natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако почувствате замаяност, когато приемате Biktarvy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If you feel dizzy when taking Biktarvy, do not drive and do not use any tools or machines.
B/F/TAF е неинфериорен по отношение на контролната схема в двете проучвания. 
B/F/TAF was non-inferior to the control regimen in both studies.
Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. 
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
За повече подробности вижте точка 3, Не спирайте приема на Biktarvy. 
For more details, see section 3, Do not stop taking Biktarvy.
Промени на билирубина 
Changes in bilirubin
Това е отчасти свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а в случая с липидите в кръвта - понякога със самите лекарства за ХИВ. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Ако наистина искате да кърмите, първо разговаряйте с Вашия лекар. 
If you really want to breastfeed, talk to your doctor first.
Ако имате хепатит B инфекция, Вашият лекар ще обмисли внимателно най-добрата схема на лечение за Вас. 
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Biktarvy: 
Medicines that must never be taken with Biktarvy:
С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектираните с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства. 
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми. 
It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ако по време на бременността сте приемали Biktarvy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да проследява развитието на детето Ви. 
If you have taken Biktarvy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Трябва да се обмисли адаптиране на дозата на метформин, ако е необходимо. 
A dose adjustment of metformin should be considered if required.
Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3 с Biktarvy и от постмаркетинговия опит. 
The assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies with Biktarvy and from post-marketing experience.
б Времевият период през седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително). 
b Week 96 window was between Day 631 and 714 (inclusive).
Какво представлява Biktarvy и за какво се използва 
What Biktarvy is and what it is used for
Честотите се определят както следва: чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ако комбинацията е необходима, се препоръчва клинично и биологично проследяване, особено на бъбречната функция. 
If the combination is needed, clinical and biological monitoring, notably renal function, is recommended.
За един пациент липсват данни за HBV ДНК през седмица 48. 
One patient had missing HBV DNA data at Week 48.
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. 
Ελλάδα Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Biktarvy трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
Biktarvy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат, натрошават или разделят. 
The film-coated tablets should not be chewed, crushed or split.
Повишения на серумния креатинин се наблюдават до седмица 4 на лечението и остават стабилни до седмица 96. 
Increases in serum creatinine occurred by Week 4 of treatment and remained stable through Week 96.
Значението на тези данни за in vitro кръстосана резистентност все още не е установено в клиничната практика. 
The relevance of these in vitro cross-resistance data remains to be established in clinical practice.
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели. 
Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Biktarvy може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). 
Biktarvy can be taken with or without food (see section 5.2).
Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем) 
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Промени на серумния креатинин 
Changes in serum creatinine
Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
След като започнете да приемате Biktarvy, следете за: 
Once you start taking Biktarvy, look out for:
Пациентите трябва да са със стабилна супресия на тяхната изходна схема за наймалко 6 месеца и не трябва преди това да са лекувани с какъвто и да е INSTI. 
Patients must have been stably suppressed on their baseline regimen for at least 6 months and must not have been previously treated with any INSTI.
При емтрицитабин се наблюдава нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове. 
Emtricitabine has demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Не спирайте лечението, без да разговаряте с Вашия лекар. 
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Поради това, пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV. 
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Или можете да приемате Biktarvy с храна поне 2 часа след това. 
Or you can take Biktarvy with food at least 2 hours after.
Лечението на предозиране с Biktarvy включва общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента. 
Treatment of overdose with Biktarvy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. 
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива. 
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Важно е да не пропускате доза от Biktarvy. 
It is important not to miss a dose of Biktarvy.
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят, и когато е необходимо, да се приложи лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
EU/1/18/1289/002 
EU/1/18/1289/001 EU/1/18/1289/002
При тези изолати 9 от 14-те изолата имат допълнителни мутации в L74M, T97A или E138A/K. 
Of those, 9 of the 14 isolates had additional mutations at L74M, T97A, or E138A/K.
In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти е нисък. 
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Нежеланите реакции в таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота. 
Tabulated summary of adverse reactions The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Чернодробните проблеми може да се влошат след спиране на Biktarvy. 
Liver problems may become worse after you stop taking Biktarvy.
Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за 3 часов диализен период, започващ в рамките на 1,5 часа от прилагането на емтрицитабин. 
Emtricitabine can be removed by hemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3-hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Средната абсолютна бионаличност на емтрицитабин от 200 mg твърди капсули е 93%. 
The mean absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was 93%.
• храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия) 
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
(Инхибиране на OCT2/MATE1) 
(Inhibition of OCT2/MATE1)
 Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B инфекция. 
 Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Biktarvy може да взаимодейства с други лекарства. 
Biktarvy may interact with other medicines.
Когато запасът Ви от Biktarvy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. 
When your supply of Biktarvy starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Четирима пациенти, на които е прилаган Biktarvy, (1%) са имали повишения на билирубин от степен 3, които не се считат за свързани с лекарството по проучването. 
Four patients administered Biktarvy (1%) had grade 3 bilirubin increases that were not considered related to study drug.
• хранителни добавки с минерали или витамини, съдържащи магнезий или желязо  Вижте точка 2 за повече информация относно приема на тези лекарства с Biktarvy. 
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron  See section 2 for more information on taking these medicines with Biktarvy.
Възможни нежелани реакции: незабавно кажете на лекаря за 
Possible side effects: tell a doctor immediately
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Biktarvy: 
Talk to your doctor before taking Biktarvy:
Biktarvy може да предизвика замаяност. 
Biktarvy can cause dizziness.
Коригираната за протеини EC95 на биктегравир е 361 nM (0,162 µg/ml) за HIV-1 вирус див тип. 
The protein-adjusted EC95 of bictegravir was 361 nM (0.162 µg/mL) for wild type HIV-1 virus.
Biktarvy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. 
Biktarvy reduces the amount of HIV in your body.
Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене или хиперактивност 
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
Чувствителността на биктегравир е изследвана срещу 64 INSTI-резистентни клинични изолати (20 с единични субституции и 44 с 2 или повече субституции). 
The susceptibility of bictegravir was tested against 64 INSTI-resistant clinical isolates (20 with single substitutions and 44 with 2 or more substitutions).
имуносупресори, използвани за контролиране на имунния отговор на организма Ви след трансплантация, съдържащи циклоспорин 
• immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%. 
Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Докато приемате Biktarvy, при Вас все още може да се развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. 
While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Резултатите от лечението между терапевтичните групи са сходни между подгрупите по възраст, пол, раса и регион. 
Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
• хранителни добавки с минерали или витамини, съдържащи магнезий или желязо 
• mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции. 
For more information see section 4, Possible side effects.
Доказано е, че биктегравир повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин, но тези промени не се считат за клинично значими, тъй като не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация. 
Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Biktarvy преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Плазменият полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа. 
The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Каквито и да е признаци на възпаление или инфекция. 
• Any signs of inflammation or infection.
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се проследява за доказателства за токсичност (вж. точка 4.8). 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции. 
In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Осемнадесет процента от пациентите са с изходен вирусен товар над 100 000 копия/ml. 
Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
AUC, Cmax, Cmin 
Cmax, Cmin
Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ. 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Няма специфичен антидот при предозиране с Biktarvy. 
There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките. 
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Стойностите за 50% ефективната концентрация (EC50) за биктегравир са в диапазона от < 0,05 до 6,6 nM. 
The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Пациентите са стратифицирани в зависимост от предходната схема на лечение. 
Patients were stratified by prior treatment regimen.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Хепатобилиарната токсичност е описана при 39-седмично проучване при дози от 1 000 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 16 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза за хора и е частично обратима след 4-седмичен период на възстановяване. 
Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са идентифицирани от клинични проучвания на Biktarvy. 
1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на биктегравир или тенофовир алафенамид при бременни жени. 
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Да не се използва, ако покритието на отвора на бутилката е с нарушена цялост или липсва. 
Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с експозиция) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. 
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Проучванията при животни с биктегравир не откриват доказателства за тератогенност или ефект върху репродуктивната функция. 
Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза 
• rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с B/F/TAF в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Тъй като биктегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно той да може значимо да се отстранява чрез хемодиализа или перитонеална диализа. 
As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Biktarvy или която и да е друга антиретровирусна терапия не води до излекуване на инфекцията с HIV и те може да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV. 
Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при участници с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml). 
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Biktarvy не трябва да се приема едновременно с добавки, съдържащи магнезий и/или алуминий поради очакваното значително понижаване на експозицията на биктегравир (вж. точка 4.4). 
Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки 
EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Проучванията при животни показват, че тенофовир се екскретира в млякото. 
In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Ако по някаква причина приемът на Biktarvy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Biktarvy. 
If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Броят на пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, лекувани с B/F/TAF, е ограничен. 
The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). 
If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Тринадесет процента от дозата се откриват в урината под формата на три предполагаеми метаболита. 
Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Biktarvy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
21 юни 2018 г. 
Date of first authorisation: 21 June 2018
Ex vivo свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%. 
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спиране на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, може да повишат концентрациите на емтрицитабин. 
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol