natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Пациентите трябва да са под строг контрол за поява на признаци или симптоми на психични нарушения. 
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Приемливите изходни стойности, които могат да бъдат приети като препоръчителна граница за започване на лечение с ViraferonPeg, са: 
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С. 
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Веднъж свързан към клетъчната мембрана, интерферонът отключва поредица от вътреклетъчни събития, които включват индукцията на определени ензими. 
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Ограничителят автоматично ще се плъзне обратно, за да може иглата да инжектира лекарството. 
The shield will automatically glide back to allow the needle to inject the medicine.
9/l (деца и юноши) 
9/l (children and adolescents)
Въпреки че данните са ограничени, в 5-годишно обсервационно проследяващо проучване не е открито доказателство за дългосрочни ефекти върху половото съзряване. 
Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може би са с повишен риск. 
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
В това проучване не се установи подобрение по отношение на фиброзата. 
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Не е наблюдаван статистически значим ефект върху времето до поява на първото клинично събитие (чернодробна декоменсация, хепатоцелуларен карцином, смърт и/или чернодробна трансплантация) в сравнение с липсата на лечение. 
No statistically significant effect on the time to development of the first clinical event (liver decompensation, hepatocellular carcinoma, death and/or liver transplantation) was observed as compared to the absence of treatment.
o При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе действието на тези лекарства. 
o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да доведе до загуба на зъби. 
You may develop gum disease, which could lead to loss of teeth.
Извадете предварително напълнената писалка от хладилника. 
• Take the pre-filled pen out of the refrigerator.
Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство. 
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
Двадесет и четири % от пациентите са били с мостова фиброза или цироза (Knodell 3/4). 
Twenty-four % had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Не се опитвайте да инжектирате лекарството, ако не сте сигурни, че разбирате как да използвате предварително напълнената писалка. 
Do not attempt to administer an injection until you are sure you understand how to use the pre-filled pen.
- сте на лечение за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго неврологично или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга, потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). 
- are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Повлияване на 12-седмица % (n/N) 
Response week 12 % (n/N)
Съвместният прием на рибавирин и диданозин не се препоръчва. 
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или с лекаря или фармацевта на детето, за което се грижите. 
If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Това лекарство съдържа захароза. 
This medicine contains sucrose.
Водата за инжекции и ViraferonPeg прах са предоставени в отделни ампули. 
Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Смята се, че този процес, поне донякъде, е отговорен за различните клетъчни ефекти на интерфероните, включително инхибирането на вирусната репликация в инфектираните клетки, потискането на клетъчната пролиферация, имуномодулирането в насока повишаване на фагоцитарната активност на макрофагите и засилването на специфичната цитотоксичност на лимфоцитите спрямо таргетните клетки. 
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може да се наложи лекарска намеса. 
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това лекарство и рибавирин. 
Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2-а и 4-а седмица от началото на лечението, след което - периодично по клинични показания. 
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено. 
If your eye disorder becomes more severe or if you develop new eye disorders, your treatment will be discontinued.
Приложената доза при възрастни зависи от това дали се прилага в комбинирана терапия (двойна или тройна терапия) или като монотерапия. 
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Поради съобщенията, че интерферон алфа води до обостряне на съществуващи псориазис и саркоидоза, приложението на ViraferonPeg при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск. 
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %. 
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Това лекарство е предназначено за подкожно приложение. 
This medicine is intended for subcutaneous use.
Преди разтварянето, това лекарство може да изглежда като бяло блокче с форма на таблетка, начупено блокче, или като бял прах. 
Before reconstitution, this medicine may appear either as a white tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
За инструкции за унищожаване вижте точка 5 „Как да съхранявате ViraferonPeg“. 
For disposal instructions, see section 5 “How to store ViraferonPeg”.
Пациентите могат сами да си инжектират ViraferonPeg, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост. 
Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност и сънливост). 
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Пригответе дозата непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага. 
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти. 
When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинацията пегилиран интерферон/рибавирин, са показателни за значителното забавяне в растежа. 
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол. 
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, ЗА ДА СМЕСИТЕ. 
• DO NOT SHAKE TO MIX.
Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен преди употреба. 
The solution should be clear and colourless before use.
Нарушения на зъбите и периодонциума 
Dental and periodontal disorders
Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва 
What ViraferonPeg is and what it is used for
Капсулите рибавирин трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема с храна (сутрин и вечер). 
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Предварително напълнената писалка ще щракне до 10 секунди - в зависимост от Вашата доза. 
Note: The pre-filled pen will make a clicking sound for up to 10 seconds - depending on your dose.
- сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен преглед на Вас или на детето, за което се грижите. 
- are diabetic or have high blood pressure, your doctor may ask you, or the child you are caring for to have an eye examination.
- имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C). 
- have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Негативна 
Negative
Интерферон-неутрализиращи фактори 
Interferon neutralising factors
ViraferonPeg повишава риска от чернодробна декомпенсация и смърт при пациенти с цироза. 
ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
С едната си ръка леко изтеглете буталото назад. 
Pull back the plunger very slightly with one hand.
Приемът на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди, може да доведе до развитие на лактацидоза. 
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1). 
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Изхвърляне на материалите от инжектирането 
Disposal of the injection materials
Основната промяна, свързана с лечението, е лека до умерена обратима анемия, чиято тежест е по-голяма, отколкото при самостоятелното приложение на която и да е от двете активни съставки. 
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Пациентите, при които дозата на рибавирин е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер. 
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Тези нежелани реакции са били чести (≥ 1/100 до < 1/10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с ViraferonPeg. 
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета. 
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага. 
Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин. 
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече години, които преди това не са лекувани с тези лекарства. 
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
- имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на това лекарство може да се влошат. 
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
В продължение на няколко минути разтворът може да изглежда мътен или пълен с мехурчета. 
The solution may appear cloudy or bubbly for a few minutes.
Спад на хемоглобина с  2 g/dl за който и да е четириседмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата) 
 2 g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction)
15 СЕК 
15 SEC
Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността, затова терапията с рибавирин е противопоказана при бременни жени. 
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy, therefore ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5). 
When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Поставете предварително напълнената писалка на плоска чиста повърхност и изчакайте няколко минути докато тя достигне стайна температура (но не повече от 25ºС). 
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия (скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок. 
If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
След подкожно приложение, максимална серумна концентрация се постига между 15 и 44 час, като се задържа до 48-72 часа след приложението. 
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Събитията са съобщени в различни времеви точки, обикновено няколко месеца след начало на лечението с интерферон алфа. 
Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Шестмесечната продължителност на лечението в това проучване се понася по-добре от едногодишната продължителност при пилотното проучване на комбинирано лечение - 5 % срещу 14 % за спиране на лечението и 18 % срещу 49 % за корекция на дозата. 
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
- сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето. 
- have ever had a heart attack or a heart problem.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли. 
Any unused material is to be discarded.
Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини. 
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machines.
Оценката за траен отговор е правена въз основа на отговора на шестия месец след края на лечението. 
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Не съществува специфичен антидот на ViraferonPeg; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента. 
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Макар при повечето от тях тези нарушения да се овладяват с намаление на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва да се проследяват стриктно (вж. точка 4.2, „Лабораторни изследвания“ по-долу и точка 4.8). 
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Ако има кървене, поставете лепенка. 
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
При многократно приложение се наблюдава кумулиране на имунореактивни интерферони. 
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир). 
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Лечението с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой. 
Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Все пак, при оценка на активността, се наблюдава само леко повишаване на биологичната активност. 
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Понижаването на броя на CD4+ клетките е обратимо и броят им се възстановява при намаление на дозата или след спиране на лечението. 
The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
ViraferonPeg трябва да се извади от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C). 
ViraferonPeg pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Механизмите, участващи в клирънса на интерфероните при човека, не са напълно проучени. 
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
− Рискът трябва да бъде преценен в зависимост от особеностите на заболяването при детето - като данни за прогресия на болестта (най-вече фиброза), коморбидитет, който може да окаже отрицателно влияние върху прогресията на болестта (като коинфекция с HIV), както и прогностичните фактори за отговор (HCV-генотип и вирусно натоварване). 
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg. 
This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-2b, който принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони. 
The active substance in this medicine is a protein called peginterferon alfa-2b, which belongs to the class of medicines called interferons.
Алопеция, суха кожа 
Alopecia, dry skin
Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на ViraferonPeg и рибавирин. 
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
Ако при тези пациенти лечението с алфа интерферон се смята за необходимо, наличието на съпътстващи психични заболявания и потенциалната употреба на вещества трябва внимателно да се оцени и контролира по подходящ начин преди започване на терпията. 
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Целта на изпитванeто е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати. 
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС) 
Psychiatric and Central Nervous System (CNS)
Педиатрична популация (само двойна терапия) - продължителност на лечението 
Paediatric population (bitherapy only) - Duration of treatment
- имате цироза или други проблеми с черния дроб (освен хепатит С). 
- have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
Използвайте разтвора веднага. 
Use this solution immediately.
Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир, моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете комбинираното лечение. 
If your doctor prescribes this medicine with ribavirin or with ribavirin and boceprevir, please read the Package Leaflets of ribavirin and boceprevir before you begin combination treatment.
Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас или за детето, за което се грижите. 
Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Минималното количество, което доставя писалката е 0,2 ml. 
Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg. 
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Инфекция на мястото на инжектиране, инфекция на долните дихателни пътища 
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Какво трябва да знаете, преди да използвате ViraferonPeg 
What you need to know before you use ViraferonPeg
Ако в спринцовката влезе кръв, това означава, че иглата е в кръвоносен съд. 
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.