natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да се разработи и приложи комуникационната стратегия на EMEA и свързаните с информацията аспекти на План-програмата на EMEA, за да се адаптират текущите информационни практики на EMEA и да се подобри предоставянето на информация до всички заинтересувани страни; 
Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Предвид това, а също отчитайки законодателството на ЕС, насочено към подобряване на наличността на лекарствени средства за деца, Агенцията ще увеличи своя надзор на стандартите за провеждане и етика на клиничните изпитвания, провеждани извън ЕС. 
Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
За постигането й се провеждат редица дейности. 
A number of activities are underway with this goal in mind.
При дефекти в качеството на продуктите и други рекламации вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinst ruction.html за указания и контактни точки. 
For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
В областта на предоставянето на информация, Агенцията ще консолидира свързаните с това дейности в програма на EMEA за предоставяне на информация. 
In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
В областта на информационните технологии (ИТ) Агенцията ще продължи да разгръща процесите на подкрепа на най-добрите практики въз основа на управление на обслужването чрез ИТ инфраструктурна библиотека (ITIL). 
In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Молбите трябва да се изпращат в писмен вид до EMEA или до: 
Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Агенцията очаква, че броят на промените и разширенията на предишни разрешения във ветеринарната област също ще нарасне в съответствие с увеличения брой продукти на пазара. 
The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Комитетът по растителните лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията дава научни становища по въпроси, свързани с лекарствата от растителен произход; съставя монографиите на Общността за традиционните и установените растителни лекарствени продукти; подготвя проект на списъка от растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционните растителни лекарствени продукти; дава становища за растителните вещества, доколкото това е необходимо; и оценява молбите за арбитраж и отнасяне, касаещи традиционни растителни лекарствени продукти. 
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията ще извършва подготвителна работа за предоставяне на достъп до ветеринарните данни на EudraVigilance чрез професионалната общност и широката общественост. 
As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Агенцията очаква, че тези мерки ще допринесат за достигането на броя на молбите за научни консултации до 20 през 2008 г. 
The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Това ще бъде извършено чрез прилагане на нови процеси за рационализиране на подготовката на докладите за оценка на CVMP и създаването и актуализирането на Европейските доклади за обществена оценка (EPAR). 
This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Освен това, Агенцията е активен участник в инициативите на равнището на ЕС, включително Инициативата за иновативни лекарства, Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб и Седмата рамкова програма. 
In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Очаква се поголямата част от процедурите по отнасяне да продължат да бъдат свързани с арбитражни производства, дължащи се на различия в становищата на равнището на държавите-членки в рамките на процедурите за взаимно признаване и децентрализация. 
It is anticipated that the majority of referrals will continue to relate to arbitrations that are due to differences in opinion at the Member State level within the framework of the mutual-recognition or decentralised procedures.
Агенцията и нейните партньори ще работят за увеличаване на използването на различни IT инструменти, поддържащи сътрудничеството. 
In the area of information technology, the Agency and its partners will work to increase the use of various IT tools that support collaboration.
АДМИНИСТРАЦИЯ 
ADMINISTRATION
Агенцията ще продължи да дава своя принос към тези усилия, по-специално чрез своята подкрепа по отношение на Инициативата за иновативни лекарства, Седмата рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб. 
The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
За запитвания относно PMF сертификати 
For enquiries concerning PMF certificates
При подготовката за прилагането на законодателството за лекарствените продукти за съвременни лечения, Агенцията ще разработи насоки в областта на последващите мерки след разрешаването по отношение на ефикасността, нежеланите реакции и управлението на риска за тези продукти. 
In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Контактни точки на офиса за МСП: 
SME Office contact point:
Установяване на максимално допустими граници на остатъчни вещества при ветеринарните лекарства 
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Да се извърши оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията. 
Conduct an assessment of the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
За да завърши разработването на ветеринарната база данни EudraVigilance, управителният съвет на Агенцията прие План за действие за ветеринарната база данни EudraVigilance. 
In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Целеви суми/Бюджет 2007 към 31.12.2007 г. 
Appropriation/Budget 2007 as of 31 December 2007.
В областта на началното оценяване на лекарства Агенцията ще работи за подобряване на съдържанието и представянето на информация в доклада за оценка на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба и EPAR. 
In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Да се засили прозрачността, комуникацията и предоставянето на информация 
Foster transparency, communication and provision of information
През 2008 г. фокусът на Агенцията в тази област ще бъде върху установяването на нова процедура за промени в генерични и сходни биологични продукти, която да гарантира последователност при въвеждането на промени в информацията за продуктите вследствие на приети промени във въпросния продукт. 
The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Работата на Агенцията с нейните международни партньори ще стане по-интензивна, особено в контекста на продължаващото прилагане на спогодбите за конфиденциалност с Администрацията по храните и лекарствата (FDA) на САЩ и прилагането на наскоро подписните спогодби с японските и канадските здравни органи. 
The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Тези инициативи включват установяване на процедури за предоставяне на консултации относно биомаркерите и разработването на насоки за лекарствени продукти за съвременни лечения. 
These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Агенцията ще извърши дейности по оценка на въздействието и последователността на своите научни становища. 
The Agency will carry out activities to assess the impact and consistency of its scientific opinions.
Интегрирано управление на качеството и одит 
Integrated quality management and audit
Сертификати PMF/VAMF EMEA 
PMF/VAMF EMEA certificates
Приложение 2 Щатно разписание на ЕМЕА за 2006-2008 г. 
Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Те удостоверяват наличието на разрешение за употреба и добрия производствен статус на лекарствените продукти в ЕС и са предназначени за ползване в подкрепа на заявленията за разрешение за употреба вътре в страните на ЕС и за износ извън тях. 
These certify the marketing-authorisation and good-manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing-authorisation applications in, and export to, non-EU countries.
За да се подпомогне фармацевтичната промишленост да подобри качеството на подадените заявления, Агенцията ще набележи общите трудности по заявленията, с които се сблъскват фармацевтичните фирми и ще предостави необходимата обратна връзка. 
In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
EMEA ще продължи да гарантира, че преди предоставянето на разрешения за употреба за лекарствените продукти са предприети необходимите мерки за максимално намаляване на риска. 
The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
За да гарантира стандартите за най-високо качество за оценка на плановете за управление на риска за лекарствата за педиатрична употреба, Агенцията ще разшири съществуващата система за сравнително преглеждане по отношение на лекарствата за педиатрична употреба. 
To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Сътрудничеството с държавите-членки в областта на лекарствата за деца обхваща също информация за педиатрична употреба извън условията на разрешението за употреба на лекарствата в държавите-членки и изпълнението на стратегията за обмен на педиатрична информация. 
Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Приложение 1 Структура на ЕМЕА 
Annex 1 EMEA structure
Мерките включват предоставяне на безплатни научни консултации на ветеринарни дружества, разработващи лекарства за по-ограничена употреба или за по-ограничени видове. 
Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
В допълнение Агенцията ще работи за осъществяването на инициативи, предложени от Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите относно разработването на иновативни лекарства, ще продължи да оказва подкрепа на малките и средните предприятия и ще се заеме с проекти за оценка на въздействието и последователността на научните становища на Агенцията. 
In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Прес офис 
Press office
Подкрепа на иновациите и достъпа до лекарства 
Support for innovation and availability of medicines
Услуги по документиране 
Documentation services
Процесът на сертифициране за PMF и VAMF представлява оценка на досието за заявление PMF/VAMF. 
The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Агенцията очаква, че броят на молбите за научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи ще продължава да се увеличава през 2008 г. 
The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Инфраструктурни служби 
Infrastructure services
1.7 Интегрирано управление на Агенцията 
Integrated management at the Agency
Да се подобри прозрачността на дейностите на EMEA; да се осигури достъп до данните на EudraVigilance, информацията за клинични изпитвания, данните, съхранявани в EudraGMP и документите на EMEA като цяло, в съответствие с договорените практики за достъп; 
Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Да се продължи прилагането на проактивен подход към безопасността на лекарствата през жизнения им цикъл чрез инициативи, предприети в контекста на Европейската стратегия за управление на риска (ERMS), по-специално чрез реализирането на проекта ENCePP (Европейска мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология), чрез допълнително разработване на EudraVigilance като крайъгълен камък на Системата на ЕС за фармакологична бдителност и чрез допълнително подобряване на концепцията на плановете за управление на риска при лекарствата за хуманна употреба; 
Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
За да засили тази тенденция и за да улесни предлагането на лекарства, Агенцията ще работи съвместно с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за прилагането на нови мерки за предоставяне на подкрепа на дружества, обмислящи заявления за ограничени пазари и/или за болести с регионално разпространение. 
To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Да се преразгледа и допълнително да се засили сътрудничеството с FDA в контекста на спогодбата за конфиденциалност между ЕС и FDA на САЩ; прилагане на спогодбите за конфиденциалност между ЕС и японските здравни органи ЕС и канадските здравни органи; 
Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
В областта на лекарствените продукти за хуманна употреба Агенцията, в допълнение към действията, посочени по-горе, ще се фокусира върху осъществяването на инициативите, които са разработени от Аналитичния център на EMEA/CHMP относно разработването на иновативни лекарства. 
In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Агенцията ще преразгледа как да разшири своята база данни за научни консултации с информация за научни консултации, дадени от компетентните национални органи. 
In addition to ongoing activities in this field, the Agency will review how to expand its scientific-advice database with information on scientific advice given by national competent authorities.
Арбитраж, отнасяне до Общността и становища по научни въпроси, отправени към EMEA (входящи) 
Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Постоянни длъжности 
Permanent posts
Ще продължат взаимодействието и работата с пациентите и здравните специалисти. 
The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
Медицинска информация 
Medical information
За запитвания относно VAMF сертификати 
For enquiries concerning VAMF certificates
EMEA издава сертификати за основно досие на плазма (PMF) и за основно досие на ваксинен антиген (VAMF) за медицински продукт в съответствие с разпоредбите, постановени от законодателството на Общността. 
The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Да се подобри методологията за определяне на съотношението полза-риск за хуманните и ветеринарните лекарствени продукти, за да се подобри предвидимостта и последователността на научните становища на Агенцията; да се наблегне върху въпросите отнасящи се до съотношението полза-риск във фазата след разрешаване; 
Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Дейности по европейското обществено здравеопазване и здравеопазването на животните 
European public- and animal-health activities
Международно сътрудничество 
1.6. International cooperation
Агенцията издава сертификати за лекарствени продукти с цел да подпомага работата на здравните органи извън Европейския съюз, и по-специално в развиващите се страни. 
The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Да се насърчи надзорът на ветеринарните лекарства след тяхното разрешаване чрез ефективна и целенасочена фармакологична бдителност, включително разработване и използване на ветеринарната база данни EudraVigilance за непрекъснат надзор и утвърждаване на концепцията на плановете за управление на риска, както е приложима във ветеринарния контекст. 
Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
Основните фактори, оказващи влияние върху дейностите на Агенцията в областта на фармакологичната бдителност, са свързани с прилагането на законодателството в областта на педиатрията и законодателството, засягащо съвременните лечения. 
The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
EMEA в Европейската мрежа на лекарствата 
EMEA IN THE EUROPEAN MEDICINES NETWORK
Агенцията ще продължи също така да разгръща процесите на валидиране на системата за анализ на данни на EudraVigilance (проект на ЕС в областта на телематиката). 
The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
Да допринася за по-ранната наличност на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба 
Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Научни консултации и лекарства сираци 
Scientific advice and orphan drugs
Управление на проекти 
Project management
Молби за научни консултации и последващи действия Молби за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия 
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност 
GMP, GCP, GLP and pharmacovigilance inspections
Да се осъществяват инициативи в сътрудничество с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства, насочени към подпомагане на по-голямо предлагане на ветеринарни лекарства, особено чрез мерки за подпомагане на микро, малки и средни ветеринарни предприятия и дружества, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари. 
Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Агенцията съсредоточи своите усилия върху прилагането на педиатричните регулаторни норми, главният нормативен въпрос през 2008 г. ще бъде прилагането на нови такива, касаещи лекарствените продукти за съвременно лечение. 
While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Информационни технологии 
Information technology
Общо функционални групи AD AST 11 AST 10 AST 
Total grade AD AST 11
Инспекции 
Inspections
EMEA ще работи с ръководителите на Агенциите за ветеринарни лекарства за осъществяването на инициативите, които предстои да бъдат приети от управителния съвет на EMEA, насочени към подпомагане на по-голямото предлагане на ветеринарни лекарства, чрез серия от мерки за подпомагане на дружествата, търсещи разрешаване на продукти за по-ограничени видове и/или ограничени пазари. 
The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.