natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарства, намаляващи възпалението, и лекарства, които засягат производството на кръвни клетки (като кортикостероиди или антибиотици), може да повлияят на резултатите от Вашето изследване. 
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Получаването на изображение може да се извърши с помощта на планарни образни техники. 
Acquisition can be performed using planar imaging.
Референтни стойности на абсорбираните дози, изчислени отделно за мъже и жени. 
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Когато разтворителят достигне върха на лентата (необходими са около 10 минути), използвайте пинцетите, за да извадите лентата, и я оставете да изсъхне на въздух. 
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
В таблицата по-долу са описани нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA. 
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Материали и реактиви 
Materials and reagents
Използването на адекватна защита е задължително . 
Adequate shielding is mandatory.
Ниският бъбречен клирънс на активността (0,2 l/час за скорост на гломерулна филтрация около 7 l/час) показва, че бъбреците не са основният път на елиминиране на бесилесомаб. 
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Ефективната доза е изчислена с помощта на абсорбираните дози, определени за всеки отделен орган, с отчитане на определящите фактори (радиация и тъкан) за прилагането в съответствие с препоръките на ICRP (Международната комисия по радиологична защита, International 
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят по начин, който удовлетворява фармацевтичните изисквания за качество и радиационна безопасност. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
След коригиране за разпад на радионуклеотида, изчисленият полуживот за ранната фаза е 0,5 ч, докато късната фаза показва елиминационен полуживот 16 ч. 
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Ако имате съмнения относно потенциала на бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни техники, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Предклиничните данни, получени с нерадиоактивното съединение, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, въпреки че антимиши антитела са открити при всички дозови групи (включително контролите) при проучване с многократно прилагане при маймуни. 
Preclinical data obtained with the non-radioactive compound reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose and repeated-dose toxicity, although antimurine antibodies were found in all dose groups (including controls) in a repeated-dose study in monkeys.
Scintimun съдържа сорбитол, следователно този продукт не трябва да се прилага на пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза. 
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/602/001 един многодозов флакон Scintimun и един флакон разтворител за Scintimun EU/1/09/602/002 два многодозови флакона Scintimun и два флакона разтворител за Scintimun 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в клинични условия, предназначени за тази цел. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Изчисления 
Calculations
Тежка алергична реакция, която причинява затруднения в дишането или замайване Мускулни или ставни болки 
• Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши антитела или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или някой от компонентите на маркирания радиофармацевтик. 
Hypersensitivity to the active substance, to other murine antibodies, to any of the excipients listed in section 6.1 or to any of the components of the labelled radiopharmaceutical.
Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели при възрастни. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
За всеки орган или група от органи абсорбираните дози са изчислени с помощта на методиката, разработена от MIRD (Медицински Вътрешен доза радиация, Medical Internal Radiation Dose). 
For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Какво представлява Scintimun и за какво се използва 
What Scintimun is and what it is used for
Ако не сте сигурни дали това лекарство Ви е давано и преди, моля уведомете Вашия лекар. 
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Този радиофармацевтик ще достави ниски количества йонизиращо лъчение, свързани с наймалкия риск от рак и наследствени аномалии. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Това съответства на прилагането на 0,25 до 1 mg бесилесомаб. 
This corresponds to the administration of 0.25 to 1 mg of besilesomab.
Активността трябва да бъде между 400 и 1800 MBq в зависимост от количеството пертехнетат (99mTc). 
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
26 август 2014 г 
Date of latest renewal: 26 August 2014
V09HA03 
ATC code: V09HA03
Не могат да бъдат изключени и фалшиво положителни резултати при пациенти с тумори, експресиращи CEA. 
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Препоръчваната активност на технециев (99mTc) бесилесомаб трябва да бъде между 400 MBq и 
The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара на всички лекари с опит в нуклеарната медицина, от които се очаква да предписват/използват Scintimun, е осигурено пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което включва информация относно потенциалните рискове от образуване на човешки антимиши антитела (HAMA), реакции на свръхчувствителност и рисковете от остра хипотония, както е договорено от CHMP. 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Tехнеций (99mTc) е радиоактивен елемент, който позволява органите, в които се натрупва бесилесомаб, да се видят с помощта на специална камера. 
