natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mirvaso действа в рамките на деня, започвайки от първия ден на лечение. 
Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Обърнете внимание на това, когато отваряте тубата/помпата за първи път, да не изстискате поголямо количество от гела, отколкото е необходимо. 
Pay attention when opening the tube / pump for the first time, not to spill a larger quantity of gel than what is needed.
Mirvaso може също така да причини следните други нежелани реакции: 
Mirvaso may also cause the following other side effects:
Не се е наблюдавало увеличение на честота на нежеланите реакции във времето и не са установени доказателства, че дългосрочната употреба на Mirvaso води до повишен риск от възникване на специфичен тип нежелана реакция. 
No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Ръцете трябва да се измиват незабавно след прилагане на лекарствения продукт. 
Hands should be washed immediately after applying the medicinal product.
След това дръпнете капачката. 
Then pull the cap off.
Нежелани реакции, съобщени от постмаркетингови данни. 
* Adverse reactions reported from post-marketing data.
Не са наблюдавани значими разлики в профилите на безопасност между популацията на пациентите в старческа възраст и пациентите на възраст между 18 и 65 години. 
No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
От тях 539 са завършили 29 дни лечение и разполагат с данни, които да се включат в анализа за ефикасност на ден 29, като мнозинството от тях са от европеидната раса и са на възраст между 18 и 65 години. 
Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
- имате проблеми с бъбреците или черния дроб или сте имали такива в миналото. 
- you have kidney or liver problems or have had them in the past.
Mirvaso не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст от 2 до 18 години. 
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Нанесете го леко и равномерно като много тънък слой, както е указано от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Вземете с Вас опаковката на лекарството, така че лекарят да бъде информиран какво е погълнато. 
Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Те обикновено са леки до умерени по тежест и обикновено не налагат прекратяване на лечението. 
They are typically mild to moderate in severity, and usually do not require discontinuation of treatment.
Важно: Mirvaso е предназначен за възрастни и само за употреба върху кожата на лицето. 
Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
При всички клинични изпитвания, 16% от пациентите, които получават Mirvaso са имали събитие с обостряне на симптомите. 
Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Опитът с употреба на Mirvaso при пациенти на възраст над 65 години е ограничен (вж. също точка 4.8). 
The experience of use of Mirvaso in patients aged above 65 years is limited (see also section 4.8).
- при деца на възраст под 2 години, тъй като те може да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции към лекарствата, абсорбирани през кожата. 
- in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Резултатите от дългосрочно открито проучване при 449 пациенти с продължително лечение за срок до една година, потвърдиха, че хроничната употреба на Mirvaso е безопасна и ефективна. 
The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
Бримонидин може да причини клинично незначимо понижаване на кръвното налягане при някои пациенти. 
Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
По принцип, то отзвучава спонтанно след спиране на лечението. 
Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Не трябва да използвате това лекарство в периода на кърмене, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата. 
You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Проучване 1 + Проучване 2 
Study 1 + Study 2
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Опаковка с 1 туба или 1помпа. 
Pack size of 1 tube or 1 pump.
Ако някой, особено дете, погълне по невнимание Mirvaso, може да получи сериозни нежелани реакции и трябва да се лекува в болница. 
If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
92927 La Défense Cedex 
92927 La Défense Cedex France
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Mirvaso, особено ако: - кожата на лицето Ви е раздразнена или имате открити рани. 
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са еритем, сърбеж, зачервяване и усещане за парене по кожата, като всички те се получават при 1,2 до 3,3% от пациентите в клинични проучвания. 
The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
Какво представлява Mirvaso и за какво се използва 
What Mirvaso is and what it is used for
Трябва да измиете ръцете си незабавно след нанасянето на това лекарство. 
You should wash your hands immediately after applying this medicine.
В случай на тежко възпаление или контактна алергия, лечението с лекарствения продукт трябва да се прекрати. 
In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Екскрецията в урината е основният път на елиминиране на бримонидин и неговите метаболити. 
Elimination Urinary excretion is the major route of elimination of brimonidine and its metabolites.
Някои от случаите включват приложение на Mirvaso след лазерни процедури (вж. точка 4.4). 
Some cases involved application of Mirvaso following laser procedures (see section 4.4).
Проучванията са проведени с 553 рандомизирани участници на възраст на и над 18 години, които са били лекувани веднъж дневно за период от 4 седмици с Mirvaso или вехикулум. 
The studies were conducted in 553 randomised subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 4 weeks with either Mirvaso or vehicle.
След това количеството от гела може да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на пациента. 
The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Преди първата употреба, заредете помпата, като натиснете няколко пъти докато лекарството се появи на върха на пръста Ви. 
Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Ако това се случи, трябва да изхвърлите излишното количество от гела, за да не приложите повече от препоръчителната доза. 
If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Mirvaso по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Mirvaso during pregnancy.
Mirvaso е противопоказан при деца на възраст под 2 години поради сериозен риск за безопасността, поради системно действие (вж. точка 4.3). 
Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Повторно нанесени дози в рамките на един и същ 24-часов период биха могли да доведат до нежелани реакции, като например ниско кръвно налягане, замаяност или сънливост. 
Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Опасения относно безопасността, свързана със системната абсорбция на бримонидин, също са били идентифицирани при възрастовата група 2 до 12 години (вж. точка 4.9). 
Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Забележка: когато капачката бъде свалена, помпата не е защитена от деца. 
Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
Лечението трябва да започне с по-малко количество от гела (по-малко от максималното) в продължение на най-малко една седмица. 
Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Не нанасяйте никакви други лекарства за кожа или козметика непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня. 
Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Ако сте използвали повече от максималната дневна доза от 1 грам в рамките на период от 24 часа, това би могло да доведе до възпаление на кожата или други нежелани реакции на мястото на приложение. 
If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Ако някое от гореописаните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, тъй като това лекарство може да не е подходящо за Вас. 
If any of the above applies to you, talk to your doctor since this medicine may not be suitable for you.
Информирайте Вашия лекар, ако редовно консумирате алкохол, тъй като това може да повлияе върху лечението Ви с това лекарство. 
Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
22 ноември 2018 г. 
Date of latest renewal: 22 November 2018
Помпата отново е защитена от деца. 
The pump is child-resistant again.
Трябва да се избягва всякакво увеличаване на нанесеното количество, над определеното колкото 5 малки грахови зърна и/или увеличаване честотата на нанасяне на лекарствения продукт в рамките на деня, тъй като безопасността на по-високи дневни дози или на многократно нанасяне за деня не е оценявана. 
Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Такова влошаване на червенината на кожата обикновено се развива в рамките на първите 2 седмици от лечение с Mirvaso. 
Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Бримонидин не е представлявал специален риск за репродукцията и развитието при животински видове. 
Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Ежедневното намаление на еритема за първия месец на употреба (както е измерена по скалите СЕА и PSA) са били подобни на тези, наблюдавани при контролираните проучвания и тези намаления са постижими за период до 12 месеца, без видима загуба на ефект с течение на времето. 
Daily reductions in erythema for the first month of use (as measured with the CEA and PSA scales) were similar to those observed in the controlled trials, and those reductions were achievable for up to 12 months with no apparent loss of effect over time.
Какво съдържа Mirvaso - Активното вещество е бримонидин. 
What Mirvaso contains - The active substance is brimonidine.
През първата седмица започнете лечението с малко количество от гела (количество колкото грахово зърно), както е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра. 
During the first week, start the treatment with a small amount of gel (a pea-sized amount) as explained by your doctor or nurse.
Безопасността и ефикасността на Mirvaso при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Mirvaso in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Вижте параграфа „Как да използвате Mirvaso” по-горе. 
See paragraph “How to use Mirvaso” above.
Трябва да избягвате контакт с очите, клепачите, устните, устата и вътрешността на носа. 
You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Mirvaso не трябва да се прилага върху възпалена кожа (включително след лазерна терапия) или открити рани. 
Mirvaso should not be applied on irritated skin (including following laser therapy) or open wounds.
