natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 месеца Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага след разтваряне 
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Подкожно инжектиране на една доза от 1 мл след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml 
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8° C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и Chlamydophila felis. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в секция ”Странични реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни. 
No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
EU/2/04/049/002 лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1 мл) 
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
<Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
28 µg 
1 ml
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесена с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесена с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Наличните данни за безопасност и ефикасност показват, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксина на Merial без аджувант срещу котешка левкемия. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжективна суспензия. 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
ПРОДУКТ Purevax RCCh лиофилизирана ваксина и разтворител за суспензия за инжектиране 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
ЗА УПОТРЕБА : 
PACKAGE LEAFLET FOR:
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в секция 4.6 ”Странични реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци и екскрецията, - срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци. 
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Лиофилизирана ваксина (10 флакона с една доза) + разтворител ( 10 флакона с 1 мл) Лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1 мл) 
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки. 
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Purevax RCCh 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки. 
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Опаковка съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 мл разтворител. 
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Стъклен флакон тип I съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I съдържащ 1 мл разтворител. 
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Да се пази от светлина. 
Keep out of the reach and sight of children.
ЗА УПОТРЕБА 
Not applicable
29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon France 
29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon
ПРОДУКТ Purevax RCCh лиофилизирана ваксина 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
КАРЕНТЕН СРОК Няма. 
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
ПАРТИДЕН НОМЕР П № 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (щам 905) 
FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 strain) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50
FHV (щам F2) 
6.3 Shelf life
Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици. 
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Популация в старческа възраст (> 65-годишни) 
Elderly population (> 65 years old)
Не може да се изключи риск за кърмачетата. 
A risk to infants cannot be excluded.
40 до под 60 60 до под 100 над 100 
40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа. 
The infusion will take approximately 2 hours.
Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция. 
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група. 
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван в продължение на един час след инфузията. 
The patient should be monitored for one hour following infusion.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Други системни инфекции 
Other systemic infections
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Вашата първа доза се нарича натоварваща доза. 
Your first dose is called the loading dose.
Минимална продължителност на инфузията минути (часове) 
Minimum infusion duration minutes (hours)
Преди да бъде отпуснат продуктът трябва да бъдат изпълнени следните изисквания: 
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидния номер на приложения продукт. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Безопасността и ефикасността на равулизумаб при деца с ПНХ на възраст 0 до < 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага. 
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Времето до максималната наблюдавана концентрация (tmax) се очаква в края на инфузията (end of infusion, EOI) или скоро след EOI. 
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Не трябва да се разклаща. 
It should not be shaken.
Ваксинацията може допълнително да активира комплемента. 
Vaccination may further activate complement.
Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Пригответе Ultomiris както следва: 
Prepare Ultomiris as follows:
Възраст (години) при първата инфузия в проучването 
Age (years) at first infusion in study
≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100 
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни. 
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Към момента не се съобщават случаи на предозиране. 
No case of overdose has been reported to date.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 СЪЕДИНЕНИТЕ ЩАТИ 
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Употребата на равулизумаб може да се обмисли при бременни жени след оценка на рисковете и ползите. 
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Пол (n, %) 
Sex (n, %)
Моля, вижте точка 4.4 за повече информация за превенция и лечение на подозирана менингококова инфекция. 
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Равулизумаб трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост. 
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ако получите някои от описаните по-горе симптоми, трябва да приемете курса антибиотици, както Ви е предписано. 
If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Средна (SD) Медиана Min, max 
Mean (SD) Median Min, max
Лечението с всеки терапевтичен протеин може да индуцира имунен отговор. 
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Други лекарства и Ultomiris 
Other medicines and Ultomiris
Ultomiris не трябва да се разклаща. 
Ultomiris should not be shaken.
Пациентите трябва да бъдат ваксинирани или реваксинирани съгласно действащите в момента национални указания за употреба на ваксините. 
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с ПНХ на възраст 65 и повече години. 
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
Стационарно състояние на терапевтичните лекарствени концентрации е достигнато след първата доза. 
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
На пациентите трябва да се предостави информация чрез листовката, за да са по-добре осведомени за потенциалните сериозни инфекции и за признаците и симптомите им. 
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ваксините срещу серогрупи A, C, Y, W135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи. 
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Продуктът трябва да се размесва внимателно. 
The product should be mixed gently.
Това лекарство съдържа натрий (вижте точка 2 „Ultomiris съдържа натрий“. 
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и честота в съответствие с MedDRA, като е използвана следната условност: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ultomiris. 
Talk to your doctor before using Ultomiris.
Вашият лекар може да реши, че имате нужда от допълнителни мерки, за да се предотврати инфекция. 
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Ultomiris не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не се предпазват от забременяване. 
Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Aко сте алергични към равулизумаб, протеини, получени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това количество е еквивалентно на 133% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Това са тежки инфекции, които засягат мозъчната обвивка и които могат да се разпространят в кръвта и тялото (сепсис). 
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Не бива да забравяте, че все пак при първа възможност трябва да се консултирате с лекар, дори ако след като сте приели антибиотиците, се почувствате по-добре. 
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Трябва да се използва асептична техника. 
Aseptic technique must be used.
Всеки пациент, който спре равулизумаб, трябва да бъде проследяван за най-малко 16 седмици, за да се открие хемолиза и други реакции. 
Any patient who discontinues ravulizumab should be monitored for at least 16 weeks to detect haemolysis and other reactions.
Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA43 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Няма данни, които да показват, че са нужни някакви специални предпазни мерки за лечението на гериатричната популация, въпреки че опитът с равулизумаб при пациенти в старческа възраст е ограничен. 
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Две седмици след получаване на натоварващата доза ще Ви бъде приложена поддържаща доза Ultomiris и после това ще се повтаря веднъж на всеки 8 седмици. 
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Ultomiris трябва да се разрежда преди приложение чрез интравенозна инфузия за минимален период от 1,7 до 2,4 часа в зависимост от телесното тегло, вижте Таблица 2 по-долу. 
Ultomiris must be diluted prior to administration by intravenous infusion over a minimal period of 1.7 to 2.4 hours depending of body weight, see Table 2 below.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете. 
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Разреждането трябва да се извършва в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката. 
2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Ultomiris е пуснат на пазара, е налична система, целяща контролирано разпространение на Ultomiris, което е повече от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Повече от 80% от пациентите и в двете групи за лечение имат анамнеза за трансфузия в рамките на 12 месеца от влизането им в проучването. 
More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Не са провеждани проучвания при животни за оценка на генотоксичния и канцерогенен потенциал на равулизумаб. 
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Таблица 3 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания. 
Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Липсват клинични данни от употребата на равулизумаб при бременни жени. 
There are no clinical data from the use of ravulizumab in pregnant women.
Като се свързва и блокира белтъка C5, това лекарство може да спре белтъците на комплемента да не атакуват червените кръвни клетки, като по този начин контролира симптомите на заболяването. 
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Вашата доза ще бъде определена от лекаря въз основа на Вашето телесно тегло, както е показано в Таблица 1. 
Your dose will be worked out by your doctor, based on your body weight, as shown in Table 1.
Готовият разтвор трябва да се приложи веднага след приготвянето му, освен ако не се съхранява при 2-8°C. 
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете и ползата от Ultomiris преди лечението. 
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
Лекарите трябва да предоставят на пациентите брошура с информация за пациента и карта за безопасност на пациента. 
Physicians should provide patients with a patient information brochure and a patient safety card.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ultomiris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пароксизмална нощна хемоглобинурия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това антилекарствено антитяло е преходно по своето естество, с нисък титър и не корелира с клиничен отговор или нежелани събития. 
This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
И тримата се възстановяват, докато продължават лечението с равулизумаб. 
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Ако получите някои от симптомите на менингококова инфекция (вижте точка 2 „Симптоми на менингококова инфекция“), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. 
If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Вижте по-долу референтните таблици за приложение за минималната продължителност на инфузията. 
Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Ако имате някои от тези симптоми, обърнете се към Вашия лекар. 
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business и Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925 
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Ако преди това сте получавали друго лекарство за ПНХ, наречено Soliris, натоварващата доза трябва да се приложи 2 седмици след последната инфузия на Soliris. 
If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Тъй като много лекарствени продукти и имуноглобулини се секретират в кърмата и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с равулизумаб и до 8 месеца след това. 
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with ravulizumab and up to 8 months after treatment.
Разреденият разтвор не трябва да се загрява в микровълнова фурна или с някакъв източник на топлина, различен от стайната температура. 
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.