natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин. 
Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко. 
If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания. 
Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>) 
Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
<Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко). 
<Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
ЛИСТОВКА 
VIAL
[Трябва да се включи следното предупреждение. 
[A warning should be included as follows.
<Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> е противопоказано при пациенти с установена или предполагаема алергия към кравето мляко (вж. точка 4.4). 
<Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
[Трябва да се включат следните предупреждени﻿ 
[A warning should be included as follows]
Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3). 
Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко. 
<invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
[Трябва да се включи следното противопоказание] 
4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
При пациенти, които приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> за лечение на остри алергични заболявания, при които симптомите се влошават или се появят нови симптоми на алергия (вж. точка 4.3), трябва да се има предвид алергична реакция към протеините на кравето мляко. 
Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции. 
Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
Package leaflet
Противопоказания 
Labelling
Да не се използва при пациенти с алергия към белтъците на кравето мляко. 
OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Количество в опаковка 
Immediate Packaging Pack size
Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни. 
Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days.
Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения. 
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia.
Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата. 
This is comparable with 1.6 days and 1.8 days reported in other studies found in the literature using filgrastim.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Accofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Accofil is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Accofil?
Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни. 
Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Accofil the next day and daily for up to 14 days.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Accofil. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Accofil.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Accofil. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Accofil.
Повече информация може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
More information can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената. 
It is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи: 
Accofil is a medicine that is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Accofil is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия. 
Data from published studies indicate that the benefits and safety of filgrastim are similar in both adults and children receiving chemotherapy.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Accofil е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Accofil has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Начинът на прилагане на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от показанията, за които се използва лекарството, от телесното тегло на пациента и отговора към лечението. 
The way Accofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Филграстим действа по същия начин като естествено произведения G-CSF, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. 
Filgrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите). 
The most common side effect with Accofil (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Accofil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Следователно CHMP счита, че както при Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръча Accofil да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Accofil се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да се провежда в сътрудничество с център за лечение на ракови заболявания. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Проведени са проучвания, за да се докаже, че Accofil произвежда сходни с Neupogen нива на активното вещество в организма и повишава броя на неутрофилите по съпоставим начин. 
Studies were carried out to show that Accofil produces similar levels of the active substance in the body to Neupogen and increases the numbers of neutrophils in a comparable way.
Активното вещество в Accofil, филграстим, е много сходно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Accofil, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Допълнителна информация за Accofil: 
Other information about Accofil
Какви са рисковете, свързани с Accofil? 
What are the risks associated with Accofil?
Други нежелани лекарствени реакции могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Accofil. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Accofil is being used for.
За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Accofil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Accofil е проучен в едно основно проучване при 120 възрастни пациенти от женски пол с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причинява неутропения. 
Accofil was studied in one main study involving 120 female adult patients with breast cancer treated with chemotherapy known to cause neutropenia.
Какви ползи от Accofil са установени в проучванията? 
What benefits of Accofil have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Accofil пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Accofil, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Accofil и за какво се използва? 
What is Accofil and what is it used for?
Съдържащият се в Accofil филграстим се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим. 
The filgrastim in Accofil is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce filgrastim.
Accofil, който съдържа активното вещество филграстим (filgrastim), е "биоподобно лекарство". 
Accofil, which contains the active substance filgrastim, is a ‘biosimilar medicine'.
за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи. 
• to treat persistent neutropenia in patients with advanced Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Accofil, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Accofil, see the package leaflet.
за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които предстои да станат донори на кръвни стволови клетки за трансплантация; 
• to help release cells from the bone marrow in patients who are about to donate blood stem cells for transplant;
Референтното лекарство на Accofil е Neupogen. 
The reference medicine for Accofil is Neupogen.
Accofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане) в предварително напълнени спринцовки. 
Accofil is available as a solution for injection or infusion (drip) in pre-filled syringes.
за повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки рецидивиращи инфекции; 
• to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
за намаляване на продължителността на неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия (противораково лечение, което убива клетките); 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines to treat cancer by killing cells);
за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (напр. при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са изложени на риск от тежка хронична неутропения; 
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Защо Accofil е разрешен за употреба? 
Why is Accofil approved?
Как се използва Accofil? 
How is Accofil used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Accofil, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Accofil on 18 September 2014.
Как действа Accofil? 
How does Accofil work?
10 (2 x 5) предварително напълнени писалки (групова опаковка) 
10 (2 x 5) pre-filled pens (multipack)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
EU/1/01/190/001 Ceprotin 500 IU 
Solvent: 10 ml (100 IU/ml)
Количество на активното вещество в дозова единица 
Content (concentration) Package size
EU/1/01/190/002 Ceprotin 1000 IU Прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Powder: 1000 IU
Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал. 
The medicine is used when initial treatment has not worked or the cancer has come back.
Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента. 
A dose based on the patient's weight and height is given at intervals of at least 6 weeks, and should be adjusted according to the patient's blood cell counts.
Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака. 
By damaging the DNA of cancer cells, carmustine can help kill them and prevent the cancer from growing and spreading.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Carmustine Obvius has been shown to be comparable to Carmubris.
Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията. 
Further information on Carmustine Obvius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Carmustine Obvius е „генерично лекарство“. 
Carmustine Obvius is a ‘generic medicine'.
За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Carmustine Obvius, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Carmustine Obvius?
мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори); 
• brain tumours, both those that develop directly in the brain and cancers that have spread from elsewhere in the body (metastatic brain tumours);
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Carmustine Obvius.
Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент. 
Carmustine, the active substance in this medicine, is a type of cancer medicine known as an alkylating agent.
Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Carmustine Obvius is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки. 
• Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphomas, types of cancer that originate from white blood cells.
Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Carmustine Obvius and why it is authorised in the EU
Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание. 
It must be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius? 
What are the benefits and risks of Carmustine Obvius?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Carmustine Obvius are continuously monitored.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Carmustine Obvius is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius. 
Studies on the benefits and risks of the active substance carmustine in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Carmubris, and do not need to be repeated for Carmustine Obvius.
Допълнителна информация за Carmustine Obvius 
Other information about Carmustine Obvius
Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Carmubris, the benefit of Carmustine Obvius outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Carmustine Obvius are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Това означава, че Carmustine Obvius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Carmubris. 
This means that Carmustine Obvius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Carmubris.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Carmustine Obvius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания: 
Carmustine Obvius is a cancer medicine that is used, on its own or with other cancer medicines and treatments, to treat the following types of cancer:
Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Carmustine Obvius authorised in the EU?
Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението. 
This is because Carmustine Obvius is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва? 
What is Carmustine Obvius and what is it used for?
Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена. 
Carmustine Obvius is given by infusion (drip) into a vein.
Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството. 
Because cancer cells tend to grow and multiply more than normal
Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК, 
It interferes with the normal function and repair of DNA and RNA, the genetic instructions that cells need to function and multiply.
Как действа Carmustine Obvius? 
How does Carmustine Obvius work?
Как се използва Carmustine Obvius? 
How is Carmustine Obvius used?
Как е проучен Carmustine Obvius? 
How has Carmustine Obvius been studied?
26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011 
Date of first authorisation: 26 June 2006 Date of latest renewal: 26 June 2011
Нормализиране на: f 
Normalization of:f