natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия, ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои инфекции - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar”) 
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Ако сте приели повече от необходимата доза Xeristar 
If you take more Xeristar than you should
EU/1/04/297/001 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/006 (7 твърди стомашно-устойчиви капсули) 
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия). 
Xeristar demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
• чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на ялата част на очите 
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Тези признаци може да включват отпуснати мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и припадъци. 
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антагреганти поради потенциален риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие. 
Anticoagulants and antiplatelet agents: Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction.
Ако сте спрели приема на Xeristar 
If you stop taking Xeristar
Лекарства като Xeristar (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). 
Medicines like Xeristar (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
EU/1/04/297/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/003 (84 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/297/005 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) 
EU/1/04/297/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/003 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/005 (56 hard gastro-resistant capsules)
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min) се проявяват повишени плазмени концентрации на дулоксетин. 
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
ако сте бременна (вижте „Бременност и кърмене“) - сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици, особено ако сте в старческа възраст) - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и Xeristar”) 
Talk to your doctor before you take Xeristar if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Xeristar') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar')
Белезите и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, гърчове, повръщане и тахикардия. 
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
17 декември 2004 г. 
Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Покачване на теглото 
• weight gain
В редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, които приемат SSRIs/SNRIs (напр. парокетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени средства. 
Serotonergic agents: In rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs/SNRIs concomitantly with serotonergic agents.
Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
28 твърди стомашно-устойчиви капсули 7 твърди стомашно-устойчиви капсули 
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
По време на едновременното приложение на Xeristar и растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по-чести нежеланите реакции. 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Xeristar and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Суицидни мисли и влошаване на Вашата депресията или тревожно разстройство 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Неразположение Чувство за топлина Нарушения в походката 
Feeling hot Gait disturbance
Твърда стомашно-устойчива капсула 
Hard gastro-resistant capsule.
Тризмус спазъм мускули 
Muscle spasm
500 (25 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Хипотиреоидиз ъм 
Hypo-thyroidism
Непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘30 mg' и непрозрачна синя капачка с надпис 
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Тревожност Абнормен оргазъм 
Urine odour abnormal
Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид). 
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ЗА ДОСТАВКАТА 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и незадържане на урина 
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Стомашно-чревен кръвоизлив Гастроентерит Оригване Гастрит 
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Xeristar. 
Mydriasis
28 твърди стомашно-устойчиви капсули 84 твърди стомашно-устойчиви капсули 
28 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules
Таблица 1: 
NN:
Жълт синтетичен железен оксид (E172) Пропилен гликол 
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Xeristar 30 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
Xeristar 60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Как изглежда Xeristar и какво съдържа опаковката Xeristar е твърда стомашно-устойчива капсула. 
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
Дехидратация Хипонатриеми я 
Hyper-sensitivity disorder
Признаците на предозиране са сънливост, кома, серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, 
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Прозяване 
Somnolence
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори): 
Angio-neurotic oedema6
Антикоагуланти и антиагреганти: 
Hallucinations Aggression and anger4
В. 
PC:
СНАДС 
Trismus
НЕ приемайте Xeristar, ако: - сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - имате чернодробно заболяване - имате тежко бъбречно заболяване - приемате или наскоро, през последните 14 дни, сте приемали друго лекарство, известено като моноаминооксидазен инхибитор (МАО-инхибитори ) (вижте „Други лекарства и Xeristar”) 
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Xeristar')
Нарушение на съня Бруксизъм Дезориентация Апатия 
Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy behaviour5,7 Mania
Намалено либидо 
Agitation Libido decreased Anxiety
Консултирайте се с Вашия лекар преди да вземете Xeristar, ако: - приемате други лекарства за лечение на депресия (вижте 
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Xeristar') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Еозинофилна пневмония 
Eosinophilic pneumonia6
лекувани с антидепресант. 
Treatment of major depressive disorder.
Психомоторно безпокойство Екстрапирамид ни симптоми 
Extra-pyramidal symptoms6
Профилът на безопасност е подобен за всичките заболявания и се счита за приемлив. 
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Допълнителна информация за Soliris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris. 
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Първоначално Soliris се прилага всяка седмица, а след това - на всеки две или три седмици. 
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 09-2019. 
This overview was last updated in 09-2019.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Soliris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Пациентите се наблюдават за нежелани реакции по време на инфузията и най-малко в продължение на един час след това. 
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
В случай на свързани с инфузията реакции лекарят може да забави скоростта или да спре инфузията. 
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Soliris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Soliris непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Лечението със Soliris подобрява симптомите на пациентите и способността им да извършват ежедневни дейности въз основа на стандартна система за оценка. 
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Намаляване с 2 точки в оценката се счита за клинично значимо подобрение в състоянието на пациента. 
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Основната мярка за ефективност е времето до момента, в който определен брой пациенти получават рецидив. 
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Най-честата нежелана реакция при Soliris (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие. 
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Soliris получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 юни 2007 г. 
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Показано е, че Soliris има полза за пациенти с тези редки заболявания. 
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания). 
These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
На пациентите ще бъде предоставена също специална карта с обяснения за симптомите на определени видове инфекции и указания да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат такива симптоми. 
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Защо Soliris е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Soliris authorised in the EU?
Допълнителна информация за Soliris: 
Other information about Soliris
Основната мярка за ефективност е ефектът на Soliris върху кръвните нива на хемоглобина и необходимостта от кръвопреливания. 
The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Soliris вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми). 
It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина. 
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими допълнителни дози Soliris. 
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лекуването на пациенти с бъбречни увреждания и нарушения, засягащи нервната система или кръвта. 
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Най-сериозната нежелана реакция, която може да засегне не повече от 1 на 100 души, е менингококов сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и увреждат органите). 
The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Какви ползи от Soliris са установени в проучванията? 
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Това са животозастрашаващи генетични заболявания, причиняващи разграждане на червените кръвни клетки, което води до различни медицински усложнения. 
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Освен това фирмата ще предостави на предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна ваксинация на пациентите, приемащи Soliris. 
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение. 
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab). 
Soliris contains the active substance eculizumab.
В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през последните две години, всички пациенти получават Soliris. 
In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris. 
The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
ПНХ 
PNH
Шест от седем пациенти не се нуждаят от преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12седмичното лечение със Soliris. 
Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента“. 
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Soliris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Soliris и за какво се използва? 
What is Soliris and what is it used for?
Лечението със Soliris трябва да продължи до живот, освен ако пациентът не развие сериозни нежелани реакции. 
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца. 
After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Освен това при 76 % се постига нормализиране на хематологичните показатели (нива на тромбоцитите и ЛДХ в границите на нормата). 
In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Какви са рисковете, свързани със Soliris? 
What are the risks associated with Soliris?
Лечението със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени кръвни клетки. 
Treatment with Soliris over 26 weeks led to stable haemoglobin levels in 49% of the patients (21 out of 43), without the need for transfusions of red blood cells.
В проучването се установява, че лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки. 
The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. 
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
ПНХ води до анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС - до анемия, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност. 
PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Първото проучване обхваща 17 пациенти с аХУС, които не са се повлияли или не е било възможно да бъдат лекувани с плазмообмен или вливане на плазма. 
The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ). 
A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Като блокира белтъка C5 на комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този начин облекчава симптомите на тези заболявания. 
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Soliris се използва за лечение на възрастни с миастения гравис (заболяване, при което имунната система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост), при които другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло, наречено AChR антитяло. 
Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
За сравнение при нито един от 44-ата пациенти, получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали нужда от средно 10 кръвопреливания. 
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Soliris се прилага с инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва, а при пациенти на възраст под 18 години - от телесното им тегло. 
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
При пациентите с ПНХ разграждането на червените кръвни клетки води до намаляване на нивата на хемоглобина. 
In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти. 
For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.