natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro. 
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат 
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Лечението с Onpattro понижава количеството на витамин 
Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
QoL-DN и 51,4% от лекуваните с Onpattro пациенти изпитват подобрение в качеството на живот (промяна на Norfolk 
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
А с 62% след 18 месеца (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
В малко вероятния случай да Ви бъде приложено прекалено много (предозиране) 
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
Използвайте инфузионни сакове, които не съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP). 
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
втрисане 
Rhinitis
Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран (patisiran). 
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран. 
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
А трябва да се прекратят и серумните нива на витамин A трябва да се проследяват, и е необходимо да са се нормализирали, преди да се направи опит за забременяване. 
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск за малформация на плода. 
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран 
Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
задух (диспнея) 
• Indigestion (dyspepsia)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ). 
AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате допълнително витамин А. 
During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
За повече информация вижте листовката. 
See package leaflet for further information.
020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com 
Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com 
Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Вашата доза Onpattro 
If you miss your dose of Onpattro
DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG в млякото (вж. точка 5.3). 
Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода. 
Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Въпреки това, в отсъствието на ретинол-свързващ протеин, транспортирането и поемането от тъканите на витамин 
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com 
Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Крайна точкаa 
Endpointa
900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com 
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Приготвяне на разтвора за инфузия 
Preparation of the solution for infusion
Листовка: информация за пациента Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран (patisiran) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
(Onpattro плацебо) 
Onpattro Placebo
Чрез намаляване на серумния TTR лечението с Onpattro води до понижаване на серумните нива на витамин 
By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или Вашата медицинска сестра. 
If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Налични токсикологични данни при животни показват екскретиране на малки количества от липидните компоненти 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
(SD) 
DSPC
Те обикновено са временни. 
They are usually temporary.
Да не се изчаква следващия планиран цикъл. 
Do not wait until the next planned cycle.
Дози до това ниво са се понасяли добре. 
Doses up to this level were well tolerated.
Приготвянето трябва: 
Preparation should be:
Няма отделни проценти за тях. 
Specific percentages for these are not available.
Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух. 
This could be more serious if you are already breathless.
Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст. 
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
ТТР = време до прогресия; “не” означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. 
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението. 
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Клиничното значение на тези антитела не е известно. 
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно. 
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви. 
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
нe нe нe 
ne ne ne
Определете количеството необходим разтвор: 
Determine the volume of the solution required:
Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца. 
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори. 
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват. 
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития. 
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Проучване MO16419 
Study MO16419
KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. 
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре. 
This helps your medicine work as well as it can.
Реконституираният разтвор не трябва да се замразява. 
The reconstituted solution should not be frozen.
Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно. 
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване. 
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Понякога тези събития са били летални. 
These events have occasionally been fatal.
Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт. 
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Използването на други разтворители трябва да се избягва. 
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания. 
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура 
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Не използвайте KANJINTI, ако: 
Do not use KANJINTI if:
Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки“ (вж. точка 4.4). 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
(< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Проучване BO15935 4. 
Study BO15935
Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Крайна концентрация 
Final concentration
За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Трастузумаб не е генотоксичен. 
Trastuzumab is not genotoxic.
Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1. 
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца. 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма. 
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Места на прогресия 
Sites of progression
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original package in order to protect from light.
Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3). 
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
При монотерапия честотата е 6% - 9%. 
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10. 
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. 
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
някога Ви е прилагано друго лечение за рак. 
• you have ever had any other treatment for cancer.
Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно. 
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия. 
No formal drug interaction studies have been performed.
Асептично приготвяне, работа и съхранение: 
Aseptic preparation, handling and storage:
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с KANJINTI. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло. 
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
AUCss 0-21дни 
AUCss, 0-21days
Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Други лекарства и KANJINTI 
Other medicines and KANJINTI
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS. 
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни. 
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение). 
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми. 
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти; 
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията. 
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник. 
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
промяна на вкуса 
• altered taste
Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin. 
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). 
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции. 
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия. 
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Диапазон на t1/2 от 
t1/2 range from
При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. 
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Обем стерилна вода за инжекции 
Volume of sterile water for injections
(l/ден) 
(L/day)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи KANJINTI, ако: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. 
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва. 
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване. 
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
KANJINTI може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. 
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст. 
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми. 
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб. 
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
9744 AP Groningen 
9744 AP Groningen The Netherlands
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия. 
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
KANJINTI е биологично подобен лекарствен продукт. 
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб. 
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника. 
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Медианата на общата преживяемост е удължена с 4,6 месеца при пациентите в рамото с комбинираното лечение. 
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало. 
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Намалено тегло/загуба на тегло 
Weight decreased/Weight loss
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с KANJINTI по време на бременност. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат прекомерната експресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) прекомерна експресия на HER2. 
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Циркулиращ отделен HER2 ECD 
Circulating shed HER2-ECD
Ако получавате KANJINTI в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията. 
If you receive KANJINTI in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Време до стационар но състояние*** (седмица) 
Time to steadystate*** (week)
Оставете флакона за около 5 минути. 
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Трябва да се използват точни и валидирани методи (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 
34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)