natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с множество рецидиви може да се обмисли лечение на настоящия епизод на CDI с ванкомицин, 125 mg четири пъти дневно в продължение на 10 дни, последвано или от намаляване на дозата, т.е. постепенно намаляване до 125 mg на ден или в пулсова схема, т.е. 125-500 mg/ден, за всеки 2-3 дни в продължение на най-малко 3 седмици. 
In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Редовното мониториране на нивата на ванкомицин в кръвта е показано при терапия с високи дози и по-дългосрочна употреба, особено при пациенти с бъбречна дисфункция или увреден слух, както и при едновременно приложение съответно на нефротоксични или ототоксични вещества (вж. точка 4.2). 
Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Приложението на ванкомицин чрез интраперитонеално инжектиране по време на продължителна амбулаторна перитонеална диализа е свързано със синдром на химичен перитонит. 
The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Синергизъм 
Synergism
Интерстициален нефрит, остра бъбречна недостатъчност. 
Interstitial nephritis, acute renal failure.
Фармакокинетично/фармакодинамично взаимодействие 
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Реакции на свръхчувствителност, анафилактични реакции Нарушения на ухото и лабиринта Нечести 
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
Ванкомицин се прилага интравенозно за лечение на системни инфекции. 
Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Ванкомицин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с алергични реакции към теикопланин, тъй като може да се появи кръстосана свръхчувствителност, включително анафилактичен шок с летален изход. 
Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
(За парентерални форми, разрешени за остър бактериален менингит) 
Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Зачервяване на горната част на тялото („синдром на червения човек“), екзантем и възпаление на лигавицата, сърбеж, уртикария 
Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки 
Blood and the lymphatic system disorders: Rare
Дозировка и начин на приложение. 
Posology and method of administration.
Лекарствени взаимодействия с анестетици 
Drug interactions with anaesthetic agents
Ванкомицин трябва да се използва с особено внимание при недоносени новородени и кърмачета поради незрялост на бъбреците и възможно повишаване на серумната концентрация на ванкомицин. 
Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
По време или непосредствено след бърза инфузия може да настъпят анафилактични/анафилактоидни реакции, включащи и хрипове. 
During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Препоръчителната доза ванкомицин е 125 mg на всеки 6 часа в продължение на 10 дни за първия епизод на не-тежка CDI. 
The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Свръхчувствителност към активното същество или към някое от помощните вещества (вж. 4.4.) 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
[За парентерални форми, разрешени за интраперитонеална употреба:] - при пациенти на перитонеална диализа, ванкомицин се използва при възрастни и деца за лечение на инфекции, свързани с перитонеалната диализа. 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
- Обърканост, сънливост, липса на енергия, подуване, задържане на течности, намалено отделяне на урина - Обрив с оток или болка зад ушите, в областта на врата, слабините, под брадата и подмишниците (подути лимфни възли), необичайни кръвни и чернодробни функционални тестове - Обрив с мехури и треска. 
- Being sick (throwing up), diarrhoea - Confusion, drowsiness, lack of energy, swelling, fluid retention, decreased urine - Rash with swelling or pain behind the ears, in the neck, groin, under the chin and armpits (swollen lymph nodes), abnormal blood and liver function tests - Rash with blisters and fever.
При пациенти с нарушена бъбречна функция, терминалният елиминационен полуживот на ванкомицин е удължен и общият телесен клирънс е намален. 
In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Непрекъсната инфузия: натоварваща доза 30 mg/kg, последвана от поддържаща доза 1,5 mg/kg/сак при всеки обмен. 
Continuous infusion: loading dose of 30 mg/kg followed by a maintenance dose of 1.5 mg/kg/bag in all exchanges.
Нефротоксичността, описана при деца, обикновено е свързана с други нефротоксични средства, като аминогликозиди. 
Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
Тъй като ванкомицин в комбинация с цефалоспорин може също да има антагонистичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus epidermidis, и в комбинация с рифампицин срещу някои щамове Staphylococcus aureus, предварителното тестване за синергизъм е от полза. 
As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
Най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото (синдром „червен врат“), свързано с прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин. 
The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Освен това подходящата информация трябва да бъде дадена в Начин на приложение и в точка 
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Eозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), AGEP (oстрата генерализирана екзантематозна пустулоза) 
Eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome), AGEP (Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) Renal and urinary disorders: Common
Може да се има предвид продължителна инфузия на ванкомицин, например при пациенти с нестабилен клирънс на ванкомицин. 
Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Употребата на перорален ванкомицин повишава възможността от развитие на резистентни на ванкмицин популации Enterococci в стомашно-чревния тракт. 
Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
Лекарствени взаимодействия с антимотилителните средства и инхибиторите на протонната помпа 
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Граничните стойности се основават на епидемиологичните гранични стойности (ECOFF), които отличават изолатите от див тип от тези с намалена чувствителност. 
Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Комбинацията от ванкомицин и аминогликозиден антибиотик има синергитичен ефект срещу много щамове Staphylococcus aureus, неентерококова група D-стрептококи, ентерококи и стрептококи от групата Viridans. 
The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
Употреба в старческа възраст 
Use in the elderly
Фармакокинетични свойства [Този раздел трябва да се чете по следния начин:] 
5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Лекарството има бактерицидно действие при делящи се микроорганизми. 
The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Ванкомицин се използва при възрастни и юноши над 12-годишна възраст за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, характеризираща се с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile. 
Vancomycin is used in adults and adolescents from 12 years of age for the treatment of infections of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Капсулите ванкомицин са показани при пациенти на 12 и повече години за лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 
Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Диспнея, стридор Стомашно-чревни нарушения Редки 
Dyspnoea, stridor Gastrointestinal disorders: Rare
Ототоксичност се съобщава главно при пациенти, на които е приложена висока доза, или при тези на съпътстваща терапия с други ототоксични лекарствени продукти, напр. аминогликозиди или които са с анамнеза за намален слух или бъбречна дисфункция. 
Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
[За ванкомицин на прах за концентрат за инфузия, разрешен за перорална употреба] Ванкомицин може да се прилага перорално при възрастни и деца за лечение на инфекции на лигавицата на тънките и дебелите черва, с увреждане на лигавиците (псевдомембранозен колит), причинено от бактерията Clostridium difficile. 
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Непрекъсната инфузия: натоварваща доза 1000 mg/l, на литър диализен разтвор, последвана от 25 mg/l (3-6 часа след натоварващата доза) при всеки обмен. 
Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
Ванкомицин е ефикасен срещу бактериите, които причиняват инфекции. 
Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Остра тубулна некроза 
Acute tubular necrosis
[Телесно тегло (kg) x 140 минус възрастта (години)]/ 72 x серумен креатинин (mg/dl) 
Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Когато локалното преобладаване на резистентността е такова, че ползата от лекарството поне при някои видове инфекции е съмнителна, при необходимост трябва да се търси съвет от специалист. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Обичайната доза за инфузия е 15 до 20 mg на всеки килограм телесно тегло. 
The usual infusion dose is 15 to 20 mg for each kg of body weight.
Трябва да се избягва употребата на антимотилитетни средства и да се преосмисли обсъди употребата на инхибитори на протонната помпа. 
Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Обичайната доза за инфузия е 10 до 15 mg на всеки килограм телесно тегло. 
The usual infusion dose is 10 to 15 mg for each kg of body weight.
Когато ванкомицин се прилага парентерално, най-често срещаните нежелани реакции са флебит, псевдоалергични реакции и зачервяване на горната част на тялото („червен врат“) поради прекалено бърза интравенозна инфузия на ванкомицин. 
When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Поради незначителното всмукване на ванкомицин в стомашно-чревния тракт, нежеланите реакции след прием на капсули са малко вероятни. 
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Реакции, свързани с мястото на приложение 
Administration site related reactions
Резистентни 
Resistant
Гранични точки за тестване на чувствителността 
Susceptibility testing breakpoints
Съпътстващото приложение на ванкомицин и анестетици е свързано с еритем и подобно на медиирано от хистамин зачервяване при деца. 
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Трябва да се извършва мониториране на серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица. 
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
[Тази точка трябва да включва инструкции за приготвяне и приложение на пероралния разтвор. 
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Редки нежелани реакции (засягат 1 на 1000 души): 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Комбинацията от ванкомицин и цефалоспорин има синергитичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus epidermidis, резистентни на оксацилин и комбинацията от ванкомицин и рифампицин има синергитичен ефект срещу Staphylococcus epidermidis и частичен синергичен ефект срещу някои щамове Staphylococcus aureus. 
The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
Табличен списък на нежеланите реакции 
Tabulated List of Adverse reactions
Нарушения на имунната система Редки 
Immune system disorders: Rare
Всеки флакон съдържа 1000 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 1,000,000 IU ванкомицин. 
Each vial contains 1000 mg contains vancomycin hydrochloride equivalent to 1,000,000 IU vancomycin.
Ако се прилага за лечение на стомашни заболявания (т.нар. псевдомембранозен колит), лекарственият продукт трябва да се приложи като разтвор за перорална употреба (ще приемете лекарството през устата). 
[For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Ако сте имали други инфекции (инфекция на лигавицата), може да Ви е необходима друга доза и различна продължителност на лечението. 
The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВОТО [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125mg капсули}> [За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 250mg капсули}> 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}> [For all vancomycin 250 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 250mg capsule}>
Тестовете за изследване на слуха могат да бъдат полезни за минимизирането на риска от ототоксичност при пациентите с потенциал за загуба на слуха, или лекувани едновремено с ототоксично вещество като аминогликозид. 
Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Грам-негативни бактерии 
Gram-negative bacteria are resistant.
Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на Clostridium difficile (CDI) (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.) 
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Линейност/нелинейност 
Linerarity/non-linearity
Дозиране и начин на приложение 
4.2 Posology and method of administration
Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Метицилин-резистентни Staphylococcus aureus 
Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Абсорбция обаче може да се получи при перорално приложение при пациенти с (псевдомембранозен) колит. 
However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Анаеробни видове Clostridium spp. except Clostridium innocuum 
Anaerobic species Clostridium innocuum
След перорално приложение, трябва да се проследяват серумните концентрации на ванкомицин при пациенти с възпалителни чревни нарушения (вж. точка 4.4). 
After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Това може да доведе до кумулиране на ванкомицин при пациенти със съпътстващо бъбречно увреждане. 
This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Дозата ще се изчислява в зависимост от постменструалната възраст (времето, изминало между първия ден от последния менструален цикъл и раждането (гестационната възраст), плюс времето, изминало след раждането (постнатална възраст). 
Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).
Ако обаче имате възпалително заболяване на храносмилателния тракт, особено ако имате и бъбречно нарушение, могат да се появят нежелани реакции, които се появяват, когато ванкомицин се прилага чрез инфузия. 
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Ванкомицин е показан при всички възрастови групи за лечение на перитонит, свързан с перитонеална диализа (вж. точки 4.2, 4.4. и 5.1.) 
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Всеки флакон съдържа 500 mg ванкомицинов хидрохлорид, съответстващ на 500,000 IU ванкомицин. 
Each vial contains 500 mg vancomycin hydrochloride equivalent to 500,000 IU vancomycin.
[За парентерални форми, разрешени за периоперативна антибактериална профилактика, включете текста, както следва:] 
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
придобита в болница и пневмония, свързана с изкуствена белодробна 
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Това може да е свързано с висока температура и болки в ставите; - внезапно спиране на сърцето 
This may be associated with a high fever and joint pains
Въпреки това, абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или с псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile. 
However, absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Обикновено чувствителни видове 
Commonly susceptible species Gram positive
Абсорбцията на ванкомицин през стомашно-чревния тракт е незначителна. 
The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
По същия начин едновременната употреба с други лекарства като аминогликозидни антибиотици, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. Ибупрофен) или амфотерицин 
Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
Все пак, е възможна частична кръстосана резистентност с гликопротеидния антибиотик teicoplanin. 
Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Намаление на броя на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на тромбоцитите (кръвни клетки, отговорни за кръвосъсирването); 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Decrease in white blood cells, red blood cells and platelets (blood cells responsible for blood clotting)
4 - 6 седмици** 
4 to 6 weeks*
Само за перорално приложение 
Oral Use Only
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Чувствителни ≤ 2 mg/l 
Susceptible ≤ 2 mg/L
i.v. доза 
IV dose
Абсорбцията може да се повиши при пациенти с възпалителни заболявания на чревната лигавица или псевдомембранозен колит, индуциран от Clostridium difficile. 
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Препоръчителната доза е 10 до 15 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (вж. точка 4.4.). 
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
[За всички ванкомицин 125 mg капсули] <{(Свободно избрано) ванкомицин 125 mg капсули }> 
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
Ако се прилага за лечение на инфекции, свързани с перитонеална диализа, ванкомицинът ще бъде добавен към разтвора за диализа при продължителен обмен. 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] If given for the treatment of of infections related to peritoneal dialysis, vancomycin will be added to the dialysate solution in the long-dwell exchange.
[За парентерални формулировки, разрешени за орална употреба, да се включи формулировката, както следва]: 
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
ДАННИ 
Posology
- Възпаление на бъбреците и бъбречна недостатъчност; - Болка в гръдния кош и в мускулите на гърба; - Треска, студени тръпки. 
- Loss of balance, ringing in your ears, dizziness - Blood vessel inflammation - Nausea (feeling sick) - Inflammation of the kidneys and kidney failure - Pain in the chest and back muscles - Fever, chills
[Следващият текст трябва да бъде включен в тaзи точка за всички продукти, съдържащи ванкомицин] 
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.