natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на потенциално животозастрашаващ серотонинов синдром, свързан с ажитация, обърканост, ригидност, пирексия и миоклонус при пациенти, лекувани с антидепресанти, меперидин, трамадол, метадон или пропоксифен при съпътстващо лечение с разагилин. 
In the post-marketing period, cases of potentially life-threating serotonin syndrome associated with agitation, confusion, rigidity, pyrexia and myoclonus have been reported by patients treated with antidepressants, meperidine, tramadol, methadone, or propoxyphene concomitantly with rasagiline.
Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. 
There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors.
(≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions are listed below in Tables 1 and 2 by system organ class and frequency using the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Следното е било докладвано в постмаркетинговия период с неизвестна честота: компулсии, компулсивно пазаруване, дерматиломания, синдром на допаминова дисрегулация, разстройство на контрола на импулсите, импулсивно поведение, клептомания, кражби, натрапливи мисли, обсесивно-компулсивно разстройство, стереотипия, хазарт, патологично влечение към хазарта, повишено либидо, хиперсексуалност, психосексуално разстройство, сексуално неприлично поведение. 
The following were reported during post-marketing exposure with unknown frequency: compulsions, compulsive shopping, dermatillomania, dopamine dysregulation syndrome, impulse-control disorder, impulsive behaviour, kleptomania, theft, obsessive thoughts, obsessive-compulsive disorder, stereotypy, gambling, pathological gambling, libido increased, hypersexuality, psychosexual disorder, sexually inappropriate behaviour.
Няма съответна употребата на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши. 
There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents.
Rasagiline ratiopharm може да се приема със или без храна. 
Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Съпътстваща употреба на разагилин и леводопа 
Concomitant use of rasagiline and levodopa
Препоръчителната доза Rasagiline ratiopharm е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата. 
The recommended dose of Rasagiline ratiopharm is 1 tablet of 1 mg taken by mouth once daily.
Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори. 
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки, в еднодозови перфорирани блистери с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 или в бутилка, съдържаща 30 таблетки. 
The tablets are available in blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 and 112 tablets, in perforated unit dose blister packs of 10 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 tablets or in a bottle containing 30 tablets.
Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор. 
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors including another selective MAO-B inhibitor.
Честотата на кожен меланом при плацебо-контролираните клинични проучвания е 2/380 (0,5%) в групата на лечение с разагилин 1 mg като допълващо лечение към терапията с леводопа спрямо 1/388 (0,3%) в плацебо групата. 
Incidence of skin melanoma in placebo-controlled clinical studies was 2/380 (0.5%) in rasagiline 1 mg as adjacent to levodopa therapy group vs. 1/388 (0.3%) incidence in placebo group.
Хипертония* 
Hypertension*
Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапливи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване. 
Patients and carers should be made aware of the behavioural symptoms of impulse control disorders that were observed in patients treated with rasagiline, including cases of compulsions, obsessive thoughts, pathological gambling, increased libido, hypersexuality, impulsive behaviour and compulsive spending or buying.
Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4). 
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате и да работите с машини, тъй като самата Паркинсонова болест, както и лечението с Rasagiline ratiopharm може да повлияят способността Ви да правите това. 
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines, since Parkinson's disease itself as well as the treatment with Rasagiline ratiopharm may influence your ability to do so. Rasagiline ratiopharm can make you feel dizzy or drowsy; it can also cause episodes of sudden sleep onset.
Ако считате, че сте приели твърде много таблетки Rasagiline ratiopharm, веднага се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
В проучвания с увеличаваща се доза, при пациенти на продължителна терапия с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението. 
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular adverse reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
МАО инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до хипертонични кризи (вж. точка 4.3). 
Rasagiline is contraindicated along with other MAO inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания. 
The tabulated list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo-controlled studies in patients receiving 1 mg/day rasagiline.
Вторичните измерители за ефикасност включват обща оценка на подобрението от изследователя, резултати по Субскалата за Ежедневни дейности (Activities of Daily Living (ADL) subscale) при OFF и UPDRS motor при ON. 
The secondary measures of efficacy included global assessments of improvement by the examiner, Activities of Daily Living (ADL) subscale scores when OFF and UPDRS motor while ON. Rasagiline produced statistically significant benefit compared to placebo.
Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти. 
With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа. 
There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Взаимодействие тирамин/разагилин 
Tyramine/rasagiline interaction
При клиничните проучвания на пациенти с Паркинсонова болест най-често съобщаваните нежелани реакции са: при монотерапия - главоболие, депресия, вертиго и грип (инфлуенца и ринит); при допълващо лечение към терапията с леводопа - дискинезия, ортостатична хипотония, падане, абдоминална болка, гадене и повръщане и пресъхване на устата; при двете схеми на лечение - мускулно-скелетна болка, като болка в гърба и врата и артралгия. 
In clinical studies in Parkinson's disease patients the most commonly reported adverse reactions were: headache, depression, vertigo, and flu (influenza and rhinitis) in monotherapy; dyskinesia, orthostatic hypotension, fall, abdominal pain, nausea and vomiting, and dry mouth in adjunct to levodopa therapy; musculoskeletal pain as back and neck pain, and arthralgia in both regimens.
, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Дистония, синдром на карпалния канал, атаксия 
Dystonia, Carpal tunnel syndrome, Balance disorder
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasagiline ratiopharm 
What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm
При заслепените плацебо-контролирани проучвания (монотерапия и допълваща терапия) не се съобщава за тежка хипертония при никой от пациентите в рамото на лечение с разагилин. 
In blinded placebo-controlled studies (monotherapy and adjunct) severe hypertension was not reported in any subjects in the rasagiline arm.
“OFF” времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин. 
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p<0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
При пациенти, приемащи Rasagiline ratiopharm и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства. 
In patients taking Rasagiline ratiopharm and/or other medicines used to treat Parkinson's disease, behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings have been observed.
При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици. 
In study III, patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/day (164 patients), or rasagiline 1 mg/day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациенти), разагилин 1 mg/ден (231 пациенти) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациенти) в продължение на 18 седмици. 
In study II, patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/day (231 patients) or the catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80 
Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Rasagiline ratiopharm, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин. 
You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание. 
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Разстройства на контрола върху импулсите 
Impulse control disorders
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/977/001-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/001-010
Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост 
Serotonin syndrome*, Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep
Разстройства на контрола върху импулсите (РКИ) 
Impulse control disorders (ICDs)
- ако развиете необичайно поведение, като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно пазаруване или харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуалните мисли (разстройство в контрола на импулсите) (вижте точка 2); 
You may need urgent medical advice or treatment: - If you develop unusual behaviours such as compulsions, obsessive thoughts, addictive gambling, excessive shopping or spending, impulsive behaviour and an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts (impulse control disorders) (see section 2).
В постмаркетинговия период при пациенти, приемащи разагилин, са съобщени случаи на повишено кръвно налягане, включително в редки случаи сериозни хипертонични кризи, свързани с поглъщане на неизвестни количества храни, богати на тирамин. 
In the post-marketing period, cases of elevated blood pressure, including rare serious cases of hypertensive crisis associated with ingestion of unknown amounts of tyramine-rich foods, have been reported in patients taking rasagiline.
Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5). 
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение. 
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/day (134 patients) or rasagiline 2 mg/day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
Ортостатична хипотония* 
Orthostatic hypotension*
Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко чернодробно увреждане. 
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic impairment.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Teva B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Rasagiline ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане. 
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/977/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/977/007
Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк 
Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан* 
Musculoskeletal and connective tissue disorders*
Индуктори на CYP1A2 
CYP1A2 inducers
Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%. 
Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
При пациенти с Паркинсонова болест, получаващи разагилин като допълваща терапия към продължително лечение с леводопа не се наблюдава клинично значим ефект от лечението с леводопа върху клирънса на разагилин. 
Levodopa and other Parkinson's disease medicinal products In Parkinson's disease patients receiving rasagiline as adjunct therapy to chronic levodopa treatment, there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal product containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2). 
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4 and 5.2).
- ако забележите някакви подозрителни промени на кожата, защото при пациенти с Паркинсонова болест има по-голям риск от рак на кожата (не само меланом) (вижте точка 2). 
- Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél/Tel: +32 3 820 73 73 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2). 
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Трябва да се избягва съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4). 
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Всяка таблетка съдържа 1 mg разагилин (под формата на мезилат). 
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).
(ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)* 
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes*
2031 GA Haarlem Нидерландия 
2031 GA Haarlem Netherlands
Кожен меланом* 
Skin melanoma*
Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора. 
No human data on the effect of rasagiline on fertility are available.
Позиви за уриниране 
Urinary urgency
(ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ) 
Excessive daytime sleepiness (EDS) and sudden sleep onset (SOS) episodes
Инхибитори на CYP1A2 
CYP1A2 inhibitors
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction MAO Inhibitors
Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4). 
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
- Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени. 
Talk to your doctor before taking Rasagiline ratiopharm - If you have any liver problems - You should speak with your doctor about any suspicious skin changes.
Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3). 
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
- Другите съставки са манитол, колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте, 
- The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Висока температура, неразположение 
Fever, Malaise
Средният обем на разпределение след приложение на единична интравенозна доза разагилин е 243 l. 
The mean volume of distribution following a single intravenous dose of rasagiline is 243 l. Plasma protein binding following a single oral dose of 14C-labelled rasagiline is approximately 60 to 70%.
Описание на избрани нежелани реакции 
*See section description of selected adverse reactions
Ако сте пропуснали да приемете Rasagiline ratiopharm 
If you forget to take Rasagiline ratiopharm
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се появят РКИ. 
ICDs can occur in patients treated with dopamine agonists and/or dopaminergic treatments.
- ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
Do not take Rasagiline ratiopharm - If you are allergic to rasagiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ангина пекторис Инфаркт на миокарда 
Myocardial infarction
Абсолютната бионаличност на eдиничната доза разагилин е около 
The absolute bioavailability of a single rasagiline dose is about 36%.
При заслепени плацебо-контролирани проучвания се съобщава за тежка ортостатична хипотония при един пациент (0,3%) в рамото на лечение с разагилин (проучвания при приложение като допълваща терапия) и нито един в рамото на лечение с плацебо. 
In blinded placebo-controlled studies, severe orthostatic hypotension was reported in one subject (0.3%) in the rasagiline arm (adjunct studies), none in the placebo arm. Clinical trial data further suggest that orthostatic hypotension occurs most frequently in the first two months of rasagiline treatment and tends to decrease over time.
Laboratorios Davur, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80 
Tél: +34 91 387 32 80
В това проучване, първичният измерител за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната 
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Разстройства на контрола върху импулсите* 
Impulse control disorders*
- Сърдечен пристъп (инфаркт на миокарда) - Обрив с мехури (везикулобулозен обрив) 
- Stroke (cerebrovascular accident) - Heart attack (myocardial infarction) - Blistering rash (vesiculobullous rash)
Алуминий/алуминий блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки Aлуминий/алуминиев перфориран еднодозов блистер с по 10 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблетки 
Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Rasagiline ratiopharm 1 mg таблетки разагилин 
Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets rasagiline
- Неволеви движения (дискинезия) 
- Involuntary movements (dyskinesia) - Headache
- Чести позиви за уриниране 
Renal and urinary disorders
трициклични или тетрациклични антидепресанти); - aнтибактериалното средство ципрофлоксацин, което се използва срещу инфекции; - потискащото кашлицата лекарство декстрометорфан; - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин. 
Especially tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Certain antidepressants (selective serotonin reuptake inhibitors, selective serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, tricyclic or tetracyclic antidepressants) - The antibiotic ciprofloxacin used against infections - The cough suppressant dextromethorphan - Sympathomimetics such as those present in eye drops, nasal and oral decongestants and cold medicine containing ephedrine or pseudoephedrine
ПРОДУКТ Rasagiline ratiopharm 1 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasagiline ratiopharm 1 mg tablets
Петидин 
Pethidine
Как да съхранявате Rasagiline ratiopharm 
How to store Rasagiline ratiopharm