natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел. 
The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
CHMP се съгласява с този подход и съобразно с това е одобрен преработен текст. 
The CHMP was in agreement with this approach and a revised wording was agreed consequently.
ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за 
The MAH agreed to correct this and proposed a wording for Sandimmum and Sandimmum Neoral which was acceptable to the CHMP.
С изключение на Норвегия във всички държави членки е одобрено показанието при трансплантация на костен мозък и GVHD. 
All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Както е посочено по-горе, ПРУ предлага следния текст за горепосочения параграф на основата на текстовете, използвани в основния информационен лист (CDS) и основния профил за безопасност (CSP). 
As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP.
В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин. 
In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
С оглед на опасенията на CHMP ПРУ преглежда и съкращава първоначално предложения текст, стигайки до окончателен текст, който е одобрен от CHMP. 
However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия.“ 
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP. 
The MAH proposed a wording accordingly to include these recommendations, as requested by the CHMP.
ПРУ признава, че храната повлиява абсорбцията на циклоспорин, както от лекарствената форма на Sandimmun и в помалка степен от формата на Sandimmun Neoral. 
The MAH acknowledged that food affects the absorption of ciclosporin both from the Sandimmun formulation and, to a lesser extent, from the Sandimmun Neoral formulation.
Препоръчително е приложението на Sandimmun Neoral да следва последователен режим по отношение на часа и храненето.“ 
It is recommended that Sandimmun Neoral be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
ПДБ (EE/H/PSUR/0007/001) и Докладът за обществена оценка от педиатричната процедура, подадени в съответствие с член 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010). 
The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП. 
In addition, the CHMP requested the MAH to provide a clear rationale for having slightly different description of pharmacodynamic section in Sandimmun (both oral and injection) vs Sandimmun Neoral versions of SmPCs.
Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml. 
Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство. 
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП. 
With regards to the paragraphs concerning Medical supervision, Lymphomas and other malignancies, Geriatrics, Hyperkalaemia, Hypomagnesemia and Hyperuricaemia, Special excipients, the MAH proposed the CSP wording as the harmonised SmPC text.
Псориазисът е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС. 
The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
ПРУ приема предложението за изменение на НЛР, както се подчертава от CHMP. 
The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Поради това, на базата на обобщението на клиничните данни за атопичен дерматит и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита аргументацията на ПРУ за приемлива и следователно се съгласява с гореспоменатия текст. 
Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Текстът е преразгледан съобразно с това. 
The wording was reviewed accordingly.
В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun Neoral и свързани с него имена. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Апластична анемия 
• Aplastic Anemia
Нетрансплантационни показания: 
Non-transplantation indications:
Обобщение на профила на безопасност, Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара. 
The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Нетрансплантационни показания 
Non-transplantation indications
Трансплантация на солидни органи: 
• Solid organ transplantation:
ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС. 
The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
За подпомагане на регистрацията на лекарствения продукт Sandimmun Neoral са проведени допълнителни фармакокинетични и фармакодинамични проучвания, както и неклинични изпитвания. 
Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г. 
Based on the most commonly approved wording in EU member states and the recent version of the company core data sheet (CDS) dated 13 February 2012, the MAH proposed a wording which is already approved in 13 EU MS.
Ревматоидният артрит е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС. 
Rheumatoid arthritis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral. 
The MAH dedicated the whole sub-section to a comparison between Sandimmun and Sandimmun Neoral.
Трансплантация на солидни органи 
• Solid organ transplantation
В този контекст през февруари 2011 г. от ПРУ е извършено задълбочено сравнение, което одобрява CSP информацията и точките за безопасност на новото издание на CDS. 
In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ. 
Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Дозировка: 
Posology:
В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието 
In their response the MAH confirmed that the data from these studies as well as extensive clinical experience are supportive of the indication “Prevention of graft rejection” for Ciclosporin.
Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота“ трябва да се използва само в изключителни случаи. 
Whilst reviewing the MAH's proposal, in view of the SmPC guideline, the CHMP considered that the category “not known” should only be used in exceptional cases; the MAH was requested to adhere to the classification according to the CSP unless adequately justified.
John's wort, SJW) за лечение на лека депресия балансира потенциалния риск от остро отхвърляне на трансплантирания орган, причинено от стимулиране от страна на SJW; CHMP изисква въвеждането на противопоказания за това. 
The CHMP considered that the use of Hypericum perforatum (St. John's wort, SJW) products in the treatment of a mild depression was not considered to balance the potential risk of an acute organ rejection caused by SJW induction; the CHMP requested the introduction of a contraindication accordingly.
Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС. 
The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст. 
The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации. 
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Този текст е одобрен от CHMP. 
” This wording was endorsed by the CHMP.
Трансплантация на костен мозък (ТКM) 
• Bone marrow transplantation (BMT)
„Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер. 
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации. 
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г. 
The approach taken by the MAH to achieve a proposed harmonized SmPC with regard to the safety sections of the SmPC (sections 4.3 to 4.9) was to use as a basis the most recently updated MAH's Core Data Sheet (CDS) of Sandimmun Neoral, dated 13 February 2012 (as justified by a review of submitted legacy studies, and identified literature references) and the finalized Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing (WS) procedure (EE/H/PSUR/0007/001).
КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници. 
To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
CHMP се съгласява с допълнението, предложено от ПРУ. 
The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Тези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ. 
The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ. 
Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
Показания в областта на трансплантацията: 
Transplantation indications:
Одобрен е текст съобразно с това. 
A wording was agreed accordingly.
С цел да се оцени ефикасността на циклоспорин при лечение на тежък застрашаващ зрението междинен и заден увеит са извършени два вида проучвания, отворено и контролирано маскирано. 
Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Твърдението на ПРУ „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки“ е одобрено от CHMP. 
The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Накрая в тази точка ПРУ предлага две допълнения към нея, под формата на две нови подточки 
Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population.
Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС. 
The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява. 
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои 
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
ПРУ се съгласява с позицията на CHMP. 
The MAH agrees with the CHMP's view.
Следователно CHMP се съгласява с подхода, предприет от ПРУ. 
The CHMP therefore agreed with the approach taken by the MAH.
ПРУ предлага дозировка за всяко такова показание (т.е. ендогенен увеит, нефротичен синдром, ревматоиден артрит, псориазис, атопичен дерматит). 
Further to this introduction paragraph on non-transplantation, the MAH proposed a posology for each of the non-transplantation indications (i.e. endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopic dermatitis).
Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС. 
The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
CHMP е на мнение, че наличните данни потвърждават употребата на циклоспорин в следното показание: 
The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Този въпрос е засегнат от ПРУ и текстът е одобрен. 
This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно“ отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun Neoral за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI. 
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
„Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки. 
The MAH proposed the following wording for the posology: “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
- Специални условия на съхранение 
Section 6.4 - Special precautions for storage
CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж. 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
CHMP се съгласява с подхода, предприет от ПРУ. 
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
CHMP се съгласи с предложението на ПРУ. 
The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ. 
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
9 клинични проучвания са анализирани с помощта на обединяване на данните от всички проучвания (контролирани и неконтролирани). 
The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
ПРУ предлага текста на КХП да се хармонизира съобразно одобрения CSP. CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ. 
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Трансплантация на костен мозък 
• Bone marrow transplantation
Точка 6.3 
Section 6.3 - Shelf life
По отношение на подточката 
The dossier of
- Предклинични данни за безопасност 
Section 5.3 - Preclinical Safety Data
Точка 4.3 
Sections 4.3 - Contraindications
- Фармакодинамични свойства 
• Endogenous uveitis
Така за решаване на този въпрос ПРУ предлага текст, който е съгласуван със CHMP. 
Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Старателно измийте ръцете си. 
Wash your hands thoroughly.
Моля, използвайте както следва: 
Please use as follows:
Групирането по честота е дефинирано съгласно следната конвенция: 
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Препоръчителната доза е... 
The recommended dose is…
Малко вероятно е това да представлява сериозен проблем. 
It is unlikely to be serious.
Моля, обсъдете това с лекаря. 
Please discuss this with your doctor.
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви дадат указания как да правите това. 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Дата на последно подновяване: 26 Август 2014 
Date of latest renewal: 26 August 2014.
Безопасността и ефикасността на Biopoin при деца и юноши на възраст до 17 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Това може да помогне за получаване на повече информация относно безопасността на лекарства като това. 
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Очаква се, че приблизително 9% от пациентите ще получат нежелана реакция. 
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Това трябва да се лекува незабавно. 
It needs to be treated at once.
Правилното лечение на Вашето заболяване обаче изисква внимателно и постоянно сътрудничество с лекаря. 
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Вашият медицински специалист винаги ще записва точно какъв продукт използвате. 
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Освен това случаите на смърт са по-чести в тази група пациенти в сравнение с по-младите пациенти. 
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне. 
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Това лекарство може да не е подходящо при следните пациенти: 
This medicine may not be suitable for the following patients.
Не се опитвайте да си поставяте сами това лекарство без това обучение. 
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
- Алергични реакции: 
- Allergic reactions:
Лечението с Biopoin се разделя на два етапа: a) Корекция на анемията 
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
За да се гарантира ефективна еритропоеза, железният статус трябва да се оценява при всички пациенти преди и по време на лечението. 
To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Той действа точно по същия начин, както еритропоетинът. 
It works in exactly the same way as erythropoietin.
Червените кръвни клетки са много важни за разпределянето на кислорода във Вашия организъм. 
Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
- Силно повишено кръвно налягане: 
- Severely elevated blood pressure: