natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, съобщавани при деца и възрастни г, получаващи 
Table 2: Adverse reactions reported in children and adultsd receiving KANUMA MedDRA System organ class
Кърмене 
oedema
Концентрат за инфузионен разтвор 
Urinary tract infection
Уртикария б, обрив б, екзема б, пруритус, макулопапулозен обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която 
You can help by reporting any side effects you or your child may get.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б. 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Средни популационни фармакокинетични показатели 
Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
ЗА ДОСТАВКА 
Replacement of
имате затруднения в дишането. 
• you have difficulty in breathing.
Правилното лечение на Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар. 
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. 
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU). 
The doses described below are stated in International Units (IU).
• бързо наддавате на тегло, 
• you gain any weight rapidly,
Разликите между двете групи са статистически значими (p < 0,05) по отношение на всички изброени критерии. 
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Всички концентрации, изброени по-горе, съдържат другите съставки. 
All strengths listed above contain the other ingredients.
Възможно е астмата Ви да се влоши. 
• Your asthma may get worse.
Моля, говорете с Вашия лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза. 
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане. 
This gets your eggs ready for collection.
16 май 2018 г. 
Date of latest renewal: 16 May 2018.
Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. 
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %. 
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Това лекарство обикновено се прилага ежедневно. 
• This medicine is usually given every day.
Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. 
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Обостряне или влошаване на астма 
Exacerbation or aggravation of asthma
Влошаване или появата за пръв път на това състояние може да наложи прекратяване на лечението. 
Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
уринарен FSH (n = 116) 
urinary FSH (n = 116)
Всеки патрон трябва да се използва само от един пациент. 
Each cartridge must be used by a single patient only.
Първата инжекция трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение. 
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около 7 до 10 дни след лечението. 
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Въпреки това трябва да се имат предвид вариациите в резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории. 
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Тъй като многодозовият патрон е предназначен за няколко инжекции, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на лекарството. 
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Найпървата инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или медицинска сестра. 
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист. 
Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Това е състояние, което може да се предава от родители на деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения). 
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката. 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле) 
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучванията върху животни (вж. точка 5.3). 
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни. 
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Ovaleap. 
You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
При такива жени ползата от приложението на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете. 
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Ако мислите, че имате такъв тип реакция, трябва да спрете инжекцията Ovaleap и незабавно да получите медицинска помощ. 
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Въпреки това, тъй като Ovaleap не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност. 
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Срок на годност и условия на съхранение след първоначално отваряне 
Shelf life and storage conditions after first opening
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате лекарството. 
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици. 
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Максималната дневна доза е 450 IU. 
The maximum daily dose is 450 IU.
Не се опитвайте сами да си прилагате това лекарство без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете (т.е. „многоплодна бременност”, обикновено близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. 
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични събития. 
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
При възрастни мъже 
In adult men
кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или 
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Клиничният опит с IVF сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада. 
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Ако сами си прилагате това лекарството, моля прочетете внимателно и спазвайте Инструкците за употреба на писалката. 
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време. 
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен ФСХ в кръвта може да е показател за увреждане на тестисите. 
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде ЧХГ в този цикъл на лечение. 
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
гади Ви се или повръщате, 
• you feel sick or are vomiting,
Дозата може да се увеличи според достигнатия отговор. 
• The dose may be increased, depending on your response.
След това се прилага Ovaleap приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти. 
Then Ovaleap is given approximately 2 weeks after the start of agonist treatment.
Честотата на ектопична бременност след ART е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как сами да си инжектирате това лекарство. 
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Ovaleap не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок 
Mild to severe hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions and shock
При жени ФСХ е необходим за растежа и развитието на „торбичките” (фоликули) в яйчниците, който съдържат яйцеклетките. 
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Във всяка група по честата нежеланите реакции са подредени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако Вашият лекар реши да опита лечение с Ovaleap, може да го проследява, като Ви поиска да дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението. 
If your doctor decides to try Ovaleap treatment, they may monitor it by asking you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Лек или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно. 
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
Говорете с Вашия лекар незабавно, ако: 
Talk to your doctor straight away if:
Празните патрони не трябва да се пълнят повторно. 
Empty cartridges must not be refilled.
Можете да намалите риска от многоплодна бременност като използвате правилната доза и схема на приложение на това лекарство. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Мъже с прекалено високо ниво на ФСХ в кръвта 
Men with too much FSH in their blood
Може да причини алергични реакци. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа. 
