natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хематурия и рискът от обструкция на уретрата трябва да бъдат включени като предупреждения. 
Haematuria and the risk for urethral obstruction should also be included as warnings.
Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за TXA: 
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for TXA:
ПРУ информира по отношение на децата, че някои наскоро проведени фармакокинетични проучвания с транексаминова киселина при педиатричната популация следва да предоставят съответната информация. 
The MAH informed that for children, some recent pharmacokinetic studies conducted with tranexamic acid in the paediatric population should provide relevant information.
Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за транексаминова киселина е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят, както следва: 
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for tranexamic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Съобщават се тромбоемболични събития, включително взаимодействия с естрогени. 
Thromboembolic events, including interaction with oestrogens have been reported.
Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата. 
The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. 
The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Разглеждат се всички налични данни от рандомизирани клинични изпитвания и обсервационни проучвания, включително метаанализ. 
Data available from randomised clinical trials and observational studies, including meta-analysis were considered.
Комитетът счита, че данните от рандомизрани клинични изпитвания и обсервационни проучвания подкрепят употребата на транексаминова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологична или хирургична процедура или са в риск от усложнения поради кървене. 
The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of tranexamic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
В допълнение към сърдечните операции, CHMP счита, че са налични достатъчно данни относно безопасността и ефикасността на TXA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене. 
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of TXA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
- „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции“(BART) проучване, показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства. 
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, представени от EMA 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for tranexamic acid containing medicinal products presented by the EMA
Острата венозна и артериална тромбоза трябва да се определят като противопоказания. 
Acute venous or arterial thrombosis should constitute a contraindication.
Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І, за които измененията към информацията за продуктите са посочени в приложение ІІІ към становището. 
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing tranexamic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Съобщават се алергичен дерматит, съдови нарушения, например неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание и артериална или венозна тромбоза, реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия. 
Dermatitis allergic, vascular disorders, such as malaise with hypotension, with or without loss of consciousness and arterial or venous thrombosis, and hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Това ФК проучване се изисква от CHMP при процедура за сезиране по член 31 за антифибринолитиците, съдържащи апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина. 
This PK study had been requested by the CHMP in the article 31 referral on antifibrinolytics containing aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че някои от тези показания трябва да бъдат премахнати. 
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови данни и/или съвременното медицинско познание за употребата на TXA и като взема предвид профила на нежеланите лекарствени реакции (някои от които сериозни), свързани с употребата на TXA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати. 
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of TXA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of TXA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
ФК данни за различни възрастови слоеве и някои фармакодинамични данни, които представляват интерес. 
The ongoing studies could provide some relevant PK data in different age stratum and some pharmacodynamic data, which is considered of interest.
Транексаминова киселина се свързва с нежелани събития от гастроинтестиналната система, например гадене, диария и повръщане. 
Tranexamic acid has also been associated with gastrointestinal adverse events, such as nausea, diarrhoea and vomiting.
Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, посочени в Приложение І 
Grounds for amendment of the marketing authorisations of tranexamic acid containing medicinal products listed in Annex I
Актуализират се по-специално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на TXA; други промени в информацията за продукта са: включване на информация за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии чрез предупреждения и препоръки. 
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of TXA; other changes to the product information were inclusion information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions as warnings and recommendations.
Като разгледа представените данни, CHMP посочва, че провежданите 
Having considered the data presented, the CHMP noted that there are ongoing PK studies in children that could provide valuable information.
Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително данните от нови проучвания върху ефикасността на TXA. CHMP взема предвид също така профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на TXA. 
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of TXA.
Приложение І). 
Figure: 1.
Транексаминовата киселина не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP установява, че информацията за дисеминирана интравазална коагулация, зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, тромбоемболия, хематурия и конвулсии трябва да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта. 
The CHMP identified that information on disseminated intravascular coagulation, visual disturbances including impaired colour vision, thromboembolism, haematuria and convulsions should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Общо резюме на научната оценка при сезиране за антифибринолитици 
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Tranexamic acid containing medicinal products (see Annex I)
Предоставени са експериментални проучвания в подкрепа на това твърдение. 
Experimental studies have been provided to support this statement.
Алергичната реакции към тези субстанции, понякога могат да бъдат сериозни. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
CVMP е помолен да отговори на следните специфични точки: 
The CVMP was asked to address the following specific points:
Дозировката е подкрепена от двете клинични изпитвания, проведени в Обединеното кралство и Франция (моля, вижте по-горе). 
The posology was supported by the two clinical trials performed in the United Kingdom and France (please see above).
Животните са убити на 12, 24, 36, 48 и 72 час след последното приложение. 
Animals were slaughtered at 12, 24, 36, 48 and 72 hours after the last treatment.
Ползата от преднизолон се счита за косвена и се очаква да е краткотрайна. 
The benefit of prednisolone is considered as indirect and is expected to be of short term.
Няма известни. 
None known.
Porto Salvo 2470 Oeiras Португалия 
Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
1855 люксембург Luxembourg 
1855 Luxembourg
След 24 часа нивата са твърде ниски в сравнение с MIC90. 
After 24 hours, the levels were too low in comparison with the MIC90.
00330 Helsinki Финландия 
00330 Helsinki Finland
Ефикасност срещу прицелните патогени 
Efficacy against the target pathogens
Наличието на преднизолон в продукта, обаче не представлява никакъв риск за животинското или общественото здраве. 
However the presence of prednisolone in the product does not represent a risk for the animal or public health.
Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми, които изискват спешна медицинска помощ. 
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing, are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed
Представени са подходящи препоръки за разумна употреба на продукта. 
Appropriate recommendations for prudent use of the product were recommended.
Следователно предложението на притежателите на лиценза за употреба за премахване на такава препоръка от информацията на продукта е приета от CVMP. 
Therefore the marketing authorisation holders' proposal to remove such a recommendation from the product information was accepted by the CVMP.
Мляко: 
Milk:
Няма специфични предупреждения. 
No special precautions.
Не се демонстрира статистическа разлика на клинично и бактериологично ниво между двата продукта. 
No statistical difference was shown clinically and bacteriologically between both products.
По-дългият от необходимото карентен срок осигурява допълнително поле на безопасност, което покрива всички притеснения, свързани със случаи на удължено лечение. 
The longer than necessary withdrawal period provides a margin of safety that covers any concerns relating to cases of prolonged duration of treatment.
По отношение на ефикасността срещу Escherichia coli се признава, че продуктът може да не бъде показан в случай на самоизлекуване. 
Regarding the efficacy against Escherichia coli, it is recognised that the product may not be indicated in case of self-cure.
Стойностите са под границите за минимални остатъчни количества от 5-тото издояване нататък и полуживотът е определен на по-малко от 12 часа. 
Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Докато тези експериментални проучвания демонстрират положителен ефект на преднизолон върху възпалението на вимето в определени времеви интервали след лечението, има статистически недостатъци (малък брой на включените крави, липса на групов статистически анализ на наборите данни), което означава, че не могат да се правят изводи относно значимостта на наблюдаваните ефекти. 
While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Да не се работи с този продукт при свръхчувствителност или ако имате препоръка да не работите с такива продукти. 
Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след съкращението “EXP”. 
Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
1210 Wien 
1210 Wien Austria
Да не съхранява при температура над 25 
Do not store above 25°C.
Следователно положителния клиничен противовъзпалителен принос на преднизолон остава спорен. 
Therefore a positive clinical anti-inflammatory impact of prednisolone remains questionable.
Не трябва да се очакват странични ефекти при случайно предозиране. 
No adverse reactions are to be expected from an accidental overdose.
След третата инфузия MIC90 на Escherichia coli е добре покрита за 10 часа, като нивата са частично приемливи на 12-ия час. 
After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Един шпирц (3 g) съдържа: 
One syringe (3 g) contains:
Употребата на продукта трябва да се основава на местната (регионална, и на ниво ферма) епидемиологична информация по отношение на бактериалната чувствителност и да се вземат предвид официалната и местна антимикробни политики. 
Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Общият преглед посочва, че за шестте години, за които са предоставени данни от Нидерландия, няма доказателства за значими и устойчиви повишения на нивата на MIC на амоксицилин/клавуланова киселина и цефалоспорини. 
The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Тъй като не е наблюдавана биоакумулация в млякото, по-продължителното лечение не би имало ефект върху карентния срок. 
Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Като се използва най-консервативният метод на изчисляване на времето до безопасна концентрация и като се включи 5-тото издояване в изчисленията, е определен карентен срок от 6,1 издоявания или 73,4 часа, което е закръглено на 7 издоявания или 84 часа. 
By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 
Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Карентен срок (месо и мляко) 
Withdrawal period (meat and milk)
Карентният срок за млякото е подкрепен от две проучвания на изчерпването на остатъчните количества. 
The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Въпреки заключенията относно ефикасността на преднизолон, комбинацията е счетена за ефикасна срещу заявените патогени. 
Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Малко са доказателствата за реално повишение на резистентността към амоксицилин/клавуланова киселина сред причиняващите мастит E. coli, изолирани в няколко европейски страни. 
There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Тъй като е демонстрирана ефикасността на продукта за заявеното показание и не е установен риск, свързан с употребата му от клиничните изпитвания и лекарствената безопасност, съотношението полза/риск се смята за положително. 
Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Идентифицираните изолати на щамове, носещи ESBL, особено сред патогени, причиняващи мастит, не изглежда да се повишава с темп, който да предизвиква сериозно безпокойство. 
The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Бял течен парафин 
Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Ramsgate Road Sandwich 
Ramstage Road Sandwich
SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło 
SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Ramsgate Road 
Ramstage Road
В първото проучване, проведено при 8 лактиращи, млеконадойни крави, амоксицилин е лимитиращата активна субстанция за определянето на карентния срок, който според тези данни трябва да бъде определен на 7 издоявания (84 часа). 
In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Основните точки на разногласие в съществуващите кратки характеристики на продукта се свързват с: 
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Холандия Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel 
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност. 
The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
По отношение на риска спрямо преднизолон, поносимостта към състава на продукта е приемлива. 
Regarding the risk to prednisolone, tolerance of the product formulation is acceptable.
Lactating Cows и свързани с него имена, и разликите между кратката характеристика на продукта (КХП) на продукта, както е лицензирана в държавите-членки, Белгия и Дания отнасят въпроса на 26 март 2010 г. до CVMP по член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cows and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Сравнителният продукт има различен състав (комбинация от клоксацилин-ампицилин). 
The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
На базата на двете клинични изпитвания, описани по-горе, не е възможно да се направи заключение за привнесената допълнителна полза от преднизолон, тъй като няма сравнение с продукт, съдържащ амоксицилин/клавуланова киселина без преднизолон. 
Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Франция PFIZER 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Франция 
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Аналитичните определяния на маркерните остатъчни количества са проведени посредством високоефективна течна хроматография. 
Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
За Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), индивидуалните нива на амоксицилин в млякото са над MIC90 за периода, покриващ първите 2 инфузии. 
For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалиране, поглъщане или контакт с кожата. 
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Гърция 
PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Разгледани са минималната инхибираща концентрация (MIC) на няколко различни причинители на мастит от няколко държави-членки на ЕС и респективно от няколко различни условия на отглеждане. 
The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Полиетиленови спринцовки с ниска плътност, опаковани в кутии по 3, 12, 24, или 300 шприца. 
Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
09 Bratislava Словакия 
811 09 Bratislava Slovak Republic
Не е отчетен обаче ефектът на самоизлекуване по отношение на инфекциите с Escherichia coli. 
However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Причината за различните национални решения по отношение на лицензирането на продуктите е основно обосноваването на комбинацията от амоксицилин/клавуланова киселина/преднизолон за лечението на мастит при говедата. 
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Via Valbiondone 113 00188 Roma Италия 
PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Да се работи много внимателно с продукта, вземайки предвид всички предпазни мерки. 
Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.