natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANC от 500/mm 3 и 1 000/mm 3 е съответно 21 и 25 дни. 
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
Повишен билирубин в кръвта 
Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
Канцерогенност 
Administration
60 mg/m 2/ден на ден 1 
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
„Инфекция“ включва сепсис и бактериемия (53,4%), гъбична инфекция (15,3%), инфекция на долните дихателни пътища (5,3%), бактериална инфекция (9,2%), стомашно-чревна инфекция (8,4%), кожна инфекция (2,3%) и други инфекции (28,4%). 
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
ПТ: панцитопения и костномозъчна недостатъчност. 
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
- 9 mg/m2) 2 пъти по време на цикъл през поне 14 дни. в: 
Non-fractionated dosing refers to MYLOTARG (total dose ranging 1.8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 times during a cycle at least 14 days apart.
Съкращения: AML=остра миелоидна левкемия; CI=доверителен интервал; ELN = Европейската левкемична мрежа; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение; n = брой; N = брой; NE = не може да бъде оценено; OS=обща преживяемост a. 
Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable; OS=Overall Survival a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
нарушена чернодробна функция 
• Abnormal liver function
Цитогенетика (благоприятно заболяване/заболяване с умерен риск), N Брой събития, n (%) 
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Чернодробна недостатъчност 
Febrile neutropenia
за намаляване на броя на периферните бели кръвни клетки (WBC) 48 часа преди прилагането на MYLOTARG. 
In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
MYLOTARG 5 mg прах за концентрат гемтузумаб озогамицин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin
ПТ: лимфопения и понижен брой на лимфоцитите. 
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Хипертония 
Carcinogenicity
ПT: отклонения в чернодробните функционални показатели и абнормна чернодробна функция. 
t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal.
Тахикардия 
Deathd
Медиана на EFS в месеци [95% CI] 
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Включително летален изход Включително летални нежелани реакции при постмаркетингови условия MYLOTARG при лечение на рецидивираща ОМЛ (9 mg/m Единични случаи Съкращение: 
***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
ПТ: анемия и понижен хемоглобин. 
d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
Обърнете внимателно спринцовката или сака, за да смесите разредения разтвор. 
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Синдром на туморен лизис Нарушения на нервната система 
Immune system disorders Common Infusion related reactionh
#, булозен дерматит, 
Budd-Chiari s yndrome#
„Венооклузивна болест на черния дроб“ включва следните съобщени 
Common Venoocclusive liver dis ease*s
С неизвестна честота 
Post-marketing (frequency category unknown)
Разрешението за употреба е подновено на 14 август 2002 г. и 14 август 2007 г. 
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Това означава, че той съдържа 13C, рядка форма на въглеродния атом, вместо въглерод-12 (12C), който се среща най-често в природата. 
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Накрая, 30 минути след приемането на разтвора, пациентът събира още две дихателни проби. 
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Този белязан въглероден диоксид може да се измери в специализирани лаборатории, като се използва техника, позната като мас-спектрометрия. 
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Прахът представлява активното вещество 13C-урея (45 mg за деца или 75 mg за възрастни). 
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Все пак, ако пациентът повърне по време на теста, той трябва да се повтори, но не по-рано от следващия ден. 
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
При деца на възраст от 3 до 11 години подпомагащата теста храна трябва да представлява 100 ml чист портокалов сок. 
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Helicobacter Test INFAI на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH на 14 август 1997 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
За пълна информация относно извършването на теста - вижте листовката. 
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Ако няма наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба, това означава, че няма бактерии в стомаха или дванадесетопръстника. 
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Ако има наличие на белязан въглероден диоксид в дихателната проба след 30 минути (позитивен тест), това означава, че пациентът е заразен с H. 
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Helicobacter Test INFAI е изпитан в четири проучвания при възрастни пациенти, обхващащи общо 561 пациенти, и в едно проучване при 335 деца и юноши. 
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
След това пациентът приема подпомагаща теста храна (200 ml чист портокалов сок, или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), последвана от разтворен във вода Helicobacter Test INFAI. 
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
При всички проучвания резултатите от теста с използването на Helicobacter Test INFAI съвпадат с резултатите, получени при ендоскопската и хистологична диагностика в над 95 % от случаите. 
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
За целите на теста пациентът трябва да даде четири проби, две преди приема на Helicobacter Test INFAI и две след това. 
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Helicobacter Test INFAI е дихателен тест: дават се проби от издишан въздух, които след това се изпращат за анализ в специализирана лаборатория. 
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C-урея, представлява естествено получена урея, белязана с радиоактивния изотоп въглерод-13 (13C). 
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Когато пациентът приеме Helicobacter Test INFAI, съдържащата се в теста 13C-урея се разгражда от H Pylori до въглероден диоксид, който също съдържа 13C. 
