natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция 
A MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска: 
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio : 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Corlentor 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,39 mg ивабрадин като хидрохлорид) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.39 mg ivabradine as hydrochloride)
Прочетете листовката преди употреба 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Филмирана таблетка 
Film-coating
- Нестабилна стенокардия 
Vascular disorders
Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l. Tel: +39 (055) 623271 
Tel: +39 (055) 623271
Плацебо 
Vertigo
Употреба при пациенти с вроден 
Use in patients with a low heart rate
Дата на последно актуализиране на текста 11-2011. 
This summary was last updated in 11-2011.
Не трябва да се излива или изпомпва директно в устата. 
It should not be poured or pumped directly into the mouth.
Axura трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня. 
Axura should be given once a day, at the same time every day.
Ако се използва разтворът, дозата трябва първо да се постави в лъжица или в чаша вода. 
If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg). 
It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
За повече информация относно лечението с Axura - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Axura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече информация - вижте листовката. 
For more information, see the package leaflet.
CHMP решава, че ползите от Axura са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Axura's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Освен това свръхстимулиране на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. 
In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Axura. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axura.
Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в три основни области: функционална (степен на инвалидност), познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности). 
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Алцхаймер е вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
Alzheimer's disease is a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Axura е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване. 
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Axura е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер. 
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Поносимостта и дозата трябва да се оценят до 3 месеца от започването на лечението, като след това ползите от продължаване на лечението с Axura трябва да се оценяват периодично. 
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Axura should be reassessed on a regular basis.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Axura. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Axura.
Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството). 
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. 
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
В първото проучване участват 252 пациенти с умерено до тежко заболяване, а в другите двеобщо 873 пациенти с леко до умерено заболяване. 
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Ефектите на Axura са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици. 
Axura was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Axura се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg. 
To prevent side effects, the dose of Axura is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Axura не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки. 
Axura must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Axura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Резюме на EPAR за обществено ползване memantine hydrochloride 
EPAR summary for the public memantine hydrochloride
Допълнителна информация за Axura: 
Other information about Axura
Axura е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване. 
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Axura се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране. 
Axura is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Axura се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер. 
Axura is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Axura е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването. 
Axura has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
За пълния списък на всички наблюдавани при Axura нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Axura, see the package leaflet.
Активното вещество в Axura, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция. 
The active substance in Axura, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Axura by the patient.
В проучването на случаи с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и функционалните области. 
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Axura е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride). 
Axura is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Какви ползи от Axura са установени в проучванията? 
What benefit has Axura shown during the studies?
В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Axura, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общите и когнитивните области. 
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Axura, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Axura on 17 May 2002.
Какви са рисковете, свързани с Axura? 
What is the risk associated with Axura?
Как е проучен Axura? 
How has Axura been studied?
За какво се използва Axura? 
What is Axura used for?
Какво представлява Axura? 
What is Axura?
Какви са основанията за одобряване на Axura? 
Why has Axura been approved?
Как действа Axura? 
How does Axura work?
Как да използвате Axura? 
How is Axura used?
Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента и реакцията към лечението, но не трябва да надвишава 800 mg дневно. 
The dose depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Пълният текст на EPAR за Imatinib medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Imatinib medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се за лечение на следните заболявания: 
It is used to treat:
Следователно CHMP счита, че както при Glivec, ползите надвишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Glivec, the benefit outweighs the identified risk.
То се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с ракови заболявания на кръвта или солидни тумори. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Това означава, че някои от гените им са се преподредили и образуват специална хромозома, наречена Филаделфийска хромозома. 
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Използва се също при деца в „хроничната фаза“ на заболяването, ако то не се повлиява от интерферон-алфа (друго противораково лекарство), както и при по-напреднали фази на заболяването („акцелерирана фаза“ или „бластна криза“); 
It is also used in children in the ‘chronic phase' of the disease if it is not responding to interferon alpha (another anticancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘accelerated phase' and ‘blast crisis').
Тези ензими се намират в някои рецептори в раковите клетки, включително рецептори, участващи в стимулирането на клетките за неконтролируемо делене. 
These enzymes can be found in certain receptors in cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imatinib medac се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Imatinib medac is used as safely as possible.
Това означава, че блокира определен вид ензими, наричани тирозин кинази. 
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Това означава, че Imatinib medac е подобно на „референтното лекарство“ Glivec, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Imatinib medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Glivec.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imatinib medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imatinib medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imatinib medac. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imatinib medac.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Imatinib medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Glivec. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Imatinib medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Glivec.
