natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), магнезиев стеарат. 
Tablet Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Trizivir съдържа три активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция: абакавир, ламивудин и зидовудин. 
Trizivir contains three active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir, lamivudine and zidovudine.
Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. 
During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
В проучвания с интравенозно приложение на зидовудин средният терминален плазмен полуживот е бил 1,1 часа, а средният системен клирънс 1,6 l/h/kg. 
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/h/kg.
Анемия, неутропения и левкопения се наблюдават по-често при по-високи дози (1 2001 500 mg/дневно) и при пациенти с напреднало HIV заболяване (особено с беден костномозъчен резерв преди лечението) и особено при пациенти с брой на CD4 клетки под 100/mm 
Anaemia, neutropenia and leucopenia occurred more frequently at higher doses (1,200-1,500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment) and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3.
Не е установено дали абакавир може да се отстрани чрез перитонеална диализа или хемодиализа. 
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
In vitro проучвания за свързването на абакавир с плазмените протеини показват слабо до средно (~ 49 %) протеинно свързване при лечение с терапевтични дози. 
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49 %) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Trizivir не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Trizivir is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Нечести: диспнея Редки: кашлица 
Uncommon: dyspnoea Rare: cough
лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата част 
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Ако веднъж сте прекратили приема на Trizivir поради тази реакция НИКОГА НЕ ТРЯБВА да започвате отново лечение с Trizivir или с някое друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Ziagen или Triumeq), защото в рамките на часове може да настъпи опасно за живота спадане на кръвното налягане или смърт. 
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen or Triumeq) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР, за да ви консултира дали да спрете приема на Trizivir, ако: 
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
Нежеланите реакции, съобщавани при абакавир, ламивудин и зидовудин са представени в Таблица 1. 
The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Повечето пациенти с наблюдаван вирусен неуспех при схема на лечение, съдържаща абакавир, в основно клинично изпитване с Combivir (комбинация от ламивудин и зидовудин във фиксирани дози) са показали или липса на промени от началното ниво (15 %), свързани с нуклеозидния инхибитор на обратната транскриптаза, или само M184V или M184I селекция (78 %). 
Most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in a pivotal clinical trial with Combivir (fixed dose combination of lamivudine and zidovudine) showed either no NRTI-related changes from baseline (15 %) or only M184V or M184I selection (78 %).
амфотерицин или ко-тримоксазол, които се използват за лечение на гъбични и бактериални инфекции 
• amphotericin or co-trimoxazole, to treat fungal and bacterial infections
Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид, полиетиленгликол, индиго кармин алуминиев лак, жълт железен оксид. 
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен митохондриално увреждане. 
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Много редки: лактатна ацидоза 
Very Rare : lactic acidosis
Някои пациенти, които приемат абакавир, развиват реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща, ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир. 
Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products .
При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж. 
In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
депресия или безпокойство, неспособност за концентрация, сънливост 
• feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е нежелана реакция при употребата на Trizivir или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ инфекцията. 
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Trizivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV infection itself.
рибавирин или инжекции от ганцикловир, които се използват за лечение на вирусни инфекции 
• ribavirin or injections of ganciclovir to treat viral infections
В клинични проучвания след интравенозно приложение на абакавир, ламивудин и зидовудин средният приблизителен обем на разпределение е съответно 0,8, 1,3 и 1,6 l/kg. 
Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/kg respectively.
Основният метаболит на зидовудин в плазмата и урината е 5`-глюкуронидът, представляващ около 50-80 % от приложената доза, като той се елиминира чрез бъбречна екскреция. 
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Trizivir съдържа абакавир (което е активно вещество също в лекарства като Kivexa, Triumeq и Ziagen). 
Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Данните за ползата от лечението с Trizivir основно се базират на резултати от проучвания, проведени върху нелекувани пациенти или пациенти, с непрогресиращо заболяване, лекувани с антиретровирусни продукти за кратък период от време. 
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
В опаковката на Trizivir се прилага сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителността към абакавир. 
The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Trizivir, но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението. 
Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Trizivir, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
При пациенти с HIV заболяване в ранен стадий хематологичните нежелани реакции не са чести. 
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
интерферон, който се използва за лечение на вирусни инфекции 
• interferon, to treat viral infections
Редки: често уриниране 
Rare: urinary frequency
Други възможни нежелани реакции на Trizivir 
Other possible side effects of Trizivir
Преди започване на терапия с абакавир, клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701. 
Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
При човека не е установена автоиндукция на метаболизма на абакавир или индукция на метаболизма на други лекарствени продукти, метаболизиращи се в черния дроб, причинена от абакавир. 
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: артралгия, мускулни нарушения 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, muscle disorders
широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Stevens-Johnson), както и по-тежка форма на този обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална некролиза). 
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Trizivir е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Забавянето на спирането на лечението с Trizivir, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция. 
Delay in stopping treatment with Trizivir after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки). 
• a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
Всеки, който приема Trizivir, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да е животозастрашаваща, ако продължи да приема Trizivir. 
Anyone taking Trizivir could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Trizivir.
ако имате тежки бъбречни проблеми 
• if you have severe kidney problems
Чести: повишаване на стойностите на чернодробните ензими и билирубина в кръвта Редки: чернодробни нарушения като тежка хепатомегалия със стеатоза 
Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Проучвания за канцерогенност при перорално приложение на абакавир при мишки и плъхове е показало повишаване на случаите със злокачествени и доброкачествени тумори. 
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Trizivir. 
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Trizivir.
Повече информация лекарите могат да намерят в кратките характеристики на тези лекарствени продукти. 
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
повишаване на нивата на чернодробните ензими 
• an increase in the level of liver enzymes
60 филмирани таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 film-coated tablets
Ограничени данни при пациенти с цироза дават основание да се предполага кумулиране на зидовудин при пациенти с чернодробно увреждане поради намалено глюкурониране. 
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на зидовудин поради индукция на UGT. 
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Вашият лекуващ лекар да Ви проследява, докато приемате Trizivir. 
Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
Абакавир се метаболизира основно в черния дроб, като около 2 % от приетата доза се екскретира през бъбреците непроменена. 
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Не са наблюдавани антагонистични ефекти in vitro със зидовудин и други проучвани антиретровирусни средства (диданозин и алфа интерферон). 
No antagonistic effects in vitro were seen with zidovudine and other antiretrovirals (tested agents: didanosine and interferon-alpha).
Данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се променя значително от чернодробната дисфункция. 
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Свързаните с лечението находки са ограничени до късно развиващи се епителни вагинални тумори, настъпващи по същото време и в същата честота, както и при стандартното перорално проучване за канцерогенност. 
Treatment related findings were limited to lateoccurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
HIV-негативни кърмачета, които са били изложени in utero и/или след раждането на нуклеозидни аналози (вж. точка 4.4). 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство, съдържащо абакавир - Kivexa, Triumeq или Ziagen), ламивудин или зидовудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavirKivexa, Triumeq or Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6) Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4.
• треска (висока температура) и кожен обрив. 
• fever (high temperature) and skin rash
Съществуват фармакокинетични данни за абакавир, ламивудин и зидовудин самостоятелно. 
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir, lamivudine and zidovudine separately.
Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир, абакавир трябва да се спре завинаги, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701. 
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out, ABC should be permanently discontinued, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Метадон/Aбакавир (40 до 90mg веднъж дневно за 14 дни/600mg еднократна доза, последвана от 600mg два пъти дневно за 14 дни) 
Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Данните показват, че абакавир, ламивудин и зидовудин преминават в централната нервна система и достигат цереброспиналната течност. 
Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Как да приемате Trizivir 
How to take Trizivir
Рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване сравнява комбинацията от абакавир, ламивудин и зидовудин с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин при нелекувани пациенти. 
One randomised, double blind, placebo controlled clinical study has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine in treatment naive patients.
EU/1/00/156/002 непрозрачно PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 защитено от отваряне от деца фолио PVC/PCTFE/PVC-Al/Хартия 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
натриев валпроат, който се използва за лечение на епилепсия 
• sodium valproate, to treat epilepsy
При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция в следствие на асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до тежко клинично състояние или до влошаване на симптоматиката. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
В един метаанализ от шест клинични изпитвания, тимидин аналогови мутации не са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир без зидовудин (0/127), но са селектирани при схеми на лечение, съдържащи абакавир и тимидиновия аналог зидовудин (22/86, 26 %). 
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Trizivir съдържа абакавир (активното вещество и в Kivexa, Triumeq и Ziagen). 
Trizivir contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Ziagen).
Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел (вж. точка 4.4). 
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin(see section 4.4).
Ако знаете, че имате този ген, уведомете 
If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
ДНК на левкоцитите при възрастни, включително бременни жени, приемащи зидовудин за лечение на инфекция с HIV-1 или за предпазване от вирусна трансмисия от майката към детето. 
A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Наблюдавани са злокачествени тумори на препуциалната жлеза при мъжките индивиди и на клиторната жлеза при женските индивиди от двата вида, на щитовидната жлеза при мъжките плъхове и на черния дроб, пикочния мехур, лимфните възли и подкожието при женските плъхове. 
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Вариантите M184V или M184I се появяват при HIV-1 инфектирани пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин, и водят до развитие на високостепенна резистентност към ламивудин. 
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confers high-level resistance to lamivudine.
Ако сте пропуснали да приемете Trizivir 
If you forget to take Trizivir
Чести: миалгия Нечести: миопатия 
Common: myalgia Uncommon: myopathy
В токсикологични изследвания се установява, че абакавир води до увеличаване теглото на черния дроб при плъхове и маймуни. 
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Развитие на друг тип зидовудин - свързани тумори не се установява при двата пола в двата вида. 
There were no other zidovudine-related tumours observed in either sex of either species.
След средно проследяване от 32 седмици е установено, че тритерапията с трите нуклеозида ZDV/3TC/ABC е с по-лош вирусологичен отговор в сравнение с другите две рамена, независимо от изходното вирусно натоварване ( или  100 000 копия/ml), като 26 % от лицата, приемащи ZDV/3TC/ABC, 16 % от лицата, приемащи 
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
ПРОДУКТ TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
високи дози от антибиотика ко-тримоксазол. 
• high doses of co-trimoxazole, an antibiotic
Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно заболяване и при хора с наднормено тегло, особено при жените. 
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Нечести: обрив и сърбеж Редки: пигментация на ноктите и кожата, уртикария и потене 
Uncommon: rash and pruritus Rare: nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Проучване за биоеквивалентност сравнява Trizivir с абакавир 300 mg, ламивудин 150 mg и зидовдуин 300 mg, приети заедно. 
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Trizivir: 
If you get any symptoms of infection while you're taking Trizivir: Tell your doctor immediately.
Рискът от развитие на нежелани лекарствени реакции към зидовудин нараства при едновременно лечение, особено при остро лечение, с потенциално нефротоксични или миелосупресивни лекарствени продукти (напр. системно приложен пентамидин, дапсон, пириметамин, ко-тримоксазол, амфотерицин, флуцитозин, ганцикловир, интерферон, винкристин, винбластин и доксорубицин) (вж. точка 4.8). 
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e.g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine (see section 4.8).
флуконазол или флуцитозин, които се използват за лечение на гъбични инфекции като инфекция с кандида 
• fluconazole or flucytosine, to treat fungal infections such as candida
Установено е, че зидовудин не влияе върху броя, морфологията и подвижността на сперматозоидите при човека. 
Zidovudine has been shown not to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Като цяло, вирусната супресия с тази тройна схема от нуклеозидни инхибитори може да е послаба от супресията с други комбинирани терапии, и най-вече схемите, които включват подсилени протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза. 
Overall, the virologic suppression with this triple nucleoside regimen could be inferior to that obtained with other multitherapies notably including boosted Protease inhibitors or non nucleoside reverse transcriptase inhibitors, therefore the use of Trizivir should only be considered under special circumstances (e.g. co-infection with tuberculosis).
Данните за ефикасност и безопасност на Trizivir, приеман едновременно с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори, засега са недостатъчни (вж.точка 5.1). 
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
При проучвания върху мишки и плъхове с перорален прием на зидовудин са установени късно развиващи се вагинални епителни тумори. 
In oral carcinogenicity studies with zidovudine in mice and rats, late appearing vaginal epithelial tumours were observed.