natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, планирани за големи елективни ортопедични операции трябва да получават адекватна антитромботична профилактика, тъй като могат да се развият тромботични и съдови събития при хирургични пациенти, особено при тези с подлежащо сърдечно съдово заболяване. 
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Хипертония, Венозни и артериални тромбози 
Hypertension, Venous and arterial thromboses
Трябва да се обмисли намаляване на дозата с една дозова стъпка, ако се наблюдава бързо повишаване на хемоглобина (>2g/dl в рамките на 4седмици). 
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Silapo не трябва да се въвежда чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6.2). 
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Запушване на диализната система е възможна ако хепаринизацията не е оптимална. 
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея 
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it
Общо (N) sEPO < 200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l) 
Screening sEPO <200 mU/ml (N) Haemoglobin (g/l)
Възможно е някои пациенти, с по-удължени интервали на прилагане (по-рядко от веднъж седмично) на епоетин, да не могат да поддържат адекватни нива на хемоглобин (виж точка 5.1) и може да се нуждаят от увеличаване на дозата на епоетин. 
Some patients with more extended dosing intervals (greater than once weekly) of epoetin may not maintain adequate haemoglobin levels (see section 5.1) and may require an increase in epoetin dose.
Ако пациентът престане да отговаря на терапията, или концентрацията на хемоглобина падне с ≥ 1 g/dl при намаляване на дозата, дозата трябва да се повиши с една дозова стъпка. 
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Silapo няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Подобно на други кръвотворни растежни фактори, еритропоетин показа in vivo стимулиращо действие върху човешки ендотелни клетки. 
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Това може да са предупредителни признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане, което изисква спешно лечение. 
These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
При пациенти с рак, подложени на хемотерапия, трябва да се вземе по внимание 2-3 седмично забавяне между инжектирането на еритропоетин и появата на индуцирани от еритропоетина еритроцити, когато се преценява дали Silapo терапията е подходяща (пациент с риск от належащо кръвопреливане). 
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
На база на получената информация до днешна дата, лечението на анемия с еритропоетин при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които не са още на диализа, не води до ускоряване на прогресия на бъбречната недостатъчност. 
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Silapo. 
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
По време на лечението с Silapo 
During treatment with Silapo
В 2 проучвания с удължен интервал на дозиране на еритропоетин (3 пъти седмично, веднъж седмично, веднъж на всеки 2 седмици и веднъж на всеки 4 седмици) някои пациенти с по-дълги интервали прилагане не са поддържали адекватни нива на хемоглобин и са достигнали нива на хемоглобин, дефинирани в протокола като критерий за отпадане (0% в групата с прилагане веднъж седмично, 3,7% в групата с прилагане веднъж на всеки 2 седмици и 3,3% в групата с прилагане веднъж на всеки 4 седмици). 
In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Отговорът на клетките от червения кръвен ред се дефинира съгласно критериите на Международната работна група (International Working Group, IWG) от 2006 г. като повишение на хемоглобина ≥ 1,5 g/dl спрямо изходното ниво или намаление на прелетите единици еритроцитна маса (RBC) с абсолютен брой от поне 4 единици на всеки 8 седмици, в сравнение с 8 седмици преди изходното ниво и продължителност на отговора от поне 8 седмици. 
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
61118 Bad Vilbel Германия 
61118 Bad Vilbel Germany
Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики. 
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Silapo е биологично подобен лекарствен продукт. 
Silapo is a biosimilar medicinal product.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и по-специално ако не се повлиявате достатъчно от Silapo, Вашият лекар ще провери дозата на Silapo, тъй като многократно увеличаване на дозата на Silapo, ако не се повлиявате от лечението, може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове и може да повиши риска от миокарден инфаркт, инсулт и смърт. 
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Silapo, your doctor will check your dose of Silapo because repeatedly increasing your dose of Silapo if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Когато състоянието Ви е вече под контрол, Вие ще започнете да приемате редовни дози Silapo, 2 или 3 пъти седмично. 
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
От общо 3417 участници в 25 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания или контролирани със стандартно лечение, общият профил на безопасност на епоетин алфа е оценен при 2094 участници с анемия. 
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично установен исхемична болест на сърцето или конгестивна сърдечна недостатъчност, поддържаната хемоглобинова концентрация не трябва да превишава горната граница на целевата хемоглобинова концентрация. 
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Стойностите на хемоглобина не трябва да превишават границата от 12 g/dl. 
The haemoglobin values should not exceed a value of 12g/dl.
Еритропоетин е гликопротеин, който стимулира като фактор стимулиращ митозата и диференциращ хормон, формирането на еритроцити от прекурсори от стволовите клетки в костния мозък 
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над и под желаното ниво. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Такива нежелани реакции са най-често главоболие и дозозависимо повишено кръвно налягане. 
These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Необходимо е внимание при повишаване на дозата на Silapo при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, тъй като е възможно високите кумулативни дози епоетин да са свързани с повишен риск от смърнтост, сериозни сърдечносъдови и мозъчносъдови събития. 
Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
При отделни пациенти с нормално или ниско кръвно налягане са наблюдавани също и следните реакции: хипертонична криза със симптоми подобни на енцефалопатия (напр. главоболие и състояние на обърканост) и генерализирани тонично-клонични гърчове, изискващи незабавен преглед от лекар и интензивни медицински грижи. 
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
По време на поддържащата фаза, Silapo може да се прилага 3 пъти седмично, а в случай на подкожно приложение, веднъж седмично или веднъж на всеки 2 седмици. 
Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване оценява ефикасността и безопасността на епоетин алфа при възрастни пациенти с анемия с нисък или умерен-1 риск MDS. 
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Като алтернативен вариант, инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да се промие тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарство в кръвообращението. 
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира адекватно при всички пациенти, които преди това не са лекувани с епоетин, както и при пациенти с предишно епоетиново лечение преди, в началото и по време на лечението със Silapo. 
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Докладвани са случаи на пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при които едновременно са използвани епоетини. 
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Епоетините не са утвърдени при лечението на анемия, свързана с хепатит С. 
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Парадаксалното намаляване на хемоглобина и развиването на тежка анемия, свързана с ниски нива на ретикулоцитите, изискват прекъсване на лечението с епоетин и извършване на изследване за антиеритропоетинови антитела. 
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Хипертонични кризи 
Hypertensive crisis
Полуживотът на еритропоетин след подкожно инжектиране е трудно да се определи и е оценен около 24 часа. 
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Не употребявайте Silapo ако: 
Do not use Silapo if:
Препоръчителната доза е 600 IU/kg Silapo, приложен подкожно, ежеседмично за три седмици (дни 21-ви, 14-ти и 7-ми) преди операцията и в деня на операцията. 
The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по-висока от 25°С) еднократно за период най-много от 3 дни. 
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Тежка алергична реакция, която може да включва: o подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото o затруднено преглъщане или дишане o сърбящ обрив (копривна треска) 
• Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives)
Следователно, Вие трябва да обсъдите ползата от Silapo с Вашия лекар, особено ако сте с наднормено тегло или сте имали кръвни съсиреци или нарушения в процеса на кръвосъсирване. 
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
имате тежки нарушения на вените и артериите 
• have severe disorders of the veins and arteries
Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0,3 и 1 ml разтвор, в зависимост от количеството на епоетин зета (вижте “Какво съдържа Silapo”). 
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
При пациенти, при които се развива внезапна липса на ефикасност, характеризирана с понижаване на хемоглобина (1-2 g/dl на месец) и повишена нужда от кръвопреливане, броят на ретикулоцитите трябва да бъде определен и типичните причини за липсата на ответна реакция (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин В12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв и/или хемолиза) да бъдат изследвани. 
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Като алтернативен вариант, Вашият лекар може да Ви препоръча начална доза от 450 IU/kg, веднъж седмично. 
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Ако еритропоетин се прилага едновременно с циклоспорин, нивото на циклоспорин в кръвта трябва да се изследва и да се коригира дозата циклоспорин, с повишаване на хематокрита. 
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Общата препоръчителна седмична доза, е между 75 и 300 IU/kg. 
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
По тази причина нивото на хемоглобина и кръвното налягане трябва да се контролират. 
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
Пациенти с лека степен на анемия (хематокрит: 33-39%), нуждаещи се от предварително депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Silapo в доза 600 IU/kg (kg телесна маса), 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията. 
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Особено внимание трябва да се обърне на внезапно пронизващо главоболие, наподобяващо мигрена, като възможен предупредителен сигнал. 
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning signal.
имате нестабилна стенокардия (ангина пекторис) - новопоявила се или увеличаваща се болка в областта на гръдния кош 
• you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
По време на кръводаряване Silapo трябва да се инжектира след завършване на процедурата по кръводаряване. 
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Прилага се 2 пъти седмично чрез венозна инжекция. 
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Пациенти, с развита аплазия на червените кръвни клетки (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) в следствие на лечение с някакъв еритропоетин, не трябва да приемат Silapo или какъвто и да е друг еритропоетин (вж. точка 4.4). 
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
ако трябва да бъдете подложени на голяма елективна ортопедична операция (като смяна на тазобедрена или колянна става) и: 
if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Употребата трябва да бъде ограничена предимно при пациенти с умерена анемия (диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 до 13 g/dl), които не са включени в програма за предварително вземане на автоложна кръв и се очаква умерена кръвозагуба (900 до 1 800 ml). 
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
В проучванията са включени или пациенти, лекувани с химиотерапия (две проучвания), или са използвани популации пациенти, при които не са показани стимулиращи еритропоезата средства: анемия при пациенти с ракови заболявания, които не са на лечение с химиотерапия и пациенти с карцином на главата и шията, 
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
В таблицата по-долу са показани нежеланите лекарствени реакции, съобщавани от ≥1% от участниците, лекувани с епоетин алфа в тези изпитвания. 
Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Как изглежда Silapo и какво съдържа опаковката 
What Silapo looks like and contents of the pack
При няколко контролирани проучвания лечението с епоетини не показа подобрение в общата преживяемост или намаляване на риска от прогресия на тумора при пациенти с анемия, свързана с рак. 
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Повишение на нивата на вид малки кръвни клетки (наречени тромбоцити), които обичайно са в основата на образуването на кръвни съсиреци - това може да се случи предимно в началото на лечението. 
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Участниците са стратифицирани според нивото на серумен еритропоетин (sEPO) и трансфузионния статус при скрининга. 
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Тези инциденти с костно-мозъчна фиброза не се увеличават при изследване на хемодиализни пациенти, които са лекувани с еритропоетин в продължение на 3 години, в сравнение със подбрана контролна група пациенти на диализа, които не са били лекувани с еритропоетин. 
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
В рандомизирано двойно-сляпо плацебо контролирано проучване на 4 038 пациенти с ХБН, които не са на диализа и имат диабет тип 2 и ниво на хемоглобина ≤ 11 g/dl, пациентите са получили или лечение с дарбепоетин алфа за достигане на таргетно ниво на хемоглобина 13 g/dl или плацебо (вж. точка 4.4). 
In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4 038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dl, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dl or placebo (see section 4.4).
Съобщенията в литературата за това дали еритропоетин играе важна ключова роля като фактор при пролиферацията на тумори са противоречиви. 
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
С помощта на клетъчни култури от човешки костно-мозъчни, може да се покаже, че еритропоетин стимулира специфично еритропоезата и не оказва влияние върху левкопоезата. 
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
Количеството на серумните електролити (веществата в кръвта Ви) трябва да се следи при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. 
Serum electrolytes (substances in your blood) should be monitored in chronic renal failure patients.
Основните изходни характеристики за подгрупата с < 200 mU/ml са показани в таблицата по-долу. 
Key baseline characteristics for the <200 mU/ml stratum are shown in the table below.
Ако диагнозата е развитие на АЧКК, лечението със Silapo трябва незабавно да бъде прекратено и да се направят тестове за еритропоетинови антитела. 
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Silapo може да се приложи по време на диализната сесия или след като тя е приключила. 
Silapo may be given during the dialysis session or after you have received a dialysis session.
Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (без железен дефицит), при условие, че планираната голяма хирургическа интервенция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и/или 5 или повече единици за мъже), а кръво-консервиращи процедури не са възможни или са недостатъчни. 
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).