natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пневмококов полизахарид серотип 4* 
Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
Kύπρος 
Ελλάδα
Смята се, че Prevenar би могъл да предотврати 
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
ОВСУ от около 60-80% от причиняващите го серотипове пневмококи. 
Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
2 срещу серотипове 6B и 23F след двудозова 
2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Епизод на хипотония и хипореактивност, реакции на свръхчувствителност на инжекционното място (напр. дерматит, 
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria), flushing.
Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози по 0,5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между 
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
След прилагане на полизахаридната ваксина е установено значимо увеличение на концентрациите на антитела срещу 7-те серотипа, което предполага, че 
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), приложени като първична имунизация с 3 дози, не показват клинично значимо взаимодействие, повлияващо антитяло-отговора към всеки отделен 
Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
1 срещу серотипове 6B и 23F след двудозова 
1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
- опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки с отделна игла 
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
10 еднодозови (по 0,5 ml) предварително напълнени спринцовки без игли. 
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Чести нежелани реакции (те могат да възникнат при максимум 1 на 10 дози от ваксината) са: 
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Първата доза може да се приложи не по-рано от 2-месечна възраст, втората доза най-малко 2 месеца по-късно и трета 
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
10 еднодозови (по 0,5 ml) предварително напълнени спринцовки с отделни игли. 
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
- опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла 
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с отделна игла. 
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
Prevenar инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина [Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed] 
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
- опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка без игла 
OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
- опаковка с 10 предварително напълнени спринцовки без игла 
OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
За повече информация моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра 
Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла. 
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Prevenar инжекционна суспензия Адсорбирана пневмококова захаридна конюгатна ваксина [Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed] 
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Pfizer AS 
Pfizer Ελλάς A.E.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ЗА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
СЪСТАВ 
Effectiveness
Зачервяване, подуване или уплътнение на мястото на инжектиране, по-голямо от 2,4cm; 
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
13 януари 2012 г. 
13 January 2012
Писмени разяснения са представени от заявителите/притежателите на лиценза за употреба на 22 август 2011 г. 
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 януари 2012 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
Комитетът приема положително становище на 13 октомври 2011 г. 
The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
Становище, последващо сезиране по член 35 
Opinion following an Article 35
Процедурата по сезиране започва на 6 април 2011 г. 
The referral procedure started on 6 April 2011.
За докладчик и съдокладчик са назначени др Karolina Törneke и д-р Claire Chauvin. 
The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
2, както и справяне с риска, свързан с потенциалната злоупотреба при домашни птици, и необходимостта от конкретни мерки, поспециално от предупредителни текстове в информацията за продукта. 
and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
Международни непатентовани имена (inn): цефтиофур и цефквином (ceftiofur и cefquinome ) 
International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продукта и листовка в приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза-риск за тези продукти остава положително, като в информацията за продукта следва да се отбележат препоръчаните промени, и че са необходими изменения в условията на лиценза за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
Преработен документ с коментари относно употреба на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в ЕС: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf 
Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Становище, последващо сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни 
Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
Европейската комисия представя на Агенцията нотификация по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО по отношение на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни. 
On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
От CVMP е поискано да даде своето становище по отношение на включването на съвети за разумно използване на тези антимикробни средства в съответствие с преработения документ с коментари относно използването на цефалоспорини от трето и четвърто поколение при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1) 
generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
1 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи системно прилагани (парентерално и орално) цефалоспорини от трето и четвърто поколение, предназначени за употреба при продуктивни животни 
referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
EU/1/15/1039/001 Fexeric 
EU/1/15/1039/001
200 таблетки 
200 tablets
Номер на ЕС 
EU Number
Перорално приложение бутилка (HDPE) 
Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло. 
Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
Някои от тежките събития са възникнали в деня на инжекцията. 
Some of the severe events occurred on the day of the injection.
Смърт (OS събитие): 
Death (OS event):
За сравнителен профил на безопасност вижте точка 4.8. 
For the comparative safety profile see section 4.8.
21 месеца 
21 months.
Листовка: информация за потребителя 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане. 
There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. 
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
• повишен мускулен тонус или напрежение (хипертония) 
• increased muscle tone or tension (hypertonia)
Herceptin не е генотоксичен. 
Herceptin is not genotoxic.
Ако не се използва веднага, приготвянето трябва да се извършва в контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Най-честата тежка реакция е била лекарствена свръхчувствителност. 
The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
Други лекарства и Herceptin 
Other medicines and Herceptin
Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни. 
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Herceptin трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. 
Herceptin should only be given by a doctor or nurse.
Не е известно дали Herceptin може да повлияе репродуктивната способност. 
It is not known whether Herceptin can affect reproductive capacity.
Не използвайте Herceptin, ако: 
Do not use Herceptin if:
Съществуват два различни вида (лекарствени форми) на Herceptin: 
Two different types (formulations) of Herceptin exist:
Проучването при зайци е проведено специално за изследване на аспектите на локалната поносимост. 
The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
Дозата на Herceptin зависи от телесното Ви тегло. 
The dose of Herceptin depends on your body weight.
D-82377 Penzberg 
D-82377 Penzberg Germany
Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с Herceptin. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with Herceptin.
Не е необходима натоварваща доза. 
No loading dose is required.
Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5. 
No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
Другите нежелани реакции са били подобни. 
Other side effects were similar.
Германия Genentech Inc. 
Genentech Inc.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви. 
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS. 
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето) 
If you develop any signs of heart failure (i.e. inadequate pumping of blood by the heart),
Някои нежелани събития/реакции са съобщавани с по-висока честота за лекарствената форма за подкожно приложение: 
Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
AUC0-21дни 
AUC0-21days
Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
Други нежелани реакции, които се съобщават при употреба на Herceptin: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата 
Other side effects that have been reported with Herceptin use: frequency cannot be estimated from the available data
*Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние 
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
В други случаи, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори. 
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с Herceptin. 
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of Herceptin.
Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина. 
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение). 
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им. 
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Следващите инжекции трябва да се поставят на разстояние поне 2,5 см от старото място. 
New injections should be given at least 2.5 cm away from an old site.
Разлика в pCR (група на SC минус група на IV) 
Difference in pCR (SC minus IV arm)
Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания. 
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herceptin. 
your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Herceptin treatment.
Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8). 
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни). 
The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). 
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Използването на други разтворители следва да се избягва. 
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Какво представлява Herceptin и за какво се използва 
What Herceptin is and what it is used for
107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
нисък брой на червените кръвни клетки и белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекции), понякога с повишена температура 
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Приложението на Herceptin при лица на възраст под 18 години не се препоръчва. 
Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Тъй като Herceptin не съдържа консервант, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага. 
As Herceptin does not contain any antimicrobial-preservative, from a microbiological point of view, the medicine should be used immediately.
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC8ºC в хладилник. 
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути 
• one is given as an infusion into a vein over 30 to 90 minutes
Фертилитет Липсват данни относно фертилитета. 
Fertility There is no fertility data available.
Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin. 
In addition, comparison of two years of Herceptin treatment versus one year of Herceptin treatment was performed.
Поради това, тези пациенти не трябва да се лекуват с Herceptin (вж. точка 4.3). 
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin. 
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Herceptin has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Herceptin.
Ако пациентът пропусне доза Herceptin за подкожно приложение, се препоръчва следващата доза от 600 mg (т.е. пропуснатата доза) да се приложи възможно най-скоро. 
If the patient misses a dose of Herceptin subcutaneous formulation, it is recommended to administer the next 600 mg dose (i.e. the missed dose) as soon as possible.
Местата на инжектиране трябва да се редуват между лявото и дясното бедро. 
The injection site should be alternated between the left and right thigh.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години. 
The median duration of follow-up in the Herceptin arm was 3.8 years.
Инжекцията не трябва да се прилага на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда. 
No injection should be given into areas where the skin is red, bruised, tender or hard.
Проучване М77001: Пълен набор анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца. 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Бр. пациенти със събитие (%) 
No. patients with event (%)
Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of Herceptin versus observation.
При монотерапия, честотата е била 6% - 9%. 
For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна. 
The frequency of occurrence of hypoprothrombinemia is not known.
Неклинични данни за рекомбинантна човешка хиалуронидаза не показват особен риск за хората въз основа на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, включващи крайни точки за безопасност. 
Non-clinical data for recombinant human hyaluronidase reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity including safety pharmacology endpoints.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност. 
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Над 70 % от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+. 
Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт. 
After transfer of the solution to the syringe, it is recommended to replace the transfer needle by a syringe closing cap to avoid drying of the solution in the needle and not compromise the quality of the medicinal product.
да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions
Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. 
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Наблюдение N= 1697*** 
Observation N= 1697***
Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици. 
Herceptin was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6. 
For storage conditions of the opened medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Въз основа на наблюдаваните данни в проучване ВО22227, стационарно състояние при интравенозната форма на приложение се достига в Цикъл 8. 
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at cycle 8.