natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като цяло в контекста на заявеното клинично превъзходство на базата на по-голяма безопасност в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО) № 847/2000, СНМР счита, че значителна част от целевата популация изпитва по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) с Tobramycin VVB по отношение на честотата на кашлица и прекъсване на лечението в сравнение с TOBI Podhaler. 
Overall, in the context of the claim of clinical superiority based on a greater safety according to Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000, CHMP considered that a substantial portion of the target population experiences greater safety (in terms of tolerability) with Tobramycin VVB in terms of the incidence of cough and treatment discontinuation, as compared to TOBI Podhaler.
НС през целия период на проучването (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) въпреки че са налични при същия дял от пациенти (42%) в двете групи като 
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom.
Разликите по отношение на безопасността (по отношение на поносимостта), които са наблюдавани в изпитването EAGER между разтвора за небулизатор и праха за инхалация, които дават предимство на разтвора за небулизатор по отношение на настъпването на кашлица и прекратяването на лечението, са значими и подкрепят твърдението за по-голяма безопасност (по отношение на поносимостта) в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламента (ЕО) № 141/2000 за Tobramycin VVB при тези пациенти, които развиват непоносимост към TOBI Podhaler. 
The differences in terms of safety (in terms of tolerability) observed in the EAGER trial between the nebuliser solution and the inhalation powder, favouring the nebuliser solution regarding the occurrence of cough and discontinuation of treatment, are relevant and support the claim of greater safety (in terms of tolerability), as per article Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000, of Tobramycin VVB in those patients who develop intolerance to TOBI Podhaler.
Твърдението за клинично превъзходство на заявителя на базата на по-голяма безопасност (поносимост) за тобрамицин разтвор за небулизатор (TIS) спрямо тобрамицин прах за инхалация (TIP) в значителна част от целевата популация се основава на клиничните данни, произведени в откритото проучване EAGER1 и post-hoc анализите му2. 
The Applicant's claim for clinical superiority based on greater safety (tolerability) of tobramycin nebulizer solution (TIS) over tobramycin inhalation powder (TIP) in a substantial portion of the target population relies on clinical data generated by the open-label EAGER study1 and its post hoc analyses2.
На 14 октомври 2015 г. референтната държава членка Литва подава известие за сезиране за арбитраж по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО до СНМР на базата на опасенията, повдигнати от засегнатата държава членка Полша. 
Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, to the CHMP was made by the Reference Member State Lithuania on 14 October 2015 based on concerns raised by the Concerned Member State Poland.
Полша счита, че клиничното превъзходство на Tobramycin VVB спрямо определения като лекарство сирак лекарствен продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация (наричан по-долу „TOBI Podhaler“) не е демонстрирано, следователно изискването за използването на дерогация по член 8, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 141/2000 не е изпълнено и не може да бъде дадено разрешение за употреба, както е предложено от РДЧ. 
Poland considered that the clinical superiority of Tobramycin VVB vs. the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder (hereinafter “TOBI Podhaler”) was not demonstrated, therefore derogation as per Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 was not fulfilled and a marketing authorisation as proposed by the RMS could not be granted.
Лекарственият продукт TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация е обхванат от определение за лекарство сирак при състоянието „лечение на инфекция на белите дробове, причинена от P. aeruginosa при кистозна фиброза“ (определяне за лекарство сирак EU/3/03/140). 
The medicinal product TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder is covered by an orphan designation in the condition treatment of P. aeruginosa lung infection in cystic fibrosis (orphan designation EU/3/03/140).
Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011). Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial. 
Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Предложеното терапевтично показание за разтвора за небулизитор Tobramycin VVB 300 mg/5 ml е същото като за TOBI Podhaler (EU/1/10/652, тобрамицин, прах за инхалация) и е идентично с това за TOBI 300 mg/5ml разтвор за небулизатор: „супресивна терапия на хронична инфекция на белите дробове, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.“ 
The proposed therapeutic indication for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is the same as for TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalation powder) and identical to that of TOBI 300 mg/5ml nebuliser solution: “suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.”
Комитетът е на мнение, че данните подкрепят заявлението за клинично превъзходство на Tobramycin VVB спрямо TOBI Podhaler на базата на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация в съответствие с член 8, параграф 3, буква в) от Регламент (ЕО) № 141/2000, разглеждан заедно с член 3, параграф 3, буква г), точка 2 от Регламент (ЕО) 
• The Committee was of the view that the data support the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB versus TOBI Podhaler based on greater safety in a substantial portion of the target population, as per Article 8(3)(c) of Regulation (EC) No 141/2000 read in combination with Article 3(3)(d)(2) of Regulation (EC) No 847/2000;
Заявителят на Tobramycin VVB е подал искане за дерогиране на изключителните пазарни права на TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, като заявява, че Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор е клинично по-добър от разрешения лекарствен продукт сирак (TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация) по отношение на предоставянето на по-голяма безопасност при значителна част от целевата популация. 
The applicant of Tobramycin VVB has applied for a derogation from the market exclusivity of TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder claiming that Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution is clinically superior to the authorised orphan medicinal product (TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder) in terms of providing greater safety in a substantial portion of the target population.
НС (13% за праха за инхалация срещу 8% за разтвора за небулизатор), развитието на кашлица като нежелано събитие, свързано с лекарството (25% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор), и процента на дисфония (13% за праха за инхалация срещу 4% за разтвора за небулизатор). 
This is particularly illustrated by the differences in the discontinuation rates due to AEs (13% for the inhalation powder vs. 8% for the nebuliser solution), development of cough as an adverse drug related event (25% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution) and dysphonia rates (13% for the inhalation powder vs. 4% for the nebuliser solution).
UAB “VVB” подава заявление за разрешаване за употреба за Tobramycin VVB 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан по-долу „Tobramycin VVB“), като съкратено заявление в съответствие с член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, като използва Nebcin разтвор за инжекции (PL 13621/0059) по отношение на изключителните данни и TOBI 300 mg/5 ml разтвор за небулизатор (наричан от тук насетне “TOBI”; PL 00101/0935) по отношение на кратката характеристика на продукта/клиничното лекарство за сравнение. 
UAB “VVB” submitted on 2 May 2014 a marketing authorisation application for Tobramycin VVB 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “Tobramycin VVB”) as an abridged application in accordance with Article 10(3) of Directive 2001/83/EC, referring to Nebcin solution for injection (PL 13621/0059) for the purpose of the data exclusivity, and to TOBI 300 mg/5 ml nebuliser solution (hereinafter “TOBI”; PL 00101/0935) for the purpose of the SmPC/clinical comparator.
Комитетът взе предвид известието за сезиране, инициирано от референтната държава членка Литва по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, където засегнатата държава членка 
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation;
На ден 210 са повдигнати съществени въпроси по отношение на безопасността и ефикасността, които остават неразрешени; вследствие на което на 24 юли 2015 г. 
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015.
изходни симптоми. 
Respir Care.
Подгруповият post-hoc анализ на данните от изпитването EAGER потвърждава разликите в процентите на честотата на кашлицата във всички възрастови групи. 
differences in the rates of incidence of cough in all age groups.
3 инхалатора с 60 единични дози 
3 inhalers with 60 actuations
Първична опаковка Вид опаковка 
Immediate packaging Pack size
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г. 
This summary was last updated in September 2013.
Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis. 
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец. 
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Предлага се под формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg). 
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Допълнителна информация за Comfortis: 
Other information about Comfortis:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на 11 февруари 2011 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Проучванията включват кучета и котки от различни възрастови групи, пол, порода и тегло. 
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции. 
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено след хранене на котките. 
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба. 
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат това причинява тяхната парализа и смърт. 
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до допълнителни рискове. 
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава до 4 седмици. 
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки не е възможно и може да настъпи случайно предозиране). 
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Лекарството започва да убива бълхите върху кучето или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава до четири седмици. 
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя на живите бълхи в различни периоди след лечението. 
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“). 
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad). 
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Трябва да се използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката (дозата е различна при кучета и котки). 
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки, лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на това заболяване е основателна. 
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя от останалите съставки в таблетките. 
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето кучета и котки. 
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията? 
What benefit has Comfortis shown during the studies?
Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха). 
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след лечението. 
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от кучето. 
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Безопасността за сучещите кученца или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако ветеринарният лекар изрично го препоръча. 
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он“ разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката). 
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки. 
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит. 
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са бременни или се използват за разплод (мъжки или женски). 
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки. 
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Какви са рисковете, свързани с Comfortis? 
What is the risk associated with Comfortis?
Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни. 
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Как е проучен Comfortis? 
How has Comfortis been studied?
За какво се използва Comfortis? 
What is Comfortis used for?
Какво представлява Comfortis? 
What is Comfortis?
Как действа Comfortis? 
How does Comfortis work?
Какви са основанията за одобряване на Comfortis? 
Why has Comfortis been approved?
Тази разлика не е била статистически значима. 
This difference was not statistically significant.
Окончателен доклад за проучването, очакван през юли 2019 г. 
Final study report expected in July 2019
Двама пациенти са имали положителен резултат само в една времева точка. 
Two patients were positive at only a single time point.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1033/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions, ask your doctor.
KANUMA трябва да се започне във възможно най-ранна възраст и е предвиден за дългосрочна употреба. 
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Образователните материали трябва да съдържат: 
The educational material should contain:
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота. 
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Деца и възрастни 
Children and adults
Въз основа на ограничени данни, които са налични към момента, развитието на ADA изглежда, че се появява по-често при кърмачета. 
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Неотворени флакони: 2 години. 
Unopened vials: 2 years.
При отсъствието на повече клинични данни, тази доза не се препоръчва. 
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Ръководството за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Честота а 
Frequency a
При продължаващо лечение след 12-месечна възраст, допълнително 1 пациент е починал на възраст 15 месеца. 
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Старческа популация (≥65 години) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Всяко вливане ще отнеме приблизително 1 до 2 часа. 
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите като при възрастни. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Като цяло, това увеличение е възникнало в рамките на първите 2 до 4 седмици и се е подобрило в рамките на следващите 8 седмици на лечение. 
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Какво представлява KANUMA и за какво се използва 
What KANUMA is and what it is used for
Това е известно като реакция към вливането, която понякога може да бъде тежка и да включва алергична реакция. 
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Флаконите не трябва да се оставят извън хладилника за повече от 24 часа преди разреждане за инфузия. 
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Важно е лечение да се започне възможно най-скоро след поставяне на диагноза LAL дефицит. 
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Трябва да се използва асептична техника. 
Aseptic technique should be used.
Плацебо (n=30) 
Placebo (n = 30)
KANUMA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
1-часова инфузия може да се обмисли, след като се установи поносимостта на пациента. 
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.