natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте спрели приема на Yargesa 
If you stop taking Yargesa
Болест на Гоше тип 1 
Type 1 Gaucher disease
Тремор 
Tremor,
Костните прояви на болестта на Гоше тип 1 са оценени в три открити клинични проучвания при пациенти, лекувани с миглустат 100 mg 3 пъти дневно за период до 2 години (n = 72). 
Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
84 х 1 твърди капсули 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 84 x 1 hard capsules
Съотношението полза/ иск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението. 
Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Yargesa; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Yargesa 100 mg твърди капсули миглустат 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Мускулни спазми, мускулна слабост 
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Yargesa се използва също за лечение на прогресиращи неврологични симптоми при болестта на Ниман-пик тип 
• Yargesa is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Натиснете капсулата през фолиото 
3 Push product through foil
С 
C.
Препоръчителната доза за лечението на юноши (на 12-годишна възраст и по-големи) с болест на Niemann-Pick тип 
The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
При деца доза от 200 mg, приложена три пъти дневно, адаптирана спрямо телесната повърхност, води до стойности на Cmax и AUCτ, приблизително два пъти по-високи от тези, достигнати след 100 mg три пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1, което отговаря на линейната фармакокинетика на миглустат. 
adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Данните в подкрепа на безопасността и ефикасността на Yargesa при болест на Niemann-Pick тип 
Data to support safety and efficacy of Yargesa in Niemann-Pick type C disease come from a prospective open-label clinical trial and a retrospective survey.
Най-честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит. 
Very common effects - may affect more than 1 in 10 people The most common side effects are diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain, weight loss and decreased appetite.
Поведение 
Management
Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при пациенти с болестта на Гоше тип 1. 
In patients with type 1 Gaucher disease, monitoring of platelet counts is recommended.
Нарушения на метаболизма и храненето 
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
(ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Гоше тип 1, няма доказателства, че миглустат е поефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия. 
Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Фармакокинетиката на миглустат е подобна при възрастни пациенти с болест на Gaucher тип 1 
The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на 
Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Основното изпитване на миглустат е проведено при пациенти, неспособни или отказващи да бъдат подложени на ензим-заместваща терапия 
The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Yargesa. 
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Преди употреба прочетете листовката. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със Yargesa (вж. точка 
The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Чернодробно увреждане 
Renal Impairment
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
БАРКОД 
EXP
НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
A. LABELLING
(m2) 
Body surface area (m2)
проследяване на броя на тромбоцитите 
• monitoring of blood platelet counts
КАЧЕСТВЕН 
Common
Кърмене 
BN
Гоше тип 1, които са преминали от ЕЗТ на миглустат. 
in type 1 Gaucher disease patients, consistent with the doselinear pharmacokinetics of miglustat.
Съобщаване на нежелани реакции 
Tabulated list of adverse reactions
пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Yargesa и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това. 
Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Кучета и котки 
Dogs and cats
Подкожно и интравенозно инжектиране 
Subcutaneous or intravenus use
Перорално Пластмасова (полиетилен висока плътност) бутилка с една мерителна спринцовка 
Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Стъклен флакон 
Route of administration
Стъклен флакон тип 
Strength Pharmaceutical form
Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 4 флакона 
1 ml (180 µg/ml) 4 vials
Флакон (стъклен) 1 ml (180 µg/ml) 1 флакон 
1 ml (180 µg/ml) 1 vial
Тези промени могат да бъдат постоянни. 
These changes may be permanent.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда. 
These measures will help to protect the environment.
Измийте си ръцете. 
Wash your hands.
Това е достатъчно за 4-седмична употреба. 
This is enough for 4 weeks' usage.
Това ще предпази от инфекции. 
This will prevent infections.
Поставете следващата доза в обичайното време. 
Put your next dose in at the usual time.
Наведете главата си назад и погледнете нагоре към тавана. 
Tilt your head back and look at the ceiling.
Не трябва да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви не се проясни отново. 
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Продължителността на ефекта трае най-малко 24 часа. 
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Простамидният рецептор обаче все още не е структурно идентифициран. 
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Други лекарства и LUMIGAN 
Other medicines and LUMIGAN
Честотата на тези симптоми не е известна. 
The frequency of these symptoms is not known.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията. 
No interaction studies have been performed.
Повишено кръвно налягане 
• Increased blood pressure
Системо-органни класове 
System Organ class
Не използвайте повече от един път дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали. 
Do not use more than once a day as the effectiveness of treatment may be reduced.
LUMIGAN трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно. 
LUMIGAN should be used every day to work properly.
В случай на предозиране, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо. 
If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg/Nederland 
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
LUMIGAN не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Намалението на вътреочното налягане започва приблизително 4 часа след първото приложение и максимален ефект се постига след приблизително 8 дo 12 часа. 
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
План за управление на риска (ПУР) 
Risk Management Plan (RMP)
Това лекарство може да се използва самостоятелно или с други капки, наричани бета-блокери, които също намаляват налягането. 
This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Той принадлежи към група лекарства, наречени простамиди. 
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Характеристики при пациенти в старческа възраст 
Characteristics in elderly patients
Ако капката не влезе в окото, опитайте отново. 
If a drop misses your eye, try again.
Цветът на ириса може също да стане по-тъмен след време. 
The colour of your iris may also go darker over time.
Ако течността не може да се отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава. 
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
В допълнение, при такива пациенти е необходимо проследяване при продължително приложение. 
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Ако високото налягане не се намали, то може да доведе до заболяване, наречено глаукома, и евентуално да увреди зрението Ви. 
If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Пуснете долния клепач и затворете окото за 30 секунди. 
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Не е наблюдавано кумулиране на биматопрост в кръвта, с течение на времето и профилът на безопасност е бил подобен при хора в старческа възраст и при млади пациенти. 
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба. 
Put the cap back on and close the bottle straight after you have used it.
Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око. 
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
В човешката кръв, биматопрост се намира предимно в плазмата. 
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige 
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Малки нарушения на повърхността на окото, със или без възпаление 
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Някои от тези изменения могат да бъдат трайни и да доведат до разлика във външния вид между двете очи, ако само едно от тях е лекувано. 
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Таблицата включва и тези нежелани лекарствени реакции, които са се проявили и при двата състава, но с различна честотата. 
The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Само за еднократна употреба, една опаковка е достатъчна за прилагане и в двете очи. 
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Няма достатъчно данни от употребата на биматопрост при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Невроповеденческите функции на поколението не са били засегнати. 
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
LUMIGAN повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Чувствителност към светлина 
• Sensitivity to light
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Той е синтетичен простамид, структурно свързан с простагландин F2 (PGF2), който не действа чрез никой от познатите простагландинови рецептори. 
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Това лекарство действа като повишава количеството на отделената течност. 
This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Влошаване на астма 
• Worsening of asthma
Това лекарство е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти. 
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Не съхранявайте неизползвания разтвор. 
Do not keep any unused solution.
Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN. 
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която храни вътрешността на окото. 
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да използвате това лекарство. 
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
LUMIGAN трябва да се прилага само в очите. 
LUMIGAN should only be applied to the eye.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДНА БУТИЛКА 
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Пациенти с ХОББ, астма или компрометирана респираторна функция поради други състояния трябва да бъдат лекувани с повишено внимание. 
Patients with COPD, asthma or compromised respiratory function due to other conditions should be treated with caution.
Tова намалява налягането в окото. 
This reduces the pressure inside the eye.
Повишени резултати от кръвните тестове, които показват как работи 
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
Обикновено кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на ириса и целият ирис или части от него стават по-кафеникави. 
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Както при всяко очно лечение, при поява на преходно замъгляване на зрението след приложение, пациентът трябва да почака, докато зрението се проясни, преди отново да шофира и работи с машини. 
As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
5 опаковки - 12 месеца 
5 pack - 12 months
- Активното вещество е: биматопрост. 
- The active substance is bimatoprost.
Контактните лещи трябва да се свалят преди прилагането на капките и могат да бъдат поставени отново 15 минути след това. 
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
Биматопрост е мощен очен хипотензивен продукт. 
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Листовка: информация за потребителя 
Package Leaflet: Information for the user
Промяната в пигментацията се дължи по-скоро на повишено съдържание на меланин в меланоцитите, отколкото на повишение в броя на меланоцитите. 
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Отворен: 
Opened:
Биматопрост не е бил мутагенен или карциногенен в серии от in vitro и in vivo проучвания. 
Bimatoprost was not mutagenic or carcinogenic in a series of in vitro and in vivo studies.
Пациенти с нарушение на очната епителна повърхност са с повишен риск от развитие на бактериален кератит. 
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане: 
Patients with hepatic and renal impairment:
Биматопрост избирателно наподобява ефектите на новооткритите биосинтезирани субстанции, наречени простамиди. 
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от растеж на миглите, потъмняване на кожата на клепачите и повишена пигментация на ириса, тъй като такива са били наблюдавани при лечение с LUMIGAN. 
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Налични са следните размери опаковки: картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки от 3 ml разтвор. 
The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml solution.
Не са наблюдавани функционални или микроскопични промени, свързани с периокуларните ефекти, а механизмът на действие при тези периокуларни промени не е известен. 
No functional or microscopic changes related to the periocular effects have been observed, and the mechanism of action for the periocular changes is unknown.
Проучванията при животни са показват репродуктивна токсичност при високи дози, токсични за майката (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity at high maternotoxic doses (see section 5.3).
След очно приложение при възрастни, системната експозиция на биматопрост е много ниска и не се кумулира след време. 
After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Допълнителна информация 
Other Information
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Тези контейнери са били неволно замърсени от пациенти, които в повечето случаи, са имали съпътстващо очно заболяване. 
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
LUMIGAN е антиглаукомен продукт. 
LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне. 
The solution should be used immediately after opening.
Елиминационният полуживот, определен след интравенозно приложение, е приблизително 45 минути; общият кръвен клирънс е 1,5 l/hr/kg. 
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
Изглежда, че повишената пигментация на ириса се причинява от повишеното стимулиране на продукцията на меланин в меланоцитите, а не от увеличение на техния брой. 
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Поради това е важно LUMIGAN да се прилага съгласно указанията и да се избягва стичането му върху бузата или други кожни зони. 
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Дългосрочните ефекти на повишена пигментация на ириса не са известни. 
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
Allergan Ltd 
United Kingdom Allergan Ltd
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли незабавно след употреба. 
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Повишено отделяне на сълзи 
• Increasing tears
Преди употреба си измийте ръцете. 
Wash your hands before use.
Махнете контактните лещи преди употреба. 
Remove contact lenses before use.
Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което има нужда от лечение. 
Turn the bottle upside down and squeeze it to release one drop into each eye that needs treatment.
Тези данни обаче не са клинично значими, тъй като системната експозиция, както при хора в старческа възраст, така и при по-млади хора, остава много ниска след очно приложение. 
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Биматопрост е умерено разпределен в тъканите на тялото и системният обем на разпределение при хора, при стационарно състояние, е 0,67 l/kg. 
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
За да се избегне замърсяване, не докосвайте с отворения край на еднодозовата опаковка окото или нещо друго. 
To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Пациенти, които използват LUMIGAN с други простагландинови аналози, трябва да бъдат наблюдавани за промени в тяхното вътреочно налягане. 
Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е счупен преди първата употреба. 
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
За да се предотвратят инфекции и да се избегне травма на окото, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго. 
To help prevent infections and avoid eye injury, do not let the tip of the bottle touch your eye or anything else.
Изхвърлете еднодозовата опаковка, след като сте я използвали, дори ако в нея е останало малко количество разтвор. 
Throw away the single-dose container after you have used it, even if there is some solution left.
Ако се използва повече от един локален очен лекарствен продукт, всеки един трябва да се прилага през интервал от най-малко 5 минути. 
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Засягащи кожата 
Affecting the skin
Изчакайте 15 минути, след като използвате капките, преди да поставите лещите обратно. 
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Само за еднократна употреба 
For single use only
Тази течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана такава. 
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
LUMIGAN не е проучван при пациенти с нарушена респираторна функция. 
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Предупреждения и предпазни мерки 
Warnings and precautions:
Тези дози са причинили системни експозиции най-малко 33 дo 97 пъти по-високи от съответната предвидена експозиция при хора. 
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Ако забравите да приложите LUMIGAN, сложете една капка веднага щом се сетите и след това възстановете обичайния режим. 
If you forget to use LUMIGAN, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.