natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Люксембург 
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки или в съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки. 
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Предозирането с Emselex може да доведе до сериозни нарушения, изискващи спешно лечение в болница. 
Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
• определени антиконвулсанти (карбамазепин, барбитурати), 
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Както и при останалите антимускаринови средства, пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат Emselex и да потърсят веднага лекарска помощ, ако получат оток на езика или ларингофаринкса или затруднено дишане (вж. точка 4.8). 
As with other antimuscarinics, patients should be instructed to discontinue Emselex and seek immediate medical attention if they experience oedema of the tongue or laropharynx, or difficulty breathing (see section 4.8).
Проучванията при животни показват токсичност върху раждането (за допълнителна информация вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Необходимо е повишено внимание при предписване на антимускаринови средства на пациенти с предшестващи сърдечни заболявания. 
Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Може да настъпи потенцииране на антихолинергични ефекти с антипаркинсоновите средства и трицикличните антидепресанти, ако антимускариновите средства се използват съвместно с такива лекарствени продукти. 
The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Прозрачни PVC/CTFE/алуминий или PVC/PVDC/алуминий блистери в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки като единични опаковки или съставни опаковки, съдържащи 140 (10х14) таблетки. 
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Информацията по-долу се отнася до лицата, които са с нормална активност на CYP2D6 (екстензивни метаболизатори), освен ако не е посочено друго. 
The information below applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Популационният фармакокинетичнен анализ на фаза ІІІ данните показва, че стационарната експозиция е средно 66% по-висока при лошите метаболизитари отколкото при екстензивните метаболизатори. 
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва тенденция за понижаване на клирънса с възрастта (19% на десетилетие въз основа на фаза ІІІ фармакокинетичия анализ на пациенти на възраст 60-89 години), вж. точка 4.2. 
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
Въпреки това наличните данни не показват дарифенацин да променя клирънса или бионаличността на мидазолам. 
However the data available do not indicate that darifenacin changes either midazolam clearance or bioavailability.
Ефектът на варфарин върху протромбиновото време не се променя, когато е прилаган съвместно с дарифенацин. 
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Поради генетични различия при около 7% от представителите на Кавказката раса липсва ензимът CYP2D6 и те се приемат за лоши метаболизатори. 
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Няма връзка между възникването на нежелани реакции, свързани с билиарната система, при пациентите, лекувани с дарифенацин и нарастването на възрастта. 
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Цистометричните проучвания, проведени с дарифенацин, при пациенти с инволутивни контракции на пикочния мехур показват повишен капацитет на мехура, повишен прагов обем за нестабилни контракции и понижена честота на нестабилни контракции на детрузора. 
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
М3 рецепторът е основен субтип, който контролира контракцията на мускулатурата на пикочния мехур. 
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
След прилагане на перорална доза от разтвор на 14C-дарифенацин при здрави доброволци приблизително 60% от радиоактивността се отделя с урината и 40% с фецеса. 
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
ако имате тежък улцерозен колит или токсичен мегаколон (остро разширяване на дебелото черво вследствие на усложнение на инфекция или възпаление). 
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Не приемайте Emselex: 
Do not take Emselex:
Зрителни нарушения, включително замъглено виждане 
Visual disturbance, including vision blurred
Предозирането на дарифенацин обаче може потенциално да доведе до тежки антихолинергични ефекти и трябва да се лекува както следва. 
However, overdose with darifenacin can potentially lead to severe anticholinergic effects and should be treated accordingly.
Едно малко проучване на лица (n=24) с различна степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс между 10 ml/min и 136 ml/min), на които е даван 15 mg дарифенацин веднъж дневно до постигане на стационарно състояние, не показва никаква връзка между бъбречната функция и клирънса на дарифенацин (вж. точка 4.2). 
A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/min and 136 ml/min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Той се използва при възрастни пациенти за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехуркато внезапна нужда да се отиде бързо тоалетната, необходимост от често ходене и/или невъзможност да се стигне навреме до тоалетната и подмокряне (позивна инконтиненция). 
It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Популационният фармакокинетичен анализ на данните от пациентите показва, че експозицията на дарифенацин е с 23% по-ниска при мъже отколкото при жени (вж. точка 5.1). 
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Сокът от грейпфрут може да взаимодейства с Emselex. 
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Подобна тенденция се наблюдава за честотата на прекратяване на лечението. 
A similar trend is also seen for the discontinuation rates.
Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) 
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Дарифенацин в доза от 30 mg веднъж дневно (два пъти по-висока от препоръчителната дневна доза), прилаган съвместно с дигоксин в стационарно състояние, води до леко повишение на експозицията на дигоксин (AUC: 16% и Cmax: 20%). 
