natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е необходимо Grastofil може да се разреди в 5%-ен инжекционен/инфузионен разтвор на глюкоза. 
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Той се доставя в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла. 
It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no agerelated differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Периферен едем д 
Oedema peripheral e
Установено е, че използването на мобилизирани с филграстим PBPC понижава степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия. 
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните лекарствени продукти могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретните използвани химиотерапевтични лекарствени продукти). 
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване. 
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71. 
Apotex Europe B.V.
Не е установена безопасността на Grastofil при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения. 
The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Как да използвате Grastofil 
How to use Grastofil
Grastofil съдържа сорбитол 
Grastofil contains sorbitol
Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6). 
Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
сърповидноклетъчна анемия, тъй като филграстим може да причини сърповидно клетъчна криза. 
• sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
реакция към трансфузията 
• transfusion reaction
За инфузиите Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6). 
For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Deutschland STADAPHARM GmbH Tel. +49/6101.603.0 
STADAPHARM GmbH Telephone +49/6101.603.0
Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации. 
Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания 
Special warnings and precautions across indications
За мобилизация на PBPC при здрави донори, Grastofil трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) в продължение на 4-5 последователни дни. 
For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор. 
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено (гломерулонефрит). 
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Има единични съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения в обема на течностите, при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от трансплантция. 
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Повишена аспартат аминотрасфераза 
Aspartate aminotransferase increased
Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Има съобщения за нежелани реакции свързани с белите дробове и по-конкретно интерстициална белодробна болест след прилагане на G-CSF. 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток) 
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици (12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на няколко приема. 
The usual starting dose is between 0.5 million units (5 micrograms) and 1.2 million units (12 micrograms) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10 
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Има съобщения за случаи със синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим. 
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с Grastofil, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир). 
Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Понижена глюкоза в кръвта 
Blood glucose decreased
Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil 
If you use more Grastofil than you should
Реакция на присадката срещу приемателя б 
Graft versus Host Disease b
Ежедневното приложение на Grastofil трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата. 
Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Какво съдържа Grastofil 
What Grastofil contains
Редки (≥ 1/10 000 до 
Rare (≥ 1/10,000 to <
недостатъчно усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия) 
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Венооклузивна болест г 
Veno-occlusive disease d
Ако при приложение за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 10 
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10
Някои от случаите на руптура на слезката са били с летален изход (вж. точка 4.4). 
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
• обща отпадналост (неразположение) 
• generalised weakness (asthenia)
Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I с трайно прикрепена игла от неръждаема стомана на върха и градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката. 
Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Не са проучвани ефектите на филграстим при пациенти със силно намален брой на миелоидните прогениторни клетки. 
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
9/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 10 
9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets are
Обичайната начална доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден, приложени под формата на инфузия. 
The usual starting dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram of bodyweight each day given as an infusion.
ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или може би разкъсване на слезката); 
• get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
Специални предупреждения и предпазни мерки при съпътстващи заболявания 
Special warning and precautions associated with co-morbidities
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия, за подпомагане на предотвратяването на инфекции; 
• to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Сърповидноклетъчна анемия с криза 
Sickle cell anaemia with crisis
промяна в нормалния рентгенологичен образ на белите дробове (белодробна инфилтрация) 
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
За проследяване на броя на белите кръвни клетки в организма Ви ще се правят редовни кръвни изследвания. 
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Как да съхранявате Grastofil 
How to store Grastofil
Обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден. 
The usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) per kilogram of bodyweight each day.
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точка 4.8 и 
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 0.5 mL solution.
Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU/kg/ден (12 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации. 
Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU/kg/day (12 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Белодробна инфилтрация а 
Lung infiltration a
Grastofil и неутропения (нисък брой на определен вид бели кръвни клетки), свързана с химиотерапия 
Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) associated with chemotherapy
Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата 
Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d
По принцип, първата доза Grastofil ще получите най-малко 24 часа след като Ви е приложена химиотерапия и най-малко 24 часа след като Ви е направена трансплантация на костен мозък. 
You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Препоръчителната начална доза Grastofil е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден). 
The recommended starting dose of Grastofil is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day).
Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори. 
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Неутропенията може да се дължи на опортюнистични инфекции, инфилтриращи костния мозък, като комплекса Mycobacterium avium, или на злокачествени процеси, напр. лимфом. 
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Какво представлява Grastofil 
What Grastofil is
Препоръчителната доза Grastofil е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден). 
The recommended dose of Grastofil is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
STADA d.o.o Tel: +385/1.3764.111 
Telephone +385/1.3764.111
Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителност а 
Drug hypersensitivity a
CRINOS S.p.A. Tel: +39/02-89.421721 
Telephone +39/02-89.421721
Псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза) 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Оценка на продукцията на прогениторни клетки 
Assessment of progenitor cell yields
Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC 
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
нарушена функция на белите дробове, причиняваща задух (дихателна недостатъчност) 
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Преди започване на лечението трябва да се проведе изследване на пълната кръвна картина, включващо диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип. 
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Препоръчителната доза Grastofil за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за 5-7 последователни дни. 
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 5-7 consecutive days.
Съобщава се за случаи на спленомегалия и руптура на слезката след приложение на филграстим. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да предизвика алергични реакции. 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
За преодоляване на неутропенията 
For reversal of neutropenia
възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит) 
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Повръщане а, д 
Vomiting a, e
o отоци или подпухналост, които може да са свързани с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и усещане за пълнота, и общо чувство на умора. 
• you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или хронична миелогенна левкемия. 
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Първата доза Grastofil трябва да се приложи най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и най-малко 24 часа след костно-мозъчна инфузия. 
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Tel. +49/6101.603.0 
Telephone +49/6101.603.0
Защитното капаче на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергична реакция. 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на остра или хронична реакция на присадката срещу приемателя (GvHD), в сравнение с костномозъчната трансплантация. 
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (480 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 48 MU (480 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
При пациенти, лекувани с филграстим, има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникнали при първоначално или последващо лечение. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Изследванията на хемотаксичните свойства и фагоцитната функция показват нормална или засилена функция на произведените в отговор на филграстим неутрофили. 
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 96 милиона единици (MU) (еквивалентни на 960 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim). 
Each mL of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Първата доза Grastofil трябва да бъде приложена не по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия. 
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Има съобщения за псевдоподагра (пирофосфатна хондрокалциноза) при пациенти с рак, които са на лечение с филграстим. 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate) has been reported in cancer patients treated with filgrastim.
За мобилизацията на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC 
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
мускулен спазъм 
Pulmonary haemorrhage
Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание при предписването на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия. 
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Grastofil не трябва да бъде поставян обратно в хладилника след като е бил навън на стайна температура. 
Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Подкожно и интравенозно приложение 
Subcutaneous and intravenous use.
клетки/kg телесно тегло на пациента. 
cells/kg recipient bodyweight.
Левкоцитоза а 
Leukocytosis a
Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 48 MU (480 микрограма) филграстим (960 микрограма /ml). 
Each syringe of 0.5 mL solution contains 48 MU (480 micrograms) of filgrastim (960 micrograms/mL).
Диария а, д 
Diarrhoea a, e
(венооклузивна болест) 
(mucosal inflammation)
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (300 μg) филграстим в 0,5 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 30 MU (300 μg) filgrastim in 0.5 mL solution.
Да се спре прилагането на Grastofil 
Discontinue Grastofil
„Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil“. 
See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Grastofil съдържа натрий 
Grastofil contains sodium
9/l за 
9/L to
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) 
Uncommon (≥ 1/1,000 to <
Умора а 
Fatigue a
Всяка спринцовка с 0,5 ml разтвор съдържа 30 MU (300 микрограма) филграстим (600 микрограма/ml). 
Each syringe of 0.5 mL solution contains 30 MU (300 micrograms) of filgrastim (600 micrograms/mL).
за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след костномозъчна трансплантация за подпомагане на предотвратяването на инфекции; 
• to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections;
За какво се използва Grastofil 
What Grastofil is used for
През първите 2 до 3 дни от лечението с филграстим се препоръчва ежедневно измерване на АБН. 
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
инфекция на горните дихателни пътища 
Upper respiratory tract infection
Псевдоподагра а 
Pseudogout a
Хепатомегалия 
Hyperuricaemia
Алопеция а 
Alopecia a
Повишена гамаглутамил трансфераза 
Gamma-glutamyl transferase increased
Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim). 
Each mL of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Има съобщения за GvHD и фатални случаи при пациенти след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. раздел 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section Description of selected adverse reactions)
Slovenská republika STADA PHARMA Slovakia s.r.o. Tel: +421/2-5262.1933 
Telephone +421/2-5262.1933
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точки 4.4 и 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Česká republika STADA Pharma CZ s.r.o. Tel: +420/257-888.111 
Telephone +420/257-888.111
Има съобщения за кризи на сърповидноклетъчна анемия, в някои случаи фатални, при употреба на филграстим при хетерозиготни и хомозиготни пациенти със сърповидноклетъчна анемия. 
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
N 
BN
Върху тялото на спринцовката с Grastofil има скала. 
The Grastofil syringe has a scale on the syringe barrel.
При продължително лечение с филграстим за повече от 6 месеца може да има показания за проследяване на костната плътност при пациенти, страдащи от остеопоротични заболявания на костите. 
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
Реакция към трансфузията д 
Transfusion reaction e a