natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC счита, че продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, не трябва да се използват при пациенти, алергични към краве мляко. 
The PRAC considered that methylprednisolone containing products formulated with lactose of bovine origin must not be used in patients allergic to cow's milk.
Тъй като този риск се отнася само до определени концентрации на продуктите, съдържащи метилпреднизолон (т.е. тези, с включена лактоза от говежди произход), и тъй като тези продукти се използват главно при спешни ситуации, върху външната опаковка и върху самия лекарствен продукт трябва да се добави и предупреждение, че продуктът не трябва да се използва при пациенти, алергични към краве мляко, с цел да се подобри идентификацията на съответния(те) лекарствен(и) продукт(и) и рискът да се сведе допълнително до минимум. 
As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Този преглед е започнат вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани с тези продукти за остри алергични състояния. 
This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
• PRAC отбелязва, че наличните към момента данни не позволяват установяването на безопасен праг за млечни протеини в лактозата от говеда, използвана като помощно вещество в съдържащи метилпреднизолон продукти за IV/IM приложение при остри алергични състояния. 
• The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
Тъй като Солу-Медрол се прилага при остри алергични състояния, всяка анафилактична реакция, вероятно причинена от следите от млечни протеини в продукта, може да бъде погрешно интерпретирана като липса на терапевтичен ефект, забавяйки адекватната грижа за пациента. 
As SoluMedrol is administered for an acute allergic condition, any anaphylactic reaction possibly caused by the traces of milk proteins in the product, may be misinterpreted as a lack of therapeutic effect, delaying adequate patient care.
PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метилпреднизолон, с лактоза от говежди произход, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно, при условие че ПРУ заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко и представят за оценка съответната документация до съответните национални компетентни органи до края на юни 2019 г. и при условие че приетите промени в информацията за продукта междувременно са въведени. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable, provided the MAHs replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities by end of June 2019 and provided the agreed changes to the product information are implemented in the interim.
Продуктите, съдържащи метилпреднизолон, със съдържание на лактоза от говежди произход, са разрешени за IV/IM приложение при редица различни показания в държавите - членки на ЕС, включително във връзка с остри алергични състояния. 
Methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin are authorised for IV/IM use in a range of different indications across EU MSs, including in relation to acute allergic conditions.
Освен това PRAC отбелязва,че всички млечни протеини са потенциални алергени, че дозата на млечните протеини, която е достатъчна да предизвика алергични симптоми, може да варира значително при различните хора и че незначителни количества са открити при анализи на съдържащи метилпреднизолон продукти, които предизвикват алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко. 
The PRAC further noted that all milk proteins are potential allergens, that the dose of milk proteins sufficient to induce allergic symptoms can vary widely from individual to individual and that trace amounts were detected in analyses of methylprednisolone-containing products that triggered allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Обхватът на тази процедура е ограничен до лекарствени продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвана в лечението на остра алергия и анафилактичен шок, наричани по-долу „остри алергични състояния“. 
The scope of this procedure is limited to medicinal products for intravenous or intramuscular administration, containing lactose derived from bovine milk, used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock, thereinafter referred to as acute allergic conditions.
Поради това CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход, за IV/IM приложение при остри алергични състояния, остава благоприятно при спазване на измененията в информацията за продукта и условието, описано по-горе. 
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the condition described above.
В тази връзка PRAC препоръчва, като условие за разрешенията за употреба, настоящият състав да бъде заменен със състав без протеини от краве мляко в рамките на договорен срок. 
In this regard, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the current formulations shall be replaced with formulations free from cow's milk proteins, within the agreed timeframe.
По този начин наличните понастоящем данни не позволяват установяването на безопасен праг за IV/IM прием за пациентите, алергични към краве мляко, а рискът от сериозни алергични реакции при тези пациенти се отнася за всички продукти, съдържащи лактоза с чистота съгласно Ph. Eur. за IV/IM приложение при остри алергични състояния. 
Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
При разглеждането на всички данни, представени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, както и наличните данни в Eudravigilance и в литературата, PRAC е на мнение, че лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за IV/IM приложение при остри алергични състояния, са свързани с риск от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко. 
When considering all the data submitted by the marketing authorisation holders (MAHs), in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature, the PRAC was of the view that medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions are associated with a risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
• PRAC направи преглед на всички данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба, във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говеда, както и на наличните данни в Eudravigilance и в литературата. 
• The PRAC reviewed the totality of the data provided by the marketing authorisation holders, in relation to the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin, as well as data available in Eudravigilance and the literature.
