natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Случаи на мозъчносъдов инцидент, преходна исхемична атака и исхемичен инсулт, включително смъртни случаи, се съобщават при употреба на ибрутиниб, със и без съпътстващо предсърдно мъждене и/или хипертония. 
Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции: 
The following side effects may happen with this medicine:
За да се намали потенциалът за взаимодействие в стомашночревния тракт, субстрати на P-gp или BCRP, с тесен терапевтичен диапазон за перорално приложение, като дигоксин или метотрексат, трябва да се вземат най-малко 6 часа преди или след прием на IMBRUVICA. 
To minimise the potential for an interaction in the GI tract, oral narrow therapeutic range, P-gp or BCRP substrates such as digoxin or methotrexate should be taken at least 6 hours before or after IMBRUVICA.
Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 52,6 месеца (нелекувани досега пациенти = 6,5 месеца и лекувани преди това пациенти = 94,3 месеца). 
The median time since diagnosis was 52.6 months (treatmentnaïve patients=6.5 months and previously treated patients=94.3 months).
In vitro тромбоцитна агрегация 
In vitro platelet aggregation
Бендамустин се прилага по 70 mg/m2 чрез интравенозна инфузия за 30 минути на ден 2 и 3 от цикъл 1, както и на ден 1 и 2 от цикли 2-6 за максимум 6 цикъла. 
Bendamustine was dosed at 70 mg/m2 infused IV over 30 minutes on Cycle 1, Days 2 and 3, and on Cycles 2-6, Days 1 and 2 for up to 6 cycles.
Изчислената 4-годишна PFS е съответно 73,9% в рамото с IMBRUVICA и 15,5% в рамото с хлорамбуцил. 
The 4-year PFS estimate was 73.9% in the IMBRUVICA arm and 15.5% in the chlorambucil arm, respectively.
Петдесет и седем пациенти, рандомизирани да получават офатумумаб, са преминали на IMBRUVICA след прогресия. 
Fifty-seven patients randomised to ofatumumab crossed over following progression to receive IMBRUVICA.
Съобщените случаи на инвазивни микотични инфекции са свързани с летален изход. 
Reported cases of invasive fungal infections have been associated with fatal outcomes.
Макроглобулинемия на Waldenström (MW), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити. 
• Waldenström's macroglobulinaemia (WM), a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes.
В вируса (HBV) преди започване на лечение с IMBRUVICA. 
Hepatitis B virus (HBV) status should be established before initiating treatment with IMBRUVICA.
Наблюдаваната при стационарно състояние AUC при пациенти на 560 mg е 953 ± 705 ng h/ml (средно ± стандартно отклонение). 
The steady state AUC observed in patients at 560 mg is (mean ± standard deviation) 953 ± 705 ng h/mL.
In vitro проучвания показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и на чревния (но не чернодробния) CYP3A4 и не показва клинично значимо време-зависимо инхибиране на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6. 
In vitro studies indicated that ibrutinib is a weak reversible inhibitor toward CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and intestinal (but not hepatic) CYP3A4 and does not display clinically relevant time-dependent inhibition of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6.
Има съобщения за случаи на кървене при пациенти, лекувани с IMBRUVICA, както със така и без тромбоцитопения. 
There have been reports of bleeding events in patients treated with IMBRUVICA, both with and without thrombocytopenia.
При пациенти с висок риск и при които няма подходящи алтернативи на IMBRUVICA, трябва да се обмисли стриктно контролирано лечение с антикоагуланти. 
In patients at high risk and where alternatives to IMBRUVICA are non-suitable, tightly controlled treatment with anticoagulants should be considered.
Приемайте капсулите перорално (през устата) с чаша вода. 
• Take the capsules orally (by mouth) with a glass of water.
Най-често срещаните нежелани реакции степен 3/4 (≥ 5%) са неутропения, пневмония и тромбоцитопения. 
The most common grade 3/4 adverse reactions (≥5%) were neutropenia, pneumonia, and thrombocytopenia.
Да се обмисли временно преустановяване на приема на IMBRUVICA. 
Consider temporarily withholding IMBRUVICA.
IMBRUVICA в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с WM. 
IMBRUVICA in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with WM.
Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Италия 
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italy
тежък обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън). 
• severe rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals
В проучване PCYC-1127-CA има отделно рамо с монотерапия, с 31 пациенти с лекувана преди това WM с неуспешна предходна терапия, съдържаща ритуксимаб, които получават IMBRUVICA самостоятелно. 
Study PCYC-1127-CA had a separate monotherapy arm of 31 patients with previously treated WM who failed prior rituximab-containing therapy and received single agent IMBRUVICA.
Те включват незначителни случаи на кървене, като контузии, епистаксис и петехии; и случаи на големи кръвоизливи, някои от които летални, включително стомашночревно кървене, вътречерепен кръвоизлив и хематурия. 
These include minor bleeding events such as contusion, epistaxis, and petechiae; and major bleeding events, some fatal, including gastrointestinal bleeding, intracranial haemorrhage, and haematuria.
Медианата на продължителността на лечение при MCL е 11 месеца (диапазон от 0 до 87 месеца), като 31% и 17% от пациентите са получавали лечение съответно повече от 2 години и 4 години. 
The median duration of treatment for MCL was 11 months (range, 0 to 87 months) with 31% and 17% of patients receiving treatment for more than 2 years and 4 years, respectively.
Препарати, съдържащи жълт кантарион са противопоказани по време на лечението с IMBRUVICA, тъй като ефикасността може да бъде намалена. 
Preparations containing St. John's Wort are contraindicated during treatment with IMBRUVICA, as efficacy may be reduced.
Как изглежда IMBRUVICA и какво съдържа опаковката IMBRUVICA 140 mg филмирани таблетки 
What IMBRUVICA looks like and contents of the pack IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets
Всички пациенти, участвали в клинични проучвания са получавали IMBRUVICA до прогресия на заболяването или до непоносимост към терапията. 
All patients in clinical studies received IMBRUVICA until disease progression or no longer tolerated.
При пациенти с цитопения на изходното ниво, продължителното хематологично подобрение се изразява в: тромбоцити 77,1% спрямо 42,9%; хемоглобин 84,3% спрямо 45,5% съответно за ибрутиниб и хлорамбуцил. 
In patients with baseline cytopenias, sustained hematologic improvement was: platelets 77.1% versus 42.9%; haemoglobin 84.3% versus 45.5% for ibrutinib and chlorambucil respectively.
Честотата на отговор според IRC, наблюдавана в рамото с монотерапия, е 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR). 
The response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Немутирал IGHV 
Unmutated IGHV
Установено е, че ибрутиниб предизвиква стомашно-чревни ефекти (меки изпражнения/диария и/или възпаление) и лимфоидно изчерпване при плъхове и кучета при ниво без наблюдаван нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 30 mg/kg/ден и при двата вида. 
Ibrutinib was found to induce gastrointestinal effects (soft faeces/diarrhoea and/or inflammation) and lymphoid depletion in rats and dogs with a No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) of 30 mg/kg/day in both species.
IMBRUVICA е прилаган до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. 
IMBRUVICA was administered until disease progression or unacceptable toxicity.
Медианата на OS е 67,7 месеца [95% CI (61,0; не може да се оцени)] в рамото с IMBRUVICA. 
The median OS was 67.7 months [95% CI (61.0, not estimable)] in the IMBRUVICA arm.
Спрете да приемате IMBRUVICA и кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: сърбящ, надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлотоможе да имате алергична реакция към лекарството. 
Stop taking IMBRUVICA and tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: itchy bumpy rash, difficulty breathing, swelling of your face, lips, tongue or throat - you may be having an allergic reaction to the medicine.
лекарства, наречени статини за лечение на висок холестерол - розувастатин 
• medicines called statins to treat high cholesterol - rosuvastatin
ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен или напроксен 
• acetyl salicylic acid and non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) such as ibuprofen or naproxen
Когато IMBRUVICA се прилага в комбинация с анти-CD20 терапии, препоръчва се IMBRUVICA да се прилага преди ритуксимаб или обинутизумаб, ако се прилагат в един и същи ден. 
When administering IMBRUVICA in combination with anti-CD20 therapies, it is recommended to administer IMBRUVICA prior to rituximab or obinutuzumab when given on the same day.
Тъкмо обратното, едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на IMBRUVICA и следователно има риск от липса на ефикасност. 
On the contrary, co-administration of CYP3A4 inducers may lead to decreased IMBRUVICA exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Ибрутиниб не показва значимо инхибиране на агрегацията на тромбоцитите при използване на други агонисти на тромбоцитната агрегация. 
Ibrutinib did not show meaningful inhibition of platelet aggregation using other agonists of platelet aggregation.
Приемайте таблетките приблизително по едно и също време всеки ден. 
• Take the tablets about the same time each day.
При пациенти, които развиват предсърдно мъждене при терапия с IMBRUVICA, трябва да се предприеме цялостна оценка на риска от развитие на тромбоемболично заболяване. 
In patients who develop atrial fibrillation on therapy with IMBRUVICA a thorough assessment of the risk for thromboembolic disease should be undertaken.
Приемайте таблетките перорално (през устата) с чаша вода. 
• Take the tablets orally (by mouth) with a glass of water.
Умерените и мощните CYP3A4 инхибитори увеличават експозицията на ибрутиниб (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Dose adjustments Moderate and strong CYP3A4 inhibitors increase the exposure of ibrutinib (see sections 4.4 and 4.5).
Ефектът на ибрутиниб върху QTc интервала е оценен при 20 здрави мъже и жени в рандомизирано, двойносляпо, основно проучване на QT с плацебо и положителни контроли. 
Effect on QT/QTc interval and cardiac electrophysiology The effect of ibrutinib on the QTc interval was evaluated in 20 healthy male and female subjects in a randomised, double-blind thorough QT study with placebo and positive controls.
Таблица 2: ORR и DOR при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен MCL (Проучване PCYC-1104-CA) 
Table 2: ORR and DOR in patients with relapsed or refractory MCL (Study PCYC-1104-CA)
лекарства, наречени киназни инхибитори, за лечение на други видове рак - кризотиниб или иматиниб 
• medicines called kinase inhibitors for treatment of other cancers - crizotinib or imatinib
C]-ибрутиниб при здрави индивиди, приблизително 90% от радиоактивността се екскретира в рамките на 168 часа, като по-голямата част (80%) се отделя в изпражненията и < 10% в урината. 
90% of radioactivity was excreted within 168 hours, with the majority (80%) excreted in the faeces and <10% accounted for in urine.
На изходното ниво средната стойност на IgМ в серума e 3.5 g/dl и 60% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤ 11 g/dl или 6,8 mmol/l). 
At baseline, the median serum IgM value was 3.5 g/dL, and 60% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L).
При плъхове се наблюдава умерена атрофия на ацинарните клетки на панкреаса (смятана за нежелана) при дози ≥ 100 mg/kg при мъжки плъхове (граници на експозиция 2,6 пъти AUC) и не са наблюдавани при женските плъхове при дози до 300 mg/kg/ден (граници на експозиция 21,3 пъти AUC). 
In rats, moderate pancreatic acinar cell atrophy (considered adverse) was observed at doses of ≥100 mg/kg in male rats (AUC exposure margin of 2.6-fold) and not observed in females at doses up to 300 mg/kg/day (AUC exposure margin of 21.3-fold).
Не приемайте IMBRUVICA 
Do not take IMBRUVICA
ако имате неравномерен сърдечен ритъм или сте имали в миналото неравномерен сърдечен ритъм, или тежка сърдечна недостатъчност, или получите някое от следните: задух, слабост, замаяност, прималяване, припадък или почти припадък, болка в гърдите или подуване на краката 
• if you have irregular heart beat or have a history of irregular heart beat or severe heart failure, or if you feel any of the following: shortness of breath, weakness, dizziness, light-headedness, fainting or near fainting, chest pain or swollen legs
Общата честота на отговор според IRC, наблюдавана в рамото с монотерапия, е 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR). 
The overall response rate per IRC observed in the monotherapy arm was 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Сърдечна аритмия 
Cardiac arrhythmia
Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 5.2). 
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 5.2).
Медиана на DOR месеци (диапазон) 
Median DOR months (range)
В едно проучване in vitro ибрутиниб показва инхибиране на индуцираната от колаген агрегация на тромбоцитите. 
In an in vitro study, ibrutinib demonstrated inhibition of collagen-induced platelet aggregation.
подуване на ръцете, глезените или краката 
• swollen hands, ankles or feet
На изходно ниво 39,2% от пациентите имат стадий IV по Rai, 45,1% имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 35,3% имат делеция 17p и 31,4% имат делеция 11q. 
At baseline, 39.2% of patients had Rai Stage IV, 45.1% had bulky disease (≥5 cm), 35.3% had deletion 17p and 31.4% had deletion 11q.
In vitro данни показват, че ибрутиниб е слаб обратим инхибитор на чревния CYP3A4 и поради това може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрати, чувствителни към чревния CYP3A метаболизъм. 
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak reversible inhibitor towards CYP3A4 at the intestinal level and may therefore increase the exposure to CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism.
Вашият лекар да Ви даде водно-солеви разтвор или друго лекарство 
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Не е достигната (1,9+, 
Not reached (1.9+, 36.4+)
a (CR +PR) 
a (CR+PR) P-value
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или репродуктивните способности на мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна дозаHuman Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/ден) (вж. точка 5.3). 
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/day) (see section 5.3).
немеланомен кожен рак, най-често сквамозноклетъчен и базалноклетъчен кожен рак 
• non-melanoma skin cancer, most frequently squamous cell and basal cell skin cancer
Ефектът от лечението с ибрутиниб е еднакъв при високорисковата популация с CLL/SLL (del17p/TP53 мутация, del11q или немутирал IGHV), като HR за PFS е 0,15 [95% CI (0,09; 0,27)], както е показано в Таблица 6. 
The treatment effect of ibrutinib was consistent across the high-risk CLL/SLL population (del17p/TP53 mutation, del11q, or unmutated IGHV), with a PFS HR of 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], as shown in Table 6.
Активиране на тумора под формата на повишение на IgM се наблюдава при 8,0% от участниците в рамото с IMBRUVICA+ритуксимаб и при 46,7% от участниците в рамото с плацебо+ритуксимаб. 
Tumor flare in the form of IgM increase occurred in 8.0% of subjects in the IMBRUVICA+rituximab arm and 46.7% of subjects in the placebo+rituximab arm.
Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) са диария, обрив, кръвоизлив (напр., кръвонасядания), неутропения, мускулно-скелетна болка, гадене и тромбоцитопения. 
The most commonly occurring adverse reactions (≥20%) were diarrhoea, rash, haemorrhage (e.g., bruising), neutropenia, musculoskeletal pain, nausea, and thrombocytopenia.
При здрави доброволци, приемащи на гладно 560 mg единична доза ибрутиниб след прием на 40 mg омепразол веднъж дневно в продължение на 5 дни в сравнение с ибрутиниб самостоятелно, средните геометрични съотношения (90% CI) са 83% (68-102%), 92% (78110%), и 38% (26-53%), съответно за AUC0-24, AUClast и Cmax. 
In fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days, compared to ibrutinib alone, geometric mean ratios (90% CI) were 83% (68-102%), 92% (78-110%), and 38% (26-53%) for AUC0-24, AUClast, and Cmax, respectively.
Не ги чупете или дъвчете. 
Do not break or chew.
Следователно жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективен метод за контрацепция по време на приема на IMBRUVICA и в продължение на три месеца след прекратяване на лечението. 
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking IMBRUVICA and for three months after stopping treatment.
Пациенти с тежко сърдечносъдово заболяване са изключени от клиничните проучвания с IMBRUVICA. 
Severe cardiac disease Patients with severe cardiovascular disease were excluded from IMBRUVICA clinical studies.
IMBRUVICA+обинутузумаб N=113 
IMBRUVICA+Obinutuzumab N=113
IMBRUVICA като монотерапия или в комбинациа с бендамустин и ритуксимаб (BR) е показан за лечение на възрастни пациенти с CLL, които са получили поне една предшестваща терапия. 
IMBRUVICA as a single agent or in combination with bendamustine and rituximab (BR) is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy.
Резултатите за ефикасност при пациенти с CLL (Проучване CLL3001) 
Table 9: Efficacy Results in patients with CLL (Study CLL3001)
След потвърдена прогресия на заболяването има възможност пациентите, лекувани с хлорамбуцил, да преминат на лечение с ибрутиниб. 
After confirmed disease progression, patients on chlorambucil were able to crossover to ibrutinib.
Случаи на предсърдно мъждене и предсърдно трептене са съобщавани особено при пациенти със сърдечни рискови фактори, хипертония, остри инфекции и анамнеза за предсърдно мъждене. 
Cases of atrial fibrillation and atrial flutter have been reported particularly in patients with cardiac risk factors, hypertension, acute infections, and a previous history of atrial fibrillation.
ако приемате билково лекарство, наречено жълт кантарион, използвано за лечение на депресия. 
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA са доказани в едно рандомизирано, отворено, многоцентрово проучване фаза 3, включващо 280 пациенти с MCL, които са получили наймалко една предходна терапия (Проучване MCL3001). 
The safety and efficacy of IMBRUVICA were demonstrated in a randomised phase 3, open-label, multicenter study including 280 patients with MCL who received at least one prior therapy (Study MCL3001).
Медианата на възрастта е 68 години (диапазон: от 37 до 82 години), медианата на времето от установяване на диагнозата е 80 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 4 (диапазон: от 1 до 12 лечения), включително 92,2% с предходно лечение с нуклеозиден аналог, 98,0% с предходно лечение с ритуксимаб, 86,3% с предходно лечение с алкилиращо средство, 39,2% с предходно лечение с бендамустин и 19,6% с предходно лечение с офатумумаб. 
The median age was 68 years (range: 37 to 82 years), median time since diagnosis was 80 months, and median number of prior treatments was 4 (range: 1 to 12 treatments), including 92.2% with a prior nucleoside analog, 98.0% with prior rituximab, 86.3% with a prior alkylator, 39.2% with prior bendamustine and 19.6% with prior ofatumumab.
Да се избягва едновременната употреба на мощни или умерени CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, рифампицин, фенитоин). 
Avoid concomitant use of strong or moderate CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Не ги отваряйте, чупете или дъвчете. 
Do not open, break or chew them.
От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA за В-клетъчни неоплазми, 5% прекратяват лечението главно поради нежелани реакции. 
Discontinuation and dose reduction due to adverse reactions Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA for B-cell malignancies, 5% discontinued treatment primarily due to adverse reactions.
повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на настинка или грип, задух - това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична). 
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Субдурален хематом 
Subdural haematoma
90 капсули 120 капсули 
120 capsules
При пациенти, лекувани с IMBRUVICA, възниква хипертония (вж. точка 4.8). 
Hypertension has occurred in patients treated with IMBRUVICA (see section 4.8).
IMBRUVICA като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен мантелноклетъчен лимфом (mantle cell lymphoma, MCL). 
IMBRUVICA as a single agent is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL).
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com 
: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, който засяга и лимфните възли. 
• Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) a type of cancer affecting white blood cells called lymphocytes that also involves the lymph nodes.
Преходна исхемична атака Исхемичен инсулт a, # 
Transient ischaemic attack Ischaemic stroke a, #
Популационните фармакокинетични данни показват, че възрастта не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта. 
Population pharmacokinetics indicated that age does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Не са провеждани проучвания за токсичност при ювенилни животни. 
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
тежки гъбични инфекции 
• severe fungal infections
Инфекция на кожата* 
Skin infection
Реакции степен 3 или по-висока или сериозни реакции, свързани с инфузията, са наблюдавани при 3% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 9% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб. 
Grade 3 or higher or serious infusion-related reactions were observed in 3% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 9% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
Пациентът не трябва да взема допълнителни капсули, за да компенсира пропуснатата доза. 
The patient should not take extra capsules to make up the missed dose.
Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 10 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл“. 
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 10 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Ибрутиниб причинява малформации при зайци с доза 15 mg/kg/ден (приблизително 2,0 пъти над експозицията (AUC) при пациенти с MCL, на които се прилага ибрутиниб 560 mg дневно, и 2,8 пъти над експозицията при пациенти с CLL или WM, получаващи ибрутиниб с доза 420 mg на ден). 
Ibrutinib caused malformations in rabbits at a dose of 15 mg/kg/day (approximately 2.0 times the exposure (AUC) in patients with MCL administered ibrutinib 560 mg daily and 2.8 times the exposure in patients with CLL or WM receiving ibrutinib dose 420 mg per day).
Блистер от поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/алуминий с 14 филмирани таблетки в картонена опаковка тип „портфейл“. 
Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminium blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Пациентите да се наблюдават за признаци на токсичност на IMBRUVICA и да се следват насоките за адаптиране на дозата, както е необходимо. 
Monitor patients for signs of IMBRUVICA toxicity and follow dose modification guidance as needed.