natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 10 g/dl, > 10 до ≥ 13 g/dl и > 13 g/dl). 
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 1 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 1 ml с предпазител за иглата 
1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
150 IU/kg 3 пъти седмично или 450 IU/kg веднъж седмично за 4 седмици 
The recommended dosing regimen is described in the following diagram: 150 IU/kg 3x/week or 450 IU/kg once weekly for 4 weeks
Инструкции за самостоятелно инжектиране на Epoetin alfa HEXAL 
Instructions on how to inject Epoetin alfa HEXAL yourself
Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.3 mL of solution for injection.
Хирургични пациенти в програми за депониране на автоложна кръв 
Surgery patients in autologous predonation programmes
1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 0,5 ml с предпазител за иглата 
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17.
В 5 малки, открити, неконтролирани проучвания (броят на участниците е бил в диапазона 9-22, общо N = 72) 
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
1 предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0,6 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 0,6 ml с предпазител за иглата 
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не отговаряте правилно на лечението с Epoetin alfa HEXAL, Вашият лекар ще провери 
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
1 предварително напълнена спринцовка от 0,3 ml 6 предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml 1 предварително напълнена спринцовка от 0,3 ml с предпазител за иглата 6 предварително напълнени спринцовки от 0,3 ml с предпазител за иглата 
1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Лечение на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа 
Paediatric population Treatment of symptomatic anaemia in chronic renal failure patients on haemodialysis
Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1 000 IU/0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се контролира чрез промяна на дозата, като се има предвид диапазона на концентрациите на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin concentration range of 10 g/dL (6.2 mmol/L) to 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 9 000 IU/0,9 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 7 000 IU/0,7 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL може да се прилага като подкожна инжекция при отсъствие на интравенозен достъп (пациенти, които още не са подложени на диализа, и пациенти на перитонеална диализа). 
Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Лечение на възрастни пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Epoetin alfa HEXAL трябва да се прилага като подкожна инжекция. 
Epoetin alfa HEXAL should be administered as a subcutaneous injection.
при възрастни с тежка анемия, които все още не са на хемодиализа. 
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Неразположение в стомаха 
• Feeling sick in your stomach
9 000 международни единици (IU) еквивалентни на 75,6 микрограма епоетин алфа. 
A pre-filled syringe of 0.9 mL contains 9,000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa.
Epoetin alfa HEXAL 8 000 IU/0,8 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL injection Epoetin alfa
Кашлица. 
• Cough.
Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL injection Epoetin alfa
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,6 ml съдържа 6 000 международни единици (IU) еквивалентни на 50,4 микрограма епоетин алфа. 
1 pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa.
Epoetin alfa HEXAL 6 000 IU/0,6 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 2 000 IU/1 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,7 ml съдържа 7 000 международни единици (IU) еквивалентни на 58,8 микрограма епоетин алфа. 
1 pre-filled syringe of 0.7 mL contains 7,000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa.
Трябва да се направи подходящо адаптиране на дозата, за да се поддържат концентрациите на хемоглобина в рамките на желания диапазон на концентрациите: между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,8 ml съдържа 8 000 международни единици (IU) еквивалентни на 67,2 микрограма епоетин алфа. 
1 pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa.
Всеки ml от разтвора съдържа 10 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 84,0 микрограма на ml. 
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 4 000 IU/0,4 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 3 000 IU/0,3 ml инжекция 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL injection Epoetin alfa
Всеки ml от разтвора съдържа 2 000 IU епоетин алфа (epoetin alfa)*, еквивалентни на 16,8 микрограма на ml. 
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Трябва да се направи подходяща корекция на дозата, за да се поддържат стойностите на хемоглобина в желания диапазон на концентрациите между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
СЪДЪРЖАНИЕ 
Presentation
Ако сте пациент с хепатит 
• if you are breast-feeding.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml съдържа 5 000 международни единици (IU) еквивалентни на 42,0 микрограма епоетин алфа. 
1 pre-filled syringe of 0.5 mL contains 5,000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa.
CCID50 (клетъчно културални инфекциозни дози) 
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Съдържание Размер на опаковката 
Packaging Content
Титър 
Strength
Вид животни 
Target Species
Карентен период 
Withdrawal Period
Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни. 
Some of these symptoms can be serious.
Препоръчва се използването на ръкавици. 
The use of gloves is recommended.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. 
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
При необходимост трябва да се предприемат други подходящи симптоматични мерки. 
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
ако броят на белите кръвни клетки е много нисък. 
• if the number of white blood cells is too low.
Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата. 
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система. 
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
TTP = време до прогресия; “ne” означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната. 
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Обаче разпределението на OS не е показало значима разлика между двете групи. 
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции. 
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Тези реакции понякога се появяват по време на инфузията на лекарствения продукт. 
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
алергични реакции, както са описани по-горе 
• allergic reactions as described above
Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието. 
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
73% от кожните реакции са обратими в рамките на 21 дни. 
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
≤2 cm >2 cm 
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Резултатите получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки. 
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
В някои случаи съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции. 
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Могат да се появят по-тежки реакции. 
More severe reactions may occur.
промяна или липса на менструален период 
• change or absence of menstrual period
Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
Брой пациенти в TAC групата 
Number of patients in TAC group
23 февруари 2017 г. 
Date of latest renewal: 23 February 2017
Резюме на профила на безопасност за всички показания 
Summary of the safety profile for all indications
промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат 
• change in the colour of your nails, which may detach
Втори епизод: преустановете лечението. 
Second episode: discontinue treatment.
Извършени са един първичен анализ и един актуализиран анализ. 
One primary analysis and one updated analysis were performed.
Клиничнa ефикасност и безопасност 
Clinical efficacy and safety
Всяка кутия съдържа един флакон. 
Each box contains one vial.
Общо 70 Gy са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми. 
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно. 
Your doctor may stop your treatment immediately.
Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици. 
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Вредно за страдащите от алкохолизъм. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ. 
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението. 
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой кръвни клетки. 
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
ниско кръвно налягане. 
• low blood pressure.
Явленията са отзвучали спонтанно в рамките на 3 месеца. 
The events were spontaneously reversible within 3 months.
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове). 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб). 
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли. 
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Невромоторните събития се характеризират главно със слабост. 
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в старческа възраст. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Параметри на качеството на живот 
Quality of life parameters
Обща преживяемост (Първична крайна точка): 
Overall survival (Primary end-point):
Общата степен на повлияване е 6,8% при оценимите пациенти, а средната продължителност на отговора е 26,1 седмици. 
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде задържан в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение. 
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено. 
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Медиана на времето до прогресия (седмици): 
Median time to progression (weeks):
Скорът на интензитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката. 
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
По време на лечението трябва да се използва ефективен метод за контрацепция. 
An effective method of contraception should be used during treatment.
Оценката на ефикасност и безопасност се отнася само за крайните точки на преживяемост и не се отнася официално за успеваемостта за запазване на органите. 
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс. 
Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Коефициент на риск (TAC/FAC) 
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението. 
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца. 
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6). 
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT. 
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
PR = прогестеронов рецептор a ER/PR- отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm 
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Препоръки за безопасна работа 
Recommendations for the safe handling
Лечението се повтаря на всеки три седмици. 
Treatment is repeated every three weeks.
Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени. 
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI инфузионен разтвор. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
И в двете групи качеството на живот измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване. 
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузии. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
покачване или загуба на тегло. 
• weight gain or loss.
Въпреки че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата. 
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Нежеланите реакции, приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при: 
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече. 
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Статистически анализ 
Statistical analysis
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца. 
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани. 
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
промяна във вкуса 
• alteration in sense of taste
подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката 
• swelling of the hands, feet, legs
ER = естрогенов рецептор 
ER = oestrogen receptor
Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение. 
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан. 
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в съответствие със стандартните процедури. 
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите събития. 
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Около 80% от полученото в изпражненията радиоактивно вещество се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита и много малки количества непроменен лекарствен продукт. 
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при хора в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти. 
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.