natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дози от 200 mg не са довели до повишение на ефективността, но честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, виене на свят, диспепсия, назална конгестия, нарушено зрение) е нараствала. 
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
- Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Vizarsin и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vizarsin and contact your doctor immediately.
Когато се активира NO/цГМФ веригата, както става при сексуална стимулация, инхибирането на ФДЕ5 от силденафил води до повишени нива на цГМФ в кавернозното тяло. 
When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Тези понижения на кръвното налягане съответстват на вазодилатативния ефект на силденафил, който вероятно се дължи на повишението на нивата на цГМФ в гладката мускулатура на кръвоносните съдове. 
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Липсва информация за безопасната употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична язва. 
There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
- ако в момента имате стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като например хемофилия). 
- If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
- Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно налягане. 
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
В зависимост от ефикасността и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена до 25 mg. 
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Vizarsin съдържа аспартам (Е951), източник на фенилаланин, който може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия. 
Vizarsin contains aspartame (E951), a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение на СПИН, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg) Vizarsin. 
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Vizarsin.
Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото 
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир (вижте точка 4.2). 
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Педиатрична популация Vizarsin не е показан при лица под 18-годишна възраст. 
Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Не приемайте Vizarsin таблетки, диспергиращи се в устата с каквито и да било други форми на Vizarsin. 
Do not take Vizarsin orodispersible tablets with any other forms of Vizarsin.
- ако имате сърдечни проблеми. 
- If you have problems with your heart.
Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които може да предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия). 
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Това е найвероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Vizarsin. 
This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва намаление на клирънса на силденафил при едновременно приложение с инхибитори на CYP3А4 (като кетоконазол, еритромицин, циметидин). 
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
При здрави мъже доброволци не е бил наблюдаван ефект на азитромицин (500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, Cmax, tmax, елиминационната константа или полуживота на силденафил или неговите основни метаболити в циркулацията. 
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Въпреки, че не е било наблюдавано повишаване на честотата на нежеланите реакции при тези пациенти, когато силденафил се прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид начална доза от 25 mg. 
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Силденафил (50 mg) не е потенцирал допълнително удължаването на времето на кървене, предизвикано от ацетилсалициловата киселина (150 mg). 
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min) фармакокинетиката на силденафил е останала непроменена след прием на единична перорална доза от 50 mg. 
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Vizarsin съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). 
Vizarsin contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Не трябва да приемате Vizarsin, ако нямате еректилна дисфункция. 
You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM). 
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μM).
Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност). 
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
В проучване с използване на плетизмография на пениса (RigiScan) при пациенти, които са приели силденафил на гладно, средният период до началото на ефекта при тези от тях, които са получили ерекция, характеризираща се с 60% ригидност (достатъчна за осъществяване на полов акт), е бил 25 минути (от 12-37 минути). 
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Здрави доброволци в старческа възраст (на 65 или повече години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до плазмени концентрации на силденафил и на активния Nдезметилиран метаболит по-високи с около 90% в сравнение с установените при здрави помлади доброволци (18-45 години). 
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на CYP3А4-медиирания метаболизъм в чревната стена и може да доведе до умерено нарастване на плазмените нива на силденафил. 
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Не приемайте Vizarsin с други лекарства, освен ако 
Do not take Vizarsin with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizarsin 
What you need to know before you take Vizarsin
Пациенти с повишена чувствителност към вазодилататори са тези с обструкция на левокамерния изходен тракт (например аортна стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) и тези с редкия синдром на множествена системна атрофия, манифестиращ се с тежко нарушен автономен контрол на кръвното налягане. 
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e.g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са били приложени едновременно на пациенти с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП), стабилизирани на терапия с доксазозин. 
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
По конкретно, силденафил има 4 000 пъти по- голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3 - изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет. 
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
В проучване върху хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка исхемична болест на сърцето (ИБС) (>70% стеноза на поне една коронарна артерия), средните стойности на систолното и диастолно налягане в покой са се понижили съответно със 7% и 6% спрямо изходните. 
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастово-обусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (100 mg еднократна доза) не е довел до сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветово разграничаване на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметри на Humphrey и фотострес). 
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
- Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Vizarsin: - If you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт. 
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Изсипете таблетката върху ръката си. 
Tip the tablet out onto your hand.
Не трябва да използвате Vizarsin с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори. 
You should not use Vizarsin with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Силденафил (100 mg) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на НІVпротеазните инхибитори саквинавир и ритонавир, които са субстрати на CYP3A4. 
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Изсипете таблетката върху ръката си и поставете таблетката върху езика веднага. 
Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Той действиа като подпомага разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. 
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфаблокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при някои чувствителни индивиди (вижте точка 4.5). 
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Едновременното приложение на силденафил на пациенти, които приемат алфа-блокери, може да доведе до симптоматична хипотония при някои чувствителни индивиди. 
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Lç 1' II7:I k' Lt c2l!Lc 
I'K{i:p2j
Хематоспермия, Удължена ерекция 
Haematospermia, Erection increased
- Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН). 
- If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
Били са представени следните групи пациенти: пациенти в старческа възраст (19,9%), пациенти с хипертония (30,9%), захарен диабет (20,3%), исхемична болест на сърцето (5,8%), хиперлипидемия (19,8%), травми на гръбначния мозък (0,6%), депресия (5,2%), трансуретрална резекция на простатата (ТУРП) (3,7%), радикална простатектомия (3,3%). 
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Следователно, за да може силденафил да осъществи своите желани благоприятни фармакологични ефекти, е необходима сексуална стимулация. 
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква силденафил да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими. 
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Как да съхраняватя Vizarsin 
How to store Vizarsin
Освен това трябва да се обмисли започване на лечението със силденафил с доза 25 mg (вижте точка 4.4 и 4.5). 
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Vizarsin съдържа сорбитол. 
Vizarsin contains sorbitol.
Въпреки, че не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия с всички лекарствени продукти, популационният фармакокинетичен анализ не е показал ефект върху фармакокинетиката на силденафил при едновременно приложение на лекарства, принадлежащи към групата на инхибиторите на CYP2С9 (като толбутамид, варфарин, фенитоин), инхибиторите на CYP2D6 (като селективните инхибитори на обратния захват на серотонина, трицикличните антидепресанти), тиазидите и сродни диуретици, бримковите и калийсъхраняващите диуретици, инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, калциевите антагонисти, бета-адренорецепторните антагонисти или индукторите на CYP450-медиирания метаболизъм (като рифампицин, барбитурати). 
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant treatment on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Блистер (PVC/алуминиево фолио):1 филмирана таблетка, в картонена кутия. 
Blister (PVC-foil/Alu-foil): 1 film-coated tablet, in a carton.
Хидроксипропил целулоза (E463) Манитол (E421) 
Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421)
При доброволци с лека до умерена степен на чернодробна цироза (A и В по Child-Pugh) клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до нарастване на AUC (с 84%) и на Cmax (с 47%) в сравнение със съответни по възраст доброволци без чернодробно увреждане. 
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните проучвания сред пациентите, на които е прилаган силденафил са били главоболие, зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни, зрителни нарушения, цианопсия и замъглено зрение. 
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
Две клинични проучвания са били специално проведени, за да се оцени времето, което е необходимо, за да се получи ерекция в отговор на сексуална стимулация след прием на лекарството. 
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Има спонтанни съобщения за случаи на зрителни увреждания във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вижте точка 4.8). 
Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
Тъй като клирънсът на силденафил е намален при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), при тях трябва да се има предвид доза от 25 mg. 
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a 25 mg dose should be considered.
За всички проучвания процентът на пациентите, съобщаващи за подобрение със силденафил, е била, както следва: психогенна еректилна дисфункция (84%), смесена еректилна дисфункция (77%), органична еректилна дисфункция (68%), пациенти в старческа възраст (67%), захарен диабет (59%), исхемична болест на сърцето (69%), хипертония (68%), ТУРП (61%), радикална простатектомия (43%), травма на гръбначния мозък (83%), депресия (75%). 
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
JIzj 
jçJ
Това е най-вероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил. 
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
При доброволци с тежко увреждане на бъбречната функция (креатининов клирънс < 30 ml/min) клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax със съответно 100% и 88% в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Липсва ефект върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вижте точка 5.1). 
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 5.1).
С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил (вижте точка 4.4), при пациенти, получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори (вижте точка 4.5.), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg. 
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Ако сте приели повече от необходимата доза Vizarsin 
If you take more Vizarsin than you should
Р450 инхибитор и неспецифичен CYP3А4 инхибитор, е предизвикал нарастване с 56% на плазмената концентрация на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци. 
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
- Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем. 
- If you have a severe heart or liver problem.
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вижте точка 5.1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано. 
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
**Разстройства на цветното зрение: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия и ксантопсия ***Нарушения на сълзоотделянето: сухота в очите, лакримално нарушение и повишено сълзоотделяне 
*Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Не е била установена промяна в мотилитета или морфологията на сперматозоидите след единична перорална доза от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вижте точка 4.6). 
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Подробна информация за този лекарствен продукт е достъпна на сайта на Европейската агенция по лекарствата Web: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Vizarsin съдържа сорбитол (Е420). 
Vizarsin contains sorbitol (E420).