natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от Cufence са установени в проучванията? 
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Обрив по кожата може да засегне не повече от 1 на 100 души. 
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
За повече информация относно употребата на Cufence вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Trientine се използва в продължение на повече от 30 години за лечение на пациенти с болестта на Wilson. 
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Cufence се предлага под формата на капсули от 200 mg. 
Cufence is available as 200 mg capsules.
Какво представлява Cufence и за какво се използва? 
What is Cufence and what is it used for?
Допълнителна информация за Cufence: 
Other information about Cufence
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cufence, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Cufence е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Cufence authorised in the EU?
При малка част от пациентите се наблюдават симптоми на влошаване: 5 % с влошаващи се чернодробни симптоми и 3 % с влошаващи се неврологични симптоми. 
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cufence, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината и изпражненията. 
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
При някои пациенти в началото на лечението може да настъпи неврологично влошаване, като симптомите като дистония (неволно контракции на мускулите на мускулите), скованост, тремор (треперене) и дизартрия (трудно говорене). 
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Активното вещество в Cufence, триентин, е хелатиращ агент. 
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
В проучване на медицински досиета на 77 пациенти, лекувани с триeнтин в продължение на наймалко шест месеца, симптомите на чернодробно заболяване се подобряват при почти половината (49 %) от лекуваните пациенти, а неврологичните симптоми се подобряват при 14 % от пациентите. 
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Cufence е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Wilson, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане. 
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Cufence, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Cufence се използва при пациенти, които не могат да приемат D-пенициламин, друго лекарство за това заболяване. 
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
Дoказано е, че Cufence е с безопасност, сходна с тази на други лекарствени продукти с триентин. 
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Cufence се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Wilson. 
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
Фирмата, която предлага Cufence, ще проведе проучване за допълнително характеризиране на ефективността на триентина при лечението на болестта на Wilson, включително въздействието му върху свързаните чернодробни, неврологични или психиатрични симптоми и каква следва да бъде дозата в началото на лечението. 
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Въпреки че D-пенициламин е основното лечение за това заболяване, триентинът е ефективен за подобряване на симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти, които не могат да приемат това лекарство. 
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Най-честите нежелани реакции при Cufence (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) особено в началото на лечението. 
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Общ преглед на Cufence и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Показано е, че активното вещество в Cufence, триентин, подобрява симптомите на черния дроб и неврологичните заболявания при пациенти с болестта на Wilson, които не могат повече да приемат D-пенициламин. 
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Как се използва Cufence? 
How is Cufence used?
Съобщено е и за дуоденит (възпаление на дванадесетопръстника, частта от червата, водещо от стомаха) и силен колит (възпаление на дебелото черво, което причинява болка и диария). 
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Как действа Cufence? 
How does Cufence work?
Cufence съдържа активното вещество триентин (trientine). 
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Дозите се коригират според реакцията на пациента и нивата на мед в организма. Cufence трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене. 
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Подобрен (< степен 3) 
Improved (< grade 3)
Не е възстановен 
Not recovered
Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите. 
There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки. 
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии. 
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане. 
The product should be used immediately after dilution.
Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути. 
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща. 
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml. 
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус. 
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Носете слънцезащитно облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце. 
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност. 
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива. 
Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе. 
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
(роговица), изискващо спешно лечение); 
requiring urgent treatment);
Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста. 
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица. 
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути. 
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално. 
However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо. 
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни). 
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003 
EU/1/07/423/003
Разлика (месеци) 
Difference (months)
ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията. 
During or following treatment you may experience an infusion reaction.
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените. 
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути. 
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%). 
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност. 
Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения. 
For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml. 
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg). 
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация. 
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва: 
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение. 
Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Първичната крайна точка е PFS. 
The primary endpoint was PFS.
Няма клинични данни, които да подкрепят коригирането на дозата в старческа възраст. 
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Пропускане на 1 или 2 дози 
Withhold 1 or 2 doses
Разреденият разтвор не трябва да се замразява. 
The diluted solution must not be frozen.
Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист. 
Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта. 
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,3% от пациентите в клинични изпитвания. 
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция. 
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин. 
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност. 
Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации. 
427 (92%) patients were evaluable for KRAS status of which 184 had mutations.
RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2). 
RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
CI = доверителен интервал a При пациенти, които са преминали на панитумумаб след прогресия само на BSC (95% CI) 
CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Те може да са леки или умерени (вероятност за поява при приблизително 5 на 100 души, които приемат Vectibix), или тежки (вероятност за поява при 1 на 100 души, които приемат Vectibix). 
These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Какво представлява Vectibix и за какво се използва 
What Vectibix is and what it is used for
Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти. 
No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени. 
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение. 
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността. 
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Пациентите трябва да бъдат периодично проследявани за хипомагнезиемия и придружаваща хипокалциемия преди започване на лечението с Vectibix и след това периодично до 8 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4.8). 
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион. 
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия. 
Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
Вашият лекар ще проверява също и нивата на магнезий и калций в кръвта периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици, след като сте приключили лечението си. 
Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението. 
Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни. 
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу. 
The efficacy results for the study are presented in the table below.
Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти). 
The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Не използвайте Vectibix: 
Do not use Vectibix:
Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути. 
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Редица стимули, включително тези от EGFR активират KRAS и NRAS, които от своя страна стимулират други интрацелуларни протеини да повишат клетъчната пролиферация, клетъчната преживяемост и ангиогенезата. 
A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Известно е, че човешките IgG преминават плацентарната бариера и поради това панитумумаб може да бъде предаден от майката на развиващия се фетус. 
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml. 
This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31 
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Други лекарства и Vectibix 
Other medicines and Vectibix
Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си. 
Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Ако Vеctibix се употребява през бременността или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск от прекъсване на бременността или потенциалния риск за плода. 
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Промяна в дозата на Vеctibix може да се наложи в случаи на тежки (≥ степен 3) кожни реакции, както следва: 
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата). 
The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).