natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Sun е сравним с Velcade. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Sun has been shown to be comparable to Velcade.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Sun?
Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб. 
Cancer cells are more sensitive than normal cells to the effects of proteasome inhibitors like bortezomib.
Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана. 
If a patient develops severe side effects, treatment must be discontinued, delayed or the dose adjusted.
Това означава, че Бортезомиб Sun е подобно на „референтното лекарство“ Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Bortezomib Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Velcade.
Комитетът препоръча Бортезомиб Sun да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Bortezomib Sun be approved for use in the EU.
Тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете от него са същите като при референтното лекарство. 
Because Bortezomib Sun is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Бортезомиб Sun е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade. 
No additional studies were needed as Bortezomib Sun is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Velcade.
Фирмата, която предлага Бортезомиб Sun, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки. 
The company that markets Bortezomib Sun will supply educational material to healthcare professionals on making up and giving the injection, calculating the dose, and prescribing and giving the correct treatment for patients receiving blood stem-cell transplantation.
За повече информация относно употребата на Бортезомиб Sun вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For more information on the use of Bortezomib Sun see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. 
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, blood stem-cell transplantation.
Дозите Бортезомиб Sun се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства. 
Doses of Bortezomib Sun are given with rest periods between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Sun is given alone or in combination with other medicines.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Бортезомиб Sun. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bortezomib Sun.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Sun? 
What are the benefits and risks of Bortezomib Sun?
Бортезомиб Sun е противораково лекарство, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти: 
Bortezomib Sun is a cancer medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка). 
When given into a vein, the solution is injected through a catheter (a thin sterile tube).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Бортезомиб Sun. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bortezomib Sun.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Sun, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Sun have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Бортезомиб Sun пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Bortezomib Sun, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Бортезомиб Sun не трябва да се прилага по други начини. 
Bortezomib Sun must not be given by other routes.
Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб. 
The company provided data from the published literature on bortezomib.
Бортезомиб Sun се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки. 
Bortezomib Sun is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
За повече информация относно лечението с Бортезомиб Sun прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Bortezomib Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Бортезомиб Sun е „генерично лекарство“. 
Bortezomib Sun is a ‘generic medicine'.
Какво представлява Бортезомиб Sun и за какво се използва? 
What is Bortezomib Sun and what is it used for?
Активното вещество в Бортезомиб Sun, бортезомиб, е протеазомен инхибитор. 
The active substance in Bortezomib Sun, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Бортезомиб Sun съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib). 
Bortezomib Sun contains the active substance bortezomib.
Бортезомиб Sun се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата. 
Bortezomib Sun is available in vials as a 3.5 mg powder to be made up into a solution for injection into a vein or under the skin.
нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки. 
• previously untreated adults who are going to receive high-dose chemotherapy followed by blood stem-cell transplantation.
нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки. 
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with blood stem-cell transplantation.
Между две последователни дози Бортезомиб Sun трябва да изминaт най-малко 72 часа. 
At least 72 hours must pass between two doses of Bortezomib Sun.
Допълнителна информация за Бортезомиб Sun: 
Other information about Bortezomib Sun
При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема. 
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Sun се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон. 
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Sun is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Бортезомиб Sun се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон; 
Bortezomib Sun is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone;
Бортезомиб Sun се използва в комбинация с мелфалан и преднизон; 
In these patients, Bortezomib Sun is used in combination with melphalan and prednisone;
Как действа Бортезомиб Sun? 
How does Bortezomib Sun work?
Как е проучен Бортезомиб Sun? 
How has Bortezomib Sun been studied?
Защо Бортезомиб Sun е разрешен за употреба? 
Why is Bortezomib Sun approved?
Бортезомиб Sun се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид. 
In this group of patients, Bortezomib Sun is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide.
Как се използва Бортезомиб Sun? 
How is Bortezomib Sun used?
Най-късно до 25 ноември 2013 г. 
By 25th November 2013 at the latest
В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh 
Within 30 days after CMDh agreement
Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г. 
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия. 
DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Приложение IV Условия на разрешението за употреба 
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Условия на разрешението за употреба 
Conditions to the marketing authorisation
Подробните основания за преразглеждането са подадени на 2 май 2012 г. 
The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
Те са представени в таблицата по-долу. 
These are presented in the table below.
при което D е броят на молекулите. 
in which D is the number of molecules.
Отбелязани са редица недостатъци на проучването. 
A number of deficiencies with the study were noted.
Така са установени 251 продукта. 
This led to the identification of 251 products.
Следното уравнение описва процеса на елиминиране в крайната му фаза: 
The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Въпреки че общото естество на препоръките има своите ограничения, възприетият подход цели да използва прагматично ограничените ресурси. 
While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
Резултатът от уравнение 2 винаги се закръгля до цяло число за броя дни. 
The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Подход, възприет от CVMP 
Approach taken by CVMP
Оценката, описана в становището, се опитва да отговори на въпросите, повдигнати от Европейската комисия, въз основа на наличните данни. 
The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
От Комитета е поискано също така да издаде препоръки относно това дали разрешенията за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети. 
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
tovarna zdravil, d.d. 
KRKA tovarna zdravil, d.d.
Невъзможно да се определи. 
Not possible to determine
Като има предвид, че: 
Whereas:
Този период може да бъде закръглен на 1 година. 
This time period can be rounded up to 1 year.
Ind. De Vallecas Madrid 
Pol. Ind. De Vallecas Madrid
20093 Cologno Monzese (MI) ИТАЛИЯ 
20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
el уравнение 1 
el equation 1
Държавачленка на ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA
Трябва да се отбележи, че настоящата процедура по сезиране набляга върху безопасността на потребителите. 
It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Разглеждане на реалистичните периоди за безопасност 
Consideration of realistic safe time spans
Provet Aspropyrgos 19300, Attik ГЪРЦИЯ 
Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
8501 Novo Mesto СЛОВЕНИЯ 
8501 Novo Mesto SLOVENIA
Приема се, че препоръките са достатъчно умерени, за да отхвърлят опасения, свързани с тези проблеми. 
It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Най-дългият съобщен полуживот за маркерните остатъчни количества е 25 дни. 
The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
2909 LD Capelle a/d Ijssel НИДЕРЛАНДИЯ 
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Нидерландия Schippers Europe B.V. Rond Deel 12 
Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Препоръката на CVMP не представлява официален карентен срок. 
The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
Счита се, че тези случаи се дължат на взаимното близане между животните. 
These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Активно вещество 
Active substance
Въпреки това трябва да се подчертае, че тези данни са ограничени, тъй като има много малко проучвания, занимаващи се конкретно с намаляването на остатъчните количества на съответни вещества при пресушени говеда/овце/кози. 
However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 81 дни или 12 седмици. 
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ИСПАНИЯ 
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
В проучване 4 обаче са разгледани по-дълги периоди преди раждането. 
However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Отбелязва се, че на практика сухостойният период е значително по-кратък от 20 седмици. 
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
bw duration уравнение 2 
bw duration equation 2
Northern Ireland ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО 
Northern Ireland UNITED KINGDOM
Налични данни 
Available data
Проучване 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle. 
Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Неприложимо, тъй като се използва само в комбинирани продукти. 
Not relevant as used in combination products only
Тъй като видът на данните е сходен, методът е счетен за подходящ и за този случай. 
However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Формулировката „да не се използва през последния триместър от бременността“ се счита за достатъчна за разсейване на неяснотите, произтичащи от посочените недостатъци. 
The statement ‘do not use during the last trimester of pregnancy' was considered appropriate to overcome uncertainties resulting from the identified deficiencies.
Fasciola hepatica (общоприето име: голям чернодробен метил) е причинителят на фасциолозата, една от икономически най-значимите чревни хелминтози по добитъка в световен мащаб. 
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
1348 Luvain-la-Neuve БЕЛГИЯ 
1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Освен това наличните данни указват, че изходното съединение присъства в млякото в сравними или по-ниски нива, отколкото в плазмата. 
Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
40064 Ozzano Emilia (BO) ИТАЛИЯ 
40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview. Adv Drug Deliv Rev. 
Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ИТАЛИЯ 
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
При този анализ се използва методът SCLR (безопасни концентрации, основани на линейна регресия). 
This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ИСПАНИЯ 
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Използването на същото маркерно остатъчно количество се счита за подходящо при мляко. 
Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
15 Fleming Street Maroussi 15123 ГЪРЦИЯ 
15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
D-10785 Berlin ГЕРМАНИЯ 
D-10785 Berlin GERMANY
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ПОРТУГАЛИЯ 
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
D-81379 München ГЕРМАНИЯ 
D-81379 München GERMANY
За целите на това сезиране интервалът от 119 дни може да се приеме за равен на половината от периода на бременност. 
For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
4 Методът SCLR (CVMP 2000 г.) е предназначен за изчисляване на карентния срок за млякото. 
4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Проблеми като наличните ветеринарномедицински лекарства и хуманното отношение към животните са извън обхвата ѝ. 
Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Маркерното остатъчно количество, определено за тъканите, е „сумата от подлежащите на екстракция остатъчни количества, които могат да бъдат оксидирани до кетотриклабендазол“. 
The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите/притежателите на лиценз за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
От тях 96 съдържат едно от гореспоменатите вещества като единствено активно вещество, а останалите 155 са комбинирани продукти, съдържащи второ неантитрематодно активно вещество. 
From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ФРАНЦИЯ 
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Това означава, че по принцип съотношението между концентрацията на лекарственото вещество в плазмата и тази в млякото ще остане постоянно с времето. 
This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Поради липсата на МДСОК за млякото тези продукти не са разрешени за употреба при лактиращи животни. 
Due to the absence of a MRL in milk these products are not authorised for use in lactating animals.
Комитетът се съгласява, че в такива случаи и когато е възможно, концентрациите в млякото могат да бъдат екстраполирани от тези в плазмата. 
The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Други недостатъци в това проучване като факта, че то не отговаря на ДЛП и че е предоставен само проектодоклад от него, също намаляват надеждността му. 
Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A. 
Flukiver Combi belsőleges szuszpenzió A.U.V.
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО 
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
Остатъчните количества в млякото от първото доене обаче варират между 50 и 730 μg/l. 
However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
5531 AH Bladel 
5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer НИДЕРЛАНДИЯ 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
За да се определи доколко подходяща е като цяло информацията за продукта по отношение на употребата при млекодайни животни, би трябвало да се разгледа второто активно вещество. 
In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer НИДЕРЛАНДИЯ 
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ГЪРЦИЯ 
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Трябва да се отбележи, че много (155) от продуктите, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол, представляват комбинирани продукти със съдържание на други активни вещества. 
It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss ГЕРМАНИЯ 
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Прогнозиране на нивата на остатъчните количества в млякото въз основа на данни при плазмата 
Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Трябва да се отбележи, че макар препоръчваният период да отразява безопасните нива на експозиция за потребителите, все пак при проверка в млякото могат да бъдат открити остатъчни количества (на безопасни нива). 
It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Комитетът счита за подходящо да закръгли нагоре тези минимални периоди с цел да издаде общи препоръки. 
In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Антитрематодните средства играят основна роля при профилактиката и контрола на трематодните инфестации. 
Flukicides play a critical role in the prevention and control of trematode infections.
Заключението е, че остатъчните количества в плазмата биха били под 0,18 μg/l 78 дни (11 седмици) след приложението. 
It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
D-48308 Senden-Bösensell ГЕРМАНИЯ 
D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Има съобщения, че при рафоксанид той варира между 7 и 16,6 дни. 
Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
marjeka cesta 6 
Šmarješka cesta 6
Тъй като обаче често се прилага групово отглеждане, съществува възможният риск концентрациите на триклабендазол в млякото да надвишават 10 μg/l, дори при нетретирани (лактиращи) животни. 
However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
Португалия Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda 
Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda