natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература. 
The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
Това предизвиква загриженост особено при пациенти, които вече се лекуват за алергична реакция, тъй като те са по-склонни да развият нови алергични реакции. 
This is of particular concern in patients already being treated for an allergic reaction as they are more prone to developing new allergic reactions.
Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), е регулаторен орган по лекарствата, представляващ държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
1 The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Лекарствените продукти, съдържащи метилпреднизолон, са разрешени за употреба по националните процедури за приложение под формата на инжекция във вена или мускул и са достъпни от много години насам в ЕС под различни търговски имена, включително Solu-Medrol. 
Methylprednisolone-containing medicines have been authorised by national procedures for use by injection into a vein or muscle and have been available for many years in the EU under a variety of brand names including Solu-Medrol.
Кортикостероидите са противовъзпалителни лекарствени продукти, използвани за контролиране на имунната система (естествените защити на организма), когато тя е свръхактивна, като при алергични състояния. 
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Фирмите са приканени да предоставят данни, които позволяват заместването на лекарствените форми, които съдържат лактоза от краве мляко; данните трябва да бъдат осигурени до средата на 2019 г. 
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
Като се има предвид, че метилпреднизолонът се използва за лечение на тежки алергични реакции в условията на спешност, когато невинаги е възможно да се знаят подробности за алергиите на пациента, CMDh потвърждава, че найефективният начин за намаляване до минимум на всички рискове е да се отстранят протеините от краве мляко от препаратите. 
Considering that methylprednisolone is used for the treatment of severe allergic reactions in an emergency setting where details of the patients' allergies may not always be known, the CMDh confirmed that the most effective way of minimising any risks is to remove cow's milk proteins from the preparation.
В този случай може да е трудно да се определи дали симптомите на пациента се дължат на нова алергична реакция, причинена от метилпреднизолоновите продукти, които съдържат лактоза, или се дължат на влошаване на първоначалното състояние. 
In this case it may be difficult to determine whether the patient's symptoms are due to a new allergic reaction caused by methylprednisolone products containing lactose or due to a worsening of the original condition.
Информирайте Вашия лекар, ако имате или подозирате, че имате алергия към протеини от краве мляко. 
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
В някои от съобщените случаи нежеланата лекарствена реакция е била погрешно тълкувана като липса на терапевтичен ефект, което е довело до повторно прилагане на метилпреднизолон и последващо влошаване на клиничното състояние на пациента. 
In some of the reported cases the adverse reaction was misinterpreted as a lack of therapeutic effect, leading to re-administration of methylprednisolone and subsequent worsening of the patient's clinical condition.
Освен това CMDh потвърждава, че пациентите, лекувани с метилпреднизолон за алергична реакция, трябва да прекратят лечението си, ако симптомите им се влошат или развият нови симптоми. 
CMDh further confirmed that patients being treated with methylprednisolone for an allergic reaction should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms.
При пациенти, които се лекуват за алергична реакция с тези продукти, лечението трябва да бъде спряно, ако симптомите им се влошат или ако развият нови симптоми, тъй като те може да са признаци на алергична реакция към протеини от краве мляко. 
• Patients being treated for an allergic reaction with these products should have their treatment stopped if their symptoms worsen or they develop new symptoms as these could be signs of an allergic reaction to cow's milk proteins.
Фирмите са приканени до 2019 г. да предприемат стъпки за заместването на сегашните лекарствените форми, които съдържат лактоза, с безлактозни форми. 
• Companies have been asked to take steps by 2019 to replace current formulations containing lactose with lactose-free formulations.
Сегашните лекарствени форми, съдържащи лактоза, ще се заменят с безлактозни лекарствени форми. 
Current formulations containing lactose will be replaced with lactose-free formulations
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че няма такова ниво на протеините от краве мляко, което би могло да се приеме за безопасно при този вид лекарствени продукти, когато се използват за лечение на тежки алергични реакции. 
CMDh agreed with the PRAC's conclusion that there is no level of cow's milk proteins that can be considered safe for these medicines when used to treat severe allergic reactions.
В допълнение, флаконът и опаковките на тези лекарствени продукти ще бъдат ясно обозначени с предупреждения срещу употребата им при пациенти с алергия към краве мляко. 
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Метилпреднизолоновите инжекции се използват за лечение на симптоми на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния. 
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Преразглеждането обхваща определени инжекционни лекарствени продукти, които съдържат кортикостероида метилпреднизолон и се използват за лечение на симптомите на тежки алергични реакции и други възпалителни състояния. 
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Преразглеждането на тези лекарствени продукти е предизвикано вследствие на съобщения за сериозни алергични реакции, например бронхоспазъм (прекомерно свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане) и анафилаксия (внезапна тежка алергична реакция) с тези лекарствени продукти при пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко. 
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Смята се, че алергичните състояния, като обостряне на астма, може да повишат податливостта на алергични реакции към протеини от краве мляко в метилпреднизолонови продукти, съдържащи лактоза с говежди произход. 
It is considered that allergic conditions, such as asthma exacerbation, may increase susceptibility to allergic reactions to cow's milk proteins in methylprednisolone products containing lactose of bovine origin.
Междувременно, информацията за продукта ще бъде преразгледана, за да отрази, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза, не трябва да се прилагат на пациенти с алергия към протеини от краве мляко. 
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
Лактозата от говежди произход се използва като помощно вещество в някои инжекционни продукти, съдържащи метилпреднизолон. 
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
CMDh1 потвърждава препоръките на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) към EMA, че метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза (млечна захар), които потенциално съдържат следи от протеин от краве мляко, не трябва да се използват при пациенти с известна или подозирана алергия към протеините в кравето мляко. 
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
Преразглеждането установи, че метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза, произхождаща от краве мляко, съдържат и следи от протеини от краве мляко, които могат да отключат алергични реакции. 
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Метилпреднизолоновите инжекции, които съдържат лактоза от говежди произход, вече са противопоказани при пациенти, за които е известно или се подозира, че са алергични към протеини от краве мляко. 
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
Ако сте алергични или се подозира, че сте алергични към протеини от краве мляко, не трябва да получавате метилпреднизолонови инжекции, съдържащи лактоза. 
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
Ако сте подложени на лечение за алергична реакция с такива продукти и Вашите симптоми се влошат, Вашият лекар ще спре лечението Ви. 
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
Сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия, са съобщени при пациенти с алергия към протеини от краве мляко, които са лекувани за остри алергични състояния с тези лекарствени продукти. 
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
По-конкретно, преразглеждането обхваща инжекции с различни количества активно вещество, които съдържат лактоза (млечна захар), произхождаща от краве мляко, и следователно, която е възможно да съдържа следи от протеини от краве мляко. 
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Ако сте алергични към протеини от краве мляко и се нуждаете от метилпреднизолон, Вашият лекар ще използва метилпреднизолонов лекарствен продукт, който не съдържа лактоза, или ще приложи алтернативно лечение. 
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
Това се налага, защото тези продукти може да съдържат следи от протеини от краве мляко, които могат да причинят сериозни алергични реакции при пациенти с алергия към краве мляко. 
This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Възможно е тези продукти да съдържат и следи от млечни протеини, които могат да отключат алергична реакция при пациенти с алергия към протеини от краве мляко. 
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
При пациенти, които са алергични към протеини от краве мляко и се нуждаят от метилпреднизолон, трябва да обсъдите препарати, които не съдържат лактоза, или да използвате алтернативни лечения. 
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и е различна от непоносимостта към лактоза, при която организмът не може лесно да разгражда лактозата. 
and is different from lactose intolerance where the body cannot easily digest lactose.
Алергията към протеини от краве мляко засяга малък процент от населението (до 3 на 100 души) и не трябва да се бърка с непоносимост към лактоза, която е отделно състояние. 
and should not be confused with lactose intolerance which is a separate condition.
Туба (алуминий) 60 g (0,1%) 
Tube (Alu) 60 g (0.1%)
0,1% Гел 
0.1% Gel
Panretin 
Cutaneous use
EU/1/00/149/001 
EU number Invented name Strength Pharmaceutical formRoute of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/00/149/001 Panretin
Те изчезват в рамките на един или два дни и не изискват допълнително лечение. 
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Прилага се само при телета и млади говеда. 
It is only used in calves and young cattle.
При едър рогат добитък са проведени седем основни проучвания. 
In cattle, seven main studies were carried out.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Dicural на 16 януари 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Това включва малки и средни породи на възраст до осем месеца, едри породи до едногодишна възраст и гигантски породи до 18-месечна възраст. 
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Предлага се под формата на перорален разтвор за пилета и пуйки (100 mg/ml), като таблетки за кучета (15 mg, 50 mg, 100 mg и 150 mg) и като инжекционен разтвор за едър рогат добитък и кучета (50 mg/ml). 
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Допълнителна информация за Dicural: 
Other information about Dicural:
Сърбежът обикновено изчезва в рамките на няколко минути, а подуването - за няколко дни. 
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Dicural не трябва да се използва при птици носачки на яйца за консумация от човека или в рамките на четири седмици преди началото на периода на снасяне. 
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
При всички видове Dicural е ефективен за намаляване на броя на заразените животни или за намаляване на тежестта на инфекцията. 
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Dicural са по-големи от рисковете от лечението и препоръчва на Dicural да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Dicural се прилага само при млади пуйки с тегло до 2 kg. 
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на дихателната система. 
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Dicural се прилага за лечение на инфекции, причинени от бактерии: 
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
Таблетките се дават през устата, веднъж дневно в продължение на поне 5 дни, до отстраняване на инфекцията. 
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
При пилета и пуйки лекарството се дава с питейната вода в продължение на пет дни; 
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days;
Въпреки това, тъй като не са провеждани проучвания при сакати птици, Dicural не трябва да се използва при птици със съществуваща слабост в краката или остеопороза (крехки кости). 
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен период)? 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Както при други флуорохинолони, дифлоксацин не трябва да се използва при бързорастящи кучета, защото може да повлияе на хрущяла на някои стави. 
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолони (група антибиотици, която включва флуорохинолоните), трябва да избягват всякакъв контакт с Dicural. 
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Пълният списък на бактериите, срещу които е активен Dicural, може да се намери в КХП. 
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
При боравене с Dicural перорален разтвор за пилета и пуйки използвайте ръкавици и защитна маска, за да се избегне дразнене на кожата или очите. 
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Dicural съдържа активното вещество дифлоксацин, което е антибиотик. 
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Какви са рисковете, свързани с Dicural? 
What is the risk associated with Dicural?
Dicural е също толкова ефективен, колкото контролните антибиотици или малко по-ефективен от тях. 
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Какви ползи от Dicural са установени в проучванията? 
What benefit has Dicural shown during the studies?
След последното прилагане на Dicural пилетата и пуйките могат да бъдат заклани след 24 часа, а едрият рогат добитък - след 46 дни. 
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural. 
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Кратката характеристика на продукта (КХП, също част от EPAR). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Активното вещество в Dicural, дифлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречена „флуорохинолони“. 
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
При кучета нежеланите реакции от Dicural са редки, но включват загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област. 
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Dicural е противопоказен за употреба при кучета с епилепсия. 
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Действието на дифлоксацин се изразява в блокиране на ензим, наречен „ДНК гираза“, който позволява на бактериите да произвеждат копия на своята ДНК. 
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Като блокира синтеза на ДНК, дифлоксацин спира растежа и размножаването на инфекциозните бактерии. 
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
В първия ден на лечението преди преминаване към таблетките може да се приложи подкожна инжекция. 
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Две сравняват Dicural с енрофлоксацин, а едно - с комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина (използвани в комбинация като антибиотик). 
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия: две го сравняват с енрофлоксацин, а едно - с амоксицилин и клавуланова киселина. 
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Едно от тях сравнява птици, лекувани с Dicural, с нелекувани птици, а друго - Dicural с енрофлоксацин (друг ветеринарен флуорохинолон). 
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Как е проучен Dicural? 
How has Dicural been studied?
При едър рогат добитък подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе до временно подуване на мястото на инжектиране. 
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
За какво се използва Dicural? 
What is Dicural used for?
При кучета ефектите на Dicural за лечение на инфекции на пикочния мехур са разгледани в четири основни изпитвания. 
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Dicural се дава като подкожна инжекция, веднъж дневно за период до пет дни. 
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
при пилета и пуйки Dicural се прилага за лечение на някои инфекции, засягащи дихателната система (дробовете и алвеолите). 
• in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Какво представлява Dicural? 
What is Dicural?
при кучета Dicural се прилага за лечение на остри (краткотрайни) инфекции на пикочния мехур и за лечение на пиодермия (кожна инфекция с обрив и релефни бучки). 
• in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Как действа Dicural? 
How does Dicural work?
при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата). 
• in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на инжектиране. 
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Всичките сравняват Dicural с енрофлоксацин при телета. 
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
Основания за одобряване на Dicural? 
Why has Dicural been approved?
Кажете на Вашите роднини, приятели и близки колеги следното: 
Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Популация в старческа възраст (на възраст ≥65 години) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден. 
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Ако това се случи: 
If this occurs: