natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като броят на пациентите с Х-свързана хипофосфатемия е малък, болестта се счита за „рядка“ и Crysvita е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 октомври 2014 г. 
Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на костни заболявания, причинени от промени в химическите процеси на организма. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Пълният текст на EPAR за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Crysvita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Едно допълнително проучване, провеждано в момента при 13 малки деца, показва, че Crysvita е ефективен във възрастовата група от 1 до 4 години. 
An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
За повече информация относно лечението с Crysvita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Crysvita, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Също така Crysvita не трябва да се използва при пациенти с високи нива на фосфат в кръвта или при пациенти с тежко бъбречно заболяване. 
Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
За практическа информация относно употребата на Crysvita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Crysvita е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина FGF23. 
Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Тъй като Crysvita е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Crysvita, ще предостави актуализирани резултати от две провеждани в момента проучвания при деца на възраст от 5 до 12 години и от 1 до 4 години. 
Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Дозата се коригира според нивата на фосфат в кръвта на пациента. 
The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Crysvita съдържа активното вещество бурозумаб (burosumab). 
Crysvita contains the active substance burosumab.
От фирмата се изисква също да проведе и предостави резултатите от проучване, сравняващо Crysvita с перорално лекарство, което съдържа фосфат и витамин D, при деца на възраст от 1 до 12 години с Хсвързана хипофосфатемия. 
The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Crysvita може да се използва при деца на възраст над 1 година и юноши с незавършен костен растеж. 
Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Препоръчителната доза в началото на лечението е 0,4 mg на килограм телесно тегло, а след това 
The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Какви са рисковете, свързани с Crysvita? 
What are the risks associated with Crysvita?
Какво представлява Crysvita и за какво се използва? 
What is Crysvita and what is it used for?
Crysvita е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Показано е, че Crysvita е ефективен за намаляване на тежестта на костните деформации в китката и коляното и подобрява нивото на фосфат в кръвта при деца с Х-свързана хипофосфатемия в едно провеждано в момента проучване, като се очакват и допълнителни данни. 
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Изглежда, че нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят. 
Its side effects seem manageable.
Какви ползи от Crysvita са установени в проучванията? 
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Като се свързва с протеина FGF23, лекарството блокира активността му, а това позволява на бъбреците да реабсорбират фосфата и води до възстановяване на нормалните нива на фосфат в кръвта. 
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Нивата на фосфат се регулират в голяма степен от бъбреците, които или отстраняват излишния фосфат, или го реабсорбират в кръвния поток при нужда. 
Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Допълнителна информация за Crysvita: 
Other information about Crysvita
Crysvita е лекарство, което се използва за лечение на Х-свързана хипофосфатемия, наследствено заболяване, характеризиращо се с ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия). 
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Пациентите с Х-свързана хипофосфатемия имат анормално високи нива на протеина, наречен FGF23, в резултат на което бъбреците спират да реабсорбират фосфат в кръвния поток. 
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Каква информация се очаква за Crysvita? 
What information is still awaited for Crysvita?
Crysvita се прилага под формата на подкожна инжекция. 
Crysvita is given as an injection under the skin.
Crysvita намалява тежестта на рахит, както показва рентгенографията при деца с Х-свързана хипофосфатемия. 
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Как се използва Crysvita? 
How is Crysvita used?
Използва се при рентгенографски данни за костно заболяване. 
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Защо Crysvita е разрешен за употреба? 
Why is Crysvita approved?
По време на лечение с Crysvita не трябва да се използват перорални лекарства, съдържащи фосфат и витамин D. 
Oral phosphate and vitamin D medicines must not be used during treatment with Crysvita.
Как действа Crysvita? 
How does Crysvita work?
ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска. 
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
28 таблетки (7 x90 mg + 21 x 180 mg) 
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
90 mg + 180 mg 
90 mg + 180 mg Film-coated tablet
Опаковка за стартиране: 
Immediate Packaging
Първичнаопаковка 
Pack size
В това проучване са събирани само данни за безопасност, не са определяни нови сигнали за безопасността. 
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
ДНИ 1-7 ден 1 ден 2 ден 3 ден 4 ден 5 ден 6 ден 7 
DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Ако това се случи на Вас, не шофирайте и не работете с машини. 
If this happens to you, do not drive or use machines.
Начало на лечението (първите 4 седмици): 
Start of treatment (first 4 weeks):
Вашият лекар ще Ви прегледа внимателно. 
Your doctor will assess you carefully.
Опаковката е предназначена да се използва през първите 10 дни от лечението. 
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Капсулите могат да се приемат със или без храна. 
The capsules can be taken either with or without food.
Вие или член на Вашето семейство понастоящем има или е имал в миналото някакви сърдечни заболявания или проблеми. 
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Активните вещества са: 
• The active substances are:
Пациентите са на възраст 25 до 80 години със средна възраст около 51 години. 
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
NUEDEXTA е комбинация от две активни вещества: 
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
След 4 седмици: 
After 4 weeks:
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на лекарството в тези ситуации. 
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
Деца и юноши NUEDEXTA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Не спирайте приема на това лекарство, без първо да се консултирате с Вашия лекар, дори ако започнете да се чувствате по-добре. 
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
ако проявявате склонност към падане. 
• you have a tendency to have falls.
Моля, попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали нещо от горепосоченото се отнася за Вас. 
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Клиничните изпитвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст ≥65 години, за да се определи окончателно дали те се повлияват различно по отношение на ефикасността и безопасността. 
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
NUEDEXTA с храна, напитки и алкохол 
NUEDEXTA with food, drink and alcohol
Въпреки това някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. 
However, some side effects may be serious and require treatment.
Освен това обучителният материал за медицински специалисти трябва да предоставя информация за следните съображения за безопасност и за действията, необходими за намаляване на рисковете: 
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
НАЧАЛОТО НА ДЕН 8 
BEGINNING DAY 8 Day 8
Лечението трябва да се преустанови, ако възникнат тези симптоми. 
Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Това лекарство може да причини промени в сърдечния ритъм. 
This medicine may cause changes in heart rhythm.
За достъп до капсулите: 
To access capsules:
Нежеланите реакции, наблюдавани при това лекарство, могат да възникват по-често или да се влошат и Вашият лекар може да направи някои изследвания и да Ви наблюдава по-внимателно. 
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
В зависимост от повлияването Ви при лечение, лекарят може да реши: 
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Описание: 
Description:
В случай че пропуснат доза, пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, а да приемат следващата предписаната доза в обичайното време. 
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Препоръчителният схема на титриране на дозата описан по-долу: 
The recommended dose titration schedule is outlined below:
тамоксифен, използван за лечение или профилактика на някои видове рак 
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Липсват или има ограничени данни от употребата на NUEDEXTA при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Сигналната карта на пациента се предоставя на всички пациенти с инструкции да я носят винаги със себе си. 
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Седмица 2 - 4 (ден 8 - 28): 
• Weeks 2-4 (day 8-28):
Ако сте пропуснали да приемете 1 или повече капсули, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. 
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Основно проучване (07-AVR-123) 
• Pivotal study (07-AVR-123)
Това лекарство може да причини замаяност и е възможно да се наложи да обсъдите с Вашия лекар подходящи предпазни мерки, за да се намали рискът от падане. 
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
В допълнение, запазването на клиничния ефект на NUEDEXTA върху пациентите трябва да се наблюдава редовно в дългосрочен план в сравнение с поносимостта към него, за да се потвърди продължителната полза от продукта. 
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Освен това той показва афинитет към серотониновите транспортери (SERT) и към 5-HT1B/D рецептора. 
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Не се забелязват фармакодинамични взаимодействия. 
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Седмица 1 (ден 1 - 7): 
• Week 1 (day 1-7):
След това дозата пароксетин може да се коригира въз основа на клиничното повлияване, въпреки това не се препоръчва доза над 35 mg/ден. 
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Капсулите трябва да се приемат перорално (през устата), със или без храна, в приблизително един и същи час всеки ден. 
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
В случай на незадоволително клинично повлияване вижте препоръчителната схема на титриране на дозата. 
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като тези лекарства никога не трябва да се приемат заедно с NUEDEXTA: 
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Ако сте приели повече капсули от необходимото, незабавно се консултирайте с Вашия лекар. 
If you have taken more capsules than you should, speak to your doctor immediately.
Други лекарства и NUEDEXTA 
Other medicines and NUEDEXTA
Неклиничните данни не показват особен риск от генотоксичност или карциногенен потенциал, нито увреждане на фертилитета. 
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
ЕКГ трябва да се оцени повторно, ако рисковите фактори за удължаване на QTc се променят значително при лечение с NUEDEXTA. 
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
Спрете приема на NUEDEXTA и незабавно потърсете лекарска помощ, ако възникне някой от горните симптоми. 
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ограничи лечението с NUEDEXTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
In vitro проучвания за взаимодействие с транспортерите 
In vitro transporter interaction studies
Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/нея, преди да приемате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако: 
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която се продава Nuedexta, при пускане и след пускане на пазара, на всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Nuedexta, са предоставени следните документи: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате това лекарство, докато кърмите. 
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Те може да са признак на сериозно заболяване, наречено „серотонинов синдром“. 
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
NUEDEXTA не повлиява или повлиява пренебрежимо върху способността за шофиране и работа с машини. 
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
загуба на апетит (анорексия) 
• loss of appetite (anorexia)
Nuedexta е подходящ само за лечение на ПБА, не при други причини за емоционална лабилност. 
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Вземете следващата доза в обичайното време и се уверете, че са изминали 12 часа между двете дози. 
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
Лечението на хипотония и на другите признаци и симптоми трябва да е насочено към симптоматични и поддържащи мерки. 
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Приблизително 74 % са бели, 4 % чернокожи, 1 % са с азиатски и 19 % с латиноамерикански произход. 
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Предупреждение за лактоза 
Lactose warning
Не приемайте NUEDEXTA, ако сте приемали тези антидепресанти през последните две седмици и оставете най-малко 14 дни след спиране на NUEDEXTA, преди да започнете прием на МАО инхибитори. 
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Титаниев диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) 
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NUEDEXTA във всички подгрупи на педиатричната популация с ПБА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Капсулите се приемат перорално в приблизително един и същ час всеки ден. 
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Спирането на лечението може да доведе до връщане на симптомите. 
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
В проучване на пренаталното и постнаталното развитие се наблюдава леко изоставане в развитието на потомството при средни и високи дози. 
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Трябва да се избягват (ако е възможно) другите антиаритмични средства с действие от Клас I (прокаинамид) или Клас III. 
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Трябва да се внимава, ако пациентите се лекуват едновременно със селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI). 
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Когато pH в урината е по-ниско от 7, около 20 % от въведения хинидин се появява непроменен в урината, но този дял пада до едва 5 %, когато урината е по-алкална. 
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Какво представлява NUEDEXTA и за какво се използва 
What NUEDEXTA is and what it is used for
Пациентите с умерени чернодробни увреждания показват увеличена честота на нежелани реакции. 
Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Сърдечни ефекти (удължаване на QT), включително предварително съществуващи сърдечносъдови заболявания и клинично значими електролитни дисбаланси 
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Проучвания за оценка на ефектите върху сърцето 
• Studies to Assess Cardiac Effects
В зависимост от тежестта на проблемите, Вашият лекар ще обмисли внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас и ще Ви наблюдава внимателно за възможни нежелани реакции. 
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
NUEDEXTA може да помогне да намалите честота на епизодите на ПБА. 
NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Антагонисти на NMDA рецептори (мемантин) 
NMDA receptor antagonists (memantine)
Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрути, докато приемате NUEDEXTA, тъй като това може да увеличи вероятността от сериозни нежелани реакции. 
You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци за неправилна употреба или злоупотреба с NUEDEXTA. 
Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Трябва да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от падания, особено при пациенти със засягащо походката двигателно увреждане или анамнеза за падания. 
Precautions to reduce the risk of falls should be taken, particularly for patients with motor impairment affecting gait or a history of falls.