natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка група съдържа продукти, за които е прието, че са принципно еднакви по отношение на лекарствената форма. 
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
В тези проучвания различните лекарствени форми показват различни схеми на абсорбция на авермектините (включително ивермектин), докато всички останали параметри са еднакви (вид, порода, тегло и място на инжектиране). 
In these studies, different formulations showed different absorption patterns of avermectins (including ivermectin), while all other parameters were the same (such as species, breed, weight, and place of injection).
Точният произход на вариациите остава неизвестен, но е много вероятно процедурата по вземане на проби да е важен фактор; трудно е да бъдем сигурни, че пробите са взети точно от мястото с най-висока концентрация на остатъчни количества, особено при подкожните инжекции. 
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
99,5% срещу 99,9%) в определен момент може да предизвика значителна разлика в количеството, оставащо в мястото на инжектиране (фактор от 5 в този случай). 
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Обединеното кралство изразява загриженост, че различията в карентните срокове приети в Европейския съюз за съответните продукти, могат да представляват потенциален сериозен риск за човешкото здраве и изисква 
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
От наличните данни не са открити зависимости, които могат да обяснят различията в профилите за изчерпване или изчислените карентни срокове и никой от записаните параметри не е идентифициран като единствен източник на вариации. 
From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ИНЖЕКЦИОННИТЕ ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania 
Jordan NA UR 11710 PO BOX
Установена е токсикологична допустима дневна доза от 10 µg/kg телесно тегло/ден (600 µg/човек на ден), която се основава на нивото на липса на видим ефект (NOEL) от 0,5 mg/kg телесно тегло/ден, получени при 14-дневно проучване при кучета, като е приложен фактор на безопасност 50. 
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Business Park Harlow 
Harlow Business Park
Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта. 
Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Ивермектин е широкоспектърен ендектоцид от семейството на авермектина. 
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
От групите според лекарствените форми, към които са били разпределени продуктите в тази процедура, две съдържат комбинирани продукти; първата с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клорсулон и втората с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клосантел. 
Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Въпреки това литературните данни показват, че лекарствената форма може да има въздействие върху степента на абсорбция на авермектините от мястото на инжектиране. 
However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
Тъй като за ивермектин няма максимално допустими граници на остатъчни количества в мускулите, е използван подход, базиран на допустима дневна доза, за оценка на общия дневен прием на остатъчни количества, който може да се получи при консумация на тъканите на всяко животно (EMEA/CVMP/542/03-Final)2. 
Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Health Ltd. Közraktár u. 22/b. 
VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове“ (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод. 
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Процедурата включва 293 лицензирани инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин (вж. 
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Карентният срок за продукта ще бъде по-дълъг от карентните срокове, получени за отделните компоненти. 
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Португалия Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra 
Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Прицелни тъкани 
Target tissue
Използван е период на безопасност от 30% с оглед на големите вариации в стойностите на приема, които първоначално са предизвикани от вариациите при натрупване на остатъчни количества в местата на инжектиране. 
A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
Тъй като еквивалентността на нивата на остатъчни количества в мястото на инжектиране не може да бъде предсказана въз основа на плазмената биоеквивалентност и тъй като публикуваните данни показват, че лекарствената форма може да има влияние върху профилите за изчерпване на остатъчните количества за ивермектин, CVMP смята, че като цяло няма база за автоматично екстраполиране на карентния срок, установен за една лекарствена форма, към втора, дори ако е доказана плазмена биоеквивалентност. 
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Като цяло, на базата на изследваните данни не може нито да се потвърди, нито да се отхвърли наличието на ефект, дължащ се на лекарствените форми. 
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chiºinãu 
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Въз основа на тези максимално допустими граници на остатъчни количества, дневният прием на всички остатъчни количества ще представлява около 15% от допустимата дневна доза. 
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Данните за изчерпване на остатъчните количества, предоставени за групата според лекарствената форма, съдържащи ивермектин и клосантел, водят до карентен срок от 36 дни за клосантел, изчислен, с помощта на алтернативен подход и диапазон за безопасност от 30 %. 
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
83 102 BRATISLAVA Slovak Republic 
83 102 BRATISLAVA
• CVMP счита, че съществуват източници на вариация, свързани с подкожното приложение на ивермектин при говеда, които водят до различни профили на изчерпване при проучванията на остатъчните количества и тази вариация е от много по-голямо значение, отколкото всяка вариация, която може да бъде предизвикана от разликите в лекарствените форми. 
• the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
На логаритмична скала е показан общият прием на остатъчни количества (µg), свързани с ивермектин, за потребител, изчислен от данните за всяко животно (информационни точки), сравнен с дневната допустима доза (µg/човек, хоризонталната линия). 
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Като се има предвид съвкупността от данни за изчерпване на остатъчните количества на клорсулон, не може да се използва статистически метод за изчисляване на карентните срокове, тъй като не са изпълнени съответните статистически хипотези. 
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Solution for 
Solution
• CVMP счита, че имайки предвид наблюдаваните големи вариации, трябва да бъде определен един-единствен хармонизиран карентен срок, на базата на всички налични данни за прием на остатъчните количества за всички засегнати продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция, 
• the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
949 01 Nitra Slovak Republic 
949 01 Nitra
Когато се прилага алтернативният метод за отделните данни от проучвания на остатъчни количества, карентният срок се получава от първата дата, на която всички изчислени приеми са под допустимата дневна доза, с добавяне на период на безопасност. 
When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Данните, разгледани от CVMP, действително водят до изчисляването на различни карентни срокове за продукти, които са принципно еднакви, но от друга страна, тази вариативност не се приема за отражение на специфични за продукта ефекти, а по-скоро за характеристика на начина, по който се прилагат продуктите (напр. вариации в резултат от различия като телесно тегло на животното, порода, пол, възраст, обем на инжектиране и процедура по вземане на пробата). 
While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Високото ниво на вариации между концентрациите на остатъчни количества и профилите за изчерпване, наблюдавани както в групите, така и между тях, могат лесно да прикрият ефект, дължащ се на лекарствените форми. 
The high level of variation in residue concentrations and depletion profiles seen both within and between formulation groups could easily have masked a formulation effect.
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u. 5 
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Zo.o. Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland 
Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
inj. ad us.vet. 
ad us.vet.
Разнообразието на изчислените карентни срокове отразява вариативността на профилите за изчерпване и особено вариативността на изчерпване на остатъчните количества от мястото на инжектиране. 
The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Mastermectin 1% 
Mastermectin 1 Per Cent
Следователно, други източници на вариации, свързани с подкожното приложение на ивермектин, се приемат за по-важни от лекарствените форми по отношение на изчерпването на остатъчните количества и карентните срокове. 
Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Още повече, поради факта, че вариациите в профила за остатъчните количества поради източници на вариации, свързани с подкожното приложение на ивермектин, са много по-големи, отколкото ефекта на лекарствената форма, Комитетът заключава, че би било уместно да се приемат цялостните данни за остатъчните количества, свързани с ивермектин, от всички групи според лекарствените форми и да се изведе един-единствен хармонизиран карентен срок. 
Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
На фигурата по-долу са представени всички налични данни за общия прием на остатъчни количества, свързани с ивермектин и са сравнени с допустимата дневна доза. 
In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
• CVMP оценява първоначалните данни, предоставени по време на настоящата процедура за сезиране и въз основа на тези данни, заключава, че влиянието на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества не може да бъде доказано и че вариативността на данните е такава, че ефектът на лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества може да бъде прикрит; 
• the CVMP assessed the original data provided during this referral and concluded that, based on these data, an impact of formulation on residue depletion could not be demonstrated and that the variability in the data was such that an effect of formulation on residue depletion could have been masked;
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyñskich 13/14 ST., Gorzow WLPK Poland 
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania 
Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин - като единствена активна субстанция или в комбинация с втора активна субстанция - се използват при говедата срещу опаразитявания, причинени от ендо- и ектопаразити, чрез подкожно приложение на 200 μg ивермектин/kg телесно тегло. 
In cattle injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active ingredient or in combination with a second active substance, are used against infestations with endoparasites and ectoparasites by administering 200 μg ivermectin/kg bw subcutaneously.
Люксембург MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 
Belgium MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Ако, от друга страна, карентният срок, определен на базата на данните за изчерпване на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-голям от 49 дни, тогава препоръчителният карентен срок за продукта трябва да се основава на изчерпване на остатъчните количества на втората активна субстанция. 
If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985 г.) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation. 
3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Групи според лекарствената форма, образувани от 293 продукта, предмет на настоящата процедура за сезиране. 
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Карентни срокове (в дни), получени от проучванията на ивермектин за остатъчни количества 
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
• CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти. 
• the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
Всички бозайници, от които се добива храна 
All mammalian food producing species
Hutton Industrial Park Sheriff 
United Kingdom Alstoe Ltd Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Най-важният въпрос, повдигнат при настоящата процедура за сезиране, е дали съществува ефект от лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества в тъканите и особено на мястото на инжектиране. 
A key question raised by this referral asks whether there is a formulation effect on residue depletion from tissues and particularly from the injection site.
НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ 
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
inj. ad us. vet. 
ad us. vet.
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona 
Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia 
Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Health Limited Sandringham House Harlow 
Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Следователно, Комитетът заключава, че хармонизиран карентен срок от 49 дни би могъл да бъде приет за ивермектин компонента на всички инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда. 
Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин. 
The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6 
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands 
1991 JL Velserbroek The Netherlands
Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни. 
If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел. 
Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Изчисляване на хармонизиран карентен срок за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда 
2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle. 
5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин и клорсулон като активни съставки: 
A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Начин на 
Route of
H-1123 Budapest Alkotás u. 
Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Alfasan International B.V., P.O. Box 78, 
Alfasan International B.V., P.O.
За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция или в комбинация с клосантел: 
B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Biomec 10 mg/ml Injekèní roztok 
Biomec 10 mg/ml Injekční roztok
Interchemie werken “de Adelaar” BV Horsterweg 26A 
Interchemie werken “de Adelaar” BV
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensio n für Rinder, Schafe und Schweine 
Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Говеда: месо и вътрешни органи - 66 дни. 
Cattle: Meat and offal - 66 days.
Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни. 
Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom 
ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27 
Agri- Biovet Sp. z o.o.