natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както и при другите имуномодулиращи терапии, трябва да се подхожда внимателно при започване на терапията с LEMTRADA при пациенти с предшестващо и/или съпътстващо злокачествено заболяване. 
As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Алемтузумаб се свързва с CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху T (CD3+) и B (CD19+) лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клеткиубийци (natural killer cells), моноцитите и макрофагите. 
Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Повечето случаи са настъпили в рамките на първия месец след лечението с LEMTRADA. 
Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Пациентите трябва да бъдат запознати с възможността за забавено начало на реакциите, свързани с инфузията, и да бъдат инструктирани да съобщават за симптоми и да търсят съответна медицинска помощ. 
The patients should be educated on the potential for delayed onset of infusion associated reactions and instructed to report symptoms and seek appropriate medical care.
Алемтузумаб е моноклонално антитяло, което се произвежда в суспензионна култура от клетки на бозайници (Chinese Hamster Ovary, яйчник на китайски хамстер) в хранителна среда чрез рекомбинантна ДНК технология. 
Alemtuzumab is a monoclonal antibody produced in mammalian cell (Chinese Hamster Ovary) suspension culture in a nutrient medium by recombinant DNA technology.
Пациенти, участвали в CAMMS223, CAMMS323, или CAMMS32400507 
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
При необходимост трябва да се обмисли удължено време за наблюдение (хоспитализация). 
Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
o Бъбречни заболявания (като например анти-ГМБ болест) 
o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
МС е автоимунна болест, която засяга централната нервна система (главен и гръбначен мозък). 
MS is an autoimmune disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord).
Алемтузумабе IgG1 капа антитяло с човешка вариабилна верига и константни региони, както и комплементарни детерминанти региони от моноклонално антитяло на мишка (плъх). 
Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
По време на 2-та курса на лечение, не е имало връзка между наличието на анти-алемтузумаб антитела или на инхибиторни анти-алемтузумаб антитела и намаляване на ефикасността, промяна във фармакодинамиката или поява на нежелани реакции, включително на реакции, свързани с инфузията. 
Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и свързаните с него симптоми. 
Patients should be informed about the risk of autoimmune hepatitis, hepatic injury and related symptoms.
Как да съхранявате LEMTRADA 
How to store LEMTRADA
Трябва да се има предвид насочване към хематолог. 
Referral to a haematologist for management should be considered.
Когнитивното, физическото и сексуалното развитие на потомството, изложено на експозиция с алемтузумаб по време на лактация, не са били засегнати при дози до 10 mg/kg/ден алемтузумаб. 
Cognitive, physical, and sexual development of pups exposed to alemtuzumab during lactation were not affected at doses up to 10 mg/kg/day alemtuzumab.
Повечето пациенти, лекувани с LEMTRADA в клинични изпитвания при МС, са получили леки до умерени IARs по време на и/или до 24 часа след прилагането на LEMTRADA 12 mg. 
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Започването на лечението с LEMTRADA трябва да се отложи при пациенти с тежка активна инфекция до отшумяването й. 
Initiation of treatment with LEMTRADA should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
За да се опита да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде лекарство (кортикостероид) преди всяка от първите 3 
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
46,6% от пациентите, първоначално лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден в проучване 1 или 2 са получили допълнителни курсове при документирани данни за активност на заболяването МС (рецидив и/или ЯМР) и решение на лекуващия лекар за повтаряне на лечението. 
46.6% of the patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 received additional courses upon documented evidence of MS disease activity (relapse and/or MRI) and the treating physician's decision to retreat.
Хемоптиза също може да насочва за болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест) (вж. по-долу) и трябва да се направи съответна диференциална диагноза. 
Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
В условията на контролирано клинично изпитване при пациенти с МС, които неотдава са били лекувани с бета интерферон и глатирамер ацетат, пациентите е трябвало да спрат лечението си 28 дни преди започване на лечението с LEMTRADA. 
In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
Увеличаване броя на белите кръвни клетки, като неутрофили, еозинофили (различни видове бели кръвни клетки), анемия, намаляване на процента на червените кръвни клетки, лесно или прекомерно образуване на синини или кървене, подуване на лимфните възли 
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
Информация за някои определени състояния, които са наблюдавани при пациенти с МС, лекувани с LEMTRADA, е представена по-долу. 
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
При пациенти, които продължават от контролирани клинични проучвания и не са получавали допълнително LEMTRADA след първоначалните 2 курса на лечение, честотата (събития на пациентогодина) на повечето нежелани реакции е сравнима или по-ниска в периода от 3-тата до 6-тата година, в сравнение с 1-вата и 2-рата години. 
In patients continuing from controlled clinical studies and who did not receive any additional LEMTRADA after the initial 2 treatment courses, the rate (events per person-year) of most adverse reactions was comparable to or reduced in years 3-6 as compared to years 1 and 2.
Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са имали инфекции, дължащи се на вирус, наречен вирус на Епщайн-Бар (EBV), включително случаи с тежко чернодробно възпаление. 
Patients treated with LEMTRADA have had infections due to a virus called Epstein-Barr virus (EBV), including cases with severe liver inflammation.
Повече полезна информация относно тези автоимунни заболявания (и изследванията за тях) може да бъде намерена в Ръководство на пациента за LEMTRADA. 
More helpful information about these autoimmune conditions (and the testing for them) can be found in the
При постмаркетинговата употреба няколко пациенти, които са развили доказан чрез биопсия автоимунен хепатит (АИХ), преди това са развили автоимунни тиреоидни нарушения. 
In the post-marketing setting several patients who developed biopsy proven AIH had previously developed autoimmune thyroid disorders.
Остър акалкулозен холецистит е заболяване, което може да бъде свързано с висока честота на заболеваемост и смъртност, ако не бъде диагностицирано рано и лекувано. 
Acute acalculous cholecystitis is a condition that may be associated with high morbidity and mortality rates if not diagnosed early and treated.
Намалено наддаване на тегло по време на бременност в сравнение с контролите, на които е прилаган с вехикулум, е наблюдавано при бременни мишки, на които е прилагана доза 10 mg/kg/ден. 
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Пациентите, получаващи LEMTRADA трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекция. 
Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Някои пациенти са имали сериозни или животозастрашаващи реакции след инфузията с LEMTRADA, включително кръвоизлив в белия дроб, инфаркт на миокарда, инсулт или разкъсване на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка. 
Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
• болка в ухото 
• pain in ear
Пациенти с нови или увеличаване обема на T2 лезиите през Година 2 
Patients with new or enlarging T2 lesions through Year 2
Известно е, че CD52 съществува в тъканите на човека и на гризачите. 
CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Да се прилага до 8 часа след разреждане. 
Administer within 8 hours after dilution.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с алемтузумаб при деца на възраст от раждането до под 10 годии за лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Кърмене Алемтузумаб е открит в млякото и в поколението на женски мишки с лактация. 
Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
Лечението с LEMTRADA може да увеличи риска от прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза), което може да завърши със смърт, ако не се диагностицира и лекува рано. 
Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
United Kingdom sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Пациентите са били лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден (N=108) или 24 mg/ден (N=108), прилагани веднъж дневно в продължение на 5 дни на месец 0 и в продължение на 3 дни на месец 12 или със подкожен IFNB-1a 44 µg (N=107), приложен 3 пъти седмично в продължение на 3 години. 
Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years.
Честотата на PML при пациенти с B-CLL, лекувани с алемтузумаб, не е била по-висока отколкото фоновата честота. 
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
Проследяването за нежелани реакции и редовното провеждане на изследвания трябва да продължи 4 години след последната инфузия. 
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Не използвайте, ако са налице твърди (неразтворени) частици или ако концентратът е с променен цвят. 
Do not use if particulate matter is present or the concentrate is discoloured.
Някои реакции, свързани с инфузията, (IARs) (напр. замайване), могат временно да повлияят на способността на пациента да шофира или да работи с машини и е необходимо повишено внимание до отзвучаването на тези реакции. 
Some of the IARs (e.g. dizziness) could temporarily impact the patient's ability to drive or use machines and caution should be exercised until these are resolved.
Антитялото има приблизително молекулно тегло 
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
За да се намали този риск, Вие трябва да избягвате консумацията на сурови или полусурови меса, меки сирена и непастьоризирано мляко и млечни продукти две седмици преди лечението, по време на лечението и в продължение на най-малко един месец след лечението с LEMTRADA. 
To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
разкъсване на сънната или гръбначната артерия (кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка) 
• tears in carotid or vertebral arteries (blood vessels supplying the brain)
Ако се потвърди начало на ИТП, трябва своевременно да се предприеме съответна медицинска интервенция, включително незабавно насочване към специалист. 
If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
Пациентите са имали оценка по EDSS от 0-3.0, наймалко 2 клинични епизода на МС през предходните 2 години и ≥1 контрастно усилващи се с гадолиниум лезии при включване в проучването. 
Patients had an EDSS from 0-3.0, at least 2 clinical episodes of MS in the prior 2 years, and ≥1 gadolinium-enhancing lesion at study entry.
Препоръчва се на пациентите да се приложи премедикация, за да се намалят ефектите на реакциите, свързани с инфузията (вж. точка 4.2). 
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават за симптоми на пневмонит, които могат да включват задух, кашлица, хрипове, болка в гърдите или стягане и хемоптиза. 
Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Алемтузумаб действа чрез антитяло-зависима клетъчна цитолиза и комплемент-медиирана лиза след свързване с клетъчната повърхност на T и B лимфоцитите. 
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Сериозни случаи на ИТП са наблюдавани при 12 (1%) от пациентите, лекувани в условията на контролирани клинични изпитвания при МС (съответстващо на годишна честота 4,7 събития/1 000 пациентогодини). 
Serious events of ITP have been observed in 12 (1%) patients treated in controlled clinical trials in MS (corresponding to an annualised rate 4.7 events/1000 patient years).
Прилагането на 12 mg/ден е довело до средна Cmax от 3014 ng/ml на ден 5 от началния курс на лечение и 2276 ng/ml на ден 3 от втория курс на лечение. 
Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
Както и при другите имуномодулаторни терапии, когато се обмисля прилагането на LEMTRADA, трябва да се има предвид потенциалният комбиниран ефект върху имунната система на пациента. 
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
В опит да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде други, едно или повече, лекарства (вж. точка 4 - инфузионни реакции). 
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
За интравенозно приложение изтеглете 1,2 ml LEMTRADA от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника. 
For intravenous administration, withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial into a syringe using aseptic technique.
За да помогне за намаляване на риска от някои инфекции, Вашият лекар може да обмисли да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка) и/или други болести, срещу които според него е необходимо във Вашия случай (вж. точка 2: 
To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Цервикални инфекции с човешки папиломен вирус (HPV), включително цервикална дисплазия и аногенитални брадавици, също са съобщавани при пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg (2%). 
Cervical human papilloma virus (HPV) infection, including cervical dysplasia and anogenital warts, has also been reported in patients treated with LEMTRADA 12 mg (2%).
Неутрофили, моноцити, еозинофили, базофили и естествени клетки-убийци се засягат само преходно от LEMTRADA. 
Neutrophils, monocytes, eosinophils, basophils, and natural killer cells are only transiently affected by LEMTRADA.
Трябва да има на разположение средства за овладяване на синдром на освобождаване на цитокини, свръхчувствителност и/или анафилактични реакции. 
Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available.
Инструкции за инфузията с цел намаляване на сериозните реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA 
Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Сериозни ендокринни събития са настъпили при 4,4% от пациентите, като само Базедова болест (известна още като болест на Graves'), хипертиреоидизъм, хипотироидизъм, автоимунен тиреоидит и гуша са възникнали при повече от 1 пациент. 
Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
LEMTRADA може да увеличи риска от поява на остър акалкулозен холецистит. 
LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
В клиничните изпитвания е имало 2 случая на анти 
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди на възстановяване. 
In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Мнозинството (приблизително 80%) от пациентите, които са имали прояви на тиреоидно събитие след лечението, са били отрицателни за анти-TPO-антитела на изходно ниво. 
The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
o Провеждане на лабораторни изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, серумни трансаминази, серумен креатинин, изследване на тиреоидната фукнция и микроскопско изследване на урината). 
o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
Безопасността и ефикасността на алемтузумаб при МС са оценени в 3 рандомизирани, заслепени за оценяващия, контролирани с активен сравнителен продукт клинични изпитвания и 1 неконтролирано, заслепено за оценяващия разширено проучване при пациенти с ПРМС. 
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Намалено тегло, увеличено тегло, намален брой на червените кръвни клетки, положителен бактериален тест, повишена кръвна захар, увеличен среден клетъчен обем 
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Има съобщения за случаи на автоимунен хепатит (включително случаи с летален изход и случаи, изискващи чернодробна трансплантация) и чернодробно увреждане, свързано с инфекции при пациенти, лекувани с LEMTRADA (вж. точка 4.3). 
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
3 години‡ 
3 years‡
Допълнително са наблюдавани 12 сериозни събития на ИТП с медиана 6,1 години (максимум 12 години) на проследяване (кумулативна годишна честота 2,8 събития/1 000 пациентогодини). 
An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
туберкулоза 
• tuberculosis
Процентът на пациентите с нови или увеличаващи се T2 лезии намалява от 50,8% в годината преди курс 3 на 35,9% една година след това, а новите контрастно усилващи се с гадолиниум лезии - от 32,2% на 
The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
След този период изследване трябва да се извършва въз основа на клиничните данни, насочващи към нарушена тиреоидна функция, или в случай на бременност. 
After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
На всички пациенти трябва да се прилага перорална профилактика срещу херпесни инфекции, която започва от първия ден на всеки лечебен курс и продължава минимум 1 месец след лечението с LEMTRADA (вж. също и в раздел ”Инфекции” в точка 4.4). 
Oral prophylaxis for herpes infection should be administered to all patients starting on the first day of each treatment course and continuing for a minimum of 1 month following treatment with LEMTRADA (see also under ‘Infections' in section 4.4).
Няколко от пациентите, за които се съобщава, са били на възраст под 50 години и не са имали анамнеза за хипертония, нарушения на кървенето или съпътстваща употреба на антикоагуланти или тромбоцитни инхибитори. 
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
Модул за обучение за LEMTRADA 
• LEMTRADA Training Module
В допълнение, възможно е инфекциите да имат за резултат цервикални аномалии (на шийката на матката). 
In addition, infections which can result in abnormalities of the cervix (the neck of the womb) are possible.
намален/отслабен имунитет 
• decreased/weak immune system
В контролирани клинични проучвания, 0,2% от лекуваните с LEMTRADA пациенти с МС, развиват остър акалкулозен холецистит, в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с INFB-1a. 
In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Свързани с вируса на Epstein-Barr лимфопролиферативни нарушения Свързани с вируса на Epstein-Barr лимфопролиферативни нарушения са били наблюдавани извън спонсорираните проучвания. 
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
Алемтузумаб е рекомбинантно, получено от ДНК хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу 21-28 kD клетъчния повърхностен гликопротеин CD52. 
Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52.
Пълни изследвания на изходното ниво и скрининг, както е описано в КХП, точка 4. 
• Complete baseline tests and screening as decribed in SmPC section 4.
Чернодробното възпаление може да бъде диагностицирано от кръвните изследвания, които ще провеждате редовно след лечението с LEMTRADA. 
Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Клиничните прояви на нефропатия може да включват повишаване на серумния креатинин, хематурия и/или протеинурия. 
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.