natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности 
Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*, Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
- Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение). 
- Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use.
≥ 2 ПН степен 
≥ 2 prior lines
В циклите от 5 до 9 Бортезомиб SUN се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29. 
In Cycles 5-9, Bortezomib SUN is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Лечението с Бортезомиб SUN трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти. 
Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Интратекално приложение 
Intrathecal administration
Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия#, невротоксичност, гърчове*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия 
Common Motor neuropathy*, Loss of consciousness (inc syncope), Dizziness*, Dysgeusia*, Lethargy, Headache* Uncommon Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Преживяемост без прогресия (IRC)a 
Progression free survival (IRC)a Events n (%)
- Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC е < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб SUN (различен от ден 
or ANC < 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Бортезомиб SUN Как да използвате Бортезомиб SUN Възможни нежелани реакции 
What you need to know before you are given Bortezomib SUN You should NOT be given Bortezomib SUN - if you are allergic to bortezomib, boron or to any of the other ingredients of this medicine
18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща. 
- mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Рабдомиолиза, синдром на темпоромандибуларната става, фистула, ставен излив, болка в челюстта, костни нарушения, инфекции и възпаления на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан, синовиална киста 
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
При пациенти, лекувани с бортезомиб, се препоръчва антивирусна профилактика. 
Antiviral prophylaxis is recommended in patients being treated with bortezomib.
Как се прилага Бортезомиб SUN 
How Bortezomib SUN is given
Бортезомиб е цитотоксичен продукт. 
Bortezomib is a cytotoxic agent.
Дозировка при нелекувани пациенти с мултиплен миелом, които са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки 
Posology for previously untreated multiple myeloma patients not eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Коефициент на рискб (95% CI) 
Mediana (95% CI)
Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион#, блефарит#, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция 
Common Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion#, Blepharitis#, Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Промяна на дозите по време на последователни цикли на терапията с Бортезомиб SUN в комбинация с мелфалан и преднизон 
- Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline Table 3: Posology modifications during subsequent cycles of Bortezomib SUN therapy in combination with melphalan and prednisone
При пациенти, получаващи бортезомиб и съпътстващи лекарствени продукти или имащи сериозни основни заболявания, има редки съобщения за чернодробна недостатъчност. 
Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Когато Бортезомиб SUN се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните кратки характеристики за инструкции за прилагане. 
When Bortezomib SUN is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Прах за инжекционен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия# 
Thrombocytopenia*, Febrile neutropenia, Neutropenia*, Leukopenia*, Anaemia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*
- нисък брой червени или бели кръвни клетки - кървене и/или нисък брой тромбоцити в кръвта - диария, запек, гадене или повръщане - слабост, замаяност или световъртеж в миналото - проблеми с бъбреците - леки до умерени чернодробни проблеми - изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото - проблеми със сърцето или кръвното налягане - задух или кашлица - гърчове - херпес зостер (включително локализиран около очите или обхващащ цялото тяло) - симптоми на синдром на туморен разпад като например мускулни крампи, мускулна слабост, объркване, загуба или нарушение на зрението и недостиг на въздух - загуба на паметта, затруднено мислене, трудности при ходене или загуба на зрението. 
You should tell your doctor if you have any of the following: - low numbers of red or white blood cells - bleeding problems and/or low number of platelets in your blood - diarrhoea, constipation, nausea or vomiting - fainting, dizziness or light-headedness in the past - kidney problems - moderate to severe liver problems - numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past - heart or blood pressure problems - shortness of breath or cough - seizures - shingles (localised including around the eyes or spread across the body) - symptoms of tumor lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion,
1-годишна обща преживяемост (%)д (95% CI) 
1 year survival, [95% CI]
Дисеминирана интравазална коагулация, тромбоцитоза*, хипервискозитетен синдром, нарушения на тромбоцитите NOS, тромботична микроангиопатия (вкл. тромбоцитопенична 
Disseminated intravascular coagulation, Thrombocytosis*, Hyperviscosity syndrome, Platelet disorder NOS, Thrombotic microangiopathy (inc thrombocytopenic purpura)#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzmbR-CAP. 
A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BzmbR-CAP. c Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Бъбречно увреждане 
Pulmonary disorders
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) - хепатит - сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс - двигателни разстройства, парализа, потрепване на мускулите - световъртеж - загуба на слуха, глухота - нарушения, които засягат Вашите бели дробове и възпрепятстват получаването на достатъчно кислород от тялото. 
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - movement disorders, paralysis, twitching - vertigo - hearing loss, deafness - disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Информация за потребителя Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб (bortezomib) 
Package leaflet: Information for the user Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Коефициент на рискб (95% CI) p-стойноств Степен на отговор популацияд n=668 
Response rate populatione n=668
Честота на възникване на периферна невропатия по време на индукционно лечение, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия 
Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
За коригиране на дозата Бортезомиб SUN при комбинирана терапия следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе. 
Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
ЛИСТОВКА 
Median
Нечести Анафилактична реакция 
Incidence Adverse reaction
Дексаметазон 20 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб SUN. 
Dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Дозировка за комбинирана терапия с Бортезомиб SUN при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки 
Table 4: Posology for Bortezomib SUN combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид БортезомибSUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11 в 28-дневен лечебен цикъл. 
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
повръщане на кръв - кожни инфекции - бактериални и вирусни инфекции - инфекция на зъбите - възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища - болка в гениталиите, проблеми с получаването на ерекция - повишено тегло - жажда - хепатит - нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение - кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви - синини, падания и наранявания - възпаление или кръвоизливи от кръвоносните съдове, което може да се прояви като малки червени или лилави точки (обикновено по краката) до големи петна под кожата или меките тъкани - доброкачествени кисти - тежко обратимо състояние на мозъка, което включва гърчове, високо кръвно налягане, 
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage), abdominal or oesophageal discomfort, difficulty swallowing, vomiting of blood - skin infections - bacterial and viral infections - tooth infection - inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct - genital pain, problem having an erection - weight increase - thirst - hepatitis - injection site or injection device related disorders - skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers - bruises, falls and injuries - inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots
Гастроинтестинална хеморагия (вкл. лигавична)*, диспепсия, стоматит*, подуване на корема, орофарингеална болка*, коремна болка (вкл. стомашно-чревна и болка в слезката)*, нарушения на устната кухина*, флатуленция 
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence
Събития (смъртни случаи) n Мeдиaнaa (95% CI) 
Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Нечести Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение), хепатит*, холестаза 
Incidence Adverse reaction Hepatobiliary disorders Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Преживяемост без прогресия 
Progression Free Survival, months
- неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин - задържане на течности - трудно заспиване или проблеми със съня - загуба на съзнание - променено ниво на съзнание, объркване - чувство на замаяност - учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване - нарушения в зрението, замъглено зрение - сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите, повишена или понижена сърдечна честота - високо или ниско кръвно налягане - внезапно спадане на кръвното налягане при изправяне, което може да доведе до загуба на съзнание - недостиг на въздух при физическо усилие - кашлица - хълцане - шум в ушите, дискомфорт в ушите - кървене от червата или стомаха - киселини - болки в стомаха, подуване на корема - затруднено преглъщане - инфекция или възпаление на стомаха и червата - болки в стомаха - възпаление на устата или устните, болки в гърлото - промяна във функцията на черния дроб - сърбеж на кожата - зачервяване на кожата - обрив - мускулни спазми - инфекция на пикочните пътища - болка в крайниците - подуване на части на тялото, включително около очите или други части на тялото - треперене - зачервяване и болка на мястото на инжектиране - общо неразположение - загуба на тегло - повишено тегло. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - shingles (localized including around the eyes or spread across the body) - herpes virus infections - bacterial and viral infections - respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness - fungal infections - hypersensitivity (allergic reaction) - inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin - fluid retention - difficulty or problems in sleeping - loss of consciousness - altered level of consciousness, confusion - feeling dizzy - increased heartbeat, high blood pressure, sweating - abnormal vision, blurred vision - heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort, increased or reduced heart rate - high or low blood pressure - sudden fall of blood pressure upon standing which may lead to fainting - shortness of breath with exercise - cough - hiccups - ringing in the ears, ear discomfort - bleeding from your bowels or stomach - heartburn - stomach pain, bloating - difficulty swallowing - infection or inflammation of the stomach and intestines - stomach pain - sore mouth or lip, throat pain - alteration of liver function - itching of skin - redness of skin - rash - muscle spasms - infection of the urinary tract - pain in limbs
Много чести Пирексия*, умора, астения Чести 
Pyrexia*, Fatigue, Asthenia
- счупвания - разпадане на мускулни влакна, водещо до други усложнения - оток на черния дроб, кървене от черния дроб - рак на бъбреците - състояние на кожата, подобно на псориазис - рак на кожата - бледост на кожата - повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) - абнормна реакция при кръвопреливане - частична или пълна загуба на зрението - намалено сексуално желание - лигавене - изпъкване на очите - чувствителност към светлина - учестено дишане - болка в правото черво - камъни в жлъчката - херния - наранявания - чупливи или тънки нокти - абнормни белтъчни отлагания в жизненoважните органи - кома - чревни язви - мултиорганна недостатъчност - смърт. 
chest pain or chest tightness, and/or feeling dizzy/faint, severe itching of the skin or raised lumps on the skin, swelling of the face, lips, tongue and /or throat, which may cause difficulty in swallowing, collapse - breast disorders - vaginal tears - genital swelling - inability to tolerate alcohol consumption - wasting, or loss of body mass - increased appetite - fistula - joint effusion - cysts in the lining of joints (synovial cysts) - fracture - breakdown of muscle fibers leading to other complications - swelling of the liver, bleeding from the liver - cancer of the kidney - psoriasis like skin condition - cancer of the skin - paleness of the skin - increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy) - abnormal reaction to blood transfusions - partial or total loss of vision - decreased sex drive - drooling - bulging eyes - sensitivity to light - rapid breathing - rectal pain - gallstones - hernia - injuries - brittle or weak nails - abnormal protein deposits in your vital organs - coma - intestinal ulcers - multi-organ failure - death.
Рамо на подкожно приложен бортезомиб 
Bortezomib subcutaneous arm
Дексаметазон 40 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб SUN. 
Dexamethasone 40 mg is given orally on days-1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 28-day treatment cycle.
Модифициране на дозата 
Posology modification
г p-стойност от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение 
a Intent to Treat (ITT) population b p-value from the stratified log-rank test; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history; p <
Изхвърляне 
Seizures
Време до следваща терапия Събития n (%) 
Time to next therapy Events n (%) Mediana (95% CI)
Нечести Инфекция с хепатит 
Hepatic impairment
главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението. 
- a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Нечести Мускулни потрепвания, подуване на ставите, артрит*, скованост на ставите, миопатии*, усещане за тежест 
Musculoskeletal pain* Common Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness Uncommon Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Преди началото на всеки нов цикъл от терапията: - броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70x109/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0x109/l; - нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до степен 1 или до изходно ниво. 
- Platelet counts should be ≥ 70 x 109/l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/l
Нежелана реакция на мястото на подкожно приложение, предимно зачервяване, се съобщава при 6% от пациентите. 
Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (BzmbRCAP), са инфекция с хепатит 
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BzmbR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Рамо на интравенозно приложен бортезомиб 
Bortezomib intravenous arm
SUN 
Any
Дексаметазон 40 mg се прилага перорално на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния лечебен цикъл с Бортезомиб SUN. 
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN 21-day treatment cycle.
Бортезомиб може да унищожи туморните клетки чрез намеса в тяхната функция. 
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин Бортезомиб SUN се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib SUN is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от лечебния цикъл с БортезомибSUN. 
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib SUN treatment cycle.
Бортезомиб SUN 3,5 mg прах за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bortezomib SUN 3.5 mg powder for solution for injection
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - сърдечни проблеми, включващи инфаркт, стенокардия - зачервяване - промяна в цвета на вените - възпаление на гръбначен нерв - проблеми с Вашите уши, кървене от ушите - намалена активност на щитовидната жлеза - синдром на Бъд-Чиари (клинични симптоми, причинени от запушване на чернодробните вени) - променена или абнормна чревна функция - кървене в мозъка - жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница) - сериозна алергична реакция (анафилактичен шок), която може да включва признаци на затруднено дишане, болка или стягане в гръдния кош, и/или чувство на замаяност/слабост, силен сърбеж по кожата или надигнат обрив по кожата, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при преглъщане и колапс - нарушения на гърдите - вагинално течение - подуване на гениталиите - непоносимост към консумация на алкохол - загуба на телесна маса - повишен апетит - фистула - ставен излив - кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - heart problems to include heart attack, angina - flushing - discoloration of the veins - inflammation of the spinal nerve - problems with your ear, bleeding from your ear - underactivity of your thyroid gland - Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins) - changes in or abnormal bowel function - bleeding in the brain - yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) - serious allergic reaction (anaphylactic shock) signs of which may include difficulty breathing,
Прах за инжекционен разтвор 
RECONSTITUTION FOR INTRAVENOUS INJECTION