natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разпределението на каспофунгин играе значителна роля за плазмената му фармакокинетика и представлява скоростоопределящ процес и в двете фази на елиминиране - α и β. 
Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Във второ проучване пациенти с инвазивна кандидоза получават дневна доза каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) или каспофунгин от 150 mg дневно (вж. точка 4.8). 
In a second study, patients with invasive candidiasis received daily doses of caspofungin at 50 mg/day (following a 70-mg loading dose on Day 1) or caspofungin at 150 mg/day (see section 4.8).
При пациенти с тегло над 80 kg след началната натоварваща доза от 70 mg се препоръчва приложението на каспофунгин 70 mg дневно (вж. точка 5.2). 
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, caspofungin 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Проучвания за токсичното действие върху развитието на плъхове показват, че в дози от 5 mg/kg каспофунгин причинява намаляване на теглото на плода и увеличение на случаите на непълна осификация на прешлени, гръдна кост и череп, което се съчетава със странични ефекти и от страна на майчиния организъм - признаци за освобождаване на хистамин при бременни плъхове. 
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (възраст 12 месеца до 17 години) едновременно с индуктори на лекарствен клирънс, като рифампицин, ефавиренц, невирапин, фенитоин, дексаметазон или карбамазепин, може да се обмисли прилагане на доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна дневнa доза от 70 mg). 
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with inducers of drug clearance, such as rifampicin, efavirenz, nevirapine, phenytoin, dexamethasone, or carbamazepine, a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg) should be considered.
Загуба на апетит, повишено количество на телесните течности, нарушение на солевия баланс в организма, високи стойности на кръвната захар, ниски стойности на калций в кръвта, повишени стойности на калций в кръвта, ниски стойности на магнезий в кръвта, повишена киселинност на кръвта 
• Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
Бялата до почти бяла компактна маса ще се разтвори напълно. 
a The white to off-white cake will dissolve completely.
Промени в някои лабораторни кръвни изследвания (повишени стойности на някои чернодробни показатели) 
• Changes in some laboratory blood tests (increased values of some liver tests)
Не е необходимо адаптиране на дозите при бъбречно увреждане. 
No dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати. 
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Педиатрични пациенти 
Paediatric Patients
При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.4). 
In a retrospective study of 40 patients treated during marketed use with caspofungin and cyclosporin for 1 to 290 days (median 17.5 days), no serious hepatic adverse reactions were noted (see section 4.4).
За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции. 
To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 mL of water for injection.
Наблюдават се отклонения в стойностите на лабораторните показатели при функционалните чернодробни изследвания на здрави доброволци, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин. 
Laboratory abnormalities in liver function tests have been seen in healthy volunteers and adult and paediatric patients treated with caspofungin.
Процентът на общия благоприятен отговор в края на терапията с каспофунгин е подобен в двете лекувани групи: 72 % (73/102) и 78 % (74/95) за каспофунгин 50 mg и съответно 150 mg за групите, получаващи лечение (разлика 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]). 
The favourable overall response rates at the end of caspofungin therapy were similar in the 2 treatment groups: 72 % (73/102) and 78 % (74/95) for the caspofungin 50-mg and 150-mg treatment groups, respectively (difference 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза. 
The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord 
What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Болка в гърба, болка в ръката или крака, болка в костите, мускулна болка, мускулна слабост 
• Back pain, pain in an arm or leg, bone pain, muscle pain, muscle weakness
[N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]). 
Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).
Усещане за бърз или неравномерен сърдечен пулс, ускорен сърдечен пулс, неравномерен сърдечен пулс, нарушен сърдечен ритъм, сърдечна недостатъчност 
• Sensation of fast or irregular heart beats, rapid heart beat, irregular heart beat, abnormal heart rhythm, heart failure
Изследвания понижен калий, хипомагнезиемия, повишена глюкоза, понижен фосфор и повишен фосфор 
Investigations decreased potassium, hypomagnesemia, increased glucose, decreased phosphorus, and increased phosphorus
При умерено (креатининов клирънс 31 до 49 ml/min), напреднало (креатининов клирънс 5 до 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (креатинов клирънс  10 ml/min и диализна зависимост), след приемането на единична доза се наблюдава умерено повишаване на плазмената концентрация на каспофунгин (диапазон: 
Moderate (creatinine clearance 31 to 49 mL/min), advanced (creatinine clearance 5 to 30 mL/min), and end-stage (creatinine clearance <10 mL/min and dialysis dependent) renal impairment moderately increased caspofungin plasma concentrations after single-dose administration (range: 30 to 49 % for AUC).
За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от 
For all indications, a single 70-mg/m2 loading dose (not to exceed an actual dose of 70 mg) should be administered on Day 1, followed by 50 mg/m2 daily thereafter (not to exceed an actual dose of 70 mg daily).
Жени, на които е приложен Каспофунгин Accord, не трябва да кърмят. 
• Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
Други локални нежелани реакции са еритем, болка/чувствителност, сърбеж, секреция и усещане за парене. 
Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Психични нарушения тревожност, дезориентация, безсъние 
Psychiatric anxiety, disorientation, insomnia disorders
Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна ситема е слаба. 
People who are at risk of getting a fungal infection include those who have just had an operation or those whose immune systems are weak.
Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия задръжка на течност, хипомагнезиемия, анорексия, електролитен дисбаланс, хипергликемия, хипокалциемия, метаболитна ацидоза 
Metabolism and nutrition disorders hypokalemia fluid overload, hypomagnesaemia, anorexia, electrolyte imbalance, hyperglycaemia, hypocalcaemia, metabolic acidosis
Р - 450 ензимите1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4. 
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Не е необходимо коригиране на дозата при бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dosage adjustment is necessary based on renal impairment (see section 5.2).
Променена кожна тъкан, генерализиран сърбеж, копривна треска, разнообразен по вид обрив, променена кожа, червени, често сърбящи, петна по крайниците и понякога по лицето, и по останалата част на тялото 
• Abnormal skin tissue, generalised itching, hives, rash of varying appearance, abnormal skin, red often itchy spots on your arms and legs and sometimes on the face and the rest of the body
При средно тежка и напреднала бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза или инвазивна аспергилоза, приемащи няколко пъти дневно каспофунгин50 mg, не се наблюдава значим ефект върху плазмените концентрации на каспофунгин. 
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока. 
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/m2 daily dose indicated an AUC0-24 hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/m2
Ако някое от по-горе изброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord.
Двеста тридесет и девет пациенти са включени в начално проучване за сравняване на каспофунгин и амфотерицин 
Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Този бял до почти бял компактен, лиофилизиран прах се разтваря напълно. 
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж. 
In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
В модифицирания Intention-To-Treat (MITT) основен анализ на ефикасността на цялостния благоприятен отговор са включени 1 095 пациенти; каспофунгин (33,9 %) е толкова ефективен, колкото и липозомният амфотерицин B (33,7 %) [% разлика 0,2 (95,2 % CI -5,6, 6,0)]. 
There were 1,095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9 %) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7 %) [% difference 0.2 (95.2 % CI -5.6, 6.0)].
При възрастни пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане AUC се увеличава съответно с 20 % и 75 %. 
Hepatic impairment: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75 %, respectively.
Замъглено зрение, повишено слъзоотделяне, подуване на клепача, пожълтяване на бялата част на окото 
• Blurred vision, increase in tears, swollen eyelid, yellowing of the whites of the eyes
При всички групи пациенти, флебитът е често докладвана локална нежелана реакция на мястото на инфузията. 
Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Хепатобилиарни нарушения повишени нива на чернодробни ензими (АСАТ, АЛАТ) 
Hepatobiliary disorders elevated liver enzyme levels (AST, ALT)
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 
[Justification for not including Braille accepted]
Наблюдавано е транзиторно повишаване на чернодробните ензими AST и ALT със стойности по-малки от или равни на три пъти горната граница на нормата при едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин, което е преминало след прекратяване приложението на лекарствените продукти. 
There were transient increases in liver ALT and AST of less than or equal to 3-fold the upper limit of normal (ULN) when caspofungin and cyclosporin were co-administered, that resolved with discontinuation of the medicinal products.
Съобщава се за неволно прилагане на каспофунгин до 400 mg на ден. 
Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане и при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане. 
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic impairment and in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Липсва клиничен опит при възрастни с тежка чернодробна недостатъчност или при педиатрични пациенти с различна степен на чернодробно увреждане. 
There is no clinical experience in adults with severe hepatic impairment or in paediatric patients with any degree of hepatic impairment.
Неотворен флакон - да се съхранява в хладилник (2 - 8°С). 
Unopened vials: store in a refrigerator 2°C - 8°C).
И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти. 
DO NOT MIX OR CO-INFUSE Caspofungin Accord WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of Caspofungin Accord with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
В in vitro анализи за потенциална генотоксичност, както и в in vivo извършени хромозомни тестове на миши костен мозък не се установява генотоксичност на каспофунгин. 
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test. No long-term studies in animals have been performed to evaluate the carcinogenic potential.
Проучвано е развитието на резистентност in vitro към каспофунгин за род Aspergillus. 
Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Когато каспофунгин се прилага при педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) едновременно със същите индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5), следва да се прилага доза каспофунгин от 70 mg/m2 дневно (да не надвишава действителна доза от 70 mg дневно). 
When caspofungin is co-administered to paediatric patients (12 months to 17 years of age) with these same inducers of metabolic enzymes (see section 4.5), a caspofungin dose of 70-mg/m2 daily (not to exceed an actual daily dose of 70 mg)
Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка 
Volume of reconstituted Caspofungin Accord for transfer to intravenous bag or bottle
Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 7,2 mg/ml. 
The concentrations of the reconstituted vials will be 7.2 mg/mL.
Готовият разтвор следва да се огледа за видими частици или промяна в цвета. 
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Ако тези два лекарствени продукта се прилагат едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими. 
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Ако не е наличен флакон по 70 mg, дозата от 70 mg може да се приготви от два флакона по 50 mg. 
** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор. 
Mix gently until a clear solution is obtained.
(максимум 70 mg дневно), плазмената AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране е сравнима с наблюдаваната при възрастни получавали каспофунгин 50 mg дневно и на тази при по-големи деца (възраст 2 до 11 години) получавали 50 mg/m2 дневна доза. 
(maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/m2 daily dose.
Така полученият разтвор може да се съхранява до 24 часа при или под 25°С. 
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Фармакокинетични данни показват, че няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на каспофунгин при хора от различните раси: бели, чернокожи, испаноговорящи и метиси. 
Race: Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения. 
• Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile,
Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза каспофунгин до 70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при възрастни пациенти на каспофунгин с определени индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5). 
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of caspofungin to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering caspofungin in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
Каспофунгин не е субстрат за Р - гликопротеин и е слаб субстрат за ензимите от системата на цитохром 
Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
При малки деца (възраст 12 до 23 месеца) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно 
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily
Каспофунгин се характеризира с умерена, нелинейна фармакокинетика с увеличаване на акумулацията при повишаване на дозата. 
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
При необходимост, за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml. 
Reduced volume infusions in 100 mL may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
При деца (възраст 2 до 11 години) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно (максимална доза от 70 mg дневно), плазмените AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни, получаващи каспофунгин 50 mg/ден. 
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24 hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/day.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения диспнея назална конгестия, фаринголарингеална болка, тахипнея, бронхоспазъм, кашлица, пароксизмална нощна диспнея, хипоксия, хрипове, хриптене 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea nasal congestion, pharyngolaryngeal pain, tachypnoea, bronchospasm, cough, dyspnoea paroxysmal nocturnal, hypoxia, rales, wheezing
Дискомфорт в областта на гръдния кош, болка в гръдния кош, усещане за промяна температурата на тялото, общо неразположение, генерализирана болка, подуване на лицето, подуване на глезените, ръцете или стъпалата, подуване, болезненост, умора. 
• Chest discomfort, chest pain, feeling of body temperature change, generally feeling unwell, general pain, swelling of the face, swelling of the ankles, hands or feet, swelling, tenderness, feeling tired.
Двеста двадесет и четири пациенти са включени в основния анализ за ефикасност (MITT анализ) на отговора в края на проучваната интравенозна терапия; процентите на положителен отговор към лечението на инвазивната кандидоза са били сравними между каспофунгин (73 % [80/109]) и амфотерицин B (62% [71/115]) [процентна разлика 12,7 (95,6%, доверителен интервал - 0,7, 26,0)]. 
Two hundred twenty-four patients were included in the primary efficacy analysis (MITT analysis) of response at the end of IV study therapy; favourable response rates for the treatment of invasive candidiasis were comparable for caspofungin (73 % [80/109]) and amphotericin B (62 % [71/115]) [% difference 12.7 (95.6 % CI -0.7, 26.0)].
Нарушения на нервната система главоболие замаяност, дисгеузия, парестезия, сънливост, тремор, хипоестезия 
Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, paraesthesia, somnolence, tremor, hypoaesthesia
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА 
should be considered.
Концентрацията на така приготвения във флакона разтвор ще бъде 5,2 mg/ml. 
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/mL.
Изтеглете от флакона количество лекарствен продукт равно на изчислената натоварваща доза (Стъпка 1). 
Remove the volume of medicinal product equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза. 
Do not mix with diluents containing glucose, as Caspofungin Accord is not stable in diluents containing glucose.
Каспофунгин е с висок процент на свързване с албумина. 
Caspofungin is extensively bound to albumin.
Хепатобилиарни нарушения повишени чернодробни стойности (аланин аминотрансфераза (АЛАТ), аспартат аминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза, директен и общ билирубин) 
Hepatobiliary disorders elevated liver values (alanine aminotransferase, aspartate aminotranserase, blood alkaline phosphatase, bilirubin conjugated, blood bilirubin)
Нарушения на кръвта и лимфната система понижен хемоглобин, понижен хематокрит, понижен брой бели кръвни клетки анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, левкопения, повишен брой еозинофили, понижен брой тромбоцити, повишен брой тромбоцити, понижен брой лимфоцити, повишен брой бели кръвни клетки, понижен брой неутрофили 
Blood and lymphatic system disorders haemoglobin decreased, haematocrit decreased, white blood cell count decreased anaemia, thrombocytopaenia, coagulopathy, leukopaenia, eosinophil count increased, platelet count decreased, platelet count increased, lymphocyte count decreased, white blood cell count increased, neutrophil count decreased
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия болка в гърба, болка в крайниците, болка в костите, мускулна слабост, миалгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia back pain, pain in extremity, bone pain, muscular weakness, myalgia