natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията е предупредена за наличието на ендотоксини в партиди Dianeal, Extraneal и Nutrineal, произведени в завода в Castlebar през декември 2010 г. 
The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Въпреки тези мерки ендотоксини са открити в нови партиди на разтвори, произведени в завода, което води до закриване на производството на тези разтвори в завода. 
Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
По-специално ендотоксините в разтвори, използвани при перитонеална диализа, може да причинят „асептичен перитонит“, възпаление на перитонеума, което може да повлияе на начина, по който той филтрира кръвта. 
In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Продуктите, засегнати от този преглед, са някои от диализните разтвори, произведени в завода на Baxter в Castlebar. 
The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Диализни разтвори се използват при пациенти с бъбречни проблеми за очистване на кръвта от отпадни вещества (като урея). 
Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Пациентите, които подозират, че имат асептичен перитонит или забележат други симптоми (мътен изтичащ разтвор в дренажния сак в края на диализата, коремна болка, гадене, повръщане и висока температура), трябва да се свържат със своя лекар. 
• Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
СНМР отбелязва, че се правят подобрения на завода в Castlebar, за да се гарантира бъдещо производство на диализни разтвори, несъдържащи ендотоксини. 
The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Разследването е вследствие на откриването през декември 2010 г. на ендотоксини в диализни разтвори, произведени в завода. 
The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Симптомите на асептичния перитонит включват мътен изтичащ разтвор (разтворът в дренажния сак), коремна болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане и понякога повишена температура. 
Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
По това време като основната причина за проблема компанията идентифицира ендотоксин произвеждащи бактерии в два резервоара и премахва резервоарите от производствената линия. 
At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Таблетките трябва да се приемат по едно и също време всеки ден. 
The tablets should be taken at the same time each day.
Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на лекарството. 
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports. 
Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията, които пациентите вече получават. 
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Daxas? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Допълнителна информация за Daxas: 
Other information about Daxas:
В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml). 
At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Лекарят може да спре лечението с Daxas, ако пациентът губи прекалено много тегло. 
The doctor may stop treatment with Daxas if the patient loses too much weight.
След като взе предвид всички налични данни за ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния дроб. 
Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г. 
Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях. 
The company will also provide cards for patients, telling them what information about their symptoms and past illnesses they need to give their doctor to help the doctor determine whether Daxas is appropriate for them.
Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“. 
The active substance in Daxas, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
ФЕО1 представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една секунда. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast). 
Daxas contains the active substance roflumilast.
Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Daxas and why it is authorised in the EU
Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (коремна) болка. 
The most common side effects with Daxas (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно. 
Around 18% (81 of 441 patients) of those started at 250 micrograms daily dropped out of the study, compared with 25% (109 of 443) of those starting with 500 micrograms daily.
Може да се наложи пациентите да приемат Daxas 500 микрограма в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви. 
Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Основната мярка за ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО1) и намаляването на броя на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение. 
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове). 
Daxas is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Ползите за подобряването на ФЕО1 са сходни в двете групи в края на проучването; обаче, пациентите, които не могат да приемат 500 микрограма дневно и следователно са приемали само 250 микрограма дневно не са показали подобрение в белодробната функция. 
The benefits in improving FEV1 were similar in both groups at the end of the study; however, patients who could not take 500 micrograms daily and were then just given 250 micrograms daily did not show an improvement in lung function.
Фирмата, която произвежда Daxas, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави - членки на Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите реакции и за начина на употреба на лекарството. 
The company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Тъй като е възможно пациентите, които приемат Daxas да отслабнат, се препоръчва да проверяват теглото си редовно. 
Because patients taking Daxas may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daxas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ, които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването. 
These involved over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas 500 микрограма при пациенти с тежка форма на ХОББ. 
The European Medicines Agency noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daxas 500 micrograms in patients with severe COPD.
Защо Daxas е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Daxas authorised in the EU?
След прием на 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно. 
After taking 250 micrograms daily for 4 weeks, the dose is increased to 500 micrograms daily.
В допълнение, пациентите, които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо. 
In addition, the patients who took Daxas had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Daxas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Daxas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какво представлява Daxas и за какво се използва? 
What is Daxas and what is it used for?
Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради нежелани реакции при започване на лечението. 
Although a dose of 250 micrograms daily does not improve lung function it was useful in preventing patients from dropping out because of side effects when starting treatment.
Какви са рисковете, свързани с Daxas? 
What are the risks associated with Daxas?
ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml. 
After a year, the patients who took Daxas had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ. 
Daxas is a medicine used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско предписание. 
Daxas is available as tablets (250 and 500 micrograms) and can only be obtained with a prescription.
Какви ползи от Daxas са установени в проучванията? 
What benefit of Daxas have been shown in studies?
Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза. 
Another 12-week study involving 1,323 patients examined the effect of starting treatment with Daxas 250 micrograms daily for 4 weeks before increasing the dose to 500 micrograms daily, compared with starting at the higher dose.
рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им. 
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството. 
The recommended dose of Daxas for treatment is one 500-microgram tablet once a day, but treatment is started with one 250-microgram tablet daily to reduce side effects that might make patients stop taking the medicine.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Daxas, see the package leaflet.
Как се използва Daxas? 
How is Daxas used?
Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза. 
Patients started on the lower dose had fewer side effects.
В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ. 
Daxas 500 micrograms was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating COPD in two main studies.
Как действа Daxas? 
How does Daxas work?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vylaer Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма. 
If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация. 
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин. 
Studies were carried out to show that Vylaer Spiromax is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Vylaer Spiromax is given using a different inhaler.
Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма. 
Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram can be used for the regular treatment of asthma.
Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия. 
Vylaer Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vylaer Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство“, за да облекчат симптомите. 
For asthma reliever therapy, patients should take a separate ‘reliever inhaler' to relieve their symptoms.
Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища. 
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства. 
The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство. 
The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler. 
The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
При инхалиране той се свързва основно с рецепторите в дихателните пътища и причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша. 
When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство“. 
Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax? 
What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol). 
Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vylaer Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва? 
What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Допълнителна информация за Vylaer Spiromax: 
Other information about Vylaer Spiromax
Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax. 
The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Как се използва Vylaer Spiromax? 
How is Vylaer Spiromax used?
Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба? 
Why is Vylaer Spiromax approved?
Как действа Vylaer Spiromax? 
How does Vylaer Spiromax work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
назофарингит (течащ или запушен нос); 
It may harm them,
Ако опиоидното Ви лекарство ще бъде спряно за повече от 24 часа. 
• if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Northumberland, NE61 3YA 
Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Какво представлява Moventig и за какво се използва 
What Moventig is and what it is used for
Други лекарства и Moventig 
Other medicines and Moventig
Moventig с напитки 
Moventig with drink
Дългосрочна безопасност и поносимост 
Long-term safety and tolerability
Пациенти над 65-годишна възраст са представени във фаза III на клиничните проучвания. 
Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
2132NP Hoofddorp 
2132NP Hoofddorp The Netherlands