natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неподходящата употреба на продукта може да увеличи бактериите, резистентни към тилмикосин, и да намали ефективността на лечението със свързаните с тилмикосин вещества. 
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
В случай че консумацията на вода не отговаря на количествата, за които са изчислени препоръчаните концентрации, концентрацията на Pulmotil AC трябва да се коригира, така че животните да приемат препоръчаната доза, или да се обмисли друго лекарство. 
In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Съдържа динатриев едетат, да не се инжектира 
Contains disodium edetate; do not inject
Безопасността на тилмикосин не е доказана при животни, използвани за размножаване. 
The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
- За да се избегне контакт по време на приготвянето на медикаментозна питейна вода, трябва да се носи гащеризон, защитни очила и непромокаеми ръкавици. 
- To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
6.5 Вид и състав на първичната опаковка 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Pulmotil AC 250 mg/ml концентрат за перорален разтвор понастоящем е регистриран в 18 държави-членки на ЕС. 
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Прасета - 14 дни 
Pigs - 14 days
Когато се смесва ветеринарномедицинският продукт, трябва да се избягва пряк контакт с очите, кожата и лигавиците. 
When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Тилмикосин е полусинтетичен антибиотик от групата на макролидите, за който се смята, че влияе на синтеза на протеини. 
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Обсъждане 
Discussion
Ефикасност при прасета 
Efficacy in pigs
CVMP приема предложението на притежателите на лиценз за употреба за уеднаквяване на карентния срок за всички видове, въз основа на представените основни проучвания за остатъчни вещества. 
The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Да не се съхранява при температури над 30˚ C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
- Ако развиете симптоми като обрив след контакт с продукта, потърсете медицински съвет и покажете на лекаря това предупреждение. 
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Ветеринаромедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA91 
ATC vet code: QJ01FA91
Притежателите на лиценз за употреба подават, по молба на CVMP: - изчерпателен списък на разликите в КХП на продукта, одобрени в държавите-членки; - предложение за хармонизирана информация за продукта (КХП и означенията върху опаковката), като се вземат предвид най-новите насоки; - наличните данни, имащи отношение за обосновката на предложението за подобна хармонизирана информация за продукта. 
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Наблюдавана е кръстосана резистентност между тилмикосин и други макролиди и линкомицин. 
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да бъде изхвърлян с отпадните води или в канализацията. 
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Тъй като няма определени максимално допустими граници на остатъчни вещества за тилмикосин в яйца, в КХП трябва да бъде включено следното твърдение: не е одобрен за приложение при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация. 
As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Въпреки че има ограничаващ ефект върху приема на тилмикосин, това в крайни случаи може да доведе до дехидратация. 
Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Когато работите с продукта, не трябва да се храните, да пиете или да пушите. 
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
При случаен контакт с очите измийте очите обилно с чиста, течаща вода. 
In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Карентен(ни) срок(ове): приетите карентни срокове за продукта се различават между отделните държави-членки за всички целеви видове. 
4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Португалия 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Говеда 
Cattle
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА PULMOTIL AC 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Имайки предвид основанията за сезирането и отговора, предоставен от притежателите на лиценз за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за приложение при прасета, пилета (без кокошки, снасящи яйца за човешка консумация), телета (непреживни) и пуйки, след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта. 
Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
В случай на случайно поглъщане незабавно си измийте устата с вода и потърсете медицински съвет. 
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
CVMP препоръчва извършването на допълнителните промени на КХП, предложени от притежателите на лиценз за употреба: 
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
CHMP препоръчва изменение в лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и означенията върху опаковката са посочени в Приложение III за Pulmotic AC. 
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Не са наблюдавани симптоми на предозиране, с изключение на слабо понижение на консумацията на мляко, при телета, на които се прилагат два пъти дневно дози, 5 пъти над максималната препоръчителна доза или в продължение на двойно по-дълъг период от време спрямо максималния препоръчителен период на лечение. 
No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Обединеното кралство 
United Kingdom
При случаен контакт с кожата измийте добре с обилно количество вода и сапун. 
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Научните данни предполагат, че макролидите засилват действието на имунната система. 
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
CVMP оценява две проучвания за определяне на началната доза, две проучвания за определяне на основната доза и единадесет доклада от клинични проучвания при прасета. 
The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Коне и други видове от семейство коне не трябва да имат достъп до питейна вода, съдържаща тилмикосин. 
Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Една бутилка от 960 ml е достатъчна за приготвянето на 1200 литра питейна вода за прасета или 3200 литра питейна вода за пилета или пуйки. 
One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ 
Special precautions for storage
Когато концентрациите на тилмикосин в кръвта са ниски, се получава рН-зависимо натрупване на тилмикосин в макрофагите на възпалените тъкани. 
Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Една бутилка Pulmotil AC от 240 ml и 960 ml е достатъчна за приготвянето на млечен заместител, съответно за 12 до 20 и 48 до 80 четиридесет килограмови телета, в зависимост от продължителността на лечението. 
One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke 
Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road Basingstoke
Нидерландия 
The Netherlands
Макролидите засилват унищожаването на бактерии от фагоцитите. 
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
В ЕДНА ОПАКОВКА 240 ml 
PACKAGE SIZE 240 ml
Не се разрешава употребата при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация. 
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Ефикасност при телета (непреживни) 
Efficacy in calves (non-ruminant)
Когато на прасета се дава питейна вода, съдържаща 300 или 400 mg/литър (равни на 22,5-40 mg/kg телесно тегло или 1,5-2 пъти над препоръчителната доза), обикновено животните започват да приемат по-малко количество вода. 
When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Elanco Animal 
Elanco Animal Health
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 
PHARMACEUTICAL FORM
Ефикасност при пуйки 
Efficacy in turkeys
CVMP оценява проучване за определяне на дозата и четири доклада от клинични проучвания при пуйки. 
The CVMP has assessed a dose determination studies and four clinical study reports in turkeys
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Първичната опаковка е бутилка от полиетилен нафталат с кехлибарен цвят, съдържаща 240 ml или 960 ml от Pulmotil AC, с полипропиленова капачка с винт и запечатващо фолио от полиетилен/алуминий/полиетилен терефталат. 
The primary container is a polyethylene naphthalate amber coloured bottle containing 240 ml or 960 ml of Pulmotil AC, with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Вид животни 
Animal species
Концентрацията на тилмикосин трябва да бъде съответно коригирана с оглед получаването на правилната доза. 
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
Да не се използва при свръхчувствителност към тилмикосин или някое от помощните вещества. 
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Да не се прилага при лактиращи животни. 
Not for use in lactating animals.
За перорално приложение в питейната вода или в млечен заместител. 
For oral use in drinking water or milk replacer.
Една бутилка Pulmotil AC от 240 ml е достатъчна за приготвянето на 300 литра питейна вода за прасета или 800 литра питейна вода за пилета или пуйки. 
One 240 ml bottle of Pulmotil AC is sufficient to medicate 300 litres of drinking water for pigs or 800 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Най-високата средна концентрация на тилмикосин, открита в белодробната тъкан, е 2,19 µg/g на ден 6, за алвеоларната тъкан е 4,18 µg/g на ден 2, а в плазмата тя е 0,172 µg/g на ден 3. 
The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
- пропил галат и динатриев едентат трябва да бъдат включени в качествения и количествен състав; - фармацевтичната форма трябва да бъде: концентрат за перорален разтвор за приложение в питейната вода или в млечен заместител; - противопоказания: включване на ново твърдение във връзка със свръхчувствителността към тилмикосин; - изменения на специалните предпазни мерки за хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт на животни; - трябва да бъдат включени следните твърдения: не е одобрен за употреба при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация. 
- Propyl galate and disodium edentate should be included in Quantitative and Quantitative composition; - The Phamaceutical Form should be: Concentrate for Oral Solution for use in drinking water or milk replacer'; - Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - Modified the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
CVMP оценява пет проучвания за определяне на дозата, предоставени от притежателите на лиценз за употреба. 
The CVMP has assessed five dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
Пропил галат 
Propyl gallate
НА ЛИЦЕНЗ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ 
Member State Marketing Authorisation Holder
Седемдесет и осем часа след започване на лечението концентрацията на тилмикосин в белодробната тъкан е 42,7 µg/g. 
78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Говеда (телета) Прасета 
Cattle (calf) Pigs
Да не се прилага в рамките на 14 дни от започване на снасянето. 
Do not use within 14 days of onset of the laying.
Макролиди като тилмикосин могат да предизвикат също свръхчувствителност (алергични реакции) след инжектиране, вдишване, поглъщане или контакт с кожата или очите. 
Macrolides, such as tilmicosin, may also cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or contact with skin or eye. Hypersensitivity to tilmicosin may lead to cross reactions to other macrolides and vice versa.
Прасета 
Pigs
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта 
Special precautions for use in animals
Само за ветеринарномедицинска употреба. 
For animal treatment only.
Пилета: 12 дни Пуйки: 19 дни 
Pigs: 14 days Chickens: 12 days Turkeys: 19 days Calves: 42 days
CVMP оценява три проучвания за определяне на дозата, предоставени от притежателите на лиценз за употреба. 
The CVMP has assessed three dose determination studies provided by the Marketing Authorisation Holders.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
ЕТИКЕТ 
LABELLING
В зависимост от дозата тилмикосин потиска in vitro репликацията в алвеоларни макрофаги на вируса на свинския репродуктивен и дихателен синдром. 
Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Да се отпуска само по лекарско предписание. 
To be supplied only on veterinary prescription.
- има достатъчно основание пропил галат и динатриев едентат да бъдат включени в качествения и количествен състав; - фармацевтичната форма е „концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода или в мляко”; - противопоказанията трябва да включват твърдение във връзка със свръхчувствителността към тилмикосин; - специалните предпазни мерки за хората, които прилагат ветеринарномедицинския продукт на животни, трябва да бъдат изменени; - трябва да бъдат включени следните твърдения: не е одобрен за употреба при птици носачки, снасящи яйца за човешка консумация. 
- Propyl galate and disodium edentate are relevant to be listed in the quantitative and quantitative composition; - The phamaceutical form appears to be “concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer”; - Contraindications should include a statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin; - The special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals need modification; - The follow statements should be included: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца Срок на годност след разтваряне или разреждане, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Нидерландия Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal 
The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Да се поставя само в млечен заместител в доза от 12,5 mg/kg телесно тегло и да се прилага два пъти дневно за 3-5 последователни дни, като това може да се постигне чрез прибавянето на 1 ml от продукта на всеки 20 kg телесно тегло. 
Calves: To be included in milk replacer only, at a dose of 12.5 mg/kg bodyweight and given twice daily for 3-5 consecutive days, which may be achieved by the inclusion of 1 ml of product every 20 kg bodyweight.
Да се поставя в питейната вода, за да се достави дневна доза от 15-20 mg/kg телесно тегло за 5 дни, която може да бъде постигната чрез прибавянето на 200 mg тилмикосин на литър (80 ml Pulmotil AC на 100 литра). 
Pigs: To be included in the drinking water to provide a daily dose of 15-20 mg/kg bodyweight for 5 days, which may be achieved by the inclusion of 200 mg tilmicosin per litre (80 ml Pulmotil AC per 100 litres).
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животни 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Да се разрежда преди приложение при животни. 
Important: Must be diluted before administration to animals.
Пуйки 
Turkeys
Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence 
Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Да не се прилага 14 дни от започване на снасянето; - фармакодинамичните свойства трябва да бъдат перифразирани; - срокът на годност на ветеринарномедицинския продукт, пакетиран за продажба, е 2 години. 
Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
Телета (непреживни) 
Calves (non ruminant)
Преди употреба прочети листовка на обратната страна на етикета. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Пилета - 12 дни Пуйки - 19 дни 
Pigs - 14 days Chickens - 12 days Turkeys - 19 days Calves - 42 days
Четиридесет и осем часа след започване на лечението концентрациите на тилмикосин в белите дробове и алвеоларната тъкан са съответно 2,3 µg/g и 3,29 µg/g. 
48 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentrations in lung and alveolar tissue were 2.3 µg/g and 3.29 µg/g respectively.
¾ Пилета и пуйки: Mycoplasma gallisepticum и Mycoplasma synoviae ¾ Телета: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis и M. dispar. 
¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Не са наблюдавани симптоми на предозиране при пуйки, на които се дава питейна вода с нива на тилмикосин до 375 mg/литър (равни на 50-135 mg/kg телесно тегло или 5 пъти над препоръчителната доза) в продължение на 3 дни; ежедневно приложение на 75 mg/литър (равни на максималната препоръчителна доза) в продължение на 6 дни също не води до симптоми на предозиране. 
No symptoms of overdose have been seen in turkeys given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 50-135 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 3 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 6 days also produced no symptoms of overdose.
Фармакодинамични свойства 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Ефикасност при пилета (с изключение на кокошки, снасящи яйца за човешка консумация) 
Efficacy in chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Не са известни. 
6.2 Incompatibilities None known.
Само за перорално приложение. 
For oral use only.
Не са наблюдавани симптоми на предозиране при пилета, на които се дава питейна вода с нива на тилмикосин до 375 mg/литър (равни на 75-100 mg/kg телесно тегло или 5 пъти над препоръчителната доза) в продължение на 5 дни; ежедневно приложение на 75 mg/литър (равни на максималната препоръчителна доза) в продължение на 10 дни води до понижение на плътността на изпражненията. 
No symptoms of overdose have been seen in chickens given drinking water containing levels of tilmicosin up to 375 mg/litre (equivalent to 75-100 mg/kg bodyweight or 5 times the recommended dose) for 5 days; daily treatment with 75 mg/litre (equivalent to the maximum recommended dose) for 10 days resulted in a reduction in faecal consistency.
Да не се прилага в рамките на 14 дни от началото на яйценосенето. 
Do not use within 14 days of onset of the laying
След перорално приложение на 200 mg тилмикосин на литър питейна вода, средните концентрации на активната субстанция, открити в белодробната тъкан, алвеоларните макрофаги и бронхиалния епител, 5 дни след започване на лечението, са съответно 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml и 7,4 µg/g. 
Pigs: After oral administration of 200 mg tilmicosin/l drinking water, the average active substance concentrations detected in lung tissue, alveolar macrophages and bronchial epithelium 5 days after the start of treatment were 1.44 µg/ml, 3.8 µg/ml and 7.4 µg/g respectively.