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
ФСХ е гонадотропин - вид хормон, който играе важна роля за фертилитета и възпроизводството при хора. 
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Инструкциите за употреба на писалката трябва да се спазват стриктно. 
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Няма съответни показания за употреба на Ovaleap по време на бременност. 
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
По-голямата част от случаите на многоплодна бременност са близнаци. 
The majority of multiple conceptions are twins.
Ако нямате овулация и ако следвате препоръчителната доза и схема, появата на СОХС е помалко вероятна. 
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт [вижте също точка 2, под “Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)﻿ . 
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack [see also section 2 under “Blood clotting problems (thromboembolic events)﻿ .
Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана овариална свръхстимулация (вж. точка 5.1). 
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Когато е заченато с асистирана репродуктивна технология, бебето може да е с малко по-висок риск от вродени дефекти отколкото след естествено зачеване. 
When being conceived by assisted reproductive technology, a baby may have a slightly higher risk of birth defects than after natural conception.
Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви помоли да спрете да използвате това лекарство (вижте също точка 4, под “Сериозни нежелани реакции при жени"). 
If you experience the above symptoms your doctor might ask you to stop using this medicine (see also section 4 under “Serious side effects in women").
При развитие на тежък СОХС е препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия. 
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза, лечението с гонадотропни хормони може допълнително да повиши риска за влошаване или поява на подобни събития. 
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; 
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients listed in section 6.1;
ако сте мъж с: - тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение. 
• if you are a man with: - testicular failure that is not treatable.
Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви препоръча спиране на лечението. 
If you experience the above symptoms your doctor may recommend that you stop treatment.
Ако след 4-седмично лечение не бъде постигнат адекватен отговор, прилагания цикъл трябва да се прекрати и пациентката трябва да бъде изследвана допълнително, след което тя може да започне отново терапия с по-висока начална доза, отколкото в прекратения цикъл. 
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас. 
If you do not have periods, you can start using the medicine on any convenient day.
В случай на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи тератогенен ефект на фолитропин алфа. 
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of follitropin alfa.
В частност, пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение. 
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and appropriate specific treatment given.
При мъже ФСХ е необходим за образуването на сперма. 
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично, съпътстващо с hCG, за минимален период от 4 месеца. 
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа. 
This medicine usually does not work if you have this problem.
Ovaleap е биологично подобен лекарствен продукт. 
Ovaleap is a biosimilar medicinal product.
След това дозата се коригира според овариалния отговор. 
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
За точна интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на подобни изследвания. 
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Тромбоемболия (както във връзка със СОХС, така и отделно от него) 
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Проследяването на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори. 
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът не е бистър. 
The solution must not be used if it contains particles or if the solution is not clear.
Това би могло да е свързано с многоплодните бременности или с характеристиките на родителите, като възрастта на майката и характеристиките на спермата. 
This could be related to multiple pregnancies or to parent characteristics such as maternal age and sperm characteristics.
Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните ФСХ и ЛХ 
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено при лица с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при бременни жени или по време на кърмене, поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза). 
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment as well as in pregnant women or while breast-feeding, because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Германия 
Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Germany
Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони, въведени във Вас. 
When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
За указания относно приложението с Ovaleap Pen вижте точка 6.6. 
For instructions on the administration with the Ovaleap Pen, see section 6.6.
Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите (установена чрез измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече от 450 IU дневно. 
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by monitoring of serum oestrogen concentrations and/or ultrasound examination), with the dose adjusted according to the patient's response, to usually not higher than 450 IU daily.
*Фолитропин алфа (рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон [recombinant human follicle-stimulating hormone - rhFSH]) е произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO DHFR) чрез рекомбинантна ДНК технология. 
*Follitropin alfa (recombinant human follicle-stimulating hormone [r-hFSH]) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO DHFR-) by recombinant DNA technology.
Ovaleap е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1). 
Ovaleap is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Ovaleap Pen е устройство ("писалка"), което се използва за поставяне на инжекции в тъканите непосредствено под кожата. 
The Ovaleap Pen is a device (a “pen”) used for giving injections into the tissue just under the skin.
Ако Вашият лекар не забележи отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение трябва да се прекъсне. 
If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle should be stopped.
Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича “фоликулостимулиращ хормон” (ФСХ). 
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Често прилагана терапевтична схема започва с доза 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава за предпочитане с 37,5 или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор. 
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.