natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с μ-опиатните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти. 
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркотична зависимост. 
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
• увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето 
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Никога не го отваряйте предварително, тъй като таблетките са чувствителни към влага. 
Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено. 
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза. 
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Смяна на продукти, съдържащи бупренорфин 
Changing between buprenorphine containing products
Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция. 
They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7). 
• alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Те включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка 4.4). 
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото. 
When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Оценката на лекаря за Вашата готовност за лечение ще определи времето на първата 
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото. 
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Много чести (≥1/10), Чести (≥ 1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени 
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията по предписването. 
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб. 
These may be symptoms of liver damage
Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо. 
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Започване на лечение със Zubsolv при зависимост от хероин: 
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени. 
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти. 
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Нежеланите лекарствени реакции са въз основа на известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества. 
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин) 
These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Комбинацията от бупренорфин и налоксон е проучена в изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно дозиране при животни (до 90 дни при плъхове). 
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон. 
A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51. 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при пациенти в старческа възраст над 65 години не са установени. 
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
наскоро сте претърпял/а травма на главата или мозъчно заболяване 
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Репродуктивните проучвания с перорално приложение на бупренорфин : налоксон (отношение 1:1) показват, че ембриолеталитет при плъхове настъпва, когато има данни за токсичност на майката във всички дози. 
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Тежка дихателна недостатъчност. 
Severe respiratory insufficiency.
Неправилната употреба на това лекарство чрез инжектиране може да предизвика симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално сериозни чернодробни проблеми (вижте точка 2, „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Не се препоръчва употребата на няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv, за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми (например когато по-високите дозови форми временно не са налични) (вж. точка 5.2). 
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение. 
Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Този продукт може да предизвика симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от шест часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид като метадон. 
This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост. 
This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Коригиране на дозата и поддържаща терапия 
Dosage adjustment and maintenance therapy
Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5). 
If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001). 
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Има малки отклонения в пропорционалните на дозата параметри на експозицията на бупренорфин, както и отклонения от строгата пропорционалност на състава при трите по-ниски дозови форми (2,9/0,71, 1,4/0,36 и 0,7/0,18 mg) в сравнение с трите по-високи дозови форми. 
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам. 
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Вашият лекар ще Ви предпише точната за Вас доза. 
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Zubsolv се разпада обикновено в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато пациентът почувства пълното изчезване на таблетката от устата. 
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез жлъчна екскреция на глюкоконюгираните метаболити (70%), като останалата част се елиминира с урината. 
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Таблетките с количество на активните вещества 0,7mg/0,18mg е предназначена да се използва за прецизното подбиране на дозата за пациентите, особено когато при лечението постепенно се намалява дозата или при проблеми с поносимостта по време на титриране. 
The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Неправилното приложение на бупренорфин от хора, които не са пациенти, е свързано с допълнителен риск от поява на нови индивиди с наркотична зависимост, при които бупренорфин се явява основен наркотик, и това може да стане в случаи на разпространяване на лекарството за незаконнa употреба директно от пациенти, за които той е предназначен или ако лекарственият продукт не бъде опазен от кражба. 
Buprenorphine misuse by someone other than the intended patient poses the additional risk of new drug dependent individuals using buprenorphine as the primary drug of abuse, and may occur if the medicine is distributed for illicit use directly by the intended patient or if the medicinal product is not safeguarded against theft.
Поставете таблетките под езика. 
• Place the tablets under the tongue
Ако вливането не е възможно, може да се наложи повторно прилагане на налоксон. 
If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на внезапна абстиненция, токсичност или предозиране, причинени от повишените нива на налоксон и/или бупренорфин. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Тези видове лекарства ще намалят бдителността Ви, което ще направи шофирането и работата с машини опасно. 
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. 
Your doctor will determine the best dose for you.
Съхранявайте блистера на обезопасено място. 
Store the blister safely.
За да се сведе до минимум рискът от неправилно приложение, злоупотреба и отклоняване, лекарите трябва да вземат подходящи предпазни мерки при предписването и отпускането на бупренорфин, като например да избягват изписване на повече опаковки в началото на лечението, и да провеждат последващи клинични визити с клинично наблюдение, съобразено с нуждите на пациента. 
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
След въвеждане на лечението на първия ден, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент. 
Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Не може да се направят препоръки за дозирането. 
No recommendation on posology can be made.
След интравенозно приложение налоксон се разпределя бързо (полуживот на разпределение ~ 4 минути). 
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Не се налага промяна на дозата бупренорфин/налоксон при пациенти с бъбречно увреждане. 
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон. 
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти. 
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Както може би ще забележите, по-голямата част от таблетката се разпада в рамките на 40 секунди, но може да отнеме от 5 до 10 минути, докато цялата таблетка се стопи в устата Ви. 
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
определени лекарства може да намалят ефекта на Zubsolv. 
• some medicines may decrease the effect of Zubsolv.
Преди започване на лечението трябва да се определи видът на зависимост от опиати (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последния прием на опиати и степента на наркотичната зависимост. 
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
В ден 3, рандомизираните да получават бупренорфин/налоксон преминават на комбинирана таблетка. 
On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Комбинацията (4:1) на бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (тест на Ames) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове. 
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
След като бъде постигнато задоволително стабилизиране, честотата на дозиране може да се намали до дозиране през ден при двукратната индивидуално титрирана дневна доза. 
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин. 
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining
Налоксон може да се елиминира от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява завръщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани, така че може да се наложи продължителна инфузия. 
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Намаленото ниво на бдителност може да направи опасно шофирането и работата с машини. 
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Като цяло, плазмената експозиция на бупренорфин се увеличава приблизително 3 пъти при пациенти с тежко увредена чернодробна функция, докато плазмената експозиция на налоксон се увеличава 14 пъти при тежко нарушена чернодробна функция. 
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Това може да включва вземане на комбинация от различни таблетки с различно количество на активните вещества, но дневната Ви доза не трябва да превишава 17,2 mg бупренорфин. 
This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Някои от съобщените случаи на припадъци, повръщане, диария и повишени стойности на чернодробните функционални показатели са преценени като сериозни. 
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Проучвания при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза от 17,2 mg бупренорфин на базата на AUC) (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Таблетката съдържа бупренорфин, който се използва за лечение на опиоидна (наркотична) зависимост. 
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефективен и безопасен начин на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният път (вж. точка 4.4). 
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Zubsolv сублингвални таблетки имат по-висока бионаличност в сравнение с конвенционалните сублингвални таблетки. 
Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Налоксон е антагонист на μ-опиатните рецептори. 
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zubsolv 
What you need to know before you take Zubsolv 3.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:.“ 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Zubsolv съдържа активните вещества бупренорфин и налоксон. 
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероин-зависимите за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението. 
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Пациент, който е с недостатъчна доза бупренорфин/налоксон, може да продължи да реагира на симптомите на неконтролирана абстиненция, като предприема самолечение с наркотици, алкохол или други седативи-хипнотици, като например бензодиазепини. 
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
N-деалкилбупренорфин е μ-опиатен агонист със слаба вътрешна активност. 
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Елиминирането през бъбреците може да бъде удължено, тъй като 30% от приложената доза се елиминира през бъбреците. 
Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.