natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговската марка и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 6 часа при температура до 25ºC, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия. 
If not used immediately, storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at temperatures of up to 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от Enbrel с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите. 
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C). 
Store in a refrigerator (2° - 8°C).
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Когато чуете второто „изщракване” (или, ако не чуете второ „изщракване”, след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вж. Диаграма 6). 
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Enbrel по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации”). 
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вж. Диаграма 8). 
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с Enbrel. 
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува със съответния компетентен орган окончателния обучителен материал, съдържащ информация, която трябва да се предостави на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват продукта, относно правилната и безопасна употреба на предварително напълнената писалка и сигналната карта на пациента, която трябва да се предоставя на пациентите, използващи Enbrel. 
Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
Винаги оставяйте писалката далеч от погледа и досега на деца. 
Always leave the pen out of sight and reach of children.
Ако сте получили Enbrel по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция. 
If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва Enbrel. 
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Enbrel e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. 
Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре терапията с Enbrel, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Разликата между Enbrel самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05). 
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Ако е необходимо, можете да превържете инжекционното място с бинт. 
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Освен това използването на Fc района на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот. 
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Enbrel. 
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност. 
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години. 
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с Enbrel: 
The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire) (HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването. 
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
Деца и възрастни, приемащи Enbrel, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак. 
Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Останалите съставки на Enbrel са: 
The other ingredients in Enbrel are:
Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус и васкулит. 
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
Влиянието на дългосрочното лечение с Enbrel върху развитието на автоимунни заболявания не е известно. 
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с Enbrel при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на противодиабетните лекарства при някои от тези пациенти. 
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира Enbrel. 
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Enbrel не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето. 
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Някои ваксини като пероралната полиомиелитна ваксина не трябва да се прилагат, докато се използва Enbrel. 
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Някои пациенти, получаващи Enbrel, са развили рак на кожата. 
Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4 
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Ефектът на Enbrel върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година. 
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с Enbrel, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец. 
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
След почистване не докосвайте запушалката с ръце. 
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякота до смърт. 
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Преди започване на лечението с Enbrel всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна”) туберкулоза. 
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с Enbrel, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа). 
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с Enbrel. 
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с Enbrel и в рамките на 3 седмици след прекратяване на терапията. 
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Enbrel therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с Enbrel. 
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля свържете се с него. 
If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили Enbrel или други лекарства, действащи по същия начин както Enbrel, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт. 
Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече Enbrel. 
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
След спиране на Enbrel симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец. 
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
ACR Отговори ACR 20 
ACR Responsesa ACR 20
В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които Enbrel се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания. 
In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
ако детето има някакъв вид инфекция. 
• if the child has an infection of any kind.
Не използвайте Enbrel 
Do not use Enbrel
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (напр. ръце, китки и ходила) Enbrel може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта. 
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с поголемите деца (12-годишна възраст) и възрастни. 
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти. 
In addition, one study found more birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy, compared with mothers who had not received Enbrel or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с Enbrel, трябва да се наблюдават внимателно. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Enbrel действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания. 
Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Лечението с Enbrel 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5). 
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
TSS Ерозии 
TSS Erosions
Enbrel не е проучван при деца на възраст под 2 години. 
Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 40) 
The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40%
Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия. 
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Не се очаква употребата на Enbrel да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
След като изчакате приблизително 15-30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода. 
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза Еnbrel на майката. 
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Внимателно изхвърлете разтвора Enbrel, който не е инжектиран в рамките на 6 часа. 
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Злоупотреба с алкохол: Enbrel не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол. 
• Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с Enbrel. 
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Листовката за пациента е актуализирана съобразно това. 
The package leaflet is updated accordingly.
Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6). 
Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно ”изпукване”, когато иглата премине през центъра на запушалката. 
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността. 
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат. 
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия. 
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. 
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Жените, използващи Enbrel, не трябва да кърмят, тъй като Enbrel преминава в кърмата. 
Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ. 
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Много е важно да кажете на Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. 
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис. 
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel за максимум 48 месеца. 
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота са сходни с тези описани по-горе. 
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с Enbrel при пациенти, отговарящи първоначално на лечението. 
There was some evidence to support a benefit of re-treatment with Enbrel in patients initially responding to treatment.
Не е установена дългосрочната безопасност на Enbrel в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС). 
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Приложението на Enbrel трябва да се спрe, ако пациентът развие сериозна инфекция. 
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи Enbrel. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Въз основа на прегледa на литературните данни и спонтанните съобщения, представени в този ПАДБ, обхващащ периода от 03 февруари 2018 г. до 02 февруари 2019 г., както и въз основа на кумулативни данни от рожденната дата в ЕС, PRAC счита, че не може да се изключи причинноследствена връзка между възпалително заболяване на червата и употребата на етанерцепт и поради това препоръчва актуализиране на продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи активното вещество етанерцепт, както следва: актуализиране на точка 4.8 на КХП с добавяне на нежелана лекарствена реакция „възпалително заболяване на червата“ с честота „нечести“. 
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е ≥20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment 
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4
По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози Enbrel. 
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят. 
Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Вашият лекар ще определи дали Enbrel е подходящо лечение. 
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с Enbrel (вж. по-горе Ваксинации). 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Рентгенографската прогресия след 12 месеца е значимо по-малка в групата на Enbrel отколкото в групата на метотрексат, докато комбинацията е значимо по-добра от който и да е вид монотерапия при забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата по-долу). 
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате Enbrel. 
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.