natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA 
Buckingham Industrial Park Buckingham MK18 1PA United Kingdom
Mycoplasma също така лесно се разпространява чрез заразено мляко или оборудване за доене; по този начин, неоткрит или неефективно третиран мастит при говедата в крайна сметка може да доведе до множество инфекции при животните от различни възрасти. 
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
В допълнение към разпространението до други четвъртини е възможно хематогенно разпространение на микоплазмите и в други части на тялото, например стави, дихателни пътища и уши. 
In addition to the spread to other quarters, hematologic dissemination of mycoplasma to other parts of the body, e.g. joints, respiratory tract and ears, is possible.
Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011. ACVIM Consensus Statement: 
Maunsell FP, Woolums AR, Francoz D, Rosenbuch RF, Step DL, Wilson DJ, Janzen ED 2011.
4550 Peshtera Bulgaria 
4550 Peshtera
Тилозин е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae. 
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Тилозин принадлежи към макролидите, които са класифицирани като критично важни антимикробни средства както във ветеринарната, така и в хуманната медицина. 
Tylosin belongs to macrolides which have been classified as critically important antimicrobials both in veterinary and human medicine.
Фармацевтична форма 
INN Pharmaceutical form
Jasper е също един от първите, поставил под въпрос ефикасността на антимикробните средства при лечението на мастит, причинен от микоплазма. 
Jasper was also one of the first to question the efficacy of antimicrobials in the treatment of mycoplasma mastitis.
Въпреки подобрените диагностични технологии, остава основното предизвикателство при диагностицирането на мастит, причинен от микоплазма (и при оценка на успеха от антимикробното лечение), че патогенът може да се отделя периодично в млякото на заразените крави. 
Despite the improved diagnostic technologies, a major challenge in the diagnosis of mycoplasma mastitis (and in assessing success of antimicrobial treatment) remains that the pathogen may be shed intermittently in the milk of infected cows.
Германия Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. 
Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Hampshire RG24 9NL 
Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Макролидите са категоризирани като критично важни антимикробни средства както в хуманната, така и във ветеринарната медицина, но тилозин не се използва в хуманната медицина. 
Macrolides are categorised as critically important antimicrobials both in human and veterinary medicine however tylosin is not used in human medicine.
Дозата 3 g/крава/ден е в рамките на дозовия диапазон, широко разрешен в Европа т.е. 
The dose 3 g/cow/day is within the dose range widely authorised in Europe i.e. 4-10 mg/kg/day i.m.
Jasper 2 описва естественото излекуване на заболяването като непредсказуемо и признава опасността от периодично отделяне на болестотворни микроорганизми от кравите. 
In 1977 Jasper 2 described natural resolution of the disease as unpredictable and recognised the danger of intermittently shedding cows.
Използването на тилозин под формата на лекарство за ветеринарна употреба е обсъдено в Дискусионния документ на CVMP относно приложението на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009).1 
The use of tylosin as a veterinary medicine has been discussed in the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Финландия отбелязва, че в съвременната научна литература липсва подкрепа за показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“, а вместо това е широко застъпено, че няма възможности за антимикробно лечение за мастит при говеда, причинен от микоплазма. 
Finland noted that in the current scientific literature there is no support for the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis', but instead it is widely stated that there are no antimicrobial treatment options for bovine mastitis caused by mycoplasma.
Общото мнение, споделено в тези статии е, че маститът, причинен от микоплазма, е нелечим или неподдаващ се на лечение с антимикробни средства и бързото идентифициране на заразените животни е от решаващо значение, за да се предотврати разпространението на патогена в стадото. 
The common view shared in these reviews is that mycoplasma mastitis is untreatable or unresponsive to antimicrobial treatment and that quick identification of infected animals is crucial to prevent the spread of the pathogen in the herd.
Финландия VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42 
Belgium VETOQUINOL SA/NV Kontichsesteenweg 42
Говеда Телета Овце Кози Прасета Кучета 
Cattle Calves Sheep Goats Pigs Dogs
bovis е силно заразен патоген, засягащ вимето, който се разпространява лесно. 
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
За откриване на инфекция в стадото може да се използва скрининг на сборно мляко от цистерна, а чрез вземане на сборна и/или индивидуална проба от животните-носители допълнително се проследяват и новите инфекции. 
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Германия Vétoquinol GmbH Parkstr. 
Vétoquinol GmbH Parkstr.
Вместо това са публикувани няколко сравнителни обзорни статии, които разглеждат мастит, причинен от микоплазма (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. 
Instead several comprehensive review articles dealing with mycoplasma mastitis have been published (Pfützner and Sachse (1996)4, Nicholas and Ayling (2003)5, Gonzalez and Wilson (2003)6, Maunsell et al. (2011)7, Fox (2012)8, Nicholas et al. (2016)9).
Маститът, причинен от M. bovis, се различава в много отношения от инфекциите, причинени от по-голямата част от по-честите патогени, причиняващи мастит (напр. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.). 
Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Задълбочено проучване на литературата за намиране на нови данни за ефикасността на тилозин при лечението на мастит, причинен от микоплазма, не установи никакви първоначални проучвания. 
A thorough literature search to find new data on the efficacy of tylosin in the treatment of mycoplasma mastitis revealed no original studies.
При условие, че показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ се изтрият от показанието на продуктите за парентерално приложение, съдържащи тилозин, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на тези продукти може да продължи да се разглежда като положително. 
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' are deleted from the indication of parenteral tylosin products, the Committee considered that the benefit-risk of these products could continue to be regarded as positive.
По същите причини изследването на чувствителност на Mycoplasma spp. е затруднено. 
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Поради това, на 22 юни 2016 г. 
Vet Journal 2016
В проучването на Biddle et al., 2003 г.3, всеки ден в продължение на 28 дни са събирани проби от мляко от 10 млечни крави, заразени с Mycoplasma spp. и е извършвана директна посявка върху агар за култивиране на микоплазма, за да се оценят моделите на отделянето. 
In the study by Biddle et al., 20033, milk samples were collected daily for 28 days from 10 Mycoplasma spp.
В случаите, когато показанието за даден продукт определя патогена, причиняващ мастит, като Mycoplasma bovis, инструкциите за дозиране трябва също да бъдат изтрити. 
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
В случаите, когато показанието за даден продукт определя патогена, причиняващ мастит, като Mycoplasma bovis, показанието трябва също да бъде изтрито. 
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the indication should also be deleted.
Делът на кравите, които са показали положителен резултат за M. bovis след 5 дни на лечение с тилозин (3 g/крава/ден i.m.), е достигнал 53 % (8/15) (Jasper (1977)). 
The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Показание(я) за употреба 
4.2 Indication(s) for use
Целта на процедурата по сезиране е да се разгледат наличните данни и съвременните научни познания по отношение на ефикасността на парентералното приложение на лекарствени форми, съдържащи тилозин, разрешени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. 
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade 
United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Тъй като горепосочените показания са били включени в информацията за продукта на тези ветеринарномедицински продукти в продължение на много години, Комитетът счита, че трябва да се предостави информация за премахване на показанието, следователно към информацията за продукта трябва да се добави следното предупредително изречение: 
As the aforementioned indications have been included in the product information of these veterinary medicinal products for many years, the Committee considered that information on the removal of the indication should be given, thus the following warning sentence should be added to the product information: ‘The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic 
288 02 Nymburk
Република Словакия 
Czech Republic
Финландия стартира процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. 
Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal 
United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Mycoplasma spp. причинява различни инфекции, включително респираторно заболяване, отит на средното ухо, артрит и мастит при говеда, в световен мащаб. 
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull. A review. Vet Journal 2016 
Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich 
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
При тази процедура нито един от засегнатите заявители/притежатели на лиценз за употреба не е предоставил данни в подкрепа на използването на тилозин за парентерално приложение при лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. 
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са предоставили предклинични или клинични данни в подкрепа на показанието и не са идентифицирани никакви ползи от използването на тилозин при лечението на мастит, причинен от Mycoplasma spp. 
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
В допълнение към мастита, Mycoplasma spp. причинява респираторни инфекции, артрит и възпаление на средното ухо (носители), както при млади, така и при възрастни говеда. 
causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
при липсата на предклинични или клинични данни и в светлината на съвременните научни познания CVMP счита, че лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, е неефективно; 
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Финландия счита, че неефективно лечение на микоплазмен мастит с тилозин представлява сериозна загриженост за здравето на животните и хората, тъй като забавя правилната диагноза, позволява разпространение на патогена на други крави, възпрепятства ефективните/благоразумни мерки за контрол и увеличава риска от развитие на антимикробна резистентност поради ненужната употреба на антимикробни средства. 
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
В допълнение, Комитетът заключава, че неефективното антимикробно лечение с тилозин забавя поставянето на правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена, рискувайки по този начин благополучието на животните, което води до тежки икономически загуби и риск от повишена употреба на антимикробни лекарства и резистентност. 
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Данните за ефикасност не поддържат прилагането на тилозин за лечение на мастит при говедата, причинен от Mycoplasma spp. 
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Следователно CVMP заключава, че показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ вече не може да се запазят; 
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Цялостно обобщение на научната оценка наветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
CVMP е препоръчал изменение на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат паренерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (вж. 
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control. 
Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003. 
3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
България Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria 
Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Rev. 
ul.
От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да разгледа наличните данни и научните знания към момента, както и да предостави становището си относно това дали показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ трябва да се приеме, поддържа, измени или премахне от информацията за продукта на горепосочените продукти. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 
Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Въпреки това е трудно, ако не и невъзможно, да се оцени истинското ниво на липса на ефикасност на тилозин при лечението на „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ единствено въз основа на данните за фармакологичната бдителност, тъй като е много вероятно тези неблагоприятни събития за антимикробните средства да са съобщавани много рядко. 
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Ирландия Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal 
Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Португалия Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P. 
Magny-Vernois B.P.
Изтрийте, където е приложимо, показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“. 
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Vétoquinol s.r.o. 
Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse 
Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Комитетът счита, че лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, е неефективно. 
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Изтрийте, където е приложимо, всички конкретни препоръки за дозиране, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“. 
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Неефективното лечение на мастит, причинен от Mycoplasma spp., с тилозин забавя правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена на други животни от стадото, като по този начин се поставя в риск здравето на животните и хуманното отношение към тях, заедно с увеличаване на необходимостта от антимикробно лечение и развитието на антимикробна резистентност. 
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 
Slovak Republic Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Финландия отбелязва, че има ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (или Mycoplasma bovis), които в момента са разрешени или чакат издаването на лицензи в Европейския съюз. 
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle. 
J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Следователно, този притежател на лиценз за употреба предлага заличаване на Mycoplasma spp. от показанията за мастит при говеда за съответните инжекционни продукти, съдържащи тилозин в Европейския съюз. 
from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Mycoplasma bovis infections in cattle; 
or Mycoplasma bovis'.
Управление на риска и мерки за намаляването му Комитетът счита, че всички справки за показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ трябва да бъдат изтрити от продуктовата информация за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално. 
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
• CVMP счита, че неефективното антимикробно лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с тилозин забавя правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена, рискувайки по този начин здравето и благополучието на животните, което води до тежки икономически загуби и увеличаване на риска от антимикробна резистентност, дължаща се на повишената нужда от антимикробно лечение. 
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Приложение I) 
(see Annex I)
SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO 
PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.) 
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК 
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Това ще бъде включено в плана за управление на риска, подчертавайки рисковете, предупрежденията и наблюдение то на хепатотоксичността 
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС. 
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до: 
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска. 
The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.