natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично изпитване показва, че при момичета, на които са приложени 2 дози HPV ваксина през 6 месеца, антитяло отговорите към 4-те 
A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
С този метод се измерват антитела срещу един неутрализиращ 
This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди 
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на постмаркетинговата употреба, 
Side effects that have been reported during marketed use include:
093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Silgard, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже), 
The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Silgard and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) 
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Ефикасността на Silgard при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция. 
The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
HPV типове), в края на изпитването Silgard намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1). 
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от 
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Данните за анамнестичен отговор са били наблюдавани при ваксинирани жени, които са били серопозитивни към съответния(ите) 
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated women who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол, са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани. 
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
При групата на ваксинираните, 97,4 до 99,9% са станали серопозитивни към всички 
In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Silgard инжекционна суспензия. 
Silgard, suspension for injection.
Ефикасността на Silgard срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3). 
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
След старателно разклащане Silgard представлява бяла, мътна течност. 
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота 
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Понятието „премалигнени анални лезии“ в точка 4.1 отговаря на високостепенна анална 
The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. 
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Ефективността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая). 
The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността. 
Vaccination should be postponed
Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от 
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
В РРЕ популацията в продължение на 11,5 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,5 години) не са наблюдавани случаи на HPV типове 6/11-свързани генитални брадавици, HPV 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии или HPV 6/11/16/18 високостепенна АIN в МСМ популацията. 
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
HPV типа (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в комбинираната 
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Silgard Плацебо ефикасност*** в края на изпитването (95 % CI) 
Efficacy*** at end of study (95% CI)
Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV 
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани 
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект 
Use with hormonal contraceptives
Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост 
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Чести Гадене 
Rare: urticaria.
*Участниците в PPE популацията, получили всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани с съответния(те) 
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3
Silgard Плацебо ефикасност** в края на изпитването (95 % CI) 
Efficacy** at end of study (95% CI)
При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8; 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0; 99,7; 1/194 срещу 8/208). 
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Външни генитални лезии, свързани с HPV 6/11/16/18 
N Number of cases HPV 6/11/16/18-related external genital lesions
Ефикасност при мъже, неинфектирани със съответните ваксинални 
Efficacy in Men naïve to the relevant vaccine HPV types
За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на 
Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Артралгия*, миалгия* 
EXP MM/YYYY
Девет години след ваксинирането 94 %, 96 %, 99 % и 60 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 98 %, 96 %, 100 % и 91 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA. 
Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1 
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
HPV 16 HPV 18 
HPV 16- or HPV 18related CIN
Разклатете добре предварително напълнената спринцовка преди употреба, за да се получи суспензия. 
• Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешкия 
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
При мъже замаяност не се наблюдава в по-голяма честота при пациентите с поставена ваксина в 
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Ако втората доза от ваксината бъде поставена по-рано от 6 месеца след първата доза, винаги 
• Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
Процентът на CD4 или плазмената 
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
685 жени на възраст 24-45 години при имунизиране със Silgard в основното проучване. 
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Момичетата и момчетата, ваксинирани със Silgard на възраст 
Other medicines or vaccines and Silgard
Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и 
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Преди прилагане на суспензията проверете визуално за наличие на частици и промяна в цвета. 
• Inspect the suspension visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка: 
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Астения*, втрисане*, умора*, неразположение* 
At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) 
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-, 33-, 52-, и 58- свързани CIN 2/3 или 
Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Silgard трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец). 
Individuals 14 years of age and older Silgard should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
В клиничното изпитване при жени на възраст 24 до 45 години, 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % и 97,4 % от участниците, получили Silgard, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, към първия месец след доза 3. 
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
В клиничните изпитвания при жени на възраст 16 до 26 години, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % и 99,5 % от получилите Silgard стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV-18 серопозитивни на 1 месец след доза 3. 
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
За 10 индивидуални HPV типове, 
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Жени, ваксинирани със Silgard на възраст 24-45 години в основното проучване с Протокол 
Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява 
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
HPV типове (HPV 6, 11, 16 и 18) е направен върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популация (т.е. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година след включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния(ите) 
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Десет години след ваксинирането 79 %, 85 %, 94 % и 36 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 86 %, 79 %, 100 % и 83 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и 
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране със Silgard в основното проучване. 
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Silgard инжекционна суспензия Silgard инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. 
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
• ефикасността на Silgard срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4; 
• the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Фармакотерапевтична група: 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
HPV 11 885 1 387 (1 299; 1 481) 
HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
HPV типове (HPV 6, 11, 16, 18) е направен върху ефикасност при популацията по протокол (PPE) (т.e. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния(те) 
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15 
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки без игли. 
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки без игли. 
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
HPV тип е 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 срещу 12 случая [n = 2 572 от сборни проучвания при млади жени]) срещу HPV 6-, 11-, 16- и 18свързани CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, и генитални брадавици при жени на възраст 16 до 26 години. 
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
084 жени на възраст 16-23 години при имунизиране със Silgard в основното проучване. 
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции* 
Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ. Silgard е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални 
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV types.
1 Type 11 L1 protein 40 микрограма (Human Papillomavirus 
1 Type 11 L1 protein
Silgard инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) 
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка без игла, опаковка по 1, 10, 20 
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и д,а е степен AIS и цервикален рак е 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7). 
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
В клинично изпитване при мъже на възраст от 16 до 26 години, 98,9%, 99,2%, 98,8% и 97,4% от участниците, които са получили Silgard, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, до един месец след доза 3. Silgard индуцира високо ниво на анти-HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички 
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Преди разклащане Silgard може да изглежда като бистра течност с бял преципитат. 
• Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с 2 игли. 
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
Неинфектирана с ≥ 1 
6.1 List of excipients
1 Type 16 L1 protein 40 микрограма (Human Papillomavirus 
1 Type 16 L1 protein
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10, 20 
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка с 1 игла. 
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
96 %, 100 %, 100 % и 84 % остават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA. 
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
1 доза, 0,5 ml предварително напълнена спринцовка без игла. 
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,225 милиграма натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции. 
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
France 
Deutschland
20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка. 
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка. 
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 2 игли всяка. 
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
10 единични дози, 0,5 ml предварително напълнени спринцовки с 1 игла всяка. 
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com 
Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20 
Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard инжекционна суспензия - еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20 
Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
В РРЕ популацията в продължение на 10,1 години (с медиана на продължителност на проследяването 8,7 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания 
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Средната продължителност на проследяване е 
The median duration of follow-up was 2.9 years.
HPV тип(ове) 
Human Papillomavirus = HPV
Ефикасността на Silgard по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16-, или 18свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и да е степен, AIS и цервикален рак 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8). 
The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6%
Silgard Плацебо ефикасност на 2-ра година (95 % CI) 
Efficacy** at 2 years (95% CI)
Остър дисеминиран енцефаломиелит*, Замаяност 
Skin and subcutaneous tissue disorders: