natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Червените кръвни клетки са много важни, тъй като те съдържат хемоглобин - един протеин, който разпространява кислорода в тялото Ви. 
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте отново на друго място. 
If you see blood in the syringe, remove the needle and put it in another place.
След това епоетин делта може отново да се въведе при по-ниски дози (вж. точка 4.2). 
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2).
Dynepo не трябва да се използва от здрави хора. 
Dynepo should not be used by healthy persons.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви каже какво количество Dynepo Ви е необходимо и колко често трябва да се инжектира. 
Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Трябва да бъде осигурен актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на СНМР за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина, като изключение правят рутинните актуализации на Плана за управление на риска, които трябва да бъдат осигурявани ежегодно до стартиране на тригодишния цикъл на ПДБ. 
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Продължително енергично разклащане може да денатурира активното вещество. 
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Следователно, адаптиране на дозата не трябва да се прави по-често от веднъж месечно, освен ако няма клинични показания за това. 
In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Преди да инжектирате Dynepo, трябва да направите следното: 
Before you inject Dynepo you must do the following:
Това може да е последствие от значително повишаване на кръвното Ви налягане. 
It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
В случай, че се появят такива реакции, те изискват незабавна намеса на лекар и спешна медицинска помощ 
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Преживяемостта и прогресията на тумора са изпитвани в пет мащабни контролирани проучвания на епоетин алфа, бета и дарбепоетин алфа с участието на общо 2 833 пациенти, четири от които са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания, а едното е открито проучване. 
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebocontrolled studies and one was an open-label study.
P.O. Box 1117 
Box 1117
Не се опитвайте сами да си поставяте инжекции, ако не сте обучени да го правите. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
За информация за това как да си поставяте сами инжекции Dynepo, моля прочетете указанията в края на тази листовка. 
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
Извадете предварително напълнената спринцовка Dynepo от хладилника. 
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст. 
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Ще трябва да си поставите инжекция в тъканта под кожата, известна като подкожна инжекция. 
You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Може да не е необходимо да се използва еритропоетин през първите три месеца след началото на перитонеалната диализа, тъй като през този период често възниква увеличаване на хемоглобина. 
It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
При прекратяване на приложението еритропоетичните параметри се връщат на изходните нива в рамките на възстановителен период от 1-3 месеца. 
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
В резултат на метаанализа на данните за обща преживяемост, точката на коефициент на риск е оценена на 1,08 в полза на контролните пациенти (95% ДИ: 0,99, 1,18; 42 изпитвания и 8 167 пациенти). 
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Поради времето, което е необходимо за еритропоеза, може да изтече интервал от приблизително 4 седмици между корекцията на дозата (начална доза, увеличение, намаление или прекратяване) и възникването на съществена промяна в нивото на хемоглобина. 
Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Не приемайте Dynepo - ако сте алергични (свръхчувствителни) към епоетин делта или към някоя от останалите съставки на Dynepo. 
Do not take Dynepo: - if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Главно заради времето, необходимо за производството на нови червени кръвни клетки, може да има интервал от приблизително 4 седмици между приемането на дозата и подобряването на анемията Ви. 
Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Първата доза ще Ви бъде приложена под медицинско наблюдение, тъй като, макар и рядко, могат да възникнат алергични реакции. 
Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Като всички лекарства Dynepo може да предизвика нежелани реакции, макар че всеки ги получава. 
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
След прилагане на интравенозни дози, обемът на разпределение се приближава до общия обем на кръвта и варира от 0,063 до 0,097 l/kg. 
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/kg.
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Koninkrijk 
Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
На практика всички пациенти в крайна сметка се нуждаят от допълнително желязо, за да се увеличи или поддържа насищането на трансферин и феритина на нива, които ще могат адекватно да поддържат еритропоезата, стимулирана от Dynepo. 
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Въведете иглата изцяло в кожата, както Ви е показала медицинската сестра или лекарят. 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Дори пациенти с нормално кръвно налягане може да получат ясно изразено повишение в стойностите, а съществуващо високо кръвно налягане може да се влоши (вижте точка 2. 
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Епоетин делта се произвежда в човешките клетки (HT-1080) по технология на генно активиране. 
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Dynepo може да не е подходящ за пациенти на възраст под 18 години или за пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. 
Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
По време на терапия с Dynepo може да се развие абсолютен или функционален недостиг на желязо. 
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
В две от проучванията са включени пациенти, лекувани с химиотерапия. 
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Биологичната ефикасност на еритропоетина е доказана след интравенозно и подкожно прилагане при различни животни in vivo (плъхове и кучета). 
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Това е най-честата причина за непълноценно реагиране на терапия с еритропоетин. 
This is the most common cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Дърпайте в посока право нагоре. 
Pull straight.
Може освен това да се наложи да се намали дозата Dynepo или да се преустанови лечението за кратък период от време. 
It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last day of the month.
Проверете дали дозата отговаря на предписаната от Вашия лекар. 
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Може да е необходимо да Ви се направят кръвни изследвания. 
It may be necessary to monitor your blood.
Приемете следващата доза в определеното за това време. 
Take your next dose at the normal time.
Бионаличността на подкожно приложен епоетин делта е между 26% и 36%. 
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекцията, преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Хиперпаратироидизъм/Osteitis fibrosa cystica 
• Hyperparathyroidism/Osteitis fibrosa cystica
Ако срещнете някакви проблеми, не се притеснявайте да помолите своя лекар или медицинска сестра за помощ и съвет. 
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Най-честите са хипертония, свързана с достъпа тромбоза и главоболие. 
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Кръвното налягане трябва да се контролира адекватно преди и по време на терапия, за да се избегнат остри усложнения като хипертонична енцефалопатия и свързаните с нея усложнения (гърчове, мозъчен удар). 
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и задната част на ръката от рамото до лакътя. 
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Най-често срещаните нежелани реакции (при 1% до 10% от пациентите), които се наблюдават при употребата на Dynepo са: - повишено кръвно налягане. 
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Злокачествени заболявания, включително множествена миелома и миелодиспластичен синдром 
• Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome
При това съществува риск от животозастрашаващи сърдечно-съдови усложнения. 
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобин не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобин, препоръчана в точка 4.2. 
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Тя трябва да се използва единствено в случай, че разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако консистенцията му е като на вода. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Ако кръвното Ви налягане се повиши, Вашият лекар може да Ви предпише лекарства, които да понижат кръвното налягане или да увеличи дозата на лекарствата за понижаване на кръвното налягане, които приемате в момента. 
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Елиминационният полуживот варира между 4,7 и 13,2 часа при различните пациенти. 
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Дозата Dynepo се определя от Вашия лекар и се коригира индивидуално според личните Ви нужди. 
Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Всеки път сменяйте мястото на поставяне на инжекцията, за да не травмирате само една област. 
Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
След всяка промяна на дозата ще правите често кръвни изследвания (веднъж седмично), докато хемоглобинът Ви достигне желаните нива. 
After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Затова преди и по време на терапия с Dynepo следва да се изследват депата на пациента от желязо, включително насищането на трансферин и серумен феритин. 
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
В четирите плацебо контролирани проучвания коефициентът на риск по отношение на общата преживяемост е в границите от 1,25 до 2,47 в полза на контролните пациенти. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
По време на клиничните изпитвания не са наблюдавани индикации за развиване на неутрализиращи антитела към епоетин делта при хора въз основа на клиничния отговор. 
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Винаги използвайте една спринцовка само за една-единствена инжекция. 
Only use each syringe for one injection.
Рядко (при по-малко от 1 на всеки 1 000 пациенти) се наблюдават гърчове. 
Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
След прилагането на епоетин делта се увеличават броят на еритроцитите, стойностите на Hb и броя на ретикулоцитите, както и степента на инкорпориране на 59Fe. 
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Dynepo не е одобрен за употреба при пациенти с рак. 
Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Dynepo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След 5 дни съхранение при температура под 25oC предварително напълнените спринцовки трябва задължително да се изхвърлят. 
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Ревизираният срок на годност, при съхранение при температура под 25oC, не трябва да преминава датата на изтичане на срока на годност, определена съгласно 24-месечното време на съхранение. 
