natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спазвайте горните указания за всяка доза, както е указано от Вашия лекар или фармацевт. 
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат проследявани по подходящ начин, за да може признаците на възможни токсични ефекти или нежелани реакции да бъдат разпознати и оценени без забавяне. 
Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Трябва да се направи рентгенова снимка на гръдния кош, за да се изключи инфекция. 
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО. 
IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Ако има въздушни мехурчета в спринцовката, повторете, докато се отстранят мехурчетата. 7. 
If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
При макаци резус не са настъпили малформации, сравними с тези при хора. 
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Помолете пациента да преглътне лекарството и след това да изпие малко вода, като се уверите, че не е останало лекарство в устата. 
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Потърсете съвет от Вашия лекар. 
Ask your doctor for advice.
Буталото и тялото трябва да се съхраняват в чист сух контейнер, заедно с лекарството, и отново да се сглобяват преди следващата употреба. 
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Jylamvo е лекарство, което: потиска растежа на определени клетки в тялото, които се размножават бързо (противораково лекарство); намалява нежеланите реакции от собствените защитни механизми на организма (имуносупресивно средство); има противовъзпалителен ефект. 
Jylamvo is a medicine that: - suppresses the growth of certain cells in the body that multiply rapidly (an anticancer medicine) - reduces unwanted reactions by the body's own defense mechanisms (an immunosuppressive agent) - has an anti-inflammatory effect
Съществува риск от прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация, когато се използва комбинацията. 
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
Напомняне, че пациенти, които използват метотрексат за показание, изискващо седмична схема на прилагане, трябва да приемат продукта само веднъж седмично и да запишат деня за прием от седмицата на картата 
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Никога не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата доза, съгласно предписанието. 
Never take a double dose to make up for a forgotten dose but continue with the prescribed dose.
Деца, юноши и хора в старческа възраст 
Children, adolescents and elderly
Основният метаболит е 7-хидроксиметотрексат. 
The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Показано е, че метотрексат е генотоксичен при проучвания при животни, така че рискът от генотоксични ефекти върху клетките в спермата не може напълно да бъде изключен. 
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Не трябва да прекъсвате или спирате лечението с Jylamvo, преди да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
За съвет относно контрацепция при мъже вж. точка 4.6. 
For contraception advice for men see section 4.6.
Вижте също точка „Бременност, кърмене и фертилитет“. 
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
(Вж. проследяване на бъбречната функция) 
(See renal function monitoring)
Тежестта на тези реакции зависи от дозата, начина и продължителността на прилагане на метотрексат. 
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Информация за значението на попълването на рецептите с ясни инструкции за прилагане веднъж седмично, определен ден на прием и да не се използват съкращения; освен това дозата винаги трябва да се предписва в mg с еквивалента в ml в зависимост от точната възраст на пациента. 
• Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
При хора се подозира мутагенен ефект. 
There is a suspected mutagenic effect in humans.
Пациентите с ревматологични или дерматологични заболявания трябва да бъдат информирани ясно, че лечението трябва да се прилага само веднъж седмично, а не всеки ден. 
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Какво представлява Jylamvo и за какво се използва 
What Jylamvo is and what it is used for
Трябва да се внимава, ако НСПВС и метотрексат се прилагат в рамките на 24 часа, тъй като в този случай плазмените нива на метотрексат може да се повишат и в резултат на това да се увеличи токсичността. 
Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Лечението на ревматоиден артрит с такива лекарствени продукти може да бъде продължено по време на терапия с ниски дози метотрексат, но само под внимателно медицинско наблюдение. 
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Може да Ви бъде направена и рентгенова снимка на гръдния кош. 
You will possibly also have an X-ray of your chest.
Родителите, болногледачите и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват метотрексат далеч от достъпа на деца, за предпочитане в заключен шкаф. 
Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Честотите в таблицата са определени съгласно конвенцията на MedDRA: 
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Клетъчната пролиферация обикновено е по-голяма в злокачествените тумори, отколкото в нормална тъкан, и по тази причина метотрексат може да упражнява продължителен ефект върху злокачествения растеж, без да причинява необратими увреждания на нормалната тъкан. 
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Ако серумният креатинин е повишен, дозата трябва да се намали. 
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Therakind (Europe) Limited 3 Inn's 
Therakind (Europe) Limited 3 Inn's Quay
Информация за сериозните нежелани реакции, които могат да бъдат фатални, за симптомите на предозиране и стъпките, които трябва да се предприемат, ако се появят симптоми, за да може пациентът да потърси медицинска помощ навреме 
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Ако забременеете по време на лечението или имате съмнения, че сте бременна, се консултирайте с Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Прочетете много внимателно тази точка в кратката характеристика на продукта. 
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Ако сте родител или болногледач, прилагащ лекарството, мийте ръцете си преди и след прилагане на дозата. 
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu) 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Когато се използва при онкологични показания, метотрексат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър на бременността. 
When used in oncological indications, methotrexate should not be administered during pregnancy in particular during the first trimester of pregnancy.
Може също да бъдат направени допълнителни изследвания по време на лечението и след него. 
Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Лечението трябва да отговаря на публикуваните към момента протоколи за лечение на деца (вж. точка 4.4). 
Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с метотрексат. 
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Дългосрочни проучвания при плъхове, мишки и хамстери не дават доказателства за туморогенен потенциал на метотрексат. 
Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Jylamvo е за перорално приложение и се предоставя готов за употреба. 
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Препоръчително е да се проверят нивата на витамин В12, преди да се започне добавяне на фолиева киселина, особено при възрастни над 50 години, тъй като приемът на фолиева киселина може да замаскира недостига на витамин В12. 
It is recommended to check levels of vitamin B12 prior to initiating folic acid supplementation, particularly in adults aged over 50 years, as folic acid intake may mask a vitamin B12 deficiency.
Изследване на серумните чернодробни ензими - временни увеличения на трансаминазите до два или три пъти над горната граница на нормата настъпват при 13-20% от пациентите. 
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Преглед на устната кухина и гърлото за промени на лигавицата. 
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Когато приложението на метотрексат е прекъснато преди зачеване, се съобщава за нормална бременност. 
When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
Опортюнист ични инфекции (понякога с фатален изход) 
Opportunistic infections (sometimes fatal)
Такива нежелани реакции не могат да бъдат изключени, когато метотрексат се използва за лечение на други заболявания. 
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Може да бъде обратим - вж. точка 4.4 2 
1 can be reversible - see 4.4
Всеки, който работи с метотрексат, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на дозата. 
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Мукозит обикновено се появява около 3 до 7 дни след прилагане на метотрексат, левкопения и тромбоцитопения следват няколко дни по-късно. 
Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Ако забременеете по време на лечението, трябва да Ви бъдат дадени съвети относно риска от вредни ефекти върху детето по време на лечението. 
If you do become pregnant during treatment, you should be offered advice regarding the risk of harmful effects on the child through treatment.
Антидотът в случай на предозиране е калциев фолинат. 
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Алкализирането на урината трябва да се тества чрез многократно проследяване на рН (стойност, по-голяма или равна на 6,8) поне през първите 24 часа след започване на прилагането на метотрексат. 
Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
Предписващият лекар трябва да е сигурен, че пациентите разберат, че Jylamvo (метотрексат) трябва да се приема само веднъж седмично. 
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
При пациенти с незасегнати механизми на елиминиране миелосупресията и мукозитът обикновено са обратими в рамките на 14 до 28 дни. 
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Когато се прилага с ниски дози (7,5 mg/m2 до 80 mg/m2 телесна повърхност), метотрексат има средна бионаличност приблизително 70%, но са възможни значителни интер- и интраиндивидуални вариации (25-100%). 
When administered in low doses (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 body surface area), the mean bioavailability of methotrexate is approximately 70%, but considerable inter- and intra-individual variations are possible (25-100%).
Съобщавани са случаи на предозиране, понякога с летален изход, поради погрешен ежедневен прием вместо седмичен прием на перорален метотрексат. 
Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
След това те трябва да се изплакнат обилно със СТУДЕНА вода, а излишната вода да се изтръска, преди да бъдат избърсани с чиста хартиена кърпичка. 
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
В тези случаи симптомите, които обичайно са били съобщавани, са хематологични и стомашно-чревни реакции. 
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип). 
It may cause allergic reactions (possibly delayed).
При всеки отделен случай ползата от лечението трябва да се преценява спрямо възможния риск за плода. 
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
Ако се появят такива нежелани лекарствени реакции, дозата трябва да бъде намалена или лечението да се преустанови и да се вземат подходящи мерки за противодействие (вж. точка 4.9). 
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
След като приемете дозата си, изпийте малко вода и преглътнете, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза и не е останал метотрексат в устата ви. 
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Лимфом1 
Lymphoma1
Приблизително 50% от метотрексат се свързва със серумните протеини. 
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
3 съобщена, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания 4 Вж. забележките относно чернодробна биопсия в точка 4.4 
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Вашият лекар ще реши каква доза от Jylamvo трябва да приемате в зависимост от заболяването, за което Ви лекува, неговата тежест и Вашето общо здравословно състояние. 
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Винаги използвайте спринцовката, за да вземете лекарството. 
Always use the syringe provided to take your medicine.
БАВНО издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката, докато НАЙ-ШИРОКАТА част на бялото буталото на спринцовка се изравни с черната маркировка на спринцовката за желаната доза. 
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Особено пациентите в старческа възраст трябва да бъдат проследявани за ранни признаци на токсичност през кратки интервали (вж. точка 4.2). 
In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се защити целостта на продукта и да се минимизира рискът от случайно разливане. 
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
ПРУ трябва да въведе съгласуваните целенасочени въпросници за проследяване на всички лекарствени грешки, водещи до предозиране. 
The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
В такива случаи приложението на метотрексат трябва да се прекъсне до изчезването на симптомите. 
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Ако страдате от диария, обърнете се към Вашия лекар. 
If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Овладяване на предозирането (включително употребата на калциев фолинат и прекъсване на приема). 
• Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Полуживотът може да се удължи до четири пъти над нормалната продължителност при пациенти с „трети компартимент на разпределение“ (плеврален излив, асцит). 
The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Разтворът се предоставя готов за употреба и трябва да се погълне с малко вода, за да се отстранят всички остатъци от метотрексат от устната кухина. 
The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
При псориазис клетъчната пролиферация на епитела е значително повишена в сравнение с нормалната кожа. 
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Жените, които са бременни, планират да забременеят или кърмят, не трябва да боравят с метотрексат. 
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти - попитайте Вашия фармацевт. 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Въпреки това, понеже тежки нежелани реакции могат да се появят дори при ниски дози, за лекуващия лекар е от съществено значение непосредствено да проследява пациентите (вж. точка 4.4). 
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Бележки относно значението на съобщаването на НЛР 
• Remarks on the importance of reporting ADRs
Уверете се, че дозата в спринцовката е точна. 
Confirm that the dose in the syringe is correct.
При неонкологични показания липсата на бременност трябва да бъде потвърдена, преди да се използва Jylamvo. 
In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Не трябва да се извършва едновременно ваксинация с живи ваксини. 
Concurrent vaccination using live vaccines should not be given.
Понеже лечението с метотрексат с по-високи дози, често използвани при лечение на рак, може да доведе до безплодие и генетични мутации, препоръчително е пациентите, лекувани с дози на метотрексат над 30 mg (15 ml) седмично, да обмислят замразяване на сперма преди започване на лечението (вижте също и точка „Предупреждения и предпазни мерки“). 
As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Ако резултатите от някое от изследванията покажат отклонения, лечението ще бъде възобновено само когато всички показатели се върнат в нормални граници. 
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични продукти. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
При по-високи дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации или спонтанен аборт след експозиция на бащата. 
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Преди лечението да започне, Вашият лекар трябва да назначи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб. 
Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
Jylamvo трябва да се предписва само от лекари, които са запознати със свойствата и механизма на действие на лекарството. 
Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите за прилагането веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар). 
Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Ако лекарството се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема метотрексат, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода. 
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking methotrexate the patient should be informed of the potential risk to the foetus.
Препоръки пациентите да се проследяват за признаци и симптоми на предозиране (те засягат предимно хемопоетичната и гастроинтестиналната системи) 
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Те трябва да бъдат информирани относно необходимостта незабавно да съобщят на лекаря, ако се появят симптоми на предозиране, както и относно необходимостта от последяване на симптомите на предозиране (включително редовни лабораторни изследвания). 
Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
Съобщете на Вашия лекар веднага, ако получите внезапни хрипове, затруднения в дишането, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено ако засяга цялото Ви тяло). 
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Метотрексат предизвиква генни и хромозомни мутации както in vitro, така и in vivo. 
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.