natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение. 
• It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект. 
Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата. 
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза. 
Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата. 
• The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно. 
• There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции. 
Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
В случай на контакт, измийте с чиста вода. 
In the event of contact, wash with clean water.
Да се избягва контакт с кожата и очите. 
Avoid contact with skin or eyes.
Понякога алергичните реакции към тези субстанции могат да бъдат сериозни. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Тези реакции изчезват в рамките на 23 дни. 
These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Активна субстанция в Naxel е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: 
The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и лечението на състоянието трябва да се преразгледат. 
If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на тестове за чувствителност. 
Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност, взимайки предвид официалната и местната антимикробна политика. 
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
В много редки случаи е докладвана внезапна смърт след приложение на продукта. 
In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Официалните, национални и регионални правила за антимикробна политика трябва да се вземе под внимание, когато се работи с продукта. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране. 
Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Антиинфекцио зни средства/ Антибиотици 
Antiinfectious agents / Antibiotics
Разсейването им се наблюдава 56 дни след инжектиране. 
Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Като се има предвид стратегията на лечение, е подходящо да се обмисли подобряване управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с подходящи продукти за локална употреба (напр. дезинфектанти). 
When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Непрозрачна, бяла до светло кафява суспензия. 
Opaque white to light brown suspension.
При едри преживни, въпреки че Naxcel не е специфично тестван за предозиране, не са установявани признаци на системна токсичност, свързана с ceftiofur след парентерално дневно предозиране с 55mg/kg ceftiofur sodium за пет дни. 
In cattle, although Naxcel has not been specifically tested for overdoses, no signs of systemic toxicity related to ceftiofur have been observed following 55 mg/kg parenteral daily overdoses of ceftiofur sodium for five days.
Ексципиентите, изброени в т. 6.1. на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които на се изиксват MRL съгласно таблица 1 на Регламент (EС) No No 37/2010 или не попадат в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Могат да се наблюдават реакции в мястото на инжектиране, като малки участъци (по-малко от 6cm²) на обезцветяване и малки мехурчета до 42 дни след инжектирането. 
Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
то и 4 
rd and 4
В резултат от подуване в мястото на инжектиране може да се стигне от слаба до умерена болка при някои животни в първите дни след инжектирането. 
Injection site swellings may result in mild to moderate pain in some animals in the initial days following injection.
Свръхчувствителността към пеницилините може да доведе до кръстосани реакции с цефалоспорините и обратното. 
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Видимо подуване в мястото на инжектиране е било отбелязано при две трети от третираните животни, два дни след инжектиране в полеви условия. 
Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
При системно прилаганите широко спектърни цефалоспорини (3 
For systemically administered broad spectrum cephalosporins (3
Не е установен ефект по отношение на репродуктивните функции при двата вида животни. 
No effects on the reproductive performance were observed in both species.
Пеницилините и цефалоспорините, като ceftiofur, могат да причинят реакции на свръхчувствителност при хора и животни след инжективно приложение, инхалация, поглъщане или контакт с кожата. 
Penicillins and cephalosporins such as ceftiofur may cause hypersensitivity in people and in animals following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
В такива случаи, смъртта е свързана с вътресъдово въвеждане на продукта или анафилаксия. 
In such cases, death has been attributed to intra-vascular administration of the product or anaphylaxis.
6 Неблагоприятни реакции (честота и важност). 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Месо и вътрешни органи: 71 дни. 
Meat and offal: 71 days.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01DD90. 
ATCvet code: QJ01DD90.
Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна лекарска помощ. 
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Подуването на лицето, устните или очите или затруднено дишане са сериозни реакции и изискват спешна лекарска помощ. 
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван по време на лактация. 
Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
Всички млекопитаещи продуктивни животни 
All mammalian food producing species
Максималните концентрации в плазмата (4.2±0.9µg/ml) се достигат приблизително 22 часа след приложение. 
Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
Бременност и лактация: 
Pregnancy and fertility:
Свързването с протеините на ceftiofur и неговия основен метаболит е в много висока степен, приблизително 70-90%. 
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is high, approximately 70% - 90%.
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 19/05/2005. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/05/2005.
За осигуряване на правилната доза, телесната маса трябва да бъде прецизно определена, за да се избегне предозиране. 
To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
Терапевтична класификация 
Therapeutic classification
Да не се използва като рутинна профилактика в случаи на задържане на плацентата. 
Do not use as prophylaxis in case of retained placenta.
Ceftiofur инхибира синтезата на бактериалната клетъчна стена, като по този начин упражнява бактерицидните си свойства. 
Ceftiofur inhibits the bacterial cell wall synthesis, thereby exerting bactericidal properties.
Един час след еднократно приложение, плазмената концентрация е поголяма от 1 µg/ml. 
One hour after a single administration, plasma concentrations are greater than 1 µg/ml.
2,000µg/kg Мазнини 2,000µg/kg Черен дроб 
2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
Общата плазмена концентрация над 0.2µg/ml и 1.0µg/ml на ceftiofur и неговия активни метаболити се запазва най-малко 7 дни и съответно 4 дни. 
Total plasma concentrations above 0.2µg/ml and 1µg/ml of ceftiofur and its active metabolites are maintained for at least 7 and 4 days, respectively.
Максималната концентрация в плазмата (около 5µg/ml) се достига на 12-ия час след приложението. 
Maximum concentrations in plasma (about 5 µg/ml) occurred from 12 hours following administration.
Приложете в задната част на основата на ухото (виж Фигура 1). 
• Administer in the posterior part of the ear base (see Figure 1).
Ceftiofur е трето поколение цефалоспоринен антибиотик, който е активен срещу много Грамположителни и Грам-отрицателни патогени. 
Ceftiofur is a third generation cephalosporin antibiotic, which is active against many Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Един час след еднократно приложение, плазмената концентрация е над 1µg/ml. 
One hour after a single administration, plasma concentrations are above 1 µg/ml.
Протеиновото свързване на ceftiofur и неговия основен метаболит е приблизително 70%. 
Protein binding of ceftiofur and its major metabolite is approximately 70%.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Концентрацията над 0.2 µg/ml на ceftiofur и неговия метаболит сe поддържат за подходящ период от време. 
Plasma concentrations above 0.2 µg/ml of ceftiofur and its metabolite are maintained for an appropriate period of time.
Desfuroylceftiofur е основния активен метаболит. 
Desfuroylceftiofur is the principal active metabolite.
Не са проведени специфични изследвания с бременни крави. 
No specific studies have been conducted in pregnant cows.
Като държите спринцовката, въведете иглата зад ухото на животното така, че иглата и спринцовката да са по посока на въображаема линия която преминава през главата на животното към срещуположното око (виж Фигура 2). 
• Hold the syringe and insert the needle behind the animal's ear so the needle and syringe point in the direction of an imaginary line that would pass through the head toward the animal's opposite eye (see
Той притежава антимикробиална активност сходна с тази на ceftiofur срещу прицелните патогени. 
It has an antimicrobial activity similar to that of ceftiofur against the target pathogens.
Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина) 
Ceftiofur (as crystalline free acid)
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо Поради слабата токсичност на ceftiofur при прасетата, предозирането не води до поява на клинични признаци, различни от преходни локални отоци, виж. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Поради липсата на изследвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
При говедата ceftiofur е ефективен срещу следните микроорганизми, причиняващи острия следродилен (пуерперален) метрит: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes и Fusobacterium necrophorum; и причиняващи интердигиталната некробацилоза: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. и Prevotella spp. 
In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен на опаковката. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ceftiofur Сбор от остатъчни вещества запазващи беталактам -на структура експресира -ни като desfuroylceftiofur 
Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
Приблизително 60% от приложената доза се отделя с урината и 15% от приложената доза се отделят с изпражненията, за по-малко от 10 дни след прилагането. 
Approximately 60% and 15% of the dose are excreted in the urine and faeces, respectively, within 10 days after administration.
От съществено значение е, че Naxcel се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкан, която не се използва за консумация, както е описано в т.4.9, с цел спазване на карентните срокове за месо. 
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, as described in section 4.9, in order to comply with the meat withdrawal period.
След приложение, ceftiofur бързо метаболизира до desfuroylceftiofur, основния активен метаболит. 
After administration, ceftiofur is quickly metabolised to desfuroylceftiofur, the principal active metabolite.
Препоръчително е да се ограничи обемът на инжектиране до максимум 30ml в място на инжектиране. 
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 30 ml per injection site.
Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране, като подходящо обездвижване на животното (ограничаване движенията на главата например) и използването на съответните игли [ 1 
• Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection, such as restraining appropriately the animal (chute or head restraint for example) and using appropriate needles [1 inch (2.54cm) long, 16 gauge].
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Поради слабата токсичност на ceftiofur при прасетата, предозирането не води до поява на клинични признаци, различни от преходни локални отоци, описани в т. 
Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 6 (Adverse reactions).
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Naxcel се предлага във флакони от 100 ml. 
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Ceftiofur (под формата на свободна от кристали киселина) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Ceftiofur (as crystalline free acid)
Ceftiofur добре се абсорбира при едрите преживни след инжектиране в основата на ухото. 
Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
Препоръчва се да се ограничи обема за инжектиране до 4 ml. 
It is recommended to limit injection volumes to a maximum of 4 ml.
За свине тeзи MRLs се отнасят за кожа и мазнина в естествени пропорции 
1,000 µg/kg Muscle For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'
Да се използва само след преценка на полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Не са провеждани изпитания при бременни или кърмещи свине или при разплодни животни. 
No studies have been conducted in pregnant or lactating sows, or in breeding pigs.
Картонена кутия с един тип I стъклен флакон от 100ml с хлорбутил-изопрен гумена запушалка и алуминиева капачка. 
Cardboard box with one type I glass vial of 50 ml or 100 ml with a chlorobutyl-isoprene rubber stopper and aluminium cap.
В много редки случаи, след приложението на продукта е възможна поява на анафилактичнен тип реакции. 
In very rare cases anaphylactic type reactions may occur following administration of the product.
В проведените лабораторните изследвания с мишки не са установени тератогенен, фетотоксичен или матернотоксичен ефекти. 
Laboratory studies in mice have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Лечение на остра интердигитална некробацилоза (Панарициум, копитен гнилец). 
Treatment of acute interdigital necrobacillosis (Panaritium, foot rot).
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
При поява на симптоми след излагане действието на продукта, като кожни обриви или постоянно очно дразнещо действие, потърсете лекарска помощ, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Приложение в основата на ухото: 
Base of the ear administration:
Срок на годност на крайният ветеринарномедицински продукт: 2 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
то поколение, какъвто е цефтиофур), трябва да се вземе под внимание, че те трябва да се използват за третиране на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо от други антимикробни средства. 
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other antimicrobials.
то поколение, какъвто е цефтиофур), трябва да се вземе под внимание, че те трябва да се използват за третиране на клинични състояния, които са се повлияли слабо или се очаква да се повлияят слабо към по-тясно спектърни антимикробни средства. 
th generation, such as ceftiofur), it should be reflected that these are to be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to more narrow spectrum antimicrobials.
Лечение на остър следродилен (пуерперален) метрит в случаи, когато лечението с други антимикробни средства не е дало резултат. 
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
“EXP”. 
EXPIRY DATE EXP
Наксел е наличен във флакони от 50ml или 100ml. 
OTHER INFORMATION Naxcel is available in 50 ml or 100 ml vials.
Подкожно приложение на Naxcel в задната част на ухото, където се свързва с главата (основата на ухото). 
Subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear).
Антибактериални средства за системно приложение, трета генерация цефалоспорини. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
Понякога след мускулно приложение може да се появят краткотрайни подутини. 
Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
При поява на симптоми след излагане на действието на продукта, като кожни обриви или постоянно очно дразнещо действие, потърсете лекарска помощ. 
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash or persistent eye irritation, you should seek medical advice.
След пробиване, използвайте преди.. 
Once broached, use by…
От съществено значение е, че Naxcel се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкан, която не се използва за консумация, с цел спазване на карентния срок за месо. 
It is essential that Naxcel is only administered subcutaneously at the base of ear location in non-edible tissue, in order to comply with the meat withdrawal period.
Видове животни, за които е предназначен ВМП Говеда. 
TARGET SPECIES Cattle.
В препоръчаната терапевтична доза, концентрациите в плазмата са по-високи в сравнение със стойностите на MIC90 (<0.2μg/ml) за бактериите, изолирани при клиничните проучвания за наймалко 158 часа. 
(<0.2 μg/ml) for the target bacteria isolated in clinical studies for at least 158 hours.
Мястото за подкожно инжектиране на Naxcel в задната част на ухото, където се свързва с главата (основата на ухото) 
Injection location for the subcutaneous administration of Naxcel at the posterior aspect of the ear where it attaches to the head (base of ear)
Naxcel трябва да се прилага само подкожно в основата на ухото, в тъкани, които не се използват за консумация, с цел спазване на карентния срок. 
Naxcel must only be administered at the base of ear location in non-edible tissue in order to comply with the withdrawal period.
Лабораторните опити с плъхове не са показали тератогенен ефект, но е наблюдавана токсичност при майката (меки изпражнения) и фетотоксичност (понижено тегло на фетусите). 
Laboratory studies in rats have shown no evidence of teratogenic effects but maternotoxic (soft faeces) and foetotoxic (reduced foetal weight) effects were observed.
На диаграмата на глава е показана посоката на инжектиране, от основата на едното ухо към срещуположното око. 
Diagram of the head showing the direction for the base of the ear injections administered toward the animal's opposite eye.