natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Европейския съюз инфузионните разтвори на ХЕС са разрешени за употреба чрез национални процедури и са налични в държавите - членки под различни търговски наименования. 
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Това бе последвано от допълнително обсъждане, след консултации с държавите - членки на ЕС, относно това дали ще е възможно да се въведат нови мерки, които ефективно да намалят рисковете от тези лекарства. 
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Съществуват алтернативни терапевтични възможности за рутинна клинична практика, които трябва да се вземат предвид съгласно съответните клинични насоки. 
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Лекарствата ще останат на пазара, при условие че се въведе обучение, контролиран достъп и предупреждения върху опаковката 
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Освен кръвните продукти има два вида лекарства, които се използват за обемно заместване на плазма: кристалоиди и колоиди. 
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, то е изпратено на Европейската комисия. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Тази програма ще се въведе от фирмите, които притежават разрешения за употреба. 
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Първоначалният преглед се извърши от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът на EMA, който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който на 12 януари 2018 г. направи редица препоръки. 
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Съобщава се за повишена необходимост от бъбречна заместителна терапия до 90 дни след приложение на ХЕС. 
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
2018 г. CMDh - органът, представляващ държавите - членки на ЕС, отговаря за осигуряването на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Медицинските специалисти ще бъдат информирани писмено за резултатите от прегледа и за въвеждането на новите мерки за свеждане на риска до минимум, които включват въвеждането на програма за контролиран достъп, изискваща обучение на съответните медицински специалисти за безопасната употреба на тези лекарства. 
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Въпреки това CMDh допълнително разгледа мястото на ХЕС в клиничната практика на някои държави, отбеляза, че предишните мерки за свеждане на риска до минимум са оказали определен ефект, и счита, че една комбинация от нови мерки за свеждане на риска до минимум ефективно би гарантирала, че разтвори на ХЕС няма да се използват при пациенти с риск. 
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
CMDh също така поиска от притежателите на разрешения за употреба да проведат проучвания, за да се провери дали ги получават само пациентите, които трябва да бъдат лекувани с тези лекарства. 
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
В момента се провеждат допълнителни проучвания с разтвори на ХЕС при пациенти с травми и такива, които са подложени на планови операции, с цел допълнително проучване на дългосрочната безопасност на разтвори на ХЕС, предписани съгласно препоръките за употреба (доза, по-малка от 30 ml/kg, и продължителност, по-малка от 24 часа). 
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани и при дехидратирани пациенти, хиперхидратирани пациенти, пациенти с интракраниален или мозъчен кръвоизлив, наранявания от изгаряния, тежка хиперкалиемия, хипернатриемия, хиперхлоремия, конгестивна сърдечна недостатъчност, пациенти с трансплантирани органи и пациенти с нарушена чернодробна функция. 
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Лечението трябва да се ръководи от непрекъснатото наблюдение на хемодинамиката, така че инфузията да се спира веднага щом бъдат постигнати хемодинамичните цели. 
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Препоръките на PRAC бяха изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище на 24 януари 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
17 юли 2018 г. 
17 July 2018 EMA/498908/2018
CMDh се съгласява с оценката на PRAC за сериозните рискове при критично болни пациенти и пациенти със сепсис. 
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
прилагането на програма за контролиран достъпа от страна на фирмите, притежаващи разрешения за употреба, за да се гарантира, че тези лекарства ще се доставят само на акредитирани болници. 
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
директни уведомления до медицинските специалисти, за да се гарантира, че те са напълно запознати с условията за употреба на лекарствата и групите пациенти, на които не трябва да се прилагат поради повишен риск от бъбречно увреждане и смърт. 
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Акредитацията ще изисква съответните медицински специалисти да преминат обучение за безопасната употреба на инфузионни разтвори на ХЕС. 
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност PRAC на EMA препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези лекарства, тъй като те продължат да се използват при критично болни пациенти и пациенти със сепсис, въпреки въведените през 2013 г. ограничения поради риска от бъбречни увреждания и смърт при тези пациенти. 
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Използването на инфузионни разтвори на ХЕС следва да бъде ограничено до първоначалната фаза на изкуствено дишане с максимален период от 24 часа. 
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Бъбречната функция на пациентите трябва да се наблюдава след приложение на ХЕС. 
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Европейската комисия поиска PRAC и CMDh да разгледат допълнително всички възможни неудовлетворени медицински нужди, които могат да възникнат в резултат от временното спиране, както и осъществимостта и вероятната ефективност на допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум. 
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
предупреждения върху опаковката на лекарствата и в началото на кратката характеристика на продукта (КХП), напомнящи на медицинските специалисти, че тези лекарства не трябва да се използват при пациенти със сепсис или бъбречно увреждане, или при критично болни пациенти; 
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Това е допълнение към текущите проучвания на ползите и рисковете на разтвори на ХЕС при пациенти с травма и такива, които са подложени на планови операции. 
