natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съпътстващото приложение на дарунавир с ниска доза ритонавир, луразидон, пимозид и сертиндол е противопоказано (вж. точка β-БЛОКЕРИ Карведилол Метопролол Тимолол 
Concominant administration of darunavir with low dose ritonavir and lurasidone, pimozide or sertindole is contraindicated (see section 4.3).
Флуконазол Изавуконазол Итраконазол 
Fluconazole Isavuconazole Itraconazole Posaconazole
сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност) - Маравирок (залечениена ХИВинфекция) - Метадон (за лечение на зависимост от опиати) - Карбамазепин, клоназепам(за предотвратяване на гърчове или за лечение на някои видове неврологична болка) - Колхицин(залечениенаподагра или фамилна(наследствена) 
Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) Dasatinib, everolimus,irinotecan,nilotinib, vinblastine, vincristine (to treat cancer) Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension)
Доза за деца на възраст 3 и повече години с тегло поне 15 килограма, които не са приемали антиретровирусни лекарства (лекарят на Вашето дете ще определи това) 
Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
КОНТРАЦЕПТИВИ Дроспиренон 
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone
#дарунавир AUC ↔ #дарунавир Cmin↔ #дарунавир Cmax↔ сертралин AUC ↓ 49% сертралин Cmin ↓ 49% сертралин Cmax ↓ 44% 
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир и рилпивирин, може да се използва без адаптиране на дозата. 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Дозата на кобицистат, която трябва да се използва с дарунавир, не е установена в тази популация от пациенти. 
For dosage recommendations in children see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.The dose of cobicistat to be used with darunavir has not been established in this patient population.
правастатин Cmin ND правастатин Cmax ↑ 63% 
ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND
Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се комбинират с потенциран дарунавир. 
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are
DRESS, синдром на Stevens-Johnson* 
common angioedema, pruritus, urticaria rare drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
800/200 m g дневно N=346 
800/100 mg once daily N=343
В и лекувани с протеазни инхибитори. 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Абакавир 
Rebounders
Остеонекроза 
Sirolimus
Абакавир Емтрицитабин Ламивудин Ставудин Зидовудин 
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, и етравирин 200 mg два пъти дневно, може да се прилага без адаптиране на дозата. 
When used in combination with darunavir co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Дарунавир, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир и ралтегравир, може да се използва без адаптиране на дозата. 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Едновременното приложение на дарунавир с ниска доза ритонавир и алфузозин е противопоказано (вж. точка 
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir and alfuzosin is contraindicated (see section 4.3).
Едновременното приложение на потенциран дарунавир и налоксегол е противопоказано. 
Co-administration of boosted darunavir and naloxegol is contraindicated.
Апиксабан Едоксабан Ривароксабан 
ANTINEOPLASTICS Dasatinib
Препоръчва се клинично проследяване, когато дарунавир и ниска доза ритонавир се прилагат едновременно с клоназепам. 
when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
дарунавир Cmin ↓ 51%‡ дарунавир Cmax ↓ 21%‡ лопинавир AUC ↔ лопинавир Cmin ↑ 13% лопинавир Cmax ↑ 11% дарунавир AUC ↓ 41% 
Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
Правастатин 40 mg единична доза правастатин AUC ↑ 81%¶ 
Pravastatin 40 mg single dose pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности (x 6/l) 
median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Доза за възрастни, които досега не са приемали антиретровирусни лекарства 
Dose for adults who have not taken antiretroviral medicines before (your doctor will determine this)
# дарунавир Cmax ↓ 15% (↑ефавиренц от CYP3A инхибиране) (↓ дарунавир от CYP3A индукция) 
600 mg once daily efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz from CYP3A inhibition) (↓ darunavir from CYP3A induction)
Едновременното приложение на потенциран дарунавир с тези антикоагуланти може да повиши концентрациите на антикоагулантите, което може да доведе до повишен риск от кървене (CYP3A и/или P-gp инхибиране) 
Co-administration of boosted darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
#дарунавир Cmax ↓ 17% концентрации на 14-OHкларитромицин не се долавят, когато се комбинира с дарунавир/ритонавир (↑ кларитромицин от CYP3A инхибиране и възможно инхибиране на P-gp). 
14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
600 mg веднъж дневно ефавиренц AUC ↑ 21% ефавиренц Cmin ↑ 17% ефавиренц Cmax ↑ 15% 
Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15%
Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC** ↑ 55% рифабутин Cmin**↑ ND рифабутин Cmax**↔ дарунавир AUC ↑ 53% дарунавир Cmin ↑ 68% дарунавир Cmax ↑ 39% 
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Когато се започва едновременно прилагане с потенциран дарунавир, не се изисква адаптиране на дозата на метадон. 
No adjustment of methadone dosage is required when initiating coadministration with boosted darunavir.
повишен брой на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефекти върху черния дроб, бъбреците или белите дробове] - сърдечен удар, забавен сърдечен пулс, сърцебиене - нарушение на зрението - студени тръпки, неестествено усещане - чувство на обърканост и дезориентация, променивнастроението, 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) areaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
Концентрат за инжекционен разтвор инжекционен разтвор 
Concentrate for solution for injection
Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга. 
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози. 
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco. 
Some medicines may be affected by Talmanco or they may affect how well Talmanco will work.
Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents This medicine is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. 
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%). 
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
шум в ушите. 
ringing in the ears.
наличие на кръв в семенната течност и/или в урината. 
presence of blood in semen and/or urine.
Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне. 
If you have taken or are planning to take Talmanco, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. 
2 Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Други лекарства и Talmanco 
Other medicines and Talmanco
Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар. 
Do not take this medicine when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати. 
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Тежка хипотония (90/50 mm Hg). 
Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).
- Частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото. 
Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Не приемайте Talmanco: ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Значимо увеличение (p< 0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на проучвания лекарствен продукт, за да се отрази най-ниската концентрация на активното вещество. 
Significant improvement (p < 0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Komárom, 2900 
Komárom, 2900 Hungary
Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията. 
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Повидон (К-25) 
Povidone (K-25)
Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени. 
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и 
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан. 
More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Съобщаваните нежелани реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени. 
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни). 
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини. 
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин. 
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит 
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: 
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate 
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“ и „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това лекарство. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking this medicine.
преходна загуба на памет. 
passing memory loss.
Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни): 
These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно. 
If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
При терапевтични концентрации, 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините. 
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Пациентът трябва да бъде информиран да не приема на тадалафил с тези лекарствени продукти. 
Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
Палпитации2, 5 
Palpitations2, 5
Talmanco с алкохол 
Talmanco with alcohol
Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%). 
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2. 
What Talmanco is and what it is used for 2.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение 
Currently available data are described in section 5.1.
Внезапна сърдечна смърт2, 5, Тахикардия2, 5 
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил. 
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
високо кръвно налягане. 
high blood pressure.
ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка. 
if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%). 
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни. 
Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини. 
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата. 
Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Безопасността и ефикасността на тадалафил в педиатричната популация все още не са установени. 
The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Несъвместимости Неприложимо. 
Not applicable.
Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след прием на 10 mg) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция. 
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва. 
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО). 
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите. 
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Свързването с протеините не се повлиява при нарушена бъбречна функция. 
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като монохидрат). 
Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
Talmanco е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1). 
Talmanco is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст. 
Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
Ако спрете приема на Talmanco Не спирайте приема на таблетките си, освен ако 
If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото” (неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION) ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца ако имате ниско кръвно налягане ако 
if you have ever had loss of vision - a condition described as “stroke of the eye” (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy - NAION) if you have had a heart attack in the last 3 months if you have low blood pressure if you are taking riociguat.
Не са налични данни за приложение на дози по-високи от 10 mg тадалафил при пациенти с чернодробно увреждане. 
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Тадалафил има системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане. 
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене. 
Tadalafil should not be used during breast-feeding.
Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са значимо различни в сравнение с плацебо. 
However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Урологични продукти, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
При бременен плъх AUC за изчисленото свободно лекарство при тази доза е приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg. 
In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.