natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Асфотаза алфа съдържа каталитичен домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза. 
Asfotase alfa contains a catalytic domain of tissue non-specific alkaline phosphatase.
Извадете иглата от флакона и поставете обратно предпазната капачка върху иглата. 
Remove the needle from the vial and place back the protective cap over the needle.
Ако се инжектира 6 пъти седмично 
If injecting 6 x per week
Областите с добро количество мазнини под кожата (бедрата, мишниците (делтоидният мускул), коремът и хълбоците) са най-подходящите области за инжектиране. 
• Areas with a good amount of fat below the skin (thighs, arms (deltoids), abdomen and buttocks) are the most suitable areas to inject.
Квалифицирани рентгенолози оценяват рентгенографиите на китките и колената на пациентите преди и след изходното ниво за следните признаци: видимо разширяване на физата, разширяване навън на метафизата, нарушение във временната област на калцификация, зони на рентгенова прозрачност на метафизата, склероза на метадиафизата, остеопения, калцификация на метадиафизата тип „пуканка“, деминерализация на дисталната метафиза, напречна ивица на прозрачност под физата и петна на рентгенографска прозрачност. 
Trained radiologists evaluated pre- and post-baseline x-rays of wrists and knees of patients for the following signs: apparent physeal widening, metaphyseal flaring, irregularity of provisional zone of calcification, metaphyseal radiolucencies, metadiaphyseal sclerosis, osteopenia, ‘popcorn' calcification in metadiaphysis, demineralization of distal metaphysis, transverse subphyseal band of lucency and tongues of radiolucency.
Повишена склонност към насиняване 
Increased tendency to bruise
Обемът на една инжекция не трябва да надвишава 1 ml. 
The volume per injection should not exceed 1 ml.
Изтеглете буталото, за да поеме спринцовката въздух, равен на дозата. 
Pull the plunger back to draw air into the syringe equal to your dose.
Вашият лекар ще Ви даде съответни съвети за хранене. 
Your doctor will provide dietary advice as necessary.
Като продължавате да придържате кожата, натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате лекарството докрай бавно и равномерно. 
While continuing to hold the skin, push the syringe plunger to inject the medicine slowly, and steadily all the way in. 5.
NN {номер} 
NN {number}
Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/001 
Strensiq 40 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/001
Препоръчителната схема на прилагане на асфотаза алфа е 2 mg/kg телесно тегло, прилагани подкожно три пъти седмично, или схема на прилагане 1 mg/kg телесно тегло, прилаган подкожно шест пъти седмично. 
Recommended dosage regimen of asfotase alfa is 2 mg/kg of body weight administered subcutaneously three times per week, or a dosage regimen of 1 mg/kg of body weight administered subcutaneously six times per week.
Нежелани реакции, съобщавани при клиничните изпитвания при пациенти с хипофосфатазия (възраст от 1 ден до 66 години, диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391 седмици [7,5 години]) Системо-органен клас 
Table 1: Adverse Reactions Reported in clinical trials in hypophosphatasia patients (age 1 day to 66 years, treatment duration range from 1 day to 391 weeks [7.5 years])
Асфотаза алфа е човешки рекомбинантен тъкано-неспецифичен алкална фосфатаза-Fc-декааспартат фузионен белтък с ензимна активност, който спомага за минерализацията на скелета при пациенти с хипофосфатазия. 
Asfotase alfa, a human recombinant tissue-nonspecific alkaline phosphatase-Fc-deca-aspartate fusion protein with enzymatic activity, promotes mineralisation of the skeleton in patients with hypophosphatasia.
След седмично подкожно приложение на дозата 1 mg/kg в Кохорта 1 средната (СО) AUC за интервала на прилагане (AUCτ) е 66034 (19241) и 40444 (N = 1) U*час/l след съответно първата и третата доза. 
(SD) AUC over the dosing interval (AUCτ) was 66034 (19241) and 40444 (N=1) U*h/L following the first and the third dose, respectively.
При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система). 
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
- Средната (SD) остеоидна плътност е 12,8 (3,5) µm на изходното ниво и 9,5 (5,1) µm на седмица 24 
- Mean (SD) osteoid thickness was 12.8 (3.5) µm at baseline and 9.5 (5.1) µm at week 24
Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност. 
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона. 
Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Оранжев 
Orange
ДРУГО 80 mg/0,8 ml 
OTHER 80 mg/0.8 ml
Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре. 
In the event that bubbles appear in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side of the syringe until the bubbles rise to the top.
Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003 
Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003
ДИ: 0,567, 0,638) или 60,2% и 0,572 (95%ДИ: 0,338, 0,967)/ден, или 57,2%. 
The absolute bioavailability and absorption rate following subcutaneous administration were estimated to be 0.602 (95% CI: 0.567, 0.638) or 60.2% and 0.572 (95%CI: 0.338, 0.967)/day or 57.2%, respectively.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Strensiq 
If you use more Strensiq than you should
Очната (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалцинозата като прояви на хипофосфатазия са документирани в публикуваната литература. 
Ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis as manifestations of hypophosphatasia are documented in published literature.
Проучване ENB-010-10 
Study ENB-010-10
При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций. 
• Increase of parathyroid hormone concentration and low calcium levels have been reported in studies.
Нефролитиаза 
Nephrolithiasis
Ако сами си инжектирате това лекарство, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате лекарството. 
• If you are injecting this medicine yourself, you will be shown how to prepare and inject the medicine by your doctor, pharmacist or nurse.
Промяна в цвета на кожата Кожно заболяване (опъната кожа) 
Skin discolouration Skin disorder (stretched skin)
1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 
1 vial of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml 12 vials of 0.3[0.45; 0.7; 1] ml
При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия. 
In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4. 
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне. 
Place a larger bore needle (e.g. 25G) on the empty syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Горещи вълни 
Hot flush
Как да използвате Strensiq 
How to use Strensiq
Опъната кожа, промяна в цвета на кожата Гадене (повдигане), изтръпване на устата (орална хипестезия) Болки в мускулите (миалгия) 
Stretched skin, skin discolouration Feeling sick (nausea), numbness of the mouth (hypoaesthesia oral) Aching muscles (myalgia)
Обърнете обратно флакона и спринцовката. 
Invert the vial and syringe.
Изберете място на инжектиране (бедрата, корема, мишниците (делтоидния мускул), хълбоците). 
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4. 
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Има недостатъчна информация за екскрецията на асфотаза алфа в кърмата. 
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Strensiq трябва да се прилага като се използват стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба. 
Strensiq should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
- Средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 93 (70) дни на изходното ниво и 119 
- Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24
Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида № 
BATCH NUMBER Lot
Отстранете предпазната капачка от флакона със Strensiq. 
Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, което означава, че практически не съдържа натрий. 
Important information about some of the ingredients of Strensiq This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, which means it is essentially ‘sodiumfree'.
Проучване ENB-009-10 
Study ENB-009-10
Активно вещество: асфотаза алфа. 
The active substance is asfotase alfa.
При клиничните изпитвания не се наблюдават тенденции при нежеланите реакции, основаващи се на статуса на антитяло. 
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
- 2 пациенти имат нужда от инвазивно подпомагане на дишането, а 1 пациент продължава с неинвазивно подпомагане на дишането; и тримата пациенти умират при RGI-C скор <2 
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
При завършване на проучването пациентите са получили лечение с медиана на продължителността над 79 месеца (6,6 години) (1 до >84 месеца). 
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване. 
Study ENB-002-08/ENB-003-08 was an open-label, non-randomised, non-controlled study.
Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия. 
Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Локализирана липодистрофия, включително липоатрофия и липохипертрофия, се съобщава за мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, лекувани със Strensiq в клиничните изпитвания (вж. 
Localized lipodystrophy, including lipoatrophy and lipohypertrophy, has been reported at injection sites after several months in patients treated with STRENSIQ in clinical trials (see section 4.8).
Какво представлява Strensiq 
What is Strensiq
Проучване ENB -006-09/ENB-008-10 
Study ENB-006-09/ENB-008-10
Раздразване 
Irritability
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледожълт воден разтвор; pH 7,4 
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Хипофосфатазия 
Hypophosphatasia
При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца. 
At study completion patients had received a median of over 60 months of treatment (24 to 68 months).
Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза) 
Infection of skin at injection site (injection site cellulitis) Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia) Kidney stones (nephrolithiasis)
Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор (80 mg/0,8 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa) 
Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) асфотаза алфа (аsfotase alfa) 
Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Отстранете предпазната пластмасова обвивка от спринцовката, която ще се използва. 4. 
Remove the protective plastic from the syringe to be used.
Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване. 
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml 
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване. 
Study ENB-009-10 was an open-label, randomised study.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1015/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1015/003
Телесн о тегло 
Body Weight (kg)
КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
27 или 29G) върху напълнената спринцовка и без да сваляте предпазната капачка натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне. 
Place a smaller bore needle (e.g. 27 or 29G) on the filled syringe and with the protective cap on, push down and turn clockwise the needle onto the syringe until it is tight.
Група на 0,5 mg/kg/ден асфотаза алфа (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 257 (146) дни на изходното ниво и 130 (142) дни на седмица 48 След приблизително 48 седмици всички пациенти са коригирани към препоръчителната доза 1,0 mg/kg/ден 
Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Обем за инжектиран е 
Volume to be injected
Краниосиностоза 
Craniosynostosis
Реакциите на мястото на инжектиране (включително атрофия, абсцес, еритем на мястото на инжектиране, промяна в цвета, болка, сърбеж, макули, подуване, натъртване, насиняване, липодистрофия (липоатрофия или липохипертрофия), индурация, реакция, нодули, обрив, папули, хематом, възпаление, уртикария, калцификация, затопляне, хеморагия, целулит, цикатрикс, маса, екстравазация, ексфолиация и везикули) са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при около 74% от пациентите от клиничните проучвания. 
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка. 
Remove the larger bore needle pushing down and turning counterclockwise.
Болки по крайниците 
Pain in extremity
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
При пациенти с хипофосфатазия под 5-годишна възраст се препоръчват периодично проследяване (включително фундоскопия за признаци на папилоедем) и бърза намеса при повишено вътречерепно налягане. 
Periodic monitoring (including fundoscopy for signs of papilloedema) and prompt intervention for increased intracranial pressure is recommended in hypophosphatasia patients below 5 years of age.
Всеки флакон съдържа 40 mg асфотаза алфа (40 mg/1ml). 
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
При завършване на проучването пациентите са получили лечение (1 до 79 месеца) с медиана над 76 месеца (6,3 години). 
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Еритем 
Erythema
При пациенти с хипофосфатазия се препоръчват офталмологичен преглед и ултразвуково изследване на бъбреците на изходното ниво и периодично след това. 
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Всеки флакон съдържа 12 mg асфотаза алфа (12 mg/0,3 ml). 
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Видове опаковки: картонени опаковки с 1 или 12 флакона 
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
Максималният обем на една инжекция не трябва да надвишава1 ml. 
• The maximum volume per injection should not exceed 1 ml.
Реакции на мястото на инжектиране1 
Injection site reactions1 Pyrexia
18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 
12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР. 
• Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Всеки флакон съдържа 28 mg асфотаза алфа (28 mg/0,7 ml). 
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Всеки флакон съдържа 18 mg асфотаза алфа (18 mg/0,45 ml). 
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
В. 
SC
12 флакона 0,8 ml 
12 vials of 0.8 mL
За какво се използва Strensiq 
What is Strensiq used for
При клиничните проучвания на кърмачета с хипофосфатазия с или без употреба на Strensiq се съобщава за преждевременно сливане на костите на главата при деца под 5-годишна възраст. 
• Early fusion of the bones of the head in children below 5 years of age has been reported in clinical studies of infants with hypophosphatasia, with and without use of Strensiq.
Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, вода за инжекции. 
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
1 флакон 0,8 ml 
1 vial of 0.8 mL
Липсва опит от предозиране на асфотаза алфа. 
There is no experience with overdose of asfotase alfa.
Изхвърлете иглата с предпазната капачка в контейнера за остри предмети. 3. 
Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Какво съдържа Strensiq 
What Strensiq contains
Други съставки: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции. 
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
В условията на клиничното проучване са получени няколко съобщения за случаи на анафилактоидна реакция/реакция на свръхчувствителност. 
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
ДИ) са съответно 15,8 (13,2, 18,9) l/ден и 51,9 (44,0, 61,2) l/ден. 
The central and peripheral clearance estimates for a patient with body weight of 70 kg (and 95% CI) were 15.8 (13.2, 18.9) L/day and 51.9 (44.0, 61.2) L/day, respectively.
Всеки флакон с 0,8 ml разтвор (100 mg/ml) съдържа 80 mg асфотаза алфа. 
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли. 
Any unused solution in the vial should be discarded.
Всеки флакон съдържа 0,8 ml разтвор и 80 mg асфотаза алфа (100 mg/ml). 
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Всеки флакон с 0,45 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 18 mg асфотаза алфа. 
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Всеки флакон съдържа 80 mg асфотаза алфа (80 mg/0,8 ml). 
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Всеки флакон съдържа 0,45 ml разтвор и 18 mg асфотаза алфа (40 mg/ml). 
Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Всеки флакон с 0,7 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 28 mg асфотаза алфа. 
Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Всеки флакон с 0,3 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 12 mg асфотаза алфа. 
Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Всеки флакон съдържа 0,3 ml разтвор и 12 mg асфотаза алфа (40 mg/ml). 
Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Изтеглете капачката от иглата без да я огъвате. 
Pull the cap straight off the needle.
Всеки флакон с 1 ml разтвор (40 mg/ml) съдържа 40 mg асфотаза алфа. 
Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Нежелана реакция подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Всеки флакон съдържа 0,7 ml разтвор и 28 mg асфотаза алфа (40 mg/ml). 
Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Всеки ml от разтвора съдържа 100 mg асфотаза алфа. 
Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Инжектиране на Strensiq 
Injection site cellulitis
Всеки ml от разтвора съдържа 40 mg асфотаза алфа. 
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
03801 Portsmouth 
Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth United States
ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Инфекция на кожата на мястото на инжектиране (целулит на мястото на инжектиране) 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Всеки флакон съдържа 1,0 ml разтвор и 40 mg асфотаза алфа (40 mg/ml). 
Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml 
INFORMATION IN BRAILLE STRENSIQ 100 mg/ml 80 mg/0.8 ml
Как да съхранявате Strensiq 
How to store Strensiq
ПРОДУКТ Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор асфотаза алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
ПРОДУКТ Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор асфотаза алфа 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 40 mg/ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Изтегляне на разтвор Strensiq от флакона 
Step 2: Withdrawing Strensiq solution from the vial
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 100 mg/ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Strensiq 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 
STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml
Тъмносин 
Dark blue
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат 
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections