natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване при здрави доброволци показва средно намаление от 50% на системната експозиция на симвастатин при едновременно прилагане с есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно, което найвероятно се дължи на индукция на CYP3A4. 
A study in healthy subjects showed an average decrease of 50% in systemic exposure to simvastatin when co-administered with eslicarbazepine acetate 800 mg once daily, most likely caused by an induction of CYP3A4.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате фенитоин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви. 
• Tell your doctor if you are taking phenytoin (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may need to be adjusted.
Есликарбазепин ацетат взаимодейства с пероралните контрацептиви и повлиява неблагоприятно тяхното действие. 
Eslicarbazepine acetate adversely interacts with oral contraceptives.
• имате бъбречни проблеми. 
• you have liver problems.
Пикови плазмени концентрации (Cmax) на есликарбазепин се достигат 2-3 часа след прилагане на дозата, а стационарни плазмени концентрации се достигат след 4 до 5 дни при прилагане веднъж дневно, което съответства на ефективен полуживот от порядъка на 20-24 h. 
Peak plasma concentrations (Cmax) of eslicarbazepine are attained at 2-3 hours post-dose and steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 h. In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
В проучване при здрави доброволци, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат 800 mg веднъж дневно и карбамазепин 400 mg два пъти дневно води до средно намаление от 32% на експозицията на активния метаболит есликарбазепин, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането. 
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and carbamazepine 400 mg twice daily resulted in an average decrease of 32% in exposure to the active metabolite eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation.
Есликарбазепин in vivo може да има индуциращ ефект върху метаболизма на лекарствените продукти, които основно се елиминират по пътя на конюгация чрез UDP-глюкоронил трансферази. 
Eslicarbazepine in vivo may have an inducing effect on the metabolism of medicinal products that are mainly eliminated by conjugation through the UDP-glucuronyl transferases.
При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с фенитоин води до средно намаляване на експозицията на активния метаболит есликарбазепин от 31-33%, което най-вероятно се дължи на индукция на глюкуронирането, и средно увеличаване на експозицията на фенитоин от 31-35%, което най-вероятно се дължи на инхибиране на CYP2C19. 
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and phenytoin resulted in an average decrease of 31-33% in exposure to the active metabolite, eslicarbazepine, most likely caused by an induction of glucuronidation, and an average increase of 31-35% in exposure to phenytoin, most likely caused by an inhibition of CYP2C19.
Преди и по време на бременността се препоръчва прием на добавки, съдържащи фолиева киселина. 
Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Есликарбазепин ацетат екстензивно се превръща в есликарбазепин. 
Eslicarbazepine acetate is extensively converted to eslicarbazepine.
брадикардия, синусова брадикардия 
Palpitations, bradycardia, sinus bradycardia
От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 600”, а от другата страна има делителна черта, която позволява таблетките да бъдат разделени на две равни половини. 
The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, enabling the tablets to be divided into equal halves.
Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки. 
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
При проучване при здрави индивиди, едновременното прилагане на есликарбазепин ацетат в доза 1 200 mg веднъж дневно с топирамат не показва значима промяна в експозицията на есликарбазепин, но експозицията на топирамат намалява с 18%, което най-вероятно се дължи на намалена бионаличност на топирамат. 
In a study in healthy subjects, concomitant administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily and topiramate showed no significant change in exposure to eslicarbazepine but an 18% decrease in exposure to topiramate, most likely caused by a reduced bioavailability of topiramate.
обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. 
• Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Не е известно дали есликарбазепин ацетат се екскретира с кърмата. 
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Есликарбазепин ацетат 
Eslicarbazepine acetate
Метаболитите на есликарбазепин ацетат се елиминират от системното кръвообращение предимно чрез бъбречна екскреция. 
Eslicarbazepine acetate metabolites are eliminated from the systemic circulation primarily by renal excretion.
Валпроат и леветирацетам 
Valproate and levetiracetam
Симптомите включват хронични коремни спазми и 
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
90 таблетки 
60 tablets
Употребата на Exalief не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно заболяване. 
Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
При тези проучвания не се допуска едновременно прилагане на лекарствени продукти, съдържащи окскарбазепин и фелбамат. 
Oxcarbazepine and felbamate were not allowed as concomitant medicinal products in these studies.
Exalief 800 mg таблетки е опакован алуминий/алуминиеви или алуминий -поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 20, 30, 60 или 90 таблетки. 
Exalief 800 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 60 or 90 tablets.
Миалгия, болка в гърба, болка в шията 
Myalgia, back pain, neck pain
Exalief 800 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg
Exalief 400 mg 
400 mg.
Астения, общо неразположение, студени тръпки, периферен едем, нежелана лекарствена реакция, студени крайници 
Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Поглъщайте таблетката с чаша вода. 
Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Exalief 600 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Exalief 600 mg
Exalief 400 mg таблетки е опакован в алуминий/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 7, 14 или 28 таблетки. 
Exalief 400 mg tablets are packaged in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Следователно, при едновременно прилагане с Exalief, може да е необходимо увеличаване на дозата на лекарствените продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4. 
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 20, 30, 60 or 90 tablets
Гадене или повръщане 
• Feeling sick or vomiting
Замаяност или сънливост 
Dizziness*, somnolence
Никтурия, инфекция на пикочните пътища 
Nocturia, urinary tract infection
- Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/018 60 таблетки - Поливинилхлорид/алуминиев блистер EU/1/09/520/019 90 таблетки 
EU/1/09/520/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/520/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/520/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Нечестите нежелани реакции са: 
Uncommon side effects are:
Exalief 400 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Нарушениена зрението, осцилопсия, нарушение на координацията на движението на очите, хиперемия на окото, сакадични движения на очите, болка в окото 
Vision disturbance, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia, saccadic eye movement, eye pain
Ако сте приели повече от необходимата доза Exalief 
If you take more Exalief than you should
Следователно при прилагане на високи дози есликарбазепин ацетат едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C19, могат да възникнат взаимодействия. 
Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Exalief 800 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Exalief 600 mg таблетки е опакован в алумини й/алуминиеви или алуминий/поливинилхлоридни блистери, поставени в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки. 
Exalief 600 mg tablets are packed in ALU/ALU or ALU/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 30 or 60 tablets.
Exalief 800 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки. 
Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
При проучванияза токсичност при многократно прилагане при мишки и плъхове се наблюдава чернодробна центрилобуларна хипертрофия, а при проучвания за карциногенен потенциал при мишки се наблюдава повишена честота на чернодробни тумори. 
Liver centrilobular hypertrophy was seen in repeated dose toxicity studies in mice and rats and an increased incidence of liver tumours was observed in the carcinogenicity study in mice; these findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving eslicarbazepine acetate.
Таблетките са опаковани в блистери в картонени кутии, съдържащи 30 или 60 таблетки, и в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена срещу отваряне от деца запушалка в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки. 
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 30 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 90 tablets.
Exalief 600 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
При лечение с есликарбазепин ацетат не са съобщени случаи на сериозни кожни реакции. 
No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Exalief 600 mg таблетки е опакован в бутилки от полиетилен с висока плътност с полипропиленова запушалка, защитена срещу отваряне от деца, поставени в картонени кутии, съдържащи 90 таблетки. 
Exalief 600 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
ДА ПРИЕМАТЕ EXALIEF 
BEFORE YOU TAKE EXALIEF
Поливинилхлорид/алуминиев блистер 
PVC/ALU blister
Увреждане на черния дроб 
Liver disorder
Нарушение на паметта, загуба на равновесие, амнезия, хиперсомния, седиране, афазия, дизестезия, дистония, летаргия, паросмия, дисбаланс на автономната нервна система, церебеларна атаксия, церебеларен синдром, grand mal гърч, 
Memory impairment, balance disorder, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, autonomic nervous system imbalance, cerebellar ataxia, cerebellar syndrome, grand mal convulsion, neuropathy peripheral, sleep phase rhythm disturbance, nystagmus, speech disorder, dysarthria, hypoaesthesia, ageusia, burning sensation
Ако сте спрели приема на Exalief 
If you stop taking Exalief
EU/1/09/520/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
ДА СЪХРАНЯВАТЕ EXALIEF 
HOW TO STORE EXALIEF
Киселини, стомашно разтройство, коремна болка, подуване и дискомфорт на корема или сухота в 
• Heart burn, stomach upset, abdominal pain, abdominal bloating and discomfort or dry mouth
Диспепсия, гастрит, коремна болка, сухота в устата, дискомфорт в коремната област подуване на корема, дуоденит, дискомфорт в епигастриума, хиперплазия на венците, гингивит, синдром на раздразнимите черва 
Dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, duodenitis, epigastric discomfort, gingival hyperplasia, gingivitis , irritable bowel syndrome, melaena, odynophagia, stomach discomfort, stomatitis, toothache
Кутия със 7, 14 или 28 таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14 or 28 tablets
От едната страна на таблетките е гравиран надписът „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта. 
The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
EU/1/09/520/012-020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Ламотригин 
Lamotrigine
При случайно предозиране на Exalief се наблюдават симптоми от страна на нервната система, като вертиго, нестабилна походка и хемипареза. 
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Бели, продълговати таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 800”, а от другата страна има делителна черта. 
White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Тромавост 
Topiramate
EU/1/09/520/007-011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Възбуда 
• Agitated
Усещане за нестабилност или световъртеж 
• Feeling unsteady or having a sensation of spinning or floating
При клинични проучвания с есликарбазепин ацетат се наблюдава удължаване на PR-интервала. 
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с удължаването на PR-интервала (напр. 
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e.g. AV block, syncope, bradycardia) may occur.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Болка при преглъщане 
Hepatic impairment
Бели, продълговати таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 600”, а от другата страна има делителна черта. 
White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката Таблетките Exalief 600 mg са бели и продълговати. 
Exalief 600 mg tablets are white and oblong.
Всяка таблетка съдържа 400 mg есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate). 
Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Как изглежда Exalief и какво съдържа опаковката Таблетките Exalief 800 mg са бели и продълговати. 
Exalief 800 mg tablets are white and oblong.
БЛИСТЕРИТЕ Алуминий/алуминиев блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ALU/ALU blister
Всяка таблетка съдържа 600 mg есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate). 
Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки, от едната страна на които е гравиран надписът „ESL 400”, а от другата страна има делителна черта. 
White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Дисфония, епистаксис, болка в гърдите 
Dysphonia, epistaxis, chest pain
Усещане за парене 
• Burning sensation
Всяка таблетка съдържа 800 mg есликарбазепин ацетат (eslicarbazepine acetate]). 
Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
7 таблетки 14 таблетки 
14 tablets
Общо неразположение или студени тръпки 
• Feeling generally unwell or having chills
Могат да се проявят нежелани реакции, свързани с това отклонение в ЕКГ (напр. 
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
Кутия с 30 или 60 таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 30 or 60 tablets
Стомашно-чревни нарушения 
• Worsening of seizures
Симвастатин 
Breastfeeding
Болка в гърдите 
• Chest pain
При лекуваните с есликарбазепин ацетат пациенти не се наблюдава 
No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден. 
However, try to take your tablet at the same time every day.
Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%. 
The study lasted 3 years: LDL-cholesterol was lowered by 36%.
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, 
s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене and 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки. 
This medicine is available as 5 mg, 10 mg, 20 mg and 40 mg chewable tablets and 10 mg, 20 mg, 40 mg and 80 mg film-coated tablets.
Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена. 
The mean percent decreases in lipid parameters were similar for both cohorts, regardless of whether subjects remained at their initial dose or doubled their initial dose.
Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner ≥2. 
Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт. 
Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин, сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза. 
The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат. 
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg, в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l. 
The dosage of atorvastatin (once daily) was 10 mg for the first 4 weeks and up-titrated to 20 mg if the LDL-C level was >3.36 mmol/l.
Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат 
Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
Проучване за „милосърдна употреба” при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно). 
A compassionate use study in patients with severe hypercholesterolaemia (including homozygous hypercholesterolaemia) included 46 paediatric patients treated with atorvastatin titrated according to response (some subjects received 80 mg atorvastatin per day).
Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L. 
An 8-week, open-label study to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, and safety and tolerability of atorvastatin was conducted in children and adolescents with genetically confirmed heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L.
Как да съхранявате SORTIS Допълнителна информация 
How to store {PRODUCT NAME} Further information
Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинил хлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано. 
The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам. 
Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни 
• Restart the cycle of PSUR submission for Sortis and associated names as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Калциев карбонат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий 
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
седмично проучване, педиатрични пациенти (на възраст 6-17 години) 1 стадий по Tanner (N=15) и Стадий по Tanner ≥2 (N=24) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и основни стойности на LDL-C ≥4 mmol/L са лекувани с 5 или 10 mg таблетки за дъвчене или съответно 5 или 10 mg филмирани таблетки аторвастатин веднъж дневно. 
In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Чешка република Pfizer, spol. 
Pfizer, spol.
Те са маркирани с “10” и “ Pfizer” от другата. 
They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Те са маркирани с “20” и “ Pfizer” от другата. 
They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.