natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cyramza, ако: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Cyramza if you:
Тежко кървене 
Severe bleeding
За да се постигне необходимата продължителност на инфузията от около 60 минути, максималната скорост на инфузията не трябва да превишава 25 mg/минута, вместо това продължителността на инфузията трябва да се увеличи. 
To achieve the required infusion duration of approximately 60 minutes, the maximum infusion rate of 25 mg/minute should not be exceeded, instead the infusion duration should be increased.
Точното количеството Cyramza, което е необходимо за лечение на Вашето заболяване, ще бъде изчислено от Вашия лекар или болничния фармацевт в зависимост от телесното Ви тегло. 
The correct amount of Cyramza needed to treat your disease will be calculated by your doctor or hospital pharmacist depending on your body weight.
- Температура или инфекция: по време на лечението може да повишите температурата до 38ºC или повече (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки отколкото е нормално, което е много често). 
- Fever or infection: You may develop a temperature of 38 ºC or greater during treatment (since you might have fewer white blood cells than normal which is very common).
Какво представлява Cyramza и за какво се използва 
What Cyramza is and what it is used for
Не трябва да получавате Cyramza най-малко 4 седмици преди да се подложите на планова оперция, а Вашият лекар ще реши кога отново да започнете лечението. 
You should not receive Cyramza for at least 4 weeks before you undergo planned surgery and your doctor will decide when to re-start treatment.
Cyramza трябва да се използва само, ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск по време на бременност. 
Cyramza should only be used if the potential benefit to the mother justifies the potential risk during pregnancy.
В основните изпитвания има ограничени данни, че пациентите на възраст 65 години или по-възрастни са с повишен риск от нежелани събития в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст. 
In the pivotal studies there is limited evidence that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван по време на инфузията за признаци на реакции, свързани с инфузията, (вж. точка 4.4) и трябва да е осигурено подходящо оборудване за реанимация. 
The patient should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4) and the availability of appropriate resuscitation equipment should be ensured.
Две трети от пациентите са имали прогресия на заболяването, докато все още са били на лечение от първа линия (66,8%). 
Two-thirds of the patients experienced disease progression while still on first-line therapy (66.8%).
Всеки неизползван лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
- ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове. 
- if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Други лекарства и Cyramza 
Other medicines and Cyramza
*28-дневният период започва на ден 1 от цикъла, следващ НЛР. 
*The 28 day time period begins on day 1 of the cycle subsequent to the ADR.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства на билкова основа. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са балансирани. 
Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Окончателно прекратяване 
Permanent discontinuation
Мнозинството от пациентите (76%) са имали прогресия на заболяването в рамките на 6 месеца от началото на лечението от първа линия. 
The majority of patients (76%) had experienced disease progression within 6 months from the start of first-line therapy.
Сакът трябва внимателно са се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване. 
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Въз основа на симулации с използване на модел PopPK, стационарното състояние ще бъде постигнато до шестата доза. 
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
НЛР са изброени по-долу по системо-органeн клас по MedDRA. 
ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
­ Ви предстои планова операция, ако сте имали скорошна операция или, ако имате лошо заздравяване на рана след операция. 
- are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Пациентите в две изпитвания фаза 3, RAINBOW и REGARD, са изследвани в множество времеви точки за анти-лекарствени антитела (ADAs). 
Patients in two Phase 3 studies, RAINBOW and REGARD were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADAs).
В повечето случаи хипертонията се лекува със стандартно антихипертензивно лечение. 
In most cases hypertension was managed using standard antihypertensive treatment.
Аспартат аминотрансфераза (АСТ) /Аланин аминотрансфераза (АЛТ) 
Aspartate aminotransferase (AST) /Alanine aminotransferase (ALT)
Cyramza не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако имате рак на черния дроб, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци и симптоми на обърканост и/или дезориентация, свързани с хронични чернодробни проблеми, и ще спре лечението с Cyramza, ако развиете тези признаци и симптоми. 
If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Извършени са предварително определени анализи за OS и PFS по стратифицираните фактори. 
Pre-specified analyses for OS and PFS by stratification factors were performed.
Ако не се използва незабавно, периодът за използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 °C до 8 ºC. 
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Приложете посредством инфузионна помпа. 
Administer via infusion pump.
Таблица 5 представя подробности за отлагане на приложението на дозата или за намаляване на дозата на компонентите на схемата FOLFIRI за следващия цикъл въз основата на максималната степен на конкретните нежелани лекарствени реакции. 
Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Вашият лекар ще обсъди с Вас, ако потенциалните ползи от лечението превишават потенциалните рискове за Вас. 
Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Вашият лекар може да предпише лечение, за да облекчи проявите. 
Your doctor may prescribe treatment to help with the symptoms.
Magyarország Lilly Hungária Kft. 
Lilly Hungária Kft.
Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да контролира риска от кървене. 
In such cases, your doctor will perform regular blood tests to monitor the risk of bleeding.
В случай на предозиране трябва да се използва поддържащо лечение. 
In case of overdose, supportive therapy should be used.
Рандомизацията е стратифицирана по загуба на тегло за предходните 3 месеца (≥ 10% спрямо <10%), географска област и локализация на първичния тумор (стомах спрямо GEJ). 
Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Решението да се поднови лечението с рамуцирумаб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за адекватно заздравяване на раната. 
The decision to resume ramucirumab following surgical intervention should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Чрез свързването към „рецептор 2 на VEGF” и неговото блокиране лекарството прекъсва кръвоснабдяването на раковите клетки. 
By attaching to ‘VEGF receptor 2' and blocking it the medicine cuts off the blood supply to the cancer cells.
Екскрецията в кърмата и пероралната абсорбция се очаква да е ниска. 
Excretion in milk and oral absorption is expected to be low.
За да нараства, ракът се нуждае да образува нови кръвоносни съдове. 
To grow, cancer needs new blood vessels to develop.
Средната OS при пациентите, които не развиват неутропения, е 10,7 месеца в двете рамена на лечение. 
Median OS in patients who did not experience neutropenia was 10.7 months in both arms.
Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб функционира добре. 
Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
(аневризми и артериални дисекации). 
(aneurysms and artery dissections).
Количеството на паклитаксел или доцетаксел, което е необходимо, зависи от Вашата телесна повърхност. 
The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Разрешена е употребата на аспирин в дози до 325 mg/дневно (вж. точка 5.1). 
Aspirin use at doses up to 325 mg/day was permitted (see section 5.1).
Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен. 
This is equivalent to approximately 4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Тъй като Cyramza потиска развитието на нови кръвоносни съдове, той може да намали вероятността да забременеете или да износите бременност. 
As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC21. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC21.
Пациенти с неконтролирана хипертония са изключени от изпитванията: лечението с рамуцирумаб не трябва да се започва при такива пациенти докато и освен ако тяхната предварително съществуваща хипертония не е контролирана. 
Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Стратифицирана CMH p-стойност 
Stratified CMH p-value
Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани. 
The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2 ºC до 8 ºC, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Не се препоръчват корекции на дозата (вж. точки 4.4 и 5.1). 
No dose reductions are recommended (see sections 4.4 and 5.1).
На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност. 
Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Изисква се пациентите да имат адекватна чернодробна, бъбречна и коагулационна функция. 
Patients were required to have adequate hepatic, renal and coagulation function.
Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години 
Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Демографските данни и изходните характеристики за ITT популацията са подобни между рамената на лечение. 
Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Препоръчва се да се намали дозата на доцетаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли. 
It is recommended to reduce the docetaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб. 
There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Cyramza е концентрат за инфузионен разтвор (наричан също „стерилен концентрат”). 
Cyramza is a concentrate for solution for infusion (also called “sterile concentrate”).
Първичният анализ на QoL показва подобно време до влошаването на всички резултати по скалата Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) между рамената на лечение. 
The primary QoL analysis showed similar time to deterioration for all Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) scores between treatment arms.
Единадесет (2,2%) от пациентите, лекувани с рамуцирумаб, и двама (0,5%) от пациентите, лекувани с контрола, развиват ADAs. 
Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Кажете на Вашия лекар, ако получите някоя от следните други нежелани реакции: 
Tell your doctor if you experience any of the following other side effects:
В двете рамена на лечение, пациентите, които развиват неутропения, имат по-дълга средна OS, отколкото пациентите, които не развиват неутропения. 
In both treatment arms, patients who experienced neutropenia had a longer median OS compared to patients who did not experience neutropenia.
В някои органи се наблюдава възпаление и/или инфилтрация с мононуклеарни клетки в минимална степен. 
A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Подобрение на общата преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS) се наблюдава систематично в предварително определените подгрупи въз основа на възраст, пол, раса и в повечето други предварително определени подгрупи. 
Improvements in OS and PFS were consistently observed in pre-specified subgroups based on age, sex, race and in most other pre-specified subgroups.
Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8. 
REACH-2 efficacy results are shown in Table 12 and Figure 8.
Най-често спираният компонент в схемата FOLFIRI е 5-FU болус. 
The most frequent component of FOLFIRI to be discontinued was the 5-FU bolus.
Включва: умора и астения. 
Includes: fatigue and asthenia.
Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода. 
If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza. 
Your doctor will make sure that if you already have high blood pressure, it is brought under control before starting Cyramza.
Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN 
No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Cyramza може да причини промени в резултатите от лабораторните изследвания. 
Cyramza may cause changes in laboratory tests.
Рамуцирумаб трябва да се използва при тези пациенти, само ако е оценено, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалния риск от прогресивна чернодробна недостатъчност. 
Ramucirumab should only be used in these patients if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risk of progressive hepatic failure.
Няма данни за употребата на рамуцирумаб при бременни жени. 
There are no data from the use of ramucirumab in pregnant women.
Да се съхранява в хладилник (2 ºC - 8 ºC). 
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Степен по NCI CTCAE 
NCI CTCAE grade
Това е специфичен белтък, който може да разпознава и да се свързва с друг белтък, намиращ се върху кръвоносните съдове, наречен „рецептор 2 на VEGF”. 
This is a specialised protein that can recognise and attach to another protein found on blood vessels called ‘VEGF receptor 2'.
Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. 
This is equivalent to approximately 4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Преди започването на лечение с <име на продукта> трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма. 
Before initiating Cyramza, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Кръвното налягане на пациентите трябва да се проследява преди всяко прилагане на рамуцирумаб и да се лекува както е клинично показано. 
The blood pressure of patients should be monitored prior to each ramucirumab administration and treated as clinically indicated.
Пациентите трябва да бъдат проследявани по време на инфузията за признаци на свръхчувствителност. 
Patients should be monitored during the infusion for signs of hypersensitivity.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия. 
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Скоростта на инфузията на рамуцирумаб трябва да бъде намалена с 50 % през цялото време на инфузията и за всички последващи инфузии, ако пациентът получи РСИ от 1 или 2 степен. 
The infusion rate of ramucirumab should be reduced by 50% for the duration of the infusion and all subsequent infusions if the patient experiences a grade 1 or 2 IRR.
Няма ясно отклонение от пропорционалността на дозата във фармакокинетиката на рамуцирумаб от 6 mg/kg до 20 mg/kg. 
There was no clear deviation from dose proportionality in pharmacokinetics of ramucirumab from 6 mg/kg to 20 mg/kg.
Вашата телесна повърхност като измери височината и теглото Ви и ще определи точната доза за Вас. 
Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий“. 
Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Кръвната картина и коагулационните параметри трябва да се контролират при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, и при пациенти, лекувани с антикоагуланти или други съпътстващи лекарствени продукти, които увеличават риска от кървене. 
Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Таблица 2: Критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди прилагането на схемата FOLFIRI 
Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със заздравяването на раната. 
Cyramza may increase the risk of problems with wound healing.
1 200 mg/m за период от 46-48 часа a 5-FU = 5-флуороурацил. 
1,200 mg/m2 over 46-48 hours a 5-FU = 5-fluorouracil.
Ако пациентите имат симптоми, които повлияват тяхната способност за концентрация и реакция, се препоръчва те да не шофират или да не работят с машини докато ефектите не отзвучат. 
If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията. 
Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Говорете с Вашия лекар относно най-подходящия за Вас метод за предпазване от бременност. 
Talk to your doctor about the best contraception for you.
Jersey NJ 08876 
Branchburg New Jersey NJ 08876
Той се прилага с други лекарства, наречени „FOLFIRI химиотерапия“, включваща „5-флуороурацил“, „фолиева киселина“ и „иринотекан“. 
It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, които са наблюдавани по време на лечение с Cyramza (вижте също Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Cyramza): 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects that have been observed during Cyramza treatment (see also What you need to know before you are given
Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето. 
It is not known if the medicine passes into breast milk and could affect a breastfed baby.
Промяна на дозата на ден 1 от цикъла, следващ НЛР 
Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Тъй като не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Cyramza и за най-малко 3 месеца след последната доза. 
As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Въз основа на PopPK е установено, че следните ковариати нямат влияние върху диспозицията на рамуцирумаб: възраст, пол, раса, нива на албумин. 
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, albumin levels.
­ имате някакво състояние, което повишава риска от кървене. 
- have any condition which increases the risk of bleeding.
­ имате тежко чернодробно заболяване („цироза“) и свързани състояния, като прекомерно натрупване на течност в корема („асцит“). 
- have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Пациентите, лекувани с Cyramza, имат статистически значимо подобрение на OS в сравнение с плацебо (Таблица 12). 
Patients treated with Cyramza experienced a statistically significant improvement in OS, compared to placebo (Table 12).
Cyramza е прилаган в изпитване фаза 1 в дози до 10 mg/kg на всеки две седмици без достигане на максималната поносима доза. 
Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Без промяна на дозата. 
No dose modification.
Въз основа на PopPK средният (CV%) клирънс на рамуцирумаб е 0,015 l/час (30%), а средният полуживот е 14 дни (20%). 
Based on PopPK, the mean (CV%) clearance of ramucirumab was 0.015 L/hour (30%) and the mean half-life was 14 days (20%).
Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди всяка инфузия на паклитаксел, са представени в Таблица 1. 
Criteria to be met prior to each paclitaxel infusion are provided in Table 1.
При пациентите, които са лекувани с рамуцирумаб, трябва да се проследява кръвното налягане. 
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Изхвърлете всяка неизползвана част от рамуцирумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти. 
Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.