natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan Teva е „генерично лекарство“. 
Irbesartan Teva is a ‘generic medicine'.
За повече подробности относно генеричните лекарства - вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Irbesartan Teva? 
What are the benefit and risk of Irbesartan Teva?
Активното вещество в Irbesartan Teva, ирбесартан, е „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. 
The active substance in Irbesartan Teva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Irbesartan Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aprovel. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Комитетът препоръчва на Irbesartan Teva да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Irbesartan Teva be given marketing authorisation.
Irbesartan Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан (irbesartan). 
Irbesartan Teva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Irbesartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Teva се използва като допълнителна терапия за хипертония. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Teva is added to other treatments for hypertension.
Irbesartan Teva се прилага при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
Irbesartan Teva is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Irbesartan Teva се използва и за лечение на бъбречни заболявания при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). 
Irbesartan Teva is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Тъй като Irbesartan Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel. 
Because Irbesartan Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Какво представлява Irbesartan Teva? 
What is Irbesartan Teva?
Как е проучен Irbesartan Teva? 
How has Irbesartan Teva been studied?
За какво се използва Irbesartan Teva? 
What is Irbesartan Teva used for?
Как действа Irbesartan Teva? 
How does Irbesartan Teva work?
Основания за одобряване на Irbesartan Teva? 
Why has Irbesartan Teva been approved?
Как да използвате Irbesartan Teva? 
How is Irbesartan Teva used?
Може да се приема по всяко време на деня. 
It can be taken at any time of day.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2012. 
This summary was last updated in 06-2012.
Пълният текст на EPAR за Fablyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fablyn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчваната доза Fablyn е една таблетка веднъж дневно. 
The recommended dose of Fablyn is one tablet once a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fablyn. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fablyn.
Също така, резултатите с дозата от 250 микрограма показват, че дозата от 500 микрограма е по-ефективна. 
Also, results with the 250-microgram dose were pointing to 500 micrograms being more effective.
Пациентките могат също да получават добавки калций или витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен. Fablyn е предназначен за продължителна употреба. 
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Fablyn is intended for long-term use.
За повече информация относно лечението с Fablyn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Fablyn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Fablyn е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на новите фрактури. 
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
За пет години 6% от жените, приемащи Fablyn 500 микрограма, са получили нови фрактури на гръбнака (155 от 2748) в сравнение с 9% от жените, приемащи плацебо (255 от 2744). 
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
CHMP реши, че ползите от Fablyn са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Fablyn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят жени с нови фрактури на гръбнака, установени с рентгенови изследвания. 
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
При предписване на Fablyn или друго лечение лекарите трябва да вземат предвид дали пациентката има симптоми, съпътстващи менопаузата, както и възможните ефекти от лечението върху матката, гърдите, сърцето и кръвоносните съдове. 
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Fablyn? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Компанията, която произвежда Fablyn, ще осигури образователни програми във всички държавичленки за всички здравни работници, които предписват Fablyn или други ултразвукови сканирания на таза за жените, приемащи лекарството. 
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Проучването разглежда също така вече настъпили фрактури на гръбнака, които се влошават, нови фрактури в други части на тялото и плътността на костите в цялото тяло. 
The study also looked at existing spine fractures that got worse, new fractures in other parts of the body and the density of bones throughout the body.
Програмата ще включва информация за рисковете от венозна тромбоемболия, от промени в матката, които могат да настъпят при прием на лекарството, и за необходимостта да се проучи необясненото маточно кървене. 
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Две дози Fablyn (250 и 500 микрограма веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 9000 жени в менопауза с остеопороза на възраст между 60 и 80 години. 
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Не трябва да се прилага при пациентки, които са имали проблеми с венозна тромбоемболия, включително дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото). 
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Допълнителна информация за Fablyn: 
Other information about Fablyn
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fablyn, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fablyn. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fablyn.
Fablyn се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза (жени, които са преминали менопаузата). 
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Fablyn не намалява броя на фрактурите на тазобедрената става до ниво, значимо за пациентките. 
Fablyn did not reduce the number of hip fractures to a level that would be relevant for patients.
Fablyn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към лазофоксифен или към някоя от останалите съставки. 
Fablyn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Fablyn (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) са мускулни крампи. 
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Лазофоксифен има същия ефект като естрогена в костите. 
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Fablyn е лекарство, съдържащо активното вещество лазофоксифен (lasofoxifene). 
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Лазофоксифен действа като „антагонист“ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма. 
Lasofoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
По-малко жени, приемащи по-високата доза, са получили фрактура на друго място освен гръбнака и са налице по-значими увеличения на плътността на костите. 
