natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl. 
This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The patient alert card should contain the following key elements:
Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин. 
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Проучване MB102229 
Study MB102229
Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c, анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c, анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д”). 
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e)
Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните. 
Patients must be informed about what actions to take if ketone levels are elevated.
Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици). 
Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Проучване MB102230 
Study MB102230
Има ограничен опит от клинични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. 
There is limited experience in clinical studies in patients with hepatic impairment.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga. 
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1. 
The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса. 
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар. 
Patients using a pump should also check their ketone levels with any suspected insulin interruption, regardless of blood glucose levels.
Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне. 
Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
В случай на предозиране, трябва да се започне поддържащо лечение, в зависимост от клиничното състояние на пациента. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2). 
Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
При бъбречна функция, с GFR < 60 ml/min поне 2 до 4 пъти годишно. 
• For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината. 
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски. 
The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства. 
Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия. 
• Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Може да се наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати. 
You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Forxiga се използва заедно с инсулин. 
• Forxiga is used together with insulin.
Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това. 
• Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина). 
• Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като: 
Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването. 
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване. 
Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори. 
Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1. 
Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства. 
It belongs to a group of medicines called “oral anti-diabetics”.
Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар (хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини. 
Taking this medicine with other medicines called sulphonylureas or with insulin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2. 
- in addition to other medicinal products for the treatment of type 2 diabetes.
Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване. 
DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Да не се започва ограничение на калориите или ограничение на въглехидратите по време на лечение. 
• Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол. 
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване. 
Hypoglycaemia The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in each study.
Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период. 
Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
Указание за медицински специалисти, включително контролен списък на предписващия лекар 
• Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА. 
• The patient should be informed how to recognize the risk factors which can predispose to ketosis (including starvation ketosis) and DKA and how to recognize DKA signs or symptoms.
Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза. 
Dapagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is > 1,400 times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter in the gut responsible for glucose absorption.
Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит 
Adverse reactions in placebo-controlled clinical studies a and postmarketing experience
Препоръчва се на пациентите да определят няколко изходни нива на кетоните една или две седмици преди започване на терапията с дапаглифлозин, като те трябва да знаят как тяхното поведение и обстоятелствата влияят на нивата на кетоните. 
• It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The guide for healthcare professionals including the prescriber's checklist should contain the following key elements:
Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените. 
The most frequently reported adverse reactions associated with dapagliflozin in patients with type 1 diabetes mellitus were genital infections, which were more frequent in females.
Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин. 
• Ensure the patient is on optimal insulin therapy prior to initiation of dapagliflozin treatment.
От 17 160 рандомизирани пациенти, 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване. 
Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Освен това, две 12-седмични плацебо-контролирани клинични проучвания са проведени при пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 и хипертония. 
Furthermore, two 12-week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза. 
The patient should be advised to test their ketone level (urine or blood) if signs or symptoms of ketoacidosis occur.
ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). 
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Проследяване на кетоните: 
Ketone monitoring:
В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид. 
In additional studies of embryo-foetal development in rats and rabbits, dapagliflozin was administered for intervals coinciding with the major periods of organogenesis in each species.
Трябва да се оценят рисковите фактори за диабетна кетоацидоза (ДКА) (вж. точка 4.4). 
• Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
Шофиране и работа с машини Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Forxiga has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Честотата на нежеланата реакция е установена в цялата проучвана популация в 2 плацебо-контролирани проучвания при лица със захарен диабет тип 1 
Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
p < 0,0001 спрямо плацебо 
p < 0.0001 versus placebo
Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2. 
Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Пациент, който не е на оптимална доза инсулин или е имал скорошни проблеми с неспазване на терапията или повтарящи се грешки при дозиране на инсулин и който е малко вероятно да поддържа задоволително дозиране на инсулин. 
• Patient not on optimal insulin dose or who have recent issues with noncompliance or recurrent errors with insulin dosing and who are unlikely to maintain adequate insulin dosing.
За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени: 
Forxiga is used for the types of diabetes called:
HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал. 
HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Диабетна кетоацид оза б,и,к 
Diabetic ketoacidosis b,i,k
При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-тип 1 рецепторни блокери (АРБ). 
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and/or to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause changes in renal function such as angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB).
Глимепирид 4 mg/ден; Метформин (форми с незабавно или удължено освобождаване) ≥1 500 mg/ден, плюс максимална поносима доза, която трябва да бъде поне половината на максималната доза на сулфoнилурейно производно за поне 8 седмици преди включване. 
Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Лечението с дапаглифлозин трябва временно да се спре преди хирургични процедури или в случай на хоспитализация при остро сериозно заболяване. 
• Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Не се препоръчва подновяване на лечението с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор. 
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients experiencing a DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия). 
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%. 
In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете течности. 
• if you have or develop nausea (feeling sick), vomiting or fever or if you are not able to eat or drink.
ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване (загуба на твърде много течности). 
• if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко. 
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus, seen very rarely.
В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104. 
In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно. 
In active- and placebo-controlled clinical studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
ако имате проблеми с черния дроб 
• if you have a liver problem.
Kетоните трябва да се проследяват редовно по време на началните една до две седмици, а след това честотата на изследване на нивата на кетоните трябва да се индивидуализира в зависимост от начина на живот и/или рисковите фактори на пациента (вж. точка 4.2). 
Ketones should be monitored on a regular basis during the initial one to two weeks, then the frequency of ketone level testing should be individualised, according to the patient's lifestyle and/or risk factors (see section 4.2).
Нежелана реакция, регистрирана в постмаркетинговото наблюдение. 
Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
Ефектът на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите събития (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events, DECLARE) е международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, проведено, за да се определи ефектът на дапаглифлозин в сравнение с плацебо върху сърдечносъдовия изход, когато се добави към настоящото основно лечение. 
Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events (DECLARE) was an international, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study conducted to determine the effect of dapagliflozin compared with placebo on cardiovascular outcomes when added to current background therapy.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните. 
Your doctor may ask you to stop taking Forxiga until you recover to prevent dehydration.
При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия. 
In patients with type 1 diabetes mellitus and a known risk of frequent or severe hypoglycaemia, it may be necessary to reduce the insulin dose at the time of initiating treatment with dapagliflozin to decrease the risk of hypoglycaemia.
Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11). 
The percentage of patients achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia was significantly higher in patients treated with dapagliflozin compared with placebo (Table 11).
В случаи на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване (напр. стомашно-чревно заболяване) се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикално изследване, измерване на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително и на хематокрита и електролитите). 
In case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (e.g. gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit and electrolytes) is recommended.
В специална сесия за обучение пациентите трябва да се информират за риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори, признаците или симптомите на ДКА, как и кога да проследяват нивата на кетоните и какви действия да предприемат при повишени стойности на кетоните (вж. точка 4.4). 
• Patients should be informed, in a dedicated education session, on the risk of DKA, how to recognize DKA risk factors, signs or symptoms, how and when to monitor ketone levels and what actions to take at elevated ketone readings (see section 4.4).
Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2). 
• The patients should be educated on what actions to take when ketosis/DKA is suspected and when to discontinue dapagliflozin therapy (see section 4.2).
Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция. 
No dose adjustment is required based on renal function.
При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8). 
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни. 
• if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.