natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Арбитражната процедура стартира на 11 декември 2007 г. и след приемането на списък с въпроси е спряна на 15 януари 2008 г. 
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Целта на оценката е да се установи дали следва да бъдат предоставени, потвърдени, спрени, изменени или отменени лицензите за употреба и заявленията, включени в процедурата по сезиране с оглед основанията за сезиране. 
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
продуктът е с доказано положително съотношение полза/риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2-седмична възраст, както и при прасета под 4-седмична възраст. 
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Тъй като става дума за генеричен продукт, е представен само раздел I от досието, но не и раздел IV. 
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Ирландия е на мнение, че масовото прилагане на такива лекарствени продукти може да маскира началните клинични признаци на инфекциозно заболяване, което да засегне други животни и следователно да предизвика риск както за здравето на животните, така и за обществото. 
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба 
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Да не се използват натриеви салицилати при новородени или телета на възраст под 2 седмици. 
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят следните части от досието, предоставено за всяка държава от ЕИП, в която продуктите са разрешени за употреба: a) раздел I от резюмето на досието, включително кратка характеристика на продукта (КХП), докладите на експертите и пълния състав на продуктите; б) раздел IV от досието за заявление за разрешение, ако е приложимо; в) оценка на периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR) във връзка с желаната безопасност за животните и евентуалната липса на ефект. 
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
• употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност. 
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета. 
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Предоставена документация 
2.2 Documentation provided
Впоследствие отново е спряна на 14 май 2008 г. и съответно подновена на 6 юни 2008 г. след получаване на отговорите на останалите въпроси. 
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Въведение и история 
Introduction and background
Концентрация / Активно вещество 
Strength / Active substance (INN)
Известно е, че при интравенозно въвеждане при телета преди кастрация натриевият салицилат не смекчава реакцията на кортизола1. 
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
CVMP заключи, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е на практика сходен с референтния продукт, Natrium salicylaat 100%. 
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
sodium salicylate in nursery pigs treated orally. 
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Натриев салицилат 
Sodium salicylate
• са налице установени и поддържани терапевтични концентрации след перорално приложение на натриев салицилат при телета и прасета. 
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Ирландия смята, че предоставянето на лиценз за употреба на потенциално неефективни лекарствени продукти за масова употреба от фермерите представлява сериозен евентуален риск за здравето на животните, особено предвид наличието на няколко разрешени NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства) за индивидуална употреба във ветеринарната практика. 
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Притежателите на лиценза за употреба следва да предоставят всички налични данни, които биха могли да разкрият ефикасността на натриевия салицилат при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на съответните данни. 
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Dopharma представя всички необходими раздели от досието (раздел I, раздел IV и периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSUR). 
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
При телета, дозата която се прилага трябва да се промени и да се чете: „40 mg/kg веднъж дневно“. 
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Chevita Ges m.b.H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба. 
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Търговско наименование на продукта 
Product invented name
Заключения 
Conclusion
ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по-правилното лечение; 
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
След получаване на отговорите на поставените въпроси процедурата е възобновена на 14 март 2008 г. 
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Изказани са препоръки, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета трябва да отговаря на изискванията на процедурата по отнасяне на Общността съгласно член 35, параграф 2 за разтворими прахове, съдържащи натриев салицилат. 
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия. 
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151 
Production, 2007; 15(3):146-151
ефикасността на натриевия салицилат като поддържаща терапия при телета и прасета е показана при респираторни инфекции, а ползата от това вещество за лечението на възпаление в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия не подлежи на съмнение. 
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
NA-Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA-Salicylaat, 80% WSP 
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Притежател на лиценза за употреба 
Marketing Authorisation Holder
Прах за перорален разтвор 
Powder for oral solution
терапия2 притежателите на лиценза за употреба трябва да докажат, че са установени терапевтични концентрации, чието ниво се запазва след перорално приложение на лекарствения продукт чрез разреждане с вода, и да предоставят цялата налична информация, потвърждаваща дозировката и дозовия режим на натриевия салицилат, прилаган перорално при телета и прасета, заедно с подробно обсъждане на въпросните данни. 
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Solacyl 100 %, прах за перорален разтвор за телета и прасета 
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Терапевтични показания за отделните видове животни Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Eurovet Animal 
Eurovet Animal Health B.V.
NA-SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение 
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Изменения, които следва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта: 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Прасета: за подпомагане възсановяване на дишането и намаляване на кашлицата при инфекции на респираторния тракт при съпътстваща антибиотична терапия. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Вземете следващата капсула в обичайното време. 
Take the next capsule at the usual time.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не приемате. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Средният полуживот е 6-7 часа. 
The average half-life is 6-7 hours.
2 години 
2 years.
Тези ефекти могат частично да се свържат с токсичност при майката. 
These effects may be partly related to maternal toxicity.
Капсулата трябва да се глътне цяла с чаша вода. 
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Yargesa може да се приема със или без храна. 
Yargesa can be taken with or without food.
Загуба на тегло, намален апетит 
Weight loss, decreased appetite
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият лекар може да Ви даде по-подробна информация. 
Your doctor can give you more information.
Значението на тези находки за хората не може да бъде изключено. 
A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
За да извадите капсулата: 
To remove the capsule:
В повечето случаи те са леки и изчезват доста бързо. 
Most cases are mild and disappear quite quickly.
Той се използва за лечение на две заболявания: 
It is used to treat two conditions:
В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи. 
In case of overdose general medical care is recommended.
В този случай Вашият лекар може да реши да направи допълнителни изследвания. 
In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, ако се чувствате замаяни. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
• определяне на нивото на витамин B12 
• measurement of vitamin B12 levels
- Активното вещество е миглустат. 
- the active substance is miglustat.
Те могат да намалят количеството на Yargesa в организма Ви. 
They may lower the amount of Yargesa in your body.
Максимални плазмени концентрации се достигат около два часа след приемането на дозата. 
Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза. 
If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1176/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Механизмът на тези ефекти не е известен. 
The mechanism for this effect is unknown.
Няма достатъчно данни от употребата на миглустат при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
То се натрупва в някои клетки на имунната система на организма. 
It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви 
• an examination to check the nerves in your arms and legs
Размер на капсулата: 4 (14,3 mm x 5,3 mm) 
Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Нивото, при което не се наблюдава ефект (NOEL), не е установено и ефектът не е доза-зависим. 
A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Не е известен потенциалният риск при хората. 
The potential risk for humans is unknown.
Миглустат преминава през плацентата и не трябва да се използва по време на бременност. 
Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца. 
The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Не е установена абсолютната бионаличност. 
Absolute bioavailability has not been determined.
Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат. 
Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
200 mg три пъти дневно 200 mg два пъти дневно 100 mg три пъти дневно 100 mg два пъти дневно 100 mg един път дневно 
Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Вашият лекар ще определи колко да продължи лечението Ви. 
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Не трябва да приемате Yargesa, ако сте бременна или смятате да забременеете. 
You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Понастоящем клиничният опит при такива пациенти не е достатъчен, за да се правят препоръки за дозата. 
At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Ефекти върху сперматогенезата 
Effects on spermatogenesis
Не спирайте приема на Yargesa, без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not stop taking Yargesa without talking to your doctor.
Терминалният полуживот на радиоактивността в плазмата е 150 часа, което предполага наличието на един или повече метаболити с много дълъг полуживот. 
The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Дозировката при пациенти под 12-годишна възраст трябва да бъде адаптирана въз основа на телесната повърхност, както е показано по-долу: 
Dosing in patients under the age of 12 years should be adjusted on the basis of body surface area as illustrated below:
Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години) с болестта на Гоше тип 1, защото не е известно дали действа при тази болест. 
Do not give this medicine to children and adolescents (below 18 years old) with type 1 Gaucher disease because it is not known if it works in this disease.
Тези промени са установени при нива на експозиция, подобни на тези при пациенти, но показват обратимост. 
These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
При женски плъхове се наблюдават промени в лактацията по време на едногодишно проучване. 
Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Треморът често изчезва, без да се налага да спирате лечението. 
The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид. 
In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Системната експозиция на най-ниската доза е била по-малка или сравнима с тази, наблюдавана при хора (въз основа на AUC0-∞) при препоръчваната доза за хора. 
The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Чести нежелани реакции - могат да засегнат до 1 на 10 души 
Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Механистични проучвания разкриват специфичен за плъховете механизъм, за който се счита, че има малко практическо значение при хората. 
Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки. 
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential.
След това осемнайсет пациенти продължават да получават миглустат според опционален протокол за удължено лечение. 
Eighteen patients then continued to receive miglustat under an optional extended treatment protocol.
Данните предполагат намаление в CL/F поне със 70% при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Не приемайте Yargesa ако сте алергични към миглустат или някоя друга от съставките на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Yargesa - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
От 41 пациенти, включени в изпитването, 14 пациенти са лекувани със Yargesa в продължение на повече от 3 години. 
Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Yargesa for more than 3 years.
Левкопения и неутропения също са наблюдавани в подобна група пациенти, които са получавали 800 mg/ден или по-високи дози. 
Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Yargesa повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Едновременното приемане на храна намалява степента на абсорбция (Cmax намалява с 36% и tmax се забавя с 2 часа), но той няма статистически значим ефект върху степента на абсорбция на миглустат (AUC намалява с 14%). 
Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Yargesa (вижте точка 4). 
Your doctor may reduce your dose, e.g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Yargesa (see section 4).
Какво представлява Yargesa и за какво се използва 
What Yargesa is and what it is used for
При тринадесет пациенти лечението е прекратено поради нежелано събитие. 
Thirteen patients discontinued treatment due to an adverse event.
Привидният перорален клирънс (CL/F) е 230 ± 39 ml/min. 
Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Прегледите ще помогнат на лекаря да реши дали тези явления се дължат на Вашето заболяване или други съществуващи състояния, или на нежелани реакции, причинени от Yargesa (вижте точка 4 за повече подробности). 
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Yargesa (see section 4 for further details).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Той или тя може да намали дозата на Yargesa или да препоръча други лекарства, които да помогнат за контрола на нежеланите реакции. 
He or she may reduce the dose of Yargesa or recommend other medicines to help control side effects.
След прилагане на единична доза 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите. 
Following administration of a single dose of 100 mg 14C-miglustat to healthy volunteers, 83% of the radioactivity was recovered in urine and 12% in faeces.
Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата 
Miglustat is mainly eliminated by renal excretion, with urinary recovery of unchanged drug accounting for 70-80% of the dose.
Данните при тежко бъбречно увреждане са ограничени само до двама пациенти с креатининов клирънс в обхвата 18 - 29 ml/min и не могат да се екстраполират под този обхват. 
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 - 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Метаболитът, отговорен за това, не е идентифициран, но може да кумулира и да достигне концентрации, надвишаващи тези на миглустат в стационарно състояние. 
The metabolite accounting for this has not been identified, but may accumulate and reach concentrations exceeding those of miglustat at steady state.
Лечението с миглустат е прекратено преждевременно при шест пациенти, поради потенциално влошаване на болестта, както е определено в проучването. 
Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Tреморът обикновено започва през първия месец и в много случаи изчезва по време на лечението между 1-ия и 3-ия месец. 
Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи имиглуцераза, които понякога се приемат заедно с Yargesa. 
Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.