natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често съобщаваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка. 
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Kromeya (вж. точка 4.8). 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Kromeya cannot be excluded (see section 4.8).
Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период. 
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане. 
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Kromeya. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Сред повлияните в седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали адалимумаб през целия период на проучването. 
Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие. 
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Изглед отзад 
Back view
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Kromeya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. 
If you have mild heart failure and you are being treated with Kromeya, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ако Вашето дете прилага Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If your child takes Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
След употреба 
After Use
Разгледайте „Информация за съхранение“ за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и). 
Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
- ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. 
- if you have moderate or severe heart failure.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP“ или „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label /carton after EXP.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции. 
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
В основните контролирани проучвания при деца и възрастни честотата на инфекциите е била 1,51 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 1,46 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола. 
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Kromeya, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Kromeya 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Не е позволено деца под 12-годишна възраст да се инжектират сами. 
• Children under 12 years of age are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Значително подобрение на признаците на възпаление, измерено с hs-CRP и MRI на сакроилиачните стави и гръбначния стълб, е било поддържано при пациенти, лекувани с адалимумаб до седмица 156 и седмица 104, съответно. 
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Отлепете хартията от опаковката на адаптора за флакона, без да изваждате адаптора за флакона от опаковката му. 
2.6 Peel off the paper from the vial adapter packaging without taking the vial adaptor out of its packaging.
7.3 Когато Вашият контейнер за остри отпадъци е почти пълен, ще трябва да следвате местните указания за правилния начин за изхвърляне на контейнера за остри отпадъци. 
7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат. 
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди. 
6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле). 
The inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Образуването на анти-адалимумаб антитела се свързва с повишения клирънс и намалената ефикасност на адалимумаб. 
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции. 
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са съобщени с TNF-антагонисти. 
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists.
Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди. 
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Не търкайте мястото на инжектиране. 
Warning: Do not rub the injection site.
Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Kromeya може да бъде предписан самостоятелно. 
If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
Ако смятате, че Вашата дъщеря може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с нейния лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Проучване II на ПсА 
PsA study II
Това проучване е оценявало ефективността на комбинацията адалимумаб 40 mg през седмица и метотрексат, монотерапията с адалимумаб 40 mg през седмица и монотерапията с метотрексат, за редуциране на признаците и симптомите и степента на прогресия на ставното увреждане при ревматоиден артрит в продължение на 104 седмици. 
This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Измийте ръцете си със сапун и вода (Фигура G) и ги изсушете добре. 
2.1 Wash your hands with soap and water (Figure G) and dry them well.
Впоследствие пациентите са преминали на задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19. 
Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48). 
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения. 
Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
В проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на адалимумаб, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след седмица 33 и на или преди седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на седмица 33). 
In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Ако развиете треска, която не изчезва, или посинявате или кървите много лесно, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. 
If you develop a fever that does not go away, or you bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост 
4.4 Special warnings and precautions for use
Ако детето Ви развие треска, която не изчезва, или посинява или кърви много лесно, или изглежда много бледо, веднага се свържете с Вашия лекар. 
If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо. 
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24. 
Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Жълт конектор за спринцовката 
Yellow syringe connector
Kromeya предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб. 
• The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото 
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Ако Вашето дете е спряло употребата на Kromeya 
If your child stops using Kromeya
оток (натрупване на течност в тялото, което причинява набъбване на засегнатата тъкан); 
• oedema (a build-up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell);
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 18. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
Ако приемате Kromeya по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция. 
If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
2.7 Докато адаптора за флаконa е все още е в опаковката, натиснете адаптора за флакона върху горната част на флакона, докато щракне на място. 
2.7 With the vial adapter still in its packaging, push the vial adapter onto the vial top until it snaps in place.
Ако прилагате Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If you take Kromeya the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
PASI 75 и PGA - чисто или минимално нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна видима EC50 от приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% CI 0,4-47,6 и 1,9-10,5). 
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
Ако Вашето дете е получавало Kromeya по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция. 
If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0,001) (Фигура 1). 
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Kromeya трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж. 
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Kromeya should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
След това, обичайната доза е 20 mg през седмица. 
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Връзка експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена за PASI 75 и PGA, съответно - чисто или минимално. 
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години. 
No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)* 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Kromeya, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15). 
By Week 68, patients receiving continuous Kromeya treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Поставете предварително напълнената писалка спрямо кожата под ъгъл 90° (Фигура N). 
• Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
рак, вкл. рак засягащ лимфната система, (лимфом) и меланом (вид рак на кожата); 
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Повечето участници, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за едновременна употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства. 
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на Kromeya трябва да бъде своевременно преустановено. 
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
Плакатен псориазис при възрастни и деца 
Plaque psoriasis in adults and children
След инжекцията 
After Injection
Kromeya е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години. 
Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване (заболяване, което повлиява изолиращия слой около нервите, като мултиплена склероза), Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате Kromeya. 
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци веднага след употребата (Фигура U). 
7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна -88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо. 
The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Консултирайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви. 
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Седмица 52 открито 
Week 52 open-label
- ако имате тежка инфекция, включително туберкулоза, сепсис (натравяне на кръвта) или други опортюнистични инфекции (необичайни инфекции свързани с отслабнала имунна система). 
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Kromeya (вж. точка 4.8). 
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Kromeya (see section 4.8).
Вашето дете не трябва да прилага Kromeya с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. 
Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Когато се започва терапия с Kromeya, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията. 
When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво); 
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
Kromeya е предварително напълнена спринцовка само за еднократна употреба. 
• Kromeya is a pre-filled syringe for single use only.
С помощта на популационно фармакокинетично и фармакокинетично/фармакодинамично моделиране и симулация е прогнозирано, че експозицията на адалимумаб и ефикасността при пациенти, лекувани с 80 mg през седмица, са сравними с тези при пациенти, приемали 40 mg всяка седмица (включително възрастни пациенти с РА, ГХ, УК, БК или псориазис, юноши с ГХ и педиатрични пациенти ≥ 40 kg с БК). 
Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 24. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
В седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 17. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.