natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> по време на и известно време след процедурата. 
If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR≥ 90 ml/мин) 
Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата <име на продукт>. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно рН (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
“(да се раздели на 2-3 дневни дози)” трябва да се пропусне] 
- The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
GFR ml/мин Метформин 
GFR ml/min Metformin
При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца. 
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Обща максимална дневна доза (да се раздели на 2-3 дневни дози) 
Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Измененията в съответните точки на продуктовата информация са резултат от процедура по сези ране. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на <име на продукта> и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. 
If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на <име на продукта>, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
[Да се включи сред най-сериозните нежелани реакции в горната част на точка 4:] 
Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Изменения в съответните точки на продуктовата информация 
Amendments to relevant sections of the Product Information
Спрете приема на <име на продукта> за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. 
Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
За комбинирани продукти с фиксирани дози, съдържащи метформин: 
For fixed dose combination products containing metformin:
Спрете приема на <име на продукта> и незабавно се свържете с лекар или найблизката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома. 
Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
<Име на продукта> може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки“). 
<Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Факторите, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4) трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/мин. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Максималната дневна доза е 3000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция. 
Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация подолу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето). 
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
<Име на продукта> може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. 
Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. 
If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <име на продукта> 
Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
За продукти, съдържащи само метформин: 
For products containing metformin as single agent:
- Общата максимална дневна доза за пациенти с GFR 60-89 ml/мин трябва да бъде същата като понастоящем одобрената доза при възрастни с нормална бъбречна функция. 
[The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане болки в стомаха (коремни болки) мускулни спазми общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора затруднено дишане понижена телесна температура и пулс 
vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Метформин трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4. 
Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3). 
Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
[Ще бъде включен текст за продукти, при които се препоръчва само намаляване на дозата. 
<If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) 
• Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
[Следните текстове трябва да се добавят или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо, за лекарствени продукти, съдържащи само метформин, както и за лекарствени продукти, съдържащи метформин в комбинация с фиксирани дози] 
B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори, 
medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Точка 4.2 Дозировка и начин на приложение Дозировка 
4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Бъбречно увреждане 
Renal impairment
Риск от лактатна ацидоза 
Symptoms of lactic acidosis include:
Продуктите са били разрешени в Естония, Франция, Латвия и Литва. 
The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
По-голямата част от случаите настъпват в рамките на 7 дни от употребата на пастите. 
The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Ако имате някакви въпроси или притеснения, консултирайте се с Вашия стоматолог. 
• If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
11 юли 2014 г. EMA/431170/2014 
11 July 2014 EMA/431170/2014
Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 11 юли 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision on 11 July 2014.
Преразглеждането е започнато по искане на френската агенция по лекарствата (ANSM) след като станаха достъпни нови данни, които повдигат опасения за безопасността на тези продукти. 
The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
По време на преразглеждането СНМР обмисля мерки за свеждане до минимум на рисковете, идентифицирани с тези продукти, но заключава, че ограничения и допълнителни насоки за зъболекарите не биха довели до намаляване на рисковете до приемливо ниво. 
During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Седем дни покъсно зъбът отново се отваря и инфектираната пулпа се отстранява оперативно. 
Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Те съдържат три активни вещества: ефедрин хидрохлорид, лидокаин и арсенов триоксид (арсенов анхидрид). 
They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Ако се нуждаете от такова лечение, Вашият стоматолог ще използва други налични методи, които не съдържат арсен. 
• If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Преразглеждането на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена е предприето на 24 октомври 2013 г. по искане на френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Зъболекарите трябва да използват други налични алтернативни методи за отстраняване на зъбната пулпа. 
Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
В допълнение епидемиологични проучвания показват връзка между арсена и спонтанните аборти и мъртвородените деца. 
In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Стоматологичните пасти се прилагат към зъба след неговото оперативно отваряне. 
The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
При преразглеждане, проведено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, анализите на данните от лабораторните и популационни проучвания показват, че съдържащият се в тях арсен може да представлява риск от поява на генотоксични ефекти, които биха могли да увеличат риска за развитие на рак. 
In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Препоръките на ЕМА се основават на преглед на данните, показващи потенциален генотоксичен ефект на продуктите поради наличието на арсенов триоксид (арсенов анхидрид). 
The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
В допълнение в малък брой случаи се смята, че арсенът е изтекъл в областта около зъбите, което причинява умъртвяване на части от тъканта, включително костта (остеонекроза). 
In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Контролът след пускането на пазара на Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical констатира малък брой случаи на периодонтална некроза, включително 12 случая на остеонекроза. 
Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Поради това, в светлината на наличното съвременно стандартно лечение, Комитетът заключава, че ползите от Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не надвишават рисковете и препоръчва отмяна на техните разрешения за употреба. 
Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
In vitro проучвания с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical потвърдиха кластогенен/анеугенен потенциал и има публикувани данни, показващи, че съединения на арсена имат токсичен ефект върху репродукцията при животни. 
In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Стоматологичните пасти Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical вече няма да бъдат използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбите, тъй като могат да представляват риск от поява на генотоксични ефекти (което може да причини развитие на рак) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите, чието лечение може да бъде трудно. 
• Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
EMA заключи, че ползите от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена не надвишават рисковете и препоръча отмяна на техните разрешения за употреба в ЕС. 
The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Не може да се изключи и рискът от изтичане на арсен от стоматологичната паста в общото кръвообращение и тъканите около зъбите. 
The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Стоматологичните пасти, съдържащи съединение на основата на арсен, арсенов триоксид, са използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа (вътрешната страна на зъба). 
The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Европейската агенция по лекарствата препоръча отмяна на разрешенията за употреба на пастите за употреба в стоматологичната практика Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в рамките на ЕС поради опасения за риск от генотоксични ефекти (увреждане на генетичния материал в клетките) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите. 
On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена са стоматологични пасти, използвани при процедури за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа. 
Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Комисията издава правно обвързващо решение, отменящо разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в целия ЕС. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Общо 2 122 пациенти получават Trazec във всички изпитвания, взети заедно. 
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Trazec на Novartis Europharm Limited, на 3 април 2001 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Какви ползи от Trazec са установени в проучванията? 
What benefit has Trazec shown during the studies?
Употребата му не се препоръчва при бременни или кърмачки. 
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Комитетът препоръчва за Trazec да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Trazec се приема от една до 30 минути преди закуска, обяд и вечеря, а дозата се коригира за постигане на най-добър контрол. 
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Предлага се под формата на розови, кръгли (60 mg), жълти, овални (120 mg) и червени, овални (180 mg) 
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
789 са лекувани в продължение на най-малко шест месеца, а 190 ─ в продължение на една година. 
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Препоръчителната начална доза е 60 mg три пъти дневно преди хранене. 
The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Нивото на глюкозата в кръвта на пациента трябва редовно да се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза. 
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Други проучвания също разглеждат „превключване”от антидиабетно лекарство към Trazec и „добавяне” на Trazec към други антидиабетни лекарства. 
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Trazec представлява лекарство, съдържащо активното вещество натеглинид. 
Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Натеглинид - активната съставка в Trazec - стимулира панкреаса да произвежда инсулин по-бързо. 
Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Доказано е, че приеман самостоятелно Trazec е по-ефективен от плацебо, но по-слабо ефективен от някои антидиабетни лекарства, като например метформин. 
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
След една или две седмици може да се наложи тази доза да се повиши до дневна доза от 120 mg три пъти дневно. 
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trazec надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2 в комбинация с метформин при пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза метформин. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.