natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6-меркаптопурин е хепатотоксичен за животни и хора. 
6-mercaptopurine is hepatotoxic in animals and man.
При необходимост да се имат предвид местните насоки, включително профилактична терапия. 
Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy if necessary.
Xaluprine трябва да се назначава само от лекар-специалист, който има опит при лечението на проблеми с кръвта. 
Xaluprine should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
6-меркаптопурин демонстрира дневна вариация във фармакокинетиката и ефикасността. 
6-mercaptopurine displays diurnal variation in pharmacokinetics and efficacy.
Как изглежда Xaluprine и какво съдържа опаковката Xaluprine е розова до кафява перорална суспензия. 
What Xaluprine looks like and contents of the pack Xaluprine is a pink to brown oral suspension.
При контакт на суспензията с кожата или лигавиците, те трябва да се измият незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6). 
If the suspension comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water (see section 6.6).
Ефекти от страна на стомашно-чревния тракт, включително гадене, повръщане, диария и анорексия, могат да са ранни симптоми в случай на предозиране. 
Gastrointestinal effects, including nausea, vomiting and diarrhoea and anorexia may be early symptoms of overdose having occurred.
Имунизации с други живи ваксини при имунокомпрометирани лица не се препоръчват (вж. точка 4.4). 
Vaccinations with other live organism vaccines are not recommended in immunocompromised individuals (see section 4.4).
Едновременна употреба с ваксина срещу жълта треска (вж. точка 4.5). 
Concomitant use with yellow fever vaccine (see section 4.5)
Пациентът трябва да бъде инструктиран незабавно да прекрати приема на Xaluprine, при поява на жълтеница (вж. точка 4.8). 
The patient should be instructed to discontinue Xaluprine immediately if jaundice becomes apparent (see section 4.8).
Други инхибитори на ксантин оксидазата трябва да се избягват (вж. точка 4.5). 
Other xanthine oxidase inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва за подходящата спринцовка, която трябва да използвате, 1 ml (лилава спринцовка) или 5 ml (бяла спринцовка), за да се приложи точната доза. 
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 1 ml (purple syringe) or the 5 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Издърпайте буталото на спринцовката назад, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката. 
Pull the plunger of the syringe back so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe.
*възпалително заболяване на червата (ВБЧ) е неразрешено показание 
*inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) - различен тип левкемия от тази, която лекувате - язви в червата 
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) - a different type of leukaemia to that being treated - ulcers in the intestines
Тъй като е налице потенциал за понижено елиминиране на меркаптопурин, необходимо е да се обмисли намаляване на началните дози при пациенти с увредена чернодробна функция. 
Since there is a potential for reduced elimination of mercaptopurine, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired hepatic function.
Стоматит, диария, повръщане, гадене 
Stomatitis, diarrhoea, vomiting, nausea
Значително намаляване на дозата обикновено се изисква при пациенти с хомозиготен-ТРМТ дефицит, за да се избегне развитието на животозастрашаваща костномозъчна супресия. 
Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
Xaluprine трябва да се взима най-малко 1 час преди или 2 часа след консумиране на мляко или млечни продукти. 
Xaluprine should be taken at least 1 hour before or 2 hours after milk or dairy products.
Пероралната суспензия и таблетната форма на 6-меркаптопурин не са биоеквивалентни по отношение на пиковата плазмена концентрация и затова се препоръчва засилено хематологично проследяване на пациента при смяна на лекарствените форми (вж. точка 5.2). 
The 6-mecaptopurine oral suspension and tablet are not bioequivalent with respect to peak plasma concentration, and therefore intensified haematological monitoring of the patient is advised on switching formulations (see section 5.2).
Пикочна киселина е естествено вещество, произвеждано от организма, чиито нива може да се повишат, докато приемате Xaluprine. 
Uric acid is a natural body chemical, levels of which can rise while taking Xaluprine.
Пациенти със слаба или вродена липса на ТРМТ активност са с повишен риск от тежка токсичност при конвенционални дози на меркаптопурин и в повечето случаи се нуждаят от значително намаляване на дозата. 
Patients with little or no inherited TPMT activity are at increased risk for severe toxicity from conventional doses of mercaptopurine and generally require substantial dose reduction.
Дозата не трябва да се приема с мляко или млечни продукти, тъй като те съдържат ксантин оксидаза, ензим, който метаболизира 6-меркаптопурин и следователно може да доведе до намаление на плазмените концентрации на меркаптопурин. 
The dose should not be taken with milk or dairy products since they contain xanthine oxidase, an enzyme which metabolises 6mercaptopurine and might therefore lead to reduced plasma concentrations of mercaptopurine.
Може да се наложи проследяване на нивата на антиепилептичните лекарства в кръвта и коригиране на дозата, ако е необходимо. 
Blood levels of anti-epileptic medicines may need to be monitored and doses adjusted if necessary.
Хипогликемия† 
Hypoglycaemia†
Активното вещество е меркаптопурин (като монохидрат). 
The active substance is mercaptopurine (as monohydrate).
Махнете капачката на бутилката (Фигура 2) и пъхнете адаптора добре в горната част на бутилката, като оставите място за следващи дози (Фигура 3). 
Remove the bottle cap (figure 2) and push the adaptor firmly into the top of the bottle and leave in place for future doses (figure 3).
Сложете капачката обратно върху бутилката, като оставите адаптора, на място. 
Put the cap back on the bottle with the adaptor left in place.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, АТС код: L01BB02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB02
Има съобщения за преждевременно раждане и ниско тегло при раждане, след експозиция на майката на 6-меркаптопурин. 
There have been reports of premature birth and low birth weight following maternal exposure to 6-mercaptopurine.
Оптималната начална доза за пациенти с хомозиготен дефицит не е установена (вж. точка 4.4). 
The optimal starting dose for homozygous deficient patients has not been established (see section 4.4).
Вторична левкемия и миелодисплазия 
Secondary leukaemia and myelodysplasia
Тъй като нарушената бъбречна функция може да доведе до по-бавно елиминиране на меркаптопурин и неговите метаболити и следователно до по-голям кумулативен ефект, при пациенти с нарушена бъбречна функция трябва да се обмисли намаляване на началните дози. 
Since impaired renal function may result in slower elimination of mercaptopurine and its metabolites and therefore a greater cumulative effect, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired renal function.
При настъпване на ремисия, когато се наблюдава бързо клетъчно лизиране, нивата на пикочната киселина в кръвта и урината трябва да се проследяват, тъй като може да се развие хиперурикемия и/или хиперурикозурия, с риск от уратна нефропатия. 
During remission induction when rapid cell lysis is occurring, uric acid levels in blood and urine should be monitored as hyperuricaemia and/or hyperuricosuria may develop, with the risk of uric acid nephropathy.
За да се намали рискът от експозиция, родителите и болногледачите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато работят с Xaluprine. 
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling Xaluprine.
Цитотоксичност и хематологичен мониторинг 
Cytotoxicity and haematological monitoring
Това обикновено е обратимо, ако терапията с 6-меркаптопурин е спряна точно навреме, преди да настъпи фатално увреждане на черния дроб. 
This is usually reversible if 6-mercaptopurine therapy is stopped soon enough but fatal liver damage has occurred.
Този лекарствен продукт съдържа аспартам (Е951), който е източник на фенилаланин. 
This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
По-вероятно е хематологичната токсичност да е по-тежка при хронично предозиране, отколкото при еднократен прием на Xaluprine. 
Haematological toxicity is likely to be more profound with chronic overdose than with a single ingestion of Xaluprine.
Xaluprine е хепатотоксичен и по време на лечението веднъж седмично трябва да се извършват изследвания за проследяване на чернодробната функция. 
Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
Основният път на елиминиране на 6-меркаптопурин е чрез метаболизъм. 
The main route of elimination for 6-mercaptopurine is by metabolism.
Бионаличността на пероралния 6-меркаптопурин показва значителна вариабилност при отделни пациенти, което вероятно е резултат от неговия метаболизъм при първо преминаване. 
The bioavailability of oral 6-mercaptopurine shows considerable inter-individual variability, which probably results from its first-pass metabolism.
Обърнете бутилката обратно в нормално положение и внимателно извадете спринцовката от адаптора, като я държите за тялото, а не за буталото. 
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Предвид генотоксичния потенциал, 6-меркаптопурин е потенциално канцерогенен. 
Carcinogenicity Given its genotoxic potential, 6-mercaptopurine is potentially carcinogenic.
Пациентите трябва да бъдат проследени внимателно, за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.4). 
Patients should be closely monitored for dose related adverse reactions (see section 4.4).
Вашето лекарство с храна или на гладно, но избраният начин на приложение трябва да се спазва всеки ден. 
Your can take your medicine with food or on an empty stomach but the choice of method should be consistent from day to day.
Пациентите, лекувани с 6-меркаптопурин като монотерапия или в комбинация с други имуносупресивни средства, включително кортикостероиди, демонстрират повишена податливост към вирусни, гъбични и бактериални инфекции, включително тежки или атипични инфекции, и реактивиране на вируса. 
Patients treated with 6-mercaptopurine alone or in combination with other immunosuppressive agents, including corticosteroids, have shown increased susceptibility to viral, fungal and bacterial infections, including severe or atypical infection, and viral reactivation.
Серумните нива на антиепилептичните средства трябва да се проследяват внимателно по време на лечение с Xaluprine и при необходимост, да се направят корекции на дозата. 
Serum antiepileptic levels should be closely monitored during treatment with Xaluprine, making dose adjustments as necessary.
При всички случаи е необходимо внимателно проследяване на броя кръвни клетки. 
In any case, close monitoring of blood counts is necessary.
Вкарайте върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптора (Фигура 4). 
Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 4).
Тъй като няма известен антидот, кръвната картина трябва да се проследява внимателно и ако се налага да се назначат общоукрепващи мерки и съответна хемотрансфузия. 
As there is no known antidote the blood picture should be closely monitored and general supportive measures, together with appropriate blood transfusion, instituted if necessary.
Вашият лекар може да променя дозата Ви Xaluprine, например като следствие от различните изследвания. 
Sometimes the doctor may change your dose of Xaluprine for example as a result of different tests.
Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 00) и много редки (< 1/10 000). 
The adverse reactions are displayed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon
Цитотоксичните агенти могат да намалят чревната абсорбция на фенитоин. 
Cytotoxic agents may decrease the intestinal absorption of phenytoin.
Препоръчително е медицинските специалисти да информират пациента или болногледача коя спринцовка да използват, за да се обезпечи прилагането на правилния обем. 
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer which syringe to use to ensure that the correct volume is administered.
При едновременно приложение на перорални антикоагуланти с 6-меркаптопурин се препоръчва засилено проследяване на INR (международно нормализирано съотношение) (вж. Точка 4.5). 
When oral anticoagulants are coadministered with 6-mercaptopurine, a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
В сравнително проучване на бионаличността при здрави възрастни доброволци (n=60) е доказано, че 50 mg Xaluprine перорална суспензия е биоеквивалентна на референтната AUC на 
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=60), 50mg of Xaluprine oral suspension was demonstrated to be bioequivalent to the reference 50mg tablet for AUC, but not Cmax.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, кажете на Вашия лекар-специалист или веднага идете в болница: 
If you get any of the following side effects, talk to your specialist doctor or go to hospital immediately:
Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия) - с неизвестна честота. 
Additional side effects in children Low blood sugar (hypoglycaemia) - the frequency is unknown.
Основният токсичен ефект е върху костния мозък и води до миелосупресия. 
The principal toxic effect is on the bone marrow, resulting in myelosuppression.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xaluprine 
What you need to know before you take Xaluprine
Не се имунизирайте срещу жълта треска, докато приемате Xaluprine, защото това може да има фатален изход. 
- Do not get vaccinated with yellow fever vaccine whilst you are taking Xaluprine because it may be fatal.
Xaluprine е показан за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца. 
Xaluprine is indicated for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children.
Това състояние може да се влоши при едновременно приложение с активни вещества, които инхибират ТРМТ, като олсалазин, месалазин или сулфасалазин. 
This problem could be exacerbated by coadministration with active substances that inhibit TPMT, such as olsalazine, mesalazine or sulfasalazine.
Някои пациенти с възпалително заболяване на червата, които са приемали 6-меркаптопурин, са развили рядък и агресивен вид рак, наречен хепатолиенален T-клетъчен лимфом (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). 
Some patients with inflammatory bowel disease who have received 6-mercaptopurine have developed a rare and aggressive type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma (see section 4, Possible side effects).
Родителите и болногледачите трябва да избягват контакта на Xaluprine с кожата или лигавиците. 
Parents and care givers should avoid Xaluprine contact with skin or mucous membrane.
По-малката спринцовка от 1 ml (лилава), разграфена от 0,1 ml до 1 ml, е за измерване на дози, по-малки или равни на 1 ml. 
The smaller 1 ml syringe (purple), marked from 0.1 ml to 1 ml, is for measuring doses of less than or equal to 1 ml.
Преди да започнете лечението, кажете на лекаря си дали сте имали варицела, херпес или хепатит B (чернодробно заболяване, причинявано от вирус). 
Tell your doctor before starting treatment whether or not you have had chickenpox, shingles or hepatitis B (a liver disease caused by a virus).
Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което е трябва да вземете е по-голямо от 1 ml (всяко деление от 0,2 ml съдържа 4 mg на меркаптопурин). 
You should use this one if the total amount you have to take is more than 1 ml (each graduation of 0.2 ml contains 4 mg of mercaptopurine).
Ако това се случи, говорете с лекаря на детето си. 
Talk to your child´s doctor if this happens.
Ксантин оксидазата е основният катаболен ензим и превръща 6-меркаптопурин в неактивния метаболит 6-тиопикочна киселина. 
Xanthine oxidase is the main catabolic enzyme and it converts the 6-mercaptopurine into the inactive metabolite, 6-thiouric acid.
По време на терапията трябва да се провежда внимателно проследяване на хематологичните параметри. 
Careful monitoring of haematological parameters should be conducted during therapy.
Затова, при тези пациенти се препоръчва проследяване на бъбречната и чернодробната функция и ако се установи някакво нарушение, следва да се обмисли намаляване на дозата на Xaluprine. 
However, it is advisable to monitor renal and hepatic function in these patients, and if there is any impairment, consideration should be given to reducing the Xaluprine dose.
Ако не сте сигурни за това колко от лекарството да изтеглите в спринцовката, винаги се обръщайте за съвет към Вашия лекар или медицинска сестра. 7. 
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
По-голямата спринцовка от 5 ml (бяла), разграфена от 1 ml до 5 ml, е за измерване на дози, поголеми от 1 ml. 
The larger 5 ml syringe (white), marked 1 ml to 5 ml, is for measuring doses of more than 1 ml.
Първата стъпка се катализира от ензима хипоксантингуанин фосфорибозил трансфераза до получаване на тиоинозин монофосфат (TIMP). 
The first step is catalysed by hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase yielding thioinosine monophosphate (TIMP).
Наблюдавано е повишаване на честотата на хромозомните аберации в периферните лимфоцити на пациенти с левкемия, при един пациент с бъбречноклетъчен карцином, приел неизвестно количество 6-меркаптопурин и при пациенти с хронично бъбречно заболяване, лекувани с дози от 0,4 - 1,0 mg/kg/ден. 
Increases in chromosomal aberrations were observed in the peripheral lymphocytes of leukaemic patients, in a renal cell carcinoma patient who received an unstated dose of 6-mercaptopurine and in patients with chronic renal disease treated at doses of 0.4 - 1.0 mg/kg/day.
6-меркаптопурин се метаболизира от полиморфния ТРМТ ензим. 
6-mercaptopurine is metabolised by the polymorphic TPMT enzyme.
Метаболитите на 6-меркаптопурин инхибират пуриновата синтеза de novo и интерконверсиите на пуриновите нуклеотидни. 
The 6-mercaptopurine metabolites inhibit de novo purine synthesis and purine nucleotide interconversions.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неуточнени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Затова е необходимо внимателно проследяване броя на кръвните клетки. 
Therefore close monitoring of blood counts is necessary.
Това може да е вредно за хора с фенилкетонурия. 
This may be harmful for people with phenylketonuria.
Xaluprine съдържа аспартам (Е951), който съдържа източник на фенилаланин. 
Xaluprine contains aspartame (E951) which contains a source of phenylalanine.
Внимателно поставете върха на спринцовката в устата си от вътрешната страна на бузата. 
Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Вие трябва да използвате тази спринцовка, ако общото количество, което трябва да вземете е по-малко или равно на 1 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 2 mg меркаптопурин). 
You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 1 ml (each graduation of 0.1 ml contains 2 mg of mercaptopurine).
Контактът на Xaluprine с кожата или лигавиците трябва да се избягва. 
Xaluprine contact with skin or mucous membrane must be avoided.
- 56 дни след първоначално отваряне на бутилката, изхвърлете цялото неизползвано количество. 
- After first opening of the bottle, discard any unused contents after 56 days.
Обем (ml) BSA (m2) 
Volume (ml) BSA (m2) Dose (mg)
От съществено значение е, при едновременно приложение на алопуринол и 6-меркаптопурин, да се предпише само 1/4 от обичайната доза на 6-меркаптопурин. 
When allopurinol and 6-mercaptopurine are administered concomitantly it is essential that only a quarter of the usual dose of 6-mercaptopurine is given.
Преди започване на лечението трябва да се има предвид предишна експозиция на или инфекция с вирус на варицела зостер. 
Prior exposure to or infection with varicella zoster virus should be taken into consideration prior to starting treatment.
- други цитотоксични лекарства (химиотерапия) - при едновременно приложение с Xaluprine съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, като анемия - алопуринол или фебуксостат (използвани за лечение на подагра) перорални антикоагуланти (използвани за разреждане на кръвта) - олсалазин или месалазин (използвани за лечение на чревно заболяване, наречено улцерозен колит) - сулфасалазин (използван за лечение на ревматоиден артрит или улцерозен колит). 
- other cytotoxic medicines (chemotherapy) - when used with Xaluprine there is a greater chance of side effects, such as anaemia - allopurinol or febuxostat (used to treat gout) - oral anticoagulants (used to thin the blood) - olsalazine or mesalazine (used for a bowel disorder called ulcerative colitis) - sulfasalazine (used for rheumatoid arthritis or ulcerative colitis).
Вътреклетъчният анаболизъм на 6-меркаптопурин се катализира от съответни ензими до окончателно формиране на 6-тиогуанинови нуклеотиди (TGNs), като се образуват различни междинни TGNs, по пътя до TGNs. 
The intracellular anabolism of 6-merpactopurine is catalysed by several enzymes to eventually form 6-thioguanine nucleotides (TGNs), but a variety of intermediary TGNs are formed en route to the TGNs.
Сложете си ръкавици за еднократна употреба, преди работа с Xaluprine. 
Put on disposable hand gloves before handling Xaluprine.
Тъй като фармакокинетиката на 6-меркаптопурин не е официално проучвана при бъбречно увреждане, не могат да бъдат дадени специфични препоръки за дозиране. 
Since 6-mercaptopurine pharmacokinetics has not been formally studied in renal impairment, no specific dose recommendations can be given.
Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Epstein-Barr вируса (EBV). 
A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Рискът от предозиране нараства също и при едновременно приложение на инхибитори на ксантин оксидаза с 6-меркаптопурин (вж. точка 4.5). 
The risk of overdose is also increased when xanthine oxidase inhibitors is being given concomitantly with 6-mercaptopurine (see section 4.5).
Доказателствата за тератогенността на 6-меркаптопурин при хора са несигурни. 
Evidence of the teratogenicity of 6-mercaptopurine in humans is equivocal.
- Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. 
- Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Мутагенност и канцерогенност 
Mutagenicity and carcinogenicity
За хепатолиенален T-клетъчен лимфом се съобщава при пациенти с възпалително заболяване на червата*, лекувани с азатиоприн (прекурсор на 6-меркаптопурина) или с 6-меркаптопурин със или без съпътстващо лечение с анти-TNF алфа антитяло. 
Hepatosplenic T-cell lymphoma has been reported in patients with inflammatory bowel disease* treated with azathioprine (the prodrug to 6-mercaptopurine) or 6-mercaptopurine, either with or without concomitant treatment with anti-TNF alpha antibody.