natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият клирънс на ибандроновата киселина се понижава до 44 ml/min при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение със 129 ml/min при лица с нормална бъбречна функция. 
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
При проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (вж. точка 5.3). 
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
По правило пациентите с остеолитични костни метастази се нуждаят от по ниски дози, в сравнение с пациентите с хуморален тип хиперкалциемия. 
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация. 
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Препоръчва се повишено внимание, когато бифосфонати се прилагат с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат серумните калциеви нива за продължително време. 
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
25 юни 2006 г. 
Date of latest renewal: 25 June 2006
В дози, значително по-високи от фармакологично ефективните, ибандроновата киселина няма ефект върху костната минерализация. 
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Няма достатъчно данни за употребата на ибандроновата киселина при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Приемът на лекарства, които намаляват стомашната киселинност, напр. циметидин и ранитидин, може леко да засили ефектите на Bondronat. 
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали 
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) 
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Не смучете, не дъвчете или не разтрошавайте таблетките 
Do not chew, suck or crush the tablet.
Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Bondronat. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност. 
Patients with cardiac impairment Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу. 
The results from this trial are summarised below.
Лечението с Bondronat трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак. 
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с eлипсовидна форма, бели до почти бели на цвят, с надпис “L2/IT”. 
What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
При клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min). 
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/min).
Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици. 
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Рискът от тежки нежелани реакции от страна на хранопровода изглежда е поголям при пациенти, които не спазват указанията за прилагане и/или продължават да приемат перорални бифосфонати след появата на симптоми, показателни за езофагеално дразнене. 
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Случаи на остеонекроза на челюстта се съобщават предимно при пациенти с рак, лекувани с лекарствени продукти, които инхибират костната резорбция, като ибандронова киселина (вж. точка 4.4). 
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as ibandronic acid (see section 4.4.)
*Средна промяна от изходното ниво до последната оценка 
** Median change from baseline to last assessment
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Отбелязано е също така 38% намаление на риска от развитие на ССС при пациентките, лекувани с Bondronat, в сравнение с плацебо (относителен риск 0,62, р = 0,003). 
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. 
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat, with difficulty breathing.
Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg дневно. 
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб 
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Приемайте Вашата таблетка поне 6 часа след като последно сте яли или пили нещо, или сте приемали други лекарства или хранителни добавки, освен вода. 
Take your tablet at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements except water.
In vivo ибандроновата киселина предпазва от експериментално-индуцирана костна деструкция, причинена от преустановяване на функцията на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти. 
In vivo, ibandronic acid prevents experimentally-induced bone destruction caused by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Не толкова често се съобщава за намаляване на серумния калций под нормалните граници (хипокалциемия). 
Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
обвивка на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), талк, макрогол 6000. 
• tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
При репродуктивни проучвания при плъхове при интравенозно приложение, ибандроновата киселина намалява броя на сперматозоидите при дози от 0,3 и 1 mg/kg дневно и намалява фертилитета при мъжките при 1 mg/kg дневно, а при женските - при 1,2 mg/kg дневно. 
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Стойте изправени (седнали или прави), докато вземате Вашите таблетки, и останете така в продължение на следващия час (60 минути), след като сте приели таблетката. 
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Поради възможност от такива дразнещи ефекти и потенциалното влошаване на подлежащото заболяване, Bondronat трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни проблеми на горния дял на стомашно-чревния тракт (напр. известен хранопровод на Barrett, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
При профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, лечението най-често се свързва с астения, последвана от повишаване на телесната температура и главоболие. 
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Поради това за целите на анализа множествените събития са били преброени само веднъж през всеки период от 12 седмици. 
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
р-стойност 
p-value
Съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва: 
The content of the vial is to be used as follows:
Това е необходимо, защото и НСПВС и Bondronat може да дразнят стомаха и червата 
This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Лекарите трябва да внимават за появата на някакви признаци или симптоми, сигнализиращи за възможна реакция от страна на хранопровода, а пациентите трябва да бъдат инструктирани да преустановят приема на Bondronat и да потърсят лекарска помощ, ако получат дисфагия, одинофагия, ретростернална болка, нова поява или влошаване на киселини. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Бионаличността намалява с около 90%, когато ибандроновата киселина се прилага със стандартна закуска в сравнение с бионаличността, наблюдавана при лица, приемали лекарството на гладно. 
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
- лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фактури 
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Намалението на болката е било постоянно под изходното ниво по време на цялото проучване и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици в сравнение с плацебо. 
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. 
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължителна терапия с Bondronat. 
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, АТС код: М05ВА06. 
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Нараняване, болка на мястото на инжектиране 
• injury or pain at the injection site
Неабсорбираната фракция на ибандроновата киселина се елиминира непроменена във фекалиите. 
The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR 
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Хипромелоза Титанов диоксид Е171 Талк 
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни лекарства, наречени “НСПВС”, напр. ибупрофен или напроксен. 
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
ако имате проблеми с хранопровода (езофага), като стесняване или затруднено преглъщане 
• if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Н2-блокери или други лекарствени продукти, които повишават стомашното рН При здрави доброволци мъже и жени в постменопауза, интравенозното приложение на ранитидин е предизвикало увеличение на бионаличността на ибандроновата киселина с около 20% (което е в нормалните граници на вариабилност на бионаличността на ибандроновата киселина), вероятно в резултат от намалената стомашна киселинност. 
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
подуване на краката или ходилата 
• swollen legs or feet
Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (277 пациентки) или 50 mg Bondronat (287 пациентки). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Първичната крайна точка на изпитванията е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR). 
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Производител Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR 
Manufacturer Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
Няма данни, характеризиращи прилагането на инфузия с по-кратка продължителност при пациенти с креатининов клирънс под 50 ml/min. 
There are no data available characterising the use of a shorter infusion time in patients with creatinine clearance below 50 ml/min.
Bondronat е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази. 
Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени 
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост) 
You may have early signs of severe jaw problems (necrosis
Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката Bondronat е безцветен, бистър разтвор. 
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.
При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ибандроновата киселина намалява фертилитета. 
In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при онкологични индикации (вж. точка 4.8). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for oncology indications (see section 4.8).
Лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr ≤ 30 ml/min), получавали перорално 10 ml ибандронова киселина дневно в продължение на 21 дни, са имали 2-3 пъти по-високи плазмени концентрации отколкото лица с нормална бъбречна функция (CLcr ≥80 ml/min). 
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2) за препоръки относно дозировката и приложението при тази група пациенти. 
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид. 
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит† 
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Няма фармакокинетични данни за ибандроновата киселина при пациенти, които имат чернодробно увреждане. 
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
При репродуктивни проучвания при плъхове при перорално приложение, ефектите върху фертилитета се състоят в повишение на предимплантационните загуби при дозови нива от 1 mg/kg дневно и по-високи. 
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg Bondronat (154 пациентки). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Клиничните проучвания при хиперкалциемия при злокачествено заболяване показват, че инхибиторният ефект на ибандроновата киселина върху тумор-индуцирана остеолиза и специално върху тумор-индуцирана хиперкалциемия се характеризира с понижаване на серумния калций и екскреция на калция чрез урината. 
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Първичната крайна точка на изпитването е честотата на периода със скелетна морбидност (SMPR). 
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Не трябва да получавате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. 
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Мозъчносъдово нарушение, лезия на нервно коренче, амнезия, мигрена, невралгия, хипертония, хиперестезия, периорална парестезия, паросмия 
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост), се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато Bondronat се прилага интравенозно. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с Bondronat 6 mg и е отбелязано 40% намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003). 
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
= серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 - албумин (g/dl)] 
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
тежки нежелани реакции от страна на кожата 
• severe adverse skin reactions
Експерименталните проучвания при плъхове с лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение. 
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон, т.e. практически не съдържа натрий. 
Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
По време на лечение с Bondronat всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”). 
Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване, се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество. 
Bone resorption due to malignant disease is characterised by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия. 
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Пероралното предозиране обаче може да доведе до събития от страна на горните отдели на стомашночревния тракт, като стомашно разстройство, киселини, езофагит, гастрит или язва. 
However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично. 
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.