natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вид опаковка блистер (PVC/PVDCAlu); сгъваема картонена кутия 
Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). 
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Caspofungin Accord трябва да се използва с повишено внимание при деца на възраст под 12 месеца, защото той не е проучван в достатъчна степен в тази възрастова група. 
Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Caspofungin Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Caspofungin Accord е сравним с Cancidas. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Caspofungin Accord се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Следователно CHMP счита, че както при Cancidas, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caspofungin Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
При възрастни лечението започва с начална доза от 70 mg, последвано от дневна доза от 50 или 70 mg, ако пациентът тежи повече от 80 kg. 
In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Това означава, че Caspofungin Accord е подобно на „референтното лекарство“ Cancidas, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Комитетът препоръча Caspofungin Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Caspofungin Accord be approved for use in the EU.
Тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Caspofungin Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Caspofungin Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
То действа, като влияе върху образуването на компонент на клетъчната стена на гъбичката, наречен „глюкан полизахарид“, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте. 
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Caspofungin Accord е противогъбично лекарство, използвано за лечение на възрастни, юноши и деца със: 
Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Гъбичните клетки, третирани с Caspofungin Accord, имат ненапълно изградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави „чупливи“, неспособни да растат и причинява смъртта им. 
Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Caspofungin Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
инвазивна кандидоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida); 
• invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Caspofungin Accord е „генерично лекарство“. 
Caspofungin Accord is a ‘generic medicine'.
Списъкът от гъбички, срещу които действа Caspofungin Accord, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Caspofungin Accord е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като Cancidas. 
No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
За практическа информация относно употребата на Caspofungin Accord, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Caspofungin Accord се прилага веднъж дневно под формата на бавна инфузия с продължителност около един час. 
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
За повече информация относно лечението с Caspofungin Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Caspofungin Accord? 
What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin). 
It contains the active substance caspofungin.
Фирмата е предоставила данни за каспофунгин от публикуваната литература. 
The company provided data from the published literature on caspofungin.
Caspofungin Accord се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции. 
Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Активното вещество в Caspofungin Accord, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини“. 
The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Преди употреба Caspofungin Accord се приготвя под формата на концентриран разтвор и след това се разтваря, като се използва разтворител, който не съдържа глюкоза. 
Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
инвазивна аспергилоза (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus), когато инфекцията не се повлиява или пациентът не понася лечение с амфотерицин 
• invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Какво представлява Caspofungin Accord и за какво се използва? 
What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Допълнителна информация за Caspofungin Accord: 
Other information about Caspofungin Accord
Caspofungin Accord се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
предполагаеми гъбични инфекции: (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура (треска) и неутропения (ниски нива на бели кръвни телца). 
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Как е проучен Caspofungin Accord? 
How has Caspofungin Accord been studied?
Как действа Caspofungin Accord? 
How does Caspofungin Accord work?
Как се използва Caspofungin Accord? 
How is Caspofungin Accord used?
Защо Caspofungin Accord е разрешен за употреба? 
Why is Caspofungin Accord approved?
3,75 µg HA Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия 
3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
2,5 ml (суспензия) 2,5 ml (емулсия) 
2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Интрамускулно приложение суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло) 
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
50 флакона (суспензия) 2 x 25 флакона (емулсия) 
50 vials (suspension) 2 x 25 vials (emulsion)
Това предизвиква особено безпокойство, тъй като при тези пациенти и при пациентите с бъбречно увреждане вече се наблюдава значително предразположение към развитие на хиперкалиемия. 
This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of 
1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Агентите, действащи върху RAS, включват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), например беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл), ангиотензин рецепторни блокери (ARBs), например кандесартан, телмисартан, валсартан, ирбесартан, епросартан, олмесартан, лосартан и азилсартан, както и директни инхибитори на ренина като алискирен. 
RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
По-специално няколко проучвания при пациенти със сърдечна недостатъчност показват, че добавянето на втори агент, действащ върху RAS, може да намали хоспитализациите по повод сърдечна недостатъчност при тези пациенти, която се счита за значима клинична крайна точка. 
In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
PRAC счита също, че противопоказанието, въз основа на данните от проучване ALTITUDE5, относно едновременната употреба на АСЕ-инхибитори или АРБ с алискирен-съдържащи продукти при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) е потвърдено от преразгледаните допълнителни данни и трябва да бъде допълнено и в информацията за продукта на АРБ и АСЕ-инхибиторите. 
The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
По-специално публикуването на мета-анализ от Makani et al1, включващ над 68 000 пациенти, повдига опасения, че комбинирането на няколко агента, действащи върху RAS може да е свързано с повишен риск от хиперкалиемия, хипотония и бъбречна недостатъчност, в сравнение с употребата на един единствен агент, действащ срещу RAS. 
In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Приложение I Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC 
Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
В допълнение, мета-анализът предполага, че по отношение намаляването на общата смъртност употребата на няколко агента, действащи върху RAS, не може да бъде по-полезна от тази на един агент, действащ срещу RAS. 
In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Италианската агенция по лекарствата (AIFA) реши да инициира преразглеждане съгласно член 31 от Директива на Съвета 2001/83/ЕО, като сезира Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) и поиска от PRAC да издаде препоръка относно съотношението полза/риск за терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен и дали трябва да бъдат предприети регулаторни мерки по отношение на разрешенията за употреба на продуктите, включени в тази процедура. 
Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
PRAC прегледа всички налични данни, включително клинични изпитвания, мета-анализи и публикации, отговорите на ПРУ, както и доклада на Научната консултативна група по проблемите, свързани със сърдечно-съдовата система (SAG CVS). PRAC счита, че има значими доказателства от големи клинични изпитвания и мета-анализи, които убедително показват, че терапията двойна блокада на RAS чрез комбинираната употреба на АСЕ-инхибитори, АРБ или алискирен се свързва с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, включително хипотония, хиперкалиемия и бъбречна недостатъчност в сравнение с монотерапията, по-специално при пациенти с диабетна нефропатия. 
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
Да се избягва излагане на прекомерна топлина. 
Avoid exposure to excessive heat.
PREZISTA може да намали тяхната ефективност. 
PREZISTA might reduce its effectiveness.
Какво представлява PREZISTA и за какво се използва 
What PREZISTA is and what it is used for
Тип AE 
Type AE
Оценени са следните популации пациенти (вж. точка 5.1): 
The following patient populations were evaluated (see section 5.1):
до петкратно увеличение е наблюдавано в ограничена подгрупа от пациенти 
an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Какво представлява PREZISTA? 
What is PREZISTA?
Тип C 
Type C
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или ако кърмите. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с PREZISTA. 
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Ако попадате в тази възрастова група, моля, обсъдете с Вашия лекар дали може да приемате PREZISTA. 
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
PREZISTA действа, като намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. 
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали PREZISTA трябва да се спре. 
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
PREZISTA е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече. 
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Какво трябва да знаете, преди да приемете PREZISTA 
What you need to know before you take PREZISTA
- Приемайте PREZISTA с храна. 
- Take PREZISTA with food.
Нивата на експозиция са по-ниски отколкото тези при препоръчаната клинична доза при хора. 
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Резултатите от едно проучване на масовия баланс с 
Renal impairment Results from a mass balance study with
PREZISTA с храна и напитки Вж. точка 3 “Как да приемате PREZISTA”. 
PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате PREZISTA. 
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Следователно, използването на креатининовия клирънс, за оценка на бъбречния капацитет на елиминиране, може да бъде подвеждаща. 
Hence, the use of creatinine clearance as an estimate of renal elimination capacity may be misleading.
PREZISTA/ритонавир може да се счита за алтернатива. 
PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
Извадете буталото от цилиндъра на пипетата, изплакнете и двете части с вода и ги оставете да изсъхнат след всяка употреба. 
Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Тази съставка може да причини алергична реакция (понякога от забавен тип). 
This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Основни (главни) PI мутации 
Primary (major) PI mutations
Анализите на данните до седмица 96 от лечението в изпитвания POWER показва устойчива антиретровирусна ефикасност и имунологична полза. 
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Лечението на предозиране с PREZISTA се състои от общи поддържащи мерки, включително контрол на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента. 
Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Тези ефекти могат да са вторични на експозицията на новородените плъхове на активното вещество чрез млякото и/или на майчината токсичност. 
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Натиснете буталото на пипетата в посока към устата, след което преглътнете. 
Press on the plunger of the pipette towards the mouth, then swallow.
Вашият лекар трябва да направи изследвания на кръвта преди да започнете лечението с PREZISTA. 
Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. 
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате PREZISTA. 
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
PREZISTA може да повиши нивата на захарта в кръвта. 
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
PREZISTA не изисква специални условия на съхранение. 
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Данни, базирани на анализи на седмица 96 
Data based on analyses at week 96
Лечението с PREZISTA трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции. 
PREZISTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Те са изброени по-горе, в абзаца, озаглавен “Не комбинирайте PREZISTA с никое от следните лекарства:”. 
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат PREZISTA. 
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
PREZISTA 800 mg таблетки се предлага в опаковки съдържащи една бутилка или три бутилки в кутия. 
The PREZISTA 800 milligram tablets are available in packs containing one bottle or three bottles per carton.
Клиничното значение на това повишение не е известно, следователно PREZISTA трябва да се използва внимателно при такива пациенти. 
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
PREZISTA перорална суспензия се предлага в опаковки от една бутилка. 
PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
базирано на стойности на ненормализирани дози 
based upon non dose normalised values
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава при ефективно антиретровирусно лечение. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
PREZISTA перорална суспензия може да се използва и при пациенти, които не са в състояние да поглъщат PREZISTA таблетки. 
PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Няма специфичен антидот при предозиране с PREZISTA. 
There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Бяла до почти бяла непрозрачна суспензия. 
White to off-white opaque suspension
Няколко проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с 
Several of the interaction studies (indicated by
Вашият лекар ще определи дали PREZISTA таблетки или перорална суспензия са подходящи за детето. 
Your doctor will determine whether PREZISTA tablets or oral suspension is right for the child.
PREZISTA може да повиши риска от кървене. 
PREZISTA might increase the risk of bleeding.
Дори, когато се чувствате по-добре, не прекратявайте приема на PREZISTA. 
Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.