natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10 
Tel: +39 02 00 63 27 10
На изходно ниво пациентите са имали средна изчислена скорост на гломерулна филтрация (eGFR) 82 ml/min/1,73 m 
At baseline, patients had average estimated glomerular filtration rate (eGFR) of 82 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI) with 79 % having hypertension and a mean TKV of
Отклонения в серумния натрий 
Serum sodium abnormalities
60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „60“ на едната страна. 
60 mg tablet: blue, modified rectangular (major axis 9.9 mm, minor axis 5.6 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “60” on one side
Всяка таблетка от 45 mg съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат). 
Each 45 mg tablet contains approximately 12 mg lactose (as monohydrate).
Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки 
Jinarc 15 mg tablets + Jinarc 45 mg tablets
Всяка таблетка от 60 mg съдържа приблизително 16 mg лактоза (като монохидрат). 
Each 60 mg tablet contains approximately 16 mg lactose (as monohydrate).
Jinarc 30 mg таблетки 
Jinarc 30 mg tablets
• обща слабост 
• Volume depletion
Дневна разделена доза толваптан Понижена доза (веднъж дневно) 
Tolvaptan daily split-dose Reduced dose (once daily) 90+30 mg
30 mg таблетка: синя, кръгла, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „30“ на едната страна. 
30 mg tablet: blue, round, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
7 × 15 mg таблетки и 7 × 45 mg таблетки 14 × 15 mg таблетки и 14 × 45 mg таблетки 28 × 15 mg таблетки и 28 × 45 mg таблетки 
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets
Всяка таблетка от 90 mg съдържа приблизително 24 mg лактоза (като монохидрат). 
Each 90 mg tablet contains approximately 24 mg lactose (as monohydrate).
Всяка таблетка от 30 mg съдържа приблизително 70 mg лактоза (като монохидрат). 
Each 30 mg tablet contains approximately 70 mg lactose (as monohydrate).
Jinarc 15 mg таблетки 
Jinarc 15 mg tablets
Всяка таблетка Jinarc от 15 mg съдържа 15 mg толваптан. 
Each Jinarc 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Всяка таблетка Jinarc от 30 mg съдържа 30 mg толваптан. 
Each Jinarc 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
90 mg таблетка: синя, петоъгълна (дълга ос 9,7 mm, къса ос 9,5 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „90“ на едната страна. 
90 mg tablet: blue, pentagonal (major axis 9.7 mm, minor axis 9.5 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “90” on one side
Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки 
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 60 mg tablets
Обструкция на пикочните пътища 
Urinary outflow obstruction
Диуретици или недиуретични антихипертензивни лекарствен(и) продукт(и) 
narcotic and anti-nociceptive, radiologic or surgical interventions) 3) worsening hypertension
недостиг на въздух 
• shortness of breath
Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки 
Jinarc 30 mg tablets + Jinarc 90 mg tablets
Всяка таблетка Jinarc от 60 mg съдържа 60 mg толваптан. 
Each Jinarc 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
7 × 30 mg таблетки и 7 × 90 mg таблетки 14 × 30 mg таблетки и 14 × 90 mg таблетки 28 × 30 mg таблетки и 28 × 90 mg таблетки 
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets
7 × 30 mg таблетки и 7 × 60 mg таблетки 14 × 30 mg таблетки и 14 × 60 mg таблетки 28 × 30 mg таблетки и 28 × 60 mg таблетки 
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets
Всяка таблетка Jinarc от 45 mg съдържа 45 mg толваптан. 
Each Jinarc 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
гадене 
Tolvaptan
Всяка таблетка Jinarc от 90 mg съдържа 90 mg толваптан. 
Each Jinarc 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
Всяка таблетка от 60 mg съдържа 60 mg толваптан. 
Each 60 mg tablet contains 60 mg tolvaptan.
7 x 15 mg таблетки и 7 x 45 mg таблетки, опаковани в карта 14 x 15 mg таблетки и 14 x 45 mg таблетки, опаковани в карта 28 x 15 mg таблетки и 28 x 45 mg таблетки, опаковани в карта 
7 × 15 mg tablets and 7 × 45 mg tablets in card packaging 14 × 15 mg tablets and 14 × 45 mg tablets in card packaging 28 × 15 mg tablets and 28 × 45 mg tablets in card packaging
Всяка таблетка от 15 mg съдържа 15 mg толваптан. 
Each 15 mg tablet contains 15 mg tolvaptan.
Всяка таблетка от 45 mg съдържа 45 mg толваптан. 
Each 45 mg tablet contains 45 mg tolvaptan.