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
При теста не са наблюдавани нежелани реакции. 
There are no known side effects of the test.
H. pylori е бактерия, която е в основата на заболявания, като диспепсия (киселини, газове и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язвена болест (язва на стомаха и дванадесетопръстника). 
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Helicobacter Test INFAI може да се използва при възрастни, юноши със съмнение за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години. 
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
При всички проучвания на пациентите е извършена ендоскопска и хистологична диагностика (въвеждане на сонда в стомаха за вземане на проба и анализирането й), както и дихателен тест с Helicobacter Test INFAI, като резултатите от двата теста са сравнени. 
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Всички участници са приели 75 mg 13C-урея, с изключение на 204 деца на възраст под 11 години, които са приели 45 mg. 
All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Тестът може да се използва при деца само ако инвазивните тестове (вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) не могат да бъдат извършени или са показали спорни резултати, или с цел да се провери дали H. 
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Helicobacter Test INFAI е противопоказен за пациенти, които имат или има съмнение за стомашна инфекция или атрофичен гастрит (стомашно възпаление, причиняващо разрушаване на стомашната лигавица), тъй като те биха могли да повлияят на резултатите от дихателния тест. 
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Той е под формата на прах в банка, от който се приготвя в разтвор за перорален прием. 
It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Комитетът препоръчва на Helicobacter Test INFAI да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
? Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori на стомаха и дванадесетопръстника (тази част от храносмилателния тракт, която е след стомаха). 
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI: 
Other information about Helicobacter Test INFAI:
Helicobacter Test INFAI представлява диагностичен тест. 
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Едно от проучванията при възрастни е извършено при пациенти, приемали антибиотици за лечение на инфекцията. 
children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
pylori при възрастни, юноши със съмнения за пептична язвена болест и деца на възраст от 3 до 11 години за оценка на успеха на лечение чрез екстирпация или когато не могат да бъдат извършени инвазивни тестове, или в случаи на разминаващи се резултати от инвазивните тестове. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Пациентът не трябва да се храни поне шест часа, за предпочитане през нощта, преди да извърши теста. 
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията? 
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI? 
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
pylori съдържа ензими, наречени уреази. 
H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Какво представлява Helicobacter Test INFAI? 
What is Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI може да се намери тук. 
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Как е проучен Helicobacter Test INFAI 
How has Helicobacter Test INFAI been studied?
За какво се използва Helicobacter Test INFAI 
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Как да използвате Helicobacter Test INFAI 
How is Helicobacter Test INFAI used?
Как действа Helicobacter Test INFAI 
How does Helicobacter Test INFAI work?
Дата на последно подновяване: 8 май 2014 г. 
Date of latest renewal: 8 May 2014
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: треска, признаци на инфекция или прекалена умора. 
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на проучвания лекарствен продукт е 20 дни. 
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
При дългосрочно проследяване на безопасността в това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на едногодишна възраст са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст. 
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
- Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Teva Pharma. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка, не показва значително различие между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6,0 %). 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Пациенти, които са развили предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. 
Patients who had developed a previous monitored allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Експерименталните проучвания при животни не са показали пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или по-дълго. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥ 65 години. 
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
6.5 Вид и съдържание наопаковката 
6.5 Nature and contents of container
Като цяло клопидогрел 75 mg/дневно е сравним с АСК 325 mg/дневно в CAPRIE независимо от възрастта, пола и расата. 
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-тия месец (вж. точка 5.1). 
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Възрастни и хора в старческа възраст 
Posology • Adults and elderly
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата еднократна доза в обичайното време. 
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно определеното време и не трябва да удвояват дозата. 
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност, като H2 блокерите или антиацидите, повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел. 
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време на бременност. 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Teva Pharma Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Pharma If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Клопидогрел и неговият основен (неактивен) метаболит in vitro се свързват обратимо с човешките плазмени протеини (98% и 94% съответно). 
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98 % and 94 % respectively).
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата представена по-горе, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани. 
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит в сравнение с разрешената за употреба таблетка. 
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Другите съставки са вижте точка 2 “Clopidogrel Teva Pharma съдържа хидрогенирано рициново масло”: 
The other ingredients are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma contains hydrogenated castor oil'):
Честотата на тежките случаи е била сходна при клопидогрел и при АСК. 
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт, или повторен МI преди коронарната ангиография. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥ 60 години (26 % ≥ 70 години) и 54,5 % пациенти, които са получили фибринолитици. 
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни изпитвания в програмата ACTIVE включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти. 
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Clopidogrel Teva Pharma съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel Teva Pharma contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничния изход при пациенти лекувани с клопидогрел, не е оценявано в проспективни, рандомизирани, контролирани изпитвания. 
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.