natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това поражда съмнения дали Tygacil би бил достатъчно ефективен за лечението на пациенти с тежка пневмония, придобита в обществото. 
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Какво става с Tygacil за лечение на усложнени кожни и мекотъканни инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции? 
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 150 от процедурата. 
The application was at day 150 when the company withdrew.
Очаква се това да помогне при лечението на пневмонията, придобита в обществото. 
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tygacil са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tygacil е антибиотик, който вече се използва при възрастни за лечение на усложнени кожни и мекотъканни (тъканите под кожата) инфекции и усложнени интраабдоминални инфекции. 
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Tygacil представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Допълнително проучване разглежда ефективността на Tygacil при пациенти с пневмония, придобита в болница. 
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Очаквало се е Tygacil да се използва също така при възрастни за лечение на пневмония, придобита в обществото. 
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Всяко проучване продължава три до четири месеца. 
Each study lasted three to four months.
В рамките на процедура по член 20 на Регламент (ЕО) № 726/2004. 
In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Procoralan не трябва да се приема с редица други лекарства. 
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Допълнителна информация за Procoralan можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan. 
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Procoralan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Същевременно трябва да се отбележи, че на пациентите в това проучване са прилагани дози, по-високи от препоръчителната (до 10 mg два пъти дневно). 
However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
В пето проучване при 728 пациенти обаче е установено, че добавянето на Procoralan към амлодипин не осигурява допълнителна полза. 
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Procoralan получава разрешение за употреба, валидно в EС на 25 октомври 2005 г. 
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Procoralan непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Procoralan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Procoralan са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честата нежелана реакция при Procoralan (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е светлинни феномени или „фосфени“ (временна яркост в зрителното поле). 
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Procoralan съдържа активното вещество ивабрадин (ivabradine). 
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Поради това Procoralan намалява или предотвратява симптомите на стенокардия. 
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Препоръчителната начална доза е 5 mg два пъти дневно с храна, като лекарят може да я увеличи до 7,5 mg два пъти дневно или да я намали до 2,5 mg (половин 5-mg таблетка) два пъти дневно в зависимост от сърдечната честота и симптомите на пациента. 
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
В четвърто проучване при 889 пациенти Procoralan е по-ефективен от плацебо, когато и двете са добавени към атенолол. 
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Procoralan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Procoralan се предлага под формата на таблетки (5 и 7,5 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Procoralan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Основната мярка за ефективност е намаляването на риска от смърт, дължаща се на сърдечни проблеми, и нефатален инфаркт на миокарда. 
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Като понижава сърдечната честота, Procoralan намалява натоварването върху сърцето и по този начин забавя прогресията на сърдечната недостатъчност и подобрява симптомите. 
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Общ преглед на Procoralan и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Procoralan: 
Other information about Procoralan
Защо Procoralan е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Procoralan authorised in the EU?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ефективността на Procoralan е показана при хронична стенокардия с приемлив профил на безопасност с оглед осигуряване на алтернативно лечение за пациенти, които не могат да приемат бета-блокери или чието заболяване не се контролира с тях. 
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Какво представлява Procoralan и за какво се използва? 
What is Procoralan and what is it used for?
Активното вещество в Procoralan, ивабрадин, действа, като блокира „If импулсите“ в синусовия възел, „пейсмейкърът“ на сърцето, който контролира съкращенията му и регулира сърдечната честота. 
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Използва се в комбинация със стандартна терапия, включваща бета-блокери, или при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери. 
It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Когато тези импулси са блокирани, сърдечната честота се понижава, сърцето извършва по-малко работа и се нуждае от по-малко кръв, наситена с кислород. 
When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
В шесто проучване Procoralan е сравнен с плацебо при 19 102 пациенти с коронарна артериална болест и без клинична сърдечна недостатъчност. 
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
В това проучване при специфична подгрупа пациенти със симптоматична стенокардия има малко, но значимо повишение на комбинирания риск от сърдечносъдова смърт или нефатален инфаркт на миокарда при приема на Procoralan в сравнение с плацебо (годишна честота на възникване 3,4 % в сравнение с 2,9 %). 
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Какви са рисковете, свързани с Procoralan? 
What are the risks associated with Procoralan?
Procoralan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и други лечения в пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 възрастни с хронична стабилна ангина. 
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Какви ползи от Procoralan са установени в проучванията? 
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Агенцията заключи, че Procoralan е ефективен при хронична сърдечна недостатъчност с приемлив профил на безопасност. 
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Procoralan се използва също при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв към останалата част от тялото), които имат нормален сърдечен ритъм, но са със сърдечна честота от най-малко 75 удара в минута. 
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Използва се при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с бета-блокери (друг вид лекарство за лечение на стенокардия) или в комбинация с бета блокер при пациенти, при които заболяването не се контролира само с бета блокери. 
It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
За пълния списък на ограниченията при Procoralan вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
За лечение на стенокардия Procoralan е разрешен първоначално за пациенти, чиято сърдечна честота е най-малко 60 удара в минута. 
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
В едно проучване при 939 пациенти Procoralan е също толкова ефективен, колкото атенолол (бета-блокер), а в друго проучване при 1 195 пациенти е също толкова ефективен, колкото амлодипин (друго лекарство, използвано за лечение на стенокардия). 
It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Procoralan е сравнен с плацебо в едно основно проучване, обхващащо над 6 500 пациенти с умерена до тежка форма на хронична сърдечна недостатъчност. 
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Procoralan, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Как се използва Procoralan? 
How is Procoralan used?
24,5 % (793 от 3 241) от пациентите, лекувани с Procoralan, умират или са хоспитализирани поради влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с 28,7 % (937 от 3 264) от пациентите, лекувани с плацебо. 
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Как действа Procoralan? 
How does Procoralan work?
Procoralan е лекарство за сърце, което се използва за симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие) при възрастни с коронарна артериална болест (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърдечния мускул). 
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Procoralan не трябва да се използва при пациенти, които в състояние на покой имат сърдечна честота под 70 удара в минута, много ниско кръвно налягане, различни видове сърдечни заболявания (вкл. 
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Пълният текст на EPAR за Zubsolv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Таблетките се приемат веднъж дневно, като се поставят под езика и се оставят да се разтворят в продължение на 10 минути. 
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zubsolv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно, ако пациентът се съгласи, и в крайна сметка лечението да бъде спряно. 
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zubsolv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Проучването показва също, че Zubsolv таблетки се разтварят по-бързо и имат по-добър вкус от референтното лекарство. 
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същите активни вещества, но Zubsolv ги съдържа в други концентрации. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Zubsolv се използва при лица, които получават също медицинска, социална и психологична подкрепа и които са дали съгласието си да бъдат лекувани за тяхната зависимост. 
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zubsolv. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Едно проучване, обхващащо 125 здрави доброволци, показва, че някои концентрации на Zubsolv таблетки произвеждат по-ниско ниво на активните вещества в организма, отколкото референтния продукт, и следователно двете лекарства не могат да се използват като взаимозаменяеми. 
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Zubsolv се предлага под формата на таблетки с различни концентрации (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg). 
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Zubsolv е „хибридно лекарство“. 
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на злоупотребата с лекарството. 
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Zubsolv е лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 15 години за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин. 
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Тъй като Zubsolv не произвежда същите количества бупренорфин и наксолон в кръвта, както референтното лекарство, лекарствата не могат да се използват като взаимозаменяеми. 
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на ефектите на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция у пациента. 
This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, се предлагат в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на пристрастеност към опиати. 
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zubsolv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението със Zubsolv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zubsolv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани със Zubsolv? 
What are the risks associated with Zubsolv?
Европейската агенция по лекарствата реши, че както при Suboxone, ползите от Zubsolv са по-големи от рисковете, и препоръча Zubsolv да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна зависимост. 
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Какви ползи от Zubsolv са установени в проучванията? 
What benefits of Zubsolv have been shown in studies?
За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zubsolv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Тъй като може да доведе до злоупотреба или да причини пристрастяване, Zubsolv трябва да се отпуска със „специално“ предписание и да се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на пристрастяване към опиоиди. 
Because Zubsolv can be misused or cause addiction, it can only be obtained by ‘special' prescription and must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм (прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна абстиненция). 
Zubsolv must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly), severe liver problems, acute alcoholism (excessive alcohol consumption) or delirium tremens (a condition caused by alcohol withdrawal).
Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция. 
Serious side effects include seizures (fits), vomiting, diarrhoea and abnormal results of blood tests for liver function.
Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите). 
Zubsolv contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully), and naloxone, an opioid antagonist (it counteracts the effects of opioid drugs).
Допълнителна информация за Zubsolv: 
Other information about Zubsolv
Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството. 
Combining buprenorphine and naloxone is an established strategy for managing opioid dependence which prevents misuse of the medicine.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи), главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка. 
The most common side effects with Zubsolv (which may affect more than 1 in 10 people) are constipation and symptoms of drug withdrawal such as insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating) and pain.
Наблюдава се обаче злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките и си инжектират получения разтвор. 
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Zubsolv, see the package leaflet.
Какво представлява Zubsolv и за какво се използва? 
What is Zubsolv and what is it used for?
Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефендруги опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост. 
It must also not be used with the medicines naltrexone and nalmefene, other opioid antagonists used for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Как се използва Zubsolv? 
How is Zubsolv used?