natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кожни реакции като подобен на акне обрив, понякога сърбящ и съпроводен от сухота и/или цепнатини по кожата; 
Skin reactions such as an acne-like rash, which is sometimes itchy with dry and/or cracked skin
Повишаване на общия билирубин, предимно леко до умерено 
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
Гефитиниб плюс оптимално поддържащо лечение е сравнен с плацебо плюс оптимално поддържащо лечение. 
Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
1,7 пъти по-висока при жени, отколкото при мъже 
0.0397 1.7 times higher in females than males
Брой пациенти, подходящи за оценка на качеството на живот. 
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Препоръчаната дозировка на IRESSA е една таблетка от 250 mg еднократно дневно. 
The recommended posology of IRESSA is one 250 mg tablet once a day.
В клинично изпитване във фаза І/ІІ, за приложение на гефитиниб и лъчетерапия при деца с новооткрит глиом на мозъчния ствол или непълно резециран супратенториален злокачествен глиом, са съобщени 4 случая (1 със смъртен изход) на кръвоизливи в централната нервна система (ЦНС) при включените 45 пациенти. 
In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
4.4 с/у 4.6 Мъже 
4.4 v. 4.6 Male
Когато се обсъжда едновременното приложение на субстрати на CYP2D6 и гефитиниб, трябва да се има предвид корекция на дозата на субстрата на CYP2D6, особено при продукти с малка терапевтична ширина. 
When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
Рискът за повишена смъртност при пациенти, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години), обширна локализация в близост до плеврата (≥50%). 
Risk of mortality among patients who developed ILD on IRESSA or chemotherapy was higher in patients with the following risk factors: smoking, CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), pre-existing ILD, older age (≥ 65 years old), and extensive areas adherent to pleura (≥ 50%).
Допълнителни предпазни мерки 
Further precautions for use
Установено е, че нарушената чернодробна функция в резултат на цироза води до повишаване на плазмената концентрация на гефитиниб (вж. точка 5.2). 
Impaired liver function due to cirrhosis has been shown to lead to increased plasma concentrations of gefitinib (see section 5.2).
Бавни метаболизатори по CYP2D6 
CYP2D6 poor metabolisers
Всяка таблетка съдържа 3,86 mg натрий. 
Each tablet contains 3.86 mg of sodium.
Обезводняване (често), причинено от продължителна или тежка диария, повръщане, гадене или загуба на апетит. 
Dehydration (common) caused by long term or severe diarrhoea, vomiting (being sick), nausea (feeling sick) or loss of appetite.
Хеморагичен цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране с кръв в урината). 
Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
Плазмените концентрации не се повлияват значимо от приема на храна. 
Exposure to gefitinib is not significantly altered by food.
Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6. 
The increase might be higher in individual patients with CYP2D6 poor metaboliser genotype.
Филмирани таблетки (таблетки) 
Film-coated tablets (tablet).
При започване на лечение с инхибитор на CYP3A4, пациентите трябва да се проследяват стриктно за нежелани реакции от гефитиниб (вж. точка 4.5). 
At initiation of treatment with a CYP3A4 inhibitor, patients should be closely monitored for gefitinib adverse reactions (see section 4.5).
Време до неуспех на лечението a,b 
Time to treatment failure ab
Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин 
Asymptomatic laboratory elevations in blood creatinine Proteinuria
Разтворът може да се приложи и през назогастрална сонда или гастростомна тръба. 
The dispersion can also be administered through a naso-gastric or gastrostomy tube.
Изпитването показва, че при приложение на 250 mg гефитиниб дневно времето до достигане на равновесна концентрация, тоталният плазмен клирънс (CmaxSS) и равновесната плазмена концентрация (AUC24SS) са сходни в групите с нормална чернодробна функция и с умерено нарушена чернодробна функция. 
It was shown that following daily administration of 250 mg gefitinib, time to steady-state, total plasma clearance (CmaxSS) and steady-state exposure (AUC24SS) were similar for the groups with normal and moderately impaired hepatic function.
В японско фармако-епидемиологично контролирано проучване при 3 159 пациенти с NSCLC, лекувани с гефитиниб или химиотерапия, и проследявани в продължение на 12 седмици, са установени следните рискови фактори за развитие на ИББ (без значение дали са лекувани с гефитиниб или друг цитостатик): тютюнопушене, пациенти в лошо общо състояние (PS ≥ 2 по скалата на ECOG), КАТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), новодиагностициран NSCLC (<6 месеца), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥55 години) и съпътстващо сърдечно заболяване. 
In a Japanese pharmacoepidemiological case control study in 3,159 patients with NSCLC receiving gefitinib or chemotherapy who were followed up for 12 weeks, the following risk factors for developing ILD (irrespective of whether the patient received IRESSA or chemotherapy) were identified: smoking, poor performance status (PS ≥ 2), CT scan evidence of reduced normal lung (≤ 50%), recent diagnosis of NSCLC (< 6 months), pre-existing ILD, older age (≥ 55 years old) and concurrent cardiac disease.
4,4 пъти по-висока при аденокарцином, отколкото при не-аденокарцином 
Histology <0.0001 4.4 times higher in adenocarcinoma than in non-adenocarcinoma
HR 0,68 [0,58 до 0,81] 6,6 мес. 
HR 0.68 [0.58 to 0.81] 6.6 m vs 5.8 m p<0.0001
EGFR мутация+ 
EGFR Mutation+
По време на кърмене приемът на гефитиниб е противопоказан и поради това по време на лечение с гефитиниб кърменето трябва да бъде спряно (вж. точка 4.3). 
Gefitinib is contraindicated during breast-feeding and therefore breast-feeding must be discontinued while receiving gefitinib therapy (see section 4.3).
Не-аденокарцином 
Non-adenocarcinoma
Представените стойности са за IRESSA срещу плацебо. 
a Values presented are for IRESSA versus placebo.
- ако някога сте имали други проблеми с белите дробове, защото по време на лечението с 
if you have ever had problems with your liver.
Интерстициална белодробна болест (ИББ) се развива при 1,3% от пациентите, често тежка (от степен 3-4 по СТС). 
Interstitial lung disease (ILD) has occurred in 1.3% of patients, often severe (CTC grade 3-4).
40/235 (17%) от жените са M+ 
40/235 (17%) of females are M+ 35/551 (6%) of males are M+
Таблетките IRESSA са кръгли и кафяви, от едната си страна имат надпис „IRESSA 250”, а от другата страна са без надпис. 
IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
Ако се започне едновременно лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции. 
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
IRESSA е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж. точка 4.4). 
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
І на еднократен прием на 250 mg гефитиниб при пациенти с лека, умерена или тежка чернодробна недостатъчност в резултат на чернодробна цироза (по класификацията на Child-Pugh), във всички групи се установява повишена плазмена концентрация в сравнение със здравите контроли. 
In a phase I open-label study of single dose gefitinib 250 mg in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment due to cirrhosis (according to Child-Pugh classification), there was an increase in exposure in all groups compared with healthy controls.
Свободна от прогресия преживяемост 
Progression-free Survival
Допълнително е съобщен още един случай на кръвоизлив в ЦНС при дете с епендимом, включен в клинично изпитване на монотерапия с гефитиниб. 
A further case of CNS haemorrhage has been reported in a child with an ependymoma from a trial with gefitinib alone.
Непушачи 
Never-smoker
Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на IRESSA и да се започне съответното лечение. 
If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината); 
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
В клинично изпитване при пациенти гефитиниб e прилаган заедно с метопролол (субстрат на CYP2D6). 
In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Ако имате допълнителни въпроси за приема на това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Поради това едновременният прием на гефитиниб с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or herbal preparations containing St John's wort/Hypericum perforatum) may reduce efficacy of the treatment and should be avoided (see section 4.5).
При хора гефитиниб се метаболизира интензивно. 
Gefitinib is extensively metabolised in humans.
В клинично изпитване при здрави доброволци, при поддържане на стомашното рН над 5, плазмената концентрация на гефитиниб спада с 47%, вероятно поради понижена разтворимост на гефитиниб в стомаха (вж. точки 4.4 и 4.5). 
In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
In vitro проучванията показват, че гефитиниб има ограничен инхибиторен потенциал по отношение на CYP2D6. 
In vitro studies have shown that gefitinib has limited potential to inhibit CYP2D6.
Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти. 
The randomised phase III INTEREST study was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who had previously received platinum-based chemotherapy.
По-високата плазмена концентрация при пациенти без активна CYP2D6 може да е клинично значима, понеже нежеланите лекарствени реакции са в зависимост от дозата и плазмената концентрация. 
The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
Еднократното дневно приложение на гефитиниб води до 2- до 8-кратно кумулиране, като равновесна плазмена концентрация се постига след 7 до 10 приема. 
Administration of gefitinib once daily results in 2- to 8-fold accumulation, with steady state exposures achieved after 7 to 10 doses.
(48,0% срещу 40,8%) p=0,0148 
(48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Има съобщения за случаи с летален изход. 
Cases with fatal outcomes have been reported.
Има съобщения за повишаване на INR и/или кръвоизливи при пациенти, които едновременно с гефитиниб приемат варфарин (вж. точка 4.4). 
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Повишаването може да е клинично значимо, понеже нежеланите реакции са във връзка с дозата и плазмената концентрация. 
The increase may be clinically relevant since adverse reactions are related to dose and exposure.
30 филмирани таблетки 
30 film-coated tablets.
Подобрение на качеството на живот по FACT-L 
N FACT-L QoL improvement rate
NR срещу 4,3 мес. 
NR vs 4.3 m
Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си. 
If you take more IRESSA than you should If you have taken more tablets than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
1 692 8,0% с/у 1,3% 
1692 8.0% vs 1.3%
9.8 с/у 13.1 
9.8 v. 13.1 Female
6.1Списък на помощните вещества 
6.1List of excipients
Представените стойности са за IRESSA срещу карбоплатина/паклитаксел. 
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
IRESSA съдържа лактоза. 
IRESSA contains lactose.
При здрави доброволци предшестващият прием на рифампицин (мощен индуктор на CYP3A4) води до понижаване на средната AUC на гефитиниб с 83% (вж. точка 4.4). 
Pre-treatment with rifampicin (a potent CYP3A4 inducer) in healthy volunteers reduced mean gefitinib AUC by 83% (see section 4.4).
Таблица 5 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу доцетаксел от изпитването INTEREST 
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
Едновременният прием с лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или жълт кантарион/Hypericum perforatum), трябва да се избягва. 
Concomitant medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates or St John's wort/ Hypericum perforatum) should be avoided.
При здрави доброволци едновременният прием на гефитиниб с ранитидин в доза, която води до трайно повишаване на стомашното pH ≥5, води до понижаване на средната AUC с 47% (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Concomitant administration of gefitinib with ranitidine at a dose that caused sustained elevations in gastric pH ≥ 5 resulted in a reduced mean gefitinib AUC by 47% in healthy volunteers (see section 4.4 and 5.2).
Следващата таблетка приемете в обичайното време. 
Then take the next dose as usual.
(14,6% срещу 36,3%) p=0,0021 
(14.6% vs 36.3%) p=0.0021
При нито един от двата вида не се установяват предизвикани от гефитиниб малформации. 
There were no compound-induced malformations in either species.
Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS 
Table 4 Quality of life outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
p=0,1087 
4m p=0.1087
В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата. 
In the IPASS trial, IRESSA demonstrated superior PFS, ORR, QoL and symptom relief with no significant difference in overall survival compared to carboplatin/paclitaxel in previously untreated patients, with locally advanced or metastatic NSCLC, whose tumours harboured activating mutations of the EGFR tyrosine kinase.
При пациенти, положителни за мутации на EGFR, качеството на живот и симптомите на рак на белия дроб се подобряват при значимо по-голям брой лекувани с IRESSA пациенти, отколкото при лекувани с карбоплатина/паклитаксел пациенти (вж. таблица 4). 
In EGFR mutation-positive patients, significantly more IRESSA-treated patients experienced an improvement in quality of life and lung cancer symptoms vs. carboplatin/paclitaxel (see Table 4).
Доверителният интервал е изцяло под долната граница за неинфериорност от 1,154. 
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
IRESSA съдържа лактоза 
IRESSA contains lactose
19,7% с/у 8,7% 
323 19.7% vs 8.7%
Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA. 
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
375 18,1% с/у 0% 
375 18.1% vs 0%
Сухота, зачервяване или сърбеж в очите; 
Dry, red or itchy eyes
Веществата, които инхибират CYP3A4, могат да понижат клирънса на гефитиниб. 
Substances that inhibit CYP3A4 may decrease the clearance of gefitinib.
(51,5% срещу 48,5%) p=0,3037 
(51.5% vs 48.5%) p=0.3037
Повишаване на аланинаминотрансферазата, предимно леко до умерено 
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
Пациенти след предшестващо лечение 
Pretreated patients
При предозиране на гефитиниб няма специфично лечение. 
There is no specific treatment in the event of overdose of gefitinib.
342 12,4% с/у 2,1% 
342 12.4% vs 2.1%
Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено 
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Aктуализиран ПУР се подава: 
An updated RMP shall be submitted:
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души 
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо. 
One ILD-type event was fatal, and this occurred in a patient receiving placebo.
Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб. 
Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA. 
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR. 
Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR N Number of patients randomised.
При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2). 
Plasma concentrations were not increased in patients with elevated aspartate transaminase (AST), alkaline phosphatase or bilirubin due to liver metastases (see section 5.2).
Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб. 
Each tablet contains 250 mg gefitinib.
Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp. 
In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
6,5 по-висока при непушачи, отколкото при бивши и настоящи пушачи 
Smoking status <0.0001 6.5 times higher in never smokers than ever-smokers
Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация. 
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
1 217 43,0% с/у 32,2% 
1217 43.0% vs 32.2%
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
EGFR мутация 
EGFR Mutation
Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8). 
Liver function test abnormalities (including increases in alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) have been observed, uncommonly presenting as hepatitis (see section 4.8).
Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС) 
Anorexia mild or moderate (CTC grade 1 or 2)
Аденокарцином 
Adenocarcinoma
гефитиниб с/у доцетаксел 
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
(75,6% срещу 53,9%) p=0,0003 
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Хепатотоксичност и чернодробно увреждане 
Hepatotoxicity and liver impairment
317 5,3% с/у 1,6% 
1317 5.3% vs 1.6%
37,5% с/у 0% 
26 37.5% vs 0%
Панкреатит Стомашно-чревна перфорция 
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
При равновесно състояние, в рамките на 24часовия интервал между приемите, нормално плазмената концентрация се поддържа в рамките на 2- до 3-кратни вариации. 
At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло. 
When gefitinib was administered to rats during organogenesis, there were no effects on embryofoetal development at the highest dose (30 mg/kg/day).
При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации. 
In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
18,8 мес. 
18.8 m vs 17.
При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2). 
No specific dose adjustment is recommended in patients with known CYP2D6 poor metaboliser genotype, but these patients should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му. 
Medicinal products that cause significant sustained elevation in gastric pH, such as proton-pump inhibitors and h2-antagonists may reduce bioavailability and plasma concentrations of gefitinib and, therefore, may reduce efficacy.
Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС) 
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
(20,2% срещу 47,5%) p=0,0002 
(20.2% vs 47.5%) p=0.0002
При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб. 
Pre-treatment with itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) resulted in an 80% increase in the mean AUC of gefitinib in healthy volunteers.
(70,2% срещу 44,5%) p< 0,0001 
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Всяка таблетка съдържа 250 mg гефитиниб (gefitinib). 
Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL 
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
Съотношение на тумори с M-, които имат M- за ctDNA 
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия 
Haemorrhage, such as epistaxis and haematuria
Плазмените концентрации на гефитиниб при бързи и бавни метаболизатори варират в широки граници и се припокриват, но средната плазмена концентрация на гефитиниб при бавни метаболизатори е 2 пъти по-висока. 
The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
1 350 6,8% с/у 1,0% 
1350 6.8% vs 1.0%
3.9 с/у 6.5 Пушачи (настоящи, бивши) 
3.9 v. 6.5 Ever-smoker