natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus. 
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите. 
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
- Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции. 
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА 
GLASS AMPOULE LABEL
НСПВС трябва да се избягва поради повишения риск от нежелани реакции. 
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). 
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Recordati Rare Diseases Immeuble 
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности. 
The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор. 
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
- Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването). 
- your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
10 mg/kg, 
st injection: 10 mg/kg,
Тромбоцитопения, неутропения 
Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
(перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности. 
Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти. 
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified health care professionals.
И ЛИСТОВКАТА 
See leaflet
- кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт. 
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH), 
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист. 
Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Да се използва само инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) за коригиране на инжекционния обем. 
Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Обратно, с профилактичната употреба на Pedea се свързват по-ниска честота при новородени на интравентрикуларни кръвоизливи степен III-IV и хирургично лигиране. 
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Бронхопулмонална дисплазия 
Gastrointestinal disorders
Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови интервали. 
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Ниски нива се поддържат до 72 часа при новородени, които са получили 3 дози от ибупрофен, докато последващи повторни повишения се наблюдават на 72-ия час след само 1 доза ибупрофен. 
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали. 
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24часови интервали. 
A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24-hour intervals.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep out of reach and sight of children.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA 
How to store Pedea
ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор 
Pedea 5 mg/ml solution for injection
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен. 
Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. 
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен. 
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
КАРТОНЕНАТА КУТИЯ 
OUTER CARTON TEXT
- Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия) 
Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Некротизиращ ентероколит, перфорация на черво 
Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен 
Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация 
Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Връзка фармакокинета/фармакодинамика 
5.2 Pharmacokinetic properties
- Перфорация на стомаха 
Not known: - Perforation of the stomach
Преди употреба прочетете листовката 
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Олигурия, задръжка на течности, хематурия 
Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
“Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Всеки ml от разтвора съдържа 5 mg ибупрофен (ibuprofen). 
Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
“Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
Medicinal product subject to medical prescription
Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен i.v. приложение 
Pedea 5mg/ml solution for injection Ibuprofen
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U Tel: + 34 91 659 28 90 
Tel: + 34 91 659 28 90
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
Method of administration
Лондон, 29 май 2009 г. 
London, 29 May 2009 Doc.
Номер на документа EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895 
Ref. EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Компанията представя резултати от осем основни проучвания, обхващащи над 4000 възрастни. 
The company presented the results of eight main studies involving over 4,000 adults to support its application.
Комитетът заключава също, че есзопиклон не може да се счита за ново активно вещество. 
However, the Committee had also concluded that eszopiclone could not be considered to be a new active substance.
Зопиклон се предлага в Европейския съюз (ЕС) за лечение на безсъние от средата на 80-те години на миналия век. 
Zopiclone has been available in the European Union (EU) as a treatment for insomnia since the mid-1980s.
Вследствие на това Lunivia не би могъл да се ползва от „изключителни търговски права“ за срок от 10 години. 
As a consequence, Lunivia would not have been able to benefit from 10 years of ‘market exclusivity'.
Компанията оттегля заявлението си, преди Европейската комисия да е издала решение по това становище. 
The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Проучванията изследват „преходното“ безсъние (в случая безсъние, предизвикано от прекарване на нощта в непозната обстановка), първично безсъние (безсъние без друга причина) и безсъние, породено от други състояния (дълбока депресия, генерализирано тревожно разстройство, менопауза и ревматоиден артрит). 
The studies looked at ‘transient' insomnia (in this case, insomnia caused by spending a night in an unfamiliar setting), at primary insomnia (insomnia with no other cause) and at insomnia caused by other conditions (major depression, generalised anxiety disorder, the menopause and rheumatoid arthritis).
Очаквало се е Lunivia да се прилага за лечение на възрастни, страдащи от безсъние, включително при трудно заспиване, събуждане през нощта и ранно събуждане, обикновено за кратки периоди. 
Lunivia was expected to be used to treat adults with insomnia, including difficulty falling asleep, waking up during the night and waking up early, usually for short periods.
Основните мерки за ефективност са времето, необходимо на пациентите да заспят, или времето в будно състояние през нощта, след първоначалното им заспиване. 
The main measures of effectiveness were how long it took for the patients to fall asleep or how long the patients were awake during the night after first falling asleep.
Въпреки че се различава химически от бензодиазепините, есзопиклон действа на същите рецептори в мозъка. 
Although it is chemically different from the benzodiazepines, eszopiclone acts on the same receptors in the brain.
Какви са основните опасения на CHMP? CHMP няма сериозни опасения и е било възможно заявлението да бъде одобрено. 
The CHMP had no major concerns and the application could have been approved.
Това е срокът, в рамките на който би действала забрана спрямо други компании да пускат на пазара „генерични лекарства“ на Lunivia (лекарства, съдържащи същото активно вещество в същата доза, както при Lunivia, и които се използват за лечение на същите състояния). 
This is the period during which other companies would have been prevented from marketing ‘generic medicines' of Lunivia (medicines that contain the same active substance at the same dose as Lunivia and that are used for the same conditions).
Оценката е приключила и становището на CHMP е положително. 
The evaluation had finished and the CHMP had given a positive opinion.
Като активира тези рецептори, есзопиклон помага на пациентите, страдащи от безсъние, да заспят. 
By activating these receptors, eszopiclone can help patients with insomnia to sleep.
За какво се е очаквало да се използва Lunivia? 
What was Lunivia expected to be used for?
На 13 май 2009 г. Sepracor Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние. 
On 13 May 2009, Sepracor Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lunivia, for the treatment of insomnia.
Представлява пречистена форма на един от двата „енантиомера“ (форми, представляващи огледални образи) на веществото зопиклон (zopiclone). 
It is a purified form of one of the two ‘enantiomers' (mirror-image forms) of the substance zopiclone.
Компанията отправя искане за преразглеждане на становището на CHMP, но след преразглеждането му Комитетът потвърждава първоначалното си становище. 
The company had requested a re-examination of the CHMP's opinion, but after re-examining the opinion, the Committee had confirmed its earlier opinion.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Lunivia. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Lunivia.
Lunivia е лекарство, което съдържа активното вещество есзопиклон (eszopiclone). 
Lunivia is a medicine that contains the active substance eszopiclone.
Какво представлява Lunivia? 
What is Lunivia?
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP е дала положително становище, в което препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Lunivia за лечение на безсъние. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Lunivia for the treatment of insomnia.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Lunivia? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials using Lunivia?
Активното вещество в Lunivia, eсзопиклон, принадлежи към група лекарства, сродни на бензодиазепините. 
The active substance in Lunivia, eszopiclone, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Всички проучвания сравняват ефектите на Lunivia с тези на плацебо (сляпо лечение). 
All of the studies compared Lunivia with placebo (a dummy treatment).
Как действа Lunivia? 
How does Lunivia work?
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Lunivia eszopiclone
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Lunavia са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Lunivia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Той активира рецептори в мозъка, наречени рецептори на гамааминомаслената киселина 
It activates receptors in the brain called gamma-aminobutyric acid A (GABA-A) receptors, which are involved in bringing about sleep.
Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани. 
The warnings in the product literature remain appropriate.
Индиректни или допълнителни ползи 
Indirect or additional benefits
Продължителност на ефекта 
Duration of effect
Като взема предвид предоставените данни, Комитетът направи следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
• се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност; 
• it is considered there is no increase in the risk of development of antimicrobial resistance;
Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност 
Relevance of the dose for the development of antimicrobial resistance
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки. 
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Оценка на предоставените данни 
Assessment of the data submitted
Не се изискват допълнителни мерки за управление или за облекчаване на риска като следствие от тази процедура по сезиране. 
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in cattle and pigs for the treatment of respiratory diseases.
Наименование INN Фармацевтична форма 
INN Pharmaceutical form
Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml. 
The product is presented in four multidose vial sizes of 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500ml.
Лечение с еднократна доза на отделното животно има предимства (по-малко работа за потребителя, по-малко грешки на лечение, по-малко манипулации върху свинете, което води до по-малко стрес) пред многодозова терапия и/или перорално групово лечение. 
A single-dose therapy of the individual animal has advantages (less work for the user, fewer treatment errors, less handling of pigs leading to less stress) over a multi-dose therapy and/or oral group therapy.
Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е т.нар. „хибридно заявление“ по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО. 
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a so called “hybrid application” according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC.
Това се отнася както за продължителността на времето, необходимо да бъде над MIC в рамките на целия дозов интервал, така и за общия брой на последващото(-ите) дозиране(-ия), необходимо(-и) за ефикасно лечение. 
This applies to both the duration of time necessary to be above the MIC within an entire dosing interval and to the total number of subsequent dosing(s) needed for efficacious treatment.
Мерки за управление или за облекчаване на риска 
Risk management or mitigation measures
Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Продуктът се оказва не по-лош от установения контролен продукт, съдържащ флорфеникол, който се прилага два пъти през 48 часа. 
The product proved to be non-inferior to an established control product containing florfenicol which is administered twice 48 hours apart.
Свинете, участващи в проучването, са страдали от лека до умерена форма на респираторно заболяване, което се счита в съответствие с полевата ситуация, при която животните се третират възможно най-рано преди симптомите на респираторното заболяване при свинете да станат тежки. 
The pigs enrolled in the study were suffering from mild to moderate respiratory disease which is considered consistent with the field situation where animals are treated as early as possible before signs of swine respiratory disease become severe.
По време на децентрализираната процедура Дания идентифицира потенциални сериозни рискове по отношение на необходимата продължителност на устойчивата концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) на мястото на инфекцията. 
During the decentralised procedure potential serious risks were identified by Denmark regarding the sustained concentration above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) at the site of infection for the necessary duration.
Фармакокинетичните данни показват, че елиминирането на активната съставка не зависи от формата и дозата, доколкото абсорбционната фаза е завършена. 
Pharmacokinetic data suggest that the elimination of the active ingredient is independent of the formulation and the dosage as long as the absorption phase is completed.
Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител. 
Since florfenicol per definition is a time-dependent antimicrobial, T>MIC is the most appropriate pharmacokinetic/pharmacodynamic surrogate.
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Следователно фармакокинетичните/фармакодинамични анализи могат да осигурят само приблизителна точност за определяне на дозата, а за потвърждение на предложената схема на дозиране от съществено значение са клиничните проучвания. 
Thus, pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses can provide approximation for dose finding only and clinical studies are essential to confirm a proposed dosing scheme.
Тези въпроси остават нерешени и затова е започната процедура за сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)). 
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Настоящото заявление за разширение е подадено чрез децентрализирана процедура по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, до горепосочените държави членки, както първоначалното заявление за говеда. 
This extension application was submitted as a decentralised procedure under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the above-mentioned Member States as for the initial application for cattle.
Оценка и заключение относно съотношението полза/риск 
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил. 
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Издаден лиценз за употреба 
Marketing authorisation granted
Флорфеникол е бактериостатик и оказва време-зависима активност. 
Florfenicol is bacteriostatic and exerts timedependent activity.