natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство. 
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine.
Таблетките трябва да се гълтат цели. 
Tablets must be swallowed whole.
*Плюс последващо титриране, вижте точка „Титриране и поддържане“ 
*Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Това лекарство не трябва да се приема на празен стомах, а трябва да се приема с храненията или с лека закуска. 
This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
При деца се предпочита употребата на праха, тъй като таблетките не са подходящи при тази популация. 
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Понастоящем няма достатъчно данни за изключване на възможността от дефицит на фолиева киселина при продължително лечение със севеламеров карбонат. 
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Симптомите, наблюдавани при предозиране са подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, включително основно запек и други известни стомашно-чревни нарушения. 
The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela. 
Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Това лекарство трябва да се използва заедно с други лекарства като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване развитието на костно заболяване. 
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Севеламер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
възрастни пациенти на диализа (техника за очистване на кръвта). 
• adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита. 
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Отговорът на лечението по време на 2-седмичния период с фиксирана доза не се е повлиял от BSA, за разлика от това обаче не е наблюдаван отговор на лечението при педиатрични пациенти с определени нива на фосфор <7,0 mg/dl. 
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Тази информация е получена от проучвания, при който е използван севеламер хидрохлорид. 
This information was obtained from studies in which sevelamer hydrochloride was used.
Нивата на триглицеридите, HDL холестерола и албумина не се променят след лечение със севеламер. 
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Вашият лекар може да предпише Renvela прах за перорална суспензия. 
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението или не. 
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания. 
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Прахът не трябва да се загрява (напр. в микровълнова фурна). 
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрациите на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус в кръвта по време на прилагането в комбинация и след прекратяването ѝ. 
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Възходящо/низходящо титриране 
Titration increases/decreases
Севеламеровият карбонат не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти. 
Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
180 (6 бутилки от 30) филмирани таблетки 
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Ако обмисляте да прекратите лечението си с Renvela, първо се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Не е известно дали Renvela се екскретира в кърмата и дали може да окаже влияние върху Вашето бебе. 
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Антиаритмични и противогърчови лекарствени продукти 
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
Сашетата са опаковани в картонена кутия. 
The sachets are packaged in an outer carton.
Проведени са проучвания за канцерогенност с перорален севеламеров хидрохлорид при мишки (дози до 9 g/kg/ден) и плъхове (0,3, 1 или 3 g/kg/ден). 
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
При клинични изпитвания с пациенти на хемодиализа севеламер самостоятелно няма постоянен и клинично значим ефект върху iPTH. 
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Лечението с Renvela е важно за поддържане на подходящо ниво на фосфати в кръвта Ви. 
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи препарати на калциева основа. 
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Пациенти, които приемат антиаритмични лекарствени продукти за контрол на аритмии и противогърчови средства за контрол на гърчове, са изключвани от клиничните изпитвания. 
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Renvela съдържа севеламеров карбонат като активно вещество. 
Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
Вместо вода, прахът може да се смеси предварително с малко количество студена напитка (около 120 ml или половин чаша) или храна (около 100 грама) и да се консумира в рамките на 30 минути. 
Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да продължите лечението с Renvela. 
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Способността за правилно гълтане трябва да се наблюдава внимателно при пациенти със съпътстващи заболявания. 
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Не е известно дали севеламер/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Препоръчителната начална доза Renvela при деца се базира на техния ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). 
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Нивото на серумния фосфат трябва да се проследява и дозата на Renvela да се коригира съответно. 
The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Допълнителните указания са описани подробно в листовката. 
Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Какво представлява Renvela и за какво се използва 2. 
What Renvela is and what it is used for 2.
Ефектите може да се дължат на изчерпването на витамин D. 
The effects may be secondary to vitamin D depletion.
Ето защо Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта Ви и, ако е необходимо, да предпише допълнително витамин D. 
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Препоръчителната начална доза Renvela таблетки за възрастни и хора в старческа възраст е една до две таблетки от 800 mg с всяко хранене, 3 пъти дневно. 
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Всяка кутия съдържа 60 или 90 сашета. 
Each carton contains 60 or 90 sachets.
Доказано е, че севеламер се свързва с жлъчните киселини in vitro и in vivo при експериментални животински модели. 
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Пациентите с констипация трябва да се проследяват внимателно, докато се лекуват с Renvela. 
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Изпийте до 30 минути след приготвяне. 
Drink within 30 minutes of being prepared.
Вашият лекар ще да проверява редовно за взаимодействия между Renvela и други лекарства. 
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (използва се машина за филтриране на кръвта) или перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и една вътрешна мембрана от тялото филтрира кръвта); 
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Запекът е много честа нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души). 
Constipation is a very common side effect (may affect more than 1 in 10 people).
Вашето бъбречно заболяване или диализното Ви лечение, може да: 
Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Тези отлагания могат да „втвърдят” кръвоносните съдове и да затруднят изтласкването на кръвта в тялото. 
These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
развиете състояние с ниски или високи нива на калций в кръвта. 
• develop low or high levels of calcium in your blood.
Най-високата доза при това проучване е 4,5 g/kg/ден (човешка еквивалентна доза 2 пъти максималната доза при клинични проучвания от 13 g/ден въз основа на сравнение на относителната BSA). 
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
педиатрични пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване на възраст над 6 години и над определен ръст и тегло (използвани от Вашия лекар за изчисляване на телесната повърхност). 
• paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Не може да се изключи възможността севеламеров карбонат да се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна. 
It cannot be excluded that sevelamer carbonate can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
Лечението на тези пациенти с Renvela трябва да се започне само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Четиридесет и девет (49) пациенти са получавали севеламеров карбонат, а 51 пациенти са получавали плацебо по време на 2-седмичния период с фиксирана доза. 
Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Следователно севеламеров карбонат не трябва да се приема едновременно с ципрофлоксацин. 
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността, той трябва да се прилага наймалко един час преди или три часа след севеламеров карбонат, или лекарят трябва да обмисли проследяване на кръвните нива. 
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Пациентите с ХБН са предразположени към развитие на метаболитна ацидоза. 
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
Следователно серумните нива на калция трябва да се проследяват редовно и, ако е необходимо, да се дава елементен калций под формата на добавка. 
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Лекарства, които лекуват киселини и рефлукс от стомаха или хранопровода, като омепразол, пантопразол или ланзопразол, известни като „инхибитори на протонната помпа“ може да намалят ефикасността на Renvela. 
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
(Указания за формата БЕЗ дозираща лъжичка) 
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Други нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Renvela: 
Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Той се свързва с фосфата от храната в храносмилателния тракт и по този начин понижава нивата на серумния фосфор в кръвта. 
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол 
Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Renvela филмирани таблетки са бели таблетки, от едната страна на които е отпечатано Renvela 800. 
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
- Активното вещество е севеламеров карбонат. 
- The active substance is sevelamer carbonate.
Всички други терапевтични продукти, лекарства за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия. 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
Нечесто се съобщава за затруднено преглъщане на таблетките Renvela. 
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Чревна непроходимост и илеус/субилеус 
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Севеламер съдържа множество амини, разделени с един въглероден атом от полимерната верига, които стават протонирани в стомаха. 
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Пациентите с ХБН могат да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. 
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията при пациенти на диализа. 
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
За доза 0,4 g: o Разклатете сашето, като държите горния ъгъл преди отваряне, за да преместите праха в долната част на сашето. 
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
При пациенти, подложени на перитонеална диализа, се препоръчва допълнително проследяване на мастноразтворимите витамини и фолиевата киселина, тъй като нивата на витамин A, D, E и K при тези пациенти не са измервани при клинично проучване. 
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
В случай на запек, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт. 
In case of constipation, please inform your doctor or pharmacist.
Вашият лекар може да обмисли също така проследяване на нивата на това лекарство в кръвта Ви. 
Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
• имате нарушено ниво на бикарбонат в кръвта и повишена киселинност в кръвта и други телесни тъкани. 
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания със севеламеров карбонат. 
Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Отговорът на лечението се запазва при педиатричните пациенти, които са получавали севеламеров карбонат по време на 6-месечния открит период на титриране на дозата. 
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Вашият лекар ще определи дозата въз основа на нивото на серумния фосфор. 
They will base the dose on your serum phosphorus level.
Севеламеров карбонат не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм. 
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Тъй като севеламер се свързва с жлъчните киселини, той може да повлиява абсорбирането на мастно разтворими витамини като A, D, E и K. 
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela. 
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
В клинични проучвания на севеламер както средният общ холестерол, така и LDL холестеролът намалява с 15-39%. 
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Светложълт прах. 
Pale yellow powder.
Renvela прах за перорална суспензия е светложълт прах, предоставен в саше от фолио с топлинно запечатване. 
Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Пациентите, приемащи севеламеров карбонат трябва да се придържат към предписаната им диета. 
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в дебелото черво. 
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, е прилаган на здрави доброволци в дози до 14 грама на ден за осем дни без поява на нежелани реакции. 
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
След това, всички пациенти са получавали севеламеров карбонат в продължение на 26-седмичния период на титриране на дозата. 
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
Renvela съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат-свързващ полимер, който е кръстосано свързан и не съдържа метал или калций. 
Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
При педиатрични пациенти с BSA <1,2 (m2), трябва да се прилага перорална суспензия, тъй като таблетките не са изпитвани при тази популация и следователно не са подходящи. 
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela. 
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Севеламеров хидрохлорид не уврежда фертилитета на мъжки или женски плъхове при проучване с прилагане с храна, при което женските са третирани от 14-ия ден преди чифтосването до края на бременността, а мъжките са третирани за 28 преди чифтосването. 
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Винаги е необходимо редовно проследяване на нивата на серумния фосфор по време на прилагане на фосфат-свързващ препарат. 
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
При бременни зайци, получавали перорални дози севеламеров хидрохлорид чрез гаваж по време на органогенеза, се наблюдава увеличаване на ранните резорбции в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични изпитвания). 
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали може да кърмите бебето си, или не и ако е необходимо да спрете лечението с 
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Приготвяне с помощта на дозираща лъжичка 
Preparation using a dosing spoon
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, ако получите нови признаци или симптоми на стомашен дискомфорт, подуване на корема, болка в корема, чувствителност в коремната област или твърд корем, запек, повишена температура, втрисане, гадене или повръщане. 
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Повишените нива на серумния фосфор могат да доведат до образуване на твърди отлагания в тялото, наречени калцификати. 
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Използвайте дозиращата лъжичка за всяка доза 0,4 g Renvela прах. 
Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Какво представлява Renvela и за какво се използва 
What Renvela is and what it is used for
Мастноразтворими витамини и дефицит на фолиева киселина 
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Липсват данни. 
Not data are available.
Върху едната страна на белите до почти бели таблетки е отпечатано “RENVELA 800”. 
The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.