natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 1 превишават рисковете за активна имунизация на овце и говеда с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на син език, серотип 1, и препоръча на BTVPUR AlSap 1 да бъде издаден лиценз за употреба. 
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1“). 
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език“, серотип 1 
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
BTVPUR AlSap 1 е ваксина. 
BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 1. 
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
BTVPUR AlSap 1 се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език“ - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. 
BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Ефикасността на ваксината е проучена при млади овце и говеда в три основни лабораторни изпитвания, като е използвана ваксина с вируса на „син език“, серотип 1. 
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
BTVPUR AlSap 1 съдържа вируса на болестта „син език“, който е инактивиран (убит), така че да не може да причинява заболяването. 
BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 1. 
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 1: 
Other information about BTVPUR AlSap 1:
BTVPUR AlSap 1 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език“, серотип 1. 
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR AlSap 1. 
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Какви ползи от BTVPUR AlSap 1 са установени в проучванията? 
What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 1? 
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Какво представлява BTVPUR AlSap 1? 
What is BTVPUR AlSap 1?
За какво се използва BTVPUR AlSap 1? 
What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Как е проучен BTVPUR AlSap 1? 
How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Как действа BTVPUR AlSap 1? 
How does BTVPUR AlSap 1 work?
Какви са основанията за одобряване на BTVPUR AlSap 1? 
Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Ефективността на ProteqFlu-Te е оценена първо в няколко лабораторни и полеви проучвания. 
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProtequFluTe на 6 март 2003 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Мускулната скованост обикновено започва от челюстта и шията, а след това засяга цялото тяло. 
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Допълнителна информация за ProtequFlu-Te: 
Other information about ProteqFlu-Te:
Конският грип е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко причинява смърт. 
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Карентният срок за ProtequFlu-Te за месо и мляко е нула дни. 
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Конете са сред най-податливите на тетанус видове. 
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и последващи реваксинации). 
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Ваксината стимулира също защитата срещу тетанус за предотвратяване на смъртност. 
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, което се причинява от невротоксина на бактерията Clostridium tetani. 
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Това означава, че ген от два различни щама на конския грип (A/eq/Ohio/03 и A/eq/Richmond/1/07) се вкарва във вирусните вектори на Сanarypox, което не предизвиква заболяване при конете, позволявайки на вектора да произведе специфични белтъци от тези грипни щамове. 
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
ProteqFlu-Te съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор. 
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Ваксината съдържа също тетаничен токсоид, който е обработен така, че да се намали токсичното му действие, но със запазена антигененна сила. 
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ProtequFlu-Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProtequFluTe да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Обикновено заболяването се причинява от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите. 
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата щама на противогрипната ваксина и срещу тетаничния токсоид. 
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
В лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конски грип, а клиничните признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен продукт). 
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Продължителността на защита е 5 месеца след първоначалната ваксинация и една година за конски грип и две години за тетанус след третата ваксинация. 
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu-Te? 
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te е ваксина, предназначена за употреба при коне. 
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно, а след товабустерни ваксинации на всеки две години за защита срещу тетанус или ваксинации всяка година за защита срещу грип, като се редуват ProteqFlu и ProteqFlu-Te и се спазва интервалът от две години за тетанус. 
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Когато ProteqFlu-Te се прилага на коне, имунната система на животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип и тетаничния токсоид като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Проучванията показват, че ProteqFlu-Te е ефективен за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване, както и срещу тетанус за предотвратяване на смъртност 14 дни след началната ваксинация. 
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
ProteqFlu-Te се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу грип и тетанус. 
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Тя съдържа части от два щама на инфлуенца (грип) при конете, които са вкарани съответно в два вирусни вектора (носители) на Canarypox, и тетаничен токсоид (химически отслабени токсини от бактерията, причиняваща тетанус). 
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
ProteqFlu-Te е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология. 
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
След навършване на 5-6-месечна възраст конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции, приложени през интервал от 4-6 седмици. 
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Ваксината намалява клиничните признаци на грипа при конете и вирусната екскреция (разпространение) след заразяване. 
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Какви ползи от ProteqFlu-Te са установени в проучванията? 
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Ваксина за грип по конете и тетанус 
Equine influenza and tetanus vaccine
Настоящата форма на ProteqFlu-Te води до сходно производство на антитела срещу двата включени във ваксината щама и тетаничен токсоид, което е подобно на производството на антитела в основното проучване. 
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Това подпомага защитата срещу конски грип и тетанус. 
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
Ваксината се прилага като мускулна инжекция. 
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
ProteqFlu-Te се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Как е проучен ProteqFlu-Te? 
How has ProteqFlu-Te been studied?
За какво се използва ProteqFlu-Te? 
What is ProteqFlu-Te used for?
Как действа ProteqFlu-Te? 
How does ProteqFlu-Te work?
По-късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни вируси и на тетанусната бактерия, имунната му система може по-бързо да произведе защитни антитела. 
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Какви са основанията за одобряване на ProtequFlu-Te? 
Why has ProteqFlu-Te been approved?
Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище. 
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Фирмата представя резултатите от 4 основни проучвания, включващи общо 588 пациенти. 
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Фирмата, подала заявление за разрешение, е Renable Pharma Limited. 
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Основните показатели за измерване на ефективност са количеството на произвежданата сперма и нивата на тестостерона. 
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Това спира освобождаването на други хормони, наречени гонадотрофини, които са необходими, за да може тестисите да произвеждат тестостерон и да функционират нормално. 
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Мъжете с наднормено тегло с хипогонадотропен хипогонадизъм произвеждат твърде много от хормона естроген. 
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
EnCyzix е трябвало да се използва при мъже с наднормено телесно тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) поне 25 kg/m2. 
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Очаквало се е EnCyzix да се използва за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже. 
EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Поради това CHMP изразява становището, че ползите от EnCyzix не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
EnCyzix е лекарство, което съдържа активното вещество енкломифен (enclomifene). 
EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
В допълнение, при това лекарство съществува риск от венозен тромбоемболизъм (проблеми, които се дължат на образуването на кръвни съсиреци във вените). 
In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с EnCyzix. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
При това състояние половите органи (тестисите при мъжа) не функционират нормално, като в резултат се развиват симптоми, като например безплодие, намалено либидо, импотентност, намалена здравина на костите и повишаване на телесното тегло. 
In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Отказ на разрешение за употреба за EnCyzix (enclomifene) 
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
CHMP установява, че проучванията са показали повишаване на тестостероновите нива при прилагане на EnCyzix, но въпреки това не са изследвали дали EnCyzix би довел до подобрение по отношение на симптоми, като здравината на костите, повишаване на телесното тегло, импотентността и либидото. 
The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел. 
Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
Какво представлява EnCyzix? 
What is EnCyzix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт EnCyzix, предназначен за лечение на хипогонадотропен хипогонадизъм у мъже. 
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Как действа EnCyzix? 
How does EnCyzix work?
EnCyzix блокира излишъка от естроген, като така позволява освобождаването на гонадотрофини и нормално функциониране на тестисите. 
EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
За какво се е очаквало да се използва EnCyzix? 
What was EnCyzix expected to be used for?
EMA/CHMP/54473/2018 
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Резултатите от двете измервания са сравнени, за да се провери дали съвпадат. 
The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Пълният текст на EPAR за Thyrogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. 
The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
След това, 51 от пациентите са проследени за допълнителен период от средно три години и половина. 
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Thyrogen не трябва да се прилага по време на бременност. 
Thyrogen must not be used during pregnancy.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thyrogen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Това откритие е потвърдено от по-нататъшно проучване: всички 43 пациенти, чиито резултати могат да се оценят след още три години и половина, са имали успешно лечение. 
This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
За повече информация относно лечението с Thyrogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това включва 25 пациенти, използващи Thyrogen, и 18 пациенти, чиято заместителна терапия е прекратена. 
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Thyrogen не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към говежди (от крава) или човешки TSH или към някоя от останалите съставки. 
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
CHMP реши, че ползите от Thyrogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Фирмата също така представя резултатите от 13 проучвания от публикуваната литература, включително едно основно проучване, което сравнява ефекта на Thyrogen с ефекта от спиране на заместителната терапия при 394 пациенти, които са проследени за около две години и половина. 
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Съдържа активното вещество тиротропин алфа (thyrotropin alfa). 
It contains the active substance thyrotropin alfa.
За елиминиране на остатъчната тиреоидна тъкан след операция за отстраняване на рак на щитовидната жлеза и двата вида лечение са 100% успешни след осем месеца. 
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Употребата на Thyrogen обаче има предимството да дава възможност на пациентите да останат на заместителна терапия преди провеждането на теста, което води до по-добро качество на живот, тъй като временната отмяна на заместителната терапия има преходни нежелани лекарствени реакции, които не винаги могат да бъдат лесно понесени. 
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Йодът се дава 24 часа след последната инжекция Thyrogen и сканирането се извършва 48 до 72 часа след това. 
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Thyrogen (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Тиротропин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: синтезира се от клетка, получила ген (ДНК), който прави клетката способна да произведе хормона. 
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
По-мащабните публикувани проучвания потвърждават, че Thyrogen има сходен ефект със спирането на заместителната терапия при пациенти, чиито рак не се е разпространил в други части на тялото. 
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Thyrogen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Thyrogen, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
В тези случаи няколко дни покъсно се извършва сканиране, за да се провери за наличие на още останала тиреоидна тъкан. 
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Това проучване също сравнява Thyrogen с TSH на пациентите. 
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.