natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени. 
The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 
Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Адаптерът трябва да остане в пластмасовата си опаковка. 
The adapter must remain in its plastic packaging.
Определете телесното тегло на пациента. 
Determine the patient's body weight.
Ефикасността и безопасността при пациенти в юношеска възраст съответстват на наблюдаваните при възрастни. 
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Ruconest не се препоръчва за употреба по време на бременност или кърмене, освен ако лекуващият лекар не прецени, че ползите превишават възможните рискове. 
Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националните компетентни органи (НКО). 
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ruconest. 
Talk to your doctor before using Ruconest.
Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3). 
The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
5711 CP Someren 
5711 CP Someren The Netherlands
Какво представлява Ruconest и за какво се използва 
What Ruconest is and what it is used for
Безопасността и ефикасността на Ruconest при деца (на възраст от 0 до 12 години) все още не са установени. 
Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Всички предоставени в комплекта адаптери са еднакви. 
All adapters supplied with the kit are identical.
Честотата на нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната условна класификация: 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Ако планирате да забременеете, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете да използвате 
If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 48 часа при температури от 5˚C до 25˚C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Broekman Institut B.V. Schoolstraat 21 
Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Трябва да подпомогнете това, като стискате юмрука си. 
This should be boosted by tightening your fist.
Ако остане неразтворен прах, повторете процедурата. 
If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори комплект). 
Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Уверете се, че опаковката е цяла и съдържа всички компоненти, изброени в точка 6 на тази листовка. 
• Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Това може да означава, че сте развили алергия към Ruconest. 
This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
В долната таблица са изброени всички нежелани реакции, проявили се в рамките на 7 дни след лечение с Ruconest, според докладите от шест проучвания на лечението. 
The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Не шофирайте или използвайте машини, ако се чувствате замаяни или имате главоболие след употреба на Ruconest. 
Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
В повечето случаи единична доза е достатъчна, но е възможно да се наложи приложение на втора доза. 
Mostly a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Не са провеждани официални проучвания за разпределението. 
No formal distribution studies have been performed.
Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по тежест. 
Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Необходимият обем приготвен разтвор трябва да се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на около 5 минути. 
The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Това може да доведе до повтарящи се пристъпи с оток, болки в корема, затруднено дишане и други симптоми. 
This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
При едно проучване при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Срокът, отбелязан върху външната картонена кутия, отразява датата за компонента с най-кратък срок на годност. 
The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
След дезинфектирането не докосвайте запушалките с пръстите си или с нещо друго. 
• After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Вие или болногледачът Ви можете да инжектирате Ruconest само след като получите подходящи инструкции и обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. 
You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Много е важно приготвеният разтвор да се инжектира директно във вена, а не в артерия или околна тъкан. 
It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
В проучването при плъхове няма малформации на фетуса както в групата на конестат алфа, така и в контролната група. 
In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Веднъж разтворен, продуктът трябва да се използва незабавно. 
Once reconstituted, the product should be used immediately.
Честотата на нежелани реакции е била подобна при всичките групи с различни дози и не се е повишила при многократно приложение. 
The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
- Проверете датата на срока на годност. 
- check the expiry date.
Рискът от образуване на анти-C1INH антитела и оттам потенциалният риск от образуване на неутрализиращи антитела. 
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Време (минути) до минимални симптоми, медиана (95% CI) 
Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и използват машини, ако получат главоболие или вертиго. 
Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
Ефектът на конестат алфа върху следните целеви протеази е оценен in vitro: активиран C1s, каликреин, фактор XIIa и фактор XIa. 
The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ruconest в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на остри пристъпи на ангиоедем (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Въз основа на известната фармакология и профилът за нежелани реакции на Ruconest не се очакват ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. 
Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Инжектирайте разтвора Ruconest веднага след приготвяне, за предпочитане - в седнало положение. 
Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Освен комплекта е необходимо следното: - турникет - пластир за фиксиране на иглата 
• In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Въпреки че са съобщавани главоболие или вертиго след употребата на Ruconest, появата им може да е резултат също и от пристъп на HAE. 
However headache or vertigo have been reported following the use of Ruconest, but may also occur as a result of an attack of HAE.
Ако в тръбата няма кръв, извадете иглата, повторете всички стъпки от началото на стъпка 11 и отново въведете иглата. 
• If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви. 
Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. 
The medicinal product should be used immediately.
Документиране на приложението Моля, запишете (например в дневника си): 
Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани и внимателно проследявани за всякакви симптоми на свръхчувствителност през целия период на приложение. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Наличие на регистър след пускане на пазара, в който медицинските специалисти се насърчават да въвеждат пациенти. 
• The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Не смесвайте или не прилагайте Ruconest с други лекарства или разтвори. 
Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Ако сте подложени на активно лечение с тъканен тип плазминогенен активатор във връзка с образуването на кръвни съсиреци, не трябва да бъдете лекувани по същото време с Ruconest. 
If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Време (минути) до началото на облекчаване, медиана (95% CI) 
Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
Ако това се случи, свържете се с лекаря си или най-близката болница. 
Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор. 
• Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Вземете спринцовката с разтворител, която приготвихте в стъпка 4. 
• Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Никога не използвайте компоненти от комплекта след датата на срока на годност, отбелязана върху голямата външна картонена кутия. 
Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код: B06AC04 
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
1 самозалепващ пластир. 
• 1 self-adhesive plaster
C1INH оказва инхибиторен ефект върху различни протеази (целеви протеази) на контактната и комплементната система. 
C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Допълнителна доза 50 U/kg е прилагана при 13/133 (10%) пристъпа. 
An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Ако трябва да използвате втори флакон с прах и разтворител, повторете горните стъпки. 
• If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Дневник, който се дава на пациентите преди да получат Ruconest. 
• Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
Допустими са малки количества пяна. 
Small amounts of foam are acceptable.
Поставете турникета над мястото на инжектиране, за предпочитане - в средата на горната част на ръката. 
• Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Вашата доза ще бъде изчислена въз основа на телесното Ви тегло. 
Your dose will be worked out based on your bodyweight.
В проучването на ембриотоксичността при зайци е наблюдавана повишена честота на фетални сърдечносъдови дефекти (1,12% в групата на лечение срещу 0,03% в историческите контролни групи) при животни, на които е прилаган конестат алфа. 
In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Оставете опаковката на адаптера, докато не закрепите спринцовката в стъпки 4 и 5. 
• Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Клиничният опит в подкрепа на безопасността на Ruconest включва 300 приложения (83 приложения при здрави индивиди или пациенти с асимптоматичен HAE и 217 приложения при 119 пациенти с HAE). 
The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене. 
It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
• Прегънете жълтата предпазна капачка върху иглата. 
• Fold down the yellow protection cap over the needle.
Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител. 
While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
След това поставете самозалепващия пластир върху мястото на инжектиране. 
• Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба. 
Each vial of Ruconest is for single use only.
Решението за използване на домашно лечение при отделните пациенти трябва да се взема от лекуващия лекар. 
• The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
При рандомизираните контролирани изпитвания 39/41 (95%) от лекуваните с Ruconest пациенти достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа. 
In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, 
Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, The Netherlands
Обемът на разпределение на конестат алфа е приблизително 3 l, подобен на плазмения обем. 
The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Решението за провеждане на домашно лечение при отделния пациент трябва да се взема от лекуващия лекар, който трябва да гарантира провеждане на подходящо обучение и да преразглежда провеждането му през определени интервали. 
The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Ефикасността на Ruconest при лечението на остри пристъпи на ангиоедем е доказана от значително по-краткото време до началото на облекчаване на симптомите и времето до минималните симптоми и малкото терапевтични неуспехи. 
Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
- Всички флакони трябва да са запечатани с пластмасов капак и алуминиева капачка и да нямат видими повреди, като напукване на стъклото. 
- all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Записваната информация трябва да включва: 
The information collected should include:
С другата си ръка напипайте подходяща вена. 
• Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Потенциалните рискове при лечение в домашни условия са свързани със самото приложение, както и със справянето с нежеланите реакции, в частностсвръхчувствителност. 
Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Ruconest съдържа конестат алфа като активно вещество. 
Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
Ефикасността и безопасността на Ruconest като начин за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при пациенти с HAE е оценена в две двойнослепи, рандомизирани, плацебоконтролирани и четири отворени клинични проучвания. 
The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Ruconest ще Ви бъде инжектиран директно във вена в продължение на около 5 минути от Вашия лекар или от сестра. 
Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Елиминационният полуживот на конестат алфа е около 2 часа. 
The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ. 
• Take a sterile syringe out of its packaging.
Продължете да пълните спринцовката до необходимия обем. 
Continue to fill the syringe with the volume required.
Партиден номер и доза 
• Batch number and dose
Чернодробно увреждане може да удължи плазмения полуживот на конестат алфа, но това не би трябвало да е причина за клинично безпокойство. 
Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Как да използвате Ruconest 
How to use Ruconest
Липсва клинична информация за предозиране. 
No clinical information on overdose is available.
Резултатите от отворените проучвания съответстват на горните резултати и подкрепят повторната употреба на Ruconest при лечението на последващи пристъпи на ангиоедем. 
The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като конестат алфа не се подлага на бъбречен клирънс. 
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Найчестата обща нежелана реакция, наблюдавана след приложение на Ruconest, е главоболие. 
The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Различните компоненти в кутията на комплекта могат да имат различен срок на годност. 
Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
В случай на анафилактични реакции или шок е необходимо да се приложи спешно медицинско лечение. 
In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Хванете адаптера с едната ръка. 
• Hold the adapter with one hand.
ако сте алергични към конестат алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Веднага след изваждане на иглата натиснете мястото на инжектиране със стерилния тампон за няколко минути, за да намалите кървенето. 
• Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
Девет пациенти в юношеска възраст с HAE (от 13 до 17 години) са лекувани с 50 U/kg при 26 остри пристъпи на ангиоедем и 7 (на възраст от 16 до 17 години) с 2100 U при 24 остри пристъпи на ангиоедем. 
Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
= телесно тегло (kg) 
= body weight (kg)
Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ. 
If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
В резултат на това те могат да страдат от неконтролируемо активиране на контактната и комплементната система, което клинично се проявява с появата на остри пристъпи на ангиоедем. 
As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
В научната литература са посочени взаимодействия между тъканен плазминоген активатор (tPA) и съдържащи C1INH лекарствени продукти. 
Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Милилитри от приготвения разтвор, които трябва да се инжектират под 84 kg телесно тегло в kg, разделено на три 
Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Изчисляване на дозата 
Dose calculation
Пациентите с HAE имат ниски нива на C4 в кръвообръщението. 
Patients with HAE have low levels of C4 in the circulation.
Въпреки че е малко вероятна кръстосана реакция между кравето и заешкото мляко, възможността за подобна реакция при пациенти с данни за клинична алергия към краве мляко не може да се изключи, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на свръхчувствителност след приложение на Ruconest. 
Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
След въртенето оставете флакона върху повърхността за няколко минути, докато разтворът се избистри. 
After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
След приложение на Ruconest (50 U/kg) при пациенти с асимптоматичен HAE е наблюдавана Cmax 1,36 U/ml. 
After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
При някои пациенти лекарят може да прецени, че Ruconest може да се прилага в извънклинична обстановка от лице, което не е медицински специалист, като например член на семейството, или самостоятелно. 
• For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Липсват данни за ефектите на Ruconest върху мъжкия или женския фертилитет. 
Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу). 
Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).