natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профендър 50 mg/10 mg таблетки за средно големи кучета Картонена външна опаковка, размер на опаковката: 2 (или 4) таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
Профендър спот-он разтвор за средни по големина котки (>2,5 - 5 kg) 
Profender spot-on solution for medium cats (>2.5-5 kg)
ПРОДУКТ Profender за котки (> 5 - 8 kg) 
Profender for cats (> 5-8 kg)
Антихелминтик срещу кръгли червеи (нематоди) и тении (цестоди). 
Dewormer against roundworms and tapeworms.
Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 
Bayer SA-NV
Профендър спот-он разтвор за малки котки блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
EU/2/05/054/001 2 пипети EU/2/05/054/002 4 пипети 
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
Профендър спот-он разтвор за средни по големина котки блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
Профендър 150 mg/30 mg таблетки за големи кучета Картонена външна опаковка, размер на опаковката: 2 таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 2 tablets
(mg/kg / т.м.) 
Praziquantel (mg/kg bw)
Профендър 150 mg/30 mg таблетки за големи кучета 
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs - 2 tablets
Φλέμινγκ 15 
Lynghálsi 13
Tel: +31 297 280 666 
NL-3641 RT Mijdrecht Tel: +31 297 280 666
12 (20 или 40) пипети 
12 pipettes 20 pipettes 40 pipettes
EU/2/05/054/009 20 пипети EU/2/05/054/010 40 пипети EU/2/05/054/011 80 пипети 
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes
ЛИСТОВКА 
Container
- 10 таблетки (1 блистер лента) 
(1 blister strip)
Профендър за средни по големина котки (> 2,5 - 5 kg) 
Profender for Medium Cats (> 2.5 - 5 kg)
Profender са с вкус на месо и обикновено кучетата ги приемат без допълнителна храна. 
For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg. Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
ДОЗИРОВКА 
Overdose:
2 таблетки (1 блистер лента) 4 таблетки (1 блистер лента) 24 таблетки (6 блистер ленти с по 4 таблетки всяка) 52 таблетки (13 блистер ленти с по 4 таблетки всяка) 
4 tablets 24 tablets 52 tablets
Профендър 50 mg/10 mg таблетки за средно големи кучета Блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
[Пипети, съдържащи единични дози] ЛИСТОВКА: 
Each unit dose (pipette) of Profender contains:
Външна картонена опаковка, размер на опаковката: 2 (или 4) пипети 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Tel: +48 22 572 38 63 
PL-02-326 Warszawa Tel: +48 22 572 38 63
HealthCare Animal 
Bayer HealthCare Animal Health
Опаковки: 
Pack sizes
102 таблетки 
- 10 tablets
Профендър спот-он разтвор за големи котки блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for large cats blister
Основни несъвместимости: 
Incompatibilities: Not applicable.
Профендър 15 mg/3 mg таблетки за малки кучета Блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Blister
• оток на лицето, устните, езика или гърлото 
• swelling of the face, lips, tongue or throat.
Всички нежелани реакции са представени в Таблица 2. 
All adverse reactions are presented in Table 2.
65926 Frankfurt am Main Германия 
65926 Frankfurt am Main Germany
Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. 
Wait and take the next dose at the regular time.
n/a = неприложимо. 
n/a= not applicable.
Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени. 
Your doctor will test for these changes.
За всякаква информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на разрешителното за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението. 
The optimal duration of treatment is unknown.
Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва: 
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you are over 65.
Отговори след добавяне на емтрицитабин са изключени (общо 17 участници от двете проучвания). 
Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Таблетките са подходящи за: 
The tablets are suitable for:
Проучване 174-0108 
Study 174-0108
Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки. 
Appropriate precautions must continue to be used.
Лекарствени продукти по терапевтични области(доза в mg) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. 
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Винаги приемайте дозата, която е препоръчана от Вашия лекар. 
• Always take the dose recommended by your doctor.
Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това. 
You must continue to take precautions to avoid this.
Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи. 
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Да се използва в рамките на 60 дни след първоначалното отваряне. 
Use within 60 days after first opening.
Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. 
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи. 
Ethnicity Pharmacokinetics have not been specifically studied in different ethnic groups.
Ако почувствате замаяност докато приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност не показват особен риск за хора. 
Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Освен това, обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена. 
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично. 
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Всяка бутилка съдържа десикант силикагел, който трябва да се съхранява в бутилката, за да помогне за защитата на таблетките Ви. 
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Тези находки не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на ХИВ. 
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приемате. 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване. 
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Обикновено тези реакции са леки до умерени стомашно-чревни събития. 
These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и да се приложи лечение, ако е необходимо. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Тези адаптирания на интервала на прилагане не са потвърдени от клинични проучвания. 
These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Десикантът силикагел се съдържа в отделен контейнер и не трябва да се поглъща. 
The silica gel desiccant is contained in a separate container and should not be swallowed.
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка република 
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко. 
If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often.
Zentiva е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля,четете се чете 
If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
*Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа. 
*Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви. 
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни. 
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви. 
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Има недостатъчна информация за ефектите на тенофовир при новородени/кърмачета. 
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Следете за появата на инфекции. 
• Look out for infections.
Употребата на тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо. 
The use of tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
По-долу са изброени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота. 
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява риска от развитието на резистентност към лечението. 
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Седмица 48 
Week 48
Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас. 
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Допълнително 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48-ма седмица. 
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Препоръчителен график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане 
• Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment
Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти през седмица 48 
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Брошурите за обучение за пациенти в юношеска възраст с ХИВ и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения: 
The HIV and HBV adolescent educational brochures should contain the following key messages:
Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на ХИВ или HBV или и двете. 
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
• чувство за слабост. 
• feeling weak.
Седмица 192 
Week 192
Това показва, че активната тубулна секреция е значима част от елиминирането на тенофовир. 
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Zentiva Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди 
Triple therapy with nucleosides/nucleotides
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin 
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага. 
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Проучвания за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода. 
Reproductive studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна ацидоза: 
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Установена е полза и на база хистологичните отговори при компенсирани пациенти. 
Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване. 
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Тези бъбречни транспортни протеини може да са отговорни за тубулната секреция и частично - за бъбречното елиминиране на тенофовир и цидофовир. 
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Не е известно клиничното значение на тези факти. 
The clinical implications of this are unknown.
Вашият лекар внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин. 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine
Също така, тенофовир е активен срещу ХИВ-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу ХИВBaL в първични моноцити/макрофаги. 
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/macrophage cells.
Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на нивата на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават. 
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Лопинавир/ритонавир: 
Lopinavir/ritonavir:
Това се налага, защото активното вещество на това лекарство преминава в кърмата. 
This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. 
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Срокът на годност след първоначално отваряне е 60 дни. 
2 years Shelf-life after first opening is 60 days.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001 30 филмирани таблетки EU/1/16/1127/002 90 (3x30) филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1127/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1127/002 90 (3x30) film-coated tablets
Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ. 
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
юноши на възраст от 12 до под 18 години. 
• adolescents aged 12 to less than 18 years.
Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж. точка 5.2). 
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Повечето участници са или с генотип C (43,8%), или D (416%), с пониска и сходна честота на генотип A и B (6,7% всеки). 
The majority of subjects were either genotypes C (43.8%) or D (41.6%) with a lower and similar frequency of genotypes A and B (6.7% each).
Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Проучване 174-0102 (HBeAg негативни) 
Study 174-0102 (HBeAg negative)
Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време. 
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Ако е повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата доза. 
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
Като общо правило се препоръчва инфектирани с ХИВ и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на ХИВ и HBV на кърмачето. 
As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
NA = неприложимо a Z-скорове за КМП са налични само за ограничен брой участници със сдвоени референтни данни б Вторична крайна точка до седмица 48 
NA = Not Applicable a BMD Z-scores only available for a limited set of subjects with matched reference data b Secondary endpoint through week 48
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди лечението и да се проследява по време на лечението както при възрастни (вж. по-горе). 
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and monitored during treatment as in adults (see above).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил, в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%). 
The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
След перорално приложение, терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа. 
Following oral administration the terminal half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Седмина пациенти са имали стойности на оценена гломерулна филтрация (GFR) между 70 и 90 ml/min/1,73 m2. 
Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 ml/min/1.73 m2.
При концентрации до 300 μmol/l тенофовир не е показал ефект върху синтезата на митохондриална ДНК или на млечна киселина при in vitro тестове. 
At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
НП НП 5,14% 8,08% 10,05% 11,21% 
NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Костни проблеми. 
• Bone problems.
Седмица 72 
Week 72
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало ХИВ заболяване или продължителна експозиция на КАРТ. 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
NA NA -0,12 
NA −0.16
Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска). 
• Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Решението за лечение на педиатрични пациенти (юноши) трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да е съгласно настоящите насоки за лечение на деца, включително и на значението на хистологичните данни на изходно ниво. 
The decision to treat paediatric patients (adolescents) should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Z-скоровете не са коригирани за ръст и тегло. 
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
НП НП 3,07% 5,39% 6,09% 7,22% 
NA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и 
With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на нивата на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита. 
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.