natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщен е един случай на хиперсексуалност при монотерапия в плацебо-контролирано проучване. 
One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
Тъй като AUC не се повлиява значимо, разагилин може да се приема със или без храна. 
Because AUC is not substantially affected, rasagiline can be administered with or without food.
Приемът на храна не влияе на Tmax на разагилин, въпреки че Cmax и експозицията (AUC) да спадат съответно с 60% и 20% приблизително, когато лекарствения продукт се приема с храна, богата на мазнини. 
Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Пациентите трябва да бъдат информирани за това и посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини по време на лечението с разагилин. 
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with rasagiline.
Не се налагат специални предпазни мерки при пациенти с бъбречно увреждане. 
No special precautions are required in patients with renal impairment.
Да не се съхранява над 30ºС. 
Do not store above 30ºC.
Разагилин инхибира селективно МАО-В и не се свързва с повишената чувствителност към тирамин при показаната доза (1 mg/ден). 
Rasagiline selectively inhibits MAO-B and is not associated with increased tyramine sensitivity at the indicated dose (1 mg/day).
Ефикасността на разагилин е била установена в три проучвания: като монотерапия при проучване I и като допълваща терапия към леводопа при проучвания II и III. 
The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
При пациенти, които получат сомнолентност/епизоди на внезапно заспиване, разагилин може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност, влияние върху репродуктивността и развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on the standard studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproduction and development.
Възрастта има малко влияние върху фармакокинетиката на разагилин при пациенти в старческа възраст (>65 години) (вж. точка 4.2). 
Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват опасни машини, включително моторни превозни средства, докато не са достатъчно сигурни, че разагилин не им въздейства по нежелан начин. 
Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that rasagiline does not affect them adversely.
Ако сте бременна, трябва да избягвате да вземате Rasagiline ratiopharm, тъй като ефектите на Rasagiline ratiopharm върху бременността и нероденото дете не са известни. 
You should avoid taking Rasagiline ratiopharm if you are pregnant, as the effects of Rasagiline ratiopharm on pregnancy and the unborn child are not known.
Депресия Халюцинации* 
Depression, Hallucinations*
Поради това, мощните CYP1A2 инхибитори могат да променят плазмените нива на разагилин и е необходимо да бъдат прилагани с повишено внимание. 
Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Абдоминална болка, констипация, гадене и повръщане, сухота в устата 
Abdominal pain, Constipation, Nausea and vomiting, Dry mouth
Съществува риск от намаляване на плазмените нива на разагилин при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2. 
There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Безопасността и ефикасността на Rasagiline ratiopharm при деца и юноши не са установени. 
The safety and efficacy of Rasagiline ratiopharm in children and adolescents have not been established.
Антипаркинсонови лекарства, инхибитори на моноаминооксидазата тип В, АТС-код: N04BD02 
Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson-Drugs, monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code: N04BD02
Пациентите не трябва да шофират, да работят с машини или на голяма височина по време на лечението, ако някога са имали сомнолентност и/или са заспивали без предупреждение преди употребата на разагилин. 
Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Ангина пекторис 
Angina pectoris
Липсват данни от употребата на разагилин при бременни жени. 
There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
28 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 112 таблетки 10 x 1 таблетки 30 x 1 таблетки 100 x 1 таблетки 
7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Тези резултати показват, че е слабо вероятно терапевтичните концентрации на разагилин да причинят каквото и да е клинично значимо повлияване на субстратите на тези ензими (вж. точка 5.3). 
These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes (see section 5.3).
Eкспериментите ex vivo и in vitro показват, че разагилин не е нито инхибитор, нито индуктор на основните CYP450 ензими (вж. точка 4.5). 
Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Rasagiline ratiopharm съдържа активното вещество разагилин и се използва за лечение на Паркинсонова болест при възрастни. 
Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Метаболизмът на разагилин протича по два главни пътя: N-деалкилиране и/или хидроксилиране до получаване на: 1-аминоиндан, 3-хидроки-N-пропаргил-1аминоиндан и 3хидроки-1-аминоиндан. 
The metabolism of rasagiline proceeds through two main pathways: N-dealkylation and/or hydroxylation to yield: 1aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan and 3-hydroxy-1-aminoindan.
Симптоми, съобщени след предозиране с Rasagiline ratiopharm, включват леко еуфорично настроение (лека форма на мания), изключително високо кръвно налягане и серотонинов синдром (вижте точка 4). 
Symptoms reported following overdose of Rasagiline ratiopharm included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Rasagiline ratiopharm спомага за увеличаване и поддържане на нивото на допамин в мозъка. 
Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Фармакокинетиката на разагилин e линейна при дози в диапазона от 0,5-2 mg при пациенти с Паркинсонова болест. 
Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Ако имате сънливост и/или епизоди на внезапно заспиване преди или докато приемате Rasagiline ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини (вижте точка 2). 
If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking Rasagiline ratiopharm do not drive or operate machinery (see section 2).
Rasagiline ratiopharm може да предизвика сънливост и да Ви накара внезапно да заспите по време на ежедневните си дейности, особено, ако приемате други допаминергични лекарствени продукти (които се използват за лечението на Паркинсонова болест). 
Rasagiline ratiopharm may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Фармакокинетичните характеристики на разагилин при хора с леко (CLcr 50-80 ml/min) и умерено (CLcr 30-49 ml/min) бъбречно увреждане са сходни с тази при здрави индивиди. 
Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Злокачествен меланом 
Malignant melanoma
Няма съответно приложение на Rasagiline ratiopharm в педиатричната популация за показанието Паркинсонова болест. 
There is no relevant use of Rasagiline ratiopharm in the paediatric population in the indication Parkinson's disease.
Тъй като разагилин засилва ефектите на леводопа, нежеланите реакции на леводопа може да се увеличат и предварително съществуващата дискинезия да се обостри. 
Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Трябва да се избягва употребата на Rasagiline ratiopharm заедно с антидепресанти, съдържащи флуоксетин или флувоксамин. 
The use of Rasagiline ratiopharm together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
При индивиди с умерено чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 568% и 83% (вж. точка 4.4). 
In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Вашето семейство/обгрижващ забележи, че развивате необичайно поведение, при което не можете да устоите на импулси, подтици или непреодолимо желание да извършите определени вредни или пагубни действия спрямо себе си или другите. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing unusual behaviours where you cannot resist the impulse, urges or cravings to carry out certain harmful or detrimental activities to yourself or others.
При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръхцитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба. 
In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Съобщава се за случаи на пациенти, лекувани с разагилин и други допаминергични лекарствени продукти, които заспиват, докато се занимават с обичайни ежедневни дейности. 
Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported.
Те се наричат разстройства върху контрола на импулсите. 
These are called impulse control disorders.
Прекомерната дневна сънливост (хиперсомния, летаргия, прекалена отпуснатост, атаки на сънливост, сомнолентност, внезапно заспиване) могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични лечения. 
Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Мозъчносъдов инцидент 
Cerebrovascular accident
Резултатите от пет тирамин провокирани изследвания (при доброволци и пациенти, страдащи от Паркинсонова болест), в съчетание с резултатите от мониториране при домашни условия на кръвното налягане след хранене (сред 464 пациенти, лекувани с 0,5 или 1 mg/ден разагилин или плацебо като допълваща терапия на леводопа в продължение на шест месеца без рестрикции на тирамин), както и фактът, че няма съобщения за тирамин/разагилин взаимодействия при клинични проучвания, провеждани без рестрикция на тирамин, показват, че разагилин може да бъде използван безопасно без диетични рестрикции на тирамин. 
Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson's disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Пациентите, лекувани с разагилин, при които се наблюдава сомнолентност и/или епизоди на внезапно заспиване, трябва да бъдат информирани да се въздържат от шофиране или дейности, при които нарушеното внимание може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато придобият достатъчен опит с разагилин и другите допаминергични лекарства, за да преценят дали е засегната или не тяхната мисловна и/или моторна дейност по нежелан начин. 
Patients being treated with rasagiline and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until they have gained sufficient experience with rasagiline and other dopaminergic medications to gauge whether or not it affects their mental and/or motor performance adversely.
Разагилин не е проявил канцерогенни свойства у плъхове при системна експозиция надвишаваща 84 - 339 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден. 
Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможни адитивни ефекти от седативни лекарствени продукти, алкохол или други потискащи централната нервна система средства (напр. бензодиазепини, антипсихотици, антидепресанти) в комбинация с разагилин или когато приемат съпътстващи лекарства, които повишават плазмените нива на разагилин (напр. ципрофлоксацин) (вж. точка 4.4). 
Patients should be cautioned about possible additive effects of sedating medicinal products, alcohol, or other central nervous system depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) in combination with rasagiline, or when taking concomitant medications that increase plasma levels of rasagiline (e.g. ciprofloxacin) (see section 4.4).
Да не се съхранява над 30оС. 
Do not store above 30oC.
Нежеланите реакции са били леки до умерени и несвързани с лечението с разагилин. 
Adverse reactions were mild or moderate and not related to rasagiline treatment.
При индивиди с леко чернодробно увреждане, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%. 
In subjects with mild hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 80% and 38%, respectively.
Неоплазмидоброкачествен и, злокачествени и неопределени 
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна. 
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
Ако започвате лечение с флуоксетин или флувоксамин, трябва да изчакате поне 14 дни след спирането на Rasagiline ratiopharm. 
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline ratiopharm treatment.
Увеличеното ниво на допамин и последващата увеличена допаминергична активност вероятно медиират благоприятни ефекти на разагилин, наблюдавани при модели на допаминергична моторна дисфункция. 
