natgillin/translations-raw huggingface dataset:
сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт 
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти. 
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон. 
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение. 
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Увод 
Introduction
Становище на ПРУ 
MAH's position
Тъй като клиничната ефикасност се основава на сравнение между два продукта, би могло да се очаква аналитичните грешки да засегнат и двата продукта по един и същ начин. 
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление. 
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Лекарствена форма 
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
3 предварително напълнени спринцовки 
3 pre-filled syringes
3 предварително напълнени писалки 
3 pre-filled pens
Ваксинационните кампании обикновено се провеждат два пъти годишно, през пролетта и есента, в продължение на последователни години, докато не изминат поне 2 години след последния потвърден случай на бяс в зоната. 
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2017 г. 
This summary was last updated in October 2017.
Пълният текст на EPAR за Rabitec може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Примамките се разпръскват по земя или въздух и зоната на ваксинация трябва да е по-голяма от 5 000 km2. 
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Защитата срещу вируса продължава поне 6 месеца. 
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rabitec. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Защитата продължава поне 6 месеца след ваксинация. 
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Rabitec. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Лабораторните проучвания показват, че около 90% от лисиците и енотовидните кучета произвеждат антитела срещу вируса на бяс в рамките на 15 дни след изяждане на примамката. 
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Необходимо е предприемане на съответни мерки, за да се предотврати замърсяване, като носене на предпазно облекло и гумени ръкавици за еднократна употреба, тъй като ваксината е приготвена с модифициран жив вирус. 
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Rabitec са по-големи от рисковете, и препоръча Rabitec да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Той представлява риск за хората, тъй като може да бъде предаден чрез ухапване или слюнка от заразено животно. 
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
За повече информация относно третирането с Rabitec прочетете листовката. 
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Rabitec е ваксина. 
Rabitec is a vaccine.
За да се предпазят зоните, в които няма бяс, ваксинацията може да се извършва на границата на тези зони (ваксинационни пояси) или под формата на ваксинации на определени места. 
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Когато лисица или енотовидно куче сдъвче примамката и ваксината се освободи в устата на животното, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защита срещу него. 
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
В него се разяснява как 
In the future, if
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rabitec, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и хората, които работят с продукта или влизат в контакт с него. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. 
There are no known side effects.
Броят на разпръснатите примамки зависи от плътността на популацията на лисици и енотовидни кучета и природата на зоната на ваксинация. 
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на бяс, имунната им система ще е в състояние да реагира по-бързо, което помага за защита срещу заболяването. 
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Какви ползи от Rabitec са установени в проучванията? 
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Rabitec е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на диви лисици и енотовидни кучета срещу бяс. 
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Rabitec ваксина срещу вируса на бяс (жива) 
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Какво представлява Rabitec и за какво се използва? 
What is Rabitec and what is it used for?
При контакт на течната ваксина с кожата или очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода. 
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Допълнителна информация за Rabitec: 
Other information about Rabitec?
Какви са рисковете, свързани с Rabitec? 
What are the risks associated with Rabitec?
Бясът е животозастрашаващо вирусно заболяване, което причинява възпаление в мозъка. 
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
На 01/12/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rabitec, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Rabitec съдържа модифициран жив вирус на бяс, който е отслабен, така че да не може да причини заболяване. 
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Rabitec се предлага под формата на течност (суспензия), която се съдържа в примамка с мирис на риба във вид на топче за дъвчене. 
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Rabitec съдържа отслабен вирус на бяс, който не може да причини заболяване. 
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Как действа Rabitec? 
How does Rabitec work?
Защо Rabitec е лицензиран за употреба? 
Why is Rabitec approved?
Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря, който трябва да спазва препоръките на СЗО за експозиция на бяс, се предостави листовката или етикетът на продукта. 
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Как се използва Rabitec? 
How is Rabitec used?
Необходимо е внимание при работа с примамките. 
The baits should be handled with care.
Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. 
Sandoz Farmacêutica Lda.
Всяка доза трябва да се приема с храна. 
Each dose must be taken with food.
Може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции с ХИВ. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Пълният текст на EPAR за Атазанавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дата на последно актуализиране на текста ММ.2016 г. 
This summary was last updated in 08-2016.
Атазанавир Mylan се предлага под формата на капсули (150 mg, 200 mg и 300 mg). 
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Следователно CHMP счита, че както при Reyataz, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Той блокира ензима, наречен протеаза, който е необходим за размножаване на вируса. 
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Това означава, че Атазанавир Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Reyataz, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Атазанавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Атазанавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Reyataz. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Атазанавир Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Атазанавир Mylan е лекарство срещу ХИВ, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
За повече информация относно лечението с Атазанавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Атазанавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
При по-млади пациенти дозата Атазанавир Mylan зависи от телесното тегло. 
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Атазанавир Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Обикновено Атазанавир Mylan се прилага с ритонавир за усилване на действието, но в някои определени ситуации лекарите могат да обмислят спиране на ритонавир при възрастни. 
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Лекарите следва да предписват Атазанавир Mylan само след като са се запознали с лекарствата, които пациентът е приемал, и са извършили изследвания, потвърждаващи вероятността вирусът да се повлияе от Атазанавир Mylan. 
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
При блокиране на ензима вирусът не може да се възпроизвежда и това забавя разпространението на инфекцията. 
Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Атазанавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Атазанавир Mylan? 
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
За практическа информация относно употребата на Атазанавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Атазанавир Mylan е „генерично лекарство“. 
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Счита се, че лекарството не е ефективно при пациенти, при които не действат много лекарства от класа на Атазанавир Mylan (протеазни инхибитори). 
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Атазанавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. 
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Активното вещество в Атазанавир Mylan, атазанавир, е протеазен инхибитор. 
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Атазанавир Mylan съдържа активното вещество атазанавир. 
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Какво представлява Атазанавир Mylan и за какво се използва? 
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Атазанавир Mylan: 
Other information about Atazanavir Mylan
Тъй като Атазанавир Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Reyataz. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Резюме на EPAR за обществено ползване атазанавир 
EPAR summary for the public
Защо Атазанавир Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Atazanavir Mylan approved?
Как се използва Атазанавир Mylan? 
How is Atazanavir Mylan used?
Как е проучен Атазанавир Mylan? 
How has Atazanavir Mylan been studied?
На <дата на издаване на разрешението за употреба> Европейската комисия издава разрешение за употреба на Атазанавир Mylan, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Как действа Атазанавир Mylan? 
How does Atazanavir Mylan work?
Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП. 
The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС). 
Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност. 
Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР). 
Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения. 
The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Продължителността на проучването трябва да позволи достигането на заключение относно ефикасността и да включва поне 3месечно лечение, както и предварително определен период на проследяване. 
The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Когнитивните аспекти и пристрастяването могат също да се считат за вторични мерки за резултата. 
Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Въпреки това експертите признават, че може да е трудно да се оценят и да се получат успешни резултати и за двете крайни точки в рамките на един и същ дизайн на изпитването. 
However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището. 
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Тъй като ефикасността на лекарствения продукт не е установена, уместността на мерките за намаляване на риска не може да бъде потвърдена. 
As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена. 
However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Експертите се съгласяват, че психиатричните съпътстващи заболявания при стабилизирани пациенти не трябва да са критерий за изключване, отчитайки високата медицинска нужда в тази група пациенти. 
The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Експертите също така одобряват допълнителното наблюдение на риска от припадъци, в частност без конвулсии. 
Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите. 
The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Комитетът също така внимателно разгледа предложението на заявителя за извършване на проучване за ефикасност след получаване на разрешение за употреба. 
The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Изтъква се обаче, че фармакокинетичните свойства на продукта може да са неблагоприятни при заместване поради краткия полуживот, а от клинична гледна точка пълно въздържание може да не е винаги постижимо. 
It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Приемлив би бил дизайн, който се фокусира върху една от тези крайни точки и само допълнителни данни за другата. 
A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Германия, Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция. 
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително. 
It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Докато такива проучвания биха могли да потвърдят или допълнително да определят ефикасността на даден лекарствен продукт, те не могат да заместят демонстрирането на ефикасност при заявените показания, което е изискване за издаване на разрешение за употреба. 
Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.