natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно до -средно понижение на теглото с 1,0 kg. 
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Комбинирана терапия с метформин със сулфанилу рейно производно с метформин и сулфанилу рейно производно с инсулин 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
като монотерапия на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо, поради наличието на противопоказания или непоносимост. 
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) чернодробно нарушение диабетна кетоацидоза наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур неизследвана макроскопска хематурия 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Какво трябва да знаете, преди да приемете Glustin 
What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
Срок на годност 3 години 
3 years.
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Glustin. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
като двойна перорална терапия в комбинация с метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно. 
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
като тройна перорална терапия в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната перорална терапия. 
as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Glustin съдържа лактоза монохидрат 
Glustin contains lactose monohydrate
Ако сте пропуснали да приемете Glustin 
If you forget to take Glustin
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480 
Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
7 В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно. 
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Как да съхранявате Glustin 
How to store Glustin
Имайки предвид активността, концентрациите и свързването с протеините, пиоглитазон и метаболитът M-III допринасят в еднаква степен за ефикасността. 
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
В проучванията с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година, а при добавянето му към сулфанилурейно производно с 2,8 kg. 
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти, приемащи Glustin. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Glustin в комбинация с инсулин. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
кърмите или планирате да кърмите 
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи Glustin. 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия нечести много чести чести повишение на апетита нечести 
Metabolism and nutrition disorders hypo-glycaemia uncommon very common common appetite increased uncommon
Как да приемате Glustin 
How to take Glustin
чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) инфекция на дихателните пътища нарушено зрение повишаване на теглото изтръпване нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите безсъние (инсомния) 
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Има съобщения, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) или с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) съответно повишава или понижава плазмената концентрация на пиоглитазон (вж. точка 4.5). 
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
Ако сте приели повече от необходимата доза Glustin 
If you take more Glustin than you should
Puh/Tel: +358 20 746 5000 
Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата еректилна дисфункция чести 
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Glustin 15 mg таблетки Glustin 30 mg таблетки Glustin 45 mg таблетки 
Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
АЗБУКА Glustin 30 mg 
Glustin 30 mg
EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024 
EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020 EU/1/00/151/021 EU/1/00/151/022 EU/1/00/151/023 EU/1/00/151/024
Инфе кции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища чести чести чести чести чести бронхит чести синузит нечести нечести нечести нечести нечести 
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
АЗБУКА Glustin 45 mg 
Glustin 45 mg
Ако сте спрели приема на Glustin 
If you stop taking Glustin
Нарушения на не рвната система хипоестезия чести чести чести чести чести главоболие чести нечести замайване чести безсъние нечести нечести нечести нечести нечести 
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
АЗБУКА Glustin 15 mg 
Glustin 15 mg
Едновременното приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) е довело до намаляване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон с 54%. 
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Вертиго нечести 
Renal impairment
Glustin 45 mg таблетки 
Glustin 45 mg tablets
Glustin 30 mg таблетки 
Glustin 30 mg tablets
Glustin 45 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „45“ от едната страна, „AD4“ oт другата. 
- Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
чести чести чести чести чести артралгия чести чести чести болки в гърба чести 
common common common common common arthralgia common common common back pain common
Glustin 30 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „30“ от едната страна, „AD4“ oт другата. 
Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Glustin 15 mg таблетки 
Glustin 15 mg tablets
Списък на помощните вещества Кармелоза калций 
Carmellose calcium Hyprolose
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия чести глюкозурия нечести протеинурия нечести 
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Всяка Glustin 45 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). 
Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЯТА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Всяка Glustin 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). 
Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Всяка Glustin 15 mg таблетка съдържа 15 mg пиоглитазон (като хидрохлорид). 
Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Б. 
Sun.
ПРОДУКТ Glustin 45 mg таблетки пиоглитазон 
Glustin 45 mg tablets pioglitazone
EU/1/00/151/008 14 таблетки EU/1/00/151/004 28 таблетки EU/1/00/151/017 30 таблетки EU/1/00/151/005 50 таблетки EU/1/00/151/024 56 таблетки EU/1/00/151/018 84 таблетки EU/1/00/151/019 90 таблетки EU/1/00/151/006 98 таблетки 
EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
EU/1/00/151/009 14 таблетки EU/1/00/151/010 28 таблетки EU/1/00/151/020 30 таблетки EU/1/00/151/011 50 таблетки EU/1/00/151/012 56 таблетки EU/1/00/151/021 84 таблетки EU/1/00/151/022 90 таблетки EU/1/00/151/013 98 таблетки 
EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с ‘45' от едната страна, ‘AD4' oт другата. 
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
ПРОДУКТ Glustin 30 mg таблетки пиоглитазон 
Glustin 30 mg tablets pioglitazone
Suomi/Finland Takeda Oy 
Suomi/Finland
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали и маркирани с ‘15' от едната страна, ‘AD4' oт другата. 
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
EU/1/00/151/007 14 таблетки EU/1/00/151/001 28 таблетки EU/1/00/151/014 30 таблетки EU/1/00/151/002 50 таблетки EU/1/00/151/023 56 таблетки EU/1/00/151/015 84 таблетки EU/1/00/151/016 90 таблетки EU/1/00/151/003 98 таблетки 
EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
Таблетките са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с ‘30' от едната страна, ‘AD4' oт другата. 
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
ПРОДУКТ Glustin 15 mg таблетки пиоглитазон 
Glustin 15 mg tablets pioglitazone
België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
чести чести нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота 
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
Как изглежда Glustin и какво съдържа опаковката Glustin 15 mg са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки, означени с „15“ от едната страна, „AD4“ oт другата. 
- Glustin 15 mg tablets are white to off-white, round, convex tablets marked “15” on one face, “AD4” on the other.
рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. 
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Неоплазмидоброкачествени, злокаче ствени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести 
bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Нарушения на ухото и лабиринта 
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Стомашночревни нарушения флатуленция нечести чести 
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия издава решение на 14 януари 
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
EMA/659681/2012 
EMA/659681/2012 Rev1.
Това е процедура, при к членка („референтната държава членка“, в този случай Нидерландия) оценява продукт с оглед издаване на разрешение за употреба, което да бъ както и в други държави членки 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned
Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, нидерландската въпроса до CHMP за арбитраж на 26 януари 2012 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Белгия, България, Кипър, Германия, Гър Португалия, Румъния и Обединеното кралство. 
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Поради това CHMP заключи, че ползите от Levothyroxine Alapis не надвишават рисковете и че разрешението за употреба не трябва да се издава в засегнатите държави членки. 
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждан Комитета, СНМР се съгласява, че съществува риск капкомерът, който се из доставя променливи дози и че са възможни трудности при точното отброяване капки. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
В допълнение остава загрижеността по отношение на безопасността на продължителното едновременно приложение на съставките етанол и пропиленгликол при деца, както и при някои групи възрастни, например страдащите от алкохолизъм. 
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
2013 г. 
14 January 2013
е в рамките на ползва за дозиране, да на голям брой и активното вещество много мощно, съществува неприемлив риск от сериозни лекарствени грешки. 
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
заболяване, известно като тиреоидит на Хашимото, при което имунната система (естествената защита на организма) атакува щитовидната жлеза, като предизвиква нейното подуване и пречи на правилното й функциониране; 
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
Alapis S.A. подава заявление за децентрализирана процедура за Levothyroxine нидерландската регулаторна агенция по лекарствата. 
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
заболявания, при които щитовидната жлеза е с понижена функция (хипотиреоидизъм, включително дифузна нетоксична гуша), поради което не произвежда достатъчно тироксин за нуждите на организма; 
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
В организма тироксин обикновено се произвежда от щитовидната областта на шията. 
Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Активното вещество в Levothyroxine Alapis, левотироксин натрий, е синтетична тироксин. 
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
Това би могло да общественото здраве. 
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
роксин се предлага под формата на перорални капки (100 микрограма/ml). 
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
В допълнение дългосрочно приложение на съставките етанол и пропиленгликол в предлож особено при деца. 
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
форма на хормона жлеза, разположена в много функции на организма, предимно свързани с растежа и is е предназначен за лечение на: 
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Levothryoxine Alapis е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество левоти натрий. 
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Какви са основанията за преразглеждане на Levothyroxine Alapis? 
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Основанията за преразглеждането са опасения, изразени от Обединеното капкомера като предложено изделие за приложение на лекарствения продукт, брой капки, к необходимата доза. 
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Какво представлява Levothyroxine Ala 
What is Levothyroxine Alapis?
Alapis до оято една държава лекарствен де валидно в дадената страна, чай Белгия, България, алия, Румъния и Обединеното кралство). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
карцином на щитовидната жлеза. 
• thyroid cancer.
рбитражна процедура членки на Европейския съюз (ЕС) относно thyroxine Alapis. 
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
56 капсули 
56 capsules
EU/1/15/1075/001 Feraccru 30 mg 
EU/1/15/1075/001
(HDPE) 
Feraccru
Перорално приложение бутилка 
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Дата на последно актуализиране на текста 07-2012. 
This summary was last updated in 07-2012.
„Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение; 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Използва се за лечение следните инфекции при възрастни: 
It is used to treat the following infections in adults:
Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа. 
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки. 
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни). 
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient's response (10 to 14 days are usually needed in nosocomial pneumonia).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите. 
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа. 
Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция. 
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици. 
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.