natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очаква се Begedina да се използва за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника (състояние, при което трансплантираните клетки атакуват тялото на пациента) при възрастни, на които е направена трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (трансплантация на клетки, които са способни да се развиват в различни типове кръвни клетки) от донор. 
Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Begedina. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Активното вещество в Begedina, begelomab, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е създадено така, че да се прикрепя към рецептор, наречен CD26, който се намира на Т-клетките. 
The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Begedina е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 ноември 2010 г.за лечение на болест на присадката срещу гостоприемника. 
Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук 
Further information on the orphan designation can be found here.
Фирмата е представила резултатите от две проучвания с Begedina, които включват общо 29 възрастни с остра болест на присадката срещу гостоприемника, които не отговарят на стероидно лечение. 
The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Становището на CHMP е, че предоставените данни са недостатъчни, за да се демонстрира ползотворен ефект от Begedina. 
The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Те са вид бели кръвни клетки, които играят роля в болестта на присадката срещу гостоприемника. 
These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Лекарството е било предназначено за употреба при пациенти, чиято болест не се повлиява от стероидно лечение. 
The medicine was for use in patients whose disease did not respond to treatment with steroids.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Begedina. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Begedina.
Begedina е лекарство, което съдържа активното вещество бегеломаб (begelomab). 
Begedina is a medicine that contains the active substance begelomab.
Въз основа на прегледа на наличните данни към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Begedina не може да бъде одобрен за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника, който не отговаря на стероидно лечение. 
Based on the review of the available data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Begedina could not have been approved for the treatment of acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Begedina, показан за лечение на болестта на присадката срещу гостоприемника (graft-versus-host disease). 
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Begedina, for the treatment of graft-versus-host disease.
Как се очаква да действа Begedina? 
How was Begedina expected to work?
По този начин се очаква да намали броя и активността на Тклетките от трансплантата, които атакуват органите на пациента, и така да спомогне за контролирането на болестта на присадката срещу гостоприемника. 
activity of T cells from the transplant that attack the patient's organs, thereby helping to control graftversus-host disease.
За какво се очаква да се използва Begedina? 
What was Begedina expected to be used for?
Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. 
It was to be available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
EMA/579464/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Begedina (begelomab) EMA/579473/2016
Окончателното становище става решение от Европейската комисия на 17 декември 2012 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 December 2012.
17 декември 2012 г. 
17 December 2012
Процедурата започва на 12 октомври 2011 г. 
The referral procedure started on 12 October 2011.
35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена. 
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Притежава антибактериално действие срещу широк спектър грамотрицателни и грам-положителни бактерии. 
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р M. Holzhauser-Alberti и д-р C. Muñoz Madero. 
The Committee appointed Dr M. Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин 
International non-proprietary name (inn): enrofloxacin Background information
Дозата е 10 mg енрофлоксацин на килограм телесно тегло в продължение на 5 дни. 
The dosage is 10 mg enrofloxacin per kg bodyweight during 5 days.
Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Енрофлоксацин е само за ветеринарна употреба. 
Enrofloxacin is for veterinary use only.
HIPRALONA ENRO-S и генеричните му продукти са ветеринарномедицински продукти, които съдържат енрофлоксацин като активна субстанция, и са показани при зайци за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida. 
HIPRALONA ENRO-S and its generics are veterinary medicinal products which contain enrofloxacin as active substance, and are indicated in rabbits for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida.
Фармацевтичната форма е перорален разтвор, който се прилага с питейната вода. 
The pharmaceutical form is an oral solution administered via the drinking water.
Европейската комисия отправя искане към CVMP да преразгледа становището си, преди всичко с цел изясняване на някои аспекти, свързани с антимикробната резистентност и разумното използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина. 
On 14 May 2012, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to antimicrobial resistance and the prudent use of antimicrobials in veterinary medicine.
Енрофлоксацин е синтетичен химиотерапевтик от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
На 16 януари 2012 г. един заявител и притежатели на лиценз за употреба предоставят в писмен вид допълнителна информация. 
Supplementary information was provided in writing by an applicant and marketing authorisation holders on 16 January 2012.
Франция започва процедура по сезиране по чл. 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти, показани за употреба при зайци, поради опасения, че използването на продуктите при отглеждането на зайци ще повиши резистентността на Escherichia coli и Staphylococcus aureus към енрофлоксацин. 
On 30 September 2011, France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics indicated for use in rabbits, due to concerns that the use of the products in rabbit production would increase Escherichia coli and Staphylococcus aureus resistance to enrofloxacin.
Въз основа на оценката на наличните данни на 11 април 2012 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо запазване на лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти в съответствие с предварително одобрената информация за продукта. 
Based on the evaluation of the available data, on 11 April 2012, the CVMP adopted by majority an opinion recommending the maintenance of the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics in accordance with the previously approved product information.
На 13 септември 2012 г. CVMP приема с мнозинство преразгледано становище, потвърждаващо включената в становището от 11 април 2012 г. препоръка, че лицензите за употреба на ветеринарномедицинския продукт HIPRALONA Enro-S и генерични продукти следва да се запазят в съответствие с предварително одобрената информация за продукта. 
