natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Картонена кутия с един флакон от полиетилен-терефталат (PET) от 250 ml (1000 дози) или 500 ml (2000 дози), затворен с гумена тапа от халогенобутил и запечатан с алуминиева капачка. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Регулация (EEC) No 2377/90, не се прилага за активен източник от биологичен произход за създаване на имунитет 
(EEC) No 2377/90 does not apply.
При лабораторните опити е наблюдаван локален временен оток при постморталното изследване при 40% от птиците, за най-малко 14 дни след подкожна ваксинация.При теренни условия може да бъде наблюдавана спорадична локална и систематична клинична реакция 
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаването на партидата за продажба 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Специални предпазни мерки за съхранение на продукта 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
За пасивна имунизация на бройлери, стимулирана чрез активна имунизация на женските родители за бройлери, за намаляване инфекцията с Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, когато този агент е намесен. 
For passive immunisation of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with Ornithobacterium rhinotracheale serotype A when this agent is involved.
EU НОМЕР(А) EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml) 
EU Number EU/2/02/036/001 (250 ml) EU/2/02/036/002 (500 ml)
Nobilis OR inac емулсия за инжектиране при пилета 
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Adjuvant
Вид и състав на първичната опаковка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/036/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
Не се изискват. 
Not applicable
Този продукт съдържа инактивирани цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам B3263/91 
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/91 mixed with an oil adjuvant.
Не се използва при птици в периода на яйценосене 
CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
Списъка на аджувантите и помощните вещества е включен в Aнекс IІ от Регулация (EEC) No 2377/90 , в съответствие със следната таблица: 
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No
Инактивирана суспензия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам B3263/91 1 х 107 клетки* 
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/91 1 x 107 cells *
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
For a list of excipients, see section 6.1
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/036/001 (250 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001 (250 ml)
, най-малко 11,2 (log2 ) Аджувант(и): 
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Ваксината стимулира активен имунитет при родители за бройлери за създаване на пасивен имунитет в поколението срещу Ornithobacterium rhinotracheale серотип А. 
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Една доза -0.25 ml 
injection of one dose of 0.25 ml.
Фармакологично активна субстанция /ии/ 
Pharmacologically active substance Animal Species
Подкожно инжектиране във врата или интрамускулно инжектиране в гърдите в. доза от 0,25 ml 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
Код {ATCvet code:}QI01AB07 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Маслено аджувантна ваксина 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
ПРОДУКТ Nobilis OR inac eмулсия за инжектиране при пилета. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
ИМЕ 
None
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA
Да се отпуска само с рецепта. 
To be supplied only on veterinary prescription.
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ s.c. инжектиране или i.m. инжектиране на една доза - 0.25 ml 
ROUTES OF ADMINISTRATION s.c. injection or i.m.
Карентен срок (карентни срокове) 
EXPIRY DATE (Month/Year) ……/…..
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
10 НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
Видът животни, за които е предназначен Пилета 
TARGET SPECIES Chickens
Първична опаковка Вид опаковка блистер (PVC/PE/PVDC/алуминиев) 
Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Филмирана таблетка 
30 mg Film-coated tablet Oral use
Перорално приложение 
Immediate Packaging
Дата на последно актуализиране на текста 03-2018. 
This overview was last updated in 03-2018.
Допълнителна информация за Invirase можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Invirase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тези проучвания измерват вирусния товар след 48 седмици. 
These studies measured the viral load after 48 weeks.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invirase? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invirase?
Допълнителна информация за Invirase 
Other information about Invirase
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Invirase са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Invirase's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Установено е, че Invirase е ефективен при лечението на инфекция с ХИВ в шест основни проучвания, включващи общо 1 576 пациенти. 
Invirase was found effective in the treatment of HIV infection in six main studies involving a total of 1,576 patients.
Invirase получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 4 октомври 1996 г. 
Invirase received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 October 1996.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Invirase непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Invirase are continuously monitored.
Какво представлява Invirase и за какво се използва? 
What is Invirase and what is it used for?
Invirase се предлага под формата на капсули (200 mg) и таблетки (500 mg). 
Invirase is available as capsules (200 mg) and tablets (500 mg).
Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза саквинавир. 
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of saquinavir.
Какви ползи от Invirase са установени в проучванията? 
What benefits of Invirase have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Invirase? 
What are the risks associated with Invirase?
За повече информация относно употребата на Invirase вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Invirase, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Две допълнителни проучвания, включващи 656 пациенти, сравняват Invirase с индинавир или лопинавир (други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ). 
Two further studies involving 656 patients compared Invirase with indinavir or lopinavir (other HIV medicines).
Общ преглед на Invirase и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Invirase and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Invirase, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Invirase are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
лекарства, които могат да причинят удължаване на QT интервала или удължаване на PR интервала (друг тип промяна в сърдечната дейност); 
• medicines that could cause QT prolongation or PR prolongation (another type of heart activity alteration);
Защо Invirase е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Invirase authorised in the EU?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invirase, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invirase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Invirase в комбинация с ритонавир е толкова ефективен, колкото и индинавир, но по-ефективен от лопинавир за намаляване на вирусния товар под 50 копия/ml. 
Invirase in combination with ritonavir was as effective as indinavir but more effective than lopinavir in reducing the viral load to less than 50 copies/ml.
Invirase не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти, които приемат някое от следните лекарства, които могат да причинят увреждащи нежелани реакции в комбинация с Invirase: 
It must also not be used in patients who are taking any of the following medicines which could cause harmful side effects if taken with Invirase:
Invirase e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Invirase is an antiviral medicine used to treat adults infected with the human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които са имали аритмия (нестабилен сърдечен ритъм). 
It must not be used in patients who have had arrhythmia (unstable heartbeat).
ергот-алкалоиди, например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин (използвани за лечение на мигрена); 
• ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache);
Той забавя разграждането на саквинавир, като по този начин нивата на саквинавир в кръвта се увеличават. 
It slows the breakdown of saquinavir, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Invirase трябва да се използва само в комбинация с ритонавир (друго противовирусно лекарство) и други противовирусни лекарства. 
Invirase should only be used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
В първите четири проучвания Invirase в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, но без ритонавир, намалява вирусния товар и подобрява функционирането на имунната система. 
In the first four studies, Invirase in combination with other HIV medicines, but without ritonavir, reduced the viral load and improved the immune system.
Invirase се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с ХИВ. 
Invirase can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Invirase в комбинация с ритонавир (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти), са диария, гадене (повдигане), повишени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид мазнина) в кръвта, както и намалени нива на тромбоцитите в кръвта (клетки, които подпомагат кръвосъсирването). 
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза); 
• rifampicin (used to treat tuberculosis);
Как действа Invirase? 
How does Invirase work?
Ритонавир е друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател“. 
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
луразидон, кветиапин (използван за лечение на психиатрични заболявания като шизофрения). 
• lurasidone, quetiapine (used to treat psychiatric illness such as schizophrenia).
То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ. 
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Как се използва Invirase? 
How is Invirase used?
Активното вещество в Invirase, саквинавир, е протеазен инхибитор. 
The active substance in Invirase, saquinavir, is a ‘protease inhibitor'.
QT интервал (промяна на електрическата активност на сърцето), завишени нива на електролитите в кръвта (по-специално ниски нива на калий), брадикардия (бавен сърдечен ритъм) или сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално). 
Invirase must not be used in patients who have severe problems with their liver, QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart), abnormal levels of electrolytes in the blood (especially low potassium levels), bradycardia (slow heart rate) or heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Лекарствата са прилагани в комбинация с ритонавир и две други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. 
The medicines were given in combination with ritonavir and two other HIV medicines.
орално приеман мидазолам, триазолам (използвани за облекчаване на тревожност или нарушения в съня); 
• midazolam taken by mouth, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);
За пациенти, приемали в миналото лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg със 100 mg ритонавир два пъти дневно. 
For patients already taking HIV medicines, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg with 100 mg ritonavir twice daily.
За пациенти, които не приемат лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, лечението с Invirase започва с доза от 500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно през първите 7 дни от лечението, прилагани в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. 
For patients who are not taking HIV medicines, Invirase is started at 500 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily for the first 7 days of treatment, given in combination with other HIV medicines.
След 7 дни препоръчителната доза Invirase е 1 000 mg два пъти дневно със 100 mg ритонавир два пъти дневно в комбинация с други лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. 
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1,000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily in combination with other HIV medicines.
Съдържа активното вещество саквинавир (saquinavir). 
Invirase contains the active substance saquinavir.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Invirase, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Invirase, see the package leaflet.
• симвастатин, ловастатин (използвани за намаляване на нивата на холестерол); 
• simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol);
(количеството на ХИВ в кръвта) и го поддържа на ниско ниво. 
Invirase, taken in combination with other HIV medicines, reduces the viral load (the amount of HIV in the blood) and keeps it at a low level.
Не се опитвайте да шофирате. 
Do not try to drive.
При деца тази комбинация не се препоръчва. 
In children, this combination is not recommended.
† MedDRA версия 13.1 
† MedDRA version 13.1
36 месеца 
36 months
Дата на първо разрешаване: 31 Март 2016 г. 
Date of first authorisation: 31 March 2016
Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%. 
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си. 
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Деца и юноши (5-18 години) 
Children and adolescents (5-18 years)
Може да Ви се приспи и бихте могли да изгубите съзнание. 
You may become sleepy and could lose consciousness.
Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г. 
In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. 
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Честотите са разпределени съгласно следната класификация: 
The frequencies are arranged according to the following scheme:
Тази информация е недостатъчна, за да се оцени връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития. 
There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Равновесното състояние се достига в рамките на 13 дни. 
Steady state was achieved within 13 days.
ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ СПЕШНА МЕДИЦИНСКА ПОМОЩ: 
IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Всички тези ефекти и особено загубата на тегло може да имат вредни последствия за растежа и развитието и може да доведат до общо влошаване на здравето. 
All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Основните резултати от това проучване са представени в таблицата по-долу: 
Main outcomes of this study are presented in this table:
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 6 години, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете. 
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията. 
Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Повечето съобщения са по време на периоди на топло време. 
Most reports occurred during periods of warm weather.
PC: SN: NN: 
PC: SN:
Вашият лекар трябва да проследи или лекува това. 
Your doctor may need to monitor or treat this.
- Не дъвчете капсулите. 
- Do not chew the capsules.
Телесно тегло: трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да потърсите лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло. 
• Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Говорете с Вашия лекар за следните рискове: 
Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Допълнителна информация относно специални популации 
Additional information on special populations
Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при зонизамид. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Листомка: информация за пациента 
Package leaflet: Information for the patient
Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени. 
Altogether, data on effects on long-term growth and development are limited.
Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години). 
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Отведете детето на хладно, сенчесто място 
• Take the child to a cool, shaded place
Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност. 
Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Uriach y Compania S.A. 
J. Uriach y Compania S.A.
Фаза на титриране 
Titration Phase
Ефектите при тази доза са обратими в периода на възстановяване. 
The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Ако в някакъв момент имате такива мисли, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Продължителността на измерванията на понижени бикарбонати също е голяма (средно 188 дни). 
The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Ако почувствате, че ефектът на Зонизамид Mylan е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you feel that the effect of Zonisamide Mylan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
- Зонизамид Mylan може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е предписано от лекаря Ви. 
- Zonisamide Mylan can be taken once or twice daily, as instructed by your doctor.
Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57 
J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение. 
General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Обичайна поддържаща доза 
Usual Maintenance Dose
Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин. 
These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Пациенти с тегло > 55 kg 
Patients of weight > 55 kg
Има ограничени данни за употребата на зонизамид при бременни жени. 
There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи проследяване на теглото Ви. 
Tell your doctor as this may need to be monitored.
Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по- високи концентрации. 
Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при прицелна стойност на дозата, продължават при тази доза за още 26 седмици. 
Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. 
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
По правило зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки че може да има случаи по всяко време от лечението. 
Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект. 
The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
- Ако приемате Зонизамид Mylan два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а другата половина - вечер. 
- If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8). 
Prescribers should also take account of the safety profile of zonisamide (see section 4.8).
Зонизамид не е генотоксичен и няма карциногенен потенциал. 
Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.