natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivemend получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 11 януари 
Ivemend received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 January 2008.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ivemend, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml 
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
20 флакона 
20 vials
Съдържание (концентрация) 
Immediate Packaging Content (concentration)
1 спринцовка 
1 syringe
Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла 
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Многодозов флакон (стъкло) 
Pack size multi-dose vial (glass)
(Свободно избрано) име 
MA (EU) Number (Invented) name
Допълнителна информация за Telzir можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir. 
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Дата на последно актуализиране на текста 05-2019. 
This overview was last updated in 05-2019.
Подобна полза е отбелязана също в едно основно проучване при 57 деца на възраст между 2 и 18 години. 
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Таблетките Telzir могат да се приемат със или без храна. 
Telzir tablets can be taken with or without food.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Telzir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Допълнителна информация за Telzir: 
Other information about Telzir:
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Telzir непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Telzir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При възрастни всяка доза Telzir трябва да се прилага със 100 mg ритонавир два пъти дневно. 
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Telzir е проучен в три основни проучвания при 1862 възрастни. 
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Telzir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 юли 2004 г. 
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
При по-млади пациенти дозата ритонавир зависи от телесното тегло. 
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
При помлади пациенти се наблюдават сходни нежелани реакции. 
Similar side effects are seen in younger patients.
Telzir се предлага под формата на таблетки (700 mg) и перорална суспензия (50 mg/ml) за прием през устата. 
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Пероралната суспензия трябва да се приема без храна при възрастни, а при по-млади пациенти - с храната, за да се скрие вкусът и да им се помогне да не отхвърлят лечението. 
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Защо Telzir е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Telzir authorised in the EU?
От друга страна, броят на пациентите под 6 години е твърде малък, за да се потвърди употребата на Telzir в тази възрастова група. 
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Telzir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Лечението с Telzir трябва да бъде започнато от лекар с опит в овладяването на ХИВ инфекции. 
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
В едно проучване след 48 седмици на лечение 69 % от нелекуваните преди това възрастни, приемащи усилен с ритонавир Telzir (221 от 322), и 68 % от приемащите нелфинавир (221 от 327) имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml (което се счита за ниско вирусно натоварване). 
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Той забавя скоростта, с която се разгражда ампренавир, като по този начин се увеличават нивата на ампренавир в кръвта. 
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Какви са рисковете, свързани с Telzir? 
What are the risks associated with Telzir?
Какво представлява Telzir и за какво се използва? 
What is Telzir and what is it used for?
Telzir е антивирусно лекарство, използвано за лечение на пациенти на възраст 6 или повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Какви ползи от Telzir са установени в проучванията? 
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Въпреки че Агенцията отбеляза, че употребата на усилен с ритонавир Telzir не е проучена в достатъчна степен при пациенти с интензивно предходно лечение и че проучванията, проведени при деца, не сравняват Telzir с контролно лекарство, тя реши, че ползите от употребата на Telzir са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) и за пациенти между 6 и 18 години с тегло над 39 kg е 700 mg два пъти дневно. 
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Няма подходяща доза за пациенти под 18 години с тегло под 25 kg. 
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Активното вещество в Telzir, фозампренавир, е „прекурсор“ на протеазния инхибитор ампренавир, което означава, че в организма се превръща в ампренавир. 
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Съдържа активното вещество фозампренавир (fosamprenavir). 
It contains the active substance fosamprenavir.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Telzir, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
При пациенти между 6 и 18 години с тегло между 25 и 39 kg дозата зависи от телесното тегло. 
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Telzir, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Telzir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го запазва на ниско ниво. 
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
При пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията преди това и не са се повлияли от лечението, лекарите следва да предписват Telzir само след като са се запознали с вече приеманите от пациента лекарства и са оценили вероятността вирусът да се повлияе от нови антивирусни лекарства, които могат да бъдат предписани. 
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Възрастните с чернодробни проблеми трябва да приемат намалена доза Telzir и да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции и за повлияването им от лечението. 
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
За пълния списък на нежеланите реакции при Telzir вижте листовката. 
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
В две от проучванията при нелекувани преди това пациенти е показано, че Telzir в комбинация с други антивирусни лекарства е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства. 
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Тъй като в организма Telzir се преобразува в ампренавир, той не трябва да се прилага едновременно с лекарства, съдържащи ампренавир. 
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Пациентите в тези три проучвания при възрастни приемат също инхибитори на обратната транскриптаза (друг вид антивирусно лекарство) в допълнение към Telzir или към лекарството, с което е сравняван Telzir. 
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Европейската агенция по лекарствата стигна до заключението, че Telzir, който съдържа прекурсор на ампренавир, е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за намаляване на вирусното натоварване. 
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Telzir се използва в комбинация с ритонавир и други лекарства за лечение на ХИВ инфекция. 
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Общ преглед на Telzir и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Telzir не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фозампренавир, ампренавир, някоя от останалите съставки или ритонавир. Telzir не трябва да се прилага при пациенти, които приемат луразидон (за шизофрения и биполярно разстройство), паритапревир (за хепатит С), симвастатин или ловастатин (за понижаване на холестерола в кръвта), рифампицин (за туберкулоза), жълт кантарион (растителен препарат за депресия и тревожност) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Telzir или ритонавир, тъй като Telzir може да повлияе на нивата им в кръвта. 
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
В трето проучването при вече лекувани пациенти Telzir е по-малко ефективен от контролното лекарство лопинавир, като при пациентите, приемащи лопинавир, е отбелязан по-голям спад във вирусното натоварване през първите 48 седмици. 
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Ритонавир, друг протеазен инхибитор, се използва в Telzir като „ускорител“. 
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Как действа Telzir? 
How does Telzir work?
Най-честите нежелани реакции при възрастни, приемащи Telzir (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), са диария и увеличения в нивата на холестерола (вид мазнини) в кръвта. 
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Подобни резултати са наблюдавани в друго проучване, в което усилен с ритонавир Telzir е сравнен с усилен с ритонавир лопинавир; около три четвърти от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml. 
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Как се използва Telzir? 
How is Telzir used?
Ампренавир, който вече се предлага в ЕС, блокира ензима, който участва в размножаването на ХИВ. 
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
ЕС номер 
EU (MA) number Invented name
Опаковка 
Packaging Content Package size
Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови) 
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
(Свободно избрано) име 
MA (EU) Number Invented name
Лекарствена форма 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Номер на процедурата на ЕМА 
Package size
Първична опаковка Вид опаковка 
Immediate Packaging Pack size
(Свободно избрано) име 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 17 април 2007 г. 
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
CVMP заключава, че въз основа на всички налични данни няма опасения относно безопасността или ефикасността на продукта. 
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
EMEA/532267/2007- Ред.1 
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по-подробен тест за ефективност. 
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Въпреки това, е важно да се гарантира, че допустимият предел за теста за ефективност не се отклонява от първоначалния. 
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 40 ЗА SUVAXYN PARVO/E 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) образува процедура по сезиране на 19 юли 2006 г. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Suvaxyn Parvo/E е показан за активна имунизация на прасета (ремонтни женски животни и свине) за профилактика на репродуктивни смущения, причинени от парвовирусна инфекция при свине и за намаляване на клиничните признаци, причинени от инфекции Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 2 и серотип 1. 
Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Франция нотифицира EMEA съгласно процедурата по сезиране по член 40 от Директива 2001/82/ЕО на Съвета, както е изменена, във връзка със Suvaxyn Parvo/E. 
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Следователно CVMP препоръчва промяна на разрешението за употреба с цел намаляване на променливостта на серологичния тест за ефективност при мишки чрез подходящи мерки, като замяна на употребата на референтна ваксина в серологичен тест за ефективност при мишки с използване на референтен серум. 
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Сезирането е свързано с обстоятелството, че според становището на Франция между референтната партида, използвана в теста за ефективност за партидата срещу еризипел, потвърдено в първоначалното досие, и новата референтна партида от ваксината не е доказано съответствие по отношение на тези 2 партиди и вследствие на това CVMP трябва да разгледа въпроса дали да промени, оттегли или спре разрешението за употреба. 
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Обсъдени са три дефиниции на Cmin: 
Three definitions of Cmin were discussed:
Освен това, tmax е в един и същ интервал за двата продукта. 
In addition, tmax was in the same range for both products.
Поради това съотношението полза/риск не е положително. 
• The risk-benefit balance is therefore not positive.
Проблеми, свързани с биоеквивалентността 
• Bioequivalence issues
Научни заключения и основания за отказ 
Scientific conclusions and grounds for refusal
Основания за отказ 
Grounds for refusal
Страна- членка EС/ЕИП 
Member State EU/EEA Applicant
Активното вещество галантамин, третичен алкалоид, е селективен, конкурентен и обратим инхибитор на ацетилхолинестераза (AChE). 
The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
Въпреки това нито един от 90 % доверителен интервал за този параметър не е в границите на ограниченията за биоеквивалентност. 
However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
Тази процедура се отнася за хибридно заявление (подадено по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена) за таблетки с удължено освобождаване, съдържащи галантамин. 
This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
Заявителят също така твърди, че %PTF е всъщност по-добър параметър за оценка на продукти с удължено освобождаване. 
The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
„Оценката на биоеквивалентността ще се основава на AUCτ, Cmax и Cmin, като се прилагат сходни статистически процедури с тези при лекарствени форми с незабавно освобождаване.“ 
“Assessment of bioequivalence will be based on AUCτ, Cmax and Cmin applying similar statistical procedures as for the immediate release formulations.”
В случая на лекарствени форми с удължено освобождаване, Cmin обикновено е по-малка от Ctrough. 
In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
Това е продукт, който цели да има характеристики на удължено освобождаване и поради това поддържането на достатъчни нива в плазмата е сред главните параметри, свързани с фармацевтичната форма, за която се кандидатства. 
This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
Също така е отбелязано, че IS-CV не е толкова висок за дозите от 8 mg и 16 mg (18 % и 25 %). 
It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
Отбелязано е, че докато Cmin и Ctrough би трябвало да бъдат еднакви за продукти с незабавно освобождаване, те обикновено се различават при продукти с удължено освобождаване. 
It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
Поради това, високият коефициент на вариация може само да отразява достатъчно голяма разлика в представянето на сравняваните продукти. 
The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
Референтният продукт е Reminyl 8 mg/16 mg и 24 mg под формата на капсули с удължено освобождаване. 
The reference product is Reminyl 8mg/16mg and 24mg in the form of prolonged release capsules.
В допълнение, СНМР се съгласява, че методът за анализ трябва да бъде ясно означен в протокола и поради това post hoc изчисления за Cpd и Ctrough са неприемливи. 
In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
Цялостно обобщение на научната оценка за Galantamine STADA и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
Всички критерии за биоеквивалентност са изпълнени в това проучване, освен Cmin, която заявителят първоначално изчислява като минималната стойност, записана по време на 24 часа на равновесно състояние. 
All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
Също така от СНМР е отбелязано, че описателните данни за Cmin вече са били докладвани в началото. 
It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
Вземайки предвид всички представени аргументи, СНМР се съгласява, че първоначално определените стойности за Cminss в достатъчна степен описват характеристиките на освобождаване на продукта в тази ситуация. 
Taking into account all the arguments presented, the CHMP agreed that the originally prespecified Cminss values most adequately described the release characteristics of the product in this situation.
Двата други начина за изчисляване на (Cpd и Ctrough) са проведени post hoc, след като става ясно, че предварително определените Cminss данни не водят до приемлив 90 % доверителен интервал. 
The two other ways of calculations (Cpd and Ctrough) were conducted post hoc after it became apparent that prespecified Cminss data did not result in acceptable 90%CI.
Освен това, събирането на концентрациите преди прием на доза (Cmin) в проучване в равновесно състояние на ден 10/11/12 като доказателство за биоеквивалентност вместо стандартните несборни данни (репликативен дизайн), не се смята за приемливо от СНМР. 
Furthermore the pooling of the pre-dose concentrations (Cmin) in the steady state study at day 10/11/12 as a proof of bioequivalence instead of standard non-pooled data (replicate design), was not considered to be acceptable by the CHMP.