natgillin/translations-raw huggingface dataset:
skydda andra djurslag än kycklingar mot koccidios och är endast effektivt mot angivna Eimeria-arter. 
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
1 000 doser 5 000 doser 
1,000 doses 5,000 doses
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
ska användas inom 10 timmar. 
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Vatten 
Water
Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under äggläggning. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lay.
Använd inte till äggläggande fåglar och inom 2 veckor före äggläggningsperiodens början. 
Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Administrationssätt: 
Administration route:
Evalon (vaccin): 
Evalon (vaccine):
Fyll reservoaren på sprayutrustningen med all beredd vaccinsuspension. 
Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Noll dagar. 
Zero days.
Totalt 
TOTAL
* Antal sporulerade oocystor från försvagade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro procedurer vid tidpunkten för blandning. 
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Läs bipacksedeln före användning. 
Read package leaflet before use.
Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Förvaras och transporteras kallt. 
Store and transport refrigerated.
Evalon (vaccin) 
Evalon (vaccine)
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TEXTEN ”FÖR DJUR” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
HIPRAMUNE T spädningsvätska för Evalon 
HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
Vit, grumlig suspension. 
Suspension: White turbid suspension.
Viktiga inkompatibiliteter 
6.2 Major incompatibilities
till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall. 
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Suspension till oral spray. 
Suspension for oral spray.
Kycklingarna måste strikt födas upp i golvsystem/på golv de första 3 veckorna efter vaccinationen. 
Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
som fås från återinfektion av oocystor också begränsas. 
Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona Spanien 
Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN” 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
KONTRAINDIKATIONER 
CONTRAINDICATIONS
Innan beredningen påbörjas, säkerställ att en ren behållare med tillräcklig kapacitet för beredning av den utspädda vaccinsuspensionen finns tillgänglig. 
Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
För att stimulera aktiv immunitet mot koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella. 
To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Se till att den utspädda vaccinsuspensionen fortsätter vara homogeniserad med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras som stordroppig spray till kycklingarna. 
Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Vaccin 
VACCINE
Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta immunologiska läkemedel 
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Briljantblått (E133) Allurarött AC (E129) Vanillin 
Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare. 
Dilute the content of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
Immunitetens varaktighet: 60 veckor efter vaccination i en miljö 
Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Karenstid:Noll dagar. 
Withdrawal period: Zero days.
Anpassning av leverantörens specifikationer för fetalt bovinserum (FBS) till sökandens interna specifikationer för FBS och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén. 
Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
Anpassning av tillverkarens specifikationer för plastbehållarna till sökandens interna specifikationer för plastbehållarna och säkerställande av överensstämmelse med Europeiska farmakopén. 
Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
10 ml, 50 ml eller 100 ml färglösa glasflaskor av typ I-glas innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler. 
10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Evalon (vaccin) Fosfatbuffrad lösning (PBS): - Kaliumklorid - Dinatriumfosfatdodekahydrat - Kaliumdivätefosfat - Natriumklorid 
Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning 
4.5 Special precautions for use
Korrekt replikation av vaccinoocystor och följaktligen utvecklingen av en 
The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
HIPRAMUNE T (spädningsvätska): 
HIPRAMUNE T (solvent):
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polypropen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml och 500 ml spädningsvätska förslutna med proppar av typ I polymerisk elastomer och aluminiumkapsyler. 
Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder. 
Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
Adjuvans: 
Adjuvant:
Kraftig överdos (10 ggr) kan resultera i tillfällig minskning av daglig tillväxt 
Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: 
Special precautions for use in animals:
Doser 
Doses
INDIKATION(ER) 
INDICATION(S)
En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder. 
One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: 
Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre), intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella. 
For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
4.9 Dosering och administreringssätt 
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.11 Karenstid(er) 
4.11 Withdrawal period(s)
4.2 Indikationer, med djurslag specificerade 
4.2 Indications for use, specifying the target species
Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns. ATCvet-kod: QI01AN01. 
Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag 
4.4 Special warnings for each target species
HIPRAMUNE T (spädningsvätska) 
HIPRAMUNE T (solvent)
FÖRPACKNINGSSTORLEK 
PACKAGE SIZE
TILLVERKNINGSSATSNUMMER 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 
Keep out of the sight and reach of children.
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona Spanien 
de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna i transportlådan under minst 1 
To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel med antikoccidial aktivitet via foder eller vatten 
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Kyckling. 
Chickens.
Utgödsling och rengöring rekommenderas mellan olika produktionsomgångar för att reducera risken för infektion med fältstammar. 
It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200-250 µm och arbetstryck: 2 till 3 bar). 
The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
Särskilda varningar för respektive djurslag: 
Special warnings for each target species:
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien 
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel. 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
i tarmen eller i ströet från vaccinerade flockar. 
It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
MÄRKNING 
A. LABELLING
Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
17170 Amer (Girona) Spanien 
17170 Amer (Girona) SPAIN
C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) 
C. STATEMENT OF THE MRLs
BIPACKSEDEL Evalon suspension och vätska till oral 
PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
Fax: +34 972 430661 
Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
{månad/år} 
EXP {month/year}
- Allurarött AC (E129) - Vanillin - Montanid IMS 
HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
styrka överensstämmelse. 
compliance.
Suspension och vätska till oral spray. 
Suspension and solvent for oral spray.
Förpackningsstorlekar: 
Pack sizes:
Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, stam 034 ........................................... 213 - 288* Eimeria maxima, stam 013 
Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spray (stora droppar). 
Coarse spray.
INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kartong med en flaska med 5 000 doser (35 ml) och en flaska med 250 ml spädningsvätska. 
Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
För blandning med spädningsvätskan. 
To be mixed with the solvent.
25030 Erbusco (BS) e-mail: 
25030 Erbusco (BS) e-mail: italia@hipra.com
Kartong med en flaska med 10 000 doser (70 ml) och en flaska med 500 ml spädningsvätska. 
Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
dat. 
None.
För djur. 
For animal treatment only.
Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln. 
Disposal: read package leaflet.
Kartong med en flaska med 1 000 doser (7 ml) och en flaska med 50 ml spädningsvätska. 
Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Hållbarhet i oöppnad HIPRAMUNE T-förpackning: 2 år Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten. 
HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) 
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Lot{nummer} 
Batch {number}
Äggläggning: 
Excipients:
Blandbarhetsproblem: 
Incompatibilities:
En flaska med 10 000 doser och en flaska med 500 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska). 
One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
En flaska med 5 000 doser och en flaska med 250 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska). 
One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
En flaska med 1 000 doser och en flaska med 50 ml HIPRAMUNE T (spädningsvätska). 
One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 
Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
UTGÅNGSDATUM 
EXPIRY DATE
210 4978660 - Fax: 
HIPRA EΛΛAΣ A.E. Ψuχάρη 3 / 184 53 Níκαια Tηλ: 210 4978660 - Fax: 210 4978661 e-mail: greece@hipra.com
Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning. 
Solvent: Dark brownish solution.
340-460 Eimeria tenella, stam 004 ................................................ 276-374 
Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
Administreras som spray (stora droppar). 
The method of administration is by coarse spray.
Förfallodatum 
Due date
BILAGA II 
B. PACKAGE LEAFLET
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer 
Special precautions for storage
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år. 
Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
DJURSLAG 
TARGET SPECIES
Път на въвеждане 
Route of
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Powder for concentrate
Лекарствена форма 
Pharmaceutical
Опаковка Количество в опаковка 
Package size name
Номер на EC (Свободно избрано) име 
EU Number
За интравенозно приложение 
Packaging
Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани подолу. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Предложение на притежателя на разрешението за употреба за изследване или повторно изследване на статуса на антителата (AТ) в референтна лаборатория. 
• The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Преди пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на лекарите обучителен материал, който да включва следната информация: 
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Въпросник за събиране на подробна документация относно съобщените НЛР. 
• A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Списък на диагнозите или термините за нежеланите събития (НС), които налагат съобщаване на НЛР при MIRCERA. 
• List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
Литература с информация относно загубата на ефект и характерните причини за това, определение на AEAТ-медиирана ЧАЧКК, диагностицирането на потенциална AEAТ-медиирана ЧАЧКК, необходимостта от преустановяване на лечението със ССЕ поради кръстосана реактивност към други 
AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
Необходимост и клинично значение на съобщаването на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по принцип. 
• Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
Основни данни относно еритропоетин-антитяло медиираната чиста аплазия на червените кръвни клетки (AEAТ-медиирана ЧАЧКК), свързана с лечение със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ). 
• Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
ССЕ при диагностициране на AEAТмедиирана ЧАЧКК. 
AEAB-mediated PRCA..
Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве. 
These objections were considered to be of serious public health concern.
Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания. 
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище. 
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008 
London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка. 
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski). 
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето. 
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.