natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на ограничен брой публикувани данни употребата на глибенкламид по време на първото тримесечие не изглежда да предизвиква увеличаване на вродените малформации. 
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Солта на бензоената киселина може да засили жълтеницата (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици). 
Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Ако на пациента е предписан различен вид опаковка, предписващият трябва изрично да подчертае пред пациента разликите между различните видове опаковки (с фокус върху различаването по цветове, предупрежденията върху опаковката, дебелина и дължина на предоставената спринцовка). 
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
Може да е необходимо да се коригира дозата на AMGLIDIA при пациенти, страдащи от итеркуренти инфекции, травма, шок или анестезия: 
It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
След такъв тежък епизод на хипогликемия, детето и семейството трябва да се срещнат с лекаря на детето, за да проверят дали е подходяща дозата на суспензията с глибенкламид. 
After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
При пациенти, които на ден 6 все още са на инсулин, поддържайте дозата на AMGLIDIA в продължение на най-малко 4 седмици. 
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Има риск от висока кръвна захар. 
There is a risk of high blood sugar.
Впоследствие те отшумяват. 
These resolved subsequently.
Съпътстващата употреба на алкохол и глибенкламид трябва да се избягва. 
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
Глибенкламид се метаболизира напълно в черния дроб до 3 неактивни метаболита, екскретирани чрез жлъчката (60 %) и урината (40 %); елиминирането завършва в рамките на 45 до 72 часа. 
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Ако се установи наличие на кетонурия, трябва незабавно да инжектирате инсулин съгласно предварително определената процедура от лекаря на Вашето дете и да се свържете с него или неговия екип за съвет. 
If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
Трябва да измерите кръвната захар на детето (капилярна кръвна захар) и да му дадете AMGLIDIA веднага щом разберете, че сте забравили да го използвате. 
You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
- ако детето Ви страда от порфирия (невъзможност на организма да разгражда химични вещества, наречени порфирини). 
- if your child suffers from porphyria (inability to break down body chemicals called porphyrins).
Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта. 
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Не използвайте други спринцовки, за да прилагате AMGLIDIA. 
Do not use any other syringe to administer AMGLIDIA.
При по-малко телесно тегло концентрацията се е увеличила, но е надхвърлила плазмените нива при възрастни в минимална степен само при слаби метаболизатори. 
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Строгото наблюдение на кръвната захар от семейството на пациента трябва да продължи, докато семейството и лекарят (в случай че е необходимо семейството да се свърже с него) се уверят, че пациентът е извън опасност. 
Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Глибенкламид може да повиши риска от ниска кръвна захар и следователно да има умерено влияние върху способността за шофиране, участие в пътното движение или друго, както и при работа с машини. 
Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
Трябва да използвате само спринцовката, предписана от Вашия лекар. 
You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
Корекции на дозата и дългосрочно лечение 
Dosage adjustments and long-term management
Като цяло профилът на безопасност на глибенкламид е в съответствие с профила на безопасност на други сулфонилурейни производни. 
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Тези стойности са приблизително 40% по-високи от тези, получени за разтрошената таблетка (148,34 ± 46,74 ng/ml). 
These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Спринцовката трябва да се изплаква старателно с вода, да се подсушава след всяка употреба и да се връща обратно в картонената опаковка на лекарството. 
The syringe must be rinsed thoroughly with water, wiped dry after each use and replaced back into the medicine's carton.
Ето защо, за да се избегне хипогликемия, трябва да се обмисли намаляване на дозата AMGLIDIA или спиране на лечението. 
Therefore, to avoid hypoglycaemia, consideration should be given to reducing the dose of AMGLIDIA or stopping treatment.
След това натиснете буталото, за да отстраните възможно най-много въздушни мехурчета от спринцовката (фигура 4В). 
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
След перорално приложение глибенкламид се абсорбира бързо и предизвиква своя ефект в рамките на 2,5 часа с продължителност до 15 часа, въпреки че елиминационният полуживот е от 5 до 10 часа. 
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Стимулирането на секрецията на инсулин с глибенкламид в отговор на хранене е от голямо значение. 
Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
Тъй като не е проведено проучване за взаимодействие между глибенкламид и млякото и въпреки липсата на ефект на храната върху абсорбцията на глибенкламид, се препоръчва суспензията да се приложи 15 минути преди храненето на детето с мляко. 
Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
По отношение на 2-ото и 3-ото тримесечие в публикуваните данни не се откриват фетотоксични ефекти. 
With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
винаги, когато системата за управление на риска се изменя, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Наблюдавани са два случая на тежка хипогликемия, които се считат за свързани с лекарствения продукт. 
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Степента на превръщане между микронизираните таблетки и суспензията не е установена. 
The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
Симптомите на умерена хипогликемия, които протичат без загуба на съзнание или неврологични признаци, трябва да бъдат напълно коригирани чрез прием на захар, адаптиране на дозата и/или промяна на хранителните навици. 
The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
Във всички други случаи следва да се предпочита AMGLIDIA 6 mg/ml. 
In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
- ако детето Ви е лекувано с бозентан, напр. лекарство, което се използва за лечение на проблеми с кръвообращението. 
- if your child is treated with bosentan, e.g. a medicine used to treat problems of blood circulation.
Глибенкламид преминава в плацентата в повечето случаи в малки количества; въпреки това степента на преминаване силно варира при различните пациенти. 
Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Вашето дете е алергично към глибенкламид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if your child is allergic to glibenclamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Бозентан, използва се за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове. 
Bosentan used to treat high blood pressure in the blood vessels between the heart and the lungs.
- един адаптор за спринцовка. 
- one syringe adaptor.
Това лекарство е перорална суспензия за прием през устата, което е по-удобно лечение за новородени и малки деца в сравнение с обичайните инжекции инсулин. 
This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Микроваскуларни усложнения се съобщават при 7/81 (9 %) пациенти; липсват макроваскуларни усложнения. 
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Съдържа натрий и бензоат, вижте листовката за допълнителна информация. 
Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия. 
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Клиничните проучвания показват, че CYP2C9 допринася значително за метаболизма на глибенкламид in vivo. 
Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Това е едноцентрово, проспективно, открито, нерандомизирано проучване фаза II. 
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Средната доза, която се съобщава в литературата (клинични изпитвания и съобщения за случаи) е приблизително 0,5 mg/kg дневно. 
The average dose reported in the literature (clinical trials and case reports) is of approximately 0.5 mg/kg/day.
Общи аспекти 
General aspects
Глибенкламид се свързва във висока степен с плазмените албумини (99 %), което може да доведе до определени лекарствени взаимодействия, но не се измества лесно от лекарствени продукти с киселинни свойства. 
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Седемдесет и пет пациенти (93 %) са останали само на сулфонилурейно производно при най-скорошно проследяване и 6/81 (7 %) са на сулфонилурейно производно и дневно инсулин. 
Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават от лекуващия лекар по време на фазата на титриране. 
Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
AMGLIDIA има умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като глибенкламид може да повиши риска от хипогликемия. 
AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
Ако не се наблюдава подобрение (липсва промяна на дозата инсулин, гликемичният контрол е сходен и липсва подобрение по отношение на неврологичната симптоматика), приемът на AMGLIDIA трябва да бъде преустановен. 
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Нивото на кръвната захар трябва да се измери незабавно и AMGLIDIA да се приеме възможно найскоро. 
Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
След като веднъж е постигнато стационарно състояние, вече не е веобходимо кръвната захар в капилярната кръв да се проследява ежедневно, освен при клинични ситуации с риск от нарушен метаболитен баланс (вж. по-долу). 
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Понякога концентрацията на кръвната захар ще спада, въпреки че пациентът е на фиксирана доза AMGLIDIA. 
Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Говорете с Вашия лекар, преди да приложите AMGLIDIA на детето си. 
Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Кърменето изглежда съвместимо, но като предпазна мярка е препоръчително да се проследява нивото на кръвната захар на кърмачето, което е изцяло на кърма. 
Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Amglidia не е биоеквивалентна на таблетки (разтрошени), съдържащи същото количество глибенкламид. 
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
Уверете се, че разполагате с кутията, съдържаща спринцовка с обем, предписан от Вашия лекар. 
Make sure you have the box containing the syringe size prescribed by your doctor.
Елиминационният полуживот е сходен за двете суспензии (почти 8 часа) и малко по-кратък от наблюдавания при разтрошените таблетки Daonil. 
The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
Такава ниска кръвна захар трябва да се овладява, като се приема захар през устата, последвана от лека закуска или хранене. 
Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Нежелани реакции (диария/гадене/намален апетит/коремна болка) се съобщават при 10/81 (12 %); те са преходни и като резултат никой от пациентите не е прекратил приема на сулфонилурейното производно. 
Adverse reactions (diarrhoea/nausea/reduced appetite/abdominal pain) were reported in 10/81(12%); these were transient, and no patients discontinued sulphonylurea as a result.
Препоръчва се тези пациентки да преминат на лечение с инсулин. 
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Дисулфирам-подобни реакции настъпват много рядко след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид. 
Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Моля, прочетете дозировката и начина на приложение в КХП, приложена към настоящото ръководство за предписващия. 
Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Преди пускането на Amglidia във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителните материали за Amglidia, включително комуникационния носител, формите на разпространение и всякакви други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Amglidia in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of an educational material for Amglidia, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Никотинова киселина (във високи дози) 
Nicotinic acid (in high doses)
Счита се, че минималната активна концентрация, предизвикваща ефект, е 30 - 50 ng/ml глибенкламид. 
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
AMGLIDIA не трябва да се използва при пациенти с инсулинозависим захарен диабет тип 1 с данни за автоимунно разрушаване на бета-клетките. 
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Преходни нарушения на зрението (замъглено зрение или нарушение на акомодацията), особено в началото на лечението, със или без гликемична вариация. 
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
Съществува риск от хипогликемия. 
There is a risk of hypoglycaemia.
Тъй като дозата се увеличава, обикновено е възможно да се намали и след това да се спре дозата инсулин, който пациентът вече приема. 
As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Отговорите след хранене, включващи секреция на инсулин и С-пептид, продължават да се повишават след най-малко 6 месеца на лечение и дори в продължение на много години в случай на неонатален диабет поради нарушения на калиевите канали. 
Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
Поради високата степен на свързване на глибенкламид с плазмените протеини диализата не е от полза за пациента. 
Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
Пациентите могат да бъдат изписани, ако вече не се нуждаят от лечение с инсулин, когато са стабилни - на комбинация от AMGLIDIA и инсулин - или когато са стабилни само на инсулин. 
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Заболяванията на кръвта обикновено са обратими при спиране на лечението. 
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Увеличаването на билирубинемията вследствие на изместването ѝ от албумин може да увеличи неонаталната жълтеница, която може да се развие в керниктер (неконюгирани билирубинови отлагания в мозъчната тъкан). 
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Пациенти с ензимен дефицит на G6PD 
Patients with G6PD enzyme deficiency
Според данни от литературата и от клинични изпитвания, проведени с AMGLIDIA, средната дневна доза се очаква да бъде около 0,2 до 0,5 mg/kg дневно при повечето пациенти, страдащи от неонатален диабет. 
As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт. 
See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Дозата се измерва чрез изтегляне на буталото на спринцовката назад, докато достигне отметката за дозата, която лекарят е предписал за Вашето дете. 
The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Преди закуска кръвната захар може да спада много бавно. 
Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
За да се избегне превишаването на приемливата дневна доза натриев бензоат, дневната доза AMGLIDIA не трябва да надвишава 1 ml/kg/ден. 
To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
По време на периода на титриране концентрацията на кръвната захар в капилярната кръв на пациентите трябва да се проследява четири пъти дневно и преди лягане, тъй като нуждите от инсулин могат да продължат да спадат или може да е необходимо да се титрира AMGLIDIA. 
During titration period patients' capillary blood-glucose concentration should continue to be monitored four times a day and at bedtime, as insulin requirements may continue to fall, or AMGLIDIA may need to be titrated.
Найтежката нежелана реакция е хипогликемия (вж. точка 4.4). 
The most serious adverse reaction is hypoglycemia (see section 4.4).
Затова глибенкламид трябва да се прилага най-малко 4 часа преди колесевелам. 
Therefore, glibenclamide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
В случай на гадене, изглежда че гликемията се поддържа и няма нужда от повторно въвеждане на инсулин, докато пациентът бъде в състояние да приема суспензията с глибенкламид. 
In case of nausea glycaemia seems to be maintained and insulin does not need to be re-introduced until the patient is able to take the glibenclamide suspension.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask the doctor of your child or pharmacist.
Ако са налице кетонни тела, трябва бързо да се инжектира инсулин, за да се възстанови метаболитният статус. 
If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Едно дете има диспепсия, която се счита за свързана с лекарствения продукт. 
One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
Следователно глибенкламид не трябва да се предписва на тези пациенти, като се препоръчва прилагането на алтернативно лечение, ако има такова. 
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Ефектът на храната върху скоростта или степента на абсорбция на пероралната суспензия с глибенкламид не е проучен. 
The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
В момента протича голямо международно дългосрочно проучване за лечение на неонатален диабет поради KCNJ11 мутации и са съобщени резултатите при 81 пациенти от 90 пациенти, които в началото на проучването са включени с медиана [граници на интерквартила] на продължителността на проследяването 10,2 години [9,3-10,8 години]. 
A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
При пациенти с недохранване или такива, които проявяват значителна промяна в общото си състояние или чиито прием на калории е нередовен, както и при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция, лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4). 
In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).