natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след цикъл 1 на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е наблюдавана по-голяма продължителност на тежката неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни. 
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Самостоятелно инжектиране на Grasustek 
Injecting Grasustek yourself
Стъпка 4: 
Step 4: Finish
Кожен васкулит 
Vascular Disorders
Сърповидноклетъчна криза Спленомегалия Руптура на далака 
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
зачервяване на мястото на инжектиране. 
• redness at the site of injection.
(вижте точка 2). 
see section 2.
При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFT) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST). 
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
кашлица с кръв (хемоптиза). 
• coughing up blood (haemoptysis)
При пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим, има съобщения за гломерулонефрит. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Полисорбат 20 
Glomerulonephritis2
руптура на далака. 
• spleen rupture.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Grasustek 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe пегфилграстим (pegfilgrastim) 
Grasustek 6 mg solution for injection in a pre-filled syringe pegfilgrastim
AST 
Lot
Спленомегалия и руптура на далака 
Splenomegaly and splenic rupture
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив). 
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Спринцовката преди приложение 
Instructions for use: Guide to parts Syringe before administration
Горната част на бедрото. 
• Upper part of your thigh
Въпреки че двата ефекта всъщност имат едни и същи резултати, първият е най-важният. 
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Повечето от нейните ефекти вероятно се дължат на това структурно сходство. 
Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Други лекарства и X 
Other medicines and X
Безопасността и ефикасността на EACA при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени. 
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
Деца (0 - 17 години): 
Children (0-17 years):
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
* с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
* frequency not known (cannot be estimated from the available data).
затруднено или тежко дишане, 
• difficult or laboured breathing,
Вземете тази листовка със себе си. 
Take this leaflet with you.
Симптомите на тежка алергична реакция могат да включват: 
The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Моля, имайте предвид, че тези указания могат да се прилагат и към лекарства, които сте използвали преди или може да използвате по-късно. 
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
тежки менструални периоди; 
• heavy menstrual periods;
Нежелани лекарствени реакции a. 
Undesirable effects a.
Всички тези събития също са описани като част от естествената еволюция на SAH, в резултат на диагностични процедури, като например ангиография. 
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
замаяност, звънене или бръмчене в ушите, 
• dizziness, ringing or buzzing in ears,
Бърза инфузия 
Rapid infusion
Предупреждения и предпазни мерки. 
Warnings and precautions .
Ако имате нужда от дългосрочно лечение, поради възможна поява на мускулни изменения. 
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Информирайте Вашия лекар и спрете употребата на [свободно избрано име], ако получите: 
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Клиничното значение на тези резултати не е известно (вж. точка 5.3). 
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, хомеопатични, билкови и други продукти, свързани със здравето, тъй като може да е необходимо лечението да се спре или да се коригира дозата на едно от тях. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Вместо това изглежда, че упоменатото вътресъдово кръвосъсирване вероятно се дължи на предшестващо клиничното състояние, т.е. наличието на DIC. 
Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Симптомите могат да включват силно възпалено гърло с висока температура. 
Symptoms may include severe sore throat with high fever.
- Фактори на кръвосъсирването (фактор IX) 
- Coagulation factors (Factor IX)
В този случай дозата на лекарствения продукт трябва да се коригира до подходящата за степента на бъбречната недостатъчност или в крайна сметка да се преустанови. 
In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате флаконите както обикновено. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
Интравенозна доза от 2,3 g/kg е фатална при кучета. 
An intravenous dose of 2.3 g/kg was fatal in dogs.
Фертилитет Липсват клинични данни за ефектите на [Свободно избрано име] върху фертилитета. 
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
При поява на скелетна миопатия възможността за увреждане на сърдечния мускул също трябва да бъде взета под внимание. 
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство. 
Please read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
с неизвестна честота: 
Unknown frequency:
повишено мозъчно налягане, което може да доведе до силно главоболие, нарушено зрение, 
• increased pressure in the brain that can result in severe headache, visual disturbance,
Плазминът може да действа върху други компоненти на кръвосъсирващата система, като например фактори V и VIII, и по-специално върху фибриногена. 
Plasmin can act on other clotting system components such as factors V and VIII and, in particular, fibrinogen.
Това лекарство не трябва да се прилага без окончателна диагноза и/или лабораторни данни, показващи хиперфибринолиза (хиперплазминемия). 
This drug must not be administered without a definitive diagnosis and/or laboratory findings indicating hyperfibrinolysis (hyperplasminaemia).
Нечесто при Вас може да се появи и намаляване на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от инфекция. 
You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречна недостатъчност: 
Elderly patients and patients with renal failure:
подуване на клепачите, лицето, устните и езика 
• swelling of your eyelids, face, lips and tongue
понижаване на кръвното налягане, 
• decrease in blood pressure;
Възрастни: 
Adults:
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени от клинични изпитвания, проучвания за безопасност след разрешаване за употреба и от спонтанно съобщени случаи със следните честоти: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки 
The following adverse reactions have been reported from clinical trials, post-authorisation safety studies and from spontaneously-reported cases with the following frequencies: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Този тест е отрицателен при първична фибринолиза. 
This test is negative in primary fibrinolysis.
сърдечната хирургия (със или без поставяне на байпас) 
• heart surgery (with or without bypass placement)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст. 
There is no need for dose adjustment in elderly patients.
ако сте алергични към аминокапронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство. 
• If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
- Хормонални лекарства като естрогени 
- Hormonal medication such as oestrogens
Нечесто могат да настъпят алергични реакции при пациенти, лекувани с [Свободно избрано име] (при по-малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти). 
Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Неврологични ефекти 
Neurological effects
Както всички лекарства, аминокапроновата киселина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, aminocaproic acid can cause side effects, although not everybody gets them.
Трябва да се избягва бързо интравенозно приложение, тъй като може да предизвика хипотония, брадикардия и/или аритмии. 
Rapid intravenous administration should be avoided, as it can cause hypotension, bradychardia and/or arrhythmias.
проблеми, свързани с кървене или със съсирване, 
• problems with bleeding or clotting,
Описан е един случай на увреждане на сърцето и черния дроб при хората. 
One case of heart and liver damage has been described in humans.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с аминокапронова киселина, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aminocaproic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако кървенето е поради състояние, наречено дисеминирана интраваскуларна коагулация. 
• If bleeding is due to a condition called disseminated intravascular coagulation.
Тя се разпределя значително (лесно се разпространява в тъканите, появявайки се в спермата, синовиалната течност и ембрионалната тъкан) и се екскретира в урината, до голяма степен непроменена, с терминален елиминационен полуживот от около 2 часа. 
It is widely distributed (it easily spreads to the tissues, appearing in semen, synovial fluid and foetal tissue) and it is excreted in urine, largely unaltered, with a terminal elimination half life of approximately 2 hours.
Доказано е, че съществуват ясни връзки между протеолитичната активност на плазмина и системата, която образува кинини, полипептиди с различни биологични ефекти, основно свързани с възпаление и алергия. 
It has been shown that there are evident relationships between the proteolytic activity of plasmin and the system that forms quinines, polypeptides with different biological effects basically related to inflammation and allergy.
Тромбофлебитът, който може да възникне при всички интравенозни лечения, трябва да се избягва, като се обръща специално внимание на подходящо въвеждане и фиксиране на иглата. 
Thrombophlebitis, a possibility with all intravenous treatments, should be avoided, paying special attention to appropriate needle insertion and fixation.
Някои пациенти понасят дози до 100 g, а в същото време са описани случаи на остра бъбречна недостатъчност след приложение на доза от 12 g. 
Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
значително кървене, предизвикано от тромболитични лекарства; 
• significant bleeding induced by thrombolytic drugs;
Канцерогенеза, мутагенеза и нарушения на фертилитета: не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния или мутагенен потенциал на аминокапроновата киселина. 
Carcinogenesis, mutagenesis and fertility disorders: No long-term studies have been conducted in animals to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of aminocaproic acid.
Интравенозната и перорална летална доза 50 на аминокапроновата киселина е съответно 3 и 12 g/kg при мишки и съответно 3,2 и 16,4 g/kg при плъхове. 
The intravenous and oral lethal dose 50 of aminocaproic acid was 3 and 12 g/kg, respectively, in mice and 3.2 and 16.4 g/kg, respectively, in rats.
В случай на замайване или сънливост не се препоръчва шофиране и работа с машини. 
In case of dizziness or drowsiness, driving vehicles and using machines is not recommended.
необичайни болки или болки в мускулите, които продължават по-дълго, отколкото може да се очаква (тъй като те могат да доведат до проблеми с бъбреците и потенциално животозастрашаващо мускулно увреждане [рабдомиолиза]) 
• unusual aches or pains in your muscles that go on for longer than you might expect (as these can result in kidney problems and potentially life-threatening muscle damage [rhabdomyolysis])
Аминокапроновата киселина не е много токсична, ето защо интоксикация може да настъпи само в много необичайни случаи, като например в случаите на относително предозиране и бъбречна недостатъчност. 
Aminocaproic acid is not very toxic, so intoxication can only occur in very exceptional cases, such as in cases of relative overdose with kidney failure.
Аминокапроновата киселина има инхибиторен ефект върху тази система, който се осъществява на две нива: от една страна, при относително ниски концентрации, тя потиска действието на активаторите на плазминогена чрез конкурентен механизъм, а от друга страна, при по-високи концентрации, потиска действието на плазмина. 
Aminocaproic acid has an inhibitor effect on this system, which takes place on two levels: on the one hand, at relatively low concentrations, it inhibits the action of plasminogen activators by a competitive mechanism; on the other, at higher concentrations it inhibits plasmin activity.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да било лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ако по време на приложението на [Свободно избрано име] се появи някой от тези симптоми, Вашият лекар/хирург ще спре лечението с лекарството. 
If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Аминокапронова киселина не трябва да се прилага, когато има данни за активен процес на вътресъдово кръвосъсирване (вж. точка 4.4). 
Aminocaproic acid should not be used when there is evidence of an active intravascular clotting process (see section 4.4).
Инхибиране на активността на плазмина 
Inhibition of plasmin activity
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions, ask your doctor.
Ако сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, thinking about becoming pregnant or are breastfeeding, ask your doctor or pharmacist before starting this treatment.
Предполага се, че образуваните in vivo екстраваскуларни съсиреци не могат да претърпят спонтанно лизиране като нормалните съсиреци. 
It has been suggested that extravascular clots formed in vivo may not undergo spontaneous lysis like normal clots.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects is serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Аминокапроновата киселина е аминокиселина, която е структурно подобна на други физиологични аминокиселини, особено на две основни аминокиселини, лизин и аргинин. 
Aminocaproic acid is an amino acid that is structurally similar to other physiological amino acids, especially two fundamental amino acids, lysine and arginine.
Едновременното приложение на фактори на кръвосъсирването (фактор IX) и естрогени може да повиши риска от тромбоза. 
The concomitant administration of clotting factors (Factor IX) and oestrogens can increase the risk of thrombosis.
Аминокапронова киселина следователно не трябва да се прилага при хематурия, произхождаща от горните пикочни пътища, освен ако очакваните ползи не надвишават рисковете. 
Aminocaproic acid should therefore not be administered in case of haematuria originating in the upper urinary tract unless the expected benefits more than exceed the risks.
Ако сте склонни към образуването на тромби (кръвни съсиреци). 
• If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
внезапен задух или затруднено дишане, внезапна кашлица без видима причина, болка в гърдите и болка при дишане (тъй като това може да означава наличие на кръвен съсирек в белите дробове), 
• sudden shortness of breath or difficulty in breathing, sudden coughing for no apparent reason, chest pain and pain on breathing (as these may suggest a blood clot in the lungs),
Последствията варират от липса на ефекти и преходна хипотония до остра бъбречна недостатъчност, водеща до смърт. 
The consequences ranged from absence of effects and transient hypotension to acute renal failure resulting in death.
Все пак трябва да се прилага с повишено внимание в случаите, в които се предполага съществуването на тромбоза или емболизъм и при бъбречна недостатъчност. 
However, it should be administered with precaution in cases in which the existence of thrombosis or embolism is suspected, and in renal failure.
Прилагането на еквивалента на максималната терапевтична доза за хора в храната на плъхове, причинява нарушения на фертилитета и при двата пола. 
The administration of the equivalent to the maximum therapeutic dose in humans in the diet of rats caused fertility disorders in both sexes.
Въпреки това, антихеморагичният ефект на аминокапроновата киселина не е задължително свързан с наличието на фибринолиза в кръвта, показана от съответните тестове. 
However, the anti-haemorrhagic effect of aminocaproic acid is not necessarily linked to the presence of fibrinolysis in blood shown by the respective tests.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 24 g. 
The maximum daily dose should not exceed 24 g.
Най-важният засяга фибринолитичната ензимна система, механизмът, отговорен за разтваряне на фибриновата мрежа и оттук на съсиреците. 
The most important affect the fibrinolytic enzyme system, the mechanism responsible for dissolving fibrin meshes and, therefore, clots.
Аминокапронова киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при хеморагия, причинена от локална или генерализирана фибринолиза, включително при постоперативни хеморагии в: 
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in:
В литературата има публикации за повишена честота на някои неврологични дефицити като хидроцефалия, церебрална исхемия или церебрален вазоспазъм, свързани с използването на антифибринолитични средства в лечението на субарахноидална хеморагия (SAH). 
The literature contains publications about an increased incidence of certain neurological deficits such as hydrocephaly, cerebral ischaemia or cerebral vasospasm associated to the use of antifibrinolytic agents in the treatment of subarachnoid haemorrhage (SAH).
Аминокапроновата киселина се абсорбира бързо, когато се прилага перорално, и пикови плазмени концентрации се достигат след два часа. 
Aminocaproic acid is rapidly absorbed when administered orally and its peak plasma concentrations are reached after two hours.
- Протамин паракоагулационен тест: положителен при DIC; при добавяне на капка протамин сулфат към „цитратна“ плазма се образува преципитат. 
- Protamine paracoagulation test: positive in DIC; a precipitate forms when a drop of protamine sulphate is added to “citrate” plasma.
Аминокапроновата киселина инхибира действието на активаторите на плазминогена и, в по-малка степен, активността на плазмина. 
Aminocaproic acid inhibits the effect of plasminogen activators and, to a lesser extent, plasmin activity.
гинекологията (хирургични интервенции на шийката на матката), при пациенти, за които транексамова киселина не е налична или не се понася 
• gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated
Въпреки това няма ясни доказателства, че приложението на аминокапронова киселина е отговорно за малкото описани случаи на вътресъдово кръвосъсирване след лечението. 
However, there is no clear evidence that the administration of aminocaproic acid has been responsible for the few cases described of intravascular clotting after the treatment.
Ако сте приели повече <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, отколкото трябва, можете да изпитате внезапно понижаване на кръвното налягане (хипотония) със симптоми, включващи замаяност, слабост, прималяване, замъглено зрение, учестен или неравномерен сърдечен ритъм (палпитации), объркване, усещане за повдигане (гадене) или обща слабост. 
If you use more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should If you take more <Aminocaproic acid-containing medicinal products> than you should, you may experience a sudden decrease in blood pressure (hypotension), with symptoms including dizziness, fainting, lightheadedness, blurred vision, a rapid, or irregular heartbeat (palpitations), confusion, feeling like you are going to be sick (nausea) or general weakness.
[Ако е приложимо] <[При перорално приложение, съдържанието на ампулата може директно да се изпие или да се смеси с малко подсладена вода, бульон, мляко и т.н.]> 
[If applicable] <[In oral administration, the content of the ampoule can be drunk as it is or mixed with a little sugared water, broth, milk, etc.]>
потъмняване на урината, намалено количество на отделената урина или намалена честотата на уринирането 
• dark-coloured urine, decreased amount or frequency of urine
Приложението на аминокапронова киселина трябва да се преустанови, ако се наблюдава повишение на КФК. 
The administration of aminocaproic acid should be discontinued if an increase in CPK is observed.
Необходимо е коригиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. 
An adjustment of the dose in patients with impaired renal function should be made.
кожен обрив с малки, плоски, червени петна; 
• skin rash with small, flat, red spots;
Повишена КФК, миозит 
Elevated CPK, myositis
[Свободно избрано име] не трябва да се използва с разтвори на фруктоза, с разтвори, съдържащи пеницилин, или с кръв. 
6.2 Incompatibilities [Invented name] should not be used with levulose solutions, solutions containing penicillin or with blood.
При перорално приложение, съдържанието на флакона може директно да бъде изпито или да се смеси с малко подсладена вода, бульон, мляко и т.н. 
In oral administration, the contents of the vial can be taken directly or mixed with a little sugar water, broth, milk, etc.