natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%). 
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Пациентите, участващи във всички Фаза 2 и Фаза 3 проучвания на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици. 
Patients participating in all phase 2 and phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an openlabel extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Пациентите на AMGEVITA могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини. 
Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Вземайки предвид тези резултати, адалимумаб се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които прилагането на MTX не е подходящо (вж. 
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит при пациенти, получаващи адалимумаб. 
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Нечести саркоидоза1), васкулит 
Sarcoidosis1), Vasculitis
а КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор. 
a HR of adalimumab versus placebo from proportional hazards regression with treatment as factor.
б Двустранна P-стойност от log-rank тест. в NE = не може да се определи. 
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Не завъртайте или огъвайте жълтата капачка. 
● Do not twist or bend the yellow cap.
Съпътстващото приложение на AMGEVITA с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5). 
Concomitant administration of AMGEVITA with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Дозировката на AMGEVITA при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2). 
The posology of AMGEVITA in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията. 
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Лечението с AMGEVITA може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход. 
Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
При махната капачка на иглата, въведете иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса. 
With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
С неизвестна честота влошаване на симптомите на дерматомиозита1) 
Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Подробни указания за употреба са дадени в листовката. 
Full instructions for use are provided in the package leaflet.
В тези проучвания 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщили положителни нива на седмица 24. 
In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control-treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с AMGEVITA. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last AMGEVITA treatment.
163 (20,0)б 
163 (20.0)b
НЕ докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията. 
● Do not touch this area again before injecting.
Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. 
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Проучване nr-axSpA I оценява пациенти с активен nraxSpA. 
Study nraxSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
B Проучване І, обобщените резултатите на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо. 
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Проучвания III и V на РA са имали за допълнителна първична крайна точка на седмица 52 установяването на забавяне на прогресията на заболяването (според рентгенологичните резултати). 
RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by x-ray results).
Ако след лечение с AMGEVITA, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with AMGEVITA and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with AMGEVITA should not be given (see section 4.8).
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза. 
Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
- Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. 
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на AMGEVITA. 
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо. 
• AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
Ефектите, свързани със зрението, не са с числено превъзходство в полза на Адалимумаб по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II. 
vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности). 
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Част от предварително напълнената спринцовка AMGEVITA може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното. 
Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат. 
Usually, AMGEVITA is used with methotrexate.
AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA). 
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо. 
AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Педиатрично проучване на CD за прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата 
Paediatric CD study discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double-blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в отвореното продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението. 
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия на седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и на седмица 52. 
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни през седмица 52. 
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Клиничната ремисия (дефинирана като резултат по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена на седмица 8. 
Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА 
Paediatric ACR 30 responses in the JIA study
Двойносляпа 32 седмици Адалимумаб/ МТХ 
Double blind 32 weeks Adalimumab /
Статистически значимо повишаване (подобрение) от изходно ниво до седмица 26 и 52 е наблюдавано в индекса на телесната маса и скоростта на растеж и за двете терапевтични групи. 
Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура. 
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Преустановяването на лечението с AMGEVITAтрябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения. 
Discontinuation of AMGEVITA therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Използван е модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ резултат по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит). 
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Тези пациенти имат също обективни доказателства за възпаление на сакроилиачните стави или гръбначния стълб от ЯМР, или повишен hs-CRP. 
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции, които са били наблюдавани с адалимумаб. 
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab.
Обострянето на състоянието се определя като ASDAS ≥ 2,1 в две последователни визити през четири седмици. 
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
• < 40 kg: 20 mg всяка седмица; 
• < 40 kg: 20 mg every week
Редки лупус-подобен синдром1) 
Lupus-like syndrome1)
Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на седмица 52. 
The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
В редки случаи лечението с AMGEVITA може да доведе до лупус-подобен синдром. 
On rare occasions, treatment with AMGEVITA could result in lupus-like syndrome.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дниа Седмица 56 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, AMGEVITA трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. 
In patients who develop HBV reactivation, AMGEVITA should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Всички пациенти са получили 2-седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15. 
All patients received a 2 week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%. 
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Подобряването на физичните функции е продължило и през откритото продължение до седмица 136. 
Improved physical function continued during the open-label extension up to week 136.
От 68 пациенти, които са били с обостряне на състоянието, разпределени за прекратяване на лечението, 65 са приключили 12 седмици на спасителна терапия с адалимумаб, от които 37 (56,9%) отново са достигнали ремисия (ASDAS < 1,3) 12 седмици след рестартиране на отвореното лечение. 
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с AMGEVITA. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти. 
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с AMGEVITA. 
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с AMGEVITA, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
От наличните данни не е известно дали лечението с адалимумаб повлиява риска от развитие на дисплазия или карцином на дебелото черво. 
With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Статистически и клинично значимо подобрение от изходното ниво е било също наблюдавано и в двете терапевтични групи относно параметрите за качеството на живот (включително 
Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Част от предварително напълнената писалка AMGEVITA може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното. 
Part of the AMGEVITA pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид, информирайте Вашия лекар. 
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
AMGEVITA е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3). 
AMGEVITA is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на AMGEVITA, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки. 
A patient who requires surgery while on AMGEVITA should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб. 
AMGEVITA contains the active substance adalimumab.
578 (70,9)б 
578 (70.9)b
При всички случаи използвайте нова спринцовка. 
In all cases, use a new syringe.
AMGEVITA намалява степента на прогресия на ставното увреждане, измерено с рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат. 
AMGEVITA reduces the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи адалимумаб или други TNF-блокери. 
There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking adalimumab or other TNF blockers.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с AMGEVITA, ако е необходимо. 
Antibiotics may be continued during treatment with AMGEVITA if necessary.
При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното/перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб. 
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in Cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт. 
AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Докладвани са също меланом и Меркел-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8). 
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Адалимумаб значително забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж. фигура 3, Р <0,0001 от log rank тест). 
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (see figure 3, P < 0.0001 from log rank test).
За да е по-малко болезнена инжекцията, оставете спринцовката на стайна температура за 15-30 минути преди инжектиране. 
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата 40 mg през седмица. 
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
● Контейнер за остри отпадъци 
● Sharps disposal container
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво на седмица 16 (вж. таблици 17 и 18). 
In psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see tables 17 and 18).
AMGEVITA не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозна инфекция. 
You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица, както е предписано от Вашия лекар. 
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Какво трябва да се знаете, преди да използвате AMGEVITA 
What you need to know before you use AMGEVITA
Изискава се повишено внимание, когато лекарите обмислят прилагане на AMGEVITA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти. 
Physicians should exercise caution when considering the use of AMGEVITA in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча). 
Stretch the skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата); 
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
г Частично обостряне се определя като ASDAS ≥ 1,3, но като < 2,1 на 2 последователни визити. 
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Приблизително два пъти повече е делът на пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията ГХ-I и ГХ-II в сравнение с тези в групата на адалимумаб, които са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и дрениране на фистулите (съответно 30,0 % спрямо 13,9%). 
Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% versus 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% versus 13.9%, respectively).
От пациентите, които са загубили задоволителния отговор след повторното рандомизиране на плацебо и след това са били включени в отвореното разширено проучване, 38% (25/66) и 55% (36/66) са достигнали отново отговор 75 по PASI, съответно след 12 и 24 седмици на възобновено лечение. 
Of the patients who lost adequate response after re-randomisation to placebo who then enrolled into the openlabel extension trial, 38% (25/66) and 55% (36/66) regained PASI 75 response after 12 and 24 weeks of retreatment, respectively.