natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на повишаване на температурата е повисока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация. 
Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
поява на припадъци, когато има повишена температура или има съобщения за случаи на припадъци в семейството, настъпващи при повишена температура. 
• suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Дългосрочно персистиране на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B 
Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след първичната ваксинация 
Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В. 
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: намален апетит раздразнителност плач повръщане сънливост повишена температура (температура 38 °C или по-висока) болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране 
• Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site
Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца. 
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
40 D антигенни единици 
40 D antigen units
В почти всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни). 
Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция. 
Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib). 
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане. 
The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
8 D антигенни единици 
8 D antigen units
32 D антигенни единици 
32 D antigen units
Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна игла или с 2 отделни игли. 
Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
50 микрограма адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод. 
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Канада 
Canada
В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж. 
Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Картонена кутия на предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли. 
Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Обрив, хиперхидроза 
Uncommon Rash, hyperhidrosis
Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови 
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
1 доза (0,5 ml): 
1 dose (0.5 ml):
обширен оток на ваксинирания крайник 
• extensive swelling of the vaccinated limb
При деца се съобщава за обширен оток на ваксинирания крайник на мястото на инжектиране, обхващащ една или две стави. 
General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. 
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
б- Табличен списък на нежеланите реакции 
b- Tabulated list of adverse reactions
Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев. 
The coughing often has a “whooping” sound.
Когато доза ваксина срещу хепатит B е поставена при раждането, Vaxelis може да се използва като допълнителни дози ваксина срещу хепатит 
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Повърхностен антиген на хепатит B 
Hepatitis B surface antigen
Хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия. 
Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат. 
Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни от ваксинирането. 
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза. 
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b. 
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми. 
Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Активните вещества за една доза (0,5 ml) са: 
The active substances per dose (0.5 mL):
Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини. 
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Дифтериен токсоид 
Diphtheria Toxoid
Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца. 
Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции: 
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки с по 10 предварително напълнени спринцовки без игла. 
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Vaxelis е само за интрамускулно приложение. 
Vaxelis is for intramuscular injection only.
Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла. 
Carton for prefilled syringes without needle.
Ваксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е < ДГКО, тогава концентрацията на антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО; 
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
непрекъснат, неутешим плач в продължение на повече от 3 часа в рамките на 48 часа след ваксинирането. 
cried continuously and could not be comforted for more than 3 hours within 48 hours of vaccination.
При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници. 
Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: диария твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране образуване на синина на мястото на инжектиране 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия. 
Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат) 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия. 
The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла. 
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Недоносени кърмачета 
Premature infants
Щати 
United States
Повишен апетит 
oC), decreased appetite,
Нечести ( 1/1 000 до <1/100) Редки 
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Схемите за първична ваксинация, използвани в клинични проучвания, са: възраст 2, 4 месеца без ваксинация срещу хепатит 
The primary vaccination schedules used in clinical studies were: 2, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; 2, 3, 4 months of age without hepatitis B vaccination at birth; and 2, 4, 6 months of age with and without hepatitis B vaccination at birth.
С ваксини. 
and vomiting.
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Нидерландия 
MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Ако Вашето дете получи някоя от следните нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If your child experiences any of the following side effects, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
гърчове (конвулсии) със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията. 
had a fit (convulsions) with or without fever, within 3 days of vaccination.
[Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана. 
• Tetanus (often called lock jaw): caused by the tetanus bacteria entering a deep wound.
3 микрограма 
3 micrograms
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла. 
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
Образуване на синини на мястото на инжектиране, уплътнение на мястото на инжектиране, възел на мястото на инжектиране 
Injection site bruising, injection site induration, injection site nodule
Анти-полио тип 2 (≥ 1:8 разреждане) 
Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution)
Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи компонента срещу дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит 
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Vaxelis инжекция i.m. 
Vaxelis injection
Ако е необходимо поставянето на втора доза ваксина срещу хепатит B преди тази възраст, трябва да се използва моновалентна ваксина срещу хепатит B. Vaxelis може да се използва при смесена схема с комбинирана хексавалентна/пентавалентна/хексавалентна ваксина. 
If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Vaxelis няма да предпази от хепатитна инфекция, която се причинява от други агенти като хепатит 
Vaxelis will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E or by other liver pathogens.
(≥ 1/10 000 до <1/1 000) 
(1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Предварително напълнена спринцовка 
{Label - Prefilled Syringe}
Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране 
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Сънливост Нечести 
Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Лимфаденопатия 
Uncommon Lymphadenopathy
Как се прилага Vaxelis 
How Vaxelis is given
Тип 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Списък на нежеланите реакции 
Table 1: List of Adverse Reactions
към някоя от съставките, изброени в точка6, към неомицин, стрептомицин или полимиксин В (антибиотик), глутаралдехид или формалдехид, тъй като тези вещества се използват по време на производствения процес. 
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), без игла - групова опаковка от 5 опаковки по 10. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Vaxelis няма да предпази от заболявания, причинени от други патогени различни от Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса на хепатит 
Vaxelis will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), с 2 отделни игли - опаковка по 1 или 10. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), без игла - опаковка по 1 или 10 . 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на бутало (бутил) и капачка (бутил), с 1 отделна игла - опаковка по 1 или 10. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 1 separate needle - pack size of 1 or 10.
Анти-полио тип 3 (≥ 1:8 разреждане) Анти-HBs Ag (≥ 10 mIU/ml) 
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
- Недоносени кърмачета 
d- Premature infants
1 предварително напълнена писалка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт 
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
1 предварително напълнена спринцовка в блистер + 2 тампона, напоени със спирт 
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
Лекарствена форма 
Administration
РУ № (на ЕС) Име Количество на активното вещество в дозова единица 
MA (EU) number
Това може да бъде животозастрашаващо. 
This can even be life threatening.
След първо отваряне 
After first opening
1316 BN, Almere Нидерландия или 
1316 BN, Almere The Netherlands
Резултати от проучване GOG-0179 
Study results Study GOG-0179
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението; 
• the results of blood tests carried out before treatment
Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас. 
Tell your doctor if any of these applies to you.
Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение. 
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Топотекан не се препоръчва при бременни жени. 
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода. 
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени 
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Log rank p-стойност 
Log rank p-value
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и абсолютна честота (всички съобщени случаи). 
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти. 
decreased to about 67 % compared with control patients.
Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това. 
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар. 
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Това лекарство е за еднократна употреба. 
This medicine is for single use only.
10 юни 2010 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение. 
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
Употребата не се препоръчва. 
Use not recommended.
Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия). 
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на: 
The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira 
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Прилагат се специални указания за употреба и изхвърляне (вж. листовката). 
Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3. 
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри); 
• your body size (surface area measured in square metres)
В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4). 
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици). 
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).