natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не са наблюдавани нежелани ефекти при зайци и маймуни. 
In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Най-важният ефект на соматропин при деца е стимулиране на растежните плочки на дългите кости. 
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Когато той стимулира растежа на клетките в дългите кости на краката и гръбначния стълб, това води до увеличаване на ръста. 
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Много чести: главоболие 
Very common: Headache
Това е така, защото лекарят ще спре лечението, ако се появи тумор. 
This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да спрете лечението. 
Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Не си инжектирайте това лекарството сами, освен ако сте преминали обучение и 
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Възможно е при по-възрастни пациенти или при пациенти с наднормено тегло да са необходими по-ниски дози. 
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Не е известно клиничното значение на тези промени. 
The clinical significance of this is unknown.
При някои пациенти е възможно развитието на антитела към rhGH. 
Some patients may develop antibodies to rhGH.
Бавно изтеглете суспензията. 
Slowly withdraw the suspension.
Обикновено 2 mg един път седмично за всички пациенти, с изключение на пациенти от женски пол на лечение с перорални естрогени, които трябва да получават 3 mg един път седмично. 
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Суспензията е предназначена за незабавно приложение и само за еднократна употреба. 
The suspension is for immediate single use only.
Вземете нова спринцовка с игла 26G. 
Take a new syringe with a 26G needle.
Не е известно дали соматропин или неговите метаболити се екскретират в човешката кърма, обаче, абсорбцията на интактен протеин от стомашно-чревния тракт на кърмачето е малко вероятна. 
It is unknown whether somatropin or its metabolites are excreted in human breast milk; however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
След инжектиране растежният хормон се освобождава бавно в организма Ви в продължение на период от около една седмица. 
After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Клиничните проучвания обхващат около 530 пациенти, лекувани със Соматропин Biopartners. 
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Не трябва да използвате Соматропин Biopartners, ако сте бременна или се опитвате да 
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно. 
Because it is a thick mixture, the syringe might fill slowly.
Препоръчваната и максимална доза е 0,5 mg/kg/седмица и не трябва да се надвишава. 
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Тези пациенти трябва да бъдат подложени на еднократен динамичен тест, за да се потвърди или отхвърли диагнозата ДХР. 
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Ако пропуснете една доза, свържете се с Вашия лекар, който ще Ви помогне да определите нова схема на прилагане. 
If you miss a dose, contact your doctor who will help establish a new dosing schedule.
От изследванията за репродуктивна токсичност, проведени с други продукти със соматропин няма доказателства за повишен риск от нежелани реакции за ембриона или фетуса. 
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
- ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате рак. 
- if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have cancer; Tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Дози, надвишаващи терапевтичните дози при хора, са показали нежелани ефекти върху репродуктивната функция при мъжки и женски плъхове и мъжки кучета, дължащи се вероятно на нарушаване на хормоналната регулация. 
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Не е наблюдавано кумулиране на hGH след многократно приложение на този лекарствен 
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
След това продължете да пълните спринцовката до точния обем суспензия, както е препоръчано от Вашия лекар. 
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
При мъже за постигане на целите на лечението е възможно да са нужни по-ниски дози растежен хормон, отколкото при жени. 
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Ако не се използва незабавно, суспензията трябва да се ресуспедндира чрез въртене непосредствено преди инжектиране. 
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Задръжте гънката между палеца и показалеца си по време на цялата процедура по инжектирането. 
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Привидният терминален полуживот е около 16,8 часа при възрастни, което вероятно отразява бавната абсорбция от мястото на инжектиране. 
The apparent terminal half-life was about 16.8 h in adults, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Този лекарствен продукт не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и ДХР. 
This medicinal product is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of GHD.
Не трябва да бъде превишава препоръчваната седмична доза при деца (т.е. 0,5 mg/kg/седмица), тъй като има ограничен опит с по-високи дози при тази група пациенти. 
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
По тази причина може да е необходимо да се започне или да се коригира заместителната терапия с тироксин. 
Thyroxine replacement therapy may therefore need to be initiated or adjusted.
С оглед на това е малко вероятно да е необходима продължителна заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността. 
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Това означава, че след приготвянето, суспензията се инжектира с къса игла в мастната тъкан под кожата. 
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Максималният обем на инжектиране на едно място не трябва да надвишава 1 ml. 
