natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на парентерално приложен гранисетрон може да се засили чрез добавяне на доза адренокортикостероид, напр. 8-20 mg дексаметазон, приложен преди началото на цитостатичната терапия, или 250 mg метилпреднизолон, приложен преди началото и малко след края на химиотерапията. 
The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an additional intravenous dose of an adrenocortical steroid e.g. by 8-20 mg dexamethasone administered before the start of the cytostatic therapy or by 250 mg methyl-prednisolone administered prior to the start and shortly after the end of the chemotherapy.
Екстрапирамидни реакции 
Extrapyramidal Reactions
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
По време на проспективно, многоцентрово, двойно-сляпо, с паралелни групи изпитване са изследвани 157 деца на възраст от 2 до 16 години, подложени на хирургична операция. 
Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Гранисетрон е мощен антиеметик и високо селективен антагонист на 5-хидрокситриптаминовите (5-НТ3) рецептори. 
Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
Всяка таблетка съдържа 69,38 mg лактоза монохидрат. 
Each tablet contains 69.38 mg of lactose monohydrate.
Обърнете специално внимание при употребата на Китрил 
Take special care with Kytril
Доза от 1 mg (10 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага чрез бавна интравенозна инжекция. 
A dose of 1 mg (10 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered by slow intravenous injection.
Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на Китрил ако: 
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да Ви поставят инжекцията. 
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having the injection.
Ако не сте сигурни, говорете с лекуващия Ви лекар, медицинската сестра или фармацевт преди да приемете тези таблетки. 
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking these tablets.
Прочетете листовката преди употреба. 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
При пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, за които е известно че удължават QT- интервала и/или които имат аритмогенно действие, едновременната употреба с Kytril може да доведе до клинични последствия (вж. точка 4.4). 
In patients concurrently treated with medicinal products known to prolong QT interval and/or which are arrhythmogenic, this may lead to clinical consequences (see section 4.4).
Дозата ще бъде една или две таблетки по 1 mg или една таблетка по 2 mg веднъж дневно до една седмица след лъче- или химиотерапията. 
The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.
Не трябва да Ви се поставя инжекцията ако сте бременна, правите опити да забременеете или кърмите, освен ако 
You should not have this injection if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Те включват доласетрон, ондансетрон, използвани като Китрил за лечение и предотвратяване на гадене и повръщане. 
These include dolasetron, ondansetron used like Kytril in the treatment and prevention of nausea and vomiting.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Има съобщения, че дози до 38,5 mg Kytril в еднократна инжекция предизвикват симптоми на леко главоболие, без други последствия. 
Doses of up to 38.5 mg of Kytril as a single injection have been reported, with symptoms of mild headache but no other reported sequelae.
Тази инжекция не трябва да се прилага при деца за профилкатика или лечение след операция. 
Children should not be given this injection to treat sickness or the feeling of sickness after surgery.
Чести ≥1/100 до < 1/10; 
Common 1/100 to <1/10;
Безопасността и ефикасността на Kytril инжекционен разтвор при деца на възраст 2 години и по-големи са добре установени при профилактика и лечение (контрол) на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия. 
The safety and efficacy of Kytril solution for injection in children aged 2 years and above has been well established for the prevention and treatment (control) of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Докладвани са и изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5). 
ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (see sections 4.4 and 4.5).
, гранисетрон действа профилактично за премахване на гаденето и повръщането, предизвикани от химиотерапия при възрастни и деца на възраст между 2 и 16 години. 
Granisetron administered intravenously has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults and children 2 to 16 years of age.
Таблетките са бели до почти бели, триъгълни, биконвексни таблетки с надпис 
The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K2 on one side.
приемате други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти. 
• are taking other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines.
Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 9 mg за един ден. 
The most Kytril you will be given is 9 mg a day.
При лица в старческа възраст след еднократно интравенозно приложение фармакокинетичните показатели са били в границите, намерени при по-млади лица. 
In elderly subjects after single intravenous doses, pharmacokinetic parameters were within the range found for non-elderly subjects.
Дата на последно одобрение на листовката{MM/YYYY}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употреба на тези таблетки ако: 
Check with your doctor, nurse or pharmacist before using these tablets, if you:
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ КИТРИЛ 
BEFORE YOU TAKE KYTRIL
Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при хирургична операция 
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following surgery
Съобщава се за кръстосана чувствителност между антагонисти на 5-HT3 (напр. доласетрон, ондасетрон). 
Cross-sensitivity between 5-HT3 antagonists (e.g. dolasteron, ondansetron) has been reported.
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000 
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство за гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак 
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer.
Китрил се използва за предотвратяване или лечение на гадене и повръщате (чувство на гадене и повръщане), причинени от други лечения, като химиотерапия или лъчетерапия, използвани за лечение на рак, и след операция. 
Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer, and by surgery.
Максималаната доза Китрил, която може да Ви се приложи е 3 mg за един ден. 
The most Kytril you will be given is 3 mg a day.
Стероидът може да се приложи или като доза дексаметазон между 8 и 20 mg преди лъче- или химиотерпапията, или като 250 mg метилпреднизолон, приет преди и след лъче- или химиотерапията. 
The steroid will be given either as a dose between 8 and 20 mg dexamethasone before your radioor chemotherapy or as 250 mg methyl-prednisolone, which will be given both before and after your radio- or chemotherapy.
Тъй като гранисетрон може да понижи мотилитета на долния чревен тракт, пациенти с признаци на субакутна чревна обструкция трябва внимателно да се проследяват след приложението му. 
4.4 Special warnings and precautions for use As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Повишени чернодробни трансаминази* 
Elevated hepatic transaminases*
Старческа възраст и бъбречно увреждане 
Elderly and renal impairment
Инжектирането отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg. 
The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Инжектирането във Вашите вени отнема между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е 1 mg. 
The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Как да съхранявате Китрил 
HOW TO STORE KYTRIL
- [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[To be completed nationally]
Как да приемате Китрил 
HOW TO TAKE KYTRIL
Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия 5 минути преди началото на химиотерапията. 
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Доказано е, че перорално приложен гранисетрон е ефективен за предотвратяване и лечение на постоперативно гадене и повръщане при възрастни. 
Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Инжектирането във вените Ви ще отнеме между 30 секунди и 5 минути и дозата обикновено е между 1 и 3 mg. 
The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Фармакотерапевтична група: Aнтиеметични и препарати против гадене, Антагонисти на серотонина (5HT3). 
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5HT3) antagonists.
имате забавен пасаж на червата поради блокиране на стомашно-чревния тракт (черва). 
• are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
лекарства, използвани за лечение на неритмична сърдечна дейност, други лекарства от групата на 5-HT3 рецепторните антагонисти, напр. доласетрон или ондансетрон (вижте 
• medicines used to treat an irregular heartbeat, other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Фармакологични свойства на гранисетрон 
Pharmacological properties of granisetron
Малко вероятно е Kитрил да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини. 
Kytril is not likely to affect your ability to drive or use any tools or machines.
Китрил съдържа лекарството, наречено гранисетрон. 
WHAT KYTRIL IS AND WHAT IT IS USED FOR Kytril contains a medicine called granisetron.
гранисетрон granisetron интравенозно приложение 
Granisetron Intravenous use
Посъветвайтре се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Предотвратяване на гадене или повръщане 
Prevention of feeling or being sick
Доза от 1-3 mg (10-40 g/kg) Kytril инжекционен разтвор трябва да се приложи като бавна интравенозна инжекция или като разредена интравенозна инфузия в продължение на 5 минути. 
A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion and administered over 5 minutes.
Както и за други антагонисти на 5-HT3, съобщавани са случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала (вж. точки 4.4 и 4.5). 
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Kytril инжекционен разтвор е показан за приложение при деца на възраст 2 и почече години за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерашия. 
Kytril solution for injection is indicated in children aged 2 years and above for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Лечение на гадене и повръщане при хирургична операция 
Treatment of feeling or being sick following surgery
Приложение при деца за профилактика или лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерпаия 
Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Ако спрете приема на Китрил 
If you stop taking Kytril
Много чести ≥1/10; 
Very common: 1/10;
Китрил не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране или работа с инструменти или машини. 
Kytril has no or negligible affect on your ability to drive or use any tools or machines.
Приложение I) 1 mg филмирани таблетки Kytril и свързани с него имена (вж. 
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Kytril and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Инжекционен разтвор. 
Intravenous use.
Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение. 
Kytril solution for injection is indicated for the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Постоперативно гадене и повръщане 
- post-operative nausea and vomiting.
Както и за други антагонисти на 5-HT3, най-честите съобщавани нежелани реакции за Kytril са главоболие и запек, които могат да са временни. 
The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation which may be transient.
Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на остро гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия. 
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for the prevention and treatment of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Профилактика на гадене и повръщане при лъче- или химиотерапия 
Prevention of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Нечести ≥ 1/1000 до <1/100* 
Uncommon 1/1,000 to <1/100
Може да се приложат допълнителни поддържащи дози Kytril инжекционен разтвор през най-малко 10 минути. 
The solution should be diluted to 5ml per mg. Further maintenance doses of Kytril solution for injection may be administered at least 10 minutes apart.
Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика на късно гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчелечение. 
