natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ION-4 е открито клинично проучване, което оценява безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1. 
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с неуспешно предходно лечение със софосбувир + рибавирин ± PEG-IFN, се подкрепя от две клинични проучвания. 
Previously treated adults who have failed on sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in patients who had previously failed treatment with sofosbuvir + ribavirin ± PEG-IFN is supported by two clinical studies.
Употреба с инхибитори на HMG-CoA редуктазата 
Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Рифабутин 
Rifabutin
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или на емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат. 
No dose adjustment of Harvoni or emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
ТВО12 и при двете групи на лечение; 96% (74/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир с рибавирин 12 седмици и 97% (75/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир 24 седмици. 
Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Ледипасвир и софосбувир са субстрати на лекарствения транспортер P-gp и на BCRP, докато GS-331007 не е. 
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия. 
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за ледипасвир, софосбувир или GS-331007, които да са свързани с расата. 
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race have been identified for ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или метадон. 
No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
в. CPT = Child-Pugh-Turcotte. 
c CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = Fibrosing cholestatic hepatitis.
Вижте Кратката характеристика на тенофовир дизопроксил фумарат, емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат за препоръки относно проследяване на бъбречната функция. 
Refer to tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, or elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring.
Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи сериозна нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест. 
Dose modification of ribavirin in adults taking 1,000-1,200 mg daily If Harvoni is used in combination with ribavirin and a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
8 седмици (n = 215) 
8 weeks (n = 215)
Активни вещества: ледипасвир и софосбувир. 
• The active substances are ledipasvir and sofosbuvir.
24 седмици (n = 111) 
24 weeks (n = 111)
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или ралтегравир. 
No dose adjustment of Harvoni or raltegravir is required.
тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с ХИВ; 
• tenofovir disoproxil fumarate or any medicine containing tenofovir disoproxil fumarate,
и< 50 ml/ 
and <50 mL/min/1.73 m2)
Разтворимостта на ледипасвир се намалява при повишаване на рН. 
Ledipasvir solubility decreases as pH increases.
Такролимус 
Tacrolimus
ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), полипептида транспортер на органичния аниони ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3. 
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
„Клинична ефикасност и безопасност“ по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин. 
In the SIRIUS study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 5 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Проучване 4063 е открито клинично проучване с три рамена, което оценява 8-, 12- и 24седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при общо 95 пациенти с генотип 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) или 6 (2%) CHC и ТСББ, налагаща диализа: 45 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които не са били лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 8 седмици; 31 инфектирани с генотип 1 HCV пациенти, които са били лекувани преди това и пациенти с генотип 2, 5 и 6 инфекция, нелекувани или лекувани преди това, без цироза, са получавали ледипасвир/софосбувир за 12 седмици; и 19 инфектирани с генотип 1, 2 и 4 HCV пациенти с компенсирана цироза са получавали ледипасвир/софосбувир за 24 седмици. 
Study 4063 was an open-label three-arm clinical study that evaluated 8, 12, and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in a total of 95 patients with genotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%), or 6 (2%) CHC and ESRD requiring dialysis: 45 treatment-naïve genotype 1 HCV-infected patients without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 8 weeks; 31 treatment-experienced genotype 1
След 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир (без рибавирин) при лекувани преди това пациенти (рамо 1 на проучване ION-2) 4/4 пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир са постигнали ТВО. 
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Генотип 6a 
Genotype 6a
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. 
Gilead Sciences S.r.l.
Долутегравир 
Dolutegravir
Лекувани преди това възрастни със или без цироза - ION-2 (проучване 0109) - Генотип 1 ION-2 е рандомизирано, открито проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир, със или без рибавирин (рандомизирани в съотношение 1:1:1:1), при пациенти с инфекция с HCV генотип 1, със или без цироза, с неуспешна предходна базирана на интерферон терапия, включваща и схеми с HCV протеазен инхибитор. 
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Атазанавир ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,15) ↔ AUC 1,33 (1,25; 1,42) ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) 
Atazanavir ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.15) ↔ AUC 1.33 (1.25, 1.42) ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93)
Пациенти с цироза 
Patients with cirrhosis
Селектирани са HCV репликони, за генотип 1a и 1b, в клетъчна култура, с намалена чувствителност към ледипасвир. 
HCV replicons with reduced susceptibility to ledipasvir have been selected in cell culture for genotype 1a and 1b.
АНТИКОНВУЛСАНТИ Фенобарбитал Фенитоин 
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
↔ Емтрицитабин ↑ Тенофовир 
↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
12 седмици (n = 111) 
12 weeks (n = 111)
Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г 
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Когато се прилага с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир. 
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
За същото рамо на лечение, се е развил рецидив при 4/13 (31%) пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи > 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир, в сравнение с 3/95 (3%) от пациентите без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към лепидасвир. 
For the same treatment arm, patients with baseline NS5A RAVs conferring a fold-change of > 100, relapse occurred in 4/13 (31%), as compared to 3/95 (3%) in those without any baseline RAVs or RAVs conferring a fold-change of ≤ 100.
Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
0% (0/95)е 
0% (0/95)f
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или такролимус при започване на едновременно приложение. 
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или циклоспорин при започване на едновременно приложение. 
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
Генотип 3a 
Genotype 3a
Дванадесет пациенти, подложени на трансплантация преди Седмица 12 след лечението с HCV РНК< LLOQ на последно измерване преди трансплантацията, са били изключени. б. Двама пациенти, които не са имали декомпесирана цироза, и също не са получили чернодробен трансплантат, са били изключени поради непокриване на включващите критерии за която и да било от терапевтичните групи. 
b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Мидазолам (2,5 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза) 
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2.5 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)
Във фекалиите ледипасвир се открива също главно в непроменен вид. 
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или дарунавир (потенциран с ритонавир). 
No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове); 
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Препоръчва се да има интервал от 4 часа между приемите на Harvoni и антиацидното средство. 
It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T и Y93C/F/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1a и L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K и Y93C/H/N/S за инфекция с HCV генотип 1b). 
EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
ИНХИБИТОРИ НА HMG-CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатинж 
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат. 
No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно) 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
Едновременно приложение с розувастатин (вж. точка 4.5). 
Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
Генотип 4a 
Genotype 4a
Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni при възрастни 
Table 4: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Harvoni in adults Laboratory values
Възрастни пациенти с коинфекция с HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE е открито проучване за оценка на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир при 50 пациенти с CHC с генотип 1, коинфектирани с HIV. 
ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
a. TE: брой лекувани преди това пациенти (treatment-experienced). б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението. 
b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
Не се налага корекция на дозата на Harvoni или атазанавир (потенциран с ритонавир). 
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Harvoni е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3). 
Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Демографски и изходни характеристики в проучването ION-1 
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
24 седмици (n = 217) 
24 weeks (n = 217)
При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна. 
The group of NS5A RAVs that conferred > 100-fold shift and was observed in patients were the following substitutions in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) or in genotype 1b (Y93H).
Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на мидазолам. 
No dose adjustment of Harvoni or midazolam is required.
Harvoni е противопоказан с карбамазепин (вж. точка 4.3). 
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Очаква се едновременното приложение на Harvoni с окскарбазепин да понижи концентрацията на ледипасвир и софосбувир, което води до намален терапевтичен ефект на Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
12 седмици (n = 214) 
12 weeks (n = 214)
Когато се прилага с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni повишава концентрацията на тенофовир. 
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Нарушения на нервната система: 
Nervous system disorders: Very common headache
SOLAR-1 и SOLAR-2 са две открити клинични проучвания, които оценяват 12 и 24 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир в комбинация с рибавирин при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и 4, на които е направена чернодробна трансплантация и/или които имат декомпенсирано чернодробно заболяване. 
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease.
Елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в 
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Очаква се едновременното приложение на Harvoni с рифапентин да понижи концентрацията на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Абакавир/ ламивудин (600 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в, г 
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ако сте пропуснали да приемете Harvoni Важно е да не пропускате доза от това лекарство. 
It is important not to miss a dose of this medicine.
Това се прави: 
This is so that:
Рецидивa 
Rifapentine
рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза); 
• rifampicin and rifabutin (antibiotics used to treat infections, including tuberculosis); • St. John's wort (herbal medicine used to treat depression);
з. 
SVR
Такролимус (5 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з 
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението. 
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Честота на рецидив спрямо изходните характеристики на проучване ION-3, популация с вирусологичен неуспех* 
Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Ланзопразолд Рабепразолд Пантопразолд Езомепразолд 
Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Рифапентин 
Rifampicin
LDV/SOF+RBV 8 седмици (n = 216) 
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
12 седмици (n = 217) 
12 weeks (n = 217)
Демографски и изходни характеристики в проучване ION-3 
Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
Потенциран с ритонавир дарунавир (800 mg/ 100 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
LDV/SOF+RBV 8 седмици (n = 210) 
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
Harvoni е противопоказан с рифабутин (вж. точка 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Tel: + 44 (0) 8000 113700 
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113700
При проучванията за токсичност на ледипасвир, при плъхове и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието. 
No teratogenic effects were observed in rat and rabbit developmental toxicity studies with ledipasvir.
Недейте да кърмите по време на лечението с Harvoni. 
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
LDV/SOF 24 седмици (n = 109) 
LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
0,215 mg/ 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)г 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Рифампицин (600 mg един път дневно)/ софосбувир (400 mg единична доза)г 
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2 LDV/SOF 
Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
Проучване 1468 (LEPTON) 2 26 19% (5/26) 96% (25/26) 
Study 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0% (0/25)
Абакавир ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94) 
Abacavir ↔ Cmax 0.92 (0.87, 0.97)
Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)в/ софосбувир (400 mg единична доза)в, г 
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Един пациент в рамото за 8-седмично лечение с LDV/SOF не е имал потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва: 
Not interpretable a One patient in the LDV/SOF 8-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
0,215 mg/ 0,25 mg/ етинил естрадиол 0,025 mg)/ софосбувир (400 mg един път дневно)г 
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Тежко БУ (eGFR <30 ml/ 
Severe RI (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
Софосбувир ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва: 
Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Циклоспорин (600 mg единична доза)/ софосбувир (400 mg единична доза)з 
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
Ледипасвир ↓ Cmax 
↑ Digoxin ↔ Ledipasvir
LDV/SOF 8 седмици (n = 215) 
LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов 
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Когато се прилага с дарунавир/ритонавир, използван в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni повишава концентрацията на тенофовир. 
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
↑ Правастатин 
↑ Statins
И КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА 
BOTTLE AND CARTON LABELLING
Прилаган с лопинавир/ритонавир в комбинация с тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир. 
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
LDV/SOF 24 седмици (n = 217) 
LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Harvoni е противопоказан с рифампицин (вж. точка 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifampicin (see section 4.3).
Софосбувир ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Възможност други лекарствени продукти да повлияят Harvoni 
Other effects that may be seen during treatment with Harvoni
Софосбувир ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (NA) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)