natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемете последната пропусната бяла активна таблетка веднага щом си спомните (дори това да означава прием на две таблетки едновременно), а следващата таблетка приемете в обичайното време. 
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Наличие на или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при което стойностите на чернодробните функционални показатели не са се нормализирали. 
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Жените, приемащи Zoely, може да нямат кървене при прекъсване на приема, макар да не са бременни. 
Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Захарен диабет, хиперхомоцистеинемия, заболяване на сърдечната клапа и предсърдно мъждене, дислипопротеинемия и системен лупус еритематодес 
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
При жени, приемащи КХК, се наблюдава повишен риск от артериални и венозни тромбозни и тромбоемболични събития, включително миокарден инфаркт, инсулт, преходни исхемични атаки, венозна тромбоза и белодробна емболия, които са разгледани подробно в точка 4.4. 
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
След последната плацебо таблетка започнете следващия блистер. 
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
Малко вероятно е жената да получи кървене поради прекъсване на приема преди края на активните таблетки от втората опаковка, но в дните на прием на таблетките може да получи зацапване или пробивно кървене. 
The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Какво съдържа Zoely - Активните вещества са: номегестролов ацетат и естрадиол Бели активни филмирани таблетки: всяка таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат). 
What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Ефект на бъбречно увреждане 
Effect of hepatic impairment
Максималните плазмени концентрации на номегестроловия ацетат от около 7 ng/ml се достигат 2 часа след еднократно прилагане. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
прекомерна слабост, безпокойство или задух; 
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Zoely съдържа лактоза“), микрокристална целулоза (E460), кросповидон (E1201), талк (E553b), магнезиев стеарат (E572) и колоиден безводен силициев диоксид 
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
болезнена менструация; болка в гърдите; болка в таза 
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Ако се използва комбиниран хормонален контрацептив, като Zoely, рискът от развитие на кръвен съсирек е по-висок, отколкото ако не се използва такъв контрацептив. 
Using a combined hormonal contraceptive such as Zoely increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
повишено потене; косопад; сърбеж; суха кожа; мазна кожа 
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Все още не е потвърдено дали това важи и за КПК, съдържащи 17β-естрадиол. 
Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
Наличие на фамилна анамнеза (артериална тромбоемболия при брат или сестра, или родители, особено в сравнително млада възраст, напр. преди 50 години) 
Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age, e.g., below 50)
във вените (известни като „венозна тромбоза“, „венозна тромбоемболия“ или ВТЕ) 
• in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
ако имате проблеми със сърцето (клапни пороци, ритъмно нарушение, наречено предсърдно мъждене); 
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
захарен диабет със съдови симптоми; 
• diabetes mellitus with vascular symptoms
Рак, системен лупус еритематодес, хемолитичен уремичен синдром, хронична възпалителна болест на червата (болест на Crohn или улцерозен колит) и сърповидноклетъчна анемия. 
Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
ускорен или неправилен сърдечен ритъм; 
• rapid or irregular heartbeat;
ако забележите възможни признаци за образуване на кръвен съсирек в крака (например дълбока венозна тромбоза), на кръвен съсирек в белия дроб (например белодробна емболия), за инфаркт или инсулт (вижте „Кръвни съсиреци“ по-долу). 
• if you notice possible signs of a blood clot that may mean you are suffering from a blood clot in the leg (i.e., deep vein thrombosis), a blood clot in the lung (i.e., pulmonary embolism), a heart attack or a stroke (see “Blood clots” section below).
Установени или суспектни хормоно-зависими злокачествени заболявания (напр. на половите органи или гърдите). 
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Zoely не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
повишаване на чернодробните ензими 
• increased liver enzymes
Но използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни. 
However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
По време на клинични изпитвания с комбинирана терапевтична схема с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със и без дазабувир за лечение на вирусен хепатит С, повишени нива на АЛАТ повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) се наблюдават значително по-често при жени, използващи лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол, като КХК. 
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
ако имате хемолитичен уремичен синдром (ХУС - нарушение на кръвосъсирването, причиняващо бъбречна недостатъчност); 
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на номегестроловия ацетат. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение раздразнимост, отоци глад 
General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Започнете приема на Zoely в първия ден от Вашия менструален цикъл (т.е. в първия ден на менструалното кървене). 
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чувство на тежест 
Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
Ако имате някое от тях, трябва да информирате Вашия лекар. 
If you do have any of the conditions listed below, you must tell your doctor.
Но, ако сте пропуснали повече от 1 таблетка, използвайте бариерен метод, например презерватив, като допълнителна предпазна мярка, докато приемете таблетките правилно, в продължение на 7 последователни дни. 
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата абнормно кървене поради прекъсване на приема метрорагия, менорагия, болка в гърдите, болка в таза хипоменорея, подуване на гърдите, галакторея, спазми на матката, пременструален синдром, образувание в гърдата, диспареуния, вулво-вагинална сухота вагинална миризма, вулво-вагинал ен дискомфорт 
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на бъбречно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely. 
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Ако жената е закъсняла с 24 часа или повече с приема на която и да е активна таблетка, контрацептивната защита може да е намалена. 
If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Липсват епидемиологични данни относно риска от развитие на рак на маточната шийка при жени, употребяващи Zoely. 
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
Р450 ензими, предимно CYP3A4 и CYP3A5, с възможно участие на CYP2C19 и CYP2C8. 
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (Е172) и черен железен оксид (Е172) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Не са провеждани изпитвания за оценка на ефекта на чернодробно заболяване върху фармакокинетиката на Zoely. 
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Ако повръщате в рамките на 3-4 часа след прием на бяла активна таблетка или имате тежка диария, активните вещества на Вашата таблетка 
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
Риск за венозна тромбоемболия (ВТЕ) 
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Тумори 
Tumours
o мозъчно-съдова болест - настоящ инсулт, анамнеза за инсулт или продромално състояние (напр. преходна исхемична атака, ПИА). 
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Наличие на или риск за артериална тромбоемболия (ATE) o артериална тромбоемболия - настояща артериална тромбоемболия, анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. миокарден инфаркт) или продромално състояние (напр. стенокардия). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Не са наблюдавани клинично значими ефекти от приема на храна върху бионаличността на естрадиола. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Проспективно обсервационно проучване за оценка специално на риска от венозни тромбоемболични събития (ВТС) и AТС при употреба на номегестрол/естрадиол, в сравнение с риска от ВТС при употреба на комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
1,22 (горна граница на 95 % доверителен интервал 2,18) 
Method failure: 1.22 (upper limit 95 % confidence interval 2.18) Method and user failure: 1.16 (upper limit 95 % confidence interval 2.08)
Преминаване от комбиниран хормонален контрацептив (комбиниран перорален контрацептив (КПК), вагинален пръстен или трансдермален пластир) 
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Стомашно-чревни нарушения гадене абдоминална дистензия сухота в устата 
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
ако 
Comment
Всяка бяла активна таблетка съдържа 2,5 mg номегестролов ацетат и 1,5 mg естрадиол (като хемихидрат). 
Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
- едностранен оток на крак и/или стъпало, или по хода на вена на крака; - болка или чувствителност в крака, която може да се почувства само в изправено положение или при ходене; - затопляне в засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на крака. 
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
С с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, със или без дазабувир, може да доведе до повишени стойности на кръвните показатели при изследвания на чернодробната функция (повишени нива на чернодробния ензим АЛАТ) при жени, използващи КХК, съдържащи етинилестрадиол. 
• The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Жената трябва да приеме последната пропусната бяла таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно. 
The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
трябва да бъде изключена евентуална бременност, преди жената да започне приема на КПК, или да изчака първото менструално кървене. 
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Тези вещества представляват основно антиконвулсанти (напр. карбамазепин, топирамат, фенитоин, фенобарбитал, примидон, окскарбазепин, фелбамат); антиинфекциозни лекарства (напр. рифампицин, рифабутин, гризеофулвин); жълт кантарион; бозентан и HIV протеазни инхибитори или протеазни инхибитори на вирусен хепатит С (HCV) (напр. 
These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
Когато започне по-късно, жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневният непрекъснат прием на бели активни таблетки. 
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Жълтите таблетки са плацебо таблетки и не съдържат активни вещества. 
The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Започнете приема на белите активни таблетки от следващия блистер веднага щом свършите приема на белите таблетки от настоящия блистер, т.е. пропуснете жълтите плацебо таблетки. 
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
- внезапен пристъп на необясним задух или учестено дишане; - внезапна кашлица, която може да бъде свързана с хемоптое; - остра болка в гръдния кош; - силна замаяност или световъртеж; - учестен или неправилен сърдечен ритъм. 
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
Преминаване от метод само с прогестаген (минитаблетка, имплантат, инжекционен контрацептив) или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС) 
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Рискови фактори за ВТЕ 
Risk factors for VTE
Жената трябва да приеме последната пропусната таблетка веднага щом си спомни, дори това да означава прием на две таблетки едновременно. 
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Ядро на таблетката (бели активни филмирани таблетки и жълти плацебо филмирани таблетки): 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
„Поставете етикета за деня тук“. 
Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Когато преминавате от инжекционен контрацептив, съдържащ само прогестаген, имплантат или хормон-освобождаваща вътрематочна система (ВМС) 
When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Ако настъпи бременност по време на прием на Zoely, приемът трябва да бъде преустановен. 
If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Микрокристална целулоза (Е460) 
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
внезапна слабост или изтръпване на лицето, ръката или крака, 
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
0,38 (горна граница на 95 % доверителен интервал 0,97) 
Method failure: 0.40 (upper limit 95 % confidence interval 1.03) Method and user failure: 0.38 (upper limit 95 % confidence interval 0.97)
Нарушения на очите непоносимост към контактни лещи, сухота в очите 
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
o известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като например резистентност към активирания протеин С (АПС) (включително фактор V- Leiden), дефицит на антитромбин ІII, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S. o голяма операция с продължително обездвижване (вж. точка 4.4). 
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
С комбинацията не са провеждани проучвания за оценка на генотоксичност и карциногенност. 
Genotoxicity and carcinogenicity studies were not conducted with the combination.
Във всички случаи жената трябва да бъде посъветвана да използва допълнително и бариерен контрацептивен метод, докато не измине 7-дневния непрекъснат прием на бели активни таблетки. 
In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Естрадиол 
Estradiol
Вероятността за образуване на кръвен съсирек може да бъде по-голяма, ако имате някакви други състояния, които повишават този риск (вижте точка 2 за повече информация относно състоянията, които повишават риска от образуване на кръвни съсиреци и симптомите за кръвен съсирек). 
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
- дискомфорт, пренасящ се към гърба, челюстта, гърлото, ръката, стомаха; - усещане за ситост, лошо храносмилане или задавяне; - изпотяване, гадене, повръщане или замаяност; - прекомерна слабост, тревожност или задух; - учестен или неправилен сърдечен ритъм. 
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Ако по време на приема на Zoely искате да използвате билкови продукти, съдържащи жълт кантарион, преди това трябва да се посъветвате с Вашия лекар. 
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
ако имате чернодробно заболяване (например жълтеница) или заболяване на жлъчката 
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Тук се включват лекарства за лечение на: - епилепсия (например примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат); - туберкулоза (например рифампицин); - ХИВ инфекции (например рифабутин, ритонавир, ефавиренц); - инфекция с вирусен хепатит 
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Пт 
th
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zoely Как да използвате Zoely 
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
Следователно, при поява на остра болка в корема, увеличение на черния дроб или признаци на интраабдоминален кръвоизлив при жени, приемащи КПК, в диференциалната диагноза трябва да се има предвид и чернодробен тумор. 
Therefore, a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women taking COCs.
Инфаркт 
Heart attack
Все пак, при жени с нарушена чернодробна функция стероидните хормони може да се метаболизират по-бавно. 
However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
КРЪВНИ СЪСИРЕЦИ 
BLOOD CLOTS
Ако обаче имате полов контакт, през първите 7 дни от приема на Zoely трябва да използвате бариерен метод на контрацепция. 
But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
ако имате неизяснено вагинално кървене; 
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
Ако употребата на Zoely не е преустановена предварително, трябва да се назначи антитромбозно лечение. 
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
Допълнителна информация за възможните нежелани промени на менструацията (например, липса на такава или нередовна менструация) по време на приема на Zoely е дадена в точка 3 
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Билковият продукт жълт кантарион също може да повлияе действието на Zoely. 
• The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.