natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери. 
Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Може да се инжектира в мишницата, бедрото или корема. 
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
След разтваряне Nucala ще съдържа меполизумаб в концентрация 100 mg/ml. 
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Инструкции за употреба на предварително напълнената писалка са дадени в края на тази листовка. 
Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
SN: 
SC
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка или в групови опаковки, съдържащи 3 x 1 предварително напълнена спринцовка. 
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Nucala съдържа активното вещество меполизумаб, което е моноклонално антитяло. 
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Внимателно натиснете надолу 
Slowly push down
Вашето дете вече приемате високи дози инхалаторни лекарства, но симптомите на Вашата астма не са добре контролирани от тези лекарства, Nucala може да намали броя на астматичните пристъпи. 
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената писалка. 
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
По време на лечение с Nucala някои хора получават нежелани реакции, свързани с астмата или е възможно тяхната астмата да се влоши. 
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg. 
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Инструкции за употреба на предварително напълнената спринцовка са дадени в края на тази листовка. 
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Бял накрайник за поставяне на пръстите 
White finger grip
Предпазител на иглата 
Needle guard
При деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб е прилаган подкожно на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 306 на изходно ниво (n=16) до 48 на 52-ра седмица (n=15), след приложение на 40 mg (зa телесно тегло < 40 kg), а след приложение на 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) намалява от 331 до 44 клетки/µl (n=10), намаление от изходно ниво съответно с 85% и 87%. 
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
Проверете срока на годност 
Check the expiry date
Няма намаление на ПКС/липса на контрол върху симптомите на астмата/прекъсване на лечението 
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 флакон или в групови опаковки, съдържащи 3 отделни флакона. 
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Капачка на иглата (иглата е вътре) 
Needle cap (needle inside)
Предварително напълнената писалка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно). 
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
След като свалите капачката на иглата, не я поставяйте обратно, тъй като това може 
After removal, do not put the needle cap back onto the pen, as it may accidentally start the injection.
Изходна стойност (SD) Средна промяна от изходното ниво (SE) Разлика (меполизумаб спрямо плацебо) 95% CI p-стойност 
Mean Change from Baseline (SE) Difference (mepolizumab vs. placebo) 95% CI p-value
Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра 
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
Извадете гнездото от картонената опаковка. 
• Remove the tray from the carton.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Solution for injection in pre-filled pen.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Извадете писалката от гнездото 
Take the pen out of the tray
Tежка рефрактерна еозинофилна астма 
Severe refractory eosinophilic asthma
Това намаление на еозинофилите в кръвта се запазва при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение. 
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
Предварително напълнената спринцовка Nucala е за приложение само под кожата (подкожно). 
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 100 mg, т.е. на практика „не съдържа натрий”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина. 
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Следвайте настоящите инструкции за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. 
Follow these instructions on how to use the pre-filled syringe.
Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80. 
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката Nucala е лиофилизиран бял прах, доставян в прозрачен, безцветен стъклен флакон с гумена запушалка. 
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Изваждане на Вашата предварително напълнена спринцовка 
Take out your pre-filled syringe
Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената спринцовка 
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Nucala предварително напълнена писалка може да се извади от хладилника и да се съхранява в неотворената картонена опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), когато е защитена от светлина. 
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Бяло бутало 
White plunge
Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма. 
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Ако е необходимо, Nucala предварително напълнена писалка и Nucala предварително напълнена спринцовка може да се извадят от хладилника и да се съхраняват в неотворената опаковка до 7 дни при стайна температура (до 30°C), защитена от светлина. 
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл. 
Do not use if the expiry date has passed.
Предварително напълнена спринцовка Nucala 
• Nucala pre-filled syringe
Съхранявайте използваните писалки и капачките на иглите на място, недостъпно за деца. 
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
Те може да засегнат повече от 1 на 10 човека: 
These may affect more than 1 in 10 people: • headache
Предварително напълнена писалка Nucala 
• Nucala pre-filled pen
Изхвърлете по безопасен начин писалката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни. 
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala 
What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80 
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
След разтваряне, всеки ml от разтвора съдържа 100 mg меполизумаб. 
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
1 предварително напълнена спринцовка. 
1 pre-filled syringe.
Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда. 
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Екзацербации на астма 
Asthma exacerabations
Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор 
Nucala 100 mg powder for solution for injection
Инструкции за употреба и работа, разтваряне и приложение стъпка по стъпка Nucala се доставя като лиофилизиран, бял прах във флакон за еднократна употреба и е предназначен само за подкожно инжектиране. 
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
Помощни вещества: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и полисорбат 80 
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (БЕЗ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED PEN MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции. 
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
Eczema
Тампон, напоен със спирт (не е включен в опаковката) 
• Alcohol wipe (not included)
Съдържа също: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, EДTA динатриев дихидрат, вода за инжекции 
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Опаковката трябва да се изхвърли, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни. 
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Извадете спринцовката от гнездото 
Take the syringe out of the tray
Разтворът трябва да е бистър до опалесциращ, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят. 
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
По време на три плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност от 24 до 52 седмици, общо 896 възрастни и 19 юноши с тежка рефрактерна еозинофилна астма са получавали подкожно или интравенозно доза меполизумаб. 
A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Изхвърлете по безопасен начин спринцовката, ако е съхранявана извън хладилник за повече от 7 дни. 
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Другите съставки са: захароза, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 80, ЕДТА динатриев дихидрат, вода за инжекции. 
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Прах за инжекционен разтвор Лиофилизиран бял прах 
Lyophilised white powder.
Профилът на безопасност на меполизумаб при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение, е сходен с този, наблюдаван при плацебо-контролираните проучвания. 
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI) 
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
ОПАКОВКА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени писалки 
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката) 
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab). 
Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Профилът на имуногенност на меполизумаб при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение, е подобен на този, наблюдаван при плацебо-контролирани проучвания. 
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Вторични крайни точки 
Rare side effects
Меполизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна 
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Nucala се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят. 
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Nucala се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 1 ml и е бистър до опалесциращ разтвор, с безцветен до бледожълт или до бледокафяв цвят. 
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled syringe.
Процентно намаление 
Exacerbation rate/year Percent reduction
Прах за инжекционен разтвор 
Powder for solution for injection.
Не сваляйте капачката на иглата, докато не настъпи време за прилагане на инжекцията. 
• Do not remove the needle cap until just before your injection.
Сваляне на прозрачната капачка на иглата 
Pull off the clear needle cap
Групова опаковка: 3 предварително напълнени спринцовки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена спринцовка) 
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Меполизумаб спрямо плацебо Съотношение на честотата (95% CI) 
Exacerbation rate per year Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95% CI)
Издърпайте капачката на иглата 
Pull off the needle cap
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
В 3 рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупови клинични проучвания с продължителност между 24-52 седмици, при пациенти на възраст на и над 12 години е оценена ефикасността на меполизумаб при лечението на таргетна група пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма. 
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Групова опаковка: 3 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 1 предварително напълнена писалка) 
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
Инжектиране 
Infectionsand infestations
Честота тъкан 
nucala syringe
Да се изхвърли, ако опаковката е оставена извън хладилник за повече от 7 дни. 
Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Nucala 100 mg прах за инжекционен разтвор меполизумаб 
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. 
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение. 
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
- ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА 
1 pre-filled pen.
Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство: 
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Ако е необходимо, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. 
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Запознаване с предварително напълнената писалка 
Know your pre-filled pen
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Препоръчителната доза за възрастни и юноши е 100 mg. 
The recommended dose for adults and adolescents is 100 mg. You will be given 1 injection every four weeks.
Запознаване с Вашата предварително напълнена спринцовка 
Know your pre-filled syringe
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Nucala 100 mg инжекция меполизумаб s.c. 
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Приложете инжекцията в бедрата или корема 
Inject yourself in thighs or abdomen
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (ИНДИВИДУАЛНИ ОПАКОВКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Таблица 4: 
See section 4
Средна разлика (95% CI) p- стойност 
Rate ratio (95% CI) p-value
Защитно запечатване 
Security seals
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка меполизумаб (mepolizumab) 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Писалката трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store pen in the original carton in order to protect from light.
Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб. 
Each vial contains 100 mg of mepolizumab.
Ако е необходимо, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 30°C, за не повече от 7 дни, в оригиналната картонена опаковка. 
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Групова опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) флакона 
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка меполизумаб (mepolizumab) 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen mepolizumab
Спринцовката трябва да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7 Инструкции за употреба стъпка по стъпка 
Contents of the pack and other information 7.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1 предварително напълнена писалка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Съхранявайте използваните спринцовки и капачките на иглите на място, 
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab). 
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Всяка предварително напълнената писалка от 1 ml съдържа 100 mg меполизумаб (mepolizumab). 
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Прозрачна капачка на иглата 
Clear needle cap
Съотношение на шансовете (95% CI) p- стойност 
Odds ratio (95% CI) p-value
Съотношение на честотата (95% CI) p-стойност 
Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат 
Intravenous Mepolizumab
Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво 
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
EДTA динатриев дихидрат 
EDTA disodium dihydrate Water for injections
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА (С BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Вашата предварително напълнена спринцовка Nucala. 
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
обрив 
Stopper
90, Torrile, 43056, Parma, Италия 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Бистър до опалесциращ, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор. 
and colourless to pale yellow to pale brown.
Препоръчителната доза е 100 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици. 
Adults and adolescents aged 12 years and over The recommended dose of mepolizumab is 100 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Резултати от първичната и вторичните крайни точки в MEA115575 ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69 
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: +385 1 6051999 
Tel: +385 1 6051999
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Поставете спринцовката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, 
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
{текст} 
{text}
График за изпълнение на настоящото становище 
Timetable for the implementation of this position
<Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)> 
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh 
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting