natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AD08. 
ATC vet code: QI07AD08.
Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2-Bio 15 10 
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай от ветеринарен специалист. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Bioveta, a.s., Komenského 212, 
Bioveta, a.s.,
Щамът на живата атенюирана вирусна ваксина CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация. 
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/168/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус. 
− to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus.
Въпреки че ефикасността на ваксината срещу бяс е доказана при приложение на възраст над 12 седмици, при необходимост по преценка на ветеринарния лекар кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират с Versican Plus Pi смесена с Versiguard Rabies, тъй като безопасността на тази комбинация е доказана при 6-седмични кучета. 
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Активна субстанция: 
Active substances :
Versican Plus Pi на възраст 8-9 седмици 
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Съдържанието на един флакон Versican Plus Pi да се смеси със съдържанието на един флакон Versiguard Rabies (вместо разтворител). 
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Единична доза Versican Plus Pi се прилага веднъж годишно. 
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Versican Plus Pi, смесена с Versiguard Rabies 3-4 седмици по-късно, но не по-рано от навършване на 12-седмична възраст. 
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на описания в т. 
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 ml разтворител, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка. 
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
След смесване съдържанието на флакона изглежда белезникаво до жълтеникаво оцветено, слабо опалесциращо. 
Once mixed, the contents of the vial should appear a whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Смесена ваксина: белезникава до жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща. 
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т. 
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
В случаите, когато е необходима протекция срещу Leptospira, кучетата да се ваксинират с две дози Versican Plus Pi, смесени с Versican Plus L4, с 3-4 седмици интервал между тях, след 6седмична възраст. 
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Versican Plus Pi, лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
ЕДИНИЧНА ДОЗА ФЛАКОНИ ( 1 ML РАЗТВОРИТЕЛ) 
VIAL (1 ML SOLVENT)
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
Versican Plus Pi лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета ИМЕ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
Две дози Versican Plus Pi през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6-седмична възраст. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
СТАТУС НА МДСОК 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Versican Plus Pi - разтворител - за кучета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
Тази процедура ще бъде свързана с премахването на следните препоръки и показания, за които не са предоставени данни: 
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
На практика това означава, че в условията на интензивно отглеждане всички птици в птицефермата ще се лекуват, дори и не всички да проявяват признаци на заболяване. 
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от лицензираните продукти, са различни и затова се налага да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и режимите на дозиране, използвани при оценката на екологичния риск. 
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Препоръчителната доза и продължителност на лечението за пилета и пуйки е 7 mg/kg телесно тегло на ден в продължение на два последователни дни. 
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ 
Critical evaluation
ДОМАШНИ ПТИЦИ 
Animal species
Германия отнася въпроса до CVMP поради опасения, че толтразурил може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда на следните основания: 
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
Толтразурил е производно на триазинтрион прилаган перорално с водата за пиене за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки. 
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
o повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; o превенция и контрол на кокцидиоза; o използване при гълъби. 
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо. CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5.3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т.е. доза от 7 mg/kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки. 
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Шефърли (G. J. Schefferlie). 
Bayer Hungaria Kft.Co.
РАЗРЕШЕНИ 
Arable
В допълнение, Комитетът препоръчва промяна на съответните лицензи за употреба, с цел хармонизиране на показанията и режимите на дозиране, за да се приведат в съответствие с тези, използвани при оценката на екологичния риск. 
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР) 
Animal Health
КОМИТЕТ 
Member State
Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лицензи за употреба на 18 март 2008 г. 
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
EMEA/402698/2008-BG 
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ. 
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.
Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил 
PECsoil initial (µg/kg)
Страница 2/2 
Baycox 2,5 %
Лицензи за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, са дадени на Bayer HealthCare и/или Ceva Santé Animale в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Нидерландия и Обединеното кралство, следвайки съответните национални процедури за издаване на лицензи за употреба. 
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти. 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки. 
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/68/EEC
Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2,5% (разтвор за домашни птици). 
There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
очаква ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, да оказват влияние върху околната среда. 
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
В 
ANNEX I
Поради това 
CEVAZURIL
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections 
Pharmaceutical form Strength Indications
Дж. 
Chickens
По време на своето заседание на 11-13 декември 2007 г. CVMP се съгласява на два месеца удължаване на срока за подаване на отговорите към списъка с въпроси след искане от Bayer HealthCare. 
Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА, СЪДЪРЖАЩИ ТОЛТРАЗУРИЛ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ВИДОВЕ 
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
1 предварително напълнена + 1 игла 
1 pre-filled pen + 1 needle
Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма / 
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
250 микрограма / 
Package size micrograms/0.5 ml
Предварително напълнена спринцовка (стъкло) 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
РУ № (на ЕС) (Търговско) наименование 
MA (EU) number (Invented) name
Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността. 
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Rezolsta съдържа две активни вещества. 
Rezolsta contains two active substances.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир. 
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Допълнителна информация за Rezolsta: 
Other information about Rezolsta
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Какви ползи от Rezolsta са установени в проучванията? 
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Rezolsta? 
What are the risks associated with Rezolsta?
Вече е показано, че двете активни вещества са ефективни, и комбинирането им в една таблетка се счита за по-удобно, отколкото приемането им поотделно, което намалява риска от грешки. 
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml. 
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
При блокиране на ензима вирусът не се възпроизвежда нормално и неговото нарастване и разпространение се забавят. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си. 
It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Rezolsta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции. 
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Кобицистат действа като „бустер“ за засилване на ефектите на дарунавир, удължавайки времето, през което той действа в организма. 
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Дарунавир е протеазен инхибитор. 
Darunavir is a protease inhibitor.
Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат. 
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция. 
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Синдромът на имунна реконституция възниква, когато имунната система на пациента отново започне да работи и да се бори срещу съществуващите инфекции, причинявайки възпаление на мястото на инфекцията. 
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
За повече информация относно лечението с Rezolsta, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Rezolsta не може да излекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави или обърне хода на увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Какво представлява Rezolsta и за какво се използва? 
What is Rezolsta and what is it used for?
Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Rezolsta намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. 
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Rezolsta е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, причиняващ синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН). 
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Тъй като ефективността на дарунавир и кобицистат е вече показана и те са разрешени за употреба за лечение на ХИВ инфекция, проведени са проучвания основно, за да се покаже, че Rezolsta води до сходни ефекти и нива на дарунавир в кръвта с двете активни вещества, прилагани поотделно, и с дарунавир, прилаган с различно бустерно лекарство, ритонавир (установена комбинация). 
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Понастоящем дарунавир е разрешен за употреба като Prezista и кобицистат като Tybost. 
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
За практическа информация относно употребата на Rezolsta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са обрив, диабет, реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), повръщане и „синдром на имунна реконституция“. 
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Лекарството е предназначено за употреба само при пациенти, на които не е прилагано лечение против ХИВ, или при лекувани преди това пациенти, при които не се очаква заболяването да е резистентно към дарунавир, които са достатъчно здрави и чиито нива на ХИВ вируса са под определен праг. 
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Rezolsta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекция. 
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rezolsta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и обрив. 
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
В допълнение е проведено едно основно проучване, за да се изследва безопасността и ефективността на дарунавир и кобицистат, прилагани с други лекарства против ХИВ, при 313 възрастни пациенти с ХИВ, които не са били лекувани или които са лекувани и при които не се очаква инфекцията да е резистентна към дарунавир. 
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rezolsta, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Rezolsta съдържа активните вещества дарунавир (darunavir) и кобицистат (cobicistat). 
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Как се използва Rezolsta? 
How is Rezolsta used?
Защо Rezolsta е разрешен за употреба? 
Why is Rezolsta approved?
Как действа Rezolsta? 
How does Rezolsta work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rezolsta, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Име (свободно избрано) 
MA (EU) Number (Invented) Name
Дата на последно актуализиране на текста 06-2018. 
This summary was last updated in 06-2018.
Допълнителна информация за Zebinix можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това намалява активността на нервните клетки в мозъка, което води до намаляване на интензивността и броя на пристъпите. 
This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Това е в сравнение с 25% (10 от 40) от пациентите на плацебо. 
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zebinix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?