natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Механизмът, по който спектиномицин, приложен перорално действа на патогените на системно ниво, въпреки слабата му абсорбция, не е напълно изяснен и може частично да се дължи на индиректни ефекти върху жлъчната флора или ефекти върху метаболитите. 
The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация, включително ремонтни подрастващи ярки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация. 
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Клиничната ефикасност срещу пролиферативна ентеропатия е обоснована чрез едно лабораторно проучване, съответстващо на ДЛП, и едно многоцентрово практическо проучване, съответстващо на ДКП, като се изключи, че в лабораторното проучване животните са третирани в продължение на 21 дни. 
Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Линкомицинът е антибиотик от групата на линкозамидите, получен от Streptomyces lincolnensis, който инхибира протеиновата синтеза. 
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Доказано е, че линкомицин и спектиномицин са по-ефективни от всяка отделна субстанция. 
Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Всички съвременни автори изглежда са съгласни, че има широкоразпространената резистентност на B. hyodysenteriae към линкомицин, въпреки че няма налична клинична гранична точка и не е известно до каква степен щамовете с повишени 
* All modern authors appear to agree that there is widespread resistance of B. hyodysenteriae to lincomycin, although there is no clinical breakpoint available and it is not known to which extent strains with increased MICs are clinically resistant;
Пилета (бройлери) 
Poultry (broilers)
Това може да се дължи на комбинирано вътре- и извънклетъчно действие съответно на линкомицин и спектиномицин. 
This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
По тези причини, въпреки че предоставените от литературата данни не показват еволюция в хода на времето, не може да се изключи, че резултатите, получени при старите клинични проучвания, проведени в момента на разработване на продукта, не отразяват клиничната ефикасност в съвременни огнища на дизентерия при свинете. 
Therefore, even though no evolution over time appears from the provided literature data, it cannot be excluded that the results obtained in the old clinical studies conducted at the time of product development do not reflect clinical efficacy in modern outbreaks of swine dysentery.
Линкомицинът може да проявява бактерициден или бактериостатичен ефект. 
Lincomycin may be either bactericidal or bacteriostatic.
Активен е главно срещу грамположителни бактерии и облигатни анаероби, както и срещу микоплазми. 
It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
2,000 x [дневна консумация на вода за птица (L)] 
2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Карентният срок е подкрепен с проучване, в което пилета са третирани с доза 500 mg/kg тт през първата седмица от живота им и с доза 60 mg/kg през третата седмица от живота им. 
The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Докладите относно лекарствената безопасност не съобщават липса на ефикасност на LincoSpectin 100 за предложените хармонизирани показания при прасета. 
Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the proposed harmonised indication in chicken.
Това е единственото налично проучване, в което твърдо е доказано, че дозата 50 mg/kg тт е ползотворна в контекста на третирането, въпреки че провокирането е доста леко (напр. не е документирана смъртност); 
It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
В съответстващо на ДКП, многоцентрово практическо проучване прасета са третирани съгласно препоръките, като терапията с Linco-Spectin 100 в продължение на 7 и 14 дни е ефикасна за лечение на илеит при прасета. 
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Бързи хромозомни мутации до високостепенна резистентност към спектиномицин, се разива при много чревни бактерии като E. coli. 
Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Показанието за дизентерия при свине, причинена от Brachyspira hyodysenteriae и свързаните патогени, е обосновано чрез преглед на литературата и старите собствени данни относно in vitro податливостта, ново изследване, проведено във връзка с МИК на B. hyodysenteriae, и стари клинични проучвания. 
The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
CVMP счита предложения карентен срок 5 дни за достатъчен, когато пилетата се третират с използване на хармонизирания дозов режим 50 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни. 
The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Ориентировъчно средният прием на вода се движи около 0,15 L/kg т.м./дневно. 
As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (под формата на линкомицинов хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (под формата на спектиномицинов сулфат) на 150 g опаковка. 
Linco-Spectin 100 is a powder for oral solution containing 33.3 g lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and 66.7 g spectinomycin (as spectinomycin sulphate) per 150 g pack.
След еднократно перорално приложение на линкомицин хидрохлорид в доза приблизително 22, 55 и 100 mg/kg т.м. серумни нива на линкомицин се откриват 24-36 часа след прилагането му. 
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
В новото изследване на МИК, което използва 25 изолати от Белгия, е получен диапазон на МИК за линкомицинспектиномицин от 1:2 до 32:64 µg/ml, с МИК50 16:32 и МИК90 32:64 µg/ml. 
In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Няколко КХП препоръчват 150 mg/kg тт, а други дават само концентрацията във вода, която съответства на приблизително 50 mg/kg тт. 
The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Също така в гореспоменатите точки от КХП трябва да се включи информация относно липсата на данни за развитието на резистентност при L. intracellularis. 
Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF52. 
ATCvet code: QJ01FF52.
Прасета и пилета. 
Pigs and chickens.
Линкомицин представлява линкозамиден антибиотик, свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б. 
Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта, 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност) и 4.10 Предозиране от КХП. 
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Предложеният карентен срок 0 дни е добре обоснован от проучване за изчерпване на остатъчните количества, в което прасета са третирани с използване на предложения хармонизиран дозов режим 10 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни, като CVMP счита този срок за приемлив. 
The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
ПРОДУКТ <Търговско наименование> 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене lincomycin (като lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (като spectinomycin sulphate) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
Спектиномицинът е аминоциклитолов антибиотик, получен от Streptomyces spectabilis, има бактериостатична активност и е ефективен срещу Mycoplasma spp. и срещу някои 
Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Пилета 
Chicken
В допълнение към данните за in vitro податливост за M. gallisepticum е проведено ново изследване на МИК на линкомицин-спектиномицин (съотношение 1:2) с 60 изолати, което показва диапазон на МИК [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] и стойности на МИК50/МИК90 съответно 0.5:1 и 2:4 µg/ml. 
Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Проучването е единствената официална демонстрация на ползата от дозата 50 mg/kg тт, като постигнатото провокиране е само от леко до умерено, без наблюдавана смъртност. 
This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Приложена е еднократна перорална доза 10 mg/kg т.м за установяване на бионаличност. 
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Поглъщането от тези видове животни може да доведе до тежки гастроинтестинални смущения. 
Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
За определяне на обема разтвор (в L вода за пиене) необходими за 150 g от ветеринарномедицинския продукт, ползвайте долната формула: 
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Консумация на вода 150 g от праха = 100 g антибиотична активност за разтваряне в…. 0.1 L/kg т.м./дневно 
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
coli новопроведено паневропейско изследване на МИК, включващо 67 изолати от пилета и 33 изолати от пуйки, показва широк диапазон на МИК (от 2:4 до ≥256:512 µg/ml), висока стойност на МИК90 (256 µg/ml) за спектиномицин и бимодално разпределение. 
For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Това е еквивалентно на 75 mg прах/kg т.м./дневно за 7 дни. 
This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
От фармакокинетичните свойства на спектиномицин е известно, че в червата се абсорбират само пренебрежимо малки количества, както и че при всички случаи нивата в кръвта не достигат МИК концентрации в дихателните пътища на пилета след перорално приложение. 
It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Това е еквивалентно на 15 mg прах/kg т.м./дневно за 7 дни. 
This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Резистентността към линкомицин лесно се развива при B. Hyodysenteriae и при повечето проучени изолати се описва намаляваща in vitro чувствителност. 
Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
За лечение и предпазване от дизентерия, причинена от Brachyspira hyodysenteria, както и за лечение и предпазване от свинска пролиферативна ентеропатия (илеит), причинен от Lawsonia intracellularis и асоциирани ентеропатогени (Escherichia coli). 
For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация. 
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
За определяне на обема за разтваряне (в L вода за пиене) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт, ползвайте формулата по-долу: 
To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
. Освен това в точка 5.1. „Фармакодинамични свойства“ трябва да се добави информация относно широкоразпространената намалена податливост при B. hyodysenteriae и относно бимодалното разпределение на E. coli . 
Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
За прилагане с водата за пиене. 
For use in drinking water.
Да се избягва смесването с други ветеринарномедицински продукти. 
In general mixture with other medicines should be avoided.
При прасета след перорално приложение линкомицина бързо се абсорбира. 
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
В новопредставено провокационно проучване, съответстващо на ДКП, е доказано, че продуктът, използван в доза 50 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни, е ефективен при намаляване на клиничните признаци, лезиите и бактериологичната реизолация, свързани с експериментално заразяване с E. coli и/или M. gallisepticum при пилета, въпреки че процентът на бактериална реизолация е висок, с намаляване на E. coli, което не е статистически значимо, и ниски МИК на инфекциозните щамове, когато се направи сравнение с повечето щамове в практиката. 
In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Lincomycin (като lincomycin hydrochloride) 
Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
При E. coli значителна част от щамовете показват високи нива на MIC (минимални инхибиращи концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат клинично да бъдат резистентни, въпреки че няма определени нива. 
In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Съгласно правилата за добра клинична практика, лечението трябва да се базира на проведено изследване за чувствителност на изолираните от животното бактерии. 
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Няколко стари провокационни лабораторни проучвания показват ефикасност на комбинацията срещу експериментални инокулации с Mycoplasma spp. и/или E. coli при пилета. 
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от описания в инструкциите на КХП, може да увеличи риска от развитие и създаване на резистентни бактерии и да намали ефективността от лечението с макролиди, поради възможна кръстосана резистентност. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
В настоящата процедура тя има за цел да постигне хармонизиране в рамките на ЕС на условията за лицензиране на продукта Linco-Spectin 100 (и свързаните с него имена). 
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Поради технически причини, възприемчивостта към L. Intracellularis е трудно да се определи in vitro, поради това липсват данни за нивото на резистентност при тези видове. 
Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Испания Zoetis Spain, S.L. Avda. 
Zoetis Spain, S.L.
При прилагане на линкомицин в доза 22 mg/kg т.м. за 3 дни при прасета, не се отчита акумулиране на линкомицин при тези видове, не се откриват и следи от антибиотика в серума 24 часа след последното му прилагане. 
Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Ефективността му срещу Грам-отрицателни бактерии като Escherichia coli е малка или липсва. 
It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Спектърът на действие на спектиномицин включва микоплазми, аеробни грам-отрицателни бактерии и грамположителни коки. 
The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
След работа с продукта незабавно измийте със сапун и вода ръцете си и части от тялото, които са имали контакт с продукта. 
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Прасета: 3.33 mg линкомицин и 6.67 mg спектиномицин/kg т.м./дневно, за 7 дни. 
Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
При пилета при прилагането на доза, неколкократно надвишаваща препоръчаната, се наблюдават увеличаване на цекума и неестествено съдържимо на цекума. 
In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин. 
The combination was superior to lincomycin alone.
Страна членка на ЕО 
Member State EU/EEA
Поради технически причини, чувствителността на Lawsonia intracellularis е трудно да се определи in vitro, затова данните за нивото на резистентност при тези видове, са ограничени. 
Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Пилета: месо и вътрешни органи: 5 дни. 
Chickens: Meat and offal: 5 days.
Антибактериални средства за системно приложение, комбинации с ликомицин. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Да не се използва при птици в периода на яйценосене. 
Do not use in birds in lay.
Месо и вътрешни органи: 5 дни. 
Meat and offal: 5 days.
Вид и състав на първичната опаковка Бяла HDPE бутилка, която съдържа 150g и 1,5kg прах за перорален разтвор с бяла LDPE външна капачка. 
White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Прасета: месо и вътрешни органи: нула дни. 
Pigs: Meat and offal: Zero days.
Спектиномицин се абсорбира трудно в стомашно-чревните пътища и не преминава лесно през мембраните. 
Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Фармакокинетичните данни за линкомицин показват бионаличност след интравенозно, интрамускулно или перорално прилагане. 
Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Прасета: за прилагане с водата за пиене. 
Pigs: for administration via drinking water.
Health MA EEIG 
Pfizer Animal Health MA EEIG
Описаната резистентност към линкомицина се медиира от ефлуксната помпа или от инактивиращи ензими. 
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Румъния Pfizer Animal 
Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
A. 
ul.
Пилета: 16.65 mg линкомицин и 33.35 mg спектиномицин/kg т.м./дневно, за 7 дни. 
Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Работете внимателно с праха, за да избегнете разпрашаване и вдишване. 
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
В няколко други 
No recent
Литвания Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Словения Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Белгия 
Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
SP, Powder for oral 
SP, Powder for oral solution for chickens
Доказано е, че комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин. 
The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Употребата на ветеринарномедицинския продукт да се базира на проведено изследване за чувствителност на изолираните от животното стопанство бактерии. 
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Прасета, пилета (не носачки) 
Pigs and poultry (nonlayers)
За лечение и предпазване от хронична респираторна болест (CRD), причинена от Mycoplasma gallisepticum и Escherichia coli, асоциирани с нисък процент смъртност. 
For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Преди употреба на продукта да се докаже наличието на заболяване в групата. 
The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Линкомицин 
Lincomycin
Месо и вътрешни органи: нула дни. 
Meat and offal: Zero days.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Португалия Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 
Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal