natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При нелекувани пациенти преживяемостта без влошаване на заболяването е средно 20,7 месеца при прием на Velcade с мелфалан и преднизон в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи само мелфалан и преднизон. 
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
При тези пациенти Velcade се прилага в комбинация с мелфалан и преднизон; 
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди. 
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
За мантийно клетъчен лимфом Velcade се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. 
For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Как е проучен Velcade? 
How has Velcade been studied?
За какво се използва Velcade? 
What is Velcade used for?
Лекуваните пациенти, приемащи Velcade, преживяват средно 6,2 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 3,5 месеца при приемащите дексаметазон пациенти. 
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
При тези пациенти Velcade се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин, или дексаметазон. 
Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Какво представлява Velcade? 
What is Velcade?
Как се използва Velcade? 
How is Velcade used?
При тази група пациенти Velcade се прилага в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид; 
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Защо Velcade е разрешен за употреба? 
Why has Velcade been approved?
Как действа Velcade? 
How does Velcade work?
Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно. 
The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС 
Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Gonzalo Calvo Rojas (Испания) 
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979 
Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват: 
The areas harmonised include:
Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Може да се прилага за превенция на някои инфекции. 
It can be used in the prevention of some infections.
Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години. 
The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции: 
It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30“1. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral
В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии. 
As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Терапевтични показания 
Therapeutic indications
Augmentin е антибиотик. 
Augmentin is an antibiotic.
21 февруари 2008 г. 
21 February 2008
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите“ в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици. 
The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Какво представлява Augmentin? 
What is Augmentin?
Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox. 
It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Може да се прилага и при по-сериозни инфекции, например костни или интраабдоминални инфекции. 
It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина). 
The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата. 
This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Лондон, 19 октомври 2009 г. 
London, 19 October 2009 Doc.
СНМР препоръчва показанието за тонзилит на Augmentin да бъде отменено. 
The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin. 
The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Комитетът уеднаквява и точката, описваща бактериалните видове, срещу които лекарството действа и концентрацията, при която то е ефективно. 
The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
инфекции на кожата и меките тъкани (структурите, точно под кожата); 
• infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми. 
However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента. 
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши” (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под 
The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини. 
This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Преди това Augmentin таблетки и суспензии в съотношение 4:1 се приемат два пъти дневно, въпреки това CHMP се съгласява, че дозировката два пъти дневно не е подходяща за стандартна дозировка. 
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове. 
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна. 
The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Това се дължи на факта, че общата дневна доза амоксицилин, предоставяна от тези форми, при употреба на стандартни дози, не е достатъчно ефективна, за да убива бактериите, а по-високи дози от лекарството могат да доведат до прием на твърде много клавуланова киселина. 
This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Противопоказания 
Contra-indications
Комитетът уеднаквява противопоказанията за Augmentin до две противопоказания: в случай на свръхчувствителност към пеницилини или алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици и в случай на жълтеница или чернодробни проблеми, причинени в миналото от амоксицилин/клавуланова киселина. 
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции. 
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Комитетът се съгласява, че таблетките и пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 2:1, не трябва да се прилагат при инфекции на долните дихателни пътища или при среден отит. 
The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Augmentin се предлага под формата на таблетки, перорални суспензии и инжекционни или инфузионни разтвори (вливане във вена). 
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
При абсорбирането на Augmentin в организма амоксицилин убива бактериите, причиняващи инфекцията, а клавулановата киселина блокира ензима бета-лактамаза, който позволява на бактериите да унищожат амоксицилин. 
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
инфекции на пикочните пътища (структурите, чрез които се отделя урината в организма); 
• infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
CHMP уеднаквява показанията за приложение на Augmentin като интравенозна инжекция (във вена) с оглед да включват определени заболявания, за които пероралното лечение не е подходящо: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, интраабдоминални инфекции и полови инфекции при жените. 
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Augmentin (amoxicillin и clavulanic acid) 
Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Таблетки, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 16:1, трябва да се прилагат единствено за лечение на придобита в обществото пневмония, за която има вероятност да е причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae. 
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС. 
On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Комитетът уеднаквява текста в частта на кратката характеристика на продукта относно дозировката, за да обърне внимание на предписващите върху необходимостта от проверка на целесъобразността на прилаганото съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, разглеждайки в частност бактериалния вид, който може да е причинител на инфекции, тежестта и мястото на инфекцията, както и възрастта, теглото и бъбречната функция на пациентите. 
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
синузит, среден отит (възпаление на средното ухо), екзацербация (обостряне) на бронхит и пневмония; 
(infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
инфекции на респираторния тракт (дихателни пътища и бели дробове), например тонзилит, 
• infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав“, съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици 
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия. 
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
2009 г., 23 март 2009 г. и 25 май 2009 г. 
Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища. 
The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Комитетът ограничава приложението на пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 14:1, до лечението на деца с остър среден отит и придобита в обществото пневмония, за които е по-вероятно да са причинени от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae. 
The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Основания за преразглеждане на Augmentin? 
Why was Augmentin reviewed?
Начална дата на процедурата за сезиране: 
Referral start date:
25 април 2013 г. 
25 April 2013
Трябвало е да се предлага под формата на таблетки от 150 mg. 
It was to be available as 150 mg tablets.
CHMP не счита тази полза за значителна. 
The CHMP did not consider this benefit to be significant.
CHMP обаче заключава, че новата подгрупа пациенти, предложени за лечение, не е добре представена в проучването (28 пациенти) и достоверността на резултатите е под въпрос. 
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials.
Фирмата е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но е оттеглила заявлението преди началото на това преразглеждане. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
Тези пациенти показват подобрение от 17 букви от буквената таблица в сравнение с плацебо. 
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Като се има предвид малкият размер на тази подгрупа, СНМР счита, че не може да се изключи спонтанно подобрение. 
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Основната мярка за ефективност е промяната в зрението след шест месеца на лечение, измерена чрез стандартен тест на зрението с буквена таблица. 
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Пациентите, участващи в програми с милосърдна цел, могат да продължат да използват Raxone. 
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
Пациентите, страдащи от LHON, имат мутации (дефекти) в генетичния материал в митохондриите. 
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Какво представлява Raxone? 
What is Raxone?
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочват стратегически причини. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Raxone (idebenone) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Raxone не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
В допълнение CHMP счита, че данните в подкрепа на начина на действие на идебенон при LHON не са достатъчни. 
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
В проучването пациентите получават Raxone или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца. 
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Raxone е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 15 февруари 2007 г. за лечение на LHON. 
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Към момента на издаване на отрицателното становище CHMP изразява опасение, че при пациентите с LHON, чиито симптоми са се появили през предходните пет години, приемът на Raxone в продължение на шест месеца не води до значително подобрение на зрението в сравнение с плацебо (пациентите, приемащи Raxone, са в състояние да разграничат три букви повече от буквената таблица в сравнение с пациентите, приемащи плацебо). 
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Очаква се Raxone да се използва за лечение на LHON - наследствено заболяване, което се характеризира с прогресивна загуба на зрението. 
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Raxone е лекарство, което съдържа активното вещество идебенон (idebenone). 
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Това означава, че митохондриите не функционират нормално, за да генерират енергия, и произвеждат токсични форми на кислорода (свободни радикали), които увреждат клетките на очния нерв, необходими за зрението. 
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Активното вещество в Raxone, идебенон, действа върху структури в клетките, наречени митохондрии, които произвеждат енергията, необходима на клетките да функционират. 
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Начинът на действие на идебенон при LHON не е напълно изяснен, но се счита, че намалява образуването на свободните радикали и помага за подобряване на производството на енергия, което предотвратява клетъчните увреждания и загубата на зрение, наблюдавани при LHON. 
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.