natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска. 
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции. 
Therefore, prescribers should diligently monitor patients receiving treatment in order to detect serious infections.
Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела. 
None of these patients had neutralising antibodies.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение. 
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Протокол: 
Protocol:
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). 
Characteristics, section 4.2).
Анализи по подгрупи 
Subgroup analyses
Не трябва да спирате прилагането на SYLVANT, без първо да обсъдите това с лекуващия си лекар. 
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Не е известно дали SYLVANT може да повлияе на бебето или на бременната или кърмеща жена. 
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението (вж. точка 4.5). 
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT. 
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване. 
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Най-висока обща доза при клинични проучвания 
Highest total dose in clinical trials
• имате инфекция в момента - това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат. 
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията. 
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Имуномодулиращите лекарствени продукти може да повишат риска от малигнено заболяване. 
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо. 
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба. 
SYLVANT does not contain preservatives; therefore do not store any unused portion of the infusion solution for re-use.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени. 
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади. 
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
наддаване на тегло. 
• weight gain.
Данните от всички пациенти, лекувани със силтуксимаб като монотерапия (n = 370) формират общата основа на оценка на безопасността. 
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Трябва да се създаде регистър, за да се събере информация за пациенти с болестта на Castleman, които са кандидати да получат Sylvant или в момента с подложени на лечение със Sylvant. 
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Съпътстващи активни, сериозни инфекции 
Concurrent active serious infections
Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя. 
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Лечението е продължило до неуспех на лечението (определено като прогресия на заболяването въз основа на увеличаване на симптомите, радиологична прогресия или влошаване на функционалния статус) или неприемлива токсичност. 
Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Следните нежелани реакции могат да се появят с това лекарство. 
The following side effects may happen with this medicine.
Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши. 
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност. 
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция. 
Your doctor will monitor you and your liver function.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:/EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ако спрете лечението със SYLVANT 
If you stop treatment with SYLVANT
SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност. 
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Инфекции, включително локализирани инфекции, трябва да бъдат лекувани преди приложение на SYLVANT. 
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Трябва да се провеждат хематологични лабораторни изследвания преди всяка доза на терапията със SYLVANT през първите 12 месеца и на всеки трети цикъл на прилагане след това. 
Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Силтуксимаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако сте силно алергични към силтуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Лекарственият продукт е лиофилизиран бял прах. 
The product is a freeze-dried white powder.
Лечението на тежки реакции към инфузията трябва да бъде провеждано в зависимост от признаците и симптомите на реакцията. 
The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силтуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при CD (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Общо 79 пациенти със симптоматична MCD са рандомизирани и лекувани. 
A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с настоящите клинични ръководства за терапия на хиперлипидемия. 
Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на подготовката. 
SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някакви признаци на инфекция по време на лечението със SYLVANT. 
Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб. 
In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност. 
• oral contraceptives, used to prevent pregnancy.
ПРУ трябва да предоставя таблични данни на CHMP на всеки 12 месеца в съответствие с цикъла на периодичния доклад за безопасност (ПАДБ), включително и данни само за тези пациенти, които са кандидати за лечение със силтуксимаб. 
The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
В това проучване, 16 от 35-те-пациенти с MCD са с хиалин-васкуларен подтип; 31% от тези пациенти имат радиологичен отговор въз основа на независим преглед и 88% показват отговор клинично подобрение, както е дефинирано в протокола. 
In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Безопасността и ефикасността на силтуксимаб при деца на възраст под 17 години не са установени. 
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm). 
The recommended needle for preparation is 21-gauge 1½ inch (38 mm).
Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на 3 месеца след приключване на лечението. 
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Въз основа на ограничения опит със силтуксимаб, настоящите данни не показват повишен риск от малигнено заболяване. 
On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
Въпреки това, има и доказателства, които предполагат, че инхибирането на IL-6 може да потисне имунните отговори, имунния надзор и да намали защитата срещу определени тумори. 
However, there is also evidence to suggest that IL-6 inhibition may suppress immune responses, immune surveillance and lower defense against established tumours.
Основни резултати за ефикасността от проучване 1 са обобщени в Таблица 3. 
Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Живи, атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно или в рамките на 4 седмици преди започване на лечение със SYLVANT, тъй като клиничната безопасност не е установена. 
Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Не използвайте, ако видите непрозрачни или чужди частици и/или, ако разтворът е оцветен след разтваряне. 
Do not use if you see opaque or foreign particles and/or if the solution appears discoloured after reconstitution.
Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка. 
Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Не е известно какви биха могли да бъдат нежеланите реакции от употребата на твърде много SYLVANT. 
It is not known what the possible side effects could be from having too much SYLVANT.
Следователно, кърмачета родени от жени, лекувани със силтуксимаб, може да са изложени на повишен риск от инфекция, и се препоръчва повишено внимание при приложение на живи ваксини при тези кърмачета (вж. точка 4.4). 
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със силтуксимаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване. 
The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са изложени на повишен риск от развитие на GI перфорация. 
Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена "сепсис"). 
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP. 
Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите следните нежелани реакции, тъй като може да се наложи той или тя да спре лечението Ви: 
Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
По-вероятно е да получите инфекции, докато се лекувате със SYLVANT. 
You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
В някои случаи, ако сте бременна и се нуждаете от лечение за болест на Кастелман, Вашият лекар може да реши, че ползата за Вашето здраве от приема на SYLVANT надвишава възможните рискове за плода, включващи повишен риск от инфекция и от употреба на някои ваксини при бебетата, родени от майки, на които е прилаган SYLVANT по време на бременността. 
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Липсват данни от употребата на силтуксимаб при бременни жени. 
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Изследвания много чести 
Investigations very common
намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутропения) 
• drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Съобщени са два случая на реактивиран хепатит B, когато SYLVANT е прилаган съпътстващо с висока доза дексаметазон и бортезомиб, мелфалан и преднизон при пациенти с мултиплен миелом. 
Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
Клирънсът на силтуксимаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло, но въпреки това не се налага корекция на дозата спрямо телесното тегло, тъй като приложението е на база mg/kg. 
Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC11. 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Няма съобщения за случаи на предозиране в клиничните изпитвания. 
No case of overdose has been reported in clinical trials.
респираторни инфекции - на носа, синусите или гърлото 
• respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение. 
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Силтуксимаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Установено е, че IL-6 стимулира експресията в острата фаза на С-реактивния протеин (CRP). 
It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен SYLVANT, ако: 
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
Реакции, свързани с инфузията и свръхчувствителност 
Infusion related reactions and hypersensitivity
Неизползваният лакарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Проверете флаконите за наличие на частици и промяна в цвета преди приготвяне на дозата. 
Inspect the vials for particulate matter and discolouration prior to dose preparation.
Симптомите на това заболяване може да включват чувство на умора, нощно изпотяване, чувството за изтръпване и загуба на апетит. 
Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Хистопатологично изследване на лимфоидни тъкани от GD140 фетуси не показват морфологични отклонения в развитието на имунната система. 
Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
SYLVANT е лекарство, което съдържа активното вещество силтуксимаб. 
SYLVANT is a medicine that contains the active substance siltuximab.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще преустановите приема на SYLVANT. 
You and your doctor should decide if you will continue to take SYLVANT, or breast-feed and discontinue SYLVANT.
SYLVANT може да маскира признаци и симптоми на остро възпаление, включващи потискане на високата температура и нивата на реагентите на острата фаза, като С-реактивен протеин (C-reactive protein, CRP). 
SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Популационната фармакокинетика на силтуксимаб е анализирана, за да се оценят ефектите на демографските характеристики. 
The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Следователно, прилагането на силтуксимаб със субстрати на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, има потенциала да промени терапевтичните ефекти и токсичност на тези лекарствени продукти, поради промяна в пътищата на CYP450. 
Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
В началото на проучването, 55% от пациентите в рамото на силтуксимаб и 65% от пациентите в рамото на плацебо са получавали предходна системна терапия за MCD и 30% от пациентите на силтуксимаб и 31 % от тези на плацебо са лекувани с кортикостероиди. 
At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Ефектът на силтуксимаб върху ензимната активност на CYP450 може да се задържи в продължение на няколко седмици след спиране на терапията. 
The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Общата оценка от всички симптоми (по-нататък обща оценка на симптомите, свързани с MCD) е сумата от оценките на тежестта (NCI-CTCAE степен) на признаците и симптомите [общи свързани с MCD (умора, неразположение, хиперхидроза, нощни изпотявания, повишена температура, загуба на тегло, анорексия, туморна болка, диспнея и сърбеж), автоимунни явления, задържане на течности, невропатия и нарушения на кожата]. 
A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Ако пациентът развие тежка реакция, свързана с инфузията, анафилаксия, тежка алергична реакция или синдром на освобождаване на цитокини, свързан с инфузията, по-нататъшното прилагане на SYLVANT трябва да се преустанови. 
If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Хистологичният подтип е сходен при двете терапевтични рамена 33% с хиалин-васкуларен подтип, 23% с плазмоцитен подтип и 44% със смесен подтип. 
Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Като други имуноглобулин G антитела, силтуксимаб преминава през плацентата, както е наблюдавано при проучвания с маймуни. 
As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.