natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези ефекти се поддържат с непрекъснато лечение. 
These effects were sustained with continued treatment.
Костите стават по-слаби и се чупят по-лесно. 
The bones become weaker and break more easily.
Тези събития са настъпвали и без антирезорбтивна терапия. 
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза. 
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
• не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време. 
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна; или планирате бременност. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Други лекарства и Prolia 
Other medicines and Prolia
Това ще направи инжектирането по-малко неприятно. 
This will make the injection more comfortable.
Приложението трябва да се направи от лице, което е адекватно обучено на техниката на инжектиране. 
Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Проучването не е с мощност за демонстриране на разлика при фрактурите. 
The study was not powered to show a difference in fractures.
Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки. 
Specific radiographic findings characterise these events.
Въпреки, че това несъответствие е установено чрез сборен анализ, то не е установено чрез стратифициран анализ. 
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Тези промени са били частично обратими при този модел след прекратяване на приложението на RANKL инхибитори. 
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Prolia не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Общо 2 626 участници (58% от жените, включени в разширеното проучване, т.е. 34% от жените, включени в основното проучване) са завършили разширеното проучване. 
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията). 
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
НЕ я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец. 
DO NOT use it if the date has passed the last day of the month shown.
Оставете кожата си да изсъхне. 
Let your skin dry.
Наблюдава се тенденция за връзка между по-високото телесно тегло и по-ниската експозиция, базирана на AUC и Cmax. 
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
НЕ я затопляйте по никакъв друг начин, например в микровълнова печка или в гореща вода. 
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Не се препоръчва употребата на Prolia при педиатрични пациенти (възраст< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността при тези пациенти не са установени. 
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Поговорете с Вашия лекар, преди да обмислите спиране на лечението. 
Please talk to your doctor before you consider stopping the treatment.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако се лекувате с друго лекарство, съдържащо денозумаб. 
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро. 
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция. 
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценяване на риска за пациента от развитие на ОНЧ: 
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар незабавно. 
If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Моля, съобщете на Вашия лекар незабавно, ако развиете някои от тези симптоми. 
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Пациентите, които не са завършили проучването поради някаква причина, са имали по-висока честота на фрактури по време на лечението. 
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
За да избегнете огъване на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата направо без да я завъртате, както е показано на фигури 1 и 2. 
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако: 
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Prolia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Няма опит с предозиране при клиничните проучвания. 
There is no experience with overdose in clinical studies.
Тези случаи са предимно целулит. 
These cases were predominantly cellulitis.
Участниците с eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 са били изключени от изпитването. 
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Костта е жива тъкан и непрекъснато се възобновява. 
Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Плацебо n = 3 906 
Placebo n = 3,906
Продължително антирезорбтивно лечение 
Long-term antiresorptive treatment
Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон. 
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Рискът от ОНЧ се увеличава при пациенти, лекувани продължително време (може да засегне до 1 на 200 души, ако се лекуват в продължение на 10 години). 
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Хипокалциемия (вж. точка 4.4). 
Hypocalcaemia (see section 4.4).
Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането. 
There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Липсват или има ограничени данни от употребата на денозумаб при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението, докато състоянието отшуми и допринасящите рискови фактори бъдат намалени, ако е възможно. 
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Prolia се използва за лечение на: 
Prolia is used to treat:
Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване. 
Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Важно е да се идентифицират пациентите, изложени на риск от хипокалциемия. 
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
• болезнено уриниране, често уриниране, кръв в урината, невъзможност за задържане на урината, 
• painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван. 
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с Prolia. 
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза-риск за лекарствения продукт. 
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Карциногенният потенциал на денозумаб не е оценяван при дългосрочни проучвания при животни. 
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
За да има най-голяма полза от Вашето лечение, важно е да използвате Prolia толкова дълго, колкото е определил Вашият лекар. 
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Prolia не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
ЗА СТИКЕР (включен в опаковката) 
REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Съпътстващата глюкокортикоидна терапия е допълнителен рисков фактор за хипокалциемия. 
Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Проверете външния вид на Prolia. 
Check the appearance of Prolia.
Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място. 
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Стандартните тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като такива тестове не са приложими при тази молекула. 
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Проблеми с устата, зъбите или челюстта 
Problems with your mouth, teeth or jaw
Все пак, поради естеството му е малко вероятно денозумаб да има някакъв потенциал за генотоксичност. 
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Prolia не е изпитван при бременни жени. 
Prolia has not been tested in pregnant women.
Къде трябва да поставите инжекцията? 
Where should you give the injection?
Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар или медицински специалист. 
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Ефект върху всички клинични фрактури Prolia значимо намалява фрактурите при всички видове/групи фрактури (вж. таблица 3). 
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
При проучване с 55 пациенти с различна степен на бъбречна функция, включително и пациенти на диализа, степента на бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на денозумаб. 
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
- Активното вещество е денозумаб. 
- The active substance is denosumab.
Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. 
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Тя може да се появи и при пациенти, получаващи глюкокортикоиди. 
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини. 
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Шест месеца след раждането, промените свързани с костите са показали обратно развитие и не е наблюдаван ефект върху поникването на зъбите. 
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Този раздел съдържа информация за това как да използвате Prolia предварително напълнена спринцовка. 
This section contains information on how to use the Prolia pre-filled syringe.
Хормонът естроген помага костите да са здрави. 
Oestrogen helps keep bones healthy.
Вашият лекар може да Ви помоли да се подложите на стоматологичен преглед, преди да започнете лечение с Prolia. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Prolia.
Ефикасността и безопасността на Prolia, прилаган веднъж на всеки 6 месеца за период от 1 година, е проучена при 242 мъже на възраст от 31 до 84 години. 
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Употребата на Prolia при деца и юноши не е проучвана. 
The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Трябва да инжектирате цялото количество (1 ml) от Prolia предварително напълнена спринцовка и то трябва да бъде инжектирано на всеки 6 месеца, съгласно указанията на Вашия лекар. 
You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Началото на лечението/нов курс на лечение трябва да се отложи при пациенти с незарастнали открити лезии на меките тъкани в устата. 
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Много пациенти с остеопороза нямат симптоми, но въпреки това са подложени на риск от счупване на костите, особено на гръбнака, тазобедрените кости и китките. 
Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Как да поставите инжекцията? 
How do you give the injection?
Като цяло моноклоналните антитела не се елиминират посредством чернодробен метаболизъм. 
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia. 
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Хирургични операции или лекарства, които спират продукцията на естроген или тестостерон, използвани за лечение на пациенти с рак на гърдата или рак на простатата, също могат да доведат до загуба на костно вещество. 
Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
Не е провеждано конкретно проучване при пациенти с чернодробно увреждане. 
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Жените трябва да бъдат посъветвани да не забременяват по време на и най-малко 5 месеца след лечението с Prolia. 
Women should be advised not to become pregnant during and for at least 5 months after treatment with Prolia.
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра устна хигиена и да се подлагате на редовни стоматологични прегледи. 
While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Препоръчва се клинично проследяване на калциевите нива преди всяка доза и, при пациентите, предразположени към хипокалциемия в рамките на две седмици след началната доза. 
Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
След подкожно приложение на доза 1,0 mg/kg, която съответства на разрешената доза 60 mg, експозицията на базата на AUC е 78%, в сравнение с интравенозно приложение при същото дозово ниво. 
Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Ефект върху костната минерална плътност (BMD) 
Effect on Bone Mineral Density (BMD)
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Не трябва да приемате Prolia заедно с друго лекарство, съдържащо денозумаб. 
You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Най-честите нежелани реакции при Prolia (наблюдавани при повече от един пациент на десет) са мускулно-скелетна болка и болка в крайниците. 
The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Ефектите на Prolia е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър. 
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
EU/1/10/618/001 1 предварително напълнена спринцовка (в блистер) EU/1/10/618/002 1 предварително напълнена спринцовка (без блистер) EU/1/10/618/003 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистер) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Рискът от ОНЧ нараства с продължителността на експозиция на Prolia. 
The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Развитието на майчината млечна жлеза е нормално. 
Maternal mammary gland development was normal.
Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите. 
Therefore, treatment with denosumab may impair bone growth in children with open growth plates and may inhibit eruption of dentition.
Това показва, че Prolia не променя фармакокинетиката на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4. 
This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Трябва да се вземат предвид адитивният ефект на съпътстващо приложени продукти, които съдържат сорбитол (или фруктоза), и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза). 
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото. 
DO NOT touch the needle or push the plunger.
Честотата на фрактурите на тазобедрената става е 1,2% в плацебо групата, в сравнение с 0,7% в групата на Prolia за 3 години. 
The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза-риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа; 
• Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Хипокалциемията трябва да бъде коригирана чрез адекватен прием на калций и витамин D преди започване на терапията. 
Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
При всяко групиране в зависимост от честотата и системо-органния клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло. 
However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Адекватният прием на калций, витамин D и редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти, вижте по-горе. 
Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Prolia. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Prolia
Чрез използване на чувствителен имунологичен тест < 1% от пациентите, лекувани с денозумаб до 5 години са били позитивни за не-неутрализиращи свързващи антитела, като липсват данни за повлияване на фармакокинетиката, токсичността или клиничния отговор. 
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Възрастта (28-87 години), расата и стадия на заболяването (ниска костна маса или остеопороза, карцином на простатата или на млечната жлеза) не показват значимо въздействие върху фармакокинетиката на денозумаб. 
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
След като спринцовката е оставена да достигне стайна температура (до 25°C), тя трябва да се използва в рамките на 30 дни. 
Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Петдесет и девет жени са участвали в подизпитването за костна биопсия на 24-ия месец (n = 41) и/или 84-ия месец (n = 22) от разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза. 
Fifty nine women participated in the bone biopsy sub-study at month 24 (n = 41) and/or month 84 (n = 22) of the extension study in postmenopausal women with osteoporosis.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP” и „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
След Cmax, серумните нива намаляват с полуживот 26 дни (граници 6-52 дни), за период от 3 месеца (граници 1,5-4,5 месеца). 
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
На 2 години съответните стойности са 4,1% спрямо 5,8% за нови рентгенографски вертебрални фрактури и 5,3% спрямо 3,8% за невертебрални фрактури. 
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.