EU/1/15/1000/005 14 таблетки (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 таблетки (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 таблетки (28 × 15 mg + 28 × 45 mg) 
EU/1/15/1000/005 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/006 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/007 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
Всяка таблетка от 30 mg съдържа 30 mg толваптан. 
Each 30 mg tablet contains 30 mg tolvaptan.
Всяка таблетка от 90 mg съдържа 90 mg толваптан. 
Each 90 mg tablet contains 90 mg tolvaptan.
28 таблетки в 2 блистера от PVC/алуминиево фолио в със 7 × 15 mg и 7 × 45 mg таблетки 56 таблетки в 4 блистера от PVC/алуминиево фолио в със 7 × 15 mg и 7 × 45 mg таблетки 
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 15 mg and 7 × 45 mg tablets
7 таблетки 
Tablet.
EU/1/15/1000/014 14 таблетки (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 таблетки (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 таблетки (28 × 15 mg + 28 × 45 mg) 
EU/1/15/1000/014 14 tablets (7 × 15 mg + 7 × 45 mg) EU/1/15/1000/015 28 tablets (14 × 15 mg + 14 × 45 mg) EU/1/15/1000/016 56 tablets (28 × 15 mg + 28 × 45 mg)
А и В по Child-Pugh). 
• heart pounding
При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с чернодробен оток, AUC на толваптан при пациенти с тежка степен (клас 
In a population pharmacokinetic analysis in patients with hepatic oedema, AUC of tolvaptan in severely (Child-Pugh class C) and mildly or moderately (Child-Pugh classes A and B) hepatic impaired patients were 3.1 and 2.3 times higher than that in healthy subjects.
7 × 30 mg таблетки и 7 × 90 mg таблетки, опаковани в карта 14 × 30 mg таблетки и 14 × 90 mg таблетки, опаковани в карта 28 × 30 mg таблетки и 28 × 90 mg таблетки, опаковани в карта 
7 × 30 mg tablets and 7 × 90 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 90 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 90 mg tablets in card packaging
Всяка таблетка съдържа 15 mg толваптан. 
Each tablet contains 15 mg tolvaptan.
30 mg таблетка: синя, кръгла (диаметър: 8 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „30“ на едната страна. 
30 mg tablet: blue, round (diameter: 8 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “30” on one side.
Jinarc 15 mg таблетки толваптан 
Jinarc 15 mg tablets tolvaptan
7 × 30 mg таблетки и 7 × 60 mg таблетки, опаковани в карта 14 × 30 mg таблетки и 14 × 60 mg таблетки, опаковани в карта 28 × 30 mg таблетки и 28 × 60 mg таблетки, опаковани в карта 
7 × 30 mg tablets and 7 × 60 mg tablets in card packaging 14 × 30 mg tablets and 14 × 60 mg tablets in card packaging 28 × 30 mg tablets and 28 × 60 mg tablets in card packaging
Анурия 
• Anuria
28 таблетки в 2 блистера от PVC/алуминиево фолио в със 7 × 30 mg и 7 × 90 mg таблетки 56 таблетки в 4 блистера от PVC/алуминиево фолио в със 7 × 30 mg и 7 × 90 mg таблетки 
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
Jinarc 30 mg таблетки толваптан 
Jinarc 30 mg tablets tolvaptan
28 таблетки в 2 блистера от PVC/алуминиево фолио в със 7 × 30 mg и 7 × 60 mg таблетки 56 таблетки в 4 блистера от PVC/алуминиево фолио в със 7 × 30 mg и 7 × 60 mg таблетки 
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 30 mg толваптан. 
Each tablet contains 30 mg tolvaptan.
обезводняване 
Anaphylaxis
Диуретици 
Diuretics
EU/1/15/1000/008 14 таблетки (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 таблетки (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 таблетки (28 × 30 mg + 28 × 60 mg) 
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
6,58 mm, къса ос: 6,20 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA“ и „15“ на едната страна. 
Blue, triangular (major axis: 6.58 mm, minor axis: 6.20 mm), shallow-convex, debossed with “OTSUKA” and “15” on one side.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или yфармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/15/1000/020 14 таблетки (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 таблетки (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 таблетки (28 × 30 mg + 28 × 90 mg) 
EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/011 14 таблетки (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 таблетки (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 таблетки (28 × 30 mg + 28 × 90 mg) 
EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/017 14 таблетки (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 таблетки (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 таблетки (28 × 30 mg + 28 × 60 mg) 
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
• болка в корема 
• belly pain
№ на ЕС 
EMEA Number
Лекарствена форма 
Package size
Пълният текст на EPAR за Клопидогрел TAD може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Стандартната доза е една таблетка от 75 mg веднъж дневно. 
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел TAD? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Следователно Агенцията счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Клопидогрел TAD. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Това означава, че Клопидогрел TAD е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
• са прекарали наскоро инфаркт на миокарда (сърдечен удар). 
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на най-малко четири седмици (при инфаркт на миокарда с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда „без Qзъбец“). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Клопидогрел TAD е лекарство, което се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при възрастни, които: 
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Клопидогрел TAD. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Клопидогрел TAD? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Това спира „слепването“ на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен удар или инсулт. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите); 
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от четири таблетки. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
За повече информация относно лечението с Клопидогрел TAD прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Клопидогрел TAD е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Какво представлява Клопидогрел TAD и за какво се използва? 
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Лечението с Клопидогрел TAD може да бъде започнато от няколко дни до 35 дни след удара; 
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Клопидогрел TAD, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Клопидогрел TAD пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Клопидогрел TAD се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-голяма от 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
• са прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка). 
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Тъй като Клопидогрел TAD е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Лечението с Клопидогрел TAD може да бъде започнато от седмия ден до шестия месец след инсулта; 
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Агенцията препоръча Клопидогрел TAD да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Острият коронарен синдром включва група заболявания на сърцето, сред които сърдечни удари и нестабилна стенокардия (остра гръдна болка). 
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
• имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като в такива случаи е необходимо да се прилага заедно с аспирин. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Клопидогрел TAD се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Клопидогрел TAD е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Клопидогрел TAD, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да се предотврати затварянето ѝ; 
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Тъй като Клопидогрел TAD е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се прилага в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Клопидогрел TAD съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
Използва се при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен удар или инсулт, които не могат да приемат антагонисти на витамин 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Допълнителна информация за Клопидогрел TAD: 
Other information about Clopidogrel TAD
Кръвта се съсирва поради агрегацията (слепване) на специални клетки в нея, наречени тромбоцити. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Резюме на EPAR за обществено ползване clopidogrel 
EPAR summary for the public
Как е проучен Клопидогрел TAD? 
How has Clopidogrel TAD been studied?
Клопидогрел TAD се отпуска по лекарско предписание. 
Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Как се използва Клопидогрел TAD? 
How is Clopidogrel TAD used?
Защо Клопидогрел TAD е разрешен за употреба? 
Why is Clopidogrel TAD approved?
Как действа Клопидогрел TAD? 
How does Clopidogrel TAD work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Клопидогрел TAD, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2017. 
This summary was last updated in 11-2017.
Първата доза трябва да бъде последвана от още 3 дози след 2, 4 и 9 седмици, а след това се прилага една доза на всеки 4 месеца. 
The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Той заменя липсващия протеин и по този начин облекчава симптомите на заболяването. 
This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
В оценката си Европейска агенция по лекарствата признава сериозното естество на заболяването и спешната нужда от ефективни лечения. 
In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spinraza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Въпреки че лекарството не е изпитвано при пациенти с найтежката и най-леката форма на СМА, очаква се то да осигури същите ползи за тези пациенти. 
Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spinraza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spinraza. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Следователно Агенцията реши, че ползите от Spinraza са по-големи от рисковете, и препоръча Spinraza да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тъй като броят на пациентите със СМА е малък, болестта се счита за „рядка“ и Spinraza е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 2 април 2012 г. 
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
При бебета не е възможно да се оценят някои от нежеланите реакции, тъй като те не са в състояние да ги опишат. 
In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Заболяването е свързано с дефект на хромозомата 5q и симптомите обикновено се проявяват скоро след раждане. 
The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
То се прилага чрез интратекална инжекция (в долната част на гърба, директно в гръбнака) от лекар или медицинска сестра с опит за извършването на тази процедура. 
It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spinraza (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка в гърба и повръщане. 
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Препоръчителната доза е 12 mg (един флакон), която се прилага възможно най-скоро, след като на пациента е поставена диагноза за СМА. 
The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
SMN протеинът се състои от два гена, SMN1 и SMN2. 
The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Освен това повечето бебета, лекувани със Spinraza, преживяват по-дълго време и се нуждаят от помощ за дишане на по-късен етап, отколкото тези, които получават плацебо. 
In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Доказано е, че Spinraza води до клинично значими подобрения при малки деца с различни степени на тежест на заболяването. 
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Фирмата, която предлага Spinraza, ще завърши текущите проучвания на дългосрочната безопасност и ефикасност на лекарството при пациенти, които показват симптоми на СМА и пациенти, които все още не показват симптоми. 
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.