natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че Прегабалин Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Lyrica, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Pregabalin Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord.
епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към друго лечение за епилепсия при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка); 
• epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Прегабалин Accord е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания: 
Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Тъй като Прегабалин Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Прегабалин Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pregabalin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Прегабалин Accord? 
What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
За практическа информация относно употребата на Прегабалин Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pregabalin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
невропатна болка (причинена от увреждане на нерви), включително периферна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък; 
• neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with diabetes or herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury;
Комитетът препоръча Прегабалин Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва? 
What is Pregabalin Accord and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Прегабалин Accord е „генерично лекарство“. 
Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Прегабалин Accord, прегабалин, е подобно по структура на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти. 
The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Фирмата проведе също проучвания, в които е установено, че Прегабалин Accord е „биоеквивалент“ на референтното лекарство. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Прегабалин Accord. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Прегабалин Accord съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin). 
Pregabalin Accord contains the active substance pregabalin.
Допълнителна информация за Прегабалин Accord: 
Other information about Pregabalin Accord
Как е проучен Прегабалин Accord? 
How has Pregabalin Accord been studied?
Как се използва Прегабалин Accord? 
How is Pregabalin Accord used?
Защо Прегабалин Accord е разрешен за употреба? 
Why is Pregabalin Accord approved?
Резюме на EPAR за обществено ползване pregabalin 
Pregabalin Accord pregabalin
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Accord, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Как действа Прегабалин Accord? 
How does Pregabalin Accord work?
56 капсули + 1 инхалатор 
56 capsules + 1 inhaler
+10 инхалатора (2 x месечна съставна опаковка) 
448 (8x 56) capsules +10 inhalers (2 x monthly multipack)
5 инхалатора (месечна съставна опаковка) 
224 (4x 56) capsules + 5 inhalers (monthly multipack)
Животни на възраст над 6 седмици: 
Animals older than six weeks of age:
Важно е да приложите дозата така, както е указано, за да сведете до минимум количеството, което животното може да оближе. 
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Безцветен до жълт разтвор. 
Colourless to yellow solution.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα 
Αθηνών - Λαμίας, T.K.14452, Μεηαμόρθωζη, Ελλάδα
Стиснете здраво пипетата, за да изпразните съдържанието ú на едно място. 
Squeeze the pipette firmly to empty the contents in one spot.
ul. Puławska 314 02 - 819 Warszawa 
Puławska 314 02 - 819 Warszawa
Да не се използва при котки, страдащи от съпътстващи заболявания или при такива, които са изтощени и недохранени (за ръста и възрастта си). 
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Това инхибира електрическата активност на нервните клетки на нематодите и мускулните клетки на артроподите, което води до тяхната парализа и/или смърт. 
This inhibits the electrical activity of nerve cells in nematodes and muscle cells in arthropods leading to their paralysis and/or death.
Продуктът е силно запалим; съхранявайте го далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване. 
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
Ветеринарномедицинският продукт не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми. 
The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Да се съхранява в неотвореното саше, на сухо място, с цел предпазване от светлина и влага. 
Store in the unopened sachet in a dry place to protect from light and moisture.
Продуктът не е ефикасен срещу възрастни D. 
This product is not effective against adult D. immitis.
В деня на третирането пазете децата далеч от третираните животни и не позволявайте на животните да спят със стопаните, особено това важи за децата. 
On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
Избягвайте директен контакт с третираните животни до изсъхване на мястото на приложение. 
Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
ЕXP {месец/година} 
EXP {month/year}
Опаковките и остатъчното съдържание трябва да се изхвърлят заедно със събраните отпадъци от домакинството, за да се избегне замърсяване на водните басейни. 
Containers and residual contents should be disposed of along with collected domestic refuse to avoid contamination of any water courses.
Използваните апликатори трябва да се унищожат незабавно и да се държат далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Селамектинът парализира и/или убива широк диапазон безгръбначни паразити посредством нарушаване на проводимостта на хлоридните канали, причиняващо разстройване на нормалната невротрансмисия. 
Selamectin paralyses and/or kills a wide range of invertebrate parasites through interference with their chloride channel conductance causing disruption of normal neurotransmission.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху пипетата, сашето или картонената опаковка след EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the pipette, sachet and carton after EXP.
Временно локално сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах могат да се наблюдават в редки случаи. 
Local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder has been reported rarely.
VIRBAC France 13e rue LID 
13e rue LID
Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, инсектициди и репеленти, макроциклични лактони. 
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след прилагане на 10 пъти по-висока доза от препоръчителната за селамектин. 
No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Котки и/или кучета. 
Cats and/or dogs.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AA05. 
ATC vet code: QP54AA05.
Селамектинът може да окаже неблагоприятно влияние върху рибите и някои животни, с които те се хранят. 
Selamectin may adversely affect fish or certain water-borne organisms on which they feed.
След 30 дни се препоръчва преглед от ветеринарен лекар, тъй като при някои животни е необходимо второ третиране. 
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Активността е доказана също и срещу ларвите на дирофилариите. 
Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
Всяка отделна доза (пипета) съдържа: 
Each single-dose (pipette) delivers:
Въпреки това, ако животните бъдат къпани с шампоан или ако се потапят във вода 2 или повече часа след третирането, това няма да намали ефикасността на продукта. 
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Третираните животни трябва да се държат далеч от огън и други източници на възпламеняване най-малко 30 минути след прилагане на продукта или докато козината им изсъхне. 
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Извадете пипетата от предпазната опаковка. 
Remove the pipette from its protective package
Приложение на продукта в съответствие с таблицата: 
Administer the product in accordance with the following table:
Поставете върха на пипетата директно върху кожата, без да масажирате. 
Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Както и при останалите макроциклични лактони много рядко могат да се наблюдават обратими неврологични признаци, включително припадъци след прилагането на ветеринарномедицинския продукт при кучета и котки. 
As with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been very rarely observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Ако се пропусне прилагането на доза и едномесечният интервал между дозите бъде удължен, то незабавното прилагане на ветеринарномедицинския продукт и възобновяване на ежемесечното прилагане ще намали риска от поява на възрастни дирофиларии. 
If a dose is missed and a monthly interval between dosing is exceeded then immediate administration of the veterinary medicinal product and resumption of monthly dosing will minimise the opportunity for the development of adult heartworms.
Метод и начин на приложение: 
Method and route of administration:
Натиснете надолу капачката, за да пробиете апликатора. 
Push the cap down to break the applicator seal.
Ветеринарномедицинският продукт е дозиран в полипропиленови еднодозови пипети, опаковани в алуминиеви сашета. 
The veterinary medicinal product is in polypropylene single-dose pipettes in an aluminium sachet overwrap.
При случайно попадане на продукта в очите, веднага да се измият с вода и да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
(mg/ml) 
Potency (mg/ml)
Лечение на опаразитяване с хапещи въшки (Felicola subrostratus) 
• Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
Ветеринарномедицинският продукт е безопасен и може да се прилага при животни, заразени с възрастни дирофиларии, въпреки това е препоръчително, в съответствие с добрата ветеринарномедицинска практика, всички животни, на възраст 6 и повече месеца, живеещи в страни, в които се наблюдава разпространение на векторите на това заболяване, да се изследват за наличие на възрастни дирофиларии преди да се започне лечение с ветеринарномедицинския продукт. 
The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Не са известни. 
None known
Трябва да се приложи единична доза от ветеринарномедицинския продукт. 
A single dose of the veterinary medicinal product should be administered.
- Разделете козината на животното в основата на врата, пред лопатките, за да откриете малък участък кожа. 
3 - Part the hair at the base of your animal's neck in front of the shoulder blades to expose a small area of skin.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води. 
Medicines should not be disposed of via wastewater.
Продължителното присъствие на селамектин в плазмата и липсата на повишен метаболизъм осигуряват ефективна концентрация на селамектин в продължение на целия период до прилагане на нова доза (30 дни). 
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
Butylhydroxytoluene 0,8 mg/ml . 
Butylated hydroxytoluene 0.8 mg/ml.
Лечение на саркоптоза (причинена от Sarcoptes scabiei) 
• Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
При третиране срещу ушна краста, не прилагайте продукта директно в ушния канал. 
For ear mite treatment, do not apply directly to the ear canal.
По този начин той ефикасно прекъсва жизнения им цикъл като убива възрастните паразити (върху животното), предотвратява излюпването на яйцата (върху животното и в околната среда) и убива ларвите (само в околната среда). 
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Ветеринарномедицинският продукт дразни кожата и очите. 
This product is a skin and eye irritant.
Това е в резултат от адултоцидната, ларвоцидната и овоцидната активност на продукта. 
This is as a result of the adulticidal, larvicidal and ovicidal properties of the product.
За пълното унищожаване на кърлежите трябва да се приложи по една доза от ветеринарномедицинския продукт в два последователни месеца. 
For complete elimination of the mites, a single dose of the veterinary medicinal product should be administered for two consecutive months.
Това нарушава жизнения цикъл на бълхите и предотвратява опаразитявания с тях. 
This breaks the flea life cycle and prevents flea infestations.
Ветеринарномедицинският продукт може да се прилага целогодишно или най-малко един месец след първата поява на комари на мястото, което животното обитава, след което приложението е ежемесечно до края на сезона на комарите. 
The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Измийте ръцете след употреба и отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт. 
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
Животните могат да се къпят 2 часа след третиране с продукта, без това да доведе до намаляване на ефективността му. 
Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Не позволявайте на третираните животни да се къпят поне два часа след прилагането на продукта. 
Do not allow treated animals to bathe in water courses until at least two hours after treatment administration.
Да се приложи върху кожата в основата на врата, пред лопатките. 
Apply to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Ветеринарномедицинският продукт се предлага в опаковки от една, четири или двадесет и четири пипети (всички размери пипети). 
The product is available in packs of one, four and twenty-four pipettes (all pipette sizes).
Временно локално възпаление също може да се наблюдава. 
Transient focal irritation may also be observed.
Третиране на бременни и кърмещи животни с цел предотвратяване опаразитяването с бълхи при малките кученца и котки: 
Treatment of pregnant and lactating animals to prevent flea infestations in puppies and kittens:
Когато едно животно трябва да се третира за различни видове опаразитявания или инвазии с ветеринарномедицинския продукт, се прилага еднократно само препоръчителната доза от 6 mg/kg. 
When concurrent infestations or infections in the same animal are to be treated with the veterinary medicinal product, only one application of the recommended 6 mg/kg dose should be administered at any one time.
След като се резорбира от кожата, селамектинът се разпределя постепенно и бавно се елиминира от плазмата, както е видно от откриваемите в плазмата концентрации при кучета и котки на 30-тия ден след еднократното локално приложение на доза от 6 mg/kg. 
Following absorption from the skin selamectin distributes systemically and is slowly eliminated from plasma as manifested in detectable plasma concentrations in dogs and cats 30 days after administration of a single topical dose at 6 mg/kg.
Ушната кал трябва да бъде внимателно отстранена от външния слухов канал преди прилагане на лечението. 
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at the time of treatment.
Хора с чувствителна кожа или с установена алергия към ветеринарномедицински продукти от този тип, трябва да прилагат продукта с повишено внимание. 
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal product of this type should handle the product with caution.
Хора с чувствителна кожа или с установена алергия към ветеринарномедицински продукти от този тип, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание. 
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Това гарантира, че бълхите, опаразитили животното са убити, няма наличие на жизнеспособни яйца, снесени от тези бълхи и ларвите (открити само в околната среда) също са убити. 
This ensures that fleas infesting the animal are killed, no viable flea eggs are produced by these fleas, and larvae (found only in the environment) are also killed.
Да не се прилага на животни с мокра козина. 
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Селамектинът е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчителната при мъжки и женски котки и кучета в репродуктивна възраст, включително бременни животни и животни, кърмещи малките си и в доза 5 пъти над препоръчителната доза при кучета от породата Коли, чувствителни към ивермектин, като не са наблюдавани неблагоприятни реакции. 
Selamectin was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Предпазване от дирофилариоза, причинена от Dirofilaria immitis, чрез ежемесечното прилагане на продукта. 
Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
> 60 Подходяща комбинация пипети 
60/120 Appropriate combination of pipettes
Продължителното присъствие и бавната елиминация на селамектина в плазмата се отразява и на периода на полуживот, който е 8 дни при котките и 11 дни при кучетата. 
The prolonged persistence and slow elimination of selamectin from plasma is reflected in the terminal elimination half-life values of 8 and 11 days in cats and dogs respectively.
Evicto spot-on разтвор 
Spot-on use
Селамектинът е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчителната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции. 
Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Селамектинът проявява адултоцидна, ларвоцидна и овоцидна активност срещу бълхи. 
Selamectin has adulticidal, ovicidal and larvicidal activity against fleas.
Продуктът действа върху яйцата в продължение на 3 седмици след прилагането му. 
The product is ovicidal for 3 weeks after administration.
Препоръчва се кучетата да се изследват периодично за дирофилариоза, като важна част от превенцията срещу дирофилариоза, дори и при ежемесечно прилагане на ветеринарномедицинския продукт. 
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
След прилагане, ветеринарномедицинският продукт унищожава възрастните бълхи и ларвите, спира производството на жизнеспособни яйца. 
Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
За предпазване от опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на интервали от един месец през сезона на бълхите, като се започне един месец преди бълхите да станат активни. 
For the prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea season, starting one month before fleas become active.
Лечение на ушна краста (Otodectes cynotis) 
Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Подаването на периодичните доклади за безопасност трябва да се синхронизира с подаването на същите за референтния продукт. 
Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1Esc.3 
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial Ed13Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura 2710693 Sintra
Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално, с еднократно нанасяне на единична доза, съдържаща минимум 6 mg/kg селамектин. 
The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.