natgillin/translations-raw huggingface dataset:
САМО ЗА ИНТРАМУСКУЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ. 
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансф ераза 
High creatine phosphokinase11 High Gamma Glutamyltransfera se 10
диабет 
• Diabetes
3 ml разтворител: стъклен флакон тип I. 
3 ml solvent: Type I glass vial.
Добавяне 
Supplementation
QT-интервал 
QT interval
Наблюдавани са реакции на постинжекционен синдром при ZYPADHERA, водещи до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. 
Post-injection syndrome reactions have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства. 
hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. 
One vial of powder for prolonged release suspension for injection.
Допълнителните признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност. 
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria
След разтваряне: 150 mg/ml оланзапин. 
After reconstitution: 150 mg/ml olanzapine.
проблеми с простатата 
• Prostate problems
Абсцес на мястото на инжектиране 
Injection site abscess
(вж. фигура В) 
(See Figure A)
При ограничен брой кучета, третирани с дози от 8 или 10 mg/kg/дневно (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се развива обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия. 
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
- Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от дена на инжекцията те не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на пост-инжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят 
- Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed - Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови агонисти. 
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
, повишени нива на триглицериди 
Elevated triglyceride levels2,5
Промени в общия холестерол на гладно от нормални изходни нива (< 4,39 mmol/l) до найвисока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често. 
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Повишени нива на холестерол 
Common: Elevated cholesterol levels15
Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 
Τηλ: + 357 22 715000
Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия 
Nervous system disorders Somnolence
скорошен сърдечна инфаркт, сърдечно заболяване, синдром на болния синусов възел (неправилен сърдечен ритъм), нестабилна стенокардия или ниско кръвно налягане 
• A recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms),
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/479/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/1/08/479/001
При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). 
• High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking ZYPADHERA.
Хипотермия 
Hypothermia12
ZYPADHERA 405 mg прах: стъклен флакон тип I. 
ZYPADHERA 405 mg powder: Type I glass vial.
Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l). 
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Препоръчителна дозова схема за перорален оланзапин и ZYPADHERA 
Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Промени в глюкозата на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести. 
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
ZYPADHERA 210 mg прах: стъклен флакон тип I. 
ZYPADHERA 210 mg powder: Type I glass vial.
Повишени нива на глюкоза 
Elevated glucose levels4
ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ (РЕКОНСТИТУИРАНЕ) 
RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION INSTRUCTIONS
150 mg/2 седмици или 300 mg/4 седмици 
210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести. 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Icepharma hf.Sími Tel: + 354 540 8000 
Sími: + 354 540 8000
Как се прилага ZYPADHERA 
How ZYPADHERA is given
При пациенти, които приемат флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-ниска начална доза на оланзапин. 
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Във връзка с перорален оланзапин също са получени съобщения за редки случаи, докладвани като НМС. 
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин. 
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
ZYPADHERA 300 mg прах: стъклен флакон тип I. 
ZYPADHERA 300 mg powder: Type I glass vial.
Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm 
• One 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle
от белязания с радиоактивен изотоп оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити. 
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията. 
For obese patients, the 50 mm needle is recommended for injection: If the 50 mm needle is to be used for injection, attach the 38 mm safety needle to the syringe to withdraw the required suspension volume.
Опаковката включва: 
STEP 1: Preparing materials Pack includes:
Включете защитното приспособление на иглата. 
Engage the needle safety device.
Вашия лекар или направо отидете в най-близкото болнично заведение. 
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
(Вж. фигура Б). 
(See Figure B)
Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен тромбоемболизъм. 
Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).
Тардивна дискинезия11 
Dysarthria Stuttering11
Не се установява сигнификантно повлияване на фармакокинетиката на оланзапин от флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), еднократни дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин. 
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Когато е необходимо при определена медицинска процедура, само отстранете приспособлението, с включена игла, от спринцовката. 
Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
Бромбутилова запушалка с червенокафява обкатка. 
Bromobutyl stopper with rust colour seal.
Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин. 
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
ZYPADHERA количество на ативното вещество във флакон (mg) 
ZYPADHERA vial strength (mg)
Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са наблюдавани след прилагане на оланзапин. 
Adverse reactions seen with olanzapine The undesirable effects listed below have been observed following administration of olanzapine.
Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с оланзапин памоат 
Adverse reactions seen with olanzapine pamoate
Оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин. 
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
В тази таблица е дадено количеството разтворител, необходимо за разтваряне (реконституиране) на ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. 
STEP 2: Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection.
Хематологична токсичност 
Repeated-dose toxicity
Инжектиране на ZYPADHERA 
STEP 1: Injecting ZYPADHERA
Флакон с ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
• Vial of ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA оланзапин прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
ZYPADHERA olanzapine powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит 
Very common: Weight gain13, elevated triglyceride levels14, increased appetite.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА 
Not known
- Описание на разтварянето и правилната техника на приложение 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
А или Б) началната доза трябва да бъде 150 mg всеки 4 седмици и да се увеличава с повишено внимание. 
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в старческа възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония. 
Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Поставете за защита мека подложка на повърхността (вж. Фигура А) 
Protect the surface to cushion impact.
В проучвания с позитрон-емисионна томография 
Gastrointestinal disorders
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/11/2008
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО. 
Do not administer intravenously or subcutaneously.
ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Промени в нивата на общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol/l) са много чести. 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol/l) to high
Свръхчувствите лност 
Hepatic impairment
Дискинезия 
• dizziness
ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Гинекомастия/уг олемяване на гърдите при мъже 
Gynaecomastia/ breast enlargement in males
ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
При внезапно спиране на пероралния оланзапин рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and <0.1%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Картонена кутия ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин (olanzapine). 
ZYPADHERA 300 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 405 mg оланзапин (olanzapine). 
ZYPADHERA 405 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
гърчове 
Glucosuria
Картонена кутия ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Повишени плазмени нива на пролактин 
Investigations Elevated plasma prolactin levels8
ZYPADHERA 405 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m. 
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести. 
< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Тардивна дискинезия 
Abdominal distension9
Дистония (включително окулогирация) 
Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Етикет върху флакона с ZYPADHERA 405 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHER 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин (olanzapine). 
ZYPADHERA 210 mg: Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Разтворител за ZYPADHERA i.m. 
Icepharma hf.
Етикет на флакона ZYPADHERA 210 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection Powder: yellow solid
ZYPADHERA 210 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m. 
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Етикет върху флакона с ZYPADHERA 300 mg прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg прах за инжекция с удължено освобождаване оланзапин i.m. 
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Амнезия Дизартрия Заекване Синдром на неспокойните крака 
Restless Legs Syndrome
Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението. 
Peel blister pouch and remove device.
Флакон с разтворител за ZYPADHERA 
• Vial of solvent for ZYPADHERA
Не е нужно да правите нищо. 
You do not need to do anything about it.
Други методи за загряване не трябва да се използват. 
Other warming methods should not be used.
Оставете кожата да изсъхне. 
Let the skin air dry.
Това предполага имунологично свързан механизъм. 
This suggests an immunologically related mechanism.
≥ 75 до < 100* 
≥ 75 to < 100*
След това седмично наблюдение до стабилно състояние. 
Then weekly monitoring until stable.
1230 Wien 
1230 Vienna
2 Години. 
2 years.
Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва: 
Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Dublin 2, Ирландия 
Dublin 2, Ireland
9/l преди лечението. 
9/L prior to treatment.
Тези събития обикновено са или самоограничаващи се, или могат да бъдат управлявани чрез симптоматично лечение. 
These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Тази реакция обикновено отшумява спонтанно след няколко дни лечение. 
This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако вече сте лекувани с някое от следните: 
It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
(месеци) 
(months)
Ако пуснете буталото твърде бързо, може да загубите част от лекарството. 
If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Лечението трябва да се преустанови. 
Treatment should be discontinued.
Например не затопляйте в микровълнова печка или гореща вода или в близост до други източници на топлина. 
For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС); 
• To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Не инжектирайте в едно и също място всеки път. 
Do not inject into the same site each time.
Изчакайте секунди 
Wait seconds
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. 
A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Вашият лекар може да Ви насочи към специалист по очите за преглед, ако е необходимо. 
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Окончателните оценки са ограничени в някои случаи, тъй като ковариатите са ограничени от, като цяло, ниските стойности. 
Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Не инжектирайте през дрехи. 
Do not inject through clothing.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Татуировки и белези също трябва да се избягват. 
Tattoos and scars should also be avoided.
ИНЖЕКЦИЯ 6. 
INJECTION 6.
Това може да доведе до кръвонасядания, както и до други по-сериозни проблеми като прекомерно кървене и вътрешно кървене. 
This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Не-V30 
Non-V30
9/l, не трябва да подновяват терапията. 
9/L should not reinitiate therapy.
да се подлагат на всички изследвания на кръв или урина, посочени от техния лекар; 
• To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
- Намален апетит 
Decreased appetite
Не позволявайте на иглата да докосва никаква повърхност. 
Do not let the needle touch any surface.
Всяка седмица 
Every week
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми. 
Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
*Ако следващият тест потвърди първоначалния резултат от теста, тогава честотата на наблюдение и прилагането на дозата трябва да се коригират, както е препоръчано в таблицата. 
* If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
9/l; един от тези пациенти е имал фатален вътречерепен кръвоизлив. 
9/L; one of these patients experienced a fatal intracranial haemorrhage.
Деца и юноши Tegsedi не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Прилагането на дозата трябва да се спре временно до 3 последователни стойности > 100. 
Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 July 2018
В допълнение към указанията за включване на данните за контакт с лекаря на пациента и покана за съобщаване, картата на пациента трябва също така: 
In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Може да видите капка течност в края на иглата. 
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
LSM разлика (SE) 
LSM Difference (SE)
Чести (възможно е да засегнат до 1 на 10 души) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
За последователност на прилагането на дозата, пациентите трябва да бъдат инструктирани да получават инжекцията в един и същ ден, всяка седмица. 
For consistency of dosing, patients should be instructed to receive the injection on the same day every week.
Ще бъдете лекувани с Tegsedi, само ако всички те са в приемливи нива и Вашият лекар ще повтаря тези проверки редовно по време на лечението. 
You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ирландия 
Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи. 
Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания. 
Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили“. 
Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tegsedi 3. 
What you need to know before you use Tegsedi 3.
V30M TTR мутация 1, n (%) 
V30M TTR mutation1, n (%)
Не дърпайте буталото нагоре с ръка. 
Do not pull the plunger up by hand.
Безопасността и ефикасността на инотерсен при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Трябва да се извади от хладилника най-малко 30 минути преди употреба. 
It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
На всеки 2 седмици 
Every 2 weeks
Инжектирането трябва да се избягва в талията и в други места, където може да се появи натиск или триене от облеклото. 
Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.