natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ongentys са нарушения на нервната система (мозъка и гръбначния стълб). 
The most common side effects with Ongentys are disorders of the nervous system (brain and spinal cord).
пациенти с тумори на надбъбречните жлези (малки жлези разположени над бъбреците) като феохромоцитома и параганглиома; 
• patients with tumours of the adrenal glands (small glands located on top of the kidneys) such as pheochromocytoma and paraganglioma;
Как се използва Ongentys? 
How is Ongentys used?
За безопасното и ефективно използване на Ongentys, в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ongentys са включени препоръки и предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ongentys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Опикапон блокира ензим, наречен катехол-Oметилтрансфераза (COMT), който участва в разграждането на леводопа в организма. 
Opicapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Как действа Ongentys? 
How does Ongentys work?
Защо Ongentys е разрешен за употреба? 
Why is Ongentys approved?
Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания” от състояния 
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
което се предизвиква от антипсихотични лекарства), или рабдомиолиза (разграждане на мускулни влакна); 
• patients with a history of neuroleptic malignant syndrome (a nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres);
Поради това прилагането на такива комбинации не се препоръчва. 
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Поради високите индивидуални вариации, обаче, тези разлики не са били статистически значими. 
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Моля, уведомете Вашия лекар за това. 
Please tell your doctor about this.
В този случай, той/тя може да реши да Ви предпише по-ниска доза. 
In this case, he/she may decide to give you a lower dose.
036 80 Martin Словашка Република 
036 80 Martin Slovak Republic
План за управление на риска (ПУР) Неприложимо. 
● Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Не са провеждани съответни и добре контролирани проучвания при бременни или кърмещи жени. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breast-feeding women.
Максималната препоръчителна честота на приемане е веднъж дневно. 
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Не е възможно да бъде определено дали тези инциденти са свързани пряко с горните или други фактори. 
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Не трябва да вземате повече филмирани таблетки, отколкото Ви е казал Вашия лекар. 
You should not take more film-coated tablets than your doctor tells you to.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози. 
The tablet can be divided into equal doses.
Повечето, но не всички, от тези пациенти, са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. 
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Алкохолните напитки могат да влошат проблемите с ерекцията. 
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
За да имате максимална полза от лекарството, препоръчително е да избягвате пиенето на алкохол преди приема на това лекарство. 
In order to get the maximum benefit from your medicine, it is recommended that you avoid alcohol before intake of this medicine.
Старческа възраст Корекции на дозата не са необходими при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години). 
Elderly Dosage adjustments are not required in elderly patients (≥ 65 years old).
Максималната препоръчителна доза е 100 mg. 
The maximum recommended dose is 100 mg.
Поглътнете филмираната таблетка цяла с чаша вода. 
Swallow the film-coated tablet whole with a glass of water.
Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани със Sildenafil ratiopharm. 
It is not possible to determine whether these events were directly related to Sildenafil ratiopharm.
Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите. 
Do not use nitrates to treat your chest pain.
НЕ трябва да се дава на деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents This medicine should NOT be given to children and adolescents under the age of 18.
Ефект върху кървенето 
Effect on bleeding
PVdC/PVC/алуминиеви блистери. 
PVdC/PVC/Aluminium blisters.
Допълнителна информация за клинични изпитвания 
Further information on clinical trials
Употреба при възрастни 
Posology Use in adults
Нежелани реакции по време на постмаркетинговото наблюдение са събирани през приблизителен период от >10 години. 
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 10 years.
Няма направени проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
- Удължени и понякога болезнени ерекции - те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души). 
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
- ако приемате риоцигуат. 
- if you are taking riociguat.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Това лекарство ще Ви помогне да получите ерекция само, ако сте стимулиран сексуално. 
This medicine will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Сърдечно-съдови рискови фактори 
Cardiovascular risk factors
Поради това силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка полза-риск. 
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Ако това лекарство не Ви помогне да получите ерекция, или ако ерекцията Ви не продължава достатъчно дълго, за да осъществите полов акт, трябва да уведомите Вашия лекар. 
If this medicine does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse, you should tell your doctor.
Не трябва да вземате Sildenafil ratiopharm повече от един път дневно. 
You should not take Sildenafil ratiopharm more than once a day.
В клинични изпитвания силденафил е бил приложен при повече от 8 000 пациенти на възраст 19-87 години. 
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Ако вземате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да започне с най-ниската доза (25 mg) Sildenafil ratiopharm. 
