natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trobalt 100 mg филмирани таблетки са зелени, кръгли и с надпис “RTG 100” от едната страна. 
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt. 
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания. 
Trobalt can affect the results of some tests.
Вертиго 
Fertility
Все пак, ефектът не се приема за клинично значим и поради това не се 
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Trobalt 200 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати и с надпис “RTG-200” от едната страна. 
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Хроматурия 
Hrvatska
За да се оптимизира съотношението между ефикасност и поносимост, Trobalt трябва да се 
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно. 
If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ретигабин (retigabine). 
Each tablet contains 50 mg retigabine
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Зелени, продълговати, филмирани таблетки, с размери 7,1 mm x 16 mm, с надпис “RTG -300” от 
Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt 
If you forget to take Trobalt
Trobalt 300 mg филмирани таблетки са зелени, продълговати и с надпис “RTG-300” от едната страна. 
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ретигабин (retigabine). 
Each tablet contains 200 mg retigabine
/дневно 
Ελλάδα
При пациенти, при които се наблюдават тези промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след 
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ 
Tablet core
Синьо-лилави, продълговати, филмирани таблетки, с размери 8,1 mm x 18 mm, с надпис “RTG 
Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Опаковки, съдържащи 21 или 84 филмирани 
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
900mg/ 
TW8 9GS
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ретигабин (retigabine). 
Each tablet contains 400 mg retigabine
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ретигабин (retigabine). 
Each tablet contains 300 mg retigabine
Синьо-лилави, кръгли, филмирани таблетки, с размер 5,6 mm, с надпис “RTG 50” от едната 
Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt. 
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
ПРОДУКТ Trobalt 300 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Trobalt 50 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Trobalt 400 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Trobalt 100 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
Нечести основно при по-високи дози и след няколко годишно лечение. 
Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
ПРОДУКТ Trobalt 200 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ретигабин (retigabine). 
Each tablet contains 100 mg retigabine
Trobalt 400 mg филмирани таблетки са синьо-лилави, продълговати и с надпис “RTG-400” от едната страна. 
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
прекомерно потене 
Hepatic impairment
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации. 
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
% промяна на общата честота на парциалните 
Total partial seizure frequency (median) % change -18% ~ Responder rate
Астения Отпадналост Периферен едем 
Peripheral oedema
Предозиране 
Absorption
Дизартрия 
Pregnancy
Парестезии 
Breastfeeding
Свински цирковирус тип 2 (PCV2), ORF2 субединичен антиген ≥ 2828 AU/* Mycoplasma hyopneumoniae 
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка 
Packaging Content Package size
Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина. 
** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
* Антигенни единици определени в ин-витро тест за активност (ELISA). 
≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Количество в опаковка о а 
Package size l t o r
31 май 2016 г. 
31 May 2016 EMA/269745/2016
Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист. 
If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката). 
In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти. 
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench. 
Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил. 
The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти. 
Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене. 
Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора. 
Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете. 
The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил? 
What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС? 
How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил? 
What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема. 
The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил: 
Other information about Sandy everlasting medicines
Какво представлява цветът от жълт смил? 
What is Sandy everlasting?
Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин. 
This means that these medicines should no longer be used in this way.
Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г. 
The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си. 
Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло. 
EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове. 
At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба. 
EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар. 
This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г. 
This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия. 
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област. 
EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди. 
However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение. 
• If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури. 
Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена. 
It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione“ от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи. 
• The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно. 
Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione“ е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания. 
• The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание. 
• This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
6 юни 2019 г. 
6 June 2019 EMA/328211/2019
Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар. 
• If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди. 
• Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Това преразглеждане не засяга разрешението на лекарства с омега-3 мастни киселини за лечение на хипертриглицеридемия. 
• This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Няма нови опасения за безопасността, свързани с употребата на лекарствата с омега-3 мастни киселини. 
• There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
На 29 март 2019 г. EMA потвърди, че лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA) в доза от 1 g дневно, не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт. 
On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Преразглеждането се отнася до лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA). 
The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Преразглеждането на всички налични данни относно лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), показа, че тези лекарства не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт. 
• A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), вече няма да бъдат разрешени за вторична профилактика след инфаркт на миокарда. 
• Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Обичайните дози са: 
The usual doses are:
Болест на Paget 
Paget's disease
Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак. 
Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Дозата трябва да се адаптира според индивидуалните нужди на пациента. 
Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената. 
In some cases, it may be given by injection into a vein.
Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости. 
Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Листовка: информация за пациента 
Patient Information Leaflet
Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца. 
In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината. 
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.