natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на Zoely, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен: 
Should any of the conditions appear for the first time during Zoely use, the medicinal product should be stopped immediately.
Като резултат коригираният спрямо изходната стойност елиминационен полуживот на естрадиола значително варира, изчислен на 3,6 ± 1,5 часа след интравенозно приложение. 
This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Естрадиол, естрогенът в Zoely, е еднакъв с хормона, който се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл. 
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
След като свършите с приема на 4-те жълти плацебо таблетки от втория блистер, започнете следващия (трети) блистер. 
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
ако възнамерявате да използвате други лекарства (вижте също така точка 2 „Други лекарства и Zoely“); 
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
Жени, които използват комбинирано хормонално хапче, съдържащо левоноргестрел, норетистерон и норгестимат 
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Ако не сте сигурна, посъветвайте се с лекар, тъй като някои от тези симптоми, като кашлица или задух, може да бъдат объркани с по-леко състояние, като инфекция на дихателнте пътища (например простуда). 
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
ако Ваш близък роднина е имал инфаркт или инсулт в млада възраст (преди 50-годишна възраст). 
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
При жени, използващи комбинирани контрацептиви, рак на гърдата се открива малко по-често, но не е известно дали това е в резултат на комбинираните контрацептиви. 
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
Zoely съдържа лактоза 
Zoely contains lactose
Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми. 
Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Съпътстващата употреба с кетоконазол (200 mg еднократна доза) не повлиява метаболизма на естрадиол, като се наблюдават повишаване на пиковата концентрация (85 %) и увеличаване на AUC0-∞ (115 %) на номегестролов ацетат, които не са клинично значими. 
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
Ако някое от посочените по-долу състояния или рискови фактори е налице, с жената трябва да се обсъди дали употребата на Zoely е подходяща. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Липсват данни за ефикасността и безопасността на Zoely при юноши под 18 години. 
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Рискът от артериални тромбоемболични усложнения или от мозъчно-съдов инцидент при употреба на КХК се повишава при жени с рискови фактори (вж. таблицата). 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Ако сте пропуснали да приемете Zoely Следният съвет важи само, ако са пропуснати бели активни таблетки. 
If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Моля, имайте предвид: ако жената не е сигурна за броя или цвета на пропуснатите таблетки и кой вариант да следва, трябва да използва бариерен контрацептивен метод докато не приключи 7-дневен непрекъснат прием на бели таблетки. 
Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки). 
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
След това тя продължава да приема таблетките в обичайното време. 
She then continues to take tablets at her usual time.
Обичайният прием на Zoely може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка. 
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
понижено сексуално желание; депресия/потиснато настроение; промени в настроението 
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
ако имате сърповидноклетъчна анемия (наследствено заболяване на червените кръвни клетки); 
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
внезапен необясним задух или учестено дишане; 
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Zoely и какво съдържа опаковката Активните филмирани таблетки (таблетки) са бели и кръгли. 
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
ако имате (или някога сте имали) кръвен съсирек в кръвоносен съд на краката (дълбока венозна тромбоза, ДВТ), белите дробове (белодробна емболия, БЕ) или други органи; 
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis, DVT), your lungs (pulmonary embolus, PE) or other organs;
Номегестроловият ацетат показва голям афинитет към човешкия прогестеронов рецептор и изразена антигонадотропна активност, прогестерон рецептор-медиирана антиестрогенна активност, умерена антиандрогенна активност и никаква естрогенна, андрогенна, глюкокортикоидна или минералкортикоидна активност. 
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
ако имате (или някога сте имали) стенокардия (състояние, което причинява силна болка в гърдите и може да е първоначален признак на инфаркт) или преходна исхемична атака (ПИА - преходни симптоми на инсулт); 
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke symptoms);
Спрете приема на белите активни таблетки и започнете да приемате жълтите плацебо таблетки в продължение на максимум 3 дни, така че общият брой на плацебо таблетките плюс пропуснатите бели активни таблетки да не надвишава 4. 
Stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets for a maximum of 3 days so that the total number of placebo plus missed white active tablets is not more than 4.
Можете да забавите цикъла си, като не приемете жълтите плацебо таблетки и веднага започнете нов блистер Zoely. 
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Проучванията за токсичност при многократно приложение на естрадиол, номегестролов ацетат или и на двата в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти. 
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Незабавно се консултирайте с Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем като подуване на лицето, езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане, или обрив със или без затруднено дишане. 
Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки 364 филмирани таблетки 
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на жълтите таблетки. 
Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
Ако през седмицата преди да пропуснете таблетката сте имали полов контакт, има вероятност да забременеете или да сте бременна. 
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Панкреатит или анамнеза за такъв, ако е свързан с тежка хипертриглицеридемия. 
• Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
Преди назначаване или възобновяване на приема на Zoely трябва да се снеме пълна анамнеза (включително фамилна анамнеза) и да се изключи бременност. 
Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 
Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Изследвания повишаване на теглото повишаване на чернодробните ензими 
Investigations weight increased hepatic enzyme increased
Zoely рискът от образуване на кръвен съсирек се нормализира за няколко седмици. 
When you stop Zoely your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
Рискът от образуване на кръвен съсирек зависи от Вашата лична медицинска история (вижте „Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас“ по-долу). 
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
ако Ви е известно, че имате нарушенo съсирване на кръвта - например дефицит на протеин С, дефицит на протеин S, дефицит на антитромбин ІII, фактор V-Лайден или антифосфолипидни антитела; 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or antiphospholipid antibodies;
Процентът жени, приемащи Zoely, с кървене между циклите след този адаптационен период, варира от 15 до 
The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Изхвърлете жълтата плацебо таблетка (таблетки), която сте пропуснали, и продължете да приемате останалите таблетки в обичайното време. 
Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
ако имате повишени нива на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) или положителна фамилна анамнеза за това състояние. 
• if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely 
What you need to know before you use Zoely
Ако сте закъснели 24 часа или повече с приема на бели таблетки 
Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия на Zoely, но са проведени две проучвания с рифампицин и кетоконазол съответно, в по-висока дозова комбинация на номегестролов ацетат и естрадиол (номегестролов ацетат 3,75 mg + 1,5 mg естрадиол) при постменопаузални жени. 
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
Фактори, които увеличават риска от образуване на кръвен съсирек във вена при Вас Рискът от кръвен съсирек във вена при употреба на Zoely е малък, но някои състояния ще го повишат. 
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Zoely не е показан по време на бременност. 
Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Комбинираните таблетки (включително таблетките Zoely), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация. 
Combined pills (including Zoely tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
След раждане 
After having a baby
сухота в очите; непоносимост към контактни лещи 
• dry eye; contact lens intolerance
Повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вена (венозна тромбоемболия (ВТЕ)) или кръвни съсиреци в артерия (артериална тромбоемболия (ATE)) е налице при всички жени, приемащи комбинирани хормонални контрацептиви. 
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Преди да можете да започнете прием на Zoely, Вашият лекар ще Ви зададе няколко въпроса относно 
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Започнете приема на таблетките от следващия блистер веднага след последната жълта таблетка, дори менструацията Ви да не е приключила. 
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Разпределението на екзогенния и ендогенния естрадиол е сходно. 
The distribution of exogenous and endogenous estradiol is similar.
КПК може да се появи нередовно кръвотечение (зацапване или пробивно кървене), особено през първите месеци от приема. 
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Не са наблюдавани патологични резултати. 
There were no abnormal results.
Следвайте посоката на стрелките върху блистера, така че първо да използвате белите активни таблетки и след това жълтите плацебо таблетки. 
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
Zoely съдържа лактоза. 
Zoely contains lactose.
При около 2 жени от 10 000, които не използват никакъв комбиниран хормонален контрацептив и не са бременни, ще се образува кръвен съсирек в рамките на една година. 
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Клинични изпитвания на Zoely показват, че понякога може да пропуснете редовното си менструално кървене след ден 24. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Между естрадиола, естрона и естрон-сулфата се установява динамично равновесие, поддържано от няколко ензима, включително естрадиол-дехидрогенази, сулфотрансферази и арил-сулфатази. 
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Употребата на хормонални контрацептиви може да повлияе резултатите от някои лабораторни изследвания, включително биохимичните показатели за функцията на черния дроб, щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и бъбреците, плазмените нива на протеини (транспортери), например кортикостероид свързващ глобулин и липидни/липопротеинови фракции, показатели за въглехидратния метаболизъм и показатели за коагулацията и фибринолизата. 
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
ако имате (или сте имали) възпаление на панкреаса (панкреатит), свързано с повишени стойности на липидите в кръвта Ви; 
• if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас; 
In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Ако са изминали 24 часа или повече от приема на последната таблетка, трябва да се следват съветите при пропускане на таблетки, изброени в точка 4.2 
If 24 or more hours have passed since last tablet intake, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Пропуснати жълти плацебо таблетки 
Yellow placebo tablets missed
Епидемиологични проучвания свързват употребата на КХК с повишен риск от артериална тромбоемболия (миокарден инфаркт) или мозъчно-съдов инцидент (напр. преходна исхемична атака, инсулт). 
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат. 
Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Ако съпътстващото приложение на лекарствен продукт продължава след като активните таблетки в настоящия блистер са свършили, приемът от следващия блистер трябва да започне веднага, без обичайния интервал с плацебо таблетки. 
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
То обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла активна таблетка и може да не е свършило, когато започвате приема на таблетките от следващия блистер. 
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
При жени, употребяващи КХК, рискът от венозни тромбоемболични усложнения може значително да се повиши, ако са налице допълнителни рискови фактори, особено ако има множество рискови фактори (вж. таблицата). 
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Психични нарушения понижено либидо, депресия/депреси вно настроение, променливо настроение повишено либидо 
Psychiatric disorders decreased libido, depression/ depressed mood, mood altered increased libido
Други признаци на съдова оклузия може да включват: внезапна болка, оток и леко посиняване на крайника. 
Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Ако сте приемали таблетките правилно, не сте повръщали, не сте имали тежка диария, нито сте използвали други лекарства, вероятността да сте бременна е много малка. 
• If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Ако се образува кръвен съсирек във вена на крака или стъпалото, той може да причини дълбока венозна тромбоза (ДВТ). 
• If a blood clot forms in a vein in the leg or foot it can cause a deep vein thrombosis (DVT).
• болка, дискомфорт, напрежение, тежест в гръдния кош 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Ако е възможно, новата таблетка трябва да се приеме в рамките на 24 часа от обичайното време за прием на таблетки. 
The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Плацебо филмирани таблетки: жълти, кръгли и маркирани с надпис „p“ от двете страни. 
Placebo film-coated tablets: yellow, round and coded ‘p' on both sides.
Рискови фактори за ATE 
Risk factors for ATE
промени в менструацията (например липса на менструация или нередовна менструация) 
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
ако някой от Вашите най-близки роднини е имал кръвен съсирек в крака, белите дробове или друг орган в млада възраст (например, преди 50-годишна възраст). 
• if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g., below the age of about 50).
Номегестроловият ацетат се екскретира чрез урината и фецеса. 
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Пропуснат прием на таблетки 
Management of missed tablets
изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; 
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
„задух“, „кашлица“) са неспецифични и може да бъдат неправилно интерпретирани като по-често срещани или не толкова тежки събития (напр. инфекции на дихателните пътища). 
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
ако имате диабет 
• if you have diabetes.
Приемът на таблетките трябва да започне през първия ден от естествения цикъл на жената (т.е. първия ден от менструалното кървене). 
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
Съпътстващото приложение на мощни (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умерени (напр. флуконазол, дилтиазем, еритромицин) CYP3A4 инхибитори може да повиши серумните концентрации на естрогени или прогестогени. 
Concomitant administration of strong (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) or moderate (e.g. fluconazole, diltiazem, erythromycin) CYP3A4 inhibitors may increase the serum concentrations of oestrogens or progestogens.
Последните 4 жълти таблетки от четвъртия ред са плацебо таблетки, които не съдържат активни вещества. 
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Максималната серумна концентрация на естрадиол е около 90 pg/ml и се достига 6 часа след приема. 
Maximum serum concentrations of estradiol are about 90 pg/mL and are reached 6 h after dosing.
В случай на използване на вагинален пръстен или трансдермален пластир, за предпочитане е жената да започне приема на Zoely в деня на отстраняването му или най-късно в деня за следващото приложение. 
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Жълти плацебо филмирани таблетки: таблетката не съдържа активни вещества. 
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Нарушения на нервната система главоболие, мигрена мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака, нарушено внимание 
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Въпреки че все още липсват епидемиологични данни за КХК, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за КХК, съдържащи етинилестрадиол, се смятат за приложими при употребата на Zoely. 
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Ако не сте приемали таблетките правилно или Вашата очаквана менструация не настъпи в два последователни цикъла, може да сте бременна. 
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
Това са номегестролов ацетат (прогестаген) и естрадиол (естроген). 
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Четирите жълти таблетки са неактивни таблетки, които не съдържат хормони и се наричат плацебо таблетки. 
• The 4 yellow tablets are inactive tablets that do not contain hormones and are called placebo tablets.