natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CIALIS трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия). 
CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
По-често докладвана, когато тадалафил се прилага при пациенти, които вече получават антихипертензивни лекарствени продукти. 
(3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
­ отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия). 
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
В проучване за пренатално и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно. 
In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
В друго клинично фармакологично проучване тадалафил (20 mg) е изпитван в комбинация с до 4 класа антихипертензивни продукти. 
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД), е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност. 
A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
точка 4.5). 
4 and 5.2).
Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че CIALIS може да се приема независимо от храненето. 
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност. 
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат: ­ тазова операция. 
It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие ( вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Хемодиализата незначително спомага за елиминирането на тадалафил. 
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на CIALIS може да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5). 
In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
В две от тези проучвания е наблюдавано понижение на количеството и концентрацията на спермата, свързано с лечението с тадалафил с малка вероятност за клинична значимост. 
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Експозицията на тадалафил (AUC) при индивиди с лека до умерена чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас A и B) е сравнима с експозицията при здрави индивиди, когато се прилага доза от 10 mg. 
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава: 
In addition, an updated RMP should be submitted
Удължена ерекция 
Prolonged erections
Употребата на алкохол може да повлияе еректилната Ви способност така, че избягвайте прекомерната употреба на алкохол с CIALIS. 
• Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци). 
This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Когато тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g/kg), хипотензия не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол. 
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
CIALIS съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5. 
CIALIS contains the active substance tadalafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Тя ще се дава като таблетка от 2,5 mg. 
This will be given as a 2.5mg tablet.
Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. 
Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди. 
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects.
Незначително по-голяма честота на отклонения в ЕКГ, преди всичко синусова брадикардия, са докладвани при пациенти, лекувани с тадалафил един път дневно в сравнение с плацебо. 
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7, до PDE10. 
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, -АТС код: G04BE08. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Въпреки, че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на CIALIS, преди шофиране или работа с машини. 
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
- рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол. 
- rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Препоръчителната доза е 5 mg, приемана приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна. 
The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
В резултат на релаксация на съдовете се повишава перфузията с кръв, което може да бъде механизмът, чрез който се намаляват симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата. 
The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не се засилват от тадалафил (10 mg). 
The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
CIALIS не е предназначен за употреба от жени. 
CIALIS is not intended for use by women.
Тези съдови ефекти може да се допълват от инхибирането на активността на аферентния нерв на пикочния мехур и релаксацията на гладките мускули на простатата и на пикочния мехур. 
These vascular effects may be complemented by inhibition of bladder afferent nerve activity and smooth muscle relaxation of the prostate and bladder.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи CIALIS за лечение на еректилна дисфункция или доброкачествена хиперплазия на простатата са главоболие, диспепсия, болка в гърба и миалгия, при които честотата се увеличава с повишаване на дозата на CIALIS. 
The most commonly reported adverse reactions in patients taking CIALIS for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of CIALIS.
Когато се започва ежедневно лечение с тадалафил, трябва да се обмисли клиничната възможност за адаптиране на дозата на антихипертензивното лечение. 
When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия. 
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е била определена. 
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
При пациентите, които не са в състояние да понасят тадалафил 5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, трябва да се вземе предвид алтернативно лечение, тъй като ефикасността на тадалафил 2,5 mg за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата не е доказана. 
Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на CIALIS и да се консултира незабавно с лекар (вж точка 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Няма съответно приложение на CIALIS в педиатричната популация относно лечението на еректилна дисфункция. 
There is no relevant use of CIALIS in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Тадалафил се метаболизира главно чрез CYP3A4. 
Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) във фармакологично проучване, не е имало фармакокинетични взаимодействия. 
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Ако ефектът на тази доза е твърде слаб, Вашият лекар може да увеличи дозата до 20 mg. 
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. CIALIS tablets are for oral use.
Този резултат кореспондира с ниския афинитет на тадалафил към PDE6, в сравнение с PDE5. 
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония. 
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите са съобщили, че CIALIS е подобрил тяхната ерекция в сравнение с 35% при плацебо. 
In the primary efficacy studies of general populations, 81 % of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35 % with placebo.
Не съхранявайте при температура над 30ºС. 
Do not store above 30°C.
CIALIS не е показан за употреба от жени. 
CIALIS is not indicated for use by women.
При кучета, на които е прилаган тадалафил ежедневно за 6 до 12 месеца при дози 25 mg/kg/дневно (водещо до поне трикратно по-висока експозиция [между 3,7 - 18,6] от наблюдаваната при хора, на които е давана единична доза от 20 mg) и повече, е имало регресия на епитела на семенните каналчета, което е довело до намаление на сперматогенезата на някои кучета. 
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
За перорална еднократна дневна употреба. 
For oral once-a-day use.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете CIALIS. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CIALIS.
В едно от проучванията, което включва също тамсулозин 0,4 mg, като активен компаратор, подобрението в общият скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с CIALIS 5 mg, тамсулозин и плацебо, съответно е -6,3, -5,7 и -4,2. 
In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. 
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Еректилна дисфункция при възрастни мъже 
Erectile dysfunction in adult men
Този метаболит е поне 13 000 пъти по-слабо активен от тадалафил по отношение на PDE5. 
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина. 
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Преди да се започне лечение с тадалафил на доброкачествена хиперплазия на простатата, пациентите трябва да се изследват, за да се изключи наличието на карцином на простатата и внимателно да се оцени наличието на сърдечносъдови заболявания (вж. точка 4.3). 
Prior to initiating treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia patients should be examined to rule out the presence of carcinoma of the prostate and carefully assessed for cardiovascular conditions (see section 4.3).
За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация. 
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Тази селективност към PDE5, сравнена със селективността към PDE3, е важна, защото PDE3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения. 
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Данните при пациенти на възраст над 65 години, които приемат тадалафил в клинични проучвания или за лечение на еректилна дисфункция, или за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, са ограничени. 
Data in patients over 65 years of age receiving tadalafil in clinical trials, either for the treatment of erectile dysfunction or the treatment of benign prostatic hyperplasia, are limited.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с CIALIS 5 mg в четирите проучвания е -4,8,5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо. 
The improvement in the total international prostate symptom score with CIALIS 5mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2,3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Ако Вие сте приели или планирате да приемете CIALIS, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта от и над 0,08%), тъй като това може да увеличи риска от световъртеж, когато ставате. 
If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08% or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до постоянна загуба на потентността. 
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Не е известно, дали CIALIS е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия. 
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания и затова употребата на тадалафил при тях е противопоказана: - пациенти с миокарден инфаркт в рамките на последните 90 дни, - пациенти с нестабилна ангина или ангина, проявяваща се по време на полов акт, - пациенти със сърдечна недостатъчност клас по NYHA (New York Heart Association) 2 или по-висок през последните 6 месеца, - пациенти с неконтролирани аритмии, хипотония ( 90/50 mm Hg), или неконтролирана хипертония, - пациенти с инсулт в рамките на последните 6 месеца. 
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated: - patients with myocardial infarction within the last 90 days, - patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse, - patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months, - patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/50 mm Hg), or uncontrolled hypertension, - patients with a stroke within the last 6 months.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства. 
Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Диария се съобщава по-често при мъже на възраст над 65 години, които приемат CIALIS. 
Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking CIALIS.
Лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата при възрастни мъже. 
Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males.
Таблетките CIALIS са за употреба през устата само при мъже. 
CIALIS tablets are for oral use in men only.
Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 в режим при нужда. 
Most patients in these three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Не е известна ролята на транспортните белтъци (например, p-гликопротеин) върху диспозицията на тадалафил. 
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Проучванията in vitro са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на PDE5. 
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
За възрастни мъже, които се лекуват както за доброкачествена хиперплазия на простатата, така и за еректилна дисфункция, препоръчителната доза също е 5 mg, приемана приблизително по едно и също време всеки ден. 
For adult men being treated for both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction the recommended dose is also 5 mg taken at approximately the same time every day.
Някои мъже, които са приемали CIALIS по време на клинични проучвания, са съобщили за замаяност. 
Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Ако имате доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата и еректилна дисфункция, дозата остава една таблетка от 5 mg, взета еднократно дневно. 
If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day.
Въпреки това, тъй като официално проучване за лекарствени взаимодействия за оценка на ефектите на тадалафил и на инхибиторите на 5-алфа редуктазата (5-ARIs) не е провеждано, тадалафил трябва да се прилага внимателно едновременно с инхибитори на 5-алфа редуктазата (5-ARIs). 
However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is coadministered with 5-ARIs.
Когато сексуалното стимулиране предизвика локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от тадалафил предизвиква повишени нива на цГМФ в кавернозните тела. 
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на кръвното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти. 
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Това води до релаксация на гладката мускулатура и приток на кръв в тъканите на пениса, водещо да ерекция. 
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Други индуктори на CYP3A4, като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, могат също да намалят плазмените концентрации на тадалафил. 
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж. точка 4.3). 
Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Ефектът на инхибирането на PDE5 върху концентрацията на цГМФ в корпус кавернозум се наблюдава също и в гладките мускули на простатата, пикочния мехур и кръвоснабдяващите ги съдове. 
The effect of PDE5 inhibition on cGMP concentration in the corpus cavernosum is also observed in the smooth muscle of the prostate, the bladder and their vascular supply.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
(2) Съобщавани при постмаркетинговото наблюдение нежелани реакции, които не са наблюдавани при плацебо контролирани клинични проучвания. 
(2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Ако сте пропуснали да приемете CIALIS 
If you forget to take CIALIS
В допълнение, 3 часа след едновременното приложение с алкохол не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил. 
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
- други видове лечения на еректилна дисфункция. 
- other treatments for erectile dysfunction.