natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“проблем, който може да получите вследствие от диабета, поради повишените нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта, наблюдавани при тестове. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Разпределението по раса е 76,8 % от бялата раса, 13,3 % от азиатски произход, 5,0 % чернокожи и 4,8 % други. 
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години). 
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Това може да доведе до сериозни здравословни проблеми, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение. 
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
При пациенти, за които се подозира или диагностицира ДКА, лечението с ертуглифлозин трябва да се преустанови незабавно. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ако съществува съмнение за гангрена на Фурние, Steglatro трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране). 
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
В три плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин води до статистически значимо понижение на FPG. 
In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението. 
Patients with moderate renal impairment at baseline had larger mean changes that did not return to baseline at Week 26; these changes reversed after treatment discontinuation.
като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания. 
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP). 
Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Преди започване на лечение със Steglatro, състоянието на вътресъдовия обем трябва да се оцени и коригира, ако има показание за това. 
Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди и по време на приема на Steglatro, ако: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен. 
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана. 
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничната програма са вулвовагинална микотична инфекция и други генитални микотични инфекции при жените. 
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Пониженията на HbA1c в рамената на ертуглифлозин не се различават значително от плацебо. 
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и ертуглифлозин не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. 
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
имате диабет тип 1. 
• have type 1 diabetes.
†, 95% ДИ) 
†, 95% CI)
Не използвайте Steglatro, ако сте бременна. 
Do not use Steglatro if you are pregnant.
дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта 
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Също така може да се обмисли спиране на лечението с ертуглифлозин при пациенти, развили събития, които могат да предшестват ампутация, като язва на кожата на долните крайници, инфекция, остеомиелит или гангрена. 
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Ертуглифлозин действа чрез блокиране на SGLT2 протеина в бъбреците. 
Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
В три 26-седмични, плацебо-контролирани проучвания, ертуглифлозин понижава систолното кръвно налягане (СКН). 
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
За честотата вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ и точка 4.4. 
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Steglatro не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане, с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква да бъде ефективен при тези пациенти. 
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
p< 0,001 в сравнение с контролната група. 
p< 0.001 compared to control group.
Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Steglatro, ще имат положителен резултат от тест за глюкоза в урината си. 
Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ертуглифлозин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Наблюдавани са фармакологично медиирани ефекти при млади плъхове (вж. точка 5.3). 
Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Steglatro е показан при възрастни, на възраст 18 и повече години, със захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол: 
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Ертуглифлозин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2). 
Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Поради механизма на действие на това лекарство, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство. 
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4). 
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Какво представлява Steglatro Steglatro съдържа активното вещество eртуглифлозин. 
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Steglatro понижава нивата на кръвната захар при възрастни пациенти (на възраст от 18 и повече години) с диабет тип 2. 
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Въздействието на инхибиторите на UGT върху фармакокинетиката на ертуглифлозин не е клинично проучено, обаче потенциалното увеличение на експозицията на ертуглифлозин, дължащо се на инхибиране на UGT не се счита за клинично значимо. 
The impact of UGT inhibitors on the pharmacokinetics of ertugliflozin has not been studied clinically, but potential increase in ertugliflozin exposure due to UGT inhibition is not considered to be clinically relevant.
Ефикасността на ертуглифлозин също е оценена отделно в специално проучване при пациенти с диабет с умерено бъбречно увреждане (468 пациенти с eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m 
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Ертуглифлозин е проучван като монотерапия и в комбинация с метформин и/или инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4). 
Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Ефектът на ертуглифлозин върху фертилитета при хора не е проучен. 
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Ако сте приели твърде много Steglatro, веднага се свържете с лекар или фармацевт. 
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
При проучвания с животни не са наблюдавани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Steglatro съдържа лактоза (млечна захар). 
Steglatro contains lactose (milk sugar).
Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ертуглифлозин Метаболизмът чрез UGT1A9 и UGT2B7е основният механизъм за очистване на ертуглифлозин. 
Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of ertugliflozin Metabolism by UGT1A9 and UGT2B7 is the primary clearance mechanism for ertugliflozin.
Ертуглифлозин присъства в млякото на плъхове в период на лактация и оказва влияние при потомството на плъхове в период на лактация. 
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Не приемайте Steglatro - ако сте алергични към ертуглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
при Вас се наблюдава бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата или различен мирис на урината или потта, незабавно се свържете с лекар или се обърнете към найблизката болница. 
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Едновременното приложение на симвастатин с ертуглифлозин води до 24 % и 19 % повишение на AUC и Cmax на симвастатин и съответно 30 % и 16 % повишение на AUC и Cmax на симвастатиновата киселина. 
Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
Трябва да се вземат под внимание бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
При пациенти с обемно изчерпване се препоръчва коригиране на това състояние преди започване на лечение с ертуглифлозин (вж. точка 4.4). 
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Ертуглифлозин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Ertugliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да продължите да спазвате диетата си и физическите упражнения, докато приемате Steglatro. 
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
кръвните тестове е възможно да покажат промени в количеството на урея в кръвта Ви 
• blood tests may show changes in the amount of urea in your blood
При пациенти с диабет тип 2, лекувани с ертуглифлозин, се наблюдават клинично значими понижения на HbA1c в подгрупите, определени по възраст, пол, раса, етническа принадлежност, географски регион, индекс на телесната маса (ИТМ) на изходното ниво, HbA1c на изходното ниво и продължителност на захарен диабет тип 2. 
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Сбор от плацебо-контролирани изпитвания, оценяващи Steglatro 5 mg и 15 mg Първичната оценка на безопасността е извършена при сбора от три 26-седмични плацебоконтролирани изпитвания. 
Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro 
What you need to know before you take Steglatro
При пациенти, които понасят ертуглифлозин 5 mg веднъж дневно, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно, ако е необходим допълнителен гликемичен контрол. 
In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed.
Комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин води до значително по-големи понижения на FPG в сравнение със ситаглиптин или ертуглифлозин самостоятелно или плацебо. 
The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
2 години от живота, когато може да се появи експозиция от кърмене, не може да се изключи риск за новородени/кърмачета. 
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Препоръчва се оценка на бъбречната функция преди започване на лечение със Steglatro и периодично след това (вж. точка 4.4). 
Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Препоръчителната начална доза ертуглифлозин е 5 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери. 
Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Преди да се започне лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите в анамнезата на пациента, които биха могли да повишат риска от ампутация. 
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични симптоми като гадене, повръщане, анорексия, болка в корема, прекомерна жажда, затруднено дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. 
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
При клиничната програма за ертуглифлозин, кетоацидоза е установена при 3 от 3 409 (0,1 %) пациенти, лекувани с ертуглифлозин, и 0,0 % от пациентите, лекувани със сравнителен лекарствен продукт (вж. точка 4.4). 
Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Дизурия, Повишен креатинин в кръвта/Понижена скорост на гломерулна филтрация 
Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Не се препоръчва адаптиране на дозата ертуглифлозин въз основа на възрастта. 
No dose adjustment of ertugliflozin is recommended based on age.
029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици. 
These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
В случай на предозиране, прилагайте обичайните поддържащи мерки (напр. отстраняване на неабсорбираното количество от стомашно-чревния тракт, назначаване на клинично наблюдение и започване на поддържащо лечение), в зависимост от клиничното състояние на пациента. 
In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Общи Steglatro не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1. 
General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Очаква се ертуглифлозин да е с намалена ефикасност при пациенти в старческа възраст с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Ertugliflozin is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Преди започване на лечение с ертуглифлозин, трябва да се вземат предвид факторите от анамнезата на пациента, които могат да са предразполагащи за кетоацидоза. 
Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
EU/1/18/1267/007 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/008 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/009 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/010 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/011 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/012 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/014 (98 филмирани таблетки) 
EU/1/18/1267/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/014 (98 film-coated tablets)
Затова Steglatro не трябва да се използва по време на бременност. 
Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
100 mg 
Sitagliptin 100 mg
Ертуглифлозин също е проучван в комбинация с текущо лечение на диабет, включително инсулин и сулфонилурейно производно при пациенти с диабет тип 2 с умерено бъбречно увреждане. 
Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Steglatro не трябва да се използва за лечение на това заболяване. 
Steglatro should not be used to treat this condition.
В последващ анализ, изключващ тези участници, които са били на непозволено лечение, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg се свързва с плацебо-коригирано понижение на HbA1c от-0,14 (-0,36; 0,08) и-0,33 (-0,55; -0,11). 
In a subsequent analysis excluding those subjects who used the prohibited medication, ertugliflozin 5 mg and 15 mg were associated with placebo-corrected reductions in HbA1c of -0.14 (-0.36, 0.08) and -0.33 (-0.55, -0.11)
Повишено уриниране 
Increased urination‡
EU/1/18/1267/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/003 (30 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/004 (30x1 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/005 (84 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/006 (90 филмирани таблетки) EU/1/18/1267/013 (98 филмирани таблетки) 
EU/1/18/1267/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/013 (98 film-coated tablets)
Ефикасност при пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 8 % 
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори. 
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Не е известно дали Steglatro преминава в кърмата. 
It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Не е известен механизмът на малките повишения на симвастатин и симвастатинова киселина, като причината не е инхибиране на OATP от ертуглифлозин. 
The mechanism for the small increases in simvastatin and simvastatin acid is unknown and is not perpetrated through OATP inhibition by ertugliflozin.
Steglatro се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al). 
Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Ертуглифлозин не е субстрат на транспортерите на органични аниони (OAT1, OAT3), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или органичните анион-транспортиращи полипептиди (OATP1B1, OATP1B3) in vitro. 
Ertugliflozin is not a substrate of organic anion transporters (OAT1, OAT3), organic cation transporters (OCT1, OCT2), or organic anion transporting polypeptides (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Не по-малка ефикасност се обявява, когато горната граница на двустранния 95 % доверителен интервал (ДИ) за средната разлика е по-малка от 0,3 %. p< 0,001 в сравнение с глимепирид. 
Non-inferiority is declared when the upper bound of the two-sided 95% confidence interval (CI) for the mean difference is less than 0.3%.
Лекарства за лечение на диабет, инхибитори на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK04. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Steglatro 15 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/007 
Steglatro 15 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/007
Steglatro принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозен ко-транспортер 2 (SGLT2). 
Steglatro is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Steglatro 5 mg филмирани таблетки EU/1/18/1267/001 
Steglatro 5 mg film-coated tablets EU/1/18/1267/001
¶, Повишен хемоглобин 
¶, Haemoglobin increased
Предварително определеният анализ на гликемична ефикасност дава отклонения поради употребата на непозволено съпътстващо антихипергликемично лечение. 
The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.