natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информацията по-долу е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции 
The following information is intended for medical or health care professionals only: Instructions
Адсорбентите са вещества, включени в някои ваксини, за да ускорят, подобрят и/или удължат защитните ефекти на ваксината. 
Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Специални препоръки при дозиране: 
Special dosage recommendations:
Лица, които не са отговорили на първичните серии ваксина, се реваксинират, 15-25 % дават адекватен антитяло-отговор след една допълнителна доза и 30-50 % след три допълнителни дози. 
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Тъй като ползата от имунизацията при тази група новородени е голяма, имунизацията не трябва да се спира или забавя. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
HBVAXPRO трябва да се прилага възможно най-скоро след изваждане от хладилника. 
HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Имунокомпрометирани ваксинирани лица (напр. пациенти на диализа, трансплантирани пациенти, пациенти със СПИН) 
Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт: вижте точка 6.6. 
Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Друга специална популация 
c. Other special population
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след прилагането на ваксината (вж. точка 4.8). 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Нуждата от бустер доза при здрави лица, които са получили пълен начален курс на имунизация, не е определена. 
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Апнея при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4). 
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Вашият лекар или медицинска сестра ще реши кога да се приложи пропуснатата доза. 
Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
Фармакотерапевтична група: антиинфекциозни средства, ATC код: J07BC01 
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Да не се инжектира вътресъдово. 
Do not inject intravascularly.
Имунокомпетентни ваксинирани лица 
Immunocompetent vaccinees
Ваксината трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за фетуса. 
The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност отбелязан върху етикета. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Препоръчва се ваксината да се прилага по посочените схеми. 
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Тези фактори включват по-напреднала възраст, мъжки пол, наднормено тегло, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания. 
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration and some chronic underlying diseases.
Някои местни схеми на имунизация, обаче, понастоящем включват препоръка за прилагане на бустер доза и тези указания следва да се спазват. 
However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10) 
Common (≥1/100 to, <1/10)
Реимунизация трябва да се обмисли при високорискови лица, след като се оцени ползата от имунизацията срещу потенциалния риск от появата на локални или системни нежелани реакции. 
Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Съпътстващото прилагане на пневмококова конюгатна ваксина (PREVENAR) с ваксина срещу хепатит B по схемата 0, 1 и 6, и 0, 1, 2 и 12 месеца не е напълно проучено. 
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Препоръчват се две основни схеми на имунизация: 
Two primary immunisation schedules can be recommended:
Трябва да се вземат под внимание серологичните тестове на тези лица, които са изложени на риск да не получат серопротекция след пълния курс с HBVAXPRO. 
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
- Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. 
- Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Ниско кръвно налягане, възпаление на кръвоносните съдове 
• Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Наблюдавани са множество фактори, които намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит 
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от мониториране на дишането за 48 до 72 часа, когато първичните имунизационни серии се прилагат на твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при такива с анамнеза за недоразвита дихателна система (вж. точка 4.8). 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Може да са необходими допълнителни дози за лица, при които липсва или е налице отговор под оптималния към курса на ваксиниране. 
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Възпаление на окото, което причинява болка и зачервяване 
• Inflammation of the eye which causes pain and redness
Намален риск от хепатоцелуларен карцином 
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Алергични реакции 
• Allergic reactions
HBVAXPRO може да се прилага, когато общото време (кумулативното време от многократни отклонения в температурата) извън хладилника (при температура между 8°C и 25°C) не надвишава 72 часа. 
HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Аморфният алуминиев хидроксифосфат сулфат е включен в тази ваксина като адсорбент. 
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Ваксината може да не предотврати хепатит B инфекцията в подобни случаи. 
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Каучукът може да причини тежки алергични реакции. 
Latex rubber may cause severe allergic reactions.
При бебета, които са родени твърде преждевременно (през или преди 28-мата гестационна седмица), може да има по-дълги от нормалните интервали между отделните вдишвания през първите 2-3 дни след имунизацията. 
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Дата на първо разрешаване: 27 април 2001 г. 
Date of first authorisation: 27/04/2001
Да се разклати добре преди употреба 
Shake well before use
Проучванията показват връзка между хронична хепатит B инфекция и хепатоцелуларен карцином, а 80 % от хепатоцелуларните карциноми се причиняват от хепатит B вирусна инфекция. 
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
От 130 ваксинирани кърмачета установената ефикасност по отношение на предотвратяване на хронична хепатит B инфекция е 95 % в сравнение с честотата на инфекцията при анамнестично нетретирани контроли. 
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Натриев хлорид Боракс 
Sodium chloride Borax
След отваряне на флакона, изтеглената ваксина трябва да се използва незабавно, а флаконът да се изхвърли. 
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Тази ваксина трябва да се прилага интрамускулно. 
This vaccine should be administered intramuscularly.
Може да се предложи и ускорена схема, включваща бустер доза на 12-тия месец. 
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
В е призната за първата противоракова ваксина, тъй като тя може да предотврати първичния чернодробен карцином. 
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Симптоми подобни на астма 
• Asthma-like symptoms
Вашето дете имате тежко заболяване с висока температура 
- if you or your child has a severe illness with fever
Другите съставки са натриев хлорид, боракс и вода за инжекции. 
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
- Препоръчва се и серологично изследване с прилагане на последващи дози ваксина, ако е необходимо (т.e според серологичния статус на пациента) за краткосрочно и дългосрочно предпазване. 
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Този продукт съдържа естествен каучук, който може да причини алергични реакции. 
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
При две изпитвания при кърмачета с използвани различни схеми на прилагане и едновременно прилагани ваксини, делът на децата със защитни нива на антитела е 97,5 % и 97,2 % със средни геометрични титри съответно 214 и 297 IU/l. 
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Хепатоцелуларният карцином е тежко усложнение на хепатит B вирус инфекцията. 
Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
MERCK Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN, Haarlem Нидерландия 
Merck Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или нарушения на кръвосъсирването. 
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
- При неваксинирани или непълно ваксинирани лица, допълнителните дози трябва да се прилагат в съответствие с препоръчителната схема на имунизация. 
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Има съобщения за приложение на по-високи от препоръчителните дози HBVAXPRO. 
There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
По изключение ваксината може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения (намален брой тромбоцити) или при хора с риск от кръвоизливи. 
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Реимунизация на не-респондери 
Revaccination of nonresponders
Парестезия, парализа (включително парализа на Бел, лицева парализа), периферни невропатии (полирадикулоневрит, синдром на Guillain Barre), неврит (включително неврит на очния нерв), миелит (включително трансверзален миелит), енцефалит, димиелинизиращо заболяване на централната нервна система, обостряне на множествена склероза, множествена склероза, гърчове, главоболие, замайване, синкоп 
Paresthesia, Paralysis (including Bell's palsy, facial paralysis), Peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, Guillain Barre Syndrome), Neuritis (including optical neuritis), Myelitis (including transverse Myelitis), Encephalitis, Demyelinating disease of the central nervous system, Exacerbation of multiple sclerosis, Multiple sclerosis, Seizure, Headache, Dizziness, Syncope
Натриев хлорид, боракс и вода за инжекции 
Sodium chloride, borax and water for injections.
Препоръчителната доза за всяка инжекция (0,5 ml) е 5 микрограма за лица от раждането до 15-годишна възраст. 
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
HBVAXPRO 10 микрограма не е показана за тази подгрупа на педиатричната популация. 
HBVAXPRO 10 micrograms is not indicated in this subset of paediatric population.
Някои местни схеми на имунизация понастоящем включват препоръки за реимунизация. 
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Първична имунизация: 
Primary vaccination:
Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, които се използват по време на производствения процес. 
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Препоръки за дозиране при новородени от майки носители на хепатит B вирус 
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
- Последващите дози ваксина трябва да се прилагат в съответствие с препоръчителната в съответната страна схема на имунизация. 
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Нуждата от бустер доза HBVAXPRO, извън бустер дозата на 12-тия месец, необходима при компресираната схема 0, 1, 2, все още не е определена. 
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
В вирусния повърхностен антиген (anti-HBsAg) с титър, равен на или по-голям от 10 IU/l, измерен 1 до 2 месеца след последната инжекция, корелира със защита срещу хепатит B вирусна инфекция. 
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Тази ваксина може да съдържа следи от формалдехид и калиев тиоцианат, използвани по време на производствения процес. 
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
ЗА УПОТРЕБА 
IM use
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви информира, ако трябва да се направи реимунизация. 
Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Един курс на имунизация трябва да включва най-малко три инжекции. 
A course of vaccination should include at least three injections.
HBVAXPRO не е оценявана в проучвания по отношение на фертилитета. 
Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Ваксината не може да предотврати инфекция от други причинители като хепатит A, хепатит C и хепатит E, както и други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб. 
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Няма клинични данни за употребата на HBVAXPRO при бременни жени. 
There is no clinical data on the use of HBVAXPRO on pregnant women.
За лица под 16 годишна възраст HBVAXPRO 10 микрограма не се препоръчва. 
For individuals less than 16 years of age, HBVAXPRO 10 micrograms is not recommended.
- При раждането - една доза имуноглобулин срещу хепатит B (до 24 часа). 
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com 
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
- съпътстващо с други ваксини, на друго място и с отделна спринцовка. 
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Леко мътна бяла суспензия. 
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 10 микрограма за лица на и над 16-годишна възраст. 
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
При лица, които не развиват достатъчен антитялов отговор след приложение на подсилваща доза, трябва да се прецени възможността от прилагане на алтернативна ваксина срещу хепатит 
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Като цяло, профилът на нежеланите събития, съобщени при предозиране, е сравним с този, наблюдаван при препоръчителните дози HBVAXPRO. 
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, лимфаденопатия 
Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
В при прилагане на допълнителни дози над препоръчителните серии са недостатъчни, рутинна реимунизация след приключване на първичните серии не се препоръчва. 
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
HBVAXPRO може да се използва за завършване на първичен курс на имунизация или като реимунизация при лица, които преди това са получили друга ваксина срещу хепатит 
HBVAXPRO can be used to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Все пак се очаква HBVAXPRO да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В две изпитвания при лица в напреднала юношеска възраст и възрастни 95,6 %97,5 % от ваксинираните лица развиват защитно ниво на антитела със средни геометрични титри при тези изпитвания между 535 и 793 IU/l. 
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5 % of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 - 793 IU/l.
Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Поради продължителния инкубационен период на хепатит B, възможно е в момента на имунизация вече да има неразпозната форма на хепатит 
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Тази ваксина може да се прилага: - с имуноглобулин срещу хепатит B, на друго място на инжектиране. 
This vaccine can be administered: - with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
Може да се предполага, че хепатит D също ще бъде предотвратен чрез имунизацията с HBVAXPRO, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива без съществуването на хепатит 
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Съдови нарушения Хипотония, васкулит 
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Една доза (1 ml) съдържа: 
One dose (1 ml) contains:
В клинични изпитвания 96 % от 1 497 здрави кърмачета, деца, юноши и възрастни, получили курс от 3 дози от предишен състав на рекомбинантна ваксина срещу хепатит 
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Препоръчителната доза за всяка инжекция (1 ml) е 40 микрограма за възрастни пациенти преди диализа или на диализа. 
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Един курс на имунизация трябва да включва три инжекции. 
A course of vaccination should include three injections.
- за завършване на първичен имунизационен курс или като бустер доза при лица, които преди това са получили друга хепатит 
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously received another hepatitis B vaccine.
Подсилваща доза следва да се приложи, когато нивото на антителата падне под 10 IU/l. 
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Франция 
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Може да се очаква, че хепатит D също ще бъде предотвратен при имунизация с HBVAXPRO, тъй като хепатит D не се развива при отсъствие на хепатит B инфекция. 
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D does not occur in the absence of hepatitis B infection.
УКАЗАНИЯ 
Instructions
В трябва да се приложи колкото може по-скоро след експозицията (до 24 часа). 
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
В на Merck при здрави ваксинирани не е известна, проследяване над 5-9 години на приблизително 3 000 високорискови лица, получили подобна ваксина, произведена от плазма, не показва наличието на случаи на клинично проявена хепатит B инфекция. 
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
произведен в дрожди Saccharomyces cerevisiae (щам 2150-2-3) чрез рекомбинантна ДНК технология. 
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
При ваксинирани с увредена имунна система, прилагането на допълнителни дози ваксина трябва да се прецени като възможност, ако нивото на антителата срещу хепатит B вирус повърхностен антиген (anti-HBsAg) е под 10 IU/l. 
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/l.