natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От многото лекарства, за които е установено, че взаимодействат с циклоспорин, по-долу са изброени тези, за които е установено и съответно доказано, че имат клинично значение. 
Of the many drugs reported to interact with ciclosporin, those for which the interactions are adequately substantiated and considered to have clinical implications are listed below.
Sandimmun е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия. 
Atopic dermatitis Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Акне, горещи вълни. 
Acne, hot flushes.
Стероид-зависим и стероид резистентен нефротичен синдром вследствие първични гломерулни заболявания като болест на минималните изменения, фокална и сегментна гломерулосклероза или мембранозен гломерулонефрит. 
Steroid-dependent and steroid-resistant nephrotic syndrome, due to primary glomerular diseases such as minimal change nephropathy, focal and segmental glomerulosclerosis, or membranous glomerulonephritis.
Sandimmun не трябва да се прилага при деца за лечение на заболявания, различни от трансплантация, с изключение на лечение на нефротичен синдром. 
Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
Дадените по-долу интервали на приложение на дозата, са предназначени да служат само като указание. 
Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
Комбинацията от ниски дози Sandimmun и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun, особено при стероид-резистентни пациенти. 
The combination of Sandimmun with low doses of oral corticosteroids is recommended if the effect of Sandimmun alone is not satisfactory, especially in steroid-resistant patients.
Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози. 
Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
• Активнoтo вещество е циклоспорин. 
• The active substance is ciclosporin.
Дневната доза трябва винаги да бъде разделяна на два приема. 
Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
Представлява мощно имуносупресивно средство, което при експерименти с животни удължава срока на преживяване на алогенни трансплантанти на кожа, сърце, бъбрек, панкреас, костен мозък, тънко черво или бял дроб. 
It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
Жълта до кафяво-жълта течност, бистра или с малка много фина утайка. 
Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
Препоръчва се също така определяне на серумните липиди, нивото на калия, магнезия и пикочната киселина, преди започване на лечението и периодично по време на лечението. 
Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Поради риска от анафилаксия (вж. точка 4.4) употребата на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се остави за трансплантирани пациенти, които не могат да приемат продукта през устата (напр. скоро след операцията) или при които абсорбцията на пероралните форми може да бъде нарушена по време на епизоди на стомашно-чревни нарушения. 
Because of the risk of anaphylaxis (see section 4.4) the use of Sandimmun concentrate for solution for infusion should be reserved for organ transplant patients who are unable to take the medicinal product orally (e.g. shortly after surgery), or in whom absorption of the oral forms might be impaired during episodes of gastrointestinal disorders.
Лечение на застрашаващ зрението интермедиерен или заден увеит от неинфекциозен произход, при пациенти, при които конвенционалната терапия е била неуспешна или е предизвикала неприемливи нежелани реакции. 
Treatment of sight-threatening intermediate or posterior uveitis of non-infectious aetiology in patients in whom conventional therapy has failed or caused unacceptable side effects.
Първоначално се препоръчват 5 mg/kg дневно, разпределени в два приема докато се постигне ремисия на активното възпаление на увеята и подобрение на зрителната острота. 
For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
Не използвайте Sandimmun: 
Do not take Sandimmun:
За поддържащо лечение дозите трябва да се определят индивидуално до най-ниското ефективно ниво, като не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно. 
For maintenance treatment, doses have to be titrated individually to the lowest effective level, and should not exceed 5 mg/kg/day.
Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар. 
If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание, като обикновено се започва с най-ниската терапевтична доза, имайки предвид честотата на понижена чернодробна, бъбречна или сърдечносъдова функция при тази група пациенти, както и придружаващо заболяване или друга лекарствена терапия и повишената чувствителност към инфекции. 
Dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or medication and increased susceptibility for infections.
Тъй като има съобщения за случаи на обратимо леко повишаване на липидите в кръвта от Sandimmun, се препоръчва определяне на липидния статус преди започване на лечението и един месец след това. 
Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
С неизвестна честота* 
Not known*
Познати са много вещества, които повишават или намаляват нивата на циклоспорин в плазмата или общия кръвен ток, обикновено чрез инхибиране или индукция на ензими, включени в метаболизма на циклоспорина и в частност CYP3A4. 
Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
При наличие на повишени стойности следва да се обсъди възможността за ограничаване на приема на мазнини с храната и ако е подходящо, редукция на дозата. 
In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
По време на едновременното използване на лекарства, които може да проявят нефротоксичен синергизъм трябва да се прави често мониториране на бъбречната функция. 
During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
Еритромицин може да повиши експозицията на циклоспорин 4 до 7 пъти, което понякога може да доведе до нефротоксичност. 
Macrolide antibiotics: Erythromycin can increase ciclosporin exposure 4- to 7-fold, sometimes resulting in nephrotoxicity.
Конвулсии, парестезии 
Convulsions, paraesthesia
При 15 бъбречно-трансплантирани пациенти на възраст 3-16 години, клирънсът на циклоспорин от пълна кръв след интравенозно приложение на Sandimmun е 10,6±3,7 ml/min/kg (определен чрез: Cyclo-trac специфичен имуноензимен метод). 
In 15 renal transplant patients aged 3 -16 years, ciclosporin whole blood clearance after intravenous administration of Sandimmun was 10.6±3.7 ml/min/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Може да настъпи задълбочаване на вече съществуващи инфекции, както и повторно активиране на Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN) или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML). 
Pre-existing infections may also be aggravated and reactivation of polyomavirus infections may lead to polyomavirus-associated nephropathy (PVAN) or to JC virus associated progressive multifocal leukopathy (PML).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3). 
Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по ситемо-органни класове. 
Tabulated summary of adverse drug reactions from clinical trials Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Високо кръвно налягане. 
High blood pressure.
При лимфаденопатия, която персистира независимо от подобрението в основното заболяване, трябва да се проведе биопсия, като предпазна мярка за изключване на лимфом. 
Lymphadenopathy which persists despite improvement in disease activity should be examined by biopsy as a precautionary measure to ensure the absence of lymphoma.
Принудително повръщане и промивка на стомаха могат да бъдат ефикасни през първите няколко часа след пероралния прием. 
Forced emesis and gastric lavage may be of value within the first few hours after oral intake.
Концентратът се използва за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инфузия. 
The concentrate is used to prepare a solution which is administered by intravenous infusion.
Пациенти с увредена бъбречна функция (с изключение на пациенти с нефротичен синдром, с допустима степен на бъбречно увреждане), неконтролирана хипертония, неконтролирани инфекции или някакво злокачествено заболяване, не трябва да получават циклоспорин. 
Patients with impaired renal function (except nephrotic syndrome patients with a permissible degree of renal impairment), uncontrolled hypertension, uncontrolled infections, or any kind of malignancy should not receive ciclosporin.
След това махнете спринцовката от шишенцето. 
Then, take the syringe out of the bottle
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 
One ml of the concentrate for solution for infusion contains
Свалете напълно металния пръстен. 
Tear off the sealing ring completely.
При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun tтрябва да се спре. 
If no improvement has been observed after this time to improvement period, Sandimmun therapy should be discontinued.
С изключение на пациентите с нефротичен синдром, пациентите с нарушена бъбречна функция не трябва да приемат циклоспорин (вж. подточката за допълнителни предупреждения при показания извън областта на трансплантацията в точка 4.4). 
With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
При едновременно прилагане на лекарствени продукти, закоито се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта. 
If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
В две публикувани изследователски проучвания, зайци на възраст до 35 седмици, изложени на циклоспорин in utero (10 mg/kg дневно подкожно) са показали понижен брой на нефроните, бъбречна хипертрофия, системна хипертония и прогресивна бъбречна недостатъчност. 
In two published research studies, rabbits exposed to ciclosporin in utero (10 mg/kg/day subcutaneously) demonstrated reduced numbers of nephrons, renal hypertrophy, systemic hypertension, and progressive renal insufficiency up to 35 weeks of age.
Пероралните дози на циклоспорин до 10 g (около 150 mg/kg) се понасят с относително по-малки клинични последствия, такива като повръщане, сънливост, главоболие, тахикардия, и при малко на брой пациенти, умерено тежко, обратимо нарушение на бъбречната функция. 
Oral doses of ciclosporin of up to 10 g (about 150 mg/kg) have been tolerated with relatively minor clinical consequences, such as vomiting, drowsiness, headache, tachycardia and in a few patients moderately severe, reversible impairment of renal function.
Говорете с Вашия лекар преди да започнете да приемате Sandimmun: 
Talk to your doctor before taking Sandimmun:
Трансплантация на солидни органи 
Transplantation Solid organ transplantation
Комбиниране с лекарства, които са субстрати на ефлуксния транспортер за много лекарства Pгликопротеин или на протеините транспортиращи органични аниони (OATP), при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития, напр. босентан, дабигатран етексилат и алискирен (вж. точка 4.5). 
Combination with medicines that are substrates for the multidrug efflux transporter P-glycoprotein or the organic anion transporter proteins (OATP) and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events, e.g. bosentan, dabigatran etexilate and aliskiren (see section 4.5).
Лечение на увеит при болест на Бехчет с рецидивиращи възпалителни реакции, засягащи ретината при пациенти без неврологични прояви. 
Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Доза от 100 mg Sandimmun съдържа 556 mg етанол. 
A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
Преминаването от една перорална форма циклоспорин към друга трябва да става под лекарско наблюдение, включващо проследяване на кръвните нива на циклоспорин при трансплантираните пациенти. 
Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка 
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Едновременното приложение с дабигатран етексилат не се препоръчва поради P-gp инхибиторната активност на циклоспорин (вж. точка 4.3). 
Concomitant administration of dabigatran extexilate is not recommended due to the P-gp inhibitory activity of ciclosporin (see section 4.3).
В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.4). 
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.4).
ако получите високо кръвно налягане. 
if you develop high blood pressure.
Необходимо е стриктно проследяване на показателите за оценка на чернодробната функция и при отклонения от нормалните стойности може да се наложи намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Close monitoring of parameters that assess hepatic function is required and abnormal values may necessitate dose reduction (see sections 4.2 and 5.2).
Бременни плъхове, които са получавали циклоспорин 12 mg/kg/дневно интравенозно (два пъти препоръчителната интравенозна доза при човек) са имали зародиши с повишена степен на поява на камерен преграден дефект. 
Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
Не приемайте Sandimmun и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас. 
Do not take Sandimmun and tell your doctor if the above applies to you.
Поради възможността му да взаимодейства с цитохром P450 ензимната система сокът от грейпфрут се избягва при разтваряне (вж. точка 4.5). 
Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
Налични дози Промяна в експозицията при съвместно приложение с циклоспорин 
Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства. 
if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
* Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит, където честотата на НЛР е неизвестна поради липсата на общ знаменател. 
Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
В допълнение, ако не приемате Sandimmun поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun: 
In addition if you are taking Sandimmun for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun:
Бъбречни проблеми, които могат да намалят количеството на отделената урина. 
• Kidney problems which may greatly reduce the amount of urine you produce.
Псориазис и атопичен дерматит 
Psoriasis and atopic dermatitis
Ако някоя от описаните реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар. 
If any of these affects you severely, tell your doctor.
50 ml бутилка от кафяво стъкло, с алуминиева капачка и гумена запушалка. 
50 ml amber glass bottles with an aluminium cap and rubber stopper.
Лечението със Sandimmun трябва да се започне в рамките на 12 часа преди операцията в доза от 10 до 15 mg/kg, разделена на 2 приема. 
Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun 
What you need to know before you take Sandimmun
Хемолитично уремичен синдром, микроангиопатична хемолитична анемия 
Haemolytic uraemic syndrome, microangiopathic haemolytic anaemia
При 9 чернодробно трансплантирани пациенти на възраст 0,6-5,6 години клирънсът е 9,3±5,4 ml/min/kg (определен чрез: HPLC метод). 
In 9 liver transplant patients aged 0.65-6 years, clearance was 9.3±5.4 ml/min/kg (assay: HPLC).
Амиодарон частично повишава плазмената концентрация на циклоспорин едновременно с повишаването на серумния креатинин. 
Amiodarone substantially increases the plasma ciclosporin concentration concurrently with an increase in serum creatinine.
Съдържанието на алкохол в Sandimmun трябва също да се има предвид при бременни жени (вж. точка 4.4). 
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in pregnant women (see section 4.4).
Използва се за лечение на тумори, тежък псориазис и тежък ревматоиден артрит. 
This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
Всички показания 
All indications
Необходимо е специално внимание при прилагане на Sandimmun в комбинация с метотрексат, поради синергична нефротоксичност. 
Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun 25 mg меки капсули са розови и овални. 
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun 25 mg soft capsules are pink and oval.
Ако при започване на лечението се прилага Sandimmun, препоръчителната дневна доза е 12,5 до 15 mg/kg, приложени в 2 отделни приема, като се започва в деня преди трансплантацията. 
If Sandimmun is used to initiate therapy, the recommended daily dose is 12.5 to 15 mg/kg given in 2 divided doses, starting on the day before transplantation.
Бъбречната токсичност трябва да се проследява при прилагане на циклоспорин едновременно с активни вещества, които повишават нивата на циклоспорин или вещества, които проявяват синергична нефротоксичност (вж. точка 4.5). 
Renal toxicity should be monitored when initiating ciclosporin use together with active substances that increase ciclosporin levels or with substances that exhibit nephrotoxic synergy (see section 4.5).
Спринцовката от 1 ml се използва за измерване на дози от 1 ml или по-малки. 
• The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Азоли: кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол, могат да повишат повече от два пъти експозицията на циклоспорин 
Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Случаите на хронични морфологични промени са свързани с артериоларна хиалиноза, тубулна атрофия и интерстициална фиброза (вж. 
Cases reporting chronic morphological changes included arteriolar hyalinosis, tubular atrophy and interstitial fibrosis (see section 4.4).
Екскрецията е предимно чрез жлъчката, едва 6% от пероралната доза се екскретира в урината и по-малко от 1% от екскретираното в урината е в непроменен вид (вж. точки 4.2 и 4.4). 
The excretion is primarily biliary, with only 6% of an oral dose excreted in the urine, and with less than 1% in the unchanged form (see sections 4.2 and 4.4).
При съвместно прилагане на статини с циклоспорин, дозата им трябва да се намали и съвместната употреба с определени статини трябва да се избягва, съгласно наличните препоръки. 
When concurrently administered with ciclosporin, the dosage of the statins should be reduced and concomitant use of certain statins should be avoided according to their label recommendations.
Ако се лекувате за увеит при болест на Бехчет, Вашият лекар ще следи особено внимателно, дали имате неврологични симптоми (например: забравяте по-често, промени в личността, установени в течение на времето, психични нарушения или промени в настроението, усещане за парене в крайниците, намалена чувствителност на крайниците, изтръпване на крайниците, слабост в крайниците, нарушения в походката, главоболие с или без повръщане, зрителни нарушения, включително ограничени движения на очните ябълки). 
If you are being treated for Behçet`s uveitis, your doctor will monitor you particularly carefully if you have neurological symptoms (for example: increased forgetfulness, personality changes noticed over time, psychiatric or mood disorders, burning sensation in limbs, decreased sensation in limbs, tingling sensation in limbs, weakness of limbs, walking disturbances, headache with or without nausea and vomiting, vision disturbances including restricted movement of eyeball).
- ако сте алергични към циклоспорин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6; вижте също по-долу “Sandimmun съдържа рициново масло и етанол”). 
Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
Ако до 1 месец не последва подобрение, дневната доза може постепенно да се повиши, но не и над 5 mg/kg. 
If there is no improvement after 1 month, the daily dose may be gradually increased, but should not exceed 5 mg/kg.
Подобно на други имуносупресори, циклоспорин увеличава риска от развитие на лимфоми и други злокачествени образувания, особено такива на кожата. 
Like other immunosuppressants, ciclosporin increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа приблизително 34,4 об./об. етанол (алкохол). 
Sandimmun concentrate for solution for infusion contains approximately 34.4 v/v ethanol (alcohol).
{име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} 
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State}{Name of the medicinal product}