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Доказано е, че Fablyn намалява фрактурите на гръбнака и останалите части на тялото, но не и на тазобедрената става. 
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Активното вещество във Fablyn, лазофоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР). 
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Fablyn трябва да се използва с повишено внимание при жени със сериозни чернодробни или бъбречни проблеми. 
Fablyn should be used with caution in women with severe liver or kidney problems.
Какви са рисковете, свързани с Fablyn? 
What is the risk associated with Fablyn?
Какви ползи от Fablyn са установени в проучванията? 
What benefit has Fablyn shown during the studies?
Не трябва да се прилага при жени с необяснено маточно кървене. Fablyn трябва да се прилага само при жени, които са преминали менопаузата, като не трябва да се прилага при жени, които могат да забременеят, или при бременни или кърмачки. 
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breastfeeding.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fablyn, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn on 24 February 2009.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Mycamine са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Fablyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какво представлява Fablyn? 
What is Fablyn?
Как е проучен Fablyn? 
How has Fablyn been studied?
За какво се използва Fablyn? 
What is Fablyn used for?
Как се използва Fablyn? 
How is Fablyn used?
Защо Fablyn е разрешен за употреба? 
Why has Fablyn been approved?
Как действа Fablyn? 
How does Fablyn work?
169 29 Solna 
169 29 Solna SWEDEN
SI-1000 Ljubljana 
SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés 
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Гранули за суспензия 
Granules for Suspension
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Middlesex UB6 0NN 
Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
40A, LT-01112 Vilnius, 
A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST 
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, 
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex 
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München 
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona 
GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITALY
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval 
GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIUM
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, 
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof. Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens 
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze 
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Гранули за перорална суспензия в саше 
Granules for Oral Suspension in sachet
ШВЕЦИЯ 
Sweden
ГЪРЦИЯ 
Greece
Латвия 
LATVIA
ЛАТВИЯ 
Latvia
Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) 
Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
СЛОВАКИЯ 
Slovakia
ЛИТВА 
Lithuania
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 
United Kingdom
ГЕРМАНИЯ 
Germany
УНГАРИЯ 
Hungary
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan 
GlaxoSmithKline a.e.b.e, Leof.
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 
Glaxo Operations UK Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, UNITED KINGDOM
Zinnat 500 mg filmcoated tablets 
Zinnat 500 mg apvalkotās tabletes 500mg Film-coated Tablets
Zinnat 250 mg filmcoated tablets 
Zinnat 250 mg apvalkotās tabletes 250mg Film-coated Tablets
Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex 
Glaxo Wellcome House Berkeley avenue Greenford, Middlesex United Kingdom UB6 0NN
Зинат 250 mg 
250mg
Въпреки това, данните за тяхната ефективност са недостатъчни. 
However, there were insufficient data on their effectiveness.
Член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране в интерес на Общността. 
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Лондон, 14 юни 2010 г. 
London, 14 June 2010 Doc.
В Обединеното кралство и Швеция разрешенията за употреба за тези лекарства са оттеглени от 2005 г. 
In the United Kingdom and Sweden, the marketing authorisations for these medicines were withdrawn from 2005.
Поради това, някои държави-членки провеждат изследвания за безопасността на тази комбинация, но достигат до различни заключения. 
Because of this, a number of Member States have carried out safety reviews of this combination, but these have led to different conclusions.
Прегледът е извършен съгласно сезиране по „член 31”1. 
The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Много често пациентите са приели лекарства, предписани на някой друг. 
Quite often, the patients had taken medicines prescribed for someone else.
Предложените мерки за намаляване на този риск, като включване на допълнителни предупреждения или ограничения, или ограничаване на размера на опаковките, не се приемат за достатъчни за предпазване на общественото здраве. 
Proposed activities to reduce this risk, such as including further warnings or restrictions, or limiting the size of packs, were not considered to be adequate to protect public health.
СНМР също така взема предвид мненията, получени от организации на пациентите. 
The CHMP also considered the views received from patient organisations.
Лекарства, съдържащи само декстропропоксифен, са разрешени за употреба в 10 държавичленки (Белгия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Испания и Швеция), а лекарства, съдържащи декстропропоксифен в комбинация с парацетамол (понякога с кофеин), са разрешени за употреба в шест държави-членки (Белгия, Кипър, Франция, Люксембург, Малта и Португалия), както и в Норвегия. 
Medicines containing dextropropoxyphene on its own are authorised in 10 Member States (Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Spain and Sweden) and medicines containing dextropropoxyphene combined with paracetamol (sometimes with caffeine) are authorised in six Member States (Belgium, Cyprus, France, Luxembourg, Malta and Portugal) as well as Norway.
Това означава, че разликата между необходимата за лечение доза и тази, която би навредила на пациента, е малка. 
This means that the difference between the dose needed to treat the patient and the dose that could harm the patient is small.
По искане на притежателите на разрешения за употреба, СНМР преразглежда становището си. 
At the request of the marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its opinion.
Кои данни е разгледал CHMP? 
Which data has the CHMP reviewed?
Комитетът също така разглежда данни от публикуваната литература, включително анализи, сравняващи резултатите от различни проучвания (метаанализи) при краткотрайно облекчаване на болката. 
The Committee also reviewed data from published literature including analyses comparing the results of different studies (meta-analyses) in short-term pain relief.
Комитетът препоръчва оттеглянето и временното прекратяване на разрешенията за употреба да бъде постепенно и в съответствие с националните препоръки. 
The Committee recommended that the withdrawals and suspensions should be gradual in line with national recommendations.
Документ за справка: EMA/562492/2010 Ревизиран 
Ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Всяка държава-членка ще бъде отговорна за определяне на сроковете за изтегляне от пазара и ще оценява необходимостта от други дейности като препоръки за лекарите, които изписват лекарствата, и пациентите по отношение на безопасното и ефективно облекчаване на болката. 
It will be the responsibility of each Member State to set the timeframe for this withdrawal and assess the need for other activities such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective pain relief.
По отношение на безопасността, основният проблем за Комитета е „тесният терапевтичен индекс“ на декстропропоксифен. 
In terms of safety, the major concern of the Committee was the ‘narrow therapeutic index' of dextropropoxyphene.
Той е слаб опиоид (опиоидите са лекарства, сходни с морфин), който облекчава болката, като действа на рецептори в мозъка и гръбначния мозък. 
It is a weak opioid (opioids are medicines related to morphine) that relieves pain by acting on receptors in the brain and spinal cord.
За да е сигурно, че лекарите, които предписват тези лекарства, ще имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва изтеглянето на лекарствата от пазара да става постепенно. 
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually.
Декстропропоксифен е болкоуспокояващо лекарство, което се прилага за лечение на краткотрайна и продължителна (хронична) болка. 
Dextropropoxyphene is a painkiller that is used to treat short- and long-term (chronic) pain.
Какво представлява декстропропоксифен? 
What is dextropropoxyphene?
Данните, оценени от Комитета, показват, че много от случаите на фатално предозиране са били случайни. 
Data assessed by the Committee highlighted that many of the cases of fatal overdoses seen have been accidental.
Комитетът препоръчва разрешенията за употреба за тези лекарства да бъдат оттеглени в рамките на Европейския съюз. 
Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines be withdrawn across the EU.
Какви са заключенията на СНМР след първоначалния преглед? 
What were the conclusions of CHMP after the initial review?
В продължение на няколко години съществуват опасения относно риска от смърт от предозиране - както преднамерено, така и случайно - при пациенти, приемащи лекарства, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол. 
There have been concerns for some years over the risk of death from overdose - both intentional and accidental - in patients taking medicines containing dextropropoxyphene and paracetamol.
Пациентите могат лесно да приемат прекалено голямо количество декстропропоксифен и да бъдат изложени на риск от фатално предозиране, тъй като декстропропоксифен може бързо да доведе до фатален изход. 
Patients may easily take too much dextropropoxyphene and risk a fatal overdose, as dextropropoxyphene can be rapidly fatal.
В светлината на разликите между държавите-членки по отношение на броя докладвани фатални случаи на предозиране, Комитетът също така търси данни от други източници, налични в държавите-членки, включително доклади за единични случаи на фатално предозиране, данни от центровете по отравяния, съдебномедицински данни, болнични статистики, национални статистики за смъртността и токсикологични данни от съдебномедицински центрове, от публикувани и непубликувани изследвания. 
In light of differences between Member States in terms of the number of fatal overdoses reported, the Committee also sought data from other sources available in Member States, including case reports of fatal overdose, data from poison centres, data from coroners' services, hospital statistics, national mortality statistics, and toxicology data from forensic services, from both published and unpublished research.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи декстропропоксифен 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisations for medicines containing dextropropoxyphene
СНМР отбелязва, че безопасността е по-малък проблем за парентералната форма поради това, че тези лекарства се прилагат само в болнични условия, където има по-малък риск от предозиране. 
The CHMP noted that safety was less of a concern for the parenteral form, because these medicines are only given in a hospital setting where there is a lower risk of overdose.