natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това ще е същият ден от седмицата, 2 седмици по-късно (вижте фигура Б). 
This will be the same day of the week, 2 weeks later (See Figure B).
В проучването са включени общо 49 пациенти. 
A total of 49 patients were enrolled in the study.
Често задавани въпроси 
E. Frequently Asked Questions
Наблюдение на пациентите по време на лечение 
Monitoring of patients during treatment
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Всяка писалка трябва да се използва само от един пациент. 
Each pen must be used by only one patient.
Други лекарства и Natpar 
Other medicines and Natpar
С кого трябва да се свържа, ако имам притеснения, че не съм получил(а) пълната доза или имам някакви симптоми? 
Who should I contact if I am concerned about not having received a full dose or if I have symptoms of any kind?
Средната възраст е 47,3 години (в диапазон от 19 до 74 години), 79 % са жени. 
The mean age was 47.3 years (range 19 to 74 years); 79% were females.
Прочетете внимателно от стъпка 10 до стъпка 14 преди инжектиране. 
Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
Приемете следващата доза Natpar в обичайния час на следващия ден. 
Take your next dose of Natpar at the usual time the next day.
Подготвяйте нова писалка на всеки 14 дни. 
• Prepare a new pen every 14 days.
Ако мислите, че не сте получили Вашата пълна доза, не приемайте друга доза. 
If you do not think you received your full dose, do not take another dose.
Мога ли да използвам различни игли? 
Can I use different needles?
Иглата може да не е поставена правилно. 
The needle may not be attached correctly.
Пациентите страдат от хипопаратиреоидизъм в продължение на средно 13,6 години. 
Patients had hypoparathyroidism for an average of 13.6 years.
Прекъсване или преустановяване на лечението 
Interruption or discontinuation of treatment
Ако Вашите симптоми са тежки, лекарят може да Ви назначи допълнително лечение. 
If your symptoms are severe, your doctor may give you additional medical treatment.
Не използвайте това лекарство, ако то не е съхранявано правилно. 
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly.
Поради разликите в костната физиология при плъхове и хора клиничното значение на тези резултати е неизвестно. 
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is unknown.
ПРУ трябва да планира да се включват редовни доклади за напредъка на регистъра в ПДБ. 
The MAH shall plan to include regular progress reports of the registry in the PSUR.
Безопасността и ефикасността на Natpar при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Natpar in children less than 18 years of age have not yet been established.
вижте следните „Често задавани въпроси “. 
• Refer to the following Frequently Asked Questions.
Например ако си поставите първата инжекция във вторник, ще трябва да изхвърлите писалката 2 седмици по-късно във вторник. 
For example, if you give your first injection on a Tuesday, you will need to discard your pen 2 weeks later on a Tuesday.
- След 2 до 4 седмици лекарят може да коригира дозата. 
- After 2 to 4 weeks, your doctor may adjust the dose.
Въпреки това хипопаратиреоидизмът може да повлияе на способността Ви да се концентрирате. 
However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
Ако не изчакате 10 секунди след натискането на синия бутон, може да не получите пълната доза. 
If you do not wait 10 seconds after pressing the blue button, you may not receive your full dose.
Другите съставки в лекарството (за всички концентрации) са: 
The other ingredients in the medicine (for all strengths) are:
Ако все още не можете да го завиете надолу докрай, използвайте нова игла. 
If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
Калциемичният отговор се поддържа в продължение на повече от 24 часа след приложението. 
The calcaemic response is sustained for more than 24 hours after administration.
Това може да означава, че не сте задържали иглата в бедрото си за пълните 10 секунди. 
This may mean that you did not hold the needle in your thigh for the full 10 seconds.
Без промяна или намалете, ако активният витамин D вече е бил преустановен преди тази стъпка за титриране 
No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
Деветдесет процента от пациентите, които са рандомизирани, завършват 24-седмичното лечение. 
Ninety percent of patients who were randomised completed 24 weeks of treatment.
Вижте точка 5.2. 
See section 5.2.
 високо кръвно налягане* 
• high blood pressure*
Преди да използвате писалката за първи път, лекарството трябва да се смеси. 
Before the pen is used for the first time, the medicine has to be mixed.
Позвънете на Вашия лекар за съвет. 
Call your doctor for advice.
В противен случай отидете на „Ежедневно поставяне на инжекция“ (точка В). 
• Otherwise, go to “Daily Injection” (Section C).
Може да Ви бъдат дадени лекарства за лечение или, за да помогнат да предотвратят тези нежелани реакции, или може да Ви кажат да спрете някои от лекарствата, които приемате. 
You may be given medicines to treat or help prevent these side effects, or you may be asked to stop some of the medicines you are taking.
Не я почиствайте с каквито и да е други течности, като спирт. 
Do not clean it with any other liquids, such as alcohol.
31 декември 2035 г. 
31 December 2035.
Намалете или преустановете** 
Decrease or discontinue**
Когато прилагате следващата си планирана инжекция, се уверете, че сте задържали иглата в бедрото си за поне 10 секунди. 
When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
Natpar не бива да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Natpar should not be used in children or adolescents under 18 years old.
- Прочетете тази информация, преди да започнете: 
Important - Read this information before getting started:
НЕ използвайте писалка, която е била замразявана. 
• Do NOT use a pen that has been frozen.
Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа. 
• Wash your hands with soap and water and dry them with a clean towel.
Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Стойността на ULN може да варира според лабораторията **Преустановете при пациенти, които приемат най-ниската налична доза 
*The value of ULN may vary by laboratory **Discontinue in patients receiving the lowest available dose
За Вашата инжекция ще са Ви необходими следните консумативи: 
You will need the following supplies for your injection:
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
За целите на анализа за ефикасност, участници с отговор се считат тези участници, които изпълняват трите компонента от състоящия се от три части критерий за отговор. 
For the efficacy analysis, subjects that fulfilled three components of a three-part response criterion were considered responders.
Без промяна 
No change
Не използвайте това лекарство повече от 14 дни след смесването. 
• Do not use this medicine for more than 14 days after it has been mixed.
Очевиднят преходен характер на наличието на антитела към PTH вероятно се дължи на ниския титър. 
The apparent transient nature of antibodies to PTH is likely due to the low titre.
Трябва да извършвате това един път за всяка нова писалка. 
You only need to do this one time for each new pen.
Ако натиснете жълтия бутон случайно или прекалено рано, синият бутон ще се покаже. 
If you push the yellow button accidentally or too soon, the blue button will pop out.
Какво представлява Natpar и за какво се използва 
What Natpar is and what it is used for
След 5 минути, ако течността е безцветна, преминете към следващата стъпка. 
• After 5 minutes, if the liquid is colourless, go to the next step.
Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and not known (cannot be estimated from the available data).
Тези лекарства включват калций или витамин D. 
These medicines include calcium or vitamin D.
Тази информация не замества разговора с Вашия лекар или медицинска сестра за Вашето заболяване или лечение. 
This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Ако способността Ви за концентрация е нарушена, не трябва да шофирате или да работите с машини докато способността Ви за концентрация не се подобри. 
If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Natpar не се свързва с протеините и има нисък обем на разпределение. 
Natpar is not protein bound and has a low volume of distribution.
Разгледайте възможността за увеличаване след 2-4 седмици при стабилна доза 
Consider increase after at least 2-4 weeks at a stable dose
30 юни 2023 г. 
30 June 2023
Ефект върху минералния метаболизъм 
Effect on mineral metabolism
Какво да направя, ако лекарството в писалката е замръзнало? 
What should I do if the medicine in the pen is frozen?
- Вашият лекар обаче може да започне приложението с доза 25 микрограма дневно въз основа на резултата от кръвното изследване. 
- However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result.
Дата на последно преразглеждане на листовката 07/2019. 
This leaflet was last revised in 07/2019.
Много чести (1/10) Чести (1/100 до <1/10) 
Very common (1/10) Common (1/100 to
Споделянето на Вашата писалка или игли за писалка може да предизвика сериозна инфекция при Вас или другите. 
Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
Вашата писалка трябва да се използва ежедневно в продължение на 14 дни и да се изхвърли 14 дни след смесването, дори ако в писалката има останало лекарство. 
Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Иглата трябва да сочи надолу през цялото време до момента след инжектиране, за да остане въздухът извън иглата. 
The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Симптомите, свързани с високи или ниски нива на калций, са включени в списъка по-долу. 
Symptoms related to high or low calcium levels are included in the list below.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. 
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
По този начин се потвърждава, че писалката все още не е заредена. 
This confirms that your pen has not been primed yet.
Ако срокът на годност е преди днешната дата или през следващите две седмици, изхвърлете писалката и използвайте нова писалка. 
If the expiration date is before today's date or is in the next two weeks, discard the pen and use a new pen.
Низходящо титриране до минимум 25 микрограма е възможно по всяко време. 
Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ по време на или след реконституиране, разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество. 
DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
Пациентите трябва да бъдат обучени от предписващия лекар или медицинска сестра на правилна техника на инжектиране, особено в началото на употребата. 
Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
PTH (1-84) е основният регулатор на плазмената калциева хомеостаза. 
PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
Опитайте да затегнете отново иглата. 
Try re-tightening the needle.
Teл.: +44(0)1256 894 959 
Tel: +44(0)1256 894 959
Не, не използвайте отново иглата за писалка. 
No, do not re-use your pen needle.
Може да се наложи да промените дозата Natpar или да спрете инжекциите Natpar за кратък период. 
You may need to change your Natpar dose or stop the injections for a short time.
Преди началото и по време на лечението с Natpar: 
Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Лекарят може да Ви каже да промените количеството калций или витамин D, което приемате (във всякаква форма, включително с богати на калций храни). 
Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
Не е необходима корекция на дозата въз основа на теглото. 
Weight No dose adjustment is necessary based on weight.
Съхранявайте писалката далеч от топлина и светлина. 
• Store your pen away from heat and light.
Как да почистя писалката си? 
How do I clean my pen?
Защо броячът на дозите показва „14“, след като съм поставил(а) инжекция с писалка, на която току-що е извършено смесване? 
Why does the dose counter show “14” after I have given an injection using a newly mixed pen?
Не използвайте предварително напълнената писалка Natpar, освен ако лекар или медицинска сестра не са Ви показали правилния начин за поставяне на инжекциите. 
Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Употреба при млади възрастни 
Use in young adults
Natpar не повлиява неблагоприятно фертилитета или ранното ембрионално развитие при плъхове, ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци или пре-/постнаталното развитие при плъхове. 
Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Разгледайте възможността за намаляване 
Consider reduction
Вземете Вашата писалка и другите необходими консумативи, както е показано на фигурата по-долу, и ги поставете на чиста, равна повърхност. 
• Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
Може да сте забравили да заредите писалката съгласно инструкциите в „Приготвяне и смесване на нова писалка“ (раздел Б). 
You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Тези 17 пациенти имат нисък титър на антитела срещу PTH и впоследствие при трима от тях резултатите за антитела стават отрицателни. 
These 17 patients had low titre anti-PTH antibodies and, of these, 3 subsequently became antibody negative.
Ако случайно инжектирате повече от една доза Natpar в един ден, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Обадете се на Вашия лекар. 
Call your doctor.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Мога ли да използвам отново иглите за писалка? 
Can I re-use the pen needles?
Предварително напълнената писалка с реконституирания разтвор трябва да се изхвърли след 14-дневния период. 
The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period.
Дозата Natpar е различна при отделните хора. 
The dose of Natpar varies from person to person.
Това означава, че по същество „не съдържа натрий“. 
This means that it is essentially “sodium-free”.
Не използвайте писалката на или след датата за „Изхвърляне на“. 
Do not use your pen on or after the “Discard On” date.
Рандомизирането е последвано от 12-седмична фаза на титриране на Natpar и 12-седмична фаза на поддържане на дозата Natpar. 
Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Не поставяйте писалката под вода. 
Do not place the pen under water.
Продължете да следвате инструкциите, като внимавате да не натиснете синия бутон, докато това не е указано в инструкциите. 
Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Какво трябва да направя, ако чуя щракване, когато натисна синия бутон за поставяне на инжекцията, но синият бутон не остане натиснат надолу? 
What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Какво трябва да направя, ако случайно съм натиснал(а) жълтия бутон, преди да е трябвало да направя това? 
What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Оптимизацията на параметрите на калций-фосфатния метаболизъм трябва да съответства на настоящите терапевтични указания за лечение на хипопаратиреоидизъм. 
The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Ако иглата не е насочена нагоре или патронът е завит надолу прекалено бързо по време на тази стъпка, лекарството може да изтече от писалката. 
If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивна способност и локална поносимост. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Силно препоръчително е при всяко получаване на доза Natpar, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани, за да се поддържа регистър на използваните партиди. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Какво да направя, ако загубя капачката на писалката? 
What should I do if I lost the pen cap?
Инжектирайте в другото бедро на следващия ден и продължете да редувате двете бедра. 
Inject in the other thigh the following day and continue to alternate between the two.
Не докосвайте иглата или вътрешността на капачката на иглата. 
Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Пациентите трябва да се проследяват до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8). 
Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Европейската агенция по лекарствата ще прави преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП ще се актуализира при необходимост. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Препоръчително е да се измери албумин-коригираният серумен калций 8-12 часа след прилагане на Natpar. 
It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде подаден до: 
The final clinical study report should be submitted by:
Ефектът на повишаване на калций при Natpar може да намалява с течение на времето при някои пациенти. 
The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Когато контейнерът за остри предмети е две трети пълен, трябва да спазите местните указания за изхвърляне на контейнера за остри предмети. 
• When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Потвърдете, че запасите от 25-OH витамин D са достатъчни. 
• Confirm 25-OH vitamin D stores are sufficient.
Установено е, че Natpar преминава в млякото на плъхове, но не е известно дали Natpar преминава в кърмата при хора. 
Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Хиперкалциемията по всякаква причина може да предразположи към дигиталисова токсичност. 
Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
„Дата на смесване“ и датата за „Изхвърляне на“ на място, което ще запомните, като личен календар или мобилно устройство. 
• You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
• изпратете имейл на Shire на medinfoEMEA@shire.com. 
• Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Как да изхвърля писалката си? 
How do I throw away my pen?
Потвърдете, че серумният магнезий е в рамките на референтните граници. 
• Confirm serum magnesium is within the reference range.
За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение и за употреба на предварително напълнената писалка вижте точка 6.6 и указанията, включени в листовката. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Тежката хиперкалциемия може да е животозастрашаващо заболяване, което изисква незабавни медицински грижи и внимателно наблюдение (вж. точка 4.4). 
Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи пептиди, приложението на Natpar може да стимулира образуването на антитела. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Затегнете иглата и се уверете, че иглата е изправена и резбите са подравнени. 
Tighten the needle and make sure that the needle is on straight and the threads are lined up.
Не може да се изключи риск за бременната жена или развиващия се плод. 
A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
 бърз или неравномерен сърдечен ритъм* 
• fast or uneven heart beat*,
Лечението трябва да се осъществява под контрола на лекар или друг квалифициран медицински специалист с опит в лечението на пациенти с хипопаратиреоидизъм. 
Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Проучване 2 е дългосрочно, отворено, разширено проучване на ежедневно подкожно приложение на Natpar, при пациенти с хипопаратиреоидизъм, които са завършили предходните проучвания с Natpar. 
Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
17 Изхвърлете използваните игли: 
17 Discard your used needles:
Винаги съхранявайте Вашата писалка в хладилник между 2°C до 8°C. 
Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
С тази стъпка прахът се смесва с течността. 
This step mixes the powder and liquid.
С цел по-нататъшно потвърждение на ефикасността и безопасността на NATPAR при лечението на пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, които не могат да бъдат адекватно контролирани само със стандартно лечение, ПРУ трябва да проведе рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо NATPAR със стандартно лечение и с алтернативно прилагане, според съгласуван протокол. 
In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Абсорбция Natpar, приложен подкожно, има абсолютна бионаличност 53 %. 
Absorption Natpar administered subcutaneously had an absolute bioavailability of 53%.
Препоръчителната начална доза Natpar е 50 микрограма дневно. 
The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Рязкото прекъсване или преустановяване на Natpar може да доведе до тежка хипокалциемия. 
Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.