natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията показват разлика от 15 % между терапевтичните групи (61 % за пациентите лекувани с Visudyne в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо, p<0,001, ITT анализ). 
The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (Е321), който може да предизвика дразнене на очите, кожата и лигавиците. 
Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо. 
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Средства, които повишават поемането на вертепорфин в съдовия ендотел 
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид. 
Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Разтвореният Visudyne е непрозрачен, тъмно зелен разтвор. 
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50). 
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Поради тази причина в случай на директен контакт трябва да изплакнете обилно с вода. 
Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Лечението с Visudyne трябва да се обсъди внимателно при пациенти с умерено изразено чернодробно увреждане или билиарна обструкция, тъй като няма натрупан опит при тях. 
Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Huningue S.A.S. 
Delpharm Huningue S.A.S.
Това проучване включва също пациенти със съдържаща класически лезии ХНВ, с оценка на зрителната острота >70 букви (20/40). 
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score >70 letters (20/40).
Процентът на пациентите, които са загуби по-малко от 1,5 реда е 64 % за Visudyne и 49 % за плацебо (p=0,106). 
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
ти месец, се наблюдава статистически значима разлика от 12,9 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (46,2 % спрямо 33,3 %, p=0,023). 
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Поради тази причина Visudyne не трябва да се прилага при кърмачки или кърменето трябва да бъде прекратено за 48 часа след приложението. 
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breastfeeding should be interrupted for 48 hours after administration.
По време на този период, пациентите трябва да избягват излагането на непредпазени кожа, очи или други органи на директна слънчева светлина или ярко осветление в помещения като солариуми, ярко халогенно осветление или силно осветление, каквото е в операционните зали или стоматологичните кабинети. 
During that period, patients should avoid exposure of unprotected skin, eyes or other body organs to direct sunlight or bright indoor light such as tanning salons, bright halogen lighting, or high power lighting in surgery operating rooms or dental surgeries.
Разтворете Visudyne в 7,0 ml вода за инжекции, за да се получи 7,5 ml 2,0 mg/ml разтвор. 
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ml solution.
Visudyne е противопоказан също при пациенти с порфирия и при пациенти с тежки чернодробни увреждания (вж. “Чернодробно увреждане” в точка 4.2). 
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment (see “Hepatic impairment” under section 4.2).
Не се съобщава за проучвания на фармакокинетиката на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане. 
No studies on the pharmacokinetics of verteporfin in patients with renal impairment are reported.
Дозировката и повторните терапевтични сеанси са аналогични на проучванията за ВМД. 
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies.
Тъй като вертепорфин се екскретира предимно чрез жлъчката (черния дроб), възможно е експозицията на вертеропорфин да се повиши. 
Since verteporfin is excreted primarily via the biliary (hepatic) route, increased verteporfin exposure is possible.
VIP-AMD включва пациенти с окултни некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от >50 букви (20/100). 
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
- Ако по време на лечението или след него се появят някакви проблеми или симптоми, свързани с инфузията, като гръдна болка, внезапна загуба на съзнание, изпотяване, замаяност, обрив, задух, почервеняване, неправилен сърдечен ритъм или гърчове, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, тъй като може да се наложи инфузията да се спре и състоянието Ви спешно да се лекува. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Как да съхранявате Visudyne 
How to store Visudyne
За избягване на екстравазацията, преди започване на инфузията с Visudyne трябва да се осигури проходим интравенозен път, който трябва да се контролира. 
To avoid extravasation, a free-flowing intravenous line should be established before starting Visudyne infusion and the line should be monitored.
Острата и зависеща от светлина токсичност на вертепорфин се характеризира с дозозависимо, локализирано дълбокотъканно увреждане вследствие на фармакологичния ефект на ФДТ и вертепорфин. 
The acute and light-dependent toxicity of verteporfin was characterised by dose dependent localised deep-tissue damage as a consequence of the pharmacological effect of PDT with verteporfin.
При бременни плъхове интравенозно приложените дози от 10 mg/kg/ден вертепорфин (превишаващи приблизително 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на анофталмия/микроофталмия, а дозите от 25 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 125 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf при женски плъхове) са свързани с повишена честота на плаващи ребра и анофталмия/микроофталмия. 
In pregnant rats, intravenous verteporfin doses of 10 mg/kg/day (approximately 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of anophthalmia/microphthalmia and doses of 25 mg/kg/day (approximately 125-fold the human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in female rats) were associated with an increased incidence of wavy ribs and anophthalmia/microphthalmia.
Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, някои от пациентите могат да имат кървене на мястото на инфузията, промяна в цвета на кожата или свръхчувствителност. 
• Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced bleeding at the infusion site, change in skin colour and hypersensitivity.
Нарушения на очите: силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на 7 дни след лечението), зрителни нарушения като замъглено, размазано или неясно виждане, светкавици, понижение на зрението и промени в зрителното поле на лекуваното око като поява на сиви или тъмни сенки, слепи петна или черни петна. 
• Eye disorders: severe decrease of vision (loss of 4 lines or more within 7 days of treatment), visual disturbances such as blurred, hazy or fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, and a change in the field of vision in the treated eye such as grey or dark shadows, blind spots or black spots.
Не използвайте разтвори на натриев хлорид или други парентерални разтвори. 
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
В проучването са включени общо 120 пациенти (81 Visudyne, 39 плацебо). 
A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
ти месец, 79 % от пациентите получили Visudyne спрямо 72 % от пациентите получили плацебо са загубили по-малко от 3 реда от зрителната острота (p=0,38). 
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Наблюдавани са случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи Visudyne. 
Cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving Visudyne.
Офталмологична токсичност 
Ophthalmic toxicity
- След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа. 
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
В предвидените дози фармакокинетичните параметри не се повлияват значитимо от пола. 5.3 
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно. 
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Visudyne се прилага за лечение основно на класическа хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата, а също и за лечение на всички видове хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с ексцесивна миопия. 
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Свръхчувствителност (алергични реакции), синкоп (припадане), главоболие, световъртеж, задух. 
• General disorders: Hypersensitivity (allergic reactions), syncope (fainting), headache, lightheadedness, breathlessness.
Екстравазацията на Visudyne, особено, ако засегнатата зона е изложена на светлина, може да предизвика силна болка, възпаление, оток, мехурчета или промяна в цвета на инжекционното място. 
Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Съобщава се за силно намаляване на зрителната острота, еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на седем дни след провеждане на лечението при 2,1 % от пациентите, лекувани с вертепорфин в хода на плацебо контролирани 
Severely reduced visual acuity, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1 % of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1 % of patients in uncontrolled clinical studies.
Обрив, уртикария, сърбеж 
Rash, urticaria, pruritus
Групата на пациентите с окултни некласически лезии (n=258), показва статистически значима разлика от 13,7 % в полза на Visudyne в сравнение с плацебо (45,2 % спрямо 31,5 %, p=0,032). 
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Проведено е едно многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) при пациенти със субфовеална хориоидна неоваскуларизация, причинена от ексцесивна миопия. 
One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Общи нарушения: гадене, реакции като при слънчево изгаряне, умора, реакции, свързани с инфузията, предимно изявяващи се в болки в гърдите или гърба и повишаване на холестерола. 
• General disorders: feeling sick (nausea), sunburn-like reactions, tiredness, infusion-related reaction, primarily presented as chest pain or back pain, and increased cholesterol levels.
По време на инфузията с Visudyne пациентите трябва да бъдат под строг медицински контрол и е необходимо внимание, когато се обсъжда лечение с Visudyne при пациенти под обща анестезия. 
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
ти месец, има полза от Visudyne по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (процент пациенти, които губят по-малко от три реда от зрителната острота) - 86 % за Visudyne спрямо 67 % за плацебо, p=0,011. 
At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Взети са под внимание следните критерии за включване в лечението: пациенти на възраст над 50 години, наличие на ХНВ вторична на ВМД, наличие на класически лезии за ХНВ (дефинирани като добре отграничени зони на флуоресценция на ангиографията), ХНВ разположена субфовеално (включваща геометричния център на фовеалната аваскуларна зона), зона на класически плюс окултни ХНВ 50 % от общата лезионна повърхност, най-голям линеен размер на цялата лезия 
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i.e. approximately 20/40 and 20/200) in the treated eye.
След 12 месеца, тези пациенти показват разлика от 28 % между терапевтичните групи (67 % за пациентите на Visudyne в сравнение с 39 % за пациентите на плацебо, p<0,001); ползата се запазва на 24 
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p<0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p<0.001).
Няма клинични данни за бременности, експонирани на вертепорфин. 
No clinical data on exposed pregnancies are available for verteporfin.
Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око. 
• Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
За доза от 6 mg/m телесна повърхност (препоръчваната лечебна доза) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии до окончателен обем от 30 ml. 
For a dose of 6 mg/m body surface (the dose recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Съобщавани са гръдна болка, вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузията на Visudynе. 
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Не се наблюдават тератогенни ефекти при зайци при дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 20 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на телесната повърхност). 
There were no teratogenic effects observed in rabbits at doses up to 10 mg/kg/day (approximately 20-fold human exposure at 6 mg/m based on body surface area).
След разтваряне, 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин. 
After reconstitution, 1 ml contains 2 mg of verteporfin.
Не разтваряйте в разтвор на натриев хлорид. 
Do not dissolve in sodium chloride solution.
Селективността на фотодинамичната терапия с вертепорфин се основава на селективното и бързо поемане и задържане на вертепорфин от бързо пролифериращите клетки, включително ендотела на хориоидните новообразувани съдове в допълнение с локализирана експозиция на светлина. 
The selectivity of PDT using verteporfin is based, in addition to the localised light exposure, on selective and rapid uptake and retention of verteporfin by rapidly proliferating cells including the endothelium of choroidal neovasculature.
По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези получавали плацебо, са имали нежелани събития (88,1 % спрямо 81,7 %), свързани нежелани събития (23,0 % спрямо 7,5 %), събития, водещи до преустановяване на лечението (11,9 % спрямо 3,3 %) и събития, довели до смърт (n=10 [4,1 %] спрямо n=1 [0,8 %]). 
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Visudyne не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане. 
Visudyne has not been studied in patients with renal impairment.
Процентът на пациентите, които губят по-малко от 1,5 реда е 72 % за Visudyne и 44 % за плацебо (p=0,003). 
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Коронарни инциденти се съобщават предимно при пациенти с предхождаща анамнеза за сърдечни заболявания, понякога в рамките на 48 часа след провеждане на лечението с Visudyne. 
• Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
− Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества. 
- Verteporfin passes into human milk in low amounts.
В проучването са включени 339 пациенти (225 вертепорфин, 114 плацебо). 
339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Не се наблюдава повлияване на фертилитета при мъжкия и женски плъхове след интравенозно приложение на вертепорфин в дози от 10 mg/kg/ден (превишаващи приблизително 60 и 40 пъти експозицията при хора при доза от 6 mg/m2, въз основа на AUCinf съответно при мъжки и женски плъхове). 
No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
За доза от 6 mg/m телесна повърхност (вж. точка 4.2) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии до окончателен обем от 30 ml. 
For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
2, зрителни нарушения като понижена зрителна острота, замъгляване на зрението, неясно виждане или фотопсии, дефекти в зрителното поле като скотоми, сиви или тъмни засенчвания и черни петна 
2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
И вазовагалните и реакциите на свръхчувствителност се асоциират с общи симптоми като синкоп, изпотяване, замайване, обрив, диспнея, зачервяване и промени в артериалното налягане и сърдечната честота. 
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
27 юли 2000 г. 
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Общите симптоми могат да включват главоболие, отпадналост, синкоп, повишено изпотяване, замаяност, обрив, уртикария, сърбеж, задух, почервеняване и промени в артериалното налягане или сърдечната честота. 
General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Срок на годност след разтваряне и разреждане: вж. листовката за пациента. 
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
4 години Срок на годност след разтваряне и разреждане 
Shelf-life after reconstitution and dilution
Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор 
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Нарушения на очите: разкъсване на пигментния слой на ретината, оток или задържане на течност в макулата. 
• Eye disorders: tear in the coloured layer of the retina, swelling or fluid retention in the macula.
Известно е, че средства като калциеви антагонисти, полимиксин B и лъчетерапия нарушават целостта на съдовия ендотел. 
Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези, получавали плацебо, са имали нежелани събития (89,3 % спрямо 82,5 %), свързани нежелани събития (42,7 % спрямо 18,4 %) и събития, довели до преустановяване на терапията (6,2 % спрямо 0,9 %). 
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Ексцесивна миопия 
Pathological myopia
Лактоза монохидрат Яйчен фосфатидилглицерол Димиристоил фосфатидилхолин Аскорбилпалмитат Бутилиран хидрокситолуен (E321) 
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Реакция, свързана с инфузията, която може да се разпространи към други области, включващи таза, рамената или гръдния кош и други. 
Infusion-related reaction, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage.
24-месечни проучвания (BPD OCR 003 AMD или Verteporfin при фотодинамична терапия-AMD [VIP-AMD] и BPD OCR 013 или Visudyne при окултна хориоидна неоваскуларизация [VIO]) са проведени при пациенти с ВМД, характеризираща се с окултни некласически субфовеални ХНВ. 
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
7,5 ml от разтвора съдържат 15 mg вертепорфин. 
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Първият етап се състои от 10-минутна интравенозна инфузия с Visudyne в доза 6 mg/m телесна повърхност, разреден в 30 ml инфузионен разтвор (вж. точка 6.6). 
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Visudyne трябва да се прилага само от офталмолог с опит в лечението на пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата или ексцесивна миопия. 
Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
По време на този период, избягвайте излагане на директна слънчева светлина, ярко стайно осветление като в солариуми, ярко халогенно осветление, осветление с голяма мощност, каквото се използва от хирурзите или стоматолозите или на светлина, излъчвана от медицинска апаратура, напр. 
During that time, avoid exposure to direct sunlight, bright indoor lights such as in tanning salons, bright halogen lighting, high power lighting as used by surgeons or dentists, or light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters (used to measure oxygen in blood).
Как се прилага Visudyne 
How Visudyne is used