natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които са лекувани за ХИВ преди, най-честите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 2 на 100 пациенти) са отпадналост, диария, гадене и безсъние. 
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Как е проучен Eviplera? 
How has Eviplera been studied?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Eviplera. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eviplera, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Какво представлява Eviplera? 
What is Eviplera?
Как се използва Eviplera? 
How is Eviplera used?
За какво се използва Eviplera? 
What is Eviplera used for?
При пациенти приемащи тенофовир дизопроксил, рядко може да настъпят бъбречни проблеми. 
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Защо Eviplera е разрешен за употреба? 
Why has Eviplera been approved?
Начало на имунитета: не е установено. 
Onset of immunity: not established.
{MM/ГГГГ} 
{MM/YYYY}
Тъй като причина за тази неблагоприятна реакция може да е стресът, трябва да бъдат взети подходящи мерки за намаляването му колкото е възможно при прилагането на продукта. 
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
При нормални условия времето за ваксинация трябва да бъде планирано така, че курсът на първичната ваксинация да бъде завършен до 3 седмици преди изкуственото осеменяване или чифтосването. 
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
QI02AB. 
ATCvet code: QI02AB.
Няма полза от ваксинацията (както е описано при показанията за говеда), когато се прилага на вече инфектирани и/или бременни крави. 
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Две дози трябва да бъдат приложени подкожно през интервал от 3 седмици. 
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Продължителност на имунитета: една година след завършването на курса за първична ваксинация. 
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use COXEVAC must consult the relevant
ИМУНОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
На всеки 9 месеца, както е описано за първичната ваксинация, основано на продължителността на имунитета от 280 дни. 
Every 9 months, as described for primary vaccination, based on a duration of immunity of 280 days.
Биологичното значение на нивата на намаляване на излъчването при крави и кози не е известно. 
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
Първична ваксинация: 
Primary vaccination:
В случай, че е взето решение за ваксинация на цялото стадо, за препоръчване е да се ваксинират и мъжките животни по същото време. 
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Говеда от 3-месечна възраст: 
Cattle from 3 months of age:
6.1 на Кратката характеристика са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Batch {номер} 
Batch {number}
Кози от 3-месечна възраст: 
Goats from 3 months of age:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи, неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile 
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време. 
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция: 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Кози: 2 ml в областа на врата. 
Goats: 2 ml in the neck region.
В полеви условия, ваксинацията с COXEVAC при козите често е последвана от намаляване на млеконадоя. 
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
За активна имунизация на говеда за намаляване на риска за неинфектираните животни, ваксинирани когато не са бременни да станат разпространители (5 пъти по-ниска вероятност в сравнение с животни, получаващи плацебо) и за намаляване на излъчването на Coxiella burnetii при тези животни чрез млякото и вагиналната слуз. 
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Няма данни за ефикасност за употребата на COXEVAC при мъжки животни. 
No efficacy data are available concerning the use of COXEVAC in male animals.
Реакцията постепенно намалява и изчезва без третиране. 
The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Говеда и кози. 
Cattle and goats
При ваксинация на вече инфектирани животни няма да има неблагоприятни реакции. 
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
Инактивирана Coxiella burnetii, щам Nine Mile >72 QF Units /ml 
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile > 72 QF Units/ml
1107 Budapest Szállás u. 5. 
1107 Budapest
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за говеда, инактивирани бактериални ваксини за говеда. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
*QF (Q-fever)Unit: относителна потенция на фаза I антиген, измерена чрез ELISA в сравнение с референтна точка. 
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
При говедата и козите ваксината може да бъде използвана по време на лактация. 
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
За активна имунизация на кози за намаляване на абортите, причинени от Coxiella burnetii и намаляване на излъчването на Coxiella burnetii чрез млякото, вагиналната слуз, фекалиите и плацентата. 
For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо: 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
Спазвайте обичайните правила за асептика при прилагането. 
Respect normal aseptic conditions.
След отваряне използвай в рамките на 10 часа. 
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
При лабораторните изпитвания, обаче, употребата на COXEVAC при мъжки животни се е оказала безопасна. 
However, in safety laboratory trials, the use of COXEVAC in males proved to be safe.
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. 
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Ваксината съдържа фаза І Coxiella burnetii като активна субстанция, предизвикваща активен имунитет срещу Ку-треска при говеда и кози. 
The vaccine contains phase I Coxiella burnetii as active ingredient inducing active immunity against Q fever in cattle and goats.
Всяка е затворена с 20 mm гумена запушалка от бромбутил и пластмасова капачка с алуминиево фолио отгоре. 
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
КАРЕНТЕН СРОК Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни. 
Meat, milk and offal: Zero days.
Много често при лабораторни проучвания е било наблюдавано леко покачване на ректалната температура за 4 дни след ваксинацията. 
It was very common to observe in laboratory trials a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination.
Кози: 
Goats:
280 дни след приключването на курса на първичната ваксинация. 
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия. 
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 100 ml of suspension.
Притежателят на лиценз за употреба трябва да предостави допълнителен ПДБ. 
Specific pharmacovigilance requirement(s): The MAH should provide an additional PSUR.
Карентен срок: нула дни. 
Withdrawal period(s): zero days.
Бяла опалесцентна хомогенна суспензия. 
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни. 
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
С една доза годишно. 
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Да се съхранява далеч от погледа на недостъпни за деца места. 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
ПРОДУКТ COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози 
COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни. 
With double dose, a palpable reaction of maximum diameter of 10 cm was observed at the injection site, lasting for 16 days.
След лицензирането за употреба на продукта във връзка с проследяване на лекарствената безопасност са наблюдавани: - не чести системни признаци, като летаргия, неразположение и/или анорексия. 
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни. 
With double dose, a moderate palpable reaction of diameter of 4 to 5 cm was observed at the injection site, lasting for 4 days.
Говеда: 4 ml в областа на врата. 
Administer the vaccine as follows: Cattle: 4 ml in the neck region.
Ceva Sante Animale, 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE 
Marketing authorisation holder: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
ЛИСТОВКА: COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET: COXEVAC suspension for injection for cattle and goats
Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни. 
It was very common to see in laboratory trials a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Подкожно инжектиране. 
Subcutaneous use.
Може да бъде използвана по време на лактация. 
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Картонена кутия за 40 ml и 100 ml пластмасов флакон 
Pack sizes: 40 ml or 100 ml in a plastic LDPE bottle.
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА 100 ml пластмасов флакон 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml plastic bottle
Лактация: 
Excipient:
ПАРТИДЕН НОМЕР Batch {номер} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка 
Carton box with 1 plastic (LDPE) bottle, containing 40 ml of suspension.
СРОК НА ГОДНОСТ EXP (месец/година) 
4.11 Withdrawal period(s)
EXP (месец/година) 
WITHDRAWAL PERIOD(S)
ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Реваксинация: 
Re-vaccination:
Обединеното кралство. 
United Kingdom.
Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 29 May 2009.
F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и 
F) is already authorised via national procedures in the Czech Republic, Ireland and the
F) 500MBq на ml 
F) 500MBq per ml
Флудеоксиглюкоза ( 
Fluodeoxyglucose (
Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123 
Ref. EMEA/CHMP/342694/2009 EMEA/H/A-29/1123
Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве. 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Д-р Prieto Yerro (Испания) 
Dr Prieto Yerro (Spain)
Д-р Lechat (Франция) 
Dr Lechat (France)
Лондон, 2 юни 2009 г. 
London, 2 June 2009
Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка”, в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки”, в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2. 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance France) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance are Germany, Poland, Portugal and Spain)2.
Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото. 
This means that it will be absorbed differently by cells depending on their state.
Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29” 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление). 
Gluscan 500 can be used: - in cancer medicine to help detect the location of tumours, as cancer cells use a lot of energy and will absorb more fluodeoxyglucose than non-cancerous cells; - in cardiac medicine to help locate areas of the heart that are not taking up as much glucose as expected because of ischaemia (reduced blood supply); - in neurology to detect specific areas within the brain of epileptic patients before surgery; - and to locate areas of the body where there are abnormally high numbers of white blood cells (such as the sites of deep-seated infections or inflammation).
Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура. 
Advanced Accelerator Applications submitted Gluscan 500 to the French medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Gluscan 500.
Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 January 2009.
Какво представлява Gluscan 500? 
What is Gluscan 500?
Защо е преразгледан Gluscan 500? 
Why was Gluscan 500 reviewed?
19 март 2009 г. 
19 March 2009
Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено. 
The grounds for the referral were concerns from the Spanish medicines regulatory agency that, while the use of fluodeoxyglucose (18F) with PET in the areas of cancer, cardiac and neurology medicine were well established, its use in the diagnosis of infectious and inflammatory conditions had not been shown to be sufficiently established in the European Union, and therefore the use of Gluscan 500 as a diagnostic radiopharmaceutical in the diagnosis of these conditions should not be authorised.
Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Gluscan 500 should be granted in all concerned Member States.
Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET” (позитрон-емисионна томография) скенер. 
Once in the cell, the radioactivity remains trapped, and can be seen on scans such as those obtained using a ‘PET' (positron emission tomography) scanner.
Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките. 
When Gluscan 500 is injected in the body, the radiolabelled fluodeoxyglucose is absorbed in the same way as glucose, the main source of energy for the cells.
Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор. 
It contains a substance, fluodeoxyglucose, that has been labelled with 18F (fluoride-18), a radioactive form of the chemical element fluorine.
инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза ( 
Questions and answers on the referral for Gluscan 500 solution for injection containing fludeoxyglucose (
Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик. 
The active substance in Gluscan 500, fluodeoxyglucose (18F), is a diagnostic radiopharmaceutical.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз: 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Gluscan 500 outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in France and in the following Member States of the European Union Germany, Poland, Portugal and Spain.
Начална дата на процедурата по сезиране: 
Referral start date:
Номер на процедурата на ЕМА 
MA (EU) Number
EU/1/08/502/001 
EU/1/08/502/001 Mepact
1 флакон + 1 филтър 
1 vial + 1 filter
Номер на процедурата на ЕМА 
EMA Procedure Number
Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 
4 mg Powder for concentrate for dispersion for infusion
Mepact 
Pack size
EU/1/19/1397/001 Бортезомиб Fresenius Kabi 
EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Интравенозно приложение, Подкожно приложение флакон (стъклен) 
Intravenous use, Subcutaneous use vial (glass)
Прах за инжекционен разтвор 
Powder for solution for injection
(Свободно избрано) име 
MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия публикува решение на 20 юли 2011 г. 
A European Commission issued a decision on 20 July 2011.
20 юли 2011 г. 
20 July 2011
EMA/217176/2011 рев.1 EMEA/H/A-30/1155 
EMA/217176/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1155
Изменената информация за лекари и пациенти може да се намери тук. 
The amended information to doctors and patients is available here.