natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти. 
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients.
То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. 
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни. 
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant.
Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г. 
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta?
Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове. 
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing.
Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота). 
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate).
Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум. 
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
В резултат на това дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно. 
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение. 
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment.
Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум. 
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored.
В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства. 
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение. 
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори). 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators).
(ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите. 
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми 
The main measure of effectiveness was based on
Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ. 
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Допълнителна информация за Rolufta Ellipta 
Other information about Rolufta Ellipta
Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва? 
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta? 
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията? 
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). 
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист“. 
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат. 
When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор. 
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
С предишно наименование Rolufta. 
Previously known as Rolufta.
В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява 
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Как се използва Rolufta Ellipta? 
How is Rolufta Ellipta used?
Как действа Rolufta Ellipta? 
How does Rolufta Ellipta work?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Translarna? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
Благоприятният ефект от по-ниската доза е подкрепен и от подобренията в други мерки за ефективността, включително и тези, които са пряко свързани с ежедневните дейности на пациентите. 
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Translarna непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Translarna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Translarna вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт. 
For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентът може да измине за шест минути след 48 седмици на лечение. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Допълнителна информация за Translarna 
Other information about Translarna
И в двете проучвания благоприятните ефекти от Translarna изглеждат по-явни при пациентите с умерено влошаване на заболяването. 
In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Все пак данните показват, че Translarna оказва положителен ефект върху различни мерки, например времето за пробягване/извървяване на 10 метра, времето за качване и слизане по 4 стъпала и времето до загуба на способността за ходене. 
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Допълнителна информация за Translarna можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Въпреки необходимостта от допълнителни данни, Агенцията счита, че има доказателства, въз основа на които може да се предполага, че Translarna забавя прогресията на заболяването и че неговият профил на безопасност не повдига сериозни опасения. 
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Translarna изглежда ефективен при оценка на физическата активност при 12 пациенти в сравнение с предишни данни за 11 пациенти на сходна възраст, които не са били лекувани с Translarna. 
Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Не се наблюдава подобрение с по-високата доза (80 mg/kg/ден). 
No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Общ преглед на Translarna и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Тъй като Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Translarna, ще предостави резултати от ново проучване, сравняващо Translarna с плацебо, за да потвърди неговата ефективност и безопасност. 
Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
След първоначално одобрение е завършено допълнително проучване при 230 пациенти на възраст от 7 до 14 години с влошаваща се способност да ходят, но резултатите от него се считат за неубедителни. 
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Защо Translarna е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Translarna authorised in the EU?
Какво представлява Translarna и за какво се използва? 
What is Translarna and what is it used for?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Translarna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Translarna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Translarna не трябва да се използва едновременно с аминогликозидни антибиотици, прилагани чрез инжектиране или инфузия (вливане) във вена. 
Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Translarna се приема три пъти дневно, а препоръчителната доза е 10 mg/kg (10 mg/kg телесно тегло) сутрин, 10 mg/kg на обяд и 20 mg/kg вечер (за получаване на обща дневна доза от 40 mg/kg). 
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Най-честите нежелани реакции при Translarna (които може да засегнат повече от 5 на 100 души) са повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие, стомашни болки и метеоризъм. 
The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Translarna получава разрешение за употреба „под условие“, валидно в EС, на 31 юли 2014 г. 
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Преди започване на лечението с Translarna на пациентите ще бъде направено генетично изследване, за да се потвърди, че болестта им се дължи на нонсенс мутация и следователно са подходящи за лечение с Translarna. 
Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Translarna е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. 
Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Какви са рисковете, свързани с Translarna? 
What are the risks associated with Translarna?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Translarna, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Мускулната дистрофия тип Дюшен се счита за рядко заболяване и Translarna е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г. 
Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Translarna се предлага под формата на гранули (125, 250 и 1 000 mg), които се приемат през устата след смесването им с течна или полутвърда храна (напр. кисело мляко). 
Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Какви ползи от Translarna са установени в проучванията? 
What benefits of Translarna have been shown in studies?
Агенцията призна, че пациентите с мускулна дистрофия на Дюшен имат незадоволената нужда от лечение на това сериозно заболяване. 
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 години и повече, с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят. 
Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират. 
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация“) в дистрофиновия ген. 
Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Малко проучване при деца на възраст от 2 до 5 години с мускулна дистрофия на Дюшен е установено, че обичайната доза Translarna 40 mg/kg дневно е била достатъчна. 
A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция. 
Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Translarna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар специалист с опит в овладяването на мускулна дистрофия тип Дюшен/Бекер. 
Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Въпреки че първоначалният анализ на резултатите от всички данни от проучването не показва съществена разлика в разстоянията, които могат да изминат пациентите в групите, лекувани с Translarna и плацебо, допълнителните анализи показват, че способността за ходене се влошава в по-малка степен при прием на 40 mg/kg Translarna дневно, отколкото при плацебо: след 48 седмици на лечение, пациентите, приемащи 40 mg/kg Translarna дневно, могат да изминат средно по 32 метра повече, отколкото приемащите плацебо. 
Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин. 
Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
По-силно изразен ефект е отбелязан в подгрупа от пациенти, чиято способност да ходят се влошава, като пациентите, които приемат 40 mg/kg Translarna дневно, са в състояние да изминат средно 50 метра повече от пациентите на плацебо. 
The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Каква информация се очаква за Translarna? 
What information is still awaited for Translarna?
Как се използва Translarna? 
How is Translarna used?
Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени нонсенс мутации) в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на нормалния протеин дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно. 
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите. 
Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Как действа Translarna? 
How does Translarna work?
В едно основно проучване при 174 пациенти на възраст от 5 до 20 години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят, са сравнени две дози от Translarna (40 mg/kg дневно и 80 mg/kg дневно) с плацебо (сляпо лечение). 
In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии. 
Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Съдържа активното 
It contains the active
Максималната единична доза е 200 mg. 
The maximum single dose is 200 mg.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
Пълният текст на EPAR относно Raptiva може да се намери тук. 
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно. 
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Как е проучен Raptiva? 
How has Raptiva been studied?
Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които „реагират“ на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се подобрили със 75% или повече. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица. 
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
В петото проучване 526 от 793-те пациенти са „с голяма необходимост“, поради това че не са се повлияли или не могат да приемат други системични лечения. 
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията? 
What benefit has Raptiva shown during the studies?