natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Radicava не може да бъде одобрен. 
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Очаквало се е да се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Проучването разглежда промяната в симптомите на пациентите за период от 24 седмици чрез стандартна скала за оценка, наречена „Преработена функционална скала за оценка на АЛС“ (ALSFRS-R). 
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Към момента на оттеглянето, становището на Комитета е, че ползите от Radicava не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана. 
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Комитетът отбеляза, че основното проучване действително показва значителни подобрения в оценките по ALSFRS-R при пациентите, получаващи Radicava, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо. 
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Фирмата е представила резултатите от основно проучване при 137 пациенти с АЛС, които получават Radicava или плацебо (сляпо лечение). 
The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Фирмата предложи регистрово проучване, в което пациентите, лекувани с Radicava, да бъдат сравнени с пациенти, получили други лечения за АЛС в миналото. 
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Radicava се очаква да се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза (АЛС). 
Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Как действа Radicava? 
How does Radicava work?
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Radicava, показан за лечение амиотрофична латерална склероза (АЛС). 
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Това изследване трябва да бъде безплатно. 
This testing should be provided free of charge.
Държавите членки трябва да гарантират, че на територията им са въведени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу: 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Пациентите трябва да получат карта на пациента, в която е документиран отрицателният резултат. 
The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Преди пускане на продукта във всяка държава-членка националните компетентни органи трябва да одобрят съвместно с притежателя на разрешението за употреба съдържанието и формата на обучителните материали. 
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Обучителен материал за лекаря 
• Educational material for the physician.
Обучителният материал за предписващия трябва да включва информация за следните основни елементи: 
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Обучителният комплект трябва да съдържа следното: 
The educational pack should contain the following:
Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам, потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела. 
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The patient card should contain the following key elements:
В картата за пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват датата и дозата на всяко лечение с Ruconest (като отбелязват всяка десета процедура) 
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Освен това, изследването за IgE трябва да бъде повторено при развитие на симптоми за алергия към зайци. 
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Изследването за IgE антитела трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо. 
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest, са снабдени с обучителен комплект. 
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Само пациенти с отрицателни резултати от теста трябва да бъдат лекувани с Ruconest. 
Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем и трябва да се прилага от медицински специалист. 
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Екземпляри от картата на пациента, която се дава на пациентите преди да получат 
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци или положителни серумни IgE антитела срещу заешка пърхот, поради риск от значителни алергични реакции, следователно: 
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
o Протокол за извършване на кожен тест чрез убождане (КТУ) с Ruconest и интравенозен тест за схема на прилагане при пациенти с отрицателен кожен тест чрез убождане, в това число критерии за тълкуване на резултатите при пациенти с клинични признаци за алергия към краве мляко. 
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини 
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Необходимостта от запознаване на пациентите с ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия, както и с необходимостта да информират своя лекар при поява на тези симптоми. 
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Потенциалният риск от развитие на имунокомплекс-медиирана реакция на свръхчувствителност от тип ІІІ поради образуването на антитела срещу свързаните с гостоприемника примеси (СГП). 
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Информация за необходимостта от следене за поява на клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност и уведомяване на лекаря при развитие на подобни симптоми по време на или след прием на Ruconest. 
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Напомняне, че изследването за анти-заешки IgE антитела (пърхот) трябва да се повтаря веднъж годишно или след 10 процедури, което настъпи първо. 
• a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Пациентите с клинични данни за алергия към краве мляко могат да имат антитела, които да предизвикат кръстосана реакция с примесите от заешко мляко в Ruconest. 
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
o Информация за подходящата методология, която да се използва при лабораторно изследване на серумни IgE антитела срещу заешки епител (пърхот). 
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
В картата на пациента трябва да има място, където пациентите могат да записват резултатите от последното изследване за анти-заешки IgE антитела (пърхот) и датата на изследването. 
• The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остри пристъпи на наследствен ангиоедем. 
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП). 
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Преди започване на лечение с Ruconest всички пациенти трябва да бъдат изследвани за наличието на IgE антитела срещу заешки епител (пърхот). 
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията. 
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем 
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Пациентът е показал отрицателен резултат за анти-заешки IgE антитела (пърхот) в рамките на последната година. 
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела, с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията. 
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Подобни резултати се наблюдават при деца. 
Similar results were seen in children.
Проведени са три проучвания върху лечението и едно проучване върху профилактиката. 
There were three treatment studies and one prevention study.
Повечето пациенти в двете проучвания са заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ). 
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Mycamine се използва при бебета, деца и възрастни в следните случаи: 
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
„Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила по тъканите и кръвоносните съдове; 
‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не развиват гъбична инфекция по време на лечението или през следващите четири седмици. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Mycamine? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
За повече информация относно лечението с Mycamine, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В всичките три проучвания основаната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които лечението е успешно въз основа на подобряване на симптомите и отстраняване на гъбичките в края на лечението. 
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
То действа, като влияе върху производството на важен компонент от гъбичната клетъчна стена, наречен 1,3--D-глюкан. 
It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Mycamine се прилага веднъж дневно под формата на инфузия с продължителност около един час. 
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycamine. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Контролният списък ще напомня на лекарите, предписващи лекарството, как да го използват по безопасен начин. 
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Фирмата производител на Mycamine ще гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, във всички държави-членки разполагат с контролен списък преди пускането на лекарството в употреба. 
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Дозата зависи от лекуваното заболяване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. 
The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Ефективността на Mycamine е проучена в четири основни проучвания, в които лекарството е сравнено с други антимикотични средства. 
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Резюме на EPAR за обществено ползване micafungin 
EPAR summary for the public micafungin
Допълнителна информация за Mycamine: 
Other information about Mycamine
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mycamine. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Лечението с Mycamine трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции и след като се вземат предвид официалните или националните указания за правилната употреба на антимикотични средства. 
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Списъкът от гъбички, срещу които действа Mycamine, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Стените на гъбичните клетки, лекувани с Mycamine, са непълни или нарушени, което ги прави неустойчиви и неспособни да живеят. 
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Когато Mycamine се използва за профилактика на инфекции с Candida, лечението трябва да продължи една седмица след възстановяване на броя на белите кръвни клетки. 
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mycamine, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Mycamine не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към микафунгин или към някоя от останалите съставки. 
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Mycamine трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза-риск, особено при пациенти с чернодробни проблеми. 
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mycamine (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (ниски нива на левкоцитите, вид бели кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта), хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта), главоболие, флебит (възпаление на вена), гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, болки в корема, признаци на бъбречни проблеми в кръвта (повишена кръвна алкална фосфатаза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена аланин аминотрансфераза, повишен кръвен билирубин), обрив, пирексия (повишена температура) и студени тръпки. 
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Активното вещество в Mycamine, микафунгин, е антимикотично средство, принадлежащо към групата на „ехинокандините“. 
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
CHMP реши, че ползите от Mycamine са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза и езофагеална кандидоза, както и за профилактика на инфекции с Candida при пациенти, подложени на алогенна трансплантация на хемопоетичните стволови клетки или при които се очаква да развият неутропения в продължение на 10 или повече дни. 
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
В двете проучвания на езофагеалната кандидоза около 90% от пациентите са излекувани успешно с Mycamine, флуконазол или каспофунгин. 
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
В проучването на инвазивната кандидоза около 90% от възрастните, приемащи Mycamine или амфотерицин B, са излекувани успешно. 
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Какви са рисковете, свързани с Mycamine? 
What is the risk associated with Mycamine?
Какви ползи от Mycamine са установени в проучванията? 
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Тъй като чернодробни увреждания и тумори са съобщени при плъхове след продължителен прием на Mycamine, по време на лечението с Mycamine пациентите трябва да се следят за чернодробни проблеми, като им се правят кръвни тестове. 
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Mycamine съдържа активното вещество микафунгин (micafungin). 
It contains the active substance micafungin.
Тъй като е възможен риск от чернодробни тумори, Mycamine се използва само когато употребата на други антимикотични средства не е подходяща. 
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
за профилактика на инфекции с Candida при пациенти с алогенна трансплантация или пациенти, при които се очаква неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни 
• to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Не се препоръчва употребата на Mycamine при пациенти с тежки чернодробни проблеми, които имат хронично чернодробно заболяване или приемат лекарства, които биха могли да увредят черния дроб или ДНК. 
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Mycamine е прах, който се разтваря за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
80% от пациентите (340 от 425), приемащи Mycamine, не развиват гъбична инфекция, в сравнение със 74% от пациентите (336 от 457), приемащи флуконазол. 
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
За лечение на инвазивна кандидоза Mycamine е сравнен с амфотерицин B в едно проучване, обхващащо 531 възрастни и 106 деца, включително новородени и недоносени бебета. 
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.