natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сборен анализ на данните от 6- и 12-месечните основни проучвания, статистически значимо по-висок процент от пациентите на лечение със Tovanor Breezhaler отговарят с подобрение от 1 точка или повече в TDI скора на 26-та седмица спрямо плацебо (58,4% и 46,4% съответно, p<0,001). 
In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
ПРОДУКТ Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули 
Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Опаковки, съдържащи 6 х 1, 10 х 1, 12 х 1 или 30 х 1 твърди капсули, заедно с един инхалатор. 
The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Инструкции за употреба преди да използвате Tovanor Breezhaler. 
Please read the full Instructions for Use before using the Tovanor Breezhaler.
Ако сте пропуснали да използвате Tovanor Breezhaler 
If you forget to use Tovanor Breezhaler
Колко Tovanor Breezhaler да приемете 
How much Tovanor Breezhaler to use
Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (съответстващи на 50 микрограма гликопирониум). 
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
- Не гълтайте капсулите. 
- Do not swallow the capsules.
Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%). 
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Всяка капсула съдържа 63 микрограма гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide), съответстващи на 50 микрограма гликопирониум. 
Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
QTc интервал (метод на Fridericia) (>450 ms при мъжете или >470 ms при жените) са изключвани от клиничните проучвания и поради тази причина опитът с тези групи пациенти е ограничен. 
Patients with unstable ischaemic heart disease, left ventricular failure, history of myocardial infarction, arrhythmia (excluding chronic stable atrial fibrillation), a history of long QT syndrome or whose QTc (Fridericia method) was prolonged (>450 ms for males or >470 ms for females) were excluded from the clinical trials, and therefore the experience in these patient groups is limited.
Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30x1) твърди капсули и 3 инхалатора. 
Multipacks containing 90 (3 packs of 30x1) hard capsules and 3 inhalers.
Хипоестезия 
Hypoaesthesia
- Не изваждайте капсулата през фолиото. 
- Do not push the capsule through the foil.
По време на лечението със Tovanor Breezhaler, спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар: 
How long to continue your treatment with Tovanor Breezhaler - Keep using this medicine for as long as your doctor tells you.
Инструкции за употреба на инхалатор Tovanor Breezhaler 
Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Ако сте инхалирали прекалено много от това лекарство или ако някой друг е използвал 
If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Дисфония 
Dyspepsia
Мускулно-скелетна гръдна болка 
Musculoskeletal chest pain
Групова опаковка, включваща 3 опаковки (30 капсули + 1 инхалатор) 
Multipack comprising 3 packs (30 capsules + 1 inhaler)
- ако сте алергични към гликопирониев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Tovanor Breezhaler - if you are allergic to glycopyrronium bromide or any of the other ingredients of this medicine
Tovanor Breezhaler 44 µg прах за инхалации гликопирониум 
Tovanor Breezhaler 44 mcg inhalation powder glycopyrronium
Стомашно-чревни нарушения Сухота в устата 
Gastrointestinal disorders Dry mouth
Как да използвате Tovanor Breezhaler 
How to use Tovanor Breezhaler
- ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след употребата на Tovanor Breezhaler (признаци на бронхоспазъм). 
During treatment with Tovanor Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Tovanor Breezhaler (signs of bronchospasm).
0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Tovanor Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001). 
In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal pain
Пациенти с чернодробно увреждане 
Patients with severe renal impairment
90 (3 опаковки по 30 х 1) твърди капсули + 3 инхалатора. 
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
96 (4 опаковки по 24 х 1) твърди капсули + 4 инхалатора. 
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
За какво се използва Tovanor Breezhaler 
What Tovanor Breezhaler is used for
150 (15 опаковки по 10 x 1) твърди капсули + 15 инхалатора. 
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
Отстранете празната капсула 
Check capsule is empty
Оток предмино на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) 
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) If you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ 
Blister Card
Какво представлява Tovanor Breezhaler 
What Tovanor Breezhaler is
150 (25 опаковки по 6 х 1) твърди капсули + 25 инхалатора. 
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Назофарингит 
• Tiredness
Как да инхалирате Tovanor Breezhaler 
How to store Tovanor Breezhaler
Не гълтайте капсулите. 
Do not swallow capsules.
30 x1 капсули + 1 инхалатор. 
30 x 1 capsules + 1 inhaler.
Накрайник 
Excipients
Дразнене на гърлото 
Throat irritation
- Изхвърлете инхалатора във всяка опаковка, след като се използват всички капсули в опаковката. 
- Dispose of each inhaler after after all capsules in that pack have been used.
Опаковката на Вашия инхалатор Tovanor Breezhaler съдържа: 
Your Seebri Breezhaler Inhaler pack contains: • One Seebri Breezhaler inhaler
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инфекция на пикочните пътища 
Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Тези и други документи могат да се намерят: 
These and other documents are available:
Това ще бъде извършвано в контекста на Седмата рамкова програма. 
This will be done within the context of the 7th Framework Programme.
Тази ситуация се очаква да продължи през 2008 г. 
This situation is expected to continue for 2008.
Документите ще бъдат подобрявани в светлината на очакванията на заинтересуваните страни. 
The documents will be improved in the light of stakeholders' expectations.
Броят на промените нараства всяка година. 
The number of variations is growing every year.
Да допринася за създаването на среда, която стимулира иновациите 
Contribute to the creation of an environment that stimulates innovation
Това ще бъде извършвано в сътрудничество с компетентните национални органи. 
This will be done in collaboration with the national competent authorities.
Ще бъдат предприети мерки за подготовка за нейното прилагане. 
Steps will be taken to prepare for its implementation.
Този сертификат за съответствие е валиден в рамките на Европейската общност. 
The certificate of compliance is valid throughout the European Community.
Предоставянето на разбираема и ясна информация относно лекарствата е важна цел за Агенцията. 
The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Допълнително взаимодействие ще бъде развито в областите, определени от Европейската комисия. 
Further interaction will develop in the areas specified by the European Commission.
Това може да допринесе за по-големия брой заявления за такива продукти. 
This may contribute to a higher number of applications for such products.
Следователно броят на новите ветеринарни фармацевтични лекарства за животни, от които се произвежда храна, ще остане на ниско равнище. 
Consequently, the number of new veterinary pharmaceutical medicines for food-producing animals will remain at a low level.
Тази тенденция е в съзвучие с броя на иновативните референтни продукти, достигащи края на 10-годишния период на изключителност на данните. 
This trend is in line with the number of innovative reference products reaching the end of the 10-year period of data exclusivity.
В този контекст оставащата оценителна работа в България и Румъния се очаква да бъде завършена като част от MRA между Европейската комисия и Канада. 
In this context, the remaining evaluation work in Bulgaria and Romania is expected to be completed as part of the MRA between the European Commission and Canada.
Ролята на Агенцията на международната арена значително нарасна през последните години. 
The Agency's role in the international arena has grown substantially in recent years.
Моля, имайте предвид, че числата за 2008 г. са само прогнозни. 
Please note that figures for 2008 are estimates only.
Агенцията планира също да финализира оставащата работа, породена от законодателната ревизия от 2004 г. 
The Agency also plans to finalise the remaining work arising from the 2004 legislative review.
Интегрираната политика за качество на Агенцията функционира в продължение на десет години, а нейната стабилна интегрирана система за управление на качеството подлежи на непрекъснато подобряване. 
The Agency's integrated quality policy has been in operation for ten years, and its robust, integrated quality-management system is subject to continuous improvement.
Законодателството за достъп до документи оказва значителен натиск върху ресурсите на Агенцията. 
The legislation on access to documents has put significant pressure on the Agency's resources.
Такива споразумения са в действие с Австралия, Нова Зеландия, Швейцария, Канада и Япония и допускат взаимно признаване на заключенията от инспекциите на производителите, извършвани от съответните инспекционни служби. 
These agreements are in operation with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan, and allow the conclusions of inspections of manufacturers carried out by respective inspection services to be mutually recognised.
Настоящият документ представлява резюме на работната програма на Агенцията за 2008 г. 
This document is a summary of the Agency's work programme for 2008.
Агенцията осигурява финансови стимули, защото в противен случай такива лекарства не биха се разработвали по икономически причини. 
The Agency provides financial incentives because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Междувременно, молбите за други видове информация се предвижда да нараснат с още 29% до около 4500 молби. 
Meanwhile, requests for other types of information are forecast to increase by a further 29%, to some 4,500 requests.
Непрекъснато развиващата се среда, в която функционира Агенцията, ще формира нейните приоритети и работа през 2008 г. 
The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
HMPC планира да състави 20 монографии и 10 статии в списъка през тази година. 
The HMPC plans to establish 20 monographs and 10 list entries this year.
Агенцията ще обработва заявленията за тези продукти от 20 май 2008 г. 
The Agency will handle applications for these products from 20 May 2008.
Интернет страницата на Агенцията ще бъде на преден план на тази инициатива. 
The Agency's website will be at the forefront of this initiative.
Подготовка за бъдещо разширяване 
Preparations for future enlargement
Участие в дейности, свързани с международната стандартизация. 
Participate in international standardisation activities.
Освен това са планирани определен брой инспекции за подкрепа на сертифицирането на досие на плазма, допринасящи около 15% към общия брой. 
In addition, a number of inspections to support plasma-file certification are planned, contributing to about 15% of the total number.
КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ 4000 ЕВРОПЕЙСКИ 
NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Пълната работна програма на Агенцията за 2008 г., която беше приета от управителния съвет на 13 декември 2007 г., може да бъде намерена на интернет страницата на Агенцията: www.emea.europa.eu 
The Agency's full work programme for 2008, which was adopted by the Management Board on 13 December 2007, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Агенцията носи отговорност за оперативните аспекти на споразуменията за взаимно признаване (MRA) между Европейската общност и партньорските (трети) страни. 
The Agency is responsible for operational aspects of mutual-recognition agreements (MRA) between the European Community and partner (third) countries.
Тази тенденция се отразява от увеличения брой делегати от държавите-членки, присъстващи на заседанията на Агенцията. 
This trend is mirrored by the increased number of delegates from Member States attending meetings at the Agency.
Ще продължи сътрудничеството с пациентите на базата на успеха, постигнат през предходните години. 
Collaboration with patients will continue, building on the success achieved in previous years.
Графиката по-долу показва, че тази дейност е претърпяла силен растеж през годините. 
The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Подробна графика, показваща броя на заявленията, разделени по видове продукти може да бъде намерена в пълната версия на работната програма, глава 2.3. 
A detailed graph showing the number of applications split into product types can be found in the full version of the work programme, section 2.3.
Списъкът на тези европейски експерти е достъпен за разглеждане при поискване в офисите на EMEA. 
The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
EMEA получава, създава и управлява голям обем от документи. 
The EMEA receives, creates and manages a large amount of documents.
Ще се вземат мерки, гарантиращи, че новата система, ако бъде въведена, ще насърчи сътрудничеството и обмена на ресурси в мрежата. 
Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
С изключение на шестте допълнителни длъжности за законодателството в областта на педиатрията съгласно решение на управителния съвет (EMEA/MB/244582/2007). 
Excluding the six additional posts for paediatrics legislation as per decision of the Management Board (EMEA/MB/244582/2007).
Както е видно от графиката по-долу, равнището на генерични лекарства се очаква да нараства постепенно. 
As seen in the graph below, the level of generic medicines is expected to increase gradually.
Агенцията и нейните партньори в Европейската мрежа на лекарствата трябва да гарантират, че имат необходимите научни ресурси да отговорят на тези предизвикателства, както в краткосрочен план, така и в бъдеще. 
The Agency and its partners in the European medicines network must ensure that they have the scientific resources necessary to address these challenges, both in the short term and further into the future.
Това ще помогне на EMEA да гарантира, че пациентите и здравните специалисти ще получават висококачествена, целенасочена и своевременна информация. 
This will help the EMEA to ensure that patients and healthcare professionals receive high-quality, targeted and timely information.
Това се дължи на факта, че са разрешени повече продукти и впоследствие са подадени повече промени. 
This is due to the fact that more products are authorised and subsequently more variations are submitted.
Следователно, областта на съвременните лечения ще представлява голяма област на промяна за Агенцията през 2008 и 2009 г. 
Consequently, the area of advanced therapies will present a big area of change for the Agency in 2008 and 2009.
Броят на заявленията за предоставяне на начално разрешение за употреба се е удвоил през последните четири години. 
The number of applications for initial marketing authorisation has doubled over the last four years.
Агенцията се надява, че тези дискусии ще доведат до намалено дублиране на международните инспекции и ще допринесат за ефективното използване на ресурсите за инспекции. 
The Agency hopes that these discussions will result in reduced duplication of international inspections and contribute to the efficient use of inspection resources.
Агенцията ще подкрепи Европейската комисия във всички необходими последващи мерки по доклада. 
The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Приоритетите и ключовите цели за 2008 г. са: 
PRIORITIES AND KEY OBJECTIVES FOR 2008
Това ще помогне на Агенцията да изясни областите на безпокойство на някои части от отрасъла, които са идентифицирани в сравнителното проучване на IFAH, проведено през 2006 г. 
This will help the Agency to clarify areas of concern to some parts of the industry that were identified in the IFAH Benchmarking survey conducted in 2006.
Нарастващата глобализация на регулаторната среда за лекарствата означава, че EMEA има нужда да разшири своята дейност на международната арена. 
Increasing globalisation of the regulatory environment for medicines means that the EMEA needs to extend its activities in the international arena.
Това осигурява на Агенцията необходимата информация за въвеждане на необходимите подобрения. 
This provides the information necessary for the Agency to introduce needed improvements.
Агенцията прогнозира, че броят на молбите за достъп ще се увеличи с около 68% до 155 молби (една молба може да включва стотици документи). 
The Agency forecasts that the number of requests for access will increase by around 68% to 155 requests (a single request may encompass hundreds of documents).
Постоянният мониторинг на безопасността на лекарствата след разрешаването им („фармакологична бдителност“) е важна част от работата на компетентните национални органи и EMEA. 
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Този подход ще подпомогне с предоставянето на надеждни и стабилни ИТ услуги на своя персонал, на делегатите и на всички потребители от паневропейските системи. 
This approach will assist with the provision of reliable and robust IT services to staff, delegates and all users of pan-European systems.
Агенцията и държавите-членки ще продължат своето сътрудничество по прилагането на Европейската стратегия за надзор. 
The Agency and the Member States will continue their collaboration on the implementation of the European Surveillance Strategy.
За да се гарантира, че Агенцията е в състояние да осъществява ключови процеси в случай на бедствие или на непредвидено събитие от какъвто и да било вид, последната е разработила план за непрекъснатост на дейността. 
In order to ensure that the Agency is able to operate key processes in case of a disaster or an unforeseen event of any kind, the Agency has developed a business-continuity plan.
Европейската мрежа на лекарствата играе фундаментална роля за успешната работа на Агенцията. 
As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Освен това работата на работните групи на научните комитети ще бъде преразгледана, за да се оцени дали е възможно да се рационализира използването на ресурсите от компетентните национални органи. 
In addition, the operation of the scientific committees' working parties will be reviewed in order to evaluate whether it may be possible to rationalise the use of resources from the national competent authorities.
EMEA използва над 4000 експерти в своята научна работа по оценяване. 
Over 4,000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Това ще включва също разработване на ръководни документи за заявители. 
This will also include development of guidance documents for applicants.
Това би подпомогнало допълнителното насърчаване на обмена на информация в рамките на Европейската мрежа на лекарствата. 
This would help to further promote exchange of information within the European medicines network.
Новото законодателство за лекарствените продукти за съвременни лечения ще влезе в сила до края на 2008 г. 
The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Освен това тези лекарства се ползват от изключително пазарно право. 
In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Друга област на международната дейност на Агенцията ще бъде свързана с клиничните изпитвания и инспекциите. 
Another area of the Agency's international work will relate to clinical trials and inspections.
Европейската комисия публикува през 2007 г. доклад за състоянието на прилагането на законодателството в областта на традиционните растителни лекарствени продукти. 
The European Commission published in 2007 a report on the status of the implementation of the legislation on traditional herbal medicinal products.
Това гарантира, че продуктите, които понастоящем са на пазара, продължават да отговарят на изискванията на общественото здравеопазване и здравеопазването на животните. 
This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Да се продължи с подкрепата на Европейската комисия при прилагането на нейната инициатива „По-добро законотворчество” в областта на фармацевтичното законодателство; 
Continue to support the European Commission in implementing its ‘Better Regulation' initiative in the field of pharmaceutical legislation.
IT - системите ще бъдат актуализирани или наново разработени, за да поддържат основните дейности. 
IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Агенцията ще продължи да подкрепя координационните групи за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура (хуманни и ветеринарни продукти). 
The Agency will continue supporting the coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products).
За да се постигне тази цел, през последните години са извършени необходимите промени в процеса на оценяване. 
Necessary changes in the assessment process have been made over the last year to meet this goal.
Да се увеличи приносът на Агенцията към международните регулаторни дейности 
Increase the Agency's contribution to international regulatory activities
Тази работа се извършва в контекста на спогодбите за конфиденциалност с FDA на САЩ. 
This work is carried out in the context of the confidentiality arrangements with the US FDA.
В зависимост от резултатите проектите могат да имат въздействие върху определени аспекти на това, как Агенцията оценява и контролира лекарствата и предоставя услугите си на своите заинтересувани страни. 
Depending on the outcome, the projects may have an impact on certain aspects of how the Agency evaluates and supervises medicines and delivers its services to its stakeholders.
EMEA реши да преразгледа съществуващите практики и да въведе необходимите промени, за да подобри ефикасността и ефективността на процесите на управление на документите и информацията. 
The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.