natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ако имате проблеми с бъбреците 
• you have kidney problems
400 mg (това се равнява на 6 mg за всеки килограм телесно тегло), 
400 mg intravenous or intramuscular (this equates to approximately 6 mg/kg body weight) every 12 hours for 3 administrations
Разтворът може да бъде прилаган също през усата. 
The reconstituted solution may also be given by mouth.
Флакон от безцветно стъкло тип I с полезен обем от 8 ml за 100 mg, затворен с бромобутилова гумена запушалка и червена алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка. 
Type I, colourless glass vial of useful volume of 8 mL for 100 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium red overseal.
25x1 флакона с прах 
25 powder vials
(вж. точка 4.4) 
Anaphylactic shock (see section 4.4)
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе. 
• epileptic fits Tell your doctor or nurse straight away, if you notice any of the side effects above.
Във флакон от безцветно стъкло тип I с полезен обем от 22 ml за 400 mg, затворен с бромобутилова гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка. 
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 22 mL for 400 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium green overseal.
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Разтворител за Таргоцид и свързани с него имена [Вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Targocid and associated names [See Annex I - To be completed nationally]
Прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор или перорален разтвор 
Powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Powder for solution for injection/infusion or oral solution
Във флакон от безцветно стъкло тип I с полезен обем от 10 ml за 200 mg, затворен с бромобутилова гумена запушалка и жълта алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка. 
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 10 mL for 200 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium yellow overseal.
Приложение I) 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор 
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
За Таргоцид, прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор 
For Targocid, powder and solvent for solution for injection/ infusion or oral solution What Targocid contains
Приложение I) 400 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор [Вж. 
Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Във флакон от безцветно стъкло тип I с полезен обем от 8 ml за 100 mg, затворен с бромобутилова гумена запушалка и червена алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка. 
• in a Type I, colourless glass vial of useful volume of 8 mL for 100 mg closed with bromobutyl rubber stopper and plastic flip-off top aluminium red overseal.
прилагана веднъж дневно в определен час, чрез инжектиране във вена или мускул 
12 hours, by injection into a vein.
Натоварваща доза 
Loading dose
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • infection (abcess).
Епилептични припадъци 
Staphylococcus epidermidis
Johnson, 
Leucopenia,
За Таргоцид,прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор 
For Targocid, powder for solution for injection/infusion or oral solution What Targocid contains
Приложение I) 200 mg прах за разтвор за инжекционен/ инфузионен разтвор или за перорален разтвор 
Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • flushing of the upper body
За срока на годност на разтвореното лекарство прочетете листовката. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine.
реакции на мястото на поставяне на инжекцията като например зачервяване на кожата, болка или подуване 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • problems where the injection was given - such as reddening of the skin, pain or swelling
Приложение I) 100 mg прах за разтвор за инжекционен/ инфузионен разтвор или за перорален разтвор 
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
16 mg за всеки килограм телесно тегло, като инфузия чрез капково вливане във вена. 
• Starting dose (on the first day): 16 mg for every kilogram of body weight, as an infusion through a drip into a vein.
Нефротоксичност 
Nephrotoxicity
Прах и разтворител за инжекционен/ инфузионен или перорален разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection/infusion or oral solution 1 powder vial
26 Enterococcus faecium 27 Staphylococcus epidermidis 28 Staphylococcus haemolyticus 29 Staphylococcus hominis 
Staphylococcus haemolyticus
Приложение I) 100 mg прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор 
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for injection/infusion or oral solution
Обрив, зачервяване, сърбеж 
Rash, erythema, pruritus
Приложение I) 200 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Таргоцид и свързани с него имена (вж. 
Targocid and associated names (see Annex I) 100 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution Targocid and associated names (see Annex I) 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion or oral solution
Анафилактична реакция (анафилаксия) 
Anaphylactic reaction (anaphylaxis) (see section 4.4)
1 патрон + 1 автоматичен минидозатор 
1 cartridge + 1 automated minidoser
3 (3 x 1) патрона + 3 (3 x 1) 
3 (3 x 1) cartridges + 3 (3 x 1) automated minidosers (multipack)
Предварително напълнена спринцовка (стъклена) 
Pre-filled syringe (glass)
6 (3x2) 
6 (3 x 2) pre-filled pens (multipack)
Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи. 
Such reactions may evolve to a more severe condition which may be life-threatening.
За активна имунизация на кучета на възраст над 8-9 седмици: 
Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age:
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Тъканна културално инфекциозна доза 50%. 
* Tissue culture infectious dose 50 %.
Външният вид на компонентите е както следва: 
The visual appearance is as follows:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Щамът на живите атенюирани вирусни ваксини CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация. 
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Втората доза да не се прилага преди навършване на 12 седмична възраст. 
The second dose should not be given before 12 weeks of age.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Да не се използва при животни, които показват признаци на бяс или за които се предполага, че са инфектирани с вируса на бяс. 
Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, 
Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали сероконверсия (> 0.1 IU/ml) 3-4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс. 
However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Титърът на антителата намалява по време на 3-годишната продължителност на имунитета, но въпреки това при провокация животните имат протекция. 
Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
interrogans serovar Canicola 
L. interrogans serovar Canicola
Антитела микро аглутинация-литична реакция. 
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт. 
Shake well and administer immediately the entire content (1 ml) of the reconstituted product.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/173/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/173/001
Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70 
Lyophilisate: Trometamol Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на тези щамове, не е необходимо ваксинираните кучета да се отделят от неваксинираните. 
However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
При необходимост кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират безопасно с продукта, както е доказано при изследвания на кучета на възраст над 6 седмици. 
In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6-week old dogs.
Minimum 
Minimum Maximum
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AJ06. 
ATC vet code: QI07AJ.
Да се използва незабавно след смесване. 
Use immediately after reconstitution.
При пътуване до зони с повишен риск от заразяване извън ЕО, ветеринарният лекар може да предпочете да приложи допълнителна доза от ваксината срещу бяс на животни на възраст над 12 седмици, за да осигури титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml, който се смята за достатъчно протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване ( титър на антителата ≥ 0.5 IU/ml). 
In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Смесена ваксина: розово/червена или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща. 
Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Начална ваксинация: 
Primary vaccination scheme:
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 25 x 1 доза 
PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Две дози Versican Plus Pi/L4R през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 8-9 седмична възраст. 
Two doses of Versican Plus Pi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
50 x 1 доза 
50 x 1 dose
Суспензия (инактивиранa): 
Suspension (inactivated):
Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, хранене, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински продукти и стрес. 
Immunocompetence of the animal may be compromised by a variety of factors including poor health, nutritional status, genetic factors, concurrent drug therapy and stress.
Суспензия: розово оцветенa с фин седимент. 
Suspension: pink colour with fine sediment.
Доза и начин на приложение: 
Dose and route of administration:
interrogans serovar Bratislava 
L. interrogans serovar Bratislava
Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини.. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
При някои животни титърът на антителата може да не достигне стойности > 0.5 IU/ml след единична начална ваксинация. 
Some animals may also not show titres > 0.5 IU/ml after the primary vaccination.
Продължителността на имунитета срещу бяс е доказана след еднократна ваксинация на възраст над 12 седмици. 
Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
Най-малко 3 години след началния ваксинационен курс за бяс. 
At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимоде йствие 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Единична доза Versican Plus Pi/L4R да се прилага веднъж на всеки 3 години. 
A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Начало на имунитета: - 2 седмици след единична ваксинация на възраст над 12 седмици за бяс, - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira. 
Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
- За предпазване от поява на клинични признаци, инфектиране и смъртност, предизвикани от вируса на беса. 
− to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
В този случай прилагането на втора ваксина да се направи с Versican Plus Pi/L4R, но не преди навършване на 12 седмична възраст. 
In this case the second vaccination with Versican Plus Pi/L4R should not be given before 12 weeks.
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate 
Potassium dihydrogen phosphate
Асептично смесете лиофилизата със суспензията. 
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
- За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус; 
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
причинени от кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira interrogans serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira kirschneri serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae и вируса на беса. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за вируса на кучешка параинфлуенца и компонентите Leptospira . 
At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат и 25 флакона (1 ml) суспензия. 
Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза суспензия, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка. 
Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат и 50 флакона (1 ml) суспензия. 
Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
В много редки случаи са наблюдавани клинични признаци на имунно-медиирани заболявания, като хемолитична анемия, тромбоцитопения или полиартрит. 
Clinical signs of immune-mediated diseases, such as haemolytic anaemia, thrombocytopenia or polyarthritis have been reported in very rare cases.
Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections 
Disodium phosphate dodecahydrate
Ето защо при прилагане на началната доза от ваксината трябва да се използва Versican Plus Pi/L4. 
Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
- За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans serogroup Canicola serovar Canicola и L.interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae; 
− to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Необходимо е ежегодно да се извършва реваксинация срещу вируса на кучешка параинфлуенца и компонентите Leptospira. 
Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza and Leptospira components.
- За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa; 
− to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
interrogans serovar Icterohaemorrhagiae 
Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т. 
No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Лиофилизат: бяло оцветено, шуплесто съдържимо. 
Lyophilisate: spongy matter of white colour.
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза лиофилизат, затворен с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Поради тази причина ежегодно може да се прилага единична доза от съвместимата ваксина Versican Plus PiL4. 
Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
След разтваряне използвайте незабавно. 
EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
ФЛАКОНИ (1 ДОЗА ЛИОФИЛИЗАТ) 
VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
ФЛАКОНИ ( 1 ML СУСПЕНЗИЯ) НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
VIAL (1 ML SUSPENSION)
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Вид и състав на първичната опаковка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Versican Plus Pi/L4R лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: 
Special warnings for each target species
Versican Plus Pi/L4R суспензия за кучета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Versican Plus Pi/L4R - лиофилизат - за кучета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Versican Plus Pi/L4R лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Процедурата започва през ноември 2010 г. 
The procedure started in November 2010.
Промени в информацията за продукта (ИП) 
Changes to the product information (PI)
В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други. 
In particular, the minimum age recommendations varied from the neonatal period for some products, to 1 or even 6 months of age for others.
Мерки за минимизиране на риска 
Risk minimisation measures
Общите терапевтични ползи се считат за ограничени. 
The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС. 
Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР. 
Medication errors included 5 neurological ADRs.
В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от ректално изгаряне. 
In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението. 
Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
За да се отстранят на тези разлики и като се има предвид рискът от грешка в терапията, свързан с възрастта, СНМР решава да хармонизира някои точки от текстовете на информацията за продукта. 
In order to address these divergences and taking into account the risk of medication error related to age, the CHMP decided to harmonise certain sections of the product information texts.
Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания. 
Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето. 
Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета. 
In most cases, medication errors involved the use of a child formulation instead of the infant formulation.
СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР. 
The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст. 
This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка. 
Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Повечето от клиничните данни са получени от открити проучвания, както и от клиничната практика или от експертни становища. 
Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Основните данни са получени от спонтанни съобщения, литературата и предклинични данни. 
The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
За случаите, при които се съобщава времето на проява, неврологичните НЛР се появяват в деня на започване на терапията. 
For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
СНМР взема също предвид разглеждането на безопасността от 2010 г., проведено от френската национална лекарствена агенция. 
The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.