natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следната таблица с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период и поради това честотата остава неизвестна: 
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
При репродуктивните проучвания върху животни не е наблюдаван тератогенен ефект. 
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Йодни соли и/или левотироксин. 
• Iodine salts and/or levothyroxine.
Неусвоените мазнини не могат да бъдат приети и се елиминират от организма. 
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Тези симптоми обикновено са леки, възникват в началото на лечението и се проявяват най-вече след прием на храна с високо съдържание на мазнини. 
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по-бързо, ако не се чувствате добре докато приемате Xenical. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
По-долу са изброени нежеланите събития по системо-органни класове и честота. 
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат към направените препоръки за диета (вж. точка 4.2). 
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Намаляването на теглото може да има ефект и върху дозите на лекарствата, приемани за други заболявания (напр. висок холестерол или диабет). 
Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат. 
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Нивата на циклоспорин в кръвта трябва да се проследяват до стабилизирането им. 
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от приложената доза. 
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Не променяйте самоволно предписаната Ви доза, освен ако 
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Нежелана реакция/събитие 
Adverse reaction/event
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Xenical не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2). 
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
17498 Mesekenhagen 
17498 Mesekenhagen Germany or
При повечето от случаите с предозиране на орлистат, получени през постмаркетинговия период, не се съобщават нежелани събития или се съобщават нежелани събития, подобни на съобщаваните при употреба на препоръчителните дози. 
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
За да се осигури адекватно хранене, пациентите на диета за контролиране на теглото трябва да се съветват да приемат храна, богата на плодове и зеленчуци и може да се обмисли за приложение на мултивитаминни добавки. 
In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
- Синдром на хронична малабсорбция. 
- Chronic malabsorption syndrome.
Лечението с орлистат може потенциално да влоши резорбцията на мастноразтворими витамини (A, D, E и K). 
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Ако приемете повече капсули от предписаните Ви, или ако някой друг случайно вземе от Вашето лекарство, свържете се с лекар, фармацевт или отидете в болница, тъй като може да се нуждаете от медицинско наблюдение. 
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Има съобщения и за следните нежелани реакции, но от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата: 
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
При прекратяване на лечението мастното съдържание във фекалиите обикновено се връща към нивата преди лечението за 48 до 72 часа. 
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Орлистат е мощен, специфичен и дълго-действащ инхибитор на стомашно-чревните липази. 
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
За постигане на максимален ефект, между основните хранения избягвайте приема на храна, съдържаща мазнини като бисквити, шоколад и пикантни закуски. 
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
По честота се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Xenical, тъй като не е известно дали Xenical се отделя в кърмата при човека. 
You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
Повечето от нежеланите реакции, свързани с приложението на Xenical, са в резултат на локалното му действие в храносмилателната система. 
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
За да постигнете максимален ефект от лечението с Xenical, трябва да спазвате хранителния режим, който Ви е предписан от Вашия лекар. 
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Ефектът на орлистат при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане, деца и пациенти в старческа възраст не е проучен. 
The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
17 юни 2008 г. 
Date of latest renewal: 17 June 2008
In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини > 99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин). 
In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Непременно обсъдете с Вашия лекар тези и други лекарства, които може да приемате. 
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Липсата на тези взаимодействия е доказана при специфични проучвания на взаимодействията лекарство-лекарство. 
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Той действа в храносмилателната Ви система, като блокира усвояването на около една трета от мазнините в храната, която приемате. 
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Ако се препоръча приемането на мултивитаминна добавка, тя трябва да бъде приемана не по-малко от два часа след приема на орлистат или преди лягане. 
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Съобщават се няколко случаи с фатален изход или случаи, налагащи чернодробна трансплантация. 
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Резултатите са били значимо по-добри в групата с орлистат (разлика в ИТМ от 0,86 kg/m2 в полза на орлистат). 
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Тя може да бъде приемана непосредствено преди, по време на храненето или до един час след храна. 
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
М1 и М3 имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна активност (съответно 1000 и 2500 пъти по-слаба от тази на орлистат). 
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Причината за тази разлика е, че петте 2-годишни изследвания са включвали 4-седмичен встъпителен период с диета и плацебо, по време на който пациентите са загубили средно 2,6 kg преди началото на лечението. 
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Пациентът трябва да бъде на хранително балансирана, леко хипокалорична диета, която съдържа приблизително 30% калории от мазнини. 
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30 % of calories from fat.
Честотата на нежеланите събития е намаляла при продължително приложение на орлистат. 
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Xenical е лекарство, което се използва за лечение на затлъстяване. 
Xenical is a medicine used to treat obesity.
Образуване на мехури по кожата (включително мехури, които се пукат). 
Skin blistering (including blisters that burst).
Xenical се прикрепя към ензимите в храносмилателната Ви система (липази) и ги блокира, като не позволява разграждането на някои мазнини, които сте приели с храната. 
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. 
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Отбелязано е обаче необяснимо повишение на честотата на костни фрактури (6% в сравнение с 2,8% съответно в групите с орлистат и плацебо). 
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Препоръчителната доза орлистат е една капсула от 120 mg, която се приема с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене. 
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Вашият лекар да проследява нивата на циклоспорин в кръвта Ви по-често от обикновено. 
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Употребата на орлистат може да бъде свързана с камъни в бъбреците при пациенти, страдащи от хронично бъбречно заболяване. 
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Освен това, приеманите през деня мазнини трябва да бъдат равномерно разпределени между три основни хранения, тъй като, ако Xenical се приема с храна, много богата на мазнини, вероятността от поява на стомашночревни ефекти може да се увеличи. 
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Не се препоръчва приема на Xenical по време на бременност. 
Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Поради това, ако пропуснете едно основно хранене или приемате храна, която не съдържа мазнини, не е необходимо да приемате 
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини. 
Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
При клиничните изпитвания намалението на телесното тегло при лечение с орлистат е било помалко при пациенти с диабет тип ІІ в сравнение с пациенти без диабет. 
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Поради тази ниска инхибиторна активност и ниските плазмени нива при терапевтични дози (средно съответно 26 ng/ml и 108 ng/ml) се приема, че тези метаболити нямат фармакологично значение. 
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Терапевтичното му действие се осъществява в лумена на стомаха и тънките черва чрез формиране на ковалентна връзка с активната серинова зона на стомашните и пакреатични липази. 
It exerts its therapeutic activity in the lumen of the stomach and small intestine by forming a covalent bond with the active serine site of the gastric and pancreatic lipases.
Хепатит (възпаление на черния дроб). 
Hepatitis (inflammation of the liver).
Когато варфарин или други антикоагуланти се приемат в комбинация с орлистат, трябва да се проследяват стойностите на международния нормализиран коефициент (INR) (вж. точка 4.4). 
When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на долните дихателни пътища 
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
ако имате хроничен синдром на малабсорбция (недостатъчно усвояване на хранителни вещества от храносмилателната система), 
• if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Според проведените проучвания при хора и животни, системните ефекти, свързани с липаза-потискащите свойства на орлистат, трябва да са бързо обратими. 
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Освен това са прилагани и дози от 240 mg три пъти дневно при пациенти със затлъстяване в продължение на 6 месеца. 
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Има съобщения за случаи на намалена ефикасност на антиретровирусни лекарства за HIV, антидепресанти, антипсихотични средства (включително литий) и бензодиазепини, съвпадаща със започване на лечението с орлистат при предварително добре контролирани пациенти. 
There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
В едно мултицентрово (САЩ, Канада) двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване с паралелни групи 539 подрастващи пациенти със затлъстяване са били рандомизирани да получават или 120 mg орлистат (n = 357), или плацебо (n = 182) три пъти дневно като допълнение към хипокалорична диета и физически упражнения в продължение на 52 седмици. 
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Лекарства за лечение на депресия, психични разстройства или тревожност. 
• Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Какво представлява XENICAL и за какво се използва 
What XENICAL is and what it is used for
Установено е, че дози орлистат над 120 mg три пъти дневно нямат допълнителен ефект. 
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
PVC/ PVDC блистери, съдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули. 
PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Обичайната доза Xenical е една капсула от 120 mg, приемана с всяко от трите основни хранения през деня. 
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Този риск е повишен при пациенти със подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или намаляване на обема (вж. точка 4.8). 
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Инактивираният по този начин ензим не може да хидролизира хранителните мазнини под формата на триглицериди до абсорбируеми свободни мастни киселини и моноглицериди. 
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Повишение на чернодробните трансаминази и алкалната фосфатаза. 
Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Капсулата има тюркоазено капаче и тюркоазено тяло с надпис “XENICAL 120”. 
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Вероятността за това може да се увеличи, ако Xenical се приема с богата на мазнини храна. 
The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Не са наблюдавани взаимодействия с aмитриптилин, aторвастатин, бигваниди, дигоксин, фибрати, флуоксетин, лозартан, фенитоин, фентермин, правастатин, нифедипин стомашночревна терапевтична система (GITS), нифедипин със забавено освобождаване, сибутрамин или алкохол. 
No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Тъй като не е известно дали се секретира в кърмата при хора, орлистат е противопоказан по време на кърмене. 
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Ефектът на орлистат води до повишаване на мазнините във фекалиите, което става не по-рано от 24 до 48 часа след приема. 
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Наблюдавано е леко понижение на плазмените нива на aмиодарон, приложен като еднократна доза при ограничен брой здрави доброволци, които са приемали едновременно орлистат. 
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
При липса на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия едновременното приложение на орлистат с акарбоза трябва да се избягва. 
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Разликата се получава от резултата в групата на пациентите с ≥ 5% загуба на тегло след 12 седмици лечение с орлистат, които представляват 19% от началната популация. 
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5 % weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19 % of the initial population.
Деца Xenical не е предназначен за приложение при деца. 
Children Xenical is not intended to be used in children.
Вероятността за поява на стомашно-чревни нежелани реакции (вж. точка 4.8) може да се повиши, когато орлистат се приема с храна, богата на мазнини (напр. при диета, съдържаща 2 000 kcal дневно, > 30% от калориите с мастен произход се равняват на > 67 g мазнини). 
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e.g. in a 2000 kcal/day diet, > 30 % of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Ако се пропусне храненето или ако храната не съдържа мазнини, дозата орлистат трябва да се пропусне. 
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Ректално кървене Дивертикулит Панкреатит 
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 души на 100) 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (< 5 ng/ml) осем часа след перорално прилагане на орлистат. 
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Следната таблица на нежеланите реакции (първа година от лечението) се основава на нежелани събития, възниквали с честота > 2% и с честота ≥ 1% по-висока спрямо плацебо при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години: 
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Xenical може да се приема непосредствено преди, по време на или до 1 час след хранене. 
Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Ако орлистат се приеме с храна, много богата на мазнини, може да се повиши вероятността от поява на нежелани стомашно-чревни реакции. 
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Вашият лекар да проследява кръвосъсирването. 
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Едновременното приложение с циклоспорин не се препоръчва. 
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
По принцип при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски (<10 ng/ml или 0,02 µmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минимална абсорбция. 
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците). 
Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Ако не може да се избегне едновременното им приложение, обаче, трябва да се извършва по-често проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта след започване на лечение с орлистат и при преустановяването на орлистат при пациенти, лекувани с циклоспорин. 
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Все пак, орлистат може непряко да понижи нивата на перорални контрацептиви, което да доведе в отделни случаи до неочаквана бременност. 
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Xenical е показан за лечение на затлъстяване едновременно с диета с ограничен прием на калории. 
Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Xenical не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.