natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Началният ефект на капсаицин е активирането на TRPV1-експресиращи кожни ноцицептори, което води до лютивост и зачервяване поради отделянето на вазоактивни невропептиди. 
The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
Отстранете упойката. 
Remove anaesthetic.
Всеки пластир е с размери 14 cm х 20 cm (280 cm2) и се състои от залепваща страна, съдържаща активното вещество, и външен поддържащ слой. 
Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
На пациентите, които изпитват болка по време на прилагане на пластирите и след отрстраняването им, трябва да се осигури поддържащо лечение (вж. точка 4.4.). 
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Повишаване на кръвното налягане 
Increase in blood pressure
Qutenza трябва да се употребява само върху суха, интактна (с ненарушена цялост) кожа, но не върху лицето, над линията на косата и/или в близост до лигавици. 
Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
Лечението с Qutenza може да се повтаря на всеки 90 дни, ако това се налага поради персистиране или възвръщане на болката. 
Qutenza treatments may be repeated every 90 days, as warranted by the persistence or return of pain.
Почистващият гел ще остане върху кожата за една минута и след това ще се избърше, за да се премахне всякакво лекарство, което може да е останало върху кожата след лечението. 
Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Намалението в сетивните функции обикновено е незначително и временно (включително при топлинно дразнене и остри предмети), обаче, по време на клинични проучвания при болезнена диабетна невропатия е съобщен единичен случай на персистираща хипоестезия. 
Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
Ако е необходимо, космите в засегнатото място трябва да се подрежат, за да се подобри прилепването на пластира (да не се бръснат). 
If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки. 
Supportive measures should be taken as clinically needed.
Проучванията за генотоксичност, проведени с капсаицин, показват слаб мутагенен отговор при изпитване върху миши лимфом и отрицателни отговори при тест на Ames, микронуклеарен тест при мишки и изпитване за хромозомна аберация на лимфоцити от човешка периферна кръв. 
Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
За да се гарантира, че Qutenza ще остане в контакт с лекуваната област, може да се използват еластични чорапи или ластичен бинт. 
To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Ако Qutenza влезе в контакт с кожа, която няма да бъде третирана, трябва да се приложи почистващият гел за една минута и да се избърше със суха марля, за да се премахне от повърхността на кожата всякакъв останал капсаицин. 
If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Проследяване и овладяване на реакциите на мястото на приложение 
Monitoring and management of application site reactions
Фармакокинетичните данни при хора показват преходна ниска (< 5 ng/ml) системна експозиция на капсаицин при около една трета от PHN пациентите, при 3% от пациентите с болезнена диабетна периферна невропатия и при нито един HIV-AN пациент, след 60-минутно прилагане на Qutenza. 
Pharmacokinetic data in humans showed transient, low (< 5 ng/ml) systemic exposure to capsaicin in about one third of PHN patients, in 3% of patients with painful diabetic peripheral neuropathyand in no HIV-AN patients following 60-minute applications of Qutenza.
EU/1/09/524/001 1 пластир EU/1/09/524/002 2 пластира 
EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Използването на маска и защитни очила е препоръчително, особено по време на поставяне и отстраняване на пластира. 
Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Ако преди поставяне на пластира се използва локален анестетик, продължете с 3, в противен случай отидете на 5. 
If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Пластирът Qutenza се доставя с туба почистващ гел, който не съдържа активно вещество. 
The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Капсаицинът, съдържащ се в Qutenza, е предназначен за прилагане върху кожата. 
The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
В резултат на свързаното с лечението усилване на болките по време на лечението с Qutenza и скоро след това може да се настъпи временно повишаване на кръвното налягане (средно < 8,0 mm Hg). 
As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Qutenza трябва да се прилага само от Вашия лекар или от медицинска сестра под наблюдението на Вашия лекар. 
Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
Може да Ви дадат да вземате лекарства за болката, която изпитвате при терапията с Qutenza. 
You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
След отваряне на сашето Qutenza трябва да се приложи до 2 часа. 
After opening the sachet, Qutenza should be applied within 2 hours.
Намаляване на болката се наблюдава към първата седмица при PHN, към втората седмица при HIV-AN и към третата седмица при болезнена диабетна периферна невропатия. 
Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
Всички пациенти с предварително съществуващи сетивни дефицити трябва да бъдат клинично оценявани за признаци на загуба на сетивност преди всяко приложение на Qutenza. 
All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
В случай на съмнение за предозиране пластирите трябва да бъдат премахнати внимателно, да се приложи за една минута почистващият гел и след това да се избърше със суха марля, а мястото внимателно да се измие със сапун и вода. 
In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
проследяване на кръвното налягане по време на процедурата на лечение 
• to monitor blood pressure during the treatment procedure
Ефикасността на еднократно 60 минутно приложение на Qutenza върху места, различни от краката, е доказана при контролирани клинични изпитвания, извършвани при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN). 
Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
В случай на парене в очите, кожата или дихателните пътища засегнатото лице трябва да се отдалечи от Qutenza. 
If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Няма проучвания относно влиянието на Qutenza върху способността за шофиране и работа с машини. 
There are no studies of the effects of Qutenza on the ability to drive and use machines.
На пациенти, изпитващи болка по време на или след приложението на пластира, трябва да се осигури поддържаща терапия, като например локално охлаждане (като например студен компрес) или перорални аналгетици (напр. краткодействащи опиоиди). 
Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
В допълнение при пациенти, лекувани с пластири капсаицин, са докладвани случаи на изгаряния, включително изгаряния от втора степен (вж. точка 4.8). 
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
Част от освобождаващата лента трябва да се отдели и прегъне, а залепващата страна на надписания пластир да се постави върху лекуваната област. 
A section of the release liner should be peeled and folded and the adhesive side of the printed patch placed on the treatment area.
Почистващ гел 
Cleansing gel
Освобождаващата лента трябва да се отстрани непосредствено преди прилагането. 
The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Поради това не е вероятно Qutenza да има някакво непосредствено влияние върху способността да се концентрирате или способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Не използвайте Qutenza 
Do not use Qutenza
Голямо зачервяване на областта, където е поставен пластирът, образуване на мехури/овлажняване на кожата, кожа, която става много болезнена при допир, оточна, влажна или лъщяща. 
• Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Почистващият гел трябва да се изтрие със суха марля, за да се премахне от кожата всякакъв останал капсаицин. 
Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Използваните и неизползваните пластири, както и всички други материали, които са били в контакт с лекуваната област, трябва да се изхвърлят незабавно след употреба, като се запечатат в полиетиленова торбичка за медицински отпадъци и се поставят в подходящ контейнер за медицински отпадъци. 
Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Qutenza трябва се прилага върху интактна, нераздразнена, суха кожа и да бъде оставена да престои 30 минути върху краката (напр. при невропатия, свързана с ХИВ, болезнена диабетна периферна невропатия) и 60 минути върху други места (напр. при следхерпесна невралгия). 
Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Доказано е, че Qutenza е ефективен, когато се употребява самостоятелно или в комбинация със системни лекарствени продукти за невропатична болка. 
Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Почистващ гел за прилагане с Qutenza 
Cleansing Gel for use with Qutenza
Вашият лекар или сестра може да поставят бинт върху пластира Qutenza, за да се задържи пластирът здраво върху кожата. 
Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
предупреждение към пациентите относно риска от случайни локални реакции (например контактен дерматит) и от възпаление на очите и лигавиците, свързани с почистващия гел на Qutenza. 
• to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия трябва да се извършва внимателен визуален преглед на краката, преди всяко приложение на Qutenza и при следващи посещения в клиникaтa, за откриване на кожни лезии, свързани с подлежащата невропатия и съдова недостатъчност. 
In patients with painful diabetic peripheral neuropathy, a careful visual examination of the feet should be undertaken prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency.
Как изглежда Qutenza и какво съдържа опаковката 
What Qutenza looks like and contents of the pack
STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 
STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Пластирът трябва да се прикрепи на мястото. 
The patch should be held in place.
Дерматологична оценка 
Dermal assessment
Сетивна функция 
Sensory function
Всяка туба от 50 g почистващ гел за Qutenza съдържа 0,2 mg/g бутилхидроксианизол (E320). 
Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Какво трябва да знаете, преди употреба на Qutenza 
What you need to know before Qutenza is used
В Таблица 1 по-долу са изброени по системо-органни класове и честота всички нежелани реакции, които са се настъпвали по-често от реакциите при контролата и при повече от един пациент при контролирани клинични изпитвания при пациенти с постхерпетична невралгия (PHN), болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Препоръчва се употребата на маска и защитни очила при поставяне и премахване на пластира и при последващото приложение на почистващия гел. 
Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
След отстраняването на космите и измиването кожата трябва да се подсуши напълно. 
Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti 
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Това може да доведе до преходен еритем или усещане за парене (на лигавиците, които са особено чувствителни), болка в очите, дразнене на очи и гърло, и кашлица. 
This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
САШЕ С ЕДИН 
SACHET OF ONE PATCH
Изгаряне втора степен, случайна експозиция (включително болка в очите, дразнене на очите и гърлото, и кашлица) 
Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
След употреба на капсаицин са наблюдавани обикновено малки, кратковременни промени в способността да усетите, когато нещо е горещо или остро. 
Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Почистващия гел за Qutenza съдържа бутилхидроксианизол 
Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
След отстраняването на Qutenza върху лекуваната област трябва обилно да се приложи почистващият гел и да престои поне една минута. 
After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Ако неволно докоснете пластира Qutenza или лекуваната кожа преди прилагането на почистващия гел, може да почувствате парене и/или силна болка. 
If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
1% капсаицин от пластира на човек с тегло 60 kg, максималната потенциална експозиция на капсаицин е приблизително 0,12 mg/kg веднъж на всеки 3 месеца. 
Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Кърменето трябва да се преустанови преди започване на лечение с Qutenza. 
You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Кашлица, дразнене в гърлото 
Cough, throat irritation
Очертайте областта за лечение. 
Outline treatment area.
Медицинските специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици по време на работа с пластирите и при почистване на лекуваните области. 
Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
при пациенти на високи дози опиоиди и със съмнение за висок толеранс към опиоиди: да се предвиди алтернативна стратегия за намаляване на болката преди започване на лечение с Qutenza, тъй като тези пациенти могат да не се повлияят от перорални опиоидни аналгетици, използвани за остра болка по време на и след лечебната процедура 
• in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
По време на лечението трябва да се проследява кръвното налягане. 
Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Qutenza. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
Изхвърлете тубата на почистващия гел, като го запечатате в пропиленовата полиетиленова торбичка заедно с другите използвани компоненти на Qutenza и ги поставите в подходящ контейнер за медицински отпадъци. 
Dispose of cleansing gel tube by sealing in a polyethylene bag along with other used Qutenza components and placing in an appropriate medical waste container.
Преди започване на лечението трябва да се направи изчерпателен преглед на анамнезата и да се осъществи алтернативна стратегия за намаляване на болката преди лечение с Qutenza при пациенти със съмнение за висок толеранс към опиоиди. 
A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
Дермалният пластир се съхранява в саше от каширано с хартия алуминиево фолио с полиакрилнитрилов слой. 
The cutaneous patch is stored in a paper coated aluminium foil sachet with polyacrylnitril layer.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРTИДИ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Най-често докладваните нежелани реакции са временно парене на мястото на приложение, болка, зачервяване и сърбеж. 
The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Лекуваното място може да се обработи предварително с местна упойка или на пациента да се приложи перорален аналгетик, преди прилагането на Qutenza, за да се намали потенциално неприятно усещане, свързано с прилагането. 
The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Внимателно почистете със сапун и вода и напълно подсушете. 
Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Ако използвате високи дози опиоиди, може да не реагирате на перорални опиоидни аналгетици, употребени за остри болки по време на и след лечебната процедура. 
If you are using high doses of opioids, you may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Предозирането може да бъде свързано с остри реакции на мястото на приложение, напр. болка на мястото на приложение, еритема на мястото на приложение, сърбеж на мястото на приложение. 
Overdose may be associated with severe application site reactions, e.g. application site pain, application site erythema, application site pruritus.
Не използвайте пластирите Qutenza вкъщи. 
Do not use Qutenza patches at home.
Можете да поставите чорапи за еднократно ползване върху пластирите Qutenza, ако лекувате краката. 
Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Qutenza се предлага в опаковки с едно или две сашета с идивидуално опаковани дермални пластири и 50 g туба с почистващ гел. 
Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Qutenza или други материали, които са били в контакт с лекуваните области, тъй като това може да предизвика парене и силни болки. 
Do not touch Qutenza or other materials that have come in contact with the treated areas as it may cause burning and stinging.
Qutenza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Пациенти, използващи високи дози опиоиди, могат да не реагират на перорални опиоидни аналгетици, използвани за остра болка по време на и след лечебната процедура. 
Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
Полиетилен терефталатов (ПЕТ) филм със силиконизирана вътрешна страна мастило за отпечатване, съдържащо Бял Пигмент 6 
Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
Вашият лекар ще измерва кръвното Ви налягане няколко пъти по време на лечението. 
Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Приложете местна упойка в областта за лечение. 
Apply topical anaesthetic to treatment area.
Сърбеж, грапавина, мехури, оток, сухота на областта, където е поставен пластирът, чувство на парене, болки в крайниците. 
• Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Какво съдържа Qutenza 
What Qutenza contains
Qutenza може да се увият около дорзалните, латерални и плантарни повърхности на всеки крак, за да се покрие изцяло третираната област. 
When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Ефикасността на еднократно 30 минутно прилагане на Qutenza върху краката е доказана при контролирани клинични изпитвания, извършвани при пациенти с болезнена невропатия, свързана с човешки имунодефицитен вирус (HIV-AN) и болезнена диабетна периферна невропатия. 
Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Реакции на мястото на приложение, като преходно парене, болка, зачервяване и сърбеж локално на мястото на приложение са чести или много чести. 
Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Ако се установи загуба на сетивност или тя се влоши, лечението с Qutenza трябва да се преосмисли 
If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Използвайте пластира до два часа след отваряне на сашето. 
EXP Use the patch within 2 hours of opening the sachet.