natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино. 
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Faslodex плюс палбоциклиб (N=141) 
Faslodex plus palbociclib (N=141)
- Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол, 
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313) 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Периферна невропатия д, ишиас 
Neuropathy peripheral e, sciatica
250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума. 
A 2-week study in healthy postmenopausal volunteers treated with 20 μg per day ethinylestradiol showed that pretreatment with Faslodex 250 mg resulted in significantly reduced stimulation of the postmenopausal endometrium, compared to pre-treatment with placebo, as judged by ultrasound measurement of endometrium thickness.
(АЕ-подгрупа) и 313 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на терапия с ароматазен инхибитор (АИ-подгрупа). 
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Необходимо е повишено внимание при приложение на Faslodex в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
(31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП 
*(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
N=брой пациенти; CI=доверителен интервал. 
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Faslodex + плацебо (N=172) 
Faslodex + placebo (N=172)
Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -AИ подгрупа (n=313) ОП 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
Обективен отговор [% (95 % CI)] 
OR [% (95% CI)]
Инструкции за приложение 
Instructions for administration
Обективен отговор (измеримо заболяване) [% (95 % CI)] 
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не увредите върха й. 
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
500 mg (n=362) с тези на Faslodex 250 mg (n=374). 
This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Faslodex + плацебо (N=174) 
Faslodex plus placebo (N=174)
При инжектирането на Faslodex се съобщават събития, свързани с мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия. 
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Неутропения Левкопения Анемия Тромбоцитопения Нечести Фебрилна неутропения Нарушения на метаболизма и храненето 
Infections and infestations Very common Infections Blood and lymphatic system disorders Very common Neutropenia Leukopenia Anaemia Thrombocytopenia
Faslodex 250 mg инжекционен разтвор 
Faslodex 250 mg solution for injection.
Faslodex 250 mg инжекционен разтвор фулвестрант 
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
Докато сте на лечение с Faslodex, не трябва да кърмите. 
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Коефициент на риск за ПБП (95 % CI) и p-стойност 
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Въпреки това Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти, тъй като е възможна повишена експозиция на фулвестрант. 
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
Болки в ставите и мускулно-скелетната система 
Joint and musculoskeletal pain
„Тромбоцитопения“ включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите. 
Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Доближете спринцовката до мястото на приложение. 
• Transport filled syringe to point of administration.
Faslodex плюс пацебо (N=69) 
Faslodex plus placebo (N=69)
За да се получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки. 
Two syringes must be administered to receive the 500 mg recommended monthly dose.
Faslodex плюс пацебо (N=105) 
Faslodex plus placebo (N=105)
• чернодробна недостатъчност; 
• Liver failure
горещи вълни; 
Hot flushes
Коефициент на риск за ОП (95 % CI) и p-стойност 
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
СОП 
PFS
Кръвоизлив на мястото на инжектиране е, хематом на мястото на инжектиране е, невралгия в, е 
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
инфекции на пикочните пътища; 
• Urinary tract infections
250 mg, не води до значими промени в дебелината на ендометриума, което говори за липса на агонизъм. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Намален брой тромбоцити 
Reduced platelet count
Преди приложение, разтворите за парентерално приложение трябва да се огледат за видими частици и промяна на цвета. 
• Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Преживяемост без прогресия Медиана [месеци (95 % CI)] 
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Има данни, че при плъхове и зайци, след еднократно интрамускулно приложение, фулвестрант минава през плацентата. 
Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
250 mg, не води до клинично значими промени в стойностите на серумните маркери на костния търновър. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Нежелани лекарствени реакции 
• Anaphylactic reactions
• главоболие; 
• Headache
Изгонете излишния въздух от спринцовката. 
• Expel excess gas from the syringe.
ПРИТЕЖАТЕЛ 
fulvestrant
Това следва да бъде анализирано отделно. 
This should be analysed separately.
Мексико планира да признае едностранно централизираните разрешения на ЕС. 
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Беше поставен въпросът за езика. 
The issue of language was raised.
Агенцията увеличава своите комуникационни дейности. 
The Agency is stepping up its communications activities.
УС прие решението да провежда своите заседания само на английски език. 
The Board adopted the decision to hold its meetings in English only.
Като част от тази си дейност през септември 2009 г. агенцията стартира проекта ESVAC. 
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.
Това беше последното заседание за представителите на гражданското общество, които участваха като наблюдатели днес. 
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Това породи тревога относно възможния резултат от процедурата за освобождаване от отговорност, въпреки че са постигнати значителни подобрения. 
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
УС обърна внимание на важността на прозрачността в този контекст. 
The Board stressed the importance of transparency in this context.
В доклада се достига до заключение, че като цяло ефективността през последните две години е стабилна. 
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Това оказва значително напрежение върху агенцията и националните компетентни органи. 
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Управителният съвет реши да удължи пилотния етап с още една година. 
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
7 юни 2012 г. 
7 June 2012
УС имаше различни възгледи относно двата подхода. 
The Board had divergent views about the two approaches.
Беше предложено това въздействие да се ограничи чрез въвеждане на понятието „департамент на академична институция“. 
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Измененията касаят: 
The amendments concern:
Това означава, че приетите протоколи ще се публикуват независимо дали дадена процедура е приключена или е в ход. 
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Ежегодната двустранна среща между Европейската комисия/агенцията и Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) се проведе от 5 до 7 март. 
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
За да бъдат комуникационен инструмент, изслушванията следва да предават ясно и добре формулирано послание. 
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Назначаване на Michael Lenihan за счетоводител на агенцията 
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Финализирането на мрежата eHealth с добро представителство от национални органи. 
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Като част от проучването ще бъдат посетени редица национални компетентни органи. 
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Европейския надзор върху потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC) 
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Това е важно, за да се гарантира, че системата генерира точни нива на риск. 
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Докладчикът на Европейския парламент за освобождаване от отговорност на агенциите на ЕС посети агенцията на 10 февруари. 
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Първото заседание на мрежата е планирано за май 2012 г. 
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Бюджетът за 2013 г. е 239,1 млн. EUR (2012 г.: 222,5 млн. EUR), от които прогнозният приход от такси е 181,9 млн. EUR . 
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Докладчикът не посочи дали ще препоръча освобождаване от отговорност за агенцията. 
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2010 г. 
Discharge for the budget 2010
DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти. 
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
б) преглед на получените номинации 
b.) Overview of nominations received
в) информационни и комуникационни технологии 
c.) Information and communications technology
Останалите членове и заместник-членове, които желаят да участват в тези групи, бяха поканени да го сторят. 
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Европейската комисия представи актуализация относно законодателни и политически разработки, включително следните: 
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Всяка година управителният съвет посвещава първия ден от своето заседание през март на обсъждания на стратегически теми. 
Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
В законодателството се посочва, че публични изслушвания могат да се провеждат в случай на опасения, свързани с безопасността. 
The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Управителният съвет ще разработи подобна процедура, която да се прилага за неговите членове. 
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ. 
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Целта на доклада не е да се посочват причините за забавяне на предаването на докладите за оценка от докладчиците и съдокладчиците. 
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Сътрудничество с мексиканските органи 
Cooperation with the Mexican authorities
Вместо това политиките, разработени от агенцията, следва да се използват за справка при разработването на национални политики в тази сфера. 
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати. 
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
УС обсъди значителните ограничения, които засягат бюджета за 2013 г. 
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Допълнителните длъжности отразяват увеличението на работното натоварване през периода 2010-2012 г. 
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Първоначално публичните изслушвания следва да обхващат само ограничен брой аспекти, но с времето могат да бъдат разширени и да обхванат и по-сложни въпроси. 
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
John Dalli, комисар за здравеопазването, посети агенцията на 6 февруари 2012 г. 
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
• определенията за притежател на патент и (главен) изследовател; 
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
УС отбеляза бюджетните неясноти и тяхното въздействие върху работната програма, както е описано по-долу. 
The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Беше създадена група, която да предложи алтернативи по време на заседанието през юни. 
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Агенцията желае да започне дебат с всички заинтересовани страни относно уместността от въвеждането на подобна концепция в Европейския съюз (ЕС), включително обсъждане на подходящи стимули за подпомагане на разработването на нови лекарства. 
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Второто предизвикателство за агенцията е да обясни на обществеността причината за разминаването и въздействието, което това оказва. 
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Изслушванията следва да са обект на „реално публично участие“. 
The hearings should see a 'real public participation'.
Официалният процес за преглед на номинации и идентифицирането на области, които се нуждаят от укрепване, ще се извърши на заседанието през юни. 
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Комисарят се изказа пред персонала на агенцията и отговори на въпроси. 
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Процедурата се отнася до всяка непълна и/или неточна декларация за конфликт на интереси. 
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
В допълнение беше установено ново международно и европейско сътрудничество, което да отговори на увеличаващите се нива на взаимодействие и на дейности в тази област. 
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция. 
The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Окончателният бюджет ще бъде приет, след като се вземе решение за размера на вноската на ЕС от страна на Европейския парламент и на Съвета. 
The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Тази стъпка ще бъде завършена на заседанието на управителния съвет през юни, след като бъдат получени номинациите от всички държави членки и от Европейската комисия. 
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Пилотният проект започна в резултат на искане от страна на Европейската комисия за разработване на хармонизиран подход за събиране и съобщаване на данни от държави членки относно използването на антимикробни агенти при животни. 
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
През юни делегация от органа ще посети агенцията, за да сравни регулаторните изисквания. 
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Окончателният текст ще бъде проверен от правната служба на агенцията. 
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област. 
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения. 
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Устните преводи ще бъдат преустановени, считано от заседанието през юни 2012 г., като това ще доведе до спестяването на 25 000 EUR на година. 
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
В своето представяне François Houÿez от Европейската организация за редки болести подчерта, че пациентите желаят по-голямо участие, по-добро разбиране на вече взетите регулаторни решения и участие във вземането на решения. 
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
По отношение на събирането и използването на доказателства участниците бяха на мнение, че използването на данни от електронни регистри в бъдеще ще стане по-лесно, което значително би улеснило прилагането на концепцията. 
Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Участниците подчертаха, че системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да се подпомага чрез такси, които са предвидени в законодателството, но те ще влязат в сила едва след няколко години. 
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси. 
The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
В проекта на доклада се подчертават редица проблеми, за които агенцията вярва, че са разрешени чрез посочените по-горе развития. 
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи. 
In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
През 2012 г. финансирането от агенцията на пилотния етап ще възлиза на над 350 000 EUR. 
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Докладът разкрива, че независимо от предизвикателната среда агенцията е успяла да обслужи нарастващ брой ключови предприятия през 2011 г. 
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността. 
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Обновената стратегия на ЕС за периода 2011-2014 г. за корпоративна социална отговорност. 
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Изпълнителният директор подчерта ангажимента на агенцията за принос в борбата с антимикробната резистентност. 
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
разяснение относно участието в академични изпитвания и публично финансирани изследователски/развойни инициативи; 
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Представяне на предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване. 
• Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Това може да причини затруднения, тъй като е възможно да възникнат ситуации, при които УС не е в състояние да взема решения в края на заседанието поради липса на кворум. 
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Организационни промени 
Organisational changes
Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност. 
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Друго основно становище на управителния съвет беше, че изслушванията следва да носят добавена стойност към процеса на оценяване, като предлагат възгледи на пациентската общност или на широката общественост. 
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.