natgillin/translations-raw huggingface dataset:
д. MRD отговор (минимална резидуална болест) се определя като MRD чрез PCR или поточна цитометрия < 1 x 10-4. 
MRD (minimum residual disease) response was defined as MRD by PCR or flow cytometry < 1 x 10 f. Patients who achieved CR/CRh*/CRi and had an evaluable post baseline MRD assessment.
Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO Как да използвате BLINCYTO Възможни нежелани реакции 
What BLINCYTO is and what it is used for What you need to know before you use BLINCYTO How to use BLINCYTO
Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък3 
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow Partial remission
При няколко неповлияли се от лечението във високи дози пациенти е наблюдавано непълно изчерпване на В-клетките при дози 0,5 µg/m2/дневно и 1,5 µg/m2/дневно. 
Incomplete depletion of B-cells occurred at doses of 0.5 mcg/m 2/day and 1.5 mcg/m 2/day and in a few non-responders at higher doses.
Има съобщения за левкоенцефалопатия. 
Leukoencephalopathy has been reported.
- Другите съставки в праха са лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат, лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид. 
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
28 µg/ден 
28 mcg/day
Уведомете 
Dose
Скорост на инфузията 
Infusion rate
Прекъснете BLINCYTO до отзвучаване на токсичността, след което започнете отново с доза 5 µg/m2/ден. 
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Лечението на тези събития може да налага временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2). 
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
При лечението на панкреатит може да се наложи временно прекъсване или преустановяване на BLINCYTO (вж. точка 4.2). 
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
в. CRi (пълна ремисия с непълно хематологично възстановяване) се определя като ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и непълно възстановяване на броя на клетките в периферната кръв (тромбоцити > 100 000/микролитър или ANC > 1 000/микролитър). 
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
б. CRh*се дефинира като костен мозък M1 (≤ 5% бласти в костния мозък), липса на доказателства за циркулиращи бласти или екстрамедуларно заболяване и частично възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 50 000/микролитър и ANC > 500/микролитър) и отсъствие на рецидив в рамките на 28 дни. 
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
8 „Хипотония“ включва „понижено кръвно налягане“ и „хипотония“. 
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
(алуминий) и отчупващо се капаче. 
and a flip off cap.
За пациенти с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg: обеми натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран BLINCYTO, които трябва да се добавят в инфузионния сак 
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след което започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден. 
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
обрив 
Ataxia
Прах: лимонена киселина монохидрат (E330), трехалоза дихидрат, лизин хидрохлорид, полисорбат 80 и натриев хидроксид. 
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
Степен 4 Обмислете окончателно преустановяване на 
Grade 4 Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
9 µg/ден 
9 mcg/day
В проучванията за токсичност с миша сурогатна молекула не са наблюдавани ефекти по отношение на мъжките или женските репродуктивни органи. 
There were no effects on male or female reproductive organs in toxicity studies with the murine surrogate.
a. CR се определя като костен мозък M1 (≤ 5% бласти в костния мозък), без данни за циркулиращи бласти или екстрамедуларно заболяване и пълно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 100 000/микролитър и абсолютен брой на неутрофилите [ANC] > 1 000/микролитър) и отсъствие на рецидив в рамките на 28 дни. 
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
В-прекурсорна ОЛЛ са били с експозиция на BLINCYTO по време на клиничните проучвания фаза II и фаза III, описани по-долу. 
A total of 456 patients aged ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-precursor ALL were exposed to BLINCYTO during the phase II and phase III clinical studies described below.
2. CRh* се определя като наличие на ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и частично възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 50 000/микролитър и ANC > 500/микролитър). 
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
- Разтворът (стабилизатор) съдържа лимонена киселина монохидрат (E330), лизин хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Белгия 
България
В-клетъчна ОЛЛ (наличие на > 5% бласти в костния мозък и рецидив по всяко време след алогенна HSCT, нелекуван първи рецидив с продължителност на първата ремисия < 12 месеца или рефрактерна на последната терапия). 
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
Сто и тринадесет пациенти (97,4%; 113/116) са включени в набора за пълен анализ на първичната крайна точка 
a Complete MRD response was defined as the absence of detectable MRD confirmed in an assay with minimum sensitivity of 10-4 b One hundred thirteen patients (97.4%; 113/116) were included in the primary endpoint full analysis set
Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека) за най-малко 3 дни, след което започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден. 
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Прекъснете BLINCYTO до отзвучаване на токсичността, след което започнете отново с доза 9 µg/ден. 
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Как се прилага BLINCYTO 
How BLINCYTO is given
усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта 
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Разтвор (стабилизатор): лимонена киселина монохидрат (E330), лизин хидрохлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Не шофирайте, не използвайте тежки машини и не участвайте в опасни дейности, докато сте на лечение с BLINCYTO. BLINCYTO може да предизвика неврологични проблеми като замайване, гърчове, обърканост, нарушена координация и нарушено равновесие. 
Do not drive, use heavy machines, or engage in hazardous activities while you are being given BLINCYTO.
BLINCYTO (вж. точка 4.2). 
BLINCYTO (cycle 1, day 1).
При пациентите с тегло под 45 kg: обемите на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституирания BLINCYTO, които да се добавят в инфузионния сак за доза 5 µg/m2/ден 
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
CR се определя като наличие на ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и пълно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки (тромбоцити > 100 000/микролитър и абсолютен брой на неутрофилите [ANC] > 1 000/микролитър). 
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор. 
• 1 glass vial containing a colourless-to-slightly yellow, clear solution.
Индукционен цикъл 1 
Induction Cycle 1 Days 1-28
Прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека) за най-малко 3 дни, след което започнете отново BLINCYTO с доза 9 µg/ден. 
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild) and for at least 3 days, then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Чернодробно увреждане 
Paraesthesia Seizure
Пълен MRD отговор за CR/CRh*в, n1/n2г (%) [95% CI] CR, n1/n2г (%) [95% CI] 
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Изхвърлете флакона с останалия разтвор (стабилизатор). 
Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
≥ 65 години, n (%) Мъже, n (%) Раса, n (%) 
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
2,5 ml/час 
2.5 mL/hour
≥ 65 години 
≥ 65 years old Patients in 1
За пациенти с телесно тегло под 45 kg: обеми натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, разтвор (стабилизатор) и реконституиран BLINCYTO, които трябва да се добавят в инфузионния сак за доза 15 µg/m2/ден 
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
Продължителност на пълния MRD отговор 
CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Приготвен разтвор (разтвор BLINCYTO): 
Preparation of BLINCYTO should be:
(пълна ремисия с частично хематологично възстановяване) се определя като ≤ 5% бласти в костния мозък, без данни за заболяване и частично възстановяване на броя на клетките в периферната кръв (тромбоцити > 50 000/микролитър и ANC > 500/микролитър). 
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml. 
• The addition of water for injections to the powder for concentrate results in a total volume of 3.08 mL for a final BLINCYTO concentration of 12.5 mcg/mL.
Степен 3 
Figure 2.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
(ml/час) 
Infusion rate (mL/hour)
(сепсис) 
• flushing
Гърчове 
Rash
((фебрилна) неутропения, левкопения), намалени нива на червените кръвни клетки, 
leukopenia), decreased levels of red blood cells, decreased levels of platelets
Преживяемост без рецидив5 (RFS) за 
5-free survival (RFS) for CR/CRh*
(хемофагоцитна хистиоцитоза) 
Hypertension Flushing
В лекуваната популация са включени 189 пациенти, които са получили поне 
The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
В. 
d.
Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване 
1/Complete remission with partial haematological recovery (CRh*) CR
Бъбречно увреждане 
Encephalopathy Aphasia
Обмислете окончателно преустановяване на 
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
Пирексия12 Втрисане Оток13 
Pyrexia Chills Oedema
Нарушение на черепно-мозъчните нервиб 
Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Антинеопластични средства, други неопластични средства, ATC 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
4 „Левкопения“ включва „левкопения“ и „намален брой на белите кръвни клетки“. 
