natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zubsolv трябва да се приеме, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа след последния прием на метадон. 
The first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after you last used methadone
Потискане на дишането 
Respiratory depression
Ако сте спрели приема на Zubsolv 
If you stop taking Zubsolv
„1,4“ от едната страна 
“1.4” on one side
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2) да става внимателно. 
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
При клинични фармакологични изпитвания при опиатно-зависими пациенти са наблюдавани пределни ефекти на опиатните агонисти. 
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Дръжте таблетките под езика, докато се разтворят напълно. 
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Бяла, овална таблетка, дължина 6,8 mm и ширина 4,0 mm 
White, oval tablet, length 6.8 mm and width 4.0 mm
Тъй като и бупренорфин, и налоксон се метаболизират екстензивно в черния дроб, след приложение на единична доза при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане, са установени по-високи плазмени нива както за бупренорфин, така и за налоксон. 
Since both buprenorphine and naloxone are extensively metabolized in liver, plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment after single-dose administration.
Болка в гърба Артралгия Мускулни спазми Миалгия 
Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
кръвни изследвания извън нормата, подути жлези (лимфни възли) 
• abnormal blood tests swollen, glands (lymph nodes)
Zubsolv и какво съдържа опаковката 
What Zubsolv looks like and contents of the pack
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg всеки ден, или 
one tablet of Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg each day, or
Ако сте приели повече от необходимата доза Zubsolv Ако 
If you take more Zubsolv than you should
„11,4“ от едната страна 
“11.4” on one side
• болка в корема, раздразнен стомах или друго стомашно неразположение, диария, 
• abdominal pain, upset stomach or other stomach discomfort, diarrhoea, flatulence, vomiting
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
учестен или забавен сърдечен ритъм, инфаркт на миокарда (сърдечен удар), сърцебиене, 
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg на първия ден, в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. 
An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
• учестена кашлица 
• increased cough
Ефект на чернодробно увреждане върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин и налоксон след приложение (промяна в сравнение със здрави участници) 
Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg в Ден 1 в зависимост от Вашите нужди. 
An additional tablet of the Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on Day 1 depending on your needs.
Сублингвална таблетка 
Sublingual tablet
Чернодробна енцефалопатия Синкоп 
Hepatic encephalopathy Syncope
Трябва да се осигури проходимост на дихателните пътища на пациента и възможност за асистирано или контролирано обдишване. 
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
• усещане за въртене 
• spinning sensation
Начална терапия 
Initiation therapy
Бели таблетки с триъгълна форма, основа 7,2 mm и височина 6,9 mm, с вдлъбнато релефно означение „1.4“ от едната страна. 
White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side.
• болки в гърба, болки в ставите, мускулни болки, крампи на краката (мускулни спазми) 
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Тромбоцитопения 
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
главоболие 
Headache
(Child-Pugh Class A) 
Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
При плъхове е установено, че бупренорфин потиска лактацията. 
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Бели таблетки с форма на капсули, дължина 10,3 mm и ширина 8,2 mm, с вдлъбнато релефно означение „11.4“ от едната страна. 
White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Анемия 
Angioedema
Хиперкинезия Припадък 
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Бупренорфин 
Buprenorphine
Бели таблетки с форма на диамант, дължина 9,5 mm и ширина 8,2 mm, с вдлъбнато релефно означение „8.6“ от едната страна. 
White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
1,6-кратно повишение 2,8-кратно повишение 
1.6-fold increase
Zubsolv, която приемате, в зависимост от Вашите нужди. 
Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Тежко чернодробно увреждане. 
Severe hepatic impairment.
При сравнителни проучвания за бионаличност, Zubsolv 11,4/2,9 mg показва еквивалентна експозиция на бупренорфин спрямо 16/4 mg (2 x 8/2 mg) бупренорфин/налоксон, приложен като конвенционални сублингвални таблетки. 
In comparative bioavailability studies Zubsolv 11.4/2.9 mg displayed equivalent buprenorphine exposure to 16/4mg (2 x 8/2mg) buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets however Zubsolv 2 x 1.4/0.36 mg displayed 20% lower buprenorphine exposure to 2 x 2/0.5 mg buprenorphine/naloxone administered as conventional sublingual tablets.
Инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин. 
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine Patients receiving Zubsolv should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, azole antifungals such as ketoconazole, itraconazole or macrolide antibiotics)
• белтък в урината, инфекция на пикочните пътища, затруднено уриниране, болезнено или трудно уриниране, кръв в урината, камъни в бъбреците 
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
(Child-Pugh Class B) 
Moderate Hepatic Impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
странни сънища, възбуда, загуба на интерес, деперсонализация (чувствате се не на себе си), лекарствена зависимост, прекомерно чувство на благополучие, враждебност 
• abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
Zubsolv (бупренорфин/налоксон) 
(buprenorphine/naloxone)
(Child-Pugh Class C) 
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Бели таблетки с овална форма, дължина 6,8 mm и ширина 4,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „.7“ от едната страна. 
White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
„.7“ от едната страна 
“.7” on one side
Бяла таблетка, във формата на ромб, дължина 9,5 mm и ширина 8,2 mm 
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
Как да приемате Zubsolv 
How to take Zubsolv
В случай на неправилна употреба на Zubsolv, като се прилага интравенозно, може да възникнат сериозни инфекции с възможен смъртен изход. 
Serious cases of infections with potential fatal outcome may occur if Zubsolv is misused, by taking it intravenously.
Диспепсия Флатуленция Повръщане 
Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Бели таблетки с кръгла форма с диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „5.7“ от едната страна. 
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Стенокрадия Брадикардия Инфаркт на миокарда Палпитации Тахикардия 
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Нарушение на говора Тремор 
Speech disorder Tremor
грипоподобни симптоми, инфекция, възпалено гърло и болезнено преглъщане, хрема 
• flu-like symptoms, infection, sore throat and painful swallowing, runny nose
Как да съхранявате Zubsolv 
How to store Zubsolv
Хепатит и чернодробни реакции 
Hepatitis and hepatic events
2,7-кратно повишение 11,3-кратно повишение 
11.3-fold increase
Преди да вземете първата си доза Zubsolv, трябва да има ясни признаци на абстиненция. 
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Нарушена еякулация Менорагията Метрорагия 
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Бели таблетки с форма на диамант, височина 7,3 mm и ширина 5,65 mm, с вдлъбнато релефно означение „2.9“ от едната страна. 
White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол 
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Хипотермия 
Hypothermia
Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) (вж. 
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg сублингвални таблетки 
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки 
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Сукралоза 
Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg сублингвални таблетки 
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
астма, задух, прозяване 
• asthma, shortness of breath, yawning
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон 
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Прегънете тук 
Fold here Tear here
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки 
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Налоксон 
Naloxone
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg на ден. 
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Вдлъбнато релефно означение на таблетките Зубсолв 
Zubsolv tablet description Zubsolv tablet debossing
Колоиден безводен силициев диоксид Натриев стеарилфумарат 
Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Всяка 8,6 mg/2,1 mg сублингвална таблетка от /съдържа 8,6 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 2,1 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат). 
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Външен вид 
Appearance
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 8,6 mg / 2,1 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
Прием на Zubsolv • 
Taking Zubsolv
Всяка 0,7 mg/0,18 mg сублингвална таблетка /съдържа 0,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,18 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон 
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
За пациенти, зависими от хероин или опиати с кратко действие, първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе при поява на признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като пациентът за последен път е взел/а опиати. 
• For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
Намалено либидо Нервност 
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
При започване на лечение с бупренорфин/налоксон трябва да се има предвид дългият полуживот на метадона. 
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg всеки ден . 
- one tablet of Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg each day
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки 
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
обрив, сърбеж, копривна треска 
• constipation, nausea
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки 
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж. 
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Аменорея 
Anaemia
Гръдна болка Втрисане Пирексия Безпокойство Болка 
Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон 
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
сте в старческа възраст 
• are elderly
имате проблеми с жлъчните пътища (например на жлъчен мехур, жлъчен канал) 
• have problems with the biliary tract (e.g. gall bladder, bile duct)
Всяка 5,7 mg/1,4 mg сублингвална таблетка /съдържа 5,7 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 1,4 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат). 
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон 
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
1,2-кратно повишение 1,1-кратно повишение 1,7-кратно повишение 
1.7-fold increase
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон 
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Всяка 11,4 mg/2,9 mg сублингвална таблетка /съдържа 11,4 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат). 
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Коремна болка Диария 
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Всяка 1,4 mg/0,36 mg сублингвална таблетка /съдържа 1,4 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 0,36 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат). 
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
7,3 mm и ширина 5,65 mm 
White, D-shaped tablet, height 7.3 mm and width 5.65 mm
Конюктивит Миоза 
Conjunctivitis Miosis
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 11,4 mg / 2,9 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Всяка 2,9 mg/0,71 mg сублингвална таблетка /съдържа 2,9 mg бупренорфин (buprenorphine) (като хидрохлорид) и 0,71 mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид дихидрат). 
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Всяка подезична таблетка съдържа 5,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 1,4 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
28 сублингвални таблетки 
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Неправилно приложение, злоупотреба и отклонение 
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Всяка подезична таблетка съдържа 8,6 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2,1 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
В случай на случайно поглъщане или при подозрение за поглъщане трябва незабавно да се свържете с екип за спешна медицинска помощ. 
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
Дата на последно преразглеждане на листовката 
This leaflet was last revised in.
Всяка подезична таблетка съдържа 11,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 2,9 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Симптоми на абстиненция 
• Withdrawal symptoms
Всяка подезична таблетка съдържа 2,9 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,71 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
0,2-кратно повишение 3,2-кратно повишение 14,0-кратно повишение 
14.0-fold increase
Всяка сублингвална таблетка съдържа 1,4 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,36 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Амблиопия Нарушение на слъзния апарат 
Amblyopia Lacrimal disorder
Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,7 mg бупренорфин (като хидрохлорид) и 0,18 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg сублингвални таблетки бупренорфин/налоксон 
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 5,7 mg /1,4 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Прозяване 
Haematuria
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 1,4 mg /0,36 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
синдром на лекарствено отнемане 
• drug withdrawal syndrome
ОТ 7, 28, и 30 ТАБЛЕТКИ 1,4 mg / 0,36 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Увреждане на черния дроб 
• Liver damage
Хипертония 
Hyperhidrosis
Овладяване 
Induction
сте инвалидизиран/а 
• are debilitated
Сънливост 
Insomnia
Алопеция Ексфолиативен дерматит 
Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
КАЧЕСТВЕН 
Class
Главоболие Мигрена Замаяност 
Hepatic impairment
Промяна в урината 
Urinary retention
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете 
Talk to your doctor before taking Zubsolv if you:
Хипертония Вазодилатация 
Hypertension Vasodilatation
Запек Гадене 
Renal impairment
Албуминурия Дизурия 
Pruritus Rash Urticaria
Лекарството да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Психични нарушения Безсъние 
Psychiatric disorders
Амнезия 
Anxiety
имате бъбречни проблеми 
- have serious breathing problems - have serious liver problems
ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя 
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
В рамките на 2 години след решението на 
Within 2 years after Commission Decision.
Освен това трябва да информирате Вашия лекар: 
You should also tell your doctor:
Ако е възможно, трябва да се използва друг клас диуретици; 
If possible, another class of diuretics should be used;
Това води до повишаване на кръвното налягане. 
This results in an increase in blood pressure.
В сравнение с доживотния риск от развитие на рак при европейското население от приблизително 50 %, този допълнителен риск се счита за много нисък. 
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Въз основа на всички налични данни CHMP изисква следното: 
Based on all available data, the CHMP requires the following:
Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки: 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Оценка на прекомерния риск от рак 
Assessment of the excess risk of cancer
Дата на последно подновяване: 11 ноември 2014 г. 
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Същевременно, трябва да се отбележи, че нитрозамини могат да се образуват и в много други условия, включително в биологични процеси. 
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Тези временни граници се основават на максималната дневна доза, разрешена в ЕС, за всеки от сартаните и следователно варират между тях, както е посочено в таблицата по-долу: 
These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Това ограничение се счита за достатъчно стабилен праг за API, който може технически да бъде постигнат. 
This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75. 
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Опитайте се да приемате дневната доза по едно и също време на денонощието. 
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Поради тези причини CHMP не може да идентифицира методи за скрининг на рак, от които биха се възползвали пациентите. 
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Съображения за наблюдение на експонирани пациенти 
Considerations on monitoring of exposed patients
Други взаимодействия 
Other interactions
Останалите съставки са: 
The other ingredients are:
Граница в ppm при API 
Limit in ppm in API
Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Това може да бъде признак, че развивате глаукома, повишено налягане във Вашето око(очи). 
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Необходими са допълнителни мерки за проспективно намаляване на повторната поява за такова замърсяване. 
Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Въпреки това, терминалнияг елиминационен полуживот не е бил променен значително. 
However the terminal half-life was not significantly altered.
Първичното лечение е възможно най-бързо прекратяване на приема на лекарствения продукт. 
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Освен това прицелният(ите) орган(и) на NDMA/NDEA токсичност при хората все още не е достатъчно ясен. 
Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Неизползваният лекарственпродукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
За индивидуална оценка на риска са необходими данни за точните лекарствени продукти и партиди, използвани от всеки отделен пациент. 
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Обемът на разпределение на ирбесартан е 53-93 литра. 
The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.