natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След подходящо обучение пациентите или болногледачите могат да поставят инжекциите. 
Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени. 
The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването. 
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години. 
This medicine should therefore not be used if you are less than18 years.
Антитромбин съдържа два функционално значими домена. 
Antithrombin contains two functionally important domains.
Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен. 
The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last date of that month.
След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно. 
After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар. 
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота. 
Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The Physician educational material shall contain the following key elements:
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот. 
Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата. 
Antibody status should be monitored and reported.
Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40 
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции. 
Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Категория според честотата 
Frequency category
Не е известно дали присъства в кърмата. 
It is unknown whether it is present in breast milk.
Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете. 
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
кървене (на мястото на инфузията или след операцията) 
• bleeding (at site of infusion or after surgery)
Непосредственото активно наблюдение по отношение на имунологични реакции има изключително важно значение при тези 
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 
Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода 
The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години. 
No information on the use of ATryn in patients less than 18 years is available.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган. 
Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени. 
A marketing authorization variation will be submitted to seek to expand the indication and dosing of pregnant women.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство. 
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия). 
This may be in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism).
За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn. 
To test whether you developed an allergic reaction, blood may be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
ATryn не е показан за прилагане при бременни жени. 
ATryn is not indicated for use in pregnant women.
След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата. 
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените 
The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове. 
This may result in a higher tendency to form clots in your blood vessels.
Пациентите трябва грижливо да се следят и внимателно да се наблюдават за поява на някакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба. 
This medicine is intended for single use only.
Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена. 
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C. 
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници. 
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове. 
It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots in the vessels.
Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие. 
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с 
Some additional data have been obtained from a number of patients in
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък. 
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/mg protein.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция. 
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното. 
If you have an inborn deficiency of antithrombin, your blood level of antithrombin is lower than normal.
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със 
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
- Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза. 
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
а) 
c)
Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение. 
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4). 
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат 
The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма. 
Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация 
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Замайване главоболие 
Dizziness headache
Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон. 
This medicinal product contains 1.65 mmol (or 37.9 mg) sodium per vial.
Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза. 
Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
Да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова). 
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати. 
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn 
If you use more ATryn than you should
Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02 
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени. 
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml. 
This medicine contains 38 mg (1.65 mmol) sodium per 10 ml vial.
Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря. 
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин“ (наследствено ниски нива на белтъка антитромбин). 
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни. 
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула: 
The required loading dose is determined using the following formula:
Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната 
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%. 
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу. 
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин. 
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Първият домен съдържа активния център и осигурява мястото на разцепване под въздействие на протеази, като например тромбин, което е предпоставка за образуването на стабилен протеазо-инхибиторен комплекс. 
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
- За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха). 
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина. 
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни 
Antithrombin alfa should therefore not be used in pregnant women.
Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната. 
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система. 
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Вашето лечение ще започне под наблюдението на лекар, който има опит в грижите за пациенти с Лицето, което е поело медицинското Ви обслужване, ще приготви разтвор на антитромбин алфа, който ще Ви бъде приложен във вената. 
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа в стойности над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните особености не налагат да се избере друго ефективно ниво. 
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е 
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 
After reconstitution, 1 ml of solution contains
Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността. 
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни 
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове. 
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на вливане на инфузията, или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници. 
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност. 
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) : 
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко. 
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
Подобно на други продукти за интравенозно приложение, съдържащи протеини, и в този случай са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на постоянна инфузия и се определя по следната формула: 
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Една международна единица (IU) антитромбинова активност е еквивалентна на количеството антитромбин, което се съдържа в един милилитър от нормалната човешка плазма. 
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.