natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP счита, че DHPC трябва също така да информира за основните промени в продуктовата информация след края на настоящата процедура по хармонизация. 
The CHMP considers that the DHPC should also inform about the main modifications of the product information following the outcome of this harmonisation procedure; this should be decided at national level by each competent authority, if deemed necessary.
CHMP приема положително становище, препоръчващо изменение на условията на разрешенията за употреба, като с тази цел в Приложение ІІІ от становището на CHMP за Ikorel и свързаните с него имена и Dancor и свързаните с него имена са поместени кратката характеристика на продукта, етикета и листовката (вж. 
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Ikorel and associated names and Dancor and associated names (see Annex I).
Следователно, дозите от 10 и 20 mg два пъти дневно изглежда дават най-добрия баланс между ефикасност и клинична приемливост. 
doses seemed to give the best compromise between efficacy and clinical acceptability.
Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study. 
Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Предвид ниския брой пациенти, включени в това проучване, не е възможно да се направи заключение относно ефикасността на дозата 10 mg два пъти дневно в сравнение с дозата 20 mg два пъти дневно. 
Considering the low number of patients enrolled in this study, no conclusion regarding the efficacy of 10 mg b.i.d.
Първоначално като противопоказание е добавена липсата на глюкоза-6-фосфат-дехидрогеназа. 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Initially lack of glucose-6-phosphate-dehydrogenase was added as contraindication.
В допълнение активацията на калиевите канали води до кардиопротективни ефекти, имитирайки исхемично прекондициониране. 
In addition, the activation of the potassium channel leads to cardioprotective effects mimicking ischemic pre-conditioning.
- Предклинични данни за безопасност 
Section 5.3 - Precllinical safety data
В контекста на разязвяването, ранното диагностициране на разязвяванията и спирането на никорандил изглежда е най-подходящата мярка, която води до излекуване и бързо възстановяване. 
In the context of ulceration, early diagnosis of ulcerations and nicorandil withdrawal appear to be the most adequate measure leading to healing and prompt recovering.
Също така те се свързват с увреждания в периферната част на тънките черва и дебелото черво. 
They have also been associated with damage to the distal small intestine and colon.
По тази причина крайните точки се анализират за дозировката 20 mg два пъти дневно. 
Thus, the endpoints were analysed for the 20 mg b.i.d.
В заключение, изглежда, че дозата 20 mg два пъти дневно повишава риска от разязвяване и не гарантира безопасна употреба за симптоматично лечение. 
increases the risk of ulceration, and does not guarantee a safe use for a symptomatic treatment.
Притежава действие, изразяващо се в отваряне на калиевите канали. 
It possesses a potassium-channel opening effect.
Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol 
1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
По тази причина е неизвестно дали намаляването на дозата позволява намаляване на разязвяването, без да се стига до липса на ефикасност. 
The number of patients treated by nicorandil per dosage is unavailable; it is thus unknown whether a dose reduction would allow a reduction in ulceration without lack of efficacy.
страдащи от стенокардия. 
Am J Cardiol.
10 или 30 mg никорандил. 
Consequentially, 10 and 20 mg b.i.d.
Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of 
3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial. 
6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol 
Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Повечето проучвания са проведени с използване на доза 10 mg два пъти дневно и след това доза 20 mg два пъти дневно. 
Most studies were performed using 10 mg b.i.d.
Oral nicorandil 
has been reported with the use of nicorandil.
5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: 
5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34,
При доза 40 mg дневно възниква силно повишение на нежеланите събития като СЧ разязвяване, кожно разязвяване, СЧ кръвоизлив. 
There is a strong increase in adverse events such as GI ulceration, skin ulceration, GI haemorrhage occurring at 40 mg per day.
Никорандил представлява вазодилататорно средство, използвано за лечение на стенокардия. 
Nicorandil is a vasodilator agent used to treat angina.
Поради това едновременното приложение на никорандил с НСПВС може да повиши риска от перфорация и кръвоизлив, което се дължи на комбинираното действие. 
Nicorandil may also induce gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage; therefore, the simultaneous administration of nicorandil with NSAIDs can increase the risk of gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage due to a synergistic effect.
- Дозировка и начин на приложение 
Section 4.2 - Posology and Method of Administration
Стенокардия 
Package Leaflet
Това се сравнява с около пет до седем дни, когато не се използва стимулиращ фактор. 
This compares with around five to seven days when no stimulating factor is used.
Допълнителна информация за Neulasta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Further information on Neulasta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neulasta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neulasta?
Допълнителна информация за Neulasta 
Other information about Neulasta
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Neulasta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Neulasta are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Neulasta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Neulasta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Най-честата нежелана реакция при Neulasta (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите. 
The most common side effect with Neulasta (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
За повече информация относно употребата на Neulasta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Neulasta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Neulasta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 август 2002 г. 
Neulasta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 August 2002.
Общ преглед на Neulasta и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Neulasta and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Neulasta са установени в проучванията? 
What benefits of Neulasta have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Neulasta? 
What are the risks associated with Neulasta?
Фирмата, която предлага Neulasta, ще гарантира, че пациентите или болногледачите са снабдени със сигнална карта, обясняваща как да се използва инжекционното устройство, което доставя лекарството. 
The company that markets Neulasta will ensure that patients or carers using the medicine are provided with an alert card explaining how to use the injection device that delivers the medicine.
Какво представлява Neulasta и за какво се използва? 
What is Neulasta and what is it used for?
И в двете проучвания пациентите са имали тежка неутропения за около 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапия. 
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтвор за инжектиране под кожата. 
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Neulasta е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с химиотерапия. 
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with chemotherapy.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Neulasta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Neulasta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Neulasta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Neulasta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Neulasta е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията. 
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Neulasta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта. 
Neulasta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neulasta е също толкова ефективен, колкото филграстим, за намаляване на продължителността на тежката неутропения. 
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим (pegfilgrastim), се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Neulasta вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Neulasta, see the package leaflet.
Neulasta се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата поне 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с лекарства при рак). 
Neulasta is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения, придружена от висока температура). 
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (neutropenia accompanied by fever).
Neulasta не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвежда голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия). 
Neulasta is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Neulasta е ефективен за намаляване на продължителността на тежката неутропения по време на химиотерапия и нейните нежелани реакции се считат за управляеми. 
Neulasta is effective at reducing the duration of severe neutropenia during chemotherapy and its side effects were considered manageable.
Как действа Neulasta? 
How does Neulasta work?
В Neulasta филграстим е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
In Neulasta, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Neulasta е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справянето с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими на инфекции. 
Neulasta is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Как се използва Neulasta? 
How is Neulasta used?
Защо Neulasta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why has Neulasta been approved?
Освен това, на същата таблица е представена post hoc дефиницията на отговора. 
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
ако имате ниско телесно тегло. 
• if you have a low body weight.
4879 AC Etten-Leur Нидерландия 
4879 AC Etten-Leur The Netherlands
- Блистери (Al/PVC): 28, 56 и 112 твърди капсули. 
- Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
Опаковани са в блистери в три различни вида опаковки (28, 56 и 112 капсули) и в опаковки за капсули с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна. 
The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Въпреки, че бионаличността на ривастигмин при хора в старческа възраст е по-висока отколкото при млади здрави доброволци, проучванията при пациенти с болест на Алцхаймер на възраст между 50 и 92 години не показват промяна в бионаличността с възрастта. 
While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36 %±13 %. 
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
Средната действителна дневна доза за отговорилите пациенти в групата на 6 - 12 mg, според тази дефиниция, е 9,3 mg. 
The mean actual daily dose for responders in the 6-12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ако не сте приемали Ривастигмин Actavis в продължение на повече от три дни, не приемайте следващата доза преди да сте разговаряли с Вашия лекар. 
If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
15 февруари 2016 
Date of latest renewal: 15 February 2016
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Ривастигмин Actavis да приемете. 
Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини. 
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор. 
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
ако имате треперене. 
• if you suffer from trembling.
Пациенти с умерена деменция (MMSE 10-17) 
Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Actavis logo] 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
Какво представлява Ривастигмин Actavis и за какво се използва 
What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ривастигмин Actavis: 
Talk to your doctor before taking Rivastigmine Actavis:
C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90 %) в рамките на 24 часа. 
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
ако сте алергични към ривастигмин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Приемът на ривастигмин по време на хранене забавя абсорбцията (Tmax) с 90 минути и понижава Cmax и повишава AUC с приблизително 30 %. 
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане). 
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Все пак, ривастигмин може да се прилага при тази пациентска популация, като стриктното мониториране е задължително. 
However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Ривастигмин Actavis се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Приемайте Ривастигмин Actavis два пъти на ден сутрин и вечер с храна. 
• Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
ADAS-Cog: подобрение с най-малко 4 точки CIBIC-Plus: подобрение PDS: подобрение с наймалко 10 % 
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
Как да съхранявате Ривастигмин Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
Подобни събития настъпват особено след повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин. 
Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
При здрави млади мъже пероралната доза от 13 mg понижава активността на ацетилхолинестеразарата (AChE) в цереброспиналната течност с приблизително 40 % през първите 1,5 часа след приложението. 
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
Тези реакции са довели до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7 % за ривастигмин спрямо 0 % за плацебо). 
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Ривастигмин Actavis. 
If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
- Опаковки за капсули (HDPE) с LDPE капачки: 250 твърди капсули. 
- Capsule containers (HDPE) with LDPE caps: 250 hard capsules.
Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38 %) и повръщане (23 %), особено по време на титриране на дозата. 
The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или опаковката за капсули след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
Пациенти без зрители халюцинации 
Patients without visual hallucinations hallucinations
Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 6месечните периоди на лечение. 
The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване. 
• if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ривастигмин Actavis Ако случайно сте приели повече Ривастигмин Actavis, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар. 
If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с ривастигмин при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма. 
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with predefined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Твърда капсула (капсула) 
Hard capsule (Capsule).
Клинично значимото подобрение при тези проучвания е дефинирано a priori като подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog, подобрние по CIBIC-Plus, или поне 10 % подобрение по PDS. 
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
Ривастигмин Actavis не трябва да се приема по едно и също време с метоклопрамид (лекарство, което се използва за облекчаване или предотвратяване на гадене и повръщане). 
Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Ако нежеланата реакция персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра поносимост или да се спре лечението. 
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
Алергичен дерматит (дисеминиран) 
Allergic dermatitis (disseminated)