natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение). 
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Увреждане на паметта и психомоторните функции 
Memory and psychomotor impairment
При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „шофиране в сънно състояние” (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието). 
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация. 
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Дозата без ефект върху развитието на потомството е 1 mg/kg/ден (доза, еквивалентна на 0,5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2). 
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Как да приемате Sonata 
How to take Sonata
Деперсонализация, халюцинации, депресия, замаяност, апатия 
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
При плъхове, пре- и постнаталния растеж е намален в потомството на майки, получаващи 100 mg/kg/ден. 
Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171 
SK-821 02 Bratislava Tel: +421 2 4914 0171
Активното вещество на всяка твърда капсула Sonata е залеплон 5 mg. 
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка с означение на концентрацията “5 mg”. 
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with the strength “5 mg”.
Мастилото на надписа съдържа следното (златисто мастило SB-3002): шеллак, амониев хидроксид, жълт железен оксид (E172). 
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
Залеплон не е изследван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Когато продуктът се използва в комбинация с алкохол, седативният ефект може да се засили, което може да повлияе способността за шофиране или работа с машини на следващия ден (вж. точка 4.7). 
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Капсулите имат непрозрачна бяла твърда обвивка с означение на концентрацията “10 mg”. 
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sonata 
If you take more Sonata than you should
Психични нарушения Нечести: 
Psychiatric disorders Uncommon:
EU/1/99/102/002 10 капсули EU/1/99/102/003 14 капсули 
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Как да съхранявате Sonata 
How to store Sonata
Екскреция 
Excretion
Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми: 
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
В ЕДНА ОПАКОВКА 7 твърди капсули 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Дозата без ефект върху потомството на плъх е 10 mg/kg (доза, еквивалентна на 5 пъти MRHD от 20 mg, на база mg/m2). 
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Токсичност при многократно прилагане 
Repeated dose toxicity
Безсънието може да се дължи на определено физическо или психиатрично нарушение. 
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- ако сте алергични към залеплон или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11 
Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171), амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). 
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Другите съставки са: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171). 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
В периода на докладване са публикувани литературни статии, относно влиянието на залеплон и други средства от същия клас върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден. 
Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
С КАПСУЛИ SONATA ОТ 10 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 
BATCH NUMBER
С КАПСУЛИ SONATA ОТ 5 MG - ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Тези реакции могат да бъдат лекарствено индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. 
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Кьолн, 
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
MEDA Pharma s.r.o. 
Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
Залеплон се метаболизира първоначално в черния дроб и претърпява значително преобразуване преди да постъпи в системното кръвообращение. 
Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Sonata 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 5 mg
Анорексия 
anorexia
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata Как да приемате Sonata 
What Sonata is and what it is used for What you need to know before you take Sonata How to take Sonata
- ако имате тежки проблеми с дишането или гръдния кош. 
• if you have severe kidney or liver problems.
Sonata 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Sonata 10 mg
LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137 
Meda Pharma SIA Vienības gatve 109 LV-1058 Riga, Latvia Tel.: +371 67616137
Умора, общо неразположение 
asthenia, malaise
Ако сте спрели приема на Sonata 
If you stop taking Sonata
D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01 
D-61352 Bad Homburg v.d.H.
H-1139 Budapest 
MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
EU/1/99/102/004 7 capsules EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules 
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
- ако имате апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите) - ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - ако имате миастения гравис (много слаби или уморени мускули) 
• if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Лечение на предозирането 
Therapy of overdose
Синдром на апнея по време на сън Миастения гравис 
Sleep apnoea syndrome
Гадене 
nausea
Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Sonata е доказано, че запазва етапите на съня. 
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
- Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ. 
• Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Карциногенност 
Carcinogenicity
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и натриев лаурилсулфат. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества, изброени в точка 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
При предозиране на залеплон се съобщава за хроматурия (оцветяване на урината в синьо-зелено). 
Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
- Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения, пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Sonata. 
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Sonata 10 mg капсули, твърди Zaleplon (Залеплон) 
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Тежко бъбречно увреждане 
Severe hepatic impairment
Трябва да приемате Sonata само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването. 
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Обикновено е достатъчно да се осигури поддържащо лечение на дишането и хемодинамиката. 
Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
ЗА БЛИСТЕРИ С КАПСУЛИ 5 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
EU/1/99/102/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/001-003
Възобновяващо се безсъние и тревожност 
Rebound insomnia and anxiety
ЗА БЛИСТЕРИ С КАПСУЛИ 10 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Отбелязано е обратимо увеличение в теглото на черния дроб и надбъбречните жлези при плъхове и кучета, само при многократно перорално приложение на дози, много по-високи от максималната терапевтична доза при хора, в съответствие с наблюдаваните ефекти с други вещества, които се свързват с бензодиазепиновите рецептори. 
In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Тежко чернодробно увреждане 
Severe renal impairment
Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171) и натриев лаурилсулфат. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
CZ 100 10 Praha 10 Tel: +420 234 064 203 
Tel: +420 234 064 203
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders Common:
Те по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. 
They are more likely to occur in the elderly.
Бъбречна недостатъчност 
Severe respiratory insufficiency
EU/1/99/102/004-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/102/004-006
Прежелатинизирано нишесте Силиконов диоксид Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат Индиго кармин (E132) Титанов диоксид (E171) 
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Съдържа също: лактоза монохидрат 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Микрокристална целулоза 
Myasthenia gravis
Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон (zaleplon). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Всяка капсула съдържа по 10 mg залеплон (zaleplon). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
ПРОДУКТ Sonata 5 mg капсули, твърди 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
ПРОДУКТ Sonata 10 mg капсули, твърди 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
Oral use
Съставки на покритието на капсулата: 
Capsule core
В проучване на фертилитета и репродуктивността при плъхове, е наблюдавана смъртност и намален фертилитет, свързани с пероралния прием на залеплон в доза 100 mg/kg/ден от мъжки и женски животни. 
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
При употребата на седативни хипнотици, в това число залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции. 
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000) 
Common (1/100 to <1/10)
Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента) 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти. 
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
В проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, няма доказателства за тератогенност по време на органогенезата при бременни животни, при перорален прием на залеплон, съответно до 100 mg/kg/ден и 50 mg/kg/ден. 
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Известно е, че при употреба на бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, изблици на гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неподходящо поведение, екстроверсия, която изглежда неуместна, и други нежелани поведенчески реакции. 
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Титанов диоксид (E171) натриев лаурилсулфат. 
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Натриев лаурилсулфат 
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Б. 
Тел.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Всяка капсула съдържа 5 mg залеплон 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Zaleplon 
Elderly
При употреба на бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство може да се прояви съществуваща депресия. 
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Помощни вещества с известно действие 
Reporting of side effects
ТАКИВА 
Ул.
Капсула, твърда 
capsule, hard
NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146 
A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA 
- Strada Solaro n. 75-77 - Villa Sayonara - Sanremo - 18038 IMPERIA
Приложение І Списък с имена (свободно избрани), лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешението за употреба в държавите-членки 
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
BIOSTAM KAL. MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6 
MPOUGA AND CO DIAKRIAS 6
Office in Warsaw: ul. Marynarska 15 
Office in Warsaw: ul.
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml 
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución 
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
ИНТРАВЕНОЗНА ИНФУЗИЯ, ИНТРАВЕНОЗНА ИНЖЕКЦИЯ, ИНТРАМУСКУЛНО 
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Държавачленка ЕС/ЕИО 
EU/EEA
quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE 
CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 SURESNES FRANCE
RAFARM A.E.B.E. KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO 
KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos 
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
Инжекционен разтвор intramuscular and intravenous use 
Intramuscular and intravenous use
Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml 
Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen
Via della Giuliana 73 00195 Roma 
BIOMEDICA FOSCAMA GROUP SpA Via della Giuliana 73 00195 Roma
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml 
LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable
Таблетка с удължено освобождаване 
SUSTAINED RELEASE TABLET
Таблетка с удължено освобождаване ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany 
Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
С КОНТРОЛИРАНО ОСВОБОЖДАВАНЕ 
CONTROLLED RELEASE TABLET
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
ПРОДЪЛЖИТЕЛНО ОСВОБОЖДАВАНЕ 
oral solution
Перорални капки, разтвор 
oral drop, solution
Таблетки 
tablets
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten 
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
LOFTYL 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg 
FONZYLANE 150 mg, comprimé pelliculé 150 mg
Инжекция 
solution for injection
Име (свободно избрано) 
Invented name Strength
Интрамускулно и интравенозно приложение 
Intravenous and intramuscular use
Обвита таблетка 
coated tablet
Опаковка 
Packaging
Лекарствена форма 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Търговско име 
Invented name
Количество в опаковка 
Content Package size
Количество 
Strength
Първична опаковка Съдържание (концентрация) 
Content (concentration)
Вид опаковка 
Immediate packaging
(Свободно избрано) име 
MA (EU) number (Invented) name Strength
Основните хармонизирани области включват: 
The main areas harmonised include:
Други промени 
Other changes
Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Какво представлява Femara? 
What is Femara?
Европейската комисия издава решение на 22 май 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
22 май 2012 г. 
22 May 2012
Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури. 
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Защо е преразгледан Femara? 
Why was Femara reviewed?
Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук. 
The amended information to doctors and patients is available here.
CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4. 
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis. 
The company that markets these medicines is Novartis.
Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan. 
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
EMEA/H/A-30/1264 
EMA/180824/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1264
На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС. 
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака. 
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.