natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При избора на подходящата комбинирана терапия трябва да се имат предвид официалните национални, регионални и локални препоръки, касаещи бактериалната резистентност, продължителността на лечението (най-често 7 дни, но понякога до 14 дни) и уместността на приложението на антибактериални препарати. 
When selecting appropriate combination therapy, consideration should be given to official national, regional and local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
Както при всяко дългосрочно лечение, особено ако продължава над 1 година, пациентите трябва да са под редовен контрол. 
As in all long-term treatments, especially when exceeding a treatment period of 1 year, patients should be kept under regular surveillance.
Твърдите частици съдържат лекарството - не ги дъвчете или мачкайте. 
The solid pieces contain the medicine - do not chew or crush them.
Ако се налага лечение, то трябва да е симптоматично. 
Treatment, if needed, is symptomatic.
Препоръчва се да приемате капсулите сутрин. 
• It is recommended that you take your capsules in the morning.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕИП под следните имена: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Безопасността на омепразол е оценена при общо 310 деца с киселинно-обусловени заболявания на възраст от 0 до 16 години. 
The safety of omeprazole has been assessed in a total of 310 children aged 0 to 16 years with acid-related disease.
Losec може да прикрие симптомите на други заболявания. 
Losec may hide the symptoms of other diseases.
Ако загубите много тегло без видима причина или имате затруднено преглъщане. 
• You lose a lot of weight for no reason and have problems swallowing.
Винаги приемайте Losec точно така, както е описано в тази листовка. 
Always take Losec exactly as described in this leaflet.
След като симптомите изчезнат напълно, лечението трябва да се спре. 
Once complete relief of symptoms has occurred, treatment should be discontinued.
Също така в отделни случаи са описани апатия, депресия и объркване. 
Also apathy, depression and confusion have been described in single cases.
Също така могат да се появят мехури и кървене от устните, очите, устата, носа и гениталиите. 
There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Причината за това е, че Losec може да окаже влияние върху действието на някои лекарства, а също така някои лекарства могат да повлияят действието на Losec. 
This is because Losec can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Losec.
Препоръчва се да приемате таблетките сутрин. 
• It is recommended that you take your tablets in the morning.
Ако обаче наближава време да приемете следващата си доза, пропуснете забравената. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Ако след 2-4 седмици симптомите не са овладени, при пациента трябва да се проведат допълнителни изследвания. 
If symptom control has not been achieved after 2-4 weeks the patient should be investigated further.
Приемът му с храна не се отразява върху бионаличността. 
Concomitant intake of food has no influence on the bioavailability.
За нито една не е установено да е дозозависима. 
None was found to be dose-related.
Нарушения на съня (безсъние). 
• Disturbed sleep (insomnia).
В тези случаи терапевтичният лекарствен мониторинг на дигоксин трябва да е по-интензивен. 
Therapeutic drug monitoring of digoxin should be then be reinforced.
Деца и юноши на възраст над 4 години 
Children and adolescents over 4 years of age
Профилът на нежелани реакции е общо взето същият като при възрастни - включително и при дългосрочно лечение. 
The adverse event profile was generally the same as for adults in short- as well as in long-term treatment.
При дългосрочен прием на Losec (над 1 година) вероятно Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви. 
If you take Losec on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Промени в кръвните показатели, които показват как функционира черният дроб. 
• Changes in blood tests that check how the liver is working.
Други активни субстанции 
Other active substances
Losec ще Ви бъде прилаган от лекар, който ще реши от каква доза се нуждаете. 
• Losec will be given to you by a doctor who will decide how much you need.
Описаните симптоми са преходни и няма съобщения за сериозни последствия. 
The symptoms described have been transient, and no serious outcome has been reported.
Те действат, като намаляват количеството киселина, образувано в стомаха Ви. 
They work by reducing the amount of acid that your stomach produces.
Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Не трябва да се използват други разтворители. 
No other solvent should be used.
В много редки случаи Losec може да засегне белите кръвни клетки, което да причини развитие на имунен дефицит. 
Losec may in very rare cases affect the white blood cells leading to immune deficiency.
Проблеми със зрението - като замъглено виждане. 
• Eyesight problems such as blurred vision.
Дозировката при деца се определя в зависимост от телесното им тегло, така че Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза. 
The dose for children is based on the child's weight and the doctor will decide the correct dose.
Са на възраст над 55 години и симптомите им са нови или наскоро са се променили. 
• They are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Обърнете специално внимание при употребата на Losec Не приемайте Losec в продължение на повече от 14 дни, без да се консултирате с лекар. 
Do not take Losec for more than 14 days without consulting a doctor.
Привидният обем на разпределение при здрави доброволци е приблизително 0,3 l/kg телесно тегло. 
The apparent volume of distribution in healthy subjects is approximately 0.3 l/kg body weight.
Нежеланите реакции се развиват с определена честота, която се дефинира както следва: 
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: Very common:
Losec капсули са показани за: 
Losec capsules are indicated for:
Може да се налага приложение на по-високи дози и дозата трябва да се индивидуализира. 
Higher daily doses may be required and the dose should be adjusted individually.
Както всички лекарства, Losec може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Losec can cause side effects, although not everybody gets them.
Уголемяване на гърдите при мъже. 
• Enlarged breasts in men.
Какво представлява Losec и за какво се използва 
WHAT LOSEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Вашият лекар ще ви каже колко капсули да приемате и колко дълго да ги приемате. 
Your doctor will tell you how many capsules to take and how long to take them for.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към омепразол или към някоя от останалите съставки на Losec. 
• if you are allergic (hypersensitive) to omeprazole or any of the other ingredients of Losec.
Цялото съдържимо на всеки флакон трябва да се разтвори в приблизително 5 ml разтворител, след това веднага да се разтвори до 100 ml. 
The entire contents of each vial is to be dissolved in approximately 5 ml and then immediately diluted to 100 ml.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ мляко или газирана вода. 
DO NOT USE milk or carbonated water.
Трябва специално да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци - тромби). 
You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi)).
Неправилно приготвеният разтвор може да бъде разпознат по жълто до кафявото си оцветяване и такъв разтвор не трябва да се използва. 
Improperly prepared solutions can be identified by their yellow to brown discolouration and must not be used.
Алуминиев блистер. 
Aluminium blister.
Разтворът трябва да се инжектира бавно - за поне 2,5 минути, при максимална скорост 4 ml/минута. 
After reconstitution the injection should be given slowly over a period of at least 2.5 minutes at a maximum rate of 4 ml per minute.
Не са налични дългосрочни данни за ефектите на омепразол върху пубертета и растежа. 
There are no long term data regarding the effects of omeprazole treatment on puberty and growth.
Ако сте на възраст над 55 години, а симптомите Ви са нови или напоследък са се променили. 
• You are aged over 55 years with new or recently changed symptoms.
Средната плазмена концентрация също е по-високаоколо 3 до 5 пъти. 
Mean peak plasma concentrations were also higher, by 3 to 5 times.
Изпитвани са двойни комбинации, като е установено, че са по-слабо ефикасни от тройните комбинации. 
Dual therapies have been tested and found to be less effective than triple therapies.
Лекарства, които се използват за намаляване на съсирваемостта на кръвта Ви - като варфарин и други блокери на витамин К. 
• Medicines that are used to thin your blood, such as warfarin or other vitamin K blockers.
Инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC01 
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC01
Тези промени, които са физиологично последствие от изразеното инхибиране на киселинната секреция, са доброкачествени и изглеждат обратими. 
These changes are a physiological consequence of pronounced inhibition of acid secretion, are benign and appear to be reversible.
Налице са и ограничени дългосрочни данни за безопасността от 46 деца на поддържащо лечение с омепразол от клинично изпитване за лечение на тежък ерозивен езофагит с максимална продължителност 749 дни. 
There are limited long term safety data from 46 children who received maintenance therapy of omeprazole during a clinical study for severe erosive esophagitis for up to 749 days.
Вашият лекар ще ви каже колко таблетки да приемате и колко дълго да ги приемате. 
Your doctor will tell you how many tablets to take and how long to take them for.
Вашият лекар ще уточни дозировката Ви в зависимост от Вашите нужди и също така ще прецени колко време трябва да приемате лекарството. 
• Your doctor will adjust the dose depending on your needs and will also decide how long you need to take the medicine for.
Изтеглете колкото се може повече въздух от флакона в спринцовката. 
Withdraw as much air as possible from the vial back into the syringe.
Losec се използва за лечение на следните състояния: 
Losec is used to treat the following conditions:
За лечение на язви, причинени от инфекция с Helicobacter pylori и за предотвратяване на повторното им развитие: 
To treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection and to stop them coming back:
Данни за клинична полза по отношение на симптомите на диспепсия обаче няма. 
However, there was no evidence of any clinical benefit with respect to dyspeptic symptoms.
Ако такива се развият, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини. 
If affected, patients should not drive or operate machinery.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа”. 
It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Алергични реакции, понякога много тежки, включително подуване на устните, езика и гърлото, повишена температура, хрипове. 
• Allergic reactions, sometimes very severe, including swelling of the lips, tongue and throat, fever,
Лечение на синдром на Zollinger-Ellison 
Treatment of Zollinger-Ellison syndrome
Понижаване на натрия в кръвта. 
• Low levels of sodium in the blood.
Това трябва да се има предвид при пациенти с намалени резерви или с наличие на рискови фактори за намалена резорбция на витамин B12, които са на дългосрочно лечение. 
This should be considered in patients with reduced body stores or risk factors for reduced vitamin B12 absorption on long-term therapy.
При някои пациенти може да е достатъчна дневна доза от 10 mg. 
In some patients a daily dose of 10 mg may be sufficient.
Повторете стъпки 1-4, за да е сигурно, че цялото количество омепразол е прехвърлено от флакона в инфузионната бутилка или сак. 
Repeat steps 1-4 to make sure all omeprazole is transferred from the vial into the infusion bag or bottle.
Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са установени или развитието им е заподозряно в клиничните изпитвания на омепразол и в постмаркетинговия период. 
The following adverse drug reactions have been identified or suspected in the clinical trials programme for omeprazole and post-marketing.
Пациентите не трябва да приемат омепразол като профилактичен медикамент. 
Patients should not take omeprazole as a preventative medication.
Инхибирането на киселинната секреция показва зависимост от площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на омепразол, а не от действителната плазмена концентрация в даден момент. 
The inhibition of acid secretion is related to the area under the plasma concentration-time curve (AUC) of omeprazole and not to the actual plasma concentration at a given time.
Поради това метаболизирането на приемани с него активни вещества, които също се метаболизират от CYP2C19, може да се подтисне и системната експозиция на тези вещества да се увеличи. 
Thus, the metabolism of concomitant active substances also metabolised by CYP2C19, may be decreased and the systemic exposure to these substances increased.
При всички пациенти с тежко заболяване и недостатъчен отговор на други медикаменти е постигнат добър контрол, който при 90% от пациентите се задържа при дозировка на Losec 20-120 mg дневно. 
All patients with severe disease and inadequate response to other therapies have been effectively controlled and more than 90% of the patients maintained on doses of Losec 20-120 mg daily.
Тревожност, объркване, депресия 
Agitation, confusion, depression
- Винаги разбърквайте разтвора, преди да го изпиете (разтворът няма да е бистър). 
- Always stir the mixture just before drinking it (the mixture will not be clear).
Ако Вашият лекар Ви е предписал едновременно с Losec да приемате и антибиотиците амоксицилин и кларитромицин, използвани за лечение на инфекция с Helicobacter pylori, е много важно да го уведомите, ако приемате каквито и да е други лекарства. 
If your doctor has prescribed the antibiotics amoxicillin and clarithromycin as well as Losec to treat ulcers caused by Helicobacter pylori infection, it is very important that you tell your doctor about any other medicines you are taking.
При лечение на деца на възраст над 1 година в препоръчителните дози се установяват плазмени концентрации, които са сходни с тези при възрастни. 
During treatment with the recommended doses to children from the age of 1 year, similar plasma concentrations were obtained as compared to adults.
Резултатите от три проспективни епидемиологични изпитвания (над 1000 случая на експозиция) показват, че омепразол няма нежелани ефекти върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете. 
Results from three prospective epidemiological studies (more than 1000 exposed outcomes) indicate no adverse effects of omeprazole on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. Omeprazole can be used during pregnancy.
Тези микрогранули съдържат активното вещество омепразол и са ентерално обвити, което ги защитава от разрушаване при преминаването им през стомаха. 
These micro-pellets contain the active substance omeprazole and are enteric coated which protects them from being broken down during passage through the stomach.
При деца на възраст под 6 месеца клирънсът на омепразол е нисък поради ниския капацитет за метаболизирането му. 
In children younger than 6 months, clearance of omeprazole is low due to low capacity to metabolise omeprazole.
За указания за разтваряне на продукта преди приложението му, вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
След многократен прием еднократно дневно бионаличността се повишава до около 60%. 
After repeated once-daily administration, the bioavailability increases to about 60%.
Пациентите може да се повлияят добре от 10 mg дневно и поради това трябва да се има предвид индивидуализиране на дозата. 
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Повишаването на дозата на атазанавир до 400 mg не компенсира ефекта на омепразол върху експозицията на атазанавир. 
Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Налице е ограничена информация за ефектите на предозирането на омепразол при хора. 
There is limited information available on the effects of overdoses of omeprazole in humans.
Резорбцията на омепразол е бърза, като пиковата плазмена концентрация се постига приблизително 1-2 часа след приема. 
Absorption of omeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Проблеми с кръвта като понижен брой бели кръвни клетки или тромбоцити. 
• Blood problems such as a reduced number of white cells or platelets.
Артралгии, миалгии 
Arthralgia, myalgia
Винаги приемайте Losec точно както Ви е казал 
Always take Losec exactly as your doctor has told you.
При такива индивиди метаболизирането на омепразол вероятно се катализира главно от CYP3A4. 
In such individuals the metabolism of omeprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Той е специфичен инхибитор на протонната помпа в париеталните клетки. 
It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
Ако имате инфекция със симптоми като повишена температура и силно влошено общо състояние или повишена температура със симптоми на локална инфекция като болки във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, максимално бързо трябва да се консултирате с лекар, за да може чрез изследване на кръв да се изключи възможността броят на белите Ви кръвни клетки да е понижен (агранулоцитоза). 
If you have an infection with symptoms such as fever with a severely reduced general condition or fever with symptoms of a local infection such as pain in the neck, throat or mouth or difficulties in urinating, you must consult your doctor as soon as possible so that a lack of white blood cells (agranulocytosis) can be ruled out by a blood test.
Losec трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност около 20-30 минути. 
Losec is to be administered in an intravenous infusion for 20-30 minutes.
Примери за такива медикаменти са R-варфарин и други антагонисти на витамин К, цилостазол, диазепам и фенитоин. 
Examples of such drugs are R-warfarin and other vitamin K antagonists, cilostazol, diazepam and phenytoin.
Лекарството ще Ви бъде прилагано като инжекция в някоя от Вашите вени. 
• The medicine will be given to you as an injection into one of your veins.
Освен това пациентите могат да смучат капсулата и да погълнат гранулите с половин чаша вода. 
Alternatively patients can suck the capsule and swallow the pellets with half a glass of water.
За ерадикация на H. pylori при подбора на антибиотиците трябва да се вземе предвид лекарственият толеранс на всеки отделен пациент, като се вземат предвид националната, регионалната и локалната резистентност и терапевтичните препоръки. 
For the eradication of H. pylori the selection of antibiotics should consider the individual patient's drug tolerance, and should be undertaken in accordance with national, regional and local resistance patterns and treatment guidelines.
Особено пациенти на възраст над 55 години, които приемат ежедневно каквото и да е свободно продавано (без рецепта) лекарство за лечение на нарушено храносмилане или паране зад гръдната кост, трябва да информират своя лекар или фармацевт. 
Especially, patients over 55 years taking any ‘over-the-counter' (OTC, non-prescription) indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
В клинични изпитвания са прилагани интравенозни дози до 270 mg в един ден и до 650 mg за тридневен период, без да се развият дозозависими нежелани реакции. 
Intravenous doses of up to 270 mg on a single day and up to 650 mg over a three-day period have been given in clinical trials without any dose-related adverse reactions.
Не се очаква Losec да повлияе способността за шофиране или работа с машини. 
Losec is not likely to affect the ability to drive or use machines.
Използване на други лекарства 
Using other medicines
Най-честите нежелани реакции (1-10% от пациентите) са главоболие, болка в корема, констипация, диария, флатуленция и гадене/повръщане. 
The most common side effects (1-10% of patients) are headache, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence and nausea/vomiting.
Понеже високите дози омепразол се понасят добре, като цяло не се налага корекция на дозата му. 
As high doses of omeprazole have been well-tolerated adjustment of the omeprazole dose is not generally required.
Не се очаква Losec да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. 
Losec is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Със спринцовка изтеглете 5 ml инфузионен разтвор от 100-милилитровата бутилка или сак за инфузия. 
With a syringe draw 5 ml of infusion solution from the 100 ml infusion bottle or bag.
Важна информация относно някои от съставките на Losec Капсулите Losec съдържат лактоза. 
Important information about some of the ingredients of Losec Losec capsules contain lactose.
Лекарството ще Ви бъде прилагано като инфузия в някоя от Вашите вени. 
• The medicine will be given to you as an infusion into one of your veins.
При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison дозировката трябва да се определя индивидуално, а продължителността на лечението да е според клиничните показания. 
In patients with Zollinger-Ellison syndrome the dose should be individually adjusted and treatment continued as long as clinically indicated.
Не дъвчете или разтрошавайте капсулите. 
Do not chew or crush the capsules.
След 8-седмично лечение честотата на епизодите на повръщане/регургитация е спаднала с 50%, без значение от дозата. 
The frequency of vomiting/regurgitation episodes decreased by 50% after 8 weeks of treatment irrespective of the dose.
Уверете се, че цялото количество омепразол е разтворено. 
Make sure all omeprazole is dissolved.
Хепатит със или без иктер 
Hepatitis with or without jaundice
Пожълтяване на кожата, потъмняване на урината и отпадналост, които могат да са симптоми на проблеми с черния дроб. 
• Yellow skin, dark urine and tiredness which can be symptoms of liver problems.
Омепразол е слаба основа, като се концентрира и превръща в активна форма в силно киселинните условия в интрацелуларните каналикули на париеталните клетки, където инхибира ензима H+ K+-АТФ-аза - протонната помпа. 
Omeprazole is a weak base and is concentrated and converted to the active form in the highly acidic environment of the intracellular canaliculi within the parietal cell, where it inhibits the enzyme H+ K+-ATPase - the acid pump.
Какво да правите, ако изпитвате затруднения при поглъщането на таблетките 
What to do if you have trouble swallowing the tablets
97% от плазмения омепразол е свързан с плазмени протеини. 
Omeprazole is 97% plasma protein bound.
H. pylori е основен фактор в развитието на атрофичен гастрит, който е свързан с повишен риск от развитие на рак на стомаха. 
H. pylori is a major factor in the development of atrophic gastritis which is associated with an increased risk of developing gastric cancer.
Активни субстанции, които се метаболизират от CYP2C19 
Active substances metabolised by CYP2C19
Промени в кръвната картина, включително агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки) 
• Changes in blood count including agranulocytosis (lack of white blood cells)