natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът отбелязва, че представените данни не подкрепят употребата на Factive за хроничен бронхит, тъй като не са проведени проучвания, изследващи дали Factive е по-добър от други лечения за този тип инфекция, и тъй като има проблеми в проведените проучвания. 
The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, прихваната извън болница); 
• mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Factive е лекарство, което съдържа активното вещество гемифлоксацин (gemifloxacin). 
Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Активното вещество във Factive, гемифлоксацин, е антибиотик, принадлежащ към класа на „флуорохинолоните“. 
The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Factive са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Комитетът се опасява, че няма достатъчно данни за ефективността на Factive при пациенти с умерена форма на пневмония, придобита в обществото, когато се прилага като лечение от пет дни. 
The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Компанията уведомява CHMP, че в Европа няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Factive. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Factive in Europe.
В три други основни проучвания 1652 възрастни с остра екзацербация на хроничен бронхит са лекувани с Factive пет дни или с други антибиотици. 
In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
В четири основни проучвания 1874 възрастни с лека до умерена пневмония, придобита в обществото, са лекувани най-малко седем дни с Factive или други антибиотици. 
In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
За какво се е очаквало да се използва Factive? 
What was Factive expected to be used for?
В друго проучване на пациенти с пневмония, придобита в обществото, 510 възрастни приемат Factive като лечение от пет или седем дни. 
In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
остра екзацербация (внезапно обостряне) на хроничен бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове). 
• acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Как се е очаквало да действа Factive? 
How is Factive expected to work?
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Factive за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Factive да бъде одобрен за лечение на причинени от бактериални инфекции пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 196 от процедурата. 
The application was at day 196 when the company withdrew.
ДНК гираза и топоизомераза ІV, необходими за произвеждането и възстановяването на бактериалната ДНК. 
It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Factive за лечение на бактериални инфекции, пневмония, придобита в обществото, и остра екзацербация на хроничен бронхит. 
On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2010. 
This summary was last updated in 12-2010.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naglazyme to BioMarin Europe Limited on 24 January 2006.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme. 
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Naglazyme.
Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години. 
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да извървят след 24 седмици лечение. 
The main measure of effectiveness was how far the patients could walk after 24 weeks of treatment.
Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло. 
The recommended dose is 1 mg per kilogram bodyweight.
Това може да подобри симптомите на МПЗ VI, включително способностите за движение на пациентите. 
This can improve the symptoms of MPS VI, including the ability of patients to move about.
Naglazyme е по-ефективен от плацебо. 
Naglazyme was more effective than placebo.
Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично. 
Naglazyme is given as a four-hour infusion once a week.
На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата. 
Patients may also be given a medicine to prevent fever.
За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Naglazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции. 
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
След 24 седмици средното разстояние, извървяно за 12 минути, е увеличено със 109 метра при пациентите, лекувани с Naglazyme, и с 18 метра при пациентите, лекувани с плацебо. 
After 24 weeks, the average distance walked over 12 minutes increased by 109 metres in the patients treated with Naglazyme and by 18 metres in those receiving placebo.
Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството. 
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine's side effects.
Компанията също провежда проучвания за определяне на оптималната доза въз основа на редовно дългосрочно приложение. 
The company is also carrying out studies to determine the best dose to give to patients on a regular longterm basis.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Naglazyme. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Naglazyme.
CHMP решава, че ползите от Naglazyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Naglazyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Naglazyme? 
What is the risk associated with Naglazyme?
Naglazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 39 пациенти с МПЗ VІ на възраст между пет и 29 години. 
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
В резултат на това се появяват симптомите на заболяването, като найзабележимите са нисък ръст, голяма глава и затруднено движение. 
This causes the signs of the disease, the most noticeable being a short body, a large head and difficulty moving about.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nagalzyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nagalzyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Ензим-заместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва. 
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
В проучванията най-честите нежелани реакции при Naglazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в ушите, диспнея (затруднено дишане), абдоминални болки и общи болки. 
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain and general pain.
Пациентите са проявили и реакции към инфузията (например повишена температура, тръпки, обрив и уртикариален обрив). 
Patients can also have reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme? 
What information is still awaited for Naglazyme?
Тъй като броят на пациентите с МПЗ VI е малък, заболяването се смята за рядко и на 14 февруари 2001 г. Naglazyme е определен за „лекарство сирак“. 
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘rare', and Naglazyme was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Когато ензимът липсва, GAG не могат да бъдат разградени и се натрупват в клетките. 
If the enzyme is not present, GAGs cannot be broken down and they build up in the cells.
Лечението с Naglazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с МПЗ VI или подобни заболявания. 
Naglazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS VI or similar diseases.
Галсулфазата се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе ензима. 
Galsulfase is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Naglazyme. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Naglazyme.
Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI или синдром на Марото-Лами). 
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Naglazyme спомага за разграждането на GAG и спира натрупването им в клетките. 
Naglazyme helps to break down the GAGs and stop them building up in the cells.
Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в условия с налично оборудване за реанимация за оказване на спешна помощ. 
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията? 
What benefit has Naglazyme shown during the studies?
Naglazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към галсулфаза или някоя от другите съставки. 
Naglazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to galsulfase or any of the other ingredients.
Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ. 
The Committee noted that, although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI. Naglazyme has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Това заболяване се причинява от липсата на ензим, наречен Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, необходим за разграждането на вещества в организма, наречени глюкозаминогликани (GAG). 
This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза. 
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase.
Naglazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество галсулфаза (galsulfase) (1 mg/ml). 
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance galsulfase (1 mg/ml).
Naglazyme е ензим-заместваща терапия. 
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
За пълния списък на всички наблюдавани при Naglazyme нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the package leaflet.
Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Naglazyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За какво се използва Naglazyme? 
What is Naglazyme used for?
Допълнителна информация за Naglazyme 
Other information about Naglazyme
Какви са основанията за одобряване на Naglazyme? 
Why has Naglazyme been approved?
Как е проучен Naglazyme? 
How has Naglazyme been studied?
Какво представлява Naglazyme? 
What is Naglazyme?
Как да използвате Naglazyme? 
How is Naglazyme used?
Пълният текст на EPAR за Dafiro HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Dafiro HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dafiro HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин. 
Dafiro HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
За повече информация относно лечението с Dafiro HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Dafiro HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Трите активни вещества в Dafiro HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС). 
The three active substances in Dafiro HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dafiro HCT. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro HCT.
Пациентите получават Dafiro HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. 
Patients received either Dafiro HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане. 
The main study showed the benefit of the highest strength of Dafiro HCT in lowering the blood pressure.
CHMP реши, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP therefore decided that Dafiro HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dafiro HCT. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro HCT.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dafiro HCT, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Dafiro HCT, see the package leaflet.
Дозата Dafiro HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно. 
The dose of Dafiro HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Лечението с най-високата концентрация Dafiro HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества. 
Treatment with the highest strength of Dafiro HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
При всички дози Dafiro HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. 
For all doses, Dafiro HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
При пациенти, приемащи Dafiro HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин. 
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Dafiro HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид). 
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Dafiro HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. 
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Dafiro HCT which combines the three substances in a single tablet.
Dafiro HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
Dafiro HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Дневната доза Dafiro HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид. 
The daily dose of Dafiro HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), 
The most common side effects with Dafiro HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Dafiro HCT. 
Dafiro HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Dafiro HCT.
В заключение Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми. 
Finally, Dafiro HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
Dafiro HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Dafiro HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Dafiro HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията? 
What benefit has Dafiro HCT shown during the studies?