Като блокира тези рецептори, Imatinib medac помага да се контролира деленето на клетките. 
By blocking these receptors, Imatinib medac helps to control cell division.
възрастни с Ph+ ХМЛ в бластна криза; 
• Adults with Ph+ CML in blast crisis;
Imatinib medac се предлага под формата на капсули (100 и 400 mg). 
Imatinib medac is available as capsules (100 and 400 mg).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imatinib medac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imatinib medac?
За повече информация относно лечението с Imatinib medac, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Imatinib medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imatinib medac. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imatinib medac.
Използва се също самостоятелно за лечение на възрастни с Ph+ ОЛЛ, която е рецидивирала след предишно лечение или не се повлиява от други лекарства; 
It is also used alone in adults to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines;
За практическа информация относно употребата на Imatinib medac пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Imatinib medac, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Комитетът препоръча Imatinib medac да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Imatinib medac be approved for use in the EU.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Imatinib medac? 
What are the benefits and risks of Imatinib medac?
Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Imatinib medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ДФСП, която не може да бъде хирургично отстранена, и на възрастни, при които не е приемлива хирургическа намеса, когато ракът е рецидивирал след лечение или се е разпространил в други части на тялото. 
Imatinib medac is used to treat adults with DFSP that cannot be removed with surgery, and in adults who are not eligible for surgery when the cancer has returned after treatment or has spread to other parts of the body.
Активното вещество в Imatinib medac, иматиниб, е протеин-тирозин киназен инхибитор. 
The active substance in Imatinib medac, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Imatinib medac се приема през устата по време на хранене и с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно-чревно раздразнение. 
Imatinib medac is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of irritation of the stomach and gut.
Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с ХЕС или ХЕЛ, които имат специфично преподреждане на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα; 
Imatinib medac is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of two genes called FIP1L1 and PDGFRα;
Imatinib medac е „генерично лекарство“. 
Imatinib medac is a ‘generic medicine'.
възрастни с миелодиспластични или миелопролиферативни заболявания (МД/МПЗ) - група заболявания, при които организмът произвежда големи количества анормални кръвни клетки. 
• Adults with myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MDS/MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of abnormal blood cells.
Imatinib medac се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти, наскоро диагностицирани с Ph+ ОЛЛ. 
Imatinib medac is used in combination with other anticancer medicines in patients who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Какво представлява Imatinib medac и за какво се използва? 
What is Imatinib medac and what is it used for?
Imatinib medac е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб (imatinib) 
Imatinib medac is an anticancer medicine that contains the active substance imatinib.
възрастни с дерматофибросаркома протуберанс (ДФСП) - вид рак (саркома), при който клетките на подкожните тъкани се делят неконтролируемо. 
• Adults with dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
Imatinib medac се използва за лечение на възрастни с МД/МПЗ, които имат преподреждане в гена за рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR); 
Imatinib medac is used to treat adults with MDS/MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR);
възрастни и деца с Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - вид рак, при който лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават прекалено бързо. 
• Adults and children with Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Imatinib medac се използва при деца, наскоро диагностицирани с Ph+ ХМЛ и при които не е приемлива трансплантация на костен мозък. 
Imatinib medac is used in children who have been newly diagnosed with Ph+ CML and who are not eligible for a bone marrow transplant.
Допълнителна информация за Imatinib medac: 
Other information about Imatinib medac
Тъй като Imatinib medac е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Glivec. 
Because Imatinib medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Glivec.
деца с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) - рак на белите кръвни клетки, при който гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо. 
• Children with chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Imatinib medac се използва при пациенти, които са „положителни за Филаделфийска хромозома“. 
Imatinib medac is used when the patients are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Защо Imatinib medac е разрешен за употреба? 
Why is Imatinib medac approved?
Как действа Imatinib medac? 
How does Imatinib medac work?
Как е проучен Imatinib medac? 
How has Imatinib medac been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Imatinib medac валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imatinib medac on 25 September 2013.
Как се използва Imatinib medac? 
How is Imatinib medac used?
възрастни с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) 
• Adults with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Да се пази от светлина . 
Protect from light.
Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа: 
Each dose of 1 ml vaccine contains:
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Влиянието на ваксината върху общественото здраве и контрола на инфекциите при хората не може да бъде преценено от наличните данни. 
The impact of the vaccine in terms of public health and control of the human infection cannot be estimated from available data.
Разтворител Sodium chloride Water for injections 
Sodium chloride Water for injections
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба: 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Продължителност на имунитета: 1 година след последната (ре-) ваксинация. 
Duration of immunity: 1 year after the last (re-)vaccination.
b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася. 
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.