natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои нежелани реакции може да настъпят по-често: 
Certain side effects may occur more frequently:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка “Указания за медицинските специалисти” в края на тази листовка). 
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Проучванията за токсичност при единична доза са проведени върху плъхове и мишки. 
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4. 
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Трансмисивни агенти 
Transmissible agents
Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му. 
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Те са две групи: 
There are two groups:
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация): 
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Няма налични данни, налагащи корекция на дозата. 
No evidence is available to require a dose adjustment.
Този полуживот може да варира от пациент до пациент, особено при първична имунна недостатъчност. 
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция. 
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни. 
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини. 
This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
След прилагането на този продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. 
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
- Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките). 
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции. 
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета. 
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Вашите рискови фактори и ще вземе мерки, като например да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението. 
Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния. 
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията: 
Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Ще бъдете наблюдавани внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции. 
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Оценката на жизнените признаци в клиничните изпитвания при педиатричната популация не показва никакъв модел на клинично значими промени. 
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ 
ANNEX II
- Ако сте алергични към човешки нормален имуноглобулин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Реакциите на свръхчувствителност са редки. 
Hypersensitivity reactions are rare.
Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини). 
• Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, нито с други 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство. 
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Взаимодействие със серологични тестове 
Interference with serological testing
Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1) 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
При рубеола, паротит и варицела трябва да измине период от 3 месеца след получаване на това лекарство и преди получаване на тези ваксини. 
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина 
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина. 
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви). 
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит. 
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig. 
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани реакции, като замайване, свързани с употребата на Flebogamma DIF. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Поддържаща доза: 
Maintenance dose:
Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4). 
Fructose intolerance (see section 4.4).
След приемане на Flebogamma DIF, резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) могат да бъдат повлияни за известно време. 
After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи. 
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни. 
This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 29 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучванията. 
The safety results for 29 paediatric patients (those ≤ 17 years old) included in the PID studies were evaluated.
Дозата при деца не се смята за различна от тази при възрастни, тъй като тя ще бъде приложена в зависимост от заболяването и телесното тегло на детето. 
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Интервалът между дозите, когато е достигнато стационарно състояние, варира от 3 до 4 седмици. 
The dose interval when steady state has been reached varies from 3 - 4 weeks.
Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни. 
Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Изследването за токсичност при многократно приложение и проучванията за ембриофетална токсичност са неосъществими поради индукция на и интерференция с антитела. 
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система. 
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства правилната им функция. 
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Може да се наложи да се адаптират дозите и интервалите в зависимост от индивидуалното протичане на заболяването. 
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
- Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза. 
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. 
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини. 
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа. 
Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
положителен тест на Кумбс 
● Coombs test positive
Все пак, както при възрастни, предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, както при другите интравенозни имуноглобулини. 
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия. 
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Не са е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени. 
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Следователно, при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери състоянието на антителата. 
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Системо-органен клас по MedDRA (СОК) 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители). 
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Случаи на преходно намаление на броя на червените кръвни клетки в кръвта (обратима хемолитична анемия/хемолиза). 
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Пациенти с редките редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Скоростта на инфузия по време на първите инфузии трябва да е бавна. 
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Болест на Кавазаки (в този случай съпъстващо с терапия с ацетилсалицилова киселина), заболяване при деца, при което кръвоносните съдове (aртериите) в тялото се разширяват. 
• Kawasaki disease (in this case in conjunction with acetylsalicylic acid therapy), an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Препоръчителната скорост на инфузията, дадена в точка 4.2 трябва да се спазва внимателно. 
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни. 
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
В случая с морбили това взаимодействие може да продължи до 1 година. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
● aнорексия (липса на апетит) 
● anorexia (lack of appetite)
Подробна информация за това лекарство е предоставена в уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Синдром на Guillain Barré 
Guillain Barré syndrome
Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците. 
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза, инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи. 
In case of inadvertent administration and suspicion of fructose intolerance the infusion has to be stopped immediately, normal glycaemia has to be re-established and organ function has to be stabilized by means of intensive care.
Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (не повече от 30ºC). 
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане. 
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или да се прекрати инфузията. 
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
(рядко) преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) 
• (rarely) transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown)
За намаляване на честотата на бактериалните инфекции може да е необходимо повишаване на дозата с цел повишаване на най-ниските нива. 
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Тъй като дозирането при всяка индикация е дадено на телесно тегло и се прецизира съобразно съществуващото състояние, дозирането при деца не се смята да е различно от това при възрастни. 
As the dosage for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dosage in children is not considered to be different to that of adults.
Flebogamma DIF не съдържа захароза, малтоза или глюкоза. 
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела. 
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
● усещане за студ 
● feeling cold
Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците. 
If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта. 
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени, 
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Липсата на смъртност при неклиничните проучвания, проведени с Flebogamma DIF в дози до 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF. 
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF.
След приложение на имуноглобулин преходното повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащи фалшиво положителни резултати при серологични тестове. 
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1). 
Hypersensitivity to the active substance (human immunoglobulins) or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) които нямат достатъчно антитела (Flebogamma DIF се използва като заместващо лечение). 
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
ако приемате Flebogamma DIF за първи път или сте преминали на него от алтернативен продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), или е минало много време от последната Ви инфузия (например няколко седмици). 
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите. 
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Преходно понижение на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежки, се съобщават след лечение с i.v.Ig. 
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). 
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Притежава разпределение на подкласовете на имуноглобулин G, строго пропорционално на това в нативната човешка плазма. 
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Един ml cъдържа: 
One ml contains:
Заместваща терапия: 
Replacement therapy:
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания 
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, особено през третия триместър. 
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Трябва да се приложат 2,0 g/kg като единична доза. 
2.0 g/kg should be administered as a single dose.