natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Препоръчва се Ambirix да не се прилага по едно и също време с други ваксини, освен ако не е абсолютно необходимо. 
It is advised that Ambirix should not be administered at the same time as other vaccines unless absolutely necessary.
Както при другите ваксини, прилагането на Ambirix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри тежки фебрилни заболявания. 
As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Поради тази причина, основните принципи за бустер ваксинация може да се извлекат от опита с моновалентните ваксини, както следва. 
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
Не е известно колко точно продължава защитата срещу инфекция с хепатит A и B вируси, въпреки че защитата срещу хепатит A вирус вероятно продължава около 10 години. 
It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции. 
• You will normally have a total of two injections.
Представени са и резултатите от сравнително изпитване, проведено при подрастващи на възраст 12-15 години. 
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до 15 години включително. 
Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). 
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• чувство на умора или раздразнителност 
• feeling tired or irritable
Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо 
This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Не приемайте Ambirix, ако: 
Ambirix should not be given if:
Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции. 
The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Ambirix е предназначен за интрамускулно инжектиране, обикновено в делтоидния мускул. 
Ambirix is for intramuscular injection, usually into the deltoid muscle.
Това е така, защото по-голяма част от лицата са защитени в интервала между втората и третата доза на три дозовата комбинирана ваксина, отколкото след единична доза Ambirix. 
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото други хора. 
• As with all vaccines, some people respond less well to a vaccine than others.
Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушения на имунната система. 
The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице. 
However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да Ви се приложи Ambirix при необходимост. 
If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства от растителен произход. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix 
What you need to know before you receive Ambirix
EU/1/02/224/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/02/224/002 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/02/224/003 - опаковка по 10 без игли EU/1/02/224/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/02/224/005 - опаковка по 50 без игли 
EU/1/02/224/001 - pack of 1 without needle EU/1/02/224/002 - pack of 1 with 1 needle EU/1/02/224/003 - pack of 10 without needle EU/1/02/224/004 - pack of 10 with 10 needles EU/1/02/224/005 - pack of 50 without needle
Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Ambirix са болка и умора, настъпващи при приблизителна честота за доза съответно 50% и 30%. 
The most commonly reported adverse reactions following Ambirix administration are pain and fatigue occurring in an approximated per dose frequency of 50% and 30% respectively.
Вие/Вашето дете да започнете приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Местните и общи нежелани реакции, съобщени след първична ваксинация с Ambirix, са категоризирани по честота. 
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в мускул. 
• The doctor or nurse will give Ambirix as an injection into a muscle.
Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени. 
Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота както следва: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава едногодишни периодични доклади за безопасност (ПДБ). 
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Какво представлява Ambirix и за какво се използва 
What Ambirix is and what it is used for
имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания (синини) - инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали кървенето или кръвонасядането. 
• you have a bleeding problem or bruise easily - the injection may be given just under the skin instead of into a muscle to reduce the amount of bleeding or bruising
Заразяването с вируса обикновено става от друго заразено лице. 
The virus is usually caught from another infected person.
Стандартният курс на първична ваксинация се състои от две дози, като първата се прилага на избрана дата, а втората в интервала от време между 6-ия и 12-ия месец след приложението на първата доза. 
The standard primary course of vaccination consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between 6 and 12 months after the first dose.
Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към неомицин. 
Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции. 
• The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Тази разлика не се наблюдава след втората доза Ambirix (За нивата на серопротекция вж. точка 5.1). 
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни. 
Ask your doctor, nurse or pharmasist if you are not sure.
• загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия) 
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
Ваксини, Хепатитни ваксини, ATC код: J07BC20. 
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
- Препоръчително е Ambirix да се прилага само в условия, при които може да се осигури завършването на пълния курс на ваксинация от две дози. 
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the two-dose vaccination course can be assured.
Ваксината не би предпазила от инфекции, причинени от други агенти, като вирусите на хепатит C и хепатит E и други патогени, за които е известно, че засягат черния дроб. 
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Как се поставя инжекцията 
How the injection is given
Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. 
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Не е известно дали Ambirix би предпазил от развитие на хепатит A и хепатит B в такива случаи. 
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензияобръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди - след това разгледайте внимателно отново. 
b. If the vaccine still does not appear as a uniform hazy white suspension - tip upside down and back again for at least another 15 seconds - then inspect again.
Ambirix може да се приложи по време на бременност само ако е категорично необходимо и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода. 
Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени. 
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected.
Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази ваксина. 
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before having this vaccine.
Ambirix трябва да се използва по време на кърмене само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове. 
Ambirix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
След като е започнат веднъж, курсът на първична ваксинация трябва да се завърши със същата ваксина. 
The recommended schedule should be adhered to. Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране. 
Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да Ви се помогне да бъдете по-добре защитени. 
Your doctor will run blood tests to see whether more injections are needed to help you be better protected
алергични и анафилактоидни реакции - признаците може да включват обрив, който е сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание. 
• allergic and anaphylactic reactions - the signs can include a rash that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена. 
• They will take care that Ambirix is not given into a vein.
При едновременно приложение ваксините трябва да се инжектират на различни места, за предпочитане в различни крайници. 
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos 
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума). 
1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré) 
• a temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the arms and legs and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome)
Нежеланите реакции след предозиране са подобни на тези, съобщавани при нормално приложение на ваксината. 
Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Приложението на Ambirix не се препоръчва за постекспозиционна профилактика (напр. след убождане с игла). 
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Нарушения на нервната система Синкоп или вазовагални отговори към инфекция, локализирана хипоестезия 
Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
За 289 лица, при които е направена оценка на имуногенността, нивата на серопротекция (SP в таблицата по-долу) срещу хепатит B са били значително по-високи на 2-рия и 6-тия месец при прилагане на тридозовата ваксина, отколкото при прилагане на Ambirix. 
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и хепатит B. 
It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Освен това носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб. 
Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Не е проучвано едновременното приложение на Ambirix и други ваксини, различни от посочените по-горе. 
Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
В тази времева точка процентът на лицата с анти-HBs антитела ≥10 mIU/ml, на възраст 1-11 години или 12-15 години, по време на първата доза е бил съответно 77,3% и 85,9%. 
The percentages with anti-HBs antibody ≥10 mIU/ml at this time point for subjects aged 1-11 years or 12-15 years at the time of the first dose were 77.3% and 85.9%, respectively.
При други заболяването може да протече много тежко. 
However, others can become very ill.
силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит) 
• severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis)
Ако сте пропуснали доза 
Missing a dose
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването. 
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
Инфекции и инфестации Менингит 
Infections and infestations Meningitis
Ambirix съдържа неомицин и натрий 
Ambirix contains neomycin and sodium
Множествена склероза, енцефалит, енцефалопатия, полиневрит като синдром на Guillain-Barré (с асцендентна парализа), миелит, гърчове, парализа, парализа на лицевия нерв, неврит, очен неврит, невропатия 
Multiple sclerosis, encephalitis, encephalopathy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), myelitis, convulsions, paralysis, facial palsy, neuritis, optic neuritis, neuropathy
Редки: артралгия 
Rare: arthralgia
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение след ваксинация с Ambirix. 
The following adverse reactions were reported during post-marketing surveillance following vaccination with Ambirix.
възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит) 
• inflammation of some blood vessels (vasculitis)
Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка от 1 ml. 
• Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Група на ваксина 
Vaccine group
Много редки: уртикария 
Very rare: urticaria
В случаите, когато се изисква бустер доза хепатит A и/или хепатит B ваксина, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина. 
In situations where a booster dose of hepatitis A and/or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото. 
• In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Възможно е лицата, на които се прилага ваксината, да са в инкубационен период на хепатит A или хепатит B инфекция по време на ваксинацията. 
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix, ако: 
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix if:
Едновременното приложение на имуноглобулин може да доведе до намаляване на титъра на антителата. 
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Ambirix е показан при деца и юноши, без изграден имунитет, на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от хепатит A и хепатит B инфекции. 
Ambirix is indicated in non-immune children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Препоръчва се доза от 1,0 ml за лицата на възраст от 1 до 15 години включително. 
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
При клинични изпитвания са приложени 2 029 дози Ambirix на 1 027 лица на възраст от 1 до 15 години включително. 
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
При пациенти на имуносупресивна терапия, или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор. 
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Инжекционна суспензия Ambirix е мътна бяла суспензия. 
Ambirix is a turbid white suspension.
Не е направена оценка на безопасността и имуногенността на Ambirix, приложен като бустер доза след курс на първична ваксинация от две дози. 
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
На 13-тия месец нивата на серопозитивност за антиHAV антителата са били 99,0%, за анти-HBs антителата са били 99,0%, а нивата на серопротекция са били 97,0%. 
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
Вирусът се открива в телесните течности като фекалии, серум или слюнка. 
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето (лицева парализа) 
• paralysis, drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy)
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of your face or tongue
Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката 
What Ambirix looks like and contents of the pack
заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост 
• disease mainly affecting the joints with pain and swelling (arthritis), muscular weakness
вкочаненост или слабост на ръцете и краката (невропатия) 
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
Нарушения на имунната система Алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции 
Immune system disorders Allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Много чести: загуба на апетит 
Very common: appetite lost
При лица на възраст 12-15 години, при първична ваксинация концентрациите на анти-HAV и анти-HBs антителата са сравними между групите, които са получили Ambirix или 3 дози от комбинираната ваксина (съставът е описан по-горе). 
In subjects aged 12-15 years at primary vaccination the anti-HAV and anti-HBs antibody concentrations were comparable between groups that had received Ambirix or a 3-dose regimen of the combined vaccine (content as described above).
В вируса (anti-HBs) са били 74,2% един месец след първата доза и 100% след втората доза, приложена на 6-тия месец (т.e месец 7). 
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i.e. month 7).
Следните нежелани реакции са съобщени по време на клинични изпитвания с Ambirix. 
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
При съхранение може да се наблюдава фина, бяла утайка и прозрачен, безцветен надутаечен слой. 
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless layer above may be observed.
При някои хора може да се появят гадене, повишена температура и болка. 
Some people can feel sick, have a fever and aches and pains.
Хепатит A вирус (инактивиран)1,2 
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли. 
• Ambirix is available in packs of 1 and 10 pre-filled syringes (with or without needles) and in pack sizes of 50 pre-filled syringes without needles.
В едно клинично изпитване при 102 лица на възраст от 12 до 15 години включително, втората доза Ambirix е приложена на 12-тия месец. 
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12.
Въпреки това, по изключение Ambirix може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или проблеми с кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да се наблюдава кървене след интрамускулно инжектиране. 
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции. 
Please contact your doctor if you have similar side effects.
В 2 сравнителни изпитвания при лица на възраст 1-15 години, местните и общи очаквани симптоми след схема от две дози Ambirix са като цяло подобни на тези, наблюдавани при три дозова комбинирана ваксина, съдържаща 360 ELISA Units HAV и 10 µg HBsAg. 
In 2 comparative trials in subjects aged 1-15 years, the incidences of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of HAV and 10 µg of HBsAg.
На 6-тата година, след започване на 0, 6 или 0, 12 месечна схема с Ambirix при деца на възраст 12-15 години, всички проследявани индивиди поддържат ≥15 mIU/ml анти-HAV антитела. 
At 6 years following the initiation of a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule of Ambirix in children aged 12-15 years all subjects followed up retained ≥15 mIU/ml anti-HAV antibody.