natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам Mycobacterium. 
These subjects were excluded from the subgroup analysis by extent of resistance of Mycobacterium tuberculosis strain.
Затова трябва да се избягва едновременното приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.5). 
Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия). 
Pre-extensively drug resistant tuberculosis (pre-XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, and either any fluoroquinolone or at least one second line injectable agent (but not to both a fluoroquinolone and a second line injectable agent).
По време на клиничните изпитвания не се съобщава за случаи на преднамерено или случайно остро предозиране с бедахилин. 
Cases of intentional or accidental acute overdose with bedaquiline were not reported during clinical trials.
CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227 
Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Екстензивно-резистентна туберкулоза (XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин, какъвто и да е флуорохинолон, и най-малко едно инжекционно средство втора линия. 
Extensively drug resistant tuberculosis (XDR-TB): isolate resistant to isoniazid, rifampicin, any fluoroquinolone, and at least one second line injectable agent.
Бедахилин е бактерициден и срещу латентни (неделящи се) туберкулозни бацили. 
Bedaquiline is also bactericidal against dormant (non-replicating) tubercle bacilli.
Как да съхранявате SIRTURO 
How to store SIRTURO
анамнеза за съществуваща брадиаритмия; 
• A history of or ongoing bradyarrhythmia;
Общо пациенти с отговор на Седмица 24 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB 
Overall responder at Week 24 Patients with MDRH&R-TB Patients infected with a pre-XDR-TB Overall nonresponder* at Week 24
В случай на преднамерено или случайно предозиране трябва да се предприемат общи мерки за поддържане на основните жизнени функции, включително следене на жизнените показатели и ЕКГ (QT-интервал). 
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Конверсия на посявката от храчка е наблюдавана при 163/205 (79,5%) пациенти на седмица 24. 
At week 24, sputum culture conversion was seen in 163/205 (79.5%) patients.
След прилагане на бедахилин до 6 месеца не са регистрирани структурни аномалии в тестисите и епидидимите. 
No structural abnormalities in the testes and epididymides were seen after up to 6-months of bedaquiline treatment.
Артралгия скелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• хипокалиемия. 
• Hypokalemia
SIRTURO 100 mg таблетки бедахилин (bedaquiline) 
SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
При плъхове и зайци не се наблюдават значими ефекти, свързани с бедахилин, върху параметрите на токсичност за развитието. 
No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2). 
There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in tuberculosis patients aged 65 years and older.
Действието на SIRTURO може да се повлияе от други лекарства. 
Other medicines may affect SIRTURO.
Това лекарство е разрешено за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Изпитване C209, оценяващо безопасността, поносимостта и ефикасността на 24-седмично открито лечение със SIRTURO като част от индивидуална схема на лечение при 233 пациенти с положителна посявка на храчка в рамките на 6 месеца преди скрининга.Това изпитване включва пациенти от всички три категории на резистентност (MDRH&R-TB, pre-XDR-TB и XDR-TB). 
Study C209 evaluated the safety, tolerability, and efficacy of 24 weeks treatment with open-label SIRTURO as part of an individualized treatment regimen in 233 patients who were sputum smear positive within 6 months prior to screening.
едновременно приложение на флуорохинолонови антибиотици с потенциал за значително удължаване на QT-интервала (т.е. гатифлоксацин, моксифлоксацин и спарфлоксацин); 
QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-често следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите (виж. точка 4.4). 
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва: 
Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
Сърдечносъдови 
Cardiovascular
При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза, лекувани със SIRTURO 200 mg три пъти седмично, няма данни креатининовият клирънс (диапазон: 
In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients treated with SIRTURO 200 mg three times a week, creatinine clearance (range: 40 to 227 ml/min) was not found to influence the pharmacokinetic parameters of bedaquiline.
Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO Как да приемате SIRTURO 
What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
При проучване върху женски плъхове бедахилин не е оказал ефект върху фертилитета. 
Bedaquiline had no effects on fertility when evaluated in female rats.
Общо пациенти с отговор на Седмица 120 Пациенти с MDRH&R-TB Пациенти, инфектирани с preXDR-TB 
Patients with MDRH&R-TB Patients infected with pre-XDR-TB Overall non-responder* at Week 120
Активното вещество е: бедахилин. 
• The active substance is bedaquiline.
Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва почесто следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите. 
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Ако това се отнася за Вас, не приемайте SIRTURO. 
Do not take SIRTURO if this applies to you.
Таргет-базираните мутации, генерирани при предклинични проучвания водят от 8 до 133 кратно увеличение на MIC на бедахилин, като резултатите на MIC варират от 0,25 до 4 mg/l. 
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO. 
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Електрокардиограма с удължен 
Electrocardiogram QT prolonged
Чернодробна безопасност 
Hepatic safety
Това означава, че 
For example,
В клинични проучвания, проведени по време на приложението на SIRTURO с основната терапевтична схема, са наблюдавани повишени стойности на трансаминазите или аминотрансферазите, придружени от общ билирубин ≥ 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точка 4.8). 
Increases in transaminases or aminotransferase elevations accompanied by total bilirubin ≥ 2x ULN were seen in clinical trials during administration of SIRTURO with the background regimen (see section 4.8).
клофазимин за лечение на някои инфекции като проказа (антимикобактериални) 
clofazimine to treat some infections like leprosy
Клинични гранични стойности 
CLINICAL PARTICULARS
карбамазепин, фенитоин за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти) 
(antimycobacterial) carbamazepine, phenytoin to treat epileptic fits (anticonvulsants) St. John's wort (Hypericum perforatum)
Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени (n = 2). 
Elderly population (≥ 65 years of age) There is limited clinical data (n = 2) on the use of SIRTURO in elderly patients.
Ако сте пропуснали да приемете SIRTURO 
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Терминът „повишени стойности на трансаминазите” включва повишена стойност на АСАТ, повишена стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу). 
Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 
Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o.
Не се налага коригиране на дозата на SIRTURO при пациенти с чернодробно увреждане в лека или умерена степен (вж. точка 5.2). SIRTURO трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (вж. точка 5.2). SIRTURO не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и не се препоръчва при тази популация. 
No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Миалгия 
Arthralgia
Едновременното приложение на бедахилин с инхибитори на CYP3A4 може да повиши неговата експозиция. 
Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Категория честота 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ЕКГ изследвания. 
EXPIRY DATE
Хипромелоза 
• headache
Не може да се изключи адитивен или синергичен ефект на бедахилин върху удължаването на QT-интервала, когато се прилага едновременно с други лекарствени продукти, удължаващи 
An additive or synergistic effect on QT prolongation of bedaquiline when co-administered with other medicinal products that prolong the QT interval cannot be excluded and frequent monitoring is recommended (see section 4.4).
Лекарят трябва да обмисли прекратяване на лечението, ако не е забелязано подобрение през това време. 
The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Обикновено се наблюдава подобрение в рамките на 16 седмици от лечението. 
An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Дозата, която ще бъде използвана, зависи от заболяването, което ще бъде лекувано. 
The dose to be used depends on the disease to be treated.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cosentyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cosentyx. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Някои пациенти с първоначално частично подобрение могат да наблюдават допълнително подобрение с продължително лечение над 16 седмици. 
Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
Профилът на безопасност е преценен като сигурен, като основното опасение е свързано с леки инфекции. 
The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете, и препоръча Cosentyx да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cosentyx. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Съдържа активното вещество секукинумаб (secukinumab). 
It contains the active substance secukinumab.
Като се свързва и блокира действието на интерлевкин 17A, секукинумаб намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването. 
By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Тъй като е възможно да повиши риска от инфекция, Cosentyx не трябва да се прилага при пациенти със сериозни активни инфекции, например туберкулоза. 
Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Cosentyx вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Активното вещество в Cosentyx, секукинумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва към молекула посредник в имунната система, наречена интерлевкин 17А. 
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
Cosentyx представлява противовъзпалително лекарство, което се използва за лечението на възрастни пациенти със: 
Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
За сравнение, това е постигнато при 15% от пациентите на плацебо. 
This compares with 15% of patients on placebo.
Cosentyx се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на състоянията, за които се използва Cosentryx. 
Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение 65% от пациентите, на които е даван Cosentyx, имат чиста или почти чиста кожа в сравнение с 27% от пациентите, на които е даван етанерсепт, и с 2% от тези, на които е давано плацебо. 
In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция, по четири инжекции всяка седмица, последвани от поддържаща терапия с ежемесечни инжекции. 
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
умерен до тежък плакатен псориазис (заболяване, което предизвиква червени петна с люспи по кожата), когато пациентът има нужда от системно лечение (за цялото тяло); 
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
Допълнителна информация за Cosentyx: 
Other information about Cosentyx
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cosentyx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с възпаление на носа и гърлото (назофарингит) или запушен или течащ нос (ринит). 
The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
За практическа информация относно употребата на Cosentyx пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Това се сравнява с 44% от приемащите контролното лекарство етанерсепт и 4% от приeмащите плацебо. 
This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени като степен на тежест. 
Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Какви са рисковете, свързани с Cosentyx? 
What are the risks associated with Cosentyx?
Какви ползи от Cosentyx са установени в проучванията? 
What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Лекарството се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор или под формата на инжекционен разтвор, готов за употреба, в предварително напълнена спринцовка или писалка инжектор. 
The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болка в ставите на гръбнака), когато конвенционалните форми на лечение не действат достатъчно добре. 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Какво представлява Cosentyx и за какво се използва? 
What is Cosentyx and what is it used for?
Тази молекула участва във възпалението и други процеси в имунната система, които предизвикват псориазис и участват в псориатичния артрит и анкилозиращия спондилит. 
This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
псориатичен артрит (възпаление на ставите, което е свързано с псориазис), когато болестопроменящите антиревматични лекарства (DMARD) не действат достатъчно добре; 
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Демонстрирано е, че лекарството е от значителна клинична полза при пациенти с псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит. 
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Изпитванията демонстрират, че Cosentyx е ефективен за лечение на псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, като пациентите демонстрират по-значително подобрение, отколкото плацебо (сляпо лечение) или контролното лекарство етанерсепт. 
Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
В 4 проучвания при псориазис при 2403 пациенти, 79% от приемащите Cosentyx постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици на лечение. 
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
И накрая, в изпитване при 219 пациенти с анкилозиращ спондилит 61% от пациентите, на които е дадена одобрената доза на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите по ASAS скалите (болка в гърба, сутрешна скованост и други симптоми) след 16 седмици в сравнение с 28% от пациентите на плацебо. 
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
При изпитване сред 397 пациенти с псориатичен артрит, между 51% и 54% от пациентите, приемащи одобрените дози на Cosentyx, постигат 20% понижение в резултатите си по ACR скалата (болезнени, подути стави и други симптоми) след 24 седмици. 
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cosentyx, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Как се използва Cosentyx? 
How is Cosentyx used?
Как действа Cosentyx? 
How does Cosentyx work?
Защо Cosentyx е разрешен за употреба? 
Why is Cosentyx approved?
Юноши и възрастни 12-65 години 
Adolescents and adults 12-65 years
къде е кръвотечението и доколко то е сериозно 
• where the bleed is and how serious it is
Колко Iblias трябва да използвате и колко често трябва да го използвате зависи от много фактори като: 
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Повторете на всеки 12 до 24 часа. 
Repeat every 12 to 24 hours.
• са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето. 
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Тези усложнения не се свързват със самия продукт. 
These complications have not been associated with the product itself.
Необходимата доза се определя като се използва следната формула: 
The required dose is determined using the following formulae:
Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали допълнителна информация за това. 
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Поголеми деца години) 
Older children years)
Няма значима промяна в хода на 6-12-месечния период на лечение. 
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
Затоплете и двата неотворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37 °C) 
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Други лекарства и Iblias 
Other medicines and Iblias
Степен на успеваемост* 
Success rate*
На всеки 24 часа, най-малко 1 ден, докато се постигне оздравяване. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Уверете се, че кръвта не влиза в спринцовката. 
Make sure that no blood enters the syringe.
Да се използват само изделията, предоставени с всяка опаковка на това лекарство. 
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Следователно, пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечни рискови фактори. 
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
Има ограничени данни. 
Limited data are available.
Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство. 
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Да се съхранява в хладилник (2 - 8 С). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Всяка опаковка Iblias съдържа: 
Each package of Iblias contains:
дисгеузия (странен вкус) 
• dysgeusia (strange taste)
Представената по-долу таблица е в съответствие със системо-органната класификация на MedDRA (Системо-органен клас и на ниво предпочитан термин). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
(Също така FVIII е присъщ за организма протеин и за него не е известно да има някакви ефекти върху репродукцията или карциногенни ефекти.) 
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Честотите са оценени съгласно следната конвенция: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).