natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол + литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат. 
Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Ето защо при пушачи не се налага промяна на дозата. 
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Арипипразол също е проучван в дългосрочно, поддържащо, плацебо контролирано проучване. 
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене. 
This medicine can be taken regardless of meals.
След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % от приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Освен това концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg на ден не са повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни при 39-седмично проучване, и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост. 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
ABILIFY се използва за бързо лечение на симптоми на ажитация и разстройства в поведението, които могат да се появят при заболяване, характеризиращо се със симптоми като: 
ABILIFY is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in a disease characterised by symptoms such as:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ABILIFY в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Макар че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечносъдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. точка 4.8). 
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
високо кръвно налягане, 
• high blood pressure,
Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво. 
Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ), 
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
Максималната дневна доза арипипразол е 30 mg (това включва всички форми на ABILIFY). 
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of ABILIFY).
В същите проучвания се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 години, диапазон: от 78 до 88 години). 
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78 to 88 years).
• чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно място, 
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
проблеми със съня, 
• difficulty sleeping,
Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обемът на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение. 
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Aрипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза, свързана с деменция. 
Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми. 
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво. 
Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
При терапевтични концентрации арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %. 
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците, 
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
В проучване с еднократна доза при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B и C по Child-Pugh) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет. 
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
Безопасността и ефикасността на ABILIFY инжекционен разтвор не са оценявани при пациенти с интоксикация от алкохол или лекарства (независимо дали лекарствата са били предписани или са неодобрени за употреба). 
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection has not been evaluated in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products).
Едновременното приложение на инжекционнни антипсихотици и парентерален бензодиазепин може да бъде свързано с крайно седиране и потискане на кардио-респираторната дейност. 
Simultaneous administration of injectable antipsychotics and parenteral benzodiazepine may be associated with excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Общия телесен клирънс на арипипразол е 0,7 ml/min/kg, като той е предимно чернодробен. 
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 mL/min/kg, which is primarily hepatic.
В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет), или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо. 
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Ако пропуснете инжекция с ABILIFY 
If you miss an injection of ABILIFY
Ако посещавате повече от един лекар, не забравяйте да съобщите, че Ви се прилага ABILIFY. 
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия триместър на бременността, има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност. 
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
ABILIFY е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години. 
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
В еквивалентни дози пиковите плазмени концентрации на арипипразол (Cmax) от разтвора са по-високи, но системната експозиция (AUC) е еквивалентна на таблетките. 
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
При необходимост, последващо увеличение на дозите трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. т 5.1). 
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Активно вещество е: арипипразoл. 
• The active substance is aripiprazole.
ABILIFY се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. 
ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• увеличени нива на хормона пролактин в кръвта, 
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Пациенти, получаващи ABILIFY инжекционен разтвор, трябва да се наблюдават за ортостатична хипотензия. 
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотици, включително арипипразол. 
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with the use of antipsychotics, including aripiprazole.
Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо. 
The rate of death in aripiprazoletreated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
В педиатричната популация сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство, отколкото при пациенти с шизофрения. 
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, неконтролируемо или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол. 
It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Можете и да диспергирате таблетката във вода, като изпиете получената суспензия. 
Alternatively, disperse the tablet in water and drink the resulting suspension.
Ето защо не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи. 
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
Добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо в измерителя на вторичния резултат, оценките по скалата „Глобално клинично впечатление - биполярна версия (CGI-BP) за тежест на заболяването (SOI; мания). 
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
Ефективната доза ABILIFY инжекционен разтвор е от 5,25 mg до 15 mg като еднократна инжекция. 
The effective dose range of ABILIFY solution for injection is 5.25 mg to 15 mg as a single injection.
Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечносъдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена. 
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на ABILIFY; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар. 
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност е установено, че арипипразол не е генотоксичен. 
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
При стационарно състояние дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата. 
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40 % of aripiprazole AUC in plasma.
сухота в устата. 
• dry mouth.
Лечението с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високорисковите пациенти. 
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Съобщават се случаи на серотонинов синдром при пациенти, приемащи арипипразол, като възможните признаци и симптоми, свързани с това състояние, могат да се появяват особено при съпътстваща употреба на серотонинергични лекарствени продукти, като например селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин/селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин (SSRI/SNRI) или такива, за които е известно, че повишават концентрациите на арипипразол (вж. точка 4.8). 
Cases of serotonin syndrome have been reported in patients taking aripiprazole, and possible signs and symptoms for this condition can occur especially in cases of concomitant use with other serotonergic medicinal products, such as selective serotonin reuptake inhibitor/selective serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SSRI/SNRI), or with medicinal products that are known to increase aripiprazole concentrations (see section 4.8).
При пациенти, получаващи арипипразол, медианата на времето до настъпване на ефект е 30 дни, а медианата на продължителността на ефекта е 194 дни. 
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Веднага след отваряне на блистера със сухи ръце отделете една таблетка и цялата я поставете върху езика си. 
Immediately upon opening the blister, using dry hands, remove the tablet and place the entire orodispersible tablet on the tongue.
Ако установите, че сте приели повече ABILIFY от предписаните (или ако някой друг е приел от Вашия ABILIFY), веднага потърсете Вашия лекар. 
If you realise you have taken more ABILIFY than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your ABILIFY), contact your doctor right away.
То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. 
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Повишена гама-глутамил трансфераза 
Gamma-glutamyltransferase increased
Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор веднага щом това стане възможно. 
Your doctor will change your treatment to oral ABILIFY as soon as appropriate.
Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар. 
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози, по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8). 
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Средното увеличение на теглото за 30-седмичен период на лечение е 2,9 kg, сравнено с 0,98 kg при пациентите, приемали плацебо. 
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
Имайки предвид метаболитния път на арипипразол, не се налага промяна на дозата при пушачи (вж. точка 4.5). 
According to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Въпреки че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини. 
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
При сравнението на арипипразол и плацебо по отношение на броя пациенти, при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия. 
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
При появата на признаци и симптоми на други EPS при пациенти, приемащи арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата и внимателно клинично наблюдение. 
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и скалата на Монтгомъри-Асберг за оценка на депресия (MADRS) показват значително подобрение спрямо халоперидол. 
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) showed a significant improvement over haloperidol.
Другите съобщени влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, неконтролируемо или компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение. 
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и арипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира поради опасност от влошаване на глюкозния контрол (вж. точка 4.8). 
Patients treated with any antipsychotics, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете ABILIFY. 
Talk to your doctor before taking ABILIFY.
В 2 изпитвания на здрави индивиди средни пикови плазмени концентрации се постигат 1 и 3 часа след приема 
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
• чувство на агресия, 
• feeling aggressive,
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с ABILIFY, трябва да посетите Вашия лекар. 
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY, you should see your doctor.
Дозирането в тези проучвания е започнало с доза 2 mg/ден, увеличена до 5 mg/ден след една седмица и увеличавана с по 5 mg/ден всяка седмица до достигане на таргетната доза. 
Dosing in these trials was initiated at 2 mg/day, increased to 5 mg/day after one week, and increased by 5 mg/day in weekly increments to the target dose.
Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите, лекувани с арипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение. 
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Препоръчителната доза е 9,75 mg (1,3 ml) за първата инжекция. 
The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
В клинични проучвания и от пост-маркетингов опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1 260 mg, не е довело до фатални последици. 
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
За разлика от това 95%-ият доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти. 
In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
Този лекарствен продукт първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален разтвор (течна форма). 
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.