natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да започне колкото е възможно по-скоро след поставяне на диагнозата и да продължи най-много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по-рано. 
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно. 
Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
Ако инжектирате твърде много Arixtra 
If you inject too much Arixtra
Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен. 
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Не инжектирайте Arixtra в мускул. 
• Do not inject Arixtra into muscle.
Медианата на продължителността на лечението в това изпитване е била 3.5 дни. 
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вижте точка 6.6. 
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно. 
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Да не се замразява 
Do not freeze
ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене (кръвоизлив), включващо: 
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет 
Don't stop using Arixtra without advice
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. 
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
ако сте на възраст 75 или повече години 
• if you are 75 years old or older
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Лечението трябва да продължи най-малко 5 дни и до установяване на адекватна перорална антикоагулация (международно нормализирано съотношение 2 до 3). 
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
ако имате бактериална инфекция на сърцето 
• if you have a bacterial heart infection
Все пак са получавани редки спонтанни съобщения за удължаване на aPTT. 
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност). 
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%). 
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180. 
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
→ Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. 
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Изпитванията при животни не показват ефект върху фертилитета. 
Animal studies do not show any effect on fertility.
Смърт, МИ или РТС на ден 
Death, MI or TVR at Day 30
припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане 
• fainting or dizziness, low blood pressure
Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход. 
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
ако сте на възраст 75 или повече години. 
• if you are 75 years old or older.
Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на теглото. 
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
безпокойство или обърканост 
• anxiety or confusion
По тази причина лекарят трябва да определи дали ползата от лечението превишава риска (вж. точки 4.2 и 4.3). 
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Ако е така, не трябва да прилагате Arixtra. 
If they do, you must not use Arixtra.
Това ще помогне за намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на инжектиране. 
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
В резултат концентрацията на фондапаринукс се изразява в милиграми (mg). 
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник. 
• Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти-Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение). 
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Arixtra се използва за: 
Arixtra is used to:
Шестдесет и девет процента от пациентите са били подложени на операция за карцином. 
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
По-голяма част от пациентите са били с латино-американски произход (67%) и 58% са били от мъжки пол. 
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане. 
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Какво представлява Arixtra и за какво се използва 
What Arixtra is and what it is used for
Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и поспециално няма данни за образуване на активни метаболити. 
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране. 
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст. 
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за хващане и силно издърпайте назад. 
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Ниско телесно тегло 
Low body weight
Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да продължи 1 до 2 минути. 
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата. 
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение. 
This medicinal product is for single use only.
Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване. 
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания. 
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
За лечение на някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата доза във вена (интравенозно). 
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или Arixtra да им повлияе. 
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
10 mg веднъж дневно. 
10 mg once a day.
Лечението трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на хемостаза (вж. точка 4.4). 
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Средната възраст на пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най-малко на 65 годишна възраст. 
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
От пациентите, лекувани с тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа). 
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка. 
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената експозиция. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Не се опитвайте да премахнете тези мехурчета преди да сте направили инжекцията - ако направите това може да загубите част от лекарството. 
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Пациенти с предстояща операция или други инвазивни процедури 
• Patients who are to undergo surgery or other invasive procedures
Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж дневно. 
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
• болки в краката или коремна болка 
• leg pain or stomach pain
подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), водещо до затруднено преглъщане или дишане 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Единият вид спринцовки имат автоматична система за безопасност на иглата, а другият вид имат ръчна система за безопасност на иглата. 
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне автоматично от кожата и ще се прибере в обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно (фигура Е). 
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Фондапаринукс се екскретира в 64-77 % от бъбреците под формата на непроменено вещество. 
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина. 
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Въпреки това, пероралната резорбция при деца е малко вероятна. 
Oral absorption by the child is however unlikely.
лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето). 
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. 
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0,9% физиологичен разтвор е най-добре инфузията да се направи незабавно, но разтворът може да бъде съхраняван при стайна температура до 24 часа. 
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
- Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо телесното тегло. 
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Лекувани са общо 2 184 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 22 дни (средно 7 дни). 
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, 
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
По-голяма част от пациентите (88%) са достигнали таргетните концентрации на фондапаринукс на четвъртия час след приложение на първата доза фондапаринукс. 
The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене. 
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция. 
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Ефикасността се запазва до Ден 77 и е консистентна във всички предварително определени подгрупи, включително при пациенти с варикозни вени и при пациенти с повърхностна венозна тромбоза, локализирана под коляното. 
Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо поради повишения риск от кървене. 
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна. 
For step-by-step instructions please see over the page.
Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни. 
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Продължителността на лечение не трябва да превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2). 
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб. 
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с 
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст. 
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за съвет. 
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Средната продължителност на лечението е била 5,5 дни в групата на фондапаринукс и 5,2 дни в групата на еноксапарин. 
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА Указания за употреба 
STEP BY STEP GUIDE TO USING ARIXTRA
Времето на повторното започване на подкожното приложение на фондапаринукс след свалянето на катетъра трябва да се основава на клинична преценка. 
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
ако забележите, че спринцовката е счупена 
• if you notice that the syringe is damaged
Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани. 
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Над 100 kg 
Over 100 kg
Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II. 
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville 
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Фигура 1. 
Picture 1.
Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането. 
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use
- Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg). 
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
При обобщен анализ на тези изпитвания препоръчваният режим на дозиране на фондапаринукс спрямо еноксапарин е свързан със значително понижаване (54% [95% CI, 44 %; 63%]) честотата на венозна тромбоемболия, оценявана до 11-тия ден след операцията, независимо от типа на операцията. 
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44 %; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни). 
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка 
• after the expiry date shown on the label and carton
Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (фигура А). 
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
5 mg веднъж дневно 
5 mg once a day
Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск 
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Между 50 kg и 100 kg 
Between 50 kg and 100 kg
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
7,5 mg веднъж дневно 
7.5 mg once a day
Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (фигура Б2). 
Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
срокът на годност не е изтекъл 
• the expiry date has not passed
Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално. 
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa). 
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
ПЪРВИЧНИ 
Primary
Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да е по-висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата. 
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало положение. 
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. 
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в човешката кърма. 
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение. 
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Системо-органна класификация по MedDRA 
System organ class MedDRA
При четири (0.3%) нерандомизирани пациенти се е образувал тромб в диагностичния катетър по време на коронарна ангиография. 
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
болка и подуване на мястото на инжектиране 
• pain and swelling at injection site
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението. 
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране). 
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Фондапаринукс в дози по-високи от препоръчаните може да доведе до повишен риск от кървене. 
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение. 
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Да се съхранява под 25°C. 
Store below 25°C.