natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Блокирането на AT1 рецептора инхибира негативната обратна връзка на ангиотензин II върху рениновата секреция, но получилата се в следствие на това повишена ренинова активност в плазмата и повишените нива на циркулиращ ангиотензин II не превишават антихипертензивния ефект на азилсартан. 
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Не е необходимо коригиране на началната доза Edarbi при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония. 
No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Не са докладвани клинично значими взаимодействия при проучвания на азилсартан медоксомил или азилсартан, прилаган с амлодипин, антиациди, хлорталидон, дигоксин, флуконазол, глибурид, кетоконазол, метформин и варфарин. 
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
- Съпътстващата употреба на Edarbi с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. 
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
o aлискирен 
o aliskiren.
При контролирани с активен сравнителен продукт проучвания с валсартан или с рамиприл, ефектът на понижаване на артериалното налягане на Edarbi е бил постоянен при продължително лечение. 
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
Ефектът на понижаване на артериалното налягане на азилсартан медоксомил се поддържа и през 24 часовия интервал между дозите. 
The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Установена е пропорционалност на дозата за азилсартан при експозиция в дозовия диапазон на азилсартан медоксомил от 20 mg до 320 mg след еднократно или многократно приложение. 
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Какво съдържа Edarbi 
What Edarbi contains
Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти (обикновено популация с нисък ренин). 
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Алуминиеви блистери 
Aluminum blisters
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания 
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Подобен ефект може да има и комбинирането с ангиотензин II рецепторни антагонисти. 
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Средства, действащи на ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин II антагонисти, самостоятелно, ATC код: C09CA09 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
Освен това, едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий. 
Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2). 
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Не е установено удължаване на QT/QTc при доза от 320 mg азилсартан медоксомил. 
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Това като цяло е валидно и за други ангиотензин II рецепторни (AT1) антагонисти и ACE инхибитори. 
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
След перорално приложение, азилсартан медоксомил бързо се хидролизира до активното вещество азилсартан в гастроинтестиналния тракт и/или по време на абсорбция. 
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Не е необходимо коригиране на дозата при чернокожата популация, въпреки че е наблюдавано по-слабо понижаване на артериалното налягане в сравнение с други популации (вж. точка 5.1). 
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Новородените, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
- Ви е казано, че имате стеснение на клапите в сърцето (наречено „стеноза на аортната или митралната клапа”), или че дебелината на Вашия сърдечен мускул е увеличена над нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”). 
- have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
- Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат. 
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително при мъже и жени. 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
Азилсартан и M-II преминават плацентарната бариера и се откриват във фетусите на бременни плъхове. 
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Промяна от ИС -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† 
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
- При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. 
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Тъй като опитът от употребата на Edarbi при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е ограничен, се препоръчва строго наблюдение и обмисляне на 20 mg като начална доза (вж. точка 5.2). 
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Пониженията на артериалното налягане в сравнение с плацебо, на базата на измерено 24-часово средно артериално налягане при амбулаторно проследяване на артериалното налягане (ABPM) и измервания на артериалното налягане в клиника в края на дозовия интервал, са показани в таблицата по-долу и за двете проучвания. 
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Честотата на повишаване на серумния креатинин след терапия с Edarbi е близка до плацебо в рандомизираните плацебо-контролирани проучвания с монотерапия. 
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Почти максимален антихипертензивен ефект се наблюдава след 2 седмици, а максимален ефект се постига на четвъртата седмица от приложението. 
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Антихипертензивният ефект на азилсартан медоксомил се проявява през първите 2 седмици от лечението, като пълен ефект се достига до 4 седмици. 
The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Намален вътресъдов обем 
Intravascular volume depletion
Ангиотензин II е основният пресорен агент на РАС, чиито ефекти включват вазоконстрикция, стимулация на производството и секрецията на алдостерон, сърдечна стимулация и реабсорбция на натрий в бъбрека. 
Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) (LOCF) 
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Едновременното приложение на Edarbi 40 и 80 mg с калциев антагонист (амлодипин) или тиазиден диуретик (хлорталидон) води до допълнително понижение на артериалното налягане в сравнение със самостоятелното приложение на другия антихипертензивен продукт. 
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Как изглежда Edarbi и какво съдържа опаковката 
What Edarbi looks like and contents of the pack
Специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (HOCM). 
Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Edarbi не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди 
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Edarbi не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако 
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Edarbi е сравняван с плацебо и с референтни лекарствени продукти две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания. 
Edarbi was compared with placebo and active comparators in two 6 week randomised, double blind studies.
- При пациенти, които наскоро са загубили течности например поради повръщане или диария, или приемане на отводняващи таблетки, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза от 20 mg веднъж дневно. 
- For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Въпреки това няма клиничен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2). 
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на РААС (напр. пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно увреждане или стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, оказващи влияние върху тази система, като ACE инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност. 
Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Алуминиеви блистери с включен сушител. 
Aluminum blisters integrated with desiccant.
Зависещи от дозата нежелани реакции, включително замаяност, хипотония и повишаване на серумния креатинин, са по-чести при едновременно приложение с диуретик, в сравнение със самостоятелно приложение на Edarbi, докато хипокалиемията е по-рядка в сравнение със самостоятелно приложение на диуретик. 
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Липсват данни за ефекта на азилсартан медоксомил върху фертилитета при хора. 
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
При изпитванията за токсичност при многократно прилагане, дози, водещи до експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен диапазон, са причинили намаляване на параметрите на червените кръвни клетки, промени в бъбрека и бъбречната хемодинамика, както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни. 
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо, да бъде започнато алтернативно лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Въз основа на in vitro проучвания е установено, че карбоксиметиленбутенолидазата участва в хидролизата в тънкото черво и черния дроб. 
Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Повишена креатин фосфокиназа в кръвта 
Blood creatine phosphokinase increased
Пикочна киселина 
Uric acid
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). 
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо, да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Takeda Лого 
Takeda Logo
След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните стойности. 
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Таблетките са бели кръгли с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, “40” или “80” от другата. 
The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Повишена пикочна киселина в кръвта / Хиперурикемия 
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Когато Edarbi е прилаган едновременно с амлодипин, честотата на периферен едем е била увеличена от „нечести” на „чести”, но е била по ниска от тази при самостоятелно приложение на амлодипин. 
When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия. 
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват РААС, съпътвстващата употреба на Edarbi с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5). 
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
При пациенти с възможно намаляване на вътресъдовия обем и намаляване на концентрацията на солите в организма (напр. пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици), лечението с Edarbi трябва да започне под строго медицинско наблюдение и да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза (вж. точка 4.4). 
For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Edarbi should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).
Едновременното приложение на Edarbi с диуретици като хлорталидон, е довело до по-голяма честота на повишаване на креатинина, което е в съответствие с наблюденията при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори. 
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Значима разлика спрямо сравнителен(ни) продукт(и) при стойност 0,05 в рамките на стъпаловидния анализ # Максимална доза постигната в проучване 2. 
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Спрете приема на Edarbi и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Има данни, че съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). 
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
При такива случаи е необходимо проследяване на серумния калий (вж. точка 4.4). 
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. Точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Ако сте спрели приема на Edarbi 
If you stop taking Edarbi
24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) 
24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Когато Edarbi се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1 на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като креатинин), които са показатели за бъбречната функция. 
When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.