natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на едновременно приложение с по-мощни CYP3А4 инхибитори като кларитромицин, телитромицин и нефазодон е препоръчително понижаване на дозата до 10 mg веднъж дневно. 
A downward dose adjustment to 10 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors like clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
- имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит) - имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки 
- have a rare inherited eye disease (retinitis pigmentosa).
Кръвоизлив в пениса, хемоспермия, гинекомастия 
Reproductive system and breast disorders Uncommon penile haemorrhage, haematospermia, gynaecomastia
Европейската комисия издава решение на 25 септември 2017 г. 
The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/116) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 септември 2017 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Те включват данни, предоставени от фирмите, и данни от публикации в литературата. 
These included data from companies and from the published literature.
Какво представлява моксидектин? 
What is moxidectin?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че тези лекарства могат да имат дългосрочно влияние върху околната среда, дължащо се на техните устойчиви, биоакумулиращи и токсични (РВТ) свойства. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
СVМР препоръчва да се вземат проби от съответните зони на околната среда след употреба на 5 mg/ml разтвор за накапване или 100 mg/ml инжекционен разтвор при пасящи говеда. 
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Защо се разглеждат ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин? 
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
СVМР отбелязва също, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин, са ефективен и важен терапевтичен вариант за третиране на вътрешни и външни паразити при говеда, овце и коне. 
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Събирането на проби ще помогне за получаване на допълнителни данни за оценка на експозицията на моксидектин в околната среда и ще е условие за запазване на лицензите за употреба на тези ветеринарномедицински продукти в ЕС. 
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
За да се сведат до минимум идентифицираните рискове за околната среда, СVМР препоръчва мерки за смекчаване на риска и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация, в това число предпазна мярка за това, че третиране трябва да се прилага само при необходимост и то трябва да е въз основа на преброяване на яйцата във фекалиите или оценка на риска от опаразитяване на ниво животно или стадо. 
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
От CVMP е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на експозиция в околната среда. 
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
В резултат на това CVMP препоръчва мерки за смекчаване на рисковете за околната среда, както и предупреждения, които да бъдат включени в продуктовата информация. 
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Моксидектин е широкоспектърно противопаразитно лекарство, което се използва широко за третиране и предотвратяване на паразитни инфекции (от кръгли червеи, плоски червеи и въшки) както при животни, използвани за производство на храни, така и при домашни любимци. 
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
СVМР прегледа наличните данни за РВТ свойствата на моксидектин. 
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Освен това за издаване на лицензи за употреба е поставено условие с цел получаване на данни от практиката, за да се определи дали при реални условия на употреба и съответни условия на околната среда могат да бъдат предотвратени опасностите, дължащи се на РВТ свойствата на тези продукти. 
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Германският компетентен орган започва преглед на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, поради опасения, че моксидектин може да притежава РВТ свойства и поради това може да представлява сериозен риск за околната среда. 
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни от лабораторни проучвания СVМР счита, че моксидектин отговаря на критериите за класифициране като РВТ вещество и че неговата употреба представлява риск за околната среда. 
Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
СVМР също заключи, че притежателите на лицензи за употреба трябва да проучат дали моксидектин се открива в местната околна среда при съответните условия на употреба в околната среда. 
The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на съдържащи моксидектин ветеринарномедицински продукти за перорално, локално или инжекционно приложение, използвани при говеда, овце и коне. 
On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
На 11 май 2017 г. 
EMA/587529/2017
Това обикновено се случва в едното от очите. 
This happens usually in one of the eyes.
Възможно е също да се чувствате объркани, особено ако сте в старческа възраст. 
You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Обемът на разпределение е приблизително 1 l/kg. 
The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Възможно е да получите и „симптом на оттегляне“. 
You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Това лекарство не трябва да се дава на деца (под 18-годишна възраст). 
This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Ако случаят не е такъв, трябва да се следват местните или международни протоколи и насоки за лечение. 
If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Вие и Вашият партньор трябва да използвате подходяща контрацепция. 
You and your partner must use appropriate contraception.
Вашият лекар ще Ви следи повнимателно. 
Your doctor will monitor you more closely.
Попитайте Вашия фармацевт как да ги изхвърляте. 
Ask your pharmacist how to throw them away.
Ваксинациите с инактивирани ваксини обикновено са възможни. 
Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Това трябва да бъде взето предвид при наблюдението на пациента. 
This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици от започване на лечението. 
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Преди началото на лечението всички източници на инфекция, особено туберкулоза, трябва да бъдат премахнати. 
Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Те действат заедно, като убиват раковите бели кръвни клетки. 
They act together by killing cancerous white blood cells.
Това е особено важно, ако се чувствате потиснати или си мислите за самоубийство. 
This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Ако спрете приема на това лекарство прекалено бързо, е възможно да имате ниско кръвно налягане. 
If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Не съществува антидот и лечението е симптоматично. 
No antidote exists and treatment is symptomatic.
Вашият лекар ще назначи подходящите кръвни изследвания преди и по време на лечение. 
Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако имате някое от изброените заболявания. 
You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
Риск от инфекция 
Risk of infection
- ако сте закъснели повече от 12 часа: не приемайте таблетката, а приемете следващата таблетка в обичайния час. 
- if you are more than 12 hours late: do not take the tablet but take the next tablet at the usual time.
При всички пациенти се съобщава степен 3 или 4. 
All were reported to be Grade 3 or 4.
16 март 2016 г.} 
Date of first authorisation: 16 March 2016
Процентът на възникване на някои нежелани реакции варира в зависимост от използваното комбинирано лечение. 
The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Вашият лекар ще определи дозата и в кои дни трябва да я приемате. 
Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Между терапиите с двата лекарствени продукта трябва да има интервал поне една седмица. 
The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Изхвърлете половинките на таблетките, които не сте използвали. 
Throw away half tablets that you have not taken.
По време на лечението с това лекарство е важно да спазвате балансиран хранителен режим. 
During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Трябва да приемате това лекарство в съответните дни, точно както лекарят Ви го е предписал. 
You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Децата не развиват множествен миелом. 
Children do not develop multiple myeloma.
Не приемайте повече или по-малко от предписаната доза. 
Do not exceed or take less than the prescribed dose.
За да се намали безсънието до минимум, таблетката е желателно да се приема сутрин. 
In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Жените с детероден потенциал и техните партньори от мъжки пол трябва да вземат подходящи контрацептивни мерки. 
Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
Изисква се внимателен клиничен контрол, за да се избегнат животозастрашаващи реакции. 
Close clinical supervision is required to avoid life-threatening reactions.
Ако лечението предстои да бъде преустановено, следвайте съветите на Вашия лекар. 
If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или забременеете по време на лечение. 
Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
Намаляване на теглото, увеличаване на теглото. 
Common: Weight decreased, weight increased.
Повечето реакции отзвучават след намаляване на дозата или спиране на приема, но е възможно да е необходимо специфично лечение. 
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Те включват депресивни или маниакално-депресивни заболявания и предишни стероидни психози. 
These would include depressive or manic-depressive illness and previous steroid psychoses.
Също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е била правена ваксинация или планирате да бъдете ваксинирани. 
You should also tell your doctor if you have recently received a vaccination or are planning to be vaccinated.
Нивата на калций и витамин D трябва да се проследяват. 
Calcium and vitamin D levels should be monitored.
− ако имате нелекувано психично заболяване 
− if you have an untreated psychiatric illness.
Може да изпитате тежки нежелани реакции, ако внезапно спрете приема на това лекарство. 
You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Възможно е Neofordex да причини сериозни проблеми с психичното здраве. 
Neofordex may cause serious mental health problems.
Следните комбинации трябва да се избягват поради съображения за безопасност: 
The following combinations should be avoided due to safety concerns:
Данните относно фертилитета при женски индивиди са противоречиви. 
Data on female fertility are contradictory.
Възможно е ефикасността на мидазолам да се намали. 
The efficacy of midazolam may be reduced.
Приемът на натрий трябва да се намали и да се следи кръвното налягане. 
Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Въпреки това имунният отговор и следователно ефектът от ваксинацията могат да бъдат намалени от високите дози глюкокортикоиди. 
However, the immune response and hence the effect of the vaccination can be diminished by high glucocorticoid doses.
Ползата от лечението с дексаметазон трябва внимателно и постоянно да се оценява спрямо действителните и потенциалните рискове. 
The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Ако Ви е трудно да извадите таблетката от блистера или да я счупите, помолете някого за помощ. 
If you have difficulties taking the tablet out of the blister or breaking the tablet, ask somebody for help.
По време на лечение пациентите трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции. 
During treatment, patients should be closely monitored for the appearance of infections.
Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000 including isolated reports), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се вземат мерки, така че да се сведат до минимум всички модифицируеми рискови фактори (например тютюнопушене, хипертония и хиперлипидемия). 
Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Франция 
17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Neofordex повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Neofordex has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Доказано е, че находките за генотоксичност се явяват артефакти. 
Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Проблеми със съня; 
− Having trouble sleeping;
Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако сте прекарали туберкулоза или ако сте пребивавали в региони, където инфекциите с кръгли червеи са често срещани. 
You should also tell your doctor if you have had tuberculosis or if you have stayed in regions where roundworm infections are common.
Възможно е ефикасността на хормонозаместителната терапия също да бъде намалена. 
Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Таблетката може да бъде разделена на две равни половини. 
The tablet can be divided into two equal halves.
Специални групи пациенти 
Specific groups of patients
ФН се съобщава като тежка при 4,0% от пациентите. 
FN was reported to be serious in 4.0% of patients.
Не са открити разлики във фармакокинетиката на дексаметазон между пациенти от европейски и азиатски (индонезийски и японски) произход. 
No differences were found in dexamethasone pharmacokinetics between subjects of European and Asian (Indonesian and Japanese) descent.
В изключително редки случаи може да се скъса сухожилие. 
In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Неконтролирани психози 
Uncontrolled psychoses.
− Невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото (сърдечна недостатъчност); 
− Inability of the heart to pump enough blood round the body (heart failure);
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви дефекти или някакви белези на нарушаване на таблетките или опаковката. 
Do not use this medicine if you notice any defects, or any signs of deterioration of the tablets or packaging.
На пациентите трябва да се каже незабавно да съобщават за фебрилни епизоди. 
Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Трябва да бъдат взети ефективни мерки за предпазване от бременност (вж. точка 4.6). 
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).
Множественият миелом е прогресиращо, рядко срещано хематологично заболяване. 
Multiple myeloma is a progressive rare haematologic disease.
В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли употребата на растежни фактори при лечението на пациента. 
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Решението да се вземат мерки за антитромботична профилактика трябва да бъде направено след внимателна оценка на основните рискови фактори при отделния пациент. 
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Съществува линейна връзка между приложените и бионаличните дози. 
There is a linear relationship between administered and bioavailable doses.
Поради възможни проблеми със стабилността, които могат да засегнат половинките на таблетките, оставени за съхранение след разделянето, половинките, които не се приемат незабавно, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните препоръки за опазване на околната среда (вж. също и точка 6.4). 
Due to possible stability issues affecting half tablets stored after division, half-tablets that are not taken immediately should be discarded in agreement with local precautions for environmental protection (see also 6.4).
Ако сте над 65 години и/или организмът Ви е слаб, Вашият лекар може да предпише половин таблетка на прием. 
If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Рисковете могат да бъдат по-високи при по-високи дози (вж. също точка 4.5 за фармакокинетичните взаимодействия, които могат да увеличат риска от нежелани реакции), въпреки че дозовите нива не позволяват да се прогнозира началото, степента на тежест или продължителността на реакциите. 
Risks may be higher with high doses (see also section 4.5 for pharmacokinetic interactions that can increase the risk of adverse reactions), although dose levels do not allow prediction of the onset, type severity or duration of reactions.
Ако се разболеете, пострадате при инцидент, нуждаете се от операция (дори при зъболекар) или от ваксинация (особено при ваксини с „живи вируси“), Вие трябва да уведомите лекуващия лекар, че в момента приемате или наскоро сте приемали кортикостероиди във високи дози. 
If you become ill or are involved in an accident, or if you need surgery (even at the dentist) or require a vaccination (particularly “live virus” vaccines) you should inform the doctor treating you that you are taking or have recently taken high-dose corticosteroids.
Възможно е лекарят Ви да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от определени параметри, включително резултатите от кръвните Ви анализи, общото Ви състояние, други лекарства които са Ви предписани и повлияването от лечението. 
Your doctor may change the dose and frequency of administration based on certain parameters including your blood analyses, your general condition, other medicines prescribed to you and your response to the treatment.
Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични смущения, които могат да възникнат по време на или незабавно след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не са били съобщавани често. 
Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during, or immediately after, dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Предписващите лекари трябва да преценят внимателно каква доза дексаметазон да използват, като вземат предвид състоянието и статуса на заболяването на пациента. 
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Имейл: ctrs@ctrs.fr 
Email: ctrs@ctrs.fr
Предписаната доза една таблетка (40 mg) или половин таблетка (20 mg) трябва да се поглъща сутрин с чаша вода. 
Swallow the prescribed dose of one tablet (40 mg) or half a tablet (20 mg) in the morning with a glass of water.
Други възможни нежелани лекарствени реакции могат да бъдат: 
Other possible side effects may be:
Популациите от пациенти, които са проучени, обхващат широк възрастов диапазон, както и пациенти, които се считат за подходящи или неподходящи за трансплантация на автовложни стволови клетки. 
The patient populations studied included a wide range of ages, as well as patients considered eligible or ineligible for autologous stem cell transplantation.
Този риск се повишава при лечение с определени антибиотици и при бъбречни проблеми. 
This risk is increased by treatment with certain antibiotics and by kidney problems.
Нивата на калий трябва да се следят и коригират, според необходимостта. 
Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
Нежеланите реакции към Neofordex съответстват на предвидимия профил на безопасност на глюкокортикоидите. 
Adverse reactions to Neofordex correspond to the predictable safety profile of glucocorticoids.
В случаи на преболедувана туберкулоза в миналото със значими рентгенологични находки или ако не е сигурно дали е спазен пълният 6-месечен курс на лечение с рифампицин, се изисква профилактично антитуберкулозно лечение. 
In cases of prior tuberculosis with major radiological sequelae or if it is not certain that a full 6-month rifampicin treatment course has been followed, a prophylactic anti-tuberculosis treatment is required.
Ако дозата Ви е половин таблетка (20 mg), тя трябва да бъде разделена на две равни половини. 
If your dose is half a tablet (20 mg), the tablet should be divided into two equal halves.