natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“Предупреждения и предпазни мерки”) - потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, напр. уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), повишен брой бели кръвни клетки (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, DRESS) (вижте точка 2) - генерализирани кожни обриви 
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow: - anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”) - potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2) - generalised skin rashes.
Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване 
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
SN 
IJ
Фебуксостат Krka 120 mg таблетки фебуксостат 
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat
Фебуксостат Krka 80 mg таблетки фебуксостат 
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat
Вид и съсържание на опаковката 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
0,875 [95% CI: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) нито за клиничен ТЛС (съответно 1,7% и 1,2% в рамената на фебуксостат и алопуринол; относителен риск: 
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Нихан (рядко наследствено заболяване, при което има прекалено много пикочна киселина в кръвта), - ако имате проблеми с щитовидната жлеза. 
- if you have or have had liver disease or liver function test abnormalities, - if you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood), - if you have thyroid problems.
Фебуксостат Krka 
How to store Febuxostat Krka
Тумор-лизис синдром: препоръчителната перорална доза наФебуксостат Krka е 120 mg един път дневно, независимо от храната. 
The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food.
Нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит Лекарствено-обусловената неинфекциозна диария и отклонения в чернодробните функционални тестове в обединени фаза 3 проучвания са по-чести при пациенти, лекувани едновременно с колхицин *** 
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Какво трябва да знаете, преди да приемете 
What you need to know before you take Febuxostat Krka
Фебуксостат Krka 120 mg филмирани таблетки 
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets
Фебуксостат Krka 80 mg филмирани таблетки 
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets
Фебуксостат Krka 80 mg филмирани таблетки фебуксостат 
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat
гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане - висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза с или без еозинофилия) - зачервяване на кожата (еритем), различни типове обрив (напр. сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), 
feet or tongue, with possible sudden difficult breathing - high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement,
LII 
Elderly
Фебуксостат Krka 120 mg филмирани таблетки фебуксостат 
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat
Teoфилин 
Theophylline
Джонсън/токсична епидермална некролиза) - нервност - чувство за жажда - звънене в ушите - замъглено зрение, промяна в зрението - оплешивяване - рани в устата - възпаление на панкреаса: общи симптоми са коремна болка, гадене и повръщане - повишено изпотяване - понижено тегло, повишен апетит, неконтролирана загуба на апетит (анорексия) - скованост в мускулите и/или ставите - абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити) - спешни позиви за уриниране 
- dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia) - abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation) - hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding
QUALIA PHARMA S.A. 
España KRKA Farmacéutica, S.L.
Ceow 
Gout
В заключение, CHMP се съгласява, че представените от заявителя отговори показват, че проблемите са решени. 
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved.
Базата данни за безопасността изглежда ограничена, но не са възникнали неочаквани проблеми с безопасността, нито в постмаркетинговото наблюдение в САЩ, нито в изпитванията. 
The safety database seems limited, but no unexpected safety issues have occurred nor in the American post marketing surveillance neither in the trials.
Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос. 
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими. 
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary.
Безопасността на андрогенното потискане е добре известна и за този продукт не е необходима допълнителна информация. 
The safety of androgen suppression is well known and further information is not necessary for this product.
При ефикасност, която е 98-100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими. 
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Андрогенната аблация се смята за палиативно лечение. 
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
Подкрепя се предложението на заявителя/притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала). 
The proposal of the applicant/MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Концентрациите на серумния тестостерон, които отговарят на нивото му при кастрация, са установени общо като по-малко от 50 ng/dL (1,7 nmol/l), имайки предвид известната променливост на стойностите в референтните лаборатории. 
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories.
На базата на тези ограничени данни продължителното андрогенно потискане при мъже с андрогенно независим рак на простатата (AIPC) е съвременен стандарт на лечение. 
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgenindependent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
CHMP изисква включването в плана за управление на риска, така както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, на петте важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност, както е посочено по-горе. 
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
Данните от дългосрочното продължение на проучване 301 подкрепят дългосрочната безопасност при пациентите, лекувани с Vantas за период от две или повече години. 
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон <50 ng/dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата. 
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ирландия 
Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Трябва да се прави разлика между аспектите на безопасността при андроген супресивната терапия като цяло и безопасността на самия продукт. 
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product.
CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са крайните версии, изготвени по време на процедурата на координационната група, така както е посочено в Приложение III за Vantas. 
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Vantas.
В миналото тестостероновото потискане е постигано посредством билатерална орхиектомия (хирургична кастрация). 
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration).
По принцип е важно да се постигнат възможно най-ниски концентрации на серумния тестостерон за андроген депривационната терапия (ADT), за да се сведе до минимум стимулацията на раковите клетки на простатата. 
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Vantas е нов агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, а този фармакологичен клас е приет за лечение на напреднал рак на простатата преди повече от 20 години. 
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago.
Би могло да се използва друг агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, но като се има предвид мета-анализа, представен от заявителя, това е излишно; орхидектомията не е приемлива при наличието на обратими методи; диетилстилбестролът (DES) е остарял, а нестероидните антиандрогени могат да са по-малко ефикасни, когато се прилагат като монотерапия. 
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като помалко болка от костните метастази, по-добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта. 
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
През последните две десетилетия за постигане на андрогенна аблация е използвано инжектиране на дълго действащи агонисти на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LH-RH). 
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Данните от дългосрочното продължение на проучване 301, касаещи ефикасността и безопасността, подкрепят както дългосрочната ефикасност, така и безопасността при пациентите, получаващи палиативно лечение за напреднал рак на простатата с хистрелин имплантант в продължение на две или повече години. 
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
В напреднало клинично развитие, той е андрогенно независим и е неподатлив на хормонална терапия. 
Late in the clinical course, it is androgen independent, and is refractory to hormonal therapy.
НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА 
Marketing Authorisation Holder Applicant
Но дори и в андрогенно независимата си фаза, има вероятност ракът на простатата да съдържа субпопулации от клетки, които да са андрогенно зависими. 
However, even in the androgenindependent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
В началото на естествения си цикъл, ракът на простатата е андрогенно зависим. 
Early in its natural cycle, prostate cancer is androgen dependent.
Освен това, през 2004 г., като част от научното мнение на SAWP, CHMP приема понижаването на тестостерона до кастрационни нива за валиден заместител по отношение на клиничната ефикасност при напреднал рак на простатата. 
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Великобритания (Обединеното кралство) 
United Kingdom
Лекарствена форма 
Strength Pharmaceutica l form
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
И ТИТУЛЯР 
Invented name
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex 
ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Нидерландия AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5 
The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway 
AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен 
2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 
Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal 
Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien 
Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 
AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany 
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italy 
AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Emla krém 5% лидокаин прилокаин 
Emla krém 5% lidocaine prilocaine
4 Theotokopoulou & Astronafton str 
AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. 
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème 
Emla 25mg/25mg crème
AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom 
Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
AstraZeneca S.A. 
AstraZeneca AB Sodertalje
EMLA 5% w/w Cream 
EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
DK-2300 København S Denmark 
W2 6BD London
Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба. 
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно лечение с Advate. 
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години. 
The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Ефективността на Advate е оценена като „отлична“ или „добра“ при 86% от 510 нови епизоди на кървене. 
The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки. 
Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да прилагат Advate самостоятелно у дома, след като са били обучени по подходящ начин за това. 
Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Допълнителна информация за Advate: 
Other information about Advate
Advate е подобен на друго разрешено в ЕС лекарство, наречено Recombinate, но се приготвя по различен начин така, че в лекарството няма протеини с човешки или животински произход. 
Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Октоког алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: той се прави от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат. 
Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Предоставените данни за индукция на имунна поносимост при пациенти с инхибитори не се считат за достатъчни, за да бъде разрешено лекарството специално за тази употреба. 
The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
За повече информация относно лечението с Advate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Advate? 
What are the risks associated with Advate?
Честите нежелани лекарствени реакции при Advate (засягащи между 1 и 10 пациенти на 100) са главоболие и пирексия (повишена температура). 
Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Дозата и продължителността на лечението зависи от това дали Advate се използва за лечение или профилактика на кървене, или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и състоянието и телесното тегло на пациента. 
The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Проучването разглежда броя на епизодите на кървене и оценява ефективността на Advate за спиране на кървене по скала от „няма“ до „отлична“ при 107 пациенти, от които всички получават Advate. 
The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Какви ползи от Advate са установени в проучванията? 
What benefits of Advate have been shown in studies?
Агенцията реши, че ползите от Advate са по-големи от рисковете, и препоръча Advate да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За практическа информация относно употребата на Advate, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Advate, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
Advate не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор VІІІ, към протеини от мишка или хамстер или към някоя от останалите съставки. 
Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.