natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Leflunomide Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна. 
Do not take Leflunomide Teva if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати. 
Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията. 
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония). 
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол. 
Therefore, it is not recommended to drink alcohol during treatment.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване. 
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни. 
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна. 
Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар. 
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Получени са съобщения за хронично предозиране при пациенти, приемащи лефлуномид в дневни дози до пет пъти по-високи от препоръчаната и съобщения за остро предозиране при възрастни и деца. 
There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен. 
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Не са налични клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксините при лечение с лефлуномид. 
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Ако периодът на изчакване от до приблизително 2 години с надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се има предвид профилактичното прилагане на очистваща процедура. 
If a waiting period of up to approximately 2 years under reliable contraception is considered unpractical, prophylactic institution of a washout procedure may be advisable.
- Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване). 
- If you have ever had tuberculosis or interstitial lung disease (lung disease).
В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането. 
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13. 
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva. 
Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Не изхвърляйте лекарствата лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4). 
• Patients with serious infections (see section 4.4).
Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че е на разположение специална консултативна служба, за предоставяне на информация за лабораторно изследване на плазменото ниво на лефлуномид. 
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти. 
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки). 
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product
Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Teva Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните. 
If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301). 
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
- Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите. 
- If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат. 
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Обикновено ще приемате Leflunomide Teva за дълъг период от време. 
You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Фармакокинетичните данни при пациенти в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-млади възрастни. 
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in
Белодробни симптоми като кашлица и диспнея може да са причина за спиране на терапията и провеждане на допълнителни изследвания при необходимост. 
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Leflunomide Teva 
What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Този лекарствен продукт съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката). 
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери. 
OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това. 
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването. 
After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах. 
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Възможно е при бързо понижаване на кръвните нива на активния метаболит чрез провеждането на процедура за елимиране на лекарството, описана по-долу, още при първото забавяне на мензиса да се намали рискът за плода от лефлуномид. 
It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]). 
In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете. 
If Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, you should wait at least another 6 weeks before you become pregnant.
- Тежки алергични реакции 
- Severe allergic reaction.
Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6). 
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства. 
It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка. 
The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
В проучване US301 не са били установени значими различия между лефлуномид и метотрексат в първичните показатели за ефикасност. 
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
преди започването на лефлуномид, 
• before initiation of leflunomide,
В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал. 
In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Преди и по време на терапията с Leflunomide Teva, Вашият лекар ще провежда изследване на кръвта на определени интервали от време. 
Before and during treatment with Leflunomide Teva, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Leflunomide Teva е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-малко 3 месеца преди да се опитате да създавате деца. 
You will then need a blood test to make sure that Leflunomide Teva has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Лефлуномид приложен орално и интраперитонеално е бил проучен в проучвания за остра токсичност при мишки и плъхове. 
Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция (вж. точка 5.2). 
The pattern of adverse events of leflunomide and methotrexate seems to be similar, but the dose used in lighter subjects resulted in a relatively low exposure (see section 5.2).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Свързването на А771726 е линейно в диапазона на терапевтичната концентрация. 
Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантации, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране. 
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Това се налага, за да се контролира броя на кръвните клетки и състоянието на черния дроб. 
This is to monitor your blood cells and liver.
Данните за безопасност получени от двете групи на лечение са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид. 
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно. 
The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Ако двете плазмените концентрации са под 0,02 mg/l, не се очаква тератогенен риск. 
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Тези 2 години може да бъдат намалени до няколко седмици, ако приемате лечение препоръчано Ви от Вашия лекар, което ускорява отделянето на Leflunomide Teva от Вашия организъм. 
This 2 years may be reduced to a few weeks if you take a treatment, recommended by your doctor, which speeds up removal of Leflunomide Teva
Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %. 
The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h. 
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Ензимите включени в метаболизма на лефлуномид и неговите метаболити не са добре известни. 
The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6. 
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Поради това не трябва да кърмите по време на лечението. 
Therefore, do not breast-feed during treatment.
Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Поради това кърмещите жени не трябва да получават лефлуномид. 
Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Някои ваксини не трябва да се правят, докато приемате Leflunomide Teva, както и за определено време след спирането му. 
Some vaccinations should not be given while taking Leflunomide Teva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период. 
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Известно е, че лекарствените продукти с имуносупресивни свойства - като лефлуномид - може да предразположат пациентите към инфекции, включително опортюнистични инфекции. 
It is known that medicinal products with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Тъй като лефлуномид има дълъг престой в организма, преминаването към друго БМАЛС (напр. метотрексат) без извършване на очистващата процедура (вж. по-долу) може да засили възможността от допълнителни рискове, дори дълго време след смяната (кинетично взаимодействие, органна токсичност). 
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e.g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i.e. kinetic interaction, organ toxicity).
При жени, които приемат лефлуномид и искат да забременеят се препоръчва една от следните процедури, за да се констатира, че плодът не е изложен на токсични концентрации на А771726 (таргетна концентрация под 0,02 mg/l). 
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Вашият лекар може да Ви препоръча лечение за отделяне на Leflunomide Teva бързо и в достатъчна степен от организма Ви. 
Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Ако все още можете да имате деца, не трябва да приемате Leflunomide Teva, ако не използвате сигурен метод за предпазване от бременност поне 2 години след лечението. 
If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефективността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Leflunomide Teva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или фолиото, след “Годен до:/EXP:” 
Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Лефлуномид е бил проучен в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо, активно контролирано проучване при 94 пациенти (47 в едно рамо) с полиартикуларно засягане на ювенилен ревматоиден артрит. 
Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след смяната. 
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Времето до достигане на пиковите плазмени концентрации на А771726 е много вариабилно; пиковите плазмени нива може да бъдат достигнати между 1 час и 24 часа след еднократна доза. 
The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Главните ефекти са били анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и са отразявали основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на ДНК синтезата). 
The main effects were anaemia, leucopenia, decreased platelet counts and panmyelopathy and reflect the basic mode of action of the compound (inhibition of DNA synthesis).
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
Ако мислите, че може да сте бременна, докато приемате Leflunomide Teva, незабавно се обадете на Вашия лекар за провеждане на тест за бременност. 
If you think you may be pregnant while you are taking Leflunomide Teva, contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Проучването MN303 е било 6-месечно сляпо продължение на MN301 без рамото на плацебо, като в резултат на това в 12-месечния период са сравнявани лефлуномид и сулфасалазин. 
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Много редки случаи на синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с лефлуномид. 
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид. 
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/l about 2 years after stopping the treatment
Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци. 
The pharmacokinetics of A771726 in CAPD subjects appeared to be similar to healthy volunteers.
Активният метаболит на лефлуномид А771726 има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици. 
The active metabolite of leflunomide, A771726, has a long half-life, usually 1 to 4 weeks.
При появата на нежелани лекарствени реакции като замаяност, способността на пациентите за концентрация и адекватна реакция може да бъде нарушена. 
In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml. 
In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни. 
The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката). 
Contains lactose (see leaflet for further information).