natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приеман самостоятелно, Riprazo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане. 
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността. 
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Въпреки това, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Riprazo да не се използва заедно с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми. 
However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Riprazo should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Riprazo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори“ (например кинидин). 
Riprazo must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Комбинираните проучвания разглеждат Riprazo, използван с ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид). 
Combination studies looked at Riprazo used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riprazo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта). 
The most common side effects with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Riprazo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки бъбречни увреждания. 
Riprazo in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Как действа Riprazo? 
How does Riprazo work?
Riprazo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания. 
Riprazo may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
CHMP отбелязва, че Riprazo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане. 
The CHMP noted that Riprazo is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Защо Riprazo е разрешен за употреба? 
Why has Riprazo been approved?
Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. 
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Съдържа активното вещество филграстим. 
It contains the active substance filgrastim.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tevagrastim на Teva Generics GmbH на 15 септември 2008 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство“). 
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Активното вещество в Tevagrastim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. 
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
За какво се използва Tevagrastim? Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации: 
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда филграстим. 
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Tevagrastim. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо. 
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Tevagrastim има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са поголеми от установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Най-честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). 
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Пълният текст на EPAR относно Tevagrastim може да се намери тук. 
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък. 
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Tevagrastim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение. 
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом. 
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Допълнителна информация за Tevagrastim: 
Other information about Tevagrastim:
Tevagrastim е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки. 
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Комитетът препоръчва на Tevagrastim да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички наблюдавани при Tevagrastim нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Tevagrastim e „биоподобно“ лекарство. 
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
При лечението с Tevagrastim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения. 
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Референтното лекарство за Tevagrastim е Neupogen. 
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Tevagrastim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen. Tevagrastim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза. 
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения; 
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи. 
infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Какви ползи от Tevagrastim са установени в проучванията? 
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Tevagrastim? 
What is the risk associated with Tevagrastim?
за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение); 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена. 
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена). 
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Какво представлява Tevagrastim? 
What is Tevagrastim?
ОЦЕНКА (EPAR) TEVAGRASTIM 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Как е проучен Tevagrastim? 
How has Tevagrastim been studied?
Поради това се счита, че Tevagrastim и Neupogen имат еднаква ефективност. 
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Основания за одобряване на Tevagrastim? 
Why has Tevagrastim been approved?
Как действа Tevagrastim? 
How does Tevagrastim work?
Как да използвате Tevagrastim? 
How is Tevagrastim used?
Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици. 
The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tremfya? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
След 16 седмици около 71% от пациентите (588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с 48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при пациентите, които получават плацебо. 
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами, което го прави удобен за употреба. 
Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на носа и гърлото. 
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г. 
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва ефективността си при продължителна употреба. 
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за сериозна. 
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването. 
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в продължение на поне 24 седмици. 
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков псориазис. 
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Допълнителна информация за Tremfya: 
Other information about Tremfya
Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи. 
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му. 
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
През този период симптомите на псориазис се подобряват в поголяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на устекинумаб. 
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията? 
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Tremfya authorised in the EU?
Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис). 
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
Какви са рисковете, свързани с Tremfya? 
What are the risks associated with Tremfya?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис. 
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение). 
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Какво представлява Tremfya и за какво се използва? 
What is Tremfya and what is it used for?
Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков псориазис - заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата. 
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху кожата лечения не действат достатъчно добре. 
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab). 
Tremfya contains the active substance guselkumab.
Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици. 
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Интерлевкин 23 е вещество, което пренася съобщения и контролира растежа и узряването на някои видове 
Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис. 
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата. 
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки. 
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
Лекарството има малко на брой нежелани реакции. 
It has few side effects.
Как се използва Tremfya? 
How is Tremfya used?
Как действа Tremfya? 
How does Tremfya work?
Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение. 
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Можете да използвате: 
You can use:
Някоя част изглежда пукната или счупена. 
• Any part appears cracked or broken.
Както с всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Вашият лекар ще Ви каже какво можете да вземете за облекчаване на костната болка. 
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
- могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. 
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност. 
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant; - think you may be pregnant; or
Не се опитвайте да затопляте спринцовката, като използвате източник на топлина, например гореща вода или микровълнова фурна. 
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквани. 
Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
- проблеми с дишането. 
- breathing problems.
Появяват се свързващи антитела, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Много редки до < 1/10) 
Very rare to < 1/10)
За повече информация вижте точка 5.1 
For more information, see section 5.1
- гадене и главоболие. 
- nausea and headaches.
Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми. 
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 × 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно. 
If leukocyte counts exceed 50 × 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване”. 
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001