natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполярни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5.1). 
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Препоръчваната начална доза е 10 mg/дневно. 
Preventing recurrence in bipolar disorder: The recommended starting dose is 10 mg/day.
Тардивна дискинезия11 
Tardive dyskinesia11
Глюкозурия Повишен апетит кетоацидоза или кома, включително фатални случаи 
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). 
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Всяка филмирана таблетка съдържа 183 mg лактоза (като монохидрат) 
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
АЗБУКА Oланзапин 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
35 филмирани таблетки 
35 film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 304 mg лактоза (като монохидрат) 
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
- Другите съставки са: (ядро на таблетката) лактоза монохидрат (вижте точка 2“Оланзапин Mylan съдържа лактоза“), царевично нишесте, прежелатинизирано царевично нишесте, кросповидон тип 
- The other ingredients are: (tablet core) lactose monohydrate (see section 2 ‘Olanzapine contains lactose'), maize starch, preglatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya lecithin (E322) (see section 2 ‘Olanzapine Mylan contains soya lecithin'), xanthan gum (E415).
При пациенти, които приемат Оланзапин Mylan, са наблюдавани високи стойности на захар и на мазнини в кръвта (триглицериди и холестерол). 
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Mylan.
АЗБУКА Oланзапин 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
Всяка филмирана таблетка от 7,5 mg съдържа 0,18 mg соев лецитин. 
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 0,20 mg соев лецитин. 
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Как да съхраняване Оланзапин Mylan 
How to store Olanzapine Mylan
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 15. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Всяка филмирана таблетка съдържа 228 mg лактоза (като монохидрат) 
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки 
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Срок на годност 
Tardive Dyskinesia
Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа 0,24 mg соев лецитин. 
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Оланзапин Mylan 7,5 mg са кръгли бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “7,5” от едната страна и “G” от другата страна. 
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
Оланзапин Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg и 20 mg са в опаковки съдържащи 10, 28, 30, 35, 
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35 multipack) and 70 film-coated tablets.
Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат) 
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 0,06 mg соев лецитин. 
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. 
If you suddenly stop taking Olanzapine Mylan, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
АЗБУКА Oланзапин 2,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана ортостатична хипотония. 
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 0,15 mg соев лецитин. 
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 
100 film-coated tablets
ОПАКОВКА (СЪС СИНЬО КАРЕ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Тромбоцитопе ния11 
Thrombocytopenia11
Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Mylan 
If you take more Olanzapine Mylan than you should
В ЕДНА ОПАКОВКА 
Tablet coat
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Tlf: +45 28116932 
Danmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки 
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки 
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Оланзапин Mylan 15 mg са овални, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ 15” от едната страна и “G” от другата страна. 
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 13,4 mm х 7,3 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ 20” от едната страна и “G” от другата. 
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм. 
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Оланзапин Mylan 10 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “10” от едната страна и “G” от другата страна. 
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
Рабдомиолиза11 
Rhabdomyolysis11
Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921 
Tel: + 39 02 612 46921
А или В), началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание. 
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инконтиненция на урината, ретенция на урина 
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
ОПАКОВКАТА 
Smoking
Франция 12. 
Dublin 13
Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки 
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 224 mg лактоза (като монохидрат) 
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки 
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Блистер: 3 години. 
6.3 Shelf life Blisters 3 years.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Перорално приложение 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения 
General disorders and administration site conditions Asthenia
Всяка филмирана таблетка от 2,5 mg съдържа 0,12 mg соев лецитин. 
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
Оланзапин Mylan 5 mg са кръгли, бели филмирани таблетки, със скосени ръбове, с надпис ”OZ“ над “5” от едната страна и “G” от другата страна. 
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки 
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Оланзапин (Оlanzapine) 
Olanzapine
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Овални, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с размери 12,2 mm х 6,7 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ 15” от едната страна и “G” от другата. 
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ “ над “2.5” от едната страна и “G” от другата. 
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “2.5” on one side and “G” on the other side.
Кръгли, бели, нормално изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 10,2 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ” над “10” от едната страна и “G” от другата. 
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “10” on one side and “G” on the other side.
Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) 
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 9.0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ“ над “ 7.5” от едната страна и “G” от другата. 
9.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “7.5” on one side and “G” on the other side.
При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж. 
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Възможни нежелани реакции 
4.8 Undesirable effects
Оланзапин Mylan 7,5 mg филмирани таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 
EU/1/08/475/006
Тардивна дискинезия: 
Cardiac disorders
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 8,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “OZ“ над “ 5” от едната страна и “G” от другата. 
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ” over “5” on one side and “G” on the other side.
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180 
Tel: + 386 1 23 63 180
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МНОГОДОЗОВАТА 
BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки 
500 film-coated tablets
Гърчове 
Glucosuria
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ортостатична хипотония10 
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Аменорея 
Elderly
Токсичност при многократно приложение 
Repeated-dose toxicity
Да не се съхранява над 25 °C. 10. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Оланзапин Mylan 2,5 mg филмирани таблетки оланзапин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
За повече информация вижте тук. 
For more information, see here.
23 май 2014 г. 
23 May 2014
Заявителят моли за преразглеждане на становището. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството. 
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа? 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science. 
The company that applied for authorisation is AB Science.
Какво представлява Masiviera? 
What is Masiviera?
Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация относно вашето лечение, свържете се с лекаря, който ви го е назначил. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази. 
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност. 
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака. 
By blocking these receptors, Masiviera might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.
Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза. 
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване. 
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Трябвало е да се предлага под формата на таблетки. 
It was to be available as tablets.
Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка. 
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Masiviera (masitinib) 
Refusal of the marketing authorisation for Masiviera (masitinib)
След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
За какво се е очаквало да се използва Masiviera? 
What was Masiviera expected to be used for?
В допълнение, CHMP има забележки относно качеството на продукта, по-конкретно относно примесите, на които могат да бъдат изложени пациентите, и относно това, дали партидите от лекарството, предназначени за пазара, имат същото качество като партидите, използвани за проучванията. 
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Активното вещество в Masiviera, мазитиниб, е тирозинкиназен инхибитор. 
The active substance in Masiviera, masitinib, is a tyrosine-kinase inhibitor.
По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството. 
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Masiviera did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Как се очаква да действа Masiviera? 
How is Masiviera expected to work?
Фирмата представя резултати от едно основно проучване, обхващащо 353 пациенти с авансирал или метастатичен рак на панкреаса. 
The company presented results of one main study involving 353 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Комитетът потвърди своето становище, че ефективността на Masiviera не е показана задоволително при рак на панкреаса. 
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса. 
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
При преразглеждането CHMP разгледа отново предоставената от фирмата информация, включително предложение за разрешаване под условие при ограничена група пациенти, и се консултира с група специалисти по лечение на рак на панкреаса. 
During the re-examination the CHMP looked again at the data from the company, including a proposal for a conditional authorisation in a restricted group of patients, and also consulted a group of experts in the treatment of pancreatic cancer.
Masiviera е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib). 
Masiviera is an anticancer medicine that contains the active substance masitinib.
Masiviera е трябвало да се използва в комбинация с друго лекарство за рак, гемцитабин. 
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Фирмата уведоми CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел. 
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Masiviera е сравнен с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечение с гемцитабин. 
Masiviera was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with gemcitabine.
Към момента на първоначалната оценка CHMP отбелязва, че резултатите от основното проучване с Masiviera не показват ефективност при общата група пациенти с напреднал или метастатичен рак на панкреаса. 
At the time of the initial evaluation, the CHMP noted that the results of the main study with Masiviera did not show effectiveness in the overall group of patients with advanced or metastatic pancreatic cancer.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Masiviera, предназначен за лечение на авансирал неоперабилен рак на панкреаса. 
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masiviera, intended for the treatment of advanced inoperable pancreatic cancer.
някои рецептори на повърхността на клетките, включително рецептори, които участват в стимулирането на неконтролирано делене на раковите клетки. 
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the receptors that are involved in stimulating cancer cells to divide
Опаковка 
Strength
Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане 
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Име на лекарствения продукт 
Invented name
РУ № (на ЕС) 
MA EU Number
(Свободно избрано) име 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Допълнителна информация за Rxulti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Rxulti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч, подозрителност и халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват). 
Schizophrenia is a mental illness with symptoms such as delusions, disorganised thinking and speech, suspiciousness and hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rxulti? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rxulti?
При пациенти с умерено или силно понижена бъбречна или чернодробна функция дозата трябва да бъде ограничена до 3 mg веднъж дневно. 
In patients with moderately or severely reduced kidney or liver function the dose should be limited to 3 mg once a day.
Rxulti се предлага под формата на таблетки (0,25, 0,5, 1, 2, 3 и 4 mg), които се приемат през устата. 
Rxulti is available as tablets (0.25, 0.5, 1, 2, 3 and 4 mg) to be taken by mouth.
При пациенти, приемащи някои други лекарства, може да се наложи лекарят да коригира дозата на Rxulti. 
In patients taking certain other medicines the doctor may need to adjust the dose of Rxulti.
За повече информация относно употребата на Rxulti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Rxulti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Rxulti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency decided that Rxulti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.