natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 6-месечно до едногодишно лечение. 
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Trudexa може да се използва и самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат. 
Trudexa can be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Лекарствата са приемани самостоятелно или в комбинация с друго противовъзпалително лекарство, например метотрексат. 
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine such as methotrexate.
Активното вещество в Trudexa, адалимумаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Може да бъде намерено като инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена „писалка”, всичките съдържащи 40 mg адалимумаб. 
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Комитетът препоръчва на Trudexa да бъде издадено разрешение за употреба. 
The committee recommended that Trudexa be given marketing authorisation.
Trudexa е лекарство, което съдържа активното вещество адалимумаб. 
Trudexa is a medicine containing the active substance adalimumab.
Адалимумаб е разработен да се свързва с определен преносител на химикали в тялото, наречен фактор на туморната некроза (TNF). 
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
И при двете заболявания пациентите не са реагирали адекватно на предхождащата терапия, а основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 12-седмично лечение. 
For both diseases, the patients had had an inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Най-често срещаните нежелани реакции при проучванията на Trudexa (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж). 
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Блокирайки TNF, адалимумаб влияе положително на възпалението, както и на другите симптоми на заболяването. 
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Петото проучване обхваща 799 пациента, които не са приемали метотрексат в миналото, и сравнява комбинацията от Trudexa и метотрексат, от една страна, и метотрексат или Trudexa, използвани самостоятелно. 
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
При другите две заболявания Trudexa е довел до по-голямо подобрение на симптомите отколкото плацебо. 
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Лечението с Trudexa трябва да бъде назначено и наблюдавано от лекар с опит при лечението на заболявания, за които се използва Trudexa. 
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Trudexa не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към адалимумаб или някоя от другите съставки. 
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със средна до тежка форма на ревматоиден артрит. 
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите). 
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
На пациентите, приемащи Trudexa, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството. 
Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Препоръчваната доза Trudexa е 40 mg, на всеки 2 седмици, под формата на една подкожна инжекция. 
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
При анкилотичния спондилит, Trudexa и плацебо, като допълнение към съществуващо лечение, са били сравнени в рамките на две изследвания, включващи 397 пациенти. 
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Сред пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали 50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат в продължение на една година (съответно 62 % и 46 %). 
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trudexa са по-големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в случаите, когато не са се повлияли от друго лечение. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
В четири от тези изследвания (включващи 2 000 пациенти) ефективността на Trudexa, самостоятелно или като добавка към други противовъзпалителни препарати, включително метотрексат, е била сравнена с тази на плацебо (фалшиво лечение) при пациенти, които са приемали противоартритни лекарства и в миналото. 
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Какви ползи от Trudexa са установени в проучванията? 
What benefit has Trudexa shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Trudexa? 
What is the risk associated with Trudexa?
За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Trudexa вижте листовката в опаковката. 
For the full list of all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Някои пациенти, които приемат Trudexa без метотрексат, може да се повлияят по-добре от прием на препоръчителната доза всяка седмица. 
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose every week.
Trudexa не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции, или средна до тежка форма на сърдечна недостатъчност. 
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
При ревматоидния артрит Trudexa е била по-ефективна от плацебото по отношение намаляване на симптомите. 
In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TRUDEXA 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR summary for the public
Trudexa се използва в комбинация комбинация с метотрексат (methotrexate) (лекарство, въздействащо върху имунната система) при пациенти със средна до тежка форма на заболяване, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, или пациенти с тежка форма на заболяване, които не са приемали метотрексат до този момент. 
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413 пациенти. 
For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
При ревматоидния артрит Trudexa е демонстрирал, че намалява скоростта на увреждане на ставите и подобрява физическите способности, когато се прилага в комбинация с метотрексат. 
In rheumatoid arthritis, Trudexa has been shown to reduce the rate at which joint damage gets worse and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
И в двете изследвания, около две трети от пациентите, които са добавяли 40 mg Trudexa на всеки две седмици, са почувствали поне 20% намаление на симптомите след 6 месеца, в сравнение с една четвърт от пациентите, които са добавяли плацебо. 
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
Този преносител, причиняващ възпаление, е открит във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Trudexa. 
and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
Псориатичен артрит (заболяване, причиняващо червени, люспести плаки върху кожата и възпаление на ставите) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други видове лечение. 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments,
Какво представлява Trudexa? 
What is Trudexa?
Как е проучен Trudexa? 
How has Trudexa been studied?
За какво се използва Trudexa? Trudexa е противовъзпалително лекарство. 
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Тежка форма на анкилотичен спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка в ставите на гръбнака) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други видове лечение. 
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
След едногодишно лечение пациентите, които са добавяли Trudexa, са претърпели по-малки поражения върху ставите и са почувствали по-незначително намаляване на физическите функции, в сравнение с пациентите, добавяли плацебо. 
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
Ако лекуващият лекар е съгласен, и след проведено обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Trudexa сами. 
After training, patients may inject themselves with Trudexa if their doctor agrees.
Как действа Trudexa? 
How does Trudexa work?
Основания за одобряване на Trudexa? 
Why has Trudexa been approved?
Как да използвате Trudexa? 
How is Trudexa used?
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна. 
The recommended dose is one tablet per day, taken with food.
Пълният текст на EPAR за Tybost може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tybost can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tybost се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Tybost is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tybost? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tybost?
Tybost се предлага под формата на таблетки (150 mg). 
Tybost is available as tablets (150 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tybost. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tybost.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tybost. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tybost.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Tybost са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tybost's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Tybost се прилага заедно с 300 mg атазанавир веднъж дневно или 800 mg дарунавир веднъж дневно. 
Tybost is given together with 300 mg atazanavir once per day or with 800 mg darunavir once per day.
Доказано е, че Tybost е ефикасен колкото ритонавир - около 85% от пациентите (293 от 344 пациенти), приемали Tybost, се повлияват от лечението спрямо около 87% (304 от 348 пациенти) от приемалите ритонавир. 
Tybost was shown to be as effective as ritonavir: around 85% of patients (293 out of 344 patients) given Tybost responded to treatment, compared with around 87% of patients (304 out of 348 patients) given ritonavir.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията. 
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, which slows down the spread of infection.
Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ. 
Treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tybost, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tybost, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Tybost представлява лекарство, съдържащо активното вещество кобицистат (cobicistat). 
Tybost is a medicine that contains the active substance cobicistat.
Какви ползи от Tybost са установени в проучванията? 
What benefits of Tybost have been shown in studies?
Допълнителна информация за Tybost: 
Other information about Tybost
За повече информация относно лечението с Tybost прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Tybost, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Tybost? 
What are the risks associated with Tybost?
За практическа информация относно употребата на Tybost пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Tybost, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Tybost и за какво се използва? 
What is Tybost and what is it used for?
Активното вещество в Tybost, кобицистат, блокира действието на група ензими, наречени CYP3A, които участват в разграждането на лекарствата в организма. 
The active substance in Tybost, cobicistat, blocks the action of a group of liver enzymes called CYP3A, which are involved in breaking down medicines in the body.
Използва се за лечението на възрастни, заразени с ХИВ-1 - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
It is used in the treatment of adults infected with HIV-1, a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
алфузосин (за лечение на увеличена простатна жлеза), амиодарон или хинидин (за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за профилактика на гърчове), рифампицин (за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции), дихидроерготамин, ергометрин или ерготамин (за лечение на мигренозно главоболие), цизаприд (за облекчаване на някои стомашни проблеми), жълт кантарион (билково лекарство, използвано при депресия и тревожност), ловастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта), примозид (за лечение на психиатрични състояния), силденафил (за лечение на белодробна артериална хипертония) и перорално прилагани мидазолам или триазолам (за подпомагане на съня или за облекчаване на тревожност). 
Tybost must not be taken together with a number of other medicines that affect the way Tybost is broken down or whose action is affected by Tybost: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland); amiodarone or quinidine (used to correct irregular heartbeat); carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (used to prevent seizures); rifampicin (used to prevent and treat tuberculosis and other infections); dihydroergotamine, ergometrine or ergotamine (used to treat migraine headache); cisapride (used to relieve certain stomach problems); St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety); lovastatin or simvastatin (used to lower blood cholesterol); pimozide (used to treat abnormal thoughts or feelings); sildenafil (used to treat pulmonary arterial hypertension); and oral midazolam or triazolam (used to aid sleep or relieve anxiety).
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Tybost (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) при приема на атазанавир са очен иктер (пожълтяване на бялото на очите), гадене (повдигане) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). 
The most common side effects with Tybost (which may affect more than 1 in 10 people) when given with atazanavir are ocular icterus (yellowing of the whites of the eyes), nausea (feeling sick) and jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Tybost е сравнен с друго лекарство, наречено ритонавир, при едно основно проучване, включващо 698 пациенти, инфектирани с ХИВ-1. 
Tybost was compared with another medicine called ritonavir in one main study involving 698 patients infected with HIV-1.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tybost, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Tybost, see the package leaflet.
Лечението с Tybost и атазанавир или дарунавир не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН, когато е съчетано с други стандартни лекарства срещу ХИВ-1. 
Treatment with Tybost and atazanavir or darunavir does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS, when combined with other standard HIV-1 medicines.
Tybost се отпуска по лекарско предписание. 
Tybost can only be obtained with a prescription.
То сравнява тези две лекарства, когато се използват за засилване на ефектите от атазанавир, прилаган в съчетание с друго стандартно лекарство срещу ХИВ-1, съдържащо емтрицитабин и тенофовир. 
The study compared these two medicines when used to boost the effects of atazanavir, given in combination with another standard HIV-1 medicine containing emtricitabine and tenofovir.
Tybost не лекува ХИВ пряко, а се прилага, за да засили ефектите от атазанавир или дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на ХИВ-1. 
Tybost does not treat HIV directly but is given to boost the effects of atazanavir or darunavir, which are used with other standard medicines to treat HIV-1.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tybost, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tybost on 19 September 2013.
Как действа Tybost? 
How does Tybost work?
Как се използва Tybost? 
How is Tybost used?
Чрез блокирането Tybost забавя скоростта, с която се разграждат атазанавир и дарунавир, като по този начин удължава времето им на действие в организма. 
By blocking CYP3A, Tybost slows down the rate at which atazanavir and darunavir are broken down, thereby prolonging the length of time they act in the body.
Tybost се приема с атазанавир и дарунавир, които са протеазни инхибитори - блокират ензим, наречен протеаза, който участва при възпроизводството на вируса ХИВ-1. 
Tybost is taken with atazanavir or darunavir, both of which are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of the HIV-1 virus.
Проучванията показват, че Tybost е ефективен колкото ритонавир за засилване на ефектите от атазанавир и се очаква да има сходен ефект за дарунавир въз основа на данните за влиянието на Tybost върху нивата на дарунавир в организма. CHMP счита, че не съществуват опасения относно безопасността, които да пречат на употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир. 
Studies showed that Tybost was as effective as ritonavir as a booster for atazanavir, and a similar effect is expected for darunavir based on data on the impact of Tybost on the darunavir levels in the body.
Защо Tybost е разрешен за употреба? 
Why is Tybost approved?
Пациенти с вирусно натоварване под 50 копия на РНК от ХИВ-1 на ml след 48 седмици лечение се считат за повлияли се от лечението. 
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load (the amount of virus found in the blood): patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Тя обикновено отшумява спонтанно в рамките на една седмица. 
It usually disappears spontaneously within one week.
Очаква се това да убие раковите клетки. 
This is expected to kill the cancer cells.
Дата на последно актуализиране на текста: март 2013 г. 
This summary was last updated in March 2013.
Canarypox вирусите не се разпространяват или размножават в котки или в бозайници. 
Canarypox viruses do not spread or multiply in cats or in mammals.
Основната мярка за ефективност е времето до повторна поява или разпространение на тумора (рецидив). 
The main measure of effectiveness was the time until the tumours came back or spread (relapse).
Всяка доза е разделена на пет инжекции (всяка приблизително по 0,2 ml) под кожата около мястото на оперативно отстраняване на тумора. 
Each dose is divided into five injections (of approximately 0.2 ml each) under the skin around the site of the surgically removed tumour.
Може да възникне умерена реакция на мястото на инжектиране, което включва признаци на болезненост при докосване на зоната, подуване и сърбеж. 
A moderate reaction at the injection site may occur that involves signs of pain when the area is touched, swelling and scratching.
Курсът на лечение се състои от шест дози от 1 ml, първите четири са в интервали от една седмица, а последните две дози - през двуседмични интервали. 
A course of treatment consists of six doses of 1 ml, the first four given at intervals of one week, and the last two at two-week intervals.
Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след една година и 65% след две години. 
Oncept IL-2 reduced the risk of relapse in the period from six months after the start of treatment by approximately 56% after one year and 65% after two years.
Вирусът позволява производството на IL-2 в малки количества и за продължителен период от време в мястото на инжектиране. 
The virus allows the production of IL-2 in small amounts and for a prolonged time at the injection site.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Onept IL-2 на 3 май 2013 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Onept IL-2 on 3/05/2013.