natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат кога детето трябва да дойде за своята следваща инжекция в съответствие с местния имунизационен календар. 
Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU 
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Франция 
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Голям брой данни от проучвания предполагат, че индивиди, които някога са имали отговор на серопротекция към хепатит B ваксинация, ще имат имунологичен отговор, който ги предпазва от клинично заболяване, ако се изложат на вируса на хепатит B. 
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:“. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Приблизително след 4 години, процентът на децата с анти-коклюшни антитела над ДГКО са следните: анти-PT 58,4%, антиFHA 80,9%, анти-PRN 66,1% и анти-FIM 94,3%. 
After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
• е получило някоя от следните нежелани реакции след ваксинация срещу коклюш (магарешка кашлица), тъй като решението за приложение на следващите дозиваксина, съдържаща коклюшна компонента, ще трябва да се подложи на внимателна преценка: температура 40,5°C или по-висока в рамките на 48часа, без да е установена друга причина за това. 
• has had any of the following events after receiving a vaccine against pertussis (whooping cough), as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: had a fever of 40.5°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
алергична реакция, сериозна алергична реакция (анафилактична реакция) 
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Съхранявайте контейнера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Какво представлява Vaxelis и за какво се използва 
What is Vaxelis and what it is used for
получава лечение (със стероиди, химиотерапия или лъчетерапия) или има заболяване, което потиска способността на организма да се бори с инфекциите. 
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Безопасността и ефикасността на Vaxelis при кърмачета под 6-седмична възраст не са установени. 
The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
преди това е имало синдром на Гилен-Баре (временна загуба на сетивност и движение), след като му е приложена ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничен токсин). 
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
На Вашето дете ще се поставятдве или три инжекциипрезинтервал от най-малкоедин месец. 
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината (вж. точка 4.3). 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine (see section 4.3).
има неконтролирано състояние или тежко заболяване, засягащо мозъка и нервната система (неконтролирано неврологично заболяване), или неконтролирана епилепсия. 
• has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
станало е вяло, неконтактно или е изпаднало в безсъзнание след предишната ваксинация, до 48 часа от ваксинирането. 
became floppy, unresponsive or unconscious after the previous vaccination, within 48 hours of vaccination.
Въпреки това, при лица с хроничен имунен дефицит, например при HIV инфекция, се препоръчва ваксинация, независимо че антитяло-отговорът може да е ограничен. 
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Дифтерия: бактериална инфекция, която обикновено засяга първо гърлото, като предизвиква болка и подуване, които могат да доведат до задушаване. 
• Diphtheria: a bacterial infection that usually first affects the throat, causing pain and swelling which can lead to suffocation.
Влияние върху лабораторните резултати 
Interference with laboratory testing
Другите съставки са: Натриев фосфат, вода за инжекции 
The other ingredients are: Sodium phosphate, water for injections
Ако след напускане на мястото, където детето Ви е ваксинирано, се появят някои от тези симптоми, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар: 
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
По отношение на PT и FIM са наблюдавани сходни степени на отговор и по-високи средни геометрични концентрации (GMCs), както след първичната, така и след бустер ваксинацията, в сравнение с контролната ваксина. 
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
има умерено до тежко остро заболяване, със или без висока температура (напр. възпалено гърло, кашлица, настинка или грип). 
• has a moderate to severe acute disease, with or without fever (e.g. sore throat, cough, cold or flu).
Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната страна на бедрото или делтоидната област на мишницата, ако има достатъчно мускулна маса. 
The recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh or the deltoid region of the upper arm if there is adequate muscle mass.
Нормалният вид на ваксината е хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия, която може да се утаи по време на съхранението. 
The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Парализата на мускулите, които контролират дишането и гълтането, може да доведе до летален изход. 
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Натриев фосфат Вода за инжекции 
Sodium phosphate Water for injections
Бактериите произвеждат също токсин (отрова), който уврежда сърцето, бъбреците и нервите. 
The bacteria also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Съотношението на децата със серопротекция (анти-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) след тези схеми за ваксинации, е съответно 98,1% и 99,6% и се понижава до 65,7% и 70,2% приблизително 4 години по-късно. 
The proportion of children seroprotected (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) after those vaccination schedules was 98.1% and 99.6%, respectively, and decreased to 65.7% and 70.2% approximately 4 years later.
Трябва да се приложи най-малко една доза ваксина срещу Hib. 
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Хепатит B: причинява се от вируса на хепатит B. 
• Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
ДГКО = 4EU/ml са за анти-PT, анти-PRN и анти-FIM; и ДГКО = 3EU/ml за анти-FHA 
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
3 µg конюгиран с менингококов протеин 
3 µg conjugated to meningococcal protein
Както всички инжекционни ваксини, тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или с нарушение на кръвосъсирването, тъй като може да възникне кървене след интрамускулно приложение. 
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
В клиничните проучвания бустер дозата е давана на възраст 11-12 месеца след 2дозова първична серия, на 12 месеца след 3-дозова първична серия (2, 3, 4 месеца), и на 15 месеца след 3-дозова първична серия (2, 4, 6 месеца). 
The booster dose in clinical studies was given at 11-12 months after a 2-dose primary series, at 12 months of age after a 3-dose primary series (2, 3, 4 months), and at 15 months of age after a 3-dose primary series (2, 4, 6 months).
Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vaccine in the outer carton in order to protect from light.
Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид. 
The suspension should be visually inspected, prior to administration, for foreign particulate matter and/or variation of physical appearance.
След 2-дозова или 3-дозова серия на първична ваксинация с Vaxelis, трябва да се постави бустер доза най-малко 6 месеца след последната доза от първична серия. 
After a 2-dose or a 3-dose primary series vaccination with Vaxelis , a booster dose should be given at least 6 months after the last priming dose.
Vaxelis ще помогне за предпазване само от тези заболявания, предизвикани от бактериите или вирусите, срещу които е насочена ваксината. 
• Vaxelis will only help to prevent these diseases caused by the bacteria and viruses targeted by the vaccine.
припадъци (гърчове) със или без повишена температура 
• Fits (convulsions) with or without fever
Бактериите произвеждат токсин (отрова), който предизвиква спазми на мускулите, водещи до невъзможност за дишане и вероятност от задушаване. 
The bacteria make a toxin (poison) that causes spasms of the muscles, leading to inability to breathe and the possibility of suffocation.
Повишена температура ≥ 39,5°C се наблюдава при 3,7% от децата (след бустер) и 0,2% до 0,8% от децата (след първичната ваксинация), получаващи Vaxelis с PCV13 (вж. точки 4.4 и 4.5). 
Fever ≥39.5°C was observed in 3.7% of children (postbooster) and 0.2% to 0.8% of children (post-primary) receiving Vaxelis with PCV13 (see sections 4.4 and 4.5).
Инфекции с Haemophilus influenzaе тип b (често наричани само „Hib“ инфекции): сериозни бактериални инфекции, причиняващи менингит (възпаление на външната обвивка на мозъка), което може да доведе до увреждане на мозъка, глухота, епилепсия или частична слепота. 
• Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib infections ): serious bacterial infections causing meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Филаментозен хемаглутинин (FHA) 
Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Какво трябва да знаете, преди Vaxelis да се приложи на Вашето дете 
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Анти-FIM (ваксинален отговор) 
Anti-FIM (vaccine response)
Вашият лекар ще реши дали да приложи Vaxelis на детето Ви. 
Your doctor will decide whether to give Vaxelis to your child.
Антигени на Bordetella pertussis (Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин/Фимбрии типове 2 и 3/Пертактин) 
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Vaxelis или ваксина, съдържаща същите компоненти или съставки. 
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Ако има нещо, което не разбирате, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да Ви обясни. 
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
В клинично проучване, при което Vaxelis е прилаган едновременно с Prevenar 13 (PCV13) като бустер доза за двете ваксини, повишена температура ≥ 38,0°C се съобщава при 54,3% в сравнение с 33,1% до 40,7% от децата по време на първичната ваксинация. 
In a clinical study where Vaxelis was administered concomitantly with Prevenar 13 (PCV13) as a booster dose of both vaccines, fever ≥38.0°C was reported in 54.3% of children, compared to 33.1% to 40.7% of children during the primary series.
• е страдало от тежка реакция, засягаща мозъка (енцефалопатия) до 7 дни след предишна доза на ваксина срещу коклюш (безклетъчна или цялоклетъчна). 
• has suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
• е имало задух или оток на лицето (анафилактична реакция) след предишно приложение на Vaxelis. 
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
Рискът изглежда зависи от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, като рискът е по-висок след 4-та и 5-та доза. 
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Намален апетит Нечести 
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
епизоди на шокоподобно състояние или бледност, вялост и липса на реакция 
• episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клиничните изпитвания. 
The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Vaxelis. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Vaxelis не трябва да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти за парентерално приложение. 
Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата. 
The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Конюгиран с менингококов протеин 
Conjugated to meningococcal protein
Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да има неразпозната инфекция с хепатит B. 
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Ако при Вашето дете е пропусната една доза Vaxelis 
If your child misses a dose of Vaxelis
Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или сепсис, включително N. 
Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора в- Описание на избрани нежелани реакции 
Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Иглата трябва да се прикрепи здраво към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот. 
The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Нарушения на съня, включително безсъние, безпокойство 
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Имуногенността на Vaxelis, прилагана на деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични проучвания. 
The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Степента на отговор при коклюш е сходна с тази на контролната ваксина за всички коклюшни антигени след бустер дозата. 
Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Как да съхранявате Vaxelis 
How to store Vaxelis
Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента. 
Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Свръхчувствителност (като обрив, уртикария, диспнея, erythema multiforme), анафилактична реакция (като уртикария, ангиоедем, оток, оток на лицето, шок). 
Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Sanofi Tel: +44 845 372 7101 
Tel: +44 845 372 7101
При тези обстоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib. 
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (РТ) 
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Бустер на 11-12 месеца след първични дози на 2, 4 месеца 
Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Бустер на 12 месеца след първични дози на 2, 3, 4 месеца 
Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след бустер ваксинация 
Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Hib инфекция по време на този период, трябва да се извършат и други тестове. 
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Три дози 2,- 4 месеца 2,- 3,- 4 месеца 2,- 4,- 6 месеца N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696 
N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
( 1/100 до <1/10) 
Common (1/100 to <1/10)
има проблемно продължително кървене след незначителни порязвания или при него лесно се образуват синини. 
• has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Коклюш (наричан често „магарешка кашлица“): силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища. 
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Магарешката кашлица може да причини също инфекция на ушите, бронхит, които могат да продължат дълго време, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчно увреждане и дори смърт. 
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни игли 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли 
Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Без ваксинация срещу хепатит B при раждането 
Did not receive hepatitis B vaccine at birth
непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от ваксинирането 
• Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3). 
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml) Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml) Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор) 
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като фебрилни гърчове могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията. 
Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Той предизвиква увеличаване на черния дроб (възпаление). 
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: обрив затопляне, обрив на мястото на инжектиране повишен апетит стомашна болка прекомерно изпотяване кашлица запушване на носа и хрема бледност нарушения на съня, включително недостатъчна продължителност на съня безпокойство подути жлези на шията, под мишниците или в слабините чувство на умора вялост 
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
Какво съдържа Vaxelis 
What Vaxelis contains
Как изглежда Vaxelis и какво съдържа опаковката 
What Vaxelis looks like and contents of the pack
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Една доза (0,5 ml) съдържа: 
One dose (0.5 mL) contains:
Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка: 
If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Две дози 
Two doses
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Нидерландия 
MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Ако се наблюдава нещо такова, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли. 
If either is observed, discard the pre-filled syringe.
В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B. 
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. или към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В). 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).