natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Внезапно подуване на лицето, шията, устните или устата. 
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ. 
- if you have a build up of fluid in your abdomen (ascites).
При лечение на хипертония, Vascace трябва да се започне с доза между 0,5 mg и 1,0 mg веднъж дневно. 
Elderly with hypertension: Treatment with Vascace should be initiated with a dose between 0.5 and 1.0 mg once daily.
Абнормни функционални чернодробни тестове (включително трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT). 
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Препоръчвана схема на дозиране при пациенти с увредена бъбречна функция Креатининов клирънс Начална доза на Vascace 
Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Нежелани лекарствени реакции (a) Резюме на профила на безопасност 
(a) Summary of the safety profile
Като се вземат предвид препоръките на CHMP, следната формулировка е приета от ПРУ: 
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
„Употребата на АСЕ инхибитори, като цилазаприл, не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). 
“The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Изпитвания за клинична ефикасност Хипертония 
Clinical / efficacy studies
Inhibace "Roche" 2,5 mgFilmtabletten 
Inhibace "Roche" 2,5 mg - Filmtabletten
При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, клирънсът на цилазаприлат е в съответствие с креатининовия клирънс. 
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Като се вземат предвид препоръките на CHMP, е договорена следната формулировка, предложена от ПРУ: 
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
Намаляване на дозите е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс (вж. точка 4.4). 
Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
НА VASCASE 
Netherlands: Vascase
Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл не се препоръчвапо време на първия триместър от бременността (вж. точка 4.4). 
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Приложение I) 0,5 mg филмирани таблетки Vascace и свързани с него имена (вж. 
Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Обичайната начална доза е 0,5 mg дневно. 
The usual starting dose of Vascace is then 0.5 mg per day.
Изискват се намалени дози при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс. (виж точка 4.4). 
“Patients with renal impairment: Reduced dosages are required for patients with renal impairment, depending on their creatinine clearance (see section 4.4).
Vascace също улеснява помпената функция на сърцето при хронична сърдечна недостатъчност. 
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Бъбречно увреждане 
Hepatic disorders
СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ: 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Пейсмейкър терапията е показана за лечение на неповлияваща се от лечение брадикардия. 
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Ако имате непоносимост към лактоза, уведомете 
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
- Учестена сърдечна дейност; - Чувство на слабост; - Болки в гърдите; - Затруднения в дишането, включително и недостиг на въздух и стегнатост в гърдите; - Течащ или запушен нос и кихане (ринит); - Суха или подута уста; - Липса на апетит; 
Excessive lowering of blood pressure may increase the chance of heart attack or stroke in certain patients - Increased heart rate - Feeling weak - Pains in the chest - Breathing problems, including shortness of breath and tightness in the chest - A runny or blocked nose and sneezing (rhinitis) - Dry or swollen mouth - Lack of appetite - Change in the way things taste - Diarrhoea and vomiting - Skin rash (which may be severe) - Muscle cramps or pain in your muscles or joints - Impotence
2,5 mg веднъж дневно 
2.5 mg per day.
Въпреки че серумният калий обикновено остава в нормални граници, при някои пациенти, лекувани с цилазаприл, може да възникне хиперкалиемия. 
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни схеми на дозиране, COX-2 инхибитори и неселективни НСПВС), може да се появи намаление на антихипертензивния ефект. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vascace 
If you take more Vascace than you should
Серумен калий 
Serum potassium
Вж. 
Ul.
Цилазаприл (Cilazapril) 
Cilazapril
Препоръчваната начална доза на Inhibaсe доза 0,5 mg трябва строго да се спазва. 
Elderly with chronic heart failure: The recommended starting dose of Vascace 0.5 mg must be strictly followed.
- Другите съставки са: 
- The other ingredient(s) is (are)...
Максимална доза на 
Maximal dose of Vascace
Първоначална доза 
Initial dose of Vascace
- Зачервяване на лицето; - Проблеми със съня; 
- Sweating more than usual - Flushing - Sleeping problems
Обичайната начална доза за възрастни е 1 mg дневно. 
High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
Мозъчна исхемия, преходен исхемичен пристъп, исхемичен инсулт. 
Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
- Aко имате чернодробна цироза без асцит, Вашият лекар няма да Ви даде доза над 0,5 mg дневно и внимателно ще наблюдава кръвното Ви налягане. 
0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Фармакокинетични свойства Резорбция 
5.2 Pharmacokinetic properties
- Интерстициално белодробно заболяване; - Нарушение, наподобяващо системен лупус еритематозус; - Мравучкане или вкочаненеост на ръцете или краката; - Хрипове; - Чувство на пълнота или пулсираща болка зад носа, бузите или очите (синузит); - Болезненост на езика; - Панкреатит (възпаление на панкреаса). 
