natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Индивидуалната поносимост и вирусологичния отговор следва да се имат пред вид, когато се прави корекция на дозата (вж. точка 5.2). 
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Данни за 48-седмична ефикасност от проучване AI266073, при което Atripla е прилагана при вирусологично потискани пациенти на комбинирана антиретровирусна терапия 
Table 4: 48-week efficacy data from study AI266073 in which Atripla was administered to virologically suppressed patients on combination antiretroviral therapy
Както K65R така и M184V/I мутацията запазват пълна чувствителност към ефавиренц. 
Both the K65R and M184V/I mutation remain fully susceptible to efavirenz.
Поглъщайте Atripla цяла с вода. 
Swallow Atripla whole with water.
В едно проучване с еднократно приложена доза ефавиренц полуживотът се удвои при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас C), което показва потенциал за много по-висока степен на акумулиране. 
In a single-dose study of efavirenz, half-life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Няма достатъчно информация за ефектите на ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир при новородени/кърмачета. 
There is insufficient information on the effects of efavirenz, emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Ограниченият клиничен опит предполага, че емтрицитабин и тенофовир дизопроксил имат анти-HBV активност, когато се използват в антиретровирусна комбинирана терапия за контрол на HIV инфекцията. 
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
- сухота в устата 
• dry mouth
В 3-месечно проучване на лекарствените взаимодействия, не са открити значими разлики във фармакокинетичните параметри на МПА между пациентите, получаващи ефавиренц-съдържаща антиретровирусна терапия и пациентите, които не получават антиретровирусна терапия. 
In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Препоръчваната доза Atripla е една таблетка приета перорално, един път дневно. 
Adults The recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
Тежък обрив, свързан с образуване на мехури, влажна десквамация или разраняване се наблюдава при по-малко от 1 % от пациентите лекувани с ефавиренц (вж. точка 4.8). 
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz (see section 4.8).
Когато ефавиренц се прилага с ритонавир 500 mg или 600 mg два пъти дневно, комбинацията не се понася добре (например появява се замайване, гадене, парестезия и повишаване стойностите на чернодробните ензими). 
When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Удължаването на QTc-интервала е наблюдавано при употребата на ефавиренц (вж. точки 4.5 и 5.1). 
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Ако забележите някои от тези симптоми, моля уведомете Вашия лекар. 
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Възникналите в резултат на лечението нежелани лекарствени реакции, считани за възможно или вероятно свързани с Atripla, докладвани при проучване AI266073 (над 48 седмици; n = 203), които не се свързват с един от отделните компоненти на Atripla, включват: 
Adverse reactions associated with the use of Atripla: Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks; n = 203), which have not been associated with one of the individual components of Atripla, include:
повишена серумна AST и/или повишена серумна ALT, хипербилирубинемия повишена трансаминаза 
elevated serum AST and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia increased transaminases
Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, като вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц. 
Efavirenz significantly decreases voriconazole plasma concentrations while voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations.
Демонстрирането на ползата от Atripla се основава предимно на 48-седмични данни от клинично изпитване, при което пациенти със стабилно вирусно потискане от комбинирана антиретровирусна терапия, преминават на Atripla (вж. точка 5.1). 
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Костна токсичност при млади полово зрели плъхове и кучета се наблюдава при експозиция ≥ 5 пъти в сравнение с тази при педиатрични и възрастни пациенти; костната токсичност се наблюдава при подрастващи заразени маймуни при много висока експозиция след подкожно дозиране (≥ 40 пъти в сравнение с експозицията при пациенти). 
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Efavirenz не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните фармакологични анализи. 
Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
2 Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1). 
2 Thymidine analogue associated mutations included D67N (n=1) and K70R (n=1).
Пациенти с HIV-1 с три или повече свързани с тимидинов аналог мутации (TAM), които включват или M41L, или L210W заместване в ОТ показват намалена чувствителност към тенофовир дизопроксил. 
Patients with HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either an M41L or an L210W substitution in RT showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Тъй като клиничната значимост на понижението на концентрацията на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има предвид при избирането на схема, съдържаща ефавиренц, компонент на Atripla и индинавир. 
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz, a component of Atripla, and indinavir.
Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете Вашия лекар незабавно. 
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Няма данни за безопасността и ефикасността на Atripla в комбинация с други антиретровирусни продукти. 
No data are available on the safety and efficacy of Atripla in combination with other antiretroviral agents.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца капачка, съдържаща 30 филмирани таблетки и сушител силикагел. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and silica gel desiccant.
Индуциращия ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.3). 
The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Когато се използва Atripla с ниски дози ритонавир, трябва да се има предвид възможността от повишаване честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, дължащи се на възможните фармакодинамични взаимодействия. 
When using Atripla with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
Ограничени данни предполагат, че жените може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към този продукт. 
Limited data suggest that females may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Прилагането на ефавиренц капсули с богата на мазнини храна повишава средната AUC и Cmax на ефавиренц съответно с 28 % и 79 %, в сравнение с прилагането на гладно. 
Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Тъй като намалени концентрации на артеметер, дихидроартемизинин или лумефантрин могат да доведат до намаляване на противомаларийната ефикасност, препоръчително е да се внимава, когато Atripla и артеметер/лумефантрин таблетки се прилагат едновременно. 
Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when Atripla and artemether/lumefantrine tablets are co-administered.
In vitro свързването на тенофовир с човешка плазма или серумни протеини е съответно < 0,7 % и 7,2 %, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml. 
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Ако пациент пропусне доза Atripla с повече от 12 часа и е почти време за следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната схема на дозиране. 
If a patient misses a dose of Atripla by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Те включват някои често използвани лекарства и някои билкови препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия. 
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Другите съставки във филмовото покритие на таблетката са черен железен оксид, червен железен оксид, макрогол 3350, поли(винил алкохол), талк, титанов диоксид. 
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red, macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Съобщени са тежки кожни реакции, като например синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе; невропсихиатрични нежелани лекарствени реакции (включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство, психозоподобно поведение, гърчове); тежки чернодробни събития, панкреатит и лактатна ацидоза (понякога с фатален изход). 
Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; neuropsychiatric adverse reactions (including severe depression, death by suicide, psychosis-like behaviour, seizures); severe hepatic events; pancreatitis and lactic acidosis (sometimes fatal) have been reported.
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза на опортюнистична инфекция, могат да се появят симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-HIV лечение. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Обривът, свързан с компонентата ефавиренц обикновено преминава при продължаване на лечението. 
The rash associated with the efavirenz component usually resolves with continued therapy.
Фалшиво положителни резултати от канабиноиден тест на урината са съобщени при няколко скринингови анализа при незаразени и заразени с HIV пациенти, които получават ефавиренц. 
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV infected subjects receiving efavirenz.
Потенциалът за взаимодействие между ефавиренц и други азолови противогъбични продукти, като кетоконазол, не е проучен. 
The potential for interactions with efavirenz and other azole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Нетният ефект от едновременното приложение не е ясен. 
The net effect of co-administration is not clear.
Редки лактатна ацидоза 
Rare lactic acidosis
Atripla не трябва да се използва по време на кърмене. 
Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия). 
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Atripla. 
For patients at increased risk of Torsade de Pointes or who are receiving drugs with a known risk for Torsade de Pointes, consider alternatives to Atripla.
Не спирайте приема на Atripla, без да говорите с Вашия лекар. 
If you stop taking Atripla Don't stop taking Atripla without talking to your doctor.
Бупропион, лекарство, използвано за лечение на депресия или да Ви помогне да спрете да пушите, тъй като може да се наложи 
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези два компонента не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с отделните компоненти. 
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated-dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Ефавиренц е in vivo индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1. 
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
• болки в корема (стомаха), причинени от възпаление на панкреаса 
• pain in the abdomen (stomach), caused by inflammation of the pancreas
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, които се считаха за възможно или вероятно свързани с Atripla сред пациентите, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073, бяха психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%), и стомашно-чревни нарушения (7%). 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla among patients treated up to 48 weeks in study AI266073 were psychiatric disorders (16%), nervous system disorders (13%), and gastrointestinal disorders (7%).
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза 400 mg дневно се свързва със значително понижение на броя на CD4 клетките, вероятно поради вътреклетъчно взаимодействие повишаващо фосфорилирания (т.е. активен) диданозин. 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Вашият лекар също така може да назначи кръвни изследвания по време на лечението за проследяване състоянието на Вашите бъбреци. 
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Няма данни в подкрепа на комбинирането на Atripla и други антиретровирусни средства. 
No data are available to support the combination of Atripla and other antiretroviral agents.
K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R 
Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1 K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R K70E TAMs2
Тези нежелани лекарствени реакции могат да се проявяват през първите 1 или 2 дни от лечението и обикновено отшумяват след първите 2 до 4 седмици. 
These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб 
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver
Пациенти, инфектирани едновременно с HIV и HBV, при които се спира лечението с Atripla, трябва да бъдат внимателно проследявани, клинично и лабораторно, в продължение на поне четири месеца след преустановяване на лечението с Atripla. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявят поради увреждане на бъбречните тубуларни клетки (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции) 
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
патологични сънища, безсъние 
abnormal dreams, insomnia
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция. 
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function.
Резистентните на емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са с кръстосана резистентност към ламивудин, но запазват чувствителността си към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин. 
Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I mutation were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir and zidovudine.
Без ефект (↔) се равнява на понижение на средното изчислено отношение ≤ 20 % или повишение на средното изчислено отношение 
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of
Фенитоин, Фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изозими 
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP isozymes
Карбамазепин може да понижи нивата на ефавиренц - една от съставките на Atripla - в кръвта Ви. 
Carbamazepine can reduce the amount of efavirenz, one of the components of Atripla, in your blood.
• болки в гърба, причинени от проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност. 
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
Вашият лекар може да Ви предпише алтернативно лекарство или да промени дозата на протеазните инхибитори. 
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Макар че данните in vitro предполагат, че ефавиренц инхибира CYP2C9 и CYP2C19, има противоречиви съобщения едновременно за повишени и намалени експозиции на субстрати на тези ензими, когато са прилагани заедно с ефавиренц in vivo. 
Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when co-administered with efavirenz in vivo.
Като цяло, фармакокинетиката на емтрицитабин при заразени с HBV пациенти е подобна на тази при здрави индивиди и при заразени с HIV пациенти. 
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected patients were similar to those in healthy subjects and in HIV infected patients.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
И 3-мата участници са получили фиксирана дозова комбинация от ламивудин и зидовудин (Combivir) и ефавиренц за 144 седмици, след което са преминали на Atripla. 
All 3 subjects had received a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine (Combivir) and efavirenz for 144 weeks and then switched to Atripla.
Ако се прекрати лечението с Atripla, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит 
If Atripla is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардидипин 
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
- несвързан говор - повишен апетит - понижено либидо - миалгия 
Uncommon: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Atripla може да засегне бъбреците Ви. 
Atripla may affect your kidneys.
Atripla се прилага на празен стомах (вж. точка 4.2). 
Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2).
Aко сте пропуснали да приемете Atripla 
If you forget to take Atripla
Средното отношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0. 
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
При пациенти с предшестваща анамнеза за психични нарушения има по-висок риск от сериозни психични нежелани реакции. 
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of serious psychiatric adverse reactions.
Филмираните таблетки Atripla са розови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „123” от едната страна и гладки от другата. 
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “123” and plain on the other side.
Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над 65 годишна възраст. 
Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
HIV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. 
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Не давайте Atripla на деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
Няма клиничен опит с Atripla при пациенти, които са имали вирусологичен неуспех при провеждане на схема на лечение с антиретровирусен продукт от първа линия или в комбинация с други антиретровирусни продукти. 
There is no clinical experience with Atripla in patients who are experiencing virological failure in a first-line antiretroviral treatment regimen or in combination with other antiretroviral agents.
При комбинирани проучвания, оценяващи in vitro антивирусната активност на ефавиренц и емтрицитабин заедно, ефавиренц и тенофовир заедно и емтрицитабин и тенофовир заедно, се наблюдават адитивни до синергични антивирусни ефекти. 
In combination studies evaluating the in vitro antiviral activity of efavirenz and emtricitabine together, efavirenz and tenofovir together, and emtricitabine and tenofovir together, additive to synergistic antiviral effects were observed.
Дилтиазем или сходни лекарства (наречени блокери на калциевите канали): 
- Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): When you start taking
Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изозими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изозими 2C9, 2C19 и 3A4. 
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits CYP isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Резултатите от проучвания върху маймуни и плъхове показват наличието на свързано с веществото понижение на чревната абсорбция на фосфати, с потенциално вторично понижение на BMD. 
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Имуносупресори, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус)/Ефавиренц 
IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Какво трябва да знаете, преди да приемете Atripla 
What you need to know before you take Atripla Do not take Atripla