natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 здрави бебета, били са направени 5 аборта по избор, 4 спонтанни аборта и 1 бебе се е родило с вроден дефект (синдром на Down при 35годишна майка). 
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Трябва да използвайте друг метод за справяне с окосмяването по лицето си, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. 
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Vaniqa се използва за намаляване на прекомерното окосмяване (хирзутизъм) по лицето на жени на възраст над 18 години. 
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Ако сте алергични към ефлорнитин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни. 
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
even if their symptoms are the same as yours.
Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се дефинира съгласно следната конвенция: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vaniqa 
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Vaniqa не се препоръчва за употреба от лица на възраст под 18 години. 
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Не използвайте Vaniqa, ако сте бременна или кърмите. 
Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Ако току-що сте се обръснали или сте използвали друг метод за отстраняване на космите, изчакайте поне 5 минути, преди да приложите Vaniqa. 
• If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Активното вещество е ефлорнитин. 
The active substance is eflornithine.
Плазменият полуживот на ефлорнитин в стационарно състояние е приблизително 8 часа. 
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Тези фактори трябва да се вземат предвид при общото определяне на терапията на пациенти, на които се предписва Vaniqa. 
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
В такъв случай кремът трябва да се прилага не по-рано от пет минути след бръснене или използване на друг метод за отстраняване на космите, тъй като в противен случай може да се появи смъдене или парене. 
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Прекомерното окосмяване може да е резултат от някакво друго заболяване. 
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Не е известно дали ефлорнитин/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Ако то продължава, свържете се с Вашия лекар. 
If it persists contact your doctor.
Какво представлява Vaniqa и за какво се използва 
What Vaniqa is and what it is used for
По-високи дози са довели до токсичност за майката и фетуса, но без данни за тератогенност. 
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Използвайте два пъти дневно, с поне 8 часа интервал между две приложения. 
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
Кремът е доказано ефикасен само за засегнати области на лицето и под брадичката. 
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец. 
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Ако е възможно, не мийте намазаните зони от кожата поне 4 часа, след прилагане на крема. 
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин. 
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Анализът на подгрупите освен това показва, че 29% от жените с наднормено тегло (ИТМ ≥ 30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ< 30) постигат забележимо или по-голямо подобрение. 
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем. 
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма. 
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-степенна скала, 48 часа след като жените са обръснали третираните области по лицето и под брадичката, като вземат предвид параметри като дължина на косъма и гъстота, както и потъмняване на кожата, свързано с присъствието на растящо окосмяване. 
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване. 
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Изчакайте поне 5 минути, преди да използвате грим или слънцезащитен крем върху намазаните зони. 
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието. 
In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви други медицински проблеми (особено свързани с бъбреците или черния дроб). 
• tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения. 
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Изхвърлете тубата 6 месеца след отварянето. 
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Данните от клиничните изпитвания при ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (22) показват, че терапията с Vaniqa няма нежелани въздействия върху майките или фетуса. 
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Не се очаква Vaniqa да има някакъв ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини. 
Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията). 
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Vaniqa не е депилиращ крем и може да се наложи да продължите да прилагате метода си на отстраняване на космите, напр. чрез бръснене или скубене. 
Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят. 
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Трябва да се избягва контакт с очите или лигавиците (напр. на носа или устата). 
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Всеки грам крем съдържа 47,2 mg цетостеарилов алкохол, 14,2 mg стеарилов алкохол, 0,8 mg метил парахидрооксибензоат и 0,32 mg пропил парахидрооксибензоат. 
Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Феноксиетанол; 
Phenoxyethanol;
Нежеланите лекарствени реакции обикновено се ограничават до кожата и са леки по интензивност. 
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Ако спрете употребата му е възможно в рамките на 8 седмици да се възстанови първоначалното Ви окосмяване. 
If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Тези подобрения са довели до съответно намаляване на по-тъмния цвят на кожата на лицето, свързан с наличието на растящо окосмяване. 
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Пиковата и найниска плазмена концентрация на ефлорнитин в стационарно състояние са съответно приблизително 10 ng/ml и 5 ng/ml. 
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Анализът на подгрупите показва разлики в успешността на терапията, тъй като 27% от цветнокожите жени и 39% от жените от бялата раса са показали забележимо подобрение. 
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Ефлорнитинът се метаболизира и елиминира основно чрез урината. 
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
По-голямата част от съобщените нежеланите реакции, свързани с кожата, са предимно леки и отзвучават без прекратяване на терапията с Vaniqa или започването на лечение. 
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Може да е необходимо пациентите да продължат да използват метод за премахване на окосмяването (напр. бръснене или скубане) заедно с терапията с Vaniqa. 
Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Понякога се добавят малки количества натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН). 
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Ако кожата остане раздразнена и след това, терапията следва да се преустанови и да се потърси консултация с лекар. 
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Vaniqa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
За да поддържате намалението на окосмяването продължавайте да използвате Vaniqa постоянно, както е предписано. 
To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Teл.: +34 93 291 30 00 
Tel: + 34 93 291 30 00
Почистете и подсушете областта на кожата, върху която ще прилагате крема. 
• Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Възможно е да имате смъдене или парене ако приложите този крем върху порязана или раздразнена кожа. 
It may sting or burn if you put this cream on cut or irritated skin.
Ефлорнитинът необратимо инхибира орнитин декарбоксилазата, ензим, който участва в образуването на косъма от космения фоликул. 
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Кремът трябва да се втрие добре. 
The cream should be rubbed in thoroughly.
След прилагане на този лекарствен продукт ръцете трябва да се измият. 
Hands should be washed after applying this medicinal product.
Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00 
Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Площта под кривата плазмена концентрация - време за 12-часов интервал в стационарно състояние е 92,5 ng.час/ml. 
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Цетостеарилов алкохол; 
Cetostearyl alcohol;
При стационарно състояние пенетрацията на ефлорнитин през кожата при жени, които се бръснат и прилагат Vaniqa върху засегнатите лицеви области е 0,8%. 
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Диметикон; 
Dimeticone;
В края на терапията (Седмица 24). 
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
По-долу е посочена честотата на нежеланите кожни реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания, според MedDRA конвенцията. 
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
Забележимо подобрение Подобрение 
Marked improvement
При проучване за тератогенни ефекти след приложение върху кожата, не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове и зайци при дози съответно до 180 и 36 пъти над препоръчваната за човека. 
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Статистически значимо подобрение (p < 0,001), спрямо плацебо, се отбелязва при жени в менопауза. 
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Повечето съобщени събития са с подобна честота при сравнение между Vaniqa и плацебо. 
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Всеки грам крем съдържа 115 mg ефлорнитин (eflornithine) (като хидрохлорид монохидрат). 
Each gram of cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Всеки грам от крема съдържа 115 mg ефлорнитин (като хидрохлорид монохидрат). 
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
Нанесете тънък слой от крема и го втрийте добре, докато не останат видими следи в областите на приложение. 
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
От пациентите, без акне на изходно ниво, сходен процент (14%) отчитат поява на акне след терапия с Vaniqa или плацебо. 
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
В случай обаче на много висока доза прилагане върху кожата или инцидентно перорално поглъщане, трябва да се обърне внимание на ефектите, наблюдавани при терапевтични дози интравенозен ефлорнитин (400 mg/kg/ден или приблизително 24 g/ден), използвани при лечението на инфекция с Trypanosoma brucei gambiense (Африканска сънна болест): косопад, отоци на лицето, гърчове, нарушения на слуха, гастроинтестинални смущения, загуба на апетит, главоболие, слабост, замайване, анемия, тромбоцитопения и левкопения. 
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
При проучване върху кожата за ефекти върху фертилитета при плъхове не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета при дози до 180 пъти повече от препоръчваната за човека. 
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Лекарственият продукт трябва да се прилага така, че върху третираните области, след втриването, да не остават видими следи от крема. 
The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Ефлорнитин забавя растежа на космите, като въздейства върху един определен ензим (белтък в организма, участващ в изграждането на косъма). 
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Тънък слой от крема се прилага върху суха и чиста кожа на засегнатите участъци. 
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
Ако получите дразнене (смъдене, парене), намалете употребата на Vaniqa до веднъж дневно, докато състоянието премине. 
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Vaniqa съдържа цетостеарилов и стеарилов алкохол, които могат да причинят местна реакция на кожата (напр. контактен дерматит). 
Vaniqa contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Тези, наблюдавани от пациентките разлики, са забелязани 8 седмици след началото на терапията. 
These patientobservable differences were seen 8 weeks after initiating treatment.
Vaniqa намалява скоростта на растеж на косъма. 
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vaniqa 
What you need to know before you use Vaniqa 3.
За максимална ефикасност, третираната кожа не трябва да се мие поне четири часа след прилагането на крема. 
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Безопасността и ефикасността на Vaniqa при жени с чернодробно/бъбречно увреждане не са установени. 
Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Vaniqa значимо намалява неприятните изживявания на жените, свързани с окосмяването, както и времето, което те прекарват в отстраняване, третиране или опит да скрият окосмяването по лицето си. 
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Прекомерното окосмяване може да е причинено от сериозни подлежащи заболявания (напр. поликистозен овариален синдром, андроген-секритиращ тумор) или определени активни вещества (напр. циклоспорин, глюкокортикоиди, миноксидил, фенобарбитал, фенитоин, комбинирана естроген-андроген хормонозаместваща терапия). 
Excessive hair growth can result from serious underlying disorders (e.g. polycystic ovary syndrome, androgen secreting neoplasm) or certain active substances (e.g. cyclosporin, glucocorticoids, minoxidil, phenobarbitone, phenytoin, combined oestrogen-androgen hormone replacement therapy).
Този лекарствен продукт съдържа цетостеарилов алкохол и стеарилов алкохол, които могат да причинят локална реакция на кожата (напр. контактен дерматит) както и метил парахидрооксибензоат и пропил парахидрооксибензоат, които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип). 
This medicinal product contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) as well as methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika 
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Стеарилов алкохол; натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH) 
Sodium hydroxide (E524) (to adjust pH)
Кожни реакции като парене, смъдене, мравучкане, обрив и еритема са съобщавани по-често при пациенти, лекувани с Vaniqa в сравнение с плацебо, както е показано със звездичката 
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Възможно е пациентът да усети преходно смъдене или парене, когато крема се прилага върху охлузена или наранена кожа. 
Transient stinging or burning may occur when the cream is applied to abraded or broken skin.
Изхвърлете тубата с неизползваното количество крем 6 месеца след първото отваряне. 
Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
Vaniqa съдържа метил парахидрооксибензоат (E218) и пропил парахидрооксибензоат (E216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно от забавен тип). 
Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода; 
Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water;
Ако не се забележат благоприятни ефекти в рамките на четири месеца след началото на терапията, употребата на лекарството трябва да се прекрати. 
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Ако сте спрели употребата на Vaniqa 
If you stop using Vaniqa
Vaniqa е предназначен само за приложение върху кожата. 
Vaniqa is for cutaneous use only.
Как да използвате Vaniqa 
How to use Vaniqa
Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията. 
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Съдържа още: цетостеарилов алкохол; макроголов цетостеарилетер; диметикон; глицерил стеарат; макроголов стеарат; метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин; феноксиетанол; пропил парахидрооксибензоат (E216); пречистена вода; стеарилов алкохол, натриев хидроксид (за корекция на pH). 
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water; stearyl alcohol and sodium hydroxide (to adjust pH).
Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол. 
The other ingredients are: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
(СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони. 
Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Метил парахидрооксибензоат (E218); Течен парафин; 
Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin;