natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тиазидните диуретици трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като минимални промени в баланса на течностите и електролитите могат да доведат до развитие на чернодробна кома. 
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Обичайната доза на Riprazo HCT е една таблетка дневно. 
The usual dose of Riprazo HCT is one tablet a day.
При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, участваща в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен. 
P-glycoprotein interactions: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Когато Riprazo HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити, включително на калия, креатинина и пикочната киселина. 
When Riprazo HCT is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Трябва да приемате Riprazo HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
You should take Riprazo HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид неутрализира реактивното покачване на ПРА предизвикано от 
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Алискирен се секретира в млякото на 
Aliskiren was secreted in the milk of lactating rats.
Пациенти с алергия към пшеница (различна от цьолиакия) не трябва да вземат този продукт. 
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
При спиране на лечението, артериалното налягане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА. 
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Riprazo HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия. 
Riprazo HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any preexisting hypercalcaemia.
Riprazo HCT трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
Riprazo HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Riprazo HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия. 
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Находките, наблюдавани в 2- и 13-седмични проучвания за токсичност не се различават от наблюдаваните преди това при алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани като монотерапия. 
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Ако комбинацията се оказва крайно необходима, се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития по време на 
If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Riprazo HCT с фиксирана комбинация, съдържаща 
For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Riprazo HCT containing the same component doses.
Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради кръвозагуба, тежка или продължителна диария, продължително повръщане и др.), сърдечно заболяване, чернодробно заболяване, захарен диабет или бъбречно заболяване. 
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.
Антихипертензивният ефект на Riprazo HCT може да бъде повишен при едновременно прилагане с други антихипертензивни агенти. 
Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани. 
Warfarin: The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Riprazo HCT и 
If any of the above applies to you, do not take Riprazo HCT and talk to your doctor.
В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодните продукти. 
Iodine contrasting agents: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
В случай на тежка и персистираща диария лечението с Riprazo HCT трябва да се преустанови. 
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo HCT therapy should be stopped.
Необходимо е повишено внимание при предписването на алискирен на пациенти с анамнеза за ангиоедем и такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението (вж. точка 4.8) и 
Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
При едновременното прилагане на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%. 
Furosemide: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Едновременното прилагане с алискирен 150 mg води до 61% понижение на AUC на алискирен, а едновременното прилагане с алискирен 300 mg води до 38% понижение на AUC на алискирен. 
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Riprazo HCT е ефективен като еднократно дневно антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата принадлежност. 
Riprazo HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Не трябва да приемате Riprazo HCT едновременно със сок от грейпфрут. 
You should not take Riprazo HCT together with grapefruit juice.
Ефектът на хидрохлоротиазид върху серумния калий се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти, свързани със загубата на калий и хипокалиемия (напр. други калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбенолоксон, пеницилин G, производни на салициловата киселина). 
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Тиазидите намаляват бъбречния клирънс на лития, следователно рискът от литиева токсичност се повишава при прилагане на хидрохлоротиазид. 
Lithium: Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
Лечението с алискирен, при дози до 300 mg води до обща честота на нежеланите реакции подобна на тази при плацебо. 
Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Riprazo HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на алискирен или хидрохлоротиазид. 
Riprazo HCT is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone.
Следователно не е необходимо коригиране на дозата на алискирен и на едновременно прилаганите лекарствени продукт. 
As a result no dose adjustment for aliskiren or these coadministered medicinal products is necessary.
В друго клинично проучване, ефикасността и безопасността на Riprazo HCT са оценени и при 489 пациенти със затлъстяване и хипертония, които не се повлияват от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg (изходни систолно/диастолно артериално налягане 149,4/96,8 mmHg). 
In another clinical trial, the efficacy and safety of Riprazo HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/diastolic blood pressure 149.4/96.8 mmHg).
В 36-седмично проучване при 820 пациенти с исхемична левокамерна дисфункция, не се налюдават ползи по отношение на камерното ремоделиране, оценено чрез крайния систолен обем на лявата камера, при лечение с алискирен спрямо плацебо, добавено към фоновата 
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни 
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Особено важно е да информирате вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарства: - литий (лекарство използвано за лечение на някои видове депресия); - лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. 
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Riprazo HCT се предлага в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки. 
Riprazo HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90,or 98 tablets.
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Riprazo HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на 
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Riprazo HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Умерени инхибитори на P-gp: 
Moderate P-gp inhibitors
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo HCT, незабавно се свържете с лекар. 
If you take more Riprazo HCT than you should If you have accidentally taken too many Riprazo HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR е ≥ 30 ml/min/1,73 m 
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m
Riprazo HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация. 
Riprazo HCT is indicated as substitution therapy in patients adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
При пациенти с хипертония приложението на Riprazo HCT веднъж дневно води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов интервал на прилагане. 
In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на Ргликопротеин, намалява бионаличността на алискирен с около 50%. 
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени 
Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) и ангиоедем (чиито симптоми могат да включват затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или оток на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика, замаяност) 
• Allergic reactions (hypersensitivity) and angioedema (the symptoms of which can include difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50 или 56 таблетки 
Single-packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Групови опаковки (перфорирани еднодозови блистери), съдържащи 98 x 1 таблетки 
Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 x 1 tablets.
Едновременното прилагане на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира 
Alcohol, barbiturates or narcotics: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Riprazo HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Riprazo HCT. Riprazo HCT не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
Лечението с Riprazo HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия. 
Treatment with Riprazo HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Riprazo HCT съдържа пшенично нишесте. 
Riprazo HCT contains wheat starch.
В тази трудна за лечение популация, Riprazo HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/диастолно) с 15,8/11,9 mmHg в сравнение с 15,4/11,3 mmHg при ирбесартан/хидрохлоротиазид, 13,6/10,3 mmHg при амлодипин/хидрохлоротиазид и 8,6/7,9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на 
In this difficult-to-treat population, Riprazo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Скоростта и степента на абсорбцията на Riprazo HCT са еквивалентни на бионаличността на алискирен и хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно. 
The rate and extent of absorption of Riprazo HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
В голямо плацебо контролирано клинично изпитване противоположните ефекти на алискирен (150 mg или 300 mg) и хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) върху серумния калий приблизително се балансират взаимно при много от пациентите. 
Serum potassium: In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Прилагането на сок от грейпфрут с алискирен води до понижаване на AUC и Cmax на алискирен. 
Grapefruit juice: Administration of grapefruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
Едновременното приложение на Riprazo HCT с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при пациенти със захарен диабет (вж. точка 4.3). 
Concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Наблюдавано е леко понижаване на стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване от приблизително 0,05 mmol/l и съответно 0,16 обемни процента). 
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Riprazo HCT е изследван в плацебо контролирано проучване при 2 762 пациенти с хипертония с диастолно артериално налягане ≥ 95 mmHg и < 110 mmHg (средно изходно артериално налягане 153,6/99,2 mmHg). 
Riprazo HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/99.2 mmHg).
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти): 
Very rare (affecting less than 1 in 10,000 patients):
Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти): 
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
- Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр. хинидин) е противопоказана (вж. 
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
При пациенти с хипертония, прилагането на алискирен веднъж дневно в дози от 150 mg и 300 mg води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24-часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най-ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg. 
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Веществата, които са изпитвани в клиничните фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, фенофибрат, пиоглитазон, алопуринол изосорбит-5мононитрат, дигоксин, метформин, амлодипин, аторвастатин, циметидин и хидрохлоротиазид. 
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Лекарствени продукти, прилагани за лечение на подагра: 
Medicinal product subject to medical prescription.
Диарията е дозо-зависима нежелана лекарствена реакция на алискирен. 
Diarrhoea: Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
Riprazo HCT не се препоръчва по време на кърмене. 
The use of Riprazo HCT during breast-feeding is not recommended.
Опаковки (перфорирани еднодозови блистери), съдържащи 56 x 1 таблетки 
Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
Препоръчва се периодично мониториране на нивата на серумния калий при прилагане на Riprazo HCT едновременно с лекарствени продукти, които се влияят от смущения в нивата на серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди, антиаритмици). 
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Riprazo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Проучване за лекарствени взаимодействия с еднократна доза при здрави доброволци е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти. 
P-gp potent inhibitors: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
При част от тези пациенти съществува анамнеза за развитие на ангиоедем или на симптоми, предполагащи наличието на ангиоедем, дължащи се в част от случаите на употребата на други лекарства, способни да предизвикат появата на ангиоедем, включително инхибитори на РААС (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин рецепторни блокери) (вж. 
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicines that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да доведе до хиперкалциемия при пациенти предразположени към хиперкалциемия (напр. при хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин D-медиирани състояния) чрез 
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните средства (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти. 
Cytotoxic agents: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки Riprazo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки Riprazo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки 
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Не се налага корекция на дозата на Riprazo HCT при пациентите в старческа възраст. 
No initial dose adjustment of Riprazo HCT is required in elderly patients.
- ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта; - ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”); 
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. 
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Поради хидрохлоротиазидната компонента Riprazo HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия (вж. точка 4.3). 
Due to the hydrochlorothiazide component, Riprazo HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).