natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за признаци на задържане на интраруминално средство в хранопровода. 
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003 
EU/2/12/145/002
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА MM/ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта: 
Special precautions for use in animals:
35,2 g monensin sodium (еквивалентно на 32,4 g monensin) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта 
Special precautions for use in animals
Животното трябва да бъде фиксирано, за да се приложи интраруминалното средство правилно. 
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Интраруминално средство за непрекъснато освобождаване. 
PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена. 
Keep the foil tightly closed.
Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда monensin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Резервоар и крило от полипропилен*. 
Polypropylene* barrel and wing.
Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда 
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Бутало от полипропилен*. 
Polypropylene* plunger.
ФОЛИЕВА 
Liverpool
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат 
Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Вкарайте устройството за прилагане на продукта покрай основата на езика, като избягвате кътниците. 
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
ТОРБИЧКА, СЪДЪРЖАЩА 1, 3 ИЛИ 5 ИНТРАРУМИНАЛНИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт, включително при отстраняване на повърнато интраруминално средство. 
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Устройство 
Device
НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА 
If damaged,
Запушалка за отвора от полипропилен*. 
Polypropylene* orifice cap.
Субединица 
Subunit
Основни несъвместимости: 
Incompatibilities: Not applicable
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
произведени от Streptomyces cinnamonensis. 
administer a new intraruminal device.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло. 
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2016. 
This summary was last updated in 02-2016.
Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна. 
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата. 
This was consistent with clinical expectations and literature data.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg). 
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ефикасността на Kolbam за разрешените показания е установена въз основа на резултатите от това проучване. 
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kolbam се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Тъй като броят на пациентите с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е малък, болестта се счита за „рядка“ и Kolbam е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 28 октомври 2009 г. 
Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Основните мерки за ефективност са промените в нивата на жлъчните киселини и чернодробните функции преди и след лечението с Kolbam. 
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Дневната доза се определя и коригира по време на лечението за всеки пациент, в зависимост от нивата на жлъчните киселини в кръвта и урината на пациента и от чернодробната му функция. 
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Kolbam не трябва да се използва в комбинация с фенобарбитал (лекарство за епилепсия). 
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Допълнителна информация за Kolbam: 
Other information about Kolbam
Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Kolbam. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
При малки деца, които не могат да преглъщат капсули, съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма, картофено или плодово пюре. 
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Какво представлява Kolbam и за какво се използва? 
What is Kolbam and what is it used for?
Освен това фирмата, която предлага Kolbam, ще предостави образователен материал с информация за правилната и безопасна употреба на Kolbam на всички лекари, които се очаква да предписват лекарството. 
In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
За повече информация относно лечението с Kolbam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kolbam, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Това помага да се намали производството на абнормни жлъчни киселини и способства за нормалната дейност на жлъчката в храносмилателната система, като по този начин се облекчават симптомите на заболяването. 
This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Относно безопасността нежеланите лекарствени реакции изглеждат нетежки и обратими. 
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kolbam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са рисковете, свързани с Kolbam? 
What are the risks associated with Kolbam?
Най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), диария, гадене (позиви за повръщане), киселинен рефлукс (стомашна киселина, навлизаща в устата), езофагит (възпаление на тръбопровода), жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), кожни проблеми (лезии) и неразположение (чувство на отпадналост). 
The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
За практическа информация относно употребата на Kolbam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Kolbam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Холевата киселина, съдържаща се в Kolbam, замества липсващата холева киселина у пациента. 
The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Kolbam е лекарство, което съдържа активното вещество холева киселина (cholic acid). 
Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Когато първичните жлъчни киселини са недостатъчни, вместо тях организмът произвежда абнормни жлъчни киселини, които могат да увредят черния дроб и потенциално да доведат до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност. 
When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Какви ползи от Kolbam са установени в проучванията? 
What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Холевата киселина е една от основните първични жлъчни киселини, произвеждани от черния дроб. 
Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Тъй като Kolbam е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Kolbam, ще наблюдава ползите и безопасността на Kolbam посредством регистър на пациентите и всяка година ще осигурява актуализации. 
Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Тя представлява „първична жлъчна киселина“, която е основен компонент на жлъчката (течност, произвеждана от черния дроб, която помага за усвояване на мазнините). 
This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Заболяването е известно като вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини. 
The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Каква информация се очаква за Kolbam? 
What information is still awaited for Kolbam?
Kolbam се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на болестите, за които е показан Kolbam. 
Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Как действа Kolbam? 
How does Kolbam work?
Kolbam е изследван в едно основно проучване при 52 пациенти с вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, включително 7 пациенти, които страдат от дефицит на стерол 27хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза или холестерол 7-хидроксилаза. 
Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Нежеланите лекарствени реакции при Kolbam като цяло са с лека до умерена тежест и са преходни. 
Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
СНМР заключи, че Kolbam има полезни ефекти при пациенти с дефицити в следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7 
The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Kolbam се прилага като лечение през целия живот при възрастни и деца на възраст над един месец, които не могат да произвеждат достатъчно първични жлъчни киселини като холева киселина поради генетични аномалии и това води до дефицит на следните чернодробни ензими: стерол 27-хидроксилаза, 2-метилацил-CoA рацемаза и холестерол 7-хидроксилаза. 
Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kolbam, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Как се използва Kolbam? 
How is Kolbam used?
Защо Kolbam е разрешен за употреба? 
Why is Kolbam approved?
Следните са причини, поради които Xeristar може да бъде неподходящ за Вас. 
The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Xeristar с храна, напитки и алкохол 
Xeristar with food, drink and alcohol
Тези лекарства може да повишат риска от кървене. 
These medicines might increase the risk of bleeding.
Не приемайте повече от дневното количество Xeristar, назначено Ви за един ден. 
Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Други лекарства и Xeristar 
Other medicines and Xeristar
Теглото се повишава до съответното при другите деца и юноши от тяхната възраст и пол след 6 месеца от лечението. 
Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment.
Някои пациенти, които спират приема на Xeristar внезапно, са получили симптоми като: 
Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Xeristar може да се приема със или без храна. 
Xeristar may be taken with or without food.
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише Xeristar на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това е в техен интерес. 
Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Храната удължава времето за достигане на върхови концентрации от 6 на 10 часа и тя маргинално намалява степента на резорбция (приблизително 11%). 
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
В допълнение тези състояния може да са коморбидни с голямо депресивно разстройство. 
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
В случай, че е време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и вземете само еднократната доза, както обикновено. 
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Пациентите непроявяващи редукция на болката от 30% в рамките на 60 дни лечение е малко вероятно да достигнат това ниво при по-нататъшно лечение. 
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми (вж. точка 5.1). 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. 
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по-горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема Xeristar. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Други психични състояния, за които се предписва Xeristar, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство. 
Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Необходимо е повишено внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с Xeristar. 
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава Xeristar, когато се чувствате по-добре, за да предотврати възвръщане на Вашата депресия или тревожност. 
Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
За да не забравите за приема на Xeristar, за по-лесно е да приемате лекарството по едно и също време всеки ден. 
To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Има съобщения за продължителна сексуална дисфункция, при която симптомите продължават въпреки прекъсването на приема на SSRIs/SNRIs. 
There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRIs.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по-голямо количество Xeristar от предписаното от Вашия лекар. 
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Не е направено заключение относно цялостното съотношениеа полза/риск в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и 4.8). 
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберете как ще Ви повлияе Xeristar. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Основната съставка на Xeristar, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния: 
The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Ако Вашият лекар е предписал Xeristar на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него. 
If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при едновременното приемане на тези лекарства с Xeristar, трябва да се консултирате с Вашия лекар. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Какво представлява Xeristar и за какво се използва 
What Xeristar is and what it is used for
Xeristar е показан при възрастни. 
Xeristar is indicated in adults.
Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж точка 5.2). 
The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Xeristar трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода. 
Xeristar should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Xeristar се използва при възрастни за лечение на: 
Xeristar is used in adults to treat:
Въпреки това, повечето от честите нежелани реакции са леки до умерени, те обикновено започват рано по време на лечението и по-голяма част са с тенденция да отминат, дори, когато терапията бъде продължена. 
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
Няма адекватни данни за употреба на дулоксетин от бременни жени. 
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект всички тези лекарства се нуждаят от време - обикновено около две седмици, но понякога по-дълго. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) 
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на Xeristar върху растежа, съзряването, когнитивното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of Xeristar in this age group have not yet been demonstrated.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Ако приемате Xeristar към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди. 
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин 
Medicinal products containing duloxetine
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате Xeristar. 
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.