natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи. 
• severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
Реактивиране на хепатит B 
Hepatitis-B reactivation
Краен анализ (медиана на проследяване: 
Final analysis (median FU:9.0 years)
Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор 
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion
След приложение на ритуксимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8). 
Dizziness may occur following administration of rituximab (see section 4.8).
, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем) 
Infusionrelated reactions3 (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml. 
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
, простуден синдром, +умора, +треперене, +мултиорганна недостатъчност4 
Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия 
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
нарушения на кожата, като например сърбеж, уртикария и доброкачествени бучки 
• skin disorders such as itching, hives, and benign lumps
Астма, облитерира щ бронхиолит, белодробно нарушение, хипоксия 
Asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder,
Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение 
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Пациентите с предшестващи сърдечни състояния и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно. 
Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
(N = 167) 
Observation (N=167)
Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml. 
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 37 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, за осем дози. 
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
Ритуксимаб + ниска доза преднизон 
Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n = 38)
При пациенти с грануломатоза и полиангиит или с микроскопски полиангиит, броят на 
In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to
І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml. 
50 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 mL.
TTP: 
(CLL):
По време на лечението с Rixathon е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити. 
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Rixathon therapy.
CHOP R-CHOP p-стойност 
CHOP R-CHOP CR PR
Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Rixathon, прилаган в комбинация с кортикостероиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит. 
Rixathon is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg ритуксимаб в 10 ml. 
10 mL vial: Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 mL.
По време на приложение на Rixathon трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на реакциите на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди. 
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Rixathon.
Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab) 
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Ако Ви се прилага Rixathon с химиотерапия Rixathon ще Ви се приложи в деня на химиотерапията. 
• Rixathon will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Всички пациенти n = 99 
All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
При приложение на ритуксимаб трябва да има на разположение лекарствени продукти за лечение на реакции на свръхчувствителност за незабавна употреба в случай на алергична реакция, напр. епинефрин (адреналин), антихистамини и глюкокортикоиди. 
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки IRR с летален изход. 
Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the postmarketing setting.
Преди началото на лечението с Rixathon обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция. 
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Rixathon treatment.
Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания при 39 пациенти с рецидив или с резистентност към химиотерапия, с масивно заболяване (единична лезия ≥ 10 сm в диаметър), с НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия един път седмично, в продължение на 4 седмици. 
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Само ревматоиден артрит 
Rheumatoid arthritis only
петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие 
• bald spots on the scalp, chills, headache
Нарушение на кожата 
Skin reactions
Ритуксимаб Циклофосфамид Разлика (CI 95 %) 
Table 17 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Последващият анализ на продължителността на общата преживяемост, направен при медиана на продължителността на проследяване от 60 месеца, е потвърдил ползата от лечението с R-CHOP в сравнение с CHOP (р = 0,0071), представляваща намаление на риска с 32 %. 
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Херпес зостер 
Herpes zoster Nasopharyngitis
log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска 
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
• болка в корема 
• pain in the tummy
неописани в тази листовка. 
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Инфекция с херпес вирус 
Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
В клетки са намалени. 
Investigations Decreased
Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за неонкологични показания, трябва да бъдат осигурени със следното: 
All physicians who are expected to prescribe Rixathon for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
IgM3 
neutropenia3
25 месеца) 
9.25 years
Реакция, подобна на серумна болест 
Influenza-like illness Oedema peripheral
- Необходимостта от проверка преди лечение с Rixathon за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация и анамнеза за реакция, свързана с инфузията 
The HCP educational leaflet about Rixathon for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Rixathon treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Rixathon treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any.
Главоболие Парестезия, мигрена, замайване и ишиас 
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
Сърбеж, обрив, +алопеция 
Pruritis, rash, +alopecia
tinea pedis, 
Tinnitus, ear pain
Профилът на безопасност на ритуксимаб при пациенти с ПВ е в съответствие с този, 
The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Значима разлика от плацебо + MTX при първична времева точка: 
† Outcome at 24 weeks Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Замайване 
Late
Новодиагностицирани n = 48 
n=98 n=48 n=50
оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция) 
Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rixathon 100 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab) 
Rixathon 100 mg sterile concentrate rituximab
В степен 3/4 (реактивиране и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб. 
In patients with relapsed/refractory CLL, the incidence of grade 3/4 hepatitis B infection (reactivation and primary infection) was 2% in R-FC vs. 0% FC.
ACR20 ACR50 ACR70 
ACR20 ACR50 ACR70 EULAR response (good/moderate) Mean change in DAS
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (rituximab). 
1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rixathon 500 mg стерилен концентрат ритуксимаб (rituximab) 
Rixathon 500 mg sterile concentrate rituximab
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми 
Musculoskelet al and connective tissue disorders
В не трябва да бъдат лекувани с ритуксимаб. 
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI) 
Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI) Complete response (CR/CRu) rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
ПРОДУКТ Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab) 
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
TTF: 2,6 години 
Median TTF: 2.6 years Not reached p < 0.001
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток 
General disorders and administratio n site conditions
ПРОДУКТ Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор ритуксимаб (rituximab) 
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Преживяемост без събития (медиана) 
Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Другите съобщени сериозни НЛР включват реактивиране на хепатит 
Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
, студени тръпки, астения, главоболие 
Fever , chills, asthenia, headache
Средна промяна на FACIT-T 
% HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Запек 
collapse
Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху 
Rituximab binding to CD 20 antigen on B lymphocytes has also been demonstrated to induce cell death via apoptosis.
Как се прилага Rixathon 
How Rixathon is given How it is given
Дихателна недостатъч ност4 
Respirator y failure4
косопад 
Malignancies
Епистаксис 
Dysgeusia
Rixathon не трябва да се прилага при пациенти с активна, тежка инфекция (напр. 
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Нарушения на коагулацията, апластична анемия, хемолитичн а анемия, лимфаденопатия 
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Sharp 
Cough
30 ml (10 mg/ml) 1 флакон 
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
300 mg 
300 mg Concentrate for solution for infusion
(Свободно избрано) име 
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg). 
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
„Удължено освобождаване” означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа. 
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Във всички изследвания ефективността на лекарството е измерена чрез използване на стандартни въпросници за депресия. 
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Какво представлява Ellefore? 
What is Ellefore?
Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия. 
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
В тези краткосрочни проучвания основната мярка за ефективност е промяната в депресивните симптоми през осемте седмици на лечението. 
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
При две от проучванията с променлива доза е включен и венлафаксин (целта на проучванията обаче не е да се сравняват двете лекарства). 
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция. 
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия. 
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ellefore? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Информацията за краткосрочната и дългосрочната ефективност на Ellefore също се счита за недостатъчна, поради твърде малкия брой на пациентите в проучванията, приели предназначените за използване дози Ellefore, както и поради противоречивите резултатите от проучванията. 
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана. 
The CHMP was concerned that, overall, the effectiveness of Ellefore had not been shown convincingly.
Очаквало се е Ellefore да се използва за лечение на тежка депресия при възрастни пациенти. 
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Веществото е леко променено, с цел намаляване на нежеланите реакции при пациенти, които имат проблеми с разграждането на венлафаксин. 
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост. 
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ellefore и че в момента няма програми за палиативна употреба. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Международно непатентовано име (INN): десвенлафаксин На 13 октомври 2008 г. Wyeth Europa Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ellefore, показан за лечение на тежки депресивни разстройства. 
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
Ellefore представлява лекарство, съдържащо активното вещество десвенлафаксин. 
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
При едно дългосрочно проучване с общо 376 пациента се проследява времето, необходимо за възвръщане на симптомите при пациенти, които вече са реагирали на първоначалното 12 седмично лечение с Ellefore. 
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Лондон, 23 октомври 2008 г. Doc. Ref. EMEA/180881/2009 
London, 23 October 2008 Doc.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ellefore не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
CHMP е в процес на оценяване на представените от компанията отговори на списъка с въпроси. 
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ellefore да бъде одобрен за лечение на тежка депресия. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Като блокира обратното им поемане, десвенлафаксин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между определени нервни клетки и увеличава нивото на взаимодействие между клетките. 
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Как се очаква да действа Ellefore? 
How is Ellefore expected to work?
За какво се е очаквало да се използва Ellefore? 
What was Ellefore expected to be used for?
Десвенлафаксин произлиза от венлафаксин, инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин, прилаган като антидепресант от 1990-те години. 
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellefore са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 166 от процедурата. 
The application was at day 166 when the company withdrew.
Активното вещество в Ellefore, десвенлафаксин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин (SNRI). 
The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
По колко и колко често ще получавате 
How much and how often you will receive your treatment
Общо: 8 цикъла. 
In total: 8 cycles.
Времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата 
• At the request of the European Medicines Agency.
Разпределение/Елиминиране 
Distribution/Elimination
Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са: 
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Общият брой на циклите е 6. 
The total number of cycles is of 6.
Дата на последно подновяване: 2 юни 2008 г. 
Date of latest renewal: 2 June 2008
Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet 
Binet stage A Binet stage B Binet stage C
Ако не се използва незабавно, приготвянето трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Носете тази карта със себе си през цялото временапример в портфейла или в чантата си. 
• Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Ако инжекцията се прекъсне, тя може да се възобнови на същото място или може да се използва друго място, ако е необходимо. 
If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Това е, защото няма много информация относно употребата на MabThera при деца и юноши. 
This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Безопасността и ефикасността на MabThera при деца на възраст под 18 години не е установена. 
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Вижте точка 5.1 за допълнителна информация. 
See section 5.1 for further information.
В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още MabThera. 
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
p-стойност (Wald тест, не коригиран) 
p-value (Wald test, not adjusted)