natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки че липсва информация за дългосрочната безопасност на новата лекарствена форма, Агенцията счита, че ползите от Buvidal превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Although information on the long-term safety of the new formulation was lacking, the Agency's view was that the benefit of Buvidal outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Buvidal непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Buvidal are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Buvidal вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Buvidal, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Общ преглед на Buvidal и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Buvidal and why it is authorised in the EU
Първата доза Buvidal се прилага, когато пациентът прояви ясни признаци на абстиненция. 
The first dose of Buvidal is given when the patient shows clear signs of withdrawal.
Това означава, че бупренорфин може да се използва контролирано за предотвратяване на абстинентни симптоми и за намаляване на желанието за злоупотреба с други опиоиди. 
This means it can be used in a controlled way to help prevent withdrawal symptoms and reduce the urge to misuse other opioids.
През 25-седмичното лечение 35 % от пациентите, които получават Buvidal, имат отрицателни проби в сравнение с 28 % от пациентите, приемащи таблетки от контролното лекарство. 
During the 25 weeks of treatment, 35% of patients given Buvidal had a negative urine test, compared with 28% of patients taking the comparator tablets.
В едно проучване при 428 пациенти с опиоидна зависимост е установено, че Buvidal е ефективен за намаляване на приема на опиоидни наркотици от пациентите. 
A study involving 428 patients with opioid dependence showed that Buvidal was effective at reducing patients' intake of opioid drugs.
Основната мярка за ефективност се основава на броя на опиоидноотрицателните проби урина. 
The main measure of effectiveness was based on the number of urine samples that tested negative for opioids.
Buvidal не трябва да се използва при пациенти с тежка дихателна недостатъчност (неспособност за правилно дишане) и тежки чернодробни проблеми, както и при пациенти, които са получили отравяне с алкохол или имат симптоми на алкохолна абстиненция. 
Buvidal must not be used in patients with severe respiratory insufficiency (inability to breathe properly) and severe liver problems and in patients who are intoxicated with alcohol or are experiencing alcohol withdrawal symptoms.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Buvidal, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Buvidal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Buvidal е лекарствен продукт, който се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества, например хероин или морфин. 
Buvidal is a medicine used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Buvidal вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Buvidal, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Buvidal? 
What are the risks associated with Buvidal?
Защо Buvidal е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Buvidal authorised in the EU?
Какви ползи от Buvidal са установени в проучванията? 
What benefits of Buvidal have been shown in studies?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и може да се прилага само от медицински специалист. 
It can only be obtained with a prescription and can only be given by a healthcare professional.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Buvidal, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Buvidal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при бупренорфин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене), безсъние (нарушения на съня), синдром на опиоидна абстиненция и болка. 
The most common side effects with buprenorphine (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick), hyperhidrosis (excessive sweating), insomnia (difficulty sleeping), drug withdrawal syndrome and pain.
Какво представлява Buvidal и за какво се използва? 
What is Buvidal and what is it used for?
За пациенти, зависими от опиоиди с кратко действие (напр. морфин или хероин), първата доза се прилага не по-рано от 6 часа след последната употреба на опиоиди. 
For patients dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose is given at least 6 hours after the patient last used an opioid.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че Buvidal е поне толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман под формата на таблетки, при лечението на опиоидна зависимост. 
The European Medicines Agency concluded that Buvidal was at least as effective as buprenorphine tablets at treating opioid dependence.
Пациентите, които преди това не са получавали бупренорфин, трябва да получат таблетка бупренорфин 4 mg и да се наблюдават в продължение на един час, преди да им бъде приложен Buvidal, за да се потвърди поносимостта към бупренорфин. 
Patients who have never taken buprenorphine before should be given a 4 mg buprenorphine tablet and be monitored for one hour before being given Buvidal, to make sure they tolerate the medicine.
Допълнителна информация за Buvidal: 
Other information about Buvidal
Дозите могат да бъдат променяни, а пациентите може да преминават от инжекции веднъж седмично на веднъж месечно и обратно според индивидуалните нужди и преценката на лекуващия лекар. 
The dose of Buvidal can be adjusted and patients can be switched between weekly and monthly injections according to the patient's need and the judgement of the treating doctor.
Това означава, че Buvidal е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин (buprenorphine) и е „хибридно лекарство“. 
Buvidal contains the active substance buprenorphine and is a ‘hybrid medicine'.
За пациенти, зависими от опиоиди с продължително действие (напр. метадон), дозата метадон трябва да се намали до помалко от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal. 
For patients dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), the dose of methadone is reduced to below 30 mg per day before starting Buvidal.
Първата доза Buvidal не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последната употреба на доза метадон. 
The first dose of Buvidal is given at least 24 hours after the patient last used methadone.
Buvidal се прилага като подкожна инжекция веднъж седмично или веднъж месечно. 
Buvidal is given as an injection under the skin, either once a week or once a month.
В проучването Buvidal е сравнен със сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, и друго лекарство, налоксон (което се използва за предотвратяване на злоупотреба). 
In this study, Buvidal was compared with sublingual tablets containing buprenorphine and another medicine, naloxone (which is used to prevent misuse).
Активното вещество във Buvidal, бупренорфин, е частичен опиоиден агонист (действа като опиоид, но с по-слаб ефект). 
The active substance in Buvidal, buprenorphine, is a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug but less powerfully).
Как се използва Buvidal? 
How is Buvidal used?
Инжекционната форма на Buvidal, приложена веднъж седмично или веднъж месечно, предлага допълнителна възможност за овладяване на състоянието. 
Weekly or monthly injections with Buvidal would offer an additional option for managing the condition.
Пациентите, лекувани преди това с бупренорфин, може да преминат директно към инжекционната форма на Buvidal веднъж седмично или месечно. 
Patients who have taken buprenorphine before may be switched directly to weekly or monthly Buvidal injections.
Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите. 
Patients cannot take the medicine home or inject it themselves.
Как действа Buvidal? 
How does Buvidal work?
Референтното лекарство на Buvidal е Subutex. Subutex се предлага под формата на сублингвални таблетки (които се поставят под езика), а Buvidal се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение. 
While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Buvidal веднъж седмично, преди да преминат на инжекции веднъж месечно. 
These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Дата на първо разрешаване:15 юли 1998 г. 
Date of first authorisation: 15 July 1998 Date of latest renewal: 15 July 2008
Не давайте това лекарство на деца, защото няма ефект. 
Do not give this medicine to children because it does not work.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 2D баркод с включен уникален идентификатор. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
- скорошна тежка травма. 
- a recent serious injury.
За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност. 
It is preferable not to take this product during pregnancy.
Други лекарства и Plavix 
Other medicines and Plavix
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Другите съставки са (вижте точка 2 ‘Plavix съдържа лактоза' и ‘Plavix съдържа хидрогенирано рициново масло'): 
The other ingredients are (see section 2 ‘Plavix contains lactose' and ‘Plavix contains hydrogenated castor oil'):
Какво представлява Plavix и за какво се използва 
What Plavix is and what it is used for
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница поради увеличен риск от кървене. 
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Plavix съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Plavix contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Тъй като повисоките дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg. 
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Plavix. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), свържете се с него, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Това може да причини стомашно разстройство или диария. 
This may cause stomach upset or diarrhoea.
Активното вещество е клопидогрел. 
The active substance is clopidogrel.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта. 
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
При опаковките от 7, 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка Plavix по календара, отпечатан върху блистера. 
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Plavix by referring to the calendar printed on the blister.
Ако страдате от тежко чернодробно заболяване. 
- If you suffer from severe liver disease.
- скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична). 
- a recent surgery (including dental).
Освен това, при всички пациенти клиничната поносимост е била добра. 
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време на бременност. 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Plavix и обратно. 
Some other medicines may influence the use of Plavix or vice versa.
Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария. 
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Когато се прилага при лактиращи плъхове, предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението. 
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) 
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3ия месец (вж. точка 5.1). 
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Ако имате продължително кървене, когато приемате Plavix 
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен удар), възникнал през последните 7 дни. 
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Въпреки че клиничното значение на тези находки е несигурно, има спонтанни съобщения за HIV-инфектирани пациенти, лекувани с АРТ, подсилена с ритонавир, които са получили повторни оклузивни събития след възстановяване на проходимостта, или са претърпели тромботични събития при натоварващата схема на лечение с клопидогрел. 
Although the clinical relevance of these findings is uncertain, there have been spontaneous reports of HIV-infected patients treated with ritonavir boosted ART, who have experienced re-occlusive events after de-obstruction or have suffered thrombotic events under a clopidogrel loading treatment schedule.
Нежеланите лекарствени реакции, настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу. 
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Plavix с храна и напитки Plavix може да се приема със или без храна. 
Plavix may be taken with or without food.
Ако забременеете, докато приемате Plavix, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. 
If you become pregnant while taking Plavix, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МI преди коронарната ангиография. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Придържайте се към условията за съхранение, отбелязани върху картонената опаковка. 
Refer to the storage conditions on the carton.
Вашият лекар трябва да Ви предпише Plavix плюс ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате „перорални антикоагуланти” и за Вас няма риск от масивно кървене. 
Your doctor should have prescribed Plavix plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
ако сте изложени на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва). 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Plavix плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Plavix and acetylsalicylic acid for this condition.
Ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка. 
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Съдържа също: хидрогенирано рициново масло и лактоза. 
It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Възрастни и старческа възраст 
Posology • Adults and elderly
БЛИСТЕРИТЕ (БЛИСТЕР / 7, 14, 28 или 84 таблетки) 
PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (BLISTER / 7, 14, 28 or 84 tablets)
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. 
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Докато приемате Plavix: 
While you are taking Plavix:
Ако Plavix се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на съхранение. 
If Plavix is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
След това, препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Plavix дневно, както е посочено по-горе. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Plavix per day as described above.
- нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). 
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от 75 mg Plavix на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Plavix. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец, са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел (деескалирана двойна антитромбоцитна терапияde-escalated dual antiplatelet therapy, DAPT) или да продължат своята лекарствена схема (непроменена DAPT). 
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)* 
Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
(Само за кутии от 28 и 84 таблетки) Седмица 4 (Само за кутии от 28 и 84 таблетки) 
Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
Средната тромбоцитна инхибиция може да бъде намалена при съпътстваща употреба на клопидогрел и ритонавир. 
Average platelet inhibition can be decreased with concomitant use of clopidogrel and ritonavir.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да го направите. 
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Ако сте пропуснали да приемете доза Plavix, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. 
If you forget to take a dose of Plavix, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Няма доказателства за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (съответстващо на най-малко 25пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно). 
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция при Plavix е кървене. 
The most common side effect reported with Plavix is bleeding.
Анализирани са общо, 645 от 646 пациенти с MI с ST елевация (STEMI) или MI без ST елевация (NSTEMI), или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n=322); непроменена DAPT (n=323)). 
Overall, 645 of 646 patients with ST-elevation-MI (STEMI) or non-ST-elevation-MI (NSTEMI) or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Plavix се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт). 
Plavix is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Следователно, съпътстващата употреба на клопидогрел с подсилени АРТ терапии не се препоръчва. 
Therefore, concomitant use of clopidogrel with ART boosted therapies should be discouraged.