natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да употребявате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете. 
You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Стенокардия; миокарден 
Myocardial infarction2
Аритмия 
Arrhythmia
Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение, конюнктивит, инфекция на окото (остър инфекциозен конюнктивит), кървене в окото  Намаление в броя на червените и белите кръвни телца и на тромбоцитите (може да причини уморяемост, лесно натъртване, често кървене от носа и увеличен риск от инфекции) 
− A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections)
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан 
− Difficulty coordinating muscular movements
КАЧЕСТВЕН 
Abdominal
- Запек, уригване, възпаление на стомаха (стомашно разстройство, стомашни болки или повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата 
− Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting),
- Увеличена чувствителност към светлина - Косопад 
• Known hypersensitivity to sulphonamides.
Вагинално кървене, увеличена чувствителност на гърди, дисменорея, киста на яйчника, менопаузални симптоми 
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
Pfizer S.A. Tél: +34 91 490 99 00 
Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
- Стомашни болки, диария, нарушено храносмилане, образуване на газове 
− stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
Плаващи частици в стъкловидното тяло; кръвоизлив на конюктивата Намален слух 
Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
Всяка капсула съдържа 400 mg целекоксиб. 
Each capsule contains 400 mg celecoxib
Нефролитиаза, увеличени нива на креатинин в кръвта 
− Abnormalities in liver-related blood tests
Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок), които могат да причинят кожен обрив, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, хриптене или затруднено дишане; затруднено преглъщане  Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане), възпаление на тънките или дебели черва, възпаление на панкреаса, гадене  Сериозни кожни състояния, като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит и токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, мехурчета или забелване на кожата)  Чернодробна недостатъчност, чернодробна увреда и остро чернодробно възпаление (понякога фатални или изискващи чернодробна трансплантация). 
Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Onsenal 400 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 400 mg hard capsules
Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души, са 
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below
Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2 
urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors.
- Запек, оригване, възпаление на стомаха (стомашно разстройство, стомашни болки или повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата 
− Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of
- Намалено или замъглено зрение, пищене в ушите 
− Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear
Чернодробно увреждане: 
− Menstrual disturbances
Противопоказания 
Investigations
Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да бъдат 
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Влошаване на епилепсия (възможни са по-чести и/или тежки гърчове)  Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по 
− Worsening of epilepsy (possible more frequent and/or severe seizures)
Мускулни спазми 
Arrhythmia tachycardia
Pfizer S.A. 
Pfizer România S.R.L.
рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна 
− Worsening of existing high blood pressure
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Гръдна болка 
− Chest pain
Миокарден инфаркт 
Cardiac disorders
Vistor hf 
Chest pain
Tél: +34 91 490 99 00 
Tel: +40 21 207 28 00
Тези ефекти се очакват след 
These effects are expected following inhibition of prostaglandin
- Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на черния дроб 
− Bleeding within the brain causing death
Годен до: 
As a consequence the
MIU = милион IU 
MIU = million IU
Видове, при които придобитата резистентност може да представлява проблем 
Species for which acquired resistance may be a problem
ATC код: J01XB01 
ATC Code: J01XB01
Могат да бъдат обмислени следните схеми: 
The following regimes could be considered.
Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Въпреки това клиничният опит при такива дози е изключително ограничен и безопасността не е установена. 
Clinical experience with such doses is however extremely limited, and safety has not been established.
Най-подходящият интервал от време до първата поддържаща доза не е установен. 
The most appropriate time interval to the first maintenance dose has not been established.
Терапевтичните препоръки трябва да бъдат спазвани. 
Therapeutic guidelines should be adhered to.
Свързването с протеина е умерено и намалява при по-високи концентрации. 
Protein binding is moderate and decreases at higher concentrations.
Ако се приемат други лечения, те трябва да се приемат в реда, препоръчан от лекаря. 
If other treatments are being taken, they should be taken in the order recommended by the physician.
Въз основа на ограничени данни се препоръчва следната доза при възрастни: 
Based on limited data, the following dose is recommended in adults:
Следващата таблица за превръщане е изготвена за информация и стойностите в нея трябва да се считат за номинални и ориентировъчни. 
The following conversion table is prepared for information and the values must be considered nominal and approximate only.
Ако също така приемате други инхалаторни лекарства, Вашият лекар ще Ви каже в какъв ред да ги приемате. 
If you also take other inhaled medicines, your doctor will tell you which order to taken them in.
При критично болни пациенти е съобщено, че полуживотът се удължава до около 9-18 h. 
In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
[Име на продукта] се използва, когато другите антибиотици не са подходящи. 
[Product name] is used when other antibiotics are not suitable.
[Име на продукта] може да засили ефектите от тези лекарства. 
[Product name] can increase the effects of these medicines.
При здрави доброволци 60% до 70% от CMS се екскретират непроменени в урината в рамките на 24 часа. 
In healthy subjects, 60% to 70% of CMS is excreted unchanged in the urine within 24 hours.
Дневна доза 
Daily dose
За деца с телесно тегло над 40 kg трябва да се вземат предвид препоръките за дозировка при възрастни. 
For children with a body weight above 40 kg, use of the dosing recommendation for adults should be considered.
По-конкретно, има ограничени данни за безопасността при приложение на високи дози (> 6 MIU/ден) и при приложение на натоварваща доза, както и за специалните популации (пациенти с бъбречни увреждания и педиатричната популация). 
In particular there are limited safety data for the use of high doses (> 6MIU/day) and the use of a loading dose, and for special populations (patients with renal impairment and the paediatric population).
Текстът на тази точка трябва да бъде сменен със следния текст: 
Note: The wording of this section should be replaced with the following wording:
Възможно е Вашият лекар да реши да коригира дозата в зависимост от Вашето състояние. 
Your doctor may decide to adjust the dose depending on your circumstances.
Ако заболяването Ви е сериозно, еднократно в началото на лечението ще Ви бъде приложена по-висока доза 9 милиона единици. 
If you are quite unwell, you will be given a higher dose of 9 million units once at the start of treatment.
[Може да бъде включена информация относно подходящия(те) небулизатор(и) и характеристиките, свързани с количеството на доставено активно вещество] 
[Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
IU ≈ mg CBA 
≈ mg CBA
CMS (mg)* 
≈ mass of CMS (mg)*
Препоръчителен диапазон на дозата: 
Recommended dose range:
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (предишно име Alcaligenes xylosoxidans) 
Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Гранични стойности по EUCAST Чувствителни (S) Резистентни (R) a 
Susceptible (S) Resistant (R) a
Счита се, че fAUC/MIC корелира с клиничната ефикасност. 
fAUC/ MIC is considered to be correlated with clinical efficacy.
Има примери, че фармакокинетиката при критично болни пациенти е различна от тази при пациенти с по-малко тежки физиологични разстройства и от тази при здрави доброволци. 
There are indications that pharmacokinetics in critically ill patients differ from those in patients with less severe physiological derangement and from those in healthy volunteers.
Burkholderia cepacia и свързаните видове Proteus spp 
Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
При деца и възрастни с бъбречни проблеми, включително на диализа, обикновено се прилагат пониски дози. 
Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Очаква се кръстосана резистентност между колистин (полимиксин E) и полимиксин B. 
Cross resistance between colistin (polymyxin E) and polymyxin B is expected.
Трябва да се обмисли спиране на терапията и прилагане на специфично лечение за Clostridium difficile. 
Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Номинална сила на действие на лекарственото вещество = 12 500 IU/mg 
* Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Етикетът на продукта посочва броя IU на флакон. 
The product label states the number of IU per vial.
При преждевременно родени и новородени бебета употребата на [име на продукта] трябва да се извършва с особено внимание, тъй като бъбреците все още не са напълно развити. 
In premature and new-born babies, special care should be taken when using [Product name] as the kidneys are not yet fully developed.
При всички пациенти трябва да се извършва наблюдение на бъбречната функция в началото на лечението и периодично по време на лечение. 
Renal function monitoring should be performed at the start of treatment and regularly during treatment in all patients.
В случай на алергична реакция лечението с колистиметат натрий трябва да бъде преустановено и да бъдат взети подходящи мерки. 
In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Колистиметат натрий или колистин не индуцират действието на нито един от изследваните P 450 (CYP) ензими (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 и 3A4/5) в in vitro проучвания при човешки хепатоцити. 
Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Обемът на разпределение на колистин при здрави доброволци е нисък и приблизително съответства на извънклетъчната течност (ECF). 
The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Вашият лекар може да реши да приложи по-висока дневна доза, възлизаща на до 12 милиона единици. 
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 12 million units.
Дни с ХД: 3 MIU/ден в дните с хемодиализа, които се прилагат след сесията за ХД. 
HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
За приготвяне на дозата, по-конкретно където е необходимо да се комбинират няколко флакона, разреждането на нужната доза трябва да се извърши като се използва стриктна антисептична техника (вж. точка 6.6). 
For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Препоръчва се прилагане три пъти дневно. 
Three times daily dosing is recommended.
Следващите препоръки за дозата се основават на ограничени популационни фармакокинетични данни от критично болни пациенти (вж. точка 4.4): 
The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> [име на продукта] 
What you need to know before you <take> <use> [Product name]
Липсват данни относно прилагането или големината на натоварващата доза при критично болни деца. 
There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Не могат да бъдат дадени категорични препоръки за дозата. 
Firm dose recommendations cannot be made.
Ако Ви предстои подлагане на обща анестезия, уведомете Вашия анестезиолог, че приемате [име на продукта] 
If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
[Име на продукта] се използва, когато тези инфекции са причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa. 
[Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географския район и времето за определени видове, затова е желателно наличието на локална информация относно резистентността, особено когато се лекуват тежки инфекции. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
R>4 mg/l a Граничните стойности важат за дози 2-3 MIU x 3. 
R>4 mg/L a Breakpoints apply to dosage of 2-3 MIU x 3.
Препоръчва се колистиметат натрий (CMS) да се прилага под контрола на лекари с подходящ опит в използването му. 
It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, полимиксини. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Обичайната дневна доза при възрастни е 9 милиона единици, разделени в две или три дози. 
The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Организми с вродена резистентност 
Inherently resistant organisms
Препоръчителната доза при всички субпопулации в еднаква степен се основава на ограничени данни (клинични данни и данни относно фармакокинетиката/фармакодинамиката). 
The recommended doses in all subpopulations are equally based on limited data (clinical and pharmacokinetic/ pharmacodynamics data).
За специални предпазни мерки при изхвърляне и работа с разредените разтвори вижте точка 6.6. 
For special precautions for disposal and handling of reconstituted solutions, see section 6.6.
Как да <приемете> <използвате> [име на продукта] 
How to <take><use> [Product name]
Елиминирането на активния колистин е описано в непълна степен. 
The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Следващите препоръки за дозировката при интратекално и интравентрикуларно приложение трябва да бъдат включени в КХП, тъй като настоящата лекарствена форма на всички продукти, включени в тази процедура, е подходяща за тези пътища на въвеждане (въз основа на pH, липсата на консерванти и антиоксиданти и обема на инжектиране). 
Note: The following intrathecal and intraventricular administration posology recommendations should be included in the SmPC as the current pharmaceutical formulation of all products included in this procedure is suitable for these routes of administration (based on the pH, absence of preservatives and antioxidant and volume for injection).
[Име на продукта] се прилага чрез инжекция за лечение на някои видове сериозни инфекции, причинени от определени бактерии. 
[Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Съгласно необходимото трябва да бъде потърсена консултация със специалист, когато локалното разпространение на резистентност е такова, че приложимостта на средството, поне при някои видове инфекции, е под въпрос. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent, in at least some types of infections, is questionable.
Колистиметат натрий трябва да бъде използван само когато другите по-често предписвани антибиотици са неефективни или неподходящи. 
Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Не трябва да бъдат прилагани лекарствени продукти, които инхибират перисталтиката. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Тъй като механизмът на действие на полимиксините е различен от този на другите антибактериални средства, не може да се очаква резистентността към колистин и полимиксин само по горния механизъм да доведе до резистентност към други лекарствени класове. 
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Други лекарства и [име на продукта] - лекарства, които могат да засегнат начина, по който функционират Вашите бъбреци. 
Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
В ЕС дозата колистиметат натрий (CMS) трябва да се предписва и прилага само под формата на международни единици (IU). 
In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Използването на интратекално или интравентрикуларно приложение на колистиметат натрий при лечение на менингит не е систематично изследвано в клинични изпитвания и е подкрепено само от отделни съобщени случаи. 
The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Необходими са корекции на дозата при бъбречни увреждания, но наличните данни относно фармакокинетиката при пациенти с увредена бъбречна функция са много ограничени. 
Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате [име на продукта]. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using [Product name] - If you have or have had kidney problems.
Трябва да бъдат спазвани съответните клинични препоръки относно схемите на лечение, включително относно продължителността на лечение, периодичността и едновременното прилагане на други антибактериални средства. 
Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Дни без ХД: 2,25 MIU/ден (2,2-2,3 MIU/ден). 
No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Съобщено е, че високите серумни концентрации на колистиметат натрий, които могат да са свързани с предозиране или неуспех да се редуцира дозата при пациенти с бъбречни увреждания, водят до невротоксични ефекти като лицева парестезия, мускулна слабост, световъртеж, неясен говор, вазомоторна нестабилност, зрителни смущения, обърканост, психоза и апнея. 
High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
При критично болни пациенти трябва да бъде приложена натоварващата доза от 9 MIU. 
In patients who are critically ill, a loading dose of 9 MIU should be administered.
Оценено е, че приблизително 30% от приложения колистиметат натрий се превръща в колистин при здрави доброволци, неговият клирънс зависи от креатининовия клирънс и с намаляване на бъбречната функция, по-висок дял от CMS се превръща в колистин. 
It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Следващите данни се основават на проучвания, използващи високоефективна течна хроматография (HPLC), за определяне на плазмените концентрации на CMS/колистин. 
The following data are based on studies using HPLC to determine CMS/colistin plasma concentrations.
Трябва да бъдат обмислени официалните препоръки относно правилното прилагане на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
При липса на менингеално възпаление проникването в гръбначно-мозъчната течност (CSF) е минимално, но се увеличава при наличието на менингеално възпаление. 
In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Дозата може да бъде коригирана в зависимост от тежестта на заболяването и клиничния отговор. 
The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Натоварващата доза се прилага при пациенти с нормална и увредена бъбречна функция, включително при пациенти на бъбречно-заместителна терапия. 
The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Деца ≤ 40 kg 75 000-150 000 IU/kg/ден, разделени в 3 дози. 
Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Важно е тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложение на колистиметат натрий (вж. точка 4.8). 
It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Ползата от продължителния период на лечение трябва да бъде оценена спрямо потенциално повишения риск от токсичност по отношение на бъбреците. 
The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Информацията относно фармакокинетиката на колистиметат натрий (CMS) и колистин е ограничена. 
The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Едновременното приложение на интравенозен колистиметат натрий с други медикаменти, които са потенциално нефротоксични или невротоксични, трябва да се осъществява с повишено внимание. 
Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Колистин е циклично полипептидно антибактериално средство, което принадлежи към полимиксиновата група. 
Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.