Не използвайте това лекарство върху други части на тялото, особено влажните кожни повърхности като очите, устата или вагината. 
Do not use this medicine on other parts of your body, especially moist body surfaces, e.g. your eyes, mouth, nose or vagina.
Преди да възобновите повторно лечението с Mirvaso гел за локално приложение, пробвайте го върху малък участък от лицето в ден, в който можете да си останете у дома. 
Before you restart the treatment with Mirvaso, test it on a small area of the face on a day when you can stay at home.
Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и са били съобщавани при Mirvaso или в клинични проучвания, или по време на постмаркетинговия опит (идентифициран със звезда (*) в Таблица 1). 
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data) and were reported with Mirvaso either in clinical studies, or during the post-marketing experience (identified by an asterix (*) in Table 1).
Лечението трябва да започне с малко количество от гела и дозата да се увеличава постепенно въз основа на поносимостта и отговора на лечението (вж. точка 4.2). 
Treatment should be initiated with a small amount of gel and the dose increased gradually, based on tolerability and response to treatment (see section 4.2).
Едно приложение на 24 часа, по време, удобно за пациента, докато е налице лицев еритем. 
One application per 24 hours, at any time suitable for the patient, for as long as facial erythema is present.
Продължете да натискате помпата, за да получите броя грахови зърна, необходими според предписанието на Вашия лекар (но не повече от общо 5 грахови зърна). 
Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. 
This medicinal product does not require any special storage condition.
Не е известно дали бримонидин/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
Употребата на Mirvaso не се препоръчва по време на бременност. 
The use of Mirvaso is not recommended during pregnancy.
Съобщавани са постмаркетингови случаи на брадикардия, хипотония (включително ортостатична хипотония) и замайване, някои от които са налагали хоспитализация. 
Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Когато се нанесе, Mirvaso свива обратно тези кръвоносни съдове, което намалява излишъка на приток на кръв и зачервяването. 
When applied, Mirvaso acts to narrow these blood vessels again which reduces the excess blood flow and redness.
Ефектът на Mirvaso гел за локално приложение започва да намалява часове след нанасянето му. 
The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Свързването с протеини на бримонидин не е проучвано. 
Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
Шофиране и работа с машини Mirvaso няма значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Mirvaso has no significant influence on the ability to drive and use machines.
Ако симптомите Ви се влошат по време на лечение с Mirvaso (повишено зачервяване или парене), прекратете лечението и се консултирайте с Вашия лекар - вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“. 
If your symptoms worsen during treatment with Mirvaso (increased redness, or burning), stop treatment and make an appointment to see your doctor - see also section 2 under `Warnings and precautions'.
Mirvaso не трябва да се нанася близо до очите. 
Mirvaso should not be applied close to the eyes.
Ако някое от гореописаните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар. 
If any of the above applies to you, or if you are unsure, talk to your doctor.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Трябва да се прецени възможността за адитивен или потенциращ ефект с депресанти на централната нервна система (алкохол, барбитурати, опиати, седативи или анестетици). 
The possibility of an additive or potentiating effect with central nervous system depressants (alcohol, barbiturates, opiates, sedatives, or anaesthetics) should be considered.
Mirvaso трябва да се нанася гладко и равномерно на тънък слой по цялото лице (чело, брадичка, нос и двете бузи), като се избягват очите, клепачите, устните, устата и лигавицата от вътрешната страна на носа. 
Mirvaso should be applied smoothly and evenly as a thin layer across the entire face (forehead, chin, nose and both cheeks) avoiding the eyes, eyelids, lips, mouth and membrane of the inner nose.
Тези продукти не трябва да се нанасят непосредствено преди нанасянето на Mirvaso за деня; те могат да се използват само след изсъхване на Mirvaso. 
These products should not be applied immediately before the daily application of Mirvaso; they may be used only after the applied Mirvaso has dried.
Бримонидин е високо селективен алфа2-адренергичен рецепторен агонист, който е 1 000 пъти по-селективен за алфа2-адренергичните рецептори, отколкото за алфа1-адренергичните рецептори. 
