natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне. 
Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Лечение 1. 
Treatment 1.
Вашият черен дроб може да бъде засегнат. 
Your liver may be affected.
В такива случаи е важно да се свържете с Вашия лекар, който най-вероятно ще промени 
In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Не шофирайте или работете с инструменти или машини, ако сте засегнат/а. 
Do not drive or work with tools or machinery if you are affected.
Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат. 
If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Комбинации, които не се препоръчват 
Combinations that are not recommended
Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи. 
Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза. 
This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Налице е значителна индивидуална вариабилност в отговор на предозиране. 
There is considerably individual variability in response to overdose.
Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб. 
Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Пациенти със специални рискове 
Patients with special risks
Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност. 
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години. 
In many patients, therapy may be needed for several years.
Понижено съзнание с напредване към кома. 
Lowered consciousness progressing into coma.
Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване. 
Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Пациенти, които показват признаци на токсичност, трябва да се наблюдават в продължение на минимум 12 часа. 
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации. 
Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Първоначално лечение: 
Initial treatment:
Има смъртни случаи от умишлено или случайно предозиране с този клас медикаменти. 
Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2. 
The recommended doses are provided in section 4.2.
Изглежда, че това е свързано с действието на антидепресантите. 
This appears to be associated with the antidepressant activity.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщени в следните честоти: 
Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
X може да се приема със или без храна. 
X can be taken with or without food.
Може да се наложи корекция на дозата на тези лекарства. 
It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Лечение в респиратор се препоръчва, за да се предотврати евентуално спиране на дишането. 
Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Тези симптоми могат да бъдат първите признаци, че кръвта или костният Ви мозък може да са засегнати. 
These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Симптомите на предозиране включват: 
Symptoms of overdose include:
Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите. 
Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
X с алкохол 
X with alcohol
АТС код: N 06 AA 
ATC code: N 06 AA 09
Ако сте млад човек. 
If you are a young adult.
Това лекарство може да се приема със или без храна. 
This medicine can be taken with or without food.
Този риск съществува до достигане на значима ремисия. 
This risk persists until significant remission occurs.
По принцип се препоръчва да се започне лечение в по-ниския диапазон на дозата, както се препоръчва за възрастни. 
It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Бъбречното елиминиране на непроменен амитриптилин е незначително (около 2%). 
The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
В случай на достатъчен ефект, дозата трябва да бъде възможно най-ниска. 
In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
ако сте приели моклобемид предишния ден 
• if you have taken moclobemide the day before
Ако е необходимо, може да се използва наличният диапазон на дозата. 
If required, the available dose range can be exploited.
Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните етапи на възстановяване. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Дозата трябва да се увеличава постепенно. 
The dose should be increased gradually.
Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране.> 
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Вашият лекар най-вероятно ще избере да започне лечението Ви със Saroten филмирани таблетки преди започване на лечение с X. 
Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ. 
Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Това лекарство се използва за лечение на: 
This medicine is used to treat:
Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст. 
This medicine should not be used for children below 6 years of age.
Случаи на удължаване на QT-интервала и аритмия са съобщени по време на постмаркетинговия период. 
Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period.
Епизоди на мания 
Episodes of mania
Това се характеризира с изключително много и бързо променящи се идеи, пресилено веселие и прекомерна физическа активност. 
This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Не всички схеми на дозиране могат да бъдат постигнати с всички лекарствени форми/концентрации. 
Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
Не ги дъвчете. 
Do not chew them.
Свързването с плазмените протеини е около 95%. 
The plasma protein binding is about 95%.
Основното заболяване може да се запази за дълго време. 
The underlying illness may persist for a long time.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали в миналото всякакви медицински проблеми, особено ако имате 
Tell your doctor if you have, or have had in the past, any medical problems, especially if you have
Може да е полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте депресиран/а, и да ги помолите да прочетат тази листовка. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Въпреки това, данни от литературата предполагат риск за малформации и забавяне в осификацията на мишки, хамстери, плъхове и зайци при 9 33 пъти максималната препоръчителна доза. 
However, literature data suggested a risk for malformations and delays in ossification of mice, hamsters, rats and rabbits at 9 33 times the maximum recommended dose.
Алопеция, реакция на фоточувствителност. 
Alopecia, photosensitivity reaction.
Непрекъснат ЕКГ-контрол на сърдечната функция в продължение на 3-5 дни. 
Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Както и при други лекарства за лечение на депресия, може да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение. 
As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Ако се налага увеличаване на дозата, това трябва да става поетапно в рамките на 3 до 7 дни. 
If a dose increase is required this should be done stepwise within 3 to 7 days.
Имало е една възможна връзка с ефект върху фертилитета при плъхове, а именно по-ниска честота на забременяване. 
There was a possible association with an effect on fertility in rats, namely a lower pregnancy rate.
Екскрецията се осъществява главно с урината. 
The excretion proceeds mainly with urine.
Какво представлява Х и за какво се използва 2. 
What X is and what it is used for 2.
По време на пробуждане, вероятно отново объркване, възбуда и халюцинации и атаксия. 
During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Ако е възможно, прекратете приема на този лекарствен продукт няколко дни преди операция; ако спешна операция е неизбежна, анестезиологът трябва да бъде информиран, че пациентът се лекува по този начин. 
If possible, discontinue this medicinal product several days before surgery; if emergency surgery is unavoidable, the anaesthetist should be informed that the patient is being so treated.
Някои пациенти с маниакално-депресивно заболяване могат да влязат в маниакална фаза. 
Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase.
• чувство на вътрешно безпокойство и убедителна нужда да бъде в постоянно движение 
• feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Респираторна депресия. 
Respiratory depression.
При лечение на депресия продължителността на лечението е индивидуално и обикновено е наймалко 6 месеца. 
In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Причината за ефекта върху фертилитета не е известна. 
The reason for the effect on fertility is unknown.
При деца на възраст под 6 години. 
In children under 6 years of age.
По време на продължителна употреба и след прилагане в последните седмици от бременността, могат да се появят неонатални симптоми на абстиненция. 
During chronic use and after administration in the final weeks of pregnancy, neonatal withdrawal symptoms can occur.
Метаболизмът е обект на генетичен полиморфизъм. 
The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Пероралното приложение на таблетки води до максимални серумни нива за около 4 часа. 
Oral administration of tablets results in maximum serum levels in about 4 hours.
Някои лекарства могат да повлияят на действието на други лекарства и това понякога може да доведе до сериозни нежелани реакции. 
Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Внезапна поява на депресия на ЦНС. 
Sudden occurrence of CNS depression.
Ако са необходими повторни курсове с амитриптилин, на всеки 3 месеца трябва да се прави медицински преглед. 
If repeated courses of amitriptyline are needed, a medical review should be conducted every 3 months.
Внимателно проследяване на пациентите и по-специално тези с висок риск трябва да придружава лекарствената терапия, особено в началото на лечението и след промяна на дозата. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Разширяване на QRS-комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране. 
Widening of the QRS-complex usually correlates well with the severity of the toxicity following acute overdoses.
Следва да се обмисли стомашна промивка, само ако е в рамките на един час от потенциално фатално предозиране. 
Consider gastric lavage only if within one hour of a potentially fatal overdose.
Ако получите някой от следните симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно: 
If you get any of the following symptoms you should see your doctor immediately:
Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако те се тревожат относно промени във Вашето поведение. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от лечението, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Препоръчва се редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаване на лечението остава подходящо за пациента. 
Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Пелетите не трябва да се дъвчат.> 
The pellets must not be chewed.>
неконтролирани движения 
• uncontrolled movements
Дозата може да се приема веднъж дневно, или да бъде разделена на две дози. 
The dose can be taken once daily, or be divided into two doses.
Лечението е симптоматично и поради това следва да бъде продължено за подходящ период от време. 
Treatment is symptomatic and should therefore be continued for an appropriate length of time.
Ефектите върху кръвта могат да бъдат намаляване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото), на белите кръвни клетки (които помагат за борба с инфекциите) и на тромбоцитите (които помагат за съсирването). 
Effects on the blood could be a decrease in the number of red cells (which carry oxygen around the body), white cells (which help to fight infection) and platelets (which help with clotting).
Осигурете интравенозен (IV) достъп. 
Secure an IV access.
- Ако сте млад човек. 
• If you are a young adult.
Възможни нежелани реакции 5. 
Possible side effects 5.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. 
Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност. 
Ingestion of 750 mg or more by an adult may result in severe toxicity.
Дозировката и продължителността на лечението ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на тежестта на заболяването Ви и Вашия клиничен отговор. 
Dosage and duration of treatment will be determined by you physician based on the severity of your disease and your clinical response.
Предотвратява повторното захващане и следователно инактивирането на норадреналин и серотонин в нервните терминали. 
It prevents the re-uptake, and hence the inactivation of noradrenaline and serotonin at nerve terminals.
Лечението с антидепресанти е симптоматично и поради това трябва да бъде продължено за подходящ период от време, обикновено до 6 месеца след възстановяване, за да се предотврати рецидив. 
Treatment with antidepressants is symptomatic and must therefore be continued for an appropriate length of time usually up to 6 months after recovery in order to prevent relapse.
Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not stop the treatment without consulting your doctor first.
Това лекарство може да предизвика сънливост и виене на свят, особено в началото на лечението. 
This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.
Наблюдение за рабдомиолиза, ако пациентът е бил в безсъзнание за значителен период от време. 
Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Депресия при възрастни (големи депресивни епизоди) 
• Depression in adults (major depressive episodes)
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, като например: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
Всякакво пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница). 
- Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
По-подходяща форма на дозиране трябва да се използва за тази възрастова група. 
A more suitable dosage form should be used for this age group.
приемате някакво друго лекарство, което може да доведе до проблеми със сърцето, или 
• are taking any other medication that may cause heart problems, or
Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени за необходимостта от наблюдение за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и да се потърси незабавно медицинска помощ, ако тези симптоми се появят. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Нива над 300-400 ng/ml са свързани с повишен риск от смущения в сърдечната проводимост по отношение на удължения QRS-комплекс или AV блок. 
