natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Bluevac BTV8 са по-големи от рисковете, и препоръча Bluevac BTV8 да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Клиничните признаци на болестта включват повишена температура, разраняване на кожата, а също оток и от време на време оцветяване на езика в синьо, наблюдавано главно при овце. 
Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Ваксината се прилага на говеда и овце чрез две подкожни инжекции. 
The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Основните мерки за ефективност на ваксината са наличието на виремия (нива на BTV8 в кръвта) и клиничните признаци на инфекция с вируса на болестта син език. 
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Bluevac BTV8 съдържа вирус на болестта син език, който е инактивиран, така че да не може да причини заболяването. 
Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Проучванията показват, че ваксината предотвратява виремия при овце и говеда и намалява клиничните признаци при овце, когато са заразени с вируса на болестта син език, серотип 8. 
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Bluevac BTV8 е ваксина. 
Bluevac BTV8 is a vaccine.
Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на болестта син език, при овце и за предотвратяване на виремия при говеда. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Bluevac BTV8 съдържа вируси на болестта син език от един тип (серотип 8). 
Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Bluevac BTV8 е ваксина, която се използва при говеда и овце за защита от болестта син езикинфекция, която се причинява от вируса на болестта син език и се предава от хапещи насекоми. 
Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Ваксината съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта син език, серотип 8. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Допълнителна информация за Bluevac BTV8: 
Other information about Bluevac BTV8:
ваксина срещу вируса на болестта син език, серотип 8 (инактивиран) 
bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
Какво представлява Bluevac BTV8 и за какво се използва? 
What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Bluevac BTV8? 
What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Какви ползи от Bluevac BTV8 са установени в проучванията? 
What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Bluevac BTV8, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Как действа Bluevac BTV8? 
How does Bluevac BTV8 work?
Как се използва Bluevac BTV8? 
How is Bluevac BTV8 used?
Защо Bluevac BTV8 е лицензиран за употреба? 
Why is Bluevac BTV8 approved?
Документ за справка EMEA/CHMP/194659/2009 EMEA/H/A-29/991 
Ref. EMEA/CHMP/194790/2009 EMEA/H/A-29/991
Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава посвободно. 
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка“, в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки“, в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Защо е преразгледан Sanohex? 
Why was Sanohex reviewed?
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Sanohex е „генерично лекарство“. 
Sanohex is a ‘generic medicine'.
Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и поради това на Sanohex следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Какво представлява Sanohex? 
What is Sanohex?
Това означава, че Sanohex е подобно на „референтното лекарство“ Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sanohex е еквивалентен на референтното лекарство. 
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Hexal AG подава Sanohex до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура. 
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Sanohex се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди. 
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sanohex е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество. 
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sanohex се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Когато се прилага чрез инхалация, както при Sanohex, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система. 
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в Швеция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз: 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Sanohex салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100 μg/доза 
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
30 май 2008г., 20 октомври 2008 г. 
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
4 (4 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) 
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Първична опаковка 
1 pre-filled syringe
6 (6 х 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) 
0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
(10000 IU/ml) напълнени спринцовки 
1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g 
EU/1/18/1334/001
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Интравенозно приложение 
Vaborem
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Izba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Izba. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Допълнителна информация за Izba: 
Other information about Izba
Какви са рисковете, свързани с Izba? 
What are the risks associated with Izba?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Izba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен, колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение. 
The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Какви ползи от Izba са установени в проучванията? 
What benefits of Izba have been shown in studies?
Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането. 
It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Какво представлява Izba и за какво се използва? 
What is Izba and what is it used for?
Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане. 
By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg). 
In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото. 
Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost). 
Izba contains the active substance travoprost.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер. 
Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици. 
In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml. 
Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма). 
The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка. 
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg 
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер. 
The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Защо Izba е разрешен за употреба? 
Why is Izba approved?
Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното). 
Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan. 
An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото). 
The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома. 
It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки. 
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Как действа Izba? 
How does Izba work?
В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка. 
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание. 
Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца. 
Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Как се използва Izba? 
How is Izba used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml. 
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки. 
You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
- Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора. 
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад, и често уриниране) 
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Seebri Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Липсват данни от употребата на Seebri Breezhaler при бременни жени. 
There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твърди капсули. 
Each blister strip contains either 6 or 10 hard capsules.
Seebri Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8). 
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Seebri Breezhaler. 
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Seebri Breezhaler (вж. точка 6.6). 
The capsules must be administered only using the Seebri Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Няма съответно приложение на Seebri Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години) за показанието ХОББ. 
There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Seebri Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми. 
Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия, Seebri Breezhaler е прилаган съвместно с други лекарствени продукти, които обикновено се използват за лечение на ХОББ, без клинични данни за лекарствени взаимодействия. 
Although no formal drug interaction studies have been performed, Seebri Breezhaler has been used concomitantly with other medicinal products commonly used in the treatment of COPD without clinical evidence of drug interactions.
Те имат продуктов код “GPL50”, отпечатан в черно над, и лого на компанията ( ), отпечатано в черно под черна черта. 
They have the product code “GPL50” printed in black above and a company logo ( ) printed in black below a black bar.
Seebri Breezhaler 44 микрограма, приложен веднъж дневно, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло. 
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Продължителното действие може частично да се обясни със запазването на концентрацията на активното вещество в белия дроб, както се вижда от удължения терминален елиминационен полуживот на гликопирониум след инхалиране с инхалатора Seebri Breezhaler за разлика от полуживота след интравенозно приложение (вж. точка 5.2). 
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
- Когато започвате нова опаковка, използвайте новия инхалатор Seebri Breezhaler, намиращ се в опаковката. 
- When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Seebri Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ. 
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Seebri Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като “спасителна” терапия. 
Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Абсолютната бионаличност на гликопирониум след инхалиране чрез инхалатора Seebri Breezhaler се изчислява на около 45% от доставената доза. 
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
В сборната 6-месечна база данни честотата на сухота в устата е 2,2% спрямо 1,1%, на безсъние е 1,0% спрямо 0,8%, а на гастроентерит 1,4% спрямо 0,9% съответно за Seebri Breezhaler и плацебо. 
In the pooled 6-month database the frequency of dry mouth was 2.2% versus 1.1%, of insomnia 1.0% versus 0.8%, and of gastroenteritis 1.4% versus 0.9%, for Seebri Breezhaler and placebo respectively.
В клиничните проучвания със Seebri Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм. 
In clinical studies with Seebri Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Данните относно екзацербациите на ХОББ, са събирани в хода на 6- и 12- месечните основни проучвания. 
COPD exacerbation data was collected in the 6- and 12-month pivotal studies.
Остра интоксикация чрез поглъщане по невнимание на капсулите Seebri Breezhaler е малко вероятна поради ниската перорална бионаличност (около 5%). 
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Препоръчва се Seebri Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден. 
Seebri Breezhaler is recommended to be administered, at the same time of the day each day.