natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Почистете кожата с напоен със спирт тампон. 
Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1 
Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер 
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата. 
DO NOT pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става. 
In postmenopausal women Prolia significantly reduces the risk of vertebral, non-vertebral and hip fractures.
При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса. 
In patients treated with Prolia for up to 10 years, BMD increased from the pivotal study baseline by 21.7% at the lumbar spine, 9.2% at the total hip, 9.0% at the femoral neck, 13.0% at the trochanter and 2.8% at the distal 1/3 radius.
НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате. 
DO NOT remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
По време на разширеното проучване са възникнали тринадесет доказани случая на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) и два доказани случая на атипични фрактури на бедрената кост. 
Thirteen adjudicated cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) and two adjudicated cases of atypical fractures of the femur occurred during the extension study.
Предпазител на спринцовката 
Syringe safety guard
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст. 
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс). 
• Tell your doctor if you have an allergy to latex (the needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex).
Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката. 
2 Excludes those of the vertebrae, skull, facial, mandible, metacarpus, and finger and toe phalanges.
Целулит1 
Cellulitis1
Не инжектирайте разтвора, ако съдържа частици или е мътен, или с променен цвят. 
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Наблюдавана е също липса на лактация, в резултат на подтискане на съзряването на млечната жлеза (лобуло-алвеоларното развитие на жлезата по време на бременността) при knockout мишки без 
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Включва таза, дистален фемур, проксимална тибия, ребра, проксимален хумерус, предмишница и тазобедрена става. 
3 Includes pelvis, distal femur, proximal tibia, ribs, proximal humerus, forearm, and hip.
Кумулативната честота на нови фрактури на прешлените и непрешленни фрактури е съответно около 6,8% и 13,1% при пациенти, останали на лечение с денозумаб в продължение на 10 години (n = 1 278). 
Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 ml предварително напълнена спринцовка, съдържаща 60 mg денозумаб (60 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia Как да използвате Prolia 
What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Как да съхранявате Prolia 
How to store Prolia
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми, докато се лекувате с 
Please tell your doctor if you develop any of these symptoms while being treated with Prolia.
Намаляване на относителния риск (%) 
Relative risk reduction (%) (95% CI)
Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml). 
Each 1 mL pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) ОНЧ се съобщава рядко при пациенти, получаващи Prolia за лечение на остеопороза (вж. 
Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) ONJ has been reported rarely in patients receiving Prolia for osteoporosis (see section 4.8).
Каквато и да е клинична фрактура1 
Any clinical fracture1
имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо стоматологично здраве, 
• have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер (предварително напълнена спринцовка със или без предпазител на иглата) или без блистер (само предварително напълнена спринцовка без предпазител на иглата). 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
При постмаркетинговата употреба, при пациенти, получаващи Prolia са съобщени редки събития на свръхчувствителност, свързана с лекарството, включително обрив, уртикария, подуване на лицето, еритем и анафилактични реакции. 
In the post-marketing setting, rare events of drug-related hypersensitivity, including rash, urticaria, facial swelling, erythema, and anaphylactic reactions have been reported in patients receiving Prolia.
Клинична фрактура на прешлените 
Clinical vertebral fracture
Инфекция на пикочните пътища Инфекция на горните дихателни пътища 
Urinary tract infection Upper respiratory tract infection Diverticulitis1
Лихеноидни лекарствени реакции 
Lichenoid drug eruptions
Категория честота 
MedDRA system organ class Frequency category
Лечение на загуба на костно вещество, свързано с хормонална аблация при мъже с карцином на простатата, изложени на повишен риск от фрактури (вж. 
Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Вие или човекът, който се грижи за Вас, да инжектирате Prolia. 
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Prolia.
Трябва да е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор. 
It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
обрив, 
• constipation,
При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи при пациенти, получаващи Prolia. 
Musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients receiving Prolia in the post-marketing setting.
Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c. 
Next injection Prolia 60 mg injection denosumab SC
Повечето от фрактурите се наблюдават в подпопулацията, продължаваща с глюкокортикоидна терапия. 
Most of the fractures occurred in the GC-C subpopulation.
При многократно подкожно приложение на 60 mg веднъж на всеки 6 месеца, не се наблюдава кумулиране или промяна във фармакокинетиката на денозумаб във времето. 
No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
Остеонекроза на външния слухов проход2 
Osteonecrosis of the external auditory canal2
Prolia увеличава BMD с 9,2% на лумбалните прешлени, с 6,0% на тазобедрената става, с 4,8% на шийката на фемура, с 7,9% на трохантера на бедрената кост, с 3,5% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,1% на цялото тяло за период от 3 години (всички p < 0,0001). 
Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
Лихеноидни лекарствени реакции1 
Lichenoid drug eruptions1
Ишиас 
Rash
Анафилактична реакция1 
Drug hypersensitivity1 Anaphylactic reaction1
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 60 mg денозумаб (denosumab) в 1 ml разтвор (60 mg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 mg of denosumab in 1 mL of solution (60 mg/mL).
Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган на всеки 6 месеца за период от 3 години е изследвана при жени в постменопауза (7 808 жени на възраст от 60 до 91 години, 23,6% от които са имали преобладаващо фрактури на прешлените), с изходни T-скорове за костна минерална плътност (BMD) на лумбални прешлени или на тазобедрена става между -2,5 и -4,0 
Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
Феталните лимфни възли не са изследвани при това проучване. 
In this study, foetal lymph nodes were not examined.
Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места спрямо плацебо на 12 месеца: с 4,8% на лумбалните прешлени, с 2,0% на тазобедрената става, с 2,2% на шийката на фемура, с 2,3% на трохантера на бедрената кост и с 0,9% на дисталната 1/3 на радиуса (всички p < 0,05). 
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
Непрешленна фрактура2 
Non-vertebral fracture2
Голяма непрешленна фрактура3 
Major non-vertebral fracture3
Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за период от 3 години: с 7,9% на лумбалните прешлени, с 5,7% на тазобедрената става, с 4,9% на шийката на фемура, с 6,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,9% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,7% на цялото тяло (всички p < 0,0001). 
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
Необичайни фрактури на бедрената кост 
Unusual thigh bone fractures
НЕ разклащайте предварително напълнената спринцовка. 
DO NOT shake the pre-filled syringe.
Има съобщения за остеонекроза на външния слухов проход при лечение с денозумаб. 
Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with denosumab.
ПРОДУКТ Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe
Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб 
Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Атипични фрактури на бедрената кост1 
Atypical femoral fractures1
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца. 
• Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Пациентите получават ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 800 IU). 
Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0) 1 585 1767 
Tel: +386 (0)1 585 1767
ризедронат 0,8%; p < 0,001) и на 2 години (Prolia 4,6%, ризедронат 1,5%; p < 0,001) 
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Prolia значимо увеличава BMD на всички клинично измерени места, в сравнение с плацебо за 2 години: с 7,6% на лумбалните прешлени, с 4,7% на тазобедрената става, с 3,6% на шийката на фемура, с 5,9% на трохантера на бедрената кост, с 6,1% на дисталната 1/3 на радиуса и с 4,2% на цялото тяло 
Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
Листовка: информация за потребителя Prolia 60 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка денозумаб (denosumab) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe denosumab
Всички мъже са получавали ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 800 IU). 
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
3,6%, ризедронат 2,0%; p < 0,001) и на 2 години (Prolia 4,5%, ризедронат 2,2%; p < 0,001). 
In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
Етикет на спринцовката 
Syringe label Used syringe barrel
5 от 845) и Prolia (0,6%, 5 от 860). 
Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Всички жени ежедневно са получавали добавка с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU). 
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Атипични фрактури на бедрената кост 
Effect on vertebral fractures
Жените са получавали ежедневно добавки с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU). 
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Чести Чести Нечести Нечести 
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Всички мъже ежедневно са получавали добавка с калций (най-малко 1 000 mg) и витамин D (най-малко 400 IU). 
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
И ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 
A new Prolia pre-filled syringe
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ БЛИСТЕР) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL (UNBLISTERED)
Ефект върху фрактурите на прешлените Prolia значително намалява риска от нови фрактури на прешлените на 1-та, 2-та и 3-та година 
Prolia significantly reduced the risk of new vertebral fractures at 1, 2 and 3 years (p < 0.0001) (see table 2).
Ако до 48 часа не се забележи подобрение, диагнозата трябва да бъде потвърдена. 
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
По-конкретно неговото действие е демонстрирано срещу следните микроорганизми: 
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
1 час 1 час 
1 hour 1 hour
Не са предоставени данни в подкрепа на понятието „контрол“. 
No data to support the term “control” were provided.
8 часа 8 часа 
8 hours 8 hours
Проведени са няколко проучвания. 
Absorption: Several studies have been conducted.
Основните области на несъответствие в настоящите КХП са свързани със: 
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
Португалия Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ИТАЛИЯ 
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
Изглежда, че предназначението на лечението е превантивно, което не е в съответствие с принципите на разумното използване на антибиотиците. 
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
Приема се, че засяга синтеза на протеини. 
It is believed to affect protein synthesis.
Има бактериостатично действие, но при високи концентрации може да бъде бактерициден. 
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Понякога може да се появи мек дифузен оток на мястото на инжектиране, но той изчезва за пет - осем дни. 
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
Да не се прилага на коне, магарета, прасета, кози или примати. 
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Полуживотът след подкожната инжекция при говедата е 2 - 3 дни. 
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
1000 Brussel БЕЛГИЯ 
1000 Brussel
Всеки флакон е пакетиран в картонена опаковка. 
Each vial is packed into a carton.
multocida 0,5- > 64 M. haemolytica 1 - 64 
P. multocida 0.5- > 64 M. haemolytica 1 - 64
4600 Wels АВСТРИЯ 
4600 Wels AUSTRIA
Избягвайте контакт с кожата и очите. 
• Avoid contact with skin and eyes.
След пробиване, използвайте до 28 дни. 
Once broached use within 28 days.
В редки случаи са наблюдавани лежане, некоординираност и конвулсии. 
In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Дата на изхвърляне................................ 
Discard date..............................
Други наблюдавани симптоми са: затруднение при движение, намален апетит и тахикардия. 
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Освен това безопасността на допустимия диапазон на продукта не е в съответствие с безопасната употреба на продукта при видовете зайци с оглед на много малкия обем за приложение. 
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
По отношение на P. multocida може да се заключи, че въз основа на наличната информация за говеда този патоген трябва да се запази в показанието. 
With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
Убедете се, че животните са правилно обуздани, включително и тези наоколо. 
Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex 
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Като цяло може да се заключи, че за обосноваване на предлаганите показания при зайци има минимално съобщени данни или липсват такива. 
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
Тъй като тилмикозин остава в тъканите за няколко дни, сърдечносъдовата система трябва да се следи внимателно и да се даде подкрепящо лечение. 
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Където е възможно, употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост. 
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
На ден 10 тилмикозин все още изглежда да има по-ниски резултати за вимето, въпреки че вече не са значителни. 
At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Тези резултати предполагат, че интравенозният епинефрин може да е противопоказен. 
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Но по-голямата част от тилмикозин се екскретира непроменена. 
However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
Може да причини чувствителност при контакт с кожата. 
• May cause sensitisation by skin contact.
Цялостното съотношение полза/риск на продукта за употреба при говеда и овце се счита положително при спазване на препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. 
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
3991 RA Houten 
3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Това ограничение при овце изглежда трудно „съвместимо“ с разрешение при зайци, чието тегло е под 5 kg (обикновено на клане се подлагат зайци с тегло около 2,5 kg). 
This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Точното претегляне на агнетата е важно, за да се избегне предозиране. 
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
Представени са микробиологични данни от in vitro проучвания за тилмикозин на европейските изолати от респираторни заболявания при говеда за няколко периода (2002-2004; 2004-2006 и 2009-2013). 
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Минимална потискаща концентрация, измерена в наскоро (2009 - 2012 г.) изолирани европейски щамове, извлечени от респираторна болест при говеда. 
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Научните данни сочат, че макролидите имат синергично действие над имунната система на гостоприемника. 
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Когато се използва продукта, трябва да се вземат предвид официалните, националните и регионалните антимикробни политики. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Овце животни 40 kg животни 28 - 50 kg 
40 kg animals 28-50 kg animals
Фосфорна киселина (за регулиране на pH) 
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Резултатите показват, че когато се прилага, както е препоръчано на телета и овце, чрез подкожна инжекция дорзо-латерално над гръдния кош, основните параметри са: 
The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
1030 Vienna АВСТРИЯ 
1030 Vienna AUSTRIA
Приложението на добутамин също трябва да се има предвид заради неговите положителни инотропни ефекти, макар че той не повлиява тахикардията. 
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Не използвайте „име на продукта (да се попълни за страната)“, ако забележите някакви чужди частици и/или променен външен вид. 
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Веднага изплакнете с вода всички пръски по кожата и очите. 
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Това кара CVMP през 2005 г. да ограничи употребата на Micotil само при овце с тегло над 15 kg и приложение само от ветеринарни лекари (процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/EC за Micotil 300 (EMEA/V/A/010)). 
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
При такова малко количество от продукта има вероятност от предозиране. 
An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.