natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторичната опаковка (задействащ механизъм) се състои от полипропилен и неръждаема стомана. 
The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Пациентът трябва да бъде наблюдаван внимателно до пристигането на спешна помощ след прилагане на това лекарство. 
The patient should be monitored closely until emergency help has arrived after being given this medicine.
Не задействайте или тествайте преди употреба. 
Do not prime or test before use.
Като цяло, доказателствата показват, че налоксон представлява минимален, ако има такъв, риск за генотоксичност и канцерогенност при хората. 
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Поради показанието и широкия терапевтичен прозорец не може да се очаква предозиране. 
In view of the indication and the broad therapeutic margin, overdose is not to be expected.
Началото на действието след интраназално приложение може основателно да се очаква да се прояви при всеки човек преди достигане на tmax. 
Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Безопасността и ефикасността на Nyxoid при деца под 14 години не са установени. 
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Подробни инструкции как да се използва Nyxoid са дадени в листовката, а на гърба на всеки блистер е отпечатано ръководство за бърз старт. 
Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Налоксон не е бил канцерогенен след перорално приложение при 2-годишно изследване на плъхове или при 26-седмично изследване на мишки с Tg-rasH2. 
Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Въпреки това, тъй като налоксон практически не е бионаличен при перорален прием, неговият потенциал да засегне кърменото дете е незначителен. 
However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси медицинска помощ. 
Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Проучванията при животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката (вижте точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Признаците на предозиране включват: 
Signs of overdose include:
Nyxoid действа за кратко време, само за да неутрализира ефекта на опиатите, докато чакате спешна медицинска помощ. 
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
• Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати. 
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
ПРУ ще осигури във всяка ДЧ, където се продава Nyxoid, на всички заинтересовани медицински специалисти (health care professionals, HCP), които се очаква да предписват и/или доставят Nyxoid следните материали: 
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Информация за поставянето на пациента в положение за възстановяване и приложение на втора доза, ако е необходимо, в същото положение 
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Не задействайте и не пробвайте назалния спрей, преди да го приложите, тъй като съдържа само една доза налоксон и не може да се използва повторно. 
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
В отсъствието на опиоидни или агонистични ефекти на други опиоидни антагонисти, той в действителност не показва фармакологична активност. 
In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Как изглежда Nyxoid и съдържание на опаковката 
What Nyxoid looks like and contents of the pack
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, блистера и етикета след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Може да се наблюдават и поведенчески промени, включително агресивно поведение, нервност и възбуда. 
Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Проучване е показало средна абсолютна бионаличност 47% и средни полуживоти 1,4 ч. с интраназални дози 2 mg. 
A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Алергични реакции, като подуване на лицето, устата, устните или гърлото, алергичен шок 
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Той разкрива много висок афинитет за местата на опиоидния рецептор и следователно заменя, както опиоидните, така и частичните антагонисти. 
It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Това лекарство съдържа активното вещество налоксон. 
This medicine contains the active substance naloxone.
При предозиране с опиати (като хероин) 
For overdose of opioids (such as heroin)
Трябва да се намира на разположение като o линк за онлайн достъп до HPD и PIC o Флашка за HCP с цел обучение, ако няма на разположение WiFi. 
• It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1238/001 
EU/1/17/1238/001
Трябва да се действа предпазливо при прилагане на налоксон на кърмещата майка, но няма нужда да се прекратява кърменето. 
Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Ако това се случи, може да Ви бъдат дадени още дози след 2 до 3 минути, като се използва нов спрей за нос. 
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Идентифициране на проявите на суспектно опиоидно предозиране, особено респираторна депресия и информация за това как да се проверяват дихателните пътища и дишането 
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
След период от 72 часа, 65 % от инжектираната доза е възстановена в урината при здрави доброволци в сравнение с 68 % от дозата при зависими от опиати пациенти. 
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Поставете пациента в положение на възстановяване на една страна с отворена уста, насочена към земята и останете с пациента, докато пристигне спешна помощ. 
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Поради това предписващият лекар трябва да предприеме необходимите стъпки, за да гарантира, че пациентът и/или всяко друго лице, което може да е в състояние да прилага Nyxoid, напълно разбира показанията и употребата на Nyxoid. 
Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Възрастни и юноши на 14 и повече години 
Adults and adolescents aged 14 years and over
След приемане на това лекарство не трябва да шофирате, да работите с машини или да се ангажирате с каквато и да е друга физически или умствено натоварваща дейност най-малко в продължение на 24 часа, защото ефектите на опиатите могат да се проявят отново. 
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Той претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм главно чрез конюгиране до глукорониди. 
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Интраназалното приложение на налоксон показва бърза абсорбция на налоксон, както е видно от много ранната поява (1 минута след прилагане) на активното вещество в системното кръвообращение. 
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
При пери-постнатални проучвания при плъхове, налоксон във високи дози е причинил повече смъртни случаи на малките в периода непосредствено след раждане, което също е причинило значителна майчина токсичност при плъхове (напр. загуба на тегло, конвулсии). 
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Няма налични данни за екскреция на налоксон след интраназално приложение, но диспозицията на маркиран налоксон след интраназално приложение е изследвана при здрави доброволци и зависими от опиати пациенти. 
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Налоксон няма ефект върху фертилитета и репродуктивността при плъхове или върху ранното ембрионално развитие при плъхове и зайци. 
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Стойностите за време на полупродължителност (half value duration, HVD) за интраназално приложение бяха по-големи от тези за интрамускулно приложение (интраназално, 2 mg, 1,27 ч., IM, 0,4 mg 1,09 ч.), от което можем да заключим по-голяма продължителност на действие на налоксон, приложен по интраназален път, отколкото приложен по интрамускулен път. 
The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и след пускане на пазара. 
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
Допълнителни дози (ако са налични) трябва да се прилагат с редуване на ноздрите и пациентът трябва да бъде наблюдаван, докато се чака пристигането на екип на спешна помощ. 
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Репродуктивна токсичност и токсичност при развитието 
Reproductive and developmental toxicity
След интравенозна доза 125 µg, 38 % от дозата е възстановена в урината в рамките на 6 часа при здрави доброволци в сравнение с 25 % от дозата, която е възстановена при зависими от опиати пациенти за същия период от време. 
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Nyxoid не е заместител на спешни медицински грижи и може да се използва вместо интравенозна (i.v.) инжекция, когато няма незабавен i.v. достъп. 
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Nyxoid е опакован в картонена кутия, която съдържа 2 спрея за нос, запечатани поотделно в блистери. 
Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Прочистете устата и носа от запушвания. 
Clear the mouth and nose of any blockages.
Липсват клинични данни за ефектите на налоксон върху фертилитета, но данните от проучвания при плъхове (вижте точка 5.3) не показват ефекти. 
No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Нежелани сърдечно-съдови събития са се появявали по-често при постоперативни пациенти със съществуващо сърдечно-съдово заболяване или при тези, получаващи други лекарства, които предизвикват подобни нежелани сърдечно-съдови събития. 
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Не е известно дали налоксон се отделя в кърмата и не е установено дали децата, които са кърмени са засегнати от налоксон. 
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Всеки спрей съдържа само една доза. 
Each spray contains only one dose.
3832 RC Leusden 
3832 RC Leusden Netherlands
Ако пациентът няма подобрение в рамките на 2 - 3 минути, може да бъде дадена втора доза. 
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство. 
The side effects below may happen with this medicine.
Ефективност на налоксон 
Effectiveness of naloxone
Следователно, налоксон няма тератогенен ефект при плъхове или зайци. 
Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Той трябва да бъде даден веднага и не заменя спешните медицински грижи. 
It is to be given right away and does not take the place of emergency medical care.
- Ако се подозира предозиране, трябва да се даде Nyxoid 
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Nyxoid може да причини остри симптоми на отнемане, ако пациентът е зависим от опиодни наркотици. 
Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Nyxoid трябва да се отпуска само след като се установи, че лицето е подходящо и компетентно да прилага налоксон при съответните обстоятелства. 
Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Обаче овладяването на потискането на дихателната система, причинено от бупренорфин е ограничено. 
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
tmax, свързана с интраназално приложение на налоксон е 15 (10, 60) минути за 1 mg, 30 (8, 60) минути за 2 mg и 15 (10, 60) минути за 4 mg интраназална доза. 
1 mg, 30 (8, 60) minutes for 2 mg and 15 (10, 60) minutes for 4 mg intranasal doses.
Антидоти, ATC код: V03AB15 
Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Налоксон не е бил мутагенен в пробата за обратимост на мутациите при бактерии, но е дал положителен резултат в изследването на лимфом при мишки като е бил кластогенен in vitro, но не е бил кластогенен in vivo. 
Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува с компетентните национални власти съдържанието и формата на обучителните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всички останали аспекти на програмата. 
Prior to launch of Nyxoid in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
проблеми с дишането, 
• breathing problems
Ако сте получавали Nyxoid по време на бременността или кърменето, бебето Ви трябва да бъде наблюдавано отблизо. 
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Проверете за признаци на предозиране, като: липса на отговор при докосване или звуци, бавно неравномерно дишане или липса на дишане, хъркане, задъхване или давене, сини или лилави нокти или устни. 
Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Вашето бебе може да изпитва внезапен синдром на отнемане на опиат, който може да бъде животозастрашаващ, ако не се лекува. 
Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Nyxoid е спрей за нос, използван за спешно лечение на предозиране с опиат или възможно предозиране с опиат при възрастни и юноши над 14 години. 
Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Предписващото лице трябва да опише симптомите, които позволяват предполагаема диагноза на потискане на централната нервна система (ЦНС)/дихателната система, показанието и указанията за употреба на пациента и/или лицето, което може да трябва да прилага този продукт на пациент, изпитващ известно или заподозряно събитие на предозиране с опиати. 
The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Смята се, че този ефект при бупренорфин е резултат от кривата доза-отговор във форма на арка, с понижаваща се аналгезия в случай на високи дози. 
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Налоксон не притежава „агонистични” или морфиноподобни свойства, характерни за други опиоидни антагонисти. 
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Налоксон предизвиква фармакологичен отговор поради взаимодействието с опиати и опиатни антагонисти. 
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
При приложение на налоксон на пациенти, които са получили бупренорфин като аналгетик, може да се възстанови пълна аналгезия. 
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Кратко въведение относно Nyxoid 
• A brief introduction on Nyxoid
Налоксон, полусинтетично производно на морфин (N-алил-нор-оксиморфон) е специфичен опиоиден антагонист, който действа компетитивно на опиоидните рецептори. 
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Пациентите, които са получили налоксон за неутрализиране на ефектите на опиати, трябва да бъдат предупредени да не шофират, да не работят с машини и да не се ангажират с други дейности, изискващи физическо или умствено усилие най-малко в продължение на 24 часа, защото ефектът на опиата може да се върне. 
Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Признаците и симптомите на предозиране с опиат могат да се възвърнат след прилагане на този спрей за нос. 
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Налоксон се метаболизира бързо в черния дроб и се отделя в урината. 
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Подробности за това каква информация следва да се споделя при обучението на пациента/болногледача o какво е поведението при доказано или подозирано предозиране и как правилно да се прилага Nyxoid o как да се сведе до минимум появата и тежестта на следните рискове, свързани с Nyxoid: повторна проява на респираторна депресия, отключване на остър ефект на опиоидна абстиненция и липса на ефикасност поради грешка в лечението 
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Пръснете в едната ноздра. 
Spray into one nostril.
4 тримесечие на 2022 год. 
Q4 2022
Дайте Nyxoid в другата ноздра, като използвате нов спрей за нос Nyxoid. 
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), наблюдавана при прилагането на налоксон е гадене (честота - много чести). 
The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
В доклади за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия (включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са се появили при постоперативната употреба на налоксон. 
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Справка с QSG върху обратната страна на първичната опаковка на лекарствения продукт 
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Генотоксичност и канцерогенност 
Genotoxicity and carcinogenicity
Пациентите, които получават опиати за облекчаване на хронична болка, могат да изпитат болка и симптоми на отнемане на опиат при приложение на Nyxoid. 
Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Признаци и симптоми на синдрома на отнемане на лекарството включват безпокойство, раздразнителност, хиперестезия, гадене, повръщане, стомашночревна болка, мускулни спазми, дисфория, безсъние, тревожност, хиперхидроза, пилоерекция, тахикардия, повишено кръвно налягане, прозяване, пирексия. 
Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
ако сте физически зависим(а) от опиати или ако сте получили високи дози опиати (например хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин). 
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Натиснете плътно буталото, докато щракне, за да приложите дозата. 
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.