natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bonviva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Bonviva може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция. 
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Остеопороза се развива, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести разгражданата по естествен път. 
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Активното вещество в Bonviva, ибандронова киселина, е бисфосфонат. 
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bonviva е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid). 
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Какви са рисковете, свързани с Bonviva? 
What is the risk associated with Bonviva?
Какви ползи от Bonviva са установени в проучванията? 
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bonviva (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми. 
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bonviva, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
В първото проучване, лечение с таблетки Bonviva от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо. 
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bonviva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
В първото проучване се сравняват таблетки Bonviva 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години. 
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
За период от две години плътността на костите на гръбнака се е увеличила със 7% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 6% при инжекциите, в сравнение с 5% при приеманите веднъж дневно таблетки. 
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Bonviva се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания). 
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно (1609 пациентки), и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно. 
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Останалите две проучвания показват, че таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, и инжекциите са били по-ефективни от таблетките от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, за увеличаване на плътността на вертебралните и бедрените кости. 
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
По отношение на бедрените стави, костната плътност се е увеличила със 4% в резултат на приеманите веднъж месечно таблетки, и с 3% при инжекциите, в сравнение с 2% при приеманите веднъж дневно таблетки. 
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Как е проучен Bonviva? 
How has Bonviva been studied?
Как се използва Bonviva? 
How is Bonviva used?
Kакво представлява Bonviva? 
What is Bonviva?
За какво се използва Bonviva? 
What is Bonviva used for?
Защо Bonviva е разрешен за употреба? 
Why has Bonviva been approved?
Д и калций, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. 
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Как действа Bonviva? 
How does Bonviva work?
EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане. 
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата. 
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Следващи стъпки 
Next steps
Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания. 
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Заключителният етап от процедурата по преразглеждане е приемане на правно обвързващо решение от Европейската комисия за прилагане от всички държави - членки на ЕС. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Състояло се на 13 юни 2018 г. 
Public hearing held on 13 June 2018
Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян. 
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Европейска агенция по лекарствата 
European Medicines Agency
Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост. 
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО. 
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu 
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението. 
Patients should also have to give informed consent before treatment.
Друг повдигнат въпрос беше реакцията към храни, която според пациентите трябва да бъде допълнително проучена. 
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Той говори за необходимостта от подобрения в листовките, за да се вземат предвид хората, които е възможно да не могат да разберат текста. 
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията. 
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
При приключването на дискусиите д-р Райн похвали смелите свидетелства на пациентите и на другите участници. 
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA. 
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Много други представители на обществеността, които не можеха да присъстват, изпратиха писмени становища, като всички те ще бъдат взети под внимание по време на разглеждането. 
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
PRAC ще отрази всички мнения, изложени в обсъждането, включително писмено изложените, и ще ги вземе предвид, тъй като разглежда препоръките си относно използването на тези антибиотици. 
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Фармацевтични компании 
Pharmaceutical companies
„Преди всичко трябва да възстановим веригата на доверие“ - отбеляза тя, добавяйки, че едно от най-трудните неща за пациентите с тези инвалидизиращи симптоми е липсата на признаване на това, което изпитват. 
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Да се подобри образованието на здравните специалисти (включително по време на медицинското обучение). 
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
При отсъствие на отговори от здравните специалисти, пациентите трябва да разчитат на информация от интернет, за да разберат симптомите, които изпитват. 
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Шестдесет и девет души участваха лично в офисите на EMA (или бяха в конферентна връзка по телефона), сред които 40 пациенти и представители на пациенти, 14 здравни специалисти и учени, 13 представители на фармацевтичната индустрия, както и на медиите. 
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
Въпроси, отправени към участниците 
Questions addressed to participants
Пациентите казват, че тези лекарства трябва да се прилагат само при ситуации на живот и смърт, когато нищо друго не действа, или при много тежки инфекции, които са потвърдени от лабораторни тестове. 
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Здравни специалисти и учени 
Healthcare professionals and academia
Пациентите също призоваха за по-добро обучение на здравните специалисти, включително по време на обучението по медицина, когато за първи път научат за този клас лекарства. 
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Докладчик 13 (свързал се по телефона): 
Speaker 13 (joining via telephone):
И накрая, представител на фармацевтична компания, която предлага този клас антибиотици на пазара, призна необходимостта от подобряване на информацията за риска от тези лекарства в тяхната продуктова информация, особено в листовките. 
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Пациентите не са получили информация за рисковете. 
• Patients were not given information about risks.
Останалите симптоми включват нарушения на настроението и други последици за психическото здраве, както и неблагоприятни ефекти върху работата на сърцето. 
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
В докладите бяха включени уврежданията променящи живота и продължителната болка. 
The reports have included life-changing disabilities and long-term pain.
Обществените обсъждания се провеждат за всеки отделен случай, когато Комитетът реши, че събирането на гледните точки на обществеността би довело до значителен принос при прегледа му в допълнение към другите канали за ангажиране на заинтересованите страни като становища на заинтересованите страни или включване на пациенти и здравни специалисти в експертни съвети. 
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Предложения 
Proposals
Изказвания направиха Стефани Фаулър, Елизабет Пайн (присъстваща от името на сина си), Дебора Кинрейд и Дейвид Морисън. 
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Малко на брой пациенти изразяват подкрепа за пълната забрана на тези лекарства, а някои пациенти подкрепиха ограничаването на употребата им само в болниците. 
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Освен това някои пациенти не могат повече да работят, да участват в упражнения и активни занимания, дори да извършват обичайни битови дейности като завръзване на връзки на обувки и закопчаване на копчета на риза, а някои са с постоянни болки и симптоми, засягащи широк спектър от мускули и сухожилия. 
