natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване, включващо 10 101 жени в менопауза и доказана исхемична болест на сърцето или с повишен риск от коронарни инциденти, честотата на вазодилатация (горещи вълни) е била 7,8 % в групата пациенти лекувани с ралоксифен и 4,7 % в групата с плацебо. 
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH) , the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
Не са били установени различия между жените с ралоксифен и тези с плацебо по отношение на честотата на вагинално кървене (зацапване) или вагинално течение. 
There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
При приемането му в продължение на 4 години самостоятелно, ралоксифен е намалил риска от нови вертебрални фрактури с 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88). 
th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
− ако получавате перорално лечение с естрогени; 
- If you are receiving oral oestrogen therapy.
Ралоксифен Teva 60 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Raloxifene Teva 60 mg
− ако все още съществува вероятност да забременеете, Ралоксифен Teva може да навреди на Вашето неродено дете; 
Raloxifene Teva could harm your unborn child.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/627/001 14 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/627/001 14 film coated tablets
По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза (включващо 7705 пациенти), лечението с ралоксифен сравнено с плацебо е понижило риска от общ рак на гърдата с 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), риска от инвазивен карцином на гърдата със 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58) и риска от инвазивен карцином с естрогенни рецептори (ЕР) със 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50). 
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
В редки случаи по време на лечението с Ралоксифен Teva могат да се повишат кръвните нива на чернодробните ензими. 
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
В популация изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията вследствие на каквито и да е клинично събитие е настъпило при 12,8 % сред 2557 пациенти на ралоксифен, в сравнение с 11,1 % от 2 576 пациенти с плацебо. 
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 raloxifene treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
леки симптоми от страна на гърдите като болка, уголемяване или напрежение 
• Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Лечението с ралоксифен в продължение на 4 години е намалило честотата на вертебралните фрактури с 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) и 32 % съответно за пациенти с остеопороза или остеопороза с налична вече фрактура. 
Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
В популацията изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е била 10,7 % сред 581 лекувани с ралоксифен пациентки и 11,1 % сред 584 пациентки на плацебо. 
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 raloxifene treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Няма приложение на ралоксифен в педиатрична възраст. 
There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Пиковите плазмени концентрации на ралоксифен са намалени при едновременното му прилагане с ампицилин. 
Peak concentrations of raloxifene are reduced with co-administration with ampicillin.
Прежелатинизирано нишесте (царевично) Магнезиев стеарат 
Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия и тромбоза на ретиналната вена. 
Active or past history of venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
На базата на резултатите от перорално прилагана еднократна доза ралоксифен са изведени фармакокинетичните показатели за многократните дози. 
Results from single oral doses of raloxifene predict multiple dose pharmacokinetics.
Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
EU/1/10/627/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/627/001-003
Пациенти с бъбречно увреждане 
Patients with hepatic impairment:
Пациенти с подобна анамнеза трябва да бъдат мониторирани по време на приема на ралоксифен. 
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Ралоксифен не повлиява AUC в стационарно състояние (steady-state) на дигоксин. Cmax се повишава с не повече от 5 %. 
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
Поради естеството на заболяването ралоксифен е предназначен за продължителна употреба. 
The recommended dose is one tablet daily.Due to the nature of this disease process, raloxifene is intended for long term use.
В 16,2 % от пациентките с ралоксифен и 14,0 % от пациентките с плацебо е било съобщено за грипоподобен синдром. 
Flu syndrome was reported by 16.2 % of raloxifene treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem 
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
В двугодишно проучване за карциногенност при плъхове с високи дози (279 mg/kg/дневно) при женски индивиди, е било наблюдавано повишаване на овариалните тумори с гранулозен/текаклетъчен произход. 
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
Ако сте спрели приема на Ралоксифен Teva 
If you stop taking Raloxifene Teva
повишен риск от поява на съсиреци в кръвоносните съдове на очите (тромбоза на ретиналната вена); 
• Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
При плъхове са наблюдавани забавяне в развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците (≥ 1 mg/kg). 
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
000 жени за година при плацебо спрямо 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен. 
