natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилът на безопасност на Celsentri се счита за приемлив и не са установени сериозни забележки. 
The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
При деца дозата се определя въз основа на телесното тегло. 
In children, the dose is based on body weight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Celsentri. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Пациентите са приемали други лекарства за ХИВ в продължение на най-малко шест месеца, но тези лекарства са престанали да им действат. 
The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
При възрастни препоръчителната доза е 150, 300 или 600 mg два пъти дневно в зависимост от другите лекарства, приемани от пациента. 
In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Celsentri. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Celsentri са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Сходни резултати са наблюдавани и при разглеждане на пациентите, продължили с лечение със Celsentri 300 mg два пъти дневно в продължение на 48 седмици. 
Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Celsentri се предлага под формата на таблетки (25, 75, 150 и 300 mg) и като течност (20 mg/ml) за перорално приложение. 
Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи по-рядко приемане на Celsentri. 
Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
В проучванията Celsentri е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
Celsentri не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Таблетките Celsentri не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към фъстъци и соя. 
Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Какви ползи от Celsentri са установени в проучванията? 
What benefits of Celsentri have been shown in studies?
За повече информация относно лечението със Celsentri прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Celsentri: 
Other information about Celsentri
Всички пациенти получават също „оптимизирана основна терапия“ (комбинация от други лекарства за ХИВ, избрана за всеки пациент, за увеличаване на вероятността за понижаване на нивата на ХИВ в кръвта). 
All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Какви са рисковете, свързани със Celsentri? 
What are the risks associated with Celsentri?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Celsentri, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Celsentri и за какво се използва? 
What is Celsentri and what is it used for?
Преди лечението лекарят трябва да провери, че кръвта на пациента е заразена единствено със CCR5-тропен вирус. 
Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Допълнителни данни посочват, че прилагането на подходяща доза Celsentri при деца се приема от организма им по същия начин както при възрастните. 
Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
За практическа информация относно употребата на Celsentri пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Celsentri не действа срещу вируси, които се прикрепват към друг протеин, наречен CXCR4, или когато е способен да се прикрепи както към CCR5, така и към CXCR4. 
Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Celsentri е лекарство за ХИВ, което се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 години и с тегло поне 10 kg, които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1)вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Активното вещество в Celsentri, маравирок, е „антагонист на CCR5“. 
The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Celsentri (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, умора (отпадналост) и главоболие. 
The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Установено е, че Celsentri е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта в две основни проучвания при общо 1 076 предимно възрастни пациенти с инфекция със CCR5-тропен ХИВ. 
Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
Celsentri се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Celsentri съдържа активното вещество маравирок (maraviroc). 
Celsentri contains the active substance maraviroc.
CCR5-тропният ХИВ използва този протеин, за да навлезе в клетките. 
CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
Установено, че Celsentri, използван в комбинация с други лекарства за ХИВ, е ефективен за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта при възрастни, като се очакват сходни резултати при деца. 
Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
При разглеждане на резултатите от двете проучвания, взети заедно, се отбелязва, че нивата на ХИВ в кръвта са намалели със средно 99 % след 24 седмици при пациентите, добавящи Celsentri към оптимизирана основна терапия, в сравнение с 90 % при тези, добавящи плацебо. 
Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Тъй като ХИВ може да се размножава само вътре в клетките, приеманият в комбинация с други лекарства за ХИВ Celsentri намалява нивото на CCR5-тропния ХИВ и го поддържа на ниско ниво. 
As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
Като се свързва с протеина, Celsentri предотвратява навлизането на вируса в клетките. 
By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
Делът на пациентите с нива на ХИВ в кръвта под измеримите стойности след 24 седмици лечение е около 45 % при Celsentri в сравнение с 23 % при плацебо. 
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Това означава, че при инфектирането на дадена клетка вирусът се прикрепва към специфичен протеин върху нейната повърхност, наречен CCR5. 
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Celsentri се прилага в комбинация с други лекарства за ХИВ и само при пациенти, които вече са лекувани за ХИВ инфекция и само когато ХИВ вирусът, с който са инфектирани, е „CCR5-тропен“, което се определя с кръвна проба. 
Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Celsentri, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
То блокира протеина CCR5 на повърхността на клетките в инфектирания с ХИВ организъм. 
It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Celsentri, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Как се използва Celsentri? 
How is Celsentri used?
Как действа Celsentri? 
How does Celsentri work?
Защо Celsentri е разрешен за употреба? 
Why is Celsentri approved?
Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aprovel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
За повече информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Aprovel: 
Other information about Aprovel
Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно. 
The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията? 
What benefit has Aprovel shown during the studies?
Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ирбесартан или към някоя от останалите съставки. 
Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Aprovel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. 
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с амлодипин. 
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aprovel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). 
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Какви са рисковете, свързани с Aprovel? 
What is the risk associated with Aprovel?
Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. 
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за хипертония. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта). 
The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Aprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). 
Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония. 
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Aprovel се използва също за лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2. 
Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо. 
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Второто проучване проследява дали Aprovel увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или диализа или преди да настъпи смърт. 
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече години. 
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Какво представлява Aprovel? 
What is Aprovel?
Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания. 
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини. 
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
При пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години може да се прилага начална доза от 75 mg. 
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Как е проучен Aprovel? 
How has Aprovel been studied?
(използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Как се използва Aprovel? 
How is Aprovel used?
Как действа Aprovel? 
How does Aprovel work?
Защо Aprovel е разрешен за употреба? 
Why has Aprovel been approved?
За какво се използва Aprovel? 
What is Aprovel used for?
Обаче, някои хора могат да се почувстват изморени или замаяни, когато приемат Ipreziv и ако това се случи на Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Хора в старческа възраст (65 и повече години) 
Older people (65 years and over)
14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки. 
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Винаги приемайте Ipreziv точно както Ви е казал 
Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Ipreziv. 
The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Ако сте спрели приема на Ipreziv, кръвното Ви налягане може да се повиши отново. 
If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения. 
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
(По-добре е да избягвате употребата на Ipreziv и в ранна бременност - вижте раздела за бременност). 
(It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Затова употребата на Ipreziv не се препоръчва при тези пациенти. 
Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Честотата на това събитие е най-висока, когато амлодипин се приема самостоятелно. 
The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
M-I и M-II не допринасят за фармакологичната активност на Ipreziv. 
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Обаче, когато се приема някакво антихипертензивно лекарство трябва да се има предвид, че понякога може да се появят замайване или умора. 
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Няма данни за употребата на Ipreziv при бременни жени. 
There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Проведено е подробно QT/QTc проучване, за да се оцени потенциалът на Ipreziv да удължава QT/QTc интервала при здрави индивиди. 
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
При много стари пациенти (75 и повече години) лекарят може да препоръча по-ниска 
- For patients such as the very elderly (75 years and above) your doctor may recommend a lower
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ipreziv в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ipreziv може да повлияе действието на някои други лекарства, а някои лекарства може да 
Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
НЕ приемайте Ipreziv ако - сте алергични (свръхчувствителни) към азилсартан медоксомил или към някоя от останалите съставки на Ipreziv (вижте точка 6). 
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Безопасността на Ipreziv при дози от 20, 40 или 80 mg е оценявана в клинични проучвания при пациенти, лекувани до 56 седмици. 
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
При Ipreziv е наблюдавана по ниска честота на кашлица (1,2%) в сравнение с рамиприл (8,2%). 
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Затова не спирайте да приемате Ipreziv, преди първо да се консултирате с Вашия лекар за алтернативно 
Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Честотата на нежеланите реакции, свързани с Ipreziv, не е била повлияна от пол, възраст или раса. 
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
След перорална доза от 14C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан. 
Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение 
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Significant difference vs.
Както всички лекарства, Ipreziv може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги 
Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.