natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Логаритмично трансформиран ренков тест (Log-rank test) 
Hazard ratio (95% CI) P-value, Log-rank test
Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки съдържат азобагрилото Алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции. 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Таблица - 1 
Table 1
При мъжки плъхове, само при най-високите дози е наблюдавано слабо повишаване на честотата на доброкачествения тумор фиброаденом на млечната жлеза. 
There was a small increase in mammary fibroadenomas, a benign tumor, in male rats at the highest dose only.
Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки съдържат азобагрилото Алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции. 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
При дългосрочно лечение или при амбрисентан в комбинация с тадалафил не са установени нежелани реакции, които преди това не са били известни. 
No previously unknown adverse reactions were identified with long-term treatment or for ambrisentan in combination with tadalafil.
Пациенти, лекувани с амбрисентан, трябва внимателно да бъдат наблюдавани при започване на лечение с рифампицин (вж. точки 4.5 и 5.2). 
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.5 and 5.2).
Компонент като първо събитие на клиничен неуспех (Потвърден) 
Component as First Clinical Failure Event (Adjudicated) Death (all-cause) 9 (4%)
Монотерапия с тадалафил (N=121) 
(N=121)
В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан. 
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long-term open label ARIES E study.
В назалната кухина на плъхове, третирани с амбрисентан при нива на експозиция 3-пъти по-високи от клиничната AUC, е наблюдавана хиперплазия на назалните кости на етмоидната спирална кост. 
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Амбрисентан е несулфонамиден ЕРА (от класа на пропановата киселина). 
Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза). 
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
А (100 - 150 mg два пъти дневно) върху фармакокинетиката в стационарно състояние на амбрисентан (5 mg веднъж дневно), както и ефектите при многократно прилагане на амбрисентан (5 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката в стационарно състояние на циклоспорин 
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
Амбрисентан Mylan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО 
Ambrisentan Mylan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на еднократна доза варфарин (25 mg), измерени чрез протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR), са проучени при 20 здрави доброволци. 
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
В едно проучване при здрави доброволци амбрисентан не повлиява фармакокинетиката в стационарно състояние и антикоагулантната активност на варфарин (вж. точка 5.2). 
Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Опаковки, съдържащи 30 филмирани таблетки и еднодозови блистери, съдържащи 30 x 1 филмирани таблетки. 
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Амбрисентан Mylan таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции. 
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Пациенти, лекувани, с амбрисентан трябва внимателно да бъдат наблюдавани при започване на лечение с рифампицин (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Пациенти, лекувани, с амбрисентан трябва внимателно да се наблюдават при започване на лечение с рифампицин (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Има ограничен опит с амбрисентан при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min). 
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Необходимо е да се мониторира редовно чернодробната функция, защото Амбрисентан 
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Монотерапия с амбрисентан 
Ambrisentan monotherapy
Кетоконазол 
Ketoconazole
Индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости 
Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
А и не се налага корекция на дозата на циклоспорин А. 
Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Идиопатична Белодробна Фиброза (ИБФ) 
Idiopathic Pulmonary Fibrosis
Не спирайте да приемате Амбрисентан Mylan без съвета на Вашия лекар. 
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Въз основа на тези промени, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2). 
The Cmax and AUC(0-τ) of ambrisentan increased (48% and 121%, respectively) in the presence of multiple doses of cyclosporine A. Based on these changes, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
При здрави доброволци са проучени ефектите при интензивно и многократно прилагане на рифампицин (600 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката в стационарно състояние на амбрисентан (10 mg веднъж дневно). 
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
прилошаване 
Asthenia
Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с изходни стойности на ALT и/или AST >3xULN (вж. точка 4.3). 
Therefore, hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Амбрисентан Mylan таблетки съдържа лактоза и алура червен (Е129) Амбрисентан Mylan таблетки съдържа малки количества захар, наречена лактоза. 
Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Всяка таблетка съдържа 10 mg амбрисентан (ambrisentan). 
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Крайни точки за изход 
Outcome endpoints
Монотерапия с амбрисентан (N=126) 
(N=126)
Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан (ambrisentan). 
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
С приложението на ендотелин-рецепторни антагонисти (EРA), включително амбрисентан, е свързано понижаване на концентрациите на хемоглобина и хематокрита. 
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
След продължително прилагане на амбрисентан при гризачи при експозиции под терапевтичните нива при хора се наблюдават възпаление и промени в епитела на назалната кухина. 
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
зачервяване на кожата 
• flushing (redness of the skin)
Амбрисентан Mylan 5 mg филмирани таблетки амбрисентан 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
В двегодишни проучвания при плъхове и мишки с перорално приложение на амбрисентан липсват данни за карциногенен потенциал. 
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
потъмняване на урината 
• dark-coloured urine
Амбрисентан Mylan 10 mg филмирани таблетки амбрисентан 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив. 
Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Алура червен АС алуминиев лак (E129) 
Ambrisentan Mylan tablets contains lactose and Allura red (E129)
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80 
Tel: + 386 1 236 31 80
По тази причина, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2). 
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Много чести нежелани реакции: 
Very common side effects:
Медиана 22,4 месеца 
Median 22.4 months
28 дни. 
28 days.
10 до 12 
10 to 12
Заболяването може да засегне и други органи във Вашия организъм. 
The disease can also affect other organs in your body.
В редки случаи тези реакции могат да доведат до смърт. 
In rare cases, these reactions may lead to death.
Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми б 
Complete resolution of constitutional symptoms b
ако сте имали сърдечни проблеми, 
• if you have had heart problems,
Не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) 
Elderly (≥65 years of age)
Ще Ви се направи една начална инфузия, последвана от втора инфузия 7 дни по-късно. 
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че твърде много от тях циркулират в кръвта Ви. 
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Ще Ви проследяват внимателно и, ако имате някакви реакции, ще бъдете лекувани. 
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени, които да дадат информация за рисковете, свързани с продукта. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Всеки цикъл продължава 28 дни и се брои от ден 1 на цикъла. 
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Химическа и физическа стабилност по време на употреба е показана за 48 часа при стандартни условия на околната среда (по-малко от 25°C). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Безопасността и ефикасността на Arzerra при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Най-добър отговор е клиничен отговор, при който няма подобрение с 3 допълнителни цикъла на лечение. 
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Отговорът към ваксината може да бъде намален и да не сте предпазени напълно. 
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Подобрение е показано и за различни компоненти от критериите за отговор на NCI-WG. 
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ 
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Не трябва да Ви се прилага Arzerra: 
You must not be given Arzerra:
Тези реакции могат да доведат до временно прекъсване или до спиране на лечението. 
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Лекарства, които се дават преди всяка инфузия 
Medicines given before each infusion
Повече от половината пациенти (56 %) с CR са били MRD отрицателни след завършване на лечението в проучването. 
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Вашият лекар може да Ви лекува, ако се установи електролитен дисбаланс. 
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Офатумумаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако вероятните ползи за майката надвишават възможния риск за плода. 
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Бременност, кърмене и фертилитет Arzerra обикновено не се препоръчва за употреба по време на бременност. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате бременност след този период. 
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно червени или бели кръвни 
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Това може да са симптоми на блокиране на червата, особено в ранните етапи от лечението. 
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Ако сте имали хепатит B, Arzerra може да доведе до повторно да го активира. 
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
висока температура 
• high temperature
Изходни цитогенетични (FISH) данни са били налични за 209 пациенти. 
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна. 
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Други лекарства и Arzerra 
Other medicines and Arzerra
Ако забележите тези симптоми, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо. 
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Крайна точка за ефикасност или хематологичен параметър a 
Efficacy endpoint or haematological parameter a
Препоръчителната доза и схема е 12 дози, приложени както следва: 
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Не са наблюдавани значими разлики, свързани с възрастта, по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.1). 
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
IRC-оценен първичен анализ и анализ в подгрупите на PFS, месеци 
IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg). 
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Вижте също точка 4, „Възможни нежелани реакции”. 
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Поради това, не е показано постнатално възстановяване. 
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Повечето от реакциите, свързани с инфузията са Степен 1 или Степен 2 по тежест. 
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Предклиничните данни не показват специфичен риск за хората. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Не са провеждани проучвания на пре- и постнаталното развитие. 
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Публикуваните данни предполагат, че консумация на кърма от новородени и бебета не води до значителна абсорбция на тези майчини антитела в циркулацията. 
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Два процента от реакциите, свързани с инфузията са довели до прекратяване на лечението. 
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Цикълът, за който са представени фармакокинетичните параметри в таблицата. 
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Преди всяка инфузия с Arzerra, ще Ви бъде давана премедикация - лекарства, които спомагат за намаляване на инфузионните реакции. 
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Изключва визитите на пациентите от деня на първата трансфузия, лечение с еритропоетин или лечение с растежни фактори. 
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
HBV реактивация е съобщавана до 12 месеца след завършване на лечението. 
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Теглото на слезката се понижава приблизително с 15% в групата на ниска доза и приблизително с 30% в групата на висока доза в сравнение с контролните стойности. 
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Arzerra: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
ако имате белодробно заболяване, 
• if you have lung disease,
Трябва да имате това предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий. 
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Това включва билкови лекарства и други лекарства, отпускани без рецепта. 
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако имате загуба на паметта, проблеми с мисленето, проблеми с ходенето или загуба на зрението. 
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Пациентите трябва да получават следните лекарства за премедикация 30 минути до 2 часа преди всяка инфузия на Arzerra според следните схеми на прилагане: 
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Ефектите върху мъжкия и женския фертилитет не са оценявани в проучвания при животни. 
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Трябва да се вземат под внимание рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите по време на лечение с Arzerra. 
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Пациентите са били на лечение за минимум 3 месеца до достигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла. 
Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Време след началото на инфузията (минути) 
Time after start of infusion (minutes)
Отклоненията в нивата на електролитите трябва да бъдат коригирани. 
Electrolyte abnormalities should be corrected.
След този период планирането на бременност трябва да се оцени от лекуващият лекар, във връзка с подлежащото заболяване. 
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra 
What you need to know before you are given Arzerra
Вашият лекар може да Ви лекува с подходящо антивирусно лекарство, за да предотврати активиране на вируса. 
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми. 
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Шест месеца след последната доза, медианите на понижаване на броя на В-клетките са били > 99 %. 
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона. 
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Arzerra във всички подгрупи на педиатричната популация с хронична лимфоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Пациентите са били на лечение максимум 6 цикъла. 
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Tаблица 4. 
See section 4.
Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите. 
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Какво съдържа Arzerra - Активното вещество е офатумумаб. 
What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
2000 mg на всеки 28 дни за 4 дози (инфузии 9 до 12) 
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Въпреки че има ограничени официални данни за лекарствени взаимодействия на офатумумаб, няма известни клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти. 
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Офатумумаб плюс 
Ofatumumab plus
Време на преживяемост без прогресия (Месеци) 
Time of Progression-free Survival (Months)
Съответстващото на това повишаване на броя на ретикулоцитите при тези маймуни е било показателно за регенеративен отговор в костния мозък. 
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението. 
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Не е известно дали Arzerra действа при деца и юноши. 
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.