natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN 
Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Стерилен лиофилизиран прах за инфузионен разтвор 
Sterile freezedried powder for solution for infusion
Epoprostenol 1.5 mg 
Eepoprostenol 1.5 mg
Лиофилизиран прах 
Freeze-Dried Powder
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Опаковка Съдържание Количество в опаковка 
Package size
Максималното му действие се проявява до 48 часа. 
Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт. 
These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта. 
Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Това не е признак за интоксикация и изчезва за няколко минути без допълнително лечение. 
This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Отпадъчните материали да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Може да се наблюдават и сухи остатъци. 
A dry residue may also be observed.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или друго влияние, което не е споменато в листовката за употреба, моля информирайте Вашият ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Всички пипети в една кутия са от един и същи размер. 
All blisters in a box are the same size.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата. 
Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Извадете пипетата от опаковката. 
Remove the pipette from the package.
Ето защо е препоръчително животното да се третира вечерта. 
It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Тези резултати са постоянни при лабораторни проучвания на ефикасността показващи активност до 56 дни след третирането. 
These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Не са познати. 
None known.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
За пълен списък на помощните вещества виж точка 6.1. 
Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Виж точка 6.6. 
See section 6.6
Консултирайте се с Вашия ветеринарен лекар преди да приложите ветеринарномедицинския продукт върху болни и слаби котки. 
Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
След употреба измийте старателно ръцете си. 
Wash hands thoroughly after use.
Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD). 
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа: 
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
sulfoxide Gamma-hexalactone 
Gamma-hexalactone
Това е нормално и напълно отшумява до 1 - 4 дни след третирането. 
This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Притежателя на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за търговските си планове свързани с този ветеринарномедицински продукт по силата на това Решение. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун. 
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената покривка на котката. 
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Метафлумизонът е натриев верижен антагонист, разрушаващ нервните функции, в резултат на което се получава парализа и смърт на инсектите. 
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Не се прилага по орален или какъвто и да е друг начин. 
Do not administer orally or via any other route.
Разтворителят на ProMeris може да зацапа някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности. 
The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Третираните животни не трябва да спят със собственика си, особено с децата. 
Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Ето защо е препоръчително животните да се третират вечерта, а на третираните не се разрешава да спят със собственика си, особено с децата. 
It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Теглото на котката в (кг) 
Weight Of Cat (kg)
Схема на третиране: 
Treatment schedule:
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europа.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Spot-on разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution
Да се внимава съдържанието на пипетата или приложената доза да не попадне в очите или устата на третираното и/или друго животно. 
Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
В много редки случаи може да възникне временно опадане на космената покривка. 
In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Минималната препоръчителна доза е 40 мг метафлумизон/кг телесна маса, отговарящ на 0.20 мл /кг телесна маса. 
The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Всеки ветеринарномедицински продукт се предлага в кутии с 1 и в кутии с 2 блистера с по 3 пипети. 
Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Странични реакции (честота* 
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
За да се получи оптимално унищожаване на бълхите, при наличие на различни домашни любимци в жилището, всички животни, обитаващи дома, трябва да се третират с подходящ инсектициден продукт. 
For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy 
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
320 мг 
320 mg
След точково приложение на едно единствено място на врата в основата на черепа, нивата на метафлумизона в плазмата са толкова ниски, че не позволяват да бъдат изчислени стандартните фармакокинетични параметри. 
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Synperonic NCA 830 Dimethyl 
Synperonic NCA 830
*Поради ограниченото порстранство на опаковката върху фолиото и на пипетите, ще се използват следните съкращения "S" и "L" ", еквивалентни съответно на "малки" “и “големи” 
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Метафлумизонът е ектопаразитицид от групата на семикарбазоните. 
Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Не са наблюдавани нежелани странични реакции се при котки на възраст 8 седмици и поголеми, третирани 7 пъти в рамките на две седмици с 3-5 пъти над препоръчаната доза. 
