natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zoely, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zoely, see the package leaflet.
Естрадиолът е еднакъв с хормона, произвеждан естествено от яйчниците по време на менструалния цикъл. 
Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Участничките получават или Zoely, или друга контрацептивна таблетка, съдържаща дроспиренон и етинилестрадиол в продължение на една година (13 менструални цикъла). 
The participants were given either Zoely or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Номегестроловият ацетат е получен от хормона, наричан прогестерон, който също се произвежда от яйчниците по време на менструалния цикъл. 
Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Zoely е комбинирана контрацептивна таблетка, която съдържа две активни вещества, номегестролов ацетат (вид прогестоген) и естрадиол (вид естроген). 
Zoely is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Какво представлява Zoely? 
What is Zoely?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoely, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Как е проучен Zoely? 
How has Zoely been studied?
Как се използва Zoely? 
How is Zoely used?
За какво се използва Zoely? 
What is Zoely used for?
Защо Zoely е разрешен за употреба? 
Why has Zoely been approved?
Как действа Zoely? 
How does Zoely work?
Не са дадени насоки. 
No guideline was given.
Може да се счита за подходящо такива допълнителни мерки да се прилагат в бъдеще с оглед на всяка нова информация. 
It may be considered appropriate that such additional measures are applied in the future in the light of any new information.
Не замърсявайте водните течения с продукта. 
Do not contaminate watercourses with the product.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 
These measures should help to protect the environment.
Да се добави към всички продукти: 
Add, to all products:
В случай на недостатъчно място върху етикета: 
In case of insufficient space on the label:
Полевото проучване трябва да отговаря на следните критерии: 
The field study should fulfil the following criteria:
Продължителността на проучването трябва да бъде три последователни години, за да се вземат предвид сезонните и годишните вариации. 
• The duration of the study should be three consecutive years in order to consider seasonal and annual variations.
Нисък Висок 
Low High
Преки терапевтични ползи 
Direct therapeutic benefits
International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53. 
Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Данните, предоставени за оценките от ниво B и C, обаче, не съответстват на настоящите стандарти. 
However, the data provided for Tier B and C assessment do not comply with current standards.
Счита се, че горепосочените вътрешни и външни паразити причиняват значителна загуба на продукция и оказват отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните. 
The aforementioned internal and external parasites are recognised as causing significant loss of production and negatively impacting on animal welfare.
Трябва да се съобщят следните констатации: 
The following findings should be reported:
Въпреки това, резултатите от проучването са в подкрепа на заключението за устойчивост от първото проучване. 
Nevertheless, the results of this study supported the conclusion on persistence from the first study.
Доказателство за тенденция, т.е. увеличаващи/намаляващи концентрации или плато. 
• Evidence of a trend i.e. increasing/decreasing concentrations or plateau.
Ако проучването се провежда в един географски регион, притежателите на лиценза за употреба трябва да се обосноват, че това наистина е най-лошият случай. 
If the study is conducted in one geographical region, the marketing authorisation holders should justify that this is truly the worst case.
NOEC: концентрацията в проучването, при която не са наблюдавани въздействия. 
NOEC: the concentration in the study at which no effects are observed.
Условията, наложени на лицензите за употреба, са описани в приложение IV. 
The conditions imposed on the marketing authorisations are described in Annex IV.
Трябва да се отбележи, обаче, че използването на стойности на QSAR като заместител на експериментални данни за фармацевтични продукти не се подкрепя, тъй като няма налични валидирани модели за фармацевтични продукти. 
However, it has to be noted that the use of QSAR values as a substitute for experimental data for pharmaceuticals is not supported as no validated models are available for pharmaceuticals.
Подробна информация относно модела на полевото проучване (протокола), включително предложения за срокове за предоставяне на междинни доклади, следва да бъде подадена до CVMP. 
Detailed information on the field study design (protocol), including proposals for timelines for the provision of interim reports, should be submitted to the CVMP.
За да се намали този риск трябва да се съблюдават всички предпазни мерки за употреба и унищожаване. 
To mitigate this risk, all precautions for use and disposal must be adhered to.
Екологичен профил на алтернативите 
Environmental profile of alternatives
За този продукт са установени рискове за околната среда и се прилагат специални предпазни мерки. 
Environmental risks have been identified for this product and special precautions apply.
Окончателният доклад за проучването трябва да се подаде до CVMP за оценка. 
The final study report should be submitted to the CVMP for assessment.
PBT веществата представляват опасност, когато съдбата и поведението в околната среда и токсичността им в дългосрочен план не могат да се предвидят. 
PBT substances pose a hazard where the fate and behaviour in the environment and its toxicity in the long-term cannot be predicted.
CVMP счита, че такова предупреждение не е в съответствие с добрата земеделска практика и, следователно, следва да се изтрие от информацията за продукта. 
The CVMP considered that such warning is not in line with good agricultural practice and therefore should be deleted from the product information.
Горепосочените данни трябва да бъдат предоставени на CVMP за оценка не по-късно от 5 години след решението на Европейската комисията относно тази процедура за сезиране. 
The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 5 years after the Commission Decision on this referral procedure.
promelas (ранните стадии на живота) 
P. promelas (early life stages)
Продължителността на фазите на поглъщане (експозиция) и очистване са съответно 28 и 49 дни. 
The duration of the uptake (exposure) and depuration phases were 28 and 49 days, respectively.
Тъй като е малко вероятно да настъпи експозиция на водните организми, токсичността ще се намали значително. 
As exposure of aquatic organism is unlikely to occur, the toxicity will be reduced significantly.
Предоставено е също така и проучване за сухоземни растения с 12 плевелни вида, което е счетено за неуместно за текущата оценка. 
A terrestrial plant study with 12 weed species was also provided which was considered not relevant for the current assessment.
Следващата оценка на данните, получени вследствие на изпълнението на тези условия, трябва да бъде извършена от CVMP поради сложността на така генерираните данни и в интерес на поддържането на хармонизирания подход на ЕС, постигнат чрез тази процедура за сезиране. 
The subsequent evaluation of data generated further to the fulfilment of these conditions should be undertaken by the CVMP due to the complexity of the data thus generated and in the interest of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure.
От Комитета е поискано също да даде препоръка дали лицензите за употреба на горепосочените ветеринарномедицински продукти да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени. 
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Освен това, PBT статуса на моксидектин трябва да бъде съобщен в информацията за продукта; 
Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Ирландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Ireland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
CVMP счита, че оценката на вторичното отравяне може да се използва само като подкрепяща информация, но не е част от оценката на PBT. 
The CVMP considered that assessment of secondary poisoning can only be used as supportiveinformation but is not part of the PBT assessment.
Проучването трябва да се извърши в един или повече европейски географски региони, които представляват най-лошите климатични и епидемиологични условия и са в непосредствена близост до малки водни тела. 
• The study should be performed in one or more European geographical regions, representing worst case climatic and epidemiological conditions and adjacent to small water bodies.
Установено е, че EC50 и NOEC са > 86,9 µg/l и 86,9 µg/l. 
The EC50 and the NOEC were established as >86.9 µg/l and 86.9 µg/l.
Допълнителни ползи 
Additional benefits
Идентифициран е риск за околната среда, който може да бъде частично намален чрез подходящи мерки за намаляване на риска. 
A risk to the environment has been identified which can be partially mitigated by appropriate risk mitigation measures.
Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland 
Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Повечето от тези лабораторни и полеви проучвания, при които се използват остатъчни вещества, са изследвали продължителността след лечението, която е имала въздействие върху торната фауна, вместо да се прави опит за извличане на ефективни концентрации. 
Most of these laboratory studies and field studies using incurred residues examined the duration after treatment that did impact dung fauna, rather than attempting to derive effect concentrations.
Това означава, че когато се допусне попадане на моксидектин във водните тела, това може да има сериозно и трайно въздействие върху водните организми. 
This implies that when allowing moxidectin to enter water bodies, this may have a severe and lasting impact on aquatic life.
Неекстрахируемите остатъчни вещества представляват 4-10% от приложената на почвата радиоактивност. 
Non-extractable residues accounted for 4-10% of the radioactivity applied to the soil.
Лечение трябва да се прилага само при необходимост и следва да се основава на броя на яйцата във фекалиите или на оценката на риска от заразяване на ниво животно и/или стадо. 
Treatments should be administered only when necessary and should be based on faecal egg counts or evaluation of the risk of infestation at the animal and/or herd level.
1123 Budapest Alkotás u. 53. 
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Токсичност за организмите, обитаващи седимента, обаче, все още е много вероятна. 
However, toxicity to sediment-dwelling organisms is still very likely.
И двете проучвания са извършени с Chironomus riparius, чиято експозиция е чрез обогатен седимент. 
Both studies were performed with Chironomus riparius exposed via spiked sediment.
Качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за ползвателите, безопасността и ефикасността за потребителите не са оценявани в тази процедура за сезиране. 
Quality, target animal safety, user safety, consumer safety and efficacy were not assessed in this referral procedure.
Следните условия трябва да бъдат изпълнени от всички притежатели на лиценз за употреба: 
The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders: Conditions
Европейската комисия за тази процедура 
Commission Decision for this procedure
От друга страна, има литературни данни (Prichard et al., 2012 г.)18, че резистентността срещу авермектините и моксидектин не винаги е генетично идентична, което означава, че резистентните към авермектин паразитни щамове може успешно да се лекуват с моксидектин. 
On the other hand, there is evidence from literature (Prichard et al., 2012)18 that the resistance against avermectins and moxidectin is not always genetically identical, which implies that avermectin resistant parasite strains can be successfully treated with moxidectin.
Въпреки това, при отчитане на PBT статуса установените критерии се основават на оценка на устойчивостта при температура на почвата от 12°C и това се приема за средна Европейска температура. 
However, when considering PBT status, the established criteria are based on evaluation of persistence at a soil temperature of 12 °C and this is accepted as mean European temperature.
Тъй като средната степен на възстановяване на моксидектин в края на проучването (63 дни) е по-малка от 50%, стойност от 63 дни се използва като стойност на полуживот на моксидектин. 
As the mean recovery of moxidectin at the end of the study (63 days) was less than 50%, a value of 63 days is used as half-life value of moxidectin.
Може да се заключи, че съществува незначителен риск от вторично отравяне с моксидектин. 
It can be concluded that there is a negligible risk for secondary poisoning from moxidectin.
Продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета. 
The product should be used only according to the label instructions.
Други предпазни мерки по отношение на въздействието върху околната среда 
Other precautions regarding impact on the environment
Досега не са установени критерии за оценка на биоакумулацията в организмите, обитаващи седимента или в почвените организми, а класификацията се базира на стандартното проучване за биоакумулация в риби. 
So far, no criteria for bioaccumulation assessment in sediment or soil organisms have been established and the classification is based on the standard bioaccumulation study in fish.
Португалия Zoetis Portugal, Lda. 
Zoetis Portugal, Lda.
Германия CC-Pharma GmbH In den Feldern 2 
Germany CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Трябва да се отбележи, обаче, че други фактори като ниското съдържание на влага също водят до намаляване на разграждането. 
However, it has to be noted that other factors such as low moisture content also lead to reduced degradation.
Моксидектин, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani, 
Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
В заключение, оттеглянето на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин от Европейския пазар ще ограничи броя на подходящите терапевтични алтернативи, което, от гледна точка на резистентността, не се счита за желателно. 
In conclusion, withdrawal of veterinary medicinal products containing moxidectin from the European market would limit the number of adequate therapeutic alternatives which is not considered desirable from a resistance perspective.
6100 (коне, перорално) 
6100 (horse, oral)
Концентрации на моксидектин в различни прицелни матрици. 
• Concentrations of moxidectin in the different target matrices.
Като цяло притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че вероятността за биоакумулация на моксидектин в риби е доста ниска. 
Altogether, the marketing authorisation holders concluded that the likelihood of moxidectin to bioaccumulate in fish is rather low.
Притежателите на лиценз за употреба твърдят, че средните температури на повърхността на сушата през пролетта/лятото в преобладаващите селскостопански райони в Европа вероятно ще бъдат повисоки, което ще доведе до по-бързо разграждане. 
That is, the marketing authorisation holders argued that mean land surface temperatures during spring/summer in predominant agricultural regions in Europe are likely to be higher leading to a faster degradation.
Фармацевтичн а форма 
Pharmaceutical form
Следователно, мерките за намаляване на риска, които ограничават количествения риск, не се считат за подходящи нито за елиминиране на опасността, нито за предотвратяване на емисиите в околната среда. 
Consequently, risk mitigation measures tempering a quantitative risk are considered suitable neither to eliminate the hazard nor to prevent emission into the environment.
Твърди се, че лабораторните условия, използвани за определянето на PBT свойствата, може да не отразяват ситуацията в реалния свят. 
It was argued that laboratory conditions, as used for the determination of the PBT properties, may not reflect the real world situation.
Факторите на биоконцентрация също се определят като функция на съдържанието на липиди в рибата след нормализиране за липидно съдържание от 5%. 
The bioconcentration factors were also determined as a function of lipid content of the fish following normalisation for a lipid content of 5%.
Минерализацията (отделяне на 14СО2) представлява до 5% от приложената радиоактивност. 
Mineralisation (evolution of 14CO2) accounted for up to 5% of the applied radioactivity.
Концентрация 
Concentration
Проучването е проведено в продължение на 28 дни след периода на люпене при условия на непрекъснат поток. 
The study was conducted over a 28-day post-hatch period under continuous flow conditions.
Остатъчните вещества в тора са били токсични за торните мухи за повече от 7 дни или за повече от 28 дни след лечението, в зависимост от продължителността на проучването, видовете и фармацевтичната форма. 
Residues in dung were toxic to dung flies for more than 7 days or for more than 28 days after treatment, depending on study duration, species and formulation.
Коне и понита 
Horse and Pony
За да се намали този риск продуктът трябва да се прилага само съгласно инструкциите, посочени върху етикета. 
To mitigate this risk, the product should be used only according to the label instructions.
Във второто проучване не са наблюдавани ефекти върху преживяемостта и репродукцията на D. magna при концентрация от 10 ng/l за периода на изпитването. 
In the second study no effects on D. magna survival and reproduction were seen at a concentration of 10 ng/l over the test period.
По-важното е, че моксидектин представлява опасност, поради своите PBT свойства, които нито могат да бъдат премахнати чрез мерки за намаляване на риска, нито е възможно предотвратяване на емисията в околната среда. 
More importantly, moxidectin poses a hazard due to its PBT properties that can neither be eliminated by risk mitigation measures nor can the emission into the environment be prevented.
По време на етапите на прецизиране са взети предвид и процеси като сорбция върху почвата или разделяне в седимента. 
During the refinement steps, processes such as sorption onto soil or partitioning into sediment were also taken into account.
Третото проучване за остра токсичност, следващо същите процедури, е проведено при синьохрила риба (Lepomis macrochirus). 
The third acute study following the same procedures was conducted in bluegill (Lepomis macrochirus).
При второ проучване с Raphidocelis subcapitata в продължение на 72 часа не е наблюдавано инхибиране на растежа при 86,9 μg/l, най-високата изпитвана концентрация. 
In a second study with Raphidocelis subcapitata over 72 hours, no inhibition in the growth was noted at 86.9 µg/l, the highest concentration tested.
По-специално, при проучвания за остра и хронична токсичност с водорасли, ракообразни и риби, моксидектинът показва токсичност за тези организми, като се получават следните крайни точки: 
In particular, in acute and chronic toxicity studies with algae, crustaceans and fish, moxidectin showed toxicity to these organisms, yielding the following endpoints:
Ирландия Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry 
Ireland Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Установена е LC50 за смъртност от 37,2 mg/kg; съответната NOEC е 20 mg/kg. 
The LC50 for mortality was established as 37.2 mg/kg; the corresponding NOEC was 20 mg/kg.
Заявител/Притежател на лиценза за употреба 
Applicant/Marketing authorisation holder
Предоставени са данни за лабораторни (ниво А), разширени лабораторни с налични остатъчни вещества (ниво Б) и полеви проучвания (ниво C). 
Data were provided for laboratory (Tier A), extended laboratory with incurred residues (Tier B) and field studies (Tier C).
Това проучване е счетено за невалидно, защото: надеждността на проучването не може да бъде оценена; проектът на проучването и изискванията за изпитване не отговарят на насока № 307 на ОИСР; концентрациите на изпитваното вещество са определени по отношение на една точка на вземане на проба, само на 63-ия ден, поради което липсва кинетика на разлагане и не може да бъде получено звуково DT50; и съобщеното DT50 от приблизително 63 дни представлява само много грубо изчисление. 
This study was considered as being not valid, because: the reliability of the study cannot be evaluated; the study design and test requirements did not comply with the OECD guideline no. 307; the test substance concentrations were determined on one sample point only at day 63, consequently dissipation kinetics are not available and a sound DT50 cannot be derived; and, the reported DT50 of approximately 63 days is only a very rough estimation.
Направено е заключението, че моксидектинът се разгражда в почвата с полуживот (DT50) при разлагане от приблизително 2 месеца и бавно се минерализира. 
It was concluded that moxidectin degrades in soil with a dissipation half-life (DT50) of approximately 2 months and slowly mineralises.
4.12 Earthworm Subacute 
Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Съответният коефициент на риска за моксидектин е 0,01, което е под праговата стойност от 1. 
The respective risk quotient for moxidectin is 0.01 which is below the trigger value of 1.
Независимо от това, при многократно лечение с моксидектин (както при продукти от същия клас антихелминтици) се препоръчва животните да не се третират всеки път на едно и също пасище, за да се позволи на популациите на торната фауна да се възстановят. 
Nevertheless, in case of repeated treatments with moxidectin (as with products of the same anthelmintic class) it is advisable not to treat animals every time on the same pasture to allow dung fauna populations to recover.
Поради PBT статуса на моксидектин, са представени също така и емисионни сценарии за животни, държани на закрито, обхващайки разпръскването на тор върху почвата. 
Because of the PBT status of moxidectin, emission scenarios have also been presented for stabled animals covering the spreading of manure onto soil.
В рамките на 12 месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура 
Within 12 months of Commission Decision for this procedure
Изглежда, че терапевтичните алтернативи за моксидектин не е задължително да са по-благоприятни за екологичните профили, по-специално по отношение на токсичност за водните и торните насекоми. 
It appeared that the therapeutic alternatives to moxidectin do not necessarily have more favourable environmental profiles, in particular in terms of toxicity to aquatic and dung insects.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатък от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Индикация за сезонно колебание на концентрациите на моксидектин, дължащо се на различни температури, влажност, свойства на почвата и, ако е приложимо, също така за местно отклонение. 
• Indication for seasonal variation of the moxidectin concentrations due to different temperature, humidity, soil properties and, if applicable, for regional variation as well.
Постоянни сценарии 
Stable Scenarios
Представена е цялостна оценка на риска за моксидектин и торната фауна. 
A comprehensive risk assessment for moxidectin and dung fauna has been provided.