natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза. 
Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Обърнете специално внимание при употребата на <свободно избрано име> 
Take special care with <invented name>
При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца. 
Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние. 
Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести 
Malignancy (with long term use), frequency: common
Лечението трябва да се спре при повлияване на пациента и отзвучаване на симптомите. 
Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
- Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак. 
- Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Лечение на малигнена хиперкалциемия. 
Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
[Одобрените понастоящем индикации трябва да се изтрият и да се заменят със следните] 
4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате. 
Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение. 
These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Лечение на болест на Paget, само при пациенти, които не се повлияват от алтернативно лечение или при които такова лечение е неподходящо, например пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане. 
For the treatment of Paget's disease, only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Пациентите в тези изпитвания са лекувани с перорални или интраназални форми, но повишаване на риска се очаква и при подкожно, интрамускулно или интравенозно приложение на калцитонин, особено при продължително лечение, като системната експозиция на калцитонин при тези пациенти се очаква да бъде повисока, отколкото при другите лекарствени форми. 
Patients in these trials were treated with oral or intra-nasal formulations however it is likely that an increased risk also applies when calcitonin is administered subcutaneously, intramuscularly or intravenously especially for long-term use, as systemic exposure to calcitonin in such patients is expected to be higher than for other formulations.
- Болест на Пейджет на костите при пациенти, които не могат да приемат други лекарства за лечение на заболяването, например пациенти със сериозни бъбречни проблеми. 
- Paget's disease of bone in patients who cannot take other treatments for this condition, for example patients with serious kidney problems.
Препоръчителната продължителност на лечението е 2 седмици и в никакъв случай не трябва да надвишава 4 седмици, поради асоциацията на повишения риск от развитие на злокачествени заболявания с дългосрочното приложение на калцитонин. 
The recommended treatment duration is 2 weeks and should not exceed 4 weeks in any case due to the association of the increased risk of malignancies and long term calcitonin use.
Рак (при продължително лечение) 
Common side effects: Cancer (following long term treatment)
Продължителността на лечението обичайно не трябва да надвишава три месеца поради доказателствата за повишен риск от злокачествени заболявания при продължителна употреба на калцитонин. 
Duration of treatment should not normally exceed 3 months due to evidence of an increased risk of malignancies with long term calcitonin use.
Анализи от рандомизирани, контролирани изпитвания, проведени при пациенти с остеоартрит и остеопороза, показват, че калцитонин е свързан със статистически значимо повишаване на риска от развитие на злокачествено заболяване спрямо пациентите на лечение с плацебо. 
Analyses of randomised controlled trials conducted in patients with osteoarthritis and osteoporosis have shown that calcitonin is associated with a statistically significant increase in the risk of cancer compared to patients treated with placebo.
При тези пациенти може да се обмисли периодично повторно лечение, като се имат предвид възможните ползи и доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителната употреба на калцитонин (вж. точка 4.4). 
Periodic re-treatment may be considered in these patients, and should take into account the potential benefits and evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section
Промени в определени точки в кратката характеристика на продукта и листовката (инжекционни форми) 
Annex III Amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
В клиничните изпитвания при пациентите, лекувани с калцитонин за остеопороза и остеоартрит, е установен повишен риск от развитие на рак при продължително лечение. 
In clinical trials, patients treated with calcitonin for osteoporosis and osteoarthritis have shown an increase in the risk of cancer following long term treatment.
Дозата може да се понижи до 50 IU. дневно при започване на раздвижването. 
The dose may be reduced to 50 IU.
- За лечение на болест на Пейджет: 100 IU дневно, инжектирани в мускула или в тъканта непосредствено под кожата, обичайно за период до 3 месеца. 
For Paget's disease: 100 IU daily injected into a muscle or into the tissue just under the skin, normally for up to 3 months.
- За лечение на високи нива на калций: 100 IU на всеки 6 до 8 часа, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата. 
For the treatment of high calcium levels: 100 IU every 6 to 8 hours, given into a muscle or into the tissue just under the skin.
- За предпазване от загуба на костно вещество: 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно в продължение на 2 до 4 седмици, приложени в мускула или в тъканта непосредствено под кожата. 
For prevention of bone loss: 100 IU per day or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given into the muscle or the tissue just under the skin.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [текстът по-долу трябва да се добави] 
4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted]
Преди да приемете <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави] 
Before you take <invented name> [the wording below should be inserted]
Как да приемате <свободно избрано име> [текстът по-долу трябва да се добави] 
How to take <invented name> [the wording below should be inserted]
Възможни нежелани реакции [текстът по-долу трябва да се добави] 
Possible side effects [the wording below should be inserted]
Дозировка и начин на приложение [текстът по-долу трябва да се добави] 
4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Кратка характеристика на продукта 4.1 
Summary of Product Characteristics
Препоръчителната доза е 100 IU дневно, приложени подкожно или интрамускулно, въпреки че при схема на прилагане на минимална доза от 50 IU три пъти седмично се постига клинично подобрение и подобрение на биохимичните показатели. 
three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Предпазване от загуба на костно вещество при пациенти, които внезапно са се обездвижили, например пациенти приковани на легло поради фрактура. 
For example, patients who are bed-bound because of a fracture.
Препоръчителната доза е 100 IU дневно или 50 IU два пъти дневно, приложени подкожно или интрамускулно. 
twice daily administered subcutaneously or intramuscularly.
Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да се добави] 
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Терапевтични показания 
(injectable formulations)
Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза. 
Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2017. 
This summary was last updated in 05-2017.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Максималната доза е 600 mg дневно. 
The maximum dose is 600 mg per day.
Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Pregabalin Mylan is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица. 
To stop treatment with Pregabalin Mylan the dose should be reduced gradually, over at least a week.
При пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози. 
Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg дневно. 
After three to seven days, the dose can be increased to 300 mg per day.
Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pregabalin Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието). 
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разпределена на две или три дози. 
The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък, като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в епилепсията и тревожността. 
This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in epilepsy and anxiety.
Точният механизъм на действие на прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните клетки. 
The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка); 
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Прегабалин Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan?
Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pregabalin Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Тъй като Прегабалин Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pregabalin Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan.
За повече информация относно лечението с Прегабалин Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pregabalin Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания: 
Pregabalin Mylan is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan.
невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък; 
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan? 
What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan?
За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pregabalin Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Прегабалин Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pregabalin Mylan be approved for use in the EU.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има съвсем различни биологични ефекти. 
The active substance in Pregabalin Mylan, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Прегабалин Mylan е „генерично лекарство“. 
Pregabalin Mylan is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва? 
What is Pregabalin Mylan and what is it used for?
Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin). 
Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin.
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Прегабалин Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan.
Допълнителна информация за Прегабалин Mylan: 
Other information about Pregabalin Mylan
Как се използва Прегабалин Mylan? 
How is Pregabalin Mylan used?
Как е проучен Прегабалин Mylan? 
How has Pregabalin Mylan been studied?
Защо Прегабалин Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Pregabalin Mylan approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване pregabalin 
EPAR summary for the public
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan on 25 June 2015.
Фармацевтичн а форма 
Strength Pharmaceutical form
В картонена опаковка: 
In cardboard box:
Щам MK1899: ≥103.0 и ≤105.8 FFU* 
--1 Live myxoma vectored rabbit haemorrhagic disease (RHD) virus: Strain 009: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* Strain MK1899: ≥103.0 and ≤105.8 FFU* *Focus Forming Units
10 флакона, В картонена опаковка: 
Lyophilisate: 10 vials, In cardboard box:
Опаковка Съдържание 
Immediate packaging
EС номер 
EU (MA) number
10 флакона 
Solvent: 10 vials
Лиофилизат: 5 флакона, разтворител: 5 флакона 
Lyophilisate: 50 doses, solvent: 10 ml
Начин на приложе ние 
Route of administration
Разтворител: 
Content
Пълният текст на EPAR за Aclasta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Aclasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Допълнителна информация за Aclasta: 
Other information about Aclasta:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aclasta . 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Aclasta.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aclasta се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aclasta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aclasta?
Ефектът от всяка инфузия е с продължителност една година или повече. 
The effect of each infusion lasts for a year or more.
Aclasta се прилага чрез инфузия с продължителност най-малко 15 минути. 
Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Това е заболяване, при което се променя нормалният процес на растеж на костите. 
This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
За повече информация относно лечението с Aclasta прочетете листовката (също част от EPAR). 
For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Това може да се повтаря веднъж годишно при пациенти на лечение за остеопороза. 
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
CHMP реши, че ползите от Aclasta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като золедроновата киселина е одобрена отдавна в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa, фирмата представя резултатите от няколко проучвания със Zometa, които се вземат предвид при оценяването на Aclasta. 
Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aclasta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За остеопороза Aclasta е проучен в три основни проучвания. 
For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
При лечение на болест на Paget на костите Aclasta трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването. 
In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури. 
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Aclasta се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни. 
Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Aclasta не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми. 
Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Пациентите получават еднократно вливане на Aclasta или приемат ризедронат веднъж дневно в продължение на два месеца. 
The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
След шест месеца около 96% от пациентите в двете проучвания се повлияват от лечението в сравнение със 74% при пациентите, приемащи ризедронат. 
After six months, around 96% of patients had responded to treatment in the two studies, compared with around 74% of the patients who received risedronate.
За болестта на Paget Aclasta е сравнен с ризедронат при общо 357 възрастни в две проучвания с продължителност шест месеца. 
For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Золедроновата киселина е одобрена в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак, засягащ костите, и за лечение на хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта), дължаща се на тумори. 
Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Aclasta не трябва се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени. 
Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
На пациентите в проучванията е позволено да приемат други лекарства за остеопороза, но не и други бифосфонати. 
In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.