natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поддържащата терапия с MabThera е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия. 
MabThera maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Препоръчителната доза на MabThera при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии). 
The recommended dosage of MabThera for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
MabThera се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис. 
MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Следните термини се съобщават като нежелани събития по време на клиничните изпитвания, но са съобщавани с подобна или по-ниска честота в рамената с MabThera в сравнение с контролните рамена: хематотоксичност, неутропенична инфекция, инфекция на пикочните пътища, сензорно нарушение, пирексия. 
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Преди употреба стикерът трябва да се отлепи от флакона и да се залепи върху спринцовката. 
This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Най-високата интравенозна доза на MabThera, изпитвана при хора досега е 5000 mg (2250 mg/m2), изпитвана в проучване с повишаване на дозата при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия. 
The highest intravenous dose of MabThera tested in humans to date is 5000 mg (2250 mg/m2), tested in a dose escalation study in patients with CLL.
Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност 
Table 8 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
1193 пациенти с нелекуван авансирал фоликуларен лимфом са получили индукционна терапия с R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) или R-FCM (n = 44) според избора на изследователите. 
In a prospective, open label, international, multi-center, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
А (58% срещу 12%), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53% срещу 38%) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50% срещу 22%). 
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58 % vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Средна промяна на DAS28-ESR 
Mean change DAS28-ESR -1.97**
MabThera съдържа натрий 
MabThera contains sodium
MabThera е готова за употреба, бистра до опалесцентна, безцветна до жълтеникава течност, която се доставя като разтвор за подкожно инжектиране във флакон от безцветно стъкло със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск. 
MabThera is a ready to use, clear to opalescent, colourless to yellowish liquid, supplied as a solution for subcutaneous injection in a colourless glass vial with a butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk.
В инфекция, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция. 
Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection
подуване на стомаха. 
• swelling of the stomach.
След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата (подкожна инжекция) за около 5 минути. 
After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 5 minutes.
Изчислените степени без прогресия по KaplanMeier на 12-ти месец са 78% в групата с поддържащо лечение с MabThera срещу 57% в групата за наблюдение. 
Kaplan-Meier estimated progression-free rates at 12 months were 78% in the MabThera maintenance group vs. 57 % in the observation group.
ORR - Oбща степен на повлияване 
ORR - Overall Response Rate
Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий. 
Each 50 mL vial contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium.
І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и розов пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1400 mg/11,7 ml ритуксимаб. 
Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a pink plastic flip-off disk, containing 1400 mg/11.7 mL of rituximab.
Медиана на TTF: 2,6 години 
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
аритмия, +предсърдно мъждене, тахикардия, +сърдечно нарушение 
arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Безопасността и ефикасността на MabThera при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена. 
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
За какво се използва MabThera 
What MabThera is used for
Този синдром може да има връзка с някои от признаците на синдрома на туморен разпад като хиперурикемия, хиперкалиемия, хипокалциемия, хиперфосфатемия, остра бъбречна недостатъчност, повишаване на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) и може да бъде асоцииран с остра дихателна недостатъчност и летален изход. 
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с MabThera, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини. 
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи MabThera за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота отколкото в групата на сравнителния продукт 
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving MabThera for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Серумната Cmax на MabThera в Цикъл 6 е по-ниска в рамото с подкожно приложение отколкото в това с интравенозно приложение, със средни геометрични стойности (CV%) от 202 (36,1) μg/ml и 280 (24,6) μg/ml, водещи до средно геометрично съотношение (Cmax, SC/Cmax, IV) от 0,719 (90% CI: 0,653, 0,792). 
The serum MabThera Cmax at Cycle 6 was lower in the subcutaneous arm than the intravenous, with geometric mean (CV%) values of 202 (36.1) μg/mL and 280 (24.6) μg/mL with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.719 (90% CI: 0.653, 0.792).
R-CVP е довела до значително по-голяма полза в сравнение с СVР по отношение на първичната крайна точка, времето до неуспех на лечението (27 месеца срещу 6,6 месеца, р < 0,0001, логаритмично трансформиран ренков тест). 
R-CVP led to a significant benefit over CVP for the primary endpoint, time to treatment failure (27 months vs. 6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение е използвана в стандартната доза 375 mg/m телесна повърхност. 
MabThera intravenous formulation was used at the standard dose of 375 mg/m2.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1400 mg/11,7 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,400 mg/11.7 mL
Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (<65 години). 
The incidence of ADRs of all grades and grade 3/4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (<65 years).
Средната Cmax (N=15) е 408 µg/ml (граници 97764 µg/ml) след петата инфузия с 500 mg/m 2, а средният терминален полуживот е 32 дни 
The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Също така средните геометрични стойности на AUC (CV%) в Цикъл 6 са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение; съответно 4088 µg•ден/ml (34,2) спрямо 3630 µg•ден/ml (32,8), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,10 [0,98-1,24]. 
Similarly, the geometric mean AUC (CV%) values at Cycle 6 were higher among the subcutaneous group than the intravenous group; 4088 µg•day/mL (34.2) versus 3630 µg•day/mL (32.8) respectively) with a resulting adjusted geometric mean ratio [90% CI] of 1.10 [0.98-1.24].
При педиатрични пациенти, лекувани с MabThera, са наблюдавани малък брой случаи на хипогамаглобулинемия, спонтанни и от литературни източници, които в някои случаи са били тежки и са изисквали продължителна заместителна терапия с имуноглобулини. 
A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Активното вещество е ритуксимаб. 
• The active ingredient is rituximab.
Степен на OS, 
OS rates,
Нарушения на очите нарушения на сълзоотделянет о, конюнктивит тежко увреждане на зрението5 
Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
NR: не е достигнато; n.a. неприложимо *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR **: приложимо само при пациенти, достигащи CR; 
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; n.a.: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR **: only applicable to patients achieving a CR
Информация за сигналната карта за пациента 
• Information on the Patient Alert Card
В две открити рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани дотогава пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са били рандомизирани да получават или FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-3) през 4 седмици за 6 цикъла, или MabThera в комбинация с FC (R-FC). 
In two open-label randomised trials, a total of 817 previously untreated patients and 552 patients with relapsed/refractory CLL were randomised to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/m2, cyclophosphamide 250 mg/m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
В проучването за лечение от първа линия след медиана на времето на наблюдение 48,1 месеца, медианaта на ПБП е била 55 месеца в групата с R-FC и 33 месеца в групата с FC (p < 0,0001, log-rank тест). 
In the first-line study, after a median observation time of 48.1 months, the median PFS was 55 months in the R-FC group and 33 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml. 
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial and 11.5 mmol (or 263.2 mg) per 50 mL vial.
Как да съхранявате MabThera 
How to store MabThera
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Серумната Cmax на ритуксимаб на цикъл 7 е сходна между двете групи на лечение, с геометрични средни (CV%) стойности съответно 250,63 (19,01) μg/ml и 236,82 (29,41) μg/ml за интравенозната и подкожната лекарствена форма, с получено геометрично средно съотношение (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,941 (90% CI: 0,872, 1,015). 
The serum rituximab Cmax at cycle 7 was similar between the two treatment arms, with geometric mean (CV%) values of 250.63 (19.01) μg/mL and 236.82 (29.41) μg/mL for the intravenous and the subcutaneous formulations respectively, with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.941 (90% CI: 0.872, 1.015).
Препоръчителната доза на MabThera за лечение на пемфигус вулгарис е 1000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза. 
The recommended dosage of MabThera for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно. 
You might get infections more easily during your treatment with MabThera.
По време на лечение с MabThera може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8). 
Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Серополож ителни (n = 506) 
Seropositive (n=506)
В SABRINA, тежки реакции, свързани с приложението (степен≥3) са съобщени при двама пациенти (2%) след подкожно приложение на MabThera. 
InSABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients (2%) following administration of MabThera subcutaneous formulation.
ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Между групите на лечение има значима клинична разлика по отношение на общата преживяемост (p = 0,029, логаритмично трансформиран ренков тест стратифициран по център): степента на преживяемост на 53-ия месец е 80,9% при пациентите в групата на R-CVP в сравнение със 71,1% при пациентите в групата на CVP. 
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group.
необичайни усещания по кожата като изтръпване, мравучкане, бодежи, парене, тръпки, намалено усещане при допир 
• unusual feelings of the skin - such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin feeling, reduced sense of touch
Другите съставки са: натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции. 
• The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит 
This is because in a few cases, MabThera could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Ако Ви се прилага MabThera с химиотерапия MabThera ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. 
• If you are having MabThera with chemotherapy MabThera will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Не са наблюдавани липсващи коварианти, с изключение на изходния брой на В-клетките. 
There were no missing covariate values except baseline B-cell count.
Областта (домейнът) Fab на ритуксимаб се свързва с CD20 антигена на В-лимфоцитите, а Fc областта (домейнът) може да включи ефекторната функция на имунната система, като медиира 
The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Инфекция на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища 
Infections and Infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения, левкопения, +фебрилна неутропения, +тромбоцитоп ения анемия, +панцитопения, +гранулоцитопе ния нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитична анемия, лимфаденопа тия преходно повишение на серумните нива на IgM 
Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia anaemia, +pancytopenia, +granulocytopeni a coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS), в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 4). 
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 4).
MabThera като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия. 
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 µg/ml при дозата 2 × 500 mg и от 355 до 404 µg/ml при дозата 2 × 1000 mg. 
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 µg/mL for the 2 × 500 mg dose and ranged from 355 to 404 µg/mL for the 2 × 1000 mg dose.
І със запушалка от бутилова гума, с алуминиева обкатка и син пластмасов отчупващ се диск, съдържащ 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб. 
Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk, containing 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205): 8 цикъла с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение, в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици. 
• MabThera intravenous formulation (n= 205): 8 cycles of MabThera intravenous formulation in combination with up to 8 cycles of CHOP or CVP chemotherapy administered every 3 weeks.
За информация, свързана с другите показания, моля направете справка с КХП на MabThera за интравенозно приложение. 
For information related to the other indications, please refer to the SmPC of MabThera intravenous formulation.
Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването MabThera Циклофосфамид Разлика (CI 95%) 
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Количеството активно вещество в дозова единица 1400 mg е предназначено само за подкожно приложение при Неходжкинов лимфом (НХЛ). 
The 1400 mg strength is intended for subcutaneous use in non Hodgkin lymphoma (NHL) only.
Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10а). 
The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 10a).
MabThera с фиксирана доза 1600 mg е прилаган в продължение на 5 цикъла подкожно през 4седмични интервали след първия цикъл с лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera при нелекувани дотогава пациенти с ХЛЛ в комбинация с химиотерапия (флударабин и циклофосфамид (FC)). 
MabThera at a fixed dose of 1600 mg was administered for 5 cycles subcutaneously at 4-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated CLL patients in combination with chemotherapy (fludarabine and cyclophosphamide (FC).
След медиана на времето на наблюдение от 31 месеца, при пациентите, рандомизирани във въвеждащата фаза, R-CHOP значимо е подобрил изхода на пациентите с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом в сравнение с CHOP (вж. Таблица 8). 
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/refractory follicular lymphoma when compared to CHOP (see Table 8).
Преживяемост без прогресия (медиана) 
Event-free survival (median)
Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu, PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9%) в сравнение с групата с СVР (57,2%). 
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9 %) than the CVP group (57.2 %).
Сигналната карта за пациента за MabThera при неонкологични показания тябва да съдържа следните основни елементи: 
The Patient Alert Card for MabThera in non-oncology indications should contain the following key elements:
Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7). 
The pre-specified primary analysis was conducted at a median observation time of 25 months from randomization, maintenance therapy with MabThera resulted in a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint of investigator assessed progression-free survival (PFS) as compared to observation in patients with previously untreated follicular lymphoma (Table 7).
В проучването при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ медианата на преживяемост без прогресия (първична крайна точка) е 30,6 месеца в групата с R-FC и 20,6 месеца в групата с FC (p=0,0002, log-rank тест). 
In the relapsed/refractory study, the median progression-free survival (primary endpoint) was 30.6 months in the R-FC group and 20.6 months in the FC group (p=0.0002, log-rank test).
Локализирани кандидозни инфекции, както и херпес зостер, се съобщават с по-висока честота в рамото на лечение, включващо MabThera, при рандомизирани проучвания. 
Localized candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3% от пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с до <1% от пациентите на наблюдение. 
Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Процентът на пациенти с туморен отговор (CR, CRu., PR) е значително по-висок (р < 0,0001 Chi-Square тест) в групата с R-CVP (80,9%) в сравнение с групата с СVР (57,2%). 
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).