natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това обаче не е официално проучвано при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция; ето защо пациентите с тежко бъбречно или чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за всякакви нежелани събития. 
However, this has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function; therefore patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for any adverse events.
• са свързани с невропатия, като други лекарства, които също се използват за лечение на рак; 
• are associated with neuropathy such as other treatments for cancer.
Преди започване на лечението 
Prior to starting treatment
Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции. 
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Препоръчва се да се натисне само единият край на капсулата, за да се извади от блистера, като така се намалява рискът от деформирането или счупването й. 
It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват ситуации, при които сънливостта може да бъде проблем и да потърсят медицинска консултация преди да приемат други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват сънливост. 
Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Сънливост, усещане за умора. 
• Sleepiness, feeling tired.
Талидомид има хирален център и клинично се използва под формата на рацемат на (+)-(R)- и (-)-(S)-талидомид. 
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Спрете да приемате Tалидомид Celgene и веднага потърсете лекар, ако забележите следните сериозни нежелани лекарствени реакции- може да се нуждаете от лечение по спешност: 
Stop taking Thalidomide Celgene and see a doctor straight away if you notice the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Може да не отзвучи или може да отзвучи бавно. 
It may not go away, or may go away slowly.
като стимулира част от имунната система да атакува раковите клетки. 
• by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Внезапна болка в гърдите или затруднено дишане. 
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог 
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи. 
Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност 
• Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Не приемайте талидомид, ако сте бременна или ако може да забременеете. 
Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид. 
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или варфарин. 
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Рискът от интерутеринна смърт или тежки вродени малформации, главно фокомелия, е изключително висок. 
The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Пациентите трябва да бъдат информирани от предписващия лекар за признаците и симптомите на тези реакции и да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска консултация, ако развият тези симптоми. 
Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Ако сте пропуснали да приемете Tалидомид Celgene в редовното за Вас време и 
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and
Нежеланата кожна реакция може да се прояви като обрив с или без мехури. 
The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Ако пациентът развие периферна невропатия, следвайте инструкциите за промяна на дозата и схемата, посочени в точка 4.2. 
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Възпаление на клетките, които покриват стената на стомаха. 
• Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Вашия лекар ще Ви даде конкретни указания, и по-специално относно ефектите на талидомид върху неродените бебета (посочени в Програмата за превенция на бременност при лечение с Tалидомид Celgene). 
You will have been given specific instructions by your doctor, particularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Мнозинството от реакциите възникват в рамките на първите 2 месеца от терапията и отшумяват спонтанно без лечение след спирането на талидомид. 
The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Нежеланите реакции в областта на хематологичните нарушения са представени в сравнение със сравнителното рамо, тъй като сравнителният продукт има значим ефект върху тези нарушения (Таблица 4). 
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Не са установени данни за канцерогенност при експозиции приблизително 15, 13 и 39 пъти по-големи от изчислената клинична AUC при препоръчваната начална доза съответно при мишки, мъжки и женски плъхове. 
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
В случай на предозиране трябва да бъдат мониторирани показателите на жизнените функции на пациента и трябва да бъде приложено подходящо подпомагащо лечение за поддържане на кръвното налягане и дихателния статус. 
In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация от своя лекар, ако съществува риск от бременност 
• She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult her doctor if there is a risk of pregnancy
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 
2 D bar code carrying the unique identifier
AБН (/µl) 
ANC (/µL)
Необходимостта от ефективна контрацепция 
• The need for effective contraception
Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция 
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Рискът от венозна тромбоемболия продължава до 4-6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив. 
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Ако невропатията отзвучи до 1-ва степен или до още по-добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/риск е благоприятно. 
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Синдром на Stevens-Johnson* 
Stevens-Johnson syndrome*
Оксидативният метаболизъм не допринася значимо за общия метаболизъм на талидомид. 
Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Медиана на време на преживяемост ± se (месеци) 
Survival time median ± se (month)
Капсулите не трябва да се отварят или смачкват. 
Capsules should not be opened or crushed.
Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението. 
It can also happen sometime after treatment has stopped.
Лечението с Tалидомид Celgene може да доведе отново до активиране на вируса при пациенти, които го носят, което води до повторна поява на инфекцията. 
Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство в следните ситуации: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
като спира развитието на раковите клетки 
• by stopping the cancer cells developing
Мелфалан в,г,д 
Melphalan c,d,e
В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецепта и отпускането трябва да се извършват в един и същ ден. 
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
Освен това се подкрепя добавянето на препоръки относно прекъсването или прекратяването на приема във връзка с риска от тежки кожни реакции по принцип, в съответствие с вече одобрените препоръки за структурните аналози леналидомид и помалидомид. 
In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не преотстъпват този лекарствен продукт на друго лице и да връщат всички неизползвани капсули на своя фармацевт в края на лечението. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Талидомид не взаимодейства с хормоналните контрацептиви. 
Thalidomide does not interact with hormonal contraceptives.
Печатно мастило 
Printing ink
Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане. 
• Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure.
Треперене (тремор). 
• Shaking (tremor).
Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8). 
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Общият брой и диференциалната картина на белите кръвни клетки трябва да се следят постоянно в съответствие с методичните указания по онкология, особено при пациенти, които може да са по-предразположени към неутропения. 
White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка държава членка. 
The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Талидомид не взаимодейства с дигоксин. 
Thalidomide does not interact with digoxin.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата (вж. точка 4.2). 
Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
Синдром на задна обратима енцефалопатия (PRES)* 
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
Въз основа на научните заключения за талидомид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) талидомид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for thalidomide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing thalidomide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Ефектът на талидомид върху функцията на щитовидната жлеза е оценен както при плъхове, така и при кучета. 
The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Използва се при хора, които са били диагностицирани неотдавна и на които до този момент не е предписвано друго лекарство за мултиплен миелом, и са на възраст 65 години или повече или които са на възраст под 65 години и не могат да бъдат лекувани с химиотерапия с висока доза, която организмът им много трудно би могъл да понесе. 
It is used in people who have recently been diagnosed and who have not been prescribed another medicine for their multiple myeloma before who are aged 65 years and over, or aged less than 65 years who cannot be treated with high dose chemotherapy, which can be very difficult for the body to handle.
Когато са налични, антиовариалните антитела са отрицателни, а нивото на пролактин е в нормални граници. 
When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Не приемайте Tалидомид Celgene, ако някой от горепосочените случаи се отнася до Вас. 
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Симптомите могат да се появят известно време след спиране на лечението с талидомид и могат да отзвучат бавно или въобще да не отзвучат. 
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Препоръчва се внимателното мониториране на пациенти за симптоми на невропатия. 
Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Ако не разбирате напълно тези инструкции, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди да приемете талидомид. 
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Това може да са симптоми на сърдечен удар/инфаркт на миокарда (които може да се дължат на кръвни съсиреци в артериите на сърцето Ви). 
These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
За пациенти > 75-годишна възраст препоръчителната начална доза талидомид е 100 mg на ден. 
For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
Какво представлява мултипленият миелом 
What is multiple myeloma
Това изглежда е свързано с талидомид и се проявява при експозиции 2,4 пъти по-високи от експозицията при хора. 
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4-fold the human exposure.
Може да се очаква повечето пациенти, които приемат талидомид, да получат нежелани реакции. 
Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
Тези тестове за бременност трябва да бъдат извършвани в деня на посещението за предписване или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар. 
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
08 февруари 2018 г. 
Date of first authorisation: 16 April 2008 Date of latest renewal: 08 February 2018
Пациентите и лекарите се съветват да следят за признаци и симптоми на тромбоемболия. 
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Полова дисфункция 
Sexual dysfunction
Мултипленият миелом обикновено е нелечим. 
Multiple myeloma generally cannot be cured.
,†, левкоцитокластичен васкулит 
,†, Leukocytoclastic vasculitis
Тумор-лизис синдром - усложнения на обмяната на веществата, които могат да възникнат по време на лечението на рак, а понякога дори без лечение. 
• Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Препоръките за профилактика на тромбозата и дозиране/антикоагулантна терапия са дадени в точка 4.2. 
Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
• че не трябва да дава лекарството на други лица 
• That he should not share the treatment with any other person
Не се открива конкретна закономерност между хепатоцелуларните и холестатичните отклонения, като някои случаи са със смесена проява. 
No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Ако се подозира синдром на Stevens-Johnson, ТЕN или DRESS,, употребата на талидомид не трябва да започва повторно (вж. точки 4.2 и 4.4). 
If Stevens-Johnson syndrome, TEN or DRESS is suspected, use of thalidomide should not be resumed (see section 4.2 and 4.4).
Трябва да се избягва бременност и излагане на лекарството по време на бременност. 
• Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Абсолютен брой неутрофили a 
ANC: Absolute Neutrophil Count a
За пациенти, чиито резултати са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит 
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулите. 
• Do not break, open or chew the capsules.
Изисквания за тестове за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението) 
• Pregnancy testing requirements ▪ Advice on suitable tests ▪ Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment)
Няма съобщения за случаи на смърт и всички пациенти с предозиране са се възстановили без последствия. 
No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
(За описанието на симптомите вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“); 
(For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест” и/или главоболие. 
These patients either exhibited no symptoms or exhibited symptoms of drowsiness, irritability, “sickness,” and/or headache.
Максимална продължителност на предписаното лечение o 4 седмици лечение за жени с детероден потенциал o 12 седмици лечение за мъже и за жени без детероден потенциал 
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
6.5 Вид и съдържание на опаковката PVC/PCTFE/алуминиев блистер, съдържащ 14 капсули. 
PVC/PCTFE/aluminium blister containing 14 capsules.
Много често талидомид предизвиква сънливост. 
It is very common that thalidomide causes somnolence.
Тази 18-месечна разлика е статистически значима с коефициент на риск по отношение на намаляване на риска от смърт в групата с МПТ от 0,56, 97,5 % доверителен интервал 0,42-0,84 и p-стойност < 0,001 (вж. Фигура 1). 
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Талидомид не трябва да се използва в нито един момент от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия. 
If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до припадане. 
• Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Проучванията върху животни показват различия в чувствителността на отделните видове към тератогенните ефекти на талидомид. 
Animal studies have demonstrated differences in species susceptibility to the teratogenic effects of thalidomide.
3-та степен (пречи на дейностите от ежедневието) 
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Употребата на талидомид може да бъде асоциирана с менструални нарушения, включително и аменорея. 
The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Въпреки малкия брой случаи на DRESS, като се има предвид, че тази нежелана реакция е известен риск, включен в КХП за ЕС на структурните аналози леналидомид и помалидомид и като се има предвид, че други тежки кожни нежелани реакции (SCARs) вече са включени в КХП за ЕС на талидомид (SJS и ТЕN), PRAC заключи, че не може да бъде изключена причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS. 
Despite the small number of cases of DRESS, considering that this adverse reaction is a known risk listed in the EU SmPC of the structural analogues lenalidomide and pomalidomide and taking into consideration that other severe cutaneous adverse reactions (SCARs) are already listed in the thalidomide EU SmPC (SJS and TEN), the PRAC concluded that a causal relationship between thalidomide and DRESS cannot be excluded.
Непромененият талидомид в плазмата представлява 80 % от продуктите от обмяната в кръвообращението. 
In plasma, unchanged thalidomide represents 80 % of the circulatory components.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум 
• Additional risk minimisation measures 1.
В Таблица 3 се съдържат само нежеланите реакции, за които е установена основателна причинно-следствена зависимост от лечението с лекарствения продукт според наблюдаваното в основното проучване и от постмаркетинговия опит. 
Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Резултатите от теста за ниво на разбираемост трябва да бъдат предоставени на националните компетентни власти и крайните варианти на материалите да бъдат валидирани на национално ниво. 
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Вирусни инфекции, включително херпес зостер и хепатит B вирусна реактивация 
Viral infections, including herpes zoster and hepatitis B virus reactivation
Пациенти с известни рискови фактори за ИМ, включително предишна тромбоза, трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия). 
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от нарушаване на психични и/или физически способности, необходими за изпълнение на свързани с риск задачи (вж. точка 4.7). 
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство: 
The following side effects may happen with this medicine:
ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва с всяка рецепта, че са взети необходимите мерки и ще Ви предоставя това потвърждение. 
• if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Честотите се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (+ 1/10 000 до < 1/1 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).