natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MVASI не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години. 
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точки 4.6 и 4.8. 
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Поради това стратегиите за запазване на фертилитета трябва да бъдат обсъдени с жените с детероден потенциал, преди започване на лечение с бевацизумаб. 
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
сте алергични (свръхчувствителни) към бевацизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MVASI може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове. 
MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Реакции се съобщават по различно време на лечението, вариращо от една седмица до над 1 година след началото на приложението на бевацизумаб, като повечето реакции възникват през първите 6 месеца от терапията. 
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Вашият лекар ще Ви предпише доза MVASI, която е подходяща за Вас. 
Your doctor will prescribe a dose of MVASI that is right for you.
В част II назначението на лечението е било двойно-сляпо по отношение на бевацизумаб. 
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Първичният анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 12 декември 2012 г. и се счита за окончателен анализ. 
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Няма данни от клинични изпитвания относно употребата на бевацизумаб при бременни жени. 
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация) 
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966. 
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Пациенти и процент на пациентите с най-добро общо повлияване с потвърден CR или PR процент, изчислен по отношение на пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво. 
Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline.
ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате с MVASI (бевацизумаб), особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта. 
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
В зависимост от дозата, която Ви е предписана, част или цялото съдържание на флакона MVASI ще се разреди с разтвор на натриев хлорид преди употреба. 
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате MVASI 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
В редки случаи тя е довела до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация. 
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Проведени са предварително специфицирани анализи на ПБП, всичките с крайна дата за събиране на данните 29 септември 2009 г. 
Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в по-младата възрастова група (< 65 години). 
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Какво трябва да знаете, преди да използвате MVASI 
What you need to know before you use MVASI
Резултати за ефикасност от изпитване MO22224 Първична крайна точка 
Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Преди да се започне лечение с MVASI, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма. 
Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта. 
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Съобщава се обаче за сънливост и припадъци при употреба на MVASI. 
However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
95% CI за една биноминална проба с използване на метода на Pearson-Clopper. 
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Двама от рандомизираните пациенти са прекратили участие в изпитването преди да получат изпитваното лечение. 
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел. 
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only.
Не трябва да кърмите по време на лечение с MVASI и поне 6 месеца след прилагането на последната доза MVASI, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на Вашето бебе. 
You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Повечето пациенти са били FIGO стадий III (и двете 68%), следвани от FIGO стадий IV (13% и 14%), FIGO стадий II (10% и 11%) и FIGO стадий I (9% и 7%). 
Most patients were FIGO stage III (both 68%) followed by FIGO stage IV (13% and 14%), FIGO stage II (10% and 11%) and FIGO stage I (9% and 7%).
Бевацизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Туморните оценки и оценките на отговора са определени от изследователите с помощта на GOG критериите на RECIST (Преработено ръководство на RECIST (версия 1.1) Eur J Cancer. 
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Общата средна възраст е била 59,4 години; 56,6% от пациентите са имали статус по ECOG 0, 43% са имали стойност 1, а 0,4% са имали стойност 2. 
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
MVASI е биологично подобен лекарствен продукт. 
MVASI is a biosimilar medicinal product.
Преустановяване на лечението с MVASI може да спре ефекта му върху туморния растеж. 
Stopping your treatment with MVASI may stop the effect on tumour growth.
Удължаването на общата преживяемост като първична крайна точка с 2 месеца обаче не е статистически значимо (HR = 0,91). 
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите. 
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Краен анализ. 
Final analysis
Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966) 
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Всяка опаковка MVASI съдържа един флакон. 
Each pack of MVASI contains one vial.
Капецитабин перорално 2 пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение) 
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
По-голямата част от пациентите (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) са във възрастовата категория < 65 години. 
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
И в двете рамена на лечение не са настъпили нежелани реакции, водещи до смърт; всички смъртни случаи се отдават на прогресия на заболяването. 
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Оценка на IRC 
IRC assessment
При липса на ПЗ, преустановяването на един от компонентите на изпитваното лечение в групата на ерлотиниб + бевацизумаб не е доведо до преустановяване на другия компонент от изпитваното лечение, както е определено в протокола на изпитването. 
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Първичен анализ при прекъсване на клиничното изпитване 31 януари 2006 г. 
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на свръхчувствителност. 
Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Таблица 1 представя всички нежелани реакции по честота, за които е установено, че имат причинно-следствена връзка с бевацизумаб чрез: 
Table 1 provides all adverse reactions by frequency that were determined to have a causal relationship with bevacizumab through:
Тъй като бевацизумаб може да повлияе неблагоприятно на зарастването на раните, пациенти, при които е проведена голяма операция през последните 28 дни, са били изключени от участие в клиничните изпитвания фаза ІІІ. 
As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
В допълнение е проведен предварително специфициран анализ на данните, оценяващи CA-125 прогресията на събитията, както и независим преглед на ПБП, определена от резултатите от скенера. 
In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA-125, или на симптоматично влошаване по протокола. 
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба 
Adverse reactions reported in post-marketing setting
Препоръчително е лечението с MVASI в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия на заболяването. 
It is recommended that the treatment with MVASI in addition to erlotinib is continued until disease progression.
IFN алфа2a е даван до 52 седмици или до прогресия на заболяването в препоръчителна начална доза от 9 MIU три пъти седмично, което позволява намаление на дозата до 3 MIU три пъти седмично в 2 стъпки. 
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом. 
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Съответните честоти при контролната група, получаваща само химиотерапия, са съответно 1,1% спрямо 0,8%. 
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Крайният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7% от пациентите са починали, с крйна дата за включване в анализа 31 март 2013 г. 
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Повечето от 722-та пациенти в изпитването са били HER2-отрицателни (90%), като малък брой болни (8%) са били с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб. 
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
• MVASI може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии). 
• MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия: 
Bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Повечето от пациентите са имали EOC (87,7%), следвано от PPC (6,9%) и FTC (3,7%) или комбинация от трите (1,7%). 
The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
За допълнителна информация за протеинурията, вижте точка 4.4 и Протеинурия в точка 4.8 
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запишат търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен в медицинската Ви документация. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
6 - 12 месеца (n = 202) 
6 - 12 months (n = 202) Median
Честотата на всеки хистологичен подтип EOC е подобна в групите на лечение; 69% от пациентите във всяка група на лечение са имали серозен хистологичен тип аденокарцином. 
The incidence of each histologic sub-type of EOC was similar between the treatment arms; 69% of patients in each treatment arm had serous adenocarcinoma histologic type.
Въз основа на проучване на подгрупа от 295 пациенти в NSABP C-08. 
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
При възрастни пациенти резултатите не са показали значима разлика във фармакокинетиката на бевацизумаб по отношение на възрастта. 
In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на кървене в ЦНС, като лечението с MVASI трябва да се преустанови в случаи на вътречерепно кървене. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and MVASI treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Шестотин четиридесет и деветте рандомизирани пациенти (641 лекувани) са имали статус на представяне по Karnofsky (KPS) ≥ 70%, липса на метастази в ЦНС и адекватна функция на органите. 
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с MVASI и поне 6 месеца след последната доза на MVASI. 
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло. 
In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Възможно е MVASI да предизвика свръхчувствителност и/или реакции към инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството). 
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
След коригиране според телесното тегло мъжете са имали по-голям Vc (+ 20%) в сравнение с жените. 
After correcting for body weight, male patients had a larger Vc (+ 20%) than female patients.
MVASI съдържа активното вещество бевацизумаб, което e хуманизирано моноклонално антитяло (вид белтък, който обикновено се произвежда от имунната система, за да подпомогне защитата на организма от инфекция и рак). 
MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Описание на избрани сериозни нежелани реакции”. 
For additional information refer below within section “Description of selected serious adverse reactions”.
Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml. 
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на бевацизумаб. 
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Общо 484 пациентки с измеримо заболяване са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на: 
A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
Резултати за ефикасност при проучване JO25567 
Efficacy results for study JO25567
Краен анализ на общата преживяемост, проведен при смъртта на 46,9% от пациентките. 
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Медианата на възрастта е 60,0 години в CP групата и 59,0 години в CPB групата. 
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. таблица 8). 
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see table 8).
Τel: +34 93 600 18 60 
Tel: +34 93 600 18 60
Осемстотин двадесет и девет пациенти са рандомизирани (292 FOLFOX-4, 293 бевацизумаб +_FOLFOX-4 и 244 бевацизумаб монотерапия). 
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост. 
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
Нови случаи на овариална недостатъчност се съобщават при 2,6% от пациентките в mFOLFOX-6 групата, в сравнение с 39% в групата mFOLFOX-6 + бевацизумаб. 
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Клиничните изпитвания са показали, че преходните повишения на серумния креатинин (вариращи между 1,5-1,9 пъти над изходното ниво), със или без протеинурия, са свързани с употребата на бевацизумаб. 
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Честотата на нежеланите реакции, включително нежелани реакции степен ≥ 3 и сериозни нежелани реакции, е сходна между двете рамена на лечение. 
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд. 
• If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCI-CTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с бевацизумаб. 
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Пациенти с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключвани от клиничните изпитвания с бевацизумаб, въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми. 
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото, 
• presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Бевацизумаб 10 mg/kg е бил даван на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването. 
Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Тези видове терапия в комбинация с MVASI може да увеличат риска от тежки нежелани реакции. 
These therapies in combination with MVASI may increase the risk of severe side effects.
Болшинството пациенти във всяка група на лечение (74% и 71%) са имали на изходно ниво слабо диференцирани (степен 3) първични тумори. 
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
може да получите тежка мигрена. 
• you may develop a severe migraine.
В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11% (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8% (6/104) в контролната група с химиотерапия. 
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват: промени в гласа и пресипналост. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
*** Крайният анализ на общата преживяемост е извършен при наблюдаването на 266 смъртни случаи, 
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2°С до 30°С в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2%-1% от всички пациенти, лекувани с бевацизумаб. 
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab-treated patients.