natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При перорално или парентерално приложение на тилмикозин, основният прицелен орган на токсичността е сърцето. 
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Този продукт трябва да се прилага само от ветеринарен хирург. 
This product should only be administered by a veterinary surgeon.
По-високи дози (150 mg/kg телесна маса) причиняват атаксия, летаргия и невъзможност да се повдигне главата. 
Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
Първоначалните сърдечни ефекти са увеличена сърдечна честота (тахикардия) и намалена контрактилност (отрицателна инотропия). 
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Когато трябва да се третират група животни, оставете иглата във флакона, за да изтеглите следващите дози. 
When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Оценка на съотношението полза/риск 
Benefit-Risk assessment
За да се избегне самоинжектиране, не използвайте оборудване за автоматично инжектиране. 
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Мляко: 36 дни 
Milk: 36 days
Стъклен флакон - основен етикет (подробностите в сгънатия етикет са същите като тези в листовката) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
На мястото на инжектиране наложете студен пакет (не директно лед). 
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Нидерландия повдига въпроса поради различните решения, взети от държавите членки на ЕС на национално ниво, водещи до различия в продуктовата информация за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена. 
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Bordetella bronchiseptica не се изолира в което и да е клинично или предклинично проучване и не е извършвано in vitro проучване с тези бактерии. 
Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
• CVMP преразгледа кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на лиценз за употреба, и взема предвид всички предоставени данни; 
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Вода за инжекциите 
Water for injections
Списък на имената, фармацевтичната форма на ветеринарния лекарствен продукт, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценза за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Да не се прилага на прасета. 
Do not administer to pigs.
Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикозин и други макролиди и линкомицин. 
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Поради това е трудно да се оцени ефикасността на тилмикозин, тъй като не е проведена бактериологична диагностика и както тилмикозин, така и положителното контролно средство се прилагат като превантивно лекарство, пет дни преди раждането. 
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Целта на токсичността е сърдечносъдовата система и тази токсичност може да се дължи на блокада на калциевите канали. 
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91 
ATC vet code: QJ01FA91
В мляко е измерена концентрация на тилмикозин от 1,2 µg/ml на ден 3, показвайки концентрация над повечето стойности на MIC на патогените. 
In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Инжектирането на продукта на кози и прасета е фатално. 
Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Употребата на продукта трябва да се базира на тест за поносимост. 
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, разрешени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин. 
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Нидерландия изпраща нотификация за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EC, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена. 
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
CVMP препоръча изменение на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена (вж. 
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
2790-326 QUEIJAS 
Linda-a-Pastora 2790-326 QUEIJAS PORTUGAL
Интрамускулното приложение на калциев хлорид може да се има предвид, само когато има положително потвърждение за излагане на тилмикозин. 
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Интравенозното инжектиране при говеда и овце е фатално. 
Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Изглежда макролидите подсилват унищожаването на бактериите от фагоцитите. 
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Не инжектирайте повече от 20 ml на място на инжектиране. 
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Второто клинично изпитване, което изучава ефикасността на тилмикозин срещу репродуктивни заболявания, не показва по-ниски качества по отношение на положителното контролно средство (пеницилин в комбинация с аминогликозиди), но не са включени отрицателни контролни средства. 
The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Когато се прилага чрез инжектиране, тилмикозин има тесен диапазон на лекарствена безопасност. 
When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Staphylococcus aureus не се изолира в което и да е предклинично проучване или клинично изпитване. 
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Да не се прилага на агнета с тегло под 15 kg. 
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
При овце единичните инжекции (приблизително 30 mg/kg телесна маса) могат да причинят леко покачване на респираторната честота. 
In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
При говеда подкожни инжекции от 10, 30 и 50 mg/kg телесна маса, повторени 3 пъти с интервал от 72 часа, не причиняват смърт. 
In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
Не инжектирайте повече от 2 ml на място на инжектиране. 
Do not inject more than 2 ml per injection site.
Това антибактериално действие е насочено предимно към грам-позитивните микроорганизми с действие срещу грам-негативните и микоплазма от говежди и овчи произход. 
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
През последното десетилетие се наблюдава леко повишение на MIC нивата за изолатите на Mannheimia haemolytica, повечето от изолатите (83%) са били клинично чувствителни към тилмикозин. 
A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Фармакотерапевтична група: антибактерициди за системна употреба, макролиди. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Употребата на спринцовка от 2 ml или по-малка би улеснила точното дозиране. 
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Формират се няколко метаболита, преобладаващият се идентифицира като Т1 (N-диметил тилмикозин). 
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
За женски заек с телесно тегло от 5 kg е необходима доза от 0,1 ml от продукта, а за растящ заек - обем около 0,05 ml. 
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Измерената при тези изолати MIC не показва увеличение в нивата на MIC за Pasteurella multocida (97% от изолатите са чувствителни към тилмикозин), поради което от предоставените данни не може да се определи тенденция за увеличаване на резистентността за един от най-важните патогени, причиняващи респираторни заболявания при говеда. 
MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Да не се прилага на коне и магарета. 
Do not administer to horses and donkeys.
Понякога (1 от 12) след подкожно инжектиране на тилмикозин се наблюдава болка като нежелана лекарствена реакция. 
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
• CVMP счита, че обхватът на сезирането е хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката; 
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
В клиничните проучвания са използвани заразени по естествен път животни с интердигитална некробацилоза без бактериологична диагноза. 
The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Не използвайте оборудване за автоматично инжектиране. 
Do not use automatic injection equipment.
Добутамин частично компенсира негативните инотропни ефекти, предизвикани от тилмикозин при кучетата. 
Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Мляко: 18 дни. 
Milk: 18 days
Тъй като през последното десетилетие стойностите на MIC на M. haemolytica показват тенденция към повишаване, данните на MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1 
Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
CVMP заключи, че поради ограничената наличност на алтернативни ветеринарномедицински продукти за това показание и при отсъствие на съобщения за предполагаема липса на ефикасност, показанието „за лечение на мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae“ трябва да се запази, но под изменена форма, а именно „лечение на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae“, за да се отразят по-добре резултатите от проучването. 
The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Лечение на интердигитална некробацилоза. 
Treatment of interdigital necrobacillosis.
Сърдечносъдовата токсичност може да се дължи на блокирането на калциевите канали. 
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Процентът на пристъпите е най-нисък в групата, лекувана с 10 mg/kg телесно тегло тилмикозин, което предполага, че тази доза е за предпочитане. 
The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Тъй като не са предоставени проучвания за установяване на дозата при зайци от наличните данни не може да се заключи, че Pasteurellosis може да бъде лекувана с препоръчителната доза тилмикозин от 10 mg/kg телесно тегло. 
Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Флаконът трябва да бъде прегледан за чужди частици и/или променен външен вид. 
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
По всяко друго време дръжте спринцовката и иглата отделно. 
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Данните за MIC90 от наскоро изолирани европейски щамове трябва да бъдат включени в точка 5.1 
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Не работете сам/а, когато използвате „името на продукта (да се попълни за страната)“. 
Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
Използването на спринцовка от 2 ml или по-малка допринася за точното дозиране. 
The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Наблюдаван е оток на мястото на инжектиране, а при аутопсия лека некроза на миокардиума е единственото отчетено поражение. 
Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
НИДЕРЛАНДИЯ 
The Netherlands
Използвайте 10 mg тилмикозин на килограм телесна маса (отговарящо на 1 ml „името на продукта (да се попълни за страната)“на 30 kg телесна маса). 
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Фармакокинетични проучвания показват, че концентрациите на тилмикозин в белите дробове могат да превишават 2 µg/ml за повече от 3 дни, които ще бъдат терапевтични за M. haemolytica, Trueperella pyogenes (преди това известни като Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus и Mycoplasma ovipneumonia според in vitro проучвания, проведени през 1992 г. 
Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Да не се прилага на примати. 
Do not administer to primates
Име на продукта (да се попълни за страната) 
PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Показанието „като помощно средство при контрола на огнища на ензоотичен аборт при овце, причинен от Chlamydia psittaci“ е подкрепено само от данни за положителни контролни средства. 
The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Многобройни полеви проучвания при заразени по естествен път с пневмония телета от различни възрасти, провеждани в продължение на 20 години, посочват, че тилмикозин е не по-малко ефективен от други положителни контролни средства, например дългодействащи антибиотици или комбинация от два антибиотика. 
Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
„името на продукта (да се попълни за страната)“ се съдържа в 25 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml кехлибарени стъклени флакони (тип I или тип II), запечатани с гумен стопер и алуминиева капачка. 
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
По време на предизвикана по изкуствен път респираторна инфекция с M. haemolytica, еднакратна подкожна инжекция от 10 mg/kg телесно тегло води до значително цялостно подобрение в сравнение с контролната група. 
During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Пред-клиничните данни и едно изолирано клинично съобщение предполагат, че инфузията на калциев хлорид може да върне в обратна посока предизвиканите от тилмикозин промени в кръвното налягане и сърдечната честота при хората. 
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
При някои видове може да се наблюдават взаимодействия между макролиди и йонофори. 
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Бактериологичният анализ на носните секрети и тъканите на белите дробове в тези проучвания показва наличие на M. haemolytica и P. multocida като основни причинители на пневмония при телета. 
Bacteriology from nasal swabs and lung tissues in these studies revealed M. haemolytica and P. multocida as major causes of pneumonia in calves.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
В клинично изпитване лечението на Pasteurellosis се провежда с доза от 25 mg/kg телесно тегло. 
In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
В допълнение към оценката на горепосочените данни и сериозните опасения, изразени от CVMP относно употребата на продукта при видовете животни, за които е предназначен ВМП, зайци, ПЛУ се съгласяват да премахнат всички споменавания на зайци в информацията за продукта. 
Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Интравенозна инжекция от 4,5 до 5,6 mg тилмикозин/kg телесна маса, последвана от интравенозна инжекция от 1 ml епинефрин (1/1000) 2 до 6 пъти, е довело до смърт при всичките 6 инжектирани прасета. 
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Цялостно обобщение на научната оценка за Micotil 300 mg/ml Injectie и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Тилмикоцин е бактерициден полусинтетичен антибиотик от макролидната група. 
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Единственото наблюдавано при аутопсия поражение е некроза на миокарда в групата, лекувана с 50 mg/kg телесна маса. 
The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5 
Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
В клинично полево проучване, включващо тежки случаи, лечението с тилмикозин в дози от 5 mg/kg телесно тегло или 10 mg/kg телесно тегло води до по-добър процент на излекуване в сравнение с положителната контролна група (амоксицилин 15 mg/kg телесно тегло). 
In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Овце с тегло 40 kg са по-устойчиви и оцеляват след подкожна доза от 150 mg/kg телесно тегло, показвайки атаксия и летаргия. 
Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
Проучвания на толеранса ясно показват, че доза от 20 mg/kg телесно тегло на подкожно инжектиран тилмикозин при агнета (11,7 kg) е токсична, водеща до смърт. 
Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Не допускайте въвеждането на замърсяване във флакона по време на употреба. 
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
При прасета интрамускулната инжекция от 10 mg тилмикозин/kg телесна маса причинява усилено дишане, повръщане и конвулсии; 20 mg/kg телесна маса е довело до смърт при 3 от 4 прасета, а 30 mg/kg телесна маса са причинили смъртта на всичките 4 изследвани прасета. 
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тилозин, който има подобен на тилозин антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica. 
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
По отношение на лечението на остър мастит при овце, свързан със Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae, патогените Staphylococcus aureus и Mycoplasma agalactiae изглежда са чувствителни към тилмикозин съгласно измерените стойности на MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml). 
Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Обуздайте животното и вкарайте подкожно отделна игла на мястото на инжектиране, за предпочитане в кожата над ребрата зад плешката. 
Restrain the animal and insert separate needle subcutaneously at the injection site, preferably in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Не лекувайте агнета с тегло под 15 kg, защото има риск от токсичност следствие на предозиране. 
Do not treat lamb weighing less than 15 kg, since there is a risk of overdosage toxicity.