natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във второ проучване при деца, 53% (8 от 15) от тези, на които е приложен Revestive, намаляват парентералното си хранене на 12 седмици с поне една десета, докато никой (0 от 5) от пациентите, на които е приложено стандартно лечение, не постига същото. 
In a second study in children, 53% (8 out of 15) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 12 weeks reduced by at least a tenth, while none (0 out of 5) of the patients who received a standard treatment achieved the same.
Пациентите, които се нуждаят от големи количества парентерално хранене, могат да имат полза от значително намаляване, докато пациентите, нуждаещи се от малки количества, може да получат възможност за пълно спиране на парентералното хранене. 
Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Пълният текст на EPAR за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Revestive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Revestive (които може да настъпят при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на гърлото, синусите, въздухоносните пътища или белите дробове), главоболие, болка и подуване на корема, гадене, повръщане и зачервяване, болка или подуване на мястото на инжектиране. 
The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Допълнителна информация за Revestive: 
Other information about Revestive
За повече информация относно лечението с Revestive прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Revestive и за какво се използва? 
What is Revestive and what is it used for?
Какви ползи от Revestive са установени в проучванията? 
What benefits of Revestive have been shown in studies?
Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на синдрома на късото черво. 
The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Тедуглутид притежава предимството да се запазва по-дълго в организма, отколкото GLP 
Teduglutide has the advantage of lasting longer than GLP-2 in the body.
Revestive не трябва да се използва при пациенти с раково заболяване или за които се подозира, че имат раково заболяване. 
Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Revestive съдържа активното вещество тедуглутид (teduglutide). 
Revestive contains the active substance teduglutide.
За практическа информация относно употребата на Revestive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Revestive? 
What are the risks associated with Revestive?
Активното вещество в Revestive, тедуглутид, е сходно на човешкия глюкагон-подобен пептид-2, (GLP-2) - хормон, произвеждан в червата, който повишава абсорбцията на хранителни вещества от червата. 
The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
В 2 проучвания е установено, че Revestive намалява количеството на парентералното хранене, необходимо на пациентите. 
Revestive has been shown in 2 studies to reduce the amount of parenteral nutrition that patients need.
Revestive е лекарство за лечение на синдрома на късото черво при възрастни и деца на възраст 1 година и повече. 
Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Синдромът на късото черво е състояние, при което хранителните вещества и течностите не се абсорбират както трябва от червата, обикновено поради хирургично отстраняване на голяма част от червата. 
Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Teдуглутид действа по подобен начин на GLP-2 и повишава абсорбцията на червата, като увеличава притока на кръв към и от червата, намалява скоростта, с която храната преминава през червата, и намалява секрецията на стомашен сок, което може да повлияе на абсорбцията в червата. 
Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
На пациентите със синдром на късо черво обикновено се прилагат хранителни вещества като инфузия директно във вените (парентерално хранене). 
Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Проучванията показват, че Revestive е от полза за пациенти със синдром на късо черво, тъй като значително намалява необходимото количество парентерално хранене, от което се нуждаят. 
Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
В допълнение, при пациентите със стома (изкуствен отвор отпред на корема за извеждане на изпражнения или урина) обикновено се наблюдават усложнения, например подуване на стомата. 
In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revestive, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Как се използва Revestive? 
How is Revestive used?
Защо Revestive е разрешен за употреба? 
Why is Revestive approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revestive, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Как действа Revestive? 
How does Revestive work?
Revestive се прилага като подкожна инжекция в корема. 
Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта. 
The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия: 
National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Протоколът се представя на националните компетентни органи: 
The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали). 
The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи: 
The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие. 
Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Както по-горе 
As above
Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г. 
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Това проучване не е било представено на CMD(v). 
This study was not available to CMD(v).
Няма специфични антидоти. 
There is no specific antidote.
Не са проведени подобни изследвания при говеда. 
No such studies have been conducted with cattle.
Това също е показанието, за което е подадено заявление в началото на процедурата за взаимно признаване (ПВП). 
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Причината за това бе, че националните компетентни власти на Белгия и Норвегия решиха, че този медицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради факта, че ефикасността не е била достатъчно ясно доказана в досието. 
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Вариациите между отделни говеда са 1-3 h. 
The variation between individual cows was 1-3 hours.
За прилагането на генерични продукти трябва да се докаже биоеквивалентност. 
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Бионаличността след перорално приложение е около 76%. 
The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Белгия, Чехия, Дания, Испания, Финландия, Италия, 
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
АTC vet code: QM01AE03 
ATCvet code: QM01AE03
Ръцете трябва да се измиват след приложение на продукта. 
Hands should be washed after the administration of the drug.
Да не се прилага на животни, които напълно са изгубили апетит, защото това може да доведе до недостатъчна абсорбция на кетопрофен. 
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматична терапия. 
In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Имайки предвид данните и добре установената употреба на ketoprofen, КВМП е на мнение, че следното твърдение може да се докаже: 
Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Във Финландия продуктът е разрешен за употреба за показанието: “Лечение на треска и възпаления при едър рогат добитък”. 
In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават. 
The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Rifen 2.4 g Както по-горе 
Rifen 2.4g As above
Все пак, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволиха да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция сравнима между двата продукта), се стига до извода, че има връзка, която позволява да се даде на Dolovet право на добре установена употреба. 
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани. 
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
За разлика от инжектируемия ketoprofen резултатите за млякото не са “толкова ясни” за Dolovet, както са за плазмата. 
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Концентрации над 0.1 mg/ ml в плазмата са отчетени 24h след прилагане на лекарството. 
Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Както болката в инфектираната четвъртина, така и увеличеният размер са показателни за възпаление. 
Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
По силата на Член 33(4) от Директива 2001/82/EC с приетите изменения въпросът беше отнесен към Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП). 
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ако се приеме, че има връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen като данни в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet. 
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Странични реакции (честота и важност) 
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (ендотоксемичен контрол на мастита), ще бъде неуместно. 
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Референтната страна членка за Процедурата за взаимно признаване по отношение на Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата, Финландия, уведоми на 2 март 2006 г. ЕМЕА, че CMD(v) не е успял да постигне споразумение относно продукта. 
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Въпреки че официално не беше показана еквивалентност, двата продукта имат сходно поведение в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата). 
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
15 г алуминиево - ламиниран пакет, който е допълнително пакетиран в картонена кутия. 
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
За случаите на досиета за добре установена употреба връзката може да се конструира по един поекспериментален начин. 
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
Въпреки че не всички ефекти на ketoprofen се покриват от тромбоксановата активност (ketoprofen има също липооксигеназна активност), тромбоксановата активност е чувствителен параметър не само за оценка на възпалението в този експериментален модел, но също така дава възможност за екстраполиране на резултатите към реални условия до известна степен. 
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти при лабораторни животни, третирани с препоръчаната доза кетопрофен. 
No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит. 
The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Добивът на мляко спадна за всички групи и се повиши отново след заразяването, по един и същ начин за всички групи. 
Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Нивата на тромбоксан бяха измерени в млякото и в плазмата. 
Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА FI 17182 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
Соматичния клетъчен брой беше засегнат след заразяването и имаше малки разлики между групите. 
Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Титулярът бе също така помолен да докаже връзката между фармакокинетичните проучвания и данните от проучванията за потвърждаване на дозировката, за да се докаже ефикасността. 
The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
По време на своята среща от 14-16 март 2006 г. КВМП започна процедура на отнасяне на въпроса до друга инстанция по силата на Член 33(4) от Директива 2001/82/EC с приетите изменения за Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата. 
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
В своя отговор заявителят не е развил никакъв друг допълнителен предклиничен аргумент, който да не е бил представен досега по време на процедурата за взаимно признаване. 
In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Бяха проучени общи и локални клинични белези, продукция на мляко, соматичен клетъчен брой, нива на тромбоксан B2 в млякото и плазмата и серумни нива на цинк, калций, магнезий и мед. 
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
В тези случаи трябва незабавно да се потърси лекарска помощ. 
In these cases take immediate contact to a doctor.
Съществува тенденция за размера на вимето в заразената четвъртина, болка, отчетена на базата на визуална аналогова скала (VAS) след опипване, и лош вид на млякото (продукцията на мляко беше еднакво засегната във всички групи). 
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
36 здрави млечни крави бяха заразени в едната част на задницата инжекционно с ендотоксин Bacto E. coli 026:B6 липополизахарид B (LPS). 
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Прахчето трябва да се смеси с вода, напр. в бутилка с половин литър вода, да се разклати добре и да се даде веднага през устата на животното. 
The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Доказано е, че противовъзпалителното действие в тъканите продължава дори след понижаване на плазмената концентрация. 
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Страна членка Заявител или притежател на разрешително за пускане на пазара 
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Резултатите са очевидно по-добри за лекуваните групи в сравнение с нелекуваните животни по отношение на дихателна честота, ректална температура и контракции при преживяне. 
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Облекчаване на възпалението и намаляване на треската при отделни животни. 
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
При говедата след перорално приложение на препоръчаната доза от 4 mg/ kg кетопрофен преди хранене с концентриран фураж се достига най-висока плазмена концентрация (Сmax 3.9 mcg/ ml) след около 2 h. 
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Ако човек случайно погълне 2.4 g опаковка от Доловет прах (равно на 2400 mg кетопрофен) може да се предизвика сериозна интоксикация. 
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
В Австрия и Унгария: Rifen 2.4 g oral powder Рифен 2.4 г прах за перорално приложение 
In Austria and Hungary: Rifen 2.4 g oral powder
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
След заразяване и лечение ректалната температура, контракциите при преживяне и дихателната честота бяха значително по-високи при нелекуваната група, отколкото при лекуваните групи. 
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
НА ЛИЦЕНЗ FI: 22.09.2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
Например при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране за реални условия. 
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Противооточният ефект обикновено се оценява след няколко дни и може да се смята, че NSAID (нестероидните противовъзпалителни средства) са с ограничена ефикасност в случая. 
An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 
Active substance:
Измислено (дадено) име на продукта 
Product invented name
Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикет, картон. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
3 х 15 г. 
3 x 15 g.
Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ ketoprofen, въвеждан през устата в доза 4 мг/кг телесно тегло, и Ketofen, съдържащ ketoprofen, въвеждан вътремускулно в доза 3 мг/кг. 
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.