natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Двете практически проучвания показват, че ваксинацията с Coliprotec F4 намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария. 
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Ефективността на Coliprotec F4 е изследвана в две практически проучвания, включващи прасета от ферми с анамнеза за диария след отбиване. 
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Coliprotec F4 се прилага перорално на прасета като единична доза, в течна форма или чрез добавяне в питейната вода. 
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Coliprotec F4 представлява ваксина, която се предлага се под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета), от който с вода се приготвя перорална суспензия. 
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Допълнителна информация за Coliprotec F4: 
Other information about Coliprotec F4:
Coliprotec F4 се прилага на прасета на възраст от 18 дни за намаляване честотата на умерена до тежка диария след отбиване, дължаща се на E. coli. 
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Когато се работи с ваксината, трябва да се носи индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици за еднократна употреба и предпазни очила. 
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Какви ползи от Coliprotec F4 са установени в проучванията? 
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4? 
What is the risk associated with Coliprotec F4?
Какво представлява Coliprotec F4? 
What is Coliprotec F4?
Как е проучен Coliprotec F4? 
How has Coliprotec F4 been studied?
За какво се използва Coliprotec F4? 
What is Coliprotec F4 used for?
Как действа Coliprotec F4? 
How does Coliprotec F4 work?
Какви са основанията за одобряване на Coliprotec F4? 
Why has Coliprotec F4 been approved?
10 (2 x 5) 
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
предварително напълнени писалки (групова опаковка) 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 март 2018 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Оценка на проследяването след сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/089) 
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Това включва данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата. 
These included data from companies and from the published literature.
Кои данни са преразгледани от CVMP? 
Which data has the CVMP reviewed?
Какви са заключенията на CVMP след оценката на проследяването? 
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Той действа срещу широк спектър от грам-отрицателни и грам-положителни бактерии, както и срещу Mycoplasma spp. 
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Вследствие на преразглеждането на информацията, подадена през 2013 г. (по време на началната фаза на процедурата за сезиране), и допълнителните данни, представени от притежателите на лицензи за употреба, като последващо действие след решението за изпълнение на Комисията (C(2014) 1484), през февруари 2018 г. CVMP заключава, че проблемите във връзка с оптимизирането на режима на дозиране за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, остават нерешени. 
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Притежателите на лицензи за употреба са посъветвани да се свържат с националните компетентни органи на държавите членки, за да обсъдят следващите стъпки за прилагане на препоръчаните от CVMP промени в информацията за продукта. 
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Енрофлоксацин (enrofloxacin) е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните“. 
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Какво представлява енрофлоксацин? 
What is enrofloxacin?
През ноември 2013 г. CVMP изготви препоръки за тези продукти, за да се гарантира, че те се използват по подходящ начин при пилета и пуйки, и за да се намали рискът бактериите да развият резистентност към енрофлоксацин. 
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Енрофлоксацин е предназначен за ветеринарна употреба. 
Enrofloxacin is for veterinary use only.
CVMP преразгледа наличните предклинични (лабораторни) и клинични данни (при пилета и пуйки) за енрофлоксацин. 
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
CVMP счита, че одобрената понастоящем дозировка може да ускори развитието на бактериална резистентност към енрофлоксацин, което би ограничило употребата му до последно средство при лечение на колибацилоза при домашни птици. 
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
CVMP отбеляза, че притежателите на лицензи за употреба не са доказали оптималността от клинична гледна точка на настоящия режим на дозиране за Escherichia coli при пилета и пуйки, нито предлагат нов режим на дозиране. 
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Защо бяха преразгледани ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки? 
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключава, че трябва да се спре употребата на тези продукти при пилета и пуйки за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, и че информацията за продукта трябва да бъде съответно изменена. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
На 14 февруари 2018 г. 
EMA/184512/2018
Поради това CVMP заключава, че трябва да се спре употребата на енрофлоксацин за лечение на инфекции, причинени от Escherichia coli, при пилета и пуйки, и препоръчва информацията за засегнатите ветеринарномедицински продукти да бъде съответно изменена. 
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Европейската агенция по лекарствата актуализира препоръките си за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи енрофлоксацин, прилагани чрез питейната вода на пилета и пуйки. 
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
По това време притежателите на лицензи за употреба са били задължени да предоставят повече данни, за да обосноват дозата на прилагания при домашни птици енрофлоксацин. CVMP вече е преразгледал тези данни и е актуализирал препоръките си относно употребата на енрофлоксацин при пилета и пуйки. 
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Налице са алтернативни средства. 
Alternative options are available.
Полза/риск 
Benefit/risk
Планирано е участието на 48 здрави доброволци (мъже и жени) в четири групи от по дванадесет доброволци във всяка. 
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КЛОБУТИНОЛ (виж Приложение I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Прилага се за краткосрочно лечение на дразнеща, непродуктивна кашлица. 
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯ 
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Проучването е прекратено преждевременно в ден 2-и при третата група (групата с доза от 720 mg). 
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Освен това клобутинол-съдържащите продукти обикновено се използват извън структури, където може да се провежда съответно наблюдение за превенция или детекция на събития, свързани с удължаване на QTc интервала. 
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в ЕС са разрешени за употреба съгласно национални процедури. 
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Лекарствени продукти, съдържащи клобутинол, се предлагат от 1961 г. и са разрешени за употреба в няколко държави-членки на ЕС (виж Приложение I за списъка на клобутинолсъдържащите лекарствени продукти, разрешени за употреба в ЕС). 
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
На пленарното си заседание през септември 2007 г. CHMP обсъжда въпроса, а процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, е започната на заседанието на CHMP през септември 2007 г. 
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Те включват таблетки, разтвори за перорална употреба, сиропи и инжекционни разтвори и се предлагат без рецепта в много държави-членки на ЕС. 
They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Резултатите показват, че удължаването на QT/QTc интервала очевидно зависи от дозата. 
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Направено е заключение, че е налице потенциален риск за животозастрашаваща аритмия при лечение с клобутинол. 
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Комитетът е разгледал процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменана, за лекарствените продукти, съдържащи клобутинол 
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Съгласно Указание E14 на ICH („Клинична оценка на удължаването на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарства”, 2005 г.), лекарства, „които удължават средния QT/QTc интервал с > 20 ms, имат значително повишена вероятност да бъдат проаритмични …”. 
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Изпитването с многократна повишаваща се доза е рандомизирано, двойносляпо и плацебо контролирано в групите с определена доза. 
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
На 30 август 2007 г. компетентният орган в Германия (BfArM) издава бързо предупреждение с информация за държавите-членки, EMEA и Европейската комисия, съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за решението си да преустанови действието на разрешението за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия от 31 август 2007 г. поради повишен риск от сериозни аритмии, свързани с клобутинол. 
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Наблюдаваното максимално средно увеличаване на QTc интервала в един конкретен момент във времето е 32 ms за дневна доза от 240 mg, 43 ms за дневна доза от 480 mg и 54 ms за дневна доза от 720 mg. 
The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Потенциално животозастрашаващи торсади могат да бъдат причинени от удължаване на QT интервала. 
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
Едновременно с решението на BfArM да забрани всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Германия, Boehringer Ingelheim решава доброволно да изтегли своите клобутинолсъдържащи лекарствени продукти от всички световни пазари. 
At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Предлагат се под формата на лекарства с генерични или търговски наименования, най-вече от Boehringer Ingelheim под търговското наименование Silomat. 
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с най-високата препоръчвана и одобрена доза (240 mg). 
The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Решението на компетентния орган в Германия е взето на базата на новополучени предварителни резултати от клинично изпитване, проведено от Boehringer Ingelheim, които доказват удължаване на QTc интервала при лечение с клобутинол. 
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Boehringer Ingelheim провежда, както in vitro, така и in vivo електрофизиологични проучвания с цел да се характеризира по-обстойно торсадогенният потенциал на клобутинола. 
Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Комитетът счита, че клобутинолът е одобрен за състояние, което не е животозастрашаващо и за което има алтернативни лечения, както и че очакваната полза е само симптоматична; освен това CHMP взема предвид факта, че клобутинолът може да се предлага и без рецепта 
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за клобутинол-съдържащите лекарствени продукти не е благоприятно. 
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Комитетът заключава, че удължаването на QT/QTc очевидно зависи от дозата и че ограниченията от 20 ms на ICH E 14 очевидно са превишени дори при терапия с найвисоката препоръчвана и одобрена доза (240 mg) 
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Клобутинолът е неопиоидно средство за потискане на кашлицата и очакваната полза е симптоматична. 
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
С цел по-нататъшно изследване на торсадогенния потенциал на клобутинола Boehringer Ingelheim провежда проучване с многократна повишаваща се доза при здрави доброволци с дози, превишаващи най-високата препоръчвана терапевтична доза от 80 mg клобутинол три пъти дневно. 
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Резултатите от неклиничното проучване показват, че клобутинолът притежава потенциал да удължава QTc интервала. 
The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Клобутинол е синтетично неопиоидно средство за потискане на кашлицата. 
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
QT интервал, което е получило синкопи и торсади (бърза полиморфна камерна тахикардия с характерно „усукване” на QRS комплекса около изоелектричната линия) след прием на клобутинол, компетентният орган в Германия изисква Boehringer Ingelheim да осъществи предклинична изследователска програма, а по-късно и клинично проучване за оценка на риска от удължаване на QT интервала. 
Further to a publication (Bellocq et al., 2004) of a case of a young boy with a congenital long QTSyndrome who developed syncopes and Torsades de Pointes after intake of clobutinol, the German Competent Authority requested Boehringer Ingelheim to perform a preclinical investigational program and - at a later date - a clinical study to evaluate the risk of QT prolongation.
Тези предварителни резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци. 
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Предварителните резултати от клиничното изпитване показват голям потенциал за удължаване на QT интервала при здрави доброволци. 
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Основната цел на проучването е да се проучат параметрите за безопасност с особено внимание към ЕКГ (електрокардиограмата), поносимостта и фармакокинетиката на клобутинол в здрави доброволци от мъжки и женски пол след перорално приложение на 80 mg еднократна доза и повторни повишаващи се дози от 80 mg три пъти дневно (= максималната препоръчвана терапевтична доза), 160 mg, 240 mg и 320 mg за период от 7 дни плюс една последна доза сутринта на ден 8-ми (= 8-дневен период). 
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Комитетът заключава, че клобутинолът притежава явен потенциал за удължаване на QT интервала 
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Съгласно разпоредбите на член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията изготвя становище на 18 октомври 2007 г., препоръчващо отмяна на разрешенията за употреба на всички клобутинол-съдържащи лекарствени продукти в Приложение I. 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Също така CHMP счита, че е необходимо да се вземат временни мерки предвид потенциалния животозастрашаващ риск, свързан с удължаването на QT интервала, и поради това препоръчва на Европейската комисия незабавно да се прекрати предлагането и прилагането на клобутинол-съдържащи лекарствени продукти във всички засегнати държави-членки на ЕС, очакващи приемането на окончателни законови мерки. 
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
EU/1/01/178/001 
EU/1/01/178/001 Targretin
Бутилка (HDPE) 100 
Bottle (HDPE)
Капсула, мека Перорално приложение 
Capsule, soft
Път на въвеждане 
Oral use
Дата на последно актуализиране на текста 10-2013. 
This summary was last updated in 10-2013.
Употребата му през първия триместър на бременността също не се препоръчва. 
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Пълният текст на EPAR за Edarbi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Edarbi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Edarbi се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Това позволява на кръвното налягане да спадне до нормално, като по този начин се намаляват рисковете свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар. 
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Това се сравнява с понижение от 0,3 до 1,4 mmHg при пациентите на плацебо. 
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Edarbi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.