natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не може да се направи препоръка, относно намаляване на дозата; следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, ако атазанавир се прилага едновременно с кларитромицин. 
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Атазанавир Krka 300 mg с ритонавир 100 mg може да не осигури достатъчна експозиция на атазанавир, особено когато действието на атазанавир или на цялата схема може да бъде компрометирано поради лекарствена резистентност. 
Atazanavir Krka 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Не трябва да приемате Атазанавир Krka заедно с определени лекарства. 
You must not take Atazanavir Krka with certain medicines.
Педиатрични пациенти (под 3 месечна възраст) Атазанавир Krka не трябва да се използва при деца под 3 месечна възраст, поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалния риск от керниктер. 
Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Атазанавир Krka с храна и напитки 
Atazanavir Krka with food and drink
По този начин Атазанавир Krka понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. 
In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Въз основа на тези данни и поради това, че ритонавир не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на тези лекарствени продукти и атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти. 
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
При преминаване от една лекарствена форма към друга, може да се наложи промяна на дозата. 
When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
След възможно намаляване на експозицията на атазанавир през втория и третия триместър, през първите два месеца след раждането експозицията на атазанавир би могла да се увеличи (вж. 
Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Изисква се повишено внимание и се препоръчва, когато е възможно, проследяване на терапевтичната концентрация. 
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Профилът на безопасност в тези проучвания като цяло е сравним с наблюдавания при предходни проучвания с възрастни и педиатрични пациенти. 
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Атазанавир Krka капсули може да се използват при възрастни и деца на и над 6-годишна възраст. 
Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE08 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Други лекарствени форми може да са налични за педиатрични пациенти над 3 месечна възраст и тегло най-малко 5 kg (вж. съответната кратката характеристика на алтернативни форми). 
Other formulations of this medicine may be available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see relevant Summary of Product Characteristics for alternative forms).
Употребата на Атазанавир Krka с ритонавир може да се обмисли по време на бременност само ако очакваната полза превишава потенциалния риск. 
The use of Atazanavir Krka with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Разпределение: атазанавир се свързва със серумните протеини приблизително 86% при концентрации вариращи от 100 до 10 000 ng/ml. 
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Атазанавир Krka е антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. 
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на Атазанавир Krka, то приемът му може да не бъде възобновен. 
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Средната стойност на AUC(0-∞) е с 42% по-висока при пациенти с увредена чернодробна функция в сравнение със здрави индивиди. 
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Брой оценими пациенти. 
e Number of patients evaluable.
Субституцията N88S е наблюдавана рядко при пациенти с вирулогичен неуспех на атазанавир (със или без ритонавир). 
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Общо в това проучване 182 педиатрични пациенти (81 нелекувани с антиретровирусни средства и 101 лекувани с антиретровирусни средства) са получавали веднъж дневно атазанавир (капсули или под формата на прах), със или без ритонавир, в комбинация с два NRTIs. 
Overall in this study, 182 paediatric patients (81 antiretroviral-naive and 101 antiretroviral-experienced) received once daily atazanavir (capsule or powder formulation), with or without ritonavir, in combination with two NRTIs.
Резистентността при пациенти с предходно антиретровирусно лечение възниква главно чрез кумулиране на големи и малки субституции, обуславящи резистентност, описани преди като свързани с резистентност към протеазни инхибитори. 
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
чести: умора; нечести: гръдна болка, неразположение, пирексия, астения; редки: нарушена походка aТези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение, въпреки че, честотите са определени чрез статистическо изчисление, въз основа на общия брой на пациенти, с експозиция на атазанавир в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (N = 2 321). 
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Понякога може да се наблюдават промени в начина, по който бие сърцето Ви (промяна в сърдечния ритъм). 
- Changes in the way your heart beats (heart rhythm change) may occasionally happen.
При in vitro проучвания, клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан (hERG), се инхибират в 15% при концентрациия на атазанавир (30 μM), което отговаря на 30 пъти повисоки концентрации на свободно лекарство при Cmax при хора. 
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Вашият лекар може да промени дозата на Атазанавир Krka в зависимост от Вашето анти-ХИВ лечение. 
Your doctor may adjust the dose of Atazanavir Krka according to your anti-HIV therapy.
Включва пациенти с изходни данни за резистентност. 
d Includes patients with baseline resistance data.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за тези възможни странични ефекти, когато използват PDE5 инхибитори при еректилна дисфункция с атазанавир (вж. точка 4.4). 
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors for erectile dysfunction with atazanavir (see section 4.4).
Атазанавир Krka, прилаган без ритонавир не трябва да се използва при бременни жени, тъй като това би могло да доведе до субоптимална експозиция, което е от особено значение за инфекцията на майката и вертикалното предаване. 
Atazanavir Krka given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Информирайте веднага Вашия лекар, ако нещо от изброеното по-горе се отнася за Вас. 
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
a Брой пациенти със сдвоени генотипове, класифицирани като вирулогичен неуспех (HIV РНК ≥ 400 копия/ml). 
Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Въз основа на данните с други усилени PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3-кратно увеличение, атазанавир /ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол. 
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, atazanavir /ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Някои лекарства, може да взаимодействат с ритонавир, лекарство което се приема с Атазанавир Krka. 
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
Тези лекарства контролират инфекцията причинена от вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ) чрез потискане на един белтък, необходим за размножаването на ХИВ вируса. 
These medicines control Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection by stopping a protein that the HIV needs for its multiplication.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата на глюкокортикоида при строго проследяване на локалните и системни ефекти или преминаване на лечение с глюкокортикоид, който не е субстрат на CYP3A4 (напр. беклометазон). 
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g., beclomethasone).
Вижте описание на избрани нежелани реакции за повече информация. 
bSee description of selected adverse reactions for more details.
PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция: особено внимание трябва да бъде обърнато при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил, тадалафил или варденафил) за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, приемащи Атазанавир Krka. 
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
Петнадесет от 120 (13%) пациенти в рамото с атазанавир + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациенти в рамото на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече от PI субституциите L10, M46, I54, V82, I84 и L90. 
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от атазанавир. 
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by atazanavir.
При условие, че ритонавир (100 mg два пъти дневно) в ниска доза не е показал значим ефект върху метадоновите концентрации, въз основа на тези данни не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с атазанавир. 
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co- administered with atazanavir, based on these data.
Ако пероралните контрацептиви се прилагат едновременно с атазанавир/ритонавир, се препоръчва те да съдържат поне 30 μg етинилестрадиол и на пациентката да се напомни стриктно да спазва тази схема на контрацепция. 
If an oral contraceptive is administered with atazanavir/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Атазанавир Krka капсули, прилаган заедно с ниски дози ритонавир, е показан за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни и педиатрични пациенти на и над 6-годишна възраст, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти (вж. точка 4.2). 
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Никои от de novo субституциите (вж. Таблица 4) не са специфични за атазанавир и може да отразяват повторната поява на съществуваща резистентност на атазанавир + ритонавир при предходно лекуваната популация в Проучване 045. 
None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
В клинични проучвания AI424-397 и AI424-451, педиатричните пациенти от 3 месечна до 11годишна възраст имат средна продължителност на лечение с атазанавир перорален прах 80 седмици. 
In clinical studies AI424-397 and AI424-451, paediatric patients 3 months to less than 11 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir oral powder of 80 weeks.
Рамото атазанавир/ритонавир показва подобна (не по-малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир + ритонавир, оценена като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ml на 48 седмица (Таблица 5). 
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Съгласувайте дозата спрямо дозировъчната таблица за конкретната лекарствена форма (вж. кратката характеристика на други лекарствени форми). 
Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for other formulations).
Концентрациите на атазанавир (прилаган с ритонавир) не се повлияват значимо. 
Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
a Intent-to-treat анализ, при който липсващите стойности са считани за неуспехи. 
a Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
От значение е, че много проучвания са проведени с неусилен атазанавир, което не е препоръчителната схема на лечение с атазанавир (вж. точка 4.4). 
Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the recommended regimen of atazanavir (see section 4.4).
Вижте точка 2 „Атазанавир Krka съдържа лактоза монохидрат“. 
See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Нечесто може да се появят проблеми, свързани с черния дроб. 
- Liver problems may uncommonly happen.
- През този период, родилите пациентки, трябва да следват същите препоръки за дозировка, както тези, които не са бременни, включително препоръките за едновременно приложение на лекарствени продукти, за които е известно, че влияят върху експозицията на атазанавир (вж. 
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Ако атазанавир се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично проследяване и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране. 
If atazanavir is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Други лекарства и Атазанавир Krka 
Other medicines and Atazanavir Krka
Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Възможност за увеличаване на концетрациите на алфузозин, което може да доведе до хипотония. 
Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми за камъни в бъбреците, които може да включват болка в долната част на гърба или долната част на стомашната област, кръв в урината или болка при уриниране. 
Talk to your doctor immediately if you get symptoms of kidney stones which may include, pain in your low back or low stomach-area, blood in your urine or pain when you urinate.
Взаимодействия между атазанавир и други лекарствени продукти 
Table 2: Interactions between atazanavir and other medicinal products Medicinal products by therapeutic area
В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (кометен анализ) или поправка на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro. 
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Едновременното прилагане с атазанавир може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини. 
Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с повишено внимателно с атазанавир/ритонавир, не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (>200 mg/ден). 
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with atazanavir /ritonavir, high doses of ketoconazole and itraconazole (>200 mg/day) are not recommended.
Не приемайте силденафил с Атазанавир Krka, когато силденафил се използва за лечение на пулмонална артериална хипертония. 
Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Лечението при предозиране с Атазанавир Krka трябва да включва общо поддържащо лечение, с проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента. 
Treatment of overdose with Atazanavir Krka should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
- Не се препоръчва употребата на Атазанавир Krka с ритонавир при бременни пациентки, които приемат едновременно тенофовир дизопроксил и Н2 рецепторен антагонист. 
- It is not recommended to use Atazanavir Krka with ritonavir for pregnant patients who are receiving both tenofovir disoproxil and an H2-receptor antagonist.
Педиатрични пациенти (на и над 3 месечна възраст и с тегло най-малко 5 kg): 
Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg):
Атазанавир Krka не лекува HIV инфекцията. 
Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
14-OH кларитромицин 14-OH кларитромицин AUC ↓70% 
14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално летални нежелани реакции от страна на черния дроб. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Няма находки за канцерогенност при мъжки мишки или плъхове. 
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Не е известно дали приложението на атазанавир с ритонавир на майката по време на бременност ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новородените и кърмачетата. 
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Ефект на храната: едновременното прилагане на атазанавир и ритонавир с храна оптимизира бионаличността на атазанавир. 
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
30 твърди капсули 
30 hard capsules
При деца, които приемат Атазанавир Krka, може да е необходимо проследяване на сърдечната дейност. 
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Няма специфичен антидот при предозиране с Атазанавир Krka. 
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Едновременното прилагане с атазанавир има възможност да повиши или намали концентрациите на варфарин. 
Co-administration with atazanavir has the potential to increase or decrease warfarin concentrations.
Честотата на хепатит, възникнал в резултат на лечението, или повишението на трансаминазите при коинфектираните пациенти е сравнима между групите на атазанавир и сравнителните схеми на лечение (вж. точка 4.4). 
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between atazanavir and comparator regimens (see section 4.4).
Анализ на данните по протокол д 
Per protocol analysise
Съдържанието на капсулата е жълтеникавобял до жълто-бял прах. 
The content of the capsule is yellowishwhite to yellow-white powder.
M184V субституцията в обратната транскриптаза, която определя резистентност към ламивудин и емтрицитабин, е открита при 2 пациента в групата на неусилен атазанавир и 1 пациент в групата на атазанавир + ритонавир. 
The M184V substitution in reverse transcriptase, which confers resistance to lamivudine and emtricitabine, was detected in 2 subjects in the unboosted atazanavir and 1 subject in the atazanavir + ritonavir group.
Не са наблюдавани разлики в честотата на повишение на билирубина между тези две групи (със или без вирусен хепатит). 
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Необходимо е засилено проследяване за рифабутин-свързани нежелани реакции, включващи неутропения и увеит, поради очакваното увеличаване на експозицията на рифабутин. 
Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
De novo субституции при нелекувани пациенти, при които се наблюдава неуспех при лечение с атазанавир + ритонавир (Проучване 138, 96 седмици) 
De novo substitutions in treatment naive patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 138, 96 weeks)
Дата на първо отваряне: 
Date of opening:____________
Едновременното приложение на атазанавир с ритонавир в дози по-високи от 100 mg веднъж дневно не е клинично оценявано. 
Co-administration of atazanavir with ritonavir at doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Намаляването на AUC, Cmax, и Cmin не е смекчено, когато увеличена доза атазанавир/ритонавир (400/100 mg веднъж дневно) е разделена във времето от омепразол с 12 часа. 
The decrease in AUC, cmax, and cmin was not mitigated when an increased dose of atazanavir /ritonavir (400/100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Какво съдържа Атазанавир Krka Активното вещество е атазанавир. 
What Atazanavir Krka contains - The active substance is atazanavir.
Норетиндрон AUC ↑110% 
Norethindrone AUC ↑110%