natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След реконституиране с предоставените 10 ml разтворител, VEYVONDI съдържа 130 IU/ml вониког алфа. 
After reconstitution with the 10 mL solvent provided, VEYVONDI contains approximately 130 IU/mL vonicog alfa.
(проучване 071001) 
VEYVONDI (Study 071001)
Гръден дискомфорт 
Chest discomfort
Голяма > 0,50 IU/ml 
Major > 0.50 IU/mL
Интравенозно приложение, след разтваряне. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, after reconstitution.
Честота на прилагане 
Frequency of dosing
Оценете нивата на FVIII:C преди началото на каквато и да е хирургична процедура. 
Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery Assess FVIII:C levels prior to initiation of any surgical procedure.
Всяка опаковка съдържа: - прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка от бутилова гума - 5 ml разтворител във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (хлоробутилова) - едно устройство за реконституиране (Mix2Vial) 
VEYVONDI 650 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper - 5 mL of solvent in a vial (type I glass), with a rubber stopper (chlorobutyl) - one reconstitution device (Mix2Vial)
Указания за приложение 
Instructions for administration
Преди приготвянето се уверете, че флаконът с прах VEYVONDI и стерилната вода за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура. 
Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEYVONDI 650 IU прах вониког алфа i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 650 IU powder vonicog alfa
Парестезия на мястото на инфузия 
Plasma Level
С РАЗТВОРИТЕЛ (10 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mL
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ VEYVONDI 1 300 IU прах вониког алфа i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEYVONDI 1300 IU powder vonicog alfa
Съществува риск от възникване на тромботични събития, ако имате известни клинични или лабораторни рискови фактори. 
There is a risk of occurrence of thrombotic events if you have known clinical or laboratory risk factors.Therefore your doctor will monitor you for early signs of thrombosis.
Огледайте спринцовката за наличие на частици. 
Inspect the syringe visually for particulate matter; the solution in the syringe should be clear.
Голяма 
Major
- Преди приготвянето се уверете, че флаконът с прах VEYVONDI и стерилната вода за инжекции (разтворител) са достигнали стайна температура. 
- Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Ако нивата на FVIII:C са в препоръчителното целево ниво от: - най-малко 0,4 IU/ml за малка и орална хирургична процедура и - най-малко 0,8 IU/ml за голяма операция, трябва да се приложи самостоятелна доза VEYVONDI до 1 час преди процедурата. 
- at least 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
Това подпомага защитата срещу заболяването. 
This helps to protect against the disease.
Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки. 
The vaccine would be given according to official recommendations.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира. 
Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Едно основно проучване при възрастни обхваща 561 здрави доброволци, 281 от които са на възраст над 60 години. 
One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация или Европейския съюз (ЕС). 
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Това е специален вид ваксина, разработена с цел да подпомага овладяването на бъдещи пандемии. 
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Проучването разглежда също ефекта на бустерна доза, прилагана след дванадесет месеца при някои деца. 
The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Това означава, че тъй като ваксината е mock-up и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната ваксина. 
This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея, когато се появи грипният щам, причиняващ пандемията. 
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Ваксината съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1). 
The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела 21 дни след втората ваксинация. 
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Ваксината не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа или захароза. 
The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Преди началото на пандемията не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните фирми не могат да приготвят точната ваксина предварително. 
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Тази ваксина съдържа вирус, наречен H5N1, който е инактивиран (убит), за да не причинява заболявания. 
This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
.Тя съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити). 
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ. 
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Въпреки че нивата на антителата леко се понижават през годината след ваксинацията, прилагането на бустерна доза след 12 месеца води до защитни нива на антителата при 93 до 100% от получилите я деца. 
Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Пълният текст на EPAR за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
цял грипен вирион, култивиран във vero клетъчни култури (непрекъсната клетъчна линия от бозайник), инактивиран, съдържащ антиген на пандемичен щам 
whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, mock-up ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителатата до нива, осигуряващи защита, при най-малко 70% от възрастните. 
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
На ден 21 след втората инжекция 72% от възрастните под 60 години (192 от 265) и 74% от възрастните над 60 години (200 от 270) имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1. 
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. 
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Тази ваксина е същата като mock-up ваксината Celvapan H5N1, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Второто основно проучване обхваща 305 деца на възраст между 9 и 17 години, 306 на възраст между 3 и 8 години и 73 на възраст между 6 и 35 месеца, като изследва ефекта на двете дози от 7,5 микрограма, приложени през интервал от 21 дни. 
The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
За повече информация относно лечението с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
По подобен начин при деца след втората доза от 7,5 микрограма 85% от децата на възраст между 9 и 17 години, 73% от децата на възраст между 3 и 8 години и 69% от децата на възраст между 6 и 35 месеца имат защитни нива на антитела 21 дни след втората инжекция. 
Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in adults (seen in more than 1 person in 10) are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of the injection.
Фирмата производител на mock-up ваксината Celvapan H5N1 е дала съгласие научните й данни да се използват за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („информирано съгласие“). 
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent').
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is used as safely as possible.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се прилага като инжекция в мускул на рамото или бедрото в две дози през интервал от най-малко три седмици между тях. 
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is given by injection into the shoulder muscle or thigh in two doses, at least three weeks apart.
СНМР реши, че ползите от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са по-големи от рисковете при всички изследвани групи пациенти, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Вирусите, използвани в Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, са култивирани в клетки на бозайници (vero клетки) за разлика от вирусите при други грипни ваксини, култивирани в кокоши яйца. 
The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells'), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни след втората ваксинация (ден 42). 
The study looked at the ability of two 7.5 microgram doses of the vaccine, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Vaccine H5N1 Baxter AG ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка. 
When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemic Influenza 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Проучването показва, че Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии. 
The study showed that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG produced an antibody response that met these criteria.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е одобрен при „извънредни обстоятелства“. 
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е ваксина, която се прилага с инжекция. 
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine that is given by injection.
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е „mock-up“ ваксина. 
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a ‘mock-up' vaccine.
Какви ползи от Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG са установени в проучванията? 
What benefit has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG shown during the studies?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Допълнителна информация за Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter 
Other information about Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG се използва за профилактика на пандемичен грип. 
Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine to prevent ‘pandemic' flu.
Какво представлява Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG? 
What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Какви са рисковете, свързани с Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter 
What is the risk associated with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Защо Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG е разрешен за употреба? 
Why has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been approved?
Как действа Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG? 
How does Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG work?
Как е проучена Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG? 
How has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been studied?
Как се използва Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG? 
How is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used?
За какво се използва Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG? 
What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used for?
Не пробивайте флакона повече от 50 пъти. 
Do not breach the vial more than 50 times.
Само Emdocam няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. 
Emdocam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Да не се използва при коне на възраст под 6 седмици. 
Do not use in horses less than 6 weeks of age.
B-2321 Hoogstraten 
B-2321 Hoogstraten Belgium
Третирането на телетата с Emdocam 20 минути преди обезроговяването намалява постоперативната болка. 
Treatment of calves with Emdocam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
В много редки случаи може да се появят анафилактоидни реакции, които може да са сериозни (включително и с фатален изход) и които трябва да бъдат лекувани симптоматично. 
In very rare cases anaphylactoid reactions, which may be serious (including fatal), may occur and should be treated symptomatically.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Не се разрешава за употреба при коне, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват MRLs, или се разглеждат по силата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Взаимодействия с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Мляко: 5 дни 
Milk: 5 days
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност посочен върху кутията и флакона след Годен до/EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Всеки флакон е затворен с бромобутилова гумена запушалка и пломбиран с алуминиево капаче. 
Each vial is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Lijsenstraat 16 
J. Lijsenstraat 16
Ctra. Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00 
Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports treated).
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. 
Any unused medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Маркерни остатъци 
Marker residue
Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 18.08.2011 г. 
Date of first authorisation: 18.08.2011 Date of last renewal: 21.06.2016
Produlab Pharma bv NL-4941 SJ Raamsdonksveer 
NL-4941 SJ Raamsdonksveer
При лечение на диария при говеда да не се използва на възраст под една седмица. 
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Опаковка с 1 безцветен тип I стъклен флакон, съдържащ 50 ml, 100 ml или 250 ml. 
Pack size of 1 colourless Type I glass vial containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Мелоксикам в Emdocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция, както е описано в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010: Фармакологично активна субстанция 
Meloxicam in Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1 
Fatro Polska Sp. z o.o.
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. 
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42 
Matije Gupca 42
Да не се прилага съвместно с глюкокортикостероиди, други нестероидни противовъзпалителни средства или антикоагулантни лекарствени продукти. 
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant medicinal products.
Като допълнителна терапия при лечение на пуерперална септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия) с подходяща антибиотична терапия. 
For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.