natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се потвърди допълнително безопасността и ефикасността на рукапариб при лечение на чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ тумор, дължащ се на (герминативни и/или соматични) BRCA мутации, високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, ПРУ трябва да подаде резултатите от многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване фаза 3 CO-338-043 (ARIEL4), оценяващо ефикасността и безопасността на рукапариб спрямо химиотерапия за лечение на рецидивиращ овариален карцином. 
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Какво представлява Rubraca и как действа 
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органни класове по 
Tabulated list of adverse reactions by MedDRA system organ class Adverse reactions
In vitro рукапариб обратимо инхибира CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 и CYP3A и в по-малка степен CYP2C8, CYP2D6 и UGT1A1. 
In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
По време на лечението с Rubraca може да изгорите по-лесно. 
You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Намален апетит, повишен креатинин в кръвтаб Чести 
Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Нежеланите реакции ≥ степен 3, появили се при > 5% от пациентите, са анемия (23%), повишение на АЛАТ (10%), умора/астения (10%), неутропения (8%), тромбоцитопения (6%) и гадене (5%). 
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
Tél: +33 (0)805631633 
Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
лекарства, използвани за лечение на астма, като теофилин 
• medicines used to treat asthma - such as theophylline
ORR, според независим преглед на образното изследване при популацията, чувствителна на платина, е 42/79, 53,2% (95% 
The ORR, by independent radiology review for the platinum-sensitive population, was 42/79, 53.2% (95% CI [41.6-64.5]).
Данните предполагат, че рукапариб е умерен инхибитор на CYP1A2 и слаб инхибитор на CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A. 
Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Не е допускано пациентите да са получавали преди това терапия с рукапариб или друг инхибитор на PARP. 
Patients could not have received prior rucaparib or other PARP inhibitor therapy.
In vitro рукапариб се метаболизира основно чрез CYP2D6 и в по-малка степен чрез CYP1A2 и CYP3A4. 
In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
Ефикасността на рукапариб е изследвана при 106 пациенти в 2 многоцентрови открити клинични проучвания с едно рамо, Проучване 10 и ARIEL2, при пациенти с BRCA-мутантен епителен овариален карцином в напреднал стадий, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, които са имали прогресия след 2 или повече предходни химиотерапии (популация за първична ефикасност). 
Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Не се изисква тестване на BRCA преди използването на Rubraca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином (ЕОК), карцином на фалопиевата тръба (КФТ) или първичен перитонеален карцином (ППК), при които има пълен или частичен отговор на химиотерапия, базирана на платина. 
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
Не са наблюдавани значими разлики измежду 34 пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ ГГН и АСАТ > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 пъти 
No clinically important differences were observed between 34 patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1.0 to 1.5 times ULN and any AST) and 337 patients with normal hepatic function.
Рукапариб индуцира CYP1А2 и потиска CYP2B6 и CYP3A4 в човешки хепатоцити при клинично релевантни експозиции. 
Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
При жените с репродуктивен потенциал се препоръчва тест за бременност преди започване на лечението. 
A pregnancy test before initiating treatment is recommended in women of reproductive potential.
Трето намаляване на дозата 
Third dose reduction
г. tBRCA включва всички пациенти с вредна герминативна или соматична мутация на BRCA, установена чрез тест в клиничното изпитване. 
d. tBRCA includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation, as determined by the CTA.
Направен е популационен ФК анализ, за да се оцени ефекта на бъбречното увреждане върху клирънса на рукапариб при пациенти, получавали рукапариб 600 mg два пъти дневно. 
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта, като розувастатин 
• medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Какво трябва да знаете, преди да приемете Rubraca Как да приемате Rubraca 
What you need to know before you take Rubraca Do not take Rubraca:
ДИ) p-стойностб tBRCA групаг 
HR (95% CI) p-valueb tBRCA Groupd
Пациенти с бъбречно увреждане 
Patients with Renal Impairment
Рукапариб индуцира структурни хромозомни аберации в in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити. 
Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rubraca Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, веднага кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Популационните характеристики в Проучване 10 при 42 пациенти са: медиана на възрастта 57 години (от 42 до 84), бели (83%), функционален статус по ECOG 0 (62%) или 1 (38%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (36%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 43 месеца [диапазон: 6 -178], медиана на периода без прогресия от последното лечение с платина 8,0 месеца [диапазон: 6,0 - 116,4]. 
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Състав на таблетката: микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип А), колоиден безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат. 
• Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
N=79 
Platinum Sensitive N=79
Овладяване на повишени стойности на АСАТ/АЛАТ, възникнали по време на лечението Степен на повишение на стойностите на АСАТ/АЛАТ 
Management of Treatment-emergent AST/ ALT Elevations Grade of AST/ALT Elevation
Освен това рукапариб инхибира в незначителна степен P-gp в червата. 
Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Клиничните данни при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (т.е. с нива на общ билирубин по-високи от 1,5 пъти ГГН) са ограничени, затова рукапариб не се препоръчва за използване от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане. 
There are limited clinical data in patients with moderate or severe hepatic impairment (ie, any total bilirubin greater than 1.5 times ULN), therefore rucaparib is not recommended for use in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Реакция на фоточувствителност, обрив, макуло-папулозен обрив, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия 
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
ДИ) p-стойностб nonBRCA LOH- група 
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH- Group
Жълта, овална филмиранa таблеткa с размери 8 х 16 mm, с вдлъбнат релефен надпис “С3”. 
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
С цел да се проучи допълнително ефикасността на поддържащото лечение с рукапариб при пациенти с рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцоном, при които има отговор (пълен или частичен) на базираната на платина химиотерапия, ПРУ трябва да подаде окончателен анализ на ОП и актуализирани анализи на ПБП2, период без химиотерапия и време до започване на последващо противораково лечение на рандомизирано, двойносляпо проучване CO-338-014 фаза 3. 
PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Деца под 18-годишна възраст не трябва да приемат Rubraca. 
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
In vitro рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2. 
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с чернодробно увреждане. 
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.
Rubraca 300 mg филмирани таблетки са жълти, овални филмирани таблетки с означение „С3” от едната страна. 
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
Специални популации 
Special populations Elderly
Clovis Oncology France SAS 
Clovis Oncology Spain, S.L.
Второ намаляване на дозата 
Second dose reduction
Рукапариб е потенциален инхибитор на MATE1 и MATE2-K, умерен инхибитор на OCT1 и слаб инхибитор на OCT2. 
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Рукапариб увеличава Cmax на омепразол 1,09 пъти (90% ДИ: 0,93 до 1,27) и AUCinf 1,55 пъти (90% ДИ: 1,32 до 1,83). 
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
Първо намаляване на дозата 
First dose reduction
Субстрати на CYP2С19 
CYP2C19 substrates
Rubraca е показан като монотерапия за поддържащо лечение при възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивиращ високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, при които има отговор (пълен или частичен) на химиотерапия, базирана на платина. 
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Въз основа на тези резултати е установено, че 70% (130/186) от пациентите с tBRCA имат gBRCA мутация, а 30% (56/186) имат соматична BRCA мутация. 
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
При резистентната на платина популация (N=20), ORR, според преглед на изследователя, е 35,0% (95% 
For the platinum-resistant population (N=20), ORR by investigator review was 35.0% (95% CI [15.4, 59.2], with a complete response rate of 5.0%, and a partial response rate of 30.0%.
Филмиранa таблеткa 
Film-coated tablet.
Rubraca 200 mg филмирани таблетки са сини, кръгли филмирани таблетки с означение „С2” от едната страна. 
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
При клинични експозиции не може напълно да се изключи инхибирането на MRP4. 
Inhibition of MRP4 by rucaparib cannot be fully ruled out at clinical exposures.
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие.“ 
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Как да приемате Rubraca 
How to take Rubraca
Ембриофетална токсичност 
Embryofetal toxicity
Анемияб, тромбоцитопенияб, неутропенияб 
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Rubraca 250 mg филмирани таблетки са бели, филмирани таблетки, с форма на ромб, с означение „С25”, от едната страна. 
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Гадене, повръщане, диария, диспепсия, болка в корема 
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
При пациенти, лекувани с рукапариб, е наблюдавана фоточувствителност. 
Photosensitivity has been observed in patients treated with rucaparib.
лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм, като дигоксин или хинидин 
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Рукапариб увеличава Cmax на мидазолам, 1,3 пъти (90% ДИ: 0,95 до 1,36) и AUCinf 1,38 пъти (90% ДИ: 1,13 до 1,69). 
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Реакция на фоточувствителност, обрив Чести 
Photosensitivity reaction, Rash
лекарства за лечение на стомашни проблеми, като цизаприд, омепразол 
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Популационните характеристики в Проучване ARIEL2 при 64 пациенти са: медиана на възрастта 60 години (от 33 до 80), бели (75%), функционален статус по ECOG 0 (61%) или 1 (39%), високостепенен овариален карцином (100%), 3 или повече предходни линии на химиотерапия (78%), медиана на времето от диагностицирането на овариалния карцином 53 месеца [диапазон: 
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Синя, кръглa филмиранa таблеткa с диаметър 11 mm, с вдлъбнато релефно означение “С2”. 
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
Обвивка на таблетката Поли(винилов алкохол) (Е1203) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 4000 (Е1521) 
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Дисгеузия, замаяност 
Dysgeusia, Dizziness
Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на приема, са се появили при 10% от пациентите, като най-чести сред тези нежелани реакции са тромбоцитопения, гадене, анемия и умора/астения. 
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2). 
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
(бавни метаболизатори) трябва да става с повишено внимание, тъй като е възможна увеличена експозиция на SN-38 (активният метаболит на иринотекан) и свързана с това токсичност. 
Caution should be used when rucaparib is co-administered with UGT1A1 substrates (i.e. irinotecan) to patients with UGT1A1*28 (poor metabolizer) due to a possible increase in the exposure of SN-38 (the active metabolite of irinotecan) and associated toxicities.
При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на началната доза (вж. точка 5.2). 
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Основните метаболитни пътища за рукапариб са окисление, N-деметилиране, N-метилиране, глюкурониране и N-формилиране. 
Oxidation, N-demethylation, N-methylation, glucuronidation, and N-formylation were the major metabolic pathways for rucaparib.
Други антинеопластични средства, АТС код: L01XX55 Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Рукапариб е инхибитор на поли(ADP-рибоза) полимераза (PARP) ензимите, включително PARP-1, PARP-2 и PARP-3, които играят роля при репарацията на ДНК. 
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Основен вторичен измерител на резултата за ефикасност е ПБП, оценена чрез заслепен независим преглед образното изследване 
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП. 
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Бяла, филмиранa таблеткa с форма на ромб, с размери 11 х 15 mm, с вдлъбнат релефен надпис “С25”. 
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
Проследяване на стойностите на функционалните чернодробни показатели седмично до понижаването им до степен ≤ 2 
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Медианата на преживяемостта без прогресия е 162 дни (95% 
The median progression-free survival was 162 days (95% CI [51-223]).
Нито един пациент на е получавал предходна употреба на инхибитори на PARP. BRCA-статусът, основан на локален тест, е известен за някои пациенти към момента на включване. 
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
500 mg два пъти дневно (две таблетки от 250 mg два пъти дневно) 
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
Тромбоцитопенияб, неутропенияб, фебрилна неутропения, левкопенияб 
Thrombocytopeniab, Neutropeniab, Febrile neutropenia, Leukopeniab
Нежеланите реакции, появили се при ≥ 20% от пациентите, получаващи рукапариб, са гадене, умора/астения, повръщане, анемия, болка в корема, дисгеузия, повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, понижен апетит, диария, тромбоцитопения и повишение на креатинина. 
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Медиана на обща преживяемостмесеци (95% ДИ) Цензуриране N (%) 
Median overall survival - months (95% CI)
Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b), брилянтно синьо FCF алуминиев лак (Е133) и индигокармин алуминиев лак (Е132). 
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
Не са провеждани проучвания за фертилитета с рукапариб. 
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
ДИ [218-335]), а медианата на общата преживяемост е 18,8 месеца (95% 
282 days (95% CI [218-335]), and the median overall survival was 18.8 months (95% CI [12.9-NA]).
Как да съхранявате Rubraca 
How to store Rubraca
Рандомизацията е стратифицирана според най-добрия отговор (пълен или частичен) на последната базирана на платина терапия, времето до прогресия след предпоследната базирана на платина терапия (6 до ≤ 12 месеца и > 12 месеца) и статуса на туморните биомаркери (tBRCA, дефицит на хомоложна рекомбинация без BRCA [nbHRD] и биомаркер-отрицателни). 
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Макуло-папулозен обрив, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, еритем 
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия 
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Медиана на преживяемост без прогресия - дни 
The median progression-free survival was
ДИ 23% - 54%) при пациентите (n=2), приемали плацебо (двустранна p-стойност = 0,0055), включително 7 (18%) пациенти в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия. 
In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Не са провеждани формални проучвания на рукапариб при пациенти с бъбречно увреждане. 
Hepatic impairment No formal studies of rucaparib in patients with hepatic impairment have been conducted.
Кърмене 
Anaemiab
Честота на степен 3 и по-висока по 
Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
В ЕДНА ОПАКОВКА 60 филмирани таблетки 
60 film-coated tablets.
Недейте да кърмите по време на лечение с Rubraca и в продължение на две седмици след приема на последната доза, защото не е известно дали рукапариб преминава в кърмата. 
• Do not breast-feed during treatment with Rubraca, and for two weeks after taking the last dose.
ДИ) p-стойностб 
HR (95% CI) p-valueb
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с рукапариб. 
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
ДИ 12% - 26%) от пациентите (n=5) при групата, приемала плацебо (двустранна p-стойност = 0,0069), включително 10 пациенти (7%) в групата, приемала рукапариб, които са постигнали пълна ремисия. 
In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
400 mg два пъти дневно (две таблетки от 200 mg два пъти дневно) 
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
При туморни клетъчни линии с дефицит на BRCA1/2 и други 
Increased rucaparib-induced cytotoxicity and anti-tumour activity was observed in tumour cell lines with deficiencies in BRCA1/2 and other DNA repair genes.
Анемияб 
Lymphopeniab
Clovis Oncology Spain, S.L. Tel: +34 800099526 
Clovis Oncology Germany GmbH Tel: +43 (0)800005924