natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Списък на помощните вещества 
4.3 Contraindications
(Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) (сезон 2015/2016) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Повърхностни антигени от грипен вирус ((хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following
Натриев хлорид Калиев хлорид 
Blood and lymphatic system disorders
Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции - може да имате нужда от медицинска помощ: 
Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
4.8 Undesirable effects a) Summary of safety profile
Пълният текст на EPAR за Resolor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Resolor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Resolor се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Resolor is used as safely as possible.
Предлага се под формата на таблетки (1 и 2 mg). 
It is available as tablets (1 and 2 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Resolor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Resolor.
За повече информация относно лечението с Resolor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Resolor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Resolor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Resolor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Resolor са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Resolor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation..
Пациентите над 65 години следва да започнат с доза от 1 mg веднъж дневно, която при необходимост може да се увеличи до 2 mg веднъж дневно. 
Patients aged over 65 years should start with a 1 mg dose once a day, and this can be increased to 2 mg once a day if needed.
Допълнителна информация за Resolor: 
Other information about Resolor
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Resolor? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Resolor?
Резултатът при пациентите, получаващи Resolor в по-високата доза от 4 mg, е сходен с резултата при пациентите, получаващи дозата от 2 mg. 
The result from patients who received Resolor at the higher dose of 4 mg was similar to those who took the 2 mg dose.
Препоръчителната доза Resolor е 2 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Resolor is 2 mg taken once a day.
По същия начин, когато прукалоприд се свърже и стимулира тези рецептори, се засилва перисталтиката и това позволява по-бързото освобождаване на червата. 
In the same way, when prucalopride attaches to and stimulates these receptors, it increases this movement and allows the bowels to empty faster.
Това означава, че в организма действа като веществото 5-хидрокситриптамин (5-HT, познато още като серотонин) и се свързва с рецепторите за 5-HT в червата, наречени „5-HT4 рецептори“. 
This means that it works like a substance in the body called 5-hydroxytryptamine (5-HT, also known as serotonin) and attaches to receptors for 5-HT in the gut called ‘5-HT4 receptors'.
Resolor е по-ефективен от плацебо за лечение на хронична констипация. 
Resolor was more effective than placebo at treating chronic constipation.
Пациентите не са се повлияли достатъчно добре от предишните лечения със слабителни средства. 
The patients had not responded well enough to previous treatment with laxatives.
Resolor е лекарство, съдържащо активното вещество прукалоприд (prucalopride). 
Resolor is a medicine that contains the active substance prucalopride.
Какви ползи от Resolor са установени в проучванията? 
What benefit has Resolor shown during the studies?
Resolor не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, които се нуждаят от диализа (техника за пречистване на кръвта). 
Resolor must not be used in patients with kidney problems requiring dialysis (a blood clearance technique).
Какви са рисковете, свързани с Resolor? 
What is the risk associated with Resolor?
Активното вещество в Resolor, прукалоприд, е „агонист на 5-HT4 рецепторите“. 
The active substance in Resolor, prucalopride, is a ‘5-HT4 receptor agonist'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Resolor. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Resolor.
Не трябва да се използва при пациенти с чревна перфорация или непроходимост, тежки възпаления на чревния тракт като болест на Крон, неспецифичен язвен колит (възпаление на дебелото черво, причиняващо разранявания и кървене) и токсичен мегаколон и мегаректум (много сериозни усложнения на колита). 
It must also not be used in patients with intestinal perforation or obstruction, severe inflammatory conditions of the intestines such as Crohn's disease, ulcerative colitis (inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) and toxic megacolon and megarectum (very serious complications of colitis).
Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите, при които червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата за период от 12 седмици без помощта на слабителни средства. 
The main measure of effectiveness in the studies was the number of patients who completely emptied their bowels at least three times a week over a 12 week period without the help of laxatives.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Resolor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария и абдоминални (коремни) болки. 
The most common side effects with Resolor (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea and abdominal (tummy) pain.
Resolor се използва за лечение на симптоми на хронична констипация при възрастни, при които лаксативите (лекарства, които стимулират стомашно-чревния тракт) нямат достатъчно добър ефект. 
Resolor is used to treat symptoms of chronic (long-term) constipation in adults for whom laxatives (medicines that trigger bowel movements) do not work well enough.
Resolor в доза от 2 mg веднъж дневно също е сравнен с плацебо в друго основно проучване, обхващащо 374 мъже с хронична констипация. 
Resolor 2 mg once a day was also compared with placebo in another main study involving 374 men with chronic constipation.
При свързването на 5-HT с тези рецептори обикновено се стимулира перисталтиката на червата. 
When 5-HT binds to these receptors, it normally stimulates movement in the gut.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Resolor, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Resolor, see the package leaflet.
За период от 12 седмици при 24% (151 от 640) от пациентите, получаващи Resolor 2 mg, червата се освобождават напълно най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 11% (73 от 645) от пациентите, получаващи плацебо. 
Over the 12-week period, 24% (151 out of 640) of patients who received Resolor 2 mg completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 11% (73 out of 645) of patients who received placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Resolor, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Resolor on 15 October 2009.
В проучването при мъже с хронична констипация 38% от пациентите, лекувани с Resolor в доза от 2 mg (67 от 177), напълно освобождават червата си най-малко три пъти в седмицата в сравнение с 18% от пациентите на плацебо (32 от 181). 
In the study of men with chronic constipation, 38% of patients treated with Resolor 2 mg (67 out of 177) completely emptied their bowels at least three times a week, compared with 18% of those given placebo (32 out of 181).
Какво представлява Resolor? 
What is Resolor?
Resolor (2 или 4 mg веднъж дневно) е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при 1999 пациенти с хронична констипация, 88% от които са жени. 
Resolor (2 or 4 mg once a day) was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving 1,999 patients with chronic constipation, 88% of whom were women.
Как е проучен Resolor? 
How has Resolor been studied?
Как се използва Resolor? 
How is Resolor used?
За какво се използва Resolor? 
What is Resolor used for?
Защо Resolor е разрешен за употреба? 
Why has Resolor been approved?
Как действа Resolor? 
How does Resolor work?
EU номер 
EU Number
Свързването с плазмените протеини беше > 98%. 
The plasma protein binding was > 98%.
QC03CA04. 
ATCvet code: QC03CA04.
Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Голяма част от дозата (между 61% и 70%) се отделя в урината като непроменено основно лекарство. 
A large proportion of the dose (between 61% and 70%) is excreted in the urine as unchanged parent drug.
Това от своя страна намалява свободната реабсорбция на вода в резултат на увеличеното отделяне на вода/производство на урина. 
This in turn decreases free water reabsorption resulting in increased water excretion/urine production.
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure 
Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCE
Вижте точка 4.5. 
Refer to section 4.5.
Таблетки. 
Tablets.
Дози, по-големи от 0,8 mg/kg/ден, не са били оценени за безопасността на целевото животно или чрез контролирани клинични проучвания. 
Doses greater than 0.8 mg/kg/day have not been evaluated in the target animal safety or controlled clinical studies.
Всяка част от таблетка трябва да се съхранява в блистерната опаковка или в затворен съд в продължение на максимум 7 дни. 
Any part tablet should be stored in the blister pack or in a closed container for a maximum of 7 days.
Всякакви останали части от таблетки трябва да се изхвърлят след 7 дни. 
Any remaining tablet part should be discarded after 7 days.
След като признаците на сърдечна недостатъчност са били контролирани и пациентът е стабилен, ако се изисква дългосрочно лечение с диуретици с този продукт, то трябва да се продължи с най-ниската ефективна доза. 
Once signs of congestive heart failure have been controlled and the patient is stable, if long term diuretic therapy with this product is required it should be continued at the lowest effective dose.
Използването на UpCard не се препоръчва по време на бременност, лактация и при животни за разплод. 
The use of UpCard is not recommended during pregnancy, lactation and in breeding animals.
10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ДД/ММ/ГГГГ} 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
EU/2/15/184/001 30 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 таблетки от 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/004 100 таблетки от 3 mg EU/2/15/184/005 30 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 таблетки от 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 таблетки от 18 mg EU/2/15/184/008 100 таблетки от 18 mg 
EU/2/15/184/001 30 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/002 100 tablets of 0.75 mg EU/2/15/184/003 30 tablets of 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablets of 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/006 100 tablets of 7.5 mg EU/2/15/184/007 30 tablets of 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablets of 18 mg
Ако забележите някякво сериозно въздействие или други ефекти,вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Дневната схема на приложение може да бъде планирана във времето за управление на периода на изпускане на урина в зависимост от нуждите. 
The daily schedule of administration can be timed to control the period of micturition according to need.
EU/2/15/184/001-008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/184/001-008
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Таблетките UpCard могат да се дават с или без храна. 
UpCard tablets can be administered with or without food.
Полихлоротрифлуороетилен-PVC/алуминиев блистер (всеки блистер съдържа 10 таблетки) и е опакован във външна картонена кутия. 
Polychlorotrifluoroethylene-PVC/aluminium blister pack (each blister pack contains 10 tablets) and is packaged in an outer cardboard box.
Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някои от ексципиентите. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Храненето значително увеличи AUClast на torasemide със средно 36% леко забави Tmax, но не беше открито никакво значимо влияние върху Cmax. 
Feeding significantly increased torasemide AUClast by 36% on average and slightly delayed Tmax but no significant impact on Cmax was detected.
Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Двa метаболитa (деалкилиран и хидроксилиран метаболит) също бяха установени в урината. 
Two metabolites (a dealkylated and a hydroxylated metabolite) were also identified in urine.
Бримковите диуретици основно инхибират Na+/2Cl-/K+ носителя от луминалната страна на клетката. 
Loop diuretics mainly inhibit the Na+/2Cl-/K+ carrier from the luminal side of the cell.
В резултат на диуретичното действие на torasemide се наблюдават хемоконцентрация и много честа полиурия и/или полидипсия. 
As a result of the diuretic action of torasemide, haemoconcentration and, very commonly, polyuria and/or polydipsia are observed.
Въпреки това се очаква, че предозирането увеличава риска от дехидратация, електролитен дисбаланс, бъбречна недостатъчност, анорексия, загуба на тегло и сърдечно-съдов колапс. 
However, it is anticipated that overdose increases the risk of dehydration, electrolyte imbalance, renal insufficiency, anorexia, weight loss and cardiovascular collapse.
Таблетките могат да се делят на равни половини. 
The tablets can be divided into equal halves.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Докато животното е в процес на лечение, тези параметри трябва да бъдат проследявани на много редовни интервали в съответствие с оценката на съотношението полза-риск, извършвано от ветеринарен лекар. 
While the animal is on treatment, these parameters should be monitored at very regular intervals according to the benefit-risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Честите повторни изследвания на кучето ще подпомогнат създаването на подходящата доза диуретици. 
Frequent re-examinations of the dog will enhance the establishment of an appropriate diuretic dose.
Едновременната употреба с ветеринарномедицински продукти, повлияващи електролитния баланс (кортикостероиди, амфотерицин B, сърдечни гликозиди, други диуретици) изисква внимателно наблюдение. 
Concomitant use with veterinary medicinal products affecting electrolyte balance (corticosteroids, amphotericin B, cardiac glycosides, other diuretics) requires careful monitoring.
Тъй като свързването с протеините улеснява бъбречната секреция на torasemide, намаляване на свързването поради изместване от друго лекарство може да бъде причина за диуретична резистентност. 
Since protein binding facilitates the renal secretion of torasemide, a decrease in binding due to displacement by another drug may be a cause of diuretic resistance.
Тorasemide се секретира в тубулния лумен чрез системата за транспортиране на пробенецид-чувствителна органична киселина. 
Torasemide is secreted into the tubule lumen via the probenecid-sensitive organic acid transport system.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment)
При кучета със съществуващ дисбаланс на електролити и/или вода, това трябва да се коригира преди започване на лечението с torasemide. 
In dogs with pre-existing electrolyte and/or water imbalance, this should be corrected prior to treatment with torasemide.
Когато се използва в комбинация с лечения на сърдечни заболявания (например АСЕинхибитори, дигоксин), може да се наложи режимът на дозиране да бъде променен в зависимост от отговора на животното към терапията. 
When used in combination with cardiac treatments (e.g. ACE-inhibitors, digoxin), the dose regimen may need to be modified depending upon the animal's response to therapy.
Дозата трябва да се титрира, за да се осигури комфорт на пациентите с внимание към бъбречната функция и състоянието на електролитите. 
The dosage should be titrated to maintain patient comfort with attention to renal function and electrolytes status.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен в картонената опаковка. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ако нивото на диурезата изисква промяна, дозата може да се увеличи или намали в рамките на препоръчвания обхват със стъпки от 0,1 mg/kg телесна маса. 
If the level of diuresis requires alteration, the dose may be increased or decreased within the recommended dose range by increments of 0.1 mg/kg bodyweight.
Основното място на действие е медуларната част от възходящото рамо на бримката на Хенле. 
The main site of action is the medullary portion of the ascending limb of the loop of Henle.
Лактоза монохидрат Повидон 
Lactose monohydrate Povidone
Натриев лаурилсулфат Кросповидон Микрокристална целулоза Натриев стеарил фумарат Аромат на бекон 
Sodium laurilsulfate Crospovidone Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Bacon flavour
При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, particularly in the case of children, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Съхранявайте таблетките в блистерите, преди да се използват, и съхранявайте блистерите във вторичната опаковка. 
Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Таблетките могат да се делят на равни четвъртини. 
The tablets can be divided into equal quarters.
Изходното лекарство се метаболизира от чернодробните цитохром P450 семейства 3A4 и 2E1, и в по-малка степен от 2С9. 
The parent drug is metabolised by the hepatic cytochrome P450 families 3A4 and 2E1, and to a lesser extent by 2C9.
Този продукт може да предизвика често уриниране и/или стомашно-чревни смущения, ако бъде погълнат. 
This product may cause increased urination and/or gastrointestinal disturbances if ingested.
Да не се използва в случай на тежка дехидратация, хиповолемия или хипотония. 
Do not use in case of severe dehydration, hypovolaemia or hypotension.
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Преди употреба прочетети листовката. 
Read the package leaflet before use.
Ефектът на антихипертензивни лекарства, особено на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)-инхибитори, може да се засили, когато се прилага едновременно с torasemide. 
The effect of antihypertensive drugs, especially angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, may be potentiated when co-administered with torasemide.
Инхибирането на натриев хлорид и реабсорбцията на хлоридни йони води не само до салуреза, но също така намалява интерстициалната осмоларност в рамките на бъбречната медула. 
Inhibition of sodium and chloride ion reabsorption not only results in saluresis but also a decrease in interstitial osmolarity within the renal medulla.
Възникването на меки изпражнения е преходно и леко и не налага спиране на лечението. 
Occurrence of soft faeces is transient, mild, and does not necessitate the withdrawal of the treatment.
Пропорционалността на дозата Cmax и AUCinf се демонстрира между 0,2 и 1,6 mg/kg. 
Dose proportionality for Cmax and AUCinf was demonstrated between 0.2 and 1.6 mg/kg.
Трябва да се избягва едновременна употреба на лекарства, които увеличават риска от бъбречно нараняване или бъбречна недостатъчност. 
Concurrent use of drugs that increase the risk of renal injury or renal insufficiency should be avoided.
При кучета с остра криза с белодробен оток, плеврален излив и/или асцит, изискващ спешно лечение, трябва да се вземе предвид използването на инжекционни лекарства преди започване на перорална диуретична терапия. 
In dogs presenting in acute crisis with pulmonary oedema, pleural effusion and/or ascites requiring emergency treatment, the use of injectable drugs should be considered first before commencing oral diuretic therapy.
Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Лечението с torasemideне трябва да се започва при кучета, които вече са клинично стабилни при алтернативен диуретик за лечение на признаците на застойна сърдечна недостатъчност, с изключение на случаите, когато това е оправдано, като се вземе предвид рискът от дестабилизиране на клиничното състояние и на неблагоприятните реакции, както е посочено в точка 6. 
Torasemide treatment should not be initiated in dogs already clinically stable on an alternative diuretic for treatment of the signs of congestive heart failure, except where this has been justified taking into account the risk of de-stabilising the clinical condition and of adverse reactions as indicated in section
При кучета, след единична интравенозна доза от 0,1 mg/kg, общият телесен клирънс беше 0,017 L/h.kg, а обемът на разпределение беше 0,14 L/kg, а терминалният полуживот беше 7,0 часа. 
In dogs, after a single intravenous dose at 0.1 mg/kg, the total body clearance was 0.017 L/h·kg, the volume of distribution was 0.14 L/kg and the terminal half-life was 7.0 hours.
Хората с известна свръхчувствителност към torasemide или други сулфонамиди трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. 
People with known hypersensitivity to torasemide or other sulphonamides should administer the veterinary medicinal product with caution.