natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Refixia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Refixia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Refixia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Refixia?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Refixia. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Refixia.
Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Refixia е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години. 
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Refixia is only approved for use in in adults and children from 12 years of age.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Refixia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Refixia.
Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Refixia самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това. 
Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Refixia са по-големи от рисковете, и препоръча Refixia да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refixia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Във второто проучване на 25 деца на възраст под 13 години всички пациенти получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение. 
In the second study in 25 children aged below 13 years, all patients were given Refixia as a weekly preventive treatment.
Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават рядко с Refixia (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какви са рисковете, свързани с Refixia? 
What are the risks associated with Refixia?
Какви ползи от Refixia са установени в проучванията? 
What benefits of Refixia have been shown in studies?
Фирмата, която предлага на пазара Refixia, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи. 
The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Въпреки това част от активното вещество в Refixia (наречено PEG) може да се натрупа в организма, в това число в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус, в резултат на дългосрочно лечение. 
However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Около 86% от епизодите на кървене се решават с една инжекция. 
Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали Refixia се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от степента и местоположението на кръвоизлива, и телесното тегло на пациента. 
The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Какво представлява Refixia и за какво се използва? 
What is Refixia and what is it used for?
В едно проучване, обхващащо 74 възрастни и юноши на възраст 13 и повече години, 29 пациенти, които получават Refixia като ежеседмично профилактично лечение, имат около 1 епизод на кървене, а 15 пациенти, които получават Refixia за лечение на кървене „при нужда“ имат около 16 епизода на кървене годишно. 
In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
За практическа информация относно употребата на Refixia пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Refixia е показал, че е ефективен както за лечение на епизоди на кървене, така и за поддържане броя на епизодите нисък. 
Refixia has been shown to be effective at both treating bleeding episodes and keeping the number of episodes low.
87% от епизодите на кървене се решават с една инжекция на Refixia. 
87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
То заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето. 
It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refixia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове. 
Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Активното вещество в Refixia, нонаког бета пегол, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX. 
The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
За повече информация относно лечението с Refixia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Refixia не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер. 
Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Refixia се предлага под формата на прах и течност, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена. 
Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Refixia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Пациентите имат около 1 епизод на кървене годишно и на Refixia е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 93% от епизодите на кървене. 
Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Как се използва Refixia? 
How is Refixia used?
Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето. 
Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Освен това при поява на кървене на Refixia е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 92% от епизодите на кървене. 
In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол nonacog beta pegol. 
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Защо Refixia е разрешен за употреба? 
Why is Refixia approved?
В липсва фактор IX - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. 
Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
В, наследствено разстройство на кръвосъсирването, причинено от липсата на протеин, наречен фактор IX, отговорен за съсирването на кръвта. 
Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Проучванията показват, че Refixia е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия 
Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Как действа Refixia? 
How does Refixia work?
Това може да означава, че лечението няма да подейства правилно. 
This could mean that the treatment will not work properly.
При тази ситуация подходящата доза би била: 
In this situation, the appropriate dose would be:
Какво количество се прилага преди, по време на и след голяма операция? 
How much is given before, during and after major surgery?
Продуктът вече е готов за употреба. 
• The product is now ready for use.
Вашият лекар ще проверява редовно за развитието на такива антитела, особено преди операция. 
Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Дозата и честотата на прилагане трябва да се базират на индивидуалния клиничен отговор. 
The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Всяка опаковка съдържа: 
Each pack contains:
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Предоставеното заедно с продукта изделие за пренос е стерилно и не може да се използва повече от един път. 
The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Повтаряйте през интервали от 24 часа, докато кървенето спре. 
Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
В случай на шок трябва да се спазват актуалните медицински стандарти за лечение на шок. 
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Винаги се консултирайте с Вашия лекар, преди да решите да спрете лечението. 
Always consult your doctor before deciding to stop your treatment.
Пригответе лекарството по следния начин: 
Make up the medicine as follows:
Нито един участник не е имал кървене по време на тези периоди. 
Neither subject had any bleeds during these periods.
Ако използвате това лекарство за първи път, Вашият лекар ще Ви наблюдава 
• If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Ако разтворът е мътен или има някакви частици, не го използвайте. 
If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Преди инжектиране на това лекарство в домашни условия, трябва да бъдете обучени от Вашия здравен специалист как да правите това. 
Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Инжектирайте нормалната за Вас доза веднага щом се сетите и след това продължете да дозирате според указанията на Вашия лекар. 
Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас. 
Check with your doctor if you think this applies to you.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Coagadex: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Coagadex:
Инжектирането трябва да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се спре кървенето 
• The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Разтваряне на лекарството преди употреба 
Dissolving your medicines before use
Какво количество е необходимо да се прилага редовно за дългосрочна профилактика на кръвоизливи? 
How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Coagadex се смята за добър (7%) или отличен (91%) при лечение на 98% от епизодите на кървене. 
Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Въпреки това, химическата и физическата стабилност при употреба са доказани в рамките на 1 час при стайна температура (25ºC +/- 2ºC). 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Описаните предупреждения и предпазни мерки за възрастни се отнасят и за деца (на възраст от 2 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 18 години). 
The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Четири участници са на възраст от 0 до 5 години, а пет са на възраст от 6 до 11 години включително. 
Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Това се отнася и до всички неизвестни или появяващи се вируси или други видове инфекции. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Обикновено дозите за деца под 12-годишна възраст са по-големи от дозите за юноши, които трябва да са подобни на тези при възрастните. 
Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Като цяло, всички пациенти, лекувани с Coagadex, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на инхибитори чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания. 
In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Шест деца (66,7%) нямат кървене по време на рутинната профилактика. 
Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Вашият лекар ще назначи подходящи лабораторни изследвания, за да провери дали това е причината. 
Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Както преди, така и след лечението с това лекарство, особено през първия Ви курс на лечение, Вашият лекар вероятно ще направи изследвания, за да провери нивото на фактор X в кръвта Ви. 
Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, като при възрастни (вж. точка 5.1). 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
В зависимост от индивидуалния клиничен отговор може да са подходящи по-дълги интервали, напр. веднъж седмично (вж. точка 5.1). 
Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Преди инжектиране разгледайте разтвора. 
Before injection, look at the solution.
Вашият лекар ще Ви обясни какво количество трябва да използвате и колко продължително. 
Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) възникват рядко при лечение с подобни лекарства на нарушения на кръвосъсирването (засягат до 1 на 1 000 души), като понякога прогресират до шок. 
Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Преносими агенти 
Transmissible Agents
Вашият лекар ще Ви консултира дали този вид употреба е подходящ за Вас и, ако е така, каква е подходящата доза. 
Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Средната възраст е 7,3 (диапазон от 2,6 до 11,9) години. 
The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Педиатрична популация (под 12-годишна възраст) 
Paediatric population (less than 12 years of age)
Не използвайте това лекарство, ако забележите малки частички в разтворения продукт. 
Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
За лечение при домашни условия, пациентът трябва да премине подходящо обучение и да се преглежда редовно. 
For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Ако се появят някои от тези симптоми, пациентите трябва да бъдат информирани, че трябва да прекратят незабавно употребата на продукта и да се свържат със своя лекар. 
If any of these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
По време на фазата за коригиране на дозата две най-ниски нива са <5 IU/dl, но след това няма нива под този праг. 
During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Медианният дозов интервал за всичките девет деца е 3 дни (диапазон от 2 до 8 дни). 
The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Четири епизода на кървене при 2 участника се считат за терапевтичен неуспех. 
Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Необходимата за Вас доза ще бъде изчислена от Вашия лекар. 
The dose you need will be calculated by your doctor.
При всички хирургически процедури Coagadex е оценен като отличен (няма следоперативно кървене, няма нужда от кръвопреливане и загубата на кръв е не повече от „както се очаква”) при контролиране на кръвозагубата по време и след операцията. 
For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Не са известни ефекти на това лекарство върху способността за шофиране или работа с машини. 
There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Вашият лекар ще препоръча подходящата за Вас доза. 
Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Рутинна профилактика е използвана при двама участници. 
Routine prophylaxis was used by two subjects.
След разтваряне продуктът трябва да се приложи интравенозно при препоръчителна скорост на въвеждане 10 ml/min, но не повече от 20 ml/min. 
After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Неклиничните данни не показват конкретен риск за хора, на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
- ако имате по-обилно или по-продължително от обичайното кървене и кървенето не спре след инжектирането на Coagadex. 
-if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
- ако разтвореният прах и разтворителят образуват гел или се получи бучка (ако се случи това, моля, уведомете Вашия лекар, като съобщите партидния номер, отпечатан върху флакона). 
- if the dissolved powder and solvent form a gel or a clot (if this happens please tell your healthcare provider, reporting the batch number printed on the vial).
Продуктът трябва да се използва до един час, след като е приготвен. 
Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
След приготвяне Coagadex трябва да се използва до един час. 
Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Тези мерки включват: 
These include:
Внимателният контрол на заместителната терапия е особено важен при случаи на голяма операция или животозастрашаващи епизоди на кървене. 
Careful control of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening bleeding episodes.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо обвити вируси като HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без обвивка HAV и парвовирус B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
През първите няколко дни след операцията концентрацията на фактор Х в плазмата ще се проверява редовно. 
After: During the first few days after the operation, your plasma factor X concentration will be checked regularly.
Фактор X се конвертира от неактивната си форма в активна форма (фактор Xa) чрез отцепване на 52-остатъчен пептид от тежката верига. 
Factor X is converted from its inactive form to the active form (factor Xa) by the cleavage of a 52-residue peptide from the heavy chain.
. Деветдесет и осем (53%) са големи епизоди на кървене, а 88 (47%) са леки епизоди на кървене (едно кървене не е оценено). 
Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Налице е възможност за тромбоемболизъм при предозиране. 
There is a potential for thromboembolism with overdose.
Третото проучване оценява употребата на Coagadex при рутинната профилактика на епизоди на кървене при девет деца на възраст под 12 години. 
The third study evaluated the use of Coagadex in routine prophylaxis of bleeding episodes in nine children aged less than 12 years of age.
Общо 184 инфузии Coagadex са направени като предпазна мярка. 
A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Препоръчително е да се измерват плазмените нива на фактор X след инфузия при всеки пациент преди и след операцията, за да се гарантира постигането и поддържането на хемостатични нива. 
It is recommended that post-infusion plasma factor X levels are measured for each patient before and after surgery, to ensure that haemostatic levels are obtained and maintained.
Липсват данни за рутинната профилактика при педиатрични пациенти на възраст >12 до <18 години. 
There are no data available on routine prophylaxis in paediatric patients aged >12 to <18 years.
Това важи и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Другият участник на възраст 22 години е използвал 24,6 IU/kg веднъж седмично в продължение на 8,5 месеца. 
The other subject, aged 22 years, used 24.6 IU/kg once weekly for 8.5 months.
Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите, както при възрастни. 
Side effects in children are expected to be the same as in adults.