natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация за засилване на нивото на защита при лица на възраст над 1 година, които вече са ваксинирани с друга менингококова ваксина. 
Nimenrix may also be used as a booster vaccine in people from 1 year of age who have already been vaccinated with another meningococcal vaccine, to reinforce the level of protection.
При Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен на този при другите ваксини. 
The number of people who had an immune response against the polysaccharides with Nimenrix was similar to the other vaccines.
Деца, които са получили начална доза (или дози) от Nimenrix между 6 седмици и една година, следва да получат поддържаща доза на 1-годишна възраст най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix. 
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
При кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца се препоръчват две дози Nimenrix (първата доза е на възраст от 6 седмици, втората доза - 2 месеца след това). 
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
При кърмачета на възраст над 6 месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца, изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix). 
Children from 6 months of age, adolescents and adults should be given one dose of Nimenrix, but an additional dose may be considered for some children at high risk of invasive meningococcal disease (at least 2 months after the last dose of Nimenrix).
Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12 седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен, колкото други две ваксини срещу N. 
A sixth study in over 2,000 children first vaccinated between 6 and 12 weeks of age showed that Nimenrix (given as 2 doses 2 months apart) was as effective as two other vaccines against N. meningitidis in stimulating an immune response.
Как се използва Nimenrix? 
How is Nimenrix used?
Как действа Nimenrix? 
How does Nimenrix work?
Тези полизахариди са пречистени и след това „конюгирани“ (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус), тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината. 
Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите групи бактерия на N. 
The European Medicines Agency considered that Nimenrix had been shown to be at least as effective as comparable vaccines at stimulating an immune response to the four groups of the N. meningitidis bacterium in people of different age groups.
Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y. 
Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
EU číslo 
EU number
Síla Léková forma 
Strength Pharmaceutical form
Název 
Name
Cesta podání 
Route of administration
blistr (alu/alu) blistr (alu/alu) 
Immediate Packaging Pack size
- Приемайте ги по едно и също време всеки ден. 
Take them at the same time every day.
Вашият лекар ще прецени това. 
Your doctor will decide this.
Ще са Ви необходими: 
You will need:
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда 
These measures will help to protect the environment.
да отслаби Вашата имунна система. 
weaken your immune system.
Комбинацията трябва да се избягва. 
Combination should be avoided.
Измийте и подсушете ръцете си. 
Wash and dry your hands.
Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път. 
Store them in a dry and clean place until next time.
Важна информация: 
Important information:
Без промяна Нарастване 
No change Increase
95% доверителен интервал 
95% confidence interval
Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5. 
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Може да се нуждаете от спешно лечение. 
Urgent treatment may be necessary.
Те могат да се различават от общата информация, която се съдържа в тази листовка. 
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация. 
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в “Инструкции за употреба”. 
A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Потенциалният риск при хора не е установен. 
The potential risk for humans is unknown.
Относителна бионаличност/биоеквивалентност 
Relative bioavailability/bioequivalence
Процент пациенти (%) 
Proportion of patients (%)
Неклинични проучвания при плъхове показват: 
Nonclinical studies in rats indicate:
Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици. 
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар. 
Follow all the doctor's instructions carefully.
Не използвайте сок или други течности. 
Do not use juice or any other liquids.
Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици. 
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите. 
Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Какво представлява Votubia и за какво се използва 
What Votubia is and what it is used for
Докладваният опит с предозиране при хора е силно ограничен. 
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти: 
Votubia is not recommended for use in patients:
Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход. 
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Добавяне на вода 
Adding water
Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б 
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Други лекарства и Votubia 
Other medicines and Votubia
Votubia може да увреди нероденото дете и не се препоръчва по време на бременност. 
Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако мислите, че може да сте бременна. 
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години. 
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Като разтворител трябва да се използва само вода. 
Only water should be used as the vehicle.
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Количеството на налятата вода не е нужно да е точно. 
The amount of water added does not need to be exact.
Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството. 
Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Възможно е да е показана употребата на кортикостероиди. 
The use of corticosteroids may be indicated.
≥6 години 
≥6 years
Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти. 
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца. 
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Парциалните гърчове започват като се засяга само едната страна на мозъка, но може да се разпространят и да обхванат по-големи части от двете страни на мозъка (нарича се „вторична генерализация“). 
Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Реактивирането на инфекции е очаквана реакция по време на имуносупресия. 
Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Резултатите от клиничните проучвания не показват влияние на Votubia върху растежа и пубертетното развитие. 
Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Употреба на малка стъклена чашка 
Using a small glass
Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Как да приемате това лекарство 
How to take this medicine
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават незабавно за появата на нови или влошаване на симптомите от страна на дихателната система. 
Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Стоматитът възниква найчесто в рамките на първите 8 седмици от лечението. 
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Трябва да се изчака 3 минути, за да се получи суспензия. 
Three minutes must be allowed for suspension to occur.
Как да приготвите и приемете пероралната суспензия 
How to prepare and take the oral suspension
Пациенти на възраст <18 години: 
Patients <18 years of age:
Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен. 
However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни. 
Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
9/l) и липса на фебрилитет. 
9/l) and no fever.
Целта е да се определя количеството на Votubia в кръвта и да се намери най-подходящата за Вас дневна доза. 
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Определянето на дозата е индивидуално, въз основа на телесната повърхност (BSA), като се използва формулата на Дюбоа, където теглото (W) е в килограми, а височината (H) е в сантиметри: 
Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
В репродуктивни проучвания при животни, не се наблюдава засягане на женския фертилитет. 
In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Тринадесет пациенти (46%) са имали вторичен по-малък СЕГА, включително при 12 от тях в контралатералния вентрикул. 
Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
Очаква се повишена експозиция (ефектът варира значително). 
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Не е проучвано. 
Not studied.
Жени, които могат евентуално да забременеят, трябва да използват високоефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на 8 седмици след спиране на лечението. 
Women who could potentially become pregnant must use highly effective contraception during treatment, and for up to 8 weeks after ending treatment.
Тези метаболити са били идентифицирани и при животни по време на проучвания за токсичност и показват приблизително 100 пъти по-слаба активност от самия еверолимус. 
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Други проучвания 
Other studies
Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части. 
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Не използвайте лекарството, ако опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране. 
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Вашият лекар може да препоръча по-висока или по-ниска доза въз основа на Вашите индивидуални терапевтични нужди, например ако имате проблеми с черния дроб или ако приемате други лекарства освен Votubia. 
A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Имунният отговорът към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Votubia. 
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Votubia трябва да се приема перорално, веднъж дневно, по едно и също време, със или без храна (вж. точка 5.2). 
Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
С тях ще се проверява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) в организма Ви, за да се види дали Votubia няма някакъв нежелан ефект върху тези клетки. 
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението: 
Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Пациенти на възраст ≥18 години: 
Patients ≥18 years of age:
Дългосрочно проследяване 
Long-term monitoring
1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml) 
• 1 small glass (maximum size 100 ml)
Votubia съдържа лактоза (млечна захар). 
Votubia contains lactose (milk sugar).
Честотата на скелетни вариации и малформации (напр. разцепване на стернума) се повишава при 0,3 и 0,9 mg/kg. 
The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Статистика 
Statistic
По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването не са демонстрирани. 
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Независим централен преглед 
Independent central review
Ако имате висока температура или други признаци на инфекция, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have fever or other signs of an infection, consult with your doctor.
Лабораторни изследвания и мониторинг 
Laboratory tests and monitoring
- Приемайте ги със или винаги без храна, но трябва винаги да го правите по един и същ начин. 
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст 
No efficacy data available in elderly patients
Тези инструкции са за прием на доза между 1 mg и 10 mg. 
These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Чувство на умора 
Feeling tired
Приблизително 50 ml вода за приготвяне на суспензията 
• Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Ако имате някакви въпроси относно Votubia или защо Ви е била предписана, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Няма достатъчно данни относно употребата на еверолимус при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с прием на Votubia (нежелани реакции), базирани на преглед и медицинска оценка на всички съобщени нежелани събития от горепосочените изпитвания, са описани по-долу. 
The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Ако преди сте имали алергични реакции, помолете Вашия лекар за съвет. 
If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите. 
Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Внимателно разбъркайте съдържанието на чашата с лъжица, след което преминете незабавно към стъпка 8. 
Gently stir the contents of the glass with a spoon and then proceed immediately to step 8.
Съобщава се, че активността на CYP3A4 е понижена при раждането и се повишава през първата година от живота, което би могло да повлияе клирънса в тази пациентска популация. 
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Votubia може да повиши нивата на кръвната захар и да влоши захарния диабет. 
Votubia may increase blood sugar levels and worsen diabetes mellitus.
След перорален прием еверолимус е основният циркулиращ компонент в човешката кръв. 
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Когато е възможно, оценката и лабораторните изследвания за терапевтичен лекарствен мониторинг трябва да се провеждат в хода на цялото лечение. 
When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Съотношение на шансовете и неговият 95% CI, получен с помощта на логистична регресия, стратифицирана според възрастова подгрупа. 
Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Активно вещество, с което взаимодейства 
Active substance by interaction
Светлите изпражнения и тъмната урина също могат да бъдат признаци на хепатит. 
Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели. 
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Количеството на водата в спринцовката за перорално приложение не е нужно да бъде точно, но всички таблетки трябва да бъдат покрити. 
Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието. 
However products containing alcohol, hydrogen peroxide, iodine and thyme derivatives should be avoided as they may exacerbate the condition.
Ефикасността, безопасността, съпътстващата терапия и настоящата минимална плазмена концентрация трябва да се имат предвид при планиране на титрирането на дозата. 
Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Напълнете малка стъклена чашка с вода (годна за пиене течаща вода или негазирана бутилирана вода). 
Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Напълнете чашата със същото количество вода (приблизително 30 ml), внимателно разбъркайте останалото съдържание и изпийте цялото количество, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза Votubia таблетки. 
Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Ограничен брой педиатрични пациенти са били изложени на дози по-високи от 10 mg/m2/дневно. 
A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Възможно е да се наложи внимателно титриране на дозата, за да се постигне оптимален терапевтичен ефект. 
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Повишаване на ензим наречен лактатдехидрогеназа в кръвта, който дава информация за здравословното състояние на определени органи 
High level of an enzyme called blood lactate dehydrogenase that gives information about the health of certain organs
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате тези симптоми. 
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Пациентите, които развият рентгенологични промени, предполагащи наличие на неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Votubia без коригиране на дозата. 
Patients who develop radiological changes suggestive of non-infectious pneumonitis and have few or no symptoms may continue Votubia therapy without dose adjustments.
Профилът, честотата и тежестта на нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, са съответствали като цяло на тези, наблюдавани при възрастни, с изключение на инфекциите, които са били съобщавани с по-висока честота и тежест при децата на възраст под 6 години. 
The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Ефектът на кетогенната диета може да бъде постигнат чрез инхибиране на mTOR. 
The effect of a ketogenic diet may be mediated through mTOR inhibition.
В случай че се пропусне един прием, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а да приеме обичайната следваща доза, както е предписано. 
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Няма, обаче, клинични данни с такова коригиране на дозата. 
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Двете лекарствени форми не трябва да се комбинират, за да се постигне желаната доза. 
The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
25 ml вода 
25 ml of water
Съпътстваща кетогенна диета 
Concomitant ketogenic diet
Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате да имате деца. 
Talk to your doctor if you wish to have children.
Категориите честоти са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Следователно се счита, че на еверолимус се дължи по-голямата част от общата фармакологична активност. 
Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.