natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Не използвайте продукта, ако е без капачката. 
Do not use the product if it does not have the cap.
Следните схеми на прилагане се дават като насока. 
The following dosage regimens are given as a guideline.
Ефекти върху кръвни изследвания 
Effects on blood tests
Хипертония, повишено кръвно налягане 
Hypertension, blood pressure increase
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с HyQvia. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with HyQvia.
Дата на подновяване: 8 Януари 2018 
Date of first authorisation: 16 May 2013 Date of renewal: 8 Jan 2018
В зависимост от тежестта на асоциираната реакция и медицинската практика премедикацията може да предотврати този вид реакция. 
• Depending on the severity of associated reaction, and medical practice, pre-medication may prevent this type of reaction.
ο Изберете места на противоположни страни на тялото, ако сте инструктирани да се влива на две места, за дози над 600 ml. 
o Select sites on the opposite sides of the body if instructed to infuse in two sites for doses above 600 ml.
Резултатите от клиничните проучвания показват сходни профили на безопасност при възрастни и педиатричната популация, включително естеството, честотата, сериозността и обратимостта на нежеланите реакции. 
Results of clinical studies indicate similar safety profiles in adults and paediatric population, including the nature, frequency, seriousness and reversibility of adverse reactions.
Това може да възникне, ако имате дефицит на IgA. 
This may occur if you have IgA deficiency.
Антителата са част от имунната система (естествената защита на организма) и помагат на организма Ви да се бори с инфекциите. 
Antibodies are part of the immune system (the body's natural defences) and help your body to fight infections.
rHuPH20 може да се инжектира ръчно или да се влива чрез помпа. 
The rHuPH20 may be hand-pushed or infused by a pump.
При заместителна терапия може да е необходимо индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничен отговор. 
In replacement therapy the dose may need to be individualized for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Не е известно дали тези антитела може да имат клинично значение при хората. 
It is unknown whether these antibodies may have any clinical significance in humans.
10 минути 
10 minutes
Препоръчителната скорост на инфузия в точка 4.2 трябва да се спазва. 
The recommended infusion rate given in section 4.2 should be adhered to.
Могат да се използват, обаче и игли с помалък диаметър, ако са приемливи по-бавни скорости на вливане. 
However, needles with smaller diameters may be used if slower flow rates are acceptable.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Изтеглете „крилцата“ на иглата право нагоре и навън. 
• Pull the needle wings straight up and out.
Не са известни последиците от предозиране. 
Consequences of an overdose are not known.
Компонентът IG 10% осигурява терапевтичния ефект на този лекарствен продукт. 
The IG 10% component provides the therapeutic effect of this medicinal product.
A-1221 Vienna, Австрия 
A-1221 Vienna, Austria
Вие ще получите една четвърт от тази доза на интервали от 1 седмица. 
In the beginning you will receive one quarter of this dose at 1 week intervals.
Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): IgG1 ≥ 56,9% 
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1  56.9%
Честотите за инфузия са оценени с помощта на следните услови: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies per infusion have been evaluated using the following convention: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Притежава разпределение на подкласовете на IgG строго пропорционално на това в нативната човешка плазма. 
It has a distribution of IgG subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Частично използваните флакони трябва да бъдат изхвърлени. 
Partially used vials should be discarded.
Вашият лекар може да препоръча по-големите дози да бъдат разделени и приложени на две различни места едновременно. 
Sometimes your doctor may recommend that larger doses are split and given at two sites at once.
Интерференция със серологични тестове 
Interference with serological testing
Измийте ръцете: 
Wash hands:
Посочените взаимодействия важат както за възрастни, така и за деца. 
The listed interactions apply both to adults and children.
Ако жена забременее, лекуващият ѝ лекар трябва да я насърчи да се включи в регистъра на бременните. 
If a woman becomes pregnant, the treating physician should encourage her to participate in the pregnancy registry.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с HyQvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на първичен имунодефицит като модел за заместителна терапия. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HyQvia in one or more subsets of the paediatric population in treatment of primary immunodeficiency as model for replacement therapy.
Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при човека не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова трябва да се прилага само с повишено внимание при бременни и кърмачки. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Не вливайте двойна доза HyQvia, за да компенсирате пропуснатата. 
Do not infuse a double dose of HyQvia to make up for a missed dose.
Протеин (грамове) 
Protein (grams)
HyQvia се назначава като заместителна терапия на пациенти, които нямат достатъчно антитела, включително следните групи: 
HyQvia is prescribed as replacement therapy to patients who do not have sufficient antibodies, including the following groups:
Седемдесет и осем (78) от 83 (94%) лица постигат същия дозов интервал от 3 или 4 седмици, докато при един е намален от 4 на 3 седмици, при един от 4 на 2 седмици и един от 3 на 2 седмици (2 лица са отпаднали по време на периода на титриране на дозата). 
Seventy eight (78) of 83 (94%) subjects attained the same 3- or 4-week dosing whereas one decreased from 4 to 3 weeks, one from 4 to 2 weeks and one from 3 to 2 weeks (2 subjects withdrew during the titration period).
Други лекарства и HyQvia 
Other medicines and HyQvia
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Какво представлява HyQvia и за какво се използва 
What HyQvia is and what it is used for
HyQvia е оценен при 24 педиатрични пациенти, включващи 13 пациенти между 4 и < 12 години и 11 между 12 и < 18 години, които са лекувани в продължение на до 3,3 години с общ опит по отношение на безопасността, еквивалентен на 48,66 пациентогодини (както е описано в точка „Клинична ефикасност и безопасност“). 
HyQvia was evaluated in 24 paediatric patients, including 13 patients between 4 and < 12 years and 11 between 12 and < 18 years, who were treated for up to 3.3 years with an overall safety experience equivalent to 48.66 patient-years (as described in section Clinical efficacy and safety).
Коригирайте честотата и броя на местата на инфузия, като имате предвид обема, общото време на инфузия и поносимостта, така че пациентът да приема същата седмична еквивалентна доза. 
Adjust the frequency and number of infusion sites taking into consideration volume, total infusion time, and tolerability so that the patient receives the same weekly equivalent dose.
От постмаркетинговите данни не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози. 
From post-marketing data no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
При жените се наблюдава по-висока честота на AMS. 
Higher incidences of AMS were seen in women.
Напишете датата, часа, дозата, мястото (местата) на инфузия (за подпомагане на ротацията на местата) и всички реакции след всяка инфузия. 
• Write down the date, time, dose, site(s) of infusion (to assist in rotating sites) and any reactions after each infusion.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви в зависимост от Вашия отговор на лечението. 
Your doctor may also adjust your dose depending on your response to treatment.
Лечението с HyQvia ще се започне от Вашия лекар или медицинска сестра, но може да Ви бъде разрешено използването на лекарството у дома, след като сте получили първите няколко инфузии под медицинско наблюдение и Вие (и/или Вашия настойник) сте адекватно обучени. 
Treatment with HyQvia will be started by your doctor or nurse, but you may be allowed to use the medicine at home once you have received the first few infusions under medical supervision and you (and/or your guardian) have been adequately trained.
Вие трябва внимателно да следвате указанията на Вашия лекар за дозата, скоростта на инфузия и графика за вливане на HyQvia, така че Вашето лечение да работи за Вас. 
You must carefully follow your doctor's instructions regarding the dose, infusion speed and schedule for infusing HyQvia so that your treatment works for you.
Обем (ml) 
Volume (ml)
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани през целия период на инфузия, особено пациенти, при които се започва това лечение. 
Patients must be closely monitored throughout the infusion period, particularly patients starting with therapy.
Кратко описание на профила за безопасност 
Summary of the safety profile
По-специално те могат да се появят при пациенти с анти-IgA антитела, които трябва да бъдат лекувани с особено повишено внимание. 
They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
За разлика от стабилните структурни компоненти на интерстициалния матрикс, хиалуроновата киселина се обновява много бързо с полуживот от приблизително 0,5 дни. 
Unlike the stable structural components of the interstitial matrix, hyaluronan has a very fast turnover with half-life of approximately 0.5 days.
Той или тя ще реши дали да забави скоростта на инфузия или да я спре напълно. 
He or she will decide whether to slow down the infusion rate or stop the infusion completely.
Поради това след получаване на HyQvia може да се наложи да изчакате до 3 месеца, преди да получите определени ваксини. 
Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
HyQvia съдържа много различни антитела, някои от които могат да променят кръвни тестове (серологични тестове). 
HyQvia contains many different antibodies, some of which can affect blood tests (serological tests).
Под ъгъл от 90 градуса спрямо кожата 
90-degree angle to skin
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра дали друг размер игла няма да е поподходящ за вас. 
Ask your doctor or pharmacist or nurse if another needle size would be more appropriate for you.
Не инжектирайте или не вливайте HyQvia 
Do not inject or infuse HyQvia
Лекарството действа по абсолютно същия начин както естествено присъстващите в кръвта имуноглобулини. 
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in the blood.
гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия. 
• ensuring that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
„Крилцата“ на иглата трябва да лежат върху кожата. 
Wings of needle should lay flat on the skin.
HyQvia трябва да се използва от бременни и кърмещи жени само след обсъждане с Вашия лекар. 
HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система. 
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Съберете всички елементи за Вашата инфузия. 
Gather all supplies: Collect all items for your infusion.
Най-ниските нива трябва да се измерват и оценят във съответствие с честотата на инфекциите. 
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Резултатите от проучването показват честота на потвърдени, остри, сериозни бактериални инфекции годишно при лечението с HyQvia от 0,025 (горна граница на едностранен 99% доверителен интервал 0,046). 
The results of the study showed a rate of validated, acute, serious bacterial infections per year during HyQvia treatment of 0.025 (upper limit of the one-sided 99% confidence interval 0.046).
Вашето лечение ще бъде започнато от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на пациенти с отслабена имунна система и в насочването на пациенти за домашно лечение. 
Your treatment will be started by a doctor or nurse experienced in treating patients with a weak immune system and in guiding patients for home treatment.
Ако забременеете, когато използвате HyQvia, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможността да участвате в регистър на бременните, за да се съберат данните за вашата бременност и развитието на бебето. 
If you become pregnant when using HyQvia, you should discuss with your doctor the possibility of participating in a pregnancy registry in order to collect data on your pregnancy and the development of the baby.
Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси или други типове инфекции. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ефектите на хиалуронидазата са обратими и пермеабилитетът на подкожната тъкан се възстановява в рамките на 24 до 48 часа. 
The effects of the hyaluronidase are reversible and permeability of the subcutaneous tissue is restored within 24 to 48 hours.
Избутайте въздуха във флакона. 
Push the air into the vial.
Първата инфузия с HyQvia трябва да се проведе една седмица след последното лечение с предходния имуноглобулин. 
The first infusion of HyQvia should be given one week after the last treatment with the previous immunoglobulin.
Следвайте инструкциите на производителя, за да подготвите помпата. 
Prepare the pump: Follow the manufacturer's instructions for preparing the pump.
Лекарите са наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдават по време и след първоначалните инфузии. 
Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during and after the initial infusions.
Интервалът на дозиране за поддържане на нивата в стационарно състояние варира от 2-4 седмици. 
The dosage interval to maintain steady state levels varies from 2-4 weeks.
Съобщете незабавно на лекаря си или медицинската сестра, ако забележите някой от тези признаци по време на инфузията. 
• Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of these signs during the infusion.
Cмакс. [g/l] Cмин. [g/l] 
Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Пациентите с анти-IgA антитела, при които лечението с подкожни IgG продукти остава единствената възможност, трябва да се лекуват с HyQvia само под стриктно медицинско наблюдение. 
Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be treated with HyQvia only under close medical supervision.
След като лекарят или медицинската сестра са установили подходящата доза и скорост на инфузия за вас, може да Ви бъде позволено лечението да се провежда от Вас у дома. 
Once the doctor or nurse has found the right dose and speed of infusion for you, you may be allowed to give the treatment to yourself at home.
Бавно и внимателно натиснете буталото, за да изгоните останалия въздух. 
Slowly and carefully push the plunger to remove any remaining air.
Накрайникът на спринцовката ще сочи нагоре. 
The syringe tip will be pointing upward.
Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Свръхчувствителност към активното вещество (IgG) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Не използвайте нагряващи изделия, включително микровълнови фурни. 
Do not use heating devices including microwaves.
Пациентите на самостоятелно лечение у дома и/или настойникът им трябва да бъдат обучени за откриване на ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност. 
Patients on self-home treatment and/or their guardian should also be trained to detect early signs of hypersensitivity reactions.
Започване на лечение 
Starting treatment
Пациентите трябва да са достатъчно добре хидратирани преди прилагането на имуноглобулини. 
Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Необходимото лечение зависи от същността и тежестта на нежеланата реакция. 
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
По-голямата част от тези НЛР са от леки до умерени. 
The majority of these ARs were mild to moderate.
Ако се използват две места, то двете места на инфузия трябва да са разположени контралатерално на тялото. 
If two sites are used, the two infusion sites should be on contra lateral sides of the body.
Живи, атенюирани вирусни ваксини 
Live attenuated virus vaccines
Дозировката при деца и юноши (0 - 18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е дадена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатото заболяване. 
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned condition.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва за подходящата скорост, която трябва да се прилага, когато HyQvia се влива у дома (вижте точка 3, „Как да използвате HyQvia“). 
Your doctor or nurse will advise you on the appropriate infusion speed to use when you are infusing HyQvia at home (see section 3, “How to use HyQvia”).
Ако пациентите преди това са били на режим на дозиране през 3 седмици, то може да се постигне увеличение на интервала до 4 седмици, като се прилагат същите седмични еквиваленти. 
If patients were previously on a 3-week dosing regimen, increasing the interval to 4-weeks can be accomplished by administering the same weekly equivalents.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви, да се записват следните данни: - датата на приложение, - партидния номер на лекарството и - инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия. 
It is strongly recommended that every time you use HyQvia, the following data are recorded in your treatment diary: - the date of administration, - the batch number of the medicine, and - the injected volume, flow rate, the number and location of infusion sites.
Производителите на такива продукти включват освен това и етапи в преработката на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или да отстраняват вирусите. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ако смятате, че сте пропуснали доза, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you think that you have missed a dose speak to your doctor as soon as possible.
Посочените предупреждения и предпазни мерки важат както за възрастни, така и за деца. 
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Разпространение на местни инфекции 
Spread of localised infections
Това се отнася и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Разтвори, които са мътни или имат отлагания, не трябва да се използват. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради опасност от разпространение на локализираната инфекция. 
The product should not be infused at or around an infected or acutely inflamed area due to the potential risk of spreading a localized infection.
66 пациенти, преминали основното проучване фаза 3, участват в продължение на проучването (160902) за оценка на дългосрочната безопасност, поносимост и ефикасност на HyQvia при PID. 
66 patients who completed the pivotal phase 3 study participated in an extension study (160902) for the evaluation of long-term safety, tolerability and efficacy of HyQvia in PID.
Демонстрирано е, че продуктите с имуноглобулин преминават през плацентата, особено през третия триместър. 
Immunoglobulin products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Продуктът трябва да бъде оставен да се темперира на стайна температура преди употреба. 
The product should be brought to room temperature before use.
Пациенти, които изпитват нежелани реакции при лечението, трябва да изчакат те да отзвучат, преди да шофират или работят с машини. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Важна информация относно някои от съставките на HyQvia 
Important information about some of the ingredients of HyQvia
Някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често, ако: - Ви се прилага HyQvia за първи път. 
Certain side effects may occur more frequently if: - you are receiving HyQvia for the first time.
Свръхчувствителност към IG 10% 
Hypersensitivity to IG 10%
Пациентите са лекувани с HyQvia на 3 или 4 седмични интервали на лечение в продължение на общо 12 месеца (след кратък период на титриране на дозата). 
Patients were treated with HyQvia at either 3- or 4-week treatment intervals for a total of 12 months (following a brief titration period).
- ако сте алергични към имуноглобулини, хиалуронидаза, рекомбинантна хиалуронидаза или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“). 
- if you are allergic to immunoglobulins, hyaluronidase, recombinant hyaluronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6, “Contents of the pack and other information”).
Вие сте с повишен риск от алергични реакции, ако имате дефицит на IgA с анти IgA антитела. 
You are at increased risk of allergic reactions if you have IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
- внимателна селекция на донорите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези с риск да носят инфекции са изключени и - тестване на всяка дарена единица и сборните плазмени пулове за признаци на вируси/инфекции. 
- careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
първоначално бавно инфузиране на продукта (вж. точка 4.2); 
• initially infusing the product slowly (see section 4.2).