natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания с други видове интерферони също показват видова специфичност. 
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Човешкият рецептор за интерферон, изолиран от човешка лимфобластоидна клетъчна линия (Daudi), изглежда е силно асиметричен протеин. 
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
След всяко инжектиране инжекционната игла трябва да бъде изхвърлена, а писалката трябва веднага да бъде върната в хладилника. 
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
През първите 6 месеца след лечението обаче тази тенденция постепенно изчезва, макар че през първата година след края на лечението някои деца не възстановяват предишния си темп на растеж. 
However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
Cmax се постигаше три до дванадесет часа след приложение на по-ниската доза и 6 до 8 часа след приложение на по-високата доза. 
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Какво представлява Viraferon и за какво се използва 2. 
What Viraferon is and what it is used for 2.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Много рядко е наблюдавана загуба на съзнание, предимно при пациенти в напреднала възраст, лекувани с високи дози. 
Loss of consciousness has occurred very rarely, mostly in elderly patients treated at high doses.
Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа-2b при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Общ отговор1 (n=118) 
Overall Response1 (n=118)
Не е известно дали компонентите на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко. 
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Обем, който трябва да изтеглите в зависимост от дозата: 
Volume to be withdrawn according to the dose:
При клинично проучване за лечение на 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6 % се е наложило прекратяване на терапията поради нежелани реакции. 
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Според анализа по Каплан-Майер очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97 % с интервал на доверителност (CI) 95 % (95 %, 99 %). 
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Проверете дали сте нагласили правилно дозата. 
At that point check that you have the correct dose.
Макар да се смята, че интерфероните са видово специфични, при животни са провеждани проучвания за токсичност. 
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Пациентите трябва да мият зъбите си два пъти дневно и редовно да ходят на стоматологичен преглед. 
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Механизмът, по който Viraferon променя тиреоидния статус, все още не е известен. 
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Нежелани реакции, за които има редки съобщения (при поне 1 от всеки 10 000 пациенти, но по-малко от 1 на всеки 1 000): пневмонии 
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients): pneumonia
Когато сте готови да си инжектирате лекарството, подгответе писалката по следния начин: 
When you are ready to give your injection prepare your pen as follows:
Самите три основни класа не са хомогенни и се състоят от по няколко различни видове интерферони. 
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не масажирайте мястото на инжекцията. 
Do not massage the injection site.
Другата ви ръка трябва да е свободна, за да изтеглите буталото. 
Your other hand will be free to move the plunger.
Няма данни за деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания. 
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Всяка писалка е предназначена за употреба в продължение на максимум четири седмици, след което трябва да бъде изхвърлена. 
Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
В почти всички случаи титърът им нисък и обикновено не се свързва с липса на отговор или други автоимунни феномени. 
The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки, които се борят срещу причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (съдържащи желязо клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, участващи в процеса на кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи граници. 
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
23 май 2005 г. 
Date of last renewal : 23 May 2005
Изчакайте да изсъхне. 
Wait for the area to dry.
Вирусологичният отговор след едногодишно лечение и шестмесечно проследяване беше 36 % за генотип 1 и 81 % за генотип 2/3/4. 
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36 % for genotype 1 and 81 % for genotype 2/3/4.
Оптималната продължителност на монотерапията с Viraferon не е установена с точност, но се препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца. 
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
В допълнение някои пациенти могат да имат повръщане. 
In addition some patients may experience vomiting.
Генотип 1 ≤ 2 милиона копия/ml Генотип 1 > 2 милиона копия/ml 
Genotype 1 ≤ 2 million copies/ml Genotype 1 > 2 million copies/ml
Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре. 
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Вече сте готови за инжектиране на лекарството си. 
You are now ready to inject the dose.
Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези състояния (моля, също така прочетете 
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Име и адрес на производителя на биологичното лекарствено вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Интерферон-неутрализиращите фактори представлява антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона. 
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно. 
if you have thyroid disease that is not well controlled.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Фебрилитет и отпадналост са наблюдавани често до 72 часа след прекъсване или спиране на лечението. 
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Вашият лекар или неговият/неговата медицинска сестра ще ви обясни как сами да си инжектирате Viraferon. 
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Viraferon.
При тези пациенти лечението трябва да се прекрати. 
Treatment should be discontinued in these patients.
Извадете рязко иглата от кожата. 
Pull the needle straight out of the skin.
Това ще позволи бутонът да се движи свободно и дозата ще може да се нагласи точно. 
This will allow the push button to move freely, ensuring that the correct dose is set.
Viraferon трябва да бъде прилаган с повишено внимание при фертилни мъже. 
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Понеже в иглата и резервоара може да има малко количество въздух, следващата стъпка е да се махнат въздушните мехурчета. 
Since a small amount of air may collect in the injection needle and reservoir during storage, the next step is to remove any air bubbles.
Общо 118 пациенти са били включени: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % ≤ 12-годишна възраст. 
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 % ≤ 12 years of age.
Това се отнася и за непознати или нови вируси и други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Ако си инжектирате лекарството сами, Вие ще бъдете инструктирани как да си приготвите разтвора и как да си го инжектирате. 
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Ако трябва да си прилагате това лекарство ежедневно и случайно сте пропуснали цял ден, на следващия ден продължете лечението както обикновено. 
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Това важи и за неизвестни или нови вирусни и други инфекции. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Резултатите от няколко проучвания говорят, че веднъж свързан към клетъчната мембрана, интерферонът отключва поредица от вътреклетъчни събития, които включват индукцията на определени ензими. 
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Не използвайте Viraferon ако сте алергични (свръхчувствителни) към интерферон или към някоя от останалите съставки на Viraferon. 
Do not use Viraferon if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of Viraferon.
Ако е необходимо, свържете се с лекаря или фармацевта си. 
Contact your doctor or pharmacist if needed.
Другите нежелани реакции включват: 
Other side effects that may occur include:
Нежеланите реакции, представени в Таблица 1, се базират на опита от клинични проучвания и пост-маркетинговите наблюдения. 
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Ако не е бистър и еднороден, или ако в него има неразтворени частици, не го използвайте. 
If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Ако се развие някоя от следните нежелани реакции, прекратете приложението на Viraferon и незабавно се свържете с лекаря си или отидете в спешното отделение на най-близката болница: 
If any of the following side effects happen, stop taking Viraferon and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
При проучвания на интерферон върху не-човекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4.4). 
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при раково болни пациенти на системно лечение е 2,9 %, а при пациенти с хроничен хепатит 
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9 % and in chronic hepatitis patients is 6.2 %.
Всички пациенти са били проследявани в продължение на 6 месеца след края на лечението за определяне на трайния вирусологичен отговор. 
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Многодозовата писалка е предназначена за ползване само от един пациент. 
Multidose presentations must be for individual patient use only.
При проява на подобна реакция, трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане. 
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Вирусологичният отговор се дефинира като неоткриваема HCV РНК на дванадесетата седмица. 
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са с повишен риск. 
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Инжектирането на човешки рекомбинантен интерферон алфа-2b в продължение на до 3 месеца не е показало токсичност при мишки, плъхове и зайци. 
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Деца над 3 години и юноши - 3 милиона IU/m 
Children 3 years of age and older and adolescents3 million IU/m
BG-София 1504 
BG-София 1504 Тел.
При пациенти с хепатит не беше отбелязана липса на отговор в резултат на наличието им - очевидно поради ниския титър. 
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, подтискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки. 
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
ако имате автоимунно заболяване или Ви е трансплантиран орган и приемате лекарства, които подтискат имунната система (имунната система помага за защитата на организма от причинители на инфекции). 
if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C). 
Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
След интравенозно приложение пиковите серумни нива (135 до 273 IU/ml) се постигаха в края на инфузията, след което спадаха малко по-бързо, отколкото след подкожно или интрамускулно приложение на лекарствения препарат, като 4 часа след края на инфузията серумните нива спадаха под откриваемите стойности. 
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно поведение (понякога насочено към околните), психоза, включително халюцинации 
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията. 
Cleanse and disinfect the skin where the injection is to be made.
Той показва селективност по отношение на човешки интерферони, но не и по отношение на миши интерферони, което говори за видова специфичност. 
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
При възрастни пациенти, при които е постигнато негативиране на HBeAg и HBV ДНК, се наблюдава значително намаление на заболеваемостта и смъртността. 
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
§, грипоподобни симптоми 
§, influenza-like symptoms
Интерфероните са група малки белтъчни молекули с молекулна маса приблизително между 15 000 и 21 000 далтона. 
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Периодите на полуживот на интерферон бяха съответно два до три часа и шест до седем часа. 
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Вашият лекар може да ви предпише различна доза Viraferon самостоятелно или в комбинация с други лекарства (напр. рибавирин). 
Your doctor may prescribe a different dose of Viraferon alone or in combination with other medicines (e.g. ribavirin).
Някои видове маймуни обаче - например макак резус, са податливи на фармакодинамична стимулация с човешки интерферон тип 1. 
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Внимателно го разклатете, за да улесните пълното разтваряне на праха. 
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Това води до инхибиране на вирусната репликация или, в случай на настъпване на репликация, води до неспособност на вирионите да напуснат клетката. 
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
При някои деца се наблюдава забавяне на темпа на растеж (на ръст и на тегло). 
Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Препоръчителната продължителност на лечението е една година. 
Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Препоръчва се винаги, когато на пациент се прилага Viraferon, името и партидният номер на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата. 
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Средните серумни концентрации на интерферон след подкожно и интрамускулно приложение бяха сравними. 
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
След това необходимата доза може да бъде изтеглена със стерилна спринцовка и инжектирана. 
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Ако се развият, това може да се дължи на тежка алергична реакция към Viraferon. 
If you have them, you may have had a serious allergic reaction to Viraferon.
Международните единици се определят чрез сравнение на активността на рекомбинантния интерферон алфа-2b с активността на международния референтен препарат от интреферон от човешки левкоцити, утвърден от Световната Здравна Организация. 
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Забийте иглата в захванатата кожа под ъгъл приблизително 45°. 
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
Вашият лекар Ви е предписал Viraferon за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг. 
Your doctor has prescribed Viraferon specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Viraferon обикновено се прилага подкожно. 
Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Сега писалката е готова за определяне на дозата. 
The pen is now ready to set the dose.
По-важните части са: 
The most important parts to note are as follows:
Освен това при децата, лекувани с интерферон алфа-2b, се наблюдава забавяне на темпа на растеж, а в някои случаи се развива и депресия. 
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Следователно съотношението риск/полза от съвместното приложение на интерферон алфа-2b и рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение. 
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Фармакокинетиката на Viraferon и рибавирин (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши. 
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
ако при Вас се развият симптоми на тежка алергична реакция (като задух, хриптене, обриви) докато се лекувате с този медикамент, незабавно потърсете медицинска помощ. 
if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medication seek medical help immediately.
Деца и юноши - хроничен хепатит C 
Children and adolescents - Chronic Hepatitis C
Това може да са белези на сериозни нежелани реакции, налагащи спешна медицинска помощ. 
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти. 
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4.8). 
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Незабавно се свържете с лекаря си, ако се прояви някоя от следните нежелани реакции: 
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Интерферонът може да причини необичайна отпадналост; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, инжектирайте го преди лягане. 
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, or giving it to a child, use it at bedtime.
При възрастни пациенти, лекувани с интерферон в комбинация с рибавирин, траен отговор се постига в 47 %. 
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47 %.
При пациенти, при които на дванадесетата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96 %). 
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
ако имате сериозно нервно или психично заболяване. 
if you have had a severe nervous or mental disorder.
За деца, чието телесно тегло е < 47 kg или които не могат да преглъщат капсулите, виж КХП на рибавирин перорален разтвор). 
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Относителната полза от комбинираната терапия с Viraferon и рибавирин е особено голяма в най-трудно поддаващите се на лечение подгрупи пациенти (инфектираните с генотип 1 и тези с висок вирусен товар) (Таблица 3). 
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че имат отношение към отговора. 
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.