natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Опитът от използване на Cetrotide при повече от един цикъл е малък. 
Experience of using Cetrotide during more than one cycle is small.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
Лекарството ще действа за по-дълъг период от време. 
The effect of the medicine will last for longer.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че белият прах във флакона е променил вида си. 
Do not use this medicine if you notice that the white powder in the vial has changed in appearance.
измийте ръцете си и започнете отново с нов флакон и нова предварително напълнена спринцовка. 
• wash your hands and start again with a new vial and pre-filled syringe.
Въпреки това, възможността за взаимодействия с гонадотропини или лекарствени продукти, способни да индуцират освобождаване на хистамин при чувствителни индивиди, не може да бъде напълно изключена. 
However, the possibility of interactions with gonadotropins or medicinal products that may induce histamine release in susceptible individuals, cannot be totally excluded.
Деца и юноши Cetrotide не е показан за употреба при деца и юноши. 
Children and adolescents Cetrotide is not indicated for the use in children and adolescents.
Обемът на разпределение (Vd) е 1,1 l x kg 
Distribution The volume of distribution (Vd) is 1.1 L x kg
Не използвайте Cetrotide, ако някое от гореизброените обстоятелства се отнася за Вас. 
Do not use Cetrotide if any of the above applies to you.
Да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба. 
Remove from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Употреба на Cetrotide при повече от един цикъл 
Using Cetrotide during more than one cycle
Когато яйцеклетките Ви са готови за събиране, ще Ви бъде дадено друго лекарство, което ще ги освободи (индукция на овулацията). 
When your eggs are ready to be collected, another medicine will be given to you that will release them (ovulation induction).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/100/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/100/001
Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза. 
Bad effects are not expected if you accidentally inject more of this medicine than you should.
Фармакотерапевтична група: анти-гонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC02. 
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotropin-releasing hormones, ATC code: H01CC02.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Поради това, приложението на цетрореликс при повторни курсове на лечение, трябва да се осъществява само след внимателна оценка на съотношението полза/риск. 
Therefore, cetrorelix should be used in repeated cycles only after a careful benefit/risk evaluation.
Това лекарство не позволява тялото Ви да освободи яйцеклетка от яйчника (овулация) по време на менструалния Ви цикъл. 
This medicine stops your body from releasing an egg from your ovary (ovulation) during your menstrual cycle.
За да се намали дразненето на кожата, всеки ден избирайте различен участък от корема. 
To reduce skin irritation, select a different part of your belly each day.
То не позволява яйцеклетките да се освобождават веднага, тъй като ако яйцеклетките се освободят прекалено рано (преждевременна овулация), Вашият лекар може да не е в състояние да ги събере. 
This is because if the eggs are released too early (premature ovulation) it may not be possible for your doctor to collect them.
В случай, че се появи кръв, продължете, както е описано в точка 5 по-долу. 
If blood appears, follow Step 5 below.
Това означава, че Cetrotide спира поредицата от явления, които водят до освобождаване на яйцеклетка от яйчниците Ви. 
This means that Cetrotide stops the chain of events that leads to an egg being released from your ovary.
Той трябва да се извади от хладилника приблизително 30 минути преди употреба. 
It should be removed from the refrigerator approximately 30 minutes before use.
Бременност и кърмене Cetrotide не е предназначен за приложение по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.3) 
Pregnancy and breast-feeding Cetrotide is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Както при животни, така и при хора, хормоналните антагонистични ефекти на цетрореликс са напълно обратими след прекратяване на лечението. 
In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Това може да показва, че има свръхреакция на яйчниците към лечението и, че са се развили големи яйчникови кисти. 
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed.
След реконституиране: да се използва веднага 
After reconstitution: use immediately
- Преди да започнете да използвате лекарството, моля първо внимателно прочетете всички инструкции. 
• Before starting to use this medicine, please read these instructions the whole way through first.
Тогава Вашите фоликули се уголемяват значително и се превръщат в големи кисти. 
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Cetrotide е лекарство, което се използва по време на техниките за асистирана репродукция, за да Ви помогне да забременеете. 
Cetrotide is one of the medicines used during ‘assisted reproductive techniques' to help you get pregnant.
Не използвайте Cetrotide 
Do not use Cetrotide
Денят на започване на Cetrotide зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или количеството на циркулиращ естрадиол. 
The starting day of Cetrotide is depending on the ovarian response, i.e. the number and size of growing follicles and/or the amount of circulating oestradiol.
Започването на Cetrotide може да се отложи, ако липсва узряване на фоликули, макар че клиничният опит се базира на започване на Cetrotide на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията. 
The start of Cetrotide may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Cetrotide on day 5 or day 6 of stimulation.
Предозирането при хора може да доведе до удължаване на действието на лекарствения продукт, но е малко вероятно да доведе до проява на остри токсични ефекти. 
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар преди да използвате лекарството. 
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Докато приемате тези лекарства или след това, Вие може да развиете СОХС. 
During or after you receive these medicines, you may develop OHSS.
След първото приложение, на пациентката се препоръчва да остане под лекарско наблюдение в продължение на 30 минути, за да се потвърди отсъствието на алергични/псевдо-алергични реакции към инжекцията. 
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/pseudo-allergic reaction to the injection.
ако сте алергични към цетрореликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to cetrorelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не докосвайте сивата игла и не я допирайте до никакви повърхности. 
• Do not touch the grey needle and do not let the needle touch any surface.
Честотата на вродените аномалии след употреба на техники за асистирана репродукция (assisted reproductive technologies, ART), със или без антагонисти на GnRH, може да бъде малко поголяма от тази след спонтанни зачевания, въпреки че не е ясно дали това е свързано с фактори, свързани с нарушения фертилитет на двойката или с ART-процедурите. 
The prevalence of congenital anomalies after the use of assisted reproductive technologies (ART) with or without GnRH antagonists may be slightly higher than after spontaneous conceptions although it is unclear whether this is related to factors inherent to the couple's infertility or the ART procedures.
В допълнение към това, опаковката за всеки флакон съдържа: 
Additionally, for each vial the pack contains:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Абсолютната бионаличност на цетрореликс след подкожно приложение е около 85% 
Absorption The absolute bioavailability of cetrorelix after subcutaneous administration is about 85%.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide 
What you need to know before you use Cetrotide
Използвайте всяка игла, флакон и спринцовка само веднъж. 
• Use each needle, vial and syringe only once.
Ако не се появи кръв, бавно натиснете буталото, за да инжектирате лекарството. 
• If no blood appears, slowly push the plunger in to inject your medicine.
Проучванията при животни показват, че цетрореликс упражнява дозозависимо влияние върху фертилитета, репродуктивните функции и бременността. 
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
ако сте алергични към лекарствени продукти, сходни с Cetrotide (или други пептидни хормони). 
• if you are allergic to medicines similar to Cetrotide (any other peptide hormones).
По време на или след овариална стимулация може да се появи синдром на овариална хиперстимулация. 
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Ако погледнете от страната на отвора в гумената запушалка, можете да контролирате движението на иглата и на течността. 
If you look from the side through the gap in the rubber stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Предотвратяване на преждевременна овулация при пациентки, подложени на контролирана овариална стимулация, последвана от вземане на яйцеклетка и техники за асистирана репродукция. 
Prevention of premature ovulation in patients undergoing a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл. 
• LH stimulates ovulation during your menstrual cycle.
При жени, подложени на овариална стимулация, продължителността на действието на цетрореликс зависи от дозата. 
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение. 
• You start by using another medicine on day 1 of your treatment cycle.
При клинични проучвания тези нежелани реакции са наблюдавани с честота от 9,4% след многократно инжектиране на Cetrotide 0,25 mg. 
In clinical trials, these effects were observed with a frequency of 9.4% following multiple injections of Cetrotide 0.25 mg.
В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност. 
In clinical trials Cetrotide was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Ако пропуснете доза, инжектирайте я веднага щом сe сетите и се посъветвайте с Вашия лекар. 
• If you forget a dose, inject it as soon as you remember and talk to your doctor.
Нежеланите реакции на мястото на инжектиране могат да бъдат минимизирани чрез редуване на местата на инжектиране, с което се избягва честото прилагане на едно и също място и чрез бавно инжектиране на лекарствения продукт, с цел улесняване на абсорбцията му. 
The injection site reactions may be minimised by rotating the injection sites, delaying injection at the same site and injecting the medicinal product in a slow rate to facilitate the progressive absorption of the medicinal product.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Cetrotide Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Начин на приложение Cetrotide е предназначен за подкожно инжектиране в долната част на коремната стена. 
Method of administration Cetrotide is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Следващите инжекции могат да се прилагат от самата пациентка, при условие, че пациентката е предупредена за признаците и симптомите, които се появяват при реакция на свръхчувствителност, както и за последствията от такава реакция и необходимостта от незабавна медицинска намеса. 
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Свръхчувствителност към активното вещество или структурни аналози на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), екзогенни пептидни хормони или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of gonadotropin-releasing hormone (GnRH), extrinsic peptide hormones or to any of the excipients listed in section 6.1.
ако имате тежко бъбречно заболяване. 
• if you have severe kidney disease.
Това лекарство е предназначено само за инжектиране под кожата на корема (подкожно). 
Using this medicine This medicine is only for injection just under the skin of your belly (subcutaneous).
Затопляне, зачервяване на кожата, сърбеж (често в слабините или под мишниците), зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене или особено затруднено дишане, или замаяност. 
Allergic reactions - Warm, red skin, itching (often in your groin or armpits), red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing or serious difficulty breathing, or dizziness.
Какво представлява Cetrotide и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Cetrotide 
What Cetrotide is and what it is used for What you need to know before you use Cetrotide How to use Cetrotide
Такова явление се счита за съпътстващ риск при стимулацията с гонадотропини. 
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins
Можете да прилагате следващите инжекции самостоятелно при условие, че Вашият лекар Ви е предупредил относно признаците и симптомите, показващи алергия, както и за възможните сериозни или животозастрашаващи последствия, които биха наложили незабавно лечение (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). 
• You can carry out the following injections yourself as long as your doctor has made you aware of the symptoms that may indicate allergy and of the possibly serious or life-threatening consequences that would need immediate treatment (see section 4 ‘Possible side effects').
Цялото количество от флакона трябва да се изтегли, за да се осигури на пациента доза от наймалко 0,23 mg цетрореликс. 
The entire contents of the vial should be withdrawn to ensure a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
Цетрореликс се конкурира със свързването на ендогенния LHRH към тези рецептори. 
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Ограничени данни от клинични проучвания за проследяване при 316 новородени от жени, прилагали цетрореликс като лечение за нарушен фертилитет, предполагат, че цетрореликс не увеличава риска от вродени аномалии при родените деца. 
Limited data from clinical follow-up studies in 316 newborns of women administered cetrorelix for infertility treatments suggest that cetrorelix does not increase the risk of congenital anomalies in the offsprings.
Цетрореликс не показва мутагенен или кластогенен потенциал при генен и хромозомен тест за мутагенност. 
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са локалните реакции на мястото на инжектиране като еритема, оток и сърбеж, които обикновено са преходни и леки по интензитет. 
The most commonly reported adverse reactions are local injection site reactions such as erythema, swelling and pruritus that are usually transient in nature and mild in intensity.
Вродени аномалии 
Congenital anomalies
Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС) Cetrotide се използва заедно с други лекарства, които стимулират яйчниците Ви да произвеждат повече яйцеклетки, готови за освобождаване. 
Cetrotide is used together with other medicines that stimulate your ovaries to develop more eggs ready to be released.
Към момента съществува ограничен опит при прилагане на цетрореликс по време на повторна овариална стимулация. 
There is limited experience up to now with the administration of cetrorelix during a repeated ovarian stimulation procedure.
Цетрореликс е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). 
Cetrorelix is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Какво представлява Cetrotide и за какво се използва 
What Cetrotide is and what it is used for
изхвърлете лекарството в мивката и следвайте точка 6 по-долу 
• empty your medicine into a sink and follow Step 6 below
СОХС трябва да се лекува симптоматично, например с почивка, интравенозна електролитна/колоидна или хепаринова терапия. 
An OHSS should be treated symptomatically, e.g. with rest, intravenous electrolytes/colloids and heparin therapy.
Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс. 
What Cetrotide contains - The active substance is cetrorelix.
Това лекарство трябва да бъде на стайна температура преди инжектиране. 
This medicine must be at room temperature prior to injection.
Cetrotide не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Cetrotide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Разтворът трябва да се използва непосредствено след реконституиране. 
The solution should be used immediately after reconstitution.
Ако забележите някоя от нежеланите реакции, посочени по-горе, спрете употребата на Cetrotide и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you notice any of the side effects above, stop using Cetrotide and contact your doctor immediately.
Отдолу има гумена запушалка - оставете я във флакона. 
• There will be a rubber stopper underneath - keep this in the vial.
Да не се замразява или поставя до камера за замразяване или до охладител в хладилна чанта. 
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 1 ml вода за инжекции. 
1 pre-filled syringe contains 1 ml of water for injections.
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Германия 
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Germany
Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия 
Marketing Authorisation Holder Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, The Netherlands
Инжектирайте съдържанието на един флакон (0,25 mg Cetrotide) веднъж дневно. 
Inject the contents of one vial (0.25 mg Cetrotide) once each day.
Как да разтваряте и инжектирате Cetrotide 
HOW TO MIX AND INJECT CETROTIDE
За да отстраните въздушните мехурчета, леко почукайте с нокът спринцовката, докато всичкия въздух се събере в най-горната част, а след това леко натиснете буталото, докато излязат всички въздушни мехурчета. 
• To remove air bubbles, gently flick the syringe until all the air collects at the top - then slowly push the plunger in until the air bubbles are gone.
Попитайте Вашия фармацевт как безопасно да изхвърлите употребяваните игли, флакони и спринцовки. 
• Ask your pharmacist how to safely dispose of used needles, vial and syringe.
Повторна овариална стимулация 
Repeated ovarian stimulation procedure
Инхибиращото действие настъпва почти незабавно, без първоначален стимулиращ ефект, и се поддържа чрез продължително лечение. 
The onset of suppression is virtually immediate and is maintained by continuous treatment, without initial stimulatory effect.
Средният краен елиминационен полуживот след интравенозно или подкожно приложение е съответно около 12 или 30 часа, съответстващ на ефекта на процесите на абсорбция на мястото на инжектиране. 
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Има съобщения за случаи на алергични/псевдо-алергични реакции, включително животозастрашаваща анафилаксия след приложение на първата доза (вж. точка 4.8). 
Cases of allergic/pseudoallergic reactions, including life-threatening anaphylaxis with the first dose have been reported (see section 4.8).
Добавяне на вода от предварително напълнената спринцовка във флакона с прах 
Adding the water from the pre-filled syringe to the powder in the vial
Особено внимание трябва да се обърне при жени, които проявяват симптоми на активни алергични състояния или са предразположени към алергии. 
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions or known history of allergic predisposition.
Белият прах се доставя в стъклен флакон с гумена запушалка. 
The white powder comes in a glass vial with a rubber stopper.
Съдържанието на един флакон (0,25 mg цетрореликс) се прилага веднъж дневно, на 24-часов интервал - сутрин или вечер. 
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Извършване на приложението сутрин 
Administration in the morning
В тази точка е обяснено как да разтваряте праха в стерилната вода (разтворителя) и как след това да инжектирате Вашето лекарство. 
• This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, флакона и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:/EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after EXP.
Смесване на праха и водата във флакона 
Mixing the powder and water in the vial
Лечението с Cetrotide не се препоръчва при жени с тежки форми на алергични състояния. 
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Ако се инжектирате всяка вечер: започнете инжектирането на 5-ия ден от курса на лечение. 
• If you are injecting every evening: Start your injections on day 5 of the treatment cycle.
Производител Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Германия 
Manufacturer Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Germany
Внимавайте да не изтегляте докрай буталото с прикрепената глава на буталото. 
Take care not to pull out completely the plunger with the attached plunger stopper.
Стойностите на общия плазмен клирънс и бъбречния клирънс са съответно 1,2 ml x min x kg и 0,1 ml x min x kg 
Elimination The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 mL x min x kg and 0.1 mL x min x kg respectively.
Ако сте пропуснали да използвате Cetrotide 
If you forget to use Cetrotide
Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса на лечение. 
• If you are injecting every morning: Start your injections on day 5 or 6 of the treatment cycle.
Този лекарствен продукт трябва да бъде оставен да достигне стайна температура преди инжектиране. 
This medicinal product must be allowed to reach room temperature prior to injection.
Как изглежда Cetrotide и какво съдържа опаковката Cetrotide е прах и разтворител за инжекционен разтвор. 
What Cetrotide looks like and contents of the pack Cetrotide is a powder and solvent for solution for injection.