natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi. 
The first trial, which involved 102 patients aged 6 to 21 years, compared Tobi Podhaler with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 553 mostly adult patients, compared it with Tobi.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tobi Podhaler.
След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %. 
After four weeks of treatment, the patients taking Tobi Podhaler had an improvement in FEV1 of 13.2%, while patients taking placebo had a reduction in FEV1 of around 0.6%.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура). 
The most common side effects with Tobi Podhaler (seen in more than 1 patient in 10) are haemoptysis (coughing up blood), dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), cough and productive cough (producing mucus), oropharyngeal pain (affecting the mouth and throat) and pyrexia (fever).
Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1. 
When the patients in the placebo group were switched to Tobi Podhaler for the second and third cycles they also experienced a similar improvement in FEV1.
Заявителят представя информация за съществуващ разтвор за небулизатор, съдържащ тобрамицин, наречен Tobi. 
The applicant presented data on an existing nebuliser solution containing tobramycin called Tobi.
За повече информация как да използвате Tobi Podhaler вижте инструкциите в листовката. 
For more information on how to use Tobi Podhaler, see the instructions in the package leaflet.
Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки. 
Tobi Podhaler must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tobramycin, any aminoglycoside or any of the other ingredients.
Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler. 
Tobi Podhaler is inhaled using a hand-held device called Podhaler.
СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите. 
The CHMP decided that Tobi Podhaler's benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tobi Podhaler, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Tobi Podhaler, see the package leaflet.
Активното вещество в Tobi Podhaler, тобрамицин, е антибиотик, принадлежащ към групата „аминогликозиди“. 
The active substance in Tobi Podhaler, tobramycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘aminoglycosides'.
Tobi Podhaler е лекарство, което съдържа активното вещество тобрамицин (tobramycin). 
Tobi Podhaler is a medicine that contains the active substance tobramycin.
Тобрамицин е добре познат антибиотик, който се използва за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор за небулизатор (машина, която превръща разтвор в аерозол, вдишван от пациента). 
Tobramycin is a well-known antibiotic that has been used to treat lung infection in cystic fibrosis patients, available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Tobi Podhaler се използва за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa, при възрастни и деца на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза. 
Tobi Podhaler is used to suppress chronic lung infection caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and over who have cystic fibrosis.
P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза. 
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза. 
The patient should continue with a cycle of four weeks ‘on' treatment followed by four weeks ‘off'
Tobi Podhaler е предназначен за подобряване на комфорта на пациентите при прием на тобрамицин. 
Tobi Podhaler is intended to increase the convenience of taking tobramycin for patients.
Допълнителна информация за Tobi Podhaler: 
Other information about Tobi Podhaler
Tobi Podhaler е проучен в две основни изпитвания при пациенти с кистозна фиброза и белодробна инфекция с P. aeruginosa. 
Tobi Podhaler was studied in two main trials in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Какви ползи от Tobi Podhaler са установени в проучванията? 
What benefit has Tobi Podhaler shown during the studies?
Tobi Podhaler е по-ефективен от плацебо за лечение на инфекция с P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза. 
Tobi Podhaler was more effective than placebo in treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tobi Podhaler, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tobi Podhaler on 20 July 2011.
tobramycin 
Tobi Podhaler tobramycin
Какви са рисковете, свързани с Tobi Podhaler? 
What is the risk associated with Tobi Podhaler?
Какво представлява Tobi Podhaler? 
What is Tobi Podhaler?
Как е проучен Tobi Podhaler? 
How has Tobi Podhaler been studied?
За какво се използва Tobi Podhaler? 
What is Tobi Podhaler used for?
Защо Tobi Podhaler е разрешен за употреба? 
Why has Tobi Podhaler been approved?
Как се използва Tobi Podhaler? 
How is Tobi Podhaler used?
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxilmylan. 
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Truvada. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активните вещества вече са проведени с референтното лекарство Truvada и не е необходимо да се повтарят с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 декември 2016 г. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2016.
Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
За лечение на ХИВ инфекции Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приеман в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. 
For the treatment of HIV-infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan are continuously monitored.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се използва също за предотвратяване на придобита по полов път ХИВ-1 инфекция при възрастни и юноши, при които има висок риск от инфектиране (предекспозиционна профилактика или ПрЕП). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство против ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan върху бъбречната функция и информация за употребата при предекспозиционна профилактика. 
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on kidney function and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and why it is authorised in the EU
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
За предекспозиционна профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията. 
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan? 
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan?
Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan и за какво се използва? 
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan authorised in the EU?
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил 
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
(emtricitabine / tenofovir disoproxil) 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan? 
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan? 
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan used?
Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan? 
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan work?
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan е „генерично лекарство“. 
It is a ‘generic medicine'.
Други лекарства и Iscover 
Other medicines and Iscover
Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Iscover съдържа лактоза' и ‘Iscover съдържа хидрогенирано рициново масло'): 
The other ingredients are (see section 2 ‘Iscover contains lactose' and ‘Iscover contains hydrogenated castor oil'):
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на eвропейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Италия 
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italy
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Iscover и обратно. 
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Iscover. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Какво представлява Iscover и за какво се използва 
What Iscover is and what it is used for
Ако имате продължително кървене, когато приемате Iscover 
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover
При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Iscover по календара, отпечатан върху блистера. 
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Трябва да приемате Iscover, докато Вашият лекар Ви го предписва. 
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Iscover съдържа клопидогрел и принадлежи към групата лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Iscover contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Докато приемате Iscover: 
While you are taking Iscover:
Ако забременеете, докато приемате Iscover, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. 
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Какво представлява Iscover и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Iscover 
What Iscover is and what it is used for What you need to know before you take Iscover How to take Iscover
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Iscover плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Iscover and acetylsalicylic acid for this condition.
Исковер 300 mg 
Iscover 300 mg
- Полиращ агент: карнаубски восък. 
Polishing agent: Carnauba wax
След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема. 
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Iscover (1 таблетка от 300 mg или 4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iscover. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Iscover. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Iscover е кървене. 
The most common side effect reported with Iscover is bleeding.
Ако Iscover се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на съхранение. 
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка 
Refer to the storage conditions on the carton.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Iscover дневно, както е посочено по-горе. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Iscover per day as described above.
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Iscover на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте пропуснали да приемете доза Iscover, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. 
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Iscover се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт). 
Iscover is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Iscover с храна и напитки Iscover може да се приема със или без храна. 
Iscover may be taken with or without food.
Шофиране и работа с машини Iscover е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Iscover is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който е сравним с този при възрастни, приемащи Iscover 75 mg/дневно. 
The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Iscover 75 mg/day.
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. 
If you stop taking Iscover Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Iscover се доставя в картонени кутии съдържащи: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблетки, в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви блистери - 50x1 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози. 
Iscover is supplied in cardboard cartons containing: 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Ако сте пропуснали да приемете Iscover 
If you forget to take Iscover
Как изглежда Iscover и какво съдържа опаковката 
What Iscover looks like and contents of the pack