natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i kombinationen eller utifrån effekterna av tidigare strål- eller cytostatikabehandling (se avsnitt 4.4) 
Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4), which may have compromised bone marrow reserve.
Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Om du känner dig trött, mår illa, känner dig yr eller 
Etoposide may cause adverse reactions that affect the ability to drive and use machines such as fatigue, somnolence,
Amning 
Breastfeeding
ska avbrytas eller om behandlingen med VEPESID och associerade namn 
Talk to your doctor or pharmacist before taking VEPESID and associated names
serumalbumin 
Low serum albumin
Събитията са смъртни случаи поради всякаква причина. 
Events are death due to any cause.
MTD не е постигната. 
The MTD was not reached.
Не използвайте Adcetris, ако: 
Do NOT use Adcetris if you:
Представлява обединяване на предпочитани термини. 
Represents pooling of preferred terms.
Дозата на това лекарство зависи от телесното Ви тегло. 
The dose of this medicine depends on your body weight.
Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка. 
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
Представителните рискови фактори за тези анализи са: 
Representative risk factors for these analyses were:
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. 
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
4 години. 
4 years.
От подходящите пациенти се изисква да имат най-малко един от следните рискови фактори: 
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност. 
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането. 
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
Той не е предназначен за употреба при деца. 
It is not for use in children.
То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути. 
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
Посочва резултати от нестратифициран анализ. 
Indicates results from non-stratified analysis.
Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Въпреки това, те могат да възникнат след повече от няколко часа след приключване на вливането, но това не е често. 
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ. 
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки. 
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство. 
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Вижте листовките на тези лекарства за допълнителна информация за тяхната употреба и ефекти. 
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото. 
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство. 
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Две или повече предходни спасителни терапии. 
• Two or more prior salvage therapies.
Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането. 
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Други лекарства и Adcetris 
Other medicines and Adcetris
Изчислена от претеглена процедура на Holm 
Calculated from a weighted Holm's procedure
След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. 
After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство. 
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001. 
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени. 
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Продължаване със същата доза и схема 
Continue with the same dose and schedule
Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането. 
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Доза и честота 
Dose and frequency
Експозициите са приблизително пропорционални на дозата. 
Exposures were approximately dose proportional.
Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания. 
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души. 
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project 
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Трябва да се имат предвид процедурите за правилна работа и изхвърляне на противоракови лекарства. 
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT). 
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори. 
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
ECOG статус 
ECOG status
Вашето лечение може да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с машини. 
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8). 
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Прекратяване на лечението a. 
Discontinue treatment a.
Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни. 
The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които 
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция) 
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a 
Number of patients with disease progression or death a
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7. 
The efficacy results are shown in Table 7.
Ако не се чувствате добре по време на лечението, не шофирайте и не работете с машини. 
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Определяне на количество за доза: 
Determining dosage amount:
Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа. 
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете. 
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
HL с повишен риск от рецидив или прогресия 
HL at increased risk of relapse or progression
MMAE не инхибира други изоформи. 
MMAE does not inhibit other isoforms.
Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе. 
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
След като се достигне стационарно състояние, ФК на ADC изглежда не се променя с течение на времето. 
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария 
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL. 
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Пациенти със заболяване стадий IV 
Patients with Stage IV Disease
Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции. 
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
10 септември 2018 г. 
Date of renewal: 10 September 2018
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro. 
At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Медиана според IRF 
Median per IRF
Безсъние а. 
Insomnia a.
Най-добър отговор на PR или SD към последната спасителна терапия, както е определено от CT и/или PET скенер 
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5. 
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта. 
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT) 
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Медианата на броя цикли е била приблизително 12 цикъла в рамото с ADCETRIS. 
The median number of cycles was approximately 12 cycles in the ADCETRIS arm.
Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV. 
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината. 
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение. 
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Един пациент във всяко рамо е имал непълни данни за стадиране и не е включен в таблицата 
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха. 
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%. 
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма. 
The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход. 
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Да се съхранява в хладилник. 
Store in a refrigerator
Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход. 
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Препоръчителната доза на ADCETRIS се влива в продължение на 30 минути. 
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
При хората средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 6-10 l за ADC. 
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Настъпване на рецидив >=12 месеца а. 
Relapse occurred <12 months Relapse occurred > = > 12 months a.
Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза. 
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris. 
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Какво представлява Adcetris и за какво се използва 
What Adcetris is and what it is used for
Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна. 
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода. 
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Intent-to-treat (ITT]) популация 
Intent to Treat (ITT) Population
Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента. 
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза до 0,9 mg/kg или може да не препоръча Adcetris. 
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Оценена mPFS 
Estimated mPFS
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на и след инфузията. 
Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми). 
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая). 
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия. 
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици. 
The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Частичен отговор 
Partial Response
Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или 
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Чернодробната функция трябва да се изследва преди започване на лечението и да се проследява рутинно при пациенти, получаващи ADCETRIS. 
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики. 
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Не е извършен стратифициран log-rank тест за PFS според Изследователя. 
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Докладван е фатален изход. 
Fatal outcomes have been reported.
При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите. 
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
Ако се налага да бъде лекувана бременна жена, тя трябва да се информира ясно относно потенциалния риск за плода. 
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS. 
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити. 
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре. 
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Брой рискови фактори = 1 
Number of Risk Factors = 1
Медиана според Изследователя 
Median per Investigator
Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка. 
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg. 
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%. 
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Нежеланите лекарствени реакции за ADCETRIS са изброени по системо-органен клас по MedDRA и предпочитан термин (вж. Таблица 3). 
Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение. 
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция). 
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите. 
In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Изследвано е влиянието на възрастта върху фармакокинетиката при всеки анализ и тя не е значима ковариата. 
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на лечението за поява на възможни сериозни и опортюнистични инфекции. 
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Антидиабетно лечение трябва да се прилага според необходимостта. 
Anti-diabetic treatment should be administered as appropriate.
Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни. 
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
След първата доза Adcetris в комбинация с химиотерапия, Вашият лекар може също така да Ви предпише лекарство, което ще помогне да се предотврати развитието или да се намали тежестта на неутропения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), което може да повиши риска от инфекция. 
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти. 
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
Намаляване на теглото 
Weight decreased
FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО 
FDG-NEGATIVE
MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6. 
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане. 
Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Не са наблюдавани разлики в качеството на живот между рамената на лечение и на плацебо. 
No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
B симптоми 
B symptoms
Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането. 
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.