natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, пациентите, приемащи Daliresp, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациенти, приемащи плацебо. 
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Daliresp, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ. 
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
Daliresp е показал по-добра ефективност от плацебо при лечение на ХОББ. 
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
След една година пациентите, приемащи Daliresp, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml. 
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
СНМР отбеляза, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daliresp при пациенти с тежка форма на ХОББ. 
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки чернодробни нарушения. 
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Daliresp е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи над 3000 възрастни с тежка форма на ХОББ, които са имали най-малко едно обостряне на заболяването през изминалата година. 
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Daliresp. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Допълнителна информация за Daliresp: 
Other information about Daliresp
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Daliresp, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Какви ползи от Daliresp са установени в проучванията? 
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Daliresp се прилага за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ. 
Daliresp is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Какви са рисковете, свързани с Daliresp? 
What is the risk associated with Daliresp?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Daliresp, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Какво представлява Daliresp? 
What is Daliresp?
Как е проучен Daliresp? 
How has Daliresp been studied?
За какво се използва Daliresp? 
What is Daliresp used for?
Как се използва Daliresp? 
How is Daliresp used?
Как действа Daliresp? 
How does Daliresp work?
Защо Daliresp е разрешен за употреба? 
Why has Daliresp been approved?
Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports 
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти. 
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg). 
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването. 
Patients who took this combination lived on average for nearly 15 months without the disease getting worse.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на 
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции. 
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре. 
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб. 
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Активното вещество в Braftovi, енкорафениб, действа, като блокира протеина BRAF и по този начин спира активирането му от MEK и забавя растежа и разпространението на рака. 
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Braftovi authorised in the EU?
Лечението с Braftovi може да продължи, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции. 
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването. 
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
Braftovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на противоракови лекарства. 
Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване. 
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Какво представлява Braftovi и за какво се използва? 
What is Braftovi and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Braftovi? 
What are the risks associated with Braftovi?
Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите. 
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib). 
It contains the active substance encorafenib.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Braftovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно. 
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията? 
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Допълнителна информация за Braftovi: 
Other information about Braftovi
До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. 
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“. 
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването. 
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене. 
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Как се използва Braftovi? 
How is Braftovi used?
Как действа Braftovi? 
How does Braftovi work?
Измийте ръцете си след употреба. 
Wash hands after use.
Таблетките могат да бъдат разделени на еднакви половинки. 
The tablets can be divided into equal halves.
Повръщане се наблюдава много рядко в спонтанни доклади. 
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Всяка дъвчаща таблетка съдържа: 
Each chewable tablet contains:
Смята се, че това се дължи на активирането на механизми за обратна връзка без странично клинично последствие. 
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Този комбиниран продукт трябва да бъде използван само при кучета, които се нуждаят от прилагане и на двете активни субстанции в тази фиксирана доза. 
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
Резултатът е подобряване на сърдечната функция. 
The result is an improvement in heart function.
Стабилни нива се достигат на втория ден. 
Steady-state conditions are reached by day 2.
Затова кучета, третирани едновременно с НСПВС трябва да бъдат внимателно проследявани и правилно хидратирани. 
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Затова продуктът трябва да бъде използван с повишено внимание с други ветеринарномедицински продукти, които индуцират, инхибират или се метаболизират от тези ензими. 
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Леко покачване на стойностите на алдостерона в кръвта може да бъде наблюдавано при животните по време на лечението. 
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
След отваряне използвай в рамките на 6 месеца. 
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Тегло на кучето (kg) 
Bodyweight (kg) of dog
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 месеца. 
Shelf-life after first opening the bottle: 6 months.
Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. 4.7). 
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Секрецията на алдостерон може да бъде стимулирана от фактори, различни от Ангиотензин ІІ, особено увеличаване на K+ или ACTH. 
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Това съвсем леко намаляване, обаче е преходно и обемът им се възстановява в нормалните граници, така че находката не се счита да е от клинично значение. 
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Бяла пластмасова (HDPE) бутилка с трудна за отваряне от деца капачка в картонена кутия. 
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия. 
Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Тази хипертрофия не изглежда да е свързана с някаква патология и е обратима - изчезва след прекратяване на третирането. 
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Spironolactone се екскретира главно чрез неговите метаболити. 
Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Бременност и лактация: 
Pregnancy and lactation
Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролитите. 
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Концентрациите на беназеприлата намаляват двуфазно: първоначалната бърза фаза представя елиминирането на свободната субстанция, докато терминалната фаза отразява освобождаването на беназеприлата, който е бил свързан с АСЕ, главно в тъканите. 
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Фармакотерапевтична група: субстанции действащи на ренин-ангиотензиновата система, АСЕ-инхибитори, комбинации. 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
След перорално прилагане на spironolactone на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 % до 49 % от приложената доза. 
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Освобождаването на алдостерона, обаче, не се контролира напълно от АСЕ-инхибитори, защото Ангиотензин ІІ се образува също така не само чрез АСЕ пътища, като например химаза (феномен, известен като „алдостеронов пробив”). 
However, aldosterone release is not fully controlled by ACE Inhibitors because Angiotensin-II is also produced by non-ACE pathways such as chymase (phenomenon known as “aldosterone breakthrough”).
Хора с установена свръхчувствителност към benazepril или spironolactone трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to spironolactone or benazepril should avoid contact with the product.
След перорално прилагане на радиомаркиран spironolactone на кучета, 70 % от дозата е открита във фекалиите и 20 % в урината. 
After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Едновременната употреба на НСПВС с този ветеринарномедицински продукт може да намали неговият антихипертензивен ефект, неговият натриуретичен ефект и да увеличи нивото на серумния калий. 
The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Да не се използва по време на бременност или лактация (виж т. „Бременност и лактация”). 
Do not use during pregnancy and lactation (see section "Pregnancy and lactation ").
Spironolactone понижава елиминирането на дигоксина и така плазмената концентрация на дигоксина се покачва. 
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
При случайно поглъщане, особено при деца, може да доведе до неблагоприятни реакции, като сънливост, гадене, повръщане и диария, и кожни обриви. 
Accidental ingestion, particularly by children, may lead to adverse events such as drowsiness, nausea and vomiting and diarrhoea, and skin rashes.
НА ГОДНОСТ EXP: (месец/година) 
EXP {month/year}
Повтарящото се прилагане на benazepril води до лека биоакумулация на беназеприлатът, като стабилно ниво се постига за няколко дни. 
Repeated administration of benazepril leads to slight bioaccumulation of benazeprilat, steady state being achieved within few days.
Комбинирането на spironolactone и benazepril е полезно, тъй като и двете субстанции действат на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS), но на различни нива по каскадата. 
The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.
Artificial beef flavour Compressible 
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Размер на опаковката: 30 или 90 таблетки. 
Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Да не се използва при случаи на сърдечна недостатъчност вследствие на стеноза на аортата или пулмоналната артерия. 
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Да не се използва при свръхчувствителност към инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори) или към някой от ексципиентите. 
Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Benazepril hydrochloride е пролекарство, което се хидролизира in vivo в неговият активен метаболит - беназеприлат. 
Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo into its active metabolite, benazeprilat.
Таблетките трябва да се прилагат с храната - поставени в малко храна, като се предлага преди основното хранене или в самата храна. 
The tablets should be administered with food, either mixed with a small amount of food offered to the dog just prior to the main meal, or with the meal itself.
При случайно поглъщане на голямо количество Кардалис дъвчащи таблетки от кучето, няма специфичен антидот или лечение. 
In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
Дъвчаща таблетка. 
Chewable tablet.
Експериментални модели с кучета показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност. 
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
Spironolactone и неговите активни метаболити (включително 7α-тиометил-спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове. 
Spironolactone and its active metabolites (including 7-α-thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone by binding competitively to mineralocorticoid receptors located in the kidneys, heart and blood vessels.
Да не се използва при кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия. 
Do not use in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.