natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчваната доза ViraferonPeg е 60 µg/m2/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално в два отделни приема с храна (сутрин и вечер). 
The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Едновременното приложение на пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) с кофеин или дезипрамин незначително увеличава експозицията на кофеин и дезипрамин. 
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с рибавирин и зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки). 
Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа-2b. 
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Отстранете предпазната капачка от флакона ViraferonPeg. 
- Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Понижаването на хемоглобина, белите кръвни клетки, тромбоцитите и неутрофилите, и повишаването на билирубина може да налагат намаление на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2). 
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Чрез екстраполиране от клиничните данни за комбинирано лечение със стандартен интерферон при педиатрични пациенти (отрицателна прогностична стойност 96 % за интерферон алфа-2b/рибавирин) при пациентите, при които на 12-ата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор. 
By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
Задръжте предварително напълнената писалка в контакт с кожата за 15 секунди. 
• Hold the pre-filled pen against the skin for 15 seconds.
Вие сте мъж и приемате рибавирин: при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив. 
- if you are a man who is taking ribavirin: do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин. 
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Намалението на дозата на ViraferonPeg при деца и юноши може да стане чрез коригиране на препоръчителната доза, използвайки двустепенно намаление на първоначалната доза от 60 µg/m2/седмица до 40 µg/m2/седмица, и след това до 20 µg/m2/седмица, ако е необходимо. 
Dose reduction of ViraferonPeg in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
При пациенти, които са коинфектирани с HІV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза. 
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Tаблица 5 Предпазни мерки при едновременно приложение (ViraferonPeg трябва да се прилага внимателно при едновременно приложение със следните лекарствени продукти) 
Table 5 Precautions for co-administration (ViraferonPeg should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Освен това сухотата в устата води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин. 
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Препоръчва се при пациентите с предшестващи сърдечни заболявания преди започване на лечението и в хода на лечението да се правят електрокардиограми. 
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Пациентите мъже или техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след лечението (вж. КХП на рибавирин). 
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Ако не се инжектира веднага, може да бъде съхраняван в хладилник до 24 часа. 
If it cannot be used immediately, the solution may be refrigerated for up to 24 hours.
Генотип 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129); 
Genotype 1/4 59.7 (129/216) 51.2 (66/129)
В мащабно изпитване с проследяване са били включени 567 пациенти, лекувани преди това в изпитване на ViraferonPeg (със или без рибавирин). 
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
По време на фазата на лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %). 
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви. 
Ask a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули. 
ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Може да са необходими венозни вливания. 
Fluid replacement may be necessary.
В клинично проучване е показано, че пегинтерферон алфа-2b, използван в ниска доза (0,5 μg/kg/седмица), не е ефективен като продължителна поддържаща монотерапия (със средна продължителност от 2,5 години) за предотвратяване прогресията на заболяването при пациенти нереспондери с компенсирана цироза. 
It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
В допълнение, деца и юноши, които са имали тежки неврологични или психични проблеми, като тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използват това лекарство. 
In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с повишена честота на отхвърляне на трансплантиран бъбрек. 
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Препоръчителната продължителност на двойната терапия е 24 седмици. 
The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
ViraferonPeg трябва да бъде прилаган като подкожна инжекция. 
ViraferonPeg should be administered as a subcutaneous injection.
- Ви е присаден орган, бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от отхвърляне. 
- have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
§, опит за самоубийство 
Suicidal ideation §, suicide attempt
Може да запазите тампона за почистване на кожата на мястото, където ще си инжектирате лекарството. 
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Това са бедрото, външната част на мишницата (ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ) и корема (с изключение на пъпа и талията). 
These are thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site) and abdomen (except the navel or waistline).
- Активното вещество е пегинтерферон алфа-2b. 
- The active substance is peginterferon alfa-2b.
Ако рентгенографията на гръден кош покаже наличие на белодробен инфилтрат или данни за нарушена белодробна функция, пациентът трябва да остане под стриктно наблюдение, а ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да се прекрати. 
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на рибавирин е с 200 mg/ден (с изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на дозата е с 400 mg/ден). 
st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
- белодробна фиброза (увреждане на белите дробове). 
- pulmonary fibrosis (scarring of the lungs).
Психични нарушения и нарушения на централната нервна система: 
Psychiatric and central nervous system:
Затова използването на зидовудин и това лекарство в комбинация с рибавирин не се препоръчва. 
Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
С е правена чернодробна биопсия преди включване в проучването, но в някои случаи (напр. при пациенти с генотип 2 или 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение. 
All patients in the selected chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Вие или детето, за което се грижите: - приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Other medicines and ViraferonPeg Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4). 
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Генотип 2/3 88,9 (72/81) 
Genotype 2/3 88.9 (72/81)
Ако психичните нарушения персистират или се задълбочават, или ако се установи развитие на суицидни или хомицидни мисли, се препоръчва спиране на лечението с ViraferonPeg, като пациентът остане под наблюдение, а при необходимост - започване на подходящо психиатрично лечение. 
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Не насочвайте струята към бялото блокче или прах и не го инжектирайте твърде бързо, за да не се образуват мехурчета. 
Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Липса на траен отговор 
No sustained response
Пациенти с HCV-инфекция и нарушения, свързани със съпътстваща употреба/злоупотреба с вещества (алкохол, канабис и т.н.) са с повишен риск за развитие на психични нарушения или обостряне на вече съществуващи такива, при лечение с алфа интерферон. 
