natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбира в организма по същия начин като всяка таблетките, съдържащи компонентите поотделно. 
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Пълният текст на EPAR относно Imprida може да се намери тук. 
The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Основното проучване показва ползата от найвисоката концентрация Imprida HCT за понижаване на кръвното налягане. 
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Комитетът препоръчва на Imprida HCT да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Exforge HCT: 
Other information about Imprida HCT:
Лечението с най-високата концентрация Imprida HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества. 
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
За пълния списък на всички докладвани при Imprida HCT нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Дозата Imprida HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно. 
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
При навлизането на калциеви йони влизат в клетките в мускулите на стените на кръвоносните съдове се получава контракция. 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
При всички дози Imprida HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. 
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg и 10/320/25 mg. 
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
При пациенти, приемащи Imprida HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин. 
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Imprida HCT е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, други сулфонамиди, дихидропиридиновите производни или някоя от другите съставки в Imprida HCT. 
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Imprida HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид). 
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Като блокира рецепторите, с които ангиотензин ІІ се обикновено свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че за пациентите, които са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Imprida HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
Най-честите нежелани реакции при Imprida HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), отпадналост (умора) и оток (задържане на течности). 
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Какви ползи от Imprida HCT са установени в проучванията? 
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Дневната доза Imprida HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид. 
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Imprida HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
В заключение Imprida HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми. 
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Лекарството е противопоказно при бременни жени след първия триместър на бременността. 
It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide 
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Поради това CHMP решава, че ползите от Imprida HCT са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Какви са рисковете, свързани с Imprida HCT? 
What is the risk associated with Imprida HCT?
Imprida HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Какво представлява Imprida HCT? 
What is Imprida HCT?
Как е проучен Imprida HCT? 
How has Imprida HCT been studied?
За какво се използва Imprida HCT? 
What is Imprida HCT used for?
Основания за одобряване на Imprida HCT? 
Why has Imprida HCT been approved?
Как действа Imprida HCT? 
How does Imprida HCT work?
Как да използвате Imprida HCT? 
How is Imprida HCT used?
Те ще включват информация за безопасността на лекарството. 
These packs will include information on the safety of the medicine.
На пациентите ще се предостави и сигнална карта. 
An alert card will also be given to patients.
След 24 седмици е наблюдавано подобрение с 20% на симптомите при 74% от лекуваните с Hulio пациенти (270 от 363) и при 76% от лекуваните с Humira пациенти (271 от 358). 
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Допълнителна информация за Hulio можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hulio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Референтното лекарство за Hulio е Humira. 
The reference medicine for Hulio is Humira.
Допълнителна информация за Hulio 
Other information about Hulio
Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете обикновено се изчислява спрямо теглото и височината на детето. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hulio непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
Общ преглед на Hulio и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Тъй като Hulio е биоподобно лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Hulio. 
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Hulio се прилага основно при възрастни, когато заболяването е тежко, средно тежко или се влошава, или когато на пациентите не могат да бъдат приложени други лечения. 
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hulio не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Какви са рисковете, свързани с Hulio? 
What are the risks associated with Hulio?
Фирмата, която предлага Hulio, трябва да осигури обучителни пакети за лекарите, предписващи лекарството. 
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Какви ползи от Hulio са установени в проучванията? 
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Защо Hulio е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Hulio authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hulio, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hulio се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици. 
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Това означава, че Hulio е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), 
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Какво представлява Hulio и за какво се използва? 
What is Hulio and what is it used for?
Hulio e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания: 
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Освен това едно проучване при пациенти с ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване. 
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Hulio съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно лекарство“. 
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hulio, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Активното вещество в Hulio, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено тумор-некротизиращ фактор (TNF). 
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
За повече информация относно употребата на Hulio при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Другите редки сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на StevensJohnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
За повече информация относно употребата на Hulio вижте листовката или се свържете с лекаря или фармацевта си. 
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hulio, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Hulio. 
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Hulio се отпуска с рецепта, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Hulio. 
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Офталмолозите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на адалимумаб. 
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Проучванията показват също, че приемът на Hulio води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira. 
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен артрит, свързан с ентезит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите); 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Hulio с референтното лекарство Humira, показват, че активното вещество в Hulio е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Подобно на други лекарства от същия клас, Hulio може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак. 
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, могат да поставят сами инжекцията с Hulio, след като са били обучени за целта. 
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Как се използва Hulio? 
How is Hulio used?
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността 
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Как действа Hulio? 
How does Hulio work?
включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление; 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Освен това в проучване при 730 пациенти с ревматоиден артрит, недостатъчно контролиран с лекарството метотрексат, Hulio е бил също толкова ефективен, колкото и Humira. 
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на червата); 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
псориазис с плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата); 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Hulio има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите); 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Поради това Агенцията счита, че както при Humira, ползите от 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите); 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
гноен хидраденит (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Bilaga II 
Annex II
Etanol 
Ethanol
Därför ansågs risken för medicineringsfel vara en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan. 
Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Detta godkändes emellertid inte på grund av risken för doseringsfel. 
However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
Stadigvarande underdosering har följder för barns normala hjärnutveckling. 
Chronic under-dosing has consequences to normal brain development of children.
4 April 1987)(2) 
2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2)
som lider av alkoholism. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag 
Scientific conclusions and grounds for refusal
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Levothyroxine är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG. 
The decentralised marketing authorisation application for the medicinal product Levothyroxine is a well-established use application according to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC.
Kommittén har granskat alla tillgängliga data för hantering av den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt beträffande säkerheten av Levothyroxine Alapis 100 mikrogram/ml oral dropplösning. 
• The Committee reviewed all the data that was available to address the potential serious risk to public health, in particular with regard to the safety of Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml oral drops solution.
skillnad i antalet kliniska anfall (P = ,021). 
There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Detta är ett opraktiskt sätt att ge doser till spädbarn och små barn, och kommer att ge ytterligare variationer i doseringsvolymerna som är förknippade med användningen av en andra administreringsenhet. 
This represents an impractical means of dosing babies and small infants, and will result in further variability in dosing volumes associated with use of a second administration device.
Trots bristerna hos denna studie tyder uppgifterna på en dosberoende tendens mot en högre incidens av anfall med högre doser av propylenglykol. 
Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Doseringsfelen på grund av svårigheten att exakt räkna ett stort antal droppar per dos (upp till 20 droppar) av Levothyroxine Alapis lösning är även fortsättningsvis ett problem. 
The dosing errors due to the difficulty in accurately counting a large number of drops per dose (up to 20 drops) of Levothyroxine Alapis solution also remain a concern.
Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.” 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.'