natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вследствие на това CVMP счита, че в светлината на наличните цялостни данни, рисковете за околната среда, установени от непрекъснатото натрупване през годината на цинк в почвата от разпръскването на тор върху земеделски земи, не могат да бъдат ефективно контролирани чрез прилагане на двете мерки за намаляване на риска, представени по-горе. 
Consequently, the CVMP considers that in the light of overall data available, environmental risks identified by the continuous annual accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be effectively controlled through the application of the two risk mitigation measures presented above.
Основанията на притежателите на лиценз за употреба за искане за преразглеждане на становището на CVMP са фокусирани върху рисковете за коселекция на резистентни гени и рисковете за околната среда. 
The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Научните основания на Nutritional Products DSM и Provimi за преразглеждането се фокусират върху ефикасността на цинковия оксид, рискове за коселекция на резистентни гени и рисковете за околната среда. 
DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs. Animal Feed Science and Technology 181, p. 65 - 71. 
Effects of zinc oxide supported on zeolite on growth performance, intestinal microflora and permeability and cytokines expression of weaned pigs.
За оценка на този риск за околната среда не са взети под внимание потенциални допълнителни концентрации на експозиция, например, от фуражни добавки, съдържащи цинк или други промишлени източници. 
Potential additional exposure concentrations, e.g., from feed additives containing zinc or other industrial sources, have not been taken into account for this environmental risk assessment.
По време на посочената по-горе процедура за Gutal, перспективата за неразпръскване на тор върху една и съща зона на почвата през следващите години, за да се забави натрупването на цинк, се счита като възможна мярка за намаляване на риска. 
During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
CVMP счита, че рисковете за околната среда, установени от годишното натрупване на цинк в почвата от разпръскването на тор върху земеделска земя, не могат да бъдат контролирани с мерките за намаляване на риска. 
The CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be controlled with risk mitigation measures.
В глинестата почва вече присъства риск от цинк за видовете почвени обитатели; • 
• A risk of zinc to soil dwelling species is already present in clay soil; • A risk of zinc to soil dwelling species is already present in sandy soil.
Що се отнася до специфичните за мястото концентрации, корекциите в PNEC по отношение на бионаличността в седимента в резултат на съдържанието на AVS/SEM в седимента могат да се извършат, ако са налице нужните данни. 
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
видове почви) причинява вариация в съдбата и поведението на цинка. 
The Committee also considers that variability in soil characteristics (i.e. soil types) causes variation in zinc fate and behaviour.
Според наскоро публикувани данни, цинкът, използван в животновъдството, може да повиши разпространението на резистентни към антибиотици бактерии поради коселекция на гени за антимикробна резистентност. 
According to recently published data, zinc used in animal farming might increase the prevalence of antibiotic resistant bacteria due to co-selection for antimicrobial resistance genes.
Представените данни подкрепят използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид за предотвратяване на диария след отбиване при прасенца в доза 100 mg/kg телесно тегло на ден (еквивалентни на 2500 ррm цинк във фуража), в продължение на 14 дни. 
The data presented support the use of veterinary medicinal product containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), for a duration of 14 days.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link горния слой на почвата, последвано от увеличаване и в други компоненти на околната среда с течение на времето. 
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
По време на тази процедура по сезиране на CVMP са предоставени общо пет различни оценки на риска за околната среда на продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално на прасенца в продължение на 2-6 седмици, при концентрации, вариращи между 2500 до 3100 ррm цинков оксид във фуража. 
A total of five different environmental risk assessments on products containing zinc oxide to be administered orally to piglets for 2-6 weeks, at concentrations ranging between 2500 to 3100 ppm zinc oxide in feed were made available to the CVMP during this referral procedure.
По време на посочената по-горе процедура по сезиране за Gutal, перспективата за неразпръскване на тор върху едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, се счита като възможна мярка за намаляване на риска. 
During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
7 Mateos GG, Garcia Jimenez M, Garcia Lorenzo M. 1998. Composición Micromineral y Vitamínica de Correctores comerciales: Premezclas para porcino. 
7 Mateos GG, Garcia Jimenez M, Garcia Lorenzo M. 1998.
• CVMP счита, че въз основа на наличните данни ефикасността на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид за предотвратяване на диария след отбиване при прасенцата е демонстрирана; 
• the CVMP considered that based on the available data the efficacy of veterinary medicinal products containing zinc oxide for prevention of post-weaning diarrhoea in piglets is demonstrated;
CVMP счита, че комбинациите от цинков оксид, препоръчани за предотвратяване на неспецифична диария по време на периода след отбиване, с всякакви антимикробни вещества, препоръчани за лечение и метафилактика на диария, индуцирана от прицелния(те) патоген(и), не са оправдани. 
The CVMP considered that the combinations of zinc oxide, recommended for the prevention of nonspecific diarrhoea during the post-weaning period, with any antimicrobial substance recommended for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), are not justified.
Лиганд модел, използван за прогнозиране на бионаличността на метали за различните водни видове (водорасли, дафния, риби), който се използва и съобщава и в многобройни рецензирани проучвания за цинка; и данните, използвани в EU RAR относно цинка (2010 г.). 
In the aquatic compartment, zinc bioavailability in water has been predicted using the Metal Bioavailability Assessment Tool (United Kingdom Environment Agency)13, a user-friendly version of the Biotic Ligand Model, a model that is used to predict the bioavailable metals for different aquatic species (algae, Daphnia and fish) and has been used and well reported in a large number of peer-reviewed studies for zinc, and the data used in the EU RAR on zinc (2010).
Според наскоро публикувани данни, използваният в животновъдството цинк може да стимулира разпространението на антимикробна резистентност (MRSA) в резултат на корезистентност. 
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antimicrobial resistance (MRSA) due to co-resistance.
Този благоприятен ефект на цинковия оксид е демонстриран при доза от 100 mg/kg телесно тегло на ден (еквивалентни на 2500 ррm във фуража), прилагани в продължение на 12-14 дни след отбиването. 
This beneficial effect of zinc oxide was demonstrated at a dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm in feed), administered during 12-14 days from weaning.
Горните мерки за намаляване на риска само ще забавят рисковете, идентифицирани във всички компоненти на околната среда, ако върху почвата се прилага тор от прасета, третирани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид. 
The above risk mitigation measures will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Дори прилагайки горните мерки за намаляване на риска, ще бъде само въпрос на време преди рисковете да се появят във всички компоненти на околната среда, ако върху земята се прилага тор от прасета, третирани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид. 
Even applying the risk mitigation measures above it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Предоставено е обобщение на резултатите от проучване, проведено от Johansen et al. в Дания през 2007 г.2 
A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A. 
Gutal 1000 mg/g gyógypremix malacok számára A.U.V.
• CVMP счита, че въз основа на наличните данни комбинацията от цинков оксид за предотвратяване на неспецифична диария по време на периода след отбиване, със сулфагуанидин, препоръчана за лечение и метафилактика на диария, индуцирана от прицелния(те) патоген(и), не е оправдана; 
• the CVMP considered that based on the available data the combination of zinc oxide, for the prevention of unspecific diarrhoea during the post-weaning period, with sulfaguanidine, for treatment and metaphylaxis of diarrhoea induced by target pathogen(s), is not justified;
При липса на данни показанието „лечение на диария след отбиване при прасенца“ не се поддържа. 
Treatment of post-weaning diarrhoea in piglets In the absence of data the indication ‘treatment of post-weaning diarrhoea in piglets' is not supported.
Цинков оксид 492 mg/g 
Zinc oxide 492 mg/g
От друга страна, като се използва подходът за корекция по отношение на бионаличността и, отчитайки в рамките на този подход, че бионаличността зависи от вида на почвата и времето, през което цинкът е бил включен в почвата (т.е., стареене на цинка), бионаличната фракция както за глинестите, така и за песъчливите почви е под PNECпочва от 26 mg/kg (16,3 и 14,4 mg/kg съответно за песъчливи и глинести почви). 
On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Huvepharma представя прагматичен подход за тяхната оценка на експозицията на Gutal и разглежда резултатите от модела, използван от ЕОБХ (Междинен динамичен модел за метал (IDMM), от Monteiro et al. 
The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Пулвис за перорално приложение 
Pulvis for oral use
Няколко публикувани проучвания показват (по време на in vivo експерименти или чрез изследване на изолати от околната среда) силна корелация между добавянето на високи дози цинк във фуражите и увеличаване на разпространението на бактерии, резистентни към антимикробни средства. 
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Zinc oxide for weanling piglets. Acta Agric. Scand. Sect. A, Animal Sci. 45: 159-167. 
A, Animal Sci. 45: 159-167.
Няколко публикувани проучвания показват по време на in vivo експерименти или чрез изследване на изолати от околната среда корелация между добавянето на високи дози цинк във фуражите и разпространението на бактерии с антимикробна резистентност (LA-MRSA) или на мултирезистентни бактериални клонове (E. coli). 
Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Риск за околната среда (RQ≥1) се прогнозира без значение кой модел и норми на приложение се използват и ще бъде само въпрос на време преди рисковете да се появят във всички компоненти на околната среда, ако тор от прасета, третирани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, се прилага върху почвата. 
No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Наличните данни показват благоприятен ефект на цинковия оксид при дозата от 100 mg/kg телесно тегло на ден (еквивалентни на 2500 ррm цинк във фуража), приложени във фуража за 12-14 дни. 
The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Цинков оксид 600 mg/g 
Zinc oxide 600 mg/g
Няколко публикувани проучвания показват (по време на in vivo експерименти или чрез изследване на изолати от околната среда) корелация между добавянето на високи дози цинк във фуражите и разпространението на антимикробната резистентност. 
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Според наскоро публикувани данни, цинкът, използван в животновъдството, може да стимулира разпространението на антибиотична резистентност в резултат на корезистентност. 
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: 
Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Въпреки това, след приключването на търсенето на данни за RAR на ЕС (2010 г.) са постъпили още данни, които са използвани от някои от притежателите на лиценз за употреба за установяването (уточняване) на PNEC за съответните компоненти на околната среда. 
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
P, Wieler LH, Guenther S. 2013. The broader context of antibiotic resistance: 
P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
Въпреки че по време на гореспоменатата процедура по сезиране за Gutal, възможността за неразпръскване на тора върху едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, се счита като възможна мярка за намаляване на риска и, въпреки че е в съответствие с критериите, определени в Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска23, може да се окаже трудно да се въведат в действителност; не само в случаи, когато не може да бъде възможно да се прилага третиран тор върху различни зони на почвата, но и поради търговията на тор между държавите членки и възможността тор, съдържащ високи концентрации на цинков оксид, да се използва при чувствителни видове почви. 
Although during the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure, and despite being in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures23, it may prove difficult to enact in reality; not only in instances where there may not be the possibility to apply
CVMP не приема аргумента на притежателя на лиценза за употреба, че за процедурата по член 33(4) от Директива 2001/82 за Gutal (EMEA/V/A/108) е взето решение първоначалната оценка на съотношението полза/риск да бъде положителна. 
The CVMP does not agree with the marketing authorisation holder's argument that the initial benefit-risk assessment was concluded to be positive for the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Следователно, CVMP счита, че по-рано препоръчаните мерки за намаляване на риска в рамките на обхвата на процедурата по член 33(4) от Директива 2001/82 за Gutal (EMEA/V/A/108), само ще забавят идентифицираните рискове във всички компоненти на околната среда, ако тор от прасета, лекувани с ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, се прилага върху почвата. 
33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), will only delay the risks identified in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Вследствие на това CVMP счита, че рисковете за околната среда, установени от годишното натрупване на цинк в почвата от разпръскването на тор върху земеделска земя не могат да бъдат контролирани само с мерките за намаляване на риска, представени по-горе. 
Consequently, the CVMP considers that the environmental risks identified by the yearly accumulation of zinc in soil from the spreading of manure in agricultural land cannot be solely controlled with the aforementioned risk mitigation measures.
Все още е трудно в настоящия момент да се определят ситуациите, в които продуктите, 
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Притежателят на лиценза за употреба също така избира да се включат аспекти на бионаличност в почвата чрез изчисляване на PNECбионаличност за 19 европейски почви чрез калкулатора Arche Soil PNEC. CVMP, обаче, не можа да установи валидността на съобщените стойности на PNEC, тъй като калкулаторът Arche Soil PNEC и наборът от съответните входни параметри не са били достъпни на CVMP по време на първоначалната оценка. 
However, the CVMP was not able to establish the validity of the PNEC values reported as the Arche Soil PNEC calculator and the set of relevant input parameters was not made available to the CVMP during the initial assessment.
Цинков оксид 622mg/g (500 mg zinc/g) 
Zinc oxide 622mg/g (500 mg zinc/g)
Комбинация на колистин и цинков оксид 
Colistin and zinc oxide combination
Цинков оксид 622 mg/g (500 mg zinc/g) 
Zinc oxide 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Цинкът се свързва силно с AVS и се превръща в небионаличен, което позволява да се коригира оценката за експозиция за бионаличност на метали в седиментните системи (ECHA 2014 г.)15. 
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Приема се, че поради физикохимичните свойства на цинка (нелетлив и неразградим), продължителното приложение на тор от третирани животни върху почва съгласно практиките за интензивно свиневъдство ще доведе до постепенно увеличаване на концентрацията на цинк в 
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
По отношение на възможността за намаляване на риска при спазване на местните или национални правила за минималното разстояние от открити води, от което трябва да се разпръсне тора, CVMP счита, че това би било приложимо само за ограничаване на прекия достъп до течащи води, но няма да се отрази на цинка, достигащ повърхностната вода чрез процеси на излужване (отмиване) и оттичане. 
Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Комбинация от сулфагуанидин и цинков оксид 
Sulfaguanidine and zinc oxide combination
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link на цинк води до коселекция на MRSA, носещ този ген (Cavaco et al., 2010)24. 
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
На 1 февруари 2016 г. 
2013b.
MIKROP ČEBÍN a.s. 
Czech Republic MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
По отношение на мярката за намаляване на риска за съответствие с местните или национални правила за минималното разстояние от открити води, от което торът трябва да се разпръсне, CVMP счита, че това би било приложимо само за предотвратяване на пряк достъп до течащи води, но няма да се отрази на цинка, достигащ водната повърхност и питейната вода чрез процеси на излужване (отмиване) и оттичане. 
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. 
1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).