natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Филграстим е показан за намаляване на продължителността на неутропенията и развитието на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани със стандартна цитотоксична терапия за злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми), и за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък, за които се счита, че има риск от продължителна тежка неутропения. 
Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Съобщава се за сърповидноклетъчни кризи, в някои случаи с летален изход, при употребата на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест. 
Sickle cell crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест 
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Реакция към трансфузията 
• transfusion reaction
Данните от клинични проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на цитотоксична химиотерапия, което предполага, че няма разлики във фармакокинетиката на филграстим, свързани с възрастта. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
зачервяване на кожата (еритема) 
• redness of the skin (erythema)
Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест. 
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Nivestim е бистър, безцветен инжекционен/инфузионен разтвор в стъклена предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата. 
Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Конгенитална неутропения: препоръчителната начална доза е 1,2 MU (12 µg)/kg/ден подкожно, приложена като единична доза или на отделни дози. 
Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена температура, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка във врата), анемия, повръщане и гадене. 
The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Отстранете защитната капачка от иглата. 
Remove the protective cap from the injection needle.
Разреденият филграстим може да се адсорбира върху стъклени или пластмасови материали, освен ако е разреден с 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6). 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
Начин на приложение Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване: 
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Nivestim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. 
Nivestim must not be diluted with sodium chloride solution.
Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози 
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Бавно натиснете буталото до изпразване на спринцовката. 
Slowly push down the plunger until all the contents of the syringe have been emptied.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nivestim 
If you use more Nivestim than you should
Nivestim не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид. 
Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Специални предупреждения и предпазни мерки, свързани със съпътстващи заболявания 
Special warning and precautions associated with co-morbidities
Брой неутрофили 
Neutrophil count
1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 
1 pre-filled syringe with 0.5 ml 5 pre-filled syringes with 0.5 ml 8 pre-filled syringes with 0.5 ml 10 pre-filled syringes with 0.5 ml
Филграстим може да се прилага като непрекъсната подкожна инфузия в продължение на 24 часа или като подкожна инжекция. 
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
подуване и/или течност в белите дробове (белодробен едем) 
• swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Оценка на количеството добити прогениторни клетки 
Assessment of progenitor cell yields
Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, подложени на продължително лечение с филграстим. 
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
За пациенти, лекувани с филграстим с концентрации под 1,5MU (15 µg) на ml, към крайната концентрация от 2 mg/ml е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA). 
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ml.
9/l) след прилагане на филграстим и левкофереза. 
9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in
Хронична GvHD 
Chronic GvHD
Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим. 
Do not administer filgrastim to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
N Остра GvHD стадий II-IV 
Acute Grade II - IV GvHD
- ако имате увреждане на бъбреците (гломерулонефрит). 
- if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF. 
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Не е ясно клиничнато значение на тези данни по отношение на многократно прилагане. 
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Прилагането на мобилизирани чрез филграстим PBPC показва намаляване на тежестта и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия. 
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни. 
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 5 to 7 consecutive days.
Съобщава се за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Нежелани лекарствени реакции a. 
4.8 Undesirable effects a.
Как да съхранявате Nivestim 
How to store Nivestim
Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор 
Use of Active UltraSafe Needle Guard for Nivestim 12 MU/0.2 ml solution for injection/infusion
Всеки ml съдържа 60 милиона единици [MU] (600 µg) или 96 милиона единици [MU] (960 µg) филграстим. 
Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml. 
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Коригиране на дозата на филграстим 
Filgrastim dose adjustment
анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест. 
The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Съобщава се за обикновено асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим. 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Препоръчителната доза филграстим е 0,5 MU (5 µg)/kg/ден. 
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU (5 µg)/kg/day.
повишена температура (пирексия) 
• fever (pyrexia)
почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото (това може да са симптоми на увеличена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката). 
• get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder (these may be symptoms of an enlarged spleen (splenomegaly), or possibly rupture of the spleen).
При прилагане за мобилизация на PBPC, ако броят на левкоцитите надвиши > 70 × 10 9/l, филграстим трябва да бъде спрян или дозата да бъде намалена. 
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
ниско кръвно налягане (хипотония) 
• low blood pressure (hypotension)
Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата. 
The pre-filled syringe has an UltraSafe Needle Guard attached in order to protect from needle stick injury.
Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници. 
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
При клинични проучвания и постмаркетингови условия са съобщавани случаи на нежелани реакции, свързани с белия дроб, включващи интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, в някои случаи водещи до белодробна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които може да имат летален изход (вж. точка 
In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“). 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c).
Данните от клинични изпитвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са подобни и при възрастни, и при деца, подложени на цитотоксична химиотерапия. 
Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит) 
• inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Nivestim съдържа сорбитол 
Nivestim contains sorbitol
Препоръчва се редовно проследяване на броя на тромбоцитите и хематокрита. 
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания 
Special warning and precautions across indications
Лечението с филграстим трябва да се преустанови окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност. 
Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход (вж. точка 4.4). 
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Използване на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори преди трансплантация на алогенни PBPC 
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
отхвърляне на трансплантирания костен мозък (реакция на присадката срещу приемателя) 
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Нечести (≥ 1/1000 до < 
Uncommon (≥ 1/1,000 to
Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и наймалко 24 часа след костномозъчна инфузия. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours following cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje 
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
Относителен риск (95% CI) от GvHD и TRM 
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1). 
There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
недостатъчно усвояване на кислорода в белите дробове (хипоксия) 
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин. 
Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани след прилагане на филграстим. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни. 
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Между дозата и серумната концентрация на филграстим, независимо дали е приложен интравенозно или подкожно, има положителна линейна корелация. 
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
безсъние (инсомния) 
• trouble sleeping (insomnia)
Необходими пособия за прилагане 
Equipment required for administration
Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим. 
Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Чести (≥ 1/100 до < 1/10) 
Common (≥ 1/100 to
За поддържане на адекватен брой неутрофили се изисква продължително ежедневно прилагане. 
Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Препоръчителната стартираща доза филграстим е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден. 
The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU (10 µg)/kg/day.
Препоръчва се проследяване чрез изследване на урината. 
Urinalysis monitoring is recommended.
При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на костен мозък 
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Инфузионен/инжекционен разтвор. 
Solution for injection/infusion.
понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения) 
• decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC) 
For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
влошаване на ревматоиден артрит 
Exacerbation of rheumatoid arthritis
Остеопороза 
Osteoporosis
При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, проявяващи се при началното или последващото лечение. 
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта 
Blood lactate dehydrogenase increased
Преди започване на лечение трябва да се направи пълна кръвна картина с диференциално броене и определяне на броя на тромбоцитите, и оценка на костномозъчната морфология и кариотип. 
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC 
For the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията. 
Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain.
Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия. 
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на PBPC 
Special precautions in normal donors undergoing PBPC mobilisation
• увреждане на черния дроб, причинено от запушване на малките чернодробни вени 
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6). 
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
1 предварително напълнена спринцовка с 0,2 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,2 ml 
5 pre-filled syringes with 0.2 ml 8 pre-filled syringes with 0.2 ml 10 pre-filled syringes with 0.2 ml.
9/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35% от донорите (вж. точка 4.4). 
9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария. 
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор. 
Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.2 ml solution for injection/infusion.
При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим. 
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Венооклузивна болест 
Veno-occlusive disease d
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор 
Pre-filled syringe (type I glass), with injection needle (stainless steel) with a needle guard, containing 0.5 ml solution for injection/infusion
Сърповиднок летъчна анемия с криза 
Sickle cell anaemia with crisis
промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация) 
• abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6). 
Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред. 
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
реакция на мястото на инжектиране 
Injection site reaction
най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия. 
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Някои случаи на руптура на слезката са имали летален изход. 
Some cases of splenic rupture were fatal.
За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори. 
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и 
There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.8 and 5.1).
При пациенти с тежка инфекция може да бъде обмислена схема за побързо увеличаване на дозата. 
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Международно ретроспективно проучване 
International Retrospective Study b 2110
Повишена гама глутамилтрансфераза 
Gammaglutamyl transferase increased
Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство. 
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medications.
9/l, отдадено на левкоферезата. 
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
В клиничните изпитвания, за поддържане на ANC > 2,0 × 10 
Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
кървене от носа (епистаксис) 
• nose bleeds (epistaxis)
s.c./i.v. 
SC/IV