natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15. 
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4). 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации. 
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Не спирайте приема на Vizimpro, освен ако 
Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици. 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки). 
It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5).
Нежелани реакции, свързани с кожата 
Skin-related adverse reactions
Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4). 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица. 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
ако получите обрив на кожата. 
• if you develop skin rash.
Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит 
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite Hypokalemia b
„Интерстициална белодробна болест“ включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит. 
c Interstitial lung disease includes the following PTs: Interstitial lung disease, Pneumonitis.
След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием. 
Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
„Конюнктивит“ включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око“, неинфекциозен конюнктивит. 
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
„Суха кожа“ включва следните ПТ: суха кожа, ксероза. 
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4). 
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит. 
• Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Pfizer Europe MA EEIG (като лого на ПРУ) 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%). 
The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Как да приемате Vizimpro 
How to take Vizimpro
Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации. 
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици. 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
зачервени или болезнени длани и ходила 
• Flushed or painful palms or soles
Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт. 
• Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Ефикасността и безопасността на Vizimpro са проучени в изпитване (ARCHER 1050) фаза 3, проведено при пациенти с локално авансирал, неподлежащ на лечебна хирургия или лъчелечение, или метастатичен NSCLC, включващ активиращи мутации на EGFR, за да се докаже превъзходство на дакомитиниб спрямо гефитиниб. 
Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib.
Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит 
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб при същото дозово ниво или обмислете намаление с 1 дозово ниво. 
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib at the same dose level or consider a reduction of 1 dose level.
Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици. 
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб. 
Carcinogenicity studies have not been performed with dacomitinib.
Нарушение на фертилитета 
Impairment of fertility
Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди). 
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%). 
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4). 
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит) 
Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis)
Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб. 
Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
Ако сте спрели приема на Vizimpro 
If you stop taking Vizimpro
Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21). 
Stratification factors at randomisation were race (Japanese versus mainland Chinese versus other East Asian versus non-East Asian, as stated by the patient), and EGFR mutation status (exon 19 deletion versus the L858R mutation in exon 21).
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Стратификационните фактори са раса (от японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай и друг източноазиатски произход спрямо произход, различен от източноазиатски) и статус относно EGFR мутация (делеция в екзон19 спрямо L858R мутация в екзон21) при рандомизирането съгласно IWRS. 
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
Поконкретно коефициентът на риск (HR) за PFS, съгласно IRC преглед при пациентите от азиатски и неазиатски произход, е съответно 0,509 (95% CI: 0,391, 0, 662) и 0,889 (95% CI: 0,568, 1,391). 
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Препоръчителна начална доза 
Recommended starting dose
При възстановяване възобновете дакомитиниб с намаление от 1 дозово ниво. 
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
възпаление на очите 
• Eyes inflammation
отклонения в резултатите от кръвни изследвания на чернодробните ензими 
• Abnormal liver enzyme blood tests
Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Брой на пациентите с отговор според IRC преглед, n (%) 
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8). 
ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата. 
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата. 
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат. 
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
„Пруритус“ включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив. 
h Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.
Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани. 
Patients with a history of ILD have not been studied.
Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен обрив и еритематозно състояние на кожата е приблизително 2 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на обрив и еритематозно състояние на кожата е 7 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб. 
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Как да съхранявате Vizimpro 
How to store Vizimpro
кожен обрив (много чести) 
• Skin rash (very common)
Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти). 
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Как изглежда Vizimpro и какво съдържа опаковката - Vizimpro 15 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB15“ от другата. 
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб. 
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
Интерстициална белодробна болест* 
Interstitial lung disease*c
Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб. 
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
След перорално приложение на единична доза [ 
Following oral administration of a single 45-mg dose of [
При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб с намаление от 1 дозово ниво. 
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Степен 3 % Степен 4 
Grade 4
При диария степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб. 
• For Grade ≥ 3 diarrhoea, withhold dacomitinib.
Нежелани реакции 
Adverse Reactionsa
Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб. 
In addition, based on a population pharmacokinetic analysis using data from 1381 patients, that included 158 patients with mild hepatic impairment defined by National Cancer Institute (NCI) criteria [total bilirubin ≤ Upper Limit of Normal (ULN) and Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST; N=158], mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of dacomitinib.
Медианата на времето до първия епизод на повишение на трансаминазите от каквато и да е степен, е приблизително 12 седмици, а медианата на времето до най-тежкия епизод на повишение на трансаминазите е 12 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб. 
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен диария е 1 седмица, а медианата на времето до най-тежкия епизод на диария е 2 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб. 
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Друго 
OTHER
Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI) 
Progression-Free Survival (per IRC) Number of patients with event, n (%) Median PFS in months (95% CI) HR (95% CI)
Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
„Ексфолиация на кожата“ (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните 
i Skin exfoliation (also referred to as Exfoliative skin conditions) includes the following PTs: Exfoliative rash, Skin exfoliation.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Vizimpro 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
При ексфолиативни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата. 
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
- Vizimpro 45 mg филмирани таблетки са сини филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB45“ от другата. 
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди). 
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
При обрив или еритематозни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата. 
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Vizimpro 45 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
При хора основните метаболитни пътища на дакомитиниб са окисление и конюгация с глутатион. 
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
„Стоматит“ включва следните ПТ: афтозна язва, хейлит, сухота в устата, възпаление на лигавиците, улцерация в устата, болка в устата, орофарингеална болка, стоматит. 
d Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Vizimpro 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
сърбеж 
Keratitis
Vizimpro 45 mg филмирани таблетки 
Vizimpro 45 mg film-coated tablets
ако получавате някое от лекарствата, изброени в точка 
• If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
- Vizimpro 30 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB30“ от другата. 
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Понижено тегло 
Transaminases increasedj Weight decreased
EXP: 
EXPIRY DATE EXP
Нарушение на ноктите 
• Hair loss
Vizimpro се предлагат с различно количество на активното вещество в дозова единица. 
Vizimpro tablets come in different strengths.
Всяка филмирана таблетка съдържа дакомитиниб монохидрат, еквивалентен на 30 mg дакомитиниб (dacomitinib). 
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Vizimpro 30 mg филмирани таблетки 
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа дакомитиниб монохидрат, еквивалентен на 45 mg дакомитиниб (dacomitinib). 
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите. 
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
белене на кожата 
• Peeling skin
Всяка филмирана таблетка съдържа дакомитиниб монохидрат, еквивалентен на 15 mg дакомитиниб (dacomitinib). 
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
„Нарушение на ноктите“ включва следните ПТ: врастване на ноктите, промяна на цвета на нокътя, нарушение на ноктите, инфекция на ноктите, токсичност за ноктите, онихоклаза, онихолиза, онихомадеза, паронихия. 
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Парт.№: 
PC: SN: NN:
Vizimpro 15 mg филмирани таблетки 
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Таблетка Vizimpro 30 mg: всяка таблетка съдържа 30 mg дакомитиниб 
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с диаметър 9,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB45“ от другата. 
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с диаметър 6,35 mm, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB15“ от другата. 
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, с диаметър 7,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“ от едната страна и „DCB30“ от другата. 
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Препоръчва се да се предпазвате от слънцето с предпазващо облекло и слънцезащитни продукти. 
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
„Обрив“ включва следните ПТ: акне, акнеиформен дерматит, еритем, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папуларен обрив, папуларен обрив. 
f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
възпаление на нокътното ложе, промяна на цвета на нокътя, нарушение на ноктите, инфекция на ноктите, токсичност за ноктите, онихоклаза, онихолиза, онихомадеза, паронихия. 
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Vizimpro 30 mg таблетки дакомитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Започнете или продължете лечението и/или осигурете допълнително лечение (напр. 
Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids).
Vizimpro 45 mg таблетки дакомитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Този метаболит показва 
Magnesium stearate
засилено окосмяване по тялото 
• Abnormal amount of body hair growth
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 15 mg таблетки дакомитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
Стратифициран HR-0,589 (95% CI: 0,469, 0,739) Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (2-странна)< 0,0001 
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 45 mg филмирани таблетки дакомитиниб (dacomitinib) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Vizimpro 30 mg филмирани таблетки дакомитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
слабост 
• Weakness
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Промени на дозата 
Dose modifications
акнеиформен дерматит, еритем, мултиформен еритем, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папуларен обрив, папуларен обрив. 
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Нарушение на ноктите Алопеция ексфолиация на кожата Хипертрихоза 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash f
Vizimpro 15 mg филмирани таблетки дакомитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib
Стомашно-чревни нарушения Диария 
Gastrointestinal disorders
хипокалиемия. 
Hypertrichosis
Кърмене 
Vomiting
напукване по кожата 
• Cracks in the skin
Гефитиниб 
Breast-feeding
ПРИЛОЖЕНИЕ I 
Conjunctivitis b
2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона със спирт 
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads