natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Перорална паста Previcox, прилагана веднъж дневно в доза от 0,1 mg/kg в продължение на 14 дни, подобрява клиничните резултати за куцане и мекотъканни наранявания при коне и спомога за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити, при коне. 
Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Конят може да бъде заклан най-рано 26 дни след последния ден на прием на Previcox (при лечение с пероралната паста). 
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Как е проучен Previcox? 
How has Previcox been studied?
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) заключава, че перорална паста Previcox е също толкова ефикасна, колкото други одобрени продукти (фенилбутазон и ведапрофен) за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеопороза при коне и за намаляване на свързаното с това куцане. 
The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
Трябва да се внимава също така, когато се приема със субстанции, влияещи върху отделянето на бъбреците, т.е. с диуретици. 
Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
Какво полза от Previcox е установена в проучванията? 
What benefit has Previcox shown during the studies?
За какво се използва Previcox? 
What is Previcox used for?
Как действа Previcox? 
How does Previcox work?
Групата на Coxib има аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие. 
Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Какво представлява Previcox? 
What is Previcox?
Какви са основанията за одобряване на Previcox? 
Why has Previcox been approved?
Това може потенциално да доведе до проблеми за благосъстоянието на животните. 
This might potentially lead to problems of animal welfare.
Животните са разделени на четири групи. 
The animals were split into four groups.
Не са подадени данни от други европейски държави/региони, така че не може да се оцени дали тази ситуация е представителна за целия ЕС. 
No data from other European countries/regions have been submitted, so it could not been evaluated if this situation is representative of the whole EU.
Общият процент на възстановяване е 46,7%. 
The overall recovery rate was 46.7%.
Повечето животни се възстановяват в рамките на 2-3 дни. 
Most of the animals recovered within 2-3 days.
Тези данни са подкрепени от публикуваната литература. 
These data are supported by published literature.
Затова, препоръките направени тук могат да бъдат само отправна точка за определяне на индивидуалната доза. 
Therefore, the recommendations made here can only be used as a starting point for individual dose setting.
Той представлява практически подход, съобразен с целите на настоящата процедура, и е подходящ за защита на безопасността на потребителите. 
It represents a practical approach in line with the aims of this procedure and is appropriate for the protection of consumer safety.
Бактериологичният успех е първият критерий за ефикасност. 
The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
aureus, заедно с бактериологично излекуване в размер на 66,67%. 
aureus, together with a bacteriological cure of 66.67%.
Тези данни идват от различни библиографски публикации, както и от общественодостъпни доклади от европейските програми за наблюдение и покриват периода от 1998 до 2009 г. 
These data come from different bibliographic publications as well as publicly available reports from European monitoring programs and cover the period between 1998 and 2009.
Типове и механизми на резистентност 
Types and mechanisms of resistance
Клиничните параметри се подобряват. 
The clinical parameters improved.
1123 Budapest Унгария 
1123 Budapest Hungary
В третираните групи не са наблюдавани смъртни случаи. 
No mortality was observed in the treatment groups.
Включена е нетретирана група. 
An untreated group was included.
Респираторните показания са екстраполирани от съществуващите при говедата. 
The respiratory indications were extrapolated from the ones existing in cattle.
s indikačním omezením 
Přípravek s indikačním omezením
Процентът на клинично повлияване е 92%. 
The clinical response rate was 92%.
Налични са данни от две проучвания. 
Data were available from two studies.
Постигнати са клинично и бактериологично излекуване. 
Clinical and bacteriological cure were obtained.
Найвисокият процент на успех е наблюдаван при телета на възраст ≤ 2 години (71,4%), като той намалява при по-възрастни животни. 
The highest success rate was observed in calves ≤ 2 years old (71.4%), but it decreased in older animals.
Да се добави за всички продукти: 
Add, to all products:
Поради това, метаболизмът на веществата и активността на имунната система са критично зависими от телесната температура. 
Metabolism of substances and activity of the immune system are, thus, critically dependent on the body temperature.
По-добри клинични резултати са наблюдавани при животните на възраст 3-4 седмици в сравнение с животните на възраст 1-2 седмици. 
Better clinical results were observed in 3-4 weeks old animals compared to 1-2 weeks old animals.
21 Montee De La Garde 69340 Francheville Франция 
21 Montee De La Garde 69340 Francheville France
На европейско ниво постоянно се предприемат различни действия и дейности, за да се поддържа ефикасността на съдържащите флуорохинолон ветеринарномедицински продукти. 
At the European level, different actions and activities are constantly taken in order to maintain the efficacy of fluoroquinolone-containing veterinary medicinal products.
Тези екстраполации са счетени за приемливи, тъй като козите са приети за второстепенни видове. 
These extrapolations were considered acceptable as goats are considered as minor species.
Предоставените данни относно ефикасността са достатъчни, за да се демонстрира ефикасността срещу тези бактерии. 
The provided data on efficacy are adequate to demonstrate efficacy against this bacteria.
Процентът успеваемост е 76% в ден 3 и 50% в ден 10 при изследваната група в сравнение със съответно 14,3% и 9,5%, в същите дни за референтния продукт. 
The success rate was 76% on day 3 and 50% on day 10 in the test group versus 14.3% and 9.5%, respectively, for the same days, for the reference product.
Да се добави за всички продукти и да се заличи съществуващият текст: 5.1 
Add, to all products and delete the existing text: 5.1.
Да не се използва при птици, предназначени за човешка консумация. 
Do not use in birds intended for human consumption.
Ако е необходимо, в зависимост от тежестта на клиничните признаци, дозата може да бъде удвоена. 
If necessary, depending on the severity of clinical signs, this dosage can be doubled.
aureus, произхождащи от други животни и хора. 
aureus isolates originating from other animals and humans.
Що се отнася до Mycoplasma bovis, този микроорганизъм се идентифицира и оценява трудно, тъй като често участва в смесени инфекции. 
As regards to Mycoplasma bovis, this microorganism is difficult to be identified and assessed since it is often involved in mixed infections.
Вследствие на оценката на наличните данни е препоръчано включването на няколко изречения относно противопоказанията и предупрежденията, за да се гарантира безопасна употреба на продуктите. 
Further to the assessment of the available data several contraindications and warning sentences are recommended to ensure the safe use of the products.
Предоставените резултати обаче не позволяват да се оцени ефикасността на продуктите за всеки от тези агенти поотделно, тъй като са предоставени данни само за M. haemolytica. 
However, the provided results do not allow assessing the efficacy of the products for each one of these agents individually because only data about M. haemolytica have been provided.
Въпреки че научната обосновка за това показание не е толкова надеждна, колкото се изисква, е постигнато клинично излекуване (повлияване от лечението) в размер на 87,5% при инфекции, включващи Staph. 
Although the scientific justification for this indication is not as robust as desirable, a clinical cure (response to treatment) of 87.5% was obtained in infections involving Staph.
Карентните срокове следва да се изменят, както е предложено, за да се гарантира безопасността на потребителите. 
The withdrawal periods should be amended as proposed to provide assurance for consumer safety.
Карентният срок е определен от първото проучване, като са взети предвид и резултатите от второто проучване (за потвърждение). 
The withdrawal period was derived from the first study, but also bearing in mind the results of the second (confirmatory) study.
В случай на дерматит, причинен от Staph. 
In the case of dermatitis caused by Staph.
В отделни случаи може да бъде необходимо да бъде удължен интервала на приложение на 48 часа. 
An extension of the treatment interval to 48 hours may be necessary in individual cases.
Не е показана обаче клиничната ефикасност на препоръчителната доза за дихателни инфекции. 
However, clinical efficacy of the recommended dose for respiratory infection has not been demonstrated.
Въпреки че са налични ограничени данни, процентът на резистентност на Staph. 
Although limited data were available the percentage of resistance of Staph.
1000 Ljubljana Словения 
1000 Ljubljana Slovenia
Нито едно не е подходящо за анализ с използване на статистическия метод. 
Neither was appropriate for analysis using the statistical method.
Проведени са няколко контролирани експериментални проучвания с индуцирана инфекция (всичките заедно с M. haemolytica). 
Several controlled experimental studies were conducted with induced infection (all of them together with M. haemolytica).
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Италия 
Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italy
Тези термини важат за всички възрастови диапазони и всякакъв физиологичен статус, както и за животни за производство на месо и/или мляко. 
These terms will apply to all age ranges and physiological status, as well as for both meat and/or milk production animals.
Показанието „септицемия“ присъства само в експерименталното проучване. 
Regarding the ‘septicaemia' indication, this was present in the experimental study only.
Терминът „подрастващи“ трябва да се замени с „Говеда (телета)“. 
The term ‘young stock' should be replaced with ‘Cattle (calves)'.
Също така трябва да се има предвид, че има големи разлики във фармакокинетичното поведение на енрофлоксацин между отделните видове, което допълнително повлиява решението за определяне на правилна доза на “Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво). 
Furthermore, it has to be considered that large differences exist in the pharmacokinetic behaviour of enrofloxacin among different species, which additionally will influence the decision about the correct dosage of “product name (to be completed nationally)”.
949 01, Nitra Словакия 
949 01, Nitra Slovakia
Антибактериален спектър 
Antibacterial spectrum
Наличните данни не демонстрират напълно ефикасността на този ветеринарномедицински продукт за лечение на септицемия. 
The available data does fully demonstrate the efficacy of this veterinary medicinal product for the treatment of septicaemia.
Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грамположителни бактерии. 
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
20037 Paderno Dugnano (MI) Италия 
20037 Paderno Dugnano (MI) Italy
Влечугите са студенокръвни, т.е. разчитат на външни източници на топлина, за да поддържат телесната си температура на оптимално ниво за правилното функциониране на всички телесни функции. 
Reptiles are ectothermic, relying on external heat sources to maintain their body temperature at the optimum level for correct function of all body systems.
Използван е защитен период 30%, за да се компенсират недостатъците на проучванията. 
A safety span of 30% was used to compensate for the deficiencies in the studies.
Карентният срок е изчислен статистически посредством метода TTSC (т.е. където остатъчните количества при всички животни спадат под нивото, счетено за безопасно, в рамките на периода от време, за който са налични данни), което дава за резултат 5,6 издоявания/3 дни. 
The withdrawal period was statistically calculated by means of the TTSC method (i.e. where residues in all animals fall below the level considered safe within the time span for which data are available) resulting in 5.6 milkings / 3 days.
Очаква се, че употребата на тези продукти за това показание няма да е висока, тъй като продуктът се прилага парентерално при зайци с всекидневна честота на инжектиране за период от 5 до 10 дни. 
It is expected that the use of these products for this indication may not be high, as the product is to be administered parenterally to rabbits with a frequency of daily injection for a period of 5 to 10 days.
3641 RT Mijdrecht Нидерландия 
3641 RT Mijdrecht Netherlands
8501 Novo Mesto Словения 
8501 Novo Mesto Slovenia
2794-044 Carnaxide Португалия 
2794-044 Carnaxide Portugal
Разгледани са резултатите от различни добре контролирани проучвания с естествени ентеритни инфекции. 
The results of different well controlled studies with natural enteric infection were reviewed.
Рискът на индивидуално ниво може да е по-висок при зайци в сравнение с други видове животни. 
The risk on individual level might be increased for rabbit as compared to other species.
Разгледани са няколко публикации и собствени проучвания. 
Several publications and proprietary studies were reviewed.
Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud. Prahova Румъния 
Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Когато се използва алтернативният подход,8 това е необичайно висок защитен период във връзка с данните, генерирани при препоръчителната доза, но разумен защитен период (20%) във връзка с проучване на по-ниската доза. 
Using the alternative approach8 this represents an unusually high safety span in relation to the data generated with the recommended dose but a reasonable safety span (20%) in relation to the lower dose study.
При концентрацията 100 mg/ml това показание трябва да се ограничи до говеда на възраст под 2 години. 
In the 100 mg/ml strength, this indication should be restricted to cattle less than 2 years old.
Предоставени са резултатите от експериментално проучване и от практическо проучване. 
The results from an experimental study and a field study were provided.
В допълнение излишният обем на инжекцията, необходим при концентрацията 50 mg/ml, може да доведе до нарушаване на позволените остатъчни количества. 
Moreover, the excessive volume of injection needed with the 50 mg/ml strength could lead to violation of allowed residues.
С оглед на липсата на терапевтични алтернативи, ако това показание не бъде одобрено, настоящият продукт, както и много други антимикробни продукти, могат да се използват извън одобрените показания (съгласно т.нар. каскаден принцип). 
In view of the lack of therapeutic alternatives, if this indication was not accepted, this product as well as many other antimicrobial products, could be used off-label (under the so-called cascade).
В заключение, резистентността към ципрофлоксацин при бактерии Enterococcus варира от 0 до 29% при говеда и от 0 до 33% при свине. 
Finally, resistance to ciprofloxacin in Enterococcus bacteria varied from 0 to 29% in cattle and from 0 to 33% in pigs.
Поради това CVMP препоръчва премахване на целевия патоген Histophilus somni от информацията за продукта. 
Therefore the CVMP recommended the removal of the target pathogen Histophilus somni from the product information.
В този случай се прилага карентният срок след подкожно инжектиране. 
In this case, the withdrawal period following subcutaneous injection applies.
Ето защо, ветеринарният лекар трябва да бъде запознат с точните температурни изисквания на съответните видове влечуги и състоянието на хидратация на всеки отделен пациент. 
Therefore, the veterinarian must be aware of the correct temperature requirements of the respective reptile species and the hydration status of the individual patient.
CVMP препоръчва премахване на показанието от информацията за продукта. 
The CVMP recommended the removal of the indication from the product information.
Bravničarjeva 13 Ljubljana Словения 
Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Резултатите от предоставените проучвания показват, че променливостта на профила на остатъчните количества поради източници на вариации, свързани с инжекционното приложение на тези продукти (напр. процедура по взимане на проби), е много по-висока, отколкото променливостта, дължаща се на действието на формулата. 
The results of the studies provided show that the variation in the residue profile due to sources of variation associated with the injectable use of these products (e.g. sampling procedure) was much higher than the variation due to formulation effect.
Burgos Испания 
Burgos Spain
Общото съотношение полза/риск на продуктите по настоящата процедура е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се добавят препоръчаните промени (вж. Приложение III). 
The overall benefit-risk balance of the products under this procedure was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Флуорохинолоните представляват клас антимикробни средства от решаващо значение за лечението на тежки и инвазивни инфекции при хора и животни и поради това са от особен интерес за общественото здраве и здравето на животните. 
Fluoroquinolones represent a class of antimicrobials which is critically important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
В друго проучване е изследвана ефикасността срещу Staph. 
In another study the efficacy against Staph.
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Словения 
Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
aureus, при зайци, в ЕС няма друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран за това показание при този вид животни. 
aureus in rabbits, no other veterinary medicinal products are authorised for this indication in this animal species in the EU.
Проучването разкрива също много висока резистентност към хинолони (около 38% за ципрофлоксацин). 
The study also unveiled very high resistance to quinolones (around 38% for ciprofloxacin).
Резултатите от тези изпитвания показват добра клинична еволюция на животните при изследваните дози, но не са представени микробиологични резултати или те показват непълно елиминиране на патогена. 
The results of these trials demonstrated good clinical evolution of animals at the tested doses, but microbiological results were not provided or they indicated an incomplete elimination of the pathogen.
В други случаи е използвана комбинация от парентерално и перорално приложение или само парентералният път. 
In other cases, a combination of parenteral and oral administration or the parenteral route alone was used.
При усложнени инфекции могат да бъдат необходими по-високи дози и по-дълги курсове на лечение. 
In complicated infections, higher dosages and longer treatment courses may be necessary.
aureus, събрани между 2006-2007 г. в Германия, са резистентни към енрофлоксацин. 
aureus collected between 2006-2007 in Germany were resistant to enrofloxacin.
Включени са положителна контролна група, третирана с окситетрациклин и нетретирана група. 
A positive control group treated with oxytetracyclin and an untreated group were included.
Годишният доклад на RESAPATH от 2012 г. указва, че повече от 90% от Pasteurella при козите са чувствителни към енрофлоксацин. 
The 2012 RESAPATH annual report indicated that more than 90% of Pasteurella in goats are sensitive to enrofloxacin.
Наличието на бъбречна портална система при влечугите означава, че е по-рационално, субстанциите да бъдат прилагани в предната половина на тялото, когато е възможно. 
The presence of the renal portal system in reptiles means it is prudent to administer substances in the front half of the body wherever possible.
Освен това ветеринарните лекари ще останат без лицензиран продукт за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staph. 
Furthermore, the veterinary practitioner will be left without an authorised product for the treatment of skin and wound infections caused by Staph.
В допълнение е проведен анализ на ФК/ФД с този патоген, като са получени стойности, за които се счита, че прогнозират клинична ефикасност. 
In addition, a PK/PD analysis was conducted with this pathogen, obtaining values considered as predictive of clinical efficacy.
Комитетът разбира, че (i) употребата на енрофлоксацин при производството на зайци може да доведе до повишена резистентност на Staph. 
The Committee is aware that (i) the use of enrofloxacin in rabbit production could lead to an increase in Staph.
Излекуване или подобрение е наблюдавано при 85% до 90% от животните, третирани с енрофлоксацин, като най-добрите резултати са получени, когато парентералното приложение е последвано от перорално приложение. 
Cure or improvement was observed in 85% to 90% of animals treated by enrofloxacin, the best results being obtained when parenteral administration is followed by oral administration.
Заявител/притежател на лиценз за употреба 
Applicant/Marketing Authorisation Holder
Да се добави за всички продукти и да се заличи съществуващият текст: 5.1. Фармакодинамични свойства 
Add, to all products and delete the existing text: 5.1 Pharmacodynamic properties
Начин на действие 
Mode of action
Мляко: 3 дни. 
Milk: 3 days.
В подкрепа на данните за ефикасността е представена публикуваната литература, но като цяло липсват конкретни данни и се използват променливи режими на дозиране. 
In support of the efficacy data, published literature was provided, but, generally, lacking specific data and employing variable posology regimens.
Резултатите от анализа на фармакокинетиката/фармакодинамиката (ФК/ФД) с M. haemolytica не прогнозират напълно клиничната ефикасност. 
The results from the pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis with M. haemolytica were not fully predictive of clinical efficacy.
D-88326 Aulendorf Германия 
D-88326 Aulendorf Germany
- Проучване, проведено във ферми за интензивно отглеждане на зайци в Испания, показва високо разпространение на щамове на Staph. 
- A study, conducted in intensive rabbit farms in Spain, has demonstrated a high prevalence of Staph.
Поради това CVMP счита, че тези показания могат да бъдат одобрени за кучета и котки, като се има предвид, че представените данни за ФК/ФД теоретично прогнозират добра клинична ефикасност за лечение на бактериалните инфекции, за които са предназначени продуктите, и ефикасността на продуктите е потвърдена чрез практически проучвания и добра клинична практика от повече от две десетилетия насам. 
Therefore the CVMP considered that these indications can be accepted for dogs and cats, when taking into account that the PK/PD data shown are theoretically predictive of good clinical efficacy in the treatment of the bacterial infections for which the products are intended, and the efficacy of the products has been confirmed by field studies and good clinical experience since more than two decades.
48308 Senden-Bösensell Германия 
48308 Senden-Bösensell Germany
Показана е не по-малка ефективност на изследвания продукт. 
Non-inferiority of the test product was demonstrated.
Наблюдаван е по-нисък индекс на изолиране на E. coli при третирани животни. 
Lower isolation index of E. coli in treated animals was observed.
B-2322 Hoogstraaten Белгия 
B-2322 Hoogstraaten Belgium
aureus, при зайци. 
aureus in rabbits.
Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH 
Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH