natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следната проверка трябва да се извършва всяка седмица през следващите 10 седмици: 
The following checking should be carried out every week, for the next 10 weeks:
20 до 30 минути 
20 to 30 minutes
Това е единственият параметър за определяне на завършването на процедурата. 
This is the only parameter to determine the procedure completion.
Тоалетните трябва да се използват в седнало положение, дори за мъжете. 
Toilets must be used in a seated position, even for men.
Това трябва да бъде взето предвид при използване на следващата информация. 
This should be taken into consideration when using the following information.
Хора, които се нуждаят от допълнителна помощ 
People who need extra assistance
Това се случва при много пациенти и често е временно. 
This happens in many patients and is frequently temporary.
Въпреки това трябва да спазвате следните правила, за максимална безопасност за другите хора. 
However, you must adhere to the following rules to maximize the safety of other persons.
Абсолютно необходимо е да се използват тоалетна хартия всеки път. 
It is absolutely necessary to use toilet paper each time.
Ръководството за пациента следва да съдържа следните основни елементи: 
The patient guide shall contain the following key elements:
Съпруг/а и хора от семейния кръг 
Spouse and people in the family circle
Полезно е да се определи ефективната доза, която е приложена. 
It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Клиничният опит не идентифицира разлики в отговорите между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти. 
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Тези правила са резултат на многогодишен опит в използването на радиоактивност в медицината и включват препоръки, направени от международни организации. 
These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Следвайте съветите на Вашия лекар за това какво количество течности да изпивате. 
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Лекарят ще Ви информира кога можете да напуснете контролираната зона или болницата. 
The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Това включва боравенето с всякакви материали, потенциално замърсени с урина. 
This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Предвид полуживота на 177Lu, специално се препоръчва да се избягва вътрешна контаминация. 
Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не е установена при деца и юноши на възраст под 18 години. 
The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Въпреки това, в редки случаи понижаването на броя на кръвните клетки може да бъде продължително и/или постоянно. 
However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Тяхното получаване, съхранение, използване, прехвърляне и изхвърляне са предмет на съответните наредби и/или лицензиране от компетентна официална организация. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
В зависимост от това колко е сериозно събитието, то трябва да бъде съобщено като нежелана реакция. 
Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Член на персонала на болницата ще Ви информира как и кога да изхвърляте тези торбички за отпадъци. 
A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони. 
Lutathera will only be used in special controlled areas.
Средната бета енергия е приблизително 0,13 MeV. 
The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
72 часа от датата и часа на калибриране 
72 hours from the date and time of calibration.
Контакт с деца и бременни жени 
Contact with children and pregnant women
Повечето пациенти бяха холандци (811), а останалите (403) бяха жители на различни европейски и неевропейски държави. 
Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Тези лица ще обърнат специално внимание на безопасната употреба на това лекарство и ще Ви уведомяват за своите действия. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Препоръчва се използването на телевизионни системи за наблюдение на пациентите. 
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Използване на тоалетни 
Use of toilets
Като се вземат предвид текущите познания и опит в тази област и физичните и фармацевтичните характеристики на лекарството, се очаква рисковете за здравето на членовете на Вашето семейство и обществеността да са ниски. 
Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Поради това се препоръчва тези пациенти да се наблюдават по-често по време на лечението. 
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
Средната възраст на пациентите, включени в проучването, беше 58,4 години. 
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Не е необходимо да използвате белина и не са необходими допълните изплаквания. 
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години. 
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Симптомите, особено възпаление и/или болка, трябва да се лекуват. 
Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
PFS се различава значително (p<0,0001) между двете групи на лечение. 
PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Пациентите трябва да спят в отделна спалня за периода от 7 дни, който трябва да се удължи до 15 дни в случай на бременна партньорка или деца. 
Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Приложението на 7 400 MBq може да доведе до значителен риск за околната среда. 
The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Също така е важно да измивате ръцете си, за да се избегне контаминацияна дръжките на вратите. 
It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
N: брой пациенти, CI: доверителен интервал. 
N: number of patients, CI: confidence interval.
Този лекарствен продукт не трябва да се инжектира като болус. 
This medicinal product must not be injected as a bolus.
Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтичните продукти. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Измерванията трябва да се извършват чрез калибрирана система. 
The measurements should be performed using a calibrated system.
Излъчва се също ниска гама енергия, например при 113 keV (6,2%) и 208 keV (11%). 
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт) 
** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Окончателният анализ на OS се предвижда да бъде извършен след 158 смъртни случая кумулативно. 
The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
Областта на екстравазация трябва да се наблюдава, докато пациентът бъде изписан от болницата. 
The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Поради радиацията, излъчвана от това лекарство, по време на процедурата по приложението трябва бъдете изолирани от други пациенти, които не получават същото лечение. 
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа. 
The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
1,5 l до 2,2 l 
1.5 L to 2.2 L
Тип на тумора n % n % N % n % 95%CI Медиана 95%CI 
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Не са провеждани проучвания за мутагенност и дългосрочни проучвания за канцерогенност. 
Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Пациенти с рискови фактори 
Patients with risk factors
Честота на нежеланите реакции, съобщавани от клинични изпитвания и от постмаркетингово наблюдение 
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Този лекарствен продукт не е предназначен за редовно или продължително приложение. 
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Този препарат е вероятно да доведе до относително висока радиационна доза при повечето пациенти. 
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Преди употреба на Lutathera, трябва да се изключи бременност чрез използване на адекватен/валидиран тест. 
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Временно спрете лечението. 
Temporarily discontinue the treatment.
Във всички случаи е необходимо да се потвърди, че рисковете от излагането на радиация са по-малко от тези от самото заболяване. 
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Тъй като това лекарство е радиоактивно, ще трябва да следвате инструкциите, описани по-долу, за да свеждане до минимум на излагането на радиация на други хора. 
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Трябва да се предприемат съответните предпазни мерки съгласно националните разпоредби относно активността, елиминирана от пациентите, за да се избегне контаминация. 
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията. 
No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
Основният анализ беше извършен при 811 холандски пациенти с различни видове положителни за соматостатинови рецептори тумори. 
The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Помещение и оборудване за приготвяне: 
Room and equipment preparation:
Обем: {Y} ml 
Volume: {Y} mL
Препоръчителни мерки в случай на екстравазация 
Recommended measures in case of extravasation
Препоръчва се също да се запише времето на екстравазация и изчисления обем на екстравазация. 
It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Ако поради някаква причина се нуждаете от спешна медицинска помощ или в случай на непланирано постъпване в болница по време на период от 3 месеца след Вашето лечение, трябва да информирате медицинските специалисти за естеството, датата и дозата на Вашето радиоактивно лечение. 
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведоми, ако е необходимо да се предприемат някакви други специални предпазни мерки след прилагането на това лекарство. 
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Силно се препоръчва да се ограничи контактът с деца и бременни жени за период от 7 дни след приложението. 
It is strongly recommended to limit contact with children and pregnant women for 7 days after the administration.
За предпочитане е хората, които са приковани на легло или имат намалена подвижност, да получават помощ от болногледач. 
People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Цяло тяло *n=11 (само пациенти от мъжки пол) **n=9 (само пациенти от женски пол) 
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Lutathera е противопоказан при бременни жени. 
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Други много често съобщавани нежелани реакции включват умора (27,7%) и понижен апетит 
Other very common adverse reactions reported include fatigue (27.7%) and decreased appetite
Тези изследвания трябва да се извършват поне веднъж в рамките на 2 до 4 седмици преди приложението и малко преди приложението. 
These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Може да се наложи дозирането да се коригира на базата на резултатите от изследванията. 
Dosing may need to be modified based on the tests results.
Флаконът не трябва да се отваря или разтворът да се прехвърля в друг контейнер. 
The vial must not be opened or the solution transferred to another container.
Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение. 
It is a ready to use radiopharmaceutical medicinal product for single use only.
Височината на стойката трябва да се коригира, за да се компенсира всяко повишаване или понижаване на налягането във флакона. 
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Правила за радиационна защита 
Radioprotection rules
Лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да определи кога пациентът може да напусне контролираната зона на болницата, т.е. кога експозицията на радиация на трети лица не надвишава нормативните прагове. 
The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
За да се сведе до минимум излагането на радиация, винаги използвайте принципите за време, разстояние и защита (намаляване на боравенето с флакона и използване на материала, който вече е предоставен от производителя). 
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо за получаването на желания терапевтичен ефект. 
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Мъжете и жените с детероден потенциал трябва да се въздържат от репродуктивна дейност чрез използването на ефективни методи за контрацепия по време на лечението и за период от 6 месеца след това. 
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Лутецият (177Lu) има полуживот 6,647 дни. 
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в предназначени за целта клинични условия. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Lutathera се свързва с тези рецептори и излъчва радиоактивност директно в туморните клетки, причинявайки тяхната смърт. 
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Също така се препоръчва тези изследвания да се извършват на всеки 4 седмици за период от поне 3 месеца след последната инфузия на Lutathera и на всеки 6 месеца след това, за да може да се установят възможни късни нежелани реакции (вж. точка 4.8). 
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
От Вас може да бъде поискано да носите торбичката обратно до болничното заведение, където се лекуват след 70 дни торбичката може да бъде изхвърлена както другите домашни отпадъци. 
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Това ще изравни налягането и така ще се понижи рискът от изтичане. 
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
Правилното разположение на катетъра трябва да се проверява преди и по време на инфузията. 
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
Препоръчва се когато се предоставя помощ в банята, болногледачът да носи ръкавици за еднократна употреба за 7 дни след приложението. 
It is recommended that when providing assistance in the bathroom, the care provider wears disposable gloves for 7 days after administration.
Измерванията на мястото и по време на работа са критично важни и трябва да се извършват за по-прецизно и насочващо определяне на общата радиационна доза за персонала. 
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
За да се ускори дисперсията на лекарствения продукт и да се предотврати неговия застой в тъканите, се препоръчва да се увеличи потокът чрез повдигане на засегнатата ръка. 
In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата. 
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Необходимо е да се носят водонепроницаеми ръкавици и да се използват подходящи асептични техники при боравене с лекарствения продукт. 
It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат значителни количества вода (1 чаша на всеки час) в деня на инфузията и в деня след това, за да се улесни отделянето. 
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
DoR (месеци) 
DoR (months)
• или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона, 
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Препоръчва се медицинският персонал да ограничава времето на близък контакт с пациентите, инжектирани с Lutathera. 
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Възможни късни (> първите 24 часа) нежелани реакции на радиацията включват умора. 
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Фармакокинетичният профил при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години) не е установен. 
The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Това може да доведе до намаляване на броя на различните видове кръвни клетки, най-важното - на червените кръвни клетки (отговорни за преноса на кислород от белите дробове до различните органи), тромбоцитите (специални клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) и други кръвни клетки, като белите кръвни клетки (които помагат в борбата с инфекциите). 
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Като се имат предвид механизмът на действие и профилът на поносимост на Lutathera (вж. точка 4.8), не се препоръчва да се започва лечение в следните случаи: 
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Свържете се с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако имате въпроси. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Трябва да избягвате близък контакт с хората, които живеят с Вас, и трябва да се опитвате да стоите на разстояние поне един метър от тях за период от 7 дни след като получите Lutathera. 
You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Трябва да се поставят два интравенозни пластмасови катетъра в периферните вени на пациента, по една във всяка ръка. 
Two intravenous plastic catheters should be inserted into patient's peripheral veins, one on each arm.
В зависимост от ситуацията, лекарят специалист по нуклеарна медицина трябва да информира пациента за рисковете, свързани с поражение при екстравазация, и да даде съвети за потенциално лечение и необходимите изисквания за проследяване. 
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Други нежелани реакции включват: гадене и повръщане (обикновено по време на първите 24 часа) и понижен апетит. 
Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Пациент, при който се наблюдават някои от състоянията по-долу, е по-предразположен да развие нежелани реакции. 
A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Поради това глюкокортикостероидите трябва да се избягват като превантивно антиеметично лечение. 
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
По време на първите 2 дни след приложението на този лекарствен продукт трябва да се вземат специални предпазни мерки при пациенти с инконтиненция на урина, за да се избегне разпространението на радиоактивна контаминация. 
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Най-често срещаните нежелани реакции при пациенти, получаващи Lutathera са гадене и повръщане, които възникват в началото на инфузията при съответно 58,9% и 45,5% от пациентите. 
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
Соматостатинът и неговите аналози се свързват конкурентно със соматостатиновите рецептори. 
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.