natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кожни лезии, причинени от цетуксимаб, може да предразположат пациентите към суперинфекции (напр. със S. aureus), което може да доведе до последващи усложнения, напр. целулит, еризипел или, с възможен летален изход, стафилококов 
Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e.g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e.g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome, necrotising fasciitis or sepsis.
Моля прочетете “Реакции, свързани с инфузията” в точка 4 за повече информация, тъй като те може да имат сериозни последствия за Вас, включително животозастрашаващи състояния. 
Please read 'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Всички следващи седмични дози са по 250 mg цетуксимаб на кв. м. всяка. 
All subsequent weekly doses are 250 mg cetuximab per m2 each.
29/06/2004 Дата на последно подновяване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/06/2004
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 100 mg/20 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Когато първоначалната доза на цетуксимаб е 400 mg/m² телесна повърхност, средният обем на разпределение е приблизително еквивалентен на съдовото пространство (2,9 l/m² с обхват от 1,5 до 6,2 l/m²). 
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Инфузионната линия се свързва и се промива с Erbitux преди началото на инфузията. 
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Цетуксимаб 
Cetuximab
Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при повече от 10 на 100 пациенти; при повече от 1 на 100 пациенти тези нежелани реакции може да са тежки. 
More than 10 out of 100 patients are likely to experience infusion-related side effects; in more than 1 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Инфузионната линия се свързва и се промива с разредения Erbitux преди началото на инфузията. 
Connect the infusion line and prime it with the diluted Erbitux before starting the infusion.
Erbitux е показан за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR), с див тип RAS ген 
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)expressing, RAS wild-type metastatic colorectal cancer
Ако приемате Erbitux в комбинация с други противоракови лекарства, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани също с комбинацията или с другите лекарства. 
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
намаляване на нивата на калция в кръвта 
• decrease in blood levels of calcium
Другите съставки са натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
• The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
От сакa се изтегля съответното количество разтвор на натриев хлорид, използвайки подходяща стерилна спринцовка със съответна игла. 
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Erbitux се прехвърля в подготвения инфузионен сак. 
Transfer the Erbitux into the prepared infusion bag.
FIRE-3, спонсорирано от изследователя клинично проучване фаза-ІII, сравнява лечението с FOLFIRI в комбинация или с цетуксимаб, или с бевацизумаб при терапия от първа линия на пациенти с mCRC с див тип KRAS екзон 2. 
FIRE-3, an investigator-sponsored clinical phase-III study, compared the treatment of FOLFIRI in combination with either cetuximab or bevacizumab in the first-line treatment of patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
В комбинация с химиотерапия, базирана на платина, честотата на тежката левкопения или тежката неутропения може да е повишена и това може да доведе до повече инфекциозни усложнения като фебрилна неутропения, пневмония и сепсис, в сравнение с химиотерапия, базирана единствено на платина (вж. точка 4.4). 
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Вид опаковка - по 1 флакон. 
Pack size of 1 vial.
За имунохистохимично определяне експресирането на EGFR в туморния материал е използвано диагностично проучване (EGFR pharmDx). 
A diagnostic assay (EGFR pharmDx) was used for immunohistochemical detection of EGFR expression in tumour material.
При пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия, базирана на платина, последвана от прилагане на цетуксимаб като поддържаща терапия до прогресия на заболяването (вж. точка 5.1). 
In patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Плоскоклетъчен карцином на главата и шията 
Squamous cell cancer of the head and neck
При пациенти с метастатичен колоректален карцином цетуксимаб се използва в комбинация с химиотерапия или като монотерапия (вж. точка 5.1). 
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
УКАЗАНИЯ 
Handling instructions
• полиетиленови (PE), полиуретанови (PUR), етилвинилацетатни (EVA), полиолефинови термопластични (TP) или поливинилхлоридни (PVC) инфузионни комплекти, 
• with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets,
Препоръчва се терапията с цетуксимаб да започне една седмица преди лъчевата терапия и да продължи до нейния край. 
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Изтегля се необходимият обем Erbitux от флакона. 
Draw up the required volume of Erbitux from a vial.
Ако приемате Erbitux в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани реакции на това лекарство: 
If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing fluoropyrimidines, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine:
кръвни съсиреци в белите дробове 
• blood clots in the lungs
Цетуксимаб в комбинация с базирана на платина химиотерапия при рецидив и/или метастази на заболяването 
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
намаляване на нивата на магнезий в кръвта 
• decrease in blood levels of magnesium
• полиетиленови (PЕ), етилвинилацетатни (ЕVА) или поливинилхлоридни (PVC) сакове, 
• with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Тежки нежелани реакции, свързани с инфузията, включват: 
Severe infusion-related side effects include:
Проучвания за токсичност при едновременно прилагане на цетуксимаб и химиотерапевтични средства не са провеждани. 
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
За оценката на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2 (65%). 
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population (65%).
Ако приемате Erbitux в комбинация с лъчева терапия, някои от възможните нежелани реакции могат да са свързани и с тази комбинация, като: 
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Erbitux 5 mg/ml е съвместим с: 
Erbitux 5 mg/mL is compatible
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Нежелани реакции при комбиниране с други видове противораково лечение 
Side effects in combination with other anticancer treatments
За оценяване на RAS статуса, мутациите, различни от такива в екзон 2 на KRAS гена, са определени от всички годни за оценка туморни проби в рамките на популацията с див тип KRAS екзон 2. 
For the assessment of the RAS status, mutations other than those on exon 2 of the KRAS gene were determined from all evaluable tumour samples within the KRAS exon 2 wild-type population.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/281/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
Тези нежелани реакции обикновено се проявяват по време на инфузията, в рамките на един час след това или понякога и по-късно. 
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибавя към базираната на платина химиотерапия. 
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
Цетуксимаб не трябва да се използва за лечение на пациенти с колоректален карцином с тумори с мутации на RAS или с неизвестен RAS статус. 
Colorectal cancer patients with RAS mutated tumours Cetuximab should not be used in the treatment of colorectal cancer patients whose tumours have RAS mutations or for whom RAS tumour status is unknown.
Вашия лекар възможно най-бързо, тьй като е възможно да се наложи промяна в дозата на Erbitux или на интервалите между инфузиите. 
If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции 
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Тази процедура се повтаря, докато се достигне изчисленият обем. 
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Продължителността на лечението може да се променя в зависимост от заболяването и е индивидуална при отделните пациенти, затова 
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Как да използвате Erbitux 
How to use Erbitux
Особено при пациентите, при които цетуксимаб е прибавен към FOLFOX4, са наблюдавани отрицателни ефекти по отношение на преживяемостта без прогресия (ПБП) и общата преживяемост (ОП) (вж. точка 5.1). 
In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Направена е оценка на допълнителни post hoc анализи на мутации в гените RAS, различни от такива в KRAS екзон 2. 
Further post-hoc analyses on mutations on RAS genes other than KRAS exon 2 have been evaluated.
Хипомагнезиемията е обратима при прекъсване на лечението с цетуксимаб. 
Hypomagnesaemia is reversible following discontinuation of cetuximab.
Ако е необходимо процедурата се повтаря, докато се приложи изчисления обем. 
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Това рандомизирано проучване сравнява комбинацията на цетуксимаб и лъчева терапия (211 пациенти) и лъчева терапия самостоятелно (213 пациенти) при пациенти с локално авансирал плоскоклетъчен карцином на главата и шията. 
• EMR 62 202-006: This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Нежелани реакции, свързани с белите дробове 
Side effects concerning the lungs
Пациенти с добра прогноза, зависеща от стадия на тумора, статуса по Карновски (KPS) и възрастта, имат по-голяма полза, когато цетуксимаб се прибави към лъчевата терапия. 
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Взема се подходяща стерилна спринцовка и се прикрепва съответна игла. 
Take an appropriate sterile syringe and attach a suitable needle.