Levels above 300-400 ng/ml are associated with increased risk of disturbance in cardiac conduction in terms of prolonged QRS-complex or AV block.
Самоубийство/суицидни мисли 
Suicide/suicidal thoughts
Максималният срок на курса на лечение не трябва да надвишава 3 месеца. 
The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Говорете с Вашия лекар относно продължителността на Вашето лечение и продължете да приемате това лекарство за толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Talk to your doctor about the duration of your treatment and continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката на 4 части (12,5 mg/част). 
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
ако сте приели МАО-инхибитори в рамките на последните 14 дни 
• if you have taken MAOIs within the last 14 days
Те могат да се засилят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, за да подействат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Препоръчително е да се направи преглед на всички антихипертензивни терапии по време на лечение с трициклични антидепресанти. 
It is advisable to review all antihypertensive therapy during treatment with tricyclic antidepressants.
Ако имате затруднения с поглъщането на капсулите, можете да ги отворите и да постави пелетите например в кисело мляко или студена напитка. 
If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink.
Дайте 50 g активен въглен, ако е в рамките на един час след поглъщането. 
Give 50 g of charcoal if within one hour of ingestion.
При пациенти, на които са предписани психотропни медикаменти, може да се очаква да има някакво влошаване на общото внимание и концентрация и трябва да бъдат предупредени за способността им да шофират или да работят с машини. 
Patients who are prescribed psychotropic medication may be expected to have some impairment in general attention and concentration and should be cautioned about their ability to drive or operate machinery.
Подходяща форма на дозиране трябва да се използва за тази възрастова група. 
A suitable dosage form should be used for this age group.
Предотвратяването на обратното захващане на тези моноамин невротрансмитери засилва тяхното действие в мозъка. 
Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
Поглъщайте таблетките с чаша вода. 
Swallow the tablets with a drink of water.
Това лекарство не трябва да се дава на деца или юноши за лечение на депресия. 
This medicine should not be given to children or adolescents for treatment of depression.
По същия начин, трябва да уведомите Вашия стоматолог, че приемате такова лекарство, ако Ви предстои да получите локална упойка. 
Likewise, you should tell your dentist that you take this medicine if you are to receive a local anaesthetic.
Плазмените концентрации на амитриптилин и нортриптилин варират в много широк диапазон между отделните хора и не е установена проста корелация с терапевтичния отговор. 
Plasma concentrations of amitriptyline and nortriptyline vary very widely between individuals and no simple correlation with therapeutic response has been established.
След намаляване на симптомите на депресия, лечението с амитриптилин следва да бъде прекратено за до 6 месеца. 
After reduction of the depressive symptoms the treatment with amitriptyline should be continued for up to 6 month.
Инжекционният разтвор, приготвен с разтвор на натриев хлорид 0,9%, трябва да се използва веднага. 
The solution for injection prepared with sodium chloride solution 0.9% must be used immediately.
Вашият лекар ще Ви инструктира дали да приемате дозите веднъж дневно или да ги разделите на две дози. 
Your doctor will instruct you whether to take the doses once daily or divide into two doses.
Вземете опаковката на лекарството с Вас, ако отидете при лекар или в болница. 
Take the container of this medicine with you if you go to a doctor or hospital.
Децата са особено податливи на кардиотоксичност и припадъци. 
Children are especially susceptible to cardiotoxicity and seizures.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Х 3. 
What you need to know before you take X 3.
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Амитриптилин и неговите метаболити се екскретират в кърмата (съответстващо на 0,6% - 1% от майчината доза). 
Amitriptyline and its metabolites are excreted into breast milk (corresponding to 0.6 % - 1 % of the maternal dose).
Съотношението на концентрация на мляко/концентрация на плазма при жените е около 1:1. 
The ratio milk concentration/plasma concentration in women is around 1:1.
Ефикасността и безопасността на амитриптилин е доказана за лечение на нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години (вижте точка 4.1). 
The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated for treatments of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above (see section 4.1).
Как и кога да приемате X 
How and when to take X
Помислете за намаляване на препоръчваната начална доза с 
Consider a 50% reduction of the recommended starting dose.
Максималната плазмена концентрация се достига след 1 до 5 (-8) часа. 
The maximum plasma concentration is reached only after 1 to 5 (-8) hours.
Проходимостта на дихателните пътища се поддържа чрез интубация, когато е необходимо. 
Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
С неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена от наличните данни 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Максималната дневна доза от 150 mg амитриптилин, прилагана чрез инжектиране/инфузия, не трябва да се надвишава. 
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
− Суицидни мисли или поведение. 
Suicidal thoughts or behaviour.
Докладвани са случаи на суицидни мисли или поведение по време на лечението или непосредствено след приключване на лечението с амитриптилин (вижте точка 4.4). 
*Case reports of suicidal thoughts or behaviour were reported during the treatment with or just after conclusion of the treatment with amitriptyline (see section 4.4).
Общата продължителност на лечението ще бъде определена от лекуващия лекар на индивидуална основа. 
The general duration of treatment will be decided by the treating physician on an individual basis.