natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се наблюдава риск при приложение на ибупрофен при дози до 1200 mg дневно, което е най-високата доза, обикновено приемана от мнозинството от пациентите. 
No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
Актуализираната препоръка относно сърдечносъдовия риск от високодозовия ибупрофен ще бъде включена в информацията за продукта на лекарствата, съдържащи ибупрофен, наред с информацията относно взаимодействието между ибупрофен и аспирин. 
The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Тъй като CMDh вече е приел с консенсус препоръката на PRAC, промените в информацията за продукта на лекарствата, съдържащи ибупрофен и дексибупрофен, ще бъдат изпълнени от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график. 
As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Високите дози ибупрофен трябва да се избягват при пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (клас IIIII по NYHA), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и мозъчно-съдова болест). 
• High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
Ибупрофен е болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство, което принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Счита се, че няма вероятност за клинично значим ефект при рядка употреба на ибупрофен. 
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
С оглед да се минимализира сърдечносъдовият риск, високите дози ибупрофен (равни на или повисоки от 2400 mg дневно) трябва да се избягват при пациенти със сериозни подлежащи заболявания на сърцето или кръвообращението като сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или проблеми с кръвообращението или при пациенти, които са имали сърдечен пристъп или инсулт. 
To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
Прегледът също така разглежда данните относно взаимодействието между ибупрофен и нискодозовия аспирин, когато последният се приема за понижаване на риска от сърдечни пристъпи и инсулти. 
The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Ибупрофен при доза 2400 mg дневно е еквивалентен на дексибупрофен 1200 mg дневно. 
A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
Употребата на високодозов ибупрофен вече не се препоръчва, ако страдате от заболявания на сърцето или кръвообращението като сърдечна недостатъчност, сърдечно заболяване или проблеми с кръвообращението или ако по-рано сте имали сърдечен пристъп или инсулт. 
• Use of high-dose ibuprofen is no longer recommended if you have heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or if you have previously had a heart attack or stroke.
Прегледът потвърждава малък сърдечносъдов риск при дневни дози равни на или по-високи от 2400 mg 
Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
Изчислено е, че за диклофенак рискът е около 3 допълнителни случая на сърдечен пристъп на 1 000 пациенти, приемащи диклофенак, годишно. 
For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
Този най-нов преглед взима предвид събраните доказателства, които изясняват сърдечносъдовия риск, свързан с приема на ибупрофен при високи дози, и взаимодействието между всяка доза ибупрофен и аспирин. 
This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
През последните няколко години органите в ЕС извършват редовни прегледи на безопасността на НСПВС, включително на ибупрофен. 
The safety of NSAIDs, including ibuprofen, has been reviewed regularly by authorities in the EU over the past few years.
Продължителната употреба на ибупрофен може да намали ефекта на нискодозовия аспирин, когато последният се приема за понижаване на риска от сърдечни пристъпи и инсулти. 
• Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Причината е, че при едновременна употреба ибупрофен може конкурентно да инхибира ефекта на ниските дози ацетилсалицилова киселина върху тромбоцитната агрегация. 
This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
Прегледът включва форми за системно приложение (предназначени да действат в целия организъм, например за перорално приложение или чрез инжекция). 
The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
Въпреки това остава несигурно дали дългосрочната употреба на ибупрофен в клиничната практика намалява ползите от нискодозовия аспирин при 
However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Извършен е вследствие на опасенията, че високите дози ибупрофен могат да имат сходен сърдечносъдов риск с този на COX-2 инхибиторите и диклофенак. 
It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който потвърждава малък повишен риск от сърдечносъдови проблеми като сърдечни пристъпи и инсулти при пациенти, приемащи високи дози ибупрофен (равни на или по-високи от 2400 mg дневно). 
This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Данните от мета-анализи и епидемиологични проучвания показват, че съществува повишен риск от сърдечносъдови събития (като миокарден инфаркт или инсулт), свързани с употребата на високодозов ибупрофен (при дози равни на или по-високи от 2400 mg дневно).1-4 
• Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
Въпреки че не са налични конкретни данни относно сърдечносъдовия риск при приложение на дексибупрофен, се очаква сърдечносъдовият риск да е сходен с този на високите дози ибупрофен при употреба на дексибупрофен при еквипотентни дози (равни на или по-големи от 1200 mg дневно). 
• Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
Не се наблюдава нарастване на сърдечносъдовия риск при приложение на ибупрофен при дози до 1200 mg дневно, най-високата доза, която по принцип се използва в Европейския съюз (ЕС) за отпусканите без лекарско предписание (OTC) препарати за перорално приложение. 
No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Прегледът изяснява, че рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX-2 и диклофенак. 
The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal 
Salvo F, Fourrier-Reglat A, Bazin F, et al. Cardiovascular and gastrointestinal safety of NSAIDs: a systematic review of meta-analyses of randomized clinical trials.
Преглед на ибупрофен в ЕС потвърждава, че съществува малък риск от сърдечни пристъпи и инсулти при пациенти, приемащи високи дози от лекарството (равни на или по-високи от 2400 mg дневно). 
• An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. 
Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Vascular and upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Рискът при приложение на високодозов ибупрофен е сходен с риска, наблюдаван при някои други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително инхибитори на COX2 и диклофенак. 
• The risk with high-dose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
Отпускат се със или без лекарско предписание. 
They are available on prescription and over the counter.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2009. 
This summary was last updated in 05-2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Nimvastid на KRKA,d.d., Novo mesto, на 11 май 2009 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
Допълнителна информация за Nimvastid: 
Other information about Nimvastid:
Пълният текст на EPAR относно Nimvastid може да се намери тук. 
The full EPAR for Nimvastid can be found here.
Това означава, че Nimvastid е подобно на „референтното лекарство“ Exelon, което вече e одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Поради това становището на CHMP е, че както при Exelon, ползата превишава установения риск. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Nimvastid? 
What are the benefit and risk of Nimvastid?
Nimvastid е „генерично лекарство“. 
Nimvastid is a ‘generic medicine'.
ОЦЕНКА (EPAR) NIMVASTID Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nimvastid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Exelon. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Тъй като Nimvastid е генерично лекарство, направените проучвания са ограничени до тестове, целящи да установят, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма). 
Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани реакции при пациента. 
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Началната доза за Nimvastid е 1,5 mg, два пъти дневно. 
The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
Nimvastid се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно нарушение на мозъчните функции, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението. 
Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Тъй като Nimvastid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Nimvastid диспергиращи се в устата таблетки трябва да се поставят върху езика, където се разтварят бързо в слюнката, и след това да се погълнат. 
Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
Лечението с Nimvastid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон. 
Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
4,5 mg, и кафеникаво-червени и оранжеви: 6 mg) и под формата на бели диспергиращи се в устата таблетки (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg). 
It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
Диспергиращи означава, че се разтварят в устата. 
Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Nimvastid от пациента. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
Използва се и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон. 
It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Като блокира тези ензими Nimvastid позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон. 
By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Активното вещество в Nimvastid, ривастигмин, е лекарство против деменция. 
The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Комитетът препоръчва на Nimvastid да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
Nimvastid е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. 
Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Какво представлява Nimvastid? 
What is Nimvastid?
Как е проучен Nimvastid? 
How has Nimvastid been studied?
При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга). 
resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Nimvastid трябва да се приема два пъти дневно със закуската и вечерята. 
Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
За какво се използва Nimvastid? 
What is Nimvastid used for?
Как да използвате Nimvastid? 
How is Nimvastid used?
Как действа Nimvastid? 
How does Nimvastid work?
Основания за одобряване на Nimvastid? 
Why has Nimvastid been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 09-2011. 
This summary was last updated in 09-2011.
След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца). 
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
Zevalin се използва при следните групи пациенти: 
Zevalin is used in the following groups of patients:
Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin. 
Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути. 
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
За повече информация относно лечението със Zevalin, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване. 
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба. 
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Когато 
months).
Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти. 
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки. 
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B-лимфоцити, или B-клетки. 
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Резюме на EPAR за обществено ползване ibritumomab tiuxetan 
EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването. 
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Лечението с радиомаркиран Zevalin трябва да бъде водено и назначавано само от лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства. 
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin. 
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Допълнителна информация за Zevalin: 
Other information about Zevalin
Zevalin е радиоактивен и неговата употреба може да бъде свързана с риск от рак и наследствени дефекти. 
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти. 
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение. 
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение. 
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени. 
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
За пълния списък с всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zevalin, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Ибритумомаб е предназначен да търси антиген, CD20, който се намира по повърхността на всички В-лимфоцити. 
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение. 
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.