natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След инхалация, пациентите трябва да изплакват устата си с вода без да я гълтат. 
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta. 
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. 
If you are using this medicine for COPD you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Помага за това, въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове. 
This helps to open the airways and makes it easier for air to get in and out of the lungs.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции *Пневмония (вж. точка 4.4) 
Description of selected adverse reactions *Pneumonia (see section 4.4)
Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма. 
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
С изключение на пневмония и фрактури, профилът на безопасност е подобен при пациентите с астма и ХОББ. 
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Пациенти в старческа възраст (> 65-годишна възраст) 
Elderly patients (> 65 years old)
През 12-те месеца преди проучването, при 61% от участниците не са съобщавани екзацербации на ХОББ, а при 39% от участниците е съобщена ≥1 умерено тежка/тежка екзацербация на ХОББ. 
In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
Шестмесечни проучвания 
Six month studies
Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него. 
Put the mouthpiece between your lips and close your lips firmly around it.
Няма данни, обаче, по-високата системна експозиция при тази популация да е свързана с по-голям ефект върху 24-часовата екскреция на кортизол в урината. 
However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Не използвайте Relvar Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения. 
if you experience blurred vision or other visual disturbances.
Вижте по-долу „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции” 
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
изтъняване на костите, водещо до фрактури 
• weakening of the bones, leading to fractures
ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции. 
if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections.
При интегриран анализ от 11 проучвания за астма (7 034 пациенти), честотата на фрактурите е била <1% и те обикновено са били свързани с травма. 
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Зрителни смущения 
Visual disturbance
Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно. 
You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Когато инхалаторът се използва за първи път, не е необходимо да се проверява дали работи правилно и да се подготвя за употреба по някакъв специален начин. 
When the inhaler is used for the first time, there is no need to check that it is working properly, and to prepare it for use in any special way.
Те намаляват подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин постепенно облекчават проблемите с дишането. 
They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
болка и дразнене в задната част на устата и гърлото 
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Relvar Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: 
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
В тази подгрупа са били наблюдавани сходни ефекти на намаляване на умерено тежките и тежките екзацербации, както при общата популация. 
Similar effects in reduction of moderate and severe exacerbations were observed in this subgroup as compared with the overall population.
Това се налага, тъй като по-високите дози Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм. 
This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact your doctor before using this medicine.
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност при експозиции, които нямат съответно клинично приложение (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса. 
Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Кортикостероидите намаляват възпалението. 
Corticosteroids reduce inflammation.
Ефектите при хемодиализа не са проучвани. 
The effects of haemodialysis have not been studied.
За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки 
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
В HZA106837 първичната крайна точка е била времето до първата тежка екзацербация на астмата. 
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
В програмата за клинично разработване за астма общо 7 034 пациенти са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции. 
In the asthma clinical development program a total of 7,034 patients were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Докладвани са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет. 
There have been reports of increases in blood glucose levels in diabetic patients and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
- Резултати от първични и ключови вторични крайни точки в HZA106827 и HZA106829 
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба. 
Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
26 юли 2018 
Date of latest renewal: 26 July 2018
Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена. 
If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicine, the dose will be lost.
- Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат. 
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции. 
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Кoригираната средна разлика при лечението от -37 ml между групите не е била статистически значима (p=0,162). 
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
Анализ на честотата на екзацербации след 12 месечно лечение 
Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not use this medicinal product.
12 месечни проучвания 
12 month studies
Кортикостероидите също така помагат за предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ. 
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
Всички участници са използвали ИКС (инхалаторен кортикостероид) със или без ДДБА за най-малко 12 седмици преди визита 1. 
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Това състояние трябва да се третира незабавно с краткодействащ инхалаторен бронходилататор. 
This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Едновременното приложение на неселективни и селективни бета2-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба. 
Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
В програмата за клинично разработване за ХОББ общо 6 237 участници са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции. 
In the COPD clinical development programme a total of 6,237 subjects were included in an integrated assessment of adverse reactions.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Relvar Ellipta. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
Появата на тези реакции е по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
P стойност (95% CI) 
P value (95% CI)
В проучвания за генетична токсичност вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са били генотоксични, което показва че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хора. 
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”. 
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT). 
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Трябва незабавно да се преустанови употребата на Relvar Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение. 
Relvar Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Вилантерол трифенатат не е показвал тератогенност при плъхове. 
Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Екстрасистоли Палпитации Тахикардия 
Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Приложението на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол не е довело до някаква значителна нова токсичност. 
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
Нито флутиказон фуроат, нито вилантерол трифенатат са имали някакви нежелани ефекти върху фертилитета или върху пре- и пост-наталното развитие при плъхове. 
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
повишена температура (треска) 
• high temperature (fever)
Флутиказон фуроат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди, често наричани само стероиди. 
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекции. 
ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Той отпуска мускулите на малките въздухоносни пътища в белите дробове. 
It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
В проучването SUMMIT, честотата на всички случаи на фактури при FF/VI, FF, VI и плацебо е 2% във всяко рамо; фрактури, често свързвани с употребата на ИКС, са по-малко от 1 % във всяко рамо. 
For the SUMMIT study, the incidence of all events of fracture with FF/VI, FF, VI and placebo were 2% in each arm; fractures commonly associated with ICS use were less than 1 % in each arm.
Не спирайте приема на Relvar Ellipta без лекарски съвет 
Do not stop using Relvar Ellipta without advice
Великобритания. 
United Kingdom.
Умерени/тежки екзацербации са определени като влошаващи се симптоми, при които се е налагало лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация. 
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Други специални групи популации 
Other special populations
Флутиказон фуроат не е показвал тератогенност при плъхове и зайци, но е забавял развитието при плъхове и е причинявал аборти при зайци в дози, токсични за майката. 
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Честотата на анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск е била сходна във всички групи на лечение, като най-често пациенти са страдали от хипертония (46%) следвани от тези с хиперхолестеролемия (29%) и захарен диабет (12%). 
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години 
Adults and adolescents aged 12 years and over
засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането 
• increased cough or increased breathing difficulties
Кандидоза на устата и гърлото 
Candidiasis of mouth and throat
**Фрактури 
**Fractures
Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди. 
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил-бутадиен-стирен, поликарбонат и неръждаема стомана. 
The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Тежка екзацербация на астма е определена като влошаване на астмата, налагащо употребата на системни кортикостероиди в продължение на най-малко 3 дни или хоспитализация, или посещение в отделение за спешна помощ, дължащо се на астма, която е наложила приложение на системни кортикостероиди. 
A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
инфекция на носните синуси или гърлото 
• infection of the nose sinuses or throat
Те са рандомизирани контролирани проучвания при пациенти, с клинична диагноза ХОББ. 
These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Възрастни на и над 18 години 
Adults aged 18 years and over
Тези синергични взаимодействия водят до увеличена противовъзпалителна активност, което е доказано in vitro и in vivo, при голям брой клетки на възпалението, свързани с патофизиологията на астмата и ХОББ. 
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
14 дози 
14 doses
След интравенозно приложение флутиказон фуроат и вилантерол се разпределят значително със средни обеми на разпределение в стационарно състояние съответно 661 l and 165 l. 
Following intravenous dosing, both fluticasone furoate and vilanterol are extensively distributed with average volumes of distribution at steady state of 661 L and 165 L, respectively.
По време на клиничните проучвания, пневмония и фрактури са наблюдавани по-често при пациентите с ХОББ. 
During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Relvar Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно). 
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Relvar Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Всички участници е трябвало да бъдат на стабилна доза ИКС за най-малко 4 седмици преди визита 1 (скринираща визита) и използването на бета2-адренергични агонисти (ДДБА) не е било позволено в рамките на 4 седмици от визита 1. 
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Няма данни, обаче, по-високата Cmax на вилантерол да води до клинично значими ефекти върху сърдечния ритъм. 
However, there was no evidence that this higher vilanterol Cmax resulted in clinically significant effects on heart rate.
Други лекарства и Relvar Ellipta 
Other medicines and Relvar Ellipta
Бета2-адренергичните блокери могат да отслабят или антагонизират ефекта на бета2адренергичните агонисти. 
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
Как да инхалирате лекарството 
How to inhale the medicine
Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции. 
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Ако имате някой от следните симптоми след прием на Relvar Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Пневмония при пациенти с астма 
Pneumonia in patients with asthma
Консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас. 
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Може да се появи парадоксален бронхоспазъм с внезапно увеличаване на хриповете след прием на дозата. 
Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Симпатикомиметични лекарствени продукти 
Sympathomimetic medicinal products
Въпреки това, пациентите трябва да бъдат уведомени, че за поддържане на контрола върху симптомите на астма е необходима редовна ежедневна употреба, която да продължи дори при липсваща симптоматика. 
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines This medicine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Алергенът е бил от акари от домашен прах, котешки епидермални клетки, или полен от бреза, като изборът се е основавал на индивидуалните скриниращи тестове. 
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
Проучвания при животни не показват ефект на флутиказон фуроат/вилантерол трифенатат върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
Трябва само да следвате тези инструкции за употреба стъпка по стъпка. 
Just follow these step-by-step instructions.
Коригираното средно изменение от изходно ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 също е било оценено като вторична крайна точка. 
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини. 
Fluticasone furoate or vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.