natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като фармакологичните проучвания на каризопродол са ограничени до проучвания с единични дози, има някои неясноти относно механизма на наблюдаваните ефекти на каризопродол и дали те са свързани със самия каризопродол или с метаболитите му. 
As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites.
Проучването подкрепя по-рано публикуваната дейност върху ефектите на каризопродол за причиняване на увреждания. 
The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol.
Комитетът счита, че каризопродол е с показание най-вече за остри болки в кръста, но, поради естеството на болката в кръста, това води до тенденция за по-хронична употреба на лекарството, което повишава риска от зависимост. 
The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence.
В резултатите от проучването, предоставено по време на настоящата процедурата, са наблюдавани упойване, психомоторни увреждания и други увреждания около 1,5 часа след поглъщане, което показва, че това са ефекти, свързани със самия каризопродол, а не с метаболитите му. 
In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites.
ПРУ на каризопродол съдържащите продукти не е предоставил благонадеждни клинични данни, които да покажат ефикасността на каризопродол. 
The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol.
Освен това, Комитетът взима предвид, че има други ефективни лекарства с поблагоприятни показатели за безопасност за лечение на остри болки в кръста. 
Furthermore the CHMP took note that there are other effective medications with a more favourable safety profile for the treatment of acute low back pain.
ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА 
GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително. 
The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive.
Има редица научни публикации, които анализират нежеланите реакции на интоксикация и психомоторни увреждания. 
There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment.
Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста. 
Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain.
Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж. 
Medicinal products containing carisoprodol have been available in Europe since 1959 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of carisoprodol containing medicinal products authorised in the EU).
Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации. 
The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications.
В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания. 
In its assessment NoMA concluded that carisoprodol was associated with an increased risk of abuse or addiction, intoxication and events related to psychomotor impairment.
Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация. 
Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация. 
There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I. 
Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide:
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция. 
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Tritazide е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури. 
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Tritazide се намира на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.. 
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 30“1. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Защо е преразгледан Tritazide? 
Why was Tritazide reviewed?
В повечето случаи първоначалната препоръчителна доза е една и съща, но има разлики с оглед на последващото титриране (както в честотата на увеличаване, така и при максималната дневна доза). 
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
Документ за справка EMEA/202983/2009 
Ref. EMEA/CHMP/204584/2009
Прилагането на Tritazide и сродните имена трябва да започва от най-ниската налична доза. 
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage.
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва преразглеждането на Tritazide. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Компанията, която разпространява Tritazide, е Sanofi-aventis. 
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
СНМР одобрява настоящия списък с продукти, които взаимодействат или могат да взаимодействат с Tritazide, включително допълнителен текст, подчертаващ литиевата токсичност. 
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
Какво представлява Tritazide? 
What is Tritazide?
Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава. 
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5) 
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката. 
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations.
Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с 
• Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with
Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за приложението на АСЕ инхибитори по време на бременност. 
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide. 
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане. 
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията. 
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination.
Tritazide съдържа две активни вещества, рамиприл и хидрохлоротиазид. 
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица. 
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg. 
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)). 
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания. 
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти. 
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно. 
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна. 
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията: 
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications:
Лечение на хипертония 
• Treatment of hypertension
СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония“, „артериална хипертония“ и „есенциална артериална хипертония“. 
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used.
Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий. 
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа. 
• Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients
Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). 
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
СНМР приема следния хармонизиран текст: 
The CHMP adopted the following harmonised wording:
Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, 
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE
СНМР приема хармонизирания текст: 
The CHMP adopted the harmonised wording:
Tritazide се прилага при лечението на хипертония и е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид. 
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т. 
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Хидрохлоротиазид е диуретик. 
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritazide в ЕС и ЕИП. 
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Взаимодействия 
4.5 Interactions
Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид. 
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти) 
inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists))
Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия. 
• Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек. 
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г. 
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritazide таблетки, съдържащи рамиприл и хидрохлоротиазид 
Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide
4.4 и 4.6) 
• Lactation (see section 4.6)
СНМР включва в този раздел предупреждението за първичен хипералдостеронизъм, и поради това приема следния хармонизиран текст: 
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
TRITAZIDE (вж т. 
TRITAZIDE (see section 4.4)
Държава членка на ЕС/ ЕИП 
Member State EU/EEA
Обединено кралство Hetero Europe S.L. Viladecans Business 
United Kingdom Hetero Europe S.L.
Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти 
Annex I List of medicinal products and presentations
Заявител име и адрес на компанията 
Applicant company name, address
Края на декември 2018 г. 
End of December 2018
Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен до: 
The final study report should be submitted by:
Протоколът от това проучване трябва да бъде предоставен на PRAC в срок от 6 месеца след нотифициране на решението на ЕК. 
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision.
Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия: 
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
КХК следва да извърши проучване на безопасността след разрешаване за употреба за сравнение на риска от ВТЕ с хлормадинон/етинилестрадиол срещу левоноргестрел/етинилестрадиол. 
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Memantine Mylan трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време. 
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
От четвъртата седмица нататък препоръчителната поддържаща доза е 20 mg веднъж дневно. 
From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine Mylan се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg. 
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Memantine Mylan е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Това означава, че Memantine Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Ebixa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine Mylan трябва редовно да се преоценяват. 
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Memantine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
За повече информация относно лечението с Memantine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine Mylan? 
What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Memantine Mylan се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание. 
Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
За практическа информация относно употребата на Memantine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Memantine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Memantine Mylan, мемантин, е лекарство срещу деменция. 
The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Memantine Mylan е „генерично лекарство“. 
Memantine Mylan is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча Memantine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.