natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neparvis, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Neparvis се предлага под формата на таблетки (24 mg сакубитрил/26 mg валсартан, 49 mg сакубитрил/51 mg валсартан и 97 mg сакубитрил/103 mg валсартан). 
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Двете активни вещества в Neparvis, сакубитрил и валсартан, действат по различни начини. 
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
За практическа информация относно употребата на Neparvis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Neparvis не трябва да се приема с лекарства, наречени АСЕ инхибитори (които се използват за лечение на сърдечна недостатъчност и високо кръвно налягане). 
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Допълнителна информация за Neparvis: 
Other information about Neparvis
В основното проучване се установява, че Neparvis намалява смъртността от сърдечни и циркулаторни заболявания или хоспитализациите по повод на сърдечна недостатъчност. 
The main study found that Neparvis reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Как се използва Neparvis? 
How is Neparvis used?
Сакубитрил блокира разграждането на натриуретичните пептиди, които се произвеждат в организма. 
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Neparvis е лекарство за сърце, което съдържа активните вещества сакубитрил (sacubitril) и валсартан (valsartan). 
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
За повече информация относно лечението с Neparvis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Натриуретичните пептиди също така намаляват кръвното налягане и предпазват сърцето от развитие на фиброза (цикатрисиална тъкан), каквато възниква при сърдечна недостатъчност. 
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neparvis, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neparvis (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са високи нива на серумния калий, ниско кръвно налягане и влошаване на бъбречната функция. 
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
В основното проучване Neparvis е сравнен с еналаприл, друго лекарство, използвано при сърдечна недостатъчност. 
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Neparvis се отпуска по лекарско предписание. 
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Защо Neparvis е разрешен за употреба? 
Why is Neparvis approved?
Тежките нежелани лекарствени реакции на Neparvis в основното проучване са подобни на тези на еналаприл, който е разрешен за употреба при сърдечна недостатъчност. 
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Поради наличието на убедителни доказателства, че Neparvis е по-ефективен от еналаприл, проучването е преустановено по-рано. 
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Как действа Neparvis? 
How does Neparvis work?
1 помпа 
1 pump
Многодозова опаковка с херметически затворена помпа (PP/TPO/HDPE) 
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
3 инхалатора с 60 впръсквания 
3 inhalers with 60 actuations
Abilify е одобрен от юни 2004 г. 
Abilify has been authorised since June 2004.
EMEA/H/C/471 
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Компанията оттегля заявлението си след „ден 90”. 
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Компанията представя резултатите от три краткосрочни и едно дългосрочно проучване в подкрепа на заявлението. 
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Проучването продължава до една година и обхваща 1076 пациенти, някои от които са участвали в едно от трите краткосрочни проучвания. 
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите през шестте седмици на двойна терапия. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) относно Abilify може да се намери тук. 
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Няма последствия за употребата на Abilify за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено. 
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Точният механизъм на действието му не е изяснен, но активното вещество се свързва с различни рецептори по повърхността на нервните клетки в мозъка. 
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Големите депресивни епизоди са периоди на понижено настроение или загуба на интерес към всекидневни дейности; подобни епизоди продължават поне две седмици при пациенти с голяма депресия. 
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Abilify (aripiprazole) 
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Abilify (aripiprazole)
На 17 ноември 2009 г. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Abilify за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия. 
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Това означава, че CHMP е оценил предоставена информация и е изготвил списък с въпроси. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
В началото на проучването на пациентите е назначен осемседмичен курс с антидепресанти (есциталопрам, серталин, венлафаксин, флуоксетин или пароксетин). 
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Abilify е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole). 
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
По този начин се блокират сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери” - вещества, чрез които се осъществява комуникацията между нервните клетки. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Краткосрочните проучвания са „двойно слепи”, което означава, че нито пациентът, нито изследващият знаят кои пациенти приемат Abilify и кои плацебо. 
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Това означава, че арипипразол действа подобно на допамин и 5хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. 
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
В това проучване Abilify не е сравнен с нито едно друго лечение, а пациентите знаят кои лекарства приемат. 
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Дългосрочните проучвания наблюдават поддържането на ефектите на Abilify, когато е добавен към антидепресанти. 
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Abilify за лечение на големи депресивни епизоди не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки които се разтварят в устата), перорален разтвор и инжекционен разтвор. 
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори по списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин са свързани с голямата депресия, очаквало се е Abilify да помогне за нормализирането на активността на мозъка при добавяне към антидепресанти, които подобряват симптоматиката на големите депресивни епизоди. 
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
На всички 1090 пациенти, които не се повлияват, след това е добавен Abilify или плацебо (сляпо лечение). 
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Всеки пациент приема антидепресант, който не е приемал преди това в текущия депресивен епизод. 
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
За какво се е очаквало да се използва Abilify? 
What was Abilify expected to be used for?
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Abilify? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Abilify. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Опасенията на CHMP са свързани с пациентите, участващи в проучванията, тъй като не е ясно дали всички са имали терапевтично резистентна депресия, дефинирана като невъзможност за повлияване от поне два антидепресанта, прилагани преди това. 
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Какво става с Abilify за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди при биполярно разстройство I. 
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Как се очаква да действа Abilify? 
How is Abilify expected to work?
Смята се, че арипипразол действа главно като „частичен агонист” върху рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин). 
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Abilify да бъде одобрен за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Очаквало се е Abilify да се използва като допълнение към антидепресанти за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти, които не са се повлияли подходящо от предходно лечение с антидепресанти. 
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Използван е за лечение на шизофрения и за лечение и превенция на маниакални епизоди (периоди на повишена възбуда) при пациенти с биполярно разстройство I. 
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Краткосрочните проучвания обхващат пациенти с големи депресивни епизоди, при които до три предходни лечения с антидепресанти не са дали резултат. 
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Комитетът се опасява, че „двойно слепите” проучвания не предоставят информация за дългосрочното поддържане на ефектите на Abilify и възможността му да предотвратява рецидиви. 
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО; 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Възрастни 
• Adults
Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия. 
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите. 
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.
В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години. 
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента”. 
The wording was improved for clarity to include “self-application by patient”.
Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо. 
A similar restriction (with caveats) for children 3 months and above was also considered necessary.
Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания. 
This dosage was previously approved and supported by the clinical study program.
Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст”. 
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Окончателно приетата формулировка е: 
The final agreed wording was:
CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя. 
All these amendments were considered relevant by the CHMP and were endorsed.
При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания. 
The SmPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Механично почистване/некректомия 
• Mechanical cleansing/debridement
Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване.” 
Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.”
Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен. 
In addition it was recommended that this section should include a list of the most commonly concomitantly used medicines relevant to the population in which they are prescribed making also clear that this list is not exhaustive.
Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици 
• Skin of male & female genital organs - prior to injection of local anaesthetics
И двете активни вещества са локални анестетици от амиден тип, за които е налице дълъг клиничен опит. 
The active substances are both local anaesthetics of the amide type with long-standing clinical experience.
CHMP изисква включването на предупреждение за педиатричната популация по отношение на максималния брой дози в рамките на 24 часа. 
The CHMP requested the inclusion of a warning for the paediatric population as regards the maximum number of doses in 24 hours.
Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите. 
However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП. 
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
По отношение на юношите на възраст ≥ 12 години досега в КХП няма въведени формулировки, с изключение в две държави. 
Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Формулировката в точка 5.2 се основава на ОС на ПРУ с някои изменения. 
The wording in section 5.2 is based on the MAH's CDS with some amendments.
В резултат на това CHMP подкрепя предложението на ПРУ за това показание с допълнението за съответната популация (т.е. само при възрастни). 
As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Предложената дозировка и време на приложение за всяка от горепосочените процедури също е потвърдена и съответства на одобрената в повечето държави формулировка. 
The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия”. 
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Показанието „повърхностна анестезия на кожата” е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба. 
The indication “topical anaesthesia of the skin” is approved in all countries where EMLA has a marketing authorisation.
Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени. 
The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС. 
In view of this, Germany (BfArM) notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Products Information (PIs) and thus to harmonise its divergent PIs across the EU.
Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат. 
In addition, since no adequate data are available on the use of EMLA in pregnant women, a more careful wording is suggested and animal data - although not relating to dermal application- should nevertheless be cited.
При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8.” 
For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.”
За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини. 
For the paediatric population the CHMP agreed to the inclusion of the paragraph describing the interaction of EMLA with vaccines.
CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене. 
The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Дозата „Около 1,5-2 g/10 cm2 за 2-5 часа” е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. 
1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Предложението на ПРУ включва резултати от едно-единствено проучване при педиатрична популация, но CHMP посочва, че информацията относно педиатричната популация не следва да почива на данни от едно-единствено проучване. 
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши. 
The Committee also noted that data on efficacy in adults in this indication can be extrapolated to adolescents.