natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Един флакон доставя 20 mg соматропин (somatropin)* 
One powder vial delivers 20 mg of somatropin (60 IU).
20 mg (60 IU) соматропин под формата на прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и зелено отчупващо се капаче (алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в стъклен 
- Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
EU/1/13/849/001 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/001 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Соматропин Biopartners 2 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
Somatropin Biopartners 2 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
10 mg (30 IU) соматропин под формата на прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-зелено отчупващо се капаче (алуминий и пластмаса) и 1,5 ml разтворител (средноверижни триглицериди) в 
- Somatropin Biopartners 10 mg: 10 mg (30 IU) somatropin as powder in a glass vial closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic) and 1.5 mL solvent (medium chain triglycerides) in glass vial with a rubber stopper (butyl).
EU/1/13/849/003 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/849/003 4 vials of powder and 4 vials of solvent
Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено 
Somatropin Biopartners 20 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и жълто отчупващо се капаче 
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a yellow flip-off cap (aluminium and plastic).
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-синьо отчупващо се 
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-blue flip-off cap (aluminium and plastic).
След приготвяне 0,7 ml от суспензията съдържат 7 mg 
After reconstitution, 0.7 mL of suspension contains 7 mg (10 mg/mL).
Двунатриев фосфат, безводен 
Egg phospholipids
Соматропин Biopartners 10 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено 
Somatropin Biopartners 10 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и розово отчупващо се 
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a pink flip-off cap (aluminium and plastic).
Соматропин Biopartners 4 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 4 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
УПОТРЕБА 
Distribution
един флакон от 4 mg, разтворен с 0,6 ml разтворител 
4 vials of 1.5 mL solvent
Ако използвате повече от необходимата доза Соматропин Biopartners 
If you use more Somatropin Biopartners than you should
След приготвяне 0,4 ml от суспензията съдържат 4 mg 
After reconstitution, 0.4 mL of suspension contains 4 mg (10 mg/mL).
Стомашно-чревни нарушения 
Biotransformation / Elimination
Един флакон с прах доставя: 
An updated RMP should be submitted:
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА 
Subcutaneous use
Соматропин Biopartners 7 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Somatropin Biopartners 7 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Прах: Флакон (стъкло тип I), затворен с гумена запушалка (бутил) и светло-зелено отчупващо Разтворител: 
Powder: Vial (type I glass) closed with a rubber stopper (butyl) and a light-green flip-off cap (aluminium and plastic).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Соматропин Biopartners 20 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване соматропин s.c. 
Somatropin Biopartners 20 mg powder for prolonged-release suspension for injection somatropin
Допълнителна информация за Doptelet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet. 
Further information on Doptelet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Лечението с Doptelet трябва да започне най-малко 10 дни преди процедурата. 
Treatment with Doptelet should start at least 10 days before the procedure.
Предлага се под формата на таблетки от 20 mg. 
It is available as 20-mg tablets.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Doptelet? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Doptelet?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Doptelet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Doptelet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Doptelet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Doptelet непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Doptelet are continuously monitored.
Дозата е 2 или 3 таблетки (в зависимост от броя на тромбоцитите в началото на лечението), приемани всеки ден в продължение на 5 дни. 
The dose is 2 or 3 tablets (depending on the platelet count at the start of treatment), daily for 5 days.
Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в тялото). 
The medicine is for use in patients having an invasive procedure (a medical procedure that involves cutting into or puncturing the skin or inserting instruments into the body).
Най-честата нежелана реакция при Doptelet (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е умора. 
The most common side effect with Doptelet (which may affect up to 1 in 10 people) is tiredness.
В деня на процедурата трябва да се направи кръвен тест, за да е сигурно, че броят на тромбоцитите е подходящ и не е неочаквано висок. 
A blood test on the day of the procedure is necessary to ensure that the platelet count is adequate and not unexpectedly high.
Общ преглед на Doptelet и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Doptelet and why it is authorised in the EU
Какви са рисковете, свързани с Doptelet? 
What are the risks associated with Doptelet?
Допълнителна информация за Doptelet: 
Other information about Doptelet
Doptelet е лекарство, което се използва за предотвратяване на прекомерно кървене при възрастни с тромбоцитопения поради дългогодишно чернодробно заболяване. 
Doptelet is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to long-standing liver disease.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Doptelet, see the package leaflet.
Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията? 
What benefits of Doptelet have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Doptelet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Doptelet authorised in the EU?
Какво представлява Doptelet и за какво се използва? 
What is Doptelet and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Doptelet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Doptelet съдържа активното вещество аватромбопаг (avatrombopag). 
Doptelet contains the active substance avatrombopag.
При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене. 
Patients with thrombocytopenia have reduced number of platelets (components in the blood that help it to clot), which can cause excessive bleeding.
Счита се, че нежеланите ефекти, които се наблюдават по време на лечението, са в резултат от здравословното състояние на пациентите и естеството на инвазивната процедура, за която се използва Doptelet. 
Any unwanted effects during treatment with Doptelet were thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which it was used.
В тези проучвания при 88 % от пациентите, които приемат Doptelet 40 mg, не се налага кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 36 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение). 
In these studies, 88% of patients who received Doptelet 40 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 36% of patients who were given placebo (a dummy treatment).
В две основни проучвания при 435 пациенти с ниски нива на тромбоцити, дължащи се на хронично чернодробно заболяване, се установява, че Doptelet е ефективен за повишаване на нивата на тромбоцитите преди инвазивна процедура. 
Two main studies in 435 patients with low levels of platelets due to long-standing liver disease found Doptelet effective at increasing platelet levels before an invasive procedure.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се изисква преливане на тромбоцити или друго лечение („спасителна процедура“), за да се предотврати прекомерното кървене, след започване на лечението с Doptelet и до 7 дни след инвазивната процедура. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not require a transfusion of platelets or other treatment ('rescue procedure') to prevent excessive bleeding after starting Doptelet treatment and for up to 7 days after their invasive procedure.
В проучванията е установено, че Doptelet намалява необходимостта от преливане на тромбоцити или други спасителни лечения, за да се предотврати прекомерното кървене, преди да се проведе инвазивна процедура и до 7 дни след нея. 
Studies have found that Doptelet reduced the need for platelet transfusions or other rescue treatments to prevent excessive bleeding before an invasive procedure and for up to 7 days afterward.
Хормонът, наречен „тромбопоетин“, стимулира производството на тромбоцити в организма, като се свързва с рецептори (цели) в костния мозък. 
In the body, a hormone called thrombopoietin stimulates the production of platelets by attaching to receptors (targets) in the bone marrow.
Активното вещество в Doptelet, аватромбопаг, се свързва със същите рецептори като тромбопоетин, а това помага да се увеличи броят на тромбоцитите. 
The active substance in Doptelet, avatrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Когато е налице по-сериозна тромбоцитопения, при 67 % от пациентите, на които се прилага Doptelet 60 mg, не се изисква кръвопреливане или спасителна процедура в сравнение с 29 % от пациентите, приемащи плацебо. 
Among patients with more severe thrombocytopenia, 67% of those given Doptelet 60 mg daily did not require a transfusion or rescue procedure compared with 29% of those who received placebo.
Как се използва Doptelet? 
How is Doptelet used?
Doptelet се отпуска по лекарско предписание. 
Doptelet can only be obtained with a prescription.
EMA/243810/2019 
Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Как действа Doptelet? 
How does Doptelet work?
При пациентите, лекувани с Doptelet, броят на тромбоцитите се е увеличил. 
The platelet count increased in patients treated with Doptelet.
10 бутилки 
10 bottles
Съдържан ие 
Content
№ на EC 
EU Number
.В съответствие с тези наблюдения, по време на 6 
In line with these observations, during the 6
Няма налична информация 
No information available
Неефективен е срещу Enterobacteriaceae. 
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Може да се прилага по орален или парентерален път. 
It may be administered by oral or parenteral routes.
Португалия REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1 
REPRESENTAGROREPRESENTAÇOES LDA Estrada da Lapa 1
Тилозин не се използва в хуманната медицина. 
Tylosin is not used in human medicine.
Португалия PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA 
PRODIVET, Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
53000 LAVAL Франция 
53000 LAVAL France
Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες 
PHARMASIN 100% Κοκκία για χορήγηση με το πόσιμο νερό για μόσχους, χοίρους, ορνίθια και ινδόρνιθες
Скорошен доклад от Испания (Alvarez et al. (2013)) 
A recent report from Spain (Alvarez et al. (2013))
Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda. 
Lilly Portugal - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Той е активен предимно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми. 
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Тилозин за перорално приложение е използван широко в свиневъдството в много държави членки на ЕС в продължение на десетилетия за лечение и профилактика на заболявания, а преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1831/2003 - като стимулатор на растежа. 
Oral tylosin has had widespread use in pig farming in many EU Member States for decades to treat and prevent disease and before entry into force of Regulation (EC) No 1831/2003, as a growth promoter.
92521 Neuilly sur Seine cedex 
92521 Neuilly sur Seine cedex France
Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието 
Risk management or mitigation measures
Резистентността е причинена от точкови мутации на 23S рДНК. 
Resistance is caused by point mutations of 23S rDNA.
По сходни причини препоръки за намаляване на първоначалната доза за продължителен период на лечение не са приемливи. 
For similar reasons recommendations to reduce the initial dose for an extended treatment period are not acceptable.
Наименование на продукта 
Product name
Португалия Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda. 
Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Тъй като макролидите са критично важни антимикробни средства за прасетата, ненужната експозиция, водеща до по-нататъшна резистентост на патогените при целевите животни, ще бъде сериозен риск за здравето на животните. 
As macrolides are critically important antimicrobials for pigs, unnecessary exposure leading to further resistance in target animal pathogens would be a serious risk to animal health.
Тези продукти са ефективни лекарства за лечение на няколко заболявания като респираторно заболяване и илеит/чревна аденопатия при свинете (причинени от Lawsonia intracellularis). 
These products are effective medicines for the treatment of several diseases such as respiratory disease and ileitis/porcine intestinal adenopathy (caused by Lawsonia intracellularis).
потвърждава тази ситуация, като съобщава 100% in vitro резистентност сред 78 изолати от прасета с диария. 
confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
Продължителност на лечението повече от три седмици 
Treatment durations beyond three weeks
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Хърватия 
Kalinovica, 10436 Rakov Potok Croatia
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES Франция 
LABORATOIRES BIOVE 3 RUE DE LORRAINE 62510 ARQUES France
Причината за високия процент на резистентност може да се открие в механизмите, регулиращи развитието на резистентност, която може да се предава не-хоризонтално. 
The cause for the high resistance rate can be found in the mechanisms governing the development of non-horizontal transferable resistance.
2665-507 Venda do Pinheiro Португалия 
2665-507 Venda do Pinheiro Portugal
та международна конференция относно инфекциите на дебелото черво, причинени от спирохети при животни и хора в Обединеното кралство през септември 2013 г., във важна забележка се посочва, че: „тилозин се е оказал напълно неефективен поради широкото използване на медикаменти във фуража през годините“ (Thomson (2013)) 
th international conference on colonic spirochaetal infections in animals and humans in the United Kingdom in September 2013, it was mentioned in a key note that: “tylosin has been rendered totally ineffective through widespread use for in-feed medication over the years” (Thomson (2013))
Словакия Pharmagal spol. 
Pharmagal spol.
1, в препоръките на CVMP за макролидите се посочва, че „може да е необходимо преразглеждане на някои КХП, за да се намали одобрената продължителност на лечението в случаите, когато се установи, че е ненужно тя да е дълга във връзка с тежестта на заболяването“. 
1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
Словения IRIS Mednarodna trgovina d.o.o., 
IRIS Mednarodna trgovina d.o.o.,
2320 Hoogstraten Белгия 
2320 Hoogstraten Belgium
За да се ограничи селекционният натиск върху бактериите, ненужната употреба трябва да се избягва. 
To limit the selection pressure for bacteria unnecessary use should be avoided.
По същия начин почти пълна in vitro резистентност е била съобщена сред 32 изолата на Brachyspira от Чешката република (Sperling et al. (2011)) 
Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
Ефективни алтернативи обаче са налични (напр. плеуромутилините) и тъй като има много малко податливи огнища се счита, че рискът за неадекватно лечение ще превишава вероятната полза от допълнителна възможност за лечение в малко вероятния случай на потвърдена чувствителност. 
However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
42010 Rio Saliceto (RE) Италия 
42010 Rio Saliceto (RE) Italy
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Италия 
Via Don Eugenio Servadei 16 47122 Forlì, Forlì-Cesena Italy
FINRES-Vet 1999. Finnish veterinary antimicrobial resistance monitoring and consumption of antimicrobial agents in 1999 (Finnish Ministry of Agriculture and Forestry). 
Finnish veterinary antimicrobial resistance monitoring and consumption of antimicrobial agents in 1999 (Finnish Ministry of Agriculture and Forestry).
При това положение не може да се очаква, че научно обосновани основания за продължителността на лечението могат да бъдат получени от различните притежатели на лиценза за употреба за различни показания за прасета. 
In this situation it is not to be expected that scientifically well founded justifications for treatment durations can be obtained from the different marketing authorisation holders for different indications for pigs.
D-61352 Bad Homburg Германия 
D-61352 Bad Homburg Germany
12030 Cavallermaggiore (CN) Италия 
12030 Cavallermaggiore (CN) Italy
Пероралният тилозин се счита за ефективно лекарство срещу няколко заболявания при прасетата. 
Oral tylosin is regarded as an effective medicine against several diseases in pigs.
Обратно, премикс лекарствените форми, одобрени за лечение и профилактика на илеит (причинен от Lawsonia intracellularis), най-често се препоръчват за период на лечение, не по-дълъг от три седмици. 
In contrast, premix formulations authorised for the treatment and prevention of ileitis (caused by Lawsonia intracellularis) most often recommend treatment for not longer than up to three weeks.
28108 Alcobendas (Madrid) Испания 
28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Тилозин и неговите фосфатни и тартратни соли се използват при продуктивните видове животни за лечение на заболявания, причинени от чувствителни организми. 
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Всеобщото приемане на факта, че е необходимо антимикробното лечение да бъде комбинирано с подходящи управление и санитарни мерки във фермата, за да се предотврати по-нататъшното разпространение на всеки отделен микроб и по този начин да се намали рискът от поява на нови клинични случаи, прави трудно да се оправдае необходимостта от много дълги периоди на лечение. 
The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 България 
16 Aleia Vazrajdane str., ap.42 Bulgaria
SVARM 2002-2009. Swedish Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring (Uppsala, Sweden, The National Veterinary Institute (SVA)). 
Swedish Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring (Uppsala, Sweden, The National Veterinary Institute (SVA)).
Потенциалният риск за развитие на резистентност се проявява чрез настоящата ситуация на резистентност на B. hyodysenteriae. 
The potential risk for resistance development is evident through the current resistance situation of B. hyodysenteriae.
Както беше вече посочено, повечето тилозинови продукти за перорално приложение са одобрени в държавите членки на ЕС преди много време съгласно изискванията за издаване на лицензи за употреба към съответния момент. 
As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
Удължени и неясно определени периоди на лечение представляват риск от гледна точка на резистентността и от научна гледна точка няма да бъде оправдано да се вземат под внимание епидемиологията на болестта, както и настоящата информираност, по отношение на необходимостта употребата на антибиотици винаги да се съчетава с подходящи санитарни мерки. 
Extended and vaguely defined treatment periods present a risk from resistance perspective and would not be justifiable from a scientific point of view taking into account disease epidemiology as well as current awareness regarding the need to always combine antibiotic use with appropriate sanitary measures.
Може би отчасти поради това, понастоящем за същото показание и същата лекарствена форма за перорално приложение е налице значителна разлика между продуктите по отношение на препоръчителната продължителност на лечението за прасета. 
Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Италия 
Sintofarm Via P. Togliatti, 5 Guastalla (RE) Italy
За продукти, при които се препоръчва конкретна продължителност на лечението, по-кратка от 3 седмици, това трябва да се поддържа в информацията за продукта. 
For products where any specific treatment duration shorter than 3 weeks is recommended this should be maintained in the product information.
Германия bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co. 
Germany bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Заявител/притежател на лиценза за употреба 
Applicant/Marketing authorisation holder
Diaz 147/149 
Via A. Diaz 147/149
Етикет: 
Labelling:
Като се вземат предвид аспектите на ефикасност, както и рискът от поява на резистентност, максимален период на лечение от три седмици, като по време на периода на лечение се прилага същото дозово ниво, се счита за подходящ независимо от заболяването; 
Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;