natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е наблюдавана статистически значима корелация между креатининовия клирънс и експозицията на варденафил (AUC и Cmax) (вж. точка 4.2). 
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Как да приемате Levitra 
How to take Levitra
Няма проучвания за приложение на варденафил при бременни жени. 
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. 
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст) 
Elderly (≥65 years old)
QT промени не е известно (вж. точка 5.1). 
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Най-общо честотата на нежеланите реакции (особено „замайване”) е леко повишена при пациенти с анамнеза за хипертония. 
In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Това включва състояния наречени ангулация, болест на Пейрони и кавернозна фиброза. 
This includes conditions called angulation, Peyronie's disease and cavernosal fibrosis.
На 24-тия час плазмените нива на варденафил са понижени приблизително 4% от максималното плазмено ниво на варденафил (Cmax). 
At 24 hours, the plasma levels of vardenafil had fallen to approximately 4% of the maximum vardenafil plasma level (Cmax).
Ефектите върху QT интервала са измервани 1 час след приложение на дозата (средно tmax за варденафил). 
Effects on the QT interval were measured one hour post-dose (average tmax for vardenafil).
Таблетките се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 20 таблетки. 
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Няма подходящи показания за употреба на Levitra при деца. 
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Урологични средства, Лекарства, използвани при еректилна дисфункция, ATC code: G04BE09 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове няма достатъчно кръв в пениса за получаване и поддържане на ерекция. 
Whatever the cause is, due to muscle and blood vessel changes not enough blood stays in the penis to make it hard and keep it hard.
Варденафил и неговият основен метаболит (М1) са значително свързани с плазмените протеини (приблизително 95% за варденафил или М1). 
Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Въз основа на научните заключения за варденафил CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) варденафил, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
За варденафил, както и за М1, свързването с протеин е независимо от общата лекарствена концентрация. 
For vardenafil as well as M1, protein binding is independent of total drug concentrations.
51368 Leverkusen 
51368 Leverkusen Germany
Кръвоизливи от централната нервна система и цереброваскуларни инциденти (ЦВИ) са наблюдавани при последния ПАДБ. 
Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.
Деца и юноши Levitra не е предназначена за употреба от деца или юноши под 18-годишна възраст. 
Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Метаболитът М1 показва фосфодиестеразен селективен профил, подобен на варденафил и in vitro потенциал за фосфодиестераза тип 5 от приблизително 28%, в сравнение с варденафил, водещ до принос към ефикасността от около 7%. 
Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Варденафил (10 mg) не потенцира удължаване на времето на кървене, причинено от ацетилсалициловата киселина (2 x 81 mg). 
Vardenafil (10 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). 
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение, на гладно. 
However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
- Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Варденафил притежава съдоразширяващи свойства, които водят до леко и преходно понижаване на кръвното налягане (вж. точка 5.1). 
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Лекарството намалява действието на естествено вещество във Вашия организъм, което отслабва ерекцията. 
It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Средният обем на разпределение в стационарно състояние на варденафил е 208 l, което показва разпределение в тъканите. 
The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Варденафил е мощен и селективен инхибитор на cGMP специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5), най-важната фосфодиестераза в човешкия корпус кавернозум. 
Vardenafil is a potent and selective inhibitor of the cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5), the most prominent PDE in the human corpus cavernosum.
- Ако някога сте имали състояние, свързано със загуба на зрението поради увреждане на оптичния нерв от недостатъчен приток на кръв, известно като не-артериитна исхемична оптична невропатия (НАИОН). 
- If you have ever had a condition involving loss of vision due to damage to the optic nerve from insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION).
Елиминационният полуживот на метаболита M1 е между 3 до 5 часа, подобно на изходното лекарство. 
The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Levitra. 
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Той или тя може да Ви предложи да преминете на алтернативна лекарствена форма на Levitra с различна доза, в зависимост от това какъв е ефекта при Вас. 
He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Максималната препоръчвана доза е 20 mg. 
The maximum recommended dose is 20 mg.
- Вие може да вземате Levitra с или без храна - за предпочитане е да не бъде след обилно хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на лекарството. 
- You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Постепенното повишаване на дозата алфа-блокер може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане при пациенти, приемащи варденафил. 
