natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя. 
Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Използвайте само игла за подкожно приложение с диаметър 21 или по-малък, за да изтеглите необходимото количество Vеctibix за доза от 6 mg/kg. 
Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на панитумумаб. 
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий. 
Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
При пациенти, чиито серуми са позитивни при единия или другия скринингов имунологичен тест, е извършен in vitro биологичен тест за определяне на неутрализиращи антитела. 
For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Наблюдавана е остра бъбречна недостатъчност при пациенти, които са развили тежка диария и дехидратация. 
Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Вижте точка 4.4 Белодробни усложнения 
3 See section 4.4 Pulmonary complications
Не са установени данни за променен профил на безопасност при пациенти с положителен тест за антитела към Vеctibix. 
• No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Токсична епидермална некролиза4 
Toxic epidermal necrolysis4
Пациентите с допълнителни мутации в RAS извън KRAS екзон 2 е малко вероятно да имат полза от добавянето на панитумумаб към FOLFIRI и е наблюдаван вреден ефект при добавянето на панитумумаб към FOLFOX при тези пациенти. 
Patients with additional RAS mutations beyond KRAS exon 2 were unlikely to benefit from the addition of panitumumab to FOLFIRI and a detrimental effect was seen with the addition of panitumumab to FOLFOX in these patients.
Резултатите за ефикасност от анализ, коригиран за възможни отклонения като резултат на оценка извън схемата, са показани в таблицата по-долу. 
The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Проучвания по отношение на фертилитета при женски дългоопашати макаци показват, че панитумумаб може да причини удължен менструален цикъл и/или аменорея и да намали честотата на забременяване, което се появява при всички оценявани дози. 
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Не е известно дали панитумумаб се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Сред пациентите с див тип RAS mCRC, PFS, OS и ORR са подобрени при участниците, получаващи панитумумаб плюс химиотерапия (FOLFOX или FOLFIRI), в сравнение с тези, получаващи само химиотерапия. 
Among patients with wild-type RAS mCRC, PFS, OS, and ORR were improved for subjects receiving panitumumab plus chemotherapy (FOLFOX or FOLFIRI) compared with those receiving chemotherapy alone.
Данни от проучване за взаимодействията, включващо Vеctibix и иринотекан при пациенти с mCRC показват, че фармакокинетиката на иринотекан и на активния му метаболит SN-38 не се променя, когато лекарствените продукти се прилагат едновременно. 
Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Медианата на обща преживяемост е 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) и 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) за рамото с панитумумаб и за рамото без панитумумаб. 
Median overall survival was 19.4 (95% CI: 18.4, 20.8) and 24.5 (95% CI: 20.4, 24.5) in the panitumumab arm and the non-panitumumab arm.
Другите ключови крайни точки включват PFS, време до повлияване, TTP и продължителност на повлияване. 
Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Ако се диагностицира ILD, лечението с Vеctibix трябва окончателно да се преустанови и пациентът трябва да бъде подходящо лекуван. 
If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
Общо 1 010 пациенти, рефрактерни на химиотерапия, са рандомизирани 1:1 да получават Vectibix или цетуксимаб, за да се изследва дали Vectibix е с не по-малка ефикасност от цетуксимаб. 
A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
Пациенти с анамнеза или данни за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза са били изключени от клиничните проучвания. 
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, 
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
Панитумумаб предизвиква аборт и/или фетална смърт при дългоопашати макаци, когато е прилаган в периода на органогенезата при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора. 
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Проучването е анализирано ретроспективно по див тип KRAS (екзон 2) статус спрямо мутирал KRAS (екзон 2) статус. 
The study was retrospectively analysed by wild-type KRAS (exon 2) status versus mutant KRAS (exon 2) status.
Наблюдава се също тенденция за по-лоша преживяемост при панитумумаб за кохортата с иринотекан, независимо от KRAS мутационния статус. 
A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Като цяло, лечението с панитумумаб, комбинирано с химиотерапия и бевацизумаб е свързано с неблагоприятен профил полза/риск независимо от KRAS мутационния статус на тумора. 
Overall, panitumumab treatment combined with chemotherapy and bevacizumab is associated with an unfavourable benefit-to-risk profile irrespective of tumour KRAS mutational status.
Изхвърлете флакона и всяка останала във флакона течност след еднократната употреба. 
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Тези събития включват главно обрив и акнеформен дерматит и в повечето случаи са леки до умерени по тежест. 
These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици, плюс най-доброто поддържащо лечение (без химиотерапия) (BSC) или само BSC. 
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Панитумумаб е изцяло човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология. 
Panitumumab is a fully human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Кожният обрив и диарията, наблюдавани при маймуни се считат за свързани с фармакологичното действие на панитумумаб и съответстват на токсичността, наблюдавана при други анти-EGFR инхибитори. 
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml. 
Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Мутирал RAS (n = 74) 
Mutant RAS (n = 74)
Туморните проби на пациентите с див тип KRAS екзон 2 (кодони 12/13) статус са изследвани за допълнителни RAS мутации в KRAS екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и NRAS екзон 2 (кодони 12/13), екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и BRAF екзон 15 (кодон 600). 
Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
улцерозен кератит (сериозно състояние с разязвяване на предната част на окото 
• ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Тези токсични ефекти нечесто водят до преустановяване на лечението с Vеctibix или на химиотерапията. 
These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
Пациентите, които имат тежки кожни реакции или токсичност на меките тъкани, или при които реакциите се влошават, докато получават Vеctibix, трябва да бъдат проследявани за появата на възпалителни или инфекциозни усложнения (включително целулит и некротизиращ фасциит) и да се започне незабавно подходящо лечение. 
Patients who have severe dermatologic reactions or soft tissue toxicity or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae (including cellulitis and necrotising fasciitis), and appropriate treatment promptly initiated.
Други токсични ефекти, които са наблюдавани с по-голяма честота при монотерапия, включват хипомагнезиемия, диария и стоматит. 
Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
При някои пациенти са наблюдавани прогресивно намаляващи серумни нива на магнезий, водещи до тежка (степен 4) хипомагнезиемия. 
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
При пациенти с анамнеза за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза, трябва внимателно да се обмисли ползата от лечението с панитумумаб спрямо риска от белодробни усложнения. 
In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
При втората поява 
At the second occurrence
Наблюдавана е висока честота на тежка диария, когато панитумумаб е прилаган в комбинация с IFL (вж. точка 4.4) и са наблюдавани повишена токсичност и смъртни случаи, когато панитумумаб е комбиниран с бевацизумаб и химиотерапия (вж. точки 4.4 и 5.1). 
A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Кожните реакции са най-често появяващите се нежелани реакции при пациенти, които получават панитумумаб в комбинация с химиотерапия. 
Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Пациентите само на BSC при прогресия на заболяването са подходящи за преминаване към съпътстващо проучване и получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици. 
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 641 пациенти от 656-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC. 
A predefined retrospective subset analysis of 641 patients of the 656 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed.
Популация с див тип RAS 
Wild-type RAS population PFS
Ако се потвърди диагнозата улцерозен кератит, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато или преустановено. 
If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
Допълнителният анализ на данните за ефикасност по KRAS (екзон 2) статус не установява подгрупа пациенти, които са се повлияли благоприятно от панитумумаб в комбинация с химиотерапия на базата на оксалиплатин или иринотекан и бевацизумаб. 
An additional analysis of efficacy data by KRAS (exon 2) status did not identify a subset of patients who benefited from panitumumab in combination with oxaliplatin- or irinotecan based chemotherapy and bevacizumab.
Не е установен антитуморен ефект на панитумумаб при човешки туморни ксенографти, които не експресират EGFR. 
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
BRAF мутациите не са прогностични по отношение на изхода от лечението с панитумумаб в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI. 
BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
В случай на внезапна поява или влошаване на белодробните симптоми, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато и да се предприеме своевременно изследване на тези симптоми. 
In the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
Vectibix се прилага интравенозно (във вена) чрез инфузионна помпа (устройство, което позволява бавно инжектиране). 
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението Ви с Vectibix. 
Your doctor may decide to reduce the rate of your infusion or discontinue your treatment with Vectibix.
ако сте имали или имате интерстициален пневмонит (оток на белия дроб, причиняващ кашлица и затруднено дишане) или белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белия дроб със задух). 
• if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Медиана на PFS (месеци) 
Median PFS (months)
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с IFL схема [болус 5-флуороурацил (500 mg/m2), левковорин (20 mg/m2) и иринотекан (125 mg/m2)] се наблюдава висока честота на тежка диария (вж. 
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Анафилактична реакция2 
Anaphylactic reaction2
Реакция, свързана с инфузията1 
Infusion-related reaction1
Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix. 
Your doctor may ask you to use a moisturiser, sun screen (SPF > 15), topical steroid, and/or oral antibiotics which may help in the management of skin toxicities that can be associated with the use of Vectibix.
Лечението и овладяването на кожните реакции трябва да се основават на тежестта и може да включват овлажнител, слънчева защита (SPF > 15 UVA и UBV) и локален кортикостероиден крем (не повече от 1% хидрокортизон), приложени върху засегнатите повърхности, и/или перорални антибиотици (напр. доксициклин). 
Treatment and management of dermatologic reactions should be based on severity and may include a moisturiser, sun screen (SPF > 15 UVA and UVB), and topical steroid cream (not stronger than 1% hydrocortisone) applied to affected areas, and/or oral antibiotics (e.g. doxycycline).
Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, развили диария и дехидратация (вж. точка 4.4). 
There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Инфузионната линия трябва да бъде промита с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори. 
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
при втора линия в комбинация с FOLFIRI при пациенти, които са получили първа линия флуоропиримидин базирана химиотерапия (с изключение на иринотекан). 
• in second-line in combination with FOLFIRI for patients who have received first-line fluoropyrimidine-based chemotherapy (excluding irinotecan).
кашлица; задух (затруднено дишане). 
• cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Vectibix плюс BSC (n = 124) 
Vectibix plus BSC (n = 124)
При четвъртата поява 
At the fourth occurrence
Въз основа на анализ на всички пациенти с mCRC от клинични изпитвания, получаващи монотерапия с Vеctibix и в комбинация с химиотерапия (n = 2 224), най-често съобщаваните нежелани реакции са кожните реакции, появявящи се при приблизително 94% от пациентите. 
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 94% of patients.
Паронихийното възпаление е свързано с оток на латералния ръб на нокътя на пръстите на краката и ръцете. 
Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Vеctibix в комбинация с иринотекан, болус 5-флуороурацил и левковорин (IFL) химиотерапия 
Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Сериозните нежелани събития с най-повишена честота включват диария при пациенти, лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI, и дехидратация и белодробен емболизъм, когато пациентите са лекувани с Vеctibix в комбинация с FOLFIRI. 
The most increased serious adverse events included diarrhoea in patients treated with Vectibix in combination with either FOLFOX or FOLFIRI, and dehydration and pulmonary embolism when patients were treated with Vectibix in combination with FOLFIRI.
Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу: 
The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
При пациенти с функционален статус 2 по ECOG се препоръчва оценка на съотношението полза-риск преди започване на Vеctibix в комбинация с химиотерапия за лечение на mCRC. 
For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Реакции, свързани с кожата, фармакологичен ефект, наблюдаван при инхибитори на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), са получили почти всички пациенти (приблизително 94%), лекувани с Vеctibix. 
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Свръхчувствителност1 
Hypersensitivity1
тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза); 
• severe skin reaction with blistering of the skin (toxic epidermal necrolysis);
При рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин или иринотекан) и бевацизумаб са прилагани със или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален рак (n = 1 053 [n = 823 кохорта с оксалиплатин, n = 230 кохорта с иринотекан]). 
In a randomised, open-label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer (n = 1,053 [n = 823 oxaliplatin cohort, n = 230 irinotecan cohort]).
Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на панитумумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
диария; гадене; повръщане; коремна болка; запек; намален апетит; намаляване на теглото; 
• diarrhoea; nausea; vomiting; abdominal pain; constipation; decreased appetite; decreased weight;
Сериозни случаи на кератит и улцерозен кератит са съобщавани рядко при постмаркетинговата употреба. 
Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна), 
• local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Ефикасността на Vеctibix като монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които имат прогресия на заболяването по време на или след предшестваща химиотерапия, е проучена при отворени изпитвания с едно рамо (585 пациенти) и в две рандомизирани контролирани изпитвания в сравнение с най-добро поддържащо лечение (463 пациенти) и спрямо цетуксимаб (1 010 пациенти). 
The efficacy of Vectibix as monotherapy in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in open-label, single-arm trials (585 patients) and in two randomised controlled trials versus best supportive care (463 patients) and versus cetuximab (1,010 patients).
Ако се появи тежка или животозастрашаваща реакция по време на инфузията или по което и да е време след инфузията [напр. наличие на бронхоспазъм, ангиоедем, хипотония, необходимост от парентерално лечение или анафилакси﻿ , лечението с Vеctibix трябва да бъде окончателно преустановено (вж. 
If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Препоръчителната доза Vectibix е 6 mg/kg (милиграма за килограм телесно тегло), прилагана веднъж на всеки две седмици. 
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите тежка диария, тъй като организмът Ви може да загуби много течности (да се дехидратирате) и това може да увреди бъбреците Ви. 
If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
Vectibix трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите. 
Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Освен това, лечението с панитумумаб е свързано с подобрена PFS в сравнение с BSC при пациенти с див тип RAS тумори (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), но не и при пациенти с тумори, носещи RAS 
Moreover, panitumumab treatment was associated with improved PFS compared to BSC in patients with wild-type RAS tumours (HR = 0.38 [95% CI: 0.27, 0.56]), but not in patients with tumours harbouring a RAS mutation (HR = 0.98 [95% CI: 0.73, 1.31]).
Натриев ацетат трихидрат 
Sodium acetate trihydrate
Vectibix ще се прилага в лечебни заведения под ръководството на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.