natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1). 
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат поголямо подобрение във функционирането (оценено по скора на Оценка на ограничаване на ролевата функция, като част от MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо, започвайки от месец 1. 
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Бутон за палеца 
Injection Button
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Горната част на ръката 
Back of arm
При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -2,64 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -3,04 дни (p < 0,001) между 240 mg и плацебо. 
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Не отстранявайте капачката на основата. 
A. Do not remove the base cap.
При пациенти, които имат неуспех с две или повече профилактични лечения, разликата в лечението е -4,48 дни (p < 0,001) между 120 mg и плацебо, и -1,86 дни (p < 0,01) между 240 mg и плацебо. 
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
ДАТА НА ПЪРВО 
Expiration Date
Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена еднодозова спринцовка. 
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
≥50% ДМГ респондери Процент, % 
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Оставете капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате. 
Leave the needle cap on until you are ready to inject.
При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05). 
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
НЕ поставяйте обратно капачката на иглата. 
DO NOT put the needle cap back on.
Резултатите, съобщени от пациента, са оценени през месец 3. 
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция в 
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
100% респондери Процент, % 
100 % Responers Percentage, % P-value
Ако сте използвали повече от необходимата доза Emgality 
If you use more Emgality than you should
EU/1/18/1330/001 (1 предварително напълнена писалка) EU/1/18/1330/002 (3 предварително напълнени писалки) EU/1/18/1330/005 (2 предварително напълнени писалки) 
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Съхранявайте на безопасно място, за да избегнете случайно убождане. 
A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Синьо-зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката. 
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката. 
• Do not put the needle cap back on the syringe.
Синьо-зелено стъбло на буталото 
Grey Syringe Plunger
<,001г 
< .001c
Въз основа на популационен ФК анализ, концентрацията на билирубин или клирънсът на креатинина по Cockcroft-Gault (диапазон: 
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Стомашно-чревна система 
Gastrointestinal System
Констипация 
Constipation
- Световъртеж (усещане за замайване или „въртене“) - Запек - Сърбеж - Обрив 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. 
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане 
Anaphylaxis Angioedema
Emgality 120 mg инжекция галканезумаб 
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Край на иглата 
Bottom/ Needle end
EU/1/18/1330/003 (1 предварително напълнена спринцовка) EU/1/18/1330/004 (3 предварително напълнени спринцовки) EU/1/18/1330/006 (2 предварително напълнени спринцовки) 
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Б. 
Q.
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Капачка на иглата 
Finger Grips
Наличието на капка течност на върха на иглата не е нещо необичайно. 
It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 mg галканезумаб 
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg галканезумаб 
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка галканезумаб 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Какво представлява Emgality и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Emgality 
What you need to know before you use Emgality Do not use Emgality:
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена пиксалка галканезумаб 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Терапевтични показания 
Treatment Difference
<,001в 
< .001 c
Анафилаксия Ангиоедем 
Teal plunger rod
Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 mg галканезумаб (galcanezumab) в 1 ml. 
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Там, където ще инжектирате, захванете внимателно кожата и задръжте кожната гънка. 
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Листовка: информация за пациента Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка галканезумаб (galcanezumab) 
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg галканезумаб (galcanezumab) в 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Листовка: информация за пациента Emgality 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка галканезумаб (galcanezumab) 
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 120 mg галканезумаб в 1 ml разтвор. 
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
2 Insert
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 120 mg галканезумаб в 1 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Изхвърлете спринцовката 
Dispose of the syringe
Инжектирайте 
3 Inject
Абсолютната бионаличност е над 80 %. 
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Sverige Teva Sweden AB 
Teva Sweden AB
Употребата при пациенти под 18 години не се препоръчва. 
Use in children under 18 years is not recommended.
Ако това се отнася за Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност. 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
- ако имате кръв в урината която не е изследвана от Вашия лекар. 
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Вашият лекар ще провери дали Glidipion действува 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате. 
Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Определеният обем на разпределение при хората е 0,25 l/kg. 
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
220 Hafnarfjörður Исландия 
220 Hafnarfjörður Iceland
Glidipion с храна и напитки 
Glidipion with food and drink
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете лекарска помощ. 
If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми. 
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Glidipion може да се наложи да бъде променена. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glidipion may need to be changed.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel: 
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
- ако имате проблеми с чения дроб или сърцето. 
- if you have a problem with your liver or heart.
Обаче, пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини. 
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено. 
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2-60 mg. 
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Други лекарства и Glidipion 
Other medicines and Glidipion
Ако смятате, че ефектът на Glidipion е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor.
Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно найскоро. 
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Пиоглитазон е противопоказан при пациенти със: 
Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Glidipion не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Glidipion. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glidipion.
Glidipion подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта когато имате диабет тип 2, като помага на Вашето тяло да използва по-добре произведения от него инсулин. 
Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Glidipion може да бъде приеман със или без храна. 
Glidipion can be taken with or without food.
Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Епидемиологичните проучвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска. 
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло. 
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
- ако имате или в миналото сте имали рак на пикочния мехур. 
- if you have or have ever had bladder cancer.
Проучването показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване. 
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Какво представлява Glidipion и за какво се използва 
What Glidipion is and what it is used for
Вашият лекар ще Ви моли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Glidipion. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glidipion.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1 
Hypersensitivity and allergic reactions1
Glidipion трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. 
Glidipion should be used every day to work properly.
След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06 %) на пиоглитазон и 2 случая (0,02 %) в контролните групи. 
After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Значението на този механизъм при хората е неясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност. 
The relevance of such a mechanism in humans is unclear and pioglitazone should not be used in pregnancy.
Ако приемате Glidipion с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия). 
If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Когато Glidipion се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства. 
When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон. 
Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
В същото време, обаче, случаите на оток, повишаване на теглото и порок на сърцето са се увеличили. 
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Равновесните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65-годишна възраст и при по-младите индивиди. 
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Информирайте Вашия лекар възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания. 
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете Glidipion. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
Не използвайте Glidipion след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. 
Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Ако спрете приема на Glidipion, кръвната Ви захар може да се повиши. 
If you stop using Glidipion, your blood sugar may go up.
Симптомите са необичайно задъхване или бързо увеличаване на теглото или локализирани подпухвания (оток). 
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (например намаляване на HbA1c). 
After initiation of therapy with pioglitazone, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет, когато метформин е неподходящ или не действа достатъчно. 
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ на контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15 %) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029). 
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Почти всички лица (95 %) са получавали сърдечносъдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати). 
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
С оглед на потенциалните рискове при продължителна терапия, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4). 
In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да повишават дозата постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задържане на течности и сърдечна недостатъчност). 
Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Glidipion може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар. 
Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Почти половината от проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20 % са претърпели удар. 
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Взаимодействия със субстанции, метаболизирани от тези ензими, като например контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и HMGCoA редуктазни инхибитори, не се очакват. 
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Преди да започнете да приемате Glidipion ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. 
Before you start taking Glidipion you will have a blood sample taken to check your liver function.
След перорално приложение на радиоактивно белязан пиоглитазон при хора, основно количество от белязания продукт се открива в изпражненията (55 %) и по-малко количество в урината (45 %). 
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Тези промени са наблюдавани при видовете с плазмени концентрации ≤ 4 пъти спрямо тези при клинично приложение. 
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможна поява на макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог. 
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Glidipion. 
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Glidipion.
Следователно, установеният при този набор данни за пиоглитазон увеличен риск от фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациент-години употреба. 
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.