natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фигура 2. 
Figure 2
Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите. 
In addition, reduced thymus weight due to lymphocyte depletion was observed in mice and rats.
Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите. 
You should see your doctor immediately if you have unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, bleeding in the whites of your eyes.
Тромбоцитопения Анемия 
Thrombocytopenia Anaemia
Ако се потвърди остър гломерулонефрит, трябва да се обмисли окончателно спиране на лечението. 
If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин 
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Tegsedi.
Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от 
Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка. 
Do not put the needle cap back onto the pre-filled syringe.
Продължителност на болестта hATTR-PN 
mean (SD) hATTR-CM Disease Duration
Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8) 
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia (see section 4.8).
- Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите. 
- Symptoms that could indicate thrombocytopenia (where blood will not clot), such as unexplained bruising or a rash of small patches of red appearing on the skin (called petechiae), bleeding from skin cuts that does not stop or oozes, bleeding from the gums or nose, blood in urine or stools, or bleeding in the whites of your eyes.
Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате. 
Do not remove the needle cap until right before you inject.
Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток 
Injection site reactions Peripheral oedema
Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими. 
Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Как да използвате Tegsedi 
How to use Tegsedi
Поради това се препоръчва прилагането на инотерсен да бъде прекратено при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация. 
It is, therefore, recommended that dosing of inotersen should be discontinued in subjects undergoing liver transplantation.
Фигура 1. 
Figure 1
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4). 
Patients should be monitored for thrombocytopenia during treatment with inotersen (see section 4.4).
Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла. 
Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения. 
Inotersen is associated with reductions in platelet count, which may result in thrombocytopenia.
9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10 
In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Наблюдение на черния дроб 
Liver monitoring
А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1). 
Based on the mechanism of action, inotersen is expected to reduce plasma vitamin A (retinol) below normal levels (see section 5.1).
Симптомите на ниски нива на витамин 
Symptoms of low vitamin A include:
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
- Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен. 
- Each pre-filled syringe contains 284mg of inotersen.
Таблица 1. 
Table 1 .
Не използвайте Tegsedi, ако: - сте алергични към инотерсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - изследванията показват, че имате прекалено нисък брой тромбоцити - клетките в кръвта Ви, които се слепват, като ѝ помагат да се съсирва - изследванията на бъбречната функция или белтъка в урината показват признаци на тежки бъбречни проблеми - страдате от тежко намаляване на чернодробната функция (чернодробно увреждане) 
What you need to know before you use Tegsedi Do not use Tegsedi if: - you are allergic to inotersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - tests show you have excessively low numbers of platelets, the cells in your blood which stick together helping it clot - tests of kidney function or protein in the urine show signs of severe kidney problems - you have severe reduction in liver function (hepatic impairment) Warnings and precautions Before you begin treatment with Tegsedi, your doctor will measure your blood cells, liver function, kidney function, and protein levels in your urine.
‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене 
‡ Additional risk factors for bleeding include age >60 years, receiving anticoagulant or antiplatelet medicinal products, and /or prior history of major bleeding events † It is strongly recommended that, unless corticosteroids are contraindicated, the patient receives glucocorticoid therapy to reverse the platelet decline.
Влошаване на бъбречната функция се наблюдава при редица пациенти без признаци за гломерулонефрит (вж. точка 4.5). 
Renal function decline has also been observed in a number of subjects without signs of glomerulonephritis (see section 4.8).
Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация. 
Inotersen has not been evaluated in patients undergoing liver transplant.
А е достатъчно, за да се намали рискът за плода (вж. точка 4.4). 
It is not known whether vitamin A supplementation will be sufficient to reduce the risk to the foetus (see section 4.4).
Вложка с откъсващ се капак. 
Tray with tear-off lid.
Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi. 
Cases of liver transplant rejection have been reported in patients treated with Inotersen.
Натиснете буталото надолу 
Push the plunger down
Поставете иглата 
Insert the needle
Остра бъбречна недостатъчност 
Severe hepatic impairment.
Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен (inotersen) 
Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen
А през втория и третия триместър от бременността Ви, ако нивата на витамин 
You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А. 
Patients receiving inotersen should take oral supplementation of approximately 3,000 IU vitamin A per day in order to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Как да съхранявате Tegsedi 
How to store Tegsedi
Плацебо Инотерсе н 
Baseline n
Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране. 
Keep your hands away from the plunger to avoid pushing the plunger before you are ready to inject.
Ако сте пропуснали да приемете Tegsedi 
If you forget to use Tegsedi
Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците 
Glomerulonephritis / kidney problems
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or or nurse.
А във Вашия организм, което е важно за нормалното развитие на плода по време на бременност. 
Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Грипоподобно заболяване 
Finger Grip
ПРОДУКT Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe inotersen NAME OF THE MARKETING AUTHORIZATION HOLDER Akcea Therapeutics EXPIRY DATE
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Гломерулонефрит/влошаване на бъбречната функция 
Glomerulonephritis/ renal function decline
А може да компенсира риска от дефицит на витамин А, който може да повлияе на детето в утробата на майката. 
It is unknown if vitamin A supplementation can compensate for the risk of vitamin A deficiency that might affect your unborn child (see “Warnings and precautions” above).
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (като натрий). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 284 mg inotersen (as sodium).
Ако жената възнамерява да забременее, инотерсен и на добавките на витамин 
If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Стадий на заболяване, n (%) 
Norfolk QoL-DN, mean (SD) Disease stage, n (%)
Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка 
DISPOSAL AND CARE Dispose of the used pre-filled syringe
Tegsedi може да понижи нивата на витамин 
Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
ПРОДУКТ Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tegsedi 284 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ако планирате да забременеете, трябва да спрете инотерсен, включително добавката на витамин 
If you are planning to become pregnant you should stop taking inotersen including vitamin A supplementation and ensure that your vitamin A levels have returned to normal before conception is attempted.
Брой на тромбоцитите (х109/L) 
Inotersen monitoring and treatment recommendations for platelet count Platelet count (x109/L)
Пациенти с КМ от ехографията p<0.001 
Stage II Disease p<0.001
Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера с гнездо, като я държите за корпуса. 
• Remove the pre-filled syringe from the tray by holding onto the syringe body.
, ако плазмените нива на ретинол все още не са се нормализирали, поради повишения риск от дефицит на витамин 
Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
mNis+7 (p<0.001) Nis (p<0.001) 
CM-Echo Set p<0.001
Чернодробно увреждане 
Vomiting Nausea
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Tegsedi 284 mg инжекция инотерсен подкожно 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tegsedi 284 mg injection inotersen
- Симптоми, които могат да подскажат гломерулонефрит (когато бъбреците Ви не работят правилно), като пенливо уриниране, розова или кафява урина, кръв в урината или отделяне на по-малко урина от обикновено. 
Serious side effects If you get any of the following side effects, stop using Tegsedi and contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate glomerulonephritis, (where your kidneys do not work properly), such as foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, or passing less urine than usual.
TTR 
SC
- Промени в резултатите от изследванията на кръв и урина (това може да означава инфекция или увреждане на черния дроб или бъбреците) 
(haematoma) - Itching - Rash - Kidney damage leading to poor kidney function or kidney failure - Changes to your blood and urine test results (this may indicate infection or liver or kidney damage) - Flu like symptoms, such as high temperature, aches and chills (influenza-like illness) - Injection site swelling or skin discolouration
Намален брой тромбоцити 
Platelet count decreased
Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо. 
Remove needle cap by pulling it straight off. Do not twist it off.
- Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия) 
- Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness (anaemia) - Headache - Vomiting, or nausea (feeling sick) - Increase in body temperature - Feeling cold (chills) or shivering - Injection site pain, redness, itching or bruising - Swelling of the ankles, feet or fingers (peripheral oedema)
УСЛОВИЯ 
Body
Гломерулонефрит 
Glomerulonephritis Proteinuria Renal failure
Вода за инжекции 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Крилца 
Chills
- Бъбречно увреждане, водещо до лоша бъбречна функция или бъбречна недостатъчност 
Acute kidney injury Renal impairment
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Contacera на 6 декември 2012 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Contacera on 6 December 2012.
Допълнителна информация за Contacera: 
Other information about Contacera:
Дата на последно актуализиране на текста: декември 2013. 
This summary was last updated in December 2013.
Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Contacera. 
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Contacera.
При случайно самоинжектиране на лекарството трябва незабавно да се потърси лекарски съвет. 
If someone accidentally injects themselves with the medicine, the advice of a doctor should be sought immediately.
Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Продуктът не е разрешен за употреба при кобили, произвеждащи мляко за консумация от хора. 
The product is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Продуктът не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки. 
It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients.
Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини). 
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Contacera не трябва да се използва при кучета или коне на възраст под шест седмици или при говеда на възраст под една седмица, когато се прилага за лечение на диария. 
Contacera must not be used in horses less than six weeks of age or in cattle less than one week of age when used in the treatment of diarrhoea.
Contacera е „генерично лекарство“, което означава, че Contacera е подобен на вече одобрен в ЕС „референтен ветеринарномедицински продукт“ (Metacam). 
Contacera is a ‘generic', which means that Contacera is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Contacera е доказано биоеквивалентен на Metacam. 
The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Contacera has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от Contacera са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и препоръчва на Contacera да бъде издаден лиценз за употреба. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Contacera's benefits are greater than its risks when used for the approved indications and the Committee recommended that Contacera be given a marketing authorisation.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор (20 mg/ml) и перорална суспензия (15 mg/ml). 
It is available as a solution for injection (20 mg/ml) and an oral suspension (15 mg/ml).
Contacera не трябва да се използва при бременни или лактиращи кобили, но може да се използва по време на бременност и кърмене при говеда и свине. 
Contacera should not be used in pregnant or lactating mares but it can be used during pregnancy and lactation for cattle and pigs.
При коне може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция. 
In horses, a temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Contacera е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). 
Contacera is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Карентният срок за месото е пет дни. 
For meat the withdrawal period is five days.
Какви ползи от Contacera са установени в проучванията? 
What benefit has Contacera shown during the studies?
Contacera съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Contacera contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
В много редки случаи след инжектиране са възможни потенциално тежки или фатални анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции), които трябва да се лекуват симптоматично. 
In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Карентният срок за месо е 15 дни а за мляко - пет дни. 
For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Може да се прилага за облекчаване на постоперативна болка в резултат на обезроговяване при телета. 
It can be used for the relief of postoperative pain following dehorning in calves.
Какви са рисковете, свързани с Contacera? 
What is the risk associated with Contacera?
Тъй като простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове при възпаление) и повишена температура, мелоксикам намалява тези признаци на заболяването. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, абдоминална болка и колит (възпаление на долната част на дебелото черво). 
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
Contacera не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт. 
Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда. 
It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Въз основа на констатациите от проучванията Contacera се счита за биоеквивалентен на референтния продукт. 
Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Как е проучен Contacera? 
How has Contacera been studied?
При свине Contacera се използва за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни смущения (заболявания, засягащи двигателната способност) и за поддържаща терапия с подходяща антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-агалаксия). 
In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Карентният срок за месото е 5 дни при инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три дни при пероралната суспензия от 15 mg/ml. 
For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Карентният срок е също необходимият период след прилагане на лекарството, преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора. 
It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
При коне Contacera се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална болка) и за облекчаване на възпалението и болките при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. 
In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Следователно се счита, че ползата от Contacera е равностойна на ползата от референтния продукт. 
Consequently, Contacera's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
За какво се използва Contacera? 
What is Contacera used for?
Тъй като Contacera е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат, че Contacera е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam. 
Since Contacera is a generic medicine, studies have been conducted to show that Contacera has the same characteristics as the reference medicine, Metacam.
Какво представлява Contacera? 
What is Contacera?
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пероралната суспензия при коне, включват изолирани случаи на нежелани реакции, свързани с НСПВС (лека уртикария, диария). 
Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).