natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне. 
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
Нарушения в коагулацията 
Coagulation disorders
Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа (asparaginase)*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
След разтваряне един ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа. 
After reconstitution, one ml contains 2,500 units of asparaginase.
Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин, фибриноген и D-димер). 
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
възпаление на слюнчените жлези (паротит) 
• inflammation of the salivary glands (parotitis)
Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
задух, 
• anaphylaxis,
6 700 U/m²; 6 - 12 месеца: 7 500 U/m²; > 12 месеца: 
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Дневното количество Spectrila, необходимо за един пациент, може да се разреди в краен обем от 50 - 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инфузионен разтвор. 
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
зачервяване, обрив, ниско кръвно налягане, отичане на лицето и гърлото, уртикария, 
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия) 
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Нечести Хиперурикемия, хиперамониемия 
Uncommon Hyperuricaemia, hyperammonaemia
Работа 
Handling
Абсорбция 
Disposal
При пациенти, лекувани с аспарагиназа, често се наблюдава хипогликемия, предимно без клинични симптоми. 
Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Редки Анафилактичен шок 
Anaphylactic shock
Едем, умора 
Very common Oedema, fatigue
Изчисленото количество аспарагиназа се разтваря допълнително в 50 до 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инфузионен разтвор. 
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
нарушения на кръвосъсирването като кървене, дисеминирана интравазална коагулация 
• blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Изчисленото количество аспарагиназа се разтваря допълнително в 50 до 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението) 
• Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Дневното количество аспарагиназа, необходимо за един пациент, може да се разреди в краен обем от 50 - 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Цитарабин 
Reference asparaginase
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
ПРОДУКТ Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор Аспарагиназа 
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Хиперамониемия не се съобщава често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа лечебни схеми. 
Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа. 
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Активност на аспарагиназата 
Asparaginase activity
Панкреатит с фатален изход, псевдокиста на панкреаса Хепатобилиарни нарушения Редки Чернодробна недостатъчност с потенциално фатален изход, чернодробна некроза, холестаза, жълтеница 
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Неотворени флакони 4 години 
Unopened vials
затлъстял черен дроб 
Hepatic impairment
Дислипидемия 
Dyslipidemia
Помощно вещество: захароза 
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sucrose.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
Total clearance
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Spectrila 10 000 U прах за концентрат за инфузионен разтвор Аспарагиназа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Всеки флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Тел.: +49 4103 8006-0 Факс: +49 4103 8006-100 E-mail: contact@medac.de 
Fax: +49 4103 8006-100
Референтна аспарагиназа 
Antineoplastic agents
За EpiPen/Nepipe и свързани имена 
For EpiPen/Nepipe and associated names
Понякога единичната доза адреналин може да бъде недостатъчна, за да неутрализира напълно ефектите на сериозната алергична реакция. 
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/EО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Ако симтомите Ви не се подобрят или се влошат до 5-15 минути след първата инжекция, Вие или лицето, което Ви придружава трябва да поставите втора инжекция. 
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Тази кратка характеристика на продукта и листовка са резултат от арбитражна процедура. 
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Всички пациенти, на които е предписан [Име на продукта] трябва да бъдат подробно инструктирани, за да разберат показанията за употреба и правилния начин на приложение (вж. точка 6.6). 
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Препоръчва се членовете на вашето семейство, обгрижващите или учителите също да бъдат инструктирани за правилната употреба на [Име на продукта]. 
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
[ПРУ трябва да представят в инструкциите за употреба подобрена диаграма с по-голям размер и гарантираща ясно визуализиране, че инжекцията трябва да се постави във външната част на бедрото] 
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Section 6 - Contents of the pack and other information
Силно препоръчително е лицата от непосредственото обкръжение на пациента (напр. родители, социални асистенти, учители) да бъдат обучени с цел правилна употреба на [Име на продукта] в случай на неоходимост от съдействие при спешна ситуация. 
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ето защо винаги трябва да носите повече от един 
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
- Как да използвате [Име на продукта] 
Section 3 - How to use [Invented name]
При липса на клинично подобрение или при поява на влошаване, допълнително може да бъде приложена втора инжекция 
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
[Име на продукта] и какво съдържа опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята] 
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
- Вид и съдържание на опаковката [Точката трябва да се измени, отчитайки дължината на окритата част на иглата на изделието/ята] 
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
[Точката трябва да се измени, за да отрази текста, както е представен по-дол﻿ 
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Курсът на лечение може да бъде повторен, но не по-рано от 21 дни след началото на първия курс. 
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Препоръчителната доза за възрастни е от 50 до 100 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или от 100 до 120 mg/m2 в дни 1, 3 и 5. 
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb. 
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Etopophos се предлага в следните държави - членки на ЕС: Франция, Германия, Швеция и Обединеното кралство. 
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Etopophos е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Какво представлява Etopophos? 
What is Etopophos?
Etopophos се прилага като бавна интравенозна инфузия. 
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
рак на тестисите, включително рак, който е резистентен на лечение или е рецидивирал; 
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Etopophos и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
СНМР препоръчва Etopophos да се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на следните видове рак: 
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Etopofos. 
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Etopophos не трябва да се прилага по време на ваксиниране против жълта треска или прилагане на други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система и не трябва да се прилага на кърмещи жени. 
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Etopophos е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците, гестационна трофобластна неоплазия (вид рядък тумор на матката, който възниква по време на бременност) и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия). 
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Необходимостта от хармонизиране на Etopophos е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
При рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия) Etopophos се препоръчва както за деца, така и за възрастни, докато другите му употреби са само за възрастни. 
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
остра миелоидна левкемия; 
• acute myeloid leukaemia;
Etopophos съдържа активното вещество етопозид (като етопозид фосфат) и се предлага като прах за приготвяне на разтвор за инфузия във вена. 
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Освен това СНМР препоръчва Etopophos за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечение със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства. 
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Etopophos в ЕС. 
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Etopophos. 
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Какви са основанията за преразглеждане на Etopophos? 
Why was Etopophos reviewed?
ходжкинов и неходжкинов лимфом; 
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
EMEA/H/A-30/1417 
EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
като първа и втора линия на лечение при висок риск от гестационна трофобластна неоплазия; 
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. 
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия 
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Холандия Bayer BV Energieweg 1 
Netherlands Bayer BV Energieweg 1
1123 Budapest Унгария 
1123 Budapest
3641 RT Mijdrecht Холандия 
3641 RT Mijdrecht Nederland
2794-003 Carnaxide 
2794-003 Carnaxide Portugal
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) 
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия 
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX 
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Hungária Kft Alkotás ut.50 
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
15125 Maroussi - Athens Гърция 
15125 Maroussi - Athens Greece
Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva" 
Moxifloxacin Moxifloxacin "Teva"
Viale Certosa, 130 20156 Milano Италия 
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Berkshire RG14 1JA Великобритания 
Berkshire RG14 1JA United Kingdom
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ 
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Австрия 
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
25 Marousi - Athens Гърция 
151 25 Marousi - Athens Greece
Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles 
Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles 
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona 
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
08970 Sant 
08970 Sant Joan Despi
Av. Baix Llobregat, 3 y 5 
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия 
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56 
À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Моксифлоксацин Avelox 
Moxifloxacin Avelox
Моксифлоксацин Infekt 
Moxifloxacin Infekt
Blackthorn Road, Dublin 18 
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex 
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания 
2800 Kongens Lyngby Denmark
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия 
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Моксифлоксацин Proflox 
Moxifloxacin Proflox
1000 Ljubljana 
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
И ИСЛАНДИЯ 
Iceland
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия 
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Германия Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия 
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Германия 
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Филмирани таблетки 
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки 
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Португалия Bayer AG 51368 Leverkusen Германия 
Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки 
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bayer s.a.-n.v. 
BAYER d.o.o.
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки 
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки 
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки 
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Health Care AG 51368 Leverkusen Германия 
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Люксембург Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen 
Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Филмирани таблетки 
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Моксифлоксацин Octegra 
Moxafloxacin hydrochloride
Германия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Холандия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Исландия Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно. 
The response to the third part (iii) has been provided separately.
В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи. 
In conclusion, both results were considered to be fully acceptable.
Страна-членка на ЕС/ЕИЗ 
Member State EU/EEA
Липса на разлика във формулировките 
Absence of a Formulation Difference
Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен. 
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития. 
During the course of the study, 80 adverse events were reported.
Фазата на изчистване е 7 дни. 
The wash-out phase was 7 days.
Първоначални проучвания на биоеквивалентността 
Initial Bioequivalence Studies
Резултати за безопасността 
Safety results
Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения. 
All tests achieved satisfactory results with only small deviations.
SE-111 23 Stockholm Швеция 
SE-111 23 Stockholm Sweden
CHMP счита, че абсорбцията на лекарството след закуска (30 минути) е достатъчно бърза. 
The CHMP considered that the drug intake after breakfast (30 minutes) was sufficiently short.
В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития. 
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт. 
The reference product patients' leaflet was also provided.
Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях. 
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация. 
All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби. 
The detailed results of the long-term stability data of human samples were given.
Проучвана популация 
Population studied
Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране. 
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията. 
The change of name was caused by company takeover.
Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност. 
This, in general, is achieved if the AUC derived from measurements is at least 80 % of the AUC extrapolated to infinity.