natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com 
Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Обаче, намалената бъбречна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се има предвид, преди да се започне прием на Zontivity. 
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Филмово покритие: лактоза монохидрат; хипромелоза (E464); титанов диоксид(E171); 
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Време на първи случай на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт или СКР при пациенти претърпели 
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
ПАБ 
EXP
итраконазол, кетоконазол, позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции) 
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА 
Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com 
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Кървене от рана 
Fatal Bleeding
кървене от венците 
• bleeding gums
Намалената чернодробна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се вземе предвид преди да се започне прием на Zontivity. 
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Резултатите за крайните точки за кървене при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без 
The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
Следвайте указанията на Вашия лекар 
Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Намалената бъбречна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се има предвид преди започване на лечение със Zontivity. 
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Годен до: 
Ελλάδα
0,88; 95 % доверителен интервал[CI], 0,82 до 0,95; p=0,001) и доказва преимуществото на Zontivity в сравнение с плацебо за превенция на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт, или СКР. 
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Zontivity 2 mg филмирани таблетки ворапаксар 
Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Трансфузия на тромбоцитна маса може да се обмисли като поддържаща терапия, ако възникне 
Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
ако сте алергични към ворапаксаров сулфат или към някоя от останалите съставки на 
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com 
Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
СКР 
MSD
Фигура 1: 
See section 4.
Бъбречно увреждане 
Vascular disorders
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com 
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
Clinical efficacy and safety
Всяка таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар 
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Затова, Zontivity трябва да се 
What Zontivity contains
Оценка на Zontivity по отношение на коригирания 
Evaluation of Zontivity on QTc interval
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com 
Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Конюнктивален кръвоизлив, диплопия Хеморагия 
Increased tendency to bruise Ecchymosis, Skin haemorrhage
Zontivity ще навреди на плода. 
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 
Pack sizes
Merck Sharp & Dohme BV Tel: 
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
QT интервал 
Renal impairment
Таблица 5: 
(See Table 5.)
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. 
MSD Italia S.r.l.
Ворапаксар 
• bruising
Всеки пациент е преброен само веднъж (събитие на първи компонент) в списъка на компонентите, който допринася за първичната крайна точка за ефикасност 
* Each patient was counted only once (first component event) in the component summary that contributed to the primary efficacy endpoint K-M estimate at 1,080 days Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group Cox proportional hazard model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Не се изисква коригиране на дозата на ворапаксар при пациенти, приемащи 
No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Ако сте пропуснали да приемете 
If you forget to take Zontivity
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
ПРОДУКТ 
Distribution
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com 
Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Резултат от процедура по член 13 на Регламент (ЕО) 1234/2008 
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Колкото по-скоро се приеме след половия акт без предпазни средства, толкова е по-ефективен. 
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Германия, Гърция, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Франция, Чешка република и Швеция. 
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Levonelle е разрешен за употреба в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз, издаден във Великобритания на 15 юни 2004 г. 
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Gedeon Richter Plc. 
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Това би могло да означава, че контрацептивният ефект на Levonelle намалява. 
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
В повечето държави членки на ЕС Levonelle и свързани с него имена може да се получи без рецепта. 
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Levonelle съдържа левоноргестрел, който действа основно, като предотвратява или забавя овулацията. 
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Освен това съществуват опасения, че тъй като Levonelle се предлага без рецепта в много държави членки на ЕС, всяка новопредставена препоръка би могла да доведе до лекарствени грешки, защото е възможно да не се провежда консултация със здравен специалист винаги преди приемане на лекарството. 
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Въпреки че преразглеждането не обхваща таблетките Levonelle по 750 микрограма, CHMP препоръчва да се обмислят подобни промени и за тези лекарства. 
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Какво представлява Levonelle? 
What is Levonelle?
Това преразглеждане обхваща само таблетките по 1500 микрограма. 
This review only covered the 1500 microgram tablets.
Levonelle e спешен контрацептив, използван за предотвратяване на нежелана бременност, когато се приеме до 72 часа (3 дни) след полов акт без предпазни средства или при неуспешен контрацептивен метод. 
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Предлага се като една таблетка, съдържаща 1500 микрограма левоноргестрел, или две таблетки, всяка от които съдържа по 750 микрограма левоноргестрел. 
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Когато обаче няма такава възможност, CHMP счита, че е препоръчително да се удвои дозата Levonelle от 1500 на 3000 микрограма, за да се компенсира понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта. 
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Основанията за преразглеждането са опасения от страна на Италия, че няма достатъчно клинични данни в подкрепа на удвояването на дозата Levonelle в случаи, когато жената приема и лекарство, взаимодействащо с Levonelle. 
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
На 17 септември 2014 г. фирмата, предлагаща Levonelle, подава заявление за промяна на разрешението за употреба така, че в информацията за продукта да се включи лекарството срещу ХИВ ефавиренц като взаимодействащо лекарство. 
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Въпреки че държавите членки приемат, че ефавиренц взаимодейства с левоноргестрел и че това трябва да се включи в информацията за продукта, държавите членки не могат да постигнат съгласие относно начините за справяне с това взаимодействие и дали са необходими конкретни препоръки, като коригиране на дозата за жени, приемащи Levonelle едновременно с ефавиренц или други лекарства, които също понижават нивата на левоноргестрел. 
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Въз основа на данните от взаимодействията с тези лекарства, всяко от които усилва действието на чернодробния ензим CYP3A4, както и на данните за комбинирани хормонални контрацептиви, заключението на CHMP е, че взаимодействията между тези лекарства и Levonelle могат да влошат ефективното действие на Levonelle и да доведат до неуспешна контрацепция. 
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Какви са основанията за преразглеждане на Levonelle? 
Why was Levonelle reviewed?
Не се очаква увеличената доза да повиши риска от нежелани лекарствени реакции. 
No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Потърсено беше мнението на пациенти и на съответните здравни специалисти, за да се гарантира, че от предоставената информация жените разбират кога да приемат двойна вместо единична доза. 
Feedback was sought from patients and relevant healthcare professionals to ensure that women could identify when to use a double dose versus a single dose based on the information provided.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на спешния контрацептив Levonelle (левоноргестрел, таблетки по 1500 микрограма) и свързани с него имена. 
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
ЕС правно обвързващо решение за прилагане на препоръките на CHMP относно Levonelle. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Вместо него CHMP препоръчва жените, които приемат индуктори на чернодробни ензими, да използват нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие), който не се влияе от лекарствата, индуциращи чернодробни ензими. 
The CHMP recommended that women who use liver enzyme inducers should instead use a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) which is not affected by liver enzyme inducing medicines.
CHMP отбелязва, че понижаването на нивата на левоноргестрел в кръвта, наблюдавано при ефавиренц, е подобно на това при други лекарства (т.нар. индуктори на чернодробни ензими), които взаимодействат с левоноргестрел (включително някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион). 
The CHMP noted that the reductions in blood levels of levonorgestrel seen with efavirenz were similar to those seen with other medicines (so-called liver enzyme inducers) that interact with levonorgestrel (including certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort).
Levonelle обаче трябва да се използва с тези лекарства само когато няма възможност за нехормонален спешен контрацептив (напр. медно вътрематочно изделие). 
However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Великобритания сезира CHMP за арбитраж по въпроса. 
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръчва дозата на Levonelle да се удвоява, когато той се приема заедно с някои взаимодействащи лекарства (включително лекарствата срещу ХИВ ефавиренц и ритонавир, някои лекарства срещу туберкулоза и епилепсия, както и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that when Levonelle is taken together with certain interacting medicines (including the HIV medicine efavirenz and ritonavir, certain medicines for tuberculosis and epilepsy and herbal medicines containing St John's wort) the dose of Levonelle should be doubled.
Заявлението се основава на проучване, което показва, че нивата на левоноргестрел в кръвта се понижават с около 50% при жени, приемащи ефавиренц, за който е известно, че усилва действието на конкретен чернодробен ензим (CYP3A4), участващ в разграждането на левоноргестрел. 
around 50% in women taking efavirenz, which is known to increase the activity of a particular liver enzyme (CYP3A4) which is involved in the breakdown of levonorgestrel.
За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва също върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза. 
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP also recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
За да се гарантира правилна употреба на Levonelle, CHMP препоръчва върху външната картонена опаковка и в листовката на лекарството да бъде включена препоръка кога да се приема двойна доза. 
In order to ensure the correct use of Levonelle, the CHMP recommended including advice on when to take a double dose on the medicine's outer carton as well as in the package leaflet.
На 23 януари 2014 г. 
23 May 2014
Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva Pharma GmbH. 
The company that applied for authorisation is Teva Pharma GmbH.
Трябвало е да се предлага под формата на капсули. 
It was to be available as capsules.
23 май 2014 г. EMA/405475/2014 EMEA/H/C/002546 
EMA/311892/2014 EMEA/H/C/002546
Становището на CHMP няма последици върху тези изпитвания. 
The CHMP opinion has no consequences on these trials.
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил. 
If you are taking part in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Двете проучвания са с продължителност две години и основната мярка за ефективност се основава на намаляването на броя на пристъпите на пациент на година (което е известно като „честота на пристъпите на годишна база“). 
Both studies lasted two years and the main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of relapses per patient per year (what is known as the ‘annualised relapse rate').
Nerventra е лекарство, което съдържа активното вещество лаквинимод (laquinimod). 
Nerventra is a medicine that contains the active substance laquinimod.
Комитетът не е убеден относно ефективността на мерките, предложени от фирмата, за превенция на бременността при жени, които биха приемали лекарството. 
In addition, the Committee was not convinced about the effectiveness of the company's proposed measures to prevent pregnancies in women who would take the medicine.
Какво представлява Nerventra? 
What is Nerventra?
След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба на 22 май 2014 г. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 May 2014.
Точният механизъм на действие на Nerventra не е известен, но се приема, че има модулаторен ефект върху имунната система (защитната система на организма). 
The exact way Nerventra works is not known, but it is believed to have a modulator effect on the immune system (the body's defences).
Съществува също така вероятен риск (отново в резултат на проучвания при животни) от ефекти върху плода, когато лекарството се приема от бременни жени. 
There was also a possible risk (again from animal studies) of effects on the unborn baby when the medicine is taken by pregnant women.
Фирмата уведомява CHMP, че са налице няколко продължаващи и планирани клинични изпитвания с Nerventra при пациенти с множествена склероза. 
The company informed the CHMP that there are a number of ongoing and planned clinical trials with Nerventra in patients with multiple sclerosis.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) 
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod)
Експертната група е на мнение, че рисковете, наблюдавани в проучванията при животни, биха били приемливи, ако се наблюдаваше категорична полза в клиничните проучвания, независимо че би била приложена строга схема за превенция на бременността. 
The expert group advised that the risks seen in animal studies could have been acceptable if a clear benefit was seen in clinical studies, although a strict pregnancy prevention scheme would have been required.
Към момента на първоначалната препоръка CHMP има опасения относно резултатите от проучванията при животни, които показват повишена честота на ракови заболявания след продължителна експозиция на лекарството и отбеляза, че сходен дълготраен риск от рак при хора не може да бъде изключен, особено като се има предвид, че начинът, по който лекарството действа в организма, не е ясен. 
At the time of the initial recommendation, the CHMP had concerns about results from animal studies showing a higher occurrence of cancers after long-term exposure to the medicine and noted that a similar long-term cancer risk could not be excluded in humans, especially when considering that the way the medicine works in the body is unclear.
Едно от проучванията, в което участват 1106 пациенти, сравнява Nerventra с плацебо (сляпо лечение), а второто проучване при 1331 пациенти сравнява Nerventra с плацебо и с друго лекарство за лечение на МС, интерферон-бета 1а. 
The company also provided results of two main studies in patients with relapsing-remitting MS. One of the studies involving 1,106 patients compared Nerventra with placebo (a dummy treatment), while the second study in 1,331 patients compared Nerventra with placebo and another medicine used to treat MS, interferon-beta 1a.
За какво се е очаквало да се използва Nerventra? 
What was Nerventra expected to be used for?
CHMP отбелязва, че ефектът от лекарството при превенцията на пристъпите е скромен и независимо от факта, че ефектът на забавяне на влошаването на инвалидизацията е обнадеждаващ, той следва да бъде допълнително потвърден. 
The CHMP noted that the effect of the medicine in preventing relapses was modest, and though its effect in slowing the worsening of disability was encouraging it still needed to be confirmed.
CHMP отбелязва, че въз основа на настоящите данни рискът не може да се изключи и че резултатите от проучвания при животни предполагат възможност някои от вредните ефекти да се забавят и да се проявят на по-късен етап от живота на детето. 
The CHMP noted that the risk could not be excluded with current data and that animal studies suggest that some of the harmful effects may be delayed and only seen later on in the child's life.
Отказ за издаване на разрешение за употреба за Nerventra (laquinimod) EMA/405475/2014 
Refusal of the marketing authorisation for Nerventra (laquinimod) EMA/311892/2014
По време на преразглеждането CHMP взема под внимание съвета, даден от експертна група по неврология. 
During the re-examination, the CHMP considered advice from an expert group in neurology.
Комитетът заключи, че ползите от Nerventra при проучваната доза не са достатъчни, за да превишат потенциалните рискове при пациенти с пристъпно-ремитентна МС, и поддържа своята препоръка за отказ на разрешение за употреба за лекарството. 
Therefore the Committee concluded that the benefits of Nerventra at the dose studied were not sufficient to outweigh the potential risks in patients with relapsing remitting MS and maintained its recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Как се очаква да действа Nerventra? 
How is Nerventra expected to work?
имунната система лекарственият продукт да допринесе за овладяването на възпалението и увреждането на нервите, като по този начин помага за намаляване на симптомите и влошаване на инвалидизацията при пациенти с МС. 
control the inflammation and the damage to nerves, thus helping to reduce symptoms and the worsening of disability in patients with MS.
Очаквало се е Nerventra да се използва за лечение на множествена склероза (МС) - заболяване, при което имунна система не функционира правилно, като по този начин причинява възпаление, което разрушава предпазната обвивка на нервите в мозъка и в гръбначния стълб. 
Nerventra was expected to be used to treat multiple sclerosis (MS), a disease in which the immune system malfunctions, causing inflammation that destroys the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Nerventra, предназначен за лечение на множествена склероза. 
On 23 January 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Nerventra, intended for the treatment of multiple sclerosis.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nerventra са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Nerventra were first tested in experimental models before being studied in humans.