natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/15/993/011 98 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/011 98 film-coated tablets
Lixiana филмирани таблетки едоксабан 
Lixiana film-coated tablets edoxaban
EU/1/15/993/007 56 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/007 56 film-coated tablets
EU/1/15/993/021 60 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/021 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/006 30 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/006 30 film-coated tablets
Lixiana не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
In patients with severe hepatic impairment Lixiana is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
EU/1/15/993/004 14 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/004 14 film-coated tablets
EU/1/15/993/010 90 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/010 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/008 60 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/008 60 film-coated tablets
EU/1/15/993/018 28 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/018 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/005 28 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/005 28 film-coated tablets
EU/1/15/993/022 84 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/022 84 film-coated tablets
EU/1/15/993/023 90 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/023 90 film-coated tablets
EU/1/15/993/024 98 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/024 98 film-coated tablets
EU/1/15/993/009 84 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/009 84 film-coated tablets
Преминаване от антагонисти на витамин K (например варфарин) на Lixiana Спрете да приемате антагонист на витамин K (например варфарин). 
Stop taking the vitamin K antagonist (e.g. warfarin).
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Макроскопска хематурия/уретрални хеморагии 
Macroscopic haematuria/urethral haemorrhage
EU/1/15/993/002 10 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/002 10 film-coated tablets
Daiichi Sankyo France S.A.S. Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60 
Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60
Да се спре Lixiana и да се започне антикоагулант, който не е антагонист на витамин К, по времето за следващата планирана доза от Lixiana. 
Discontinue Lixiana and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
ПРОДУКТ Lixiana 15 mg филмирани таблетки едоксабан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 15 mg film-coated tablets edoxaban
ПРОДУКТ Lixiana 60 mg филмирани таблетки едоксабан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 60 mg film-coated tablets edoxaban
ПРОДУКТ Lixiana 30 mg филмирани таблетки едоксабан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lixiana 30 mg film-coated tablets edoxaban
EU/1/15/993/003 10 филмирани таблетки 
EU/1/15/993/003 10 film-coated tablets
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Преминаване от перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Lixiana Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Lixiana във времето за следващата доза по график. 
Stop taking Lixiana and start the non-VKA anticoagulant (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) at the time of the next scheduled dose of Lixiana.
Първи хеморагичен инсулт n 
First Haemorrhagic Stroke n
К (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан), във времето за следващата планирана доза Lixiana. 
Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Lixiana at the time of the next scheduled dose.
НКПМ 30 mg QD ≥ 30 до ≤ 50 
Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50
Tel.: +36 1 888-5300 
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888-5300
ВЧК = Вътречерепен кръвоизлив, КР = Коефициент на риска спрямо варфарин, ДИ = Доверителен интервал, CRNM = Клинично значимо незначително, n = брой на пациентите със събития, N = брой на пациентите в групата за анализ на безопасността, год = година. 
Major Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) p-value ICHb n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Fatal Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) CRNM Bleeding n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Any Confirmed Bleedingc n Event rate (%/yr)a HR (95% CI) Abbreviations: ICH = Intracranial Haemorrhage, HR = Hazard Ratio versus warfarin, CI = Confidence Interval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major, n = number of subjects with events, N = number of subjects in Safety population, yr = year.
Всяка таблетка съдържа 15 mg едоксабан (като тозилат). 
Lixiana 15 mg: Each tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Преминаване от Lixiana на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин 
Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (75 mg). 
It was to be available as tablets (75 mg).
Номер на документа EMEA/410300/2009 
Ref. EMEA/254399/2009
Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или инсулт. 
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща на компанията. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Какви са били препоръките на CHMP към онзи момент? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Обикновено CHMP оценява новото заявление в срок до 210 дни. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Очаквало се е Clopidogrel Teva Pharma да се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите). 
Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“. 
This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Предвиждало се е лекарството да се прилага при пациенти, наскоро прекарали миокарден инфаркт (сърдечен удар) или исхемичен инсулт (инсулт без кръвоизлив), или при пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите). 
It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
На 22 април 2009 г. Teva Pharma B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Clopidogrel Teva Pharma, предназначен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или установено периферно артериално заболяване. 
On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Тъй като Clopidogrel Teva Pharma е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Clopidogrel Teva Pharma е разработено като „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Clopidogrel Teva Pharma да бъде одобрен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти, прекарали миокарден инфаркт, исхемичен инсулт, или с установено периферно артериално заболяване. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 177 от процедурата. 
The application was at day 177 when the company withdrew.
Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират). 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Това означава, че Clopidogrel Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
На този етап CHMP изразява становището, че Clopidogrel Teva Pharma не може да се счита за генерично лекарство на Plavix, референтният лекарствен продукт. 
At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma? 
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma и в Plavix - клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
CHMP заключава, че представените проучвания не предлагат достатъчно доказателства за това, че Clopidogrel Teva Pharma е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma се очаква да действа по същия начин, както референтното лекарство Plavix. 
Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Teva Pharma представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
За какво се е очаквало да се използва Clopidogrel Teva Pharma? 
What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Как се очаква да действа Clopidogrel Teva Pharma? 
How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати. 
Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания. 
The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста. 
The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години. 
Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени. 
Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение. 
The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. 
Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими. 
Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018. 
This overview was last updated in 10-2018.
Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo. 
Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца. 
As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване). 
The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли“). 
X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г. 
Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq. 
The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости. 
Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията? 
What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Какво представлява Strensiq и за какво се използва? 
What is Strensiq and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg). 
It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq. 
Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки. 
Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението. 
The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици. 
Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Какви са рисковете, свързани със Strensiq? 
What are the risks associated with Strensiq?
Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г. 
Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването. 
This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста. 
This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане. 
Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Допълнителна информация за Strensiq 
Other information about Strensiq
Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза“ (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма. 
The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично. 
Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството. 
Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Strensiq authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Каква информация се очаква за Strensiq? 
What information is still awaited for Strensiq?
Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения. 
Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време. 
In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Как се използва Strensiq? 
How is Strensiq used?
представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP. 
Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa). 
Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор. 
The medicine is available as a solution for injection.
Как действа Strensiq? 
How does Strensiq work?
Безопасността и ефикасността при деца не са установени. 
Safety and efficacy in children have not been established.
Тези лекарства включват: 
These medicines include:
Вашия лекар възможно най-скоро: 
You should tell your doctor as soon as possible:
ако сте бременна. 
if you are pregnant
Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене. 
Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
(≥1/10 000 до <1/1 000) 
(≥1/10,000 to <1/1000)
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели. 
Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Такива лезии не се наблюдават при плъхове или маймуни и се считат за специфични за вида. 
Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
От важно значение е да продължите с промените, които сте направили в начина си на живот, докато приемате цилостазол. 
It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.