natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството. 
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Masican did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib) 
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib)
Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства. 
Although the group of patients treated with Masican appeared to live longer than those treated with sunitinib, the possibility that this was a chance finding could not be ruled out because of the exploratory nature of the study and because other supportive evidence was lacking.
СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции. 
The CHMP was also concerned that safety data were only available for a few patients treated with Masican at the proposed dose and this did not allow a proper evaluation of the medicine's side effects.
Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib). 
Masican is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
За какво се е очаквало да се използва Masican? 
What was Masican expected to be used for?
Как се очаква да действа Masican? 
How is Masican expected to work?
Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата. 
The active substance in Masican, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак. 
Masican was expected to be used to treat gastrointestinal stromal tumour (GIST), a cancer of the stomach and bowel, in adults whose cancer cannot be removed surgically or has spread and is getting worse despite treatment with imatinib, another medicine used to treat this cancer.
Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб. 
The applicant presented results of a main study in 44 patients with GIST that could not be removed surgically or that had spread and was resistant to imatinib treatment.
Masican е разработен като „лекарство сирак“ (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор. 
Masican was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 21 December 2004 for the treatment of malignant GIST.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST). 
On 21 November 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masican, intended for the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене. 
surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
EMA/167920/2014 
Refusal of the marketing authorisation for Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Дава се на новородени телета веднъж седмично. 
It is given to newborn calves once a day for one week.
За превенция на диария, лечението трябва да започне в рамките на от 24 до 48 часа от раждането; за намаляване на диарията, лечението трябва да започне в рамките на 24 часа т началото на диарията. 
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of diarrhoea.
Halagon трябва да се дава след хранене. 
Halagon should be given after feeding.
Пълният текст на EPAR за Halagon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Halagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Карентният период за месо от новородени телета, лекувани с Halagon, е 13 дни. 
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Halagon is 13 days.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Halagon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halagon.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Halagon. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Halagon.
Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Halagon. 
The company provided data on the quality and manufacture of Halagon.
Това означава, че Halagon е сходен с „референтно лекарство“, което вече е лицензирано в ЕС, наречено Halocur. 
This means that Halagon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Halocur.
Инфекцията е известна като криптоспоридиоза. 
The infection is known as cryptosporidiosis.
Следователно CVMP счита, че както при Halocur, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Halagon е „генерично лекарство“. 
Halagon is a ‘generic medicine'.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) към Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Halagon е сравним по качество с Halocur. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Halagon has been shown to have comparable quality to Halocur.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Halagon? 
What are the benefits and risks of Halagon?
Halagon е лекарство, което се използва за лечение на новородени телета за предотвратяване или намаляване на диарията, причинена от организъм на име Cryptosporidium parvum. 
Halagon is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
То ограничава също така разпространението на болестта като предотвратява формирането на ооцисти - стадий в цикъла на живота на паразита, който той прекарва във фекалиите. 
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite that are passed in the faeces.
Активната субстанция в Halagon, халофугинон, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum. 
The active substance in Halagon, halofuginone, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Halagon е перорален разтвор на водна основа, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтното лекарство, в същите концентрации, ания. 
No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Лекарственият продукт съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone). 
The medicine contains the active substance halofuginone.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halagon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите, когато използват Halagon. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Тъй като Halagon е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство. 
Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Точният начин, по който работи халофугинон е неизвестен. 
The exact way halofuginone works is unknown.
Комитетът препоръча Halagon да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Halagon be approved for use in the EU.
Какво представлява Halagon и за какво се използва? 
What is Halagon and what is it used for?
Тъй като Halagon е генерично лекарство и е биологичен еквивалент на референтното лекарство, предпазните мерки са същите като при референтното лекарство. 
Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Halagon, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Halagon on 13 December 2016.
Това е паразит от семейство едноклетъчни, който нахлува в храносмилателната система и причинява диария. 
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, causing diarrhoea.
Допълнителна информация за Halagon: 
Other information about Halagon?
За практическа информация относно употребата на Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Halagon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Halagon се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност, която да се приема през устата). 
Halagon can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Как се използва Halagon? 
How is Halagon used?
Как е проучен Halagon? 
How has Halagon been studied?
Защо Halagon е лицензиран за употреба? 
Why is Halagon approved?
Как действа Halagon? 
How does Halagon work?
Ръководството за медицински специалист трябва да съдържа следните основни послания: 
The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Че, има потенциален риск от тератогенност и VIBATIV е противопоказан по време на бременност. 
• That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Статутът по отношение на бременност на жени с детероден потенциал трябва да бъде установен преди приложение на телаванцин, като жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на 
The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Че, VIBATIVноси риск от нефротоксичност, включително повишен риск от смъртност при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и за това е противопоказан при пациенти с предшестваща остра бъбречна недостатъчност и при пациенти с креатининов клирънс < 30ml/min, включително и при пациенти, подлежащи на хемодиализа. 
• That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Че, бъбречната функция на пациента трябва да бъде оценена и контролирана, като началната доза и корекциите на дозировката трябва да се изчисляват въз 
• That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Че, съществува регистър за обхващане на бременностите и информация за 
• The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Държавите членки трябва да съгласуват окончателния образователен материал с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди разпространението на продукта 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Че, ролята и употребата на въпросника-стикер за предписващия, включен в опаковката на продукта, служи за документиране установения статус по 
• The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Че, съществува риск от реакции, свързани с инфузията, включително реакции 
• That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Че, е необходимо обсъждане с пациентите за значимите рискове, свързани с лечението с VIBATIV и за съответните предпазни мерки при употребата на това лекарство. 
• The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, писмо до прекия здравен специалист, текстът на което е приложен към доклада за оценка на CHMP. 
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Държавите членки трябва да се уверят, че ПРУ предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват или използват VIBATIV, образователен комплект за медицински 
The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Че, съотношението полза/риск, при показанието усложнени кожни и мекотъканни инфекции се преценява като отрицателно от Комисията за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), поради което VIBATIV не трябва да се прилага при 
• That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Че, е установен риск от ототоксичност и пациенти, развиващи признаци или симптоми, или пациенти, приемащи други лекарства с ототоксичен потенциал, 
• That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Че, здравните специалисти трябва да знаят, че приложението на VIBATIV може да повлияе на някои коагулационни лабораторни тестове, както и върху качествени 
• Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Че, съществува риск от удължаване на QTc и VIBATIV трябва да се използва внимателно при пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че 
• There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА ДА СЕ ПРИЛАГАТ 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
VIBATIV трябва да се прилага внимателно съвместно с други нефротоксични медикаменти. 
Vibativ should be used with caution with other
Държавите членки трябва да съгласуват с ПРУ плана за уведомяване с писменото съобщение до прекия здравен специалист. 
The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Трябва да познавате допълнителните рискове: 
You need to be aware of the extra risks:
ако консумират алкохол 
• if they drink alcohol
Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове. 
The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Вие може да имате проблеми с костите 
You may have problems with your bones
Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили. 
No fatalities occurred, and all patients recovered.
ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена). 
• if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Ако забележите някой от тези симптоми: 
If you notice any of these symptoms:
Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре. 
Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас. 
Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
По този въпрос се очакват допълнителни данни. 
Further data addressing this issue are currently awaited.
Вие трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването. 
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
дълбоко, бързо, затруднено дишане 
• deep, rapid, difficult breathing
Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно. 
Patients at increased risk should be followed closely.
Скорошни находки са показали, че експозицията при деца на възраст <6 години може да бъде намалена с около 30 % в сравнение с други възрастови групи. 
Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Наблюдавайте се за поява на значими симптоми 
Look out for important symptoms
Може да е животозастрашаваща като води до недостатъчност на вътрешните органи. 
It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Ефектът на храната върху скоростта и степента на абсорбцията също е проучен. 
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Пазете останалите хора 
Protect other people
Обаче абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години. 
However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Не се препоръчва комбиниране. 
Combination not recommended.
Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар. 
Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Притежателят на разрешението за употреба ще подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт в съответствие с изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Титанов диоксид Е171 
Titanium dioxide E171
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Понастоящем наличните данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група. 
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
In vitro тестовете за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологичните фактори. 
In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
В зависимост от общото състояние на пациента, изследванията на кръвта може да се провеждат по-рядко, например на всеки един до три месеца. 
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
ако са приемали комбинирана терапия за по-продължителен период от време 
• if they have been taking combination therapy for a long time
Тези симптоми найвероятно се причиняват от засилване на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции. 
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението. 
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и да се назначи лечение, когато е необходимо. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
метадон, използван като заместител на хероина 
• methadone, used as a heroin substitute
Всъщност наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос. 
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Всеки от тези два модела на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност, силно ограничават бъдещите терапевтични възможности. 
Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща. 
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
Клинично значими взаимодействия са малко вероятни. 
Clinically significant interaction unlikely.
Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар. 
Stay in regular contact with your doctor
Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. 
It also increases the CD4 cell count in your blood.
Препоръчва се майки, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV. 
It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ако не можете да поглъщате таблетката(ите), може да ги разтрошите и да ги смесите с малко количество храна или напитка и веднага приемете цялата доза. 
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink and take all the dose immediately.
Няма данни за влиянието им върху фертилитета при жени. 
There are no data on their affect on human female fertility.
Свързването на зидовудин с плазмените протеини е от 34 % до 38 %. 
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Тази доза води до средна AUC0-12 в диапазона от приблизително 3 800 до 5 300 ng h/ml. 
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Зидовудин има подобно действие и при двата вида, но само при много високи системни експозиции. 
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на антиретровирусното лечение или на основното заболяване. 
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
затруднено придвижване. 
• difficulty moving.
Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението. 
These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.