natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се гарантира диагностициране на ретроперитонеалната фиброза в ранен обратим етап, се препоръчва наблюдение на тази група пациенти за симптомите на заболяването (напр. болки в гърба, оток на долните крайници, увредена бъбречна функция). 
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
Ранните симптоми могат да включват: затруднено дишане, задух, болка в гърдите или гърба и оток на краката. 
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Пациенти с необясними плевро-пулмонални нарушения трябва да бъдат прегледани обстойно; необходимо е да се разгледа възможността за прекратяване на терапията с бромокриптин. 
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Терапията с бромокриптин трябва да бъде прекратена, ако се диагностицират или подозират фиброзни промени в ретроперитонеума.” 
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Лечението с дихидроергокриптин трябва да се прекрати, ако се установят или има съмнение за фиброзни изменения в ретроперитонеума.” 
Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Максималната доза не бива да превишава 30 mg дневно. 
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
При малък брой пациенти, приемащи бромокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, е съобщена ретроперитонеална фиброза. 
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
Следното трябва да бъде включено при Сърдечни нарушения: 
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
“При пациенти, лекувани с ерготаминови производни, като лизурид, са съобщавани много рядко (засягат по-малко от един на 10 000 души) случаи на перикардит (възпаление на външната обвивка на сърцето) и перикарден излив (натрупване на течност между външната обвивка на сърцето и самото сърце). 
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
В редки случаи, особено при продължително лечение с високи дози, се съобщава за ретроперитонеална фиброза. 
Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
“При пациенти, приемащи дихидроергокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, понякога има съобщения за плеврални и перикардни изливи[A1], както и за плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит. 
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“Много редки нежелани реакции (засягащи по-малко от един на 10 000 души): увреждане на сърдечната клапа и свързани нарушения, напр. възпаление (перикардит) или изтичане на течност в перикарда (перикарден излив). 
“Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Не приемайте [име на лекарствения продук﻿ , ако: 
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
“В някои случаи при пациенти, приемащи бромокриптин, особено при продължително лечение с високи дози, може да настъпи плеврален и перикарден излив, има отделни съобщения и за плеврална и белодробна фиброза и констриктивен перикардит. 
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА ДИХИДРОЕРГОКРИПТИНСЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА БРОМОКРИПТИНСЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА БРОМОКРИПТИН -СЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
“Много редки: увреждане на сърдечната клапа (включително регургитация) и други свързани нарушения (перикардит и перикарден излив).” 
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА ЛИСТОВКАТА ЗА ДИХИДРОЕРГОКРИПТИН -СЪДЪРЖАЩИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Сърдечни нарушения: 
4.3 Contraindications:
Европейската комисия публикува решение на 7 октомври 2011 г. 
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
7 октомври 2011 г. 
7 October 2011
Norvasc е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Какво представлява Norvasc? 
What is Norvasc?
Защо е преразглеждан Norvasc? 
Why was Norvasc reviewed?
Компанията, която предлага тези лекарства на пазара е Pfizer. 
The company that markets these medicines is Pfizer.
EMA/CHMP/583222/2011 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1288 
EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Инструкциите за дозиране вече са хармонизирани във всички държави на ЕС, въпреки че не във всички държави има препоръки за дозиране за Norvasc, когато се прилага заедно с други лекарства. 
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
СНМР хармонизира и други раздели на КХП, включително раздели 4.5 (взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие) и 5.1 (фармакодинамични свойства). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Той блокира специални канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено навлизат калциеви йони. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Европейската агенция по лекарствата завършва разглеждането на Norvasc. 
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
На 2 февруари 2011 г. Pfizer отнася този въпрос до СНМР, за да хармонизира КХП и да стандартизира теста, използван за оценка на качеството на Norvasc в ЕС. 
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване за Norvasc в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Norvasc е лекарство, което съдържа активното вещество амлодипин (amlodipine). 
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Norvasc се използва за лечение на хипертония и ангина във всички държави на ЕС. 
Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Когато калцият навлезе в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение. 
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Използва се за лечение на сърдечно-съдови проблеми, като хипертония (високо кръвно налягане) и ангина (болка в областта на гърдите, предизвикана от проблеми с кръвотока към сърцето). 
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР решава, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Във всички държави на ЕС без Дания и Швеция е одобрено показание за лечение на вид ангина, наречен ангина на Принцметал, докато показанието за лечение на заболяване на коронарните артерии е одобрено в Латвия и Румъния. 
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
СНМР хармонизира показанията, като препоръчва Norvasc да се използва за: хипертония, хронична стабилна ангина и вазоспастична или ангина на Принцметал. 
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
СНМР хармонизира противопоказанията, както следва: свръхчувствителност (алергия) към дихидропиридинови производни, амлодипин или някое от помощните вещества; тежка хипотония (ниско кръвно налягане), шок (рязък спад в кръвното налягане), обструкция на тракта, отвеждащ кръвта от лявата камера (камера, намираща се в сърцето) и пациенти със сърдечна недостатъчност, получена след инфаркт. 
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Това се забелязва в разликите между Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в държавите, където лекарството се предлага на пазара. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
СНМР препоръчва да не се изискват корекции на дозата за Norvasc при приложението му със следните антихипертензивни лекарства: тиазид, бета-блокери и инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ). 
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Norvasc се предлага в ЕС и под други търговски наименования: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, 
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Чрез намаляване на потока на калций в клетките амлодипин предотвратява съкращението на стените на кръвоносните съдове и така понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни. 
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Време (месец) 
Time (Month)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
For each of the two syringes:
гадене (повдигане); 
It may harm them,
Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни. 
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи. 
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review). 
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
НЛР не е наблюдавана във FALCON. 
ADR was not observed in FALCON.
Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1. 
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка. 
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Да се съхранява и транспортира в хладилник. 
Store and transport in a refrigerator.
Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от: 
The pre-filled syringe presentation consists of:
Фулвестрант има бързо и широко разпределение. 
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex. 
Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза. 
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити. 
Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини. 
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, 
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата. 
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
СОП** 
ORR**
Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки. 
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON. 
Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG). 
The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината. 
The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени. 
Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици. 
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции: 
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
*Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори. 
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата. 
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза. 
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения. 
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата 
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1). 
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци). 
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца. 
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
*Крайни точки за отговор, базирани на потвърдени и непотвърдени отговори. 
*Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6. 
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Отстранете капачето (A) с движение право нагоре. 
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини. 
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Ефекти върху костите 
Effects on bone
Фулвестрант няма генотоксичен потенциал. 
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини. 
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Жени (включително и в старческа възраст) 
Adult females (including Elderly)
Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23). 
Patient-reported symptoms were assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life questionnaire (QLQ)-C30 and its Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации 
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални. 
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване. 
A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба. 
Pre-filled syringes are for single use only.
Прилагайте инжекцията според местните ръководства за извършване на интрамускулни инжекции с голям обем. 
Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
Това лекарство може да представлява риск за водите. 
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести”. 
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни. 
Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица. 
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C). 
After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Метод на оценка; терапевтично сравнение 
Type of estimate; treatment comparison
Степен ≥ 3 n (%) 
Grade ≥ 3 n (%)
Това може да бъде вредно за тези страдащи от алкохолизъм и трябва да се взема предвид при рискови групи като например такива с чернодробни заболявания и епилепсия. 
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване. 
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
Ако имате някакви въпроси за палбоциклиб, моля, говорете с Вашия лекар. 
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане. 
Faslodex and other formulations of fulvestrant were well tolerated in animal species used in multiple dose studies.