natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп. 
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие. 
NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 
What NUCEIVA is and what it is used for
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде под лекарско наблюдение за симптоми на прекомерна мускулна слабост или мускулна парализа. 
In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества. 
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт. 
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици. 
Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини. 
Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали: 
Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване. 
NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Нежеланите реакции, свързани с приложението, които са съобщени след прилагане на NUCEIVA, са нечести отделни събития, чести, когато се сумират. 
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен. 
The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Как да използвате NUCEIVA 4. 
How to use NUCEIVA 4.
В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа. 
Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Препоръки в случай на злополука при работа с ботулинов токсин: 
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин. 
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество. 
Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност. 
Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Накрая, токсинът се отделя в цитозола и прогресивно инхибира отделянето на ацетилхолин. 
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите. 
NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване. 
NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Мускулна слабост, замаяност и зрителни нарушения, свързани с приема на това лекарство, могат да направят шофирането или работата с машини опасни. 
Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Ще Ви бъде инжектиран препоръчителният обем от 0,1 милилитър (ml) (4 единици) NUCEIVA във всяко от петте места на инжектиране. 
You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Брой 
Number
След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици. 
After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването. 
NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий). 
Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
засягащи мускулите); - ако имате инфекция или възпаление в предложените места за инжектиране. 
- if you have an infection or inflammation at the proposed injection sites.
Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин. 
Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Човешки албумин, натриев хлорид 
Human albumin, sodium chloride
РЕПУБЛИКА КОРЕЯ 
KOREA, REPUBLIC OF
Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули. 
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години. 
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30. 
Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Предшестващи невромускулни нарушения 
Pre-existing neuromuscular disorders
Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини. 
There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти. 
Botulinum toxin units are not interchangeable from one product to another.
Нежелани реакции, свързани с приложението 
Application related adverse reactions
Нараняване, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural complications
Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA 3. 
What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Всеки разлив трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт. 
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Прекомерната невро-мускулна слабост може да се влоши от прилагането на друг ботулинов токсин преди ефектите на приложения преди това ботулинов токсин да са отшумели. 
Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Дермална киста, еритем, реакция на фоточувствителност, подкожна маса, уплътняване на кожата 
Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Не използвайте NUCEIVA след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа. 
Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване. 
NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване). 
Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният реконституиран разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 % (разтвор на Javel) и трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4). 
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
- Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите. 
- Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
NUCEIVA не трябва да се прилага по време на кърмене. 
NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула. 
The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8). 
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (see section 4.8).
- Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза. 
- If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени. 
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Подуване след процедурата, свързано с процедурата главоболие 
Post-procedural swelling, procedural headache
Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада). 
Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А. 
NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Отклонения в теста за вътреочно налягане 
Intraocular pressure test
Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули. 
Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Анафилактична реакция може да настъпи много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин. 
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки. 
If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. 
INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Как да съхранявате NUCEIVA 6. 
How to store NUCEIVA 6.
Трябва да се проявява предпазливост, за да се гарантира, че NUCEIVA няма да бъде инжектиран в кръвоносен съд, когато се инжектира в глабеларните гънки, видими при максимално намръщване (вж. точка 4.2). 
Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
- Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата. 
• If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата. 
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Вашия лекар, ако след лечението Ви е трудно да гълтате, говорите или дишате. 
Visit your doctor immediately if you find it difficult to swallow, to speak or to breathe after treatment.
Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Задължително е NUCEIVA да се използва за лечение на един единствен пациент, само по време на една процедура. 
It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
- Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта. 
- Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Не са наблюдавани случаи на системна токсичност, в резултат на случайно инжектиране на ботулинов токсин тип А. 
No cases of systemic toxicity resulting from accidental injection of botulinum toxin type A have been observed.
Съобщавани са рядко настъпващи събития на мястото на инжектиране, които включват еритема, парестезия, сърбеж, болка и чувствителност. 
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура. 
Once reconstituted, NUCEIVA should only be used to treat a single patient, during a single session.
Как се инжектира NUCEIVA 
How NUCEIVA is injected
Глабеларни гънки 
Glabellar lines
Моля, информирайте Вашия лекар, ако: - сте имали проблеми при предходно инжектиране на ботулинов токсин; - не виждате значително подобрение на Вашите бръчки един месец след първия курс на лечение; - страдате от определени заболявания, засягащи нервната система (като амиотрофична латерална склероза или двигателна невропатия); - имате възпаление на мястото(местата), предложено(и) за инжектиране; - мускулите, които ще бъдат инжектирани са слаби или изтощени; - ако имате нарушение на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини. 
- you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуква разтворителя във флакона. 
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
- Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи. 
- If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Флаконът трябва да се изхвърли, ако вакуумът не засмуче разтворителя във флакона. 
The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
спрямо плацебо 
Placebo
А или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате миастения гравис или синдром на Ламбeрт-Итън (хронични заболявания, 
(listed in section 6); - if you have myasthenia gravis or Eaton Lambert syndrome (chronic diseases affecting the muscles);
Единичните дози NUCEIVA не са взаимозаменяеми с тези, използвани при други препарати, съдържащи ботулинов токсин. 
Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Инфекции и инфестации Инфекция на горните дихателни пътища 
Infections and infestations Upper respiratory tract infection Rare Psychiatric disorders
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища). 
Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Дизестезия, дискомфорт в главата, хипоестезия, парестезия, сензорно нарушение 
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Инжектиране в близост до мускула, повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), трябва да се избягва, особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите. 
• Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
NUCEIVA съдържа натрий 
NUCEIVA contains sodium
Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици. 
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
С инжектирането са асоциирани локализирана болка, възпаление, парестезия, хипоестезия, болезненост, подуване/оток, еритема, локализирана инфекция, кървене и или поява на синини. 
Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране 
Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (напр. мускулна слабост, затруднено дишане, дисфагия или запек) (вж. точка 4.4). 
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Разтворът се приготвя чрез бавно инжектиране на разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и чрез леко завъртане на флакона, като се избягва образуването на мехурчета. 
The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 единици 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
2,5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор се изтеглят в спринцовка, за да се получи инжекционен разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml. 
2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Две инжекции трябва да се приложат във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици. 
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор 
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Как да използвате NUCEIVA 
How to use NUCEIVA
спрямо БОТОКС 
BOTOX Vs.