natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от проучвания при животни показват ефект върху фертилитета при хуманизирани мишки (вж. точка 5.3), но въз основа на наличните данни не е известно потенциалното отражение върху човешкия фертилитет през периода на експозицията. 
Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
4,5/3,8 години 
4.5/3.8 years
Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена. 
If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват: 
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LEMTRADA 3. 
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Пациенти с неконтролирана хипертония. 
Patients with uncontrolled hypertension.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. 
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Информация от употребата на алемтузумаб преди разрешаването за употреба на LEMTRADA извън спонсорираните проучвания 
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Препоръчва се пациентите да са завършили задължителните местни имунизации най-малко 6 месеца преди лечението с LEMTRADA. 
It is recommended that patients have completed local immunisation requirements at least 6 weeks prior to treatment with LEMTRADA.
Пациентите, които развиват ранни прояви на патологична имунна активация, трябва да бъдат оценени незабавно и да се има предвид диагнозата ХЛХ. 
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Препоръчва се Вашият лекар да Ви предпише лекарство за намаляване на вероятността за развитие на херпесна инфекция, което трябва да се приема в дните, в които Ви се прилага лечението с LEMTRADA и в продължение на един месец след лечението. 
It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Пропуснати дози не трябва да се прилагат в един и същи ден с насрочената редовна доза. 
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Серумните концентрации са нараствали с всяка от последователните дози в рамките на един курс на лечение, като най-високите наблюдавани концентрации са настъпили след последната инфузия от курса на лечение. 
Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
Термините, маркирани със звезда (*) в Таблица 1, включват нежелани реакции, съобщени като "реакции, свързани с инфузията". 
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Известно е, че човешкият IgG преминава през плацентната бариера; алемтузумаб също може да преминава през плацентарната бариера и поради това представлява потенциален риск за плода. 
Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение. 
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
Друга важна нежелана реакция е повишаването на риска от инфекции (вижте по-долу за информация колко често пациентите получават инфекции). 
Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете. 
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Следователно, независимо от статуса за анти-TPO-антитела преди лечението, пациентите могат да развият нежелана реакция от страна на щитовидната жлеза, и трябва периодично да правят всички изследвания, както е описано погоре. 
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
На Вас НЕ трябва да Ви се поставят определени видове ваксини (живи вирусни ваксини), ако наскоро сте лекувани с LEMTRADA. 
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Лечението се състои в прекратяване на приложението на лекарствения продукт и поддържаща терапия. 
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
2,0/1,6 години 
2.0/1.6 years
Фармакокинетиката на алемтузумаб при ПРМС не е проучвана при пациенти на възраст на и над 55 години. 
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Диагностицирано преди това раково заболяване 
• Previously diagnosed cancer
Съобщете веднага на Вашия лекар, ако имате някои от следните признаци на инфекция 
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
нарушения на червените и белите кръвни клетки, (нечести - могат да засегнат до 1 на 100 души), които се диагностицират чрез направените Ви изследвания на кръв. 
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва 
What LEMTRADA is and what it is used for
Видът на нежеланите реакции, включително сериозността и тежестта им, наблюдавани в групите на лечение с LEMTRADA при всички налични проследявания, включително при пациенти, които са получавали допълнителни курсове на лечение, са подобни на тези при контролираните с активен сравнителен продукт проучвания. 
The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Информация за подготовка за прилагане на LEMTRADA и наблюдение на пациента 
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
По време на инфузията: o Провеждане на непрекъснато/често (поне на всеки час) наблюдение на сърдечната честота, кръвното налягане и общото клинично състояние на пациентите 
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Не е известно дали LEMTRADA повлиява Вашия отговор към ваксини. 
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Въз основа на наличните данни не може да се направи заключение относно ефекта на расата и пола върху фармакокинетиката на алемтузумаб. 
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Препоръчва се разреденият продукт да се приложи незабавно. 
It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Изключително важно е Вашият пациент да разбере ангажимента си да се подлага на периодични изследвания (в продължение на 4 години след последната инфузия), дори при пациентите да няма симптоми и заболяването им от МС да е добре контролирано. 
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Вие трябва да наблюдавате техните резултати от изследванията и активно да следите за симптоми на нежелани събития. 
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
В допълнение, Вие ще бъдете наблюдавани по време на инфузията и в продължение на 2 часа след приключване на инфузията. 
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Алемтузумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими. 
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Честотата на нежеланите реакции от страна на щитовидната жлеза е най-висока през третата година и намалява след това. 
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA34
Профил на безопасност при продължително проследяване 
Safety profile in long-term follow-up
LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия. 
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
необичайно обилна, продължителна или нередовна менструация 
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original package to protect from light.
Преди започване на лечението трябва да се обмисли оценка на имунния серологичен статус в съответствие с местните насоки. 
Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Възможно е обаче ползите от пренесения с кърмата имунитет да надвишават рисковете от потенциална експозиция на алемтузумаб за новороденото/кърмачето. 
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Извършването на тези изследвания трябва да продължи до 4 години след Вашата последна инфузия, а те са описани в точка 4 - най-важни нежелани реакции. 
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Това са нежеланите реакции, които може да получите: 
These are the side effects that you may experience:
Най-общо, пациентите, които веднъж са имали херпесна инфекция, имат и повишен риск от развитие на друга такава инфекция. 
In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Бистър, прозрачен до бледожълт концентрат с pH 7,0 - 7,4. 
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Пациентите и лекарите трябва да бъдат информирани за потенциалната по-късна поява на автоимунни нарушения след 48-месечния период на наблюдение. 
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
По време на курса на лечение и в продължение на 4 месеца след това LEMTRADA може да се задържи в тялото Ви. 
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Нечесто пациентите са получавали автоимунни заболявания, засягащи червените кръвни клетки или белите кръвни клетки. 
Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU 
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Дизайн на проучването 
Study design
• чувство на тревожност, депресия 
• feelings of anxiety, depression
Едновременното прилагане на LEMTRADA с някои от тези терапии би могло да повиши риска от имуносупресия. 
Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия. 
Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати. 
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
При пациентите, които са развили анти-алемтузумаб антитела, това е настъпило до 15 месеца след първата експозиция. 
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Ако използвате такова лекарство, Вашият лекар може да Ви каже да спрете това лекарство преди да започнете лечението с LEMTRADA. 
If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Ако не спазват указанията, възможно е пациентите да се нуждаят от допълнително съветване, за да се изтъкнат рисковете от пропускане на насрочени изследвания за проследяване. 
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции. 
After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Продължете да изследвате пациента всеки месец за автоимунни заболявания до 4 години след последната инфузия. 
Continue to test the patient every month for autoimmune conditions, until 4 years after last infusion.
Понастоящем не е известно дали LEMTRADA допринася за повишаване на риска от развитие на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, тъй като е възможно тиреоидният автоимуннитет сам по себе си да бъде рисков фактор за злокачествени заболявания на щитовидната жлеза. 
It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Пациенти с недостатъчен отговор към предшестваща терапия* 
Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Ако е необходимо, може да се започне симптоматично лечение - вж. КХП. 
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
История на заболяването 
Disease history
Включвайки проследяването в проучване 4, пациентите, лекувани първоначално с LEMTRADA съответно в проучвания 1 и 2, са имали ARR 0,17 и 0,23, CDW е наблюдавано при 22,3% и 29,7%, докато 32,7% и 42,5% са постигнали CDI. 
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Съхранявайте флакона във външната картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
LEMTRADA води до изчерпване на циркулиращите T и B лимфоцити след всеки курс на лечение, като най-ниските наблюдавани стойности се достигат 1 месец след курс на лечение (най-ранната пост-терапевтична времева точка при проучванията фаза 3). 
LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
Пациентите не са получавали предшестващо лечение за МС. 
Patients had not received prior therapy for MS.
Подробни данни за признаците и симптомите, изследванията и действията, които трябва да предприемете, са описани в точки 2 и 4 - автоимунни заболявания. 
Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Времето за наблюдение трябва да бъде удължено (хоспитализация) според случая. 
The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Активна и латентна туберкулоза, включително няколко случая на дисеминирана туберкулоза, е съобщена при 0,3% от пациентите, лекувани LEMTRADA, по-често в ендемични райони. 
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Лекарственият продукт не трябва да се разрежда с други разредители. 
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Пациентите, които развиват автоимунитет, трябва да бъдат оценявани за други автоимунно медиирани заболявания (вж. точка 4.3). 
Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Ако се прилага допълнителен трети или четвърти курс, проследяването на безопасността се продължава за най-малко 48 месеца след последната инфузия (вж. точка 4.4). 
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията. 
Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Не използвайте този лекарствен продукт след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението "Годен до" и "EXP". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
В случай на сериозни реакции може да се намали скоростта на инфузията или инфузията да бъде спряна. 
In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Вид опаковка: картонена кутия с 1 флакон. 
Pack size: carton with 1 vial.
Много често пациентите са получавали автоимунно нарушение на щитовидната жлеза, засягащо способността й да произвежда или контролира хормони, които са важни за метаболизма. 
Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
листериоза/листериозен менингит 
• listeriosis/listeria meningitis
Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт. 
If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания: 
Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Ранното откриване и лечение на нефропатиите може да намали риска от лош изход от болестта. 
Early detection and treatment of nephropathies may decrease the risk of poor outcomes.
ХЛХ е животозастрашаващ синдром на патологична имунна активация, характеризиращ се с клинични признаци и симптоми на екстремно системно възпаление. 
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Лечението се състои в спиране на прилагането на LEMTRADA и лекуване на симптомите. 
The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
Не е проучвана възможността да се генерира имунен отговор към някоя ваксина след лечение с LEMTRADA. 
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
полисорбат 80 (E433) 
• polysorbate 80 (E433)
CB9 8PU 
CB9 8PU United Kingdom
В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след инфузията. 
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
Не е известно дали алемтузумаб може да предизвика увреждане на плода, ако се приложи при жени по време на бременност, нито дали засяга репродуктивната способност. 
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува. 
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Повечето пациенти в контролираните клинични изпитвания са получили антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на поне една инфузия с LEMTRADA. 
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,: 
To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Автоимунните заболявания могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA. 
The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Повечето пациенти са лекувани консервативно с антибиотици и са се възстановили без хирургична намеса, докато други са претърпели холецистектомия. 
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
Няма съответна употреба на алемтузумаб при деца на възраст от раждането до под 10 годишна възраст за лечение на множествена склероза. 
There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Ако забременеете след лечението с LEMTRADA и получите нарушение на щитовидната жлеза по време на бременността, трябва да бъдете много внимателни. 
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години. 
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Не е имало външни, мекотъканни или скелетни малформации или промени при дози до 10 mg/kg/ден. 
There were no external, soft tissue, or skeletal malformations or variations observed at doses up to 10 mg/kg/day.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемате LEMTRADA. 
Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени. 
Thyroid disease (see section 4.4 Thyroid Disorders) poses special risks in women who are pregnant.
Листериоза/листериозен менингит се съобщава при лекувани с LEMTRADA пациенти, обикновено в рамките на един месец от инфузия на LEMTRADA. 
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Реакции, които се отдават на анафилаксия, са съобщавани в редки случаи, за разлика от реакциите, свързани с инфузията. 
Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV). 
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.