natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, реакция на фоточувствителност, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушение на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папулозен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макулозен обрив, папулозен обрив, кожна лезия, отичане на лицето 
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
Намалете дозите с 1 дозово ниво от дозите на ден 1 
Reduce doses 1 dose level
Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия 
Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
ПРОДУКТ Pazenir 5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия 
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
Как изглежда Pazenir и какво съдържа опаковката Pazenir представлява бял до жълт прах за инфузионна дисперсия. 
Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Проведено е едно фармакокинетично проучване с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин при пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб. 
A pharmacokinetic study was conducted with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Общо взето, честотата и тежестта на невротоксичността при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици са дозозависими. 
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Има съобщения за синдром на туморен лизис по време на лечението с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици. 
There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
При периферна невропатия ≥ 3-та степен временно спрете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен. 
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
Болка в зоната на тумора, туморна некроза 
• Pain at site of tumour, death of the tumour
АБН (клетки/mm3) 
ANC count (cells/mm3)
Няма пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен. 
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C. 
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове. 
For Grade 3 sensory neuropathy, withhold treatment until resolution to Grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
Редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 1 000 души: 
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Аденокарцином на панкреаса 
Pancreatic adenocarcinoma
Периферна невропатия: 
Peripheral Neuropathy:
Газове, стомашни спазми, болезненост или възпаление на венците, ректално кървене 
• Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95% 
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
000 ИЛИ ≥ 50 000 но < 75 000 
≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Препоръчителна доза при съпътстващо приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Pazenir на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл. 
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Доза гемцитабин (mg/m2) 
Gemcitabine dose (mg/m2)
Тромботична тромбоцитопенична пурпура 
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Продуктът, обаче, е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C. 
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Как да съхранявате Pazenir 
How to store Pazenir
P-стойност (хиквадрат тест) 
a P-value is based on a chi-square test.
Продуктивна кашлица, диспнея при усилие, конгестия на синусите, намалени дихателни звуци, плеврален излив, алергичен ринит, пресипналост, назална конгестия, сухота в носа, хрипове, белодробна емболия, белодробен тромбоемболизъм 
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Неутропения, анемия, тромбоцитопения Чести: Панцитопения 
Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Ако попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода. 
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Нечестите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 100 души: 
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Повишено кръвно налягане, повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на глюкоза в кръвта, повишено ниво на фосфор в кръвта, понижено ниво на калий в кръвта, повишен билирубин 
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Стабилност на приготвената дисперсия във флакона 
Stability of the reconstituted dispersion in the vial
Не е оценяван и по тази причина остава неизвестен естественият ход на периферната невропатия до отзвучаването й до изходното ниво, вследствие на кумулативна токсичност на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици след > 6 курса на лечение. 
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Нежелани реакции, съобщени при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин (N=421) 
Table 7: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine (N=421)
Pazenir се предлага в стъклени флакони, всеки от които съдържа 100 mg паклитаксел, свързан с албумин, под формата на наночастици. 
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Намаляване на дозата при нехематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб 
Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer
Неутропения1, тромбоцитопения1, анемия1, левкопения1 
Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Много честите нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души: 
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
32% от пациентите в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин в сравнение с 15% от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение. 
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Тромбоцитопения б,в a 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин б 
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин. 
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
И в двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност. 
[Teva invented name]+Gemcitabine Gemcitabine arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Честота на отговор на лечението [95% Д﻿ (%) 
Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Доза карбоплатин 
Gemcitabine Dose
Ден 15 ≥ 500 но < 1 
Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици. 
Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Безопасността и ефикасността на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при деца и юноши на възраст 
The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32% от пациентите на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и е била тежка при 6% от случаите. 
Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
Много редките нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души: 
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
Рак на белия дроб 
Lung cancer
По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани със 125 mg/m2 човешки серумен албумин паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин с доза 1 000 mg/m2,прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл в клиничното проучване фаза III. 
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Болки в гърба, болки в костите 
• Pain in back, bone pain
CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2). 
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Ден 8 ≥ 500 но < 1 
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици при всички дози в клиничните проучвания 
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
ДИ pA+G/pG(95% 
95% CI pA+G/pG(95% Cl) P-value (chi-square test)
При пациенти с метастатичен карцином на гърдата и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб с умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 x 
For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
След реконституиране, един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел,свързан с албумин, под формата на наночастици. 
After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Намаляване на дозата при хематологична токсичност при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб 
Table 4: Dose reductions for haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer Haematologic Toxicity
Периферен едем, възпаление на лигавиците, болка, вкочаняване, едем, слабост, понижени функции, болка в областта на гърдите, грипоподобно състояние, неразположение, летаргия, хиперпирексия 
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Няма пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия. 
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Възпаление на лигавиците, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, обрив на мястото на инфузията 
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
*Медиана на преживяемост без прогресия [95% Д﻿ (седмици) 
*Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Инфекция на пикочните пътища 
• Infection in the urinary tract
Стабилност на приготвената дисперсия във флакона Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C, когато флаконът е в оригиналната картонена кутия и защитен от ярка светлина. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритем, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите 
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel), свързан с албумин, под формата на наночастици. 
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Болка в крайниците, болка в костите, болка в гърба, мускулни крампи, болка в крайниците 
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Хипотония, хипертония 
Common: Hypotension, hypertension
Хипербилирубинемия 
Common: Hyperbilirubinaemia
(200 mg/m на всеки 3 седмици) + карбоплатин 
Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Полиневропатия, арефлексия, дискинезия, хипорефлексия, невралгия, загуба на сетивност, синкоп, замайване при изправяне, невропатична болка, тремор 
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Периферна невропатия, невропатия, хипоестезия, парестезия 
Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване. 
2 As reported in the post-marketing surveillance of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles 3 The frequency of pneumonitis is calculated based on pooled data in 1310 patients in clinical trials receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy for breast cancer and for other indications using MedDRA SMQ Interstitial lung disease.
албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин и гемцитабин коефициентът на риск (HR) по отношение на преживяемостта е 1,08 (95% 
For patients ≥ 75 years of age in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine and gemcitabine arms the survival Hazard Ratio (HR) was 1.08 (95% CI 0.653, 1.
Дразнене в очите, болка в очите, абнормално зрение, намалена острота на зрението, конюнктивит, нарушено зрение, пруритус на очите, кератит 
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Брой тромбоцити (клетки/mm3) 
Platelet count (cells/mm3)
Чести: Пирексия, гръдна болка 
Uncommon: Breast pain
При повторен случай на тежка неутропения или тежка сензорна невропатия, дозата трябва да бъде допълнително намалена до 180 mg/m2. Pazenir не трябва да се прилага, докато броят на неутрофилите не се възстанови до> 1 500 клетки/mm3. 
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/m2.
ГГН или за пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса (вж.точка 4.2). 
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Паклитаксел разтвор (200 mg/m2 
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)
Да не се заменя взаимно с други форми на паклитаксел. 
Do not substitute for or with other paclitaxel formulations.
Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък 
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Панцитопения 
Gemcitabine
Болка в крайниците, артралгия, миалгия Чести: 
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
ако имате нисък брой на белите кръвни клетки (изходен брой на неутрофилите 
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Таблица 9: 
NN:
Болка в ухото, тинитус 
Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Нежелани реакции, съобщени при лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации 
Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
Периферна невропатия1, дисгеузия, главоболие, замаяност 
Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
Зачервяване или подуване на мястото на инжектиране 
• Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Стомашно-чревна токсичност: 
Gastrointestinal Toxicity:
Върнете се към дозовите нива на ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ 
Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 1 doses
Лекувайте с дозовите нива за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ 
Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Диария, повръщане, гадене, запек Чести: Стоматит, диспепсия, коремна болка, дисфагия 
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
ДИ) (месеци) HRA/T (95% ДИ) 
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Медиана на ОП (95% 
Survival Rate % (95% CI) at
Дехидратация, намален апетит, хипокалиемия 
Very common: Anorexia Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
И 
a
Лекувайте с дозовото ниво за ден 8, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ 
Treat with Day 8 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Дискомфорт в областта на гърдите, нарушена походка, подуване, реакция на мястото на инжектиране 
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
(ПТ в риск) 
(PT at Risk) ABX/GEM:
ти персентил (месеци) 
Survival (months)
Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Паклитаксел разтвор 
Hepatobiliary disordesrs
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 550 3300 
Sími: + 354 550 3300
Запушване на червата, възпаление на дебелото черво, възпаление на жлъчните пътища 
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
Преживяемост [95% Д﻿ (седмици) 
*Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Ελλάδα 
Fir st
Честите нежелани реакции могат да засегнат до 1 на 10 души: 
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
Временно спрете приложението на дозите 
Withhold doses
Обрив 
Excipients
Предупреждения за приготвяне и приложение 
Preparation and administration precautions
Сърдечни нарушения Чести: 
Febrile Neutropenia:
Pazenir. 
• Dizziness
Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/гемцитабин 
Efficacy variable human serum albuminpaclitaxel nanoparticles (260 mg/m2)
Намалете дозите с 2 дозови нива от дозите за ден 1 
Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 2 dose levels from Day 1 doses
Ден от цикъла 
EXPIRY DATE
Хемоптиза, епистаксис, кашлица Нечести: 
Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Дисфагия, флатуленция, глосодиния, сухота в устата, болка във венците, рехави изпражнения, езофагит, болка в долната част на корема, улцерации в устата, болка в устата, ректално кървене 
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
Приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения). 
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта 
Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Болка в гърба, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка 
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda 
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка, болка в горната част на корема 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Временно спрете приложението на дозите до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa aВижте 
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Хипотония, хипертония Нечести: 
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
Всякаква друга нехематологична токсичност 3-та или 4-та степен 
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Чести: 
Batch:
Много редки: 
Rare: Extravasation
< 50 000/mm 
Nadir platelets <50,000/mm3
Хемолитично-уремичен синдром 
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
< 1 500 ИЛИ < 100 000 
≥ 1000 AND ≥ 75,000
MUPS и капсули 
MUPS and capsules
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Всички форми 
All formulations
ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС. 
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.