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Бесилесомаб няма ефект върху активирането на комплемента, гранулоцитната функция или тромбоцитите. 
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
Двадесет и четири часа след инжекцията тези проценти за радиоактивност са 1,6 % в черния дроб и 2,3 % в далака. 
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Изхвърляйте радиоактивните отпадъци в съответствие с местните разпоредби 
Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Развитие на човешки антимиши антитела, реагиращи срещу антитялото в Scintimun (мише антитяло) с риск от алергични реакции. 
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Процедура 
Procedure
Scintimun не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Моля, прочетете КХП. 
Please refer to the SmPC.
След дезинфекция на запушалката разтворът трябва да бъде изтеглен през тапата със спринцовка за еднократна доза, снабдена с подходящо защитно екраниране, и стерилна игла за еднократна употреба или с помощта на одобрена автоматизирана система за приложение. 
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Поставете флакона Scintimun в подходящ оловен защитен контейнер. 
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.
Прилагане на Scintimun и провеждане на процедурата Scintimun се прилага интравенозно. 
Administration of Scintimun and conduct of the procedure Scintimun is administered intravenously.
Въпреки това, поради естеството на молекулата и краткия полуживот на технециевия (99mTc) бесилесомаб, корекция на дозата не е необходима при такива пациенти. 
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Не позволявайте навлизането на въздух във флакона, който ще бъде тестван, и съхранявайте всички флакони, съдържащи радиоактивен разтвор, в оловен защитен контейнер. 
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Да не се съхранява разтвореният и изотопно маркиран продукт при температура над 25 °С. 
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Съдържанието на флакона е предназначено само за използване при подготовка на технециев(99mTc) бесилесомаб и не трябва да се прилага директно на пациента, без първо да бъде подложено на процедурата за подготовка. 
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Технеций (99mTc) се произвежда от (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама-лъчение със средна енергия 140 keV и период на полуразпад 6,02 часа до технеций (99Tc), който предвид дългия му период на полуразпад от 2,13 x 105 години може да се счита за квазистабилен. 
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Scintimun 
What you need to know before you are given Scintimun
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Scintimun, моля попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. 
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Милгия, атралгия 
Myalgia, arthralgia
Изследванията в нуклеарната медицина могат да доведат до риск за плода. 
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Няма данни дали продуктът се екскретира с кърмата. 
It is not known if the product is excreted in human milk.
Където % свободен технеций (99mTc) = 
Where, % free technetium (99mTc) =
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството технециев (99mTc) бесилесомаб, което да бъде използвано във Вашия случай. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Да не се съхранява при температура над 25 °С след изотопно маркиране. 
Do not store above 25 °C after radiolabelling.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на приета доза, т.е. по същество „не съдържа натрий”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
След пълното разтваряне дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне. 
After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
Възможните нежелани реакции са изброени по честота по-долу: 
Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Предклинични проучвания за токсичност и безопасност са извършени с помощта на търговски китове, разтворени с разпаднал се технеций (99mTc), като по този начин ефектът от радиацията не е оценяван. 
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в специализирани звена по нуклеарна медицина и с него да работи само упълномощен персонал. 
This medicinal product is for use in designated nuclear medicine facilities only, and should only be handled by authorised personnel.
Франция 
GERMANY
Когато се съмнявате, важно е да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Освен това трябва да избягвате близък контакт с Вашето дете по време на първите 12 часа след инжекцията. 
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Шест часа след инжектирането около 1,5 % от цялата радиоактивност в организма е открита в черния дроб и около 3,0 % в далака. 
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Ако приложението се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за три дни, а изцедената кърма да се изхвърли. 
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Радиохимичната чистота отговаря на процента свързан технеций (99mTc) и се изчислява по следния начин след коригиране на данните за фонов шум: 
The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Приложението на миши моноклонални антитела може да доведе до развитието на човешки антимиши антитела (HAMA). 
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
В случай на радиационно предозиране с технециев (99mTc) бесилесомаб, абсорбираната от пациента доза трябва да бъде намалена когато е възможно чрез засилване на процеса на елиминиране на радионуклида от тялото с форсирана диуреза и често изпразване на пикочния мехур, както и чрез употребата на лаксативи за повишаване на фекалната екскреция. 
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
По това време остатъчната активност представлява около 1/1000 от първоначалната в организма. 
1/1000 of the initial activity in the body.
Бесилесомаб е миши имуноглобулин от изотип IgG1, който се свързва специфично с NCA-95 (неспецифичен кръстосано реагиращ антиген 95), който представлява епитоп, експресиран върху клетъчната мембрана на гранулоцитите и техните прекурсори. 
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu strip of activity
Scintimun е лекарство, съдържащо антитяло (бесилесомаб), което се използва, за да се свърже към определени клетки, наречени гранулоцити (вид бели кръвни клетки, участващи във възпалителния процес) във Вашия организъм. 
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
Използвайте в рамките на 3 часа след изотопно маркиране. 
EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Преди да бъде приложен радиофармацевтикът на кърмачка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е найподходящият избор на радиофармацевтици, като се има предвид излъчването на активността в млякото. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от възникване на вродени дефекти. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да използвате Scintimun: - ако вече Ви е прилаган Scintimun, защото Scintimun трябва да се прилага само веднъж в живота Ви. 
Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
- Първият елуат, взет от технеций (99mTc)-генератора, който е бил елуиран в края на седмицата, НЕ трябва да се използва. 
The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
С помощта на спринцовка въведете през гумената запушалка 5 ml 0,9 % разтвор на натриев хлорид. 
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Информация за повторна употреба ще намерите в точка 4.4. 
For repeated use, see section 4.4.
Въпреки това, след като се прибави натриев пертехнетат (99mTc), до края на подготовката трябва да се поддържа подходящо екраниране. 
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
За условията на съхранение след разтваряне и изотопно маркиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата. 
- If you have any further questions, ask your doctor or the nuclear medicine specialist who will supervise the procedure.
- Разтворителят за Scintimun НИКОГА не трябва да се маркира радиоактивно първи и след това да се добавя към Scintimun. 
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Дезинфекцирайте септума и оставете да изсъхне. 
Disinfect the septum and allow drying.
Scintimun съдържа сорбитол и натрий 
Scintimun contains sorbitol and sodium
Референтни стойности за жени 
Reference female
Бесилесомаб е антигранулоцитно моноклонално антитяло (BW 250/183), получено в миши клетки. 
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Човешки антимиши антитела (HAMA) 
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Метод Бърза тънкослойна хроматография или хартиена хроматография 
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Този лекарствен продукт трябва да се разтвори и маркира изотопно, преди да се приложи на пациента. 
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Бесилесомаб реагира кръстосано с тумори, експресиращи карциноембрионален антиген (CEA). 
Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Вашия лекар по нуклеарна медицина преди прилагането на Scintimun, ако има възможност да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите. 
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 12 часа след инжектирането. 
Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the first 12 hours after the injection.
Стомах 
Stomach
Как да съхранявате Scintimun Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
5 How Scintimun is stored Contents of the pack and other information
Нанесете петно (2 µl) от изотопно маркирания разтвор на стартовата линия на ITLC-SG или RBM-1 хартиената лента с помощта на спринцовка и игла. 
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
Ако се появи свръхчувствителност или анафилактични реакции, приложението на лекарствения продукт трябва да бъде незабавно преустановено и да започне интравенозно лечение, ако е необходимо. 
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Преди прилагане на Scintimun трябва да бъде направено запитване за възможна предишна експозиция на миши моноклонални антитела и за НАМА тест; положителен отговор би бил противопоказание за прилагането на Scintimun (вж. точка 
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Не са извършвани дългосрочни изследвания за канцерогенност. 
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Един ml от изотопно маркирания разтвор съдържа по-малко от 4 mg натрий. 
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Не се налага коригиране на дозата. 
Elderly No dose adjustment is required.