natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа при сравнение с тези с нормална бъбречна функция. 
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Не се налага адаптиране на дозата на Descovy при пациенти с чернодробно увреждане. 
Hepatic impairment No dose adjustment of Descovy is required in patients with hepatic impairment.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1099/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки 
EU/1/16/1099/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1099/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на дози тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3). 
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Медианата (Q1; Q3) на промяната спрямо изходно ниво на отношението общ холестерол към HDL-холестерол през седмица 144 е била 0,2 (-0,3; 0,7) в групата на лечение с E/C/F/TAF и 0,1 (-0,4; 0,6) в групата на лечение с E/C/F/TDF (p = 0,006 за разликата между групите на лечение). 
The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the E/C/F/TAF group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Атазанавир с ритонавир или кобицистат Дарутанавир с ритонавир или кобицистат1 
Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1099/003 30 филмирани таблетки EU/1/16/1099/004 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки 
EU/1/16/1099/003 30 film-coated tablets EU/1/16/1099/004 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, индигокармин алуминиев лак (E132). 
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
На изходно ниво 30% от пациентите са получавали абакавир/ламивудин в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и 70% от пациентите са получавали абакавир/ламивудин в комбинация с непотенцирано трето лекарствено средство. 
At baseline, 30% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with a boosted protease inhibitor and 70% of patients were receiving abacavir/lamivudine in combination with an unboosted third agent.
В началото на лечението с E/C/F/TAF, тези 72 пациенти са с вирусна супресия на HIV (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) в продължение на поне 6 месеца, със или без супресия на HBV ДНК, и са с компенсирана чернодробна функция. 
At the start of treatment with E/C/F/TAF, the 72 patients had been HIV-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months with or without suppression of HBV DNA and had compensated liver function.
В проучванията при животни не е имало ефекти на емтрицитабин и тенофовир алафенамид върху чифтосването или параметрите на фертилитета (вж. точка 5.3). 
In animal studies there were no effects of emtricitabine and tenofovir alafenamide on mating or fertility parameters (see section 5.3).
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 μM) и щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 μM). 
Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 μM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 μM).
По принцип Descovy трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2). 
Descovy should generally be avoided but may be used in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.2).
• болки в ставите (артралгия) 
• joint pain (arthralgia)
Едновременно приложение с Descovy не се препоръчва. 
Co-administration with Descovy is not recommended.
Пациенти с HIV-1 с мутации 
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал: 12-17) и 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци и 88% са били чернокожи. 
Patients had a mean age of 15 years (range: 12-17), and 56% were female, 12% were Asian, and 88% were Black.
Изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml > 100 000 копия/ml 
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Изходен брой CD4+ клетки < 200 клетки/mm3 
Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3
Профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитрегравир и кобицистат при 50 пациенти в юношеска възраст, е бил подобен на този при възрастни (вж. точка 5.1). 
The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
В проучване GS-US-299-0102 пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или комбинация с фиксирана доза D/C/F/TAF един път дневно (n = 103), или дарунавир и кобицистат и емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат един път дневно (n = 50). 
In Study GS-US-299-0102, patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either fixed-dose combination D/C/F/TAF once daily (n = 103) or darunavir and cobicistat and emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate once daily (n = 50).
EU/1/16/1099/002 
EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
D/C/F/TAF = дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително). 
D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive).
При налични данни от проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“. 
2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой е било 230 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TAF, и 211 клетки/mm3 при пациентите, получаващи E/C/F/TDF (p = 0,024), през седмица 48, и 326 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TAF пациенти и 305 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TDF пациенти (p = 0,06) през седмица 144. 
The mean increase from baseline in CD4+ cell count was 230 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TAF and 211 cells/mm3 in patients receiving E/C/F/TDF (p = 0.024) at Week 48, and 326 cells/mm3 in E/C/F/TAF-treated patients and 305 cells/mm3 in E/C/F/TDF-treated patients (p = 0.06) at Week 144.
Флуконазол Исавуконазол 
Fluconazole Isavuconazole
АНТИКОНВУЛСАНТИ Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин 
ANTICONVULSANTS Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
В проучване при възрастни пациенти с вирусна супресия, преминаващи от абакавир/ламивудин към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1717), са наблюдавани минимални промени в липидните показатели. 
In a study of virologically suppressed adult patients switching from abacavir/lamivudine to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent (Study GS-US-311-1717), there were minimal changes in lipid parameters.
РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95-1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7-45%). 
was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95-1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7-45%).
В клинични проучвания при 866 нелекувани възрастни пациенти, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид с елвитегравир и кобицистат, като комбинираната таблетка с фиксирана доза елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир алафенамид (като фумарат) 10 mg (Е/C/F/TAF) в продължение на 144 седмици, най-често съобщаваните нежелани реакции са диария (7%), гадене (11%) и главоболие (6%). 
In clinical studies of 866 treatment-naïve adult patients receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide with elvitegravir and cobicistat as the fixeddose combination tablet elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide (as fumarate) 10 mg (E/C/F/TAF) through 144 weeks, the most frequently reported adverse reactions were diarrhoea (7%), nausea (11%), and headache (6%).
В изолатите на HIV-1 при 12 пациенти с развитие на резистентност в групата на E/C/F/TDF, възникващите мутации са били M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) и L210W (n = 1) в ОТ, и E92Q/V (n = 4) и Q148R (n = 2), и N155H/S (n = 3) в интегразата. 
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4) and Q148R (n = 2), and N155H/S (n=3) in integrase.
Препоръчителната доза на Descovy е 200/25 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Descovy is 200/25 mg once daily.
Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min). 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min).
В проучването GS-US-311-1089 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство, в рандомизирано, двойно-сляпо проучване при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия (n = 663). 
In Study GS-US-311-1089, the efficacy and safety of switching from emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults (n = 663).
На изходно ниво 46% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с потенциран ПИ и 54% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с непотенцирано трето лекарствено средство. 
At baseline, 46% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with a boosted PI and 54% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in combination with an unboosted third agent.
Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити. 
The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells and CD4+-T lymphocytes.
Проучванията на тенофовир алафенамид при животни не показват вредни ефекти върху параметрите на фертилитета, бременността или феталното развитие (вж. точка 5.3). 
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects on fertility parameters, pregnancy, or foetal development (see section 5.3).
Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и карбамазепин. 
Co-administration of Descovy and carbamazepine is not recommended.
Препоръчителната доза на Descovy е 200/10 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Descovy is 200/10 mg once daily.
В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция. 
In a study of emtricitabine + tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir + cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in HIV-1 infected adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis, efficacy was maintained through 48 weeks but emtricitabine exposure was significantly higher than in patients with normal renal function.
Клиничната ефикасност на Descovy при нелекувани пациенти е установена и от едно проучване, проведено с емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), когато са давани с дарунавир (800 mg) и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (D/C/F/TAF). 
Clinical efficacy of Descovy in treatment-naïve patients was also established from a study conducted with emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) when given with darunavir (800 mg) and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (D/C/F/TAF).
FTCа 
FTCa
Не се препоръчва едновременното приложение на Descovy и рифабутин, рифампицин или рифапентин. 
Co-administration of Descovy and rifabutin rifampicin, or rifapentine is not recommended.
EU/1/16/1099/004 
EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Медианата на повишението от изходно ниво за тези показатели е била по-голяма в групата на лечение с E/C/F/TAF в сравнение с групата на лечение с елвитегравир 150 mg/кобицистат 150 mg/емтрицитабин 200 mg/тенофовир дизопроксил (като фумарат) 245 mg (E/C/F/TDF) през седмица 144 (p < 0,001 за разликата между групите на лечение за общ холестерол, директен LDL- и HDL-холестерол и триглицериди на гладно). 
The median increase from baseline for those parameters was greater in the E/C/F/TAF group compared with the elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (as fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) group at Week 144 (p < 0.001 for the difference between treatment groups for fasting total cholesterol, direct LDL- and HDL-cholesterol, and triglycerides).
In vitro свързването на тенофовир с човешки плазмени протеини е < 0,7% и е независимо от концентрацията в интервала 0,01-25 µg/ml. 
In vitro binding of tenofovir to human plasma proteins is < 0.7% and is independent of concentration over the range of 0.01-25 μg/mL.
Докато приемате Descovy 
While you are taking Descovy
Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал: 1,3-7,0) и 23% са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml. 
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
Descovy 200/10 mg един път дневно 
Descovy 200/10 mg once daily
Как да приемате Descovy 
How to take Descovy
В клинични проучвания при хора, перорална доза от 10 mg тенофовир алафенамид (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат) е довела до концентрации на тенофовир дифосфат > 4 пъти по-високи в PBMC и > 90% по-ниски концентрации на тенофовир в плазмата, в сравнение с перорална доза от 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) (даван с емтрицитабин и елвитегравир, и кобицистат). 
In human clinical studies, a 10 mg oral dose of tenofovir alafenamide (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat) resulted in tenofovir diphosphate concentrations > 4-fold higher in PBMCs and > 90% lower concentrations of tenofovir in plasma as compared to a 245 mg oral dose of tenofovir disoproxil (as fumarate) (given with emtricitabine and elvitegravir and cobicistat).
Как да съхранявате Descovy 
How to store Descovy
Емтрицитабин трифосфат инхибира репликацията на HIV, чрез включване във вирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), чрез обратна транскриптаза 
Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral deoxyribonucleic acid (DNA) by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chaintermination.
НС или смърт във всеки момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период. 
c Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Седемдесет и девет процента са били от мъжки пол, 63% са били бели, 18% са били чернокожи и 14% са били азиатци. 
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were Black, and 14% were Asian.
Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. 
Tablet core: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Средните Cmax и AUClast след прилагане на единична доза от 10 mg тенофовир алафенамид в E/C/F/TAF, са били съответно 0,21 ± 0,10 μg/ml и 0,25 ± 0,08 μg•h/ml. 
The mean Cmax and AUClast following a single 10 mg dose of tenofovir alafenamide administered in E/C/F/TAF were 0.21 ± 0.10 μg/mL and 0.25 ± 0.08 μg•h/mL, respectively.
Клиничната ефикасност на Descovy е установена от проучвания, проведени с емтрицитабин и тенофовир алафенамид, когато продуктът е даван с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза E/C/F/TAF. 
Clinical efficacy of Descovy was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir alafenamide when given with elvitegravir and cobicistat as the fixed-dose combination tablet E/C/F/TAF.
От 62 пациенти, които на изходното ниво са със супресия на HBV, при 59 е запазена супресията, а при 3 няма данни. 
Of the 62 patients who were HBV suppressed at baseline, 59 remained suppressed and
E/C/F/TAF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид E/C/F/TDF = елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат a Времевият период през седмица 48 е между ден 294 и ден 377 (включително); времевият период през седмица 144 е между ден 966 и ден 1049 (включително). 
E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide E/C/F/TDF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1049 (inclusive).
7 Проучване, проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg до постигане на експозициите на воксилапревир, 
7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
TAFб 
TAFb
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да преминат на терапия с Descovy, като се запазва третото им антиретровирусно средство на изходно ниво (n = 333), или да останат на изходната си схема, съдържаща емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (n = 330). 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to either switch to Descovy (n = 333), or stay on their baseline emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330).
Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал: 0-1 360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3. 
The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range: 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Вирусите, резистентни към емтрицитабин с M184V/I заместване, са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин. 
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
В проучване при пациенти с вирусна супресия, преминаващи от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство (проучване GS-US-311-1089), е наблюдавано повишение спрямо изходното ниво на показателите на липидите на гладно - общ холестерол, директен LDL-холестерол и триглицериди в рамото на Descovy в сравнение с малка промяна в рамото на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (p ≤ 0,009 за разликата между групите по отношение на промените спрямо изходното ниво). 
In a study of virologically suppressed patients switching from emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent (Study GS-US-311-1089), increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL cholesterol and triglycerides in the Descovy arm compared with little change in the emtricitabine/tenofovir disproxil fumarate arm (p ≤ 0.009 for the difference between groups in changes from baseline).
in vitro проучване, едновременното прилагане на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир in vivo. 
Based on data from an in vitro study, co-administration of tenofovir alafenamide and xanthine oxidase inhibitors (e.g., febuxostat) is not expected to increase systemic exposure to tenofovir in vivo.
Пациентите са били с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) за най-малко 6 месеца преди преминаване. 
Patients were virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months before switching.
До седмица 144 е наблюдавано развитие на една или повече първични мутации, свързани с резистентност към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или елвитегравир в изолати на HIV-1 от 12 от 22 пациенти с подлежащи на анализ генотипни данни от сдвоения анализ на изолати от изходно ниво и изолати при неуспешно лечение с E/C/F/TAF (12 от 866 пациенти [1,4%]), в сравнение с 12 от 20 изолати при неуспешно лечение от пациенти с оценими генотипни данни в групата на 
Through Week 144, the development of one or more primary emtricitabine, tenofovir alafenamide, or elvitegravir resistance-associated mutations was observed in HIV-1 isolates from 12 of 22 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and E/C/F/TAF treatment-failure isolates (12 of 866 patients [1.4%]) compared with 12 of 20 treatment-failure isolates from patients with evaluable genotypic data in the E/C/F/TDF group (12 of 867 patients [1.4%]).
РНК (≤ 100 000 копия/ml, > 100 000 копия /ml до ≤ 400 000 копия /ml, или > 400 000 копия/ml), по брой на CD4+ клетки (< 50 клетки/μl, 50-199 клетки/μl или ≥ 200 клетки/μl), и по регион (в САЩ или извън САЩ). 
b In both studies, patients were stratified by baseline HIV-1 RNA (≤ 100,000 copies/mL, > 100,000 copies/mL to ≤ 400,000 copies/mL, or > 400,000 copies/mL), by CD4+ cell count (< 50 cells/μL, 50-199 cells/μL, or ≥ 200 cells/μL), and by region (US or ex-US).
Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство 
Missing data during window but on study drug
На базата на тези ограничени данни профилът на безопасност на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, е подобен на този при пациенти с моноинфекция с HIV-1 (вж. точка 4.4). 
Based on these limited data, the safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet, in patients with HIV/HBV co-infection, was similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
Средната възраст е била 36 години (интервал: 18-76), 85% са били от мъжки пол, 57% са били бели, 25% са били чернокожи и 10% са били азиатци. 
The mean age was 36 years (range: 18-76), 85% were male, 57% were White, 25% were Black, and 10% were Asian.
Descovy 200/25 mg един път дневно 
Descovy 200/25 mg once daily
Не е известно дали тенофовир алафенамид се екскретира в кърмата. 
It is not known whether tenofovir alafenamide is excreted in human milk.
Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и нуклеозиден аналог на 2'-дезоксицитидин. 
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) and nucleoside analogue of 2'-deoxycytidine.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека) 
(may affect up to 1 in 10 people)