natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Водата е единствената напитка, с която трябва да се приема Bondronat. 
- Water is the only drink that should be taken with Bondronat.
Други лекарства и Bondronat 
Other medicines and Bondronat
Поради това множество събития са били преброени само веднъж за целите на анализа. 
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Брой на събития (за пациент) 
Number of events (per patient)
При един мултивариантен анализ възрастта не е била независим фактор за нито един от всички изследвани фармакокинетични параметри. 
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар, или идете веднага в болница. 
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Bondronat с храна и напитки 
Bondronat with food and drink
Това е съставна крайна точка, която се състои от следните събития, свързани със скелета (ССС) като субкомпоненти: 
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
Внимание трябва да се обърне и на възможното едновременно наличие на хипомагнезиемия. 
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Предлагат се в опаковки по 28 и 84 таблетки. 
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви. 
Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Bondronat е показан при възрастни за: 
Bondronat is indicated in adults for
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
even if their signs of illness are the same as yours
- Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Bondronat. 
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото 
These could be signs of bone damage in the ear.
Бифосфонатите действат чрез инхибиране на остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е ясен. 
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако: 
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Оцетна киселина (99%) 
Acetic acid (99%)
Не приемайте Bondronat: 
Do not take Bondronat:
Обичайната доза Bondronat е една таблетка всеки ден. 
The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last day of that month
Продължавайте приема на Bondronat толкова, колкото Ви каже Вашия лекар. 
Keep taking Bondronat for as long as your doctor tells you.
1077 ZX Amsterdam Нидерландия 
1077 ZX Amsterdam Netherlands
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици. 
• Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles
проблем с очите, наречен „катаракта” 
• a problem with your eyes called ‘cataracts'
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2) 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Не са наблюдавани признаци за карциногенен потенциал. 
No indication of carcinogenic potential was observed.
Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците. 
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете Вашия лекар или фармацевт за съвет. 
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Пациентите трябва да приемат допълнително калций и/или витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен. 
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
При хора привидният краен обем на разпределение е най-малко 90 l и е изчислено, че количеството на дозата, достигащо до костта, е 40-50% от циркулиращата доза. 
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността. 
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Bondronat”). 
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “How to store Bondronat”).
Съдържа 88,1 mg лактоза (като лактоза монохидрат). 
Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни. 
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалциемия или недостатъчна ефикасност. 
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Свързването с протеините в плазмата при хора е приблизително 87% при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно. 
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Bondronat (вж. точка 4.5). 
Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg. 
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Началото на лечението или на нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незаздравели, открити лезии на меките тъкани в устата. 
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до достигане на нормални стойности на калция е 4 до 7 дни. 
For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Тъй като няма клинични данни, не могат да се направят препоръки за дозата при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.2). 
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Bondronat. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства. 
This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
Поради това Bondronat не трябва да се прилага по време на бременност. 
Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Не приемайте Bondronat с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Bondronat е по-слаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3). 
Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Безопасността и ефикасността на Bondronat при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Инфузия с по-кратка продължителност (т.е. 15 минути) трябва да се прилага само при пациенти с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане. 
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
В противен случай, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага) 
Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus)
Експерименталните проучвания при плъхове показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Абсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението посредством костна абсорбция (изчислена на 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците. 
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода на оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в границите на 10-60 часа. 
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
Поради това приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след пероралното приложение. 
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Деца и юноши Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Това намаление на нивата на СТх в урината значимо е корелирало с първичната крайна точка за ефикасност SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001). 
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Ранните плазмени нива обаче бързо се понижават, като достигат до 10% от максималните стойности до 3 и 8 часа съответно след интравенозно или перорално приложение. 
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. 
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак 
• Bondronat is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer
Инхибирането на ендогенната костна резорбция е документирано също от 45Са кинетични проучвания и чрез освобождаване на радиоактивен тетрациклин, предварително инкорпориран в скелета. 
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Приемайте Bondronat поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки (напр. продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), освен вода. 
Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
- Пациентите не трябва да дъвчат, смучат или разтрошават таблетката поради възможността от орофарингеално разязвяване. 
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Както и при другите бифосфонати е установено, че бъбреците са основният прицелен орган на системна токсичност. 
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Bondronat 50 mg филмирани таблетки се предлагат в блистери (алуминиеви), съдържащи 7 таблетки, които се продават в опаковки с 28 или 84 таблетки. 
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Има вероятност продуктите, съдържащи калций и други поливалентни катиони (като алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, да повлияят абсорбцията на Bondronat таблетки. 
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12% при пациенти с умерено бъбречно увреждане. 
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение: 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения) 
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
- Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази 
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с Bondronat до отзвучаване на симптомите и намаляване на допринасящите рискови фактори, когато е възможно. 
Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Не е наблюдавано системно кумулиране, когато ибандроновата киселина е прилагана интравенозно веднъж на 4 седмици в продължение на 48 седмици на пациенти с метастатично костно заболяване. 
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час 
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Повишение на гама-GT, повишение на креатинина 
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Трябва да се дадат мляко или антиациди за свързване на Bondronat. 
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Прилагането на лекарствени продукти и хранителни добавки (включително калций) трябва също така да се избягва преди приема на Bondronat таблетки. 
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
След начална системна експозиция, ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината. 
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минутна инфузия отговаря на известния профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути. 
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Пациентите трябва да обръщат особено внимание на указанията за прилагане и на спазването им (вж. точка 4.2). 
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Въпреки, че не е наблюдаван повишен риск по време на контролираните клинични изпитвания, има постмаркетингови съобщения за стомашни и дуоденални язви при употреба на перорални бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения. 
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Взаимодействие лекарствен продукт - храна 
Medicinal product -Food Interactions
Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора. 
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
След 2-часова инфузия на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата. 
After a 2 hour infusion of 2, 4 and 6 mg ibandronic acid pharmacokinetic parameters are dose proportional.
Ибандроновата киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите. 
Ibandronic acid belongs to the bisphosphonate group of compounds which act specifically on bone.
Bondronat таблетки трябва да се приемат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа) и преди първия прием на храна или напитка за деня. 
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
На пациентите, лекувани с Bondronat, трябва да се даде листовка и напомняща карта на пациента. 
Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Бионаличността е намалена с приблизително 75%, когато Bondronat таблетки са прилагани 2 часа след стандартно хранене. 
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Бъбречният клирънс (около 60 ml/min при здрави жени в постменопауза) представлява 50-60% от общия клирънс и е свързан с креатининовия клирънс. 
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности 
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6 
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. 
You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Няма специфична информация за лечението на предозиране с Bondronat. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Плацебо n = 158 
Placebo n=158
Bondronat съдържа лактоза 
Bondronat contains lactose
Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 2. 
Efficacy results are summarised in Table 2.
Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия), увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче-уретер) и аномалии на зъбите при F1 поколението при плъховете. 
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Креатининов клирънс (ml/min) 
Creatinine Clearance (ml/min)
Какво представлява Bondronat и за какво се използва 
What Bondronat is and what it is used for
Плацебо n = 277 
Placebo n=277
Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин: 
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Bondronat таблетки съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция. 
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
При едно проучване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на Bondronat, прилаган чрез инфузия с продължителност 1 час или 15 минути. 
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Bondronat. 
Also, some other medicines can affect the way Bondronat works.
Не се налага обаче коригиране на дозата, когато Bondronat се прилага с Н2-блокери или лекарствени продукти, които увеличават стомашното рН. 
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Резултатите от тези изпитвания са обобщени по-долу. 
The results from these trials are summarised below.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента относно остеонекроза на челюстта. 
Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.