natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Синдром на Стивън-Джонсън - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или виолетов обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - нова или рецидивираща инфекция с цитомегаловирус (CMV) 
- Stevens-Johnson syndrome - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот приблизително 4 до 5 дни. 
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
Реакции, свързани с инфузията 
Infusion-related reactions
За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%). 
For the patients who received > 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
p-стойност=0,199 
p-value=0.199
Гадене, запек, повръщане, диария, коремна болка, стоматит 
Nausea, constipation, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, stomatitis
Брентуксимаб ведотин е конюгат от антитяло и лекарство (ADC), който освобождава антинеопластичен агент, водещ до клетъчна смърт чрез апоптоза, селективно в туморните клетки, експресиращи CD30. 
Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза 
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Ако се развие SJS или TEN, ADCETRIS трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение. 
If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Обрив a, сърбеж 
Rash a, pruritus
Едновременното приложение на брентуксимаб ведотинне повлиява плазмената експозиция на AVD. 
Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Модифициране на схемата на дозиране 
Modification of dosing schedule
Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg 
Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Модифицирана преживяемост без прогрес на заболяването според IRF при пациенти със заболяване стадий IV (ADCETRIS + AVD спрямо ABVD) 
Figure 2: Modified progression-free survival per IRF in patients with Stage IV disease (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 64% oт пациентите с HL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0003, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия. 
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия. 
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла). 
The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
Проучване C25001 
Study C25001
ECOG статус n (%) 
ECOG status n (%)
Висока температура с нисък брой бели кръвни клетки може да е знак за сериозна инфекция - имате замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, недостиг на въздух или сърдечни ритъмни нарушения (това може да е потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор-лизис синдром) - имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата, което може да бъде животозастрашаващо (това може да е сериозна кожна реакция, известна като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза) - имате нови или влошени стомашни болки, гадене, повръщане, запек, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално стомашно или чревно усложнение (стомашно-чревни усложнения) - имате отклонения в резултатите от чернодробните тестове, тъй като това може да е свързано със сериозно и потенциално фатално чернодробно увреждане (хепатотоксичност). 
A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS. 
Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития (вж. точка 5.2). 
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
33М (52%)/31Ж (48%) 
33M (52%)/31F (48%)
При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите. 
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла). 
The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
Ако теглото на пациента е над 100 kg, при изчисляване на дозата трябва да се използват 100 kg. 
Note: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg.
- Активното вещество е: брентуксимаб ведотин. 
- The active substance is brentuximab vedotin.
p-стойност=0,035 
p-value=0.035
Не е наблюдаван ефект при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека и умерено тежка степен. 
No effect was observed in patients with mild or moderate renal impairment.
ECOG статус, n (%) 
ECOG status, n (%)
3,6 флакона 
3.6 vials
Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването. 
Patients with a diagnosis of mycosis fungoides [MF] or primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma [pcALCL] were considered eligible for the study.
Плацебо n = 136 
Placebo n = 136
Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите 
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Дозата ADCETRIS не се прилага, докато не стигне токсичност от ≤ Степен 2, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 0,9 mg/kg на всеки 2 седмици. 
Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
Преживяемост без прогресия 
Progression Free Survival
Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици 
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
1,44 флакона 
1.44 vials
ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложението на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A; n = 1), умерено тежка (Child-Pugh B; n = 5) и тежка степен (Child-Pugh C; n = 1). 
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Лимфом на Ходжкин 
Hodgkin lymphoma
Екстранодално засягане по време на рецидив преди ASCT 
Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse
Остър панкреатит 
Pancreatitis acute
В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия. 
In clinical trials treatment emergent neuropathy occurred in 59% of the population, peripheral motor neuropathy occurred in 14% of patients.
Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза 
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
При лечение с ADCETRIS може да се развие анемия от Степен 3 или Степен 4, тромбоцитопения и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения от Степен 3 или Степен 4. 
Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
При Вас може да се появят следните нежелани реакции: 
You may experience the following side effects:
Медиана на брой предишни терапии (диапазон) 
Median number of prior therapies (range)
Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването 
Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
32 години (18-76) 
32 years (18-76)
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия 
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Преживяемост без прогресия на заболяването според IRF 
Progression Free Survival per IRF
При пациенти, лекувани с ADCETRIS, са били съобщавани сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с фатален изход) херпес зостер, реактивация на вируса на цитомегалия (CMV) и опортюнистични инфекции като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci и орална кандидоза. 
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла или по избор на лекаря до 48 седмици. 
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции. 
The already reconstituted ADCETRIS can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Вече разтвореният Adcetris може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции. 
The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години. 
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития. 
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
(Метотрексат или Бексаротен) n = 64 
Physician's Choice (Methotrexate or Bexarotene) n = 64
Нестратифицирано съотношение на риска и p-стойност 
Unstratified Hazard Ratio and p-value
ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Обща доза ADCETRIS (ml), която трябва да бъде разредена 
Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Нежелани реакции (монотерапия) 
System organ class Adverse reactions (monotherapy)
ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца. 
The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ ADCETRIS. 
Gently invert the bag to mix the solution containing Adcetris.
35 години (18-82) 
35 years (18-82)
Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон]) 
Number of vials needed = total volume to be diluted divided by total volume per vial [10 mL/vial])
След разреждане направете веднага инфузията на разтвора ADCETRIS с препоръчителната скорост на инфузия. 
Following dilution, infuse the Adcetris solution immediately at the recommended infusion rate.
След разреждане направете веднага инфузията на разтвора Adcetris с препоръчителната скорост на инфузия. 
Following dilution, infuse the ADCETRIS solution immediately at the recommended infusion rate.
Нежелани лекарствени реакции към ADCETRIS 
Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Указания за разтваряне 
Instructions for reconstitution
Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL. 
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Резултати за ефикасността при пациенти с CTCL, лекувани с 1,8 mg / kg ADCETRIS на всеки 3 седмици (ITT популация) 
Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
При пациенти, лекувани с ADCETRIS, може да се получи реактивация на вируса на John Cunningham (JCV), водеща до развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия 
John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95% 
The efficacy in elderly patient population (patients ≥ 60 years of age [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] and ≥ 65 years of age [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) and patients with no extranodal sites (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) showed no clinically meaningful difference between the two arms.
Процентна разлика (95% ДИ) 
Percent Difference (95% CI)
За по-подробна информация вижте „Реакции, свързани с вливането“ в точка 4. - имате проблеми с промяна в чувствителността на кожата, особено на ръцете или краката, например изтръпване, мравучкане, усещане за парене, болка, дискомфорт или слабост (невропатия) - имате главоболие, усещане за умора, замаяност, изглеждате бледи (анемия) или имате необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв или кървене от венците (тромбоцитопения) 
For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
- Синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза - рядко, сериозно нарушение, при което може да имате грипоподобни симптоми, последвани от болезнен червен или пурпурен обрив, който се разпространява и образува мехурчета, включително обширно отлепване на кожата - намаляване нивото на белите кръвни клетки с повишена температура - увреждане на нервите и тяхната обвивка (демиелинизираща полиневропатия) 
- Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
При пациенти с по-висок индекс на телесна маса (ИТМ) по време на клинични проучвания е имало съобщения за хипергликемия със или без анамнеза за захарен диабет. 
Hyperglycaemia has been reported during clinical trials in patients with an elevated Body Mass Index (BMI) with or without a history of diabetes mellitus.
Проучване SG035-0004 
Study SG035-0004
Седем пациенти с рецидивиращ sALCL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. 
Seven patients with relapsed sALCL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години. 
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
a според IRF в година 2 
a per IRF at 2 Year (%)
ADCETRISn = 165 
ADCETRIS n = 165
Формула за определяне на общата доза ADCETRIS (ml) за последващо разреждане (вж. точка 4.2): 
Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития. 
Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Лимонена киселина монохидрат (за корекция на pH) Натриев цитрат дихидрат (за корекция на pH) α,α-трехалоза дихидрат 
Citric acid monohydrate (for pH-adjustment) Sodium citrate dihydrate (for pH-adjustment) α,α-Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Препоръки за дозиране при неутропения 
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Подходящото количество разтворен ADCETRIS трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS. 
The appropriate amount of reconstituted ADCETRIS must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/ mL ADCETRIS.
Подходящото количество разтворен Adcetris трябва да се изтегли от флакона(ите) и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се получи крайна концентрация 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. 
The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Степен 1 (<LLN - 1 500/mm <LLN - 1,5 x 10 
Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
Медиана на броя на предишни схеми на химиотерапия (диапазон) 
Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Препоръчва се първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, получаващи комбинирана терапия, която започва с първата доза. 
Combination therapy Note: Primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients receiving combination therapy beginning with the first dose.
37 години (18-83) 
37 years (18-83)
Плацебо n = 84 
Placebo n = 84
При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици. 
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
9/l, температура ≥ 38,5 °C; спр. CTCAE v3). 
9/L, fever ≥ 38.5
Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни. 
Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина. 
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
24,1 месеца (95% 
24.1 months (95% CI [11.5, )
ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложение на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с бъбречно увреждане в лека (n = 4), умерено тежка (n = 3) и тежка степен (n = 3). 
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия 
• HL that was refractory to frontline treatment
При комбинирана терапия не се съобщава за токсична епидермална некролиза. 
Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Проучване SG035-0003 
Study SG035-0003
Когато ADCETRIS се прилага в комбинация с AVD, се препоръчва първична профилактика с G-CSF при всички пациенти, независимо от възрастта, започваща с първата доза. 
In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95% 
Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
Демиелинизираща полиневропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: