natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Спринцовка с автоматична система за безопасност на иглата 
Syringe with an automatic needle protection system
- Няма клинични данни за приложението на фондапаринукс при лечение на повърхностна венозна тромбоза при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg. 
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with body weight less than 50kg.
І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с бутало от бромобутилов или хлоробутилов еластомер. 
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
сънливост или умора 
• drowsiness or tiredness
- Пациентите с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене. 
Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Приблизително 40% и съответно 14% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до <80 ml/min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до <50 ml/min) бъбречно увреждане. 
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
При пациенти, подложени на първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на тежък кръвоизлив е била 1,0% за фондапаринукс и 0,4% за контролите. 
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
поява на синини или подуване (оток) 
• bruising or swelling (oedema)
Разтворът е прозрачна и безцветна до бледо жълта течност. 
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
- активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min. 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/min.
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени повече от 8 000 пациенти (фрактура на бедрената кост1 711, смяна на тазобедрената става - 5 829, голяма операция на коляното - 1 367). 
Over 8,000 patients (hip fracture - 1,711, hip replacement - 5,829, major knee surgery - 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0,8 ml разтвор за инжекции. 
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Преди започване на лечение с фондапаринукс трябва да бъде потвърдено наличието на повърхностна венозна тромбоза на повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис и трябва да бъде изключена съпътстваща дълбока венозна тромбоза чрез компресионна ехография или обективни методи. 
Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment with fondaparinux.
- Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане. 
• Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта) 
• high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Затова при тази група пациенти фондапаринукс не се препоръчва за лечение на повърхностна венозна тромбоза (вж. точка 4.2). 
Therefore, fondaparinux is not recommended for treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3,9% и 
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Перкутанна коронарна интервенция и риск от тромбоза на насочващия катетър 
PCI and risk of guiding catheter thrombus
Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk 
: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Спринцовката с Arixtra може да съдържа латекс 
Arixtra syringe may contain latex
Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки. 
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Редки: безпокойство, сънливост, световъртеж, замайване, главоболие, обърканост 
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след края на операцията. 
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. 
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
OASIS 5 e двойно-сляпо, рандомизирано не-инфериорно изпитване с фондапаринукс 2,5 mg, прилаган подкожно веднъж дневно спрямо еноксапарин 1mg/kg, прилаган подкожно два пъти дневно при приблизително 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента. 
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Редки: еритематозен обрив, сърбеж 
Rare: rash erythematous, pruritus
- Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 
• Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with severe hepatic impairment has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Нарушения на имунната система Редки: алергична реакция (включително много редки случаи на ангиоедем, анафилактоидна/анафилактична реакция) 
Immune system disorders Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) Фондапаринукс трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за HIT. 
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
намаляване на калия в кръвта 
• reduction in potassium in your blood
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция и с преценен висок риск за тромбоемболични усложнения, като пациенти с операции за карцином в коремната област 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 7,5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0,6 ml разтвор за инжекции. 
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Дата на последно преразглеждане на листовката 
This leaflet was last revised approved in
Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3). 
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба. 
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008). 
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Активното вещество е 1,5 mg фондапаринукс натрий в 0,3 ml разтвор за инжекции 
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Лечение на дълбока венозна тромбоза 
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Редки: алергична реакция (включително много редки съобщения за ангиоедем, анафилактоидна/анафилакти чна реакция) 
Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
Профилактика на венозна тромбоемболия след операция 
Prevention of VTE following Surgery
Това налага използването на допълнителна терапия с нефракциониран хепарин по време на непървична перкутанна коронарна интервенция съгласно стандартната практика (вж. дозировка в точка 4.2). 
Therefore adjunctive UFH should be used during non-primary PCI according to standard practice (see posology in section 4.2).
Как се прилага Arixtra 
How Arixtra is given
Не са включвани пациенти, които са имали съпътстваща дълбока венозна тромбоза или повърхностна венозна тромбоза, на разстояние до 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис. 
Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Arixtra предварително напълнени спринцовки са създадени със система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране. 
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с бутало от хлоробутилов еластомер. 
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Известно е, че фондапаринукс се екскретира главно през бъбреците. 
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Редки: задух, кашлица 
Rare: dyspnoea, coughing
При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 5.2). 
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
- Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарствени продукти, повишаващи риска от кръвоизливи. 
For treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other medicinal products that increase the risk of haemorrhage.
- Няма клинични данни за приложение на фондапаринукс при лечение на повърхностна венозна тромбоза при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане. 
• Treatment of superficial-vein thrombosis - There are no clinical data available for the use of fondaparinux for the treatment of superficial-vein thrombosis in patients with severe hepatic impairment.
Спринцовката с Arixtra съдържа латекс 
Arixtra syringe contains latex
Лечение на повърхностна венозна тромбоза 
Treatment of superficial-vein thrombosis
При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно (вж. точки 4.2 и 5.2). 
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
- Пациенти с телесно тегло <50 kg са с повишен риск от кървене. 
• Prevention of VTE - Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding.
Нечести: патологична чернодробна функция, повишаване на стойностите на чернодробните ензими 
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
- активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min). 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - active clinically significant bleeding - acute bacterial endocarditis - severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/min.
Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.2). 
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата 
Syringe with a manual needle protection system
В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни. 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2 Нарушения на нервната система Нечести: главоболие Редки: световъртеж 
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Нечести: кървене (епистаксис, гастроинтестинално кървене, хемоптиза, хематурия, хематом), тромбоцитопения, пурпура, тромбоцитемия, тромбоцитни аномалии, нарушения на кръвосъсирването 
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки. 
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) 
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка 4.2). 
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Arixtra 10 mg/0,8 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки. 
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
задух 
Haemorrhage
При профилактика на венозна тромбоемболия нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/10; чести: ≥ 1/100 до < 1/10; нечести: ≥ 1/1 000 до ≤ 1/100; редки: ≥ 1/10 000 до ≤ 1/1 
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Arixtra 5 mg/0,4 ml се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки. 
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
спринцовка с оранжево бутало и ръчна система за безопасност. 
• syringe with orange plunger and a manual safety system.
В предварително определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т.е. пациенти, лекувани с фибрин-неспецифични литици (77,3), липса на реперфузия (22%), специфични фибринолитици (0,3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0,4%)), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,0% при плацебо до 11,3% 
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, на които предстои първична перкутанна коронарна интервенция, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанната коронарна интервенция. 
In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
- Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). 
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Нечести: гръдна болка 
Uncommon: chest pain
спринцовка с жълто бутало и автоматична система за безопасност 
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
Когато е възможно, фондапаринукс, не трябва да се прилага 24 часа преди операцията на пациенти с повърхностна венозна тромбоза, на които предстои операция или други инвазивни процедури. 
In superficial vein thrombosis patients who are to undergo surgery or other invasive procedures, fondaparinux, where possible, should not be given during the 24 hours before surgery.
спринцовка със синьо бутало и ръчна система за безопасност. 
• syringe with blue plunger and a manual safety system.
При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано, отворено клинично изпитване. 
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
спринцовка с жълто бутало и ръчна система за безопасност. 
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
При пациенти с перкутанна коронарна интервенция, честотата на развитие на тромби във водещия катетър е била 1.2% спрямо 0%, съответно при пациенти на фондапаринукс спрямо контролната група. 
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
ако имате тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. 
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Препоръчвaната доза фондапаринукс е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна инжекция. 
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Лечение на нестабилна стенокардия (UA) или миокарден инфаркт без елевация на ST 
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост. 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
При пациенти подложени на перкутанна коронарна интервенция, честотата на развитие на тромби във водещия катетър е била 1.0% спрямо 0.3% съответно при пациенти на фондапаринукс спрямо пациенти на еноксапарин. 
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Изхвърлете предпазителя на иглата. 
Discard the needle shield.
спринцовка с оранжево бутало и автоматична система за безопасност 
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Приложението на фондапаринукс трябва да се обмисли внимателно, тъй като при пациенти с тежко чернодробно увреждане има повишен риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването (вж. 
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section
спринцовка със синьо бутало и автоматична система за безопасност 
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 ml инжекционен разтвор 
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
• световъртеж 
• dizziness
Tel.: 
NN:
ПРОДУКТ Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка. 
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ако имате много тежко заболяване на бъбреците → Кажете на Вашия лекар ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. 
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание в дневна доза от 5 mg при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) съдържа 1,5 mg фондапаринукс натрий 
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
ПРОДУКТ Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка. 
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Предпазителят на иглата на предварително напълнената спринцовка може да съдържа суха натурална латексова гума, която може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. 
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Активното вещество е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции 
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) съдържа 2,5 mg фондапаринукс натрий 
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор 
• 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection
Τηλ: 
SN:
Предпазителят на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха натурална латексова гума, която може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. 
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
И УПОТРЕБА 
INSTRUCTIONS ON USE
Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при тази група пациенти (вж. точка 4.4). 
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Една предварително напълнена спринцовка (0,8 ml) съдържа 10 mg фондапаринукс натрий. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%). 
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are: Cmax (mg/l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/l) - 0.19 (58%).
Предпазителят на иглата на спринцовката може да съдържа латекс, който е възможно да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. 
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка 
Uncommon: headache Rare: dizziness
ПРОДУКТ Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка. 
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс. 
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
ПРОДУКТ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка. 
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
И КОЛИЧЕСТВО 
BATCH NUMBER
Инциденти 
Incidence
ПРИЛОЖЕНИЕ II 
SC/IV