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
При пациенти с достатъчно ниво на желязо, с неадекватна реакция към лечение с Dynepo, трябва да се оценят и третират следните състояния, ако е необходимо: 
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated:
Проверете външния вид на Dynepo. 
Check the appearance of Dynepo.
Вашият лекар ще измерва нивото на желязо в кръвта Ви по време на лечение с Dynepo и може да Ви предпише хранителни добавки, съдържащи желязо. 
Your doctor will measure your blood iron level during treatment with Dynepo and may give you iron supplements.
При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, считани за значително по-големи от максималната експозиция при хора, показващи малка релевантност към клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dynepo съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на доза, т.е. по същество той не съдържа натрий. 
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
При подкожно инжектиране цялата дължина на иглата трябва да влезе перпендикулярно в кожната гънка, захваната между палеца и показалеца; кожата следва да се държи по този начин през цялото време на поставяне на инжекцията. 
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection.
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom 
България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Ако неволно приемете прекалено голяма доза, уведомете Вашия лекар. 
If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Изпитванията при животни, проведени както с Dynepo, така и с епоетин алфа, при бременни плъхове и зайци не показват тератогенно действие, но индикират видови обратими ефекти върху растежа и хематопоезата на поколението. 
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безапасност, представени в плана за лекарствена безопасност. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Не отстранявайте капака от спринцовката, докато не сте готови да поставите инжекцията. 
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
От какво се нуждаете 
Equipment that you need
За да си поставите сами подкожна инжекция, ще ви бъде необходимиа нова предварително напълнена спринцовка Dynepo с предпазител за иглата. 
To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
Това включва увеличаване на броя червени кръвни клетки и тромбоцити. 
This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Ако получите тежко главоболие, пронизващо мигреноподобно главоболие или припадъци, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар. 
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Нивото на хемоглобина Ви, обаче, не бива постоянно да надвишава 12 g/dl. 
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожна инжекция Dynepo? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
Какво представлява Dynepo и за какво се използва 
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Симптомите на анемия и усложненията в резултат на това заболяване могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното социално значение на заболяването; необходима е лекарска оценка на протичането на заболяването и клиничното състояние на отделния пациент. 
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Не се наблюдава кумулиране на епоетин делта след многократно интравенозно приложение три пъти седмично. 
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Кръвното Ви налягане трябва да се следи стриктно преди и по време на терапия с Dynepo. 
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
За да намалите неприятните усещания при инжекцията, оставете предварително напълнената спринцовка да постои 30 минути при стайна температура или подръжте внимателно спринцовката в ръка, в продължение на няколко минути. 
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Неправилното използване на епоетин от здрави хора може да доведе до увеличение на хемоглобина и хематокрита. 
Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Анемията при епоетин-резистентни или хипореспонсивни пациенти, които не реагират при дози от 20 000 IU/седмица, следва да бъде изследвана, включително чрез насочване за консултация с хематолог. 
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Епоетин делта е човешки еритропоетин, създаден чрез технологичен процес наречен генно активиране, който използва човешка клетъчна линия. 
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Dynepo е снабден с предпазител за иглата за да Ви предпазва, като Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да го използвате. 
Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Вашият лекар има опит при лечението на бъбречна недостатъчност и използването на еритропоетин. 
Your doctor will be experienced in the treatment of renal failure and the use of erythropoietin.
Терапията може да доведе до полицитемия, ако нивата на хемоглобин/хематокрит не се следят внимателно и не се коригира съответно дозата. 
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Контролираните клинични изпитвания не показват значителни ползи, които могат да бъдат отдадени на прилагането на епоетини в случаите, когато концентрацията на хемоглобин се повиши над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливане. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
След като сте инжектирали течността, извадете иглата и пуснете кожата. 
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Поради интраиндивидуална вариабилност, от време на време могат да се наблюдават отделни стойности на хемоглобин за даден пациент над и под желаното ниво. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Поради ограничения опит, ефикасността и безопасността на Dynepo не може да бъде оценена при пациенти с увредена чернодробна функция. 
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Насищането на трансферин трябва да е поне 20 %, а феритина поне 100 ng/ml. 
Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.