natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Как да приемате VANTAVO таблетки 
How to take VANTAVO tablets
Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат VANTAVO, след като развият подобни симптоми. 
These side effects may worsen if patients continue to take VANTAVO after developing these symptoms.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Не лягайте, не яжте, не пийте и не приемайте други лекарства за период не по-кратък от 30 минути. 
Don't lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
При липса на адекватно излагане на слънчеви лъчи, витамин D3 е съществен елемент от храната. 
In the absence of adequate sunlight exposure, vitamin D3 is an essential dietary nutrient.
Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и от там количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2). 
The amount of bisphosphonate incorporated into adult bone, and hence, the amount available for release back into the systemic circulation, is directly related to the dose and duration of bisphosphonate use (see section 5.2).
Макар че не разполагаме с клинична информация, възможно е, както при животните, елиминирането на алендронат чрез бъбреците да бъде редуцирано при пациенти с увредена бъбречна функция. 
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага и светлина. 
Store in the original blister in order to protect from moisture and light.
имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система, 
• you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems,
ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути, 
• if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes,
Тя е често срещана при жени след менопауза. 
It is common in women after the menopause.
Поради риска от дразнене на хранопровода, не трябва да се предизвиква повръщане, а пациентът трябва да остане напълно изправен. 
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
В резултат се развива загуба на костно вещество и костите стават по-слаби. 
As a result, bone loss occurs and bones become weaker.
Ако не се лекува, обаче, тя може да доведе до счупване на костите. 
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Трябва да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като разклащане на зъбите, болка или подуване. 
You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling.
Редки симптоматична хипокалциемия, често свързана с предразполагащи състояния. 
Rare symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Когато радиоактивен витамин D3 е прилаган на здрави индивиди, средната уринарна екскреция на радиоактивност след 48 часа е била 2,4 %, а средната фекална екскреция на радиоактивност след 4 дни е 4,9 %. 
When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
При клинични изпитвания честотата е била сходна в групата на приемащите лекарствен продукт и в групата на приемащите плацебо. 
Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
В началото остеопорозата обикновено протича без симптоми. 
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
• умора; подуване на ръцете или краката. 
• tiredness; swelling in the hands or legs.
Какво представлява VANTAVO и за какво се използва 
What VANTAVO is and what it is used for
Предклиничните проучвания показват преференциална локализация на алендронат в местата с активна резорбция. 
Preclinical studies have shown preferential localisation of alendronate to sites of active resorption.
Концентрациите на алендронат в плазма след терапевтично дозиране перорално са твърде ниски, за да бъдат установени в аналитичен порядък (< 5 ng/ml). 
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ml).
Вашият лекар може да Ви посъветва за подходяща диета и дали да приемате хранителни добавки. 
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24-часов калций в урината между терапевтичните групи. 
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Формираната по време на лечението с алендронат кост е с нормални свойства. 
The bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
По време на клиничните проучвания не е забелязана обусловена от възрастта разлика в профилите на ефикасност или безопасност на алендронат. 
In clinical studies there was no age-related difference in the efficacy or safety profiles of alendronate.
Други нарушения на минералната обмяна (като дефицит на витамин D и хипопаратиреоидизъм) също трябва да бъдат ефективно лекувани, преди да се започне лечение с този лекарствен продукт. 
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Тези понижения са обикновено малки и протичат асимптоматично. 
These are usually small and asymptomatic.
Посетете незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и за които 
See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment:
Пациенти с рядко срещани наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Вероятно е храната и течностите (включително минералната вода) да направят VANTAVO помалко ефективен, ако се приемат едновременно с него. 
It is likely that food and beverages (including mineral water) will make VANTAVO less effective if taken at the same time.
В картонената кутия на VANTAVO е включена карта с инструкции. 
An Instruction Card is included in the carton for VANTAVO.
• черни или подобни на катран изпражнения, 
• black or tar-like stools,
Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка ('дамска гърбица') и загуба на подвижност. 
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager's hump') and loss of mobility.
Как може да се лекува остеопорозата? 
How can osteoporosis be treated?
Алендронат натрий е проучван при малък брой пациенти с остеогенезис имперфекта на възраст под 18 години. 
Alendronate sodium has been studied in a small number of patients with osteogenesis imperfecta under the age of 18 years.
При проучванията при остеопороза, алендронат е ефективен, когато е прилаган поне 30 минути преди първият прием на храна или течности за деня. 
In osteoporosis studies, alendronate was effective when administered at least 30 minutes before the first food or beverage of the day.
Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна в клетките, които обграждат долната част на хранопровода), 
• your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus),
Не трябва да вземат две таблетки в един и същ ден, а да се върнат към приемането на една таблетка седмично, в деня първоначално определен в тяхната схема на лечение. 
They should not take two tablets on the same day but should return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on their chosen day.
Пациентите трябва да получават допълнително калций, ако приемът с храната е недостатъчен (вж. точка 4.4). 
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4).
Витамин D3 е нужен за нормалното костно формиране. 
Vitamin D3 is required for normal bone formation.
Алендронат принадлежи към групата на нехормоналните лекарствени продукти, наречени бифосфонати. 
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Клиничната оценка на лекуващия лекар трябва да бъде водеща за изготвяне на плана на лечение за всеки пациент, въз основа на индивидуалната оценка на съотношението полза/риск. 
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Не лягайте - останете в изправено (седнало, изправено положение или ходене) - поне 30 минути, след като глътнете таблетката. 
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактурите при жени в постменопауза са проследени при две начални проучвания за определяне на ефикасността, със сходен дизайн (n=994), както и при проучването Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459). 
The effects of alendronate on bone mass and fracture incidence in post-menopausal women were examined in two initial efficacy studies of identical design (n=994) as well as in the Fracture Intervention Trial (FIT: n=6,459).
Независимо че този процес е обикновено болезнен, фрактурите на гръбначните прешлени може да минат незабелязано, докато не станат причина за загуба на ръст. 
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Наблюдавано е понижение с 48 % (алендронат 3,2 % спрямо плацебо 6,2 %) в дела на пациентите, лекувани с алендронат, получили една или повече вертебрални фрактури в сравнение с тези, които са третирани с плацебо. 
There was a 48 % reduction (alendronate 3.2 % vs placebo 6.2 %) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
Витамин D е основна хранителна съставка, необходима за абсорбирането на калций и за наличието на здрави кости. 
Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones.
Инструкциите по-долу трябва да се следват в указания ред, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на хранопровода и съпровождащите го нежелани реакции (вж. точка 4.4): 
The following instructions should be followed exactly in order to minimise the risk of oesophageal irritation and related adverse reactions (see section 4.4):
Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост, 
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone,
Поради положителния ефект на алендронат по отношение повишаване костната минерализация, може да се получи понижение на серумния калций и фосфати, особено при пациенти приемащи глюкокортикоиди, при които може да се понижи абсорбцията на калций. 
Due to the positive effects of alendronate in increasing bone mineral, decreases in serum calcium and phosphate may occur especially in patients taking glucocorticoids in whom calcium absorption may be decreased.
VANTAVO трябва да се приема само сутрин, след ставане от сън, с пълна чаша вода (не по-малко от 200 ml). 
• VANTAVO should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се използват при лечение на рак, 
• you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer,
VANTAVO не трябва да се използва по време на бременност. 
VANTAVO should not be used during pregnancy.
Какво представлява VANTAVOи за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO Как да приемате VANTAVO 
What VANTAVO is and what it is used for What you need to know before you take VANTAVO How to take VANTAVO
По подобен начин е намаляла бионаличността до 0,46 % и 0,39 %, когато алендронат е прилаган един час или половин час преди стандартизирана закуска. 
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46 % and 0.39 % when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, съответно след „Годен до:” и „EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Проучванията върху животни показват наличието на хиперкалциемия и репродуктивна токсичност при високи дози витамин D (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Бионаличността е незначителна, когато алендронат е прилаган с или до два часа след стандартизирана закуска. 
Bioavailability was negligible whether alendronate was administered with, or up to two hours after, a standardised breakfast.
При пациенти, които развиват остеонекроза на челюстта, докато провеждат бифосфонатно лечение, денталната хирургия може да обостри състоянието. 
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Важно е да поддържате добра устна хигиена, докато се лекувате с VANTAVO. 
It is important to maintain good oral hygiene when being treated with VANTAVO.
Тези фрактури възникват след минимална травма или липса на травма и някои пациенти получават болка в бедрото или слабините, често наподобяваща болката, характерна за стрес фрактури, седмици до месеци преди появата на пълна фрактура на феморалната кост. 
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Поради това може да се очаква донякъде по-изразено кумулиране на алендронат в костите при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2). 
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
При пациенти с известен хранопровод на Barrett, предписващите трябва да обмислят ползите и потенциалните рискове от алендроната въз основа на състоянието на отделния пациент. 
In patients with known Barrett's oesophagus, prescribers should consider the benefits and potential risks of alendronate on an individual patient basis.
Пациентите следва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат една доза VANTAVO трябва да вземат една таблетка на сутринта, след като си спомнят. 
Patients should be instructed that if they miss a dose of VANTAVO they should take one tablet on the morning after they remember.
След прилагане на еднократна венозна доза от 10 mg, бъбречният клирънс на алендронат е била 71 ml/min, а системният клирънс не е надвишил 200 ml/min. 
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/min.
Витамин D3 може да увеличи хипокалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза). 
Vitamin D3 may increase the magnitude of hypercalcaemia and/or hypercalciuria when administered to patients with disease associated with unregulated overproduction of calcitriol (e.g. leukaemia, lymphoma, sarcoidosis).
Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до счупване на нормална кост. 
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Резултатите са недостатъчни, за да подкрепят употребата на алендронат натрий при педиатрични пациенти с остеогенезис имперфекта. 
Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
При част от тях симптомите се появяват отново при възобновяване приема на същия лекарствен продукт или друг бифосфонат. 
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
Не е известно дали алендронат/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Изложените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговото приложение на алендронат. 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with alendronate.
Влиянието на променливи, като времето между прекратяването на бифосфонатната терапия и зачеването, конкретния бифосфонат, който е използван, и начина на приложение (интравенозно срещу перорално), върху риска не е проучвано. 
The impact of variables such as time between cessation of bisphosphonate therapy to conception, the particular bisphosphonate used, and the route of administration (intravenous versus oral) on the risk has not been studied.
По-малки количества се разпределят в мастната тъкан и мускулната тъкан и се съхраняват там като витамин D3 до освобождаването им по-късно в циркулацията. 
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at these sites for later release into the circulation.
Няма специфична информация за лечение при предозиране с алендронат. 
No specific information is available on the treatment of overdose with alendronate.
VANTAVO е показан за лечение на постменопаузна остеопороза при жени с риск от витамин D недостатъчност. 
VANTAVO is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
В клинично проучване при здрави индивиди дневна доза от 4 000 IU витамин D3, прилагана не по-малко от пет месеца, не е причинила хиперкалциурия или хиперкалциемия. 
In a clinical study of healthy adults a 4,000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
Какво трябва да знаете, преди да приемете VANTAVO 
What you need to know before you take VANTAVO
След като се абсорбира, витамин D3 навлиза в кръвта като част от хиломикроните. 
Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Предклиничните проучвания показват, че алендронат, който не е отложен в костите, бързо се екскретира в урината. 
Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
VANTAVO е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене. 
VANTAVO is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ, 
• you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don't receive routine dental care,
- Невъзможност пациентът да остане в седнало или изправено положение в продължение поне на 30 минути. 
- Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите. 
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones.
Освен това е установено и наличието на статистически значимо редуциране на честотата на фрактури в областта на бедрена кост (1,1 % срещу 2,2 %, намаление от 51 %). 
In addition, a statistically significant reduction was found in the incidence of hip fractures (1.1 % vs. 2.2 %, a reduction of
Как да съхранявате VANTAVO Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
5 How to store VANTAVO Contents of the pack and other information
Някои лекарства за ревматизъм или за продължителна болка, наречени НСПВС (например ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), може да причинят проблеми с храносмилането. 
Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems.
2 таблетки 4 таблетки 6 таблетки 12 таблетки 
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets
Лекарства за лечение на костни заболявания, Бифосфонати, комбинации, ATC код: М05ВВ03 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bisphosphonates, combinations, ATC code: M05BB03
2 таблетки 4 таблетки 12 таблетки 
2 tablets 4 tablets 12 tablets
Тежкият дефицит на витамин D може да стане причина за слабост на мускулите, което може да доведе до падания и повишен риск от фрактури. 
Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures.
Ако се появи трудност или болка при преглъщане, болка в гърдите или нова или влошаваща се пареща болка в гърдите, преустановете приемането на VANTAVO и се обадете на Вашия лекар. 
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking VANTAVO and contact your doctor.
Редки реакции на свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем 
Rare hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Преди да започне лечение с VANTAVO, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3). 
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with VANTAVO (see section 4.3).
В постмаркетинговия период тези симптоми рядко са били тежки и/или водещи до ограничаване на жизнеспособността (вж. точка 4.8). 
In post-marketing experience, these symptoms have rarely been severe and/or incapacitating (see section 4.8).
Проучванията при плъхове показват, че третирането с алендронат по време на бременност е съпроводено с дистоция при женските индивиди по време на раждане, което се свързва с хипокалциемията. 
Studies in rats have shown that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia in dams during parturition which was related to hypocalcaemia.
Тригодишно проучване с 2 027 пациенти, които първоначално са били поне с една вертебрална (компресионна) фрактура. 
• FIT 1: A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
Има тенденция рискът от тежки езофагеални нежелани реакции да бъде по-голям при пациенти, които не приемат правилно алендронат и/или които продължават да приемат алендронат след появата на симптоми, предполагащи езофагеално дразнене. 
The risk of severe oesophageal adverse reactions appears to be greater in patients who fail to take alendronate properly and/or who continue to take alendronate after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.