natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За допълнителна информация относно лечението с радиоизотопно маркирания лекарствен продукт и евентуални нежелани реакции от него, моля направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде включен в комбинацията. 
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the radiolabelled medicinal product, please refer to the package leaflet of the medicinal product used as combination partner.
Итриев (90Y) хлорид 
Yttrium (90Y) chloride
Такава информация ще бъде предоставена в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
- 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y) към референтните дата и час 
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA 
HOW TO USE YTTRIGA
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA 
Yttriga.
За повече информация вижте листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Възможните нежелани лекарствени реакции след интравенозно приложение на радиоизотопно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, приготвен чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, ще зависят от конкретния използван лекарствен продукт. 
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛАГАНЕ НА ПАЦИЕНТИ. 
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Итриев (90Y) хлорид 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y)(Yttrium) към референтните дата и час (съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [90Y]) (като итриев [90Y] хлорид). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА 
What Yttriga contains
Информация относно радиационната дозиметрия на всеки различен лекарствен продукт след прилагане на радиоизотопно маркирания препарат се намира в Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
- Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат) 
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), ще бъдат посочени в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Какво съдържа Yttriga - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид. 
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Б. 
BN
9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Пикочен мехур 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
1 година 
1 vial
Допълнителна информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти по време на бременност и кърмене е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Колон 
Colon
Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,1-300 GBq, съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий (90Y), към референтните дата и час. 
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Илеум 
Ileum
{ММ/ГГГГ} (12 часа ЦЕВ) 
EXP {MM/YYYY} (12h CET)
Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,1-300 GBq, съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий (90Y), към референтните дата и час. 
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Да се съхранява в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вешества. 
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
(Y) GBq/флакон 
Act.: (Y) GBq/vial
4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Костен мозък 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
(70 kg) 
Adult (70 kg)
Допълнителна информация по отношение на фертилитета, във връзка с прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, е дадена в Кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Kърмене 
Kidneys
Бели дробове 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01 
4.23 E-01 6.34 E-01 1.48 E+00 2.11 E+00 4.23 E+00 1.27 E+01
(50 kg) 
15 years (50 kg)
Вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Преди да използвате Yttriga Как да използвате Yttriga 
What Yttriga is and what it is used for Before you use Yttriga How to use Yttriga.
(10 kg) 
1 year (10 kg)
(30 kg) 
10 years (30 kg)
Токсикологичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Тимус 
Thyroids
(17 kg) 
5 years (17 kg)
Фармакокинетичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране. 
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Скелет 
Spleen
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър безцветен разтвор, без видими частици 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
(съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [ 
(corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Матка 
Femur
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Безцветен бистър стерилен разтвор 
Colourless clear sterile solution.
СЪХРАНЕНИЕ НА YTTRIGA 
HOW TO STORE YTTRIGA
За информация за противопоказанията към конкретни, маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, вижте 
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
За информация, отнасяща се до специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, вижте 
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
- Свръхчувствителност към итриев (90Y) хлорид или към някое от помощните вещества 
Yttriga is contraindicated in the following cases: - Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
И ОЛОВЕН 
Ovaries
Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 1 флакон 
Radiopharmaceutical precursor, solution.
(5 kg) 
Newborn (5 kg)
2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Бедрена кост 7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+02 
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). 
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Държавите членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са приложени: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Притежателят на разрешението за употреба ще осигури снабдяването на всички очни хирурзи в страните от ЕС, в които силодозин ще се продава, със следната информация: 
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
препоръка към хирурзите и екипите офталмолози: препоръчва се преустановяване на лечението с α1-адренорецепторни антагонисти 2 седмици преди операцията за катаракта, но не са определени ползата от и продължителността на преустановяването на терапията преди операция за катаракта. 
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
клинично значими литературни източници по въпроса за предпазване и поведение при IFIS; 
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
предоперативна оценка: очните хирурзи и екипите офталмолози трябва да вземат под внимание дали планираните за операция за катаракта пациенти се лекуват или са били лекувани със силидозин, с цел да се осигури вземането на подходящи мерки за интраоперативно справяне с IFIS. 
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно връзката на силодозин с Интраоперативен флопи ирис синдром и двата литературни източника, споменати в текста на съобщението (при първото му пускане); 
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
образователна програма за предпазване и поведение при IFIS (при първото му пускане и след това), разглеждаща следните теми: 
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
схема на алгоритъм за действие, описваща поведението при пациенти, които са планирани за операция на катаракта (при първото му пускане и след това); 
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
Поради това трябва да говорите с Вашия лекар незабавно. 
You should therefore speak to your doctor immediately.
- алергична реакция. 
- An allergic reaction.
Степента на ефекта е подобна в трите проучвания. 
The magnitude of effect was similar in all three trials.
февруари 2021 г. 
28 Feb 2021
Когато това се случи, вагиналните стени могат да станат по-тънки. 
When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Вашият лекар ще Ви обясни последствията от спиране на лечението и също така ще обсъди и други възможности за лечение с Вас. 
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Привидният обем на разпределение е 448 l. 
The apparent volume of distribution is 448 l.
Пациентки в старческа възраст (>65 години) 
Elderly (>65 years old)
Въпреки това всички експозиции са далеч под планираната експозиция при хора. 
However, all exposures were far below the intended human exposure.
Потенциалният риск при хора не е известен. 
The potential risk in humans is unknown.
В един и същи ден не трябва да се приема двойна доза. 
A double dose should not be taken in the same day.
Не давайте това лекарство на деца или юноши. 
