natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно проучване при деца с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години 43 от 69 (62%) деца развиват инфекция, докато получават LIFMIOR за период от 3 месеца от проучването (част 1 - открита), а честотата и тежестта на инфекциите са сходни при 58 пациенти, завършили 12 месеца от откритото продължение на терапията. 
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving LIFMIOR during 3 months of the study (part 1, open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of openlabel extension therapy.
Като захванете един от ъглите на горната страна на подложката, издърпайте хартиеното покритие назад. 
Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-тата седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани. 
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded LIFMIOR (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Профилите на безопасност и ефикасност на схемите с 50 mg веднъж седмично и 25 mg два пъти седмично са сходни. 
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
материали с указания за предоставяне на пациентите. 
• Instructional materials to share with patients
Рак: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен LIFMIOR. 
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Един памучен тампон или марля 
b. One cotton ball or gauze
LIFMIOR 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец. 
LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти. 
In the postmarketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
Как да съхранявате LIFMIOR 
How to store LIFMIOR
Въз основа на фармакокинетичните данни (вж. точка 5.2) не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dose adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
В други случаи 50 mg LIFMIOR, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца. 
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Признаци на нервни нарушения, като скованост, изтръпване, промени в зрението, болка в окото или поява на слабост в ръката или крака 
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Наличието на бъбречно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката. 
The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте диаграма 11). 
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включителн о кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24тия месец. 
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ювенилен идиопатичен артрит или плакатен псориазис в детска възраст. 
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Стъпка 2: Избор на място за инжектиране 
Step 2: Choosing an injection site
При едно открито продължение на проучването 58 педиатрични пациенти от гореописаното проучване (на възраст 4 и повече години към момента на включване) продължават да получават LIFMIOR в продължение на до 10 години. 
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис. 
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in adults with non-radiographic axial spondyloarthritis, four studies in adults with plaque psoriasis, three studies in juvenile idiopathic arthritis and one study in paediatric patients with plaque psoriasis.
Пациентите получават LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици. 
Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Дългосрочната безопасност и ефективност на LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-ата седмица, дискутирана по-горе. 
The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Ако детето получи някой от по-горните симптоми, то може да развива алергична реакция към LIFMIOR, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ. 
If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to LIFMIOR, so you should seek immediate medical attention.
Следните указания обясняват как се използва писалката MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR. 
The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Не се наблюдават повишени концентрации на етанерцепт при пациенти с остра чернодробна недостатъчност. 
Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)* 
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Как да използвате LIFMIOR 
How to use LIFMIOR
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи 
Blood and lymphatic system disorders
По подобен начин значимите предимства за монотерапията с LIFMIOR в сравнение с монотерапията с метотрексат също се наблюдават след 24 месеца. 
Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Те включват абсцес (на различни места), бактериемия, бронхит, бурсит, целулит, холецистит, диария, дивертикулит, ендокардит (подозиран), гастроентерит, хепатит B, херпес зостер, рани на подбедриците, инфекции на устната кухина, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, септичен артрит, синузит, кожна инфекция, кожни рани, инфекция на пикочните пътища, васкулит и ранева инфекция. 
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с LIFMIOR плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с LIFMIOR самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили  1 000/mm 
In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Напомня се на предписващите за риск от фалшиво-отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти. 
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Вземете една предварително напълнена спринцовка и един напоен със спирт тампон и ги поставете върху работната повърхност. 
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Вашата медицинска сестра или фармацевт за помощ, тъй като писалката може да не е инжектирала цялото количество разтвор на LIFMIOR. 
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
83 PASI 75 4 34* 
PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3
LIFMIOR се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция). 
LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Рак: Информирайте Вашия лекар, ако детето има или някога е имало лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да му бъде приложен LIFMIOR. 
• Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given LIFMIOR.
Васкулит (включително васкулит, позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата) 
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно почервеняване на кожата и/или чувство за топлина. 
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
При употребата на LIFMIOR са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом). 
Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Доказано е, че LIFMIOR, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, понижава скоростта на прогресия на увреждането на ставите, оценено чрез рентгенографско изследване, и че подобрява физическите функции. 
LIFMIOR, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с LIFMIOR с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици. 
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA ( 1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с LIFMIOR (11%), отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%). 
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Като държите флакона изправен върху равната повърхност, натиснете буталото МНОГО БАВНО, докато всичкият разтворител е във флакона. 
• While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате рязко (вижте диаграма 3). 
Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 18). 
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор към конвенционалната терапия. 
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Наблюдаваните видове инфекции в клиничните проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до 18 години по правило са леки до умерени и съответстват на наблюдаваните често при амбулаторни групи деца. 
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Отговорите са измерени чрез ACR Pedi 30, определена като  30% подобрение в поне три от шест и  30% влошаване в не повече от един от шест основни критерия на JRA, включително брой на засегнатите стави, ограничение на движението, общи оценки на лекаря и пациента/родителя, функционална оценка и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ). 
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго лекарство. 
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Сериозните инфекции, получени от лекуваните с LIFMIOR пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес. 
Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
След 12-седмичния период на двойносляпо лечение всички пациенти получават LIFMIOR 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично допълнително за още 24 седмици. 
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Процентът пациенти, лекувани с LIFMIOR, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо. 
The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте диаграма 16). 
• While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Не е провеждано проучване при пациенти с псориатичен артрит чрез използване на схема на прилагане с 50 mg веднъж седмично. 
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Изхвърляне на материалите 
Disposing of supplies
След като отстраните капачката на иглата, ще видите лилав предпазител на иглата, който леко се подава извън ръба на писалката. 
After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи LIFMIOR, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти. 
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт, чрез кръгообразно движение, и го оставете да се подсуши. 
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Детето не трябва да приема LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт. 
The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Освен това при едно двойносляпо плацебо-контролирано проучване при възрастни пациенти, получаващи базово метотрексат, при пациентите, лекувани с LIFMIOR и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции (7%) и неутропения, отколкото при пациентите, лекувани с LIFMIOR (вж. точки 4.4 и 4.8). 
In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Трябва да се подхожда внимателно при пациентите, лекувани с LIFMIOR, които имат предхождаща анамнеза за кръвни заболявания. 
Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и белодробна фиброза)* 
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Пациенти с тегло под 62,5 kg трябва да бъдат прецизно дозирани на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретно указание). 
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indication).
Прах: Манитол (E421), захароза и трометамол. 
Powder: Mannitol (E421), sucrose, and trometamol.
При контролираните части на клинични проучвания на TNF-антагонистите се наблюдават повече случаи на лимфом при пациентите, получаващи TNF-антагонист, в сравнение с контролните пациенти. 
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Лилавият предпазител на иглата се удължава, за да покрие иглата 
Purple needle safety shield extends to cover needle
** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05 съответно между LIFMIOR и плацебо 
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between LIFMIOR and placebo
Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакон. 
• Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Информирайте лекаря или фармацевта, ако 
Check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Най-голямото от тези проучвания (n = 277) набира пациенти, които са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен анкилозиращ спондилит, дефиниран скор по визуална аналогова скала (VAS) от  30 за средна продължителност и интензитет на сутрешната скованост плюс VAS скор от  30 за поне 2 от следните 3 параметъра: обща оценка на пациента, средната от стойностите на VAS за нощна гръбначна болка и обща гръбначна болка, средното от 10-те въпроса от Функционален индекс на Бат за анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (BASFI). 
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of ≥ 30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of ≥ 30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с LIFMIOR, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции. 
Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Тези средни концентрации при пациенти с плакатен псориазис в детска възраст са подобни на концентрациите, наблюдавани при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (лекувани с 0,4 mg/kg етанерцепт два пъти седмично до максимална доза от 50 mg седмично). 
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница. 
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Забавянето на увреждането на периферните стави се наблюдава при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит. 
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Инфекции (включително настинки, синузит, бронхит, инфекции на пикочните пътища и кожни инфекции); реакции на инжекционното място (включително кръвоизлив, поява на синини, зачервяване, сърбеж, болка и подуване). 
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Смята се, че механизмът на действие на етанерцепт е неговото конкурентно инхибиране на свързването на TNF към TNFR от клетъчната повърхност, което предотвратява медиираните от TNF клетъчни отговори, като прави TNF биологично неактивен. 
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Ако детето получи някое от следните оплаквания, не му прилагайте повече LIFMIOR. 
If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.