natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Шеллак гланц Черен железен оксид (E172) 
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST 
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
· презерватив (по възможност със спермицид) 
• a condom (with spermicide, if available)
Повечето пациенти в кохортата с локално авансирал карцином са лекувани преди това, включително с операция (85%), лъчетерапия (28%) и системна терапия (7%). 
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) и остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP), които могат да бъдат животозастрашаващи (вж. точка 4.8). 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб. 
Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Оценени от ННО 
IRF-Assessed
Резултати за ефикасност на Erivedge от изпитване SHH4476g (оценени от ННО при 21 месеца проследяване и оценени от изследователя при 39 месеца проследяване след включването на последния пациент): пациенти, подходящи за оценка на ефикасността* 
39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
Има ограничени данни при пациенти, които не принадлежат към бялата раса. 
There are limited data in non-Caucasian patients.
Не трябва да дарявате кръв по което и да е време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза от това лекарство. 
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
Форма за съобщаване на нежелани събития 
• Adverse event reporting forms
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831 
Tel: +371 - 6 7 039831
· необходимостта да се използва презерватив (дори в случаите, когато мъжът е вазектомиран), ако интимната му партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge · ако неговата партньорка забременее, той трябва да информира незабавно лекуващия го медицински специалист 
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Не трябва да дарявате сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза от това лекарство. 
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
· Необходимост да се насочи пациентът към лекар специалист · Данни за контакт с локалния представител за съобщаване на всяка подозирана бременност · Форма за съобщаване на бременност 
• Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
мБКК 
WCBP
· Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид), · Диафрагма (по възможност със спермицид). 
• Any male condom (with spermicide, if available),
Болка в хълбока 
Flank pain
Да се напомни на пациентите да не даряват кръв по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза 
• Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Вазектомия, · Вътрематочно устройство (ВМУ). 
• Intrauterine device (IUD).
· Полово зряла жена, която · е имала менструация по което и да е време през предходните 12 последователни месеца, · не е била подложена на хистеректомия или билатерална оофоректомия, или която няма медицински потвърдена трайна преждевременна яйчникова недостатъчност, · няма генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката, · е получила аменорея след противоракова терапия, включително лечение с 
• has not undergone a hysterectomy or a bilateral oophorectomy, or who does not have medically-confirmed permanent premature ovarian failure,
Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия. 
Always use a condom (with spermicide, if available) even after a vasectomy, when you have sex with a female partner.
Да се информират пациентите, че те не трябва да стават кръводарители по време на лечение с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза · 
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
ФК взаимодействия между висмодегиб и инхибитори на P-gp. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
По време на постмаркетинговата употреба се съобщават тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включващи синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза (SJS/TEN), 
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
· да не дарява сперма по време на лечението и в продължение на 2 месеца след последната доза · 
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Необходимостта да се информират пациентите да съобщават незабавно на лекуващия ги медицински специалист всяка подозирана бременност на пациенти от женски пол, както и на партньорките на пациенти от мъжки пол · медицинският специалист трябва да направи оценка за наличие на бремнност, да консултира пациентката за тератогенния риск и да я насочи към лекар специалист за консултация 
• The healthcare professional should assess the pregnancy status, counsel the patient on teratogenicity risk and refer the patient to a specialised physician for counselling
Терапевтични показания 
4.1 Therapeutic indication
· жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано при депресия, 
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
За мъже, приемащи Erivedge 
For men taking Erivedge
· да не се кърми по време на лечението и в продължение на 24 месеца след лечението с Erivedge · Информация за мъже 
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 
Tel: +370 5 2546799
Erivedge 150 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules
· Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Натриев нишестен гликолат (тип A) Талк 
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
(DRESS), 
• rash,
Той може да доведе и до смърт на плода. 
This can happen even after stopping Erivedge.
Мадароза 
Myalgia
· ако забременее или поради някаква причина смята, че може да е бременна, · при липса на очаквана менструация, · ако спре използването на контрацепция, освен ако не се задължи да няма полово сношение (въздържание), · ако трябва да промени контрацепцията по време на лечението, · тя не трябва да кърми, докато приема Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза. 
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Остра генерализирана екзантематозна пустулоза 
Madarosis Abnormal hair growth
· да не даряват сперма по време на лечението и в продължение на 24 месеца след последната доза 
• Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
При някои кучета е наблюдаван намален хематокрит или брой тромбоцити при клинично значима експозиция. 
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
Риск от тежки вродени дефекти 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Risk of severe birth defects
За ЖДРП Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват 
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
erivedge 
Asthenia
ATC код: L01XX43. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Медиана на ОП, (месеци) 
Median OS, (months) (95 % CI)
· Националният текст на Пряко съобщение до медицинските специалисти 
• The need to refer the patient to a specialist physician
Erivedge е противопоказан при ЖДРП, които не спазват 
Erivedge is contraindicated in WCBP who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
· Erivedge излага на тератогенен риск плода, ако той има сексуални отношения с бременна жена без използване на предпазни средства, · той трябва винаги да използва препоръчителната контрацепция (вж. точка „Контрацепция” по-долу и точка 4.6), · той трябва да уведоми лекаря си, ако неговата партньорка забременее, докато той приема Erivedge или в продължение на 2 месеца след последната доза. 
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Прогресиращо заболяване 
Hepatic impairment
Оценени от изследователя мБКК 
Investigator-Assessed mBCC (n = 33)
Уплътнителят на капачката е картон с восъчно покритие и алуминиево фолио. 
The cap liner is aluminum foil-lined waxed pulp board.
Дози 
Elderly
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Абнормно окосмяване 
Renal impairment
Всяка твърда капсула съдържа 150 mg висмодегиб (vismodegib). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of vismodegib.
Tоксична епидермална некролиза (TEN), Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми 
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Да не се използва по време на бременност или кърмене 
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Болка в горните отдели на корема Коремна болка 
Abdominal pain upper Abdominal pain
· спиране на растежа на костите (преждевременна фузия на епифизите), · преждевременен пубертет (ранен пубертет), · увреждане на черния дроб, · сериозни кожни реакции: 
• Bones stop growing (epiphyses premature fusion)
Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК) 
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
България Рош България ЕООД 
UAB “Roche Lietuva”
Erivedge е показан за лечение на възрастни пациенти с: · симптоматичен метастазирал базалноклетъчен карцином 
Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Обичайната доза е между 0,3 и 1,0 международни единици (IU) за килограм телесно тегло на ден. 
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Пълният текст на EPAR за Actrapid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Чрез контролиране на кръвната захар се намаляват симптомите и усложненията на диабета. 
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Actrapid се прилага 30 минути преди хранене. 
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза. 
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Actrapid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
За повече информация относно лечението с Actrapid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Actrapid са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Нивата на HbA1c се запазват относително стабилни в продължение на шест месеца лечение с Actrapid. 
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
HbA1c показва как се контролира кръвната захар. 
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Резюме на EPAR за обществено ползване човешки инсулин 
EPAR summary for the public human insulin
Actrapid се прилага за лечение на диабет. 
Actrapid is used to treat diabetes.
Допълнителна информация за Actrapid: 
Other information about Actrapid
Actrapid е проучен при пациенти с диабет тип 1, при който панкреасът не може да произвежда инсулин (две проучвания при 1954 пациенти), и при пациенти с диабет тип 2, при който организъм не може да усвоява инсулина ефективно (едно проучване при 182 пациенти). 
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actrapid. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Actrapid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни към човешки инсулин или към някоя от останалите съставки. 
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Предлага се под формата на флакони, патрони (Penfill) или предварително напълнени писалки (NovoLet, InnoLet или FlexPen). 
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Активното вещество в Actrapid, човешки инсулин, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна технология”: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който прави възможно производството на инсулин. 
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actrapid, вижте листовката. 
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Actrapid може да се инжектира и във вена, но само от лекар или медицинска сестра. 
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено произведения и помага на захарта да навлезе от кръвта в клетките. 
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Actrapid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Какви са рисковете, свързани с Actrapid? 
What is the risk associated with Actrapid?
Проучванията сравняват Actrapid с друг инсулинов аналог, наречен инсулин аспарт, в продължение на шест месеца, като измерват нивото на глюколизирания хемоглобин (HbA1c) след 12 седмици, или процента на хемоглобин в кръвта, с който се е свързала глюкозата. 
The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Какви ползи от Actrapid са установени в проучванията? 
What benefit has Actrapid shown during the studies?
Actrapid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество човешки инсулин. 
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Actrapid е бързодействащ инсулин и може да се използва в комбинация с инсулин със средна и дълга продължителност на действие. 
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Actrapid се прилага с подкожна инжекция, обикновено в бедрото, стомашната стена (в предната част на кръста), седалищната област (хълбоците) или областта на мишниците (рамото). 
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actrapid, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Как е проучен Actrapid? 
How has Actrapid been studied?
Actrapid е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса. 
Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Как се използва Actrapid? 
How is Actrapid used?
За какво се използва Actrapid? 
What is Actrapid used for?
Защо Actrapid е разрешен за употреба? 
Why has Actrapid been approved?
Какво представлява Actrapid? 
What is Actrapid?
Как действа Actrapid? 
How does Actrapid work?
Подкожно инжектиране 
Strength Pharmaceutical Form
24 часа таблетки 
24 hours
Опаковка от 6 бутилки 
Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
50 мг/мл Инжективен разтвор 
15 mg Coated tablets Dogs
46 дни Kучета 
Withdrawal period
1,000 мл 
Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
1 флакон Говеда: 
1 bottle 24 hours
Говеда, Kучета 
Target species
Това може да отнеме до 20 минути. 
This may take up to 20 minutes.
Китай, Хонконг, Индонезия, Япония, Малайзия, Филипините, Сингапур, Тайван и Тайланд. 
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
Хепатит** 
Hepatitis**
Веднага след това изпийте течността. 
Drink the liquid straight away.
Други лекарства и IRESSA 
Other medicines and IRESSA
*От следните изпитвания: INTEREST, ISEL, INTACT 1 и 2, IDEAL 1 и 2, INVITE 
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Устните, носа, очите и половите органи също могат да бъдат засегнати. 
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Тези данни са в съответствие с предварително планиран изследователски анализ на японска подгрупа в IPASS (Goto 2012). 
These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
IRESSA не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението. 
Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Този протеин взима участие в растежа и разпространението на раковите клетки. 
This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Степен на IFUM % (CI) 
IFUM rate % (CI)
Този страничен ефект е нечест, но някои пациенти са починали от него. 
This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Загуба на апетит; 
Loss of appetite
Алергични реакции (1,1%), включително ангиоедем и уртикария 
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Нито един от пациентите няма рак, всички имат цироза, и някои имат хепатит. 
None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Ако приемате лекарство, съдържащо тази активна съставка, може да се наложи лекарят Ви по често да Ви взема кръв за изследване. 
If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Приемайте таблетката всеки ден приблизително по едно и също време. 
Take the tablet at about the same time each day.
Други потенциални взаимодействия 
Other potential interactions
Няма данни за употребата на гефитиниб при бременни жени. 
There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Безопасността и ефикасността на IRESSA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Тези данни са сходни на съобщените в изпитването IPASS. 
These data are similar to those reported in the IPASS study.
Чашата трябва да се изплакне с половин чаша вода, която също трябва да се изпие. 
The glass should be rinsed with half a glass of water, which should also be drunk.
В едно проучване ограничен брой пациенти са били третирани седмично с дози от 1 500 mg до 3 500 mg. 
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Корекция на дозата поради прояви на токсичност 
Dose adjustment due to toxicity
По честота на развитие нежеланите реакции са групирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Какво представлява IRESSA и за какво се използва 
What IRESSA is and what it is used for
Чашата трябва да се разклаща от време на време, докато таблетката се разтвори (това може да отнеме до 20 минути). 
The glass should be swirled occasionally, until the tablet is dispersed (this may take up to 20 minutes).
ОПЛ според изследователския преглед е 70%, докато медианата на СПП е 9,7 месеца. 
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
В това проучване, чувствителността е 43,1%; специфичността е 100%. 
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
Препоръчва се по време на лечението с IRESSA да избягвате забременяването, понеже IRESSA може да навреди на бебето Ви. 
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
Не приемайте IRESSA, ако кърмите, заради безопасността на Вашето бебе. 
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Не чупете таблетката. 
Do not crush the tablet.
Резултатите от индекса на изпитването подкрепят резултатите по FACT-L и LCS. 
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Тези лекарства могат да се отразят върху действието на IRESSA. 
These medicines may affect the way IRESSA works.
Профилът на безопасност, представен в таблица 1, се основава на клиничната програма за развитие на гефитиниб и постмаркетинговия опит. 
The safety profile presented in Table 1 is based on the gefitinib clinical development programme and postmarketed experience.