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Levitra съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза тип 5 инхибитори. 
Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Медианата на времето за достигане на Cmax варира между 45 до 90 минути и е подобно или леко удължено (с 8 до 45 минути) в сравнение с филмираните таблетки. 
The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
- Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици. 
- Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Диспергиращата се в устата таблетката трябва да се постави в устата върху езика, където тя бързо ще се разпадне, и след това да се погълне. 
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disintegrate, and then swallowed.
Въз основа на измерванията на варденафил в спермата на здрави лица 90 минути след прием на доза, в спермата на пациентите може да се установи не повече от 0,00012% от приложената доза. 
Based on measurements of vardenafil in semen of healthy subjects 90 minutes after dosing, not more than 0.00012% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Какво съдържа Levitra - Активното вещество е варденафил. 
- The active substance is vardenafil.
Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да вземат под внимание сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като съществува степен на риск от страна на сърцето, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3). 
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Разтваря се в устата. 
Dissolve in the mouth
Тези ефекти са в съответствие с вазодилататорния ефект на PDE5-инхибиторите и вероятно се дължат на повишени нива на cGMP в съдовите гладкомускулни клетки. 
These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Нивото на cGMP се регулира от скоростта на синтез чрез гуанилатциклаза и чрез скоростта на разграждане, посредством cGMP хидролизиращи фосфодиестерази (PDEs). 
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Максималната доза за Levitra диспергираща се в устата таблетка е 10 mg/ден. 
The maximum dose for Levitra orodispersible tablet is 10 mg/day.
- Вие може да вземате Levitra таблетки, диспергиращи се в устата, със или без храна, но не приемайте това лекарство с течности. 
- You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Влияние върху кървенето 
Effect on bleeding
Спрете приема на Levitra и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Levitra 
What you need to know before you take Levitra Do not take Levitra
Съдържа аспартам (E951) и сорбитол (E420). 
Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).
Ерекцията на пениса е хемодинамичен процес. 
Penile erection is a haemodynamic process.
7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) за една таблетка, диспергираща се в устата. 
7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Препоръчваната доза е 10 mg, приета според нуждите приблизително 25 до 60 минути преди сексуална активност. 
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Това води до отпускане на гладката мускулатура, като позволява повишаване на притока на кръв към пениса. 
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Няма подходящи показания за употреба на диспергиращи се в устата таблетки Levitra при деца и юноши. 
There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
- Риоцигуат. 
- Riociguat.
При хора главният циркулиращ метаболит (M1) е продукт от дезетилирането на варденафил и е обект на по-нататъшен метаболизъм с плазмен елиминационен полуживот от приблизително 4 часа. 
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 
Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Ритонавир значително удължава времето на полуживот на варденафил до 25,7 часа (вж. точка 4.3). 
Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Варденафил причинява умерено и преходно понижаване на кръвното налягане, което в повечето случаи не се проявява клинично. 
Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Няма налична информация за безопасността след приложение на варденафил при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или активна пептична язва. 
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Въз основа на поносимостта и ефикасността дозата може да бъде повишена до 10 mg и 20 mg. 
Based on tolerability and efficacy the dose may be increased to 10 mg and 20 mg.
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), стойността на AUC е повишена с 21% и стойността на Cmax е понижена с 23%, в сравнение с доброволците без бъбречно увреждане. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Анализи на данните от наблюдението показват повишен риск от остра NAION при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на PDE5 инхибитори като варденафил, тадалафил и силденафил (вж. точка 4.8). 
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
CHMP препоръчва условията на разрешението(ята) за употреба да бъде(ат) изменено(и). 
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Те се използват за лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъжесъстояние, което се характеризира със затруднения при получаване или поддържане на ерекция. 
They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Няма данни за взаимодействието на варденафил и неспецифични фосфодиестеразни инхибитори като теофилин или дипиридамол. 
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Изпитвания in vitro са показали, че варденафил притежава многократно по-силно действие върху PDE5,отколкото върху други известни фосфодиестерази (>15-кратно спрямо PDE6, >130-кратно спрямо PDE1, >300-кратно спрямо PDE11 и >1000-кратно спрямо PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10). 
In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. 
Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Ефекти върху зрението 
Effect on vision
Не е наблюдаван ефект върху кръвното налягане, когато нитроглицерин е приет 24 часа след приложението на еднократна доза варденафил 20 mg филмирани таблетки. 
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500 
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Хеморагия в пениса, хемоспермия и хематурия са съобщавани в клинични проучвания и като спонтанно получени данни от постмаркетинговия период при употребата на всички PDE5 инхибитори, включително варденафил. 
Penile haemorrhage, haematospermia and haematuria have been reported in clinical trials and spontaneous post-marketing data with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
Повлияването на тези лица от варденафил е статистически значимо в сравнение с резултатите при плацебо 25 минути след прием. 
The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Как да съхранявате Levitra 
How to store Levitra
Блистери от РР/алуминиево фолио в картонена кутия по 2, 4, 8, 12 и 20 таблетки. 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
В клинични изпитвания варденафил е бил прилаган на повече от 17000 мъже с еректилна дисфункция (ЕД) на възраст между 18 и 89 години, повечето от тях с множество придружаващи заболявания. 
In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Чернодробният клирънс на варденафил при доброволци здрави мъже в старческа възраст (65 години и повече) е намален в сравнение със здравите млади доброволци (18 - 45 години). 
Hepatic clearance of vardenafil in healthy elderly volunteers (65 years and over) was reduced as compared to healthy younger volunteers (18 - 45 years).
- Алфа-блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия). 
- Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia).
Лекарствените продукти за лечение на еректилна дисфункция трябва да се използват внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie), или при пациенти, които имат състояния, предразполагащи към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия). 
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Тоталният телесен клирънс на варденафил е 56 l/h с резултантен терминален полуживот приблизително 4-5 часа. 
The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Когато варденафил е бил приложен в по-високи дози и по-често от препоръчаната честота (40 mg филмирани таблетки два пъти дневно) са съобщени случаи на силна болка в гърба. 
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Взаимодействието е последствие на блокирането на чернодробния метаболизъм на варденафил от ритонавир, високоактивен CYP3A4 инхибитор, който също инхибира CYP2C9. 
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of vardenafil by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
71% от всички сексуални опити, съобщени в клиничните изпитвания, са с успешно проникване, сравнено с 44% от всички опити в плацебо групата. 
A percentage of 71% of all sexual attempts reported in the clinical trials had successful penetration compared to 44% of all attempts in the placebo group.
В клиничните изпитвания не са били представени достатъчно следните групи: лица в старческа възраст (>75 години, 2,4%) и пациенти с определени сърдечносъдови заболявания (вж. точка 4.3). 
The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Пациентите на лечение с алфа-блокери не трябва да използват Levitra 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, като начална доза. 
Patients treated with alpha-blockers should not use Levitra 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Levitra не е показана при лица под 18-годишна възраст. 
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Когато се отдели азотен оксид в отговор на сексуална стимулация, инхибирането на PDE5 от варденафил води до повишени нива на cGMP в корпус кавернозум. 
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Никорандил е хибрид между активатор на калиевия канал и нитрат. 
Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Диспергиращите се в устата таблетки Levitra трябва да се приемат без течност и непосредствено след изваждането им от блистера. 
Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Едновременният прием на грейпфрут или сок от грейпфрут се очаква да повиши плазмените концентрации на варденафил. 
Concomitant intake of grapefruit or grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Едновременното използване на алфа-блокери и варденафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти, понеже и двете лекарства са вазодилататори. 
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Еректилната дисфункция е невъзможността да се постигне или поддържа ерекция на пениса, необходима за успешен полов акт. 
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
- Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като ретинитис пигментоза). 
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
QT промени не е известно. 
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
След прием на храна, съдържаща 30% мазнини, скоростта и степента на абсорбция на варденафил (tmax, Cmax, AUC) не се променят в сравнение с приложението на гладно. 
After a meal containing 30% fat, the rate and extent of absorption of vardenafil (tmax, Cmax and AUC) are unchanged compared to administration under fasting conditions.
Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и затруднения в дишането. 
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
- Ако сте над 75 години и вземате кетоконазол или итраконазол, противогъбични лекарства. 
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines.