natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се избягва повишаване на нивото на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици. 
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Epoetin alfa HEXAL се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение на костния мозък, което причинява сериозно нарушение в образуването на кръвни клетки (миелодиспластични синдроми). 
Epoetin alfa HEXAL is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Поради интериндивидуална вариабилност, могат да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желания диапазон на концентрациите на хемоглобина. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Ако хепаринизацията не е оптимална е възможно запушване в диализната система. 
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
− понижаване на локорегионалния контрол при пациенти с напреднала неоплазма в областта на главата и шията, подложени на лъчелечение, при приложение с цел постигане на ниво на концентрацията на хемоглобина по-високо от 14 g/dl (8,7 mmol/l), 
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
Педиатрични пациенти с много ниско изходно ниво на хемоглобина (< 6,8 g/dl или < 4,25 mmol/l) може да изискват по-високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по-висок изходен хемоглобин (> 6,8 g/dl или > 4,25 mmol/l). 
Paediatric patients with very low initial haemoglobin (< 6.8 g/dL or < 4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (> 6.8 g/dL or > 4.25 mmol/L).
При пациенти с много нисък изходен хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти с не толкова тежка анемия в началото (> 8 g/dl или > 5 mmol/l). 
Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
По време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на хепарина при терапия с епоетин алфа, тъй като се повишава концентрацията в клетките. 
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with epoetin alfa as a result of the increased packed cell volume.
Анафилактична реакция3 
Anaphylactic reaction3
При тези пациенти се препоръчва ранно ревизиране на шънта и антитромботичната профилактика чрез приложение напр. на ацетилсалицилова киселина. 
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа или на перитонеална диализа 
Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Моля информирайте Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния. 
Please tell your doctor about any of these things.
На онкологично болни пациенти, които се лекуват с епоетин алфа, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигане на стабилно ниво и периодично след това. 
Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Epoetin alfa HEXAL се използва при възрастни с умерена анемия, на които предстои голяма ортопедична операция (например операции за смяна на тазобедрена или колянна стави) с цел намаляване на потенциалната нужда от кръвопреливане. 
Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Epoetin alfa HEXAL е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН): 
Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
098 жени с анемия и метастатичен карцином на гърдата, които са получили първа линия или втора линия химиотерапия. 
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на лечението с Epoetin alfa HEXAL, за да стане то по-ефективно. 
• You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8). 
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
В проспективно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 375 участници с анемия с различни немиелоидни малигнени процеси, получаващи не-платинова химиотерапия е наблюдавано значимо намаление на свързаните с анемията последствия (напр. умора, намалена енергия и намалена активност), измерени чрез следните инструменти и скали: 
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
В двойносляпото проучване, участниците са лекувани с епоетин алфа 600 IU/kg или плацебо, интравенозно, веднъж дневно, на всеки 3 до 4 дни, в продължение на 3 седмици (общо 6 дози). 
In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Дозата не трябва да се повишава над максимум 1 050 IU/kg (обща доза 80 000 IU) седмично. 
Dose increase: Dose should not be increased over the maximum of 1050 IU/kg (total dose 80,000 IU)
От момента преди началото на лечението до момента преди оперативната интервенция, средното повишение на хемоглобина в стратата на лечение с 600 IU/kg седмично (1,44 g/dl) е два пъти по-високо от това, наблюдавано в стратата на лечение с 300 IU/kg дневно (0,73 g/dl). 
From pretreatment to presurgery, the mean increase in haemoglobin in the 600 IU/kg weekly group (1.44 g/dL) was twice than that observed in the 300 IU/kg daily group (0.73 g/dL).
Подобни повишения на хематокрита са наблюдавани при приложение на епоетин алфа и по двата начина на приложение. 
Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти не са установени. 
The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Количество епоетин алфа 
Amount of epoetin alfa
При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на Epoetin alfa HEXAL е за предпочитане. 
In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Epoetin alfa HEXAL by the intravenous route is preferable.
Трябва да се избягва поддържането на постоянна концентрация на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l); препоръките за подходящи дозови корекции при концентрации на хемоглобина, които надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l) са описани по-долу. 
A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
Някои хора, в зависимост от това по каква причина се нуждаят от лечение с Epoetin alfa HEXAL, е възможно да се научат впоследствие да си поставят сами подкожни инжекции: вижте „Инструкции за самостоятелно оинжектиране на Epoetin alfa HEXAL“ в края на тази листовка. 
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично. 
• The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week.
Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици). 
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
− скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при приложение с цел постигане на диапазон на концентрациите на хемоглобина 12 до 14 g/dl (7,5 до 8,7 mmol/l), 
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Епоетин алфа е проучван в клинични изпитвания при възрастни пациенти с анемия и ХБН, включително пациенти на хемодиализа и преди хемодиализа, за лечение на анемията и поддържане на хематокрита в рамките на таргетния диапазон на концентрациите от 30 до 
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Хипертонична криза3 
Hypertensive crisis3
Медианата на времето до прогресия (TTP) въз основа на определената от изследователя прогресия на заболяването (PD) е 7,5 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 7,5 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,099, 95 % ДИ: 0,998; 1,210). 
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
При тези изпитвания е установено, че епоетин алфа, прилаган 3 пъти седмично и веднъж седмично увеличава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузия след първия месец от терапията при онкологично болни участници с анемия. 
In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Ако сте на диализно лечение, когато започнете лечение с Epoetin alfa HEXAL, възможно е да се наложи 
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи е 17,8 месеца, в сравнение със 18,0 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,07, 95 % ДИ: 0,97; 1,18). 
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Свръхчувствителност3 
Hypersensitivity3
Не отпускайте буталото! 
Do not release the pressure on the plunger!
В единичносляпото проучване, участниците са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо, интравенозно, веднъж дневно, на всеки 3 до 4 дни, в продължение на 3 седмици (общо 6 дози). 
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Средният клирънс (CL/F) за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди е съответно 31,2 и 12,6 ml/час/kg. 
The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40,000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
след срока на годност, отбелязан върху етикета и външната опаковка, 
• after the expiry date on the label and outer carton
На пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, които се лекуват с епоетин алфа, трябва редовно да се изследва хемоглобина до постигане на стабилно ниво и периодично след това. 
Chronic renal failure patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
AUC на съответните фармакодинамични параметри са сходни между дозовите режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди и при онкологично болни пациенти с анемия. 
The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Епоетин алфа е копие на човешкия белтък еритропоетин и действа по същия начин. 
Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Също така, по време на лечение с епоетин алфа са се развили хипертонични кризи с енцефалопатия и гърчове, които са наложили незабавна лекарска помощ и интензивно лечение при пациенти, които преди това са били с нормално или ниско кръвно налягане. 
Hypertensive crisis with encephalopathy and seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care, have occurred also during epoetin alfa treatment in patients with previously normal or low blood pressure.
Средният CL/F за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при онкологично болни пациенти с анемия е съответно 45,8 и 11,3 ml/час/kg. 
The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40,000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив (включително уртикария), анафилактични реакции и ангионевротичен оток (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l). 
Epoetin alfa HEXAL should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
След инжектиране на течността извадете иглата, като не отпускате буталото, и отпуснете кожата. 
After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Пациенти с бъбречно заболяване 
People with kidney disease
Остра порфирия3 
Porphyria acute3
Когато се налага да се съкрати времето преди операцията на по-малко от три седмици трябва да се приложат подкожно 300 IU/kg Epoetin alfa HEXAL дневно за 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея. 
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици). 
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
При онкологични пациенти, подложени на химиотерапия, когато се преценява дали лечението с епоетин алфа е подходящо, трябва да се отчита 2- до 3-седмичното закъснение между приложението на ESA и появата на стимулираните с еритропоетина еритроцити (пациенти с риск за хемотрансфузия). 
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Фаза на коригиране на дозата 
Correction phase
Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при кърмещи хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв. 
The use of epoetin alfa is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Началната доза е от 50 IU/kg 3 пъти седмично, последвана при необходимост от увеличаване на дозировката с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаната концентрация на хемоглобина (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици). 
Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Ако след допълнително четириседмично лечение с 300 IU/kg 3 пъти седмично концентрацията на хемоглобина се е повишила с ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите се е увеличил ≥ 40 000 клетки/µl, дозата трябва да остане 300 IU/kg 3 пъти седмично. 
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥ 0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µL, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Epoetin alfa HEXAL не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С. 
Epoetin alfa HEXAL is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Епоетин алфа не е одобрен за лечение на анемия, свързана с хепатит С. 
Epoetin alfa is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Обикновено дозата е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично. 
• The usual dose is 600 IU per kilogram body weight twice a week.
При пациенти, които реагират на лечението с грипоподобни симптоми за предпочитане е побавно приложение (вж. точка 4.8). 
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
− Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено. 
- If the haemoglobin concentration has increased < 1 g/dL (< 0.62 mmol/L) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µL above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Epoetin alfa HEXAL се предлага под формата на бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
Epoetin alfa HEXAL is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Epoetin alfa HEXAL съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
Epoetin alfa HEXAL contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose that is to say essentially “sodium free”.
Не използвайте Epoetin alfa HEXAL: 
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично. 
• The recommended dose is 600 IU per kilogram body weight once a week.
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици. 
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/L) over a four week period should be avoided.
Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Epoetin alfa HEXAL е поместена в края на тази листовка. 
Instructions on how to inject yourself with Epoetin alfa HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially “sodium-free”.
Епоетин алфа трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична чернодробна недостатъчност. 
Epoetin alfa should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Ако сте пропуснали да използвате Epoetin alfa HEXAL 
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
• усещане за замаяност, 
• feeling dizzy,
Изходни характеристики на участниците със сЕПО < 200 mU/ml при скрининга 
Baseline Characteristics for Subjects with sEPO < 200 mU/mL at Screening
Средният обем на разпределение след интравенозни дози от 50 и 100 IU/kg при здрави индивиди е бил 49,3 ml/kg. 
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Едно проучване при 7 недоносени новородени с много ниско тегло при раждане и 10 здрави възрастни, при които е прилаган интравенозно еритропоетин, показва, че обемът на разпределение е приблизително 1,5 до 2 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни, а клирънсът е приблизително 3 пъти по-висок при недоносените новородени, отколкото при здравите възрастни. 
erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако мислите, че е инжектиран твърде много Epoetin alfa HEXAL. 
If you use more Epoetin alfa HEXAL than you should Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Епоетин алфа е проучван в клинични изпитвания при възрастни онкологично болни участници с анемия, с лимфоидни и солидни тумори, и при участници на различни схеми на химиотерапия, включително съдържащи платина и не-съдържащи платина схеми. 
Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Ангионевротичен едем3 
Angioneurotic oedema3
Епоетин алфа трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки. 
Epoetin alfa should be used with caution in nursing women.
Положителен резултат за антитела срещу еритропоетин Редки 
Anti-erythropoietin antibody positive
Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или по-високо, по време на предоперативния период, приложението на Epoetin alfa 
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Epoetin alfa HEXAL should be stopped and further dosages should not be administered.
Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото. 
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/dl 
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/µL or Hb increase ≥ 1 g/dL
Как изглежда Epoetin alfa HEXAL и какво съдържа опаковката 
What Epoetin alfa HEXAL looks like and contents of the pack
Епоетин алфа 85a 
85a
Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.