natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди пускане на пазара на Lutathera във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на дистрибуция и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган. 
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Етиологията на тези свързани с терапията вторични миелоидни неоплазми (t-MNs) е неясна. 
Etiology of this therapy related secondary myeloid neoplasms (t-MNs) is unclear.
В резултат на това, понижаването на броя на различните видове кръвни клетки може да Ви изложи на риск от кървене, умора, задух и инфекции. 
As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Хормонални кризи 
Hormonal crises
Препоръчителният интервал между всяко приложение е 8 седмици, като той може да бъде удължен до 16 седмици в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата (DMT) (вж. Таблица 5). 
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Областта на екстравазация трябва да се огради с неизтриваем маркер и, ако е възможно, трябва да се направи снимка. 
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
Радиационната доза в конкретни органи, които може да не са целевия орган на терапията, може да бъде повлияна значително от патофизиологичните промени, индуцирани от процеса на заболяването. 
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Наблюдавайте биологичните параметри на всеки 2 седмици и приложете съответно лечение, ако е необходимо; в случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва добро хидратиране, ако не е противопоказно по други причини. a. 
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Въпреки това общото състояние на пациента и възможните нежелани реакции към лечението трябва да се вземат предвид преди шофиране или работа с машини. 
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Туморът трябва да има соматостатинови рецептори на повърхността на клетките, за да може лекарството да бъде ефективно. 
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Билирубинемия > 3 пъти горната граница на нормата 
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Ако приемате соматостатинови аналози, от Вас може да бъде поискано да спрете и/или да коригирате лечението си за кратък период от време. 
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Поради това се препоръчва да се проследяват стойностите на ALAT, ASAT, билирубин и албумин в серума по време на лечението (вижте точка 4.2). 
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Първичната крайна точка на проучването беше преживяемост без прогресия (PFS), оценено по критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST 1.1), на базата на независима радиологична оценка. 
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Когато е необходимо приложение на радиофармацевтични продукти при жени с детероден потенциал, е важно да се определи дали жената е бременна, или не. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Необходимо е да се използват висококачествени (латексови/нитрилни) предпазни ръкавици, за да се избегне пряк контакт с радиофармацевтика (флакон/спринцовка). 
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Трябва да се информират лекарят специалист по нуклеарна медицина и радиофармацевтът. 
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
Освен това, пийте течности често и се опитвайте да уринирате на всеки час в деня, когато получите лечението и на следващия ден. 
Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
Времетраене на процедурата 
Duration of the procedure
Лечението може да бъде подновено след отшумяване или стабилизиране. 
Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Демографските показатели, както и характеристиките на пациентите и на заболяването са добре балансирани между групите, като в общата популация средната възраст беше 64 години, а 82,1% са от европеидната раса. 
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Следните заключения относно лечението с Lutathera сe определят от дозиметричните оценки на радиацията, извършени в клиничните проучвания: 
The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Физическа инвалидност 
Physical disability
Преди всяко приложение и по време на лечението се изисква извършването на биологични изследвания за повторна оценка на състоянието на пациента и адаптиране на терапевтичния протокол, ако е необходимо (доза, интервал между инфузиите, брой на инфузиите). 
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Като минимум преди всяка инфузия са необходими следните лабораторни изследвания: 
The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
- Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като използвате стандартен цикъл на изпиране. 
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Моля, разгледайте КХП. 
Please refer to the SmPC.
Дългосрочната тенденция за прогресивно влошаване на функцията на гломерулна филтрация в клиничните проучвания доказва, че свързаната с Lutathera нефропатия е хронично бъбречно заболяване, което се развива прогресивно месеци или години след експозицията. 
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Инфузията трябва да се спре след като радиоактивното излъчване от флакона остане постоянно за няколко минути (или по време на две последователни измервания). 
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Това може да засегне членовете на семейството на хората, подложени на лечението, или обществеността, в зависимост от нивото на приложената активност, и поради това трябва да бъдат следвани правилата за радиационна защита (точка 4.4). 
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Дръжте специалните найлонови торбички за отпадъци отделно от другите отпадъци и далеч от деца и животни. 
Keep the specific plastic trash bags separated from the other trash; keep the bags away from children and animals.
Контрол на качеството 
Quality controls
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина е счел, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика, превишава риска от радиация. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX04 
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
При използваната концентрация (около 10 μg/ml общо, както за свободните, така и за радиоизотопно маркираните форми), пептидният оксодотреотид не оказва клинично значим фармакодинамичен ефект. 
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Количествата повърхностна радиация и кумулираната доза зависят от много фактори. 
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Независимо от това, ако лекарят реши да започне лечението, трябва да бъде предоставена ясна информация на пациента относно рисковете, свързани с приложението на Lutathera. 
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Lutathera трябва да се приложи в период от 20 до 30 минути. 
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
С това лекарство ще работят и ще го прилагат върху Вас само хора, които са обучени да го използват безопасно. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Анамнеза за други злокачествени тумори, освен ако за пациента се счита, че е в ремисия за поне 5 години. 
• History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Бронхиални 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Панкреатични 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8 Foregut** (1) 
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Предишни онкологични метаболитни радионуклидни терапии със съединения на 131I или някаква друга терапия, използваща открити радиоактивни източници; 
• Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Colleretto Giacosa (TO) 
Colleretto Giacosa (TO) Italy
Не може да се изключи риск за кърмачето, свързан с йонизиращата радиация. 
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
В случай на предозиране се очаква увеличаване на честотата на нежеланите реакции, свързани с радиотоксичността. 
In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Пълната версия на КХП на Lutathera е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставянето на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик. 
The complete SmPC of Lutathera is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Трябва да се избягва променяне на положението на ръката на пациента, ако е възможно (прекомерна флексия и екстензия, които могат да доведат до компресия на вената). 
Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Ако това Ви се случи, Вашият лекар може да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението. 
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението. 
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението. 
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
Близкият контакт с други хора трябва да се ограничи по време на периода от 7 дни след приложението на Lutathera, а за деца и бременни жени, той трябва да се ограничи до по-малко от 15 минути на ден, като се съблюдава дистанция от поне 1 метър. 
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Постъпване в болница и спешна помощ 
Hospitalisation and Emergency Care
Препоръчителната схема на лечение с Lutathera при възрастни се състои от 4 инфузии по 7 400 MBq. 
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
ПРУ следва да осигури във всяка държава членка, където Lutathera ще се продава, всички пациенти/обгрижващи лица, на които се очаква да се прилага Lutathera, да имат достъп до/да им бъдат предоставени обучителни материали за пациента, съдържащи: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
− една (1) дълга игла (90 - 100 mm) 
− One (1) Long needle (90 - 100 mm)
− два (2) периферни интравенозни пластмасови катетъра 
− Two (2) peripheral intravenous plastic catheters
Lutathera не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Lutathera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Въпреки това, тъй като е описан повишен риск от поява на хемотоксичност при пациенти в старческа възраст (на възраст ≥ 70 години), препоръчва се внимателно проследяване, позволяващо бърза корекция на дозата (DMT) в тази популация. 
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Двеста тридесет и един (231) пациенти бяха рандомизирани да получават или Lutathera (n=117), или октреотид LAR (n=114). 
Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Няма данни за ефикасността при пациенти с известни метастази в мозъка и поради това трябва да бъде оценено индивидуалното съотношение полза/риск при тези пациенти. 
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
95%CI 
Median 95%CI
или в оловния контейнер, в който се доставя Lutathera. 
• Or in the lead container in which Lutathera is delivered.
Токсикологични проучвания при плъхове доказват, че единична интравенозна инжекция до 4 550 MBq/kg се понася добре и не се наблюдават смъртни случаи. 
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
Преди пациентът да бъде освободен, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да разясни необходимите правила за радиационна защита, които трябва да се спазват при взаимодействие с членове на семейството и трети лица, и общите предпазни мерки, които пациентът трябва да спазва по време на ежедневните си дейности след лечението (както са дадени в следващия параграф и листовката), за да се сведе до минимум експозицията на радиация на други хора. 
Before the patient is released, the nuclear physician should explain the necessary radioprotection rules of interacting with family members and third parties, and the general precautions the patient must follow during daily activities after treatment (as given in next paragraph and the package leaflet) to minimize radiation exposure to others.
Приложението на радиофармацевтиците създава рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Предишна външна лъчева терапия, засягаща повече от 25% от костния мозък; 
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Кърменето трябва да се избягва по време на лечение с този лекарствен продукт. 
Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Аминокиселинният разтвор може да се приготви екстемпорално в съответствие с добрите практики за приготвяне на стерилни лекарствени продукти на болницата и съгласно състава, посочен в Таблица 1. 
The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
(не < 320 ml/час за предлагани на пазара разтвори) 
(not < 320 mL/h for commercial solutions)
Подът и обзавеждането трябва да бъдат покрити с хартиени кърпи, за да се избегне случайна контаминация 
− The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Като се има предвид голямото количество аминокиселини и значителният обем от разтворите, предлагани на пазара, който може да е необходим, за да се покрият спецификациите по-горе, екстемпорално приготвеният разтвор се счита за лекарствен продукт на избор, поради това че за инфузията е необходим по-малък общ обем и поради неговия по-нисък осмоларитет. 
Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индукция на ракови заболявания и потенциал за развиване на наследствени дефекти. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Урината и изпражненията трябва да се изхвърлят съгласно националните разпоредби. 
Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Йонизиращата радиация на лекарството може потенциално да понижи Вашия фертилитет. 
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Временно спрете лечението до отшумяване или стабилизиране. 
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Това ще позволи пълно изтегляне на радиофармацевтичния разтвор. 
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Процедура за приложение (метод на гравитационно вливане) 
Administration procedure (gravity method)
Предозирането с Lutathera е малко вероятно, тъй като този лекарствен продукт се доставя като еднинична доза и готов за употреба продукт, съдържащ предварително определено количество радиоактивност. 
Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
Честотите са категоризирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Радиационната доза в резултат на терапевтичната експозиция може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации. 
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Прекратете приложенията на Lutathera при пациенти, които са получили или при които съществува риск за някое от следните състояния по време на лечението: 
Discontinue Lutathera administrations in patients who have experienced or are at risk of any of the following conditions during treatment:
Не се препоръчва да се намалява количеството на аминокиселинния разтвор в случай на корекция на дозата на Lutathera. 
It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Това може да причини гадене и повръщане и за да се намалят тези симптоми също така ще Ви бъде направена инжекция преди началото на лечението. 
This might induce nausea and vomiting; you will also receive an injection before the start of the treatment to reduce these symptoms.
Информация за предпазните мерки, които трябва да вземе пациентът преди, по време на и след процедурата по приложението, в болницата и у дома, за да ограничи ненужната експозиция на радиация на себе си и околните. 
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Общата приложена активност е равна на активността във флакона преди инфузията минус активността, оставаща във флакона след инфузията. 
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
− една (1) стерилна система с клампа за регулиране или спиране на потока 
− One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza 
Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Използването на Lutathera е противопоказно при установена или подозирана бременност или когато бременността не е била изключена, поради риска, свързана с йонизиращата радиация (вижте точка 4.3). 
The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
В някои случаи може да се наложи временно спиране на лечението с Lutathera, коригиране на дозата след първото приложение или дори прекратяване на лечението (вж. Таблица 3 - Таблица 5 и Фигура 1). 
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Липсата на инхибиция или значителна индукция на човешките CYP450 ензими, липсата на специфично взаимодействие с P-гликопротеина (ефлуксен транспортер), както и с транспортерите OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и BCRP в предклиничните проучвания подсказват, че има малка вероятност Lutathera да причини значителни други взаимодействия от типа лекарство-лекарство. 
The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
EU/1/17/1226/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001