natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат също по-висок риск от развитие на инфекция с листерия (бактериална инфекция, причинена от поглъщане на замърсени храни). 
Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
Често пациентите развиват нарушение на кръвосъсирването, причинено от намален брой на тромбоцитите, което се нарича имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП). 
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
% пациенти, получили ≥2 предшестващи терапии за МС 
% receiving ≥2 prior MS
Сред пациентите, които са получили един или два допълнителни курса на лечение с LEMTRADA, са наблюдавани подобрения в честотата на рецидивите, активността при ЯМР и средните скорове за инвалидност след първо или второ повторно лечение с LEMTRADA (курсове 3 и 4), в сравнение с резултатите от предходната година. 
Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA. 
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Лечението с LEMTRADA трябва да бъде започнато и да се провежда само под наблюдението на невролог с опит в лечението на пациенти с множествена склероза (МС) в болница с осигурен достъп до интензивно лечение. 
LEMTRADA treatment should only be initiated and supervised by a neurologist experienced in the treatment of patients with multiple sclerosis (MS) in a hospital with ready access to intensive care.
Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар ще Ви направи още изследвания. 
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Остър акалкулозен холецистит 
Acute acalculous cholecystitis
Нефролитиаза, кетонурия, нефропатии, включително анти-GBM 
Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
-могат да засегнат до 1 на 10 души): може да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви; лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по-продължителен или по-чест от обикновено менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за да спре; или изхрачване на кръв при кашлица. 
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Ръководството за медицински специалисти за LEMTRADA или прочетете кратката характеристика на продукта, която можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA), посочен по-горе. 
See LEMTRADA Health Care Professional Guide for more information, or read the summary of product characteristics available at the EMA website mentioned above.
Придобита хемофилия A 
Acquired haemophilia A
Честотата на събития от страна на щитовидната жлеза, е била по-висока при пациенти с анамнеза за тиреоидни нарушения и в двете терапевтични групи - на LEMTRADA и на интерферон бета 1a (IFNB-1a). 
The incidence of thyroid events was higher in patients with a medical history of thyroid disorders both in the LEMTRADA and interferon beta 1a (IFNB1a) treatment groups.
Трябва да съобщите на Вашия лекар симптоми като задух, кашлица, хрипове, болка в гръдния кош или стягане и изкашляне на кръв, тъй като причината за тях може да е пневмонит. 
You should report to your doctor symptoms like shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and coughing up blood, as these could be caused by pneumonitis.
Функционални изследвания на щитовидната жлеза, като нива на тиреоид стимулиращ хормон,трябва да бъдат провеждани преди започване на лечението и на всеки 3 месеца след това до 48 месеца след последната инфузия. 
Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА. 
Do not shake the vials prior to use.
В редки случаи пациентите са получавали автоимунносвързани проблеми с бъбреците, като например болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ болест). 
Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Допълнителният анализ от Проучване 2 (CAMMS32400507) показва, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо по-малък брой пациенти с тежки рецидиви (48% намаление, p=0,0121) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, които водят до лечение със стероиди (56% намаление, p<0,0001) или до хоспитализация (55 % намаление, p=0,0045) в сравнение с IFNB-1a. 
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
По време на всички проследявания, включително на пациенти, които са получили допълнителни курсове на лечение, най-честите IARs включват главоболие, обрив, пирексия, гадене, уртикария, сърбеж, безсъние, втрисане, зачервяване на лицето, умора, диспнея, дисгеузия, дискомфорт в гръдния кош, генерализиран обрив, тахикардия, брадикардия, диспепсия, замайване и болка. 
Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза. 
Screening for tuberculosis will be arranged by your doctor.
След този период от време изследване трябва да се прави въз основа на клинични данни, насочващи към нефропатия. 
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Съобщава се за реактивиране на вируса на Епщайн-Бар (Epstein-Barr virus - EBV), включително тежки случаи на EBV хепатит при пациенти, лекувани с LETRADA. 
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
камъни в бъбреците, отделяне на кетонни тела в урината, бъбречно заболяване 
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Профилактиката с перорален противохерпесен лекарствен продукт трябва да започне отпървия ден на лечението с LEMTRADA и да продължи най-малко 1 месец след всеки курс на лечение. 
Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
При някои пациенти е имало повишаване на кръвното налягане спрямо изходното ниво, преди кръвоизлива. 
In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (хемофагоцитна лимфохистиоцитоза) 
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Уведомете Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми: гадене, повръщане, коремна болка, умора, загуба на апетит, пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, или кървене или по-лесно получаване на синини от нормалното. 
