natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Метамизол натрий монохидрат 500mg саше 
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Метамизол магнезий хексахидрат 575mg капсула 
Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Metamizol Heumann Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml 
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Метамизол натрий 500mg саше 
Metamizole Sodium 500mg Sachet
Питофенон хидрохлорид 2mg/ml, метамизол натрий 500mg/ml 
Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pensa Pharma, S.A.U. Metamizol Pensa 
Pensa Pharma, S.A.U.
Метамизол магнезий 575mg капсула 
Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Laboratorios Alter, S.A. 
Laboratorios Ern, S.A.
Питофенон хидрохлорид 5mg/ml, метамизол натрий 500mg/ml 
Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Pyralgina Gorączka Метамизол магнезий 500mg саше 
Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Метамизол 
Metalgial
Метамизол натрий монохидрат 500mg таблетка, питофенон хидрохлорид 5mg таблетка, фенпивериниев бромид 0,1mg таблетка 
Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Питофенон хидрохлорид 5mg таблетка, фенпивериниев бромид 0,1mg таблетка, метамизол натрий 500mg таблетка 
Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Питофенон хидрохлорид 10mg/5ml, фенпивериниев бромид 0,1mg/5ml, метамизол натрий 2500mg/5ml 
Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 
1 A Pharma Gmbh
Metamizol Heumann Метамизол натрий монохидрат 500mg таблетка 
Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Питофенон хидрохлорид 5mg таблетка, метамизол натрий 500mg таблетка, фенпипрамид бромометилат 0,1mg таблетка 
Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Metamizol Hameln Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml 
Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Ratiopharm Gmbh NovaminsulfonRatiopharm 
NovaminsulfonRatiopharm
Z O.O. 
G.L.
Метамизол натрий монохидрат 0,5g/ml, питофенон хидрохлорид 2mg/ml, фенпивериниев бромид 0,02mg/ml 
Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Метамизол натрий 
Metamizol Hameln
Гранули за перорален разтвор 
Granules For Oral Solution
Кажете ни колко добре сме представили тази информация 
Tell us how well we did with this information
Кажете ни какво мислите за тази информация, като отговорите на няколко въпроса - ще ви отнеме само няколко минути: 
Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Започнете проучването 
Start the survey
По-голямата част от пациентите от ЕС са лекувани в Германия. 
The majority of EU patients have been treated in Germany.
Три от случаите са с фатален изход. 
Three of the cases were fatal.
EMA ще завърши задълбоченото си преразглеждане и ще оповести окончателния резултат. 
EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Данните показват риск от сериозни възпалителни мозъчни нарушения 
Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Процедурата по преразглеждане на Zinbryta е започната по искане на Европейската комисия на 26 февруари 2018 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Обмислете алтернативно лечение, ако е необходимо. 
Consider alternative treatments as appropriate.
Повечето случаи са настъпили в рамките на 8 месеца от началото на лечението. 
Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне 6 месеца (вж. повече подробности по-долу). 
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Това може да са признаци на реакция към Zinbryta. 
These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Информация за медицинските специалисти 
Information for healthcare professionals
Към днешна дата над 8 000 пациенти са лекувани със Zinbryta в световен мащаб. 
To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Zinbryta е разрешен през 2016 г. за лечение на пристъпни форми на множествена склероза. 
Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Тези реакции могат да се проявят 6 месеца след спиране на лечението. 
These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Предварителното преразглеждане на наличните данни показва, че имунните реакции, наблюдавани при съобщените случаи, могат да бъдат свързани с употребата на Zinbryta. 
A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Първоначалното преразглеждане се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който ще изготви набор от препоръки. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Zinbryta може да се свърже и с тежки имунни реакции, засягащи няколко други органи. 
Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Zinbryta ще бъде изтеглен от аптеките и болниците в ЕС. 
• Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Фирмата, която предлага Zinbryta (Biogen Idec Ltd), вече доброволно поиска оттегляне на разрешението за употреба на лекарството и информира EMA за намерението си да спре клиничните проучвания. 
The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
След преразглеждане на ефекта на лекарството върху черния дроб през 2017 година, употребата на лекарството е ограничена до пациенти, които са опитвали поне две други болест-модифициращи лечения и не могат да им бъдат приложени други лечения за множествена склероза. 
Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
7 март 2018 г. 
8 March 2018 EMA/155367/2018
Наличните данни също така показват, че Zinbryta може да бъде свързан с други имунномедиирани нарушения, като кръвни дискразии, тироидит или гломерулонефрит. 
Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Към днешна дата Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA преразгледа 12 случая на имунно-медиирани възпалителни нарушения, включително енцефалит. 
To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Пациентите, преустановяващи лечението, трябва да се проследяват поне веднъж месечно и по-често, според клиничните показания, до 6 месеца след последната доза Zinbryta. 
• Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Уведомете вашия лекар незабавно, ако имате или получите симптоми като постоянна висока температура, силно главоболие, гадене, умора, пожълтяване на кожата или очите и повръщане. 
• Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
При предишно преразглеждане на PRAC през 2017 г. е установено, че при Zinbryta може да възникне непредвидимо и потенциално фатално имунно-медиирано чернодробно увреждане до 6 месеца след спиране на лечението и е направено заключението, че е необходимо пациентите, които прекратяват лечението, да бъдат проследявани. 
A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча незабавното временно спиране и изтегляне на лекарството за лечение на множествена склероза Zinbryta (даклизумаб бета) след 12 съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения в световен мащаб, включително енцефалит и менингоенцефалит. 
On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Медицинските специалисти трябва да се свържат с пациентите, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, и да спрат лечението им, както и да обмислят спешни алтернативи. 
Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Съветвайте пациентите да съобщават незабавно за симптоми на чернодробно увреждане, като продължителна треска, силно главоболие, умора, жълтеница, гадене или повръщане. 
• Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Не поставяйте друга инжекция Zinbryta. 
• Do not take another injection of Zinbryta.
Нови пациенти не трябва да започват лечение със Zinbryta. 
No new patients should start treatment with Zinbryta.
Ако участвате в клинично проучване със Zinbryta, свържете се с лекуващия лекар в проучването. 
• If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Ако се лекувате със Zinbryta, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите лечението. 
• If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Свържете се с вашите пациенти, които понастоящем се лекуват със Zinbryta, възможно най скоро и преустановете лечението им. 
• Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
За да защити здравето на пациентите, EMA препоръчва незабавното временно спиране на разрешението за употреба на лекарството в ЕС и изтегляне на партидите от аптеките и болниците. 
To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Препоръката на PRAC за временно спиране на Zinbryta и за изтегляне на продукта се изпраща на Европейската комисия за правно обвързващо решение. 
The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
В продължение на до 6 месеца след спиране на лечението вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да проверява за нежелани реакции. 
• Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Не започвайте лечение на нови пациенти със Zinbryta. 
• Do not start any new patients on Zinbryta.
Хармонизираните области включват: 
The areas harmonised include:
Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук. 
The amended information to doctors and patients is available here.
Mfkdijfsye; Nasonex и свързаните с него имена се предлагат на пазара в следните държави членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър1, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словашката република, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия. 
Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
19 януари 2015 г. 
19 January 2015
Фирмата, която продава тези лекарства, е Merck Sharp & Dohme. 
The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
• пациенти, които наскоро са претърпели операция на носа или които имат рана в носа, защото 
• Patients who have recently undergone nose surgery or who have a wound in the nose, because
Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за въвеждане на тези промени. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
EMA/39886/2015 EMEA/H/A-30/1374 
EMEA/H/A-30/1374
Какво представлява Nasonex? 
What is Nasonex?
В Кипър Nasonex се продава съгласно член 126a от Директива 27/2004 ЕО, който позволява на държавата да пусне продукт на пазара по обосновани с общественото здравеопазване причини за ограничен брой години. 
1 Nasonex is marketed in Cyprus under Art.126a of Directive 27/2004 EC, which allows a country to place a product in the market for justified public health reasons for a limited number of years.
СНМР също така хармонизира други точки от кратката характеристика на продукта, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 5.1 (фармакодинамични свойства). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
СНМР се съгласява, че Nasonex не трябва да се използва при: 
The CHMP agreed to that Nasonex must not be used in:
Nasonex и свързаните с него имена са разрешени в държавите членки на ЕС чрез национални процедури от 1997 г. 
Nasonex and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since
Въпроси и отговори относно Nasonex и свързаните с него имена (mometasone furoate, 50 микрограма, назален спрей) 
Questions and answers on Nasonex and associated names (mometasone furoate, 50 microgram, nasal spray)
Nasonex може да повлияе на зарастването на раните. 
