natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Biopoin, който е останал в спринцовката. 
Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
При проучванията за репродуктивна токсичност, извършвани с други епоетини, ефектите, интерпретирани като вторични поради намаленото тегло на майката, са наблюдавани при дози, които са доста по-високи от препоръчваната при хора доза. 
In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Не отстранявайте защитното капаче от иглата в този момент. 
Do not remove the needle cover at this time.
Ако сте на диализа се използват лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта. 
If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
В противен случай повишеният брой червени кръвни клетки може да доведе до запушване на артерио-венозната фистула (изкуствена връзка между артерия и вена, която се създава хирургично при пациенти на диализа). 
Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Средната бионаличност на епоетин тета след подкожно приложение е приблизително 31% в сравнение с интравенозно приложение. 
Average bioavailability of epoetin theta after subcutaneous administration is approximately 31% compared with intravenous administration.
Не е известно дали епоетин тета/метаболитите се екскретират в кърмата, но данните при новородени не показват абсорбция или фармакологична активност на еритропоетина, когато той се дава едновременно с кърма. 
It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Ако чувствате умора и слабост или получите задух, трябва да се консултирате с Вашия лекар. 
If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Поради това при пациентите, лекувани с епоетин тета, трябва да се обръща специално внимание на стриктното проследяване и контрола на кръвното налягане. 
Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Ако се лекувате с Biopoin, може да се наложи дозата на антикоагулантното лекарство да се повиши. 
If you are being treated with Biopoin, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Тя е известна като подкожна инжекция. 
This is known as a subcutaneous injection.
Иглата автоматично ще се покрие от предпазителя и ще се заключи, така че да не можете да се убодете (вижте фигура 12). 
The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Терапевтичният диапазон на епоетин тета е много широк. 
The therapeutic margin of epoetin theta is very wide.
По време на периода на оценяване (седмици 15 до 26), средно аритметичното ниво и медианата на нивото на хемоглобина при пациенти, лекувани с епоетин тета, са почти идентични с изходното им ниво на хемоглобина. 
During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
В случай на полицитемия епоетин тета трябва временно да бъде спрян. 
In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Инжекцията ще се прави един път седмично. 
The injection will be given once-weekly.
Проверете отново, за да се уверите, че в спринцовката има правилна доза Biopoin. 
Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Повишен относителен риск от тромбоемболични събития (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06; 35 проучвания и 6 769 пациенти) е наблюдаван при пациенти, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин. 
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Дозата може да бъде увеличена след 4 седмици на 80 IU/kg, 3 пъти седмично, и допълнително да бъде увеличавана с 25% от предишната доза през интервали от един месец, ако е необходимо. 
The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, епоетин тета трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, epoetin theta should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Като част от оценката трябва да се има предвид броят на ретикулоцитите. 
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Ако се променя честотата на прилагане, може да са необходими корекции на дозата. 
If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Средното време до повлияването е сходно в групите на лечение с 56 дни при пациенти на хемодиализа и 49 дни при пациенти, които все още не са на хемодиализа. 
The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Разтворът е прозрачен и безцветен. 
The solution is clear and colourless.
Ако пациентът е развил тежка кожна реакция, например SJS или TEN, поради употребата на епоетин тета, лечението с епоетин тета никога не трябва да се започва отново при този пациент. 
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Може да получите следните допълнителни нежелани реакции: 
You may experience the following additional side effects:
Епоетин тета (рекомбинантен човешки ериторпоетин) е произведен в яйчникови клетки от китайски хамстер (CHO-K1) по рекомбинантна ДНК технология. 
Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
- Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли. 
- Do not put the cover back on used needles.
Като се има предвид посоченото по-горе, в някои клинични ситуации трябва да се предпочете кръвопреливане за контрол на анемията при пациенти с ракови заболявания. 
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Извършен е също така анализ на данните на ниво пациент при повече от 13 900 онкологично болни (с химиотерапия, с лъчетерапия или без лечение), които са били включени в 53 контролирани клинични проучвания с няколко различни епоетини. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да е необходимо временно прекъсване на терапията с епоетин тета. 
If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
При клиничните проучвания пациенти, които все още не са на диализа са лекувани един път седмично с епоетин тета, 174 пациенти в проучване във фаза на поддържане и 111 пациенти в дългосрочно проучване. 
In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
- Активното вещество е епоетин тета. 
- The active substance is epoetin theta.
Поради разликите между отделните пациенти може да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желаното ниво на хемоглобина. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Пациентите са рандомизирани да продължат текущото си лечение или да преминат на епоетин тета (същата доза като епоетин бета), за да поддържат нивата на хемоглобина си. 
Patients were randomised to continue their current treatment or to be converted to epoetin theta (same dose as epoetin beta) in order to maintain their haemoglobin levels.
Поставете предпазителя под приблизително 45° спрямо равна повърхност (вижте фигура 13). 
Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
След приложението на епоетин тета броят на еритроцитите, стойностите на хематокрита и броят на ретикулоцитите се повишават. 
After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Ако възникне тежка полицитемия, за намаляване на нивото на хемоглобина може да са показани конвенционални методи (флеботомия). 
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to reduce the haemoglobin level.
След подкожно инжектиране на 40 IU/kg телесно тегло епоетин тета на три различни места (горна част на мишницата, корем, бедро) при здрави доброволци са наблюдавани сходни профили на плазмените нива. 
Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Неправилната употреба на епоетин тета при здрави лица може да доведе до прекалено повишаване на хемоглобина и хематокрита. 
Misuse of epoetin theta by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола. 
The pharmacokinetics of epoetin theta are independent of age or gender.
При двете проучвания лечението с епоетин тета води до значимо повлияване на хемоглобина (p < 0,001), дефинирано като повишаване на хемоглобина с ≥ 2 g/dl без кръвопреливане и значимо намаляване на нуждите от кръвопреливане (p < 0,05) в сравнение с плацебо. 
In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Поради ограничените данни, ефикасността и безопасността на епоетин тета не може да бъде оценена при пациенти с нарушена чернодробна функция или хомозиготна сърповидноклетъчна анемия. 
Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Първото проучване е проведено при 186 пациенти с анемия с немиелоидни злокачествени заболявания (55% с хематологични злокачествени заболявания и 45% със солидни тумори), получаващи химиотерапия, която не е базирана на платина. 
The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Второто изпитване е проведено при 223 пациенти с различни солидни тумори, получаващи химиотерапия, съдържаща платина. 
The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Вземете един блистер с предварително напълнена спринцовка от хладилника. 
Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ако е диагностицирана PRCA, терапията с епоетин тета трябва да бъде преустановена и пациентите не трябва да минават на лечение с друг рекомбинантен епоетин (вж. точка 4.4). 
If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта и ще адаптира дозата или ще спре лечението, ако е необходимо. 
Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Има съобщения за случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, когато успоредно са били използвани и епоетини. 
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Следователно съществуват постоянни данни, въз основа на които може да се предполага, че може да има значителна вреда за пациентите с ракови заболявания, които се лекуват с човешки рекомбинантен еритропоетин. 
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
При тези две проучвания 180 пациенти на хемодиализа и 193 пациенти, които все още не са на хемодиализа, са преминали от лечение във фаза на поддържане с епоетин бета към лечение с епоетин тета за период от шест месеца, като са демонстрирали стабилни стойности на хемоглобина и сходен профил на безопасност с този на епоетин бета. 
In these two studies, 180 haemodialysis patients and 193 patients not undergoing dialysis were switched from maintenance phase treatment with epoetin beta to treatment with epoetin theta for a period of six months showing stable haemoglobin values and a similar safety profile as epoetin beta.
Ако нивото на хемоглобина продължи да се повишава, терапията трябва да бъде прекъсната, докато нивото на хемоглобина не започне да намалява, като в този момент терапията може да започне отново с доза, приблизително с 25% по-ниска от предишната прилагана доза. 
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Не е ясна степента, до която тези резултати може да са валидни за приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с ракови заболявания, лекувани с химиотерапия, за да се достигнат концентрации на хемоглобина 13 g/dl, тъй като в разглежданите данни са включени малко пациенти с тези характеристики. 
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
При наличие на хипертония или съществуващо сърдечносъдово, мозъчносъдово или периферносъдово заболяване повишаването на хемоглобина и на целевата стойност на хемоглобина трябва да се определят индивидуално, като се вземе предвид клиничната картина. 
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Как да се подготвите за инжекцията 
How to prepare for your injection
Епоетините не са одобрени за лечение на анемия, която е свързана с хепатит С. 
