natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки 
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
EU/1/09/569/052 56 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/040 56 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/040 56 film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
EU/1/09/569/053 90 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/002 28 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/002 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/025 14 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки 
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/569/029 90 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
EU/1/09/569/049 14 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/039 30 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/039 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/017 90 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/017 90 film-coated tablets
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки са кафявожълти, овални таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “VHL” от другата. 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
EU/1/09/569/051 30 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
EU/1/09/569/013 14 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/013 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/037 14 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/037 14 film-coated tablets
EU/1/09/569/014 28 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/014 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/026 28 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/056 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/057 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/569/058 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 
EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/044 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/045 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/569/046 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 
EU/1/09/569/044 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/045 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/046 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/050 28 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
EU/1/09/569/032 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/033 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f EU/1/09/569/034 280 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 
EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/028 56 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
EU/1/09/569/015 30 филмирани таблетки 
EU/1/09/569/015 30 film-coated tablets
зрителни нарушения 
• visual disturbances
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
EU/1/09/569/036 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/035 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) 
EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/048 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/047 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) 
EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/008 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/009 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f 
EU/1/09/569/008 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/009 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/010 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/09/569/024 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/023 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) 
EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/060 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/059 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) 
EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/012 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 20 опакоовки по 14 таблетки) EU/1/09/569/011 280 филмирани таблетки (съставна опаковка, 4 опаковки по 70 таблетки) 
EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
EU/1/09/569/020 56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) EU/1/09/569/021 98 x 1 филмирана таблетка (единична доза)f 
EU/1/09/569/020 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/021 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/022 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете. 
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
По честотата се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка. 
Each carton contains 1 bottle.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nityr. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Таблетките могат да се приемат със или без храна. 
The tablets may be taken with or without food.
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти. 
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението. 
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Дата на първо разрешение: 26 юли 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Други лекарства и Nityr 
Other medicines and Nityr
Всяка бутилка съдържа 60 таблетки. 
Each bottle contains 60 tablets.
Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции”). 
However, if you experience side effects affecting your vision you should not drive or use machines until your vision is back to normal (see section 4 “Possible side effects”).
След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли. 
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Вероятността за преживяемост след 2, 4 и 6 години лечение с нитисинон е обобщена в таблицата по-долу. 
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Nityr блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества. 
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином (95% доверителен интервал) на начало 2 години 4 години 6 години 2 години 4 години 6 години 
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2). 
Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението. 
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност. 
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм. 
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон. 
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат таблетки, се предлагат други лекарствени форми. 
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб. 
Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
− ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите. 
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица. 
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите. 
Contact your doctor immediately for an eye examination.
В рамките на срока на годност пациентът може да съхранява бутилката след първоначалното ѝ отваряне за период от 2 месеца, след което лекарственият продукт трябва да се изхвърли. 
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат). 
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца. 
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr“. 
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Какво представлява Nityr и за какво се използва 
What Nityr is and what it is used for
В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и активността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтаза. 
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Съхранявайте в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original bottle to protect from light.
Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки. 
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Elms Industrial Estate Bedford 
Elms Industrial Estate
Нитисинонът показва ембрио-фетална токсичност при мишки и зайци при клинично значими дози. 
Nitisinone has shown embryo-foetal toxicity in the mouse and rabbit at clinically relevant dose levels.
Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма; Разни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AX04. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Проведено е проучване за взаимодействието на Nityr с храна. 
A food effect study has been conducted with Nityr.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nityr 
What you need to know before you take Nityr
Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден. 
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 таблетки 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Активната съставка на Nityr е нитисинон. 
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Как изглежда Nityr и какво съдържа опаковката 
What Nityr looks like and contents of the pack
Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа). 
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално. 
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата. 
In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
ПРИЛОЖЕНИЕ II 
Dublin 2
Честите нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към светлина (фотофобия) и болки в очите. 
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Лечение на възрастни и педиатрични пациенти (във всички възрастови граници) с потвърдена диагноза наследствена тирозинемия тип 1 (HT-1) в комбинация с ограничаване на приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим. 
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
- Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза“). 
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР). 
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно проследяване на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Глицерол дибехенат 
Glycerol dibehenate
Nityr съдържа Лактоза 
Nityr contains lactose
Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Срок на годност след първоначалното отваряне - 2 месеца 
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца 
< 2 months > 2-6 months > 6 months
Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално. 
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон. 
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Липсват данни относно влиянието на нитисинон върху фертилитета. 
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици. 
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Таблетките не са подходящи за разчупване с цел постигане на друго количество на активното вещество в дозова единица. 
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4.6 и 5.3). 
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Как да съхранявате Nityr 
How to store Nityr
Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло < 20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно. 
However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Ако сте пропуснали да приемете Nityr 
If you forget to take Nityr
Как да приемате Nityr 
How to take Nityr
АЗБУКА Nityr 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
„Нарушения на кръвта и лимфната система”, са отминали по време на продължително лечение с нитисинон. 
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с биомикроскоп. 
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Ако сте приели повече от необходимата доза Nityr 
If you take more Nityr than you should
Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца 
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Ако сте спрели приема на Nityr 
If you stop taking Nityr
Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици. 
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Nityr 10 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Nityr 10 mg таблетки нитисинон 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
− ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nityr 10 mg таблетки нитисинон перорално приложение 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
На пациенти, които имат проблеми с гълтането на целите таблетки 
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Новите мерки са: 
The new measures are:
Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят със своя лекуващ лекар. 
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Те принадлежат към класа на лекарства, известни като колоиди. 
They belong to the class of medicines known as colloids.
Параметрите на кръвосъсирване трябва да се наблюдават внимателно в случай на продължителна употреба. 
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
След разглеждане на тези конкретни аспекти, през май 2018 г. PRAC потвърди предишната си препоръка за временно спиране и изпрати преразгледана препоръка на CMDh. 
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Прегледът на инфузионните разтвори на ХЕС започна на 17 октомври 2017 г. по искане на Шведската агенция по лекарствата съгласно член 107и на Директива 2001/83/EО 
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо несигурността по отношение на дългосрочната безопасност. 
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.