Furthermore, some patients can no longer work or engage in exercise and active pursuits or even carry out daily tasks such as tying a shoe lace or buttoning a shirt; some are in constant pain, with symptoms affecting a wide range of muscles and tendons.
Бележки 
Notes
Обсъждането беше ръководено от председателя на PRAC Джун Райн, с представяне на темата от Ева Джирсова, докладчика на PRAC (водещ оценител), и допълнителни указания от ръководителя на обществената ангажираност на ЕМА Хуан Гарсия-Бургос. 
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
Налични в ЕС от 1962 г., те са прилагани за лечение на милиони пациенти с бактериални инфекции, включително тежки, застрашаващи живота и инфекции, резистентни на други видове лечение. 
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Поради тежестта на нежеланите реакции, Мелани Кар, ръководител на отдел „Заинтересовани страни и комуникации“ на ЕМА, отбеляза във встъпителното си слово, че това обществено обсъждане е „особено важно, тъй като позволява да се обърне внимание на вашето мнение относно риска, свързан с тези лекарства, и да се разгледат възможности за законодателни действия в полза на общественото здраве в по-широк контекст“. 
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Да се насърчават изследванията за механизмите, чрез които лекарствата причиняват странични ефекти, включително генетичните изследвания. 
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Повтаряща се тема е отсъствието на познания за възможните нежелани реакции сред лекарите. 
A recurring theme was the lack of knowledge of the possible side effects among doctors.
Почти всички пациенти заявиха, че не биха приемали медикаментите, ако са знаели за степента на потенциалните рискове и ако тези рискове са описани правилно в листовките на медикамента. 
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
Най-често прилаганите медикаменти от този клас са ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин и офлоксацин. 
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Други участници, включително здравни специалисти и учени, призоваха за повече изследвания, включително и генетични проучвания, за да се установят точните механизми, посредством които лекарствата причиняват тези нежелани реакции, да се определи как те засягат различни групи и да се определи количествено общият размер на риска. 
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Въпреки че самите нежелани реакции бяха известни, този преглед набляга на постоянството и продължителния характер на нежеланите реакции и тяхното отражение върху живота на пациентите. 
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Освен това назначаването на тези лекарства трябва да се следи подобре и да се заостря вниманието, така че пациентите, които са имали тези нежелани реакции, да бъдат съветвани незабавно да прекратят лечението и никога да не им се назначава отново. 
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
Джон Кроли, Люксембург 
John Crowley, Luxembourg
Лео Плуфе, „Байер“ АГ 
Leo Plouffe, Bayer AG
Комисията за управление на риска за лекарствена безопасност на EMA (PRAC) започна преглед на този клас медикаменти след доклади за тежки, продължително протичащи нежелани реакции засягащи главно мускулите, сухожилията, ставите и нервната система. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
Джейми Уилкинсон, Фармацевтична група на Европейски съюз (PGEU) Докладчик 16: 
Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Speaker 16:
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г. 
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Проблемите със сухожилията обикновено засягат множество сухожилия за разлика от много други заболявания на сухожилията, които обикновено засягат само едно от тях. 
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Днес хинолоните и флуорохинолоните се прилагат при над 120 показания в ЕС, включително различни видове инфекции на отделителните пътища, дихателната, половата и стомашночревната системи, на кожата, костите и ставите. 
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Повече информация за текущия преглед на хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици е налична на специална уебстраница. 
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Обобщение на повдигнатите въпроси 
Summary of issues raised
Пациентите и здравните специалисти отбелязват необходимостта от подобряване на лечението на пациентите с нежелани реакции и от обединяване на опита в различните области за справяне с разнообразните симптоми. 
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Симптомите променят живота и са разнообразни. 
• Symptoms were life-changing and wide ranging.
Пациентите описаха симптомите, които променят живота им след лечение с хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, включително болка и инвалидност, продължаващи няколко години, като някои пациенти получават ограничено подобрение с течение на времето. 
Patients described life-changing symptoms following treatment with quinolone and fluoroquinolone antibiotics, including pain and disability lasting several years, with some patients only experiencing limited improvement over time.
Да се подобри лечението на пациентите с нежелани реакции (като се вземат предвид широко разпространените симптоми). 
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Хинолоните и флуорохинолоните са синтетични антибиотици, прилагани при широк спектър бактериални инфекции. 
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Много пациенти продължават да приемат тези медикаменти, имайки вече проявени симптоми, и не са наясно за евентуалната връзка с тяхното лечение. 
Many patients continued taking these medicines while they had symptoms, unaware of a possible link to their treatments.
Докато някои лекари са запознати със симптомите, засягащи ахилесовото сухожилие, мнозина не знаят, не разпознават или не съобщават други нежелани реакции, за които е възможно да са свързани с хинолоните и флуорохинолоните. 
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Според Вас какви допълнителни мерки трябва да се вземат, за да се оптимизира безопасната употреба на хинолоните и флуорохинолоните? 
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Тези нежелани реакции се съобщават от пациенти, които са приемали лекарствата през устата или инжекционно, като се смята, че медикаментите, дадени под формата на капки за уши или очи, също могат да ги причинят. 
These side effects were reported by patients who took medicines by mouth or injection and medicines given as ear and eye drops were also considered to cause them.
Найт, „Подкрепа при хинололова токсичност“, Великобритания Реймон Милър, „Подкрепа при хинололова токсичност“, Великобритания Джефри Робинзон, „Жертви на флуорохинолонова токсичност в Европа“ Докладчик 6: 
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Флориан Вагенленер, Европейска асоциация по урология (EAU) Допълнителни изказвания 
Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Additional interventions
Андреа Нойа, Италия 
Andrea Noya, Italy