natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средно време на престой (h) 
Mean residence time (h)
След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт. 
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията. 
Leave the plunger rod untouched in the carton.
Не спирайте употребата на NovoEight, без да говорите с Вашия лекар. 
Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
NovoEight трябва да се прилага интравенозно след реконституиране на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката. 
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Преди инжектиране (приложение), трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката. 
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Не замразявайте приготвения разтвор NovoEight и не го съхранявайте в спринцовки. 
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Инжектирайте приготвения разтвор, както Ви е обяснил вашият лекар или медицинска сестра. 
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории 
A single dose pharmacokinetic trial (50 IU/kg) was performed in 35 haemophilia patients (≥18 years of age) in different BMI categories.
За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти под 12 годишна възраст се препоръчват дози от 25-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 25-60 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично. 
For long term prophylaxis against bleeding in patients below the age of 12, doses of 25-50 IU of factor VIII per kg body weight every second day or 25-60 IU of factor VIII per kg body weight 3 times weekly are recommended.
За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт, вж. точка 6.3. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах. 
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Скала 
Scale
ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛНО, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOEIGHT. 
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Ако това се случи, Вашето лекарство или това на Вашето дете може да спре да действа както трябва и Вие или 
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
След като сте разтворили NovoEight, трябва да го използвате веднага. 
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е. 
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Фармакокинетичните параметри на единична доза NovoEight са описани в Таблица 4 за едноетапния коагулационен тест и в Таблица 5 за хромогенния тест. 
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт 
Sinus tachycardia, acute myocardial infarction
Сърдечносъдово събитие 
Cardiovascular event
Ако забравите да използвате NovoEight 
If you forget to use NovoEight
Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2. 
The maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increase with increasing BMI indicating that dose adjustments may be required for underweight (BMI <18.5 kg/m2) and obese patients (BMI ≥30 kg/m2), see section 4.2.
Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране). 
The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
Проверете срока на годност. 
Check the expiry date.
Главоболие, замаяност, усещане за изгаряне 
Headache, dizziness, burning sensation
Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, ускорявайки превръщането на фактор Х в активиран фактор Х. 
Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка. 
Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Туроктоког алфа е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ с трункиран B-домейн (B-домейнът се състои от 21 аминокиселини от див тип B-домейн) без никакви други модификации в последователността на аминокиселините. 
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура 
Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
Повишена сърдечна честота 
Heart rate increased
AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610) CL (ml/h/kg) 
AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg) t½ (h)
високо кръвно налягане 
• increased blood pressure
При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен). 
It must be clear to slightly opalescent
_____________Съхранение на ≤30°C __ Съхранение на 30°C до 40°C __ 
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
NovoEight съдържа натрий 
NovoEight contains sodium
затруднено дишане, недостиг на въздух или хрипове 
• difficulty in breathing, shortness of breath or wheezing
Натиснете бавно лоста за буталото, докато всички въздушни мехурчета изчезнат. 
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Мускулно-скелетна скованост, артропатия, болка в крайниците, Мускулно-скелетна болка 
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
Нормално тегло N=7 
Normal weight N=7
Хипертония, лимфедем, хиперемия 
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
зачервяване на кожата 
• blushing of the skin
Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията. 
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Ако спрете да използвате NovoEight 
If you stop using NovoEight
Натриев хлорид 9 mg/ml 
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу. 
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Повторете на всеки 12 до 24 часа минимум за 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до постигане на резултат 
Repeat every 12 to 24 hours, at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing achieved
- 1 стъклен флакон (тип I) с прах и хлоробутилова гумена запушалка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml разтворител със запушалка 
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
болка в краката и ръцете 
• pain in legs and arms
Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа. 
NovoEight contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU turoctocog alfa.
Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ. 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато реконституираният разтвор изпълни спринцовката. 
Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Инкрементно възстановяване (IU/dl)/(IU/kg) 
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Всяка опаковка NovoEight 250 IU, 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU и 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа: 
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след реконституиранe. 
NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Ще Ви трябва също набор за инфузия (катетър и игла тип бътерфлай), стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт. 
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикетите на флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Съхранявайте приготвения разтвор NovoEight далеч от директна слънчева светлина. 
Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента. 
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Общ преглед Флакон с прах NovoEight 
Overview Vial with NovoEight powder
Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест. 
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Хванете лоста за буталото за широкия край и веднага го свържете със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление. 
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Прах: Натриев хлорид, L-хистидин, захароза, полисорбат 80, L-метионин, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина Разтворител: 
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C). 
Unopened vial 30 months when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите по възможност да няма микроби. 
Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ free as possible.
Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба. 
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Шофиране и работа с машини NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини. 
NovoEight has no influence on your ability to drive and use machines.
Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията. 
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860) CL (ml/h/kg) 
AUC ((IU*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860)
Ръководство за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции 
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery
Не изхвърляйте никоя от съставните части, докато не инжектирате приготвения разтвор. 
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста. 
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
NovoEight 250 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционeн разтвор 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Затлъстяване клас I N=7 
Obese class I N=7
Не съхранявайте разтвора, без да се посъветвате с Вашия лекар. 
Do not store the solution without your doctor's advice.
НовоЕйт 250 IU 
NovoEight 250 IU
Докато държите флакона на обратно, почукайте леко спринцовката, за да позволите на въздушните мехурчета да се издигнат нагоре. 
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoEight 
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
Преди употреба прочетете листовката 
Intravenous use Read the package leaflet before use
който не надвишава 3 месеца, на температура над стайната (30°C до 40°C). 
3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
1 предварително напълнена спринцовка с разтворител 1 лост за бутало (разположен под спринцовката) 
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
реакции (зачервяване и сърбеж) около мястото, където сте инжектирали лекарството 
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
При NovoEight са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Зачервяване, повърхностен тромбофлебит 
Flushing, Thrombophlebitis superficial
Проверете приготвения разтвор. 
Check the reconstituted solution.
В клинични изпитвания, включващи 63 лекувани преди това педиатрични пациенти между 0 и12 годишна възраст и 24 юноши между 12 и18 годишна възраст с тежка хемофилия 
In clinical trials involving 63 previously treated paediatric patients between 0 and 12 years of age and 24 adolescents between 12 and 18 years of age with severe haemophilia A no difference in the safety profile of NovoEight was observed between paediatric patients and adults.
стайна температура (≤ 30°C) за еднократен период, който не надвишава 9 месеца или 
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
А при жени, липсва опит с употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона. 
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
Как да съхранявате NovoEight 
How to store NovoEight
Проблем с продукта 
Product issues
Затлъстяване клас II/III 
Obese class II/III N=7
Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато перфорацията се скъса. 
Remove the syringe cap from the pre filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
При деца нелекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват антитела инхибитори, което се определя като „често“ (при повече от 1 на 10 пациенти) (вижте точка 2); въпреки това при пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII 
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
А, фактор VIII липсва или не функционира правилно. 
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура. 
Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
NovoEight съдържа туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с трункиран B-домейн. 
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
кървене в мускулната тъкан 
• bleeding in muscle tissue
30 юли 2018 
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Това лекарство съдържа 30 mg натрий (основна съставка на готварската сол) на флакон с разтворено лекарство. 
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
Поднормено тегло N=5 
Underweight N=5
4 часа при съхранение при ≤ 30°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, който не надвишава 9 месеца, на стайна температура (≤30°C) 
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Полисорбат 80 L-метионин 
Polysorbate 80
Наднормено тегло N=8 
Overweight N=8
Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката. 
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
NovoEight съдържа активното вещество туроктоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ. 
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
По-голяма хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Честота на нежеланите лекарствени реакции в клинични проучвания Системно-органен клас 
Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Всяка опаковка NovoEight съдържа флакон с бял или бледожълт прах, предварително напълнена спринцовка от 4 ml с бистър, 
Each pack of NovoEight contains a vial with white or slightly yellow powder, a 4 ml pre-filled syringe with a clear colourless solution, a plunger rod and a vial adapter.
Задръжте лоста за буталото натиснат докрай и въртете флакона внимателно, докато целия прах се разтвори. 
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Как да използвате NovoEight 
How to use NovoEight
Задръжте лоста за буталото натиснат докрай. 
Keep the plunger rod pushed completely in.
- Активното вещество е туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)). 
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Повишени чернодробни ензимиг 
Hepatic enzymes increasedd
По-високия CL и по-краткото t½, наблюдавани при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни пациенти с хемофилия 
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Ако докоснете острието на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби. 
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Закрепете лоста за буталото и спринцовката 
Attach the plunger rod and the syringe
NovoEight 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoEight 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
По-малки деца 
Younger children
Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини IgG, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които сa определени количествено в Бетезда единици (BU) на ml плазма, чрез използване на модифициран тест. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
4 часа при съхранение до 40°C, за продукт, който е бил съхраняван за еднократен период, 
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than
<6 години) НПП 
<6 years) PTP
Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява на стайна температура или до 40°C и в рамките на 24 часа, ако се съхранява при 2°C - 8°C. 
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
ЛПП 
EXP
болка в мускулите 
• pain in muscles
NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена. 
NovoEight is given as an injection into a vein.
Реконституиране 
Reconstitution
Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително 
Do not use any other way to heat the
Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон с реконституиран прах. 
Excipient with known effect The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial.
<12 години) ЛПП 
<12 years) PTP
Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление. 
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка на флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. 
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.