natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене 
apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you have uncontrolled high blood pressure - if you are pregnant or breast feeding
К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на Roteas Спрете да приемате предшестващите лекарства (например дабигатран, ривароксабан или апиксабан) и започнете да приемате Roteas във времето за следващата доза по график. 
Changing from non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) to Roteas Stop taking the previous medicines (e.g. dabigatran, rivaroxaban, or apixaban) and start Roteas at the time of the next scheduled dose.
Вагинални хеморагии1 
Reproductive system and breast disorders Vaginal haemorrhage1
Ретроперитонеални хеморагии 
Retroperitoneal haemorrhage
Поведение при кървене 
Management of bleeding
> 50 до ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 до ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 до ≤ 110 927 29 
> 50 to ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 to ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 to ≤ 110 927 29
Изкашляне на кръв 
RISK OF BLEEDING
Дозата на пациентите и в двете лечебни групи на едоксабан е намалена наполовина при наличие на един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 кг) или съпътстващо приложение на специфични инхибитори на P-gp (верапамил, хинидин, дронедарон). 
Subjects in both edoxaban treatment groups had their dose halved if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors (verapamil, quinidine, dronedarone).
Инхибитори на P-gp 
P-gp Inhibitors
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 60 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 60 MG
Хинидин: Хинидин 300 mg веднъж дневно на Ден 1 и 4 и три пъти дневно на Ден 2 и 3 с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 3 повишава AUC на едоксабан за 24 часа със съответно 77% и Cmax със 85%. 
• Quinidine: Quinidine 300 mg once daily on Days 1 and 4 and three times daily on Days 2 and 3, with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 3, increased edoxaban AUC over 24 hours by 77% and Cmax by 85%, respectively.
За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Roteas веднъж дневно (вж. точка 5.2). 
Body weight For patients with body weight ≤ 60 kg, the recommended dose is 30 mg Roteas once daily (see section
Roteas 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). 
Roteas 15 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
тежко чернодробно заболяване 
• severe liver disease
Наблюдава се повишение на пост-имплантационни аборти, съответно при плъхове в доза от 300 mg/kg/ден (приблизително 49 пъти 
Increased post-implantation pregnancy losses occurred in rats at 300 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD) and in rabbits at 200 mg/kg/day (approximately 65 times the MRHD) respectively.
Едоксабан 30 mg веднъж дневно се използва при пациенти с един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), телесно тегло ≤ 60 кг, съпътстваща употреба на специфични инхибитори на P-gp. 
Edoxaban 30 mg once daily was used for subjects with one or more of the following clinical factors: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min); body weight ≤ 60 kg; concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Участниците в групата за лечение с едоксабан получават 30 mg веднъж дневно, ако са налице един или повече от следните клинични фактори: умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 kg) или едновременна употреба на специфични инхибитори на Р-gp. 
Subjects in the edoxaban treatment group received 30 mg once daily if one or more of the following clinical factors were present: moderate renal impairment (CrCL 30 - 50 mL/min), low body weight (≤ 60 kg) or concomitant use of specific P-gp inhibitors.
Едновременното приложение на напроксен и едоксабан удължава времето на кървене в сравнение с което и да е от двете лекарства поотделно. 
NSAIDs: Co-administration of naproxen and edoxaban increased bleeding time relative to either medicine alone.
Roteas 60 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, жълт железен оксид (E172). 
Roteas 60 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide yellow (E172).
Roteas 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172). 
Roteas 30 mg: hypromellose (E464), macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, carnauba wax, iron oxide red (E172).
Berlin-Chemie / A. 
Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.
Анти-FXa активност на едоксабан преди дозата (IU/ml)2 Медиана [диапазон 2,5 - 97,5%] 
Edoxaban Anti-FXa activity pre-dose (IU/mL)2 Median [2.5 - 97.5% range] Prevention of stroke and systemic embolism: NVAF 30 mg QD ≥ 30 to ≤ 50 60 mg QD*
Показателите PT, INR, aPTT и антифактор Xa корелират линейно с концентрациите на едоксабан. 
Pharmocokinetic/pharmacodynamic relationship(s) PT, INR, aPTT and Anti-factor Xa correlate linearly with edoxaban concentrations.
Roteas 60 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли (10,5 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L60” от едната страна. 
Roteas 60 mg film-coated tablets are yellow, round-shaped (10.5 mm diameter) and debossed with “DSC L60” on one side.
ДИ)b р-стойностc 
HR (95% CI) p-value
Клинично значимо кървене (съставна от значително и клинично значимо незначително кървене). 
b Primary Safety Endpoint: Clinically relevant bleeding (composite of major and clinically relevant non-major bleeding).
Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал 
Edoxaban 60 mg was non-inferior to warfarin for the primary efficacy endpoint of stroke or SEE (upper limit of the 97.5% CI of the HR was below the pre-specified non-inferiority margin of 1.38) (Table 4).
Противопоказания 
• Contraindications
Roteas не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Hepatic impairment Roteas is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Roteas 15 mg трябва да се използва само когато се преминава от Roteas 30 mg на антагонист на витамин 
Roteas 15 mg is only to be used when changing from Roteas 30 mg to a vitamin K antagonist (e.g. warfarin) (see section 3.
Индуктори на P-gp 
P-gp inducers
Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b). 
Roteas 15 mg: Tablet core: mannitol (E421), pregelatinised starch, crospovidone, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate (E470b).
Roteas филмирани таблетки едоксабан 
Roteas film-coated tablets edoxaban
Филмирана таблетка от 15 mg: оранжеви, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 6,7 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L15”. 
15 mg film-coated tablet: Orange, round-shaped film-coated tablets (6.7 mm diameter) debossed with “DSC L15”.
Стомашна болка 
• Feeling sick
Кетоконазол: Кетоконазол 400 mg веднъж дневно за 7 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 4 повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 87% и 89%. 
• Ketoconazole: Ketoconazole 400 mg once daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 4, increased edoxaban AUC and Cmax by 87% and 89%, respectively.
Еритромицин: Еритромицин 500 mg четири пъти дневно за 8 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 7 повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 85% и 
• Erythromycin: Erythromycin 500 mg four times daily for 8 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 7 increased the edoxaban AUC and Cmax by 85% and 68%, respectively.
EU/1/16/1152/012 100 филмирани таблетки EU/1/16/1152/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/1152/015 100 x1 филмирани таблетки 
EU/1/16/1152/003 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/004 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/005 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/006 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/007 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/008 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/009 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/010 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/011 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/012 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/013 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/015 100 x1 film-coated tablets
Филмирана таблетка от 60 mg: жълти, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 10,5 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L60”. 
60 mg film-coated tablet: Yellow, round-shaped film-coated tablets (10.5 mm diameter) debossed with “DSC L60”.
Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Roteas. 
• Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time
Субдурални хеморагии 
Subdural haemorrhage
Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 15 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат). 
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg edoxaban (as tosilate).
Едоксабан 60 mg (N = 7012) 
Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Обобщение на дозировката при НКПМ и ВТЕ (ДВТ и БЕ) 
Table 1: Summary of posology in NVAF and VTE (DVT and PE) Summary Guide for Dosing
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural complications Surgical site haemorrhage
Преминаване на Roteas 
Switching to Roteas
Едновременна употреба на следните инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp): циклоспорин, 
• Concomitant use of the following P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, or ketoconazole.
Roteas не се препоръчва при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
In patients with severe hepatic impairment Roteas is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно. 
Prevention of stroke and systemic embolism The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Кръвоизлив в ставите 
• Bleeding in joints
Roteas 30 mg филмирани таблетки са розови, кръгли (8,5 mm в диаметър), с вдлъбнато релефно означение „DSC L30” от едната страна. 
Roteas 30 mg film-coated tablets are pink, round-shaped (8.5 mm diameter) and debossed with “DSC L30” on one side.
Патологично променени чернодробни функционални тестове 
Investigations Liver function test abnormal
лекарства за лечение на патологичен сърдечен ритъм (например дронедарон, хинидин, 
• medicines to treat abnormal heart beat (e.g. dronedarone, quinidine, verapamil)
Филмирана таблетка от 30 mg: розови, кръгли филмирани таблетки (с диаметър 8,5 mm), с вдлъбнато релефно означение „DSC L30”. 
30 mg film-coated tablet: Pink, round-shaped film-coated tablets (8.5 mm diameter) debossed with “DSC L30”.
Дронедарон 400 mg два пъти дневно за 7 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 5 повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 85% и 46%. 
• Dronedarone: Dronedarone 400 mg twice daily for 7 days with a single concomitant dose of edoxaban 60 mg on Day 5 increased edoxaban AUC and Cmax by 85% and 46%, respectively.
Да се спре Roteas и да се започне парентерален антикоагулант по времето за следващата планирана доза от Roteas. 
Discontinue Roteas and start the parenteral anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат). 
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg edoxaban (as tosilate).
Всяка филмирана таблетка от 60 mg съдържа 60 mg едоксабан (edoxaban) (като тозилат). 
Each 60 mg film-coated tablet contains 60 mg edoxaban (as tosilate).
При проучването Hokusai-VTE нетният клиничен резултат (рецидивиращ ВТЕ, значително кървене или смъртност от всички причини; популация mITT, целия период на проучването) 
In the Hokusai-VTE study the Net Clinical Outcome (Recurrent VTE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) HR (95% CI) was 1.00 (0.85, 1.18) when edoxaban was compared to warfarin.
Алергичен едем 
Allergic oedema
заболявания с кървене 
• bleeding disorders
Перикардни хеморагии 
Cardiac disorders Pericardial haemorrhage
Брой епизоди на фатално кървене по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, анализ на безопасността в периода на лечениетоa CrCL подгрупа (ml/min) 
Table 8: Number of Fatal Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Безопасност при пациенти с НКПМ при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48 The primary safety endpoint was major bleeding.
Едновременното приложение на еднократна доза циклоспорин 500 mg с еднократна доза едоксабан 60 mg повишава AUC и Cmax на едоксабан със съответно 73% и 
• Ciclosporin: Concurrent administration of a single dose of ciclosporin 500 mg with a single dose of edoxaban 60 mg increased edoxaban AUC and Cmax by 73% and 74%, respectively.
EU/1/16/115/025 100 филмирани таблетки EU/1/16/115/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/16/115/028 100 x1 филмирани таблетки 
EU/1/16/1152/016 10 film-coated tablets EU/1/16/1152/017 14 film-coated tablets EU/1/16/1152/018 28 film-coated tablets EU/1/16/1152/019 30 film-coated tablets EU/1/16/1152/020 56 film-coated tablets EU/1/16/1152/021 60 film-coated tablets EU/1/16/1152/022 84 film-coated tablets EU/1/16/1152/023 90 film-coated tablets EU/1/16/1152/024 98 film-coated tablets EU/1/16/1152/025 100 film-coated tablets EU/1/16/1152/026 10 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/027 50 x 1 film-coated tablets EU/1/16/1152/028 100 x1 film-coated tablets
Да се спре Roteas и да се започне антикоагулант, който не е антагонист на витамин К, по времето за следващата планирана доза от Roteas. 
Discontinue Roteas and start the non-VKA anticoagulant at the time of the next scheduled dose of Roteas.
ПРОДУКТ Roteas 15 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets
При проучването ENGAGE AF-TIMI 48 има значимо подобрение на нетния клиничен резултат (първи инсулт, SEE, значително кървене или смъртност поради всички причини; популация mITT, целия период на проучването) в полза на едоксабан: 
In the ENGAGE AF-TIMI 48 study there was a significant improvement in Net Clinical Outcome (First Stroke, SEE, Major Bleed, or All-Cause Mortality; mITT population, overall study period) in favour of edoxaban, HR (95% CI): 0.89 (0.83, 0.96); p = 0.0024, when edoxaban 60 mg treatment group was compared to warfarin.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ (10 х 1 ТАБЛЕТКИ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 15 MG
Брой епизоди на вътречерепно кървене по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, анализ на безопасността в периода на лечениетоa CrCL подгрупа (ml/min) 
Table 9: Number of Intracranial Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AF-TIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
≥ 30 до ≤ 50 1302 63 > 50 до ≤ 70 2093 85 > 70 до ≤ 90 1661 45 > 90 до ≤ 110 927 27 > 110 до ≤ 130 497 14 
≥ 30 to ≤ 50 1,302 63 > 50 to ≤ 70 2,093 85 > 70 to ≤ 90 1,661 45 > 90 to ≤ 110 927 27 > 110 to ≤ 130 497 14
ТАКИВА 
To
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ (10 x 1 ТАБЛЕТКИ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER (10 x 1 TABLETS) FOR 60 MG
ПРОДУКТ Roteas 15 mg филмирани таблетки едоксабан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 15 mg film-coated tablets edoxaban
Брой епизоди на значително кървене по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, анализ на безопасността в периода на лечениетоa CrCL подгрупа (ml/min) 
Table 7: Number of Major Bleeding Events by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, Safety Analysis On-Treatmenta CrCL subgroup (mL/min)
Roteas не се препоръчва при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или на диализа (вж. точка 4.2 и 5.2). 
In patients with end stage renal disease or on dialysis, Roteas is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Преминаване от Roteas на антагонисти на витамин K (например варфарин) 
Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Стомашно-чревни нарушения Коремна болка 
Gastrointestinal disorders Abdominal pain
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : +385 1 4821 361 
Tel : +385 1 4821 361
ПРОДУКТ Roteas 60 mg филмирани таблетки едоксабан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 60 mg film-coated tablets edoxaban
Понижението на фаталните случаи на кървене също е значимо за лечебната група на едоксабан 60 mg в сравнение с групата на варфарин (0,21% и 0,38%) [КР (95% 
The reduction in fatal bleeds was also significant for the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group (0.21%, and 0.38%) [HR (95% CI): 0.55 (0.36, 0.84); p = 0.0059 for superiority], primarily because of the reduction in fatal ICH bleeds [HR (95% CI): 0.58 (0.35, 0.95); p = 0.0312].
≥ 30 до ≤ 50 1302 9 > 50 до ≤ 70 2093 8 > 70 до ≤ 90 1661 10 > 90 до ≤ 110 927 2 > 110 до ≤ 130 497 1 
≥ 30 to ≤ 50 1,302 9 > 50 to ≤ 70 2,093 8 > 70 to ≤ 90 1,661 10 > 90 to ≤ 110 927 2 > 110 to ≤ 130 497 1
В сравнение с лекуваните с варфарин пациенти, КР в групата на едоксабан 60 mg е 0,87 (99% 
Compared to warfarin-treated subjects, the HR in the edoxaban 60 mg group was 0.87 (99% CI: 0.71, 1.07, p = 0.08 for superiority).
≥ 30 до ≤ 50 1302 16 > 50 до ≤ 70 2093 19 > 70 до ≤ 90 1661 17 > 90 до ≤ 110 927 5 > 110 до ≤ 130 497 2 
≥ 30 to ≤ 50 1,302 16 > 50 to ≤ 70 2,093 19 > 70 to ≤ 90 1,661 17 > 90 to ≤ 110 927 5 > 110 to ≤ 130 497 2
Как изглежда Roteas и какво съдържа опаковката Roteas 15 mg филмирани таблетки са оранжеви, кръгли (6,7 mm в диаметър) и с вдлъбнато релефно означение „DSC L15” от едната страна. 
Roteas 15 mg film-coated tablets are orange, round-shaped (6.7 mm diameter) and debossed with “DSC L15” on one side.
ПРОДУКТ Roteas 30 mg филмирани таблетки едоксабан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Roteas 30 mg film-coated tablets edoxaban
20 април 2017 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
- Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно. 
- If your doctor has prescribed medicines known as P-gp inhibitors: ciclosporin, dronedarone,
Съдови нарушения 
6.2 Incompatibilities
Спрете да приемате антикоагуланта (например хепарин) и започнете Roteas по времето за следващата планирана доза антикоагулант. 
Changing from parenteral anticoagulants (e.g. heparin) to Roteas Stop taking the anticoagulant (e.g. heparin) and start Roteas at the time of the next scheduled anticoagulant dose.
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С 10 ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Субарахноидни хеморагии 
Subarachnoid haemorrhage
Едновременното приложение на едоксабан с други антикоагуланти е противопоказано поради повишения риск от кървене (вж. точка 4.3). 
Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs Anticoagulants: Co-administration of edoxaban with other anticoagulants is contraindicated due to increased risk of bleeding (see section 4.3).
Спрете да приемате Roteas и започнете парентералния антикоагулант (например хепарин) във времето за следващата планирана доза Roteas. 
Changing from Roteas to parenteral anticoagulants (e.g. heparin) Stop taking Roteas and start the parenteral anticoagulant (e.g. heparin) at the time of the next scheduled dose of Roteas.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагии на мястото на пункцията 
General disorders and administration site conditions Puncture site haemorrhage
НСПВС: 
PC:
0,81 (0,68, 0,97)]; CrCL > 50 до < 80 ml/min [КР (95% 
All-cause mortality (adjudicated deaths) per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.81 (0.68, 0.97)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.87 (0.75, 1.02)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.15 (0.95, 1.40)].
Антикоагуланти, антитромбоцити, НСПВС и SSRI/SNRI Антикоагуланти: 
diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Оценените данни за ефикасност по отношение на сърдечносъдова смъртност при бъбречните подгрупи (едоксабан спрямо варфарин): CrCL 30 до ≤ 50 ml/min [КР (95% 
Adjudicated efficacy cardiovascular mortality per renal subgroups (edoxaban vs. warfarin): CrCL 30 to ≤ 50 mL/min [HR (95% CI): 0.80 (0.65, 0.99)]; CrCL > 50 to < 80 mL/min [HR (95% CI): 0.75 (0.62, 0.90)]; CrCL ≥ 80 mL/min [HR (95% CI): 1.16 (0.92, 1.46)].
Брой исхемични инсулти/SEE по категория креатининов клирънс в ENGAGE AF-TIMI 48, mITT набор за анализ през целия период на проучването 
Table 5: Number of Ischaemic Strokes/SEE by creatinine clearance category in ENGAGE AFTIMI 48, mITT Analysis Set Overall Study CrCL subgroup (mL/min)
0,80 (0,71, 0,91); p = 0,0009], ВЧК (съответно 0,39% и 0,85% годишно) [КР (95% 
There was a significant risk reduction in favour of the edoxaban 60 mg treatment group compared with the warfarin group in major bleeding (2.75%, and 3.43% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.80 (0.71, 0.91); p = 0.0009], ICH (0.39%, and 0.85% per year, respectively) [HR (95% CI): 0.47 (0.34, 0.63); p < 0.0001], and other types of bleeding (Table 6).
Фирмата е провела също проучване, което показва, че е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Пълният текст на EPAR за Ивабрадин Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ivabradine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Освен това лекарят ще обмисли спиране на лечението, ако лекарството има само ограничен ефект за намаляване на симптомите или понижаване на сърдечната честота. 
Also, the doctor will consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ивабрадин Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ivabradine Accord.
При стабилната стенокардия симптомите се появяват при физическо усилие. 
In stable angina, these symptoms occur during physical effort.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ивабрадин Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Procoralan. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Комитетът препоръча Ивабрадин Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Ivabradine Accord be approved for use in the EU.
Ивабрадин Accord се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Ivabradine Accord is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.