natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата производител на Esbriet провежда постмаркетингово проучване на безопасността с цел събиране на допълнителна информация за пациенти, на които е изписан Esbriet, и за предполагаеми нежелани лекарствени реакции. 
The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Защо с Esbriet е разрешен за употреба? 
Why is Esbriet approved?
Как действа Esbriet? 
How does Esbriet work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Esbriet, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
В две основни проучвания при общо 779 пациенти с ИБФ Esbriet е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на влошаването на белодробната функция. 
Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Опаковка Съдържание Размер на опаковката 
Packaging Content
Начин на приложение 
administration
Карентен срок 
Package size Withdrawal period
Допълнителна информация за Trelegy Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta. 
Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
За повече информация относно употребата на Trelegy Ellipta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Trelegy Ellipta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Това се сравнява със средно намаление от 29 ml, което се наблюдава при пациенти, приемащи комбинацията от будезонид и формотерол в продължение на същия период от време. 
This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Той действа по сходен начин с произвежданите по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори (цели) в различни видове имунни клетки. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trelegy Ellipta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Предлага се под формата на прах за инхалация, който пациентът вдишва през устата с помощта на преносим инхалатор; пациентът трябва да вдишва лекарството веднъж дневно, горе-долу по едно и също време всеки ден. 
It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
Trelegy Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение на ежедневна основа. 
Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Trelegy Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 ноември 2017 г. 
Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
По отношение на профила на безопасност на лекарството, най-честите нежелани реакции, съобщени при Trelegy Ellipta, са подобни на тези при отделните активни вещества на лекарството и са добре известни. 
Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист. 
Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Флутиказон фуроат е кортикостероид. 
Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Пациентите, лекувани с Trelegy Ellipta, съобщават и за подобряване на здравето в сравнение с пациентите, лекувани с контролното лечение. 
Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите в някои видове мускулни клетки. 
It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Най-честите нежелани реакции при Trelegy Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие и инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото). 
The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Trelegy Ellipta съдържа три активни вещества, които действат по различен начин за разширяване на дихателните пътища и за подобряване на дишането при ХОББ. 
Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trelegy Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Trelegy Ellipta вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Trelegy Ellipta, see the package leaflet.
В това проучване се установява, че в продължение на една година Trelegy Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид. 
In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trelegy Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
По-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват пневмония. 
More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Това намалява освобождаването на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се намалява възпалението и се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно. 
This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Общ преглед на Trelegy Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин се помага на дихателните пътища да останат отворени и се позволява на пациентите да дишат по-лесно. 
This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Той действа, като блокира мускариновите рецептори, които участват в мускулните контракции. 
It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Дългодействащите бета-2 агонисти разширяват дихателните пътища, кортикостероидите намаляват възпалението в дихателните пътища и белите дробове, а мускариновите рецепторни антагонисти водят до отпускане на мускулите на дихателните пътища. 
Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Trelegy Ellipta се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре с комбинация от инхалаторни лекарства, състоящи се от дългодействащи бета-2 агонисти плюс кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист. 
Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднения с дишането. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Trelegy Ellipta подобрява белодробната функция, както и качеството на живот на пациентите с умерена до тежка ХОББ. 
Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Защо Trelegy Ellipta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
При вдишване вилантерол активира бета-2 рецепторите в дихателните пътища. 
When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
В едно проучване се сравнява Trelegy Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение. 
A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Trelegy Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Trelegy Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Какво представлява Trelegy Ellipta и за какво се използва? 
What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Допълнителна информация за Trelegy Ellipta: 
Other information about Trelegy Ellipta
Какви са рисковете, свързани с Trelegy Ellipta? 
What are the risks associated with Trelegy Ellipta?
Какви ползи от Trelegy Ellipta са установени в проучванията? 
What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
В друго проучване при 1 810 пациенти с ХОББ, която не се контролира в задоволителна степен с ежедневно поддържащо лечение, е установено, че Trelegy Ellipta е по-ефективен за подобряване на дишането на пациентите, отколкото инхалаторната комбинация от будезонид (кортикостероид) и формотерол (дългодействащ бета-2 агонист). 
Another study involving 1,810 patients whose COPD was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment for their COPD found Trelegy Ellipta more effective at improving patients' breathing than an inhaled combination of budesonide, a corticosteroid, and formoterol, a long-acting beta-2 agonist.
При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат. 
When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
ФЕО1 (максималният обем въздух, който може да се издиша за една секунда) на пациентите, приемащи Trelegy Ellipta, се подобрява със 142 ml. 
After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Умеклидиниев бромид е мускаринов рецепторен антагонист. 
Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Trelegy Ellipta се отпуска по лекарско предписание. 
Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Trelegy Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol). 
It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
В две основни проучвания е установено, че Trelegy Ellipta подобрява дишането на пациентите и намалява обострянията (пристъпите) на заболяването. 
Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Как се използва Trelegy Ellipta? 
How is Trelegy Ellipta used?
Как действа Trelegy Ellipta? 
How does Trelegy Ellipta work?
Тези реакции са потенциално сериозни и понякога животозастрашаващи. 
These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
След това постепенно увеличете дозата според инструкциите на Вашия лекар. 
Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Говорете с Вашия лекар, ако случаят е такъв. 
Speak to your doctor if this is the case.
(вж. точка 4.4 относно необходимостта от и изискванията за наблюдение от специалист) 
(see section 4.4 regarding the need for specialist monitoring requirements)
<или> 
<Or>
Информацията за продукта може да бъде впоследствие актуализирана от компетентните органи на държавата членка, съвместно с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 на Раздел ІІІ от Директива 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Чрез отчетна странични ефекти, които могат да помогнат предостави повече информация относно безопасността на това лекарство. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Лекарството трябва да се спре веднага след установяването на един от тези симптоми или признаци. 
The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Вашият лекар ще прецени и реши дали е необходимо да спрете приема на лекарството. 
Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Дозировката може постепенно да се увеличава, при разделена дневна доза, до достигане на оптималната доза. 
The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Началната доза е една таблетка (1-1,65 mg) дневно по време на хранене. 
The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Можете също така да докладват страничните ефекти директно чрез националната система за докладване, посочени в Приложение V *. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Съществуващата информация за продукта трябва да се промени (вмъкване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да отрази новия съгласуван текст, представен по-долу. 
The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Какво трябва да знаете преди приема на [Търговско име] 
What you need to know before you take [Invented name]
[Търговско име] принадлежи към група лекарства, наречени антимигренозни лекарства. 
[Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Лечението следва да бъде прекратено при пациенти, които не са реагирали адекватно през първите 2-3 месеца. 
The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
<[Търговско име] съдържа лактоза. 
<[Invented name] contains lactose.
Максималната доза не трябва да превишава 6 mg дневно. 
The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Прекъсването на лечението трябва да става постепенно (в продължение на 2 или 3 седмици). 
Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Съществена непоносимост или противопоказание към лекарство от първа линия се разглежда като неуспешно лечение. 
Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Преди да приемете [Търговско име] съобщете на Вашия лекар, ако: 
Before you take [Invented name] tell your doctor if:
В началото приемайте една таблетка дневно. 
To start, take one tablet daily.
Ако получите някакви нежелани реакции, консултирайте се с Вашия < лекар > < или > <,> < фармацевт > < или медицинска сестра >. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Въпреки че симптомите могат в някои случаи да се подобрят след прекратяване на терапията, фиброзните реакции могат също да са упорити. 
Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от процедура по взаимно признаване. 
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Не трябва да приемате метизергид продължително време (без прекъсване) в продължение на повече от шест месеца. 
You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
[Търговско име] не трябва да се прилага в педиатричната популация. 
[Invented name] should not be used in the paediatric population.
Между два курса на лечение трябва да има интервал от 3-4 седмици, за да се провери дали все още имате нужда да приемате [Търговско име]. 
In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Минималната продължителност на лечението, преди то да бъде обявено за неуспешно, е 2 месеца. 
The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Необходимо е пациентите да бъдат информирани за риска от фиброза при терапия с метизергид и да изразят съгласие за необходимостта от периодични изследвания, както е описано по-долу. 
Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
[Търговско име] не трябва да не се прилага при деца. 
[Invented name] should not be used in children.
При продължително прилагане, срокът на употреба не трябва да превишава шест месеца поради наличието на риск от фиброза (вж. точка 4.8). 
The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Клапната фиброза може да причини промени в сърдечната функция. 
Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Винаги приемайте [Търговско име] точно както ви е казал 
Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Пациентите следва да са претърпяли неуспех с най-малко 2 вида лекарства, преди да започнат прием на метизергид (вж. точка 4.4). 
Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Вашият лекар ще проведе някои изследвания преди започване на лечението и впоследствие през 6 месеца, за да се увери, че нямате или не развивате фиброза (образуване на белези в органите на тялото). 
Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Препоръчва се постепенно намаляване на дозата през последните две-три седмици от курса на лечение, за предотвратяване на възобновяването на главоболие. 
It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
[Търговско име] не трябва да се използва за спиране на вече започнало главоболие. 
[Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
[Търговско име] не е ефективен за лечение на вече съществуваща мигренозна атака. 
[Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Обърнете особено внимание при прием на [Търговско име] 
Take special care with [Invented name]
Нуждата от продължително лечение следва да се подложи на преоценка и да се обсъди с пациента оптималното времетраене на повторно лечение. 
The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
[Свободно избрано име] да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни видове лекарства (вж. точка 4.4) и достатъчна продължителност на лечението (най-малко 4 месеца) при максималната поносима доза. 
[Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
[Търговско име] се приема от хора с тежка мигрена, с или без аура, която влияе върху тяхната способност за нормален живот. 
[Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
След започване на лечение, пациентът трябва да се изследва за поява на фиброза през 6-месечни интервали, като изследването следва да включва преоценка на съотношението полза/риск при отделния пациент. 
Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Това включва, неописани в тази листовка нежелани реакции. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след като най-малко два други вида лекарства за лечение на такъв тип главоболие са били използвани в продължение на поне 2 месеца и не са успяли адекватно да лекуват клъстерното главоболие. 
However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Преди започване на лечение с метизергид, следва да се проведе първоначален скрининг за изключване на пациенти със съществуваща фиброза или друга патология, която може да ги изложи на увеличен риск от развитие на фиброза. 
An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Фиброза на сърдечната клапа може да предизвика ускорен сърдечен ритъм, отичане на ръцете и краката и може да се идентифицира чрез клиничен преглед. 
Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
При хронично клъстерно главоболие, обичайната терапевтична доза би трябвало да е 6 mg, но понякога е необходима по-висока доза. 
For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Лечение не трябва да се започва преди пациентът да бъде изследван за наличие на фиброзни състояния. 
Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Гадене и повръщане, най-вече ако [Търговско име] не се приема по време на хранене. 
Nausea and vomiting, particularly if [Invented name] is taken outside meals.
Възможна е поява на гадене и повръщане, но тези нежелани лекарствени реакции често са не толкова тежки, ако [Търговско име] се приема по време на хранене. 
Nausea and vomiting may occur, but these undesirable effects are often less severe if [Invented name] is taken at mealtime.