natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За всички показания, с изключение на STEMI, не е необходимо намаляване на дозата при пациенти в старческа възраст, освен ако бъбречната функция не е нарушена (вж. по-долу 
For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Хепарините могат да потиснат надбъбречната сексреция на алдостерон, което води до хиперкалиемия (вж. точка 4.8), особено при пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, предшестваща метаболитна ацидоза, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че повишават калия (вж. точка 4.5). 
Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Установено е, че когато се прилага некоригирана според теглото доза, след единична подкожна доза от 4,000 IU (40 mg), експозицията, свързана с анти-Xa активността, е с 52% по-висока при жени с ниско телесно тегло (<45 kg) и с 27% по-висока при мъже с ниско телесно тегло (<57 kg) в сравнение с контролна група индивиди с нормално телесно тегло (вж. точка 4.4). 
When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Честотата на венозна тромбоемболия в края на двойносляпата фаза е съответно 12,0 % (n=20) в плацебо групата и 4,8% (n=8) в групата на еноксапарин натрий; p=0,02. 
The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
За да се получи разтвор 300 IU/ml (3 mg/ml) с помощта на 6000 IU (60 mg) предварително напълнена спринцовка енапарин натрий, препоръчително е да се използва 50 ml инфузионен сак (т.е. обикновен физиологичен разтвор (0,9%) или 5% декстроза във вода), както следва: 
To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със 
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
При дози, прилагани за профилактика на венозна тромбоемболия, еноксапарин натрий не повлиява значимо времето на кървене и общите кръвни коагулационни показатели, нито повлиява тромбоцитната агрегация или свързването на фибриногена с тромбоцитите. 
At doses used for prophylaxis of venous thromboembolism, enoxaparin sodium does not influence bleeding time and global blood coagulation tests significantly, nor does it affect platelet aggregation or binding of fibrinogen to platelets.
За да избегнете кръвонасядания, не разтривайте мястото на инжектиране след като сте си 
To avoid bruising, do not rub the injection site after you have injected yourself.
Освен антикоагулантните ефекти на еноксапарин натрий, няма данни за нежелани ефекти при 15 mg/kg/ден в хода на 13-седмични проучвания за токсичност при s.c. приложение при плъхове и кучета и при 10 mg/kg/ден при 26-седмични проучвания за токсичност при s.c. и i.v. приложение при плъхове и маймуни. 
Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26-week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Рискът от HIT е по-голям при постоперативни пациенти, най-вече след сърдечна операция, и 
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Подкожните инжекции на еноксапарин натрий са прилагани до изписване от болница или за максимален период от осем дни (което настъпи 
The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с остро заболяване (например остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции, ревматични заболявания) и намалена подвижност, с повишен риск от 
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness (such as acute heart failure, respiratory insufficiency, severe infections or rheumatic diseases) and reduced mobility at increased risk of venous thromboembolism.
Тъй като обаче, се знае че бъбречната функция намалява с възрастта, пациентите в старческа възраст могат да имат намалено елиминиране на еноксапарин натрий (вж. точки 4.2 и 4.4). 
However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
Фармакокинетиката на еноксапарин натрий изглежда линейна в рамките на препоръчителния дозов диапазон. 
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appears to be linear over the recommended dosage ranges.
Лечение на ДВТ и БE 
Treatment of DVT and PE
ако сте алергични към хепарин или други никомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин. 
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Начална доза Thorinane от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената. 
• An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Thorinane will be given as injection into your vein.
Кръвоизливи, тромбоцитопения и тромбоцитоза са най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните проучвания (вж. точка 4.4 и „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу). 
In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посоченав 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Внимателно смесете съдържанието на сака. 
Gently mix the contents of the bag.
Едновременно трябва да се приложи подходяща антитромбоцитна терапия, например ацетилсалицилова киселина перорално (75 mg до 325 mg веднъж дневно), освен ако няма противопоказания. 
Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
При пациенти, които в момента получават VKA, VKA трябва да се прекрати и първата доза еноксапарин натрий трябва да се приложи, когато INR падне под терапевтичния диапазон. 
For patients currently receiving a VKA, the VKA should be discontinued and the first dose of enoxaparin sodium should be given when the INR has dropped below the therapeutic range.
При пациенти, които в момента получават DOAC, първата доза еноксапарин натрий трябва да се приложи в момента, когато трябва да се приеме следващата доза DOAC. 
For patients currently receiving a DOAC, the first dose of enoxaparin sodium should be given at the time the next DOAC dose would be taken.
В сравнение с хепарин, еноксапарин натрий значително намалява комбинираната честота на стенокардия, миокарден инфаркт и смърт, с намаление от 19,8 на 16,6% (16,2% намаление на относителния риск) на 14-ия ден. 
In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Лечение при пациенти с ДВТ със или без БЕ 
Treatment in patients with DVT with or without PE
Схемата от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), приложени веднъж дневно, трябва да се използва при пациенти без усложнения, с нисък риск от рецидив на ВТЕ. 
The dose regimen of 150 IU/kg (1.5 mg/kg) administered once daily should be used in uncomplicated patients with low risk of VTE recurrence.
Лечението с еноксапарин натрий или стандартното лечение с хепарин е приложено за най-малко 5 дни, докато се постигне прицелна стойност на INR за варфарин натрий. 
Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Редки: случаи на имуноалергична тромбоцитопения с тромбоза; при някои от тях тромбозата е усложнена с инфаркт на органи или исхемия на крайник (вж. точка 4.4). 
• Rare: Cases of immuno-allergic thrombocytopenia with thrombosis; in some of them thrombosis was complicated by organ infarction or limb ischaemia (see section 4.4).
Риск от антитяло-медиирана хепарин-индуцирана тромбоцитопения е налице и при нискомолекулните хепарини (LMWHs). 
The risk of antibody-mediated HIT also exists with LMWHs.
Наблюдава се линейна връзка между анти-Xa плазмения клирънс и креатининовия клирънс в стационарно състояние, което показва намален клирънс на еноксапарин натрий при пациенти с намалена бъбречна функция. 
A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Всички пациенти са получавали също и варфарин натрий (дозата е коригирана в съответствие с протромбиновото време за постигане на INR от 2,0 до 3,0), като приложението е започнало до 72 часа от началото на лечението с еноксапарин натрий или стандартното лечение с хепарин и е продължило 90 дни. 
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Еноксапарин натрий не е показал мутагенност при in vitro тестове, включително теста на Ames, тест за мутации в миши лимфомни клетки и няма кластогенно действие въз основа на in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити, както и при in vivo тест за хромозомни аберации в 
Enoxaparin sodium has shown no mutagenic activity based on in vitro tests, including the Ames test, mouse lymphoma cell forward mutation test, and no clastogenic activity based on an in vitro human lymphocyte chromosomal aberration test, and the in vivo rat bone marrow chromosomal aberration test.
Предварително напълнените спринцовки Thorinane са само за еднократна употреба. 
The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only.
o При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, се препоръчва удължаване на антитромбозната профилактика до 5 седмици. 
o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
В някои случаи кървенето 
In some cases the bleeding may not be obvious.
Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно 
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Приблизително 3 месеца след включването, честотата на ВТЕ остава значително по-ниска в групата на лечение с еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg), спрямо групата на лечение с плацебо. 
At approximately 3 months following enrolment, the incidence of VTE remained significantly lower in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) treatment group versus the placebo treatment group.
Приложението трябва да се извършва при редуване на лявата и дясната антеролатерална или постеролатерална част на коремната стена. 
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Когато се използва за профилактика, еноксапарин натрий не повлиява съществено aPTT. 
When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
• Thorinane може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализната сесия 
• Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Проучвания, проведени при бременни плъхове и зайци с еноксапарин натрий със s.c. дози до 30 mg/kg/ден два пъти дневно не показват данни за тератогенни ефекти или фетотоксичност. 
Studies conducted in pregnant rats and rabbits at SC doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Благоприятният ефект на еноксапарин натрий по отношение на първичната крайна точка се наблюдава във всички основни подгрупи, включително възраст, пол, локализация на инфаркта, анамнеза за диабет, анамнеза за предишен миокарден инфаркт, вид на приложения фибринолитик и време до лечение с изпитваното лекарство. 
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Като цяло наличните данни показват, че няма доказателства за повишен риск от кръвоизлив, тромбоцитопения или остеопороза в сравнение с риска, наблюдаван при жени, които не са бременни, освен този, който се наблюдава при бременни 
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Плацебо веднъж дневно s.c. n (%) 
Placebo once a day SC n (%)
Пациентите със затлъстяване са с повишен риск от тромбоемболия. 
Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Препоръчва се внимателно клинично проследяване и намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани за остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Затворете здраво капака на контейнера и го поставете на недостъпно 
Close the container lid tightly and place the container out of reach of children.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими промени във външния вид на разтвора. 
Do not use this medicine if you notice any visible change in the appearance of the solution.
Разреденият разтвор трябва да се използва в рамките на 8 часа. 
EXP The diluted solution must be used within 8 hours.
ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на 
• If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Инфузия от 0,5 mg протамин за всеки 100 IU (1 mg) еноксапарин натрий може да се приложи, ако еноксапарин натрий е бил приложен повече от 8 часа преди прилагането на протамин, или ако се прецени, че е необходимо да се направи втора доза протамин. 
An infusion of 0.5 mg protamine per 100 IU (1 mg) of enoxaparin sodium may be administered if enoxaparin sodium was administered greater than 8 hours previous to the protamine administration, or if it has been determined that a second dose of protamine is required.
Ако лекарят реши да приложи антикоагулантна терапия в случай на епидурална/спинална анестезия или лумбална пункция, трябва да се извършва често проследяване, с цел да се открият каквито и да било признаци и симптоми на неврологично увреждане, като болка в гърба, сензорни и моторни дефицити (изтръпване или слабост в долните крайници), дисфункция на червата или пикочния мехур. 
Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, frequent monitoring must be exercised to detect any signs and symptoms of neurological impairment such as midline back pain, sensory and motor deficits (numbness or weakness in lower limbs), bowel and/or bladder dysfunction.
Наблюдава се значима полза от лечението с еноксапарин натрий, в сравнение с нефракциониран хепарин, при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция в рамките на 30 дни след рандомизацията (намаление на относителния риск с 23%), или които са лекувани консервативно (намаление на относителния риск с 15%, p=0,27 за взаимодействие). 
There was a significant treatment benefit of enoxaparin sodium, as compared with unfractionated heparin, in patients who underwent percutaneous coronary intervention within 30 days after randomization (23 percent reduction in relative risk) or who were treated medically (15 percent reduction in relative risk, p=0.27 for interaction).
При пациенти с висок риск от кървене, дозата трябва да се намали до 50 IU/kg (0,5 mg/kg) за двоен съдов достъп или 75 IU/kg (0,75 mg/kg) за единичен съдов достъп. 
For patients with a high risk of haemorrhage, the dose should be reduced to 50 IU/kg (0.5 mg/kg) for double vascular access or 75 IU/kg (0.75 mg/kg) for single vascular access.
Това лекарство трябва да се инжектира подкожно в корема, но не твърде близо до пъпа или до белег (най-малко на 
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Ако има клинични симптоми, насочващи към HIT (нов епизод на артериална и/или венозна тромбоемболия, болезнени кожни лезии на мястото на инжектиране, алергични или анафилактични реакции по време на лечението), броят на тромбоцитите трябва да се измери. 
If there are clinical symptoms suggestive of HIT (any new episode of arterial and/or venous thromboembolism, any painful skin lesion at the injection site, any allergic or anaphylactoid reactions on treatment), platelet count should be measured.
Общата честотана кървене и честотата на масивно кървене са съответно 8,6% и 1,1% в групата на плацебо, 11,7% и 0,3% в групата на еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) и 12,6% и 1,7% в групата на еноксапарин натрий 4 000 IU (40 mg). 
The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между еноксапарин натрий и тромболитици, когато се прилагат едновременно. 
No pharmacokinetic interactions were observed between enoxaparin sodium and thrombolytics when administered concomitantly.
При пациенти с умерен риск, лечението с еноксапарин натрий трябва да продължи за минимален период от 7-10 дни, в зависимост от статуса на възстановяване (напр. раздвижване). 
In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 710 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Ако дете случайно си инжектира или погълне Thorinane, трябва веднага да се заведе в 
If a child accidentally injects or swallows Thorinane, take them to a hospital causualty department straight away.
Еноксапарин натрий не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <15 ml/min) поради липса на данни при тази популация извън показанието предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа. 
Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Ползите от лечението с еноксапарин натрирй, видими за редица резултати за ефикасност, настъпват на 48-ия час, когато е налице намаление с 35% на относителния риск от миокарден реинфаркт, в сравнение с лечението с нефракциониран хепарин (p<0,001). 
The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial re-infarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Thorinane не влияе върху способността за шофиране и работа с машини. 
Thorinane has no influence on the ability to drive and use machines.
Съобщени са случаи на невроаксиални хематоми при едновременна употреба на еноксапарин натрий и спинална/епидурална анестезия или спинална пункция, които са довели до продължителна или трайна парализа. 
There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
За началния болус 3000 IU (30 mg) с използване на градуирана предварително напълнена спринцовка еноксапарин натрий, отстранете излишния обем, за да останат само 3000 IU (30 mg) в спринцовката. 
For the initial 3,000 IU (30 mg) bolus, using an enoxaparin sodium graduated pre-filled syringe, expel the excessive volume to retain only 3,000 IU (30 mg) in the syringe.
Профилактиката с еноксапарин натрий за четири седмици след операция за рак на коремната кухина или таза значително намалява честотата на венографски потвърдена тромбоза, в сравнение с профилактика с еноксапарин натрий за една седмица. 
Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
Холандия 
Greece
Нечести: локално дразнене; кожна некроза на мястото на инжектиране 
• Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
В това число са включени 1 776 за профилактика на дълбока венозна тромбоза, след ортопедична или коремна операция при пациенти с риск от тромбоемболични усложнения; 1 169 за профилактика на дълбока венозна тромбоза при консервативно лекувани пациенти с остри заболявания и силно затруднена подвижност; 559 при лечение на дълбока венозна тромбоза със или без белодробна емболия; 1 578 при лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец и 10 176 при лечение на остър STEMI. 
These included 1,776 for prophylaxis of deep vein thrombosis following orthopaedic or abdominal surgery in patients at risk for thromboembolic complications, 1,169 for prophylaxis of deep vein thrombosis in acutely ill medical patients with severely restricted mobility, 559 for treatment of DVT with or without PE, 1,578 for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction and 10,176 for treatment of acute STEMI.
• болка и подуване на стомаха. 
• A feeling of tenderness and swelling in your stomach.
Схемата от 100 IU/kg (1 mg/kg), приложени два пъти дневно, трябва да се използва при всички други пациенти, като тези със затлъстяване, със симптоматична БE, карцином, рецидивираща ВТЕ или проксимална венозна тромбоза (на илиачната вена). 
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Фармакокинетичните показатели на еноксапарин натрий са изследвани предимно по отношение на времевата крива на плазмената анти-Xa активност, а също и на анти-IIa активността, при препоръчителните дозови интервали след еднократно и многократно подкожно приложение и след еднократно интравенозно приложение. 
The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated SC administration and after single IV administration.