natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти на лечение с анти-CD20 моноклонални антитела, включително офатумумаб, са съобщавани случаи на чревна обструкция. 
Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Изтеглете по 5 ml офатумумаб от всеки от трите 100 mg флакона и ги инжектирайте в 
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г. 
The overall response rate (ORR) was also assessed by an IRC using the 2008 NCI-WG guidelines.
алергични реакции, понякога тежки, при които симптомите включват надигнат и сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето или устата (ангиоедем), водещи до затруднения в дишането и колапс 
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
*До 13 инфузии при нелекувана преди това ХЛЛ; до 7 инфузии при рецидивираща ХЛЛ 
*Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
ПРОДУКТ Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
задух, кашлица 
• breathlessness, cough
Изтеглете 50 ml офатумумаб от флакона от 1000 mg и ги инжектирайте в сака от 1000 ml; 
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията. 
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб (оfatumumab) 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
„Промяна на дозата и повторно започване на терапия след НЛР, свързани с инфузията“. 
If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Рецидивираща ХЛЛ 
Relapsed CLL
Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб 
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
При медиана на проследяване приблизително 34 месеца, са съобщени 67 смъртни случая (37 %) в рамото на OFA+FC и 69 смъртни случая (38 %) в рамото на FC. Резултатите за общата преживяемост показват HR = 0,78 (56,4 месеца спрямо 45,8 месеца за рамото на OFA+FC спрямо рамото FC; 95 % CI: 0,56-1,09; p = 0,1410). 
The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Изтеглете по 50 ml офатумумаб от всеки от 2-та x 1000 mg флакона и ги инжектирайте в 
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор 
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) 
Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии (3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема. 
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml. 
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор 
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души: 
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема: 
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml. 
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Интравенозно приложение 
Intravenous use
Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от 1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема. 
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Рефрактерна ХЛЛ (офатумумаб) 
Refractory CLL (ofatumumab)
Ако първата инфузия завърши без тежка нежелана лекарствена реакция, останалите инфузии от 1000 mg трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема. 
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор офатумумаб 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
В (HBV) и реактивация, което в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт. 
Hepatitis B virus (HBV) infection and reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has occurred in patients treated with medicinal products classified as CD20directed cytolytic antibodies, including Arzerra.
Аргинин 
Arginine
Следващи цикли (в продължение на максимум 6 цикъла общо): 
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
Ако втората инфузия завърши без тежки нежелани лекарствени реакции, останалите инфузии (3-12) трябва да са с продължителност над 4 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема. 
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Ваксинации 
Immunisations
- Изтеглете и изхвърлете 15 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) 
• Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2), през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема: 
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
При първата и втората инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 6,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП) през периферен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема: 
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Бъбречно увреждане 
Small intestinal obstruction
- Изтеглете и изхвърлете 50 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) 
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Ако се наблюдават нежелани реакции, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП). 
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
При първата инфузия продължителността на инфузията трябва да е над 4,5 часа (вж. точка 4.2 от КХП), през периферен кръвоносен съд или централен катетър, според дадената по-долу схема: 
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. Точка 4.2). 
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
В, кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Arzerra. 
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Ако се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, инфузията трябва да се прекъсне и да се започне отново, когато състоянието на пациента е стабилно (вж. точка 4.2 от КХП). 
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Те може да засегнат до 1 на 100 души: 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Сърдечно-съдови реакции 
Cardiac disorders
Ако по време на инфузията се наблюдават НЛР, свързани с инфузията, вижте по-долу точка 
If an infusion-related ADR is observed during infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
СЪСТАВ 
OTHER
Хепатит 
• headache
Изтеглете и изхвърлете 100 ml от сака с 1000 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml 
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Преди да започнете лечение с Arzerra трябва да бъдете изследвани за хепатит 
You should be tested for hepatitis B (a liver disease) before starting Arzerra treatment.
Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори. 
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3. 
The efficacy results are summarised in Table 3.
Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ. 
You may require medical attention.
Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа. 
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
31 май 2022 г. 
31 May 2022
Старческа възраст (≥ 65 години) 
Elderly patients (≥ 65 years)
2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория. 
2 patients had more than 1 mutation in this category.
Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни. 
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване. 
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки. 
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации. 
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден. 
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Брой (%) участници с MMR 
Number (%) of subjects with MMR
Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе. 
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Приемайте таблетките сутрин с храна. 
Take the tablet(s) in the morning with food.
Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които съдържат активните вещества, изброени по-долу: 
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Тези нежелани лекарствени реакции са представени по системо-органни класове и честота. 
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Лекарствата, изброени тук, може да не са единствените, които могат да взаимодействат с Bosulif. 
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
- ако имате инфекция. 
- if you have an infection.
- ако имате някои от тези симптоми: тежки кожни обриви. 
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Краен доклад от клиничното проучване: 
Final Clinical Study Report:
Концентрацията на радиоактивност в млякото е до 8 пъти по-висока от тази в плазмата. 
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти. 
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Bosulif е показан за лечение на възрастни пациенти с: 
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Черният дроб също е идентифициран като прицелен орган при плъхове. 
The liver was also identified as a target organ in rats.
В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването. 
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето. 
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Това лекарство не е проучено при деца и юноши. 
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Връзката между наблюдаваните ефекти и третирането с лекарствения продукт е неубедителна. 
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). 
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието 
Reproductive toxicity and development toxicity
Възраст, пол и раса 
Age, gender and race
Възобновете лечението с босутиниб при същата доза, ако настъпи възстановяване в рамките на 2 седмици. 
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект. 
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
За резултати за ефикасност при подгрупата пациенти, съответстващи на одобреното показание, вижте текста по-горе. 
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Процентите са базирани на броя пациенти във всяка група на лечение. 
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Ако възстановяването изисква повече от 4 седмици, трябва да се обмисли спиране на босутиниб. 
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
- ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка. 
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм. 
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи. 
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Намален апетит Чести 
- decrease of appetite.
- ако имате или сте имали проблеми с панкреаса. 
- if you have or have had pancreas problems.
Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити. 
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие”. 
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Други лекарства и Bosulif 
Other medicines and Bosulif
Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6). 
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар. 
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране. 
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Не са необходими специални препоръки за дозировката в старческа възраст. 
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Във всяка от групите по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляване на сериозността. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif. 
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром. 
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб). 
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството. 
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Ако се пропусне доза с повече от 12 часа, пациентът не бива да приема допълнителна доза. 
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Това позволява измерими концентрации на радиоактивност да се появят в плазмата на кърмените малки. 
This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Връщане към хронична фаза (RCP) =изчезване на характеристиките, дефиниращи фаза на акселерация или бластна фаза, но все още в хронична фаза. 
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен. 
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение. 
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Босутиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават. 
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа. 
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bosulif при една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХМЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции (вижте също „Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif”): 
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
9/l и по малко от 1,0 x 10 
9/L and less than 1.0×10
Босутиниб няма ефект върху респираторните функции. 
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Един пациент с мутацията E255V, с предшестващо лечение с нилотиниб, е постигнал CHR като най-добър отговор. 
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии. 
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, закупени без рецепта, витамини и растителни продукти. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Ефекти на босутиниб върху други лекарствени продукти 
Effects of bosutinib on other medicinal products
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар. 
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони. 
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция . 
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
При пациентите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен е имало повишаване на AUC над тази при здрави доброволци със съответно 35% и 60%. 
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.