natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Активното вещество в Repso, лефлуномид, е имуносупресант. 
The active substance in Repso, leflunomide, is an immunosuppressant.
10 mg; тъмнобежови и триъгълни: 20 mg). 
It is available as tablets (white and round: 10 mg; dark beige and triangular: 20 mg).
Лечението с Repso трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. 
Repso treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Repso е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide). 
Repso is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Комитетът препоръчва на Repso да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Repso be given marketing authorisation.
Тъй като Repso е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava. 
Because Repso is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Как е проучен Repso? 
How has Repso been studied?
Как се използва Repso? 
How is Repso used?
За какво се използва Repso? 
What is Repso used for?
Преди да предпише Repso и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, на броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Repso, and regularly during treatment.
Какво представлява Repso? 
What is Repso?
Какви са основанията за одобряване на Repso? 
Why has Repso been approved?
Моля следвайте инструкциите му, понеже иначе няма да получите пълната полза от Вашето лекарство. 
Please follow his/her instructions, otherwise you will not fully benefit from your medicine.
Ако при Вас се появят такива мисли по което и да е време, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Освен това е налице значителен риск поради тесния терапевтичен прозорец на веществото. 
In addition there is a considerable risk due to the narrow therapeutic window of this substance.
Не е известен механизмът, който обуславя риска, и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при <активно вещество>. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
За предпочитане е таблетките с удължено освобождаване да се приемат 1 час преди хранене (на празен стомах сутрин). 
The prolonged-release tablets should preferably be taken 1 hour before meals (on an empty stomach in the morning).
Формите с удължено освобождаване могат да бъдат прилагани един или два пъти дневно. 
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Не са набелязани неочаквани сигнали от наблюденията след пускане на пазара. 
No unexpected signals have been identified from post-marketing surveillance.
Начин и продължителност на приложение: 
Method and duration of administration:
Опитът от дългосрочна употреба на Valproinsäure-ratiopharm chrono е ограничен, особено при деца под 6-годишна възраст. 
Experience with long-term use of Valproinsäure-ratiopharm chrono is limited, particularly in children under 6 years of age.
Двете проучвания за предотвратяване на рецидиви са с достатъчна продължителност и имат активна контрола, както се изисква в европейските насоки. 
The two recurrence prevention studies are of sufficient duration and have an active comparator as requested by European guidelines.
Тези проучвания обхващат приблизително 2500 пациенти, от които над 1400 приемат валпроат. 
These studies included nearly 2,500 patients, of whom over 1,400 received valproate.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Понеже в нея се откриват само много малки количества, те общо взето не представляват риск за детето и обикновено не се налага отбиване на кърмачето. 
As only very small amounts are found, however, these do not generally present any risk to the child and weaning is not usually necessary.
Валпроат е добре познато антиепилептично вещество. 
Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Пациентите, които получават дневни дози по-високи от 45 mg/kg телесно тегло/ден трябва да бъдат внимателно проследявани. 
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Спирането трябва да става под формата на постепенно намаляване на дозата за период от една до две години. 
Withdrawal must take the form of a gradual dose reduction over a period of one to two years.
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. 
The duration of treatment is determined by the treating doctor.
Те трябва да се поглъщат цели или на половинки, да не се дъвчат и да се приемат с много течност (напр. чаша вода). 
They should be swallowed whole or in halves, not chewed, and taken with plenty of fluid (e.g. a glass of water).
Не трябва да приемате това лекарство, ако сте бременна или сте жена в детеродна възраст, освен ако не Ви е препоръчано изрично от Вашия лекар. 
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Това лекарство не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, освен ако не е категорично необходимо (т.е. при ситуации, в които другите лечения са неефективни или не се понасят). 
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Антиепилептичното лечение е винаги дългосрочно. 
Antiepileptic therapy is always a long-term therapy.
Основните потенциално сериозни опасения, свързани с безопасността, са свързани с чернодробната дисфункция и панкреатит. 
The major potentially serious safety concerns relate to liver dysfunction and pancreatitis.
В обширното проучване на Bowden са проведени post-hoc анализи. 
Post-hoc analyses were done of the large Bowden study.
Въпреки това в едното от тях липсва малка плацебо група, което е недостатък и води до съмнения във валидността на резултатите. 
However one study is lacking a short placebo arm, which is a deficiency and brings doubts about the validity of the results.
Малък брой от хората, лекувани с антиепилептични средства като <активно вещество> са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
ПРУ трябва да направят справка със своите бази данни, свързани с безопасността, и да добавят подходяща честота на поява на гореспоменатите допълнителни нежелани събития. 
The MAHs should look into their respective safety databases and add the appropriate frequency of occurrence to the above additional adverse events.
Необходимостта от План за управление на риска е обсъдена с ПРУ. 
The need for a Risk Management Plan was discussed with the MAHs.
Наскоро обаче е изчислено, че до 40% от пациентите с биполярно разстройство не се повлияват или се повлияват недостатъчно от подходящо лечение с литий. 
However, it has recently been estimated that up to 40% of the patients with bipolar disorder do not or insufficiently respond to an adequate lithium therapy.
Сред стабилизаторите на настроение литий (lithium) се употребява най-отдавна и поради това представлява разумен първи избор. 
Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
В допълнение, времето до рецидив на манийни или депресивни събития не показва разлики. 
In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Поради това при жени, които планират бременност, валпроат не трябва да се прилага за лечение на манийни епизоди, освен ако по-безопасните алтернативи се окажат неефективни или не се толерират. 
Therefore, in women envisaging a pregnancy, valproate should not be used for the treatment of manic episodes, unless safer alternatives prove to be ineffective or are not tolerated.
Дневната доза ще бъде определена в зависимост от възрастта и телесната маса. 
The daily dose will be determined according to age and body weight.
Пациентите (и болногледачите) трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска консултация, ако се появят признаци на суицидна идеация или поведение. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Като се има предвид, че в различните държави-членки на ЕС разрешените продукти, съдържащи валпроат, могат да имат или да нямат показанието за биполярно разстройство, СНМР предлага следното: 
Taking into account that in different EU member States the authorised valproate products may have or not the indication for the bipolar disorder the CHMP has the following proposal:
По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение. 
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
По тази причина те съставляват една от най-големите съвкупности от данни от клинични изпитвания, свързани с фармакотерапията на биполярното разстройство. 
As such, this represents one of the largest bodies of clinical trial data relating to the pharmacotherapy of bipolar disorder.
Въз основа на предоставените данни не може да се направи заключението, че ефикасността на валпроат в заявеното показание зависи от химичната или лекарствената форма. 
Based on the submitted data it cannot be concluded, that efficacy of valproate in the claimed indication is dependent on chemical form or formulation.
- остра мания и за профилактика на рецидиви при пациенти с биполярни разстройства - Мания, когато може да се чувствате много развълнувани, въодушевени, възбудени, ентусиазирани или свръхактивни. 
- acute mania and for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder - Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
Показателите за безопасност на валпроат са добре характеризирани вследствие на четиридесетгодишния опит в лечението на епилепсия. 
The safety profile of valproate is well characterised from forty years of experience in the treatment of epilepsy.
Може да бъде отправена критика, че последното проучване не е плацебо контролирано, но употребата на литий при биполярно разстройство, особено за предотвратяване на рецидиви, е установен стандарт на лечение. 
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
Антиконвулсантите се употребяват все по-често като алтернативна терапия. 
Anticonvulsants are increasingly becoming an alternative.
В допълнение, валпроат е използван като референтно сравнително лечение в много фаза III проучвания на атипични антипсихотични лекарства за лечение и превенция на мания. 
In addition, valproate has been used as the reference comparator treatment in many Phase III studies of atypical antipsychotic drugs in the treatment and prevention of mania.
Безопасността и ефикасността на {свободно избрано име} за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство не са оценявани при пациенти на възраст под 18 години. 
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
{Свободно избрано име} може да се използва в случаите, когато не може да се използва литий. 
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Специализирани проучвания показват, че валпроат може да се използва безопасно в комбинация с антипсихотични лекарства. 
Dedicated studies have shown that valproate can be used safely in combination with antipsychotic drugs.
ПРУ на разрешени продукти, съдържащи валпроат, които са подали заявление за новото показание, трябва да се обърнат към националните компетентни органи на съответните държави-членки и да им представят План за управление на риска. 
The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Дозата трябва да се увеличава възможно най-бързо, за да се достигне най-ниската терапевтична доза, която дава желания клиничен ефект. 
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
По отношение на предотвратяването на рецидиви на епизоди на промяна в настроението доказателствата за ефикасността на валпроат се основават главно на две двойно-слепи проучвания, съответно с поддържащ период от 52 седмици и 20 месеца (Bowden et al., 2000 г. и 
Concerning recurrence prevention of mood episodes, evidence of efficacy of valproate is mainly based on two double-blind studies with a maintenance period of 52 weeks and 20 months duration, respectively (Bowden et al., 2000 and Calabrese et al., 2005).
Нидерландия ratiopharm Nederland bv Florapark 4 
Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4
След 12 месеца на лечение, последващо първоначален маниен епизод, 41% от пациентите, лекувани с валпроат, все още са в ремисия, в сравнение с 24% от пациентите в групата с литий и 13% от пациентите в групата с плацебо. 
After 12 months of treatment following a manic index episode, 41% of patients treated with valproate were still in remission compared to 24% of patients in the lithium group and 13% of patients in the placebo group.
Патогенезата на биполярното разстройство не е изяснена, но е известно, че стабилизатори на настроението като валпроат (valproate) могат да предотвратят рецидиви. 
Although the pathogenesis of bipolar disorder is unclear, it is known that mood stabilizers, such as valproate, can prevent its recurrence.
При деца и юноши: 
In children and adolescents:
В повечето държави-членки на ЕС валпроат е одобрен (като валпроева киселина, натриев валпроат и валпроат семинатрий) и за лечение на пациенти с биполярно разстройство (одобрен в 25 европейски страни, а в 21 страни с показание за лечение от първа линия). 
In most of the EU Member States valproate is also approved (as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium) for the treatment of patients with bipolar disorder (approved in 25 European countries, in 21 countries with a first-line indication).
{Свободно избрано име} се използва за лечение на 
{Invented name} is used in the treatment of
Нежелани събития 
Adverse Events
Манията настъпва при заболяване, наречена "биполярно разстройство". 
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Има съобщения за суицидна идеация и поведение при пациенти, които са на лечение с антиепилептични средства при няколко показания. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Доказателствата за ефикасността на валпроат при лечение на биполярно разстройство се основават на шестнадесет рандомизирани, сравнителни, двойно-слепи или отворени клинични изпитвания. 
The evidence of the efficacy of valproate in the treatment of bipolar disorder comes from sixteen randomised, comparative double-blind or open-label clinical trials.
Лекар специалист (невролог, детски невролог) трябва да определи титрирането на дозата, продължителността и спирането на лечението с Valproinsäure-ratiopharm chrono индивидуално за всеки пациент. 
A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Предотвратяване на рецидиви на епизоди на промяна в настроението 
1.2 Prevention of Recurrence of mood episodes
Дневната доза трябва да се определи и контролира от Вашия лекар индивидуално. 
The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
През 2008 г., с оглед на резултатите от мета-анализа на данните от клиничните изпитвания за антиепилептични лекарства на Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и в светлината на спонтанните доклади и докладите от научната литература, Работната група по фармакологична бдителност към СНМР заключава, че всяко антиепилептично лекарство може да бъде свързано с нисък риск от суицидна идеация и поведение. 
In 2008, in light of the results of the US FDA meta-analysis of clinical trial data for antiepileptics, and in light of the spontaneous and literature reports, the PhVWP concluded that any antiepileptic drug may be associated with a low risk of suicidal thoughts and behaviour.
Въз основа на предоставените справки от научната литература може да се заключи, че има доказателства за ефикасността на валпроат за лечение в остра фаза на манийни епизоди, доказана в плацебо контролирани проучвания с продължителност три седмици. 
Based on the literature references provided it can be concluded that there is evidence for the efficacy of valproate in the acute treatment of manic episode, which has been demonstrated in placebo controlled studies of three weeks.
Най-общо при лечението на гърчове не трябва да се правят опити за намаляване на дозата или спиране на лекарството, докато пациентът престане да развива гърчове за период от поне две до три години. 
Generally, in the treatment of seizures no dose reduction or withdrawal of the medicine should be attempted until the patient has been free of seizures for at least two to three years.
Един мета-анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарства също показва слабо повишен риск от суицидна идеация и поведение. 
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
В допълнение към това в рамките на клинични изпитвания начална доза от 20 mg <валпроат>/kg телесно тегло също е показала приемлив профил на безопасност. 
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
С други думи, проведените проучвания показват ефикасността на валпроат за лечение на остра мания в продължение на 21 дни, но доказателствата за поддържане на ефекта от лечението до 12 седмици се считат за непълни. 
In other words, the conducted studies demonstrate efficacy of valproate in the treatment of acute mania over 21 days, but evidence for the maintenance of the treatment effect up to 12 weeks of treatment is not considered complete.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ} 
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението. 
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Валпроевата киселина преминава в кърмата. 
Valproic acid passes into the breast milk.
При деца е допустимо да се оставят да растат без да се прави корекция на дозата на килограм телесна маса вместо дозата да се коригира с възрастта, при което ЕЕГнаходките не трябва да се влошават. 
Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Въз основа на доказателствата, с които разполага Работната група по проследяване на лекарствената безопасност, се приема, че КХП на всички антиепилептични средства в рамките на Европейския съюз трябва да се променят по отношение на суицидността, като се добави предупреждение. 
On the basis of the evidence available to the PhVWP, it was agreed that SPCs for all antiepileptics across the European Union should be modified with regard to suicidality with the addition of a warning
В резултат на това СНМР препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за които измененията на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовките са посочени в Приложение III, и в съответствие с условията, посочени в Приложение IV. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Rua Quinta do PinheiroEdifício 
Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo 6° Piso Carnaxide
Ако в резултат от лечението се появат нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт, таблетките с удължено освобождаване трябва да се приемат по време на или след хранене. 
In case of gastrointestinal side-effects due to treatment, the prolonged-release tablets should be taken during or after a meal.
Вашият лекар ще определи точната доза, необходима за всеки отделен пациент. 
Your doctor will determine the exact dose required on an individual basis.
4.4 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 
4.4 Special warnings and precautions for use
Мания 
Mania
Препоръчителната начална дневна доза е 750 mg. 
The recommended initial daily dose is 750 mg.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Лечението на биполярно разстройство включва овладяване на текущия епизод на промяна в настроението и предотвратяване на рецидиви на следващи епизоди. 
The treatment of bipolar disorder includes management of the current mood episode and prevention of recurrence of next mood episodes.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Обърнете специално внимание при употребата на {СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ} 
Take special care with {INVENTED NAME}
Химични и лекарствени форми на валпроат 
Chemical forms and formulations of valproate
Наличните проучвания за употребата на валпроат за лечение на пациенти с биполярно разстройство показват, че лекарството се понася добре, и не навеждат на неочаквани опасения, свързани с безопасността. 
The available studies on the use of valproate to treat patients with bipolar disorder have shown that the drug was generally well tolerated and revealed no unexpected safety concern.
4.6 БРЕМЕННОСТ 
4.6 Pregnancy and lactation
2 Безопасност 
Safety
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция. 
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Докато в първоначалния анализ времето до поява на рецидив на епизод на промяна в настроението или депресивен епизод не се различава съществено в трите групи на лечение, post-hoc анализите показват, че пациентите, лекувани с валпроат, отпадат значително по-рядко от пациентите, лекувани с плацебо, съответно, поради епизод на промяна в настроението или депресивен епизод, а съответната разлика не е статистически значима при сравнение с пациентите, лекувани с литий. 
Whereas, in the original analysis time to recurrence of any mood episode or depressive episode, respectively was not significantly different in the three treatment groups, post-hoc analyses showed that valproate treated patients dropped out significantly less frequent than placebo treated patients because of a mood episode and due to a depressive episode, respectively, whereas the respective difference was not statistically significant compared to lithium treated patients.