natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е необходимо, приложението може да се повтори. 
The application can be repeated, if necessary.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да бъдете лекувана с това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Безопасността и ефикасността на VeraSeal при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) 
Periodic safety update reports (PSURs)
При клиничните изпитвания индивидуалните дози обикновено варират от 0,3 до 12 ml. 
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
VeraSeal не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години. 
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
- ако сте алергични към човешки фибриноген или човешки тромбин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Накрайникът ще запази формата си. 
Tip will retain its shape.
Изхвърлете, ако опаковката е повредена. 
Discard if the package is damaged.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и остра токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Използвайте стерилна техника, за да избегнете възможността за замърсяване поради неправилен начин на работа, и следвайте точно дадените по-долу стъпки. 
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Извадете картонената опаковка от фризера, отворете я и вземете двата блистера. 
Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Преди приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма степен. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
- за подобряване на хемостазата. 
- for improvement of haemostasis.
Фибриновите тъканни лепила могат в редки случаи (до 1 на 1000 души) да причинят алергична реакция. 
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Прекомерната дебелина на съсирека може да се отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната. 
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и на ниво предпочитан термин). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Увеличете разстоянието, за да постигнете желаното покритие на таргетната зона. 
Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Поддържащо лечение при възрастни, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни: 
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Поради това продуктът трябва да се прилага при бременни и кърмещи жени само в случай на категорична необходимост. 
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Прилага се към повърхността на кървящата тъкан за намаляване на кървенето по време на и след операцията, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни. 
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
След размразяване не е необходимо продуктът да се затопля преди употреба. 
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци или симптоми на нежелани лекарствени реакции и да се назначи подходящо симптоматично лечение и поддържащи мерки. 
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
За прилагане чрез пръскане вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото разстояние от тъканта според хирургичната процедура. 
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Първоначалният обем на прилагания продукт в избрано анатомично място или в целеви участък от телесната повърхност трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначено приложението му. 
The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Продуктът трябва винаги да се прилага в съответствие с указанията и с устройствата, препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6.) 
The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
08150 Parets del Vallès ИСПАНИЯ 
08150 Parets del Vallès SPAIN
Болка от процедурата 
Procedural pain
За информация за безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4. 
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Съществува също риск от тежка алергична реакция. 
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Обемът на използвания VeraSeal и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани с основните клинични нужди на пациента. 
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Други лекарства и VeraSeal 
Other medicines and VeraSeal
Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити вируси като парвовирус B19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Веригата на съхранение на студено не трябва да се прекъсва до употребата. 
The cold storage chain must not be interrupted until use.
Преди прилагането на VeraSeal трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък за приложение да бъдат достатъчно добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна адхезия на нежелани места. 
Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти за употреба по време на бременност или кърмене при хората не е установена в контролирани клинични изпитвания. 
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Това важи и за всички неизвестни или новопоявили се вируси, или други видове инфекции. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Фактор XIIIa, който се активира от Фактор XIII от тромбина, се свързва кръстосано с фибрина. 
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Да се размрази напълно преди употреба. 
Thaw completely before use.
- Много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1000) - много редки (<1/10 000) - с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
- Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса протичането на бременността и пери- или постнаталното развитие. 
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Червеният индикатор няма да се вижда, ако накрайникът за безвъздушно пръскане е свързан правилно. 
NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Възможни са алергични реакции. 
Allergic reactions are possible.
Какво представлява VeraSeal и за какво се използва 
What VeraSeal is and what it is used for
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VeraSeal в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това устройство позволява равни количества от двата компонента на VeraSeal да бъдат прилагани едновременно и осигурява равномерното им смесване, което е важно за постигане на най-добър ефект на тъканното лепило. 
This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Спрей устройството не трябва да се използва на разстояние, по-близо от препоръчителното разстояние. 
The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal 
What you need to know before you are treated with VeraSeal
Човешки тромбин 500 IU/ml Произведен от плазмата на човешки донори. 
Human thrombin 500 IU/ml Produced from the plasma of human donors.
По време на капковото приложение дръжте края на накрайника за капково приложение колкото се може по-близо до повърхността, без да докосвате тъканта по време на приложението. 
During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Веригата за съхранение на студено (-18 ºC или по-студено) не трябва да се прекъсва до употребата. 
The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Производителите включват и стъпки в обработката на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите. 
Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Хирургът ще приложи VeraSeal към повърхността на кръвоносните съдове или към повърхността на тъканта на вътрешните органи, като използва устройство за прилагане в хода на операцията. 
The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
При 37 ºC необходимото време е приблизително 5 минути за опаковките от 2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml, но те не трябва да се оставят на тази температура за повече от 10 минути. 
At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot 
BATCH NUMBER Lot
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията. 
No formal interaction studies have been performed.
В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing of seriousness.
След това поставете нов накрайник за безвъздушно пръскане от пакета и проверете дали той е свързан добре преди употреба. 
Then, connect a new Airless Spray Tip provided in the package and ensure it is firmly connected before use.
Както при всеки белтъчен продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Хирургът ще реши какво количество е подходящо и ще приложи точно толкова, колкото е достатъчно, за да се образува тънък, равномерен слой. 
The surgeon will decide how much is appropriate, and will apply just enough to form a thin, even layer.
VeraSeal съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин, два белтъка, получени от кръвта, които образуват съсирек, когато се смесят. 
VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар. 
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Ако този продукт бъде въведен по случайност в кръвоносен съд, това може да доведе до съсиреци в кръвта, включително дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК) (когато кръвни съсиреци се образуват във всички кръвоносни съдове в тялото). 
If this product is accidentally placed inside a blood vessel, it can lead to blood clots, including disseminated intravascular coagulation (DIC) (when blood clots form throughout the blood vessels in the body).
Указанията за употреба са описани и в частта за медицинските специалисти на листовката. 
The instructions for use are also described in the healthcare professionals' package leaflet part.
Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на приложение, както и броя на приложенията. 
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Вашият хирург не трябва да Ви лекува с VeraSeal: 
Your surgeon must not treat you with VeraSeal
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, в неврохирургията, при приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при гастроинтестинални анастомози. 
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Количеството VeraSeal, което ще бъде приложено, зависи от редица фактори, включващи вида на хирургична операция, големината на участъка, третиран по време на операцията, и начина, по който се прилага VeraSeal. 
The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “EXP” и “Годен до”. 
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното кръвосъсирване. 
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Могат да се използват и други накрайници на апликатора с маркировка CE (включително при открита операция и устройства за използване при лапароскопия), предназначени конкретно за употреба с VeraSeal. 
Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
За условията на съхранение след размразяване и след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
В резултат, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани при хора. 
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в клиничните проучвания с VeraSeal: 
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal:
Разстоянието на спрея до тъканта трябва да бъде в диапазона, препоръчван от притежателя на разрешението за употреба на VeraSeal (вж. точка 6.6). 
Spray distance from tissue should be within the range recommended by the marketing authorisation holder of VeraSeal (see section 6.6).
Главоболие, сънливост 
Headache, somnolence
VeraSeal се предоставя готов за употреба в стерилизирани опаковки и с него трябва да се работи, като се използва стерилна техника в антисептични условия. 
VeraSeal comes ready to use in sterilized packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Това важи за неизвестни или нови вируси и за други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Поставете двойния апликатор. 
Attach the Dual Applicator.
Позиционирайте накрайника за безвъздушно пръскане на разстояние най-малко 2 cm от таргетната тъкан. 
Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
За да се предотврати неконтролирано съсирване, оставете капките да се отделят една от друга и от върха на накрайника за капково приложение. 
To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Преди приложението на VeraSeal повърхността на раната трябва да се подсуши със стандартните техники (напр. интермитентно приложение на компреси, тампони, употреба на аспирационни устройства). 
Prior to applying VeraSeal, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код: B02BC 
Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Не са провеждани проучвания за фертилитета. 
Fertility studies have not been conducted.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Предупреждения за употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use
Ако пръскането спре по някаква причина, сменете накрайника за безвъздушно пръскане. 
If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Изхвърлете повредените опаковки, тъй като е невъзможно да бъдат стерилизирани повторно. 
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Наличие на специфично за лекарството антитяло* 
Drug specific antibody present*
Външността на блистера не трябва да влиза в контакт със стерилното поле. 
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Тревожност, безсъние 
Anxiety, insomnia
Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на такива с риск от пренасяне на инфекция, и изследване на всяко кръводаряване или пулове от плазма за признаци на вируси / инфекции. 
These include carefully selecting blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and testing each donation and pooled plasma for signs of virus/infections.
Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скриниране на отделните кръводарявания и плазмени пулове за специфични маркери за инфекция и включване на ефективни производствени стъпки за инактивация / отстраняване на вируси. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Алергични реакции могат да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага на пациенти, за които е известно, че са алергични към съставки на продукта. 
Allergic reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be allergic to constituents of the product.
VeraSeal се предоставя в следните размери на опаковката: 
VeraSeal is available in the following pack sizes:
Размразете предварително напълнените спринцовки VeraSeal вътре в стерилното пространство в стерилна термостатична водна баня при температура не по-висока от 37 ºC, като изпълните следните стъпки: 
Thaw VeraSeal pre-filled syringes inside the sterile field in a sterile thermostatic water bath at a temperature not higher than 37 ºC using the following steps:
VeraSeal се използва като тъканно лепило по време на съдови хирургични операции на възрастни. 
VeraSeal is used as a sealant during surgical operations in adults.
VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен продукт. 
The use of VeraSeal is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of this medicinal product.
При настъпване на тези симптоми по време на хирургична операция употребата на лекарството трябва да бъде преустановена незабавно. 
If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Ако се появят тези симптоми, приложението трябва да се преустанови незабавно. 
If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
За лекарства като VeraSeal, които са произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите. 
For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки, върху повърхност на стайна температура (20 ºC - 25 ºC) за приблизително 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml за приблизително 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml 
Place the blister containing the syringe holder with pre-filled syringes on a surface at room temperature (20 ºC - 25 ºC) for approximately 70 minutes for the 2 ml and the 4 ml package sizes for approximately 90 minutes for the 6 ml and the 10 ml package sizes
VeraSeal не трябва да се прилага вътре в кръвоносни съдове. 
VeraSeal must not be applied inside blood vessels.
Нежеланите реакции, съобщени при клиничните изпитвания с VeraSeal, включват: 
Side effects which were reported during clinical trials with VeraSeal included:
Ако получите някои от тези симптоми след операция, трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар или хирург. 
If you experience any of these symptoms after surgery, you should immediately consult your doctor or surgeon.
Болка в гърба, болка в крайник 
Back pain, pain in extremity
Избършете края на апликатора със суха или влажна стерилна хирургична марля. 
Wipe the end of the applicator using dry or moist sterile surgical gauze.
Не сваляйте луер капачката, докато продуктът не се е разтопил напълно и двойният апликатор е готов за поставяне. 
Do not remove the syringe luer cap until thawing is complete and the Dual Applicator is ready to be attached.
Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание. 
Use VeraSeal immediately and discard any unused contents.
Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни. 
The Airless Spray Tips are radiopaque.