natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчваната доза трябва да бъде намалена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) 
The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
- Прекратяване 
- Discontinuation
Преди всяка инфузия на винфлунин трябва да се извършва съответно проследяване на пълната кръвна картина за проверка на стойността на AБН, тромбоцитите и хемоглобина (вж. точка 4.3). 
Adequate monitoring of complete blood counts should be conducted to verify the ANC, platelet and haemoglobin values before each vinflunine infusion (see section 4.3).
Използването на Javlor за лечение на авансирал или метастазирал преходен клетъчен карцином на уротела като терапия от втори ред се подкрепя от едно фаза III и две фаза II изпитвания, след неуспех на предшестващ режим с препарати, съдържащи платина. 
One phase III and two phase II trials support the use of Javlor for treatment of advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium as second-line therapy after failure of a prior platinumcontaining regimen.
Javlor може да причини нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), което може да доведе до повлияване на способността за шофиране и работа с машини в лека до умерена степен. 
Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Поради възможността от необратимо безплодие, в резултат от лечението с винфлунин, трябва да се потърси съвет за консервиране на сперма. 
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Ако искате да станете баща, потърсете съвет от Вашия лекар. 
You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
При субгруповите анализи на предварителна употреба на цисплатин спрямо BSC за преживяемост без прогресия (PFS) резултатите са: HR (95% CI) = [0,55 (0,34 - 0,89); р = 0,0129] в случаите, когато цисплатин не е приеман предварително и HR (95% CI) = [0,64 (0,48 - 0,85); р = 0,0040] при предшестваща употреба на цисплатин. 
In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Независимо от това, винфлунин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с увеличен проаритмичен риск (напр., застойна сърдечна недостатъчност, известна анамнеза за удължен 
Nevertheless, vinflunine should be used with caution in patients with increase of the proarrhythmic risk (e.g. congestive heart failure, known history of QT interval prolongation, hypokalaemia) (see section 4.8).
Всеки флакон съдържа 2 ml (50 mg винфлунин), 4 ml (100 mg винфлунин) или 10 ml (250 mg винфлунин) концентрат за инфузионен разтвор. 
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate) One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate) One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate)
Мукозит или Запек 
Pain in jaw
Условия за съхранение: 
Storage conditions
Трябва да се осигури венозен достъп за 500 ml 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид в сак или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза в голяма вена, за предпочитане в горната част на предмишницата или в централен венозен път. 
• A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Обратим синдром на задна енцефалопатия (PRES) 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndromea
Вашият лекар ще коригира началната доза на Javlor, на базата на възрастта и физическото Ви състояние, както и в определени случаи: 
Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Трябва да се вземат предпазни мерки преди работа със и приложение на лекарствения продукт. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Javlor must be diluted prior to administration.
След приключване на инфузията, останалите 250 ml 9 mg/ml инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) или 50 mg/ml инфузионен разтвор на глюкоза (5%) от сака, трябва да се влеят със скорост 300 ml/час. 
• After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Въпреки това, се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Първоначална доза винфлувин 280 mg/m² 
Vinflunine initial dose of 280 mg/m²
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - коремна болка, гадене, повръщане; - запек, диария; - възпаление на лигавицата на устата; - умора, мускулни болки; - липса на чувството за допир; - намаление на теглото, намаляване на апетита; - косопад; - реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване); - треска; - ниски нива на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и/или тромбоцитите 
- abdominal pain, nausea, vomiting - constipation, diarrhoea - inflammation of the mucosa of the mouth - tiredness, muscle pain - lack of sense of touch - weight decrease, decrease of appetite - loss of hair - reactions at injection site (pain, redness, swelling) - fever - low levels of white blood cells, red blood cells and/or platelets (seen in blood test) - low levels of blood sodium (hyponatraemia).
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne 
Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Начална доза винфлунин 320 mg/m2 
Vinflunine initial dose of 320 mg/m²
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne 
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne 
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Начална доза винфлунин 
Common Dyspnoea Cough
Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Листовка: информация за потребителя Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин (vinflunine) 
Package Leaflet: Information for the user Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
(тромбоцити < 100 000/mm3) 
Thrombocytopenia (platelets < 100,000/mm3)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ САМО за интравенозно приложение, след разреждане. 
Intravenous use ONLY, after dilution.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Javlor 25 mg/ml стерилен концентрат винфлунин 
Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Запекът е много честа нежелана реакция при лечение с Javlor. 
Constipation is a very common side effect of Javlor.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - нарушения на зрението - суха кожа, зачервяване на кожата - нарушения на свиването на мускулите - болки в гърлото, нарушения на венците - повишаване на теглото - проблеми с пикочната система - звънене или бръмчене в ушите (тинитус) - повишаване на чернодробните ензими (наблюдавани в кръвен тест); - „Синдром на нарушена секреция на антидиуретичен хормон“, състояние, което води до понижаване нивата на натрий в кръвта; - туморна болка. 
- visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
При пациенти, които развиват неврологични симптоми на PRES (вж. точка 4.8) трябва да се обмисли прекратяване на лечението с винфлунин. 
Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
В допълнение, предварително зададения мултивариантен анализ на ITT популацията показва, че ефектът от лечението с винфлунин е статистически значим (р = 0,036), по отношение на общата преживяемост, при взети под внимание прогностични фактори 
In addition a pre-specified multivariate analysis performed on the ITT population demonstrated that vinflunine had a statistically significant treatment effect (p=0.036) on overall survival when prognostic factors (PS, visceral involvement, alkaline phosphatases, haemoglobin, pelvic irradiation) were taken into consideration; hazard ratio 0.77 (95% CI 0.61, 0.98).
Един 4 ml флакон съдържа 100 mg винфлунин (под формата на дитартарат). 
One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Мускулна слабост Артралгия Болка в гърба 
Very common Myalgia Common Muscular weakness Arthralgia
Илеус 
Tinnitus
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg винфлунин (под формата на дитартарат). 
Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Фебрилна неутропения 
Renal impairment
Обезводняване 
Disposal
Нарушение на зрението 
Uncommon Visual disturbance
Всяка токсичност Степен ≥ 3та (силна или животозастрашаваща) (освен Степен 3та повръщане или гадене2) * Национален онкологичен институт на САЩ, Общи критерии за токсичност Версия 2.0 (NCI-CTC Версия 2.0) 
Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
По време на изпитването всички нарушения са отзвучали. 
All resolved during the study.
Коригиране на дозата се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
И ЛИСТОВКА 
See leaflet
Javlor 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винфлунин 
Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion vinflunine
При пациенти с хематологична токсичност, препоръчваната доза трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2). 
The recommended dose should be reduced in patients with haematological toxicity (see section 4.2).
Препоръчителната доза трябва да бъде намалена при пациенти на възраст 75 и повече години 
Elderly patients (≥ 75 years) The recommended dose should be reduced in patients 75 years old and beyond (see section 4.2).
Запек NCI CTC степен 2ра е дефиниран като изискваща лаксативи, степен 3та - като обстипация, изискваща ръчна евакуация или клизма, степен 4та - като обструкция или токсичен мегаколон 
*National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Един 10 ml флакон съдържа 250 mg винфлунин (под формата на дитартарат). 
One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
280 mg/m² 
280 mg/m² 250 mg/m²
Един ml концентрат съдържа 25 mg винфлунин (vinflunine) (под формата на дитартарат). 
One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Хиперхидроза Нечести 
Hyperhidrosis Uncommon Dry skin Erythema
Астения/умора Реакции на мястото на приложение 
Very common Asthenia/Fatigue Injection site reaction Pyrexia
Един 2 ml флакон съдържа 50 mg винфлунин (под формата на дитартарат). 
One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен до бледожълт разтвор 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Нечести Одинофагия Стомашни нарушения Езофагит 
Uncommon Odynophagia Gastric disorders Oesophagitis
Препоръчваната доза трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). 
Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Безсъние 
Nausea
Букални нарушения 
6.2 Incompatibilities
Много чести Запек Коремна болка Повръщане Гадене 
Very common Neutropenia Leucopenia Anaemia Thrombocytopenia Common Febrile neutropenia Immune system disorders Common Hypersensitivity
Анемия 
Vomiting
CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); р = 0,0143] и HR (95% CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); P = 0,0174]. 
When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Периферна сетивна невропатия 
Musculoskeletal pain
Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност. 
Doctors and patients must be aware of this possibility.
Това лекарство е същото като Puregon, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Броят на извадените яйцеклетки и нивото на текущите бременности са основните мерки за ефективност. 
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fertavid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
За повече информация относно лечението с Fertavid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки, а при мъжете - производството на сперматозоиди от тестисите. 
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Не трябва да се прилага при мъже с тестикуларна недостатъчност. 
It must not be used in men with testicular failure.
Дозата и честотата на прилагането на Fertavid зависят от вида употреба (вижте по-горе) и от отговора към лечението. 
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin beta 
EPAR summary for the public follitropin beta
Фирмата производител на Puregon е дала съгласие нейните научни данни да се използват за 
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Употребата на Fertavid при жени, подложени на лечение на стерилитет, е проучена при 981 пациенти. 
Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Fertavid е проучен при 172 жени без овулация, като е измерен броят на циклите на лечение, необходими за постигане на овулация при тези жени. 
Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Fertavid се използва за лечение на стерилитет при жени в следните случаи: 
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Допълнителна информация за Fertavid: 
Other information about Fertavid
CHMP реши, че ползите от Fertavid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Съдържащият се във Fertavid фолитропин бета се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки ФСХ. 
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина. 
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
При 4% от жените, лекувани с Fertavid в клинични проучвания, са съобщени признаци и симптоми, свързани със синдрома на хиперстимулация на яйчниците (например гадене, наддаване на тегло и диария). 
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Fertavid може да се използва също за стимулиране образуването на сперматозоиди при мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване, изразяващо се в хормонална недостатъчност). 
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fertavid са реакции и болки на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Синдромът на хиперстимулация на яйчниците се появява, когато яйчниците се повлияват прекомерно от лечението. 
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fertavid. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Лечението с Fertavid трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на проблемите на стерилитета. 
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Във всички проучвания Fertavid е сравнен с естествения хормон ФСХ, извлечен от урина. 
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Fertavid не трябва да се прилага при хора, които може да са чувствителни (алергични) към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки. 
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
жени, при които липсва овулация (не произвеждат яйцеклетки) и които не се влияят от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на овулацията); 
• women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation);
При жени не трябва да се прилага в случаите на овариална недостатъчност, уголемени яйчници или наличие на кисти, които не са в резултат от поликистозната болест на яйчниците, или влагалищно кървене. 
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
жени, които са подложени на лечение на стерилитет (техники на асистирана репродукция, например оплождане ин витро). 
• women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid не трябва да се прилага при пациенти с тумор на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. 
Fertavid must not be used in patients with tumours of the ovary, breast, womb, testicle, pituitary gland or hypothalamus.
Fertavid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta). 
Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Fertavid се прилага под формата на подкожна или мускулна инжекция. 
Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Какви са рисковете, свързани с Fertavid? 
What is the risk associated with Fertavid?
Какви ползи от Fertavid са установени в проучванията? 
What benefit has Fertavid shown during the studies?
Активното вещество във Fertavid, фолитропин бета, е копие на естествения хормон фоликулостимулиращ хормон (ФСХ). 
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
За пълното описание на дозите вижте листовката. 
For a full description of the doses, see the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fertavid, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fertavid, вижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the package leaflet.
При мъже Fertavid е проучен при 49 пациенти, за да се разгледат ефектите върху производството на сперматозоиди. 
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Fertavid се отпуска по лекарско предписание. 
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Във всички проучвания Fertavid е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства. 
Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
При лечение на стерилитет Fertavid е също толкова ефективен, колкото ФСХ, извлечен от урина, за постигане на овулация и производство на сперматозоиди. 
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Пациентите или техният партньор могат да поставят инжекциите. Fertavid трябва да се прилага само от хора, които са обучени от лекаря и имат възможност за консултация със специалист. 
Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Fertavid се прилага за стимулиране на яйчниците да произведат). 
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Как е проучен Fertavid? 
How has Fertavid been studied?
Как се използва Fertavid? 
How is Fertavid used?
За какво се използва Fertavid? 
What is Fertavid used for?
Какво представлява Fertavid? 
What is Fertavid?
Как действа Fertavid? 
How does Fertavid work?
Защо Fertavid е разрешен за употреба? 
Why has Fertavid been approved?
Какво трябва да знаете, преди да приемете [x] 
What you need to know before you take [x]
Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Какво представлява [x] и за какво се използва 
What [x] is and what it is used for
Перорална контрацепция 
• Oral contraception
Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
[x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче“ за контрацепция). 
[x] is a medicinal product o to prevent pregnancy (contraceptive “pill”).
Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.