natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът е неспособен да усвоява инсулина ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че добавянето на ертуглифлозин към метформин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло. 
Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Какви са рисковете, свързани със Segluromet? 
What are the risks associated with Segluromet?
Какво представлява Segluromet и за какво се използва? 
What is Segluromet and what is it used for?
при пациенти, чиито нива на глюкозата не са добре контролирани с най-високата доза метформин, която те могат да приемат 
• patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Метформин, от друга страна, действа главно като блокира производството на глюкоза в организма и намалява абсорбцията на глюкозата в червата. 
Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Четири основни проучвания, в които са взели участие над 3 600 пациенти с диабет тип 2, показват, че добавянето на ертуглифлозин към метформин помага за понижаване на нивата на глюкозата, когато метформин не действа достатъчно добре. 
Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
За пълния списък на ограниченията вж. листовката. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Двете активни вещества в Segluromet, ертуглифлозин и метформин, действат по различни начини за намаляване на нивата на кръвната захар. 
The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Проучванията показват, че Segluromet може да помогне за понижаване на нивата на глюкозата при пациенти, които не се повлияват достатъчно добре от лечението с метформин, включително тези, които в допълнение към метформин приемат друго лекарство за диабет. 
Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
При пациенти с умерено бъбречно увреждане Segluromet не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство. 
Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
В това проучване нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид. 
In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Как се използва Segluromet? 
How is Segluromet used?
Segluromet се отпуска по лекарско предписание. 
Segluromet can only be obtained with a prescription.
Второто проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин (друго лекарство за диабет) и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение). 
• A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 процентни пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункт при плацебо. 
HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Първото проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03 пункта, когато към метформин се добавя плацебо (сляпо лечение). 
• The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Четвъртото проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения. 
• The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Segluromet съдържа две активни вещества: ертуглифлозин (ertugliflozin) и метформин (metformin). 
Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
при пациенти, на които е предписана най-високата доза метформин, която те могат да приемат, а също така приемат и друго лекарство за диабет 
• patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Преди лечение и веднъж годишно по време на лечението лекарят ще провери доколко добре функционират бъбреците на пациента. 
The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Segluromet, вж. листовката. 
For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Как действа Segluromet? 
How does Segluromet work?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Uptravi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Uptravi се предлага под формата на таблетки (200; 400; 600; 800; 1 000; 1 200; 1 400 и 1 600 микрограма). 
Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Пълният текст на EPAR за Uptravi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като цяло, 24,4 % (140 от 574) от пациентите, лекувани с Uptravi, умират или показват влошаване на заболяването в сравнение с 36,4 % (212 от 582) от пациентите, лекувани с плацебо. 
Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Uptravi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Uptravi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
„Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки ограничения във физическата активност, а „клас IIІ“ - значими ограничения във физическата активност. 
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, чието заболяване се влошава или които умират по време на лечението или скоро след края му. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Не трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт през последните 3 месеца. 
It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Ползите от Uptravi при БАХ са установени в едно основно проучване, обхващащо 1 156 пациенти с БАХ. 
The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Какви ползи от Uptravi са установени в проучванията? 
What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Пациентите приемат Uptravi или плацебо (сляпо лечение) в продължение на около 70 седмици. 
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Пациентите могат да понасят по-добре лечението, ако приемат таблетките с храната и вземат първата таблетка от повишената доза вечерта, а не сутринта. 
Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Какви са рисковете, свързани с Uptravi? 
What are the risks associated with Uptravi?
В сравнение с други лекарства от същия клас, които се прилагат венозно, Uptravi има предимството, че се приема през устата. 
Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Пациентите с БАХ понастоящем имат много малко възможности за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска потребност. 
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
При поносимост тази доза може да се повишава всяка седмица. 
If tolerated, this dose can be increased weekly.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Uptravi са по-големи от рисковете, и препоръча Uptravi да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какво представлява Uptravi и за какво се използва? 
What is Uptravi and what is it used for?
Тези реакции са леки до умерени и най-често се наблюдават по време на повишаването на дозата на Uptravi. 
These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Ако пациентът не понася добре повишената доза, може да се наложи лекарят да я намали. 
If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Фирмата ще предостави образователни материали за здравните специалисти, които ще предписват и отпускат лекарството, за да им помогне да го предписват правилно и да избягват лекарствени грешки. 
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
При спиране на лечението с Uptravi дозата трябва постепенно да се понижава. 
If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Допълнителна информация за Uptravi: 
Other information about Uptravi
Uptravi се прилага при пациенти с БАХ функционален клас II или III. 
Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
При пациенти с други сърдечни проблеми Uptravi трябва да се използва само под внимателен медицински контрол. 
For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Въпреки че СНМР забелязва леко повишение на степента на смъртност при пациенти, приемащи Uptravi, в сравнение с плацебо, те смятат, че това се дължи на случайност или на модела на проучването и по тези причини не оказва влияние на ползите или рисковете от лекарството. 
Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
След това дозата се повишава всяка седмица, при условие че се понася добре, до максимална доза от 1 600 микрограма два пъти дневно, която продължава след това. 
The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Всички лекари, предписващи Uptravi, трябва първо да се регистрират във фирмата, която предлага Uptravi, преди да могат да го предписват. 
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Пациенти с умерено увредена чернодробна функция трябва да започнат с 200 микрограма веднъж дневно. 
Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Uptravi не трябва да се приема едновременно с лекарства, например гемфиброзил, които са силни блокери (инхибитори) на чернодробния ензим CYP2C8. 
Uptravi must not be taken at the same time as medicines, such as gemfibrozil, that are strong blockers (inhibitors) of the liver enzyme CYP2C8.
Лечението трябва да започне с доза от 200 микрограма два пъти дневно, през около 12 часа. 
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, approximately 12 hours apart.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Uptravi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Uptravi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Uptravi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тези материали ще включват също и ръководство и дневник, които ще се дават на пациентите, за да им помогнат да водят отчет на броя таблетки, които взимат, и да им обяснят как трябва да увеличават дозите. 
These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
За практическа информация относно употребата на Uptravi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Uptravi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ. 
Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Uptravi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, гадене и повръщане, болки в челюстите, миалгия (мускулна болка), болка в крайниците, артралгия (болка в ставите) и зачервяване. 
The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
То може да се използва в комбинация с други лекарства, наречени антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERA) или инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE-5), или самостоятелно при пациенти, при които тези лекарства не са подходящи. 
It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Установено е, че Uptravi е по-ефективен от плацебо за превенция на влошаването на БАХ самостоятелно и в допълнение към ERA и/или PDE5 инхибитор. 
Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Uptravi съдържа активното вещество селексипаг (selexipag). 
Uptravi contains the active substance selexipag.
Дневникът съдържа полета, в които пациентът трябва да отбелязва броя и дозата на таблетките, които приема всеки ден. 
The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Uptravi не трябва да се прилага при пациенти, които са преживяли инфаркт през последните 6 месеца, имат тежка коронарна болест на сърцето (сърдечно заболяване, предизвикано от запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват сърдечния мускул) или нестабилна стенокардия (силна гръдна болка). 
Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Uptravi се считат за приемливи. 
Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Това означава, че действа подобно на простациклина - естествено вещество, което регулира кръвното налягане, като се свързва с рецептори в мускулите на стените на кръвоносните съдове, което води до отпускането и разширяването им. 
This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Не трябва да се използва при пациенти с тежки аритмии (нестабилен сърдечен ритъм) или увреждания на сърдечните клапи. 
It must not be used in patients with severe arrhythmias (unstable heartbeat) or defects in the heart valves.
Пациентите или не са лекувани преди това, или приемат други лекарства за БАХ (ERA или PDE-5 инхибитори). 
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Пациенти с тежко увредена чернодробна функция не трябва да приемат Uptravi. 
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Uptravi, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and side effects reported with Uptravi, see the package leaflet.
Като се свързва с простациклиновите рецептори, Uptravi също разширява кръвоносните съдове и така намалява налягането в тях, което подобрява симптомите на заболяването. 
By attaching to prostacyclin receptors, Uptravi also widens the blood vessels and so lowers the pressure inside them, improving symptoms of the disease.
Активното вещество в Uptravi, селексипаг, е агонист на простациклиновия рецептор. 
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове. 
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Как се използва Uptravi? 
How is Uptravi used?
Защо Uptravi е разрешен за употреба? 
Why is Uptravi approved?
Uptravi е лекарство за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове). 
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Как действа Uptravi? 
How does Uptravi work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Uptravi, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
След решението на Комисията, в съгласие с референтната държава членка, компетентните органи на държавите членки ще осъвременят информацията за продукта според изискванията. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и Листовка са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
1 дозираща помпа 
1 metering pump
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в 
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
30 сашета дозираща помпа (полипропилен 
Transdermal use sachet (LDPE/paper laminate)
(PP)/ 
Packaging
Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf 
Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти. 
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание; 
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
противопоказания при новородени; 
• Contraindication in neonates;
Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин: 
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
Забавени CINV 
Delayed CINV
Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия. 
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране. 
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции. 
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца. 
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки. 
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%. 
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение. 
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
Въпреки това не са известни забележими разлики в механизма на RINV в сравнение с CINV и следователно би могло да бъде подходящо да се екстраполират данни от CINV към RINV. 
However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид. 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства. 
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността. 
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.