natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите седмици лечение е посочена в таблицата по-долу. 
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено. 
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Поведенческите, когнитивни и емоционални функции, са били измерени чрез въпросниците Achenbach CBCL и BRIEF, прилагани на изходно ниво и по време на проучванията, и са били основно стабилни в хода на изпитванията. 
Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и стомашно-чревна система. 
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
95% от дозата се екскретират с урината като лакозамид и метаболити. 
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
Ефикасността, подкрепена от горепосочения принцип на екстраполация, се потвърждава от двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване. 
The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Лакозамид може да се приема със или без храна. 
Lacosamide may be taken with or without food.
Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4) Раздразнение (4) 
Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Съществуват ограничени клинични данни за пациенти в старческа възраст с епилепсия, специално на дози по-големи от 400 mg/ден (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). 
There is limited clinical data in the elderly patients with epilepsy, particularly at doses greater than 400 mg/day (see sections 4.4, 4.8, and 5.1).
Качеството на живот, оценено по индекса за качество на живот при деца (Pediatric Quality of Life Inventory), показва, че пациентите от групата на лакозамид и тези на плацебо имат подобно и стабилно качество на живот, свързано със здравето, през целия период на лечение. 
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
Може да приемате Лакозамид UCB със или без храна. 
You may take Lacosamide UCB with or without food.
Това е така, защото Лакозамид UCB може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение. 
This is because Lacosamide UCB may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия. 
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на лакозамид, това се препоръчва да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично). 
In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити. 
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Вместо това приемете следващия път Лакозамид UCB в обичайното за това време. 
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Безопасността и ефикасността на лакозамид при педиатрични пациенти със синдроми на епилепсия, при които е възможно едновременно съществуване на фокални и генерализирани пристъпи, не е установена. 
The safety and efficacy of lacosamide in paediatric patients with epilepsy syndromes in which focal and generalised seizures may coexist have not been determined.
Проучванията при плъхове показват, че лакозамид и/или неговите метаболити преминават бързо плацентарната бариера. 
Studies in rats revealed that lacosamide and/or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия лекар 
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3). 
Put the adaptor into the top of the bottle (figure 3).
Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма; 
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Вливането трае от 15 до 60 минути. 
It is given over 15 to 60 minutes.
Може да се наложи коригиране на дозата, като внимателно се наблюдава активността на заболяването и възможните нежелани реакции на пациента. 
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Аспартам (E951): източник на фенилаланин. 
Aspartame (E951): a source of phenylalanine.
Използването на Лакозамид UCB може да започне чрез: - прием на лекарството през устата или - приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия“), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра. 
Lacosamide UCB can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит. 
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in clinical trials and post-marketing experience.
За сравнение, плазменият клирънс е оценен на 1,92 l/h при възрастни (70 kg телесно тегло). 
In comparison, plasma clearance was estimated at 1.92 L/h in adults (70 kg body weight).
• Измийте спринцовката за перорални форми само с вода (фигура 13). 
Wash the oral syringe with water only (figure 13).
Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка за всяка седмица. 
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
(2) Вижте Описание на избрани нежелани реакции. 
(2) See Description of selected adverse reactions.
След приемане на дозата два пъти дневно стационарни плазмени концентрации се достигат след 3-дневен период. 
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Обърнете бутилката правилно нагоре (фигура 9). 
Turn the bottle the right way up (figure 9).
Ако бъде пропусната доза, пациентът трябва да е инструктиран веднага да приеме пропуснатата доза и след това да приеме следващата доза лакозамид в обичайното време по график. 
If a dose is missed, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Затова доза 600 mg дневно не се препоръчва. 
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно. 
Solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада популация от възрастни е AV блок първа степен. 
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Ако пациентът забележи, че е пропуснал дозата в рамките на 6 часа преди следващата, той/тя трябва да е инструктиран да изчака приема на следващата доза лакозамид в обичайното време по график. 
If the patient notices the missed dose within 6 hours of the next one, he/she should be instructed to wait to take the next dose of lacosamide at the regularly scheduled time.
Припадъците с парциално начало имат подобно клинично изразяване при деца, навършили 4годишна възраст и при възрастни. 
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици, ATC код: N03AX18 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX18
Погълнете дозата сироп. 
Swallow the dose of syrup.
За предпочитане е продължителност на инфузията от най-малко 30 минути при приложение > 200 mg на инфузия (т.е. > 400 mg /ден). 
An infusion duration of at least 30 minutes for administration > 200 mg per infusion (i.e. > 400 mg/day) is preferred.
При неизвършване на хемодиализа при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност нивата се повишават и продължително растат по време на 24-часовия модел. 
In absence of haemodialysis in patients with end-stage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Пациенти с тегло 50 kg или повече: използвайте мерителната чашка. 
Patients weighing 50 kg or more: use the measuring cup.
По-високата експозиция се дължи в известна степен на понижената бъбречна функция на проучваните пациенти. 
The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
Не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на мъжкия или женски фертилитет или възпроизвеждане при плъхове в дози, водещи до плазмена експозиция (AUC) до приблизително 2 пъти плазмена AUC при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ). 
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction were observed in rats at doses producing plasma exposures (AUC) up to approximately 2 times the plasma AUC in humans at the maximum recommended human dose (MRHD).
Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини, докато не разберете как това лекарство Ви влияе. 
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Риск, свързан с лакозамид 
Risk related to lacosamide
Лечение на пациенти с терминална бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност). 
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и постоянна във времето, с малка интра- и интериндивидуална променливост. 
The pharmacokinetics is dose-proportional and constant over time, with low intra- and inter-subject variability.
Въпреки че няма фармакокинетични данни за взаимодействие на лакозамид с алкохол, не може да се изключи фармакодинамичен ефект. 
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (1,2) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (1,2)
Преминаването от перорално към интравенозно приложение и обратно може да се направи директно, без титриране. 
Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти. 
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни. 
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products (284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Ако приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид. 
If you take more than 12.5 ml of syrup each day and are on a controlled sodium diet, take this into consideration.
Опаковки с 1x20 ml и 5x20 ml. 
Packs of 1x20 ml and 5x20 ml.
Въпреки това, случаи с втора и трета степен AV-блок, свързани с лечението с лакозамид, са съобщавани по време на постмаркетинговия опит. 
However, cases with second- and third-degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Мултиорганни реакции на свръхчувствителност Мултиорганни реакции на свръхчувствителност (позната също и като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) са съобщени при пациенти, лекувани с някои антиепилептични лекарствени продукти. 
Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported in patients treated with some antiepileptic medicinal products.
Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва. 
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина. 
The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
Лечението при предозиране с лакозамид включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки, като при необходимост може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2). 
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Ето защо се препоръчва допълнителното прилагане на доза след хемодиализа (вж. точка 4.2). 
Therefore, dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Участниците трябва да са постигнали минималната целева доза за категорията си на телесно тегло за последните 3 дни от периода на титруване, за да бъдат допуснати за влизане в 10-седмичния период на поддържащо лечение. 
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Лакозамид трябва да се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с тежко чернодробно увреждане, само когато се прецени, че очакваните терапевтични ползи надвишават възможните рискове. 
Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта. 
Lacosamide UCB treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Реакции, съобщени след прием на над 800 mg са замаяност, гадене, повръщане, припадъци (генерализирани тонично-клонични припадъци, статус епилептикус). 
• Reactions reported after an intake of more than 800 mg are dizziness, nausea, vomiting, seizures (generalised tonic-clonic seizures, status epilepticus).
50 mg два пъти дневно (100 mg/ден) на седмични интервали 
50 mg twice a day (100 mg/day) at weekly intervals
Полярната фракция, за която се предполага, че е съставена от серинови производни, в урината възлиза на около 20%, но е установена само в малки количества (0-2%) в плазмата на някои индивиди. 
A polar fraction proposed to be serine derivatives accounted for approximately 20 % in urine, but was detected only in small amounts (0-2 %) in human plasma of some subjects.
Издърпайте буталото надолу до отметката за дозата в милилитри (ml), предписана от Вашия лекар (фигура 8). 
Pull the piston down to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor (figure 8).
In vitro електрофизиологичните проучвания показват, че лакозамид селективно повишава бавното инактивиране на волтаж-зависимите натриеви канали, което води до стабилизиране на свръхвъзбудимите невронни мембрани. 
In vitro electrophysiological studies have shown that lacosamide selectively enhances slow inactivation of voltage-gated sodium channels, resulting in stabilization of hyperexcitable neuronal membranes.
Някои от тях са дозозависими и може да бъдат облекчени чрез намаляване на дозата. 
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
При перорално приложение плазмената концентрация на непроменен лакозамид се повишава бързо, като Cmax се достига около 0,5 до 4 часа след приема на дозата. 
Following oral administration, the plasma concentration of unchanged lacosamide increases rapidly and reaches Cmax about 0.5 to 4 hours post-dose.
Повишена температура (пирексия); 
• Fever (pyrexia);
По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло. 
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент 
In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Пациентите са рандомизирани на карбамазепин CR или лакозамид, под формата на таблетки, в съотношение 1:1. 
The patients were randomised to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Лакозамид UCB може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства. 
Lacosamide UCB may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Не се препоръчва употребата на Лакозамид UCB, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Лакозамид UCB върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. 
It is not recommended to use Lacosamide UCB if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Lacosamide UCB on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно кажете на Вашия лекар. 
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение). 
Each vial of Lacosamide UCB solution for infusion must be used only once (single use).
След перорално и интравенозно приложение на радиоактивно белязан лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията. 
After oral and intravenous administration of radiolabeled lacosamide, approximately 95 % of radioactivity administered was recovered in the urine and less than 0.5 % in the faeces.
PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио. 
PVC/PVDC blister sealed with an aluminium foil.
Да се съхранява под 25C. 
Do not store above 25°C.
Свързаното с възрастта понижение на бъбречния клирънс с повишение на нивата на AUC трябва да се има предвид при пациенти в старческа възраст (вж. следващия параграф „бъбречно увреждане” и точка 5.2). 
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see following paragraph ‘renal impairment' and section 5.2).
Безопасността и ефикасността на лакозамид при деца на възраст под 4 години не са установени. 
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 4 years have not yet been established.
Пациентите е трябвало да бъдат с непредизвикани парциални пристъпи, със или без вторична генерализация. 
The patients had to present with unprovoked partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Липсата на пристъпи за 6 месеца при пациенти в старческа възраст на 65 и повече години (62 пациенти на лакозамид и 57 пациенти на карбамазепин CR) е била сравнима между двете групи на лечение. 
The 6-month seizure freedom rates in elderly patients of 65 and above (62 patients in lacosamide, 57 patients in carbamazepine CR) were similar between both treatment groups.
За по-дългосрочно лечение се предлагат Лакозамид UCB таблетки и сироп. 
For longer term treatment Lacosamide UCB tablets and syrup are available.
Общата продължителност на лечението с интравенозен лакозамид е по преценка на лекаря; има опит от клинични проучвания с инфузии на лакозамид два пъти дневно за период до 5 дни при допълваща терапия. 
The overall duration of treatment with intravenous lacosamide is at the physician's discretion; there is experience from clinical trials with twice daily infusions of lacosamide for up to 5 days in adjunctive therapy.
Смъртни случаи са съобщавани при пациенти след остро еднократно предозиране с няколко грама лакозамид. 
Fatalities have been reported in patients following an intake of acute single overdose of several grams of lacosamide.
По време на неклинични експериментални проучвания лакозамид в комбинация с леветирацетам, карбамазепин, фенитоин, валпроат, топирамат или габапентин показва синергични или адитивни ефекти на антиконвулсант. 
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
При млади плъхове се наблюдава намалено телесно тегло при нива на системна експозиция, които са подобни на очакваната клинична експозиция. 
In juvenile rats, a reduced body weight was observed at systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Суицидна идеация и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти по различни показания. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Прилагането на натоварваща доза не е проучено при остри състояния като статус епилептикус. 
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
При пациенти, които развият сериозна сърдечна аритмия, трябва да се направи оценка на клиничната полза/риск и при необходимост трябва да се прекрати приема на лакозамид. 
In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
Педиатричният фармакокинетичен профил на лакозамид е определен в популационен фармакокинетичен анализ с използване на редки данни за плазмена концентрация, получени в едно плацебо-контролирано рандомизирано проучване и три отворени проучвания при 414 деца с епилепсия на възраст от 6 месеца до 17 години. 
The paediatric pharmacokinetic profile of lacosamide was determined in a population pharmacokinetic analysis using sparse plasma concentration data obtained in one placebo-controlled randomised study and three open-label studies in 414 children with epilepsy aged 6 months to 17 years.
Сред лекуваната популация повишена честота на малформации е установена в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това се дължи на самото лечение и/или на заболяването. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.