natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година. 
The effect of LIFMIOR on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон. 
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Предпазителят на иглата изчезва вътре в писалката 
Needle safety shield disappears inside the pen
Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец. 
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with LIFMIOR compared to controls at 3 and 6 months.
По всяка вероятност няма връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции. 
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника). 
It is recommended that you record the date that LIFMIOR is removed from the refrigerator and the date after which LIFMIOR should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Има съобщения за хипогликемия след започване на лечение с LIFMIOR при пациенти, получаващи лечение за диабет, което налага намаляване на антидиабетните лекарства при някои от тези пациенти. 
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of LIFMIOR in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Хипогликемия при пациенти, лекувани за диабет 
Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата. 
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
LIFMIOR прах за разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6). 
LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на флакона. 
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
LIFMIOR не съдържа антибактериални консерванти и затова разтворите, приготвени с вода за инжекции, трябва да се прилагат колкото се може по-скоро и в рамките на 6 часа след разтварянето. 
LIFMIOR contains no antibacterial preservative, and therefore solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50. 
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно. 
The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
След спиране на LIFMIOR симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец. 
After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Пациенти с тежък ревматоиден артрит, които отдавна страдат от това заболяване, може да са с по-висок от средния риск за развитие на лимфом. 
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години. 
LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
Отговори на пациентите с псориазис при проучвания 2, 3 и 4 
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Пациентите с пълна анкилоза на гръбначния стълб не са включени в проучването. 
Patients with complete ankylosis of the spine were not included in the study.
Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна. 
• The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1). 
Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия. 
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест. 
This may include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Ако лекарят не Ви е инструктирал, моля, свържете се с него. 
If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Пациентите трябва да бъдат оценявани за инфекции преди, по време на и след лечението с LIFMIOR, като се има предвид, че средният елиминационен полуживот на етанерцепт е приблизително 70 часа (диапазон 7 до 300 часа). 
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта. 
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Приложението на LIFMIOR трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция. 
Administration of LIFMIOR should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци. 
Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, преди детето да приеме някакви ваксини. 
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Hampshire, PO9 2NG Великобритания 
Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза LIFMIOR на майката. 
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
След това продължете да инжектирате лекарството на обичайния ден. 
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката. 
Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
При това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN). 
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Въпреки че не са окончателни, данните от едно от тези проучвания предполагат евентуална тенденция към влошаване на ЗСН при пациентите, разпределени за лечение с LIFMIOR. 
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to LIFMIOR treatment.
Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна“) туберкулоза. 
Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа. 
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията. 
Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата. 
Some patients receiving LIFMIOR have developed skin cancers.
Наблюдаваните честоти и заболеваемостта при тези клинични проучвания са сходни с очакваните за изследваната популация. 
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
В продължителни (до 34 месеца) открити проучвания, при които LIFMIOR се прилага без прекъсване, клиничните отговори се запазват и безопасността е сравнима с по-краткосрочните проучвания. 
In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка. 
LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
Вашите симптоми може да се появят отново след спиране. 
Your symptoms may return upon discontinuation.
Такива пациенти трябва да се проследяват за признаци и симптоми на активна HBV инфекция в хода на лечението и в продължение на няколко седмици след прекратяването му. 
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%. 
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Хванете писалката под прав ъгъл (90º) спрямо мястото на инжектиране. 
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция. 
Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
Тази комбинация не показва повишена клинична полза. 
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит 
Worsening of symptoms of dermatomyositis
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката. 
If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR. 
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with LIFMIOR.
Лечението с LIFMIOR може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис. 
LIFMIOR treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
ACR отговори ACR 20 
ACR Responsesa ACR 20
Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство. 
If LIFMIOR has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
The use of LIFMIOR is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Останалите случаи представляват различни злокачествени заболявания и включват редки злокачествени заболявания, обичайно свързани с имуносупресия. 
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
В това проучване също така не се наблюдава повишен риск от леки вродени дефекти, преждевременно раждане, мъртво раждане или инфекции през първата година от живота при кърмачета, родени от жени с експозиция на етанерцепт по време на бременността. 
This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с LIFMIOR, трябва да се наблюдават внимателно. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with LIFMIOR should be monitored closely.
Инвазивни гъбични инфекции са причината за повече от половината от смъртните случаи сред пациентите, развили опортюнистични инфекции. 
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ. 
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
За да не повредите иглата вътре в писалката, избягвайте да огъвате бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили. 
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала LIFMIOR по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали LIFMIOR или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичен тип на вродените дефекти. 
In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни. 
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона. 
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Внимателно изхвърлете разтвора LIFMIOR, който не е инжектиран в рамките на 6 часа. 
Carefully dispose of any LIFMIOR solution that has not been injected within 6 hours.
Влошаване на хепатит C 
Worsening of hepatitis C
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Плацебо N = 106 до 109* 
Placebo N=106 to 109*
За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка. 
• To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Вашият лекар може да определи друга честота, с която да се инжектира LIFMIOR. 
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject LIFMIOR.
Дозата на LIFMIOR е на база телесно тегло на педиатрични пациенти. 
The dosage of LIFMIOR is based on body weight for paediatric patients.
Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на LIFMIOR при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност. 
Two large clinical trials evaluating the use of LIFMIOR in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността. 
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy.
Съобщенията включват фатални и животозастрашаващи инфекции и сепсис. 
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR (било то чрез инжектиране на твърде голяма доза еднократно или чрез твърде честото му приложение), говорете незабавно с лекар или фармацевт. 
If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Рентгенографските изменения са оценени в проучването на псориатичен артрит. 
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis study.
След като изчакате приблизително 15 - 30 минути, за да може разтворът в писалката да се затопли до стайна температура, измийте ръцете си със сапун и вода. 
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Wyeth Pharmaceuticals
Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания с анкилозиращ спондилит. 
Similar results were obtained in the 2 smaller ankylosing spondylitis trials.
Не докосвайте и не почуквайте буталото. 
Do not touch or bump the plunger.
След като печатът се счупи, отстранете късия, широк край на пластмасовия контейнер. 
• Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR). 
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ: 
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Реактивиран е на хепатит B, listeria 
Hepatitis B reactivation, listeria
Типовете тежки вродени дефекти са съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен модел на аномалиите. 
The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия 
Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Проучване 3 оценява 583 пациенти и има същите критерии за включване както проучване 2. 
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не приемайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Грануломатоза на Wegener 
Wegener's granulomatosis
Ако детето има някакъв вид инфекция. 
• if the child has an infection of any kind.
Трябва обаче да се подхожда внимателно при лечение на пациенти в старческа възраст и да се обръща особено внимание по отношение на възникването на инфекции. 
However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Измежду пациентите, които завършват пълни 24 месеца на терапия при проучването, честотите на липса на прогресия са съответно 78%, 70% и 61%. 
Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
(Ако не е така, не използвайте гнездото с дозата и се консултирайте с Вашия фармацевт). 
(If not, don't use the dose tray and consult your pharmacist).
LIFMIOR действа чрез ограничаване на възпалението, свързано с определени заболявания. 
LIFMIOR works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с LIFMIOR. 
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години. 
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия. 
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Проучване 2 оценява 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис, като използва същите критерии за включване както проучване 1 с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга. 
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете. 
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Проучване 4 оценява 142 пациенти и има същите критерии за включване като проучвания 2 и 3. 
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Много е важно да информирате Вашия лекар, ако детето някога е имало туберкулоза, или ако е било в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза. 
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ако се случи нещо от следните, не инжектирайте повече LIFMIOR. 
If any of the following happen, do not inject more LIFMIOR.
Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване). 
An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Инжектирайте бавно под ъгъл 45° до 90° спрямо кожата. 
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате LIFMIOR. 
Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да се прилагат местните препоръки). 
Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
По време на първите 12 седмици от двойнослепия лечебен период пациентите получават плацебо или една от горните три дози LIFMIOR. 
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three LIFMIOR doses.
Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе. 
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да натиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди. 
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.