On 13 September 2012, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 April 2012, that the marketing authorisations for the veterinary medicinal product HIPRALONA ENRO-S and its generics should be maintained in accordance with the previously approved product information.
EMA/789897/2013EMA/50496/2013 Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите 
Veterinary Medicines and Product Data Management
Не приемайте Enviage, ако сте бременна. 
Do not take Enviage if you are pregnant.
Винаги приемайте Enviage точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Enviage exactly as your doctor has told you.
Не се препоръчва употребата на Enviage при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2). 
Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на 
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Enviage.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Enviage, незабавно се консултирайте с 
If you have accidentally taken too many Enviage tablets, consult a doctor immediately.
Enviage е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни. 
Enviage has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Както всички лекарства, Enviage може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги 
Like all medicines, Enviage can cause side effects, although not everybody gets them.
Не се препоръчва приложението на Enviage при деца и юноши. 
The use of Enviage in children and adolescents is not recommended.
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Enviage. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Enviage.
Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. 
If you forget to take a dose of Enviage, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Enviage не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5.3). 
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Enviage е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година. 
Enviage has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Вашият лекар може да предпише Enviage едновременно с други лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане. 
Your doctor may prescribe Enviage together with other medicines used to treat high blood pressure.
Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Enviage не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3). 
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Enviage принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина. 
Enviage belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Enviage помага за понижаване на високо кръвно налягане. 
Enviage helps to lower high blood pressure.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 8.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Поради липсата на данни не може да се изключи възможно взаимодействие между алискирен и сок от грейпфрут. 
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Не използвайте Enviage след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера. 
Do not use Enviage after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Enviage се секретира в млякото на лактиращи плъхове. 
Enviage was secreted in the milk of lactating rats.
Трябва да приемате Enviage с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
You should take Enviage with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Enviage. 
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Enviage трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. 
Enviage should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Enviage, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми. 
If angioedema occurs, Enviage should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Най-честата нежелана реакция е диария. 
The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Enviage оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Enviage has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Enviage. 
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Enviage или на тези лекарствени продукти при едновременно 
As a result no dose adjustment for Enviage or these co-administered medicinal products is necessary.
Препоръчваната доза на Enviage е 150 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Enviage is 150 mg once daily.
Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Enviage. 
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Enviage.
Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Enviage трябва съответно да се прекрати. 
If pregnancy is detected during therapy, Enviage should be discontinued accordingly.
До този момент не са известни благоприятни ефекти на Enviage върху смъртността и сърдечносъдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи. 
Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
При контролирани клинични проучвания, клинично значимите промени в стандартните лабораторни показатели са нечесто свързани с приложението на Enviage. 
In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Enviage при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек. 
No controlled clinical data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
При поява на някакви признаци, предполагащи алергична реакция (по-специално затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4). 
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Enviage. 
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Enviage substantially.
Не трябва да приемате Enviage едновременно със сок от грейпфрут. 
You should not take Enviage together with grapefruit juice.
Въпреки това, при едно проучване, където Enviage е използван в комбинация с АСЕ инхибитор при група пациенти с диабет, покачването на серумния калий е по-често (5,5%). 
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Варфарин Ефектите на Enviage върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани. 
Warfarin The effects of Enviage on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Едновременното приложение на алискирен и валсартан (↓28%), метформин (↓28%), амлодипин (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Enviage. 
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Enviage, или лечението трябва да 
This condition should be corrected prior to administration of Enviage, or the treatment should start under close medical supervision.
Enviage не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/l или 1,70 mg/dl за жени и ≥ 177 μmol/l или 2,00 mg/dl за мъже и/или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония. 
In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Enviage. 
In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем възниква рядко при терапия с Enviage, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или хидрохлортиазид. 
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Проучвания на монотерапия с Enviage са показали ефекти на понижаване на артериалното налягане, сравними с тези при други класове антихипертензивни лекарствени средства в това число ACE инхибитори и АРБ. 
Enviage monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
В сравнение с диуретик (хидрохлортиазид - ХХТЗ), Enviage 300 mg понижава систолното/диастолно артериално налягане с 17,0/12,3 mmHg, в сравнение с 14,4/10,5 mmHg при ХХТЗ 25 mg, след 12-седмично лечение. 
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Прекомерна хипотония се наблюдава нечесто (0,1%) при пациенти с неусложнена хипертония, лекувани с Enviage като монотерапия. 
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Enviage индуцира адитивен ефект на понижение на кръвното налягане, когато се добави към хидрохлортиазид и към рамиприл. 
Enviage induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Enviage 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо. 
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Enviage 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%). 
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Enviage. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Enviage в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист валсартван показва адитивен антихипертензивен ефект в проучване, специално насочено към 
Enviage in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
При поява на тежка и продължителна диария, приемът на Enviage трябва да бъде преустановен. 
In the event of severe and persistent diarrhoea, Enviage therapy should be stopped.
Има проучвания на комбинирана терапия с Enviage добавен към диуретика хидрохлортиазид, АСЕ инхибитора рамиприл, блокера на калциевите канали амлодипин, ангиотензин рецепторния антагонист валсартан и бета-блокера атенолол. 
Combination therapy studies are available for Enviage added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.