natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с абакавир. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
За повече 
↑ Ketoconazole§
Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
изтръпване 
Excipients
Елвитегравир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за прилагане при едновременно приложение с фосампренавир в други дози (вж. точка 4.2). 
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
замаяност 
Elvitegravir
Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Telaprevir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Елвитегравир (200 mg един път дневно) 
Elvitegravir (125 mg once daily)
Линейност/нелинейност 
Lopinavir/ritonavir
Кърмене 
Hrvatska
Атазанавир (300 mg един път дневно) 
HIV protease inhibitors Atazanavir (300 mg once daily)
Cmin: ↑ 38% 
Cmax: ↓ 28%
Елвитегравир: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ 
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА 
Not applicable.
Честотата им не 
The frequency of this is unknown
Други лекарства и Vitekta 
Interactions requiring dose adjustment of Vitekta
Vitekta трябва да се използва в комбинация с потенциран с ритонавир протеазен инхибитор. 
Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
25-O-дезацетил-рифабутин:§ 
• fosamprenavir and ritonavir • lopinavir/ritonavir
H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Фамотидин (40 mg един път дневно) 
HCV protease inhibitors Telaprevir (750 mg three times daily)/
Ритонавир (100 mg един път дневно) 
Elvitegravir (150 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с етравирин. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар. 
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
For more information see
Не се налага коригиране на дозата, когато Vitekta се прилага едновременно с фамотидин. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Τηλ: + 30 210 8930 100 
Tel: + 39 02 439201
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Ако сте пропуснали да приемете Vitekta 
If you take more Vitekta than you should
За тази цел носете ръкавици и маска против прах. 
For that purpose wear gloves and a dust mask.
Да не се поставя в хладилник или фризер. 
Do not refrigerate or freeze.
1 кг 
1 kg.
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с националните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Ако забележите сериозни или други влияния, които не са споменати в тази листовка, уведомете ветеринарния си хирург. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Не са открити нарушения на здравето. 
No health abnormalities were detected.
Тъй като в повечето случаи причина за това е предозирането, е важно дозата да се измери точно. 
Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Ясно е, че към момента има силно ограничени научни данни в подкрепа на много от предложените показания за употреба на продукта, въпреки това би могло да се счита, че е налице „добре установена употреба“. 
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Окончателното заключение за съотношението полза/риск за употребата на продукта остава положително. 
The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
При липсата на проучвания за съвместимост този продукт не трябва да се смесва с дути ветеринарни медицински продукти. 
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
= .... мг продукт на литър питейна вода 
= .... mg product per litre drinking water
Препоръчва се използването на подходящо калибрирано оборудване за претегляне, ако се използват частични пакети. 
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
При употреба на продукта според предложенията, риск за околната среда не се очаква. 
The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Прието е, че това ниво на резистентност не може да бъде директно екстраполирано към доксициклина. 
It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
За да се гарантира правилното дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Като се вземат предвид всички фактори, няма достатъчно доказателства, които оправдават промяна в дозата или режима. 
Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Да не се използва след изтичнето на срока на годност, указан на етикета след "exp". 
Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
За да се постигне правилно дозиране, може да се наложи да се регулира концентрацията в питейната вода. 
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Doxycycline е вписан като „изключително важен антимикробен агент“ за хуманна употреба, и „особено важен“ за ветеринарна употреба съгласно критериите на СЗО, 2007 г. 
Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
Приемането на вода с медикамент зависи от клиничните състояния на животните. 
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
Прочетете листовката върху опаковката преди употреба. 
Read the package leaflet before use.
Необходимо е подходящо определяне на показанията, което да предостави на потребителите ясна информация за очакваната ефикасност на продуктите, заедно с подходящото дозиране за тези показания, за да се осигури ефективна и безопасна употреба на продукта в практиката. 
Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Липсват предложения за промяна на дозовия режим за пилета, свине и телета, като по този начин експозицията на околната среда на доксициклин няма да се увеличи. 
There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
Тъй като не са предоставени данни за други видове домашни птици, освен пилета, постигнато е съгласие, че целевите видове трябва да бъдат ограничени до „пилета“ във всички държавичленки, където продуктът е разрешен или се очаква лиценз за употреба. 
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Дневното количество трябва да се добавя към питейната вода така, че целият медикамент да се консумира за 24 часа. 
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Млечният заместител с лекарство трябва да се използва незабавно. 
The medicated milk replacer should be used immediately.
Поради отлагането на доксициклилн в младата костна тъкан използването на продукта трябва да се ограничава по време на бременност и лактация. 
Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Да се приема перорално чрез млечен заместител и/или питейна вода. 
To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Не са предоставени данни по отношение на други видове птици освен пилета. 
No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно 
Mean daily water consumption (litre) per animal
Лечението е счетено за ефективно при 98 % от телетата, лекувани с Ronaxan (n=361), в сравнение с 85 % от телетата, лекувани с референтните антимикробни продукти (n=174). 
Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
4941 VX Raamsdonksveer 
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Описана е също и кръстосана устойчивост между тетрациклини. 
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Освен това, няма данни от наблюдението на лекарствената безопасност за сериозен риск, за който е доказано, че е свързан с текущите дозови схеми за пилета, свине и пре-преживни телета и поради това те могат да се запазят. 
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Поради различните национални решения, взети от държавите-членки относно разрешаването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, въпросът е отнесен до CVMP по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, с цел изглаждане на различията между получилата национално разрешение кратка характеристика на продукта на територията на Европейския съюз. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Проучването подчертава значението на изследването за чувствителност преди началото на лечението с доксициклин. 
The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
Наличието на храна в червата не оказва влияние върху действителното абсорбиране на доксициклина. 
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
С оглед на слабостите в съществуващите данни, показанията са написани по-точно, а предупрежденията и съветите в кратката характеристика на продукта, свързани с антимикробната резистентност, са засилени. 
In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
Прилагане на до 5 X препоръчителната терапевтична доза се понася добре. 
Administration at up to 5 X Recommended Treatment Dose was well tolerated.
Цялостно обобщение на научната оценка на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена (вж.Приложение I) 1. 
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Тъй като свинете са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия), е постигнато съгласие, че целевият вид „свине“ може да бъде приет в хармонизираната информация за продукта. 
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
Въпреки че предоставените данните предполагат, че тази доза не може да е оптималната и има скорошни доказателства от литературата за развиване на резистентност към тетрациклините от респираторните патогени при свинете, липсват ясни доказателства, на които да се базира преразглеждането на дозата/показанията. 
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Цитрусова киселина Лактоза 
Citric acid
Kremer, 19889 и Hartman, 199310 & 199411 показват в нива на резистентност при Pasteurella spp., изолирани от телета в Нидерландия. 
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Не са представени данни от полево проучване в подкрепа на употребата на продукта при свине. 
No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Не са установени големи различия в отделните държави-членки за следните показания: 
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Не са установени различия в отделните държави-членки за следните показания: 
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Данни за някои показания обаче отсъстват към момента на сезирането по член 35, няма документирани доказателства по отношение на предполагаема липса на очакваната ефективност на доксициклиновите продукти при пилета. 
Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
Не се допуска използването при говеда, произвеждащи мляко за консумация от хора. 
Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
Постигнато е съгласие, че целевият вид трябва да бъде ограничен до пре-преживни телета в хармонизираната информация за продукта. 
It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Прасета: 8 дни 
Pigs: 8 days
Пренасянето чрез храната, при директен контакт, както и чрез околната среда резистентни микроорганизми (резистентни детерминанти) трябва да се считат за риск, свързан с използването на продукта, въпреки факта, че количественото определяне на предаването на зоонозни агенти и хоризонталното предаване на гени за резистентност между бактерии по животните и човека е изключително трудно in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14. 
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Доксициклинът се абсорбира бързо и почти напълно в червата. 
Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Тези предупреждения са разширени, за да се вземе предвид резистентността към тетрациклини, установена в изолати от свине и телета. 
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
Средно телесно тегло (кг) на животните, които ще бъдат лекувани 
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Препоръчаните от CVMP предпазни мерки за ограничаване развитието на резистентност, които са резултат от сезиране по член 35, са включени в точка 4.5 на кратката характеристика на продукта. 
The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Нивото на доксициклин в плазмата достигна средно 2,2 до 2,5 μг/мл. 
The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Да не прилага на животни със сериозна чернодробна или бъбречна недостатъчност. 
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Тъй като не може се постигне отстраняване на целевите патогени, медикаментът трябва да се съчетае с добри управленски практики, напр. добра хигиена, правилна вентилация, без струпване на много животни на едно място. 
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Устойчивостта на третрациклин обикновено се придобива чрез плазмиди или други мобилни елементи (напр. конюгативни транспозони). 
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Препоръчва се да се подготви концентриран предварителен разтвор - около 100 грама продукт на литър питейна вода, който да се разтваря допълнително до необходимите терапевтични концентрации. 
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Питейната вода с медикамента трябва да се подновява на всеки 24 часа. 
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Телетата са целеви вид за всички настоящи кратки характеристики на продукта (с изключение на продукта в Нидерландия). 
Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
След отварянето използвайте преди: 
Once opened, use by:
При работата с продукта трябва да се избягва контакт с кожата и вдишване, като се взема предвид риска от свръхчувствителност и контактен дерматит. 
During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Друга възможност е концентрираният разтвор да се използва в пропорционален инструмент за разреждане на лекарството. 
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Установени са високи нива на резистентност към тетрациклини при респираторни патогени при свине (проучване ARBAO-II, 2008 г.)7. 
High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
При прасетата не е открито натрупване на доксициклин в плазмата след лекуване чрез питейна вода. 
In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
Haemophilus paragallinarium и Bordetella avium. 
Haemophilus paragallinarium and Bordetella avium.
Основните раздели, в които съществуват разлики в съществуващите кратки характеристики на продукта, са: 
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Разпространението на доксициклина и навлизането му в повечето телесни тъкани е добро. 
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
Данни от Goren, 19831, за in vitro чувствителността на патогени, изолирани от домашни птици между 1978 г. и 1981 г. показва, че чувствителността на P. multocida е > 70 %, но тази на E. coli варира между 4-34 % за проучвания период от време. 
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
За приемане чрез питейна вода трябва да се изчисли точното количество продукт въз основа на препоръчителната доза, както и броят и теглото на животните, които ще бъдат лекувани, съгласно следната формула: 
For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
Срок на годност след разтваряне в млечен заместител: да се използва незабавно. 
Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
Две справки от литературата съобщават, че доксициклин при 50 mg на литър в питейната вода за 3-5 дни е ефективен при лечението на инфекции с E. coli (George, 19772), E. coli и M. gallisepticum (Migaki, 19773). 
Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Предоставени са литературни данни за MIC при патогени, засягащи респираторните пътища при свине, изолирани от клинични случаи в Нидерландия (Pijpers, 19905). 
MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
След абсорбирането тетрациклините участват в метаболизма трудно. 
Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
В това проучване доксициклинови дози, еквивалентни на 16, 7,5 и 3,6 mg/kg телесно тегло/ден, са ефективни за предотвратяване на заболяване при съответно 6/6, 5/6 и 1/6 свине. 
In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
Той потиска синтезирането на бактериален протеин вътреклетъчно, като свързва 30-S рибозомните подединици. 
It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Поради по-голямата липоразтворимост и полесното преминаване през клетъчните мембрани (в сравнение с тетрациклините) доксициклинът запазва определено ниво на ефикасност срещу микроорганизми, придобили устойчивост на тетрациклини. 
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
• Ентерит, причинен от Clostridium perfringens и Clostridium colinum. 
• Enteritis caused by Clostridium perfringens and Clostridium colinum.
Поради променливостта (време, географско местоположение) в податливостта на бактериите на доксициклин силно се препоръчва вземането на бактериологични проби и тестването на податливостта на микроорганизмите от болни животни във фермата. 
Due to variability (time, geographical) in susceptibility of bacteria for doxycycline, bacteriological sampling and susceptibility testing of micro-organisms from diseased animals on farm are highly recommended.
Да не се използва заедно с антибактериални антибиотици, като пеницилин и цефалоспорин. 
Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
Плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae. 
• Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Стойностите MIC90s са в диапазона от 0,03 µg/ml за Mycoplasma hyopneumoniae до 0,5 µg/ml за Р. multocida. 
The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
Отчетени са четири механизма за устойчивост, придобити от микроорганизми срещу тетрациклини като цяло: намалена натрупване на тетрациклини (намалена пропускливост на бактериалната клетъчна стена и активно оттичане), защита на протеина на бактериалната рибозома, ензимна инактивация на антибиотика и рРНК мутации (пречещи на тетрациколина да се свърже с рибозомата). 
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni и Mycoplasma spp. 
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Пилета: 5 дни 
Chickens: 5 days