natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine 
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Какво представлява Memantine Mylan и за какво се използва? 
What is Memantine Mylan and what is it used for?
Тъй като Memantine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa. 
Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Допълнителна информация за Memantine Mylan: 
Other information about Memantine Mylan
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Алцхаймер.Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine Mylan. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Как е проучен Memantine Mylan? 
How has Memantine Mylan been studied?
Защо Memantine Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Memantine Mylan approved?
Как се използва Memantine Mylan? 
How is Memantine Mylan used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Memantine Mylan, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Как действа Memantine Mylan? 
How does Memantine Mylan work?
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда. 
These measures help protect the environment.
32 седмици 26 % 144 седмици 
32 weeks 26 % 144 weeks
Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре. 
Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Тези събития често са били преходни. 
These adverse reactions have often been transitory.
Не са отбелязани смъртни случаи и всички пациенти са се възстановили без последствия. 
No fatalities occurred, and all patients recovered.
2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи 
2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време 
• if they have been taking combination therapy for a long time
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you
Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно. 
Patients at increased risk should be followed closely.
Те са представени според системо-органен клас и абсолютната честота. 
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Heideweg 62 
Huis ter Heideweg 62
Останалите рамена са продължени по заслепения начин. 
The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Не всеки отговаря на лечението с Trizivir по един и същи начин. 
Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
“Откъснете тук” (с прикачената Сигнална карта) 
“Pull here” (with Alert card attached)
Поради високото съотношение на преждевременно прекъсване (42 % от пациентите са преустановили лечението до седмица 48), не може да бъде направено категорично заключение относно еквивалентността на лечебните схеми за 48 седмици. 
Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Честотите се дефинират като много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Trizivir може да се приема със или без храна. 
Trizivir can be taken with or without food.
В зависимост от цялостното състояние на пациента, кръвните изследвания могат да се правят по-рядко, например на всеки един до три месеца. 
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте приблизително 12 часа между приема на всяка таблетка. 
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Изборът на тази фиксирана комбинация трябва да се основава не само на потенциалните критерии за придържане към лечението, а основно на очакваните ефикасност и риск, свързани с трите нуклеозидни аналога. 
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Какво представлява Trizivir и за какво се използва 
What Trizivir is and what it is used for
2001 Дата на последно подновяване: 2 януари 
Date of latest renewal: 2 January 2011
Системната експозиция се е равнявала на 7 до 24 пъти от очакваната системна експозиция при хората. 
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Вижте точки 4.4 и 4.8. 
See sections 4.4 and 4.8
Трябва да се внимава да се елиминира възможност за реакция на свръхчувствителност, ако е налице някой от тези симптоми. 
Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове, дори при много висока системна експозиция. 
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Това помага на организма Ви да повиши броя на CD4 клетките в кръвта. 
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
дълбоко, бързо и затруднено дишане 
• deep, rapid, difficult breathing
Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите за Вас и Вашето бебе от приема на Trizivir по време на Вашата бременност. 
If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за подпомагане на Вашето тяло в борбата с инфекцията. 
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания 
Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
Trizivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените бебета. 
Trizivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Ако по време на бременността сте приемали Trizivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ако получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които Ви притесняват: 
If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения, свързани с комбинацията Trizivir. 
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Не е установена значителна разлика във времето до първия вирусологичен неуспех (p=0.73, log-rank test) между двете рамена. 
There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
(виж обратната страна на картата) 
( see reverse of card)
Проучван е също и ефектът на храната върху скоростта и степента на резорбцията. 
The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Тези хематологични реакции обикновено не се наблюдават при четири до шестседмична терапия. 
These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Уместната употреба на абакавир може да бъде направлявана чрез използване на настоящите препоръчвани алгоритми за резистентността. 
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа. 
Following discontinuation of abacavir, the symptoms of the reaction should be treated according to local standard of care.
При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване обикновено се препоръчва кръвните изследвания да бъдат извършвани най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко веднъж месечно след това. 
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Редки: тревожност, депресия 
Rare: anxiety, depression
Въпреки че клиничното значение на тези резултати при човека не е известно, тези данни предполагат, че при хората потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск. 
While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
метадон, който се използва като заместител на хероина 
• methadone, used as a heroin substitute
ако са с наднормено тегло. 
• if they are overweight
Вашият лекуващ лекар ще проследява ефикасността на лечението. 
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане и диабет. 
Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
• уморяемост, липса на енергия 
• tiredness, lack of energy
Обичайната доза на Trizivir за възрастни е една таблетка два пъти дневно. 
The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Не са съобщавани неочаквани нежелани реакции. 
No unexpected adverse reactions were reported.
Ако забележите появата на някой от тези симптоми: 
If you notice any of these symptoms:
=повишаване; =понижаване;  = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F= привиден перорален клирънс (apparent oral clearance) 
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
• болка (особено в бедрата, коляното или рамото) 
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Зидовудин има подобен ефект при двата вида, но само при много висока системна експозиция. 
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Откъснете тази карта и я носете с Вас постоянно. 
Detach this card and keep it with you at all times.
Ако сте свръхчувствителни към Trizivir, върнете всички неизползвани таблетки Trizivir за безопасно изхвърляне. 
If you are hypersensitive to Trizivir, return all your unused Trizivir tablets for safe disposal.
промени в цвета на ноктите, кожата или на кожата в устата 
• changes in the colour of your nails, your skin, or the skin inside your mouth
Няма данни за употреба на Trizivir по време на бременност. 
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
загуба на апетит, загуба на тегло 
• loss of appetite, weight loss
Какво трябва да знаете, преди да приемете Trizivir 
What you need to know before you take Trizivir
Не приемайте Trizivir: 
Do not take Trizivir:
За получаване на обща информация за Trizivir се свържете с (тук ще бъдат посочени името и телефонния номер на местната компания) 
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
При тази група пациенти разпознаването на реакциите на свръхчувствителност е особено трудно. 
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
При това изпитване, добавянето на ABC към ZDV/3TC/EFV не подобрява значително ефикасността. 
In this study, addition of ABC to ZDV/3TC/EFV did not significantly improve efficacy.
Trizivir помага да контролирате състоянието си. Trizivir не излекува ХИВ инфекцията; той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. 
Trizivir does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Тези промени не се считат за клинично значими и затова не се препоръчват ограничения по отношение на храната по време на приема на Trizivir. 
These changes are not considered clinically relevant and no food restrictions are recommended for administration of Trizivir.
Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но може да развиете реакция и без да имате този ген). 
You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Състоянието се наблюдава рядко и, ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението. 
It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Препоръчва се лечението да започне с абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно през първите 6-8 седмици (вж. точка 4.4). 
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Някои лекарства взаимодействат с Trizivir Такива лекарства са: 
Some medicines interact with Trizivir These include:
Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. 
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Други лекарства и Trizivir 
Other medicines and Trizivir
Малко количество от съставките на Trizivir може също да премине в кърмата. 
A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Ето защо пациентите трябва да останат под непрекъснато клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания. 
Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Препоръчителната доза Trizivir при възрастни (на и над 18 години) е една таблетка два пъти дневно. 
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Според едно от тях, проведено от US National Cancer Institute, зидовудин е прилаган в максимално поносими дози върху бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден. 
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Отделно приложение на Trizivir и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа. 
Separate administration of Trizivir and clarithromycin by at least 2 hours
Средното време на полуживот за абакавир е около 1,5 часа. 
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Понастоящем няма фармакокинетични данни при пациенти над 65-годишна възраст. 
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Тези симптоми на възпаление найвероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да се бори с инфекциите. 
These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Пациентите, приемащи Trizivir, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия. 
Patients receiving Trizivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Повечето от тези тумори са наблюдавани при най-високата доза на абакавир от 330 mg/kg/ден при мишки и от 600 mg/kg/ден при плъхове. 
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар. 
It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
In vitro резистентност: 
In vitro resistance
При второ проучване, на мишки е прилаган зидовудин за 24 месеца в дози до 40 mg/kg, като експозицията е започнала пренатално от 10 гестационен ден. 
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за минимизиране на риска по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск: 
The EU RMP of the abacavir (ABC) containing products (Ziagen, Kivexa and Trizivir) includes the following risk minimisation plan in relation to abacavir hypersensitivitiy reaction (HSR), which is an important identified risk:
Освен това, 69 инсерционен комплекс или Q151M мутация, обичайно срещан в комбинация с A62V, V75I, F77L и F116Y, водят до високо ниво на резистентност към абакавир. 
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
J05A R04. 
ATC Code: J05AR04.
повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза 
• increase in an enzyme called amylase
Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при поголяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона. 
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради свързаните с възрастта промени, като намаляване на бъбречната функция и промени в хематологичните показатели. 
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 годишна възраст. 
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни. 
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
Клинично значимите токсикологични ефекти на тези три лекарствени продукта са анемия, неутропения и левкопения. 
The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин (Combivir и Trizivir). 
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products (Combivir and Trizivir).
Проучвания с абакавир показват съотношение между AUC в цереброспинална течност към плазма между 30 и 44 %. 
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Когато се предписва Trizivir, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия). 
When prescribing Trizivir, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Зидовудин се свързва с плазмените протеини в 34 % до 38 %. 
Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Ако сте спрели приема на Trizivir поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване: 
If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
повишено ниво на билириубин в кръвта (вещество, което се произвежда в черния дроб), от което кожата Ви може да изглежда жълта. 
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow
Може да се наложи промяна на дозата на метадона. 
Your methadone dose may need to be changed.
Метаболизирането на ламивудин е второстепенен път на елиминиране. 
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато започнат отново да приемат тези лекарства. 
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Медианна промяна на вРНК (log10 c/mL) 
Median Change vRNA (log10 c/mL)
Не са установени ефектите при прием на по-високи дози. 
The effects of higher doses are not known.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Trizivir, може да се наложи да приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска помощ, ако имате нужда от такава. 
If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации. 
Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Други реакции могат да се проявят в кръвните изследвания 
Other effects may show up in blood tests
Храната намалява скоростта на резорбция на Trizivir (слабо снижаване на Cmax (средно 18-32 %) и повишаване на tmax(с около 1 час)), но не и степента на резорбция (AUC0-). 
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32 %) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the extent of absorption (AUC0-∞).
Trizivir може да доведе още до: 
Trizivir can also cause:
В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в организма (автоимунни нарушения). 
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
Безопасността и ефикасността на Trizivir при юноши и деца не са установени. 
The safety and efficacy of Trizivir in adolescents and children has not been established.