natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Обичайната доза Zoledronic acid Teva е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути. 
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva е сравнимо със Zometa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). 
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa. 
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Zoledronic acid Teva трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена. 
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic acid Teva помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Zoledronic acid Teva? 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Zoledronic acid Teva може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. 
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Zoledronic acid Teva е „генерично лекарство“. 
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Zoledronic acid Teva е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid). 
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Активното вещество в Zoledronic acid Teva, золедронова киселина, е бифосфонат. 
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Zoledronic acid Teva може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. 
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D. 
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva: 
Other information about Zoledronic acid Teva
Zometa, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic Acid Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Какво представлява Zoledronic acid Teva? 
What is Zoledronic acid Teva?
Как е проучен Zoledronic acid Teva? 
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Защо Zoledronic acid Teva е разрешен за употреба? 
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Как се използва Zoledronic acid Teva? 
How is Zoledronic acid Teva used?
Как действа Zoledronic acid Teva? 
How does Zoledronic acid Teva work?
За какво се използва Zoledronic acid Teva? 
What is Zoledronic acid Teva used for?
По-голямата част от тези реакции са леки или умерени и с кратка продължителност. 
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Предлага се под формата на таблетки (18 mg). 
It is available as tablets (18 mg).
По отношение на безопасността съобщените в проучванията нежелани лекарствени реакции не са повдигнали сериозни безпокойства. 
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Пълният текст на EPAR за Selincro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Selincro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
За повече информация относно лечението със Selincro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Като ориентир: бутилка вино (750 ml, алкохолно съдържание по обем 12 %) съдържа около 70 g алкохол, а бутилка бира (330 ml, алкохолно съдържание по обем 5 %) съдържа около 13 g алкохол. 
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Трябва да се прилага само в комбинация с психосоциална подкрепа (консултиране) и само при лица без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация. 
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Пациентът трябва да приема една таблетка Selincro през устата „при нужда“, което означава при риск от започване на консумация на алкохол. 
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Тези подобрения са по-добри от наблюдаваните при плацебо с около 2,7 до 3,7 дни с висока консумация на алкохол на месец и около 10 до 18 g алкохол на ден. 
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Основните мерки за ефективност са намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол след шест месеца на лечение. 
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
При първоначалната визита на пациента лекарят оценява общото здравословно състояние на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента). 
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Може да се приема само по една таблетка на ден, за предпочитане 1 - 2 часа преди очакваното време за консумиране на алкохол. 
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Поради това пациентите са помолени да записват своята консумация на алкохол в продължение на около две седмици. 
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Selincro е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1322 мъже и жени с алкохолна зависимост. 
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Данните от стандартни клинични проучвания за прилагането на Selincro са на разположение за период от шест месеца до една година. 
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Преди да започне лечение със Selincro, пациентът е помолен да запише своето ниво на консумация на алкохол в продължение на две седмици. 
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Опиоидните рецептори играят роля в пристрастяването и като се свързва с тях и модифицира действието им, налмефен помага за намаляване на силното желание за пиене при хора, привикнали да консумират големи количества алкохол. 
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
На 25 февруари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Selincro, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
CHMP реши, че ползите от Selincro са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола. 
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Активното вещество в Selincro, налмефен, се свързва с определени опиоидни рецептори в мозъка. 
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Selincro не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към налмефен или към някоя от останалите съставки. 
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), световъртеж, инсомния (безсъние) и главоболие. 
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
При прием на Selincro дневната консумация на алкохол намалява от 102 на 44 g в първото проучване и от 113 на 43 g във второто. 
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Продуктът не трябва да се използва при пациенти, приемащи опиоидни лекарства, при пациенти с настояща или скорошна опиоидна зависимост, пациенти с остри симптоми на отнемане при опиодна зависимост или при пациенти, за които се подозира скорошна употреба на опиоиди. 
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се предписва за повече от една година. 
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Всички пациенти получават също консултации, за да им се помогне да намалят консумацията на алкохол и да се придържат към своето лечение. 
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
При тези пациенти броят на дните с висока консумация на алкохол на месец, след шест месеца на прием на Selincro, намалява от 23 на 10 в първото проучване и от 23 на 11 във второто. 
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Selincro. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Значителни подобрения, които обикновено се забелязват през първите четири седмици от лечението, са наблюдавани при пациенти, които вече консумират повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени). 
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане или със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове (припадъци) и тремор). 
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Лечението трябва да включва консултации, за да се помогне на пациента да намали консумацията на алкохол и да се придържа към лечението. 
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Допълнителна информация за Selincro 
Other information about Selincro
Доказано е, че Selincro е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с висока консумация на алкохол и на ежедневната консумация на алкохол. 
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Selincro е лекарство, което съдържа активното вещество налмефен (nalmefene). 
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Selincro са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Какви ползи от Selincro са установени в проучванията? 
What benefit has Selincro shown during the studies?
Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които приемат повече от 60 g алкохол на ден (за мъже) или повече от 40 g на ден (за жени). 
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Ако пациентът е започнал да пие, без да вземе Selincro, 
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
При следващото посещение (след двете седмици) Selincro може да се започне при пациенти, които продължават да бъдат с високо ниво на алкохолна консумация (над 60 g и над 40 g на ден, 
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Какви са рисковете, свързани със Selincro? 
What is the risk associated with Selincro?
СНМР отбелязва, че е доказано, че Selincro е ефективен за намаляване на консумацията на алкохол при мъже и жени, които консумират съответно повече от 60 g и 40 g на ден. 
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Selincro се отпуска по лекарско предписание. 
Selincro can only be obtained by prescription.
Как е проучен Selincro? 
How has Selincro been studied?
Какво представлява Selincro? 
What is Selincro?
За какво се използва Selincro? 
What is Selincro used for?
Защо Selincro е разрешен за употреба? 
Why has Selincro been approved?
Как се използва Selincro? 
How is Selincro used?
Как действа Selincro? 
How does Selincro work?
Може да се нуждаете от медицинска помощ. 
You may need medical help.
Симптоми, за които трябва да знаете 
Symptoms you should be aware of
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige: 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Пациенти, n 
Patients, n
трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви; 
• wear clothing that covers your head, arms and legs
Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина 
Take care in direct sunlight
Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип. 
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка. 
Each carton contains one bottle.
Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност. 
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1. 
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече. 
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти. 
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади. 
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа. 
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време. 
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Цензуриране N (%) 
Censoring N (%)
Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви. 
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
• червени петна по кожата 
• red patches on the skin
Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5. 
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция. 
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Това означава, че: 
This means you should:
Важно е да приемате Rubraca всеки ден, толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар. 
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да кажете на Вашия лекар. 
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
ДИ: доверителен интервал 
CI: Confidence interval
Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки: 
Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Rubraca се доставя в пластмасови бутилки. 
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Жълт железен оксид (E172) 
Iron oxide yellow (E172)
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация. 
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Рукапариб може да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, само ако потенциалната полза превишава рискa. 
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа. 
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Възраст, раса и телесно тегло 
Age, race, and body weight
Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми. 
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Талк (553b) 
Talc (E553b)
Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак. 
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
NA: недостигнати 
NA: Not Achieved
В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично. 
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Други лекарства и Rubraca 
Other medicines and Rubraca
Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация. 
Median overall survival was not achieved in this population.
Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени 
Women of childbearing potential/contraception in females
Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна. 
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти. 
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.