natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В таблицата по-долу са посочени нежеланите лекарствени реакции и честотата наблюдавана при лечение и профилактика на остеопороза, включващи повече от 13 000 жени в постменопауза заедно с нежеланите лекарствени реакции докладвани от постмаркетинтови съобщения. 
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приложена перорално, като може да се приема по всяко време на денонощието, независимо от часовете на хранене. 
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Ефектът върху протромбиновото време може да се прояви след няколко седмици, ако лечението с Optruma започне при пациенти, които са на антикоагулантна терапия с кумаринови препарати. 
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Загубата на костна маса е особено бърз процес през първите 10 години след настъпване на менопаузата, когато компенсаторното повишаване на натрупването на костно вещество е недостатъчно, за да възстанови загубите от резорбцията. 
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Optruma е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца. 
Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Съотношението на риска за всички случаи на ВТЕ в проучването RUTH е HR = 1,44, (1,06 - 1,95). 
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Грипоподобен синдром 
• Flu syndrome
Кутиите с блистери съдържат 14, 28 или 84 таблетки. 
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3%) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0%). 
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Остеопорозата е заболяване, при което костите стават по-тънки и чупливи - това заболяване се среща най-често при жени след менопауза. 
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Ограничени клинични данни предполагат, че при пациенти с анамнеза за индуцирана от орални естрогени хипертриглицеридемия (>5,6 mmol/l), ралоксифен може да се свърже с явно увеличаване на серумните триглицериди. 
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (>5.6 mmol/l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Лечение с Optruma в продължение на 8 години не повлиява значително риска от кардиоваскуларни случаи при пациентки, включени в изпитването за лечение на остеопороза. 
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Регистрирано е и още едно отклонение, което е статистически незначимо по честота (р > 0,05), но показва значима зависимост от дозата. 
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Първо трябва да уведомите Вашия лекар. 
You should talk to your doctor first.
Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол. 
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Optruma имитира някои от полезните ефекти на естрогена след настъпване на менопаузата. 
Optruma mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Тъй като има ограничени данни за безопасността от едновременното прилагане на ралоксифен със системни естрогени, такава употреба не се препоръчва. 
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Optruma при жени с това заболяване. 
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Прилагането на Optruma трябва да се прекрати в случаите на болести или състояния, водещи до продължителна имобилизация. 
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Производител Lilly S.A., Avda. 
Lilly S.A., Avda.
Ефекти върху познавателните функции 
e) Effects on cognitive function
Всяко маточно кръвотечение по време на терапия с Optruma се счита за необичайно и трябва да бъде изяснено от специалист. 
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Действието на Optruma се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината. 
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Честота на фрактурите. 
i) Incidence of fractures.
Това покачване обикновено е изразено в 2 %-но увеличаване на КМП, в сравнение с плацебо ефекта. 
This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
НА БУТИЛКАТА, КАРТОНЕНА КУТИЯ НА БУТИЛКАТА: 
BOTTLE LABEL, BOTTLE CARTON:
При определяне на средството на избор между Optruma или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1). 
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Използвана е следната конвенция за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до 1/1 000), много редки 
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Не използвайте след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. 
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Серумните нива на общия билирубин, гама-глутамил трансферазата, алкалната фосфатаза, AЛАT и AСАT трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението, ако са установени повишени стойности. 
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Пациентки с наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Таблетките Optruma са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (PE) / полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) или в бутилки от полиетилен с висока плътност. 
Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни. 
Optruma does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
По време на цялото проучване е разрешена употребата на други лекарства, повлияващи костната активност. 
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури. 
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Тази находка трябва да се обмисля при предписване на ралоксифен на жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значителни рискови фактори за инсулт, като преходни исхемични атаки или предсърдна фибрилация. 
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Наблюдава се обаче леко намаляване на протромбиновото време и ако ралоксифен се предписва едновременно с варфарин или с други производни на кумарина, протромбиновото време трябва да се следи. 
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Повечето нежелани реакции, наблюдавани при Optruma, са леки. 
The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
Тези резултати могат да бъдат объркани с основната разлика в КМП и вертебралните фрактури. 
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Бутилките съдържат 100 таблетки. 
The bottles contain 100 tablets.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Optruma 
What you need to know before you take Optruma Do not take Optruma:
Ако сте приели повече Optruma отколкотo трябва, Вие можете да получите крампи на краката или виене на свят. 
If you take more Optruma than you should you could have leg cramps and dizziness.
Биологичното действие на ралоксифен, подобно на това на естрогена, се медиира чрез високоафинитетно свързване с естрогенните рецептори и регулация на генната експресия. 
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Кинетика на калция. 
iii) Calcium kinetics.
При дози от 0,1 до 10 mg/kg на ден приложени върху женски плъхове, ралоксифен нарушава естрозния цикъл на женските плъхове през периода на лечението, но не забавя оплодителния коитус след спиране на препарата и в незначителна степен намалява броя на потомството, повишава гестационното време и променя времетраенето на събитията в неонаталното развитие. 
At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Вероятността за поява на тромбоемболия е най-висока през първите четири месеца от началото на терапията. 
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Нивото на ралоксифен се поддържа чрез ентерохепатален кръговрат, като плазменият му полуживот достига 27,7 часа. 
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
Не е показан ефект върху невертебралните фрактури. 
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява. 
When a woman reaches the menopause, the level of the female sex hormone oestrogen goes down.
Няма разлика между двете третирани групи по отношение новите невертебрални фрактури. 
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Горещи вълни (вазодилатация) 
• Hot flushes (vasodilatation)
Клинично най-значимите нежелани лекарствени реакции съобщавани при жени в менопауза, лекувани с Optruma са били случаи на венозна тромбоемболия (вж. точка 4.4), които се появяват в по-малко от 1% от лекуваните пациенти. 
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Optruma were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Абсорбират се приблизително 60 % от перорално приетата доза. 
Approximately 60 % of an oral dose is absorbed.
Употребата на ралоксифен е свързана с повишен риск от поява на венозни тромбоемболии, подобно докладвания риск, свързан с прилагането на хормоно-заместителна терапия. 
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Лечението не трябва да се продължава преди да са отстранени причините за имобилизацията и подвижността на пациента да е напълно възстановена. 
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза. 
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Главоболие включително мигрена 
• Headache including migraine
Биопсично изследване на ендометриума, направено шест месеца след началото на лечение с Optruma в доза 60 mg/ден показва наличие на непролифериративен ендометриум при всички изследвани. 
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated nonproliferative endometrium in all patients.
Главоболие, включително мигрена а 
Common: Headache, including migraine a
Ралоксифен притежава мощен антиестрогенен ефект върху матката на плъхове и предотвратява нарастването на естроген-зависими тумори на млечните жлези при плъхове и мишки. 
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза. 
In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Ралоксифен може да доведе до увреждане на плода, ако се прилага при бременни жени. 
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Плазмените концентрации на ралоксифен са приблизително 2,5 пъти по-високи от тези при контролите и показват корелация с концентрацията на билирубина. 
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Данните за безопасност в течение на три годишно лечение с ралоксифен предполагат, че лечението с ралоксифен не увеличава разхлабването на тазовото дъно и хирургичната корекция на тазовото дъно. 
Safety information following 3 years of raloxifene treatment suggests that raloxifene treatment does not increase pelvic floor relaxation and pelvic floor surgery.
В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки. 
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход. 
• If you have any unexplained vaginal bleeding.
За едното от тези изпитвания са подбрани жени с хистеректомия. 
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Влиянието на едновременното приемане на други препарати върху плазмените концентрации на ралоксифен е изследвано в проучвания за профилактично и лечебно действие. 
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Няма данни за едновременно приложение на Optruma и лекарства за лечение на ранен и напреднал рак на гърдата. 
No data are available on the concomitant use of Optruma and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Концентрациите на холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и на триглицеридите не показват значителни промени. 
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
За разлика от високата степен на чувствителност на яйчниците при тези модели, яйчниците при човека след климактериума са относително нечувствителни към стимулация с хормони на размножаването. 
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165. 
Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Подуване на ръцете, ходилата и подбедриците (периферни отоци) 
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
При популационно фармакокинетично проучване е установено, че намаляване с 47 % на креатининовия клирънс преизчислен за телесна маса води до намаляване на клирънса на ралоксифен със 17 % и до намаляване на клиърънса на конюгатите на ралоксифен с 15 %. 
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Терапията трябва да се спре веднага след началото на заболяването или 3 дни преди да се направи имобилизация. 
Discontinuation should happen as soon as possible in case of the illness, or from 3 days before the immobilisation occurs.
Само през четвъртата година Optruma намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88). 
In the 4th year alone, Optruma reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Optruma намалява общия холестерол и LDL (“лошия”) холестерол. 
Optruma lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Освен това, при изпитвания, при които Optruma е прилагана в 2,5 пъти по-висока от препоръчителната дневна доза не са установени данни за ендометриална пролиферация или за нарастване на обема на матката. 
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ралоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Био-наличността (AUC) на ралоксифeна при тази група е приблизително 400 пъти по-висока, отколкото при жени в постменопауза, които приемат по 60 mg дневно. 
Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
Не са съобщавани случаи на предозиране с ралоксифен при клинични проучвания. 
No cases of raloxifene overdose were reported during clinical trials.
Влиянието върху репродуктивните функции и процесите на развитие, наблюдавани при животни съответства на известните фармакологични свойства на ралоксифен. 
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Регистрирани са редки случаи, на умерено повишаване на серумните нива на АЛАТ и/или АСАТ, като не може да се изключи причинно-следствената връзка с употребата на ралоксифен. 
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
Ралоксифен не променя стационарното състояние на AUC на дигоксина. 
Raloxifene does not affect the steady-state AUC of digoxin.
При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, Optruma е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите). 
Across all placebo-controlled trials, Optruma was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Преценени са резултатите от близо 3 000 трансвагинални ехографски изследвания на 831 жени от всички групи, според различната дозировка. 
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината). 
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Optruma не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво. 
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Чернодробно увреждане: Optruma не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4). 
Hepatic impairment: Optruma should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
При изпитването за профилактично действие процентът на участниците, при които се установи увеличаване или намаляване на КМП по време на прилагането на ралоксифен е както следва: за гръбначния стълб 37 % с намаляване и 63 % с увеличаване; и за таза като цяло 29 % с намаляване и 71 % с увеличаване. 
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37 % decreased and 63 % increased; and for the total hip 29 % decreased and 71 % increased.
Двете най-чести диагнози при маточно кръвотечение по време на терапия с ралоксифен са атрофия на ендометриума и доброкачествени ендометриални полипи. 
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия. 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Подобно, в проучването RUTH ралоксифен не влияе на разпространението на инфаркта на миокарда, хоспитализираните за остър коронарен синдром, инсулт или общата смъртност, включително общата кардиоваскулаторна смъртност, в сравнение с плацебо (за увеличаване на риска от фатален инсулт вж. точка 4.4). 
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
След лечение в продължение на 3 години е установено увеличаване на дебелината на ендометриума с най-малко 5 mm, според данните от трансвагиналната ехография при 1,9 % от 211 жени, третирани с ралоксифен в доза 60 mg/ден, в сравнение с 1,8 % от 219 жени, които са получавали плацебо. 
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Той действа като агонист върху костната тъкан и отчасти върху обмяната на холестерола (намалява нивото на общия и LDL холестерол), но няма такъв ефект върху хипоталамуса, тъканите на матката и млечните жлези. 
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.