natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.6 Неблагоприятниреакции (честота и важност) 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Поради липса на информация, доказваща конкретно безопасността на прилагането на повече от една доза, се препоръчва на телетата да се дава еднократно само една доза. 
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne 
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на пасивен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest 
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Продуктът е произведен от коластра, събрана от крави, отглеждани при пасищни условия. 
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
*микроаглутинационен метод 
* microagglutination method
Този продукт може да съдържа антитела срещу вируса на BVD (вирусна диария по говедата). 
This product may contain antibodies against BVD virus.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Продуктът трябва да се дава в чист вид или разтворен в мляко или млекозаместител през първите 12 часа от живота на телето, за предпочитане е веднага, щом то стане възприемчиво. 
The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
EU/2/99/011/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Намаляване на смъртността, причинена от ентеротоксикоза, свързана с E. coli F5 (K99) адхезин през първите дни от живота като добавка към майчината коластра. 
Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Метил парахидроксибензоат ≤ 0.8 mg/ml. 
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Ако телето не е склонно да приеме продукта, той може да се даде с обикновена спринцовка, поставена в устата. 
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
coli F5 (K99), той съдържа и антитела срещу други организми в резултат от ваксиниране и/или излагане на кравите-донори на организми в тяхната заобикаляща среда. 
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Картонена кутия с една 60 ml стъклена бутилка от тип III, затворена с полипропиленова запушалка с полиетиленова пломба и отделяем заключващ пръстен. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8° C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
FÜRSTENTUM LIECHTENSTEIN 
LIECHTENSTEIN
Biokema Anstalt Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, 
Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до {месец/година}. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМОМАСА, ОБЕМ ИЛИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти) 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този имунологичен ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти. 
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Не се препоръчва използването му по време на бременност и лактация. 
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Locatim могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Списък на ексципиентите Метил парахидроксибензоат 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Специални предпазни мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Е ПРИЛОЖИМО 
Not applicable.
Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане е да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждането. 
Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Опаковка: флакон с 60 ml. 
Pack size: 60 ml bottle.
При прилагане на двойна доза от продукта се наблюдават преходни реакции на повишена температурата и увеличаване на честотата на дишане. 
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Да се пази първичната опаковка във външната опаковка. 
Keep the container in the outer carton.
6.4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта 
6.4 Special precautions for storage
Име и адрес на производителя, отговорно за освобождаването на партидата за продажба 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер} 
BATCH NUMBER Batch {number}
Като допълнение към продукта, на телето може да бъде дадена и друга нормална коластра. 
The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Ексципиент : 
Excipient
Продуктът допълва протективните свойства на нормалната коластра срещу E. 
The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Новородени телета на възраст не повече от 12 часа. 
Neonatal calves less than 12 hours of age.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в някои страни членки, на цялата или част от тяхната територия. 
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
РАЗМЕР НА НА ОПАКОВКАТА 
PACKAGE SIZE
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Перорално приложение на 60 ml възможно най-скоро, за предпочитане и да се даде през първите 4 часа, но не по-късно от 12 часа след раждане. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Fürstentum
МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: Q102AT01 
ATCvet code: QI02AT01.
ПРИКЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ЗА Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане. 
PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И) Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
ПРОДУКТ Locatim pазтвор за перорално приложение при новородени телета до 12 часа след раждане. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
coli F5 (K99) адхезин ≥ 2.8*log10/ml. 
Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
И УСЛОВИЯ ИЛИ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО МЕДИЦИНСКИЯ 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Концентриран говежди лактосерум, съдържащ специфични имуноглобулини G срещу E. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
След това то може да се повиши и да стане прекалено високо. 
Subsequently, it may increase and become too high.
Това обикновено отнема около 60 секунди, но може да отнеме до 90 секунди. 
This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Това спомага да се предотврати инфекция. 
This helps to prevent infection.
Не се наблюдава ефект върху безопасността или ефикасността. 
No effect on safety or efficacy was observed.
(вж. точка 6.6). 
(see section 6.6).
Важно е да се използва всяка доза в определеното време. 
It is important to use each dose at the scheduled time.
Свържете се с Вашия лекар, ако това се случи. 
Contact your doctor if this happens.
Това лекарство се използва веднъж седмично. 
This medicine is used once a week.
D-72764 Reutlingen Германия 
D-72764 Reutlingen Germany
Дозата трябва да се проверява на всеки 6 месеца от Вашия лекар. 
Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Показано е при деца и юноши за дългосрочна употреба. 
It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Трябва да се използва най-ниската ефективна доза. 
The minimum effective dose should be used.
Бял или почти бял прах. 
White or almost white powder.
Нежелани реакции могат да се появат със следните честоти: 
Side effects can occur with the following frequencies:
За възрастни 
For adults
Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките. 
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
За деца и юноши (2 до 18 години) 
For children and adolescents (2 to 18 years)
Условия на съхранение на неотворения продукт 
Storage conditions of the unopened product
Дозата ще бъде изчислена от Вашия лекар, както е описано по-долу. 
The dose will be calculated by your doctor as described below.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че не може да бъде добре смесено. 
Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Полша 
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
- Ако в миналото сте имали тумор, Вашият лекар ще Ви прегледа преди и редовно по време на лечението. 
- If you have had a tumour your doctor will examine you before and regularly during treatment.
Вземането на пробите следва да става 4 дни след прилагане на предходната доза (Ден 4). 
Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Кръвните нива на IGF-I трябва да бъдат редовно проследявани, така че да се поддържат в рамките на нормалното за възрастта и пола. 
The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Ако сте използвали прекалено много на това лекарство, първоначално нивото на кръвната Ви захар може да спадне и да стане прекалено ниско. 
If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени. 
There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Това лекарство не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст. 
This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Моля, вижте също необходимите корекции, описани в раздел 2, "Други лекарства и Соматропин Biopartners". 
Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Измийте си добре ръцете със сапун и вода и ги подсушете с чиста кърпа преди да започнете подготовката за инжекцията. 
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Не е известно колко често може да настъпи това, но ако подозирате, че при Вас се случва, свържете се с Вашия лекар, тъй като лечението може да бъде спряно. 
It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Това дава на кожата Ви и на областта под кожата време да се възстанови от една инжекция, преди да стане време за друга на същото място. 
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it gets another one in the same place.
Ако е необходимо, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението и кръвните нива на един растежен фактор, наречен IGF-I. 
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Опитът с лечение със соматропин при пациенти на възраст над 60 години е ограничен. 
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Тези пациенти трябва да бъдат посъветвани относно рисковете, преди започване на лечението. 
These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Вашият лекар може да реши да използва по-ниска начална доза. 
Your doctor may decide upon a lower starting dose.
Пациентът или обгрижващото лице трябва да бъдат обучени с цел да се осигури разбиране на процедурата на приложение, преди да им бъде позволено да (само)инжектират. 
The patient or carer should receive training to ensure understanding of the administration procedure before being allowed to (self-) inject.
За инструкции относно дозировката вижте таблицата по-долу. 
For dosage instruction, see table below.
Прекъсването или ранното спиране на лечението с това лекарство може да попречи на успеха на лечението. 
Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
- Вашият лекар може да провери нивото на захар в урината или кръвта, понеже те могат да 
- Your doctor may check the level of sugar in your urine or blood since it may be affected by this
- Информирайте лекаря, ако започнете да накуцвате по време на лечението. 
- Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Обем за инжектиране (ml) 
Injection volume (mL)
Проучванията при животни с този лекарствен продукт не са достатъчни, за да се направи пълна оценка на потенциала за репродуктивна токсичност. 
Animal studies with this medicinal product are not sufficient to fully assess the reproductive toxicity potential.
Бавно отпускайте кожата по време на инжектирането. 
Slowly release the skin during the injection.
Предозирането за продължителен период може да доведе до по-голям от нормалния растеж на ушите, носа, устните, езика и скулите. 
Prolonged overdose may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone.
Безопасността и ефикасността при възрастни с ДХР са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване фаза III. 
Safety and efficacy in adults with GHD was assessed in a phase III, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group, multicentre study.
Извадете картонената кутия от хладилника. 
Remove the carton from the refrigerator.
За избегнете това, винаги променяйте мястото на инжектиране между инжекциите. 
To avoid this, always change the injection site between injections.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Лечението с този лекарствен продукт трябва да се продължава до достигане до окончателния ръст или до затваряне на епифизите. 
Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Случайното инжектиране на това лекарство в мускул, вместо под кожата, може да доведе до много ниски нива на кръвната захар. 
Accidental injection of this medicine into the muscle instead of under the skin may result in blood sugar levels becoming too low.
Няма или -0,5 mg (за всички пациенти) 
None or -0.5 mg (all patients)
Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията. 
Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
По-специално информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали което и да е от следните лекарства. 
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Фигура 3а 
figure 3b
При някои пациенти е възможно развитието на антитела към този лекарствен продукт. 
Some patients may develop antibodies to this medicinal product.
Силно ограничен данни за експозиция на други соматропинови препарати по време на ранните периоди от бременността не са показали неблагоприятен ефект върху изхода на бременностите. 
Very limited data on exposure to other somatropin preparations during early pregnancy did not indicate an adverse pregnancy outcome.
Ако сте по-тежки от 40 kg трябва да се използват два флакона. 
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Той има 191 аминокиселинни остатъка и е с молекулно тегло 22 125 далтона. 
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Ако сами си инжектирате това лекарство, ще Ви бъде показано как да приготвяте и поставяте инжекцията. 
If you are injecting this medicine yourself you will be shown how to prepare and give the injection.
След като прахът бъде равномерно смесен с предоставения разтворител, това лекарство се инжектира под кожата. 
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е отслабен. 
The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Приготвянето и разреждането трябва да се извършват с асептични техники, за да се гарантира стерилността на приготвената суспензия. 
Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Индивидуалните дози могат да варират и Вашият лекар винаги ще предпише най-ниската ефективна доза, въз основа 
Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Дозата може да се намали постепенно със стъпки по 0,5 mg. 
The dose may be reduced in steps of 0.5 mg at a time.
Въпреки това, няма доказателства, че честотата на левкемията е повишена при получаващи растежен хормон без предразполагащи фактори. 
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
Поради характеристиките на лекарствената форма с удължено освобождаване на този лекарствен продукт, пиковите нива на растежния хормон могат да бъдат очаквани около 15 часа след инжектиране, вижте точка 5.2. 
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Ако потокът спре или се появяват мехурчета, леко потупайте спринцовката с пръсти. 
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.