natgillin/translations-raw huggingface dataset:
УС отбеляза променената структура на работната програма, която сега следва трите стратегически области от петгодишния стратегически документ на агенцията. 
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Това ще позволи синхронизирането на интереси и ще проправи пътя за прилагане на тази концепция в бъдещи регулаторни решения. 
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA. 
As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Освен това тези системи следва да гарантират, че всички познания относно причините за дадено решение са споделени своевременно сред съответните комитети. 
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
По време на това междинно обсъждане членовете отбелязаха, че повече експертни познания може да са необходими в областта на бременността и кърменето. 
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Предложението на ЕС за реформиране на ICH по отношение на неговото управление, глобален обхват и по-голяма прозрачност. 
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси. 
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Списък на писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г. 
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Членовете обаче отбелязаха и някои предизвикателства, които трябва да бъдат преодолени, за да може този подход за разрешение за търговия да има успех. 
However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Преработена проектопрограма, версия 4.0. 
• Revised draft agenda version 4.0.
Според заключението вследствие на анализа има нужда от допълнителни изменения на политиката (както е описано в следващия раздел). 
The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Представителят на Европейската комисия направи забележка, че Комисията по принцип не получава много заявления за подобни длъжности от европейски организации, представляващи пациенти и здравни специалисти. 
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Управителният съвет беше информиран за провеждащото се оценяване на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската агенция за авиационна безопасност (ЕААБ). 
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Представителят на Комисията подчерта колко е важно агенцията да се концентрира върху своите основни задачи, по-специално поради факта, че 2013 г. ще бъде критична във финансово отношение година, и че обсъжданията в Комисията относно вноската на ЕС все още продължават. 
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Акцентът на тазгодишното заседание беше върху следните въпроси: 
The meeting this year focussed on the following:
Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането 
Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Същевременно агенцията ще номинира лице за връзка, което ще предоставя постоянна помощ на представители на пациентите, за да улесни тяхното участие в работата на комитета. 
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Сътрудничество с EFSA 
Cooperation with EFSA
Агенцията ще обсъди искането и ще отговори на предложението. 
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH). 
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Поради графика им за пътуване някои от членовете трябва да си тръгнат преди края на заседанието. 
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери. 
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Тези правила са приложими за срочно наети служители и договорно наетите служители и са изцяло въведени. 
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Планът за действие и пътната карта за справяне с антимикробната резистентност. 
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
По отношение на процедурите за предварително разрешение общото мнение беше, че протоколите следва да се публикуват едва след като процедурите бъдат завършени и Европейската комисия е приела решение. 
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Преработените правила ще влязат в сила на 1 април 2012 г. в очакване на публикуването на регламента на Комисията за индексиране на горепосочените такси. 
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Членът от Нидерландия помоли представителите на Европейската комисия и на Парламента да представят тези опасения на вниманието на Парламента на ЕС и да го информират, че пълното прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през юли няма да е възможно. 
The Dutch member asked the European Commission and the Parliament representatives to bring these concerns to the attention of the EU Parliament, and to make the Parliament aware that full implementation of the pharmacovigilance legislation in July will not be possible.
УС разшири своята покана към наблюдателите от гражданското общество за участие в следващото заседание през юни, ако процесът за номиниране на нови представители не бъде приключен навреме за заседанието. 
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Значителен напредък е постигнат в други области, сред които създаването на регистър на ЕС за клинични изпитвания и новата онлайн база данни с европейски експерти. 
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Представяне на законодателни и политически разработки на ЕС в областта на общественото здраве. 
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Преди нейното публикуване ще бъдат въведени измененията, с които се разяснява получаването на безвъзмездни средства от институции и членството в комитети по етика. 
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
По време на посещението докладчикът информира агенцията, че проектът на доклада за освобождаване от отговорност вече е финализиран и коментарите, направени от страна на агенцията по време на срещата, не могат да бъдат отразени в него. 
During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Това е нов инструмент за агенцията и управителният съвет обсъди тази концепция, за да даде насоки за бъдещата процедура. 
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Адаптивно разрешаване. 
• Adaptive licensing.
Представителите на Комисията изтъкнаха отново колко е важно да се дават ясни обяснения в случай на различаващи се становища, тъй като това също така ще улесни задачата на Комисията при етапа на вземане на решения. 
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Това включва 62 заявления за нови лекарства, увеличение с 35 % спрямо 2010 г. 
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Оценяването е изискано от Европейския парламент и е насочено към въздействието върху бюджета на ЕС и върху националните бюджети на прехвърлянето на отговорности от национално на европейско равнище след създаването на агенции на ЕС. 
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Беше предложено подобни изслушвания да бъдат излъчвани към национални компетентни органи и слушателите да могат да участват в изслушванията от своите помещения. 
It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Новото законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012 г., въвежда разпоредба, която позволява провеждането на публично изслушване в контекста на оценяването на лекарствени продукти за хуманна употреба. 
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
По време на сесията управителният съвет изслуша очакванията, които пациентите - основните заинтересовани страни в този процес - имат по отношение на публичните изслушвания. 
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
Беше предложено да се използват примери за конкретни случаи, тъй като това е полезен инструмент за повишаване на разбирането на поставените въпроси. 
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Това действие ще увеличи доверието в системата, ще улесни работата на регулаторите и ще увеличи прозрачността на фармацевтичната промишленост. 
This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
• определението за институция в контекста на получаване на безвъзмездни средства или друго финансиране; 
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Изготвени са отговори до Сметната палата. 
Replies to the Court are being prepared.
Представяне за докладчиците на PRAC: предложени принципи за назначаване и роли/отговорности на докладчици на PRAC. 
• Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Документът ще бъде обсъден от новосформирания PRAC, а окончателно предложение ще бъде предоставено на УС по-късно тази година. 
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
В такъв случай комитетите следва да разполагат с достатъчно време, за да обсъдят причината за разминаването и да определят всяка възможност за уеднаквяване на своите възгледи преди вземането на крайното решение. 
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Освен това на заседанието беше дискутирано, че с течение на времето трябва да се разработят показатели за измерване на качеството на докладите, като същевременно се взема под внимание трудността при установяването и наблюдението на подобни показатели. 
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
въвеждане на ограничения в случай на деклариране на настоящи преки интереси на един или повече членове на семейството; 
• introduction of restrictions in case current direct interests of one or more household members have been declared;
Въпреки че членовете подчертаха, че трябва да се положат всички възможни усилия за избягване на различия в становищата, беше признато, че възможността за съществуване на различаващи се становища също е една от силните страни на европейската система, която се основава на проверки и равновесия. 
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Работата на CMD(v) за приоритизиране на ветеринарните лекарствени продукти, за които резюметата на продуктови характеристики (SmPCs) следва да бъдат хармонизирани и да се предложи подход за хармонизиране на SmPC. 
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
разяснения относно членството в комитет по етика; 
• clarification on the membership of an ethics committee;
Съгласието на HMA да публикува информация за разрешаването на клинични изпитвания в ЕС като част от оценката на въздействието от преразглеждането на Директивата за клиничните изпитвания. 
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г. 
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Доклад относно ефективността на национални компетентни органи спрямо новоустановени основни показатели за ефективност (KPI) 
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
[Забележка след заседанието: секретариатът на агенцията, след като обсъди допълнително направеното изменение и вземе под внимание допълнителната обратна информация от членове на CHMP, ще посочи в документ с въпроси и отговори (който ще бъде публикуван на уебсайта на агенцията и ще бъде предоставен на всички членове/експерти при попълването на тяхната DoI), че под „департамент“ трябва да се разбира „конкретната организационна единица, в който членът/експертът работи“.] 
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност a) процедура за консултации относно окончателния състав 
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Двустранна среща с FDA 
Bilateral with the FDA
По време на заседанието беше достигнато до заключение, че този дебат трябва да бъде продължен и пробните продукти следва да бъдат реализирани съгласно планираното в работната програма за 2012 г. 
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
УС отбеляза драстичното увеличение на броя страници, публикувани във връзка със законодателството за достъп до документи: от 8000 през 2010 г. до над един милион през 2011 г. 
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Изменение на бюджет 01-2012 г. за промяна на входната степен за длъжност 
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
За да постигне своите стратегически цели в тази област агенцията създаде комуникационен сектор, който ще има за задача да укрепи допълнително последователността и координацията на комуникационните дейности в сътрудничество с регулаторната мрежа за лекарствата и с институциите на ЕС. 
To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Членовете подчертаха важността на качеството и яснотата на зададените въпроси, за да могат участниците да предложат своите становища и отговори и обсъждането да продължи напред. 
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
38,8 млн. EUR. Освен това агенцията поиска 21 допълнителни длъжности, които ще бъдат финансирани от приходите от такси, и планира да намали броя на договорно наетите служители със 7 единици в равностойност на пълно работно време (ЕПРВ). 
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
Освен това има значително увеличение (над 20 %) при дейностите след издаване на разрешение и голямо увеличение на броя на процедурите по сезиране на друга инстанция (77 в сравнение с 55 през 2010 г.). 
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Концепцията се разисква от регулаторите в целия свят и е посочена в стратегическия документ на агенцията по въпроса, в който се заявява, че основен въпрос за регулаторите ще бъде това дали да се предвиди концепция за по-постепенно одобрение за ситуации, които не са обхванати от условни разрешения за употреба. 
The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Сесия 3: адаптивно разрешаване: полезен подход ли е то за разрешаването на лекарства в ЕС? 
Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Въпреки че може да се приеме, че назначаването на докладчик от друга държава членка повишава доверието в системата, някои членове бяха убедени, че това би увеличило ненужно сложността и свързаните разходи за системата. 
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Освен това е планирано създаването на екип от автори в научната сфера, които да изготвят висококачествени научни статии за публикуване в научни списания. 
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Следващо обсъждане на проекти за ИКТ е планирано за заседанието през юни. 
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Членовете се договориха всички части от програми и протоколи да се публикуват. 
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
С приетата процедура също така се въвежда рамка за проверка на надеждността на научния преглед. 
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Присъстващите на срещата бяха информирани, че агенцията е получила проект на доклад за одит от Сметната плата на ЕС относно конфликти на интереси, проведен през 2011 г. 
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
Агенцията също така планира да извършва ex-post проверки на действия за смекчаване на риска и ex-ante мерки за контрол, за да се гарантира, че интересите са включени в правилните части от формулярите за DoI. 
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
След това договореностите за докладване могат да бъдат преразгледани. 
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
УС изрази продължаващите опасения, че законодателството на ЕС е прието, без да е обърнато достатъчно внимание на разходите, необходими за прилагането му. 
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Тази информация ще е важна за регулаторите и за обществото като цяло, за да се гарантира допълнително, че интересите на експертите, които участват в регулаторната оценка на лекарствени продукти, са известни. 
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Той подчерта, че наред с другите съображения подобни изслушвания следва да имат ясна и определена структура, ясен и разбираем списък с въпроси, следва да са прозрачни по отношение на спонсорството на участниците и да гарантират, че приносът на участниците допълва обсъждането. 
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Освен това агенцията следва да управлява очакванията за това какво ще имат за цел да постигнат изслушванията и какво няма да се разглежда. 
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Представители на пациентите изразиха тревога, че законодателството предвижда, че само един член (и един заместник-член), който представлява пациентите, ще бъде номиниран за PRAC, докато за останалите комитети има по двама или повече членове. 
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
УС сформира нова група от координатори на темата, които отговарят за работната програма и бюджета на агенцията. 
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.