Kytril film-coated tablets are indicated in adults for prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy and radiotherapy.
Лечение на гадене и повръщане при лъче- или химиотерапия 
Treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Лечение на гадене или повръщане 
Treatment of feeling or being sick
Как изглежда Китрил и какво съдържа опаковката 
What Kytril looks like and contents of the pack Ampoules - [To be completed nationally]
Приложен интрвенозно, гранисетрон ефективен за профилактика и лечение на постоперативно гадене и повръщане. 
Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Както и за други антагонисти на 5-HT3, при употребата на Kytril се съобщават случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-интервала. 
As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT interval prolongation have been reported with granisetron.
Чернодробни микрозомални проучвания 
Gastrointestinal disorders
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
6.6 Special precautions for disposal
Хепато-билиарни нарушения Чести 
Hepatobiliary disorders
Допълнителна информация) и „Важна информация относно някои от съставките на Китрил” по-долу. 
• if you are allergic (hypersensitive) to granisetron or any of the other ingredients of Kytril (listed in section 6: Further information and “Important Information about some of the ingredients Kytril below”.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 
Special populations
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg гранисeтрон (granisetron) (като хидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 0,6 mg гранисетрон (като хидрохлорид). 
Each ml solution for injection contains 0.6 mg granisetron (as hydrochloride).
Kytril не повлиява или повлиява в незначителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Kytril has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Притежател на разрешението за употреба и производител 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg гранисетрон (като хидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as the hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg гранисeтрон (като хидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 2 mg granisetron (as hydrochloride).
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ 
Oral use.
Приложение I) 3 mg/1 ml инжекционен разтвор Китрил и свързани с него имена (вж. 
Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 1 mg гранисетрон (granisetron) (като хидрохлорид). 
Each ml solution for injection contains 1 mg of granisetron (as hydrochloride).
Дозировка и начин на приложение 
4.2 Posology and method of administration Posology
Както и при други антагонисти на 5-HT3, при употребата на гранисетрон се съобщават случаи на изменения в ЕКГ, включително удължаване на QT-инетрвала. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 3 mg гранисетрон (като хидрохлорид). 
Each ml solution for injection contains 3 mg granisetron (as hydrochloride).
Всеки ml инжекционeн разтвор съдържа 1 mg гранисетрон (като хидрохлорид). 
Each ml solution for injection contains 1 mg granisetron (as hydrochloride).
Трябва да се приложи доза от 10-40 μg/kg телесно тегло (до 3 mg) под формата на интравенозна инфузия, разреден в 10-30 ml инфузионна течност, в продължение на 5 минути преди началото на химиотерапията. 
infusion, diluted in 10-30 ml infusion fluid and administered over 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 3 mg of гранисетрон (като хидрохлорид). 
Each ml solution for injection contains 3 mg of granisetron (as hydrochloride).
Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно. 
The patient's disease should be confirmed by genetic testing whenever possible.
Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани. 
Therefore, the Committee considered that these effects need to be closely monitored and managed.
Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lojuxta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден. 
Treatment should begin at a dose of 5 mg once per day, and if well tolerated may be steadily increased to a maximum dose of 60 mg per day.
Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система. 
However, the CHMP noted that the long-term benefit for the heart and circulatory system still needed to be confirmed.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lojuxta.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Lojuxta is used as safely as possible.
Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря. 
It is available as capsules (5, 10, 20, 30, 40 and 60 mg) to be taken by mouth on an empty stomach, at least two hours after the evening meal.
Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени. 
Lojuxta must not be used in women who are pregnant.
Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %. 
On average, the patients' LDL cholesterol levels were reduced by 40%.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lojuxta?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lojuxta.
Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта. 
It will also contain educational materials to be given to patients, including a brochure and an alert card.
При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време. 
Patients taking certain other medicines may also need to take a reduced dose or take Lojuxta and their other medication at different times.
Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти. 
The study will also provide data on pregnancies in women taking the medicine, and on healthcare professionals' compliance with the recommendations to screen and monitor patients before and during treatment.
Lojuxta не е сравнен с друго лечение. 
Lojuxta was not compared with any other treatment.
Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта. 
Treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating conditions involving high levels of fats in the blood.
Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Lojuxta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta. 
Patients should avoid drinking grapefruit juice while taking Lojuxta.
Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души. 
The most common side effects are problems with the gut, which may affect as many as 9 out of 10 people: diarrhoea and nausea (feeling sick) were each seen in around 7 out of 10 people, dyspepsia (heartburn) and vomiting were each seen in more than 3 out of 10 people, while pain, discomfort and bloating of the abdomen (belly), constipation and flatulence were each seen in at least 2 out of 10 people.
Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide). 
Lojuxta is a medicine that contains the active substance lomitapide.