natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на диуретик-индуцирана дехидратация има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено при високи дози на йодните продукти. 
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
Видове опаковки: 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки. 
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
Хидрохлоротиазид се екскретира в кърмата в малки количества. 
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
ниско кръвно налягане (усещане за прилошаване, прималяване, внезапна загуба на съзнание) 
• low blood pressure (feeling of faintness, light-headedness, sudden loss of consciousness)
Ангиотензин II рецепторните блокери (АIIРБ) не трябва да се започват по време на бременност. 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
При пациенти с леко до умерено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло). 
On average, in patients with mild to moderate chronic liver disease, exposure (measured by AUC values) to valsartan is twice that found in healthy volunteers (matched by age, sex and weight).
Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити. 
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин. 
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Средната системна AUC за валсартан е по висока със 70% при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти, поради тази причина е необходимо внимание при повишаване на дозата. 
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Системната експозиция на валсартан е леко повишена при пациентите в старческа възраст в сравнение с младите пациенти, но това няма някакво клинично значение. 
Systemic exposure to valsartan is slightly elevated in the elderly as compared to the young, but this has not been shown to have any clinical significance.
Тази доза е 6 пъти максималната препоръчителна доза при хора, определена на база mg/m 
This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Ако мислите, че може да сте алергични, не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с Вашия лекар. 
If you think you may be allergic, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
лекарства, които могат да индуцират “torsades de pointes” (неправилен сърдечен ритъм), като антиаритмици (лекарства, които се използват за лечение на сърдечни проблеми) и някои антипсихотици; 
• medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics;
Симптомите включват внезапно намаляване на зрителната острота или болка в очите и обичайно възникват в рамките на часове до седмица след започване на лечението. 
Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to a week of treatment initiation.
Приложението на активен въглен при зрави доброволци непосредствено или до два часа след поглъщането на амлодипин значимо намалява абсорбцията на продукта. 
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на диализно лечение. 
if you have severe kidney problems or if you are having dialysis.
Времето за достигане на пикова плазмена концентрация на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст. 
Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Проучвания за мутагенност не показват лекарствено-обусловени ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво. 
Mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosome levels.
Наблюдава се също хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки и при двата вида. 
Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Абсорбцията на хидрохлоротиазид след перорален прием е бърза (tmax около 2 часа). 
Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Амлодипин Други 
Amlodipine Others
Няма ефект върху фертилитета на плъхове, третирани с амлодипин (мъжки - 64 дни и женски14 дни преди чифтосване) в дози до 10 mg/kg/ден (8 пъти* максималната препоръчителна доза за хора от 10 mg, изчислена на база mg/m2). 
There was no effect on the fertility of rats treated with amlodipine (males for 64 days and females 14 days prior to mating) at doses up to 10 mg/kg/day (8 times* the maximum recommended human dose of 10 mg on a mg/m basis).
Предозирането с амлодипин може да доведе до екстремна периферна вазодилатация и вероятно рефлексна тахикардия. 
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/h, а бъбречния клирънс е 0,62 l/h (около 30% от общия клирънс). 
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Фоточувствителност 
Photosensitivity
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Бета-блокери и диазоксид 
Beta blockers and diazoxide
Има тенденция при пациентите в старческа възраст клирънса на амлодипин да намалява, което води до покачване на площта под кривата (AUC) и полуживота на елиминиране. 
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Резултатите от in vitro проучване с тъкан от човешки черен дроб показва, че валсартан е субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OATP1B1 и на чернодробния ефлуксен транспортер MRP2. 
The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Циркулиращият хидрохлоротиазид е свързан със серумните протеини (40-70%), предимно със серумния албумин. 
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Тройната комбинация превъзхожда статистически значимо всяка една от трите двойни комбинации в понижаването на диастолното и систолното артериално налягане. 
The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Макрогол 4000 
Hypromellose Macrogol 4000
Хидрохлоротиазид се елиминира от плазмата с време на полуживот средно 6 до 15 часа в крайната фаза на елиминиране. 
Elimination: Hydrochlorothiazide is eliminated from plasma with a half-life averaging 6 to 15 hours in the terminal elimination phase.
Предклинични проучвания за безопасност с продължителност до 13 седмици са проведени с амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид при плъхове. 
Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Преди да преминат на лечение с Imprida HCT пациентите трябва да бъдат на фиксирани дози от съответните монокомпоненти, които приемат по същото време. 
Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Ако се установи бременност, лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Наблюдавана е хипонатриемия, съпроводена от неврологична симптоматика (гадене, прогресивна дезориентация, апатия). 
Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа. 
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Храната намалява експозицията (определена чрез AUC) на валсартан с около 40% и пиковата плазмена концентрация (Cmax) с около 50%, въпреки това около 8 часа след приема плазмените концентрации на валсартан са подобни в групите приемали лекарството след нахранване и на гладно. 
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Съобщава се за случаи на реакции на фоточувствителност при прием на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8). 
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Прием на други лекарства 
Using other medicines
понижаване на кръвното налягане при изправяне 
• low blood pressure on standing up
Карциногенеза, мутагенеза 
Carcinogenesis, mutagenesis
Не се изисква коригиране на дозата на Imprida HCT при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30 ml/min/1,73 m 
No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
При установяване на бременност лечението с АIIРБ трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Няма данни за приложението на Imprida HCT при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек. 
No data are available on the use of Imprida HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
При пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) и ангиотензин рецепторни блокери се свързва с олигурия и/или прогресивна азотемия и (рядко) с остра бъбречна недостатъчност и/или смърт. 
In patients with severe heart failure whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system, treatment with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin receptor antagonists has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and (rarely) with acute renal failure and/or death.
Абсолютната бионаличност на хидрохлоротиазид след перорално приложение е 70%. 
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Препоръчваната доза Imprida HCT е една таблетка дневно, за предпочитане сутрин. 
Posology The recommended dose of Imprida HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Новородени, чийто майки са приемали AIIРБ, трябва внимателно да бъдат наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Хидрохлоротиазид се елиминира предимно като непроменено вещество. 
Biotransformation: Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Прилагането на хидрохлоротиазид и на йонообменните смоли поотделно, така че хидрохлоротиазид да се прилага поне 4 часа преди или 4-6 часа след приложението на йонообменната смола, би намалило взаимодействието. 
However, staggering the dosage of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
промени в кръвните изследвания за оценка на бъбречна функция, повишаване на нивата на калия в кръвта, понижаване на броя на червените кръвни клетки. 
• changes in blood tests for kidney function, increase of potassium in your blood, low level of red blood cells
Интравенозното приложение на калциев глюконат може да е от полза за преодоляване на ефекта от блокадата на калциевите канали. 
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
При повечето пациенти, след еднократен перорален прием, началото на антихипертензивното действие е в рамките на 2 часа, а пика в понижаването на артериалното налягане се достига в рамките на 4-6 часа. 
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak drop in blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с предшестваща свръхчувствителност към други ангиотензин II рецепторни блокери. 
Caution should be exercised in patients who have shown prior hypersensitivity to other angiotensin II receptor antagonists.
Валсартан и HCT 
Valsartan and HCT
Не използвайте Imprida HCT след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след (Годен до:/EXP). 
Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, сулфонамидни производни (лекарства, които се използват за лечение на гръдни или пикочни инфекции) или към някоя от останалите съставки на Imprida HCT (вижте точка 6, “Какво съдържа Imprida HCT”). 
if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
Наличието на валсартан в тройната комбинация отслабва хипокалиемичния ефект на хидрохлоротиазид. 
The presence of valsartan in the triple combination attenuated the hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide.
Репродуктивни проучвания при плъхове и мишки показват закъсняване на датата на раждане, удължена продължителност на раждането и намалена жизнеспособност на малките при дози приблизително 50 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора, изчислени на база mg/kg. 
Reproductive studies in rats and mice have shown delayed date of delivery, prolonged duration of labour and decreased pup survival at dosages approximately 50 times greater than the maximum recommended dosage for humans based on mg/kg.
Ако е необходимо предписването на тези лекарствени продукти едновременно с комбинацията амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид, се препоръчва мониториране на плазмените нива на калия. 
If these medicinal products are to be prescribed with the amlodipine /valsartan /hydrochlorothiazide combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Хидрохлоротиазид може да намали отговора към пресорни амини като норадреналин. 
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
Главният симптом на предозиране с валсартан вероятно е изразена хипотония и замаяност. 
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Ако по време на лечението с Imprida HCT възникне реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на лечението. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Може да се наложи коригиране на дозите на антидиабетните лекарствени продукти. 
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
ниски нива на тромбоцитите (понякога с кървене или получаване на синини по кожата) 
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Първичен хипералдостеронизъм 
Primary hyperaldosteronism
Периодично изследване на нивата на серумните електролити, по-специално на калия, трябва да се провежда на определени интервали от време с цел откриване на възможни електролитни нарушения, особено при пациенти с други рискови фактори като нарушена бъбречна функция, лечение с други лекарствени продукти или предхождаща анамнеза за електролитни нарушения. 
Periodic determination of serum electrolytes and potassium in particular should be performed at appropriate intervals to detect possible electrolyte imbalance, especially in patients with other risk factors such as impaired renal function, treatment with other medicinal products or history of prior electrolyte imbalances.
Освен ако продължаването на АIIPБ терапията се сметне за жизнено важно, пациенти с планирана бременност трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при бременност. 
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението. 
if the level of calcium in your blood is too high despite treatment.
Миокарден инфаркт 
Myocardial infarction
бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия, неестествен разпад на червени кръвни клетки в кръвоносните съдове или някъде другаде в тялото) 
• pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при симптоматична хиперурикемия. 
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia.
Пациентите в старческа възраст, особено тези, приемащи максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), трябва да следят редовно кръвното си налягане. 
Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Това може да доведе до субтерапевтични ефекти на тиазидните диуретици. 
This could result in sub-therapeutic effects of thiazide diuretics.
НСПВС могат да отслабят антихипертензивния ефект както на ангиотензин II рецепторните блокери, така и на хидрохлоротиазид, когато се прилагат едновременно. 
NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Процесите на съкращение на сърдечния мускул и на съдовите гладки мускули са зависими от придвижването на извънклетъчните калциеви йони в клетките на мускулите през специфични йонни каналчета. 
The contractile processes of cardiac muscle and vascular smooth muscle are dependent upon the movement of extracellular calcium ions into these cells through specific ion channels.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте (или мислите, че може да сте) бременна. 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
лекарства, които могат да намалят количеството на натрий в кръвта, като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични лекарства; 
• medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics;
Не се препоръчва едновременно приложение 
Concomitant use not recommended
Всички пациенти, приемащи тиазидни диуретици трябва периодично да бъдат проследявани за електролитни нарушения, особено на калия, натрия и магнезия. 
All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
В дългосрочно, плацебо-контролирано проучване (PRAISE-2) с амлодипин при пациенти със сърдечна недостатъчност клас III и IV по NYHA (New York Heart Association Classification), с неисхемична етиология, амлодипин се свързва с повишен брой съобщения за белодробен оток, въпреки липсата на значима разлика в честотата на влошаваща се сърдечна недостатъчност в сравнение с плацебо. 
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
В друго проучване при плъхове, при което мъжки плъхове са третирани с амлодипин безилат 30 дни, с доза сравнима с дозата при хора, изчислена на база mg/kg, са установени понижени плазмени фоликулостимулиращ хормон и тестостерон, както и понижени плътност на спермата и брой на зрели сперматиди и сертолиевите клетки. 
In another rat study in which male rats were treated with amlodipine besilate for 30 days at a dose comparable with the human dose based on mg/kg, decreased plasma follicle-stimulating hormone and testosterone were found as well as decreases in sperm density and in the number of mature spermatids and Sertoli cells.
Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 4000 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Imprida HCT се предлага в опаковки съдържащи 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 филмирани таблетки, в съставни опаковки от 280 таблетки (включващи 4 опаковки, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки) и в болнични опаковки, съдържащи 56, 98 или 280 таблетки в еднодозови блистери. 
Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Въз основа на фармакологичния механизъм на действие на хидрохлоротиазид, употребата му през втория и третия триместър може да наруши фетоплацентарната перфузия и да доведе до фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушения на електролитния баланс и тромбоцитопения. 
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
подуване, зачервяване и болка по хода на някоя вена 
• swelling, reddening and pain along a vein
Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Imprida HCT. 
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Imprida HCT.
Подчертаната хиперкалциемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. 
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Профилът на безопасност на Imprida HCT, представен по-долу се основава на клинични проучвания, проведени с Imprida HCT и познатите профили на безопасност на отделните компоненти амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Филмирана таблетка (таблетка) 
Film-coated tablet (tablet)
Има отделни съобщения за случаи на хемолитична анемия, възникнала при едновременно прилагане на метилдопа и хидрохлоротиазид. 
There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.