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
На 27 юни 2018 г. CMDh1 реши, че инфузионните разтвори на хидроксиетил скорбяла (ХЕС) трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите. 
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти; 
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Допълнителни подробности за обучението и програмата за контролиран достъп ще бъдат предоставени своевременно на болниците и медицинските специалисти. 
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Колоидите съдържат големи молекули, като например скорбяла, докато кристалоидите, като физиологичен разтвор или разтвор на Рингер, са електролитни разтвори. 
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Използването на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на бъбречно увреждане. 
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване и е изпратено на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС. 
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Те се прилагат чрез инфузия (вливане) във вена и се използват за обемно заместване на кръвта, за да се предотврати опасен спад на кръвното налягане след остър кръвоизлив. 
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство чрез гласуване, становището на CMDh е изпратено обратно на Европейската комисия, която на 17 юли 2018 г. прие правно обвързващо решение, валидно в ЕС. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
През юни 2018 г. CMDh заключи, че инфузионните разтвори на ХЕС трябва да останат на пазара, при условие че се въведе комбинация от допълнителни мерки за защита на пациентите. 
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Разтвори на ХЕС не трябва да се използват за поддържане на баланса на течности. 
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на течности в организма след остра (внезапна) загуба на кръв. 
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречна заместителна терапия. 
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за замяна на плазмен обем след остра (внезапна) загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с алтернативни продукти, известни като „кристалоиди“, не се счита за достатъчно. 
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС не трябва да се използват при пациенти с кръвна инфекция или бъбречни проблеми, или при критично болни пациенти. 
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при тежка коагулопатия. 
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Поради риска от бъбречно увреждане и смърт, инфузионните разтвори на ХЕС са противопоказани при пациенти със сепсис или критично болни пациенти. 
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Ако Ви се прилага инфузия на ХЕС, Вашият лекар ще следи 
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Инфузионните разтвори на ХЕС трябва да се използват за лечение на хиповолемия поради остра кръвозагуба само когато се счита, че самостоятелното приложение на кристалоиди не е достатъчно. 
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Инфузионните разтвори на ХЕС се използват за лечение на хиповолемия (намален обем на кръвта), причинена от остра кръвозагуба, когато самостоятелното лечение с алтернативни инфузионни разтвори на кристалоиди не се счита за достатъчно. 
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
При първите признаци на коагулопатия употребата на разтвори на ХЕС трябва да се прекрати. 
HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
EU/1/03/264/001 
EU/1/03/264/001 Zevalin
1 кит, съдържащ: 1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон 
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1,6 mg/ml 
2 ml
Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия 
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Флакон (стъклен) 2 ml 
Intravenous use Vial (glass)
Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”. 
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. 
This may occur regardless of blood sugar level.
Тази находка е стабилна във всички подгрупи. 
This finding was consistent across subgroups.
Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до <18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Вижте “Описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4. 
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Голямо до много голямо количество 
Large to very large
В дългосрочните проучвания тези ефекти се запазват. 
These effects were sustained in longer-term studies.
Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години). 
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре кръвната захар. 
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Нивата на кетоните трябва да се проверяват също и при ситуации, които може да предразположат или да повишат риска от ДКА. 
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст >70 години. 
There are insufficient data to draw conclusions regarding exposure in patients > 70 years old.
Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода. 
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Пациенти с прекомерна консумация на алкохол или използващи незаконни вещества. 
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1. 
The recommended actions are listed in Table 1.
Аl/Al блистер 
Alu/Alu blister
Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа. 
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира. 
• Insulin therapy should be continuously optimised.
Ако имате диабет тип 2, може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване. 
If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние. 
• Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Трябва да е сигурно, че нивата на кетоните са нормални. 
• It should be ensured that ketone levels are normal.
Пациенти неспособни или нежелаещи да проследяват кетоните. 
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Пациентите трябва да обмислят проследяването на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на частите на помпата. 
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Признаци/симптоми на ДКА. 
• Signs/symptoms of DKA.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с найблизката болница и не приемайте това лекарство. 
If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
То може да бъде по-ясно изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта. 
It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Преди започване на лечение пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска от ДКА. 
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga. 
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална. 
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност. 
Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Като цяло, не се препоръчва корекция на дозата въз основа на възрастта. 
In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2). 
The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Forxiga трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране). 
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27. 
Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Пациенти с ниска нужда от инсулин. 
• Patients with low insulin needs.
Нивата на кетоните трябва да се измерят отново след два часа. 
Ketone levels should be measured again after two hours.
Проследяване на кетоните по време на лечение: 
Ketone monitoring during treatment:
CI = доверителен интервал. 
CI=confidence interval.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до: 
The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална. 
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Forxiga и други лекарства за диабет 
Forxiga and other diabetes medicines
През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите. 
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg. 
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172). 
Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).