natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 1 кашон, съдържащ 10 таблети в един блистер - 1 кашон, съдържащ 30 таблети в три блистера - 1 кашон, съдържащ 180 таблети в осемнадесет блистера - 1 кашон, съдържащ 60 таблети в една бутилка 
- 1 cardboard box containing 10 tablets in one blister - 1 cardboard box containing 30 tablets in three blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in eighteen blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in one bottle
Firocoxib се метаболизира предимно чрез деалкилиране и глюкоронидиране в черния дроб. 
Firocoxib is metabolised predominantly by dealkylation and glucuronidation in the liver.
Дъвчащите таблети (57 mg или 227 mg) могат да бъдат в опаковки със следните размери: 
The chewable tablets (57 mg or 227 mg) are available in the following pack sizes:
Концентрацията на firocoxib необходима за инхибиране на 50 % от COX-2 (т.e., IC50) е 0.16 (± 0.05) µM, докато IC50 за COX-1 е 56 (± 7) µM. 
The concentration of firocoxib required to inhibit 50 % of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Пиковата концентарация (Cmax) е 0.52 (± 0.22) µg/ml (приблизително еквивалентна на 1.5 µM), областта под кривата (AUC 0-24) е 4.63 (±1.91) µg xhr/ml, и устната бионаличност е 36.9 % (±20.4). 
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 36.9 (± 20.4) percent.
4 Сhemin du Calquet 31000 Toulouse France 
4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с действащото в страната законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Счита се, че COX-2 е включен в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus и функциите на централната нервна система (треска, усещане за болка и познавателна функция). 
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Да не се прилага при животни на възраст, по-малка от 10 седмици или с телесна маса, по-малка от 3 кг. 
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Рядко, са наблюдавани нарушения на нервната система при третираните кучета. 
Rarely, nervous system disorders have been reported in treated dogs.
Прилагането при много млади животни или при животни с очаквано или потвърдено понижаване на бъбречните, сърдечните или чернодробни функции може да доведе до допълнителен риск. 
Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
Поради това, че изследванията в практиката са ограничени до 90 дни, по-продължително третиране трябва да се прави внимателно и при редовно наблюдение от ветеринарен лекар. 
As field studies were limited to 90 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
След перорално приложение при кучета в препоръчителната доза от 5 mg на 1 kg телесна маса firocoxib се абсорбира бързо, като времето за достигане на максимална концентрация (Tmax) е 1.25 (± 0.85) часа. 
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
След ортопедична хирургия и в зависимост от наблюдавания отговор, третирането при използване на една и съща дневна доза може да продължи след първите 3 дни по преценка на лекуващия ветеринарен лекар. 
Following orthopaedic surgery and depending on the response observed, treatment using the same daily dosing schedule may be continued after the first 3 days, upon judgement of the attending veterinarian.
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France 
Manufacturer for the batch release: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France
Остеоартрити: 
Osteoarthritis:
При едновременно прилагане на други активни субстанции, които имат висока степен на свързване с протеини се получава конкурентен ефект със свързващотото действие на Firocoxib и може да се стигне до токсичност. 
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Намаляване на следоперативната болка: 
Relief of post-operative pain:
Препоръчителната доза, посочена в таблицата, не трябва да бъде превишавана. 
Special precautions for use in animals The recommended dose, as indicated in the dosing table, should not be exceeded.
Ако употребата в такива случаи не може да се избегне, животните трябва да бъдат под внимателно наблюдение от ветеринарен лекар. 
If such use cannot be avoided, those dogs require careful veterinary monitoring.
При дневни дози, равни или по-високи от 15 mg/kg (3 пъти по-високи от препоръчителната), прилагани в продължение на 6 месеца, са наблюдавани подобни клинични признаци, но с пониска тежест и честота и не са установени язви на дванадесетопръстника. 
At dose rates equal or greater to 15 mg/kg/day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Препоръчва се преди започване на терапията да се направи подходящо лабораторно изследване за установяване на субклинични (асимптоматични) бъбречни и чернодробни нарушения, които могат да предразполагат към странични реакции. 
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Жълто-кафяви, кръгли, конвексни таблети с издълбана разделителна черта. 
Tan-brown, round, convex, engraved scored tablets.
Да не се прилага при животни, страдащи от стомашно-чревни кръвоизливи, кръвна дискразия или хеморагични нарушения. 
Do not use in animals suffering from gastrointestinal bleeding, blood dyscrasia or haemorrhagic disorders.
При кучета на възраст 10 месеца, в момента на започване на тримесечен курс на третиране с дневни дози, равни или по-високи от 25 mg/kg (5 пъти по-високи от препоръчителната), са наблюдавани следните токсични призаци: отслабване, влошен апетит, промени в черния дроб (натрупване на липиди), в мозъка (вакуолизация), в дванадесетопръстника (язви) и смърт. 
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/kg/day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Лабораторни изследвания при зайци показват случаи на токсичност за бременното животно и фетусите при прилагане на дози, приблизително равни на препоръчителните дози за третиране на куче. 
Laboratory studies in rabbits have shown evidence of maternotoxic and foetotoxic effects at dose rates approximating the recommended treatment dose for the dog.
С цел намаляване на следоперативната болка и възпалението животните могат да бъдат третирани за период до 3 дни, ако е необходимо, като се започне приблизително 2 часа преди хирургичната интервенция. 
For the reduction of post-operative pain and inflammation, the animals can be dosed starting approximately 2 hours before surgery for up to 3 consecutive days as needed.
Циклооксигеназата е отговорна за образуването на простагландини. 
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Да не се прилага едновременно с кортикостероиди или с други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Отчупена половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и може да се съхранява до 7 дни. 
Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days.
За намаляване на следоперативната болка и възпалението, свързани с хирургична интервенция на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета. 
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs.
Интервалът между третиране трябва да бъде изчислен на база на фармакокинетичните особености на продукта, използван предварително. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Етикет на картонената кутия 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
След многократно перорално приложение стабилно ниво се достига след три дневен прием. 
Following multiple oral administrations, the steady state is reached by the third daily dose.
Веднъж дневно прилагане за период до 3 дни на 5 mg на kg телесно тегло, както е описано в таблицата по-долу, като приема започва 2 часа преди хирургичната интервенция. 
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Прием на 5 mg на 1 kg телесна маса веднъж дневно, както е показано в таблицата по-долу. 
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
За намаляване на болката и възпалението, свързани с остеоартрити при кучета. 
For the relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis in dogs.
Следователно се препоръчва преди и периодично по време на терапията да се прави подходящо лабораторно изследване за установяване на основни бъбречни и чернодробни биохимични параметри. 
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Firocoxib е нестероиден противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), което инхибира селективно циклооксигеназа-2 (COX-2) - медиатор на простагландиновата синтеза. 
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск от стомашно-чревни кръвоизливи или, ако животното е с установенa непоносимост към НСПВС. 
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск от стомашно-чревни кръвоизливи или ако животното е с установена непоносимост към НСПВС. 
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, както и при такива с потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Пациенти, третирани едновременно с продукти, съдържащи субстанции, повлияващи преминаването на кръвта през бъбреците т.е. диуретици или инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АКЕ), трябва да бъдат под клинично наблюдение. 
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e.g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
При поява на нежелани странични реакции като повръщане, повтаряща се диария, фекалии със скрити примеси на кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни параметри трябва да бъде спряна употребата на продукта и да се потърси съвет от ветеринарен лекар. 
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Третирането трябва да бъде преустановено в случай на установяване на някои от следните признаци: повтаряща се диария, повръщане, фекалии, покрити с кръв, внезапно отслабване, анорексия, летаргия, понижаване на бъбречните или чернодробни биохимични показатели. 
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
При in-vitro изследвания на кучешка цяла кръв firocoxib показва приблизително 380 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. 
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Прилагането на парентерална флуидна терапия по време на хирургична интервенция може да се приеме, че намалява потенциалните бъбречни усложнения, когато пери-оперативно се използват нестероидни противовъзпалителни продукти. 
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Хидроксипропил целулоза Кроскарамелоза натрий Магнезиев стеарат Карамел (Е 150 d) Колоиден силициев гел Железни оксиди (Е 172) 
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides (E172)
Firocoxib е нестероидно противовъзпалително лекарствено средство (НСПВС), принадлежащо към група - Coxib, който избирателно инхибира простагландиновата синтеза, медиирана от циклооксигеназа-2 (COX-2). 
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) - mediated prostaglandin synthesis.
Елиминира се основно чрез жлъчката и стомашно-чревният тракт. 
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Групата на Coxib се характеризира с аналгетично, противовъзпалително и противотемпературно действие. 
Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory and antipyretic properties.
Редки (засягат се от 1 до 10 животни на 10 000) 
*The frequency of possible adverse effects is defined using the following convention: Rare (affects 1 to 10 animals in 10,000)
Таблетите съдържат карамел и са с аромат на пушек за улесняване на приемането от кучетата. 
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Поради това, интервалът между третитането с такъв продукт и началото на третиране с Previcox трябва да бъде не по-малък от 24 часа. 
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Да се избягва едновременното прилагане на потенциално нефротоксични лекарствени продукти. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Previcox не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или глюкокортикостероиди. 
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Да се отпуска само по предписание на ветеринарен лекар. 
To be supplied only on veterinary prescription.
Прием на 5 mg на 1 kg телесно тегло, веднъж дневно. 
Administer 5 mg per kg bodyweight once daily.
Перорално приложение според следната таблица. 
For oral use as per table below.
Прилагането на кортикостероиди може да усили разязвяването в стомашно-чревния тракт при кучета, третирани с нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти. 
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Едновременното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради опасност от увеличаване на риска от бъбречна токсичност. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk for renal toxicity.
Намаляване на болката и възпалението при остеоартрити. 
Pain and inflammation associated with osteoarthritis.
EU/2/04/045/001 10 таблети EU/2/04/045/002 30 таблети 
EU/2/04/045/001 10 tablets EU/2/04/045/002 30 tablets EU/2/04/045/005 180 tablets EU/2/04/045/008 60 tablets
Дъвчаща таблета 
Chewable tablet
Дъвчащи таблети 
60 tablets
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ Фармакотерапевтична група: 
5.2 Pharmacokinetic particulars
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Продуцира се при противовъзпалителни стимули и се приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска. 
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
В много редки случаи, при кучета, третирани с препоръчителна доза, са наблюдавани бъбречни и/или чернодробни нарушения. 
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
ЗА УПОТРЕБА Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета 
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
ПРОДУКТ Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета 
Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета Previcox 227 mg дъвчащи таблети за кучета 
PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Граници mg/kg 
Body weight (kg) Number of chewable tablets by size mg/kg range
EU/2/04/045/004 30 таблети. 
EU/2/04/045/003 10 tablets EU/2/04/045/004 30 tablets EU/2/04/045/006 180 tablets EU/2/04/045/009 60 tablets
ГЕРМАНИЯ 
Lot
ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети 
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
ПРОДУКТ Previcox 57 mg дъвчащи таблети за кучета. 
Previcox 57 mg chewable tablets for dogs
Телесна маса (kg) 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ПРЕПОРЪКИ 
INDICATION(S)
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Терапевтични показания за отделните видове животни 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Комитетът счита, че информацията за продукта трябва да се актуализира. 
The Committee considered that the product information should be updated.
Окончателните резултати от тези клинични изпитвания трябва да бъдат взети предвид преди да се препоръча необходимостта от нови проучвания. 
The final study results of these clinical trials should be considered before recommending the need of additional studies.
ПРУ трябва да представят тази информация на националните компетентни власти, когато окончателните резултати от проучванията са на разположение. 
The MAHs should present this information to national competent authorities when final results for the studies become available.
Профилът на безопасност за TXA се развива след издаването на разрешение за употреба и данните за безопасността се акумулират през годините. 
The safety profile of TXA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Научната консултативна група (НКГ) на CHMP провежда заседание през октомври 2011 г. и нейните становища са разглеждат от CHMP в рамките на настоящия преглед. 
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
За някои състояния се предлагат промени във формулировката, за да се приведат в съответствие със съвременното научно познание за употребата на TXA. 
For some conditions modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of TXA.
Следователно CHMP заключава, че към този момент не трябва да се изисква провеждане на ФК проучване като условие. 
Therefore, the CHMP concluded that a PK study should not be requested as a condition at this point in time.
Освен това информацията за конвулсии и зрителни нарушения, включително намалено цветово възприятие, са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта. 
In addition, information on convulsions and visual disturbances including impaired colour vision are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Подробни основания за повторна оценка, предоставени от притежателя на разрешението за употреба 
Detailed grounds for re-examination submitted by the marketing authorisation holder
Същото е приложимо за фибринолитични състояния след консумативна коагулопатия, с изключение на онези с предоминиращо активиране на фибринолитичната система с остро кървене. 
The same is applicable for fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Транексаминовата киселина е лизинов аналог, разрешен за употреба за няколко показания от 1969 г. 
Tranexamic acid is a lysine analogue authorised for several indication since 1969.
На ПРУ се напомня, че всяка нова информация за употребата на TXA при деца се счита за ценна. 
The MAHs are reminded that any new information on the use of TXA in children is considered valuable.
Резултатите от изпитването BART нямат отрицателно въздействие върху съотношението полза/риск на TXA. 
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of TXA.
Настоящият документ представя заключенията за транексаминова киселина. 
This document presents the conclusions on tranexamic acid.
Списъкът с показания, за които CHMP счита, че съотношението полза/риск остава положително, е представен по-долу. 
A list of indications for which the CHMP considered that the benefit risk balance remains positive is presented below.
Един ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи транексаминова киселина, изразява несъгласие със становището на CHMP, като фокусира основанията си за повторна оценка в следните аспекти: 
One MAH for tranexamic acid containing medicinal products expressed its disagreement with the CHMP Opinion, focusing its grounds for re-examination on the following points:
ПРУ не е убеден, че изпълнението на условие, например провеждане на фармакокинетично проучване при деца, е съществено условие за безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина IV при възрастни. 
The MAH was not convinced that the fulfilment of a condition such as performing a pharmacokinetic study in children was an essential condition for the safe and effective use of tranexamic acid IV in adults.
Като взема предвид подробните писмени основания за повторна оценка, предоставени от ПРУ, CHMP счита, че не са необходими допълнителни условия, за да се осигури безопасна и ефективна употреба на транексаминова киселина. 
Having considered the detailed grounds for re-examination submitted by the MAH in writing, the CHMP considered that no additional conditions were necessary to ensure the safe and effective use of tranexamic acid.
Транексаминова киселина 
Tranexamic acid