natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след като сте получили Grastofil и преди да шофирате или работите с машини. 
It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Време на извършване на левкафереза: една или две левкаферези в дни 5 и 6, което често е достатъчно. 
The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Период на проучването 
Period of study
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви. 
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Индия 
Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена. 
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното: 
Before you inject Grastofil you must do the following:
Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви. 
The usual dose of Grastofil varies depending on your illness and weight.
Изборът на метод за мобилизация трябва да се обмисли във връзка с общите цели на лечението за всеки отделен пациент. 
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
След постигане на отговора е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на това ниво. 
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място. 
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство. 
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil? 
How long will I have to take Grastofil?
Продукции, надвишаващи този минимален прираст, изглежда корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване. 
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар. 
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor.
Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може случайно да се убодете. 
Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Други лекарства и Grastofil 
Other medicines and Grastofil
Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Важно: не се опитвайте да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Ако не се използва незабавно периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо. 
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Ако получавате това лекарство чрез подкожна инжекция, Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си ги поставяте сами. 
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
При други обстоятелства е възможно да са необходими допълнителни левкаферези. 
In other circumstances, additional leukaphereses may be necessary.
Левкаферезата трябва да започне на 5-ия ден и при необходимост да продължи до 6-ия ден с цел набавянето на 4 x 10 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Ако развиете или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание на Вашия лекар. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Grastofil може да се използва: 
Grastofil can be used:
Ако прирастът е недостатъчен, измерено според посочените погоре критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Grastofil.
Както се очаква при всички биологични средства, възникват свързващи антитела; понастоящем, обаче, те не са свързани с неутрализиращата активност. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образните изследвания на костите. 
This should be considered when interpreting boneimaging results.
Отстранете иглата и отпуснете кожата си. 
Remove the needle and let go of your skin.
Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 10 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата. 
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/ 
The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Ако сте донор на стволови клетки, трябва да сте на възраст между 16 и 60 години. 
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Най-общо, по-чести са съобщенията след интравенозно прилагане. 
Overall, reports were more common after intravenous administration.
След една до две седмици лечение началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента. 
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
9/l и 10 x 10 
9/L and 10 x 10
Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката. 
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02
Polska STADA Poland Sp.z.oo. 
STADA Poland Sp. z.oo.
нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и 
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Единствената системно съобщавана нежелана реакция е мускулно-скелетна болка, което не се различава от опита при популацията на възрастните. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Данните в следващите таблици описват нежеланите реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи. 
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Оставете спринцовката на стайна температура (15ºC до 25ºC) за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена спринцовка в ръка за няколко минути. 
Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Ако експозицията е била по-дълга от 24 часа или препаратът е бил замразен повече от един път, Grastofil не трябва да се използва. 
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през цялото време, докато спринцовката се изпразни. 
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
клетки/kg се основава на публикации за постигнат резултат на адекватно хематологично възстановяване. 
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Шестдесет и пет процента от пациентите, изследвани по програмата за проучвания при ТХН, са били под 18-годишна възраст. 
Sixty-five percent of patients studied in a SCN trial program, were under 18 years of age.
Може да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
проблеми със съня (безсъние) 
• trouble sleeping (insomnia)
Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Grastofil. 
Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
След като броят на белите кръвни клетки се нормализира, може да е възможно да се намали честотата на прилагане на по-малко от един път на ден. 
Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten injection.
В клинични проучвания > 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни. 
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на пропускливост на капилярите, трябва да се наблюдават внимателно и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вижте раздел 4.8). 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
9/l за 3 последователни дни 
9/L for 3 consecutive days
при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции; 
• in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections;
Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните тестове за CD34 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци. 
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Grastofil е биологично подобен лекарствен продукт. 
Grastofil is a biosimilar medicinal product.
• увеличаване на някои ензими в кръвта 
• increase of certain enzymes in the blood
Системоорганни класове по MedDRA 
MedDRA system organ class
Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол. 
This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
España Laboratorio STADA S.L. 
Laboratorio STADA S.L.
9/l, с медиана на честотата на прилагане 3 дни за седмица. 
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Затова размерът на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Лечението с Grastofil ще продължи 4 до 5 дни. 
Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
клетки/kg) или акцелерация на тромбоцитното възстановяване до същото ниво. 
cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Не може да бъде обаче изключен рискът от провокиране на злокачествено миелоидно клониране. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание. 
cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
След това измерването на АБН трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и след това - един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия. 
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Няма проспективни рандомизирани сравнения на двата препоръчителни методи за мобилизация (само филграстим или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия) при една и съща популация пациенти. 
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Grastofil спринцовки са само за еднократна употреба. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. 
The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкаферези. 
In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Честотата на производство на антитела срещу филграстим е ниска като цяло. 
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Анализът обхваща проучвания, включващи костно-мозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF 
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8; 21), t(15; 17), и inv(16)]. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Случайното еднократно излагане на Grastofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му. 
Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Възможно е при пациентите, предварително подложени на много продължителна миелосупресивна терапия, да не се постигне достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителната минимална продукция (2,0 x 10 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
След утвърдена химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия се очаква, че продължителността на лечението за постигане на тези критерии ще бъде до 14 дни. 
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Гранулоцитният колониостимулимулиращ фактор може да повиши растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти може да се наблюдават върху някои немиелоидни клетки in vitro. 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
При пациенти, които не са били подложени на тежка химиотерапия, често е достатъчна една левкафереза. 
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 μg/kg/ден. 
In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Не съществуват доказателства за това, че пациентите с HIV инфекция, третирани с филграстим, показват ускорена репликация на HIV. 
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grastofil:
При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 10 
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Неутропенията може да е продължително заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно неутрофили, или да е причинена от лекарства, използвани за лечение на рак. 
Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Преди употреба разтворът трябва да се провери визуално. 
The solution should be visually inspected prior to use.
След индукционно и консолидиращо лечение за остра миелоидна левкемия продължителността на лечението може да бъде значително по-голяма (до 38 дни) в зависимост от типа, дозата и схемата на приложената цитотоксична химиотерапия. 
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако: 
It is important to tell your doctor if you:
Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Grastofil. 
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Не е необходимо да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате. 
You do not need to remove the air bubble before injecting.
Съществува положителна линейна корелация между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно. 
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
• се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). 
• you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
За поддържане на нормален брой неутрофили 
For maintenance of normal neutrophil counts
След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа. 
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
9/l по време на периода на лечение, дозата Grastofil трябва да се повиши отново в съответствие с описаните по-горе стъпки ANC = абсолютен брой неутрофили 
9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Лечението Ви с Grastofil обикновено ще продължи около 14 дни. 
Your treatment with Grastofil will usually last for about 14 days.
Какво трябва да направя преди да си инжектирам подкожно Grastofil? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Не са проучвани безопасността и ефикасността на филграстим при здрави донори на възраст под 16 години или над 60 години. 
The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
клетки/kg телесно тегло от реципиента при повечето донори след две левкаферези. 
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Разреденият филграстим може да се абсорбира по стъклени или пластмасови материали. 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials.
Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате. 
Do not remove the needle cover until you are ready to inject.
9/l след очаквания максимален спад (надир), приемът на филграстим трябва незабавно да се прекрати. 
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Продължителното лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията. 
Long-term treatment with Grastofil is required for reduction in neutropenia.
Вашият лекар ще Ви каже колко Grastofil трябва да приемате. 
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Инжектирането на разтвора с въздушното мехурче е безвредно. 
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
9/l) след лечение с филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4). 
9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
В края на този период, Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Поради чувствителността на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, прилагането на филграстим не се препоръчва в периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията. 
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Не се опитвайте да си правите инжекциите сами без това обучение. 
Do not attempt to self-administer without this training.
Безопасността и ефикасността на филграстим, прилаган в един и същи ден с миелосупресивна цитотоксична химиотерапия, не са окончателно установени. 
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.