natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Relvar Ellipta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Relvar Ellipta are continuously monitored.
Relvar Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС на 13 ноември 2013 г. 
Relvar Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2013.
Най-честите нежелани реакции при Relvar Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). 
The most common side effects with Relvar Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Тези пациенти вече са добре контролирани с лекарството, използвано за сравнение, а лечението с Relvar Ellipta е в състояние да поддържа ФЕО1. 
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Relvar Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Това намалява възпалението в дихателните пътища и подобрява дишането на пациента. 
This reduces inflammation in the airways and improves the patient's breathing.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Relvar Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Relvar Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Relvar Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relvar Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Relvar Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Relvar Ellipta and why it is authorised in the EU
За ХОББ се прилага при възрастни, които имат пристъпи на заболяването въпреки редовното лечение с бронходилататор (лечение за разширяване на дихателните пътища). 
In COPD, it is used in adults who have flare-ups of the disease despite regular bronchodilator treatment (treatment to widen the airways).
По-сериозните нежелани реакции включват пневмония и фрактури (наблюдавани при не повече от 1 до 10 души), които са съобщавани по-често при пациенти с ХОББ, отколкото при пациенти с астма. 
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Relvar Ellipta се предлага под формата на инхалатор в две количества на активното вещество в дозова единица (92/22 микрограма и 184/22 микрограма). 
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Защо Relvar Ellipta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Relvar Ellipta authorised in the EU?
Допълнителна информация за Relvar Ellipta: 
Other information about Relvar Ellipta
В третото проучване по-малко пациенти, приемащи Relvar Ellipta 92/22, са имали поне един тежък пристъп след една година на лечение в сравнение с пациентите, приемащи флутиказон фуроат самостоятелно (13 % срещу 16 %). 
In a third study, fewer patients taking Relvar Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Relvar Ellipta съдържа две активни вещества, които действат по различни начини за подобряване на дишането при пациенти с астма и ХОББ. 
Relvar Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Четвърто проучване при 1 522 пациенти показва, че Relvar Ellipta е също толкова ефективен, колкото друго лекарство, съдържащо кортикостероид (флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (салметерол). 
A fourth study in 1,522 patients showed that Relvar Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
По отношение на безопасността най-честите нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, са подобни на наблюдаваните при други видове лечение на ХОББ и астма; повишена честота на пневмония е наблюдавана при пациенти с ХОББ. 
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Relvar Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Какво представлява Relvar Ellipta и за какво се използва? 
What is Relvar Ellipta and what is it used for?
Какви ползи от Relvar Ellipta са установени в проучванията? 
What benefits of Relvar Ellipta have been shown in studies?
Той се свързва с бета-2 рецепторите в дихателните пътища и води до отпускане и разширяване на дихателните пътища, което помага на пациента да диша по-лесно. 
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Какви са рисковете, свързани с Relvar Ellipta? 
What are the risks associated with Relvar Ellipta?
Relvar Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО1 със 193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон пропионат. 
Relvar Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
В две допълнителни проучвания Relvar Ellipta намалява броя на пристъпите с между 13 и 34 % повече от вилантерол, прилаган самостоятелно. 
In two further studies, Relvar Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone.
Relvar Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Relvar Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Relvar Ellipta, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Relvar Ellipta, see the package leaflet.
Relvar Ellipta се отпуска по лекарско предписание. 
Relvar Ellipta can only be obtained with a prescription.
• чиито симптоми не се контролират с инхалаторен кортикостероид и инхалаторен краткодействащ бета-2 агонист; 
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
В две от проучванията Relvar Ellipta 92/22 увеличава обема на въздуха, който пациентът може да издиша за една секунда (ФЕО1) с 36 ml повече от флутиказон фуроат, приеман самостоятелно и със 172 ml повече от плацебо (сляпо лечение). 
In two of the studies, Relvar Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Relvar Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол (vilanterol). 
Relvar Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
В три проучвания при над 3 200 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма. 
Three studies in over 3,200 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with asthma.
Как се използва Relvar Ellipta? 
How is Relvar Ellipta used?
В четири проучвания при повече от 5 500 пациенти е показано, че Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с ХОББ. 
Four studies in over 5,500 patients showed that Relvar Ellipta improves breathing and reduces flareups of symptoms in patients with COPD.
• чиито симптоми са подходящо контролирани както с инхалаторни кортикостероиди, така и с дългодействащ бета-2 агонист. 
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Relvar Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма и ХОББ. 
Relvar Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
ФЕО1 със 115 ml повече от плацебо, а второ проучване показва, че Relvar Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО1 със 131 ml повече от плацебо. 
The first study showed that Relvar Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Relvar Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Как действа Relvar Ellipta? 
How does Relvar Ellipta work?
Писмото относно оттеглянето може да се намери тук. 
The withdrawal letter is available here.
Комитетът има опасения, че основното проучване не е проведено в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП). 
The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Няма последствия за пациентите, включени в трите текущи клинични изпитвания. 
There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Заявителят представя данни от едно основно проучване при 167 пациенти, подложени на съдова операция. 
The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Основната мярка за ефективност е способността за спиране на кървенето през 10минутен период на наблюдение след прилагане на метода за спиране на кървенето. 
The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Активните вещества във VeraSeal, човешки фибриноген и човешки тромбин, са естествени протеини в кръвта и се набавят от донори на кръв. 
The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Какво представлява VeraSeal? 
What is VeraSeal?
EMA/749919/2015 EMEA/H/C/003914 
EMA/679015/2015
Констатациите от проверката на ДКП в центровете на проучването повдигат сериозни въпроси относно данните от основното проучване, представени в подкрепа на заявлението. 
Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Когато се нанесе върху влажна повърхност, тромбинът се активира и разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибрин. 
When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
VeraSeal е лекарство, съдържащо активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human thrombin). 
VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявленията, фирмата посочва, че оттеглянето се дължи на неспособност да се съберат допълнителните данни, поискани от CHMP, включително данните от три текущи клинични проучвания с продукта в определения срок. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Това помага за предотвратяване на кървенето и запечатва кръвоносните съдове. 
This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Предлага се под формата на два отделни разтвора, които се смесват за приготвяне на тъканно лепило, което се прилага на повърхността на кръвоносните съдове. 
It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем с VeraSeal не се провеждат програми с милосърдна цел. 
The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за VeraSeal. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Как се очаква да действа VeraSeal? 
How is VeraSeal expected to work?
След това фибринът агрегира (слепва) и образува фибринови съсиреци по повърхността на кръвоносните съдове. 
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има забележки и изразява предварително становище, че VeraSeal не може да бъде одобрен за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Очаква се VeraSeal да се използва за подпомагане на спиране на кървенето при съдова операция, когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни. 
VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
За какво се очаква да се използва VeraSeal? 
What was VeraSeal expected to be used for?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на VeraSeal, показан да помага за спиране на кървенето при съдова операция (операция на кръвоносните съдове), когато стандартните хирургически методи за контрол на кървенето не са достатъчни. 
On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
В това проучване кървенето по време на операция се овладява или чрез прилагане на VeraSeal, или чрез прилагане на ръчен натиск (стандартен начин за спиране на кървенето при операция). 
In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by
Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане. 
It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pelzont на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
„Изменено освобождаване“ означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа. 
‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Не се препоръчва за употребата на Pelzont при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група. 
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
В по-високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен. 
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Пълният текст на EPAR относно Pelzont може да се намери тук. 
The full EPAR for Pelzont can be found here.
Началната доза Pelzont е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно. 
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат. 
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
В това проучване се разглеждат и симптомите на зачервяването посредством специално разработен въпросник. 
This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
За пръв път се използва като лекарство за повлияване нивaтa на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на ХХ в., но употребата й е ограничена поради настъпването на нежелани реакции, и по-специално зачервяване на кожата. 
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Комитетът препоръчва на Pelzont да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2 . 
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Pelzont се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат 
Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване. 
It is available as modified-release tablets.
Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването. 
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене. 
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Двете активни вещества в Pelzont, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие. 
The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Две проучвания разглеждат ефективността на Pelzont по отношение промяната на нивата на мазнините в кръвта. 
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Какви са рисковете, свързани с Pelzont? 
What is the risk associated with Pelzont?
Когато пациентът приеме таблетката, в кръвообращението първо се освобождава ларопипрант и той блокира PGD2 рецепторите. 
When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
В таблетките Pelzont ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина. 
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми. 
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Най-честата нежелана реакция при Pelzont (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване. 
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL-холестерола в кръвта след 12 седмици. 
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Pelzont e лекарство, съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант. 
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Смята се, че зачервяването от никотиновата киселина се дължи на освобождаването на вещество, наречено „простагландин D2“ (PGD2) от клетки в кожата, което дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата. 
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
За пълния списък на всички наблюдавани при Pelzont нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Pelzont, или никотинова киселина. 
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pelzont са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „лошия“ LDL-холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „добрия“ HDL-холестерол. 
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Pelzont, в сравнение с 1% при приемащите плацебо. 
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Pelzont, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина. 
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Pelzont обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен. 
Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
При първичната хиперхолестеролемия нивата на холестерола в кръвта са високи. 
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Никотиновата киселина е вещество, което се среща в природата и се използва в ниски дози като витамин. 
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Третото и четвъртото проучване разглеждат ефективността на ларопипрант за намаляване на зачервяването, причинено от никотиновата киселина. 
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Второто проучване показва, че нивата на LDL холестерола допълнително намаляват, когато Pelzont се приема със симвастатин (48% намаление), в сравнение с прием на Pelzont самостоятелно (17% намаление) или на симвастатин 
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Никотиновата киселина се освобождава побавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините. 
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Първото проучване сравнява ефективността на Pelzont с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти. 
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Pelzont, отколкото при приемащите само никотинова киселина. 
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.