natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лопинавир/ритонавир не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, чиито клирънс е зависим в голяма степен от CYP3A и за които повишените стойности в плазмата са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи състояния. 
Lopinavir/ritonavir should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
Намалени стойности на лекарствения продукт лопинавир/ритонавир Растителни продукти 
Lopinavir/ritonavir medicinal product level decreased Herbal products
По-изразен ефект върху експозицията на DM-6705 може да се наблюдава при продължително едновременно приложение с лопинавир/ритонавир. 
A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
- Лопинавир/ритонавир не трябва да се приема веднъж дневно с ефавиренц, невирапин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. 
− Lopinavir/ritonavir must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Главните метаболити с антивирусна активност са епимерната двойка 4-окси и 4--хидроксиметаболитите, но съставляват съвсем малка част от общата радиоактвност в плазмата. 
The 4-oxo and 4hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Когато се приема с Лопинавир/Ритонавир Mylan, препоръчителната доза от рифабутин е 150 mg три пъти седмично, на определени дни (например 
When given with Lopinavir/Ritonavir Mylan the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
След 48седмично лечение с лопинавир/ритонавир, ефавиренц и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, са наблюдавани стойности в плазмата на НІV РНК ≤ 400 копия/ml при съответно 93% (25/27), 73% (11/15) и 25% (2/8) от пациентите с < 10-кратно, 10 до 40-кратно и 
After 48 weeks of treatment with lopinavir/ritonavir, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ml was observed in 93% (25/27), 73% (11/15), and 25% (2/8) of patients with < 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Таблицата по-долу съдържа указания за дозиране на лопинавир/ритонавир таблетки, въз основа на ТП, когато се прилага в комбинация с ефавиренц или невирапин при деца. 
The following table contains dosing guidelines for lopinavir/ritonavir tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Прочетете списъка с лекарства по-горе в “Не приемайте Лопинавир/Ритонавир Mylan с никое от следните лекарства” за информация относно лекарствата, които не трябва да приемате с лопинавир/ритонавир. 
Read the list of medicines above ‘Do not take Lopinavir/Ritonavir Mylan with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with lopinavir/ritonavir.
Фармакокинетичните данни от инфектираните с HIV-1 бременни жени, които приемат таблетки лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно са представени в таблица 6 (вж. точка 4.2). 
The pharmacokinetic data from HIV-1 infected pregnant women receiving lopinavir/ritonavir tablets 400/100 mg twice daily are presented in Table 6 (see section 4.2).
Има вероятност лопинавир/ритонавир да предизвиква повишение на концентрациите на лекарствени продукти в плазмата, които се метаболизират главно от CYP3A. 
Lopinavir/ritonavir is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Препоръчва се проследяване на концентрациите на метадон в плазмата. 
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Възрастните пациенти, които преди това са приемали други антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир веднъж дневно като доза от 800/200 mg, ако техния лекар прецени, че това е подходящо. 
Adult patients who have previously taken other antiviral medicines can take lopinavir/ritonavir tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose if their doctor decides it is appropriate.
Важно е да се отбележи, че са докладвани случаи на панкреатит при пациенти, приемащи лопинавир/ритонавир, включително тези, които са развили хипертриглицеридемия. 
It is important to note that cases of pancreatitis have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Продукти срещу подагра Колхицин единична доза 
Anti-gout agents Colchicine single dose
- Лопинавир/Ритонавир Mylan съдържа активните вещества лопинавир и ритонавир. 
- Lopinavir/Ritonavir Mylan contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A (като лопинавир/ ритонавир) може да повиши експозицията на метаболит на деламанид, който е свързан с удължаване на QTc. 
Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (as lopinavir/ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400 
Česká republika Mylan Healthcare CZ Tel: +420 222 004 400
Едновременното приложение на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДПД), както съдържащата се в Лопинавир/Ритонавир Mylan таблети, трябва да бъде избягвано, освен в случаите когато оценката на съотношението полза/риск оправдава употребата на вориконазол. 
Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) as contained in Lopinavir/Ritonavir Mylan tablets should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to patient justifies the use of voriconazole.
Тироид-стимулиращият хормон (TSH) трябва да се проследява при пациенти, лекувани с левотироксин, поне през първия месец след започване и/или завършване на лечението с ритонавир. 
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending ritonavir treatment.
Поради риска от удължаване на QTc, свързано с DM-6705, ако едновременното приложение с Лопинавир/Ритонавир Mylan се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.4 и направете справка с КХП на деламанид). 
Due to the risk of QTc prolongation associated with DM-6705, if coadministration of delamanid with Lopinavir/Ritonavir Mylan is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.4 and refer to the delamanid SmPC).
AUC: ↑ Cmax: ↑ 
Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Рифампицин в комбинация с лопинавир/ритонавир предизвиква силно понижение на концентрацията на лопинавир, което от своя страна може значително да намали терапевтичния ефект на лопинавир. 
Rifampicin in combination with lopinavir/ritonavir causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
< 30 ml/min) трябва да се обмисли понижаване на дозата на кларитромицин (вж. точка 4.4). 
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Лопинавир/Ритонавир Mylan и контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол (независимо от метода на контрацепция напр. перорален или трансдермален), трябва да се прилагат допълнителни контрацептивни методи. 
In case of co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e.g. oral or patch), additional methods of contraception must be used.
При инфектирани с HIV пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания e наблюдавано повишение на експозицията на лопинавир от приблизително 30%, но не се очаква да е от клинично значение (вж. 
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Стойността на AUC за лопинавир за 12-часовия дозов интервал е средно 113,2 ± 60,5 mcg/h/ml. 
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 113.2 ± 60.5 μg•h/ml.
Тъй като с лопинавир/ритонавир се свързва с плазманите протеини във висока степен, малко вероятно е диализата да бъде от полза за значимо отстраняване на активното вещество. 
Since lopinavir/ritonavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Cпреди дозиране mcg/ml 
Cpredose μg /mL
HIV-1 ce пасира (пресява) in vitro само с лопинавир и с лопинавир плюс ритонавир, в съотношения на концентрациите, представящи установените по време на лечението концентрационни съотношения в плазмата на лопинавир/ритонавир. 
HIV-1 has been passaged in vitro with lopinavir alone and with lopinavir plus ritonavir at concentration ratios representing the range of plasma concentration ratios observed during lopinavir/ritonavir therapy.
Ако приемате лопинавир/ритонавир два пъти дневно 
If you are taking lopinavir/ritonavir twice a day
Лопинавир/ритонавир 800/200 mg е прилаган в комбинация с емтрицитабин 200 mg и тенофовир DF 300 mg като част от схема на приложение веднъж дневно. 
Lopinavir/ritonavir 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Рискът от диария може да бъде по-голям при еднократен дневен прием на лопинавир/ритонавир. 
The risk of diarrhoea may be greater with once daily dosing of lopinavir/ritonavir.
Тези повишени концентрации на едновременно прилагани лекарствени продукти в плазмата може да увеличат или удължат техния терапевтичен ефект и нежеланите им реакции (вж. точки 4.3 и 4.5). 
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and
Следователно, рискът от свързани със силденафил нежелани събития (което включва хипотония и синкоп) се увеличава. 
Thereby, increasing the potential for sildenafilassociated adverse events (which include hypotension and syncope).
Карбамазепин и Фенобарбитал 
Carbamazepine and Phenobarbital
Таблицата по-долу съдържа указания за дозиране на лопинавир/ритонавир 100/25 g таблетки въз основа на телесното тегло и ТП. 
The following table contains dosing guidelines for lopinavir/ritonavir 100/25 mg tablets based on body weight and BSA.
Други нежелани реакции, които са съобщени за лопинавир/ритонавир: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница); тежки или застрашаващи живота кожни обриви и мехури (синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе). 
Other side effects that have been reported with lopinavir/ritonavir: yellowing of the skin or whites of eyes (jaundice), severe or life threatening skin rashes and blisters (Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme).
Абсолютната бионаличност бионаличност на лопинавир в комбинация с ритонавир в един продукт при хора не е установена. 
The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
На 30-та седмица от бременността дозата се увеличава до 500/125 mg (две таблетки 200/50 mg плюс една таблетка 100/25 mg) два пъти дневно до две седмици след раждането. 
At 30 weeks age of gestation, the dose was increased to 500/125 mg (two 200/50 mg tablets plus one 100/25 mg tablet) twice daily until subjects were 2 weeks postpartum.
Лопинавир: ↔ (в сравнение с 400/100 mg ДПД, приложен самостоятелно) 
Lopinavir: ↔ (Relative to 400/100 mg BID administered alone)
ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Средните промени в PR-интервала, сравнени с изходната стойност, са варирали от 11,6 ms до 24,4 ms в 12-часовия интервал след прилагане на дозата. 
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the
Ако е необходимо, елиминирането на нерезорбираното количество активно вещество трябва да се извърши чрез повръщане или промивка на стомаха. 
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риск от намалени концентрации в плазмата и намалени клинични ефекти на лопинавир и ритонавир (вж. точка 4.5). 
Herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир е незначителен, не се очаква повишаване на плазмените концентрации при пациенти с бъбречно увреждане. 
Since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Средните максимални разлики в QTcF (95% горна граница на доверителния интервал), сравнени с тези при плацебо, са 3,6 (6,3) и 13,1 (15,8) за дози от 400/100 mg два пъти дневно и над терапевтичните дози от 800/200 mg два пъти дневно за лопинавир/ритонавир (LPV/r), съответно. 
The maximum mean (95% upper confidence bound) differences in QTcF from placebo were 3.6 (6.3) and 13.1(15.8) for 400/100 mg twice daily and supratherapeutic 800/200 mg twice daily LPV/r, respectively.
Лопинавир/Ритонавир Mylan и бупропион се прецени като неизбежно, то това трябва да става при редовно клинично проследяване на ефикасността на бупропион, без ревишаване на препоръчителните дози, независимо от наблюдаваната индукция. 
If the co-administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Възрастните пациенти, които преди това не са приемали други антивирусни лекарства може да приемат лопинавир/ритонавир и веднъж дневно като доза от 800/200 mg. 
Adult patients who have not previously taken other antiviral medicines can also take lopinavir/ritonavir tablets once daily as an 800 mg/200 mg dose.
Освен това, са съобщени редки случаи на удължаване на PR интервала по време на лечението с лопинавир/ритонавир (вж. точка 4.4). 
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during lopinavir/ritonavir therapy (see section 4.4).
Бета2-адренорецепторни агонисти (дълго действащи) 
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Циклоспорин, Сиролимус (рапамицин) и Такролимус: 
Cyclosporin, Sirolimus (rapamycin), Tacrolimus:
При друго отворено фармакокинетично проучване, 19 бременни жени, инфектирани с HIV са приемали лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно като част от комбинирана антиретровирусна терапия, която е започнала преди бременността. 
In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
Тъй като повишените концентрации на HMG-CoA редуктазните инхибитори може да предизвикат миопатия, включително рабдомиолиза, комбинирането на тези лекарствени продукти с Лопинавир/Ритонавир Mylan е противопоказано (вж. точка 
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these agents with Lopinavir/Ritonavir Mylan is contraindicated (see section 4.3).
Не се установява мутагенност или кластогенност на лопинавир/ритонавир при проучвнията in vitro и in vivo, които включват теста на Ames за обратимост на мутации при бактерии, миши лимфомен тест, миши микронуклеиден тест и тест на хромозомните аберации при човешки лимфоцити. 
Lopinavir/ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes
Абакавир, Зидовудин: 
Abacavir, Zidovudine:
Когато се прилага при костно-ставни инфекции, където едновременното приложение не може да бъде избегнато, е препоръчителен строг мониторинг за мускулни нежелани събития (вж. точка 
When used for osteo-articular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
Ефекти на храната върху пероралната резорбция 
Effects of food on oral absorption
Препоръчва се внимателно проследяване за рифабутин свързани нежелани реакции, в това число неутропении и увеити, дължащи се на увеличената експозиция спрямо рифабутин. 
Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
- Ако планирате да имате дете, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или кърмите, незабавно уведомете Вашия лекар. 
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Пациентите не са били предходно с лопинавир/ритонавир. 
Patients had not been on prior lopinavir/ritonavir therapy.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV 
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Какво представлява Лопинавир/Ритонавир Mylan и за какво се използва 
What Lopinavir/Ritonavir Mylan is and what it is used for
Ритонавир e мощен инхибитор на CYP3A, който инхибира метаболизма на лопинавир и следователно увеличава концентрациите му в плазмата. 
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Едновременното прилагане на на лопинавир/ритонавир и флутиказон или други кортикостероиди, които се метаболизират от CYP3A4, такива като буденозид и триамцинолон не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включващи синдром на Cushing и адренална супресия (вж. точка 
Concomitant use of lopinavir/ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Лопинавир/Ритонавир Mylan и тези глюкокортикоиди не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението не надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.4). 
Consequently, concomitant administration of Lopinavir/Ritonavir Mylan and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Фосфодиестеразни инхибитори (PDE5) Аванафил (ритонавир 600 mg ДПД) 
Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
Поради това, ако едновременното приложение на деламанид с лопинавир/ ритонавир се счита за необходимо, препоръчва се много често мониториране на ЕКГ през целия период на лечение с деламанид (вж. точка 4.5 и направете справка с КХП на деламанид). 
Therefore, if coadministration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
1989 г., не е съобщаван повишен риск от вродени дефекти при експозиции с лопинавир/зитонавир сред над 1 000 жени, експонирани по време на първия триместър. 
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Проучване M98-940 Антивирусно лечениепациенти без предходно лечение (N=44) 
Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44) Antiretroviral Experienced (N=56)
Лопинавир/ритонавир не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 4.3). 
Lopinavir/ritonavir must not be given to these patients (see section 4.3).
При отворено фармакокинетично проучване, 12 бременни жени, инфектирани с HIV, които не са достигнали 20-тата седмица от бременността си и приемащи комбинирана антиретровирусна терапия, първоначално са приели лопинавир/ритонавир 400 mg/100 mg (две таблетки 200/50 mg) два пъти дневно до 30-та седмица от бременността. 
In an open-label pharmacokinetic study, 12 HIV-infected pregnant women who were less than 20 weeks of gestation and on combination antiretroviral therapy initially received lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg (two 200/50 mg tablets) twice daily up to a gestational age of 30 weeks.
Следователно, антивирусната активност на лопинавир/ритонавир се дължи на лопинавир. 
Therefore, the antiviral activity of lopinavir/ritonavir is due to lopinavir.
Обвивка на таблетката: 
Tablet contents:
КONCERT/PENTA 18 е проспективно многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване, което оценява фармакокинетичния профил, ефикасността и безопасността на дозиране два пъти дневно, в сравнение с дозиране веднъж дневно на лопинавир/ритонавир 100 mg/25 mg таблетки на килограм тегло, като част от комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) при вирусно потиснати деца, инфектирани с HIV-1 (n=173). 
KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
- Хората, лекуващи се с лопинавир/ритонавир може да развиват инфекции или други заболявания, свързани с HIV заболяването и СПИН. 
− People taking lopinavir/ritonavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Едновременното приложение на ривароксабан и Лопинавир/Ритонавир Mylan може да увеличи експозицията на ривароксабан, което може да увеличи риска от кървене. 
Co-administration of rivaroxaban and Lopinavir/Ritonavir Mylan may increase rivaroxaban exposure which may increase the risk of bleeding.
Когато се прилага за лечение само на пулмонарна артериална хипертония (ПАХ) е противопоказан. 
Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Дозата на Лопинавир/Ритонавир Mylan трябва да се титрира към повишаване едва след започване на лечението с рифампицин (вж. точка 4.4). 
The Lopinavir/Ritonavir Mylan dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Безопасността и ефективността на лопинавир/ритонавир при пациенти със съпътстващи тежки чернодробни нарушения не е установена. 
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Бутилки от HDPE, с бяла, непрозрачна капачка на винт от полипропилен, с индукционно запечатана с алуминиево фолио и сушител. 
HDPE bottle with white opaque polypropylene screw cap with aluminium induction sealing liner wad and desiccant.
Средната равновесна концентрация за целия период, преди сутрешната доза, е 8,1 ± 5,7 mcg/ml. 
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 μg/ml.
Други лекарства и Лопинавир/Ритонавир Mylan 
Other medicines and Lopinavir/Ritonavir Mylan
Трябва да се наблюдава тиреостимулиращият хормон (ТСХ) при пациентите, лекувани с левотироксин, поне през първия месец след началото и/или края на лечението с лопинавир/ритонавир. 
Thyroid stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Хидроксипропилцелулоза Талк 
Hydroxypropylcellulose Talc