natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След една или две седмици дозата може да бъде увеличена до 50 mg два пъти на ден и след това да бъде допълнително увеличена на стъпки от 100 mg всяка седмица или през седмица в зависимост от отговора на пациента. 
After one or two weeks, the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week or every other week, depending on the patient's response.
Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка. 
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Zonisamide Mylan? 
What are the benefits and risks of Zonisamide Mylan?
За практическа информация относно употребата на Zonisamide Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zonisamide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението със Zonisamide Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zonisamide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Смята се, че зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви каналчета и калциеви каналчета, през които натрият или калцият обичайно навлизат в нервните клетки. 
Zonisamide is thought to work by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels, through which sodium or calcium normally enter nerve cells.
Zonisamide Mylan е „генерично лекарство“. 
Zonisamide Mylan is a ‘generic medicine'.
След една или две седмици дневната доза може да бъде повишена на стъпки от 1 mg на килограм телесно тегло на всяка една или две седмици, докато не бъде достигната подходяща доза. 
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kilogram every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Активното вещество в Zonisamide Mylan, зонизамид, е антиепилептик. 
The active substance in Zonisamide Mylan, zonisamide, is an anti‑epileptic.
Zonisamide Mylan действа също на невротрансмитерната гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). 
Zonisamide Mylan also acts on the neurotransmitter gamma‑aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Когато Zonisamide Mylan се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни пациенти, препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици. 
When Zonisamide Mylan is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Обичайната поддържаща доза е между 300 mg и 500 mg на ден. 
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към съществуващата терапия при деца на възраст 6 и повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчаната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло дневно. 
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged six years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Когато Zonisamide Mylan се използва като „допълнение“ към текущо лечение, препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно. 
When Zonisamide Mylan is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Zonisamide Mylan съдържа активното вещество зонизамид (zonisamide). 
Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide.
Какво представлява Zonisamide Mylan и за какво се използва? 
What is Zonisamide Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Zonisamide Mylan: 
Other information about Zonisamide Mylan
Тъй като Zonisamide Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Zonergan. 
Because Zonisamide Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Zonegran.
След като се достигне подходящата доза, Zonisamide Mylan може да се дава един или два пъти дневно. 
Zonisamide Mylan can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Как е проучен Zonisamide Mylan? 
How has Zonisamide Mylan been studied?
Защо Zonisamide Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Zonisamide Mylan approved?
Как се използва Zonisamide Mylan? 
How is Zonisamide Mylan used?
1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 1 спринцовка за дозиране 10 ml 
1 bottle + 1 bottle adaptor + 1 dosing syringe 10 ml
Перорално приложение бутилка (стъкленa) 
Oral use bottle (glass)
Номер на ЕС (Свободно избрано) име 
EU Number
Това проучване следва да се проведе в съответствие със съгласуван протокол. 
This study should be conducted according to an agreed protocol.
Тези усложнения могат да бъдат тежки и да доведат до смърт. 
These complications can be severe and can lead to death.
Тези пациенти не са оценени като част от първоначалната популация за ефикасност. 
These patients were not evaluated as part of the primary efficacy population.
3 седмици. 
3 weeks.
Това ще бъде предоставено за одобрените показания: 
This will be provided for the approved indications:
OPDIVO не трябва да се замразява. 
OPDIVO should not be frozen.
Избор на изследователя 
Investigator's choice
Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез подходящо наблюдение и лечение 
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Седемдесет и девет процента от пациентите са бивши/настоящи пушачи. 
Seventy-nine percent of patients were former/current smokers.
ATC код: L01XC17. 
ATC code: L01XC17.
Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка. 
Safety was the primary endpoint and efficacy was a secondary endpoint.
Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота. 
These reactions are presented by system organ class and by frequency.
OPDIVO инфузия е съвместима с: 
OPDIVO infusion is compatible with:
Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия болногледач. 
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Потвърден обективен отговор 
Confirmed objective response
Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, за да предотврати усложнения и да облекчи симптомите, 
Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
След проследяване от минимум 63 месеца при NSCLC не са установени нови сигнали, свързани с безопасността. 
With a minimum of 63 months follow-up in NSCLC, no new safety signals were identified.
Промените не се считат за клинично значими 
These changes were not considered clinically relevant.
Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението. 
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Деца и юноши OPDIVO не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents OPDIVO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Диагнозата на миокардит изисква висок индекс на съмнение. 
The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Ефикасността от двете проучвания е оценена от една и съща IRRC. 
Efficacy from both studies was evaluated by the same IRRC.
Важно е да прочетете и листовката за това лекарство. 
It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
От наличните данни за безопасност, тези понижения в клирънса не са клинично значими. 
With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 САЩ 
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Групите "многобройни" и "умерен брой" са комбинирани за да образуват групата "изобилни". 
“Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
3,6 (Не е налично) 
3.6 (Not available)
Лекарственият продукт трябва да се приготвя от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептика. 
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Степен 3 (първа проява) 
Grade 3 (first occurrence)
Честотата е базирана на експозицията в рамките на цялата програма. 
The frequency is based on the program-wide exposure.
Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с фатален изход. 
One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Неотворен флакон 3 години 
Unopened vial 3 years
Други лекарства и OPDIVO 
Other medicines and OPDIVO
Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите. 
No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Безопасността и ефикасността на OPDIVO при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
N отговорили/ N оценимиa 95% CIb a включва потвърдени и непотвърдени отговори, сканинето е било задължително само през седмица 8/9 и през седмица 52. 
N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
≥5 предходни линии на системна терапия 
≥ 5 prior lines of systemic therapy
Минималният срок на проследяване на ORR анализа е бил 28 месеца. 
Minimum follow-up for the analysis of ORR was 28 months.
ECOG PS 2 < 75 години ≥ 75 години 
ECOG PS 2 < 75 years
Повишаване на броя на някои бели кръвни клетки 
Increase in some white blood cells
Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини: 
Talk to your doctor before using OPDIVO as it may cause:
Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция. 
Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD) 
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
ECOG PS 2 CNS метастази 
ECOG PS 2 CNS Metastasis
Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено 
Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Материалът за обучение на лекаря трябва да съдържа: 
The physician educational material should contain:
а медиана на проследяване 11,5 месеца. 
a median follow-up 11.5 months.
Не е наличен, тъй като медианата е нестабилна, поради малък брой пациенти и цензориране с проследяване от 24 месеца 
Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
При адювантна терапия, максималната продължителност на лечението с OPDIVO е 12 месеца. 
For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Брой (n)/ минимален период на проследяване (месеци) 
Number (n)/ minimum follow-up (months)
По време на лечението ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта. 
You will also have blood tests during your treatment.
Съобщено също и в проучвания извън сборните данни. 
Reported also in studies outside the pooled dataset.
Тези анализи на подгрупите трябва да се интерпретират внимателно, предвид малкия размер на подгрупите и липсата на статистически значима разлика в OS сред рандомизираната популация. 
These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Средната стойност на EQ-VAS показва увеличение с времето при двете групи, което показва по-добър общ здравен статус за пациентите, които остават на лечение. 
The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Отговорите са обобщени в Таблица 12. 
Responses are summarised in Table 12.
Събития (%) 
Events (%)
Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка. 
Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Възпалително заболяване на кръвоносните съдове 
Inflammatory disease of blood vessels
Резултатите за RFS са представени в Таблица 13 и Фигура 7 (обща рандомизирана популация). 
RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите. 
These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%. 
Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране. 
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет: 
The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird. 
Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно. 
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия. 
The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO. 
It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”). 
You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Тези промени включват: 
These include:
Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Потвърден обективен отговор (BICR) 
Confirmed objective response (BICR)
OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото. 
OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист. 
You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите. 
The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла 
Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%). 
Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Показание* 
Indication*
За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания. 
Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
пациенти, на възраст под 18 години. 
• subjects under the age of 18 years.
Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията. 
Use a separate infusion line for the infusion.
Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки. 
Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора. 
Data unstable due to the limited duration of response.
Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях. 
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ. 
OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма. 
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар. 
Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
В анализи на подгрупи, преживяемостта, сравнена с доцетаксел не е показана при пациенти, които не са пушачи или чиито тумори имат EGFR активиращи мутации; въпреки това, поради малкия брой на пациентите, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни. 
In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Какво представлява OPDIVO и за какво се използва 2. 
What OPDIVO is and what it is used for 2.
Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19. 
Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Повишение степен 3 или 4 на AST, ALT или на общия билирубин 
Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания. 
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога. 
PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Меланом (авансирал или адювантна терапия) 
Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO. 
or stop your treatment with OPDIVO altogether.
В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038. 
In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson. 
Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин). 
Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12. 
Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO. 
Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson. 
CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Дял с ≥12 месеца продължителност 
Proportion ≥12 months in duration
Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания. 
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него. 
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
PVC контейнери 
PVC containers
Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата. 
Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Дял с ≥24 месеца продължителност 
Proportion ≥24 months in duration
Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици. 
Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3. 
What you need to know before you use OPDIVO 3.
Как да използвате OPDIVO 4. 
How to use OPDIVO 4.