natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е подходящ за пациенти, при които някое лекарство за лечение на инфекция с ХИВ е престанало да им действа или които са заразени с ХИВ, който е резистентен към лекарствата, които действат по същия начин, както активните вещества в Juluca. 
It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
Какви са рисковете, свързани с Juluca? 
What are the risks associated with Juluca?
Какви ползи от Juluca са установени в проучванията? 
What benefits of Juluca have been shown in studies?
Защо Juluca е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Juluca authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Juluca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Juluca и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
Какво представлява Juluca и за какво се използва? 
What is Juluca and what is it used for?
Juluca помага да се предотврати разпространението на ХИВ-1 и да се поддържа ниско нивото на вируса в кръвта. 
In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Juluca, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
дексаметазон, прилаган през устата или чрез инжектиране (стероидно противовъзпалително и имуносупресивно средство), освен когато се прилага като лечение с единична доза; 
• dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
Нежеланите реакции на Juluca са добре известни и управляеми. 
The side effects of Juluca are well known and manageable.
Проучванията обхващат общо 1028 пациенти, чиято ХИВ инфекция е добре контролирана за поне 6 месеца при прилагане на комбинация от три лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, които включват клас лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, наречени нуклеозидни (или нуклеотидни) инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). 
The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Долутегравир, интегразен инхибитор, блокира ензим, наречен интеграза, докато рилпивирин, ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, блокира активността на друг ензим, наречен обратна транскриптаза. 
Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
Европейската агенция по лекарствата счита, че ефективността на Juluca е сравнима с тази на комбинираното лечение с три лекарства за лечение на инфекция с ХИВ, които включват НИОТ. 
The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
Делът на пациентите, при които след 48 седмици вирусният товар е под 50 копия/ml, е един и същ при пациентите, които преминават на лечение с Juluca в сравнение с тези, които остават на терапия със сегашните лекарства (95 % и в двата случая). 
The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
Juluca се използва само при пациенти, чиито нива на ХИВ-1 в кръвта (вирусен товар) са под 50 копия/ml в продължение на поне 6 месеца при тяхното текущо комбинирано лечение на инфекция с ХИВ. 
Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
Juluca е лекарство за лечение на инфекция с ХИВ, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Проучванията сравняват ефективността на преминаването към комбинацията от долутегравир и рилпивирин с тази при оставането на настоящата комбинация от лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. 
The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
Тъй като Juluca не съдържа НИОТ, той не води до дълготрайни нежелани реакции, причинени от НИОТ. 
Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Juluca, вижте листовката. 
For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Juluca са диария и главоболие. 
The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Juluca се отпуска по лекарско предписание и лекарството трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на инфекция с ХИВ. 
Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
В две основни проучвания е установeно, че комбинацията от долутегравир и рилпивирин (активните вещества в Juluca) е ефективна за контролиране на ХИВ инфекцията. 
Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
рифампицин, рифапентин (антибиотици); 
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Двете активни вещества в Juluca, долутегравир и рилпивирин, блокират действията на ензими, необходими на ХИВ, за да синтезира свои копия в клетките, които е инфектирал. 
The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
омепразол, езомепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа за понижаване на стомашни киселини); 
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия); 
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Как действа Juluca? 
How does Juluca work?
Как се използва Juluca? 
How is Juluca used?
Активните вещества в Juluca са долутегравир (dolutegravir) и рилпивирин (rilpivirine). 
The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия). 
• St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Ваксината спомага за намаляване на симптомите на заболяванията. 
The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Те включват млади и възрастни котки от различни породи, но не и малки котета. 
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху етикета/външната опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Тя също така помага за намаляване на вирусната екскреция в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията. 
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
С ваксината не трябва да боравят хора със слаба имунна система. 
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Какви са предпазните мерки за лицата, които прилагат ветеринарномедицинския продукт или влизат в контакт с животното? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
В бъдеще имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо, когато отново бъде изложена на вируси или бактерии. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). 
This is a summary of the European public assessment report.
Антителата ще помогнат за предпазване от заболявания, причинени от тези вируси или бактерии. 
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Също така може да предотврати смърт, причинена от панлевкопения, и да предотврати задържането на FeLV в кръвта. 
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Ако се случи самоинжектиране при тези хора, лекарят трябва да бъде уведомен, че е извършено самоинжектиране с жива хламидиална ваксина. 
If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Първата инжекция трябва да се приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно. 
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Възможно е появата на локална реакция на мястото на инжектиране, с лека болка при допир, сърбеж или оток (подуване), който изчезва в рамките на една или две седмици. 
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и с млякото, първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. 
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Не бе възможно да се открие повишение на антителата срещу C. felis поради високи нива на антитела при котките в началото на проучването. 
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Понякога котките развиват временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), с продължителност един или два дни. 
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Когато бъде изложена на някой от тези вируси или бактерии по-късно в живота, котката или няма да се зарази, или инфекцията ще протече по-леко. 
When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите и бактериите във ваксината, с изключение на FeLV компонента, чиято ефективност в профилактиката на инфекцията вече е демонстрирана в други проучвания. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити вируси, FeLV протеините и отслабените бактерии като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта. 
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Котката трябва да бъде реваксинирана срещу всички, включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и котешка левкемия и на всеки три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Ваксината се прилага в две дози под формата на подкожни инжекции. 
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Purevax RCPCh FeLV надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Purevax RCPCh FeLV да се издаде лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
атенюиран Chlamydophila felis (щам 905), 
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Вирусите на шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или размножават в котката, но произвеждат протеини от гените на FeLV. 
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RCPCh FeLV, валиден в Европейския съюз, на 23 Февруари 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Полевите проучванията на Purevax RCPCh FeLV разглеждат основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3-4 седмици) и бустер ваксинацията. 
In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
инактивирани (убити) агенти от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1), 
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Purevax RCPCh FeLV не трябва да се използва при бременни котки. 
Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
За предпазване от котешка левкемия, ваксината съдържа два гена от FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг векторен (носител) вирус, наречен вирус на шаркодифтерита по пойните птици, посредством „рекомбинантна ДНК технология“. 
To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
В лабораторни условия е доказано, че Purevax RCPCh FeLV осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания. 
In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Purevax RCPCh FeLV се използва за ваксиниране на котки след достигена на възраст от 8 седмици срещу: 
Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
вирус на левкемия по котките (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97). 
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Дата на последно актуализиране на текста: 
This summary was last updated in January 2015.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ефективността на Purevax RCPCh FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, при които котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпесвирус, калицивирус, C. felis, парвовирус или левкемичен вирус. 
The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
Purevax RCPCh FeLV съдържа малки количества от отслабени или убити вируси и бактерии, причиняващи котешки вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения. 
Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV), 
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
В проучването, разглеждащо бустер ваксинация, нивата на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекция с калицивирус, панлевкопения по котките и C. felis остават стабилни при високо ниво или леко се повишават. 
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Purevax RCPCh FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител, от които се приготвя суспензия за инжектиране. 
Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Purevax RCPCh FeLV, вижте листовката. 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
Purevax RCPCh FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа: 
Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2), 
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
„Научно обсъждане“ научното обсъждане от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
котешка хламидиоза (грипоподобно заболяване, което се причинява от бактерията C. felis); 
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишение на антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит, инфекция с калицивирус и вируса на панлевкопенията по котките. 
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Purevax RCPCh FeLV е ваксина. 
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
Допълнителна информация за Purevax RCPCh FeLV: 
Other information about Purevax RCPCh FeLV:
панлевкопения по котките (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се причинява от парвовирус); 
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и калицивироза (инактивирана) 
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Какви ползи от Purevax RCPCh FeLV са установени в проучванията? 
What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
котешка левкемия (заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от ретровирус, 
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
калицивироза при котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус); 
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh FeLV? 
What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
вирусен ринотрахеит при котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес вирус); 
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Защо е одобрена Purevax RCPCh FeLV? 
Why has Purevax RCPCh FeLV been approved?
Какво представлява Purevax RCPCh FeLV? 
What is Purevax RCPCh FeLV?
Как е проучен Purevax RCPCh FeLV? 
How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Как действа Purevax RCPCh FeLV? 
How does Purevax RCPCh FeLV work?
За какво се използва Purevax RCPCh FeLV? 
What is Purevax RCPCh FeLV used for?
EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755 
EMA/CHMP/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Дата на последно актуализиране на текста 09-2013. 
This summary was last updated in 09-2013.
Въпреки това CHMP счита, че ефектите му за намаляване степента на обостряния са твърде незначителни, за да препоръча употребата му за намаляване на обострянията. 
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез друго устройство. 
The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Пълният текст на EPAR за Xoterna Breezhaler> може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да останат отворени и така пациентите дишат по-леко. 
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Нежеланите лекарствени реакции в проучванията са като цяло доброкачествени и се считат за контролируеми. 
Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Използва се като поддържащо (постоянно) лечение за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. 
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Препоръчителната доза е едно инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно. 
The recommended dose is one inhalation once a day of the powder content of a single capsule.
Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист. 
Indacaterol is a long-acting beta-2 agonist.
Xoterna Breezhaler е проучен в две основни проучвания при общо 2667 пациенти с ХОББ. 
Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xoterna Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.