natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се използва само от опитни хирурзи, които са обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ . 
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Рискът изглежда по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се пръскат с въздух, в сравнение с СО2 и поради това не може да се изключи при [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ . 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Tisseel / Artiss, 
Tisseel / Artiss Spray Set
Специални предпазни мерки при изхвърляне: 
6.6 Special precautions for disposal
Следните промени трябва да се направят в листовката на Artiss и свързани имена: 
The following changes should be made to the package leaflet of Artiss and associated names:
Преди да приложите [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ повърхностната зона на раната трябва да бъде подсушена със стандартни техники (напр. периодично приложение на компреси, тампони, използване на изделия за изсмукване, обгаряне). 
Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на [име на продукта] 
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] Surgery Spray set to be used
Tisseel и свързани имена А. 
Tisseel and associated names
Duploject неприложимо 
Duplospray MIS
„Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ на тънък слой. 
“Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ със спрей устройство, използвайте налягане в границите на налягането, препоръчано от производителя на спрей-устройството (за налягането и разстоянието, вж. 
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт.“ 
[PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вж. също точка 4.2).“ 
When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, налягането и разстоянието за пръскане трябва да бъдат в границите, препоръчани от производителя на спрей-устройството. 
• When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит.“ 
This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Приложение със спрей-устройство 
Spray application
Следните промени трябва да се направят в листовката на Tissucol и свързани имена: 
The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, непременно използвайте само налягане и разстояние от тъканта в рамките на границите препоръчани от производителя както следва: 
When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия (вижте точка 2).“ 
When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see section 2).”
Следните промени трябва да се направят в листовката на Tisseel и свързани имена: 
The following changes should be made to the package leaflet of Tisseel and associated names: 2.
При използване на спрей-устройства с регулатор на налягането за приложение на фибринови тъканни лепила е настъпвала животозастрашаваща въздушна или газова емболия. 
Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Спрей устройство 
Duploject Spray Set
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на газова емболия.“ 
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
„Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ със спрей устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя, както следва: 
“When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
„Преди да се приложи [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне).“ 
The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
„[ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ .“ 
The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Tisseel / Artiss неприложимо EasySpray 
Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
1,5-2,0 бара (21,5-28,5 ps i). 
1.5-2.0 bar psi).
Когато прилагате [ИМЕ НА ПРОДУКТ﻿ като спрей, трябва да се наблюдават промените в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и крайния експираторен CO2, поради вероятността от развитие на въздушна или газова емболия 
• When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.
Алергичните реакции към Revinty Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека). 
Allergic reactions to Revinty Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Не е необходимо да подготвяте Revinty Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път. 
You do not need to prepare Revinty Ellipta in any special way, not even the first time you use it.
Проблемите с дишането непосредствено след използване на Revinty Ellipta са редки. 
Immediate breathing difficulties after using Revinty Ellipta are rare.
Дата на първо разрешаване: 2 май 2014 Дата на последно подновяване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 May 2014
Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Revinty Ellipta. 
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Revinty Ellipta.
Не използвайте Revinty Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Revinty Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Revinty Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма. 
Revinty Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicinesn.
Това се налага, тъй като по-високите дози Revinty Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм. 
This is because larger doses of Revinty Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Revinty Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция: 
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Revinty Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, or to milk protein, contact to your doctor before using this medicine.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Revinty Ellipta. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Revinty Ellipta.
Трябва незабавно да се преустанови употребата на Revinty Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение. 
Revinty Ellipta should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Други лекарства и Revinty Ellipta 
Other medicines and Revinty Ellipta
Ако имате някой от следните симптоми след прием на Revinty Ellipta, спрете приема на това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you have any of the following symptoms after taking Revinty Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
Ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване, Вашият лекар ще ограничи дозата Ви до по-ниската концентрация на Revinty Ellipta (92/22 микрограма веднъж дневно). 
If you have moderate or severe liver disease, your doctor will limit your dose to the lower strength of Revinty Ellipta (92/22 micrograms once daily).
Не спирайте приема на Revinty Ellipta без лекарски съвет 
Do not stop using Revinty Ellipta without advice
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако смятате, че някое от изброените по-горе се отнася за Вас. 
Check with your doctor before you use this medicine if you think any of these applies to you.
Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия и екстрасистоли, могат да се наблюдават при симпатикомиметични лекарствени продукти, включително Revinty Ellipta. 
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Revinty Ellipta.
Обикновено пациентите усещат подобрение на белодробната функция в рамките на 16-17 минути след инхалиране на Revinty Ellipta. 
Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Revinty Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата. 
If patients are inadequately controlled on Revinty Ellipta 92/22 micrograms, the dose can be increased to 184/22 micrograms, which may provide additional improvement in asthma control.
При скриниране, средният пред-бронходилататорен ФЕО1 е 42,6% и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207. 
At screening, the mean pre-bronchodilator FEV1 was 42.6% and 43.6% predicted, and the mean reversibility was 15.9% and 12.0% in HZC112206 and HZC112207, respectively.
ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Revinty Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар. 
if you think the above applies to you, don't use Revinty Ellipta until you have checked with your doctor.
- Обърнете се към Вашия лекар, ако имате повишена жажда, често уриниране или необяснима умора (признаци на високи нива на кръвната захар). 
- Contact your doctor if you experience increased thirst, frequent urination or unexplained tiredness
Обикновено пациентите усещат подобрение в белодробната функция в рамките на 15 минути след инхалиране на Revinty Ellipta. 
Patients usually experience an improvement in lung function within 15 minutes of inhaling Revinty Ellipta.
За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1 000); много редки 
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Ако симптомите Ви (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават или използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо. 
If your symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse, or if you are using your quick-acting inhaler more often contact your doctor as soon as possible.
Няма съответно приложение на Revinty Ellipta в педиатричната популация за показанието ХОББ. 
There is no relevant use of Revinty Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции *Пневмония (вж. точка 4.4) 
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions' *Pneumonia (see section 4.4)
Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства ATC код: R03AK10. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK10.
Revinty Ellipta не трябва да се използва в комбинация с други дългодействащи бета2-адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2-адренергични агонисти. 
Revinty Ellipta should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing longacting beta2-adrenergic agonists.
Било е необходимо всички пациенти да имат анамнеза за най-малко 10 пакето-години тютюнопушене; съотношение ФЕО1/ФВК след приложение на салбутамол по-малко от или равно на 0,70; ФЕО1 след приложение на салбутамол по-малък от или равен на 70% от предвиденото и да имат сбор от теста за ниво на диспнея по модифицираната скала на британския медицински изследователски съвет (Modified Medical Research Council - mMRC) 2 (скала 0-4) при скриниране. 
All patients were required to have a smoking history of at least 10 pack years; a post-salbutamol FEV1/FVC ratio less than or equal to 0.70; post-salbutamol FEV1 less than or equal to 70% predicted and have a Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score 2 (scale 0-4) at screening.
90 (3 опаковки с 30) дози НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
ХОББ (Хронична обструктивна белодробна болест) Revinty Ellipta е показан за симптоматично лечение на възрастни с ХОББ с ФЕО1 < 70% от предвиденото нормално (пост-бронходилататорно), с анамнеза за екзацербации въпреки редовна бронходилататорна терапия. 
Revinty Ellipta is indicated for the symptomatic treatment of adults with COPD with a FEV1<70% predicted normal (post-bronchodilator) with an exacerbation history despite regular bronchodilator therapy.
Revinty Ellipta съдържа лактоза 
Revinty Ellipta contains lactose
В две репликативни 12-месечни проучвания при общо 3 255 пациенти с ХОББ честотата на фрактурите на костите като цяло е била ниска при всички третирани групи, с по-висока честота при всички групи, приемащи Revinty Ellipta (2%), сравнени с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма (<1%). 
In two replicate 12 month studies in a total of 3,255 patients with COPD the incidence of bone fractures overall was low in all treatment groups, with a higher incidence in all Revinty Ellipta groups (2%) compared with the vilanterol 22 micrograms group (<1%).
Безопасността и ефикасността на Revinty Ellipta при деца с астма на възраст под 12 години все още не е установена. 
The safety and efficacy of Revinty Ellipta in children under 12 years of age has not yet been established in the indication for asthma.
Засиленият противовъзпалителен ефект на ДДБА компонента е подобен на този, получен с други ИКС/ДДБА комбинации. 
The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
АЗБУКА revinty ellipta 184:22 
INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 184:22
Revinty Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове. 
Revinty Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
АЗБУКА revinty ellipta 92:22 
INFORMATION IN BRAILLE revinty ellipta 92:22
Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва 
What Revinty Ellipta is and what it is used for
Revinty Ellipta е показан за редовна терапия на астма при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, където е подходящо прилагането на комбиниран лекарствен продукт (дългодействащ бета2-агонист и инхалаторен кортикостероид): 
Asthma Revinty Ellipta is indicated for the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older where use of a combination medicinal product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Установено е, че Revinty Ellipta намалява обострянията и симптомите на астма. 
Revinty Ellipta has been shown to reduce flare-ups and symptoms of asthma.
Въпреки че е имало повече фрактури при групите, приемащи Revinty Ellipta в сравнение с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма, фрактури, които са типично свързани с употребата на кортикостероиди (напр. спинална компресия/тораколумбални вертебрални фрактури, проксимални феморални и ацетабуларни фрактури) са наблюдавани при <1% в рамената, третирани с Revinty Ellipta и вилантерол. 
Although there were more fractures in the Revinty Ellipta groups compared with the vilanterol 22 micrograms group, fractures typically associated with corticosteroid use (e.g., spinal compression/thoracolumbar vertebral fractures, hip and acetabular fractures) occurred in <1% of the Revinty Ellipta and vilanterol treatment arms.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Revinty Ellipta 3. 
What you need to know before you use Revinty Ellipta 3.
Максималната препоръчителна доза е Revinty Ellipta 184/22 микрограма веднъж дневно. 
The maximum recommended dose is Revinty Ellipta 184/22 micrograms once daily.
Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва 2. 
What Revinty Ellipta is and what it is used for 2.
Прилагайте Revinty Ellipta по едно и също време всеки ден, тъй като той действа в продължение на 24 часа. 
Use Revinty Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Revinty Ellipta съдържа две активни вещества: флутиказон фуроат и вилантерол. 
Revinty Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revinty Ellipta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при астма (вж. точка 4.2 за информация относно употреба при деца). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 
Medicinal products subject to medical prescription.
Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” след точка 6 в тази листовка за пълна информация. 
How to use Revinty Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
Ако дишането или хриповете Ви се влошат веднага след използване на Revinty Ellipta, спрете да използвате лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ. 
If your breathing or wheezing gets worse straight after using Revinty Ellipta, stop using it and get medical help immediately.
По-високата концентрация на Revinty Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ. 
The higher strength of Revinty Ellipta (184 micrograms fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) is not suitable for the treatment of COPD.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Revinty Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. 4.2 за информация относно употреба при деца) 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Revinty Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Начална доза от една инхалация с Revinty Ellipta 92/22 микрограма веднъж дневно трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от ниска до средна доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дългодействащ бета2-агонист. 
A starting dose of one inhalation of Revinty Ellipta 92/22 micrograms once daily should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a low to mid dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Какво съдържа Revinty Ellipta - Активните вещества са: флутиказон фуроат и вилантерол. 
What Revinty Ellipta contains - The active substances are fluticasone furoate and vilanterol.
Revinty Ellipta 184/22 микрограма трябва да се има предвид при възрастни и юноши на и над 12 години, които имат нужда от по-висока доза инхалаторен кортикостероид в комбинация с дълго-действащ бета2-агонист. 
Revinty Ellipta 184/22 micrograms should be considered for adults and adolescents 12 years and over who require a higher dose of inhaled corticosteroid in combination with a long-acting beta2-agonist.
Не отваряйте, инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. 
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
При пациентите с астма трябва да се прилага Revinty Ellipta с такова количество активно вещество, което съответства на дозата флутиказон фуроат, подходяща за тежестта на заболяването. 
Patients with asthma should be given the strength of Revinty Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Revinty Ellipta 
What you need to know before you use Revinty Ellipta
Revinty Ellipta е само за инхалаторно приложение. 
Revinty Ellipta is for inhalation use only.
Как да използвате Revinty Ellipta 4. 
How to use Revinty Ellipta 4.