Brimonidine is a highly selective alpha2-adrenergic receptor agonist that is 1000-fold more selective for the alpha2-adrenergic receptor than the alpha1-adrenergic receptor.
- имате депресия, намален приток на кръв към мозъка или сърцето, понижаване на кръвното налягане в изправено положение, намален приток на кръв в ръцете, краката или кожата, или синдром на Sjögren (хронично заболяване, при което естествената защита на тялото - имунната система - атакува жлезите, произвеждащи течности). 
- you have depression, decreased blood flow to the brain or the heart, fall in blood pressure on standing up, decreased blood flow to the hands, feet or skin, or Sjögren's syndrome (a chronic disease in which the body's natural defence - the immune system - attacks the moisture-producing glands).
Зачервяването на лицето при розацея се причинява от високи нива на приток на кръв в кожата на лицето вследствие на уголемяване (разширяване) на малките кръвоносни съдове в кожата. 
Redness of the face due to rosacea is caused by high levels of blood flow in the facial skin, which is the result of enlargement (dilation) of the small blood vessels of the skin.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза и продължете 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Германия 
Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Germany
Лечението на предозиране след перорален прием включва поддържаща и симптоматична терапия; трябва да се поддържа проходимост на дихателните пътища на пациента. 
Treatment of an oral overdose includes supportive and symptomatic therapy; a patent airway should be maintained.
След многократно кожно приложение на Mirvaso върху кожата на лицето не е наблюдавано кумулиране на лекарство в плазмата за цялата продължителност на лечението: най-високата средна (± стандартно отклонение) плазмена максимална концентрация (Cmax) и площ под кривата „концентрация-време” от 0 до 24 часа (AUC0-24 ч.) са съответно 46 ± 62 pg/ml и 417 ± 264 pg.hr/ml. 
After repeated cutaneous application of Mirvaso on facial skin, no drug accumulation in plasma was observed throughout the treatment duration: the highest mean (± standard deviation) plasma maximum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve from 0 to 24 hours (AUC0-24hr) were 46 ± 62 pg/mL and 417 ± 264 pg.hr/mL respectively.
Ако при Вас не настъпи влошаване на червенината или паренето, продължете с обичайното лечение (вижте точка 3). 
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото тези лекарства може да повлияят на лечението Ви с Mirvaso или Mirvaso може да повлияе на лечението Ви с тези лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because these medicines could affect your treatment with Mirvaso or Mirvaso could affect your treatment with these medicines.
На ден 1 на проучването, всички пациенти са получавали 1 капка разтвор от 0,2% капки за очи във всяко око, през 8 часа в продължение на 24 часа (3 дози общо). 
On Day 1 of the study, all subjects received 1 drop of the 0.2% eye drops solution in each eye, every 8 hours over a 24-hour period (3 doses in total).
И 
And
Да не се гълта. 
Do not swallow.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Mirvaso 
What you need to know before you use Mirvaso
Съобщени са сериозни нежелани реакции вследствие на гълтане по невнимание на Mirvaso от двете малки деца на един участник в клинично проучване. 
Serious adverse reactions following inadvertent ingestion of Mirvaso by two young children of one clinical study subject have been reported.
- ако сте алергични към бримонидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Вижте също инструкциите „Как да използвате Mirvaso”. 
See also instructions ‘How to use Mirvaso'.
Гел 2 g 10 g 30 g 
Gel 2g 10 g 30 g
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, тубата и помпата след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tube and pump after EXP.
Вижте края на точка 2 за информация относно метилпарахидроксибензоат и пропиленгликол. 
See end of section 2 for information on methylparahydroxybenzoate and propylene glycol.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: 
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Употребата на Mirvaso заедно с тези лекарства може да доведе до понижаване на кръвното налягане. 
Use of Mirvaso when taking these medicines may result in a fall in blood pressure.
Важно е да информирате пациента да не превишава препоръчителната максимална доза (колкото 5 малки грахови зърна) и честота на нанасяне (веднъж дневно). 
It is important to inform the patient not to exceed the recommended maximum dose (5 pea size amounts) and frequency of application (once daily).