natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трастузумаб плюс доцетаксел3 N = 92 
Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Трастузумаб плюс паклитаксел N = 68 
Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Cmin (µg/ml) 
Cmin (mcg/mL)
анафилактични реакции (тежка алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж на кожата, затруднено дишане или замайване) 
• anaphylactic reactions (serious sudden allergic reaction with symptoms such as rash, itchy skin,
Как да съхранявате Ogivri 
How to store Ogivri
- 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу. 
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (cycle 1), Table 15 (steadystate), and Table 16 (PK parameters).
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Не може да се установи разлика между рамената по отношение на времето до отговор и продължителността на отговора. 
For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Медианата на продължителност на проследяване е 1,8 години в рамото с AC→P и 2,0 години в рамото с AC→PH ** 
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Cmax (µg/ml) 
Cmax (mcg/mL)
Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Какво съдържа Ogivri - Активното вещество е трастузумаб. 
- The active substance is trastuzumab.
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} 
This leaflet was last revised in
Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след проследяване с медиана 12 месеца* 
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
В пилотното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини. 
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Коефициент на риска (95% CI) p = 0,0555 
Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0555
конюнктивит (секрет от очите със сърбеж и слепване на клепачите) 
• conjunctivitis (discharge with itching of the eyes and crusty eyelids)
Пациентите, лекувани с трастузумаб, са изложени на повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New 
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
което е последвано от - CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което, след операция, е последвано от - допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се завърши 1 година лечение) 
- CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Препоръчителната начална натоварваща доза трастузумаб е 4 mg/kg телесно тегло. 
The recommended initial loading dose of trastuzumab is 4 mg/kg body weight.
Препоръчителната седмична поддържаща доза трастузумаб е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза. 
The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за видими частици и промяна на цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Трастузумаб плюс доцетаксел N = 110 
Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции. 
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души 
Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки. 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10% от туморните клетки. 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Проба от биопсията начин на оцветяване 
Biopsy specimenstaining pattern
въз основа на натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб 6 mg/kg телесно тегло: 
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS Показател 
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3, последвана от 6 mg/kg триседмична схема 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
или - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл). 
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки. 
No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **p-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
DFS Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001 
DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души 
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
въз основа на натоварваща доза трастузумаб 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб 2 mg/kg телесно тегло: 
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на разредения разтвор) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки. 
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Ogivri трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или РРМЖ, чийто тумор е със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж. 
Ogivri should only be used in patients with metastatic or EBC whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Коефициенти на риск (95% CI) 
Response rate (95 %CI)
положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел идоксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg интравенозно, последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици или 2 mg/kg веднъж седмично интравенозно). 
Pharmacokinetic data from studies BO15935 and M77004 in women with HER2-positive MBC suggested that exposure to paclitaxel and doxorubicin (and their major metabolites 6-α hydroxylpaclitaxel, POH, and doxorubicinol, DOL) was not altered in the presence of trastuzumab (8 mg/kg or 4 mg/kg intravenous loading dose followed by 6 mg/kg q3w or 2 mg/kg q1w intravenous, respectively).
Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Не използвайте Ogivri: 
Do not use with glucose-containing solutions.
Препоръчителната поддържаща доза на трастузумаб, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза. 
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена кислородна сатурация, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави в инфузионен сак, съдържащ 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор. 
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Само за i.v. приложение 
For IV use only
прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) което се последва от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла 
which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles.
582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно. 
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Ogivri може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. 
Ogivri may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Бр. пациенти със събитие 
Distant Recurrence No. patients with event
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Така се получава 21 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Патологично мислене 
• abnormal thinking
Медиана на ТТР (месеци) (95% доверителен интервал) 
Median TTP (months) (95 %CI)
Данните от клиничното проучване JP16003, проучване с едно рамо на трастузумаб (4 mg/kg интравенозно натоварваща доза и 2 mg/kg интравенозно седмично) и доцетаксел (60 mg/m интравенозно) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на трастузумаб няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел. 
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
сърбящ обрив 
Ogivri vial
Всяка от които се прилага с: - цисплатин - 80 mg/m през 3 седмици за 6 цикъла на ден 1 от всеки цикъл. 
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
ФК показатели в стационарно състояние за схемите на интравенозно прилагане на трастузумаб при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Така се получава 7,4 ml разтвор за еднократна употреба, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3: 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 
Table 8 Final overall survival analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Клъстер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки. 
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
- паклитаксел интравенозно - 80 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, 
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата 
• failure of lungs to develop in the womb
Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал) 
Median Survival (months) (95 %CI)
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab) 
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Медиана на продължителността на отговора (месеци) 
Duration of Response, Median months
ПРОДУКТ Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
или - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, 
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
** Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние 
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори със свръхекспресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест. 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти 
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
затруднено дишане в легнало положение 
• difficulty in breathing when lying flat
Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70 
34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
000 mg/m2 перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3 
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
ПРОДУКТ Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI) 
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
HR (95% CI) 
HR (95 % CI) p-value
Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност 
Hazard Ratio vs AC→D (95 % CI) p-value
Ogivri не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Комбинирано лечение с трастузумаб и анастрозол 
Monotherapy Combination Therapy Trastuzumab1
5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб. 
The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
• хрема 
• weakness
Коефициент на риск спрямо AC→P (95% CI) p-стойност 
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Флакон Ogivri 
Brain oedema
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ogivri 150 mg прах за концентрат трастузумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2: 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
седмици за 4 цикъла. 
12 weeks.
прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл) 
Docetaxel was administered as follows: - intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle).
Ogivri е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал рак на млечната жлеза (МРМЖ): 
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Хематологична токсичност 
Haematotoxicity
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ogivri 420 mg прах за концентрат трастузумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво 
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50 %, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Трябва да информирате 
Not known
Рак на млечната жлеза 
Early breast cancer
Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831 
In addition, a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Ogivri 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 15 ml флакон от прозрачно стъкло тип 
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831 
Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата 
• abnormal kidney development in the womb
Ogivri 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 50 ml флакон от прозрачно стъкло тип 
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
3 седмици след приключване на началния курс. 
3 weeks after completion of the primary course.
Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс. 
At least one year following the primary vaccination course.
Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на този щам, не е необходимо ваксинираните кучета да се държат далеч от неваксинираните. 
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Ваксината е предназначена за активна имунизация на здрави кученца и кучета срещу болест, причинена от кучешки параинфлуенца вирус. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.