natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това е счетено, че междувременно трябва да се актуализира продуктовата информация в ЕС, за да се отразят настоящите знания. 
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
През последните години това води до възраждане на употребата на полимиксини при пациенти, за които има малко други възможности. 
This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Въпреки това настоящият опит поражда опасения, че съществуващата продуктова информация, по-конкретно относно дозировката и начина, по който лекарството се обработва в организма (фармакокинетика), може да се нуждае от актуализиране. 
However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните клинични, фармакологични и фармакокинетични данни, въпреки че все още съществуват значителни пропуски, особено по отношение на фармакокинетиката при специални популации като деца и пациенти с бъбречно увреждане. 
The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Публикувани са препоръки за безопасна употреба при пациенти със сериозни инфекции, резистентни към стандартни антибиотици 
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Лекарството трябва да се прилага с друг подходящ антибиотик, когато е възможно. 
The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Комитетът препоръчва дозите винаги да се изразяват в международни единици (IU), но тъй като дозите колистиметат натрий могат да бъдат изразени по различни начини, в продуктовата информация трябва да се включи таблица за превръщане. 
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
За да се вземат предвид разликите в начина, по който се изразяват концентрациите на колистиметат натрий и колистин в ЕС и други региони като САЩ и Австралия, което води до грешки в съобщаването в медицинската литература и потенциално може да доведе до сериозни терапевтични грешки, в продуктовата информация ще бъде включена следната таблица: 
To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията извърши преглед на наличните данни относно фармакокинетиката, ефективността и безопасността на тези лекарства. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Полимиксин-базираните продукти се предлагат от 60-те години на ХХ в., но тяхната употреба бързо намалява поради наличието на антибиотици с по-малко потенциални нежелани реакции. 
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Ето защо Европейската комисия поиска от EMA да извърши преглед на наличните данни и да излезе с препоръки дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да се променят и продуктовата информация съответно да се измени. 
The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Въпреки че данните са много ограничени, Комитетът препоръчва дози за употреба при пациенти с бъбречни проблеми и при деца и предоставя насоки за дозировката при възрастни, когато дозата се прилага директно в течността, заобикаляща централния или гръбначния мозък (интратекална или интравентрикуларна инжекция). 
Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Където е подходящо, за възрастни се препоръчват дози от 125 000 IU за интравентрикуларно приложение и не повече от това за интратекално приложение. 
Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Препоръчителната доза при възрастни е 1 до 2 милиона IU за приложение 2 до 3 пъти дневно и при деца от 0,5 до 1 милион IU два пъти дневно, коригирано съгласно тежестта на заболяването и отговора. 
The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Възможно е протичащите понастоящем проучвания да осигурят допълнителна информация относно фармакодинамиката и фармакокинетиката на тези лекарства, за да се подобри доказателствената база зад препоръките за дозировката. 
Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Продукти, съдържащи колистин, се предлагат за прием през устатата или за външно приложение, но не са включени в този преглед, тъй като се счита, че те не водят до значителни количества активно вещество в организма. 
Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Извършен е преглед на наличната информация относно колистиметат натрий и са изготвени препоръки за неговата безопасна употреба и подходяща дозировка. 
• The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Приложеният интравенозно колистиметат натрий не преминава кръвно-мозъчната бариера в значителна степен. 
• Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Дозите трябва да се намалят съгласно креатининовия клирънс при пациенти с бъбречно увреждане. 
Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Също така понастоящем протича паралелен преглед по член 5(3) от Регламент (ЕО) № 726/2004, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация. 
A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
При деца препоръчителната доза е от 75 000 до 150 000 IU/kg дневно, в 3 отделни дози. 
• In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Продуктовата информация за лекарствата, съдържащи колистиметат натрий, ще бъде съответно актуализирана, за да се отразят тези препоръки. 
• The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Приложението на колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание. 
• Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Отчасти поради тази ограничена употреба колистиметат натрий запазва действието си срещу няколко бактерии, които са станали резистентни към често използваните антибиотици. 
Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Трябва да се обмисли съпровождащо приложение с друго антибактериално средство, когато това е възможно. 
Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Колистиметат натрий (IU) 
Colistimethate sodium (IU)
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефективността на продукти, съдържащи антибиотиците колистин или колистиметат натрий (познати като полимиксини) и препоръча промени в продуктовата информация, за да се гарантира безопасната употреба при лечението на сериозни инфекции, които са резистентни към стандартни антибиотици. 
On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
В допълнение колистиметат натрий е разрешен за употреба в ЕС за инхалаторно приложение под формата на сух прах, с търговското име Colobreathe. 
In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Колистин и неговото пролекарство колистиметат натрий са единствените полимиксини, разрешени за клинична употреба в ЕС, и прегледът е ограничен до продукти за инжекционно или инхалаторно приложение (всички формулирани като колистиметат натрий). 
Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Понастоящем протича паралелен преглед, разглеждащ качеството на продуктите и начина, по който се измерва и изследва силата на колистиметат натрий, и след завършването му може да се стигне до допълнителни промени в продуктовата информация. 
A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Дозите трябва винаги да се изразяват в IU колистиметат натрий. 
• Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Колистиметат натрий (mg) 
Colistimethate sodium (mg)
Въз основана на ограничените налични доказателства, препоръчителната доза при възрастни е 9 милиона IU дневно, в 2 или 3 отделни дози, приложени като бавна интравенозна инфузия. 
Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се използват само за лечение на сериозни инфекции при пациенти с малко други възможности за лечение, обикновено в комбинация с друг антибиотик. 
• Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Колистин и колистиметат натрий са по-стари антибиотици (принадлежащи към класа, наречен полимиксини), които понякога се използват за инфекции, станали резистентни към по-нови лечения. 
• Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Прегледът взима предвид продуктите за инжекционно приложение или за инхалиране като течност в белите дробове (системно приложение), съдържащи колистиметат натрий, който в организма се преобразува в активното вещество колистин. 
The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Полимиксините са група антибиотици, включваща колистин и колистиметат натрий („пролекарство“, което се преобразува в колистин в организма), налични в ЕС от 60-те години на 
Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Колистиметат натрий се прилага чрез инжекция или се инхалира и се преобразува в колистин в организма. 
Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
CHMP заключава, че инжекционното или инфузионно (капково) приложение на колистиметат натрий трябва да се запазят за лечението на сериозни инфекции, дължащи се на чувствителни бактерии, при пациенти, за които другите възможности за лечение са ограничени. 
The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Настоящият преглед не включва приеманите през устата продукти (които съдържат основно колистин и не се абсорбират в организма в значителни количества, а действат локално в стомаха) и продуктите за външно приложение. 
Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
CHMP заключава, че колистиметат натрий може също така да бъде приложен чрез инхалиране или в небулизатор за лечение на непрекъснати (хронични) инфекции с бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза. 
CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
16 декември 2014 г. 
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Когато се прилагат чрез инхалиране, разтворите на колистиметат натрий могат да се използват за лечението на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца с кистозна фиброза. 
• When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Колистиметат натрий може също така да се инхалира под формата на течна мъгла за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза. 
Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Колистиметат натрий за интравенозно приложение е показан при възрастни и деца, включително при новородени, за лечение на сериозни инфекции, дължащи се на аеробни 
• Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Renvela през 2009 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
възрастни пациенти на диализа (техника за отстраняване на нежелани вещества от кръвта); 
• adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop. 
Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
възрастни и деца на възраст над 6 години с хронично бъбречно заболяване. 
• adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sevelamer carbonate Winthrop са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Sevelamer carbonate Winthrop се предлага под формата на таблетки (800 mg) и прах (800 mg и 2,4 g), като се приема 3 пъти дневно по време на хранене. 
Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Дозата, която трябва да се приема, зависи от нивата на фосфати в кръвта на пациента, а при деца - от височината и телесното тегло. 
The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
За повече информация относно употребата на Sevelamer carbonate Winthrop вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Sevelamer carbonate Winthrop (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, болка в горната част на корема и констипация. 
The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
На последно място, основно проучване доказва също, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите при 100 деца: при децата, които са приемали Sevelamer carbonate Winthrop, е налице по-голямо понижаване на фосфора (0,87 mg/dl) в сравнение с децата, които приемат плацебо (сляпо лечение), и при които е налице повишаване на нивото на фосфор с 0,04 mg/dl. 
Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В трето основно проучване при 49 възрастни пациенти, които не са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите от 2,0 mmol/l до 1,6 mmol/l. 
In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Sevelamer carbonate Winthrop трябва да се прилага с други лечения като калциеви добавки и витамин D за предотвратяване на развитието на костно заболяване. 
Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sevelamer carbonate Winthrop непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Sevelamer carbonate Winthrop получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г. 
Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
В две основни проучвания при 110 възрастни пациенти с бъбречно заболяване, които са на диализа, Sevelamer carbonate Winthrop понижава нивата на фосфатите до приблизително 1,51,6 mmol/l (което е в рамките на нормалните граници или близо до тях) и е също толкова ефективен, колкото друго разрешено лекарство - Renagel. 
In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sevelamer carbonate Winthrop? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се приема на гладно и пациентите трябва да се придържат към предписаната им диета. 
Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Активното вещество в Sevelamer carbonate Winthrop, севеламеров карбонат, е вещество, което се свързва с фосфатите. 
The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
С предходно наименование Sevelamer carbonate Zentiva. 
1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
храната, като по този начин предотвратява абсорбирането на фосфати в тялото и помага за намаляване на нивата на фосфатите в кръвта. 
When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Sevelamer carbonate Winthrop е лекарство, което се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при: 
Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Sevelamer carbonate Winthrop не трябва да се прилага при хора с ниски нива на фосфати в кръвта или с чревна непроходимост (блокиране на червата). 
Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Общ преглед на Sevelamer carbonate Winthrop и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Съдържа активното вещество севеламеров карбонат (sevelamer carbonate). 
It contains the active substance sevelamer carbonate.
Какви ползи от Sevelamer carbonate Winthrop са установени в проучванията? 
What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
В проучванията е показано, че Sevelamer carbonate Winthrop е ефективен за понижаване на нивата на фосфатите в кръвта при пациенти с хиперфосфатемия, и се счита, че нежеланите реакции могат да бъдат овладени. 
Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Какви са рисковете, свързани със Sevelamer carbonate Winthrop? 
What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Какво представлява Sevelamer carbonate Winthrop и за какво се използва? 
What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Sevelamer carbonate Winthrop, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Sevelamer carbonate Winthrop: 
Other information about Sevelamer carbonate Winthrop