natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир). 
Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Аналгетичните дози суфентанил водят до депресивни ефекти върху дишането при някои пациенти в клиничните проучвания, но нито един пациент, лекуван с Dzuveo, не е имал нужда от употреба на лекарство за неутрализиране на ефектите на опиоиди (напр. налоксон). 
Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Проучвания при плъхове показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембриона (вж. точка 5.3). 
Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Активното вещество на Dzuveo е суфентанил, който принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди. 
The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Суфентанил се екскретира в кърмата до такава степен, че са вероятни ефекти върху новородените/кърмачета на естествено хранене. 
Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Респираторен арест 
Respiratory arrest
Фармакокинетиката на суфентанил след прилагане на Dzuveo може да бъде описана чрез двукомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък. 
The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Трябва да шофирате и да работите с машини, само ако е изминало достатъчно време след последната доза Dzuveo. 
You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
След продължително лечение суфентанил може да причини симптоми на абстиненция при новороденото. 
Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
При хората силата на действие е 7 до 10 пъти по-висока от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-висока от тази на морфин (за перорално приложение). 
In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
начин на използване на изделието; 
• The method of use of the device;
- това лекарство да не се използва, ако има признаци на нарушаване на целостта на опаковката. 
- this medicine is not used if there are signs of deterioration.
Когато се обмисля употребата на суфентанил при пациент, приемащ депресант на ЦНС, трябва да се оцени продължителността на употребата на депресанта на ЦНС и отговорът на пациента, включително степента на толеранс, развит към депресията на ЦНС. 
When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Спасителна аналгезия е разрешена и в двете проучвания, като по-висок процент от пациентите в групата на плацебо имат нужда от лекарство поради неадекватна аналгезия (64,8 %, 100 %; абдоминална, бунионектомия), отколкото в групата със суфентанил (27,1 %, 70,0 % 
Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Лечебното заведение трябва да разполага с оборудване и персонал, обучен за откриване и овладяване на хиповентилация и възможност за прилагане на кислород и опиоидни антагонисти, като налоксон. 
A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, ако изпитват сънливост, замаяност или нарушение на зрението, докато приемат суфентанил или след лечение с него. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with sufentanil.
Избягвайте директен контакт на върха на SDA с лигавицата. 
NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Честотата и степента на брадикардия и хипотония при суфентанил може да бъде по-голяма при пациенти на продължително лечение с блокери на калциевите канали и/или бета-блокери. 
The incidence and degree of bradycardia and hypotension with sufentanil may be greater in patients on chronic calcium channel and/or beta blocker therapy.
Симптомите на предозиране включват тежки дихателни проблеми като бавно и повърхностно дишане, загуба на съзнание, изключително ниско кръвно налягане, колапс и вцепеняване на мускулите. 
The symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of consciousness, extremely low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo. 
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Тя е с диаметър 3 mm и е поместена в апликатор с единична доза (с етикет [sublingual tablet][сублингвална таблетка]). 
It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Не използвайте, ако апликаторът с единична доза (SDA) е повреден. 
Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Биотрансформацията се осъществява предимно в черния дроб и тънките черва. 
Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Propak Health Ltd 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Тестът на Ames не показва мутагенно действие на суфентанил. 
The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Не са наблюдавани директни ефекти на суфентанил върху миокардната функция. 
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Суфентанил не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ако се вземе решение за започване на лечение със суфентанил, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван и трябва да се обмисли по-ниска доза от съпътстващия депресант на ЦНС. 
If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Поради ограничения брой пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е възможно да не е бил открит потенциален ефект на чернодробната дисфункция като ковариата за клирънса. 
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Суфентанил се използва за лечение на внезапна умерена до силна болка при възрастни в лечебно заведение под медицинско наблюдение, например в болница. 
Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Суфентанил може да повиши нивото на серотонин в плазмата и едновременното му използване с други серотонинергични агенти може да повиши риска от серотонинов синдром. 
Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Едновременната употреба на суфентанил и седативни лекарства като бензодиазепини или сродни лекарствени продукти може да доведе до седация, респираторна депресия, кома и смърт. 
Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Инструктирайте пациента да не яде и да не пие и да сведе до минимум говоренето в продължение на 10 минути след приемането на таблетката. 
Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Dzuveo е опакован в апликатор с единична доза от полипропилен, който е опакован в саше от полиестерно фолио/LDPE/алуминиево фолио/LDPE, с кислороден абсорбер. 
Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
В едно проучване на суфентанил 15 микрограма сублингвална таблетка (със същия състав като таблетката от 30 микрограма) е наблюдавана значително по-ниска бионаличност 9 % след перорален прием (поглъщане). 
In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Пациентите не трябва да ядат или пият и трябва да сведат до минимум говоренето в продължение 10 минути след всяка доза суфентанил 30 µg сублингвална таблетка. 
Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Приложената сублингвална таблетка трябва да се разтвори под езика и да не се дъвче или поглъща. 
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти. 
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Когато сте готови да приложите лекарството, разкъсайте торбичката през набраздената линия в горната част. 
When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които може да са особено чувствителни на ефектите от задържане на СО2 върху мозъка, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушено съзнание. 
Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Пациентите са поискали доза Dzuveo за поддържане на плазмените концентрации на суфентанил средно 40-50 pg/ml на 12 часа, без ефект, основаващ се на възраст или индекс на телесна маса (ИТМ) или леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане. 
Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Пациентите трябва да шофират и да използват машини, само ако е изминало достатъчно време след последното приложение на суфентанил. 
Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него. 
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Суфентанил не индуцира освобождаване на хистамин. 
Sufentanil does not induce histamine release.
Dzuveo трябва да се прилага от медицински специалист с помощта на апликатор за еднократна употреба с единична доза (вж. точка 6.6). 
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Други симптоми, които могат да се появят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и вцепеняване на мускулите. 
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Липсват клинични данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета. 
There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
- Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат. 
- The other ingredient(s) are mannitol (E421), dicalcium phosphate, hypromellose, croscarmellose sodium, Indigo Carmine (E132), stearic acid, and magnesium stearate.
След единична доза или многократни дози през час в продължение на 12 часа, медианата на CST½ остава 2,3 часа: по този начин сублингвалното приложение значително увеличава продължителността на действието, свързано с интравенозно приложение на суфентанил (CST½ 0,1 час). 
Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
И в двете изпитвания първичната крайна точка за ефикасност е претеглената спрямо времето сума на разликите в интензитета на болката (SPID) спрямо изходното ниво (измерена по 11точкова NRS) за 12 часа (SPID12). 
In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Пациентите на продължителна опиоидна терапия или с опиоидна зависимост, може да се нуждаят от по-високи аналгетични дози от дозата на Dzuveo. 
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Интракраниално налягане 
Intracranial pressure
3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия 
3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Едновременната употреба на депресанти на ЦНС, включително барбитурати, бензодиазепини, невролептици или други опиоиди, халогенни газове или други неселективни депресанти на ЦНС (напр. алкохол) може да засили респираторната депресия. 
The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Въздействието на суфентанил върху дишането трябва да се оцени чрез клинично наблюдение, напр. дихателна честота, ниво на седиране и насищане с кислород. 
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Ефикасността на Dzuveo е оценена в две двойно слепи, плацебо-контролирани изпитвания, включващи 221 пациенти с умерена до тежка остра следоперативна болка (интензивност на болката ≥ 4 по скала от 0 до10) след абдоминална (проучена до 48 часа ) или ортопедична (бунионектомия) операция (проучена до 12 часа). 
The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Ако тези реакции започват да се развиват, незабавно уведомете лекар или медицинска сестра. 
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Dzuveo е показан за лечение на остра умерена до силна болка при възрастни пациенти. 
Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
неравномерен сърдечен ритъм, нисък кръвен обем или ниско кръвно налягане; - имате умерени до тежки чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми, тъй като тези органи оказват влияние върху начина, по който организмът Ви преработва и отделя лекарството; имате необичайно бавни движения на червата; - имате заболяване на жлъчния мехур или панкреаса; - сте злоупотребявали с лекарства или алкохол. 
low blood volume or low blood pressure; - Have moderate to severe liver problems or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; have abnormally slow bowel movements; - Have a disease of the gall bladder or pancreas; - Have a history of medicine or alcohol abuse;
Овладяването на предозирането на суфентанил трябва да се фокусира върху лечението на симптомите на агонизъм на μ-опиоидния рецептор, включително прилагане на кислород. 
Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Поради това Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4). 
Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Суха кожа 
Rash Dry Skin
Суфентанил може да причини респираторна депресия, чиято степен/тежест зависи от дозата. 
Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Тензионно главоболие 
Tension headache
Счита се, че аналгезията, индуцирана от суфентанил, се медиира чрез активиране на μопиоидните рецептори предимно в ЦНС и променя процесите, засягащи както възприемането, така и отговора на болка. 
Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Синя плоска таблетка със заоблени ръбове и диаметър 3 mm. 
Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Въпреки това поради ограничения брой на проучваните пациенти с тежко бъбречно увреждане, Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4). 
However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Инструктирайте пациента да не дъвче и да не гълта таблетката. 
Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Стомашно-чревните ефекти на суфентанил включват понижен пропулсивен мотилитет, намалена секреция и повишен мускулен тонус (до спазми) на сфинктерите на стомашночревния тракт (вж. точка 4.4). 
Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Натиснете зеленото бутало, за да поставите таблетката в сублингвалното пространство на пациента и се уверете, че таблетката е на място. 
Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Много редки <1/10 000 С неизвестна честота 
Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
При приложение на Dzuveo клиничната продължителност на аналгезията до голяма степен се определя от времето, за което плазмената концентрация на суфентанил спада от Cmax до 50 % от Cmax след прекратяване на приложението (context sensitive half-time, CST½), а не от терминалния полуживот. 
With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Dzuveo трябва да се прилага от медицински специалист само в лечебно заведение под медицинско наблюдение. 
Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Dzuveo се използва само в лечебно заведение под медицинско наблюдение,, например в болница. 
Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Наблюдава се повишена резорбция на фетусите и намален брой на малките в потомството при женските на високи дози, което предполага потенциал за фетотоксичност, вероятно поради токсичност при майката. 
Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Суфентанил се метаболизира предимно в черния дроб и се екскретира в урината и изпражненията. 
Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Известно е, че високи дози интравенозно приложен суфентанил причиняват вцепеняване на мускулите, вероятно в резултат на въздействие върху черното вещество и стриатума. 
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Пациентите с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно за симптоми на предозиране на суфентанил (вж. точка 4.9). 
Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Суфентанил може да предизвика брадикардия. 
Sufentanil may produce bradycardia.
Препоръчителната доза е максимум една сублингвална таблетка от 30 микрограма на час. 
The recommended dose is a maximum of one 30 microgram sublingual tablet per hour.
В двете плацебо контролирани клинични изпитвания средният брой на използваните дози през първите 6 часа на приложение е 2,8 таблетки, като прилагането на доза е на по-големи интервали в следващите 6 часа (средно 1,7 таблетки). 
In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Няма фармакокинетични данни за суфентанил при педиатрични пациенти. 
No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на таблетката суфентанил в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на същата доза суфентанил е 53 %. 
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Суфентанил може да маскира клиничния ход при пациенти с травма на главата. 
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Dzuveo 
If you use more Dzuveo than you should
Тахикардия Синусова тахикардия 
Tachycardia Sinus tachycardia
Този начин на приложение води до по-висока абсолютна бионаличност от пероралното (чрез поглъщане) приложение чрез избягване на чревния метаболизъм и метаболизма на първо преминаване чрез чернодробния ензим 3A4. 
This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Предозирането на суфентанил се проявява в прекомерен фармакологичен ефект. 
Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Проведени са две проучвания за локална поносимост в торбичката в буза на хамстер със сублингвални таблетки суфентанил. 
Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Как изглежда Dzuveo и какво съдържа опаковката Dzuveo е синя, плоска сублингвална таблетка със заоблени ръбове. 
What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Респираторна депресия 
Respiratory Depression
Аналгетичните плазмени концентрации на суфентанил могат да предизвикат гадене и повръщане чрез дразнене на хеморецепторната тригерна зона. 
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час. 
Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Суфентанил действа като пълен агонист в μ-опиоидните рецептори. 
Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.