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
CRh*, n1/n2г (%) [95% CI] 
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново 
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
кашлица с храчки 
Chest pain Pain
Ръководството за фармацевтите, което съдържа следните основни елементи: 
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
Продължителност на MRD отговораМедиана на времето до събитие 
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Синдром на туморен разпад 
Tumour lysis syndrome
BLINCYTO 38,5 µg прах за концентрат блинатумомаб i.v. след разтваряне и разреждане 
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Изходно екстрамедуларно заболяване 
Extramedullary Disease at Baseline
В-клетъчна ОЛЛ 
POWDER VIAL
ПЪРВИЧНИ 
Primary refractory
Нарушения на нервната системаа 
Nervous system disorders a
CRa/CRh*б/Criв, n (%) [95% CI] 
e response for CR/CRh*/CRi MRD evaluable patients (%) [95% CI]
Синдром на освобождаване на цитокиниa 
Cytokine release syndrome a
Атаксия 
Tachycardia
Да не се продава отделно. 
Not to be sold separately.
Q2W = на всеки 2 седмици 
Q2W = every 2 weeks
След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици. 
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти. 
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време. 
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
4 години 
4 years
някоя част изглежда напукана или счупена. 
• any part appears cracked or broken.
Когато приключите, вдигнете палеца си. 
I. When you have finished, release your thumb.
На чиста и добре осветена работна повърхност поставете: 
On a clean, well-lit work surface, place the:
Неприложимо sPGA(%) 
sPGA (%)
Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група. 
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Това важи, в случай че спринцовката е счупена. 
This is in case the syringe is broken.
ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза). 
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ. 
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции. 
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар. 
You should not stop using Kyntheum without speaking to your doctor first.
С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи 
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството. 
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела. 
Of these patients, none had neutralising antibodies.
Вижте подробните „Указания за употреба“, които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи. 
See the detailed “Instructions for Use” that comes with this medicine for information on the right way to store, prepare, and give your injections at home.
контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания). 
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка. 
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента 
Quality of life/patient reported outcomes
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet 
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза. 
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
Какво представлява Kyntheum и за какво се използва 
What Kyntheum is and what it is used for
Изчакайте кожата Ви да изсъхне. 
Let your skin dry.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция. 
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Подгответе и почистете мястото, където ще инжектирате 
D. Prepare and clean the area where you will inject
Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника. 
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
ако имате дълготрайна (хронична) инфекция; 
• if you have a long-term (chronic) infection
Само болногледачът Ви може да използва: 
Only your caregiver can use:
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства; 
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор. 
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар. 
If you use more of this medicine than prescribed or take the dose sooner than required, tell your doctor.
Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас. 
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4. 
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват: 
Possible serious infections (may affect up to 1 in 100 people), the signs may include:
Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum. 
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции; 
• if you have an infection now or often get infections
ако сте разбрали, че имате туберкулоза. 
• if you have been told you have tuberculosis.
Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново. 
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
• външната страна на горната част на ръката Ви. 
• your outer area of upper arm.
При необходимост покрийте с лейкопласт. 
Cover with plaster if needed.
ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“; 
• if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия. 
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Моля, прочетете всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum. 
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Не използвайте спринцовката, ако: 
• Do not use the syringe if:
Ваксинация на кърмачета 
Vaccination of infants
Нормално е да видите капка течност на върха на иглата. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини“), докато се лекувате с Kyntheum; 
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum
Не докосвайте отново това място преди инжектирането. 
• Do not touch this area again before injecting.
Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина. 
• Do not leave the syringe in direct sunlight.
Kyntheum се използва за дългосрочно лечение. 
• Kyntheum is for long-term treatment.
Вие или болногледачът Ви можете да използвате: 
You or your caregiver can use:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при многократно прилагане (включително крайните точки на фармакологичните проучвания за безопасност и оценката на крайните точки, свързани с фертилитета), репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода. 
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
Намален абсолютен брой на неутрофилите 
Reduced absolute neutrophil count