natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16). 
Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции. 
The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
ДИ [0,36; 0,70]) 
(95% CI [0.36, 0.70])b
Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия 
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
2,16 флакона 
2.16 vials
Резултати за ефикасност при пациенти с HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след ASCT, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRISна всеки 3 седмици 
Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка 
Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
2,88 флакона 
2.88 vials
1,92 флакона 
1.92 vials
15,8 месеца (95% 
15.8 months (95% CI [8.5, )
Проучване C25003 
Study C25003
Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите. 
CR was 59% (34 of 58 patients in the ITT set) and tumour reduction (of any degree) was achieved in 97% of patients.
Таблица 13 представя обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията. 
Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Двадесет пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL са получили начална доза 1,8 mg/kg и един пациент е получил начална доза 1,2 mg/kg ADCETRIS, прилаган интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. 
Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин. 
Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2. 
See section 2 for further information about sodium.
ММАЕ допълнително се метаболизира главно до също толкова мощен метаболит. 
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Стадий III Стадий IV Не е приложимо Липсва Екстранодално засягане по време на диагноза, n (%) Рискови фактори по IPFP 
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
33M (57%)/25Ж (43%) 
33M (57%)/25F (43%)
Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучването фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен sALCL 
Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
ДИ [0,27; 0,68]) 
(95% CI [0.27, 0.68])
От лекуваните пациенти 8 пациенти с отговор на лечението са продължили с получаване на алогенна трансплантация на стволови клетки. 
Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
Ви на Ваши собствени здрави стволови клетки (автоложна трансплантация на стволови клетки), или - никога не се е повлиял от или се възобновява след най-малко две предшестващи лечения, и когато не може да Ви се приложи допълнителна комбинирана противоракова терапия или автоложна трансплантация на стволови клетки. 
Adcetris is used alone to treat classical Hodgkin lymphoma that has: - come back after or not responded to an infusion of your own healthy stem cells into your body (autologous stem cell transplant), or - come back after or never responded to at least two previous therapies, and where you cannot receive additional combination anti-cancer treatments or have an autologous stem cell transplant.
Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол. 
Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95% 
At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
- приемате или по-рано сте приемали лекарства, които могат да повлияят имунната Ви система, например химиотерапия или имуносупресорни средства - имате или мислите, че имате някаква инфекция. 
have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Обща преживяемост 
Overall Survival
37М (58%)/27Ж (42%) 
37M (58%)/27F (42%)
Болка в костите, артралгия, болка в гърба, миалгия 
Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици. 
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Вижте Таблица 9 по-долу за обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво. 
See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Powder for concentrate for solution for infusion.
Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. 
b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Стадий на заболяването а при първоначално диагностициране на HL, n 
Disease stage a at initial diagnosis of HL, n (%)
Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. 
The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
ADCETRIS е конюгат антитяло-лекарство, състоящ се от моноклонално антитяло към CD30 (рекомбинантен химерен имуноглобулин G1 [IgG1], произведен по рекомбинантна 
ADCETRIS is an antibody-drug conjugate composed of a CD30-directed monoclonal antibody (recombinant chimeric immunoglobulin G1 [IgG1], produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster ovary cells) that is covalently linked to the antimicrotubule agent monomethyl auristatin E (MMAE).
Преди приложение на всяка доза от лечението трябва да се проверява пълната кръвна картина. 
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
48 М (47%)/54 Ж (53%) 
48M (47%)/54F (53%)
ДИ [0,34; 0,71]) 
(95% CI [0.34, 0.71])
Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на HL след ASCT 
Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Плацебо n = 164 
Placebo n = 164
ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD. 
The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS или плацебо, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла. 
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Характеристики на пациентите 
Patient Characteristics
Краен доклад на проучването: 
Investigations Very common:
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com 
Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Забележка: 
Common:
Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95% 
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Характеристики на заболяванията 
Disease Characteristics
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Adcetris 
What you need to know before you are given Adcetris
2.Завъртете внимателно флакона, за да подпомогнете разтварянето. 
Gently swirl the vial to aid dissolution.
ДИ [0,60; 
CI [70.6,
След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин 
After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l) 
Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Експресията е независима от стадия на заболяването, линията на лечение и трансплантационния статус. Tези функции превръщат CD30 в таргет за лечебна интервенция. 
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Белодробна токсичност 
Pulmonary toxicity
Стратифицирано съотношение на риска и p-стойност 
Stratified Hazard Ratio and p-value
Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin). 
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Кожен Т-клетъчен лимфом 
Cutaneous T-cell lymphoma
При ADCETRIS е имало съобщения за тумор-лизис синдром (TLS). 
