natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички останали нежелани реакции са били съобщени по време на постмаркетинговия период. 
All other adverse reactions were added during postmarketing.
Покажете опаковката от таблетките. 
Show them your pack of tablets.
10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова“ популация. 
The 10-day treatment duration was chosen to maximize the efficacy in this ‘at risk' population.
Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст. 
The section was reviewed, in particular the regarding special populations, as the elderly.
• Famvir е предписан лично на Вас. 
• Famvir has been prescribed for you.
Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2. 
A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Основните проучвания 007 и 008 формират базата на първоначалните досиета за регистрация 
The pivotal studies 007 and 008 formed the basis of initial registration dossiers.
Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други. 
This is important to prevent you passing the infection on to others.
В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания. 
Within the EEA, the 750mg tablet strength is currently approved only in Ireland, UK and Spain.
Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос. 
However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми. 
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin. 
It was noted that this dose is also in line with current literature recommendations (Dworkin RH et al, Clin.
- Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу. 
- The daily dose and length of treatment will depend on the type of viral infection you have - see below.
Не приемайте две дози в интервал по-малък от 1 час - в такъв случай трябва да прескочите пропуснатата доза. 
However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване. 
Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Приемете следващата доза по график. 
Then take your next dose as scheduled.
- Ако имате бъбречни проблеми (или сте имали преди). 
- If you have kidney problems (or have had them before).
Не са установени клинично значими взаимодействия. 
No clinically significant interactions have been identified.
098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати. 
The CHMP noted that the Study 098 appeared acceptable with respect to design as well as results.
Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение. 
The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Както всички лекарства, Famvir може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза. 
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими. 
All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Какво представлява Famvir и за какво се използва 
WHAT FAMVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Furthermore, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004). 
Recently two papers on human liver aldehyde oxidase inhibition in in vitro investigations were published (Obach 2004; Obach, et al 2004).
Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас. 
This finding was reversible and has also been observed with other substances of this class.
Приети са задължения, които да се предприемат от ПРУ. 
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed.
Проучванията при животни не показват някакъв негативен ефект върху женския фертилитет. 
Animal studies did not indicate any negative effect on female fertility.
Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите. 
If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
- Ако имате проблеми с имунната система. 
- If you have problems with your body's immune system.
За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия. 
For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
СНМР счита отговора на ПРУ за не напълно задоволителен. 
The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Продължителността на проучването се счита за твърде кратка, за да се даде възможност за надеждна оценка на ефикасността на профилактика с фамцикловир. 
The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised Product Information documents for the various presentations of Famvir and associated names, taking into account the pharmaceutical forms.
Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии. 
Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето. 
No differences were noted between treatment groups for time of withdrawal.
- Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета, 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите. 
Patients had to have lesions in the genital area.
СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе. 
The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Поради тази причина, в допълнение към терапията с фамцикловир, се препоръчва пациентите да използват безопасни сексуални практики. 
Therefore, in addition to therapy with famciclovir, it is recommended that patients use safer sex practices.
Освен това, едно предупреждение е преразгледано, за да посочва, че въпреки че честотата на вирусно отделяне е намалена с използването на антивирусен продукт, рискът от предаване е все още теоретично възможен, така че пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват полови контакти. 
Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар. 
If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи. 
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания. 
A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на “правилото на тройката” 
* Never reported in clinical trials; category is based on the “rule of three”
Отчасти тази разлика може да се дължи на различията в бъбречната функция между двете възрастови групи. 
Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Въпреки това, пациентите, при които се наблюдават определени нежелани събития, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини. 
However, patients who experience certain adverse events should refrain from driving or operating machinery.
- Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir. 
- If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Не е доказано превъзходство за основните крайни резултати и заключение от статистически неразличаващите се резултати за не по-ниско качество не е възможно. 
Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Точка 4.6: Бременност и кърмене 
Section 4.6: Pregnancy and lactation
ХИВ: човешки имунодефицитен вирус. 
HIV: human immunodeficiency virus
Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040). 
Several doses were investigated in pivotal studies (004, 011, 040).
Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви. 
While it appears paradoxical that the dose recommended to suppress recurrence of genital herpes is larger than that used to treat the active flare of a recurrence, the key endpoint was the time to clinically confirmed recurrence.
Формулировката на КХП е актуализирана, за да отрази това. 
The wording of the SPC was updated to reflect this.
Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза). 
• Raloxifen (used to prevent and treat osteoporosis).
Така CHMP одобрява ограничение до рецидивиращ генитален херпес на пациенти, заразени с ХИВ, което отразява резултатите от съответните клинични проучвания (083). 
Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Фамцикловир не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи от лечението не превишават потенциалните рискове. 
Famciclovir should only be used during pregnancy when the potential benefits of treatment outweigh the potential risks.
Гадене, повръщане 
Nausea, vomiting.
Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %. 
Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Не са установени разлики в ефикасността, отчетена между трите активни дозови групи. 
There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups.
Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти. 
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Не шофирайте и не работете с машини, ако почувствате някой от тези симптоми, докато приемате Famvir. 
Do not drive or use machines if you have any of these symptoms while taking Famvir.
Становището, че тестикуларните находки са до голяма степен обратими, се подкрепя от наблюдения, направени при проучвания за хронична дозова токсичност, при които тестикуларните находки са обратими в голяма степен след 12-седмична продължителност на възстановяване и частично обратими след по-кратки периоди за възстановяване. 
The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). 
Adverse reactions (Table 2) are ranked under headings of frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
- Ако имате чернодробни проблеми. 
- If you have liver problems.
Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir. 
Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Famvir и сродни имена (виж Приложение I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Честотата и регистрацията на нежелани събития в тази точка са актуализирани въз основа на комплексна оценка за безопасност на нежеланите събития, наблюдавани при клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит. 
The frequencies and listing of adverse events in this section were updated based on an integrated safety evaluation of adverse events observed in clinical trials and post marketing experience.
По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %. 
In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Налице са ограничено количество данни относно употребата на фамцикловир при бременни жени (по-малко от 300 проследявани бременности). 
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of famciclovir in pregnant women.
Ако имате нормална имунна система, дозите са както следва: 
If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Всички пациенти, които започват лечение с проучваното лекарство по време на периода, 1 са включени в анализа на популацията, предназначена за лечение, за този период. 
All patients who initiated study medication during Period 1 were included in the ITT analysis for that period.
Въпреки това се отбелязва, че въпреки липсата на разлика при резултатите за вторичните крайни точки, проучването не е създадено за доказване на не по-ниско качество. 
It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност. 
Also was agreed that dose reduction to 250mg tid is the best option when significant toxicity occurs.
Точката е също така актуализирана, за да отрази лекарствени взаимодействия, свързани с участието на алдехид оксидаза. 
The section was also updated to reflect drug interactions due to aldehyde oxidase involvement.
Деацетилирането е катализирано от ензима алдехид оксидаза. 
The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани: 
Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите. 
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Пенцикловир достига максималната си плазмена концентрация в рамките на 1 час от приложението. 
Penciclovir reaches its maximum plasma concentration within 1 hour of administration.
Famvir (фамцикловир) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на КХП и е започната процедура по сезиране с цел разрешаване на различията и хармонизиране на национално разрешените КХП в Европа. 
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Famvir е противовирусно лекарство. 
Famvir is an antiviral medicine.
Становището по отношение на обратимостта на дегенеративния тестикуларен епител е актуализирано. 
The statement regarding the reversibility of the degenerative testicular epithelium was updated.
За нежеланите реакции, които никога не са били наблюдавани в хода на проучванията, се очаква горната граница на 95% доверителен интервал да не бъде по-висока от 3/Х (въз основа на “правилото на тройката”), с Х, съответстващ на общия брой участници (n=1 587). 
For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Освен това понижената честота на дозиране на фамцикловир дава по-голяма възприемчивост от страна на пациента. 
Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Тази точка на КХП е преразгледана, за да отразява текущите знания за вирусна резистентност. 
This section of the SPC was thus revised to reflect current knowledge on viral resistance.
В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия. 
In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Найвисоката приложима доза, въз основа на оценката на представените данни, е 500 mg фамцикловир. 
The highest dose to be administered based on the assessment of the data submitted is 500mg famciclovir.
Процентът на пациенти с тежки очни прояви е също подобен в двете групи. 
The proportion of patients with severe ocular manifestations was also similar in both treatment groups.
Установено е, че ралоксифен е мощен инхибитор на този ензим in vitro. 
Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Като цяло, няма различия в характера, честотата и тежестта на нежеланите реакции сред трите активни дозови групи или плацебо. 
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo.
Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза. 
As primary patients typically experience a more severe first episode than patients experiencing a recurrent episode (Sacks 1995), it was deemed that a starting dose of 125mg famciclovir would be less efficacious than a higher dose.
На базата на тази ограничена информация, кумулативният анализ на данните от проспективни и ретроспективни проучвания за употреба при бременни не предоставя някакви доказателства, че продуктът причинява някакви специфични фетални дефекти или вродени аномалии. 
Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
90429 Nürnberg Германия 
90429 Nürnberg Germany
Дозата зависи от състоянието на Вашата имунна система и стадия на инфекцията. 
Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Тъй като вирусите се размножават много рано в хода на инфекцията, ще имате най-добри резултати от лечението, ако приемете Famvir колкото е възможно по-скоро след появата на първите симптоми. 
Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Той е еквивалентен на ацикловир в предотвратяването на образуването на нови лезии и не съществуват значителни разлики между двете лекувани групи във всеки от параметрите за ефикасност. 
It was equivalent to aciclovir in the prevention of new lesion formation and there were no significant differences between the 2 treatment groups in any of the efficacy parameters.
Въпреки че не е контролирано, проучване -195 предоставя поддържащи доказателства за супресивна ефикасност и по отношение на различни крайни точки (вирусологични / клинични рецидиви). 
Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Famvir спира разпространението на вируса в организма и така улеснява оздравяването. 
Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Резултатите от проучването показват липсата на ефект върху броя сперматозоиди или по-специално концентрацията, което предоставя сериозни доказателства, че видът на тестикуларната токсичност, наблюдавана при животни, не е доказана при пациенти. 
The results from trials show the lack of any effect on sperm count or concentration in particular, which provides strong evidence that the type of testicular toxicity seen in animals was not evident in patients.
Обикновено се предава по полов път. 
It is normally spread by sexual contact.
Докато двете проучвания 102 и 195 са малки по размер и обхват на пациентите резултатите за потискане на вирусните рецидиви са последователни и разширени при пациенти с брой CD4 клетки + под и над 200 клетки/mm3. 
While both Studies 102 and 195 were small in size and breadth of patients included, the results for suppression of viral recurrence were consistent and extended to both patients with CD4+ cell counts below and above 200 cells/mm3.
Като цяло нежеланите реакции, докладвани в хода на клиничните проучвания при имунокомпрометирани пациенти, са подобни на тези, съобщени при имунокомпетентната популация. 
Overall, adverse reactions reported from clinical studies with immunocompromised patients were similar to those reported in the immunocompetent population.
СНМР се съгласява, че активното лечение води до намаляване на процента усложнения на очен херпес зостер; степента на които обаче остава спорна. 
The CHMP agreed that the active treatments lead to a reduction in the rate of complications of ophthalmic zoster; the extent of which however remains disputable.
Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е времето за пълно образуване на крусти върху лезиите при първично засегнатия дерматом в популацията, предназначена за лечение (ITT). 
The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Списък на проведените обсъждания за всяко показание е показан по-долу. 
A break down of the discussions held per indication is shown below.