natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine Sandoz? 
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Какво представлява Rivastigmine Sandoz? 
What is Rivastigmine Sandoz?
Защо Rivastigmine Sandoz е разрешен за употреба? 
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Как се използва Rivastigmine Sandoz? 
How is Rivastigmine Sandoz used?
Как е проучен Rivastigmine Sandoz? 
How has Rivastigmine Sandoz been studied?
За какво се използва Rivastigmine Sandoz? 
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Как действа Rivastigmine Sandoz? 
How does Rivastigmine Sandoz work?
Трябва да се представи предложение. 
A proposal should be provided.
Препоръчително е да се използва затворена многодозова система за ваксиниране. 
It is recommended to use a closed multidose vaccination system.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/90: 
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/90:
4..6 Странични реакции (честота и важност) 
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Не се прилагат 
Not applicable.
Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Аналитични аспекти 
ANALYTICAL ASPECTS
Да не се използва след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Изисква се заявителят да предоставя 3- месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност. 
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/риск. 
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Оставете ваксината да достигне температура 15°C - 25°C и разклатете добре преди употреба. 
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C and shake well before use.
Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/или употребата. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Не всички опаковки могат да бъдат предлагани на пазара. 
Not all pack sizes may be marketed.
Стабилност 
Stability
заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията. 
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен. 
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/076/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/07/076/001-004
Не смесвайте с никакъв друг лекарствен продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина, Ветеринарномедицински анатомотерапевтичен код : QI01AA23. 
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23
Контролни тестове на крайния продукт 
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам. 
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаря. 
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Определената рамка за всички специфични задължения е първо на развитието на изпълнение на специфичните задължения и се очаква да бъде получен от CVMP до 1 
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot (номер) 
BATCH NUMBER <Lot> {number}
Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50 % от животните, което продължава до 14 дни. 
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Флаконите са затворени с тапа от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка. 
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4 
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела. 
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип 
The use of this veterinary medicnal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина, с други ветеринарномедицински продукти. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Попитайте Ввашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
.Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко,използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ-амин, купени от Quest/Kerry. 
Up-todate information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/Kerry.
Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен. 
Test for identification: A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с разлиен компонент N от този, включени във ваксината N6 , е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела. 
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия 
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването на вируса след провокация с вирулентен щам H5N1 , се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза. 
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Инцидентно инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, и в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст ако ненавреме е оказана лекарска помощ. 
Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите. 
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
ПРОДУКТ Nobilis Influenza H5N6 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6
Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ- амини 
Tryptose and NZ-Amines: The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
5831 AN Boxmeer 
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици. 
This vaccine has been tested for safety in chickens and only some supportive data for safety in ducks are available.
PET флакон: 2 години 
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
. Ако ваксината се прилага при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация. 
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
СЪДЪРЖАНИЕ ОТТНОСНО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 250 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 250 ml
Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургическа намеса, като може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място и по-специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието. 
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Аджувант(и): Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml 
Adjuvant: Liquid light paraffin 234.8 mg/0.5 ml
Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене. 
No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Вносът, продажбата, доставката и/или употребата на Nobilis H5N6 е или могат да бъдат забранени в някои 
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Триптоза и тези определени точно NZ- амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко ” , които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните. 
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘milk statements' have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се извърши при изчерпване на тези антитела. 
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have
Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовка с вас дори ако е инжектирано съвсем малко количество. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Да се съхранява при температура +2° C + 8° C. 
Store at +2°C to +8°C.
Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура ( 20 C - 80 C) до представяне на данни 
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
След приложение на двойна доза не се наблюдават странични реакции, различни от тези, описани в т. 4.6. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете 
Tryptose: The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5. 
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C - 8 °C). 
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Да се съхранява в охладено състояниепри температура (2 °+ 8 °C) 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store refrigerated (2°C to +8°C).
Производител за освобождаване на партидата: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/патици/Posdam/2243/84), индуциращ HI титър ≥6.0 log2, според теста за ефикасност. 
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test.
ЛИСТОВКА Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
250 или 500 ml многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони 
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0.25 ml., 0.5 ml в зависимост от възрастта на птиците. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
, че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най-малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината. 
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Всички продуктивни животни, предназначени за човешка консумация 
All food producing species
Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 ml или 500 ml. 
250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Само за ветеринарномедицинса употреба. 
To be supplied only on veterinary prescription.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
For a full list of excipients see section 6.1
Триптоза: 
Adjuvant:
За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5. 
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Иднтификация и анализ на активната субстанция/и 
II.E.2 Identification and assay of active ingredients
Инжективна емулсия 
Emulsion for injection
Серумни антитела перзистират за най-малко 7 месеца при пилетата и направените изследвания с други ваксинални щамове показават 
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Фармакологичноактивна субстанция /ии/ 
Pharmacologically active substance Animal Species
Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и има данни, доказващи безопастността й и при патици.. 
This vaccine has been tested for safety in chickens.
От 8 до 14-дневна възраст: 
From 8-14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Затова ваксината трябва да се прилага при поколението от ваксинирани птици при изчерпване нивото на антитела 
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ТНАСЯЩИ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
0.25 или 0.5 ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно. 
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Бъдещи стада кокошки носачки 
TARGET SPECIES Chickens
НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 ml / Флакон 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
След първо отваряне да се употреби до 8 часа 
EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Once broached, use within 8 hours.
Интрамускулно или подкожно инжектиране 
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
0.25 или 0.5ml подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 ml подкожно или интрамускулно. 
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Етикет на флакон 250 ml / 500 ml 
PACKAGE SIZE 250 ml
За подкожно или интрамускулно приложение. 
4.9 Amounts to be administered and administration route For subcutaneous or intramuscular use.
II.F.1 
6.3 Shelf life
ДОЗИРОВКА 
Glycine
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок:- 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period - Zero days
Дата на последно актуализиране на текста 02-2012. 
This summary was last updated in 02-2012.
Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути. 
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания. 
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената). 
It is available as capsules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temodal.
Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно; 
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Temodal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна. 
Temodal capsules should be taken whole without food.
Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта. 
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. 
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат също реакции на мястото на инжектиране, например болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване. 
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.