natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По отношение на ползите на фолкодин, СНМР отбелязва, че е налице голям набор от данни, показващи ефективността на опиоидите в управлението на непродуктивна кашлица, и че фолкодин се прилага в продължение на няколко десетилетия. 
Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Следователно Френската регулаторна агенция по лекарствата променя начина на отпускане на тези лекарства във Франция от лекарства, които се продават без рецепта, на лекарства, отпускани по лекарско предписание, и поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск на фолкодин и да издаде становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи фолкодин, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени в рамките на ЕС. 
Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Комитетът отбелязва, че проучването в Швеция и Норвегия разглежда промени в честотата на съобщаване на нежеланите реакции към NMBAs след оттеглянето на тези лекарства, без убедително да установява причинно-следствена връзка с употребата на фолкодин. 
The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
CHMP преразгледа всички налични данни за ефектите на фолкодин като супресор на кашлицата. 
The CHMP reviewed all the available data on the effects of pholcodine as a cough suppressant.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP прави заключението, че ползите от лекарства, съдържащи фолкодин, продължават да надвишават рисковете и поради това препоръчва запазването на всички разрешения за употреба на тези лекарства. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Други публикации през 2010 г. и 2011 г. от същите автори подкрепят хипотезата, че приложението на фолкодин може да увеличи вероятността от анафилактична реакция при излагане на пациентите на NMBA. 
Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
На пациентите и медицинските специалисти се напомня, че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете за лечение на непродуктивна кашлица. 
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на фолкодин след опасения, че употребата му може да носи за хората риск от развитие на анафилактични (тежки алергични) реакции към невромускулни блокери, използвани по време на операция. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of pholcodine, following concerns that its use may put people at risk of developing anaphylactic (severe allergic) reactions to neuromuscular blocking agents used during surgery.
CHMP счита, че наличните данни са неубедителни, въпреки че това е биологично правдоподобно, и не съответстват напълно. 
The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Хипотезата, че използването на фолкодин може да предизвика анафилактични реакции към NMBAs, се основава на производството от организма на антитела срещу фолкодин, които накрая предизвикат реакции към NMBAs („кръстосана сенсибилизация“). 
The hypothesis that pholcodine use could trigger anaphylactic reactions to NMBAs is based on the body producing antibodies against pholcodine, which eventually trigger reactions to NMBAs (‘crosssensitisation').
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията стигна до заключението, че съществуващите доказателства относно риска са неубедителни, както и че ползите от фолкодин продължават да надвишават рисковете. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Относно безопасността на фолкодин, по-голямата част от нежеланите реакции, съобщавани при фолкодин, са тези, които често се наблюдават с опиоидни лекарства. 
Regarding pholcodine's safety, the majority of adverse effects reported with pholcodine are those commonly seen with opioid medicines.
През 2009 г. е публикувано проучване, което показва, че намаляването на използването на фолкодин в тези страни е свързано с намаляване на съобщенията за анафилактични реакции към невромускулни блокери 
In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Поради това CHMP стигна до заключението, че съществуващите доказателства не подкрепят заключението, че използването на лекарства, съдържащи фолкодин, представлява риск от развитие на анафилактични реакции към NMBAs. 
Therefore, the CHMP concluded that the existing evidence does not support the conclusion that the use of pholcodine-containing medicines presents a risk of developing anaphylactic reactions to NMBAs.
Във Франция данни от спонтанни съобщения също предполагат увеличение от 25 % на анафилактичните реакции към NMBAs, което съвпада с нарастване от 9 % в прилагането на фолкодин. 
from spontaneous reports also suggested a 25% increase in anaphylactic reactions to NMBAs coinciding with a 9% increase in pholcodine use.
Комитетът препоръчва провеждане на ново проучване след пускане на пазара, изследващо вероятността от връзка между фолкодин и анафилактични реакции към NMBAs 
The Committee nevertheless recommended that a new post-marketing study investigating the possibility of an association between pholcodine and anaphylactic reactions to NMBAs should be carried out.
Какви са основанията за преразглеждане на фолкодин? 
Why was pholcodine reviewed?
(NMBAs). 
In France, data
Това състояние се нарича „отговор”. 
When this happens, it is called ‘response'.
Говорете с Вашия лекар за най-добрия контрацептивен метод за Вас. 
Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Лечението, обаче, може да намали признаците и симптомите на заболяването или да ги накара да изчезнат за период от време. 
However, treatment can reduce the signs and symptoms of the disease, or make them disappear for a period of time.
*В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори. 
*In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Ден (от 21-дневен цикъл) 
Day (of 21-day cycle)
Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни. 
Based on these results, the observed effects were attributed to the treatment of females.
Вашите лекарства точно както Ви е казал 
Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
Системо-органен клас/ 
System Organ Class/
Imnovid действа по редица различни начини: 
Imnovid works in a number of different ways:
Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство. 
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ 
CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини. 
If this happens to you, do not drive or operate tools or machinery.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено. 
Note: CI=Confidence interval; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Not Estimable.
Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването. 
Overall Survival was the key secondary study endpoint.
• имате голямо общо количество тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък. 
• you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене. 
You may also experience an uneven heartbeat.
Липса на енергия 
• Lack of energy.
поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid. 
• at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Изследвайте ПКК*** ежеседмично. 
Follow CBC*** weekly.
Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар. 
Your partner should also tell her doctor straight away.
Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents Imnovid is not recommended for use in children and young people under 18 years.
При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори. 
Patients may require use of blood product support and /or growth factors.
Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. 
This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
Можете да приемате капсулите със или без храна. 
• You can take the capsules either with or without food.
Пациентите трябва да избягват ситуации, при които замаяността или объркаността могат да бъдат проблем, и да не приемат други лекарствени продукти, които могат да причинят замаяност или обърканост, без първо да потърсят медицински съвет. 
Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
Бележка: ДИ=Доверителен интервал. 
Note: CI=Confidence interval.
Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден. 
• Take Imnovid at about the same time each day.
Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания: 
Your doctor should ask you to have a blood test:
31 август 2023 г. 
31 August 2023
Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка. 
• You must follow the contraception advice described in this leaflet.
Обща преживяемост: ITT популация 
Overall Survival: ITT Population
Необходимостта от ефективна контрацепция и определение за ефективна контрацепция 
• Need for effective contraception and definition of effective contraception
Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6). 
The capsules should not be opened, broken or chewed (see section 6.6).
Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия). 
Action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Преди и по време на лечението с Imnovid ще Ви бъдат провеждани редовни кръвни изследвания. 
Before and during the treatment with Imnovid you will have regular blood tests.
Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001). 
The difference in OS between the two treatment arms was statistically significant (p < 0.001).
Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно. 
Before starting the treatment, you should tell your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Помалидомид трябва да се поднови само след цялостна оценка на ползите и рисковете. 
Pomalidomide should only be resumed after a thorough evaluation of the benefits and the risks.
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). 
See also section 4 “Possible side effects”).
В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете. 
In these studies, monkeys exhibited greater sensitivity to pomalidomide effects than rats.
Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние. 
The doctor may also change the dose or stop the medicine because of your general health.
Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B. 
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
NE = Не може да бъде изчислено. 
NE = Not Estimable.
Други лекарства и Imnovid 
Other medicines and Imnovid
Освен гореизброените нежелани реакции, установени при основните клинични изпитвания, следващата Таблица 9 е съставена от данни, събрани от постмаркетинговото наблюдение. 
In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г. 
Summary of overall efficacy data are presented in Table 10 using a cut-off date of 26 Oct 2017.
Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара) 
Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
някога сте имали кръвни съсиреци. 
• you have ever had blood clots in the past.
Ако нежелани лекарствени реакции възникват след намаляване на дозата до 1 mg, лекарственият продукт трябва да бъде спрян. 
If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
Не са провеждани проучвания за карциногенност. 
Carcinogenicity studies have not been conducted.
Предимството по отношение на ПБП е по-изразено при пациентите, които са получили само една предшестваща терапевтична линия. 
The PFS advantage was more pronounced in patients who received only one prior line of therapy.
30 септември 2021 г. 
30 September 2021
Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако има сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал. 
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно. 
Patients should be advised to report febrile episodes promptly.
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.> 
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици). 
Each cycle lasts 28 days (4 weeks).
Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение. 
Staphylococcal infection was observed in 4 monkeys; 3 of these animals responded to antibiotic treatment and 1 died without treatment.
Резюме на общите данни за ефикасност 
Summary of overall efficacy data
Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки 
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Високи нива на кръвната захар 
• High blood levels of sugar.
Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист гинеколог 
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност. 
Infection was the most common non haematological toxicity.
Imnovid твърди капсули трябва да се приема перорално по едно и също време всеки ден. 
Imnovid hard capsules should be taken orally at the same time each day.
Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2). 
A dose modification may be required (see section 4.2).
като стимулира имунната система да атакува раковите клетки 
• by stimulating the immune system to attack the cancer cells
В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря. 
In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
ПРУ трябва да съгласува въвеждането на системата с карта на пациента във всяка държава членка. 
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Лечението е продължило до прогресия на заболяването. 
Treatment continued until patients had disease progression.
Колко Imnovid да приемате с други лекарства 
How much Imnovid to take with other medicines
Пациентите не трябва да променят дозата, за да компенсират пропусната в предишните дни доза. 
Patients should not adjust the dose to make up for a missing dose on previous days.
Приема се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол е без детероден потенциал, ако отговаря на поне един от следните критерии: 
A female patient or a female partner of a male patient is considered of non-childbearing potential if she meets at least one of the following criteria:
Вашият лекар ще Ви посъветва как и кога да приемате Imnovid, ако имате бъбречни проблеми и получавате диализно лечение. 
Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Ако страдате от чернодробни или бъбречни проблеми, Вашият лекар ще проверява много внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство. 
If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден. 
Do not increase the number of capsules you take to make up for not taking Imnovid the previous day.
Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици). 
Each cycle lasts 21 days (3 weeks).
Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение. 
Regardless of the subgroup evaluated, PFS was generally consistent with that observed in the ITT population for both treatment groups.
Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма). 
This medicine is related to thalidomide and belongs to a group of medicines which affect the immune system (the body's natural defences).
Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна. 
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Какво представлява Imnovid и за какво се използва 
What Imnovid is and what it is used for
Препоръчва се внимателно следене на концентрацията на варфарин по време на лечението. 
Close monitoring of warfarin concentration is advised during treatment.
Обърканост или промени в настроението ≥ степен 2 
Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
Ако са засегнати, пациентите трябва да бъдат инструктирани да не шофират, да не използват машини и да не изпълняват опасни задачи, докато се лекуват с помалидомид. 
If affected, patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with pomalidomide.
Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден. 
If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Не използвайте Imnovid, ако забележите някаква повреда или признаци на нарушаване на целостта на опаковката на лекарството. 
Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна. 
Therefore, pomalidomide can be administered without regard to food intake.
Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимален срок от 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимален срок от 12 седмици. 
Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки”). 
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
Окончателен доклад от клиничното изпитване: 
Final clinical study report:
След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов. 
• After completing each 4-week cycle, start a new one.
Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент. 
A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
ако сте в състояние да забременеете, освен ако спазвате всички необходими мерки, за да се предпазите от забременяване (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене - информация за жени и мъже”). 
• if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4). 
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Когато третирани мъжки животни в това изпитване са чифтосани с нетретирани женски, всички утеринни параметри са сравними с контролите. 
When treated males on this study were mated with untreated females, all uterine parameters were comparable to the controls.
Системната експозиция (AUC) на помалидомид нараства почти линейно и пропорционално на дозата. 
The systemic exposure (AUC) of pomalidomide increases in an approximately linear and dose proportional manner.
Национални или други приложими специфични наредби за отпускане на предписан помалидомид 
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
Рискът от венозна тромбоемболия продължава 4-6 седмици след прекратяване на комбинираната перорална контрацепция. 
The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане 
Educational materials, prescribing and dispensing restrictions
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен контрацептивен метод. 
Women of childbearing potential should use effective method of contraception.