natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- лекарства, за които е известно, че увеличават действието на ензим, наречен „CYP3A4“. 
- medicines known to increase the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Полакурия 
Pollakiuria
Състав на твърдата капсула Желатин 
Hard capsule shell Gelatin
При пациенти с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата. 
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Дата на първо разрешаване: 
Date of first authorisation: 3 July 2015
Ако сте спрели приема на HETLIOZ 
If you stop taking HETLIOZ
- лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4“. 
- medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP3A4'.
Как да приемате HETLIOZ 
How to take HETLIOZ
В сравнение с тазимелтеон действието на основните метаболити в мелатониновите рецептори е 13 пъти по-слабо или под тази стойност. 
Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Синхронизация при нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване 
Entrainment in Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder
Ако пациентите приемат храна, богата на мазнини, се препоръчва да изчакат поне 2 часа преди прием на тазимелтеон (вж. точка 5.2). 
Therefore, tasimelteon should be taken without food; if patients eat a high-fat meal, it is recommended to wait at least 2 hours before taking tasimelteon.
Клинично общо функциониране при пациенти с Non-24 
Clinical Global Functioning in Non-24 Patients Tasimelteon 20 mg
Експозицията на тазимелтеон намалява с приблизително 40% при пушачите в сравнение с непушачите (вж. точка 4.5). 
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
CGI-C (средна стойност по метода на най-малките квадрати) 
CGI-C (LS mean)
- лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP1A2“. 
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Какво съдържа HETLIOZ 
Taking HETLIOZ
Обобщение на нежеланите лекарствени реакции 
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Плацебо % разлика стойно ст 
Placebo p-value
Към настоящия момент годишните разходи по мерките за помощ за тези продукти са около 100 000 EUR. 
At present, the annual cost of support measures for these products is around €100,000.
Те често участват в работата на повече от един научен комитет и на различни работни групи. 
They often contribute to the work of more than one scientific committee and various working parties.
2010 е последната година, включена в настоящата пътна карта. 
The year 2010 is the final year covered by the current road map.
Този въпрос може да бъде разгледан по време на текущата оценка на Агенцията. 
This can be considered during the ongoing evaluation of the Agency.
Агенцията е приела рекорден брой положителни становища в областта на първоначалните оценки. 
The Agency adopted a record number of positive opinions in the area of initial evaluations.
Планира се обществената консултация относно предложената политика да започне в средата на юни и да приключи в края на септември 2009 г. 
The public consultation regarding the proposed policy is planned to start in mid June and finish at the end of September 2009.
Управителният съвет приветства становището на Комитета, тъй като то е важно за много държави-членки. 
The Management Board welcomed the opinion of the Committee as it is of importance to many Member States.
Точка 16 за управлението на агенциите на ЕС бе отложена за заседанието през юни. 
Point 16 on Governance of EU agencies was deferred to the June meeting.
Приетият предварителен проектобюджет (ППБ) за 2010 г. възлиза на 211,8 милиона EUR. 
The adopted preliminary draft budget (PDB) for 2010 totals €211.8 million.
Съветът обсъди темата и предложи различни гледни точки. 
The Board discussed the topic and offered divergent views.
Пилотният проект ще започне през април 2009 г. и ще продължи три месеца. 
The pilot will commence in April 2009 and will run for three months.
Първата централизирана ваксина против син език 
The first centralised vaccine against bluetongue
Тази сума включва очаквани приходи от такси 158,3 милиона EUR и поискана вноска от Общността от 46 милиона EUR. 
This includes an estimated fee revenue of €158.3 million and a requested Community contribution of €46 million.
Преглед на системата за възнагражденията 
Review of the remuneration system
Управителният съвет ще обсъди това предложение на бъдещо заседание. 
The Board will discuss this proposal at a future meeting.
След като влязат в сила предложените допълнителни мерки, разходите може да се повишат до годишна сума от 500 000 EUR, а в зависимост от фактическото прилагане може да бъдат дори значително по-високи. 
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Това ще бъде година, белязана от по-нататъшен ръст на обема и сложността на дейностите. 
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Европейската комисия изрази резерви относно равнището на участието на Общността в бюджета за 2010 г. в очакване да бъде завършена бюджетната процедура в институциите. 
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Презентация „Изграждане върху рамка за оценка на риска“. 
Presentation ‘Building on a risk-intelligence framework'.
Въпреки че протоколите се приемат с писмена процедура, те ще продължат да фигурират в дневния ред, за да дадат възможност на членовете да повдигат въпроси, възникнали на предишно заседание. 
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
„Бъдещи предизвикателства и насоки за регулаторните органи“. 
Presentation ‘Future challenges and directions for regulators'.
Препоръката на EMEA е важна стъпка напред към достъпа до ваксини за използване при кампании за ваксинация на територията на ЕС и за защита на здравето на животните в Европа. 
The EMEA's recommendation is an important step towards the availability of vaccines for use in vaccination campaigns across the EU and the protection of animal health in Europe.
Подчертано беше освен това, че обемът и сложността на процедурите упражняват силен натиск върху националните научни ресурси, като научните работници трябва да прекарват все повече време в Агенцията. 
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Стимули за продукти за рядко прилагане и за второстепенни видове или за ограничени пазари 
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Формулировките в процедурния правилник ще бъдат изяснени заедно с Европейската комисия и документът ще бъде представен за приемане чрез писмена процедура. 
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
Съветът поиска преразглеждане на предложената формулировка на член 8, параграф 7, за да стане ясно, че CHMP дава становище, което се изпраща на Европейската комисия за приемане на решение. 
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
В случай че бюджетът на Агенцията се окаже недостатъчен, за да отговори на търсенето, Агенцията може да въведе допълнителни критерии, за да гарантира, че продуктите, които са от най-голяма полза за здравето на животните, ще продължат да бъдат подпомагани. 
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Следващият отчет ще бъде представен на заседанието през юни. 
A further report will be provided at the June meeting.
Агенцията ще разгледа освен това начини за насърчаване употребата на нейното официално наименование вместо абревиатурата „EMEA“, която се разпознава от ограничен кръг извън най-близките до Агенцията групи от заинтересовани страни. 
The Agency will also consider ways to promote use of its official name rather than the acronym ‘EMEA', which has limited recognition outside of the Agency's closest stakeholder groups.
Проучват се вариантите за приемане на ново лого за Агенцията. 
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
Процедурен правилник на научните комитети: 
Rules of procedure of the scientific committees:
Първото преминаване от статут на отпускане само с рецепта към статут на отпускане без да се изисква рецепта за един централно разрешен продукт стана през 2008 г. 
The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Предложение за включване и участие на представители на пациентите/потребителите на заседанията на работната група на CHMP по фармакологична бдителност 
Proposal for involvement and participation of patients'/consumers' representatives in the meetings of the CHMP Pharmacovigilance Working Party
Предварителният проектобюджет включва увеличение на щатното разписание с 37 длъжности при максимален брой 567 на служители по срочно правоотношение. 
The PDB includes an increase in the establishment plan of 37 posts, with a maximum number of 567 temporary agents.
Заседанието се запозна също с дискусиите до този момент и насърчи оперативната група да отдели нужното време за преглед на различните опции и да влезе във връзка с председателите и членовете на научните комитети. 
The meeting also noted the discussions to date, and encouraged the task force to take the time necessary to review the various options and liaise with the chairs and members of the scientific committees.
Като цяло, промените на структурата ще осигурят по-голяма отчетност на различните равнища на управление и ще подобрят възможностите на организацията да работи при сегашните условия. 
Overall, the changes of the structure will ensure more accountability at various management levels, and will make the organisation better positioned to operate in the present conditions.
Политика на прозрачност 
Transparency policy
Това ще позволи на управителния съвет да вземе решения относно щатното разписание, знаейки мненията на Европейската комисия (като се има предвид, че становището на Комисията се предава на бюджетния орган). 
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Искането за развиване на подобни взаимодействия с представители на медицинските специалисти ще бъде изпратено на работната група „Медицински специалисти“ и ще бъде обсъдено при подготовката на рамката за взаимодействие с професионалните организации в областта на здравеопазването. 
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
След публикуването на съответните указания ще продължи работата по разширяване на базата данни EudraCT в съответствие с изискванията на законодателството по педиатричните лекарствени продукти. 
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Агенцията е изпълнила всички основни ангажименти и е реализирала своите приоритети за 2008 г. 
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Работната програма и бюджетът поставят ударението върху развитието на корпоративни системи за информационни технологии, имащи за цел да увеличат ефективността, с която се проследяват процедурите. 
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
Съветът прие общото схващане, че намаленията или премахванията на таксите ще бъдат поети както от Агенцията, така и от националните компетентни органи, които възлагат задачи на (съ)докладчиците. 
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Продължава работата в двете агенции по споразумение за реципрочно назначаване на служители. 
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
През 2008 г. беше отбелязан по-нататъшен ръст на обема от основни дейности. 
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
Членовете приветстваха работата на Агенцията и постигането на съществени цели през 2008 г. 
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Годишният отчет ще бъде предаден сега на членовете за консултации в срок от три седмици, след което ще започне писмена процедура за приемането му. 
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Управителният съвет изтъкна повторно необходимостта от намиране на алтернативни методи на работа, включително по-голямо използване на комуникационните технологии и евентуално преразглеждане на архитектурата на системата. 
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Оперативната група беше създадена във връзка с правната роля на управителния съвет в процедурата за назначаване с оглед по-нататъшно подобряване на процеса на консултации. 
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Гласовете с пълномощно от представителите на Франция и Люксембург бяха дадени на Белгия, Малта даде гласа си с пълномощно на Кипър, а Обединеното кралство даде гласа си с пълномощно на Дания. 
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Финансирането на проектите за информационни технологии и телематика има обаче структурен проблем, който ще бъде допълнително засегнат от бъдещото законодателство в областта на фармацевтиката (фармакологичната бдителност, фалшивите лекарства и евентуално информацията за пациентите). 
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
След приключване на обсъжданията относно взаимодействието между CHMP и CAT управителният съвет ще прецени дали е необходимо допълнително преразглеждане на процедурния правилник. 
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
Съветът поиска да бъде уведомен за резултата от тази дискусия и основните принципи на бъдещо споразумение между CAT и CHMP по този въпрос. 
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
В края на тази процедура Агенцията очаква да е приела официална корпоративна самоличност, да е хармонизирала представянето на своите информационни материали и да е рационализирала използването на документни шаблони. 
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Предоставени допълнителни документи 
Additional documents tabled
Първият от тези проекти беше забавен поради някои проблеми на ефективността и стабилността. 
The former was delayed due to some performance issues and stability problems.
Участници в шестдесет и второто заседание на управителния съвет 
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Комитет за усъвършенствани терапии (CAT) 
− The Committee for Advanced Therapies (CAT)
Плановете за педиатрично изследване 
Paediatric investigation plans
Опитът от него ще помогне за разработването на обща стратегия за по-голямо участие на пациентите и потребителите на различни равнища в работата на Агенцията и ще помогне на Агенцията да придобие опит, който ще бъде полезен в контекста на бъдещото законодателство за фармакологичната бдителност. 
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Последният е нов отдел, отговарящ за централизиране на управлението на информацията за продуктите в Агенцията и за подобряване на оперативната съвместимост на базите данни. 
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Презентация „Проблеми, свързани с глобализацията на клиничните изпитвания“. 
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Предложеният бюджет е изложен на редица рискови фактори, в това число: трудният глобален икономически климат; влизането в сила на законодателство за преразгледаните вариации, което може да доведе до загуба на приходи за Агенцията и поради това да създаде необходимост от увеличена вноска от Общността; преразглеждане на системата за възнаграждения на докладчиците; и рискове, свързани със значителните колебания на обменните курсове. 
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Значителна работа беше извършена в областите: мониторинг за безопасност на лекарствата (проекти EudraVigilance, ENCePP), комуникация и прозрачност, подкрепа на иновациите и международни дейности. 
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Двудневното заседание бе открито в сряда, 4 март 2009 г., с представяне и обсъждания относно: бъдещи глобални предизвикателства и указания за регулаторните органи; предизвикателства, свързани с глобализацията на клиничните изпитвания; подреждане на ресурсите по приоритети въз основа на риска. 
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
Годишен отчет на EMEA за 2008 г. 
EMEA annual report 2008
Агенцията стартира проект за преразглеждане на своята корпоративна самоличност. 
In 2008, the Agency launched a project to review its corporate identity.
Тази работа е част от дейността за усъвършенстване на процедурите, започнала през 2006 г. 
This work is part of the process-improvement work started in
Изменена организационна структура на EMEA 
Revised organisational structure of the EMEA
Управителният съвет изслуша представяне на проект за политиката на прозрачност на Агенцията и свързания с него план за действие. 
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Проектът на EMEA за корпоративна самоличност 
EMEA corporate-identity project
Броят на заявленията е нараснал в областите на научните консултации, първоначалната оценка, процедурите след издаване на разрешения и други дейности. 
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Мандат на оперативната група на управителния съвет за научната квалификация на членовете на комитета 
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положително становище, препоръчващо издаване на лиценз за употреба при извънредни обстоятелства за BTVPUR Alsap 8, предназначена за активна имунизация на овце и говеда, за превенция на вирусно състояние и за намаляване на клиничните симптоми, причинени от вирусния серотип 8 на синия език. 
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Управителният съвет беше уведомен за първото съдебно дело за приложение, свързано с план за педиатрично изследване. 
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Управителният съвет се запозна с доклада на ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА), който включваше: информация за избирането на Johannes Löwer за нов председател на групата за управление на HMA на мястото на Jytte Lyngvig; обсъждания относно базата данни EudraPharm; ресурси на мрежата; работа по антимикробната резистентност. 
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Подготовка за писмени процедури: изменения на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 297/95 относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти и други мерки 
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Лондон, 4-5 март 2009 г. 
London, 4-5 March 2009
[EMEA/261645/2008] Управителният съвет одобри предложението за пилотен проект, насочен към по-голямо участие на пациентите и потребителите в работата на Агенцията. 
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Агенцията приложи също законодателството относно лекарствените продукти за усъвършенствана терапия (ATMPs) и създаде 
The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Основни моменти на EMEA, представени от изпълнителния директор 
EMEA highlights from the Executive Director
Планиране за 2010 г.: 
Planning for 2010:
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) 
− The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
„Подобряване на работата на EMEA“. 
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.