natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Знанията за ХОББ и терапевтичните опции за лечение на болестта са се променили значително от първоначалното разрешаване за употреба на алмитрин за перорално приложение. 
• The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
От септември 2003 г., когато всички тези мерки вече се прилагат, има спонтанни съобщения за 7 случая на загуба на тегло и 20 случая на периферна невропатия. 
Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде приложено пряко от държавите членки, в които съдържащите алмитрин лекарства са разрешени за употреба. 
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Ако приемате лекарства, съдържащи алмитрин, трябва да уговорите редовен час за преглед при Вашия лекар, който ще преразгледа Вашето лечение. 
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия за перорален прием при лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта). 
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
В ЕС лекарственият продукт е разрешен за употреба във Франция, Полша и Португалия под формата на 50 mg таблетки (Vectarion, Armanor) за лечение на хронична дихателна недостатъчност (неспособност на белите дробове да приемат кислород и да отделят въглероден диоксид правилно), която се свързва с хипоксемия (по-ниски от нормалните нива на кислород в кръвта). 
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
Преразглеждането на данните за безопасността потвърждава ясната връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и загубата на тегло и периферната невропатия (която може да е продължителна и вероятно необратима). 
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
През следващия редовен час за преглед трябва да се преразгледа лечението на пациентите, лекувани с алмитрин за перорално приложение, и да се обмислят подходящи алтернативни лечения. 
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Прегледът на данните за безопасност на алмитрин за перорално приложение е поискан от френската агенция по лекарствата, Национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM), поради съображения, свързани с нежеланите лекарствени реакции, и становището, че наличните доказателства не подкрепят употребата на лекарството при текущото лечение на ХОББ. PRAC заключава, че има ясна връзка между лечението с алмитрин за перорално приложение и потенциално сериозната и продължителна периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката) и значителната загуба на тегло, която допълнително отслабва пациентите. 
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
След това продължете да го приемате в обичайното време. 
Then continue to take it at the usual times.
Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. 
However, a risk cannot be completely excluded.
Тези пациенти трябва също така да се наблюдават внимателно. 
These patients should also be carefully observed.
Обичайните дози са показани по-долу. 
The usual doses are shown below.
Това ще зависи от Вашия конкретен случай. 
This will depend on your individual situation.
Деца на възраст от 2 до 18 години 
Children aged 2 to 18 years
Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията. 
Read the information carefully and follow the instructions.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Поради това, съществува повишен риск от рак на кожата. 
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. 
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Ефект на слънчевата светлина 
The effect of sunlight
Обучителните материали трябва да се въведат до четири месеца след приключването на тази процедура и трябва да съдържат следните основни елементи: 
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
В много от тези случаи не се съобщава за нежелани събития. 
In many of these cases, no adverse events were reported.
Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени. 
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Те са недостатъчни, за да се направят препоръки за дозиране, и поради това употребата в тази възрастова група не се препоръчва. 
These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства: 
Myclausen should be used together with other medicines:
Да се съхранява под 30 °C. 
Store below 30 °C.
• използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор. 
• using a sunscreen with a high protection factor.
Обичайни проблеми 
Usual problems
Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено. 
This means you may catch more infections than usual.
Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да използвате. 
Your doctor will have to advise you on what vaccines you can have.
Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. 
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката 
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Ефектите на чернодробното заболяване върху този процес вероятно зависят от конкретното заболяване. 
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Циклоспорин A 
Ciclosporin A
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка. 
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
В ръководствата трябва също да се споменава, че пациентите не трябва да дават това лекарство на друг човек. 
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Тя ще даде подробности относно естеството и величината на риска в съответствие с информацията, дадена в КХП. 
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Педиатрична популация < 2 години 
Paediatric population < 2 years
Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. 
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Дата на първо разрешаване: 7 Октомври 2010 Дата на последно подновяване: 27 Май 2015 
Date of latest renewal: 27 May 2015
Рискът изглежда е свързан по-скоро с интензивността и продължителността на имуносупресията, отколкото с употребата на някой специфичен продукт. 
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера. 
MPA's disposition depends on several transporters.
Контрацепция (вж. точка 4.6) 
Contraception (see section 4.6)
Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в: 
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Резултатите от всички тестове за бременност трябва да се обсъждат с пациента. 
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на 
• Your doctor will decide the most appropriate dose based on your child's height and weight
Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението. 
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Тези ръководства трябва да обхванат следните области: 
The following areas should be covered in these guides:
Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас: 
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
За предпочитане е да се приложат едновременно две допълващи се форми на контрацепция. 
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция. 
• You have sex without using an effective method of contraception.
Другите нежелани реакции може да включват: 
Other unwanted effects may include:
Трябва да се предоставят отделни ръководства за медицинските специалисти и пациентите. 
Separate guides for healthcare professionals and patients should be provided.
Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. 
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години. 
Hepatic transplant patients were followed for at least 1 year, but less than 3 years.
броя на кръвните клетки 
• the number of your blood cells
Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект. 
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. 
Myclausen reduces your body's defences.
Информацията, предоставена в тази точка, ще улесни правилното разбиране на риска и ще обясни причината за следните мерки за предпазване от забременяване. 
The information provided in this section will facilitate a correct understanding of the risk and explain the rationale for the following pregnancy prevention measures.
- Това лекарство е предписано лично само на Вас. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Текстът за пациентите трябва да е подходящо обособен за мъже и жени. 
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 x 10 
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 10
Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”. 
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Не приемайте капсули, които са отворени или разделени. 
• Do not take any capsules that have broken open or split.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”. 
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Протеин 1 за множествена лекарствена резистентност (MDR1) също може да пренася МФК, но приносът му изглежда се ограничава само до процеса на абсорбция. 
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Направени са допълнителни изменения относно употребата на контрацепция при жени и тестването за бременност, за да се пояснят изискванията. 
Additional amendments have been made regarding use of contraception in women and pregnancy testing, to clarify the requirements.
Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор. 
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Ако настъпи такъв контакт, измийте обилно мястото със сапун и вода; изплакнете очите с чиста вода. 
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
MPA е мощен тератоген. 
MPA is a powerful teratogen.
Противогрипната ваксина може да бъде от полза. 
Influenza vaccination may be of value.
Трябва да се подчертае необходимостта от планирането на бременността. 
The need to plan a pregnancy will be highlighted.
Cmax на МФК обаче е намалена с 40 % при наличие на храна. 
However, MPA Cmax was decreased by 40 % in the presence of food.
Други лекарства и Myclausen 
Other medicines and Myclausen
В резултат на това, организмът Ви няма да може да се бори с инфекциите така добре, както обикновено. 
As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6. 
For contraception advice for men see section 4.6.
Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Трябва да се обясни, че правилните действия, основани на преценката на личното съотношение полза/риск, ще се определят във всеки отделен случай при обсъждане между лекуващия лекар и пациента. 
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Говорете с лекар веднага, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно лечение: 
Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. 
You may get general side effects affecting your body as a whole.
Направете същото, ако някой друг случайно приеме 
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Малформации на нервната система като spina bifida; 
• Nervous system malformations such as spina bifida;
В допълнение има отделни съобщения за следните малформации: 
In addition there have been isolated reports of the following malformations:
Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна. 
The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако: 
Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Най-често се съобщават следните малформации: 
The following malformations were most frequently reported:
При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват. 
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
• Ако това се случи, изплакнете участъка старателно със сапун и вода. 
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете) 
• You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have had treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant)
Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията. 
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт. 
In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна. 
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Направете това като: 
Do this by:
Живи ваксини не трябва да се прилагат при пациенти с нарушен имунен отговор. 
Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Микрофталмия; 
• Microphthalmia;
300 твърди капсули 
300 hard capsules
Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект. 
However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация. 
Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Какво представлява Myclausen и за какво се използва 
What Myclausen is and what it is used for
Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията). 
Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката 
• You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner's syndrome or uterine agenesis
Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота). 
There have also been reports of bronchiectasis in children and adults (frequency not known).
Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите. 
These changes are not associated with impaired neutrophil function.
Съдържание на опаковката и друга информация 
Contents of the pack and other information
Трябва да се извършва обаче стриктно клинично наблюдение по време на лечението с комбинацията и малко след антибиотичната терапия. 
However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти. 
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Други тестове in vitro за откриване на генни мутации не са показали генотоксична активност. 
Other in vitro tests for detection of gene mutation did not demonstrate genotoxic activity.
ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва 
• If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал 
Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Трябва да се обясни също и необходимостта от последващи тестове за бременност по време на лечението. 
The need for subsequent pregnancy tests during treatment will also be explained.
Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат. 
If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми. 
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Антитялоотговорът към други ваксини може да бъде намален (вж. също точка 4.4). 
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Делът на пациентите със синдром на СМV виремия е бил 13,5 %. 
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове. 
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при 3,6 % от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1 % от пациентите. 
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6 % of patients; other types of malignancy occurred in 1.1 % of patients.
Поради това PRAC препоръчва да се измени продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже. 
The PRAC therefore recommended to amend the product information, to update information on teratogenic effects and pregnancy as well as the contraception recommendations for male patients.
холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол) 
• cholestyramine (used to treat high cholesterol)
• В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen. 
In this leaflet the shorter name Myclausen is used.
Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата. 
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства действат. 
This is because Myclausen can affect the way some other medicines work.
Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително. 
Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност. 
Two forms of contraception are preferable as this will reduce the risk of unintended pregnancy.
• чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите. 
• feeling anxious or depressed, changes in your mood or thoughts.
Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган. 
If you stop your treatment you may increase the chance of rejection of your transplanted organ.