natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Vidaza 
Do not use Vidaza
Vidaza не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”). 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Манитол (E421) 
Mannitol (E421)
Също така е препоръчително пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на кървене. 
Patients and physicians are also advised to be observant for signs and symptoms of bleeding.
При анализа на възрастовите подгрупи е наблюдавано повишаване на медианата на общата преживяемост за всички групи (< 65 години, ≥ 65 години и ≥ 75 години). 
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Има по-голям риск от проява на тези реакции по време на първите 2 цикъла, след което те се проявяват по-рядко при пациенти с възстановяване на хематологичната функция. 
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Време (в месеци) от рандомизирането 
Time (months) from Randomization
Лабораторни тестове 
Laboratory tests
Дадените по-долу резултати представят популацията intent-to-treat, проучвана в AZA-AML-001 (вж. точка 4.1 за одобреното показание). 
The results presented below represent the intent-to-treat population studied in AZA-AML-001 (see section 4.1 for the approved indication).
Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо, когато се предписва азацитидин на тези пациенти. 
It is therefore advised to exercise caution when prescribing azacitidine to these patients.
Преди започване на лечението пациентите от мъжки пол трябва да бъдат съветвани да потърсят консултация относно консервиране на сперма. 
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Хематологичният и цитогенетичният отговор са оценени от изследователя и от IRC със сходни резултати. 
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vidaza: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
АБН (x 109/l) 
ANC (x 109/l)
Vidaza е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени „антиметаболити”. 
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Други нежелани реакции включват: 
Other side effects include:
Не филтрувайте суспензията след разтваряне, тъй като това може да отстрани активното вещество. 
Do not filter the suspension after reconstitution since this could remove the active substance.
За клиничното лечение на нежелани реакции свързани с инфекции, вижте точка 4.8 Инфекции. 
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за телесната повърхност от 1,8 m2. 
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Дата на първо разрешаване: 1 декември 2008 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
По-податливи сте към кървене и кръвонасядания. 
You are more prone to bleeding and bruising.
Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност). 
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Това се прави с цел да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално. 
This is to check that you have enough blood cells and that your liver and kidneys are working properly.
Препоръки за безопасна работа 
Recommendations for safe handling
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за азацитидин, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Тумор-лизис синдром - метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение. 
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Лечението с Vidaza трябва да се започва и проследява под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапевтични средства. 
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Съхранение на приготвения продукт 
Storage of the reconstituted product
Преди да Ви даде Vidaza, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение. 
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията. 
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
Трябва да се обмисли сърдечно-белодробна оценка преди и по време на лечението. 
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Лечението с Vidaza също така е било свързано с намаляване на цитопениите и свързаните с тях симптоми. 
Vidaza treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Общ необходим обем на приготвената суспензия 
Total volume of reconstituted suspension required
Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки. 
These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени. 
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Азацитидин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
ако имате напреднал чернодробен рак 
• if you have advanced liver cancer.
Съществува ограничена информация за безопасност за азацитидин при пациенти ≥ 85 години (при 14 [5,9 %] пациенти ≥ 85 години в проучването AZA-AML-001). 
There is limited safety information available with azacitidine in patients ≥85 years (with 14 [5.9%] patients ≥85 years in AZA-AML-001 study).
Язви по устата и езика 
• Ulcers of your mouth or tongue.
Липсват достатъчно данни от употребата на азацитидин при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини. 
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Базата данни за безопасност включва кумулативно 51 случая с 56 събития на перикардит, миокардит и/или ендокардит, съобщени във връзка с употребата на Vidaza. 
Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Пациентите трябва да бъдат следени за хематологичен отговор/токсичност и бъбречна токсичност (вж. точка 4.4); възможно е да се наложи отлагане на началото на следващия цикъл или намаляване на дозата, както е описано по-долу. 
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране. 
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. 
It is not known if this medicine passes into human milk.
Загуба на тегло 
• Weight loss.
Червени или лилави петна по кожата Ви 
• Red or purple spots under your skin.
За неотворените флакони с това лекарство - няма специални условия на съхранение. 
For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Ще Ви бъдат правени кръвни изследвания преди започване на лечението с Vidaza и в началото на всеки период на лечение (наречен “цикъл”). 
You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Суспензията Vidaza може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 45 минути. 
The Vidaza suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти. 
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Канцерогенният потенциал на азацитидин е бил проучен при мишки и плъхове. 
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Непролифериращите клетки са относително нечувствителни към азацитидин. 
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи. 
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Не се препоръчват специфични промени на началната доза при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечението; следващите промени на дозата трябва да се базират на хематологичните лабораторни показатели. 
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Пациенти с анамнеза за тежка застойна сърдечна недостатъчност, клинично нестабилно сърдечно заболяване или белодробно заболяване са били изключени от основните регистрационни проучвания (AZA PH GL 2003 CL 001 и AZA-AML-001) и затова безопасността и ефикасността на азацитидин при такива пациенти не са определени. 
Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal registration studies (AZA PH GL 2003 CL 001 and AZA-AML-001) and therefore the safety and efficacy of azacitidine in these patients has not been established.
Като част от критериите за включване пациентите е трябвало да имат функционално състояние (performance status) по Източна обединена онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) от 0-2. 
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Екпозицията обаче е в рамките на същия общ диапазон на експозиция, наблюдаван при пациентите с нормална бъбречна функция. 
However, exposure was within the same general range of exposures observed for subjects with normal renal function.
Ако обаче не се постигне възстановяване в рамките на 14 дни, дозата трябва да бъде намалена съгласно следващата таблица. 
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
При анализа на цитогенетичните подгрупи по IPSS са установени подобни данни по отношение на медианата на общата преживяемост за всички групи (добри, междинни, лоши цитогенетични показатели, включително монозомия 7). 
When IPSS cytogenetic subgroups were analysed, similar findings in terms of median overall survival were observed in all groups (good, intermediate, poor cytogenetics, including monosomy 7).
Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона. 
Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
След интравенозно прилагане на дозата, средният обем на разпределение е бил 76 ± 26 l, а системният клирънс е бил 147 ± 47 l/h. 
Following intravenous administration, the mean volume of distribution was 76 ± 26 L, and systemic clearance was 147 ± 47 L/h.
Промени на кожата на мястото на инжектиране. 
• Changes to your skin at the injection site.
Проучванията на ранната ембриотоксичност при мишки показват честота от 44 % на интраутеринната ембрионална смъртност (повишена резорбция) след еднократно интраперитонеално инжектиране на азацитидин по време на органогенезата. 
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44 % frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Коригиране на дозата поради хематологична токсичност 
Dose adjustment due to haematological toxicity
Какво представлява Vidaza и за какво се използва 
What Vidaza is and what it is used for
Vidaza да повлияе на начина, по който някои лекарства действат. 
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Терапията с Vidaza трябва да се прекрати при пациенти, които развият некротизиращ фасциит, и незабавно трябва да се започне съответното лечение. 
Vidaza therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis and appropriate treatment should be promptly initiated.
Суспензията трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати. 
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Проблеми със съня (безсъние) 
• Having trouble sleeping (insomnia).
Доза mg/m2 
Dose mg/m2
Само за еднократна употреба. 
For single use only.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vidaza 
What you need to know before you use Vidaza
(hazard ratio) 
HR = hazard ratio
Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура. 
• Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Тъй като вероятността за наличие на намалена бъбречна функция е по-висока при пациенти в старческа възраст, може да е от полза да се следи бъбречната функция. 
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Vidaza. 
Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции. 
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Всяка опаковка съдържа един флакон Vidaza. 
Each pack contains one vial of Vidaza.
Местата на инжектиране трябва да се редуват. 
Injection sites should be rotated.
Основният въпросник за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30). 
Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4.8). 
Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония) 
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Миелосупресията може да доведе до неутропения и повишен риск от инфекции. 
Myelosuppression may lead to neutropenia and an increased risk of infection.
Проучванията при мишки показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка спринцовка. 
For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст. 
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
В няколко предварително определени подгрупи общата преживяемост и коефициентът на риск достигат статистическа значимост, като включват пациенти със слаб цитогенен риск, пациенти с AML със свързани с миелодисплазия промени, пациенти < 75 години, пациенти жени и пациенти от бялата раса. 
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Другата съставка е манитол (E421). 
• The other ingredient is mannitol (E421).
Кървене в главата Ви 
• Bleeding inside your head.
Пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на кървене, особено тези от тях, които са имали предварителна или свързана с лечението тромбоцитопения. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of bleeding, particularly those with pre-existing or treatmentrelated thrombocytopenia.
Мнозинството от нежеланите реакции на кожата и подкожната тъкан са били свързани с мястото на инжектиране. 
The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
AML с > 30 % костномозъчни бласти според класификацията на СЗО. 
• AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Антинеопластични средства, пиримидинови аналози; ATC код: L01BC07 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, pyrimidine analogues; ATC code: L01BC07
Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение 
• A fall in blood pressure when standing (orthostatic hypotension) leading to dizziness when moving to a standing or sitting position.
Също така е установена полза по отношение на преживяемостта при пациенти, при които не е постигнат пълен/частичен отговор след лечението с азацитидин. 
A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete/partial response following azacitidine treatment.
Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт. 
These complications are caused by the product of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heartbeat, seizures, and sometimes death.
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба. 
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Кръв в урината 
• Blood in your urine.
Поради това въз основа на оценката на цялата налична информация за перикардит, включително спонтанните съобщения, идентифицирани при прегледа за безопасност по въпроса, включената в КХП на Vidaza нежелана лекарствена реакция перикардиална ефузия и факта, че перикардит е включен като термин при други продукти от същия клас, точка 4.8 от КХП следва да бъде актуализирана, като терминът „перикардит“ бъде включен в системоорганен клас „Сърдечни нарушения“ с категория по честота „нечести“. 
Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Общата доза според телесната повърхност може да се изчисли по следния начин: 
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Не трябва да кърмите, когато използвате Vidaza. 
You should not breast-feed when using Vidaza.
За непосредствена употреба 
For immediate use
Vidaza е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съставки е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензията азацитидин. 
Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Vidaza съдържа активното вещество „азацитидин”. 
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Клинично значими инхибиращи или индуктивни ефекти на азацитидин върху цитохром P450 ензимите са малко вероятни (вж. точка 5.2). 
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК. 
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50 %, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица: 
If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Легенда: AZA = азацитидин; CCR = конвенционални терапевтични схеми (Conventional Care Regimens); CI = доверителен интервал (confidence interval); HR = коефициент на риска 
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
След разтваряне суспензията не трябва да се филтрува. 
After reconstitution, the suspension should not be filtered.
Въз основа на научните заключения за азацитидин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) азацитидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for azacitidine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing azacitidine is unchanged subject to the proposed changes to the product information