natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прибавяне на водата за инжекции, флаконът може също така внимателно да се търкаля между дланите си, докато се разтвори напълно. 
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
подути жлези (лимфни възли) 
• swollen glands (lymph nodes)
Не е известно дали енфувиртид се отделя в кърмата при човека. 
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Водата за инжекции е предназначена за разтваряне на Fuzeon 90 mg/ml прах за инжекционен разтвор, за да се получи разтвор за подкожно приложение. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Изтегляне на водата за инжекции 
Draw Up Water for Injections
Изхвърлете опаковките и капачките на флаконите във Вашия специален контейнер за отпадъци с капак. 
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Клирънсът на енфувиртид след интравенозно приложение на 90 mg е бил 1,4 ± 0,28 l/h, а елиминационният полуживот е бил 3,2 ± 0,42 h. 
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 
Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
3, изходни нива на НІV-1 РНК < 5,0 log10 копия/ml и с ≤ 10 предшестващи АРВС и/или други активни АРВС в схемата на лечение с ООЛ вероятността да достигнат НІV-1 РНК < 400 копия/ml (или < 50 копия/ml) при лечение с двете схеми e била по-голяма (вж. Таблица 6). 
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
Лабораторни показатели 
A. LABELLING
Грипоподобно заболяване, астения в. 
Ecchymosis g g aAny severity grade.
Резюме на профила на безопасност 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
95 % доверителен интервал 
Confidence Interval p-value
СЪСТАВ 
Conjunctivitis
диабет 
• diabetes,
Подкожно приложение 
Subcutaneous use
Оставете мехурчетата, които може да са се образували, да се утаят. 
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
запушване на носа 
• inflamed sinuses
Нарушения на очите 
Eye disorders Common
запушалка за лиофилизат, гума (без латекс) Запечатване: алуминиева обкатка с отчупваща се капачка 
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
анорексия 
• anorexia
Изхвърляне на използваните материали 
Step E: Disposing of used supplies
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
60 флакона с прах за инжекционен разтвор 
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}. 
This leaflet was last revised in
Стъпка Д: 
Induration d d
Всеки флакон съдържа 108 mg енфувиртид (еnfuvirtide). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Тегло (kg) 
Pruritus f
С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ 
Solvent Water for Injections
Общо предшестващи АРВС > 101 
Total prior ARVs >
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon. 
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Еритема 
Vertigo
ПРОДУКТ Fuzeon 90 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
затегнете иглата и капачката с внимателно завъртане по посока на часовниковата стрелка. 
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
копия/ml BL HIV-1 
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders Very common Common
Fuzeon 90 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Енфувиртид (Еnfuvirtide) 
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Съдържание на кутията 60 флакона с прах за инжекционен разтвор 60 флакона с разтворител 60 спринцовки от 3 ml 60 спринцовки от 1 ml 180 тампона със спирт 
Get the following things together: - One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside) - One vial of Water for Injections (glass container with clear and colourless liquid inside) - One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle - One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle - Three alcohol swabs - Special waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials.
След разтваряне да се съхранява в хладилник. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
ПРОДУКТ Fuzeon 90 mg/ml прах за инжекционен разтвор Eнфувиртид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Специален контейнер за отпадъци с капак за безопасно изхвърляне на отпадъчните материали 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
Рош България ЕООД 
Roche Polska Sp.z o.o.
зачервяване 
● redness
Lot 
• warts
Това може дори да бъде животозастрашаващо. 
This can even be life threatening.
Попитайте Вашия лекар за съвет. 
Ask your doctor for advice.
Клиничното значение на тази находка не е ясно. 
The clinical significance of this finding is unclear.
Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини. 
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък. 
• if your blood cell counts are too low.
Необходимо е по-нататъшно разреждане. 
Further dilution is required.
Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. 
You should use an effective method of contraception.
Токсичността е била предвидима и обратима. 
Toxicity was predictable and reversible.
по-долу. 
below.
Hycamtin не се препоръчва при бременни жени. 
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Какво съдържа тази листовка: 
What is in this leaflet:
Проучване 065 
Study 065
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Възраст/тегло 
Age/weight
Преживяемост (месеци) 
Survival (months)
Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Дата на последно подновяване: 20 ноември 2006 г. 
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Проучване 396 
Study 396
След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно. 
After opening, the product should be used immediately.
Смята се, че това повишение е малко вероятно да бъде от клинично значение. 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
• заболяването, което се лекува. 
• the disease being treated.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди приложението са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение. 
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. 
Tell your doctor if any of these applies to you.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
ако сте бременна или планирате да забременеете. 
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене. 
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат дете, трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение. 
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Това лекарство е само за еднократна употреба. 
This medicine is for single use only.
Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа. 
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
[n = 9]) (вж. точка 4.5). 
[n = 9]) (see section 4.5).
Ако имате повече от три епизода на диария на ден трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар. 
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Ако партньорката Ви забременее по време на Вашето лечение, уведомете незабавно Вашия лекар. 
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Други лекарства и Hycamtin 
Other medicines and Hycamtin
Вашият лекар ще Ви информира, дали е така въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Обемът на разпределение намалява слабо и по този начин полуживотът се удължава само с 14 %. 
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Резултати от проучване GOG-0179 
Table 2 Study results Study GOG-0179
Средното време за постигане на отговор в клиничните проучвания е 7,6-11,6 седмици. 
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи). 
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Вашият лекар ще определи подходящата доза цисплатин. 
Your doctor will determine the correct dose of cisplatin.
Тя може да бъде тежка. 
This can be serious.
Всеки блистер съдържа 10 капсули. 
Each blister contains 10 capsules.
Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност. 
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Като цяло не са наблюдавани разлики в ефикасността между пациенти на възраст над 65 години и по-млади пациенти. 
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Общата експозиция (AUC) се увеличава приблизително пропорционално на дозата. 
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикли 5 и 6, а 3 след това. 
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици. 
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до прогрес на заболяването. 
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно. 
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
HYCAMTIN капсули може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). 
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Просто приемете следващата доза в определеното за това време. 
Just take the next dose at the scheduled time.
Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на PS 3. 
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 1/10), нечести (≥1/1 000 до 1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки (1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Всички случаи нямат причинно-следствена връзка. 
All cases were irrespective of associated causality.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). 
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите някой от симптомите на тези състояния, тъй като може да се наложи да постъпите в болница. 
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение. 
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
90429 Nürnberg Германия 
90429 Nuremberg Germany
Вие може да се нуждаете от кръвопреливане. 
In some cases you may need a blood transfusion.
Пациенти с диария Степен 2 могат да имат нужда да последват същите препоръки за промяна на дозата. 
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни продукти или лекарства, които сте си купили без рецепта. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици). 
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Медианата на преживяемостта за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици. 
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
В този анализ креатининовият клирънс е бил изчисляван по метода на Cockcroft-Gault. 
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Ако съдържанието на капсулата попадне в очите Ви, измийте ги незабавно със слабо течаща вода за най-малко 15 минути. 
If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. 
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Лекарственият продукт трябва да се приложи веднага след разтваряне, тъй като не съдържа антибактериален консервант. 
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Hycamtin. 
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него. 
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
• резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението. 
• the results of blood tests carried out before treatment
Честотата на някои нежелани реакции е неизвестна (събитията са съобщени спонтанно и честотата не може да бъде определена от наличните данни): 
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Не са известни. 
None known.
Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечение с Hycamtin е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия. 
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Вашата телесна повърхност (измерена в квадратни метри); 
• your body size (surface area measured in square metres)
Бременни жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт. 
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Повишена телесна температура (треска). 
• High body temperature (fever).
Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата. 
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или техният партньор да използват ефективен метод за контрацепция. 
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Тези данни трябва да се оценяват в контекста на общия профил на безопасност на лекарството, особено по отношение на значимата хематологична токсичност (вж. точка 4.8). 
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж. точка 4.4). 
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
В тези проучвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи. 
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Общата честота на свързаната с лекарството диария е била 22 %, включително 4 % Степен 3 и 0,4 % Степен 4. 
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Ако лечението се понася добре, то може да продължи до прогресия на заболяването (вж. точки 4.8 и 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия. 
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Посъветвайте се с Вашия лекар при контакт с очите или ако имате кожна реакция. 
Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи лекарството под форма на венозна инфузия в болница. 
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Антитуморна активност е доказана основно при пациенти с невробластом. 
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
От пациентите, получили повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват проучването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции. 
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане. 
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Да се разтвори преди употреба. 
Reconstitute before use.
Ако капсулите са пробити или пукнати трябва незабавно да измиете старателно ръцете си със сапун и вода. 
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Карциногенният потенциал на топотекан не е проучен. 
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Продуктът трябва да се приложи веднага след като се приготви за инфузия. 
The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Въпреки че не е установено дали топотекан се екскретира в човешкото мляко, кърменето трябва да се прекъсне при започване на лечението. 
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Трябва да се следват стандартните процедури за правилно прилагане и изхвърляне на противораковите лекарства, а именно: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Camberley, Surrey GU16 7SR 
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете. 
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Смърт поради сепсис е настъпила при 1 % от пациентите. 
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Първоначална доза 
Initial dose
Този начин на приложение може да се променя в зависимост от резултатите от редовно провежданите кръвни изследвания. 
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Флакони 3 години. 
Vials 3 years.
Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Не трябва да започвате да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно. 
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Все пак, както и други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан е генотоксичен и не може да се изключат ефекти върху фертилитета, включително мъжкия фертилитет. 
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Топотекан трябва да се реконституира и допълнително да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6) 
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Сравнението на фармакокинетичните параметри не предполага промяна във фармакокинетиката при 5-дневен период на приложение. 
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Активното лечение на диарията с антидиарични средства е важно. 
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Фармакокинетиката на топотекан, приложен под формата на 30-минутна инфузия за пет дни е проучена в две проучвания. 
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Активното вещество е топотекан. 
• The active substance is topotecan.