natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези фармакологично медиирани нежелани ефекти, известни от предклиничните проучвания за инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти, са били предотвратени чрез перорални добавки на соли. 
These pharmacologically-mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен. 
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични проучвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлоротиазид и лизиноприл). 
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Случаите на суха кашлица са били значително по-малко при пациенти лекувани с телмисартан отколкото при такива, на които са били давани инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим в клинични проучвания, директно сравняващи двете антихипертензивни лечения. 
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин -ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин IIрецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
В предклиничните проучвания за безопасност, дозите водещи до експозиция сравнима с клиничния терапевтичен диапазон, са предизвикали редукция на еритроцитните показатели (брой еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишаване на кръвната урея и креатинин), както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни. 
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти и лекарства, които инхибират циклооксигеназата, може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително съществува възможност за развитие на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
- Другите съставки са микрокристална целулоза (Авицел РН 102), натриев нишестен гликолат 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (Avicel PH 102), sodium starch glycolate (Type
Безпокойство 
Anxiety
Алуминий-Алуминиеви лесно обелващи се перфорирани еднодозови блистери и алуминийалуминиеви перфорирани еднодозови блистери. 
Aluminium-Aluminium peelable perforated unit dose blisters and aluminium-aluminium perforated unit-dose blisters.
Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628 500 
Tel: +(44) 1977 628 500
Как да съхранявате Telmisartan Teva 
How to store Telmisartan Teva
изявена атеротромботична сърдечно-съдова болест (анамнеза за коронарна болест на сърцето, 
• manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Не се открива статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо с коефициент на риск 0,92 (95 % 
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). 
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: 
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon
Известно е, че експозицията на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти през втория и третия триместър от бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, ретардация на черепната осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). 
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Освен ако продължаващото лечение с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти не се счита за изключително необходимо, пациентите планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност по време на бременност. 
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
- ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Telmisartan Teva - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Еозинофилия, тромбоцитопения 
Eosinophilia, thrombocytopenia
Употребата на ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти е противопоказано през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ Блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Употребата на Telmisartan Teva при деца и юноши до 18 годишна възраст не се препоръчва. 
Children and adolescents The use of Telmisartan Teva in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Нестероидни противовъзпалителни средства 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Teva Pharma, S.L.U 
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Реновазална хипертония 
Renovascular hypertension
Вътресъдова хиповолемия 
Intravascular hypovolaemia
Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 028917981 
Tel: +(39) 028917981
Калий-съхраняващите диуретици напр. спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид, калиеви добавки или калий-съдържащи заместители на солта могат да доведат до значително повишение на серумния калий. 
Potassium sparing diuretics e.g. spironolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Понижаващият артериалното налягане ефект на телмисартан може да бъде усилен от комбинираната употреба с други антихипертензивни лекарствени продукти. 
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Освен това при плъхове и кучета са били отбелязани увреждания на стомашната лигавица (ерозии, язви или възпаление). 
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Повидон (PVP K-30) 
Povidone (PVP K-30) Sorbitol (E420)
Как да приемате Telmisartan Teva 
How to take Telmisartan Teva
Не приемайте Telmisartan Teva - ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
Do not take Telmisartan Teva - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of medicine (listed in section 6).
При доказване на бременност лечението с ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти трябва да бъде незабавно преустановено и, ако е подходящо да се премине на алтернативна терапия. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Елиминационният полуживот при пациенти с чернодробно увреждане не се променя. 
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
Нарушения на нервната система Нечести: 
Nervous system disorders Uncommon:
98x1 таблетки 100x1 таблетки 30 таблетки 
100x1 tablets 30 tablets
Интерстициална белодробна болест4 
Interstinal lung disease4
При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че когато се приемат антихипертензивни лекарствени продукти като Telmisartan Teva рядко могат да се появят световъртеж и сънливост. 
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Teva.
Освен това алкохолът, барбитуратите, наркотиците или антидепресантите могат да влошат ортостатичната хипотония. 
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Сепсис 
Sepsis
Система за лекарствена безопасност 
• Pharmacovigilance system
Telmisartan Teva се предлага в лесно обелващи се перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери и перфорирани еднодозови алуминий-алуминиеви блистери, съдържащи 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки във всеки вид блистери, макар че не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара. 
Telmisartan Teva is provided in peelable perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters and perforated unit-dose aluminium-aluminium blisters containing 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for each type of blister presentation, although not all pack sizes may be marketed.
Какво съдържа Telmisartan Teva 
What Telmisartan Teva contains
Както и при инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим, телмисартан и останалите ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти притежават очевидно по-слабо изразен понижаващ артериалното налягане ефект при пациенти от черната раса, в сравнение с другите раси, вероятно поради по-високата честота на ниско ниво на ренин в тази популация. 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Болка в гръдния кош, астения (слабост) 
Chest pain, asthenia (weakness)
Алтернативно Telmisartan Teva може да се използва и в комбинация с диуретици (“обезводняващи” таблетки) като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с Telmisartan Teva по отношение на понижаването на кръвното налягане. 
Alternatively, Telmisartan Teva may be used in combination with diuretics (“water” tablets) such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Telmisartan Teva.
(По-добре е също да избягвате употребата на Telmisartan Teva и в ранна бременност - вижте точката за бременност). 
- if you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Telmisartan Teva in early pregnancy
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 
Teл: +359 2 489 95 82
Тези проучвания не показват значим благоприятен ефект върху бъбречните и/или сърдечно-съдовите последици и смъртност, като същевременно са наблюдавани повишен риск от хиперкалиемия, остро увреждане на бъбреците и/или хипотония в сравнение с монотерапията.Като се имат предвид сходните им фармакодинамични свойства, тези резултати са приложими и за други АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери. 
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
При такива пациенти може да се очаква редуциран чернодробен клирънс на телмисартан. 
These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Съдържа сорбитол (Е420). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Интерстициалнa белодробнa болест 
Interstitial lung disease
Инфекции и инфестации Нечести: 
Infections and infestations
Има данни за ползата на телмисартан в сравнение с плацебо при предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95% 
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
Когато пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или със стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек се лекуват с лекарствени продукти, които засягат ренинангиотензин-алдостероновата система, съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност. 
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
EU/1/09/610/009 98x1 таблетки EU/1/09/610/010 100x1 таблетки 
EU/1/09/610/062
Всяка таблетка съдържа 85,6 mg сорбитол (Е420). 
Each tablet contains 85.6 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: 
General disorders and administration site conditions Uncommon:
14x1 таблетки 28x1 таблетки 30x1 таблетки 40x1 таблетка 56x1 таблетки 60x1 таблетки 
14x1 tablets 28x1 tablets 30x1 tablets 40x1 tablets 56x1 tablets 60x1 tablets 84x1 tablets 90x1 tablets 98x1 tablets 100x1 tablets 30 tablets
Опаковки с 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки в перфорирани блистери. 
Pack sizes of 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for perforated blisters.
Увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой на кръвните плочки (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергична реакция (напр. обрив, сърбеж, затруднено дишане, хрипове, оток на лицето или ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, нарушено виждане, ускорено биене на сърцето (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), екзема (нарушение на кожата), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, ставни болки (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на пикочната киселина, повишени стойности на чернодробните ензими или креатинин фосфокиназата в кръвта. 
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience these side effects), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високо ниво на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замаяност при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено изпотяване, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), увреждане на бъбреците, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гърдите, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта. 
Urinary tract infections, upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
Хипотония2, ортостатична хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
- Ниско кръвно налягане (хипотония), която вероятно се дължи на обезводняване (тежка загуба на течности от организма) или недостиг на соли, поради диуретична терапия (“обезводняващи таблетки”), диета бедна на сол, диария или повръщане. 
or have salt deficiency due to diuretic therapy (‘water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
ДИ 0,93 - 1,10; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0019 при граница 1,13). 
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: 
Muscoloskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
За предпочитане е използването на алтернативна терапия с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при новородени или недоносени деца. 
Because no information is available regarding the use of Telmisartan Teva during breast-feeding, Telmisartan Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Опаковки с 14х1, 28х1, 30х1, 40х1, 56х1, 60х1, 84х1, 90х1, 98х1, 100х1 таблетки в лесно обелващи се перфорирани блистери. 
Pack sizes of 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablets for peelable perforated blisters.
Бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност 
Renal impairment including acute renal failure
Telmisartan Teva 40 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 40 mg
Telmisartan Teva 80 mg таблетки 
Telmisartan Teva 80 mg Tablets Telmisartan
ДИ 0,90 - 1,08; p (не по-голяма ефикасност) = 0,0004)], първичната крайна точка в референтното проучване HOPE (Проучване за оценка на сърдечните резултати при профилактика), което проучва ефекта на рамиприл спрямо плацебо. 
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Telmisartan Teva 40 mg таблетки 
Telmisartan Teva 40 mg Tablets Telmisartan
Като алтернатива, телмисартан може да се използва в комбинация с диуретици от тиазиден тип като хидрохлоротиазид, за които е известно, че имат адитивен ефект с телмисартан по отношение понижаване на артериалното налягане. 
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Telmisartan Teva 20 mg таблетки 
Telmisartan Teva 20 mg Tablets Telmisartan
Всяка таблетка съдържа 21,4 mg сорбитол (Е420). 
Each tablet contains 21.4 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки Ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти като телмисартан отслабват индуцираната от диуретици загуба на калий. 
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 
Tel: +(421) 2 5726 7911
Telmisartan Teva 20 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. 
Telmisartan Teva 20 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Telmisartan Teva 40 mg таблетки са бели до почти бели овални таблетки; едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. 
Telmisartan Teva 40 mg tablets are white to off white, oval shaped tablets; one side of the tablet is debossed with the number "93".
Telmisartan Teva 80 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Telmisartan Teva 80 mg
Всяка таблетка съдържа 42,8 mg сорбитол (Е420). 
Each tablet contains 42.8 mg sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Бяла до почти бяла овална таблетка, едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото “93”. 
White to off white, oval shaped tablet; one side of the tablet is debossed with the number "93".