natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и в продължение на 4 месеца след последната за Вас (за детето Ви) инжекция Imraldi. 
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
НЕ използвайте бялото бутало, за да извадите спринцовката от опаковката. 
• DO NOT use the white plunger rod to remove the syringe from the package.
Проучването nr-axSpA II е проучване с прекъсване на лечението на пациенти с активен nr-axSpA, които са постигнали ремисия по време на лечение с aдалимумаб в открито проучване. 
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
За да намалите риска от инфекция, почистете мястото на инжектиране с другия тампон, напоен със спирт. 
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Когато се започва терапия с Imraldi, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията. 
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Imraldi е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. 
Imraldi is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
След пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43 % от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30 % от пациентите на поддържаща терапия с плацебо. 
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Деца, юноши и възрастни с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Плацебо/ MTXc 
Placebo/ MTXc
Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II) 
Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено. 
Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
* p-стойност за стандартната доза спрямо ниската доза 
Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison
Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб. 
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е постигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо. 
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото. 
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Плацебо (N = 28) 
Placebo (N=28)
туберкулоза 
Tuberculosis
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в близък контакт с някой болен от туберкулоза. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8). 
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици. 
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката); 
• symptoms of nerve root compression(including low back pain and leg pain);
Спринцовката, иглата, флаконът и адапторът НЕ ТРЯБВА да се употребяват отново. 
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
След като буталото бъде избутано надолу докрай, иглата се прибира обратно, за да се предотврати убождане с използваната игла. 
After you push the plunger all the way down, the needle will retract to help prevent needle stick injury.
НЕ докосвайте повече мястото преди инжектиране. 
Do not touch the area again before the injection.
неинфекциозен увеит. 
• non-infectious uveitis.
Свалете прозрачната капачка като я издърпате нагоре с другата ръка. 
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Прилагани са дози 20 или 40 mg адалимумаб чрез подкожно инжектиране през седмица с плацебо в алтернативните седмици или всяка седмица, в продължение на 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период. 
Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 26. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 74,7 % и 59,0 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици). 
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7 % and 59.0 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Imraldi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Imraldi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомнящата карта на пациента. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и ЯМР на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани съответно с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104. 
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC при рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо. 
During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Плацебо N = 110 
Placebo N=110
По-голямата част от пациентите, приемащи aдалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1). 
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
ASDAS (Неактивно заболяване) hs-CRP 
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6 % (медиана на процентната промяна -88,9 %) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6 % (медиана на процентната промяна -50,0 %) при пациентите в групата на плацебо. 
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Таблица 19 Ps проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 
Table 19 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire, ASQoL]. 
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Хванете спринцовката в градуираната област я извадете от опаковката. 
Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното / перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни / група), което не е установило вреди за плода, дължащи се на адалимумаб. 
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3 % / 61,3 % / 38,7 % и 83,3 % / 73,3 % / 36,7 %. 
The proportions of subjects with PaedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак. 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междиннитескорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ скор в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II. 
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Не сте сигурни дали сте инжектирали успешно дозата си? 
 Not sure if you received your dose?
Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = Адалимумаб (брой в риск). 
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
псориазис, 
• psoriasis,
нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото); 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Вашият лекар ще реши дали е необходимо на детето Ви да се прилага Imraldi. 
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4). 
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит и гноен хидраденит след лечение с адалимумаб. 
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Таблица 16 Ps проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 
Table 16 Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Imraldi е бистра, безцветна течност. 
• Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл. 
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Imraldi, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. 
• If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Внимателно изтеглете капачката. 
Carefully pull off the needle cap.
В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104. 
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p <0.001) for adalimumab/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and adalimumab monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с Imraldi, Вашият лекар ще изследва детето Ви за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Imraldi. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. 
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
 Не махайте още капачката! 
 Do not remove the cap just yet!
Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0 % срещу 11,4 %) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9 %). 
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Imraldi флакон представлява стъклен флакон, съдържащ разтвор адалимумаб. 
The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Комбинацията на Imraldi и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARDS или TNF-антагонисти”). 
The combination of Imraldi and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Ако развиете треска, която не изчезва или синини, или много лесно кървене, или ако изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. 
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 20. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Imraldi се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат. 
Imraldi can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
-56,2a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо 
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8 % и 61,2 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4 % и 33,5 %, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7 %, p < 0,002 и 44,5 %, p < 0,001). 
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p <0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p <0.002 and 44.5 %, p <0.001 respectively).
Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия в седмица 52 е постигната от 3 % от пациентите на плацебо и 10 % от тези на адалимумаб. 
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с aдалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици). 
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Таблица 15 Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II 
Table 15 Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата. 
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. 
This risk may increase if your lung function is impaired.
Този риск може да се увеличи, ако функцията на белите му дробове е нарушена. 
This risk may increase if his/her lung function is impaired.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV), ако има активна инфекция с HBV или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV. 
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Много чести Pеакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране) 
Very Common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Не използвайте повредена спринцовка. 
• Do not use a damaged syringe.
НЕ използвайте мястото на последната инжекция. 
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 115 45 (39,1) 
Adalimumab 115 45 (39.1)
ДАТА НА AКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 19.
Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза и изследвания на дедето Ви за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест). 
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина. 
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Повечето пациенти, по време на проучването са използвали съпътстващо MTX, като по-рядко се съобщава за употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства. 
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената писалка за еднократна употреба Imraldi може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 28 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина. 
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30 % влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30 % подобрение на не повече от 1 от 6 критерия. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥30% from baseline in ≥3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥2 active joints,