natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неклиничните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания при кучета и млади маймуни показват, че Соматропин Biopartners освобождава рекомбинантен hGH продължително и повишава серумните нива на IGF-I за по-дълъг период, достигащ 5-6 дни. 
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
-0,5 mg (за всички пациенти) IGF-I = инсулиноподобен растежен фактор-I, SDS = скор на стандартно отклонение. 
-0.5 mg (all patients) IGF-I = insulin-like growth factor-I, SDS = standard deviation score.
Соматропин не трябва да се прилага, когато има данни за туморна активност. 
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
Извадете спринцовката и я изхвърлете. 
Withdraw the syringe and discard it.
Пациенти с онкологични заболявания в миналото трябва рутинно да бъдат изследвани за прогресия или рецидив. 
Patients with prior malignancies should be examined routinely for progression or recurrence.
Ако бъде потвърдено наличието на оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е необходимо, трябва да се прекъсне лечението с растежен хормон. 
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Пациенти с изолиран ДХР, възникнал в детска възраст (без данни за хипоталамо-хипофизарно заболяване или облъчване с областта на черепа), следва да бъдат подложени на два динамични теста след завършване на растежа, с изключение на тези, които имат ниски концентрации на инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) (< -2 скор на стандартното отклонение (SDS)), при които може да се обсъди подлагане на един тест. 
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Брой на инжекции в една доза 
Number of injections per dose
Подкожната инжекция трябва винаги да се прилага по едно и също време на деня, за да се подобри спазването на лечението и мястото на инжектиране трябва да се променя, за да се избегне липоатрофия. 
The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Не трябва да се надхвърля седмична доза от 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, поради ограничен опит с по-високи дози при деца. 
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Отстранете предпазителя на иглата. 
Remove the needle guard.
Използвайте веднага, тъй като суспензията може да се 
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате, и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани. 
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
Има съобщения за развитие на нови тумори или за повторна поява на съществували в миналото тумори по време на лечение с растежни хормони. 
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Соматропин Biopartners съдържа човешки растежен хормон, наричан още соматропин. 
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Няма антидот за случаи на предозиране със соматропин. 
There is no antidote for somatropin overdose.
Подходящият обем трябва да се изтегли в стерилна спринцовка през стерилна игла с размер 26G: флаконът трябва да се обърне с дъното нагоре при вече поставена спринцовка и върхът на иглата трябва да се постави в суспензията, която след това трябва бавно да се изтегли. 
The appropriate volume should be withdrawn in a sterile syringe via a sterile 26-gauge needle: The vial should be turned upside down, with the syringe in, and the tip of the needle should be placed in the suspension which is then slowly withdrawn.
Препоръчва се да не се надвишава максимален обем за инжектиране от 1 ml на едно място, което съответства на доза от 20 mg соматропин. 
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Соматропин BioPartners води до образуване на антитела при приблизително 4% от възрастните пациенти. 
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
За жените, които приемат перорални естрогени, начална доза е обикновено 3 mg, инжектирана веднъж 
For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
При едно рандомизирано, паралелно-групово, многоцентрово фаза III проучване, 178 деца на възраст между 3 и 12-години с органичен и/или идиопатичен ДХР са били рандомизирани да получават или ежеседмично прилаган Соматропин Biopartners (0,5 mg/kg/седмица) или прилаган ежедневно рекомбинантен hGH (0,03 mg/kg/ден) в продължение на 12 месеца. 
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Растежният хормон намалява превръщането на кортизон в кортизол и може да разкрие маскиран неоткрит до момента централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози на заместитрелна терапия с глюкокортикоиди. 
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на 
Testing for antibodies to somatropin may be considered in patients with otherwise unexplained lack of growth response.
Изтегляне на суспензията 
Withdrawing the suspension
Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност. 
The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Енергично завъртете флакона, без да докосвате гумената запушалка с пръсти, докато съдържанието му се смеси напълно. 
Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Поради това, ако сте с тегло над 40 kg, общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като са необходими повече от 1 ml суспензия. 
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a. 
Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Нежелани реакции, съобщавани много често (могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 души) са отичане на мястото на инжектиране и поява на вещества в кръвта (антитела), които се свързват с растежния хормон. 
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Понеже човешкият растежен хормон (hGH) може да индуцира състояние на инсулинова резистентност и хипергликемия, пациентите лекувани с този лекарствен продукт трябва да се проследяват за белези на нарушаване на глюкозния толеранс. 
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Соматропин не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворени 
• Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Внимателно притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памучен тампон. 
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Ако лечението с растежен хормон се поднови, е необходимо внимателно проследяване за поява на симптоми на интракраниална 
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Изчисляване на дозата, броя флакони, общия обем за инжектиране и броя на инжекциите в зависимост от телесното тегло на пациента при педиатрични пациенти 
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Поставете лейкопласт на мястото на инжектиране. 
Put an adhesive plaster on the injection site.
Резултатите показват, че ежеседмично прилаганият Соматропин Biopartners не отстъпва ежедневно прилагания рекомбинантен hGH по отношение на първичната крайна точка за скоростта на растеж след 12 месеца. 
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Препоръчителната начална доза е 2 mg соматропин, инжектиран веднъж седмично. 
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва 
After reconstitution: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Инжекциите трябва винаги да се поставят в един и същи ден от седмицата и по едно и също 
Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
- Ако имате изкривяване на гръбначния стълб, Вашият лекар ще Ви проследява за 
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Няма конкретни проучвания, които са насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране. 
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Соматропин стимулира липидния метаболизъм; повишава плазмените мастни киселини и холестерола от липопротеините с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол. 
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични последствия, свързани с образуването им. 
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Съществува повишен риск при педиатрични пациенти със злокачествени заболявания в миналото, да се развие втора неоплазма при лечение с растежен хормон, особено ако лечението на първичното злокачествено заболяване е било лъчетерапия. 
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Възможно е мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране да се свие при многократно приложение на едно и също място. 
Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Нежелани реакции, съобщавани много често при възрастни (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), са отичане на тъканите поради задръжка на течности, леко повишаване на кръвната захар и главоболие. 
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Поради това, при деца с тегло над 40 kg общият обем на инжектиране трябва да бъде разделен на две равни части в две места за инжектиране, тъй като е необходима повече от 1 ml суспензия. 
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Без да се докосва гумената запушалка, флаконът трябва да се завърти енергично, докато съдържанието се смеси напълно. 
Without touching the rubber top the vial should be swirled vigorously until the content is completely mixed.
Други лекарства и Соматропин Biopartners 
Other medicines and Somatropin Biopartners
Соматропинът в този лекарствен продукт е полипептиден хормон, получен чрез рекомбинантна ДНК технология. 
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Вашият лекар ще провери нивата на хормоните от надбъбрека (глюкокортикоиди), които могат да изискват корекция, след започване на лечението с растежен хормон. 
Your doctor will check your levels of adrenal hormones (glucocorticoids) which may require adjustment once growth hormone therapy begins.
Соматропин Biopartners води до образуване на антитела при приблизително 33% от педиатричните пациенти. 
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Допълнителни съобщения, базиращи се на публикувани информации за терапии с ежедневно приложение на растежен хормон, са 
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Честотата на изброените по-долу нежелани лекарствени реакции е определена в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Това основно проучване фаза III обхваща 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и е продължило 6 месеца. 
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза! 
Do not use any remaining solvent for a second preparation!
Препоръчваната доза е 0,5 mg соматропин на килограм телесно тегло, инжектиран веднъж 
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Прилагането на перорални естрогени повишава необходимата доза при жените. 
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Затова е изключително важно да се оценят дозите на глюкокортикоидите на изходно ниво и при стрес, които може да се наложи да бъдат коригирани при започване на лечението с растежен хормон. 
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Прекомерно лечение с глюкокортикоиди може да инхибира действията на hGH. 
Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Понеже соматропин увеличава скоростта на растежа, пациентите с анамнеза за сколиоза, които са на лечение със соматропин, трябва да бъдат проследявани за прогресия на сколиозата. 
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
След приготвяне, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно преди суспензията да се утаи. 
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Прекомерно лечение с глюкокортикоиди ще инхибира стимулиращите растежа ефекти на hGH. 
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Останалият разтворител не трябва да се използва за приготвяне на друга доза. 
Any remaining solvent should not be used for a second preparation.
Не са провеждани дългосрочни проучвания за карциногенност със Соматропин Biopartners. 
Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Пациенти с ДХР, възникнал в зряла възраст, се дефинират като пациенти с доказана хипоталамо-хипофизна патология и допълнително доказан дефицит на поне един хипофизен хормон, с изключение на пролактин. 
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
За деца, по-тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу. 
For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Не е доказано, че соматропин повишава честотата или тежестта на сколиозата. 
Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно наблюдавани по време на лечението със соматропин. 
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Засега няма достатъчно данни, които да помогнат при вземането на решение за клинично поведение при пациенти с отзвучала интракраниална хипертензия. 
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Диагнозата трябва да се поставя и терапията с този лекарствен продукт трябва да се започва и проследява от лекари със съответен опит в диагностицирането и лечението на пациенти с ДХР. 
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона. 
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
При педиатрични пациенти с ендокринни заболявания, включително ДХР, може по-често да се развие приплъзване на епифизата на фемура. 
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Чести: болка на мястото на инжектиране (9,9%), промяна в цвета на мястото на инжектиране (8,8%), зачервяване на мястото на инжектиране (7,7%), възел на мястото на инжектиране (4,4%), реакция на мястото на инжектиране (1,1%), затопляне на мястото на инжектиране (1,1%), пирексия (2,6%), оток (локален и генерализиран)* 
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Наблюдаваните нежелани реакции са показали тенденция да са преходни и по тежест са били най-общо леки до умерени. 
When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
<Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва 
What Somatropin Biopartners is and what it is used for
След случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия. 
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Не трябва да се започва лечение със соматропин при пациенти с остро критично заболяване в резултат от усложнения след открита сърдечна или коремна операция, множествени травми, или при пациенти с остра дихателна недостатъчност или подобни състояния. 
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
Чести: парестезии, хипоестезия, синдром на карпалния тунел, замаяност, сънливост Редки: бенигнена интракраниална хипертензия* 
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
При проследяването една от терапевтичните цели през преходния период е достигането на нормална максимална костна маса, дефинирана като T скор >- 1 (т.е. стандартизирано към средната максимална костна маса при възрастни, измерена чрез двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия, отчитайки пол и етническа принадлежност). 
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners 
What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция. 
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Важна информация относно някои от съставките на Соматропин Biopartners 
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
tmax настъпва по-късно и полуживотът е по-дълъг след прилагане на Соматропин Biopartners в сравнение с прилагане на продукти с незабавно освобождаване един път дневно при същите индивиди, което отразява по-бавното и по-удължено освобождаване на hGH от мястото на 
The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Не са провеждани клинични проучвания със Соматропин Biopartners при кърмещи жени. 
No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с растежен хормон. 
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.