natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се налага прекратяване на прилагането на ДЮРОГЕЗИК, заместването с други опиоиди трябва да става постепенно, като се започне с ниска доза, която да се увеличава бавно. 
If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
То спада към групата на силните болкоуспокояващи, наречени опиоиди. 
It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
ДЮРОГЕЗИК съдържа лекарство, наречено фентанил. 
DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Възможно е този ефект да е бил поради променена майчина грижа или директен ефект на фентанила върху новородените. 
This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Ето защо кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ДЮРОГЕЗИК и поне 72 часа след отстраняване на пластира. 
Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Не използвайте ДЮРОГЕЗИК, ако: 
Do not use DUROGESIC if:
Синкав цвят на кожата, причинен от намалено съдържание на кислород в кръвта (цианоза) 
• Blue colour to the skin caused by low oxygen in the blood (cyanosis)
ДЮРОГЕЗИК може да увреди психическите и/или физически способности, необходими за изпълнението на потенциално опасни дейности като шофиране на автомобил или работа с машини. 
DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Можете да се къпете или да вземате вана, докато носите пластира, но не търкайте самия пластир. 
• You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Прегънете пластира в средата и отстранете всяка половина на защитното фолио поотделно. 
Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Никога недейте да разделяте или разрязвате пластира. 
• Never divide or cut the patch
Предозирането с фентанил се проявява чрез разширяване на неговото фармакологично действие, като най-сериозният ефект е респираторната депресия. 
The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Подути ръце, глезени или крака (периферен оток) 
• Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Пациентите могат да се нуждаят от периодични допълнителни дози краткодействащ аналгетик при „междинни пристъпи“ на болка. 
Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Минималната ефективна концентрация на фентанил зависи от интензивността на болката и предишната употреба на опиоидна терапия. 
The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Средната биологична наличност на фентанил след приложение на трансдермалния пластир е 92%. 
The average bioavailability of fentanyl after application of the transdermal patch is 92%.
Незабавните контрамерки за овладяване на респираторната депресия включват премахване на пластира ДЮРОГЕЗИК и физическо или словесно стимулиране на пациента. 
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Винаги трябва да се консултирате със своя лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ако не изчезнат или ако пластира раздразни силно кожата Ви, уведомете Вашия лекар. 
If it does not, or if the patch irritates your skin badly, tell your doctor.
ДЮРОГЕЗИК с антидепресанти 
DUROGESIC with antidepressants
Фентанил предизвика мутагенни ефекти в клетки на бозайници in vitro, сравними с други опиоидни аналгетици. 
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Има съобщения за случайно залепване на пластири върху кожата на член на семейството, докато е в близък контакт или споделя едно легло с човека, който носи пластира. 
There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на фентанила се очаква да е ограничено, тъй като екскреция на непроменен фентанил чрез урината е по-малко от 10% и няма известни активни метаболити, елиминирани от бъбреците. 
The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
След интравенозно приложение средните стойности на общия клирънс на фентанила във всички проучвания са като цяло в диапазона между 34 и 66 l/ч. 
After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА <Неприложимо> 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Уверете се, че ръбовете на пластира са залепнали правилно. 
Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
От всички 289 субекта, участвали в тези 3 проучвания, 110 започват лечение с ДЮРОГЕЗИК при доза от 12 микрограма/час. 
Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Вашият партньор, или болногледач забележите, че човекът, носещ пластира, е необичайно сънлив, с бавно или плитко дишане: - свалете пластира; - обадете се на лекар или незабавно отидете до най-близката болница; - накарайте човека да се движи и говори колкото се може повече. 
If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Регулирането на индивидуалната доза фентанил трябва да се основава на реакцията на пациента и нивото на толеранс. 
Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
някога сте имали проблеми с белите дробове или дишането; 
• You have ever had problems with your lungs or breathing
Таблици 1, 2 и 3 трябва да се използват единствено за преминаване от други опиоиди към ДЮРОГЕЗИК, а не от ДЮРОГЕЗИК към други терапии, за да се избегне завишаване на дозата на новия аналгетик, което може да причини предозиране. 
Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
ДЮРОГЕЗИК е лекарство, което може да бъде животозастрашаващо за деца, дори ако пластирите са били използвани. 
• DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Тези резултати са били взети под внимание при определяне на препоръките за дозиране при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 4.4). 
These findings have been taken into consideration in determining the dosing recommendations for paediatric patients (see sections 4.2 and 4.4).
Не поставяйте пластира веднага след гореща вана или душ. 
• Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Използваните пластир трябва да се сгънат така, че залепващата се страна на пластира да се залепи за себе си, след което трябва да бъдат изхвърлени по безопасен начин. 
Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Пластирите са предназначени да доставят приблизително 12, 25, 50, 75 и 100 µg/час фентанил в централното кръвообращение, което представлява съответно около 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 и 2,4 mg на ден. 
The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Не използвайте сапун или други почистващи средства, кремове, овлажнители, масла или талк, преди да приложите пластира. 
• Do not use soap or any other cleansers, creams, moisturisers, oils or talc before applying the patch
При многократна употреба на пластирите може да се намали ефикасността на лекарството (ставате „толерантни” към него) или да станете зависими от него. 
Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Моноаминооксидазни инхибитори (MAOI) 
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на раждане, тъй като лекарството може да засегне дишането на новороденото дете. 
DUROGESIC should not be used during childbirth as the medication can affect the breathing of the newborn child.
Той също преминава през плацентата и се екскретира в кърмата. 
It also crosses the placenta and is excreted in breast milk.
Тези участници получават поне една доза ДЮРОГЕЗИК и предоставят данни относно безопасността (вж. точка 5.1). 
These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Фентанил се натрупва в скелетните мускули и мазнините и се освобождава бавно в кръвта. 
Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
ДЮРОГЕЗИК трябва да се определя индивидуално в зависимост от състоянието на пациента и трябва да се преоценява на определени интервали след прилагане. 
DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
След това те трябва да се изхвърлят по безопасен начин, като се поставят обратно в оригиналното саше и се съхранят далеч от погледа и досега на други хора, особено деца, докато бъдат изхвърлени по безопасен начин. 
Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Ето защо след повишаване на дозата пациентите трябва да използват пластири с по-високата доза в рамките на две 72-часови приложения преди следващото повишаване. 
Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ДЮРОГЕЗИК. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using DUROGESIC.
Ако аналгезията е недостатъчна при първото приложение, пластирът ДЮРОГЕЗИК може да бъде сменен след 48 часа с друг пластир със същата доза, като дозата може да бъде повишена след 72 часа. 
If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Еректилна дисфункция, сексуална дисфункция 
Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
някога сте имали мозъчен тумор; 
• You have ever had a brain tumour
За да изчислите правилната начална доза за ДЮРОГЕЗИК, следвайте стъпките, посочени по-долу. 1. 
To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Не използвайте ДЮРОГЕЗИК след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето. 
Do not use DUROGESIC after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Нежеланите реакции при използване на ДЮРОГЕЗИК, съобщени в рамките на тези клинични проучвания, включително и горепосочените нежелани реакции, както и установените след пускане на пазара, са посочени по--долу в таблица 5. 
The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Необходимо е да изминат няколко дни преди да бъде поставен нов пластирвърху кожата на същото място. 
Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
След първото прилага на ДЮРОГЕЗИК серумните концентрации на фентанил обикновено постепенно се повишават като достигат плато между 12-тия и 24-тия час и остават относително постоянни през останалите 72 часа на прилагане. 
After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Запазете празното саше, за да изхвърлите по-късно използвания пластир . 
• Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции, трябва да останат под наблюдение в продължение на не по-малко от 24 часа след отстраняване на пластира ДЮРОГЕЗИК или повече в зависимост от клиничните симптоми, тъй като серумните концентрации на фентанил спадат постепенно и намаляват с около 50% в рамките на 20 до 27 часа по-късно. 
Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Поради кумулиране, AUC и Cmax стойностите в рамките на интервала на дозировка при равновесна концентрация са около 40% по-високи, отколкото след единично приложение. 
Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Не трябва да се използват сапуни, масла, лосиони или други средства, които могат да раздразнят кожата или да променят нейните характеристики. 
Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Опиоидите засилват тонуса и намаляват изтласкващите контракции на гладката мускулатура на стомашно-чревния тракт. 
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Ако пластира падне преди да е необходимо да бъде сменен, поставете нов пластир веднага и отбележете деня и часа. 
• If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Приложете пластира върху равен участък в горната половина на тялото или ръката (не върху става). 
• Apply the patch on a flat part of your upper body or arm (not over a joint).
Те се привличат силно от опиоидните рецептори с относително ниска присъща активност и следователно частично антагонизират аналгезиращия ефект на фентанил, което може да причини симптоми на абстиненция при пациенти, зависими от опиоиди (вж. също точка 4.4). 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients (see also Section 4.4).
ДЮРОГЕЗИК може да засегне способността Ви да шофирате и използвате машини или инструменти, тъй като може да причини сънливост или замаяност. 
DUROGESIC can affect your ability to drive and use machines or tools as it may make you sleepy or dizzy.
Адаптирано от 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. 
Reference: Adapted from 1) Foley KM.
ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е абсолютно необходимо. 
DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Кожата изглежда не метаболизира фентанил, доставен трансдермално. 
Skin does not appear to metabolise fentanyl delivered transdermally.
Аналгезиращият ефект на първата доза пластири ДЮРОГЕЗИК няма да бъде оптимална през първите 24 часа. 
The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Имайте предвид, че пластирът (използван или не) може да е примамлив за дете и ако се залепи за кожата му или ако то го постави в устата си, резултатът може да е фатален. 
Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Изчислете 24-часовата доза (mg/ден) на използвания в момента опиоид. 2. 
Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
След прилагане на ДЮРОГЕЗИК, кожата под системата абсорбира фентанил и в горните слоеве на кожата се концентрира депо на фентанил. 
Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Ако болката се влоши, докато използвате тези пластири, Вашият лекар може да опита приложение на пластир с по-голямо количество на активното вещество или да Ви даде допълнителни болкоуспокояващи (или и двете). 
• If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
По принцип, прекратяването на опиоидната аналгезия трябва да става постепенно, за да се избегнат симптомите на абстиненция (вж.точка 4.8). 
In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. 
In: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.
Степента на взаимодействие със силните CYP3A4 инхибитори се очаква да бъде по-голяма отколкото при слаби или умерени CYP3A4 инхибитори. 
The extent of interaction with strong CYP3A4 inhibitors is expected to be greater than with weak or moderate CYP3A4 inhibitors.
Дръжте използваните пластири далеч от погледа или досега на деца - дори използваните пластири съдържат известно количество лекарство, което може да навреди на децата и може дори да е фатално. 
• Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
ДЮРОГЕЗИК трябва да се прилага само при онези педиатрични пациенти, толерантни към опиоиди (на възраст от 2 до 16 години), които вече приемат перорална доза морфин еквивалентна на поне 30 mg на ден. 
DUROGESIC should be administered to only those opioid-tolerant paediatric patients (ages 2 to 16 years) who are already receiving at least 30 mg oral morphine equivalents per day.
Респираторната депресия вследствие на предозиране може да продължи по-дълго от действието на опиоидния антагонист. 
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Загуба на контракции на червата (илеус) 
• Loss of contractions of the gut (ileus)
Фентанил може да предизвика брадикардия и следователно трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти с брадиаритмия. 
Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Ако пластирите са с изтекъл срок на годност, ги предайте на Вашия фармацевт. 
If the patches are out of date, take them to your pharmacy.
Това отлагане се дължи на постепенното повишаване на серумните концентрации на фентанил през първите 24 часа след първоначалното поставяне на пластир. 
This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Възбуда, дезориентация, еуфорично настроение 
Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Остра или следоперативна болка поради невъзможност за титриране на дозите при краткотрайна употреба и поради вероятност от възникване на тежка или животозастрашаваща хиповентилация. 
Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Ако клиничната ситуация го налага, трябва да бъде осигурена и поддържана проходимостта на дихателните пътища посредством орофарингеален въздуховод или ендотрахеална тръба, и ако е необходимо, да се подава кислород и дишането да бъде подпомагано или контролирано. 
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Концентрациите на фентанил бяха измерени в повече от 250 деца на възраст между 2 и 17 години, на които са приложени пластири с фентанил в дозовия диапазона между 12,5 и 300 µg/ч. 
Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Безопасността на ДЮРОГЕЗИК е оценена при 1565 възрастни и 289 педиатрични пациенти, които вземат участие в 11 клинични проучвания (1 двойно-сляпо, плацебо-контролирано; 7 открити изследвания, активно контролирани; 3 открити, неконтролирани) за облекчаване на хронична малигнена или немалигнена болка. 
The safety of DUROGESIC was evaluated in 1565 adult and 289 paediatric subjects who participated in 11 clinical studies (1 double-blind, placebo-controlled; 7 open-label, active-controlled; 3 open-label, uncontrolled) used for the management of chronic malignant or non-malignant pain.
Признаците на предозиране включват затруднено или плитко дишане, умора, прекомерна сънливост, неспособност за ясно мислене, нормално ходене или говорене и усещане за прималяване, замаяност или обърканост. 
Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Коефициент морфин перорално 
Multiplication Factor morphine oral
Следователно ДЮРОГЕЗИК не трябва да се използва в рамките на 14 дни след прекратяване на лечение с MAO инхибитори. 
Therefore, DUROGESIC should not be used within 14 days after discontinuation of treatment with MAOIs.
Използване и смяна на пластирите 
Using and changing the patches
С чернодробно заболяване ((Child-Pugh скор = 12,5), резултатите указват, че концентрациите на фентанил се натрупват с всяко приложение, което води до приблизително 3,72 пъти по-голяма AUC в стационално състояние при тези пациенти. 
As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Има също съобщения за новородени, при които се проявяват ефекти на абстиненция след като техните майки са използвали ДЮРОГЕЗИК продължително време по време на бременност. 
There have been reports also of newborn infants experiencing withdrawal effects after their mothers have used DUROGESIC for a long time during pregnancy.
Възможно е достигането на максимален ефект от Вашият първи пластир да отнеме известно време. 
• It may take some time for your first patch to have its maximum effect.
Не е идентифициран риск за педиатричната популация извън очаквания при използване на опиоиди за облекчаване на болка, свързана със сериозни заболявания и не се установява риск, специфичен за педиатричната популация, при използване на ДЮРОГЕЗИК от деца на възраст над 2 години при спазване на указанията за приложение. 
No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Ето защо през първите 12 часа след превминаване към ДЮРОГЕЗИК пациентът трябва да получава обичайната доза от предишния аналгетик. 
Therefore, during the first 12 hours after switching to DUROGESIC, the patient should be given the previous regular dose of analgesics.
Отстранете другата страна на защитното фолио и притиснете целия пластир върху кожата с дланта на ръката си. 
• Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Съществува потенциал за сериозна или животозастрашаваща хиповентилация независимо от приложената трансдермална доза ДЮРОГЕЗИК. 
The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists regardless of the dose of DUROGESIC transdermal system administered.