natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Раздразнителност, свързана с аутизъм при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Арипипразол е проучван при пациенти на възраст от 6 до 17 години в две 8-седмични, плацебоконтролирани проучвания [едно с гъвкава доза (2 - 15 mg дневно) и едно с фиксирана доза (5, 10 или 15 mg дневно)] и едно 52-седмично отворено проучване. 
Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 - 15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week openlabel trial.
Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл. 
Each tablet contains 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg of aripiprazole.
По отношение на броя пациенти, завършили проучването, при групата на арипипразол той е значително по-голям (43%), в сравнение с халоперидол (30%). 
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм; 
• life-threatening irregular heart beat,
противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол) 
• Antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Когато слаби инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем) или CYP2D6 (напр. есциталопрам) се използват едновременно с арипипразол, може да се очаква слабо повишаване на плазмените концентрации на арипипразол. 
When weak inhibitors of CYP3A4 (e.g. diltiazem) or CYP2D6 (e.g. escitalopram) are used concomitantly with aripiprazole, modest increases in plasma aripiprazole concentrations may be expected.
триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена 
• Triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine
Zentiva е 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1). 
The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
• трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна болест 
• Tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938, средна възраст 82,4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по-голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо. 
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 - 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
При едно 52-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с биполярно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (Y-MRS и MADRS общ скор ≤ 12) на арипипразол (10 mg/дневно до 30 mg/дневно), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46 % понижен риск (коефициент на риск 0,54) при превенция на биполярен рецидив и 65 % понижен риск (коефициент на риск 0,35) при превенция на рецидив на мания спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия. 
In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46% decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65% decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
• болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка 
• Pain killers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Aripiprazole Zentiva таблетки съдържат лактоза. 
Aripiprazole Zentiva tablets contain lactose.
В едно 26-седмично плацебо контролирано проучване, последвано от 74-седмично продължение при манийни пациенти, постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия. 
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomisation, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
Ефикасността на арипипразол при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 32, плацебо: n = 29) е оценена също при гъвкав дозов диапазон от 2 mg до 20 mg на ден и начална доза 2 mg в 10-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване, проведено в Южна Корея. 
The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
Не приемайте Aripiprazole Zentiva 
Do not take Aripiprazole Zentiva
спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или прималяване; 
• a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting,
Профилът на безопасност на дългосрочно, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване е също сходен, с изключение на следните реакции, които се съобщават по-често, отколкото при педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намаляване на теглото, повишаване на инсулина в кръвта, аритмия и левкопения се съобщават често (≥ 1/100, < 1/10). 
The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
Дози арипипразол от 0,5 до 30 mg, приемани веднъж дневно от здрави доброволци за период от 2 седмици, водят до дозо-зависимо намаляване на свързването с 11C-раклоприд, специфичен D2/D3 рецепторен лиганд, в областта на каудата и путамена, установено с помощта на позитронна емисионна томография. 
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand,
възпаление на черния дроб; 
• inflammation of the liver,
Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти над средната стационарна AUC при максималната препоръчителна клинична доза или 16 до 81 пъти над максималната препоръчителна доза при хора въз основа на mg/m2). 
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2).
Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души), и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души). 
Additional side effects in children and adolescents Adolescents aged 13 years and older experienced side effects that were similar in frequency and type to those in adults except that sleepiness, uncontrollable twitching or jerking movements, restlessness, and tiredness were very common (may affect more than 1 in 10 people) and upper abdominal pain, dry mouth, increased heart rate, weight gain, increased appetite, muscle twitching, uncontrolled movements of the limbs, and feeling dizzy, especially when getting up from a lying or sitting position, were common (may affect up to 1 in 10 people).
След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни стойности на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg). 
Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
В едно клинично проучване с фиксирана доза обаче, се съобщава за значима връзка между дозата и отговора по отношение на церебро-васкуларните реакции при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.8). 
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Поради основния ефект на арипипразол върху ЦНС, е необходимо повишено внимание при приложение на арипипразол в комбинация с алкохол или други лекарства действащи върху ЦНС, с потенциална възможност за поява на нежелани лекарствени реакции, като седиране (вж. точка 4.8). 
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, 
• Anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, висока температура, потене или скованост в мускулите); 
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
намаляване на теглото; 
• weight loss,
В друго 12-седмично проучване честотата на EPS e 26,6 % при пациентите на лечение с арипипразол и 17,6 % при пациентите на лечение с литий. 
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, ацесулфам калий, аромат на манго, магнезиев стеарат. 
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, acesulfame potassium, mango flavour, magnesium stearate.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. 
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone, hydroxypropyl cellulose, silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
28 таблетки 
28 orodispersible tablets
В сборните проучвания, честотата на ниски серумни нива на пролактин при жените (<3 ng/ml) и мъжете (<2 ng/ml) сред лекуваните с арипипразол пациенти е съответно 27/46 (58,7%) и 258/298 (86,6%). 
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
Трябва да се внимава много ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс. 
If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
В едно 6-седмично плацебо контролирано проучване при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, със или без психотични симптоми, които частично не се повлияват от монотерапия с литий или валпроат при терапевтични серумни нива за 2 седмици, добавянето на арипипразол като адювантно лечение е довело до по-висока ефикасност при намаляване на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат. 
In a 6-week, placebo-controlled trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of aripiprazole as adjunctive therapy resulted in superior efficacy in reduction of manic symptoms than lithium or valproate monotherapy.
При поява на признаци и симптоми на тардивна дискинезия при пациенти на лечение с арипипразол, трябва да се обмисли възможността за намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.8). 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on aripiprazole, dose reduction or discontinuation should be considered (see section 4.8).
възпаление на панкреаса; 
• inflammation of the pancreas,
Zentiva, k.s. Tel: +31 202 253 638 
Tel: +31 202 253 638
Подобни ефекти може да се очакват и при други силни инхибитори на CYP3A4, като итраконазол и HIV протеазни инхибитори, поради което е необходимо същото редуциране на дозата (вж. точка 4.2). 
Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied (see section 4.2).
При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори, дозата на арипипразол трябва да се редуцира до препоръчваната доза. 
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
В краткосрочно плацебо-контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши (13-17 години) с шизофрения, честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, с изключение на следните нежелани събития, които са наблюдавани по-често при юноши, приемащи арипипразол, отколкото при възрастни, приемащи арипипразол (и по-често в сравнение с плацебо): сомнолентност/седация и екстрапирамидни нарушения са докладвани много често (≥ 1/10), сухота в устата, повишен апетит и ортостатична хипотония са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10). 
Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13 - 17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Инхибиторите на стомашната киселинност, H2-антагониста фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост. 
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
Ето защо, арипипразол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, прекарали в миналото епизоди на гърчове или състояния, свързани с гърчове (вж. точка 4.8). 
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
неволно изпускане на урина (инконтиненция); 
• involuntary loss of urine (incontinence),
При дългосрочната 26-седмична поддържаща фаза на плацебо контролирано проучване, честотата на EPS е 18,2 % при пациентите на лечение с арипипразол и 15,7 % при пациентите на плацебо. 
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
При пациентите с шизофрения честотата на акатизия е 6,2 % при лекуваните с арипипразол и 3,0 % при групата на плацебо. 
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Манийни епизоди при биполярно разстройство тип I - при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e 23,5 % при пациентите на лечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
Тикове, свързани със синдрома на Tourette при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2) Ефикасността на арипипразол е проучена при педиатрични пациенти със синдром на Tourette (арипипразол: n = 99, плацебо: n = 44) в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, 8-седмично проучване, с използване като дизайн група на лечение с фиксирана доза въз основа на теглото в дозов диапазон от 5 mg/ден до 20 mg/ден при начална доза 2 mg. 
Tics associated with Tourette's disorder in paediatric patients (see section 4.2) The efficacy of aripiprazole was studied in paediatric subjects with Tourette's disorder (aripiprazole: n = 99, placebo: n = 44) in a randomised, double-blind, placebo controlled, 8 week study using a fixed dose weight-based treatment group design over the dose range of 5 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg.
Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки EU/1/15/1009/001 
Aripiprazole Zentiva 5 mg tablets EU/1/15/1009/001
В 6-седмично плацебо контролирано клинично проучване, включващо 302 юноши с шизофрения (13 - 17 години), с позитивни или негативни симптоми, арипипразол се свързва със статистически значимо подобрение на психотичните симптоми, в сравнение с плацебо. 
In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 - 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Ако сте спрели приема на Aripiprazole Zentiva 
If you stop taking Aripiprazole Zentiva
Повишена кръвна захар Повишен гликиран хемоглобин 
Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
Вашият лекар (или ако някой друг е приел от Вашия Aripiprazole Zentiva), веднага потърсете Вашия лекар. 
If you take more Aripiprazole Zentiva than you should If you realise you have taken more Aripiprazole Zentiva than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Aripiprazole Zentiva), contact your doctor right away.
В три краткотрайни (4 до 6 седмици) плацебо-контролирани проучвания, включващи 1 228 възрастни пациенти с шизофрения, проявяваща се с позитивни или негативни симптоми, арипипразол е показал статистически значимо по-голямо подобрение на психичните симптоми, в сравнение с плацебо. 
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
При преустановяване приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до тази, прилагана преди започване на комбинираното лечение. 
Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
• скованост; 
• vomiting,
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар. 
These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
Zentiva таблетки, диспергиращи се в устататолкова дълго, колкото Ви е казал 
It is important that you carry on taking Aripiprazole Zentiva orodispersible tablets for as long as your doctor has told you to.
В 26-седмично, двойно-сляпо, многонационално, сравнително проучване с оланзапин при 314 възрастни пациенти с шизофрения, при което увеличението на теглото е първична крайна точка, значително по-малко пациенти са имали най-малко 7 % повишаване на теглото спрямо изходните стойности (например увеличение на теглото с най-малко 5,6 kg при средно изходно тегло ~80,5 kg) при групата на арипипразол (n = 18, или 13 % от оценените пациенти), в сравнение с оланзапин (n = 45, или 33 % от оценените пациенти). 
In a 26week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 adult patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i.e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg)
Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Aripiprazole Zentiva; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар. 
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Zentiva; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
Zentiva е 10 mg или 15 mg дневно, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето. 
The recommended starting dose for Aripiprazole Zentiva is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Повишена гама глутамил трансфераза (GGT) 
Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
Акатизия Екстрапирамидни нарушения Тремор 
Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
В друго продължително 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS е 14,8 % при пациентите на лечение с арипипразол и 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин. 
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо. 
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
В две 12-седмични, плацебо и активно контролирани проучвания на монотерапия при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно разстройство тип I, със или без психотични симптоми, арипипразол е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо на 3-та седмица и поддържане на ефект сравним с литий или халоперидол на 12-та седмица. 
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.