natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обичайно се взема непосредствено преди храна (1 минута), но може да се приема до 30 мин преди хранене. 
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Това деполяризира бета-клетката и води до отваряне на калциевите каналчета. 
This depolarises the beta cell and leads to an opening of the calcium channels.
Приблизително 75% от приложения [14C] натеглинид се възстановява в урината в рамките на шест часа след приема. 
Approximately 75% of the administered [14C] nateglinide is recovered in the urine within six hours post-dose.
Обемът на разпределение на натеглинид в условия на стационарно състояние, въз основа на данни от интравенозно приложение е изчислен на приблизително 10 литра. 
The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Диабет тип 1 (инсулин-зависим захарен диабет, C-пептид негативен) 
• Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative)
Блистери: PVC/PE/PVDC термозалепващо фолио с алуминиево покриващо фолио. 
Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Редица лекарствени продукти повлияват глюкозния метаболизъм и по тази причина вероятните взаимодействия трябва да се вземат под внимание от лекаря: 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Количеството на Trazec, от което се нуждаете, може да се промени ако приемате други лекарства, тъй като те могат да предизвикат понижаване или повишаване на стойностите на 
The amount of Trazec that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Ранната инсулинова секреция е механизъм участващ в поддържането на нормален гликемичен контрол. 
Early insulin secretion is a mechanism for the maintenance of normal glycaemic control.
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при деца и юноши. 
No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment or children and adolescents.
Най-добре е да се вземе непосредствено преди храненето, но Вие можете да го приемете до 30 минути преди това. 
It is best to take it right before a main meal but you can take it up to 30 minutes before.
Ако усетите, че е възможно да получите тежка хипогликемична криза (което може да доведе до загуба на съзнание или гърч), извикайте спешна медицинска помощ или се уверете, че някой 
If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help - or make sure that someone else does this for you.
Когато се приема след храна, степента на абсорбция на натеглинид (AUC) не се променя. 
When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Хипогликемията може да бъде трудна за разпознаване при лица, получаващи бета-блокери. 
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Натеглинид е показал слаб потенциал за изместване от плазмените протеини в проучванията in vitro. 
Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Фармакотерапевтична група: производно на D-фенилаланин; ATC код: A10 BX 03 
Pharmacotherapeutic group: D-phenylalanine derivative, ATC code: A10 BX 03
Повечето от [14C] натеглинид се ексретира в урината (83%), допълнително 10% се елиминират чрез фецеса. 
Most of the [14C] nateglinide is excreted in the urine (83%), with an additional 10% eliminated in the faeces.
Употребява се от пациенти с диабет тип 2. 
It is used by people with type 2 diabetes.
В клинично проучване с пациенти Trazec е прилаган в покачващи се дози до 720 mg дневно за период от 7 дни и е понасян добре. 
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Препоръчителната начална доза е 60 mg три пъти дневно преди хранене, особено при пациенти, чиито стойности на HbA1c са близки до прицелните. 
The recommended starting dose is 60 mg three times daily before meals, particularly in patients who are near goal HbA1c.
Натеглинид не е тератогенен за плъховете. 
Nateglinide was not teratogenic in rats.
Приемайте Trazec преди хранене (вж. точка 3, “Как да изполувате Trazec”). 
Take Trazec before meals (see section 3, “How to take Trazec”).
Това води до глюкозо-понижаващ ефект по време на периода на хранене. 
This results in a blood-glucose-lowering effect throughout the meal period.
Лекарства, включително Trazec, също така могат да провокират симптоми на ниска кръвна захар. 
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Като цяло са умерено изразени и при необходимост са лесно преодолими с прием на въглехидрати. 
These were generally mild in nature and easily handled by intake of carbohydrates when necessary.
Всеки блистер съдържа 12, 60, 84, 120 или 360 таблетки. 
Each blister pack contains 12, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Въпреки че, не е известно дали натеглинид се екскретира в кърмата при хора, съществува възможност за хипогликемия при хранените с кърма деца и затова натеглинид не трябва да се употребява от 
Although it is not known whether nateglinide is excreted in human milk, the potential for hypoglycaemia in breast-fed infants may exist and therefore nateglinide should not be used in lactating women.
Съветваме Ви да вземете предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране. 
You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Дозировката на натеглинид трябва да се определя от лекар, в зависимост от потребностите на 
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's
Тези симптоми могат да бъдат причинени от липса на храна или от прекалено висока доза на което и да е антидиабетно лекарство, което 
They can also be caused by lack of food or too high a dose of any anti-diabetic medicine you are taking.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за постнаталното развитие. 
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to fertility and post-natal development.
- Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол и червен (таблетки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172). 
The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Натеглинид се метаболизира в голяма степен. 
Nateglinide is extensively metabolised.
Опаковките съдържат 12, 60, 84, 120 и 360 таблетки. 
Packs contain 12, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Въз основа на опита с натеглинид и с другите хипогликемизиращи продукти, са наблюдавани следните нежелани реакции. 
Based on the experience with nateglinide and with other hypoglycaemic agents, the following adverse reactions have been seen.
Вашия лекар или 
You should check with your doctor or
Натеглинид бързо и почти напълно (≥90%) се абсорбира от разтвор за перорално приложение. 
Nateglinide is rapidly and almost completely (≥ 90%) absorbed from an oral solution.
Вашият лекар ще Ви предпише Trazec заедно с друг орален антидиабетен медикамент 
Your doctor will prescribe Trazec together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Ефикасността на натеглинид в комбинация с метформин е сравнена с комбинацията гликлазид плюс метформин в 6-месечно рандомизирано, двойно сляпо проучване при 262 пациенти използуващо superiority дизайн. 
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
В приключени клинични проучвания, симптоми на хипогликемия са съобщени при 10,4% от лекуваните с монотерапия натеглинид, 14,5% при комбинацията натеглинид+метформин, 6,9% само с метформин, 19,8% 
In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 
Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Натеглинид е производно на амино-киселина (фенилаланин), който е химично и фармакологично различен от другите антидиабетни продукти. 
Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Не всички видовe опаковки могат да 
Not all pack sizes or tablet strengths may be
Електрофизиологични проучвания демонстрират, че натеглинид има 45-300 пъти по-изразена селективност спрямо панкреасните бета-клетки, отколкото спрямо сърдечно-съдовите K+ATP каналчета. 
Electrophysiological studies demonstrate that nateglinide has 45-300-fold selectivity for pancreatic beta cell versus cardiovascular K+ATP channels.
Тъй като първичният терапевтичен ефект на Trazec е да намалява прандиалната кръвна захар, (допринасяща за нивата на HbA1c), то терапевтичният отговор към Trazec също така може да бъде проследен чрез измерване на кръвна захар 1-2 часа 
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1-2 hour post-meal glucose.
- Диуретици (използват се за лечение на високо кръвно налягане). 
Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
Натеглинид се абсорбира бързо след перорален прием на таблетки Trazec преди храна, със средна пикова лекарствена концентрация достигана в повечето случаи за по-малко от 1 час. 
Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Тези симптоми включват изпотяване, треперене, замаяност, повишен апетит, сърцебиене, гадене, умора и слабост. 
These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Обратно, тези лекарствени продукти нямат ефект върху фармакокинетиката на натеглинид. 
Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
При пациенти със захарен диабет тип 2, получаващи Trazec в дозовия интервал от 60 до 240 mg преди трите хранения за деня, в рамките на една седмица, натеглинид показва линейна фармакокинетика както за AUC така и за 
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and
Тъй като не е провеждано проучване при пациенти с тежко чернодробно увреждане, употребата на натеглинид е противопоказана в тази група. 
As patients with severe liver disease were not studied, nateglinide is contraindicated in this group.
Ако някое от изброените състояния се отнася за Вас, трябва да следите по-внимателно нивото 
If any of these apply to you, monitor your blood sugar levels more carefully.
Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични симптоми трябва да бъдат лекувани с интравенозна глюкоза. 
Severe hypoglycaemic reactions with coma, seizure or other neurological symptoms should be treated with intravenous glucose.
Корекции на дозата трябва да се основават на периодични измервания на стойностите на гликозилирания хемоглобин (HbA1c). 
Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Пациентите в напреднала възраст, недохранените и тези с надбъбречна и хипофизарна недостатъчност или тежко бъбречно увреждане са по-податливи на глюкозопонижаващия ефект на тези лекарства терапии. 
Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
In vitro проучванията показват, че натеглинид в значителна степен се свързва със серумните протеини (97-99%), основно със серумния албумин и в по-малка степен с алфа1-кисел гликопротеин. 
In vitro studies show that nateglinide is extensively bound (97-99%) to serum proteins, mainly serum albumin and to a lesser extent alpha1-acid glycoprotein.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране или работа с машини. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving or operating machinery.
Ако получите симптоми на ниска кръвна захар, изяжте или изпийте нещо съдържащо захар и говорете с 
If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
В такива случаи, може да се наложи прекъсване на лечението с перорално хипогликемизиращ продукт и временното му заменяне с лечение с инсулин. 
At such times, it may be necessary to discontinue oral hypoglycaemic treatment and replace it with insulin on a temporary basis.
Симптоми на хипогликемия (неподтвърдени от нивата на кръвната захар) са наблюдавани при пациенти, чийто изходен HbA1C е бил близо до терапевтичната цел (HbA1C <7,5%). 
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c <7.5%).
Препоръчва са Trazec да се приема преди хранене. 
It is recommended that Trazec be administered prior to meals.
При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата доза трябва да бъдат умерени и е необходимо внимателно титриране на дозата с оглед избягване на хипогликемични 
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Не използвайте Trazec след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”. 
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
Предозирането, обаче, може да доведе до усилване на глюкозопонижаващия ефект с изява на симптоми на хипогликемия. 
However, an overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect, with the development of hypoglycaemic symptoms.
Много редки реакции са кожните обриви с мехури, засягащи устните, очите, устата, понякога с главоболие, висока температура и/или диария. 
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache,
I-80058 Torre Annunziata - Napoli 
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
При пациенти с диабет тип 2, инсулинотропният отговор спрямо храна е в рамките на първите 15 минути след перорална доза натеглинид. 
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurs within the first 15 minutes following an oral dose of nateglinide.
Системната бионаличност и полуживот при диализно зависими пациенти с диабет са сравними с тези при здрави лица. 
The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Обичайната начална доза на Trazec е 60 mg преди трите основни хранения. 
The usual dose of Trazec to start with is 60 mg before the three main meals.
Натеглинид е показан за комбинирана терапия с метформин при пациенти със захарен диабет тип 2, които са недостатъчно контролирани, въпреки прилагането на максимално толерираната 
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
В проучване за взаимодействие със сулфинпиразон, CYP2C9 инхибитор, при здрави доброволци, се наблюдава леко покачване на AUC (~28%) на натеглинид, без промяна в средния Cmax и времето на полуживот. 
In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Комбинацията с метформин е свързана с повишен риск от хипогликемия в сравнение с монотерапията. 
Combination with metformin is associated with an increased risk of hypoglycaemia compared to
Симптомите на хипогликемия без загуба на съзнание и неврологична находка трябва да бъдат лекувани с перорална глюкоза и корекция на дозата и/или хранителните навици. 
Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
В комбинация с метформин, който основно повлиява плазмената глюкоза на гладно, ефекта на натеглинид върху HbA1c е адитивен в сравнение с ефекта на всеки продукт взет по отделно. 
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Намаляването на HbA1C спрямо изходния е -0,41% в групата с натеглинид плюс метформин и -0,57% в групата с гликлазид плюс метформин (разлика 0,17%, [95% 
The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
При зайци, при приложение на токсични за майките дози е наблюдавана по-висока честота на фетуси без жлъчен мехур. 
In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Хипогликемия се наблюдавана при пациенти с диабет тип 2, спазващи диетичен режим или изпълняващи физически упражнения и при тези лекувани с перорални антидиабетни лекарствени продукти (вж. точка 4.8). 
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Това е особено важно, ако имате намален или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия или ако имате чести епизоди на хипогликемия. 
This is particularly important if you have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or if you have frequent episodes of hypoglycaemia.
- Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни 
Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, с Lapp лактазен дефизит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използува се за лечение на инфекции причинени от гъбички), гемфиброзил (използува се за лечение на дислипидемия) или сулфинпиразон (използува се за лечение на хронична подагра). 
Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil (used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
In vivo, натеглинид няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9 и CYP3A4. 
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Натеглинид затваря ATФ-зависимите калиеви каналчета в мембраната на бета-клетките с характеристики, различаващи го от другите лиганди на сулфанилурейния рецептор. 
Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Наличните данни от проведените in vitro и in vivo експерименти показват, че натеглинид основно се матаболизира от CYP2C9 и в по-малка степен с участието на CYP3A4. 
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Инсулиновите нива се връщат до изходните в рамките на 3 до 4 часа, 
Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
Въпреки че, в тази популация безопасността не е изложена на риск е възможно да е необходима адаптация на 
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may
Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица. 
Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Натеглинид-индуцираната инсулинова секреция от панкреасните бета-клетки е глюкозосензитивна, така че, при намаляване на глюкозните нива се секретира по-малко инсулин. 
Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Възрастта не повлиява фармакокинетичните свойства на натеглинид. 
Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 може да бъде завишен при изтощителни физически упражнения или 
The risk of hypoglycaemia in type 2 diabetic patients may be increased by strenuous physical exercise, or ingestion of alcohol.
Фармакокинетиката на варфарин (субстрат за CYP3A4 и CYP2C9), диклофенак (субстрат за CYP2C9) и дигоксин не се повлиява от едновременното приложение с натеглинид. 
The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
- ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр. понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза). 
if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active
Следните лекарствени продукти може да усилят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори). 
The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Натеглинид трябва да се приема в рамките на 1 до 30 минути преди храненe (обичайните 
Nateglinide should be taken within 1 to 30 minutes before meals (usually breakfast, lunch and dinner).
Препоръчителната максимална дневна доза е 180 mg три пъти дневно приети преди трите основни хранения. 
The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Ако усетите симптоми на ниска кръвна захар - чувство на замаяност, зашеметеност, глад, треперене или който и да е от другите белези в точка 4, “Възможни нежелани реакции” - изяжте или изпийте 
If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Натеглинид е бърз, краткодействащ стимулатор на инсулиновата секреция. 
Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.