natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В следващата таблица е представен преглед на НЛР, наблюдавани в шестте клинични проучвания, категоризирани съгласно системо-органната класификация (СОК и предпочитан термин за ниво) по MedDRA и честотата. 
The following table shows an overview of the ADRs observed in the six clinical studies categorized according the MedDRA System Organ Class (SOC), Preferred Term Level (PT) and frequency.
Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини. 
After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Безопасността и ефикасността на Privigen са проучени в 6 проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучвания при ПИТ, СПИ и ХВДП) и в САЩ (проучване при СПИ). 
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
От съобщения след получаване на разрешение за употреба се вижда, че делът на случаите на хемолиза, във всички съобщени случаи при деца, е малко по-висок от този при възрастни. 
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
СТОБУ може да се контролира чрез използване на кислородна терапия с подходящо вентилационно поддържане. 
TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
Privigen е предназначен единствено за вливане във вена (интравенозна инфузия). 
Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion).
Чрез коригирания INCAT скор, степента на отговор през седмица 13 е 72,9% (151/207 пациента), като 149 от пациентите са реагирали вече до седмица 10. 
By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
PSAF = невъзможност да се постигне поне 2-кратно увеличение на титъра на IgG антитела към ваксини с пневмококови полизахариди и полипептидни антигени. 
* PSAF = failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines.
Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията. 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
ако страдате от хиперпролинемия тип I или II (генетичен дефект, водещ до високи нива на аминокиселината пролин в кръвта. 
• if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Всяко от двете проучвания с ПИТ е направено с 57 пациенти. 
The two ITP studies were performed with 57 patients each.
Преди употреба продуктът трябва да достигне стайна температура (25 C). 
The product should be brought to room temperature (25°C) before use.
25 април 2008 Дата на първото подновяване: 
Date of first authorisation: 25 April 2008 Date of latest renewal: 28 November 2017
Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин. 
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen 
What you need to know before you are given Privigen
Ниски нива на IgG трябва да се измерват и оценяват в комбинация с честотата на възникване на инфекции. 
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Име и адрес на производителя(ите) на биологичното(ните) активно(и) вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Предозирането може да доведе до прекомерна задръжка на течности и хипервискозитет, особено при пациенти с повишен риск, в това число пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане. 
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
В основното проучване при ПИТ, общо 57 пациенти на възраст между 15 и 69 години са били лекувани с 2 инфузии Privigen за общо 114 инфузии. 
In the ITP pivotal study, in total 57 patients aged between 15 and 69 years old were treated with 2 infusions of Privigen for a total of 114 infusions.
Стандартните мерки за предпазване от инфекции в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата. 
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: //www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най-ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот 
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Истинските реакции на свръхчувствителност са редки. 
Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Съществува само ограничен опит от употреба на интравенозни имуноглобулини при деца с ХВДПНП. 
Only limited experience is available of use of intravenous immunoglobulins in children with CIDP.
Експериментални проучвания на помощното вещество L-пролин, проведени при животни, не показват пряка или непряка токсичност, влияеща върху бременността, ембрионалното или феталното развитие. 
Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката 
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Възможните нежелани реакции могат да бъдат намалени или дори избегнати, ако Privigen се влива с бавна скорост. 
Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA. 
It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин. 
Excipients with known effects: Privigen contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA. 
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in patients with antibodies against IgA.
Privigen съдържа имуноглобулини, които са получени от кръвта на здрави хора. 
Privigen contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 14,1 kPa (17,0 kPa при нелекувани с IVIg и 10,8 kPa при предварително лекувани с IVIg пациенти) в проучването PRIMA, докато в PATH силата на захвата на доминиращата ръка се подобрява с 12,2 kPa. 
The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Въпреки че съобщенията за бъбречна дисфункция и остра бъбречна недостатъчност се свързват с приложението на много от разрешените за употреба i.v.Ig продукти, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, тези, които съдържат като стабилизатор захароза, са причина за по-големия дял от общия брой случаи. 
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Изследванията на цереброспинална течност често са положителни с плеоцитоза до няколко хиляди клетки на mm3, обикновено от гранулоцитния ред, и повишени нива на белтъците до няколко стотин mg/dl. 
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Дозата и схемата на приложение зависят от показанията. 
The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Проведени са шест клинични проучвания с Privigen, които включват пациенти с СПИ, ПИТ и ХВДП. 
Six clinical studies were performed with Privigen, which included patients with PID, ITP and CIDP.
Специални предпазни мерки 
Special precautions
повишаване на нивото на креатинина в кръвта, 
• increase in blood creatinine level,
Ако по време на или след инфузия на i.v.Ig се развият признаци и /или симптоми на хемолиза, лекуващият лекар трябва да обмисли прекратяване на лечението с i.v.Ig (вж. също точка 4.8). 
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Установено е, че i.v.Ig преминават през плацентата, в по-висока степен през третия триместър. 
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
25 пациенти (на възраст 13-69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване. 
25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Продължителността на лечението след 24 седмици трябва да бъде предмет на преценка от страна на лекарите, въз основа на отговора на пациента и поддръжка в дългосрочен план. 
The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Общо 43 от 207 пациенти постигат по-добър статус на ХВДП, оценен чрез коригирания INCAT скор, в сравнение със статута им на ХВДП в момента на включване в проучването. 
A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца. 
19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента. 
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Най-ниските нива трябва да се измерят и оценят във връзка с клиничния отговор при пациента. 
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Съществува насърчителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или парвовирус B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусната безопасност. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
i.v.Ig не е показан при пациенти със селективен IgA дефицит, при които IgA дефицитът е единственото отклонение. 
IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Средното подобрение в края на периода на лечение спрямо референтното посещение е 1,4 точки в PRIMA (1,8 точки при предварително лекуваните с IVIg участници) и 1,2 точки в проучването 
The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Нормалният човешки имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти. 
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
При всички пациенти приложението на i.v.Ig изисква: - адекватна хидратация преди започване на инфузията на i.v.Ig - проследяване на диурезата - проследяване на серумните нива на креатинина - избягване на едновременната употреба на бримкови диуретици. 
In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
ако сте алергични към човешки имуноглобулини или към пролин. 
• if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на етикета, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката 
Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Пилотното проучване при СПИ включва общо 80 пациенти на възраст между 3 и 69 години. 
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година. 
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to 1 year.
Интервалът на прилагане на дозата, когато е достигнато стационарно състояние на плазмените концентрации, варира от 3 до 4 седмици. 
The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
По тази причина лекарят, който Ви ваксинира, трябва да провери ефективността на ваксинацията срещу морбили. 
Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Клиничният опит с имуноглобулини подсказва, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Инфузионен разтвор (10%) 
Solution for infusion (10%)
Наблюдавани са реакции на обратима хемолиза при пациенти, особено при тези с кръвни групи различни от 0 при имуномодулиращо лечение. 
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Преди употреба продуктът трябва да се остави да достигне стайна или телесна температура. 
The product should be brought to room or body temperature before use.
Други нежелани реакции, представени в низходящ ред по отношение на честотата: 
Other side effects presented in order of decreasing frequency:
Тромбоемболични събития, васкулит (включително периферни съдови нарушения) 
Thromboembolic events, vasculitis (including peripheral vascular disorder)
В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като: съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, наднормено тегло, едновременно приемане на нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години. 
In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Наблюдавани са увеличение на серумното ниво на креатинина и/или остра бъбречна недостатъчност. 
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
На 3-тия ден пациентите можели да получат втора доза от 1 g/kg ТТ, за пациентите, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l на 3-тия ден, тази втора доза е задължителна. 
On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Повлияване на резултатите от серологични изследвания 
Interference with serological testing
САМ може да се проявява по-често във връзка с лечение с i.v.Ig във високи дози (2 g/kg). 
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Другите съставки (помощни вещества) са аминокиселината пролин и вода за инжекции. 
• The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински специалист. 
- If you have any further questions, ask your doctor or healthcare professional.
В случая с морбили това намаляване на ефикасността може да трае до 1 година. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Лекарството действа точно по същия начин, както естествените имуноглобулини в кръвта на здравите хора. 
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Следните рискови фактори са свързани с развитието на хемолиза: високи дози, независимо дали като еднократно приложение или на няколко пъти в рамките на няколко дни; кръвна група различна от 0; подлежащо възпалително състояние. 
The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Това се отнася и за непознати или наскоро появили се вируси и други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “Годен до:”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни. 
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
Той или тя ще вземе решение дали да намали, или да спре напълно инфузията. 
He or she will decide whether to decrease the infusion rate or to stop the infusion completely.
При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10. 
9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или 
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Общата медиана на времето до първия отговор по сумарен скор, съгласно MRC в PRIMA е 6 седмици (6 седмици при IVIg нетретирани и 3 седмици при предварително третирани с IVIg) и 9,3 седмици в PATH. 
The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
0,8 до 1 g/kg ТТ приложени на ден 1; тази доза може да се повтори един път в рамките на 
• 0.8 to 1g/kg bw given on day 1; this dose may be repeated once within 3 days
Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Това е бавно прогресиращо заболяване на двигателните нерви със слабост в ръцете и краката. 
This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
По-специално пациенти, които не са получавали нормален човешки имуноглобулин, и пациенти, преминали от алтернативен i.v.Ig продукт, или когато е изминал продължителен период от предходната инфузия, трябва да се проследяват по време на първата инфузия и в продължение на първия час след първата инфузия, за да бъдат забелязани потенциални нежелани признаци. 
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Нормалният човешки имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация. 
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Имуноглобулините се наричат още антитела и представляват белтъци в кръвта, които помагат на организма Ви да се бори с инфекциите. 
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Пациентите, на които се прилага i.v.Ig, трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза. 
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
От съобщения, получени след получаване на разрешение за употреба, се вижда, че показанията за прилагане на високи дози i.v.Ig при деца, особено с болест на Kawasaki, са свързани с по-голяма честота на съобщения за хемолитични реакции в сравнение с другите показания за прилагане на i.v.Ig при деца. 
In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Участниците, всички с предварително лечение с IVIg поне 8 седмици и зависими от лечението с IVIg, потвърдено от клинично доказано влошение по време на фаза на отнемане на IVIg с продължителност до 12 седмици, са получили натоварваща доза Privigen 2g/kg телесно тегло, последвана от до 4 поддържащи дози Privigen 1 g/kg телесно тегло на всеки 3 седмици до 13 седмици. 
Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
Ако Ви се прилага Privigen, докато кърмите, антителата ще се откриват и в кърмата. 
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
13 деца (от 3 до 11 години), 8 юноши (от 12 до 15 години) и 34 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 29 месеца. 
13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 
CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Те се проявяват при пациенти с анти-IgA антитела. 
They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Фармакокинетични параметри на Privigen при пациенти с СПИ 
Pharmacokinetic parameters of Privigen in PID patients Parameter
Сумарният скор съгласно MRC в PRIMA се подобрява с 6,9 точки (7,7 точки за нелекувани IVIg и 6,1 точки за IVIg предварително третирани) и с 3,6 точки в PATH. 
MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
Хепатобилиарни нарушенияs Хипербилирубинемия 
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia