natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С този тест се търси наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвни клетки, или тестът да бъде повлиян от реакцията на имунната Ви система към 
This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
Хемолитична анемия (състояние, при което червените кръвни клетки са увредени и помалко на брой), което може да Ви кара да се чувствате уморени и кожата и очите Ви да пожълтеят 
• Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
Тежки нежелани реакции са наблюдавани при двама пациенти (0,6%), една реакция, свързана с инфузията и съответно една реакция на повишена алкална фосфатаза в кръвта. 
Severe adverse reactions were observed in two patients (0.6 %), one infusion related reaction and one blood alkaline phosphatase increased respectively.
Приблизително 40-60% от дозата на меропенем се отделя в непроменен вид в рамките на 24-48 часа, и допълнително 25% се откриват като микробиологично неактивен продукт на хидролизата. 
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Vaborem е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след разтваряне и разреждане. 
Vaborem is intended for intravenous (IV) administration, only after reconstitution and dilution.
Положителен резултат от тест, наречен „Кумбс“, който се използва, за да установи хемолитична анемия (вж. по-горе) или реакция на имунната Ви система към Vaborem. 
• A positive result from a test called“Coombs”used to identify haemolytic anemia (see above) or reaction of your immune system to Vaborem
Подуване, зачервяване и/или болка около мястото на иглата, чрез която е въведено лекарството във вената 
• Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Информирайте Вашия лекар, че приемате Vaborem, ако ще правите някакви кръвни изследвания. 
Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Vaborem Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault 
1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6 в КХП. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6 of the SmPC.
Гъбични инфекции, включително такива засягащи влагалището или устата 
• Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти. 
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Коригираните дози при бъбречно увреждане трябва да се прилагат след диализна сесия. 
Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Какво представлява Vaborem Vaborem е антибиотично лекарство, което съдържа две активни вещества: меропенем и ваборбактам. 
What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem. 
Therefore, you must discontinue breastfeeding before you are given Vaborem.
Няма кумулиране на меропенем или ваборбактам след многократни интравенозни инфузии, прилагани на всеки 8 часа за период от 7 дни при лица с нормална бъбречна функция. 
There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
Употребата на меропенем/ваборбактам може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, което може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки. 
The use of meropenem/vaborbactam may result in the overgrowth of non-susceptible organisms, which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството. 
Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
Разтвореният флакон трябва незабавно да бъде допълнително разреден. 
The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Това са изисква, тъй като може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен „тест на Кумбс“. 
This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори. 
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Unknown (cannot be estimated from the available data)
Свързването на ваборбактам с плазмените протеини е приблизително 33%. 
The plasma protein binding of vaborbactam is approximately 33%.
Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност. 
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Следните нежелани реакции са били съобщавани само при меропенем и/или установени по време на изпитвания на Vaborem, Фаза 3. 
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
• на белите дробове (пневмония) 
• of the lungs (pneumonia)
Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs) 
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
Меропенем принадлежи към групата антибиотици, наричана „карбапенеми“. 
• Meropenem belongs to group of antibiotics called “carbapenems”.
Вашият лекар може също да реши да Ви направи някои кръвни изследвания, за да провери как функционират бъбреците Ви. 
Your doctor may also want to do some blood tests to see how well your kidneys are working.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Другата съставка е натриев карбонат. 
The other ingredient is sodium carbonate.
Диария, която се влошава или не преминава, или изпражнения, в които има кръв или слуз - това може да се случи по време на или след спиране на лечението с Vaborem. 
• Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
Пациентите, които развиват фокални тремори, миоклонус или гърчове, трябва да преминат неврологична оценка и да се започне антиконвулсивна терапия, ако вече не е започната. 
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Лечение на пациенти с бактериемия, която възниква във връзка със или се подозира, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции. 
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид. 
In vitro studies demonstrated no antagonism between meropenem/vaborbactam and levofloxacin, tigecycline, polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin or linezolid.
При лица с нормална бъбречна функция ще настъпи бързо бъбречно елиминиране. 
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Ваборбактам няма антибактериална активност. 
Vaborbactam has no antibacterial activity.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Vaborem 
What you need to know before you are given Vaborem 3.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Съществуват много съобщения за повишаване на антикоагулантните ефекти на перорално приемани антикоагулантни средства, включително варфарин при пациенти, които получават антибактериални средства като съпътстващо лечение. 
There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Причина за диарията може да е бактерия, наречена Clostridium difficile. 
It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
Препоръчително е INR да се проследява често по време на и малко след едновременния прием на Vaborem и перорален антикоагулант. 
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of Vaborem with an oral anticoagulant.
В проучванията за токсичност при многократно приложение при кучета се наблюдава минимално чернодробно възпаление след 14 дни и 28 дни на експозиция само на ваборбактам или на комбинация от меропенем/ваборбактам. 
In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Той действа чрез образуване на ковалентна връзка с бета-лактамазите и е устойчив на хидролиза, медиирана от бета-лактамази 
It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Средният неренален клирънс за меропенем е 4,8 l/h, което включва елиминиране с фецеса (~2% от дозата) и разграждане вследствие на хидролиза. 
The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
1За целите на теста за чувствителност концентрацията на ваборбактам е фиксирана на 8 mg/l. 
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Доказано е, че антимикробната активност на меропенем корелира най-добре с процента на интервала на прилагане, при който концентрациите на свободния меропенем в плазмата надвишават минималните инхибиращи концентрации за меропенем. 
The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1). 
Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
Как изглежда Vaborem и какво съдържа опаковката Vaborem е бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага във флакон. 
What Vaborem looks like and contents of the pack Vaborem is a white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion supplied in a vial.
ако някога сте получавали гърчове 
• you have ever suffered from seizures
лекарство за лечение на проблеми с ерекцията при мъже или за лечение на високо кръвно налягане в белите дробове, наречено силденафил 
• a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Препоръчителна схема на дозиране2 
Recommended Dosage Regimen2
Сериозни и понякога с летален изход реакции на свръхчувствителност се съобщават при меропенем и/или меропенем/ваборбактам (вж. точки 4.3 и 4.8). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, преди да приемете Vaborem. 
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Какво съдържа Vaborem 
What Vaborem contains
Тремор или треперене 
• Tremor or shaking
Посочените в таблицата нежелани реакции с неизвестна честота не са наблюдавани при пациенти, участващи в изпитвания с Vaborem или меропенем, но са били съобщавани в постмаркетингови условия само за меропенем. 
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (синдром 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome)
Не се налага корекция на дозата според възрастта (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Тъй като меропенем/ваборбактам не претърпяват чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на меропенем/ваборбактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане. 
As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Няма опит с предозиране на Vaborem. 
There is no experience with overdose of Vaborem.
лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам 
• a medicine used to treat seizures or given prior to a surgery or certain examinations inside your body such as a colonoscopy, called midazolam
Средният ренален клирънс за меропенем е 7,7 l/h. 
The mean renal clearance for meropenem was 7.7 L/h.
Вид на инфекцията 
Type of infection
Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5). 
If administration of Vaborem is necessary, supplemental anticonvulsant therapy should be considered (see section 4.5).
Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1). 
The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Меропенем оказва бактерицидна активност чрез инхибиране на синтеза на пептидогликана в бактериалната клетъчна стена в резултат на свързване и инхибиране на активността на есенциални пеницилин-свързващи протеини (ПСП). 
Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
При популационен фармакокинетичен анализ няма влияние на пола или расата върху фармакокинетиката на меропенем и ваборбактам. 
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Не е доказана клинична ефикасност срещу следните патогени, които имат отношение към одобрените показания, макар in vitro проучванията да показват, че те биха били чувствителни към меропенем и/или меропенем/ваборбактам при липса на придобити механизми на резистентност. 
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Ефектите на меропенем/ваборбактам върху фертилитета при хората не са проучвани. 
The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашият лекар или медицинска сестра. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Свързването на меропенем с плазмените протеини е приблизително 2%. 
The plasma protein binding of meropenem is approximately 2%.
След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C. 
Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Проучванията при животни, проведени с меропенем и ваборбактам, не показват вредни ефекти свързани с фертилитета (вж. точка 5.3). 
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
(≥1/1 000 до <1/100) 
(≥1/100 to <1/10)
Обемите на разпределение в стационарно състояние на меропенем и ваборбактам при пациенти са съответно 20,2 l и 18,6 l, след приложение на дози 2 g меропенем/2 g ваборбактам, вливани на всеки 8 часа в продължение на 3 часа, което показва, че и двете съединения имат обем на разпределение, който съответства на течността в екстрацелуларния компартимент. 
The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Данни от проучвания in vitro и при животни показват, че карбапенемите може да инхибират хидролизата на глюкуронидния метаболит на валпроевата киселина (VPA g) обратно до валпроева киселина, като по този начин намаляват серумните концентрации на валпроева киселина. 
Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Как да съхранявате Vaborem 
How to store Vaborem
Cmax и AUC на меропенем и ваборбактам остават линейни през целия изследван дозов диапазон (1 g до 2 g за меропенем и 0,25 g до 2 g за ваборбактам), когато се прилагат като единична 3часова интравенозна инфузия. 
The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Ваборбактам е „бета-лактамазен инхибитор“. 
• Vaborbactam is a “beta lactamase inhibitor”.
Препоръчителната доза е 2 флакона (общо 2 g меропенем и 2 g ваборбактам), прилагани на всеки 8 часа. 
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg меропенем и 50 mg ваборбактам (вж. точка 6.6). 
After reconstitution, 1 ml of the solution contains 50 mg meropenem and 50 mg vaborbactam (see section
Фаза 3, са главоболие (8,1%), диария (4,7%), флебит на мястото на инфузията (2,2%) и гадене (2,2%). 
The most common adverse reactions that occurred among 322 patients from the pooled Phase 3 trials were headache (8.1%), diarrhoea (4.7%), infusion site phlebitis (2.2%) and nausea (2.2%).
Всеки флакон съдържа 10,9 mmol натрий (приблизително 250 mg). 
Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Подуване и раздразнение на дебелото черво - това може да причини диария, треска и стомашни крампи и се дължи на друга инфекция на дебелото черво 
• Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към карбапенеми, пеницилини или други беталактамни антибактериални средства може също да са свръхчувствителни и към меропенем/ваборбактам. 
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Има съобщения за гърчове по време на лечението само с меропенем, особено при пациенти, лекувани с антиконвулсанти (вж. точка 4.4). 
Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
При необходимост дозата на меропенем/ваборбактам трябва да се коригира въз основа на бъбречната функция (вж. точка 4.2). 
If necessary, the dose of meropenem/vaborbactam should be adjusted based on renal function (see section 4.2).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното приложение на меропенем/ваборбактам с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които преобладаващо се метаболизират от ензимите на CYP450, (напр. имуносупресори като такролимус, еверолимус и циклоспорин, ловастатин, мидазолам, силденафил и варфарин), тъй като все още липсват убедителни данни за това дали меропенем или ваборбактам могат да бъдат инхибитори или индуктори на CYP450 ензими. 
Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
При лица в терминален стадий на бъбречна болест (ТСББ), на които е приложен 1 g меропенем и 1 g ваборбактам, средното общо възстановяване в диализата след хемодиализа е съответно 38% и 53% за меропенем и ваборбактам. 
In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
ако сте алергични към други антибиотици, принадлежащи към групата на карбапенемите (към която принадлежи и меропенем). 
• you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус, 
• medicines that weaken your body's immune system, such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine
Нечести: (може да засегнат до 1 на 100 души) 
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Съпътстваща употреба с валпроева киселина/натриев валпроат/валпромид 
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Vaborem може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или лениви, да причини главоболие или усещане за мравучкане (подобно на „изтръпване на краката, иглички“), или в редки случаи да причини припадък или гърч. 
Vaborem may make you feel dizzy, sleepy and sluggish, give you a headache or tingling sensation (like “pins and needles”) or, in rare cases, cause a fit or seizure.
Тежки алергични реакции - признаците може да включват внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, затруднено преглъщане или дишане или тежък обрив или други тежки кожни реакции, или спадане на кръвното налягане (което може да Ви накара да се чувствате отпаднали или замаяни). 
• Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Това трябва да се вземе предвид при лечение на пациенти, които са на диета с ограничен прием на натрий. 
This should be taken into consideration while treating patients on a controlled sodium diet.