natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът отбелязва, че окончателната версия на информацията за продукта, съгласувана по време на процедурата на Координационната група на ден 210, включва конкретни предупреждения относно условията за употреба при млекодайни крави. 
The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Предпазва свинете срещу опаразитяване или повторно опаразитяване със Sarcoptes scabiei в продължение на 18 дни. 
It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Преди да бъдат разгледани спорните въпроси, трябва да бъдат отбелязани следните две промени в първоначалното заявление, извършени по време на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на CVMP: 
Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Препоръчите лна доза 
Recommended dose
Извършвани са две подкожни приложения вместо едно, което води до повече места на инжектиране. 
Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Предоставеният доклад от проучването е много кратък и теглото на животните не е посочено. 
The study report provided is very brief and the animal weights were not provided.
Затова се считат за нужни подходящи мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта. 
Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт. 
Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Продуктът се прилага чрез еднократно подкожно или интрамускулно инжектиране. 
The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Що се отнася до ползите, качеството на продукта не е обсъждано от CVMP като част от настоящото сезиране. 
As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Нуждата от повторни третирания е понижена спрямо останалите противохелминтни продукти. 
The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
Special warnings, if necessary
Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите. 
No data on the nature and rates of metabolites are available.
Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните. 
The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Въз основа на данните от последното проучване би могъл да се изчисли карентен срок от 54 дни. 
Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Говеда: 
CATTLE:
Продуктът има същите показания като референтния продукт. 
The product has the same indications as the reference product.
Продуктът има двойно действие срещу ендо- и ектопаразити и може да намали броя на третиранията с различни лекарствени продукти. 
The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Най-общо, що се отнася до ползите, с изключение на рисковете, установени по-конкретно при сезирането (ОРОС и карентния срок при говеда), всички останали рискове се очаква да бъдат същите като при референтния продукт и не са обсъждани подробно от CVMP. 
In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA and withdrawal period in cattle) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането. 
As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Наблюдават се значителни разлики между проучванията (от 5- до 68-кратни), което не може да бъде обяснено с различното тегло на пробите от мястото на инжектиране. 
Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми. 
The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III. 
The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт). 
The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Това не е част от настоящото сезиране и поради това не е взето предвид от CVMP. 
This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
в точка 4.5 (специални предпазни мерки при употреба) се предлага следният текст: 
The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
При липсата на данни се предлага рискът за торната фауна от овчия тор да бъде разглеждан като сходен с този, възникващ от третирането на говеда. 
In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Карентен срок за говеда 
Withdrawal period for cattle
По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван. 
During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Всички без едно съответстват на добрата лабораторна практика (ДЛП) и са проведени с един и същ препарат (плюс или минус радиоактивен маркер). 
All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Говеда, Овце, Прасетa 
Cattle, sheep and pigs
Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Комитетът по-конкретно счита, че находките при останалите проучвания, които показват остатъчни количества над МДСОК за мускул в последните моменти на измерване - ден 35 и 49, не могат да бъдат пренебрегнати. 
In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране. 
However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества. 
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда и предложения карентен срок за говеда. 
During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Групите включват повече животни от минималния брой, препоръчван в указанието за карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 животни в група вместо 4. 
The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Проучването се счита за най-подходящото, на което да бъде основан карентният срок за месо и карантия при говеда, въпреки че при оценката трябва да бъдат взети всички налични данни. 
This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
След третиране отделянето на потенциално токсични нива на дорамектин може да се продължи за период от няколко седмици. 
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of doramectin may take place over a period of several weeks.
Предоставени са седем проучвания на остатъчните количества и са прегледани от CVMP за оценка на карентния срок за говеда. 
Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
С оглед на разликите между проучванията обаче, фактът, че никое не съответства на текущото указание и че при редица от тях остатъчните количества остават над МДСОК в последния момент, се счита за уместно да бъде добавена граница на безопасност от 30% за компенсиране на несигурността, свързана с цялостния пакет данни. 
However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Като взе предвид, че: 
Whereas:
Няма налични конкретни проучвания относно торната фауна при овце. 
There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Местата на инжектиране не са оценени на ден 35 и 56. 
Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, т.е. то е за генеричен препарат. 
The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта 
Grounds for amendments of the product information
В първия случай рискът за водните бълхи не може да бъде изключен чрез извършване на няколко прецизирания на PEC за сценария с пряка екскреция. 
In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Налични са няколко проучвания и публикации относно токсичността за торната фауна. 
Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Наименование фармацевтичн а форма 
Pharmaceutical form
При това проучване не може да се изключи пропускане на действителните места на инжектиране. 
It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Две са проведени посредством път на въвеждане, различен от предназначението на продукта, и затова не се считат за подходящи за оценката. 
Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба. 
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени: 
The valid Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба) 
In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми. 
However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Дорамектин е противопаразитно средство, изолирано от ферментацията на селекционирани щамове, получени от почвения организъм Streptomyces avermitilis. 
Doramectin is an antiparasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск. 
For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Установено е, че остатъчните количества варират силно между животните. 
Residues were found to be highly variable between animals.
След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP е заключено, че водните организми не са изложени на риск от попадане на дорамектин в повърхностни водоеми чрез оттичане. 
After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Тъй като най-високата PECcattle (0,84 µg/kg) е по-голяма от най-високата PECsheep (0,48 µg/kg), за сценария с оттичане заключението при говеда може да бъде екстраполирано към овце. 
For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура. 
Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
„Както останалите макроциклични лактони, дорамектин има потенциала да повлиява неблагоприятно нецелеви организми. 
Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Оценката полза-риск се счита за положителна, стига (1) към информацията за продукта да бъдат добавени препоръчваните мерки за намаляване на риска за водните организми и торната фауна и (2) карентният срок за месо и карантия при говеда да бъде определен на 70 дни. 
The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna. 
As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка. 
In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Заявителят извършва ОРОС съгласно указанията на VICH за оценка на фаза I и II, приети от CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), както и указанието на CVMP за оценка на риска за околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на указания GL6 и GL38 на VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr). 
An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Потенциално сериозните рискове за околната среда, посочени от Франция и Нидерландия, касаят торната фауна и Daphnia magna съгласно предложените указания за употреба и посочения от Нидерландия риск, дължащ се на потенциала за биоакумулиране, свързан с определянето на log KOW посредством тестов метод, който не се счита за подходящ за активната съставка. 
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
За преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, се препоръчват следните мерки за намаляването им: 
In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Освен това проучванията показват големи разлики между остатъчните количества в пробите от мястото на инжектиране, като никое не отговаря на текущите указания. 
In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Той e макроцикличен лактон и е много сроден с ивермектин. 
It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Заключения относно въздействието върху околната среда 
Conclusions regarding the environmental impact
Това дава карентен срок от 70 дни. 
This results in a withdrawal period of 70 days.
Проби са взети само от местата на инжектиране (500-600 g). 
The weights of animals were below 250 kg. Only injection sites (500-600 g) were sampled.
Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, се счита, че за преодоляване на установения риск са нужни мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията. 
As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Характеризирането на риска за водната среда е проведено въз основа на EC50 от 0,1 µg/l и NOEC от 0,025, получена от проучване за остра токсичност на дорамектин при водни бълхи (D. magna). 
The risk characterisation for the aquatic environment was conducted based on an EC50 of 0.1 µg/l and a NOEC of 0.025 derived from an acute toxicity study of doramectin in Daphnia (D. magna).
Остатъчните количества в мястото на инжектиране варират силно между животните. 
Injection site residues were highly variable between animals.
Едно от проучванията не включва пробовземане от мястото на инжектиране и затова не се взема предвид при определянето на карентния срок. 
One of the residue studies did not include sampling at the injection site and was therefore not considered for the establishment of the withdrawal period.
Резултатът от ОРОС за говеда показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна. 
The outcome of the ERA for cattle indicates that the RQs are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 5 дни след приложението (562 µg/kg) и спада след това, като на ден 14 е 239 µg/kg. 
The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
CVMP счита, че наличният пакет данни не позволява оценка на биоакумулирането и затова то не може да се изключи при дорамектин. 
The CVMP considered that the available data package does not allow the assessment of bioaccumulation and therefore, bioaccumulation of doramectin cannot be ruled out.
По отношение на безопасността за потребителите се препоръчва карентен срок от 70 дни за месо и карантия при говеда. 
In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Мястото на инжектиране е тъканта с най-ниска скорост на изчерпване на остатъчните количества и затова резултатите от него се явяват основата за изчисляване на карентния срок. 
Injection site was the tissue with the slowest rate of residue depletion and therefore results from the injection site are the basis from which derive the withdrawal period.
в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст: 
The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Говеда и Овце - 1 мл на 50 кг телесно тегло 
Cattle and sheep - 1 ml per 50 kg bodyweight
Характеризирането на риска за нея е извършено посредством прогнозните концентрации в околната среда (PEC) за тора, получени посредством предоставеното проучване на метаболизма. 
The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Сезирането за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда (ОРОС) и от Нидерландия - по предложения карентен срок за говеда. 
The referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for injection for cattle, sheep and pigs relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA) and by the Netherlands regarding the proposed withdrawal period for cattle.
МДСОК за активната субстанция дорамектин са увеличени (до горепосочените стойности) и са подадени данни относно остатъчните количества в подкрепа на по-кратък карентен срок за говеда. 
Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Размерът на пробите от мястото на инжектиране не е съобщен и не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани. 
The sample sizes of injection sites were not reported and surrounding ring samples were not collected.
Въз основа на подадените към заявлението данни относно оценката на риска за околната среда се счита, че за преодоляване на установените рискове за водните организми и торната фауна, както и на останалата несигурност относно биоакумулирането, трябва да бъдат приложени мерки за намаляването им; 
• On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;