natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемате алкохол. 
Talk to your doctor before drinking alcohol.
D-90429 Nürnberg Германия 
D-90429 Nürnberg Germany
При шофиране и работа с машини трябва да се вземе под внимание, че понякога могат да се появят умора и замайване. 
When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Всички тези промени са обратими след 4-седмичен възстановителен период и се смята, че са вследствие агравиране на фармакологичните ефекти. 
All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
Има ограничен опит относно употребата на хидрохлоротиазид по време на бременност, особено през първия триместър. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Ако сте пропуснали да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага когато се сетите, след което приемете следващата доза в обичайното за това време. 
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
внезапна, краткотрайна загуба на съзнание 
• sudden, temporary loss of consciousness
Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост. 
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Поради тази причина се препоръчва мониториране на бъбречната функция при започване на лечението, както и адекватна хидратация на пациента. 
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Поради тази причина Imprida HCT не се препоръчва при тази популация. 
Therefore, Imprida HCT is not recommended in this population.
Един блистер съдържа 7, 10 или 14 филмирани таблетки. 
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
In vitro проучвания с амлодипин показват, че приблизително 97,5% от циркулиращото лекарство се свързва с плазмените протеини. 
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
(По-добре да избягвате употребата на Imprida HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”). 
(It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
PVC/PVDC блистери. 
PVC/PVDC blisters.
Обемът на разпределение е приблизително 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
И трите вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане. 
All of these substances help to control high blood pressure.
липса на енергия 
• lack of energy
Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон. 
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Ако получите този симптом не шофирайте и не работете с машини. 
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Амлодипин Грейпфрут или сок от 
Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
Ефектът на храната върху абсорбцията на хидрохлоротиазид, ако има такъв, има малка клинична значимост. 
The effect of food on hydrochlorothiazide absorption, if any, has little clinical significance.
Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще понижи риска от нежелани реакции. 
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Алкохолът може да понижи прекомерно кръвното Ви налягане и/или да повиши възможността да се чувствате замаяни или да Ви прималее. 
Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена. 
The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Нежеланите реакции като цяло са били леки и преходни по характер и само в редки случаи са налагали преустановяване на лечението. 
Adverse reactions were generally mild and transient in nature and only infrequently required discontinuation of therapy.
намален апетит 
Decreased appetite
Не всички видовe опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или изкуствена UVA светлина. 
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Imprida HCT са били замаяност и хипотония (0,7%). 
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Ефект на взаимодействието с други лекарствени продукти 
Effect of the interaction with other medicinal products
В резултат на действието на трите механизма, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. 
As a result of all three mechanisms, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Въпреки липсата на опит с едновременно прилагане на валсартан и литий, комбинацията не се препоръчва. 
Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
Не се препоръчва употребата на Imprida HCT при деца и юноши под 18 години. 
The use of Imprida HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Това може да доведе до трайно зрително увреждане, ако не се лекува. 
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Първоначалното лечение е да се прекрати приема на хидрохлоротиазид, колкото се може по-бързо. 
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Обичайната доза на Imprida HCT е една таблетка дневно. 
The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
Средната абсолютна бионаличност е 23%. 
Mean absolute bioavailability is 23%.
В плазмата е установен хидрокси метаболит в ниски концентрации (по-малко от 10% от AUC на валсартан). 
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Не приемайте Imprida HCT ако сте бременна след 3-ия месец. 
Do not take Imprida HCT if you are more than 3 months pregnant.
Хидрохлоротиазид също така кумулира в еритроцитите приблизително 3 пъти повече, отколкото в плазмата. 
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Счита се, че всички промени се дължат на фармакологичното действие на валсартан, което води до продължителна хипотония особено при мармозетите. 
All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Някои от тези вещества могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидната компонента на Imprida HCT (вж. взаимодействия, свързани с HCT). 
Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Imprida HCT във всички подгрупи на педиатричната популация с есенциална хипертония. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Imprida HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension.
Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст. 
The clinical translation of these pharmacokinetic variations may be more pronounced in the elderly.
замаяност при изправяне или след упражнения 
• dizziness on standing up or after exercising
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Imprida HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Imprida HCT.
Препоръчва се намаляване на дозата на симвастатин до 20 mg дневно при пациентите на лечение с амлодипин. 
It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
Няма промяна в кинетиката на хидрохлоротиазид при многократно прилагане, а кумулирането е минимално при приложение веднъж дневно. 
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните блокери (AIIPБ) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Отидете незабавно при Вашия лекар, ако имате някой от изброените симптоми: 
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms: Common
PVC/PVDC перфорирани еднодозови блистери за болнична употреба: 
PVC/PVDC perforated unit dose blisters for hospital use:
Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко количество вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин. 
The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg). 
320 mg/day and a 60-kg patient).
Антихипертензивният ефект продължава над 24 часа след приема. 
The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
МЕЖДИННА ОПАКОВКА НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
При мармозетки в подобни дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишени урея и креатинин. 
In marmosets at similar doses, the changes were similar though more severe, particularly in the kidney where the changes developed to a nephropathy which included raised urea and creatinine.
Не спирайте да приемате лекарството си, освен ако 
Do not stop taking your medecine unless your doctor tells you to.
Дозата на Imprida HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването. 
The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Той въздейства селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите въздействия на ангиотензин ІІ. 
It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Стационарни плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни. 
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Лечението може да бъде продължено след като се стабилизира артериалното налягане. 
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Imprida HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония. 
Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Привидният обем на разпределение е 4-8 l/kg. 
Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината. 
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II рецепторен блокер. 
Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Не използвайте опаковки на Imprida HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране. 
Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
In animal studies, reproductive toxicity was observed at high doses (see section 5.3).
Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване. 
This reduction in AUC is not, however, accompanied by a clinically significant reduction in the therapeutic effect, and valsartan can therefore be given either with or without food.
Тъй като трите вещества се понасят еднакво добре както от по-младите пациенти, така и от пациентите в старческа възраст се препоръчва нормална схема на прилагане (вж. точка 4.2). 
Since the three components are equally well tolerated in younger and elderly patients, normal dose regimens are recommended (see section 4.2).
MedDRA системоорганни класове 
MedDRA System Organ Class
Прекратяването на лечението с Imprida HCT може да влоши вашето заболяване. 
Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Валсартан се елиминира основно с фецеса (около 83% от дозата) и урината (около 13% от дозата) основно като непроменено съединение. 
Elimination: Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан. 
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Тези нежелани реакции могат да се проявят с известна честота, която се определя както следва: много чести: проявяват се при повече от 1 потребител на 10; чести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 100; нечести: проявяват се при 1 до 10 потребители на 1 000; редки: проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000; много редки: проявяват се при по-малко от 1 потребител на 10 000; с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата. 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Съществува ограничен опит с употребата на Imprida HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето. 
There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Лечението с Imprida HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно. 
Imprida HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета. 
Clinical data are insufficient regarding the potential effect of amlodipine on fertility.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Валсартан няма нежелани ефекти върху репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при прием на перорални дози до 200 mg/kg/ден. 
Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Серумните нива на калция трябва периодично да се проверяват по време на лечението с тиазиди. 
Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
Важно е да се има предвид, че Imprida HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства. 
However, it is important to take into account that Imprida HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Амлодипин трябва да се използва внимателно едновременно с CYP3A4 индуктори. 
Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект. 
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. 
Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Ако Imprida HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски. 
If Imprida HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Бъбречният клирънс се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули. 
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в старческа възраст. 
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Няма налични данни относно ефекта на CYP3A4 индукторите върху амлодипин. 
There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Прием на Imprida HCT с храни и напитки 
Taking Imprida HCT with food and drink
Реакциите на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид са по-вероятни при пациенти, страдащи от алергия или астма. 
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide are more likely in patients with allergy and asthma.
Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%. 
Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60% in AUC.
повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце 
• increased sensitivity of skin to sun
алергични реакции, включващи подуване на кожата в дълбочина и затруднено дишане 
• allergic reaction including swelling deeper in the skin and difficulty breathing
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм не трябва да бъдат лекувани с ангиотензин ІІ рецепторния блокер валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система не е активирана. 
Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
Липса на взаимодействия 
No interaction
Липсват данни относно употребата на валсартан и/или амлодипин по време на кърмене. 
No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
Няма съответно приложение на Imprida HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония. 
There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката, докато амлодипин се метаболизира екстензивно в черния дроб. 
Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите. 
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване не са наблюдавани значими нови или неочаквани нежелани лекарствени реакции в сравнение с известните при монотерапия или комбинирана терапия с отделните компоненти. 
In the 8-week controlled clinical study, no significant new or unexpected adverse reactions were observed with triple therapy treatment compared to the known effects of the monotherapy or dual therapy components.
Imprida HCT не се препоръчва по време на ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3ия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се употребява през този период (вижте раздел “Бременност и кърмене”). 
Imprida HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at this stage (see section “Pregnancy and breastfeeding”).
Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави доброволци. 
Limited data suggest that the systemic clearance of hydrochlorothiazide is reduced in both healthy and hypertensive elderly subjects compared to young healthy volunteers.
• възпаление на кръвоносните съдове 
• inflammation of blood vessels
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Imprida HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
To date there is no experience of the safe use of Imprida HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
спонтанно кървене 
• spontaneous bleeding
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори по време на първия триместър от бременността не водят до окончателни заключения. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Imprida HCT и пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Imprida HCT може да се използва при пациенти на възраст 65 години и повече в същите дози, както при останалите възрастни и по същия начин, както са приемали до момента трите вещества, наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Приложението на вазоконстриктор може да е от полза за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, в случай че няма противопоказания за приложението му. 
A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Комбинацията амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид не е изследвана за генотоксичност и карциногенност, тъй като липсват доказателства за някакво взаимодействие между отделните вещества, които са отдавна на пазара. 
The amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide combination was not tested for genotoxicity or carcinogenicity as there was no evidence of any interaction between these substances, which have been on the market for a long time.
Хидрохлоротиазид преминава през плацентата. 
Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Репродуктивна токсичност 
Reproductive toxicology
При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици. 
During repeated administration, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 2-4 weeks.
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Imprida HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001). 
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Imprida HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).