natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zulvac SBV съдържа вирус на Шмаленберг, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяване. 
Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
Вирусът на Шмаленберг се предава от хапещи насекоми и причинява мъртво раждане и вродени малформации при говеда и овце. 
Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
Zulvac SBV е ваксина. 
Zulvac SBV is a vaccine.
При овце ваксинацията трябва да се направи най-малко две седмици преди разплод с цел намаляване на виремията (наличие на вируса в кръвта) и инфектиране на зародиша по време на първия триместър от бременността. 
For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
При бременни овце ваксинацията намалява виремията и инфекциите на зародиша. 
In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
За практическа информация относно употребата на Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането със Zulvac SBV собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Zulvac SBV: 
Other information about Zulvac SBV:
При овце защитата започва три седмици след ваксинацията и продължава шест месеца. 
In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
При говеда защитата започва две седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца. 
In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
Какви са рисковете, свързани със Zulvac SBV? 
What are the risks associated with Zulvac SBV?
Какви ползи от Zulvac SBV са установени в проучванията? 
What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
Zulvac SBV се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
За бустерна ваксинация при говеда се поставят две инжекции от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца. 
For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
За бустерна ваксинация при непредназначени за разплод овце се поставя еднократна инжекция от 1 ml на всеки шест месеца, а при овце за разплод - като еднократна инжекция от 1 ml най-малко две седмици преди разплод. 
For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
Какво представлява Zulvac SBV и за какво се използва? 
What is Zulvac SBV and what is it used for?
При говеда ваксината се поставя като две интрамускулни инжекции от 2 ml във врата в интервал от три седмици, а при овце - като еднократна подкожна инжекция от 1 ml зад лакътя. 
The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
При бременни овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с до 0,8°C през първите 4 часа след ваксинирането. 
In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
При овце е възможно повече от едно на десет животни да имат повишение на телесната температура с до 1,5°C през първите 24 часа след ваксинирането. 
In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
При повече от едно на десет животни е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, като подутините с диаметър по-малък от 2 cm може да не се разсеят в продължение на поне 47 дни. 
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
При повече от едно на десет животни е възможна поява на подутини или бучки с диаметър до 8 cm под кожата на мястото на инжектиране, които могат да останат под формата на гранули с диаметър от 0,5 cm в продължение на поне 97 дни 
More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
Как се използва Zulvac SBV? 
How is Zulvac SBV used?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zulvac SBV, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
При говеда често се наблюдават (при повече от 1 на 10 животни) увеличение на телесната температура с до 1,5°C през първите 48 часа след ваксинирането и поява на малки бучки с диаметър до 0,7 cm на мястото на ваксинацията, които се разсейват в рамките на 10 дни. 
In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
Защо Zulvac SBV е лицензиран за употреба? 
Why is Zulvac SBV approved?
Zulvac SBV осигурява защита две седмици след ваксинацията, а при овцеслед три седмици. 
The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
27 януари 2011 г. 
27 January 2011
Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство. 
They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена 
Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г. 
The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г. 
After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
СНМР потвърждава гореспоменатите заключения след преразглеждане на становището си. 
The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта. 
However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта. 
The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
EMEA/H/A-31/1186 
EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение. 
A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарства, съдържащи модафинил (modafinil) 
Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г. 
Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови. 
In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
Какво представлява модафинил? 
What is modafinil?
Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата. 
Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време. 
• There is no need for patients to stop treatment with modafinil immediately, but patients who wish to stop can do so at any time.
Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства. 
They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
В допълнение Комитетът също така препоръчва лекарствата, съдържащи модафинил да не се използват при пациенти с неконтролирана хипертония или неправилен сърдечен ритъм. 
In addition the Committee also recommended that modafinil-containing medicines not be used in patients with uncontrolled hypertension or irregular heart beat.
Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни). 
Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове. 
This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин. 
The exact way modafinil works is not fully understood, but it most likely interacts with some chemicals in the brain called neurotransmitters such as dopamine and norepinephrine.
Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост. 
Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска. 
The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил. 
These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца. 
Looking at the safety data, the Committee noted that modafinil is strongly linked to a risk of serious, life-threatening skin reactions, and this risk appears higher in children.
Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня. 
Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния). 
Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно. 
For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки. 
The PhVWP also asked the companies that make modafinil-containing medicines to provide all information they had to assess if further measures were needed.
Комитетът също така отбелязва връзка между модафинил и психиатрични нежелани реакции, като например суицидни мисли, депресия, психотични епизоди, както и между модафинил и сърдечно-съдови нежелани реакции, като например хипертония (повишено кръвно налягане) и неправилен сърдечен ритъм. 
The Committee also noted a link between modafinil and psychiatric adverse reactions, such as suicidal thoughts, depression, psychotic episodes, and between modafinil and cardiovascular adverse reactions, such as hypertension (high blood pressure) and irregular heart beat.
Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана. 
Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
Пациентите, които приемат лекарства, съдържащи модафинил, трябва да се свържат със своите лекуващи лекари в подходящо време, за да проверят дали трябва да продължат приема. 
• Patients who are receiving modafinil-containing medicines should contact their doctors at a convenient time to check that they should continue receiving it.
Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците. 
In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
Това може да се наблюдава при хора, които работят на смени или при онези, които страдат от обструктивна сънна апнея (състояние, при което се появяват неколкократни паузи в цикъла на дишане през нощта, смущавайки по този начин съня). 
This can be seen in people who work a shift-pattern or in those who suffer from obstructive sleep apnoea (a condition in which pauses in breathing occur repeatedly during the night, disturbing sleep).
Лекарите, предписващи лекарства, съдържащи модафинил, трябва да имат предвид промяната в показанието: модафинил е показан само за лечение на нарколепсия. 
• Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
СНМР също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да приложат мерки за минимизиране на рисковете. 
The CHMP has also asked the companies that make modafinil-containing medicines to put in place measures to minimise the risks.
Комитетът разглежда всички данни от клиничните изпитвания на модафинил при нарколепсия, обструктивна сънна апнея, нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, както и статии от публикуваната литература. 
The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
Лекарите трябва също така да са наясно с данните за безопасност на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да следят пациентите си. 
• Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
Комитетът също отбелязва повишения риск от сериозни живото-застрашаващи кожни реакции на модафинил при деца и съветва той да не се прилага при тази група пациенти. 
The Committee also noted the increased risk of serious life-threatening skin reactions with modafinil in children and advised against its use in children.
Какви са основанията за преразглеждане на модафинил? 
Why was modafinil reviewed?
СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил. 
The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
Обединеното кралство прави искане до СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза-риск на лекарствата, съдържащи модафинил, както и да даде становище дали техните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени в рамките на Европейския съюз. 
Once the PhVWP had received and started its assessment of the data, the working party had further concerns about the medicines, and consequently, on 14 May 2009, the UK medicines regulatory agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of modafinilcontaining medicines, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Обструктивна сънна апнея; Нарушение в съня при работа на смени; Идиопатична хиперсомния. 
• Modafinil should no longer be used to treat: Obstructive sleep apnoea; Shift work sleep disorder; Idiopathic hypersomnia.
EU/1/09/600/001 Зутектра (Zutectra) 
EU/1/09/600/001
инжекционен разтвор подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло) 
Pre-filled syringe (glass) 1 ml
500 IU 
500 IU Solution for injection
Лекарствена форма 
Subcutaneous use
Преди да започнете 
Before you start
Ако се появи кръв: 
If blood appears:
Вашият лекар ще Ви информира за точната дата и час. 
Your doctor will tell you the exact date and time.
Не използвайте никаква друга вода. 
Do not use any other sort of water.
(Вижте следващата точка „Каква доза да използвате“). 
(See next section ‘How much to use').
- Това лекарство е предназначено само за Вас - не позволявайте на никой друг да го използва. 
• This medicine is only for you - do not let anyone else use it.
След това трябва да започнете да прилагате Cetrotide няколко дни по-късно. 
You then start using Cetrotide a few days later.
Дата на последно подновяване: 13 април 2009 г. 
Date of latest renewal: 13 April 2009
По принцип не се изискват специални предпазни мерки. 
No specific measures are usually required.
Важно е ръцете Ви, както и нещата, които използвате, да бъдат възможно найчисти. 
Wash your hands • It is important that your hands and the things you use are as clean as possible.
Можете да изберете дали да го инжектирате всяка сутрин или всяка вечер. 
You can choose to inject every morning or every evening.
Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл. 
Your doctor will carefully look at the benefits and risks for you, if you need to have Cetrotide during more than one cycle.
Неотворен флакон: 2 години 
Unopened vial: 2 years
Поставете на чиста повърхност всичко, което Ви е необходимо: 
Lay out everything you need on a clean surface:
Вашият лекар или Вашата медицинска сестра ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате лекарството. 
Your doctor or nurse will show you how to prepare and inject the medicine.
Въз основа на отговора от яйчниците, Вашият лекар може да реши да се започне в друг ден. 
Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Изброените по-долу нежелани реакции са подредени според честотата, с която се проявяват, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). 
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Хванете спринцовката с едната ръка - така, както държите молив. 
• Hold the syringe in one hand - like you would hold a pencil.
Моля, прочетете внимателно и следвайте инструкциите в края на тази листовка под заглавие „Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide“. 
• Please carefully read and follow the instructions at the end of this leaflet called ‘How to mix and inject Cetrotide'.
Възможно е да получите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция от лекарството. 
You may be having a possible serious, life-threatening allergic reaction to the medicine.
Cetrotide трябва да бъде предписван само от специалист с опит в тази област. 
Cetrotide should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Поддържане на лутеиновата фаза трябва да се осъществи в съответствие с практиката на репродуктивния медицински център. 
Luteal phase support should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
Препоръчва се лекарството да се прилага по едно и също време всеки ден, на интервали от 24 часа между всяка доза. 
It is best to use the medicine at the same time each day, leaving 24 hours between each dose.
Цетрореликс не трябва да се използва при наличието на някое от състоянията, изброени подолу: 
Cetrorelix is not to be used in the presence of any of the conditions listed below: