natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В период А, пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. 
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Imraldi или ако сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с лекаря на детето 
If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на детето Ви. или фармацевта 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
ПРОДУКТ Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Неактивно заболяване 
ASDASc Inactive Disease
Bъзпаление 
Uveitis
Imraldi се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. 
Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания. 
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания. 
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Коремна болка, гадене и повръщане 
Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
неуспех (месеци) КРa ИД 95 % за КРa p-стойност 
CI 95% for HR
• еритема мултиформе ( възпалителен кожен обрив); 
• erythema multiforme (inflammatory skin rash);
Холецистит и холелитиаза, чернодробна стеатоза, повишение на билирубина 
Very common Elevated liver enzymes Uncommon Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Дръжте буталото и обърнете флакона и спринцовката обратно. 
Hold the white plunger rod in and turn the vial and syringe upside down.
В таблица 22 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD. 
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 22.
гноен хидраденит, 
• hidradenitis suppurativa,
При пациенти в юношеска възраст с неадекватен отговор към Imraldi 40 mg през седмица може да се обмисли увеличение на дозатадо 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
В случай на необходимост от по-бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в рамките на един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни), 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден), със съзнанието, че рискът от нежелани лекарствени събития е по-висок при приложение на по-висока индукционна доза. 
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло 30 kg или повече 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
След приложението на Imraldi може да се появи световъртеж (вертиго) и нарушение на зрението. 
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА 
Table 12 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Свръхчувствителност, алергии (вкл. сезонна алергия) 
Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy) Uncommon Sarcoidosis1),
Съхранение на писалката 
Pen storage
а p-стойността е от сравнението по двойки на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, с използване на U теста на Mann-Whitney. 
JSN Score a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Таблица 17 Ps проучване I (REVEAL) 
Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата. 
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Медиана на времето до изостряне на заболяването 
Inspect medicine & expiration date
инжекционен разтвор 
Syringe disposal
12 седмица 24 седмица 
Week 12 Week 24
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg Обичайната доза Imraldi е 20 mg през седмицата с метотрексат. 
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more The usual dose of Imraldi is 40 mg every other week with methotrexate.
Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3). 
The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Препоръчителната доза Imraldi е първоначална доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица по-късно. 
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4) при пациенти с гноен хидраденит, с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишаване на ALT ≥ 3 × ULN се наблюдава при 0,3 % от пациентите, лекувани с адалимумаб и при 0,6 % от контролните пациенти. 
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 0.3 % of adalimumab treated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Ефикасността на адалимумаб е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по PGA със засягане ≥ 4 или > 20 % BSA, или засягане > 10 % BSA с много плътни лезии, или по PASI ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия. 
114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Imraldi 
What you need to know before your child uses Imraldi 3.
Пуснете кожата, която сте хванали. 
• Let go of the skin in your hand.
Доза Imraldi при педиатрични пациенти с плакатен псориазис 
Imraldi Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като 0,8 ml бистър и безцветен разтвор. 
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
Грижа за предварително напълнената спринцовка 
Caring for your pre-filled syringe
НЕ изваждайте цялото бутало от спринцовката. 
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Доза Imraldi за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 
Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
0,002 < 0,001 0,140 АCR 50 52 седмица 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 104 седмица 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 АCR 70 52 седмица 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 104 седмица 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a p-стойността е от сравнението по двойки на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат с използване на U теста на Mann-Whitney. 
104 Week 28.4% 28.1% 46.6% <0.001 <0.001 0.864 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
За инжектирането изберете участък с подкожна мазнина: 
• Choose a fatty area for injection:
- Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Вашето дете може да се разболее по-лесно от инфекции. 
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml. 
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
В таблица 23 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD. 
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 23.
Деца и юноши от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Деца, юноши и възрастни от 6-годишна възраст с тегло 30 kg или повече 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Внимателно поставете флакона с адаптора върху почистеното поле за работа. 
• Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА 
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Този лекарствен продукт съдържа 20 mg сорбитол във всеки флакон. 
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each vial.
ваксинации 
• vaccinations
Imraldi се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. 
Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Δ Отпаднали 
N Failure N
Една спринцовка от 1 ml o 2) Eдин адаптор за флакон o 3) 
o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
Влошаване или отключване на псориазис (вкл. палмоплантарен пустулозен псориазис) уртикария, поява на синини (включително пурпура), дерматит (включително екзема), онихоклаза, хиперхидроза, алопеция пруритус 
urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis,
Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито карциногенни проучвания на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност. 
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
ПРОДУКТ Imraldi 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор 
Imraldi 40 mg/0.8 ml solution for injection
Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) 
Table 7 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
При монотерапия някои пациенти, при които отговорът към терапията с Imraldi 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат. 
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.
Това лекарство съдържа 20 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка. 
This medicinal product contains 20 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
НЕ се опитвайте да сложите капачката обратно върху иглата. 
• DO NOT try to put the clear needle cap back on the needle.
І на псориазис 28 % от пациентите, които са били с отговор 75 по PASI и са били повторно рандомизирани на плацебо в седмица 33, в сравнение с 5 % продължили на адалимумаб, p < 0,001, са показали 
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Imraldi 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор адалимумаб (adalimumab) 
Imraldi 40 mg/0.8 ml injection adalimumab
p стойност 
P Valueb
Imraldi 40 mg инжекционен разтвор за предварително напълнена спринцовка се предлага като 0,8 ml бистър и безцветен разтвор. 
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a 0.8 ml clear and colourless solution.
За еднократно приложение 
For single use only
Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив 
interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion1)
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване (проучване III на псориазис). 
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised doubleblind study (Psoriasis study III).
НE изхвърляйте нищо докато не приключите с инжектирането. 
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига най-ниска концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
Ако сте използвали по-малко от необходимата доза Imraldi 
If you use less Imradi than you should
Таблица 24 Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти) 
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Махнете прозрачната капачка 
Pull off the clear needle cap
След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Imraldi 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Индукционна доза 
Induction Dose
Лекарят на детето Ви трябва да изследва детето Ви за вируса на хепатит B (HBV). 
Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Таблица 17 Резултати от ефикасността в 12-та седмица, проучвания 
Table 17 Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II
Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между aдалимумаб и плацебо. 
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
P-стойност1 
p-value
Таблица 18 Дял на пациентитеa, постигнали HiSCR 
Table 18 Proportion of Patientsa Achieving HiSCRb at Weeks 24 and 36 After
Какво трябва да се знаете, преди да използвате Imraldi 
What you need to know before you use Imraldi 3.
Помощни вещества: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, сорбитол, полисорбат 20 и вода за инжекции. 
Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) 
Table 9 ACR Responses in Placebo Controlled Trials (Percent of Patients)
Imraldi се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). 
Imraldi is injected under the skin (subcutaneous use).
Обичайната схема на приложение при болест на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg през седмица, започвайки две седмици по-късно. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Съхранявайте писалката в картонената ѝ опаковка и далече от светлина. 
• Keep your pen in its carton, and away from light.
1) Меркел 
A. LABELLING
Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти е първоначална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза. 
The recommended dose of Imraldi for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
MTX = метотрексат **p < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо - неприложимо 
**p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
p стойностa p б p-стойност стойност в 
p-valuea p-valueb p-valuec
коремна болка; 
Skin Painb
Плацебо 40 mg Адалимумаб през седмица 
40 mg Adalimumab every week
ДИ 0,4-47,6 и 1,9-10,5). 
1.9-10.5, respectively).
Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg след две седмици. 
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40-mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
По време на лечение с адалимумаб може да се образуват анти-адалимумаб антитела. 
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Няма съответно приложение на адалимумаб при педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит. 
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatric arthritis.
Проучване I при ревматоиден артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от приложението на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично. 
years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Лечението с Imraldi не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период или 80 mg през седмица. 
Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
4 предварително напълнени писалки 4 тампона, напоени със спирт 
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години за това показание. 
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 6 years for this indication.
Предварително напълнена писалка с единична доза 
Your single-dose pre-filled pen
Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца. 
• Keep the pen out of the sight and reach of children.
След подкожно приложение на 24 mg/m2 (до максимум от 40 mg) през седмица при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) на възраст 4 до 17 години средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в равновесно състояние (измерени от седмица 20 до 48) са били 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) при съпътстващо приложение на метотрексат. 
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.