natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/300234/2009] Координаторите по темата представиха три предложения за подобряване на процедурата на консултации: преработване на модела на автобиография с цел получаване на повече информация за научната квалификация на номинираните лица, комисия за предварителен подбор с изброяване на предимствата и недостатъците и изменения в писмото с искане за номиниране. 
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
[EMEA/MB/306935/2009] Управителният съвет обсъди предложението за създаване на Европейска мрежа за медицинска информация. 
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
В настоящото предложение са отчетени коментарите на съвета. 
The presented proposal takes into account Management Board comments.
Важни въпроси за EMEA, представени от изпълнителния директор 
EMEA highlights from the Executive Director
Процедурата по определяне на служителя за връзка на EMEA тече в момента. 
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
[EMEA/MB/321843/2009] Резултат от писмените процедури за: консултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP, правилата за прилагане на таксите, годишния отчет за 2008 г., правилата за прилагане на таксите относно MUMs, правилата за прилагане на таксите по отношение на пандемични ситуации. 
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Правила за зачисляване на служители 
Rules on attachment of staff
Преглед на политиката на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси в научните комитети на EMEA 
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
[EMEA/MB/90876/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за 
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор за 2008 г. 
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Мери Бориславова Пейчева 
Meri Borislavova Peytcheva
Съобщение на Европейската комисия 
− European Commission communication
Агенцията е разработила оригинален подход с използване на макет на вирус за оценка на ваксини за прилагане в случай на пандемия. 
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Управление на агенциите на ЕС 
Governance of EU agencies
Съобщение на Европейската комисия относно агенциите на ЕС 
European Commission communication on EU agencies
Членовете на съвета изслушаха опасенията на EMEA, че поради големия брой насочвания се изчерпва капацитетът на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) да администрира тези процедури. 
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Насоки на Европейската комисия за назначаване на директорите на агенциите на ЕС 
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Представители на организациите на ветеринарните лекари 
Representative of veterinarians' organisations
Европейски парламент Björn Lemmer Европейска комисия Heinz Zourek 
European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
(Jean Marimbert и Marcus Müllner) беше отправена благодарност за тяхната работа. 
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
[EMEA/MB/694348/2008] Управителният съвет прие правилата за служебните пътувания. 
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
[EMEA/MB/45799/2009] Дневният ред беше приет. 
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
След проведената процедура на консултации управителният съвет разгледа и одобри предложенията за нова корпоративна самоличност на EMEA, включително за ново лого и абревиатура на Агенцията. 
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Членовете се запознаха с писмения доклад. 
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Политика и процедура на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети на EMEA Доклад за опита, отнасящ се до периода 2006-2008 г. 
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner и Gro Wesenberg) за тяхната работа. 
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
(Jean Marimbert и Lisette Tiddens-Engwirda) за тяхната работа. 
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба; [EMEA/MB/174828/2009] График за преразглеждане на правилата за прилагане на финансовия регламент за EMEA; 
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Brigitte Batliner(Лихтенщайн) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Размяна на служители за връзка между EMEA и FDA 
EMEA/FDA liaison exchange
[EMEA/MB/45799/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура. 
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] 
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Управителният съвет обсъди първото предложение за опростяване на договорните отношения през декември 2006 г. 
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] 
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
[EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Доклади за прилагането на 
EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Kent Woods 
United Kingdom Kent Woods European Parliament
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] 
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Управителният съвет прие измененията на член 3, параграф 2 и член 4 от правилата за прилагане на таксите. 
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Членовете поканиха 
Committees
Relenza. 
Apologies
Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания). 
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива. 
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден. 
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Дози ≥ 4 gm/ден 
Doses ≥ 4 gm/day
„Възрастни и юноши 
“Adults and adolescents
През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена. 
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа 
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група. 
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа. 
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1. 
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са: 
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати. 
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната. 
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г. 
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
CHMP приема хармонизиран текст за тези точки. 
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини. 
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране: 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада. 
The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин. 
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
„Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция.“ 
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане. 
Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища“ се приема за остарял. 
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години. 
In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Едновременната употреба на подходящ анти-MRSA агент може да бъде показана в случаите, когато се предполага или е доказана инфекция с MRSA при одобрените показания. 
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид: 
The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание: 
Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
ПРУ предоставя категоризирано обобщение на участващите пациенти в групи в зависимост от възрастта, за да предостави основа за дискусия за необходимостта от ограничаване на употребата на имипенем/циластатин само при деца на възраст над 1 година, поради причини, свързани с безопасността. 
The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието. 
In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
СНМР също така обсъжда възможността за ограничаване на показанието до „Остеомиелит“, въпреки че няма достатъчно данни в подкрепа на това показание. 
The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
СНМР също така отбелязва допълнителната информация във формата на абстракти или кратки публикации и е на мнение, че е подкрепено показание за усложнени интраабдоминални инфекции. 
The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1).“ 
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
„Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение. 
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани“ (SSTI). 
The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни. 
With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени. 
The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем). 
Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година, препоръчителната доза е 15 до 25 mg/kg/прием, прилагани на всеки 6 часа. 
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Имипенем/циластатин не се смята за най-добрия антистафилококов агент, тъй като други агенти, като полусинтетични пеницилини, като цяло се смятат за по-ефективни. 
Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции“, но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията. 
The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността. 
The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание: 
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
ПРУ се съгласява, че спектърът на имипенем/циластатин не покрива Chlamydia trachomatis и че няма достатъчно доказателства, че Neisseria gonorrhoeae е добра цел за лечение с този агент. 
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено. 
The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година. 
The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
Не-показание при лечение на менингит. 
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8 
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Педиатрични пациенти над 1 година 
Paediatric patients above 1 year of age
Употребата на имипенем/циластатин не е подходяща за лечение на тези видове инфекции, освен ако патогенният причинител вече не е документиран и е известно, че е чувствителен или има големи съмнения, че най-вероятният патоген(и) би бил подходящ за лечение. 
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване. 
The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения 
4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
СНМР е на мнение, че имипенем/циластатин е широкоспектърен антибиотик, който трябва да бъде използван за лечение на тежки/животозастрашаващи инфекции, съпроводени с микробна резистентност и/или в случаите, когато е демонстрирана микробна резистентност. 
The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
СНМР взима предвид предложеното показание „гинекологични инфекции“, но коментира, че обсъждането на наличната документация се фокусира основно върху инфекциите по време и след раждане. 
The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
„тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване“. 
“severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития. 
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.