natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство е същото като Lixiana, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Тромбинът е необходим за кръвосъсирването. 
Thrombin is essential for blood clotting.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Roteas. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Roteas. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години. 
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Това означава, че блокира фактор Xa - ензим, участващ в производството на тромбин. 
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Фирмата производител на Lixiana е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Roteas („информирано съгласие“). 
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Roteas са по-големи от рисковете, и препоръча Roteas да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори. 
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Roteas се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Roteas е антикоагулантно лекарство (лекарство, което предотвратява кръвосъсирването), което се използва при възрастни: 
Roteas is an anticoagulant medicine (a medicine that prevents blood clotting) used in adults:
Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст 75 или повече години; 
It is used in patients who have one or more risk factors, such as having had a previous stroke, high blood pressure, diabetes, heart failure or being 75 years old or over;
Активното вещество в Roteas, едоксабан, е „инхибитор на фактор Xa“. 
The active substance in Roteas, edoxaban, is a ‘factor Xa inhibitor'.
Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки. 
Although there was greater a risk of bleeding from the mucosa (tissues lining body cavities such as the nose, gut and vagina), the Committee considered that the risk could be managed with appropriate measures.
Допълнителна информация за Roteas: 
Other information about Roteas
Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин. 
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Корекции на дозата може да са необходими и при пациенти, които преминават на Roteas от други антикоагулантни лекарства. 
Dose adjustments may also need to be made in patients who are switched between Roteas and other anticoagulant medicines.
За повече информация относно лечението с Roteas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Roteas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2%), и при 146 от 4122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5%). 
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).
Фирмата, която предлага Roteas, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и предупредителна карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват. 
The company that markets Roteas will provide educational materials for doctors prescribing the medicine and an alert card for patients, explaining the risks of bleeding with the medicine and how to manage them.
То също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант. 
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Какви ползи от Roteas са установени в проучванията? 
What benefits of Roteas have been shown in studies?
Какво представлява Roteas и за какво се използва? 
What is Roteas and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Roteas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Roteas пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Roteas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Roteas не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене. 
Roteas must not be used in patients who are actively bleeding, have liver diseases that affect blood clotting, have severe uncontrolled high blood pressure or who have a condition putting them at significant risk of major bleeding.
Дозите трябва да се намалят наполовина при пациенти с умерено или тежко увредени бъбречни функции, ниско телесно тегло или при пациенти, приемащи също някои лекарства (известни като инхибитори на P-gp), които могат да попречат на извеждането на едоксабан от организма. 
Doses should be halved in patients with moderately or severely reduced kidney function, or low body weight or in those who are also taking certain medicines (known as P-gp inhibitors) that can interfere with the removal of edoxaban from the body.
Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година. 
The main measure of effectiveness was the rate of stroke or systemic embolism among the patients each year.
Какви са рисковете, свързани с Roteas? 
What are the risks associated with Roteas?
Освен това тя ще проведе проучване за ефектите от лекарството при пациенти с предсърдно мъждене и добра бъбречна функция. 
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Roteas съдържа активното вещество едоксабан (edoxaban). 
Roteas contains the active substance edoxaban.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които настъпва друг епизод на ДВТ или белодробен емболизъм през периода на проучването. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had another episode of DVT or pulmonary embolism during the study period.
Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Roteas, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5%. 
A first systemic embolism or stroke occurred in 182 patients given standard doses of Roteas and in 232 of those given warfarin, corresponding to annual rates for these events of around 1.2% and 1.5% respectively.
При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Roteas (0,9%), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1%). 
When another recommended definition of the type of stroke was used, embolism or stroke due to blood clots was seen in 143 patients given Roteas (0.9%) and 157 given warfarin (1%).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Roteas (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и меките тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището. 
The most common side effects with Roteas (which may affect up to 1 in 10 people) are bleeding from skin and soft tissues, nose (epistaxis) and the vagina.
Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се излекуват съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите. 
By blocking factor Xa, the medicine reduces the levels of thrombin in the blood, which helps treat clots and reduce the risk of them forming in the arteries and veins and leading to DVT, pulmonary embolism, stroke or other organ damage.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Roteas, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Roteas, see the package leaflet.
за предотвратяване на инсулт (причинен от кръвни съсиреци в мозъка) и системен емболизъм (кръвни съсиреци в други органи) при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (неправилни, бързи контракции на горните камери на сърцето). 
• to prevent stroke (caused by blood clots in the brain) and systemic embolism (blood clots in other organs) in patients with non-valvular atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредени бъбречни функции, отколкото при пациенти с нормални бъбречни функции. 
There was a trend for better results in patients with reduced kidney function than those whose kidney function was normal.
Показано е, че Roteas е също толкова ефективен, колкото стандартният антикоагулант варфарин за предотвратяване на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене. 
Roteas has been shown to be as effective as the standard anticoagulant warfarin in preventing stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
Други чести нежелани лекарствени реакции са анемия (ниски нива на червени кръвни клетки), обрив и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробните функции. 
Other common side effects are anaemia (low levels of red blood cells), rash and abnormal results in tests of liver function.
Как се използва Roteas? 
How is Roteas used?
Показано е, че лекарството е поне също толкова ефективно, колкото варфарин за намаляване на процента на инсултите при пациенти с предсърдно мъждене и за предотвратяване на допълнителни епизоди на ДВТ или белодробен емболизъм. 
The medicine has been shown to be at least as effective as warfarin in reducing stroke rates in patients with atrial fibrillation and in preventing further episodes of DVT or pulmonary embolism.
за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове), и за предотвратяване на рецидивиращи ДВТ и белодробен емболизъм. 
• to treat deep-vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs), and to prevent DVT and pulmonary embolism from re-occurring.
Защо Roteas е разрешен за употреба? 
Why is Roteas approved?
Как действа Roteas? 
How does Roteas work?
В проучване, обхващащо над 8200 пациенти, е установено, че Roteas е също толкова ефективен, колкото варфарин за лечение и превенция на кръвни съсиреци при пациенти с ДВТ или белодробен емболизъм. 
In the treatment and prevention of blood clots in patients with DVT or pulmonary embolism, Roteas was also found to be as effective as warfarin, in a study involving over 8,200 patients.
Медианата на проследяване за двете групи е 359 дни. 
The median follow-up for both groups was 359 days.
Maкрогол 3000 
Macrogol 3000
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away you no longer use.
Следователно, резултатите от тази подгрупа са в съответствие с общите резултати от проучването. 
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Ако е пропусната доза: 
If a dose is missed:
Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Всички пациенти са продължили на аспирин и са проследени в продължение на една година. 
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане. 
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Възрастни и старческа възраст 
• Adults and elderly
Освен това, профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не предизвика някакъв особен проблем. 
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
За допълнителна информация вижте точка 5.1. 
For further information please refer to section 5.1.
PC SN 
PC SN NN
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. 
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Много редки, с неизвестна честота* 
Very rare, not known*
Популацията пациенти е включвала 41,8 % жени. 
The patient population included 41.8 % women.
21 септември 2009 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 3 June 2014
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните съcтояния са реални или са случайни. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Характеристиките на изследваната кохорта са сходни в двете групи. 
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Пациентите са проследени за 30 дни. 
The patients were followed for 30 days.
Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар. 
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
9/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения. 
9/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: - висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. 
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
На 14-ия ден е проведено изследване на тромбоцитната функция (platelet function testing, PFT). 
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт. 
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Въпреки, че исхемичната полза е последователна през първата година, по-голямо намаление на исхемичните рецидиви след ACS е наблюдавано през първите дни след започване на лечението. 
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Тъй като по-високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg. 
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Средният CHADS2 резултат е 2,0 (граници 0-6). 
The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6).
Пациенти, които са развили предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин. 
Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешенто медицински звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене 
than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. 
You should not breast-feed while taking this medicine.
Поради това съпътстваща употреба на клопидогрел с усилена АРТ трябва да се избягва. 
Therefore, concomitant use of clopidogrel with boosted ART should be discouraged.
Средната възраст е била 71 години, 41,6% от пациентите са били ≥ 75 години. 
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
Популацията пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% пациенти≥ 65 години. 
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел (5,8 %) и АСК (6 %). 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти, лекувани за 1 година или повече. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Пациентите, лекувани само с празугрел са продължили на празугрел в продължение на 11,5 месеца. 
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
В случаи на потвърдено изолирано удължаване на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) със или без кървене, трябва да се има предвид придобита хемофилия. 
In cases of confirmed isolated activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) prolongation with or without bleeding, acquired haemophilia should be considered.
Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко. 
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Проучването ACTIVE-A включва пациенти, които не могат да получават лечение с VKA поради невъзможност или нежелание. 
The ACTIVE-A study included patients who could not receive VKA therapy because they were unable or unwilling to receive the treatment.
Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата единична доза в обичайното време. 
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза. 
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Тази полза е налице независимо от възраст, пол, с или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите 24 часа. 
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Абсорбцията е най-малко 50%, въз основа на екскрецията с урината на метаболитите на клопидогрел. 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Krka d.d. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Krka d.d.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални популации. 
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Първичните крайни точки са били смърт по всякаква причина и първа поява на ре-инфаркт, инсулт или смърт. 
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A са обсъдени по-долу. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Цитохром P450 2C19 (CYP2C19) 
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Следователно водещата група на деескалация включва пациенти на празугрел (40%) или клопидогрел (60%). 
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Когато се прилага при лактиращи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението. 
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел. 
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Пациентите с потвърдена диагноза придобита хемофилия трябва да се наблюдават и лекуват от специалист и приложението на клопидогрел трябва да се преустанови. 
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.