natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 дни при не повече от 30°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина. 
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Изтеглете външната капачка на иглата. 
• Pull off the outer needle shield.
Стъпка 11: 
Step 11:
Патрони в употреба (в инсулинова писалка) или носени като резерва може да се съхраняват максимум 
Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Стъпка 10: • 
Step 10:
Вашата доза, докато инжектирате. 
• Do not try to change your dose while injecting.
Празните патрони не трябва да се пълнят отново и трябва да се изхвърлят по правилата. 
Empty cartridges must not be refilled and must be properly discarded.
Съхраняване на Вашата писалка 
Storing your pen Unused pens
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
End of observation period
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
(инжекция). 
Solution for injection (injection).
Почистете гумената запушалка с тампон. 
• Wipe the rubber seal with a swab.
Нежелани лекарствени реакции 
Allergic reactions
БАРКОД 
Cartridge
EU/1/14/944/003 5 патрона EU/1/14/944/009 10 патрона 
EU/1/14/944/003 5 cartridges EU/1/14/944/009 10 cartridges
Изхвърляйте използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за отпадъци. 
• Put used needles in a closable, puncture-resistant sharps container.
Бутало 
Metacresol
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Lilly Hungária Kft. 
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Оток 
Oedema
EU/1/14/944/007 5 писалки EU/1/14/944/012 5 писалки 
EU/1/14/944/007 5 pens EU/1/14/944/012 5 pens
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакции на мястото на инжектиране 
• Skin and allergic reactions at the injection site
Не предоставяйте 
You can give from
EU/1/14/944/008 5 писалки EU/1/14/944/013 5 писалки 
EU/1/14/944/008 5 pens EU/1/14/944/013 5 pens
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Да се използва само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция, и е без видими частици. 
Look at the cartridge before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and water-like, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Неупотребявани писалки 
Unopened cartridges
Капачка на писалката 
Pen Cap
Клипс на писалката 
Cap Clip
Овладяване 
Troubleshooting
ВЪНШНА КУТИЯ - KwikPen. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - KwikPen.
Объркване на инсулина 
____ insulin glargine
ПРОДУКТ ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Недейте да използвате повторно или да предоставяте иглите на други хора. 
Do not reuse or share needles with other people.
Неизползвани писалки 
In-use pen
Тампон 
Plunger
Използвайте ABASAGLAR само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция. 
Do not use ABASAGLAR if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR if the solution is clear, colourless and water like.
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 
Tel: + 420 234 664 111
Метакрезол 
Myalgia
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон инсулин гларжин (insulin glargine) 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge insulin glargine
Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ. 
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of combined hormonal contraceptives was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас. 
• You should discuss with your doctor or nurse what is the most appropriate type of contraception for you.
Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey 
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти. 
1 Further studies are ongoing or planned to collect sufficient data to estimate the risk for these products.
КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане. 
• If you have been taking CHCs without any problem, there is no reason for you to stop taking them on the basis of this review.
Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи. 
The review has reinforced the importance of ensuring that clear and up-to-date information is provided to women who use these medicines and to the healthcare professionals giving advice and clinical care.
Неизвестно1 
Not yet known1
Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации. 
The classification as ‘second, third or fourth generation' is however not science-based and not standardised, and may differ between institutions and publications.
Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 16 January 2014.
Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък. 
But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК. 
This compares with 2 cases of blood clots in the veins each year per 10,000 women who are not using CHCs.
Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни 
Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК. 
Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето. 
• You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция 
Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген. 
This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък. 
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз. 
The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури. 
With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу). 
• The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени. 
These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
16 януари 2014 г. 
16 January 2014 EMA/35464/2014
Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи. 
• Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена. 
It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак. 
• When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма). 
Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години. 
It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите. 
• When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат. 
The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение). 
During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу). 
Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат. 
• Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ). 
• There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми. 
• Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт. 
The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства. 
• This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген. 
CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби. 
CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми, 
A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция. 
The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им. 
On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани 
• The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Важно е също при предписване на КХК пациентката да бъде запозната с признаците и симптомите на ВТЕ и АТЕ. 
• It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
КХК се съотнася към други КХК (вж. таблицата по-долу). 
Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат 
Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин 
Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел 
Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол 
Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
След това продължете както преди. 
Then go on as before.
След 2-ия месец, трябва да използвате нова бутилка. 
After 2 months, you should use a new bottle.
Загуба на апетит. 
• Loss of appetite.
Това може да окаже влияние върху Вашето бебе. 
This may affect your baby.
Носите подходящи защитни дрехи. 
Wearing appropriate protective clothing.
Това е нормално и не означава, че нещо не е наред с капсулата. 
This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Възможно е да се нуждаете от медицински грижи. 
You may need medical attention.
ако сте бременна. 
if you are pregnant.
Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето. 
• The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Тези находки не са били установени при други видове и тяхната валидност при хора е неизвестна. 
These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Слънчева светлина и слънцезащита 
Sunlight and sun protection
Това е много важно, ако сте били трансплантирани. 
This is very important if you have had a transplant.
Те могат да се различават от общата информация в тази листовка. 
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Следвайте точно указанията на Вашия лекар и никога не променяйте дозата си, дори да се чувствате добре. 
Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Вземайте ги оттам само когато е дошло време да приемете лекарството си. 
Only remove them when it is time to take your medicine.
Няма да окажат влияние върху дозата по никакъв начин. 
This will not affect the dose in any way.
Има съобшения за сериозни и/или фатални последствия. 
Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Поради тази причина тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание с интервал от поне 3 часа. 
This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Неврологичният статус на тези пациенти трябва внимателно да бъде проследен. 
The neurological status of these patients should be carefully monitored.
По-долу са изброени няколко примери: 
Some examples are listed below:
Началната доза трябва да се даде в деня на трансплантацията. 
The initial dose should be given on the day before transplantation.
Обичайният начин на приложение е през устата. 
The normal route of administration is by mouth.
Не приемайте повече от препоръчителната доза. 
Do not take more than the recommended dose.
Не приемайте Sandimmun с грейпфрут или сок от грейпфрут. 
Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
Вашият лекар ще Ви следи по-внимателно за известно време. 
• Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Това взаимодействие може да възникне дълго време след спирането на амиодарон поради дългия му полуживот (около 50 дни). 
This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Тези лекарства се използват за потискане на имунните реакции на тялото. 
These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Принадлежи към група лекарства, известни като имуносупресори. 
This belongs to a group of medicines known as immunosuppressive agents.
Някои злокачествените образувания могат да бъдат фатални. 
Some malignancies may be fatal.
Клиничните проучвания включват деца на възраст над 1 година. 
Clinical studies have included children from 1 year of age.
Повишеният риск изглежда зависи повече от степента и времетраенето на имуносупресията, отколкото от вида на специфичните агенти. 
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Ако е необходимо да приемате това лекарство, Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и потенциалните рискове от приема му по време на бременност. 
If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Тази кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка е версия, валидна по времето на Решението на Комисията. 
This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
- При по-нататъшна употреба, следвайте стъпки от 5 до 9. 
- For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Могат да се наблюдават както общи, така и локални инфекции. 
Both generalised and localised infections can occur.
При използване на плазма или серум е задължително да се спазва стандартния протокол за разделяне (време и температура). 
If plasma or serum is used, a standard separation protocol (time and temperature) should be followed.
Това може да е свързано със замъглено зрение. 
This may be associated with blurred vision.
Може да бъде вреден също така, ако лекарството се дава на деца. 
It may also be harmful if this medicine is given to children
- При първоначална употреба, следвайте стъпки от 1 до 9. 
- For initial use, follow steps 1 to 9.
Sandimmun с храна и напитки 
Sandimmun with food and drink
Лечението на тежък обрив продължава обикновено 8 седмици. 
For severe rash, the treatment usually lasts for 8 weeks.
Шофиране и работа с машини Sandimmun съдържа алкохол. 
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
В плазмата приблизително 90% е свързан с протеините, предимно с липопротеините. 
In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Да не се съхранява в хладилник. 
• Do not store in the refrigerator.