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Други лекарства и Biopoin Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При няколко контролирани проучвания не е доказано, че епоетините подобряват общата преживяемост или намаляват риска от прогресиране на тумора при пациенти с анемия, свързана с ракови заболявания. 
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Проверете външния вид на Biopoin. 
Check the appearance of Biopoin.
Доказано е, че тези антитела реагират кръстосано с всички епоетини и пациентите, за които има съмнение или е потвърдено, че имат неутрализиращи антитела срещу еритропоетин, не трябва да преминават на епоетин тета (вж. точка 4.8). 
These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Предпазителят на иглата ще се отдръпне напълно, когато въведете иглата в кожта (вижте фигура 10). 
The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Тези проучвания демонстрират постоянна необяснена статистически значимо повишена смъртност при пациентите с анемия, свързана с различни често срещани ракови заболявания, които получават човешки рекомбинантен еритропоетин, в сравнение с контролите. 
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Фертилитет Липсват данни. 
Fertility No data are available.
Контролирани клинични проучвания не показват значими ползи, дължащи се на приложението на епоетини, когато концентрацията на хемоглобина е по-висока от нивото, необходимо за контролиране на симптомите на анемия и за избягване на кръвопреливания. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
След като се постигне контрол на хипертонията с по-интензифицирана терапия, терапията с епоетин тета трябва да бъде започната отново при намалена доза. 
Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Резултатът за общата преживяемост на проучванията не може да се обясни задоволително с разликите в честотата на тромбозите и свързаните усложнения между тези, на които е даван рекомбинантен човешки еритропоетин, и тези в контролната група. 
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата. 
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
На пациентите на хемодиализа инжекцията обикновено се прави в края на диализата през артерио-венозна фистула. 
Patients on haemodialysis will usually receive the injection at the end of dialysis via an arterio-venous fistula.
Хипертонична криза* 
Hypertensive crisis*
Една от най-честите нежелани реакции по време на лечението с епоетин тета е повишаване на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония, по-конкретно по време на фазата на първоначално лечение. 
One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Ако след допълнителни 4 седмици лечение повишаването на хемоглобина все още не е достатъчно, трябва да се има предвид повишаване на седмичната доза до 60 000 IU. 
If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
23 октомври 2009 г. 
Date of first authorisation: 23 October 2009.
Образуването на еритропоетин се извършва главно в бъбреците и се регулира от бъбреците в отговор на промените в тъканното оксигениране. 
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Ако не сте сигурни как да си направите самостоятелно инжекцията или имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ. 
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Две рандомизирани контролирани проучвания са проведени при 270 пациенти на хемодиализа и 288 пациенти, които все още не са на хемодиализа, които са били на стабилно лечение с епоетин бета. 
Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Шънтова тромбоза* 
Shunt thrombosis*
С насочена нагоре спринцовка отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натискате буталото нагоре. 
With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане (често при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, може да засегне до 1 на 10 души), дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско. 
These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Инжекциите се поставят под кожата. 
Injections are given under the skin.
При две дългосрочни проучвания е оценена ефикасността на епоетин тета при 124 пациенти на хемодиализа и 289 пациенти, които все още не са на хемодиализа. 
In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Тази точка съдържа информация как да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin под кожата. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Потвърдете визуално, че иглата е изцяло прибрана в предпазителя под заключващия механизъм (вижте фигура 15). 
Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
За намаляване на дискомфорта при инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура (не по-висока от 25 °C) или внимателно дръжте предварително напълнената спринцовка в ръката си за няколко минути. 
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Максималната доза не трябва да надвишава 60 000 IU. 
The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Biopoin 
What you need to know before you use Biopoin 3.
Натиснете надолу иглата със силно и бързо движение, докато се чуе ясно доловимо щракване (вижте фигура 14). 
Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Дозата може да бъде повишена след 4 седмици на 40 IU/kg, 3 пъти седмично, ако повишаването на нивото нa хемоглобина не е адекватно (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] в рамките на 4 седмици). 
The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
При пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, след многократно подкожно приложение на 20 000 IU епоетин тета един път седмично, терминалният полуживот е 29 часа след първата доза и 28 часа в стационарно състояние. 
In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
За указания относно инжектирането на лекарствения продукт вижте листовката. 
For instructions on how to inject the medicinal product, see package leaflet.
Ако се развие сериозен обрив или друг от тези кожни симптоми, спрете да използвате Biopoin и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.