natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с метотрексат, са наблюдавани случаи на енцефалопатия/левкоенцефалопатия, това не може да се изключи и при пациентите с неонкологични показания. 
Since cases of encephalopathy/leukoencephalopathy have occurred in cancer patients treated with methotrexate, this cannot be ruled out either for patients with non-cancer indications.
Никога не променяйте дозата без препоръка от Вашия лекар. 
Never change the dose on your own.
Нефропатия възпаление и улцерация на пикочния мехур (евентуално с хематурия), дизурия 
Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
По време на терапия с метотрексат не трябва да се прави едновременно ваксинация с живи ваксини (вж. точки 4.3 и 4.4). 
During methotrexate therapy, concurrent vaccination with live vaccines should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
Мъжете не трябва да даряват семенна течност по време на лечението или в продължение на 6 месеца след преустановяване на лечението с метотрексат. 
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Метотрексат повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като по време на лечението могат да се появят симптоми от страна на централната нервна система, като умора, замайване или сънливост. 
Methotrexate has moderate influence on the ability to drive and use machines, since central nervous system disorders such as tiredness, dizzy spells or drowsiness can occur during treatment.
Спонтанни аборти са съобщени при 42,5% от бременните жени с експозиция на нискодозова терапия с метотрексат (по-малко от 30 mg [15 ml] седмично), в сравнение със съобщавана честота 22,5% при пациентки, лекувани за същото заболяване с лекарства, различни от метотрексат. 
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
След този период, в зависимост от броя на левкоцитите и стабилността на пациента, поне веднъж месечно през следващите шест месеца и поне на всеки три месеца впоследствие. 
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти 
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
• Бременност (вж. точка 4.6) 
• Breast-feeding (see section 4.6)
Специално внимание се изисква при пациенти с нарушена белодробна функция. 
Particular caution is required in patients with impaired pulmonary function.
След приблизително 4-8 седмици може да се очаква повлияване от лечението. 
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Силно пролифериращата тъкан, като злокачествени клетки, костен мозък, фетални клетки, кожен епител и лигавици, обикновено е по-чувствителна към този ефект на метотрексат. 
Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Не е известно дали метотрексат се съдържа в семенната течност. 
It is not known if methotrexate is present in semen.
Лъчетерапията в периода на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите. 
Radiotherapy during the use of methotrexate can increase the risk for soft tissue or bone necrosis.
Необходимостта от информиране на пациентите и близките/лицата, които се грижат за тях, за прилагането веднъж седмично. 
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Отстранете капачката на бутилката и притиснете адаптера плътно към гърлото на бутилката. 
Remove the bottle cap and push the adaptor firmly into the top of the bottle.
Супресия на хемопоезата, предизвикана от метотрексат, може да настъпи рязко и при привидно безопасни дози. 
Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Обичайната доза е 10 mg-25 mg (5 ml-12,5 ml), приемана веднъж седмично. 
The usual dose is 10 mg-25 mg (5 ml12.5 ml) taken once weekly.
Препоръчителната доза е 10-15 mg (5-7,5 ml)/m² телесна повърхност (ТП)/седмица. 
The recommended dose is 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² body surface area (BSA)/week.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
При антинеопластично лечение миелосупресията и мукозитът са преобладаващите дозолимитиращи токсични ефекти на метотрексат. 
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи. 
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Поставете капачката обратно на бутилката, без да махате адаптера от мястото му. 
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Дерматити, предизвикани от радиация, и слънчеви изгаряния може да се появят отново при терапията с метотрексат (реакция на радиационна памет). 
Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Препоръчителни проследяващи прегледи и предпазни мерки 
Recommended follow-up examinations and precautions
Остра чернодробна дегенерация, чернодробна недостатъчност реактивиране на хроничен хепатит, 
Acute liver degeneration, Liver failure, Reactivation of chronic hepatitis,
При сериозно понижение броя на левкоцитите или тромбоцитите лечението трябва да се прекъсне незабавно и да се назначи подходяща поддържаща терапия. 
Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Онкология 
Oncology
Използването на азотен оксид потенцира ефекта на метотрексат върху метаболизма на фолиевата киселина, което води до повишена токсичност като тежка, непредсказуема миелосупресия, стоматит и невротоксичност при интратекално приложение. 
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Подробно описание за количеството на активното вещество от разтвора и дозата, изразена в обем, за да разяснят правилната доза на пероралния разтвор. 
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
При разливане, трябва да се избърше веднага. 
Spillages must be wiped immediately.
Пероралните антибиотици като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми широкоспектърни антибиотици могат да намалят интестиналната абсорбция на метотрексат или да повлияят на ентерохепаталната циркулация поради инхибиране на интестиналната флора или потискане на бактериалния метаболизъм. 
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
Циклоспорин може да засили ефикасността и токсичността на метотрексат. 
Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични лекарствени продукти по време на терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди), трябва да бъдат внимателно проследявани за повишена хепатотоксичност. 
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Комбинираното прилагане на меркаптопурин и метотрексат може да увеличи бионаличността на меркаптопурин, вероятно в резултат на инхибирането на метаболизма на меркаптопурин. 
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Дозировка при възрастни с тежка форма на псориазис и възрастни пациенти с псориатичен артрит 
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точка 4.4). 
Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see section 4.4).
Продукти, съдържащи витамини 
Vitamin products
Състояния, водещи до дехидратация, като повръщане, диария или стоматит могат да повишат токсичността на метотрексат поради повишените нива на активното вещество. 
Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis Conditions that cause dehydration such as vomiting, diarrhoea or stomatitis can increase toxicity as a result of raised active substance levels.
Jylamvo е само за перорална употреба. 
Jylamvo is for oral use only.
Остеопороза артралгия, миалгия, 
Osteoporosis, Arthralgia, Myalgia,
Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се получат повишени концентрации на метотрексат, съпроводени с хематологична и гастроинтестинална токсичност. 
Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Дозировка при възрастни пациенти с ревматоиден артрит 
Dosage in adult patients with rheumatoid arthritis
Салицилати, фенилбутазон, дифенилхидантоин (= фенитоин), барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди, тиазидни диуретици, перорални хипогликемични средства, доксорубицин и p-аминобензоена киселина изместват метотрексат от свързване със серумните албумини и по този начин увеличават бионаличността, оттук и токсичността (индиректно увеличаване на дозата). 
Salicylates, phenylbutazone, diphenylhydantoin (= phenytoin), barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulphonamides, thiazide diuretics, oral hypoglycaemics, doxorubicin and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability and hence toxicity (indirect dose increase).
За точно измерване на предписаната доза се предоставя перорална спринцовка за перорални форми от 10 ml (вж. листовката). 
A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
Не кърмете по време на лечението, защото метотрексат преминава в кърмата. 
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Jylamvo 
What you need to know before you take Jylamvo Do not take Jylamvo
Бутилка от тъмно стъкло тип III от 75 ml със защитена от отваряне, защитена от деца запушалка (полипропилен със слой от полиетиленова пяна), съдържаща 60 ml перорален разтвор. 
75 ml amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (polypropylene with expanded polyethylene liner) containing 60 ml of oral solution.
Жените не трябва да забременяват по време на терапия с метотрексат и трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с метотрексат и поне шест месеца след това (вж. точка 4.4). 
Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза). 
Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Лечението на ревматоиден артрит, тежък ювенилен идиопатичен артрит, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит с Jylamvo е дългосрочно лечение. 
Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Лечението на активен ревматоиден артрит, тежък ЮИА, тежък псориазис и тежък псориатичен артрит представлява дългосрочно лечение. 
Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Възпаление и улцерация на вагината 
− inflammation and ulcers of the vagina.
Най-сериозните нежелани реакции от метотрексат включват потискане на костния мозък, белодробна токсичност, хепатотоксичност, бъбречна токсичност, невротоксичност, тромбоемболични събития, анафилактичен шок и синдром на Stevens-Johnson. 
Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and StevensJohnson syndrome.
Информация относно лечението с Jylamvo, приложението и дозировката. 
• Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
При увеличаване на дозата трябва да се има предвид повишена честота на проследяване. 
An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
Тъй като полуживотът на метотрексат може да се удължи четири пъти при пациенти, които имат патологично натрупване на течности, може да е необходимо намаляване на дозата, а в някои случаи и преустановяване на приложението на метотрексат (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Тежки зрителни нарушения 
Severe visual disturbances
Допълнителното приложение на хематотоксични лекарствени продукти (напр. метамизол) увеличава вероятността от тежки хематотоксични нежелани реакции на метотрексат. 
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Доза при ревматоидни и кожни заболявания (РА, ЮИА, псориазис или псориатричен артрит) 
Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
*съобщен за метотрексат, когато се използва при пациенти с основно ревматологично заболяване. 
*has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease.
Ревматологични и дерматологични заболявания 
Posology Rheumatological and dermatological diseases
Съобщава се, че при хора метотрексат причинява олигоспермия, менструална дисфункция и аменорея. 
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Тромбоембол ични реакции (включителн о артериална и церебрална тромбоза, тромбофлеби т, дълбока венозна тромбоза на крака, ретинална венозна тромбоза, белодробен емболизъм), хипотония 
Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
менструална дисфункция и аменорея при хора по време на лечението и за кратък период след прекъсването му, засягайки сперматогенезата и оогенезата по време на периода на неговото приложение - ефекти, които изглежда че са обратими при преустановяване на лечението. 
Methotrexate has been reported to cause impairment of fertility, oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans during and for a short period after the discontinuation of treatment, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Вие и Вашият партньор трябва да избягвате да имате бебе, по времето когато използвате метотрексат, както и поне 6 месеца след като лечението Ви с метотрексат е приключило. 
You and your partner should avoid having a baby if you are being given methotrexate at the time and for at least 6 months after the end of your treatment with methotrexate.
От друга страна, съпътстващото приложение на лекарствени продукти, съдържащи фолинова киселина, или препарати, съдържащи витамини и фолиева киселина или нейни производни, може да повлияе на ефикасността на метотрексат. 
Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Симптомите след перорално предозиране засягат предимно хематопоетичната и гастроинтестиналната система. 
Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Безплодие, загуба на либидо, импотентност, вагинално течение, гинекомастия 
Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
При (предварително) лечение с лекарствени продукти, при които може да има нежелани реакции от страна на костния мозък (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол, хлорамфеникол, пириметамин), трябва да се има предвид възможността за хемопоетични нарушения. 
In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
Чернодробн а стеатоза, фиброза и цироза, понижение на серумния албумин 
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
По-високите дозировки трябва да се прилагат парентерално. 
Higher dosages should be given parenterally.
Могат да се появят увеличени лимфни възли (лимфом) при пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, и в такъв случай терапията трябва да се прекрати. 
Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Pneumocystis jiroveci, и други белодробни инфекции, хронична обструктивна белодробна болест, плеврален излив пулмонална алвеоларна хеморагия 
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Симптомите на предозиране могат да включват кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено количество на урината. 
The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Псориазисните лезии могат да се влошат по време на UV-облъчване и едновременно приложение на метотрексат. 
Psoriatic lesions can worsen during UV radiation and co-administration of methotrexate.
Листовка: информация за потребителя Jylamvo 2 mg/ml перорален разтвор метотрексат (methotrexate) 
Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Метотрексат трябва да се прилага с повишено внимание, ако изобщо се прилага, при пациенти със значимо настоящо или предшестващо заболяване на черния дроб, особено ако е или е било причинено от алкохол. 
Methotrexate should be used only with great caution, if at all, in patients who have a significant liver disease, particularly if this is/was alcohol-related.
Колестирамин може да повиши извън бъбречното елиминиране на метотрексат чрез повлияване на ентерохепаталната циркулация. 
Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Конвулсии, световъртеж, обърканост 
Convulsions, Vertigo, Confusion
Обърнете внимание, че този перорален разтвор съдържа 2 mg метотрексат в 1 ml разтвор, а разграфяването на спринцовката за перорални форми е в ml, а не в mg. 
Please note that this oral solution contains 2 mg methotrexate in 1 ml solution and that the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg.
Тъй като метотрексат се елиминира основно чрез бъбреците, трябва да се очакват повишени концентрации при наличие на бъбречно увреждане, което може да доведе до тежки нежелани реакции. 
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите. 
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Съпътстващото лечение с на лекарствени продукти, които могат да причинят дефицит на фолиева киселина (напр. сулфонамиди, триметоприм-сулфаметоксазол), може да доведе до повишена токсичност на метотрексат. 
Concomitant therapy with medicinal products that can cause folic acid deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole) can result in increased methotrexate toxicity.
Метотрексат може да понижи клирънса на теофилин. 
Methotrexate can reduce the clearance of theophylline.
Други често появяващи се (чести) нежелани реакции са левкопения, анемия, тромбоцитопения, главоболие, умора, сънливост, пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит, често свързвани с еозинофилия, орални язви, диария, екзантем, еритема и сърбеж. 
Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
Възможно е дози, които надвишават 20 mg (10 ml) на седмица, да са свързани със значително повишаване на токсичността, особено супресия на костния мозък. 
Doses exceeding 20 mg (10 ml) per week can be associated with significant increase in toxicity, especially bone marrow suppression.
Как да приемате Jylamvo 
How to take Jylamvo
При пациенти с ревматоиден артрит или псориазис, добавки, съдържащи фолиева киселина или добавки с фолинова киселина, могат да намалят токсичността на метотрексат, като стомашно-чревни симптоми, стоматит, алопеция и повишени чернодробни ензими. 
In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
Инфекции, причинени от цитомегаловир ус. 
Cytomegalovirusinduced infections.
Много редки (<1/10,000) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Плеврален излив и асцит 
Pleural effusions or ascites
Препоръчителната начална доза е 7,5 mg (3,75 ml) метотрексат веднъж седмично. 
The recommended initial dose is 7.5 mg (3.75 ml) methotrexate once weekly.
Добавяне на фолиева киселина 
Folic acid supplementation
Как да съхранявате Jylamvo 
How to store Jylamvo
Един ml от разтвора съдържа 2 mg метотрексат. 
One ml of solution contains 2 mg methotrexate.
Ретинопатия, конюктивит 
Retinopathy, Conjunctivitis
Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са >5 mg/dl (85,5 µmol/l) (вж. точки 4.3 и 4.4). 
If bilirubin levels are >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).