natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZINPLAVA е показан за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (Clostridium difficile infection, CDI) при възрастни с висок риск от рецидив на CDI (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 
ZINPLAVA is indicated for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in adults at high risk for recurrence of CDI (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Разреденият разтвор на ZINPLAVA може да се съхранява или при стайна температура за срок до 16 часа или в хладилник при температура от 2°С до 8°С за срок до 24 часа. 
The diluted solution of ZINPLAVA may be stored either at room temperature for up to 16 hours or under refrigeration at 2 °C to 8 °C for up to 24 hours.
Антиинфекциозни средства за системно приложение, специфични имуноглобулини. 
Pharmacotherapeutic group: Antiinfectives for systemic use, specific immunoglobulins.
Безлотоксумаб-медиирани лекарствени реакции са малко вероятни, тъй като таргета на безлотоксумаб е екзогенен токсин. 
Bezlotoxumab-mediated drug-drug interactions are unlikely as the target of bezlotoxumab is an exogenous toxin.
Пациентите на перорален ваксомицин или фидаксомицин биха могли да получат също метронидазол интравенозно. 
Patients on oral vancomycin or oral fidaxomicin could have also received IV metronidazole.
Сериозни нежелани реакции 
Serious adverse reactions
Не са наблюдавани значими ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи на мишки на базата на изследвания за токсичност при многократно приложение и не е наблюдавано свързване с репродуктивни тъкани в проучвания за тъканна кръстосана реактивност. 
There were no notable effects in the male and female reproductive organs in mice based on repeat dose toxicity studies and no binding to reproductive tissues was observed in tissue cross-reactivity studies.
ZINPLAVA не оказва влияние върху ИКД, която имате понастоящем. 
ZINPLAVA has no effect on the CDI you have now.
Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти в старческа възраст на 65 и повече години и пациенти на възраст под 65 години. 
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between elderly patients 65 years and older and patients under 65 years of age.
Епитопът на токсин B, към който се свързва безлотоксумаб е консервативен, въпреки че не е еднакъв сред всички известни последователности на токсина. 
The toxin B epitope to which bezlotoxumab binds is conserved, though not identical, across all known toxin sequences.
Възрастните пациенти са с потвърдена диагноза за CDI, която е определена като диария (3 или повече изхождания, с рядка консистенция, както е определено в диаграмата на Bristol за изпражненията като типове 5 до 7 за 24 или по-малко часа) и положителен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба, взета не по-рано от 7 дни преди влизане в проучването. 
Adult patients had a confirmed diagnosis of CDI, which was defined as diarrhoea (passage of 3 or more loose bowel movements as defined in the Bristol stool chart as types 5 through 7 in 24 or fewer hours) and a positive stool test for toxigenic C. difficile from a stool sample collected no more than 7 days before study entry.
Безлотоксумаб има ограничено екстраваскуларно разпределение. 
Bezlotoxumab has limited extravascular distribution.
ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI (вж. точки 4.4 и 5.1). 
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI (see sections 4.4 and 5.1).
Пригответе разредения разтвор веднага след изваждането на флакона(ите) от хладилника или флаконът(ите) може да се съхранява(т) на стайна температура, защитен(и) от светлина до 24 часа преди приготвяне на разредения разтвор. 
• Prepare the diluted solution immediately after removal of the vial(s) from refrigerated storage, or the vial(s) may be stored at room temperature protected from light for up to 24 hours prior to preparation of the diluted solution.
Лимонена киселина монохидрат, диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, вода за инжекции, натриев хидроксид. 
Excipients: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, water for injections, sodium hydroxide.
Процент на CDI рецидив през 12-те седмици след инфузията (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*) 
Table 2: CDI Recurrence Rate Through 12 Weeks After Infusion (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
ZINPLAVA не повлиява или повлиява много слабо способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines ZINPLAVA has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
Безлотоксумаб се елиминира от организма основно чрез процесите на разграждане на протеини. 
Bezlotoxumab is eliminated from the body primarily by protein degradation.
Флакон от стъкло тип I, съдържащ 40 ml разтвор, с хлоробутилова запушалка и обкатка с отчупващо се капаче. 
Type I glass vial containing 40 mL solution, with a chlorobutyl stopper, and a flip-off cap seal.
- Другите съставки са лимонена киселина монохидрат (E330), диетилентриаминпентаоцетна киселина, полисорбат 80 (E433), натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат (E331), вода за инжекции и натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH). 
- The other ingredients are citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), water for injections, and sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Тези срокове включват и периода за съхранение на инфузионния разтвора в i.v. сака за времето на инфузията. 
These time limits include storage of the infusion solution in the IV bag through the duration of infusion.
Проверете съдържанието на флакона за обезцветяване и наличие на частици преди разреждане. 
• Inspect vial contents for discoloration and particulate matter prior to dilution.
В проучвания за тъканна кръстосана реактивност безлотоксумаб не се свързва с репродуктивна тъкан и няма съществено въздействие върху мъжките и женските репродуктивни органи в проучвания за токсичност при многократно приложение при мишки (вж. точка 5.3). 
There was no binding of bezlotoxumab to reproductive tissue in tissue cross reactivity studies, and no notable effects in the male and female reproductive organs in repeat dose toxicity studies in mice (see section 5.3).
В клинични изпитвания на пациентите с CDI е приложена само единична доза ZINPLAVA (вж. точка 5.1). 
In clinical trials, patients with CDI were only administered a single dose of ZINPLAVA (see section 5.1).
Процент на CDI рецидив по подгрупи с рисков фактор (MODIFY I и MODIFY II, Пълен набор от анализи*) 
Table 3: CDI Recurrence Rate by Risk Factor Subgroup (MODIFY I and MODIFY II, Full Analysis Set
ZINPLAVA не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция. 
ZINPLAVA should not be administered as an intravenous push or bolus.
Липсват клинични данни за възможните ефекти на безлотоксумаб върху фертилитета. 
No clinical data are available on the possible effects of bezlotoxumab on fertility.
Ако сте пропуснали уговорения час за приложение на ZINPLAVA 
If you miss an appointment to get ZINPLAVA
Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на два или повече от следните показатели: [1] албумин ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 x ГГН; [3] общ билирубин ≥ 1,3 x ГГН; или [4] лека, умерена или тежка степен на чернодробно заболяване, както е представено от индекса за коморбидност на Чарлсън), в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
ZINPLAVA трябва да се прилага по време на курса на антибактериалната терапия за CDI. 
ZINPLAVA should be administered during the course of antibacterial therapy for CDI.
Всеки ml от концентрата съдържа 0,2 mmol натрий, което е 4,57 mg натрий. 
Each mL of concentrate contains 0.2 mmol sodium, which is 4.57 mg sodium.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2°C - 8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С). 
Solution for infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
Ако кърмите или планирате да кърмите, първо се консултирайте с Вашия лекар. 
• If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, check with your doctor first.
Как изглежда ZINPLAVA и какво съдържа опаковката Концентратът за инфузионен разтвор е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност. 
What ZINPLAVA looks like and contents of the pack The concentrate for solution for infusion is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2). 
Elderly No dose adjustment is necessary in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
ZINPLAVA се прилага с антибиотичната терапия, която приемате за лечение на ИКД. 
ZINPLAVA is given with the antibiotic therapy you are taking for CDI.
Ако е съхраняван в хладилник, оставете интравенозния сак да достигне стайна температура преди употреба. 
If refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Всички пациенти получават съпътстващо стандартно лечение (SoC) с антибактериална терапия за CDI. 
All patients received concomitant standard of care antibacterial therapy for CDI.
Разреденият инфузионен разтвор се прилага интравенозно в продължение на 60 минути, като се използва стерилен, апирогенен, вграден или допълнителен филтър с ниско протеинно свързване 0,2 до 5 микрона. 
• Administer the diluted solution for infusion intravenously over 60 minutes using a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding 0.2 micron to 5 micron in-line or add-on filter.
Какво съдържа ZINPLAVA - Активното вещество е безлотоксумаб. 
What ZINPLAVA contains - The active substance is bezlotoxumab.
Нежелани реакции, свързани с имунната система 
Immune-related adverse reactions
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност или токсичност за развитието при животни с безлотоксумаб. 
Animal reproduction or developmental toxicity studies have not been conducted with bezlotoxumab.
Опитът със ZINPLAVA е ограничен до единичен епизод на CDI и еднократно приложение при пациенти (вж. точка 4.4). 
The experience with ZINPLAVA in patients is limited to a single CDI episode and single administration (see section 4.4).
ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Няма опит с многократното приложение на ZINPLAVA при пациенти с CDI. 
There is no experience with repeat administration of ZINPLAVA in patients with CDI.
Интравенозно приложение след разреждане Еднодозов флакон 
Intravenous use after dilution Single dose vial
Вижте листовката. 
See leaflet.
Ефектът на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти с лека (eGFR 60 до <90 ml/min/1,73 m 2), умерена (eGFR 30 до < 60 ml/min/1,73 m 2) или тежка степен (eGFR 15 до < 30 ml/min/1,73 m 2) на бъбречно увреждане, или с краен стадий на бъбречно заболяване (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2) в сравнение с пациентите, показващи нормална (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2) бъбречна функция. 
The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with mild (eGFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m 2), moderate (eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2), or severe
Натриев цитрат дихидрат (E331) 
Sodium citrate dihydrate (E331) Water for injections
Липсват данни за повторно приложение на безлотоксумаб при пациенти с CDI. 
There are no data on repeated administration of bezlotoxumab in patients with CDI.
ZINPLAVA ще Ви бъде приложен чрез инфузия (капково вливане) във вена. 
• You will get ZINPLAVA as an infusion (drip) into a vein.
Процент (n/m) Разлика (95 % CI) 
Placebo with SoC Percent (n/m) Difference (95% CI)
ZINPLAVA е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност. 
ZINPLAVA is a clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Пълен набор от анализи = подгрупа на всички рандомизирани пациенти с изключение на: (i) неполучили инфузия на изпитваното лекарство, (ii) нямат положителен местен тест за токсикогенни C. difficile от фекална проба; (iii) неполучили определено по протокол стандартно лечение в рамките на 1 ден от инфузията; (iiii) неспазили принципите на ДКП SoC = Стандартно лечение с антибактериално средство (метронидазол или ванкомицин, или фидаксомицин) 
Full Analysis Set = a subset of all randomised patients with exclusions for: (i) did not receive infusion of study medication, (ii) did not have a positive local stool test for toxigenic C. difficile; (iii) did not receive protocol defined standard of care therapy within a 1 day window of the infusion SoC = Standard of Care antibacterial (metronidazole or vancomycin or fidaxomicin) Based on the Miettinen and Nurminen method without stratification Based on medical conditions or medications received that may result in immunosuppression Zar score ≥ 2
Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция. 
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Не са установени клинично значими разлики в експозицията на безлотоксумаб между пациенти с бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция. 
No clinically meaningful differences in the exposure of bezlotoxumab were found between patients with hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
ZINPLAVA съдържа активното вещество безлотоксумаб. 
ZINPLAVA contains the active substance bezlotoxumab.
Как да съхранявате ZINPLAVA 
How to store ZINPLAVA
Съпътстващо със ZINPLAVA е приложено перорално стандартно лечение (standard of care, SoC) с антибактериална терапия за CDI. 
Concomitant oral standard of care (SoC) antibacterial therapy for CDI was given together with ZINPLAVA.
Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло антитоксин, което се свързва с висок афинитет към токсин 
Bezlotoxumab is a human monoclonal antitoxin antibody that binds with high affinity to C. difficile toxin B and neutralizes its activity.
Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник, оставете i.v. сака да достигне стайна температура преди употреба. 
• If the diluted solution is refrigerated, allow the IV bag to come to room temperature prior to use.
Как ще Ви бъде приложен ZINPLAVA 
How you are given ZINPLAVA
ZINPLAVA 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор безлотоксумаб (bezlotoxumab) 
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bezlotoxumab
Плацебо със SoC 
Placebo with SoC Percent (n/N)
Лимонена киселина монохидрат (E330) Диетилентриаминпентаоцетна киселина 
Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
В на C. difficile. 
It binds to C. difficile toxin B.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Един флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб. 
One 40 mL vial contains 1,000 mg of bezlotoxumab.
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност. 
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg безлотоксумаб (bezlotoxumab). 
Each mL of concentrate contains 25 mg of bezlotoxumab.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Всеки ml съдържа 25 mg безлотоксумаб. 
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Всеки флакон съдържа 1 000 mg безлотоксумаб. 
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Разреденият разтвор да не се замразява. 
• Do not freeze the diluted solution.
Всеки флакон от 40 ml съдържа 1 000 mg безлотоксумаб. 
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
ZINPLAVA не е лечение на ИКД. 
Warnings and precautions ZINPLAVA is not a treatment for CDI.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com 
België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Въз основа на медицински състояния или на получени лекарства, които може да доведат до имуносупресия 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ZINPLAVA със SoC 
ZINPLAVA with SoC Percent (n/m)
7 Май 2015 г. 
7 May 2015
В допълнение е имало опасения, че безопасността на лекарството не е демонстриранa напълно и е имало един неразрешен проблем с качеството. 
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Фирмата, която е подала заявление за лиценз, е Le Vet Beheer B.V. 
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа? 
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
По време на първоначалната оценка, CVMP е счела, че има недостатъци в начина, по който е направен дизайна на практическото проучване, в начина, по който е проведено и по който са представени резултатите. 
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
След разглеждане на основанията за това искане, CVMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на лиценз за употреба на Общността на 7 Май 2015 г. 
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Впоследствие с 23 котки, които са получили Lodipressin в продължение на 16 седмици, без плацебо група. 
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Проучването е проведено в две части, първоначално с 19 котки, 11 от които са лекувани с Lodipressin, а останалите 8 са получавали плацебо (сляпо лечение) в продължение на две седмици. 
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Това означава, че той блокира канали по повърхността на клетките, чрез които калцият навлиза нормално в клетките. 
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Очаквало се е Lodipressin да се използва за лечение на котки със системна артериална хипертония (високо кръвно налягане). 
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Като част от своето заявление, фирмата представя резултатите от практическо проучване, обхващащо котки с кръвно налягане 160 mmHg и по-високо. 
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Какво представлява Lodipressin? 
What is Lodipressin?
Lodipressin е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция амлодипин безилат. 
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Това означава, че макар и да има някои доказателства, че Lodipressin е ефективен за понижаване на кръвното налягане, не могат да се направят сигурни заключения за ефективността му при лечение на високо кръвно налягане при котки. 
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Когато калцият навлезе в клетките на стените на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване. 
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Експертната група препоръчва, че въпреки че практическото проучване показва някои доказателства за намаляване на кръвното налягане, многото недостатъци в проучването не позволяват да се заключи, че ползите от Lodipressin при лечението на високо кръвно налягане при котки превишава рисковете. 
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
CVMP следователно потвърждава препоръката си за отказ за издаване на лиценз за употреба. 
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Като намалява потока на калциеви йони към клетката, амлодипин пречи на кръвоносните съдове да се съкращават и по този начин кръвното налягане спада. 
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Lodipressin, предназначен за лечение на системна артериална хипертония при котки. 
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
За какво се е очаквало да се използва Lodipressin? 
What was Lodipressin expected to be used for?
По време на преразглеждането, CVMP взема под внимание препоръките на специализирана експертна група. 
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Как се е очаквало да действа Lodipressin? 
How is Lodipressin expected to work?
Те включват (но без да се ограничават до): 
These include (but are not limited to):
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
− At the request of the European Medicines Agency.
Вашето дете можете да пиете вода по всяко време. 
You or your child can drink water at any time.
Всички пациенти са клинично излекувани. 
All patients were clinically cured.
Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими. 
It is not known whether these toxic effects are reversible.
Ако това настъпи в рамките на: 
If this happens within:
Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента. 
The daily dose depends on the patient's body weight.
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿ > 
NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти. 
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза. 
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Приемайте всеки ден по една доза. 
Take one dose on each day.
Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето. 
The mixture should be used immediately after preparation.