natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие използвате, трябва да се изхвърли след 4 седмици от първата употреба, дори ако все още има инсулин в нея. 
The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
При клинични проучвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, са наблюдавани с еднаква честота и в двете групи, лекувани съответно с NPH инсулин и инсулин гларжин. 
In clinical studies, antibodies that cross-react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH-insulin and insulin glargine treatment groups.
Основната цел за доказване на не по-малка ефикасност на инсулин гларжин, спрямо NPH при хипогликемия не е постигната и се наблюдава тенденция към повишаване на хипогликемичните събития с инсулин гларжин [инсулин гларжин: NPH съотношение на честотата (95% CI) = 1,18 
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Веднага след употреба поставете използваната от Вас игла в контейнер за изхвърляне на остри предмети. 
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Semglee се прилага подкожно. 
Semglee is administered subcutaneously.
Не потапяйте и не мийте писалката. 
• Do not soak or wash your pen.
Липсва опит при деца на възраст под 2 години. 
There is no experience in children under 2 years.
Semglee е дългодействащ инсулин. 
Semglee is a long-acting insulin.
А - Винаги подготвяйте нова игла за писалката преди всяко инжектиране. 
A - Always prime a new pen needle before each injection.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с 
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
− Ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). 
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера на хладилника или охладителя в хладилна чанта. 
Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
МАЛАЙЗИЯ 
MALAYSIA
- Докато държите тялото на писалката нагоре, поставете външната капачка на иглата право върху държача на патрона, както е показано. 
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Semglee не трябва да се прилага интравенозно. 
Semglee should not be administered intravenously.
Писалката Semglee доставя инсулин на стъпки от 1 единица до максимална единична доза от 80 единици. 
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Контейнер за изхвърляне на остри предмети 
• Sharps disposal container
Дисгеузия нервната система Нарушения на 
Nervous system disorders
Как да използвате Semglee 
How to use Semglee
- Завъртете бялото копче за дозата, докато жълтият дозов показалец се изравни с необходимата Ви доза. 
B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (без blue box), част от групова опаковка - 5 писалки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Ако сте пропуснали да използвате Semglee 
If you forget to use Semglee
Semglee съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие. 
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на Semglee в коремната област, делтоидната област или бедрото. 
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна чанта. 
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Semglee съдържа инсулин гларжин. 
Semglee contains insulin glargine.
Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник. 
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.2 и 4.4). 
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see sections 4.2 and 4.4).
- промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (например чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или удължена физическа активност, - интеркурентни заболявания (например повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (например при хипотиреоидизъм и при предна хипофизарна или адренокортикална недостатъчност), - съпътстващо лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5). 
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Например ако: - не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация (емоционалнен стрес, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”). 
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Помощни вещества: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции 
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Преди да се използва предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6). 
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
10 (2 опаковки х 5) писалки от 3 ml. 
Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
- Стиснете широката част на външната капачка на иглата и развийте иглата в посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво). 
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Ако сте си инжектирали прекалено много Semglee, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено ниско (хипогликемия). 
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Местата за инжектиране включват ръцете, бедрата, в областта на седалищния мускул и корема. 
Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
Подгответе иглата на Вашата писалка 
Prepare your pen
Всяка писалка съдържат 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици. 
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, и захар и кетонни тела в урината. 
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
- Внимателно издърпайте вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. 
E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (с blue box) групова опаковка - 10 (2 x 5 писалки) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между Semglee и други инсулини. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Какво съдържа Semglee 
What Semglee contains
Ако сте пропуснали доза Semglee или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). 
If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Преди да се използва Semglee предварително напълнената писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката. 
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако - току-що сте започнали лечение с инсулин или сте преминали на друг инсулинов продукт (когато преминавате от Вашия предишен базален инсулин на Semglee, хипогликемия, ако се появи, е по-вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта), - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм. 
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Използвайте Semglee само ако разтворът е бистър, безцветен. 
Only use Semglee if the solution is clear and colourless.
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
In-use conditions
- Вземете една нова, стерилна игла за еднократна употреба и отлепете защитното покритие. 
A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
ДНК технология в Pichia pastoris. 
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (например клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори. 
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Преди първата употреба, писалката трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Ако сте спрели употребата на Semglee 
If you stop using Semglee
Избиране на дозата 
Select your dose
- Внимателно издърпайте външната капачка на иглата и я оставете настрани. 
D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка). 
Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Как да съхранявате Semglee 
How to store Semglee
Винаги използвайте нова, стерилна игла за еднократна употреба за всяко инжектиране. 
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Миалгия мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- кортикостероиди (като “кортизон“, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (хормон на растежа), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на ХИВ). 
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Ако е необходимо прилагане чрез спринцовка, трябва да се използва флакон (вж. точка 4.4). 
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Как да работите с писалката Semglee 
How to handle Semglee pen
Не предоставяйте 
Dose
Затваряйте писалката с капачката след всяко инжектиране, за да се предпази от светлина. 
Keep the pen cap on the pen after each injection in order to protect from light.
Размери на иглата, съвместими с тази писалка: 
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Стерилна игла за подкожно приложение, за еднократна употреба, съвместима с тази писалка 
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
Преди да се използва писалката Semglee, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба включени в листовката за пациента. 
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Винаги носете допълнителено една предварително напълнена писалка с инсулин, както е препоръчал 
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка е бистър и безцветен разтвор. 
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
BGP 
EXP
Ако капачката на иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да огъне или да повреди иглата. 
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
- Натиснете виолетовия бутон за инжектиране докрай. 
C - Press the purple injection button all the way in.
Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин (insulin glargine) 
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на Semglee. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Г - Почистете гуменото уплътнение (отпред на патрона) с тампон, напоен със спирт. 
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
- Опаковки от 1, 3, 5 и 10 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Ако сте използвали повече от необходимата доза Semglee 
If you use more Semglee than you should
Патронът е запечатан в писалка инжектор за еднократна употреба. 
The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Групова опаковка: 
Pen assembly:
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много 
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
- С едната ръка дръжте писалката с игла, насочена нагоре. 
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Липохипер- Липоатрофия кожата и трофия подкожната тъкан 
Lipohypertrophy Lipoatrophy
Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го забавите, - не се храните достатъчно или се храните с храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното (захар и веществата, подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните достатъчно, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и Semglee”). 
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор инсулин гларжин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Инжекционен разтвор 
Visual impairment
ПРОДУКТ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
ПРОДУКТ Semglee 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка инсулин гларжин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Фертилитет 
Myalgia
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Бистър безцветен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen.
Да се употребяват само бистри и безцветни разтвори. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Mylan Medical S.A.S. Tel: +33 1 46 25 85 00 
Tel: +33 1 46 25 85 00
Объркване на инсулина 
Renal impairment
АЗБУКА Semglee 
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)* 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Envarsus трябва да се приема веднъж дневно с вода, на празен стомах. 
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Envarsus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лекарите трябва да следят нивата на такролимус в кръвта, за да се гарантира, че остават в рамките на определени граници. 
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Дозите на Envarsus се изчисляват въз основа на теглото на пациента. 
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Envarsus се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Envarsus? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Envarsus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Следователно CHMP счита, че както при другите разрешени форми на такролимус, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for other authorised forms of tacrolimus, the benefit outweighs the identified risk.
За профилактика на отхвърляне дозите трябва да започват от 0,17 mg на килограм телесно тегло дневно при пациенти, които са преживели бъбречна трансплантация, и от 0,11 до 0,13 mg на килограм дневно при пациенти, които са с трансплантация на черен дроб. 
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Envarsus. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Envarsus.
Пациентите или преминават към лечение с Envarsus веднъж дневно, или продължават лечението с Prograf два пъти дневно. 
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Лечението се коригира в зависимост от нивата на лекарството в кръвта и повлияването на пациента. 
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че одобрените дози от Envarsus са показали сходно качество, безопасност и ефективност с Advagraf и Prograf. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.