natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с кандесартан цилексетил намалява смъртността, намалява хоспитализациите за сърдечна недостатъчност, и подобрява симптомите при пациенти с левокамерна систолна дисфункция, което се демонстрира от програмата CHARM (Кандесартан при сърдечна недостатъчност - оценка на редукцията на смъртността и заболеваемостта (Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity)). 
Treatment with candesartan cilexetil reduces mortality, reduces hospitalisation due to heart failure, and improves symptoms in patients with left ventricular systolic dysfunction as shown in the Candesartan in Heart failure - Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) programme.
Много редки Ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус 
Very rare Angioedema, rash, urticaria, pruritus
Atacand може да се прилага с други средства за лечение на сърдечна недостатъчност, включително ACE инхибитори, бета-блокери, диуретици или сърдечни гликозиди, както и с комбинации от тези лекарствени продукти. 
Atacand can be administered with other heart failure treatment, including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination of these medicinal products.
Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност при чувствителни пациенти (вж. точка 4.4) 
Common Renal impairment, including renal failure in susceptible patients (see section 4.4)
Пациентите на оптимална терапия за ХСН на изходно ниво са рандомизирани да получават плацебо или кандесартан цилексетил (титриран от 4 или 8 mg еднократно дневно до 32 mg еднократно дневно или до най-високата поносима доза, средна доза 24 mg) и са проследявани средно 37,7 месеца. 
Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Кандесартан не инхибира ACE, който конвертира ангиотензин І в ангиотензин ІІ и разгражда брадикинина. 
Candesartan does not inhibit ACE, which converts angiotensin I to angiotensin II and degrades bradykinin.
Титриране нагоре до целевата доза от 32 mg веднъж дневно (максимална доза) или най-високата поносима доза се извършва чрез удвояване на дозата на интервали от най-малко 2 седмици. 
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks.
В сравнение с млади хора, при пациенти в старческа възраст (над 65 години) Cmax и AUC се повишават съответно с приблизително 50% и 80%. 
In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Не са наблюдавани различия във фармакокинетиката на кандесартан в зависимост от пола. 
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Atacand може да се прилага също и с други антихипертензивни средства. 
Atacand may also be administered with other antihypertensive agents.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ATACAND 
BEFORE YOU TAKE ATACAND
Дозировката при пациенти със сърдечна недостатъчност е една и съща във всички държавичленки. 
The posology for patients with heart failure was the same in all MSs.
Обаче след приложена доза Atacand повлияването на артериалното налягане и развитието на нежелани реакции са сходни при млади пациенти и такива в старческа възраст (вж. точка 4.2). 
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Алкохолът може да предизвика слабост или замайване. 
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
В две клинични проучвания, като и в двете са включени пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане, се установява повишаване на средната AUC на кандесартан - с приблизително 20% в едното проучване и 80% в другото проучване(вж. 
In two studies, both including patients with mild to moderate hepatic impairment, there was an increase in the mean AUC of candesartan of approximately 20% in one study and 80% in the other study (see section 4.2).
ЗА БУТИЛКА/ЕТИКЕТ 
CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
При пациенти с тежко чернодробно увреждане и/или холестаза Atacand е противопоказан (вж. точки 4.3 и 5.2). 
Atacand is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and/or cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Такава може да се развие и при пациенти с хипертония, но с вътресъдово обемно изчерпване - като например пациентите на лечение с диуретици във високи дози. 
It may also occur in hypertensive patients with intravascular volume depletion such as those receiving high dose diuretics.
При чернокожи пациенти антихипертензивният ефект на кандесартан е по-слабо изразен, отколкото при не-чернокожи пациенти. 
The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Лечение на повишеното артериално налягане (артериална хипертония) при възрастни пациенти. 
• treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
В сборния анализ на данните от клиничните проучвания при пациенти с артериална хипертония, нежеланите реакции при кандесартан цилексетил се дефинират въз основа на честота на нежелани събития при прием на кандесартан цилексетил, по-висока с поне 1% от наблюдаваната при прием на плацебо. 
In a pooled analysis of clinical trial data of hypertensive patients, adverse reactions with candesartan cilexetil were defined based on an incidence of adverse events with candesartan cilexetil at least 1% higher than the incidence seen with placebo.
Изглежда, че при хора, при терапевтични дози кандесартан, хиперплазията/хипертрофията на юкстагломерулните клетки не е клинично значима. 
For therapeutic doses of candesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Съединенията, изследвани в клинични фармакокинетични проучвания, включват хидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол/левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и еналаприл. 
Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Atacand съдържа лактоза, която е вид захар. 
Important information about some of the ingredients of Atacand Atacand contains lactose which is a type of sugar.
Отводняващи лекарства (диуретици). 
• Water tablets (diuretics).
Комбинацията от ACE инхибитор, калийсъхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Atacand не се препоръчва и следва да се има предвид само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове (вж. точки 4.4, 4.8 и 
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Плазмената концентрация на кандесартан нараства линейно с повишаване на дозата в рамките на терапевтичния интервал. 
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Бионаличността на кандесартан не се повлиява от приема на храна. 
The bioavailability of candesartan is not affected by food.
Много редки Болки в гърба, артралгия, миалгия 
Very rare Back pain, arthralgia, myalgia
Ефектите на кандесартан цилексетил 8-16 mg (средна доза 12 mg) еднократно дневно, върху сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност, са оценени в рандомизирано клинично проучване при 4 937 пациенти в старческа възраст (70-89 години; 21% на възраст 80 или повече години) с лека до умерено тежка артериална хипертония, проследявани средно 3,7 години 
The effects of candesartan cilexetil 8-16 mg (mean dose 12 mg), once daily, on cardiovascular morbidity and mortality were evaluated in a randomised clinical trial with 4,937 elderly patients (aged 70-89 years; 21% aged 80 or above) with mild to moderate hypertension followed for a mean of 3.7 years (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Включена е също така забележка, че кандесартан може да се прилага с други антихипертензивни агенти. 
A reference that candesartan can also be administrated with other antihypertensive agents was also included.
Ако сте бременна след 3-и месец (добре е да избягвате приема на Atacand и в началото на бременността - вижте раздела за бременност). 
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
Ако имате някое от тези състояния, Вашият лекар може да пожелае да Ви преглежда по-често и да Ви направи някои изследвания. 
Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
Най-често съобщаваните нежеланите реакции са хиперкалиемия, хипотония и бъбречно увреждане. 
The most commonly reported adverse reactions were hyperkalaemia, hypotension and renal impairment.
Може да чувствате умора, да развиете инфекция или температурата Ви да се повиши. 
You may notice tiredness, an infection or a fever.
Въпреки това пациентите, лекувани с кандесартан, АСЕ-инхибитор и диуретик, задържащ калий, са с повишен риск от хиперкалиемия. 
However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
Хепарин (противосъсирващо лекарство). 
• Heparin (a medicine for thinning the blood).
По време на бременност не трябва да се започва лечение с АIIРA. 
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително и ангиотензин ІІ-рецепторните антагонисти (АІІРА), могат да предизвикат повишаване на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек. 
Medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, including angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs), may increase blood urea and serum creatinine in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
При започване на лечението трябва да се подхожда с повишено внимание, като трябва да се направи опит за корекция на хиповолемията. 
Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
В клиничната програма CHARM, сравняваща Atacand в дози до 32 mg (n=3 803) с плацебо (n=3 796), лечението е прекъснато поради нежелани събития при 21,0% от пациентите в групата на кандесартан цилексетил и при 16,1% от пациентите в групата на плацебо. 
In the CHARM clinical programme, comparing Atacand in doses up to 32 mg (n=3,803) to placebo (n=3,796), 21.0% of the candesartan cilexetil group and 16.1% of the placebo group discontinued treatment because of adverse events.
Тoзи лекарствен прoдукт е oбсъден за хармонизация на КХП и е запoчната прoцедура пo сезиране с цел да се oтстранят различията и да се хармонизира нациoналнo oдoбрената инфoрмация за продукта в Еврoпа. 
This medicinal product was considered for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised product information (PI) across Europe.
В групата на кандесартан събитиятаса 26,7 на 1000 пациентогодини срещу 30,0 събития на 1000 пациентогодини в контролната група (относителен риск 0,89, 95% CI 0,75 до 1,06, p=0,19). 
There were 26.7 events per 1000 patient-years in the candesartan group versus 30.0 events per 1000 patient-years in the control group (relative risk 0.89, 95%CI 0.75 to 1.06, p=0.19).
Кандесартан предизвиква понижаване на еритроцитните показатели (брой на еритроцитите, хемоглобин, хематокрит). 
Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Потенциране на антихипертензивния ефект се наблюдава и при комбиниране на кандесартан цилексетил с амлодипин или фелодипин. 
An increased antihypertensive effect is also seen when candesartan cilexetil is combined with amlodipine or felodipine.
И двата компонента на тези съставни крайни точки - смъртност и заболеваемост (хоспитализации за ХСН), допринасят за благоприятните ефекти на кандесартан. 
Both the mortality and morbidity (CHF hospitalisation) components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Антагонизмът спрямо рецепторите за ангиотензин ІІ (AT1) води до дозозависимо повишаване на плазмените нива на ренина, ангиотензин І и ангиотензин ІІ и понижаване на плазмената концентрация на алдостерона. 
The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Възходящото титриране до таргетната доза от 32 mg еднократно дневно (максимална доза) или до максимално поносимата доза се осъществява чрез удвояване на дозата през интервали от поне 2 седмици (вж. точка 4.4). 
Up-titration to the target dose of 32 mg once daily (maximum dose) or the highest tolerated dose is done by doubling the dose at intervals of at least 2 weeks (see section 4.4).
Въпреки това доклад на CHMP/PhVWP за употребата на АСЕ-инхибитори и ангиотензин IIрецепторни антагонисти (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че противопоказание през този период на бременността е неоправдано; употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не се препоръчва. 
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and Angiotensin II Receptor Antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007)
При хипертония кандесартан предизвиква дозозависима продължителна редукция на артериалното налягане. 
In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Чувство на замаяност/виене на свят. 
• Feeling dizzy/spinning sensation.
Кандесартан цилексетил е предлекарство, подходящо за перорална употреба. 
Candesartan cilexetil is a prodrug suitable for oral use.
Свръхчувствителност към кандесартан цилексетил или към някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to candesartan cilexetil or to any of the excipients.
Кандесартан индуцира ефекти върху бъбреците (като интерстициален нефрит, тубулна дилатация, базофилно оцветяване на тубулите; повишаване на плазмените концентрации на урея и креатинин), които може да са в следствие на хипотензивния му ефект, водещ до промяна на бъбречната перфузия. 
Effects on the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules; increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by candesartan which could be secondary to the hypotensive effect leading to alterations of renal perfusion.
През ранните срокове на бременността приемът на Atacand не се препоръчва, а след 3-ия месец на бременността не трябва да се приема, понеже, ако се използва след 3-ия месец, може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе. 
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Известно е, че експозицията на АIIРA през втория и третия триместър на бременността има фетотоксичен ефект (намалена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хеперкалиемия) (вж. точка 5.3). 
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Не използвайте Atacand след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, 
• Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
Какво съдържа Atacand 
What Atacand contains
Калиеви добавки или заместители на готварската сол, съдържащи калий (лекарства, повишаващи концентрацията на калий в кръвта Ви). 
• Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
След перорален прием кандесартан цилексетил се превръща в активното вещество кандесартан. 
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Препоръчва се периодично мониториране на серумния калий. 
Periodic monitoring of serum potassium is recommended.
Опитът при пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr<15 ml/min) е ограничен (вж. точка 4.4). 
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min) (see section 4.4).
Много редки Хиперкалиемия, хипонатриемия 
Very rare Hyperkalaemia, hyponatraemia
Рискът от развитие на нежелани реакции, особено нарушение на бъбречната функция и хиперкалиемия, може да се повиши при приложение на Atacand в комбинация с ACE инхибитор (вж. точка 4.8). 
Concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure The risk of adverse reactions, especially renal function impairment and hyperkalaemia, may increase when Atacand is used in combination with an ACE inhibitor (see section 4.8).
Пoказаниетo за хипертoния е oдoбренo във всички държави-членки. 
The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
Кандесартан цилексетил (Candesartan cilexetil) 
candesartan cilexetil
Въздействие върху бъбречната функция, особено ако вече имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност. 
• Effects on how your kidneys work, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към кандесартан цилексетил или към някоя от останалите съставки на Atacand. 
• if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
При тези пациенти дозата на Atacand трябва да се титрира внимателно, със стриктен контрол на артериалното налягане. 
In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
Хармонизират се предупреждения относно бъбречно увреждане, съпътстващо лечение с АСЕинхибитор при сърдечна недостатъчност, хемодиализа, стеноза на бъбречна артерия, бъбречна трансплантация, хипотония, анестезия и операция, аортна и митрална клапна стеноза, първичен хипералдостеронизъм и хиперкалиемия. 
Warnings regarding renal impairment, concomitant therapy with an ACE inhibitor in heart failure, haemodialysis, renal artery stenosis, kidney transplantation, hypotension, anaesthesia and surgery, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism and hyperkalaemia were harmonised.
Комбинацията от ACE инхибитор, калий-съхраняващ диуретик (напр. спиронолактон) и Atacand не се препоръчва, и може да се има предвид само след внимателна оценка на потенциалните ползи и рискове. 
The combination of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic (e.g. spironolactone) and Atacand is not recommended and should be considered only after careful evaluation of the potential benefits and risks.
При пациенти с ХСН и ограничена левокамерна систолна функция (фракция на изтласкване от лява камера, LVEF  40%), кандесартан понижава системната съдова резистентност и белодробното капилярно налягане на вклиняване, повишава плазмената ренинова активност и концентрацията на ангиотензин II, и понижава нивата на алдостерона. 
In patients with CHF and depressed left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction, LVEF  40%), candesartan decreases systemic vascular resistance and pulmonary capillary wedge pressure, increases plasma renin activity and angiotensin II concentration, and decreases aldosterone levels.
- целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
В късните срокове на бременността е наблюдавана фетална токсичност (вж. точка 4.6). 
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
Много редки Хипонатриемия 
Very rare Hyponatraemia
Уведомете лекаря си, ако кърмите или ще започвате да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Много редки 
Very rare Nausea
По отношение на първичната крайна точка - значими сърдечно-съдови събития (сърдечно-съдова смъртност, не-фатален инсулт и не-фатален инфаркт на миокарда), няма статистически значима разлика. 
There was no statistically significant difference in the primary endpoint, major cardiovascular events (cardiovascular mortality, non-fatal stroke and non-fatal myocardial infarction).
Опитът с пациенти с много тежка или терминална бъбречна недостатъчност (Clcr< 15 ml/min) е ограничен. 
There is limited experience in patients with very severe or end-stage renal impairment (Clcreatinine < 15 ml/min).
Както при лечение с други средства, които инхибират ренин-ангиотензин-алдостероновата система, и при лечение с Atacand при чувствителни пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция. 
As with other agents inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible patients treated with Atacand.
Поради това СНМР счита, че въпреки че кандесартан може да се прилага с друго лечение за сърдечна недостатъчност (включително АСЕ-инхибитори, бета-блокери, диуретици и дигиталис или комбинация от тях), комбинацията на АСЕ-инхибитор, диуретици, задържащи калий, и кандесартан не се препоръчва. 
The CHMP thus considered that although candesartan can be administered with other heart failure treatment (including ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics and digitalis or a combination thereof), the association of an ACE inhibitor, a potassium-sparing diuretic and candesartan is not recommended.
Терапията трябва да се коригира в зависимост от повлияването на артериалното налягане. 
Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Лечение на сърдечна недостатъчност 
Treatment of Heart Failure
По време на титрирането на дозата на Atacand се препоръчва мониториране на серумния креатинин и серумния калий. 
During dose titration of Atacand, monitoring of serum creatinine and potassium is recommended.
При пациенти в старческа възраст не е необходима корекция на началната доза. 
Elderly population No initial dose adjustment is necessary in elderly patients.
При експозиция на АIIРA след началото на втория триместър на бременността, се препоръчва ехографска оценка на бъбречната функция и състоянието на черепните кости. 
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Когато Atacand се използва при пациенти с артериална хипертония и бъбречно увреждане, се препоръчва периодично мониториране на нивата на серумния калий и серумния креатинин. 
When Atacand is used in hypertensive patients with renal impairment, periodic monitoring of serum potassium and creatinine levels is recommended.
В смисъла на посоченото по-горе, за пациенти със сърдечна недостатъчност, лекувани с кандесартан, може да се очаква хиперкалиемия. 
In line with the referred above, for heart failure patients treated with candesartan, hyperkalaemia may occur.
Сърдечна недостатъчност: 
Heart failure:
Повишаване на чернодробните ензими, отклонения в чернодробната функция или хепатит 
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
За цялата продължителност на проучването, броят пациенти, които е трябвало да бъдат лекувани, за да се предотврати един смъртен случай от сърдечно-съдов инцидент или хоспитализация за лечение на сърдечна недостатъчност е 14. 
Fourteen patients needed to be treated for the duration of the study to prevent one patient from dying of a cardiovascular event or being hospitalised for treatment of heart failure.
EC/EИП 
Member State EU/EEA