natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suvaxyn CSF Marker представлява рекомбинантна ваксина за ветеринарна употреба, съдържаща жив вирус на вирусна диария по говедата (BVDV), който е модифициран, за да замени гена на обвивката (E2) на BVDV със съответния ген на вируса на класическа чума по свинете (CSFV). 
Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Не са известни неблагоприятни реакции, свързани със Suvaxyn CSF Marker, когато ваксината се прилага съгласно одобреното в информацията за продукта показание. 
There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Допълнителна информация за Suvaxyn CSF Marker: 
Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Какви ползи от Suvaxyn CSF Marker са установени в проучванията? 
What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Suvaxyn CSF Marker? 
What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прасета, инфектирани с полеви щамове на CSFV, сред ваксинираните със Suvaxyn CSF Marker прасета, съгласно принципа DIVA (диференциране между инфектирани и ваксинирани животни). 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Какво представлява Suvaxyn CSF Marker? 
What is Suvaxyn CSF Marker?
Как е проучен Suvaxyn CSF Marker? 
How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
За какво се използва Suvaxyn CSF Marker? 
What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Как действа Suvaxyn CSF Marker? 
How does Suvaxyn CSF Marker work?
Какви са основанията за одобряване на Suvaxyn CSF Marker? 
Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 3 август 2009 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Заявлението е подадено съгласно член 32 от Директива 2001/82/ЕО, съответно изменена, като референтната държава-членка е Обединеното кралство, а заинтересованите държави-членки - Австрия, Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия и Испания. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
За докладчик и съдокладчик са определени: съответно Д-р Bruno Urbain и Д-р Michael Holzhauser-Alberti. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, съответно изменена. 
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Процедурата за взаимно признаване започва на 28 февруари 2008 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Устни обяснения са дадени на 16 април 2009 г. 
Oral explanations were given on 16 April 2009.
Florfenicol е синтетичен широкоспектърен антибиотик със спектър на действие, включващ много грам-отрицателни и грам-положителни организми. 
Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Въз основа на оценката на извършената от докладчиците преценка на наличните данни CVMP решава, че употребата на продукта съобразно препоръката същият да бъде използван единствено за терапевтични цели не представлява риск за околната среда. 
Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Документ за справка: EMEA/562557/2009 КОМИТЕТ 
Ref. EMEA/313852/2009
Поради опасения, повдигнати от Германия и Нидерландия в хода на процедурата за взаимно признаване, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда, Обединеното кралство сезира EMEA на 31 юли 2008 г. в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО. 
Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
CVMP обаче счита, че текстът на терапевтичното показание, както е разрешен в референтната държава-членка, подлежи на изменение с цел ясно да се посочат ограниченията на одобрената употреба и да се избегнат неточни тълкувания. 
However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Притежателят на лиценза за употреба, Virbac S.A., подава заявление за взаимно признаване за Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от 
The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените Кратка характеристика на продукта и листовка в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Комитетът приема становище, в което препоръчва промяна на лиценза за употреба в съответствие с предложените изменения на Кратката характеристика на продукта и листовката. 
Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 1 ОТНОСНО SHOTAFLOR 300 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
На 15 януари 
3 August 2009 Doc.
притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
И двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от няколко години. 
Both active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years.
DuoPlavin не трябва да се прилага по време на последните три месеца от бременността. 
DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Пълният текст на EPAR за DuoPlavin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DuoPlavin. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
За повече информация относно лечението с DuoPlavin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от DuoPlavin са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за DuoPlavin: 
Other information about DuoPlavin:
• пациенти, които се лекуват от сърдечен удар с елевация на ST-сегмент, когато лекарят счита, че биха имали полза от тромболитично лечение (лечение за разтваряне на кръвните съсиреци). 
• patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на DuoPlavin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава риска от образуване на кръвни съсиреци в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Тъй като двете активни вещества са прилагани заедно в продължение на години, фирмата представя резултатите от проучвания, показващи, че приемани под формата на една таблетка, активните вещества в DuoPlavin се абсорбират в тялото по същия начин, както ако са приемани поотделно. 
Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при DuoPlavin, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Не трябва да се използва при пациенти със заболяване, причиняващо кървене, като стомашна язва или мозъчен кръвоизлив или при пациенти с мастоцитоза (високи кръвни нива на някои бели кръвни клетки, наричани мастоцити). 
It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при DuoPlavin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хематоми (събиране на кръв под кожата), епистаксис (кръвотечение от носа), гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в стомаха или червата), диария, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (киселини), синини и кървене при нарушаване целостта на кожата. 
The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Това понижава производството на вещество, наречено тромбоксан, което при нормални условия спомага за образуването на съсиреци, като прикрепва тромбоцитите един към друг. 
This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
• пациенти, които имат „нестабилна стенокардия“ (вид силна гръдна болка) или са имали сърдечен удар без „елевация на ST-сегмент“ (патологично показание на ЕКГ или електрокардиограмата), включително пациенти със стент (къса тръба), поставен в артерия с оглед предотвратяване на нейното запушване; 
• patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Ацетилсалициловата киселина спира слепването на тромбоцитите чрез блокиране на ензим, наречен простагландин циклооксигеназа. 
Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Какви са рисковете, свързани с DuoPlavin? 
What is the risk associated with DuoPlavin?
Какви ползи от DuoPlavin са установени в проучванията? 
What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
DuoPlavin не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към клопидогрел, нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ацетилсалицилова киселина) или към някоя от останалите съставки на DuoPlavin. 
DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Клопидогрел спира слепването на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено ADP, със специален рецептор на повърхността им. 
Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
И двете активни вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са противотромбоцитни лекарства. 
Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
СНМР отбелязва, че DuoPlavin е сравним с таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и заключи, че комбинирането на двете активни вещества в една таблетка DuoPlavin прави лечението по-лесно за пациентите, тъй като те ще трябва да приемат по-малко таблетки. 
The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
DuoPlavin се използва за превенция на проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите, например сърдечен удар, при възрастни, които вече приемат едновременно клопидогрел и ацетилсалицилова киселина като отделни таблетки. 
DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
DuoPlavin е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел (clopidogrel) и ацетилсалицилова киселина (acetylsalicylic acid, известна още като аспирин). 
DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на DuoPlavin, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
DuoPlavin се приема в доза от една таблетка веднъж дневно вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът е приемал поотделно. 
DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Доказано е, че DuoPlavin е сравним с клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, приемани поотделно, и съответно може да бъде използван вместо таблетките клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, които пациентът вече приема. 
DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Как е проучен DuoPlavin? 
How has DuoPlavin been studied?
За какво се използва DuoPlavin? 
What is DuoPlavin used for?
Какви са основанията за одобряване на DuoPlavin? 
Why has DuoPlavin been approved?
Как се използва DuoPlavin? 
How is DuoPlavin used?
Как действа DuoPlavin? 
How does DuoPlavin work?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pelmeg? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Допълнителна информация за Pelmeg можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg. 
Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Това означава, че Pelmeg е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Най-честата нежелана реакция при Pelmeg (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите. 
The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
За повече информация относно употребата на Pelmeg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Pelmeg са установени в проучванията? 
What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Референтното лекарство на Pelmeg е Neulasta. 
The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pelmeg непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Какви са рисковете, свързани с Pelmeg? 
What are the risks associated with Pelmeg?
Общ преглед на Pelmeg и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Какво представлява Pelmeg и за какво се използва? 
What is Pelmeg and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pelmeg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Защо Pelmeg е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Pelmeg authorised in the EU?
Тъй като Pelmeg е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Pelmeg. 
Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Допълнителна информация за Pelmeg: 
Other information about Pelmeg
Pelmeg се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта. 
Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от употребата на Pelmeg превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Pelmeg има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Pelmeg се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства). 
Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Pelmeg e „биоподобно лекарство“. 
Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pelmeg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Pelmeg вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Безопасността на Pelmeg е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta. 
The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Активното вещество в Pelmeg, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Pelmeg реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби. 
All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Pelmeg не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия). 
Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
В лабораторните проучвания, сравняващи Pelmeg с Neulasta, се установява, че активното вещество в Pelmeg е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Pelmeg е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропенията (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечението на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции. 
Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
В Pelmeg филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Как се използва Pelmeg? 
How is Pelmeg used?
В проучванията се установява също, че прилагането на Pelmeg води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta. 
Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Как действа Pelmeg? 
How does Pelmeg work?
Не може да се продава отделно. 
Cannot be sold separately.
Системо-органен клас Предпочитан термин 
System organ class Preferred term
Те съдържат бял до почти бял прах. 
They contain white to almost white powder.
Включва случаи, съобщени в рамките на клъстерните термини: 
Includes cases reported within the clustered terms:
Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Не може да се изключи наличие на риск за новороденото/кърмачето. 
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени по отношение на безопасността. 
Patients should be carefully monitored for safety.
Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект. 
Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.