natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Adempas, риоцигуат, стимулира в кръвоносните съдове на белия дроб определен ензим, наречен „разтворима гуанилат-циклаза“, който ги провокира да се отпускат и да се разширяват. 
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Adempas е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 262 пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или при пациенти, при които след операция ХТБХ се запазва или рецидивира. 
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Adempas се използва при пациенти с ХТБХ или БАХ, функционалeн клас II до III. 
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Как се използва Adempas? 
How is Adempas used?
ХТБХ и БАХ са инвалидизиращи заболявания, при които има силно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове. 
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
След 12 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят с 36 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо. 
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Adempas се използва за лечение на пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които ХТБХ се запазва или отново се проявява. 
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
• хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ, при която кръвоносните съдове на белите дробове са запушени или стеснени от кръвни съсиреци). 
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Преди лечението пациентите могат да извървят средно 347 метра за шест минути. 
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Преди лечението пациентите могат да извървят средно 363 метра за шест минути. 
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Сериозните нежелани реакции включват хемоптиза (кашляне на кръв) и белодробен кръвоизлив (кървене от белите дробове). 
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
След 16 седмици пациентите, лекувани с Adempas, могат да извървят средно с 46 метра по-голямо разстояние за 6 минути от пациентите, приемащи плацебо. 
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Защо Adempas е разрешен за употреба? 
Why is Adempas approved?
белодробна артериална хипертония (БАХ, при която стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват). 
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Adempas, вижте листовката. 
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
При пациенти, които приемат определени лекарства, включително някои лекарства за HIV инфекция, туберкулоза или гъбични инфекции, лекарят може да препоръча по-ниска начална доза. 
In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Как действа Adempas? 
How does Adempas work?
Количество на активното вещество в дозова единица 
Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Wakix трябва да се прилага винаги в най-ниската ефективна доза. 
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Резултатите от това проучване са показали също намаляване на броя на пристъпите на катаплексия. 
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Профилът на безопасност на Wakix се счита за приемлив, без да са идентифицирани значителни опасения за безопасността. 
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
В допълнение Wakix действа различно от наличните понастоящем лекарства и следователно предлага алтернативен вариант за лечение. 
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Това води до симптоми като неудържима нужда от сън, дори в неподходящо време и неподходящи места, и нарушен нощен сън. 
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Wakix се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Сериозни, но редки нежелани лекарствени реакции са необичайно намаляване на теглото и спонтанен аборт. 
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Wakix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Wakix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Тъй като броят на пациентите с нарколепсия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Wakix е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 10 юли 2007 г. 
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Това увеличава активността на определени мозъчни клетки, наречени „хистаминови неврони“, които са важни за поддържане на тялото будно. 
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
През първата седмица от лечението препоръчителната доза е 9 mg дневно, приемана сутрин по време на хранене. 
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Wakix (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са инсомния (трудно заспиване), главоболие, гадене (позиви за повръщане), тревожност, раздразнителност, замайване, депресия, тремор, нарушения на съня, умора, повръщане, вертиго (световъртеж) и диспепсия (киселини в стомаха). 
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Wakix са по-големи от рисковете, и препоръча Wakix да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Wakix. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
При пациенти с умерено намалена чернодробна функция или с бъбречни проблеми максималната доза трябва да бъде 18 mg дневно. 
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Това е стандартна скала, използвана при пациенти с нарколепсия, която варира от 0 до 24. 
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Wakix е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи общо 261 възрастни с нарколепсия, като повечето от тях имат също и катаплексия. 
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
В допълнение фирмата, която предлага на пазара Wakix, ще проведе наблюдателно изпитване с цел да събере информация за безопасността на лекарството при употребата му в медицинската практика. 
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Wakix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Второто проучване обаче не показва разлика между Wakix и плацебо за намаляване на сънливостта или катаплексията. 
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Нарколепсията е дълготрайно нарушение на съня, което засяга способността на мозъка да регулира нормалния цикъл на будност и сън. 
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Предлага се под формата на таблетки (4,5 и 18 mg). 
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Wakix е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с нарколепсия. 
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
През втората седмица от лечението дозата може да се увеличи до 18 mg дневно или намали до 4,5 mg дневно. 
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Активното вещество в Wakix, питолисант, действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени „хистамин H3 рецептори“. 
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Всичките налични данни показват, че Wakix има положителен ефект върху двата главни симптома на нарколепсията - прекомерната дневна сънливост и катаплексията. 
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Wakix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Wakix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При оценката на сънливостта с обективен тест, наречен тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT), резултатите от двете проучвания, събрани заедно показват, че Wakix значително подобрява будността в сравнение с плацебо. 
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Проучванията сравняват Wakix с плацебо (сляпо лечение). 
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
За практическа информация относно употребата на Wakix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Wakix: 
Other information about Wakix
Какви ползи от Wakix са установени в проучванията? 
What benefits of Wakix have been shown in studies?
В последващо проучване при 105 пациенти с нарколепсия и катаплексия Wakix е бил поефективен от плацебо по отношение намаляване на броя на пристъпите на катаплексия на седмица: броят на пристъпите на катаплексия е намалял от около 9 до около 3 седмично при пациентите, приемащи Wakix, докато при пациентите, приемащи плацебо, е останал около 7 пристъпа седмично. 
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Първото проучване показва, че Wakix е по-ефективен от плацебото по отношение на намаляване на дневната сънливост: пациентите, приемащи Wakix, показват средно намаляване с 3 точки повече по ESS скалата, отколкото тези, които приемат плацебо, след 8-седмично лечение. 
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
Wakix не трябва да се прилага при пациенти със сериозно нарушена чернодробна функция или при кърмещи жени. 
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Какво представлява Wakix и за какво се използва? 
What is Wakix and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Wakix? 
What are the risks associated with Wakix?
Основната мярка за ефективност се основава на това колко сънливи се чувстват пациентите през деня, измерено чрез скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS). 
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.
През третата седмица от лечението дозата може да се увеличи допълнително до максималната доза от 36 mg дневно. 
the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Wakix, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Wakix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушения на съня. 
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Съдържа активното вещество питолисант (pitolisant). 
Wakix contains the active substance pitolisant.
Някои пациенти имат също и епизоди на тежка мускулна слабост (катаплексия), която може да причини колапс. Wakix се използва при пациенти със или без катаплексия. 
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Защо Wakix е разрешен за употреба? 
Why is Wakix approved?
Как се използва Wakix? 
How is Wakix used?
Как действа Wakix? 
How does Wakix work?
0.6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъклена) 
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 31 юли 2014 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
31 юли 2014 г. 
31 July 2014
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka. 
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae. 
It is ineffective against Enterobacteriaceae.
Становище вследствие сезиране по член 35 
Opinion following an Article 35
Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г. 
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Той може да бъде прилаган по перорален или парентерален път. 
It may be administered by oral or parenteral routes.
Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г. 
The referral started on 6 November 2013.
CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици. 
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми. 
It is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Международно непатентовано име (INN): 
International non-proprietary name (INN): tylosin
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват при видове, отглеждани за производство на храни, за лечение на състояния, причинени от чувствителни организми. 
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae. 
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета. 
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета 
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
становище, препоръчващо изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета. 
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета 
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Количествонa активното вещество за дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Package size βlister (PVC/PE/PVDC/alu)
Лекарствена форма 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Име (свободно избрано) 
blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
Информация относно всички регистри, или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите 
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Информация за лекарите за TYSABRI 
• Physician information about TYSABRI
Информация относно следните нежелани лекарствени реакции: o инфузионни реакции o реакции на свръхчувствителност o образуване на антитела 
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
Държавите членки трябва да обсъдят и одобрят лекарския пакет на ПРУ и да се уверят, че: 
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
Притежателят на разрешението за употреба осигурява снабдяването на всички лекари, които възнамеряват да предписват TYSABRI, с лекарски пакет, съдържащ следните елементи: 
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
Компетентните национални органи във всяка държава членка трябва да обсъдят и одобрят като подходящи мерките на Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) за допълнително засилване на мониторирането на пациентите, лекувани с TYSABRI (например чрез регистри, проучвания за постмаркетингово наблюдение) и трябва да се уверят, че ПРУ прилага одобрените мерки в уговорените срокове 
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Информацията за лекарите за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи: 
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
информация относно ПМЛ и IRIS, включително риск от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус 
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Относно необходимостта започването и продължаването на лечението с TYSABRI да става под наблюдението на лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на неврологични заболявания, в центрове със своевременен достъп до ЯМР. 
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.