natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
неприложимо 
Not applicable
Компоненти за еднократна употреба и лекарство във флакон (адалимумаб) за подкожна инжекция 
Single use components and medicine vial (adalimumab) for subcutaneous injection
Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане. 
Figure I Warning: Do not use the syringe if it shows any sign of damage.
По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици. 
In the OL LI phase all patients received 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg adalimumab every other week for 16 weeks.
Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация 
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphataemia, dehydration
Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) 
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
Kromeya съдържа натрий 
Kromeya contains sodium
Kromeya е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо. 
Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит 
Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт. 
Each box contains 1 vial, 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични участници на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30. 
Adalimumab was assessed in a multicenter, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба 
Contents of the pack and other information
Седмица 16 Плацебоконтролирано 
Week 16 placebo-controlled
Ендоскопските проучвания на интестиналната лигавица са показали данни за заздравяване на лигавицата при пациентите, лекувани с адалимумаб. 
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта, често с летален изход); 
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
За вторичните крайни точки спонтанни аборти, незначителни вродени дефекти, преждевременно раждане, размер при раждане и сериозни или опортюнистични инфекции не са наблюдавани отчетливи разлики между лекуваните с адалимумаб и нелекуваните жени, както и не са съобщени случаи на мъртвородени деца или злокачествени заболявания. 
There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported.
Говорете в Вашия медицински специалист ако имате някавки въпроси или опасения. 
• Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
неинфекциозен увеит 
• non-infectious uveitis
Стъпка 4 Изберете мястото на инжектиране 
Step 4 Choose the injection Site
Заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a 
Steroid-free remission for ≥ 90 days a
Парестезии (включително хипоестезия), мигрена, компресия на нервни окончания 
Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Kromeya не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. 
You should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Сред тях 64 пациенти (79,0%) са имали отговор 20 по ACR, 56 пациенти (69,1%) са имали отговор 50 по ACR и 43 пациенти (53,1%) са имали отговор 70 по ACR. 
Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.
Проучване IV на псориазис сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 217 възрастни пациенти с умерен до тежък псориазис на ноктите. 
Psoriasis study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
затлъстяване на черния дроб (натрупване на мазнини в чернодробни клетки); 
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж); 
• injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
Таблица 16 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка 
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Отлепете опаковката на иглата, за да разкриете жълтия конектор за спринцовката. 
4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Предпазител Текстурирана подложка за пръст 
Textured finger pad
Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти ≥ 40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg). 
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg 
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Kromeya.
Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца. 
• Keep all components of the Kromeya Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya. 
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
10 kg до < 30 kg 
10 kg to < 30 kg
Поставете я на чиста, равна повърхност. 
Put it on a clean flat surface.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 адаптор за флакона и 2 тампона, напоени със спирт. 
Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 9). 
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 9).
В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат. 
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 19. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 19.
Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16 
Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
На седмица 16 статистически значимо поголям процент от пациентите, получили адалимумаб, са достигнали „чист“ или „почти чист“ PGA отговор за ръцете и/или стъпалата, в сравнение с пациенти, получили плацебо (30,6% спрямо 4,3%, съответно [р = 0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI 
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Всички участници получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2 за участници ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg. 
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Обтрийте кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, за да го почистите (Фигура K). 
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката 
Step 7 Throw away your Syringe
На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС. 
Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Kromeya трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
В проучване IІ на псориазис (CHAMPION) се сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо метотрексат и плацебо при 271 пациенти. 
Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
15 kg до < 30 kg 
15 kg to < 30 kg
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване. 
• It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 25. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II). 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки. 
Each box of Kromeya pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво, в седмица 16 (вж. таблици 17 и 18). 
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Kromeya. 
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
160/80 mg N=159 
Adalimumab 160/80 mg N=159
Сред тях 86 пациенти (75,4%) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2%) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36%) са имали отговор 70 по ACR. 
Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses.
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на 
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Препоръчителната доза Kromeya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС. 
In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Общо 76,5% (218/285) от пациентите, които са включени в периода на повторно лечение, имат отговор PGA „чисто” или „минимално” след 16 седмици на повторно лечение, независимо дали са имали рецидив по време на оттеглянето (съответно 69,1%[123/178] и 88,8% [95/107] при пациентите със и без рецидив по време на периода на оттегляне). 
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Използвайте палеца си, за да натиснете леко буталото докрай (Фигура Q). 
• Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Плацебо/МТХ 
Placebo/ MTX
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността съдържа частици или е мътна, или е оцветена, или има люспи в нея, или показва някакви признаци на увреждане. 
Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването. 
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
PGA: отчетлив/минимален 
PGA: Clear/minimal c a
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб. 
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, предшестващо нелекувани с метотрексат. 
▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 27). 
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 27).
тампон, напоен със спирт (включен в кутията) 
• an alcohol pad (included in the box)
Ефектът на адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е бил оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (средният изходен скор за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath - BASDAI] e била 6,3 при всички групи), които са имали недостатъчен отговор към стандартната терапия. 
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Прозрачен предпазител на иглата 
Clear Needle Guard
Ако сте пропуснали да използвате Kromeya 
If you forget to use Kromeya
Адалимумаб може повторно да активира HBV инфекция при хора, носители на този вирус. 
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Пациентите са получили плацебо, начална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до седмица 12, с максимална доза 25 mg, или начална доза 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след началната доза) за 16 седмици. 
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА 
Table 8 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен плакатен псориазис в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата. 
Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Дръжте предварително напълнената писалка, така че да виждате прозрачния корпус на спринцовката. 
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Не е позволено деца да се инжектират сами. 
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на 
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
ASAS частична ремисия 
ASAS partial remission BASDAI
При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на адалимумаб. 
In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Kromeya 
What you need to know before your child uses Kromeya
Време до неуспех от лечението в или след седмица 2 в проучване UV II 
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета. 
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия в 6-ия и 12-и месец, отколкото пациентите получаващи само метотрексат (вж. таблица 11). 
adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 11).
Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II 
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Изглед отпред 
Front view
20 седмици >32 седмици 14 седмици a Пед. отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031 
Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015
Гноен хидраденит 
Hidradenitis suppurativa
Вирус на хепатит 
Hepatitis B virus
Не докосвайте иглата. 
Warning: Do not touch the needle.
Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Натриев хидроксид (за корекция на рН) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn 
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
Продължителен отговор 
Sustained remission
В проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15). 
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).