natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се редовно оценяване на вирусологичния отговор. 
Regular assessment of virological response is advised.
Може да е необходимо да се проведат някои допълнителни изследвания. 
Some additional tests might be necessary.
При някои пациенти е прилаган допълнително фактор VІІІ. 
In some patients additional factor VIII was given.
Това се установява с резултатите от изследване на кръвта и/или урината. 
These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, позволявайки му да се бори с инфекциите, които може да са били налице без очевидни симптоми. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Кожният обрив може също така да бъде симптом на рядко тежко състояние. 
A skin rash might also be a symptom of a rare severe situation.
Говорете с Вашия лекар за признаците и симптомите, свързани с проблеми с черния дроб. 
Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Вирусологичният отговор е запазен през целия период на проучването в двете рамена. 
Virologic response was preserved throughout the study period in both arms.
Всички граници ≤ 10 10-40 > 40 
≥ 4 All ranges ≤ 10 10-40 > 40
За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Поради намаляване на експозицията (AUC) на дарунавир с 40%, подходящите дози за комбинацията не са установени. 
Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Несвързаната фракция също значително намалява, включително и понижение на нивата на Cmin с около 90%. 
The unbound fraction was also substantially reduced, including around 90% reductions of Cmin levels.
Все пак при пациентите над 65 години са налице само ограничени данни. 
However, only limited data were available in patients above the age of 65 year.
Вашият лекар ще обсъди с Вас каква комбинация от лекарства е най-добра за Вас. 
Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Лекарят ще определи дали доза веднъж дневно или доза два пъти дневно е подходяща за детето. 
The doctor will determine if once daily dosing or twice daily dosing is appropriate for the child.
Концентрациите на карбамазепин трябва да се наблюдават и дозата му трябва да бъде титрирана за адекватен отговор. 
Carbamazepine concentrations should be monitored and its dose should be titrated for adequate response.
Когато се използват за контрол на раждаемостта, се препоръчват алтернативни методи на нехормонална контрацепция. 
When used for birth control, alternative methods of nonhormonal contraception are recommended.
¶ до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти 
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Тегло (kg) 
Body weight (kg)
Рискът от увреждане на мускулната тъкан може да се увеличи. 
The risk of muscle damage might be increased.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за подходящо лечение на туберкулоза при пациенти с HIV инфекция. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Вашият лекар ще прецени кой режим за намаляване на холестерола е най-добър за Вашата конкретна ситуация. 
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
То принадлежи към група лекарства, които се наричат протеазни инхибитори. 
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Следователно, винаги съобщавайте на Вашия лекар, ако приемате други анти-ХИВ лекарства и следвайте стриктно указанията на Вашия лекар кои лекарства могат да бъдат комбинирани. 
Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
За случаи на тежки кожни реакции вижте предупрежденията в точка 4.4. 
In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Разлика между леченията (95% CI за разликата) 
Treatment difference (95% CI of difference)
Нивото на кобицистат намалява и е възможно да не бъде постигната достатъчна степен на потенциране. 
Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Ако имате хронична инфекция с хепатит B или C, Вашият лекар трябва да прави по-често кръвни изследвания, защото при Вас има по-голяма вероятност от възникване на проблеми с черния дроб. 
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в ПриложениеV. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Оценката на безопасността при педиатрични пациенти е направена на базата на 48-седмичен анализ на данните за безопасност от три Фаза ІІ изпитвания. 
The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Това са: - мускулни болки, чувствителност или слабост. 
These are: muscle pain, tenderness or weakness.
При повече от половината от съобщаваните случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължено или е започнато отново, ако е било прекъснато. 
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Съвет при пропуснати дози 
Advice on missed doses
Нивата на експозиция са по-ниски отколкото тези при препоръчителната клинична доза при хора. 
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Повишената експозиция, изглежда поне отчасти, се дължи на незрелостта на лекарствометаболизиращите ензими при младите животни. 
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Ако установите това в рамките на 12 часа, трябва да вземете таблетките незабавно. 
If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
В таблицата по-долу е посочен специфичният фармакокинетичен енхансер, когато препоръките се различават. 
In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Този продукт е наличен само като филмирани таблетки и следователно не е подходящ за пациенти, които не могат да поглъщат целите таблетки, например за малки деца. 
This product is only available as film coated tablets and is thus not suitable for patients who are unable to swallow intact tablets, for example young children.
Тези ефекти може да се дължат на експозицията на малките на активното вещество чрез млякото и/или на токсичност при майката. 
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Наблюдава се променливо, но ограничено намаление на параметрите, свързани с червените кръвни клетки, заедно с увеличение на активираното парциално тромбопластиново време. 
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Анализите на данните до седмица 96 от лечението в изпитвания POWER показват устойчива антиретровирусна ефикасност и имунологична полза. 
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Моля, обсъдете с Вашия лекар коя е правилната доза за Вас. 
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
За пълна информация относно взаимодействията с други лекарствени продукти вижте точка 4.5. 
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Експозицията в плазмата, черния дроб и мозъка е значително по-висока от тази при възрастни плъхове след приложение на сравними дози в mg/kg между 5 и 11 дневна възраст. 
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Трябва редовно да посещавате Вашия лекар. 
You must keep in regular contact with your doctor.
Обривът рядко е тежък или потенциално животозастрашаващ. 
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Основната причина за тези ниски експозиции е съществено понижаване на експозицията на кобицистат вследствие на ензимна индукция, свързана с бременността (вж. по-долу). 
The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Общата средна продължителност на лечението е 95,3 седмици. 
The total mean treatment duration for subjects was 95.3 weeks.
Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате Дарунавир Krka. 
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
800 милиграма 
800 milligram
По правило когато се взема решение за използване на антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни жени и впоследствие за намаляване на риска от предаване на HIV по вертикален път на новороденото, трябва да се вземат под внимание данните от проучванията с животни, както и клиничният опит при бременни жени. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
ПопитайтеВашиялекар,аконе сте сигурни относно тежестта на чернодробното си заболяване. 
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Най-честите нежелани реакции са диария (28%), гадене (23%) и обрив (16%). 
The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Колхицин (ако имате проблем с бъбреците и/или черния дроб) 
Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска 
to treat gout or familial Mediterranean fever
Няма настъпило предаване от майка на дете, при децата, родени от 31 пациентки, които са останали на антиретровирусното лечение до раждането. 
No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
дарунавир AUC24h ↑ 33% (основано на популационен фармакокинетичен модел) 
darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
С този продукт не е възможно да се прилагат всички педиатрични дози. 
It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Затова се препоръчва клинично проследяване, тъй като поддържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция. 
Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Вашият лекар ще определи дали Дарунавир Krka таблетки са подходящи за детето. 
Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Доза (два пъти дневно с храна) 
Dose(twice daily with food)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента. 
Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Дарунавир се свързва приблизително 95% с плазмените протеини. 
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Указания за деца 
Instructions for children
Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за изхода от бременността с дарунавир при бременни жени. 
There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно. 
If you forget to take Darunavir Krka If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Тази дозова форма не е подходяща за приложение при дози под 600 mg. 
This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Във всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам. 
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Могат да се очакват по-големи ефекти, когато флутиказон се инхалира. 
Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Доза (веднъж дневно с храна) 
Dose (once daily with food)
Други лекарства и Дарунавир Krka Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете. 
Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Следователно пациентите, страдащи от хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене. 
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Германия 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите. 
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Въз основа на тези находки може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир. 
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Във връзка с настоящите указания за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори по принцип не се препоръчва. 
According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Тези стойности на EC50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 µM до > 100 µM. 
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Ако Дарунавир Krka е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер. 
If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
В случай на проблеми с безопасността трябва да се обмисли допълнително увеличаване на дозовия интервал на рифабутин и/или проследяване на нивата на рифабутин. 
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
С HIV-1 субтип Тип B 
With HIV-1 clade Type B
Те са се запазили до седмица 192 от лечението в изпитване ARTEMIS. 
These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Селектираните вируси не могат да се развиват в присъствието на дарунавир при концентрации над 400 nM. 
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 15% R(-) метадон Cmax ↓ 24% 
R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години). 
In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката. 
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Данните за ефикасност при педиатричните пациенти под 15 kg са ограничени и не могат да се правят препоръки за дозировката. 
Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Дарунавир Krka е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години. 
Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с ART значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Дарунавир е оценен за канцерогенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици. 
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Най-малко три оксидативни метаболита на дарунавир са идентифицирани при хора, като всички показват активност, която е поне 10 пъти по-малка от активността на дарунавир срещу изходната форма на HIV (див тип вирус). 
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
- Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаквимускулно-скелетни проблеми. 
Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Дозата на дигоксин трябва да бъде внимателно титрирана до постигане на желания клиничен ефект и при оценка на цялостното клинично състояние на пациента. 
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Триазолам и перорално приложен (приет през за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството 
Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва 
What Darunavir Krka is and what it is used for
Анализът на ефикасността е направен въз основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу). 
Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми 
Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Популационният фармакокинетичен анализ показва малко по-голяма експозиция на дарунавир (16,8%) при жените, инфектирани с HIV в сравнение с мъжете. 
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Повишената концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3). 
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите). 
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Лечението с дарунавир трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции. 
Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременното 
Concentrations of these medicinal products may be increased when co
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Клинично значимо увеличение на фармакокинетичните параметри на норбупренорфина не е установено. 
The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
За разлика от ритонавир, кобицистат не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1. 
Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с Дарунавир Krka. 
There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Всички граници 0-2 3 ≥ 4 
All ranges 0-2
Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат Дарунавир Krka. 
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза 
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of