natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разликата в нитратната продукция между контролната и най-ниската (1X) PEC на ден 28 е 23%, което е съвсем малко под максимално позволените 25% от ръководството на ОИСР. 
The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Очаква се нисък риск за риби и водни безгръбначни. 
A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
Изборът на 7264 µg/kg като най-ниска PEC може да бъде критикуван поради това, че е 1,6 пъти по-голям от максималната PEC в почвата, получена при употребата на този продукт, но изборът е оправдан в доклада като консервативен подход. 
The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Тази част от изследването може да се приеме за категория A изследване върху три вида. 
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Има много ниска нитратна продукция в контролните почви между ден 0 и 7, но това не се наблюдава в по-късни времеви моменти. 
There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Без категория II-B оценка не могат да се правят по-нататъшни заключения по отношение на риска за цианобактерии. 
Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Няма подробни записи в доклада за условията в оранжериите, освен данни за температурата, така че не е възможно да се заключи дали оранжерийните условия са идентични. 
No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Максималната очаквана концентрация в повърхностна вода е 4,44 μg/l. 
The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Проучването на растения не покрива изискванията на ръководството на VICH за Фаза II по отношение оценката на риска за растения. 
The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Рискът за растенията не може да се определи въз основа на предоставените данни. 
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
Ще бъде необходимо ново проучване с оценка на нитратната продукция, продължаващо след ден 28, с оглед да се направи заключение за риска за почвените микроорганизми. 
A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
• не може да се направи заключение за ефектите върху сухоземните растения; 
• no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Стойностите на PEC за повърхностните води за същите видове са изчислени като съответно 2,14, 5,47, 2,72 и 3,93 µg/l. 
PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
И ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА Имайки предвид, че: 
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Липсата на надеждни данни за ефектите върху растения и микроорганизми означава, че намаляване на експозицията, т.е. понижаване на PEC за почвата чрез ограничаване на показания и видове, не влияе на възможността за неприемлив риск. 
The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Тези отклонения от ръководството на ОИСР може да допринесат за високите стандартни отклонения, наблюдавани в образуването на нитрати във всеки от изследваните моменти и концентрации. 
These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Tylmasin 100% W/W 
Oral solution 100% w/w
Само за тиквички една от изследваните концентрации е под тази PEC (0,25 PEC). 
Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
• не може да се изключи рискът за цианобактериите въз основа на наличните данни; 
• a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Резултатите от проучването не могат да се приемат за достоверни и не могат да се използват при оценката на риска за околната среда. 
The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Други проучвания за разграждането на тор предполагат важна роля за биоразграждането, водеща до разлики при стерилни и нестерилни условия, което не се наблюдава в това проучване. 
Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Резултатите от проучването не могат да се използват при оценката на риска за околната среда. 
The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
За повечето от изследваните сценарии за климат и вода концентрациите на тилозин са под 0,001 µg/l. 
For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
На по-късен етап данните са представени във форма, която дава възможност за сравнение на нитратната продукция на контролните почви и тези, подложени на въздействие. 
At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Не се използва докладваният преди това краен резултат за Microcystis aeruginosa, тъй като не е в съответствие с ръководство 201 на ОИСР. 
A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Anabaena flos-aquae е изложена на различни концентрации на воден разтвор на тилозин тартарат в продължение на 72 часа. 
Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Въпреки това, предложените NOEC стойности не могат да бъдат приети поради това, че са предоставени статистически данни само за три вида. 
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
За да бъде валидно проучването за почвената нитрификация, разликата между контролните проби трябва да бъде под ±15%. 
For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
В резултат на това се приема, че в модела на второто изследване има сериозни грешки, тъй като репичките е трябвало да бъдат включени в това изследване. 
As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Тестовите концентрации намаляват в периода на проучването и в последствие се приема за оправдано резултатите да се базират на средната геометрична стойност от измерените тестови концентрации. 
Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Ключов пропуск в проучването е липсата на таблици за всички крайни резултати, определени в проучването, например броят на семената, които поникват, и биомасата (растежът) не са докладвани за контролните групи на нито един от изследваните растителни видове. 
The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Има следните отклонения от ръководството на ОИСР: биомасата в изследваната почва е под изисквания минимум на ден 0, не е ясно дали почвата е съхранявана повече от 3 месеца преди провеждането на проучването, не е дадена максималната възможност за водно насищане, съответно не е възможно да се заключи дали почвата отговаря на изискванията за водно съдържание по време на проучването. 
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Ефект върху поникването и растежа на растенията 
2.1.3 Effect on emergence and growth of plants
Huvepharma NV предоставя статистическия анализ за предложените LOEC и NOEC стойности за трите вида (тиквички, репички и слънчоглед). 
Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
При поникналите растения не трябва да се проявяват видими фитотоксични ефекти (например хлороза, некроза, повяхване, деформации на листа и стъбла), а да се проявяват само нормални вариации в растежа и морфологията за определения вид. 
The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
С оглед да се следва ръководството VICH, когато се преминава към категория B изследване, най-чувствителните видове от горното изследване, т.е. репички, трябва да се изследват повторно с два други вида от същата категория. 
In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Предоставени са едно ново и няколко публикувани проучвания, които изследват разграждането на тилозин в тор от говеда, прасета и домашни птици и смеси от почва и птичи тор. 
A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Стойностите на PEC за подпочвените води за прасета, бройлери, пуйки и телета са изчислени като съответно 6,43, 16,4, 8,17 и 11,8 µg/l. 
PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
ЗА ОТКАЗ ЗА ИЗДAВАНЕ НА НОВИ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА И ОТМЯНА НА СЪЩЕСТВУВАЩИТЕ ЛИЦЕНЗИ ЗА УПОТРЕБА 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Предоставено е проучване за почвената азотна трансформация; проучването е проведено според ръководство 216 на ОИСР, но не според спецификациите за добрите лабораторни практики и с някои модификации на протокола на проучването. 
A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Много от гореописаните липси възникват вследствие на некачествени доклади за проучването, което не следва изискванията на ръководството на ОИСР, и е възможно да са последица от използването на лаборатория, която не отговаря на изискванията за добрите лабораторни практики. 
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Проведено е проучване за оценка на ефекта от тилозин тартарат върху растежа на цианобактериите в прясна вода Anabaena flos-aquae. 
A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Експериментите покриват ефектите на тилозин в концентрации между 0 и 5000 mg/kg почва (сухо тегло) върху колемболите, земни червеи и бели червеи, но не използват стандартизирани методи. 
The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Очаквани концентрации в повърхностните води 
2.2.1 Prediction of concentrations in surface water
Получените PEC/PNEC съотношения са 1,16 (прасета), 2,986 (бройлери), 1,47 (пуйки) и 2,13 (телета), т.е. рисковият коефициент е над 1 и показва потенциален риск. 
The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Към този момент не може да се изключи риск за сухоземната среда. 
At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Концентрациите на тилозин в повърхностните и подпочвените води са изчислени с методи, описани в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). 
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Все пак, основавайки се на предоставената информация за разграждането на тор, CVMP смята, че подходът за общ остатък не може да бъде изоставен при тилозин. 
However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Получените съотношения PEC/PNEC са под 1 за всички четири разглеждани животински вида, следователно може да се заключи, че рискът за почвени безгръбначни е нисък. 
The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Поради това, че герминацията (поникването) е изразена в доклада като процент от контролната група, не е възможно да се заключи, че критерият за поникване от поне 70% е покрит. 
As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Въз основа на предоставената информация не е възможно да се определи дали са покрити два от критериите - поникване на поне 70% и средна продължителност на преживяване на контролните поникнали растения - за поне 90% от продължителността на проучването. 
Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Ирландия1 
Ireland1
ЕС50 стойността за 48 часова преживяемост на Daphnia magna, изложена на тилозин тартарат, е 680 mg/l. 
The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Скоростта на образуването на нитрати не е дадена, както се изисква от ръководството на ОИСР, вместо това е дадена концентрацията на нитрати във всеки от изследваните моменти. 
The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Оценката на ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените безгръбначни се основава на публикувано проучване. 
The assessment of the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil invertebrates was based on a published study.
Това би понижило TWA PEC от 1,77 μg/l на 0,40 μg/l и би довело до съотношение PEC/PNEC от 0,10. 
This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Все пак CVMP смята, че има проблеми по отношение на подобренията на PEC стойностите, направени с FOCUS моделиране, и по-специално при използването на средни стойности спрямо експозицията във връзка с проучването на цианобактерии и използването на DT50 стойност от 19,15 дни във FOCUS моделите, когато средната геометрична DT50, представена от Huvepharma NV, е 51 дни. 
However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Сравнение на концентрацията в повърхностна вода, получена чрез използването на модели на FOCUS с установената PNEC (4,2 μg/l), показва, че за всички изследвани сценарии, с изключение на един, предвидените концентрации на тилозин са под очакваните концентрации без ефект. 
A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Проучването се провежда с концентрация на тилозин в почвата от 7264 μg/kg, която е изведена от максималната PEC на тилозин в почвата, получена от употребата на други продукти на Pharmasin, както и при 5, 10, 25 и 125 пъти тази максимална PEC стойност. 
The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
• не може да се направи заключение за дългосрочните ефекти върху азотната трансформация от почвени микроорганизми; 
• no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Комитетът също така отбелязва, че по отношение на проучването на цианобактериите (синьозелени водорасли) подобрение, следващо препоръките за категория IIB, използващо стойностите на NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10, би представлявало пологичен подход. 
The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Поради това се установява PNEC от 1,499 mg/kg, базирана на най-ниската EC50 от 149,9 mg/kg, като се прилага коефициент за оценка от 100. 
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Представено е проучване, проведено, за да се оцени острата токсичност на тилозин тартарат върху дъговата пъстърва (Oncorhynchus mykiss). 
A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Дори и с предложените подобрения за разграждане на тор са получени рискови коефициенти над 1, когато оценката за ефекта при растения се основава на EC50 с коефициент за оценка от 100. 
Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Не е представена причина за липсата на установени LOEC и NOEC стойности за пшеница и зелен фасул. 
No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
96-часовата LC50 основана на номиналната тестова концентрация е по-голяма от 100 mg/l и съответно NOEC е по-голяма от 100 mg/l. 
The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Проучване на пуешки тор показва бързо разпадане на тилозин в аеробни и стерилни условия с време на полуразпад (DT50) от 4,9 дни. 
A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Изследваните риби са изложени на воден разтвор на тилозин тартарат в единична концентрация от 100 mg/l за период от 96 часа при температура приблизително 14ºC, при полустатични експериментални условия. 
Test fish were exposed to an aqueous solution of tylosin tartrate at a single concentration of 100 mg/l for a period of 96 hours at a temperature of approximately 14 ºC under semi-static test conditions.
Проучването е проведено в съответствие с ръководство 203 на ОИСР. 
The study was performed in line with OECD guideline 203.
Държава-членка Заявител/Притежат ел на лиценза за употреба 
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Проучването е проведено в съответствие с ръководство 201 на ОИСР. 
The study was performed in line with OECD guideline 201.
Изследванията върху пшеница, репички и зелен фасул в основното проучване се провеждат 3 седмици преди проучването върху тиквички и слънчоглед. 
In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Предоставените данни не показват риск за почвените безгръбначни. 
The data provided did not indicate a risk regarding soil invertebrates.
Huvepharma NV също смята, че би могло да бъде направено бъдещо подобрение, за да се отчете разграждането по време на съхранението на тора, както е обсъдено по-горе, във връзка с фитотоксичността. 
Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Въпреки това, при употребата на максималната очаквана концентрация на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули в повърхностни води (4,44 μg/l), съотношението PEC/PNEC е 1,1. 
However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Мнението да се ограничи КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда, поради по-горе описаните причини. 
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Въпреки това, въз основа на предоставената информация, не може да се изключи риск за цианобактериите. 
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
В допълнение подобрението, свързано с разграждането в тор, не може да бъде прието и следователно, основавайки се на наличните данни, Комитетът не приема за подходящо да изостави метода за общите остатъци при оценката на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули. 
In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Поради ненадеждността на предоставените данни за ефектите на тилозин върху почвената нитрификация не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените микроорганизми. 
Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Използвайки този подход, Huvepharma NV заключава, че максималната предвидена концентрация в повърхностни води може да се промени от 4,44 μg/l на 1,77 μg/l, което води до съотношение TWA PEC/PNEC от 0,42, показващо според заявителя, че Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули не представлява риск за синьозелените водорасли (цианобактерии). 
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).