natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156. 
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб. 
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
• лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив). 
• angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
При възрастни пациенти с гноен хидраденит дозата от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg в седмица 2, постига минимални концентрации на адалимумаб в серума от приблизително 7-8 μg/ml в седмица 2 и седмица 4. 
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 µg/mL at week 2 and week 4.
Препоръчителната доза Cyltezo при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3). 
The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Препоръчителната доза Cyltezo е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. 
The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Адалимумаб 40 mg седмично N = 70 
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
○ Лекарството е мътно, с променен цвят, замръзнало или съдържа люспи или частици ○ Писалката изглежда пукната, повредена или тече ○ Писалката вече е използвана ○ Писалката е била изпусната на земята ○ Писалката е била оставена на директна светлина 
o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с плакатен псориазис 
Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
• ≥ 40 kg: 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица 
40 mg every week or 80 mg every other week
Cyltezo се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. 
Cyltezo is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор (инжeкция) в предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml стерилен, бистър до леко опалесцентен разтвор на 40 mg адалимумаб. 
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическото здраве, измерено чрез обобщената оценка на физическата компонента на SF-36 (проучване ГХI). 
Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Доза Cyltezo при педиатрични пациенти с увеит 
Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото. 
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
І на псориазис, 28% от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5% продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали 
In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка. 
Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Натиснете и задръжте 
Keep this
В случаите, когато се изисква по-бърз ефект, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. 
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде прилаган Cyltezo. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your disease.
ПРОДУКТ Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Изхвърлете предварително напълнената спринцовка Cyltezo в контейнера за “остри отпадъци”. 
• Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
При пациенти в юношеска възраст с недостатъчен отговор към Cyltezo 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Обичайната схема на прилагане за болестта на Крон е 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици покъсно. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml. 
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg (като две инжекции в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. 
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath 
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Cyltezo се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. 
Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
В период А пациентите са получавали плацебо или адалимумаб при първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. 
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
В откритото продължение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156. 
In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab
Комбинацията на Cyltezo и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”). 
The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА 
Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V MTX n=257 confidence interval)
Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Няма налична лекарствена форма за педиатрична употреба за пациенти, които се нуждаят от прилагане на по-малка от пълната доза 40 mg. 
Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Cyltezo е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с недостатъчен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията със Cyltezo 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото 
• Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye • Children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the
Терапевтични показания 
Analysis Treatment
Клинична ремисия Клиничен отговор 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Вертиго 
Nocturia
Препоръчителната доза Cyltezo при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (Таблица 5). 
The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Препоръчителната доза Cyltezo за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. 
The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Cyltezo е показан за лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия. 
Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
При деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти, не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания. 
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be
Вижте листовката за информация за условията на съхранение. 
For storage information, see package leaflet.
Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Cyltezo при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни) и 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в един ден). 
The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Обичайната доза Cyltezo за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни) в седмица 0 и 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) в седмица 2, след което40 mg през седмица. 
The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
P < 0,05, *** P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо Сред всички рандомизирани пациенти. 
* p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo
Натоварваща доза 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Адалимумаб 40 mg през седмица N = 70 
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Двойнослепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA до максимум 
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m² BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с продължителност на контролния период в рамките на 12 до 24 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 x ULN настъпва при 1,8% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8% от лекуваните с контрола пациенти. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
Препоръчителната доза Cyltezo за възрастни пациенти е първоначална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза. 
The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Една предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб. 
One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
След приложението на Cyltezo може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението. 
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Cyltezo.
затруднено заздравяване. 
Impaired healing
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит 
• Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
***, **, * Статистически значимо, съответно при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо. 
***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between
намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини; 
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Продължителната терапия след 12 седмици трябва да бъде внимателно преоценена при пациенти, при които няма подобрение в рамките на този времеви период. 
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Препоръчителната доза Cyltezo е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция. 
The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Cyltezo 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от повишаване на дозата до 40 mg седмично или 80 mg през седмица. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Процент на пациентите, достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо 
Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. 
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
С неизвестна честота 
Very Common Uncommon
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията със Cyltezo 40 mg през седмица, може да имат полза от повишаване на дозата до 40 mg Cyltezo всяка седмица или 80 mg през седмица. 
Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
Тънкочревна непроходимост 
Liver failure
Панкреатит, дисфагия, оток на лицето Перфорация на червата 
Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
По време на лечението със Cyltezo може да продължи прилагането на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици. 
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Cyltezo.
p-стойността е от сдвоеното сравнение на монотерапията с адалимумаб и монотерапията с метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. 
p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
При пациенти с улцерозен колит натоварваща доза 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период. 
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Нощно изпотяване, поява на белези 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Важно е да уведомите Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми със зъбите. 
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Проверете предварително напълнената спринцовка 
2) Inspect pre-filled syringe
Седмица 4 
14 weeks
ГХ II 
HS Study II
• хепатит; 
• flushing;
Cyltezo е предназначен за лечението на описаните по-долу възпалителни заболявания: 
Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Ако Вашият лекар смята, че приложението на метотрексат не е подходящо, то Cyltezo може да се прилага и самостоятелно. 
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate,
Адалимумаб /MTX 
Double Blind 32 weeks Adalimumab / MTX
Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб. 
One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Адалимумаб 40 mg през седмица N = 109 
Adalimumab 40 mg eow N = 109
Оценки при анкилозиращ спондилит Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath 
Assessments in SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) Spondyloarthritis Research Consortium of Canada
Резултати за ефикасност в седмица 12, проучвания 
Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли 
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition
Ваксина 
Inflammation
С неизвестна честота Чернодробна недостатъчност 
Undesirable Effects System Organ Class Frequency
1 предварително напълнена писалка (0,8 ml стерилен разтвор) в блистер, с 2 тампона, напоени със спирт. 
• 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
ГХ I 
КГ
ГХ-I и ГХ-II, процентът на HiSCR 12 седмици след повторно започване на лечение с адалимумаб 40 mg веднъж седмично се връща до нива, сходни с наблюдаваните преди прекратяването му (56,0%). 
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that
Препоръчва се ползата и рискът от продължително дългосрочно лечение да се оценяват ежегодно (вж. точка 5.1). 
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly