natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се свързва със CD20, офатумумаб стимулира имунната система на организма да атакува злокачествените клетки и по този начин помага да се овладее заболяването. 
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Какво представлява Arzerra и за какво се използва? 
What is Arzerra and what is it used for?
Допълнителна информация за Arzerra: 
Other information about Arzerra
За повече информация относно употребата на Arzerra вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
За повече информация относно лечението с Arzerra прочетете листовката (също част от EPAR). 
For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Активното вещество в Arzerra, офатумумаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody.
Преди всяка инфузия пациентът приема лекарства - например кортикостероид, антихистамин и парацетамол - за предотвратяване на инфузионни реакции (например обрив, повишена температура, алергични реакции и затруднено дишане). 
Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Arzerra е изследван в едно основно проучване при 223 пациенти с ХЛЛ, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение. 
Arzerra has been investigated in one main study involving 223 patients with CLL whose disease had not responded to previous treatment.
Ако настъпят реакции, лечението се прекъсва и може да се възобнови с по-бавна скорост, след като пациентът се е възстановил, а ако настъпят сериозни алергични реакции, лечението се прикратява окончателно. 
If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Arzerra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в лечението на ракови заболявания и при наличието на условия за незабавно провеждане на реанимация на пациентите. 
Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
Arzerra съдържа активното вещество офатумумаб (ofatumumab). 
Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arzerra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на долните дихателни пътища (белодробни инфекции, например пневмония), инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (малък брой червени кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повишена температура, обрив, диспнея (затруднено дишане), кашлица, диария и умора. 
The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Рефракторна ХЛЛ 
Refractory CLL
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Arzerra, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
при пациенти, чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия (известно като релапсирало заболяване). 
• in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Arzerra, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
Нелекувана преди това ХЛЛ 
Previously untreated CLL
В случаите на неуспешно предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, 49% от пациентите (47 от 95) се повлияват от лечение с Arzerra. 
In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Офатумумаб е разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, намиращ се по повърхността на лимфоцитите, включително на злокачествените лимфоцити, наблюдавани при ХЛЛ. 
Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
При 95 от тях заболяването не се е повлияло нито от флударабин, нито от алемтузумаб, а при 112 лечението с флударабин не е дало резултат, но пациентите не са лекувани с алемтузумаб, тъй като това лекарство не е било подходящо за тях. 
In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Агенцията отбеляза, че е доказано, че Arzerra е ефективен за лечение на пациенти с ХЛЛ (нелекувани преди това пациенти, пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с флударабин и алемтузумаб, и пациенти, чието заболяване се е възобновило след предходно лечение). 
The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Ефектът от лечението се оценява според симптомите на пациентите, броя на лимфоцитите в кръвта, резултатите от изследванията на кръвта и костния мозък, и големината на лимфните възли, черния дроб и слезката. 
The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
При тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид. 
In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Процентният дял на пациентите с повлияване е малко по-нисък при пациентите, при които лечението с флударабин не е дало резултат, но за които не е подходящо лечение с алемтузумаб (43%). 
The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Arzerra в комбинация с флударабин и циклофосфамид е ефективен за увеличаване на преживяемостта без прогресиране на заболяването, като пациентите преживяват средно 28,9 месеца, без да се влоши заболяването, в сравнение с 18,8 месеца при пациентите, приемали флударабин и циклофосфамид самостоятелно. 
Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил е ефективна за увеличаване на преживяемостта без прогресия на заболяването (колко време живеят пациентите, без да се влоши заболяването им), като пациентите живеят средно 22,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 13,1 месеца при пациенти, които са приемали само хлорамбуцил. 
Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Arzerra се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как действа Arzerra? 
How does Arzerra work?
В едно основно проучване при 447 нелекувани преди това пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с флударабин-базирана терапия, се сравнява комбинацията от Arzerra с хлорамбуцил с хлорамбуцил, прилаган самостоятелно. 
One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Защо Arzerra е разрешен за употреба? 
Why is Arzerra approved?
Arzerra e лекарство срещу рак, което се прилага за лечение на възрастни с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), рак на лимфоцитите, вид бели кръвни клетки. 
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
при нелекувани преди това пациенти, които не могат да бъдат подложени на терапия с флударабин; при тези пациенти Arzerra се прилага в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин (други лекарства срещу рак); 
• in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Как се използва Arzerra? 
How is Arzerra used?
В едно основно проучване при 365 пациенти, при които раковото заболяване е рецидивирало, се сравнява комбинацията от Arzerra, флударабин и циклофосфамид с флударабин и циклофосфамид, прилагани самостоятелно. 
One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Релапсирала ХЛЛ 
Relapsed CLL
Първоначално Arzerra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходна терапия (известно като рефракторно заболяване) с флударабин и лекарството алемтузумаб; 
• in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Да не се пуши, яде или пие по време на прилагането на продукта. 
Do not smoke, eat or drink during application.
Таблетките могат да бъдат разделяни на равни половини. 
The tablets can be divided into equal halves.
Потенциалните клинични последствия от подобни взаимодействия не са били обект на проучване. 
The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Да не се дава храна 4 часа след третирането. 
No food should be given until 4 hours after treatment.
Децата да се държат далеч от третираните животни през цялото това време. 
Keep children away from treated animals during that time.
Да се измиват ръцете след употреба. 
Wash hands after use.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 27/07/2005. 
Date of first authorisation: 27/07/2005.
Екскрецията на emodepside не е проучвана при кучета. 
The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Трябва да се вземат мерки, за да не се позволи на децата да имат продължителен, интензивен контакт с третирани котки (например да спят с тях) през първите 24 часа след прилагането на продукта. 
Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
С цел поддържане на добра хигиена, измивайте ръцете си след прилагане на таблетки на кучето. 
In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Неизползваните половинки от таблетки не трябва да се съхраняват за бъдеща употреба, а трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Тези симптоми са напълно обратими. 
The symptoms were completely reversible.
Поради тази причина, третираните животни не трябва да се къпят, докато разтворът не е изсъхнал. 
Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Къпането с шампоан или потапянето на животното във вода непосредствено след прилагането на продукта може да намали ефикасността му. 
Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Симптомите отшумяват напълно от само себе си, без никакво лечение. 
The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Да не се прилага перорално или парентерално. 
Do not administer orally or parenterally.
И двете активни субстанции са били елиминирани от плазмата с време на полуразпад от 1,4 до 1,7 часа. 
Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Извадете пипетата от опаковката. 
Remove one pipette from package.
За предупрежденията за безопасност на лицата, които го прилагат - прочетете листовката преди употреба. 
For user safety warnings - read the package leaflet before use.
Да не се допуска лекуваната котка или други котки в домашното обкръжение да облизват мястото на прилагането, докато е още влажно. 
Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Бременност и лактация: Profender може да се прилага по време на бременност и лактация. 
Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Отворете винтовата капачка (2). 
Remove screw cap (2).
Не са извършвани изследвания със силно изнемощели кучета и с кучета със сериозни нарушения в бъбречната и чернодробна функции. 
No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Най-високи нива на концентрация са открити в мастната тъкан. 
Highest concentration levels are found in the fat.
И двете активни субстанции са достигнали максимални концентрации 2 часа след приема. 
Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Не е известен специфичен антидот. 
There is no known specific antidote.
След перорално приложение при плъхове, emodepside се разпространява във всички органи. 
After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, с цел предпазване от влага. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
След това обърнете бутилката с гърлото надолу и изтеглете необходимия обем (4). 
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume (4).
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα Τηλ.: 
Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
Всяка таблетка Profender съдържа: 
Each tablet of Profender contains:
При случайно разливане върху кожата, да се измие незабавно с вода и сапун. 
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Убедете се, че третираната повърхност е изсъхнала преди да позволите на животното да има контакт с подобни материали. 
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Признаците на неврологични разстройства могат да бъдат по-тежки (например конвулсии) при mdr1 мутации (-/-) при породите Коли, Шелти и Австралийско овчарско куче. 
In addition, signs of neurological disorders may be more severe (e.g. convulsion) in mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties and Australian Shepherds.
Максималните концентрации за emodepside са били достигнати 3,2 ± 2,7 дни след приложението, а за praziquantel 18,7 ± 47 часа след приложението. 
Maximum concentrations were reached for emodepside 3.2 ± 2.7 days after application and 18.7 ± 47 hours for praziquantel.
Леки и преходни неврологични разстройства като атаксия или тремор могат да се появят в много редки случаи. 
Mild and transient neurological disorders such as ataxia or tremor may occur in very rare cases.
Emodepside е субстрат за Р-глюкопротеина. 
Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Няма известни специфични антидоти. 
Specific antidotes are not known.
Таблетките Profender са с вкус на месо и обикновено кучетата ги приемат без допълнителна храна. 
Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
[Бутилка за многократно дозиране] 
[Multi-dose bottle]
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене 
4.7 Use during pregnancy or lactation
Двете активни субстанции след това се отделят бавно от серума с полуживот от 9,2 ± 3,9 дни за emodepside и за 4,1 ± 1,5 дни за praziquantel. 
Both active substances are then slowly eliminated from the serum with a half-life of 9.2 ± 3.9 days for emodepside and 4.1 ± 1.5 days for praziquantel.
Кафяви таблетки с форма на кокал, с делителна черта на всяка страна. 
Brown, bone-shaped tablets with a score mark on each side.
Таблетки с модифицирано освобождаване. 
Modified-release tablets.
Разтворителят на този ветеринарномедицински продукт може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. 
The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
При установяване на инвазия с D. Caninum, трябва да бъде назначено съпътстващо третиране срещу междинните гостоприемници - бълхи и въшки, за да се избегне реинвазия. 
When D. caninum infection is present, concomitant treatment against intermediate hosts such as fleas and lice should be considered to prevent reinfection.
Само за външна употреба. 
For external use only.
12 пипети 20 пипети 40 пипети 80 пипети 
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes 80 pipettes
Имате възможност да изчислите точната доза въз основа на индивидуалната телесна маса или да използвате изложените по-долу препоръчителни за различните видове тегловни граници обемни дози: 
Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Проучванията при множество различни видове са показали, че praziquantel се разгражда бързо в черния дроб. 
Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
След това обърнете бутилката с гърлото надолу и изтеглете необходимия обем. 
Then turn bottle up-side down, and withdraw the necessary volume.
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road 
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Да се прилага само върху кожната повърхност, върху здрава кожа. 
Apply only to the skin surface and on intact skin.
Дръжте пипетата в изправено положение, завъртете и издърпайте капачката и използвайте противоположния край на капачката, за да счупите пломбата. 
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
5,4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320, като антиоксидант) 
5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant)
Praziquantel се абсорбира бързо през повърхността на паразитите и действа основно чрез промяна на калциевата (Ca++) пропускливост на мембраните на паразита. 
Praziquantel is rapidly adsorbed via the surface of the parasites and acts primarily by changing the calcium (Ca++) permeability of the parasite membranes.
За пълните показания, включващи видовете и ларвните стадии, прочетете листовката. 
For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Прилагането на продукта върху тила, в основата на черепа, ще намали възможността котката да оближе незасъхналия продукт. 
Application on the base of the skull will minimise the ability of the cat to lick the product off.
Поради това, този ветеринарномедицински продукт при такива животни трябва да се използва след оценка на съотношението полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар. 
Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Размер на пипетата, която трябва да се използва 
Pipette size to be used
Фармакотерапевтична група: терапевтичен противопаразитен продукт. 
Pharmacotherapeutic group: therapeutic antiparasitic agent.
Бели полипропиленови пипети с капачки в алуминиеви блистери 
White polypropylene pipettes with caps in aluminium blisters
Ако продуктът попадне случайно в очите, те трябва да се измият старателно и обилно с вода. 
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
HU-1123 Budapest Alkotás u. 
Bayer Hungária Kft. HU-1123 Budapest Alkotás u. 50
Може да се развие паразитна резистентност към всеки клас антихелминти в следствие от често повтарящо се приложение на антихелминти от един и същ клас. 
Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета и картонената опаковка. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton.
Danmark Tel: +46 (0)8-580 223 00 
Tel: +46 (0)8-580 223 00
Да се избягва контакт с третираното място, докато е влажно. 
Avoid direct contact with application area while it is wet.
Действа на невромускулното свързване чрез стимулиране на пресинаптичните секреторни рецептори, което предизвиква парализа и смърт на паразитите. 
It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Това предизвиква сериозно увреждане на външната обвивка, контракция, парализа и нарушаване на метаболизма, което води до смърт на паразитите. 
This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Етикет на пипетата 
Pipette label
Emodepside е полусинтетичено химично съединение, което принадлежи към нова химична група - депсипептиди. 
Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка или блистера. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton or blister.
При mdr1 мутации (-/-) при породата Коли, нивото на безопасност е по-ниско в сравнение с това на нормалната кучешка популация, при двукратно превишаване на препоръчаната доза понякога се наблюдава лек краткотраен мускулен тремор и/или атаксия, при кучета при които е спазено препоръчителното гладуване. 
In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose, in dogs fasted as recommended.
Счита се, че тези ефекти са следствие от облизване на мястото на третиране, непосредствено след прилагането. 
These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Ако симптомите по кожата или очите продължават, или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If skin or eye symptoms persist, or in case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
За лечение срещу Aelurostrongylus abstrusus са достатъчни две приложения с интервал от две седмици. 
For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или някой от ексципиентите. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
За пълните показания, включващи ларвните стадии, прочетете листовката. 
For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.