natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам. 
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Zomarist съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие. 
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
За повече информация относно лечението с Zomarist прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zomarist, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Zomarist. 
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Препоръчителната доза Zomarist е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер. 
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zomarist. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zomarist.
Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Zomarist активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки. 
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2. 
Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Комитетът реши, че ползите от Zomarist са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Противопоказен е също за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене. 
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Допълнителна информация за Zomarist: 
Other information about Zomarist
Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Zomarist, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Приемането на Zomarist с храната или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. 
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
При пациенти в старческа възраст, приемащи Zomarist, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана. 
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Най-честите нежелани реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит. 
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zomarist. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
CHMP заключи, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. 
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Какви са рисковете, свързани с Zomarist? 
What is the risk associated with Zomarist?
Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар. 
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Zomarist, съдържащ същите количества от всяко активно вещество. 
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Zomarist е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки. 
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zomarist е лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). 
Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Пациентите, добавили вилдаглиптин, отбелязват понижение на нивата на HbA1c с 0,88 процентни точки след 24 седмици при начални нива от 8,38%. 
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същите показания. 
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Какви ползи от Zomarist са установени в проучванията? 
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Zomarist е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми. 
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
CHMP отбеляза също, че комбинацията от вилдаглиптин и метформин е ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин. 
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
В други проучвания, добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин. 
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin.
Какво представлява Zomarist? 
What is Zomarist?
Как е проучен Zomarist? 
How has Zomarist been studied?
За какво се използва Zomarist? 
What is Zomarist used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zomarist, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zomarist on 1 December 2008.
Как действа Zomarist? 
How does Zomarist work?
Какви са основанията за одобряване на Zomarist? 
Why has Zomarist been approved?
Как да използвате Zomarist? 
How is Zomarist used?
Прието от PRAC на 9 - 12 юли 2018 г. 
Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Списък на антиретровирусните средства: абакавир; абакавир, долутегравир, ламивудин; абакавир; абакавир, ламивудин, зидовудин; атазанавир; атазанавир, кобицистат; биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; дарунавир; дарунавир, кобицистат; дарунавир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; диданозин; долутегравир; долутегравир, рилпивирин; ефавиренц; ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир дизопроксил; емтрицитабин, тенофовир алафенамид; емтрицитабин, тенофовир дизопроксил; енфувиртид; етравирин; фозампренавир; индинавир; ламивудин; ламивудин, тенофовир; ламивудин, зидовудин; лопинавир, ритонавир; маравирок; невирапин; ралтегравир; рилпивирин; ритонавир; саквинавир; ставудин; тенофовир дизопроксил; типранавир; зидовудин 
List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Антиретровирусни средства - автоимунен хепатит (EPITT № 18956) 
Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Човешки нормален имуноглобулин за интравенозно приложение (i.v.Ig)- лупус- подобен синдром и свързани термини (EPITT № 19098) 
Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на CART, може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
При прилагане на човешки нормален имуноглобулин са наблюдавани случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота). 
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
EMEA/V/C/043 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД 
EMEA/V/C/043
Лисици 
Foxes
Дата на последно актуализиране на текста май 2008. 
This summary was last updated in May 2008.
Вирусите са избрани поради тяхната „ниска вирулентност“ (ограничена способност да причиняват заболяване). 
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Освен това употребата на ваксината предпазва ефикасно района на ваксинация от повторно заразяване от все още заразени съседни райони. 
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Ваксината осигурява 6-месечна защита срещу бяс. 
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Какви са предпазни мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
В резултат разпространението на бяс намалява значително в районите на ваксинация до пълното му елиминиране. 
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Разпръскването на почти 4 милиона примамки от продукта по време на изпитванията в полеви условия в продължение на четири години е последвано от интензивни наблюдения над районите на ваксинация. 
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Впоследствие лицензът за употреба е подновен през 2005 г. и изменен през април 2008 г., за да се включат енотовидните кучета като нов целеви вид. 
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Примамките се разпръскват по земята или по въздуха. 
The baits are distributed by land or by air.
Ваксините „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
На лица с отслабена имунна система не бива да се позволява да боравят с тази ваксина. 
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Не са докладвани случаи на предизвикан от ваксината бяс, което потвърждава безопасността на ваксината в полеви условия. 
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Ефикасността е базирана на резултатите за ефикасност от лабораторните проучвания и широката употреба на ваксината в полеви условия при лисиците. 
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за for Rabigen SAG2 на Virbac S.A. на 6 април 2000 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Броят на примамките зависи от популацията на лисиците или енотовидните кучета и варира между 13 и 20 на квадратен километър. 
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Тъй като енотовидните кучета се считат за незначителен вид, не са проведени изпитвания в полеви условия. 
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
В случай на контакт на човек с активния компонент на ваксината, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Енотовидни кучета 
Raccoon dogs
Rabigen съдържа живи вируси на бяса. 
Rabigen contains live rabies viruses.
Лицата, които разпределят или прилагат ваксината, трябва да бъдат имунизирани против бяс. 
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Rabigen SAG2 превишават рисковете при употреба за предотвратяване на инфекции с вируса на бяс при червени лисици и енотовидни кучета и препоръчва на Rabigen SAG2 да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
След като лисиците или енотовидните кучета поемат примамката, те са изложени на вирусите и изработват антитела срещу тях. 
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Когато се борави с примамките, е препоръчително да се носят гумени ръкавици. 
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
Вирусите се съдържат в саше, покрито с обвивката на самата примамка. 
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Допълнителна информация за Rabigen SAG2: 
Other information about Rabigen SAG2:
Rabigen SAG2 се използва за активна имунизация на червени лисици (Vulpes vulpes) и енотовидни кучета (Nyctereutes procyonoides) за предотвратяване на инфектиране с вируса на бяса. 
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Rabigen SAG2 следва да се използва само от компетентен персонал в рамките на противобесни ваксинационни кампании. 
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Ако лисиците или енотовидните кучета се изложат по-нататък през живота си на вируса на бяса, те не се заразяват. 
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Разпръснати в дивата природа, примамките с ваксина SAG2 срещу бяс се поемат с охота от свободно движещите се лисици и енотовидни кучета. 
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 е ваксина. 
Rabigen SAG2 is a vaccine.
След прием на примамката възрастните лисици и техните малки и енотовидните кучета показват образуване на значителна концентрация антитела. 
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Предлага се под формата на примамки. 
It is presented as baits.
Какви ползи от Rabigen SAG2 са установени в проучванията? 
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Rabigen SAG2? 
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) RABIGEN SAG2 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Rabigen SAG2 е ваксина срещу бяс. 
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Как е проучен Rabigen SAG2? 
How has Rabigen SAG2 been studied?
За какво се използва Rabigen SAG2? 
What is Rabigen SAG2 used for?
Какво представлява Rabigen SAG2? 
What is Rabigen SAG2?
Как действа Rabigen SAG2? 
How does Rabigen SAG2 work?
Rabigen SAG2 не е показал нежелани странични действия. 
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Основания за одобряване на Rabigen SAG2? 
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Да не се използва след тази дата. 
Do not use after this date.
дали имате инхибитори и какво е тяхното ниво 
• whether you have inhibitors and how high their level is
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ако това се случи, моля веднага се свържете с Вашия лекар. 
If this happens, please contact your doctor immediately.
заболяване на сърцето или сте с риск от заболяване на сърцето. 
a heart disease or are at risk of heart disease.
Поставете турникет на ръката си. 
Apply a tourniquet to your arm.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако тези принадлежности не могат да се използват. 
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Спазвайте указанията за употреба, дадени от Вашия лекар, и предоставени в края на тази листовка. 
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Дръжте затворения флакон, както и една спринцовка, в ръцете си, за да ги затоплите до комфортна температура (да не превишава 37 °C). 
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Препоръчва се всеки път, когато използвате Kovaltry, да отбелязвате името и партидния номер на продукта. 
It is recommended that every time you use Kovaltry, you note down the name and batch number of the product.
На всеки 24 часа, наймалко 1 ден, докато се постигне оздравяване. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар. 
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Рядко инхибитори може да се развият след първите 50 дни експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът не е чест. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Уверете се, че прахът е разтворен напълно. 
Be sure that the powder is completely dissolved.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване след разтваряне в продължение на 3 часа при стайна температура. 
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Скоростта на инжектиране трябва да зависи от Вашия комфорт, но не трябва да бъде по-висока от 2 ml в минута. 
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Лабораторните изследвания на подходящи интервали помагат да се гарантира, че винаги имате достатъчни нива на фактор VІІІ. 
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.
Малки хирургични интервенции включително екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction
Ако е необходимa допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с продукта, разтворен по описания по-горе начин. 
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
T1/2 (h) AUC (IU.час/dl) ** 
T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**