natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо 2122 пациенти са приели Starlix при всички проучвания взети заедно. 
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Кръвната захар на пациента трябва редовно да се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза. 
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
789 приемат лекарството в продължение на най-малко шест месеца, а 190 - в продължение на година. 
Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Максималната обща дневна доза е 180 mg три пъти дневно. 
The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Това спомага за контролирането на кръвната захар след хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2. 
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Starlix е лекарствo, съдържащo активното вещество натеглинид. 
Starlix is a medicine containing the active substance nateglinide.
Натеглинид, активната съставка в Starlix, стимулира панкреаса да произвежда по-бързо инсулин. 
Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Допълнителна информация за Starlix: 
Other information about Starlix:
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
В някои случаи Starlix може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар). 
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Пълният текст на EPAR относно Starlix може да се намери тук. 
The full EPAR for Starlix is available here.
Може да се наложи също регулиране на дозите Starlix, когато се приема с някои лекарствени продукти, използвани за сърдечни заболявания, за облекчаване на болка, лечение на астма и други състояния. 
Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Доказано е, че приеман самостоятелно, Starlix е по-ефективен от плацебо, но по-малко ефективен от някои антидиабетни лекарства, като метформин. 
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
При проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар. 
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Starlix са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2, в комбинация с метформин, при пациенти, при които не се постига контрол, независимо, че приемат максималната дневна доза метформин. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
При други изследвания се разглежда „превключването” от антидиабетно лекарство към Starlix, или „добавянето” на Starlix към други антидиабетни лекарства. 
Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Комитетът препоръчва на Starlix да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
След една или две седмици може да се наложи увеличаване на тази доза до дневна доза от 120 mg три пъти дневно. 
This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Основните проучвания сравняват Starlix с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон). 
The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
За пълния списък на всички наблюдавани при Starlix нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Други често срещани нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна) болка, диария, диспепсия (киселини) и гадене (повдигане). 
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Starlix се използва заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за намаляване на кръвната захар при пациенти, при които диабетът не може да се контролира единствено с метформин. 
Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Starlix е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или някоя от другите съставки, които имат диабет тип 1 или тежък чернодробен проблем, или които имат диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабета). 
Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Starlix се използва при пациенти, които имат неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). 
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Какви ползи от Starlix са установени в проучванията? 
What benefit has Starlix shown during the studies?
В комбинация с метформин, който основно повлиява плазмените нива на кръвна захар на гладно, ефектът на Starlix върху HbA1c е по-добър от този на което и да е от лекарствата, взети поотделно. 
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Какви са рисковете, свързани със Starlix? 
What is the risk associated with Starlix?
Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Какво представлява Starlix? 
What is Starlix?
За какво се използва Starlix? 
What is Starlix used for?
Как е проучен Starlix? 
How has Starlix been studied?
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката. 
The full list is available in the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Starlix? 
Why has Starlix been approved?
Как действа Starlix? 
How does Starlix work?
Как да използвате Starlix? 
How is Starlix used?
Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г. 
Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Други лекарства и Vimpat 
Other medicines and Vimpat
Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat: 
Follow these steps each time you take Vimpat:
Vimpat самостоятелно - това е само за информация. 
Taking Vimpat on its own - This is for information only.
Може да приемате Vimpat със или без храна. 
You may take Vimpat with or without food.
Бутилката, съдържаща Vimpat сироп, трябва да се разклати добре преди употреба. 
The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Рискът за новородени/кърмачета не може да бъде изключен. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Белгия Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat: 
Follow these steps the first time you take Vimpat:
Съобщени в отворени проучвания. 
(3) Reported in open-label studies.
Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с 
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Vimpat с алкохол 
Vimpat with alcohol
Това е така, защото Vimpat може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение. 
This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Vimpat е предназначен за продължително лечение. 
Vimpat is used as a long term treatment.
При тези проучвания не е наблюдаван втора или по-висока степен на AV-блок. 
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Не използвайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. 
Do not use Vimpat if any of the above applies to you.
Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства. 
Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Vimpat. 
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. 
Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
Дозата зависи от тяхното телесно тегло. 
The dose depends on their body weight.
Всеки флакон Vimpat инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение). 
Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Промени в поведението, необичайно поведение. 
Changes in behaviour, not acting like themselves.
Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства - апочване на лечението (първите 4 седмици) 
When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Той може да бъде вреден за Вас, ако имате фенилкетонурия (PKU), рядко генетично нарушение, при което има натрупване на фенилаланин, тъй като организмът не може да го отстранява правилно. 
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Vimpat или не. 
They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Използването на Vimpat може да започне чрез: - рием на лекарството през устата или - риложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия“), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра. 
Vimpat can be started by: - taking the medicine by mouth or - by being given as an intravenous infusion (sometimes called an “IV infusion”) where the medicine is given into your vein by a doctor or nurse.
За по-дългосрочно лечение се предлагат Vimpat таблетки и сироп. 
For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие (или Вашето дете) имате непоносимост към някои захари или ако сте били диагностицирани с наследствена фруктозна непоносимост (HFI), рядко генетично нарушение, при което човек не може да разгражда фруктозата, консултирайте се с Вашия лекар преди 
If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. 
It is not recommended to use Vimpat if you are pregnant or breast feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата епилепсия може да се появи отново или да се влоши. 
Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Също така не е известно дали Vimpat преминава в кърмата. 
Also, it is not known whether Vimpat passes into breast milk.
Въпреки това, по-висока честота (разлика ≥ 5%) на падане, диария и тремор са съобщени при пациенти в старческа възраст спрямо помлади възрастни пациенти. 
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Всяка опаковка е с различна доза Vimpat за да повишавате постепенно Вашата доза. 
Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Опаковката Vimpat за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта. 
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Има опит с два пъти дневно инфузии на Vimpat до 5 дни. 
There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days.
Vimpat не се препоръчва за деца на възраст под 4 години. 
Vimpat is not recommended for children aged under 4 years.
Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение. 
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно. 
Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия. 
Vimpat syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Vimpat се предлага в бутилка от 200 ml. 
Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол. 
As a safety precaution do not take Vimpat with alcohol.
В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент (1,6%). 
In the elderly population, the maintenance lacosamide dose was 200 mg/day in 55 patients (88.7 %), 400 mg/day in 6 patients (9.7 %) and the dose was escalated to over 400 mg/day in 1 patient (1.6 %).
Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4) 
Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
Сироп. 
Syrup.
Като предпазна мярка не използвайте Vimpat с алкохол. 
As a safety precaution do not use Vimpat with alcohol.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар. 
If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor immediately.
Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката 
What Vimpat looks like and contents of the pack
Това лекарство съдържа или 59,8 mg натрий (основен компонент на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. 
This medicine contains 59.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Когато приемате Vimpat самостоятелно 
When you take Vimpat on its own
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и не трябва да бъде повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Vimpat се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 60, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки. 
Vimpat is available in packs of 14, 28, 56, 60, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на Vimpat и 0% (0/356) от пациентите на плацебо. 
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Vimpat patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Ако вземате Vimpat и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4). 
If you are taking Vimpat and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Таблетките Vimpat и пероралният сироп са биоеквивалентни. 
Vimpat tablets and oral syrup are bioequivalent.
Това е еквивалентно на 3% от препоръчителната максимална дневна доза приеман с храната натрий за възрастни. 
This is equivalent to 3 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и телесно тегло. 
Listed below are the normal recommended doses of Vimpat for different age groups and weights.
Vimpat сироп съдържа 1,42 mg натрий на ml, еквивалентен на 0,07 % от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни. 
Vimpat syrup contains 1.42 mg sodium per ml, equivalent to 0.07 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло. 
Your doctor will decide the dose of Vimpat based on your body weight.
Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия. 
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. 
Contains sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Сорбитолът може да причини стомашно-чревен дискомфорт и лек лаксативен ефект. 
Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Vimpat филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg. 
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Vimpat film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Какво представлява Vimpat и за какво се използва 
What Vimpat is and what it is used for What Vimpat is
Този лекарствен продукт съдържа 59,8 mg натрий за флакон, еквивалентен на 3% от препоръчителната от СЗО дневна доза за прием от 2 g натрий за възрастни. 
This medicinal product contains 59.8 mg sodium per vial, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Това е еквивалентно на 0,07 % от препоръчителния максимален дневен прием с храната на натрий за възрастни. 
This is equivalent to 0.07 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Допълнителни нежелани лекарствени реакции при приложение като интравенозна инфузия 
Additional side effects when given as an intravenous infusion
Вие ще започнете лечение с ниска доза Vimpat, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица. 
You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Aesica Pharmaceuticals GmbH или UCB Pharma S.A. Alfred-Nobel Strasse 10 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Aesica Pharmaceuticals GmbH or
Vimpat инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона. 
Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Vimpat 10 mg/ml (само на външната опаковка) 
Vimpat 10 mg/ml (only for the outer carton)
Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с единична „натоварваща доза“ от 200 mg (20 ml). 
If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Vimpat treatment with a single “loading” dose of 200 mg (20 ml).
Vimpat сироп съдържа сорбитол (E420). 
Vimpat syrup contains sorbitol (E420).
ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки 
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
През втората седмица пациентът трябва да приема Vimpat 100 mg таблетки (два пъти дневно). 
During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Тази честота е определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на вашето сърце (нарушение на проводимостта); 
Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Всеки ml Vimpat сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 2,14 mg пропиленгликол (E1520), 1,42 mg натрий и 0,032 mg аспартам (E951). 
Each ml of Vimpat syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, and 0.032 mg aspartame (E951).
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата. 
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, they will tell you how to decrease the dose step by step.
Използвайте мерителната чашка, предоставена в картонената кутия. 
Use the measuring cup provided in the carton box.
Вижте Описание на избрани нежелани реакции. 
(2) See Description of selected adverse reactions.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия или 
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany or
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Vimpat, или не. 
They will help you decide if you should take Vimpat or not.
Vimpat съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат, аспартам и пропиленгликол 
Vimpat contains sorbitol, sodium, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame and propylene glycol
Ако сте пропуснали да приемете Vimpat 
If you forget to take Vimpat
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще намали дозата постепенно. 
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, they will decrease the dose step by step.
Vimpat съдържа лакозамид. 
Vimpat contains lacosamide.
Не спирайте лечението без първо да говорите с вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи). 
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
1 x 20 ml инфузионен разтвор 200 mg/20 ml 
1 x 20 ml solution for infusion 200 mg/20 ml
Vimpat инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C. 
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Системо-органна класификация 
System organ class Very common
Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане; 
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision; A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
За еднократно приложение. 
For single use only.
ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE