natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите са между 18 и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза. 
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel. 
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
Всеки флакон трябва да се употребява само за една доза при един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърля. 
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с Enbrel, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици. 
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Enbrel при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит. 
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Enbrel се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши: 
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
sPGA “чисто” или “минимално”, n (%) Съкращение: 
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Разтворът Enbrel не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба. 
The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Приблизително 15% от лицата, които получават Enbrel, достигат ACR 70 отговор на 3-я и 6-я месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо. 
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
На 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с Enbrel, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти. 
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebotreated patients.
В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията. 
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
При проучвания, когато възрастни пациенти получават съпътстващо лечение с Enbrel плюс анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с Enbrel самостоятелно и 2% от пациентите (3/139) развиват неутропения (абсолютен брой неутрофили < 1000/mm 
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи Enbrel. 
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Eтанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с Enbrel по време на бременността. 
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Enbrel се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция). 
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата Enbrel на 12-та седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-та седмица. 
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI ≥ 150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-та седмица). 
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
При фаза II на рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с Enbrel или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, Enbrel не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с Enbrel е значимо по-висока след 6 месеца. 
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с Enbrel, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4). 
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with Enbrel from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
След 12 седмици лечение пациентите в групата на плацебо започват заслепено лечение с Enbrel (25 mg два пъти седмично), а пациентите в групата на активно лечение продължават до 24-та седмица на дозата, към която първоначално са рандомизирани. 
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Пациентите в терапевтичната група на Enbrel в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24-та, така и на 52-та седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу). 
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около върха на флакона. 
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Enbrel + Метотрексат (n = 231) 
Enbrel + Methotrexate (n = 231)
е 40% подобрение по най-малко три от четирите домейна на ASAS и липса на влошаване в оставащия домейн. 
improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
От началото на част 2 средното време до пристъпа е ≥ 116 дни за пациентите, които получават Enbrel, и 28 дни за пациентите, които поучават плацебо. 
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с Enbrel пациенти. 
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Кажете на Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън Европейския регион. 
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Enbrel се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции. 
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Enbrel 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец. 
Enbrel 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на Enbrel, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация. 
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с Enbrel (вж. точка 4.8). 
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Покритието на иглата съдържа сух естествен каучук (латекс) (вж. точка 4.4). 
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Въз основа на настоящите познания не може да се изключи евентуален риск от развитие на лимфоми, левкемия или други хематопоетични или солидни злокачествени заболявания при пациенти, лекувани с TNF-антагонист. 
Based on current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other haematopoietic or solid malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене две години. 
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди. 
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). 
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Инжектирайте разтвора, след като е достигнал стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника). 
Inject the solution after it has reached room temperature (15 to 30 minutes after taking the product from the refrigerator).
Вместо това безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания. 
Instead, the safety and efficacy of Enbrel were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото) като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението 
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте Диаграма 4). 
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с Enbrel, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n=153) и 1,40 за гръбначния стълб (n=154). 
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all Enbrel-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Неоплазмидоброкачеств ени, злокачествен и и неопределени (включително кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg Enbrel (n=57) или плацебо (n=55) два пъти седмично за 24 седмици. 
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с имуносупресия. 
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции. 
• Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
При токсикологичните проучвания с Enbrel не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган. 
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
От пациентите с ревматоиден артрит, изследвани за антинуклеарни антитела (ANA), процентът на пациентите, които са позитивни за нови ANA (≥1:40), е по-висок при пациентите, лекувани с Enbrel (11%) отколкото при получавалите плацебо пациенти (5%). 
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на Enbrel при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на инвалидизиращ артрит псориатични артропатии поради малкия брой изследвани пациенти. 
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-лесно поносима за Вас. 
Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте Диаграма 6). 
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за Enbrel. TNF-антагонисти, като Enbrel, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак. 
TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба. 
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с Enbrel, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки. 
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Пристъп на заболяването се дефинира като ≥30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и ≥30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави. 
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Как да използвате Enbrel 
How to use Enbrel
При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с Enbrel, или само с метотрексат, или с Enbrel в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи. 
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Процентът пациенти, лекувани с Enbrel, които развиват анти-кардиолипинови антитела, е повишен по сходен начин в сравнение с пациентите, получавали плацебо. 
The proportion of patients treated with Enbrel who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението. 
If re-treatment with Enbrel is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Всеки флакон Enbrel 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъка във флакона трябва да се изхвърли. 
Each vial of Enbrel 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Enbrel се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят” в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI<50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия. 
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца Enbrel, в сравнение с 349 възрастни пациенти с ревматоиден артрит. 
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Вие или детето не трябва да приемате Enbrel с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт. 
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Въпреки това, ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години, при дози от 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1). 
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема Enbrel. 
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking Enbrel.
При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на Enbrel, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p=0,007). 
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вж. 
You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя Enbrel, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с Enbrel или сулфасалазин самостоятелно. 
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Доказано е, че Enbrel подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит. 
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Грануломатоза на Вегенер: Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. 
• Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст, съобщените нежелани реакции са подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис. 
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Със спадането на нивото на течността във флакона може да се наложи да изтеглите частично иглата, за да може върхът й да остане в течността. 
As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с Enbrel (n=95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n=105) пациенти (p<0,001). 
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела* 
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Enbrel. 
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция. 
Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Enbrel (изброени в точка 6). 
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel (listed in section 6).
Съществува възможност TNF-антагонистите, включително Enbrel, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори. 
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Съвместното приложение на Enbrel и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с Enbrel. 
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
В група от 7 416 пациенти, лекувани с Enbrel при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми. 
In a group of 7,416 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.