natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобина на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива. 
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
За повече информация относно лечението с Topotecan Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Topotecan Hospira е подобно на „референтно лекарство“, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Hospira е сравним с Hycamtin. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан. 
The company has provided data from the published literature on topotecan.
В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката). 
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
За белодробен карцином Topotecan Hospira се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение. 
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Прилаганата доза Topotecan Hospira зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента. 
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Тъй като Topotecan Hospira води до същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство. 
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Topotecan Hospira. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Hospira се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin. 
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Лечението с Topotecan Hospira трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия. 
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Hospira се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Активното вещество в Topotecan Hospira, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата. 
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Hospira? 
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira е „хибридно лекарство“. 
Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Hycamtin се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор, а не като концентрат. 
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Допълнителна информация за Topotecan Hospira: 
Other information about Topotecan Hospira:
То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Topotecan Hospira оказва влияние и върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани лекарствени реакции. 
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Комитетът препоръча на Topotecan Hospira да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Topotecan Hospira представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите. 
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Европейската комисия издава разрешение за употреба за Topotecan Hospira, валидно в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Какво представлява Topotecan Hospira? 
What is Topotecan Hospira?
Как е проучен Topotecan Hospira? 
How has Topotecan Hospira been studied?
Как се използва Topotecan Hospira? 
How is Topotecan Hospira used?
Защо Topotecan Hospira е разрешен за употреба? 
Why has Topotecan Hospira been approved?
За какво се използва Topotecan Hospira? 
What is Topotecan Hospira used for?
Topotecan Hospira се използва самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив на дребноклетъчен белодробен карцином. 
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Как действа Topotecan Hospira? 
How does Topotecan Hospira work?
Допълнителна информация за Kanjinti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии могат да прилагат в продължение на 30 минути. 
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanjinti? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Това означава, че Kanjinti е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Kanjinti може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва). 
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея. 
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
До една година след лечението 48 % от пациентите, получавали Kanjinti (172 от 358), и 41 % от пациентите, приемали референтното лекарство Herceptin (137 от 338), не са имали инвазивни ракови клетки в млечните жлези или в околните лимфни възли. 
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kanjinti непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Общ преглед на Kanjinti и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Kanjinti може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки. 
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
За повече информация относно употребата на Kanjinti вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Kanjinti са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Kanjinti, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми. 
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Необходимо е внимание, когато лекарството се прилага на пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност. 
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Kanjinti се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици. 
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Предвид всички предоставени данни, разликата не се оценява като значима и се стига до заключението, че Kanjinti ще действа по същия начин като Herceptin при одобрените за него показания. 
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Kanjinti се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Kanjinti е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания: 
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Kanjinti не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки. 
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Допълнителна информация за Kanjinti 
Other information about Kanjinti
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Kanjinti е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Защо Kanjinti е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Освен това в едно проучване, обхващащо 696 пациенти с рак на млечната жлеза в ранен стадий, при който се наблюдава свръхекспресия на HER2, се установява, че Kanjinti е ефективен за лечение на заболяването. 
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Референтното лекарство на Kanjinti е Herceptin. 
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Активното вещество в Kanjinti, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2. 
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Какви ползи от Kanjinti са установени в проучванията? 
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или карциноми с размер над 2 cm Kanjinti се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно; 
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Какви са рисковете, свързани с Kanjinti? 
What are the risks associated with Kanjinti?
Какво представлява Kanjinti и за какво се използва? 
What is Kanjinti and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kanjinti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kanjinti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лабораторните проучвания, които сравняват Kanjinti с Herceptin, показват, че активното вещество в Kanjinti е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Тъй като Kanjinti е „биоподобно“ лекарство, вече са проведени проучвания с Herceptin за ефективността и безопасността на трастузумаб и не е необходимо те да бъдат повтаряни за Kanjinti. 
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Затова Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите при Kanjinti превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Kanjinti съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab). 
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Проучванията показват също, че прилагането на Kanjinti води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin. 
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Kanjinti e „биоподобно“ лекарство. 
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
метастазирал рак на стомаха, в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства). 
• metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Как се използва Kanjinti? 
How is Kanjinti used?
Как действа Kanjinti? 
How does Kanjinti work?
Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи. 
However, some may be serious and need medical attention.
Тези предпазни мерки важат също и за децата. 
These precautions are also applicable to children.
Проблеми с равновесието или координацията 
• Problems with balance or coordination
Развили доказани или вероятни 
Developed proven or probable
От микробиологична гледна точка веднъж приготвен, продуктът трябва да бъде използван веднага. 
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Тези резултати са релевантни и към други популации и пътища на въвеждане. 
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Съвместимостта с други негови концентрации е неизвестна. 
Compatibility with other concentrations is unknown.
Звездата (*) показва двустранно взаимодействие. 
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
(Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация) 
(Please refer to the end of this leaflet for further information).
Не е проучено клинично. 
Not studied clinically.
Вашият лекар може да спре инфузията, ако това се случи. 
Your doctor may stop the infusion if this occurs.
Механизмът на действие е неизвестен, въпреки че мястото на действието е най-вероятно в ретината. 
The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
>R (Резистентен) 
>R (Resistant)
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на Вашия лекар незабавно: 
Other significant side effects whose frequency is not known, but should be reported to your doctor immediately:
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъде направена препоръка за дозиране. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Моля, направете справка с таблиците за лечение, представени по-горе. 
Please refer to the treatment tables above.
Например, очакванията са, че 15-20% от азиатското население са лоши метаболизатори. 
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Съобщава се за единична реакция на фотофобия с продължителност 10 минути. 
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Данните за клинична ефикасност са подкрепени от ограничени данни за чувствителност. 
The clinical efficacy data were supported by limited susceptibility data.
Оценката на изследователя за успешен резултат във всеки от тези срокове е показана в следващата таблица. 
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка в зависимост от клиничния и микологичния отговор на пациента. 
Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Това задължително включва лабораторна оценка, по-специално на серумния креатинин. 
This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Следните инструкции важат както за лечение, така и за профилактика. 
The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции. 
It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Лекарствен продукт [механизъм на взаимодействие] 
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Освен това, успешен отговор е наблюдаван при 1 от 3 пациенти с инфекции, причинени от повече от един микроорганизъм включително Scedosporium spp. 
In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с: 
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Видове Candida 
Candida Species
Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната нервна система 
• A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system
Този понижен отговор обаче не корелира с повишените МИК. 
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Свързването с плазмените протеини е 58%. 
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Това трябва да се има предвид, ако сте на стриктно контролирана натриева диета. 
This should be taken into consideration if you are on a strictly controlled sodium diet.
Намалена чувствителност към допир 
• Decreased sensitivity to touch
Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията. 
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Тъй като обаче е имало само 9 случая за EUCAST анализ, към момента няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за C. krusei. 
However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
В клинични проучвания е имало 3 случая на случайно предозиране. 
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
500± 50 mOsm/kg 
Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
По тази причина трябва да се направи всичко възможно да се идентифицират видовете Candida. 
Therefore, every attempt should be made to identify Candida to species level.
Профилактиката трябва да започне в деня на трансплантацията и може да се прилага до 100 дни. 
Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
сте имали алергична реакция към други азоли. 
• You have had an allergic reaction to other azoles.
Категориите по честота са представена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки ( ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Телесно тегло (kg) 
Body Weight (kg)
Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор. 
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Сериозни рефрактерни Candida инфекции 
Serious refractory Candida infections
Разлика в съотношенията и 95% доверителен интервал (CI) 
Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Честотата на фототоксичните реакции е по-висока в педиатричната популация. 
The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
В този анализ успешен терапевтичен отговор е отчетен при 41% от пациентите и в двете терапевтични рамена. 
In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Този ензим проявява генетичен полиморфизъм. 
This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Алергична реакция или прекомерен имунен отговор 
• Allergic reaction or exaggerated immune response
Този примес трябва да бъде считан за вещество с карциногенен потенциал при човека. 
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Адаптиране на дозата (възрастни) 
Dosage adjustment (Adults)
Той може да причини преходни и обратими промени в зрението, включително замъглено виждане, променени/ засилени зрителни възприятия и/или фотофобия. 
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Перорални контрацептиви* 
Oral Contraceptives*