natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
08- 2013 г. 
This summary was last updated in 08-2013.
Използва се за лечение на пациенти с нарушения в урейния цикъл. 
It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене. 
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Pheburane е „хибридно лекарство“. 
Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Това води до намаляване на азотните нива в организма и количеството на произвеждания амоняк. 
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
В организма отпадъчният азот е под формата на амоняк, който при натрупване става токсичен, особено за мозъка. 
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот. 
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps. 
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
късно начало на заболяването при пациенти, които показват частичен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се един месец след раждането, и които имат високи кръвни нива на амоняка, засягащи дейността на мозъка. 
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Какво представлява Pheburane и за какво се използва? 
What is Pheburane and what is it used for?
Pheburane е лекарство, съдържащо активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate). 
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Допълнителна информация за Pheburane: 
Other information about Pheburane
Активното вещество във Pheburane, натриев фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат. 
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че Pheburane е биоеквивалентен на референтното лекарство Ammonaps. 
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Когато приемаме протеини, в организма се натрупва азот, който впоследствие се преобразува в азот. 
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Фенилацетатът се свързва с аминокиселината глутамин, която съдържа азот, и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма. 
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Защо Pheburane е разрешен за употреба? 
Why is Pheburane approved?
Как се използва Pheburane? 
How is Pheburane used?
Как е проучен Pheburane? 
How has Pheburane been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pheburane, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Как действа Pheburane? 
How does Pheburane work?
(Свободно избрано) име 
(Invented) name
Номер на процедурата на ЕМА 
EU Number
Становище на CHMP 
CHMP opinion
Обмисляно е това да бъде отразено в информацията за продукта. 
It was considered that this should be reflected in the product information.
Всички тези продукти са ограничени до статус "само по лекарско предписание". 
All these products are restricted to ‘prescription only' status.
PRAC приема препоръка на 17 март 2016 г., която след това е разгледана от СНМР в съответствие с член 107k от директива 2001/83/ЕК. 
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Общо резюме на научната оценка от PRAC 
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
След като са публикувани резултатите от изпитването TORCH през 2007, са проведени няколко големи мета-анализи на сборни данни. 
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Въпреки това ICS представляват важна терапевтична алтернатива за определени групи пациенти, което е установено в някои насоки за лечение (GOLD доклад, 2015). 
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
След като преразгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Често се наблюдават епизоди на остро влошаване на тези симптоми (екзацербации). 
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Основания за препоръката на PRAC 
Grounds for PRAC recommendation
Обострянията и съпътстващите заболявания допринасят за общата тежест при отделните пациенти [Глобална инициатива за обструктивната белодробна болест (GOLD), 2015]. 
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Счита се, че терапевтичният ефект на инхалаторните кортикостероиди е резултат от потискане на възпалението на дихателните пътища, но ефектите на ICS върху дихателните пътища при COPD са комплексни и механизма на действие не е напълно уточнен (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). 
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Оценките на базата на предоставените данни предполагат експозиция от порядъка на десетки милиони сред ICS, като клас лекарства. 
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Хроничната обструктивна белодробна болест (COPD) се характеризира с персистиращо, обикновено прогресивно, ограничение на въздушния поток, свързано с повишен възпалителен отговор в дихателните пътища и белите дробове. 
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Като цяло поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, няма категорични клинични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска по отношение на инхалационните кортикостероидни продукти. 
Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Освен това се признава, че има трудности, свързани с диференциалната диагноза на пневмонията или на екзацербацията на COPD. 
Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Резултатите от по-стари мета-анализи и проучвания с наблюдение също са разнообразни, като някои предполагат повишен риск от пневмония с флутиказон в сравнение с будезонид, а други не откриват разлика. 
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
Продуктите, които съдържат ICS, разрешени в ЕС за лечението на COPD, включват активните вещества беклометазон, флутиказон пропионат, флутиказон фуроат, будезонид и флунизолид. 
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
• PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи инхалаторни кортикостероиди (ICS), за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (COPD); 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
В заключение PRAC счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи ICS, остава благоприятно, при условие че са приложени предложените промени в информацията за продукта. 
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
• PRAC също така заключава, че няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS; 
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Някои доказателства предполагат повишен риск от пневмония с повишаване на дозата на стероида. 
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS и са налични само непреки сравнения от мета-анализи/системни обзори или други проучвания с наблюдение, основно между будезонид и флутиказон. 
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
ЕК респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечението на COPD и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени. 
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Лекарствените продукти, които съдържат инхалаторен кортикостероид (ICS) се използват широко при лечението на COPD, като самостоятелно лечение или в комбинация с дълго-действащ бета2 адренергичен агонист (LABA). 
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Симптомите на COPD включват диспнея, хронична кашлица и хронично образуване на храчки. 
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Счита се, че е аналогично вероятно, по-висока доза на кортикостероид да предизвика по-голяма степен на имуносупресия в белия дроб и да доведе до по-висок риск от пневмония, но това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания. 
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Въпреки, че към изпитванията, включени в тези метаанализи може да бъдат отправени известен брой общи критики, включващи затруднения в точното разпознаване на пневмонията (особено изпитванията преди TORCH), вариации в популациите на участниците и контролните лекарства, различни нива на оттегляне и изпитвания, които не са конкретно насочени към откриване на пневмония, в мета-анализите е наблюдаван повишен риск от пневмония при пациентите с COPD. 
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
От тогава и други продукти, които съдържат ICS са били обект на разглеждане и е прието, че данните за риска от пневмония с тези продукти в популацията с COPD трябва да бъдат разглеждани като цяло, така че рискът от пневмония в тази популация от пациенти да може да бъде допълнително характеризиран. 
Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Накрая PRAC преценява ефекта доза-отговор на ICS или въздействието на LABA и други съпътстващи лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD. 
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
• PRAC счита, че съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, въпреки че това не е демонстрирано категорично във всички изпитвания; 
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Поради оскъдността на данните по отношение на потенциалните ефекти на други класове лекарства, предписвани за COPD, не могат да бъдат направени заключения по отношение на въздействието на съпътстващите лекарства върху риска от пневмония при пациенти с COPD. 
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
PRAC следователно заключава, че пневмонията (при пациентите с COPD) трябва да бъде добавена, като честа нежелана лекарствена реакция в информацията на продукта за всички продукти, съдържащи ICS и че за продукти със съществуващ план за управление на риска "повишен риск от пневмония при пациенти с COPD" трябва да бъде считано за важен разпознат риск. 
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
В изпитването TORCH за първи път е разпознат повишен риск от пневмония при пациенти с COPD, лекувани със схеми, съдържащи ICS (Calverley et al., 2007), голямо клинично изпитване с продължителност на лечението от три години, което сравнява комбинацията от флутиказон пропионат/салметерол с отделните съставки при пациенти с COPD. 
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
С оглед на гореизложеното комитетът счита, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, които съдържат ICS остава благоприятно за лечение на COPD, при спазване на договорените изменения в информацията за продукта. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
• PRAC заключава, че предоставените доказателства подкрепят причинна връзка между употребата на продукти, съдържащи ICS и повишения риск от пневмония при пациентите с COPD; 
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
Признава се, че всеки риск от пневмония при ICS трябва да бъде взет предвид, тъй като пневмонията е присъщо съпътстващо заболяване при COPD с определени предразполагащи фактори, което прави някои пациенти с COPD по-податливи на този риск от други. 
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
• PRAC разглежда данните подадени от притежателите на разрешенията за употреба по отношение на повишения риск от пневмония при пациентите с COPD във връзка с лекарствените продукти, съдържащи ICS; 
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Комитетът препоръча изменение на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ICS, показани за лечение на COPD. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
За да се облекчи риска от пневмония, PRAC счита, че трябва да бъде добавено предупреждение в продуктовата информация за здравните професионалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD. 
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
PRAС счита, че повишеният риск от пневмония трябва да бъде включен в информацията за продукта на всички продукти, които съдържат ICS, показани за лечение на COPD, с предупреждение за здравните специалисти да бъдат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с COPD, като се взема предвид наслагването на симптомите на пневмония с тези на екзацербация на COPD. 
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
(РКИ) и следователно се счита, че доказателствата продължават да подкрепят заключението, че лечението с ICS повишава риска от пневмония при пациенти с COPD. 
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Дата на последно актуализиране на текста: януари 2015 г. 
This summary was last updated in January 2015.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Може също да предотврати смърт от панлевкопения. 
It can also prevent death due to panleucopenia.
Проучванията включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. 
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Ваксината се дава под формата на две дози, инжектирани под кожата. 
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ваксината помага за намаляване на симптомите на тези заболявания. 
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP на 23 февруари 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Тя помага също за намаляване на отделянето на вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията. 
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Антителата ще помогнат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. 
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула с научното обсъждане от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Котката трябва да бъде реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, а след това на всеки три години. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Purevax RCP не трябва да се използва при бременни котки. 
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.