natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При количество за инжектиране до 1 ml използвайте спринцовка от 1 ml. 
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Еднодозов(и) флакон(и) 
Single-Dose Vial(s)
Лекувани епизоди на кървене ABR (95 % CI) % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 % CI) Медиана на ABR (IQR) % намаление (RR), p-стойност 
Treated bleeds ABR (95% CI) % patients with 0 bleeds (95% CI) Median ABR (IQR) % reduction (RR), p-value Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
48 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира. 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Последвано от поддържаща доза 1,5 mg/kg веднъж седмично, 3 mg/kg на всеки две седмици, или 6 mg/kg на всеки четири седмици, от седмица 5 нататък: 
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Парче памук 
● Cotton Ball
Прозрачна спринцовка от полипропилен или поликарбонат с Luer-lock връх, градуиране 0,1 ml. 
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
- Когато обмислят лечение с aPCC, лекуващите лекари трябва внимателно да преценят съотношението между риска от TMA и тромбоемболия и риска от кървене; - Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще се отрази на тяхната надеждност при лечение с емицизумаб, и предупреждение, че тези тестове не трябва да се използват за проследяване на активността на емицизумаб, определяне на необходимостта от фактор-заместваща терапия или измерване на инхибиторите на FVIII; - Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на FVIII; 
Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability in the emicizumab setting and warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors.
Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43) 
Mean baseline score (95% CI) (n = 54) Mean change from baseline (95% CI) (n = 43)
Интрандивидуално сравнение на годишната честота на кървене (лекувани епизоди на кървене) при профилактика с Hemlibra спрямо предишна профилактика с байпас средства 
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
Тромбофлебит повърхностен Нечести 
Thrombophlebitis superficial
60 kg x 3 mg/kg = 180 mg емицизумаб, необходим за натоварващата доза. 
● Loading dose (first 4 weeks) example: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg of emicizumab needed for the loading dose.
При насочена нагоре спринцовка бавно издърпайте назад буталото, за да напълните спринцовката с по-голямо количество лекарство от необходимото за предписаната Ви доза. 
● With the syringe pointing upwards, slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Тертогенност 
Teratogenicity
Не дръжте и не натискайте буталото, докато вкарвате иглата. 
Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Махнете спринцовката от адаптора за флакон, като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка и леко я издърпате. 
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Hemlibra 150 mg/ ml инжекционен разтвор емицизумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Хванете тялото на спринцовката като иглата за прехвърляне е насочена нагоре. 
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
120 mg емицизумаб ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml от 150 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира. 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Лекувани епизоди на кървене ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност 
Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII 
Treated bleeds: bleeds treated with FVIII or rFVIIa
Всеки флакон от 0,4 ml съдържа 60 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
За инжектиране на количество над 1 ml използвайте спринцовка с бутало с ММП с обем 3 ml. 
● For injection amount over 1 mL use 3 mL LDS syringe.
- Bethesda тестове (говежди хромогенни) за титри на инхибитори на FVIII 
- Bethesda assays (bovine chromogenic) for FVIII inhibitor titers - Thrombin time (TT) - One-stage, prothrombin time (PT)-based, single-factor assays - Chromogenic-based single-factor assays other than FVIII1
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Изхвърлете неизползваните капачки, флакон(и), игли и спринцовки в контейнер за изхърляне на остри предмети. 
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Прикрепете нова игла за прехвърляне към спринцовката 
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
Тромботична микроангиопатия Нечести 
Blood and lymphatic system disorders Thrombotic microangiopathy Uncommon Nervous system disorders
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Натиснете и завъртете иглата за прехвърляне по посока на часовниковата стрелка върху спринцовката, докато се прикрепи напълно. 
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Ако трябва да използвате повече от 1 флакон, за да инжектирате предписаната Ви доза, трябва да използвате нова игла за прехвърляне за всеки флакон. 
● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
Не слагайте отново капачката върху инжекционната игла. 
● Do not recap the injection needle with the cap.
Кожна некроза 
Renal impairment
Всеки ml от разтвора съдържа 30 mg емицизумаб (emicizumab)* 
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Вижте по-долу указанието за дозиране при употреба на байпас средства, ако е показано байпас средство при пациент, получаващ профилактика с Hemlibra. 
In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1271/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 15) 
% Zero Bleeds (95% CI) bN = 59
Прикрепете адаптора за флакон към флакона 
Connect syringe to vial adapter
ABR = годишна честота на кървене (Annualised Bleed Rate); CI= доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR=интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил. 
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Лекувани епизоди на кървене в таргетните стави ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност 
Treated Target Joint Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Линейност на дозата 
Dose linearity
ABR = годишна честота на кървене; CI =доверителен интервал; RR= съотношение на честотите; IQR =интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил 
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Сложете нов адаптор за флакон на новия флакон 
Step A. Insert new vial adapter into new vial
Група A: 1,5 mg/kg 
Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Всички епизоди на кървене ABR (95% CI) % намаление (RR), p-стойност 
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети на място, недостъпно за деца. 
Disposing of the medicine and supplies: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
23 февруари 2018 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
● мускулни болки 
● muscle aches
Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него 
● Patient/Carer educational material
Пациенти <12 години (n=60) 
Arm B: no prophylaxis (N=14)
Перорално приложение бутилка (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 бутилка + 1 спринцовка + 1 адаптор 
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml 
50 mg/5 ml
Име 
(Invented) name
Най-напред прочете внимателно указанията и след това ги следвайте стъпка по стъпка. 
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Изчакайте 30 минути лекарството да се затопли. 
Wait 30 minutes for medication to warm.
Измийте си ръцете със сапун и вода и след това ги подсушете добре. 
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Не инжектирайте през дрехите. 
• Do not inject through clothes.
≥PASI 75 
≥ mNAPSI 75
Нормално е да видите едно или повече мехурчета в лекарството. 
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Бутонът за инжектиране ще се отключи и ще бъде готов да се използва. 
The injection button will unlock and be ready for use.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Минимална, средна и максимална доза 
Minimum, median and maximum dose
Значим отговор е отбелязан първо в седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (Таблица 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Винаги взимайте със себе си картонената опаковка на лекарството, дори да е празна. 
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Инжектирането на лекарство, което е студено, може да причини дискомфорт. 
Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Специално внимание относно риска от инфекция трябва да се обръща при лечението на хора в старческа възраст. 
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Нормално е да видите въздушно мехурче. 
• It is normal to see an air bubble.
Подробни указания за това как да инжектирате Cyltezo са предоставени в точка 7 „Указания за употреба”. 
Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Избирайте различно място всеки път, когато инжектирате, най-малко на 2,5 сантиметра от предишното място. 
• Select a different site each time you inject at least 2.5 centimetres away from a previous site.
При някои пациенти организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки, за да се преборят с инфекциите или да помогнат за спиране на кървенето. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
- Неприложимо. 
- Not applicable.
> 32 седмици 
> 32 weeks
Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в Таблица 28. 
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
ASAS 5/6 
ASAS 20 ASAS 5/6
Ще инжектирате в това повдигнато място на кожата. 
You will inject into this raised area of
Моноклоналните антитела са протеини, които се прикрепват към специфична мишена. 
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини. 
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Тегло на пациента Ниска доза 
Patient weight Low dose
Ако нямате всички принадлежности, изброени по-горе, свържете се с Вашия фармацевт, преди да продължите. 
If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
В редки случаи тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи. 
In rare cases, these infections may be life-threatening.
BCVA или се подобрява, или се поддържа (влошаване с < 5 букви) при 88,4% от очите на седмица 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Решението да спрете употребата на Cyltezo трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. 
The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
88 и 189 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия. 
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Не докосвайте това място отново преди инжектиране. 
• Do not touch this area again before injecting.
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Съберете принадлежностите върху чиста, равна повърхност: a. 
Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Проучване III на РА a** 
RA Study III a**
Това може да причини тежки алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс. 
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно при 102 и 233 пациенти. 
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥ PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато понататъшно увеличаване на дозата. 
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) 
Clinical remission Clinical response (CR-100)
Не е необходимо да се премахне въздушното мехурче преди инжектирането. 
The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Прогнозните експозиции показват, че при отсъствие на метотрексат, натоварващата доза може да доведе до първоначално повишаване на системната експозиция. 
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic
Влошаване на симптомите на дерматомиозит 
Worsening of symptoms of dermatomyositis
В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо. 
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар относно прилагането на това лекарство. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα блокер е подходящо за Вас. 
COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Ако по невнимание сте инжектирали Cyltezo по-често, отколкото е необходимо, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. 
If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някой болен от туберкулоза. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност в седмица 16, 26 и 52 
Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Cyltezo, на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cyltezo, е предоставен следният обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Като се прикрепва към TNFα, Cyltezo намалява процеса на възпаление при тези заболявания. 
By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
НE се опитвайте сами да се инжектирате, преди да сте се уверили, че сте разбрали как да се подготвите и как да си поставите инжекцията. 
• DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
От всяка страна на писалката има прозорче, през което можете да видите разтвора Cyltezo вътре в спринцовката. 
There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
С астерикс (*) в колоната за системо-органни класове е отбелязано наличието на допълнителна информация, която може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8. 
An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Cyltezo веднага щом си спомните. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били съответно 31,3%, 23,7% и 36,7%. 
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, открито продължение на проучването. 
One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения 
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). 
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Предпазителят на върха на иглата автоматично ще падне надолу, за да покрие иглата. 
The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). 
• If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти. 
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Ако се налага различна доза, трябва да се използват други продукти, съдържащи адалимумаб, които предлагат такава възможност. 
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Потърсете спешна лекарска помощ, ако установите следното: 
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Средната експозиция в цялата популация на лечение с адалимумаб е била 762 дни. 
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Двойносляпо Отговор в седмица 12 
Double-Blind Response at Week 12
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение със Cyltezo. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Преди Cyltezo да бъде пуснат на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, условията на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ако е показано повторно лечение с адалимумаб, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението. 
If retreatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до седмица 52. 
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение. 
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неотговорили на лечението. 
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (hepatitis B virus, HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. 
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (tender joint count, TJC), брой на подутите стави (swollen joint count, SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор. 
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Предварително напълнената спринцовката/предварително напълнената писалка трябва да се предпазва от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период. 
The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Разпределението на пациентите според възрастта и минималната, средната и максималната приемана доза по време на фазата OL LI, е представено в Таблица 11. 
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.