(anemia, neutropenia, agranulocytosis and thrombocytopenia) - A type of severe allergic reaction (anaphylaxis) - Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke (may occur if blood pressure becomes too low) - Myocardial infarction (may occur if blood pressure becomes too low) - Irregular heartbeat - Interstitial lung disease - A disorder resembling systemic lupus erythematosus - Pins and needles or numbness in the hands or feet - Wheezing - A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Те включват аспирин, индометацин и ибупрофен; - Инсулин или други лекарства за лечение на диабет; - Литий (използван за лечение на депресия); 
- Insulin or other medicines used to treat diabetes.
Те включват каптоприл, еналаприл, лизиноприл и рамиприл; - ако в миналото сте имали сериозна нежелана реакция, наречена ангиоедем след прием на АСЕ инхибитори, наследствен ангиоедем или ангиоедем от неизвестен произход. 
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Как изглежда Vascace и какво съдържа опаковката 
[To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Умора. 
Fatigue
- Намален брой на червените кръвни клетки (анемия). 
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Неутропения, агранулоцитоза, тромбоцитопения, анемия. 
Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Анафилаксия 
Dysgeusia
Обриви, макуло-папуларен обрив. 
Rash, maculopapular rash
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име} 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Vascace не е подходящ за хора с определен тип сърдечни проблеми; - ако сте преживели инсулт или имате проблеми с кръвоснабдяването на мозъка; - ако имате сериозни чернодробни проблеми или ако развиете жълтеница; - ако имате бъбречни проблеми или проблем с кръвоснабяването на Вашите бъбреци т.нар. стеноза на бъбречната артерия; - ако сте на бъбречна диализа; - ако сте имали напоследък прояви на повръщане или диария; - ако сте на диета с ограничен прием на сол (натрий); - ако планирате да се подложите на лечение за овладяване на алергията Ви към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация); - ако 
The signs include severe pain in the stomach which spreads to your back - Changes in the way your liver or kidneys work (shown in blood and urine tests) - Liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage - Severe skin reactions including blistering or peeling of skin - Increased sensitivity to light - Hair loss (which may be temporary) - Loosening or separation of a nail from its bed - Breast enlargement in men
Vascace съдържа активното вещество цилазаприл. To принадлежи към група лекарства, известни като инхибитори на АСЕ (ангиотензин конвертиращ ензим). 
Vascace contains a medicine called cilazapril.
Точка 4.3 
Section 4.3 - Contra-indications
- Противопоказания 
4.3 Contraindications
Vascace и свързани с него имена (вж. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Точка 4.6 - Бременност и кърмене 
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Кърмене 
Gynaecomastia
Вашия лекар или фармацевт ако сте бременна (или може да сте бременна). 
Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Да се попълни съгласно националните изисквания Вж. 
EXPIRY DATE [To be completed nationally] EXP {MM YYYY}
Когато ACE инхибиторите се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (напр. 
- Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
LABELLING
Прекомерно изпотяване, зачервяване на кожата, астения, нарушения на съня. 
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Предлага се под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като таблетки, диспергиращи се в устата (5, 10, 15 и 20 mg). 
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg на ден. 
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Известнo е като „атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, налични от 50-те години на ХХ в. до днес. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. 
Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
За повече информация относно лечението с Olanzapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания. 
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Olanzapine Teva е ефективен също за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение. 
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
При това се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Може да се използва също за предотвратяване на рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение. 
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
10 mg на ден се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден - за лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg/дневно. 
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Teva? 
What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Диспергиращите се в устата таблетки, които могат да се използват вместо таблетките, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката или като се разтварят във вода преди поглъщането им. 
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Това означава, че Olanzapine Teva е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Olanzapine Teva се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни. 
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства. 
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Olanzapine Teva се използва за лечение на възрастни с шизофрения. 
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът препоръчва на Olanzapine Teva да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства. 
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Активното вещество в Olanzapine Teva, оланзапин, е антипсихотично лекарство. 
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Olanzapine Teva е „генерично лекарство“. 
Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Olanzapine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine). 
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Допълнителна информация за Olanzapine Teva: 
Other information about Olanzapine Teva
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Какво представлява Olanzapine Teva? 
What is Olanzapine Teva?
Как е проучен Olanzapine Teva? 
How has Olanzapine Teva been studied?
Защо Olanzapine Teva е разрешен за употреба? 
Why has Olanzapine Teva been approved?
Как се използва Olanzapine Teva? 
How is Olanzapine Teva used?
Как действа Olanzapine Teva? 
How does Olanzapine Teva work?
За какво се използва Olanzapine Teva? 
What is Olanzapine Teva used for?
Притежателят на разрешението за употреба на SoliCol D3 трябва да предостави доказателство, че производственият процес съответства на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика (ДПП), както е предвидено в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО. 
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
За да се отмени спирането на SoliCol D3, компетентните органи трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изцяло изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба: 
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Условия за отмяна на спирането на разрешението(ята) за употреба 
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
При деца дозата зависи от телесното тегло. 
In children, the dose will depend on body weight.
Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. 
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват. 
Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук. 
For more information on biosimilar medicines, see here.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност. 
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис. 
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Следователно CHMP счита, че както при Enbrel, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel. 
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции. 
Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт. 
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг. 
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.