natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Референтното лекарство за Хенодеоксихолева киселина Leadiant е Xenbilox. 
The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant се използва за лечение на възрастни и деца на възраст един месец и повече с церебротендинозна ксантоматоза. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant е лекарство, което съдържа активното вещество хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid). 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant е „хибридно лекарство“. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
Какво представлява Хенодеоксихолева киселина Leadiant и за какво се използва? 
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Какви ползи от Хенодеоксихолева киселина Leadiant са установени в проучванията? 
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Хенодеоксихолева киселина Leadiant? 
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Допълнителна информация за Хенодеоксихолева киселина Leadiant: 
Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
Каква информация се очаква за Хенодеоксихолева киселина Leadiant? 
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Хенодеоксихолева киселина Leadiant хенодеоксихолева киселина 
Chenodeoxycholic acid Leadiant1
Как се използва Хенодеоксихолева киселина Leadiant? 
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Как действа Хенодеоксихолева киселина Leadiant? 
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Защо Хенодеоксихолева киселина Leadiant е разрешен за употреба? 
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Хенодеоксихолева киселина Leadiant, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
Нежеланите лекарствени реакции при Хенодеоксихолева киселина Leadiant са запек и абнормни стойности при изследване на черния дроб. 
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
21 февруари 2011 г. 
21 February 2011
Това води до подобряване на симптомите на пациента. 
This leads to improvement in the patient's symptoms.
Европейската комисия издава решение по това сезиране на 21 февруари 2011 г. 
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG подава заявление за Galantamine Stada пред австрийската регулаторна агенция по лекарствата по децентрализирана процедура. 
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Европейската агенция по лекарствата осъществява арбитражна процедура след спор, възникнал между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешаването за употреба на лекарството Galantamine Stada. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Какво представлява Galantamine Stada? 
What is Galantamine Stada?
Използва се за лечение на симптомите на лека до умерена деменция на Алцхаймерпрогресиращо мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Galantamine Stada е генерично лекарство, основано на „референтно лекарство“, Reminyl. 
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него, и препоръчва да не се издава разрешение за употреба в заинтересованите държавичленки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Защо е преразгледан Galantamine Stada? 
Why was Galantamine Stada reviewed?
Чрез блокирането на този ензим галантамин позволява нивата на ацетилхолин да се повишат в частите от мозъка, свързани с интелектуалните функции. 
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Основанията за сезирането са, че проучванията за биоеквивалентност, чиято цел е да бъде демонстрирано, че Galantamine Stada води до същите нива на активно вещество в организма като Reminil, са неубедителни. 
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Galantamine Stada представлява лекарство, което съдържа активното вещество галантамин. 
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
При пациентите с болест на Алцхаймер определени клетки в мозъка умират, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). 
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
1 EMEA/H/A-29/1268 
EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
както и в други държави-членки (заинтересованите държави-членки, в този случай Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Ирландия, Португалия, Словакия и Испания). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Държавите-членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 26 март 2010 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към агенцията заключава, че ползите от Galantamine Stada не превишават рисковете от него и не може да се издаде разрешение за употреба в Австрия или други държави-членки на ЕС: 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Агенцията е уведомена, че фирмата оттегля заявленията за разрешаване за употреба във всички заинтересовани държави-членки. 
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Съобщението, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност трябва да съдържа следното: 
The Safety Information Communication should contain the following:
риска от грешка в лечението поради по-високата концентрация, отколкото поради концентрацията за разредеждане оригиналния продукт, с потенциално животозастрашаващи последици; 
The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
очакваните ефекти от предозиране (напр. потискане на костния мозък); 
The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или да предписват Topotecan Eagle, са снабдени със съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Държавите членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на съобщение, съдържащо информация, свързана с данните за безопасност с националния компетентен орган, включително необходимостта и времето за всяко последващо съобщение, съдържащо информацията, свързана с данните за безопасност, както и списъка за разпространението й. 
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
препратка към пръстена върху обръча на флакона като формата на визуално напомняне за тази разлика и указание, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод; 
Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
Насърчаване на съобщаването на конкретни грешки в лечението и събитията, свързани с безопасността, които могат да бъдат вследствие на грешка в лечението. 
An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Информация за кризи и инфекции 
• Information on crisis or infections
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Основни признаци и прояви на сериозни нежелани реакции 
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди започването, всички лекари, които се очаква да предписват Siklos, са снабдиени с пакет лекарска информация, съдържаща следното: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Ръководството за лечение за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
Кога да се потърси спешна медицинска помощ 
• When to seek urgent attention from the health care provider
• Информационен пакет за пациента 
• Patient information pack
Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина и адаптиране на дозата 
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
Проследяване на растежа при лекувани деца 
• Growth follow-up of treated children
Информация за родителите за проследяване на растежа при лекувани деца 
• Information on growth follow-up of treated children for their parents
Лечение на нежелани лекарствени реакции 
• Management of adverse drug reactions
Ръководство за лечение за лекаря 
• Treatment guide for physicians
Необходимост от периодично проследяване на кръвната картина 
• Need for periodic blood counts
Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи. 
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Листовка 
• Package leaflet
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: 
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
Риск за възпроизводителната способност при мъжка и жената, потенциален риск за плода и кърменето 
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths
Дата на последно актуализиране на текста 06-2015. 
This summary was last updated in 02-2016.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel HCS прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR за Clopidogrel HCS може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
• пациенти, които наскоро са имали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). 
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Това означава, че Clopidogrel HCS е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Стандартната доза Clopidogrel HCS е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. 
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel HCS. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Използва се при пациенти, които имат поне един рисков фактор за събития като сърдечен пристъп или инсулт, не могат да приемат антагонисти на витамин K (други лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) и при които има слаб риск от кървене. 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато няколко дни до 35 дни след удара; 
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel HCS е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel HCS се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е повисока от 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Clopidogrel HCS. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Clopidogrel HCS може да бъде започнато седем дни до шест месеца след инсулта; 
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
При остър коронарен синдром лечението по принцип започва с натоварваща доза от четири таблетки. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
• пациенти, които са имали скорошен исхемичен инсулт (инсулт, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка). 
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel HCS? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
пациенти с атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като е необходимо да се приема заедно с аспирин. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Активното вещество в Clopidogrel HCS, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel HCS е кръворазреждащо лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel HCS се използва при възрастни за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци. 
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Clopidogrel HCS е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Тъй като Clopidogrel HCS е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Комитетът препоръча на Clopidogrel HCS да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Clopidogrel HCS: 
Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel HCS, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Clopidogrel HCS 
1 Previously known as Clopidogrel HCS.
Защо Clopidogrel HCS е разрешен за употреба? 
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
пациенти с остър коронарен синдром (заболяване, при което е намалено кръвоснабдяването на сърцето), като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето ѝ). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
clopidogrel 
Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
За какво се използва Clopidogrel HCS? 
What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Как е проучен Clopidogrel HCS? 
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Как се използва Clopidogrel HCS? 
How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Как действа Clopidogrel HCS? 
How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Също може да се използва при пациенти без такива отклонения в показанията на ЕКГ, ако имат нестабилна стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“. 
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
По време на лечението пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции. 
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Прието от PRAC на 2-5 май 2017 г. 
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Брентуксимаб ведотин - реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 18789) 
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души) - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV) 
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
При пациенти, лекувани с брентуксимаб ведотин, са съобщени сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с летален изход) и херпес зостер, цитомегаловирус (CMV) (реактивиране) и опортюнистични инфекции като пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, и орална кандидоза. 
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Възможни нежелани реакции 
Undesirable effects
Инфекция с цитомегаловирус или реактивиране 
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации 
Infections and infestations
Степента на цялостен отговор е била 14.1 %. 
The overall response rate was 14.1%.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Жажда и повишена консумация на вода 
• Thirst and increased water consumption
Неотворен флакон 2 години 
Unopened vial 2 years
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу: 
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.