natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Адекватният прием на калций и витамин D е важен при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или такива на хемодиализа (вж. точка 4.4). 
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Лечението с Prolia прави костите по-здрави и по-малко податливи на счупване. 
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p < 0,0001). 
Significant increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and hip trochanter were observed by 6 months (p < 0.0001).
обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции). 
• rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции. 
LIST OF EXCIPIENTS Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
При подкожно приложение на 60 mg, максимални серумни концентрации на денозумаб (Cmax) 6 μg/ml (граници 1-17 μg/ml) се достигат за 10 дни (граници 2-28 дни). 
For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
При две плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III при жени в постменопауза с остеопороза, приблизително 0,05% (2 от 4 050) от пациентките са имали намалени серумни нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l) след прилагане на Prolia. 
In two phase III placebo-controlled clinical trials in postmenopausal women with osteoporosis, approximately 0.05% (2 out of 4,050) of patients had declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) following Prolia administration.
При едно плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III при пациенти с карцином на простатата, получаващи ADT, е установен дисбаланс по отношение на нежеланите събития за дивертикулит (1,2% денозумаб, 0% плацебо). 
In a single phase III placebo-controlled clinical trial in patients with prostate cancer receiving ADT an imbalance in diverticulitis adverse events was observed (1.2% denosumab, 0% placebo).
Всяка опаковка съдържа една предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата. 
Each pack contains one pre-filled syringe with a needle guard.
При участниците честотата на невертебрална фрактура е 4,3% (денозумаб) спрямо 2,5% (ризедронат). 
The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото. 
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin, or thigh.
Честотата на дивертикулит е сравнима между двете терапевтични групи при жените в постменопауза или мъжете с остеопороза и при жените, лекувани с ароматазни инхибитори за неметастатичен карцином на млечната жлеза. 
The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Инструкции за инжектиране на Prolia предварително напълнена спринцовка 
Instructions for injecting with the Prolia pre-filled syringe
Prolia е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор в готова за употреба предварително напълнена спринцовка. 
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
При плацебо-контролираните клинични изпитвания фаза III, общата честота на кожни инфекции е била сходна при групите на плацебо и Prolia: при жени в постменопауза с остеопороза (плацебо [1,2%, 50 от 4 041] спрямо Prolia [1,5%, 59 от 4 050]); при мъже с остеопороза (плацебо [0,8%, 1 от 120] спрямо Prolia [0%, 0 от 120]); при пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация (плацебо [1,7%, 14 от 845] спрямо Prolia [1,4%, 12 от 860]). 
In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, който е производно на латекс (вж. точка 4.4). 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is a derivative of latex (see section 4.4).
Болка в крайниците Мускулно-скелетна болка1 
Pain in extremity Musculoskeletal pain1
ако сте алергични към денозумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Лечение на загуба на костно вещество, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от фрактура (вж. точка 5.1). 
Treatment of bone loss associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in adult patients at increased risk of fracture (see section 5.1).
4 Включва клинични фрактури на прешлените, тазобедрена става, предмишница и фрактури на хумерус, определени по СЗО. 
4 Includes clinical vertebral, hip, forearm, and humerus fractures, as defined by the WHO.
Освен това, Prolia показва значително по-голямо средно процентно увеличение на BMD от изходните стойности, в сравнение с ризедронат, на тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост. 
In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Клинична ефикасност и безопасност при мъже с остеопороза 
Clinical efficacy and safety in men with osteoporosis
инфекция на ухото, 
• ear infection,
остеопороза при жени след менопауза (постменопаузална) и мъже, които имат повишен риск от фрактура (счупване на костите), намалявайки риска от гръбначни и негръбначни фрактури и фрактури на тазобедрените кости. 
• osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal) and men who have an increased risk of fracture (broken bones), reducing the risk of spinal, non-spinal and hip fractures.
повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит), 
• fever, vomiting and abdominal pain or discomfort (diverticulitis),
сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена; 
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. 
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25°C) before injection.
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза и при мъже, изложени на повишен риск от фрактури. 
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
При новородени плъхове, инхибирането на RANKL (целта на терапията с денозумаб) с високи дози остеопротегерин, свързан с Fc (OPG-Fc), се асоциира с инхибиране на костния растеж и пробива на зъби. 