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
има някои лекарства като циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия), противогъбични лекарства (напр. кетоконазол и итраконазол) и някои противовирусни лекарства (напр. ритонавир), които не трябва да се приемат заедно с Emselex. 
• There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Лечението с Emselex би могло вероятно да маскира симптомите, свързани със заболявания на жлъчния мехур. 
Treatment with Emselex may possibly mask symptoms associated with gallbladder disease.
Лечението трябва да цели преодоляване на антихолинергичните симптоми при внимателно медицинско проследяване. 
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Симптоматично лечение на импулсна инконтиненция и/или повишени честота и позиви за уриниране каквито могат да се наблюдават при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур. 
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Съхранявайте блистерите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
В съответствие с фармакологичния профил най-често съобщаваните нежелани рeакции са сухота в устата (20,2% и 35% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 18,7% след постепенно титриране на дозата и 8-9% за плацебо) и запек (14,8% и 21% съответно за доза от 7,5 mg и 15 mg, 20,9% след постепенно титриране на дозата и 5,4% - 7,9% за плацебо). 
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Въпреки това съществува риск от повишена експозиция при тази група пациенти (вж. точка 5.2). 
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
ако имате миастения гравис (заболяване, характеризириащо се абнормна уморяемост и слабост на отделни мускули). 
• if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Съпътстващото лечение с мощни инхибитори на CYP2D6 води до повишена експозиция (напр. от 33% с 20 mg пароксетин при доза от 30 mg дарифенацин). 
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Както и при всички останали антимускаринови средства съвместната употреба с лекарствени продукти, които притежават антимускаринови свойства като оксибутин, толтеродин и флавоксат може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани ефекти. 
As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more pronounced therapeutic and side effects.
Урологични средства, лекарства против често уриниране и уринарна инконтиненция ;ATC код: G04BD10 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Взаимодействието с мидазолам е без клинично значение и поради тази причина не е необходимо коригиране на дозите на CYP3A4 субстратите. 
The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Храната няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин при многократно приложение на таблетки с удължено освобождаване. 
Food had no effect on darifenacin pharmacokinetics during multiple-dose administration of prolonged-release tablets.
ако имате проблеми с отделянето на урина и слаба струя на урината. 
• if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Оценка на Hodges Lehman: медианна разлика спрямо плацебо в промяната от изходното ниво 2 Стратифициран тест на Wilcoxon за разликата спрямо плацебо. 
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Дарифенацин e липофилна основа и в 98% се свързва с плазмените белтъци (основно с алфа-1-кисел-гликопротеин). 
Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е било казано или ако някой друг случайно приеме 
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
24 септември 2009 г. 
Date of latest renewal: 24 September 2009
Ретенция на урина. 
Urinary retention.
Необходимо е повишено внимание, когато дарифенацин се използва съвместно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и са с тесен терапевтичен прозорец като флекаинид, тиоридазин или трициклични антидепресанти като имипрамин. 
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
И за двете дози от 7,5 mg и 15 mg процентът на медианното понижение спрямо изходното ниво на броя на епизодите на инконтиненция на седмица е сходен между мъже и жени. 
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
За пациентите с приемлив профил на поносимост, но с нужда от по-значително облекчаване на симптомите, дозата може да се повиши до 15 mg дневно в зависимост от индивидуалния отговор (вж. точка 5.2). 
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg е свързан със статистически значими подобрения спрямо плацебо по някои от аспектите на качеството на живот, оценени чрез въпросника Kings Health Questionnaire включително влиянието на инконтиненцията, ограниченията на ролята, социалните ограничения и оценката на тежестта. 
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
ако страдате от задържане на урина (невъзможност за изпразване на пикочния мехур). 
• if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder).
Препоръчваната начална доза, включително при пациенти на възраст над 65 години, е 7,5 mg дневно. 
The recommended starting dose, including for patients aged over 65 years, is 7.5 mg daily.
В стационарно състояние флуктуациите между върховите и най-ниските стойности в концентрациите на дарифенацин са малки (PTF: 0,87 за 7,5 mg и 0,76 за 15 mg) като при това се поддържат терапевтични плазмени нива през дозовия интервал. 
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF: 0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Emselex 
Talk to your doctor before taking Emselex
Следователно може да се направи заключение, че прилагането на дарифенацин не повлиява фармакокинетиката на CYP3A4 субстратите in vivo. 
It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
Лекото чернодробно увреждане няма ефект върху фармакокинетиката на дарифенацин. 
Mild hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of darifenacin.
Лечението с Emselex в дози от 7,5 mg и 15 mg дневно е изследвано при четири двойно-слепи, фаза III, рандомизирани, контролирани клинични проучвания при мъже и жени със симптоми на свръхактивен пикочен мехур. 
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
При едно фармакокинтично проучване на стационарната експозиция при лоши метаболизатори е 164% и 99% по-висока по време на лечението съответно с 7,5 mg и 15 mg веднъж дневно. 
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Merus Labs Netherlands B.V., 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Дозата може да се повишава постепенно до 15 mg дневно, за да се получи по-добър клиничен отговор, ако дозата е с добра поносимост. 
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Поради по-голямото участие на CYP3A4 в метаболизма след по-високи дози дарифенацин степента на ефекта се очаква да е дори по-изразена при комбиниране на кетоконазол с дарифенацин в доза от 15 mg. 
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Не е известно дали дарифенацин се екскретира в кърмата. 
It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
Emselex спада към група лекарства, които отпускат мускулатурата на пикочния мехур. 
Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Решението дали да се избягва кърменето или лечението с Emselex по време на кърмене трябва да се вземе при съпоставяне на ползата и риска от употребата на лекарството. 
A decision whether to avoid breast-feeding or to abstain from Emselex therapy during lactation should be based on a benefit and risk comparison.
Вашия лекар и прекратете приема на Emselex, ако получите подуване на лицето, устните, езика и гърлото (признаци на ангиоедем). 
During treatment with Emselex, tell your doctor straight away and stop taking Emselex if you experience swelling of the face, lips, tongue and/or throat (signs of angioedema).
ДИ P стойност2 
P value2
Дарифенацин не трябва да се използва заедно с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.3) като протеазни инхибитори (напр. ритонавир), кетоконазол и итраконазол. 
Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e.g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Честотата на нежеланите реакции с дози на Emselex от 7,5 mg и 15 mg намалява по време на периода на лечение с продължителност до 6 месеца. 
The incidence of adverse reactions with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
ако имате автономна невропатия (увреждане на нервите, които провеждат информация между главния мозък и вътрешните органи, мускулите, кожата и кръвоносните съдове, и регулират жизнените функции, включително сърдечната честота, кръвното налягане и чревната перисталтика) 
• if you have autonomic neuropathy (damage to the nerves that communicate between the brain and internal organs, muscles, skin, and blood vessels to regulate vital functions, including the heart rate, blood pressure and bowel function) - your doctor will have told you if you have this.
Emselex трябва да се приема предпазливо по време на кърмене. 
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Изчислено е, че експозицията на несвързания дарифенацин е 4,7 пъти по-голяма при лица с умерено чернодробно увреждане, отколкото при лица с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2). 
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Фармакокинетиката на дарифенацин е изследвана при лица с лекo (клас A по Child Pugh) или умеренo (клас B по Child Pugh) увреждане на чернодробната функция, които са получавали 15 mg веднъж дневно до достигане на стационарно състояние. 
Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Какво представлява Emselex и за какво се използва 2. 
What Emselex is and what it is used for 2.
Сборен анализ на данните от три фаза ІІІ клинични проучвания, оценяващи фиксирани дози от 7,5 mg и 15 mg Emselex 
Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5). 
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Мощните инхибитори на P-гликопротеина като циклоспорин и верапамил същo трябва да се избягват. 
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Дарифенацин е in vitro селективен инхибитор на мускариновия M3 рецептор (M3SRA). 
Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Emselex е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child Pugh) (вж. точка 4.3). 
Emselex is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) (see section 4.3).
Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child Pugh). 
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Задух, кашлица, ринит 
Dyspnoea, cough, rhinitis
CYP2D6 слаби метаболизатори 
CYP2D6 poor metabolisers
Не се налага промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. 
No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Белтъчното свързване на дарифенацин, обаче, се повлиява при умерено чернодробно увреждане. 
However, protein binding of darifenacin was affected by moderate hepatic impairment.
ако приемате лечение за тесноъгълна глаукома. 
• if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma.
Обрив, суха кожа, сърбеж, хиперхидроза 
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
Въпреки това е необходимо повишено внимание при лечението на тази група пациенти (вж. точка 5.2). 
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
За Emselex се съобщава, че тези ефекти не са чести. 
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Emselex може да причини ефекти като замаяност, замъглено виждане, нарушения на съня или сънливост. 
Emselex may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Emselex 7,5 mg веднъж дневно Плацебо 
Emselex 7.5 mg once daily Placebo