natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Препоръчителната доза е по една таблетка в дни, когато смятате, че има риск да употребите алкохол 
- The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
При първоначалната визита са оценени клиничния статус, социалното положение и схемата на консумация на алкохол на пациентите (по данни на пациента). 
At the initial visit, the patients' clinical status, social situation, and alcohol consumption pattern were evaluated (based on patient reporting).
Selincro не се препоръчва по време на бременност. 
Selincro is not recommended during pregnancy.
Малка част от налмефен се превръща в налмефен 3-О-сулфат чрез сулфатиране и в норналмефен чрез CYP3A4/5. 
A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
При пациенти със умерена степен на чернодробно увреждане, експозицията нараства 2,9 пъти за AUC и 1,7 пъти за Cmax, докато пероралният клиърънс намалява с приблизително 60%. 
In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Изисква се повишено внимание при употреба на лекарствени средства съдържащи опиоиди (например лекарства против кашлица, опиоидни аналгетици (вж. точка 4.5)). 
Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
При следващото посещение, Selincro може да се започне при пациенти, при които през този период от две седмици, продължава да има висок риск за алкохолна консумация (вж. точка 5.1), във връзка с психосоциална интервенция, фокусирана върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол. 
At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Selincro е бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала таблетка с размери 6,0 х 8,75 мм. 
Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Сомнолентност Тремор 
Somnolence Tremor
Ако продължите лечението със Selincro или го подновите след прекъсване, най-вероятно няма да изпитате тези нежелани реакции. 
If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
In vitro проучвания са показали, че налмефен е селективен опиоиден рецепторен лиганд с антагонистично действие върху μ и δ рецепторите и частично агонистично действие върху κ рецептора. 
- In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Ако пациентът е започнал да пие алкохол, без да вземе Selincro, трябва да вземе една таблетка колкото е възможно по-скоро. 
If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Какво трябва да знаете преди да приемете Selincro 
What you need to know before you take Selincro
По- нататък норналмефен се превръща в норналмефен 3-О-глюкуронид и норналмефен 3-О-сулфат. 
Nornalmefene is further converted to nornalmefene 3-O-glucuronide and nornalmefene 3O-sulphate.
a Анализът третира пациенти, които са отпаднали поради липса на отговор b ≥70% редукция спрямо изходните стойности на общата алкохолна консумация (ТАС) на месец 6 (28 дневен период) c 0 до 4 HDDs/месец на месец 6 (28 дневен период) 
a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 49 филмирани таблетки 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ 
CARTON FOR BLISTERS
Ако кърмите, Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да прекратите кърменето или да се преустанови терапията със Selincro вземайки предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за Вас. 
If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Selincroможе да Ви помогне да намалите количеството алкохол, което консумирате и ще Ви помогне да поддържате консумацията на по-малко количество алкохол от преди. 
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Тахикардия Палпитация 
Tachycardia Palpitations
Проучвания при плъхове са показали, че налмефен или негови метаболити се екскретират в майчиното мляко. 
Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Други нежелани лекарствени реакции (не могат да се оценят въз основа на наличните данни) - виждане, чуване или усещане на несъществуващи неща - усещане, че си не на себе си - подуване на лицето, устните, езика или гърлото - копривна треска - сърбеж - обрив - зачервяване на кожата - мускулна болка - продължителна ерекция (приапизъм) 
Other side effects (cannot be estimated from the available data) - seeing, hearing or sensing things that are not there - feeling detached from oneself - swelling of face, lips, tongue or throat - hives - itching - rash - redness of skin - muscle pain - prolonged erection (priapism)
Пациенти, приемащи опиоидни агонисти (като опиоидни аналгетици, опиати за заместителна терапия с опиоидни агонисти (например метадон) или частични агонисти (например бупренорфин)) (вж. точка 4.4). 
Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Не са установени клинично значими промени за tmax и елиминационният полуживот за която и да е от групите. 
No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Вижте листовката за допънителна информация. 
See leaflet for further information.
При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане експозицията нараства 1,5 пъти и пероралният клиърънс намалява с приблизително 35%. 
In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Не трябва да приемате Selincro, ако Вие и Вашият лекар сте решили, че вашата непосредствена цел е въздържание (никаква консумация на алкохол), защото Selincro е показан за намаляване консумацията на алкохол. 
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Всяка филмирана таблетка съдържа 18,06 mg налмефен (nalmefene) (като хидрохлорид дихидрат) 
Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени за и Selincro, са били главно леки или умерени, възникнали при започване на лечението и са продължили от няколко часа до няколко дни. 
The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Данните за рецепторно свързване, получени от проучването с позитронно-емисионна томография (ПЕТ) след еднократно и многократно дневно прилагане на 18 mg налмефен показват 94% до 100% свързване с рецепторите в рамките на 3 часа след приемане на дозата, което предполага, че налмефен лесно преминава кръвно-мозъчната бариера. 
Occupancy data obtained in a PET study after single and repeated daily dosing with 18.06 mg nalmefene show 94% to 100% receptor occupancy within 3 hours after dosing, which suggests that nalmefene readily crosses the blood-brain barrier.
Ядрото на таблетката: микрокристална целулоза, безводна лактоза, кросповидон (тип А), магнезиев стеарат. 
The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Selincro, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или отидете незабавно до най-близкото отделение за спешна помощ. 
If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Прилагане на опиоиди 
Opioid administration
Бяла, елипсовидна, двойноизпъкнала, 6,0 х 8,75 mm филмирана таблетка, гравирана с “S” от едната страна. 
Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
При клиничните проучвания са докладвани състояние на обърканост, рядко халюцинации и дисоциация. 
Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Проучване с i.v. приложение предполага, че няма значими разлики във фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4). 
A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Прилагането на еднократна перорална доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека, умерено тежка или тежка степен на бъбречно увреждане, класифицирани използвайки изчислената скорост на глумерална филтрация, води до повишена експозиция на налмефен в сравнение с тази при здрави доброволци. 
Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Ефикасността на Selincro е оценена също в рандомизирано, двойносляпо, с паралелни групи, плацебо-контролирано 1-годишно проучване. 
double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
Lundbeck A/S 
H. Lundbeck A/S
Как изглежда Selincro и какво съдържа опаковката 
What Selincro looks like and contents of the pack
Максималната доза Selincro е една таблетка на ден. Selincro може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). 
Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Необичайно усещане 
Malaise Feeling abnormal
При проучване за развитие на ембриофетална токсичност при зайци, са наблюдавани, но без големи аномалии, ефекти върху фетусите по отношение на намалено тегло на плода и забавена осификация. 
In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Намалено либидо 
Libido decreased (including loss of libido)
Беше показано, че налмефен притежава потенциал за кожна сенсибилизация чрез изследване на локален лимфен възел след локално приложение при мишки. 
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Микрокристална целулоза Лактоза, безводна Кросповидон, тип 
Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Има ограничен опит при пациенти с анамнеза за гърчове, влючително гърчове в периода на отнемане на алкохола. 
There is limited experience in patients with a history of seizure disorders, including alcohol withdrawal seizures.
След прием на еднократна доза 18,06 mg налмефен при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане нараства експозицията в сравнение със здрави доброволци. 
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Selincro 18 mg филмирани таблетки 
Selincro 18 mg film-coated tablets
След прилагане на налмефен може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сомнолентност, инсомния и главоболие (вж. точка 4.8). 
Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Selincro е за перорално приложение. 
Selincro is for oral use.
Какво съдържа Selincro 
What Selincro contains
По-голямата част от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни (от няколко часа до няколко дни). 
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Поголямата част от тези реакции са леки или умерени, настъпват в началото на лечението и продължават от няколко часа до няколко дни. 
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека) - загуба на апетит - проблеми със съня, обърканост, чувство на безспокойство, понижено сексуално желание - сънливост, потрепвания на тялото, понижена бдителност, странни усещания по тялото като иглички, намалена чувствителност при допир - учестен сърдечен ритъм, усещане за бърз, силен или неравномерен сърдечен ритъм - повръщане, сухота в устата, диария - прекомерно потене - мускулни спазми - чувство на изтощение, слабост, дискомфорт или неудобство, чувстваш се странно - загуба на тегло 
reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
(изброени в точка 6) - ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, например метадон, или бупренорфин, или болкоуспокояващи (като морфин, оксикодон или други опиоиди) 
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Как да приемате Selincro 
How to take Selincro
Elaiapharm2881, Routes des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция 
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Ако сте пропуснали да приемете Selincro 
If you forget to take Selincro
Post-hoc анализ на ефикасността при пациенти, които поддържат високо или много високо DRL при рандомизация 
Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Повлияването на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на фармакотерапията, следва да се оценява редовно (например веднъж месечно) (вж. точка 5.1). 
The patient's response to treatment and the need for continued pharmacotherapy should be evaluated on a regular
Как да съхранявате Selincro 
How to store Selincro
Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din România 
Lundbeck Export A/S Representative Office Teл.
10 ноември 2017 
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Selincro 18 mg филмирани таблетки налмефен 
Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Повечето от тези реакции са били леки или умерени, свързани със започване на лечението и са били краткотрайни. 
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Едновременното приложение с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на ензима UGT2B7 (например диклофенак, флуконазол, медроксипрогестерон ацетат, меклофенамова киселина) може значително да увеличи експозицията на налмефен.Малко вероятно е това да представлява проблем при инцидентно използване, но ако в дългосрочен план се започне едновременно лечение с мощен UGT2B7 инхибитор, не може да бъде изключена потенциална възможност за увеличаване експозицията на налмефен (вж. точка 4.4). 
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Съотношение на рисковете (95% ДИ) 
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
При Selincro са докладвани следните нежелани лекарствени реакции: 
The following side effects have been reported with Selincro:
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция 
Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Selincro Как да приемате Selincro 
What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
- ако имате или подозирате, че имате симптоми на опиоидно отнемане - ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците - ако имате или скоро сте имали няколко симптоми на алкохолна абстиненция (като виждане, чуване или усещане на неща, които не са там, гърчове и треперене) 
You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
При проучване 1, процентът на пациентите, които са се оттеглили, е по-голям в групата на Selincro, отколкото в плацебо групата (50% срещу респективно 32%). 
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Психични разстройства 
Psychiatric disorders
Замаяност Главоболие 
Hepatic impairment
HDDs са били 19 дни/месец в Selincro групата (n=141) и 19 дни/месец в плацебо групата (n=42) в началото на проучването. 
For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Ако сте приели повече от необходимата доза Selincro 
If you take more Selincro than you should
Неразположение 
Dissociation
Ако сте спрели приема на Selincro 
If you stop taking Selincro
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност края на 1 година, Общата дневна консумация на алкохол е била 24 г/дневно при Selincro групата (n=78) и 47 г/дневно при плацебо групата (n=29). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the TAC was 24 g/day in the Selincro group (n=78) and 47 g/day in the placebo group (n=29).
При започване на лечение със Selincro може да се появят нежелани реакции като нарушение на вниманието, необичайно усещане, гадене, замаяност, сънливост, безсъние и главоболие. 
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Относно дните с висока консумация на алкохол се регистрират 23 дни/месец в групата на Selincro (n=171) и 23 дни/месец в плацебо групата (n=167) в началото на проучването. 
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Относно дните с Висока Консумация на Алкохол са регистрирани 23 дни/месец в групата на Selincro (n=148) и 22 дни/месец в плацебо групата (n=155) в началото на проучването. 
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Τηλ: + 30 210 610 5036 
Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на алкохол е била 40 г/ден при Selincro групата (n=85) и 57 г/ден при плацебо групата (n=114). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност на месец 6, Общата дневна консумация на алкохол е била 44 г/ден при Selincro групата (n=103) и 52 г/ден при плацебо групата (n=111). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
How and when to take
Бъбречни или чернодробни увреждания 
Renal or hepatic impairment
Блистер: прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в картонени опаковки 
Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Не се препоръчва корекция на дозата за тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
H. 
C.
Хипоестезия 
Hypromellose
С неизвестна честота Дисоциация 
Very Common Nausea Common
За пациентите, които са продължили в проучването и са предоставили данни за ефикасност на месец 6, броят на HDDs е бил 9 дни/месец в групата на Selincro (n=85) и 14 дни/месец в плацебо групата (n=114). TAC е била 102 г/ден в в групата на Selincro (n=171) и 99 г/ден в плацебо групата (n=167) в началото на проучването. 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
За пациентите продължили проучването и осигурили данни за ефикасност в края на 1 година, броят на HDDs е бил 5 дни/месец при Selincro групата (n=78) и 10 дни/месец при плацебо групата (n=29). TAC е била 100 г/дневно в Selincro групата (n=141) и 101 г/дневно при плацебо групата (n=42) в началото на проучването. 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Честоти на нежеланите лекарствени реакции 
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Как и кога да приемате Selincro - Selincro е за перорална употреба. 
- Selincro is for oral use.
ПРИЛОЖЕНИЕI 
Comorbidity
Стомашно-чревни нарушения 
Seizure disorders
ДАННИ 
Response
Не са налични фармакокинетични данни след перорален прием на налмефен за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане. 
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Дата на последно актуализиране на текста 02-2015. 
This summary was last updated in 02-2015.
Пълният текст на EPAR относно Topotecan Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече подробности - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Hospira. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.