natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, ако кърмите детето си, е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, какви лекарства приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да повлияят на лечението на детето Ви. 
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Потенциалните механизми на действие на пропранолол при пролиферативен хемангиом в детска възраст, описани в литературата, може да включват различни тясно свързани механизми: 
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката изправена, натиснете буталото нагоре докъдето е необходимо, за да отстраните всички големи мехурчета и след това нагласете отново на дозата, предписана от Вашия лекар. 
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
има забавена сърдечна честота за своята възраст. 
• has a slow heart rate for his/her age.
Вижте точка 2 под ' HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол‘ за повече информация. 
See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Пропранолол се абсорбира бързо, като максимална плазмена концентрация обикновено се достига 2 часа след приложението със съответна средна стойност около 79 ng/ml, независимо от възрастта на детето. 
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Информация за условията, при които HEMANGIOL не трябва да се прилага 
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
0-3 месеца 
0-3 months
Абсорбция и разпределение 
Absorption and distribution:
Пикови плазмени концентрации се достигат около 1 до 4 часа след перорален прием. 
Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Потенциалните ефекти на пропранолол върху развитието на млади плъхове са оценени въз основа на дневно перорално приложение след четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 при дозови нива от 0, 10, 20 или 40 mg/kg дневно. 
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница. 
If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Сега бавно впръскайте HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на бебето. 
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
ПРУ трябва да осигури пакет с обучителни материали за предложеното показание, насочени към всички обгрижващи лица, които се очаква да приготвят и прилагат HEMANGIOL на деца. 
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
От етични съображения, свързани с използването на плацебо, при пациенти с високорисков хемангиом не е установено доказване на ефикасността. 
For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва 2. 
What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери. 
Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Едновременната употреба може да намали рефлексния симпатиков отговор при прекомерна дистална вазодилатация. 
Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Въпреки това, в проучване, проведено при млади животни, третирани през целия период на развитие, съответстващ на кърмаческа възраст, детство и юношество, не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжките и при женските животни (вж. 
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Използвайте само спринцовката за перорални форми, която е доставена с лекарството, за да измерите и дадете дозата. 
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Анестезиологът трябва да бъде предупреден за факта, че пациентът се лекува с бета-блокери. 
It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
По отношение на репродуктивното развитие, растежа и неврологичното развитие липсват ефекти, свързани с пропранолол, или значими от токсикологична гледна точка находки при 40 mg/kg дневно, което корелира с граници на безопасност 1,2 при женските индивиди и 2,9 при мъжките индивиди, въз основа на средната експозиция на пропанолол на PND 21. 
In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Не махайте адаптера за спринцовката от гърлото на бутилката. 
Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Тежко нарушение на периферната артериална циркулация (синдром на Raynaud) 
• Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Пропранолол възпрепятства отговора на ендогенните катехоламини за коригиране на хипогликемия. 
Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
В случай на тежка и/или симптоматична брадикардия или хипотония по всяко време на лечението, лечението трябва да се преустанови и да се потърси консултация със специалист. 
In case of severe and/or symptomatic bradycardia or hypotension occurring at any time during treatment, treatment must be discontinued and a specialist advice should be sought.
Пропранолол преминава в кърмата; майки, лекувани с пропранолол, които кърмят детето си, трябва да информират своя медицински специалист. 
Propranolol passes through breast milk, mothers being treated with propranolol who breastfeed their infant should inform their health care professional.
Въпреки че в литературата са съобщени някои обратими ефекти върху фертилитета при мъжки и женски възрастни плъхове, получаващи високи дози пропранолол, проучването, проведено при млади животни, не показа ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Случаите не са били със силен интензитет и не са довели до спиране на лечението. 
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Възбуда, кошмари, раздразнителност 
• Agitation, nightmares, irritability,
Намален брой на белите кръвни клетки. 
• Reduction of the number of white blood cells.
намаляване на сигналните пътища на VEGF и bFGF и последваща ангиогенеза/пролиферация. 
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с чиста вода: 
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Пропранолол може да увеличи риска от инсулт при пациенти с PHACE синдром с тежки мозъчно-съдови аномалии чрез рязко понижаване на кръвното налягане и намаляване на потока през запушени, тесни или стенозирали съдове. 
Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
Не почиствайте спринцовката чрез стерилизатор или съдомиялна машина. 
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Това лекарство може да маскира предупредителните признаци на хипогликемия (известна също като ниско ниво на кръвната захар), особено ако кърмачето не се храни, повръща или в случай на предозиране. 
This medicine can mask the warning signs of hypoglycaemia (also known as low blood sugar level), especially if the baby is fasting, vomiting or in case of overdose.
