natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това клиничната значимост на тези открития все още не е установена. 
However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Ако не може да го откриете, отидете в найблизката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството. 
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Могат да бъдат приложени до 3 инжекции за 24 часа. 
Up to three injections in 24 hours may be given.
ABILIFY с храна, напитки и алкохол 
ABILIFY with food, drink and alcohol
• чувствителност към светлина, 
• sensitivity to light,
Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата инжекция веднага щом е възможно. 
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден. 
If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Лекарят може също да пожелае да премери кръвното Ви налягане и Вашия пулс. 
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse.
Лекарства, понижаващи кръвното налягане: ABILIFY може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. 
Blood pressure-lowering medicines: ABILIFY may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
внезапна необяснима смърт, 
• sudden unexplained death,
Точното количество разтвор ще Ви бъде инжектирано мускулно от Вашия лекар или сестра. 
The correct amount of solution will be injected into your muscle by your doctor or nurse.
Необходимо е внимание, за да се избегне неволно инжектиране на този лекарствен продукт в кръвоносен съд. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of this medicinal product into a blood vessel.
Аспартам (Е 951) 
Aspartame (E 951)
Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) 
Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italy
След първото отваряне: 6 месеца 
3 years After first opening: 6 months.
Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при шофиране на автомобил или работа с машини. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Други лекарства и ABILIFY 
Other medicines and ABILIFY
Ако смятате, че ефектът на ABILIFY е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of ABILIFY is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Фармакотерапевтична група: психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Втора инжекция може да се постави 2 часа след първата, в зависимост от индивидуалната клинична картина, като не се поставят повече от три инжекции за период от 24 часа. 
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
Не избутвайте таблетката през фолиевото покритие, защото това може да увреди самата таблетка. 
Do not push the tablet through the foil because this could damage the tablet.
Затова новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8). 
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Сред пациентите, включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD. 
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност, 
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
NMS е потенциално фатален комплекс от симптоми, свързани с антипсихотици. 
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
затруднения при преглъщане, 
It may harm them,
Вашият лекар ще прецени от каква доза ABILIFY се нуждаете и колко време ще имате нужда от него. 
Your doctor will decide how much ABILIFY you need and how long you need it for.
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. 
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 18 годишна възраст. 
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Нивата на пролактин са оценявани във всички проучвания за всички дози арипипразол (n = 28,242). 
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарството. 
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчителната доза при хора. 
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Възрастни пациенти с психоза, свързана с деменция 
Elderly patients with dementia-related psychosis
При възрастни също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с ABILIFY. 
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with ABILIFY.
И в двете краткосрочни изпитвания клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране. 
In both of these short-term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Hе е необходимо промяна на дозата при пациентите от женски пол в сравнение с тези от мъжки (вж. точка 5.2). 
Gender No dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Значими токсикологични ефекти са наблюдавани единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при хора, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение. 
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Липсват дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността на арипипразол при това променливо разстройство. 
No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид. 
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18 % was recovered unchanged in the faeces.
Дори ако се чувстватe по-добре, не променяйте дозата ABILIFY и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of ABILIFY without first consulting your doctor.
Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но честотата на тяхната поява е неизвестна: 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
Да се използва в срок от 6 месеца след първото отваряне. 
Use within 6 months after first opening.
ниски нива на белите кръвни клетки, 
• low levels of white blood cells,
По тази причина дози, повисоки от 10 mg/ден, трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). 
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Освен това има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици. 
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
AUC на арипипразола през първите 2 часа след мускулната инжекция е с 90 % по-висока от AUC след същата доза като таблетки; системната експозиция в общи линии е сходна между двете форми. 
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
Редовно трябва да се следи кръвното налягане, пулса, дишането и степен на съзнание. 
Blood pressure, pulse, respiratory rate and level of consciousness should be monitored regularly.
Съдържа фруктоза, захароза, Е218 и Е216. 
Contains fructose, sucrose, E218, and E216.
Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля, уведомете Вашия лекар. 
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %. 
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
• чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, 
• hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs,
ABILIFY е готов за прилагане. 
ABILIFY is ready to use.
Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за NMS, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на NMS, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да се преустанови. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Тя може да се приема със или без течност. 
It can be taken with or without liquid.
За да се засили абсорбцията и се минимизира вариабилността, се препоръчва инжекция в делтоидната област или дълбоко в мускула gluteus maximus, като се избягват адипозните области. 
To enhance absorption and minimise variability, injection into the deltoid or deep within the gluteus maximus muscle, avoiding adipose regions, is recommended.
- силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за 
- strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Преди лечение с ABILIFY уведомете Вашия лекар, ако страдате от: 
Before treatment with ABILIFY, tell your doctor if you suffer from
Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти. 
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
В последващ анализ подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо. 
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или ако планират такава по време на лечението с арипипразол. 
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
При субпопулационни анализи на пациенти със смесени епизоди или на пациенти с тежка ажитация е наблюдавана подобна тенденция на ефикасност в цялата популация, но статистическа значимост не можа да бъде установена поради намаленият обхват на извадката. 
In subpopulation analyses on patients with mixed episodes or on patients with severe agitation, a similar pattern of efficacy to the overall population was observed but statistical significance could not be established due to a reduced sample size.
Съдържа също: лактоза монохидрат. 
Also contains: lactose monohydrate.
- променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, 
- altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive
Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2). 
Caution should be taken when treating patients at higher risk, and a lower starting dose should be considered (e.g., elderly or debilitated patients; see section 4.2).
загуба на апетит (анорексия), 
• loss of appetite (anorexia),
Реакция, свързвана с лекарствения клас: симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение. 
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Информацията по-долу е получена от проучвания с перорален арипипразол. 
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Докладвани са конгенитални аномалии, обаче не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол. 
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване. 
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the shortterm, placebo-controlled trial.
Екстрапирамидни симптоми (EPS) 
Extrapyramidal symptoms (EPS)
инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция), 
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Ето защо е необходим незабавен контрол на сърдечносъдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия. 
Therefore cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Какво представлява ABILIFY и за какво се използва 
What ABILIFY is and what it is used for
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали ABILIFY през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Фруктозата може да увреди зъбите. 
Fructose may damage teeth.
Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 до 5 часа след приема. 
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3 to 5 hours after dosing.
Това лекарство съдържа 200 mg фруктоза и 400 mg захароза във всеки ml. 
This medicine contains 200 mg of fructose and 400 mg of sucrose in each mL.
Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, от 0,242 до 0,879) в цялата популация. 
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Фармакокинетиката на единична доза арипипразол е линейна и дозопропорционална. 
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Съдържа аспартам и лактоза. 
Contains aspartame and lactose.
проблеми в терморегулацията на организма или прегряване, 
• difficulty controlling core body temperature or overheating,
Захарозата може да увреди зъбите. 
Sucrose may be harmful to the teeth.
След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение. 
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Поради недостатъчните данни за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност освен в случаите, когато очакваната полза ясно оправдава потенциалния риск за плода. 
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Тъй като тази таблетка е трошлива, тя трябва да се приеме веднага сред отваряне на блистера. 
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Арипипразол е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при дългосрочно лечение при възрастни пациенти, показали отговор при започване на лечението. 
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години е подобна на тази при възрастни пациенти след коригиране на разликата в телесното тегло. 
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), 
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
По тази причина ABILIFY не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Therefore, ABILIFY is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Cуициден опит, суицидна идеация и извършено самоубийство (вж. точка 4.4) 
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично, отворено, разширено проучване. 
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Може да се прилага и по-ниска доза от 5,25 mg (0,7 ml), въз основа на индивидуалната клинична картина, при което трябва да се вземат под внимание вече приложените лекарства като поддържащо или акутно лечение (вж. точка 4.5). 
A lower dose of 5.25 mg (0.7 mL) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Невролептичен малигнен синдром (NMS) 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония), 
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
Арипипразол, приложен интрамускулно като еднократна доза на здрави индивиди, се абсорбира добре и има пълна бионаличност от 100 %. 
Aripiprazole administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100 %.
Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)“. 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, 
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Общата доза ABILIFY (всички форми) не трябва да надвишава 30 mg на ден. 
The total dose of ABILIFY (all formulations) should not exceed 30 mg per day.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Въпреки това оценката на HR за по-младата възрастова (от 13 до 14 години) група не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,51 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението. 
However, the estimation of the HR for the younger (13 to 14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
• чувство на умора. 
• feeling tired.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи късна токсичност. 
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Уведомете лекаря или сестрата, ако почувствате замаяност или слабост. 
Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Съобщава се също така обаче и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза не непременно във връзка с NMS. 
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.