Do not give this medicine to children or adolescents.
Не вземайте две таблетки в един ден, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
„Подобрение“ се определя като намаление в скора за тежест с 1 или повече. 
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Нидерландия 
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
„Облекчение“ се определя като липса на или само леки симптоми в 12-та седмица. 
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
План за управление на риска (ПУР) 
Risk management plan (RMP)
В случай на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки въз основа на признаците и симптомите на пациентката. 
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
- Вие сте с голямо наднормено тегло (BMI >30 kg/m2). 
- You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Физиологични отговори (обективни критерии) 
Physiological responses (objective measures)
Относителният принос на метаболита към фармакологичния ефект се оценява на около 40%. 
The relative contribution of the metabolite to the pharmacological effect is estimated to be approximately 40%.
Препоръчва се всяка допълнителна патология да бъде изследвана и да се лекува по подходящ начин преди започване на оспемифен. 
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Листовката се актуализира в съответствие с това. 
The PL is updated in accordance.
Няма забележими разлики в плазмените концентрации на оспемифен между тези групи; влиянието на расата обаче не може да бъде окончателно определено. 
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
Не приемайте Senshio с някое от тези лекарства: 
Do not take Senshio with any of these medicines:
След като сте започнали лечението със Senshio трябва да посещавате Вашия лекар за редовни прегледи (поне веднъж годишно). 
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
Оспемифен трябва да се приема дотогава, докато ползата надвишава риска. 
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
PVC/PVdC-Aлуминиев блистер. 
PVC/PVdC-Aluminium blister.
Той не трябва да се приема от жени, които са бременни, които все още са способни да забременеят или които кърмят. 
It must not be taken by women who are pregnant, who could still have a baby or are breast-feeding.
По време на тези прегледи обсъдете с Вашия лекар ползите и рисковете от продължаване на лечението със Senshio. 
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Около 1% от пациентките са преустановили клиничната програма Фаза 2/3 поради горещи вълни. 
About 1% of subjects discontinued in the Phase 2/3 clinical programme due to hot flushes.
Симптоми (субективни критерии) 
Symptoms (subjective measures)
- ако не сте в състояние да ходите продължително или седите продължително в една и съща поза поради голяма операция, травма или болест, това може да попречи на добрата циркулация на кръвта и може временно да увеличи риска от образуването на кръвни съсиреци. 
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
Профилът на биологична активност при хора се дължи предимно на основното съединение. 
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Други лекарства и Senshio 
Other medicines and Senshio
Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите Penn Pharmaceutical Services Ltd 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Съдбата на останалото количество е неизвестна, но може да бъде обяснена с образуването на глюкоронидни метаболити. 
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Следва да се направи клинично наблюдение на намаляване на ефикасността на оспемифен. 
A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да се свържат със своя лекар веднага, когато изпитат потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, диспнея). 
Patients should be advised to contact their doctors immediately when they experience a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Оспемифен не е тератогенен при плъхове или зайци. 
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
- Ако сте имала рак на гърдата. 
- If you have had breast cancer.
Привидният терминален полуживот на оспемифен при жени след менопауза е приблизително 25 часа. 
The apparent terminal half-life of ospemifene in post-menopausal women is approximately 25 hours.
- Някой от Вашите близки роднини някога е имал кръвен съсирек в крака, белия дроб или друг орган. 
- Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
Във всички случаи трябва да се извърши внимателна преценка на рисковете и ползите най-малко веднъж годишно, като се вземат предвид и други симптоми на менопаузата, ефектите върху тъканите на матката и гърдата, тромбоемболични и мозъчно-съдови рискове. 
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually taking into consideration other menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, thromboembolic and cerebrovascular risks.
Няма да имате полза от ефектите на Senshio, ако спрете да го приемате без да сте разговаряли с Вашия лекар. 
You will not benefit from the effects of Senshio if you stop using it without talking to your doctor.
Таблица 2 показва процента пациентки, които съобщават за промени в MBS в 12-та седмица. 
Table 2 shows the percentage of subjects who reported a change in their MBS at week 12.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оспемифен във всички подгрупи на педиатричната популация при ВА (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ospemifene in all subsets of the paediatric population in VVA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Благодарение на своята липофилна природа и абсорбционни характеристики, взаимодействие между оспемифен и лекарствени продукти, като орлистат, не може да се изключи. 
Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.
Оспемифен не е проучван при пациентки с тежко чернодробно увреждане, следователно Senshio не се препоръчва за употреба при такива пациентки (вж. точка 5.2). 
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Вашият лекар може да препоръча да спрете лечението най-малко 4 до 6 седмици преди голяма операция или по време на дълъг период на залежаване например при нараняване или заболяване. 
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 4 to 6 weeks prior to major surgery or during a long period of bed rest e.g. injury or illness.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба 
Obligation to conduct post-authorisation measures
Ако е пропусната доза, тя трябва да се приеме с храна веднага след като пациентката се сети. 
If a dose is missed it should be taken with food as soon as the patient remembers.
Пациентки със съмнение за рак на гърдата или пациентки, подложени на активно лечение (включително адювантна терапия) за рак на гърдата (вж. точка 4.4). 
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Привидният общ телесен клирънс е 9,16 l/час, като се използва популационният подход. 
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оспемифен, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Лечението с Senshio може да се поднови веднага след като възвърнете мобилността си и след консултация с Вашия лекар. 
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ендометриални находки 
Endometrial findings
Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна. 
The tablets should be swallowed whole with food.
Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза. 
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза). 
This happens naturally after menopause (post-menopause).
Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт. 
This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.