natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4). 
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм. 
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Задръжте гънката между палеца и показалеца по време на инжектирането (фигура В). 
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Алергия към латекс 
Latex Allergy
В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни. 
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
В други изпитвания и по време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани и редки случаи на вътречерепно/вътремозъчно или ретроперитонеално кървене. 
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Деца и юноши Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години. 
Children and adolescents Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс< 50 ml/min. 
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra: 
Take special care with Arixtra:
Разликата в общата честота на венозна тромбоемболия между групите на лечение, която не е била статистически значима, се дължи главно на намаление на случаите на асимптомна дистална дълбока венозна тромбоза. 
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra 
What you need to know before you use Arixtra
повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта 
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
Фигура Б1 
Picture B1
нисък брой червени кръвни клетки (анемия) 
• low number of red blood cells (anaemia)
При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1). 
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Колко дълго трябва да се прилага Arixtra 
How long should Arixtra be taken for
Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били изключени. 
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Това са пациенти с рефракторна или рекурентна стенокардия, свързана с динамично ST отклонение, сърдечна недостатъчност, животозастрашаващи аритмии или хемодинамична нестабилност. 
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, които скоро са претърпели операция (<3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза. 
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Няма налични клинични данни за приложение по време на бременност. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти. 
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние. 
You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Трябва да се обмисли започване на подходящо лечение като хирургична хемостаза, кръвопреливане, преливане на прясна плазма, плазмафереза. 
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Разликата в смъртността е била статистически значима в подгрупи 1 (сравнявани с плацебо), но не и в подгрупи 2 (сравнявани с нефракциониран хепарин). 
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Съобщено е за кървене по време на изпитването при двама пациенти 
Two patients had reports of bleeding during the study.
Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата. 
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Фигура 3. 
Picture 3.
Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите. 
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици 
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
(2) Npn означава небелтъчен азот, т.е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т.н. 
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Фигура Б2 
Picture B2
ако имате обилно кървене 
• if you are bleeding excessively
Eлиминиране 
Elimination
· скорошно кървене в мозъка (вътречерепно кървене) 
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
Нежелани реакции при нехирургични пациенти 
Adverse reactions in medical patients
Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97. 
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Няма познат антидот на фондапаринукс. 
There is no known antidote to fondaparinux.
(вж. точка 4.4). 
(listed in section 6)
По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани редки случаи на гастрит, запек, диария и билирубинемия. 
In post marketing experience, rare cases of gastritis, constipation, diarrhoea and bilirubinaemia have been reported.
Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба). 
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Лечение на белодробен емболизъм 
Treatment of Pulmonary Embolism
Следователно, при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата. 
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
Не приемайте Arixtra: 
Do not use Arixtra:
анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки). 
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка на легло за най-малко 4 дни и които са хоспитализирани за конгестивна сърдечна недостатъчност клас III/IV по NYHA и/или остро респираторно заболяване и/или остра инфекция или възпалително заболяване. 
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание. 
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) и/или белите дробове (белодробен емболизъм). 
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Редки: инфекция на постоперативни рани 
Rare: post-operative wound infection
· скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите 
· recent surgery on the brain, spine or eye
При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR. 
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) при възрастни, които са лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия. 
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0,97 и 1,92 за Cmax (mg/l) и 0,24 и 0,95 за Cmin (mg/l). 
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
Спинална /Епидурална анестезия 
Spinal / Epidural anaesthesia
Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg. 
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни. 
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4.4). 
In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Резултати 
Outcomes
ВТОРИЧНАТА 
Secondary
повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб. 
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l). 
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Най-честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите (вж. точка 4.4). 
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Подобно на това, не са наблюдавани различия в плазмения клирънс между афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция. 
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или филтър на vena cava. 
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
То пречи на действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от образуване на нежелани кръвни съсиреци (тромбоза) в кръвоносните съдове. 
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2). 
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал. 
Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Всички пациенти са получили стандартно лечение за миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, включително първична перкутанна коронарна интервенция (31%), тромболитици (45%) или липса на реперфузия (24%). 
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Фармакотерапевтична група: антитромботични средства. 
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Основно проучване за уточняване на дозата и фармакокинетичните параметри на фондапаринукс при деца с дълбока венозна тромбоза 
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти. 
Fondaparinux should be used with care in these patients.
ако сте алергични към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване. 
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене. 
The elderly population is at increased risk of bleeding.
- Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Рандомизираните пациенти са получавали или „ниска доза” нефракциониран хепарин (50 U/kg независимо от планираното приложение на GPIIb/IIIa; независимо от стойностите на ACT) или “стандартна доза” нефракциониран хепарин (без приложение на GPIIb/IIIa: 85 U/kg, в зависимост от ACT; планирано приложение на GPIIb/IIIa: 60 U/kg, в зависимост от ACT) непосредствено преди започване на перкутанната коронарна интервенция. 
Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Слабо гастроинтестинално кървене е съобщено при друг пациент на 5-тия ден от лечението, което е довело до временно спиране на приложението на фондапаринукс. 
Minor gastrointestinal bleeding was reported in another patient on day 5 of therapy which resulted in temporary discontinuation of fondaparinux.
В отворено изпитване на 24 педиатрични пациенти (n=10, на възраст 1 до ≤ 5 години, с телесно тегло 8-20 kg; n=7, на възраст 6 до ≤ 12 години, с телесно тегло 17-47 kg и n=7 на възраст 13 до ≤ 18 години, с телесно тегло 47-130 kg), диагностицирани с дълбока венозна тромбоза при записване в изпитването, е приложен фондапаринукс. 
In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб 
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие на хемостаза. 
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността на кожата на краката (повърхностна венозна тромбоза). 
• treat blood clots in blood vessels that are near the surface of the skin of the legs (superficialvein thrombosis).
Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. 
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Да не се прилага интрамускулно. 
Do not administer intramuscularly.
Под 50 kg 
Below 50 kg
Разтворът е прозрачна и безцветна течност. 
The solution is a clear and colourless liquid.
Всички включени пациенти са получили фондапаринукс 2.5 mg подкожно веднъж дневно до 8 дни или до изписване от болницата. 
All enrolled patients received fondaparinux 2.5 mg subcutaneously, once daily for up to 8 days, or until hospital discharge.
Клинични изпитвания 
Clinical studies
Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от убождане с иглата след инжектиране. 
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
На пациентите може да бъде препоръчано сами да си инжектират лекарственото средство, когато се прецени, че те желаят и са способни да го направят. 
Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4). 
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
По-голямата част от крайните събития са диагностицирани чрез предварително насрочена венография и са били главно дистална дълбока венозна тромбоза, като случаите на проксимална дълбока венозна тромбоза също са намалели значително. 
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на категорична необходимост. 
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб. 
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Честотата на установен голям кръвоизлив е била 2,1% (фондапаринукс) спрямо 4,1% (еноксапарин) до и включително Ден 9 в UA/NSTEMI клинично изпитване от фаза ІІІ, а честотата на установен тежък кръвоизлив с модифицирани TIMI критерии е била 1,1% (фондапаринукс) спрямо 1,4% (контрола [нефракциониран хепарин/плацебо]) до и включително Ден 9 във Фаза ІІІ STEMI клинично изпитване. 
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Пациенти в напреднала възраст 
Elderly patients
До Ден 9 1,1% от пациентите, лекувани с фондапаринукс и 1,4% от пациентите от контролната група са получили тежък кръвоизлив. 
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
В проучване при 3235 високо-рискови UA/NSTEMI пациенти, планирани за ангиография и лекувани с фондапаринукс открито (OASIS 8/FUTURA), 2026 пациенти с показания за перкутанна коронарна интервенция са рандомизирани да получават един от два двойно-слепи режима на дозиране на допълнителна терапия с нискофракциониран хепарин. 
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg. 
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване 
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness
- Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност. 
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Нежелани реакции при пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия 1 
Adverse reactions in patients treated for VTE1
Дръжте спринцовката здраво на мястото за хващане. 
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Нечести: обрив, сърбеж 
It may harm them,
Средната продължителност на лечение с фондапаринукс е била 6,2 дни. 
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
По време на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose 
1: Odds ratio: Low Dose/Standard Dose Note: MI - myocardial infarction.
Няма данни за ефекта на фондапаринукс върху фертилитета при хора. 
There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин. 
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin.
Сериозно кървене е наблюдавано при 3,4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2,4% от пациентите в групата на далтепарин. 
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин. 
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.