natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах. 
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Няма данни за втори курс на лечение. 
There is no data on a second course of treatment.
страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс); 
• suffers from changes to the levels of salts in the body (electrolyte imbalances);
Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна. 
Take at least 3 hours before or after food.
Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва: 
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението. 
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен. 
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация. 
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти. 
The table in this section is for adult patients only.
Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар. 
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване. 
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО. 
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария. 
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
Дневна доза (mg) 
Daily dose (mg)
Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка. 
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново. 
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме веднага, щом разберете това, и после препоръчаната схема да се продължи, докато се завърши пълният курс на лечението. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Един курс Eurartesim продължава три последователни дни. 
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Eurartesim с храна и напитки 
Eurartesim with food and drink
Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу: 
Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
Ако това се случи, говорете с Вашия лекар. 
If this happens, talk to your doctor.
− лекарства, използвани за лечение на инфекции. 
medicines used to treat infections.
Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година. 
You or your child must not take more than two courses within one year.
Трябва да се опитате да приемате дозата почти по едно и също време всеки от трите дни. 
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания: 
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване. 
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода. 
You should take the Eurartesim tablets with water only.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария. 
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
приемате или сте приемали някакви други лекарства за лечение на малария (различни от споменатите по-горе); 
• is taking or has taken any other medicines for the treatment of malaria (other than those mentioned above);
- Тежка малария, съгласно определението на СЗО. 
- Severe malaria according to WHO definition.
Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва: 
The results for the primary endpoint in the modified intent to treat (m-ITT) populations (defined as all randomised patients who received at least one dose of the study treatment, with the exclusion of those patients lost to follow up for unknown reasons) were as follows:
Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3). 
However, there was no delay in neonatal development following exposure in utero or via milk (see section 5.3).
сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате; 
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете. 
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Какво представлява Eurartesim и за какво се използва 
What Eurartesim is and what it is used for
Други лекарства и Eurartesim 
Other medicines and Eurartesim
Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите. 
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване. 
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе. 
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо. 
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim. 
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Вижте точка 5.1 
* see section 5.1
Липсват данни за тези педиатрични подгрупи. 
No data are available for these paediatric subsets.
Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен. 
Therefore, ECG monitoring during the following 24-48 hours should be applied for patients found to have a prolongation to this extent.
Препоръките за ЕКГ наблюдение. 
• The ECG monitoring recommendations.
Взаимодействие с храната 
Food interaction
При всеки от случаите резултатите потвърждават, че Eurartesim е с не по-малка ефективност от сравнителния продукт. 
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
сте в първия триместър на бременността или кърмите (вижте по-долу); 
• is in the 1st trimester of pregnancy or breastfeeding (see below);
приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия. 
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин. 
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти. 
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането. 
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода. 
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Не трябва да приемате Eurartesim със сок от грейпфрут поради възможни взаимодействия. 
You should not take Eurartesim with grapefruit juice due to possible interactions.
Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна. 
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост. 
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото. 
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Тези нежелани реакции се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба. 
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:” и „EXP“. 
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена. 
The concentration of artenimol may also be reduced.
При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim. 
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми; 
• knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например: 
• is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as:
Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения. 
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените. 
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
НЛР, забелязани при приложение на Eurartesim, по правило са леки и повечето не са сериозни. 
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ се основава на in vivo или in vitro проучванията. 
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Повръщане при прием на това лекарство 
Vomiting when taking this medicine
Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития. 
The safety profile of these patients did not differ from that of patients receiving the recommended dose, with no patient reporting SAEs.
По-голямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години. 
The majority of paediatric experience is derived from African children aged 6 months to 5 years.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim. 
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%. 
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна. 
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог. 
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти. 
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността. 
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Винаги приемайте Eurartesim точно както Ви е казал 
Always take Eurartesim exactly as your doctor has told you to.
В литературата обаче се съобщава, че екскрецията на непромененото активно вещество в човешките урина и фецес е пренебрежимо за производните на артемизинин. 
However, it is reported in the literature that the excretion of unchanged active substance in human urine and faeces is negligible for artemisinin derivatives.
Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение. 
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
Липсват конкретни данни относно ефектите на пипераквин върху фертилитета, досега обаче не са съобщени нежелани събития по време на клиничната употреба. 
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%). 
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Дозата Eurartesim трябва да се прилага в три последователни дни до общо три дози, приемани по едно и също време всеки ден. 
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Вашето дете приемете повече от препоръчаната доза, кажете на Вашия лекар. 
If you or your child takes more than the recommended dose, tell your doctor.
Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството. 
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение. 
These patients should not receive another dose of Eurartesim and alternative antimalarial therapy should be instituted.
Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия. 
If the second dose is vomited, alternative antimalarial therapy should be instituted.
Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция. 
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Вашето дете повърнете и втората доза, не приемайте и не давайте на Вашето дете друга доза. 
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
Общ брой таблетки за лечението 
Total number of tablets for treatment
Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат. 
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Възрастово специфичните коригирани спрямо PCR честоти на излекуване в m-ITT популациите са представени в таблицата по-долу съответно за азиатското и африканското проучване: 
The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни. 
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час. 
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте също точка 4). 
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза. 
A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Ако пациентът повърне в рамките на 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приложи повторно, а ако пациентът повърне в рамките на 30-60 минути, трябва да се приложи повторно половината от дозата. 
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол. 
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Както пипераквин, така и артенимол се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини: свързването с белтъците, наблюдавано при in vitro проучвания, е 44-93% за артенимол и >99% за пипераквин. 
Both piperaquine and artenimol are highly bound to human plasma proteins: the protein binding observed in in vitro studies was 44-93% for artenimol and >99% for piperaquine.
Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение. 
Women taking Eurartesim should not breast-feed during their treatment.
Дозата Eurartesim не трябва да се повтаря повече от веднъж. 
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала. 
This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността. 
There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum. 
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Токсичност на централната нервна система (ЦНС) 
Central nervous system (CNS) toxicity
Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени. 
The safety and efficacy of Eurartesim in infants aged less than 6 months and in children weighing less than 5 kg has not been established.
Приема се, че неговият ендопероксиден мост е от основно значение за антималарийното действие, причинявайки увреждане от свободни радикали на мембранната система на паразита, включително: 
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Същото сравнение показва, че константата на скоростта на абсорбция на пипераквин и терминалният полуживот при деца са като цяло сходни с тези, наблюдавани при възрастни. 
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Като се има предвид възможността от свързано с възрастта намаляване на чернодробната и бъбречната функция, а така също и потенциалът за сърдечни нарушения (вж. точки 4.3 и 4.4), трябва да се подхожда предпазливо, когато продуктът се прилага на хора в старческа възраст. 
Considering the possibility of age-associated decrease in hepatic and renal function, as well as a potential for heart disorders (see sections 4.3 and 4.4), caution should be exercised when administering the product to the elderly.
Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм. 
This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim. 
If you are taking folate supplements to prevent possible neural tube birth defects, you can continue taking them at the same time as Eurartesim.