natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm трансдермални пластири са опаковани поотделно в защитени от деца, запечатани сашета, направени от хартия/полиетилентерефталат/алуминий/полиакрилнитрилов (PAN) мултиламиниран материал (хартия/PET/алуминий/PAN) или в запечатани, защитени от деца сашета, направени от многослоен ламинат, състоящ се от хартия/полиетилентерефталат/полиетилен/алуминий/полиамид (хартия/PET/PE/алуминий/PA). 
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Prometax трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка. 
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 1 670 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойнослепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с Prometax трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през постмаркетинговия период. 
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
В двойнослепи, контролирани клинични изпитвания реакциите на мястото на приложение са били предимно леки до умерено изразени по тежест. 
In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти, при които е наблюдаван алергичен дерматит (дисеминиран), след приложение на ривастигмин, независимо от начина на приложение (перорален, трансдермален). 
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
ITT + RDO популация (n=87) 
ITT + RDO population (n=87)
Всеки трансдермален пластир е тънък матричен тип трансдермален пластир, състоящ се от три слоя. 
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
ADCS-CGIC скор <4 показва подобрение. 
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
- ако сте алергични към ривастигмин (активното вещество в Prometax) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Свръхактивност (повишена активност, безпокойство) 
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Трябва да се внимава при предписване на Prometax трансдермални пластири: 
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
След като отстраните пластира го сгънете наполовина, с лепящите повърхности навътре и ги притиснете една към друга. 
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
След прилагане на трансдермалния пластир се образува по-малко NAP226-90, вероятни поради липсата на предсистемен (ефект на първо преминаване в черния дроб) метаболизъм, в сравнение с пероралното приложение. 
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Вашия Prometax трансдермален пластир Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете бавно от кожата. 
How to remove your Prometax transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове, тремор, сънливост 
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната доза. 
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Във всеки момент трябва да се носи само по един пластир (вж. точка 4.9). 
Only one patch should be worn at a time (see section 4.9).
Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза. 
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Ако пластира падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го подменете в обичайното време. 
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа. 
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Все пак тези реакции не настъпват с по-голяма честота при Prometax 13,3 mg/24 часа в сравнение с плацебо. 
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Не трябва да кърмите по време на лечението с Prometax. 
You should not breast-feed during treatment with Prometax.
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Пациенти, преждевременно напуснали проучването (Retrieved Drop Outs) 
ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Както се предполага от груповото моделиране, 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири проявяват експозиция подобна на тази, прeдоставена от перорална доза от 12 mg/дневно. 
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
ITT + RDO популация (n=107) 
ITT + RDO population (n=107)
Ако случайно поставите повече от един пластир, отстранете всички пластири от кожата си, след което уведомете 
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се използва дланта на ръката, докато ъглите залепнат добре. 
• The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Ако не сте приемали Prometax в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар. 
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Някои пациенти, които случайно са приели прекалено много Prometax, са имали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария, високо кръвно налягане и халюцинации. 
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Prometax трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете. 
If you are pregnant, the benefits of using Prometax must be assessed against the possible effects on your unborn child. Prometax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ускорен или неправилен сърдечен ритъм 
• Fast or uneven heartbeat
Освен това ривастигмин може да причини синкоп или делириум. 
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
Тъй като ривастигмин има плазмен полуживот от около 3,4 часа и продължителност на инхибиране на ацетилхолинестеразата от около 9 часа, препоръчва се при случаи на асимптоматично предозиране всички Prometax трансдермални пластири да се премахнат незабавно и да не се прилага друг трансдермален пластир през следващите 24 часа. 
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след “Годен до:/EXP”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за Prometax 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за Prometax 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за Prometax 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение (FI = 3,96 (6 mg/дневно) и 4,15 (12 mg/дневно)). 
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Проучванията за токсичност при перорално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие. 
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер и деменция, свързана с болест на Паркинсон. 
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване. 
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Не излагайте пластира на външни източници на топлина (напр. силно слънце, сауна, 
• Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Прилагането на двете лекарства едновременно може да предизвика проблеми като забавяне на сърдечната честота (брадикардия), което може да доведе до припадане или загуба на съзнание. 
Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат някои важни инструкции относно приложението: 
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Кожни реакции на мястото на приложение 
Skin application site reactions
Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапрамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата. 
Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
Това може да показва,че Prometax трансдермални пластири могат да пердизвикват лек еритем при пациентите. 
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
След това здраво притиснете пластира на мястото му с дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите, че ръбовете са прилепнали добре. 
Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
Сърдечни аритмии (напр. брадикардия, атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене и тахикардия) 
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Съхранявайте пластира в сашето до употребата. 
Keep the patch in the sachet until use.
Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 4,6 mg/24 часа. 
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на солна киселина в стомаха (вж. точка 4.8); 
• to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
При пациентите с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки в мозъка умират, което води до освобождаването на високи нива на невротрансмитера ацетилхолин (субстанция, която позволява на нервните клетки да се свързват една с друга). 
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон, или за предотвратяване на болест на пътуването). 
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при Prometax 15 cm спрямо Prometax 10 cm 
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 24-седмичния период на лечение. 
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
при пациенти с предиспозиция към обструкция на пикочните пътища и припадъци, холинергичните вещества могат да индуцират или да доведат до екзацербация на тези заболявания; 
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция и деменция, при идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
След преминаване на лечение с 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, в случай че се понася добре след минимален период на лечение от четири седмици, дозата от 4,6 mg/24 часа трябва да се увеличи на 9,5 mg/24 часа, което е препоръчваната ефективна доза. 
After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Притиснете пластира здраво на мястото му поне за 30 секунди, като използвате дланта на ръката. 
• Press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand.
Не са проучвани пациенти с тежко чернодробно увреждане, независимо от това, Prometax перорален разтвор може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax oral solution may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства, някои от които са лекарства, използвани за облекчаване на коремни болки или спазми (напр. дицикломид), за лечение на болест на Паркинсон (напр. амантадин), или за предотвратяване на болест на пътуването (напр. дифенхидрамин, скополамин или меклизин). 
Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането. 
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Възрастта не оказва влияние върху експозицията на ривастигмин при пациенти с болест на Алцхаймер лекувани с Prometax трансдермални пластири. 
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с Prometax. 
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с Prometax капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Еxelon трансдермални пластири, както следва: 
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
1 трансдермален пластир в саше 
1 transdermal patch per sachet
Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон 
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции. 
Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Следните нежелани реакции са наблюдавани само при Prometax капсули и перорален разтвор, но не и при клинични проучвания с Prometax трансдермални пластири: неразположеност, обърканост, повишено изпотяване (често), язва на дванадесетопръстника, исхемична болест на сърцето (рядко); гастро-интестинално кървене (много рядко); и някои случаи на тежко повръщане са свързани с руптура на хранопровода (с неизвестна честота). 
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден безводен Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171) Шеллак 
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Повишението на протромбиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин. 
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Ривастигмин 6-12 mg N=379 
Rivastigmine 6-12 mg N=379
Поставете капачката, защитена срещу отваряне от деца обратно върху бутилката и я затворете. 
• Put the child resistant cap back on the bottle to close it.
Ефикасността на Prometax трансдермални пластири при пациенти с Алцхаймерова деменция е показана в 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, основно проучване и неговата отворена фаза на продължение и в 48-седмично двойносляпо сравнително проучване. 
The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2).
Как изглежда Prometax и какво съдържа опаковката Prometax перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2,0 mg/ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка. 
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
Поради повишената експозиция при леко до умерено по тежест чернодробно увреждане, наблюдавана при пероралните форми, трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост. 
• Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8); 
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
Вашият лекар ще поднови лечението с Prometax 4,6 mg/24 часа. 
Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
Ривастигмин 6-12 mg N=473 
Rivastigmine 6-12 mg N=473
При пациентите с телесно тегло под 50 kg може да се появят повече нежелани реакции и е по-вероятно да преустановят лечението поради нежелани реакции (вж. точка 4.2). 
• Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Prometax перорален разтвор трябва да се използва до 1 месец след отваряне на бутилката. 
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Съдържа също: натриев бензоат, лимонена киселина, натриев цитрат, хинолиново жълто оцветител (E104) и дестилирана вода. 
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Напълване на спринцовката 
Filling the syringe
Поли(бутилметакрилат, метилметакрилат) Акрилен съполимер 
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Необходимо е особено внимание при титрирането на дозата при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Particular caution should be exercised in titrating these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ако в продължение на повече от три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар. 
If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Скорост на освобождаване на ривастигмин in vivo за 24 часа 
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h