natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата (EMA) проведе обществено обсъждане за хинолоновите и флуорохинолоновите антибиотици, за да изслуша гледните точки на пациенти и на широката общественост относно постоянството на нежеланите реакции, съобщени за тази група лекарства. 
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Широка общественост (представители на пациентите, полагащите грижи за тях и семействата) 
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Жюли льо Норман, Франция 
Julie Le Normand, France
Елизабет Кармуш, Белгия 
Elizabeth Carmouche, Belgium
Много пациенти съобщават, че не са информирани за рисковете и че не са били изслушвани, когато са съобщавали за възможна връзка с лечението им. 
Many patients were not informed of the risks and said that they did not feel they were listened to when they reported a possible link to their treatments.
Пациентите призоваха за по-добро разпознаване на видовете токсичност на хинолоните и флуорохинолоните (понякога наричан „синдром на увреждане, свързан с флуорохинолоните“). 
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
В много случаи хинолоните и флуорохинолоните са назначавани за леки инфекции или са прилагани за предпазване от инфекции. 
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Джошуа Сътън, Обединено кралство 
Joshua Sutton, UK
Нийл Л Милър, Институт по инфекции, имунитет и възпаление, Университет на Глазгоу, Обединено кралство 
Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, UK Speaker 19:
Някои пациенти описаха влошаване на симптомите след приемане на определени храни, включително месо и риба, като пациентите са загрижени, че биха могли да бъдат изложени на хинолони и флуорохинолони, използвани за лечение на животни, отглеждани в стопанства. 
Some patients described worsening of symptoms after eating certain foods, including meat and fish, and patients were concerned that they could have been exposed to quinolones and fluoroquinolones used to treat farmed animals.
Бер Умен, Европейски организации на медицински сестри специалисти (ESNO) Докладчик 20: 
Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Speaker 20:
Да се ограничи употребата на хинолоните и флуорохинолоните в ситуации, при които няма алтернативи. 
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Пол Тюлкенс, Институт за изследвания на лекарства, Льовен, Белгия Докладчик 21: 
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Сред пациентите съществува съгласие, че приложението на хинолонови и флуорохинолонови антибиотици трябва силно да се ограничи. 
The consensus among patients was that the use of quinolone and fluoroquinolone antibiotics should be greatly restricted.
Ричард Кукнел, Обединено кралство 
Richard Cooknell, UK
Какво е Вашето виждане за ролята на хинолоните и флуорохинолоните при лечението на инфекции? 
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Маркус Хамедингер, Австрия 
Markus Hamedinger, Austria
Енико Понграш, Унгария 
Enikő Pongrácz, Hungary
Ярослав Линка, Полша 
Jaroslaw Linka, Poland
Да се обсъди как определени храни засягат симптомите на пациентите, особено месото, което е обработено с хинолони и флуорохинолони. 
• Consider how certain foods affect patients' symptoms, particularly meat treated with quinolones and fluoroquinolones.
Елза Лейтао, Германия 
Elsa Leitão, Germany
Греъм Ботъмли, Европейско дружество по белодробни заболявания (ERS) Докладчик 17: 
Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Speaker 17:
Някои пациенти съобщават за влошаване на симптомите, когато в последствие им се назначат аналгетици или кортикостероиди от групата на НСПВС. 
Some patients also reported a worsening of symptoms when they were subsequently given NSAID painkillers or steroids.
Списък на докладчиците 
List of Speakers
Какво е Вашето виждане за рисковете, свързани с прилагането на хинолоните и флуорохинолоните? 
• What is your view of the risks associated with quinolone and fluoroquinolone use?
Повдигнати основни въпроси 
Main points raised
Да се подобри комуникацията относно токсичността на хинолоните и флуорохинолоните, включително възможните рискови фактори, и да се добави повече информация в продуктовата информация, включително в листовката. 
• Improve communication on quinolone and fluoroquinolone toxicity, including possible risk factors,
Здравните специалисти като цяло не са били наясно с обхвата и тежестта на възможните симптоми, с изключение на заболяването на ахилесовото сухожилие. 
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Мери Макарти, Съюз на европейските общопрактикуващи лекари (UEMO) 
Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Speaker 18:
Мириам 
Background
Повече за процедурата 
More about the procedure
Свържете се с нашия пресцентър Monika Benstetter 
Contact our press officer Monika Benstetter
+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Австрия, Белгия, България, Хърватска, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия 
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Преразглеждането на пероралния бромокриптин започва на 17 юли 2013 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Информация за здравните специалисти 
Information to healthcare professionals
Лекарствени продукти с концентрация на активното вещество от 5 или 10 mg не са показани за такава употреба. 
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Жените, които имат каквито и да било въпроси или притеснения, трябва да се консултират със своя лекар или фармацевт. 
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Информация за пациентите 
Information to patients
Информацията за продукта за бромокриптин съдържащи лекарства се актуализира съответно. 
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Повече за лекарството 
More about the medicine
Бромокриптин е допаминов рецепторен агонист. 
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в Европейския съюз. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Кръвното налягане трябва да се наблюдава внимателно, особено през първия ден от лечението. 
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС). 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Пациентките, които развиват болки в гърдите или необичайно тежко главоболие, трябва спешно да се консултират със своя лекар. 
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно становище. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Поради възможен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции са издадени препоръки, за да се поясни, че тези лекарства не трябва да се използват рутинно за предотвратяване или спиране на производството на кърма. 
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Кръвното налягане трябва да се следи, за да може още първите признаци на увеличение да бъдат открити, а лечението - спряно незабавно. 
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Те се отпускат по лекарско предписание за перорална употреба под формата на таблетки и капсули и се продават под различни търговски наименования (напр. Parlodel) и като генерични лекарства. 
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Кръвното налягане трябва да се наблюдава при приемащите лекарството (особено през първия ден от приема), за да могат да бъдат открити ранни признаци на проблеми и лекарството да бъде спряно. 
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Той имитира някои от действията на допамина, хормон, който регулира отделянето на друг хормон, пролактин, осъществяващ контрола върху процеса на лактацията. 
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Първоначално е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). 
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Въз основа на наличните данни за безопасност не може да се изключи причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития. 
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
CMDh изготвя становището си вследствие на извършеното от Комитета на ЕМА за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) преразглеждане на наличните данни относно безопасността и ефективността на бромокриптин за контрол на лактацията след раждане, което доведе до тези препоръки. 
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Ако се развива хипертония, предполагаема болка в гърдите, силно, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или данни за токсични ефекти върху централната нервна система, лечението трябва да се преустанови и пациентката да се оцени своевременно. 
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Лекарството не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията след раждане 
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Бромокриптин не трябва да се използва рутинно за предотвратяване или спиране на лактацията и не трябва да се прилага при жени, изложени на повишен риск от сериозни нежелани лекарствени реакции, включително различни заболявания, свързани с повишаване на кръвното налягане или които имат или са имали сърдечни заболявания, или тежки психични разстройства. 
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Горните препоръки се основават на преглед на наличните доказателства за безопасността и ефикасността на пероралния бромокриптин за предотвратяване и потискане на лактацията. 
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Тъй като лактацията е естествен процес, който в крайна сметка спира, ако бебето не се кърми, и има на разположение и други средства за управление на лактацията, Френската агенция по лекарствата (ANSM) помоли ЕМА да 
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Тъй като е прието с консенсус, становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която на 30 октомври 2014 г. приема правнообвързващо решение, валидно в Европейския съюз. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Преразглеждането е започнато поради опасения във връзка с повишен брой съобщения на територията на Франция за редки, но потенциално сериозни или фатални нежелани лекарствени реакции, особено сърдечно-съдови нежелани реакции (напр. инфаркт и инсулт), неврологични нежелани реакции като пристъпи (припадъци) и психични нежелани реакции (напр. халюцинации и манийни епизоди). 
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Въз основа на наличните данни обаче не могат да се правят заключения за ефикасността на бромокриптин при мастит, кръвонапълване на гърдата и болезнено кръвонапълване на гърдата. 
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Те трябва да се използват само за тази цел, ако има медицински причини за това, например да се избегне по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането или при родилки с ХИВ инфекция (за да се избегне риск от предаване на вируса чрез кърмата). 
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
30 октомври 2014 г. 
30 October 2014 EMA/698187/2014
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с консенсус препоръки за пероралната употреба на бромокриптин съдържащи лекарства за предотвратяване или потискане производството на кърма (лактация) след раждане. 
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Лекарства, съдържащи бромокриптин, са разрешени за употреба в много страни от ЕС за перорално приложение за предотвратяване или спиране на производството на кърма след раждането при жени, които не кърмят. 
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Тъй като е прието с консенсус, становището на CMDh за бромокриптин е изпратено до Европейската комисия, която на 30 октомври 2014 г. приема правнообвързващо решение, валидно за Европейския съюз. 
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Употребата е противопоказана при пациенти с неконтролирана хипертония, хипертонични нарушения по време на бременността (включително еклампсия, прееклампсия или индуцирана от бременността хипертония), хипертония след раждането и в пуерпералния период, анамнеза за коронарна артериална болест или други тежки сърдечно-съдови заболявания, или анамнеза за тежки психични разстройства. 
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Бромокриптин се употребява за предотвратяване или потискане на млечната секреция при жени, които са родили. 
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Въз основа на данните от клиничните изпитвания, първоначално използвани за разрешаване на продукта, както и на данните в публикуваната литература се предполага, че бромокриптин е ефикасен за предотвратяване и спиране на лактацията. 
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Жени, изправени пред по-голям риск от нежелани лекарствени реакции, например жени, които имат заболяване, повишаващо кръвното налягане, или анамнеза за сериозно психично заболяване, не трябва да приемат бромокриптин. 
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Въпреки че физиологичната млечна секреция в крайна сметка спира, жените могат да усетят напрежение, секреция на кърма, дискомфорт, болка в гърдите. 
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин се предлага в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите. 
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Бромокриптин трябва да се прилага само перорално в концентрация на активното вещество до 2,5 mg за инхибиране на лактацията при медицински показания, например в случай на интранатална загуба, неонатална смърт или ХИВ инфекция на майката. 
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Бромокриптин не трябва да се използва за облекчаване на симптоми на болка или подуване на гърдите след раждането, когато тези симптоми могат да бъдат управлявани чрез други мерки, например поддръжка на гърдите или прилагане на лед, както и приемане на болкоуспокояващи, ако е необходимо. 
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
CMDh се съгласява, че лекарствата трябва да се използват само за тази цел (в концентрации на активното вещество до 2,5 mg), когато има наложителни медицински причини за спиране на лактацията, например необходимост от избягване на по-нататъшен дистрес вследствие на загуба на бебето по време или непосредствено след раждането, или при родилки с ХИВ инфекция, за които е противопоказано да кърмят. 
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Бромокриптин не трябва да се използва за рутинно потискане на лактацията, нито за облекчаване на симптоми на следродилна болка и напрежение, които могат да бъдат адекватно лекувани с нефармакологична интервенция (напр. твърда подкрепа на гърдата, прилагане на лед) и обикновени аналгетици. 
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Бромокриптин се използва също за лечение на някои заболявания, например хиперпролактинемия (високи нива на пролактин в организма) и болест на Паркинсон. 
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Възможно е жените невинаги да кърмят в следродилния период, което може да се дължи на различни причини, например мъртво раждане, ХИВ инфекция на родилката или личен избор. 
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
В резултат, бромокриптин предотвратява отделянето на пролактин и по този начин предотвратява или потиска отделянето на кърма. 
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
При предписване на бромокриптин за предотвратяване или потискане на лактацията трябва да се имат предвид следните препоръки (някои вече са включени в информацията за продукта). 
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Дозата може да се повтори в продължение на десет последователни дни. 
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г. 
This summary was last updated in January 2014.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equisolon на 12/03/2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Карентният срок за Equisolon за месо е десет дни. 
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). 
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Допълнителна информация за Equisolon: 
Other information about Equisolon:
Какъв е карентният срок? 
What is the withdrawal period?