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
В основното педиатрично проучване, антитяло-отговор към соматропин при две или повече последователни визити се наблюдава при 33% от пациентите. 
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
Дозировката на соматропин трябва да се намали в случаи на персистиращи отоци или парестезии, за да се избегне развитие на синдрома на карпалния тунел. 
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Като цяло, Cmax и AUC нарастват приблизително пропорционално на дозата в интервала от 0,2 до 0,7 mg/kg при деца в предпубертетна възраст с ДХР. 
In general, Cmax and AUC increased approximately proportionally with dose over a dose range of 0.2 to 0.7 mg/kg in prepubertal children with GHD.
флакони и разтворител, необходими за приготвяне на една доза* 
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Суспензията трябва да изглежда хомогенна и бяла. 
The suspension should appear uniform and white.
Подобно подобрение се наблюдава за вторичните крайни точки за ефикасност, а именно увеличаване на чистата телесна маса, серумия IGF-I и IGF-I SDS. 
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "EXP" / "Годен до:". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Неадекватното лечение на хипотиреоидизма може да попречи на постигането на оптимален отговор към соматропин. 
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
+1,5 mg (жени на лечение с перорални естрогени) +1,0 mg (за всички други пациенти) 
+1.5 mg (female on oral oestrogen) +1.0 mg (all other patients)
Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца са реакции на мястото на инжектиране, като повечето от тях са били леки до умерени по интензитет. 
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Когато ДХР с начало в детска възраст продължава в юношеството, лечението трябва да продължи, за да се постигне пълно соматично развитие (например, структурата на тялото, костна маса). 
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
По време на нормална бременност нивата на хипофизния растежен хормон спадат значително след 20-та гестационна седмица като до 30-та седмица той се замества почти изцяло от плацентарния растежен хормон. 
During normal pregnancy, levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 weeks of gestation, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Подобни резултати са постигнати за всички други оценявани параметри, включително SDS (скор на стандартно отклонение) за ръста, костно съзряване, IGF-I и IGF BP-3. 
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Целта на лечението са IGF-I концентрации в рамките на -0,5 и +1,5 SDS на коригираната за възрастта средна стойност. 
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране, вж. точка 4.8. 
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
Соматропин Biopartners се прилага подкожно веднъж седмично. 
Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
- кутия за изхвърляне на използвани спринцовки и игли 
- disposal box for used syringes and needles
При млади възрастни пациенти със затворени епифизи, които в детска възраст са били лекувани за ДХР, трябва да се направи преоценка на ДХР посредством критериите за възрастни пациенти (вж. точка 4.1), преди започване на заместителна терапия в препоръчваните за възрастни дози. 
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Освен това, той стимулира синтеза на клетъчен протеин и задържката на азот. 
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия. 
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Не е известно дали това лекарство преминава в човешката кърма. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Възможно е да се наложат последващи корекции на дозата в зависимост от отговора по отношение на IGF-I при индивидуалния пациент. 
Repeated adjustments in dose may be required, dependent on patients' IGF-I response.
Забийте цялата дължина на иглата в кожната гънка под прав ъгъл (90 градуса), както е показано на фигура 12. 
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
След 6 месеца лечение със Соматропин Biopartners с ежеседмични апликации, е имало статистически значимо намаляване от 1,6 kg на мастната тъкан при групата на лечение със Соматропин Biopartners в сравнение с групата на плацебо. 
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Южна Корея 
LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do South Korea
При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението, вижте точка 4.2. 
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. 
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с ДХР, някои от които са били лекувани със соматропин. 
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Много чести: образуване на антитела срещу растежния хормон (33%), вижте точка "Описание на избрани нежелани лекарствени реакции", “Имуногенност”. 
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
По тази причина е необходимо внимателно проследяване на функцията на щитовидната жлеза при всички пациенти. 
Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
За лечение на деца и юноши на възраст от 2 до 18 години трябва да се използват флаконите от 10 mg и 20 mg от този лекарствен продукт. 
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Първоначално нивата на IGF-I при пациентите трябва да се оценяват на 3- до 4-седмични интервали, докато IGF-I SDS се установи в желаните граници от -0,5 до +1,5. 
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Приготвяне на суспензията 
Preparing the suspension
Метаболизмът на hGH включва класически протеинов катаболизъм, както в черния дроб, така и 
The metabolic fate of hGH involves classical protein catabolism in both the liver and kidney.
Злокачествени новообразувания/тумори 
Malignancies/tumours
Какво представлява Соматропин Biopartners и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Соматропин Biopartners 
What Somatropin Biopartners is and what it is used for What you need to know before you use Somatropin Biopartners
С изключение на реакциите, свързани с мястото на инжектиране, и образуването на антитела към rhGH, за които се съобщава по-често при деца, отколкото при възрастни, профилът на безопасност на Соматропин Biopartners е сходен при деца и възрастни. 
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
След отстраняване на защитните капачета от горната част на двата флакона гумените запушалки трябва да се почистят с напоен със спирт тампон. 
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
При малко пациенти се е наложило прекъсване на лечението поради реакции на мястото на инжектиране. 
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, съответстващи на известните ефекти при излишък на hGH. 
Long term over-dosing could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of hGH excess.
Ако се появи капка кръв, притискайте още малко. 
If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
При педиатрични пациенти няма доказателства, че заместителната терапия с растежен хормон влияе върху честотата на рецидивите или повторно разрастване на интракраниални неоплазми, но стандартната клинична практика изисква редовно образно изследване на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизна патология. 
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Това лекарство се използва за лечение на недостатъчен спрямо нормалния растеж (забавен растеж) при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години с недостатъчна секреция на растежен 
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.
При децата, получаващи Соматропин Biopartners се наблюдава повисока честота на (не тежки) реакции на мястото на инжектиране и по-висока честота на образуване на (не-неутрализиращи) антитела срещу соматропин в сравнение с деца с ежедневно приложение на рекомбинантен растежен хормон (вж. също точки 4.4 и 4.8). 
In the children receiving Somatropin Biopartners a higher incidence of (non-serious) injection site reactions and a higher rate of formation of (non-neutralising) antibodies against somatropin as compared to children with daily administered recombinant growth hormone were observed (see also sections 4.4 and 4.8).
Бавно изтеглете необходимия обем разтворител. 
Slowly withdraw the required volume of solvent.
Мястото на инжектиране трябва да се почисти с тампон със спирт и суспензията да се инжектира за време от 5 секунди. 
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
След приготвяне продуктът трябва да се използва незабавно. 
After preparation, the product must be used immediately.
Профилът на безопасност на Соматропин Biopartners като цяло е в съответствие с добре познатия профил на безопасност на терапиите с ежедневно приложение на растежен хормон. 
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Внимателно захванете кожата, която е била почистена, за да се оформи гънка. 
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Проучванията при животни с други форми на соматропин показват нежелани лекарствени ефекти, но наличните неклинични данни се преценяват като недостатъчни за достигане до категорично заключение за употребата при хора (вж. точка 5.3). 
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Ако щитовидната жлеза не функционира правилно, това лекарство може да не действа, 
If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Продължете да пълните спринцовката с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано в текста на фигура 4 по-горе. 
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Инжектирайте суспензията в продължение на 5 секунди, като леко натискате буталото, докато спринцовката се изпразни. 
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Препоръчително е да се следи функцията на щитовидната жлеза след предозиране. 
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
При тежко или повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилата. 
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Разтворителят е бистра, маслена течност. 
The solvent is a clear, oily liquid.
Лечението с растежен хормон може да улесни развитието на надбъбречна недостатъчност и потенциално фатални надбъбречни кризи при пациенти с органичен ДХР или идиопатичен панхипопитуитаризъм. 
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Почукайте и разтръскайте флакона с прах за да се уверите, че прахът се движи свободно. 
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Р450 3А4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди, антиконвулсанти и циклоспорин) може да е повишен, което води до по-ниски плазмени нива на тези съединения. 
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Ако симптомите, които са били причина за намаляване на дозата изчезнат, по преценка на лекаря, дозата може да се запази на намаленото ниво или да се повиши в съответствие с представената по-горе схема за корекция на дозата. 
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
След инжектирането, изчакайте няколко секунди, след което бързо изтеглете иглата, като буталото все още е в долна позиция. 
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Растежният хормон повишава екстратироидното превръщане на T4 до T3, което може да доведе до спад на серумния T4 и повишаване на серумните концентрации на T3. 
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Понеже hGH може да предизвика състояние на инсулинова резистентност, може да се наложи корекция на дозата инсулин. 
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.