The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
При мишки е наблюдавана увеличена честота на комбиниран бронхиоларен/алвеоларен аденом и/или карцином при системна експозиция надвишаваща 144 - 213 пъти очакваните плазмени експозиции при хора при доза 1 mg/ден. 
In mice, increased incidences of combined bronchiolar/alveolar adenoma and/or carcinoma were observed at systemic exposures, 144 - 213 times the expected plasma exposure in humans at 1 mg/day.
Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95% CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95% CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95% CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050). 
The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Неклиничните данни показват, че разагилин инхибира пролактиновата секреция и така би могъл да инхибира лактацията. 
Non-clinical data indicate that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Доказано е, че разагилин е мощен, необратим МАО-В селективен инхибитор, който може да предизвиква увеличение на екстрацелуларните нива на допамин в corpus striatium. 
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
In vitro проучвания на метаболизма са показали, че цитохром P450 1A2 (CYP1A2) е основният ензим, отговорен за метаболизма на разагилин. 
In vitro metabolism studies have indicated that cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme responsible for the metabolism of rasagiline.
Препоръчителната доза разагилин е 1 mg (една таблетка Rasagiline ratiopharm) веднъж дневно, която да се приема със или без леводопа. 
The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of Rasagiline ratiopharm) once daily, to be taken with or without levodopa.
Rasagiline ratiopharm е показан при възрастни за лечение на идиопатична Паркинсонова болест като монотерапия (без леводопа) или като допълваща терапия (с леводопа) при пациенти с флуктуации в симптоматиката в края на междудозовия интервал. 
Rasagiline ratiopharm is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Ако започвате лечение с Rasagiline ratiopharm, трябва да изчакате поне 5 седмици след спиране на лечението с флуоксетин. 
If you are starting treatment with Rasagiline ratiopharm, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности. 
Rasagiline may cause daytime drowsiness, somnolence, and, occasionally, especially if used with other dopaminergic medicinal products - falling asleep during activities of daily living.
Разагилин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
В постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин. 
In postmarketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин. 
In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Как изглежда Rasagiline ratiopharm и какво съдържа опаковката Rasagiline ratiopharm таблетки се предлага като бели до почти бели, кръгли, плоски, с фасета таблетки, с вдлъбнато релефно означение "GIL" и "1" отдолу на едната страна, и гладки от другата страна. 
What Rasagiline ratiopharm looks like and contents of the pack Rasagiline ratiopharm tablets are presented as white to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “GIL” and “1” underneath on one side and plain on the other side.
In vitro проучванията са показали, че разагилин при концентрация 1 g/ml (еквивалентна на ниво, което представлява 160 пъти средната Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест след многократен прием на доза 1 mg разагилин) не инхибира цитохром P450 изоензимите, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP4A. 
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Неклиничните данни показват, че разагилин не повлиява фертилитета. 
Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Средства, повлияващи активността на CYP1A2 
Agents that affect CYP1A2 activity
В постмаркетинговия период се съобщава за допълнителни случаи на злокачествен меланом. 
Additional cases of malignant melanoma were reported during post-marketing period.
При клиничните проучвания с разагилин не е била разрешена съпътстваща употреба на флуоксетин или флувоксамин и разагилин, но следните антидепресанти и дози са били разрешени при проучванията с разагилин: амитриптилин ≤50 mg/дневно, тразодон ≤100 mg/дневно, циталопрам ≤20 mg/дневно, сертралин ≤100 mg/дневно и пароксетин ≤30 mg/дневно (вж. точка 4.5). 
Rasagiline clinical trials did not allow concomitant use of fluoxetine or fluvoxamine with rasagiline, but the following antidepressants and doses were allowed in the rasagiline trials: amitriptyline ≤ 50 mg/daily, trazodone ≤ 100 mg/daily, citalopram ≤ 20 mg/daily, sertraline ≤ 100 mg/daily, and paroxetine ≤ 30 mg/daily (see section 4.5).
Докладваните симптоми след предозиране с разагилин при дози, вариращи от 3 mg до 100 mg, включват хипомания, хипертензивни кризи и серотонинов синдром. 
Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
За подобен модел на прекомерна дневна сънливост се съобщава в постмаркетинговия период при приложение на разагилин. 
A similar pattern of excessive daily sleepiness has been reported post-marketing with rasagiline.
Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата. 
It is not known whether rasagiline is excreted in human milk.
Какво представлява Rasagiline ratiopharm и за какво се използва 
What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for
Не спирайте да приемате Rasagiline ratiopharm без да сте говорили предварително с Вашия лекар. 
If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Относно съпътстващата употреба на разагилин със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI)/селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин (SNRI) при клинични изпитвания вижте точка 4.8. 
For concomitant use of rasagiline with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs)/selective serotoninnorepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) in clinical trials, see section 4.8.