natgillin/translations-raw huggingface dataset:
диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3. 
T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
26 май 2016 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Инфузионен сак №: 
No. of infusion bags:
Листовка: информация за пациента или болногледача Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност 
Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер. 
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml. 
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Подготовка преди лечение 
Pre-treatment conditioning
намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия) 
• reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Крайният продукт се състои от един или повече сакове от етилен-винилов ацетат (EVA), съдържащ(и) автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност. 
The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
г dAXP=dAMP+dADP+dATP. 
The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Активното вещество е автоложна (собствена на пациента), обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност. 
- The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер. 
The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ кДНК последователност на човешката аденозин дезаминаза от човешки хематопоетични стволови/прогениторни (CD34+) клетки. 
An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Анемияa Неутропенияa 
Anaemiaa Neutropeniaa
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Инфузионна дисперсия 
Vascular disorders
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Италия 
Milan ITALY
Хипотиреоидизъм Автоимунен тиреоидит 
Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Milan 
Milan Italy
възпалена щитовидна жлеза (автоимунен тиреоидит) 
• inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Дозировка 
Hypertensiona
CD34+ клетки/ml. 
The concentration is 1-10 million CD34+ cells/ml.
Преди лечениеа 
Baseline/ Pre-Treatmenta
понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) 
• underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Приложение I: 
Bag No.:
Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете) 
Strimvelis must not be given if you (or to your child):
чрез система за капково вливане във вена. 
by a drip into a vein.
Годен до: {ДД МММ 
Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма). 
This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден. 
The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Дата на последно актуализиране на текста 04-2019. 
This overview was last updated in 04-2019.
Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни. 
Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg). 
Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него. 
It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка. 
The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene 
Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
С предходно наименование Pomalidomide Celgene. 
Previously known as Pomalidomide Celgene.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672 
Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти. 
The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция. 
As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Допълнителна информация за Imnovid: 
Other information about Imnovid
информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Imnovid? 
What are the risks associated with Imnovid?
Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност. 
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г. 
Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г. 
Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти. 
Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите. 
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията? 
What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството. 
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Imnovid authorised in the EU?
Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом. 
Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността. 
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Пациентите, лекувани с Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза дексаметазон. 
Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Какво представлява Imnovid и за какво се използва? 
What is Imnovid and what is it used for?
Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение. 
The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки. 
Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон. 
It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от този тип. 
The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом. 
Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство. 
The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide). 
Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон. 
The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него. 
A further study included 559 patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, and whose disease got worse during or after their last treatment.
Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения. 
Imnovid has been studied in one main study involving 455 adults with multiple myeloma whose disease did not get better or came back after previous treatments.
Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък). 
Imnovid is a cancer medicine used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило. 
It is also used in combination with dexamethasone in adults who have received at least two prior therapies, including both lenalidomide and bortezomib, and whose disease has worsened.
Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове). 
The most common side effects with Imnovid (which affect more than 1 in 10 patients), some of which can be serious, include anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell count), tiredness, thrombocytopenia (low platelet counts), fever, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet) and infections including pneumonia (infection of the lungs).
Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост. 
The company will also provide final results from a study with Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone in patients with multiple myeloma who had received at least one treatment including lenalidomide, to confirm the medicine's effect on overall survival.
Как се използва Imnovid? 
How is Imnovid used?
Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство). 
It is used in combination with bortezomib (another cancer medicine) and dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) in adults who have received at least one treatment including lenalidomide (another cancer medicine).
Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане. 
Serious side effects, which affect up to 1 in 10 patients, include blood disorders (such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), pulmonary embolism (clot in a blood vessel in the lungs), flu, and acute kidney injury.
Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата. 
Treatment with Imnovid may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the disease gets worse or certain side effects occur.
Как действа Imnovid? 
How does Imnovid work?
Вземете капсулите веднага щом се сетите. 
Take the capsules as soon as you remember.
Потенциалният риск за човека не е известен. 
The potential risk for humans is unknown.
Инфузията трябва да се спре, ако възникнат тези реакции. 
The infusion should be stopped if these reactions occur.
(Механизмът е неизвестен) 
(Mechanism unknown)
Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата. 
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Обичайна доза след първите два дни 
Usual dose after the first two days
Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза. 
This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
48 месеца 
48 months
Дължина на капсулата: 24,2 mm. 
Capsules length: 24.2 mm.
Медианната продължителност на лечението е 45 дни. 
Median treatment duration was 45 days.
Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група. 
Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство. 
Your doctor may carry out blood tests while you are taking this medicine.
Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели. 
Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
Ефект на храната върху абсорбцията 
Effect of food on absorption
Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени. 
The safety and efficacy of CRESEMBA in children aged below 18 years has not yet been established.
След единични дози на [циано 
Following single doses of [cyano
Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие. 
^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
Други лекарства и Cresemba 
Other medicines and Cresemba
Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите. 
Susceptibility data were available in only a small subset of cases.
Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност. 
These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана. 
The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни. 
The protocol-defined maximum treatment duration was 84 days.
Той може също да предизвика припадък. 
It can also make you pass out.
В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Делир включва реакции на объркано състояние. 
Delirium includes reactions of confusional state.
Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени. 
There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Това е така, защото трябва да е сигурно, че гъбичковата инфекция е отминала. 
This is to make sure that the fungal infection has gone.
Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%). 
A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
Лабораторни ефекти 
Laboratory effects
Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза. 
However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза. 
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.