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
- диария, повръщане (могат да засегне повече от 1 на 10 души) - втрисане или треперене (могат да засегне до 1 на 10 души) - усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, които могат да засегнат до от 1 на 10 души) - необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на тромбоцитопения, които могат да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) 
- shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
Системен анапластичен едроклетъчен лимфом 
Systemic anaplastic large cell lymphoma
Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80. 
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Препоръчителната начална доза за повторното лечение на пациенти, които преди това са се повлияли от лечението с ADCETRIS, е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици. 
The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - сърбеж - болка в мускулите - болка в ставите или болезнени и подути стави 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
Таблица 4 представя обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво. 
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Пациентите са лекувани с ADCETRIS 1,8 mg/kg интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла. 
Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
И УПОТРЕБА 
IV use
Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствено средство е била оценена в основно, открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 102 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин (HL). 
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - пневмония - възпалени кремаво-жълти надигнати плаки в устата (млечница) - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - замаяност - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - повишено ниво на кръвна захар - повишени нива на чернодробните ензими - необичаен косопад или изтъняване на косата 
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL 
Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Изчислената обща преживяемост на 5 години е 60% (95% 
The estimated overall survival at 5 years was 60% (95% CI [47%,73%]).
При лечение с ADCETRIS има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN). 
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Как се прилага Adcetris 
How Adcetris is given
Обективен отговор (CR + PR) 
Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
9/l) или Степен 2 (<1 500 - 1 
9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици 
Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Adcetris 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin) 
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL. 
For safety information of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine) for newly diagnosed patients with HL, refer to their summary of product characteristics.
Ектранодално заболяване при рецидив преди ASCT 
• Extranodal disease at pre-ASCT relapse
Проучване C25007 
Study-C25007
- Тумор-лизис синдром - потенциално животозастрашаващо състояние, при което можете да получите замайване, намалено уриниране, обърканост, повръщане, гадене, подуване, задух или нарушения на сърдечния ритъм. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 
Medicinal product subject to medical prescription
Резултати за ефикасност при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен лимфом на Ходжкин, лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS на всеки 3 седмици 
Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8) 
18.8 mo (7.4-180.8)
Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен HL 
Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
takeda-belgium@takeda.com 
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
От 52 пациенти, които са получавали 1,8 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки 3 седмици като част от фаза 1, открито, многоцентрово проучване с едно рамо на сърдечната безопасност, са били оценяеми 46 пациенти с хематологични злокачествени заболявания с експресия на CD30. 
Forty-six (46) patients with CD30-expressing haematologic malignancies were evaluable of the 52 patients who received 1.8 mg/kg of brentuximab vedotin every 3 weeks as part of a phase 1, single-arm, open-label, multicenter cardiac safety study.
97М (59%)/67Ж (41%) 
76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Помощни вещества с известно действие 
Excipient with known effect
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия Нарушения на кръвта и лимфната система 
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като самостоятелно средство са оценени в основно, отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при 128 пациенти с хистологично потвърдени CD30+ CTCL. CD30 позитивността се определя като ≥ 10% таргетни лимфоидни клетки, които показват характерно оцветяване на мембранта или цитоплазмата и/или апарата на Golgi при имунохистохимичен анализ (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]). 
CD30 positivity was defined as ≥10% target lymphoid cells demonstrating membrane, cytoplasmic, and/or Golgi staining pattern based on an immunohistochemistry assay (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Един пациент е имал изходен ECOG статус 2, което е било забранено от протокола и записано като пациент, неотговарящ на критериите за включване. 
One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Стадий III при първоначална диагноза Стадийй IV при първоначална диагноза a. 
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
42,9 месеца (95% 
42.9 months (95% CI [30.4, 42.9])
2,4 флакона 
2.4 vials
Съдържание на натрий в помощните вещества 
Sodium content in excipients
Препоръчителната начална доза при пациенти с лека степен чернодробно увреждане е 0,9 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 2 седмици. 
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
При 9% от пациентите се съобщава за реакции, свързани с инфузията, като главоболие, обрив, болка в гърба, повръщане, втрисане, гадене, диспнея, сърбеж, кашлица, болка на мястото на инфузия и пирексия. 
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
За допълнителни резултати за ефикасност вижте 
For further efficacy results see Table 10.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. 
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Стомашно-чревни усложнения 
Gastrointestinal complications
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Приготвяне на инфузионен разтвор 
Preparation of Infusion Solution
Сърбеж 
Refractory
ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор брентуксимаб ведотин 
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Ефикасността при пациенти в старческа възраст със заболяване стадий IV в рамото с A + AVD (пациенти ≥ 60 години [n = 118] [HR = 0,80; 95% 
The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
- имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност). 
have abnormal liver test results as this may be related to a serious and potentially fatal liver injury (hepatotoxicity).