natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с PREZISTA, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение. 
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA при деца под 18-годишна възраст не е установена. 
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката Бяла до почти бяла непрозрачна перорална суспензия. 
What PREZISTA looks like and contents of the pack White to off-white opaque oral suspension.
Една доза PREZISTA е 
One PREZISTA dose is
Вземете дозата PREZISTA. 
Take the dose of PREZISTA.
- За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5). 
- Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
PREZISTA е наличен и под формата на перорална суспензия, за употреба при пациенти, които не могат да преглътнат таблетките PREZISTA (моля, вижте Кратка характеристика на продукта за PREZISTA перорална суспензия). 
PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
След употреба затворете бутилката със запушалката и съхранявайте PREZISTA перорална суспензия, както е посочено в точка 5 по-долу. 
Close the bottle with the cap after use, and store PREZISTA oral suspension as directed in section 5 below.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекция (например увеличени лимфни възли и треска). 
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Въз основа на тези находки може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на PREZISTA/ритонавир. 
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
При пациенти, приемащи PREZISTA и ралтегравир (за ХИВ инфекция), може да се появят обриви (обикновено леки до умерени) по-често, отколкото при пациенти, приемащи лекарствата поотделно. 
In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
In vitro експериментални проучвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир се подлага основно на оксидативен метаболизъм. 
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA 
If you forget to take PREZISTA
Съответни примери са ретинит, причинен от цитомегаловирус, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci (по-рано известна като Pneumocystis carinii). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Безопасността и ефикасността на PREZISTA не са установени при пациенти с тежки основни чернодробни нарушения и следователно е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща от ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Комбинираният продукт лопинавир/ритонавир това лекарство против СПИН, принадлежи към същата група като PREZISTA 
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as PREZISTA
Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с кобицистат. 
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката. 
This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни за определяне дали съвместното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат се свързва с по-голям риск от бъбречни нежелани реакции в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат. 
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Изолатите с изходна FC ≤ 10 са чувствителни, изолатите с FC > 1040 са с намалена чувствителност, а изолатите с FC > 40 са резистентни (вж. Клинични резултати). 
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Ако е предписано PREZISTA два пъти дневно, детето трябва да приеме една доза сутрин и една вечер. 
If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
От 44 пациенти, приемащи ритонавир перорален разтвор, 27 са преминали към прием на капсула 100 mg и са надвишили дозата ритонавир спрямо теглото, но без промени в наблюдаваната безопасност. 
Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight-based ritonavir dose without changes in observed safety.
Бременни или кърмачки не трябва да приемат PREZISTA с ритонавир, освен ако не е изрично предписан от лекар. 
Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Когато е необходимо едновременно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg. 
When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при батерия от in vitro и in vivo тестове, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки. 
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
При най-високите дози при изследванията, системната експозиция на дарунавир (въз основа на AUC) е между 0,4 и 0,7 пъти (мишки) и 0,7 и 1 пъти (плъхове), в сравнение с тази, наблюдавана при хора при препоръчвани терапевтични дози. 
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
PREZISTA/ритонавир може да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.2). 
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
(не се отнася за PREZISTA едновременно с ритонавир) 
(not applicable for PREZISTA co-administered with ritonavir)
Перорална суспензия 200 ml 
Oral suspension 200 ml
PREZISTA перорална суспензия съдържа натриев метил парахидроксибензоат. 
PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
При някои пациенти с напреднала ХИВинфекция и история на опортюнистични инфекции, белезите и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението. 
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Не използвайте дозиращата пипета за други лекарства. 
Do not use the dosing pipette for any other medicines.
За приложението при тази популация е налична ограничена информация и затова PREZISTA трябва да се прилага с повишено внимание в тази възрастова група (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Тези пациенти са получавали PREZISTA/ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 4.2 за препоръчвани дози в зависимост от теглото). 
These patients received PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Опаковка от една бутилка или три бутилки в кутия. 
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
90 филмирани таблетки (3 бутилки съдържащи по 30 таблетки всяка) 
90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
PREZISTA/ритонавир 10 kg до < 15 kg N=5 
PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
При оценка на пре- и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление на повишаването на теглото на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите. 
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Ако има нужда от комбиниране на PREZISTA/ритонавир с карбамазепин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциални нежелани реакции, свързани с карбамазепин. 
If there is a need to combine PREZISTA/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Поставете върха на пероралната дозираща пипета в устата си. 
Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Ефектите на PREZISTA могат да намалеят, ако приемате някое от следните лекарства. 
The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Следователно едновременното лечение с такива лекарствени продукти, за които увеличените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции е противопоказано (отнася се за дарунавир, потенциран, както с ритонавир, така и с кобицистат). 
Therefore, concomitant treatment with such medicinal products for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (applies to darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat).
Тези пациенти са получавали PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства. 
These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Дозата на кобицистат, която трябва да се прилага с PREZISTA, не е установена при тази популация пациенти. 
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
- Детето трябва да приема правилните дози PREZISTA и ритонавир два пъти дневно или веднъж дневно. 
- The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Издърпайте буталото, докато суспензията в цилиндъра достигне делението, отговарящо на дозата, която Ви е предписал Вашият лекар. 
Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
Не работете с машини и не шофирайте, ако се чувствате замаян(а) след приема на PREZISTA. 
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при комбиниране. 
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
PREZISTA съдържа активното вещество дарунавир. 
PREZISTA contains the active substance darunavir.
Общ брой случаи на вирусологичен неуспех a, n (%) 
Total number of virologic failures a, n
В повечето случаи PREZISTA може да се комбинира с анти-ХИВ лекарства, принадлежащи към друг клас [например нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), CCR5 антагонисти и инхибитори на сливането (FI)]. 
In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Някои нежелани реакции са типични за анти-ХИВ лекарствата, които са от същата група както PREZISTA. 
Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
- Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
- This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
За разлика от данните с PREZISTA/ритонавир, PREZISTA/кобицистат могат да повишат плазмените концентрации на тези антидепресанти (CYP2D6 и/или CYP3A инхибиране). 
In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможност за 3-4 кратно повишение на плазмените нива на мидазолам. 
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Следователно, PREZISTA таблетки трябва бъде приеман с ритонавир и с храна. 
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with ritonavir and with food.
200 ml бутилка 
200 ml bottle
Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, ATC код: J05AE10. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Данни, базирани на анализи на седмица 48 
Data based on analyses at week 48
PREZISTA суспензия се прилага перорално. 
PREZISTA suspension is administered orally.
Увеличението на дозата ритонавир спрямо препоръчваната в точка 4.2 не оказва значителен ефект върху концентрациите на дарунавир. 
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте алергичен(а) към сулфонамиди (например употребявани за лечение на някои инфекции). 
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
PREZISTA/ритонавир не трябва да се прилагат при деца с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1). 
PREZISTA/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Предоставената дозираща пипета за перорално приложение не трябва да се използва за други лекарствени продукти. 
The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Тъй като за употребата на PREZISTA при пациенти на възраст 65 и повече години е налична ограничена информация, трябва да се внимава при предписването на PREZISTA на пациенти в старческа възраст, което е отражение на по-голямата честота на понижена чернодробна функция и съпътстващи заболявания или друга терапия (вж. точки 4.2 и 5.2). 
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор. 
According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Дозировка два пъти дневно Тегло 
Twice daily dosing Weight
Това трябва да се вземе под внимание, ако дарунавир се прилага едновременно с кобицистат при пациенти, при които изчисления креатининов клирънс се използва за корекция на дозите на съвместно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.2 и КХП за кобицистат). 
This should be taken into consideration if darunavir with cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to adjust doses of co-administered medicinal products (see section 4.2 and cobicistat SmPC).
При GS-US216-130 фенотипа на изходно ниво не е наличен 
In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
PREZISTA/ритонавир N=12 
PREZISTA/ritonavir N=12
PREZISTA/ритонавир N=80 
PREZISTA/ritonavir N=80
Посоката на стрелката за всеки фармакокинетичен параметър се основава на 90% доверителен интервал на геометричното средно съотношение, което е в рамките на (↔), под (↓) или над (↑) диапазона 80-125% („неустановено” с „ND”). 
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
PREZISTA/ритонавир не трябва да се прилагат при деца на възраст под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3). 
PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Поради несигурност по отношение на скоростта на образуване на кръвно-мозъчна бариера и на чернодробни ензими при хората PREZISTA с ниска доза ритонавир не трябва да се прилага при деца под 3 години. 
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, PREZISTA with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
PREZISTA 400 mg и 800 mg таблетки може да се използва за прилагане на подходящи дозови режими за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 3 и повече години и с тегло поне 40 kg, при които: 
PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Обичайната доза PREZISTA е 800 милиграма веднъж дневно. 
The usual dose of PREZISTA is 800 milligram once daily.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете PREZISTA. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking PREZISTA.
Проведени са няколко проучвания за взаимодействие с дарунавир при дози, по-ниски от препоръчителните. 
Several of the interaction studies have been performed with darunavir at lower than recommended doses.
Предвид профила на безопасност на PREZISTA/ритонавир това увеличение на експозицията на дарунавир в присъствието на рифабутин не изисква промяна на дозата на PREZISTA/ритонавир. 
Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
В допълнение, реактивиране на херпес симплекс и херпес зостер е наблюдавано в клинични проучвания с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир. 
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
PREZISTA в комбинация с ритонавир не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
PREZISTA in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
PREZISTA трябва да бъде използван внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди. 
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Кобицистат инхибира тубулната секреция на креатинин и може да доведе до слабо повишаване на серумния креатинин и слабо понижение в креатининовия клирънс. 
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Експозиционно-коригираната честота на обривите (при всички причинноследствени връзки) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а свързаната с лекарството честота на обривите е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ. 
The exposure-adjusted rates of rash (all causality) were 10.9, 4.2, and 3.8 per 100 patient-years (PYR), respectively; and for drug-related rash were 2.4, 1.1, and 2.3 per 100 PYR, respectively.
PREZISTA не трябва да се използва при деца - под 3 години поради съображения за безопасност (вж. точки 4.4 и 5.3), или - с тегло под 15 kg, тъй като дозата за тази популация не е установена при достатъчен брой пациенти (вж. точка 5.1) 
PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Таблица на взаимодействията Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни. 
Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
В случай, че препоръката за PREZISTA, когато се прилага едновременно с ниска доза ритонавир или кобицистат е една и съща, се използва терминът "потенциран PREZISTA”. 
When the recommendation is the same for PREZISTA when co-administered with a low dose ritonavir or cobicistat, the term “boosted PREZISTA” is used.
Пациентите трябва да се инструктират да приемат PREZISTA с ниска доза ритонавир до 30 минути след като приключат с храненето. 
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Отстраняване на защитена от деца запушалка 
Removing the child resistant cap
- Детето трябва да поглъща таблетките с напитка като вода или мляко. 
- The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са послабо зависими от CYP3A метаболизма, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба. 
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.