natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете всякакви други лекарства. 
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Макар и рядко, съществува риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ADVATE. 
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Неправилно приложение на ADVATE 
Misapplication of ADVATE
Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта. 
It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Трябва да се ползват само бистри и безцветни разтвори. 
Only a clear and colourless solution should be used.
Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството фактор VІІІ, което се съдържа в един ml нормална човешка плазма. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Отворете опаковката на приспособлението BaxJect II, като отстраните хартиената й стена, без да докосвате вътрешността (Фиг. а). 
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
В случай че сте си приложили повече ADVATE, отколкото са Ви препоръчали, моля възможно най-бързо да се свържете с Вашия лекар. 
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост). 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Допълнителни нежелани реакции при деца 
Additional side effects in children
По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом. 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418). 
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
НЛР, възникнали с най-голяма честота са развитие на неутрализиращи антитела към фактор VІІІ (инхибитори), главоболие и висока температура. 
The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
Специфична активност: приблизително 4 000 - 10 000 IU/mg протеин. 
Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
Тежките симптоми, включващи затруднено дишане и припадък (или прималяване), изискват веднага спешно лечение. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти. 
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
При лечение по необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 0 до 18 години), дозирането не се различава от това при възрастните пациенти. 
For on demand treatment dosing in paediatric patients (0 to 18 years of age) does not differ from adult patients.
За условията на съхранение на лекарствен продукт след разтваряне, вижте т.6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат огледани преди приложение за видими частици, винаги когато разтворът и опаковката позволяват това. 
Parenteral medicinal products should be inspected for particulate matter prior to administration, whenever solution and container permit.
Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона с прах ADVATE (Фиг. c). 
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Понижено ниво на коагулационен фактор VIII b 
Coagulation factor VIII level decreased b
Броят единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на стандарта на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ. 
The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Лечението с ADVATE ще бъде започнато от лекар, който има опит в лечението и грижите за пациенти с хемофилия А. 
Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Пристъпете към следващата инжекция по Вашата схема и продължете редовното прилагане през равни интервали, както ви е предписал 
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура 
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори. 
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Нечести (PTP)d Много чести (PUP)d 
Uncommon (PTPs)d Very common (PUPs)
Особено в случаи на големи хирургични операции, прецизният контрол на заместителната терапия чрез определяне на плазмената активност на фактор VІІІ е задължителен. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma factor VIII activity assay is indispensable.
Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент. 
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Поставете ADVATE върху равна повърхност с флакона с разтворител нагоре (фиг. 1). 
Place the ADVATE on a flat surface with the solvent vial on top (Fig. 1).
Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете двата флакона с ADVATE прах и разтворител и ги оставете да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C). 
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Oктоког алфа е гликопротеин, който се състои от 2332 аминокиселини и има приблизителна молекулна маса 280 kD. 
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. 
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца. 
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Лечение на кръвоизливи 
Treatment of bleeding
Полуживот (h) 
Half-life (h)
Активността на фактор VІІІ в плазмата се изразява или в процент (спрямо нормалната човешка плазма), или в IU (които отговарят на Международния стандарт за фактор VІІІ в плазмата). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Приготвеният разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и/или промяна на цвета. 
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discoloration.
Освен развитието на инхибитори при нелекуваните до момента педиатрични пациенти (PUP) и свързаните с катетъра усложнения, при клиничните проучвания не са отбелязани възрастово специфични разлики в НЛР 
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C). 
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Интравенозно приложение, след разтваряне. 
Intravenous use, after reconstitution.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след Годен до:. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Моля да запишете крайната дата на 6 месечното съхранение при стайна температура върху кутията с продукта. 
Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
При ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, неправилното приложение (интраартериално или паравенозно) може да доведе до леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като например посиняване и еритем. 
For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
На флакона с разтворител има синя черта. 
The solvent vial has a blue stripe.
Хемофилия А е свързано с пола наследствено нарушение на кръвосъсирването, което се дължи на понижено ниво на активността на фактор VІІІ, и в резултат води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат от инцидент, или хирургична травма. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
ADVATE съдържа натрий 
ADVATE contains sodium
Фиг. 3 
Fig. 3
Не използвайте ADVATE, ако разтворът не е напълно бистър или не е напълно разтворен. 
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl). 
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или 
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, притежаващ опит в лечението на хемофилия, и при реанимационно оборудване на разположение, в случай на анафилаксия. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation support immediately available in case of anaphylaxis.
Вкарайте белия пластмасов шип през запушалката във флакона с прах ADVATE. 
Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Инхибитори на фактор VІІІ (за пациенти, които са получили предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение)), замайване, грипоподобно състояние, прималяване, ненормална сърдечна дейност, червени сърбящи обриви върху кожата, гръден дискомфорт, натъртване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране, сърбеж, усилено потене, странен вкус в устата, горещи вълни, мигрена, нарушение на паметта, втрисане, диария, гадене, повръщане, задух, възпаление на гърлото, инфекция на лимфните съдове, побледняване на кожата, очно възпаление, обриви, прекомерно потене, подуване на ходилата и краката, намаляване на количеството на червените кръвни клетки, увеличение на вид бели кръвни клетки (моноцити) и болка в горната част на корема или долната част на гръдния кош. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment)), dizziness, flu, fainting, abnormal heartbeat, red itchy bumps on the skin, chest discomfort, injection site bruise, injection site reaction, itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, reduced percentage of red blood cells, increase in a type of white blood cells (monocytes), and pain in the upper abdomen or lower chest.
След инфузия на пациент с хемофилия, октоког алфа се свързва с ендогенния фактор на von Willebrand в циркулиращата кръв на пациента. 
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица). 
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Трябва да се избягва неправилно приложение (инжектиране в артерия или извън вената), тъй като може да се проявят леки, краткотрайни реакции на мястото на инжектиране, като посиняване и почервеняване. 
Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Указания за приготвяне и приложение 
Instructions for preparation and administration
Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml, особено при деца. 
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Всяка опаковка съдържа освен това и приспособление за разтваряне (BAXJECT II). 
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Полуживот (h) Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl) 
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Фиг. 1 
Fig. 1
От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете. 
Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend, 2 displayed a sustained peak or transient spike and one patient had both.
Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар. 
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Обърнете обратно системата (флаконът с получения разтвор да бъде отгоре). 
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Като с една ръка придържате ADVATE в системата BAXJECT III, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с ADVATE (фиг. 2). 
With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
- Трябва да се използва асептична техника 
- Aseptic Technique should be used
Инхибиторите на фактор VІІІ са антитела, които блокират действието му, с което намаляват способността на ADVATE да предотвратява или контролира кръвоизлива. 
Inhibitors are blocking antibodies against factor VIII that reduce the efficacy of ADVATE to prevent or control bleeding.
Изчисляването на необходимата доза на фактор VІІІ се прави въз основа на емпиричното правило, че 1 IU фактор VІІІ на kg телесна маса повишава плазмената активност на фактор VІІІ с 2 IU/dl. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
- Другите съставки са манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80 и глутатион (редуциран). 
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
През цялото време в този период е поддържана хемостаза, като плазменото ниво на фактор VІІІ и скоростта на клирънса са се върнали в нормални стойности до 15-ия ден след операцията. 
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, който ускорява конверсията на фактор Х до активиран фактор Х. 
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
А (вродена липса на фактор VІІІ) той липсва или функционира незадоволително. 
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Ако сте пропуснали да използвате ADVATE 
If you forget to use ADVATE
Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5. 
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Хванете опаковката за краищата й и я издърпайте от приспособлението BaxJect II (Фиг. b). 
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Помощни вещества: манитол, натриев хлорид, хистидин, трехалоза, калциев хлорид, трометамол, полисорбат 80, глутатион (редуциран). 
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка. 
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Да не се използва след датата, означена върху етикета на флакона и върху картонената кутия. 
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Животозастрашаващи кръвоизливи. 
Life-threatening haemorrhages.
Глутатион (редуциран). 
Glutathione (reduced)
В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху блистера, в зависимост от това коя от датите е по-ранна. 
In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, особено при деца. 
Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини. 
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Как да използвате ADVATE 
How to use ADVATE
Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом. 
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ. 
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера. 
• Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Отделете спринцовката. 
Disconnect the syringe.
Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко. 
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
(n=109) 
Adults (n=109)
Стерилна вода за инжекции 
Solvent Sterilised water for injections
Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA 
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
(n=5) 
Infants (n=5)
Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (%) 
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането. 
Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Нарушена памет 
Memory impairment
Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни. 
The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението. 
Aseptic technique is required during administration.
Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа. 
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени. 
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Указания за приготвяне на разтвора 
Instructions for reconstitution
Фиг. b 
Fig. b
Понижен хематокрит 
Haematocrit decreased
Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива. 
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции. 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.