natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните за безопасност при 1029 пациенти на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, лекувани с лумакафтор/ивакафтор за максимум 96 допълнителни седмици в едно ролоувър проучване за дългосрочната безопасност и ефикасност (Изпитване 3), са подобни на данните от 24-седмичните, плацебо-контролирани проучвания (вж. точка 5.1). 
The safety data from 1029 patients aged 12 years and older who were homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene treated with lumacaftor/ivacaftor for up to an additional 96 weeks in the long-term safety and efficacy rollover study (Trial 3) were similar to the 24-week, placebo-controlled studies (see section 5.1).
Не са наблюдавани катаракти при фетуси на плъхове, получени от майки, третирани в стадия на органогенезата от ембрионалното развитие, при малки с известна експозиция чрез погълнатото мляко преди отбиване или в проучванията с ивакафтор за токсичност при многократно приложение. 
Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor.
Когато обаче лумакафтор/ивакафтор се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 4.4). 
However, when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be adjusted (see sections 4.2 and 4.4).
Комбинираният ефект на лумакафтор и ивакафтор се изразява в увеличено количество и функция на F508del-CFTR на клетъчната повърхност, водещо до повишен транспорт на хлориди. 
The combined effect of lumacaftor and ivacaftor is increased quantity and function of F508del-CFTR at the cell surface, resulting in increased chloride ion transport.
Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу: 
The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 9.
Резюме на първичните и основните вторични резултати в Изпитване 7 
Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7
Инфекция на горните дихателни пътища, ринит 
Upper respiratory tract infection, rhinitis
Описание на подбрани нежелани реакции при педиатрични пациенти на възраст 2 до 11 години 
Description of selected adverse reactions for paediatric patients aged 2 to 11 years Hepatobiliary events
Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Лумакафтор няма никакво въздействие върху фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове. 
Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Не се налага корекция на дозата, когато се започват инхибитори на CYP3A при пациенти, които в момента приемат Orkambi. 
No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Изпитване 1 
Trial 1
Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR. 
People with the mutation will produce an abnormal CFTR protein.
На Седмица 24 делът на пациентите, които остават без белодробни обостряния, е значително по-висок при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с плацебо. 
At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
Типичният привиден клирънс CL/F (CV) на лумакафтор е изчислен на 2,38 l/час (29,4%) за пациентите с КФ. 
The typical apparent clearance, CL/F (CV), of lumacaftor was estimated to be 2.38 L/hr (29.4%) for patients with CF.
Експозицията на ивакафтор, приложен в комбинация с лумакафтор, се увеличава приблизително 3 пъти, когато на здрави доброволци се дава с храна, съдържаща мазнини. 
The exposure of ivacaftor when given in combination with lumacaftor increased approximately 3-fold when given with fat-containing food in healthy volunteers.
Лечението с лумакафтор/ивакафтор не води до значимо подобрение на ппФЕО1 по отношение на плацебо при пациентите с КФ, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (разлика в лечението 0,60 [P=0,5978]) и до значими подобрения на BMI или теглото (вж. точка 4.4). 
Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Не са наблюдавани значими промени в QTc интервала или кръвното налягане в едно задълбочено клинично проучване по отношение на QT интервала, оценяващо или лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, или лумакафтор 1000 mg веднъж дневно/ивакафтор 450 mg през 12 часа, при което тези неклинични находки не се манифестират клинично. 
No meaningful changes in QTc interval or blood pressure were observed in a thorough QT clinical study evaluating either lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 1000 mg once daily/ivacaftor 450 mg q12h, demonstrating a lack of translation of these non-clinical findings to the clinic.
За пациенти на възраст от 2 до 5 години и ≥14 kg 
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg
Не се препоръчва едновременно приложение с чувствителни субстрати на CYP3A или субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (вж. точка 4.5). 
Co-administration with sensitive CYP3A substrates or CYP3A substrates with a narrow therapeutic index is not recommended (see section 4.5).
Вторичните крайни точки включват абсолютна промяна от изходното ниво на хлоридите в потта на Седмица 24 и абсолютната промяна на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 (вж. „Фармакодинамични ефекти“), така също и всички крайни точки, изброени в Таблица 8. 
Secondary endpoints included absolute change from baseline in sweat chloride at Week 24 and absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 (see Pharmacodynamic effects) as well as the endpoints listed in Table 8.
Указания за употреба 
Instructions for Use
Пациентите получават или лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа (n=103), или плацебо (n=101) в добавка към предписаните им терапии за КФ. 
Patients received either lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours (n = 103) or placebo (n = 101) in addition to their prescribed CF therapies.
Експозицията на ивакафтор ще се понижи, което може да намали ефикасността на лумакафтор/ивакафтор. 
The exposure of ivacaftor will be decreased, which may reduce the efficacy of lumacaftor/ivacaftor.
инфекция на горните дихателни пътища 
• Upper respiratory tract infection
Освен това средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от Седмица 24 на Седмица 26 след 2-седмичния период на медикаментозно очистване (за да се оцени отговора в отсъствие на лекарството) е повишение от 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9; 37,1; номинално P<0,0001), представляващо връщане към изходното ниво след медикаментозно очистване от лечението. 
In addition, the mean absolute change in sweat chloride from Week 24 at Week 26 following the 2-week washout period (to evaluate off-drug response) was an increase of 33.0 mmol/L (95% CI: 28.9, 37.1; nominal P < 0.0001), representing a return to baseline after treatment washout.
Перорални хипогликемици: репаглинид 
Oral hypoglycemics: repaglinide
Очаква се нетният ефект на терапията с лумакафтор/ивакафтор да бъде силно индуциране на CYP3A. 
The net effect of lumacaftor/ivacaftor therapy is expected to be strong CYP3A induction.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата чести 
Reproductive system and breast disorders common
След перорално приложение на 400 mg през 12 часа при пациенти с КФ след хранене типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти (CV) е изчислен съответно на 23,5 l (48,7%) и 33,3 l (30,5%). 
After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Чести могат да засегнат до 1 на 10 души: 
Common may affect up to 1 in 10 people:
Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които са претърпели органна трансплантация. 
Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Непосредствено преди или непосредствено след приложението трябва да се консумира основно хранене или закуска, съдържащи мазнини (вж. точка 5.2). 
A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2).
По време на Изпитвания 1 и 2 нежелани реакции, свързани с повишено кръвно налягане (напр. хипертония, повишено кръвно налягане), се съобщават при 0,9% (7/738) от пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при нито един от пациентите, получавали плацебо. 
During Trials 1 and 2, adverse reactions related to increased blood pressure (e.g., hypertension, blood pressure increased) were reported in 0.9% (7/738) of patients treated with lumacaftor/ivacaftor and in no patients who received placebo.
При пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор (средно на изходното ниво 114 mmHg систолно и 69 mmHg диастолно), максималното повишение от изходното ниво на средното систолно и диастолно кръвно налягане е съответно 3,1 mmHg и 1,8 mmHg. 
In patients treated with lumacaftor/ivacaftor (mean baseline 114 mmHg systolic and 69 mmHg diastolic), the maximum increase from baseline in mean systolic and diastolic blood pressure was 3.1 mmHg and 1.8 mmHg, respectively.
Изпитване 7 е 24-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 3 при 204 пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години (средна възраст 8,8 години). 
Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Ивакафтор е слаб инхибитор на CYP3A, когато се прилага като монотерапия. 
Ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Лумакафтор е силен индуктор на CYP3A. 
Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
Примери за основно хранене или закуска, съдържащи мазнини, са ястия, приготвени с масло или различни видове олио, или съдържащите яйца. 
Examples of meals or snacks that contain fat are those prepared with butter or oils or those containing eggs.
Притежател на разрешението за употреба Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84 
Marketing Authorisation Holder Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Препоръчителна доза 
The recommended dose
Препоръчва се повишено внимание, когато Orkambi се използва при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък или равен на 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Caution is recommended while using Orkambi in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
ПРУ трябва да изпълни следната мярка: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Употребата на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с органна трансплантация не е проучвана. 
The use of lumacaftor/ivacaftor in organ transplant patients has not been studied.
Пациентите получават или лумакафтор/ивакафтор (n=62), или плацебо (n=63) в добавка към техните предписани 
Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Антимикобактериални средства: рифабутин, рифампицин*, рифапентин 
Anti-mycobacterials: rifabutin, rifampicin*, rifapentine
Имуносупресори: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус (използвани след органна трансплантация) 
Immunosuppressants: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (used after organ transplant)
Специално говорете с лекаря, ако Вашето дете приема някои от следните лекарства: 
Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
В това изпитване 10 пациенти (хомозиготи за F508del-CFTR мутация) са завършили лечението само с лумакафтор 400 mg през 12 часа за 28 дни, след което е добавен ивакафтор 250 mg през 12 часа за още 28 дни, а 25 пациенти (хомозиготи или хетерозиготи за F508del) са завършили лечението с плацебо. 
In this trial, 10 patients (homozygous for F508del-CFTR mutation) completed dosing with lumacaftor alone 400 mg q12h for 28 days followed by the addition of ivacaftor 250 mg q12h for an additional 28 days, and 25 patients (homozygous or heterozygous for F508del) completed dosing with placebo.
На хормоналните контрацептиви, включително прилаганите перорално, като инжекция, трансдермално и като имплантати, не трябва да се разчита като на ефективен метод за контрацепция, когато се прилагат едновременно с лумакафтор/ивакафтор. 
Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with lumacaftor/ivacaftor.
Абсолютна промяна от изходното ниво на теглото (kg) 
Absolute change from baseline in weight (kg)
Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават лумакафтор/ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са диспнея (14,0% спрямо 7,8% на плацебо), диария (11,0% спрямо 8,4% на плацебо) и гадене (10,2% спрямо 7,6% на плацебо). 
The most common adverse reactions experienced by patients aged 12 years and older who received lumacaftor/ivacaftor in the pooled, placebo-controlled, Phase 3 studies were dyspnoea (14.0% versus 7.8% on placebo), diarrhoea (11.0% versus 8.4% on placebo), and nausea (10.2% versus 7.6% on placebo).
Трима пациенти спират окончателно лечението с лумакафтор/ивакафтор поради повишения на трансаминазите. 
Three patients discontinued lumacaftor/ivacaftor treatment permanently due to transaminase elevations.
Седмица 72 от разширеното изпитване 
Extension Week 72
Лумакафтор е CFTR коректор, който действа пряко върху F508del-CFTR, като подобрява неговото клетъчно формиране и транспорт и по този начин увеличава количеството функционален CFTR на клетъчната повърхност. 
Lumacaftor is a CFTR corrector that acts directly on F508del-CFTR to improve its cellular processing and trafficking, thereby increasing the quantity of functional CFTR at the cell surface.
Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате някои от тези симптоми, които могат да са признаци на чернодробни проблеми: 
Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
При пациентите на лумакафтор/ивакафтор разликата в лечението за абсолютната промяна в ппФЕО1 от изходното ниво до Седмица 24 е 2,4 (P=0,0182). 
In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
По време на Изпитвания 1 и 2 честотата на респираторните нежелани реакции (напр. дискомфорт в гърдите, диспнея и нарушение на дишането) е 26,3% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение със 17,0% при пациентите, които получават плацебо. 
During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Данните за безопасност са оценени при 60 пациенти на възраст от 2 до 5 години, 161 пациенти на възраст от 6 до 11 години (Изпитвания 6, 7 и 8) и при 194 пациенти на възраст от 12 до 17 години с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията и които получават лумакафтор/ивакафтор в клиничните проучвания. 
Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
При някои пациенти се наблюдава преходно влошаване на ФЕО1 след започване на лумакафтор/ивакафтор. 
A transient decline in FEV1 has also been observed in some patients following initiation of lumacaftor/ivacaftor.
Не е известно дали лумакафтор или ивакафтор се откриват в кърмата. 
It is unknown if lumacaftor or ivacaftor are found in human milk.
Ивакафтор влошава фертилитета и индекса на репродуктивността при мъжки и женски плъхове. 
Ivacaftor impaired fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Лумакафтор и ивакафтор действат заедно, за да подобрят функцията на аномалния CFTR белтък. 
Lumacaftor and ivacaftor work together to improve the function of the abnormal CFTR protein.
Антибиотици: кларитромицин, телитромицин 
Antibiotics: clarithromycin, telithromycin
Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
Ето защо не се препоръчва едновременно приложение със силни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) (вж. точка 4.5). 
Therefore, co-administration with strong CYP3A inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort [Hypericum perforatum]) is not recommended (see section 4.5).
Специално говорете с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства: 
Especially tell your doctor if you take any of the following medicines:
Ако сте пропуснали да дадете Orkambi на Вашето дете 
If you forget to give your child Orkambi
*Нежелани реакции и честоти, наблюдавани при пациентите в клинични изпитвания с монотерапия с ивакафтор (компонент на Orkambi). 
*Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Пациенти с КФ, които имат мутация (клас III) на CFTR гена, водеща до каналопатии Лумакафтор/ивакафтор не е проучван при пациенти с КФ, които имат мутация (водеща до каналопатии; клас III) на CFTR гена в един алел, със или без F508del мутацията в другия алел. 
Patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have a gating (Class III) mutation in the CFTR gene on one allele, with or without the F508del mutation on the other allele.
Честотата на свързаните с трансаминазите нежелани реакции е 5,1% и 4,6% съответно при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при тези, които получават плацебо. 
The incidence of transaminase-related adverse reactions was 5.1% and 4.6% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients and those who received placebo, respectively.
антиалергични лекарства (използвани за лечението на алергии и/или астма), например: монтелукаст, фексофенадин 
• Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
Не се препоръчва корекция на дозата, когато се употребява с умерени или слаби инхибитори на CYP3A. 
No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Пациентите, които имат отклонения в 2 или повече чернодробни функционални показатели (ALT, AST, AP, GGT ≥3 пъти х ULN), или ALT или AST >5 пъти х ULN, или общ билирубин >2 пъти х ULN, са изключени. 
Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST > 5 times ULN, or total bilirubin > 2 times ULN were excluded.
След перорално приложение на ивакафтор 250 mg през 12 часа в комбинация с лумакафтор типичният привиден обем на разпределение за централния и периферните компартименти [коефициент на вариация в проценти (CV)] е изчислен съответно на 95,0 l (53,9%) и 201 l (26,6%). 
After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Дял на пациентите с ≥ 5% относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 
Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
След приложението на многократни перорални дози ивакафтор в комбинация с лумакафтор експозицията на ивакафтор като цяло се увеличава с дозата от 150 mg през 12 часа до 250 mg през 12 часа. 
Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с лумакафтор/ивакафтор при пациенти с бъбречно увреждане. 
Pharmacokinetic studies have not been performed with lumacaftor/ivacaftor in patients with renal impairment.
Ивакафтор потенцира CFTR, като улеснява повишения транспорт на хлориди, посредством повишаване на вероятността за отваряне на канала, изграден от протеина CFTR на клетъчната повърхност. 
Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
варфарин 
warfarin
Промените в ппФЕО1 в отговор само на лумакафтор или в комбинация с ивакафтор също са оценени в двойносляпото, плацебо-контролирано изпитване фаза 2 при пациенти с КФ на възраст 18 и повече години. 
Changes in ppFEV1 in response to lumacaftor alone or in combination with ivacaftor were also evaluated in the double-blind, placebo-controlled, Phase 2 trial in patients with CF age 18 years and older.
противовъзпалителни лекарства (използвани за лечението на възпаление), например: ибупрофен 
• Anti-inflammatory medicines (used for the treatment of inflammation) for example: ibuprofen
Абсолютна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24 (процентни точки) 
Absolute change in ppFEV1 at Week 24 (percentage points)
Има незначителна екскреция с урината на лумакафтор като непроменено лекарство. 
There was negligible urinary excretion of lumacaftor as unchanged drug.
печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол и амониев хидроксид. 
• Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Абсолютната промяна от преди прилагането към 4 до 6 часа след прилагането е -7,7 в Ден 1 и -1,3 в Ден 15 при пациентите на лумакафтор/ивакафтор. 
The absolute change from predose at 4 to 6 hours post-dose was -7.7 on Day 1 and -1.3 on Day 15 in lumacaftor/ivacaftor patients.
Лекарят на Вашето дете ще му прави някои кръвни изследвания, за да проверява състоянието на черния му дроб, преди и докато то приема Orkambi, особено през първата година. 
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Заявителят следва да проведе дългосрочно проучване за ефикасност, за да сравни прогресията на заболяването при деца с КФ, които са хомозиготи за F508del-CFTR, на възраст от 2 до 5 години към момента на започване на лечението с Orkambi, спрямо прогресията на заболяването при успоредна, съответстваща кохорта от деца с КФ, които никога не са получавали лечение с Orkambi, в допълнение към лонгитудинална историческа кохорта. 
Post-Authorisation Efficacy Study (PAES) Based on an agreed protocol, the Applicant should conduct a long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF homozygous for F508del-CFTR and are aged 2 through 5 years at the time of Orkambi treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Orkambi treatment, in addition to a longitudinal historical cohort.
Съобщават се случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението при педиатрични пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и монотерапия с ивакафтор. 
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with lumacaftor/ivacaftor and ivacaftor monotherapy.
Бр. събития (честота на 48 седм) 
# of events (rate per 48 wks)
Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2) 
Absolute change in BMI at Week 24 (kg/m