natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучване за хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка коронарна болест (> 70% стеснение на поне една коронарна артерия), средното систолно и диастолно артериално налягане в покой се е понижило съответно със 7% и 6% спрямо изходните стойности. 
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
Комбиниране с най-мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (вж. точка 4.5). 
Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Пациентите са рандомизирани към една от четири терапевтични групи: плацебо, силденафил 20 mg, силденафил 40 mg или силденафил 80 mg три пъти дневно. 
Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
Отмерете с чашката още 30 ml вода и ги добавете в бутилката. 
Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle.
Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на CYP3A4. 
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/inhibitor.
В плацебо-контролирано проучване на Revatio при пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония общо 174 пациенти са били лекувани с Revatio по схеми три пъти дневно с ниска доза (10 mg при пациенти > 20 kg; няма пациенти ≤ 20 kg приемали ниската доза), средна доза (10 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 20 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 40 mg при пациенти > 45 kg) или висока доза (20 mg при пациенти ≥ 8-20 kg; 40 mg при пациенти ≥ 20-45 kg; 80 mg при пациенти > 45 kg) и 60 са били лекувани с плацебо. 
In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 4). 
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 4).
След разтваряне една бутилка съдържа 1,12 g силденафил (като цитрат) с краен обем от 112 ml. 
Once reconstituted one bottle contains 1.12 g of sildenafil (as citrate) with a final volume of 112 ml.
В проучване при здрави доброволци силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти дневно) е довел до увеличение с 50% на AUC на босентан (125 mg два пъти дневно). 
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50 % increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Направена е оценка на едновременното прилагане на перорален силденафил и интравенозен епопростенол (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Co-administration of oral sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see sections 4.8 and 5.1).
След три години 68% от пациентите са приемали доза от 80 mg три пъти дневно. 
At 3 years 68 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Поставете отново капачката и разклатете енергично бутилката за минимум 30 секунди (фигура 2). 
Replace the cap and shake the bottle vigorously for a minimum of 30 seconds (figure 2).
Ниска доза (n=24) 
Low dose (n=24)
Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат, глицеролов триацетат. 
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Revatio е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по ChildPugh) (вж точка 4.3). 
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
ІІ (68/267, 26%) или III (175/267, 66%); няколко пациенти са с клас I (3/267, 1%) или IV (16/267, 6%) на изходното ниво; при няколко пациенти (5/267, 2%), функционалният клас по СЗО е неизвестен. 
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
Тези нежелани лекарствени събития/реакции са съобщавани при пациенти, приемащи силденафил за лечение на мъжка еректилна дисфункция (МЕД). 
*These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio. 
Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
В постмаркетинговия опит със силденафил при мъжка еректилна дисфункция се съобщава за сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, мозъчно-съдова хеморагия, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на силденафил. 
In post-marketing experience with sildenafil for male erectile dysfunction, serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported in temporal association with the use of sildenafil.
Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми, водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж). 
• Alpha-blocker therapy (e.g. doxazosin) for the treatment of high blood pressure or prostate problems, as the combination of the two medicines may cause symptoms resulting in the lowering of your blood pressure (e.g. dizziness, light headedness).
Циметидин (800 mg), инхибитор на цитохром Р450 и неспецифичен CYP3A4 инхибитор, предизвиква увеличение с 56% на плазмените концентрации на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при здрави доброволци. 
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56 % increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Най-често съобщаваните нежелани реакции (повече или равни на 10%) при Revatio спрямо плацебо са главоболие, зачервяване, диспепсия, диария и болки в крайниците. 
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
Може да се наложи адаптиране на дозата силденафил, когато се прилага едновременно с CYP3А4 индуктори (вж. точка 4.5). 
Dose adjustments for sildenafil may be required when co-administered with CYP3A4 inducers (see section 4.5).
Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4). 
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C до 8°C). 
Oral suspension Store below 30°C or in refrigerator (2°C to 8°C).
Перорален силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4. 
Oral sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Поради липса на данни за ефекта на Revatio при бременни жени, Revatio не се препоръчва при жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция. 
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Франция 
Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Да се съхранява под 30°C или в хладилник от 2°C до 8°C. 
Store below 30°C or in refrigerator at 2ºC to 8°C.
Revatio е само за перорално приложение. 
Revatio is for oral use only.
Той е 10кратно по-селективен за ФДЕ6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината. 
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
При пациенти с белодробна артериална хипертония пероралната бионаличност на силденафил след прием на 80 mg три пъти дневно е средно с 43% (90% СІ: 27% - 60%) по-висока, отколкото при по-ниските дози. 
In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % - 60 %) higher compared to the lower doses.
Всяка опаковка Revatio инжекционен разтвор съдържа 20 ml прозрачен стъклен флакон, който е затворен с хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка. 
What Revatio looks like and contents of the pack Each pack of Revatio solution for injection contains one 20 ml clear glass vial, which is closed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal.
Изчислената по метода на Kaplan-Meier преживяемост на 3-та година при пациенти с изходно телесно тегло > 20 kg е съответно 94%, 93% и 85% за групите с ниска, средна и висока доза; при пациентите с изходно телесно тегло ≤ 20 kg изчислената преживяемост е съответно 94% и 93% за участниците в групите със средна и висока доза (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Kaplan-Meier estimates of survival at 3 years in patients > 20 kg in weight at baseline were 94 %, 93 % and 85 % in the low, medium and high dose groups, respectively; for patients ≤ 20 kg in weight at baseline, the survival estimates were 94 % and 93 % for subjects in the medium and high dose groups respectively (see sections 4.4 and 4.8).
Сmax след еднократна доза 20 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 49, 104 и 165 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти. 
Cmax after a single 20 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 49, 104 and 165 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани реакции 
• blood thinning medicines (for example warfarin) although these did not result in any side effect
На третата година 87% от пациентите са приемали доза от 80 mg три пъти дневно. 
At 3 years 87 % of the patients were receiving a dose of 80 mg TID.
Пациентите, включени в проучването, са с първична белодробна артериална хипертония (212/267, 79%) и БАХ, свързана със системни заболявания на съединителната тъкан (55/267, 21%). 
The PAH patients included those with Primary Pulmonary Arterial Hypertension (212/267, 79 %) and PAH associated with connective tissue disease (55/267, 21 %).
Висока доза (n=27) 
High dose (n=27)
При малките на плъхове, третирани пре- и постнатално с 60 mg/kg силденафил, е наблюдаван по-малък брой на малките, по-ниско тегло на малките на първия ден и понижена 4-дневна преживяемост при експозиции, които са приблизително 50 пъти по-големи от очакваната експозиция при човека при интравенозно приложение на 10 mg три пъти дневно. 
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human intravenous exposure at 10 mg three times a day.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after ‘EXP'.
Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение, преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да бъдат информирани по какъв начин може да им повлияе Revatio. 
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or using machines.
Преди да използвате пероралната суспензия, моля вижте инструкциите по-долу. 
Please see instructions below before using the oral suspension.
Средната абсолютна бионаличност на силденафил след перорално приложение е 41% (в рамките на 25-63%). 
The mean absolute oral bioavailability for sildenafil is 41 % (range 25-63 %).
При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), не се изискват корекции на началната доза. 
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, е 7 mm Hg. 
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
Най-честите нежелани реакции, които се появяват (с честота ≥ 1%) при пациентите на Revatio (комбинирани дози) и с честота > 1% спрямо пациентите на плацебо, са били повишена температура, инфекция на горните дихателни пътища (всяка по 11,5%), повръщане (10,9%), повишена ерекция (включително спонтанни ерекции при участниците от мъжки пол) (9,0%), гадене, бронхит (всяка по 4,6%), фарингит (4,0%), хрема (3,4%), пневмония и ринит (всяка по 2,9%). 
The most common adverse reactions that occurred (with a frequency ≥ 1 %) in Revatio patients (combined doses) and with a frequency > 1 % over placebo patients were pyrexia, upper respiratory tract infection (each 11.5%), vomiting (10.9%), erection increased (including spontaneous penile erections in male subjects) (9.0%), nausea, bronchitis (each 4.6%), pharyngitis (4.0%), rhinorrhoea (3.4%), and pneumonia, rhinitis (each 2.9%).
Известните нежелани събития главоболие, зачервяване, болка в крайниците и оток са наблюдавани с по-голяма честота при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо/епопростенол. 
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/epoprostenol treated patients compared to placebo/epoprostenol treated patients.
Отмерете с мерителната чашка (включена в картонената опаковка) 30 ml вода до отбелязаната маркировка и сипете водата в бутилката. 
Measure 30 ml of water by filling the measuring cup (included in the carton) to the marked line then pour the water into the bottle.
Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат (безводен) Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Не са наблюдавани взаимодействия между силденафил (100 mg еднократна доза) и аценокумарол. 
No interactions were observed between sildenafil (100 mg single dose) and acenocoumarol.
Леко разклатете бутилката, за да се аерира прахът. 
Tap the bottle to release the powder.
Revatio инжекционен разтвор трябва да се прилага само при пациенти, които вече са на лечение с перорален Revatio като заместване на пероралното приложение в състояния, при които временно не са в състояние на приемат перорална терапия с Revatio. 
Revatio solution for injection should be administered to patients already prescribed oral Revatio as a replacement for oral administration under conditions where they are temporarily unable to take oral Revatio therapy.
Сmax след еднократна доза 10 mg силденафил, приложен перорално, е изчислена съответно на 24, 53 и 85 ng/ml за 70, 20 и 10 kg пациенти. 
Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Ефикасност при възрастни пациенти с БАХ (когато се използва в комбинация с епопростенол) Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол. 
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol) A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
За педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години, препоръчителната доза при пациенти ≤ 20 kg е 10 mg три пъти дневно, а при пациенти > 20 kg е 20 mg три пъти дневно. 
For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
Ако сте пропуснали доза Revatio 
If you miss a dose of Revatio
Титанов диоксид (E171) Натриев бензоат (E211) Силициев диоксид, колоиден безводен 
Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Прах за перорална суспензия. 
Powder for oral suspension.
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) клирънсът на силденафил се е понижил, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax, съответно със 100% и 88%, спрямо съответна по възраст група доброволци без бъбречно увреждане. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Средно, коригирано спрямо плацебо, увеличение от 26 метра в изминатото разстояние е наблюдавано в полза на силденафил (95% ДИ: 10,8, 41,2) (p = 0,0009). 
A mean placebo corrected increase in walk distance of 26 metres was observed in favour of sildenafil (95 % CI: 10.8, 41.2) (p = 0.0009).
Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилатциклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини симптоматична хипотония (вж. 
The co-administration of PDE5 inhibitors, including sildenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата. 
Put the tip of the oral dosing syringe into the mouth.
Средна доза (n=26) 
Medium dose (n=26)
Те са единствените фактори със статистически значимо влияние върху фармакокинетиката на пероралния силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония. 
These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
Revatio се използва за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при възрастни. 
Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
фигура 8 
figure 8
Липсват данни за силденафил при пациенти с белодробна хипертония, свързана с белодробна венооклузивна болест. 
No data are available with sildenafil in patients with pulmonary hypertension associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Блистери от РVС/алуминиево фолио с 90 таблетки. 
PVC/Aluminium blisters of 90 tablets.
Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост) 
• Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost)
Блистери от РVС/алуминиево фолио с 300 таблетки. 
PVC/Aluminium blisters of 300 tablets.
- ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота) - ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. 
If you experience any of the following side effects you should stop taking Revatio and contact a doctor immediately (see also section 2): - if you experience sudden decrease or loss of vision (frequency not known) - if you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio 
What you need to know before you take Revatio
Предвижда се, че 10 mg доза от Revatio инжекционен разтвор осигурява експозиция на силденафил и неговия N-дезметил метаболит и фармакологични ефекти, сравними с тези на 20 mg перорална доза. 
A 10 mg dose of Revatio solution for injection is predicted to provide exposure of sildenafil and its N-desmethyl metabolite and pharmacological effects comparable to those of a 20 mg oral dose.
Ако сте пропуснали да приемете Revatio 
If you forget to take Revatio
Рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е проведено при 267 пациенти с БАХ, които са стабилизирани с интравенозно прилаган епопростенол. 
A randomised, double-blind, placebo controlled study was conducted in 267 patients with PAH who were stabilised on intravenous epoprostenol.
Не спирайте приема на Revatio, освен ако 
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
фигура 1 
figure 1
Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт, Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението. 
Recent history of stroke or myocardial infarction, Severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) at initiation.
Среден, коригиран спрямо плацебо, ефект на лечението -3,9 mmHg е наблюдаван в полза на силденафил (95% ДИ: -5,7, -2,1) (p = 0,00003). 
A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
Преживяемостта при пациентите с функционален клас ІІ по СЗО, на изходно ниво, на 1-та, 2-та и 3-та година е била съотвенто 99%, 91% и 84%, а при пациентите с функционален клас ІІІ по СЗО, на изходно ниво, на 1-та, 2та и 3-та година е била съответно 94%, 90% и 81%. 
Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. 
PDE5 inhibitors, such as Revatio have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Всеки ml перорална суспензия съдържа 250 mg сорбитол. 
Excipient(s) with known effect Each ml of oral suspension contains 250 mg sorbitol.
Прах за перорална суспензия: сорбитол, лимонена киселина, безводна, сукралоза, натриев цитрат, ксантанова гума, титанов диоксид (E171), натриев бензоат (E211), силициев диоксид, колоиден безводен; Гроздов овкусител: малтодекстрин, концентрат от гроздов сок, арабска гума, концентрат от сок от ананас, лимонена киселина, безводна, естествен аромат. 
- The other ingredients are: Powder for oral suspension: sorbitol, citric acid anhydrous, sucralose, sodium citrate, xanthan gum, titanium dioxide (E171), sodium benzoate (E211), silica, colloidal anhydrous; Grape flavour: maltodextrin, grape juice concentrate, gum acacia, pineapple juice concentrate, citric acid anhydrous, natural flavouring
При еднократна доза от 200 mg честотата на нежеланите реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия и нарушено зрение) е повишена. 
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, and altered vision) was increased.