natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Aclasta (вж. точка 4.2). 
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Честотата на сериозните нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене, е по-висока при пациентите, приемащи Aclasta (1,3%) (51 от общо 3 862 пациенти), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852 пациенти). 
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Плацебо (N=1,062) честота на събитието 
Placebo (N=1,062) event rate
Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати). 
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
15 април 2005 г. 
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
При пациенти, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма, се препоръчва перорален прием или интрамускулно въвеждане на 50 000 - 125 000 IU натоварваща доза витамин D преди прилагане на първата инфузия Aclasta. 
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Преди започване на терапията с Aclasta, предшестваща хипокалциемия трябва да се лекува с достатъчен прием на калций и витамин D (вж. точка 4.3). 
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
В изпитването HORIZON-RFT лечението с Aclasta значимо повишава КМП в областта на цялата бедрената кост и в областта на бедрената шийка в сравнение с лечението с плацебо във всички времеви точки. 
In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
Лечението с Aclasta води до повишаване с 5,4% на КМП в цялата бедрена кост и с 4,3% в областта на шийката на бедрената кост за период от 24 месеца в сравнение с плацебо. 
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Инфузията на золендронова киселина води до повишение на разликата в средните стойности на най-малките квадрати (LS) на Z-скора за КПМ на лумбалните прешлени 0,41 на 12-ия месец, отнесено към изходно ниво, в сравнение с плацебо (95% CI: 0,02, 0,81; съответно 18 и 16 пациенти). 
Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Aclasta е противопоказан при пациенти с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точки 4.3 и 
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Плацебо (N=3 861) честота на събитието 
Placebo (N=3,861) event rate
Необходимост от достатъчна добавка на калций и витамин D, подходяща физическа активност, забрана за тютюнопушене и здравословна диета 
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
В обобщените резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за Aclasta и ризедронат. 
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Aclasta (вж. точка 4.4). 
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Лечението с 5 mg годишна доза Aclasta на 12-тия месец значимо намалява нивото на КСАФ с 30% в сравнение с изходното ниво и го задържа 28% под изходното ниво на 36-ти месец. 
Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5. 
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12 -ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция. 
Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 “Ефекти на лекарствения клас”) 
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за Aclasta и 0,8% за плацебо. 
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Резултатите на 24 -тия месец показват значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, което е подобно на наблюдаваните в хода на изпитването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза. 
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при педиатрични пациенти на възраст от 5 до 17 години, лекувани с глюкокортикоиди, които са имали намалена костна минерална плътност (Z-скор за КМП на лумбални прешлени 
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture.
След първоначално лечение с Aclasta на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия. 
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпяли наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма. 
• in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
По време на постмаркетинговия период, има съобщения за случаи на ОНЧ при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина), за лечение на остеопороза (вж. точка 4.8). 
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Клинична ефикасност при остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия 
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
(поне една или две чаши) преди и след лечението с Aclasta, както Ви е предписал Вашият лекар. 
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Единичната доза Aclasta не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2). 
• A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
(Изпитване при рецидивиращи фрактури) [RFT]) сборната честота на случаите на предсърдно мъждене е сравнима между Aclasta (2,6%) и плацебо (2,1%). 
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на Aclasta. 
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Могат да възникнат бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина). 
Kidney disorders (e.g. decreased urine output) may occur.
Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение. 
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Преди да Ви бъде приложена Aclasta, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако - имате някакви проблеми с устата или зъбите, като лошо състояние на зъбите, заболяване на венците или планирана зъбна екстракция; - не получавате редовни стоматологични грижи или от дълго време не сте били на стоматологичен преглед; - ако сте пушач (тъй като това може да повиши риска от проблеми със зъбите); 
Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
- Мощността на лекарствения продукт, който потиска костната резорбция (по-висок риск при по-мощните вещества), пътят на прилагане (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативната доза. 
The following should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Креатининовият клирънс трябва да се изчисли на базата на актуалното телесно тегло, като се използва формулата на Cockcroft-Gault, преди прилагането на всяка доза Aclasta. 
Cockcroft-Gault formula before each Aclasta dose.
Aclasta 5 mg инфузионен разтвор золедронова киселина 
Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Нечести Безсъние Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders
Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се съобщава при пациенти, приемащи Aclasta за лечение на остеопороза след менопауза. 
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
При пациенти със скорошна, получена вследствие на минимална травма фрактура на бедрената кост, се препоръчва прилагането на инфузията Aclasta да бъде поне две седмици след остеосинтезата (вж. 
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
След прилагане на Aclasta са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на Aclasta. 
Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене, не е известен. 
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с лекарствени продукти, потискащи костната резорбция, включително золедронова киселина (вж. 
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001). 
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Aclasta е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3). 
Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
В изпитване с по-малък брой участници, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия). 
The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12 -ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана с Aclasta в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03). 
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Групова опаковка 
Unit pack
Ефекти на лекарствения клас 
Class effects
Всички участници са суплементирани ежедневно с 1 000 - 1 500 mg елементен калций плюс 800 - 1 200 IU витамин D. 
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди 3 месеца или по-малко преди рандомизацията, Aclasta повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 2,60% спрямо 0,64% за ризедронат (средна разлика: 1,96%; р<0,001). 
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
В. 
(CI)
Има съобщения за възникване на нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на костта на челюстта) по време на постмаркетинговия период при пациенти, получаващи Aclasta (золедронова киселина) за лечение на остеопороза. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
При пациентите с болест на Paget се препоръчва измерване на серумния калций преди вливане на Aclasta. 
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта 
• Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
Aclasta 5 mg инфузионен разтвор 
Aclasta 5 mg solution for infusion
По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика. 
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Ефикасността и безопасността на Aclasta при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойносляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст 
The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията 
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение. 
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
При рискови пациенти трябва да се има предвид проследяване на нивата на серумния креатинин. 
• Monitoring of serum creatinine should be considered in at-risk patients.
Ако сте пропуснали една доза Aclasta 
Before stopping Aclasta therapy
Преди приложението на Aclasta пациентите трябва да бъдат добре хидратирани. 
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Повишен С-реактивен протеин Нечести Понижен калций в кръвта 
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Групата с Aclasta показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95% 
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Вашата бъбречна функция (нивото на креатинина), преди прилагането на всяка доза Aclasta. 
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Aclasta.
При пациентите, приемащи бифосфонати, включително золедронова киселина, има редки съобщения за тежка и понякога инвалидизираща болка в костите, ставите и/или мускулите (вж. точка 4.8). 
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid (see section 4.8).
ОПАКОВКА 
Multipack
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести Вертиго Сърдечни нарушения 
Ear and labyrinth disorders
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
• The Summary of Product Characteristics
Нечести Анемия 
Uncommon Insomnia
Инфузионен разтвор 100 ml 
100 ml
Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Нечести Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост 
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
1 бутилка съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат). 
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Увеит, еписклерит, ирит 
Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Оток, зачервяване, болка и сърбеж в окото или повишена чувствителност на окото към светлина. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 5 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат). 
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Всяка бутилка от 100 ml съдържа 5 mg золедронова киселина (като монохидрат). 
Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Т-скор за костна минерална плътност (КМП) на шийката на бедрената кост ≤ -1,5 и съществуващи най-малко две леки или една средно тежка вертебрална фрактура; или Тскор за КМП на шийката на бедрената кост ≤ -2,5 със или без доказателства за съществуващи вертебрални фрактури. 
The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Един милилитър разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина (като монохидрат). 
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Гадене, повръщане, диария Нечести Диспепсия, болка в горната част на корема, болка в корема, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, езофагит, зъбобол, гастрит 
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Манитол Натриев цитрат 
BOTTLE LABEL
Абсолютно понижаване на честотата на фрактури % 
Absolute reduction in fracture event rate
Какво съдържа Aclasta 
How Aclasta is given
Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа 
1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Понижаване на относителния риск при поява на фрактури 
Relative reduction in fracture incidence %
В изпитването HORIZON - Pivotal Fracture Trial 
Effect on morphometric vertebral fractures
точка 4.4). 
15 minutes (see section 4.2).
65-89 години) с: 
18 and 16 patients, respectively).
Нечести Периферни отоци, жажда, острофазова реакция, гръдна болка, която не е свързана със сърцето 
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) 
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Нечести Обрив, хиперхидроза, сърбеж, еритем 
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Блистер (UPVC/ Монохлоротрифлуор етилен) 
Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Номер на процедурата на ЕС 
EU Number
0,45 mg/20 mg Таблетка с изменено освобождаване 
0.45 mg / 20 mg
Опаковка 
Immediate Packaging
Може би е по-вероятно да мислите по този начин: 
You may be more likely to think like this:
За допълнителна информация, моля, вижте точка 2. 
For further information please see section 2.
Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен. 
The mechanism leading to this risk is unknown.