natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Teysuno. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Teysuno.
Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg тегафур, 4,35 mg гимерацил и 11,8 mg отерацил, и капсули, съдържащи 20 mg тегафур, 5,8 mg гимерацил и 
It is available as capsules containing 15 mg tegafur with 4.35 mg gimeracil and 11.8 mg oteracil, and as capsules containing 20 mg tegafur with 5.8 mg gimeracil and 15.8 mg oteracil.
Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil). 
Teysuno is a medicine that contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information on the use of Teysuno, including how to use it with cisplatin, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки), което принадлежи към групата на „антиметаболитите“. 
The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин. 
Both medicines were given with cisplatin.
Пациентите, приемащи Teysuno с цисплатин, живеят средно 8,6 месеца, в сравнение със 7,9 месеца при пациенти, приемащи 5-FU, в комбинация с цисплатин. 
Patients receiving Teysuno with cisplatin lived for an average of 8.6 months compared with 7.9 months for patients receiving 5-FU with cisplatin.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата. 
The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
В организма 5-FU заема мястото на пиримидина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК. 
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК). 
5-FU is similar to pyrimidine, a substance found in the genetic material of cells (DNA and RNA).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Teysuno, see the package leaflet.
пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите клетки или тромбоцитите в кръвта); 
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост). 
In patients treated with Teysuno in combination with cisplatin, the most common severe side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts) and fatigue (tiredness).
Какви са рисковете, свързани с Teysuno? 
What is the risk associated with Teysuno?
Лечението с капсули Teysuno е също толкова ефективно, колкото лечението с 5-FU, прилаган венозно. 
Treatment with Teysuno capsules was as effective as treatment with 5-FU infusions.
В основното проучване Teysuno е сравнен с противораковото лекарство 5-FU, прилаган венозно при 1053 възрастни пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий. 
In the main study, Teysuno was compared with the anticancer medicine 5-FU given as an infusion in 1,053 adults with advanced gastric cancer.
Teysuno се прилага само в комбинация с цисплатин в 4-седмични лечебни цикли, започващи в деня на приложение на цисплатин. 
Teysuno is used together with cisplatin, in a 4-week cycle starting on the day of the cisplatin administration.
Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията? 
What benefit has Teysuno shown during the studies?
Teysuno се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий. 
Teysuno is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Teysuno, валидно в Европейския съюз 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Teysuno on 14 March 2011.
пациенти, за които цисплатин е противопоказан. 
• patients who should not be receiving cisplatin.
Какво представлява Teysuno? 
What is Teysuno?
За какво се използва Teysuno? 
What is Teysuno used for?
Как е проучен Teysuno? 
How has Teysuno been studied?
Как се използва Teysuno? 
How is Teysuno used?
Защо Teysuno е разрешен за употреба? 
Why has Teysuno been approved?
Как действа Teysuno? 
How does Teysuno work?
пациенти, които приемат друг флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва Teysuno), или които са имали тежки и неочаквани реакции при лечение с флуоропиримидини; 
• patients currently receiving another fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes
код: QJ01DD91. 
ATCvet code: QJ01DD91.
Понякога алергичните реакции към тези вещества могат да бъдат сериозни. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
За пълния списък на ексципиентите, вж. точка 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Да не се използва при кучета и котки на възраст по-малко от 8 седмици. 
Do not use in dogs and cats less than 8 weeks old.
1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
В случай на контакт, кожата да се измие с вода и сапун. 
In the event of contact, wash skin with soap and water.
156 Km 47,600 
S.S. 156 Km 47,600
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Полуживотът на елиминиране е дълъг - приблизително 5.5 дни. 
Elimination half-life is long - approximately 5.5 days.
Основното изискване за лечение на периодонтални заболявания е механична и /или хирургическа намеса от страна на ветеринарния лекар. 
The fundamental requirement of the treatment of periodontal disease is mechanical and/or surgical intervention by the veterinarian.
Оток на лицето, устните или очите или затрудененото дишане са по-сериозни симптоми, изискващи спешна медицинска намеса. 
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Както при други цефалоспорини, цветът на приготвения разтвор може да потъмнее през този период. 
As with other cephalosporins, the colour of the reconstituted solution may darken during this period.
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина (преди и след приготвянето на разтвора). 
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Полуживотът на елиминиране е дълъг - приблизително 6.9 дни. 
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
04100 Borgo San Michele 
04100 Borgo San Michele Latina
Лекуваните животни не трябва да се използват за разплод за период от 12 седмици след приложение на последната доза. 
Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last administration.
Поради това е препоръчително да се установи основната причина и животното да се лекува по подходящ начин. 
It is, therefore, advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Често пиодермията е вторична проява на някакво основно заболяване. 
Pyoderma is often secondary to an underlying disease.
Не са провеждани изследвания за установяване на безопасността на Convenia при кучета и котки за периода на бременността и лактация. 
The safety of Convenia in dogs and cats has not been established during pregnancy and lactation.
Да се съхранява в оригиналния опаковка с цел предпазване от светлина. 
Store in the original package in order to protect from light.
Еднократно подкожно инжектиране. 
A single subcutaneous injection.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание за избягване на експозиция и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки. 
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ако е необходимо дозата може да се приложи през 14-дневни интервали до още 3 пъти. 
If required, treatment may be repeated at 14 day intervals up to a further three times.
За употреба само при следните инфекции, изискващи продължително лечение. 
For use only for the following infections requiring prolonged treatment.
Продуктът трябва да се използва на базата на резултатите от изследванията за чувствителност при отчитане на официалните и местните предписания за използване на антимикробни средства. 
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Антимикробната активност на Convenia след еднократно инжектиране е с продължителност до 14 дни. 
The antimicrobial activity of Convenia following a single injection lasts for up to 14 days.
Причинители на периодонтални заболявания са изолирани по време на европейското (Франция и Белгия) проучване на клиничната ефикасност и безопасността в практиката (2008). 
Periodontal isolates were collected during a European (France and Belgium) clinical efficacy and safety field study (2008).
Резистентността може да бъде хромозомно обусловена или закодирана в плазмиди и може да се предава, ако е свързана с транспозони или плазмиди. 
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferred if associated with transposons or plasmids.
Унищожаване: прочети листовката. 
Disposal: read package leaflet.
10.8 ml вода за инжекции 
10.8 ml water for injections
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картон. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton.
Cefovecin има уникални фармакокинетични свойства с изключително дълъг полуживот на елиминиране както при кучета, така и при котки. 
Cefovecin has unique pharmacokinetic properties with extremely long elimination half-lives in both dogs and cats.
Кучета и котки. 
Dogs and cats.
Ако е необходимо дозата може да се повтори 14 дни след първото инжектиране. 
If required, an additional dose may be administered 14 days after the first injection.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба:19/06/2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2006
Степента на свързване с плазмените протеини е висока (по-висока от 99 %), а обемът на разпределение е нисък (0.09 L/kg). 
Plasma protein binding is high (more than 99 %) and the volume of distribution is low (0.09 l/kg).
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot: {номер} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
Свръхчувствителността към пеницилини може да доведе до кръстосана чувствителност към цефалоспорини и обратно. 
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross sensitivity to cephalosporins and vice versa.
Cefovecin е цефалоспорин от трето поколение с широк спектър на действие срещу грам-положителни и грам-отрицателни бактерии. 
Cefovecin is a third generation cephalosporin with a broad-spectrum of activity against Gram-positive and Gram-negative bacteria.
Cefovecin се отделя главно през бъбреците непроменен. 
Cefovecin is primarily eliminated unchanged via the kidneys.
В съответствие с добрата ветеринарна практика лечението на пиодермията трябва да продължи известно време след пълното отзвучаване на клиничните признаци. 
In accordance with good veterinary practice, treatment of pyoderma should be extended beyond complete resolution of clinical signs.
Степента на свързване с плазмените протеини е висока (96.0 % до 98.7 %), а обемът на разпределение е нисък (0.1 L/kg). 
Plasma protein binding is high (96.0 % to 98.7 %) and the volume of distribution is low (0.1 l/kg).
Ветеринарните лекари трябва да имат предвид, че алергичните симптоми могат да се появят повторно при спиране на симптоматичната терапия. 
Veterinarians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Не е правена оценка на безопасността на приложение на Convenia при животни, страдащи от тежка бъбречна дисфункция. 
The safety of Convenia has not been assessed in animals suffering from severe renal dysfunction.
Разумно е цефалоспорините от трето поколение да бъдат запазени в резерв за лечение на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повляят слабо от други класове антимикробни средства или цефалоспорини от първо поколение. 
It is prudent to reserve third generation cephalosporins for the treatment of clinical conditions, which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials or first generation cephalosporins.
За осигуряване на правилно дозиране, телесната маса трябва да се определя колкото може по-точно, за да се избегне приложението на неефективна доза. 
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Както при останалите цефалоспорини, действието на cefovecin се дължи на подтискане на синтеза на бактериалната стена; cefovecin има бактерицидно действие. 
As with all cephalosporins, the action of cefovecin results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis; cefovecin has bactericidal activity.
Прахът е с белезникав до жълт цвят, а дилуентът (разредителят) представлява бистра, безцветна течност. 
The powder is off-white to yellow and the diluent (solvent) is a clear, colourless liquid.
Той се различава от останалите цефалоспорини по това, че се свързва с плазмените протеини във висока степен и има голяма продължителност на действие. 
It differs from other cephalosporins in that it is highly protein bound and has a long duration of activity.
В много редки случаи се наблюдават гастрo-интестинални признаци, включително повръщане и/или диария. 
On very rare occasions gastrointestinal signs, including emesis and/or diarrhoea, have been observed.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 28 дни. 
Shelf-life after reconstitution according to directions: 28 days.
Това обаче не влияе на силата на неговия ефект, ако се съхранява както е указано. 
However, if stored as recommended, potency is not affected.
В много редки случаи, след приложение на продукта са докладвани симптоми от неврологичен характер на мястото на инжектиране. 
In very rare cases neurological signs and injection site reactions have been reported after the use of the product.
Да не се използва при дребни тревопасни животни (вкл. морски свинчета и зайци). 
Do not use in small herbivores (including guinea pigs and rabbits).
Staphylococci spp. (напр. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) е 9.5 %. 
(e.g. S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5 %.
Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (на производството на β-лактамаза) или вследствие на други механизми. 
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production) or from other mechanisms.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Еднократно приложение на доза 22.5 пъти по-голяма от препоръчваната причинява преходен оток и дискомфорт в мястотото на инжектиране. 
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Кучета: 
Dogs:
Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (производството на β-лактамаза), намален пермеабилитет вследствие на поринови мутации или промяна на ефлукса или на селекция на нискоафинитетни свързващи пеницилина протеини. 
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β-lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin-binding proteins.
Може да се наблюдава кръстосана резистентност с други цефалоспорини или други бета-лактамни антибактериални средства. 
Cross resistance with other cephalosporins and other beta-lactam antibacterial agents can be observed.
Куче Котка β haemolytic Streptococcus spp. 
Dog Cat β haemolytic Streptococcus spp.
Флаконът се разклаща до пълното разтваряне на праха, установено визуално. 
Shake the vial until the powder is seen to have fully dissolved.
Пеницилините и цефалоспорините могат да предизвикат свръхчувствителност (алергия) след инжектиране, инхалации, поглъщане или контакт с кожата. 
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
EU/2/06/059/001 (23 ml) EU/2/06/059/002 (5 ml) 
EU/2/06/059/002 (5 ml)
Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
По-долу следва таблица на активността in vitro срещу посочените причинители, както и срещу други патогени на кожата и пикочните пътища, изолирани по време на Европейското (Дания, Франция, Германия, Италия и Великобритания) проучване на МПК (1999 - 2000 г.) и по време на Европейските (Франция, Германия, Испания и Великобритания) проучвания на клиничната ефикасност и безопасността в практиката (2001 - 2003 г.). 
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 - 2000)
Изолатите на Pseudomonas spp., Enterococcus spp, и Bordetella bronchiseptica са органически резистентни на cefovecin. 
Pseudomonas spp., Enterococcus spp., and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Да не се използва при свръхчувствителност към цефалоспоринови или пеницилинови антибиотици. 
Do not use in cases of hypersensitivity to cephalosporin or penicillin antibiotics.
За лечение на инфекции на пикочните пътища, предизвикани от Escherichia coli и/или Proteus spp. 
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/or Proteus spp.
Ексципиенти: 
Excipients:
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Продуктът се предлага в единична опаковка от 5 ml или 23 ml, съдържаща един флакон с лиофилизирания прах и втори флакон с разредителя. 
The product is available in a single pack of either 5 ml or 23 ml, composed of a vial containing the freezedried powder, and a second vial containing the diluent.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 ml (след приготвяне на разтвора) 4 ml (след приготвяне на разтвора) 
PACKAGE SIZE 10 ml (after reconstitution) 4 ml (after reconstitution)
Инфекции на кожата и меките тъкани при кучета: 
Skin and soft tissue infections in dogs:
За допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани свързани с Porphyromonas spp. и Prevotella spp. 
As adjunctive treatment to mechanical or surgical periodontal therapy in the treatment of severe infections of the gingiva and periodontal tissues associated with Porphyromonas spp.
Сериозните тежки реакции на свръхчувствителност могат да изискват лечение с епинефрин и други спешни мерки включително кислород, интравензони вливания на течности, интравенозно приложение на антихистаминови средства, кортикостероиди и осигуряване проходимостта на въздуховодите според клиничните показания. 
Serious acute hypersensitivity reactions may require treatment with epinephrine and other emergency measures, including oxygen, intravenous fluids, intravenous antihistamine, corticosteroids, and airway management, as clinically indicated.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Преди приготвяне на разтвора: 
Before reconstitution:
При приготвяне на разтвора се получава съответно 4 ml или 10 ml инжекционен ратвор. 
Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
За някои инфекции на кожата, меките тъкани, пикочните пътища и тежки периодонтални инфекции. 
INDICATION(S) For certain skin, soft tissue, urinary tract and severe periodontal infections.