natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dupixent 200 mg инжекция дупилумаб 
Dupixent 200 mg injection dupilumab
Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent 
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
-5,5в 
-5.5c
QUEST: Еозинофили в кръвта ³150 клетки/µl 
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Много чести 
Very rare
-51,1 %д 
-51.1 %e
% респондерив 
N Responder rate %
-67,1 %д 
-67.1 %e
300 mg Q2W + TCS 
Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
300 mg QW 
Dupilumab 300 mg QW
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
-56,6 %е 
-56.6 %f
Наблюдавано е значително подобрение при ФЕО1 (LS средна промяна от изходното ниво на седмица 12) за дозите от 200 mg и 300 mg на всеки две седмици (съответно 0,36 l и 0,27 l). 
For both the 200 mg and 300 mg every other week doses, significant improvements in FEV1 (LS mean change from baseline at eek 12) were observed (0.36 L and 0.27 L, respectively).
-5,4в 
-5.4c
-69,1 %д 
-69.1 %e
Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки 
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
-65,9 %е 
-65.9 %f
Ако сте използвали повече Dupixent отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена писалка. 
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
Dupixent 300 mg спринцовка 
Dupixent 300 mg syringe
-72,0 %д 
-72.0 %e
N=57 
Placebo N=57
ПРОДУКТ Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
+TCS 
Placebo + TCS
+ TCS 
Placebo +TCS
0.29в 
0.29c
Tаблица 16: 
Table 13.
Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб + TCS са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо + TCS (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p <0,05), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус продължава да се повишава по време на лечението. 
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Рандомизирани пациенти 
Patients randomised
EU/1/17/1229/003 3 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 1) EU/1/17/1229/004 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2) 
EU/1/17/1229/003 3 pre-filled syringes (3 packs of 1) EU/1/17/1229/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Съхранявайте спринцовката(ите) на място недостъпно за деца. 
• Keep the syringe(s) out of the reach of children.
Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки 
• Multipack containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
200 mg Q2W 
Dupilumab 200 mg Q2W
Dupixent 300 mg инжекция дупилумаб 
Dupixent 300 mg injection dupilumab
-53,5 %д 
-53.5 %e
21,6 % 65,2 %е 
21.6 % 65.2 %f
Стъпка 3: 
Step 3: Inspect
Еозинофили в кръвта EOS ≥300 клетки/µl 
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо. 
Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
% респондериг 12,4 % 38,7 %е 
12.4 % 38.7 %f
Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (с Blue Box) 
Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
-48,9 %д 
-84.9 %g
Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 4; номинална p <0,001), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус е продължил да се повишава по време на лечението (вж. фигура 5). 
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
POEM, средна промяна по LS от изходно ниво (SE) 
POEM, LS mean change from baseline (SE)
Плацебо AQLQ(S) Дупилумаб 
Mean AQLQ score (± SD)
копривна треска 
• fever
-57,7 %д 
-57.7 %e
д p-стойност <0,0001 
f p-value < 0.0001
España sanofi-aventis, S.A. 
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. 
If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
-70,4 %е 
-70.4 %f
% респондериг 37,5 % 80,2 %е 
37.5 % 80.2 %f
300 mg Q2W 
Dupilumab 300 mg Q2W
По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 8 и таблица 9). 
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици. 
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
% респондериг 23,2 % 68,9 %е 
23.2 % 68.9 %f
300 mg QW + TCS 
Dupilumab 300 mg QW+TCS
- Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml инжекционен разтвор (инжекция). 
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 (“чист” или “почти чист”), с намаление с > 2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери). 
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Стъпка 6: 
Step 6: Clean
EASI, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/-SE) 
EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
-44,3 %д 
-44.3 %e
Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането. 
Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
N=41 
Placebo N=41
Наблюдавано е по-голямо намаление на екзацербациите при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като например еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 6 и таблица 7). 
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Ако е необходимо, предварително напълнените писалки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни. 
If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
-81,5 %е 
-81.5 %f
Стъпка 7: 
Step 7: Pull
Юноши с атопичен дерматит 
Adolescents with atopic dermatitis
1 тампон напоен със спирт* 
• 1 alcohol wipe*
Dupixent 200 mg спринцовка 
Dupixent 200 mg syringe
n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001 
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб, са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за пруритус в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p <0,01), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус, продължава да се повишава по време на лечението. 
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
0,15д 
0.15e
Никога не пушили, (%) Седен брой екзацербации през предходната година ± SD Употреба на висока доза ИКС (%)a Изходна стойност на ФЕО1 (L) преди дозата ± SD 
Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
-48,3 %д 
-48.3 %e
По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 14 и таблица 15). 
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка. 
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
- Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml инжекционен разтвор (инжекция). 
- Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Плацебо 127 Проучване QUEST Дупилумаб 
Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
-69,7 %е 
-69.7 %f
(< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица. 
300 mg (≥60 kg)
0.21г 
0.21e
EU/1/17/1229/011 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 1) EU/1/17/1229/012 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 2) 
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
61,1 %д 
64.1 %f
Много редки Анафилактична реакция 
Very common Injection site reactions
0,17д 
0.19d
При астма, препоръчителната доза Dupixent за вързастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е: 
Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
-51,0 %д 
-51.0 %e
Наблюдавано е по-голямо намаление на екзацербациите при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като например еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 12 и таблица 13). 
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
HADS 
• hives
48,1 %д 
78.1 %f
тревожност и 
respondersd, e
При атопичен дерматит, препоръчителната начална доза е 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg, прилагани на всеки две седмици чрез подкожна инжекция. 
Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
N=86 
Q4W N=86
36,4 %д 
36.4 %e
вp-стойност = 0,0001 гp-стойност = 0,0002 
cp-value =0.0001
≥150 клетки/µl 
≥150 cells/mcL
≥ 150 клетки/µl 
≥ 150 cells/mcL
6 предварително напълнени писалки 
• 6 pre-filled pens
EU/1/17/1229/007 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 1) EU/1/17/1229/008 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 2) 
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
-57,0 %д 
-57.0 %i
предварително напълнената спринцовка с Dupixent 
• the Dupixent pre-filled syringe
Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране 
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Честота на тежки екзацербации в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl) 
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1229/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1229/002 2 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
50,8 %е 
50.8 %f
3 предварително напълнени писалки 
• 3 pre-filled pens
ACQ-5 Дупилумаб 
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
• болки в ставите 
• joint pain
CDLQI, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери 
Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Не поставяйте обратно капачката върху иглата. 
Do not put the needle cap back on. Do not touch the needle.
Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 (L) във времето (изходни еозинофили ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥25 ppb) в QUEST 
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
-63,9 %е 
-63.9 %f
Пруритус по 
Pruritus NRS
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg - групова опаковка (с 
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
0.33д 
0.33e
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg- групова опаковка (без 
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Процент пациенти с EASI-75 не седмица 36 за пациенти с EASI-75 на изходно ниво, n (%) Ключови вторични крайни точки 
LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дупилумаб (dupilumab) 
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
N=84 
Q8W N=84
37,2 %д 
37.2 %e
39,0 %е 
39.0 %e
33,2 %д 
33.2 %e
Еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/µl 
QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
40,3 %д 
40.0 %f
Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1229/009 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата EU/1/17/1229/010 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
≥300 клетки/µl 
≥ 300 cells/mcL
Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb) 
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
N LS средна 
N LS mean Δ
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 200 mg доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1229/005 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата EU/1/17/1229/006 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата 
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Проучване QUEST Дупилумаб 
Eczema herpeticum
Sanofi S.p.A. 
Sanofi Belgium
контейнер за остри предмети* 
• a puncture-resistant container* (See Step 12)
Изходни кръвни EOS 
Baseline Blood EOS
0,34д 
8.04d
Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата дупилумаб (dupilumab) 
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 300 mg доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата дупилумаб (dupilumab) 
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Стъпка 9: 
Step 9: Insert
Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дупилумаб (dupilumab) 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Процент намаление от изходното ниво 
Percent reduction from baseline
Среден скор по ACQ-5 (± SD) Среден скор по AQLQ (± SD) Атопична медицинска анамнеза % 
Mean ACQ-5 score (± SD)
0.34д 
0.34e
50,7 %е 
50.7 %f
2 предварително напълнени писалки 
• 2 pre-filled pens
61,0 %д 
61.0 %e
Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дупилумаб 
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
% пациенти с EOS ≥ 150 клетки/µl ≥ 300 клетки/µl 
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg - групова опаковка (с 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 200 mg, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 300 mg, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg- групова опаковка (без 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Игла Капачка на иглата 
Vistor hf.
Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка дупилумаб (Dupilumab) 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
Key Secondary Endpoints
0,24д 
0.24e
Дупилумаб 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Dupilumab 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
в Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 (“чист” или “почти чист”), с намаление с > 2 пункта по скалата IGA от 0-4. г Пациенти, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери). 
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
EASI-90, 
EASI-90, % respondersd
EASI-75, 
EASI-75, % respondersd
Среден брой еозинофили на изходно ниво (± SD) клетки/µl 
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
д значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p < 0,05). 
d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка дупилумаб 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
BG 
EN
В раздела “Бременност” 
With Respect to “Pregnancy”
<Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.> 
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
[Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активнос﻿ 
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
{Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3). 
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
[9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.> 
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
<Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>> 
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
<Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).> 
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
[4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени. 
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
{Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.> 
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
<Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.> 
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
[1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.> 
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
{Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност. 
{Invented name} can be used during pregnancy.
[5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени. 
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо. 
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
[2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.> 
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>