natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC). 
Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/008 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки с 2) 
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Kevzara 
Rensselaer
Всяка еднодозова предварително напълнена писалка съдържа 200 mg сарилумаб (sarilumab) в 1,14 ml разтвор (175 mg/ml). 
Each single-dose pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
ремисия (< 2,6) 
DAS28-CRP remission (< 2.6)
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб (sarilumab) 
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Болезнени стави 
Hepatic impairment
Всяка еднодозова предварително напълнена писалка съдържа 150 mg сарилумаб (sarilumab) в 1,14 ml разтвор (131,6 mg/ml). 
Each single-dose pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Лечението с Kevzara трябва да се преустанови при пациенти, които развият ANC по-нисък от 0,5 x 109/l. 
In patients who develop an ANC less than 0.5 x 109/L, treatment with Kevzara should be discontinued.
Не съхранявайте спринцовката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника. 
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/004 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2) 
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки с 2) 
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Kevzara 200 mg +БМАРЛ (N=184) 
KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб (sarilumab) 
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб 
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка сарилумаб 
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled pen sarilumab
Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб 
KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
ИЛИ 
Do
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1196/002 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2) 
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Не съхранявайте писалката при температура над 25ºC, след като е извадена от хладилника. 
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Kevzara 200 mg 
Kevzara 200 mg + cDMARD
150 mg q2w + БМАРЛ. 
Kevzara 150 mg + cDMARD
>3 x ГГН 
>3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка сарилумаб 
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
С 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 
solution for injection 1 pre-filled syringe
Плацебо кБМАРЛ 
Platelet count
Монотерапия с 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г. 
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Международно непатентовано име (INN): фипронил 
International non-proprietary name (INN): fipronil
Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета. 
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Ден 60 на процедурата по сезиране на CMDv е на 18 април 2013 г. 
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство). 
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
14 юли 2014 г. 
14 July 2014
Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО. 
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г. 
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
На 10 декември 2013 г. са дадени устни разяснения. 
Oral explanations were given on 10 December
В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени. 
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
На 10 февруари 2014 г. 
on 10 February 2014.
На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане. 
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
На 29 април 2013 г. референтната държава членка, Чешката република, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие и сезира CVMP по въпроса съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО. 
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
По отношение на ефикасността CVMP заключи, че представените за Fiprex данни не могат в достатъчна степен да обосноват предложената продължителност по отношение на ефикасността и следователно не е възможно да се установи положително съотношение полза/риск за продукта. 
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš. 
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Fiprex е ветеринарномедицински продукт, който се предлага под формата на спот-он препарат, съдържащ фипронил (fipronil) като активна субстанция (Фармакотерапевтична група: ектопаразитициди за локално приложение). 
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Поради това CVMP прие с мнозинство отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лицензи за употреба и спиране на съществуващите лицензи за употреба за посочените по-горе ветеринарномедицински продукти. 
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Въз основа на оценката на наличните данни CVMP заключи, че Fiprex не представляват риск от гледна точка на безопасността на животните, за които е предназначен ВМП. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Размерите на опаковките за кучета и котки са разрешени на национално ниво в Чешката република съответно от декември 2011 г. и май 2012 г. 
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
На ден 90 от процедурата тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарномедицински продукти (CMDv). 
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
EMEA/V/A/099 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба 
EMEA/V/A/099
Научните заключения са представени в приложение II, а условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба - в приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
На 9 април 2014 г. CVMP прие с мнозинство окончателно становище, потвърждаващо препоръката, изложена в становището от 11 декември 2013 г., за отказ за издаване на лицензи за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки, Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета и Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета. 
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми 
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Agro Trading Sp. z o.o., подава заявления за взаимно признаване на лицензите за употреба, издадени от Чешката република за посочените по-горе пет размера опаковки на Fiprex. 
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Чешката република, е член 13а от Директива 2001/82/ЕО, т.е. позоваване на добре установена употреба. 
The legal basis of the marketing authorisations granted by the Czech Republic was Article 13a of Directive 2001/82/EC i.e. citing well-established use.
Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за Fiprex CAT 52,5 mg спот-он разтвор за котки; Fiprex S 75 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex M 150 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex L 300 mg спот-он разтвор за кучета, Fiprex XL 412,5 mg спот-он разтвор за кучета 
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
Fiprex за кучета е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи, както и за лечение и профилактика на опаразитяване с кърлежи (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus и Dermacentor reticulatus) между 7 и 21 дни след приложението. 
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
На 10 септември 2013 г. и 21 октомври 2013 г. притежателят на лиценза за употреба представи писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
2014 г. CVMP назначава за докладчик и съдокладчик съответно R. Breathnach и B. 
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
На 15 май 2013 г. е образувана процедура по сезиране. 
The referral procedure started on 15 May 2013.
Vet-Agro Trading Sp. z o.o. представя подробни основания за искането за преразглеждане. 
The detailed grounds for the re-examination request were submitted by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Fiprex за котки е показан за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides spp.) в продължение на 28 дни, както и за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи. 
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Дата на последно подновяване: 21 април 2016. 
Date of first authorization: 13 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният. 
The major route of 14C elimination is renal.
Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.
Доза TMZ (mg/m2/дневно) 
TMZ dose (mg/m2/day)
Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода. 
If Temozolomide SUN comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия. 
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0-5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени. 
Temozolomide SUN should not be administered to pregnant women.
TMZ + съпътстваща ЛТ n=288* 
TMZ + concomitant RT n=288*
Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули. 
Pack size: blisters are packed in cartons containing 5 or 20 hard capsules.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000). 
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф. 
Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80. 
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Синьо № 1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) 
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден. 
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити. 
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Други cпециални популации 
Other special populations
Капачето е с надпис ‘890'. 
The cap is imprinted with ‘890'.
токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson 
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен. 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция. 
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Вирусна инфекция на хепатит B 
Hepatitis B virus
Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4). 
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата. 
Accidental ingestion can be lethal for children.
С неизвестна честота: 
Frequency not known:
Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ. 
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3). 
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати). 
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение. 
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) 
drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори. 
Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца. 
In the noncomparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност. 
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение. 
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт. 
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие. 
Aluminium/aluminium unit dose blisters, consisting of an OPA [Oriented Poly Amide] / Aluminium / PVC [Polyvinyl chloride] forming film and peelable Aluminium lidding foil with heat seal laquer.
Цитотоксичността на МТІС се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина. 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Ако капсулата се повреди, допирът на прахообразното й съдържание с кожата и с лигавиците трябва да се избягва. 
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33). 
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p=0.33).
Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7. 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
цитомегаловирусна инфекция, реактивиране на инфекция като цитомегаловирус, хепатит B вирус†, херпетичен менингоенцефалит†, сепсис† 
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temozolomide SUN. 
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temozolomide SUN.
Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен 
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни. 
This adds up to a 28-day treatment cycle.
ІІ фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%. 
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose.