natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във второ проучване, обхващащо 287 пациенти, които не са получавали преди това бупренорфин, Sixmo е сравнен с импланти с плацебо и със сублингвален бупренорфин (приеман под езика). 
The second study in 287 patients who had not received buprenorphine before compared Sixmo with placebo implants and with sublingual buprenorphine (given under the tongue).
Не трябва да се използва при пациенти с противопоказания за ЯМР, както и при пациенти с натрупана цикатрициална тъкан, тъй като това ще затрудни установяването на местоположението и изваждането на имплантите. 
It must also not be used by patients who cannot have an MRI scan and by patients who have had an excessive formation of scar tissue, as this would make locating and removing the implants more difficult.
Как се използва Sixmo? 
How is Sixmo used?
Как действа Sixmo? 
How does Sixmo work?
Sixmo се отпуска по специално лекарско предписание. 
Sixmo can only be obtained by ‘special' prescription.
Нежеланите реакции при Sixmo са такива, каквито се очакват за лекарство с бупренорфин, а нежеланите реакции, свързани със самия имплант, подлежат на овладяване. 
The side effects of Sixmo are those expected for a buprenorphine medicine and side effects linked to the implant itself are considered manageable.
След 6-месечно лечение около 96 % от пациентите, които приемат Sixmo, се повлияват от лечението (т.е. при тях няма данни за употреба на опиоиди най-малко през 4 от 6-те месеца) в сравнение с около 88 % при пациентите на сублингвален бупренорфин. 
The third study compared Sixmo with sublingual buprenorphine in 177 patients whose opioid dependence was already being managed with sublingual buprenorphine at a daily dose of up to 8 mg. After 6 months of treatment, around 96% of patients who received Sixmo responded to treatment (i.e. there was no evidence of opioid use in at least 4 out of 6 months) compared with around 88% in patients on sublingual buprenorphine.
NeoRecormon се предлага в различни концентрации - от 500 до 50 000 международни единици (IU). 
NeoRecormon is available in various strengths from 500 to 50,000 international units (IU).
Пълният текст на EPAR за NeoRecormon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for NeoRecormon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NeoRecormon се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that NeoRecormon is used as safely as possible.
за предотвратяване на анемия при недоносени бебета; 
• to prevent anaemia in premature babies;
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NeoRecormon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NeoRecormon.
За повече информация относно лечението с NeoRecormon прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with NeoRecormon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NeoRecormon? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeoRecormon?
Основната мярка за ефективност в повечето от проучванията е, дали NeoRecormon повишава нивата на хемоглобин, или намалява необходимостта от кръвопреливания. 
The main measures of effectiveness in most of the studies were whether NeoRecormon increased haemoglobin levels or whether it reduced the need for blood transfusions.
Многодозовата лекарствена форма на NeoRecormon съдържа бензилов алкохол и не трябва да се прилага при деца на възраст под три години. 
The multidose formulation of NeoRecormon contains benzyl alcohol and must not be given to children below three years of age.
CHMP реши, че ползите от NeoRecormon са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that NeoRecormon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
NeoRecormon се използва в следните случаи: 
NeoRecormon is used in the following situations:
Предлага се също под формата на предварително напълнена спринцовка. 
It is also available as a pre-filled syringe.
Съдържа активното вещество епоетин бета (epoetin beta). 
It contains the active substance epoetin beta.
Ефективността на NeoRecormon за лечение или предотвратяване на анемия е изследвана в редица проучвания, включително за анемия при хронична бъбречна недостатъчност (1663 пациенти, включително сравнителни проучвания спрямо плацебо (сляпо лечение)), за преливане на автоложна кръв (419 пациенти, сравнение с плацебо), за анемия при недоносени бебета (177 бебета, сравнение с нелекувани случаи), и при раково болни (1204 пациенти с различни видове рак, сравнение с плацебо). 
The effectiveness of NeoRecormon to treat or prevent anaemia has been studied in many studies including anaemia in chronic renal failure (1,663 patients, including some comparative studies against placebo (a dummy treatment)), autologous blood transfusion (419 patients, comparison with placebo), anaemia in premature babies (177 babies, comparison with no treatment), and in cancer patients (1,204 patients with different types of cancer, comparison with placebo).
Активното вещество в NeoRecormon, епоетин бета, е копие на човешки хормон, наречен еритропоетин. 
The active substance in NeoRecormon, epoetin beta, is a copy of a human hormone called erythropoietin.
На 17 юли 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на NeoRecormon, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeoRecormon on 17 July 1997.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за NeoRecormon, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NeoRecormon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане), главоболие и тромбоемболични събития (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове). 
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypertension (high blood pressure), headache and thromboembolic events (formation of blood clots in the blood vessels).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NeoRecormon. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NeoRecormon.
NeoRecormon не трябва да се прилага при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира добре. 
NeoRecormon must not be used in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Лечението с NeoRecormon трябва да се започне от лекар с опит в грижата за пациенти с видовете анемия, за чието лечение и предотвратяване се използва NeoRecormon. 
Treatment with NeoRecormon should be initiated by a doctor who has experience in the care of patients with the types of anaemia that NeoRecormon is used to treat and prevent.
Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на прилагане зависят от причината за употреба на NeoRecormon и се коригират според степента на повлияване на пациента от лечението. 
The dose, the frequency of injection, and how long it is used for depend on why NeoRecormon is used, and are adjusted according to the patient's response to treatment.
При пациенти, на които предстои преливане на автоложна кръв, NeoRecormon не трябва да се използва, в случай че те са претърпели сърдечен пристъп или инсулт през изминалия месец, имат стенокардия (болка в гърдите от тежък тип) или са изложени на риск от дълбока венозна тромбоза (ДВТ, образуване на кръвни съсиреци в дълбоките вени на организма, обикновено в крака). 
In patients who are to undergo autologous blood transfusion, NeoRecormon must not be used if they have had a heart attack or stroke within the last month, if they have angina pectoris (a severe type of chest pain), or if they are at risk of deep venous thrombosis (DVT, formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg).
за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при възрастни и деца с хронична бъбречна недостатъчност (хронично прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно); 
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NeoRecormon, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with NeoRecormon, see the package leaflet.
Освен това той увеличава количеството кръв, което може да се вземе от пациентите преди хирургичната интервенция за преливане на автоложна кръв, и намалява необходимостта от преливане при недоносени бебета и раково болни пациенти, подложени на химиотерапия. 
It also increased the amount of blood that could be taken from patients before surgery for autologous blood transfusion and reduced the need for transfusion in premature babies and in cancer patients receiving chemotherapy.
При пациенти на химиотерапия или с хронична бъбречна недостатъчност анемията може да е причинена от липсата на еритропоетин или от недостатъчното повлияване на организма от естествено съдържащия се в него еритропоетин. 
In patients receiving chemotherapy or with chronic renal failure, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
за лечение на анемия, която причинява симптоми при възрастни, подложени на химиотерапия за „немилоиден рак“ (рак, който не засяга костния мозък); 
• to treat anaemia that is causing symptoms in adults who are receiving chemotherapy for ‘non-myeloid' cancer (cancer that does not affect the bone marrow);
NeoRecormon представлява лекарство, което стимулира растежа на червените кръвни клетки. 
NeoRecormon is a medicine that stimulates red-blood-cell growth.
Предлага се под формата на прах и разтворител в многодозов флакон за приготвяне на инжекционен разтвор. 
It is available as a powder and solvent in a multidose vial, to be made up into a solution for injection.
Допълнителна информация за NeoRecormon: 
Other information about NeoRecormon
За допълнителна информация вижте листовката. 
For more details, see the package leaflet.
Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при NeoRecormon, зависят от причината за анемията на пациентите. 
The types of side effects seen with NeoRecormon depend on the cause of the patient's anaemia.
В организма епоетин бета в NeoRecormon действа по същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки. 
The epoetin beta in NeoRecormon works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Хормонът еритропоетин се произвежда от бъбреците и стимулира образуването на червени кръвни клетки от костния мозък. 
Erythropoietin is produced by the kidneys and stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Какви ползи от NeoRecormon са установени в проучванията? 
What benefit has NeoRecormon shown during the studies?
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност NeoRecormon може да се инжектира във вена или подкожно, но при недоносени бебета и пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно, а при пациенти, на които ще се взема кръв за предстояща хирургична интервенциявъв вена. 
