natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на ривастигмин с често предписвани лекарствени продукти като антиациди, антиеметици, антидиабетни средства, централно-действащи антихипертензивни средства, бета-блокери, калциеви антагонисти, инотропни средства, противоисхемични, нестероидни противовъзпалителни средства, естрогени, аналгетици, бензодиазепини и антихистамини, не е свързано с промяна на кинетиката на ривастигмин или с повишен риск от клинично значими неблагоприятни ефекти. 
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Отношението метаболит към изходно вещество AUC∞ е приблизително 0,7 след прилагане на трансдермалния пластир спрямо 3,5 след перорално приложение, което показва че след дермално лечение настъпва по-малка степан на метаболизъм, в сравнение с пероралното лечение. 
The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на приложение и обикновено са леки или умерени по тежест. 
Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
14 дни. 
2 years
Следните нежелани реакции са наблюдавани само при ривастигмин капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с ривастигмин трансдермални пластири: сънливост, неразположение, тремор, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота). 
The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) 
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Термо-запечатани торбички от хартия/ алуминий/акрилонитрил-метакрилатен съполимер ламинат. 
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.
Повечето кожни реакции са ограничени до мястото на приложение и водят до прекратяване на лечението само при 2,4% от пациентите в групата на лечение с ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир. 
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Ако пластирът падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го 
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Как да премахнете Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата. 
How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Всеки трансдермален пластир се състои от три слоя: покриващ слой, залепващ слой, съдържащ лекарство и прозрачен, разцепен на две защитен слой. 
Each transdermal patch consists of three layers; a backing layer, an adhesive layer containing the medicine and a transparent, split release liner.
Липсват доказателства за карциногенност при проучвания при мишки (перорално и локално приложение) и при проучване при плъхове (перорално приложение) с максимално поносима доза. 
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Дизайнът на проучването цели сравняване на ефикасността на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир спрямо 9,5 mg/24 часа трансдермалния пластир по време на 48-седмична двойно-сляпа (ДС) фаза на лечение, при пациенти с болест на Алцхаймер, които са показали функционален и когнитивен спад след първоначалната 24-48 седмична отворена фаза на лечение с поддържаща доза от 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир. 
The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Няма съответно приложение на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. в педиатричната популация при лечение на болест на Алцхаймер. 
There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Правоъгълни пластири, с размер около 3,5 cm на 2,6 cm със заоблени ъгли. 
Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на 
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Ако няколко дни не сте прилагали пластира, не прилагайте следващия пластир преди да сте 
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
- Внимателно отстранете всеки наличен пластир преди да поставите новия. 
- Carefully remove any existing patch before putting on a new one.
Ако пероралната доза от 9 mg/дневно не е била постоянна или добре толерирана, се препоръчва преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири. 
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R5". 
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
- Пластирът не трябва да се излага на външни източници на топлина (напр. прекомерно излагане на слънце, сауни, солариуми) за продължителен период от време. 
- The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Това може да показва,че ривастигмин трансдермални пластири могат да предизвикват лек еритем при пациентите. 
This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
- при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8); - при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на 
- to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) - to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) - to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases.
Вариабилността между отделни индивиди на единична доза при фармакокинетичните параметри на ривастигмин (приравнени до доза/kg телесно тегло) е 43% (Cmax) и 49% (AUC0-24h) след трансдермалното приложение, в сравнение със съответно 74% и 103% след пероралната форма. 
The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
- ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане) и диария. 
- if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката. 
- Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Не поставяйте новия пластир на същата област на кожата в рамките на 
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Халюцинации, безпокойство 
Hallucinations, restlessness
Възможно е някои пациенти, чувствителни към ривастигмин при експозиция на ривастигмин пластир, да не могат да приемат ривастигмин под каквато и да е форма. 
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Всеки пластир е запечатан в торбичка, което го предпазва докато не решите да го поставите. 
Each patch is sealed in a pouch that protects it until you are ready to put it on. Do not open the pouch or remove a patch until just before you apply it.
Какво представлява Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и за какво се използва 
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is and what it is used for
12 mg/дн. N = 256 
Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Необходимо е повишено внимание при титриране на дозата при пациенти с тегло под 50 kg над препоръчителната ефективна доза от 9,5 mg/24 часа (вж. точка 4.4). 
- Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
В случай че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или бебешко олио, за да го отстраните. 
In case the adhesive residue is left over on your skin, gently soak the area with warm water and mild soap or use baby oil to remove it. Alcohol or other dissolving liquids (nail polish remover or other solvents) should not be used.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен, с многократно повтарящ се надпис "R10". 
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Гадене, повръщане, диария, диспепсия, коремна болка 
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, която е препоръчваната ефективна доза. 
After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин 3M Health 
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2). 
Special populations: - Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. 
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine 3M Health Care Ltd. should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Не се препоръчва прилагане на трансдермалния пластир в областта на бедрото или корема поради намалена бионаличност на ривастигмин, наблюдавана 
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
- Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
- Store in the original package in order to protect from light.
Инфекция на пикочната система Нарушения на метаболизма и храненето Чести 
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението) и ADCS-IADL (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Инструментални ежедневни дейности), оценяваща инструментални ежедневни дейности, включващи боравене с финанси, приготвяне на храна, пазар, способност за ориентиране в околната среда, способност за оставане сам. 
Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Всеки трансдермален пластир от 4,15 cm2 съдържа 7,17 mg ривастигмин (rivastigmine). 
Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine.
В споменатото по-горе плацебо-контролирано проучване, при употреба на по-високи дози от 13,3 mg/24 часа, нежеланите реакции като безсъние и сърдечна недостатъчност, са наблюдавани по-често отколкото при употребата на 13,3 mg/24 часа или плацебо, което предполага наличието на взаимовръзка доза-ефект. 
When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Ривастигмин може да доведе до екзацербация или да предизвика екстрапирамидни симптоми. 
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
В 24-седмичното двойносляпо проучване, най-често наблюдаваните симптоми (скала за степенуване на кожното възпаление) с ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири с много леко изразен (21,8 %), лек (12,5%) или умерен (6,5%) еритем или много леко изразен (11,9%), лек (7,3%) или умерен (5,0%) пруритус. 
In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Внимателно отстранете наличния пластир преди да поставите новия. 
Carefully remove the existing patch before putting on a new one.
Психомоторна хиперактивност 
Hepatic impairment
Вашият лекар ще Ви каже кой Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир е най 
Your doctor will tell you which Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch is most suitable for you.
И ДОСЕГА НА ДЕЦА 
Use in children and adolescents
Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си, след което уведомете 
If you use more Rivastigmine 3M Health Care Ltd. than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Инхибирането на активността на бутирилхолинетеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с перорален ривастигмин, е сходно с 
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за ривастигмин 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за ривастигмин 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение 
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for rivastigmine 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
- Ако пластирът падне, трябва да се постави нов за остатъка от деня, който да се замени с нов 
- If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Възможни нежелани реакции 
Other adverse reactions
Ако тази доза е с добра поносимост според лекуващия лекар, след минимум четири седмици лечение, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се повиши до 9,5 mg/24 часа, препоръчителната дневна ефективна доза, с която трябва да продължи лечението докато пациентът демонстрира терапевтична полза. 
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Други нежелани реакции, наблюдавани при Ривастигмин 3M Health Care Ltd. капсули и перорален разтвор, които могат да възникнат и при пластира: 
Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Ltd.) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Най-често наблюдаваните тежки симптоми при Ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири са пруритус (1,7%) и еритем (1,1%). 
The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
- Другите съставки са полиестер, етилвинилацетат, лепило от акрилатен съполимер и изопропилов миристат. 
- The other ingredients are polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive and isopropyl myristate.
Затова жените на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят. 
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
След перорално приложение Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти повисоки при пациенти с Алцхаймер с умерено-тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица. 
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Процентите намаляват както в групата на ривастигмин 13,3 mg/24 часа трансдермален пластир, така и в групата на ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир в течение на времето (>24 седмици): еритем на мястото на приложение (0,8% спр. 1,6%) и сърбеж на мястото на приложение (0,4% спр. 1,2%), съответно. 
The percentages decreased in both rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patch and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch treatment groups over time (>24 weeks): application site erythema (0.8% vs. 1.6%) and application site pruritus (0.4% vs. 1.2%), respectively.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Не пипайте очите си с ръце и измийте ръцете си с вода и сапун, след като отстраните пластира. 
You should wash your hands with soap and water after removing the patch.
Възрастта не оказва влияние върху експозицията на ривастигмин при пациенти с болест на 
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
- Неправилен сърдечен ритъм (напр. ускорена сърдечна честота) - Нарушения на съня 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Uneven heart rate (e.g. fast heart rate) - Difficulty sleeping - Accidental falls
По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на предозиране с ривастигмин трансдермални пластири в резултат на грешки при употребата/дозирането (прилагане на повече от един пластир по едно и също време). 
Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
Реакции на мястото на приложение на кожата (напр. еритем на мястото на приложение, пруритус на мястото на приложение, едем на мястото на приложение, дерматит на мястото на приложение, възпаление на мястото на приложение), състояния на астения (напр. умора, астения), пирексия, понижено тегло 
Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
Активното вещество на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е ривастигмин. 
The active substance of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is rivastigmine.
Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво 
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Наблюдавана е взаимовръзката между експозицията с активното вещество при стационарно състояние (ривастигмин и метаболит NAP226-90) и телесното тегло при пациенти с Алцхаймерова деменция. 
NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Промяна 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227 
DB-week 48 Value Change 264 4.1 268 4.9 -0.8 (-2.1,
ADCS-CGIC скор <4 показва 
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Метаболизмът е главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит NAP226-90. In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата (< 10 %). 
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Найчесто съобщаваната кожна възпалителна реакция през първите 24 седмици на двойносляпо приложение на ривастигмин 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири и ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири е съответно еритем на мястото на приложение (5,7% спр. 4,6%) и сърбеж на мястото на приложение (3,6% спр. 2,8%). 
The most commonly reported skin irritation events during the first 24 weeks of the double-blind period with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches and rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches, respectively were application site erythema (5.7% vs 4.6%) and application site pruritus (3.6% vs 2.8%).