natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-стойността е от сдвоеното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. 
p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c.
При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб в седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни, равновесни концентрации от приблизително 8 до 10 µg/ml. 
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
1 предварително напълнена спринцовка (0,8 ml стерилен разтвор) в блистер, с 2 тампона, напоени със спирт. 
• 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
При пациенти с болестта на Crohn, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 7 µg/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/mL were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
2 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка в блистер, с 2 тампона, напоени със спирт. 
• 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II ПРОЦЕНТ НА НЕУСПЕХ ОТ ЛЕЧЕНИЕТО (%) Анализ Лечение 
Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
4 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка в блистер, с 4 тампона, напоени със спирт. 
• 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Cyltezo 40 mg инжекция адалимумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cyltezo 40 mg injection
Ви трябва да са поставени по график всички ваксини, преди да се приложи Cyltezo. 
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Cyltezo.
Вижте “Ваксинации” по-горе. 
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
6 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка в блистер, с 6 тампона, напоени със спирт. 
• 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Ръководство за медицинските специалисти 
• The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
пЮИА-I 
Call your
2 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка в блистер, с 2 тампона, напоени със спирт. 
• 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Всички р-стойности са сдвоени сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо * p < 0,001 ** p < 0,01 
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
4 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка в блистер, с 4 тампона, напоени със спирт. 
• 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
0,8 mg/kg през седмица N = 38 
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
• чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето; 
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Ви може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
ангиоедем (локално подуване на кожата); 
• angioedema (localised swelling of the skin); • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
По време на лечението със Cyltezo можете да се разболеете по-лесно от инфекции. 
• You might get infections more easily while you are receiving Cyltezo treatment.
Съхранявайте спринцовки в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
ПРОДУКТ Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб 
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Съхранявайте предварително напълнените писалки в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит 
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing
6 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка в блистер, с 6 тампона, напоени със спирт. 
• 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица, се наблюдават средни равновесни нива от около 8 µg/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 8 μg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
• вертиго (световъртеж); 
• vertigo (sensation of the room spinning);
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
неприл. 
Night sweats,
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. 
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Поддържаща схема 
Marketing Authorisation Holder
Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит 
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Сърдечни нарушения* 
Cardiac disorders* Common
Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Cylteso се предлага само като 40 mg предварително напълнена спринцовка и предварително напълнена писалка. 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Таблица 17: Ps Проучване I (REVEAL) 
Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Адалимумаб 40 mg през седмица N = 80 
Adalimumab 40 mg eow N = 80
Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) 
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients) RA Study II a**
Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
По време на лечението със Cyltezo трябва да се продължи прилагането на метотрексат. 
Methotrexate should be continued
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде прилаган Cyltezo. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and
Клинична ефикасност и безопасност 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ПРОДУКТ Cyltezo 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението със Cyltezo възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with
p-стойността е от сдвоеното сравнение на монотерапията с метотрексат и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney. 
p-value p-value p-value p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
ниски стойности на калий в кръвта. 
• low blood potassium.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
Common Uncommon
Гноен хидраденит при юноши (над 12-годишна възраст, с тегло най-малко 30 kg) 
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Вашият лекар ще провери дали Glustin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате. 
Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Glustin с храна и напитки 
Glustin with food and drink
ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар. 
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Други лекарства и Glustin 
Other medicines and Glustin
Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и MIV). 
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Vistor hf. 
Ísland Vistor hf.
Безопасността и ефикасността на Glustin при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Glustin може да се наложи да бъде променена. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Glustin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Какво представлява Glustin и за какво се използва 
What Glustin is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glustin (вижте и точка 4) ако задържате вода (задръжка на течности) или ако сте имали проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
11/10/2000 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
County Wicklow Ирландия. 
County Wicklow Ireland
Glustin трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. 
Glustin should be used every day to work properly.
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glustin. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
ако имате или сте имали рак на пикочния мехур. 
- if you have or have ever had bladder cancer.
Ако смятате, че ефектът на Glustin е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете Glustin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Glustin. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Glustin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. 
Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност. 
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Производител Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery 
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
ако имате особен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване на задната част на окото). 
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Нарушения на имунната система свръхчувствително ст и алергични реакции1 
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
Когато Glustin се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства. 
When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Ако приемате Glustin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия). 
If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Какво представлява Glustin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Glustin 
What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Ако спрете приема на Glustin, кръвната Ви захар може да се повиши. 
If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Преди да започнете да приемате Glustin ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. 
Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Ако спазвате специална диета във връзка с диабета, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Glustin. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glustin.
Glustin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар. 
Glustin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Вижте точка 2 „Glustin съдържа лактоза монохидрат“. 
See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба на тегло, гадене или повръщане). 
- if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Активното вещество в Glustin е пиоглитазон. 
- The active substance in Glustin is pioglitazone.
ако имате чернодробно заболяване. 
- if you have liver disease.
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет при възрастни пациенти, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно. 
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) повишаване на чернодробните ензими алергични реакции 
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 84 таблетки 90 таблетки 98 таблетки 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 98 таблетки. 
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 98 таблетки. 
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
Не приемайте Glustin ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, приемали Glustin са: 
The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Glustin във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Рак на пикочния мехур 
Bladder Cancer
При пациенти на инсулин без пиоглитазон честотата на сърдечна недостатъчност е 8,2% при тези ≥65 години, в сравнение с 4,0% при пациентите на възраст под 65 години. 
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване. 
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Таблетките Glustin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция. 
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Приемайте Glustin, така както Ви е предписано. 
Take Glustin daily as prescribed.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, хипролоза, кармелоза калций и магнезиев стеарат. 
− The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими 
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). 
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
чести чести чести чести чести повишена креатин фосфокиназа в кръвта чести повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза7 
common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Хипогликемия може да възникне при комбинирането със сулфонилурейно производно или инсулин. 
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Glustin, получават сърдечна недостатъчност. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Glustin. 
Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
takeda-belgium@takeda.com 
gr.info@takeda.com
Нежеланите реакции, наблюдавани по-често (> 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите, приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системо-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота. 
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат Glustin с други лекарства за лечение на диабет са: 
The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
Замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото също е нежелана реакция, съобщавана при пациенти, приемащи Glustin (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата). 
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
Glustin съдържа пиоглитазон. 
Glustin contains pioglitazone.
Не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон 
Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) главоболие замайване болки в ставите импотентност болки в гърба недостиг на въздух леко понижение на броя на червените кръвни клетки образуване на газове нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - захар в урината, белтъци в урината - повишени ензими световъртеж (вертиго) изпотяване умора повишен апетит 
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 
Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777