No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Метафлумизонът е активен срещу бълхите поради периодичното появяване на паразитите върху кожата и козината на цялото тяло. 
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи (Ctenocephalides canis and C. felis) при котки. 
Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
На децата не трябва да се разрешава да играят с третираните животни, докато не изсъхне мястото на апликация. 
Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
След като приложите продукта изчакайте известно време да изсъхне преди да позволите контакт на животното с позволяващи контакт с такива материи. 
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
4.9 Доза и начин на приложение Дозировка: 
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
160 мг 
160 mg
- Необичайно (повече от 1, но по-малко от 10 на 1000 животни) - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 на 10 000 животни) 
*- Very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ветеринарномедицинският продукт ще предпази от опаразитяване с бълхи до 6 седмици след еднократно приложение в зависимост от нивото на опаразитеност на околната среда. 
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
При неволно попадане на ветеринарномедицинският продукт в очите, изплакнете ги обилно с вода. 
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Продуктът е опакован в индивидуално дозирани непрозрачни пипети, препокрити отгоре с алуминиево фолио, като блистер. 
The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
ProMeris за малки котки ProMeris за големи котки 
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Котки над 8 седмична възраст. 
Cats over 8 weeks of age.
Прилагането на ветеринарномедицинския продукт може да доведе до местна временна поява на: омазняване, втвърдяване или настръхване на козината на третираното място. 
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
За да се получи оптимален контрол върху опаразитяването с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи в интервал от 4 до 6 седмици през активния сезон на бълхите или схемата на третирането да бъде съобразена с местната епизоотична обстановка. 
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Приложете съдържанието на пипетата на едно единствено място върху кожата на котката на врата в основата на черепа. 
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Spot-on разтвор 
Spot-on solution
Правилното приложение намалява възможността от близане на третираното място. 
Correct application will minimise licking of the application site.
Размер на пипетата, който трябва да се употреби 
Pipette size to be used
Активно вещество: Метафлумизон 320 мг. 
Active substance: 320 mg metaflumizone
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Този ветеринарномедицински продукт се прилага само точково “spot-on”. 
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
1.60 мл 
1.60 ml
След точково приложение на едно единствено място на горната част на врата в основата на черепа, метафлумизонът бързо се разнася по цялата повърхност на кожата. 
After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
0,80 мл 
0.80 ml
Активно вещество: Метафлумизон 160 мг. 
Active substance: 160 mg metaflumizone
Картонена кутия за 2 блистера 
Carton box for 2 blister cards
Всеки мл. съдържа 200 мг метафлумизон. 
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Всяки мл съдържа 200 мг метафлумизон 
Each ml contains 200 mg metaflumizone
При болни и слаби животни да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Да не съхранява при температура над 25°C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Дръжте я отвесно, прегънете върха й по указаната пунктирана линия, докато се отчупи. 
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
В долната таблица е определен размера на пипетите, която да се използва съобразно телесната маса на котката. 
The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Метафлумизонът се открива при изследване на козината и след 56-я ден от третирането. 
Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Обем доза в (мл) 
Volume (ml)
EU/2/06/064/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/003 - 1 блистер с по 3 пипети по 1,60 мл EU/2/06/064/004 - 2 блистера с по 3 пипети по 1,60 мл 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Име и адрес на лицето, отговорно за освобождаването на партидата за продажба 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/06/064/001 - 1 блистер с по 3 пипети по 0,80 мл EU/2/06/064/002 - 2 блистера с по 3 пипети по 0,80 мл 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия. 
Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Препоръчително е да се третира площта около къщата с подходящ инсектициди. 
In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Да не се съхранява при температура над 25 °C. 
Special precautions for storage Do not store above 25°C
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Система за фармакологична бдителност 
Pharmacovigilance system
Може да се наблюдава краткотрайна хиперсаливация, която се дължи на близане на мястото на третиране, непосредствено след приложението. 
Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Разтворете козината на врата на котката в основата на черепа, за да се види кожата. 
Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Важно е дозата да се постави на място, което животното да не може да оближе. 
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Употреба при болни и слаби животни-само съгласно преценката полза/риск. 
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
QP 53AX25 
Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Производител, отговорен за освобождаване на партидата 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ProMeris Spot-on за котки 
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Предоставят се в опаковки от по 3 пипети в блистер, като в една картонена кутия има един или два блистера. 
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
След това притиснете отвора до повърхността на кожата и изцедете пипетата до изпразване на съдържанието. 
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
“Spot-on”. 
Spot-on use.
Обем доза в (мл) Метафлумизон (мг) 
Metaflumizone (mg)
Избягвайте контакт на продукта с очите на животните. 
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
ProMeris за големи котки (> 4 кг) 
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
СРОК НА ГОДНОСТ Exp. {месец/година}> 
EXPIRY DATE EXP {month/year}>
-я ден след третирането и постепенно намалява 56 дни след третирането. 
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Не се наблюдават странични реакции при здрави котки и котенца над 8 седмична възраст, когато са третирани 7 пъти в интервали от по две седмици в дози 3 -5 пъти по-големи от препоръчаната. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Всяка 0,80 мл пипета съдържа: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Health Tel: +420 283 004 111 
Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки ProMeris 320 мг Spot-on за големи котки 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 0,80 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл 
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Всяка 1,60 мл пипета съдържа: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
И УПОТРЕБА, АКО 
WASTE MATERIALS, IF ANY
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:{номер} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Кутия с 1 блистер с по 3 пипети x 1,60 мл Кутия с 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл 
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
ПРОДУКТ ProMeris 160 мг Spot-on за малки котки {< 4 кг} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
НА ГОДНОСТ EXP: {месец/година} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Health Tel: +370 525 14000 
Pfizer Animal Health Tel: +370 525 14000
C. СТАТУС НА МДСОК 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
ПРОДУКТ ProMeris 320мг Spot-on за големи котки {> 4 кг} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Картонена кутия за 1 блистер -Картонена кутия за 2 блистера 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
ProMeris за малки котки (< 4 кг)* 
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Да не се използва при малки котенца под 8 седмична възраст. 
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 0,80 мл. Кутия с 1 или 2 блистера с по 3 пипети x 1,60 мл. 
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ 
ADVERSE REACTIONS*
За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при котки. 
INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
ProMeris за малки котки (< 4 кг) 
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Да не се прилага при малки котенца под 8 седмична възраст. 
Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Срок на годност 
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Само за външно кожно приложение. 
For cutaneous use only.
Health Tlf: +358 (0)9 4300 40 
Pfizer Oy Animal Health Tlf: +358 (0)9 4300 40
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската 
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
За котки над 8 седмична възраст. 
TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ProMeris S 
INDICATION(S)
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Да се съхранява на недостъпни за деца места. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Health Sími: +358 (0)9 4300 40 
Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: (ATC) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Pfizer Oy Animal 
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Картонена кутия за 1 блистер 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card
Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal 
Pfizer Healthcare Ireland, trading as: Pfizer Animal Health Tel: +353 (0) 1 467 6500
Health Tel: +358 (0)9 4300 40 
Pfizer Oy Animal Health Tel: +358 (0)9 4300 40
В редки случаи може да възникне сърбеж по кожата на третираното място, който бързо преминава. 
In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
С оглед на описаните по-горе елементи, BfArM счита, че е налице необходимост да бъдат предприети действия на ниво ЕС. 
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, СНМР заключи, че: а. 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Комитетът преразгледа всички налични данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Alkem Laboratories; 
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Това не е нито предотвратено, нито установено от системата за управление на качеството, която функционира в центъра в рамките на този период от време. 
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Заключения 
Conclusions
Ибупрофен 
Ibuprofen