natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска. 
Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Grasustek може да се излага на стайна температура (не над 30°C) еднократно за максимален период от 72 часа. 
Grasustek may be exposed to room temperature (not above 30 °C) for a maximum single period of up to 72 hours.
V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830 
Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно оценявани. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
може да се появи синдром на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние. 
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
При модели с животни едновременното приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията. 
In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност. 
Pinch your injection site to create a firm surface.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Grasustek може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as Grasustek can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка. 
Inspect the medicine content through the viewing window of the pre-filled syringe.
Лечението с пегфилграстим трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекари с опит в онкологията и/или хематологията. 
Pegfilgrastim therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Това може да е признак на проблем с далака (спленомегалия) 
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една молекула 20 kd полиетиленгликол (PEG). 
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса, серумната концентрация на пегфилграстим намалява бързо в началото на неутрофилното възстановяване (вж. Фигура 1). 
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв модел на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите. 
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
- Освободете буталото, докато иглата се покрие, след което извадете спринцовката от мястото на инжектиране 
-Release the plunger until the needle is covered and then remove the syringe from the injection site
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (загуба на ембриона) в кумулативни дози, приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не е наблюдавано, когато бременни зайци са били изложени на препоръчителната доза при хора. 
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Grasustek се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция). 
• Grasustek is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Особено внимание трябва да се обърне на разграничаването на диагнозата бластна трансформация при хронична миелоидна левкемия от ОМЛ. 
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Как да използвате Grasustek 
How to use Grasustek
Можете да извадите Grasustek от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 3 дни. 
You may take Grasustek out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30 °C) for no longer than 3 days.
Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете на Вашия лекар или медицински специалист. 
Use a new prefilled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Извадете предварително напълнената спринцовка от блистера, както е показано. 
Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
Съобщава се, че тази схема, при липсата на подкрепа от растежен фактор, води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения. 
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Пациентите с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8). 
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата) 
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Вид и съдържание на опаковката 
Nature and contents of container
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Grasustek Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата. 
The syringes are provided with an automatic needle safety guard.
Съобщавани са чести случаи на левкоцитоза (брой бели кръвни клетки [WBC] > 100 x 10 9/l) (вж. 
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
G-CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, включително злокачествени клетки, in vitro и сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и подгответе консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони, напоени със спирт, памучен тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в опаковката). 
Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след „Годно до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Сходно с филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция при тестове за хемотаксична и фагоцитна функция. 
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Едновременното приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценено при пациентите. 
Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy medicinal product has not been evaluated in patients.
Реакции на Свръхчувствителнос т; 
Hypersensitivity reactions;
Нечести (≥ 1/1000 до 
(≥ 1/1,000 to
Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл. 
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (day 2) after chemotherapy in each cycle.
Симптомите могат да включват висока температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и повишени маркери на възпаление. 
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
ако имате внезапни симптоми на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане. 
• if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Това може да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото (вижте точка 4). 
These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body (see section 4).
Изглежда, че пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно-медииран клирънс, който при по-високи дози се насища. 
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
ако сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). 
• If you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето). 
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Профил на средната серумна концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия след инжектиране на единична доза от 6 mg 
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
− Активното вещество e пегфилграстим. 
− The active substance is pegfilgrastim.
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки химиотерапевтичен цикъл. 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим. 
Grasustek contains the active substance pegfilgrastim.
Име и адрес на производителя(ите), отговорни за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на гранулоцитколония стимулиращ фактор и се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация. 
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Иглата има гъвкав, неподвижен предпазител. 
The needle has flexible, rigid needle shield.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са проучени при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия. 
General The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина. 
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Ако предпазителят не се активира или се активира само частично, изхвърлете спринцовката, без да поставяте капачката на иглата. 
Warning/Precaution: If the guard is not activated or only partially activated, discard the syringe without replacing the needle cover.
Предклинични данни от конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на далака. 
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) състояние, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Безопасността и ефективността на пегфилграстим при деца все още не са установени. 
Paediatric population The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Обикновено събитията на гломерулонефрит преминават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при възрастни пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия за злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми). 
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ограничените клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1). 
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Проучвания при плъхове показват, че репродуктивните способности, фертилитета, еструсния цикъл, дните между чифтосването и коитуса, и интраутеринната преживяемост не се повлияват от пегфилграстим, приложен подкожно. 
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
Препоръчва се редовно наблюдение на броя на тромбоцитите и хематокрита. 
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Специални условия на съхранение 
Special precautions for storage
„Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу. 
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Гранулоцит-колония стимулиращ фактор може да спомогне за растежа на миелоидни клетки in vitro и при някои немиелоидни клетки in vitro може да се наблюдава сходен ефект . 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Grasustek се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). 
Grasustek is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml) и доставена в опаковка, съдържаща една спринцовка. 
Pack size of one pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml) and supplied in a dispensing pack containing one syringe.
Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). 
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Трябва да се има предвид диагноза за руптура на далака при пациенти, които съобщават за болка в горната част на корема или болка в областта на рамото. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Предклинични данни за безопасност 
Preclinical safety data
Приемът на пегфилграстим трябва да се спре окончателно при пациенти с клинично значима свръхчувствителност. 
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробната функция, заедно с увеличен брой неутрофили, могат да бъдат първите белези на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ). 
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Симптомите включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болки в гърба и увеличени маркери за възпаление (например с-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1000 до < 1/100) при пациенти с онкологично заболяване, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка 
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Пегфилграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към пегфилграстим или филграстим. 
Pegfilgrastim should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
ако имате сърповидно-клетъчна анемия. 
• If you have sickle cell anaemia.
Помощни вещества: сорбитол (Е420), полисорбат 20, натриев ацетат, вода за инжекции. 
Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
След единична подкожна доза пегфилграстим, пиковата серумна концентрация на пегфилграстим настъпва 16 до 120 часа след прилагане на дозата и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия. 
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати) 
• If you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Общата честота на фебрилната неутропения е 9% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, и 18% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% CI от -16,8%,-1,1%). 
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Честотата на хоспитализациите и интравенозната употреба на антиинфекциозни средства, свързани с клиничната диагноза фебрилна неутропения, е по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с групата на плацебо (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001). 
The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Честотата на фебрилната неутропения е по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001). 
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
Grasustek не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Grasustek has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.