natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблетките от 50 mg, 200 mg и 300 mg съдържат и жълт железен оксид (E172), а таблетките от 50 mg съдържат червен железен оксид (E172). 
The 50 mg, 200 mg and 300 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and the 50 mg tablets contain iron oxide red (E172).
Най-често отбелязваните нежелани реакции за кветиапин са сухота в устата, седиране и сомнолентност, докато гадене и главоболие са отбелязвани по-често за активните контроли. 
The most commonly noted adverse reactions with quetiapine were dry mouth, sedation, and somnolence while nausea and headache were more commonly noted with the active controls.
Повишаване на кръвната захар. 
• Increased levels of sugar in the blood.
Ако внезапно спрете да приемате Seroquel XR, е възможно да не можете да спите (да имате безсъние), да имате гадене, главоболие, диария, да повръщате, да имате замаяност или да сте по-раздразнителни. 
If you suddenly stop taking Seroquel XR, you may be unable to sleep (insomnia), you may feel sick (nausea), or you may experience headache, diarrhoea, being sick (vomiting), dizziness or irritability.
Средната доза на Seroquel XR през фазата на рандомизация е 177 mg/дневно. 
The mean dose of Seroquel XR during the randomised phase was 177 mg/day.
Не е известно до каква степен кветиапин се екскретира в кърмата при хора. 
The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
В подобни случаи лечението със Seroquel XR трябва да се спре и да се започне съответното лечение. 
In such an event, Seroquel XR should be discontinued and appropriate medical treatment given.
С повишено внимание трябва да се подхожда и тогава, когато кветиапин се предписва заедно с други лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала, или заедно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден дълъг QT-интервал, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия (вж. точка 4.5). 
Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Съненост (с времето, ако продължите приема на Seroquel XR, това може да отзвучи) (може да причини падане). 
• Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel XR) (may lead to falls).
Дозата може да се повишава на стъпки от 50 mg/дневно до достигане на ефикасната доза в зависимост клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент. 
The dose can be increased in increments of 50 mg/day to an effective dose, depending on the clinical response and tolerability of the individual patient.
Констипация, диспепсия 
Constipation, dyspepsia
Нито ниската доза (400 mg/дневно), нито високата доза (800 mg/дневно) кветиапин има предимство пред плацебо по отношение на процента пациенти, при които се постига отговор, дефиниран като понижение с ≥30% на общия скор по PANSS в сравнение с изходната стойност. 
Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
От постмаркетинговия опит има съобщения за удължаване на QT-интервала при терапевтична доза (вж. точка 4.8) и при предозиране (вж. точка 4.9). 
In post marketing, QT prolongation was reported with quetiapine at the therapeutic doses (see Section 4.8) and in overdose (see Section 4.9).
AstraZeneca A/S Roskildevej 22 
IS - Iceland AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Сравнението между Seroquel XR еднократно дневно със същата обща дневна доза кветиапин фумарат с незабавно освобождаване (Seroquel с незабавно освобождаване), приложен два пъти дневно, показва, че площите под кривите на плазмените концентрации като функция на времето (AUC) са еквивалентни, но максималната плазмена концентрация (Cmax) в равновесно състояние е по-ниска с 13%. 
When Seroquel XR administered once daily is compared to the same total daily dose of immediate-release quetiapine fumarate (Seroquel immediate release) administered twice daily, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is equivalent, but the maximum plasma concentration (Cmax) is 13% lower at steady state.
Кветиапин се метаболизира интензивно в черния дроб. 
Quetiapine is extensively metabolized by the liver.
При деца и юноши могат да се развият същите нежелани реакции, които се развиват при възрастни. 
Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
Метаболизиране: 
Metabolism:
Кветиапин се свързва с плазмените протеини в приблизително 83%. 
Distribution: Quetiapine is approximately 83% bound to plasma proteins.
По-дългосрочните проучвания за профилактика на рецидив са с открит период (вариращ от 4 до 36 седмици), през който пациентите се лекуват с кветиапин, последван от рандомизиран период на отнемане, през който пациентите се рандомизират да получават кветиапин или плацебо. 
Longer term relapse prevention trials had an open label period (ranging from 4 to 36 weeks) during which patients were treated with quetiapine, followed by a randomized withdrawal period during which patients were randomized to quetiapine or placebo.
Seroquel XR не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents under 18 years Seroquel XR should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Както и други антипсихотици и антидепресанти, при пациенти в старческа възраст Seroquel XR трябва да се използва с повишено внимание, особено в началния период на дозиране. 
As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Двете проучвания на препарата като спомагателна (допълваща) терапия при пациенти, с недостатъчно повлияване от най-малко един първоначално приеман антидепресант, показват наличие на статистически и клинично приложими ефекти на кветиапин в сравнение с плацебо. 
The two adjunct (add-on) therapy studies, in patients with inadequate response to at least one initial antidepressant showed statistically and clinically relevant effects for quetiapine compared to placebo.
• При жени - липса на менструация или нередовна менструация. 
• Women to have no monthly period or irregular periods.
Хепатобилиарни нарушения Редки: 
Hepato-biliary disorders Rare:
В дадената по-долу таблица са резюмирани НЛР, които се развиват с по-висока честота при деца и юноши (на възраст от 10 до 17 години), отколкото при възрастни, или НЛР, които не са наблюдавани при възрастни. 
The following table summarises ADRs that occur in a higher frequency category in children and adolescents patients (10-17 years of age) than in the adult population or ADRs that have not been identified in the adult population.
Фазата на удължаване на тези проучвания показва, че дългосрочното лечение на пациентите, отговорили на лечението със Seroquel с незабавно освобождаване в доза 300 или 600 mg, е с по-висока ефикасност от приема на плацебо по отношение на симптомите на депресия, но не и по отношение на манийните симптоми. 
In the continuation phase in two of these studies, it was demonstrated that long-term treatment, of patients who responded on Seroquel IR 300 or 600 mg, was efficacious compared to placebo treatment with respect to depressive symptoms, but not with regard to manic symptoms.
Повишаване на общия холестерол (главно на LDL-холестерола) понижаване на HDL-холестерола18, увеличаване на теглото9 
Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) 12, Decreases in HDL cholesterol18, Weight gain9
- CHMP признава, че в качеството на допълващо лечение са били доказани съответни ефекти при пациенти, неповлияващи се от лечение с най-малко един антидепресант. 
- The CHMP recognised that for add-on treatment relevant effects have been demonstrated in patients not responding to at least one antidepressant treatment.
неспокойствие или неболезнена мускулна скованост. 
feeling restless or muscle stiffness without pain.
Лечението с кветиапин е свързано с ортостатична хипотония и свързана с нея замаяност (вж. точка 4.8), като, подобно на сомнолентността, и те обикновено се развиват през началния период на титриране на дозата. 
Quetiapine treatment has been associated with orthostatic hypotension and related dizziness (see Section 4.8) which, like somnolence has onset usually during the initial dose-titration period.
Дозата на Seroquel XR може да се коригира според клиничния отговор и поносимостта при всеки отделен пациент в интервала от 300 до 800 mg/дневно. 
Seroquel XR dose can be adjusted depending on clinical response and tolerability of the individual patient within the dose range of 300 mg to 800 mg/day.
Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат). 
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate).
В проучването за превенцията на рецидиви (монотерапия), проведено също при популация с MDD без наложени ограничения, но след 14 до 26 седмици открито лечение, повлиялите се са рандомизирани за продължаващо лечение с кветиапин или плацебо в продължение на до 52 седмици, като показват значими и клинично приложими резултати в полза на активното лечение. 
In the relapse prevention study (monotherapy), also in unrestricted MDD population but after 14 to 26 weeks of open label treatment, responders were randomised to continuing quetiapine treatment or placebo for up to 52 weeks and showed significant and clinically relevant results in favour of active treatment.
Кветиапин и норкветиапин показват афинитет към мозъчните рецептори за серотонин (5HT2) и D1- и D2-допаминовите рецептори. 
Quetiapine and norquetiapine exhibit affinity for brain serotonin (5HT2) and dopamine D1- and D2- receptors.
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Seroquel XR. 
• Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel XR .
Първичният проследяван показател в плацебо-контролираното проучване е промяната в общия скор по PANSS между изходната и окончателната оценка. 
The primary outcome variable in the placebo-controlled trial was change from baseline to final assessment in the PANSS total score.
Нещо повече, макар да признава, че липсват данни за дългосрочната безопасност като допълващо лечение, CHMP се съгласява да се направи екстраполация от проучването на монотерапията за превенция на рецидивите. 
Furthermore, although lack of long-term efficacy data for add-on treatment was acknowledged, the CHMP agreed with extrapolation from the monotherapy relapse prevention study.
Равновесните пикови моларни концентрации на активния метаболит норкветиапин са 35% от тези на кветиапин. 
Steadystate peak molar concentrations of the active metabolite norquetiapine are 35% of that observed for quetiapine.
Кветиапин и норкветиапин имат и висок афинитет към хистаминергичните и адренергичните α1-рецептори при по-нисък афинитет към адренергичните α2-рецептори и серотониновите 5HT1A рецептори. 
Quetiapine and norquetiapine also have high affinity at histaminergic and adrenergic α1 receptors, with a lower affinity at adrenergic α2- and serotonin 5HT1A receptors.
Едновременният прием на кветиапин с мощен индуктор на чернодробните ензими като карбамазепин или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на кветиапин, което да повлияе на ефикасността на лечението с кветиапин. 
Concomitant use of quetiapine with a strong hepatic enzyme inducer such as carbamazepine or phenytoin substantially decreases quetiapine plasma concentrations, which could affect the efficacy of quetiapine therapy.
Кветиапин няма доловим афинитет към мускариновите и бензодиазепиновите рецептори. 
Quetiapine has no appreciable affinity at muscarinic or benzodiazepine receptors.
CHMP стига до заключението, че информацията за продукта за кветиапин трябва да отразява актуалната липса на дългосрочни данни за кветиапин като допълващо лечение на големи депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, при които има субоптимално повлияване от първоначална монотерапия с антидепресант, и затова препоръчва измененията в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката. 
- The CHMP concluded that the Product Information of quetiapine should reflect the current lack of long-term data of quetiapine as add-on treatment of major depressive episodes in patients with major depressive disorder, who have had suboptimal response to initial antidepressant mono-therapy and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Проби за фармакокинетични изследвания са взети от 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на стабилно лечение с 400 mg кветиапин (Seroquel) два пъти дневно. 
Children and adolescents (10 to 17 years of age) Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Чувство на глад, повишен апетит. 
• Feeling more hungryIncreased appetite
Има съобщения за суицидни помисли или суицидно поведение по време на лечението със Seroquel XR или скоро след спирането му (вж. точка 4.4 и 5.1). 
(20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during Seroquel XR therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 
EL - Greece AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Приапизъм, галакторея 
Priapism, Galactorrhoea
Възпаление на черния дроб (хепатит). 
• Inflammation of the liver (hepatitis)
Една седмица след спиране на лечението честотата на тези реакции намалява значимо. 
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Тежка неутропения: 
Severe Neutropenia:
Краткосрочните проучвания на монотерапия показват, че при третирани с кветиапин пациенти се наблюдават повече нежелани събития и по-висок процент на отпадане поради нежелани събития в сравнение с активните контроли - селективен инхибитор на обратното захващане на серотонинадулоксетин и есциталопрам. 
The short-term monotherapy studies showed that patients treated with quetiapine had more adverse events and a higher dropout rate due to adverse events when compared to the active controlsSelective serotonin reuptake inhibitor - duloxetine and escitalopram.
Екстрапирамидни симптоми3 
Extrapyramidal symptoms3
Комитетът обаче изразява съгласие, че като се разгледа потенциално големият брой възможни комбинации и установените потенциални притеснения относно дългосрочната безопасност (т.е. метаболитни промени и свързани с EPS събития), е необходимо изследване на дългосрочната безопасност на допълващото лечение. 
However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
HDL-холестерол във всеки един момент: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) за мъже; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) 
(18) HDL cholesterol: <40 mg/dL (1.025 mmol/L) males; <50 mg/dL (1.282 mmol/L) females at any time.
Може да се развие сомнолентност, обикновено през първите 2 седмици от лечението, като обикновено с продължаване на приема на кветиапин тя изчезва. 3. 
(2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Сърдечно-съдови: 
Cardiovascular:
При пациентите, стабилизирани със Seroquel с незабавно освобождаване в доза от 400 mg до 800 mg, ефектът се задържа и след преминаването на еквивалентна дневна доза Seroquel XR, приемана еднократно дневно. 
In patients stabilised on Seroquel immediate release 400 mg to 800 mg, efficacy was maintained when patients were switched to an equivalent daily dose of Seroquel XR given once daily.
Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо-жълти и таблетките от 400 mg са бели. 
50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
При продължителен прием кветиапин показва селективност спрямо лимбичната система чрез предизвикване на деполяризационна блокада на мезолимбичните, но не и на нигро-стриатните допаминергични неврони. 
Quetiapine demonstrates selectivity for the limbic system by producing depolarisation blockade of the mesolimbic but not the nigrostriatal dopamine-containing neurones following chronic administration.
Следователно, при лечение на пациенти с други психични заболявания трябва да се вземат същите предпазни мерки, както при лечение на пациенти с тежки депресивни епизоди. 
The same precautions observed when treating patients with major depressive episodes should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Като цяло белезите и симптомите, за които има съобщения, са засилените известни фармакологични ефекти на активното вещество, т.е. съненост и седация, тахикардия и хипотония. 
In general, reported signs and symptoms were those resulting from an exaggeration of the active substance's known pharmacological effects, ie, drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension.
В дългосрочно проучване за лечение на стабилна шизофрения при пациенти, които са били на поддържащо лечение със Seroquel XR в продължение на 16 седмици, Seroquel XR показва по-висока ефикасност от плацебо по отношение на профилактиката на рецидив. 
In a long-term study in stable schizophrenic patients who had been maintained on Seroquel XR for 16 weeks, Seroquel XR was more effective than placebo in preventing relapse.
Средната доза на Seroquel XR е била 160 mg/дневно. 
The mean dose of Seroquel XR was 160 mg/day.
Резултатите от изследванията при животни показват, че изглежда кветиапин може да индуцира ензимите на цитохром P450. 
From animal studies it appears that quetiapine can induce cytochrome P450 enzymes.
Важно е каквато и да промяна в приема на индуктора да се осъществява постепенно и, ако се налага, да се замени с медикамент, който не индуцира чернодробните ензими (напр. натриев валпроат) (вж. точка 4.4). 
It is important that any change in the inducer is gradual, and if required, replaced with a non-inducer (e.g. sodium valproate) (see section 4.4).
Кветиапин е прилаган двукратно дневно в обща доза 400 до 800 mg дневно в комбинация с литий или валпроат. 
Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Средният клирънс на кветиапин при пациенти в старческа възраст е по-нисък с приблизително 30 до 50% от наблюдавания при хора на възраст от 18 до 56 години. 
The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
При отговорилите на лечението с кветиапин, резултатите от сравнението между продължаването на лечението с кветиапин с преминаването към лечение с литий показват, че преминаването към лечение с литий изглежда не е свързано с удължаване на времето до рецидив на разстройството на настроението 
In patients who responded to quetiapine, when comparing continued treatment with quetiapine to switching to lithium, the results indicated that a switch to lithium treatment does not appear to be associated with an increased time to recurrence of a mood event.
Стойности на пролактина (пациенти на възраст <18 години): >20 µg/l (>869,56 pmol/l) за момчета; >26 µg/l (>1130,428 pmol/l) за момичета във всеки един момент. 
Prolactin levels (patients < 18 years of age): >20 ug/L (>869.56 pmol/L) males; >26 ug/L (>1130.428 pmol/L) females at any time.
Вж. точка 5.1. 
See .5.1.
При деца и юноши също така са наблюдавани промени в показателите за функцията на щитовидната жлеза. 
Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
В проучване на многократен прием за оценка на фармакокинетиката на кветиапин, приеман преди и по време на лечение с карбамазепин (известен индуктор на чернодробните ензими), едновременното приложение с карбамазепин увеличава значимо клирънса на кветиапин. 
In a multiple dose trial in patients to assess the pharmacokinetics of quetiapine given before and during treatment with carbamazepine (a known hepatic enzyme inducer), co-administration of carbamazepine significantly increased the clearance of quetiapine.
В резултатите от мета-анализ на приложението на атипични антипсихотици се съобщава, че пациентите в старческа възраст със свързана с деменция психоза са с повишен риск за смърт в сравнение с плацебо. 
In a meta-analysis of atypical antipsychotics, it has been reported that elderly patients with dementiarelated psychosis are at an increased risk of death compared to placebo.
При сомнолентност при пациенти с биполярно афективно разстройство и пациенти с тежки депресивни епизоди в рамките на ТДР може да се налагат по-чести прегледи в продължение на поне 2 седмици след развитието на сомнолентността или до подобряване на симптомите, като може да се наложи да се обсъди и спиране на лечението. 
Bipolar depression patients and patients with major depressive episodes in MDD experiencing somnolence of severe intensity may require more frequent contact for a minimum of 2 weeks from onset of somnolence, or until symptoms improve and treatment discontinuation may need to be considered.
Както и при други антипсихотици, се препоръчва при лечението на пациенти с анамнеза за гърчове да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.8). 
As with other antipsychotics, caution is recommended when treating patients with a history of seizures (see Section 4.8).
Лечението с кветиапин е свързано със сомнолентност и сродни симптоми като седация (вж. точка 4.8). 
Quetiapine treatment has been associated with somnolence and related symptoms, such as sedation (see Section 4.8).
Фармакокинетиката на кветиапин не се повлиява значимо от едновременния прием с антипсихотиците рисперидон или халоперидол. 
The pharmacokinetics of quetiapine were not significantly altered by co-administration of the antipsychotics risperidone or haloperidol.
В сравнение с плацебо, Seroquel XR 400 mg/дневно, 600 mg/дневно и 800 mg/дневно са свързани със статистически значимо подобрение по отношение на психотичните симптоми. 
Seroquel XR 400 mg/day, 600 mg/day and 800 mg/day were associated with statistically significant improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Клиничните проучвания на Seroquel показват в допълнение към уточнения при възрастни профил на безопасност (вж. точка 4.8), че в сравнение с възрастни, при деца и юноши определени нежелани реакции (повишен апетит, повишаване на пролактина в серум и екстрапирамидни симптоми) се развиват с по-висока честота, като е установена и нежелана реакция, която преди това не е наблюдавана в проучвания при възрастни (повишаване на артериалното налягане). 
Clinical trials with Seroquel have shown that in addition to the known safety profile identified in adults (see section 4.8), certain adverse events occurred at a higher frequency in children and adolescents compared to adults (increased appetite, elevations in serum prolactin and extrapyramidal symptoms) and one was identified that has not been previously seen in adult studies (increases in blood pressure).
В проучване на монотерапия със Seroquel XR за профилактика на рецидив, пациенти с депресивни епизоди, стабилизирани чрез открит прием на Seroquel XR в продължение на поне 12 седмици, са рандомизирани в продължение на до 52 седмици да приемат или Seroquel XR еднократно дневно, или плацебо. 
In a monotherapy relapse prevention study, patients with depressive episodes stabilised on open-label Seroquel XR treatment for at least 12 weeks were randomised to either Seroquel XR once daily or placebo for up to 52 weeks.