natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често съобщаваните (>20%) реакции след двойна или тройна терапия в двете терапевтични групи (базиликсимаб спрямо плацебо) са запек, инфекции на пикочните пътища, болка, гадене, периферни отоци, повишено кръвно налягане, анемия, главоболие, хиперкалиемия, хиперхолестеролемия, постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишаване на стойностите на креатинин в кръвта, хипофосфатемия, диария и инфекции на горните дихателни пътища. 
The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Как се прилага Simulect 
How Simulect is given
Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на бял прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб. 
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Преди прилагане е необходимо приготвеният разтвор да се огледа за видими частици. 
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Приготвеният разтвор се прилага под формата на интравенозна инфузия за период от 20 до 30 минути или като болус инжекция. 
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
При деца с телесно тегло под 35 kg, препоръчителната обща доза е 20 mg, приложена в две дози от по 10 mg всяка. 
In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Профилът на нежеланите реакции се запазва сходен между двете групи. 
The adverse event profile remained comparable between treatment groups.
Безцветен флакон от стъкло тип I, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 10 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор. 
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Първата доза от 20 mg трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантацията. 
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Общият клирънс на базиликсимаб е намален със средно 22%, когато към терапевтичния режим, съставен от микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, е добавен азатиоприн. 
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
- За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg - За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg. 
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg. - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор за 24 часа при температура 2°C-8°C или за 4 часа при стайна температура (вж. точка 6.6). 
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Доставя се в опаковка с безцветна стъклена ампула, съдържаща 5 ml стерилна вода за инжекции. 
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
Безцветна стъклена ампула, стъкло тип I, съдържаща 5 ml вода за инжекции. 
Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Общият клирънс на базиликсимаб е намален със средно 51%, когато към терапевтичния режим, съставен от микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, е добавен микофенолат мофетил. 
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
Simulect се употребява едновременно с имуносупресивна терапия с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди. 
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Един ml от приготвения разтвор съдържа 4 mg базиликсимаб. 
One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Те включват анфилактоиден тип реакции като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, хипотония, тахикардия, диспнея, бронхоспазъм, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност и синдром на нарушена капилярна пропускливост. 
These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Може да бъде използван троен имуносупресивен режим с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, включващ и азатиоприн или микофенолат мофетил. 
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
І, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 20 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор. 
Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Не се очакват метаболитни лекарствени взаимодействия, тъй като базиликсимаб е имуноглобулин. 
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect. 
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години) 
Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантация. 
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Съдържа също калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин. 
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Simulect е наличен също във флакони с 20 mg базиликсимаб. 
Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect 
If you are given too much Simulect
Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб (basiliximab)*. 
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб. 
Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Обичайна доза за възрастни 
Adult patients
Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб (basiliximab)*. 
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши. 
Simulect can be given to children and adolescents.
За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете по асептичен начин 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect. 
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8C или за 4 часа на стайна температура. 
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8C or for 4 hours at room temperature.
ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ 
INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Разпространението и степента на разпределение в различни телесни пространства не са напълно изследвани. 
The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Приготвеният разтвор е изотоничен и може да бъде приложен като болус инжекция или разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. 
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Приготвеният разтвор е изотоничен и може да бъде приложен като болус инжекция или разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. 
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва. 
Do not use if foreign particles are present.
Разтваряне 
Reconstitution
1 ампула с 5 ml разтворител 
1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Един флакон съдържа 20 mg базиликсимаб. 
One vial contains 20 mg of basiliximab.
Novartis Hungária Kft. 
Novartis Hrvatska d.o.o.
Един флакон съдържа 10 mg базиликсимаб. 
One vial contains 10 mg of basiliximab.
За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. 
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете, като използвате асептична техника, 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect. 
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза. 
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Вода за инжекции. 
Solvent for Simulect Water for injections
Simulect 20 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор базиликсимаб 
Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
ПРОДУКТ Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор 
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
See package leaflet
Simulect 10 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор базиликсимаб 
Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
ПРОДУКТ Simulect 10 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор 
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
- За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg. 
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб. 
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
- Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Съдържа също калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (E421); глицин. 
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб. 
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор базиликсимаб 
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Simulect 10 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор базиликсимаб 
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор Бял прах 
Powder and solvent for solution for injection or infusion
09 октомври 2008 г. 
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
НА АМПУЛАТА 
AMPOULE LABEL
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
B. PACKAGE LEAFLET
Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате. 
This will help you to remember to take it.
Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време. 
However, try to take it at the same time each day.
Важно е да информирате Вашия лекар: 
It is important to tell your doctor:
Не трябва да се приема двойна доза в същия ден. 
A double dose should not be taken on the same day.
По колко да приемате 
How much to take
Тези промени не се считат за клинично значими. 
These changes were not considered to be clinically meaningful.
След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време. 
Then take your next dose at the usual time.
Белезите на ниска кръвна захар могат да включват: 
The signs of low blood sugar may include:
Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота. 
The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Можете да приемате таблетката по всяко време на деня. 
• You can take the tablet at any time of the day.
Подобни състояния могат да доведат до дехидратация. 
These conditions can cause dehydration.
Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си. 
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Тези находки са липсвали след период на възстановяване от 13 седмици без приложение на лекарство. 
These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
По възможност измерете кръвната си захар и си починете. 
Measure your blood sugar if possible and rest.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременносттa. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Не използвайте Jardiance ако сте бременна. 
Do not use Jardiance if you are pregnant.
• много силен глад, главоболие 
• excessive hunger, headache
Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти. 
Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар. 
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Не е известно значението на тази находка при хора. 
The relevance of this finding to humans is unclear.
Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен. 
Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Системната експозиция на всеки метаболит е по-малка от 10% от общото свързано с лекарството вещество. 
Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance. 
• if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
eGFR ≥45 до 
eGFR ≥45 to
Няма опит с дози над 800 mg при хора. 
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно. 
Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици. 
24 weeks and maintained for 76 weeks.
Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4). 
The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин трябва да се преустанови незабавно. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне. 
Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Все още не са установени безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши. 
The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
необичайна жажда 
• unusual thirst
Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance 3. 
What you need to know before you take Jardiance 3.
Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради остри сериозни заболявания. 
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
И в двата случая лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира. 
In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот. 
Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но тъй като могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар. 
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Макрогол (400) 
Macrogol (400)
Какво представлява Jardiance и за какво се използва 
What Jardiance is and what it is used for
Jardiance може да се използва и с други лекарства. 
• Jardiance can also be used with other medicines.
Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β). 
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин. 
These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Какво представлява Jardiance и за какво се използва 2. 
What Jardiance is and what it is used for 2.
След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза. 
Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора. 
Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Как да съхранявате Jardiance 6. 
How to store Jardiance 6.
Вашият лекар Ви е предписал това лекарство с цел понижаване на кръвната захар. 
Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта. 
No dose adjustment is recommended based on age.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Железен оксид, жълт (Е172) 
Iron oxide yellow (E172)
Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим. 
The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с лекар или незабавно да отидете в болница. 
If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок. 
If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Какво съдържа Jardiance - Активното вещество е емпаглифлозин. 
What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance. 
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си. 
Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет). 
• Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза. 
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Можете да приемате таблетката със или без храна. 
• You can take the tablet with or without food
Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm. 
The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
припадък или загуба на съзнание 
• fainting or loss of consciousness
Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози. 
Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем. 
• Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.