natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 6 месеца повече от половината от пациентите могат да продължат да приемат същото лечение в продължение на най-много една година, а малка група приема по-ниска доза Velphoro в продължение на три седмици. 
After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с храна. 
The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
За практическа информация относно употребата на Velphoro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Velphoro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide) (известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета). 
The active substance in this medicine is sucroferric oxyhydroxide (also known as mixture of polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose (sugar) and starches).
При пациентите, при които дозата Velphoro е намалена, нивата на фосфат се повишават след 3 седмици, като нивата остават стабилни при онези пациенти, които продължават лечението със същата доза в продължение на най-много една година. 
In patients whose dose of Velphoro was then lowered, phosphate levels increased after 3 weeks, whereas the levels remained stable in those who continued treatment on the same dose for up to one year.
Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо). 
Velphoro is available as chewable tablets (containing 500 mg of iron).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Velphoro вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Velphoro, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария и оцветени изпражнения, като честотата им може да намалее при продължително лечение. 
The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни бъбречни заболявания и хиперфосфатемия. 
Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
Допълнителна информация за Velphoro: 
Other information about Velphoro
Когато е прието с храна, желязото, съдържащо се във Velphoro, се свързва с фосфата от храната в стомаха, като предотвратява абсорбирането му в тялото и помага нивата на фосфат в кръвта да останат ниски. 
When taken with meals, the iron contained in Velphoro attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body and helping to keep down the phosphate levels in the blood.
Всички пациенти са на диализа и приемат Velphoro или друго фосфат-свързващо вещество, севеламер, в продължение на 6 месеца. 
All patients were on dialysis and received either Velphoro or another phosphate binder, sevelamer, for 6 months.
Какви ползи от Velphoro са установени в проучванията? 
What benefits of Velphoro have been shown in studies?
Velphoro се използва в комбинация с други лечения като калций или добавки, съдържащи витамин D, които помагат да се контролира костното заболяване, свързано с бъбречна недостатъчност и високи фосфатни нива. 
Velphoro is used with other treatments such as calcium or vitamin-D supplements which help to control bone disease linked to kidney failure and high phosphate levels.
Velphoro е също толкова ефективен, колкото севеламер за понижаване на нивата на фосфат в кръвта на пациентите и за поддържане на този ефект. 
Velphoro was as effective as sevelamer in reducing patients' blood-phosphate levels and maintaining this effect.
Velphoro не трябва да бъде използван при пациенти с нарушения, изразяващи се в натрупване на желязо, например хемохроматоза. 
Velphoro must not be used in patients with iron accumulation disorders such as haemochromatosis.
Velphoro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на фосфат в кръвта при възрастни с продължително бъбречно заболяване, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа за отстраняване на отпадъчни продукти от кръвта. 
Velphoro is a medicine used to control blood-phosphate levels in adults with long-term kidney disease who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis to remove waste products from the blood.
Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо вещество. 
The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
Какви са рисковете, свързани с Velphoro? 
What are the risks associated with Velphoro?
Какво представлява Velphoro и за какво се използва? 
What is Velphoro and what is it used for?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Velphoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че Velphoro показва ясен полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Защо Velphoro е разрешен за употреба? 
Why is Velphoro approved?
Как се използва Velphoro? 
How is Velphoro used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velphoro, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
Как действа Velphoro? 
How does Velphoro work?
Средно полуживотът е приблизително 1,5 часа. 
The average half-life is of about 1.5 hours.
Резултатите при тези участнички не се различават от резултатите от проучването като цяло. 
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• ДРУГИ УСЛОВИЯ 
• OTHER CONDITIONS
Заболяването се развива постепенно, ето защо най-напред може да не усещате никакви симптоми. 
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Стъпките, които трябва да следвате за всяка от 14-те инжекции: 
The steps you have to go through for each of the 14 injections:
Не го натискайте обратно докато не сте инструктирани как да се прави това, в тази листовка. 
Do not push it back until you are instructed to do so in this leaflet.
при поискване от Европейската агенция по лекарства 
• At the request of the European Medicines Agency
Дата на последно подновяване: 24 април 2011 
Date of latest renewal: 24.04.2011
Накрая ще чуете и усетите „щрак”. 
You will hear and feel a click at the end.
Стъкло тип I. 
Cartridge: Glass Type I.
Никога не прилагайте повече от една инжекция в един ден. 
Never inject more than one dose in the same day.
То е особено често при жени след менопаузата. 
It is especially common in women after the menopause.
Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре. 
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Моля прочетете информацията в каретата внимателно - те съдържат важна за Вас информация 
Please read the information in these boxes carefully - they contain important information for you.
До получаването на допълнителни клинични данни препоръчваният период на лечение от 24 месеца не трябва да се превишава. 
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време), инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден. 
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Ако не бъде открито подлежащо заболяване, трябва да се следват следните процедури: 
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца. 
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you - normally no longer than 24 months.
За предпазване от една или повече нови вертебрални фрактури 48 жени е трябвало да бъдат лекувани за медиана 18 месеца за цялата популация. 
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Поради разликите в костната физиология при плъховете и хората клиничната релевантност на тези находки вероятно е минимална. 
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Нека престои за около минута докато лекарството се смеси напълно. 
• Let it sit for about one minute until the medicine is completely mixed.
Следователно, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти и не са проведени специфични проучвания за лекарствени взаимодействия. 
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet..
Други лекарства и Preotact 
Other medicines and Preotact
План за управление на риска> 
Risk Management Plan
Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска 
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай. 
• Do not use this medicine if it has not been stored correctly, even if it is not used up.
Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка. 
Wash your hands with soap and water before you handle the pre-filled pen.
Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най-малко 20 часа след последната инжекция. 
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта. 
Dosage adjustment based on age is not required.
бърз или неправилен сърдечен ритъм, 
• fast or irregular heart beats,
Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %). 
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Не са установени разлики във фармакокинетиката на Preotact по отношение на възрастта (в граници от 47-88 години). 
No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
При пациентки със съществуващи фрактури броят на тези, които трябва да бъдат лекувани за получаване на клиничен резултат (number needed to treat - NNT), е 21 пациентки. 
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Поради относително кратката продължителност на фармакологичното действие на Preotact не се налагат допълнителни мерки. 
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене. 
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 
Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години. 
The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка: 
The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Не е доказано, че Preotact намалява риска от счупване на Вашето бедро. 
It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Използвайте иглата само един път. 
Use each needle only once.
Предварително напълнената писалка съдържа лекарство за 14 дни. 
The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество. 
• Do not shake the pre-filled pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the medicine.
Не използвайте това лекарство повече от 28 дни след като е било смесено. 
• Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
• в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 
Manufacturer Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6). 
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество. 
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни. 
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Пол Лекарственият продукт е проучен единствено при постменопаузални жени. 
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици. 
Preotact should not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured or contains particles.
Проверете дали лекарството е бистро. 
• Check that the medicine is clear.
Смесете само една писалка. 
Only mix one pen at the time.
Ако случайно си инжектирате повече от една доза Preotact в един ден, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact immediately your doctor or pharmacist.
Продължителната терапия до 24 месеца в открито разширение на това проучване доведе до продължаващо увеличаване на КМП. 
Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение. 
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
След смесване течността трябва да е бистра и безцветна. 
After reconstitution the liquid should be clear and colourless.
DK-4000 Roskilde 
DK-4000 Roskilde Denmark
грип, 
• flu,
Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен. 
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Тъй като са описани няколко епизода на замайване при пациенти на лечение с Preotact, пациентите трябва да избягват шофиране и работа с машини до отзвучаване на симптомите. 
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Важна информация при използване на Preotact 
Important information when using Preotact
Убедете се, че имате игла на предварително напълнената писалка (вижте фигури 3 и 4). 
• Ensure that you have a needle on the pre-filled pen (see pictures 3 and 4).
Изхвърлете иглата, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра. 
• Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Лекарството не трябва да се използва повече от 28 дни след като е било смесено. 
• The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Хиперкалциемията е преходна и съобщавана най-често в първите 3 месеца от лечението. 
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Броячът на дозите сега показва 14 и предварително напълнената писалка е готова за ползване. 
The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Какво представлява Preotact и за какво се използва 
What Preotact is and what it is used for
Preotact предварително напълнена писалка е специално създадена да направи лесно прилагането на Вашето лечение на остеопороза. 
The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Пациенти приемащи сърдечни гликозиди 
Patients receiving cardiac glucosides
Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact 
What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
Доказано е значително намаляване на честотата на вертебрални, но не и на бедрени фрактури. 
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Заболяването може да причини и болка в гърба, загуба на височина и изкривяване на гръбнака. 
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Preotact should not be used in children or adolescents under 18 years old.
Всички участнички са получили добавки с калций (400-500 mg) и витамин D (400 IU). 
All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Натиснете синия инжекционен бутон докрай - тогава пребройте бавно до 10 и извадете иглата от кожата. 
Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение. 
Discuss with your doctor if you consider stopping the treatment with Preotact before you finish the prescribed period.
Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4.4). 
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Preotact намалява риска от счупване на гръбначните прешлени, защото подобрява качеството и здравината на костите. 
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура. 
Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
При 24-месечно проучване на комбинирана терапия с алендронат (PaTH) ефектите на Preotact върху костната архитектура също са оценени с QCT. 
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций. 
In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Не е известно дали рекомбинантният човешки паратиреоиден хормон се екскретира с млякото на лактиращи животни. 
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Съхранявайте продукта на място защитено от светлина. 
Keep the product protected from light.
Не се препоръчва проследяване след 6 месеца при пациенти, при които на 6-ия месец общият серумен калций е в нормалните граници. 
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Когато броячът на дозите е на 0, предварително напълнената писалка е празна и Вие трябва да вземете нова. 
When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Preotact, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Preotact if you:
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other information.
Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба. 
Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Сега показалецът на дозовия брояч е паднал с 1 надолу. 
The dose counter has now decreased by one.
Не давайте Вашето лекарство на други. 
• Do not share your medication with others.
Писалката може да се използва със стандартните инжекционни игли за писалки. 
The pen can be used with standard injection pen needles.
Захванете кожна гънка на корема и поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
- ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб); 
• if you have high levels of alkaline phosphatase (an enzyme produced by the organism; may signal certain medical conditions, related to bones and liver);
Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT. 
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие. 
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%. 
Interindividual variability in systemic clearance is about 15%.
Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация. 
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител. 
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи. 
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Вашият лекар трябва да извършват изследвания на кръвта и/или урината за установяване на нивото на калция в кръвта Ви и урината Ви на 1-вия, 3-тия и 6-ия месец след започване на лечението с Preotact. 
Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.