natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обем за изтегляне = [12,5 x изчислената доза (mg)] ml За удобство се предоставя следната таблица на съответствията: 
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Това са типични леки до умерено тежки нежелани реакции с преходен характер и обикновено могат да бъдат излекувани от Вашия лекар, например с парацетамол при висока температура. 
These are typically mild to moderate and transient and can usually be treated by your doctor, e.g. with paracetamol for fever.
Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (Child-Pugh клас A; n = 9) или умерено (Child-Pugh клас B; n = 8) чернодробно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална чернодробна функция (n = 19). 
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Мифамуртид се свързва, макар и нечесто, с признаци на изразена възпалителна реакция, включително перикардит и плеврит. 
Association of mifamurtide with signs of pronounced inflammatory response, including pericarditis and pleuritis, was uncommon.
Фармакокинетиката на единична доза от 4 mg мифамуртид след 1-часова интравенозна инфузия е оценена при възрастни доброволци с леко (n = 9) или умерено (n = 8) бъбречно увреждане и при съответстващи по възраст, пол и тегло здрави възрастни с нормална бъбречна функция (n = 16). 
The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
В проучване фаза II един пациент с остеосарком, с високо ниво на креатиинин към момента на включване, е получил повишаване на стойностите на серумната урея и серумния креатинин, което се свързва с употребата на мифамуртид. 
An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Пациентът е получил треперене, студени тръпки, треска, гадене, повръщане, неконтролируема кашлица, недостиг на въздух, цианотични устни, замайване, слабост, понижено кръвно налягане, тахикардия, повишено кръвно налягане и хипотермия, довели до прекъсване на проучването. 
The patient experienced shaking, chills, fever, nausea, vomiting, uncontrollable coughing, shortness of breath, cyanotic lips, dizziness, weakness, hypotension, tachycardia, hypertension and hypothermia leading to study discontinuation.
Замайване, световъртеж, умора и замъглено зрение са много чести или чести нежелани лекарствени реакции на терапията с мифамуртид. 
Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
За интравенозно приложение след реконституиране, филтриране с наличния филтър и последващо разреждане. 
For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разтворения, филтриран и разреден разтвор са отговорност на потребителя и не трябва да са повече от 6 часа при стайна температура. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Обемът на разтворената суспензия, съответстващ на изчислената доза, се прекарва през наличния филтър и след това се разрежда с още 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съгласно посочените по-долу подробни указания. 
The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
20 февруари 2019 г. 
Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Лиофилизираният прах трябва да се разтвори до течна суспензия, да се филтрира с помощта на наличния филтър и след това да се разреди преди употреба. 
The freeze-dried powder has to be reconstituted into a liquid suspension, filtered using the filter provided and further diluted before use.
Ракова болка 
Cancer pain
Ако сте използвали повече от необходимата доза MEPACT 
If you use more MEPACT than you should
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се добавя към флакона посредством бавно, но постоянно натискане на буталото на спринцовката. 
The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
По-голямата част от пациентите се оплакват от студени тръпки (89%), повишена температура (85%) и умора (53%). 
General disorders and administration site conditions The majority of patients experience chills (89%), fever (85%) and fatigue (53%).
Плеврален излив, обострена диспнея, продуктивна кашлица, хемоптиза, хрипове, епистаксис, диспнея при усилие, конгестия на синусите, назална конгестия, фаринголарингеална болка 
Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Парестезия, хипоестезия, тремор, сомнолентност, летаргия 
Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Възпалителна реакция 
Inflammatory response
Сепсис, целулит, назофарингит, инфекция на мястото на катетъра, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, фарингит, инфекция с херпес симплекс вирус 
Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Всеки флакон съдържа 4 mg мифамуртид. 
Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Филтърът се изважда от блистера и се отстранява капачката на филтърното шипче. 
The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Левкопения, тромбоцитопения, гранулоцитопения, фебрилна неутропения 
Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Много често при пациенти в късен стадий на раково заболяване се съобщава за анорексия (21%) в проучвания фаза I и II на мифамуртид. 
Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 4 mg мифамуртид 
Powder for concentrate for dispersion for infusion 4 mg mifamurtide
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)инжекционен разтвор, 100 ml сак 
• Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Мястото на перфориране на сака с иглата трябва да се почисти с напоен със спирт тампон, а суспензията в спринцовката да се инжектира в оригиналния сак, съдържащ оставащите 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекцционен разтвор (фигура 4). 
The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Как да съхранявате MEPACT 
How to store MEPACT
Прах за концентрат за инфузионна дисперсия 
Powder for concentrate for dispersion for infusion
2 стерилни инжекционни игли среден размер (G 18) 
• 2 medium (18) gauge sterile injection needles
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА 
OUTER PACKAGING
При пациенти на терапия с мифамуртид много често се съобщава за слаби болки, включително и болки в мускулите (31%), гърба (15%), крайниците (12%) и ставите (10%). 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
- синкав цвят на тъканите, накожата или венците, дължащ се на твърде малко количество кислород - доловимо увеличение на честотата или силата на сърдечните удари - подуване на ръцете или краката или на друго място - дискомфорт в гърдите - разстроен стомах, намален апетит или загуба на тегло - зачервяване на мястото на инжектиране или на катетъра, подуване, инфекция или друга местна реакция - обрив или зачервяване, възпаление на кожата, сърбеж, сухота на кожата, бледност или преходно зачервяване - възпаление на кожата, сухожилията, мускулите или сходни тъкани, поддържащи структурата на тялото - възпаление на вена - болки в горната част на корема или гръдната стена; подуване или болки в корема; лошо храносмилане или болка в черния дроб 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - blue colour of tissues such as the skin or gums caused by too little oxygen - perceptible increase in frequency or force of heartbeat - swelling in arms or legs or other swelling - chest discomfort - upset stomach, decreased appetite or weight loss - injection site or catheter site redness, swelling, infection or other local reaction - rash or redness, inflammation of the skin, itching, dry skin, pale or transient red appearance - inflammation of skin, tendons, muscles or similar tissues that support body structure - inflammation of a vein - upper abdominal or chest wall pain; abdominal bloating or pain; indigestion or pain in your liver - other pain, including neck, shoulder, groin, bone or throat pain; pain after an operation - muscle spasms or stiffness - feeling cold - tired feeling, drowsiness or sleepiness - burning, pricking/tingling sensation, diminished sensitivity to sensation or feeling a sensation without stimulus - involuntary shaking movement - dehydration - low concentration of potassium in blood - mucosal inflammation - nose, throat, or sinus congestion or inflammation - infections of the upper respiratory tract (such as a cold) or the urinary tract (such as a bladder infection) - generalised infection - Herpes simplex (virus) infection - productive cough, wheezing or exertional or exacerbated shortness of breath - spitting of blood or nosebleed - fluid in the lung cavity - blood in urine, difficulty or pain in urination or frequent urination - difficulty sleeping, depression, anxiety or confusion - dizziness - ears ringing - blurred vision - hair loss - difficult, painful menstruation - hearing loss - low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets
При неконтролирани проучвания на мифамуртид много често се съобщава за лека до умерена тахикардия (50%), хипертония (26%) и хипотония (29%). 
Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Към етикета върху сака с реконституираната, филтрирана и разредена липозомна суспензия трябва да се добавят идентификационните данни за пациента, часът и датата. 
Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
MEPACT e показан за терапия на високостепенен резектабилен неметастатичен остеосарком след макроскопски цялостна хирургическа резекция при деца, юноши и млади пациенти. 
MEPACT is indicated in children, adolescents and young adults for the treatment of high-grade resectable non-metastatic osteosarcoma after macroscopically complete surgical resection.
- висока температура, втрисане, слабост, умора или общ дискомфорт - гадене и/или повръщане, разстройство или запек - главоболие или замаяност - учестено сърцебиене - високо или ниско кръвно налягане - липса на апетит - изпотяване - болки, в това число и от общ характер, болки в мускулите и/или ставите и гърба, 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Другите съставки са 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) и 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS). 
- The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
Повръщане, диария, запек, абдоминална болка, гадене 
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Сакът 100 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, иглата и спринцовката трябва да се разопаковат (не са предоставени с опаковката). 4. 
The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Периферен оток, оток, възпаление на лигавиците, еритема на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка на мястото на катетъра, дискомфорт в гърдите, усещане за студ 
Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Помощни вещества: палмитоил-2-олеил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC), 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS) 
Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Болка след интервенцията 
Post-procedural pain
Капачето на флакона се отстранява и запушалката се почиства с напоен със спирт тампон. 
The cap of the vial should be removed and the stopper cleaned using an alcohol pad.
Опаковка с 1 флакон прах, 1 стерилен филтър 
Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
Миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците 
Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Списък на помощните вещества 1-палмитоил-2-олеоил-sn-глицеро-3-фосфохолин (POPC) 1,2-диолеоил-sn-глицеро-3-фосфо-L-серин мононатриева сол (OOPS) 
1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия 
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Стомашно-чревна токсичност 
Gastrointestinal toxicity
Всеки флакон се разтваря с 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
ако имате или сте имали проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, като кръвни съсиреци (тромбоза), кръвоизлив (хеморагия) или възпаление на вените (васкулит), състоянието Ви трябва да се наблюдава по-внимателно, докато получавате лечение с MEPACT. 
Talk to your doctor before using MEPACT: if you have or have had problems with your heart or blood vessels, like blood clots (thrombosis), bleeding (haemorrhage) or inflammation of the veins (vasculitis).
Найчестите нежелани лекарствени реакци са втрисане, повишена температура, умора, гадене, тахикардия и главоболие. 
The most frequent adverse reactions are chills, pyrexia, fatigue, nausea, tachycardia and headache.
Много често за случаи на анемия се съобщава при едновременно прилагане на мифамуртид с химиотерапевтични средства. 
Anaemia has very commonly been reported when mifamurtide is used in conjunction with chemotherapeutic agents.
Мускулни спазми, болка във врата, болка в слабините, болка в костите, болка в рамото, болка в гръдната стена, мускулно-скелетна скованост 
Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
- ако имате постоянно повишена температура или студени тръпки повече от 8 часа след приема на дозата MEPACT, защото това може да е признак на инфекция, или - ако получите обрив или проблеми с дишането (хрипове), или 
Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Респираторен дистрес 
Respiratory distress
Повишена температура, втрисане, умора, хипотермия, болка, неразположение, астения, гръдна болка 
Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
ПРОДУКТ MEPACT 4 mg прах за концентрат за инфузионна дисперсия мифамуртид 
MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion mifamurtide
В хода на неконтролирани проучвания при пациенти на терапия с мифамуртид много често се наблюдава хиперхидроза (11%). 
Skin and subcutaneous disorders Hyperhidrosis (11%) was very common in patients receiving mifamurtide in uncontrolled studies.
Флебит, зачервяване, бледост 
Phlebitis, Flushing, Pallor
С помощта на иглата и спринцовката от сака трябва да се изтеглят 50 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 6. 
Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
MEPACT прах за концентрат за инфузионна дисперсия (флакон) 
• MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
един 50 ml флакон със сива бутилова запушалка, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче. 
MEPACT is supplied in a carton that contains - One 50 mL vial with a grey butyl stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap. - One sterile filter for MEPACT supplied in a blister.
Как се прилага MEPACT 
How MEPACT is given
Всеки ml от разтворената суспензия съдържа 0,08 mg мифамуртид. 
Each mL reconstituted suspension contains 0.08 mg mifamurtide.
Цианоза, сърцебиене 
Cyanosis, Palpitations
- Активното вещество е мифамуртид. 
What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
- натрупване на течност около сърцето (перикарден излив) 
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Мястото, където иглата ще се постави в сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, трябва да се почисти с помощта на напоен със спирт тампон. 
The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
След разтваряне всеки ml от суспензията съдържа 0,08 mg мифамуртид. 
After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Болка в горната част на корема, диспепсия, раздуване на корема, болка в долната част на корема 
Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
След реконституиране всеки ml от суспензията във флакона съдържа 0,08 mg мифамуртид. 
After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
След реконституиране всеки ml от суспензия във флакона съдържа 0,08 mg мифамуртид. 
After reconstitution, each mL suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Проучен е също като част от техники за асистирана репродукция при 470 жени. 
It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация. 
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за GONAL-f на Merck Serono Europe Ltd. на 20 октомври 1995 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. 
In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Тъй като тези състояния са редки, в тези проучвания GONAL-f не е сравняван с други лечения, а малкият брой на пациентите в проучванията се счита за приемлив. 
Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективен отговор, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват по медицински показания. 
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
За повече информация относно лечението с GONAL-f - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В проучванията при мъже e разгледан броят на мъжете, започнали да произвеждат сперматозоиди в рамките на първите 18 месеца от лечението. 
In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
Ако се използва прахът, той трябва да се смеси с разтворителя от комплекта непосредствено преди употреба. 
If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
GONAL-f се използва за лечение на следните групи: 
GONAL-f is used to treat the following groups:
Пълният текст на EPAR относно GONAL-f може да се намери тук. 
The full EPAR for GONAL-f can be found here.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен (ЕPAR) за GONALf. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for GONAL-f.
СНМР решава, че ползите от GONAL-f са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за GONAL-f: 
Other information about GONAL-f:
Най-честите нежелани реакции при GONAL-f (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж). 
The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
В проучванията при жени основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки, броят на жените, отделили яйцеклетки, и броят на фоликулите, произведени в яйчниците (малки торбички, в които са яйцеклетките). 
In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация. 
This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
възрастни мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит). 
• adult men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава своето становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията за употреба за GONAL-f. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for GONAL-f.
възрастни жени (на 18 години или повече), които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки); 
• adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Лечението с GONAL-f трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми. 
Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина. 
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.