natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискови фактори, свързани с антибиотичната терапия. 
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Излейте цялото количество приготвен Cayston от флакона в резервоара за лекарството на комплекта за небулизиране Altera (Фигура 3а). 
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Когато металната обкатка се отвори, продължете бавно да дърпате синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка до пълното сваляне на металната обкатка. 
Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Вземете един флакон от тъмно стъкло Cayston и една ампула с разтворител от картонената кутия. 
Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Как да приемате Cayston, използвайки комплекта за небулизиране Altera 
How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
От клиничните проучвания са били изключени пациенти, при които през предходните 2 години е била изолирана Burkholderia cepacia от храчката. 
Patients with Burkholderia cepacia isolated from sputum within the previous 2 years were excluded from the clinical studies.
Г на фигура 1 по-долу, за да отворите флакона от тъмно стъкло: 
Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Всеки 28-дневен курс на лечение с Cayston е бил последван от 28-дневен период без прилагане на лекарството. 
Each 28-day course of Cayston was followed by a 28-day off drug period.
В литературата има съобщения за връзка между персистиращото изолиране на MRSA, по-тежкото заболяване и повишената смъртност. 
An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Наблюдавани са обаче подобни подобрения на белодробната функция след лечение с Cayston сред пациенти с чувствителни или резистентни към азтреонам изолати на 
However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
След това разтвореният Cayston се излива в комплекта за небулизиране Altera и дозата се прилага. 
The reconstituted Cayston is then poured into the Altera Nebuliser Handset and the dose administered.
Азтреонам за интравенозно приложение не е подходящ за инхалиране. 
Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
Възрастта и полът нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на азтреонам. 
There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of aztreonam.
Подмяна на комплекта за небулизиране Altera 
Replacing the Altera Nebuliser Handset
Cayston трябва да се смеси с разтворителя преди да се инхалира с небулизатора Altera. 
Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Съществува риск изолатите на P. aeruginosa да развият резистентност към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици при лекуваните с Cayston пациенти. 
There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Как да съхранявате Cayston 
How to store Cayston
Може да кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде предадено на 
You can breast-feed during treatment with Cayston because the amount of Cayston likely to be passed to your child during breast-feeding will be extremely small.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:2:1:1 за лечение със 75 mg азтреонам 2 или 3 пъти дневно или плацебо със същия обем 2 или 3 пъти дневно в продължение на 28 дни, непосредствено след края на въвеждащия 28-дневен отворен курс на лечение с ТРН. 
Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
След прилагане на инжекционен азтреонам, азтреонам се екскретира с кърмата в много ниски концентрации. 
Following administration of aztreonam for injection, aztreonam is excreted in human milk at very low concentrations.
Критериите за включване са КФ, изходен FEV1 между 25% и 75% от предвидения и хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa. 
Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Една пластмасова ампула с разтворител (0,17% т./об. натриев хлорид). 
One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Ако сте пропуснали да приемете Cayston 
If you forget to take Cayston
Cayston е антибиотик, който се използва за потискане на хронична белодробна инфекция, причинена от бактерията Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече с кистозна фиброза. 
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Леченията са прилагани като три 28-дневни цикъла на терапия, последвани от 28 дни без терапия. 
Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Вашия комплект за небулизиране Altera, включително и аерозолната глава. 
After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Опаковка Cayston за 28 дни 
• 28-day pack of Cayston
Появата на обрив може да бъде показателна за развитие на алергична реакция към азтреонам. 
The occurrence of rash may be indicative of an allergic reaction to aztreonam.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Притежател на разрешението за употреба: 
Marketing Authorisation Holder:
28-дневни курса на лечение показателите на белодробната функция (FEV1), CFQ-R скора на респираторните симптоми и насищането на храчката с P. aeruginosa са показали тенденция за подобрение в периодите, когато пациентите са получавали лечение, в сравнение с периодите без лечение. 
Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
При белите дробове кистозната фиброза води до запушването им с гъст лепкав секрет. 
Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Как да приемате Cayston 
How to take Cayston
НА CAYSTON (Без Blue Box - за употреба само за опаковане заедно с комплекта за небулизиране Altera) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Дръжте комплекта хоризонтално. 
Keep the handset level.
Cayston е в 2 ml флакон от тъмно стъкло със сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка със синя капачка. 
Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с разтворител. 
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
United Kingdom Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700 
Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Изхвърлете металната обкатка по безопасен начин. 
Safely dispose of the metal seal.
Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 42 флакона за еднократна употреба 
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Не се налага корекция на дозата в случаи на бъбречно увреждане, тъй като системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам). 
No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или азтреонам (75 mg), приложен инхалаторно 3 пъти дневно, или ТРН (300 mg), приложен 2 пъти дневно. 
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Бронхоспазъм 
Bronchospasm
- Ниски резултати при изследване на белодробната функция 
- Joint pain - Lower lung function test results
Препоръчва се внимателно прилагане на Cayston на пациенти с анамнеза за алергия към бета-лактами. 
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Cayston е показан за супресивно лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза (КФ). 
Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 84 флакона за еднократна употреба 
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210 
Gilead Sciences Slovakia s.r.o Tel: + 421 232 121 210
Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е приблизително 1% от концентрацията, която се получава при стандартната доза инжекционен азтреонам. 
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Cayston не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera. 
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Cayston трябва да се използва само с комплект за небулизиране Altera и с аерозолна глава Altera, свързани към контролен панел eBase или контролен панел eFlow rapid. 
Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Течността от една ампула с разтворител се изстисква в стъкления флакон. 
The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
След няколко секунди в аерозолната камера на комплекта за небулизиране Altera ще се появи аерозолна мъгла. 
After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
1 ml разтворител в пластмасова ампула. 
The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
пирексия 
pyrexia
Фармакокинетични свойства на инжекционен азтреонам 
Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Един флакон Cayston от тъмно стъкло със синя капачка. 
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
28 белодробната функция и респираторните симптоми значително са се подобрили в сравнение с изходните при пациентите, лекувани с един курс Cayston. 
Pulmonary function and respiratory symptoms significantly improved from baseline to Day 28 in patients treated with one course of Cayston.
Препоръчва се Cayston да се прилага незабавно след разтваряне с разтворителя. 
It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
В допълнение, пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-малко хоспитализации поради респираторни събития (40 срещу 58, p=0,044) и по-малко респираторни събития, изискващи употребата на i.v. или инхалаторни антибиотици срещу псевдомонас (84 срещу 121, p=0,004), в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти. 
Additionally, aztreonam-treated patients had fewer hospitalisations due to respiratory events (40 versus 58, p = 0.044) and fewer respiratory events requiring the use of i.v.
- Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин). 
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
В литературата има съобщения за връзка между персистиращо изолиране на MRSA и по-лош клиничен изход. 
An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
Cayston не трябва да се разтваря, докато не дойде време за прилагане на дозата. 
Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
- Не поставяйте формата на азтреонам за интравенозно приложение (инжекционната форма) в комплекта за небулизиране Altera. 
- Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
артралгия 
arthralgia
Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска в сравнение със стандартната доза инжекционен азтреонам (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам). 
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
След разтваряне всеки милилитър от разтвора за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам (като лизин). 
After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston 
If you take more Cayston than you should
Не поставяйте други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera. 
Do not put other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
Всеки флакон съдържа азтреонам лизин, евкивалентен на 75 mg азтреонам (aztreonam). 
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за P. aeruginosa над парентералната критична точка (> 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната точка до 49%, процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни най-малко към 1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е нарастнал от 13% в изходната точка до 18%. 
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
Cayston трябва да се разтваря само с приложения разтворител. 
Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
Докато все още държите здраво флакона с една ръка, използвайте другата си ръка, за да издърпате бавно синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка. 
Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
ДРУГО GILEAD 
GILEAD
Пациентите, лекувани с азтреонам, са имали по-дълъг период от време до достигане на необходимост от i.v. антибиотик срещу псевдомонас за респираторни събития, в сравнение с лекуваните с ТРН пациенти (p=0,0025). 
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
Проучванията по отношение на фертилитета, тератогенността, перинаталния или постнаталния период са били проведени с i.v. инжекционен азтреонам при плъхове в дневни дози до 750 mg/kg без проява на нежелани ефекти. 
injection in rats at daily doses up to 750 mg/kg without adverse effects.
Приемайте Cayston 3 пъти дневно в повтарящи се цикли от 28 дни на лечение, последвани от 28 дни без лечение с Cayston. 
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран азтреонам и 88 ампули с разтворител. 
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Ако сте спрели приема на Cayston 
If you stop taking Cayston
Вашият лекар смята, че ползата от приема на това лекарство надвишава риска от откашляне на кръв. 
If you have ever coughed up blood you should only use Cayston if your doctor thinks the benefit of taking this medicine outweighs the risk of coughing up blood.
Всеки флакон с прах съдържа 75 mg азтреонам. 
Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
(Външна картонена опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни и един комплект за небулизиране Altera с Blue Box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
- Не поставяйте други лекарства в комплекта за небулизиране Altera. 
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
Изследвания: 
Investigations: Common:
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Cayston може да се приема в повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston. 
Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Появата на парентерална резистентност на P. aeruginosa, резистентни към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за парентерално приложение може да има евентуални последствия за лечението на остри белодробни екзацербации със системни антибиотици. 
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете 
If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Флакон от тъмно стъкло тип I със силиконизирана сива гумена запушалка и откъсваща се алуминиева обкатка, със синя капачка. 
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Не смесвайте Cayston с никакви други лекарства в комплекта за небулизиране Altera. 
Do not mix Cayston with any other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
- ако имате непоносимост към други инхалаторни лекарства или получавате стягане в гърдите от тях - ако имате проблеми с бъбреците - ако някога сте откашляли кръв - ако някога сте имали ниски резултати при изследване на белодробната функция. 
- if you have kidney problems - if you have ever coughed up any blood
За инхалаторно приложение. 
For inhalation use.
От тях, 89,1% (n = 90) са били без P. aeruginosa в края лечението (Ден 28) и 75,2% (n = 76) са били без P. aeruginosa 1 месец след края на лечението (Ден 56). 
Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти) 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Допълнителните първични крайни точки са били Cayston да е с не по-слаб ефект от ТРН по отношение на относителната промяна от изходната точка до ден 28 на FEV1% от предвидения и Cayston да превъзхожда ТРН по отношение на действителната промяна от изходната точка на FEV1% от предвидения по време на трите курса на лечение (средната действителна промяна на FEV1% от предвидения, наблюдавана в края на всеки курс на лечение). 
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни плюс един комплект за небулизиране Altera 
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
3 месеца до < 18 години (24 пациенти на възраст от 3 месеца до < 2 години; 25 пациенти на възраст от 2 до < 6 години; 56 пациенти на възраст от 6 до < 18 години) са получили Cayston 3 пъти дневно само като един курс от 28 дни. 
In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Бъбрeчно и чернодробно увреждане 
Renal and hepatic impairment
Ако е необходимо, почукайте леко флакона по стената на резервоара за лекарството. 
Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
Азтреонам (Aztreonam) 
Aztreonam
Какво съдържат Cayston и разтворителят 
Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
След разтваряне разтворът за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам. 
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Хемоптиза 
Haemoptysis
Концентрациите на азтреонам в храчката на отделните пациенти са варирали значително. 
Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: 
General disorders and administration site conditions: Very common:
Концентрации в храчката 
Sputum concentrations
В: 
or i.v.
Опаковка Cayston за 28 дни EU/1/09/543/002: 
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
ПРОДУКТ Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор. 
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Ампула от 1 ml от полиетилен с ниска плътност. 
Solvent: 1 ml low density polyethylene ampoule.
- ако сте алергични към някакви други антибиотици (като пеницилини, цефалоспорини, 
Talk to your doctor before taking Cayston: - if you are allergic to any other antibiotics (such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems) - if you do not tolerate or have chest tightness from taking other inhaled medicines
Вода за инжекции 
Sodium chloride Water for injections
Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986 
Tel: + 420 910 871 986
Влошаване на белодробната функция 
Lung function test decreased
Прах и разтворител за разтвор за небулизатор Бял до почти бял прах. 
White to off-white powder.
- Затруднено дишане 
Hepatic impairment
При клинични проучвания с Cayston е наблюдавано намаляване на чувствителността на P. aeruginosa към азтреонам и други бета-лактамни антибиотици. 
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Използване на небулизатора Altera за прием на Cayston 1. 
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
ПРОДУКТ Cayston 75 mg прах и разтворител за разтвор за небулизатор азтреонам 
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
обрив1 
rash1
Коригираният среден процент на промяната на FEV1% от предвидения от изходната точка до ден 28 е бил съответно 8,35 и 0,55 за групите на Cayston и ТРН (разлика в лечението: 
The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
При 24-седмично активноконтролирано проучване на терапията с Cayston не е наблюдавано повишаване на MIC50 за P. аeruginosa (± 2 промени в разреждането), докато MIC90 се е повишила до 4 пъти над изходната MIC. 
whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC.
Прах във флакон и разтворител в ампула: 
Powder vial and solvent ampoule: