natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са рисковете, свързани с Dafiro? 
What is the risk associated with Dafiro?
Dafiro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към амлодипин или други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“, към валсартан или към някоя от останалите съставки. 
Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Какви ползи от Dafiro са установени в проучванията? 
What benefit has Dafiro shown during the studies?
При пациентите, приемащи само амлодипин, се наблюдава понижение от 10,0 mmHg в сравнение с 11,8 mmHg при пациентите, добавящи 160 mg валсартан. 
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Dafiro се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан. 
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Dafiro е лекарство, което съдържа две активни вещества, амлодипин (amlodipine) и валсартан (valsartan). 
Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. 
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dafiro, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dafiro (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, ринофарингит (възпаление на носа и гърлото), грип, хипокалемия 
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Какво представлява Dafiro? 
What is Dafiro?
Как е проучен Dafiro? 
How has Dafiro been studied?
За какво се използва Dafiro? 
What is Dafiro used for?
Dafiro не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни проблеми с черния дроб или жлъчката, при пациенти с определени сърдечни проблеми и при пациенти с тежка форма на хипотония (ниско кръвно налягане).Dafiro не трябва също така да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Как се използва Dafiro? 
How is Dafiro used?
Защо Dafiro е разрешен за употреба? 
Why has Dafiro been approved?
Как действа Dafiro? 
How does Dafiro work?
приблизитилно 25 µg 
Approximately 25 µg
50 (5 X 10) флакона + 50 (5 X 10) предварително напълнени спринцовки без игли (групова опаковка) 
50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Конюгат на Haemophilus influenzae тип b капсулен полизахарид (PRP) 
Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген (S протеин), адсорбиран 
Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
и тетаничен токсоид (T), адсорбиран (PRP-T) 
and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
След ресуспендиране 1 доза (0,5 ml) съдържа: 
_ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
РУ № (на ЕС) 
MA (EU) number (Invented)n ame
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли 
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Филаментозен хемаглутинин, адсорбиран 
Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Пертактин, адсорбиран 
Pertactin, adsorbed
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли 
1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки без игли 
10 vials + 10 prefilled syringes without needles
1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка без игла 
1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Тетаничен токсоид, адсорбиран 
Tetanus toxoid, adsorbed
Коклюшен токсоид, адсорбиран 
Pertussis toxoid, adsorbed
Освен това предвидената употреба не изисква медицинско наблюдение. 
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Лавандуловото масло трябва да се използва единствено от възрастни и деца над 12 години. 
Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Растението се отглежда или събира, за да се набави масло за медицинска употреба. 
The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, повишена температура, тежки инфекции и тежки заболявания на сърцето и кръвообращението не трябва да взимат вана с лавандулово масло. 
Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Към момента на оценката на HMPC няма сериозни опасения за безопасността на лавандуловото масло. 
At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC. 
For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Въпреки че лавандуловото масло показва възможен ефект върху тревожността, стреса и безсънието, броят на пациентите във всяко проучване е прекалено малък, за да се докаже ефект. 
Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лавандуловото масло може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и умора и за подпомагане на съня. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Информация относно използването и регистрацията на лекарства, съдържащи лавандулово масло, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
В оценката си HMPC също така взе предвид проучванията с лавандулово масло при пациенти с различни заболявания, включително тревожност и нарушения на съня. 
In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лавандулово масло. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Лавандуловото масло се получава чрез пускане на парна струя през цъфтящите върхове на растението. 
Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Лавандулово масло е общоприетото наименование на етеричното масло, получено от растението Lavandula angustifolia Mill. 
Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents“, на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Всички заявления за регистрация на лекарства, съдържащи лавандулово масло, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лавандулово масло 
Other information about lavender oil medicines
Какво представлява лавандуловото масло? 
What is lavender oil?
Растителните лекарства, съдържащи лавандулово масло, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием или под формата на добавка за вана. 
Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на „традиционната им употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
В проучванията с лавандулово масло са съобщения само няколко леки нежелани лекарствени реакции, след които много редки случаи на алергични реакции. 
Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лавандулово масло в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи лавандулово масло, в ЕС? 
How are lavender oil medicines approved in the EU?
Подробни указания за приема на лекарства с лавандулово масло, както и кои пациенти могат да ги използват, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт. 
Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Поради това заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на дългогодишната им употреба. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло? 
What are the risks associated with lavender oil medicines?
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло? 
What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на лавандулово масло в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
При оценяване на заявленията за регистрация на растителни лекарства, съдържащи лавандулово масло, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi. 
Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца). 
In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина). 
The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Vitrakvi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца. 
This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата. 
Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи. 
Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми). 
The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib). 
It contains the active substance larotrectinib.
Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие. 
Since Vitrakvi has been given conditional authorisation, the company that markets Vitrakvi will provide further data on its effects.
Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване. 
The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва? 
What is Vitrakvi and what is it used for?
В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина. 
In these studies, 67% of patients who took Vitrakvi had a reduction in the size of their tumours, and the tumours on average shrank to less than half their original size.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите. 
In addition, the short time taken to shrink the tumours is important in relieving patients' symptoms.
Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение. 
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi? 
What are the risks associated with Vitrakvi?
В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента. 
Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Допълнителна информация за Vitrakvi: 
Other information about Vitrakvi
Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание. 
Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата. 
NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите. 
Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират. 
Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията? 
What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Повечето нежелани реакции са леки или умерени по тежест. 
Most side effects are mild to moderate.
Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки. 
Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Каква информация се очаква за Vitrakvi? 
What information is still awaited for Vitrakvi?
Как действа Vitrakvi? 
How does Vitrakvi work?
Как се използва Vitrakvi? 
How is Vitrakvi used?
Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK). 
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми. 
As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Пациентите са проследени в продължение на средно четири и половина години. 
The patients were followed up for an average of four and a half years.
сДата на последно актуализиране на текста 08-2015. 
This summary was last updated in 08-2015.
Предлага се под формата на таблетки (20, 40 и 80 mg). 
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Пълният текст на EPAR за Micardis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Micardis се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Micardis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Micardis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.