natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg) 
EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Употребата на алкохол трябва да се избягва. 
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите антипсихотични насоки за лечение. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Потенциалната полза от спирането на алфа 1-блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици. 
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Ако сте спрели използването на Xeplion 
If you stop using Xeplion
загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло 
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Спирането на антипсихотичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с подходящата информация за предписване. 
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
Xeplion съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон. 
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза. 
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) 
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xeplion във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
По принцип, препоръчителната доза Xeplion за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същата като тази за по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна функция. 
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция. 
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло. 
This medicine may cause you to gain weight.
неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината 
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Потенциал на Xeplion да повлиява други лекарства 
Potential for Xeplion to affect other medicines
Данните за безопасност при употребата на Xeplion с други антипсихотици са ограничени. 
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Пропусната месечна поддържаща доза (> 6 месеца) 
Missed monthly maintenance dose (> 6 months)
Едноседмичната начална схема на прилагане, включваща интрамускулно инжекционно приложение (ден 1-ви, съответно ден 8ми), както е описано в точка 4.2 по-горе, не е необходима. 
The one-week initiation dosing regimen including the intramuscular injections (day 1 and 8, respectively) as described in section 4.2 above is not required.
Xeplion инжекция 
Xeplion injection
Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист. 
Each injection should be administered by a health care professional.
Ако приемате това лекарство с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението), може да се наложи промяна на дозата на това лекарство. 
Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Ако се прекрати лечението с Xeplion, трябва да се вземат предвид характеристиките на удълженото му освобождаване. 
If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
• ходене на сън 
• sleep walking
Обща смъртност 
Overall mortality
Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion 
What you need to know before you use Xeplion
В случай на остро предозиране трябва да се има предвид възможността да са приети различни лекарства. 
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние 
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Authorisation Holder. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Фармакологичната активност на (+)- и (-) енантиомерите на палиперидон са количествено и качествено сходни. 
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Потенциал на други лекарства да повлияват Xeplion 
Potential for other medicines to affect Xeplion
Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте позвънили своевременно на Вашия лекар, за да се уговори друг час възможно най-скоро. 
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Това може да са симптоми на удар. 
These may be signs of a stroke.
Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други медицински състояния. 
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на Xeplion. 
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта). 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
раздразнителност, депресия, тревожност 
• irritability, depression, anxiety
Понякога се образува абсцес. 
Occasionally abscess formation occurred.
Болест на Паркинсон и деменция с телца на Lewy 
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Третата доза трябва да се приложи един месец след втората начална доза. 
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
PSP е валидирана скала, оценявана от лекаря, която измерва личното и социалното функциониране в четири сфери: социално полезна активност (работа и обучение), лични и социални връзки, грижи за себе си, и неадекватно и агресивно поведение. 
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). 
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
опасно прекомерен прием на вода 
• dangerously excessive intake of water
Профилът на освобождаване и схемата на прилагане на Xeplion водят до постоянни терапевтични концентрации. 
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет 
• life threatening complications of uncontrolled diabetes
Хипотонията и циркулаторният колапс трябва да бъдат лекувани със съответните мерки, като интравенозни вливания на течности и/или симпатикомиметици. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
След прилагането на палиперидонов палмитат (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,6-1,8. 
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. 
• are a man and experience prolonged or painful erection.
висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит 
• high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ), проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето (известно като „удължаване на QT интервала“). 
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията. 
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
липса на движение или отговор в будно състояние (кататония) 
• not moving or responding while awake (catatonia)
сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегене гърлото и да доведе до затруднено дишане 
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
затруднено дишане по време на сън (сънна апнея) 
• trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1 x 10 
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Xeplion, както и да бъдат предприети превантивни мерки. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Пациенти с клинично значима неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или признаци на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или признаци. 
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
Пациенти в старческа възраст с деменция 
Elderly patients with dementia
- ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото рисперидон. 
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако у Вас се появят неволни ритмични движения на езика, устата и лицето. 
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Остро лечение на шизофрения 
Acute treatment of schizophrenia
Xeplion трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат). 
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Елиминирането на палиперидон намалява с намаляването на изчисления креатининов клирънс. 
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Не са провеждани проучвания за това взаимодействие с Xeplion. 
This interaction has not been studied with Xeplion.
Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на неспокойните крака (например леводопа). 
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката 
• swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). 
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Препоръчва се втората начална доза Xeplion да се приложи една седмица след първата доза. 
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Индекс на телесна маса (ИТМ)/телесно тегло 
Body mass index (BMI)/body weight
Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна инжекция. 
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Инжекционната суспензия е само за еднократна употреба. 
The suspension for injection is for single use only.
Свързването с плазмени протеини на рацемичен палиперидон е 74%. 
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Фиксираните дози Xeplion при тези проучвания са прилагани на ден 1-ви, 8-ми и 36-ти в 9-седмичното проучване и допълнително на ден 64-ти от 13-седмичните проучвания. 
The fixed doses of Xeplion in these studies were given on days 1, 8, and 36 in the 9-week study, and additionally on day 64 of the 13-week studies.
невъзможност за достигане на оргазъм 
• inability to reach orgasm
тремор (треперене) 
• tremor (shaking)
Препоръчва се постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5). 
Gradual withdrawal of stimulant treatment is recommended (see section 4.5).
Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти. 
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и 60 mg/kg/месец. 
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора, приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение) 
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Палиперидон може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението, като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение (вж. точка 4.8). 
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
кома в резултат на неконтролиран диабет 
• coma due to uncontrolled diabetes
Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори 
Use in patients with prolactin-dependent tumours
Не са провеждани проучвания за взаимодействията между Xeplion и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия. 
No interaction study between Xeplion and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is not likely to occur.
Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги получите. 
If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство. 
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на бъбречни P-gp от карбамазепин. 
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян. 
If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Xeplion може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин”, което се установява с кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми). 
• Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват Xeplion на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици. 
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици. 
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Xeplion е предназначен само за интрамускулно приложение. 
Xeplion is intended for intramuscular use only.
Активното вещество е палиперидон. 
The active substance is paliperidone.
имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или неясен говор, дори и за кратък период от време. 
• have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата (черният кръг в средата на окото), може да не се увеличи до необходимия размер. 
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Фармакокинетичните проучвания с палиперидонов палмитат показват малко по-ниски (10-20%) плазмени концентрации на палиперидон при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване в сравнение с пациенти с нормално тегло (вж. точка 4.2). 
Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
In vitro тестовете с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. 
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Поради изключително слабата му разтворимост във вода, палиперидонов палмитат се разтваря бавно след интрамускулно инжектиране, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение. 
Due to its extremely low water solubility, paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Вие ще получите първата инжекция (150 mg) и втората инжекция (100 mg) от това лекарство в горната част на ръката приблизително през 1 седмица. 
You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Препоръчва се също така третата и следващите инжекции да се прилагат всеки месец след началната схема. 
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство могат да влошат симптомите на други заболявания. 
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Регулиране на телесната температура 
Body temperature regulation
Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период неонатален синдром на отнемане (вж. точка 4.6) 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Трябва да се внимава за да се избегне случайното инжектиране на Xeplion в кръвоносен съд. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Дозите на Xeplion в това проучване включват 25, 50, 75 и 100 mg, прилагани месечно; дозата от 75 mg е позволена само по време на 52-седмично отворено продължение. 
In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
разстройство на храненето, свързано със съня 
• sleep-related eating disorder
Палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб. 
Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Пациентите трябва да бъдат информирани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако този приапизъм не отзвучи до 4 часа. 
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете прилагането на Xeplion; започнете общи поддържащи мерки, както е клинично уместно и наблюдавайте пациента до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8). 
If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
За да се избегне пропускане на месечната доза, на пациентите могат да се прилагат инжекции до 7 дни преди или след времето за месечна инжекция. 
To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Вашият лекар може да коригира дозата на това лекарство на базата на бъбречната Ви функция. 
Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
• увреждане на мускулните влакна и болка в мускулите (рабдомиолиза) 
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Опитът с рисперидон, цитиран по-долу, се смята за валиден и за палиперидон. 
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
„Позитивни“ означава проява на симптоми, които нормално не се наблюдават. 
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.