natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При контролираното с активно вещество проучване фаза ІІІ, обемът на понижение на кислородната сатурация е сравним между групите на Zalviso и интравенозен морфин, контролиран от пациента. 
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Високата липофилност на суфентанил позволява веществото да бъде прилагано сублингвално и да се постига бързо начало на аналгетичния ефект. 
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Zalviso 15 микрограма сублингвални таблетки 
Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
Therefore, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Суфентанил действа като пълен агонист на µ-опиоидните рецептори. 
Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Трябва да шофирате и работите с машини само ако е минало достатъчно време след приема на последната доза Zalviso. 
You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Клинично значимите плазмени нива до голяма степен се определят от времето, необходимо за спадане на плазмените концентрации на суфентанил от Cmax до 50 % от Cmax след спиране на приложението (context 
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Суфентанил може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата. 
Sufentanil may obscure the clinical course of patients with head injury.
Предизвиканото от суфентанил потискане на дишането може да се неутрализира чрез използване на опиоидни антагонисти. 
Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): тежки алергични реакции (анафилактичен шок), конвулсии (припадъци), кома, стеснени зеници, зачервяване на кожата, синдром на абстиненция. 
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Прием на сублингвалните таблетки с устройството 
Taking the sublingual tablets with the device
Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1 
Grünenthal Italia S.r.l.I Tel: +39 02 4305 1
Zalviso трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). 
Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Клиничните проучвания са показали, че приложен интравенозно суфентанил причинява по-леко потискане на дишането в сравнение с доза фентанил със същия аналгетичен ефект. 
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Сублингвалните таблетки имат диаметър 3 mm. 
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Калциев хидрогенфосфат, безводен Хипромелоза 
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Zalviso е показан за овладяване на остра умерена до силна следоперативна болка при възрастни пациенти. 
Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). 
Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Тяхната честота е установена на базата на данни от интравенозно приложение на суфентанил: чести - мускулно потрепване; нечести - свръхчувствителност, апатия, нервност, атаксия, дистония, хиперрефлексия, намалена сърдечна честота и суха кожа. 
Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Не са провеждани проучвания за карциногенност със суфентанил. 
Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Отделният патрон е опакован в саше, съдържащо кислороден абсорбер. 
One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Много чести ≥ 1/10 
Very common ≥1/10 Common
При хора, суфентанил основно се метаболизира чрез ензимната система цитохром P450 3A4 (вж. точка 4.5). 
Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Суфентанил се метаболизира основно чрез човешкия ензим цитохром P450 3A4. 
Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Вътречерепно налягане 
Intracranial pressure
Zalviso с диаметър 3 мм са с оранжев цвят, с плоски страни и заоблени ръбове. 
Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Подадената сублингвалнa таблеткa трябва да се разтвори под езика и не трябва да се разтрошава, дъвче или гълта. 
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com 
De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Ако се появят такива симптоми, незабавно информирайте лекаря или медицинската сестра. 
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Всяка сублингвална таблетка съдържа 15 микрограма суфентанил (sufentanil) (под формата на цитрат). 
Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да причини спазъм на сфинктера на Oddi. 
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
40 сублингвални таблетки 
40 sublingual tablets
EU/1/15/1042/004 2 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/005 3 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/006 5 x 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 
EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, може да доведе до седация, потискане на дишането, кома и смърт. 
Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти в старческа възраст. 
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Гадене Повръщане 
Nausea Vomiting
Zalviso съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържат натрий. 
Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
- информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум. 
- Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00 
Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Ако сте приели повече от необходимата доза Zalviso Устройството за прилагане ще Ви кара да чакате по 20 минути между отделните дози, с цел да се избегне прием на повече от необходимото количество Zalviso. 
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Тел.: +49-241-569-0 
Tel.: +49-241-569-0
Не са провеждани специални популационни проучвания със Zalviso при пациенти в старческа възраст. 
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso Как да приемате Zalviso 
What Zalviso is and what it is used for What you need to know before you take Zalviso How to take Zalviso
Едновременната употреба на опиоиди и седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от седация, потискане на дишането, кома и смърт поради допълнителния ефект на подтискане на ЦНС. 
The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Партида вижте страница 1 
Lot see page 1 Lot see reverse
Zalviso следва да се прилагат от самия пациент, в зависимост от болката, с помощта на устройството за прилагане на Zalviso. 
Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане. 
No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Понижена сърдечна честота* 
Heart rate increased Heart rate decreased*
800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки) 
800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Кроскарамелоза натрий Стеаринова киселина Магнезиев стеарат 
Croscarmellose sodium Stearic acid
Основни фармакодинамични ефекти 
Primary pharmacodynamics effects
Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща. 
Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Суфентанил като µ-опиоиден рецепторен агонист може да забави стомашно-чревния мотилитет. 
Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Състояние на обърканост 
Miosis disturbances
EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 
EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Само за сублингвално приложение. 
For sublingual use only.
Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). 
Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 
DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки. 
Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж. 
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Популационни фармакокинетични характеристики 
Population pharmacokinetics
алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Zalviso се предлага в опаковки по 1, 10 и 20 патрона, и групови опаковки, съдържащи 40 (2 опаковки по 20), 60 (3 опаковки по 20) и 100 (5 опаковки по 20) патрона, еквивалентни съответно на 40, 400, 800, 1 600, 2 400 и 4 000 сублингвални таблетки. 
Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра. 
Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
1 патрон по 40 сублингвални таблетки 
1 cartridge of 40 sublingual tablets
Апнея 
Apnoea
Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции. 
Zalviso contains the colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Deutschland Grünenthal GmbH 
România Grünenthal GmbH
Неволеви мускулни спазми Мускулни потрепвания* 
Involuntary muscle spasms
Zalviso (19,8 %) чрез устройството за прилагане в сравнение с групата на i.v. PCA морфин (30,0 %). 
However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции. 
Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Хиперхидроза Обрив 
Hyperhidrosis Rash
10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 
1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Втрисане Астения 
Magnesium stearate
Запек Диспепсия 
Constipation Dyspepsia
Синдром на лекарствена абстиненция 
Drug Withdrawal Syndrome
Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени ръбове. 
What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Сублингвалнa таблеткa 
Sublingual tablet.
Суфентанил преминава в кърмата и може да причини нежелани лекарствени реакции при кърмачето. 
Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането. 
Analgesic doses of Zalviso resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): обърканост, замаяност, главоболие, сънливост, ускорен сърдечен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, запек, лошо храносмилане, сърбеж по кожата, неволеви мускулни спазми, мускулно потрепване, трудно уриниране. 
confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
БАРКОД 
CARTRIDGE
Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), cъдържа натрий. 
Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
В случай на потискане на дишането трябва да се приложи опиоиден антагонист (напр. налоксон). 
An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Сънливост Парестезия Атаксия* 
Confusional state Apathy* Nervousness*
Zalviso трябва да се прилага само в болнични условия. 
Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
След изваждане от сашето, поставете незабавно в устройството за прилагане на Zalviso. 
Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
И УПОТРЕБА 
Sublingual use
Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки) 
Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Анафилактичен шок 
Hepatic impairment
EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006 
EU/1/15/1042/005
Хиперрефлексия* 
Muscle twitching*
EU/1/15/1042/001 1 патрон по 40 сублингвални таблетки 
EU/1/15/1042/006
Чернодробно увреждане 
Chills Asthenia
Значението за хора не е известно. 
The relevance for humans is not known.
Системата с контролиран достъп трябва да включва три ключови принципа, които ще бъдат включени във всяка система във всички държави членки. 
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Безопасността и ефикасността на Uptravi при деца на възраст 0 до по-малко от 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Въпреки това, не всеки пациент ще достигне тази доза, тъй като различните пациенти имат нужда от различни дози. 
However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Uptravi може да се използва самостоятелно, ако пациентът не е кандидат за тези лекарства. 
Uptravi can be used on its own if the patient is not a candidate for these medicines.
Какво представлява Uptravi и за какво се използва 
What Uptravi is and what it is used for
Педиатрична популация (< 18 години) 
Paediatric population (< 18 years)
Моля, прочетете внимателно инструкциите в листовката. 
Please read the instructions in the package leaflet carefully.
Има 2 фази на лечение с Uptravi: 
There are 2 phases of treatment with Uptravi:
Трябва да приемате всяка доза с чаша вода, за предпочитане по време на хранене. 
You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
В групата на плацебо е имало малка промяна в стойностите на медианата. 
In the placebo group, little change in median values was apparent.
Не всеки ще стигне до една и съща поддържаща доза. 
Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Всеки пациент с БАХ е различен. 
Every patient with PAH is different.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото Uptravi не е проучен при деца. 
Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Експозицията на селексипаг е била до 4,2 години. 
The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
В началото на лечението ще приемате най-ниската доза. 
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
7,5% от пациентите на селексипаг са прекратили лечението поради такива нежелани реакции. 
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Въпреки това, ако се вземе решение за спиране на Uptravi, това трябва да се извърши постепенно, докато се въвежда алтернативна терапия. 
However, if the decision to withdraw Uptravi is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Някои могат да достигнат до поддържаща доза някъде по средата. 
Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази възрастова група. 
Uptravi should be used with caution in this age group.
Абсолютната бионаличност на селексипаг при хора е приблизително 49%. 
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
Други лекарства и Uptravi 
Other medicines and Uptravi
17,9% от пациентите са били ≥ 65, а 1,1% ≥ 75-годишна възраст. 
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
За пълно описание на таблетките Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля, вижте точка 6 на тази листовка. 
For a full description of Uptravi tablets, including colours and marking, please see section 6 of this leaflet.
Всички събития са потвърдени от независима комисия за преценка, заслепена за разпределението по групи на лечение. 
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Информация за безопасната и ефективна употреба на Uptravi на разбираем език. 
• Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Винаги приемайте Uptravi точно както Ви е казал 
Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Моля, не забравяйте да изхвърлите неизползваните таблетки (вижте точка 5). 
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Пациенти със събитие 
Patients with an event
Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за повече информация. 
Please see section Maintenance dose below for more information.
В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Таблетките не трябва да се разделят, разтрошават или дъвчат, и трябва да се поглъщат с вода. 
The tablets should not be split, crushed or chewed, and are to be swallowed with water.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible.
Това може да накара хората да се чувстват уморени, замаяни, да имат задух или други симптоми. 
This may cause people to feel tired, dizzy, short of breath, or experience other symptoms.
- Другите съставки са 
- The other ingredients are:
Преди пускането в продажба на Uptravi във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на системата с контролиран достъп с Националния компетентен орган. 
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на симптомите. 
Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Инфаркт на миокарда в рамките на последните 6 месеца 
• Myocardial infarction within the last 6 months.
Не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия с хормонални контрацептиви. 
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
- ако сте алергични към селексипаг или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пропуснатата доза не трябва да се приема, ако следващата доза по схема е в рамките на приблизително 6 часа. 
The missed dose should not be taken if the next scheduled dose is within approximately 6 hours.
Например обезболяващи средства, като парацетамол, могат да помогнат за лекуване на болка и главоболие. 
For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Това се нарича титриране. 
This is called titration.
Липсват данни от употребата на селексипаг при бременни жени. 
There are no data from the use of selexipag in pregnant women.