natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антимикобактериални средства Рифампицин 
Antimycobacterials Rifampicin
Не спирайте, освен ако 
Don't stop unless your doctor advises you to.
Фертилитет, бременност и кърмене 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
По време на лечение от 96 седмици в проучванията SPRING-2 и FLAMINGO и 144 седмици в проучването SINGLE в рамената, включващи долутегравир, не са наблюдавани случаи на първична резистентност, възникваща в хода на лечението към интегразния клас или класа на NRTI. 
Treatment emergent resistance in previously untreated patients failing therapy Through 96 weeks in SPRING-2 and FLAMINGO and 144 weeks in SINGLE, no cases of treatment emergent primary resistance to the integrase- or NRTI-class were seen in the dolutegravir-containing arms.
Антидиабетни средства Метформин 
Antidiabetics Metformin
В идентични 148-седмични, рандомизирани, двойнослепи проучвания GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), 1 433 инфектирани с HIV-1 възрастни учстници, които не са приемали антиретровирусна терапия са рандомизирани или на схема с две лекарства, долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на схема с три лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно с фиксирана доза TDF/FTC. 
In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC.
Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза Етравирин без „усилени” протеазни инхибитори 
HIV-1 Antiviral Agents Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors
UGT1A1 и CYP3A) 
(induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Клинично приложима фенотипна гранична стойност (FC спрямо див тип вирус) не е определена. 
A clinically relevant phenotypic cut-off value (FC vs wild type virus) has not been determined; genotypic resistance was a better predictor for outcome.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
*Скорът за генотипна чувствителност (GSS) е дефиниран като общия брой AРT в основната терапевтична схема, към който вирусният изолат на определен участник е показал чувствителност на изходно ниво при тестове за генотипна резистентност. 
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests.
обмисли коригиране на дозата на метформин при едновременно приложение с долутегравир, заради повишения риск от лактатна ацидоза при тези пациенти, поради повишената концентрация на метформин (точка 4.4). 
In patients with moderate renal impairment a dose adjustment of metformin should be considered when coadministered with dolutegravir, because of the increased risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment due to increased metformin concentration (section 4.4).
Долутегравир ↓ 
Dolutegravir ↓
Приблизително една трета от пациентите са инфектирани с HIV различен от В подтип. 
Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180% 
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Много чести Диария Чести 
Very common Headache Common Dizziness
EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006 
EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Не спирайте приема на Tivicay без съвет от Вашия лекар 
Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3). 
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3).
В проучването SAILING вирусологичната супресия (HIV-1 РНК <50 копия/ml) в групата, приемаща Tivicay (71%) е със статистическо превъзходство в сравнение с групата, приемаща ралтегравир (64%) на 48-ма седмица (p=0,03). 
In the SAILING study, virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the Tivicay arm (71%) was statistically superior to the raltegravir arm (64%), at Week 48 (p=0.03).
Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо, или мултивитамини трябва да се приемат по различно време от приложението на долутегравир (минимум 2 часа след или 6 часа преди). 
Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be taken well separated in time from the administration of dolutegravir (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий. 
Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium.
Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството. 
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it.
Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий. 
Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium.
Отговор в SPRING-2 и SINGLE на 48-ма седмица (Алгоритъм тип “snapshot”, 
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2
След перорално приложение на таблетна форма, като цяло, долутегравир е показал нелинейна фармакокинетика с по-малко от дозо-пропорционално повишаване на плазмената експозиция от 2 до 100 mg. 
Following oral administration of tablet formulations, in general, dolutegravir exhibited nonlinear pharmacokinetics with less than dose-proportional increases in plasma exposure from 2 to 100 mg; however increase in dolutegravir exposure appears dose proportional from 25 mg to 50 mg for the tablet formulation.
Коригираната разлика е -2,6% (95% CI: -6,7; 1,5) за GEMINI-1 и -0,7% (95% 
The adjusted difference was -2.6% (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and -0.7% (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
R263K е съобщена при двама отделни пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия, но нелекувани с интегразни инхибитори, с подтип 
R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
В проучването SPRING-2 долутегравир не показва превъзходство спрямо ралтегравир (вирусна супресия при 81% спрямо 76% от пациентите) и е с медиана на промяна в броя на CD4 
In SPRING-2, dolutegravir was still noninferior to raltegravir (viral suppression in 81% vs 76% of patients), and with a median change in CD4 count of 276 vs 264 cells/mm3, respectively.
препоръчителната доза Tivicay е една таблетка от 50 mg два пъти дневно. 
Tivicay is one 50 mg tablet, twice a day.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение при пациенти, инфектирани с HIV, е 17 l до 20 l. 
The apparent volume of distribution is 17 L to 20 L in HIV-infected patients, based on a population pharmacokinetic analysis.
Кортикостероиди Преднизон 
Corticosteroids Prednisone
Не приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството (вижте също точка 3). 
Do not take a calcium supplement, iron supplement or multivitamin during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it (see also Section 3).
AUC ↑ 145 % Cmax ↑ 111% 
AUC ↑ 145 %
РНК до ≥200 копия/ml след потвърдена преди това супресия до <200 копия/ml. 
b Confirmed plasma HIV-1 RNA levels to ≥200 cps/mL after prior confirmed suppression to <200 cps/mL.
Взаимодействие Средна геометрична промяна (%) 
Interaction Geometric mean change
При наличие на резистентност към интегразни инхибитори, няма достатъчно данни, за да се препоръча доза долутегравир при деца и юноши. 
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
При оценка на способността за шофиране или работа с машини трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на долутегравир. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Препоръчва се проследяване на чернодробните биохимични показатели при пациенти с коинфекция с хепатит 
Monitoring of liver biochemistries is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
фенитоин и фенобарбитал за лечение на епилепсия 
• phenytoin and phenobarbital, to treat epilepsy
Невирапин 
Nevirapine
Не е необходимо коригиране на дозата на нито едно от двете лекарства. 
No dose adjustment is necessary of either agent.
В двойносляпото, плацебо-контролирано проучване VIKING-4 (ING116529) 30 възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT и с първична генотипна резистентност към интегразни инхибитори при скрининга, са рандомизирани да приемат долутегравир 50 mg два пъти дневно или плацебо заедно с настоящата си неуспешна терапия за 7 дни, последвано от отворена фаза, в която всички пациенти са приемали долутегравир. 
In the double blind, placebo controlled VIKING-4 study (ING116529), 30 HIV-1 infected, ART-experienced adults with primary genotypic resistance to INIs at Screening, were randomised to receive either dolutegravir 50 mg twice daily or placebo with the current failing regimen for 7 days followed by an open label phase with all subjects receiving dolutegravir.
Лопинавир/ритонавир + етравирин 
Lopinavir/ritonavir + etravirine
Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 36 години, 14% са били жени, 15% не са били от бялата раса, 11% са имали коинфекция с хепатит B и/или C, а 2% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение. 
At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV. 
The apparent oral clearance (CL/F) is approximately 1L/hr in HIV-infected patients based on a population pharmacokinetic analysis.
Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 35 години, 16% са били жени, 32% не са били от бялата раса, 7% са имали коинфекция с хепатит C, а 4% са били CDC клас C, тези характеристики са били сходни при различните групи на лечение. 
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват ефавиренц (вж. точка 4.4). 
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
В началото на лечението средната възраст на пациентите е 48 години, 23% са жени, 29% не са от бялата раса и 20% са с коинфекция с хепатит B и/или С. 
At baseline, median patient age was 48 years, 23% were female, 29% non-white, and 20% had hepatitis B and/or C co-infection.
AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6% 
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори, трябва да се обмислят алтернативни комбинации, които не включват невирапин (вж. точка 4.4). 
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Tivicay 25 mg и 50 mg филмирани таблетки 
Tivicay 25 mg and 50 mg film-coated tablets
Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с рифампицин при липса на резистентност към класа интегразни инхибитори. 
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of integrase class resistance.
(Приети като една таблетка 25 mg и една таблетка 10 mg) 
35 mg once daily (Taken as one 25 mg and one 10 mg tablet)
Метформин ↑ При едновременно приложение с долутегравир 50 mg веднъж дневно: 
When co-administered with dolutegravir 50mg once daily:
000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогеност (27 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC). 
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (27 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при деца. 
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
Повишаване на стойностите на чернодробните биохимични показатели във връзка със синдром на имунна реактивация е наблюдавано в началото на лечението с долутегравир при пациенти с коинфекция с хепатит 
Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy.
RAL 400 mg два пъти дневно + 2 
RAL 400 mg Twice Daily + 2 NRTI N=411
Кохорта I 
Clade C
инхибитори, трябва да се използват алтернативни комбинации, които не включват тези метаболитни индуктори. 
Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients.
HIV-1 РНК <50 копия/ml 
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference*
стомашен (коремен) дискомфорт 
• stomach (abdominal) discomfort
При едновременно приложение с долутегравир 50 mg два пъти дневно: 
When co-administered with dolutegravir 50mg twice daily:
RAL 400 mg два пъти дневно + BR 
RAL 400 mg Twice Daily + BR N=361§
AUC ↑ 79% Cmax ↑ 66% 
Cmax ↑ 66%
Рилпивирин ↔ 
Etravirine ↔
(коригирана разлика в лечението [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]. 
At 96 weeks, virologic suppression in the dolutegravir group (80%) was superior to the DRV/r group (68%), (adjusted treatment difference [DTG-(DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.2].
Протеазни инхибитори Атазанавир 
Protease Inhibitors Atazanavir
In vitro долутегравир инхибира бъбречния транспортер 2 на органични катиони (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер (MATE) 1. In vivo при пациенти е наблюдавано понижаване с 10-14% на креатининовия клирънс (секреторната фракция е зависима от транспорта на OCT2 и MATE-1). 
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Медианата на изходните стойности на CD4+ е 140 клетки/mm3, медианата на продължителността на предшестващата AРT е 14 години, а 56% от пациентите са с CDC Клас C. 
Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2
Дарунавир/ритонавир + етравирин 
Darunavir/ritonavir + etravirine
С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата. 
In Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
tivicay 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 10 mg
Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg веднъж дневно. 
• The usual dose is one 50 mg tablet once a day.
В международното, многоцентрово, двойносляпо проучване SAILING (ING111762), 719 възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, с предшестваща антиретровирусна терапия (АРТ), са рандомизирани и са приемали долутегравир 50 mg веднъж дневно или ралтегравир 400 mg два пъти дневно с избрана от изследователя основна терапевтична схема, състояща се от до 2 средства (включваща най-малко едно напълно активно средство). 
Patients with prior treatment failure, but not exposed to the integrase class In the international multicentre, double-blind SAILING study (ING111762), 719 HIV-1 infected, antiretroviral therapy (ART)-experienced adults were randomized and received either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily with investigator selected background regimen consisting of up to 2 agents (including at least one fully active agent).
В многоцентровото, отворено, едногрупово проучване VIKING-3 (ING112574), възрастни, инфектирани с HIV-1, с предшестваща експозиция на AРT, с вирусологичен неуспех и данни за настояща или налична в миналото резистентност към ралтегравир и/или елвитегравир, приемат Tivicay 50 mg два пъти дневно с настоящата си неуспешна основна терапевтична схема за 7 дни, но с оптимизирана основна АРТ от 8-мия ден. 
Patients with prior treatment failure that included an integrase inhibitor (and integrase class resistance) In the multicentre, open-label, single arm VIKING-3 study (ING112574), HIV-1 infected, ART-experienced adults with virological failure and current or historical evidence of raltegravir and/or elvitegravir resistance received Tivicay 50 mg twice daily with the current failing background regimen for 7 days but with optimised background ART from Day 8.
Ефикасността на долутегравир в комбинация с ламивудин при възрастни се подкрепя от данни на първична крайна точка на 48-ма седмица от две идентични 148-седмични, рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, 
The efficacy of dolutegravir in combination with lamivudine in adults is supported by 48-week primary endpoint data from two identical 148-week, randomised, multicentre, double-blind, non-inferiority studies GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Изходeн вирусeн товар 
Baseline Viral Load
AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔
При наличие на резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при юноши. 
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17% 
Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
50 mg + ABC/3TC 
Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC Once Daily N=414
AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
(6 до <12 години) (n=23) 
Cohort IIA (6 to <12 years) (n=23)
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com 
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Синдром на имунна реактивация (вж. точка 4.4)** 
Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Изходни CD4+ (клетки/ 
CD4+ Cell Count
Нежелани лекарствени реакции Нарушения на имунната система 
Table 3 Adverse Reactions Immune system disorders
Монофилетична група B 
Clade B
Различен от B 
Non-B
Популационен фармакокинетичен анализ е показал, че коинфекция с вируса на хепатит 
Population pharmacokinetic analysis indicated that hepatitis C virus co-infection had no clinically relevant effect on the exposure to dolutegravir.
Средната възраст на пациентите на изходно ниво е била 49 години, 20% са били жени, 58% не са били от бялата раса и 23% са имали коинфекция с хепатит 
At baseline, median patient age was 49 years, 20% were female, 58% non-white, and 23% had hepatitis B and/or C co-infection.
Даклатасвир 
Daclatasvir
Мултивитамини 
Multivitamin
Медиана на промяната на 
Derived IN mutation group at
Други антивирусни средства Боцепревир 
Other Antiviral agents Boceprevir
За да се поддържа гликемичен контрол, трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин, при започване и спиране на едновременно приложение на долутегравир с метформин. 
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control.
000 mg/kg дневно от 6-ти до 18-ти гестационен ден не е предизвикало токсичност за развитието или тератогенност (0,40 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC). 
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.40 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
В сборният анлиз на изходно ниво медианата на възрастта на пациентите е 33 години, 15% са жени, 32% не са от бялата раса, 6% имат коинфекция с хепатит 
At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3.
-1,4log10 копия/ml (95% CI -1,3 - -1,5log10, p<0,001). 
Mean change from baseline in HIV RNA at day 8 (primary endpoint) was -1.4log10 copies/mL (95% CI -1.3 - -1.5log10, p<0.001).
tivicay 50 mg 
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 50 mg
AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори (проучване VIKING-3) са селектирани следните мутации при 32-ма пациенти с дефиниран по протокол вирусологичен неуспех (PDVF) на 24-та седмица и със съответстващи генотипове (всички лекувани с долутегравир 50 mg два пъти дневно + оптимизирана подлежаща терапия): L74L/M (n=1), E92Q 
In the presence of integrase class-resistance (VIKING-3 study) the following mutations were selected in 32 patients with protocol defined virological failure (PDVF) through Week 24 and with paired genotypes (all treated with dolutegravir 50 mg twice daily + optimized background agents): L74L/M (n=1), E92Q (n=2), T97A (n=9), E138K/A/T (n=8), G140S (n=2), Y143H (n=1), S147G (n=1), Q148H/K/R (n=4), and N155H (n=1) and E157E/Q (n=1).
Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с типранавир/ритонавир. 
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with tipranavir/ritonavir.
Препоръчителната доза долутегравир при възрастни е 50 mg два пъти дневно при едновременно приложение с тези метаболитни индуктори. 
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Листовка: информация за пациента Tivicay 10 mg филмирани таблетки Tivicay 25 mg филмирани таблетки Tivicay 50 mg филмирани таблетки долутегравир (dolutegravir) 
Tivicay 10 mg film-coated tablets Tivicay 25 mg film-coated tablets Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
HIV-1 РНК <50 копия/ml от изходните ковариати 
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Резултатите на 48-ма седмица (включително резултатите по ключови изходни ковариати) за 
Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) for SAILING are shown in Table 6.
Tivicay 50 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис ‘SV 572' от едната страна и ‘50' от другата страна. 
Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
tivicay 25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE tivicay 25 mg
Група с установена интегразна мутация 
Derived IN Mutation Group
000 mg/kg/дневно, най-високата изпитвана доза (24 пъти клиничната експозиция при хора при 50 mg два пъти дневно въз основа на AUC). 
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Доза 15 до по-малко от 20 20 mg веднъж дневно 
15 to less than 20
≤50 000 копия/ml >50 000 копия/ml 
c/mL to ≤500,000 c/mL.