natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва подходяща ранева превръзка за изложената тъкан. 
This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Прахът не трябва да се вдишва. 
The powder should not be inhaled.
Вижте също точки 4.2 и 4.8. 
See also section 4.2 and 4.8.
Оценката на съотношението полза/риск трябва да отчита по-голямата честота на съпътстващи заболявания или наличие на друго лечение с лекарствени продукти при пациенти в старческа възраст. 
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Има ограничена информация за използването на NexoBrid върху области, където есхарите са останали след първото прилагане. 
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
In vitro данни и данни от проучвания при животни предполагат, че бромелаин може също така да стимулира и фибринолизата. 
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2. 
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора). 
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
- Признаци на локални и системни възпалителни и инфекциозни процеси. 
- Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Остатъци от антибактериални лекарствени продукти могат да повлияят на активността на NexoBrid като намалят ефикасността му. 
Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или с домашните отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция. 
An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
От микробиологична гледна точка, понеже ензимната активност на продукта намалява постепенно след смесването му, разтвореният продукт трябва да се използва веднага след приготвянето му (в рамките на 15 минути). 
From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Бромелаин може да усили действието на флуорурацил и винкристин. 
Bromelain may enhance the actions of fluorouracil and vincristine.
Понеже безопасната употреба на NexoBrid по време на бременност все още не е установена, NexoBrid не се препоръчва по време на бременност. 
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
48 рани 
48 wounds
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че към момента на пускане на пазара всички медицински специалисти в специализираните центрове по изгаряния, които се очаква да използват и/или предписват NexoBrid, са преминали специфично обучение и им е осигурен Обучителен пакет. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
При няколко случая не е настъпило адекватно заздравяване и на по-късен етап е била необходима автоприсадка, което е довело до значимо забавяне на затварянето на раната, което от своя страна е свързано с повишен риск за свързани с раната усложнения. 
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Тези резултати за Cmax и AUClast показват, че системната абсорбция може да зависи от приложената доза NexoBrid (пропорционално на покритата площ на раната) и други индивидуални фактори от страна на пациента. 
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата 
Hypersensitivity reactions, skin exposure
Сравненията при смесени рани трябва да се интерпретират внимателно, понеже те са базирани на групи, които не са напълно рандомизирани, и смесените рани, лекувани с NexoBrid, като цяло са били по-големи и са имали по-голяма площ с увреждане в цяла дълбочина. 
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
NexoBrid трябва да се оставя в контакт с изгарянето в продължение на 4 часа. 
NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употреба на NexoBrid са локална болка и преходна пирексия/хипертермия. 
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
Фактът, че пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на ранева или системна инфекция 
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
SOC (Брой рани) 
SOC (Number of wounds)
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C-8C). 
Store and transport refrigerated (2C-8C).
Защита на очите 
Eye protection
Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани. 
These patients should be carefully monitored.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за повишена токсичност. 
Patients should be monitored for increased toxicity.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NexoBrid в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на изгаряния на външната повърхност на тялото (вж. точка 4.2. за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with NexoBrid in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of burns of external body surface (see section 4.2 for information on paediatric use).
Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid 
What NexoBrid is and what it is used for What you need to know before NexoBrid is used How NexoBrid is used
NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания. 
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия 
Serious allergic reactions including anaphylaxis
Цикълът на ПДБ за лекарствения продукт трябва да следва стандартните изисквания, ако СНМР не одобри друго. 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Много редки (< 1/10 000) 
Very rare (<1/10,000)
Оценка на раната и предупреждение да не се повтаря третирането 
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment
<Неприложимо>] 
<Not applicable.>
Необходимост от профилактика на болката 
• The need for pain management
NexoBrid не трябва да се прилага на повече от 15% (една осма) от общата телесна повърхност. 
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Ако пръстенът за защита от отваряне е вече отделен от капачката преди отварянето, бутилката с гел трябва да се изхвърли и да се използва друга, нова бутилка с гел. 
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
ПРУ трябва да предприеме контролирано разпространение на NexoBrid, за да гарантира, че продуктът няма да бъде предоставен за употреба в даден център, докато там поне един хирург не е преминал официално обучение за употребата на NexoBrid. 
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
- води до нежелан спад на кръвното налягане, когато се лекувате с лекарствата, наречени ACE-инхибитори, които се използват за лечение на високо кръвно налягане и за други състояния. 
- cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
Безопасността и ефикасността на NexoBrid при деца и юноши до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
При проучвания за ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци, прилаганият интравенозно NexoBrid не е показва индиректна и директна токсичност по отношение на развиващият се ембрион/фетус. 
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
60 рани 
60 wounds
Способността на NexoBrid (протеинов продукт) да причинява сенсибилизация трябва да се отчита при повторно експониране на пациенти на съдържащи бромелаин продукти на по-късен етап. 
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Всички рандомизирани пациенти, за които има данни за напълно затваряне на раните. 
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Бромелаин може да усили хипотензивния ефект на ACE-инхибитори, като води до по-голям от очаквания спад на кръвното налягане. 
Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се изплакне с вода, за да се намали вероятността за сенсибилизиране (вж. точка 6.6). 
In case of skin exposure, NexoBrid should be rinsed off with water to reduce the likelihood of skin sensitisation (see section 6.6).
NN: {номер} > 
NN: {number} >
Това е с цел да се намали вероятността за развитие на алергична реакция към NexoBrid. 
This is to make it less likely that you develop an allergic reaction to NexoBrid.
Повишен риск за смърт при пациенти със сърдечни и белодробни заболявания 
• The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
След лечение с NexoBrid е възможно Вашият лекар да провери способността на кръвта Ви да се съсирва. 
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Употребата на NexoBrid може да намали нуждата от, или степента на хирургичното отстраняване на изгорени тъкани и/или кожната трансплантация. 
Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
Гелът е прозрачен и безцветен. 
The gel is clear and colourless.
- изгаряния от електрически ток. 
- electrical burns.
Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and NexoBrid Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
NexoBrid може да намали способността на кръвта Ви да образува съсиреци, което повишава риска от кървене. 
NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:". 
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване. 
Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
Превръзката трябва да остане на мястото 4 часа. 
• The dressing must remain in place for 4 hours.
Проучванията при животни не са достатъчни за адекватна оценка на потенциала на NexoBrid да повлияе развитието на ембриона/фетуса (вж. точка 5.3). 
Animal studies are insufficient to properly assess the potential of NexoBrid to interfere with embryonal/foetal development (see section 5.3).
Прахът и гелът трябва да се смесят преди прилагане. 
Powder and gel to be mixed before application.
Предотвратяване на раневи усложнения 
Prevention of wound complications
- повишена сънливост, когато се използва едновременно с лекарства, които могат да доведат до сънливост. 
- increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Данните по отношение на ефикасността, получени от това проучване за всички възрастови групи, съчетани също и от анализа на подгрупите при деца и юноши са представени по-долу. 
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Честотата на тези болката и пирексията/хипертермията е по-висока ако не се прилагат предпазни мерки (вж. по-долу). 
The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА < PC: {номер} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA < PC: {number}
Пирексия/хипертермия* 
Pyrexia/hyperthermia*
Ако има опасност от контакт с очите, очите на пациента трябва да бъдат предпазени с мазна маз за очи. 
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Ограничение за общата площ, която може да бъде третирана - до 15% TBSA 
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Фактът, че Nexobrid може да предизвика алергична реакция, повишена склонност към кървене и тежко локално възпаление, и че пациентите трябва да бъдат проследявани за такива признаци и симптоми 
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Профилактично трябва да се приложат подходящи аналгетични лекарствени продукти. 
• Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Трябва да се избягва пряк контакт на NexoBrid с очите. 
Direct contact of NexoBrid with the eyes should be avoided.
В хода на клиничното разработване на NexoBrid не е имало белези на повишена склонност към кървене или кървене в областта, която е подложена на дебридмен. 
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
При проучванията с NexoBrid рани с видими остатъци от дерма са били оставяни да заздравеят чрез спонтанна епителизация. 
In NexoBrid studies wounds with visible dermal remnants were allowed to heal by spontaneous epithelialisation.
Кръстосана свръхчувствителност 
Cross-sensitivity
Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от третираната област (с помощта на диспенсер). 
• The area from which you wish to remove the eschar must be surrounded with a sterile paraffin ointment adhesive barrier by applying it a few centimetres outside of the treatment area (using a dispenser).
Възможна е Cmax от 40 µg/ml при пациенти, на които NexoBrid е приложен при лицензираните условия, когато се смята, че ФК е оценена при пациенти с големи повърхностни изгаряния, получаващи половината от максималната доза. 
A Cmax of 40µg/ml may be possible in humans administered NexoBrid under licensed conditions, when it is considered that PK has only been evaluated in patients with largely superficial burns, receiving half the maximum dose.
В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин. 
During clinical development, a total of 362 patients were treated with the concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain.
За това обикновено е необходимо смесване на праха и гела за 1 до 2 минути. 
This usually requires mixing the powder and the gel for 1 to 2 minutes.
Няма опит от използването на NexoBrid при: - изгаряния в областта на перинеума и гениталиите. 
There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на NexoBrid върху фертилитета. 
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години. 
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Наличните данни са ограничени и NexoBrid не трябва да се използва при пациенти под 18-години. 
The available data are limited and NexoBrid should not be used in patients younger than 18 years.
Прахът и гелът NexoBrid са стерилни. 
• The NexoBrid powder and gel are sterile.
Когато се абсорбира NexoBrid е инхибитор на цитохром P 450 2C8 (CYP2C8) и P450 2C9 (CYP2C9). 
NexoBrid, when absorbed, is an inhibitor of cytochrome P 450 2C8 (CYP2C8) and P450 2C9 (CYP2C9).
Ще Ви бъдат приложени подходящи лекарства за профилактика на болката поне 15 минути преди прилагането на NexoBrid. 
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
NexoBrid се използва при възрастни пациенти за отстраняване на изгорелите тъкани от дълбоки или частично дълбоки рани от изгаряне по кожата. 
NexoBrid is used in adult patients to remove burnt tissue from deep or partially deep burn wounds of the skin.
60% от повърхността на обработваните рани е била с изгаряния в частична и/или пълна дълбочина. 
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
Трябва да се следи кръвното налягане при пациенти, приемащи АСЕ-инхибитори. 
Blood pressure should be monitored in patients receiving ACE inhibitors
NexoBrid е с добра поносимост при прилагане върху здрава кожа на мини-прасенца, но е довел до тежко възпаление и болка при приложение върху увредена (ожулена) кожа. 
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
D-48155 Münster Германия 
D-48155 Münster Germany
Възможно е сенсибилизацията да се е развила в резултат на вдишване на бромелаинов прах. 
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
При подобни пациенти NexoBrid трябва да се използва внимателно. 
NexoBrid must be used with caution in such patients.
Има съобщения за професионална експозиция на бромелаин, водеща до сенсибилизиране. 
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Ефектът по отношението на времето за отстраняване на есхарата е бил оценен при пациенти с успешно отстраняване на есхарата (поне 90% отстраняване на есхарите от всички рани на пациента), чрез определяне на времето от настъпване на увреждането, както и времето от даване на информирано съгласие до успешно отстраняване на есхара. 
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Кърменето трябва да се преустанови поне за 4 дни след започване на приложението на NexoBrid. 
Breast-feeding should be discontinued at least 4 days from NexoBrid application initiation.
По тази причина рани с области с изгаряне в пълна дълбочина и дълбоко изгаряне трябва да бъдат покривани с автоприсадка възможно най-рано след дебридмена с NexoBrid (вж. точка 5.1 за резултатите от проучването). 
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Ефикасността на NexoBrid при хора е оценена в сравнение със стандарта за грижи в рамките на едно рандомизирано, многоцентрово, международно, отворено, потвърдително проучване фаза 3 при хоспитализирани пациенти с дълбоки термични изгаряния (в частична и/или в цяла дълбочина), обхващащи от 5 до 30% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA), като общо раните от изгаряне не надхвърлят 30% TBSA. 
The efficacy of NexoBrid in humans was evaluated, compared to standard of care, in a randomised, multi-centre, multi-national, open-label, confirmatory phase 3 study in hospitalised patients with deep partial- and/or full-thickness thermal burns of 5 to 30% Total Body Surface Area (TBSA), but with total burn wounds of no more than 30% TBSA.
За да се избегнат проблеми със зарастването на раните, третираната рана ще бъде покрита възможно най-рано с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки. 
To prevent wound-healing problems, the treated burn wound will be covered as soon as possible by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Концентратът от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин се абсорбира системно от областите с изгаряния (вж. точка 5.2). 
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain is systemically absorbed from burn wound areas (see section 5.2).
Проучени са степента на системна абсорбция от рана от изгаряне, Cmax, Tmax, AUC, и t½ за бромелаин от NexoBrid при 16 пациенти с изгаряния в частична дълбочина (средни и дълбоки дермални слоеве). 
The extent of systemic absorption from a burn wound, Cmax, Tmax, AUC, and t½ of bromelain from NexoBrid have been investigated in 16 burn patients with partial-thickness (mid- and deep-dermal) thermal burns.
NexoBrid трябва да се използва с повишено внимание ако имате повишена склонност за кървене, язва на стомаха, отравяне на кръвта или други състояние, които да Ви причинят кървене. 
NexoBrid should be used with caution if you have a general tendency to bleed, a stomach ulcer, blood poisoning, or another condition that could cause you to bleed.