natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки). 
The active substance in Ivozall, clofarabine, is a cytotoxic agent (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство“. 
Ivozall contains the active substance clofarabine and is a ‘generic medicine'.
Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза“. 
This means that clofarabine resembles adenine and by taking adenine's place in the body, it interferes with the action of enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Ivozall се отпуска по лекарско предписание. 
Ivozall can only be obtained with a prescription.
Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). 
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, one of the building blocks of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Как е проучен Ivozall? 
How has Ivozall been studied?
Как се използва Ivozall? 
How is Ivozall used?
Как действа Ivozall? 
How does Ivozall work?
В 2 от 4 проучвания тези разлики са статистически значими. 
In 2 out of 4 studies these differences were statistically significant.
Симптомите Ви може да се възобновят. 
Your symptoms may return.
Едно от проучванията се провежда в САЩ/Коста Рика, а другото - в Европа. 
One of the studies was conducted in US/Costa Rica and the other study was performed in Europe.
След Решението на Комисията за съответната държава-членка, компетентните власти, заедно със съответната държава-членка, ще актуализира информацията за продукта, както се изисква. 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Основните области за хармонизация са, както следва: 
The main areas for harmonisation were as follows:
Не трябва да се съхранява за следваща употреба. 
It must not be stored for future use.
Водете си списък на всички лекарства, които употребявате. 
Keep a list of all the medicines you take.
Незабавно посетете лекар. 
• See a doctor right away.
Оценката на педиатричните данни се предвижда да се осъществи в близко бъдеще и засега не изглежда да са необходими допълнителни измервания. 
The assessment of paediatric data is foreseen to take place in the near future and no additional measures seem to be required at present.
Обикновено тези мерки водят до намаляване на вътреочното налягане. 
These measures generally result in a decrease in intraocular pressure.
Дозата от 200 mg изглежда не носи допълнителна полза. 
The 200 mg dose did not appear to provide additional benefit.
Промените в Cmax или AUC в резултат на тези взаимодействия са обобщени по-долу. 
The changes in Cmax or AUC as a result of the interactions are summarized below.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако забележите промяна или намаляване на зрението Ви 
You should call your doctor if you notice a change or decrease in your vision.
Това откритие няма статистическо значение. 
This finding was not statistically significant.
Най-малката възраст, включена в клиничните изпитвания, е 2 години. 
The youngest age involved in the clinical trials was 2 years old.
Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар. 
If you miss two or more doses, contact your doctor.
Носете с Вас опаковката на лекарството. 
Take the medicine pack with you.
СНМР приема следната формулировка за възрастни: 
The CHMP agreed the following wording for adults:
Препоръчва се филмираните таблетки да не се разчупват. 
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
Може би е най-добре да направите това над малкото количество храна, върху която ще изсипете съдържанието на капсулата. 
You may find it best to do this over the small portion of food onto which you will be pouring the sprinkles.
Дръжте твърдата капсула изправена така, че да виждате надписа „TOP” 
• Hold the hard capsule upright so that you can read the word “TOP”
Може да причини също така нарушения на зрението и/или замъглено виждане. 
It may also cause visual disturbances and/or blurred vision.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания с Топамакс при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies with Topamax in pregnant women.
Тази нежелана реакция не се дължи на фармакокинетично взаимодействие. 
This adverse reaction is not due to a pharmacokinetic interaction.
намален брой на червените кръвни клетки 
• Reduced number of red blood cells
Да се избягва дъвчене. 
Avoid chewing.
Затова е разумно да се приеме, че ако ефикасността при дадено показание е демонстрирана в педиатричната популация като цяло, тогава тези резултати могат да се екстраполират към дадена по-ниска възрастова граница. 
Therefore, it is reasonable to accept that if efficacy in a given indication has been shown in the paediatric population in general, then those results can be extrapolated to a given lower age limit.
Механизмът на този риск не е ясен и наличните данни не изключват възможността за повишен риск при топирамат. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for topiramate.
Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу: 
The results of these interactions are summarized below:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, витамини и лекарства на билкова основа. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins and herbal medicines.
Ако обаче вече почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете я и продължете по обичайната схема. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности 
• Increased thirst and drinking abnormally large amounts of fluid
Топирамат не се метаболизира в голяма степен (~20%) при здрави доброволци. 
Topiramate is not extensively metabolized (~20%) in healthy volunteers.
Самоубийство/суицидна идеация 
Suicide/suicide ideation
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, 
56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар. 
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Както всички лекарства, Топамакс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Приблизително 66% от дозата на 14C-топирамат се екскретира непроменена в урината в рамките на 4 дни. 
Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Тези данни трябва да се тълкуват внимателно, тъй като са необходими повече данни при определянето на повишен риск от малформации. 
This data should be interpreted with caution, as more data is needed to identify increased risks for malformations.
Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично. 
Use of lower initial doses has been reported, but has not been studied systematically.
Вярно е, че изпитванията не са специфично планувани за набиране на резистентни пациенти, въпреки че има ограничена информация относно вида пациенти, които в крайна сметка са включени в тях (нелекувани, спрямо лекувани преди това /резистентни пациенти). 
It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание. 
These results can be considered sufficient to support the proposed indication.
Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите. 
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Промяна в настроението/депресия 
Mood disturbances/depression
Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР. 
The proposed wording in this section is considered to be acceptable by the CHMP.
Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо. 
The justification put forward by the MAH that this shortcoming is due to the limited number of subjects and qualified study centres available was considered to be acceptable.
Понастоящем няма доказателство, че профилактиката на мигрена по време на бременност намалява риска от инсулт. 
There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Белези и симптоми 
Signs and symptoms
Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания. 
The efficacy of topiramate in reducing seizure frequency was consistent in all 6 studies in a large number of patients participating in these studies.
ПРУ предоставя анализ на данни по възрастови групи за всяко проучване. 
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study.
Около 300 пациенти на възраст между 6 и 16 години се включват в клиничното развитие на топирамат като монотерапия. 
About 300 patients between the age of 6 and 16 years old have been included in the clinical development of topiramate as monotherapy.
Майките, които кърмят по време на употребата на Топамакс, трябва да информират лекаря колкото е възможно по-скоро, ако у бебето се появи нещо необичайно. 
Mothers who breastfeed while taking Topamax must tell the doctor as soon as possible if the baby experiences anything unusual.
Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар. 
It is important that you do not stop taking your medicine without first consulting your doctor.
Обикновено 13-17% от топирамат се свързва с плазмените протеини. 
Generally, 13 to 17% of topiramate is bound to plasma protein.
Честотата му е изчислена на базата на данни от клинични изпитвания. 
Its frequency was calculated based on clinical trial data.
Като част от първоначалното заявление ПРУ предоставя пълен набор от неклинични данни в подкрепа на регистрацията на продукта, включително пълен набор от възпроизводими токсикологични доклади. 
As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
41470 Neuss, Германия 
41470 Neuss, Germany
Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти. 
The results have been presented for the entire cohort, demonstrating a statistically significant treatment effect over the whole paediatric patient group.
• усещане за движение под кожата 
• Feeling of movement under the skin
Където има недостатъчни данни за хората, но доказателство за риска от проучванията при животни и наличието на по-безопасни алтернативни лечения, противопоказанието за приложение при бременност е оправдано. 
Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Ако загубите прекалено много тегло или дете, приемащо лекарството, не наддава достатъчно на тегло, трябва да се консултирате с Вашия лекар. 
If you are losing too much weight or a child using this medicine is not gaining enough weight, you should consult your doctor.
20% увеличение на AUC 
20% increase in AUC
Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване. 
The supplemental dose may differ based on the characteristics of the dialysis equipment being used.
Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата. 
The volume of distribution varied inversely with the dose.
<{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}> <{Име на страна-членка}> <{Име на медицинския продукт}> 
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни. 
Consequently, the plasma concentrations of topiramate for the same mg/kg dose may be lower in children compared to adults.
Няма клинични изпитвания оценяващи тези потенциални взаймодействия. 
There have been no clinical studies evaluating this potential interaction.
Ефикасността на контрацептивите може да намалее, дори и при отсъствие на пробивно кръвотечение. 
Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
неспокойство или повишена умствена и психическа активност 
• Restlessness or increased mental and physical activity
При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата). 
In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Критериите за честота са следните: 
Assigned frequencies are as follows:
5000 LT Tilburg 
5000 LT Tilburg The Netherlands
* посочено като НЛР при постмаркетингово спонтанно съобщаване. 
* identified as an ADR from postmarketing spontaneous reports.
Резултатите за европейското изпитване са неубедителни поради по-силен от очаквания отговор към плацебо. 
The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: 
Especially, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Избягвайте да дъвчете таблетките, защото оставят горчив вкус в устата. 
Avoid chewing the tablets as they may leave a bitter taste.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета. 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Също така трябва да се консултирате с Вашия лекар преди употребата на лекарство, съдържащо топирамат, което Ви се дава като алтернатива на TOPAMAX. 
You should also to talk to your doctor before taking any medicine containing topiramate that is given to you as an alternative to Topamax.
В редки случаи при пациенти се наблюдават намалени стойности под 10 mmol/L. 
Rarely, patients have experienced decreases to values below 10 mmol/l.
Адекватната хидратация по време на употребата на топирамат е много важна. 
Adequate hydration while using topiramate is very important.
Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на 
However there is no physiological or pharmacological reason to suspect that the mechanism of action of the drug or the pathophysiology of the illness would be any different in a child of 2 years versus a child of 10 years of age.
Внимателно завъртете безцветната част на капсулата. 
• Carefully twist off the clear portion of the capsule.
Увеличено тегло* 
Weight increased*
Това най-вероятно се дължи на потискане на специфичната ензимна полиморфна изоформа (CYP2C19). 
This is possibly due to inhibition of a specific enzyme polymorphic isoform (CYP2C19).
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс. 
Your doctor will decide if you can take Topamax.
В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация). 
In situations where rapid withdrawal of topiramate is medically required, appropriate monitoring is recommended (see section 4.2 for further details).
Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност. 
This is further supported by the low discontinuation rate due to lack of efficacy.
Лечението включва прекъсване на приема на топирамат, колкото е възможно по бързо по преценка на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане. 
Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
<{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
„Възрастни 
“Adults
Може да приемате Топамакс с или без храна. 
You can take Topamax with or without food.
По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението. 
Generally, the decrease in bicarbonate occurs early in treatment although it can occur at any time during treatment.
Топамакс може да се приема преди, по време на или след храна. 
• Topamax can be taken before, during, or after a meal.
Подобно на това, връзката между мигрената и исхемичния инсулт не е доказана. 
Similarly, the link between migraine and ischaemic stroke is not proven.
Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу). 
Hydration can reduce the risk of nephrolithiasis (see below).
Подходящата хидратация преди и по време на дейности като физически упражнения или излагане на високи температури може да намали риска от сърдечно-съдови нежелани реакции (вж. точка 4.8). 
Proper hydration prior to and during activities such as exercise or exposure to warm temperatures may reduce the risk of heat-related adverse reactions (see section 4.8).
Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци. 
Topiramate was teratogenic in mice, rats and rabbits.
ПРУ осигурява преглед на събраните данни от собствената база данни за фармакологична бдителност на J&J PRD и бъдещи регистри за бременност, които идентифицират потенциалните рискове за плода на бременната жена, лекувана с топирамат. 
The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
В едно от проучванията (TOPMATMIGR-003), което сравнява топирамат с пропранолол, се наблюдават сходни показатели за ефикасност. 
In one of the studies (TOPMAT-MIGR-003), which compared topimarate to propranolol, a similar efficacy profile was observed.
Трябва да се проведе необходимото поддържащо лечение и пациентът трябва да е добре хидратиран. 
Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI 
Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Други форми на взаимодействие 
Other forms of interactions
ПРУ не се съгласява с това предложение, като заявява, че във всички изпитвания не е било задължително пациентите да не са се повлияли от лекарства за профилактика на мигрена. 
The MAH disagreed with this proposal stating that in all trials, patients were not required to have failed on prophylactic migraine medications.
Тези ефекти на топирамат са в зависимост от концентрацията в диапазона от 1 µM до 200 µM, с минимална активност, наблюдавана от1 µM 
These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Предозирането на топирамат може да доведе до тежка метаболитна ацидоза (вж. точка 4.4). 
Topiramate overdose can result in severe metabolic acidosis (see section 4.4).
Поради това тези КХП, означения върху опаковката и листовката може да не отразяват текущия текст. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Всеки метаболит представлява помалко от 3% от общата радиоактивност, екскретирана след употребата на 14C-топирамат. 
Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
При тези жени, които изискват профилактично лечение на мигрена, се предпочита агент, който не е показал тератогенност при три животински вида в ниски дози. 
In those women who require prophylactic treatment for migraine, an agent not shown to be teratogenic in three animal species at low dose, is preferred.
При плъхове топирамат преминава през плацентната бариера. 
In rats, topiramate crosses the placental barrier.
Прием на Топамакс с храни и напитки 
Taking Topamax with food and drink
Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия. 
A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст. 
There are no data to support a claim for efficacy as monotherapy in patients younger than 6 years.
Фактът, че този ефект е възпроизводим и че се наблюдава при три вида както при гризачи, така и при негризачи, предполага потенциален риск за хората. 
The fact that this effect was reproducible and has been observed in three species, both rodent and non-rodent is suggestive of a potential risk to humans.
Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат. 
Topamax and certain other medicines can affect each other.
Šmartinska 53, Ljubljana, Словения 
- SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества. 
This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
забавени или отслабени движения 
• Slow or diminished movements
Не се препоръчва употребата на Топамакс (топирамат) за лечение и профилактика на мигрена при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността. 
Topamax (topiramate) is not recommended for treatment or prevention of migraine in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Ключовите вторични резултати (степен на отговор, степен на мигренозни пристъпи, приложение на спасителни лекарства) показват постоянен отговор. 
Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.