natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията. 
During the first infusions, patient's clinical state, including vital signs, should be closely monitored throughout the infusion period.
Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши. 
If treatment with Respreeza is stopped, your condition may worsen.
Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания: 
If your doctor decides that you are suitable for such home-treatment / selfadministration, he or she will instruct you in:
В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение. 
In case of shock, emergency medical treatment should be administered.
Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени. 
However, Respreeza should be given with caution to pregnant women.
Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Therefore, Respreeza may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Затворете ролковата клампа. 
Close the roller clamp.
Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение. 
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
•как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия) 
• how to keep the product sterile (aseptic infusion techniques)
Поради това, спирането на тютюнопушенето и избягването на тютюнев дим от околната среда са силно препоръчителни. 
Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Respreeza може да съдържа следи от IgA. 
Respreeza may contain trace amounts of IgA.
Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2. 
The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered.
Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания. 
The safety of Respreeza has been assessed in several preclinical studies.
Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор. 
If more than 1 vial of Respreeza is needed to achieve the required dose, repeat instructions 1 to 11 above using an additional package containing an unused Mix2Vial set.
В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza. 
Table 1 shows the mean results for the Respreeza pharmacokinetic parameters.
Счита се, че такива проучвания са без значение, поради производството на антитела срещу хетероложния човешки протеин при животни. 
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4). 
If you experience dizziness, you should not drive or use machines until the dizziness has passed (see section 4).
Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите. 
Your doctor will determine the appropriate infusion rate for you by taking into account your weight and your tolerability to infusion.
Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор. 
2D barcode carrying the unique identifier included.
Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем. 
Tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и краткосрочна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and short term toxicity studies.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност. 
Patients should be informed of signs of hypersensitivity reactions.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицински специалист преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Как да съхранявате Respreeza 6. 
How to store Respreeza 6.
144 (±27) µM x ден 
144 (±27) µM x day
Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 3. 
What you need to know before you use Respreeza 3.
Безопасността и ефикасността на Respreeza са оценявани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване (RAPID), последвано от 2-годишно открито разширено проучване (RAPID разширено проучване). 
The safety and efficacy of Respreeza was evaluated in a randomized, double-blind, placebocontrolled, multi-center study (RAPID) followed by a 2-year open-label extension study (RAPID extension study).
Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C). 
If this is not possible, solutions can be stored up to 3 hours at room temperature (up to 25 °C).
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост. 
In the event of overdose, the patient should be observed closely for the occurrence of adverse reactions and supportive measures should be available as necessary.
Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE. 
Conditions that increase neutrophil accumulation and activation in the lung, such as respiratory infection and smoking, will in turn increase levels of NE.
Взети са общо 13 серумни проби след инфузията в различни времеви моменти до Ден 21. 
A total of 13 post-infusion serum samples were taken at various time points up to Day 21.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флаконите след „Годен до“ и „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza. 
Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Те могат да прогресират в някои много редки случаи (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) до тежки алергични реакции, дори когато не сте имали признаци на алергия при предишни инфузии. 
They may progress in some very rare cases (may affect up to 1 in 10,000 people) to severe allergic reactions even when you have shown no signs of allergy on previous infusions.
Ако симптомите отзвучат своевременно след спиране на приложението, инфузията може да се поднови при по-ниска скорост, която е комфортна за пациента. 
If symptoms subside promptly after stopping, the infusion may be resumed at a lower rate that is comfortable for the patient.
Честотата за пациент (базирана на шестмесечна експозиция по време на клинични проучвания) е оценена според следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
Frequency per patient (based on six months of exposure during clinical trials) has been evaluated according to the following convention: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство. 
Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such reactions during the infusion of this medicine.
Не спирайте употребата на това лекарство без да се консултирате с Вашия лекар или медицински специалист. 
Do no stop using this medicine without consulting your doctor or healthcare professional.
Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4). 
Subsequent infusions can be administered by a caregiver or by the patient (see section 4.4).
НЕ приемайте Respreeza 
Do NOT take Respreeza
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употребата на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вирусите. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation / removal of viruses.
В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4). 
In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж. 
In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Какво представлява Respreeza и за какво се използва 2. 
What Respreeza is and what it is used for 2.
За подробна информация относно приложението на реконституирания разтвор вижте инструкциите в края на точка 6.6. 
For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
Следвайте стъпките по-долу за приготвянето и реконституирането на Respreeza: 
Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене. 
Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Инжектирайте/вливайте приготвения разтвор във вената, като следвате инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар. 
Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции. 
Hypersensitivity or allergic reactions have been observed during the treatment.
Вашият лекар може да препоръча да помислите за имунизация срещу хепатит A и B, ако редовно/многократно получавате протеиназни инхибитори, получени от човешка плазма. 
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived proteinase inhibitors.
Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията? 
Information on allergic reactions: when slowing or stopping the infusion may be required?
Може да се получи замайване след приложението на това лекарство. 
Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане за повече от 5 дни, проучвания за репродуктивна токсичност и проучвания за карциногенен потенциал не са провеждани. 
Repeat dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies and carcinogenicity studies, have not been performed.
Нежеланите реакции (НР), събрани от шест клинични проучвания с 221 пациенти и от постмаркетинговия опит, са представени в таблицата по-долу според системо-органната класификация по MedDRA (по системо-органен клас и предпочитан термин (ПТ)). 
The adverse reactions (ARs) collected from six clinical studies in 221 patients and post-marketing experience are presented in the table below according to the MedDRA System organ classification (SOC and Preferred Term (PT) Level).
Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID. 
A population pharmacokinetic analysis was conducted using data from 90 Respreeza-treated subjects from the RAPID trial.
Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза. 
There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Неутрофилната еластаза може да причини увреждане, ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа1протеиназен инхибитор). 
Neutrophil elastase can cause damage if its action is not controlled (for example, in case you have an alpha1-proteinase inhibitor deficiency).
Веднага приложете следващата доза и продължете на редовни интервали, според указанията на Вашия лекар или медицински специалист. 
Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4). 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Водата за инжекции ще се влее автоматично във флакона Respreeza. 
The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Respreeza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с човешки алфа1-протеиназен инхибитор за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Доказана е, обаче, химична и физическа стабилност по време на употреба за 3 часа на стайна температура (до 25 °C). 
However chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 h at room temperature (up to 25 °C).
Respreeza трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия след реконституиране. 
Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Вашият лекар или медицински специалист ще вземе това предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
Your doctor or healthcare professional will take that into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Това лекарство е бял до почти бял прах. 
This medicine is a white to off-white powder.
5,1 (±2,4) дни 
5.1 (±2.4) days
Подозирани реакции от алергичен или анафилактичен тип могат да наложат незабавно прекратяване на инфузията, в зависимост от характера и тежестта на реакцията. 
Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран) 
Urticaria, rash (including exfoliative and generalized)
Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0. 
The reconstituted solution has an approximate osmolality of 279 mOsmol / kg and a pH of 7.0.
Хванете здраво с една ръка флакона Respreeza както е показано на Фигура 5. 
• With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
След приготвяне разтворът трябва да се използва веднага. 
After reconstitution, the solution should be used immediately.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza 
What you need to know before you use Respreeza
Не е известно дали Respreeza/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether Respreeza / metabolites are excreted in human milk.
Информация за безопасност по отношение на инфекции Respreeza е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта, от която са отстранени кръвните клетки). 
Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Нежеланите реакции само по време на постмаркетинговия период се причисляват към категорията “с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)”. 
The frequency of ARs during post marketing only is considered as “not known (cannot be estimated from the available data)”.
Прахът трябва да се разтвори с вода за инжекции (вж. инструкциите за реконституиране в точка°6.6) и да се прилага като се използва система за интравенозно приложение (не е включена). 
The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство. 
If you are breast-feeding, your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Последствията от предозиране не са известни. 
Consequences of overdose are unknown.
Другите нежелани реакции могат да включват: 
The other side effects may include:
Реакции на свръхчувствителност (включително тахикардия, хипотония, обърканост, синкоп, намалена кислородна консумация и фарингеален едем) 
Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
Потенциалните рискове по отношение на домашното лечение/самостоятелното приложение са свързани с боравенето с лекарствения продукт и приложението му, както и със справянето с нежелани реакции, особено с реакции на свръхчувствителност. 
Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Бавно отворете ролковата клампа на системата за приложение и оставете Respreeza да тече, докато стигне до края на тръбичките без да има мехурчета. 
Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Това трябва да се вземе предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
That should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
изследване на проби от дарената кръв и плазма, за да се избегне използването на материал с признаци за наличие на вируси/инфекции, 
• the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу 
• The reconstitution should be performed according to the instructions provided below.
Единични дози от 120 mg/kg телесно тегло са прилагани на 137 пациенти, лекувани с Respreeza. 
Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
ако сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to human alpha1-proteinase inhibitor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Посочената по-долу информация е предназначена за медицински специалисти и за пациенти, подходящи за домашно лечение /самостоятелно приложение 
The following information is intended for health-care professionals and for patients suitable for home-treatment / self-administration
20 август 2015 г. 
Date of first authorisation: 20 August 2015
Безопасността и ефикасността в педиатричната популация не са установени. 
Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Индивидите с дефицит на ендогенен алфа1-протеиназен инхибитор обаче не са способни да поддържат достатъчна антипротеазна защита и при тях настъпва по-бърза протеолиза на алвеоларните стени, започваща преди развитието на клинично проявена хронична обструктивна белодробна болест в третото или четвъртото десетилетие. 
However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
Решението дали даден пациент е подходящ за домашно лечение/самостоятелно приложение се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира, че е осигурено подходящо обучение (напр. по отношение на приготвяне на разтвора, употреба на Mix2Vial набор, сглобяване на интравенозната линия, техниките на инфузия, водене на дневник за лечението, идентифициране на нежелани лекарствени реакции и мерки, които да се вземат в случай, че възникнат такива реакции) и прилагането да се проверява на редовни интервали. 
The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Проведено е двойносляпо, рандомизирано, активно-контролирано, кръстосано фармакокинетично проучване при 13 мъже и 5 жени с дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор, на възраст от 36 до 66 години. 
A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Тъй като кръвта може да пренася инфекции, при получаване на лекарства от човешка кръв или плазма се прилагат определени мерки за предотвратяване на наличието им в лекарството и предаване на пациентите. 
Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Проведени са четири клинични проучвания с Respreeza при 89 пациенти (59 мъже и 30 жени) за оценяване на ефекта на Respreeza върху серумните нива на алфа1-протеиназен инхибитор. 
Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Уверете се, че издърпвате само блистерната опаковка, а не и Mix2Vial набора (Фигура 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set (Figure 3).
Не използвайте стерилните помощни средства за реконституиране ако тяхната опаковка е отворена или нарушена. 
• Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8). 
Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Скоростта на инфузията може да се коригира въз основа на поносимостта на пациента. 
This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Педиатрична популация 
Pediatric population
Антихеморагични средства, протеиназен инхибитор, ATC код: B02AB02 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitor, ATC code: B02AB02
включване на етапи в обработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или унищожат вирусите. 
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Строго препоръчително е всеки път, когато Respreeza се прилага на пациент, да се записват името и партидният номер на продукта с цел поддържане на връзка между пациента и използваната партида от продукта. 
It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.