natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дайвобет маз за псориатични лезии по тялото е използван в комбинация с Давобет гел за псориатични лезии по окосмената част на главата, но няма данни от комбиниране с други локални антипсориатични продукти приложени в същия лекуван участък, както и други антипсориатични лекарствени продукти, приложени системно или чрез фототерапия. 
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/gМаз 
DAIVOBET (50 µg + 0.5 mg)/g
„Отговорът на надбъбречната жлеза на адренокортикотропния хормон е определен чрез измерване нивата на серумния кортизол при пациенти с обширен псориазис по окосмената част на главата и тялото, които са лекувани с до 106 g на седмица от комбинацията Daivobet гел и Daivobet маз. 
To improve clarity the CHMP endorsed the following: “Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
„Докладвано е, че поради неправилна употреба един пациент с обширен еритродермичен псориазис, лекуван с 240 g Daivobet маз седмично (равняващо се на дневна доза от приблизително 34 g) за 5 месеца (максимална препоръчителна дневна доза 15 g), е развил синдром на Къшинг и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението“. 
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”.
Болка или дразнене на кожата Дерматит 
Exacerbation of psoriasis Skin pain or irritation Dermatitis
- Измийте ръцете си добре след използване на Дайвобет (освен, ако не сте използвали мазта за лечение на ръцете си). 
- Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Локално лечение на лек до умерено тежък плаков псориазис „извън окосмената част на главата“ при възрастни“. 
Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Другите съставки са: - течен парафин - α-токоферол рацемат - полиоксипропилен-15-стеарил етер - бял мек парафин 
The other ingredients are: - liquid paraffin - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropylene-15-stearyl ether - white soft paraffin.
Другите съставки са: - Течен парафин - полиоксипропилен-15-стеарил етер - Хидрирано рициново масло - Бутилхидрокситолуен (E321) 
The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Поради съдържанието на кортикостероид, Дайвобет гел е противопоказан при следните състояния: вирусни (напр. херпес или варицела) лезии на кожата, гъбични или бактериални инфекции на кожата, паразитни инфекции, кожни прояви свързани с туберкулоза или сифилис, периорален дерматит, атрофична кожа, „чупливост” на вените по кожата, ихтиоза, акне вулгарис, акне розацея, язви, рани, перианален и генитален сърбеж. 
Due to the content of corticosteroid, Daivobet gel is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Въпреки това, ако инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да бъде прекратено“ 
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped” was not included in the SPC.
осма седмица 1 Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001) 
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
СОК (Системо-органен клас), както е препоръчано в насоките на ЕС за КХП. 
In one SPC the undesirable effects were not tabulated by MedDRA SOC (System Organ Class) as recommended in the EU SPC guideline.
- Терапевтични показания 
4.1 Therapeutic indications
Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в процедурата за взаимно признаване. 
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Поради съдържанието на кортикостероид, Дайвобет Маз е противопоказан при следните състояния: вирусни (напр. херпес или варицела) лезии на кожата, гъбични или бактериални инфекции на кожата, паразитни инфекции, кожни прояви свързани с туберкулоза или сифилис, периорален дерматит, атрофична кожа, стрии, атрофия„чупливост” на вените по кожата, ихтиоза, акне вулгарис, акне розацея, розацея, язви, рани, перианален и генитален сърбеж. 
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в КХП на процедурата за взаимно признаване. 
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
ПРУ 
EXP
Притежателят на разрешението за употреба е: [Вж. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
„Кожата на лицето и гениталиите е силно чувствителна към кортикостероиди. 
Furthermore in four MSs the text “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Точка 4.3 
Section 4.3- Contraindications
15 g 30 g 60 g 
60 g
Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни. 
Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Бъбречни и чернодробни увреждания 
Renal and hepatic impairment
- Противопоказания 
6.2 Incompatibilities
- Не се притеснявайте, ако малко маз случайно попадне върху чиста кожа близо до участъка с псориазиса, избършете го при по-голямо разпространение. 
(especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Чести 
Ointment
Daivobet и свързани с него имена (Вж.Приложение І) 50 микрограма /0.5 mg/g маз [Вж. 
Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Текстът в националните КХП като цяло е отразен в КХП на процедурата за взаимно признаване. 
The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Текстът в националните КХП на няколко държави-членки е отразен в значителна степен в КХП на процедурата за взаимно признаване. 
The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
- Промени в растежа на косата - Червен обрив около устата (периорален дерматит) 
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation).
След като сте нанесли гела, избягвайте допир с текстилни материали, които лесно се замърсяват от мазнината (напр. коприна). 
- In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души) 
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
50 µg/g + 0.5 mg/g Маз 
50 µg/g + 0.5 mg/g
Ако имате алергична реакция, спрете да използвате Дайвобет, кажете на Вашия лекар незабавно или отидете до спешното отделение в най-близката болница. 
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
(n=126) 
Daivobet gel (n=126)
- Сърбеж - Обрив 
Paraffin, liquid
„Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение“. 
The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Клинични изследвания с радиомаркирана маз показват, че системната абсорбция на калципотриол и бетаметазон от Дайвобет 
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal
КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 
Section 4.1 - Therapeutic Indications
DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/gМаз 
DAIVOBET 50 µg/g + 0.5 mg/g
Дайвобет гел е сравнимо с Дайвобет маз при плъхове и минипрасета. 
The systemic exposure to calcipotriol and betamethasone dipropionate from topically applied Daivobet gel is comparable to Daivobet ointment in rats and minipigs.
Съпътстващо лечение и излагане на УВ лъчи 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Пустоларен обрив 
Pustular rash
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada 
Daivobet 50 microgramos/g + 0,5 mg/g pomada
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Антипсориатични средства. 
PHARMACEUTICAL FORM Ointment.
Един грам маз съдържа 50 микрограма калципотриол (като хидрат) и 0.5 mg бетаметазон (като дипропионат). 
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Един грам гел съдържа 50 микрограма калципотриол (като хидрат) и 0.5 mg бетаметазон (като дипропионат). 
One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Люксембург LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) 
Luxembourg LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
- Лечението с тази гел може да доведе до увеличаване нивото на калция в кръвта или урината (обикновено, когато е използвана прекалено голяма доза от гела). 
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Маз 
Rash
Бутилката трябва да се разклати преди употреба и преди да нанесете 
The bottle should be shaken before use and Daivobet gel applied to the affected area.
- Фармакодинамични свойства 
5.1 Pharmacodynamic properties
- Фармакокинетични свойства 
5.2 Pharmacokinetic properties
Великобритания LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) 
United Kingdom LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
І - Да се попълни според националните изисквани﻿ 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. 
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dacogen? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Тези ензими са отговорни за стимулиране на развитието и прогресията на рака. 
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Препоръчват се най-малко 4 цикъла на лечение, но те могат да бъдат продължени дотогава, докато ОМЛ остава под контрол. 
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dacogen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
За повече информация относно лечението с Dacogen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като броят на пациентите с ОМЛ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Dacogen е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2006 г. 
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
При цикъл на лечение от 4 седмици, през първите 5 дни Dacogen се приема веднъж дневно. 
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Допълнителна информация за Dacogen 
Other information about Dacogen
Пациентите, приемащи Dacogen, живеят средно 7,7 месеца в сравнение с 5,0 месеца за пациенти, получаващи поддържаща терапия или лечение с цитарабин. 
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Лечението с Dacogen трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в прилагането на химиотерапия. 
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Тъй като не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата, в случай че дадена пациентка кърми, тя трябва да преустанови кърменето, ако се нуждае от лечение с Dacogen. 
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
CHMP реши, че ползите от Dacogen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Използва се при пациенти, които не са подходящи за лечение със стандартна въвеждаща химиотерапия (първоначално лечение с лекарства за рак). 
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Ако даден пациент развие някои сериозни нежелани лекарствени реакции, лекарят може да реши да отложи или да прекрати лечението с Dacogen. 
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Това означава, че е подобен на цитидин дезоксинуклеозид, основен компонент на ДНК (генетичния материал) на клетките. 
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.> 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Като блокира DNMT, децитабин блокира деленето на туморните клетки и води до тяхната смърт. 
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dacogen, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В организма децитабин се превръща в децитабин трифосфат, който след това се включва в ДНК, където блокира активността на ензими, наречени ДНК метилтрансферази (DNMT). 
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dacogen, вижте листовката. 
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Пълният текст на EPAR за Dacogen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Лечението продължава, докато пациентите се повлияват положително. 
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Съдържа активното вещество децитабин (decitabine). 
It contains the active substance decitabine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Dacogen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Няма значителни опасения за безопасността при Dacogen и общият профил на безопасност е подобен на този на цитарабин, прилаган в ниска доза, но някои нежелани лекарствени реакции, като инфекции и неутропения, са по-чести при Dacogen. 
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Активното вещество в Dacogen, децитабин, е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид. 
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Dacogen е сравнен или с поддържащо лечение (което и да било лекарство или техника, които помагат на пациентите, с изключение на лекарства за рак или операция), или с ниска доза цитарабин (друго лекарство за рак). 
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
СНМР отбеляза, че подобрението на преживяемостта с Dacogen при пациенти с остра миелоидна левкемия е умерено, но от значение, тъй като ползите от наличните в момента лечения са ограничени при пациенти, които не са подходящи за стандартната въвеждаща химиотерапия. 
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 1 час. 
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dacogen се използва за лечение на възрастни с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (ОMЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки. 
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dacogen е проучен в едно основно проучване, обхващащо 485 възрастни пациенти, които са новодиагностицирани с ОMЛ, но не са подходящи за стандартна въвеждаща химиотерапия. 
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dacogen децитабин 
Dacogen decitabine
Dacogen не трябва да се използва при хора, които кърмят. 
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) включват пневмония (инфекция на белите дробове), тромбоцитопения, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и анемия. 
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Какви ползи от Dacogen са установени в проучванията? 
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Dacogen? 
What is the risk associated with Dacogen?
Dacogen е прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dacogen, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Dacogen се отпуска по лекарско предписание. 
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dacogen (наблюдавани при повече от 35% от пациентите) са повишена температура, анемия (малък брой на червените кръвни клетки) и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите в кръвта). 
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Как е проучен Dacogen? 
How has Dacogen been studied?
Какво представлява Dacogen? 
What is Dacogen?
За какво се използва Dacogen? 
What is Dacogen used for?
Как се използва Dacogen? 
How is Dacogen used?
Защо Dacogen е разрешен за употреба? 
Why has Dacogen been approved?
Как действа Dacogen? 
How does Dacogen work?
С предишно наименование Zenas. 
Previously known as Zenas.
Името на лекарствения продукт е променено на Firdapse на 28 януари 2010 г. 
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Firdapse. 
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firdapse? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firdapse. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Предлага се под формата на таблетки (10 mg). 
It is available as tablets (10 mg).
Firdapse е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”. 
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Firdapse се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Тъй като броят на пациентите с LEMS е малък, болестта се счита за „рядка” и Firdapse е определен като „лекарство сирак” (лекарство, използвано при редки болести) на 18 декември 2002 г. 
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Компанията ще гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да използват лекарството, разполагат с информация за начина на вписване на техните пациенти в регистъра. 
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.