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И)ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(5,5 % за ралоксифен, 1,9 % за плацебо в популацията включена в изпитване на профилактика и 9,2 % за ралоксифен, 6,0 % за плацебо в популацията включена в изпитване за лечение). 
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for raloxifene, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for raloxifene, 6.0 % for placebo in the treatment population).
стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, коремна болка и стомашно разстройство 
• Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
Как изглежда Ралоксифен Teva и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели до почти бели, с елипсовидна форма и релефно означение на числото “60” от едната страна и “N” от другата страна. 
The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Тежко бъбречно увреждане. 
Severe renal impairment.
При възрастни пациенти приели повече от 120 mg като единична доза, са били съобщавани крампи на крайниците и замайване. 
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
Как да приемате Ралоксифен Teva 
How to take Raloxifene Teva
та и 8 
th to the 8
Жените получавали ралоксифен са били с плътност на ендометриума, която не се различава от тази при плацебо. 
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
Ралоксифен няма отношение към риска от ЕР негативен карцином на млечната жлеза. 
Raloxifene has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Ралоксифен не повлиява свързването на варфарин, фенитоин или тамоксифен при поучвания in vitro. 
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид 
Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
горещи вълни (вазодилатация); 
• Hot flushes (vasodilatation).
В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива продукти в групата с ралоксифен не е била увеличена. 
Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Бременност Ралоксифен се прилага само при жени в менопауза. 
Raloxifene is only for use in postmenopausal women.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ралоксифен Teva Кансултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you take more Raloxifene Teva than you should Tell your doctor or pharmacist.
В изпитванията за профилактиктично действие, процентът на хората получили повишаване или понижаване на КМП по време на лечението с ралоксифен е бил: за гръбначен стълб 37 % понижение и 67 % повишение; за цялото бедро 29 % понижение и 71 % повишение. 
for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Какво съдържа Ралоксифен Teva 
What Raloxifene Teva contains
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен. 
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene.
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид, еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база. 
Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Пациенти в старческа възраст: 
Patients with renal impairment:
По време на лечението с ралоксифен в плацебо контролирани клинични изпитвания на ралоксифен, за остеопороза са получени съобщения за леко понижение (6-10 %) на тромбоцитния брой. 
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
Информация за потребителя Ралоксифен Teva 60 mg филмирани таблетки ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets raloxifene hydrochloride
При пациенти приемали ралоксифен е установен относителен риск от 1,60 (CI 0,95; 2,71) в сравнение с плацебо. 
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.
− ако в момента се лекувате или в миналото сте лекувани по повод кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или тромбоза на ретиналната вена); 
- If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
− ако сте алергични към ралоксифен или към някоя от другите съставките наРалоксифен 
Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
ЗА БЕЗОПАСНА 
Teva Santé
Микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид Филмово покритие: 
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00 
Tel.: +36 1 288 64 00
Маточно кръвотечение с неясна причина. 
Unexplained uterine bleeding.
Периферни отоци 
Vascular disorders
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Селективен модулатор на естрогенните рецептори. 
Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Нарушения на мускуло-скелетната система и съединителната тъкан Чести: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Как да съхранявате Ралоксифен Teva 
How to store Raloxifene Teva
Титанов диоксид (Е171) 
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Резюме на нежеланите лекарствени реакции 
b. Tabulated summary of adverse reactions
Като селективен модулатор на естрогенните рецептори, ралоксифен е селективен агонист или антагонист на тъканите чувствителни на естрогени. 
ATC code: G03XC01 Mechanism of action and Pharmacodynamic effect As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Важно е да продължавате да вземате Релоксифен Teva толкова дълго колкото 
It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
По принцип се препоръчва добавянето на калций и витамин 
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Тева и за какво се използва РАЛОКСИФЕН TEVA 
What Raloxifene Teva is and what it is used for
Ралоксифен TevaРалоксифен TevaРалоксифен Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в менопауза. 
Raloxifene Teva is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Броят на жените лекувани с ралоксифен, при които се е налагало оперативно лечение по повод пролапс на матката е бил по-малък отколкото тези с плацебо. 
Fewer raloxifene treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Thrombocytopenia a
ЕлиминиранеЕкскреция 
Elimination
Стомашно-чревни симптоми а като гадене, повръщане, коремна болка, диспепсия Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: Обрив а 
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations
Механизъм на действие и фармакодиначен ефект 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
28 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Пресистемната глюкуронидация се извършва в голяма степен. 
Presystemic glucuronidation is exten sive.
Няма доказателства, че ралоксифен предизвиква ендометриална пролиферация. 
There is no evidence of endometrial proliferation.
обрив 
Pregnancy
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hudrochloride), еквивалентни на 56 mg ралоксифен свободна база. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
А по Child-Pugh) са довели до плазмени концентрации на ралоксифен приблизително 2,5-кратно по-високи от контролните. 
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Как действа Ралоксифен Тева 
How Raloxifene Teva works
/A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73 
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. /A.G Tél/Tel: +32 3 820 73 73
, обърнете се към вашия лекар или фармацевт за съвет преди употребата на това лекарство. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна и по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
Допълнителна информация за Senshio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio . 
Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Тъй като Senshio се приема през устата, Агенцията счита, че това лекарство е ценна алтернатива за жените, за които локалното лечение не е подходящо. 
Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Senshio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
За повече информация относно употребата на Senshio вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Senshio непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
Senshio получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г. 
Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Senshio са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че действа по същия начин като естрогена в някои тъкани в организма, напр. влагалището, и помага за намаляване на симптомите на вулвовавагиналната атрофия. 
This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
Senshio се предлага под формата на таблетки (60 mg). 
Senshio is available as tablets (60 mg).
Хормонът естроген помага за запазване на здравината на тъканите във и около вагината. 
Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
Използва се при жени, които не могат да използват естрогенна терапия, прилагана във влагалището. 
It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Senshio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Оспемифен обаче не действа по един и същ начин в други тъкани, напр гърдите и матката, където такава активност може да причини хиперплазия (растеж) на тъкани, които могат да доведат до рак. 
However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
Тъй като по време на менопаузата нивата на естроген спадат, е възможно вагиналната лигавица да изтънее и да стане суха. 
As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
Основната мярка за ефективност е свързана с промяната в симптомите, напр. болка по време на сексуална активност и вагинална сухота, като се използва съгласуван въпросник. 
The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Senshio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Senshio: 
Other information about Senshio
Проучванията показват също така, че Sennio е ефективен за възстановяване на вагиналната среда, включително нейната киселинност и дебелина на лигавицата. 
The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
Жените също така получават нехормонален вагинален лубрикант за употреба при необходимост. 
Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
Агенцията счита, че профилът на безопасност на Senshio, който е проучен за период до 15 месеца, е в съответствие с лекарствата, действащи по сходен начин (SERM), но отбелязва обаче, че продължителната употреба на SERM може да бъде свързана с рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия, и поиска допълнителни проучвания за изследване на тези рискове при прием на Senshio. 
The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
Какви са рисковете, свързани със Senshio? 
What are the risks associated with Senshio?
Агенцията отбеляза, че степента на подобрение със Senshio е сравнима с тази с естрогеновите лечения за вагинално приложение. 
The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Senshio вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
Това може да доведе до дразнене и болезненост и да причини болка по време на сексуална активност.Активното вещество в Senshio, оспемифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР). 
This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Какви ползи от Senshio са установени в проучванията? 
What benefits of Senshio have been shown in studies?
Senshio е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при повече от 1 700 жени в постменопауза, които имат вулвавагинална атрофия. 
Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
Що се отнася до болката по време на сексуална активност, 58 % от жените в първото проучване, които използват Senshio, съобщават за облекчение (в сравнение с 42 % от приемащите плацебо), а 63 % във второто проучване съобщават за облекчение(в сравнение с 48 % от приемащите плацебо). 
Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
Общ преглед на Senshio и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
Освен това Senshio не трябва да се използва и при жени, които имат рак на гърдата или друг вид рак, който се повлиява от половите хормони, напр. рак на ендометриума (рак на матката). 
Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).