natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При деца с бъбречна трансплантация честотите на отхвърляне са сходни с наблюдаваните при възрастни, приемащи CellCept, и по-ниски от наблюдаваните в други проучвания сред деца, които не приемат CellCept. 
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
CellCept е сравнен с азатиоприн (друго лекарство срещу отхвърлянето) във всички проучвания с изключение на едно от тях сред пациенти с бъбречна трансплантация, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Най-сериозният риск, свързан със CellCept, е евентуално развитие на карцином, и по-специално лимфом или кожен карцином. 
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CellCept. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
В организма то се преобразува в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа“. 
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
След чернодробна трансплантация 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, отхвърлят новия черен дроб след шест месеца спрямо 48% от приемащите азатиоприн, но делът на пациентите, отхвърлили новия черен дроб след една година, е сходен в двете групи - около 4%. 
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Допълнителна информация за CellCept: 
Other information about CellCept
В проучването за сърдечна трансплантация около 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, и приемащите азатиоприн претърпяват отхвърляне на органа след шест месеца. 
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Какви ползи от CellCept са установени в проучванията? 
What benefit has CellCept shown during the studies?
За пълна информация относно ограниченията при CellCept вижте листовката. 
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
При бъбречна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1 g два пъти дневно през устата (капсули, таблетки или перорална суспензия), като приложението започва в рамките на 72 часа след трансплантацията. 
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
CellCept е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil). 
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Жени в детеродна възраст трябва да направят тест за бременност, преди да им е назначено лечението. 
Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Какви са рисковете, свързани със CellCept? 
What is the risk associated with CellCept?
Активното вещество в CellCept, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. 
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
При сърдечна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1,5 g два пъти дневно през устата, като приложението започва в рамките на пет дни след трансплантацията. 
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на дозата. 
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на CellCept, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
При чернодробна трансплантация при възрастни CellCept трябва да се прилага под формата на инфузия в доза от 1 g два пъти дневно през първите четири дни след трансплантацията, след което се преминава към доза от 1,5 g два пъти дневно през устата, колкото се може по-скоро, след като пациентът може да го понесе. 
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CellCept, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Показано е, че ако CellCept се използва по време на бременност, има значителен риск от увреждане на развиващия се плод и спонтанен аборт. 
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Какво представлява CellCept? 
What is CellCept?
За какво се използва CellCept? 
What is CellCept used for?
Как е проучен CellCept? 
How has CellCept been studied?
Как се използва CellCept? 
How is CellCept used?
Как действа CellCept? 
How does CellCept work?
Защо CellCept е разрешен за употреба? 
Why has CellCept been approved?
Indhold (Koncentration) 
Content (concentration)
(Særnavn) Navn 
(Invented) name
EU (MF)-nummer 
EU (MA) Number
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Strength Pharmaceutical Form
Pakningsstørrelse 
Pack size
EU/1/10/629/001 HUMENZA -1 
EU/1/10/629/001
3.8 микрограма** 
3.8 micrograms HA**
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа: 
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: A/California/7/2009/(H1N1)-подобен щам (X-179A) 
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
AF03 адювант, съставен от сквален (12.4 милиграма), сорбитанов олеат (1.9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2.4 милиграма) и манитол (4,86 милиграма) 
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Суспензия и eмулсия за инжекционна емулсия 
Suspension and emulsion for emulsion for injection
размножен в яйца ** хемаглутинин 
* propagated in eggs ** haemagglutinin
суспензия : 1,5 ml емулсия 
Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
10 флакона (суспензия) 
10 vials (suspension)
10 флакона (емулсия) 
10 vials (emulsion)
μg HA 
l t o r
емулсия (адювант): флакон (стъкло) 
Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло) 
Suspension (H1N1): vial (glass);
о 
Content
Дата на последно актуализиране на текста 04-2014. 
This summary was last updated in 04-2014.
Ако пациентите трябва да приемат повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма. 
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
То се използва за лечение на астма при възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт. 
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Също така той може да се използва за лечение на ХОББ. 
It can also be used for the treatment of COPD.
Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. 
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване към рецептори в различни видове имунни клетки. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация. 
It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Това означава, че то е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия. 
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Когато се прикрепи към тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша. 
When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Следователно CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди. 
Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в комбинация с други лекарства. 
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BiResp Spiromax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, и така се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно. 
This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Той действа като се прикрепва към бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища. 
It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите. 
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BiResp Spiromax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата. 
For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax. 
It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
BiResp Spiromax е „хибридно лекарство“. 
BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация. 
For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
По-високата концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ. 
The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Какви са ползите и рисковете, свързани със BiResp Spiromax? 
What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol). 
BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler. 
The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler. 
Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Допълнителна информация за BiResp Spiromax 
Other information about BiResp Spiromax
Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва? 
What is BiResp Spiromax and what is it used for?
BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е необходимо. 
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено. 
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството. 
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax. 
The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на BiResp Spiromax, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Защо BiResp Spiromax е разрешен за употреба? 
Why is BiResp Spiromax approved?
Как е проучен BiResp Spiromax? 
How has BiResp Spiromax been studied?
Как се използва BiResp Spiromax? 
How is BiResp Spiromax used?
Как действа BiResp Spiromax? 
How does BiResp Spiromax work?
Лондон, 14 декември 2006 г. 
London, 14 December 2006 Doc.
Ако участвате в клинично проучване и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го назначава. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Компанията представи резултатите от 2 централни проучвания, включващи 1 065 пациенти. 
The company presented the results of 2 main studies including 1065 patients.
Справки за документацията EMEA/490683/2006 
Ref. EMEA/490683/2006
Какво е Synordia? 
What is Synordia?
Какви бяха препоръките на Комитета CHMP по това време? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към своето лечение. 
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Писмото от компанията, уведомяващо агенция EMEA за оттеглянето на молбата, е налично тук. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
След мнението на Комитета CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
След като компанията даде отговори на въпросите, Комитетът CHMP ги преглежда и може, преди да даде мнение, да зададе някои останали въпроси на 180-тия ден. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Този рецептор нормално участва в контролирането на нивата на мазнините в тялото. 
This receptor is normally involved in controlling levels of fat in the body.
Те са комбинирани в една таблетка Synordia, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден. 
They are combined into one tablet in Synordia in order to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Около половината от пациентите в това проучване бяха с диабет тип 2. 
Around half of the patients in this study had type 2 diabetes.
На Комитета CHMP обикновено са необходими до 210 дни за оценяването на нова молба. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Таблетките съдържат 80 mg Fenofibrate и 500 mg Metformin, 80 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin, или 54 mg Fenofibrate и 850 mg Metformin. 
The tablets contain 80 mg fenofibrate and 500 mg metformin, 80 mg fenofibrate and 850 mg metformin, or 54 mg fenofibrate and 850 mg metformin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Международно непатентовано име (INN): Fenofibrate/Metformin hydrochloride 
International non-proprietary name (INN): fenofibrate/metformin hydrochloride
Дозите бяха същите, като 3-те налични дози в таблетките Synordia. 
The doses were the same as the 3 doses available in Synordia tablets.
Каква документация представи компанията в подкрепа на своята молба до Комитета CHMP? 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания със Synordia? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Synordia?
Той беше предназначен за употреба при пациенти, които изискваха както Fenofibrate, така и Metformin, и чието състояние вече е било стабилизирано посредством приемането на тези два медикамента поотделно. 
It was intended for use in patients who require both fenofibrate and metformin, and whose condition had already been stabilised by taking these two medicines separately.
Fenofibrate може да помогне да се коригират нивата на кръвните мазнини посредством активирането на рецептор в клетките, наречен ‘пероксизомен пролифератор активиран рецептор (PPAR) алфа'. 
Fenofibrate can help to correct blood fat levels by activating a receptor within cells called ‘peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) alpha'.
Metformin намалява повишените нива на кръвната глюкоза. 
Metformin reduces elevated blood glucose levels.
То изследваше ефекта от добавянето на fenofibrate към провежданото лечение на пациентите. 
It examined the effect of adding fenofibrate to the patients'
Докъде беше стигнала оценката на молбата при оттеглянето? 
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?