natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване. 
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва. 
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия. 
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин". 
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно. 
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Препоръчителен текст 
Recommended wording
Туберкулоза, при комбинирано лечение 
Tuberculosis, in combination treatment
Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
В допълнение по отношение на следните активни вещества трябва да бъдат изменени следните показания, както е препоръчано по-долу: 
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
[INN] трябва да се спре незабавно при първите признаци или симптоми на всяка сериозна нежелана реакция като пациентите трябва да се посъветват да се свържат с техния лекар, предписал лекарството, за съвет. 
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>. 
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Листовка: информация за пациента 
B. Package leaflet: Information for the patient
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Докато приемате това лекарство 
When taking this medicine
Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции 
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с [INN] трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение. 
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди. 
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8). 
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3). 
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност: 
The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Ново или настоящо предупреждение относно периферните невропатии трябва да включва наймалко следната информация: 
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението. 
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на <име на продукта>, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой. 
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Актуалното предупреждение относно тендинопатиите/уврежданията на сухожилията трябва да бъде изменено с оглед на рисковите фактори, времето на поява и необходимостта от наблюдение на пациентите, като трябва да включва най-малко следната информация (или да се добави като ново твърдение, ако липсва): 
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
В допълнение към препоръчаните по-долу изменения, следното изречение трябва да се включи в края на точка 4.1 на всички лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони: 
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Пациентите, които приемат [INN], трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, преди да продължат лечението, ако се появят симптоми на невропатия, като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо заболяване. 
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Неправилни от медицинска гледна точка показания 
Medically incorrect indications
Рискът от тендинит и разкъсване на сухожилие се повишава при по-възрастни пациенти, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с трансплантиран солиден орган и такива, лекувани съпътстващо с кортикостероиди. 
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Суперинфекция при хроничен отит (независимо от естеството му) и на кухините след мастодектомия 
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия), като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особено в ходилата и краката, или дланите и ръцете. 
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Засегнатият(те) крайник(ци) трябва да бъде(ат) лекуван(и) по подходящ начин (напр. обездвижване). 
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Предотвратяване на инфекция при хирургични процедури 
Prevention of infection in surgical procedures
Тендинит и разкъсване на сухожилие (по-специално ахилесово сухожилие, но без да се ограничава само до него), понякога двустранно, може да се получи още в рамките на 48 часа от започване на лечението с хинолони и флуорохинолони като има съобщения за такива, развили се дори до няколко месеца след прекратяване на лечението. 
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], ако сте имали някаква сериозна нежелана реакция в миналото, когато сте приемали хинолони или флуорохинолони. 
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Предупреждението за периферни невропатии трябва да бъде добавено/изменено както следва: 
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Трябва да се включи следното предупреждение: 
The following warning should be included:
Гинекологични инфекции o Гинекологични инфекции 
Gynaecological infections o Gynaecological infections
Уросепсис (отнася се само за i.v. форма) 
• Urosepsis (only applicable for i.v.
Сепсис, дължащ се на гореспоменатите генитоуринарни инфекции 
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Инхалаторен антракс: профилактика след експозиция и лечение 
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Вагинални инфекции 
Vaginal infections
Ципрофлоксацин може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с повишена температура, когато се предполага че причината е бактериална инфекция. 
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Препоръчителен текст за показания категория 1 
Recommended wording of category 1 indications
Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите 
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
Имунокомпрометирани пациенти: o Инфекции при пациенти с неутропения (като профилактика). 
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Бронхиални супурации, при липса на паренхимни лезии 
Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Нарушения на ухото и лабиринта* 
Ear and labyrinth disorders*
Пневмония o Пневмония, особено когато е причинена от така наречените "проблемни" микроорганизми, като: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus o Пневмония, преди всичко ако е причинена от бактерии като Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella или Staphylococcus 
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Остър и хроничен простатит, включително тежки форми 
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат изтрити за всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони 
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Тежки инфекции на кожата и меките тъкани (последна линия) 
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Бактериален гастроентерит o Бактериален гастроентерит o Бактериален ентерит o Чревни инфекции o Бактериална диария, която се нуждае от антибактериално лечение 
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Изменения в съответните точки от продуктовата информация 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително [име на продукта], се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими. 
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Малигнен външен отит 
• Malignant external otitis
- Кратка характеристика на продукта (КХП) 
A - Summary of product characteristics (SmPC)
Инфекции на ушите, носа и гърлото o Инфекции на ушите, носа и гърлото (с изключение на остър тонзилит) 
Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Възпалителни болести на тазовите органи, в комбинация с други антибактериални средства 
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Нозокомиална пневмония 
Nosocomial pneumonia
Ендокардит 
Endocarditis
хроничен простатит, 
chronic prostatitis,
Остра неусложнена инфекция на долния уринарен тракт (обикновен цистит) 
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
Синуит o Синуит 
• Sinusitis o Sinusitis
При хроничен бронхит при повтарящи се екзацербации 
In chronic bronchitis during recurrent exacerbations
Съобщава се за случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезии, хипоестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони. 
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Показанията в таблицата по-долу трябва да бъдат ограничени при всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони, за да се използват само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции. 
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o профилактика след операции или интервенции върху урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции след трансуретрална хирургия или трансректална простатна биопсия 
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (втора линия противотуберкулозно лекарство) 
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Остър синуит (последна линия) 
• Acute sinusitis (last line)
Външен отит 
External otitis
Трябва да се добави следното ново предупреждение: 
The following new warning should be included:
(усложнени или неусложнени) o Инфекции на костите (остеит, остеомиелит) o Инфекции на костите и ставите o Грам-отрицателна инфекция на костите и ставите o Костни инфекции (като остеомиелит и инфекция на ортопедичен материал/имплант, особено при употреба заедно с други антибиотици като рифампицин o Алтернативна форма на лечение за инфекции на костите и ставите 
(complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
Остра екзацербация на хроничен бронхит (последна линия) 
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Инфекция на цереброспиналната течност 
Infection of cerebrospinal fluid
При лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан): 
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Инфекции на костите и ставите (остеомиелит, причинен от Грамотрицателни микроорганизми) 
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Профилактика на инфекциозен гастроентерит (диария на пътешествениците) 
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
Инфекции на костите и ставите (последна линия) o Инфекции на костите и ставите: като остеомиелит или септичен артрит. 
• Bone and joint infections (last line) o Bone and joint infections: such as osteomyelitis or septic arthritis.
Предотвратяване на инфекции, причинени от чувствителни към офлоксацин патогени (профилактика на инфекции при пациенти със значително намаляване на резистентността към инфекции (напр. при неутропенични състояния) 
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество с референтната държава членка. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Цистит o Цистит o Остър и хроничен цистит при жени 
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията. 
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
При лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, съществуващата листовка трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е зачертан): 
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
Гонорея o Гонорея o Неусложнена гонорея o Гонококов уретрит, фарингит, простатит или цервицит от Neisseria gonorrhoeae, независимо от синтезата на пеницилиназа. 
• Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
Менингит 
Meningitis
Усложнен цистит o Хроничен цистит при жени 
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани/Усложнени инфекции на кожата и кожните структури 
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Лечение на чувствителни към офлоксацин профилактика на бактериални инфекции при пациенти с отслабени защитни сили (например пациенти с неутропения) 
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
Белодробни инфекции o Белодробни инфекции [като: остра екзацербация на хроничен бронхит, екзацербация на кистозна фиброза, нозокомиална пневмония, белодробна туберкулоза от резистентни микобактерии, особено при имунокомпрометирани пациенти (второстепенно противотуберкулозно лекарство)] 
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Дългосрочна профилактика на рецидивиращи уринарни инфекции 
• Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолони и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори. 
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Простатит, епидидимо-орхит o Хроничен бактериален простатит 
• Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
Инфекция при имунокомпрометирани 
• Infection in immunocompromised patients
Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза, причинени от Pseudomonas aeruginosa 
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Обикновен неусложнен остър цистит при възрастните жени в пременопауза 
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Следният нов текст трябва да се добави след списъка с нежеланите реакции: 
The following new wording should be included after listing of side effects:
Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня. 
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Тежки/сериозни стомашно-чревни бактериални инфекции 
• Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
Неусложнен пиелонефрит o Неусложнен пиелонефрит o Остър неусложнен пиелонефрит при жени 
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
Периоперативна профилактика при инвазивна урологична хирургична интервенция 
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery