natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В е свързана с повишен риск от нефротоксичност (вж. точка 4.5) и затова е показзано по-често наблюдение на серумните нива на ванкомицин и бъбречната функция. 
Similarly, concomitant use with nephrotoxic agents such as aminoglycoside antibiotics, NSAIDs (e.g., ibuprofen for closure of patent ductus arteriosus) or amphotericin B is associated with an increased risk of nephrotoxicity (see section 4.5) and therefore more frequent monitoring of vancomycin serum levels and renal function is indicated.
Пациенти със затлъстяване 
Obese patients
При последващите дози и интервал на приложение трябва да се има предвид бъбречната функция. 
Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Съвет / кратка информация относно лечението с антибиотици 
Advice/medical education
Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 
Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
Болка в гърдите и мускулите на гърба. 
Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
[За парентерални форми, разрешени за перорална употреба, в настоящия раздел трябва да се отрази следното] 
[For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
Но, при тежко възпаление на чревната лигавица, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност, могат да се появят такива нежелани реакции, каквито се появяват при парентерално приложение. 
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, adverse reactions that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести 
General disorders and administration site conditions: Common
- Проблеми с бъбреците, които може да се установят първоначално чрез изследвания на кръвта; - Зачервяване на горната част на тялото и лицето, възпаление на вена. 
- Kidney problems which may be detected primarily by blood tests - Redness of upper body and face, inflammation of a vein Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Temporary or permanent loss of hearing
Ванкомицин се използва при всички възрастови групи чрез инфузия за лечение на следните тежки инфекции: - инфекции на кожата и меките тъкани - инфекции на костите и ставите - инфекция на белите дробове, наречена пневмония - инфекция на вътрешната обвивка на сърцето (ендокардит) и за предотвратяване на ендокардит при пациенти с риск, когато са подложени на големи хирургични процедури - инфекция, засягаща централната нервна система. 
- Infection of the inside lining of the heart (endocarditis) and to prevent endocarditis in patients at risk when undergoing major surgical procedures - Infection in central nervous system.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Интраперитонеално приложение Перитонит, свързан с перитонеална диализа 
Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Глухотата може да бъде предшествана от шум в ушите. 
Deafness may be preceded by tinnitus.
Интермитентна хемодиализа Перитонеална диализа 
Intermittent haemodialysis Peritoneal dialysis
[За всички ванкомицин 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтво﻿ <{(Свободно избрано) ванкомицин 500mg прах за концентрат за инфузионен разтвор}> 
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
[За парентерални формулировки, разрешени за интраперитонеална употреба:] 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Чернодробно увреждане 
Pseudomembranous enterocolitis
Продължете, докато не се наложи допълнителен дебридман, пациентът клинично се е подобрил и пациентът е афебрилен в продължение на 48 до 72 часа 
*Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
[За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба, показанието трябва да бъде както следва:] 
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[За парентерални формулировки, разрешени за перорално приложение:] 
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
[За парентерални форми, разрешени за интраперитонеално приложение, включете текста, както следва:] 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
При пациенти с подлежаща бъбречна дисфункция или на съпътстваща терапия с аминогликозидно средство или други нефротоксични лекарства, трябва да се наблюдава бъбречната функция. 
Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Интраперитонеално приложение 
Intraperitoneal administration
[За всички ванкомицин 500 mg прах концентрат за инфузионен разтво﻿ <{(Свободно избрано) ванкомицин 1000mg прах за концентрат за инфузионен разтвор}> 
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Препоръчва се начална доза 15 mg/kg преди индукцията на анестезия. 
Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
Дозата ще бъде изчислена според телесното Ви тегло. 
Children aged from one month to less than 12 years of age The dosage will be calculated according to your body weight.
(Повдигнат от Q1 RR#13) 
(Arise from Q1 RR#13)
Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати. 
In such cases, the Western blot method is negative.
и също от: 
And also from:
Някои ефекти, споменати в точка 4 “ 
Some effects mentioned under section 4.
08 юли 2010 (очакват се включването на лицата и наличността на данните) 
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате да забременеете. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. 
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Пандемичният грип е вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се разпространява бързо в целия свят. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
NA= не са налични 
NA= not available
Дозовите препоръки вземат под внимание наличните данни от: 
The dose recommendations take into account available data from:
Наличните данни са, както следва: 
The available data are as follows:
Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
Сроковете са описани в RMP 
Timelines described in the RMP
Междинните и крайните резултати да бъдат подадени една седмица след получаването им. 
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Съхранение (2ºC-8ºC), да не се замразява, да се пази от светлина 
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Ваксината съдържа “адювант”AS03 за стимулиране на по-добър отговор. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03 to stimulate a better response.
Прилагането на Arepanrix по време на бременност, може да се обмисли, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки. 
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Ако продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР. 
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Инструкции за смесване и прилагане на ваксината: 
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация. 
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of the extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
По време на пандемична ситуация честотата на подаване на актуализирани периодични доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Информация от неклинични изпитвания: 
Information from non-clinical studies:
71-80 години 
71-80 years
Имунният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Правилния начин за приготвяне на ваксината преди прилагане. 
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези изследвания може да не са точни. 
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1). 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
6-9 години 
6-9 years
Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Преди приложение двете съставки трябва да се смесят. 
Prior to administration, the two components should be mixed.
Проучвания при животни с Arepanrix не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Профилактика на грип при официално обявена пандемична обстановка (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation (see sections 4.2 and 5.1).
Актуализиран статус и налични резултати, включително всички предварителни анализи, трябва да се представят в (опростен) 
Updated status and available results, including all preliminary analysis, have to be provided in the (simplified) PSUR
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с Официалните Препоръки. 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Нежеланите събития, които да се докладват с приоритет, т.e. фаталните и животозастрашаващите нежелани реакции, неочакваните тежки нежелани реакции, нежелани събития от особен интерес (AESI). 
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Arepanrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Arepanrix има предвид официално декларирания пандемичен щам. 
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт. 
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви 
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Понастоящем няма налични данни за прилагането на Arepanrix по време на бременност. 
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix. 
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата). 
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се лекуват, може да доведат до шок. 
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
анти-HA антитяло 
anti-HA antibody
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип. 
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне стайна температура преди всяко изтегляне. 
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Заявителят/ПРУ се задължава да фиксира максимално намаление от 20% на съдържанието на HA за активното вещество и да направи преразглеждане, когато се получат данни за H1N1. 
The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
Име и адрес на производителя на биологичното активно вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ваксината може да бъде използвана по време на кърмене. 
The vaccine may be used during breast-feeding.
Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на чувствителност (вж. точка 4.4). 
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Активна съставка: 
• Active substance:
Лица в старческа възраст (> 60 години) 
Elderly (>60 years)
Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура, която да не надхвърля 25°C. 
The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
След ваксинация може да се появят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица. 
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Имунен отговор към Arepanrix (H1N1) при възрастни на 18-60 години: 
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
В допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост, раздразнителност и загуба на апетит. 
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за мерки, улесняващи идентификацията и проследимостта на A/H1N1 пандемичната ваксина, прилагана на всеки пациент, за да се намалят лекарствените грешки и да се помогне на пациентите и медицинските специалисти да съобщават за нежеланите реакции. 
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Следователно, медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура. 
Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be allowed to reach room temperature.
При тези клинични проучвания повечето нежелани реакции по същество са леки и краткотрайни. 
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Ако ваксинацията се счита за необходима, трябва да са налице условия за незабавна реанимация при необходимост. 
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се ваксинирате с 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
По-специално, стойностите на повишената температура (аксиларна температура ≥38°C) може да се повишат значително след втората доза. 
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация. 
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Минималното количество данни, които трябва да се впишат в докладите за безопасност за отделните случаи, за да се улесни оценката и идентификацията на ваксината, приложена на всеки пациент, включително свободно избраното име, производителя на ваксината и партидния номер. 
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за непрекъсната преоценка на профила полза/риск. 
The Applicant/Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the continuous reassessment of the benefit/risk profile.
За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 
For the most up-to-date information please consult the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Това означава, че се очаква появата на повече данни за това лекарство. 
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще извършва преглед на всяка нова информация за това лекарство и тази КХП ще се актуализира според изискванията. 
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Антитяло-отговорът при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
По време на пандемична ситуация, обаче, може да се наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е осигурено незабавно подходящо медицинско лечение. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ретроспективна кохорта: да започне през февруари 2010; 
Retrospective cohort: to be initiated in Feb 2010; Preliminary analysis in April
Данните при бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани, сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации, фетална или неонатална токсичност. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.