natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg или 60 mg 
Each film-coated tablet contains 30 mg or 60 mg daclatasvir
В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3; 101 пациенти са без предходна терапия и 51 пациенти са имали предходна неуспешна антивирусна терапия. 
In study ALLY-3, the combination of daclatasvir and sofosbuvir administered for 12 weeks was evaluated in 152 adults infected with HCV genotype 3; 101 patients were treatment-naïve and 51 patients had failed prior antiviral therapy.
Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с 
The safety profile of daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was similar to that seen with peginterferon alfa and ribavirin alone, including among patients with cirrhosis.
При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на 
Among treatment-naïve patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance between SVR12 and SVR24 was 99.5% independent of
Taблица 4: 
See section 4.
Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. 
Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Приложението на даклатасвир 60 mg таблетки след прием на лека храна не води до намалена експозиция на даклатасвир. 
Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in
Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1) 
Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Daklinza 30 mg: филмираната таблетка е зелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „213” от другата страна. 
Daklinza 30 mg: the film-coated tablet is green, biconvex, pentagonal shape with "BMS" debossed on one side and "213" on the other side.
SVR нива са постигнати при >94% при схемите на комбинирана антиретровирусна терапия (cART), включително такива на базата на 
SVR rates were >94% across combination antiretroviral therapy (cART) regimens, including boosted-PI-, NNRTI-, and integrase inhibitor (INSTI)-based therapies.
Без предходно HCV лечение N=101 
12 weeks therapy HCV Treatmentnaïve N=101
Даклатасвир (Daclatasvir) 
Expected: ↔ Daclatasvir
Насоки за дозиране на рибавирин 
Ribavirin Dosing Guidelines
ЛИПИДОПОНИЖАВАЩИ 
Pregnancy
0,95 (0,89, 1,02) Cmin: 
Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен 
Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV. 
AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
Лечението с Daklinza трябва да се провежда под наблюдението на лекар, който има опит при лечението на хроничен хепатит С. 
4.2 Posology and method of administration Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Тъй като Daklinza се използва в комбинация с други средства, приложими са противопоказанията и предупрежденията за тези лекарствени продукти. 
Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип 
Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1 
Table 8: Demographics and main disease characteristics in Study ALLY-1 Cirrhotic cohort N = 60
Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици при нелекувани пациенти с HCV генотип 2 или 3 в проучване AI444040 
Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Обобщение на новоразвиващи се HCV NS5A субституции по време на лечение или в периода на проследяване след лечение при лекувани пациенти с 
Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
дабигатран етексилат, използван за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол, използвани за лечение на гъбични верапамил, дилтиазем, нифедипин или амлодипин, използвани за понижаване на кръвното розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин, питавастатин или правастатин, използвани за понижаване на нивото на холестерол в кръвта. 
dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина 
Selective serotonin reuptake inhibitors
Консултирайте се с Кратката характеристика на другите лекарствени продукти от схемата на 
Refer to the respective Summary of Product Characteristics for drug interaction information for other medicinal products in the regimen.
суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване 
migraine shortness of breath, cough, nasal congestion (blocked nose) hot flush dry skin, unusual hair loss or thinning, rash, itching diarrhoea, vomiting, abdominal pain, constipation, heartburn, excessive gas in the stomach or bowel dry mouth joint pain, aching or tender muscles, not caused by exercise
Пациентите, първоначално разпределени на плацебо и тези в групата на даклатасвир, които не са постигнали HCV РНК <LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, са продължили с pegIFN/RBV до приключване на 48-седмичното лечение. 
Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Пациенти на диета с контролиран прием на натрий Daklinza съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий. 
Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13 
The overall cure rate for genotype-3 infected patients who were treated for 12 weeks with sofosbuvir + daclatasvir (without ribavirin) in the presence and absence of the Y93H RAV was 7/13 (54%) and 134/145 (92%), respectively.
АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital
Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок, когато Daklinza се използва в комбинация със софосбувир и едновременно прилаган амиодарон и/или други лекарства, които понижават сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
Лекарствени продукти по терапевтични области 
Interactions with medicinal products
Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки 
Daklinza 30 mg film-coated tablets Daklinza 60 mg film-coated tablets daclatasvir
Ваши лекарства за различна 
You may have to take your other medicines for different lengths of time.
Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Имуносупресант 
Expected: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Цирозата е определена чрез биопсия на черен дроб, FibroScan >14,6 kPa, или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрасфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2. 
* Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg даклатасвир (като дихидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
ПРУ трябва да изпълни следните мерки: 
The final study report shall be submitted by:
Верапамил 
↔ Warfarin
Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg даклатасвир (като дихидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
12 седмично лечение 
24 weeks
Цироза е установена чрез биопсия на черния дроб при 14 пациенти (METAVIR F4), FibroScan >14.6 kPa при 11 пациенти или скор по FibroTest ≥0,75 и аспартат аминотрансфераза (AST): индекс на съотношението на тромбоцитите (APRI) >2 при 7 пациенти. 
* Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a ** Cirrhosis was determined by liver biopsy (METAVIR F4) for 14 patients, FibroScan >14.6 kPa for 11 patients or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2 for 7 patients.
намален апетит раздразнителност инсомния главоболие замаяност, мигрена замаяност, мигрена диспнея, диспнея при натоварване, кашлица, назална конгестия диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Mидазолам 5 mg единична доза (даклатасвир 60 mg веднъж дневно) 
Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия 
If you are unsure of any information in the package leaflets, please contact your doctor or pharmacist.
След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия. 
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на 
No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „215” от другата страна. 
Light green biconvex pentagonal of dimensions 9.1 mm x 8.9 mm, debossed tablet with "BMS" on one
Как да приемате Daklinza 
What you need to know before you take Daklinza
Резултатите по отношение на SVR не могат да бъдат оценени поради липсата на Y93H RAV, на изходно ниво, при инфектирани пациенти с генотип 3 приемали софосбувир + даклатасвир + рибавирин в продължение на 12 седмици. 
There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на HIV инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит 
Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Цироза 
Hrvatska
Препоръчителна доза 
Missed doses
Daklinza +софосбувир + рибавирин N=203 
Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Лекувани пациенти* 
Use in diabetic patients
Чести (могат да засегнат 1 на 10 потребители): нарушение на съня замайване мигрена болки в ставите, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не е предизвикано от 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea (feeling sick), fatigue reduction in red blood cells (anaemia) Common (may affect up to 1 in 10 people):
Daklinza + софосбувир за 12 седмици Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или 
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и „213” от другата страна. 
Green biconvex pentagonal of dimensions 7.2 mm x 7.0 mm, debossed tablet with "BMS" on one side
Очаквано: ↔ Даклатасвир 
Expected: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир и рибавирин в продължение на 12 седмици при пациенти с цироза или рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб, в 
Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation,
Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин 
Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin Discontinue Daklinza, peginterferon alfa and ribavirin
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
CYP3A4 от антимикобактериално 
CYP3A4 inhibition by ketoconazole
↔ Teнофовир AUC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax: 
↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Дозата на Daklinza трябва да се намали на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат или други мощни инхибитори на CYP3A4. 
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat or other strong inhibitors of CYP3A4.
За по-подробни препоръки относно бременност и контрацепция, вижте 
Pregnancy and contraception requirements
Daklinza трябва да се прилага винаги заедно с други лекарства, които се използват за лечение на хепатит 
Daklinza must always be used together with other medicines against hepatitis C infection and must
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести обрив, алопеция, пруритус, суха кожа 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, alopecia, pruritus,
Daklinza + софосбувир (без рибавирин) за 
Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) clear blister/aluminum foil lidding.
Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм 
Tell your doctor if any of the following applies: you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to your liver is damaged and not functioning properly (decompensated liver disease) you have diabetes.
Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир, HCV 
Table 6: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir, HCV genotype 1 in
Възникване на резистентност 
Cross-resistance
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd 
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Рецидивираща HCV инфекция след трансплантация на черен дроб (GT 1, 3 или 4) Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици 
Recurrent HCV infection post-liver transplant (GT 1, 3 or 4)
Нуклеотидни аналози, инхибитори на полимеразата Софосбувир 400 mg веднъж дневно 
NARCOTIC ANALGESICS Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg to 24/6 mg once daily
Р450 3А4 (CYP3A4) 
Moderate inducers of CYP3A4
*Фармакокинетичните параметри за пегинтерферон алфа и рибавирин в пациенти с HCV инфекция, на които пегинтерферон алфа при пациенти, рибавирин и даклатасвир, са сходни пегинтерферон алфа, рибавирин и плацебо. 
PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
Daklinza може да се приема със или 
Daklinza can be taken with or without a meal.
Уведомете 
Relapse
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
С предходно HCV лечение* 
HCV Treatmentexperienced* N=52
Стойността на AUC, свързана с тази доза при мъжки плъхове, е 19 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция. 
The AUC associated with this dose in males is 19-fold the clinical
HCV РНК 
End of treatment HCV RNA undetectable
При един нелекуван пациент липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението. 
One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
Очаквано поради инхибиране на 
Expected due to inhibition of P-gp by
даклатасви р + софосбувир N=21 
daclatasvir + sofosbuvir N=21
даклатасви р + софосбувир N=13 
daclatasvir + sofosbuvir N=13
(AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B. 
The safety and efficacy of Daklinza in the treatment of HCV infection in patients with Child-Pugh C liver disease have been established in the clinical study ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks); however, SVR rates were lower than in patients with Child-Pugh A and B. Therefore, a conservative treatment regimen of Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks is proposed for patients with Child-Pugh C (see sections 4.2 and 5.1).
даклатасви р + софосбувир рибавирин N=5 
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Не е необходима корекция в дозировката на Daklinza или NRTI. 
No dose adjustment of Daklinza or the NRTI is required.
Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без Схема и продължителност 
Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Дозата на Daklinza трябва да бъде намалена на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с кларитромицин, телитромицин или други мощни инхибитори на CYP3A4. 
The dose of Daklinza should be reduced to 30 mg once daily when coadministered with clarithromycin, telithromycin or other strong inhibitors of CYP3A4.
Очаквано поради инхибиране на CYP3A4от противогъбично 
Expected due to CYP3A4 induction by
даклатасви р + софосбувир рибавирин N=20 
daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА 
Clinical efficacy and safety
Резюме на профила на безопасност 
Tabulated summary of interactions
С HIV или HBV Протеазни инхибитори (PIs) 
ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir
400 mg дневно 
600 mg daily 400 mg daily 200 mg daily Discontinue ribavirin
Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици (вж. точки 4.4 и 5.1) 
Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks
- рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза - дексаметазон - стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания - лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат). 
if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
AНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, HCV 
All 3 HCV/HIV co
даклатасвир + pegIFN/RBV N=12 
daclatasvir + pegIFN/RBV
Прекратяване на пегинтерферон алфа и рибавирин (лечението с Daklinza приключва на седмица 24) 
Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with Daklinza is complete at week 24) Dose recommendation for concomitant medicines Strong inhibitors of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4)
Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 12 седмици при пациенти с HCV генотип 3 в 
Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Дозировка и начин на приложение 
Regimen and duration
ОГРАНИЧЕНИЯ 
Elimination
AНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА ПРИ ИНФЕКЦИЯ 
Pregnancy and contraception
Статус по отношение на цироза не се съобщава при четири пациенти в групата на даклатасвир + 
* Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Очаквано поради инхибиране на CYP3A4 от противогъбично средство: ↑ Даклатасвир 
Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Несъвместимости Неприложимо. 
The table is not all-inclusive.
Абсолютната 
The absolute bioavailability
При един пациент с HCV генотип 2 липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението. 
One patient with HCV genotype 2 infection was missing both post
Филмово покритие на таблетката Хипромелоза 
Nucleotide analogue polymerase inhibitor
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
Biotransformation
AUC: 0,95 (0,82, 1,10) 
↑ Daclatasvir AUC*: 2.10 (1.95, 2.26)
От тях само 27 завършват проучването. 
Of these, only 27 completed the study.
Въпреки това данните се считат за подкрепящи. 
However, the data were considered supportive.
Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици. 
The duration of the active treatment period was only 8 weeks.
Страначленка на ЕС/ЕЕО 
Member State EU / EEA
Независимо от това заразяването все още е възможно. 
However, transmission is still possible.
Точка 4.6 е съответно актуализирана. 
Section 4.6 was updated accordingly.
Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива. 
The minimum period of reassessment should include two recurrences.
2100 Kopenhagen Ø Дания 
2100 Kopenhagen Ø Denmark
183 11 Täby Швеция 
183 11 Täby Sweden
48 пациенти са записани и лекувани. 
There were 48 patients enrolled and treated.
Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP. 
A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
40 до 59 
40 to 59
Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци. 
The design of Study 007 was considered to have some deficiencies.
В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет. 
In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.