natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако получите някой от горните симптоми след лечението Ви с Trazimera, трябва да уведомите 
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход. 
Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p=0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
15 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg трастузумаб. 
15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4). 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section
Препоръчителната начална натоварваща доза е 4 mg/kg телесно тегло. 
The recommended initial loading dose is 4 mg/kg body weight.
РРМЖ 390 0.158 - 0.253 НРС 274 0.189 - 0.337 
MBC 805 0.183 - 0.302 EBC 390 0.158 - 0.253 AGC 274 0.189 - 0.337
- в комбинация с доцетаксел за лечение на пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване. 
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Доцетаксел 
Docetaxel
Намалена фракция на изтласкване* 
Ejection fraction decreased
- 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу. 
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg интравенозно веднъж седмично) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на съпътстващо прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
30 ml флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб. 
30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи трастузумаб интравенозно. 
The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving intravenous trastuzumab.
И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици. 
If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло: 
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб. 
The resulting solution contains approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Трастузумаб плюс доцетаксел N=92 
Trastuzumab plus docetaxel N=92
В основните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са прилагани на следващия ден след първата доза трастузумаб (за дозиране вж. 
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials (H0648g, M77001), paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of trastuzumab (for dose, see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of trastuzumab if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки. 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC при рак на стомаха Стойност 
Table 2 Recommended Scoring System to Evaluate the IHC Staining Patterns in Breast Cancer Score Staining pattern
Паклитаксел 
Paclitaxel
420 mg флакон 
420 mg vial
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислород, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8). 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10% от туморните клетки. 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Рак на млечната жлеза в ранен стадий (в условията на неоадювантно-адювантно лечение) 
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10% от туморните клетки. 
No reactivity or membranous reactivity in <10% of tumour cells
Таблица 8 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Trazimera 150 mg прах за концентрат трастузумаб 
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Trazimera е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ): 
Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
- интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m 2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл). 
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Препоръчителната поддържаща доза на Trazimera, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза. 
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
инфекция на белите дробове 
• infection of lungs
или доцетаксел интравенозно - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл) 
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3 пъти, последвана от 6 mg/kg триседмична схема 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при pH приблизително 6,0. 
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
дихателен дистрес 
Respiratory distress
Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраната се наблюдава при > 10% от туморните клетки. 
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
което е последвано от Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла, 
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Бр. пациенти със събитие (%) 
Death (OS event): No. patients with event (%)
Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия 
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Post-hoc анализите на подгрупите показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението. 
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Преди употреба, лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS 
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg. 
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Trazimera може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел, като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза, или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. 
Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Проучване H0649g: 
Study H0649g: IHC3+ patient subset
Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана) 
Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки. 
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Коефициенти на риск (95% CI) р-стойност p<0,0001 
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
IНС3+ субпопулация пациенти 
Study H0648g: IHC3+ patient subset
Медиана на преживяемостта (месеци) (95% доверителен интервал) 
Median Survival (months) (95% CI)
Проба от биопсиятаначин на оцветяване 
Biopsy specimen - staining pattern
Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки. 
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
РРМЖ 390 0.184 - 0.221 
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Мембранозен гломерулонефрит 
Glomerulonephritis membranous
Клъстер от туморни клетки със слаба / едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки. 
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Така се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. 
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Преди прилагане парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета. 
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003 
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024 AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Клъстер от туморни клетки със силна пълна базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки. 
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Актуализираните резултати от анализа на DFS (стратифициран HR=0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) показват сходна полза по отношение на DFS спрямо окончателния първичен анализ на DFS, въпреки че 24,8% от пациентите в групата с AC→P са преминали към лечение с трастузумаб. 
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти 
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития 
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up Hazard ratios (95% CI)
Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p=0,0008 
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий с високо ниво на протеин, наречен 
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Само точен и валидиран тест трябва да се използва за откриване на HER2 свръхекспресия или HER2 генна амплификация. 
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
сърбящ обрив 
Pleural effusion
анафилактични реакции 
Anaphylactic reaction
инфекции на пикочния мехур и кожата 
• bladder and skin infections
Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозно при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС 
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция. 
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Коефициенти на риск (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
инфекции на гърлото 
• throat infections
което се последва от: карбоплатин - при таргетна AUC=6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици, за общо шест цикъла. 
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Прогресия на неоплазма 
Neoplasm progression
Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Надкамерна тахиаритмия 
Supraventricular tachyarrhythmia
Продължителност на повлияване, в месеци (медиана) 
Duration of Response, Median months
Не се наблюдава оцветяване или оцветяване на мембраната при < 10% от туморните клетки. 
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори с HER2 свръхекспресия или с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран тест. 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
интравенозно циклофосфамид 600 mg/m 2 в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла. 
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти 
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Така се получават 7,4 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trazimera 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трастузумаб (trastuzumab) 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
дихателна недостатъчност 
Respiratory failure
Периодът на изчистване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел. 
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Коефициент на риска срещу AC→D (95% CI) 
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Нарушения на ухото и лабиринта 
Ear and labyrinth disorders Deafness
Медиана на продължителността на отговора (месеци) (95% доверителен интервал) 
Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Trazimera 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Сърцебиене 
Cardiomyopathy
За интравенозно/i.v. приложение след разтваряне и разреждане 
For intravenous/I.V.
Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI) 
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Прогресия на злокачествена неоплазма 
Malignant neoplasm progression
В Таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение: 
Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
години в рамото с AC→P и 2,0 години в рамото с AC→PH 
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p< 0,0001 
Distant Recurrence No. patients with event p<0.0001
Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p<0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Преживяемост без събитие 
Event-free survival
Вид на първичния тумор mįn,ss (µg/ml) 
Cmin,ss* (µg/mL)
5-FU) на капецитабин не се повлиява от едновременната употреба на цисплатин или на цисплатин плюс трастузумаб. 
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g., 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Коефициент на риска (95% CI) 
Response rate (95% CI)
Коефициент на риск срещу AC→D (95% CI) p-стойност 
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70 
and 7.1% to 42.6% for FISH.
Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Trazimera флакон 
Trazimera vial
Мускулна скованост 
Mucosal inflammation
години за пациентите в групата с AC→PH р-стойността за OS не пресича предварително определената статистическа граница за сравнение на AC→PH спрямо AC→P 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Коефициент на риск срещу AC→P (95% CI) р-стойност 
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Гломерулонефропатия 
Hypoprothrombinaemia
Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво 
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Чернодробна недостатъчност 
• kidney failure