natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vpriv. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Vpriv се използва при пациенти с болест на Гоше тип 1, която обикновено засяга черния дроб, далака и костите. 
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vpriv вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vpriv (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, които включват главоболие, замаяност, хипотония (ниско кръвно налягане), хипертония (високо кръвно налягане), гадене (позиви за повръщане), астения (слабост) или умора (отпадналост) и пирексия (треска) или повишена температура на тялото. 
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Велаглюцераза алфа замества липсващия при болестта на Гоше ензим, което спомага за разграждането на глюкоцереброзид и спира натрупването му в организма. 
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Когато ензимът липсва, глюкоцереброзид се натрупва в организма, обикновено в черния дроб, далака и костите, което причинява симптомите на заболяването: анемия (понижени нива на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини и склонност към кървене, уголемен далак и черен дроб, болки в костите и фрактури. 
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Vpriv се използва за продължително лечение на пациенти с болест на Гоше. 
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Защо Vpriv е разрешен за употреба? 
Why has Vpriv been approved?
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. 
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Болестта на Гоше се получава вследствие на липсата на ензима глюкоцереброзидаза. 
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vpriv, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Лечението с Vpriv трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше. 
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Болестта на Гоше е рядко наследствено заболяване, при което хората нямат в достатъчно количество глюкоцереброзидаза - ензим, който разгражда мастната тъкан, наречена глюкоцереброзид. 
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
За какво се използва Vpriv? 
What is Vpriv used for?
Как действа Vpriv? 
How does Vpriv work?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vpriv. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Vpriv? 
What is Vpriv?
Как е проучен Vpriv? 
How has Vpriv been studied?
Как се използва Vpriv? 
How is Vpriv used?
не не не 
ne ne ne
По време на бременност: 
During pregnancy:
TTP = време до прогресия; “не” означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух. 
This could be more serious if you are already breathless.
Неотворени флакони: 4 години. 
Unopened vials: 4 years.
Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път. 
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението. 
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
AUCss, 0-21 дни 
AUCss, 0-21 days
Може да се използва премедикация за намаляване на риска от възникване на тези събития. 
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
При други ситуации решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори. 
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
При монотерапия процентът е 6%-9%. 
For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Какво представлява Ontruzant и за какво се използва 
What Ontruzant is and what it is used for
Други лекарства и Ontruzant 
Other medicines and Ontruzant
Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С). 
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Биоактивността на D7D и клиничното въздействие на повишението на този метаболит са неясни. 
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Продуктът не е пригоден за съхраняване след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия. 
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Могат да се използват и официалните препоръки за изследване на HER2. 
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Повечето от тези събития възникват по време на или в рамките на 2,5 часа след началото на първата инфузия. 
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Ontruzant трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. 
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло. 
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки. 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно. 
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ontruzant по време на бременност. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Използването на други разтворители за реконституиране трябва да се избягва. 
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб спрямо една година лечение с трастузумаб. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Поради това не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб. 
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва. 
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Ontruzant е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти. 
Ontruzant is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Проследяване с медиана 8 години** 
Median follow-up 8 years**
Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник. 
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение). 
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16). 
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,5 - 3,8 години анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS. 
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ontruzant инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми. 
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел „Предупреждения и предпазни мерки”). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6. 
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Жените, които забременеят, трябва да бъдат информирани за възможността от увреждане на плода. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Ако получавате Ontruzant в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията 
If you receive Ontruzant in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване, и късни реакции с бързо клинично влошаване. 
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 µg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2. 
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Поради нелинейното елиминиране общият клирънс се повишава с намаляване на концентрацията. 
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. 
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути. 
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надвишава потенциалния риск за фетуса. 
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Ако бременна жена се лекува с трастузумаб или ако пациентка забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, е желателно да се провежда внимателно наблюдение от многодисциплинарен екип. 
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Над 70% от включените пациенти са имали свръхекспресия 3+. 
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant. 
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ontruzant has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ontruzant.
Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ontruzant, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
анафилактични реакции (сериозна алергична реакция) 
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Те могат да бъдат умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8). 
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Когато Ontruzant се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им. 
When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб обаче показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб. 
However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+. 
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
В изолирани случаи се наблюдават анафилактоидни реакции. 
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
По възможност лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб. 
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping trastuzumab.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за трастузумаб, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trastuzumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
47,3 (32-не) 
47.3 (32-ne)
Други нежелани реакции, които се съобщават при употребата на Ontruzant (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3). 
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section 4.3).
При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
Ontruzant се прилага като инфузия във вена (интравенозна инфузия, „вливане“). 
Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Повечето реакции, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и има тенденция да възникват рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии. 
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви. 
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
В това изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% от пациентите са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително. 
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Повечето пациенти (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН. 
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
12,2 (6,2-не) 
12.2 (6.2-ne)
Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите. 
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D). 
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Проследяване с медиана 12 месеца* 
Median follow-up 12 months*
Приложението като интравенозна инжекция или болус е забранено. 
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
(ден) 
(day)
Вашият лекар може да предпише Ontruzant за лечение на рак на млечната жлеза или на стомаха, когато: 
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб. 
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия като кислород, бета-агонисти и кортикостероиди. 
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
1Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията. 
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. 
Ontruzant may affect your ability to drive a car or operate machines.
Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак). 
Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите) 
• jaundice (yellowish discoloration of the skin or eyes)
Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спиране на лечението с трастузумаб въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2). 
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping trastuzumab treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Паклитаксел, в комбинация с трастузумаб, е прилаган както следва: 
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Процентът на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между проучванията в зависимост от показанието, методологията за събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия. 
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant 
What you need to know before you are given Ontruzant Do not use Ontruzant if:
Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 
34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
Обем (ml) = 
Volume (mL) =
Прахът представлява бяла до бледожълта пелета. 
The powder is a white to pale yellow pellet.
След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С. 
After reconstitution with sterile water for injection the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
• сомнолентност (сънливост ) 
• somnolence (sleepiness)