natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това. 
You should discuss with your doctor the need to continue your treatment three to six months after the start and regularly thereafter.
Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение. 
Apparent improvement of acne usually takes at least three months and further improvement has been reported after six months of treatment.
Изменения на съответните точки от продуктовата информация 
Amendments to relevant sections of the Product Information
Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението. 
Women should be assessed 3-6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне. 
o For treatment of women with moderate acne who agree to receive a contraceptive pill after failure of suitable local or oral antibiotic treatments.
Лечение на умерено изразено акне след неуспешни подходящи локални терапии или перорално антибиотично лечение при жени, които решават да използват перорален контрацептив. 
• Treatment of moderate acne after failure of suitable topical therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
По правило, Вашето състояние ще се подобри след три до шест месеца от началото на лечението и би могло да продължи да се подобрява дори след шест месеца. 
Your acne will usually improve between three and six months of treatment, and could continue to improve even after six months.
(ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The decision to prescribe [x] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [x] compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва: 
C. Package Leaflet This wording regarding the acne indication should be revised to read as follows:
Показанието за акне трябва да се поправи, за да се чете както следва: 
Section 4.1 Therapeutic indications The acne indication should be revised to read as follows:
Във връзка с показанието за акне, дозировката трябва да се промени, като се добави следното изречение: 
Section 4.2 Posology and method of administration In relation to the acne indication the posology should be revised with the addition of the following statement:
Заявителят е следвало да представи следната информация: 
The applicant was requested to provide the following information:
Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP. 
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ирландия счита, че поради липсата на информация относно ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните. 
Ireland considers that, due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността. 
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне. 
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Телета и прасета 
Calves and pigs oral
Health B.V. 
Eurovet animal Health B.V.
На 11 декември 2007 г. CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37-дневен срок. 
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
Досието по заявлението и всички данни, добавени към него до ден 60 от процедурата по отнасяне в CMD(v), които се представят на всички членове на CVMP и EMEA. 
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Нидерландия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 26 ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Solacyl 100% прах за перорален разтвор. 
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresVeterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Ирландия) на ден 210 от децентрализираната процедура. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на децентрализираната процедура в отговор на фаза I и фаза II от оценката и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това. 
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Заключения и препоръки 
Conclusions and Recommendations
На 12 декември 2007 г. на заявителя е изпратен списък с въпроси, приет от CVMP. 
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
Освен това Solacyl може да се прилага също с питейна вода като лекарство за нормализиране на пулса. 
Alternatively Solacyl can also be administered with the drinking water as pulse medication.
Заявител или притежател на лиценза за употреба 
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Така полученият разтвор се добавя, като бъркането продължава, към малко количество питейна вода, което ще бъде поето за приблизително 3-4 часа и се прилага два пъти дневно. 
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Приложение: перорално с питейна вода или мляко (заместител). 
Administration: orally in drinking water or milk(replacer).
Половината от определеното дневно количество прах се смесва с 5-10 литра чиста вода и сe разбърква до равномерно разтваряне. 
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Приложение: перорално с питейна вода. 
Administration: orally in drinking water.
Направените възражения от Ирландия не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета. 
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново. 
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
CVMP отбелязва, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично лекарство на Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия) и че изразените от Ирландия опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основания за заключения относно безопасността или ефикасността. 
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Телета: 20 mg натриев силикат на килограм телесно тегло два пъти дневно в продължение на 1 до 3 дни. 
Calves: 20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Честота и начини на приложение 
Frequency and route of administration
Препоръчва се при Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета да се следи резултатът от процедурата на Общността по отнасяне съгласно член 35, параграф 2 по отношение на съдържащи натриев салицилат перорални разтворими прахове. 
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Доказано е, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е сходен по същество с референтния продукт Natrium salicylaat 100%. 
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
35 mg натриев силикат на килограм телесно тегло на ден в продължение на 3 до 5 дни. 
Pigs: 35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че Solacyl 100% прах за перорален разтвор е идентичен с референтния продукт и няма основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта. 
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Solacyl 100% прах и референтния продукт, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта. 
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Solacyl 100% прах за перорален разтвор прах 
Solacyl powder for oral solution powder
Предвид основанията за отнасяне CVMP разглежда въпроса дали между Solacyl 100% прах и референтния продукт има разлики, които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта. 
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Вие не трябва да правите и двете. 
You should not do both.
Бутилката може да не е налична във Вашата страна. 
The bottle may not be available in your country.
PC: {номер} SN: {номер} 
PC: {number} SN: {number} NN:
Този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност. 
This medicinal product is not recommended during pregnancy.
От тези информативни случаи са описани подробно само 14 случая, тъй като са счетени за информативни позитивни случаи. 
From these informative cases, only 14 cases were described in detail as they are considered as informative positive cases.
Всяка картонена кутия съдържа една бутилка. 
Each carton contains one bottle.
2333 BE Leiden 
2333 BE Leiden The Netherlands
След първото отваряне на бутилката, таблетките може да се съхраняват в продължение на 6 месеца. 
After first opening of the bottle, the tablets can be stored for 6 months.
Леко: Child-Pugh клас A; Умерено: Child-Pugh клас B. 
Mild: Child-Pugh Class A; Moderate: Child-Pugh Class B.
CI: доверителен интервал 
CI: Confidence Interval
Препоръчва се Вашия лекар да проверява кръвното Ви налягане, докато приемате Mirabegron 
It is recommended that your doctor check your blood pressure while you are taking Mirabegron
Не спирайте да ги приемате, когато състоянието на пикочния Ви мехур се подобри. 
Do not stop taking them when your bladder condition improves.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате Betmiga. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby you should not take Betmiga.
Повечето от пациентите са в старческа възраст според информацията, включена в EVDA, но има и пациенти, които не са в старческа възраст. 
Most of patients are elderly patients according to the information included in the EVDAs but there are also non-elderly patients.
Тези метаболити не са фармакологично активни. 
These metabolites are not pharmacologically active.
От идентифицираните 138 случая, нито един не се счита от ПРУ за показателен и само 55 случая са класифицирани като информативни. 
From the 138 cases identified, none was considered as an index case by the MAH and only 55 cases were classified as informative.
Ако получите главоболие, особено внезапно, мигреноподобно (пулсиращо) главоболие, кажете на Вашия лекар. 
If you get headaches, especially sudden, migraine-like (throbbing) headaches, tell your doctor.
Рандомизирано, с активна контрола, дългосрочно проучване показва, че ефикасността се запазва в продължение на едногодишен период на лечение. 
A randomized, active controlled, long term study demonstrated that efficacy was maintained throughout a 1-year treatment period.
Резултатите за QTcF и QTcIf са в съответствие с QTcI. 
Results for QTcF and QTcIf were consistent with QTcI.
Не прилагайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността на Betmiga при тази възрастова група не са установени. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy of Betmiga in this age group has not been established.
Това е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), но ако настъпи тази реакция, незабавно спрете приема на лекарството и потърсете спешна медицинска консултация. 
This is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people), but if this side effect occurs, immediately stop taking the medicine and seek urgent medical advice.
В едно проучване 495 пациенти са получили активна контрола (толтеродин с удължено освобождаване). 
In one study, 495 patients received an active control (tolterodine prolonged release formulation).
Информирайте Вашия лекар за лекарствата, които приемате. 
Tell your doctor about the medicines that you take.
Не спирайте по-рано лечението с Betmiga, ако не виждате незабавен ефект. 
Do not stop treatment with Betmiga early if you do not see an immediate effect.
Други лекарства и Betmiga 
Other medicines and Betmiga
Вие трябва да продължите приема на Вашите таблетки. 
You should continue taking your tablets.
Няма информация, която да предполага, че това лекарство повлиява на Вашата способност за шофиране или работа с машини. 
There is no information to suggest that this medicine affects your ability to drive or use machines.
Лечението при предозиране трябва да е симптоматично и поддържащо. 
Treatment for overdose should be symptomatic and supportive.
Терминалният елиминационен полуживот (t1/2) е приблизително 50 часа. 
The terminal elimination half-life (t1/2) is approximately 50 hours.
Кумулативно и според обобщените таблици състоянието на обърканост е най-често съобщаваното сериозно психично разстройство (37 сериозни съобщения, 18,5% от съобщените сериозни психични разстройства. 
Cumulatively and according to the summary tabulations, confusional state was the most frequently serious Psychiatric disorder reported (37 serious reports, 18.5% of the serious psychiatric disorder reported.
Проучванията за генотоксичност и канцерогенност не показват генотоксичен или канцерогенен потенциал in vivo. 
Genotoxicity and carcinogenicity studies have shown no genotoxic or carcinogenic potential in vivo.
По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота". 
Therefore, after reviewing all data, confusional state should be included in section 4.8 of the SmPC with frequency unknown.
При фаза 3 проучвания, мирабегрон е приложен със или без храна и е показал както безопасност, така и ефикасност. 
In the phase 3 studies, mirabegron was administered with or without food and demonstrated both safety and efficacy.
Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане. 
These may be signs of severely elevated blood pressure.
Недейте да раздробявате или дъвчете таблетката. 
Do not crush or chew the tablet.
Cmax и AUC са приблизително 40% до 50% по-високи при жени отколкото при мъже. 
The Cmax and AUC are approximately 40% to 50% higher in females than in males.
Информирайте Вашия лекар веднага, ако не можете да изпразните пикочния си мехур. 
Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
Единичната доза от 400 mg моксифлоксацин е използвана като положителна контрола. 
A single 400 mg dose of moxifloxacin was used as a positive control.
Налични са ограничени данни за приложение на Betmiga при бременни. 
There are limited amount of data from the use of Betmiga in pregnant women.
Може да се приема със или без храна. 
It may be taken with or without food.
Половите различия в Cmax и AUC се приписват на разлики в телесното тегло и бионаличността. 
Gender differences in Cmax and AUC are attributed to differences in body weight and bioavailability.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently used or might use any other medicines.
Betmiga може да повлияе на начина на действие на други лекарства, както и други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство. 
Betmiga may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how this medicine works.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да приемате Betmiga или да кърмите. 
You and your doctor should decide if you should take Betmiga or breastfeed.
Съставни първични и избрани вторични крайни точки за ефикасност в края на лечението за проучвания 046, 047 и 074 
Table 3: Co-primary and selected secondary efficacy endpoints at end of treatment for studies 046, 047 and 074
Повишение в сърдечната честота се наблюдава при плъхове, зайци, кучета и маймуни. 
An increase in heart rate was observed in rats, rabbits, dogs and monkeys.
Проучване 046 
Study 046
Безопасността и ефикасността на мирабегрон при деца под 18-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of mirabegron in children below 18 years of age have not yet been established.
В човешка плазма се наблюдават два главни метаболита; и двата са фаза 2 глюкурониди, представляващи 16% и 11% от общата експозиция. 
Two major metabolites were observed in human plasma; both are phase 2 glucuronides representing 16% and 11% of total exposure.
Кръвните нива на това лекарство се измерват от Вашия лекар. 
Blood levels of this medicine are measured by your doctor.
Трябва да приемате това лекарство с течности и да поглъщате таблетката цяла. 
You should take this medicine with liquids and swallow the tablet whole.
Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и използват за титриране на дозата дигоксин, за да се получи желания клиничен ефект. 
Serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Ако кръвните нива са извън границите, Вашият лекар може да коригира дозата на дигоксин. 
If the blood level is out of range, your doctor may adjust the dose of digoxin.
Какво представлява Betmiga и за какво се използва 
What Betmiga is and what it is used for
В резюме, въпреки че болшинството от пациентите са имали вече съществуващи заболявания или са приемали съпътстващи лекарства, които могат да предизвикат обърканост, има някои случаи с кратко време за поява и отзвучаване след спиране на лечението и два случая с рецидив след повторно започване на лечението (един потвърден, а другият подозиран). 
In summary, in spite that the majority of the patients had pre-existing medical conditions or concomitant medications that may cause confusional state, there are some cases with a narrow time to onset and a positive dechallenge and two cases with positive rechallenge (one confirmed and other suspected).
Супратерапевтичните дози представляват съответно приблизително 2,6- и 6,5-пъти експозицията на терапевтичната доза. 
The supra-therapeutic doses represent approximately 2.6- and 6.5-fold the exposure of the therapeutic dose, respectively.
Ако сте пропуснали няколко дози, информирайте Вашия лекар и следвайте дадения Ви съвет. 
If you miss several doses, tell your doctor and follow the advice given to you.
Вашият пикочен мехур може да има нужда от малко време да се адаптира. 
Your bladder might need some time to adapt.
Следователно бета 3-адренорецепторното стимулиране не трябва да повлиява на процеса на отделяне. 
Therefore beta 3-adrenoceptor stimulation should not interfere with the voiding process.
Пациенти с вроден или придобит удължен QT 
Patients with congenital or acquired QT prolongation
Следователно, мирабегрон може да се приема със или без храна в препоръчителната доза. 
Therefore, mirabegron can be taken with or without food at the recommended dose.
Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение. 
Betmiga 50 mg once daily was effective at the first measured time point of week 4, and efficacy was maintained throughout the 12-week treatment period.
Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола. 
Gender No dose adjustment is necessary according to gender.
Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години). 
The Cmax and AUC of mirabegron and its metabolites following multiple oral doses in elderly volunteers (≥ 65 years) were similar to those in younger volunteers (18-45 years).
Мирабегрон се транспортира и метаболизира чрез разнообразни пътища. 
Mirabegron is transported and metabolised through multiple pathways.
При пациенти, които започват лечение с комбинация на мирабегрон и дигоксин, в началото трябва да се назначи най-ниската доза дигоксин. 
For patients who are initiating a combination of mirabegron and digoxin, the lowest dose for digoxin should be prescribed initially.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при сублетални дози (еквивалентната доза при хора е 19-пъти по-висока от максималната препоръчителна доза при хора (MHRD)). 
No effects on fertility were seen at sub-lethal doses (human equivalent dose was 19-fold higher than the maximum human recommended dose (MHRD)).
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за мирабегрон, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mirabegron, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Alu-Alu блистери в картонени кутии, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблетки. 
Alu-Alu blisters in cartons containing 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 or 200 tablets.