natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Левофлоксацин на таблетки е разрешен за употреба при това показание посредством национална процедура или такава по взаимно признаване (ПВП) във всички с изключение на една държавичленки, посочени по-горе. 
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
остър бактериален синузит; остри пристъпи на хроничен бронхит; пневмония, придобита в обществото; усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; 
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Има и някои атипични показания като уросепсис, храносмилателни и хепато-билиарни инфекции, лечение на антракс и вътреболнична пневмония (HAP). 
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Това показание е одобрено както за таблетната, така и за интравенозната форма на левофлоксацин. 
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
„Пневмония, придобита в обществото, при пациенти с допълнителни рискови фактори или нуждаещи се от хоспитализация, в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“ 
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
250 mg веднъж дневно или 500 mg веднъж или два пъти дневно в продължение на 7 до 14 дни; 
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Това показание е одобрено както за таблетната, така и интравенозната форма във всички с изключение на една държави-членки. 
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
„Остър бактериален синузит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при тежки случаи с риск от усложнения (например фронтален, сфеноидален, етмоидален или пансинузит) или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“ 
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
ПРУ предлага да се хармонизира формулировката за левофлоксацин таблетки и интравенозен разтвор, така че да се препоръчват при PN и усложнени инфекции на пикочните пътища, като се обърне по-специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства. 
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Следователно е взето решение да бъде отразено в КХП както за таблетната, така и интравенозната форма, че Tavanic е показан за лечение на CAP при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции. 
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
„Остри бактериални пристъпи на хроничен бронхит (точно диагностициран според националните и/или местните указания за лечение на инфекции на дихателните пътища) при пациенти с тежка основна ХОББ и/или други рискови фактори, или в случай на установена бактериална резистентност към често използваните класове на противоинфекциозни средства или съмнения за такава (съгласно анамнезата на пациента или националните и/или регионални данни за резистентността) или когато предишно противоинфекциозно лечение не е дало резултат.“ 
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
tuberculosis, което се счита за означение на класа и е включено в основните фирмени данни (CCDS). 
The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
В някои държави-членки са разрешени за употреба и филмирани таблетки от 750 mg, както и инфузионен разтвор от 750 mg/150 ml. 
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки. 
For the majority of the approved indications, the posology was overall harmonised in practically all MS, the MAH proposed the following dosing recommendations:
ПРУ приема, че Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на ABS при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции. 
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Като взима предвид тези съображения, както и ограничения брой налични указания, които понастоящем препоръчват флуорохинолоните само в специфични и усложнени условия, например полимикробни инфекции, причинени от грам-отрицателни организми, ПРУ приема да промени първоначалното предложение 
Taking into account these considerations, and that the limited number of available guidelines currently recommend fluoroquinolones only in specific and complicated conditions e.g. polymicrobial infections involving Gram-negative organisms, the MAH agreed to amend the initially proposal for (“Skin and soft tissue infections when commonly recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection”) to reflect the current practice that levofloxacin should be indicated only for complicated SSTIs as an alternative (i.e. second line treatment) when recommended antibacterial agents are considered inappropriate for the treatment of this infection.
250-500 mg веднъж дневно в продължение на 7-10 дни; 
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Вътреболничната пневмония (HAP) също е RTI, при която левофлоксацин е разрешен за употреба в две от държавите-членки и която ПРУ не цели да запази, както е обобщено по-долу. 
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Tavanic инфузионен разтвор е показан при възрастни за лечение на следните инфекции (вж. 
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
„Tavanic филмирани таблетки е показан за лечението на AECB при възрастни само когато се счита за неподходящо да се използват противобактериалните средства, препоръчвани често за първоначално лечение на такива инфекции.“ 
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Инфекции на пикочните пътища (UTI) 
Urinary tract infections (UTIs)
(вж. приложение I) 
Package Leaflet (PL)
500 mg веднъж дневно за лечение с продължителност 10 
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
- Инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение интравенозния разтвор 
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.4); хроничен бактериален простатит; инхалационен антракс: постекспозиционна профилактика и лечение (вж. точка 4.4). 
Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
„Сърцебиене“ и „камерна тахикардия, която може да причини спиране на сърцето“ 
• “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
pneumoniae. 
• Community-acquired pneumonia
250 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни; 
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
500 mg два пъти дневно; 
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Хроничен бактериален простатит (за таблетките и интравенозния разтвор): 
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
EU/1/14/982/001 Viekirax 
EU/1/14/982/001
12.5 mg / 75 mg / 50 mg Филмирани таблетки 
12.5 mg / 75 mg / 50 mg
Перорална употреба блистер (PVC/PE/PCT FE/Alu) 
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) таблетки (групова опаковка) 
56 (4x14) tablets (multipack)
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка. 
