natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата на витамин D. 
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
За повече информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR). 
For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. 
Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D. 
Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация. 
The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията? 
What benefit has Vantavo shown during the studies?
Предлага се под формата на таблетки (70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол). 
It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж седмично. 
Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%). 
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
alendronic acid и colecalciferol 
Vantavo alendronic acid and colecalciferol
В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването. 
In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Vantavo 70 mg/5600 IU). 
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD. 
1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3). 
Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3). 
Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Как е проучен Vantavo? 
How has Vantavo been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
За какво се използва Vantavo? 
What is Vantavo used for?
Ако не получават достатъчно калций с храната, пациентите трябва да приемат също калциеви добавки. 
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката. 
the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Какво представлява Vantavo? 
What is Vantavo?
Защо Vantavo е разрешен за употреба? 
Why has Vantavo been approved?
Как се използва Vantavo? 
How is Vantavo used?
Как действа Vantavo? 
How does Vantavo work?
Лондон, 15 ноември 2007 г. 
London, 15 November 2007 Doc.
Това може да окаже въздействие върху вида лечение, който лекарите биха избрали, ако разчитат на резултатите от пробата. 
This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
Номер на документа EMEA/519568/2007 
Ref. EMEA/519568/2007
Проучванията включват здрави доброволци и пациенти със стомашни проблеми. 
These included healthy volunteers and patients with stomach problems.
Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна. 
This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати. 
In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Gastromotal е диагностичен тест. 
Gastromotal is a diagnostic test.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Международно непатентовано име (INN): 1-13C-каприлова киселина 
International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
И при двете проучвания основната мярка на ефективността е това за колко време стомахът се изпразва наполовина от твърдото съдържимо. 
In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни. 
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
На 5 ноември 2007 г. INFAI - Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Gastromotal за in vivo диагностика на времето за изпразване на половината от твърдото съдържимо на стомаха при нарушения на стомашния мотилитет. 
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Скоростта на стомашно изпразване може да бъде определена чрез разглеждане на скоростта, с която маркираният въглероден диоксид се отделя с издишвания въздух. 
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GASTROMOTAL 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Когато пациентът приеме доза Gastromotal, размесена в изпитвана храна, тя попада в стомаха заедно с храната. 
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
CHMP е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на списъка с въпроси. 
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Gastromotal не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба с Gastromotal? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Активното вещество в Gastromotal, 1-13C-каприлова киселина, е естествено химическо вещество, наречено каприлова киселина, което е маркирано с въглерод-13 (13C). 
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Очаквало се е Gastromotal да се използва за диагностициране на забавено стомашно изпразване при пациенти със стомашни проблеми. 
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Какво представлява Gastromotal? 
What is Gastromotal?
Тъй като храната в стомаха постепенно се подава към червата, тя отнася Gastromotal със себе си, където той се резорбира в кръвта и при последващото разграждане се отделя под формата на маркиран с 13C газ въглероден диоксид в издишвания въздух. 
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Gastromotal да бъде одобрен за диагностика на забавено стомашно изпразване. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Gastromotal. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
CHMP изказва опасения, че надеждността и приложимостта на Gastromotal при диагностициране на забавено стомашно изпразване не е доказана. 
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
За какво се е очаквало да се използва Gastromotal? 
What was Gastromotal expected to be used for?
Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом. 
This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Трябвало е да се предлага под формата на напълнена в спринцовка течност за пиене, съдържаща активното вещество 1-13C-каприлова киселина 
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Как се очаква да действа Gastromotal? 
How is Gastromotal expected to work?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gastromotal са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 200 от процедурата. 
The application was at day 200 when the company withdrew.
ВЪПРОСИ 
adults.
интрамускулна употреба 
Intramuscular use
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214 
Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
South County Business Park Leopardstown 
Pelham House South County Business Park Leopardstown
Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti 
Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Списък с имената, лекарствените форми, количествата на активното вещество в дозова единица на лекарствените продукти, пътищата на въвеждане, притежателите на разрешението за употреба в държавитечленки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
сух прах за инжекция 
Dry Powder for injection
1120 Wien 
Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania 
Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
1123 Budapest, Alkotás u. 
MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
прах за суспензия за парентерална употреба 
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn Estonia 
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 
MSD Polska Sp. z o.o.
14671 Nea Erythrea Greece 
18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands 
Box 581, 2003 PC Haarlem
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Pelham House 
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
(i.m.) 
P.O.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom 
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg сух прах за инжекция 
Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche прах за инфузия интравенозна употреба 
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion avec système de transfert pour poche
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg прах за инфузия интравенозна употреба 
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 
Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
TIENAM I.V. 500 MG/500 MG 
500 mg/ 500 mg
TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg прах за инфузия интравенозна употреба 
TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Primaxin IV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.Via Vitorchiano, 15100189 Roma 
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
PrimaxinIV 500mg Injection прах за концентрат за инфузионен разтвор 
PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
250 mg and 500 mg прах за инфузионен разтвор 
250 mg and 500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg 
500 mg powder for solution for infusion 500 mg/500 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
Допълнителна информация за Keytruda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda. 
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Keytruda? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Keytruda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Keytruda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Може да се приема самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за NSCLC и HNSCC. 
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Освен това фирмата ще проведе анализи, за да се разбере по-добре кои пациенти е вероятно да имат най-голяма полза от лечението с Keytruda. 
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Keytruda непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Keytruda получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 юли 2015 г. 
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на ракови заболявания. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
В допълнение тя ще предостави и окончателните резултати от проучванията с Keytruda, които да потвърдят дългосрочните ползи от лекарството. 
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Защо Keytruda е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Keytruda authorised in the EU?
Когато е част от комбинирана терапия с други противоракови лекарства, дозата винаги е 200 mg на всеки 3 седмици. 
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Допълнителна информация за Keytruda: 
Other information about Keytruda
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Keytruda вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Фирмата, която предлага Keytruda, ще осигури за пациентите информационни материали, както и сигнална карта с информация относно рисковете от възможни имуносвързани нежелани реакции и с указания кога да се свържат със своя лекар, ако получат симптоми. 
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Какво представлява Keytruda и за какво се използва? 
What is Keytruda and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Keytruda have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Keytruda, пембролизумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да блокира рецептор (цел), наречен PD-1. 
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
Какви ползи от Keytruda са установени в проучванията? 
What benefits of Keytruda have been shown in studies?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Keytruda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Keytruda съдържа активното вещество пембролизумаб (pembrolizumab). 
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Какви са рисковете, свързани с Keytruda? 
What are the risks associated with Keytruda?
Някои видове рак могат да произвеждат протеин (PD-L1), който се комбинира с PD-1, за да дезактивира определени клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), с което им пречи да атакуват рака. 
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
Като блокира PD-1, пембролизумаб спира дезактивирането на тези имунни клетки от рака и по този начин увеличава способността на имунната система да унищожава раковите клетки. 
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Пациентите живеят без повторно влошаване на заболяването средно около 11 месеца. 
The average time that patients lived without their disease getting worse again was around 11 months.
Keytruda се използва основно за ракови заболявания, които са напреднали, разпространили са се в други части на тялото (метастатичен рак) или не се повлияват от други лечения. 
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.
Keytruda не забавя влошаването на заболяването в сравнение с другите противоракови лекарства (периодът до влошаването на заболяването е съответно 2 месеца и 3 месеца). 
Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки че повечето от нежеланите реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda. 
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.