natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предизвиканото от сипонимод понижение на сърдечната честота може да бъде спряно чрез приложение на атропин или изопреналин. 
The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Случаи на КМ се съобщават и при друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора (S1P). 
Cases of CM have been reported for another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете лечението с Mayzent; 
If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Всяка филмирана таблетка съдържа сипонимод-фумарова киселина, еквивалентно на 0,25 mg сипонимод (siponimod). 
Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 0.25 mg siponimod.
амиодарон, соталол), лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, с известни аритмогенни свойства, калциеви антагонисти, понижаващи сърдечната честота (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин) поради потенциалните адитивни ефекти върху сърдечната честота (вж. точка 4.4). 
During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Липсва специфичен антидот на сипонимод. 
There is no specific antidote to siponimod available.
Гърчове, припадъци; 
• Convulsions, fits
ако планирате имунизации. 
- if you have an immunodeficiency syndrome.
В клинични проучвания не са включвани пациенти на възраст над 61 години. 
No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Соев лецитин 
Macular oedema
Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с макулен едем, докато не се установи липсата му. 
• Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
„Кръвни изследвания преди и по време на лечението“); - ако сте бременна или бихте могла да забременеете и не използвате ефективна контрацепция. 
- if you are pregnant or could become pregnant and are not using effective contraception.
(симптоми на вирусна инфекция, наречена херпес зостер, която може да бъде тежка); 
• Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
При спиране на лечението със сипонимод с цел ваксинация, трябва да се вземе предвид вероятността от възобновяване активността на заболяването (вж. точка 
When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Ако поддържащото лечение е прекъснато, като се пропуснат 4 или повече последователни дневни дози, то трябва да се започне отново с нова опаковка за титриране. 
Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Замаяност Гърчове Тремор 
Dizziness Seizure Tremor
Mayzent 2 mg филмирани таблетки 
Mayzent 2 mg film-coated tablets
Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да провери 
Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
Опаковка за титриране 
Titration pack
Умерени метаболизатори CYP2C9*2*2 
Intermediate metabolisers CYP2C9*2*2
Макулен едем: 
• Macular oedema:
Препоръчва се преустановяване на приема на сипонимод при пациенти с макулен едем. 
It is recommended that siponimod be discontinued if a patient develops macular oedema.
Може да сте изложени на по-висок риск от възникване на усложнения, ако се разболеете от шарка по време на лечението с Mayzent. 
• if you have never had chickenpox and have not been vaccinated against it. You may be at greater risk of complications if you develop chickenpox during Mayzent treatment.
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg сипонимод (сипонимод-фумарова киселина). 
Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as fumaric acid).
При здрави участници единичната максимална поносима доза е определено, че е 25 mg въз основа на настъпилата симптоматична брадикардия при единични дози 75 mg. 
In healthy subjects, the single maximum tolerated dose was determined to be 25 mg based upon the occurrence of symptomatic bradycardia after single doses of 75 mg. A few subjects received unintended doses of up to 200 mg daily for 3 to 4 days and experienced asymptomatic mild to moderate transient elevations of liver function tests.
Всяка таблетка съдържа 2 mg сипонимод (сипонимод-фумарова киселина). 
Each tablet contains 2 mg siponimod (as fumaric acid).
Опаковка за титриране 12 филмирани таблетки 
Titration pack 12 film-coated tablets
Запознайте се с Кратката характеристика на продукта на Mayzent. 
• Be familiar with the Mayzent Prescribing Information.
Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки 
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки 
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets
Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Талк 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Talc
Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод 
Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
0,25 mg филмирани таблетки са бледочервени, кръгли филмирани таблетки с логото на компанията от едната страна и “T” от другата страна. 
What Mayzent looks like and contents of the pack Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are pale red, round film-coated tablets with the company logo on one side and “T” on the other side.
Имунизации 
Vaccination
Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки сипонимод 
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets siponimod
Случаи на брадиаритмия (AV блокове и синусови паузи) се установяват с по-висока честота при лечение със сипонимод в сравнение с плацебо. 
A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Всяка таблетка съдържа 0,25 mg сипонимод (под формата на фумарова киселина). 
