natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B. 
• Hepatitis B: Tell your doctor if the child has or has ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.
Дата на първото разрешаване: 
Marketing Authorisation Holder:
Инжектиране на разтвора Enbrel Стъпка 4: 
Step 1: Preparing for an Enbrel injection 1.
Enbrel 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка етанерцепт 
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Enbrel 25 mg прах за инжекционен разтвор етанерцепт 
Enbrel 25 mg powder for solution for injection Etanercept
нарушения сърдечна недостатъчност 
Cardiac disorders
Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection
Enbrel 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор етанерцепт 
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 
Teл: +359 2 970 4333
Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel з. 
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h. Disposing of supplies a.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА 
h. Disposing of supplies
С при пациенти, получаващи Enbrel. 
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Персоналът в лабораториите също е в риск. 
Laboratory workers are also at risk.
Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване. 
A progress report has to be included in the annual renewal application.
От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните. 
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Имате треска (висока температура) 
Have a fever (high temperature)
n = Брой участници, допринесли за анализа. 
n = Number of subjects contributing to the analysis.
Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу. 
Proper hand washing methods are described below.
Имате контакт с уязвими лица 
Are in contact with vulnerable individuals
Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г. 
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Попитайте Вашия медицински специалист как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе. 
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Ефикасността при деца не е оценена. 
Efficacy in children has not been assessed.
Безопасен секс 
• Safe sex
Продължителност на защитата 
Duration of protection
Това не означава, че имате Ебола. 
This does not mean that you have Ebola.
Ако планирате да приемете кръв или кръвни продукти 
If you plan to receive blood or blood products
Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната. 
• Ebola is not spread through the air, water or food.
Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете. 
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
Всички участници получават единична доза ваксина. 
All subjects received a single dose of vaccine.
Имате контакт със селскостопански животни 
Are in contact with farm animals
• бебета, които са на възраст под 1 година; 
• babies who are less than 1 year old,
Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания. 
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Други лекарства и Ervebo 
Other medicines and Ervebo
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва: 
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването. 
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010. 
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек. 
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
Ето защо използването на други мерки за контрол на Ебола не трябва да се прекъсва. 
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Докато сте в зона, засегната от Ебола, е важно да избягвате следното: 
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Какво представлява Ебола? 
What is Ebola?
Имате алергични реакции към ваксини или лекарства 
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката. 
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Използването на Ervebo трябва да е в съответствие със съществуващите официални препоръки. 
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането. 
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
Предаване на вируса на животни и добитък 
Transmission to animals and livestock
Ако се заразите с Ебола, тя може да Ви убие. 
If you get Ebola, it can kill you.
29 май 2020 
29 May 2020
Имунизацията на контактните с Ебола случаи трябва да започне възможно най-скоро (вж. точка 5.1). 
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години. 
The median age of consenting CCCs was 35 years old.
Една доза (1 ml) съдържа: 
One dose (1 mL) contains:
Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно. 
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Инструкции за работа с ваксината преди прилагане 
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Високорискови лица включва: 
High-risk individuals include:
Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни. 
The median durations reported were between 6 to 18 days.
• бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6), 
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
Програмата за клинично разработване включва четири фаза 2/3 (протоколи 009-012) клинични изпитвания. 
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Изхвърлете ваксината, ако не е използвана до края на 14-тия ден. 
Discard the vaccine if it is not used by the end of 14 days.
Правилното измиване на ръцете Ви е най-ефективната мярка срещу предотвратяване на разпространението на опасни микроби, като Ебола вируса. 
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
pfu = плакообразуващи единици 
pfu= plaque-forming units
Ако имунната Ви система е слаба (което означава, че организмът Ви е по-малко способен да се бори с болестите), няма да е възможно да Ви приложат Ervebo. 
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Не са съобщени случаи на предозиране. 
No cases of overdose have been reported.
Ervebo е ваксина за възрастни на 18 години и по-големи. 
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
След като веднъж е размразена, ваксината не може да се замразява повторно. 
Once thawed, the vaccine cannot be re-frozen.
Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин. 
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Не е известно дали ваксината е безопасна и дали действа при деца и юноши. 
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод. 
Women of child-bearing potential should use an effective contraceptive method.
Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или ваксини. 
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Вашият медицински специалист ще говори с Вас и след това заедно ще решите дали да Ви бъде приложена тази ваксина. 
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото; 
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Преходно понижение на броя на белите кръвни клетки 
Transient decrease in white blood cells
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата при кърмене от ваксинирани майки. 
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Превръзката може да се отстрани, когато няма видимо изтичане на течност. 
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Причината за разликите в съобщенията за артрит в различните клинични изпитвания е неизвестна, но може да се дължи на разликите в популациите, участващи в проучванията или в отчитането на резултатите. 
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
18 години или по-големи: една доза (1 ml) (вж. точка 5.1). 
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Безопасността на Ervebo не е установена при бременни жени. 
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Инфекциозният вирус обаче е открит на Ден 1, а персистиращият инфекциозен вирус не е открит в никоя от последващите измерени времеви точки (дни 56, 84 и 112). 
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
Избягване на контакт с кръв и телесни течности 
• Avoid contact with blood and body fluids
Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно. 
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Повечето нежелани реакции отшумяват след няколко дни. 
Most side effects go away within a few days.
РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7. 
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
Протокол 009 
Protocol 009
Ебола е сериозно заболяване, причинено от вирус. 
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
EU/1/19/1392/001 - опаковка от 10 
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Рандомизацията е спряна след междинен анализ със стойност на p=0,0036, която не отговаря на предварително определеното алфа ниво 0,0027. 
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Не размразявайте флакона в хладилник, тъй като няма гаранция, че флаконът ще се размрази за по-малко от 4 часа. 
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда. 
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Сериозните нежелани реакции са редки. 
Serious side effects are rare.
Въз основа на ограничено отделяне при възрастни, резултатите от проучване за токсичност при нечовекоподобни примати и липсата на хоризонтално предаване при прасета, общият риск от Ervebo за човешкото здраве и околната среда се счита за пренебрежим. 
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Ако е възможно, отпадъчната течност от миене на очите трябва да се събира и обеззаразява преди изхвърляне в канала. 
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Вашето дете сте на възраст под 18 години, кажете на Вашия медицински специалист. 
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Въпреки че клиничното значение на GP-ELISA GMT, както и серологичният отговор понастоящем не са известни, въз основа на наличните данни се очаква, че ефикасността на ваксината може да я направи приложима при участниците от Гвинея, Либерия, Сиера Леоне, Съединените щати, Канада, Европа или други части на света. 
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
В протокол 010, проведен в Гвинея, са получени данни за ефикасност, а данни за имуногенност са получени в Протокол 009, проведен в Либерия, Протокол 011, проведен в Сиера Леоне и Протокол 12, проведен в Съединените щати, Канада и Европа. 
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Защита срещу заболяване, причинено от филовирус 
Protection against filovirus disease
Необходимостта от бустер доза не е установена. 
The need for a booster dose has not been established.
Не прилагайте тази ваксина по същото време, когато Ви преливат кръв или кръвни продукти. 
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Проучванията при женски плъхове не показват вредни ефекти (вж. точка 5.3). 
Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Не размразявайте флакона в хладилник. 
Do not thaw the vial in a refrigerator.
Имунокомпрометирани лица 
Immunocompromised individuals
Липсата на достоверни данни за базисни съотношения на бременност и неонатален изход в засегнатите региони затруднява също оценката на данните по същество. 
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
С оглед на обявената извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, и за да се гарантира ранното доставяне, този лекарствен продукт е обект на ограничено във времето изключение, което допуска да се разчита на тестове за контрол на партидите, проведени в оторизираното(ите) място(а), което(които) се намира(т) на територията на трета страна. 
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Измиване на ръцете 
• Hand washing
Безопасността и ефикасността на Ervebo не са оценени при имунокомпрометирани лица. 
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
За предпазните мерки по отношение на размразяване, работа и изхвърляне на ваксината вижте точка 6.6. 
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на Ervebo при бременни жени или жени, забременели след имунизацията. 
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Прилага се като еднократна инжекция (доза от 1 ml) в горната част на ръката или външната страна на бедрото. 
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва прилагането на Ervebo при лица с известни имунокомпрометирани състояния или приемащи имуносупресивна терапия, включително следните състояния: 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
За да се избегне неволна експозиция на добитъка, се уверете, че медицинските отпадъци и други почистващи материали не влизат в контакт с животните. 
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди приложение на ваксината, вижте точка 4.4. 
For precautions to be taken before administering the vaccine, see section 4.4.
имате рак или заболяване на кръвта, което прави имунната Ви система слаба; 
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Не използвайте тази ваксина, ако забележите частици в течността. 
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Ефикасността на ваксината е установена в периода ≥ 10 до ≤ 31 дни след имунизацията, но продължителността на защитата не е известна (вж. точка 5.1). 
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
имате ХИВ инфекция или СПИН; 
• you have HIV infection or AIDS,
Кажете на Вашия медицински специалист, ако има вероятност в рамките на 6 седмици след прилагането на Ervebo да сте в близък контакт или в едно и също домакинство с: 
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
Както всички ваксини, Ervebo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
имунокомпрометирани лица и лица на имуносупресивна терапия (вж. точката по-горе), 
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Пробите, взети от хора и животни за изследване за Ебола инфекция, трябва да се обработват от обучен персонал и да се изследват в подходящо оборудвани лаборатории. 
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Ако Ви е поставена ваксината и имате слаба имунна система, ваксината може да не действа така както действа при хора с нормална имунна система. 
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Безопасността, имуногенността и ефикасността на Ervebo при деца на възраст от 1 до 17 години все още не са установени (вж. точки 4.8 и 5.1). 
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Текущо имуносупресивно лечение, включващо високи дози кортикостероиди. 
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
При счупване/разливане, дезинфектантите като алдехиди, алкохоли и детергенти доказано намаляват възможността за вирусна инфекция само след няколко минути. 
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Към днешна дата не са определени имунни корелати на защита. 
No immune correlates of protection have been defined to date.
Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва: 
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ervebo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при превенция на заболяването Ебола (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към оризов протеин, посочен в точка 2. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or to rice protein listed in section 2.
Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията. 
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
В някои случаи, в които алтернативите на кърменето са ограничени, трябва да се преценят непосредствената нужда и ползите за здравето на новороденото, и да се балансират с необходимостта от Ervebo за майката. 
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
• член на Вашето семейство има слаба имунна система. 
• a member of your family has a weak immune system.
Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на тази ваксина при извънредна ситуация, включваща разпространението на вирусното заболяване Ебола. 
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ 
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Отделяне на вируса е наблюдавано по-често при децата и юношите (28/39) в сравнение с възрастните. 
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания на токсичност при многократно приложение, и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Погребения или погребални ритуали, които изискват контакт с тялото на някой, починал от Ебола. 
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Чувство на умора; 
• Feeling tired,
Профилът на безопасност на Ervebo при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години като цяло е сходен с този, наблюдаван при възрастни. 
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
В проучването фаза 1 с най-висок процент съобщения за артрит, 6 от 24 участници (25 %), които съобщават за артрит след имунизацията, имат продължителни ставни симптоми в продължение на две години след поставяне на ваксината. 
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.