natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или 
• For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone
Taxespira в комбинация с трастузумаб 
Taxespira in combination with trastuzumab
Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото. 
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
При пациентки, лекувани с доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (ТАС), фебрилната неутропения и/или неутропеничната инфекция се появяват по-рядко, когато пациентките получават първична профилактика с G-CSF. 
In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на Taxespira за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия. 
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Това е еквивалентно на 80 ml бира или 33 ml вино. 
This is equivalent to 80 ml of beer or 33 ml of wine.
Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8). 
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
Има съобщения за случаи на кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел. 
Cases of cystoid macular oedema (CMO) have been reported in patients treated with docetaxel.
Подгрупа пациентки 
Patient subset
Пациентите, лекувани с ТCF, трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с “най-добрите поддържащи грижи” (НПГ). 
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and OS were significantly longer for docetaxel at 75 mg/m² compared to Best Supportive Care.
Прогресиращо заболяване като най-добър общ отговор (%) 
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
000 mg/m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици). 
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци) (95% CI) 
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI)
Пациентките в рамото на TAC получават антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg перорално два пъти дневно в продължение на 10 дни, с начало 5-ти ден от всеки цикъл, или еквивалент. 
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m2 на всеки 3 седмици). 
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
За лечението на рак на главата и шията, Taxespira се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил. 
• For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
Нарушения на ноктите (тежки: 0,8%) 
Nail disorders (severe: 0.8%)
Taxespira в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване. 
Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или бутилка. 
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
20 mg/1 ml съдържа 1 ml концентрат. 
20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m 2 на всеки 3 
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m 2 every three weeks,
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Изследвания 
General disorders and administration site conditions Investigations
Орална кандидоза (степен 
• oral candidiasis (thrush)
белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух) 
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath)
160 mg/8 ml съдържа 8 ml концентрат. 
160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
Taxespira в комбинация с доксорубицин 
Taxespira in combination with doxorubicin
Неутропения (степен 4: 54,2%); анемия (степен 3/4: 10,8%); тромбоцитопения (степен 4: 1,7%) 
Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%); Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
140 mg/7 ml съдържа 7 ml концентрат. 
140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
Пациентки, получаващи ТАС, трябва да бъдат мониторирани внимателно (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Увеличена лакримация 
Lacrimation increased Conjunctivitis
Пациентите от сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино. 
This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
*Доверителна вероятност = 0,0175 **PSA: 
Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
умора или грипоподобни симптоми 
• tiredness or flu-like symptoms
ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения. 
Patients with liver impairment In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Инфекция свързана с 4 степен неутропения (степен 3/4: 4,6%) 
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). 
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat,
(рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m 2 последван от флуороурацил 500 mg/m 2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC). 
50 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m 2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 (FAC arm).
406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин; 
• 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin.
При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение). 
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
256 пациентки са рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици). 
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм. 
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Замайване; главоболие (степен 3/4: < 1%); периферна невропатия 
Dizziness; Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%). 
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапи﻿ (%) (95%CI) ***p-стойност 
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
При основните SCCHN изпитвания, пациенти, които са развили усложнена неутропения (включително продължителна неутропения, фебрилна неутропения, или инфекция), е препоръчана употребата на G-CSF за осигуряване на профилактично покритие (напр. 
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g., day 6-15) in all subsequent cycles.
За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 
For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Данните от многоцентровото, открито, рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантно лечение на пациентки с операбилен, със засягане на лимфните възли, рак на гърдата и KPS ≥ 80%, на възраст между 18 и 70 години. 
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
120 mg/6 ml съдържа 6 ml концентрат. 
120mg/6 ml contains 6 ml of concentrate.
258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин; 
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Съобщавани са случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром, свързани с доцетаксел, когато се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства и/или лъчетерапия. 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Описание на избрани нежелани реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) 
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Психични нарушения Нарушения на нервната система 
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Това е еквивалентно на 70 ml бира или 29 ml вино. 
This is equivalent to 70 ml of beer or 29 ml of wine.
92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб; 
• 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel) (като трихидрат). 
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
При пациентите със серумен билирубин > ГГН и/или ALT и AST > 3,5 пъти 
For those patients with serum bilirubin > ULN and/or docetaxel is 75 mg/m
Тромбоцитопения; (степен 3/4: 0,6%); фебрилна неутропения 
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%); Febrile neutropenia
1 060 пациенти са рандомизирани да получават или Taxespira 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1 
50 mg/m 2 and cyclophosphamide 500 mg/m 2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
При всички пациенти, получаващи доцетаксел, трябва да се извършва често проследяване на пълната кръвна картина. 
Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
доверителен интервал (CI) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%). 
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%).
По време на изпитване фаза ІІІ, 1 218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия, незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 
Taxespira in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
140 mg/7 ml Всеки флакон от 7 ml концентрат съдържа 3.5 ml етанол, безводен (2765 mg). 
140mg/7 ml Each 7 ml vial of concentrate contains 3.5 ml of ethanol anhydrous (2765 mg).
1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* 
Hazard Ratio: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]*
Табличен списък на нежеланите реакции при адювантна терапия с Taxespira 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид при пациентки с рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316) и без засягане на лимфните възли (GEICAM 9805) - сборни данни 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино. 
This is equivalent to 60 ml of beer or 25 ml of wine.
Размер на опаковката: 
Pack size:
Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел 
One large randomized phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m²) in combination with docetaxel (75 mg/m²) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m²) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m²) (AC arm).
При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновено предхождани от периферен лимфедем. 
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин; 
• 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
120 mg/6 ml Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа 3 ml етанол, безводен (2370 mg). 
120mg/6 ml Each 6 ml vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2370 mg).
20 mg/1 ml Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg). 
20mg/1 ml Each 1 ml vial of concentrate contains 0.5 ml of ethanol anhydrous (395 mg).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт 
• If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Синкоп (степен 3/4: 0%) невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%) 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Най-добро общо повлияване от лечението в проучването [химиотерапия +/-лъчетерапия ] (%) (95% CI) ***p- стойност 
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Аритмия (степен 3/4: 1,0%). 
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm 
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm
Констипация (тежък: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък: 
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Доцетаксел в комбинация с трастузумаб е проучен с оглед лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата, чиито тумори са със свръхекспресия на HER2, и които не са получавали преди това химиотерапия за метастатична болест. 
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323). 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Езофагит (тежък: 
Dyspnoea (severe:
Намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%) 
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Индукционна химиотерапия, последвана от лъчетерапия (ТАХ 323) 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Taxespira в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които преди това не са получавали цитотоксично лечение за това състояние. 
Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Болка в крайниците (степен 3/4: < 1%); болка в гърба (степен 3/4: 1%); 
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Taxespira в комбинация с капецитабин 
Taxespira in combination with capecitabine
Пациентите от рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 като интравенозна инфузия в ден 1, последвана от цисплатин (Р) 100 mg/m2 като интравенозна инфузия, последвана от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 4 дни. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Цитотоксичен 
Cytotoxic
Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p- стойност 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
80 mg/4 ml Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg). 
80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
Миалгия (степен 3/4: 0,7%); артралгия (степен 3/4: 0,2%) 
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
160 mg/8 ml Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3160 mg). 
160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
Аменорея, която продължава в края на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години) е наблюдавана при 121 пациенти от 744 пациенти в TAС рамото (16,3%) и 86 пациенти във FAC рамото (11,7%). 
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти 
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Увеличена лакримация (степен 3/4: 0%) 
Lacrimation increased (G3/4: 0%)