natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Устойчивостта Ви срещу инфекции може да се понижи и може да почувствате отпадналост, да развиете инфекция или температурата Ви да се повиши. 
Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
Ви налягане може да се повиши отново. 
If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
Той се превръща бързо в активното вещество кандесартан, чрез естерна хидролиза по време на резорбцията в гастроинтестиналния тракт. 
It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Тоталният плазмен клирънс на кандесартан е около 0,37 ml/min/kg, при бъбречен клирънс около 0,19 ml/min/kg. 
Total plasma clearance of candesartan is about 0.37 ml/min/kg, with a renal clearance of about 0.19 ml/min/kg.
Липсва опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
There is no experience in patients with severe hepatic impairment.
Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото. 
• Swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Като цяло Atacand няма клинично значими ефекти върху рутинните лабораторни показатели. 
In general, there were no clinically important influences of Atacand on routine laboratory variables.
При установяване на бременност, лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Кандесартан е АІІРА, селективен спрямо AT1 рецепторите, който се свързва здраво и бавно се освобождава от рецептора. 
Candesartan is an AIIRA, selective for AT1 receptors, with tight binding to and slow dissociation from the receptor.
Безопасността и ефикасността на Atacand за лечение на артериална хипертония и сърдечна недостатъчност не са установени при деца на възраст до 18 години. 
The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
В много редки случаи може да се развие бъбречна недостатъчност. 
In very rare cases, kidney failure may occur.
Кандесартан не се отстранява чрез хемодиализа. 
Candesartan is not removed by haemodialysis.
Както при приложение на което и да е антихипертензивно средство, прекомерното понижаване на артериалното налягане при пациентите с исхемична болест на сърцето или исхемична мозъчно-съдова болест може да доведе до развитие на инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5 
Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
CHMP oбсъжда дали тoва изключение е разумнo. 
The CHMP discussed the rational for this exclusion.
Резултатите от две клинични проучвания, които изследват фармакокинетичния (ФК) профил на кандесартан при пациенти с нарушена чернодробна функция, както и публикацията на Hoogkamer et al 1998 при начална доза от 12 mg, показват, че леко до умерено чернодробно увреждане няма значим ефект за ФК на кандесартан, поради което не се налага корекция на дозата. 
Results from two clinical studies investigating the pharmacokinetic (PK) profile of candesartan in patients with impaired hepatic function and the publication by Hoogkamer et al 1998, where a starting dose of 12 mg was used, indicate that mild to moderate hepatic impairment has no relevant effect on candesartan PK, and thus no dose adjustment is required.
Как изглежда Atacand и какво съдържа опаковката 
What Atacand looks like and contents of the pack
След перорален прием на маркиран с 14C кандесартан цилексетил, с урината се екскретира приблизително 26% от приетата доза като кандесартан и 7% като неактивен метаболит, докато във фецеса се откриват приблизително 56% от дозата като кандесартан и 10% като неактивен метаболит. 
C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Лекарствените продукти, които блокират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, имат по-слаб ефект при чернокожи пациенти (които обичайно са ниско ренинова популация), отколкото при не-чернокожи пациенти. 
Medicinal products that block the renin-angiotensin-aldosterone system have less pronounced antihypertensive effect in black patients (usually a low-renin population) than in non-black patients.
Пълно противопоказание във всички триместри на бременността и по време на кърмене е включено преди това в Кратката характеристика на продукта. 
A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
По тази дефиниция най-често съобщаваните нежелани реакции са замайване/вертиго, главоболие и инфекции на дихателните пътища. 
By this definition, the most commonly reported adverse reactions were dizziness/vertigo, headache and respiratory infection.
Данните от in vitro и in vivo проучванията за мутагенност показват, че в условията на клиничното приложение кандесартан няма мутагенна или кластогенна активност. 
Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Препоръчва се периодично мониториране на креатинина и калия в серума (вж. точка 4.4). 
Periodic monitoring of serum creatinine and potassium is recommended (see section 4.4).
В сравнение със същия перорален разтвор, относителната бионаличност на таблетките е приблизително 34% с минимална вариабилност. 
The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
Когато Ви е предписан Atacand, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемате алкохол. 
• When you are prescribed Atacand, discuss with your doctor before drinking alcohol.
Ако това понижаване е голямо, може да чувствате слабост, липса на енергия или мускулни спазми. 
If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
СНМР също така приема включването на противопоказание при пациенти със свръхчувствителност към кандесартан или някое от помощните вещества и при пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза. 
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to candersartan or to any of its excipients and in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis.
При някои пациенти, като например такива с проблеми с черния дроб, проблеми с бъбреците или наскоро загубили големи количества телесни течности - напр. в резултат на повръщане или диария, или на прием на отводняващи лекарства, лекарят може да предпише по-ниска начална доза. 
• In some patients, such as those with liver problems, kidney problems or those who recently have lost body fluids, e.g., through vomiting or diarrhoea or by using water tablets, the doctor may prescribe a lower starting dose.
Резултати от CHARM програмата показват ясни ползи по отношение на сърдечносъдовата смъртност и заболеваемост при пациенти със сърдечна недостатъчност на кандесартан и съпътстващо лечение. 
Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Кърмачета, чиито майка са приемали АIIРA, трябва да са под непосредствено наблюдение за развитие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Чешка република AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom 
AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане. 
• swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in swallowing
В 3-месечно клинично проучване при пациенти с артериална хипертония и захарен диабет тип 2 с микроалбуминурия, антихипертензивното лечение с кандесартан цилексетил намалява екскрецията на албумин в урината (съотношение албумин/креатинин, средно 30%, 95% CI 15-42%). 
In a 3-month clinical study in hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria, antihypertensive treatment with candesartan cilexetil reduced urinary albumin excretion (albumin/creatinine ratio, mean 30%, 95%CI 15-42%).
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 
Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Ако приемете по-висока от предписаната Ви от Вашия лекар доза Atacand, незабавно се свържете с лекар или фармацевт за съвет. 
If you take more Atacand than prescribed by your doctor, contact a doctor or pharmacist immediately for advice.
При пациенти с нарушена чернодробна функция, началната доза е променена от 2 mg на 4 mg. 
In patients with impaired hepatic function, the initial starting dose was changed from 2 mg to 4 mg.
Известно е, че данните за тази група са ограничени, въпреки това, анализ на основната съставна крайна точка, сърдечносъдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при подгрупи класове по Нюйоркската кардиологична асоциация в изпитвания с ниска фракция на изтласкване (CHARMАлтернативна и CHARM-събрана обединена, част от CHARM програма), разкрива показатели за опасност (HR) под 1,0 в полза на кандесартан в сравнение с плацебо във всяка една от подгрупите по Нюйоркската кардиологична асоциация. 
It is acknowledged that there is limited data in this population, however, analysis of the primary composite endpoint, cardiovascular death or hospitalisation due to heart failure by NYHA class subgroups in the low EF trials (CHARMAlternative and CHARM-Added pooled, part of the CHARM programme), revealed Hazard Ratios (HR) below 1.0 in favour of candesartan compared to placebo in each of the NYHA subgroups.
Ако имате ниско артериално налягане. 
• if you have low blood pressure.
Той принадлежи към групата лекарства, наречени „рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ”. 
This belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Ангиотензин ІІ е основният вазоактивен хормон от ренин-ангиотензин-алдостероновата система и играе роля в патофизиологията на артериалната хипертония, сърдечната недостатъчност и други сърдечно-съдови нарушения. 
Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Приложението на кандесартан с литий не се препоръчва. 
Use of candesartan with lithium is not recommended.
Активната му съставка е кандесартан цилексетил. 
The active ingredient is candesartan cilexetil.
Както и при приложение на ACE инхибитори, едновременното приложение на АІІРА и NSAID може да доведе до повишаване на риска за влошаване на бъбречната функция, включително и за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и за повишаване на серумния калий, особено при пациенти с предшестваща лоша бъбречна функция. 
As with ACE inhibitors, concomitant use of AIIRAs and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Не се препоръчва приемът на АІІРА през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). 
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
По време на диализа артериалното налягане може да е особено чувствително към AT1-рецепторна блокада в резултат на понижаването на плазмения обем и активирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. 
During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
При едновременно приложение на АIIРA с нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID) (т.е. селективни инхибитори на COX-2, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и неселективни NSAID), антихипертензивният ефект може да намалее. 
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Atacand съдържа лактоза. 
Atacand contains lactose.
В предклиничните проучвания за безопасност, кандесартан във високи дози оказва влияние върху бъбреците и върху еритроцитните показатели при мишки, плъхове, кучета и маймуни. 
In preclinical safety studies candesartan had effects on the kidneys and on red cell parameters at high doses in mice, rats, dogs and monkeys.
AUC на кандесартан при пациенти на хемодиализа е сходна с тази при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
The AUC of candesartan in patients undergoing haemodialysis was similar to that in patients with severe renal impairment.
Лечението с кандесартан цилексетил води до подобрение по отношение на функционалния клас по NYHA (p=0,008). 
Treatment with candesartan cilexetil resulted in improved NYHA functional class (p=0.008).
Приемът на Atacand в началото на бременността не се препоръчва, а ако сте след 3-ия месец на бременността, не трябва да го приемате, понеже може да причини сериозно увреждане на бебето Ви, ако се използва през този период на бременността (вижте раздела за бременност). 
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Тази плацебо-контролирана, двойно-сляпа проучвателна програма при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (ХСН) функционалeн клас ІІ до ІV по NYHA се състои от три отделни проучвания: CHARM-Alternative (n=2 028) при пациенти с LVEF (левокамерна фракция на изтласкване)  40%, които не са лекувани с ACE инхибитор поради непоносимост (главно поради кашлица, 72%), CHARM-Added (n=2 548) при пациенти с LVEF  40%, които са лекувани с ACE инхибитор, и CHARM-Preserved (n=3 023) при пациенти с LVEF > 40%. 
This placebo controlled, double-blind study programme in chronic heart failure (CHF) patients with NYHA functional class II to IV consisted of three separate studies: CHARM-Alternative (n=2,028) in patients with LVEF  40% not treated with an ACE inhibitor because of intolerance (mainly due to cough, 72%), CHARM-Added (n=2,548) in patients with LVEF  40% and treated with an ACE inhibitor, and CHARM-Preserved (n=3,023) in patients with LVEF > 40%.
По-специално, под внимание са взети актуализации за потенциалното увеличаване на дозата до 32 mg, повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан се комбинира с други лекарствени продукти, включително хидрохлортиазид и блокери на калциевите канали, като амлодипин или фелодипин. 
In particular, updates on the potential dose increase up to 32 mg, increased antihypertensive effect when candesartan is combined with other medicinal products, including hydrochlorothiazide and CCB such as amlodipine or felodipine were considered.
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium 
Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Вероятността за развитие на подобен ефект при приложение на АІІРА не може да се изключи. 
The possibility of similar effects cannot be excluded with AIIRAs.
Като цяло пациентите с първичен хипералдостеронизъм не се повлияват от антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система. 
Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Хармонизирани са също точките за използване при специални групи пациенти като възрастни хора, пациенти с интраваскуларна хиповолемия, пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция, както и пациенти от черната раса. 
Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Пациентите са приемали кандесартан цилексетил или плацебо с добавяне при нужда на друго антихипертензивно средство. 
Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
Осъществява действието си, като отпуска и разширява кръвоносните Ви съдове. 
It works by making your blood vessels relax and widen.
Не приемайте Atacand 
Do not take Atacand
В открито проучване на клиничния опит при 5 156 пациенти с диастолна хипертония, редукцията на артериалното налягане при лечение с кандесартан е сигнификантно по-слабо изразена при чернокожи, отколкото при не-чернокожи пациенти (14,4/10,3 mmHg срещу 19,0/12,7 mmHg, 
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
Причината за това е, че комбинирането на Atacand с някои упойки може да предизвика рязко спадане на артериалното налягане. 
This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
В резултат на това може да се чувствате отпаднали или замаяни. 
This may make you feel faint or dizzy.
Ако имате тежко чернодробно заболяване или обструкция на жлъчните пътища (проблем с оттичането на жлъчен сок от жлъчния мехур). 
• if you have severe liver disease or biliary obstruction (a problem with the drainage of the bile from the gall bladder).
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to take Atacand Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Вашият лекар може да повиши тази доза до 16 mg еднократно дневно и дори до 32 mg еднократно дневно в зависимост от повлияването на артериалното Ви налягане. 
Your doctor may increase this dose to 16 mg once a day and further up to 32 mg once a day depending on blood pressure response.
Кандесартан е ефективен и при пациенти, приемащи едновременно бета-блокери и ACE инхибитори, като благоприятният ефект се постига без значение дали пациентите приемат ACE инхибитора в препоръчаната в ръководствата за лечение таргетна доза. 
Candesartan was effective also in patients taking both beta-blockers and ACE inhibitors at the same time, and the benefit was obtained whether or not patients were taking ACE inhibitors at the target dose recommended by treatment guidelines.
Промени в чернодробната функция, включително и възпаление на черния дроб (хепатит). 
• Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят главно от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с други лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, азотемия, олигурия и, рядко, остра бъбречна недостатъчност. 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with other medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Много редки Замайване, главоболие 
Very rare Dizziness, headache
Дихателни инфекции. 
• Respiratory infection.
Ако наскоро Ви е трансплантиран бъбрек. 
• if you have recently had a kidney transplant.
Вашият лекар може да повиши дозата Ви чрез удвояването й през периоди от поне 2 седмици - до достигане на доза от 32 mg еднократно дневно. 
Your doctor may increase your dose by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks up to 32 mg once a day.
Колкото до други инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, наблюдавани са случаи на леко понижаване на хемоглобина. 
As for other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system, small decreases in haemoglobin have been seen.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция, включително мониториране на креатинина и калия в серума. 
Evaluation of patients with heart failure should always comprise assessment of renal function including monitoring of serum creatinine and potassium.
Кандесартан повишава бъбречния кръвоток и/или няма ефект върху скоростта на гломерулна филтрация, или я повишава, докато бъбречната съдова резистентност и филтрационната фракция се понижават. 
Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Ако комбинацията се окаже необходима, се препоръчва стриктно мониториране на серумната концентрация на лития. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Когато кандесартан цилексетил се използва заедно с хидрохлоротиазид, ефектът върху понижаването на артериалното налягане е адитивен. 
When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Замайване/вертиго, главоболие 
Common Dizziness/vertigo, headache
В допълнение кандесартан индуцира хиперплазия/хипертрофия на юкстагломерулните клетки. 
Furthermore, candesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells.
- Повишаване на калия в кръвта Ви, особено ако имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност. 
- An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Вашето лекарство се нарича Atacand. 
The name of your medicine is Atacand.
Въпреки това oдoбренoтo показание изключва пациентите, пoпадащи във функциoнален клас IV пo Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA). 
However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
Препоръчителната начална доза и обичайната поддържаща доза на кандесартан е 8 mg. 
The recommended starting dose and usual maintenance dose of candesartan is 8 mg.
Хиперкалиемия и бъбречно увреждане се развиват често при пациентите, лекувани с Atacand по показание „сърдечна недостатъчност”. 
Hyperkalaemia and renal impairment are common in patients treated with Atacand for the indication of heart failure.
Обърнете специално внимание при употребата на Atacand 
Take special care with Atacand
Антихипертензивният ефект на кандесартан може да бъде потенциран от други понижаващи артериалното налягане лекарствени продукти, без значение дали са предписани като антихипертензивни или по други показания. 
The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Литиеви препарати (лекарства за психични заболявания). 
• Lithium (a medicine for mental health problems).
Има данни, че добавянето на хидрохлоротиазид дава адитивен антихипертензивен ефект при различни дози 
Addition of hydrochlorothiazide has been shown to have an additive antihypertensive effect with various doses of Atacand.