natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Copalia не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония. 
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
В клинични проучвания, където валсартан е сравняван с ACE инхибитор, изявата на суха кашлица е значимо (P <0,05) по-малка при пациентите лекувани с валсартан отколкото при тези лекувани с ACE инхибитор (съответно 2,6% 
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9%, respectively).
Активните вещества на Copalia са амлодипин (като амлодипин безилат) и валсартан. 
The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Чернодробно увреждане Copalia е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е родено преждевременно. 
Copalia is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ако сте пропуснали да приемете Copalia 
If you forget to take Copalia
В това проучване (изходно артериално налягане 171/113 mmHg) лечението с Copalia 5 mg/160 mg, титриран до 10 mg/160 mg, понижава артериалното налягане в седнало положение с 36/29 mmHg сравнено с 32/28 mmHg при лечение с лизиноприл/хидрохлоротиазид 10 mg/12,5 mg, титриран до 20 mg/12,5 mg. 
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза Copalia Ако сте приели прекалено много таблетки Copalia, или ако някой друг е приел 
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Няма клинични проучвания относно влиянието на Copalia върху фертилитета. 
There are no clinical studies on fertility with Copalia.
Как да приемате Copalia 
How to take Copalia
Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Copalia” и “Предупреждения и предпазни мерки”); диуретици (вид лекарства наречени още “отводняващи таблетки”, които повишават количеството на произведената урина); литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия); калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други вещества, които могат да повишат стойностите на калий; някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или селективни циклооксигеназа 2 инхибитори (СОХ-2 инхибитори). 
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Как да съхранявате Copalia 
How to store Copalia
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, съобщете на Вашия лекар преди да приемете Copalia. 
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Амлодипин/Валсартан 
Amlodipine/Valsartan
Copalia се използва за лечение на повишено кръвно налягане при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием на амлодипин или валсартан. 
Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж. точка 4.1) и чернодробно увреждане към лечение с амлодипин или Copalia, трябва да се използва найниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация. 
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Copalia може да се прилага независимо от храненето. 
Copalia can be used with or without food.
ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на Copalia при ранна бременност, вижте раздел „Бременност”). 
(It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Copalia е показан при възрастни, чието артериално кръвно налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин или валсартан. 
Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Copalia. 
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Как изглежда Copalia и какво съдържа опаковката Copalia 5 mg/80 mg са тъмножълти, кръгли таблетки с надпис “NVR” от едната страна и “NV” от другата. 
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/80 mg tablets are round and dark yellow with “NVR” on one side and “NV” on the other side.
Copalia трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане или билиарни обструктивни заболявания (вж. точка 4.4). 
Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Copalia 10 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 10 mg или валсартан 160 mg или с Copalia 5 mg/160 mg. 
Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
Ако сте спрели приема на Copalia 
If you stop taking Copalia
Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia Как да приемате Copalia 
What Copalia is and what it is used for What you need to know before you take Copalia How to take Copalia
Преди приложението на Copalia се препоръчва тези състояния да се коригират или пациентите да бъдат под непрекъснат медицински контрол. 
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Copalia 10 mg/160 mg са светложълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “UIC” от другата. 
Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Copalia 5 mg/80 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валартан 80 mg. 
Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки 
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/160 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при монотерапия с амлодипин 5 mg или валсартан 160 mg. 
Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
Copalia 5 mg/160 mg са тъмножълти, овални таблетки, с надпис “NVR” от едната страна и “ECE” от другата. 
Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
Хората, които приемат Copalia, не трябва да консумират грейпфрут или да пият сок от грейпфрут. 
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки 
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Приложението на Copalia при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с билиарни обструктивни заболявания трябва да се осъществява с особено внимание. 
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки 
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
точка 4.1) към лечение с амлодипин или Copalia, трябва да се използва най-ниската налична доза на амлодипин, прилаган като монотерапия или съответно като част от комбинация. 
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172). 
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
ако сте били болни (повръщане или диария). 
Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan) 
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
16 януари 2007 г. 
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
EU/1/06/372/034 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/372/037 280 филмирани таблетки (20x14) 
EU/1/06/372/034 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/037 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/035 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/372/038 280 филмирани таблетки (20x14) 
EU/1/06/372/035 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/038 280 film-coated tablets (20x14)
EU/1/06/372/036 280 филмирани таблетки (4x70) EU/1/06/372/039 280 филмирани таблетки (20x14) 
EU/1/06/372/036 280 film-coated tablets (4x70) EU/1/06/372/039 280 film-coated tablets (20x14)
Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон (тип A); колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; хипромелоза (заместващ тип 2910 (3 mPa.s)); макрогол 4000; талк, титанов диоксид (E171); жълт железен оксид (E172); червен железен оксид (Е172). 
The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (substitution type 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки 
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан 
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 5 mg/80 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан 
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia и пациенти в старческа възраст (65 години и повече) 
Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Copalia 5 mg/160 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан 
Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
EU/1/06/372/001 7 филмирани таблетки EU/1/06/372/002 14 филмирани таблетки EU/1/06/372/003 28 филмирани таблетки EU/1/06/372/004 30 филмирани таблетки EU/1/06/372/005 56 филмирани таблетки EU/1/06/372/006 90 филмирани таблетки EU/1/06/372/007 98 филмирани таблетки EU/1/06/372/008 280 филмирани таблетки EU/1/06/372/025 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/026 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/027 280x1 филмирана таблетка (единични дози) 
EU/1/06/372/001 7 film-coated tablets EU/1/06/372/002 14 film-coated tablets EU/1/06/372/003 28 film-coated tablets EU/1/06/372/004 30 film-coated tablets EU/1/06/372/005 56 film-coated tablets EU/1/06/372/006 90 film-coated tablets EU/1/06/372/007 98 film-coated tablets EU/1/06/372/008 280 film-coated tablets EU/1/06/372/025 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/026 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/027 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/017 7 филмирани таблетки EU/1/06/372/018 14 филмирани таблетки EU/1/06/372/019 28 филмирани таблетки EU/1/06/372/020 30 филмирани таблетки EU/1/06/372/021 56 филмирани таблетки EU/1/06/372/022 90 филмирани таблетки EU/1/06/372/023 98 филмирани таблетки EU/1/06/372/024 280 филмирани таблетки EU/1/06/372/031 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/032 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/033 280x1 филмирана таблетка (единични дози) 
EU/1/06/372/017 7 film-coated tablets EU/1/06/372/018 14 film-coated tablets EU/1/06/372/019 28 film-coated tablets EU/1/06/372/020 30 film-coated tablets EU/1/06/372/021 56 film-coated tablets EU/1/06/372/022 90 film-coated tablets EU/1/06/372/023 98 film-coated tablets EU/1/06/372/024 280 film-coated tablets EU/1/06/372/031 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/032 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/033 280x1 film-coated tablet (unit dose)
EU/1/06/372/009 7 филмирани таблетки EU/1/06/372/010 14 филмирани таблетки EU/1/06/372/011 28 филмирани таблетки EU/1/06/372/012 30 филмирани таблетки EU/1/06/372/013 56 филмирани таблетки EU/1/06/372/014 90 филмирани таблетки EU/1/06/372/015 98 филмирани таблетки EU/1/06/372/016 280 филмирани таблетки EU/1/06/372/028 56x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/029 98x1 филмирана таблетка (единични дози) EU/1/06/372/030 280x1 филмирана таблетка (единични дози) 
EU/1/06/372/009 7 film-coated tablets EU/1/06/372/010 14 film-coated tablets EU/1/06/372/011 28 film-coated tablets EU/1/06/372/012 30 film-coated tablets EU/1/06/372/013 56 film-coated tablets EU/1/06/372/014 90 film-coated tablets EU/1/06/372/015 98 film-coated tablets EU/1/06/372/016 280 film-coated tablets EU/1/06/372/028 56x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/029 98x1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/06/372/030 280x1 film-coated tablet (unit dose)
Lifmior е идентичен на Enbrel, който е разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г. 
Lifmior is identical to Enbrel, which has been authorised in the EU since 3 February 2000.
Пълният текст на EPAR за Lifmior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lifmior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lifmior? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lifmior?
При възрастни обичайната препоръчвана доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. 
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Това е съпоставимо с резултатите за около една четвърт от пациентите на плацебо. 
This compared with around a quarter of the patients receiving placebo.
Пациентът или болногледачът могат да направят инжекцията, ако са подходящо обучени. 
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lifmior. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lifmior.
За ревматоиден артрит са проведени пет проучвания, обхващащи около 2 200 пациенти. 
In rheumatoid arthritis, five studies have been carried out involving around 2,200 patients.
Lifmior се използва най-често, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки, или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати. 
Lifmior is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Lifmior. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lifmior.
Допълнителна информация за Lifmior 
Other information about Lifmior
Следователно CHMP реши, че ползите от Lifmior са по-големи от рисковете, и препоръча Lifmior да бъде разрешен за употреба. 
The CHMP therefore concluded that Lifmior's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lifmior е противопоказен при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с инфекции. 
Lifmior must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with infections.
Активното вещество в Lifmior, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено фактор на туморна некроза (ТNF). 
The active substance in Lifmior, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor (TNF).
Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията. 
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Какви ползи от Lifmior са установени в проучванията? 
What benefits of Lifmior have been shown in studies?
За повече информация относно употребата на Lifmior при всякакви състояние, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For detailed information on the use of Lifmior in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Съдържа активната субстанция етанерцепт (etanercept). 
It contains the active substance etanercept.
Какво представлява Lifmior и за какво се използва? 
What is Lifmior and what is it used for?
Най-честите нежелани лекарствени реакции от Lifmior (при повече от 1 от 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата). 
The most common side effects with Lifmior (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Lifmior e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания: 
Lifmior is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Фирмата, която предлага Lifmior, ще предостави образователни материали за лекарите, за които се предполага, че ще предписват лекарствения продукт, с чиято помощ да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, както и специална сигнална карта, за да могат да разпознават по-тежките нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна лекарска помощ. 
The company that markets Lifmior will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
В четвърто проучване при пациенти с ревматоиден артрит, които не са били лекувани по-рано с метотрексат, лекуваните с 25 mg Lifmior два пъти седмично са имали по-малко увреждане на ставите в сравнение с пациентите, които са приемали само метотрексат след 12 и 24 месеца. 
In a fourth study of rheumatoid arthritis patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Lifmior twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lifmior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lifmior have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Тези проучвания показват също така, че Lifmior води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо след три до четири месеца при използване на различни стандартни показатели, като ACR, ASAS и PASI. 
These studies also showed that Lifmior produced a greater improvement in symptoms than placebo after three to four months using various standard rating scores such as ACR, ASAS and PASI.
За практическа информация относно употребата на Lifmior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Lifmior, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Пето проучване показва, че Lifmior, приеман самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е поефективен от метотрексат, прилаган самостоятелно. 
A fifth study showed that Lifmior on its own or in combination with methotrexate was more effective than methotrexate alone.
Извършени са допълнителни проучвания при над 2 300 пациенти с други възпалителни заболявания (ювенилен идеопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, псориазис на плаки и аксиален спондилоартрит). 
Further studies have been carried out in over 2,300 patients with other inflammatory diseases (juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis, and axial spondyloarthritis).
Какви са рисковете, свързани с Lifmior? 
What is the risk associated with Lifmior?
Три от тези проучвания при пациенти, приемали лекарствени продукти срещу артрит в миналото, показват че при около две трети от пациентите, лекувани с Lifmior, след три месеца симптомите намаляват с 20% или повече по стандартния показател за оценка (АСR 20). 
Three of these studies in patients who had taken arthritis medicines in the past showed about two-thirds of the patients who received Lifmior had a reduction in symptoms of 20% or more after three months based on a standard rating score (ACR 20).
За повече информация относно лечението с Lifmior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Lifmior, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lifmior е ефективен при намаляване на симптомите при няколко възпалителни състояния и неговите нежелани реакции се считат за управляеми. 
Lifmior is effective at reducing symptoms in several inflammatory conditions and its side effects are considered manageable.
Няколко проучвания показват, че Lifmior е по-ефективен за намаляване на симптомите на възпалителни състояния от плацебо (сляпо лечение) или от контролно лекарство. 
Several studies have shown that Lifmior is more effective at reducing symptoms of inflammatory conditions than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine.
Лечението се започва и следи от лекари специалисти с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Lifmior. 
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Lifmior is used for.
Lifmior се прилага под формата на подкожна инжекция. 
Lifmior is given as an injection under the skin.
Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Lifmior. 
Patients developing a serious infection should stop Lifmior treatment.