ОП след 1 година, % (95% ДИ) ОП след 2 години, % (95% ДИ) ОП след 3 години, % (95% ДИ) ОП след 4 години, % (95% ДИ) ДИ = доверителен интервал, ОП = време на обща преживяемост, “+” показва, че горната граница не е била достигната при прекратяване на терапията. 
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
За инфузията трябва да се използва отделна линия, която задължително се промива със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) в края на инфузията. 
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Суперинфекция на кожни лезии*. 
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) 
Rare ( 1/10,000 to < 1/1,000)
1 флакон от 100 mg/20 ml 
1 vial of 100 mg/20 mL
СОП 
EXP
FOLFOX4 Цетуксимаб + FOLFOX4 
Cetuximab plus FOLFOX4
Инфузионната линия се свързва към спринцовката, скоростта се определя и контролира както е посочено в точка 4.2 и след промиване на линията с Erbitux или със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), се провежда инфузията. 
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
OxMdG Цетуксимаб + OxMdG 
Cetuximab plus OxMdG
Натриев хлорид 
Sodium chloride Glycine
Засега не съществуват предклинични данни за ефекта на цетуксимаб върху заздравяването на рани. 
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10) 
Common ( 1/100 to < 1/10)
Цетуксимаб плюс FOLFIRI 
Cetuximab plus FOLFIRI
При лечение на недребноклетъчен белодробен карцином, плоскоклетъчен карцином на главата и шията и колоректален карцином е наблюдавана повишена честота на тежките и понякога с летален изход сърдечно-съдови инциденти и свързаните с лечението случаи на смърт. 
An increased frequency of severe and sometimes fatal cardiovascular events and treatment emergent deaths has been observed in the treatment of non-small cell lung cancer, squamous cell carcinoma of the head and neck and colorectal carcinoma.
Какво съдържа Erbitux 
What Erbitux contains
Какво съдържа тази листовка 
What is inthis leaflet
Засега няма окончателни данни за неутрализиращия ефект на НАСА върху цетуксимаб. 
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
НДПГ 
BSC
Инфузионната линия се свързва към спринцовката и инфузията започва след промиване на линията с Erbitux или със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Erbitux може да причини нежелани реакции, свързани с инфузията. 
Erbitux may cause infusion-related side effects.
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, които са получавали предварително базирано на оксалиплатин, иринотекан и флуоропиримидин лечение на метастатично заболяване, сравнява добавянето на цетуксимаб като монотерапия към най-добри поддържащи грижи (НДПГ) (287 пациенти) с най-добри поддържащи грижи (285 пациенти). 
• CA225025: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Основните нежелани реакции на Erbitux са реакции, свързани с инфузията, и реакции, засягащи кожата: 
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
брой тромбоцити < 100 000/mm³ 
• platelet count < 100000/mm³
Това е отворено, рандомизирано проучване с 3 рамена при 2445 пациенти с иноперабилен метастатичен или локорегионален колоректален карцином, които преди това не са били лекувани за метастатично заболяване, при което са сравнени оксалиплатин плюс флуоропиримидини (инфузионно приложени 5-флуороурацил/фолинова киселина [OxMdG] или капецитабин [XELOX]) в комбинация с цетуксимаб със същата химиотерапевтична схема, приложен самостоятелно. 
• COIN: This was an open-label, 3-arm, randomised study in 2445 patients with inoperable metastatic or locoregional colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease and compared oxaliplatin plus fluoropyrimidines (infusional 5-fluorouracil/folinic acid [OxMdG] or capecitabine [XELOX]) in combination with cetuximab to the same chemotherapy regimen alone.
Как да съхранявате Erbitux 
How to store Erbitux
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином след неуспех на базирано на иринотекан лечение на метастатично заболяване като последно лечение преди включване в проучването сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (218 пациенти) с монотерапия с цетуксимаб (111 пациенти). 
• EMR 62 202-007: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Допълнителни post hoc анализи са извършени за проучвания EMR 62 202-013 и EMR 62 202-047, 
Further post-hoc analyses were performed for studies EMR 62 202-013 and EMR 62 202-047, where also mutations on RAS genes (NRAS and KRAS) other than KRAS exon 2 have been determined.
Erbitux 5 mg/ml инфузионен разтвор Цетуксимаб (Cetuximab) 
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion Cetuximab
1 флакон от 500 mg/100 ml 
1 vial of 500 mg/100 mL
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) 
Uncommon ( 1/1,000 to < 1/100)
За лечението на кожни реакции са използвани локални кортикостероиди или перорални тетрациклини със среден до много силен ефект. 
Medium to high-potency topical corticosteroids or oral tetracyclines have been used for the treatment of skin reactions.
метастатичен карцином на дебелото черво. 
• metastatic cancer of the large intestine.
Съотношение на шансовете (95% ДИ) p-стойност 
Odds Ratio (95% CI) p-value
Erbitux може да предизвика нежелани реакции, засягащи кожата. 
Erbitux may cause side effects concerning the skin.
прекомерно окосмяване 
• excessive growth of hair
Всеки флакон от 100 ml съдържа 500 mg цетуксимаб (5 mg/ml). 
Each vial of 100 mL contains 500 mg cetuximab (5 mg/mL).
При 2 072 пациенти статусът на KRAS мутациите е бил известен. 
KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Това рандомизирано проучване при пациенти с метастатичен колоректален карцином, първоначално лекувани с комбинация от оксалиплатин плюс флуоропиримидин за метастатично заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и иринотекан (648 пациенти) с монотерапия с иринотекан (650 пациенти). 
• CA225006: This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
Нежелани реакции, свързани с кожата 
Side effects concerning the skin
При въвеждането се използва капков метод или инфузионна помпа. 
Use a gravity drip or an infusion pump for administration.
Според доклада от фаза I клинично проучване, не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при педиатрични пациенти. 
No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
За какво се използва Erbitux 
What Erbitux is used for
Какво представлява Erbitux 
What Erbitux is
Това рандомизирано проучване при пациенти с рецидив и/или метастази на плоскоклетъчен карцином на главата и шията, без предварителна химиотерапия за това заболяване, сравнява комбинацията на цетуксимаб и цисплатин или карбоплатин плюс 5-флуороурацил под формата на инфузия (222 пациенти) срещу самостоятелно прилагана същата химиотерапия (220 пациенти). 
• EMR 62 202-002: This randomised study in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Инструкция за употреба 
INSTRUCTIONS ON USE
ДИ = доверителен интервал, OxMdG = оксалиплатин плюс 5-FU/FA, прилаган под формата на непрекъсната инфузия, ОП = време на обща преживяемост, ПБП = време на преживяемост без прогресия 
CI = confidence interval, OxMdG = oxaliplatin plus infusional 5-FU/FA, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
гръдна болка 
• feeling sick
Процедурата се повтаря, докато се приложи изчисленият обем. 
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
възпаление на лигавицата на червата и устната кухина 
• inflammation of the lining of the intestine and mouth
Обаче при последващото лечение на почти 50% от пациентите от рамото на цетуксимаб като монотерапия е била приложена комбинация от цетуксимаб и иринотекан след прогресия на заболяването, като това може да е повлияло времето на общата преживяемост. 
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Erbitux трябва да се използва непосредствено след отваряне на опаковката. 
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Дозировка и начин на приложение 
Dosage and administration
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Лъчева терапия + цетуксимаб 
Radiation therapy + cetuximab
Всеки милилитър от инфузионния разтвор съдържа 5 mg цетуксимаб. 
Each mL of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Инфузионен разтвор 
Cardiovascular disorders
Всеки флакон от 20 ml съдържа 100 mg цетуксимаб. 
Each vial of 20 mL contains 100 mg cetuximab.
Популация с див тип KRAS Популация с KRAS мутация 
KRAS mutant population
Делът на пациентите с див тип KRAS тумори е бил 57% от популацията, при която е била възможна оценка на KRAS статуса. 
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 57%.
Цетуксимаб не е проучван при пациенти с предшестващи хематологични нарушения. 
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).