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Данни за дългосрочна ефективност 
Long-term efficacy data-Adults
Комбинацията може също да се използва за лечение на възрастни, които не са отговорили на лечението с интерферон алфа или пегинтерферон алфа в комбинация с рибавирин или интерферон алфа самостоятелно. 
The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
В клинично проучване при приблизително от 1,2 % от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението. 
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Готови сте за инжектиране на разтвора 
You are ready to inject
Миалгия, артралгия 
Myalgia, arthralgia
Препоръчваната продължителност на двойната терапия е 1 година. 
The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с ViraferonPeg. 
The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
За информация относно специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6. 
For special handling information see section 6.6.
Възрастни (тройна терапия) 
Adults (tritherapy)
При приблизително 21 % от децата на комбинирано лечение с ViraferonPeg/рибавирин е установено повишаване на стойностите на тиреостимулиращия хормон (TSH). 
Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Като се използват стерилни спринцовка и инжекционна игла, 0,7 ml вода за инжекции се инжектира във флакона с ViraferonPeg. 
Using a sterilised injection syringe and injection needle, 0.7 ml of water for injections is injected into the vial of ViraferonPeg.
Хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране. 
• Pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Флаконите ViraferonPeg са само за еднократна употреба. 
ViraferonPeg vials are for single use only.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Вашият лекар е определил точната доза от това лекарство въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите. 
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you, or the child you are caring for weighs.
- Махнете предпазителя й, без да докосвате иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръка. 
- Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза ViraferonPeg, не говорят за необходимост от промяна на дозата на ViraferonPeg в зависимост от възрастта (вж. точка 5.2). 
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): 
Unknown frequency side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Wanting to harm others.
Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с ViraferonPeg може да се продължи, само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства. 
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
При пациенти от афро-американски произход (за които е известно, че са със слаб прогностичен фактор за HCV ерадикация), комбинираното лечение с ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/рибавирин води до по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с доза от 1 μg/kg ViraferonPeg. 
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
При прием на продукти, съдържащи интерферон алфа, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ), особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, HIV инфекция, цироза). 
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
Изберете място за инжектиране в областта на стомаха (корема) или бедрото. 
• Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Предиктабилност на отговор и липса на отговор при коинфекция с HCV/HIV - Ранният вирусологичен отговор на 12-а седмица, дефиниран като понижаване на вирусното натоварване с 2 log или HCV-РНК под долната граница на откриване, е доказан предиктор на траен отговор. 
Predictability of response and non-response in HCV/HIV co-infection - Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Това означава да се инжектира с къса инжекционна игла в мастната тъкан под кожата. 
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under the skin.
Сърдечно-съдовите нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най-вече с наличие на предшестващо сърдечно-съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4.4). 
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Най-малкото налично количество ViraferonPeg в дозова единица е 50 μg/0,5 ml; ето защо дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0,5 μg/kg/седмица, трябва да се адаптира като обем, както е показано в Таблица 2. 
The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
При едновременно приложение с други интерферонови препарати, супресивният ефект върху функцията на костния мозък може да се засили и да се прояви редукция на кръвните клетки, като намаляване на белите кръвни клетки. 
When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
Фигура 10: Инжекция в бедрото 
Figure 10: Thigh injection
Нарушение/загуба на слуха, тинитус, вертиго 
Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
Неотговорилите на предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа/рибавирин са с по-малка вероятност за повлияване на 12-а седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/рибавирин (12,4 % срещу 28,6 %). 
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
Продължителност на повторен терапевтичен курс повече от 48 седмици при неповлияли се пациенти с генотип 1 не е проучвана при комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа-2b и рибавирин. 
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Таблица 2a Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия на базата на лабораторни показатели 
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy based on laboratory parameters
Meтаболизмът на теофилин е потиснат от инхибиращото действие на лекарствения продукт (ViraferonPeg) върху CYP1A2. 
Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (ViraferonPeg) on CYP1A2.
Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. КХП на рибавирин). 
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Аритмиите (предимно суправентрикуларни) се повлияват добре от стандартно лечение, но може да налагат прекъсване на лечението с ViraferonPeg. 
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Резултатите от това проучване показват, че ViraferonPeg има предимство пред интерферон алфа-2b (Таблица 8). 
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
- В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml), при които на 4-а седмица от лечението HCV-РНК се негативира и остава такава и на 24-а седмица, лечението може както да се спре след този 24-седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т.е. до обща продължителност на лечението 48 седмици). 
- In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
- Комбинация на ViraferonPeg с телбивудин. 
- Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
При приложение в комбинация с рибавирин, ViraferonPeg не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата продукта. 
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Щом всички мехурчета изплуват, във флакона трябва да остане бистър разтвор с малък пръстен от мехурчета на върха. 
Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4-а седмица показва корелация с дозата на ViraferonPeg. 
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Белият прах и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. 
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Общо при приблизително 36 % (821/2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриване 125 IU/ml) в плазмата не се открива НСV-РНК. 
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
- имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно. 
- have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
точка 4.2). 
(see sections 4.2 and 4.4).
Депресия, тревожност *, емоционална лабилност *, нарушена концентрация, безсъние 
Depression, anxiety *, emotional lability *, concentration impaired, insomnia