natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В голямо многоцентрово проучване 20 479 пациенти със STEMI, подходящи за фибринолитична терапия, са рандомизирани да получават еноксапарин натрий като единичен i.v. болус 3,000 IU (30 mg) плюс подкожна инжекция 100 IU/kg (1 mg/kg), последвана от подкожна инжекция на 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин интравенозно, коригиран въз основа на aPTT, в продължение на 48 часа. 
Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by an SC injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours.
Вътречерепе н кръвоизлив 
Intracranial haemorrhage,
Преминаване от Thorinane към лечение с директен перорален антикоагулант 
- Changing from Thorinane to treatment with direct oral anticoagulant Stop taking Thorinane.
Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло. 
• The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight.
изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при 
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
Вашето лекарство. 
Having this medicine
В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа. 
In the clinical studies for treatment of unstable angina and non-Q-wave myocardial infarction, doses were 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours, and in the clinical study for treatment of acute STEMI enoxaparin sodium regimen was a 3,000 IU (30 mg) IV bolus followed by 100 IU/kg (1 mg/kg) SC every 12 hours.
В двойносляпо проучване с разширена профилактика при пациенти, подложени на протезиране на тазобедрената става, 179 пациенти без венозна тромбоемболична болест, първоначално лекувани по време на хоспитализацията с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) подкожно, са рандомизирани след изписването на схема с еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) (n=90) веднъж дневно, подкожно, или с плацебо (n=89) за период от 3 седмици. 
• Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Предотвратяване на образуването на тромби по време на хемодиализа 
• Prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
4 000 IU (40 mg) веднъж дневно SC n (%) 
Enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) once a day SC n (%)
При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на 
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
1077XX Амстердам Холандия 
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
Кръвоизлив а 
Common: Haemorrhage α
Не натискайте буталото за изгонване на въздушните мехурчета преди инжекцията. 
Do not press on the plunger before injecting yourself to get rid of air bubbles.
Thorinane съдържа активно вещество, наречено еноксапарин натрий, което е 
Thorinane contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
При остър STEMI лечението трябва да започне с единична i.v. болус инжекция, незабавно 
For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Инструкции за самостоятелно поставяне на инжекция Thorinane 
Instructions on injecting yourself with Thorinane
В голямо многоцентрово проучване 3 171 пациенти, включени в острата фаза на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без Q-зъбец са рандомизирани да получават в комбинация с ацетилсалицилова киселина (100 до 325 mg веднъж дневно) еноксапарин натрий s.c. 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа или нефракциониран хепарин i.v., коригиран въз основа на aPTT. 
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Общи 
OTHER
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан • Редки: остеопороза* 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
повишени чернодробни ензими. 
• Increases in liver enzymes.
Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се 
• Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney
Пациенти със затлъстяване 
• Obese Patients
Една предварително напълнена спринцовка (0,2 ml) съдържа 2 000 IU (20 mg) еноксапарин 
One pre-filled syringe (0.2 mL) contains 2,000 IU (20 mg) enoxaparin sodium
Една предварително напълнена спринцовка (1 ml) съдържа 10 000 IU (100 mg) еноксапарин 
One pre-filled syringe (1 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium
(възпалителни възли, които не са кистозни образувания, изпълнени с еноксапарин). 
Injection site nodules* (inflammatory nodules, which were not cystic enclosure of enoxaparin).
Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло всеки ден или 
• The usual dose is 150 IU (1.5 mg) for every kilogram of your weight each day or 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight twice a day.
Ретроперито неален кръвоизлив като хематом, екхимоза, различна от тази на инжекционното място, раневи хематом, 
Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Остър коронарен синдром: лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента 
Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
• кожен обрив (копривна треска, уртикария); 
• Skin rash (hives, urticaria).
Операция или периоди на ограничена подвижност поради заболяване 
Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор 
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий, са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. веднъж дневно. 
In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC
Една предварително напълнена спринцовка (0,4 ml) съдържа 4 000 IU (40 mg) еноксапарин 
One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium
Показание 
Posology
Признаците на алергична реакция включват: 
These agents include medicinal products such as:
2-часовото предоперативно започване на еноксапарин натрий 2 000 IU (20 mg) не е 
The 2 hours preoperative initiation of enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) is not compatible with neuraxial anaesthesia.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 10000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 100 mg) в 1,0 ml вода за инжекции. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи допълнителен i.v. болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа 
o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Една предварително напълнена спринцовка (0,8 ml) съдържа 8 000 IU (80 mg) еноксапарин 
One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium
Преди да започнете да използвате това лекарство и на редовни интервали в хода на лечението е необходимо да се прави изследване на кръвта за определяне на броя на тромбоцитите и 
You may have a blood test before you start using this medicine and at intervals while you are using it; this is to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.
Една предварително напълнена спринцовка (0,6 ml) съдържа 6 000 IU (60 mg) еноксапарин 
One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium
Тромбоцитоза б 
Common: Thrombocytosis β
1077XX Амстердам 
15771 Athens Attiki
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 8 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 80 mg) в 0,8 ml вода за инжекции. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 8,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 80 mg) in 0.8 mL water for injections.
s.c. веднъж дневно за профилактика на дълбока венозна тромбоза след хирургична операция или при консервативно лекувани пациенти с остри заболявания и силно затруднено движение. 
The enoxaparin sodium dose was 4,000 IU (40 mg) SC once daily for prophylaxis of deep vein thrombosis following surgery or in acutely ill medical patients with severely restricted mobility.
Thorinane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор 
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 4 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 40 mg) в 0,4 ml вода за инжекции. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 4,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 40 mg) in 0.4 mL water for injections.
Има съобщения за кожна некроза и кожен васкулит при употреба на LMWHs, при които е 
Skin necrosis and cutaneous vasculitis have been reported with LMWHs and should lead to prompt treatment discontinuation.
Еноксапарин натрий трябва да се прилага чрез интравенозна система. 
Enoxaparin sodium should be administered through an IV line.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 2 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 20 mg) в 0,2 ml вода за инжекции. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 2,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 20 mg) in 0.2 mL water for injections.
Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с 
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Тромбоцитопения и тромбоцитоза Системоорганен клас 
Thrombocytopenia and thrombocytosis
Препоръчителната доза еноксапарин натрий е 4000 IU (40 mg) веднъж дневно чрез s.c. инжекция. 
Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by SC injection.
0,2 ml разтвор в спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, със синьо полипропиленово бутало. 
0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Thorinane 10000 IU (100 mg)/1,0 ml инжекционен разтвор 
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа eноксапарин натрий (еnoxaparin sodium) 6 000 IU анти-Xa активност (еквивалентни на 60 mg) в 0,6 ml вода за инжекции. 
Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 6,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 60 mg) in 0.6 mL water for injections.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Едновременно с това ще Ви се постави и Thorinane подкожно. 
• At the same time you will also be given Thorinane as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа. 
The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight, every 12 hours.
Thorinane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор 
Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,4 ml съдържа 4000 UI (40 mg) натриев 
Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium.
Чернодробно увреждане 
• Haemorrhage
Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,2 ml съдържа 2000 UI (20 mg) натриев 
Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium.
Thorinane 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор 
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
0,8 ml разтвор в градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с червено полипропиленово бутало. 
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
След многократно s.c. приложение на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно, средната AUC за анти-Xa активността е незначително по-голяма в стационарно състояние при здрави доброволци 
After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Всяка предварително напълнена спринцовка 0,8 ml съдържа 8000 UI (80 mg) натриев 
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Thorinane 2000 IU (20 mg)/0,2 ml разтвор за инжекция 
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ), с изключение на 
• Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
0,6 ml разтвор в градуирана спринцовка с тяло от прозрачно, безцветно неутрално стъкло тип І, с фиксирана игла и предпазител на иглата, затворена със запушалка от хлоробутилова гума, с оранжево полипропиленово бутало. 
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Всяка предварително напълнена спринцовка по 0,6 ml съдържа 6000 UI (60 mg) натриев 
Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Ако се планира епидурална анестезия, се препоръчва лечението с еноксапарин натрий да се 
If an epidural anaesthesia is planned, it is recommended to withdraw enoxaparin sodium treatment before (see section 4.4).
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 ml инжекция натриев еноксапарин 
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL injection enoxaparin sodium
Тромбоцитопе ния 
Thrombocytopen ia
К антагонисти (VKA) 
• Risk Management Plan (RMP)
Г. 
• General
Всяка предварително напълнена спринцовка по 1,0 ml съдържа 10000 UI (100 mg) 
Each pre-filled syringe of 1.0 mL contains 10,000 IU (100 mg) of enoxaparin sodium.
Препоръчително е, ако няма стриктни показания, лекарствените продукти, повлияващи хемостазата, да се прекратят преди започване на лечение с еноксапарин натрий. 
• Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
i.v. болус инжекция (само при остър миокарден инфаркт с ST-елевация) 
• IV (bolus) injection (for acute STEMI indication only):
Имуноалергич на тромбоцито пения 
Immuno-allergic thrombocytopeni a
Преминаване от Thorinane на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К 
- Changing from blood thinners called vitamin-K antagonists (e.g. warfarin) to Thorinane Stop taking the vitamin-K antagonist.
Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето 
A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Максималното количество Thorinane, приложено с първите две инжекции е 
• The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона, трябва да се приложи интравенозен болус еноксапарин 
If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Thorinane може 
How to store Thorinane
Листовка: информация за потребителя Thorinane 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium) 
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Препоръчителната доза е 100 IU/kg (1 mg/kg) еноксапарин натрий. 
Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след 
• Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите. 
• If you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
след продължителна терапия (повече от 3 месеца) 
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Листовка: информация за потребителя Thorinane 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium) 
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL injection enoxaparin sodium
За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа се прилага през артериалната линия на диализния кръг. 
It is administered through the arterial line of a dialysis circuit for the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis.
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при консервативно лекувани пациенти с 
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Листовка: информация за потребителя Thorinane 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium) 
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Проверете датата на изтичане на срока на годност на лекарството. 
Before injecting yourself with Thorinane - Check the expiry date on the medicine.
Листовка: информация за потребителя Thorinane 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор натриев еноксапарин (enoxaparin sodium) 
Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Данните за ефикасност са 
5.3 Preclinical safety data
Еноксапарин натрий 
Renal impairment
Тромбоцито пения 
Sodium content
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
31 март всяка година 
31 March every year
Може да се наложи да останете в болница. 
You may need to stay in hospital.
111 20 Stockholm Швеция 
111 20 Stockholm Sweden
Резултатите са представени в Таблица 2. 
The results are presented in Table 2.
Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация. 
Please consult your doctor for additional information.
Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53. 
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро. 
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Нежелана реакция (предпочитан термин) 
Adverse reaction (preferred term)
Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран. 
One patient was unclassified / unclassifiable.
Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица. 
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки“) 
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години. 
There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Възраст (години) 
Age (years)
Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100). 
Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Други лекарства и Elaprase 
Other medicines and Elaprase
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство. 
Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло. 
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г. 
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Говорете с Вашия медицински специалист, ако не сте сигурни. 
Speak with your healthcare professional if you are not sure.
Повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане 
• Increased blood pressure, decreased blood pressure
Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение. 
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки. 
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8). 
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици. 
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането. 
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства. 
There is no known interaction of this medicine with other medicines.