natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh. 
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
<Кратка характеристика на продукта> 
<Summary of Product Characteristics>
Приложение <III> <IV> 
Annex <III> <IV>
Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.} 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащи в обхвата на настоящата единна оценка на ПАДБ, трябва да бъде(ат) изменено(и). 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Изменения в продуктовата информация на лекарствен(и) продукт(и), разрешен(и) по национални процедури 
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
<Приложение III> 
<Annex III>
<Условия на разрешението(ята) за употреба> 
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
<Листовка> 
<Package Leaflet>
Изпълнение на становището от държавите членки (подаване на заявление за промяна от притежателя на разрешението за употреба): 
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
10000 единици (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000 U/ml-5 mg/ml) 
10000 units (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
8000 единици (40 mg)/8 ml; 
8000 units (40 mg)
8 ml (1000 U/ml-5 mg/ml) 
U/ml-5 mg/ml)
Количество на активното вещество в дозова 
Powder and solvent for solution for injection
Месо и вътрешни органи: 56 дни. 
Meat and offal: 56 days.
Трябва да се вземат под внимание официалните, национални и регионална антимикробиална политика, когато се използва ветеринарномедицинският продукт. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Говеда 200 
Bovine 200
Въпреки това се наблюдава отчетлив антипиретичен ефект в първите 48 часа след приложение. 
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Поради липса на данни за безопасност, не се препоръчва използването на продукта при телета под 4 седмична възраст. 
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Тези реакции са преходни и обикновенно отшумяват за 5 до 15 дни без нужда от лечение, но понякога могат да перзистират до 49 дни. 
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Активните субстанции в Zeleris са разрешени субстанции, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: 
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Влиянието на тази разлика върху противовъзпалителното действие не е изследвана при теренни проучвания. 
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва единствено на базата на проведени изследвания за чувствителност на бактериите. 
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Продължителността на неблагоприятните ефекти е дозо зависима. 
The extent of these adverse effects was dose-dependent.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картона след "EXP". 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Проучването на данните за чувствителност на прицелни теренни изолати от говеда взети между 2004 и 2012 из цяла Европа, показват значителна ефикасност на флорфеникола, без да са установени резистентни изолати. 
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при разплодни, бременни и лактиращи животни. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Инжектирането трябва да се извършва само в областта на врата. 
The injection should only be given in the neck area.
По време на инжектирането с продукта животните може да проявят признаци на умерена болка, която се изразява в движение на главата и врата. 
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Гените свързани с тези механизми са кодирани във мобилни генетични елементи, като плазмидите, секвенции или геннетични каскади. 
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
(µg/kg) 
MRLs (µg/kg)
Поради това, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени. 
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Хора с установена свръхчувствителност към флорфеникол, мелоксикам или някои от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Избягвайте употребата при силно дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, защото има потенциален риск от бъбречна токсичност. 
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Glycerol formal, stabilised 
Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilised
Бионаличността на мелоксикам в този комбиниран продукт е по-ниска в сравнение със самостоятелната му употреба. 
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Обхват (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml) 
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
В малка степен той също инхибира свързаната с колаген тромбоцитна агретация. 
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
de La Ballastière 
10 av. de La Ballastière
Мелоксикам Мелоксикам Говеда 20 
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Мелоксикамът притежава висока свързваща способност с плазмените протеини (97%) и се разпределя във всички добре кръвоснабдени органи. 
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Размер на опаковката: 1 флакон в картонена кутия. 
Pack size: 1 vial per cardboard box
Флорфениколът е синтетичен антибиотик със широк спектър на действие ефективен срещу повечето Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии изолирани от домашни животни. 
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Стойностите на минимална инхибираща концентраця при in vitro тестваните теренни изолати са представени в таблицата по-долу. 
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Количеството поставено на едно място, не трябва да превишава обем от 15 ml. 
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Гумената запушалка на флакони от 250 ml, позволява безопасно пробивана до 20 пъти. 
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Резистентноста към флорфеникол се определя основно от системата за пренос на специфичен (Flo-R) или мултилекарствен транспорт (AcrAB-TolC). 
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
Да не се използва при животни страдащи от понижена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагично нарушение, или когато има доказателства за улцерогенни гастроинтестинални лезии. 
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Да не се използва при възрастни бикове предназначени за разплод. 
Do not use in adult bulls intended for breeding.
След отваряне, използвай в рамките на 28 дни, до __/__/__. 
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Повторящо се ежеседмично предозиране (трикратна и петкратна препоръчителна доза), при телета води до намалена консумация на мляко, намален прираст, размекнати изпражнения или диария. 
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора в продължение на 2 месеца преди очакваното раждане. 
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Сумарно флорфеникол и неговите метаболити, измерени като флорфениколамин 
Sum of florfenicol and its metabolites measured as florfenicolamine
Полупрозрачни многослойни пластмасови флакони (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) с хлоробутилови гумени запушалки и запечатваща капсула от алуминий и пластмаса, съдържащи 50 ml, 100 ml или 250 ml. 
Translucent multi-layered plastic vials (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) with chlorobutyl rubber stoppers and aluminium and plastic flip capsules, containing 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Наблюдавани са постмортални макроскопски интестинални лезии (наличие на фибрин, улцерация на абомазума, хеморагични петна и удебеляване на стените на абомазума). 
Macroscopic intestinal lesions were observed post-mortem (presence of fibrin, abomasal ulcers, haemorrhagic dots and thickening of the abomasal wall).
Флорфениколът действа като инхибира протеиновия синтез на рибозомно ниво, действа бактериостатично и има време зависим ефект. 
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Мелоксикамът също има антиендотоксично действие, защото инхибира производството на тромбоксан Б2 в следствие на E. coli ендотоксин при телета, лактиращи крави и прасета. 
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Флорфениколът притежава обширно разпределение в цялото тяло и слабо се свързва с плазмените протеини (приблизително 20%). 
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Мускул Черен дроб Бъбрек Мляко 
Muscle Liver Kidney Milk
Флорфениколът се смята за бактериостатик, но при in vitro изследвания демонстрира бактерицидно действие срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. 
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Антибактериални средства за системна употреба, амфениколи, комбинации. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Не прилагайте съвместното с глюкокортикоиди, други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти или с антикоагуланти. 
Do not administer concurrently with glucocorticoids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
За определяне на дозата и избягване на неправилното дозиране, трябва да се определи колкото е възможно по-точно телесната маса на животното. 
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционнен разтвор. 
Solution for injection.
След отваряне, използвай в рамките на 28 дни. 
EXP Once broached, use within 28 days.
Повтарящо се седмично прилагане на петкратно завишена доза, е фатално за 7 от 8 телета след третото приложение. 
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка 4.3). 
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) от групата на оксикам, чието действие е свързано с инхибиране на простагландинновия синтези и по такъв начин упражнява противовъзпалителното, противоексудативно, аналгетично и антипиретично действие. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Наблюдавани са дозо зависима токсичност за майката и фетотоксичност след приложение на мелоксикам при бременни плъхове. 
Dose dependent maternotoxic and foetotoxic effects have been observed after oral administration of meloxicam to pregnant rats.
Ефективни плазмени нива на флорфеникол се подържат над MIC90 от 1 µg/ml, 0.5 µg/ml и 0.2 µg/ml, за 72 часа, 120 часа и 160 часа. 
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/mL and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.
Картонена кутия с 1 флакон от 50 ml, 100 ml или 250 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на floR гена. 
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions, and was associated with efflux pump and the presence of the floR gene.
Повтарящо се седмично прилагане на трикратно завишена доза, е фатално за 1 от 8 телета след третото приложение. 
Repeated weekly administration of a 3x dose was fatal in 1 out of 8 calves after the third administration.
Да не се прилага при животни, от който се добива мляко, предназначено за консумация от човека. 
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Резистентността към флорфеникол при прицелните патогени е докладвана само в редки случаи и е свързана с клетъчната помпа и наличието на flo-R гена. 
Resistance to florfenicol in the target pathogens has only been reported on rare occasions and was associated with efflux pump and the presence of the flo-R gene.
Препоръчва се използването на многодозова спринцовка, за намаляване броят пробивания на запушалката. 
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Антиинфекциоз ни средства /антибиотици 
Antiinfectious agents/Antibi otics
Изплакнете веднага с обилно количество вода при попадане в очите. 
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Телета с недоразвити предстомашя, понасят добре повторното приложение на препоръчителната доза веднъж седмично в продължение на три седмици, както и единично приложение на трикратно по-висока от препоръчителната доза. 
In pre-ruminant calves, repeated administration of the recommended dose once per week for three weeks was well tolerated, as well as a single administration of 3 times (3x) the recommended dose.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ 1 ml съдържа 400 mg florfenicol и 5 mg meloxicam. 
1 ml contains 400 mg of florfenicol and 5 mg of meloxicam.
Да не се използва при бици за разплод (вижте също точка “Противопоказания”). 
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section “Contraindications”).
След подкожно приложение на продукта в препоръчителна доза от 1 ml/10 kg телесна маса се постига максималната средна плазмена концентрация (Cmax) от 4.6 mg/L и 2.0 mg/L на 10-ти час и 7-ми час съответно след приложението на флорфеникол и мелоксикам. 
After subcutaneous administration of the product at recommended dose of 1 ml/10 kg bodyweight maximum mean plasma concentration (Cmax) of 4.6 mg/l and 2.0 mg/l occurred 10 hours (h) and 7 h after dosing for florfenicol and meloxicam, respectively.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда 
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle
Лабораторните тестове са показали, че флорфеникол е ефективен срещу повечето обичайно изолирани патогенни бактерии причиняващи говеждият респираторен синдром, което включва Mannheimia haemolytica, 
Laboratory tests have shown that florfenicol is active against the most commonly isolated bacterial pathogens involved in bovine respiratory disease which include Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml инжекционнен разтвор за говеда florfenicol / meloxicam 
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml solution for injection for cattle florfenicol / meloxicam
Pasteurella multocida и Histophilus somni. 
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni susceptible to florfenicol.
Флорфениколът се екскретира основно чрез урината и в по-малка степен с фекалиите, като има полуживот от около 60 часа. 
Florfenicol is mainly excreted via the urine and to a small extent via the faeces with a half-life of about 60 h. Meloxicam excretion is equally divided between urine and faeces, with a half-life of about 23 h.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора. 
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
ВПИСВАНЕ 
INDICATION
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01BA99 
ATCvet code: QJ01BA99.
Размер на опаковките 
PACKAGE SIZE
Институт за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) е установил следните нива на чувствителност след прилагане на флорфеникол при Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni: чувствителни ≤ 2 µg/ml, средно чувствителни: 4 µg/ml, резистентни : ≥ 8 µg/ml. 
For Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni the following florfenicol breakpoints have been determined by CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) for bovine respiratory pathogens: susceptible ≤ 2 µg/ml, intermediate : 4 µg/ml, resistant : ≥ 8 µg/ml.
Еднократно подкожно инжектиране в доза: 40 mg флорфеникол/kg телесна маса и 0.5 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 1 ml/10 kg телесна маса). 
A single subcutaneous injection at a dosage of 40 mg florfenicol/kg bodyweight and 0.5 mg meloxicam/ kg bodyweight (i.e. 1 ml/10 kg bodyweight).
EU/2/17/210/002 
EU/2/17/210/001 EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml 
florfenicol 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
Бременност и лактация: 
Use during pregnancy, lactation or lay
5 mg/ml meloxicam 
400 mg/ml florfenicol 5 mg/ml meloxicam
СРОК НА ГОДНОСТ EXP 
EXPIRY DATE
Мляко: 
Cattle.
Противовъзпали телни средства/нестеро идни противовъзпалит елни средства 
No entry Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
ПРОДУКТ 
Cattle
Много чести наблюдавани след подкожно приложение на продукта са локалните реакциите в мястото на инжектиране (основно подуване, уплътняване, затопляне и болка). 
Injection site reactions (mostly swelling, induration, heat and pain) were very commonly observed after subcutaneous administration of the product.
Противопоказания 
Incompatibilities
Флакон от 100 ml и 250 ml 
100 ml 250 ml
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Ползата се запазва през трите години на проследяване. 
The benefit was sustained during 3 years of follow-up.
Допълнителна информация за Adcetris можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris. 
Further information on Adcetris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.