If you are taking one of these medicines, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Sildenafil ratiopharm.
Едновременна употреба с алфа-блокери 
Concomitant use with alpha-blockers
Това лекарство може да причини при някои хора замайване или да засегне зрението или слуха. 
This medicine might make some people feel dizzy or affect their vision or hearing.
Може да установите, че е необходим по-продължителен период от време, за да започне това лекарство да действа, ако го вземете с повече храна. 
You may find that this medicine takes longer to work if you take it with a heavy meal.
Съобщава се, че много от събитията се развиват по време на или скоро след полов контакт, а някои са възникнали скоро след приема на силденафил без сексуална активност. 
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Свързването с протеините е независимо от общата лекарствена концентрация. 
Protein binding is independent of total drug concentrations.
В случай на предозиране стандартните поддържащи мерки трябва да бъдат съобразени с конкретните нужди. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг субстрати на Р450. 
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
Приемането на Sildenafil ratiopharm едновременно с някои лекарства може да доведе до проблеми. 
Taking Sildenafil ratiopharm together with some medicines may lead to problems.
Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда приблизително един час преди сексуалния акт. 
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Силденафил се абсорбира бързо. 
Sildenafil is rapidly absorbed.
Употреба при пациенти, приемащи други лекарствени продукти 
Use in patients taking other medicinal products
Профилът на безопасност на силденафил е базиран на 9 570 пациенти в 74 двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания. 
The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Поради нитратната компонента съществува възможност да доведе до сериозно взаимодействие със силденафил. 
Due to the nitrate component it has the potential to result in a serious interaction with sildenafil.
- ако имате проблеми със сърцето. 
- if you have a severe heart problem.
В такъв случай Вашият лекар трябва внимателно да провери дали сърцето Ви може да понесе допълнителното натоварване при полов акт; 
Your doctor should in that case carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
В естествени условия, т.е. при сексуална стимулация, той възстановява нарушената еректилна функция чрез увеличаване на кръвотока към пениса. 
In the natural setting, i.e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
При спешен случай, трябва да уведомите този, който Ви лекува, че сте взели Sildenafil ratiopharm. 
In a medical emergency, you must tell anyone treating you that you have taken Sildenafil ratiopharm.
В допълнение, лекарите трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на поява на симптоми на ортостатична хипотония. 
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
За да бъде силденафил ефективен е необходима сексуална стимулация. 
In order for sildenafil to be effective, sexual stimulation is required.
Времето, което е необходимо, за да се получи ефект от Sildenafil ratiopharm е различно при различните хора, но обикновено е между половин и един час. 
The amount of time Sildenafil ratiopharm takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с лекар. 
If you have an erection, which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Тези съобщения включват виене на свят и замаяност, но не и синкоп. 
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
Силденафил няма пряк релаксиращ ефект върху изолиран човешки корпус кавернозум, но мощно усилва релаксиращия ефект на NO върху тази тъкан. 
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Ако приапизмът не се лекува незабавно, би могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и постоянна загуба на потентност. 
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency could result.
09 септември 2014 г. 
Date of latest renewal: 9 September 2014.
- Алергична реакция - тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души). 
- An allergic reaction - this occurs uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
- Внезапно намаление или загуба на зрение - то настъпва рядко. 
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely.
- ако имате някое от следните нарушения, моля, уведомете Вашия лекар, който ще провери внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас ако: понастоящем имате стомашна язва, имате нарушение на кръвосъсирването (например хемофилия); 
- if you suffer from any of the following disorders, please tell your doctor who will check carefully whether this medicine is suitable for you: if you currently have a stomach ulcer; if you have a blood-clotting disorder (e.g. haemophilia).
Уведомете Вашия лекар, ако вземате такива лекарства. 
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че в случай на каквото и да е внезапно зрително увреждане, трябва да спрат приема на силденафил и незабавно да се консултират с лекар (вж. точка 4.3). 
Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking sildenafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ силденафил, във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction (see section 4.2 for information on paediatric use).
В дългосрочни проучвания безопасността и ефективността на силденафил са се запазили. 
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
Ефекти върху зрението 
Effects on vision
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Гръдна болка, Умора, Усещане за горещина 
Chest pain, Fatigue, Feeling hot
Педиатрична популация Sildenafil ratiopharm не е показан при лица под 18-годишна възраст. 
Paediatric population Sildenafil ratiopharm is not indicated for individuals below 18 years of age.
В проучвания върху доброволци с еднократни дози до 800 mg, нежеланите лекарствени реакции са били подобни на тези, които се наблюдават при по-ниски дози, но тяхната честота и тежест са били по-големи. 
In single dose volunteer studies of doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
За да се намали вероятността от появата на тези симптоми, трябва да започнете да приемате Sildenafil ratiopharm само, когато вече при Вас е постигнат добър контрол с редовна дневна доза алфа-блокер. 
In order to reduce the probability of these symptoms occurring, you should start taking Sildenafil ratiopharm only when you are already well controlled on a regular daily dose of your alpha blocker.
Неговият ефект върху PDЕ5 е по-мощен, отколкото върху другите известни фосфодиестерази. 
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Физиологичният механизъм, отговорен за ерекцията на пениса, включва освобождаване на азотен оксид (NO) в кавернозното тяло по време на сексуална стимулация. 
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Преди предписването на силденафил лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени съпътстващи заболявания биха могли да се повлияят неблагоприятно от тези съдоразширяващи ефекти, особено в комбинация със сексуална активност. 
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Ако вземате ритонавир, не можете да надвишавате максимална доза от 25 mg силденафил за период от 48 часа. 
If you are taking ritonavir, you may not exceed a maximum dose of 25 mg sildenafil within a period of 48 hours.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат. 
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 
HBM Pharma s.r.o.
Тези симптоми обикновено се проявяват до 4 часа след приема на Sildenafil ratiopharm. 
These symptoms usually occur within 4 hours of taking Sildenafil ratiopharm.
Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете, които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на лекарството. 
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Това означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт. 
This is when a man cannot get or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Средният обем на разпределение в стационарно състояние (Vd) на силденафил е 105 l, което говори за разпределение в тъканите. 
The mean steady state volume of distribution (Vd) for sildenafil is 105 l, indicating distribution into the tissues.
От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно заболяване) и внезапна смърт. 
From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечно-съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност. 
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Средното систолно белодробно налягане се е понижило с 9%. 
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Вертиго Тинитус 
Vertigo, Tinnitus
В таблицата по-долу всички клинично значими нежелани лекарствени реакции, които са наблюдавани в клинични изпитвания с честота по-голяма от плацебо, са описани по системоорганен клас и честота [много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000)]. 
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency [very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)].
Тези лекарства често се използват за облекчаване на симптомите при гръдна болка (стенокардия). 
These medicines are often used to relieve the symptoms of chest pain (angina pectoris).
Препоръките за дозиране, дадени в “Употреба при възрастни”, са валидни при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 ml/min). 
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 mL/min).
В проучванията с фиксирани дози, процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е бил 62% (25 mg), 74% (50 mg) и 82% (100 mg) спрямо 25% при плацебо. 
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Sildenafil ratiopharm и веднага потърсете медицинска помощ: 
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil ratiopharm and seek medical help immediately:
Вероятният механизъм на тази промяна в цветовата дискриминация е свързан с инхибирането на PDЕ6, която участва във фототрансдукционната каскада на ретината. 
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Силденафил не е предизвикал промяна в сърдечния дебит и не е нарушил кръвотока през стеснените коронарни артерии. 
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
Ако почувствате замайване или усетите промяна във Вашия слух или зрение след приемане на Sildenafil ratiopharm, не шофирайте и не работете с машини или инструменти. 
If you feel dizzy, or if your vision or hearing is affected after taking Sildenafil ratiopharm, do not drive or operate any tools or machines.
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации се достигат за 30 до 120 минути (средна стойност 60 минути) след перорален прием на гладно. 
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Sildenafil ratiopharm е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, понякога наричана импотентност. 
Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Тъй като в клинични изпитвания със силденафил се съобщава за поява на замайване и промени в зрението, пациентите трябва да са запознати с реакциите си към силденафил преди шофиране или работа с машини. 
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to sildenafil, before driving or operating machinery.
Фармакокинетика при специални групи пациенти 
Pharmacokinetics in special patient groups Elderly
Въз основа на тези фармакокинетични резултати, едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа. 
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Вземете 1/2 или 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm, както Ви е предписано от Вашия лекар около 1 час преди сексуална активност. 
Take ½ or 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm as prescribed by your doctor about 1 hour before sexual activity.
N-дезметил метаболитът се метаболизира допълнително и има краен полуживот около 4 часа. 
The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM). 
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1). 
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Силденафил предизвиква леки и преходни понижения на кръвното налягане, които в повечето случаи протичат без клиничен ефект. 
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). 
This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).