natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел. 
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Clopidogrel dura и обратно. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel dura or vice versa.
В CURE, CLARITY и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на инцидентите въз основа на статуса на метаболизатора. 
In CURE, CLARITY and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е кървене. 
The most common side effect reported is bleeding.
Ако сте изложен на риск от кървене като: - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) - нарушение на кръвта, които Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Други лекарствени продукти: 
The other ingredients are:
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това 
If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Clopidogrel dura е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с 
Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно 
- Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата. 
Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
- скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) - предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през 
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Блистер OPA/Al/PVC-Al, cъдържащ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки, в 
Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel dura. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel dura.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти 
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при 
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти по-висока доза от терапевтичната при хора от 75 mg/дневно). 
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Taлк 
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти с междинен или слаб метаболизиращ статус са имали по-висока честота на сърдечносъдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с 
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно 
- For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори: клопидогрел трябва дa се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат едновременно глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори (вж. точка 4.4). 
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Clopidogrel dura се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, 
Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Ако сте пропуснали да вземете дозата Clopidogrel dura, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете 
If you forget to take a dose of Clopidogrel dura, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, , усещане за изтръпване и мравучкане. 
Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
In vitro и In vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един, осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг, осъществяван от множество цитохроми 
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Активният тиолов метаболит, който е изолиран in vitro, се свързва бързо и необратимо към тромбоцитните рецептори, което 
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Германия 
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи клопидогрел 75 mg/дневно. 
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
При пациентите включени поради скоро прекаран миокарден инфаркт, клопидогрел е по-малко ефективен, но без статистическа разлика спрямо АСК (RRR = -4 %;CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]). 
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, което увеличава риска от кървене. 
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and acetylsalicylic acid is possible, leading to increased risk of bleeding.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с AСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене 
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте точка 2 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
939 инцидента, а в групата с АСК-1 020 (редукция на относителния риск (RRR) с 8,7 % [95 % СI: 0,2 до 16,4];р = 0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20]. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Ако забременеете докато приемате Clopidogrel dura веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на 
If you become pregnant while taking Clopidogrel dura, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Германия KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия 
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4.4) 
Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Тромбоцитната агрегация, предизвикана от други агонисти освен АДФ също се инхибира чрез блокиране на увеличената тромбоцитната 
Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Халюцинации, обърканост Нарушения във вкусовите възприятия 
Hallucinations, confusion
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции включително неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, please talk to your doctor or pharmacist.
За предпочитане е да не се приема това лекарство по време на бременност и кърмене. 
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy .
подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата. 
- swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към друг тиенопиридин (например тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за алергична кръстосана реактивност между тиенопиридините (вж. точка 4.8). 
Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to thienopyridines (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след 
The elimination half life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосанореактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Пресен миокарден инфаркт (МИ), пресен мозъчен инсулт или установена перифeрна 
Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и 
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Фармакокинетиката и антитромбоцитните ефекти на клопидогрел, измерени чрез анализ на ex vivo тромбоцитна агрегация, се различават в зависимост от CYP2C19 
Clopidogrel active metabolite pharmacokinetics and antiplatelet effects, as measured by ex vivo platelet aggregation assays, differ according to CYP2C19 genotype.
В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска 
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups
Нито един от тези анализи не е бил с адекватен брой пациенти, за да открие разлики в изхода 
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на всяко лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Както и при други антитромботични агенти, клопидогрел трябва да се прилага с внимание при пациенти, които може да са изложени на опасност от усилено кървене поради травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти лекувани с AСК, хепарин, глюкопротеин IIb/IIIa инхибитори или нестероидни противовъзпалителни средства, 
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors.
Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т. 
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Фармакогенетика: 
Pharmacogenetics
Следователно НСПВС, включително CОХ-2 инхибитори и клопидогрел трябва да се прилагат едновременно с повишено внимание (виж точка 4.4). 
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel dura. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel dura.
Бременност и кърмене 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
ПОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Този продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно 
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel dura. 
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel dura:
Вашия лекар ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Всеки неизползван продукт или отпадъчните материали от него трябва да се унижожава в 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Проучванията при животни показват, че клопидогрел се екскретира в мякото. 
Animal studies have shown excretion of clopidogrel in breast milk.
in vitro и in vivo проучвания за генотоксичност и не е показал 
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) (вж. точка 4.4), апластична анемия,панцитопения, агранулоцитоза, тежка трoмбоцитопения, придобита хемофилия 
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Възрастни пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално 
ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Ако сте спрели приема на Clopidogrel dura 
If you stop taking Clopidogrel dura:
Начин на приложение 
Mechanism of action
Clopidogrel dura 75 mg филмирани таблетки клопидогрел (сlopidogrel) 
Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
- Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (тип А), макрогол 6000, хидрогенирано рициново масло (вижте в точка 2 
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel dura If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA 
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Дата на последно преразглеждане на листовката MM/ГГГГ 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни 
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерени CYP 2C19 инхибитори (вж. точка 4.5 за списък на 
As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Специфични фармакокинетични проучвания с маркиран клопидогрел показват, че първичната субстанция или нейни метаболити се екскретират в млякото, следователно пряк (слаба токсичност) или косвен ефект (леко вкусово 
Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Не са наблюдавани нови съображения относно 
No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
- Таблетна обвивка: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), макрогол 3000, червен железен оксид (Е172), жълт железен оксид (Е172) и талк . 
- Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Dura contains hydrogenated castor oil') - Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel dura.
- вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като 
You have been prescribed Clopidogrel dura to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral
Проучвания при животни не са показали, че клопидогрел повлиява фертилитета. 
Fertility Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Нещо повече, фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с 
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
- Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка; 
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Фармакодинамични свойства 
Pharmacodynamic effects
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist .
Това е наблюдавано и в подгрупите от пациенти, определени по характеристики на изходно 
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус Кръвоизливи в мускулно-скелетната система (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия 
Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia