natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести назален дискомфорт, риналгия 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
- ако сте алергични към нетарсудил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
What you need to know before you use Rhokiinsa Do not use Rhokiinsa: - if you are allergic to netarsudil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Други лекарства и Rhokiinsa 
INFORMATION IN BRAILLE Rhokiinsa
Ефекти върху очите 
Ocular effects
ПРОДУКТ Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор нетарсудил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
0,5 % два пъти дневно при пациенти с изходно ВОН < 25 mmHg (Таблица 1). 
The IOP reduction with netarsudil dosed once daily was non-inferior to the effect of timolol 0.5% dosed twice daily in patients with baseline IOP of <25 mmHg (Table 1).
Чести конюнктивална хеморагия, замъглено зрение, повишена лакримация, еритем на клепача, сърбеж в окото, дразнене на очите, намалена зрителна острота, оток на клепача, точковиден кератит, оток на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, конюнктивит, 
Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
НА БРАЙЛОВА 
Baseline
Ако капката не попадне в окото 
If a drop misses your eye, try again.
Листовка: информация за пациента Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор нетарсудил (netarsudil) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops netarsudil
Ако сте пропуснали да използвате Rhokiinsa Продължете със следващата планирана доза. 
Continue with the next dose as planned.
Кърмене 
Mannitol
ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Капки за очи, разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Eye drops, solution
Rhokiinsa 200 микрограма/ml капки за очи, разтвор. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Популация според протокола с изходно ниво на IOP ≥ 25 и 
Table 2: Mean IOP by visit: PP population with baseline IOP ≥25 and <30 mmHg Study Visit and Time Point
ТАКИВА 
IOP
Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас. 
Your doctor will decide which strength is best for you.
Резултатите от контролната група са подобни. 
The results in the control group were similar.
Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група. 
Therefore it should not be used in this age group.
Hе го преотстъпвайте на други хора. 
Do not pass it on to others.
Тук са представени данните от шест големи изпитвания. 
Data from six major trials are presented here.
Обикновено подобрението се вижда след една седмица. 
Improvement is usually seen within one week.
Първичният отговор към ваксината не е засегнат. 
The primary response to vaccination was not affected.
County Kerry 
County Kerry Ireland
Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди. 
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план. 
Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето. 
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Степента на отговорите на 6-ия месец е сравнима с 3-месечните резултати. 
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено) 
• increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
• усещане за топлина 
• feeling of warmth
Protopic с алкохол 
Protopic with alcohol
Те може да включат мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус. 
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
Продължителността на лечението е до 3 седмици. 
Treatment duration was for up to three weeks.
Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки. 
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
След това честотата на приложение трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4.4). 
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Възрастни, ≥ 16 години 
Adults, ≥16 years
Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите. 
• Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Ембрионално/фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които предизвикват значителна токсичност у животните майки. 
Embryo/foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Все пак съществуващите клинични данни при тази популация пациенти не показва необходимост от адаптиране на дозата. 
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h. 
The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
След това пациентите се считат подходящи за поддържаща терапия (вж. по-долу). 
Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект. 
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Деца, 2 - 15 години 
Children, 2-15 years
Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост 
Repeated dose toxicity and local tolerance
Безопасността при употребата на Protopic за продължително време не е известна. 
• The safety of using Protopic for a long time is not known.
Медиана на времето до първото ОБ, изискващо съществена интервенция 
Median time to first DE requiring substantial intervention
Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират. 
• Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic: 
Talk to your doctor before using Protopic:
При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени. 
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
§ по-ниски стойности = по-голямо подобрение 
§ lower values = greater improvement
Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици. 
The majority of these cases were related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Освен това няма доказателство за загуба на ефикасността по време на клиничното изпитване. 
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
След това пациентите са включени в двойно-сляп период на контрол на заболяването (ДПК) в продължение на максимум 12 месеца. 
Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
При първите признаци на повторна поява на симптомите на заболяването (пристъп) лечението трябва да се възобнови. 
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Лекарите трябва да съветват пациентите за подходящите методи за защита от слънцето, като свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на слънцезащитен продукт и покриване на кожата с подходящо облекло. 
Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
*Нежеланата реакция е съобщена по време на постмаркетинговото наблюдение. 
*The adverse reaction has been reported during post-marketing experience
Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете. 
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
Системната експозиция се увеличава с увеличение на третираните повърхности. 
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Връзка с лечението с Protopic маз обаче не е потвърдена или опровергана на базата на наличните досега доказателства. 
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Какво представлява Protopic и за какво се използва 
What Protopic is and what it is used for
Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по-долу по системо-органни класове. 
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Честотата се дефинира като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1). 
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Преди да нанесете Protopic след вана или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха. 
• Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания. 
Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, macrolides in general, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз. 
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение. 
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Не е наблюдаван ефект върху непосредствения отговор към ваксината, генерирането на имунна памет или хуморалния, и клетъчно-медиирания имунитет (вж. точка 5.1). 
No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето. 
If you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Няма достатъчно данни за употребата на такролимус маз при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
През този период всички пациенти и контроли (N=44) получават първична имунизация и реимунизация с протеинова конюгатна ваксина срещу Neisseria meningitidis серогрупа С. 
During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Ефикасност (умерена до тежка субпопулация) 
Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Рискът за хора не може да се изключи напълно тъй като възможността за локална имуносупресия при продължителната употреба на такролимус маз е неизвестна. 
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Анализът на степента на отговор на седмица 5 показа еквивалентност между терапевтичните групи (хидрокортизон 98,3%, такролимус маз 95,4%; 7 - 11 години: 100% и в двете рамена). 
Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Малко по-ниското увеличение на телесното тегло при женските е единствената системна промяна, наблюдавана при малки прасета при високи единични дози маз (3%). 
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Лечението с Protopic трябва да започне при появата на първите признаци и симптоми. 
Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup 
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
След повторно локално приложение на тази маз средният полуживот на такролимус е 75 часа за възрастни и 65 часа за деца. 
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Не трябва да предизвиквате повръщане. 
Do not try to induce vomiting.
Въз основа на промените от началната точка по EASI скора и засегнатите повърхности на тялото пациентите независимо от възрастта си имат подобрение на атопичния дерматит във всички последователни точки от времето. 
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Системните изпитвания за канцерогенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не доказват канцерогенен потенциал на такролимус. 
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Protopic маз не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост. 
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Какво представлява Protopic и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic Как да използвате Protopic 
What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Развитието на каквoто и да е ново изменение в третираната зона, различнo от предишната екзема, трябва да бъде прегледано от лекар. 
The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение, трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение. 
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици. 
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст. 
Specific studies have not been conducted in older people.
Най-ниската кръвна концентрация на такролимус, при която се наблюдават системни ефекти, не е известна. 
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците. 
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
В повечето случаи подобрение се наблюдава до една седмица след началото на лечението. 
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Тъй като при такролимус маз системната експозиция е ниска, високата степен на свързване на такролимус (> 98,8%) с плазмените протеини не се счита за клинично значима. 
As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Докато използвате Protopic, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или на лицето и усещане за топлина. 
While using Protopic, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Ако мазта попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/или да се изплакне с вода. 
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Не се препоръчват оклузивни превръзки. 
Occlusive dressings are not recommended.
Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение. 
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Protopic маз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни. 
Protopic ointment should not be used in children aged below 2 years until further data are available.
Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopic, тъй като не се препоръчва едновременната употреба на Protopic с лечение със светлина. 
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия, причиняваща имуносупресия. 
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Няма опит с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства. 
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Когато са наблюдавани концентрации над 1,0 ng/ml, те са преходни. 
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Всеки засегнат участък от кожата трябва да бъде лекуван с Protopic, докато лезиите бъдат изчистени, почти изчистени или слабо повлияни. 
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни. 
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Фертилитет Липсват данни по отношение на фертилитета. 
Fertility There are no fertility data available.
Ако имате инфектирани лезии. 
• If you have infected lesions.
Постмаркетинг 
Post-marketing
Protopic маз не е оценяван по отношение на ефикасността и безопасността при лечение на клинично инфектиран атопичен дерматит. 
Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването. 
The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Трябва да се направи опит за намаляване на честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват. 
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Няма доказателства за системно кумулиране на такролимус при пациенти (възрастни и деца), лекувани продължително (до една година) с такролимус маз. 
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции. 
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Ако имате кожни злокачествени заболявания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (имунокомпрометирана) независимо от причината. 
• If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
След 12 месеца лечение, лекарят трябва да направи преглед на състоянието на пациента и да вземе решение дали да продължи поддържащата терапия при липса на данни за безопасност за поддържаща терапия над 12 месеца. 
After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Пациентите с атопичен дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции. 
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2). 
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе). 
Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар. 
• If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта. 
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява транскрипцията и синтеза на IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 и други цитокини като GM-CSF, TNF-α u 
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Ако случайно погълнете от тази маз 
If you accidentally swallow some ointment
Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе). 
The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори. 
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Първичната крайна точка и при двете проучвания е броят на обострянията на заболяването, изискващи „съществена терапевтична интервенция“ по време на (ДПК), определяни като обостряне с ООИ от 3 - 5 (т.е. умерено, тежко и много тежко заболяване) на първия ден от появата на пристъпа и изискващи повече от седемдневно лечение. 
The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.