natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, класирани по честота, са изброени по-долу, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Монотерапия за инфантилни спазми (синдром на West) 
Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Пациентите трябва да се подлагат на системен скрининг при започване на лечението с вигабатрин и на редовни интервали след това, за откриване на дефекти в зрителното поле. 
Patients should undergo systematic screening examination when starting vigabatrin and at regular intervals for detection of visual field defects.
Приемането на храна не променя степента на абсорбция на вигабатрин. 
Food administration does not alter the extent of vigabatrin absorption.
Ако по време на лечението с вигабатрин възникнат нови нарушения на движението, трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно преустановяване на лечението. 
If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
Биотрансформация Вигабатрин не се метаболизира в значителна степен. 
Vigabatrin is not significantly metabolised.
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers 
10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Препоръките за поддържаща доза в зависимост от телесното тегло са: 
Maintenance recommendations in relation to bodyweight are: Bodyweight:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor or pharmacist.
Продължителното лечение с вигабатрин може да се свърже с леко понижаване на хемоглобина, което рядко достига значими нива. 
Chronic treatment with vigabatrin may be associated with a slight decrease in haemoglobin which rarely attains significance.
Kigabeq съдържа вигабатрин и се използва за лечение на кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 7 години. 
Kigabeq contains vigabatrin and it is used for treating infants and children aged from 1 month to less than 7 years.
При някои пациенти може да се наблюдава повишаване на честотата на припадъците или поява на нови видове припадъци при лечение с вигабатрин (вж. точка 4.8). 
Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
След като детето изпие цялото количество от лекарствения разтвор, чашата за пиене трябва да се изплакне с една или две супени лъжици вода (приблизително 5 или 10 ml) и да се приложи по същия начин на детето. 
Once the child has entirely drunk the medicine solution, the drinking glass should be rinsed with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml) and dispensed to the child by the same way.
Перорално и стомашно приложение. 
Oral and gastric use.
Брой разтворими таблетки според телесното тегло и начална доза при резистентна парциална епилепсия 
Table 2: Number of soluble tablets according to body weight and starting dose in resistant partial epilepsy
Вашето дете да започне лечение, и лекарят ще Ви обясни как да откриете този страничен ефект. 
You should discuss this possibility with the doctor before your child begins treatment and the doctor will tell you how to detect this side effect.
VFD, съобщени при пациенти, приемащи вигабатрин, варират от леки до тежки. 
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
Какво представлява Kigabeq и за какво се използва 
What Kigabeq is and what it is used for
Наблюдавани са намаления на стойностите на AЛАТ и AСАТ, за които се счита, че са резултат от инхибиране на тези аминотрансферази от вигабатрин. 
Decreases in ALT and AST, which are considered to be a result of inhibition of these aminotransferases by vigabatrin, have been observed.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт. 
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Нарушения на движението, включващи дистония, дискинезия и хипертонус, са съобщени при пациенти, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми. 
Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
Фармакотерапевтична група: Антиепилептици, производни на мастни киселини, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Ако по време на проследяването се наблюдава стесняване на зрителното поле, трябва да се обмисли постепенно прекратяване на вигабатрин. 
If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) нарушения на движението и аномалии в изображенията, получени при изследване на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) при малки бебета, лекувани за инфантилни спазми 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
Сборните данни от проучванията за разпространението предполагат, че 1/3 от пациентите, получаващи вигабатрин, развиват VFD. 
Pooled data from prevalence surveys suggest that as many as 1/3 of patients receiving vigabatrin therapy have VFDs.
Ако сте спрели да прилагате Kigabeq на Вашето дете 
If you stop giving Kigabeq to your child
При плъхове и кучета те са обратими при спиране на лечението с вигабатрин и дори се намаляват при продължително лечение. 
In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
Вашето дете е подложено или му предстоят лабораторни изследвания, тъй като това лекарство може да доведе до неистински резултати. 
Tell your child's doctor if your child has had or is going to perform laboratory tests because this medicine may lead to abnormal results.
Активното вещество е вигабатрин. 
The active substance is vigabatrin.
Абнормни сигнали при изследване с ядрено магнитен резонанс 
Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Предложени дози за първа стъпка за титриране (75 mg/kg/ден) (ден 3) 
Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
Ако детето не може да преглътне, сместа може да се приложи чрез стомашна сонда, като се използва подходяща спринцовка. 
• If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Наличните данни показват, че дефектите в зрителното поле са необратими дори след спиране на вигабатрин. 
Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Поради това при пациентите, приемащи вигабатрин, тези чернодробни изследвания могат да бъдат ненадеждни в количествено отношение (вж. точка 4.8). 
Therefore, these liver tests may be quantitatively unreliable in patients taking vigabatrin (see section 4.8).
Тези събития се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими, когато дозите на вигабатрин са намалени или постепенно преустановени. 
These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Група III 
Group III
Ви има такива ефекти опит за самоубийство други проблеми с очите като нарушение на ретината, причиняващо например влошено виждане през нощта и затруднение за адаптиране от ярки до затъмнени зони, внезапна или необяснима загуба на зрение, чувствителност към светлина 
Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
Ако детето Ви има такива симптоми, незабавно трябва да уведомите неговия/нейния лекар уртикария или копривна треска значителна седация (сънливост), ступор и обърканост (енцефалопатия). 
If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години. 
Childre n Do not give this medicine to children less than 1 month of age or more than 7 years of age.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 000 души) други очни проблеми като болка в очите (оптичен неврит) и загуба на зрение, включително цветно зрение (оптична атрофия) халюцинации (усещане, виждане или чуване на несъществуващи неща) проблеми с черния дроб 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
Разтворът във вода е белезникав и мътен. 
The solution in water is whitish and cloudy.
Психични нарушения възбуда, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция хипомания, мания, психотично нарушение опит за самоубий ство халюцинации 
Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
Kigabeq трябва да се прилага през устата и може да се приема преди или след хранене. 
Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Kigabeq 
What you need to know before your child takes Kigabeq
Описани са редки съобщения за симптоми на енцефалопатия, например значителна седация, ступор и обърканост във връзка с неспецифична активност на бавната вълна на електроенцефалограмата скоро след започване на лечението с вигабатрин. 
Rare reports of encephalopathic symptoms such as marked sedation, stupor and confusion in association with non-specific slow wave activity on electroencephalogram have been described soon after the initiation of vigabatrin treatment.
Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени, които кърмят. 
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
48,8 месеца, средна дневна доза 2,10 g 4 Средна продължителност на лечението: 23,0 месеца, средна дневна доза 2,18 g 
Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
При пациенти, които не могат да преглъщат, Kigabeq може да се приложи с помощта на стомашна сонда. 
For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
При резистентна парциална епилепсия (припадъци с фокално начало) препоръчителната начална доза е 40 милиграма на килограм дневно. 
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при жени с детероден потенциал. 
This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Други по-рядко съобщавани симптоми включват световъртеж, главоболие, психоза, респираторна депресия или апнея, брадикардия, хипотония, възбуда, раздразнителност, обърканост, необичайно поведение и нарушение на говора. 
Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
Ако Вашето дете е показало тези симптоми, незабавно се свържете с лекуващия лекар. 
If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
При някои пациенти, лекувани с вигабатрин, може да се наблюдава увеличение на честотата на припадъците, включително статус епилептикус. 
Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
Може да възникне нов миоклонус и в редки случаи обостряне на съществуващия миоклонус. 
New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) вълнение или безпокойство умора и изразена сънливост болка в ставите 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Сутрин 
Number of tablets (strength) Morning
Лечението с вигабатрин може да бъде започнато само от специалист епилептолог, невролог или детски невролог. 
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение два пъти дневно и може да се приема преди или след хранене. 
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с вигабатрин, са дефекти в зрителното поле (вариращи от леки до тежки и често срещани след месеци или години на лечение с вигабатрин), психични нарушения като възбуда, вълнение, агресия, нервност, депресия, параноидна реакция, нарушения на нервната система като значителна седация, ступор и обърканост. 
The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
оптична атрофия 
optic atrophy
Нечести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 100 души) липса на координация или несигурност по-тежки психологически проблеми като усещане за въодушевление или силно вълнение, което причинява необичайно поведение и чувство за откъсване от реалността кожен обрив 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Брой таблетки (количеството на активното вещество в дозова единица) Вечер 
Number of tablets (strength) Evening
Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души) главоболие повишаване на теглото треперене (тремор) подуване (оток) замаяност усещане за скованост или изтръпване (мравучкане) намалена концентрация и памет психични проблеми, а именно възбуда, агресия, нервност, раздразнителност, депресия, разстройство на мисълта и чувство на подозрение без причина (параноя). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Началото обикновено е след месеци или години на лечение с вигабатрин. 
The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Група I 
Group I 1
Нарушения на кожата и подкожна та тъкан обрив ангиое дем, уртика рия 
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
Асимптоматични и преходни аномалии при изследването на мозъка с ядрено магнитен резонанс (ЯМР) са наблюдавани при някои кърмачета, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми. 
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Такива реакции са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.4). 
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Какво съдържа Kigabeq 
What Kigabeq contains
При инфантилни спазми (синдром на West) препоръчителната начална доза е 50 милиграма на килограм телесно тегло дневно. 
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Ако детето Ви има зрителни смущения, незабавно се свържете с лекуващия лекар или посетете болница. 
If your child has visual disturbances, contact your child's doctor or hospital immediately.
ПРИЛОЖНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Нарушения на нервната система сънливост нарушение на говора, главоболие, замаяност, парестезия, нарушение на вниманието и увреждане на паметта, умствено увреждане (нарушение на мисълта), тремор необичайна координация (атаксия) 
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Дайте сместа на детето веднага, директно от чашата за пиене или от мерителната чаша. 
• Give the mixture straightway to your child direct from the drinking glass or beaker
Група II 
Group II 2
Списък на помощните вещества Кросповидон тип Б 
Crospovidone type B Mannitol
По време на лечението с вигабатрин са съобщени психични реакции. 
Psychiatric reactions have been reported during vigabatrin therapy.
Проследяването трябва да се осъществява под наблюдението на специалист епилептолог, невролог или детски невролог. 
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Клиничното значение на тези аномалии при изследване с ЯМР не е изяснено. 
The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Те се проявяват при пациенти със и без психиатрична анамнеза и обикновено са обратими след намаляване на дозите или постепенно преустановяване на вигабатрин (вж. точка 4.4). 
These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Тези нежелани реакции обикновено спират при намаляване на дозите или при постепенно преустановяване на приема на лекарството. 
These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс, помалък от 60 ml/min, е необходимо повишено внимание. 
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан артралгия 
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Обикновено таблетките се разпадат за по-малко от една минута, но процесът може да се ускори чрез внимателно разклащане на пероралния разтвор с ръка. 
Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Сипете една или две чаени лъжички вода (около 5 до 10 ml) в чаша за пиене или в мерителна чаша. 
• Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Kigabeq е предназначен за перорално или стомашно приложение и може да се приема преди или след хранене. 
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Такива събития са напълно обратими след намаляване на дозата или прекратяване на приема на вигабатрин (вж. точка 4.8). 
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Това лекарство е предписано на Вашето дете. 
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Тъй като вигабатрин се елиминира чрез бъбреците, при пациенти с креатининов клирънс помалък от 60 ml/min лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание. 
Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
Сместа ще бъде белезникава и мътна. 
• The mixture will be whitish and cloudy.
Хепатобили арни нарушения хепатит 
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Съобщава се за предозиране на вигабатрин. 
Vigabatrin overdose has been reported.
При пациентите, приемащи вигабатрин, се съобщава с висока честота (около 1/3 от пациентите) за дефекти в зрителното поле (VFD). 
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
По време на лечението с вигабатрин може да настъпи загуба в зрителното поле (загуба на зрение от периферията на зрителното поле на Вашето дете). 
Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
Нарушения на очите дефект в зрително то поле замъглено зрение, диплопия, нистагъм наруше ние на ретината (напр. атрофия на перифер ната ретина) 
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
При пациентите, лекувани с вигабатрин за инфантилни спазми, са съобщени нарушения на движението самостоятелно или в комбинация с аномалии при изследване с ЯМР, но тяхната честота не е известна. 
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Брой разтворими таблетки според телесното тегло, начална доза и стъпки на повишаване на дозата при инфантилни спазми 
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, коремна болка 
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Препоръчителната начална доза е 50 mg/kg/ден. 
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
При лечение на малки деца с инфантилни спазми (синдром на West) могат да настъпят нарушения на движението. 
Movement disorders can occur in young infants treated for infantile spasms (West's syndrome).
Начинът на приложение се определя от специалист епилептолог, невролог или детски невролог. 
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Kigabeq 
If your child takes too much Kigabeq
С неизвестна честота 
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Препоръчителната начална доза е 40 mg/kg/ден. 
The recommended starting dose is 40 mg/kg/day.
В in vitro проучване е установено, че вигабатрин не се адсорбира значително от активен въглен. 
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
N=38 N=47 N=41 
N=47
Kigabeq 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи по 100 разтворими таблетки. 
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
9,4 mm х 5,3 mm Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm х 9,0 mm 
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
(kg) 
Body weight (kg)
Вид опаковка: 50 разтворими таблетки. 
Pack size: 50 soluble tablets.
Размер на таблетката от 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Размер на таблетката от 100 mg: 
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Как да прилагате Kigabeq 
How to give Kigabeq
Бутилка от HDPE, затворена с капачка на винт от РР, защитена от деца, с пломба. 
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
9,4 mm x 5,3 mm 
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm
Начална доза 50 mg/kg/ден 
Starting dose of 50 mg/kg/day