• Each tablet contains 0.25 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Повишаване на чернодробните функционални показатели 
Liver function test increased
Понижаване на белодробните функционални показатели 
Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Листовка: информация за потребителя Mayzent 0,25 mg филмирани таблетки Mayzent 2 mg филмирани таблетки сипонимод (siponimod) 
Mayzent 0.25 mg film-coated tablets Mayzent 2 mg film-coated tablets siponimod
Данни за контакт с лекаря, назначил лечението със сипонимод. 
• Contact details of the siponimod prescriber.
Всяка таблетка съдържа 2 mg сипонимод (под формата на фумарова киселина). 
• Each tablet contains 2 mg siponimod (as siponimod fumaric acid).
Периферни отоци Астения 
Oedema peripheral Asthenia
Парт. 
Sat.
ВЪТРЕШНАТА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING
Бъбречно увреждане 
Pulmonary function
замаяност; 
• dizziness
• Активното вещество е сипонимод. 
What Mayzent contains • The active substance is siponimod.
Не трябва да се използва при пациенти, които: 
It must not be used by patients who:
имат или са имали астма; 
• have or have had asthma;
Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба. 
The suspension needs to be shaken well before use.
имат някои сърдечни проблеми; 
• have certain heart problems;
Поради това трябва да се прилага с повишено внимание от хора, които носят меки контактни лещи. 
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Пълният текст на EPAR за Azarga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Azarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като понижава налягането, Azarga намалява риска от увреждане. 
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Ако се използва с друго лекарство за очи, различните лекарства трябва да се използват през интервал от най-малко 5 минути. 
If it is used with another eye medicine, the different medicines should be used at least 5 minutes apart.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azarga. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azarga.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Azarga се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Azarga is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Azarga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azarga?
Ако другото лекарство за очи е маз за очи, трябва да се използва последно. 
If the other eye medicine is an eye ointment it should be used last.
И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната във ВОН през първите шест месеца на лечение. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in IOP over the first six months of treatment.
имат сериозно намалена бъбречна функция. 
• have severely reduced kidney function.
Двете вещества действат като намаляват производството на очна течност (воднистата течност в окото) по различни начини. 
The two substances work by reducing the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye) in different ways.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че комбинирането на двете активни вещества в Azarga опростява терапията и помага на пациентите да се придържат към лечението си. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
За повече информация относно лечението с Azarga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Azarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Azarga се прилага като една капка в засегнатото око (очи) два пъти на ден. 
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Комитетът реши, че ползите от Azarga са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Azarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Azarga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azarga, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Прилага се при възрастни с открито-ъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства, защото течността не може да се оттича от окото) или с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното). 
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Azarga се прилага, когато лечението с лекарство, съдържащо само едно от активните вещества е изпробвано, но не е намалило ВОН достатъчно. 
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Azarga не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки, други бета блокери (като някои лекарства за сърцето) или към сулфонамиди (вид антибиотик). 
Azarga must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (an antibiotic).
Допълнителна информация за Azarga: 
Other information about Azarga
Повишеното ВОН причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка. 
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Това се сравнява с 5,1 до 5,6 mmHg при пациентите, използващи бринзоламид, и 5,7 до 6,9 mmHg при пациентите, използващи тимолол. 
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Azarga се използва за намаляване на вътреочното налягане (ВОН, налягането вътре в окото). 
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
имат хиперхлоремична ацидоза (излишна киселина в кръвта, причинена от твърде много хлорни йони); 
• have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Azarga (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замъглено виждане, болка в окото и дразнене в окото. 
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are blurred vision, eye pain and eye irritation.
Azarga е по-ефективен от което и да е от активните вещества, използвани самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото комбинацията от тимолол и дорзоламид. 
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен очното налягане в сравнение със самостоятелната им употреба. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Предлага се под формата на капки за очи. 
It is available as eye drops.
Azarga е проучен в две основни проучвания при общо 960 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия. 
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
ВОН е измерено в „милиметри живачен стълб“ (mmHg). 
IOP was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Azarga съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи. 
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
ВОН спада с около 8,3 mmHg от 26 mmHg след шест месеца в двете групи пациенти. 
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Какви са рисковете, свързани с Azarga? 
What is the risk associated with Azarga?
Второто е 12-месечно проучване, сравняващо Azarga с комбинацията от тимолол и дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата) при 437 пациенти. 
The second was a 12-month study comparing Azarga with the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Какви ползи от Azarga са установени в проучванията? 
What benefit has Azarga shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Azarga. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azarga.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Azarga, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the package leaflet.
Първото е шестмесечно проучване, сравняващо Azarga с бринзоламид и с тимолол, използвани самостоятелно при 523 пациенти. 
The first was a six-month study comparing Azarga with brinzolamide and with timolol used on their own in 523 patients.
Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата и неговото действие се изразява в блокиране на ензима карбоанхидраза, който произвежда бикарбонатни йони в организма. 
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
• имат хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - болест, причиняваща стесняване на дихателните пътища); 
• have severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a disease causing narrowing of the airways);
имат остър алергичен ринит (алергия, засягаща носа и дихателните пътища); 
• have a severe allergic rhinitis (allergy affecting the nose and airways);
Бикарбонатът е необходим за производството на очната течност. 
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Azarga е лекарство, което съдържа две активни вещества, бринзоламид (brinzolamide) и тимолол (timolol). 
Azarga is a medicine that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
В първото проучване при пациентите, приемащи Azarga, ВОН спада с около 8,0 mmHg от 21 mmHg до 8,7 mmHg. 
In the first study, IOP fell from around 21 mmHg by 8.0 to 8.7 mmHg in the patients using Azarga.
Azarga съдържа две активни вещества, бринзоламид и тимолол. 
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Azarga, валидно в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga on 25 November 2008.
Как е проучен Azarga? 
How has Azarga been studied?
За какво се използва Azarga? 
What is Azarga used for?
Какво представлява Azarga? 
What is Azarga?
Бринзоламид е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Azopt от 2000 г. Тимолол е бета-блокер, които се използва широко за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в. 
Timolol is a beta blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Как се използва Azarga? 
How is Azarga used?
Как действа Azarga? 
How does Azarga work?
Защо Azarga е разрешен за употреба? 
Why has Azarga been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 12-2008. 
This summary was last updated in 12-2008.
Това лекарство е същото като Insuman, който вече е одобрен в Европейския съюз (ЕС). 
This medicine is the same as Insuman, which is already authorised in the European Union (EU).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Insulin Human Winthrop на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 17 януари 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
Проучванията разглеждат също броя на пациентите, развили хипогликемия (ниски нива на кръвна глюкоза). 
The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната глюкоза. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose.
Предлага се под формата на флакони, патрони или предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar). 
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Human Winthrop е проучен в две изпитвания при 611 пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е в състояние да използва инсулина ефективно). 
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произвеждания инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. 
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Human Winthrop Rapid може да се прилага също венозно, но само в болница, където състоянието на пациента може да бъде следено непрекъснато. 
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
В проучванията се измерва нивото на кръвната глюкоза на гладно (измерено, когато пациентът не е приемал храна в продължение на най-малко осем часа) или нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза. 
The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Insulin Human Winthrop води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че кръвната глюкоза се контролира до ниво, сходно с наблюдаваното при употребата на полусинтетичен човешки инсулин. 
Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Insulin Human Winthrop Rapid е подходящ също за лечение на хипергликемична кома (кома, която се причинява от много високи нива на кръвната глюкоза [заха﻿ ) и кетоацидоза (високи нива на кетони [киселини] в кръвта), както и за контрол на кръвната глюкоза преди, по време и след оперативна намеса. 
Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Insulin Human Winthrop е ефективен, както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2. 
Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Human Winthrop се използва при пациенти с диабет, които се нуждаят от лечение с инсулин. 
Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
Insulin Human Winthrop съдържа инсулин под различни форми: бързодействащ разтвор (в рамките на 30 минути след инжектирането), изофан и кристали протамин, които се абсорбират много по-бавно в хода на деня и имат попродължително действие. 
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Insulin Human Winthrop може да причини хипогликемия. 
Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
Human Winthrop, човешки инсулин, се получава по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин. 
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Компанията производител на Insuman е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Insulin 
The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
Insulin Human Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин или някоя от другите съставки. 
Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
В другото Insulin Human Winthrop Comb 25 е сравнен с полусинтетичен човешки инсулин. 
In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.