natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В може да доведе до възпаление (уголемяване) на черния дроб. 
• Hepatitis B: Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Фирмата, подала заявление за разрешение, е Nektar Therapeutics UK Limited. 
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874 
10 November 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Фирмата е уведомила CHMP, че пациентите, приемащи лекарството в клинични изпитвания, ще продължат да го приемат по план. 
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
В ЕС иринотекан е разрешен от много години за лечение на рак на дебелото черво. 
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
В проучването Onzeald е сравнен със стандартни лекарства за рак, избрани от лекуващия лекар, а основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите). 
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Твърдението за ефективност се основава на данни от подгрупа пациенти в основното проучване, които като цяло не доказват убедително ефективността на Onzeald. 
The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Тъй като лекарството е пегилирано в етиринотекан пегол, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко. 
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Поради тази причина СНМР изразява становището, че проучването не предоставя достатъчно доказателства за ползите от Onzeald, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Фирмата представи резултатите от едно основно проучване, обхващащо 852 пациенти с рак на гърдата, който се е разпространил в други части на организма; пациентите са лекувани поне с 2 други лекарства за рак. 
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Какво представлява Onzeald? 
What is Onzeald?
Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки, които в крайна сметка умират. 
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Активното вещество в Onzeald, етиринотекан пегол, се състои от иринотекан (лекарство за рак, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомераза“), който е „пегилиран“ (свързан с химикал, наречен полиетилен гликол). 
The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Отказ на разрешение за употреба за Onzeald (etirinotecan pegol) 
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Onzeald е лекарство за рак, което съдържа активното вещество етиринотекан пегол (etirinotecan pegol). 
Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
За какво се е очаквало да се използва Onzeald? 
What was Onzeald expected to be used for?
Очаквало се е Onzeald да се използва за лечение на възрастни с рак на гърдата в напреднал стадий, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, и които вече са получили други лечения. 
Onzeald was expected to be used to treat adults with advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body and who have already received other treatments.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Onzeald, предназначен за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка. 
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Как се очаква да действа Onzeald? 
How does Onzeald work?
Комитетът счита, че данните от тази подгрупа, които не са подкрепени от допълнителни проучвания, не са достатъчни за доказване на ефективността на Onzeald при пациенти, чийто рак на гърдата се е разпространил в мозъка, дори при анализ чрез различни методи. 
The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
СНМР счита, че ползите от Onzeald за лечение на напреднал рак на гърдата, който се е разпространил в мозъка и в други части на тялото, не са показани в достатъчна степен. 
The CHMP considered that the benefit of Onzeald in the treatment of advanced breast cancer that had spread to the brain and other parts of the body had not been sufficiently demonstrated.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена. 
It was to be available as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
който участва в деленето на клетъчната ДНК, което е необходимо за създаване на нови клетки. 
Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.
Процедурата по взаимно признаване (UK/V/0354/001/MR) е образувана на 26 ноември 2009 г. 
The mutual recognition procedure (UK/V/0354/001/MR) started on 26 November 2009.
Управление на данни за ветеринарномедицински лекарства и продукти 
Veterinary Medicines and Product Data Management
Обединеното кралство, в качеството си на референтна държава-членка, сезира Eвропейската агенция по лекарствата съгласно по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО поради опасения, повдигнати от засегнатата държава-членка, Ирландия, че безопасността и ефикасността на продукта не са задоволително доказани. 
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, Ireland, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Combimox е предназначен за лечение на мастит при лактиращи крави. 
Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксициклин, клавуланова киселина и преднизолон. 
Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Притежателят на лиценза за употреба, Norbrook Laboratories Ltd, подава заявление по процедурата за взаимно признаване за Combimox в Ирландия въз основа на лиценз за употреба, издаден в 
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combimox via a mutual recognition procedure in Ireland on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
2011 г. и 10 март 2011 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension е отрицателна и поради това на 6 април 2011 г. препоръчва да бъде отказано издаване на лиценз за употреба и спиране на съществуващия лиценз за употреба. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension is
Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали абсорбцията. 
They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
След това пациентът трябва да преглътне храната веднага без да я дъвче. 
The patient should then swallow the food immediately without chewing.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Numient can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Numient is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Numient. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
Numient капсули се приемат с чаша вода. 
Numient capsules are taken with a glass of water.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Numient. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Numient.
Пациентите, приемащи плацебо, са имали средно подобрение от 0,6 точки. 
Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В началото на проучването „off“ времето и за двете групи е около 36-37%. 
Both groups had off periods of about 36-37% at the start of the study.
След това лекарят може да повиши дозата в зависимост от това, как заболяването се повлиява от лечението. 
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Този вид капсули се наричат капсули с модифицирано освобождаване. 
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
При пациенти, които вече приемат леводопа, лекарят ще определи дозата на Numient на базата на текущото им лечение. 
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Допълнителна информация за Numient: 
Other information about Numient
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Numient, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Началната доза при пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни. 
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Какви са рисковете, свързани с Numient? 
What are the risks associated with Numient?
Пациентите, които имат затруднения с преглъщането, могат да поръсят съдържанието на капсулите върху мека храна като ябълково пюре, кисело мляко или крем. 
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, известни като неселективни моноаминооксидазни (МАО) инхибитори или при пациенти с анамнеза за определени медицински състояния. 
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
След 30 седмици пациентите, приемащи Numient, са имали подобрение на симптомите средно с между 11,7 и 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала за симптомите (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS част II и част III). 
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
Какви ползи от Numient са установени в проучванията? 
What benefits of Numient have been shown in studies?
Друга полза е начинът на формулиране на активните вещества в Numient, което помага за поддържане на по-стабилни нива на леводопа. 
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и безсъние (при 6% от пациентите). 
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
По-сериозните нежелани лекарствени реакции включват кръвоизливи от червата и алергични реакции и са съобщавани като нечести. 
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
Комбинацията от леводопа и карбидопа се използва в други лекарства за болестта на Паркинсон. 
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Какво представлява Numient и за какво се използва? 
What is Numient and what is it used for?
След 13 седмици около 24% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи Numient, са били „off“ време в сравнение с 30% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи контролното лекарство. 
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
За практическа информация относно употребата на Numient пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
В Numient част от активните вещества се освобождават незабавно, а останалите - постепенно, което води до по-устойчиви нива на леводопа. 
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
За повече информация относно лечението с Numient прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В проучване при 381 пациенти с ранен стадий на болестта на Паркинсон Numient, прилаган в различни дози, е бил по-ефективен за подобряване на симптомите в сравнение с плацебо (сляпо лечение). 
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Numient се предлага под формата на капсули, които се приемат през устата. 
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Второ проучване сравнява Numient с друго лечение, съдържащо леводопа и карбидопа, при 393 пациенти с напреднал стадий на болестта на Паркинсон. 
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
Проучванията показват, че Numient е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с ранен и късен стадий на болестта на Паркинсон. 
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
В Numient карбидопа спира превръщането на леводопа в допамин, докато все още се намира в общото кръвообращение, преди да е достигнал мозъка. 
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Numient се използва при възрастни за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене и мускулна скованост и забавя движението. 
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Съдържа активните вещества леводопа (levodopa) и карбидопа (carbidopa). 
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Numient се отпуска по лекарско предписание и се предлага в следните количества на активното вещество в дозова единица: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg и 245 mg/61,25 mg. 
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Numient съдържа леводопа, който в мозъка се превръща в допамин и помага за възстановяване на допаминовите нива. 
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Numient не трябва да се прилага при пациенти със закритоъгълна глаукома (нарушение на очите) или феохромоцитом (тумор на надбъбречните жлези). 
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Как се използва Numient? 
How is Numient used?
Как действа Numient? 
How does Numient work?
Защо Numient е разрешен за употреба? 
Why is Numient approved?
Няма налични данни. 
No available data.
Всяка доза от 0,5 ml съдържа: 
Each dose of 0.5 ml contains:
Преди употреба, оставете ваксината да достигне стайна температура. 
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
Тези локални реакции намаляват постепенно или се разсейват без лечение. 
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Да се ваксинират се само здрави животни. 
Vaccinate healthy animals only.
Това леко покачване на температурата отминава спонтанно без лечение 5 дни след ваксинацията. 
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Начало на имунитет: 1 седмица. 
Onset of immunity: 1 week.
Ваксината осигурява защита само срещу RHDV2, като не е установена кръстосана защита срещу класическия RHDV. 
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидроген фосфат Вода за инжекции 
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
12 месеца след първата ваксинация. 
Revaccination: 12 months after vaccination.
При бременност трябва да се полагат специални грижи за женските зайци, за да се избегне риска от стрес и аборт. 
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Минерално масло 
Mineral oil
Приложете 1 доза (0,5 ml) от ветеринарномедицинския продукт при зайчета на възраст над 30 дни чрез подкожно инжектиране отстрани, на гръдната стена. 
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Флакони (1, 10 или 40 дози) 
Vial label (1, 10 or 40 doses)
Температурата се повишава временно до около 40 ºС, като обикновено това става между втория и третия ден след ваксинирането. 
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI08AA 
ATCvet code: QI08AA
Много рядко се наблюдава сънливост и/или загуба на апетит през първите 48 часа след инжекцията, базирайки се на резултатите от фармакологичния надзор след лицензирането за употреба на продукта. 
Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ваксинирането на зайците довежда до изработването на антитела чрез инхибиране на хемаглутинацията, които се задържат най-малко 12 месеца. 
Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Разклатете добре преди прилагане. 
Shake well before administration.
Лабораторните изследвания при женски зайци през последната третина на бременността не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. 
Laboratory studies in pregnant doe in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
+34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com 
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Активна и субстанция: 
Active substance:
Често се забелязват възли или подуване (< 2 cm) в мястото, на инжектиране, които обикновено отминават след 24 часа. 
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни третирани) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни третирани) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни третирани) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
За активна имунизация на зайци от 30-дневна възраст за намаляване на смъртността, причинена от вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2). 
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Ваксинация се препоръчва там, където RHDV2 е епидемиологично съответстващ. 
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.