natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се прилагането на подходяща невромускулна техника на наблюдение, за да се проследява възстановяването от невромускулната блокада (вж. точка 4.4). 
The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Възстановяването от блокадата е умерено удължено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите без бъбречно увреждане. 
Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Прилагането на по-ниски дози от препоръчителните може да повиши риска от повторна поява на невромускулна блокада след първоначалното възстановяване и не се препоръчва (вж. точка 4.2 и точка 4.8). 
The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
Следователно прилагането на болус доза сугамадекс се счита за еквивалентно на една пропусната дневна доза перорални стероидни контрацептиви (комбинирани или само прогестоген). 
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Бременност и кърмене →Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите. 
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
За сугамадекс няма клинични данни за експозиция по време на бременност. 
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Приложението на сугамадекс при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (включително пациенти, нуждаещи се от диализа (CrCl < 30 ml/min)) не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment (including patients requiring dialysis (CrCl < 30 mL/min)) is not recommended (see section 4.4).
Информацията в тази точка се базира върху афинитета на свързване между сугамадекс и други лекарствени продукти, неклинични екперименти, клинични проучвания и симулации, използващи модел, който взема предвид фармакодинамичния ефект на невромускулните блокери и фармакокинетичното взаимодействие между невромускулните блокери и сугамадекс. 
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Съобщенията за такива реакции от клинични изпитвания при хирургични пациенти са нечести, а от постмаркетинговия период са с неизвестна честота. 
In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Не трябва да Ви се прилага Bridion 
You should not be given Bridion
Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. 
Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
При пациентите е задължително поддържане на вентилацията до възстановяване на адекватно спонтанно дишане след възстановяване от невромускулна блокада. 
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular blockade.
Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Моля, вижте в листовката на рокуроний или векуроний списъка на конкретните лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада. 
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Сугамадекс трябва да се прилага само от или под наблюдението на анестезиолог. 
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Сугамадекс се изчиства бързо при предклинични видове, въпреки че остатъчни количества сугамадекс са наблюдавани в костите и зъбите на незрели плъхове. 
Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
При проучване на здрави лица от японски произход и от европеидната раса не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри. 
In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на сугамадекс в млякото. 
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Ако се прилага сугамадекс при тези пациенти е препоръчително да се следят параметрите на хемостаза и коагулация. 
If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Началото на действие на деполяризиращия невромускулен блокер може да бъде по-забавено от очакваното, тъй като значителна част от постсинаптичните никотинови рецептори могат да бъдат все още заети от невромускулния блокер. 
The onset of a depolarizing neuromuscular blocking agent might be slower than expected, because a substantial fraction of postjunctional nicotinic receptors can still be occupied by the neuromuscular blocking agent.
Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на Bridion. 
• Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
След повторно прилагане на доза сугамадекс, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, за да се установи трайното възстановяване на невромускулната функция. 
Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
- Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид. 
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Наблюдавано е влияние върху този тест при плазмени концентрации на сугамадекс 100 микрограма/ml (пиково плазмено ниво след 8 mg/kg болус инжекция). 
Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
При торемифен, който има сравнително висок афинитет за свързване със сугамадекс и който може да присъства в сравнително високи плазмени концентрации, може да се прояви известно изместване на векуроний или рокуроний от комплекса със сугамадекс. 
For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Сугамадекс не се метаболизира или екскретира чрез черния дроб, поради това не са провеждани конкретни проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. 
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
При хормоналните контрацептиви не може да се изключи клинично значимо взаимодействие със захващане (не се очакват взаимодействия с изместване). 
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
При постмаркетинговия опит са наблюдавани изолирани случаи на изразена брадикардия и брадикардия със сърдечен арест в рамките на минути след прилагане на сугамадекс (вж. точка 4.4). 
In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
В базата данни на сборни проучвания фаза I нежеланите реакции, оценени като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или много чести (≥ 1/10) и наблюдавани по-често сред участниците, лекувани със сугамадекс, отколкото в плацебо групата, включват дисгеузия (10,1 %), главоболие (6,7 %), гадене (5,6 %), уртикария (1,7 %), пруритус (1,7 %), замаяност (1,6 %), повръщане (1,2 %) и коремна болка (1,0 %). 
In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
2 ml или 5 ml разтвор във флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от хлоробутилова гума с гофрирана алуминиева обкатка и отчупващо се капаче. 
2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Взаимодействия, дължащи се на продължителния ефект на рокуроний или векуроний: 
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
Според обичайната практика след анестезия, след невромускулна блокада се препоръчва наблюдение на пациента за нежелани събития в периода непосредствено след операцията, включително за повторна поява на невромускулна блокада. 
As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
При фармакокинетично проучване, сравняващо пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и пациенти с нормална бъбречна функция, плазмените нива на сугамадекс в двете групи са подобни през първия час след прилагането, а след това в контролната група нивата намаляват по-бързо. 
In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Bridion може да се инжектира във венозната линия в хода на инфузия със следните интравенозни разтвори: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), глюкоза 50 mg/ml (5 %), натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45 %) и глюкоза 25 mg/ml (2,5 %), разтвор на Рингер лактат, разтвор на Рингер, глюкоза 50 mg/ml (5 %) в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). 
Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
При пациенти със затлъстяване, дозата сугамадекс трябва да бъде базирана върху действително телесно тегло. 
In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
Прилагането на фузидова киселина в предоперативната фаза може да доведе до забавяне на възстановяването на съотношението T4/T1 до 0,9. 
The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
При проучванията за поносимост при хора, сугамадекс е прилаган в дози до 96 mg/kg. 
In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Когато в постоперативния период се използват лекарствени продукти, които потенцират невромускулна блокада, трябва да се обърне особено внимание на възможността за повторна поява на невромускулна блокада. 
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Сугамадекс по принцип не влияе върху лабораторни изследвания, с вероятното изключение на теста за серумни нива на прогестерон. 
In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
При всички пациенти с анамнеза за белодробни усложнения, лекарят трябва да е запознат с възможната поява на бронхоспазъм. 
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Bridion се прилага едновременно с невромускулни блокери и анестетици при хирургични пациенти. 
Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
При педиатричната популация: сугамадекс се препоръчва само за рутинно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при деца и юноши на възраст 2 до 17 години. 
For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Прилагането на сугамадекс при здрави доброволци води до повишено бъбречно елиминиране на рокуроний в комплекс. 
Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Дете 
Child
При торемифен и фузидова киселина не могат да се изключат взаимодействия с изместване (не се очакват клинично значими взаимодействия със захващане). 
For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Повторно прилагане на сугамадекс: 
Re-administration of sugammadex:
Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух 
• Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив. 
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за майката. 
Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Най-често докладваните нежелани реакции при хирургични пациенти са кашлица, усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията, усложнения по време на анестезия, хипотония в резултат на процедурата и усложнения в резултат на процедурата (Чести (≥ 1/100 до < 1/10)). 
The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Данните за педиатричната популация са ограничени (само едно проучване за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, при повторна поява на Т2). 
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Поради прилагането на определени лекарствени продукти след сугамадекс, рокуроний или векуроний теоретично могат да бъдат изместени от сугамадекс. 
Due to the administration of certain medicinal products after sugammadex, theoretically rocuronium or vecuronium could be displaced from sugammadex.
Няма данни за повишена честота или тежест на свръхчувствителност при повторно прилагане на сугамадекс. 
There was no evidence of increased frequency or severity of hypersensitivity with repeat dosing of sugammadex.
Усложнение по време на анестезия (вж. точка 4.4) 
Anaesthetic complication (see section 4.4)
По-долу е представено обобщение на фармакокинетичните параметри на сугамадекс, стратифицирани на база възраст и бъбречна функция: 
A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Невромускулен блокер 
Neuromuscular blocking agent
Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или движение 
• Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви. 
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Bridion може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате. 
• Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Усложнения в резултат на процедурата: 
Procedural Complication:
Рутинно възстановяване: 
Routine reversal:
Ако се налага невромускулна блокада преди изтичането на препоръчителния период на изчакване, трябва да се използва нестероиден невромускулен блокер. 
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Bridion 
What you need to know before Bridion is given
Налични са ограничени данни за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с панкуроний, но се препоръчва сугамадекс да не се прилага в такъв случай. 
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
При педиатрични пациенти Bridion може да се разтваря с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) до концентрация от 10 mg/ml (вж. точка 6.3). 
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Ефект върху хемостазата: 
Effect on haemostasis:
Въз основа на клиничната база данни (N=3 519) и на специфично проучване при 1 184 пациенти, претърпяли фрактура на бедрената кост/тежка операция за смяна на става, не се наблюдава клинично значим ефект на сугамадекс 4 mg/kg, самостоятелно или в комбинация с антикоагуланти, върху честотата на пери- или постоперативни усложнения, свързани с кървене. 
Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
В едното проучване, сугамадекс е приложен след блокада на 1-2 PTCs, индуцирана с рокуроний (4 mg/kg; N=68); при другото проучване, сугамадекс е приложен при повторната поява на T2 (2 mg/kg; N=30). 
In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Бъбречно увреждане и възраст: 
Renal impairment and age:
Рандомизирано, двойносляпо проучване изследва честотата на реакциите на свръхчувствителност, причинени от лекарството при здрави доброволци, получавали до 3 дози плацебо (N=76), сугамадекс 4 mg/kg (N=151) или сугамадекс 16 mg/kg (N=148). 
A randomised, double-blind study examined the incidence of drug hypersensitivity reactions in healthy volunteers given up to 3 doses of placebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) or sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg. 
The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Фармакокинетични параметри като клирънс и обем на разпределение се приемат за еднакви при несвързания и свързания в комплекс сугамадекс при лица под анестезия. 
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Пациенти в старческа възраст: 
Elderly patients:
Bridion съдържа активното вещество сугамадекс. 
Bridion contains the active substance sugammadex.
Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог. 
Bridion will be given to you by your anaesthetist, or under the care of your anaesthetist.
Bridion се счита за средство, което селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид. 
Bridion is considered to be a Selective Relaxant Binding Agent since it only works with specific muscle relaxants, rocuronium bromide or vecuronium bromide.
Няма съобщения за анафилаксия след прием на плацебо или сугамадекс 4 mg/kg. 
There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти на терапевтична антикоагулация за вече съществуващо или коморбидно заболяване. 
Caution should be exercised when considering the use of sugammadex in patients receiving therapeutic anticoagulation for a pre-existing or comorbid condition.
НМБА и доза на прилагане 
NMBA and dose to be administered
В редки случаи се наблюдава изразена брадикардия в рамките на минути след прилагане на сугамадекс за възстановяване от невромускулна блокада. 
In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Сугамадекс проявява линейна кинетика в дозовите граници от 1 до 16 mg/kg, когато се прилага като i.v. болус доза. 
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/kg when administered as an IV bolus dose.
Приложение в интензивното отделение: 
Use in Intensive Care Unit (ICU):
Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид. 
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор. 
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Когато пациенти умишлено са възстановявани от невромускулна блокада по време на анестезия при клинични изпитвания, в отделни случаи са забелязани признаци на лека анестезия (движение, кашляне, гримаси и смучене на трахеалната тръба). 
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
При сборен анализ са докладвани следните времена на възстановяване при 16 mg/kg сугамадекс след 1,2 mg/kg рокурониев бромид: 
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/kg sugammadex after 1.2 mg/kg rocuronium bromide were reported:
Симптомите, свързвани с такива реакции, включват: зачервяване на кожата, уртикария, еритематозен обрив, (тежка) хипотония, тахикардия, подуване на езика,подуване на фаринкса, бронхоспазъм и белодробни обструктивни събития. 
Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Фармакокинетичните параметри на сугамадекс са изчислени от общия сбор на концентрациите на несвързания и свързания в комплекс сугамадекс. 
The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
В резултат може да се наблюдава повторна поява на невромускулна блокада. 
As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.