natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) . 
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
Unituxin 
Uncommon
ОГРАНИЧЕНИЯ 
Recurrence
Преустановете динутуксимаб, гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) и интерлевкин-2 (IL-2) за останалите курсове на лечение. 
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
високи нива на киселини или креатинин. 
sodium, calcium, phosphates, or high level of glucose.
Гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF)1 
GM-CSF1
Ако интерлевкин-2 (IL-2) не се понася добре при 50% от дозата, прилагайте само динутуксимаб до края на лечебните курсове с интерлевкин-2 (IL-2). 
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
Интерлевкин-2 (IL-2) е бил прилаган едновременно с динутуксимаб чрез бавна интравенозна инфузия за 4 дни през седмица 1 на Курсове 2 
Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m 2/day administered by continuous intravenous infusion over 96 hours on Days 1-4
Започнете с 50% от дозата на гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) при приложение с динутуксимаб. 
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофаг колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2). 
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
След стабилизиране на кръвното налягане продължете динутуксимаб при скорост 0,875 mg/m2/h. 
increase the dinutuximab infusion to 1.75 mg/m2/h.
Известно е, че човешкият имуноглобулин се екскретира в кърмата. 
Human IgG is known to be secreted in human milk.
Ако симптомите се появят отново след добавяне на гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) преустановете гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) и 
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
Констипация, кървене от долния отдел на стомашно-чревния тракт 
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
Преустановете динутуксимаб и гранулоцит/макрофагколониостимулиращ фактор (GM-CSF) или интерлевкин-2 (IL-2) за целия ден. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Последващи курсове на лечение 
Subsequent courses
Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. 
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Вашето име: 
Your name:
Понастоящем не е известно дали това е клинично значимо. 
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Можете да приемате таблетките със или без храна. 
You can take the tablets either with or without food.
28108 Madrid ИСПАНИЯ 
28108 Madrid SPAIN
Телефонен номер на лекаря: 
Doctor's phone number:
Активна туберкулоза също трябва да бъде изключена. 
Active tuberculosis should also be ruled out.
Продължават оценките за дългосрочна безопасност. 
Long-term safety evaluations are ongoing.
Популация (брой) 
Population (Number)
Olumiant трябва да се приема веднъж дневно със или без храна и може да се приема по всяко време на деня. 
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Физическа функция (HAQ-DI) 
• Physical function (HAQ-DI)
Няма промяна в съотношението LDL/HDL. 
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Безопасността и ефикасността на Olumiant при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Ако лекарството действа добре, Вашият лекар може да реши да намали дозата. 
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране. 
See section 4.2 for dose recommendations.
Име на лекаря (който Ви предписва Olumiant): 
Doctor's name (who prescribed Olumiant):
Гаденето е най-често срещано през първите 2 седмици на лечението. 
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
Включва промени, открити по време на лабораторния мониторинг (вж. текста по-долу). 
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Към 01 юли 2019 г. са съобщени 114 ВТЕ при 102 случая от постмаркетингови съобщения. 
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
През юли 2019 г. честотата на съобщаване на ВТЕ е 0,13% в сравнение с 0,09% през февруари 2019 г. 
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Лечение може да се започне след като стойностите се покачат над тези граници (вж. точка 4.4). 
Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
Като се вземе предвид информацията, предоставена от ПРУ, поне част от неспецифичните събития всъщност са системни, но поради ограничената информация не е възможно да бъдат правилно категоризирани. 
Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Какво представлява Olumiant и за какво се използва 
What Olumiant is and what it is used for
Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза2 mg веднъж дневно, особено, ако сте на възраст над 75 години или, ако имате повишен риск от инфекции. 
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Може да получите някои от нежеланите ефекти, описани в точка 4. 
You may get some of the side effects described in section 4.
За да не забравяте за приема на Olumiant, може да Ви е по-лесно да го приемате по едно и също време всеки ден. 
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Olumiant не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото липсва информация за употреба в тази възрастова група. 
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Повечето случаи са преходни и не изискват прекъсване на лечението. 
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. 
- Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Тези ефекти могат да Ви помогнат да извършвате обичайните ежедневни дейности и така да се подобри свързаното със здравето качество на живот при пациентите с ревматоиден артрит. 
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Това може да бъдат симптоми на туберкулоза (инфекциозно заболяване на белите дробове). 
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Всички пациенти, които завършват тези проучвания, могат да се включат в дългосрочно разширено проучване с продължителност на лечение до 4 години. 
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Пациенти, които развиват нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение. 
Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
От 316 събития, обработени към 13 май 2019 г., 78 са категоризирани като системни/оток, а 38 са категоризирани като неспецифични. 
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
Ако сте приели повече Olumiant отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар. 
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Следователно не е необходимо коригиране на дозата на базата на тези фактори при пациентите. 
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
- ако сте бременна или смятата, че може да сте бременна. 
- if you are pregnant or think you may be pregnant.
C-реактивен протеин 
C-reactive protein
Olumiant може да бъде използван самостоятелно или заедно с някои други лекарства, като метотрексат. 
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Други лекарства и Olumiant 
Other medicines and Olumiant
Пациенти на възраст над 18 години са подходящи за участие в проучванията. 
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите симптоми на инфекция, като например: 
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
лецитин (соя) (E322) 
• lecithin (soya) (E322)
Повечето от тези пациенти (n = 94) са лекувани едновременно с метотрексат. 
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Нежеланите събития са сравними с наблюдаваните при по-ниски дози и не са установени специфични прояви на токсичност. 
Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA37 
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
Клиничният опит при пациенти на възраст ≥ 75 години е много ограничен и при тези пациенти е подходяща начална доза от 2 mg. 
Clinical experience in patients ≥ 75 years is very limited and in these patients a starting dose of 2 mg is appropriate.
Възрастта ≥ 65 години или ≥ 75 години няма ефект върху експозицията на барицитиниб (Cmax и AUC). 
Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи: 
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Пациентите, които са прекъснали лечението или са получили спасителна терапия, се разглеждани след това като не-респондери. 
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
- Ако не сте се сетили за дозата през целия ден, просто прескочете пропуснатата доза и на следващия ден приемете само една доза както обикновено. 
- If you forget your dose for an entire day, just skip the missed dose and take only a single dose as usual the following day.
Ръководство за медицинските специалисти за подпомагане консултирането на пациента 
• The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Моля, отстранете тази част от листовката и я носете със себе си. 
Please remove this portion of the patient leaflet and keep it with you.
Общата честота на сериозни инфекции в програмата на клинични проучвания е 3,2 на 100 пациентогодини. 
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Основните цели на програмата са да се запознаят лекарите, които предписват лекарственото средство, с рисковете, свързани с употребата на продукта, и да се изтъкнат конкретните мерки за свеждане на риска до минимум, които трябва да се вземат преди и по време на лечението с Olumiant. 
The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Този документ съдържа важна информация, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Olumiant. 
This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Преди започване на лечението и след това в съответствие с рутинното лечение на пациента 
Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Няма ясна връзка между намаляването на броя на неутрофилите и появата на сериозни инфекции. 
There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни послания: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
QR код да бъде включен + www.olumiant.eu 
QR code to be included+ www.olumiant.eu
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате някакви други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take, any other medicines.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Olumiant се предлага на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Olumiant, са снабдени с предназначените за лекарите обучителни материали, които трябва да съдържат: 
The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Други присъщи фактори 
Other intrinsic Factors
Подуване на лицето, уртикария 
Swelling of the face, Urticaria
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции. 
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
титанов диоксид (E171) 
• titanium dioxide (E171)
Наблюдавана е продължителна, трайна степен на отговор, с ACR20/50/70 отговори, които се задържат най-малко за 2 години, включително при дългосрочното разширено проучване. 
Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре терапията с Olumiant, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Честотата на сериозни инфекции остава постоянна по време на дългосрочната експозиция. 
The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Включвайки данните от дългосрочното разширено проучване, честотата на ремисия и честотата на ниска болестна активност се задържа за най-малко 2 години. 
Including data from a long-term extension study, remission and low disease activity rates were maintained for at least 2 years.
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000
Забележка: дяловете на респондерите във всяка времева точка се базират на пациентите, които първоначално са рандомизирани да получават лечение (N). 
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
От тях, на 2 166 пациенти с ревматоиден артрит е прилаган Olumiant най-малко за една година. 
Of these, 2166 rheumatoid arthritis patients were exposed to Olumiant for at least one year.
Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата и Olumiant не трябва да се използва по време на кърмене. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
кашлица, която не отзвучава, нощно изпотяване и загуба на тегло. 
• A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Фармакокинетичните данни за единична доза от 40 mg при здрави доброволци показват, че повече от 90 % от приложената доза се очаква да бъде елиминирана в рамките на 24 часа. 
Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Приемът на храна води до намаляване на експозицията до 14 %, намаляване на Cmax до 18 % и удължаване на tmax с 0,5 час. 
Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Често съобщавани са също подуване на лицето (n=23) и уртикария (n=20). 
Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
От 316 събития, включени за преглед от постмаркетинговите съобщения, най-често съобщаваното събитие е обрив (n=95). 
From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Тъй като няма ефекти върху сперматогенезата (както е оценено хистопатологично) или крайните точки за сперма/сперматозоиди при мъжките плъхове, намалената обща способност за чифтосване вероятно е в резултат на тези ефекти при женските екземпляри. 
Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Вие и Вашият лекар ще решите, дали ще кърмите или ще използвате Olumiant. 
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Olumiant в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен идиопатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Барицитиниб е тератогенен при плъхове и зайци. 
Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
По-голямата част от пациентите, които губят своя статус на ниска болестна активност или ремисия след намаляване на дозата, може да си възвърнат контрола над заболяване след като дозата бъде върната на 4 mg. 
The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Ако пациентка забременее докато приема Olumiant, родителите трябва да бъдат информирани за възможния риск за фетуса. 
If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Честотата на сериозни инфекции с Olumiant (1,1 %) е подобна на тази при плацебо (1,2 %). 
The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението с Olumiant, ако: - имате инфекция или, ако често се разболявате от инфекции. 
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
В плазмата количествено не се установяват метаболити. 
No metabolites were quantifiable in plasma.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако забременеете, тъй като Olumiant не трябва да се използва по време на бременност. 
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
При 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) от пациентите е постигнат задоволителен IgG имунен отговор към ваксината срещу тетанус. 
In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Вашият лекар може да проверява нивата на мастите в кръвта, като холестерол, докато приемате Olumiant. 
Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Носете тази информация със себе си и я показвайте на другите медицински специалисти, които полагат грижи за Вас или участват в лечението Ви. 
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Липсват достатъчно данни от употребата на барицитиниб при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Не са наблюдавани значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността в подгрупите, определени според вида на съпътстващите DMARDs, използвани в комбинация с барицитиниб. 
No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Преди пускането на пазара на Olumiant във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователните материали, включително средствата за комуникация, начините за разпространение и всякакви други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Транспортери 
Transporters
Признаци и симптоми на инфекции, включително общи симптоми, и по-конкретно признаци и симптоми на туберкулоза и херпес зостер; предупреждение за пациентите да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция 
• Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Резюме на основните критерии за резултат 
Summary of key outcome measures
Лечението с Olumiant 4 mg води до статистически значимо инхибиране на прогресията на структурното увреждане на ставите (Таблица 5). 
Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Olumiant е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Лечението с Olumiant не трябва да се възобновява докато инфекцията не отзвучи. 
Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Чрез намаляване на активността на този ензим, Olumiant помага за намаляване на болката, сковаността и отока в ставите, умората и помага да се забави увреждането на костите и хрущялите в ставите. 
By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Общо 3 464 пациенти са лекувани с Olumiant в клинични проучвания при ревматоиден артрит, което представлява 4 214 пациентогодини експозиция. 
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Барицитиниб модулира тези сигнални пътища посредством частично инхибиране на ензимната активност на JAK1 и JAK2, като по този начин намалява фосфорилирането и активирането на STATs. 
Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Ако възникне някаква сериозна алергична или анафилактична реакция, приемът на барицитиниб трябва незабавно да се прекрати. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Рентгенографски промени 
Radiographic Changes
Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 за налични данни относно различни комбинации). 
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Инхибиране на IL-6 индуцираното STAT3 фосфорилиране 
Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
N ACR20: 
ACR20:
5, ако са на стабилен cDMARD при влизане в проучването 
On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Рентгенографска прогресия (mTSS) 
• Radiographic progression (mTSS)