natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако пропуснете една доза Ентекавир Mylan, приемете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. 
If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
p<0.05 ULN=горна грациа на нормата, LLN=долна граница на нормата. 
*p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, индивидите старческа възраст са показали 12,5% по-висока AUC в сравнение с младите индивиди. 
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
При пациенти, които не са в състояние да преглъщат таблетки или при които се препоръчва намаляване на дозата, може да са на разположение други продукти, съдържащи ентекавир, с по-подходящи лекарствени форми. 
For patients who are not able to swallow tablets, or for whom a dose reduction is recommended, other entecavir-containing products with more suitable formulations may be available.
До седмица 240, 3 от 10 пациенти са получили вирусологичен пробив (≥ 1 log10 нарастване над надир). 
Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Празен стомах означава най-малко 2 часа след хранене и най-малко 2 часа преди следващия прием на храна. 
Empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Освен това, не може да се определят точни нива, при които няма ефект. 
However, the no effect levels could not be precisely established.
Перорален разтвор трябва да бъде прилаган при пациенти с телесно тегло по-малко от 32,6 kg. 
An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Хистологично подобрениеб 
Histological improvementb
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера или картонената опаковка след “Годен до:/EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48. 
achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
Пациентите, при които е постигнат отговор от лечението, са проследявани допълнително за 24-седмичен период без лечение. 
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Ентекавир Mylan с храна и напитки 
Entecavir Mylan with food and drink
Не е доказано, че ентекавир е безопасен за употреба по време на бременност. 
It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
При 4-часова хемодиализа се отделя ≈ 13% от дозата и 0,3% с помощта на CAPD. 
A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Ентекавир не е проучван за лечение на HIV инфекция и не се препоръчва за такава употреба. 
Entecavir has not been studied as a treatment for HIV infection and is not recommended for this use.
Деца и юноши (на възраст от 2 до под 18 години) може да приемат Ентекавир Mylan със или без храна. 
Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Ентекавир Mylan намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб. 
Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Наблюдаваният индекс на кумулиране е ≈ 2 пъти при прием веднъж дневно, което предполага един ефективен кумулационен полуживот от около 24 часа. 
The observed drug accumulation index is ≈ 2 times with once daily dosing, suggesting an effective accumulation half-life of about 24 hours.
Екзацербации след спиране на лечението 
Exacerbations after discontinuation of treatment
Възраст/ пол 
Age/gender
Приблизително 8,8 mm. 
Diameter: approximately 8.8 mm.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
Опит при пациентите, коинфектирани с HIV 
Experience in patients co-infected with HIV
Като алтернатива, в случаите когато перорален разтвор не е наличен, дозата може да се коригира чрез увеличаване на дозовия интервал, показан в таблицата. 
As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Субституциите наблюдавани в клинични изолати (rtT184A, C, F, G, I, L, M или S; rtS202 C, G или I; и/или rtM250I, L или V) допълнително намаляват чувствителността към ентекавир от 16 до 741 пъти по отношение на дивия тип вирус. 
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
От 61 пациенти оценявани за ефикасност (приемали ентекавир поне един месец), 60 са получавали също хепатит B имуноглобулин (HBIg) като част от посттрансплантационен режим за профилактика. 
Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите ръководства за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво. 
The decision to treat paediatric patients should be based on careful consideration of individual patient needs and with reference to current paediatric treatment guidelines including the value of baseline histological information.
Популационният фармакокинетичен анализ, обхващащ пациенти на възраст 16-75 години, не определя възрастта като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир. 
The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Тези находки не са наблюдавани при проучвания с многократни дози при други видове, включително маймуни, приемали ентекавир ежедневно за 1 година при дози ≥ 100 пъти спрямо тези при хора. 
This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
След достигането на максимални нива, концентрациите на ентекавир в плазмата намаляват биекспоненциално, като терминалният елиминационен полуживот е ≈ 128-149 часа. 
After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Ако сте преминали на лечение с Ентекавир Mylan, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Ентекавир Mylan на празен стомах веднъж дневно. 
If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекартво. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Популацията в проучването е 82% мъже, 39% бели, 37% азиатци, със средна възраст 49 години; 89% от пациентите са с HBeAg отрицателно заболяване към момента на трансплантацията. 
The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Ентекавир Mylan не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е специално предписан от Вашия лекар. 
Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че при лечението с ентекавир не е доказано намаляване на риска от предаване на HBV, което налага продължаване на съответните предпазни мерки. 
Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
От тези пациенти 55/57 (96%) са показали хистологично подобрение, както е определено (вж. по-горе), а 50/57 (88%) са имали ≥ 1 точка намаляване на скора на Ishak за фиброза. 
Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Трябва да се направи оценка на ползата от вирусна супресия в дългосрочен план с продължителна терапия спрямо риска от продължително лечение, включително появата на резистентен вирус на хепатит B. 
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Изчисленият обем на разпределение на ентекавир надхвъря общото количество на водата в организма. 
The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Ентекавир се абсорбира бързо, като максималните концентрации в плазмата се достигат в рамките на 0,5-1,5 часа. 
Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
HBV ДНКa 
HBV DNAa
Екзацербации по време на лечението 
Exacerbations during treatment
Резистентност и специални предупреждения за ламивудин-рефрактерни пациенти 
Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients
При HIV антивирусната оценка, ентекавир в микромоларни концентрации не е показал антагонизъм по отношение на анти-HIV активността в клетъчна култура на тези шест NRTIs или емтрицитабин. 
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
г ≥ 1 log10 нарастване над надир в HBV DNA чрез PCR, потвърдено с последващи измервания или в точката в края на времевия прозорец. 
d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Фармакокинетичните параметри при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане са подобни на тези при пациентите с нормална чернодробна функция. 
Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Освен това, високата експозиция на ентекавир няма значими нежелани ефекти върху γ полимеразата или митохондриалната ДНК синтеза в HepG2 клетките (Ki > 160 μM). 
In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14) 
Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Всички (10/10) пациенти с напреднала фиброза или цироза на изходно ниво (скор на Ishak за фиброза 4, 5 или 6) са имали ≥ 1 точка понижение (медианата на понижението от изходно ниво е 1,5 точки). 
All (10/10) patients with advanced fibrosis or cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score of 4, 5 or 6) had a ≥1 point decrease (median decrease from baseline was 1.5 points).
Някои пациенти трябва да приемат Ентекавир Mylan на гладно (вижте Ентекавир Mylan с храна и напитки в точка 2). 
Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Във връзка с нежеланите реакции отбелязани в Списъка на нежеланите реакции в табличен вид, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбоната в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48. 
Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
{ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване: 
<Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Ентекавир Mylan няма да овладее ХИВ инфекцията Ви. 
Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Променената бъбречна функция допринася за повишаването на експозицията на ентекавир при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
Altered renal function contributed to the increase in entecavir exposure in these patients (see section 4.4).
Титанов диоксид (E171) Хипромелоза Макрогол 400 
Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Анализ на инхибиторната активност на ентекавир срещу група от лабораторни и клинични HIV-1 изолати, при използване на различни разновидности от клетки и условия на анализ, дава стойности за ЕС50 в диапазона от 0,026 до > 10 μM; по-ниските ЕС50 стойности са наблюдавани, когато в изследването са използвани по-ниски нива на вируса. 
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to >10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Направени са генотипни оценки на всички пациенти с налични проби с вирусологичен пробив през седмица 96 или HBV ДНК ≥ 50 IU/ml на седмица 48 или седмица 96. 
Genotypic evaluations were performed for all patients with available samples who had virologic breakthrough through Week 96 or HBV DNA ≥50 IU/ml at Week 48 or Week 96.
Популационните фармакокинетични анализи не определят расата като значим фактор, повлияващ фармакокинетиката на ентекавир. 
The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Има съобщения и за екзацербация на хепатита по време на и след прекратяването на терапията с ентекавир (вж. точка 4.4 и в Описание на избрани нежелани реакции). 
Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Майлан ЕООД 
Майлан ЕООД Teл.
Филмово покритие: Титанов диоксид (E171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80. 
Tablet coating: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Също така, пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване може да са изложени на по-висок риск от лактатна ацидоза и на специфични бъбречни нежелани събития като хепаторенален синдром. 
Also, patients with decompensated liver disease may be at higher risk for lactic acidosis and for specific renal adverse events such as hepatorenal syndrome.
Не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта. 
Elderly: no dosage adjustment based on age is required.
тъй като Ентекавир Mylan се отделя от Вашия организъм през бъбреците и Вие може да се нуждаете от коригиране на Вашата доза или дозова схема. 
This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
За жените в детеродна възраст, които се лекуват с Ентекавир Mylan, е важно да използват ефективни методи за предпазване от бременност. 
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
При пациенти със субоптимален вирусологичен отговор след 24седмично лечение с ентекавир трябва да се обсъди промяна на лечението (вж. точки 4.5 и 5.1). 
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
• не спирайте приема на Ентекавир Mylan без препоръка от Вашия лекар, тъй като хепатитът може да се влоши след спиране на лечението. 
do not stop taking Entecavir Mylan without your doctor's advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Ентекавир не е субстрат, инхибитор или индуктор на CYP450 ензимната система. 
Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
д Средният изходен MELD скор е бил 17,1 за ETV и 15,3 за адефовир дипивоксил. 
e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
Ентекавир, гуанозинов нуклеозиден аналог с активност срещу HBV полимеразата, ефективно се фосфорилира до активната трифосфатна (TP) форма, която има вътреклетъчен полуживот от 15 часа. 
Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Демoнстрирането на ползата се основава на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичен отговор след 48 седмици лечение в активно-контролирани клинични проучвания при 1 633 възрастни с хронична инфекция на хепатит B, данни за вирусна репликация и компенсирано чернодробно заболяване. 
The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Тези субституции са наблюдавани само в присъствие на LVDr субституции (rtM204V и rtL180M). 
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204V and rtL180M).
Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза 
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis
При пациентите с изходен скор на Ishak за фиброза ≥ 2, 25/43 (58%) са имали ≥ 2 точки понижение. 
For patients with baseline Ishak fibrosis score ≥2, 25/43 (58%) had a ≥2-point decrease.
Необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациентис чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2). 
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Пациенти лекувани и проследявани за резистентностб 
Patients treated and monitored for resistance b
При проучване 048, 191 пациенти с HBeAg положителна или отрицателна хронична HBV инфекция и доказателство за чернодробна декомпенсеция, дефинирана като 7 или по-висок CTP скор, са получавали 1 mg ентекавир веднъж дневно или адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно. 
In study 048, 191 patients with HBeAg positive or negative chronic HBV infection and evidence of hepatic decompensation, defined as a CTP score of 7 or higher, received entecavir 1 mg once daily or adefovir dipivoxil 10 mg once daily.
Ентекавир Mylan принадлежи към групата лекарства, които може да причинят лактатна ацидоза (повишено количество на млечна киселина във Вашия организъм) и уголемяване на черния дроб. 
Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg, със или без храна. 
Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Също така, ламивудин-рефрактерни пациенти, които постигат HBV ДНК <104 log10 копия/ml чрез PCR през седмица 24, имат по-ниска честота на резистентност, отколкото онези, които не постигат този резултат (5-годишна кумулативна вероятност съответно 17,6% [n=50] спрямо 60,5% [n=135]). 
Also, lamivudine-refractory patients who achieved HBV DNA <104 log10 copies/ml by PCR at Week 24 had a lower rate of resistance than those who did not (5-year cumulative probability 17.6% [n= 50] versus 60.5% [n= 135], respectively).
Ентекавир не се препоръчва при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg. 
There are no recommendations for entecavir in children less than 2 years of age or weighing less than 10 kg.
В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки на проучването на седмица 24 и 48. 
Results for selected study endpoints at weeks 24 and 48 are shown in the table.
Безопасността и ефикасността на ентекавир също така са оценени в активно-контролирано клинично проучване при 191 пациенти с HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване и в клинично проучване при 68 пациенти коинфектирани с HBV и HIV. 
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV-infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Тежко увреждане, лекувано с CAPD (n = 4) 
Severe Managed with CAPD (n = 4)
10.7%д 
10.7% e
Фармакокинетиките при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана. 
Pharmacokinetics in paediatric patients with renal or hepatic impairment have not been studied.
Ентекавир Mylan не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ентекавир инхибира ДНК-синтезата на HBV (50% редукция, EC50) при концентрация 0,004 μM в човешки HepG2 клетки, трансфектирани с дивия тип на HBV. 
Entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Съществуват ограничени данни за пациенти, едновременно инфектирани с НІV, които имат нисък брой CD4 клетки (< 200 клетки/mm3). 
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Ентекавир Mylan може да се използва от хора, чийто черен дроб е увреден, но все още функционира правилно (компенсирано чернодробно заболяване) и при хора с увреден черен дроб, който не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно заболяване). 
Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Приложението на 0,5 mg ентекавир със стандартна, с високо съдържание на мазнини храна (945 kcal, 54,6 g мазнини) или лека храна (379 kcal, 8,2 g мазнини) води до минимално забавяне на абсорбцията (1-1,5 часа при богатата на мазнини храна спрямо 0,75 при постната), понижение на Cmax с 44-46% и намаление на AUC с 18-20%. 
Administration of 0.5 mg entecavir with a standard high-fat meal (945 kcal, 54.6 g fat) or a light meal (379 kcal, 8.2 g fat) resulted in a minimal delay in absorption (1-1.5 hour fed vs. 0.75 hour fasted), a decrease in Cmax of 44-46%, and a decrease in AUC of 18-20%.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза. 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Препоръчителната доза при възрастни е 1 mg веднъж дневно, която трябва да се приема на празен стомах (повече от 2 часа преди и повече от 2 часа след хранене) (вж. точка 5.2). 
The recommended dose for adult patients with decompensated liver disease is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before and more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Пациентите с напреднало чернодробно заболяване или цироза може да бъдат с повишен риск от чернодробна декомпенсация в резултат на екзацербацията на хепатита, поради което трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението. 
Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.