Nasonex can affect wound healing.
Комитетът се съгласи, че Nasonex повече не трябва да се препоръчва за лечение на остър синузит, с което показание е бил разрешен в някои държави членки, тъй като наличните данни в подкрепа на това приложение се считат за ограничени. 
The Committee also agreed that Nasonex should no longer be recommended to treat acute sinusitis, which was authorised in some Member States, because the available data to support this use were considered limited.
След като хармонизира показанията, СНМР хармонизира също препоръките за дозиране. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses.
След като прегледа наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството, СНМР се съгласява, че Nasonex може да се използва за следното: 
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Nasonex can be used for the following:
Nasonex съдържа активното вещество мометазон фуроат (mometasone furoate). 
Nasonex contains the active substance mometasone furoate.
лечение на назални полипи при възрастни (на възраст 18 години и по-големи). 
• Treatment of nasal polyps in adults (aged 18 years and older).
пациенти с нелекувана и локализирана инфекция, напр. херпес, засягащ вътрешността на носа. 
• Patients who have an untreated and localised infection, such as herpes, affecting the inside of the nose.
Nasonex е противовъзпалително лекарство, което се използва при възрастни и деца на възраст над три години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или целогодишен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от епизодична или хронична алергия). 
Nasonex is an anti-inflammatory medicine that is used in adults and children from three years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by occasional or long-term allergy).
Освен това лекарственият продукт се използва при възрастни за лечение на назални полипи (образувания в лигавицата на носа). 
In addition, it is used in adults to treat nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Означенията върху опаковката и листовката също са ревизирани в съответствие с промените в кратката характеристика на продукта. 
The labelling and package leaflet were also revised in line with the changes to the SmPC.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Nasonex и свързаните с него имена в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Nasonex and associated names in the European Union (EU).
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждане на Nasonex и свързаните с него имена. 
On 20 November 2014, the European Medicines Agency completed a review of Nasonex and associated names.
пациенти с установена свръхчувствителност (алергия) към мометазон фуроат или към някоя от останалите съставки. 
• Patients with known hypersensitivity (allergy) to mometasone furoate or to any other ingredients.
Предлага се под формата на назален спрей. 
It is available as a nasal spray.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката за Nasonex трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets for Nasonex should be harmonised across the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Nasonex? 
Why was Nasonex reviewed?
лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит или целогодишен ринит при възрастни и деца на възраст над три години и по-големи. 
• Treatment of symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis in adults and in children aged three and above.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom вижда от различията в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където лекарството се предлага на пазара. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Тъй като Nasonex е бил разрешен в ЕС чрез национални процедури, това е довело до различия между държавите членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се 
As Nasonex has been authorised in the EU via national procedures, this has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Европейската комисия сезира СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Nasonex в ЕС. 
In view of this, on 17 September 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Nasonex in the EU.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2016. 
This summary was last updated in 06-2016.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rasilez? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilez?
Пълният текст на EPAR за Rasilez може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rasilez can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят. 
Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
„Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията. 
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Предлага се под формата на таблетки (150 и 300 mg). 
It is available as tablets (150 and 300 mg).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasilez. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilez.
В две от проучванията ефектите на лекарството се поддържат до една година. 
The medicine's effects were maintained for up to a year in two of the studies.
За повече информация относно лечението с Rasilez прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rasilez, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day.
Дозата Rasilez може да бъде увеличена до 300 mg веднъж дневно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително. 
The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Това е сравнено със спад от 5,8 mmHg при начално 99,3 mmHg за пациентите, приемащи плацебо. 
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in the patients taking placebo.
CHMP реши, че ползите от Rasilez са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP therefore decided that the benefits of Rasilez are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, напр. риска от получаване на удар. 
This may reduce the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Rasilez е проучен в 14 основни проучвания при над 10 000 пациенти с есенциална хипертония. 
Rasilez has been studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rasilez, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
По-голям спад се наблюдава при пациентите на възраст 65 или повече години и при пациентите, приемащи по-големи дози Rasilez. 
Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Rasilez.
Това предизвиква вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвното налягане спада. 
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Rasilez с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Rasilez при средно 99,4 mmHg в началото на проучването. 
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Кръвното налягане се измерва в „милиметри живачен стълб“ (mmHg). 
The blood pressure was measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).