natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 
BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Гърчове, хорея, миоклония, сънливост, слабост, умора главоболие 
Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Възходящото титриране на дозата трябва да се преустанови при поява на каквато и да е нежелана реакция или отклонение в ЕКГ. 
Upward dose titration should be discontinued if any adverse reaction or ECG abnormality is observed.
При тези пациенти дозата FIRDAPSE трябва да се увеличава по-бавно, отколкото при пациентите без чернодробни или бъбречни проблеми, като дозите се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни. 
For these patients the dose of FIRDAPSE should be increased more slowly than in those without liver or kidney problems with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
При пациенти с леко увреждане на бъбречната или чернодробната функция се препоръчва начална доза от 10 mg амифампридин (5 mg два пъти дневно) дневно. 
For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
FIRDAPSE се използва за лечение на симптомите на заболяване на нервите и мускулите, наречено миастенен синдром на Ламберт-Итън (LEMS), при възрастни. 
FIRDAPSE is used to treat symptoms of a disease of the nerves and the muscles called Lambert-Eaton myasthenic syndrome or LEMS in adults.
Наличните данни за репродуктивност при животни показват наличие на амифампридин в кърмата. 
Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4). 
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
20 mg 
Amifampridine 20 mg
Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от светлина и влага. 
Store in the original blister in order to protect from light and moisture.
Фармакокинетиката на амифампридин е оценена в проучване фаза I с единична доза при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Другите съставки са микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид и калциев стеарат. 
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate.
Вашият лекар може да продължи да увеличава общата Ви дневна доза, като добавя 5 mg (половин таблетка) на ден през 4 - 5 дни. 
Then your doctor may continue to increase your total daily dose adding 5 mg (half a tablet) per day, every 4 or 5 days.
Дозата амифампридин трябва да бъде титрирана по-бавно при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, отколкото при пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функция. 
The dose of amifampridine should be titrated more slowly in patients with renal and hepatic impairment than those with normal renal and hepatic function.
Съпътстващата употреба на лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец е противопоказана (вж. 
Concomitant use of medicinal products with a narrow therapeutic window is contraindicated (see section 4.3).
Амифампридин не е показал ефект върху ембрио-феталната жизнеспособност и развитие при зайци; при плъхове обаче се наблюдава повишен брой майки с мъртво раждане 
Amifampridine has shown no effect on embryo-foetal viability and development in rabbits; however, in rats, an increase in the number of mothers delivering still-born offspring was observed (see section 5.3).
(ng/ml) Tmax (h) 
(ng/ml) Tmax (hr)
Лекарствени продукти с холинергични ефекти 
Medicinal products with cholinergic effects
Диагноза шваном трябва да се обмисли при пациенти, които имат симптоми като болезнена на пипане маса или симптоми, подобни на компресивна невропатия. 
A diagnosis of Schwannoma should be considered for patients who present with symptoms such as a mass that is painful on palpation or symptoms similar to a compressive neuropathy.
Също така, Cmax и AUC0-∞ са по-високи на гладно, отколкото след хранене. 
Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Началната доза от 5 mg (половин таблетка) FIRDAPSE на ден се препоръчва при пациенти с умерени или тежки проблеми с черния дроб или бъбреците. 
A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Лекарствени продукти с атропинови ефекти 
Medicinal products with atropinic effects
Няма достатъчно клинични данни за случаи на експозиция на амифампридин по време на бременност. 
No adequate clinical data on exposed pregnancies are available for amifampridine.
-9,78, -3,29; p=0,0004) и 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) съответно, като и двете са статистически значими в полза на амифампридинов фосфата. 
Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Начална доза от 5 mg амифампридин (половин таблетка) веднъж дневно се препоръчва при пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната или чернодробната функция. 
A starting dose of 5 mg amifampridine (half tablet) once per day is recommended in patients with moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
При неклиничните проучвания с амифампридин не е наблюдавано увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3). 
No impairment of fertility has been observed in non-clinical studies with amifampridine (see section 5.3).
Таблетките имат делителна черта за по-лесно разчупване на равни половини. 
The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Как да приемате FIRDAPSE 
How to take FIRDAPSE
Бърз 
Fast
Експозицията според Cmax се повлиява само незначително от бъбречното увреждане, независимо от състоянието на ацетилиране. 
Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Tmax (h) t 1/2 (h) 
Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Въздействие върху сърцето 
Cardiac effects
Липсват данни за ефектите на амифампридин върху метаболизма или активната секреция на други лекарствени продукти. 
Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете FIRDAPSE. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Амифампридин не е генотоксичен при стандартна батерия in vitro и in vivo тестове, но резултатите от пълните проучвания за канцерогенност не са налични. 
Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
хорея (двигателно нарушение), миоклония (мускулни спазми или потрепвания) 
• Chorea (movement disorder), myoclonia (muscle spasm or twitching)
Нарушения на сърдечния ритъм, палпитации 
Cardiac disorders Cardiac rhythm disorders, palpitations
Експозицията на амифампридин според AUC0-∞ е до двукратно по-висока при бавни ацетилатори и до 3-кратно по-висока при бързи ацетилатори с тежко бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция. 
Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Амифампридинов фосфат не е повлиял сърдечната честота, атриовентрикуларното състояние или сърдечната деполяризация, както е измерено от сърдечната честота, продължителността на пулса и QRS-интервала. 
There was no effect of amifampridine phosphate on heart rate, atrioventricular conduction or cardiac depolarization as measured by the heart rate, PR and QRS interval durations.
Честотата се преценява на база на клинично проучване за оценка на ефектите от амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци. 
Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
(N=46) 
Fed* (N=46)
Не е известно дали амифампридин се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с атропинови ефекти може да намали ефекта и на двете активни вещества и това трябва да се има предвид. 
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
В двегодишно проучване на канцерогенността на хранителния режим са наблюдавани доброкачествени и злокачествени шваноми при плъхове, на които е прилаган амифампридин (вж. точка 5.3). 
In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с холинергични ефекти (напр. преки или непреки холинестеразни инхибитори) може да доведе до увеличаване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид. 
The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Експозицията според Cmax се повлиява незначително от бъбречното увреждане, независимо от състоянието на ацетилиране. 
Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
лекарства против малария (напр. халофантрин и мефлоквин) 
• Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, ЧЕТИМИ 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
SGI скоровеб 
QMG Scoresa
Нежелани реакции, съобщавани в клинично проучване за оценка на ефектите на амифампридин върху сърдечната реполяризация при единична доза от 30 mg или 60 mg при здрави доброволци. 
1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
лекарства за психични проблеми (напр. халоперидол, карбамазепин, хлорпромазин, 
• Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Резултатите от in vitro проучване на CYP450 инхибиране показват, че е малко вероятно амифампридин да играе роля в клинични взаимодействия лекарство-лекарство, базирани на метаболизма, свързани с инхибиране метаболизма на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, 
The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
ЕКГ морфологични промени след приложението на амифампридинов фосфат. 
No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
лекарства против алергии - антихистаминови средства (напр. терфенадин, астемизол, 
• Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Д. КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
При тези пациенти дозите трябва да се титрират по-бавно, отколкото при пациентите без бъбречно или чернодробно увреждане, като се увеличават с по 5 mg на всеки 7 дни. 
Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
припадъци (гърчове) 
• Fits (convulsions)
ФК параметри на Амифампридин при здрави участници след единични перорални дози (5 - 30 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори 
Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
McEvoy et al, 1989 съобщават данни от краткосрочно проучване при 12 пациенти с LEMS, които показват, че назначаването на амифампридин в дози до 100 mg дневно за период от 3 дни е ефективно за лечение на вегетативни и двигателни симптоми на LEMS. Sanders et al, 1998 представят данни за ефикасността и безопасността на лечението с амифампридин в дози до 100 mg дневно при 45 пациенти с LEMS, лекувани за средно 31 месеца. 
McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Нежелани реакции, съобщени при FIRDAPSE 
Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
AUC0-∞ (ng·h/ml) 
AUC0-∞ (ng·hr/ml)
FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. 
FIRDAPSE should be used with caution in patients with liver or kidney problems.
Всяка таблетка съдържа амифампридинов фосфат, еквивалентен на 10 mg амифампридин. 
Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Ако сте спрели приема на FIRDAPSE 
If you stop taking FIRDAPSE
При здрави доброволци е използвана единична доза от 30 mg или 60 mg амифампридинов фосфат, за да се оцени фармакокинетичната връзка между лекарствената концентрация и сърдечната реполяризация, която е измерена чрез QTc-интервала. 
The effect of a single dose of 30 mg or 60 mg of amifampridine phosphate was used to evaluate the pharmacokinetic-QTc relationship of amifampridine concentration on cardiac repolarization exposure in healthy volunteers.
ФК параметри на 3-N-ацетил амифампридин 
Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
трихексифенидил, мезилат), MAO-B инхибитори (напр. селегилин, депренил), COMT 
MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone)
Не е известно дали FIRDAPSE се отделя в кърмата при хора. 
It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk.
лекарства за отпускане на мускулите (напр. мивакуриум, пиперкуриум, суксаметониум) 
• Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
нарушения на сърдечния ритъм, ускорени или неритмични сърдечни удари, наричани също палпитации 
• Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
ФК параметри на амифампридин при участници с нормална и нарушена бъбречна функция след единични перорални дози (10 mg) при фенотипи на бавни и бързи ацетилатори 
Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
При бавните ацетилатори има значимо по-висока експозиция на амифампридин в сравнение с тази при бързите ацетилатори. 
There was significantly higher exposure to amifampridine in slow acetylators compared to fast acetylators.
Нарушения на съня, тревожност 
Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
безпокойство, нарушения на съня, сънливост 
• Anxiety, sleep disorders, drowsiness
ФК параметри на амифампридин 
Mean Amifampridine PK Parameters
Лекарствените продукти с атропинови ефекти включват трициклични антидепресанти, повечето H1 атропинови антихистаминови средства, антихолинергични средства, антипаркинсонови лекарствени продукти, атропинови антиспазматични средства, дизопирамид, фенотиазинови невролептици и клозапин. 
Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Замайване1, хипоестезия1, парестезия1 
Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
ЕКГ трябва да се направи незабавно при наличие на признаци и симптоми, показателни за сърдечна аритмия. 
In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Вещества, които са мощни инхибитори на ензими, метаболизиращи лекарствени продукти 
Substances which are potent inhibitors of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2)
Участници (N) Фенотип на ацетилатор 
Subjects (N) NAT2 Phenotype
Резултатите от in vitro проучвания показват слаб потенциал за лекарство-лекарство взаимодействия, дължащи се на ензимна индукция на CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4 ензимите от амифампридин. 
Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Съпътстваща употреба с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (вж. 
• Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
FIRDAPSE 10 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Калциев стеарат 
Microcrystalline cellulose
ФK параметри на амифампридин при участници на гладно и след хранене след приложение на единична перорална доза амифампридинов фосфат 
Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Ако сте приели повече от необходимата доза FIRDAPSE 
If you take more FIRDAPSE than you should
Липсват данни за фармакокинетиката на амифампридин при педиатрични пациенти (вж. 
There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Ако имате някакви съмнения, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 таблетки НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
FIRDAPSE трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Диария, епигастралгия 
Diarrhoea, epigastralgia
дизопирамид, цисприд, домперидон, рифампицин и кетоконазол) е противопоказана, тъй като тази комбинация може да доведе до повишен риск от камерна тахикардия, особено torsade de pointes (вж. 
Based on the pharmacodynamic properties of amifampridine, the concomitant use with sultopride or other medicinal products known to cause QT prolongation (e.g., disopyramide, cisapride, domperidone, rifampicin and ketoconazole) is contraindicated as this combination may lead to an enhanced risk of ventricular tachycardia, notably torsade de pointes (see sections 4.3 and 5.1).
И ЛЕНТИТЕ Перфорирани термично формовани блистери с единични дози 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Въпреки това, фенотипът на NAT2 оказва по-голям ефект върху експозицията на амифампридин при отделния пациент, отколкото функционалния статус на бъбреците (вж. таблица 4). 
Exposure of amifampridine was generally higher in subjects with renal impairment than in subjects with normal renal function; however, NAT2 phenotype had a greater effect on an individual's exposure to amifampridine than renal function status (See Table 4).
CGI-I скоровев 
Calcium stearate
FIRDAPSE 10 mg таблетки амифампридин (amifampridine) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
• успокоителни средства (напр. барбитурати). 
• Sedatives (e.g. barbiturates)
Ако лечението се спре, пациентите могат да изпитат някои от симптомите на миастенен синдром на Ламбърт-Итън (Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome, LEMS). 
If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
астматичен пристъп при пациенти с астма или анамнеза за астма 
• Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с недеполяризиращи миорелаксиращи ефекти (напр. мивакуриум, пиперкуриум) може да доведе до намаляване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид. 
Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
QT-интервала - което се забелязва на електрокардиограмата), напр. султоприд, 
• Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
(ng/ml) среден (S.D.), 
(ng/ml) mean (S.D.), range
LS средног 
LS Meand
трамадол (болкоуспокояващо) 
• Tramadol (a painkiller)
лекарства за болестта на Паркинсон - антихолинергични средства (напр. 
• Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
дизопирамид, цисаприд, домперидон, рифампицин, както и кетоконазол (вж. 
anti-Parkinson medicinal products, atropinic antispasmodics, disopyramide, phenothiazine neuroleptics and clozapine.
При пациенти с леки проблеми с черния дроб или бъбреците се препоръчва начална доза от 10 mg 
For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Съпътстващата употреба на амифампридин и лекарствени продукти с деполяризиращи миорелаксиращи ефекти (напр. суксаметониум) може да доведе до намаляване на ефекта и на двата продукта и това трябва да се има предвид. 
Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
(mg) 
(ng/ml)
интервал 
Lot
MedDRA 
AUC0-t
(ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h) 
(hr) mean(S.D.), range t1/2
антидепресанти - трициклични антидепресанти (напр. кломипрамин, амоксапин), 
• Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Перорална употреба СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
CFB за общия 
6.3 Shelf life
Важно е да следвате този съвет. 
It is important that you follow this advice.
Тези събития често са били преходни. 
These reactions have often been transitory.
Кой получава тези реакции? 
Who gets these reactions?
Какви са симптомите? 
What are the symptoms?
ATC код: J05AR02. 
ATC code: J05AR02.
Деца под 25 kg: 
Children Under 25 kg:
Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция. 
It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Вижте точки 4.4 и 4.8. 
See sections 4.4 and 4.8.
Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска. 
To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Трябва да познавате допълнителните рискови фактори: 
You need to be aware of the extra risks:
Вижте точка 4 за повече информация. 
See Section 4 for more information.
Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши. 
You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Предложен период за проверка: Mатериалите ще се преглеждат ежегодно. 
Proposed review period: Materials will be reviewed annually.