natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето. 
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR 20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин. 
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати. 
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра. 
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Обаче проучвания от публикуваната литература при различни индикации (напр. ревматоиден артрит, псориазис, болест на Crohn) предполагат, че неживите ваксини, приложени по време на лечение с анти-TNF продукти, включително инфликсимаб, може да предизвикат по-слаб имунен отговор, отколкото при пациенти, които не получават лечение с анти-TNF продукти. 
However, studies from the published literature in various indications (e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn's disease) suggest that non-live vaccinations received during treatment with anti-TNF therapies, including infliximab, may elicit a lower immune response than in patients not receiving anti-TNF therapy.
(грануломатозни лезии) 
(furunculosis)
При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен фатален случай поради дисеминирана инфекция с бацила на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането. 
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8. 
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция. 
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0,001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF-36 (p < 0,001) при всяко сравняване на компоненти. 
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа. 
Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
За указания за приготвяне на разтвора и приложението му вижте точка 6.6. 
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI). 
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона 
EU/1/16/1106/001 1 vial EU/1/16/1106/002 2 vials EU/1/16/1106/003 3 vials EU/1/16/1106/004 4 vials EU/1/16/1106/005 5 vials
Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв) 
• Changes in how your liver works, increase in liver enzymes (shown in blood tests)
И 3-те групи са получавали многократни инфузии на седмици 2 и 6, след което - на всеки 8 седмици. 
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на седмица 54, ASPIRE 
Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE
Пълен отговор по отношение на фистулите (%) 
Complete fistula response (%)
Ефектите, установени на седмица 54, се задържат до седмица 102. 
The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Не са провеждани специфични проучвания на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст. 
Specific studies of infliximab in elderly patients have not been conducted.
Еднократната инфузия на инфликсимаб при доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC). 
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Приемът на Flixabi трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Flixabi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Стъклен флакон (Тип 1) с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитен с пластмасова капачка. 
Type 1 glass vial with a rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap.
При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. 
Under aseptic conditions, reconstitute each Flixabi vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
В Група 2, започвайки с инфузията на седмица 36, пациентите с BASDAI ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавали по 7,5 mg/kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96. 
In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Клиничен отговор на седмица 30 
Clinical response at week 30
Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с Flixabi при пациенти, които не се повлияват в рамките на 6 седмици от първата инфузия. 
Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Flixabi трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA). 
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда. 
Myocardial ischaemia/myocardial infarction.
Поради инхибирането на TNFα, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото. 
Due to its inhibition of TNFα, infliximab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус. 
• Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
В едното от рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg. 
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Понеже възможността за повишаване на риска от развитие на карцином при лекувани с инфликсимаб пациенти с новооткрита дисплазия не е установена, ползата и рисковете от продължителна терапия трябва да се разгледат внимателно от клинициста при всеки отделен пациент. 
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Меланом (вид рак на кожата) 
• Melanoma (a type of skin cancer).
Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат дадени. 
Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made in children younger than 6 years.
Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”. 
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
От лекуваните с инфликсимаб пациенти, които са имали реакция, свързана с инфузията в периода на индукция през 6-та седмица, 27% са развили реакция, свързана с инфузията по време на поддържащия период от седмица 7 до седмица 54. 
Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит) 
• Bacterial infections such as blood poisoning, abscess or infection of the skin (cellulitis)
В случай че получавате Flixabi докато сте бременна, важно е да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация. 
• In case you have received Flixabi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Flixabi се доставя в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 4 и 5 флакон(а). 
Flixabi is available in packs containing 1, 2, 3, 4, and 5 vial(s).
Пациентите трябва да бъдат изследвани за НВV инфекция преди започване на лечение с Flixabi. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Flixabi.
Допълнителна информация за специални популации Cтарческа възраст 
Additional information on special populations
Първичната крайна точка на проучването е била клинична ремисия без кортикостероид на седмица 26, дефинирана като пациенти в клинична ремисия (CDAI от < 150), които поне за 3 седмици не са приемали перорални системни кортикостероиди (преднизон или еквивалент) или будезонид при доза > 6 mg/дневно. 
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day.
След изтичане на първата година от проучването, 78 пациенти са останали на лечение до седмица 98 като открито проучване. 
After the first year of the study, 78 patients continued into an open-label extension to week 98.
Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне на разтвора и в рамките на 3 часа от разтварянето и разреждането. 
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и много лека. 
• Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Ако тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви. 
If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Flixabi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Flixabi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
Flixabi contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Вирусна инфекция (напр. грип, херпес-вирусна инфекция). 
Viral infection (e.g. influenza, herpes virus infection).
Ако разтварянето и разреждането е извършено при асептични условия, инфузионният разтвор на Flixabi може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван при температура от 2°C до 8°C. 
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Flixabi infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Flixabi, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия. 
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi. 
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на седмица 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3). 
A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
По-висока степен на клиничен отговор (ACR 50 и ACR 70) се установява на седмици 30 и 54 във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат. 
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно. 
Flixabi and Orencia should not be used together.
При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Flixabi трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия. 
In patients who develop HBV reactivation, Flixabi should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако развиете признаци на инфекция. 
• Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб при доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX. 
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Инфузията на Flixabi трябва да се прави от квалифицирани медицински специалисти, обучени да разпознават свързани с инфузията реакции. 
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Ендофталмит. 
Endophthalmitis.
Амнезия, тревожност, объркване, сънливост, нервност. 
Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис, 
• You have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis.
Въпреки че броят на пациентите във всяка подгрупа е твърде малък, за да се направят някакви окончателни заключения относно влиянието на възрастта върху профила на безопасност, по-висок процент пациенти в групата на по-малката възраст са били със сериозни нежелани реакции и прекратяване поради нежелани лекарствени реакции, в сравнение с групата на пациентите на поголямата възраст. 
While the numbers of patients in each subgroup are too small to make any definitive conclusions about the effect of age on safety events, there were higher proportions of patients with serious adverse events and discontinuation due to adverse events in the younger age group than in the older age group.
Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител. 
Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C. 
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак. 
• Children and adults taking Flixabi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Едновременното прилагане на Flixabi с други биологични лекарствени продукти, използвани за лечение на същите заболявания, за които се използва Flixabi, включително анакинра и абатацепт, не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
The combination of Flixabi with other biological therapeutics used to treat the same conditions as Flixabi, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C. 
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Flixabi. 
Children may receive some vaccines during treatment with Flixabi but should not receive live vaccines while using Flixabi.
4 години при температура 2°C - 8°C. 
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис и болест на Crohn (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако сте използвали Flixabi по време на бременността, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе, за лечението с Flixabi, преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини. 
If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
Продължаването на лечението трябва да се преразгледа внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Допускана е едновременна употреба със стандартни терапии при постоянна доза, и 83% от пациентите са продължили да получават тези терапии. 
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
В EXPRESS е оценена ефикасността на индукционната и поддържащата терапия с инфликсимаб при 378 пациенти с плакатен псориазис. 
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза) 
• Immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (such as sarcoidosis)
Между групата на лечение с инфликсимаб и плацебо групата няма значителна разлика в процента пациенти, при които затварянето на фистулите се задържа на седмица 54, както и по отношение на симптоми като прокталгия, абсцеси и инфекции на пикочните пътища и броя на новопоявили се в хода на лечението фистули. 
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки 
• Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells.
В плацебо-контролираното проучване ATTRACT е оценяван отговорът на седмици 30, 54 и 102 при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат. 
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб. 
Flixabi contains the active substance infliximab.
В подгрупа от 90 възрастни пациенти с ревматоиден артрит в ASPIRE проучването, при сходен процент пациенти във всяка група на лечение (метотрексат плюс: плацебо [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] или 6 mg/kg инфликсимаб [n = 46]) се появява ефективно двукратно увеличение на титъра на поливалентна пневмококова ваксина, показващо, че инфликсимаб не повлиява T-клетъчно независимия хуморален имунен отговор. 
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titers to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
Ако сте получавали Flixabi, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция с живи ваксини до 6 месеца след раждането. 
• If you received Flixabi while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Flixabi трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа. 
Flixabi should be administered intravenously over a 2-hour period.
Помолете Вашия лекар да запише по-долу вида и датата на последното скринингово(и) изследване (изследвания) за туберкулоза (TB): 
Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for TB below:
Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата - при 13% от пациентите (p=0,001). 
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebotreated patients (p=0.001).
Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp б 
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Ако сте получавали Flixabi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция. 
• If you received Flixabi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. 
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.