natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krystexxa е проучен в две основни проучвания, включващи 225 пациенти с тежка подагра с тофи, при които алопуринол, инхибитор на ксантин оксидазата, не успява да контролира нивата на пикочната киселина или при които той не може да се използва поради нежелани лекарствени реакции. 
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Какви ползи от Krystexxa са установени в проучванията? 
What benefit has Krystexxa shown during the studies?
По време на лечението с Krystexxa пациентите не трябва да приемат други лекарства, които понижават нивата на пикочната киселина, за да може ясно да се оцени ефектът от Krystexxa. 
Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Krystexxa са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви са рисковете, свързани с Krystexxa? 
What is the risk associated with Krystexxa?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Krystexxa, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Krystexxa се прилага под формата на бавна интравенозна инфузия на всеки две седмици, при препоръчителна доза от 8 mg в продължение на не по-малко от 2 часа. 
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Krystexxa, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
Какво представлява Krystexxa? 
What is Krystexxa?
Как е проучен Krystexxa? 
How has Krystexxa been studied?
Преди началото на лечението с Krystexxa пациентите получават премедикация, за да се намали рискът от тези реакции. 
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
За какво се използва Krystexxa? 
What is Krystexxa used for?
Как се използва Krystexxa? 
How is Krystexxa used?
Как действа Krystexxa? 
How does Krystexxa work?
Защо Krystexxa е разрешен за употреба? 
Why has Krystexxa been approved?
Неизвестна честота: честотата не може да бъде оценена по наличните данни 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо 
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Унгария 
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства: 
Interactions common to all cytotoxics:
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V . 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. 
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до жълт или зеленожълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта. 
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. 
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта. 
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V . 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или скоро сте получавали някой друг лекарствен продукт, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност. 
The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy.
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за пеметрексед и 71,7% за плацебо. 
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Accord. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Нежелани ефекти на Пеметрексед Accord може да включват: 
Side effects with Pemetrexed Accord may include:
Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%. 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8. 
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновино не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 80C, освен ако разтварянето/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Производител Accord Healthcare Limited Sage House 
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Пеметрексед Accord може да Ви накара да се чувствате уморени. 
Driving and using machines Pemetrexed Accord may make you feel tired.
В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Accord и цисплатин е представено в Таблица 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Други лекарства и Пеметрексед Accord 
Other medicines and Pemetrexed Accord
Общо 213 пациенти (48,3%) завършват ≥ 6 цикъла, а общо 103 пациенти (23,4%) завършват ≥ 10 цикъла на лечение с пеметрексед. 
A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти. 
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с пеметрексед плюс цисплатин. 
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо. 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Accord and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Accord and for up to 6 months afterwards.
Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min. 
Creatinine clearance should be  45 ml/min.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.8). 
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. 
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. 
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
319, Pinner Road North Harrow Middlesex 
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Accord, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото пеметрексед/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо. 
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed /cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо. 
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Не изпозлвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „ Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Пеметрексед Accord е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. 
Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Пеметрексед Accord и за какво се използва 
What Pemetrexed Accord is and what it is used for
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Accord. 
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m2, прилагани като инфузия за период над 10 минути. 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Доза на цисплатин (mg/m2) 
Dose for cisplatin (mg/m2)
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046). 
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4 %: p=0.046).
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Рандомизираните пациенти получават поддържащо лечение до прогресиране на заболяването. 
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Пеметрексед Accord трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия. 
Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. 
The recommended dose of Pemetrexed Accord is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате 
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия. 
Pemetrexed Accord can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба на разтворения и инфузионния разтвор до 24 часа при температура 25°C. 
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at 25°C.
Пеметрексед Accord. 
Pemetrexed Accord.
Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор. 
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Ефективност на пеметрексед спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация Пеметрексед Доцетаксел 
Efficacy of pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - ITT population Pemetrexed
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза 
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Accord.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на пеметрексед не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН) 
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Внимателно разклатете, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща пеметрексед, не е включвано. 
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Степен токсичност 
Grade toxicity
Това трябва да се вземе предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
95 % ДИ за коефициент на риск (HR) Неинфериорна p-стойност (коефициент на риск (HR)) 
95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с пеметрексед и 4 цикъла - с плацебо. 
Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Accord трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. 
If patients develop non-haematologic toxicities  Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Accord should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Както и другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да става внимателно. 
As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Доза на Пеметрексед Accord (mg/m2) 
Dose of Pemetrexed Accord (mg/m2)
Бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах. 
A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Accord, вижте, точка 6.6. 
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6.
Той е бял до светложълт или зеленикаво-жълт лиофилизиран прах. 
It is a white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder.
Не използвайтеПеметрексед Accord - ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство 
Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това лекарство е само за еднократна употреба.Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Accord. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на определеното на етикета количество. 
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс) 
Patients with renal impairment: (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) натрий на флакон, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Accord.
Степен на отговор (%) (95 % ДИ) Стабилно заболяване Съкращения: 
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи. 
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups.
Намален креатининов клирънс** 
Creatinine elevation Creatinine clearance decreased**
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2). 
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2).
Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия. 
Pemetrexed Accord is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза. 
Renal disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Случаи на анафилактичен шок са съобщeни рядко. 
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно. 
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.