Може да настъпи хипогликемия и проявите на хипогликемия (тремор, тахикардия) могат да бъдат маскирани от други клинични ефекти на токсичност на бета-блокерите. 
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
След първия прием и всяко увеличаване на дозата трябва да се извършва клинично наблюдение и измерване на кръвното налягане и сърдечната честота поне на всеки час в продължение наймалко на 2 часа. 
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
При проучвания, при които мишки и плъхове са получавали пропранололов хидрохлорид с храна в продължение на 18 месеца при дози до 150 mg/kg дневно, няма доказателства за туморогенеза, свързани с лекарството. 
In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
В случай, че детето изплюе дозата или не приеме цялото количество от лекарството, не трябва да се дава друга доза преди следващата планирана доза. 
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Трябва да се вземе под внимание при новородени на възраст под 4 седмици, по-специално ако на новороденото се дават други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол. 
Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Лечението е приложено при 456 участници (401 на пропранолол с доза от 1 или 3 mg/kg дневно в продължение на 3 или 6 месеца; 55 плацебо) включително фаза на титриране в продължение на 3 седмици. 
Treatment was administered to 456 subjects (401 Propranolol at a dose of 1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months; 55 Placebo), including a titration phase over 3 weeks.
Той маскира адренергичните предупредителни признаци на хипогликемия, особено тахикардия, треперене, тревожност и глад. 
It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал 
Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Прилагането на Hemangiol започва при деца на възраст от 5 седмици до 5 месеца, когато: - локализирането и/или разширяването на лезиите застрашава живота или функциите (би могло да увреди жизненоважни органи или сетива като зрение или слух); - хемангиомът е улцеративен (т.е. с рана на кожата, която не може да заздравее) и болезнен и/или не се повлиява от обикновени мерки за третиране на рани; - съществува риск от постоянни белези или обезобразяване. 
Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
По-специално, ако кърмите, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или ако детето Ви приема: 
In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
Симпатиковата стимулация може да бъде жизненоважен компонент, подпомагащ кръвообращението при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, а нейното инхибиране чрез бета блокада може да доведе до по-остра недостатъчност. 
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
има сърдечен проблем (като нарушения на сърдечния ритъм и сърдечна недостатъчност). 
• has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
Ако кърмите детето си 
If you are breastfeeding your child
Ако дадете на Вашето дете повече HEMANGIOL отколкото трябва 
If you give to your child more HEMANGIOL than you should
Това може да влоши хипогликемията при деца, особено в случаи на гладуване, повръщане или предозиране. 
It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
3- Изхвърлете водата в мивката 
3- Discard the water into your sink
Заболяване на синусовия възел (включително синоатриален блок) 
• Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Метаболитът 4-хидроксипропранолол е определен количествено, като плазмената му експозиция е по-малко от 7% от експозицията на основното вещество. 
The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Доказателства за ефикасността на пропранолол при пациенти с високорисков хемангиом се съдържат в литературата и в специална програма с милосърдна цел, проведена с Hemangiol. 
Evidence of the efficacy of propranolol in patients with highrisk haemangioma is available both in literature and in a specific compassionate use program performed with Hemangiol.
Пропранолол е бета-блокер, който се характеризира с три фармакологични свойства: 
Propranolol is a beta-blocker that is characterised by three pharmacological properties:
Възможно е прилагането на бета-2 агонисти и инхалаторни кортикостероиди. 
The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Лечението с HEMANGIOL трябва да се започва от лекари с опит в диагностицирането, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст, в контролирана клинична обстановка, в която има подходящи средства за справяне с нежелани реакции включително такива, които изискват неотложни мерки. 
Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
Те могат да потиснат миокардния контрактилитет и васкуларния компенсиращ отговор, когато се прилагат с пропранолол. 
They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
Бронхиолит (възпаление на малките бронхи със затруднено дишане и хрипове в гърдите, 
• Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
• е склонно към ниско ниво на кръвната захар. 
• is prone to low blood sugar level.
Пречистена вода 
• Purified water
Сместа трябва да се използва в рамките на 2 часа. 
The mixing should be used within 2 hours.
След първоначалното отваряне лекарството трябва да се използва в срок от 2 месеца. 
After first opening, the medicine should be used within 2 months.
По време на четиричасовото сърдечно-съдово наблюдение в дните на титриране е наблюдавано понижаване на сърдечната честота (около 7 удара в минута) и на систоличното кръвно налягане (по-малко от 3 mmHg) след прилагане на лекарството. 
In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Препоръчва се дозата да се увеличава до терапевтичната доза под лекарско наблюдение, както следва: 1 mg/kg дневно в продължение на 1 седмица, след това 2 mg/kg дневно в продължение на 1 седмица и след това 3 mg/kg дневно като поддържаща доза. 
It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Прилагането на бета-блокери ще доведе до отслабване на рефлексната тахикардия и повишен риск от хипотония. 
Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
3-6 месеца 
3-6 months
Препоръчителната начална доза е 1 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема по 0,5 mg/kg. 
The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Ето как да я отворите: натиснете надолу пластмасовата капачка като едновременно я въртите обратно на часовниковата стрелка (наляво). 
Here is how to open it: push down the plastic cap while turning the cap counter-clockwise (to the left).
Пациентът трябва да бъде включен към монитор, отчитащ сърдечния ритъм, да се наблюдават жизнените показатели, психичното състояние и кръвната захар. 
The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Основните ефекти след многократно приложение на пропранолол при възрастни и млади плъхове са преходно намаляване на телесното тегло и наддаване на телесно тегло, свързано с преходно намаляване на теглото на органи. 
The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
При здрави участници не е наблюдавана разлика между CYP2D6 екстензивни метаболизатори и слаби метаболизатори по отношение на пероралния клирънс или елиминационния полуживот. 
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приема HEMANGIOL 3. 
What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
ако детето Ви има проблеми с черния дроб или бъбреците. 
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Всички бета-блокери могат да маскират определени симптоми на хипогликемия: сърцебиене и тахикардия. 
All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Хемангиом е натрупване на допълнителни кръвоносни съдове под формата на бучка в или под кожата. 
A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
При пациенти, при които има вероятност за поява на силна анафилактична реакция, независимо от произхода,особено към йодни контрастни вещества, лечението с бета-блокер може да доведе до влошаване на реакцията и резистентност към лечението й с адреналин в нормални дози. 
In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Ако възникнат клинични признаци на хипогликемия, е необходимо на детето да се даде да пие захарен разтвор и лечението да се спре временно. 
If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
В случай на съмнение за сърдечна аномалия трябва да се потърси консултация със специалист преди започване на лечението, за да се определят допълнителни противопоказания. 
In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
При клиничните проучвания за пролиферативен хемангиом в детска възраст най-често съобщаваните нежелани реакции при кърмачета, лекувани с HEMANGIOL, са нарушения на съня (16.7%),, утежнени инфекции на дихателните пътища като бронхит и бронхиолит, свързани с кашлица и повишена температура, диария (16.5%) и повръщане (11.5%). 
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Средният привиден перорален клирънс е 2,71 l/h/kg при кърмачета на възраст 65-120 дни и 3,27 l/h/kg при кърмачета на възраст 181-240 дни. 
Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Липсват клинични данни за ефикасност и безопасност в клиничните проучвания, проведени с HEMANGIOL, за да се препоръчва започване на лечение с HEMANGIOL при кърмачета и деца на възраст над 5 месеца. 
There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Трябва да се направи анализ на анамнезата и пълно клинично изследване включително измерване на сърдечна честота, аускултация на сърце и бели дробове. 
An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
лекарства за лечение на туберкулоза, 
• Medicines to treat tuberculosis,
Ако е необходимо, лекарственият продукт може да се разреди с малко количество адаптирано мляко или адаптиран за възрастта ябълков и/или портокалов сок. 
If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Трябва да направите това, защото кръвното налягане на Вашето дете може да се понижи, ако му бъдат дадени някои анестетици, докато приема това лекарство (вижте „Други лекарства и HEMANGIOL“). 
This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
Нарушенията на съня са съответствали на безсъние, лошо качество на съня и хиперсомния. 
Sleep disorders corresponded to insomnia, poor quality of sleep and hypersomnia.
В световен мащаб нежеланите реакции, съобщавани в програмата с милосърдна цел и в литературата, се отнасят за хипогликемия (и свързано събитие като хипогликемичен припадък) и утежнени инфекции на дихателните пътища с респираторен дистрес. 
Globally, the adverse reactions reported in the compassionate use program and in literature concerned hypoglycemia (and related event like hypoglycaemic seizure) and aggravated respiratory tract infections with respiratory distress.
При проучване за остра токсичност при животни, пропранолол се счита за умерено токсично вещество с перорална LD50 около 600 mg/kg. 
In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Брадикардията се дефинира под следните граници: 
Bradycardia is defined below the following limits:
Хиперкалиемия се съобщава в литературата при няколко пациенти с голям улцериращ хемангиом (вж. точка 4.4). 
Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION