natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на макиморелин с лекарствени продукти с потенциал за индуциране на torsades de pointes (антипсихотични лекарствени продукти, напр. хлорпромазин, халоперидол, антибиотици (напр. моксифлоксацин, еритромицин, кларитромицин), антиаритмични лекарства Клас Ia (напр. хинидин) и Клас III (напр. амиодарон, прокаинамид, соталол) или всички други лекарствени продукти, които могат да индуцират torsades de pointes), трябва да се избягва (вж. точка 4.4). 
Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
Чувствителността и специфичността и на двата теста за стимулиране на растежeн хормон (GHSTs) се оценяват, като се приема, че всички AGHD участници от група 
Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
нарушение на съня (модафанил, питолисант) 
• sleep disorder (modafinil, pitolisant)
Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала, което изследва чрез троен кръстосан дизайн ефектите на супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg, т.е. 4 пъти над препоръчителната доза) при 60 здрави участници в сравнение с плацебо и с моксифлоксацин. 
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study that investigated in a 3-way cross-over design with 60 healthy subjects the effects of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg, i.e., 4 times the recommended dosage) in comparison with placebo and with moxifloxacin.
D-60314 Frankfurt am Main, Германия 
D-60314 Frankfurt am Main, Germany
В тази ситуация може да се наложи да се повтари тестът. 
Repeat testing may be warranted in this situation.
QT интервал и при пациенти с анамнеза за torsades de pointes употребата на макиморелин може да се обмисля само в сърдечносъдово клинично отделение. 
In patients with known congenital or acquired long QT syndrome and in patients with a history of torsades de pointes, the use of macimorelin may only be considered in a cardiovascular clinical unit.
CYP3A4 е основният ензим, който метаболизира макиморелин. 
CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
рак (дабрафениб, ензалутамид) 
• cancer (dabrafenib, enzalutamide)
Прекратяване на терапия с растежен хормон (GH) или лекарствени продукти, които пряко влияят върху секрецията на соматотропин от хипофизата 
Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin
леки до умерени депресивни епизоди (жълт кантарион (Нypericum perforatum) 
• mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза. 
• you have recently been treated with growth hormone (somatotropin) or with medicines that affect the secretion of growth hormone by the pituitary gland.
Тези аномалии в ЕКГ се състоят от аномалии на T вълната и удължаване на QT интервала. 
These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
Лекарствени продукти, които може да заслепят отговора на растежния хормон спрямо макиморелин (като мускаринови антагонисти: атропин, антитиреоидни лекарствени продукти: пропилтиоурацил и лекарствени продукти, съдържащи растежен хормон). 
• Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала при супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg) и в едно проучване на еднократна възходяща доза, което включва три дозови нива на макиморелин (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg). 
The effects of macimorelin on ECG parameters were investigated in a dedicated Thorough QT study of a supra-therapeutic dose of macimorelin (2 mg/kg) and in a single-ascending dose study, which included three dose levels of macimorelin (0.5 mg/kg, 1 mg/kg and 2 mg/kg).
Ще Ви бъдат взети три кръвни проби за измерване на растежния хормон - по една проба на всеки 45, 60 и 90 минути след приема на дозата за теста. 
You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Препоръчителната единична доза на реконституираната суспензия е 500 микрограма макиморелин на килограм телесно тегло. 
The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
Един от извършените 154 MAC тестове (0,6 %) е неуспешен поради техническа грешка и 27 от 157 ITT тестове (17,2 %) са неуспешни, защото не може да се постигне индуциране на тежка хипогликемия (т.е. стимулът). 
38 (27%) in Group A, 37 (26%) in Group B, 40 (29%) in Group C and 25 (18%) in Group D. One out of 154 MAC tests (0.6%) performed failed due to a technical error and 27 out of 157 ITTs (17.2%) performed failed because induction of severe hypoglycemia (i.e., the stimulus) could not be achieved.
Системо-органен клас по 
MedDRA organ class
Синусова брадикардия 
Sinus bradycardia
Показано е, че доза от 0,5 mg/kg макиморелин индуцира максимално освобождаване. 
A dose of 0.5 mg/kg macimorelin was shown to induce maximal GH release.
Потенциал за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp 
Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат). 
Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Какво представлява Макиморелин Aeterna Zentaris и за какво се използва 2. 
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 2.
Лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната секреция на растежен хормон (като соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди и инхибитори на циклооксигеназа, като ацетилсалицилова киселина или индометацин). 
• Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин). 
• Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група 
Four groups of individuals were evaluated: three groups of adult patients with different pre-test probability of growth hormone deficiency (Group A (high likelihood), Group B (intermediate likelihood), Group C (low likelihood) and healthy control subjects (Group D)).
Определете броя на необходимите за теста сашета въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg. 
Determine the number of test sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Освобождаването на растежен хормон трябва да се оцени чрез вземане на три кръвни проби на 45, 60 и 90 минута след приложението на лекарствения продукт. 
The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
Ако сте приели повече от необходимата доза Макиморелин Aeterna Zentaris Ако сте приели повече от необходимата доза Макиморелин Aeterna Zentaris, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should, tell your doctor or nurse.
Не може да се изключи възможността за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp. 
A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
Измерете теглото на пациента. 
Step 1 Weigh the patient.
QT интервал (QTc) чрез неизвестен механизъм (вж. също точка 5.1). 
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval by an unknown mechanism (see also section 5.1).
Какво представлява Макиморелин Aeterna Zentaris и за какво се използва 
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
Прием на течности - разрешава се до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и в рамките на 1 час след прием на макиморелин. 
• Drinking - up to 100 mL of still water is allowed each within 1 hour before as well as within 1 hour after macimorelin intake.
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да преустановят тази терапия поне 1 месец преди да получат тестова доза макиморелин. 
Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. 
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Определете броя на необходимите за теста сашета Макиморелин Aeterna Zentaris въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над 
Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Гранули за перорална суспензия в саше 1 саше (1817 mg гранули) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
D-60314 Frankfurt am Main 
D-60314 Frankfurt am Main Germany
лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин, 
• medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
ИТМ до 40 kg/m2 диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима. 
In patients with high BMI up to 40 kg/m2, diagnostic performance of MAC and of ITT were comparable.
Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris 3. 
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да повлияят на точността на диагностичния тест. 
Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин 
• that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
Отрицателна съгласуваност е делът на участниците с отрицателен ITT (т.е. тези, които нямат GHD според ITT), които имат и отрицателен MAC тест. 
Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
• усещане за топлина 
• feeling hot
глад 
• hunger
Другите съставки са: лактоза монохидрат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза“), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон тип A, захарин натриев дихидрат и натриев стеарилфумарат (вижте точка 2 под „Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа натрий“). 
crospovidone type A, saccharin sodium dihydrate and sodium stearyl fumarate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains sodium').
Макиморелин е пептидодомиметик, който се усвоява след перорално приложение, секретaгог на растежния хормон (GH), подобно на грелин. 
Macimorelin is an orally available peptidomimetic with growth hormone (GH) secretagogue activity similar to ghrelin.
Можете да пиете до 100 ml негазирана вода в рамките на 1 час преди и 1 час след приема на Макиморелин Aeterna Zentaris. 
You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
които може да влияят пряко върху секрецията на растежен хормон от хипофизната жлеза като: соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди, ацетилсалицилова киселина, индометацин 
• that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
Aeterna Zentaris GmbH 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
Вземете кръвни проби от вена за определяне на растежния хормон на 45, 60 и 90 минута след приложение. 
Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да прекратят това лечение поне 1 месец преди да приемат макиморелин. 
Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Стъпка 7 
Step 7
Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 
Weismüllerstrasse 50
Стъпка 4 
Step 4
Подготовката и употребата на Макиморелин Aeterna Zentaris трябва да се наблюдава от медицински специалист. 
A healthcare professional must supervise the preparation and use of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg. 
The volume of suspension in mL needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Положителна съгласуваност е делът на участниците с положителен ITT (т.е. тези, които имат GHD според ITT), които имат и положителен тест с макиморелин. 
Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
Макиморелин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към аритмия (напр. анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна недостатъчност или удължен 
Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
Липсва информация за безопасността и ефектите на макиморелин по време на дългосрочна употреба. 
Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris 6. 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6.
Стъпка 6 
Step 6
Например за 70 kg пациент ще са необходими 70 ml суспензия макиморелин. 
The suspension volume in mL equals the patient's body weight in kg. For example, a 70 kg patient will require 70 mL of the macimorelin suspension.
Стъпка 3 
Step 3
лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (антиаритмични лекарства като амиодарон, 
• medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
Какво съдържа Макиморелин Aeterna Zentaris 
What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
QT интерва л в ЕКГ 
ECG QT prolonged
Как изглежда Макиморелин Aeterna Zentaris и какво съдържа опаковката Макиморелин Aeterna Zentaris е под формата на бели до почти бели гранули за перорална суспензия. 
Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Т вълната в ЕКГ 
ECG T wave abnormal
Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris 4. 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris Не приемайте Макиморелин Aeterna Zentaris 
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Трябва да се избягва съпътстваща употреба със (вж. също точка 4.2 и точка 4.4): 
The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
QT интервал (QTc) (вж. точка 5.1). 
Macimorelin causes an increase of about 11 ms in the corrected QT (QTc) interval (see section 5.1).
Как да приемате Макиморелин Aeterna Zentaris 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
които може да намалят отговора на растежния хормон към макиморелин като: атропин, 
• that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
Макиморелин Aeterna Zentaris 60 mg гранули за перорална суспензия в саше макиморелин (macimorelin) 
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
В съответно) е 93 % и 61 % с долна граница на 95 % доверителен интервал съответно 80 % и 43 %. 
Negative and positive agreement between MAC and the ITT in subjects with intermediate or low risk (Groups B and C) were 93% and 61% with lower 95% confidence interval bounds 80% and 43%, respectively.
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 
Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Germany
Гранули за перорална суспензия в саше Бели до почти бели гранули. 
White to off-white granules.
• болка в корема 
• abdominal pain
Макиморелин Aeterna Zentaris е показан като диагностичен тест с еднократна доза. 
Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Притежател на разрешението за употреба и производител 
DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
Макиморелин Aeterna Zentaris 60 mg гранули за перорална суспензия в саше 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
Усещане за топлина 
Fatigue Feeling hot
Макиморелин Aeterna Zentaris 60 mg гранули за перорална суспензия макиморелин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
НАЧИН 
Dose
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
моксифлоксацин) 
Breast-feeding
Настоящият документ представя заключенията относно EACA. 
This document presents the conclusions on EACA.
Тези опасения потвърждават опасенията, изразени в няколко публикувани обсервационни проучвания. 
These concerns echoed those of a few published observational studies.
Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира. 
• The Committee considered that the product information should be updated.
Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разгледани от CHMP в рамките на настоящия преглед. 
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Профилът на безопасност за EACA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините. 
The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Информацията за продукта се променя, за да се гарантира че информацията за медицинските специалисти и пациентите е актуализирана. 
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Аминокапронова киселина 
Aminocaproic acid
За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на EACA. 
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Разрешенията за употреба на апротинин са спрени, когато при предишен преглед през 2007 г. са изразени опасения относно неговата безопасност. 
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на EACA. 
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
Аминокапронова киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1963 г. 
Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Списъкът с показанията, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу. 
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
При този преглед се вземат предвид последните образци за преглед на качеството на документите. 
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Апротининът, естествено срещащ се полипептид, е инхибитор на протеолитични ензими. 
Aprotinin, a naturally occurring polypeptide, is an inhibitor of proteolytic enzymes.
Разглеждат се налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ. 
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.