natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да кажете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако имате наследствена непоносимост към фруктоза. 
You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Kengrexal е предназначен за интравенозно приложение само след реконституиране и разреждане. 
Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Kengrexal не се препоръчва за употреба по време на бременност. 
Kengrexal is not recommended for use during pregnancy.
N=5 457 OR (95% CI) 
Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min) се съобщава за по-висок процент на влошаване на бъбречната функция (3,2%) в групата на лечение с кангрелор, отколкото в групата на лечение с клопидогрел (1,4%). 
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Диспнея (диспнея при натоварване) 
Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Това лекарство не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Включени са пациенти с коронарна атеросклероза, които се нуждаят от PCI по повод на стабилна стенокардия (58%), остър коронарен синдром без ST елевация (NSTE-ACS) (26%) или инфаркт на миокарда със ST елевация (STEMI) (16%). 
Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2). 
Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Понижен хематокрит, понижен хемоглобин** 
Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Нежелани лекарствени реакции за кангрелор в сборните проучвания CHAMPION в рамките на 48 часа 
Table 1: Adverse reactions for cangrelor in CHAMPION pooled studies within 48 hours System organ class
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Кангрелор се свързва избирателно и обратимо с P2Y12 рецептора, за да предотврати понататъшната сигнализация и активирането на тромбоцитите. 
Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Сериозните нежелани реакции, свързани с кангрелор при пациенти с исхемична болест на сърцето, включват тежко/животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност. 
Serious adverse reactions associated with cangrelor in patients with coronary artery disease include severe/life threatening bleeding and hypersensitivity.
N=5 470 
Cangrelor N=5,470
Метаболизмът на кангрелор не зависи от функцията на органите и не пречи на действието на други лекарства, които се метаболизират чрез чернодробните ензими. 
The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Кангрелор трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с болестни състояния, свързани с повишен риск от кървене. 
Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Не се наблюдава взаимодействие с кангрелор. 
No interaction on cangrelor was observed.
Кървене, което не е свързано с CABG Кървене по GUSTO, n (%) 
Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Болусът и инфузията трябва да се прилагат от инфузионния разтвор. 
The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Когато клопидогрел се прилага по време на инфузия с кангрелор, не се постига очакваният инхибиращ ефект на клопидогрел върху тромбоцитите. 
When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
В клинични проучвания кангрелор е прилаган едновременно с бивалирудин, нискомолекулен хепарин, фондапаринукс и GP IIb/IIIa инхибитори (абсиксимаб, ептифибатид, тирофибан) без видим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на кангрелор. 
In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Независимо от дозата след преустановяване на инфузията, нивата на кангрелор в кръвта бързо намаляват и функцията на тромбоцитите се връща към нормалните граници в рамките на един час. 
Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
кървене, което води до нисък брой тромбоцити или анемия, 
• Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Първична крайна точка 
Primary Endpoint
Екхимози (петехии, пурпура) 
Ecchymosis (petechiae, purpura)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Кангрелор не води до малформации при репродуктивни проучвания при плъхове и зайци. 
Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Кангрелор води до свързано с дозата забавяне на феталния растеж, което се характеризира с увеличена честота на непълна осификация и неосифицирали метатарзални кости на задните крайниците при плъхове. 
Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Епистаксис, хемоптизис 
Epistaxis, haemoptysis
Препоръчителната доза Kengrexal за пациенти, подложени на PCI, е интравенозен болус 30 микрограма/kg, последван незабавно от интравенозна инфузия 4 микрограма/kg/min. 
The recommended dose of Kengrexal for patients undergoing PCI is a 30 micrograms/kg intravenous bolus followed immediately by 4 micrograms/kg/min intravenous infusion.
Kengrexal е предназначен за инжектиране, последвано от инфузия (вливане) във вена. 
Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Как да използвате Kengrexal 
How to use Kengrexal
Kengrexal съдържа кангрелор, директен P2Y12 тромбоцитен рецепторен антагонист, който блокира аденозин дифосфат (ADP)-индуцираната тромбоцитна активация и агрегация in vitro и ex vivo. 
Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Смъртни случаи/MI/IDR/ST a Ключова вторична крайна точка 
Death/MI/IDR/ST a
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, се съобщава за появата на събития на остра бъбречна недостатъчност (0,1%), бъбречна недостатъчност (0,1%) и повишени нива на серумен креатинин (0,2%) след приложение на кангрелор в клинични изпитвания (вж. точка 4.8). 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
тежко менструално кървене, 
• heavy menstrual bleeding,
Началото на инхибирането на P2Y12 настъпва бързо при прилагане на кангрелор. 
Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Как изглежда Kengrexal и какво съдържа опаковката 
What Kengrexal looks like and contents of the pack
Как да съхранявате Kengrexal 
How to store Kengrexal
Kengrexal се прилага като схема на лечение на базата на теглото, състояща се от начален интравенозен болус, последван от интравенозна инфузия. 
Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
При проучвания на Kengrexal върху животни не е наблюдаван ефект върху показателите за фертилитет при женски индивиди. 
No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Анемия, тромбоцитопения 
Anaemia, thrombocytopenia
Инфекция на хематом 
Haematoma infection
Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане. 
Intravenous use after reconstitution and dilution.
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, диспнея (включително диспнея при натоварване) се наблюдава по-често при пациенти, лекувани с кангрелор (1,3%) отколкото с клопидогрел (0,4%). 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
Анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (ПИА). 
• Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Оставете пяната да спадне. 
Allow any foam to settle.
Тромботични събития за 48 часа в CHAMPION PHOENIX (mITT популация) 
Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Какво трябва да знаете преди да използвате Kengrexal 
What you need to know before you use Kengrexal Do not use Kengrexal
Периорбитален хематом, подкожен хематом 
Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор 10 флакона 
Powder for concentrate for solution for injection/infusion 10 vials
Тромботични събития след 30 дни в CHAMPION PHOENIX (mITT популация) 
Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии), случаи на умерено и леко кървене са по-често срещани при пациенти, лекувани с кангрелор, отколкото при пациенти, лекувани с клопидогрел, вижте точка 4.8. 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Нарушаване на фертилитета 
Impairment of fertility
Ретроперитонеа лен кръвоизлив,* перитонеален хематом, стомашночревен кръвоизлив a 
Retroperitoneal haemorrhage,* peritoneal haematoma, gastrointestinal haemorrhage a
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на сърдечна тампонада след 30 дни с кангрелор (0,12%), отколкото с клопидогрел (0,02%) (вж. точка 4.8). 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
При плъхове и кучета основните нежелани ефекти на кангрелор настъпват в горните пикочни пътища и включват увреда на бъбречните каналчета, бъбречното легенче и уретера. 
The primary adverse effects of cangrelor in rats and dogs occurred in the upper urinary tract and consisted of injury to renal tubules, renal pelvis, and ureter.
Вътречерепен кръвоизлив г 
Haemorrhage intracranial d *
В основните проучвания, проведени при пациенти, подложени на PCI, има повече случаи на вътречерепно кървене след 30 дни с кангрелор (0,07%), отколкото с клопидогрел (0,02%), от които 4 случая на кървене с кангрелор и 1 случай на кървене с клопидогрел са били летални. 
In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Кангрелор показва инхибиране на активацията и агрегацията на тромбоцитите, както се вижда при агрегометрия (светлинна трансмисия и импеданс), тестове до леглото на болния като теста VerifyNow P2Y12, VASP-P и флоуцитометрия. 
Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Всеки флакон съдържа кангрелор тетранатрий, съответстващ на 50 mg кангрелор. 
Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Смъртни случаи/MI/IDR/ST Ключова вторична крайна точка 
Death/MI/IDR/ST
Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах 
White to off-white lyophilised powder.
Леко без екхимози, сълзене и хематом <5 cm Пациенти с всякаква трансфузия 
Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
(N=12 565) 
Cangrelor (N=12,565)
Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Всеки флакон съдържа 50 mg кангрелор. 
Each vial contains 50 mg cangrelor.
Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745 
Tel: +420 261221745
Умерено 
Moderate
При проучване за взаимодействията с аспирин, хепарин или нитроглицерин не се наблюдава фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с кангрелор. 
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min (дозата за PCI), се наблюдава инхибиране на тромбоцитите в рамките на две минути. 
Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
обрив, сърбеж, уртикария, 
• rash, pruritus, urticaria,
След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор и след разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор. 
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Сърдечна тампонада 
Cardiac tamponade
(N=5 529) 
Cangrelor (N=5,529)
Сорбитол 
Sorbitol
След прилагане на болус 30 микрограма/kg, последвано от инфузия 4 микрограма/kg/min, се наблюдава инхибиране на тромбоцити в рамките на две минути. 
Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Приготвен разтвор: прахът трябва да се разтвори непосредствено преди разреждане и употреба. 
Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от сърдечна тампонада. 
Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
След лечение с Kengrexal могат да възникнат реакции на свръхчувствителност. 
Hypersensitivity reactions may occur after treatment with Kengrexal.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Смесете старателно съдържанието на сака. 
Mix the bag thoroughly.
Прахът трябва да се реконституира непосредствено преди разреждане и употреба. 
The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
кървене, водещо до събиране на течност около сърцето, кръв в гръдната кухина или кървене от носа, стомашно-чревния тракт, в коремната кухина, или в урината, или от мястото на инжектиране, или от мястото на катетъра, 
• Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Ако сте използвали повече от необходимата доза Kengrexal 
If you use more Kengrexal than you should
А. 
e.
<5 cm, 
Haematoma <5 cm, haemorrhage
И ДОСЕГА НА ДЕЦА 
Children and adolescents
отделяне на течност от мястото на инжектиране или от мястото на катетъра. 
• fluid discharge from injection or catheter sites.
Прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор в стъклен флакон Kengrexal е бял до почти бял лиофилизиран прах. 
Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Всеки флакон съдържа 52,2 mg сорбитол. 
Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
(N=12 542) 
Clopidogrel (N=12,542)
Менорагия, кръвоизлив на пениса 
Menorrhagia, penile haemorrhage
След реконституиране 1 ml концентрат съдържа 10 mg кангрелор. 
After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от кървене. 
Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
След реконституиране 1 ml съдържа 10 mg кангрелор. 
After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Много редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 000 души 
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Глобално използване на стратегии за отваряне на запушени артерии a В сборния анализ на CHAMPION, леко кървене по GUSTO се определя като друго кървене, което не изисква кръвопреливане и не предизвиква компрометиране на хемодинамиката. 
CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
При преминаването, веднага след прекратяване на инфузията с кангрелор трябва да се приложи натоварваща доза перорален P2Y12 инхибитор (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел). 
For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Кръвоизлив в окото 
Eye haemorrhage
Кангрелор има обем на разпределение 3,9 l. 
Cangrelor has a volume of distribution of 3.9 L. Cangrelor is 97-98% plasma-protein bound.
След разреждане 1 ml съдържа 200 микрограма кангрелор. 
After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 души 
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
(N=5 527) 
Clopidogrel (N=5,527)
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901 
Tel: + 386-1-43 00 901
намалено кръвосъсирване, 
• reduced clotting of the blood,
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Сърдечна тампонада (перикарден кръвоизлив) 
Cardiac tamponade (pericardial haemorrhage)
Хематом 
Sodium
Дозировка 
Angioedema
Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders
Хематом на мястото на пунктиране на кръвоносен съд б 
Vessel puncture site haematoma b
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от вътречерепен кръвоизлив. 
Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642 
Tel: + 40 212023642
Кръвоизлив от рана, съдова псевдоаневризма 
Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Лечението с Kengrexal може да увеличи риска от диспнея. 
Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Кръвоизлив от горния отдел на стомашно-чревния тракт, кръвоизлив от устата, кървене от венците, езофагеален кръвоизлив, кръвоизлив от язва на дванадесетопръстника, хематемеза, кръвоизлив от долния отдел на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив, хемороидален кръвоизлив, хематохезия б. 
Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
След разреждане 1 ml разтвор съдържа 200 микрограма кангрелор. 
After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Вътречерепен кръвоизлив 
Intracranial haemorrhage
В. 
b.
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. 
- If you get any side effects, talk to your doctor.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kengrexal 50 mg прах за концентрат кангрелор 
Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Хемодинамична нестабилност 
Haemodynamic instability
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421 
Tel.: + 48 22 620 1421
Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060 
Tel: + 421 259300060
ПРОДУКТ Kengrexal 50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор 
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Леко б 
Mild b
Kengrexal 50 mg прах за концентрат за инжекционен/инфузионен разтвор кангрелор 
Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
ИЛИ 
MI
Tel.: +36-1-429 1060 
Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души 
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Chiesi Hungary Kft. 
Chiesi Slovakia s.r.o.
Смъртни случаи 
Death
Клопидогрел 
Breast-feeding
Обрив, сърбеж, уртикария е 
Rash, pruritus, urticaria f
Τηλ: + 39 0521 2791 
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Кървене от мястото на приложение, кръвоизлив или хематом на мястото на катетъра, 
gastrointestinal tract, in the abdomen, or in the urine or from injection or catheter sites,
Натрий 
Elderly
Тромбоза на стента 
Stent thrombosis
д остра бъбречна недостатъчност (бъбречна недостатъчност) 
Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Изменената информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук. 
The amended information to doctors and patients is available here.
На 26/6/17 Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Vepesid се предлага на пазара в 16 държави - членки на ЕС (Австрия, Белгия, Германия, Дания, Естония, Ирландия, Испания, Италия, Люксембург, Нидерландия, Обединеното кралство, Румъния, Словения, Финландия, Хърватска и Швеция), както и в Норвегия. 
Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Vepesid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Областите на хармонизиране на КХП включват: 
The areas of the SmPC harmonised include:
Обичайната доза Vepesid е от 100 до 200 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или 200 mg/m2/ден в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици. 
The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Какво представлява Vepesid? 
What is Vepesid?
Другите точки на хармонизираната КХП включват точка 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки“), точка 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене“) и точка 4.8 („Нежелани реакции“). 
Other sections of the SmPC harmonised include section 4.4 (special warnings and precautions), section 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and section 4.8 (undesirable effects).
Vepesid капсули трябва да се приемат на празен стомах. 
Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в страните, където се предлага лекарството. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Vepesid в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vepesid in the European Union (EU).
дребноклетъчен рак на белия дроб; 
• small-cell lung cancer;
Vepesid не трябва да се приема по същото време, когато се прави ваксиниране против жълта треска или се използват други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система, и не трябва да се приема от кърмещи жени. 
Vepesid should not be taken at the same time as vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be taken by breast-feeding women.