natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато двата разтвора са смесени заедно, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибринови мономери. 
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Защо са преразгледани фибриновите тъканни лепила? 
Why were fibrin sealants reviewed?
подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчаното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей; 
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Фибриновите тъканни лепила са лекарства, които се използват като уплътнител (лепило) по време на операция, за да помогнат за намаляване на локалното кървене. 
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
• фирмата, произвеждаща Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние. 
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
За прилагане на Beriplast P не е необходимо изделие за пръскане с помощта на газ. 
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Комитетът разгледа също изделията под формата на спрей, използвани заедно с тези лекарства, и ползата от предписването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей. 
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
СНМР отбеляза, че всички случаи на газова емболия, наблюдавани с Evicel и Quixil, са свързани с използването на изделието за пръскане при налягания, по-високи от препоръчаните или по-близо до повърхността на тъканта, отколкото се препоръчва. 
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикуваната литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия. 
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Разтворът за Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol и Artiss се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2). 
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Фибриновите тъканни лепила могат да се прилагат чрез накапване или пръскане на разтвора върху кървящата тъкан. 
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
След случаите на газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв), съобщени във връзка с употребата на Evicel и Quixil през май 2012 г., Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно това, дали разрешението за употреба на Evicel трябва да бъде запазено, изменено, спряно или оттеглено в ЕС. 
Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Tisseel, Tissucol и Artiss и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства. 
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта. 
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Evicel е единственото фибриново тъканно лепило, разрешено чрез централизирана процедура. 
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Няма риск от газова емболия с Beriplast P, когато се прилага в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие. 
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
По отношение на Tisseel, Tissucol и Artiss (и свързани с него имена) CHMP заключава, че въпреки че рискът от газова емболия се счита за много нисък, е необходимо да се предприемат мерки за свеждане до минимум на риска при прилагане на тези лекарства посредством спрей, за да се гарантира безопасната им употреба. 
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Тъй като Beriplast P (и свързани с него имена) не изисква изделие за пръскане с помощта на газ, СНМР заключава, че при този продукт няма риск от газова емболия, когато прилагането му е в съответствие със съвета за предписване и препоръчаното изделие. 
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се оптимизира безопасната употреба на тези лекарства при приложение посредством спрей по време на операция. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Какво представляват фибриновите тъканни лепила? 
What are fibrin sealants?
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена), след опасения относно риска от газова емболия при прилагане на тези лекарства посредством спрей. 
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, като спира кървенето. 
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Те включват Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена). 
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Текущите заключения засягат Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена). 
The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
информацията за продукта трябва да включва предупреждение, че рискът от газова емболия е вероятно по-висок, когато при пръскане на фибриновите тъканни лепила се използва въздух, 
• the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на евентуална газова емболия (чрез измерване на кръвното налягане, пулса и нивата на кислород и CO2 в кръвта). 
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Въпроси и отговори относно преразглеждането на фибриновите тъканни лепила Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена), прилагани посредством спрей 
Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
30 x 1 таблетки (еднодозов блистер) 
30 x 1 tablets (unit dose)
РУ № (на ЕС) 
EU number
Някои пациенти действително са извършили самоубийство. 
Some patients have actually committed suicide.
Не добавяйте повече храна. 
Do not add more food.
Рискът за кърмачетата не може да бъде изключен. 
Risk to the infant can not be excluded.
Дата на последно подновяване: 23 април 2014. 
Date of latest renewal: 23 April 2014
Изберете мека храна, която детето харесва. 
3 Choose a soft food the child likes.
SUSTIVA с храна и напитки 
SUSTIVA with food and drink
** въз основа на сравнение на исторически данни 
** based on historical comparison
Моля, кажете на Вашия лекар: 
Tell your doctor:
Тези лекарства включват: 
These drugs include:
Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с контрола на заболяването и начина на живот. 
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Комбинацията общо взето се понася добре. 
The combination was generally well tolerated.
Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години) 
Children and adolescents (3 months to 17 years)
Контролни схеми (n=635) 
Control regimen (n=635)
SUSTIVA трябва да се взима всеки ден. 
SUSTIVA must be taken every day.
48 седмици 
48 weeks
9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула. 
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
*по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози. 
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Пациенти, които не могат да преглъщат 
Patients who cannot swallow
---, не е извършено. 
---, not performed.
b C.I., доверителен интервал. 
b C.I., confidence interval.
- каквито и да било признаци на възпаление или инфекция. 
any signs of inflammation or infection.
Информация относно постмаркетингово наблюдение 
Information regarding post-marketing surveillance
За блистери: 2 години 
For blisters: 2 years.
Ефект на храната 
Effect of food
Тези метаболити са на практика неактивни срещу HIV-1. 
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Обикновено подобни реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
В контролирани клинични изпитвания честотата на специфичните сериозни психични реакции е: 
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Пол, раса, старческа възраст 
Gender, race, elderly
Подобни резултати са получени и от други изследователи, въпреки че, плазмените нива на MPA са по-променливи във второто проучване. 
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Препоръчва се инфектираните с HIV майки да не кърмят бебетата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV. 
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Първо трябва да се консултирате с Вашия лекар. 
You must check with your doctor first.
Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция. 
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Някои пациенти имат по-сериозни симптоми, които могат да засегнат настроението или способността за трезво мислене. 
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Това ще подсили имунната Ви система и ще намали риска от развитие на заболявания, свързани с HIV инфекция. 
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за: 
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства. 
You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Други лекарства и SUSTIVA 
Other medicines and SUSTIVA
Дозата метадон е увеличена средно с 22 % за да се облекчат симптомите на отнемане. 
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго. 
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f). 
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва: 
The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Те са изброени в Не приемайте SUSTIVA, в началото на точка 2. 
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
След това повлияването на вируса може да стане по-трудно. 
The virus may then become harder to treat.
Ефавиренц не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациента изисква такова лечение. 
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания 
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Това може да направи някои нежелани реакции (например замайване, сънливост) по-малко неприятни. 
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Вашият лекар ще Ви даде инструкции за точното дозиране. 
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
Възрастни и юноши с тегло над 40 kg 
Adults and adolescents over 40 kg
Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза. 
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Няма опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и при тази популация се препоръчва стриктно мониториране на безопасността. 
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако освен него приемате и определени лекарства (вижте Други лекарства и SUSTIVA). 
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Other medicines and SUSTIVA).
Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 2. 
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Ефекти върху нивата на лекарствата 
Effects on drug levels
5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието. 
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Честотата им не е известна (вж. точка 4.4) 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Терапията трябва да бъде започната от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата. 
2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Тези промени не се считат за клинично значими. 
These changes are not considered clinically significant.
Какво представлява SUSTIVA и за какво се използва 
What SUSTIVA is and what it is used for
Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане. 
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Осемдесет и седем процента от пациентите са получавали антиретровирусна терапия в миналото. 
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
a NC = F, незавършил = неуспешно лечение. 
a NC = F, noncompleter = failure.
Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000). 
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (11,6 %)* 
Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Няма достатъчно информация за ефектите на ефавиренц при новородени/кърмачета. 
There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго. 
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Увеличаването на дозата бупропион трябва да бъде водено от клиничния отговор, но не трябва да се превишава максималната препоръчителна доза бупропион. 
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Нежеланите реакции при деца като цяло показват сходство с тези при възрастни пациенти. 
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2. 
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Билиарна фиброза е наблюдавана при плъхове. 
Biliary fibrosis has been observed in rats.
Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването. 
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Лекарствен продукт по терапевтична област (доза) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Трябва да се обмисли прилагането на алтернативен антиконвулсант. 
An alternative anticonvulsant should be considered.
Концентрацията на ефавиренц не е измерена, не се очаква ефект. 
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
ако имате тежко чернодробно заболяване. 
if you have severe liver disease.
Значително намаление на експозицията на лопинавир. 
Substantial decrease in lopinavir exposure.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA. 
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Това трябва да става с повишено внимание, тъй като подобна корекция на дозата може да се окаже недостатъчна при някои пациенти. 
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти. 
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017. 
For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
Един пациент е получил неволеви мускулни спазми. 
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Препоръчва се капсулата да се поглъща цяла с вода. 
It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц. 
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Подобно повишение е наблюдавано при пациентите, лекувани с контролните схеми на лечение (5 % след продължително лечение). 
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child Pugh) (вж. точка 5.2). 
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са били отрицателни. 
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Честотата на дефектите на невралната тръба в общата популация варира от 0,5-1 случай на 1 000 живи раждания. 
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ефавиренц, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Това понижение в Cmin на атазанавир може да повлияе негативно върху ефикасността на атазанавир. 
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
95 % доверителни интервали. 
b 95% confidence intervals.
Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването. 
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода. 
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.