For patients with chronic renal failure, NeoRecormon can be injected into a vein or under the skin, but it must be injected under the skin in premature babies and patients receiving chemotherapy, and into a vein in patients who are going to have their blood extracted for their surgery.
Какви са рисковете, свързани с NeoRecormon? 
What is the risk associated with NeoRecormon?
за увеличаване на количеството кръв, което може да се вземе от възрастни пациенти с умерена степен на анемия, на които предстои да бъдат оперирани и ще имат нужда от собствена кръв преди хирургичната интервенция (преливане на автоложна кръв). 
• to increase the amount of blood that can be taken from adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and need to have a supply of their own blood before surgery (autologous blood transfusion).This is only done when blood storage procedures are not available or are insufficient because the surgery requires a large volume of blood.
Какво представлява NeoRecormon? 
What is NeoRecormon?
Как е проучен NeoRecormon? 
How has NeoRecormon been studied?
За какво се използва NeoRecormon? 
What is NeoRecormon used for?
Как се използва NeoRecormon? 
How is NeoRecormon used?
Защо NeoRecormon е разрешен за употреба? 
Why has NeoRecormon been approved?
Как действа NeoRecormon? 
How does NeoRecormon work?
При пациенти с различни видове анемия, включително с хронична бъбречна недостатъчност, NeoRecormon е по-ефективен от плацебо за повишаване на нивата на хемоглобин. 
NeoRecormon was more effective than placebo at increasing haemoglobin levels in patients with various types of anaemia, including those with chronic renal failure.
В Норвегия повечето от тези дейности са въведени още през 1995 г. без никакъв ефект върху начина, по който продуктът се предписва и използва. 
In Norway most of these activities were implemented already in 1995 without any effect on the way the product was prescribed and used.
В ЕС съществуват алтернативни варианти за въпросните показания. 
Alternative options are available in the EU for the concerned indications.
Притежателят на разрешението за употреба решава доброволното оттегляне на базата на оценката, извършена от норвежкия компетентен орган. 
The Marketing Authorisation Holder decided on the voluntary withdrawal on the basis of the assessment performed by the Norwegian Competent Authority.
Редица дейности за минимализиране на риска (като ограничаване на показанието, препоръчване само за краткотрайно лечение, предлагане само на малки опаковки и промяна на категорията на предписване в по-ограничителна) са предложени от ПРУ. 
Several risk minimisation activities (such as restriction of the indication, recommendation of only short term treatment, supply of only small package and change of the prescription category to a more restrictive) have been proposed by the MAHs.
В допълнение, има данни от центрове по отравяния, които потвърждават тези опасения. 
In addition there is data from poison information centres confirming these concerns.
Те включват таблетки и супозитории, отпускани по лекарско предписание в 12 държави-членки на ЕС. 
They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States.
Данни, които да показват убедителна ефикасност и безопасност, получени от подходящо планирани клинични изпитвания (включително активна контрола), и данни, обосноваващи предложената доза. 
• Data demonstrating convincing efficacy and safety derived from appropriately designed clinical trials (including an active comparator) and data justifying the proposed dose.
Трите наблюдателни проучвания, публикувани в Норвегия през 2007 г., дават доказателства за сигналите за злоупотреби и увреждания, установени от системата за доброволно подадени доклади в Норвегия. 
The three observational studies published in Norway in 2007 gave evidence for the signals of abuse and impairment identified by the spontaneous reporting system in Norway.
Подробни мерки за минимализиране на риска и начини да се гарантира подходящото оценяване на въздействието на такива мерки, когато те се въведат. 
• Detailed risk minimisation measures and ways to ensure that the impact of such measures could be adequately evaluated once in place.
В скорошни наблюдателни проучвания схемите на предписване продължават да бъдат променяни. 
In the recent observational studies the prescribing patterns continued to be distorted.
В този смисъл се счита, че ако не може да се проследяват мерките за минимализиране на риска и да се определя точното им въздействие, те не могат да бъдат ценен елемент при оценката на използването на каризопродол. 
In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol.
Данни, които да показват, че продуктите могат да се използват безопасно, взимайки предвид информацията за интоксикациите от центровете по отравяния в Европа. 
• Data demonstrating that the products can be used safely taking into account information on intoxications from poison centres in Europe.
За другите показания, одобрени в някои страни, трябва да се заключи, че ефикасността не е документирана, а се основава на неофициални доклади за клиничен ефект. 
For other indications authorised in some countries it must be concluded that the efficacy is not documented, but it is based on anecdotal reports on clinical effect.
Липсата на скорошни проучвания за безопасност, които да сравнят каризопродол с други аналгетични продукти с по-добре проучени показатели за безопасност, налични за същото показание, подчертава нуждата от по-нататъшно систематично изследване. 
The lack of recent safety studies comparing carisoprodol to other analgesic products with a better studied safety profile available for the same indication emphasizes the need for further systematic investigation.
Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол. 
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol;
Тези симптоми се приписват на ниския терапевтичен индекс на каризопродол. 
These symptoms are attributable to the low therapeutic index of carisoprodol.
Всички лекарствени продукти, съдържащи каризопродол, са разрешени в ЕС съгласно националните процедури. 
All carisoprodol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
В едно от тези проучвания се заключава, че при пациентите, приемащи каризопродол, изглежда има увеличен риск от участие в пътно-транспортни произшествия с нараняване на лица. 
In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury.
Това означава, че нежеланите реакции, свързани с високите концентрации на каризопродол, се определят по-лесно. 
This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify.
Остра болка в кръста е единственото показание, което е документирано в три рандомизирани, контролирани клинични проучвания с 350 mg каризопродол, извършени през 60-те и 70-те години на ХХ в. и които не отговарят на текущите стандарти за фаза III на клиничните изпитвания. 
Acute lower back pain is the only indication that has been documented by three randomised, controlled clinical studies using carisoprodol 350mg performed in the 60's and 70's and which do not fulfill current stardard for the Phase III clinical trials.
Фармакокинетичната част на горепосоченото проучване показва, че кривата на концентрацията на каризопродол в кръвта се покачва и спада много бързо. 
The pharmacokinetic part of the above mentioned study showed that the blood concentration curve of carisoprodol increases and falls rapidly.
Освен това има информация от доброволно подадени доклади за безопасност, както и от доклади от центрове по отравяния в Европа и САЩ, че има проблеми, свързани с интоксикации. 
In addition there is information on spontaneous reports as well as reports from poison centers in Europe and in the US that there are problems related to intoxications.
На 20 април 2007 г. норвежкият компетентен орган (NoMA) издава Бърз сигнал, информирайки съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, държавите-членки, Европейската агенция по лекарствата (EMEA) и Европейската комисия за решението на Actavis, притежател на разрешението за употреба, доброволно да оттегли разрешенията за употреба в държавите-членки за съдържащите каризопродол лекарствени продукти, считано от 1 май 2008 г. 
On 20 April 2007, the Norwegian Competent Authority (NoMA) issued a Rapid Alert informing the Member States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the decision by the Marketing Authorisation Holder Actavis to voluntarily withdraw as of 1 May 2008 the Marketing Authorisations for carisoprodol containing medicinal products in its Member State.
Като взима предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол не се счита за благоприятно и препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I. 
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Комитетът счита, че ефикасността на каризопродол съдържащите продукти е документирана недобре; има само три относително стари проучвания, с които да се докаже ефикасността при остри болки в кръста. 
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain.
Поради това на практика при много пациенти е трудно да се постигне безопасна схема на употреба на каризопродол съдържащите продукти. 
Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) обсъжда въпроса и процедурата съгласно член 107, параграф 2 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, започва на заседанието на Комитета през септември 2007 г. 
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Серумните концентрации на каризопродол заедно с фармакодинамичните резултати за сънливост, установени при това проучване, ясно потвърждават резултатите от норвежкото наблюдателно проучване, че трябва да има ясно предупреждение срещу шофиране поради сънливост, когато се приема лекарство с каризопродол. 
The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication.
Публикувани са редица статии, които описват потенциала му за злоупотреби, токсичността и зависимостта. 
A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published.
Напълно липсва доказателство за ефикасността при различно дозиране на каризопродол и при комбинираните продукти. 
The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ КАРИЗОПРОДОЛ (вж. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CARISOPRODOL (see Annex I)