natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Дни 0 - 14) (n=1309) или празугрел 5 или 10 mg/ден (Дни 0 - 7), след което са деескалирани на клопидогрел 75 mg/ден (Дни 8 - 14) (n=1309), в комбинация с АСК (<100 mg/ден). 
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Докато приемате Clopidogrel Mylan: 
While you are taking Clopidogrel Mylan:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция 
Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
- Ядро на таблетката: целулоза микрокристална, силициев диоксид колоиден безводен, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2 “Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициновомасло“). 
The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Mylan contains hydrogenated castor oil') Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien) 
Mylan bvba/sprl /Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969 
Τηλ: + 357 99403969
Как да съхранявате Clopidogrel Mylan 
How to store Clopidogrel Mylan
Как да приемате Clopidogrel Mylan 
How to take Clopidogrel Mylan
Κύπρος 
Epistaxis
Притежател на разрешението за употреба Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Mylan 
If you forget to take Clopidogrel Mylan
Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки клопидогрел (сlopidogrel) 
Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Всеки неизползван продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унижожава в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Вторично предпазване от атеротромботични инциденти Клопидогрел е показан при : 
Clopidogrel is indicated in:
Mylan Italy S.r.l Tel: + +39 02 612 46921 
Tel: + 39 02 612 46921
84 филмирани таблетки: EU/1/09/559/007 
84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
035 (16,5 %) в клопидогрел групата на клопидогрел и 1 187 (18,8 %) в плацебо групата, редукция на относителния риск с 14% (95 % CI: 6 %-21 %, 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
ПРОДУКТ Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки клопидогрел 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
При инфектирани с HIV пациенти, лекувани с антиретровирусна терапия (AРT), усилена с ритонавир или кобицистат, е доказана значително по-ниска експозиция на активния метаболит на клопидогрел и намалено инхибиране на агрегацията на тромбоцитите. 
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, включително COX-2 инхибитори, или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) или други лекарствени продукти, свързани с риск от кървене като пентоксифилин (вж точка 4.5) 
heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
90 филмирани таблетки: EU/1/09/559/008 
90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
АСК (75-100 mg дневно) трябва да се започне и да продължи в комбинация с клопидогрел (вж. 
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
ПРОДУКТ Clopidogrel Mylan 75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
56 филмирани таблетки: EU/1/09/559/006 
56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване. 
• Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Вт 
Class
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрохлорид) 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
28 филмирани таблетки: EU/1/09/559/003 
28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
7 филмирани таблетки: EU/1/09/559/001 
7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
SN: (сериен номер) 
PC: SN: NN:
Удължено време на кървене, понижен брой неутрофили, понижен брой тромбоцити 
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Mylan 
If you stop taking Clopidogrel Mylan
14 филмирани таблетки: EU/1/09/559/002 
14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
* Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
30 филмирани таблетки: EU/1/09/559/004 
30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
Clopidogrel Mylan плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Сб 
EXP
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712 
Tel: + 34 900 102 712
ЛИСТОВКА 
Haematuria
При пациентите, включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]). 
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =
Кръвоизлив на мястото на инжектиране 
Bleeding at puncture site
Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl 
Luxembourg/Luxemburg
Clopidogrel Mylan съдържа хидрогенирано рициново масло 
Clopidogrel Mylan contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Бъбречно нарушение 
Hepatic impairment
Майлан ЕООД 
Mylan Hrvatska d.o.o.
Дозировка и начин на приложение 
Elimination Following an oral dose of
Пт 
V.J.
Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС). 
• Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, компетентните органи на държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че условието по-долу е изпълнено от притежателите на разрешението за употреба 
For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба 
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако: 
It is important to tell your doctor if you:
Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода). 
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте използвали това лекарство и преди шофиране или работа с машини. 
It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Трябва да разговаряте с лекаря си относно рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Сорбитолът e източник на фруктоза. 
Sorbitol is a source of fructose.
Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата. 
A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
В повечето случаи подкожният път на въвеждане е за предпочитане. 
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Чести (≥ 1/100 до 
Common (≥ 1/100 to
Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на приложения продукт трябва ясно да се записва в досието на пациента. 
In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Преди да си инжектирате Ratiograstim, трябва да направите следното: 
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на наймалко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността. 
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
> 1,0 x 109/l за 3 поредни дни 
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия. 
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си. 
If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ratiograstim 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
При получаване на клиничния отговор трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво. 
When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml. 
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Изборът на път на въвеждане трябва да зависи от конкретния клиничен случай. 
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване. 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст < 55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Други лекарства и Ratiograstim 
Other medicines and Ratiograstim
Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Ratiograstim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Ефектите на филграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци. 
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Ratiograstim в спринцовката е точна. 
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
намален апетит 
Decreased appetitee
Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Ratiograstim от хладилника. 
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Ratiograstim е биологично подобен лекарствен продукт. 
Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Приложението на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение. 
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска. 
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Ratiograstim, освен ако не получите указания за това от лекаря си. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
- при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции. 
- in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Синдром на Sweet 
Sweets syndrome
В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причинно-следствена връзка. 
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Компонентите на груповата опаковка не могат да се продават поотделно. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания. 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
При пациенти, на които не е прилагана екстензивна химиотерапия, често една левкoфереза е достатъчна. 
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Не съществуват разлики в профила на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо. 
If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro. 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти. 
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3). 
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Ratiograstim не се препоръчва по време на бременност. 
Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции. 
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
1995-2000b aАнализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои проучвания е използван GM-CSF (гранулоцит-макрофаг-колониостимулиращ фактор) bАнализът обхваща пациенти, получаващи костномозъчна трансплантация през този период 
1995-2000b aAnalysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bAnalysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Ratiograstim трябва да приемате. 
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Колко дълго трябва да приемам Ratiograstim? 
How long will I have to take Ratiograstim?
Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 106 CD34+ клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен. 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
График за левкoфереза: често 1 или 2 левкoферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни. 
Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Има данни от изпитване с приложение на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта. 
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Важно е да изхвърляте използваните спринцовки в непробиваем контейнер. 
It is important that you dispose of used syringes in a puncture-proof container.
Ratiograstim e растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. 
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Все пак е доказано, че приложението на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация. 
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim. 
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза). 
The additive effect of concomitantly given products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Кърмачета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза. 
Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Впоследствие, ако ANC остава > 1,0 x 109/l за още 3 последователни дни 
Then, if ANC remains > 1.0 x 109/L for 3 more consecutive days
Ratiograstim е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки (PBPC). 
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
В други случаи се препоръчва провеждането на допълнителни левкoферези. 
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Поради чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия приложението на филграстим не се препоръчва през периода от 24 часа преди до 24 часа след химиотерапията. 
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34+ клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка. 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Ratiograstim може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Обаче в периода на приложение на филграстим за мобилизация на PBPC, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 109/l. 
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
След разреждане да се използва в рамките на 24 часа. 
After dilution use within 24 hours.
Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози. 
Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3). 
Fertility Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Резултатите за броя на CD34+ клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани. 
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Рандомизирани, единично-слепи, кръстосани проучвания с приложение на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Ratiograstim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.