Each pack contains 1 bottle.
Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици. 
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Следните термини са комбинирани: 
The following terms have been combined:
Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция. 
• Both you and your partner must use effective contraception.
7 дни (1 седмица) 
7 days (1 week)
21 дни (три седмици) 
21 days (three weeks)
Не приемайте Fotivda: 
Do not take Fotivda:
Какво представлява Fotivda и за какво се използва 
What Fotivda is and what it is used for
Това се съобщава като сериозен случай при един пациент. 
It was reported as serious in one patient.
Приемане с храна и напитки 
Taking with food and drink
Не приемайте Fotivda, ако сте бременна. 
• Do not take Fotivda if you are pregnant.
Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC). 
There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта. 
This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Загуба на апетит; загуба на тегло. 
• Loss of appetite; weight loss.
Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна. 
Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши. 
If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден. 
No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Това лекарство не е проучено при деца и юноши. 
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Други лекарства и Fotivda 
Other medicines and Fotivda
Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност. 
Tell your doctor right away as these may be symptoms of heart failure.
Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят. 
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened.
ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса 
• if you need to have an operation or another form of surgery
Системо -органен клас 
System Organ Class
Промяна или загуба на вкуса 
• Taste changes or loss of taste.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако мислите, че имате високо кръвно налягане. 
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
Умора и липса на енергия. 
• Tiredness and lack of energy.
Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете. 
Tell your doctor who will discuss with you the risks of taking Fotivda to you and your child.
В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност. 
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония. 
The most important serious adverse reaction is hypertension.
При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост. 
In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни. 
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Глътнете капсулата цяла. 
Swallow the capsule whole.
Проучване AV-951-09-301 
Study AV-951-09-301
Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове. 
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност. 
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение: 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; they may decide to change your medication:
Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване. 
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• If you are allergic to tivozanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Не се приемат капсули 
No capsules are taken
Всички те са симптоми на високо кръвно налягане. 
These are all symptoms of high blood pressure.
Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление). 
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Преобладаващата част от повишените нива на AST и ALT не са придружени от съпътстващи повишени нива на билирубина. 
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане. 
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график. 
The next dose should be taken at the next scheduled time.
Една капсула Fotivda, приемана един път на ден 
One Fotivda capsule taken once daily
Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”). 
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак“. 
These may be symptoms of a condition called hand foot skin reaction.
Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане. 
Fotivda can increase your blood pressure.
Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Fotivda може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). 
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Вижте също и Точка 4 “Възможни нежелани реакции”. 
See also Section 4 “Possible side effects”.
При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията. 
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Повишена ALT / повишена AST 21 
ALT increased / AST increased21
В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията. 
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент. 
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия. 
QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Временно намален приток на кръв към мозъка 
• Temporary reduced blood flow to the brain.
При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901. 
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви. 
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност. 
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата. 
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4). 
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
В случай на повръщане не трябва да се приема заместваща доза; следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график. 
In the case of vomiting a replacement dose should not be taken; the next dose should be taken at the next scheduled time.
Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват. 
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика. 
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2). 
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини. 
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4. 
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
ако имате високо кръвно налягане. 
• if you have high blood pressure.
Медицинските специалисти трябва да знаят, че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции. 
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Удължаване на QT/QTc 
QT/QTc prolongation
Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda 
What you need to know before you take Fotivda
Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа. 
• Very high blood pressure leading to a stroke; flushed skin.
Липса на приток на кръв през кръвоносни съдове на сърцето 
• Lack of blood flow through the heart blood vessels.
Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако 
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
In vitro проучвания на транспортерите 
Transporter in vitro studies
Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й. 
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
Липсват данни от употребата на тивозаниб при бременни жени. 
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва. 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
• нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици); 
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4). 
Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Бяла бутилка от HDPE със защитена от от деца запушалка, съдържаща 21 твърди капсули. 
White HDPE bottle with a child resistant closure containing 21 hard capsules.
Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението. 
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация 
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране. 
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако имат астения, умора и/или замаяност по време на терапията с тивозаниб (вж. точка 4.8). 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience asthenia, fatigue, and/or dizziness during treatment with tivozanib (see section 4.8).
Продължете с приема на следващата доза в обичайния час. 
Continue to take your next dose at the usual time.