natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В резултат Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на интравенозните лекарствени продукти, съдържащи никардипин, остава положително, като се вземат предвид ограниченията, предупрежденията и другите промени в информацията за продукта. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Основания за промяна на условията в разрешението за употреба 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
В допълнение са изложени важни съображения във връзка с въвеждането на ИВ никардипин чрез болусно инжектиране на дозата или пряко интравенозно въвеждане, поради по-високия потенциален риск от ятрогенна хипотония, по-конкретно при прееклампсия. 
Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Поради това CHMP заключава, че никардипин за интравенозно приложение трябва да се въвежда единствено чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради гореспоменатите съображения за безопасността. 
The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Комитетът счита, че информацията за продукта следва да се актуализира, включително по отношение на терапевтичните показания, и препоръчва никардипин да се въвежда само чрез продължителна инфузия, а не чрез болусно въвеждане на дозата, поради съображения за безопасността. 
• The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи никардипин, за интравенозно приложение остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид съгласуваните промени в информацията за продукта. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Нежеланите лекарствени реакции са сходни с тези при другите дихидропиридинови блокери на калциевите канали и не се счита, че влияят отрицателно на съотношението полза/риск на ИВ никардипин. 
These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
CHMP заключава, че наличните данни подкрепят единствено употребата на никардипин в следоперативна среда при показание за хипертония. 
The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Комитетът счита, че наличните данни за ефикасността подкрепят употребата на никардипин за интравенозно приложение при лечение на остра животозастрашаваща хипертония и следоперативна хипертония; 
• The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
В допълнение РДЧ открива значителни несъответствия между предоставената информация и информацията за дозировката и безопасността в предложената кратка характеристика на продукта (КХП). 
In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
ИВ никардипин се използва като лечение от първа линия, CHMP счита относно прилагането на ИВ никардипин за прееклампсия, че е подходящо да се включи показание за употреба като лечение от втора линия и съгласува показание за тежка прееклампсия, когато други интравенозни антихипертонични средства не се препоръчват или са противопоказани. 
Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Поради това РДЧ решава да спре временно децентрализираната процедура в ден 210 и започва процедура по член 31 от Директива 2001/83/EО с искане 
The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Въпреки това, поради риск от повишаване на вътречерепното налягане, CHMP препоръчва добавянето на предупреждение за този риск. 
Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Въпреки това, съгласно наличните доказателства, CHMP препоръчва клиничното приложение като лечение от втора линия, когато не е подходяща терапия с бързодействащи бетаблокери или в комбинация с бета-блокер, когато самостоятелното прилагане на бета-блокер не е ефективно. 
The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neofordex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Обичайната доза Neofordex е 40 mg веднъж дневно, приемана за предпочитане сутрин. 
The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Това се постига чрез взаимодействие с различни протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт. 
It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neofordex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Множествен миелом е рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените защитни сили на организма). 
Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neofordex. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neofordex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например депресия. 
Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Освен това е проведено проучване за биоеквивалентност при 24 здрави доброволци, което показва, че Neofordex има сравнимо качество с референтното лекарство Dectancyl. 
In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит, херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за реалността). 
Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и повишаване на теглото. 
The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като кортикостероиди. 
The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
За практическа информация относно употребата на Neofordex, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Neofordex, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Референтното лекарство на Neofordex е Dectancyl. 
The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом. 
Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Neofordex може също да намали някои нежелани лекарствени реакции от лечението на рака, например (позиви за повръщане) и повръщане. 
Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg. 
Neofordex is available as 40 mg tablets.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neofordex, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Neofordex, see the package leaflet.
При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с лекарства за рак с цел да убие раковите плазмени клетки. 
In multiple myeloma, Neofordex is used together with cancer medicines to kill cancerous plasma cells.
Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация. 
This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Neofordex е лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми. 
Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Допълнителна информация за Neofordex: 
Other information about Neofordex
Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом. 
Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че е доказано, че Neofordex е със сравнимо качество като Dectancyl и прилагането на високи дози дексаметазон за множествен миелом е добре установено. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Neofordex has been shown to have comparable quality to Dectancyl and the use of high-dose dexamethasone in multiple meyloma is well established.
Какви ползи от Neofordex са установени в проучванията? 
What benefits of Neofordex have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Neofordex? 
What are the risks associated with Neofordex?
Какво представлява Neofordex и за какво се използва? 
What is Neofordex and what is it used for?
Дозата и честотата на прилагане зависят от лекарствата, в комбинация с които се прилага Neofordex, както и от състоянието на пациента. 
However, the dose and how frequently Neofordex is given varies depending on the medicines it is given with and the patient's condition.
Neofordex е „хибридно лекарство“. 
It is a ‘hybrid medicine'.
Съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone). 
Neofordex contains the active substance dexamethasone.
Как действа Neofordex? 
How does Neofordex work?
Как се използва Neofordex? 
How is Neofordex used?
Защо Neofordex е разрешен за употреба? 
Why is Neofordex approved?
Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg). 
It is available as capsules (250 mg) and tablets (500 mg).
Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа. 
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи). 
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Следователно CHMP е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
При деца на възраст между две и 18 години дозата Mycophenolate mofetil Teva се изчислява в зависимост от височината и теглото. 
In children aged between two and 18 years, the dose of Mycophenolate mofetil Teva is calculated depending on height and weight.
За повече информация относно лечението с Mycophenolate mofetil Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Mycophenolate mofetil Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Това означава, че Mycophenolate mofetil Teva е подобно на „референтното лекарство“ CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Mycophenolate mofetil Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called CellCept.
При сърдечна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,5 g два пъти дневно, като се започне до пет дни след трансплантацията. 
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
В организма то се превръща в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа“. 
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
При чернодробна трансплантация при възрастни микофетанолат мофетил трябва да се прилага под формата на инфузия (интравенозна система) през първите четири дни след трансплантацията, преди да се премине към 1,5 g Mycophenolate mofetil Teva два пъти дневно колкото се може поскоро след като пациентът може да го понесе. 
For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g Mycophenolate mofetil Teva twice a day as soon as it can be tolerated.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate mofetil Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на CellCept. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to CellCept.
При бъбречна трансплантация препоръчваната доза при възрастни е 1,0 g два пъти дневно, като се започне до 72 часа след трансплантацията. 
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day starting within 72 hours after the transplant.
Mycophenolate mofetil Teva се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб. 
Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като възпрепятства производството на нова ДНК, Mycophenolate mofetil Teva намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите. 
By preventing the production of new DNA, Mycophenolate mofetil Teva reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Начинът на приложение на Mycophenolate mofetil Teva и дозата зависят от вида на трансплантирания орган и от възрастта и големината на тялото на пациента. 
The way that Mycophenolate mofetil Teva should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mycophenolate mofetil Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycophenolate mofetil Teva.
Лечението с Mycophenolate mofetil Teva трябва да се започне и да се провежда от специалист с квалификация в областта на трансплантациите. 
Mycophenolate mofetil Teva treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycophenolate mofetil Teva.
При пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване може да се наложи корекция на дозата. 
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Комитетът препоръчва на Mycophenolate mofetil Teva да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Mycophenolate mofetil Teva be given marketing authorisation.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Mycophenolate mofetil Teva? 
What are the benefits and risks of Mycophenolate mofetil Teva?
Mycophenolate mofetil Teva е „генерично лекарство“. 
Mycophenolate mofetil Teva is a ‘generic medicine'.
Mycophenolate mofetil Teva представлява лекарство, съдържащо активното вещество mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил). 
Mycophenolate mofetil Teva is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Тъй като Mycophenolate mofetil Teva е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство CellCept. 
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, CellCept.
Активното вещество в Mycophenolate mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. 
The active substance in Mycophenolate mofetil Teva, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Допълнителна информация за Mycophenolate mofetil Teva: 
Other information about Mycophenolate mofetil Teva
Какво представлява Mycophenolate mofetil Teva? 
What is Mycophenolate mofetil Teva?
Как е проучен Mycophenolate mofetil Teva? 
How has Mycophenolate mofetil Teva been studied?
Mycophenolate mofetil Teva на 21 февруари 2008 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycophenolate mofetil Teva on 21 February 2008.
За какво се използва Mycophenolate mofetil Teva? 
What is Mycophenolate mofetil Teva used for?
Резюме на EPAR за обществено ползване mycophenolate mofetil 
Mycophenolate mofetil Teva mycophenolate mofetil
Как действа Mycophenolate mofetil Teva? 
How does Mycophenolate mofetil Teva work?
Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-ефективната доза. 
Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Максималната доза е 600 mg на ден. 
The maximum dose is 600 mg per day.
Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Pregabalin Sandoz се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Pregabalin Sandoz is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Спирането на лечението с Pregabalin Sandoz също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица. 
Stopping treatment with Pregabalin Sandoz should also be done gradually, over at least a week.