natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Перфорация на илеум 1 (<1%) 
Eyelash discolouration 4 (<1%)
Нечести Менорагия Влагалищен кръвоизлив 
Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Едем, периферен едем, едем на очите, локализиран едем и едем на лицето c 
Abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal pain lower b Oedema, oedema peripheral, eye oedema, localised oedema and face oedema c
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Всички степени n 
All grades n (%)
Докато приемате Votrient ще Ви проследяват за наличие на сърдечни проблеми. 
You will be checked for any heart problems while you are taking Votrient.
Венозно тромбоемболично събитие, дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза Неутропения, тромбоцитопения и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия са наблюдавани по-често при пациенти от източноазиатски произход. 
Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
С неизвестна честота 
Not known Not known Not known
Леко ЧУ 
Severe HI
Овладяване 
Paraesthesia
4,8 cm x 4,8 cm 
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Лекарствена форма 
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Продължете с останалите стъпки. 
Continue with the remaining steps.
Измийте ръцете си добре със сапун и вода. 
● Wash your hands well with soap and water.
Моля, вижте по-долу препоръчителните характеристики: 
Please see below recommended features:
По-високите скорове показват по-добро качество на живот. 
Higher scores indicate better quality of life.
Нежелани реакции (предпочитан термин, MedDRA) 
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди. 
● Let the skin dry for about 10 seconds.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това. 
Your doctor or nurse will give more information about this.
Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти. 
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани. 
Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива. 
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела”. 
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор. 
No dose adjustment is required for this demographic factor.
В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи. 
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
- изправен и стабилен по време на употреба. 
- upright and stable during use.
Забавено прилагане или пропуснати дози 
Delayed or missed doses
Деца на възраст под 1 година 
Children below the age of 1 year
Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси. 
Ask your healthcare provider if you have any questions.
<24 часа 24-48 часа б 
<24 hours 24-48 hours
Ако спрете употребата на Hemlibra, може вече да не сте защитени срещу кървене. 
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години. 
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
След това продължете да инжектирате лекарството, както е планирано. 
Then, continue to inject the medicine as scheduled.
Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение. 
The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението. 
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
По-ниските скорове (отрицателна промяна на скоровете) отразяват по-добро функциониране. 
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Други лекарства и Hemlibra 
Other medicines and Hemlibra
Моля, вижте точка 4.2 и листовката (точка 7 „Указания за употреба“) за допълнителна информация относно приложението. 
Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Медиана на периода на ефикасност (седмици) 
Median Efficacy Period (weeks)
Не използвайте Hemlibra: 
Do not use Hemlibra:
Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт. 
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Инжектирането в мускул би могло да причини дискомфорт. 
Injecting into a muscle could cause discomfort.
Предпочитанието за лечение на пациентите също е изследвано чрез проучване на предпочитанията. 
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Ако е необходим aPCC, говорете с Вашия лекар в случай че имате усещането, че се нуждаете от повече от 50 единици/kg aPCC общо. 
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Не спирайте употребата на Hemlibra, без да говорите с Вашия лекар. 
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Ако не чуете щракване, погледнете дали иглата е напълно покрита от предпазителя. 
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
За повече информация вижте точка 6 „Какво е необходимо за приложение на Hemlibra и не се съдържа в тази опаковка”. 
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Винаги, когато използвате Hemlibra, записвайте името и партидния номер на лекарството. 
Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Понататъшното лечение трябва да се персонализира според индивидуалните клинични обстоятелства. 
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно. 
Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист. 
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra. 
Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор при пациентите, лекувани с емицизумаб. 
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване. 
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати. 
This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни. 
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06 
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, other systemic hemostatics; ATC code: B02BX06
Съберете всички материали, изброени по-долу, за да приготвите и поставите инжекцията. 
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
Вашият лекар ще прецени ползата от прилагането на Hemlibra спрямо риска за Вашето бебе. 
Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
От всички случаи на лечение с aPCC, 68 % се състоят от само една инфузия < 100 U/kg. 
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
● Бедрото (предна и средна част). 
● Thigh (front and middle).
Случайното предозиране може да доведе до хиперкоагулация. 
Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Hemlibra е предназначен за продължително профилактично лечение. 
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
% намаление (RR) 
% reduction (RR)
За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбележат. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Дозата и продължителността на лечение с байпас средства ще зависи от локализацията и степента на кървене и от клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Смяната на мястото за инжектиране може да помогне да се предотвратят или да се намалят реакциите на мястото за инжектиране (вж. точка 4.8). 
Alternating the site of injection may help prevent or reduce injection site reactions (see section 4.8).
Само пациенти от НИП са включени в това сравнение, защото данните за кървенето и лечението са събирани със същото ниво на детайлност, като това, използвано в HAVEN 3. 
Only patients from the NIS were included in this comparison, because bleed and treatment data were collected with the same level of granularity as used in HAVEN 3.
Инжектирайте лекарството 
Inject the medicine
Haem-A-QoL на 25-та седмица 
Haem-A-QoL at week 25
Липсват данни при деца <1 годишна възраст. 
There are no data in children < 1 year of age.
Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки. 
Clinically meaningful difference: VAS: 7 points, Index Utility Score: 0.07 points
Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата. 
Human IgG is known to be present in human milk.
● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка) 
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен. 
Thus, the effect of emicizumab on male and female fertility is unknown.
Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене. 
Arm D patients could uptitrate after the second qualifying bleed.
Липсват данни при пациенти на възраст над 77 години. 
There are no data in patients over 77 years old.
За изчерпателни указания относно приложението на Hemlibra вижте точка 6.6 и листовката. 
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.
След това пациентът трябва да приложи следващата доза в обичайния планиран ден. 
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Изхвърлете неизползвания разтвор по подходящ начин. 
Throw away any unused solution appropriately.
Hemlibra е само за подкожно приложение и трябва да се прилага, като се използва подходяща асептична техника (вж. точка 6.6). 
Hemlibra is for subcutaneous use only, and it should be administered using appropriate aseptic technique (see section 6.6).
Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01). 
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Не инжектирайте две дози в един и същи ден, за да компенсирате забравената доза. 
Do not inject two doses on the same day to make up for a forgotten dose.
Препоръка ръководителят на лабораторията да се свърже с лекуващия лекар на пациента, за да обсъдят необичайни резултати от изследванията. 
Recommendation that the laboratory director contact the patient's treating physician to discuss any abnormal test results.
При здрави лица абсолютната бионаличност след подкожно приложение на 1 mg/kg е между 80,4 % и 93,1 % в зависимост от мястото на инжектиране. 
In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
При животни не са провеждани репродуктивни проучвания с Hemlibra. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул). 
Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Бъдете внимателни ако сте с повишен риск за такова състояние (имали сте такова състояние в миналото или член от Вашето семейство е страдал от него) или ако взимате лекарства, които могат да повишат риска от развитие на такова състояние, напр. циклспорин, хинин или такролимус. 
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Важна информация след инжектирането: 
Important information after the injection:
Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва. 
Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
● лекарството съдържа частици. 
the medicine contains particles.
Hemlibra е лекарство, използвано за лечение на пациенти от всички възрастови групи с: 
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Хромогенните тестове за активност на фактор VIII може да са произведени или с човешки, или с говежди коагулационни протеини. 
Chromogenic factor VIII activity tests may be manufactured with either human or bovine coagulation proteins.
Употребата на aPCC трябва да се избягва, освен ако няма други алтернативи за лечение. 
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма. 
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза. 
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
Трябва да използвате ефективен метод за предпазване от забременяване (контрацепция) по време на лечение с Hemlibra и в продължение на 6 месеца след последната Ви инжекция Hemlibra. 
● You should use an effective method of birth control (contraception) during treatment with Hemlibra and for 6 months after your last injection of Hemlibra.
Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности. 
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Използвайте aPCC само ако няма други възможности за лечение. 
Use aPCC only if no other treatment can be used.
>48 часа a,a,a,б 
7a,a,a,b
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Hemlibra. 
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с 
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Hemlibra може да се използва във всички възрастови групи. 
Hemlibra can be used in all age groups.
Моноклоналните антитела са вид протеини, които разпознават и се свързват с прицелна молекула (мишена) в организма. 
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Hemlibra в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на наследствен дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
При проследяване на подлежащата хемостатична активност на пациентите, моля, вижте точка 4.4 за лабораторните изследвания, които не се повлияват от емицизумаб. 
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Преди да започнете да използвате Hemlibra, е много важно да говорите с Вашия лекар за това кога и как да използвате „байпас средства ” (лекарства, които подпомагат съсирването на кръвта, но действат по различен начин в сранение с фактор VIII). 
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Hemlibra, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Hemlibra therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След единична подкожна инжекция на здрави лица елиминационният полуживот е приблизително 4 до 5 седмици. 
Following single subcutaneous injection in healthy subjects, the elimination half-life was approximately 4 to 5 weeks.
Коригиране на дозата по време на лечение 
Dosage adjustments during treatment
1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4. 
1For important considerations regarding FVIII chromogenic activity assays, see section 4.4.
Hemlibra повишава коагулационния потенциал при пациентите. 
Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение. 
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Ако видите капки кръв на мястото за инжектиране, може да го притиснете със стерилно парче памук или марля за най-малко 10 секунди, докато кървенето спре. 
● If you see drops of blood at the injection site, you can press a sterile cotton ball or gauze over the injection site for at least 10 seconds, until bleeding has stopped.
Данни за подобрение се наблюдават в рамките на една седмица след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra. 
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Флаконите не трябва да се излагат никога на температури над 30 °C. 
The vials should never be exposed to temperatures above 30 °C.
Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК). 
Hemlibra should be used during pregnancy only if the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus taking into account that, during pregnancy and after parturition, the risk for thrombosis is increased and that several pregnancy complications are linked to an increased risk for disseminated intravascular coagulation (DIC).
След като бъдете обучени, трябва да можете да инжектирате това лекарство вкъщи, самостоятелно или с помощта на човека, който полага грижи за Вас. 
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
Не изхвърляйте използвания контейнер за изхвърляне на остри предмети в домашните отпадъци, освен ако местните указания не позволяват това. 
● Do not throw away any used sharps disposal container in your household waste unless your local guidelines permit this.
По време на първичния анализ пет пациенти са подложени на повишаване на поддържащата доза. 
At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL. 
Haem-A_QoL scales range from 0 to 100; lower scores are reflective of better HRQoL.
Продължителност на лечението с aPCC 
Duration of aPCC treatment
Всяка опаковка Hemlibra съдържа 1 стъклен флакон. 
Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Hemlibra has no influence on the ability to drive and use machines.
Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва. 
Hemlibra increases the ability of your blood to clot.
Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение. 
The total aPCC dose should not exceed 100 U/kg in the first 24-hours of treatment.