natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приемане на това лекарство може да почувствате замайване или умора. 
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (комбинирани резултати от проучване 1 и проучване 2 - СЕХ) 
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Схема на лечение при умерено еметогенна химиотерапия Ден 1 
Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
В проучване 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, контролирано клинично проучване на умерено еметогенна химиотерапия, схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) в ден 1 при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия, при която на 53 % от пациентите е прилагана комбинация от антрациклин и циклофосфамид (АС). 
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
Редки лабиринта тинитус 
Hypoacusis Tinnitus
Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, приложен интравенозно едновременно с единична доза 180 mg доза ролапитант в един и същи ден. 
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day.
За предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна противоракова терапия, се препоръчват следните схеми на лечение: 
The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2. 
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
Комбинирани резултати от проучвания 1 и 2 
Study 1 and 2 Combined
Varuby трябва да се използва с повишено внимание (вж. точка 5.2). 
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. 
Acute phase: 0 to 24 hours after AC or non-AC regimen; Delayed phase: >24 to 120 hours after AC or non-AC regimen; Overall phase: 0 to 120 hours after AC or non-AC regimen b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by sex. N.S.=Not significant (p>0.05) * N.S. after pre-specified multiplicity adjustment.
Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит обезводняване хипомагнезиемия 
Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
В ЕДНА ОПАКОВКА 2 филмирани таблетки 
2 film-coated tablets
Забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол. 
Delayed phase: >24 to 120 hours postcisplatin treatment; Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment; Overall phase: 0 to 120 hours postcisplatin treatment b Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel Haenszel test, stratified for sex. c Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by study and sex. N.S.=Not significant (p>0.05) *Not significant after applying pre-specified multiplicity adjustment.
Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане 
Patients with severe renal impairment
Схема на лечение при силно еметогенна химиотерапия Ден 1 
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
При пациентите, които са продължили във всеки от многократните цикли, антиеметичното действие на ролапитант се запазва през последващите цикли. 
Antiemetic activity of rolapitant was maintained throughout repeat cycles for those patients continuing in each of the multiple cycles.
Varuby 90 mg филмирани таблетки 
Varuby 90 mg film-coated tablets
Крайни точки за ефикасноста 
Efficacy Endpointsa
Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов двуокис (Е171), макрогол, талк, 
- Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
(N = 535) 
Control (N=535) Rate
Varuby 90 mg таблетки 
Varuby 90 mg tablets Rolapitant
При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките. 
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
86,4 76,0 0,002 85,6 81,7 НЗ 
86.4 76.0 0.002 85.6 81.7 N.S.
Как да съхранявате Varuby 
How to store Varuby
Поради тази причина, когато ролапитант се прилага в комбинация с дигоксин или други субстрати на P-gp (напр. дабигатран или колхицин) и по-специално при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва да се провежда клинично наблюдение за нежелани реакции и, ако е възможно, биологично наблюдение. 
Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
P-стойноста 
P-Valuea
Субстанция Р се свързва с нервни клетки в центъра за повръщане на мозъка и това 
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
(N = 666) 
Control (N=666) Rate (%)
Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио. 
Polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
83,7 73,7 0,005 83,4 79,5 НЗ 
83.7 73.7 0.005 83.4 79.5 N.S.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане диспнея 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
70,1 56,5 0,001 67,5 60,4 НЗ 
70.1 56.5 0.001 67.5 60.4 N.S.
Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон: 
The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
5-HT3 
5-HT3 receptor antagonist
86,4 79,4 0,035 90,0 85,7 НЗ 
86.4 79.4 0.035 90.0 85.7 N.S.
В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове се наблюдава понижаване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране (вж. точка 5.3). 
Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1. 
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Лактоза монохидрат Прежелатинизирана скорбяла Микрокристална целулоза (E 460) Повидон (K-30) 
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж. 
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
75,4 59,2 < 0,001 70,8 64,1 НЗ 
75.4 59.2 <0.001 70.8 64.1 N.S.
Демонстрирано е наличие на ролапитант в кърмата при пероралното му приложение при женски плъхове с лактация. 
Rolapitant administered orally to lactating female rats was present in milk.
73,5 64,9 0,034 74,5 68,9 НЗ 
73.5 64.9 0.034 74.5 68.9 N.S.
При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти. 
The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Ондансетрон 
Ondansetron
При прилагане на единична доза 180 mg ролапитант са наблюдавани 70 % увеличаване на Cmax и 30 % увеличаване на AUC на дигоксин, субстрат на P-gp. 
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект. 
No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
При сборната проба урина няма открит непроменен ролапитант или M19. 
Unchanged rolapitant or M19 were not found in pooled urine sample.
Р с нервните клетки и това помага да се предотвратят гаденето и повръщането. 
Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Ако сте приели повече от необходимата доза Varuby Обичайната доза е две таблетки. 
The usual dose is two tablets.
Нарушения на нервната система главоболие замайване нарушено внимание дисгеузия сомноленция нарушение в равновесието двигателно нарушение синкоп 
Balance disorder Movement disorder Syncope
P-стойност б 
P-Valueb
След прилагане на единична доза 180 mg ролапитант на пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (клас 
Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Дял на пациентите с пълен отговор, които са на химиотерапия със или без АС 
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения понижена стойност на международно нормализирано съотношение левкопения намален брой на неутрофилите тромбоцитопения 
International Normalised Ratio increased Leukopenia
Без АС 
Non-AC
(N = 273) 
Control (N=273) Rate
По тази причина не се препоръчва да се кърми по време на лечение с това лекарство. 
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност 
Immune system disorders
обща фаза 
Overall
087 пациенти са рандомизирани за схема на лечение с ролапитант (N = 544) или за контролна терапия (N = 543). 
A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Дeлът на пациентите без въздействие върху обичайния начин на живот е по-висок в групата на Varuby, отколкото в контролната група (УЕХ: 
The proportion of patients with no impact on daily life was higher in the Varuby group than in the control group (MEC: 73.2% vs. 67.4%; p=0.027).
Нарушения на ухото и хипакузис 
Ear and labyrinth disorders
инфекция в устата 
Infections and infestations
Психични нарушения инсомния тревожност бруксизъм 
Anxiety Bruxism
Състав на таблетката 
Tablet content
укорен сърдечен ритъм 
Heart rate increased
Съдови нарушения хипертония 
Gastrointestinal disorders
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия болка в гърба мускулна слабост рабдомиолиза 
Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария 
- feeling dizzy, difficulty concentrating, lack of energy, feeling sleepy (somnolence) or trouble sleeping (insomnia) - stomach problems including stomach discomfort, bloating, nausea, pain, indigestion, and diarrhoea - low levels of white blood cells which fight infections (shown in blood tests) - infection in the mouth - mouth sores - decreased appetite - hiccups - weakness
забавена фаза обща фаза 
Delayed Acute Overall
Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2. 
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
обезводняване 
Neutropenia
запек 
Nausea
дигоксин (използван за лечение на сърдечни заболявания) 
Gastrooesophageal reflux disease
Приложение в комбинация с жълт кантарион (вж. точка 4.5) 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
In combination with St John's wort (see section 4.5)
(N = 271) 
Rolapitant (N=271) Rate (%)
A. 
N.S.
НЗ = незначима стойност (p > 0,05) 
Study 3 - MEC Rolapitant (N=666) Rate (%)
забавена фаза остра фаза 
Delayed Acute
стомашни киселини или парене зад гръдната кост 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ефектът на умерените индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) не е установен. 
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
НЗ 
Rate
71,6 63,0 0,037 72,7 67,8 НЗ 
71.6 63.0 0.037 72.7 67.8 N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
косопад 
Myalgia
Проучване 3 - УЕХ Ролапитант 
Vision blurred
прежелатинизирана скорбяла, микрокристална целулоза (Е460), повидон (К-30), 
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Сравнението е базирано на историческа контрола. 
Comparison based on historic control.
Ограничен брой жени са включени в проучванията. 
A limited number of females were included in the studies.
Примери: нисък брой червени кръвни клетки. 
Examples are: low red blood cells.
Основни критерии за включване: 
- Main inclusion criteria:
Други лекарства и INTELENCE 
Other medicines and INTELENCE
Тази разлика между групите на лечение е статистически значима. 
This difference between treatment arms was statistically significant.
V179F никога не са налице без Y181C. 
V179F was never present without Y181C.
След това приемете следващата доза както обикновено. 
Then take the next dose as usual.
• на установена антиретровирусна схема най-малко от 8 седмици. 
• on a stable antiretroviral regimen for at least 8 weeks.
Проучвания за взаимодействията са проведени само при възрастни. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Клиничното значение на това взаимодействие не е доказано. 
The clinical relevance of this interaction has not been demonstrated.
Ако приемете INTELENCE на празен стомах, само половината от количеството INTELENCE се абсорбира. 
If you take INTELENCE on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
Какво представлява INTELENCE и за какво се използва 
What INTELENCE is and what it is used for
Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени. 
The clinical data do not raise safety concern but are very limited.
≥ 50 и < 200 ≥ 200 и < 350 
≥ 50 and < 200 ≥ 200 and < 350
Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци след започването на КАРТ. 
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Те може да се видят от резултатите от изследванията на кръвта и/или урината. 
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Вашият лекар ще Ви ги обясни. 
Your doctor will explain these to you.
Тези индивидуални мутации настъпват в присъствието на други NNRTI RAMs. 
These individual mutations occurred in the presence of other NNRTI RAMs.
Лекарят ще Ви каже точно колко INTELENCE трябва да приема детето. 
The doctor will inform you exactly how much INTELENCE the child should take.
Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г. 
Date of first authorisation: 28 August 2008 Date of latest renewal: 23 August 2018
Дори ако се чувствате по-добре, не спирайте приема на INTELENCE или Вашите други анти-ХИВ лекарства. 
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Бременни жени не трябва да приемат INTELENCE, освен ако специално не им е предписан от лекаря. 
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя комбинация от лекарства е най-добра във Вашия случай. 
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Трябва да се избягва употребата на топли (> 40°C) или газирани напитки. 
The use of warm (> 40°C) or carbonated beverages should be avoided.
INTELENCE е използван само при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. 
INTELENCE has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Вашият лекар ще Ви изследва за тези промени. 
Your doctor will test for these changes.
Той е част от лечение, намаляващо количеството на вируса в кръвта. 
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Тези торбички трябва да стоят в бутилката през цялото време и не бива да се поглъщат. 
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
N=брой пациенти с данни; n= брой на наблюденията 
N = number of subjects with data; n = number of observations.
Това отчасти е свързано с възстановяване на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
В други случаи, може да се наложи засилено наблюдение/или промяна на дозата на лекарството. 
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5. 
For further information on interactions with medicinal products see section 4.5.
Въз основа на данните при животни, рискът от малформации е малко вероятен при хора. 
Based on animal data the malformative risk is unlikely in humans.
Не давайте това лекарство на деца, по-малки от 6 години и с тегло под 16 kg, тъй като потенциалните ползи и рискове все още не са установени. 
Do not give this medicine to children less than 6 years of age and weighing less than 16 kg because the potential benefits and risks have not yet been established.
Няма нови клинично значими данни за безопасността при майките или при новородените в това проучване. 
There were no new clinically relevant safety findings in the mothers or in the newborns in this trial.
Разлика в лечението (95% ДИ) 
Treatment difference (95% CI)
- Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B и/или C. Вашият лекар може да оцени колко тежко е Вашето чернодробно заболяване, преди да реши дали можете да приемате INTELENCE. 
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C. Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
За допълнителна информация относно това лекарствo моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
В редки случаи се съобщава за много сериозен обрив, който може да бъде потенциално животозастрашаващ. 
In rare instances, very serious rash has been reported which can be potentially life-threatening.
Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Като общо правило се препоръчва майки, заразени с HIV, да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, с цел да се избегне предаването на HIV. 
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breastfeed their babies under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. 
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Резултатите от проучване за баланс на масите с радиоактивен 
Results from a mass balance study with radioactive
Крайният елиминационен полуживот на етравирин е приблизително 30-40 часа. 
The terminal elimination half-life of etravirine was approximately 30-40 hours.
Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволяващо му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Освен това е много важно внимателно да прочетете листовките, които се предоставят с тези лекарства. 
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Трябва да се обмислят алтернативи на диазепам. 
Alternatives to diazepam should be considered.
INTELENCE трябва винаги да се дава в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. 
INTELENCE must always be given in combination with other antiretroviral medicinal products.
Какво трябва да знаете, преди да приемете INTELENCE 
What you need to know before you take INTELENCE
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари (лактоза), свържете се с него, преди да вземете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (lactose), contact your doctor before taking this medicine.