natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако кърмите, трябва да спрете да кърмите преди да започнете да приемате 
If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
зачервяване на очите 
• Pink eye
Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1 (напр. пробенецид) или OAT3 (напр. пробенецид, диклофенак) или OCT2 (напр. циметидин, хинидин). 
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
При терапия със Zejula се съобщава за случаи на хипертония, включително хипертонична криза. 
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
умора 
• Feeling tired
Много чести болка в гърба, артралгия 
Back pain, arthralgia
Да се прилага с повишено внимание при такива пациентки (вж. точка 5.2). 
There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
(N = 116) 
placebo (N = 116)
При пациентки, лекувани със Zejula, се съобщават хематологични нежелани реакции (тромбоцитопения, анемия, неутропения). 
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP и MATE1/2) 
Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Zejula 100 mg твърди капсули нирапариб (niraparib) 
Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Zejula или плацебо, са съобщавани случаи на миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (МДС/ОМЛ), включително случаи с летален изход. 
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят тромбоцити се възстанови до ≥ 100 000/μl. 
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Проучването е постигнало основната си цел за статистически значимо подобрение в PFS за поддържаща терапия с нирапариб в сравнение с плацебо в кохортата с gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 
The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
• болка в гърба 
• Back pain
Много чести главоболие, замайване, дисгеузия 
Headache, dizziness, dysgeusia
Чести хипертония 
Lactose monohydrate
Съдържание на капсулата Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат 
Capsule content Magnesium stearate
Всички събития на кървене, съпроводени с тромбоцитопения, са степен 1 или 2 по тежест, с изключение на едно събитие на петехии и хематом степен 3, наблюдавано едновременно със сериозно нежелано събитие на панцитопения. 
In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Токсичност при многократно приложение 
Repeat-dose toxicity
19,3 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен хипертония. 
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Кохорта без gBRCAmut нирапариб 
Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
загуба на телесно тегло 
• Decrease in weight
• намаление на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и тромбоцитите 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
Хипертонията трябва да се лекува медикаментозно с антихипертензивни лекарствени продукти, а също и чрез адаптиране на дозата 
Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
диария 
Myalgia
В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ). 
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
Нито нирапариб, нито M1 инхибира транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) и транспортера на органични катиони 2 (OCT2). 
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
коремна болка 
• Stomach pain
(N = 234) 
niraparib (N = 234)
Коефициент на риска 
Possible side effects
Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1) или1B3 (OATP1B3). 
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
Нито нирапариб, нито M1 е субстрат на транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) или транспортера на органични катиони 2 (OCT2). 
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Тромбоцитопения 
Palpitations
отклонения в резултатите от кръвните изследвания 
• Abnormal blood tests
мускулна болка 
• Muscle pain
замайване 
Epistaxis
Преживяемост без прогресия 2 Медиана (95 % CI)месеци 
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
И КОЛИЧЕСТВЕН 
Very common
Чести диспнея 
• Dizziness
• болки в ставите 
• Joint pain
28 дни или до отзвучаване на нежеланата реакция. 
• Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Честотата се базира на процента пациентки, като са използвани данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка. 
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Чести фоточувствителност, обрив 
Photosensitivity, rash
Чести тахикардия 
Tachycardia
Чести епистаксис 
Thrombocytopenia
Дата на първо разрешаване: 
Estimated Survival Function
(Свободно въвеждане 
Strength
Фирмата поиска лицензът да се признае в България, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Франция и Хърватия („засегнатите държави членки“). 
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Европейската комисия издаде решение на 10 юни 2016 г. 
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
10 юни 2016 г. 
10 June 2016
Какво представлява CattleMarker IBR Inactivated? 
What is CattleMarker IBR Inactivated?
Въз основа на оценка на наличните в момента данни и научната дискусия в Комитета CVMP заключи, че след провеждане на допълнителни проучвания и прилагане на по-нататъшни мерки, посочени в План за управление на риска, на CattleMarker IBR Inactivated трябва да се издаде лиценз за употреба във всички засегнати държави членки. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Zoetis Belgium SA изпрати CattleMarker IBR Inactivated за взаимно признаване въз основа на първоначалния лиценз за употреба, издаден от Белгия. 
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Zoetis адресира потенциалния риск от рецидив на неонатална панцитопения при говедата, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия обаче счита, че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и че е необходимо да се започне широкомащабно проучване от Zoetis след получаването на лиценз за употреба. 
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
CattleMarker IBR Inactivated е произведена върху същата говежда клетъчна линия и е със същия силно потентен адювант като PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Основание за сезирането са съображения, изказани от Германия, във връзка с имунологичната безопасност на CattleMarker IBR Inactivated, тъй като съставът и производството на този продукт са сходни с тези на PregSure BVD, ваксина на Zoetis, за която е демонстрирано, че предизвиква дълготраен отговор с алогенни антитела, което се свързва с неонаталната панцитопения при говедата, неонатално автоимунно заболяване в потомството на ваксинираните майки. 
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че при определени условия, свързани с намаляване на риска и контрол, лицензът за употреба на CattleMarker IBR Inactivated, издаден в Белгия, може да се признае и в останалите държавичленки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт инактивирана емулсия за инжектиране CattleMarker IBR за говеда (наричан по-нататък „CattleMarker IBR Inactivated“). 
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Белгийската федерална агенция по лекарствата и здравните продукти отнася въпроса за арбитраж до CVMP. 
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Продуктът е показан за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1. 
The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Активната имунизация на женски говеда на възраст от 6 месеца е показана също за намаляване на клиничните признаци (пирексия и продължителността на диспнея) на IBR и отделянето на вируса, причинени от инфекция на BoHV-1, както и за намаляване на честотата на абортите, свързани с инфекции на BoHV-1, по време на втория гестационен триместър след обременяване. 
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
CattleMarker IBR Inactivated е инактивирана ваксина срещу инфекциозния говежди ринотрахеит (IBR), която съдържа щам Difivac на говеждия херпес вирус 1 (BoHv-1), който е гликопротеин 
CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Какви са основанията за преразглеждане на CattleMarker IBR 
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Номер на процедурата EU Име 
EU Number
EС номер 
EMA Number
Концентрация 
Target species
Може отново да имате нужда от него. 
You may need it again.
Колкото поголяма е дозата, толкова по-дълго ще отнеме да се инжектира. 
The larger the dose, the longer it will take to inject.
Спазвайте процедурата прецизно, тъй като тя може да се различава от Вашия предишен опит. 
Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
Важно е Вашите ръце и материалите, които използвате, да са максимално чисти. 
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Измийте ръцете си и намерете чисто място 
Wash your hands and find a clean area
•Измийте ръцете си със сапун и вода. 
•Wash your hands with soap and water.
Подходящо място е чиста маса или кухненска повърхност. 
• A good place is a clean table or kitchen surface.
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Испания 
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Оставете я настрана за употреба по-късно. 
Put it aside for later use.
Извършване на частично инжектиране (само, когато е необходимо). 
Complete a partial injection (only when needed).
Нужда от повишаване на дозата (%) 
Need to increase the dose (%)
Следващата инжекция трябва да бъде поставена по същото време на следващия ден. 
The next injection should be done at the same time the next day.
Дневник на лечението е включен на последната страница. 
A treatment diary is included on the last page.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%. 
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Астмата Ви може да се влоши 
• Your asthma may get worse.
Не докосвайте иглата и не допускайте тя да се допира до никакви повърхности. 
Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Задайте дозата, която е била предписана от Вашия лекар (на примера, показан на фигурата, тя е 50 IU). 
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Проучванията са показали, че тези две лекарства могат да се смесват и да се инжектират заедно, без това да повлияе негативно върху някой от продуктите. 
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Преди да започнете приготвянето, моля, първо прочетете изцяло тези указания. 
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Моля, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза. 
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Приготвеният разтвор е само за Ваша употреба и не трябва да се дава на други пациенти. 
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Поради локална реактивност към бензилов алкохол, не трябва да се поставя инжекция на едно и също място в последователни дни. 
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Записвайте номера на деня от лечението (1), датата (2) и часа (3) на Вашето инжектиране. 
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
• Когато писалката е празна, попитайте Вашия фармацевт как да я изхвърлите. 
• When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
За незабавна и еднократна употреба веднага след отваряне и реконституиране на разтвора. 
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Гонадотропините участват във възпроизводството и плодовитостта. 
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
В опаковката не са включени: 
Not provided in the pack:
25˚С). 
25°C).
•Намерете чисто място и равна повърхност. 
•Find a clean area and aflat surface.
Ако отлепящата се пломба е повредена или разлепена, не използвайте иглата. 
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
За използваната терминологията по отношение на честотата се прилагат следните определения: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Не инжектирайте директно във вена. 
Do not inject directly into a vein.
Съберете всичко, което Ви е нужно, и го разположете: 
Get together everything you need and lay them out:
Продуктът трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен. 
The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Вземете нова игла. 
Get a new needle.
Празна спринцовка за инжектиране (вижте илюстрацията по-долу) 
• An empty syringe for injection (see illustration below)
Ще се добави стикер, за да може пациентът да запише датата на първата употреба. 
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Не използвайте GONAL-f, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. 
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
Не се очаква това лекарство да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини. 
It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Доза (IU) 
Dose (IU)
малформации на половите органи, несъвместими с бременност 
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета изчезнат. 
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Когато използвате GONAL-f, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност”, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. 
When using GONAL-f, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Не използвайте никакво лекарство, останало в предварително напълнената Ви писалка след 28 дни. 
• Do not use any medicine left in your pre-filled pen after 28 days.
Въпреки това, тъй като GONAL-f не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност. 
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Вижте инструкциите за употреба.. 
See the “Instructions for Use”.
Мястото на инжектиране трябва да се променя ежедневно. 
The injection site should be alternated daily.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Инжектирайте дозата, както сте били обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Inject the dose as you were trained to do by your doctor or nurse.
Примерен дневник на лечението: 
An example of a treatment diary:
Следната таблица показва количествата, които трябва да се приложат, за да се осигури предписаната доза: 
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Поставяйте си инжекцията по едно и също време всеки ден. 
• Give yourself the injection at the same time each day.
Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле). 
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Лекарството трябва да се употреби веднага след приготвянето му. 
The medicine must be administered immediately after preparation.
Бавно вкарайте иглата в кожата докрай (1). 
• Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Използването на Вашия дневник на лечението да записвате Вашето(ите) дневно(и) инжектиране(ия) Ви позволява да се уверявате всеки ден, че сте си инжектирали пълната предписана доза. 
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
За да сведете до минимум раздразнението на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране. 
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Вземете нова игла - използвайте само предоставените игли „single-use“ (за еднократна употреба). 
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също в точка 2 „Проблеми с кръвосъсирването”). 
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also in section 2. under “Blood clotting problems”).
Самостоятелно приложение на GONAL-f трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист. 
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Проучванията показват, че едновременното приложение с лутропин алфа не променя значително активността, стабилността, фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на активните вещества. 
Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Честотата на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART, was reported to be higher than in the general population.
Отстраняване на иглата след всяко инжектиране. 
Removing the needle after each injection.
Можете да завъртите обратно бутона за задаване на дозата, ако сте преминали 25. 
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
След разтваряне на праха (което обикновено става веднага), проверете дали получения разтвор е бистър и дали не съдържа някакви частици. 
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Не закрепвайте иглата твърде силно; може да бъде трудно иглата да се свали след инжектиране. 
Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
Внимателно свалете и изхвърлете зеления вътрешен предпазител. 
• Carefully remove and discard the green inner shield.
Не използвайте GONAL-f, ако забележите каквито и да било видими белези на нарушаване на качеството на продукта, ако течността съдържа частици или не е бистра. 
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Съдържа: 1 ml вода за инжекции 
Contains: 1 mL water for injections
Ако сте пропуснали да използвате GONAL-f, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и 0,6 l/h. 
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Съхранявайте писалката в нейната оригинална опаковка на безопасно място. 
• Store the pen in its original packaging in a safe place.