natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Определената PECповърхностни води стойност се използва за преизчисляване на КР за водорасли. 
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Основания за издаване на лиценз за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине 
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Оценка полза-риск 
Benefit-risk assessment
5 май 2009 г. EMEA/215198/2009 
5 May 2009 EMEA/215198/2009
Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 5 май 2009 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Заявителят предоставя писмени обяснения на 17 ноември 2008 г. 
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Децентрализираната процедура IE/V/0200/001/DC започва на 19 януари 2007 г. 
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
За докладчик и съдокладчик са определени, съответно: д-р Anja Holm (Дания) и д-р Boris Kolar (Словения). 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директира 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Ирландия, а засегнатите държави-членки - Белгия, Чешката република, Германия и Полша. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Комитетът се опира на данните, предоставени от заявителя в досието за продукта, в съответствие със законовите ограничения по отношение на данните за риск за околната среда. 
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Въпросите, разгледани от CVMP, въз основа на съображенията за образуване на процедура за сезиране са: 
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Процедурата за сезиране започва на 14 май 2008 г. 
The referral procedure started on 14 May 2008.
Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения). 
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини. 
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН 
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода. 
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
• определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор. 
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
2009 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с единодушие становище, съгласно което препоръчаната употреба на продукта не представлява риск за околната среда и поради това възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба. 
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Енрофлоксацин (Enrofloxacin) 
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
задоволителност на предоставените данни по отношение на оценката за риска за околната среда за синьо-зелени водорасли и сухоземни растения; 
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същата активна съставка, не е обсъдена, нито пък са направени заключения за нея. 
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
юли 2020 г 
July 2020
Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка 
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
0 Вече не може да ходи или пълзи. 
0 Can no longer walk or crawl.
Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето). 
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването. 
This medicine works to slow the progression of the disease.
Едва разбираем. 
1 Hardly understandable.
Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни. 
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
0 Няма разбираеми думи или вокализация. 
0 No intelligible words or vocalizations.
Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа. 
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Клиничен и лабораторен мониторинг 
Clinical and laboratory monitoring
Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска. 
The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо. 
An extension line may be added if needed.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар. 
Please consult your doctor.
Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли. 
In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Съединени щати 
United States
Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете. 
The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва: 
The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря. 
Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за Вашето устройство. 
Talk to your doctor if you have any questions about your device.
При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4). 
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка. 
The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години. 
These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни. 
All infusion components must be sterile.
Липсва информация. 
No information is available.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт. 
The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството. 
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok 
• Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Малко разбираеми думи. 
Few intelligible words.
При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития. 
No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти. 
Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Може да е необходимо обмисляне на корекции на дозата при пациентите, които може да не понасят инфузията. 
Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете. 
Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните: 
Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Предпочитан термин по MedDRA 
MedDRA Preferred term
Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство. 
The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба. 
Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
2 години и повече 
2 years and older
Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството. 
Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Съобщени са реакции на свръхчувствителност при 14 от 24 пациенти (58%), лекувани с Brineura. 
Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди. 
Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу. 
The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
30 май 2017 г. 
Date of first authorisation: 30 May 2017
Не размразявайте или затопляйте флаконите по никакъв друг начин. 
Do not thaw or warm vials any other way.
Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH 
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца. 
So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Размразете при стайна температура и използвайте незабавно. 
Thaw at room temperature and use immediately.
Все още не се наблюдава влошаване. 
No decline noted yet.
Има ограничен опит при няколко пациенти на възраст 2 години. 
There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1). 
The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Изисква се чужда помощ при ходене или има възможност само за пълзене. 
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца. 
Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Този модел на заболяване главно служи за изследване на фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства на церлипоназа алфа, но е насочен и към оценка на токсичността на веществото. 
This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Скоровете за зрение и припадъци, когато се комбинират със скора за CLN2 (моторния и езиковия домейн), остават стабилни. 
Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Проучване 190-203 е текущо открито клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността при пациенти от раждането до 18-годишна възраст. 
Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Други лекарства и Brineura 
Other medicines and Brineura
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Огледайте флаконите, за да се уверите, че са напълно размразени. 
Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
При завършването на инфузията състоянието на пациента трябва да се оцени клинично и може да е необходимо наблюдение за по-дълги периоди, ако е клинично показано, особено при пациентите на възраст под 3 години. 
Upon completion of the infusion, the patient status should be clinically assessed and observation may be necessary for longer periods if clinically indicated, particularly in patients less than 3 years.
Препоръчва се обем на спринцовката от 10 до 20 ml. 
A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Brineura съдържа натрий: 
Brineura contains sodium:
от раждането до < 6 месеца от 6 месеца до < 1 година от 1 година до < 2 години 
Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Препоръчва се премедикация с антихистамини, със или без антипиретици, 30 до 60 минути преди започване на инфузията. 
Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Вашият лекар или фармацевт отговарят за съхранението на Brineura. 
Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност. 
Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Неадекватните нива на TPP1 предизвикват CLN2, водеща до невродегенерация, загуба на неврологична функция и смърт в детска възраст. 
Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Това лекарство може да предизвика други нежелани реакции: 
This medicine may cause other side effects:
Език 
Language
Препоръчва се дължина от 150 до 206 cm (без да превишава 400 cm) и вътрешен диаметър 0,1 cm. 
A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Възрастови групи 
Age groups
Ако инфузията бъде прекъсната поради реакция на свръхчувствителност, тя трябва да бъде стартирана отново при приблизително една втора от първоначалната скорост на инфузията, при която е възникнала реакцията на свръхчувствителност. 
If the infusion is interrupted due to a hypersensitivity reaction, it should be restarted at approximately onehalf the initial infusion rate at which the hypersensitivity reaction occurred.
Не прилагайте като болус или ръчно. 
• Do not deliver as a bolus or manually.
Изхвърлете компонентите на инфузионната система, иглите, неизползваните разтвори и другите отпадъчни материали в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of the infusion components, needles, unused solutions and other waste materials in accordance with local requirements.
При тези проучвания се използва сбор от моторния и езиковия домейн на специфична за заболяването оценъчна скала (вж. таблица 3) за оценка на прогресията на заболяването. 
These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original package, in order to protect from light.
При пациентите с напреднала CLN2 и при новородени може да има намален интегритет на кръвно-мозъчната бариера. 
Patients with advanced CLN2 disease and newborns may have decreased integrity of the blood-brain barrier.
Важно е лечението при деца да се започне докато са колкото е възможно по-малки, но в основното проучване не са включени пациенти на възраст под 3 години. 
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brineura в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CLN2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Поради това неклиничното разработване е неубедително по отношение на клиничната безопасност на церлипоназа алфа. 
Thus, the non-clinical development is inconclusive with respect to the clinical safety of cerliponase alfa.
Няма пациенти с напреднала прогресия на заболяването при започване на лечението, включени в клинични проучвания, и липсват клинични данни при деца < 2 години. 
There were no patients with advanced disease progression at treatment initiation who were included in clinical trials and no clinical data is available in children < 2 years.
Вода за инжекции 
Water for injections;
*Tmax изразено като време от началото на ~4-часова инфузия и представено като медиана [мин., макс.], наблюдавано в първата времева точка на вземане на проба след инфузията 
*Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
При пациентите на възраст под 2 години се препоръчват по-ниски дози; вижте точката за педиатрична популация. 
In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Фармакотерапевтична група: други лекарства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими, ATC код: A16AB17. 
Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
При хората с невронална цероидна липофусциноза тип 2 тези вещества се натрупват в определени части на тялото, главно в мозъка. 
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Свържете отделна празна стерилна спринцовка (не повече от 3 ml) с иглата за порт. 
Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Наблюдаваният лечебен ефект се счита за клинично значим с оглед на естествената история на нелекувана CLN2. 
The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease.
След продължителна употреба може да се наложи подмяна на устройството, като това ще бъде определено от Вашия лекар. 
After long periods of use, the access device may need to be replaced and will be determined by your doctor.
И двете деца са получили 8 инфузии и общият профил на безопасност на Brineura при тези по-малки пациенти изглежда съответства на профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца. 
Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Вашият лекар може да понижи дозата или скороста на вливането въз основа на Вашия отговор по време на лечението. 
Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Ако не се използват незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Вашият лекар може да реши да продължи лечението, след като инфекцията или проблемите, свързани с устройството, бъдат разрешени. 
Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
AUC0-t, µg-час/ml 
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Безопасността и ефикасността на Brineura при деца на възраст под 3 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
При пациентите на възраст под 3 години препоръчителната доза е в съответствие с дозировката, използвана в текущото клинично проучване 190-203; вижте точка 5.1. 
In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
В проучване 190-201 са лекувани 23 пациенти в продължение на 48 седмици (1 пациент е оттеглен след седмица 1 поради невъзможност за продължаване с процедурите по проучването). 
In study 190201, 23 patients were treated for 48 weeks (1 patient withdrew after week 1 due to the inability to continue with study procedures).
Резултатите от тези проучвания при дакели обаче не могат надеждно да прогнозират безопасността при хора, тъй като схемата на прилагане на инфузиите на церлипоназа алфа е различна и силно вариабилна дори в рамките на същото проучване, поради затруднения с имплантираната катетърна система и значимите реакции на свръхчувствителност. 
However, the results of these studies in dachshund dogs cannot reliably predict human safety, because the regimen of cerliponase alfa infusions was different and highly variable even within the same study due to difficulties with the indwelling catheter system and prominent hypersensitivity reactions.