natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от бортезомиб, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (ВR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV). 
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BR-CAP;
Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб 
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Нечести Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение), хепатит*, холестаза 
Common Hepatic enzyme abnormality* Uncommon Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis Rare
Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво. 
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
различни изисквания за реконституиране на Бортезомиб 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Модифициране на дозата намаляване на дозата до 0,7 mg/m2 веднъж седмично. 
When toxicity resolves re-initiate Bortezomib Hospira treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин Бортезомиб Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителна доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Стомашно-чревна хеморагия (вкл. лигавична)*, подуване на корема, диспепсия, орофарингеална болка*, гастрит*, улцерации на устата*, коремен дискомфорт, дисфагия, стомашно-чревно възпаление*, коремна болка (вкл. стомашно-чревна и болка в слезката)*, нарушения на устната кухина* 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 x 9/l или абсолютния брой на неутрофилите е ≤ 0,75 x 10 
9/l or ANC ≤ 0.75 x Bortezomib Hospira therapy should be withheld • If platelet counts ≤ 30 x 10
Гърчове 
• Rash
Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими* 
Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*,
Когато Бортезомиб Hospira се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, направете справка с техните 
When Bortezomib Hospira is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
Hospira може да се възобнови с едно ниво по-малко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от 1 mg/m на 0,7 mg/m 
Then, Bortezomib Hospira may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to
Нечести Белодробен емболизъм, плеврален излив, белодробен оток (вкл. остър), белодробна алвеоларна хеморагия бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове 
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Всеки флакон съдържа 2,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер). 
Each vial contains 2.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Сърдечна тампонада 
Cardiac disorders
Ако токсичността отзвучи, т.е. пациентът има ANC ≥ 750 клетки/μl и брой на тромбоцитите ≥ 25 000 клетки/μl, терапията с Бортезомиб 
• If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, Bortezomib Hospira may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m
Всеки флакон съдържа 3 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер). 
Each vial contains 3 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Как се прилага Бортезомиб Hospira 
How Bortezomib Hospira is given
Срок на годност 
Rest Period
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (ВR-CAP) са били инфекция с хепатит 
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
ВR-CAP са били 68%, в сравнение с 42% в групата R-CHOP. 
Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Всички степени на ПН ≥ ПН степен 2 ≥ ПН степен 3 
≥ Grade 2 PN
задух в покой, повърхностно, затруднено или прекъсващо дишане, хрипове 
Some of these include difficulty breathing, shortness of breath, shortness of breath without exercise, breathing that becomes shallow, difficult or stops, wheezing
Всеки флакон Бортезомиб Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор от 10 ml трябва внимателно да се реконституира с 1,2 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
И УПОТРЕБА 
SC use
Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Интравенозно приложение: добавете 2,5 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация. 
Intravenous use: Add 2.5 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection
Приготвяне на флакон от 2,5 mg: внимателно добавете 2,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 2.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection
Синдром на туморен разпад, забавен растеж*, хипомагнезиемия*, хипофосфатемия*, хиперкалиемия*, хиперкалцемия*, хипернатриемия*, отклонения в пикочната киселина*, захарен диабет*, задържане на течности 
Hypophosphataemia*, Hyperkalaemia*, Hypercalcaemia*, Hypernatraemia*, Uric acid abnormal*, Diabetes mellitus*, Fluid retention
18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща. 
Bortezomib is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Хипокалиемия*, отклонения в кръвната захар*, хипонатриемия*, захарен диабет*, задържане на течности 
Hypokalaemia*, Blood glucose abnormal*, Hyponatraemia*, Diabetes mellitus*, Fluid retention Uncommon Tumour lysis syndrome
Лигавене 
VIAL
Подкожно приложение: добавете 0,4 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация. 
Subcutaneous use: Add 0.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Промяна в цвета на вените 
• Discolouration of the veins
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
з n(%) 
f n (%)
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
ПО ВРЕМЕ НА РАБОТА С БОРТЕЗОМИБ HOSPIRA ТРЯБВА СТРИКТНО ДА СЕ СПАЗВА 
Bortezomib Hospira therapy should be withheld
Интравенозно приложение: добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация. 
Intravenous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Всеки флакон Бортезомиб Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор от 10 ml трябва внимателно да се реконституира с 1,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Подкожно приложение: добавете 1,2 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация. 
Subcutaneous use: Add 1.2 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Нечести Панкреатит (вкл. хроничен)*, хематемеза, подуване на устните*, стомашно-чревна обструкция (вкл. обструкция на тънките черва, илеус)*, коремен дискомфорт, улцерации на устата*, ентерит*, гастрит*, кървене от венците, гастроезофагеална рефлуксна болест*, колит (вкл. 
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Dyspepsia, Stomatitis*, Abdominal distension, Oropharyngeal pain*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*, Flatulence Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
Приготвяне на флакон от 3 mg: внимателно добавете 1,2 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 1.2 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Приготвяне на флакон от 3 mg: внимателно добавете 3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
Preparation of the 3 mg vial: carefully add 3 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Всеки флакон Бортезомиб Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор от 10 ml трябва внимателно да се реконституира с 1 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Подкожно приложение: добавете 1 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация. 
Subcutaneous use: Add 1 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
Интравенозно приложение: добавете 3 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 1 mg/ml крайна концентрация. 
Intravenous use: Add 3 ml 0.9% Sodium Chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Инфекции или възпаление на устата, язви в устата, хранопровода, стомаха и червата, които понякога са свързани с болка или кървене, забавено движение на червата (включително запушване), дискомфорт в корема или хранопровода, трудно преглъщане, повръщане на кръв 
sometimes associated with pain or bleeding, poor movement of the intestines (including blockage),
Приготвяне на флакон от 2,5 mg: внимателно добавете 1 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Всеки флакон Бортезомиб Hospira 1 mg прах за инжекционен разтвор от 5 ml трябва внимателно да се реконституира с 0,4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение). 
• Confirm the dose and concentration in thesyringe prior to use.
Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection
Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор 
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection
Дразнене на пикочния мехур 
Bortezomib subcutaneous arm
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
потрепвания 
Incidence
Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 0,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 1 mg vial: carefully add 0.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии. 
222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Бортезомиб 
• SmPC
Нарушения в зрението, замъглено зрение 
• Abnormal vision, blurred vision
Hospira се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. 
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
Hospira 2,5 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 2,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Нечести Панцитопения*, фебрилна неутропения, коагулопатия*, левкоцитоза*, лимфаденопатия, хемолитична анемия 
Common Leukopenia*, Lymphopenia* Uncommon Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*,
Приготвяне на флакон от 1 mg: внимателно добавете 1 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ Бортезомиб Hospira прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
n=119 
Dex n=119
Hospira 3 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Hospira 3,5 mg прах за инжекционен разтвор трябва внимателно да се реконституира с 3,5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), като се използва спринцовка с подходящ размер, без да се отстранява запушалката на флакона. 
Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 3.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Хепатотоксичност (вкл. чернодробно нарушение) 
Hepatotoxicity (inc liver disorder) Uncommon Hepatic failure
То трябва да се проверява редовно. 
This should be checked regularly.
Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло. 
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vedrop? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Vedrop поради рядкото разпространение на болестта. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане. 
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души) е диария. 
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vedrop. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Vedrop е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза, но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството. 
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vedrop. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета. 
Vedrop must not be used in premature babies.
В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години. 
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Тази доза трябва да се адаптира според количеството на витамин 
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
tocofersolan 
Vedrop tocofersolan
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба. 
The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
За повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Vedrop? 
What are the risks associated with Vedrop?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин 
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Вродената или наследствената хронична холестаза е наследствено заболяване, което причинява проблеми при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата. 
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.