natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renvela също така е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор > 1,78 mmol/l. 
Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
Той може да е ранен симптом на запушване на червата. 
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за възрастни е 2,4 g или 4,8 g на ден, определена на базата на клиничните нужди и нивото на серумния фосфор. 
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и хора в старческа възраст е 2,4-4,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения. 
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Ако сте приели повече от необходимата доза Renvela 
If you take more Renvela than you should
Затруднения при гълтане и задавяне 
Swallowing and choking difficulties
Сашето трябва да се изхвърли 24 часа след отваряне. 
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години или при деца с BSA под 0,75 m2 не са установени. 
The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
ако имате силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията (стомашно-чревно кървене). 
• if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Инхибитори на протонната помпа 
Proton pump inhibitors
Наблюдава се увеличена честота на преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични проучвания от 14,4 g). 
There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
В две рандомизирани, кросовър клинични изпитвания е доказано, че севеламер карбонат както таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контролиране на серумния фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа. 
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
На пациентите с ХБЗ, които не са подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно от дозата на севеламеров карбонат. 
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Лечението с Renvela трябва да се преоцени при пациенти, които развият тежка констипация или други сериозни стомашно-чревни симптоми. 
Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Ако спрете приема на Renvela 
If you stop taking Renvela
сте претърпели сериозни операции на стомаха или червата 
• have undergone major surgery on your stomach or bowel
Ако не приемате мултивитаминни добавки, можете да развиете и състояние с ниски нива на витамини A, E, K и фолиева киселина в кръвта, поради което 
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Да се титрира възходящо/низходящо с 0,8 g три пъти на ден 
0.8 g three times daily Titrate up/down by 0.4 g three times daily 1.6 g three times daily Titrate up/down by 0.8 g three times daily
Препоръчителната начална доза от това лекарство за възрастни и за хора в старческа възраст е 2,44,8 g на ден, разделена по равно на всяко от трите хранения. 
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Второто проучване демонстрира, че севеламер карбонат прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 31 пациенти с хиперфосфатемия (дефинирана като нива на серумния фосфор ≥ 1,78 mmol/l), подложени на хемодиализа, в продължение на два рандомизирани 4-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламеров карбонат прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламеров хидрохлорид таблетки). 
The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
За да се постигне правилната доза, когато сашето трябва да се раздели, моля, използвайте специално предназначената форма 0,8 g прах с дозираща лъжичка. 
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l. 
• patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Дозата 0,4 g Renvela прах може да се измери с помощта на дозиращалъжичка, предоставена в картонената кутия. 
The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
ПРОДУКТ Renvela 800 mg филмирани таблетки 
Renvela 800 mg film-coated tablets
В ЕДНА ОПАКОВКА 30 филмирани таблетки. 
30 film-coated tablets.
Необходимо е повишено внимание при предписване на инхибитор на протонната помпа на пациенти, които се лекуват съпътстващо с Renvela. 
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Пропиленгликол алгинат (E405) Вкус на цитрусов крем Натриев хлорид Сукралоза 
Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Всяка кутия съдържа 90 сашета и дозираща лъжичка за отмерване на дозата от 0,4 g прах. 
(Instructions for presentation with dosing spoon) Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Всяко саше от 0,8 g прах трябва да се диспергира в 30 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6). 
Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela 
What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Безопасността на севеламер (под формата както на карбонатна, така и на хидрохлоридна сол) е проучена при редица клинични проучвания, включващи общо 969 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението от 4 до 50 седмици (724 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 245 със севеламеров карбонат), 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението от 12 седмици (всички лекувани със севеламеров хидрохлорид) и 128 пациенти сХБН, които не са на диализа, с продължителност на лечението от 8 до 12 седмици (79 пациенти, лекувани със севеламеров хидрохлорид, и 49 със севеламеров карбонат). 
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
- Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата. 
- Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Видове опаковки: 90 сашета в кутия 
Pack size: 90 sachets per carton
Всяко саше от 1,6 g прах трябва да се диспергира в 40 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6). 
Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l. 
• adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид). 
The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Renvela 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат (sevelamer carbonate) 
Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
- Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха, втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем). 
- Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
За доза 0,8 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 30 ml вода на саше. 
For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
20 февруари 2019 г. 
Date of first authorisation: 10 June 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа. 
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Пероралната суспензия трябва да се приложи в рамките на 30 минути. 
The oral suspension must be administered within 30 minutes.
Нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира чрез увеличаване с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно мониториране след това. 
Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Всяко саше от 2,4 g прах трябва да се диспергира в 60 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6). 
Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
180 филмирани таблетки 
30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Винаги приемайте Renvela точно както Ви е казал 
You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Много чести: повръщане, болка в горната част на корема, гадене 
Very common: vomiting, upper abdominal pain, nausea
Renvela трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциева добавка, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози, за контролиране на развитието на бъбречна дистрофия. 
Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше. 
For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
За доза 1,6 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 40 ml вода на саше. 
For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
EU/1/09/521/009 90 сашета (с дозираща лъжичка) 
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
Видове опаковки: 60 сашета в кутия 90 сашета в кутия 
60 sachets per carton 90 sachets per carton
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламеров карбонат. 
Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
При възрастни пациенти, нивата на серумния фосфор трябва да се следят и дозата на севеламеров карбонат да се титрира на стъпки с по 0,8 g три пъти на ден (2,4 g/ден) на всеки 2-4 седмици до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това. 
For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
ЕТИКЕТ с „Blue box”- БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ (БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Чревна непроходимост. 
• Bowel obstruction.
Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст над 6 години и телесна повърхност >0,75 m2 са установени. 
The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
дисфагия 
dyspepsia,
- Другите съставки са пропиленгликол алгинат (Е405), вкус на цитрусов крем, натриев хлорид, сукралоза и железен оксид жълт (E172). 
- The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
ПРОДУКТ Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия 
Renvela 0.8 g powder for oral suspension
ПРОДУКТ Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия 
Renvela 2.4 g powder for oral suspension
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Възпалителните нарушения могат да отшумят при преустановяване на приема на севеламер. 
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Всяко саше съдържа 0,8 g севеламеров карбонат. 
Each sachet contains 0.8 g sevelamer carbonate.
- Съобщава се за запушване на червата (признаците включват: силно подуване; коремна болка, оток или спазми, тежък запек). 
- Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Всяко саше съдържа 1,6 g севеламеров карбонат. 
Each sachet contains 1.6 g sevelamer carbonate.
ПРОДУКТ Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия 
Renvela 1.6 g powder for oral suspension
Всяко саше съдържа 2,4 g севеламеров карбонат. 
Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат. 
Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate) 
Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate) 
Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на iPTH. 
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Суспензията е светложълта с цитрусов вкус. 
The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат (sevelamer carbonate) 
Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Чревна обструкция, илеус/субилеус, чревна перфорация1, стомашно-чревен кръвоизлив*1, чревна улцерация*1, стомашно-чревна некроза*1, колит*1, образувание в червата*1 
gastrointestinal necrosis*1, colitis*1,
Хипофосфатемия 
• Hypophosphataemia
Като алтернатива на водата, прахът може да се смеси предварително с малко количество напитка или храна (напр. 
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм севеламеров карбонат трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калций под формата на добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или един от неговите аналози за понижаване на нивата на интактния паратиреоиден хормон (iPTH). 
In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 60 ml вода на саше. 
The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
Изхвърлете сашето, след като са изминали повече от 24 часа от отварянето. 
Discard the sachet after 24 hours of opening.
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 30 ml вода на саше. 
The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
активно възпаление на червата 
• active inflammation of the bowel
Преди приложение прахът трябва да се диспергира в 40 ml вода на саше. 
The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
Перитонит 
Peritonitis
Поради това 
NN:
ПРОДУКТ Renvela 800 mg филмирани таблетки севеламеров карбонат 
Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. 
- If you get any of the side effects, talk to your doctor.
ПРОДУКТ Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат 
Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
No data are available
Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне. 
The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
ПРОДУКТ Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат 
Package leaflet: Information for the user Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
EU/1/09/521/008 90 сашета 
EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with dosing spoon)
ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - SACHETS
ПРОДУКТ Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия севеламеров карбонат 
Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това. 
**Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Дата на последно актуализиране на текста декември 2019 г. 
This summary was last updated in December 2019.
Проучванията показват, че ваксината е ефективна за намаляване на смъртността. 
The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
Защитата започва една седмици след ваксинацията и продължава 12 месеца. 
Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
Допълнителна информация за Eravac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac. 
Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Eravac е ваксина. 
Eravac is a vaccine.
Зайците следва да се ваксинират отново една година след ваксинацията. 
Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
При случайно самоинжектиране с този продукт трябва незабавно да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество. 
If someone is accidentally injected with this product, they must seek medical attention immediately even if only a very small amount is injected.
Какво представлява Eravac и за какво се използва? 
What is Eravac and what is it used for?
Eravac съдържа адювант (минерално масло) за засилване на имунния отговор. 
Eravac contains an adjuvant (mineral oil) to enhance the immune response.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Eravac са по-големи от рисковете, и препоръча Eravac да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Eravac's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Леко повишената температура отминава от само себе си без лечение в рамките на 5 дни, а локалните реакции - в рамките на 24 часа. 
The slight temperature increase resolves spontaneously without treatment within 5 days and the local reactions resolve spontaneously within 24 hours.
Карентният срок за месото от зайци, третирани с Eravac, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat from rabbits treated with Eravac for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Защо Eravac е лицензиран в ЕС? 
Why is Eravac approved in the EU?
Какви ползи от Eravac са установени в проучванията? 
What benefits of Eravac have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Eravac? 
What are the risks associated with Eravac?
Ефективността на ваксината е сравнена с тази на плацебо (неактивна) ваксина в три лабораторни проучвания, обхващащи 301 зайци. 
The effectiveness of the vaccine was initially compared with that of a placebo (dummy) vaccine in three laboratory studies involving 301 rabbits.