In neonatal rats, inhibition of RANKL (target of denosumab therapy) with high doses of a construct of osteoprotegerin bound to Fc (OPG-Fc) was associated with inhibition of bone growth and tooth eruption.
В сборния анализ на данни от всички плацебо-контролирани изпитвания фаза II и фаза III е съобщено за грипоподобно заболяване с обща честота от 1,2% за денозумаб и 0,7% за плaцебо. 
In a pooled analysis of data from all phase II and phase III placebo-controlled studies, Influenza-like illness was reported with a crude incidence rate of 1.2% for denosumab and 0.7% for placebo.
Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура. 
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms while being on treatment with Prolia: swollen, red area of skin, most commonly in the lower leg, that feels hot and tender, and possibly with symptoms of fever.
При жени с изходна BMD ≤ -2,5 на шийката на фемура, Prolia намалява риска от непрешленни фрактури (35% намаляване на относителния риск, 4,1% намаляване на абсолютния риск, p < 0,001, експлораторен анализ). 
In women with baseline femoral neck BMD ≤ -2.5, Prolia reduced the risk of non-vertebral fracture (35% relative risk reduction, 4.1% absolute risk reduction, p < 0.001, exploratory analysis).
Продължителното антирезорбтивно лечение (включващо денозумаб и бифосфонати) може да доведе до повишен риск от нежелани резултати, като остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост поради значимо потискане на костното ремоделиране (вж. 
Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Prolia съдържа денозумаб, белтък (моноклонално антитяло), който се намесва в действието на друг белтък, за да лекува загубата на костно вещество и остеопорозата. 
Prolia contains denosumab, a protein (monoclonal antibody) that interferes with the action of another protein, in order to treat bone loss and osteoporosis.
На 1 година честотата на нова рентгенографска фрактура на прешлените сред участниците е 2,7% (денозумаб) спрямо 3,2% (ризедронат). 
At 1 year, the subject incidence of new radiological vertebral fracture was 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Подобни фрактури, съобщени във връзка с бифосфонати, често са билатерални; поради това при пациенти, лекувани с денозумаб, които са претърпели фрактура на тялото на бедрената кост, трябва да се изследва контралатералната бедрена кост. 
Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицински специалист за помощ и съвет. 
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на ОНЧ. 
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
При клинични изпитвания не са наблюдавани антитела, неутрализиращи денозумаб. 
In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с отнемане на андрогени 
Clinical efficacy and safety in patients with bone loss associated with androgen deprivation
Моля кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някои от следните симптоми: спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание. 
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: spasms, twitches, or cramps in your muscle, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth, and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.
0-1 година 0-2 години 
0-1 year
Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото, тъй като това може да е ранен признак на възможна фрактура на бедрената кост. 
Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицински специалист. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or healthcare provider for assistance.
Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Всяка опаковка Prolia съдържа напомняща карта със стикери, които могат да бъдат отстранени от картонената кутия. 
Your carer can also use the outer area of your upper arm. Each pack of Prolia contains a reminder card with stickers that can be removed from the carton.
При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди лечение с денозумаб. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Как изглежда Prolia и какво съдържа опаковката 
What Prolia looks like and contents of the pack
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741 
Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата е свалена. 
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed.
инфекция на горните дихателни пътища, 
• upper respiratory tract infection,
Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363 
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Натриев хидроксид (за корекция на pH)* 
Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Човекът, който се грижи за Вас, може да използва също външната част на мишницата Ви. 
Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU). 
All women in the extension study were to receive Prolia 60 mg every 6 months, as well as daily calcium (at least 1 g) and vitamin D (at least 400 IU).
При проучвания с животни, инхибирането на RANK/RANK лиганда (RANKL) е свързано с инхибиране на костния растеж и липса на пробив на зъби (вж. точка 5.3). 
Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
При предклинични проучвания, проведени при knockout мишки без RANK или RANKL е наблюдавано нарушение на образуването на лимфни възли във фетуса. 
In preclinical studies conducted in knockout mice lacking RANK or RANKL, impairment of lymph node formation was observed in the foetus.
Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури. 
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли. 
• DO NOT put the cover back on used needles.
При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при липса на добавка на калций. 
In clinical studies, patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or receiving dialysis were at greater risk of developing hypocalcaemia in the absence of calcium supplementation.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. 
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Ефект върху костната минерална плътност 
Effect on bone mineral density
кожно заболяване със сърбеж, зачервяване и/или сухота (екзема), 
• skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
Моля информирайте Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс). 
Please tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист. 
It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Горна част на ръката Корем 
Upper arm
Препоръчителната доза Prolia е 60 mg, приложена като еднократна подкожна инжекция в областта на бедрата, корема или мишницата, веднъж на всеки 6 месеца. 
The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
Не трябва да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
При пациенти, приемащи Prolia са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия, свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж. точка 4.4 и точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции). 
Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive 
Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
При предклиничните проучвания за качество на костите при маймуни на продължително лечение с денозумаб, намаляването на костния обмен се свързва с повишаване на здравината на костите и с нормална костна хистология. 
In preclinical bone quality studies in monkeys on long-term denosumab treatment, decreases in bone turnover were associated with improvement in bone strength and normal bone histology.
Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8). 
Atypical femoral fractures have been reported in patients receiving denosumab (see section 4.8).
Хипокалциемия1 
Hypocalcaemia1
Инфекция на ухото 
Ear infection
Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05). 
Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Какво съдържа Prolia 
What Prolia contains
Рядко могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи Prolia. 
Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01). 
Prolia demonstrated a significant relative risk reduction of new vertebral fractures: 85% (1.6% absolute risk reduction) at 1 year, 69% (2.2% absolute risk reduction) at 2 years and 62% (2.4% absolute risk reduction) at 3 years (all p < 0.01).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg that is to say essentially ‘sodium-free'.
Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза 
Clinical efficacy and safety in postmenopausal women with osteoporosis
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата: 
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за 60 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Как да използвате Prolia 
How to use Prolia
Моля, прочетете раздела в края на тази листовка за инструкции относно това как да инжектирате Prolia. 
For instructions on how to inject Prolia, please read the section at the end of this leaflet.
Ефикасността и безопасността на Prolia, приложена веднъж на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при мъже с хистологично доказан неметастатичен карцином на простатата, получаващи ADT (1 468 мъже на възраст 48-97 години), които са изложени на повишен риск от фрактури (определен като > 70 години, или < 70 години с BMD T-скорове на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на фемура < -1,0 или анамнеза за остеопоротична фрактура). 
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 3 years were investigated in men with histologically confirmed non-metastatic prostate cancer receiving ADT (1,468 men aged 48-97 years) who were at increased risk of fracture (defined as > 70 years, or < 70 years with a BMD T-score at the lumbar spine, total hip, or femoral neck < -1.0 or a history of an osteoporotic fracture.)
Намаляване на абсолютния риск (%) 
Absolute risk reduction (%) (95% CI)
• е изтекъл последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета. 
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Ако сте спрели употребата на Prolia 
If you stop using Prolia
Нежелани реакции, съобщени при пациенти с остеопороза и пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация MedDRA системо-органен клас 
Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят. 
The solution should not be injected if it contains particles or if it is discoloured or cloudy.
Ако сте пропуснали да използвате Prolia 
If you forget to use Prolia
При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia. 
Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Костна хистология при жени в постменопауза и мъже с остеопороза 
Bone histology in postmenopausal women and men with osteoporosis
загуба на костно вещество в резултат на продължително лечение с глюкокортикоиди при пациенти с повишен риск от фрактура. 
• bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
Ефикасността и безопасността на Prolia, приложен веднъж на всеки 6 месеца за 2 години, са изследвани при жени с неметастатичен карцином на млечната жлеза (252 жени на възраст 35-84 години) и изходни BMD T-скорове между -1,0 до -2,5 на лумбалните прешлени, тазобедрената става или шийката на бедрото. 
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка 
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Запек Абдоминален дискомфорт 
Constipation Abdominal discomfort
*p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (вторична крайна точка, включена при коригиране за множественост), 
Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
Prolia съдържа натрий 
Prolia contains sodium
За какво се използва Prolia 
What Prolia is used for
Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание. 
Symptoms include spasms, twitches, or cramps in your muscles, and/or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth and/or seizures, confusion, or loss of consciousness.