natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Taltz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Taltz. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции, например туберкулоза. 
Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Taltz вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или гръдния кош. 
The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Допълнителна информация за Taltz: 
Other information about Taltz
Това е сравнено с 4% от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван етанерцепт, в 2 от основните проучвания. 
This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
След допълнително лечение с Taltz на всеки 4 седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа. 
After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Какви са рисковете, свързани с Taltz? 
What are the risks associated with Taltz?
Какви ползи от Taltz са установени в проучванията? 
What benefits of Taltz have been shown in studies?
Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да се прикрепи към интерлевкин 17А молекула - посредник в имунната система на организма (естествената защита на организма). 
The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab). 
Taltz contains the active substance ixekizumab.
Какво представлява Taltz и за какво се използва? 
What is Taltz and what is it used for?
Като се прикрепва към интерлевкин 17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този начин намалява симптомите на псориазис. 
By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz, прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици. 
In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за които се налага системно лечение. 
Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Прилага се под формата на подкожна инжекция. 
It is given as an injection under the skin.
За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици. 
In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис. 
Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz, имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт. 
Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система, включително възпалението, което предизвиква псориазис. 
Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис. 
Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки инжектори. 
Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазисзаболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата. 
Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис. 
The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Как действа Taltz? 
How does Taltz work?
Защо Taltz е разрешен за употреба? 
Why is Taltz approved?
Как се използва Taltz? 
How is Taltz used?
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами. 
After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
28 x 1 таблетка (единична доза) (каледнарна опаковка) 
28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Име (свободно избрано) 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва: 
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки. 
- Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до: 
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят 
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
- Описание на най-честите симптоми, съобщавани при предозиране на оланзапин, които представят клиничната проява при събития на постинжекционен синдром 2) 
1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Да се избягва замърсяването по време на употреба. 
Avoid introduction of contamination during use.
Стресът и нередовните разходки трябва да се избягват. 
Stress and irregular exercise should be avoided.
Тези неблагоприятни реакции са по правило леки. 
These reactions were generally mild in nature.
Трябва да се използва U-40 спринцовка. 
A U-40 syringe must be used.
Около гърлото на някои флакони може да се забележи бял пръстен, но това не повлиява качеството на продукта. 
A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C). 
Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
*произведен чрез рекомбинантна ДНК технология 
*produced by recombinant DNA technology
Изисква се изменение на периодичните доклади за безопасност (ПДБ), както е описано подробно в доклада за оценка на CVMP. 
Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Особено внимание трябва да се отделя на точността на дозиране. 
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди. 
There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
След пробиване използвайте в рамките на 60 дни. 
Once broached use within 60 days.
Продуктът трябва да се прилага сутрин и вечер, приблизително на 12 часа. 
The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
Котки и кучета. 
Cats and dogs
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
При повечето котки намаляващият глюкозата ефект продължава минимум 9 часа след първата инжекция инсулин. 
In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
Четиридесет процента от инсулина се елиминират от черния дроб, а 60% се елиминират от бъбрека. 
Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Всяка корекция на дозата (т.е. увеличаване на дозата) трябва по принцип да се извършва след няколко дни (напр. 1 седмица), тъй като пълното действие на инсулина изисква фаза на уравновесяване. 
Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
По правило нуждите от инсулин по време на бременност и лактация могат да са различни поради промяната в метаболитното състояние. 
In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
След като се установи ежедневната доза на инсулина, се препоръчва проследяване за контрол на диабета. 
After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
Ако собственикът на животното ще поставя ветеринарномедицинския продукт, предписващият ветеринарен лекар трябва да предостави подходящо обучение/консултация преди използването му за пръв път. 
If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Трябва да се извърши повторна оценка на клиничните признаци и лабораторните параметри съобразно препоръките на лекуващия ветеринарен лекар. 
Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
Дозировката трябва да се определя индивидуално въз основа на клиничната картина на всеки пациент. 
Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Мътна, бяла, водна суспензия. 
Cloudy, white, aqueous suspension.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Черният дроб и бъбрекът са двата основни органа, които елиминират инсулина от циркулацията. 
The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
Да се съхранява в хладилник в изправено положение. 
Store upright in a refrigerator.
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. 
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин. 
One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар. 
Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
За неизползвани и неотворени флакони: 
For unused and broached vials:
Фармакотерапевтична група: инсулини и аналози за инжектиране, междинно действащи. 
Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Много рядко се съобщават локални реакции в мястото на инжектиране, които отшумяват без спиране на терапията. 
Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Може да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина при третиране два пъти дневно. 
Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
След леко завъртане на флакона суспензията ProZinc е бяла, мътна на вид. 
After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
Ако се налагат, корекциите в дозата на инсулина при схема веднъж дневно принципно трябва да се прави консервативно и постепенно (напр. до 25% увеличаване/намаляване на дозата на инжекция). 
Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Като цяло инсулинът повлиява регулацията на метаболизма на въглехидратите и мазнините. 
Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
Безопасността и ефикасността на ProZinc не е доказана по време на бременност, лактация и при разплод на животни. 
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
След това може да се разгради при преминаване през черния дроб или от бъбреците. 
It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин). 
Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен гликемичен контрол. 
The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Солна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Двуосновен натриев сулфат, хептахидрат Фенол 
Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
- Ако се налага, корекции на дозата на инсулина трябва да се правят от 0,5 до 1 IU инсулин на инжекция. 
- Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
Препоръчително е със собственика да се установи режим на хранене два пъти дневно независимо дали се инжектира инсулин веднъж или два пъти дневно. 
It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 60 дни. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 60 days.
Специални предпазни мерки при употреба при кучета 
Special precautions for use in dogs
Силно стресовите ситуации, липсата на апетит, съпътстващото лечение с гестагени и кортикостероиди или други съпътстващи заболявания (напр. стомашно-чревни, инфекциозни или възпалителни или ендокринни заболявания) могат да повлияят ефективността на инсулина и затова може да е необходимо да се коригира дозата на инсулина. 
Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Основните ефекти на инсулина са понижение на концентрациите на глюкозата в циркулиращата кръв и на запасите от мазнини. 
The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
За постигане на оптимален контрол на захарен диабет корекциите на дозировката трябва да се основават главно на клиничните признаци. 
To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Флаконът е затворен със запушалка от бутилова гума и запечатан с пластмасова отчупваща се капачка. 
The vial is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a plastic flip-off cap.
Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен гел). 
The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Да не се използва за контрол в спешни случаи на диабетна кетоацидоза. 
Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата. 
Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да се коригира. 
Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо). 
In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Прицелните тъкани и органи са например черният дроб, мускулите и мастната тъкан. 
Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Дозата трябва да се дава заедно с храненето или непосредствено след него. 
The dose should be given concurrently with or immediately after a meal.
В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати. 
Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от него. 
The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Начало 
Initiation
Протамин цинк рекомбинантният човешки инсулин е инсулин, чиито резорбция и начало на действието са отложени чрез добавянето на протамин и цинк, водещо до образуване на кристали. 
Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA10AC01 инсулин (човешки). 
ATCvet code: QA10AC01 Insulin (human).
Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
След като се резорбира от подкожното място, инсулинът навлиза в циркулацията и дифундира в тъканите, където се свързва с инсулиновите рецептори, които се откриват в повечето тъкани. 
Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.