natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП. 
The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
CHMP посочва, че големия клиничен опит подкрепя употребата на цефуроксим при това показание. 
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации. 
The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
CHMP прави преглед на представените данни, състоящи се от единадесет малки, несравнителни проучвания и две отворени, сравнителни проучвания. 
The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Профилактика 
Prophylaxis
CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим. 
The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
CHMP посочва също, че липсват сравнителни, плацебоконтролирани или двойно-слепи проучвания по отношение на ограниченото показание за тежки инфекции на ушите, носа и гърлото. 
The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
CHMP отбелязва представеното двойно-сляпо, сравнително, рандомизирано проучване и счита, че то има необходимия дизайн. 
The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни. 
The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
В заключение, CHMP счита показанието за приемливо. 
In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
CHMP разглежда представените данни и счита разпределянето на инфекциите в двете найголеми представени проучвания като подкрепящо за предложеното показание, въпреки че самостоятелната употреба на цефуроксим не е подходяща за лечение на инфекции, причинени от грам-отрицателни, неферментиращи бактерии. 
The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Zinacef и свързани с него имена (вж. 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
CHMP разглежда представените две отворени проучвания, но посочва, че цефуроксим не е активен срещу повечето бактериални видове, изолирани при акушерски и гинекологични инфекции, или поради наследствена резистентност или поради придобита резистентност. 
The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
CHMP разглежда данните при новородените, включително данните за определяне на дозата и дозовите интервали. 
The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените показания на национално равнище и поради тази причина прави преглед на наличните данни, подкрепящи всяко отделно показание, както и възрастовите групи от пациенти. 
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Малки разлики в другите точки на КХП, означенията върху опаковката и листовката 
Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Обостряния на хроничен бронхит 
Acute exacerbations of chronic bronchitis
Основания за изменения на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
2001/83/EO, 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
CHMP счита, че това показание не е адекватно подкрепено и поради това препоръча премахването му. 
The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Комитетът се съгласява с предложената хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, 
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
На базата на преглед на представените данни в подкрепа на предложеното показание за различна профилактика с цефуроксим, CHMP счита показанието „профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение)“ за приемливо. 
Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
CHMP разглежда представените проучвания, при по-голямата част от които по-често е бил използван цефуроксим в комбинация с пробенецид, отколкото самостоятелно цефуроксим. 
The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Комитетът взема предвид установените различия за Zinacef и свързани с него имена по отношение на точките за терапевтичните показания и за дозировката и начина на приложение, както и останалите точки на КХП, 
• The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
CHMP разглежда представените данни и се съгласява, че стафилококите и стрептококите, бактериалните родове най-често наблюдавани при инфекции на кожата и меките тъкани, са чувствителни на цефуроксим. 
The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции. 
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
CHMP се съгласява, че най-често използваните схеми за интравенозно и интрамускулно приложение (например 750 mg до 1500 mg приложени на всеки 8 часа) се очаква да осигурят ефикасност по отношение на организмите с минимални инхибиращи концентрации (MИК) до и включително 8 μg/mL. CHMP счита, че за парентералния цефуроксим, по-малко чувствителните бактерии включват основно Enterobacteriaceae (т.е E. coli, P. mirabilis и 
The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
CHMP посочва също, че въпреки че най-честият съпътстващ патогенен микроорганизъм при пациенти с гонорея е Chlamydia trachomatis, не са представени данни за комбинирана терапия (цефуроксим с друг антибиотик) за лечение на пациенти със съпътстваща инфекция на N. 
The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
CHMP счита формулировката на предложеното показание за прекалено обща и посочва, че повечето инфекции на горните дихателни пътища се повлияват добре от перорална терапия или се излекуват спонтанно. 
The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Обостряния на хроничен бронхит. 
• Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Показания при новородени 
Indication in neonates
Инфекции на кожата и меките тъкани 
Skin and soft-tissue infections
Интраабдоминални инфекции 
Intra-abdominal infections
Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит. 
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Основанието за настоящата процедура на сезиране е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката. 
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Klebsiella spp).Поради това CHMP следва граничната стойност на EUCAST за Enterobactariaceae от 8ug/mL, за да препоръча схема на дозиране от 1500 mg всеки 8 часа за лечение на инфекции, причинени от посочените по-горе бактерии. 
The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
В заключение, CHMP приема следната хармонизация за показанията и формулировка в точка 
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
CHMP отбелязва голямата степен на различия в разрешените дозировки на национално равнище и препоръки и поради това разглежда наличните данни в подкрепа на хармонизацията на точка 4.2. CHMP разглежда препоръките за дозиране за всяко показание. 
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Пневмония, придобита в обществото. 
• Community acquired pneumonia.
че наличните данни не подкрепят това показание и поради тази причина то трябва да бъде премахнато. 
The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
(не-MRSA) за преобладаващите бактериални родове, което не отговаря на настоящата ситуация в ЕС, където грам-отрицателните аеробни бактерии имат повишаваща се значимост, като причинители. 
Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
В заключение CHMP счита, че показанието „усложнени инфекции на пикочните пътища, 
In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Профилактика на инфекции в стомашно-чревната (включително хранопровод), 
• Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Инфекции на костите и ставите 
Bone and joint infections
„инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции“ за приемливо. 
Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Дата на последно подновяване: 30 юни 2014 г. 
Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Exforge HCT с храна, напитки и алкохол 
Exforge HCT with food, drink and alcohol
(Препоръчва се също така да избягвате употребата на Exforge HCT и в ранна бременност - вижте раздел “Бременност”). 
(It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Поради тази причина Exforge HCT не се препоръчва при тази популация. 
Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge HCT” и “Предупреждения и предпазни мерки”). 
• ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Exforge HCT” and “Warnings and precautions”).
По време на това активно контролирано клинично изпитване най-честите причини за преустановяване на лечението с Exforge HCT са били замаяност и хипотония (0,7%). 
In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Не приемайте Exforge HCT ако сте бременна след 3-ия месец. 
Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Exforge HCT във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Exforge HCT”. 
See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Лечението с Exforge HCT не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно. 
Exforge HCT is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is a newborn, or was born prematurely.
Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмица след започване на приема на Exforge HCT. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Exforge HCT е изпитван в двойно-сляпо, активно контролирано проучване при пациенти с хипертония. 
Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Не използвайте опаковки на Exforge HCT, които са повредени или имат признаци на фалшифициране. 
Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Обичайната доза на Exforge HCT е една таблетка дневно. 
The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Съществува ограничен опит с употребата на Exforge HCT, особено в максимални дози, при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето. 
There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Спирането на лечението с Exforge HCT може да доведе до влошаване на Вашето заболяване. 
Stopping your treatment with Exforge HCT may cause your disease to get worse.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Exforge 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Ако пациентите, приемащи Exforge HCT, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена. 
If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Не се препоръчва употребата на Exforge HCT при деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Exforge HCT при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Какво представлява Exforge HCT и за какво се използва 
What Exforge HCT is and what it is used for
Дозата на Exforge HCT се определя на база дозите на отделните компоненти от комбинацията в момента на преминаването. 
The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Пациентите, които приемат Exforge HCT и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване. 
Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Няма съответно приложение на Exforge HCT в педиатричната популация (пациенти на възраст под 18 години) за показанието лечение на есенциална хипертония. 
There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Exforge HCT трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново. 
Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Exforge HCT отделни компоненти 
Exforge HCT individual component
Exforge HCT може да се приема с или без храна. 
Exforge HCT can be taken with or without food.
Препоръчваната доза Exforge HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин. 
The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Може да приемате Exforge HCT със или без храна. 
You can take Exforge HCT with or without food.
Преди да преминат на лечение с Exforge HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време. 
Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Други лекарства и Exforge HCT 
Other medicines and Exforge HCT
Не приемайте Exforge HCT заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут. 
Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Важно е да се има предвид, че Exforge HCT може да засили хипотензивните ефекти на други антихипертензивни средства. 
However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Статистически по-голям процент пациенти постигат контрол върху артериалното си налягане (<140/90 mmHg) с Exforge HCT (71%) в сравнение с всяка една от трите двойни комбинации (45-54%) (p<0,0001). 
Statistically greater proportions of patients achieved blood pressure control (<140/90 mmHg) with Exforge HCT (71%) compared to each of the three dual combination therapies (45-54%) (p<0.0001).
Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане. 
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Ако Exforge HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски. 
If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Exforge HCT се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Exforge HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single perforated dose blisters.
Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Exforge HCT. 
Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Профилът на безопасност на Exforge HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Exforge HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
The safety profile of Exforge HCT presented below is based on clinical studies performed with Exforge HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин. 
Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Exforge HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Based on the existing data with the components, the use of Exforge HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Приемът на Exforge HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението. 
Exforge HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Exforge HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия. 
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Exforge HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Поради хидрохлоротиазидната компонента Exforge HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия. 
Due to the hydrochlorothiazide component, Exforge HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Exforge HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата. 
Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Exforge HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Exforge HCT при хора. 
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Exforge HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Exforge HCT for clinical use in humans.