natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите на Cyltezo могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини. 
Patients on Cyltezo may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, които са предизвикани или регулирани от TNF, включително промените в нивата на адхезионните молекули, отговорни за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 с IC50 от 0,1-0,2 nM). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with
Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга писалка Cyltezo. 
If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pen.
Вдигнете писалката право нагоре от кожата. 
• Lift pen straight up from skin.
Честотата на сериозните инфекции сред лекуваните с адалимумаб пациенти на възраст над 65 години (3,7%) е по-висока от тази сред пациентите на възраст под 65 години (1,5%). 
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията със Cyltezo, но възникнат отново признаци и симптоми на заболяването, лечението със Cyltezo може да бъде подновено. 
Alternatively, if a patient has stopped Cyltezo and signs and symptoms of disease recur, Cyltezo may be readministered.
При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Cyltezo. 
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Cyltezo.
Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI 
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Критериите за изостряне на заболяването са били дефинирани като равно или надхвърлящо 30% влошаване от изходните нива на ≥ 3 от 6 основни педиатрични критерия на ACR, в ≥ 2 активни стави и надхвърлящо 30% подобрение на не повече от 1 от 6 критерия. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30 % from baseline in ≥ 3 of 6 Paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30 % in no more than 1 of the 6 criteria.
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали значително намален риск от изостряне на заболяването по време на първите 12 седмици от лечението. 
Patients treated with adalimumab had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA са били установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR в седмица 24 или 26. 
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит и е представен по системо-органни класове и честота в Таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6-меркаптопурин със Cyltezo. 
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
На пациентите, лекувани със Cyltezo, трябва да се дава сигналната карта на пациента. 
Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Не е известно влиянието на продължителното лечение със Cyltezo върху развитието на автоимунни заболявания. 
The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 2, 2, 4 или 6 тампона, напоени със спирт. 
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Подобряването на физичeската активност е продължило и през откритото продължение до седмица 136. 
Improved physical function continued during the open label extension up to week 136.
Предварително напълнената писалка Cyltezo се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки. 
The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението със Cyltezo, ако е необходимо. 
Antibiotics may be continued during treatment with Cyltezo if necessary.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в Таблица 27. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е бил около две седмици. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение със адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението със Cyltezo. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Той най-често засяга конкретни участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището. 
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението със Cyltezo не трябва да се започва (вж. точка 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, Cyltezo therapy must not be initiated (see section 4.3).
Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с начална изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки. 
Reduction in HS-related skin pain was assessed using a Numeric Rating Scale in patients who entered the study with an initial baseline score of 3 or greater on a 11 point scale.
Делът на пациентите с PedACR50/70/90 отговор в седмица 12 и седмица 24 е съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%. 
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3 %/61.3 %/38.7 % and 83.3 %/73.3 %/36.7 %, respectively.
Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло. 
The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Cyltezo. 
• If you are about to have a surgery or dental procedures, tell your doctor that you are taking Cyltezo.
Въпреки това, съществуват постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност, както и за по-малко тежки чернодробни нарушения, които могат да предхождат чернодробната недостатъчност, като хепатит, включително автоимунен хепатит, при пациенти, получаващи адалимумаб. 
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
Cyltezo трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо. 
• Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Прилагането на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение със Cyltezo при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Cyltezo in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Трябва да продължите да инжектирате Cyltezo толкова дълго, колкото Ви е казал 
You should continue to inject Cyltezo for as long as your doctor has told you.
Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции, свързани с отслабване на имунната система) и сепсис (отравяне на кръвта). 
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system) and sepsis (blood poisoning).
Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно туберкулоза по време на лечение с адалимумаб. 
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II. 
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in Study UV I, and for general vision and mental health in Study UV II.
Обобщените отговори са били, като цяло, по-добри, като по-малко пациенти са развили антитела при лечение с комбинацията на адалимумаб и MTX, в сравнение със самостоятелното прилагане на Cyltezo. 
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of adalimumab and MTX compared to adalimumab alone.
Ако имате улцерозен колит, първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. 
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
B Проучване І, обобщените резултати на подобренията във физичния и психологичния компонент от SF-36, са били също значителни, в сравнение с плацебо. 
In Study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение със Cyltezo (вж. точка 4.4). 
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е 3 μg/ml (95% 
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 µg/mL
Сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка. 
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Какво трябва да се знаете, преди да използвате Cyltezo 
What you need to know before you use Cyltezo
Ако се случи нещо нередно с инжекцията, не използвайте друга предварително напълнена спринцовка Cyltezo. 
If something goes wrong with the injection, do not use another Cyltezo pre-filled syringe.
В проучване UC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52. 
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
40 mg през седмица - Неприложимо. 
40 mg every other week - Not applicable.
Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Намаляването на възпалителни лезии и предотвратяването на влошаването на абсцесите и на дренирането на фистулите са оценени с използването на Клиничен отговор при гноен хидраденит (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; поне 50% намаление на общия брой абсцеси и възпалителни възли, без увеличение на броя на абсцесите и без увеличение на броя на дренираните фистули спрямо изходните стойности). 
Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50 % reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Обучителният материалите за лекаря трябва да съдържа: 
The physician educational material should contain:
Лечението със Cyltezo може да доведе до образуване на автоимунни антитела. 
Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
P = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX P = 0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX 
p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Мускулно-скелетна болка Мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта) 
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Значителни подобрения от изходното ниво в седмица 16, в сравнение с плацебо (Проучване І и ІІ) и MTX (Проучване ІІ), са били демонстрирани в резултатите от Дерматологичния индекс за качеството на живот (Dermatology Life 
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Признаци и симптоми, свързани със съображенията за безопасност, и кога трябва да се обърне към медицински специалист. 
• Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Cyltezo трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA). 
Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cyltezo. 
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Cyltezo.
Адалимумаб n = 274 (95% доверителен интервал) 
Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Не използвайте повторно използвана предварително напълнена спринцовка. 
• Do not reuse a used pre-filled syringe.
Пациентите, участващи във всички проучвания фаза 2 и фаза 3 на псориазис, са били оценени като подходящи за включване в откритото продължение на проучването, при което са получавали адалимумаб най-малко 108 допълнителни седмици. 
Patients participating in all Phase 2 and Phase 3 psoriasis studies were eligible to enrol into an open-label extension trial, where adalimumab was given for at least an additional 108 weeks.
Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с псориатична артропатия, наподобяваща анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти. 
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Cyltezo е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3). 
Cyltezo is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Информационният пакет за пациента трябва да включва: 
The patient information pack should contain:
Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция. 
• Only use each pre-filled pen for one injection.
Лечението със Cyltezo може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход. 
Treatment with Cyltezo can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Не избирайте чувствителни, насинени или места с белези. 
• Do not select tender, bruised, or scarred areas.
Използван е модифициран общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит). 
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Cyltezo и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи. 
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Cyltezo 
Talk to your doctor or pharmacist before using Cyltezo Allergic reaction
От пациентите, при които е наблюдаван отговор в седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни в седмица 52. 
Of those patients who had a response at week 8, 47 % were in response, 29 % were in remission, 41 % had mucosal healing, and 20 % were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение със Cyltezo. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакции на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола. 
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип)); 
• serious infections (including blood poisoning and influenza);
Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция. 
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Cyltezo може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Cyltezo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Не са позволявани други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти. 
No other diseasemodifying anti-rheumatic drugs were allowed.
В седмица 16 статистически значимо по-голям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [P = 0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6 % versus 4.3 %, respectively [p = 0.014]).
НЕ МАХАЙТЕ капачката докато не сте готови да поставите инжекцията (стъпка 6). 
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Как изглежда Cyltezo и какво съдържа опаковката 
What Cyltezo looks like and contents of the pack
В редки случаи лечението със Cyltezo може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром. 
• On rare occasions, treatment with Cyltezo could result in lupus-like syndrome.
Cyltezo не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. 
You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Неуспехът от лечението се определя като многокомпонентен резултат, базиран на възпалителни хориоретинални и/или възпалителни ретинални съдови лезии, клетъчен клас на предна камера (anterior chamber, AC), степен на мътност на стъкловидното тяло (vitreous haze, VH) и най-добре коригираната зрителна острота (best corrected visual acuity, BCVA). 
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Педиатрично проучване на CD - PCDAI Клинична ремисия и отговор 
Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб, засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак. 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Общо 347 пациенти с траен отговор са участвали в открито продължение на проучването за оценяване на прекратяването и възобновяването на лечението. 
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Cyltezo трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. 
In patients who develop HBV reactivation, Cyltezo should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be
Как да използвате Cyltezo 
How to use Cyltezo
Преустановяването на лечението със Cyltezo трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения. 
Discontinuation of Cyltezo therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб въз основа на ранков анализ 
95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Cyltezo трябва да бъде своевременно преустановено. 
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Cyltezo should be promptly discontinued.