natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анти-полио тип 2 (разреждане 1/8) 
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution)
Анти-полио тип 3 (разреждане 1/8) 
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution)
Анти-полио тип 1 (разреждане 1/8) 
Anti-Polio type 1 (1/8 dilution)
Hib за Infanrix hexa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib for Infanrix hexa
Обаче, може да се очаква, че хепатит D ще бъде предотвратен чрез имунизация, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не се развива при липса на хепатит B инфекция. 
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Тези нежелани реакции са настъпвали много рядко при Infanrix hexa, както и при други ваксини срещу магарешка кашлица. 
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with Infanrix hexa as with other vaccines against whooping cough.
Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит 
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection in a pre-filled syringe Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Групова опаковка, състояща се от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли 
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Дифтериен токсоид (Diphtheria toxoid)1 не по-малко от 30 Международни единици (IU) Тетаничен токсоид (Tetanus toxoid)1 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (0.5 ml): Diphtheria toxoid1
Дифтерия, тетанус, безклетъчен коклюш, хепатит 
• The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV
ГРУПОВА 
Common
Перорални капки, Разтвор 
Oral Drops, Solution Oral Use
Филмирана таблетка 
Film-Coated Tablet Oral Use
Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето. 
These changes usually resolve over time.
Позитивна кръвна култура 
Blood culture positive
Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. 
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие“. 
Nevertheless the leaflet will refer to ‘you' throughout.
Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението. 
High-risk neuroblastomas are more likely to come back again after treatment.
Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК. 
The study protocol should be submitted within 3 months of the EC decision.
Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни. 
The terminal halflife was estimated at 10 (+ 6) days.
Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате. 
The doctor or nurse will throw away medicines you no longer use.
То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела“. 
It belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]). 
Originally reported terms have been coded to preferred terms (using the Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4 
Grade 3 (sensory changes for more than 2 weeks, objective motor weakness) or Grade 4
Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен. 
A risk for interactions with concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората, въз основа на проведените до този момент конвенционални проучвания. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies conducted to date.
Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до 
The clinical study report should be submitted by
Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Unituxin in children aged less than 12 months have not yet been established.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting of suspected adverse reactions that occur after authorisation of the medicinal product is important.
Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ. 
Your doctor will work out your dose based on your body surface area.
Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение. 
You will not be given all of the medicines in every course.
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 
United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Полисорбат 20 (E 432) 
Polysorbate 20 (E 432)
Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции. 
You will be given an anti-histamine medicine which helps to prevent allergic reactions.
Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции. 
There was no apparent correlation between the development of these antibodies and allergic reactions.
Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите. 
Serious anaphylactic/allergic reactions were reported in 14% of patients.
Не са наблюдавани преки ефекти върху параметрите на електрокардиограмата или върху респираторната система. 
No direct effects on electrocardiogram parameters or on the respiratory system were observed.
Други лекарства и Unituxin 
Other medicines and Unituxin
Други нежелани реакции, които може да получите от това лекарство, включват: 
Other side effects that you may experience with this medicine include:
Следователно лекарственият продукт не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Hence, this medicinal product is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца. 
The recommended interval time between treatment discontinuation and breastfeeding is 6 months.
Вашият лекар ще провежда кръвни изследвания и може да провежда очни прегледи, докато приемате това лекарство. 
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива. 
When Unituxin attaches to the GD2 on the cancer cells, the patient's immune system starts to attack these cells and kill them.
Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват“ с тях. 
They help the immune system to target certain cells, such as cancer cells, by ‘sticking' to them.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това. 
Your doctor or nurse will check you during and after the infusion.
Тези нежелани реакции са представени по системно-органен клас съгласно MedDRA и честота. 
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне/разреждане изключва рисковете от микробно замърсяване,продуктът трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец. 
Each course lasts one month.
Разреждането трябва да се извършва при асептични условия. 
Dilution must be carried out under aseptic conditions.
Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение. 
Unituxin will be given to you in five of the six courses.
Някои невробластоми се класифицират като „високорискови“, ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки. 
Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2. 
The complete dosing regimen is outlined in Table 1 and Table 2.
Unituxin се използва за лечение на „високорисков невробластом“ при бебета, деца и юноши на възраст от 12 месеца до 17 години. 
Unituxin is used to treat ‘high-risk neuroblastoma' in babies, children and adolescents aged 12 months to 17 years old.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Системно-органен клас 
System Organ Class
В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците. 
Occasionally a young person who is taking this medicne may be reading the package leaflet, but usually it will be a parent/carer.
Може да забележите някой от следните симптоми, когато за първи път Ви бъде приложен Unituxin, както и в курса на лечението: 
You might notice the following when you first receive Unituxin and during the course of treatment:
Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите 
Grade 4(life-threatening) - < 120 mmol/L despite appropriate fluid management
Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени. 
Prior to starting each treatment course, refer to Table 3 for a list of criteria that must be evaluated.
Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката. 
You will be given pain relieving medicines (such as paracetamol, ibuprofen and morphine) to help prevent and reduce the pain.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, които не са описани в тази листовка. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Не се препоръчва използването на интравенозен имуноглобулин след ASCT. 
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани. 
Classical biotransformation studies have not been performed.
Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса. 
These medicines will be given to you over six courses.
Ще Ви се дава само изотретиноин за приемане през устата. 
• You will only be given isotretinoin to take by mouth.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Unituxin in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой. 
Unituxin will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%). 
Additional adverse reactions characteristic of an allergic response were also reported - including anaphylactic reaction (18 %) and bronchospasm (4 %).
Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате в момента, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо. 
The incidence of antibody formation is highly dependent on the sensitivity and the specificity of the assay and for these reasons, comparison of the incidence of antibodies to dinutuximab with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Системни инфекции 
Systemic infections
Това включва лекарствата без рецепта, както и билковите препарати. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Не се препоръчва използването на системни кортикостероидни лекарствени продукти поради възможна намеса в активирането на имунния отговор, необходим за терапевтичното действие на динутуксимаб. 
It is not recommended to use systemic corticosteroid medicinal products due to possible interference with immune activation which is necessary for the therapeutic action of dinutuximab.
Това се налага, тъй като няма данни дали лекарството може да преминава в кърмата. 
This is because it is not known if the medicine can pass into breast-milk.
EU/1/15/1022/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1022/001
По време на лечебните курсове (месеци) 1, 3 и 5 
During courses (months) 1, 3 and 5
Тези промени са отбелязани като много слаби до слаби по интензивност и се възстановяват или показват тенденция към възстановяване след прекъсване на дозирането. 
These changes were noted to be very slight to slight in severity and recovered or tended to recover following the cessation of dosing.
Проблеми със очите- съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите каквито и да е проблеми с очите или промени в зрението. 
• Problems with your eyes - tell your doctor or nurse if you notice any problems with your eyes or changes to your vision.
Пациентите трябва да преминат очен преглед преди началото на терапията и да бъдат наблюдавани за промени в зрението. 
Patients should have an ophthalmic examination before initiating therapy and be monitored for visual changes.
Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта. 
Unituxin has been shown to delay the progression or relapse of the disease and to increase survival.
След 20 часа инфузията задължително трябва да се спре, дори ако цялата доза не може да бъде приложена за това време. 
The infusion must be terminated after 20 hours, even if the full dose cannot be delivered within this timeframe.
Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела. 
These work like the antibodies produced naturally by the body.
За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа. 
To reduce the risk of side effects, your doctor may increase the time allowed for the Unituxin infusion up to 20 hours.
Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове. 
Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови. 
Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued.
При необходимост използването му може да бъде ограничено до първите 100 дни след ASCT, тъй като имуноглобулин може да възпрепятства динутуксимаб-зависимата клетъчна цитотоксичност. 
If necessary, its use must be limited to the first 100 days after ASCT, as immunoglobulin may interfere with dinutuximab-dependent cellular cytotoxicity.
Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания. 
If patients meet criteria for discontinuation of these medications, treatment may continue with isotretinoin as clinically indicated.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако наскоро сте приемали: - лекарства, наречени „кортикостероиди“ - те могат да окажат влияние върху активността на имунната Ви система, което е важно за действието на Unituxin. 
In particular, tell your doctor or nurse if you have recently received: - medicines called ‘corticosteroids' - these can affect the activity of your immune system which is important for Unituxin to work.
Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания. 
Unituxin is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки. 
GD2 is found on the surface of neuroblastoma cells.
Препоръчително е също и прилагането при необходимост на вазопресорна терапия за постигане на адекватно перфузионно налягане. 
It is recommended that vasopressor therapy is also administered if necessary to restore an adequate perfusion pressure.
При мъжки и женски плъхове приложението на динутуксимаб не води до нежелани ефекти върху репродуктивните органи при експозиция най-малко 60 пъти по-висока от клинично наблюдаваната. 
In male and female rats, administration of dinutuximab resulted in no adverse effects on reproductive organs at exposures that were at least 60-fold higher than those observed clinically.
В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение. 
In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Пациентите не трябва да имат данни за системна инфекция, а всяка установена инфекция трябва да бъде овладяна преди началото на терапията. 
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before beginning therapy.
Потърсете в точка 4.2 съвети за постепенно понижаване на дозата или прекъсване на приема на този лекарствен продукт. 
Refer to section 4.2 for advice on tapering off or discontinuation of this medicinal product.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC16 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
Плазмената концентрация на динутуксимаб, особено най-ниските нива, е клоняла към по-ниска при пациенти с HACA. 
Plasma concentrations of dinutuximab, especially trough levels, tended to be lower in patients with HACA.
Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията. 
• Allergic reactions, which may be severe (anaphylactic reactions), or other reactions to the infusion - Tell your doctor or nurse straight away if you have any kind of reaction during or after the infusion.
Обикновено пациентите имат поставен централен венозен катетър in situ и като следствие от предишна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) вероятно са с отслабен имунитет по време на терапията, което води до риск от възникване на системна инфекция. 
Patients typically have a central venous catheter in situ and as a consequence of prior ASCT are likely to be immunocompromised during therapy, and therefore, at risk of developing systemic infection.
Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението. 
Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
- Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции. 
- The other ingredients are histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride and water for injection.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin 3. 
What you need to know before you are given Unituxin 3.
Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане. 
The solution should be mixed by gentle inversion.
За периферна сензорна невропатия се съобщава при 3% от пациентите, а периферна моторна невропатия при 2% от пациентите; по-малко от 1% от пациентите са имали сериозна периферна невропатия. 
Peripheral sensory neuropathy was reported in 3% of patients and peripheral motor neuropathy in 2% of patients; less than 1% of patients experienced serious peripheral neuropathy.
Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа. 
It should be administered by intravenous infusion over 10 hours.
В популационен фармакокинетичен анализ средногеометричният обем на разпространение в стационарно състояние е бил оценен на 5,2 L. 
In a population pharmacokinetic analysis, the geometric mean volume of distribution at steady state was estimated at 5.2 L.
Лекарството се прилага чрез инфузия на капки в една от вените Ви („интравенозна инфузия“). 
It is given as a drip into one of your veins (intravenous infusion).
Електролитните отклонения, възникнали най-малко при 25% от пациентите, приемащи Unituxin, включват хипонатриемия и хипокалиемия. 
Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
По време на лечебните курсове (месеци) 2 и 4 
During courses (months) 2 and 4
Поради припокриващи се прояви и симптоми в някои случаи не е възможно реакциите,свързан с инфузията да се разграничат от реакциите на свръхчувствителност/алергичните реакции. 
Due to overlapping signs and symptoms, it was not possible to distinguish between infusion reactions and hypersensitivity/allergic reactions in some cases.
X X X X X X X X X X X X X 
X X X X X X X X X X X X X X
Динутуксимаб (или мише моноклонално антитяло 14.18) е прилаган при мишки, зайци, плъхове и кучета в схема на еднократно или в многократно прилагане, надвишаващо клинично използваната дозировка. 
Dinutuximab (or the murine monoclonal antibody 14.18) has been administered to mice, rabbits, rats, and dogs in single- or repeat-dose regimens that exceed the dose that is used clinically.
Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон. 
If morphine is not tolerated, then fentanyl or hydromorphone may be utilised.
Повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен креатинин в кръвта, повишено тегло 
Increased gammaglutamyltransferase, increased blood creatinine, increased weight
Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне. 
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Unituxin разпознава и се прикрепва към „мишена“от клетъчната повърхност, наречена „GD2“ (дисиалоганглиозид). 
Unituxin recognises and attaches to a cell surface target called ‘GD2'.
Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела. 
Data from 409 subjects participating in several neuroblastoma studies and having samples available for the determination of human anti-chimeric antibodies (HACA) demonstrated that 71 (17%) developed binding antibodies and 15 (4%) developed a neutralising antibody response.
Unituxin повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.