natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mimpara 90 mg таблетка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
Mimpara 30 mg таблетка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg tablet
ПРОДУКТ Mimpara 60 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
ПРОДУКТ Mimpara 90 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно. 
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Mimpara 60 mg таблетка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
г) 
Common*
1,0 mg/kg/ден. 
The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
CHMP обаче счита, че ефектите от него за намаляване на честотата на екзацербациите е твърде малка, за да може да се препоръча употреба за намаляване на екзацербациите. 
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ulunar Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комбинираното действие на двете активни вещества помага да се поддържат отворени дихателните пътища и позволява на пациентите да дишат много по-лесно. 
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Това лекарство е същото като Ultibro Breezhaler, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор. 
The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. 
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ulunar Breezhaler се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Той действа, като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите. 
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани в проучванията, като цяло са с добър изход и се считат за управляеми. 
Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ulunar Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Ulunar Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ. 
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ulunar Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
ХООБ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и въздушните сакове в белия дроб са увредени или блокирани, което води до затруднено вдишване и издишване на въздух от белите дробове. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ulunar Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ulunar Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ulunar Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ulunar Breezhaler е лекарство, което съдържа две активни вещества, индакатерол (indacaterol) (85 микрограма) и гликопирониум (glycopyrronium)(43 микрограма). 
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира. 
When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Фирмата производител на Ultibro Breezhaler е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Ulunar Breezhaler („информирано съгласие“). 
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
Той действа, като се свързва с бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове. 
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
За повече информация относно лечението с Ulunar Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ulunar Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки). 
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
В двете проучвания основната мярка за ефективност е как Ulunar Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем (ФЕО1, максималния обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) след 26 седмици лечение. 
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ulunar Breezhaler. 
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ulunar Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Ефектите от Ulunar Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ, са клинично значими. 
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ulunar Breezhaler. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Активните вещества в Ulunar Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ. 
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Гликопирониум е мускаринов рецепторен антагонист. 
Glycopyrronium is a muscarinic receptor antagonist.
Това причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища. 
This causes the muscles of the airways to relax.
За практическа информация относно употребата Ulunar Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Първото проучване показва, че лечението с Ulunar Breezhaler е по-ефективно от плацебо и увеличава ФЕО със средно 200 ml повече. 
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ulunar Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум. 
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Докато едното проучване сравнява ефектите на Ulunar Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение) или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ulunar Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ. 
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е със 140 ml повече при лечение с Ulunar Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол. 
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Трето проучване разглежда ефектите на Ulunar Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение, в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ). 
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Ulunar Breezhaler увеличава ФЕО1 също със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно. 
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация за лечение на ХОББ. 
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Когато се инхалира, гликопирониум предизвиква отпускане на мускулите на дихателните пътища. 
When glycopyrronium is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Допълнителна информация за Ulunar Breezhaler: 
Other information about Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler се предлага под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация, и се отпуска по лекарско предписание. 
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Какви ползи от Ulunar Breezhaler са установени в проучванията? 
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Какво представлява Ulunar Breezhaler и за какво се използва? 
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Ulunar Breezhaler? 
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Ulunar Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, прилагани като отделни лекарства. 
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Защо Ulunar Breezhaler е разрешен за употреба? 
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Как се използва Ulunar Breezhaler? 
How is Ulunar Breezhaler used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ulunar Breezhaler, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Съдържание Количество в една опаковка 
Packaging Content Package size
EС номер 
(EU) MA Number Invented name
Допълнителна информация за Slenyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството не действа достатъчно добре. 
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Лекарят трябва редовно да проверява лечението, поне на всеки 6 месеца, и да продължи лечението само ако пациентът изпитва полза от него. 
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Slenyto? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството в продължение на 2 години, са леки или умерени, но са необходими още данни за дългосрочната безопасност. 
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Неговите нива в кръвта обикновено се увеличават след настъпването на тъмнина, а върхови нива се постигат в средата на нощта. 
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Slenyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin). 
The medicine contains the active substance melatonin.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 и 5 mg). 
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента; 
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане. 
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение. 
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването. 
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат: 
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние. 
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват. 
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Slenyto 
Other information about Slenyto
Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано. 
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви са рисковете, свързани със Slenyto? 
What are the risks associated with Slenyto?
Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения. 
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза. 
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Slenyto authorised in the EU?
Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията? 
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат. 
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването. 
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis. 
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма. 
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение). 
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо. 
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Как се използва Slenyto? 
How is Slenyto used?
Какво представлява Slenyto и за какво се използва? 
What is Slenyto and what is it used for?
Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат. 
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Как действа Slenyto? 
How does Slenyto work?
Понастоящем продуктите, съдържащи колистиметат натрий, за инжекционно приложение или за инхалаторно приложение под формата на разтвор или мъгла (небулизирани) са разрешени за употреба с различни търговски имена в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство. 
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Прегледът на полимиксин-базираните лекарства започва на 16 септември 2013 г. по искане на Европейската комисия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Пациентите, които имат някакви въпроси относно тяхното лечение, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт. 
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на полимиксин-базираните лекарства 
European Medicines Agency completes review of polymyxin-based medicines
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение, валидно в целия ЕС, на 16 декември 2014 г. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
Дозата трябва да отговаря на свързаните насоки за лечение. 
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Номинална сила на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg. 
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
На критично болни пациенти трябва да се приложи по-висока начална доза (натоварваща доза) за по-бързо осигуряване на ефективно ниво на антибиотика в организма. 
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Прегледът на тези данни е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпроси, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ги разглежда и формулира окончателното становище на Агенцията. 
The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
(Продуктите за инхалаторно приложение под формата на сух прах имат различна дозировка и разпределение в организма и не са засегнати от заключенията на прегледа.) 
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Активност на колистновата база (CBA) (mg)1 
Colistin-base activity (CBA) (mg)1