natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хипокалиемичните ефекти на хидрохлоротиазид могат да бъдат повишени при съвместно приложение с калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, адренокортикотропен хормон (ACTH), амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G и производни на салициловата киселина или антиаритмици. 
The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Няма данни за карциногенност при плъхове и мишки, третирани две години с амлодипин в храната в концентрации, изчислени да осигурят дневни дозови нива от 0,5, 1,25 и 2,5 mg/kg/ден. 
Rats and mice treated with amlodipine in the diet for two years, at concentrations calculated to provide daily dosage levels of 0.5, 1.25, and 2.5 mg/kg/day showed no evidence of carcinogenicity.
Това може да наложи клинично проследяване и корекция на дозата. 
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на амлодипин или валсартан или хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Imprida HCT или са наблюдавани с по-висока честота: 
Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
• слабост, получаване на синини и тежки инфекции (апластична анемия) 
• weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Тиазидните диуретици могат да ускорят азотемията при пациенти с хронично бъбречно заболяване. 
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Ако приемът на комбинацията е необходим, се препоръчва внимателен контрол на серумните нива на литий (вж. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
Системен лупус еритематодес 
Systemic lupus erythematosus
Прилагането на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций. 
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар. 
If any of these apply to you, talk to your doctor.
Стойностите на калия трябва съответно да се мониторират. 
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Амлодипин Валсартан HCT 
Amlodipine Valsartan HCT
Железен оксид, жълт (E172) 
Iron oxide, yellow (E172)
Хидрохлоротиазид може да повиши серумните нива на пикочната киселина, поради намаления клирънс на пикочната киселина и може да причини или да обостри хиперурикемията, както и да ускори появата на подагра при предразположени пациенти. 
Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Imprida HCT е комбинация от три антихипертензивни съставки с допълващ се механизъм на контрол на артериалното налягане при пациенти с есенциална хипертония: амлодипин принадлежи към класа на калциевите антагонисти, валсартан към класа на ангиотензин ІІ рецепторните блокери а хидрохлоротиазид към класа на тиазидните диуретици. 
Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Употребата на АIIРБ е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Тиазидите потенцират антихипертензивното действие на другите антихипертензивни лекарства (напр. гуанетидин, метилдопа, бета блокери, вазодилататори, блокери на калциевите канали, АСЕ инхибитори, АRB и Директни Ренинови Инхибитори 
Thiazides potentiate the antihypertensive action of other antihypertensive drugs (e.g. guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, calcium channel blockers, ACE inhibitors, ARBs and Direct Renin Inhibitors [DRIs]).
В подгрупа от 283 пациенти, фокусирана върху амбулаторното мониториране на артериалното налягане, клинично и статистически по-голямо понижение на 24-часовото систолно и диастолно артериално налягане се наблюдава при лечение с тройната комбинация спрямо валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин. 
In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Информация за Imprida HCT 
Information on Imprida HCT
Рефракторна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична 
Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Приложението на валсартан при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота. 
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Тиазид-индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да се изявят като нежелани реакции, улеснявайки началото на дигиталисиндуцирани сърдечни аритмии. 
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
повишена мускулна скованост 
• increased muscle stiffness
лекарства и вещества, които повишават нивото на калий в кръвта. 
if you are taking medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Не се препоръчва едновременната употреба на амлодипин с грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се повиши и да доведе до засилване на антихипертензивните ефекти. 
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
Обърнете специално внимание при употребата на Imprida HCT ако имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта (с или без симптоми, като мускулна ако имате ниски нива на натрий в кръвта (с или без симптоми, като умора, обърканост, 
Take special care with Imprida HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Изисква се повишено внимание при едновременно приложение 
Caution required with concomitant use
Бъбречна трансплантация 
Kidney transplantation
Хората, които приемат Imprida HCT, не трябва да консумират грейпфрут или да сок от грейпфрут. 
Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Изглежда, че терапевтичната доза на валсартан при хора не е свързана с хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки. 
For therapeutic doses of valsartan in humans, the hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not seem to have any relevance.
Максималната препоръчвана доза Imprida HCT е 10 mg/320 mg/25 mg. 
The maximum recommended dose of Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директния релаксиращ ефект върху съдовите гладки мускули, което води до намаляване на съдовото съпротивление и на артериалното налягане. 
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, виолетово-червени петна, висока температура (васкулит) 
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
В хода на контролираното клинично изпитване на Imprida HCT при много от пациентите противоположните ефекти на валсартан 320 mg и хидрохлоротиазид 25 mg върху нивата на серумния калий почти се неутрализират взаимно. 
In the controlled trial of Imprida HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
• глюкоза в урината 
• sugar in the urine
високи нива на калций, мазнини или натрий в кръвта 
• high level of calcium, fat or sodium in the blood
Teзи дози при плъхове (200 дo 600 mg/kg/ден) представляват приблизително 6 и 18 пъти максималната препоръчителна доза при хора на базата на mg/m 
These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis (calculations assume an oral dose of
алергични реакции със симптоми като обрив, сърбеж 
• allergic reaction with symptoms such as rash, itching
Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значимо при нарушение на бъбречната функция. 
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА 
CARTON OF UNIT PACK
Едновременното прилагане с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и усложнения на 
Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Няма официални проучвания за взаимодействия на Imprida HCT с други лекарствени продукти. 
No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Валсартан действа чрез блокиране на на ефекта 
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Честота Imprida HCT 
Frequency Imprida HCT
ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението. 
if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните средства (напр. циклофосфамид, метотрексат) и да потенцират техните миелосупресивни ефекти. 
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на плазмената урея, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките). 
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Валсартан Валсартан не може да бъде отстранен чрез хемодиализа. 
Valsartan Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Лечение на есенциална хипертония като заместителна терапия при възрастни пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол върху артериалното налягане с комбинацията амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид (HCT), прилагани като три отделни лекарствени форми или като фиксирана двойна комбинация и отделна лекарствена форма. 
Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Тиазидните диуретици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано със повишена загуба на калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на бъбречната функция. 
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Във високи дози тиазидите предизвикват интензивна диуреза и могат да потиснат образуването на кърмата. 
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Амлодипин 
Amlodipine
Хидрохлоротиазид 
Hydrochlorothiazide
нощно уриниране 
• urination at night
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg и поради тази причина Imprida HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan and therefore Imprida HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза максималната препоръчвана доза валсартан е 80 mg, следователно Imprida HCT не е подходящ при тази група пациенти (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2). 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan, and therefore, Imprida HCT is not suitable in this group of patients (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
влошаване на диабета 
Worsening of diabetic metabolic state
Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочна киселина. 
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
След перорално приложение на терапевтична доза амлодипин, пикова плазмена концентрация се достига за 6-12 часа. 
Absorption: After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6-12 hours.
Imprida HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3). 
Imprida HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
мускулни крампи/слабост/болка 
• muscle cramps/weakness/pain
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
56 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 90 филмирани таблетки 
56 x 1 film-coated tablet (unit dose) 90 film-coated tablets
Амлодипин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа. 
Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Лечението с хидрохлоротиазиди трябва да се започва след коригиране на предшестваща хипонатриемия. 
Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Експозицията на АIIРБ по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (намаление на бъбречната функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
висока температура (пирексия) 
• fever (pyrexia)
Йонообменни смоли Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се намалява от холестрирамин или холестипол. 
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
повишаване на креатинина в кръвта 
• increase of creatinine in the blood
Лечението с Imprida HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия. 
Treatment with Imprida HCT should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Imprida HCT 10 mg/320 mg/25 mg. 
Caution is advised in patients with heart failure and coronary artery disease, particularly at the maximum dose of Imprida HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Съобщава се, че тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да обострят или да активират системен лупус еритематодес. 
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
ако имате високи нива на калций в кръвта (с или без симптоми като гадене, повръщане, запек, стомашна болка, често уриниране, жажда, мускулна слабост и трептене); ако приемате лекарства или вещества, които повишават количеството на калий в кръвта. 
if you have a high level of calcium in your blood (with or without symptoms such as nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching).
Хидрохлоротиазидът е сулфонамид и е свързан с реакция на идиосинкразия, водеща до остра транзиторна миопия и остра закритоъгълна глаукома. 
Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Imprida HCT преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Imprida HCT. Imprida HCT не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
високи нива на кръвна захар 
• high level of sugar in the blood
Едновременното приложение с инхибитори на ъптейк транспортера (рифампицин, циклоспорин) или на ефлуксния транспортер (ритонавир) може да повиши системната експозиция на валсартан. 
Co-administration of inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) may increase the systemic exposure
ОПАКОВКАТА 
Valsartan
силно намаляване на количеството на отделената урина (възможни признаци на бъбречни нарушения или бъбречна недостатъчност) 
• severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure)
повишаване на уреята, креатинина и пикочната киселина в кръвта 
• increase of urea nitrogen, creatinine and uric acid in the blood
Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните средства (напр. атропин, бипериден), вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха. 
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
При животни са наблюдавани летална камерна фибрилация и сърдечно-съдов колапс, свързани с хиперкалиемия след приложение на верапамил и интравенозен дантролен. 
Dantrolene (infusion) In animals, lethal ventricular fibrillation and cardiovascular collapse are observed in association with hyperkalaemia after administration of verapamil and intravenous dantrolene.
Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия. 
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia.
Аритмии (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене) 
Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония. 
Excessive hypotension, including orthostatic hypotension, was seen in 1.7% of patients treated with the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg) compared to 1.8% of valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg) patients, 0.4% of amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patients, and 0.2% of hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patients in a controlled trial in patients with moderate to severe uncomplicated hypertension.
Ако се сметне за необходимо едновременно с валсартан да се предпише лекарствен продукт, който повлиява нивата на калий, се препоръчва често мониториране на плазмените нива на калий. 
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, frequent monitoring of potassium plasma levels is
стомашен дискомфорт след хранене 
• stomach discomfort after meal
Амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид 
Amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
280 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 
280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
98 x 1 филмирана таблетка (единична доза) 280 филмирани таблетки 
98 x 1 film-coated tablet (unit dose) 280 film-coated tablets
Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание с продукти, които могат да индуцират torsades de pointes, по-специално антиаритмици 
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and
• увеличаване на гърдите при мъже 
• breast enlargement in men
високи нива на пикочна киселина в кръвта 
• high level of uric acid in the blood
по-висока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена за mg/m2) е била близка до максимално допустимата доза за мишки, но не и за плъхове. 
The highest dose (for mice, similar to, and for rats twice* the maximum recommended clinical dose of 10 mg on a mg/m basis) was close to the maximum tolerated dose for mice but not for rats.
Периодично, на подходящи интервали от време, трябва да се изследват нивата на серумните електролити с цел откриване на възможни електролитни нарушения. 
Periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals.
Понижаването на систолното/диастолното артериално налягане с Imprida HCT е с 7,6/5,0 mmHg по-голямо, отколкото с валсартан/хидрохлоротиазид, с 6,2/3,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/валсартан и с 8,2/5,3 mmHg по-голямо, отколкото с амлодипин/хидрохлоротиазид. 
The reductions in systolic/diastolic blood pressure with Imprida HCT were 7.6/5.0 mmHg greater than with valsartan/hydrochlorothiazide, 6.2/3.3 mmHg greater than with amlodipine/valsartan, and 8.2/5.3 mmHg greater than with amlodipine/hydrochlorothiazide.
След перорално приложение на валсартан пиковите плазмени концетрации се достигат за 2-4 часа. 
Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Те включват калиеви добавки или заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства и хепарин. 
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassiumsparing medicines and heparin.