natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Glidipion и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion 
What Glidipion is and what it is used for What you need to know before you take Glidipion How to take Glidipion
Пиоглитазон не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4). 
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c < 8,0 %) е продължил при 69 % от пациентите, лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50 % от пациентите на гликлазид. 
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Също така, ако вече имате замъглено зрение и този симптом се влоши, обърнете се възможно най-скоро към Вашия лекар. 
Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност). 
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Тези ефекти са били независими от ефектите на пиоглитазон върху гликемията и показват една статистически значима разлика спрямо глибенкламид. 
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Много е вероятно, обаче, някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства. 
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за последно сте приели таблетка от Glidipion, като използвате календара, отпечатан на блистера. 
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister.
Ето защо, се препоръчва пациентите, лекувани с пиоглитазон, да подлежат на периодичен контрол на чернодробните ензими. 
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
При изпитвания върху животни не е установен ефект върху копулацията, забременяването и индекса на фертилитета. 
In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
При модел върху животни на фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с два други тиазолидиндиони повишава разпространението на тумора в дебелото черво. 
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Приемайте Glidipion така както Ви е предписано. 
Take Glidipion daily as prescribed.
С оглед на рисковете, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди съотношението полза-риск преди и по време на лечението. 
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението. 
Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
В постмаркетинговия период костни фрактури са съобщавани при пациенти мъже и жени (вж. точка 4.4). 
Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Таблетките Glidipion съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция. 
Glidipion tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
В плацебо-контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията, въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца. 
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
- Пиоглитазон също така е показан за комбиниране с инсулин при захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти с недостатъчен гликемичен контрол на лечение с инсулин, при които метформин е неподходящ поради съществуващи противопоказания или непоносимост (вж. точка 4.4). 
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Това е подобно на резултатите, наблюдавани при сулфанилурейната група, използвана като активна група за сравнение. 
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин, има опасност от развитие на дозозависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно или инсулина. 
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 
Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване. 
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Клинично проучване с пиоглитазон спрямо гликлазид като монотерапия е удължено до 2 години с цел оценка на времето до появата на неуспех от лечението (определен като появата на HbA1c ≥ 8,0 % след първите шест месеца лечение). 
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства. 
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Проучване с краен резултат на пиоглитазон е проведено при пациенти под 75 години със захарен диабет тип 2 и предшестваща тежка макросъдова болест. 
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия. 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria.
В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациентки с поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията. 
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат. 
- The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
В проучване с краен резултат при пациенти с предшестващо тежко макросъдово заболяване, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6 % по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин. 
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Ето защо, пиоглитазон не трябва да се прилага при кърмещи жени. 
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Не е известно дали пиоглитазон се екскретира в човешката кърма. 
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Рак на пикочния мехур се среща нечесто (до 1 на 100 пациенти) при пациенти, приемащи пиоглитазон. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
При 3,5-годишното проучване (PROactive), 44/870 (5,1 %) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5 %) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт. 
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
При пациентите, получаващи пиоглитазон, се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45 % в сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата лекувана с пиоглитазон. 
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4 % и хематокрит 3,6-4,1 % относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2 % и хематокрит 1-3,2 % относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон. 
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
В ПРОактив - проучване с краен резултат за сърдечносъдов ефект - 5 238 пациенти със захарен диабет тип 2 и предшестващо тежко макросъдово заболяване са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо в допълнение на съществуваща антидиабетна и сърдечносъдова терапия до 3,5 години. 
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Проучвания върху взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значителен ефект както върху фармакокинетиката, така и върху фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин. 
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
- ако имате кисти на яйчниците (поликистозен симптом на яйчниците). 
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези >65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години. 
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Исландия 
Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Ако получавате този симптом за пръв път, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар. 
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение напациенти, лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8). 
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Glidipion съдържа пиоглитазон. 
Glidipion contains pioglitazone.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - захар в урината, протеини в урината - повишени ензими - световъртеж (вертиго) - изпотяване - умора - повишен апетит 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (≥ 0,5 %) спрямо плацебо и непредставляващи отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота. 
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Счупване на костите е честа нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 пациенти) съобщавана при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата), приемащи пиоглитазон. 
Broken bones have been reported commonly (up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Glidipion. 
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glidipion.
Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
В сравнителните групи добавянето на сулфанилурейно производно към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,3 kg, а добавянето на метформин към сулфанилурейно производно - до средно понижение на теглото с 1,0 kg. 
In comparator groups, addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
При двугодишно проучване при комбинирано лечение, сравняващо пиоглитазон с гликлазид, добавени към метформин, гликемичният контрол измерен като средна промяна спрямо изходните стойности на HbA1c е бил подобен при двете групи на лечение след първата година. 
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт, средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година. 
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с пиоглитазон и инсулин, получават сърдечна недостатъчност. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо поради наличието на противопоказания или непоносимост. 
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Glidipion. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion.
Поради липсата на информация относно приложението при пациенти на диализа, пиоглитазон не трябва да се използва от тези пациенти. 
No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Към провежданата антидиабетна и сърдечносъдова терапия е добавен пиоглитазон или плацебо в продължение на до 3,5 години. 
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Обикновено началната доза е една таблетка от 15 mg или 30 mg пиоглитазон, приета веднъж дневно. 
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Glidipion съдържа лактоза монохидрат 
Glidipion contains lactose monohydrate
По време на 20-седмично проучване, наред с понижение на триглицеридите на гладно, пиоглитазон понижава постпрандиалната хипертриглицеридемия чрез ефект както върху абсорбцията, така и върху синтеза на триглицеридите в черния дроб. 
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид. 
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблетки. 
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Не приемайте Glidipion - ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на Glidipion (вж. точка 6 за списък на помощните вещества). 
- if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
- ако задържате вода (задръжка на течности) или имате проблеми, свързани със сърдечна недостатъчност и особено ако сте на възраст 75 и повече години. 
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Фрактури се наблюдават при 2,6 % от жените, приемащи пиоглитазон, спрямо 1,7 % от жените, лекувани със сравнителен продукт. 
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, приемащи пиоглитазон в комбинация с инсулин. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин. 
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблетки. 
The tablets are supplied in aluminium blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Други нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали пиоглитазон: 
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно. 
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Glidipion 
What you need to know before you take Glidipion Do not take Glidipion
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция 
Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Всяка таблетка съдържа 113,31 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4). 
Each tablet contains 113.31 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Комбинирана терапия с метформин със сулфанилурейно производно с метформин и сулфанилурейно производно с инсулин 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Това може да се дължи на действието на пиоглитазон за намаляване на хиперинсулинемията при майката и повишаване на инсулиновата резистентност възникваща по време на бременността, като по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за развитието на плода. 
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy, thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Опаковките с 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатури на дните от седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд). 
The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.).