natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg дневно) на изходно ниво, за да се контролира тяхното заболяване. 
Study UV II evaluated 226 patients with inactive uveitis requiring chronic corticosteroid treatment (oral prednisone 10 to 35 mg/day) at baseline to control their disease.
В проучване V при РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12). 
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 12).
0,013 < 0,001 0,043 104 седмица 56,0 % 49,3 % 69,4 % 
104 Week 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 <0.001 0.140
Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подскор от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания. 
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
PGA: отчетлив /минимален a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат 
PGA: Clear/minimal a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Седмица 24 Седмица 36 
Week 24 Week 36
НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата. 
DO NOT put the clear needle cap back on the needle.
Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml. 
• For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, DO NOT push the white plunger rod past the 0.5 ml position.
Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили, ако не бяхте пропуснали първата инжекция. 
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
НЕ докосвайте иглата. 
• DO NOT touch the needle.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система. 
Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Важно е, да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти, за употребата на Imraldi по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация относно ваксините вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки“). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Проучване II при ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти. 
PsA study II with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
12 седмица 
20 weeks
Влошаване на симптомите на дерматомиозита 
Not known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Ако лекарят Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започне прилагането на този лекарствен продукт. 
If your child has been told by doctor that he/she has an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, 
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
НЕ докосвайте запушалката на флакона, след като сте го почистили с тампона. 
DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
Информирайте Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони, които са ендемични за гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза. 
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Поставете зелената основа върху кожата, натиснете надолу и задръжте 
Place greenbase, press down, and hold
Ако сте пропуснали да използвате Imraldi 
If you forget to use Imraldi
След дози 0,5 mg/kg (~ 40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средният терминален на полуживот е около две седмици. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви живее или пътува в райони, където се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза. 
• Tell your doctor if your child resides or travels in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Излишното количество течност може да излезе от иглата докато натискате буталото. 
Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
20 седмици > 32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 
14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
По време на постмаркетинговия период са съобщавани случаи на злокачествени заболявания, някои от които фатални, при деца, юноши и младежи (на възраст до 22 години), лекувани с TNF-антагонисти (започване на лечението ≤ 18-годишна възраст), включително адалимумаб. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > = 90 дни а 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или първоначална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици. 
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици. 
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
След 12 седмици лечение, пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35). 
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallelgroup study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво 
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion 3 Defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Таблица 14 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване nr-axSpA I 
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
В проучвания I-IV при РА лекуваните с адалимумаб пациенти са постигнали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението. 
In RA studies I-IV, adalimumab -treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица. 
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
По време на контролираните части от основни клинични проучвания на адалимумаб с минимална продължителност от 12 седмици при възрастни пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилитоартрит без рентгенографски данни за АС, псориатичен артрит, псориазис, болестта на Crohn, улцерозен колит и увеит, злокачествени заболявания, различни от лимфом и немеланомен рак на кожата са били наблюдавани при честота (95 % доверителен интервал) от 6,8 (4,4, 10,5) на 1 000 пациентогодини сред 5 291 лекувани с адалимумаб пациенти спрямо честота от 6,3 (3,4, 11,8) на 1 000 пациентогодини сpед 3 444 контролни пациенти (при медиана на продължителността на лечението от 4,0 месеца за адалимумаб и 3,8 месеца за лекуваните с контрола пациенти). 
During the controlled portions of pivotal adalimumab trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis, and uveitis, malignancies, other than lymphoma and nonmelanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 adalimumab treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
НЕ позволявайте буталото да премине позицията на дозата. 
DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Imraldi е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо. 
Imraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
В проучвания I-IV при РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, скорове за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо. 
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Ако изпуснете писалката със СВАЛЕНА капачка, не я използвайте. 
If you dropped your pen with the cap OFF, do not use it.
НЕ инжектирайте на места, където кожата е възпалена, посиняла, има белези, люспи или червени петна. 
• DO NOT inject in an area where the skin is sore, bruised, scarred, scaly, or has red patches.
2 Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison 2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion
Ако детето Ви има или развие демиелинизиращо заболяване (заболяване, което засяга защитната обвивка на нервите като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо то да получава или да продължи да получава Imraldi. 
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Imraldi.
Инжектирайте следващата доза на детето си на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция. 
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30 % плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p < 0,05 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо **p < 0,001 за сравнението по двойки на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво 
Sustained Response Sustained Remission Sustained Mucosal Healing Clinical remission is Mayo score ≤2 with no subscore >1; Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥3 points and ≥30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p<0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Мускулно-скелетна болка Чести 
Very common Musculoskeletal pain Common
Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 
Uncommon Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis1)
Безопасността и ефикасността на aдалимумаб са оценени при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (nr-axSpA). 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) 
Clinical remission 12% Clinical response (CR-100)
• болест на Крон, 
• Crohn's disease,
Таблица 24 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II 
Table 24 Time to Treatment Failure in Studies UV I and UV II
При контролираните и отворени проучвания при деца и възрастни с адалимумаб са докладвани сериозни инфекции (включително фатални инфекции, които са възникнали рядко), които включват съобщения за туберкулоза (включително милиарна и с извънбелодробни локализации) и инвазивни опортюнистични инфекции (напр. дисеминирана или екстрапулмонална хистоплазмоза, бластомикоза, кокцидиоидомикоза, пневмоцистис, кандидоза, аспергилоза и листериоза). 
In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08 
Biogen Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Свалете опаковката на иглата, но НЕ махайте прозрачната капачка на иглата. 
• Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi. 
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Imraldi трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Съхранявайте писалката в хладилник, но не я замразявайте. 
• Store your pen in the refrigerator, but do not freeze it.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 × ULN при клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години. 
No ALT elevations ≥3 × ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Чисто/минимално в a MTX = метотрексат б p = 0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX 
PASI 75b PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Прилагани са дози 20, 40 или 80 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици. 
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции 
Table 6 Undesirable Effects
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 21. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 21.
Вашето дете има тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). 
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Докато държите флакона, избутайте бялото бутало до долу. 
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2 - < 4 години или възраст 4 и повече години и тегло < 15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2<4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. 
Imraldi is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Imraldi се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и на артрит, свързан с ентезит. 
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции по 40 mg в един и същи ден). 
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация 
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
Ако развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. 
If he/she develops new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of his/her feet), you must contact your doctor immediately.
Таблица 20 Педиатрично проучване при CD PCDAI клинична ремисия и отговор 
Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Доза Imraldi при педиатрични пациенти с болест на Crohn 
Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
160/80 mg N = 159 
Adalimumab 160/80 mg N=159
80/40 mg N = 75 
Adalimumab 80/40 mg N=75
БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на инжекция адалимумаб на майката по време на бременността. 
Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА 
Table 8 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Пациентите, участващи в проучвания ГХ-I и ГХ-II, са били подходящи за участие в открито разширено проучване, в което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица. 
Patients participating in studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Не прилагайте Imraldi при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години. 
• Do not give Imraldi to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of
Ако тези лекарства не Ви действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Imraldi за лечение на ревматоидния артрит. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to treat your rheumatoid arthritis.
Imraldi може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни препарати на златото), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба 
Contents of the pack and other information 7.
В проучване IV на РА отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001). 
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат. 
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Изхвърляне на материалите 
6) Throwing away supplies