natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec 
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol sec and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol sec
Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadovist. 
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
При инжектиране на Gadovist във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток. 
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването). 
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
IRE - Ирландия 
IRE - Ireland
Точната доза Gadovist, която е необходима за Вас, зависи от телесната 
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/тъканта). 
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
В клинични дози гадобутрол води до скъсяване на релаксационното време на протоните на водата в тъканите. 
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола. 
Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент. 
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация. 
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии. 
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadovist на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра). 
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
QT-интервал) - ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви - ако получавате припадъци/гърчове поради други заболявания на нервната система 
(long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер} 
BATCH NUMBER Lot {number}
ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване. 
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterization of focal liver disease.
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
При здрави индивиди бъбречният клирънс на гадобутрол е 1,1 до 1,7 ml min-1 kg-1 и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация. 
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура) 
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.)
При доза 0,1 mmol гадобутрол/kg ТМ 2 минути след инжектирането в плазмата се измерва средно 0,59 mmol гадобутрол/l, а 60 минути след инжектирането - 0,3 mmol гадобутрол/l. 
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/l plasma 60 minutes post injection.
Gadovist представлява контрастно вещество за използване при изследвания с магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка, гръбначния стълб, кръвоносните съдове, черния дроб и бъбреците. 
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
В редки случаи могат да се развият анафилактоидни реакции, достигащи дори до шок. 
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем 
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Титуляр на разрешителното за пускане на пазара 
Member State Marketing Authorisation Holder
SV - Швеция 
SV - Sweden
Показания, свързани с ЦНС: 
CNS indications:
Ефектите върху сърдечно-съдовата система, които се наблюдават при животни (кучета) при нива на експозиция сходни с (0,25 mmol/kg) и по-високи (1,25 mmol/kg) от максималните клинични нива на експозиция, са били дозозависимо транзиторно покачване на артериалното налягане (5 % и 10 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор) и на контрактилитета на миокарда (5 % и 16 % над стойностите на контролната група, при която е прилаган физиологичен разтвор). 
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/kg) and higher (1.25 mmol/kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти. 
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
DA - Дания 
DA - Denmark
DE - Германия Schering Deutchland GmbH Gadovist 
Schering Deutchland GmbH
Няма специални условия на съхранение. 
No special precautions for storage.
Gadovist ще Ви бъде приложен непосредствено преди изследването с ЯМР. 
Gadovist will be administered immediately before your MRI examination.
Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE-MRI). 
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия 
Headache, Dizziness, Paresthesia,
След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем. 
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Загуба на съзнание, Конвулсии 
Loss of consciousness, Convulsion
Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %. 
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
През ноември 2003 г. беше добавено едно допълнение към етикета относно показанието “Ангиография с магнитен резонанс с усилен контраст” (АМР -УК). 
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
До момента няма проучвания за преминаването на Gadovist в кърмата при хора. 
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 
Anaphylactoid reaction
Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола. 
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Gadovist трябва да се приготвя само непосредствено преди употребата му. 
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане 
Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Срок на годност след отваряне на опаковката: 
Shelf life after first opening of the container:
Обединено кралство 
UK - United Kingdom
Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ). 
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist. 
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Интравенозна употреба 
Intravenous use
При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура. 
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml: After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol). 
The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecanetriacetic acid (butrol).
Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция. 
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
При предозиране Gadovist може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа. 
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist: 
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация. 
Up to 0.4 mmol gadobutrol/kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 - 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни). 
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти. 
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C: 
Osmolality at 37°C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosity at 37°C: 4.96 mPa·s
Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или възнамерявате да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности, води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци, само при прилагане на токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика). 
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Проучванията при животни показват, че само многократното приложение на гадобутрол в матернотоксични дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика) води до забавяне на ембрионалното развитие и смърт на ембриона, но не води до тератогенност. 
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
По възможност вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента. 
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
Неизползваният при дадено изследване Gadovist трябва да бъде изхвърлен. 
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Параваскуларното инжектирането на Gadovist може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути. 
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Предоставя се като интравенозен инжекционен разтвор. 
It is provided as a solution for intravenous injection.
Парамагнитно контрастно средство 
Paramagnetic contrast media
Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса. 
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби. 
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Обща информация 
• General information
Процедура на препращане към друга инстанция 
Referral Procedure
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. 
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14 Kyprou Str.
Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3 
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Понеже при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция контрастното вещество се елиминира за по-дълго време, при тях трябва внимателна преценка на ползите и рисковете. 
Since contrast medium elimination is delayed in patients with severely impaired renal function, the benefits must be weighed very carefully against the risks in such cases.
Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест. 
Hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор”. 
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол. 
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin предварително напълнена спринцовка употреба 
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва). 
Mild swelling of the face, lips, tongue or throat, coughing, itching, runny nose, sneezing and hives (nettle-type rash) may be the first signs that a severe reaction is happening.
Различните опаковки съдържат: 1 или 10 инжекционни флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml) 
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
.липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg 
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
“Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците.” 
“Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол. 
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба. 
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4.4). 
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section
Съхранявайте на място, недостъпно за на деца. 
Keep out of the reach and sight of children.
Специфични предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Картонена кутия / Вторична опаковка 
Carton / Outer Package
QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl). 
Gadovist should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes. 
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Вазодилатация Хипотония 
Vasodilatation Hypotension
- След употреба на Gadovist могат да се проявят реакции, подобни на алергични. 
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка: 
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези. 
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция. 
No impairment of renal functions has been observed during clinical trials performed on a limited number of patients.
Спиране на сърцето, Учестен пулс 
Cardiac arrest, Fast heart beat
При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното: 
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност. 
Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Понижено кръвно налягане 
Low blood pressure Allergy-like reaction
Gadovist не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена. 
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Респираторен арест, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане 
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти “несъдържащ натрий”. 
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане. 
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST - ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма - ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества 
Take special care with GADOVIST - if you suffer or have suffered from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma - if you had a previous reaction to contrast media - if you have a very poor kidney function - if you have a serious disease of the heart and blood vessels - if you suffer from low potassium levels - if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart