natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това фирмата е представила проучване относно ефективността на Megestrol Alkermes за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти със СПИН, както и данни от научната литература в подкрепа на употребата на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания и СПИН. 
The company also presented a study investigating the effectiveness of Megestrol Alkermes in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with AIDS and data from the scientific literature supporting the use of megestrol in the treatment of weight loss and loss of appetite in patients with cancer and AIDS.
Какво представлява Megestrol Alkermes? 
What is Megestrol Alkermes?
Очаква се Megestrol Alkermes да действа по същия начин като референтното лекарство Megace. 
Megestrol Alkermes is expected to work in the same way as the reference medicine, Megace.
действие на мегестрол за лечение на загуба на тегло и апетит не е известен, но е възможно мегестрол да действа върху някои вещества носители или процеси, които влияят на апетита. 
The exact way that megestrol works in the treatment of weight loss and appetite loss is not understood but megestrol may act on certain messenger substances and pathways that affect appetite.
За какво се очаква да се използва Megestrol Alkermes? 
What was Megestrol Alkermes expected to be used for?
Как се очаква да действа Megestrol Alkermes? 
How is Megestrol Alkermes expected to work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Megestrol Alkermes показан за лечение на загуба на тегло и апетит при пациенти с ракови заболявания или СПИН. 
On 6 March 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Megestrol Alkermes, intended to treat weight loss and loss of appetite in patients with cancer or AIDS.
- ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане 
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Take your dose as soon as you remember but do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Дата на последно подновяване: 31 юли 2019 г. 
Date of first authorisation: 21 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като мотилитет, морфология и FSH. 
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство. 
Most of these men had known heart problems before taking this medicine.
Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори. 
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to tadalafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
● Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
Няма увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове. 
There was no impairment of fertility in male and female rats.
- ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца 
- if you had a stroke within the last 6 months.
Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори. 
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди. 
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EО и всички последващи актуализации, публикувани в уеб портала на Европейската агенция по лекарствата. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Проучвания за взаимодействията са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е посочено подолу. 
Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ. 
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3). 
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. 
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. 
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещането са редки (< 0,1%). 
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Подуване на клепачите, 
Urticaria,
Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате. 
If you have taken or are planning to take Tadalafil Mylan, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
При проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин. 
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите 
Blurred vision, Sensations described as eye pain
Проведено е едно изпитване при педиатрични пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD), при което не са наблюдавани данни за ефикасност. 
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата). 
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Tadalafil Mylan during pregnancy.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Ако имате сърдечни проблеми, трябва да кажете на лекаря си. 
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Вие можете да вземете тадалафил поне 30 минути преди сексуална активност. 
You may take tadalafil at least 30 minutes before sexual activity.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Преходна амнезия 
Transient amnesia
Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението. 
Tadalafil has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Актуализиран ПУР трябва да се подава:. 
An updated RMP should be submitted:
Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации. 
The patients should be informed not to take Tadalafil Mylan in such combinations.
Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. 
Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване. 
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4). 
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата. 
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Понижен слух или внезапна загуба на слуха 
Decreased or sudden hearing loss
При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно. 
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
PVC/PE/PVdC-Al блистери 
PVC/PE/PVdC-Alu blisters.
Тадалафил може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката. 
Tadalafil may still be effective up to 36 hours after taking the tablet.
Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха. 
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежелани лекарствени реакции. 
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта. 
This is when the prostate gland gets bigger with the age.
При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините. 
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди. 
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди. 
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол). 
Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени. 
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта. 
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Тадалафил не лекува рак на простатата. 
Tadalafil does not treat prostate cancer.
Употребата на алкохол може временно да понижи 
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващо сърдечносъдово заболяване. 
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Съобщавано е за случаи на внезапна загуба на слуха след употребата на тадалафил. 
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар. 
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа. 
These effects are normally mild to moderate in nature.
Намаляване на сперматозоидите се наблюдава при някои мъже. 
A reduction in sperm was seen in some men.
Миалгия, 
Myalgia,
Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. 
Some medicines may be affected by Tadalafil Mylan or they may affect how well Tadalafil Mylan will work.
Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на стенокардия (“гръдна болка”). 
This is a group of medicines (“nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“chest pain”).
Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan. 
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to Tadalafil Mylan.
Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна. 
Tadalafil must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Komárom, 2900 Унгария 
Komárom, 2900 Hungary
Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти. 
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката. 
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Следователно честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, може да бъде увеличена. 
Consequently the incidence of the adverse reactions listed in section 4.8 might be increased.
Периферен едем, 
Peripheral oedema,
Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с тадалафил 5 mg. 
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with tadalafil 5 mg.
По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението. 
The majority of headaches reported with tadalafil once-a-day dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти. 
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти. 
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
При пациенти, които предвиждат честа употреба на тадалафил (напр. поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози тадалафил, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря. 
In patients who anticipate a frequent use of tadalafil (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита с 20 mg. 
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Основният циркулиращ метаболит е метилкатехолов гюкуронид. 
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието. 
When taken once a day Tadalafil Mylan allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваната при здрави хора. 
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL 
Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Средният перорален клирънс на тадалафил е 2,5 l/h, а средният полуживот е 17,5 часа при здрави индивиди. 
The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 при нужда. 
Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Тази селективност към PDE5, сравнена със селективността към PDE3 е важна, защото PDE3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения. 
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини. 
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil before driving or using machines.
Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да постигат и поддържат ерекция за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16-та минута след приема на дозата. 
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди. 
The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL 
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на тадалафил и други инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция. 
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Все пак е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа-блокери, особено при пациенти в старческа възраст. 
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.