natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болка в ръцете и стъпалата 
Pain in hands and feet
Преди да инжектирате Strensiq, моля прочетете внимателно следните указания 
Before injecting Strensiq, please read the following instructions carefully
Смяната на местата на инжектиране може да помогне за свеждане до минимум на тези реакции. 
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Тези ефекти са ограничени до местата на инжектиране и са частично или напълно обратими. 
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата. 
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Химическа и физическа стабилност по време на употреба е доказана за до 3 часа на температура между 23°C и 27°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение.. 
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Прочетете внимателно точка 3, за да се запознаете с препоръките за инжектиране. 
Read section 3 carefully to know the injection recommendations.
Вижте точка 5.1. 
See section 5.1.
Повечето реакции на мястото на инжектиране са леки и самоограничаващи се и по-голямата част (> 99%) са съобщени като несериозни. 
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Дозите ще трябва да се коригират редовно от Вашия лекар според промените на телесното тегло. 
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Говорете с Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във формата на главата на детето Ви. 
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Номенклатурата, символите и единиците следват препоръките на Американското дружество за костни и минерални изследвания (American Society for Bone and Mineral Research). 
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
Моля, обсъдете с Вашия лекар или медицинска сестра най-добрите места за Вас. 
Please discuss with you doctor or nurse the best sites for you.
Обобщение на профила за безопасност 
Summary of the safety profile
Информация за управление на „студената верига“ за Strensiq по време на съхранение и транспорт 
• Information on cold chain management for Strensiq during storage and travel
Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло. 
• The dose you receive is based on your body weight.
Пациентите могат да се инжектират сами само ако са били подходящо обучени за процедурите за приложение. 
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Данните от постмаркетинговите случаи предполагат, че развитието на антитела може да повлияе клиничната ефикасност. 
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома. 
After being trained by the doctor or specialized nurse, you can inject Strensiq yourself at home.
Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане. 
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Растеж 
Growth
След отваряне на флакона продуктът трябва да се използва незабавно (максимум до 3 часа). 
After opening the vial, the product should be used immediately (within 3 hours maximum).
Чести: могат да засегнат до 1 на10 души 
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
От тези 11 пациенти дозата на 9 пациенти е повишена специално, за да се подобри клиничния отговор. 
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Болните юноши (и възрастни) в това проучване не показват видимо увеличение на ръста. 
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq. 
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Категория по честота 
Frequency category
Данните за ефикасност и безопасност при пациенти с хипофосфатазия на възраст >18 години са ограничени. 
Adult patients Efficacy and safety data in patients with hypophosphatasia >18 years old are limited.
Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия. 
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се продава Strensiq, всички пациенти/родители или полагащи грижи лица, от които се очаква да използват Strensiq, са снабдени със следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Strensiq is marketed all patients/parents or caregivers who are expected to use Strensiq are provided with the following educational package:
Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане. 
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Обучителните материали за пациентите и полагащите грижи лица трябва да съдържат следните основни елементи: 
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
Възрастта при началото на лечението в проучването е между 0,5 и 35 месеца. 
Age at treatment initiation in the study was between 0.5 to 35 months.
Средната възраст при появата на признаци/симптоми е 1,49 месеца. 
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу 
1- Preferred terms considered as injection site reactions are presented in section below 2- Preferred terms considered as hypersensitivity are presented in the section below
Не разтривайте мястото на инжектиране след инжекцията. 
Do not rub the injection site after injection.
Зелен (x2) 
Green (x2)
За пациенти, които имат малко мазнина под кожата или тънка кожа, може да е за предпочитане ъгъл от 45º. 
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Очаква се, че фармакокинетичните експозиции ще нарастват с телесното тегло. 
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
9 от 10 пациенти постигат RGI-C скор ≥2, само 1 е с RGI-C <2. 
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Най-подходящите зони за инжекция са отбелязани в сиво на рисунката. 
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
То се използва за дългосрочно ензимо-заместващо лечение за контрол на симптомите. 
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Извадете неотворения(те) флакон(и) Strensiq от хладилника 15 до 30 минути преди инжектиране, за да позволите на течността да достигне стайна температура. 
Take the unopened Strensiq vial(s) out of the refrigerator 15 to 30 minutes before injecting to allow the liquid to reach room temperature.
Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти. 
The safety and efficacy of Strensiq in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Антитяловият отговор (с или без наличие на неутрализиращи антитела) по същество варира във времето. 
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Ако трябва да Ви бъдат направени лабораторни изследвания (давате кръв за изследване), кажете на Вашия лекар, че Ви се прилага лечение със Strensiq. 
If you need to undergo laboratory tests (giving blood for testing), tell your doctor that you are treated with Strensiq.
Трябва да се използва асептична техника. 
An aseptic technique should be used.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from asfotase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
SN {номер} 
SN {number}
Ако е необходима втора инжекция за предписаната доза, вземете нов флакон Strensiq и повторете стъпки от 1 до 4. 
If you need a second injection for your prescribed dose, get another Strensiq vial and repeat steps 1 through 4.
ПРУ трябва да създаде обсервационен, лонгитудинален, проспективен, дългосрочен регистър на пациентите с HPP, за да събира информация за епидемиологията на заболяването, включително клиничните резултати и качеството на живот, и да оценява данните за безопасност и ефективност при пациенти, лекувани със Strensiq. 
The MAH should set up an observational, longitudinal, prospective, long-term registry of patients with HPP to collect information on the epidemiology of the disease, including clinical outcomes and quality of life, and to evaluate safety and effectiveness data in patients treated with Strensiq.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Указания за правилната доза, която да бъде приложена 
• Instructions on the correct dose to be administered
За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Some patients required oral vitamin D supplements during the study (see sections 4.4 and 4.8).
При клиничните изпитвания не е доказано, че развитието на антитела повлиява клиничната ефикасност или безопасност (вж. точка 5.2). 
In clinical trials, the development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety (see section 5.2).
Пациентите могат непропорционално да увеличат теглото си. 
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8. 
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
В случай, че имате анафилактична реакция, или събитие с подобни симптоми, Вашият лекар ще обсъди с Вас следващите стъпки и възможността за възобновяване на лечението със Strensiq под медицински контрол. 
• Should you experience anaphylactic reaction, or an event with similar symptoms, your doctor will discuss with you the next steps and the possibility to restart Strensiq under medical supervision.
Не е предназначен за интравенозно или интрамускулно инжектиране. 
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions with asfotase alfa are listed by system organ class and preferred term using MedDRA frequency convention very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар. 
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Дозата асфотаза алфа е повишена за 11 пациенти по време на проучването. 
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене 
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“ и върху етикета на флакона след „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар. 
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Strensiq in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Винаги използвайте нова спринцовка, обвита в защитна пластмасова обвивка. 
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Пациентите са рандомизирани в групи на лечение за периода на основно лечение. 
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си. 
Gently pinch the skin of the chosen injection area between your thumb and index finger.
Вижте схемата на прилагане по-долу за повече подробности. 
Refer to the dosing chart below for more details.
Трябва да се използва само бистър и безцветен до леко жълт воден разтвор без видими признаци на влошаване. 
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Обърнете се към Вашия лекар в случай на проблеми със зрението. 
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати. 
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Има недостатъчно данни от употребата на асфотаза алфа при бременни жени. 
There are insufficient data from the use of asfotase alfa in pregnant women.
Влиянието на имуногенността върху фармакокинетиката на асфотаза алфа варира във времето поради вариращия във времето характер на имуногенността и като цяло е изчислено, че понижава фармакокинетичните експозиции с по-малко от 20%. 
The impact of immunogenicity on asfotase alfa pharmacokinetic varied over time due to the time varying nature of immunogenicity and overall was estimated to decrease pharmacokinetic exposures by less than 20%.
Двадесет и пет процента (15 от 60) от общата група пациенти са възрастни (>18 години) на изходното ниво. 
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места. 
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
Асфотаза алфа не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Asfotase alfa is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Повечето от тези реакции не са сериозни и са леки или умерени по интензивност. 
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Тридесет и осем пациенти са лекувани за най-малко 2 години (24 месеца), а 6 пациенти са лекувани за най-малко 5 години (60 месеца). 
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Измежду тези 97 пациенти 55 (56,7%) показват също наличие на неутрализиращи антитела в определен момент след изходното ниво. 
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите. 
What benefits of Strensiq have been shown in clinical studies Strensiq has shown benefits for patients' mineralization of the skeleton and growth.
Лекуващият лекар трябва да уведоми лабораторията извършваща изследванията, че пациентът се лекува с лекарство, повлияващо нивата на ALP. 
The treating physician should inform the testing lab that the patient is treated with medication affecting the ALP levels.
След изваждане на флакона(ите) от хладилника Strensiq трябва да се използва в рамките на максимум 3 часа. 
Upon removal of the vial(s) from refrigeration, Strensiq should be used within 3 hours maximum.
Необходимостта от наблюдение при следващи приложения, както и нуждата от спешно лечение за употреба в домашни условия, трябва да бъдат преценени от лекуващия лекар. 
The need for supervision for subsequent administrations and need for emergency treatment for home care should be at the discretion of the treating physician.
Таблица 1 представя нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания. 
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Вашият лекар ще Ви посъветва за възможните места на инжектиране. 
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original pack in order to protect from light.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност. 
Patients should be monitored for recurrence of signs and symptoms of a severe hypersensitivity reaction.
Не са провеждани проучвания върху животни, които да оценяват генотоксичния и канцерогенния потенциал на асфотаза алфа. 
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of asfotase alfa.
Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният. 
Control visually that the volume contained into the syringe is correct.
Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14 ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ръководство за инжектиране за родители или полагащи грижи лица с деца-пациенти 
• Injection guide for parents or caregivers with infant patients
За 4 няма достатъчно данни, за да може да бъде направена оценка, а за 1 пациент не може да определи със сигурност. 
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Като цяло те се оценяват като несериозни, леки или умерени по тежест и самоограничаващи се. 
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Сред 109 пациенти с хипофосфатазия, включени в клиничните проучвания и за които има налични данни за антитела след изходното ниво, 97/109 (89,0%) имат положителен резултат от тестовете за анти-лекарствени антитела в някакъв момент след започване на лечение със Strensiq. 
Among 109 hypophosphatasia patients enrolled in the clinical studies and who have post baseline antibody data available, 97/109 (89.0%) tested positive for anti-drug antibodies at some time point after starting Strensiq treatment.
Ръководство за самоинжектиране за пациентите 
• Self-injection guide for patients
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Strensiq Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Петима пациенти имат симптоми на хипофосфатазия преди 6-месечна възраст и 8 пациенти след 6-месечна възраст. 
Five patients presented with symptoms of hypophosphatasia before 6 months age and 8 patients presented after 6 months age.
Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди. 
Remove the needle, release the skin fold and gently place a piece of cotton wool or gauze over the injection site for a few seconds.
Проведени са предклинични проучвания върху фертилитета, които не показват данни за ефект върху фертилитета и ембрио-феталното развитие. 
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
Ако получите някой от тези симптоми, прекратете приложението на Strensiq и потърсете медицинска помощ незабавно. 
If you experience any of these symptoms, discontinue Strensiq and seek medical help immediately.
Няма данни за ектопична калцификация, наблюдавана при която и да е от останалите изследвани тъкани. 
There was no evidence of ectopic calcification observed in any other tissues examined.
Ако не сте сигурни какви са нежеланите реакции, изброени по-долу, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни. 
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Strensiq не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Strensiq has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Колебанието в увеличението на ръста е видимо и може да отразява по-тежкото заболяване и по-високата степен на заболеваемост при тези по-млади пациенти. 
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
Внимавайте да не се убодете с иглата. 
Pay attention not to hurt yourself with the needle.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC {номер} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC {number}
Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4). 
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Ако подозирате, че по грешка сте приложили по-висока от предписаната доза Strensiq, моля свържете се с Вашия лекар за съвет. 
If you suspect that you have been accidently administered a higher dose of Strensiq than prescribed, please contact your doctor for advice.