natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите, получаващи пеметрексед, преди всяка доза трябва да се проследява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки (WCC) и брой тромбоцити. 
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Има ограничени данни при пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед самостоятелно. 
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Пеметрексед е мултитаргетно противораково антифолатно средство, което оказва своето действие чрез прекъсване на критични зависими от фолатите метаболитни процеси, жизнено важни за клетъчната репликация. 
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Това предполага, че пеметрексед може да уврежда мъжкия фертилитет. 
This suggests that pemetrexed may impair male fertility.
Ефикасност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен рак на белия дроб - ITT популация и хистологични подгрупи. 
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Пациентите получават медиана от 4 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла с плацебо. 
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Хлороводородна киселина, концентрирана (E507) (за корекция на рН) Трометамол (за корекция на рН) 
Hydrochloric acid concentrated (E507) (pH adjustment) Trometamol (pH adjustment)
Добавянето на фолиева киселина перорално и на витамин B12 интрамускулно не повлиява фармакокинетиката на пеметрексед. 
Oral folic acid and intramuscular vitamin B12 supplementation do not affect the pharmacokinetics of pemetrexed.
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина, концентрирана и трометамол. 
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid concentrated and trometamol.
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция с неутропения от степен 3/4, когато преди лечението се прилага фолиева киселина и витамин B12. 
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Радиационен пневмонит (образуване на ръбци по въздушните мехурчета на белите дробове, свързано с лъчетерапия) може да възникне при пациенти, които са лекувани също и с облъчване преди, по време на или след терапията им с Пеметрексед Fresenius Kabi. 
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their Pemetrexed Fresenius Kabi therapy.
Ако сте притеснени относно някои от нежеланите реакции, говорете с Вашия лекар. 
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Криви на Kaplan Meier за обща преживяемост според хистологията 
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
50 % от предходната доза a 
50 % of previous dose a
Нежеланите ефекти с Пеметрексед Fresenius Kabi може да включват: 
Side effects with Pemetrexed Fresenius Kabi may include:
▪ Ако получите кървене от венците, носа или устата или каквото и да е кървене, което не спира, червеникава или розовееща урина, неочаквано насиняване (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често). 
▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони на Пеметрексед Fresenius Kabi. 
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Fresenius Kabi vials needed.
Пеметрексед N = 265 
Pemetrexed N = 265
Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на терапията от първа линия (индукция). 
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Не са наблюдавани клинично значими разлики в профила на безопасност на пеметрексед в рамките на хистологичните подгрупи. 
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Доза на пеметрексед (mg/m 
Dose of pemetrexed (mg/m
Вашият лекар ще Ви предпише таблетки със стероид (еквивалентен на 4 милиграма дексаметазон два пъти на ден), които ще трябва да вземате в деня преди, в деня на и в деня след лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Fresenius Kabi treatment.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Други нежелани реакции включват бъбречна токсичност, повишени аминотрансферази, алопеция, умора, дехидратация, обрив, инфекция/сепсис и невропатия. 
Other undesirable effects include renal toxicities, increased aminotransferases, alopecia, fatigue, dehydration, rash, infection/sepsis and neuropathy.
Коригиран коефициент на риска (HR) (95% 
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
През седемте дни, предшестващи първата доза на пеметрексед, трябва да се приемат най-малко пет дози фолиева киселина, като приемът трябва да продължи през целия курс на терапия и в продължение на 21 дни след последната доза на пеметрексед. 
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
За инфузионния разтвор на пеметрексед, химичната и физичната стабилност при употреба е доказана в продължение на 21 дни при съхранение в хладилник и 7 дни на стайна температура. 
For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Съобщава се за болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета. 
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство, използвано за лечение на рак. 
Pemetrexed Fresenius Kabi is a medicine used in the treatment of cancer.
Съобщавани се нечести случаи на периферна исхемия, водеща понякога до некроза на крайниците. 
Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Реакция** 
Event**
Пеметрексед в доза от 500 mg/m е проучен като самостоятелно средство при 64 пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, нелекувани с химиотерапия. 
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Внимателно разклатете всеки флакон до пълното разтваряне (реконституиране) на праха. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Резултатите за PFS и OS при пациентите със сквамозноклетъчна хистология не предполагат предимство на пеметрексед в сравнение с плацебо. 
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Той е бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса. 
It is a white to off-white lyophilised powder or solid.
Пеметрексед Fresenius Kabi може да Ви бъде предписан, ако имате рак на белия дроб в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия. 
Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Извършен е подгрупов анализ на пациентите, които получават добавки от фолиева киселина и витамин B12 по време на целия курс на лечение в хода на проучването (изцяло с добавки). 
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Подходящият обем на реконституирания разтвор на пеметрексед трябва да се разреди допълнително до 100 ml с 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия и да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути. 
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Клинично значимата токсичност от степен 3 и степен 4 по отношение на лабораторните изследвания е подобна между интегрираните резултати от три проучвания фаза 2 с пеметрексед като монотерапия (n = 164) и проучването фаза 3 с пеметрексед като монотерапия, описано по-горе, с изключение на неутропенията (съответно 12,8 % спрямо 5,3 %) и увеличаването на аланин аминотрансферазата (съответно, 15,2 % спрямо 1,9 %). 
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Не са проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. 
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Приготвените според горните указания инфузионни разтвори на пеметрексед са съвместими със системи и инфузионни сакове от поливинил хлорид и полиолефин. 
Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано клинично изпитване фаза 3 показват, че данните за ефикасност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) на пеметрексед са подобни между пациентите, предварително лекувани с доцетаксел (n = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (n = 540). 
Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre treated with docetaxel (n = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (n = 540).
Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия. 
Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Бял до почти бял лиофилизиран прах или твърда маса. 
White to off-white lyophilised powder or solid.
Общи критерии за токсичност на Националния институт за рака (CTC v2.0; NCI 1998) 
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Едновременното приложение на нефротоксични лекарствени продукти (напр. аминогликозиди, бримкови диуретици, съединения на платината, циклоспорин) потенциално би могло да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. 
Concomitant administration of nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
50 % от предходната доза 100 % от предходната доза a 
50 % of previous dose 100 % of previous dose a
Пациентите трябва да се проследяват за миелосупресия по време на терапията и пеметрексед не трябва да се прилага на пациентите до възвръщането на абсолютния брой неутрофили (ANC) до ≥ 1500 клетки/mm и на броя на тромбоцитите до ≥ 100 000 клетки/mm 
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на червени кръвни клетки (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002). 
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Панцитопения - нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити едновременно 
Pancytopenia-combined low counts of white cells, red cells and platelets
За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Fresenius Kabi преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Fresenius Kabi before administration, see section 6.6.
Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на Пеметрексед Fresenius Kabi не съдържа антимикробни консерванти. 
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Fresenius Kabi contain no antimicrobial preservatives.
Ефикасност на пеметрексед спрямо доцетаксел в НДКРБД - ITT популация 
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация при малигнен плеврален мезотелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб. 
There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Докладвани са редки случаи на обрив като след облъчване при пациенти, които са били подложени на радиотерапия преди това (вж. точка 4.4). 
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Препоръчителното адаптиране на дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi и на цисплатин при невротоксичност е показано в Таблица 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Fresenius Kabi and cisplatin is documented in Table 3.
Нечести случаи на остра бъбречна недостатъчност са докладвани при приложението на пеметрексед самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства (вж. точка 4.4). 
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Едновременното приложение на вещества, които също се секретират през тубулите (напр. пробенецид, пеницилин), потенциално може да доведе до забавен клирънс на пеметрексед. 
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e.g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Пациенти с чернодробно увреждане с билирубин > 1,5 пъти над горната граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горната граница на нормата (при липса на чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горната граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази) обаче не са проучвани специално. 
> 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
НДКРБД, поддържащо лечение 
NSCLC, maintenance treatment
Черен дроб: отклонения в кръвните тестове 
Liver: abnormal blood tests
Пеметрексед Fresenius Kabi трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Време до неуспех на лечението (месеци) (95% 
Time to treatment failure (months) (95% CI)
Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с пеметрексед, използван като монотерапия или в комбинация, са костно-мозъчна супресия, която се проявява като анемия, неутропения, левкопения, тромбоцитопения; и стомашно-чревна токсичност, която се проявява като анорексия, гадене, повръщане, диария, запек, фарингит, мукозит и стоматит. 
The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва 
What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for
Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета преди употреба. 
Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
75 % от предходната доза (и на пеметрексед, и на цисплатин) 
75 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
При пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, като ибупрофен > 1600 mg/ден) и ацетилсалицилова киселина в по-висока доза (> 1,3 g дневно) могат да намалят елиминирането на пеметрексед и следователно да увеличат появата на нежелани събития на пеметрексед. 
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Честота Реакция** 
Frequency* Event**
Прилагайте асептична техника по време на разтварянето (реконституирането) и допълнителното разреждане на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия. 
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Понижаването на дозата през последващите цикли се основава на най-ниските стойности на абсолютния брой на неутрофилите, броя на тромбоцитите и максималната нехематологична токсичност, наблюдавана през предишния цикъл (вж. точка 4.2). 
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Ако сте имали или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при лечение с Пеметрексед Fresenius Kabi може да се появи ранна или късна реакция към облъчването. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Ваксина срещу жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3). 
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
50 % от предходната доза (и на пеметрексед, и на цисплатин) 
50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Пеметрексед Fresenius Kabi е също лечение за пациенти с рак на белия дроб в напреднал стадий, чието заболяване е прогресирало, след като е използвана друга начална химиотерапия. 
Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
ако имате температура от 38ºC или повисока, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки от нормалното, което е много често). 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: ▪ Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
По време на проучването към терапията на пациентите е добавена ниска доза фолиева киселина и витамин B12 за намаляване на токсичността. 
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
Няма съответна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi в педиатричната популация 
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Fresenius Kabi in the paediatric population
Едно многоцентрово, рандомизирано, открито проучване фаза 3 на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДКРБД след предшестваща химиотерапия показва медиана на времето на преживяемост от 8,3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288). 
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци) ▪ Медиана ▪ HR (95% 
Time to treatment failure (TTTF - months) ▪ Median ▪ HR (95% CI)
Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, концентрирана, трометамол. 
Excipients: Mannitol, hydrochloric acid concentrated, trometamol
Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg: 
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Вашият лекар ще Ви предпише приемане през устата на фолиева киселина (витамин) или на мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1000 микрограма), които трябва да приемате веднъж на ден, докато се лекувате с Пеметрексед Fresenius Kabi. 
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Fresenius Kabi.
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена по метода Tc99m-DPTA за серумен клирънс) 
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, за лечение на злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия. 
Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
(Lung Cancer Symptom Scale) е доказано статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом, в рамото с пеметрексед / цисплатин (212 пациенти) спрямо рамото само с цисплатин (218 пациенти). 
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със синя отчупваща се алуминиева обкатка. 
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с 20 mm запушалка от хлорбутилова гума, запечатан със зелена отчупваща се алуминиева обкатка. 
Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.