natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се връща в хладилника след съхранение на стайна температура. 
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори. 
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти. 
1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Датата, на която продуктът се изважда от хладилника, трябва да се запише на картонената опаковка. 
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение. 
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути. 
ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA. 
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Целевите нива на фактор VIII ще зависят от тежестта и мястото на кървене. 
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Опаковката на ELOCTA съдържа: 
ELOCTA pack contains:
Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини. 
Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
Въведете иглата на инжекционния набор във вена, според указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, и махнете турникета. 
Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
ELOCTA съдържа натрий 
ELOCTA contains sodium
Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl. 
The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII). 
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Началната профилактична схема е включвала 25 IU/kg на първия ден и 50 IU/kg на четвъртия ден. 
The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Ако е необходимо, поставете турникет и подгответе мястото на инжектиране, като почистите добре кожата с другия тампон със спирт, предоставен в опаковката. 
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции. 
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand. 
Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор VIII (посредством едноетапни коагулационни или хромогенни тестове), за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина. 
Protect product from direct sunlight.
След като сте приготвили ELOCTA, продуктът трябва да се използва веднага. 
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма. 
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон. 
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма. 
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl) 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000 ELOCTA 5000 ELOCTA 6000 
ELOCTA 250 ELOCTA 500 ELOCTA 750 ELOCTA 1000 ELOCTA 1500 ELOCTA 2000 ELOCTA 3000 ELOCTA 4000
Проучване II, 61 са включени в Проучване III (разширено проучване). 
Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
Признаците на алергичните реакции може да включват генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане и ниско кръвно налягане. 
Signs of allergic reactions may include generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
Индивидуализирана профилактика: 25 до 65 IU/kg на всеки 3 до 5 дни. 
Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Повтаряйте инжекцията на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и острото инвалидизиране. 
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Флаконът трябва да се завърти внимателно до разтварянето на цялото количество прах. 
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Не използвайте разтвора, ако е мътен или съдържа видими частици. 
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU 
1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII. 
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата). 
Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия. 
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката 
What ELOCTA looks like and contents of the pack
Записване на партидния номер 
Recording of batch number
ELOCTA се прилага като инжекция във вена. 
ELOCTA is given as an injection into a vein.
Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата. 
Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Нежелани реакции, съобщавани за ELOCTA в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA 
Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Много чести (PUP)1 
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Броят на приложените единици рекомбинантен фактор VIII Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII. 
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ. 
• The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all factor VIII medicines.
Не изтласквайте разтвор през иглата. 
Do not push the solution through the needle.
Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано 
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. 
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Лечението на такива пациенти трябва да се ръководи от лекари с опит в грижата за пациенти с хемофилия и тези с инхибитори на фактор VIII. 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Чрез заместителната терапия плазмените нива на фактор VIII се повишават, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Обичайната доза ELOCTA е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана на всеки 3 до 5 дни. 
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват подуване на лицето, обрив, копривна треска, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене на мястото на приложение, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, хипотония, летаргия, гадене, неспокойствие, тахикардия) са наблюдавани рядко, но в някои случаи те могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот. 
ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
За дългосрочна профилактика препоръчителната доза е 50 IU/kg на всеки 3 до 5 дни. 
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
При някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dosing intervals or higher doses may be necessary.
Медианата на общото време в Проучвания I+III е 4,2 години, а медианата на дните без експозиция е 309. 
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО. 
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Изхвърляйте всяко неизползвано количество разтвор по правилния начин. 
Discard any unused solution appropriately.
Медианата на общото време в Проучвания II+III е 3,4 години, а медианата на дните без експозиция е 332. 
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III. 
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Проучване I, 150 са включени в Проучване III (разширено проучване). 
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Фармакокинетичните данни показват, че ELOCTA има удължен полуживот в кръвообръщението. 
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Ако е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник. 
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Разтворител за ELOCTA вода за инжекции 
Solvent for ELOCTA water for injections
След съхранение на стайна температура продуктът не може да се върне в хладилника. 
After storage at room temperature, the product may not be returned to the refrigerator.
При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и прилагането на ELOCTA. 
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса. 
The powder is a white to off-white powder or cake.
Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и прилагане. 
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори. 
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката. 
Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата. 
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Повтаряйте инжекцията на всеки 24 часа, в продължение на поне 1 ден, до зарастване. 
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D). 
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Поставете флакона на чиста равна повърхност. 
Place the vial on a clean flat surface.
Избършете горната част на флакона с един от тампоните със спирт (F) от опаковката и оставете да изсъхне на въздух. 
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Как действа ELOCTA 
How ELOCTA works
Да се пази от директна слънчева светлина. 
Protect from direct sunlight.
Мониториране на терапията 
Treatment monitoring
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Да се използва до 6 часа след разтваряне. 
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Ако Ви е необходим централен венозен катетър (ЦВК), трябва да се има предвид рискът от усложнения, свързани с ЦВК, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра. 
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Медианата на дозата за поддържане на хемостазата по време на хирургична интервенция е 60,6 IU/kg (мин. 38, макс. 
Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Главоболие, замаяност, промяна на вкуса, бавен пулс, високо кръвно налягане, горещи вълни, болка в кръвоносния съд след инжектиране, кашлица, болка в корема, обрив, подуване на стави, болка в мускулите, болка в гърба, болка в ставите, общ дискомфорт, болка в гърдите, усещане за студ, усещане за горещина и ниско кръвно налягане. 
Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако усетите някой от следните симптоми на алергични реакции: подуване на лицето, обрив, генерализиран сърбеж, уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, общо усещане за неразположение, гадене, неспокойствие и ускорен пулс, чувство на замаяност или загуба на съзнание. 
You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FVIII/време; t½= терминален полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой. 
Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави отново на върха на спринцовката. 
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор. 
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност, включително копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия. 
Patients should be informed of the signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди прилагане. 
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA 
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Изхвърлете флакона и адаптера. 
Discard the vial and the adapter.
Пациентите, които са били на лечение при нужда преди включването в проучването, са включени или в рамото на индивидуализирана профилактика, или са рандомизирани в рамената на ежеседмична профилактика или за лечение при нужда. 
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
ELOCTA се състои от рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII с изтрит B-домейн, ковалентно свързан с Fc домейна на човешки имуноглобулин G1. Fc областта на човешкия имуноглобулин G1 се свързва към неонаталния Fc рецептор. 
ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
Лиофилизираният прах за инжекции във флакона трябва да се разтвори с предоставения разтворител (вода за инжекции) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон за разтваряне. 
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm 
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Ако сте пропуснали да използвате ELOCTA 
If you forget to use ELOCTA
Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката. 
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg) 
AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)