natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Not applicable [To be completed nationally]
При продължителна употреба на ДЮРОГЕЗИК от майката по време на бременността има сведения за синдром на неонатална абстиненция при новородени деца. 
Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
- see below for more information
Ннякои лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон, наречени MAO инхибитори (като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или транилципромин). 
• Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Умора, периферен оток, астения, отпадналост, втрисане 
Fatigue, Oedema peripheral, Asthenia, Malaise, Feeling cold
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Ако има косми, не ги бръснете (бръсненето дразни кожата). 
If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Трансдермален пластир [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Transdermal patch [To be completed nationally]
Приложение I) 25 микрограма/час трансдермален пластирДЮРОГЕЗИК и свързани с него имена (вж. 
DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.4 Специални предпазни мерки за съхранение 
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Не трябва да приемате ДЮРОГЕЗИК в рамките на 14 дни, след като спрете да приемате тези лекарствавижте по-долу за повече информация 
within 14 days of stopping these medicines.
Нежелани реакции и ДЮРОГЕЗИК 
Side effects and DUROGESIC
Вижте дадената по-долу таблица за преобразуване на еквивалентната аналгетична доза при преминаване на пациенти с толерантност към опиоиди от перорални или парентерални опиоиди към ДЮРОГЕЗИК. 
To convert opioid-tolerant patients from oral or parenteral opioids to DUROGESIC refer to Equianalgesic potency conversion below.
Деца на възраст 16 години или повече 
Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Субилеу с 
Subileus
Замаяност 
Miosis
Пациенти, неупотребявали опиоиди 
Opioid-naïve and not opioid-tolerant states
Замъглено зрение Миоза 
• Blurred vision
Дозировка (микрограма/час) 
DUROGESIC Dosage (mcg/h)
Някои лекарства, използвани за лечение на депресия, наречени SSRI или SNRI (като циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) - вижте по-долу за повече информация 
• Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Грипоподобно заболяване 
• Flu-like illness
Не се печете на слънце, не вземайте дълги горещи вани и не стойте продължително време в сауна. 
Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
Специални предпазни мерки за изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for disposal:
Дръжте всички пластири (използвани и неизползвани) далеч от погледа и досега на деца. 
Keep out of the sight and reach of children.
Анафилактич ен шок, анафилактичн а реакция, анафилактоид на реакция 
Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Приложете пластираа в 
Putting a patch on
Какво представлява ДЮРОГЕЗИК и за какво се използва Името на Вашето лекарство е ДЮРОГЕЗИК. 
The name of your medicine is DUROGESIC
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.2 Несъвместимости 
6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Таблица 2 се отнася за възрастни пациенти, при които се налага промяна на опиоидното лекарство или които са в по-нестабилно клинично състояние (коефициент на преобразуване на морфин за перорално приложение в трансдермален фентанил, приблизително равен на 150:1). b. 
To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Диария, сухота в устата, коремни болки, болки в горната част на корема, диспепсия 
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Това може да бъде след месеци. 
This may be months from now.
Защо ми е дадена тази карта? 
Why have I been given this card?
Всеки цикъл има продължителност от 28 дни. 
Each cycle has a duration of 28 days.
Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти. 
This is usually given every 3 week up to 8 times.
ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране, необходимо за пътуване в други страни. 
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
− CI = доверителен интервал. 
− CI = confidence interval.
Някои инфекции може да са тежки (моля вижте информацията за „Инфекции“ в тази точка). 
Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
95,1 %б CI (-3,2 %, 24,3 %) a 
95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Необходимостта от допълнителни курсове трябва да се оценява 24 седмици след предшестващия курс. 
The need for further courses should be evaluated 24 weeks following the previous course.
тремор (треперене, често на ръцете) 
• tremors (shakiness, often in the hands)
Ако се почувствате замаяни, не шофирайте или не работете с никакви инструменти или машини. 
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус. 
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Моля, уведомете Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции. 
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Уверете се, че имате списък на всички ваши лекарства, когато се срещате с медицинския специалист. 
Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
намаляване на белите кръвни клетки, което не се случва веднага 
• a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet СІ: Доверителен интервал 
Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Поради тези причини Rixathon не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск. 
For these reasons Rixathon should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Това е, защото няма много информация относно употребата на ритуксимаб при деца и юноши. 
This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Тъй като сигналната карта на пациента е част от продуктовата информация във вторичната опаковка, съдържанието ще бъде одобрено на централно ниво за всички езици на ЕС/ЕИП, без да е необходимо допълнително одобрение от националните органи. 
As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Продължаването на терапията трябва внимателно да се обмисли отново при пациенти, които не показват данни за терапевтична полза през този период от време. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при деца на възраст под 18 години не е установена. 
The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Важно е да се проверят етикетите на лекарствения продукт, за да е сигурно, че на пациента се прилага съответната лекарствена форма, която е предписана. 
It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
високо или ниско кръвно налягане (ниско кръвно налягане особено при изправяне) 
• high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
С неизвестна честота (не е известно колко често възникват тези нежелани реакции): 
Not known (it is not known how often these side effects happen):
В зависимост от признаците и симптомите на Вашето заболяване, Вашият лекар ще реши кога трябва да получите още Rixathon. 
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Rixathon.
Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР) са: 
The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions (ADRs) were:
▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. 
▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия 
Alternative subsequent, faster, infusion schedule
* в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца. 
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Приготвянето следва: - да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата за добра практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти. 
Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
р-стойност (Wald тест, некоригиран) 
p-value (Wald test, not adjusted)
EULAR отговор (%) 
EULAR response (%)
95% CIб 
95% CIb
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) 
• Periodic safety update reports (PSUR)
Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12 %). 
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
проблеми с вкуса - като например промяна на вкуса 
• taste problems - such as changes in the way things taste
• мултиорганна недостатъчност. 
• multiple-organ failure.
Процент пациенти без ерозивни промени 
Proportion of patients with no erosive change
Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при Изпитване 1 
Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Rixathon ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. 
Rixathon will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Последното туморно повлияване, оценено от изследователя. 
2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Таблица 13 Рентгенографски резултати след 1 година (mITT популация) 
Table 13 Radiographic outcomes at 1 year (mITT population)
Вашият лекар ще реши дали трябва да получавате едновременно поддържащо лечение. 
Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Rixathon ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. 
• Rixathon will be given to you once a week for 4 weeks.
Rixathon може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. 
Rixathon may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Честотата е получена от постмаркетингови данни. 
2 Frequency category derived from post-marketing data.
Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашето повлияване от лекарството. 
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70. 
These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
задържане на прекомерно количество течности в лицето и тялото 
• Excess fluid retention in the face and body
В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на Rixathon трябва да се преустанови временно или постоянно. 
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Rixathon.
Това може да доведе до смърт. 
This can be fatal.
промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. 
• Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Двата теста обикновено са положителни при ревматоиден артрит и спомагат за потвърждаване на диагнозата. 
Both tests are commonly positive in rheumatoid arthritis and aid in confirming the diagnosis.
Не трябва да Ви се прилага Rixathon, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система. 
Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние. 
Patients in a severely immunocompromised state.
Други лекарства и Rixathon 
Other medicines and Rixathon
2Подробности относно реакциите, свързани с инфузията, са дадени в раздела с описанието на избрани нежелани лекарствени реакции. 
2Details on infusion related reactions are provided in the description of selected adverse drug reactions section.
повишено кръвно налягане 
• raised blood pressure
Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Средна промяна на HAQ-DI 
Mean change in HAQ-DI
Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат повлияване ACR20 на 24-та седмица. 
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Rixathon в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси. 
Rixathon in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Съкращение: NS, незначимо 
Abbreviation: NS, non-significant
Предварително определената граница за не по-малка ефективност за разлика в лечението е 20 %. 
The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Имуномодулиращите лекарства може да увеличат риска от злокачествено заболяване. 
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми. 
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с „+“, при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI). 
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Преди да Ви се приложи Rixathon, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции. 
Before you are given Rixathon you will be given other medicines (premedication) to prevent or reduce possible side effects.
На пациентите трябва да се прилага Rixathon в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми). 
Patients should receive Rixathon for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота“. 
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Rixathon. 
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Rixathon.
Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %). 
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност. 
This antigen does not internalise upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се постига в рамките на 1624 седмици от първоначалния курс на лечение. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 to 24 weeks of an initial treatment course.
Наблюдавани са последващо възстановяване на имунната система при имунокомпрометирани пациенти с ПМЛ, стабилизиране или подобряване на резултатите. 
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица. 
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Това е, защото при някои хора има понижаване на кръвното налягане, докато се прилага Rixathon. 
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rixathon.
Събитията се считат за НЛР само след задълбочена оценка и когато причинноследствената връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е най-малко логична възможност. 
1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29 % (11 пациенти), 40 % (15 пациенти), 13 % (5 пациенти) и 10 % (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия. 
The proportion of patients experiencing an infusionrelated reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
Пациентите с по-висок брой CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2. 
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Ако по-бързата инфузия се понася добре, тази схема на инфузия може да се използва при прилагането на следващите инфузии. 
If the more rapid infusion is tolerated, this infusion schedule can be used when administering subsequent infusions.
По време на клиничните изпитвания повече от 3 100 пациенти са получили най-малко един курс на лечение и са проследени в продължение на период от 6 месеца до над 5 години; приблизително 2 400 пациенти са получили два или повече курса на лечение, като над 1 000 са преминали 5 или повече курса. 
In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Повечето от пациентите (81 %) са показали признаци на връщане към брой на В-клетките > 10 клетки/μl до 12-ия месец и повишаване до 87 % от пациентите до 18-ия месец. 
The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Log-Rank p-стойност 
Log-rank p value
Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефективност, тъй като долната граница (-3,2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефективност (-20 %). 
− * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Леките или умерено изразени реакции, свързани с инфузията (IRR) (точка 4.8), обикновено се преодоляват при намаляване скоростта на инфузията. 
Mild or moderate infusion-related reactions (IRR) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията. 
Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
намален брой на тромбоцитите непосредствено след инфузията - това може да е обратимо, но в редки случаи може да е фатално 
• reduced platelets number just after the infusion - this can be reversed, but can be fatal in rare cases
Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association), клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания). 
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).
Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчно повлияване от инхибитори на TNF (n = 146) 
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001. 
Significance levels were defined as * p <0.05, ** p < 0.001, *** p < 0.0001.
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с Rixathon (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството. 
Your doctor may decide to treat you longer with Rixathon (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми). 
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате. 
The proliferation of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Обучителната брошура за здравния специалист и обучителната брошура за пациента ще се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение. 
The HCP educational leaflets and the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години). 
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Rixathon е показан при възрастни за следните показания: 
Rixathon is indicated in adults for the following indications:
Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на инфекция, включително: 
Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including: