natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и) 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Активният метаболит, норкветиапин, показва по-висок афинитет към 5НТ2А рецептора и е инхибитор на норадреналиновия транспортер. 
The active metabolite, noraquetapine, shows greater affinity for 5HT2A receptor and is an inhibitor of the norepinephrine transporter.
Кветиапин (quetiapine) e атипично антипсихотично средство, което заедно с активния си метаболит - норкветиапин (norquetiapine) - взаимодейства с широк спектър от невротрансмитерни рецептори, включващи серотонин 5-хидрокситриптофан тип 2 (5НТ2А) рецептори, допаминови рецептори тип 1 и тип 2 (D1, D2), хистаминови и адренергични рецептори (най-вече а1). 
Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolitenorquetiapine - interacts with a broad range of neurotransmitter receptors including serotonin 5hydroxytryptophan type 2 (5HT2A), dopamine type 1 and type 2 (D1, D2), histamine and adrenergic receptors (greatly α1).
В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ и получените отговори и след разискванията на комитета, CHMP възприе хармонизиран набор от документи относно информацията за продукта за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
комитетът постигна съгласие относно хармонизирането на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките, предложени от притежателя на разрешението за употреба. 
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets proposed by the marketing authorisation holder.
Seroquel и Seroquel XR са показани за лечение на шизофрения и биполярно разстройство. 
Seroquel and Seroquel XR are indicated for treatment of schizophrenia and bipolar disorder.
Въпреки това CHMP поиска това предупреждение да бъде допълнително подсилено във връзка с необходимостта към грижата за пациентите с чревна обструкция/илеус да бъдат добавени внимателно наблюдение и неотложни грижи. 
However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Други предупреждения в тази точка като екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, пристъпи, взаимодействия, тегло, хипергликемия, пациенти в напреднала възраст с психоза, свързана с деменция, и дисфагия бяха също така хармонизирани поради малки различия, открити в КХП, одобрена в няколко държави членки. 
Other warnings of this section i.e. Extrapyramidal symptoms, Tardive Dyskinesia, Seizures, Interactions, Weight, Hyperglycaemia, Elderly patients with dementia-related psychosis and Dysphagia were also harmonised for minor divergences identified among the SmPC approved in the several MSs.
Въпреки това CHMP счете изречението, отнасящо се до необходимостта да се съобрази балансът между риска и ползата от кветиапин, като излишно и прие, че то трябва да бъде премахнато. 
However, the CHMP considered the sentence regarding the need to consider balance on the benefits and risk of quetiapine to be redundant and was therefore agreed to be removed.
Беше прието предупреждението, отнасящо се до сърдечносъдовите ефекти, да премине под заглавието „Ортостатична хипотония“, което беше преименувано. 
The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
CHMP имаше възможност да коментира текста и поиска ПРУ да премахне информацията, свързана с фаталната доза, тъй като не беше в съответствие с насоките за КХП. 
The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
КХП не съдържа тази информация. 
The SmPC in other MSs does not include this information.
CHMP постигна съгласие, че предупреждението включва излишна информация относно ортостатична хипотония и свързаното с нея замайване, тъй като тази информация се повтаря в подзаглавието относно „Сърдечносъдови ефекти“ (сега „Ортостатична хипотония“). 
The CHMP agreed that this warning included redundant information regarding orthostatic hypotension and related dizziness, since it repeated information already included under subheading on Cardiovascular (now Orthostatic hypotension).
Следователно хармонизираната формулировка за това показание е „Лечение на шизофрения“. 
Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Пилотните клинични изпитвания за това показание са проведени в популации пациенти, които имат умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство. 
The pivotal clinical studies for this indication were conducted in a patient population having moderate to severe manic episodes in bipolar disorder.
Беше установена различна информация в една държава членка, а именно във връзка с чернодробната недостатъчност и педиатричната популация. 
Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Метаболитен риск 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Metabolic risk
Във всички държави членки формулировката в КХП за Seroquel и Seroquel XR във връзка с абсорбцията, разпределението, елиминирането, пола, старческата възраст и бъбречната недостатъчност е сходен. 
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Сомнолентност и замайване 
Somnolence and dizziness
Seroquel XR е показан като допълнение към лечението на депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство (ГДР), които са имали по-слаб от оптималния отговор към монотерапия с антидепресанти. 
Seroquel XR is indicated as well as an add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy.
CHMP изпрати списък с въпроси до притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в който се посочват точките от кратките характеристики на продуктите (КХП), в които са налице различия. 
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Haberman et al 2013), които показват, че няма изразен тератогенен риск, предизвикан от употребата на атипични антипсихотици. 
Several clinical studies have been published during recent years (e.g. Haberman et al 2013) indicating that there is no major teratogenic risk due to the use of atypical antipsychotics.
Хармонизираната формулировка за това показание е: „Лечение на шизофрения“ 
The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
o за лечението на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство 
o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
ПРУ вече се ангажира да представи сборен преглед на ефектите върху черния дроб в рамките на Периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR), CHMP постигна съгласие, че в предстоящия PSUR следва да бъде оценена и договорена хармонизирана формулировка относно ефектите върху черния дроб. 
Considering that the MAH had already committed to submit a cumulative review on hepatic effects within the PSUR in September 2014, the CHMP agreed that a harmonised wording in regard of hepatic effects should be assessed and agreed upon in the upcoming PSUR.
Освен това препоръките за титриране при повишаването на дозата и за ежедневно дозиране при някои показания като шизофрения, умерени до тежки маниакални епизоди при биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство се различаваха в държавите членки. 
Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Листовка (Л) 
Package Leaflet (PL)
Общо резюме на научната оценка за Seroquel/Seroquel XR и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Seroquel/Seroquel XR and associated names (see Annex I)
Тази точка беше актуализирана във формата на нежеланите реакции, изброени в съответствие с моделите за Преглед на качеството на документите (QRD). 
This section was updated in format of the adverse reactions listed according to the QRD template.
CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение III за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена (вж. 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Seroquel and Seroquel XR and associated names (see Annex I).
Seroquel (кветиапин) и Seroquel XR (кветиапин в лекарствена форма с удължено освобождаване) се използват за лечението на шизофрения и биполярно разстройство, като Seroquel XR се използва и като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство. 
Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Тежка неутропения и агранулоцитоза 
Severe neutropenia and agranulocytosis
Следователно съгласуваният хармонизиран текст е следният: „за превенцията на рецидиви на маниакални или депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин“. 
Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП във всички държави членки. 
The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Тази точка също беше допълнена, така че да отрази информацията, че е възможно да настъпи влошаване на съществуващ преди лечението диабет, която вече беше включена в листовката на продукта. 
This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
„Съобщават се случаи на кардиомиопатия и миокардит по време на клинични изпитвания и в периода след пускането на пазара, въпреки това не е установена причинно-следствена връзка с лечението с кветиапин. 
The wording approved by the variation as follows: “Cardiomyopathy and myocarditis have been reported in clinical trials and during the post-marketing experience, however, a causal relationship to quetiapine has not been established.
Формулировката, на която се извършва преглед в рамките на процедурата по изменение, беше предоставена като част от отговорите на ПРУ по отношение на списъка с въпроси на CHMP, свързани с настоящата процедурата по хармонизация съгласно член 30. 
The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
„За превенцията на повторна поява при пациенти с биполярно разстройство, при пациенти, чиито маниакални, смесени или депресивни епизоди са отговорили на лечение с кветиапин“, докато други двайсет държави членки имат одобрената по ПВП КХП без думата „смесени“. 
Three MSs had the following wording: “For the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, in patients whose manic, mixed or depressive episode has responded to quetiapine treatment”, while twenty other MSs had the current MRP-approved SmPC, without the word “mixed”.
След сравнение на настоящия вариант на точка 4.5 от одобрената на национално равнище КХП за Seroquel и Seroquel XR и наскоро одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR бяха отбелязани съвсем малко различия. 
After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
o за превенцията на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин. 
o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
„При пациентите с чревна обструкция/илеус е необходимо внимателно наблюдение и неотложни грижи.“ 
Therefore, the following wording was added “Patients with intestinal obstruction / ileus should be managed with close monitoring and urgent care”.
лечение на биполярно разстройство o за лечението на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство 
• treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Формулировката, която се преразглежда, беше представена като част от отговорите на ПРУ по списъка с въпроси на СНMP относно настоящата процедура по хармонизация съгласно член 30. 
The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Производството и контролът на активното вещество и на готовия продукт са съобразени с препоръките на CHMP/Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба (ICH). 
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP/ICH guidelines.
ПРУ предложи хармонизиран текст според КХП по ПВП, който отразява настоящото знание и данни за Seroquel и Seroquel XR. 
The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Проста екстраполация от изследвания на шизофрения върху други психози не се насърчава от Насоките за клинични изследвания на медицински продукти, включващи препарати с удължено действие (депо препарати 
A simple extrapolation from schizophrenia trials to other psychosis is not encouraged by the Guideline on clinical investigation of medicinal products, including depot preparations in the treatment of schizophrenia (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Секретариата на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)/Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се отстранят разликите между разрешените на национално равнище ИП и по този начин да се хармонизират в целия ЕС. 
Due to the divergent national decisions taken by MS concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
комитетът взема предвид установените различия по отношение на терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба и останалите точки от КХП, 
• The committee considered the identified divergences for the Seroquel and Seroquel XR and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, special warnings and precautions for use, as well as in the remaining sections of the SmPCs
„При развитието на жълтеница лечението с кветиапин трябва да се преустанови“. 
The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Информацията в тази точка в голямата си част беше последователна в КХП за Seroquel и Seroquel XR във всички държави членки. 
The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Въпреки че липсваха големи разлики във формулировката, беше постигнато съгласие за по-кратък текст, свързан със сърдечносъдовите ефекти, за да се избегне многословие. 
Although there were no major divergences in the wording, a more concise text concerning cardiovascular to prevent redundancy was agreed aiming specific product information for the prescriber instead of common knowledge on symptoms and consequences of orthostatic hypotension.
От всички държави членки на ЕС, в които Seroquel е разрешен за употреба, само в една е налице формулировка, различна от одобрената по ПВП КХП, която се изразява в следния допълнителен текст: „лечение на остра или хронична психоза, включително шизофрения и маниакални епизоди асоциирани с биполярно разстройство“. CHMP подкрепи решението на ПРУ, че хармонизираната формулировка за това показание ще бъде съобразена с одобрения чрез ПВП текст в КХП, т.е. разделят се показанията „шизофрения“ и „маниакални епизоди при биполярно разстройство“. 
From all the EU MSs in which Seroquel is approved, only one had a different wording from the MRPapproved SmPC by having the following additional text: “treatment of acute and chronic psychosis, including schizophrenia and manic episodes associated with bipolar disorder”.
CHMP постигна съгласие относно окончателния текст в листовката. 
The final PL wording was agreed by the CHMP.
Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III. 
Please see SmPC for Seroquel and Seroquel XR in Annex III.
В началото на тази процедура формулировката по точка 4.6. беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП. 
At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
В началото на настоящата процедура текстът по точка 4.9 беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП. 
At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
„Лечението на шизофрения, включващо превенцията на рецидив при стабилни пациенти с шизофрения, които са на поддържащо лечение със Seroquel XR“ е изпуснат, в сравнение с КХП по ПВП. 
Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Ефекти върху черния дроб 
Hepatic Effects
Бяха установени всички различия и беше прието, че хармонизираният текст ще бъде изменен според формулировката в КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III. 
All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Бяха направени изменения в листовката на продукта в съответствие с измененията в КХП. 
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
В началото на настоящата процедура формулировката на тази точка беше обект на оценка в изменение тип II по ПВП. 
At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Предложеният хармонизиран текст отразява по-точно настоящите данни и знания относно Seroquel и Seroquel XR. Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III. 
The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Беше постигнато съгласие хармонизираната формулировка, свързана с точка 4.5, да бъде вече одобрената КХП по ПВП за Seroquel и Seroquel XR. Моля вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR в приложение III. 
It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Моля, вижте КХП за Seroquel и Seroquel XR и свързани с тях имена в приложение III. 
Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
„Пациентите следва да се наблюдават за признаци и симптоми на инфекция, както и да се проследява броят на неутрофилите, докато превиши 1,5 Х 109/l“. 
Redundant text related to resolution of leucopenia and/or neutropenia following cessation of quetiapine treatment because recovery is implied later in the same paragraph i.e. “Patients should be observed for signs and symptoms of infection and neutrophil counts followed until they exceed 1.5 X 109/l” was removed.
Във всички държави членки формулировката, свързана с предклиничните данни за безопасност в КХП за Seroquel и Seroquel XR е еднаква или подобна. 
All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Окончателно одобрената формулировка е част от хармонизираната КХП за Seroquel и Serouqel XR. Моля, вижте приложение III 
The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Приложение I). 
Please see Annex III.
Поради комбинирането на ПВП/ДЦП и разрешения за употреба, дадени на национално равнище, бяха открити различия в информацията за продукта (ИП) за Seroquel и Seroquel XR. Вследствие на това тези медицински продукти бяха включени в списъка на продукти за хармонизиране на информацията за продукта, изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО. 
Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
169 27 Solna 
169 27 Solna Sweden
75014 Paris- Франция 
75014 Paris- France
94250 Gentilly- Франция 
94250 Gentilly- France
FR - Франция NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin 
FR - France NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS Le Palatin
ES - Испания LILLY, S.A. Avda. 
ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 
de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID
ES - Испания FERRING, S.A.U Gobelas, 11. 
ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo 
Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo Portugal
IS - Исландия Pfizer APS Lautrupvang 8 
IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
1100 Wien, Австрия 
1100 Wien, Austria
IS - Исландия Novo Nordisk AS Novo Allé 
IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Чешка република 
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Via Valbondione 113 00188 Rome, Италия 
Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
AT - Австрия Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H. 
AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
203 11 Malmö 
203 11 Malmö Sweden
AT - Австрия Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 
AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN 
Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
ES - Испания MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 
ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
FR - Франция MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon, Франция 
FR - France MERCK SANTE 37, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
28023 Madrid, Испания 
28023 Madrid
Lisboa, Португалия 
Lisboa, Portugal
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D 
Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
FR - Франция LILLY France 13, rue Pagès 
FR - France LILLY France 13, rue Pagès
SE - Швеция Ferring Läkemedel AB Box 4041 
Ferring Läkemedel AB Box 4041
- Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément 
FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки 
List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
AT - Австрия Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5 
AT - Austria Merck Gesellschaft mbH Zimbagasse 5