natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като ваксината се базира на VSV, известен патоген в животновъдството (напр. коне, говеда, прасета), оценката на риска включва видове, които са от значение за дивия тип (wild type, wt) на VSV, който е в основата на тази ваксина. 
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
Не прилагайте Ervebo, ако сте: 
Do not receive Ervebo if you:
Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането. 
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Повечето реакции на артрит са леки до умерени по тежест. 
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Като цяло, нежеланите реакции при деца и юноши са сходни с тези при възрастни. 
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Не е известно дали едновременното прилагане на антивирусна терапия, включително интерферони, може да повлияе на репликацията и ефикасността на ваксиналния вирус. 
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
При някои хора болките в ставите и подуването могат да продължат седмици или месеци. 
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
След размразяване ваксината трябва да се приложи незабавно. 
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
Възможно е при някои хора болката в ставите и подуването да се появят отново, след като първоначално са отшумели. 
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Подпроучване за имуногенност включва 508 участници, които са ваксинирани и са предоставили проби за оценка на имуногенност. 
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
Честотите на нежеланите реакции се съобщават като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Активното вещество е жив вирус на везикуларния стоматит. 
The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Имунизацията може да се отложи, докато треската отмине. 
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Протокол 011 
Protocol 011
Група на висока доза 
High Dose Group
приемате някои лекарства, които правят имунната Ви система слаба, като имуносупресори или кортикостероиди; 
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
Тази ваксина може да не защити всеки, на който се прилага, а продължителността, с която Ervebo Ви предпазва от Ебола, е неизвестна. 
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
В проучване на биоразпределението, проведено при нечовекоподобни примати, РНК на ваксиналния вирус е открита в лимфоидни органи до 112 дни след ваксиниране. 
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи Ervebo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксинирането за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След ваксиниране броят на някои бели кръвни клетки може да се понижи под нормата, но това понижаване няма да доведе до заболяване и броят ще се нормализира. 
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
жена, която може да е бременна или кърми; 
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
Неволното предаване на ваксиналния вирус на животни и добитък също е възможно на теория, вижте по-долу. 
Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
В изпитване фаза 1 при деца на възраст от 6 до 17 години (медиана на възрастта = 10), резултатите от невалидираните ELISA и неутрализационен анализ с псевдовирион (Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) на 28-ия и 180-ия ден след ваксиниране са подобни на тези, наблюдавани при възрастни в същото проучване (вж. също точки 4.4 и 4.8). 
In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Какво представлява Ervebo и за какво се използва 
What Ervebo is and what it is used for
Хората се заразяват с Ебола от други хора или животни, които са заразени с Ебола или които са починали от Ебола. 
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Имунната Ви система може да е слаба, ако: 
You might have a weak immune system if:
Фамилна анамнеза за вродена или наследствена имунна недостатъчност, с изключение на доказана имунна компетентност на потенциалния реципиент на ваксината. 
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Продължавайте да спазвате препоръките на Вашия медицински специалист, за да се предпазите от инфектиране с Ебола, след като Ви е поставена ваксината. 
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
При изваждане от фризера, върху продукта трябва да се отбележи както датата, на която е изваден от фризера, така и новата дата на изхвърляне (на мястото на датата за срока на годност). 
Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Имунизацията с Ervebo не изключва необходимостта от стандартните предпазни мерки при грижата за пациенти с известно или подозирано заболяване Ебола. 
Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Няма проучвания за това как други лекарства или ваксини могат да си взаимодействат с Ervebo. 
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Вижте точка 5.3. 
See section 5.3.
Трябва да спазвате безопасни сексуални практики, докато не се уверите, че вирусът вече не се съдържа в спермата му. 
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Ако смятате, че може да имате слаба имунна система, попитайте Вашия медицински специалист дали трябва да Ви бъде приложена тази ваксина. 
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Медицинските специалисти, грижещи се за пациенти с подозиран или доказан Ебола вирус, трябва да прилагат допълнителни мерки за предотвратяване на контакт с кръвта или телесните течности на пациента, и със замърсени повърхности или материали като дрехи и постели. 
Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Артрит се съобщава от участници в клинични изпитвания с честота в диапазона от 0 % в няколко протокола до 23,5 % в едно клинично проучване фаза 1. 
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона след „EXP“ и картонената опаковка след „Годен до:“. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
По време на изпитванията фаза 1 до фаза 3, на 234 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години е поставена доза Ervebo. 
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Тази ваксина няма да Ви предпази от другите видове на вируса ебола. 
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Ваксиналният вирус е генетично модифициран организъм (ГМО). 
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
Това не включва лица, на които се прилагат локални, инхалаторни или ниски дози парентерални кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместваща терапия). 
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват със следните мерки: 
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Преходни понижения на броя на лимфоцитите, неутрофилите и общия брой на белите кръвни клетки през първите 3 дни след ваксинирането са наблюдавани много често в проучвания фаза 1/2; тези нежелани събития обикновено отшумяват след първата седмица след ваксиниране. 
Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Говорете с Вашия медицински специалист, преди да Ви бъде приложена Ervebo, ако: 
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
ПРУ трябва да предостави допълнителни данни за определяне на критичния реагент, използван в теста за идентичност (тест за качествен контрол при освобождаване на АВ и КП). 
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Таблично резюме на нежеланите реакции, считани за свързани с ваксинирането Системо-органен клас по 
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Най-общо тези реакции се съобщават в рамките на 7 дни след имунизация, по интензивност са леки до умерени и имат кратка продължителност (по-малко от 1 седмица). 
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Да се съхранява и транспортира замразена при -80°C до -60°C. 
Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате проблем с кървенето или лесно получавате синини. 
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Заболявания на кръвта като левкемия, лимфоми от всякакъв тип или други злокачествени неоплазми, засягащи хематопоетичната и лимфната системи. 
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Както е представено в таблици 2 и 3, средните геометрични титри (geometric mean titers , GMT) на GP-ELISA и PRNT преди ваксиниране, се повишават след ваксинирането. 
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективен метод за предпазване от забременяване. 
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Липсват данни за ефекта върху фертилитета при хора. 
There are no data on fertility effects in humans.
30938 Burgwedel Германия 
30938 Burgwedel Germany
Не е правена оценка за наличието на ваксиналния вирус в млякото при животни. 
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Прилагането на Ervebo с други ваксини не се препоръчва. 
Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Ervebo по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
ПРУ трябва да направи оценка на основните клетъчни банки (ОКБ) / работните клетъчни банки (РКБ), за да включи също тестовете за конкретните вируси. 
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Прилагането на имуноглобулини, преливането на кръв или плазма 3 месеца преди или до 1 месец след приложението на Ervebo може да повлияе на очаквания имунен отговор. 
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия медицински специалист. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
След размразяване обаче ваксината може да се съхранява до 14 дни при 2°C до 8°C преди употреба. 
However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Ваксиниращите трябва да посъветват ваксинираните да продължат да се предпазват с подходящи мерки. 
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
За повече информация вижте точки 4.4 и 6.6. 
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
Относителният принос на вродения, хуморалния и клетъчно-медиирания имунитет за защита от Ебола вируса Заир е неизвестен. 
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Следователно, диагностичните тестове за Ебола трябва да са насочени към участъци на Ебола вируса, различни от GP. 
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
Артрит (артрит, ставен излив, подуване на ставите, остеоартрит, моноартрит или полиартрит) обикновено се съобщава през първите няколко седмици след ваксинирането. 
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Окончателният първичен анализ е за оценка на ефикасността срещу лабораторно потвърдено EVD чрез сравнение на честотата на случаите, установени в периода от 10 до 31 дни след рандомизацията при участниците, ваксинирани в кръговете на незабавно ваксиниране, спрямо честота на случаите, дали съгласие за участие на Ден 0, в кръговете на отложеното ваксиниране. 
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Влияние върху серологичното изследване 
Impact to serological testing
На 12-ия месец над 80,1 % от участниците продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за GP-ELISA и над 63,5 % от ваксинираните продължават да отговарят на критериите за серологичен отговор за PRNT. 
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Използване на ЛПС (за предпазване от пръски или друг контакт с инфектирани материали) 
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
Изхвърляйте замърсените превръзки като следвате институционалните ръководства или политиката за управление на медицинските отпадъци на СЗО. 
Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Болка, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране. 
• Pain, swelling, or redness at the injection site.
Имунизацията с Ervebo може да не доведе до защита на всички ваксинирани. 
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Артралгия и артрит 
Arthralgia and arthritis
Ваксини, Вирусна ваксина, ATC код: J07BX02 
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Чести (възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Рекомбинантен човешки серумен албумин Трометамол буфер 
Recombinant human serum albumin Trometamol buffer
Ervebo може да не подейства добре, ако 3 месеца преди или до 1 месец след ваксинирането Ви бъде прелята кръв или кръвни продукти. 
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с умерено или тежко фебрилно заболяване. 
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия медицински специалист преди прилагането на тази ваксина. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Изходната серопозитивност, облъчването с гама лъчи на пробите с цел намаляване на риска от заразяване с Ебола вирус от див тип на персонала в лабораториите, а също и други фактори, може да повлияят имунния отговор към ваксината, което води до повишен имунен отговор в протокол 12. 
Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Ако е възможно да сте в близък контакт със или в същото домакинство с бременна или кърмеща жена в продължение на 6-те седмици след като са Ви приложили Ervebo, информирайте Вашия медицински специалист. 
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Тъй като Ervebo не съдържа целия Ебола вирус, той не може да Ви зарази с вирусното заболяване Ебола. 
• Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Ваксината няма да предотврати заболявания, причинени от филовируси, различни от Eбола вируса Заир. 
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Препоръчва се внимателно проследяване след ваксиниране за ранни признаци на анафилаксия или анафилактоидни реакции. 
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Предаването на ваксиналния вирус чрез тесен личен контакт се приема като теоретична възможност. 
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Безопасни инжекционни практики 
• Safe injection practices
Това се налага заради вероятността да предадете вируса, съдържащ се във ваксината, на животните. 
This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Стандартни предпазни мерки при грижата за пациенти с доказано или подозирано заболяване 
Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Ervebo се предлага в опаковка от 10 флакона. 
• Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Ефикасността на ваксината е 100 % (некоригиран 95 % CI: 63,5 % до 100 %; 95 % CI, коригиран за множество: 14,4 % до 100 %) (0 случая в рамото с незабавно ваксиниране; 
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Бременни и кърмещи жени 
Pregnant and breast-feeding women
Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия медицински специалист. 
If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Ervebo 
What you need to know before you receive Ervebo
Имунокомпрометираните лица може да не реагират на Ervebo така както имунокомпетентните лица. 
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
ПРУ трябва да предостави подробни сравнителни данни, доказващи, че търговският продукт, произведен в завода в Burgwedel, е същия като използвания в клиничните изпитвания. 
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Тъй като липсват данни за едновременното прилагане на Ervebo с други ваксини, не се препоръчва съпътстващата употреба на Ervebo с други ваксини. 
As there are no data on co-administration of Ervebo with other vaccines, the concomitant use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
При 6 от 18 изследвани участници ваксиналният вирус е открит в обриви (описани като дерматит, везикули или кожни васкулитни лезии), което предполага вирус-медииран процес след ваксиниране. 
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Основна хигиена на ръцете 
• Basic hand hygiene
Може да имате положителен резултат от изследване за вируса Ебола, след като Ви бъде приложена Ervebo. 
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежка комбинирана имунна недостатъчност, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция. 
• Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Всички медицински специалисти, както и хората от помощния персонал, които са ваксинирани, не трябва да променят практиките си по отношение на безопасно инжектиране, хигиена и лични предпазни средства (ЛПС) след имунизацията. 
All healthcare workers, and other ancillary providers who have been vaccinated, should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Не е известно дали ваксиналният вирус се секретира в кърмата. 
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Може също да се заразите с Ебола от неща, които са били в контакт с кръвта или телесните течности на човек или животно, заразени с Ебола (като дрехи или предмети в пряк контакт). 
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Над 93,8 % от ваксинираните отговарят на критериите за серологичен отговор, определени чрез GP-ELISA като ≥ 2-кратно увеличение от изходно ниво и ≥ 200 EU/ml по всяко време след ваксиниране и над 80,4 % от участниците отговарят на критериите за серологичен отговор, определени чрез PRNT като ≥ 4-кратно увеличение от изходно ниво по всяко време след ваксиниране. 
Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
деца на възраст под 1 година. 
• Children <1 year of age.