If you develop one or more of the following symptoms report this to your doctor: nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, loss of appetite, yellow skin or eyes, dark urine, or bleeding or bruising more easily than normal.
Инфекции с вирус, наречен цитомегаловирус, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA. 
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Други сериозни реакции, настъпващи скоро след инфузията с LEMTRADA 
• Other serious reactions occurring shortly after LEMTRADA infusion
Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са изложени на по-голям риск от развитие на сериозна инфекция (вж. точка 4 -инфекции). 
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Инфекции: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на синусите, инфекции на пикочните пътища, херпесни инфекции 
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате симптоми като болка в стомаха или дискомфорт, висока температура, гадене или повръщане. 
You should report to your doctor if you have symptoms such as stomach pain or discomfort, fever, nausea or vomiting.
Сериозни инфекции с вируса на варицела-зостер, включително първична инфекция (варицела) и реактивация на варицела зостер, са настъпили по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg (0,4%), според данни от клиничните изпитвания, в сравнение с лекуваните с IFNB-1a (0%). 
Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
В проучвания при мишки са наблюдавани промени в броя на лимфоцитите при новородени, изложени на експозиция с алемтузумаб по време на бременността в дози 3 mg/kg/ден в продължение на 5 последователни дни (AUC 0,6 пъти повече от експозицията при хора при препоръчителната доза от 12 mg/ден). 
In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Използвайте антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%). 
• Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
В инфузионния разтвор с LEMTRADA не трябва да се добавят други лекарства, нито такива да се прилагат едновременно през същата интравенозна линия (система). 
• Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Пациентите в разширеното проучване (проучване 4) отговарят на условията да получават при нужда допълнителни курсове на лечение с LEMTRADA при документиране на възобновяването на активността на заболяването, дефинирана като поява на поне един рецидив на МС и/или ≥ 2 нови или увеличаващи се мозъчни или спинални лезии при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). 
Patients in the extension study (Study 4) were eligible to receive additional as-needed LEMTRADA treatment course(s) upon documentation of resumed disease activity, defined as the occurrence of ≥1 MS relapse and/or ≥2 new or enlarging brain or spinal lesions on magnetic resonance imaging (MRI).
По време на постмаркетинговата употреба се съобщава за ХЛХ (включително случаи с летален изход) при пациенти, лекувани с LEMTRADA. 
During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Лечението с LEMTRADA може да повиши риска от автоимунни заболявания. 
Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Случаи, съмнителни за автоимунни цитопении, като неутропения, хемолитична анемия и панцитопения, са били съобщавани нечесто в клиничните изпитвания при МС. 
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Те може да се диагностицират по резултатите от кръвните изследвания, които ще ви се правят редовно след лечението с LEMTRADA. 
These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
В повечето случаи началото е в рамките на 1-3 дни след инфузията на LEMTRADA. 
In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Инфекции, причинени от цитомегаловирус (CMV), включително случаи на реактивиране на CMV, са съобщени при пациенти, лекувани с LEMTRADA. 
Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
натриев хлорид 
• sodium chloride
Други сериозни реакции във времева връзка с инфузията LEMTRADA 
Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Как изглежда LEMTRADA и съдържание на опаковката LEMTRADA е прозрачен, безцветен до леко жълтеникав концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който се предлага в стъклен флакон със запушалка. 
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
Тиреоидни ендокринни нарушения, включително автоимунни тиреоидни нарушения са наблюдавани при 36,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в клинични изпитвания при МС с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) от първата експозиция на LEMTRADA. 
Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Папилом на кожата 
Skin papilloma
В съответствие с ефекта върху честотата на рецидиви допълнителни анализи от Проучване 1 (CAMMS323) показват, че лечението с LEMTRADA 12 mg/ден води до статистически значимо помалък брой пациенти, с тежки рецидиви (61% намаление, p=0,0056) и до статистически значимо по-малък брой рецидиви, лекувани със стероиди (58% намаление, p<0,0001) в сравнение с 
In alignment with the effect on relapse rate, supportive analyses from Study 1 (CAMMS323) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (61% reduction, p=0.0056) and signficantly fewer relapses that led to steroid treatment (58%
Изследване за тиреоидна функция като нива на тиреостимулиращия хормон (преди започване на лечението и след това - на всеки 3 месеца). 
• A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
Не е известен антидот при предозиране на алемтузумаб. 
There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Холецистит, включително акалкулозен холецистит и 
Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията. 
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Симптомите на остър акалкулозен холецистит включват коремна болка, чувствителност на корема, висока температура, гадене и повръщане. 
Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Сетивно нарушение, хиперестезия, тензионно главоболие 
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
LEMTRADA е показан като самостоятелна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) при следните групи пациенти: 
LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Прилагайте LEMTRADA инфузионен разтвор чрез интравенозно въвеждане в продължение на около 4 часа. 
• Administer LEMTRADA infusion solution via intravenous administration over approximately 4 hours.
Белодробен алвеоларен кръвоизлив** 
Pulmonary alveolar haemorrhage**
След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП. 
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Анализ на урина с микроскопия (преди започване на лечението и ежемесечно след това). 
• Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Инфекциите, които са настъпвали по-често при пациентите, лекувани с LEMTRADA, отколкото при пациентите с IFNB 1a, са включвали назофарингит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища, синузит, херпес в устната кухина, инфлуенца и бронхит. 
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
мускулна и костна болка, дискомфорт в гърдите 
• muscular and bone pain, chest discomfort
Преминаване през плацентата и потенциална фармакологична активност на алемтузумаб са наблюдавани по време на бременността и след раждането при мишки. 
Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Белодробен алвеоларен кръвоизлив 
Pulmonary alveolar haemorrhage
Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия* 
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Нефропатии, включително болест с антитела срещу гломерулната базална мембрана (анти-ГБМ), са наблюдавани при 6 (0,4%) от пациентите в клинични проучвания при МС, с медиана на проследяване 6,1 години (максимум 12 години) и обичайно са настъпвали в рамките на 39 месеца след последното приложение на LEMTRADA. 
Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Подготвително лечение 
Pre-treatment
Сериозни реакции са настъпили при 3% от пациентите и са включвали случаи на главоболие, пирексия, уртикария, тахикардия, предсърдно мъждене, гадене, дискомфорт в гръдния кош и хипотония. 
Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Херпес вирусните инфекции включват PT: орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпес вирусна инфекция, генитален херпес симплекс, херпесен дерматит, очен херпес симплекс, херпес симплекс с положителна серология. 
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение с LEMTRADA (вж. точка 4.6). 
Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Фатално събитие, представляващо трансфузионно обусловена реакция на трансплантата срещу гостоприемника, е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен. 
A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Коефициент на риск ( 95%CI) 
Hazard ratio (95% CI)
Между двата курса на лечение, няма да се провежда лечение с LEMTRADA. 
There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Пирексия*, умора*, втрисане* 
Pyrexia*, fatigue*, chills*
Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения. 
Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
При женски мишки, на които е прилаган интравенозен алемтузумаб до 10 mg/kg/ден (AUC е била 4,7 пъти по-висока от човешката експозиция на препоръчителните дневни дози) в продължение на 5 последователни дни преди съжителство с мъжки мишки от див вид, средният брой на жълти тела и места на имплантиране на мишка, са били значимо намалени в сравнение с животните, на които е прилаган вехикулум. 
In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
Не 
None
кръвоизлив в белия дроб 
• bleeding in lungs
подуване на ръцете и/или краката 
• swelling of arms and/or legs
Повърхностни гъбични инфекции, особено кандидоза на устата и вагината, са били по-чести при пациентите, лекувани с LEMTRADA (12%), отколкото при пациентите, лекувани с IFNB-1а (3%), според данни от контролирани клинични изпитвания при МС. 
Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане 
Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Дисекация на цервикоцефалните артерии 
Dissection of the cervicocephalic arteries
Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши. 
A reproductive toxicity study in pregnant mice exposed to intravenous doses of alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC 2.4 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day) for 5 consecutive days during gestation resulted in significant increases in the number of dams with all conceptuses dead or resorbed, along with a concomitant reduction in the number of dams with viable foetuses.
Херпес зостер инфекция2, инфекции на долните дихателни пътища, гастроентерит 
Herpes zoster infections2, lower respiratory tract
Допълнителен(и) курс(ове) LEMTRADA са прилагани в доза 12 mg/ден за 3 последователни дни (обща доза 36 mg) най-малко 12 месеца след предходния курс на лечение. 
Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Пациенти с клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано по време с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив), трябва да бъдат внимателно проследявани до пълното отшумяване на симптомите. 
Patients with clinical symtoms suggesting development of a serious adverse event temporarily associated with the infusion (myocardial ischemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage) should be closely monitored until complete resolution of the symptoms.