natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT. 
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l. 
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло. 
This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA. 
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациентите, които преминават към HSCT, се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните функционални показатели през периода след HSCT, според необходимостта. 
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса. 
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението. 
Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб. 
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения. 
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
При пациентите, при които се наблюдава VOD/SOS, MYLOTARG трябва да се прекрати и пациентите да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика. 
In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението. 
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
прекомерно натрупване на течности в корема/стомаха 
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Ефект върху UGT субстрати 
Effect on UGT substrates
Степен на отговор (по преценка на изследователя) 
Response rate (by Investigator)
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи MYLOTARG чрез вливане във вена (интравенозна инфузия [i.v.]) постепенно в продължение на 2 часа. 
• A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2). 
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Прекъснете инфузията и приложете подходящи медицински грижи според тежестта на симптомите. 
Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини. 
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане. 
Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато им се прилага MYLOTARG. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood. 
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво. 
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8). 
In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Оценено от кривите на Kaplan-Meier. 
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти. 
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
В таблица 3 и 4 са представени указания за промени в дозата съответно при прояви на хематологична и нехематологична токсичност. 
Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина. 
The infusion line does not need to be protected from light.
Пациентите с CR или CRp получават консолидационна терапия с 2 курса на лечение, включващи DNR и AraC със или без MYLOTARG според първоначалното рандомизиране. 
Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са установени. 
The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG. 
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
По време на лечението трябва да се извършва проследяване за признаци и симптоми на инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия. 
During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
При повторно чифтосване на мъжките плъхове след 9-седмичен период без приложение, ефектите върху спермата и фертилитета са по-лоши, но има частично възстановяване на понижения брой сперматогони и сперматоцити в тестисите. 
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Не е установена категорична връзка между VOD и времето на HSCT, по отношение на по-високите дози на MYLOTARG като монотерапия, но при проучването ALFA-0701 се препоръчва интервал от 2 месеца между последната доза на MYLOTARG и HSCT. 
No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010. 
Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска. 
• infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Инфузията на MYLOTARG трябва да се извършва при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура. 
Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Резултатите за безопасност, наблюдавани при системен преглед на литературата за проучвания, оценяващи MYLOTARG при педиатрични пациенти (вж. точка 5.1), са представени в таблица 7. 
Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Цялостният профил на безопасност на MYLOTARG е базиран на данни от пациенти с остра миелоидна левкемия от проучването за комбинирана терапия ALFA-0701, проучванията за монотерапия и от постмаркетинговия опит. 
The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Идентифицирани са промени в нервната система при плъхове с други конюгати антитяло-калихеамицин. 
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Общо 29 (5,5%) от пациентите в рамото на MYLOTARG и 15 (2,8%) от пациентите в сравнителното рамо са починали по време на ремисията. 
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Отложете лечението с MYLOTARG до възстановяване до степен не повече от лека. 
Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици. 
The reconstituted solution may contain small white to off-white, opaque to translucent, and amorphous to fibre-like particles.
Проучване ALFA-0701 при нелекувани преди това пациенти с de novo ОМЛ 
ALFA-0701 study of previously untreated patients with de novo AML
Вашият лекар може да промени дозата, да прекъсне или да спре окончателно лечението с MYLOTARG, ако получите определени нежелани реакции. 
• Your doctor may change your dose, interrupt, or completely stop treatment with MYLOTARG if you have certain side effects.
Въз основа на неклиничните данни, фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с гемтузумаб озогамицин (вж. точка 5.3). 
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with gemtuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Признаците и симптомите на реакции, свързани с инфузията, може да включват треска и втрисане, и по-рядко хипотония, тахикардия и респираторни симптоми, които могат да се наблюдават през първите 24 часа след приложението. 
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
Допълнителните находки включват ефекти върху тестисите, епидидимите и млечните жлези, както и върху фертилитета. 
Additional findings included effects on the testes, epididymides and mammary gland as well as fertility.
Изтеглете това количество от флакона, като използвате спринцовка. 
Withdraw this amount from the vial using a syringe.
При пациентите, при които се наблюдава пълна ремисия (CR) след индукция. 
b. For patients experiencing a complete remission (CR) following induction.
Изчислете необходимата доза (mg) MYLOTARG. 
• Calculate the dose (mg) of MYLOTARG required.
MYLOTARG трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти и в среда, в която са налични условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация. 
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Пациентите, в което и да е рамо, които не са получили втория курс на индукционна терапия и не са постигнали CR след индуциране, могат да получават спасителен курс на лечение, състоящ се от идарубицин, AraC и гранулоцит- колониостимулиращ фактор (granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF). 
Patients in either arm who did not receive the second course of induction therapy and did not achieve a CR after induction could receive a salvage course comprised of idarubicin, AraC, and granulocyte colonystimulating factor (G-CSF).
Популацията mITT включва всички пациенти, които са рандомизирани, освен в случай на оттегляне на съгласието за участие преди започване на лечението, и те са анализирани според първоначалното рамо на рандомизиране. 
The mITT population included all patients who were randomised, unless withdrawal of consent prior to start of treatment and were analysed according to initial randomisation arm.
Какво представлява MYLOTARG и за какво се използва 2. 
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Изследвания*** 
Investigations *** Very common
Когато получите това лекарство за първи път и по време на курса на лечение, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако: 
Warnings and precautions When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor or nurse if you:
Ако е необходима втора индукция, MYLOTARG не трябва да се прилага по време на втората индукционна терапия. 
If a second induction is required, MYLOTARG should not be administered during second induction therapy.
В проучването за комбинирана терапия данните за безопасност, състоящи се от избрани нежелани събития, възникнали по време на лечението (treatment emergent adverse events, TEAEs), считани за най-важни за разбирането на профила на безопасност на MYLOTARG, се състоят от всички степени хеморагия, всички степени VOD и тежки инфекции. 
In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Ефектите върху репродуктивните органи при мъжките плъхове са частично обратими или необратими (вж. точка 4.6). 
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Не са наблюдавани ефекти върху нервната система при животни след приложение на MYLOTARG. 
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG. 
The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
Дяловете са трансформирани с двойна арксинус трансформация на Freeman-Tukey преди комбиниране на проучванията, като изчислената комбинирана честота след това е обратно трансформирана с хармонично средно на размера на извадките на проучванията. 
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да изпитат умора, замаяност и главоболие по време на лечението с MYLOTARG (вж. точка 4.8). 
Patients should be advised they may experience fatigue, dizziness and headache during treatment with MYLOTARG (see section 4.8).
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC05 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Това е в съответствие с известната индукция на разкъсване на ДНК от калихеамицин и други енедиинови антитуморни антибиотици. 
This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin and other enediyne antitumour antibiotics.
Съобщава се за инфекции и кървене/хеморагични реакции, някои от които животозастрашаващи или летални. 
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
ако сте алергични към гемтузумаб озогамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• are allergic to gemtuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и краката) 
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
Преди да получите MYLOTARG, ще Ви бъдат дадени лекарства за подпомагане на намаляването на симптомите на треска и втрисане, известни като реакции, свързани с вливането, по време на или кратко след прилагането на MYLOTARG. 
• Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8). 
However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Как да съхранявате MYLOTARG 6. 
How to store MYLOTARG 6.
Липсва информация относно присъствието на гемтузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма. 
There is no information regarding the presence of gemtuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
MYLOTARG се прилага като монотерапия при 47,1% от проучванията, като част от комбинация при 23,5% от проучванията, а по двата начина при 29,4% от проучванията. 
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Синдром на туморен лизис (TLS) 
Tumour lysis syndrome (TLS)
Поради това не е установена оптимална доза гемтузумаб озогамицин за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2). 
Thus, the optimal dose of gemtuzumab ozogamicin for paediatric patients was not established (see section 4.2).
Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с MYLOTARG и за поне 1 месец след последната доза (вж. точка 5.3). 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed children, women should not breast-feed during treatment with MYLOTARG and for at least 1 month after the final dose (see section 5.3).
Нелекувана преди това ОМЛ 
Previously untreated AML
Изхвърлете неизползвания реконституиран разтвор, останал във флакона. 
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
MYLOTARG е чувствителен към светлина и трябва да се предпазва от ултравиолетова светлина по време на реконституиране, разреждане и приложение. 
MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Ефикасността и безопасността на MYLOTARG са оценени в многоцентрово, рандомизирано, открито, проучване фаза 3, сравняващо добавянето на MYLOTARG към стандартна химиотерапевтична индукционна схема на даунорубицин и цитарабин (DA) спрямо DA самостоятелно. 
The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
В проучването за комбинирана терапия (N = 131), VOD е докладвана при 6 (4,6%) пациенти по време на или след лечение, 2 (1,5%) от тези реакции са летални (вж. таблица 5). 
In the combination therapy study (N=131), VOD was reported in 6 (4.6%) patients during or following treatment, 2 (1.5%) of these reactions were fatal (see Table 5).
Хепатотоксичност, включително VOD на черния дроб/SOS 
Hepatotoxicity, including hepatic VOD/SOS
Вие или Вашата партньорка забременее, докато използвате това лекарство. 
Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant while taking this medicine.
Резултати за безопасност, базирани на системен преглед на литературата при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, получаващи MYLOTARG 
Safety results from a systematic literature review in paediatric patients with relapsed or refractory AML who received MYLOTARG
VOD е съобщена и при 2 пациенти, получаващи MYLOTARG като последващо лечение след рецидив на ОМЛ след химиотерапия, в контролното рамо на проучването за комбинирана терапия. 
VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Ако AraC се използва за левкоредукция, със или без хидроксиурея, при пациентите с нелекувана преди това de novo хиперлевкоцитна ОМЛ, получаващи MYLOTARG в комбинирана терапия, приложете следната модифицирана схема (таблица 2): 
If AraC is used for leukoreduction with or without hydroxyurea in patients with previously untreated, de novo hyperleukocytic AML receiving MYLOTARG in combination therapy, apply the following modified schedule (Table 2):
Консолидация 
Consolidation