natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Седативни/хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD) 
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), трябва да се приема дневна доза от 100 mg доравирин приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.2). 
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., debrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be administered daily, approximately 12 hours after the administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
Опиоидни аналгетици метадон (20-200 mg QD индивидуализирана доза, доравирин 100 mg QD) 
Opioid Analgesics methadone (20-200 mg QD individualised dose, doravirine 100 mg QD)
Как да приемате Delstrigo 
How to take Delstrigo
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil) 
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg film-coated tablets doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Когато Delstrigo се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема дневна доза от 100 mg доравирин приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.2). 
When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
РНК повече от 400 копия на ml с вирусологичен неуспех или ранно прекратяване на участие в проучването и с данни за резистентност). 
The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Кръстосана резистентност е наблюдавана сред NRTIs. M184I/V субституцията, обуславяща резистентност към ламивудин придава резистентност към емтрицитабин. 
The M184I/V lamivudine resistance substitution confers resistance to emtricitabine.
митотан 
• mitotane
Нечести пруритус 
Uncommon pruritus
HIV-1 РНК < 40 копия/ml 
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Ако доравирин/ламивудин /тенофовир дизопроксил се прилага едновременно с рифабутин, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата на доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил. 
If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Очаквано:  лизиноприл 
Expected:  lisinopril
Нелекувани възрастни участници 
Treatment naïve adult subjects
 доравирин AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmax 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Инхибиране на CYP3A) 
 doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Inhibition of CYP3A)
↑ доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36) 
↑ doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
HIV-1 РНК ≥ 40 копия/ml 
HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
Нечести миалгия, артралгия, рабдомиолиза* 
Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
 доравирин AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmax 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Инхибиране на CYP3A) 
 doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inhibition of CYP3A)
Очаквано:  доравирин 
Expected:  doravirine
Очаквано:  доравирин ↑ тенофовир 
Expected:  doravirine ↑ tenofovir
V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L и Y318F. 
Observed emergent amino acid substitutions in RT included: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, and Y318F.
ламивудин + тенофовир дизопроксил (300 mg ламивудин SD + 245 mg тенофовир дизопроксил SD, доравирин 100 mg SD) 
lamivudine + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Възрастни участници с вирусна супресия 
Virologically suppressed adult subjects
кошмари, депресия, тревожност, раздразнителност, обърканост, суицидни мисли 
Uncommon nightmare, depression 2, anxiety 3, irritability, confusional state, suicidal ideation
Едновременно прилагане с други антивирусни средства Доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил не трябва да се прилагат едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или с лекарствени продукти съдържащи тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид или с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5). 
Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil must not be co-administered with other medicinal products containing lamivudine, or with medicinal products containing tenofovir disoproxil, or tenofovir alafenamide, or with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
повишени нива на креатинфосфокиназа 
• increased levels of creatine phosphokinase
5, стомашно раздуване, диспепсия, меки изпражнения стомашно-чревно разстройство 
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
Редки гръдна болка, втрисане, болка, жажда 
Rare chest pain, chills, pain, thirst
Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. 
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
 норгестимат/етинилестрадиол 
norgestimate/ethinyl oestradiol
Регистър на бременност при антиретровирусно лечение 
Antiretroviral pregnancy registry
V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227(L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна). 
V106A (yielding a fold change of around 19) appeared as an initial substitution in subtype B virus, and V106A or M in subtype A and C virus.
Антимикобактериални средства 
Antimycobacterials
Тежко остро обостряне на хепатит 
Hepatic impairment
След това продължете 
Ελλάδα
Средства, намаляващи киселинността антиацид (перорална суспенсия на алуминиев и магнезиев хидроксид) (20 ml SD, доравирин 100 mg SD) 
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Ламивудин - нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) 
• Lamivudine - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A) 
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
бупренорфин налоксон 
buprenorphine naloxone
 тенофовир AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42) 
 tenofovir AUC 1.11 (0.97, 1.28) Cmax 1.17 (0.96, 1.42)
елбасвир + гразопревир (50 mg елбасвир QD + 200 mg гразопревир QD, доравирин 100 mg QD) 
Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
Поради това, че доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил съдържа тенофовир дизопроксил, трябва да се избягва едновременен или скорошен прием на нефротоксични лекарствени продукти. 
Due to the tenofovir disoproxil component of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil, use of the product should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Ако приемате определени лекарства може да се наложи 
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
понижени нива на хемоглобин 
• decreased levels of haemoglobin
Ако сте спрели приема на Delstrigo 
If you stop taking Delstrigo
намалени нива на калий в кръвта 
• decreased levels of potassium in your blood
Доравирин - ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ) 
• Doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
Новопоявило се или влошаване на бъбречно увреждане 
New onset or worsening renal impairment
Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани 
The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Не оставайте без таблетки Delstrigo. 
Do not run out of Delstrigo.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР. 
The marketing authorization holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Въз основа на прилагане на i.v. микродоза, обемът на разпределение на доравирин е 60,5 l. 
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
 доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) C max 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A) 
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
 левоноргестрел AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmax 0,96 (0,88, 1,05) 
 levonorgestrel AUC 1.21 (1.14, 1.28) Cmax 0.96 (0.88, 1.05)
 мидазолам AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmax 1,02 (0,81, 1,28) 
 midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
лекарства (обикновено течни), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно 
mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
Не се налага корекция на дозата доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил при пациенти с леко (Клас 
No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
HIV антивирусни средства тенофовир дизопроксил (300 mg QD, доравирин 100 mg SD) 
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
 софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00) 
 sofosbuvir AUC 1.04 (0.91, 1.18) Cmax 0.89 (0.79, 1.00)
Как да съхранявате Delstrigo 
How to store Delstrigo
НС или смърт 
Discontinued study due to AE or Death
Активните вещества са 100 mg доравирин, 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат) 
• The active substances are 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate)
Какво представлява Delstrigo 
What Delstrigo is
безсънието включва: безсъние, трудно заспиване и нарушение на съня депресията включва: депресия, депресивно настроение, голяма депресия и персистиращо депресивно разстройство. 
insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces.
, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата. 
What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Антидиабетни средства метформин (1000 mg SD, доравирин 100 mg QD) 
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
канаглифлозин лираглутид ситаглиптин 
canagliflozin liraglutide sitagliptin
Чести патологични сънища, безсъние 
Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Merck Sharp & Dohme B.V. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
 аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85) 
 atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
розувастатин симвастатин 
rosuvastatin simvastatin
Ако едновременното прилагане не може да се избегне, дозата от 100 mg доравирин трябва да се приема всеки ден приблизително 12 часа след дозата доравирин/ламивудин/тенофо вир дизопроксил. 
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Тенофовир дизопроксил - нуклеозиден аналог инхибитор на обратната транскриптаза 
• Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
 R-метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03) 
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
рифабутин (300 mg QD, доравирин 100 mg SD) 
rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин (doravirine), 300 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат (tenofovir disoproxil fumarate) еквивалентен на 245 mg тенофовир дизопроксил. 
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести алопеция*, обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia*, rash
бозентан (лекарство за лечение на заболяване на белия дроб) 
• bosentan (a medicine to treat lung disease)
Статини аторвастатин (20 mg SD, доравирин 100 mg QD) 
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
даклатасвир 
daclatasvir
in vitro или in vivo анализи доравирин не е генотоксичен. 
Doravirine was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays.
 ледипасвир AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmax 0,91 (0,80, 1,02) 
 ledipasvir AUC 0.92 (0.80, 1.06) Cmax 0.91 (0.80, 1.02)
0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD 
0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
 метформин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,94 (0,86, 1,03) 
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
 гразопревир AUC 1,07 (0,94, 1,23) Cmax 1,22 (1,01, 1,47) C24 0,90 (0,83, 0,96) 
 grazoprevir AUC 1.07 (0.94, 1.23) Cmax 1.22 (1.01, 1.47) C24 0.90 (0.83, 0.96)
 ламивудин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05) 
lamivudine AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Наблюдавана е кръстосана резистентност сред NRTIs. K65R субституцията в HIV-1 RT, селектирана от тенофовир също така е селектирана и при някои 
The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), трябва да се приема една таблетка доравирин от 100 mg дневно, приблизително 12 часа след дозата на Delstrigo (вж. точка 4.5). 
If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of doravirine should be taken daily, approximately 12 hours after the dose of Delstrigo (see section 4.5).
 доравирин AUC 1,01 (0,92, 1,11) Cmax 0,86 (0,74, 1,01) C24 1,03 (0,94, 1,12) 
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Вашата инфекция е резистентен към някое от лекарствата в Delstrigo. 
You should not take Delstrigo if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to any of the medicines in Delstrigo.
Различен от-B 
Viral subtype non-B
Имуносупресори такролимус сиролимус 
Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
След многократно перорално прилагане на ламивудин 300 mg веднъж дневно в продължение на 
Doravirine 100 mg once daily
Единична доза рифампицин (600 mg SD, доравирин 100 mg SD) 
Single dose rifampicin (600 mg SD, doravirine 100 mg SD)
РНК < 40 копия/ml при изпитването DRIVE-SHIFT, незабавното преминаване към Delstrigo показва не по-малка ефикасност на седмица 48 в сравнение с продължилите на изходна схема до седмица 24. 
In the DRIVE-SHIFT trial, an immediate switch to Delstrigo was demonstrated to be non-inferior at Week 48 compared to continuation of the baseline regimen at Week 24 as assessed by the proportion of subjects with HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
 доравирин AUC 0,95 (0,80, 1,12) Cmax 0,80 (0,64, 1,01) C24 0,94 (0,78, 1,12) 
 doravirine AUC 0.95 (0.80, 1.12) Cmax 0.80 (0.64, 1.01) C24 0.94 (0.78, 1.12)
Специални предпазни мерки при изхвърляне 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
лезинурад (лекарство за лечение на подагра) 
• lesinurad (a medicine to treat gout)
 доравирин AUC 0,83 (0,76, 0,91) Cmax 0,88 (0,76, 1,01) C24 0,84 (0,77, 0,92) 
 doravirine AUC 0.83 (0.76, 0.91) Cmax 0.88 (0.76, 1.01) C24 0.84 (0.77, 0.92)
Нечести неутропения*, анемия*, тромбоцитопения* 
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Всички пациенти с HIV-1 трябва да бъдат изследвани за наличие на вируса на хепатит 
Severe acute exacerbation of hepatitis B in patients co-infected with HIV-1 and HBV All patients with HIV-1 should be tested for the presence of hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy.
 етинилестрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87) 
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Антиандрогени eнзалутамид 
Antiandrogens enzalutamide
флатуленция 
flatulence
 доравирин AUC 0,91 (0,78, 1,06) Cmax 1,40 (1,21, 1,63) C24 0,90 (0,80, 1,01) 
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Многократна доза рифампицин (600 mg QD, доравирин 100 mg SD) 
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
 S-метадон AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,97 (0,91, 1,04) C24 0,97 (0,86, 1,10) 
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
бъбречно увреждане, камъни в бъбреците, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулни клетки на бъбреците, бъбречно увреждане, свръхпроизводство на урина и чувство на жажда 
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
 доравирин AUC 0,96 (0,87, 1,06) Cmax 0,97 (0,88, 1,07) C24 0,94 (0,83, 1,06) 
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
Нечести астения, неразположение 
Uncommon asthenia, malaise
рибавирин 
ribavirin
Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Проведеният популационен фармакокинетичен анализ на доравирин при здрави и инфектирани с HIV-1 лица не установява клинично значими расови разлики във фармакокинетиката на доравирин. 
No clinically relevant racial differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified based on a population pharmacokinetic analysis of doravirine in healthy and HIV-1-infected subjects.
Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A от ритонавир) 
Expected:  doravirine (Inhibition of CYP3A due to ritonavir)
Не е изследвано взаимодействието с доравирин или доравирин /ламивудин/тенофовир дизопроксил. 
Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин; 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил. 
Each film-coated tablet contains100 mg of doravirine; 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин/ламивудин/тено фовир дизопроксил софосбувир/велпатасвир 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
 елбасвир AUC 0,96 (0,90, 1,02) Cmax 0,96 (0,91, 1,01) C24 0,96 (0,89, 1,04) 
AUC 0.96 (0.90, 1.02) Cmax 0.96 (0.91, 1.01) C24 0.96 (0.89, 1.04)
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg доравирин, 300 mg ламивудин и 245 mg тенофовир дизопроксил. 
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine and 245 mg of tenofovir disoproxil.
Доравирин 100 mg 
doravirine 100 mg SD)
Табличен списък на нежеланите реакции, свързани с доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил 
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
дазабувир 
 elbasvir
Нечести хипофосфатемия, хипокалиемия* 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Редки алергичен дерматит, розацея, ангиоедем* 
Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
пантопразол (40 m g QD, доравирин 100 mg SD) 
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Вашата терапия за хепатит 
Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
лумакафтор 
• lumacaftor
Чести главоболие, замаяност, сънливост 
Nervous system disorders Common headache, dizziness, somnolence
Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg филмирани таблетки доравирин/ламивудин/тенофовир дизопроксил 
Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
ОГРАНИЧЕНИЯ 
omeprazole
Листовка: информация за потребителя 
See package leaflet for further information
Елвитегравир, усилен с кобицистат 
Cobicistat-boosted elvitegravir
Урикозурични средства и средства за подагра лезинурад 
Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Очаквано: ↓ доравирин (Индуциране на CYP3A) 
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
сърбеж 
rifapentine
ледипасвир +софосбувир (90 mg ледипасвир SD + 400 mg софосбувир SD, доравирин 100 mg SD) 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A) 
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
PI, усилен с ритонавир или кобицистат 
Ritonavir- or Cobicistat- boosted PI
Нечести хипертония 
Vascular disorders Uncommon hypertension
флуконазол итраконазол позаконазол вориконазол 
fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Канцерогенност 
Carcinogenesis
 доравирин 
Doravirine
Доравирин 
 doravirine
Вашето лечение с Delstrigo без преди това да сте говорили с Вашия лекар. 
If you have HIV infection and hepatitis B infection, it is especially important not to stop your Delstrigo treatment without talking to your doctor first.
РНК < 40 копия/ml по брой на CD4 + T-клетки на изходно ниво (клетки/mm 
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
Антинеопластични средства митотан 
Antineoplastics mitotane
В допълнение Европейската комисия поиска от Агенцията да предостави становище дали са необходими временни мерки за защита на общественото здраве. 
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Тези препоръки трябва да бъдат отразени в информацията за продукта и да бъдат изпратени на здравните специалисти чрез специално посветено писмо. 
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Трябва да се отбележи, че данните, налични в PRAC към настоящия момент, са много ограничени и не позволяват на PRAC да даде категорични заключения. 
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Настоящата препоръка се отнася само до временни мерки, препоръчани от PRAC за иделалисиб. 
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Тези мерки ще бъдат разгледани допълнително като част от сегашната процедура по член 20. 
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
PRAC взе предвид данните, подадени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ). 
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).