natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Entresto са по-големи от рисковете, и препоръча Entresto да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
При определени пациенти лекарят може да избере по-ниски дози. 
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Entresto, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Какви ползи от Entresto са установени в проучванията? 
What benefits of Entresto have been shown in studies?
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Не трябва да се приема от пациенти, получавали ангиоедем, пациенти с тежко чернодробно заболяване или бременни жени. 
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Какви са рисковете, свързани с Entresto? 
What are the risks associated with Entresto?
Entresto се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан). 
Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Двете активни вещества в Entresto, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини. 
The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Какво представлява Entresto и за какво се използва? 
What is Entresto and what is it used for?
Сърдечната недостатъчност представлява невъзможност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма. 
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Използва се при възрастни с хронична сърдечна недостатъчност, които имат симптоми на заболяването. 
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
За практическа информация относно употребата на Entresto пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Валсартан представлява „ангиотензин-II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. 
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан предотвратява неблагоприятните ефекти на хормона върху сърцето и също така намалява кръвното налягане, като кара кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Потенциално тежка нежелана реакция, ангиоедем (бързо подуване на дълбоките подкожни тъкани и тъканите около гърлото, което предизвиква затруднено дишане), може да настъпи рядко (засягайки по-малко от 1 на 100 души). 
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Entresto не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане). 
Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Entresto е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan). 
Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
В основното проучване се установява, че Entresto намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност. 
The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
За повече информация относно лечението с Entresto прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите в проучването са имали хронична сърдечна недостатъчност с изразена симптоматика и намалена фракция на изтласкване (пропорцията на кръвта, излизаща от сърцето). 
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Натриуретичните пептиди карат натрия и водата да преминат в урината и по този начин намаляват натоварването на сърцето. 
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност. 
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в 
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Entresto се отпуска по лекарско предписание. 
Entresto can only be obtained with a prescription.
Валсартан, едно от активните вещества на лекарството, е широко използван за лечение на високо кръвно налягане; нежеланите му реакции са добре известни. 
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Entresto (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция. 
The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Entresto, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
В основното проучване Entresto е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност. 
In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Защо Entresto е разрешен за употреба? 
Why is Entresto approved?
Как действа Entresto? 
How does Entresto work?
Тежките нежелани лекарствени реакции на Entresto в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност. 
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Поради наличието на убедителни доказателства, че Entresto е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано. 
The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Как се използва Entresto? 
How is Entresto used?
Всички тези реакции изчезват в рамките на 6 дни. 
All these reactions disappear within 6 days.
Ако се наблюдават такива реакции, се препоръчва подходящо лечение. 
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря. 
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Няма налични данни. 
No data available.
Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. 
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Избягвайте замърсяването. 
Avoid introduction of contamination.
При лабораторните изследвания и полеви опити: 
In laboratory studies and field trials:
Дължината и диаметърът на иглата, трябва да бъдат съобразени с възрастта на животното. 
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009. 
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Прасета за угояване. 
Pigs for fattening.
Трябва да се консултирате с продуктовата информация на Porcilis PRRS. 
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Хомогенна, бяла до почти бяла емулсия след разклащане. 
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
2 Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина. 
2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде прилагана с Porcilis PRRS по едно и също време, но на различни места, от 3 седмична възраст. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Антигенни единици определени в in vitro тест за активност (ELISA). 
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Aнафилактичен тип реакции, които могат да бъдат животозастрашаващи, могат да се появят в много редки случаи. 
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Картонена кутия 
Cardboard box
Две инжектирания, всяко по 1 ml на прасе, започващи на 3-дневна възраст с интервал от поне 18 дни. 
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
30938 Burgwedel 
30938 Burgwedel GERMANY
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Преди приложение, ваксината трябва да достигне до стайна температура (15 °C - 25 °C) и да се разклати добре. 
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
PET (полиетилен терефталат) флакони от 20, 50, 100, 200 или 500 ml, затворени с нитрил гумени тапи и запечатани с алуминиеви капачки. 
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
След пробиване, използвай в рамките на 8 часа. 
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Тези реакции изчезват в рамките на 12 дни, след първата ваксинация при схемата за ваксинация с две дози и в рамките на 3 дни след завършване или на схемата за ваксинация с една доза или ваксинация с две дози. 
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ. 
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Краткотрайно повишаване на телесната температура много често се наблюдава в деня на ваксинацията (средно с ± 1 °C, а при индивидуални прасета с 2 °С). 
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
СЪСТАВ 2 ml съдържат: 
2 ml contains:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AL08. 
ATCvet code: QI09AL08.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посоченият по-горе продукт. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
PCV2: 18 дни след първата ваксинация. 
PCV2: 18 days after the first vaccination.
10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml 
20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Реакции, подобни на свръхчувствителност, могат да се наблюдават в редки случаи след първата ваксинация при схемата на ваксинация с две дози. 
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с Bас, дори да е инжектирано съвсем малко количество. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Картонена кутия, съдържаща 1 или 10 флакона от 20, 50, 100, 200 или 500 ml. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Една доза (2 ml) при прасета на 3-седмична възраст. 
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
След представяне продукта на пазара (при ваксиниране с една доза): 
In post marketing experience (with single dose vaccination):
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 8 часа. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Предходни локални реакции в мястото на инжектиране, които са ограничени до леко подуване (максимум 2 сm в диаметър), могат често да възниканат непосредствено след ваксинацията, но реакциите може да не се появят до 12 дни след ваксинацията. 
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Имунологични за свине, инактивирани вирусни и инактивирани бактериални ваксини за прасета. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1 
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Реакциите на свръхчувствителност след ваксиниране се срещат рядко. 
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
Инжекционна емулсия. 
Emulsion for injection.
Животните си връщат нормалната телесна температура за 1-2 дни след наблюдавия пик на температурата. 
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae инактивиран щам J 
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
За намаляване загубата на дневния прираст по време на угоителния им период при наличие на инфекции с Mycoplasma hyopneumoniae и/или PCV2 (наблюдавано при теренни изследвания). 
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 8 часа 
Shelf life after first opening the container: 8 hours.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/175/001-010 
EU/2/14/175/001-010
Умерени системни реакции може понякога да се наблюдават до 1 ден след ваксинацията, които се проявяват с намалена активност, тенденция към залежаване и слаби признаци на дискомфорт. 
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
PCV2 ORF2 субединичен антиген ≥ 2,828 AU M.hyopneumoniae inac. 
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 
Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Начало на имунитета при ваксинация с една доза: PCV2: 2 седмици след ваксинация. 
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
M. hyopneumoniae: 21 седмици след (последната) ваксинация. 
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Продължителност на имунитета (и при двете ваксинационни схеми): PCV2: 22 седмици след (последната) ваксинация. 
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
100 ml 200 ml 
100 ml 200 ml 500 ml
Ваксината стимулира активния имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета. 
The vaccine stimulates active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
M. hyopneumoniae: 4 седмици след ваксинация. 
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
За активна имунизация на прасета за ограничаване на виремията, вирусното натрупване в белите дробове и лимфоидните тъкани, вирусизлъчителство, причиненo от свински цирковирус тип 2 (PCV2) инфекция, и тежки белодробни лезии, причинени от Mycoplasma hyopneumoniae инфекция. 
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години. 
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
C/Zeppelin 6, Parcela 38 
Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Схема за ваксинация с две дози: 
Two dose vaccination schedule:
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial EI Montalvo 1 
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Начало на имунитета при ваксинация с две дози: 
Onset of immunity with two dose vaccination:
PCV2 ORF2 субединичен антиген 
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
Ваксинирайте прасетата итрамускулно във врата. 
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
M. hyopneumoniae: 3 седмици след втората ваксинация. 
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Бързопреходни локални реакции в мястото на инжектиране може да се появят не често, като ограничен слаб оток (с диаметър < 2 cm). 
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
ПРОДУКТ Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета 
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Дори да са инжектирани малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да предизвика поява на силен оток. 
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
ЛИСТОВКА: Porcilis PCV M Hyo инжекционна емулсия за прасета 
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида{номер} 
BATCH NUMBER
20 ml 
20 ml 50 ml
Схема за ваксинация с една доза: 
Single dose vaccination schedule:
Hyopneumoniae се препоръчва схемата на ваксинация с две дози. 
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
При отделни прасета повишаването на температурата, след едновременната употреба, може да надвиши 2 °C. Температурата се възстановява към нормалната от 1 до 2 дни след наблюдаваната пикова температура. 
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Флакони от 100, 200 и 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS 
Intervet International BV 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката. 
Accidental -injection is dangerous.
Картонена кутия с 10 флакона от 20 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 20 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Картонена кутия с 1 флакон от 200 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Картонена кутия с 10 флакона от 200 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 500 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Картонена кутия с 10 флакона от 500 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Картонена кутия с 10 флакона от 100 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Картонена кутия с 10 флакона от 50 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: 
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
Ваксината стимулира развитието на активен имунитет срещу свински цирковирус тип 2 и 
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
ЕU/2/14/175/006 (10 x 20 ml) 
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
ПРОДУКТ 
Lot
Допълнителна информация за Nerlynx можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръчителната доза е 6 таблетки (240 mg) веднъж дневно с храна, за предпочитане сутрин. 
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Прилага се след лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за същата цел). 
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nerlynx? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Лекарството се предлага под формата на таблетки (40 mg). 
The medicine is available as tablets (40 mg).