natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hexacima инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexacima инжекционна суспензия 
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Тетанус обикновено се причинява от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана. 
• Tetanus (often called lock jaw) is usually caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
Ефикасността на съдържащите се в Hexacima ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал). 
Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Hexacima инжекционна суспензия 
Hexacima suspension for injection
Разклатете предварително напълнената спринцовка, така че съдържанието й да стане хомогенно. 
• Shake the pre-filled syringe so that the contents become homogeneous.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib). 
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is indicated for primary and booster vaccination of infants and toddlers from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
- гърчове със или без температура, в рамките на 3 дни след ваксинацията. 
- fits (convulsions) with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Когато Hexacima се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места. 
When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
• е имало нарушение на дишането или оток на лицето (анафилактична реакция) при предишно приложение на Hexacima. 
• has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
След 3-дозовата схема с Hexacima по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит 
After a 3-dose WHO EPI schedule with Hexacima (6, 10, 14 weeks) and in the absence of hepatitis B vaccination at birth, a hepatitis B vaccine booster must be given.
Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexacima може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст. 
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Разклатете флакона, така че съдържанието да стане хомогенно. 
• Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Hexacima може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит 
Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+) 
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Активните вещества за една доза (0,5 ml)1 са: Дифтериен токсоид не по-малко от 20 IU2 
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Еквивалентно количество на антигена във ваксината 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология 
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод 6 Произведен в клетки на дрожди Hansenula polymorpha чрез рекомбинантна ДНК технология 
5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит (анорексия) - плач - сънливост (сомнолентност) - повръщане - болка, зачервяване или оток на мястото на инжектиране - раздразнителност - повишена температура (температура 38°C или по-висока) 
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
При липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, е необходимо да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит В. 
In the absence of hepatitis B vaccination at birth, it is necessary to give a hepatitis B vaccine booster dose.
Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки. 
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B), to any pertussis vaccine, or after previous administration of Hexacima or a vaccine containing the same components or constituents.
С или конюгатна ваксина срещу менингококи група A, C, W-135 и Y не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. 
Data on concomitant administration of Hexacima with a meningococcal C conjugate vaccine or a meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Опаковка по 10. 
Pack of 10.
Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции. 
Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, saccharose, essential amino acids including L-phenylalanine, sodium hydroxide and/or acetic acid and/or hydrochloric acid (for pH adjustment), and water for injections.
Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 
Tel: +358 (0) 201 200 300
Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexacima: 
Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
) или три дози (на интервал от поне 4 седмици ) в съответствие с официалните препоръки 
The primary vaccination consists of two doses (with an interval of at least 8 weeks) or three doses (with an interval of at least 4 weeks) in accordance with the official recommendations.
- към активните вещества; - към някое от помощните вещества, изброени в точка 6; - към глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин или полимиксин В, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес. 
• has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
В случай на наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, флаконът трябва да се изхвърли. 
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vial.
Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B. 
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
• е имало синдром на Гилен-Баре (временно възпаление на нервите, причиняващо болка, парализа и чувствителност) или брахиален неврит (остра болка и понижена подвижност на ръката и рамото) след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид (инактивирана форма на тетаничния токсин). 
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията. 
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи 
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Ако след предишно приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, е възникнал синдром на Guillain-Barré или брахиален неврит, решението за поставяне на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да се основава на внимателна преценка на потенциалните ползи и възможните рискове, например, дали е завършена първичната ваксинация.Ваксинирането обикновено е оправдано при кърмачета, при които първичната ваксинация е незавършена (т.е. приложени са по-малко от три дози). 
If Guillain-Barré syndrome or brachial neuritis has occurred following receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks, such as whether or not the primary vaccination has been completed.
Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al3+) IU Международна единица 
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия. 
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Без ваксинация срещу хепатит B 
Without hepatitis B
Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит 
• Inflammation of several nerves causing sensory disorders or weakness of limbs (polyradiculoneuritis), facial paralysis, visual disturbances, sudden dimming or loss of vision (optic neuritis), inflammatory disease of brain and spinal cord (central nervous system demyelination, multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine.
Антигени на Bordetella pertussis: Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин 
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, Натриев хидроксид, оцетна киселина или хлороводородна киселина (за корекция на pH) 
Essential amino acids including L-phenylalanine Sodium hydroxide, acetic acid or hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections.
9 години като при 93% от ваксинираните лица се достига концентрация със средногеометрична стойност 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml след ваксинация. 
Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души) са: - обрив - обширни реакции на мастото на инжектиране (по-големи от 5 cm), включително обширен оток на крайника, от мястото на инжектиране до едната или двете стави. 
• Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - rash - large reactions at the injection site (larger than 5 cm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints.
- гърчове със или без температура 
- fits (convulsions) with or without fever.
Изтегля се доза от 0,5 ml като се използва инжекционна спринцовка. 
• A dose of 0.5 ml is withdrawn using a syringe for injection
69280 Marcy L'Etoile 
1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Преди приложение флаконът трябва да се разклати, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия. 
Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
За указания относно лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on handling see section 6.6.
След 2-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза. 
After a 2-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose must be given.
Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 
Tel: +46 8-634 50 00
Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали 
The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно. 
The intradermal or intravenous routes must not be used.
† Вижте точка “в” 
† See section c.
N=220в 
N=220c
Какво трябва да знаете преди да се приложи 
What you need to know before Hexacima is given to your child
Това може да се появи заедно със синкаво оцветяване на кожата (цианоза), зачервяване, малки области с кръвоизливи под кожата (преходна пурпура) и неудържим плач след приложението на ваксина, съдържаща Haemophilus influenzae тип b. 
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока) 
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - allergic reaction - lump (nodule) at the injection site - high fever (temperature 39.6°C or higher)
След 3-дозовата първична ваксинация с Hexacima, трябва да се постави бустер доза. 
After a 3-dose primary vaccination with Hexacima, a booster dose should be given.
32 D антигенни единици5 
32 D antigen units5
В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexacima или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер. 
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
8 D антигенни единици5 
8 D antigen units5
Как изглежда Hexacima и какво съдържа опаковката Hexacima се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml). 
Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
- след предишно приложение на Hexacima или друга ваксина, която съдържа дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента. 
- after previous administration of Hexacima or any other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines.
Полиомиелитът се причинява от вируси, които засягат нервите. 
• Poliomyelitis (often just called polio) is caused by viruses that affect the nerves.
Тетаничен токсоид 
• Tetanus Toxoid
Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
40 D антигенни единици5 
40 D antigen units5
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Hexacima помага за предпазване от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. 
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Данните за едновременното приложение с ротавирусни ваксини не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. 
Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Какво съдържа Hexacima 
How to store Hexacima
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
С ваксинация срещу хепатит B при раждането 
With hepatitis B vaccination at birth
В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexacima и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки. 
When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexacima and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
В допълнение, е показано, че имунитетът срещу компонента на хепатит B във ваксината персистира до 9 години след първичните серии, които съдържат една доза ваксина срещу хепатит B, поставена при раждането, последвана от 3-дозова серия при кърмачета на възраст от 2, 4 и 6 месеца без бустер при малки деца, където 49,3% от ваксинираните лица имат антитела ≥ 10 mIU/ml с концентрация със средногеометрична стойност 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml. 
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: 
The following convention has been used for the classification of adverse reactions; Very common (≥1/10)
Hexacima се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Данните от едновременното приложение на Hexacima с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените. 
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Повърхностен антиген на хепатит B 
• Hepatitis B surface antigen
HBsAg). 
ELISA).
08 януари 
Date of latest renewal: 08 January 2018
N=123 до 
N=249** N=123 to
Това проучване показва необходимостта от бустер доза при малки деца. 
The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Имунните отговори към антигените на PRP, PT и FHA един месец след 2 дози, приложени на възраст 2 и 4 месеца са подобни на тези, които са наблюдавани един месец след първоначалните 2 дози, приложени на възраст 3 и 5 месеца: титри на анти-PRP ≥ 0,15 µg/ml са наблюдавани при 73,0% от лицата, анти-PT ваксинален отговор при 97,9% от лицата и антиFHA ваксинален отговор при 98,6% от лицата. 
The immune responses to PRP, PT and FHA antigens one month after 2 doses given at 2 and 4 months of age were similar to those observed one month after a 2-dose priming given at 3 and 5 months of age: anti-PRP
Без ваксинация срещу хепатит B при раждането 
Without hepatitis B vaccination at birth
N=322†† 
N=322†† N=934 to
Hexacima няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит 
• Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Hib антиген от Hexacima) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване. 
The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Hexacima - картонена опаковка за флакон. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
Вашето дете е ваксинирано, трябва НЕЗАБАВНО да се консултирате с лекар: 
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Sanofi Pasteur,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Франция 
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Дифтериен токсоид 
• Diphtheria Toxoid
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: - необичаен плач (продължителен плач) - диария - втвърдяване на мястото на инжектиране (индурация) 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
ИЛИ 
NAd
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 2 отделни игли. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Болка на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране Раздразнителност 
Very common Injection-site pain, injection-site erythema, injection-site swelling
Hexacima няма да предпази от заболяване, причинено от патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, хепатит B вирус, полиовирус или Haemophilus influenzae тип b. 
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на бутало (халобутил) и капачка (халобутил), с 1 отделна игла. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 
divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, 
Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Динатриев хидрогенфосфат 
Potassium dihydrogen phosphate