natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с BLINCYTO (вж. точка 4.6). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours, after treatment with BLINCYTO (see section 4.6).
Скорост на инфузия 2,5 ml/час с продължителност 96 часа 
• Infusion rate of 2.5 mL/h for a duration of 96 hours
С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO). 
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 7 to table 9 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Наблюдавани са неутропения и фебрилна неутропения, включително животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи BLINCYTO. 
Neutropenia and febrile neutropenia, including life-threatening cases, have been observed in patients receiving BLINCYTO.
Инфекции - неуточне ни патогениа, б 
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
Преустановете BLINCYTO окончателно, ако се появи повече от един гърч. 
Discontinue BLINCYTO permanently if more than one convulsion occurs.
Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания по време на лечението с BLINCYTO. 
Your doctor will take regular blood tests during treatment with BLINCYTO.
След разтваряне с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 12,5 микрограма/ml блинатумомаб. 
After reconstitution with water for injections each vial contains 12.5 micrograms/mL of blinatumomab.
Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб. 
Baseline ALT and AST levels were used to assess the effect of hepatic impairment on the clearance of blinatumomab.
Синдром на нарушена капилярна пропускливост се наблюдава при 1 пациент в клинично изпитване фаза II при възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ и 1 пациент в клинично изпитване фаза 2 при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ. 
Capillary leak syndrome was observed in 1 patient in the phase II clinical study in adult patients with relapsed or refractory B-precursor ALL and in 1 patient in the phase 2 clinical study in adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
14 „Болка в гръдния кош“ включва „дискомфорт в гръдния кош“, „болка в гърдите“, „мускулно-скелетна болка в гръдния кош“ и „болка в гърдите, която не е от сърдечен произход“. 
14 Chest pain includes chest discomfort, chest pain, musculoskeletal chest pain and non-cardiac chest pain.
15 „Повишени чернодробни ензими“ включва „повишена аланин аминотрансфераза“, „повишена аспартат аминотрансфераза“, „повишена гама-глутамилтрансфераза“, „повишени чернодробни ензими“ и „повишени трансаминази“. 
Hepatic enzyme increased includes alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased and transaminases increased.
В-клетки бързо се понижава до неоткриваемо ниво по време на лечението в дози ≥ 5 µg/m2/дневно или ≥ 9 µg/дневно. 
Peripheral B-cell counts decreased rapidly to an undetectable level during treatment at doses ≥ 5 mcg/m 2/day or ≥ 9 mcg/day in the majority of patients.
Увеличете до 28 µg/ден след 7 дни, ако токсичността не се възобнови. 
Escalate to 28 mcg/day after 7 days if the toxicity does not recur.
Не реконституирайте BLINCYTO прах за концентрат с разтвора 
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
11,3 месеца (5,2; NE) (N = 119) 
11.3 months (5.2, NE) (N = 119)
Годен до 
Ελλάδα
BLINCYTO е съвместим с полиолефин, PVC не-диетилхексилфталат (не DEHP) или етил винил ацетат (EVA) инфузионни сакове/помпени касети. 
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ 
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Как да използвате BLINCYTO 
How to use BLINCYTO
При изпитване за токсичност върху ембриофеталното развитие, проведено при мишки, мишата сурогатна молекула преминава през плацентата и не предизвиква ембриотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3). 
In an embryo-foetal developmental toxicity study conducted in mice, the murine surrogate molecule crossed the placenta and did not induce embryotoxicity, or teratogenicity (see section 5.3).
Скорост на инфузията ТП (m2) Реконституиран BLINCYTO (брой опаковки) 
Reconstituted BLINCYTO (number of packages)
В post hoc анализ на чувствителността, в сравнение със SOC, BLINCYTO системно забавя времето до клинично значимо влошаване по HRQoL (влошаване с ≥ 10 точки спрямо изходното ниво) за общ здравен статус [медиана BLINCYTO спрямо SOC: 8,1 месеца спрямо 1,0 месец; HR = 0,60 (95% CI = 0,42, 0,85)], функционални скали, скали на симптомите и отделни точки. Tъй като резултатите за качеството на живот, свързано със здравето, се основават на post hoc анализ на чувствителността, те трябва да се интерпретират внимателно. 
In a post-hoc sensitivity analysis, compared to SOC, BLINCYTO consistently delayed the time to clinically meaningful deterioration of HRQoL (≥ 10-point worsening from baseline) for global health status [median BLINCYTO versus SOC: 8.1 months versus 1.0 month; HR = 0.60 (95% CI = 0.42, 0.85)], functional scales, symptom scales and individual items.
10 ml разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (еластомерна гума), обкатка 
• 10 mL solution in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium)
При педиатрични участници не са измерени периферните лимфоцити. 
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост. 
However, elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy and confusion.
Медиана на общата преживяемост [95% CI] 
Median overall survival [95% CI]
3,7 месеца(3,0; 5,3) (N = 65) 
3.7 months (3.0, 5.3) (N = 65)
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при възрастни пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ са оценени в отворено, многоцентрово клинично изпитване с едно рамо. 
The safety and efficacy of BLINCYTO in adult patients with MRD positive B-precursor ALL were evaluated in an open-label, multicentre, single-arm study.
Разтвор (стабилизатор): безцветен до бледожълт бистър разтвор с pH 7,0. 
Solution (stabiliser): Colourless-to-slightly yellow, clear solution with a pH of 7.0.
Вижте начин на приложение. 
See method of administration.
Т-клетките при бременни мишки, но хематологичните ефекти върху плода не са оценявани. 
The expected depletions of B- and T-cells were observed in the pregnant mice but haematological effects were not assessed in foetuses.
Пациентите, отговарящи на изискванията, са на възраст ≥ 18 години без предходна HSCT, получили са поне 3 блока стандартно индукционно лечение за ОЛЛ, в пълна хематологична ремисия (дефинирана като < 5% бласти в костния мозък, абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1 000/микролитра, тромбоцити ≥ 50 000/микролитра и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl) и имат молекулярен неуспех или молекулярен рецидив (дефиниран като MRD ≥ 10-3), вижте таблица 4. 
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой. 
Blinatumomab mediates the formation of a cytolytic synapse between the T-cell and the tumour cell, releasing proteolytic enzymes to kill both proliferating and resting target cells.
Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Какво съдържа BLINCYTO 
What BLINCYTO contains
С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO). 
Using a syringe, aseptically transfer reconstituted BLINCYTO into the infusion bag (refer to table 1 to table 3 for the specific volume of reconstituted BLINCYTO).
Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу. 
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation in the relevant table below.
Нарушения в говора 
Speech disorder
Пациентите с рецидивирала или рефрактерна, B-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, с функционален статус 2 по ECOG на изходно ниво са имали по-висока честота на тежки инфекции, в сравнение с пациентите с функционален статус < 2 по ECOG. 
Patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL with ECOG performance status at baseline of 2 experienced a higher incidence of serious infections compared to patients with ECOG performance status of < 2.
Съобщен е един случай на енцефалопатия с летален изход в по-ранно клинично изпитване фаза II с едно рамо. 
One case of fatal encephalopathy has been reported in an earlier phase II clinical single-arm study.
намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите 
• decreased levels of red blood cells (anaemia), decreased levels of platelets
При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона. 
Under aseptic conditions, attach the intravenous tubing to the infusion bag with the sterile 0.2 micron in-line filter.
Не промивайте инфузионната система с BLINCYTO или интравенозния катетър, особено при смяна на инфузионните сакове. 
Important note: Do not flush the BLINCYTO infusion line or intravenous catheter, especially when changing infusion bags.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар / медицинска сестра, ако получат неврологични симптоми 
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician/nurse if they experience neurological symptoms
Степен 3 и сериозни събития се съобщават при 1,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ; не се съобщава за събития степен ≥ 4. 
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
По-голямо или равно на 45 kg 
Greater than or equal to 45 kg (fixed-dose)
Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ. 
The pharmacokinetics of blinatumomab in patients with MRD positive B-precursor ALL was similar to patients with relapsed or refractory ALL.
При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), 66,0% от пациентите са имали една или повече неврологични нежелани реакции (включително психични нарушения), засягащи предимно централната нервна система. 
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), 66.0% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
• болка в гърба, болка в крайник 
• back pain, pain in extremity
Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO Линк към листовката за пациента 
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO A link to the package leaflet
Разреден разтвор (приготвен инфузионен сак) 
Diluted solution (prepared infusion bag)
Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение. 
Twenty out of 70 (28.6%) patients achieved CR/CRh* within the first 2 treatment cycles with 17 out of 20 (85%) occurring within cycle 1 of treatment.
Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост. 
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 5% след CR) или екстрамедуларен рецидив. 
Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 5% following CR) or an extramedullary relapse.
някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор. 
• if you have ever had neurological problems, for example, shaking (or tremor), abnormal sensations, seizures, memory loss, confusion, disorientation, loss of balance, or difficulty in speaking.
SOC химио (N = 134) 
SOC Chemo (N=134)
Внимателно въртете флакона, за да се избегне прекомерно образуване на пяна. 
Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор 
Reconstitution and preparation of BLINCYTO solution for infusion using an infusion bag pre-filled with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Продуктивна кашлица Дихателна недостатъчност Хрипове 
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
След това намалявайте дексаметазон на стъпки в продължение на 4 дни. 
Then reduce dexamethasone step-wise over 4 days.
Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми 
• Recommendation for patients not to drive while receiving BLINCYTO and to contact immediately the treating physician if they experience neurological symptoms
Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO. 
Prednisone 100 mg intravenously or equivalent (e.g. dexamethasone 16 mg) should be administered 1 hour prior to initiation of each cycle of BLINCYTO therapy.
гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка 
• nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain
SOC химиотерапия 134 
SOC Chemo 134
Четвърто тримесечие на 2021 
Q42021
Повишени чернодробни ензимиа, 15 
Hepatic enzyme increased a, 15
Пациентите, които имат синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се лекуват своевременно. 
Patients experiencing capillary leak syndrome should be managed promptly.
При изпитваните пациенти е наблюдаван постоянен имунофармакодинамичен отговор. 
Consistent immune-pharmacodynamic responses were observed in patients studied.
BLINCYTO е прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор. 
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
При скрининга статусът на MRD е определен от аспирации на костен мозък с използване на поточна цитометрия или полимеразна верижна реакция (PCR) при минимална чувствителност 10-4 въз основа на оценките на локалния център. 
MRD status at screening was determined from bone marrow aspirations using flow cytometry or polymerase chain reaction (PCR) at a minimum sensitivity of 10
В-клетки по време на 2-седмичния период без лечение между терапевтичните цикли. 
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Инфузионна помпа и интравенозна тръбичка 
Infusion pump and intravenous tubing
Когато прилагате чрез венозен катетър с няколко лумена, BLINCYTO трябва да се влива през един определен лумен. 
When administering via a multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа, за период до 96 часа. 
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump, over a period of up to 96 hours.
3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32) 
3.1 months (2.6, 4.3) (N = 32)
Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу. 
Verify the prescribed dose and infusion time of BLINCYTO and identify the appropriate dosing preparation section listed below.
В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, и пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ, получаващи BLINCYTO, трябва да се обмисли прекратяване на BLINCYTO временно или окончателно в зависимост от случая при поява на следните тежки (степен 3) или животозастрашаващи (степен 4) прояви на токсичност (вж. точка 4.4): синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад, неврологична токсичност, повишени чернодробни ензими и всяка друга клинично значима токсичност. 
For patients with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL and patients with MRD positive B-precursor ALL receiving BLINCYTO, consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome,
Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg 
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрона. 
• Polyolefin, PVC non-DEHP, or EVA intravenous tubing with a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse have told you.
Полученият разтвор трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт. 
The resulting solution should be clear to slightly opalescent, colourless-to-slightly yellow.
BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа. 
BLINCYTO solution for infusion is administered as a continuous intravenous infusion delivered at a constant flow rate using an infusion pump over a period of up to 96 hours.
Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа 
• Infusion rate of 3.3 mL/h for a duration of 72 hours
Таблица 9. 
Table 9.
Състояние на обърканост Дезориентация 
Confusional state Disorientation
При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни. 
In BLINCYTO-treated patients in the randomised phase III clinical study (N = 267) and the single arm phase II clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 2.4% of patients with a median time to onset of 2 days.
Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с блинатумомаб. 
Reproductive toxicity studies have not been conducted with blinatumomab.
Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9. 
Follow the steps for reconstituting BLINCYTO and preparing the infusion bag detailed below table 9.
Изхвърлете останалия реконституиран разтвор BLINCYTO. 
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
Данни за контакт на предписващия BLINCYTO 
• Contact details of the BLINCYTO prescriber
- ако кърмите. 
- if you are breast-feeding.
Има съобщения за панкреатит, животозастрашаващ или летален, при пациенти, приемащи BLINCYTO в клиничните изпитвания и при постмаркетинговата употреба. 
Pancreatitis, life-threatening or fatal, has been reported in patients receiving BLINCYTO in clinical trials and the post-marketing setting.
Процент постигане CR/CRh* 
Percent Achieving CR/CRh*
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. 
No formal drug interaction studies have been performed.
Нечести до < 1/100) 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Инфузионният разтвор BLINCYTO трябва да се прилага с помощта на интравенозна тръбичка, която съдържа стерилен, непирогенен вграден филтър с ниско протеинно свързване, с размер 0,2 микрометра. 
The BLINCYTO solution for infusion must be administered using intravenous tubing that contains a sterile, non-pyrogenic, low protein-binding 0.2 micrometre in-line filter.
Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета. 
No studies have been conducted to evaluate the effects of blinatumomab on fertility.
Как изглежда BLINCYTO и какво съдържа опаковката 
What BLINCYTO looks like and contents of the pack
Имунизации 
Immunisations
BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%. 
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
Стерилни спринцовки за еднократна употреба 
• Sterile single-use disposable syringes
(синдром на туморен разпад) 
(cranial nerve disorders)
Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа 
• Infusion rate of 5 mL/h for a duration of 48 hours
Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа 
• Infusion rate of 10 mL/h for a duration of 24 hours
Това трябва да бъде последвано от дексаметазон 5 mg/m2 перорално или интравенозно в рамките на 30 минути преди започването на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1). 
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1. 
If you have relapsed/refractory acute lymphoblastic leukaemia and your body weight is greater than or equal to 45 kilograms the recommended initial dose in your first cycle is 9 micrograms per day for 1 week.
Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ. 
Grade ≥ 3 and grade ≥ 4 events, respectively, were reported for 8.0% and 4.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL.
Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137). 
Cytokine release syndrome was reported in 2.9% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Поради това, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови 
Consequently, newborns should be monitored for B-cell depletion and vaccinations with live virus vaccines should be postponed until the infant's B-cell count has recovered (see section 4.4).