natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Vipidia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vipidia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vipidia. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
При пациенти с намалена бъбречна функция дневната доза Vipidia трябва да се намали. 
In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Vipidia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Vipidia е проучен в седем основни проучвания при 5675 възрастни с диабет тип 2. 
Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
То действа, като блокира разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма. 
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Препоръчителната доза е 25 mg, приемани през устата веднъж дневно, в комбинация с други лекарства за диабет, предписани от лекаря. 
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Vipidia се предлага под формата на таблетки (6,25, 12,5 и 25 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vipidia, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Допълнителна информация за Vipidia: 
Other information about Vipidia
Какви ползи от Vipidia са установени в проучванията? 
What benefits of Vipidia have been shown in studies?
За повече информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Vipidia? 
What are the risks associated with Vipidia?
За практическа информация относно употребата на Vipidia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Vipidia и за какво се използва? 
What is Vipidia and what is it used for?
Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната глюкоза и помагат за контрола на диабет тип 2. 
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vipidia (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е пруритус (сърбеж). 
The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vipidia, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Използва се в комбинация с диета и упражнения като допълнение към други лекарства за диабет при възрастни с диабет тип 2 за постигане на контрол върху нивата на кръвната глюкоза (захар). 
It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Алоглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска. 
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Нивата на HbA1c са измерени след 26 седмици при самостоятелна употреба на Vipidia или при добавянето му към други лекарства за диабет и след 52 седмици при сравняването на Vipidia с глипизид или пиоглитазон. 
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
Тези хормони се отделят след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Като блокира действието на инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие да стимулират панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи. 
By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва глюкозата. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Vipidia е лекарство за диабет, съдържащо активното вещество алоглиптин (alogliptin). 
Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Vipidia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозни алергични реакции към инхибитор на дипептидил пептидаза 4. 
Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Алоглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и намалява нивата на хормона глюкагон. 
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Когато Vipidia се добавя към сулфанилурейно производно (вид лекарство за диабет) или инсулин, може да се наложи лекарят да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). 
When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната глюкоза. 
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Пет от тях сравняват Vipidia с плацебо (сляпо лечение), употребен самостоятелно или като допълнение към други лекарства за диабет при пациенти с неуспех на предходно лечение. 
Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
По отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4. 
Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Vipidia е най-малкото също толкова ефективен, колкото пиоглитазон за намаляване на HbA1c при добавянето му към метформин, но резултатите от проучването, сравняващо Vipidia с глипизид, не са убедителни. 
Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
Активното вещество във Vipidia, алоглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4. 
The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Защо Vipidia е разрешен за употреба? 
Why is Vipidia approved?
Vipidia намалява нивата на HbA1c с 0,48-0,61% повече, отколкото плацебо. 
When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Как действа Vipidia? 
How does Vipidia work?
Vipidia води до намаляване на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза са се понижили. 
In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Vipidia е сравнен с противодиабетните лекарства глипизид и пиоглитазон при пациенти, които вече приемат метформин. 
In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
Как се използвате Vipidia? 
How is Vipidia used?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vipidia са по-големи от рисковете, и препоръча Vipidia да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са подобни на ефектите на други инхибитори на дипептидил пептидаза 4, както и че те са ограничени, но клинично значими. 
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) 
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Децентрализираната процедура NL/V/0127/001/DC започва на 23 март 2007 г. 
The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 8 януари 2010 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.
Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена. 
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик. 
Tylosin is a macrolide antibiotic.
Подробни основания за искането са предоставени на Агенцията на 5 февруари 2009 г. 
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Не е представено съображение и не е направено заключение във връзка с приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същите активни съставки. 
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
8 януари 2010 г. 
8 January 2010
Антимикробният му ефект се осъществява чрез инхибиране на синтезата на протеини на податливите микроорганизми. 
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Заявлението е подадено по член 32 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтна държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, България, Чешката република, Германия, Дания, Испания, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния и Обединеното кралство. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
За докладчик и съдокладчик са назначени съответно Д-р Cristina Muñoz Madero (Испания) и д-р Boris Kolar (Словения). 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
На 16 септември 2008 г. CVMP одобрява списък от нерешени въпроси, а на 12 ноември 2008 г. заявителят предоставя писмените обяснения. 
On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Процедурата на сезиране започва на 14 май 2008 г. 
The referral procedure started on 14 May 2008.
Нидерландия сезира Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, поради опасения, повдигнати от Германия, че тилозин може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда (риск за водораслите и сухоземните растения). 
On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Huvepharma NV уведомява Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP. 
On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Освен това CVMP препоръчва отмяна на вече издадените лицензи за употреба на горепосочения продукт в Австрия, Ирландия, Нидерландия и Обединеното кралство. 
Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Освен това CVMP препоръчва отмяна на съществуващите лицензи за употреба за горепосочения продукт. 
Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Научните заключения са посочени в Приложение II. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
По време на заседанието си на 9-11 декември 2008 г., в светлината на цялостната предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP взема решение с консенсус, че по отношение на риска за околната среда заявлението не отговаря на критериите за издаване на лиценз. 
During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Заявителят, Huvepharma NV, подава заявление за децентрализирана процедура за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наиманования, показан за перорално приложение при прасета, пилета (бройлери, ярки), пуйки и телета. 
The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
В съответствие със законодателните ограничения относно данните за риска за околната среда, Комитетът ограничава съображенията си до данните, представени от Huvepharma NV в досието за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования. 
In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
По време на заседанието си на 10-12 март 2009 г., след разглеждане на основанията за обжалване и устните обяснения, представени от Huvepharma NV, Комитетът стига до заключение, взето с консенсус, че становището от 10 декември 2008 г. не трябва да бъде преразглеждано и че лицензите за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования трябва да бъдат отказани от държавите-членки. 
During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Д-р Ruth Kearsley и д-р Michael Holzhauser-Alberti. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования. 
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
съгласно член 33, параграф 4F F за Pharmasin 100 % т/т водоразтворими гранули и сродни наименования 
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Процедурата за преразглеждане започва на 6 февруари 2009 г., а на 10 март 2009 г. 
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
заявителят предоставя писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Дата на последно актуализиране на текста 10-2016. 
This summary was last updated in 10-2016.
Пълният текст на EPAR за Thymanax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
То действа по два начина: като стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT2C рецепторите в мозъка. 
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3, 6, 12 и 24 седмици. 
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. 
‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство за забавяне на реакциите, чувство на безпокойство и промени в телесното тегло. 
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Thymanax би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента. 
Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, влияещи на всекидневния им живот. 
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thymanax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на депресията. 
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани едновременно преди лягане. 
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане. 
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия. 
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Thymanax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Поради това CHMP реши, че ползите от Thymanax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново при 21% от пациентите, приемащи Thymanax в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174). 
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Фирмата, която предлага Thymanax, ще предостави образователни материали за лекарите, предписващи Thymanax. 
The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Повечето нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на лечението и са преходни. 
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключи, че Thymanax може да се окаже ценен избор на лечение за някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често. 
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Основната мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценена по стандартната скàла за депресия, наречена Скàлата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ-D). 
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
В тези материали се обясняват безопасността на лекарството, взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми. 
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.