natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението трябва да се поднови според указанията в Таблица 2. 
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Лечението може да се отложи, за да се остави достатъчно време за възстановяване. 
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
Допълнителни лекарства: 
Additional medicines:
Вие трябва да получавате инфузия веднъж на 3 седмици. 
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
pH на реконституирания разтвор е между 6,6 и 7,8. 
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Лекарят или болничен фармацевт ще изчисли дозата, от която се нуждаете, въз основа на ръста и теглото Ви. 
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Указания за употреба, работа и изхвърляне. 
Instructions for use, handling and disposal.
- ако наскоро Ви е поставена или предстои да Ви се постави ваксина срещу жълта треска. 
if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Рядко, кожните реакции може да бъдат тежки и биха могли да доведат до смърт. 
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE. 
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY
Данните за PFS се потвърждават частично при независим преглед (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа). 
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Внимавайте, когато шофирате или работите с машини. 
Be careful when driving a car or using machines.
Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция. 
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
Рискът е повишен при лица, които вече са имуносупресирани от подлежащото им заболяване. 
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар. 
If you are pregnant, , think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Едновременната употреба не се препоръчва 
Concomitant use not recommended
Ръстът и теглото Ви се измерват, за да се изчисли телесната Ви повърхност. 
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Поради това пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция. 
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Всяка опаковка се състои от един флакон. 
Each pack consists of one vial.
Вариабилността на клирънса между пациентите е умерена до 19,3%. 
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Инфекцията (сепсис) може да бъде тежка и би могла да доведе до смърт. 
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Пациентите получават поддържащо лечение до прогресия на заболяването. 
Patients received maintenance treatment until disease progression.
Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли дозата, която е подходяща за Вас. 
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Това лекарство не трябва да се използва, ако има някакви признаци за наличие на твърди частици. 
This medicine should not been used if there are any signs of particles.
Въз основа на планираната дата за инфузия на Пеметрексед Fresenius Kabi и/или състоянието на бъбречната Ви функция, Вашият лекар трябва да Ви посъветва какви лекарства може да приемате и кога може да ги приемате. 
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
В клиничните проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са изложени на повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65 години. 
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Това лекарство се прилага, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да получите по време на Вашето противораково лечение. 
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Не е необходимо друго понижение на дозата, освен това, което се препоръчва за всички пациенти. 
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Първичният анализ за ефикасност е въз основа на ITT популацията. 
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Полученият разтвор е бистър, а цветът му варира от безцветен до жълт или жълто-зелен, като това не се отразява неблагоприятно на качеството на продукта. 
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Сензитивните анализи на главните крайни точки за ефикасност също са оценени при определената по протокол (Protocol Qualified - PQ) популация. 
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Неотворен флакон 2 години 
Unopened vial 2 years.
Наблюдавани са също статистически значими разлики в тестовете за белодробна функция. 
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, получени без рецепта. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
На тези пациенти трябва да се обърне особено внимание, като е необходима предпазливост при употреба на други радиосенсибилизиращи средства. 
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Може да поискате да се консултирате относно съхранение на сперма преди началото на терапията. 
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Ако имате сърдечно заболяване или анамнеза за сърдечно заболяване, моля кажете на Вашия лекар. 
If you have heart disease or a history of heart disease, please tell your doctor.
Всяка диария, налагаща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Полиглутаматните форми се задържат в клетките и са дори по-мощни инхибитори на TS и GARFT. 
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Пациентите трябва да преустановят терапията, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4. 
Patients should discontinue therapy if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и обилно със сапун и вода. 
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Инфузията на цисплатин ще продължи приблизително 2 часа. 
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Общата системна експозиция (AUC) на пеметрексед и максималната плазмена концентрация се увеличават пропорционално на дозата. 
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксината срещу жълта треска, за която едновременната употреба е противопоказана): риск от системно, възможно фатално заболяване. 
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Ако бихте искали да заченете дете по време на лечението или в 6-те месеца след него, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се секретира активно от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони). 
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Миелосупресията обикновено е дозо-ограничаващата токсичност. 
Myelosuppression is usually the dose-limiting toxicity.
Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви накара да се чувствате уморени. 
Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Ако Вие получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се погрижи да сте добре хидратирани и да получите подходящо лечение преди и след получаване на цисплатин, за да се предотврати повръщане. 
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Конюнктивит (възпалено око) 
Conjunctivitis (inflamed eye)
Пеметрексед се елиминира главно с урината, като 70% до 90% от приложената доза се открива непроменена в урината през първите 24 часа след приложението. 
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema/europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema/europa.eu
Поради това, пациентите трябва да получават адекватно антиеметично лечение и подходяща хидратация преди и/или след лечението. 
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Всички пациенти, включени в това проучване, имат функционален статус 0 или 1 по ECOG. 
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Бременните жени трябва да избягват контакт с цитостатични лекарства. 
Pregnant women must avoid contact with cytostatic medicinal product.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед се свързва с плазмените протеини приблизително в 81%. 
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
75 % от предходната доза 75 % от предходната доза 
75 % of previous dose 75 % of previous dose
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо. 
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Независимият преглед на скенограмите на пациентите потвърждава резултатите от оценката на PFS на изследователя. 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Пациенти с пълна добавка 
Fully supplemented patients
Полово зрелите мъже трябва да бъдат съветвани да не планират да стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след това. 
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Трябва да се внимава, когато тези лекарствени продукти се комбинират с пеметрексед. 
Caution should be made when these medicinal product are combined with pemetrexed.
Повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития, са имали налични сърдечно-съдови рискови фактори. 
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Няма данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но се подозира, че пеметрексед, както и другите антиметаболити, причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Ако не бъде използван веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода (вж. точка 4.4). 
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, когато се появят някои от тези нежелани реакции. 
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Поради това, трябва да се има предвид дрениране на колекцията на течност в третото пространство преди лечението с пеметрексед, но това може да не се наложи. 
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт дали някое от Вашите лекарства е НСПВС. 
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Безопасността е оценена при пациенти, които са рандомизирани да получават пеметрексед (N=800). 
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Витамин B12 и фолиева киселина Ви се дават, за да се намалят възможните токсични ефекти на противораковото лечение. 
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Анализите на ефикасността, използващи PQ популация, са съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефикасност (non-inferiority) на PC спрямо GC. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Статистически значимо за не по-малка ефикасност (noninferiority), като целият доверителен интервал за HR е доста под границата за не по-малка ефикасност 1,17645 (p <0,001). 
Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
Отговор (n: определени като отговор) ▪ Степен на отговор (%) (95% ДИ) ▪ Стабилно заболяване (%) 
Response (n: qualified for response) ▪ Response rate (%) (95% CI) ▪ Stable disease (%)
Обрив/десквамация 6,6 
Common Rash/desquamation 6.6
Превъзходство p-стойност 
Superiority p-value
Полиглутамацията е процес, зависим от времето и концентрацията, който се осъществява в туморните клетки и в по-малка степен в нормалните тъкани. 
Polyglutamation is a time-and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Ефектът на течност в третото пространство, като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен. 
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Много от пациентите, при които те възникват, имат подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или налична хипертония или диабет. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Има обаче съобщения, че пеметрексед може да предизвика умора. 
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Резултатите от проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че не се предвижда пеметрексед да предизвика клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на лекарствените продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2. 
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal product metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Поради това, съпътстващата употреба на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точка 4.3 и 4.5). 
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
От рандомизираните пациенти, 44,9% имат пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването към индукцията с пеметрексед плюс цисплатин. 
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. 
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
С изключение на невротоксичност 
Excluding neurotoxicity
Тази доза може да бъде коригирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и общото Ви състояние. 
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi и поради това трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi и до 6 месеца след това. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi and for up to 6 months afterwards.
Честотата на преживяемост на 1-та година и 2-та година при пациентите, лекувани с пеметрексед, е съответно 58% и 32% в сравнение с 45% и 21% при пациентите, получавали плацебо. 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
▪ Ако имате болка, зачервяване, подуване или рани в устата (много чести). 
▪ If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
Полиглутаматните метаболити имат повишен вътреклетъчен полуживот, което води до удължено действие на лекарството в злокачествените клетки. 
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина, ATC код: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се избягва по време на бременност. 
The use of Pemetrexed Fresenius Kabi should be avoided during pregnancy.
Пациентите, рандомизирани за поддържащо лечение, е необходимо да имат функционален статус 0 или 1 по ECOG. 
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените Ви и се прилага приблизително 30 минути след завършване на инфузията на Пеметрексед Fresenius Kabi. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Fresenius Kabi has finished.
Пеметрексед се елиминира предимно непроменен през бъбреците чрез тубулна секреция и в по-малка степен чрез гломерулна филтрация. 
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
Да се използва инактивирана ваксина, където съществува такава (полиомиелит) (вж. точка 4.4). 
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Голямата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между пероралните антикоагуланти и противораковата химиотерапия изисква по-често проследяване на INR (International Normalised Ratio/международно нормализирано съотношение), ако се вземе решение пациентът да се лекува с перорални антикоагуланти. 
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
За намаляване на токсичността пациентите, лекувани с пеметрексед, трябва да получават също витаминни добавки (вж. точка 4.4). 
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
НСПВС с различна продължителност на действие. 
There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
100 % от предходната доза 
100 % of previous dose
Ако е необходимо, креатининовият клирънс трябва да се проследява внимателно. 
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от прием на Пеметрексед Fresenius Kabi по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Fresenius Kabi during pregnancy.
Съобщават се няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. 
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Не е установена връзка между AST (SGOT), ALT (SGPT) или общия билирубин и фармакокинетиката на пеметрексед. 
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Първа линия на двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвана. 
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Всяка токсичност степен 3 или 4 с изключение на мукозит 
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Пациентите трябва да получат също интрамускулна инжекция с витамин B12 (1 000 микрограма) в седмицата, предхождаща първата доза на пеметрексед и след това веднъж на всеки три цикъла. 
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата при хора и нежелани реакции при кърмачето не могат да се изключат. 
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Ако едновременното приложение на НСПВС е необходимо, пациентите трябва да се проследяват внимателно за токсичност, особено за миелосупресия и стомашно-чревна токсичност. 
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5. 
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.