За тази цел PRAC препоръчва, като условие за разрешенията за употреба, ПРУ да заменят настоящия състав със състав без протеини от краве мляко в рамките на договорен срок. 
To that effect, the PRAC recommends as a condition to the marketing authorisations that the MAHs shall replace the current formulations with formulations free from cow's milk proteins, within an agreed timeframe.
• PRAC счита, че при пациенти, алергични към краве мляко, рискът от сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, се свързва с IV/IM лечение на остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход. 
• The PRAC considers that, in patients allergic to cow's milk, a risk of serious allergic reactions, including anaphylactic reactions, is associated to IV/IM treatment of acute allergic conditions with methylprednisolone-containing products formulated with lactose of bovine origin.
Поради това CMDh препоръчва промяна в условията на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за IV/IM приложение при остри алергични състояния. 
Therefore the CMDh recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for IV/IM use in acute allergic conditions.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния остава благоприятно при спазване на условието, на което подлежат разрешенията за употреба, и като се вземат предвид приетите изменения в информацията за продукта. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions remains favourable subject to the agreed condition to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information.
Съобщавани са сериозни случаи на алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, на които е приложен Солу-Медрол при остри алергични състояния, включително случаи на положителна скарификационна проба за Солу-Медролкожен тест за имуноглобулинов Е-медииран алергичен отговор. 
Serious cases of allergic reactions have been reported in patients allergic to cow's milk administered Solu-Medrol for acute allergic conditions, including cases reporting a positive skin prick test for Solu-Medrol, a skin test for immunoglobulin E mediated allergic response.
PRAC отбелязва, че лактозата, използвана в тези продукти, се произвежда в съответствие с монографията на Европейската фармакопея (Ph. Eur.), което не изключва следи от млечни протеини. 
The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говеда, за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions.
HALMED приема, че рискът от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с лекарствени продукти за интравенозно/интрамускулно приложение (IV/IM), съдържащи като помощно вещество лактоза от говежди произход, трябва да се преразгледа. 
In view of the above, the Croatian national competent authority (NCA) HALMED considered that the risk of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated for acute allergic conditions with intravenous/intramuscular (IV/IM) medicinal products containing as excipient lactose from bovine origin should be reviewed.
Одобрен е също така в Норвегия и Исландия. 
It is also approved in Norway and Iceland.
Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта. 
The Member States' competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03.09.2007. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска. 
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©.EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Международно непатентовано име (INN): бикалутамид 
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/83/EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА 
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена. 
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д-р Джулия Дън и д-р Ингемар Першон. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Повдигнатите 4 въпроса в отнасянето касаят анализите на Програмата за ранно откриване на рак на простатата (EPC): 
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
- липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата”; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност. 
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘locally advanced prostate cancer'; - statistical concerns regarding multiplicity; - the standard of care for the placebo group in the relevant studies; - the number of deaths due to cardiac failure.
Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г. 
The referral procedure started on 27 July 2006.
Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване. 
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1) 
Bicalutamide 150 mg-containing medicinal products (See Annex 1)
Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия. 
Its authorised indications include the treatment of patients with locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г. 
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г. 
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата. 
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи. 
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg. 
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност. 
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg. 
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
EMEA/378451/2007 
London, 16 August 2007 EMEA/378451/2007
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата. 
The CHMP considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу: 
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна 
• The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food
Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск. 
• The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента 
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание. 
• The content and format of the educational material, together with a communication plan, should be agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack and launch of the new indication.
Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист 
• Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни. 
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and prevention of recurrent DVT and pulmonary embolism (PE) following an acute DVT in adults.
Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура. 
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Xarelto if they need to have any surgery or invasive procedure.
ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори. 
• The MAH shall provide an educational pack, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto prior to the launch of the new indication for the prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors.
o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента 
• The physician educational pack should contain: o The Summary of Product Characteristics o Prescriber Guide o Patient Alert Cards
Картата за пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността: 
• The Patient alert card should contain the following key safety messages: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Ръководство относно преминаването от и към лечение с ривароксабан Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна 
• The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: Details of populations potentially at higher risk of bleeding Recommendations for dose reduction in at risk populations Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment The need for intake of the 15 mg and 20 mg tablets with food Management of overdose situations The use of coagulation tests and their interpretation That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
n/a = неприложимо. 
n/a = not applicable.
Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени. 
Your doctor will test for these changes.