natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентът трябва винаги да спазва конкретните указания за Apidra и винаги да има на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система. 
The patient should always follow the Apidra specific instructions and always have access to alternative insulin delivery system in case of pump system failure.
Неспазването на конкретните указания за Apidra може да доведе до сериозни нежелани реакции. 
Failure to follow Apidra specific instructions may lead to serious adverse events.
Няма достатъчна клинична информация за приложението на Apidra при деца по-малки от 6 години. 
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Фармакокинетичните профили при здрави доброволци и при пациенти с диабет (тип 1 или 2) показват, че абсорбцията на инсулин глулизин е около два пъти по-бърза с максимална концентрация приблизително два пъти по-висока в сравнение с обикновения човешки инсулин. 
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
По принцип, за да предотвратите хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си захар. 
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Ако пациентът смята, че SoloStar може да е повредена, той трябва да използва нова. 
If the patient is concerned that the SoloStar may be damaged, he must use a new one.
Интравенозното болус приложение на инсулин глулизин води до по-висока системна експозиция сравнено с подкожна инжекция, с Cmax приблизително 40 пъти по-висока. 
Intravenous bolus administration of insulin glulisine resulted in a higher systemic exposure when compared to subcutaneous injection, with a Cmax approximately 40-fold higher.
При инсулин глулизин, заместването на аминокиселината аспаргин на В3 място с лизин и на лизин на В29 място с глутаминова киселина в молекулата на човешкия инсулин, е в полза на по-бързата абсорбция. 
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да се лекуват с глюкагон (0,5 mg до 1 mg) който трябва да се приложи интрамускулно или подкожно от подходящо обучено лице, или с глюкоза,приложена интравенозно от медицински специалист. 
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 mg to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a healthcare professional.
Apidra е кратко действащ инсулин. 
Apidra is a short-acting insulin.
Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна. 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Неклиничните данни не показват друга токсичност, освен свързаната с понижаващата кръвната захар фармакодинамична активност (хипогликемия), която не се различава от тази на обикновения човешки инсулин и няма клинично значение при хора. 
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycaemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Apidra трябва да се прилага чрез подкожна инжекция непосредствено (0-15 мин.) преди или скоро след хранене, или чрез непрекъсната подкожна инфузия с инфузионна помпа. 
Apidra should be given by subcutaneous injection shortly (0-15 min) before or soon after meals or by continuous subcutaneous pump infusion.
Разрешено е съкращение за многоезична опаковка. 
Subcutaneous use Abbreviation authorised for multilingual pack
Прочетете и спазвайте указанията, приложени към Вашата инсулинова инфузионна помпа. 
Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Инсулините понижават нивата на кръвната захар чрез стимулиране на периферното усвояване на глюкоза, по-специално от скелетната мускулатура и мастната тъкан и чрез инхибиране на образуването на глюкоза в черния дроб. 
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Инсулин глулизин за интравенозно приложение в концентрация 1 единица/ml е стабилен при стайна температура за 48 часа. 
Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable at room temperature for 48 hours.
Съобщени са случаи на диабетна кетоацидоза, когато Apidra се прилага като непрекъсната подкожна инсулинова инфузия с помпени системи. 
Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Apidra съдържа метакрезол, който може да причини алергични реакции. 
Apidra contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Хипергликемия (потенциално водеща до диабетна кетоацидоза 
Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
След интравенозно приложение се наблюдават по-бързо начало и по-кратка продължителност на действие, както и по-голям максимален отговор в сравнение с подкожното приложение. 
After intravenous administration, a faster onset and shorter duration of action, as well as a greater peak response were observed as compared with subcutaneous administration.
Не поставяйте Apidra близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. 
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Не е известно дали инсулин глулизин се екскретира в кърмата, но по принцип инсулинът не преминава в кърмата и не се абсорбира след перорално приложение. 
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Прилагането на неадекватни дози или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидозасъстояния, които са потенциално смъртоносни. 
The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Никога не използвайте разтвора, ако е станал мътен или съдържа частици, използвайте го само ако е бистър и безцветен. 
Never use the solution if it has become cloudy or contains particles; use it only if it is clear and colourless.
Фигура 1А 
Figure 1A
Наблюдавани са сравними стойности на кръвната захар при самостоятелно проследяване. 
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
След подкожно приложение, инсулин глулизин се елиминира по-бързо от обикновения човешки инсулин с установен полуживот 42 минути в сравнение с 86 минути. 
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от по-малка доза инсулин. 
Special patient groups If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Неотворени 
Unopened
Apidra може да се използва за непрекъсната подкожна инсулинова инфузия (НПИИ) с помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия със съответните катетри и резервоари. 
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Необходимо е незабавно установяване и коригиране на причината за хипергликемия, кетоза или диабетна кетоацидоза. 
Prompt identification and correction of the cause of hyperglycaemia or ketosis or diabetic ketoacidosis is necessary.
Тези указания може да се различават от указанията, приложени към Вашата инсулинова инфузионна помпа. 
These instructions may differ from the instructions that come with your insulin infusion pump.
Бета-блокери, клонидин, литиеви соли и алкохол могат или да потенцират, или да отслабят понижаващия кръвната захар ефект на инсулина. 
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering activity of insulin.
При клинично проучване проведено при лица без диабет, покриващо широк диапазон на бъбречната функция (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), като цяло свойствата на инсулин глулизин да действа бързо се запазват. 
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
При подкожно инжектиране на инсулин глулизин, понижаващата кръвната захар активност се проявява в рамките на 10-20 минути. 
When insulin glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10-20 minutes.
Инсулин глулизин за интравенозно приложение в концентрация 1 единица/ml e стабилен между 15ºC и 25ºС за 48 часа (вж. точка 6.6). 
Insulin glulisine for intravenous use at a concentration of 1 Unit/ml is stable between 15°C and 25°C for 48 hours (see section 6.6).
Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от по 1 единица. 
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Не трябва да се избира доза и/или да се натиска бутонът за инжектиране, без да е поставена игла. 
A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Средното време на престой на инсулин глулизин е по-кратко (98 минути) в сравнение с обикновения човешки инсулин (161 минути) (вж. фигура 3). 
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Преди първа употреба писалката трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа. 
Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Тежките случаи на генерализирана алергия, включително анафилактичните реакции, могат да бъдат животозастрашаващи. 
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Проблеми с помпата или с комплекта за инфузия, или неправилното използване на помпата могат да доведат до получаване на недостатъчно количество инсулин. 
Pump or infusion set problems or using the pump incorrectly can result in you not getting enough insulin.
Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли до стайна температура. 
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Apidra съдържа метакрезол 
Apidra contains metacresol
При това проучване, времето до 20% от общата АUC (площ под кривата) и AUC (0-2 h), представляващи ранната глюкозо-понижаваща активност, са съответно 114 минути и 427 mg/kg за инсулин глулизин, 121 минути и 354 mg/kg за лиспро и 150 минути и 197 mg/kg за обикновения човешки инсулин (вж. фигура 2). 
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427 mg/kg for insulin glulisine, 121 minutes and 354 mg/kg for lispro, 150 minutes and 197 mg/kg for regular human insulin (see figure 2).
След като поставите нов патрон: 
After inserting a new cartridge:
Захарен диабет тип 2-Възрастни 
Type 2 diabetes mellitus-Adults
Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с междинен, дългодействащ инсулин, с базален инсулин или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар. 
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long-acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Проучвания с инсулин глулизин върху репродукцията при животни не показват нежелани ефекти върху фертилитета. 
Fertility Animal reproduction studies with insulin glulisine have not revealed any adverse effects on fertility.
За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Apidra трябва да се използват само със следните писалки: - JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 AllStar или AllStar PRO, които доставят дози на стъпки от по 1 единица. 
To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание. 
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
Когато инсулин глулизин е инжектиран подкожно в коремната и делтоидната области и в бедрото, профилите концентрация-време са сходни с малко по-бърза абсорбция при прилагане в корема в сравнение с бедрото. 
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако: - сте в старческа възраст, - боледувате от диабет отдавна, - страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия), - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако хипогликемията се развива постепенно, - имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар, - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Apidra трябва да се прилага в схеми, които включват интермедиерен или дългодействащ инсулин или базален инсулинов аналог и може да се прилага съвместно с перорални хипогликемични лекарства. 
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Неизправност на инсулиновата помпа или на комплекта за инфузия, или грешки при работата могат бързо да доведат до хипергликемия, кетоза и диабетна кетоацидоза. 
Malfunction of the insulin pump or infusion set or handling errors can rapidly lead to hyperglycaemia, ketosis and diabetic ketoacidosis.
Може да се наложи корекция на съпътстващата перорална антидиабетна терапия. 
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, отпадналост, нервност или тремор, тревожност, необичайна умора или слабост, обърканост, затруднена концентрация, сънливост, прекомерен глад, зрителни промени, главоболие, гадене и сърцебиене. 
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствeни продукти, освен с NPH човешки инсулин. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има твърде много захар. 
Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Инсулин глулизин е сравним с инсулин лиспро по отношение на гликемичен контрол, както се установява от промените в гликирания хемоглобин (GHb изразен като HbA1c еквивалент) от изходния момент до крайната точка и от стойностите на кръвната захар при самостоятелно проследяване. 
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Apidra може да се инжектира в коремната стена, бедрото или горната част на ръката, или посредством непрекъсната инфузия в коремната стена. 
Apidra can be injected in the abdominal wall, the thigh or upper arm or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra може да се прилага интравенозно. 
Apidra can be administered intravenously.
Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени от патрона преди инжектиране (вижте инструкциите за употреба на писалката). 
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат лекувани с перорален прием на глюкоза или захарни продукти. 
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Средната обща GIR AUC между 0-1 час е съответно 102±75 mg/kg и 158±100 mg/kg при 0,2 и 0,4 единици/kg инсулин глулизин, и съответно 83,1±72,8 mg/kg и 112,3±70,8 mg/kg при 0,2 и 0,4 единици/kg инсулин лиспро. 
The average total GIR AUC between 0-1 hour was 102 ± 75 mg/kg and 158 ± 100 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1 ± 72.8 mg/kg and 112.3 ± 70.8 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin lispro, respectively.
Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар. 
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение, - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура, - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Apidra”). 
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
10 сек 
10 secs
Системни алергични реакции са нежелани реакции, които се съобщават нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души). 
Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Фигура 1С 
Figure 1C
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако: - току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте преминали на друг инсулинов продукт, - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм. 
Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Да се съхранява в хладилник (2C-8C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка. 
Read carefully the "SoloStar Instructions for use" included in this package leaflet.
Как изглежда Apidra и какво съдържа опаковката 
What Apidra looks like and contents of the pack
Захарен диабет тип 1-Възрастни 
Type 1 diabetes mellitus-Adults
Приложен непосредствено преди хранене, инсулин глулизин дава по-добър простпрандиален контрол от обикновения човешки инсулин, както при възрастни (вж. точка 5.1). 
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Apidra в предварително напълнена писалка е подходящ само за инжектиране непосредствено под кожата. 
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6). 
Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
- Ако сте пропуснали доза Apidra или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия). 
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Пациентите, използващи лечение с непрекъсната подкожна инсулинова инфузионна помпа, трябва да бъдат обучени да прилагат инсулин чрез инжекция и трябва да разполагат с алтернативна система за доставяне на инсулин в случай на повреда на помпената система (вж. точка 4.2 и 4.8). 
Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Оказва се, че инсулин глулизин е сравним с обикновения човешки инсулин по отношение на промените в гликирания хемоглобин (изразен като HbA1c еквивалент) от първоначалния изходен момент до 6-месечната крайна точка (-0,46% за инсулин глулизин и -0,30% за обикновения човешки инсулин, р=0,0029) и от изходния момент до 12-месечната крайна точка (-0,23% за инсулин глулизин и -0,13% за обикновения човешки инсулин, разликата не е статистически значима). 
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Поставете иглата върху писалката така, че да са на една линия и я задръжте в тази позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на иглата). 
B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on,
Как да използвате Apidra 
How to use Apidra