natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да се използва при млади кучета с незряла скелетна структура, които имат активно възпаление на мястото на операцията, патологична фрактура (предизвикана от заболяване) или активно злокачествено заболяване (раково образувание). 
It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
За пълния списък на всички наблюдавани при TruScient нежелани реакции - вижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
С помощта на комплекта се подготвя разтвор, съдържащ активната субстанция (0,2 mg/ml), за нанасяне върху колагенови гъби, които се имплантират по време на операция. 
The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки, получили ген (ДНК), което ги прави способни да синтезират диботермин алфа. 
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Времето до рентгенологичното зарастване на фрактурата е по-малко, когато кучетата са лекувани с TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи. 
Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
TruScient не трябва да се прилага при кучета, които може да са свръхчувствителни (алергични) към диботермин алфа или към някоя от останалите съставки. 
TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
Заместващият диботермин алфа действа по същия начин като естествено произведения в организма BMP-2. 
The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Основната мярка за ефективност е времето до зарастване на фрактурата, документирано чрез рентгенографии (времето до рентгенологично зарастване на фрактурата). 
The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
Тя представлява копие на белтък, наречен „костен морфогенетичен протеин-2“ (BMP-2), който се произвежда в организма по естествен път и помага при образуването на нова костна тъкан. 
It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Какви ползи от TruScient са установени в проучванията? 
What benefit has TruScient shown during the studies?
Подготвените колагенови гъби се имплантират по време на операцията, като се поставят директно върху костната фрактура и се оставят там при зашиване на хирургичната рана. 
The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Когато колагеновата гъба се имплантира в костната фрактура, диботермин алфа стимулира костната тъкан около гъбата да образува нова кост. 
When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Какви са рисковете, свързани с TruScient? 
What is the risk associated with TruScient?
TruScient се използва в комбинация със стандартни хирургични грижи за лечение на диафизарни костни фрактури (засягащи диафизата, основната част на дългите кости) при кучета. 
TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Проучването оценява приложението на TruScient в комбинация със стандартни хирургични грижи, сравнено със самостоятелно приложение на стандартни хирургични грижи. 
The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
Активната субстанция в TruScient, диботермин алфа, действа върху костната структура. 
The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Ако е необходимо, преди употреба подготвените колагенови гъби се нарязват до правилния размер. 
The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
При неволно разливане върху кожата или попадане в очите TruScient трябва незабавно да се измие с вода. 
If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
Новообразуваната кост прораства в колагеновата гъба, която след това се резорбира. 
The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Как е проучен TruScient? 
How has TruScient been studied?
Предлага се под формата на комплект за имплантиране. 
TruScient is available as a kit for implant.
За какво се използва TruScient? 
What is TruScient used for?
Какво представлява TruScient? 
What is TruScient?
Дата на последно актуализиране на текста: 
This summary was last updated in April 2013.
Какви са основанията за одобряване на TruScient? 
Why has TruScient been approved?
Как действа TruScient? 
How does TruScient work?
Indhold (koncentration) 
Content (concentration)
LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
BILAG I 
ANNEX I
Irland 
Ireland
Ansøger 
Applicant
EU- eller EØS-land 
Member State EU/EEA
Indehaver af markedsføringstillad elsen 
Marketing authorisation holder
(Sær)navn Styrke LægemiddelformAdministrations vej 
Strength Pharmaceutical form
Като цяло трябва да се има предвид следното: 
Overall, the following should be taken into account:
Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г. 
The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива. 
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани. 
Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
СНМР преразглежда наличните данни за всяко от въпросните обекти. 
The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal. 
In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
- Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика. 
- The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището. 
The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ. 
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище. 
The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за обекта в САЩ. 
The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея. 
The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин. 
- All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени. 
Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание. 
The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти. 
Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още един допълнителен производствен обект, разположен в Европа (Полша), също са изпратени. 
The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Като се взема предвид жизненоважното значение на тези лекарствени продукти, незасегнатите партиди перитонеални диализи трябва да бъдат предоставени за пациентите в ЕС във възможно най-кратки срокове и по тази причина се търсят алтернативи. 
Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
За да бъдат посрещнати нуждите от снабдяване, безпрецедентният внос на разтвори за перитонеална диализа от Канада, Турция и САЩ се увеличава. 
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР. 
Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа. 
The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Стандартното отпускане от квалифициран персонал (QP) трябва да се прилага към всички продукти, отпускани според условията на разрешенията за употреба на ЕС, в частност квалифицираният персонал трябва да е спокоен, че активните вещества са произведени в съответствие с изискванията на ЕС за добрата производствена практика. 
Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Предприет е хармонизиран подход по отношение на снабдяването, тъй като продължава установяването на опасенията в Кастелбар и провеждането на процедурата по член 31, като се изчаква разрешение на неуредените въпроси. 
A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
На този етап от процедурата по член 31 има достатъчно данни, за да се препоръча промяна на разрешенията за употреба, състояща се във включването на намиращия се в САЩ обект като допълнителен производствен обект, тъй като не са били установени сериозни проблеми с качеството. 
At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Подадени са наличните данни в подкрепа на включването на местата, от които продуктите се внасят понастоящем (Канада, Турция и САЩ) в съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа. 
The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Всички лекарствени вещества трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея. 
- All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Като се има предвид вероятността за продължителна употреба на нелицензирани (вносни) разтвори за перитонеална диализа на европейския пазар и да бъде осигурено непрекъснато снабдяване с лицензирани лекарствени продукти в ЕС, необходимите пакети данни за подкрепа на включването на допълнителни производствени места са изпратени в рамките на настоящата процедура по сезиране по член 31. 
Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
От гледна точка на тежките ограничения в снабдяването с Dianeal, Extraneal и Nutrineal, и рискът от преминаването на пациентите на алтернативни разтвори за перитонеална диализа или на алтернативни терапии, СНМР приема, че трябва да бъде даден приоритет на употребата на сходни продукти, произведени от Baxter в алтернативни места на производство извън ЕИП (Европейско икономическо пространство). 
In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Следователно, без предубеждение по текущата процедура по член 31, СНМР е на мнение, че е налице достатъчно информация, за да издаде второ становище по тази процедура по член 31, като препоръчва добавянето на производствен обект в САЩ, към съответните разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, обект на условията, изложени в Приложение ІV. 
Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
В светлината на настоящата несигурност относно първопричината на проблема и бъдещото възстановяване на снабдяването от Кастелбар, добавянето на производствени места към разрешенията за употреба цели да облекчи бъдещи проблеми със снабдяването, възникващи от разтворите за перитонеална диализа в Европа, като се гарантира наличието на достатъчно количество разтвори за ПД. 
In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА 
Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД. 
In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
СНМР е на мнение, че са налични достатъчно данни за качеството, за да препоръча включването на производствен обект, разположено в САЩ, към съществуващите разрешения за употреба на разтворите за перитонеална диализа, както е приложимо. 
• The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Разглеждането на установените в Кастелбар проблеми е текущо и разтвори за перитонеална диализа не се пускат в продажба от този завод, който е основният доставчик за Европа на притежателя на разрешението за употреба. 
• The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа. 
The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Незасегнатите партиди от разтворите за перитонеална диализа трябва да бъдат предоставени на пациентите в ЕС, във възможно най-кратки срокове и по този начин се дава приоритет на алтернативни разтвори за перитонеална диализа, произведени от Baxter в алтернативни производствени места извън ЕИП (Европейското икономическо пространство). 
• Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките 
Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І). 
the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар. 
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
На този етап становището по отношение на обекта в Кастелбар не може да бъде приключено, тъй като притежателят на разрешението за употреба трябва да разреши някои въпроси. 
The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места. 
Terminal sterilisation has to be expressed as a minimum exposure time to a minimum temperature as per Ph. Eur.
СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар. 
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
- Водата за инжекции и другите помощни вещества, където присъстват, трябва напълно да съответстват на изискванията на Европейската фармакопея. 
- Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Разрешението за употреба е подновено на 3 април 2006 г. 
The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2007. 
This summary was last updated in 08-2007.
Не се препоръчва употреба при бременни или кърмачки. 
Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Starlix на Novartis Europharm Limited на 3 април 2001 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Starlix се дава в рамките на 1 до 30 минути преди закуска, обяд и вечеря и дозата се регулира, за да се постигне най-добър контрол. 
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Предлага се като розови кръгли (60 mg), жълти овални (120 mg) и червени овални (180 mg) таблетки. 
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.