natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP решава, че ползите от Xeristar са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
В четири проучвания е разгледано лечението на разстройството чрез измерване на намаляването на симптомите след девет до 10 седмици. 
Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Xeristar. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Xeristar е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine). 
Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се разгражда, преди да достигне червата. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Най-честите нежелани реакции при Xeristar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), главоболие, сухота в устата, сомнолентност (сънливост) и замаяност. 
The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Тъй като невротрансмитерите способстват за поддържането на добро настроение и намаляването на чувството за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатична болка. 
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Като блокира обратното захващане, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки и повишава нивото на общуване между клетките. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
В шест от проучванията е разгледано лечението на депресия и е измерена промяната в симптомите за период до шест месеца. 
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Петото прочуване разглежда периода на възвръщане на симптомите при 429 пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar. 
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
Xeristar не трябва да се използва в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (друга група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант), ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). 
Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Пациенти, които имат също епизоди на тежка депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж дневно. 
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Другите две проучвания разглеждат периода на възвръщане на симптомите при пациенти, които първоначално са се повлияли от Xeristar, включително 288 пациенти с история на повтарящи се епизоди на депресия за период до пет години. 
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж дневно, но дозата може да бъде увеличена на 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента. 
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
При повечето пациенти се налага прием на 60 mg дневно. 
Most patients will need to take 60 mg per day.
Xeristar не трябва да се използва при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка форма на бъбречно заболяване. 
Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
То действа, като предотвратява обратното захващане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на главния мозък и гръбначния мозък. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
В две от проучванията, при които одобрената доза на Xeristar е сравнена с плацебо, Xeristar е по-ефективен. 
In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
Въпреки че резултатите от проучванията на депресията са променливи, Xeristar е по-ефективен от плацебо в четири от проучванията. 
Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
За пълния списък на всички наблюдавани при Xeristar нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Както при други антидепресанти, при пациенти, приемащи Xeristar, са наблюдавани изолирани случаи на мисли за самоубийство и съответно поведение, по-специално през първите няколко седмици от лечението на депресията. 
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Какви ползи от Xeristar са установени в проучванията? 
What benefit has Xeristar shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Xeristar? 
What is the risk associated with Xeristar?
Xeristar е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. 
Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
За тежка депресия препоръчителната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно. 
For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
За лечение на невропатична болка Xeristar е сравнен с плацебо в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет. 
For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
За диабетна невропатична болка препоръчителната доза е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е необходима по-висока доза от 120 mg дневно. 
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време - при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото. 
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Активното вещество в Xeristar, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норадреналин. 
The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
За тежка депресия Xeristar е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в осем основни проучвания, обхващащи общо 2544 пациенти. 
For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
И в двете проучвания при пациентите, приемащи Xeristar, се наблюдава намаляване на болката от първата седмица на лечението за период до 12 седмици. 
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
За лечение на генерализирано тревожно разстройства Xeristar е по-ефективен от плацебо за лечение на разстройството и за предотвратяване на възвръщане на симптомите. 
For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
За лечение на диабетна невропатична болка Xeristar е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката. 
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Също така симптомите се възвръщат побавно при пациенти, приемащи Xeristar, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. 
It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
При пациенти, които се повлияват от Xeristar, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив. 
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
За лечение на генерализирано тревожно разстройство Xeristar е сравнен с плацебо в пет проучвания при общо 2337 пациенти. 
For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Как е проучен Xeristar? 
How has Xeristar been studied?
При спиране на лечението дозата трябва да се намалява постепенно. 
The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
За какво се използва Xeristar? 
What is Xeristar used for?
Какво представлява Xeristar? 
What is Xeristar?
Какви са основанията за одобряване на Xeristar? 
Why has Xeristar been approved?
Как действа Xeristar? 
How does Xeristar work?
Как да използвате Xeristar? 
How is Xeristar used?
Лондон, 17 януари 2008 г. EMEA/31266/2008 
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Ако участвате в клинично изпитване и имате въпроси, свържете се с Вашия лекар. 
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Международно непатентовано име (INN): золедронова киселина 
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Това води до намаляване на костната загуба. 
This leads to less bone loss.
Какво представлява Zometa? 
What is Zometa?
CHMP изказва загриженост за начина, по който са замислени двете главни проучвания, тъй като те не разглеждат директно костните фрактури. 
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Основната мярка за ефективност е промяната на „костната минерална плътност” (количеството кост) в гръбначния стълб за периода от началото на проучването до една година след това. 
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Костната минерална плътност е измервана с помощта на специален вид рентгеново изследване, наречено „двойно енергийна рентгенова абсорбциометрия” (DEXA). 
Bone mineral density was measured using a special type of X-ray called ‘dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
CHMP се опасява също така, че липсва достатъчно информация, доказваща, че използваната в проучванията доза Zometa е най-подходящата за тези пациенти. 
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Няма последствия за употребата на Zometa за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено. 
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
За какво се е очаквало да се използва Zometa? 
What was Zometa expected to be used for?
На какъв етап на оценката е заявлението към момента на оттеглянето? 
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Затова, към момента на оттеглянето, позицията на CHMP е, че ползата от Zometa не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Zometa had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Как се очаква да действа Zometa? 
How is Zometa expected to work?
Те включват фрактури (счупвания на кости), спинална компресия (натиск върху гръбначния стълб), костни нарушения, нуждаещи се от лъчетерапия или хирургична намеса и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). 
This includes fractures (broken bones), spinal compression (pressure on the spinal cord), bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Макар да изглежда, че Zometa намалява костната загуба, когато започне да се прилага едновременно с летразол, CHMP не е убеден в релевантността на тази констатация в отсъствието на адекватна информация за фрактурите. 
Although Zometa seemed to reduce bone loss when it was started at the same time as letrozole, the CHMP was not convinced of the relevance of this finding in the absence of adequate information on fractures.
Компанията също така сравнява резултатите от тези проучвания с резултатите от проучванията на препарата Aclasta - друго лекарство, което също съдържа золедронова киселина, но което се използва за профилактика на фрактури при жени с остеопороза след менопаузата. 
The company also compared the results of these studies with results from studies of Aclasta, another medicine that also contains zoledronic acid, but which is used to prevent fractures in postmenopausal women with osteoporosis.
Това не се компенсира от предоставянето на информация за фрактурите от проучвания, разглеждащи Aclasta за лечение на остеопороза. 
This was not overcome by providing information on fractures from studies looking at Aclasta in the treatment of osteoporosis.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациенти, участващи в клинични изпитвания със Zometa? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Zometa?
Zometa може също така да се използва за лечение на причинена от тумори хиперкалциемия. 
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания със Zometa. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
То спира активността на остеокластите - клетките в организма, които участват в разграждането на костната тъкан. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
И в двете проучвания се разглеждат ефектите от започване на лечението със Zometa едновременно с началото на терапията с летрозол в сравнение с ефектите от това да се изчака настъпването на значителна костна загуба или наличието на данни за фрактури преди да се включи Zometa. 
Both studies looked at the effects of starting Zometa at the same time as starting letrozole treatment, compared with the effects of waiting until there was significant bone loss or evidence of a fracture before starting Zometa.
Ароматазните инхибитори включват анастрозол, летрозол и ексемастан и могат да предизвикат загуба на костно вещество и фрактури като нежелана реакция. 
Aromatase inhibitors include anastrozole, letrozole and exemastane, and can cause bone loss and fractures as a side effect.
Намалената загуба на костна тъкан допринася за намаляване на риска от счупване на костите, което може да спомогне за предпазване от фрактури. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Zometa e лекарство, съдържащо активното вещество золедронова киселина. 
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Ефективността на Zometa за предотвратяване на костна загуба е проучена в две главни проучвания, включващи общо 1667 жени в менопауза, лекувани за рак на гърдата в ранен стадий с летрозол (ароматазен инхибитор). 
The effectiveness of Zometa in preventing bone loss was studied in two main studies involving a total of 1,667 postmenopausal women treated for early-stage breast cancer with letrozole (an aromatase inhibitor).
На 15 ноември 2007 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Kомитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за включване на ново показание на Zometa за профилактика на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, лекувани с ароматазни инхибитори. 
On 15 November 2007, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the prevention of fracture and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer treated with aromatase inhibitors.
Какво става със Zometa за предпазване от костни усложнения и хиперкалциемия? 
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на списъка с въпроси към момента на оттеглянето, CHMP изразява известни опасения и приема предварително становище, че Zometa не може да бъде одобрен за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени които се лекуват с ароматазни инхибитори 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the prevention of fractures and bone loss in women being treated with aromatase inhibitors.
Zometa вече е одобрен за използване за предпазване от костни усложнения при пациенти с напреднали стадии на рак, който засяга костите. 
Zometa is already approved for use in the prevention of bone complications in patients with advanced cancer that affects the bone.
Предлага се като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (в система венозно) и под формата на инфузионен концентрат. 
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), and as a concentrate for infusion.
Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, представлява вид бифосфонат. 
The active substance in Zometa, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Това сравнение цели да осигури информация за ефектите от золедроновата киселина върху костните фрактури при жени, лекувани с ароматазни инхибитори. 
This comparison was intended to provide information on the effect of zoledronic acid on bone fractures in women being treated with aromatase inhibitors.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 90 от процедурата. 
The application was at day 90 when the company withdrew.
Съгласно новото показание се е очаквало Zometa да се използва за предотвратяване на фрактури и костна загуба при жени в менопауза с рак на гърдата в ранен стадий, които се лекуват с противоракови лекарства, наречени ароматазни инхибитори. 
In the new indication, Zometa was expected to be used to prevent fractures and bone loss in postmenopausal women with early-stage breast cancer who were being treated with anticancer medicines called aromatase inhibitors.
Каква е препоръката на CHMP към момента на оттеглянето? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда. 
These measures should help to protect the environment.
Препоръчаната доза не трябва да бъде превишавана. 
The recommended dose should not be exceeded.
Поставете таблетката в устата на кучето. 
Place the tablet in the dog's mouth.
Телесното тегло на животното трябва да се определи точно, преди началото на третирането. 
The weight of the animal should be accurately determined before start of treatment.
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Hаrefield 
S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Прилагайте при кучета 1-2 часа след хранене. 
Administer to dogs within 1-2 hours after feeding.
Следете често хематокритната стойност. 
Monitor the hematocrit frequently.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Продължителността на третиране зависи от клиничния отговор. 
The duration of treatment is dependent on clinical response.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА 13 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 March 2001
Ако повръщането продължи, приложете антиеметици. 
If vomiting continues, administer anti-emetics.
1 кутия съдържаща 1 или 3 блистера 
1 box containing 1 or 3 blisters.
Не всички размери опаковки могат да бъдат предлагани на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
Употребата на продукта при животни под 6 месечна възраст, с телесно тегло под 5 килограма или при животни в напреднала възраст, може да доведе до допълнителни рискове. 
Use in animals less than 6 months of age, with a weight below 5 kg, or in aged animals, may involve additional risk.
Задръжте затворена устата на кучето за няколко секунди, за да сте сигурни, че таблетката е навлажнена изцяло. 
Keep the mouth of the dog closed for a few seconds to ensure complete tablet wetting.
В терапевтични дози от 10 mg/kg, Смах на tepoxalin е 1.08 ± 0.37 μg/ml при кучета хранени с храна с нисък процент на мазнини и 1.19 ± 0.29 μg/ml при кучета, хранени с храна с висок процент на мазнини. 
At a therapeutic dose of 10 mg/kg, the Cmax of tepoxalin was 1.08 ± 0.37 μg/ml in dogs fed a low fat meal and 1.19 ± 0.29 μg/ml in dogs fed a high fat meal.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
14 . ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
1 кутия съдържа1, 3 или 6 блистера 
1 box containing 1, 3 or 6 blisters.
Плазмената концентрация на този кисел метаболит е по-висока от тази на изходната субстанция при кучетата. 
Plasma concentrations of the acid metabolite are higher than those of the parent compound in the dog.
свръхчувствителност към продукта 
• is hypersensitive to the product
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху блистера. 
Do not use after the expiry date, which is stated on the blister.
Натиснете обратната страна на блистера и таблетката ще се открие изцяло. 
Push the bottom of the blister and the tablet will pop out.
Таблетката ще се разтвори при контакта с влагата. 
The tablet will disintegrate upon contact with moisture.
В редки случаи, особено при кучета със свръхчувствителност към продукта или при животни в напреднала възраст, страничните ефекти може да бъдат сериозни или фатални. 
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.