natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Второто проучване сравнява комбинацията от Pelzont и симвастатин (вид статин) с Pelzont самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти. 
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Pelzont е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта. 
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Pelzont е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или 
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Pelzont е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки. 
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Добавянето на ларопипрант към никотиновата киселина намалява симптомите на зачервяване, предизвикани от нея. 
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Pelzont се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия“ и „първична хиперхолестеролемия“. 
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Как действа Pelzont? 
How is Pelzont used?
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pelzont са изследвани върху 
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Зачервяването е измервано посредством 
Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Следователно Агенцията счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Това позволява ефективно лечение, като същевременно не се налага по-висока доза дарунавир. 
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka d.d. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Дарунавир Krka d.d. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Дарунавир Krka d.d. може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg. 
may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
За повече информация относно лечението с Дарунавир Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ползите и рисковете от активното вещество за одобреното показание вече са проучени за референтното лекарство Prezista и не са необходими повторни проучвания за Дарунавир Krka d.d. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d.? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
За практическа информация относно употребата на Дарунавир Krka d.d. пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лекарството се приема с ниска доза ритонавир или, като вариант при възрастни, с кобицистат и други лекарства против НІV; трябва да се приема с храна. 
The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Това означава, че Дарунавир Krka d.d. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Дарунавир Krka d.d. не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но лечението на НІV може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka d.d. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Прилага се с ниска доза ритонавир, а при възрастни - с кобицистат. 
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Krka d.d. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на НІV. 
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Дарунавир Krka d.d. е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Тъй като Дарунавир Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ритонавир забавя разграждането на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта. 
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Активното вещество в Дарунавир Krka d.d., дарунавир, е протеазен инхибитор. 
The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Krka d.d.? 
What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
В него се разяснява как 
and what is it used for?
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Krka d.d. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Krka d.d., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Приеман в комбинация с други лекарства против НІV, Дарунавир Krka d.d. намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско. 
Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Дарунавир Krka d.d. се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на НІV инфекция. 
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Дарунавир Krka d.d. 
Darunavir Krka d.d.
Допълнителна информация за Дарунавир Krka d.d.: 
Other information about Darunavir Krka d.d.
Дарунавир Krka d.d. съдържа активното вещество дарунавир (darunavir). 
contains the active substance darunavir.
Дарунавир Krka d.d. е „генерично лекарство“. 
is a ‘generic medicine'.
Агенцията препоръча Дарунавир Krka d.d. да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Дарунавир Krka d.d. винаги се приема с ритонавир. 
is always given with ritonavir.
Как действа Дарунавир Krka d.d.? 
How is Darunavir Krka d.d.
Как е проучен Дарунавир Krka d.d.? 
How has Darunavir Krka d.d.
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавите-членки 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
A Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 
Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913, Malta
Количество 
Spain
Държава членка ЕС/ЕИП 
United Kingdom
Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно. 
The recommended dose is 150 mg twice a day.
Допълнителна информация за Verzenios можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Verzenios? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Допълнителна информация за Verzenios 
Other information about Verzenios
Verzenios се предлага под формата на таблетки (50 mg, 100 mg и 150 mg). 
Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Verzenios са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Verzenios непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Данните се считат за достатъчни, за да се заключи, че Verzenios може да е от полза и при жени, които все още не са в менопауза. 
Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
По отношение на безопасността, основният риск е диария, която се счита за подлежаща на овладяване при намаляване на дозата. 
Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Дозата трябва да се намали, ако пациентът приема и определени лекарства, наречени „инхибитори на CYP3A4“. 
The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
За повече информация относно употребата на Verzenios вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лечението да бъде прекъснато, спряно или да се намали дозата. 
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Общ преглед на Verzenios и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Verzenios може да се използва само когато раковите клетки притежават определени видове рецептори (наричани хормонални рецептори) на повърхността си (HR-положителни) и не произвеждат неестествено големи количества от друг рецептор, наричан HER2 (HER2-отрицателни). 
Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Verzenios, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Verzenios (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, инфекции, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, гадене (повдигане), повръщане и намален апетит. 
The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
При жени, които все още не са достигнали менопауза, трябва да се прилага и лекарство, наречено агонист на лутеинизиращия хормон-освобождаващ хормон. 
In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Verzenios съдържа активното вещество абемациклиб (abemaciclib). 
Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Какво представлява Verzenios и за какво се използва? 
What is Verzenios and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Verzenios, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Verzenios се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в приложението на лекарства срещу рак. 
Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
По време на лечение с Verzenios трябва да се избягва употребата на сок от грейпфрут, тъй като той може да повлияе на начина, по който лекарството се абсорбира и разгражда в организма. 
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Verzenios, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Защо Verzenios е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Verzenios authorised in the EU?
Активното вещество във Verzenios, абемациклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене. 
The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Използва се заедно с хормонално лекарство - или инхибитор на ароматазата, или фулвестрант. 
It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Какви са рисковете, свързани с Verzenios? 
What are the risks associated with Verzenios?
Verzenios е лекарство срещу рак, използвано за лечение на жени с рак на млечната жлеза, който е авансирал или се е разпространил в други части на тялото. 
Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
При някои видове рак, включително HR-положителен рак на млечната жлеза, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо. 
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Какви ползи от Verzenios са установени в проучванията? 
What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Лечението трябва да продължи, докато има полза за пациента и нежеланите лекарствени реакции са поносими. 
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Като блокира CDK4 и CDK6, Verzenios забавя растежа на клетките на HRположителния рак на млечната жлеза. 
By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
В трето проучване, проведено при 132 жени, които са получили предходно лечение срещу рак, не се демонстрира, че Verzenios, използван самостоятелно, е от полза за лечението на HRположителен HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява. 
A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
В две основни проучвания при 1 162 жени, предимно в постменопауза, с HR-положителен HER2отрицателен рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява, се установява, че Verzenios може да удължи времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия). 
Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Във второто проучване жените, приемащи Verzenios и фулвестрант, живеят средно 16 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 9 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант. 
In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Verzenios, използван в комбинация с инхибитор на ароматазата, удължава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-положителен и HER2-отрицателен рак на млечната жлеза, който е авансирал или метастатичен. 
Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Как действа Verzenios? 
How does Verzenios work?
Как се използва Verzenios? 
How is Verzenios used?
В първото проучване жените, приемащи Verzenios и инхибитор на ароматазата (летрозол или анастрозол), живеят средно 28 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 15 месеца при жените, приемащи плацебо (сляпо лечение) и инхибитор на ароматазата. 
In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015 
Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Дата на последно актуализиране на текста 07-2009. 
This summary was last updated in 07-2009.
Пълният текст на EPAR относно ваксината може да се намери тук. 
The full EPAR for the vaccine can be found here.
Допълнителна информация за ваксината: 
Other information about the vaccine:
Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса. 
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено на Prepandrix през 2008 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Тези пациенти се нуждаят от двойни дози за защита. 
These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания. 
The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Ваксината се прилага съгласно официалните препоръки. 
The vaccine is given according to official recommendations.
Емулсията съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по-добър отговор. 
The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Едно допълнително проучване разглежда имуногенността на единичната и двойната доза при 437 души на възраст над 60 години. 
A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Ваксинацията трябва да се отложи при хора с внезапна висока температура. 
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Съдържа части от грипни вируси, които са инактивирани (убити). 
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Двадесет и един дни след втората инжекция 84% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1. 
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Инжекциите се прилагат през интервал от 21 дни. 
The injections were given 21 days apart.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Основната мярка за ефективност са нивата на антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42). 
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Основното проучване на ваксината обхваща 400 здрави възрастни на възраст между 18 и 60 години и сравнява възможностите на различни дози, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („имуногенност“). 
The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
При хора в напреднала възраст единичните дози на ваксината предизвикват резултат, който също отговаря на тези критерии, освен при малък брой пациенти на възраст над 80 години, които нямат никаква защита срещу вируса в началото на проучването. 
In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Участниците получават две инжекции с ваксината, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин. 
The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Възрастни на повече от 80 години може да се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо) и от втора двойна доза три седмици по-късно. 
Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
За пълния списък на всички наблюдавани при ваксината нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.