natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seroquel и Seroquel XR се предлагат и под други търговски имена. 
Seroquel and Seroquel XR are also marketed under other trade names.
Какво представляват Seroquel и Seroquel XR? 
What are Seroquel and Seroquel XR?
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съществува потребност от хармонизиране на информацията за предписване на тези лекарства в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Какви са основанията за преразглеждане на Seroquel и Seroquel XR? 
Why were Seroquel and Seroquel XR reviewed?
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
It contains the active substance
Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на 
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anticancer therapy.
След разтваряне: 
Other information about Kepivance:
Основната крайна точка за оценката на ефикасността при това клинично изпитване е броят на дните, през които пациентите са имали тежък орален мукозит (степен 3/4 по скалата на Световната здравна организация (СЗО)). 
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral
Първите три дози се прилагат преди миелоаблативната терапия, като третата доза предхожда 24 - 48 часа миелоаблативната лъчехимиотерапия. 
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
(60 mcg/kg/ден) n = 106 
EMA/206629/2016 EMEA/H/C/000609
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Ефикасността и безопасността на палифермин са установени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите получават високи дози цитотоксична терапия, състояща се от фракционирано облъчване на цялото тяло (12 Gy обща доза; Ден -8 до5), висока доза етопозид (60 mg/kg; Ден -4) и висока доза циклофосфамид (100 mg/kg; Ден -2), последвана от включването на PBPC за лечение на хематологични малигнени заболявания (Неходжкинов лимфом (NHL), болест на Ходжкин, остра миелоидна левкемия (AML), остра лимфоцитна левкемия (ALL), хронична миелоидна левкемия (CML), хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или мултиплен миелом). 
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
The study involved 281 adults who were receiving chemotherapy to treat multiple myeloma (a type of blood cancer), but without any radiotherapy.
Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената). 
It is given as an injection into a vein for a total of six doses.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance - ако сте алергични към палифермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към белтъци, произхождащи от Escherichia coli . 
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния 
Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Липсват данни за забавено възстановяване на хемопоезата при пациенти, получавали палифермин, сравнени с тези, получавали плацебо. 
However, in the study of patients receiving chemotherapy without radiation, there was no difference in the severity of mucositis between the patients receiving placebo and those receiving either schedule of Kepivance.
В това клинично изпитване от фаза 3, при пациентите, лекувани с палифермин, се наблюдават значителни ползи, съобщавани от пациентите по отношение на болезнеността в устната кухина и гърлото, както и на влиянието й върху гълтането, приема на течности и храни, и възможността да се говори. 
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки). 
Kepivance is used in adults who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative chemotherapy (medicines to destroy the bone marrow) in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and an autologous haematopoietic stem-cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%). 
In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Той действа по същия начин, както кератиноцитния растежен фактор (КРФ), който нормално се образува в организма в малки 
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето. 
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции. 
Kepivance is a powder that is made up into a solution for injection.
Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli. 
Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни. 
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Kepivance е растежен фактор, който стимулира пролиферацията на епителните клетки, експресиращи КРФ рецептор. 
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Kepivance е показан за намаляване честотата, продължителността и тежестта на оралния мукозит при възрастни пациенти с малигнени хематологични заболявания, получаващи миелоаблативна радиохимиотерапия, асоциирана с висока честота на тежък мукозит и изискваща прилагане на автоложни стволови хемопоетични клетки. 
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Тъй като се касае за терапевтичен протеин, рискът от взаимодействие на Kepivance с други 
What is the risk associated with Kepivance?
Кожна хиперпигментация 
How does Kepivance work?
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Пациенти, лекувани чрез химиотерапия и/или лъчетерапия, са изложени на по-висок риск от развитието на вторични тумори, някои от които може да експресират КРФ рецептори и теоретично може да бъдат стимулирани чрез КРФ рецепторни лиганди. 
In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин). 
Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо. 
At the request of the CHMP, the company carried out a further study comparing two schedules of Kepivance with placebo.
Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен. 
The full EPAR for Kepivance can be found here.
За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка. 
For more information about treatment with Kepivance, read the package leaflet (also part of the EPAR).
Това проучване все още продължава. 
This study is still ongoing.
Проучванията ще включват деца на възраст под 2 години, за които понастоящем липсват данни. 
The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Данните не показват някакви неприемливи притеснения по отношение на безопасността. 
With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brineura. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Общата оценка на пациента е сборът на двете оценки. 
A patient's final score was the sum of the two scores.
Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът се повлиява положително. 
The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Brineura се влива директно в мозъка. 
Brineura is infused directly into the brain.
За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Brineura или времето на вливането може да бъде забавено. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
В едно проучване, в което 23 деца (на средна възраст 4 години) са лекувани с Brineura в продължение на близо година, 20 от тях (87%) не претърпяват намаляване с 2 точки на двигателните и езиковите умения, каквото се наблюдава от историческа гледна точка при пациенти, които не получават лечение. 
In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brineura? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Оценката е извършена от лекари, които дават на пациентите индивидуални оценки за двигателните и езиковите умения (където 0 означава най-лоша, а 3 е нормална оценка). 
The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brineura. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Церлипоназа алфа 
Brineura cerliponase alfa
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brineura са по-големи от рисковете, и препоръча Brineura да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
За повече информация относно лечението с Brineura прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Вливанията се прилагат веднъж на всеки две седмици от медицински специалист, който има познания за прилагане на лекарства в мозъка. 
The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Пълният текст на EPAR за Brineura може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като Brineura е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която го предлага на пазара, ще предостави допълнителни данни от проучванията за безопасността на Brineura, включително за риска от алергични реакции при дългосрочна употреба и за неговата дългосрочна ефективност за забавяне или спиране на влошаването на двигателните и езиковите умения. 
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
В едно проследяващо проучване ползите от Brineura продължават още една година, като резултатите показват, че заболяването може да бъде забавено при по-голямата част от пациентите. 
In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
При пациентите с CLN2 липсва един ензим, който е необходим за нормалното развитие на мозъка, наречен трипептидил пептидаза 1 (ТРР1). 
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Фирмата, която предлага на пазара Brineura, ще гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да използват това лекарство, е предоставен образователен материал за начина на използването му и предотвратяването на проблеми с устройството от рода на инфекции или блокиране. 
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Brineura е лекарство за лечение на невронални цероидни липофусцинози тип 2 (CLN2 болест), наследствено заболяване при деца, което води до прогресивно увреждане на мозъка. 
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Активното вещество в Brineura, церлипоназа алфа, е копие на ТРР1 и се използва за замяна на липсващия ензим. 
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Brineura, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Brineura 
Other information about Brineura
Наличните данни показват, че Brineura помага за забавянето на двигателните и езиковите умения при пациенти с CLN2, заболяване, за което няма други лечения. 
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Brineura (които могат да засегнат повече от 1 на 5 души) са треска, ниски нива на протеин в ГМТ (течността в мозъка и гръбнака), аномалии в ЕКГ (проверка на сърдечната дейност), повръщане, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). 
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Лекарството се влива директно в мозъка, за да заобиколи кръвно-мозъчната бариера, предпазна бариера, която разделя кръвния поток от мозъка и предотвратява навлизането на вещества от рода на лекарства в мозъчната тъкан. 
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Brineura, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Brineura пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като броят на пациентите с CLN2 е малък, болестта се счита за „рядка“ и Brineura е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 13 март 2013 г. Brineura съдържа активното вещество церлипоназа алфа (cerliponase alfa). 
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Освен това не трябва да се прилага и при пациенти, които имат имплантиран шънт за дрениране на излишна течност от мозъка. 
It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Brineura. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Какви са рисковете, свързани с Brineura? 
What are the risks associated with Brineura?
Преди първото вливане пациентът трябва да претърпи хирургична интервенция за имплантиране на устройство, което се прокарва от външната страна на черепа до мозъчната кухина с течност, в която се доставя лекарството. 
Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които изпитват животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност (алергия) към Brineura, симптомите на които се появяват отново при повторно прилагане на Brineura. 
Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
В ранни проучвания Brineura показва, че намалява скоростта на влошаване на заболяването, измерена със стандартна скала за оценка. 
Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Какви ползи от Brineura са установени в проучванията? 
What benefits of Brineura have been shown in studies?
И накрая, Brineura не трябва да се прилага при пациенти, които имат някакви проблеми с устройството, като изтичане или инфекция. 
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Какво представлява Brineura и за какво се използва? 
What is Brineura and what is it used for?
Защо Brineura е разрешен за употреба? 
Why is Brineura approved?
Как се използва Brineura? 
How is Brineura used?
Brineura се отпуска по лекарско предписание. 
Brineura can only be obtained with a prescription.
Каква информация се очаква за Brineura? 
What information is still awaited for Brineura?
В резултат на това клетките не могат да се делят и накрая загиват. 
As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Ръцете трябва да се измиват след употреба. 
Hands should be washed after use.
Дата на последно актуализиране на текста: януари 2018 г. 
This summary was last updated in January 2018.
И в двата случая лечението се прилага в продължение на пет последователни дни. 
In both cases, treatment is for five consecutive days.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Лондон E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Пълният текст на EPAR за Panacur AquaSol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Лекарството е ефективно срещу нематодите и техните яйца. 
The medicine is effective against the worms and their eggs.
Карентният срок за яйца е нула дни. 
The withdrawal period for eggs is zero days.
Тя действа като се намесва в образуването на тубоподобни структури в нематодните клетки, наречени „микротубули“, необходими за осъществяване на жизненоважни функции като растежа и клетъчното делене. 
It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
При контакт с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода, а замърсените дрехи да бъдат свалени. 
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Panacur AquaSol са по-големи от рисковете и препоръча Panacur AquaSol да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Преди животните да получат достъп до медикаментозната вода, системата за водоснабдяване трябва да се източи и промие с медикаментозната вода. 
Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Panacur AquaSol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.