natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който сте я вкарали (45-градусов ъгъл) 
• Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор като е известно, че рискът от нежелани лекарствени събития може да е повисок с прилагане на по-висока индукционна доза, може да се използва следната доза: 
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Допускани са съпътстващи постоянни дози аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулиращи средства и 80% от пациентите са продължили да получават най-малко едно от тези лекарства. 
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Общ скор по Sharp 
Total Sharp
точка 4.8). 
(See section 4.5).
Клинична ремисия е скор по Mayo ≤ 2, без субскор > 1; 
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Тези инфекции не са били последователно разпознавани при пациенти, приемащи TNF-антагонисти и това е довело до закъснение в прилагането на подходящото лечение, понякога водещо до летален изход. 
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Пациентите от проучванията UC-I и UC-II са имали възможност да продължат в открито продължение на проучването (UC III). 
Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
Резултатите за прилагането на доза 40 mg през седмица са обобщени в Таблица 7. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 7.
Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници. 
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
Проучване III на РA е имало за първична крайна точка установяването на промените в качеството на живот. 
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
в,г,д 
a, b c, d a, b
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като множествена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Cyltezo. 
• If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ. 
In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното: 
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Ако сте приемали Cyltezo, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск от развитие на инфекция до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. 
If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Първичната крайна точка за ефикасност е делът на пациенти без пристъп на болестта до Седмица 68 от проучването. 
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Определени ваксини съдържат по-слаби, но живи форми на бактерии или вируси, които причиняват заболявания, и не трябва да се дават по време на лечението със Cyltezo, защото може да причинят инфекции. 
• Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Контейнер за “остри отпадъци” (не е включен) 
“Sharps” container (not included)
След 32 седмици или при изостряне на заболяването пациентите са били преценени като подходящи за включване във фазата на открито продължение. 
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
След приложение на единични дози, вариращи от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата. 
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Нежелани реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Cyltezo. 
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Cyltezo injection.
Cyltezo може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта. 
Cyltezo can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
ACR отговорите при проучване I на ПсА са били сходни със и без едновременно лечение с метотрексат. 
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението със Cyltezo. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Cyltezo.
ACR отговорите са поддържани при откритото продължение на проучването до 136 седмици. 
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли. 
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податливи към инфекции, докато прилагате Cyltezo. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
PedACR30 отговорът в седмица 12 и седмица 24 е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни. 
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
- Вашият лекар ще Ви даде също Сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознати, преди да започнете да прилагате Cyltezo и по време на лечението със Cyltezo. 
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Тази оценка трябва да включва колоноскопия и биопсии според местните препоръки. 
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1 въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза, или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в Таблица 25. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Преди започване на лечението със Cyltezo всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция. 
Before initiation of therapy with Cyltezo, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите е разрешено след седмица 8. 
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Препоръчва се на децата да се направят, по възможност, всички планирани ваксини за тяхната възраст, преди да започнат лечение със Cyltezo. 
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Cyltezo. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението със Cyltezo, и в съответствие с местните препоръки. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Адалимумаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо. 
Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Бутало o Натиснете бутона за инжектиране един път (трябва да чуете щракване, което показва началото на инжекцията) и задръжте писалката здраво натисната върху кожата, докато броите бавно до 10. 
o Press injection button once (you should hear a ‘click' that indicates the start of injection) and keep pen pressed firmly against skin while you slowly count to 10.
73% от пациентите, включени в проучвания І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия. 
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Тъй като експозицията на адалимумаб може да се повлияе от телесната маса, юноши с по-високо телесно тегло и недостатъчен отговор могат да се възползват от препоръчителната доза за възрастни 40 mg всяка седмица. 
Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. 
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
От 417 пациенти, включени в неконтролираното, дългосрочно продължение на проучванията UV I и UV II, 46 пациента се считат за неподходящи за участие (напр. развили са вторични усложнения на диабетната ретинопатия, поради операция за катаракта или витректомия) и са изключени от първичния анализ за ефикасност. 
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Абсолютната средна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след еднократна подкожна доза 40 mg, е била 64%. 
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Ползите и рисковете от продължителната ежеседмична терапия с 40 mg или 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след повишаване на дозата (вж. точка 5.1). 
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Клиничната ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8. 
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Според проучване върху бременността не съществува по-висок риск от вродени дефекти, когато майката е получавала адалимумаб по време на бременността, в сравнение с майките със същото заболяване, които не са получавали адалимумаб. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото. 
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Първоначално може на пациентите да бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. 
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Буталото трябва да стигне до дъното на спринцовката. 
Plunger should reach bottom of syringe.
За всички показания в клиничните проучвания пациентите с повишена ALT са били асимптоматични, като в повечето случаи повишението е било преходно и е отшумяло при продължаване на терапията. 
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Изберете място в горната част на бедрата или корема (най-малко на 5 сантиметра от пъпа). 
• Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Ако прилагате Cyltezo, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Има много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNFα-блокери. 
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA “умерено” или по-лошо) приблизително 5 месеца. 
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
ДИ 95% за КР 
CI 95 % for HR
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/блистера/картонената опаковка след „Годен до“ / „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Нарушените функции на белите дробове могат да повишат риска от развитие на инфекции. 
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Сигналната карта на пациента ще съдържа следните ключови послания: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате със Cyltezo, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. 
• If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Като използвате палеца си, бавно натискайте буталото надолу, докато цялото количество от лекарството в спринцовката не бъде инжектирано. 
• Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Лечението със Cyltezo трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Cyltezo е показан. 
Cyltezo treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cyltezo is indicated.
Ако развиете треска, която не изчезва или много лесно получавате синини или кървене, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. 
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ако е необходимо, натиснете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля, за да спре кървенето. 
• If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са възпалителни заболявания на ставите, които обикновено се появяват за първи път в детството. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥ 10% (60% от пациентите) и BSA< 10% и ≥ 5% (40% от пациентите)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60 % of patients) and BSA < 10 % and ≥ 5 % (40 % of patients)).
40 mg през седмица в комбинация с метотрексат - Неприложимо. 
40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Дръжте спринцовката под ъгъл от около 45 градуса спрямо мястото на инжектиране, после въведете иглата в кожата с едно бързо и равномерно движение. 
• Hold syringe at about a 45 degree angle to injection site, then insert needle into skin with a quick,
Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в Таблица 24. 
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Cyltezo е биологично подобен лекарствен продукт. 
Cyltezo is a biosimilar medicinal product.
Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба на метотрексат. 
Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до седмица 156 при 26-те от 31 (84%) пациенти в групата с адалимумаб, които са останали в проучването. 
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА 
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Дръжте писалката изправена спрямо мястото на инжектиране (под ъгъл 90 градуса). 
• Hold pen straight up from injection site (at a 90 degree angle).
След подходящо обучение, инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел. 
• After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Преди да инжектирате, прочетете стъпки A-C, за да научите правилния начин за поставяне на дозата. 
8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва за употреба в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2). 
Taking these results into consideration, Cyltezo is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
От тези с клиничен отговор в седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти. 
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNFantagonists.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение със Cyltezo, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване. 
Carriers of HBV who require treatment with Cyltezo should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
При по-дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично в продължение на 96 седмици не са установени други находки, свързани с безопасността. 
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в Таблица 26. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво 
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
включително рак на лимфната система (лимфом) и 
• including cancer of the lymph system (lymphoma) and
Адалимумаб се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. 
Adalimumab is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар преди започване на лечението с адалимумаб. 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating adalimumab therapy.
Мишената на адалимумаб е протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор (TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе. 
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Адалимумаб е изследван в основни контролирани и отворени проучвания при 9 506 пациенти за период до 60 месеца или повече. 
Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Докладвани са случаи на хоспитализация или на летален изход, свързани с инфекциите. 
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции. 
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Cyltezo, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Cyltezo if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Не се опитвайте да използвате повторно употребявана писалка Cyltezo. 
• Do not attempt to reuse a used Cyltezo pen.
Ако по време на или след терапията се появят нови области с увредена кожа или ако съществуващите белези или области с yвредена кожа променят своят външен вид, уведомете Вашия лекар. 
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти) 
Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Ръководството за медицинските специалисти ще съдържа следните ключови елементи: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Лечението със Cyltezo не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Treatment with Cyltezo should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение със Cyltezo. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cyltezo.
В откритата въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX. 
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX-treated.
• повишени стойности на билирубин (чернодробен кръвен тест) 
• elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Ако приемате Cyltezo по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция. 
• If you receive Cyltezo during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an