natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или намаляване на дозата при умерени до тежки реакции (т.е. степен 3 или 4 съгласно 
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Левкопенияб, лимфопенияб, фебрилна неутропения 
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521), талк (Е553b) и жълт железен оксид (E172). 
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
600 mg два пъти дневно (две таблетки от 300 mg два пъти дневно) 
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
300 mg два пъти дневно (една таблетка от 300 mg два пъти дневно) 
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Гадене, повръщане, диария, болка в корема Нечести 
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Abdominal pain
Миелодиспластичен синдром /остра миелоидна левкемияа 
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Общи нарушения и ефекти на 
Reporting of side effects
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Рукапариб увеличава съответно Cmax на S-варфарин 1,05 пъти (90% ДИ: 0,99 до 1,12) и AUC0-96ч. 
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Rubraca е показан като монотерапия при възрастни пациенти с чувствителен на платина, рецидивиращ или прогресиращ, с мутации в BRCA (герминативни и/или соматични), високостепенен епителен овариален карцином, карцином на фалопиевата тръба или първичен перитонеален карцином, лекуван с два или повече линии на химиотерапия, базирана на платина, и които не са способни да понасят по-нататъшна химиотерапия, базирана на платина. 
Rubraca is indicated as monotherapy treatment of adult patients with platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube,
Пропуснати дози 
Hepatic impairment
Медианата на преживяемостта без прогресия е 282 дни (95% 
Median progression-free survival - days (95% CI)
Първичната крайна точка се потвърждава от оценката чрез независимия преглед на образното изследване за ITT популацията. 
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
ПОГЛЕДА 
Dose
Листовка: информация за пациента Rubraca 200 mg филмирани таблетки Rubraca 250 mg филмирани таблетки Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб (rucaparib) 
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 250 mg рукапариб (rucaparib). 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
Всяка таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 300 mg рукапариб (rucaparib). 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
Плацебо 
Fatiguec
• успокоителни лекарства, като мидазолам 
• medicines used to cause sleepiness or drowsiness - such as midazolam
Rubraca не се препоръчва по време на бременност, защото лекарството може да увреди плода. 
• Rubraca is not recommended during pregnancy.
Всяка таблетка съдържа рукапариб камсилат, съответстващ на 200 mg рукапариб (rucaparib). 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Clovis Oncology Ireland Ltd. 
Clovis Oncology Italy IT S.r.l.
Rubraca 300 mg филмирани таблетки 
Rubraca 300 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Rubraca 300 mg филмирани таблетки рукапариб 
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg филмирани таблетки 
Rubraca 250 mg film-coated tablets
Поливинилов алкохол (Е1203), титанов диоксид (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и талк (Е553b). 
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Хепатобилиарни нарушения 
Hepatobiliary disorders Very common
Tel: +44 (0)800 0093361 
Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Rubraca 200 mg филмирани таблетки 
Rubraca 200 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Rubraca 250 mg филмирани таблетки рукапариб 
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Четири (5,1%) от 79 пациенти, чувствителни на платина, общо имат прогресивно заболяване като най-добър отговор. ORR е подобна при пациентите с овариален карцином с герминативна BRCA мутация и със соматична BRCA мутация, и при пациентите с BRCA1 или BRCA2 мутация. 
ORR was similar for patients with germline BRCA-mutant ovarian cancer or somatic BRCA-mutant ovarian cancer and for patients with a BRCA1 gene mutation or BRCA2 gene mutation.
Tel: +31 (0)8000227859 
Clovis Oncology France SAS Tel: +31 (0)8000227859
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Check with your doctor, pharmacist, or nurse if you are not sure.
Доза 
Dyspnoea
ПРОДУКТ Rubraca 200 mg филмирани таблетки рукапариб 
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
Rubraca 250 mg филмиранa таблеткa 
Rubraca 250 mg film-coated tablet
Rubraca 300 mg филмиранa таблеткa 
Rubraca 300 mg film-coated tablet
CTCAE 
• itching
Rubraca 200 mg филмиранa таблеткa 
Rubraca 200 mg film-coated tablet
Това се налага, защото рукапариб може да засегне плода. 
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Чести Диспнея 
• feeling dizzy
ДИ) p-стойностб а. 
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Cotellic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cotellic се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cotellic? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cotellic. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cotellic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Прилага се в препоръчителна доза от 60 mg дневно (3 таблетки по 20 mg). 
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cotellic са по-големи от рисковете, и препоръча Cotellic да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи и управляеми с подходящи мерки. 
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Лечението с Cotellic трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак. 
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Лечението с Cotellic се прилага на 28-дневни цикли: таблетките се приемат в продължение на 21 последователни дни, след което има 7-дневна пауза. 
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cotellic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cotellic, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат изследвани за мутацията BRAF V600. 
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Какви са рисковете, свързани с Cotellic? 
What are the risks associated with Cotellic?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cotellic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, пирексия (повишена температура), реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина), отклонения в резултатите от определени изследвания на чернодробните функции (повишени нива на аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза) и отклонения в резултатите за ензим, свързан с разграждането на мускулите (креатин фосфокиназа). 
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
За повече информация относно лечението с Cotellic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Cotellic пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Cotellic са установени в проучванията? 
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Cotellic действа, като блокира директно MEK и предотвратява неговата активация от анормалната форма на BRAF; по този начин се забавя растежът и разпространението на рака. 
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Активното вещество в Cotellic, кобиметиниб, е инхибитор на MEK - протеин, участващ в стимулирането на нормалното клетъчно делене. 
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Тъй като Cotellic и вемурафениб действат чрез блокиране на различни протеини, важни за растежа на рака, комбинирането им води до по-добър отговор и може да забави развитието на резистентност на раковите клетки към вемурафениб. 
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Cotellic е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път. 
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Cotellic се предлага под формата на таблетки (20 mg). 
Cotellic is available as tablets (20 mg).
В това проучване добавянето на Cotellic към вемурафениб е по-ефективно от добавянето на плацебо към вемурафениб: при пациентите, на които се прилага Cotellic, влошаването настъпва средно след 12,3 месеца, сравнено със 7,2 месеца при пациентите, на които се прилага плацебо. 
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Допълнителна информация за Cotellic: 
Other information about Cotellic
Какво представлява Cotellic и за какво се използва? 
What is Cotellic and what is it used for?
Cotellic съдържа активното вещество кобиметиниб (cobimetinib). 
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Cotellic се използва в комбинация с друго лекарство, наречено вемурафениб. 
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Предназначен е само за пациенти, чиито меланомни ракови клетки показват наличие на специфична мутация (промяна) в гена BRAF, наречена „BRAF V600“. 
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Това води до неконтролируемо делене на раковите клетки, което стимулира развитието на раковото заболяване. 
This encourages the cancer to develop by allowing uncontrolled division of the cancer cells.
При меланом с мутацията BRAF V600 се произвежда анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК. 
In melanoma with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is produced, which switches on the protein MEK.
Комитетът отбелязва, че в комбинация с вемурафениб Cotellic е показал клинично значима полза при пациенти, чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600, в сравнение само с вемурафениб. 
The Committee noted that Cotellic in combination with vemurafenib had shown a clinically relevant benefit in patients whose melanoma had a BRAF V600 mutation, when compared with vemurafenib alone.
Cotellic е проучен в едно основно проучване при 495 пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, и чийто меланом съдържа мутацията BRAF V600. 
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Как се използва Cotellic? 
How is Cotellic used?
Защо Cotellic е разрешен за употреба? 
Why is Cotellic approved?
Cotellic се прилага само на пациенти, при които меланомът е причинен от мутация BRAF V600, и трябва да се използва в комбинация с вемурафенибинхибитор на BRAF. 
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Как действа Cotellic? 
How does Cotellic work?
Въпреки че допълнителното проучване показва, че най-голяма полза от лечението явно имат пациенти, които преди това не са лекувани с лекарства, съдържащи инхибитори на BRAF или MEK (напр. вемурафениб), 
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Ако при пациента възникнат определени нежелани лекарствени реакции, може да се наложи лекарят да прекъсне или спре лечението или да намали дозата. 
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Пациентите не са лекувани преди това и им се прилага Cotellic с вемурафениб или плацебо (сляпо лечение) с вемурафениб. 
Patients had not been previously treated and were given either Cotellic with vemurafenib or placebo (a dummy treatment) with vemurafenib; the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Прието от PRAC на 4-7 май 2015 г. 
Adopted at the 4-7 May 2015 PRAC
Някои нежелани реакции могат да са или да станат сериозни 
Some side effects could be or could become serious
Може да е необходимо лечението Ви да се преразгледа, за да се гарантира, че продължавате да получавате подходящо лечение за Вашето заболяване. 
You may need your treatment to be reviewed to ensure you keep receiving appropriate treatment for your condition.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava Предупреждения и предпазни мерки 
Section 2: What you need to know before you take Arava Warning and precautions
КХП: 
SmPC:
Симптомите могат да включват нововъзникнала или влошаваща се слабост от едната страна на тялото: тромавост, промени в зрението, речта, мисловната дейност или паметта или объркване или личностни промени, продължаващи повече от няколко дни. 
Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body: clumsiness, changes in vision, speech, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Ако почувствате дразнене на очите, достатъчно тежко, за да доведе до прекомерно сълзене, или за да Ви накара да обмислите спиране на лекарството, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра (до една седмица). 
If you experience eye irritation severe enough to make your eyes water excessively, or make you consider stopping this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse promptly (within a week).
Честотата може да се изчисли, като се вземат предвид честотата на анемията и хемолитичната анемия в проучванията. 
The frequency may be calculated by considering the frequency of anaemia and haemolytic anaemia in studies.
Точка 4: 
Section 4:
ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинена от вируса на Джон Кънингам (JCV), която може да е с фатален изход или да доведе до тежка инвалидизация. 
PML is an opportunistic infection caused by JohnCunningham virus (JCV) which may be fatal or result in severe disability.
Освен това ПРУ трябва да продължи да следи събитията, свързани с дразнене на очите, и да представи актуализирани данни в следващия ПАДБ. 
Furthermore, the MAH should continue to monitor events of eye irritation and present updated data in the next PSUR.
Симптомите на ПМЛ може да са сходни с рецидив на МС. 
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse.
Ръководството за предписващия лекар трябва да се актуализира с добавяне на този риск, а ПМЛ внимателно да се проследява в бъдещите ПАДБ. 
The prescriber's guide should be updated with this risk and PML should also be closely monitored in future PSURs.
С честота „чести“: колит 
Frequency ‘common': colitis
Дразнене на очите (усещане за парене, усещане за песъчинки, сърбеж, смъдене или усещане за чуждо тяло в окото). 
• Eye irritation (a feeling of burning, grittiness, itching, stinging or the sensation of a foreign body in the eye).
Латанопрост (latanoprost - Xalatan) - след промяна на състава се увеличават съобщенията за нарушения на очите, по-конкретно дразнене на очите (EPITT № 18068) 
Latanoprost (Xalatan) - Increased reporting of eye disorders, in particular eye irritation, after change of formulation (EPITT no 18068)
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: 
Section 4.4 - Special warning and precautions for use:
С честота „чести“: Колит, включително микроскопичен колит, като например лимфоцитен колит, колагенозен колит. 
Frequency ‘common': Colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis.
При подозрения за ПМЛ лечението с финголимод трябва да бъде спряно. 
In case of PML is suspected, treatment with fingolimod should be discontinued.
Поради това ПРУ на Xalatan (латанопрост) трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед актуализиране на листовката, както е описано по-долу (новият текст е подчертан). 
Therefore the MAH for Xalatan (latanoprost) should submit a variation within 2 months to update the Package Leaflet as described below (new text underlined).
След като разгледа данните, представени от ПРУ, както и доказателствата от случаи, включени в EudraVigilance, и от литературата, ПРУ на Tysabri трябва да подаде заявление за промяна в срок от 60 дни с оглед добавяне на „анемия“ и „хемолитична анемия“ в точка 4.8 от КХП и за съответното актуализиране на листовката. 
Having considered the data submitted by the MAH, as well as the evidence from EudraVigilance cases and the literature, the MAH of Tysabri should submit a variation within 60 days to add “anaemia” and “haemolytic anaemia” to section 4.8 of the SmPC and to update the Package Leaflet accordingly.
След като разгледа наличните данни, включително и тези, представени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), и като взе предвид, че прогресивната мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е комплексно заболяване, при което е възможно дълго време да измине преди появата на клинични симптоми, PRAC прие, че има основания за актуализиране на продуктовата информацията. 
Having considered the available evidence, including data submitted by the Marketing Authorisation Holder (MAH), and taking into account that Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) is a complex disease which may take a prolonged time before becoming clinically symptomatic, the PRAC has agreed that an update of the product information is warranted.
След като разгледа наличните доказателства от доброволните съобщения в EudraVigilance и в литературата, PRAC счита, че пациентите, приемащи Xalatan, трябва да бъдат предупредени, че е важно да потърсят медицинска консултация, ако почувстват прекомерно дразнене на очите. 
Having considered the available evidence from spontaneous reports, EudraVigilance and the literature, the PRAC considers that patients receiving Xalatan should be warned about the importance of seeking medical advice if they experience excessive eye irritation.
Натализумаб (natalizumab) - анемия (EPITT № 18137) 
Natalizumab - Anaemia (EPITT no 18137)
Поради това притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) на финголимод трябва да подаде заявление за промяна в рамките на 2 месеца, с оглед изменение на продуктoвата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан), и да включи ПМЛ в ПУР като важен идентифициран риск (в частта за риск от инфекции). 
Therefore, the MAH for fingolimod should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined) and to include PML in the RMP as an important identified risk (under the risk of infections).
При рутинен ЯМР лекарите трябва да обърнат внимание на лезиите, които показват развитие на ПМЛ. 
During routine MRI, physicians should pay attention to PML suggestive lesions.
За да се получи възможно най-много информация от бъдещи случаи, следва да се изготви целенасочен въпросник. 
A targeted questionnaire should be implemented to maximise the information obtained from future cases.
Лефлуномид (leflunomide) - колит (EPITT № 18189) 
Leflunomide - Colitis (EPITT no 18189)