natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене. 
If you take more Clopidogrel Acino Pharma than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
ЛИСТОВКА: 
Posology
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте“Обърнете специално внимание при употребата на 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist,
Не приемайте Clopidogrel Acino Pharma: 
Do not take Clopidogrel Acino Pharma:
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel) 
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Филмираните таблетките Clopidogrel Acino Pharma са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали. 
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини. 
Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Клиничната значимост на това взаимодействие е неизяснена едновременно силни или умерени CYP2C19 инхибитори (вж. точки 4.4 и 5.2). 
As a precaution concomitant use strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго инжекционно лекарство за намаляване съсирваемостта на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на за разстроен стомах, 
You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
• Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Ретроперитон еална хеморагия 
Retroperitoneal haemorrhage
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Acino Pharma 75 mg
Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал, симетидин или естроген. 
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като безилат). 
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Честотата на тежките случаи е сходна при клопидогрел и АСК. 
The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and 1.6% for ASA.
Stevens-Johnson, еритема мултиформе), енгиоедем, еритематозен обрив, уртикария, екзема, лихен планус 
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Как изглежда Clopidogrel Acino Pharma и какво съдържа опаковката 
What Clopidogrel Acino Pharma looks like and contents of the pack
Clopidogrel Acino може да се приема с или без храна. 
Taking Clopidogrel Acino Pharma with food and drink Clopidogrel Acino Pharma may be taken with or without food.
Други лекарствени продукти:За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия на клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти, са проведени значителен брой клинични проучвания. 
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Acino Pharma 75 mg film-coated tablets
При много високи дози при същите животни е установена и нарушена стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане) 
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal , connective tissue and bone disorders
Опит от клинични проучвания 
CLINICAL PARTICULARS
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Acino Pharma 
If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma
Те могат да се дължат на рядко 
These may be due to rare decrease of some blood cells.
Следователно тромбоцитите, подложени на влиянието на клопидогрел остават до края на своя живот променени и възстановяването на нормална тромбоцитна функция настъпва при следващото поколение тромбоцити. 
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7 - 10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Предклиничните проучвания при плъхове и маймуни най-често установяват чернодробни промени, при дози надвишаващи най-малко 25 пъти терапевтичната доза при хора, които са в резултат на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими. 
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
- Чести нежелани реакции: 
-Uncommon side effects:
ако сте изложен на риск от кървене като - заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) имате нарушения в кръвта, които Ви правят склонни към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви). 
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days if you have kidney or liver disease
Множеството in vitro u in vivo проучвания за генотоксичност показват, че клопидогрел няма такъв ефект. 
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
14 филмирани таблетки 
30 film-coated tablets
84 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 
84 film-coated tablets
Клопидогрел 
Breastfeeding
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. 
If you stop taking Clopidogrel Acino Pharma Do not stop the treatment unless your doctor tells you so..
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 
28 film-coated tablets
Какво съдържа Clopidogrel Acino Pharma 
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL ACINO PHARMA
Други нежелани лекарствени реакции, съобщени при Clopidogrel Acino Pharma, са: 
Other side effects reported with Clopidogrel Acino Pharma are: -Common side effects:
, което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като безилат). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Acino Pharma 
Take special care with Clopidogrel Acino Pharma:
Кърмене 
Haematoma
Предозиране 
Haematuria
Дата на последно одобрение на листовката 
This leaflet was last approved in.
По време на употребата на Clopidogrel Acino Pharma: 
While you are taking Clopidogrel Acino Pharma:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
Method of administration For oral use
Начин на приложение 
PHARMACEUTICAL FORM
Приложение ІІІ 
Annex III
Валидното резюме на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката към опаковката представляват окончателните версии, постигнати по време на координационната групова процедура. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Резюме на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка към опаковката 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Може да да се наложи да я прочетете отново. 
You may need to read it again.
Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. 
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Степента на цялостен отговор е била 14.1 %. 
The overall response rate was 14.1 %.
Това допълнително се подкрепя с данните от едно клинично изпитване. 
This is further supported with data from a clinical study.
Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини. 
Be careful when driving a car or using machines.
Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу: 
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне. 
Instructions for use, handling and disposal.
На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти. 
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Препоръчителна е употребата на ръкавици. 
The use of gloves is recommended.
Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти. 
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Допълнителни лекарствени продукти: 
Additional medicines:
Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Затова пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция. 
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Всяка диария, изискваща хоспитализация (независимо от степента), или диария степен 3 или 4 
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на АLIMTA по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking ALIMTA during pregnancy.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
В зависимост от планирания ден за инфузия на АLIMTA и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. 
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81 % свързан с плазмените протеини. 
In vitro studies indicate that pemetrexed is approximately 81 % bound to plasma proteins.
Следователно дренирането на събраната течност от трето пространство преди лечението с пеметрексед трябва да се вземе под внимание, но може да не е необходимо. 
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
95 % ДИ за медиана 
95 % CI for median
Точка 4.8 на КХП е актуализирана съответно, заедно с произтичащите промени в листовката. 
Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Log Rank p-стойност* 
Log Rank p-value*
Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3.) 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата. 
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на AЦ срещу ГЦ. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Какво представлява ALIMTA и за какво се използва 
What ALIMTA is and what it is used for
Не използвайте АLIMTA - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Въпреки това, е съобщавано, че пеметрексед може да причини умора. 
However, it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пеметрексед, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Посочените съобщени честоти са съгласно вирсия 3.0 на CTCAE. 
The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
Инфузията с цисплатина ще продължи приблизително 2 часа. 
The infusion of cisplatin will last approximately 2 hours.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете АLIMTA. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони). 
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
pH на разтвора е между 6,6 и 7,8. 
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с АLIMTA. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Ефикасността и безопасността се измерват от момента на рандомизиране след завършване на лечението от първа линия (индукция). 
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за ALIMTA и 71,7% за плацебо. 
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3% for ALIMTA and 71.7% for placebo.
Не е известно дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени. 
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде АLIMTA. 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Изчислете дозата и броя флакони ALIMTA, които са необходими. 
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Употребата на АLIMTA трябва да се избягва по време на бременност. 
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Полученият разтвор е прозрачен и варира на цвят от безцветен до жълт или зеленожълт без това да повлиява негативно качеството на продукта. 
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
В резултат има достатъчно доказателства, предполагащи причинноследствена връзка между употребата на пеметрексед и хиперпигментацията. 
As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70 % до 90 % от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение. 
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Fisher's exact p-стойност* 
Fisher's exact p-value*
Затова, пациентите трябва да получават адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация преди и/или след провеждане на лечението. 
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Хиперпигментация е съобщена често. 
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4.). 
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да използвате ALIMTA 
What you need to know before you use ALIMTA
Събитие** 
Event**
Предшестващата химиотерапия не включва ALIMTA. 
Prior chemotherapy did not include ALIMTA.
В данните за оригиналния продукт са установени 91 случая на целулит, 42 - на дерматит, 13 случая на дермо-хиподерматит и 3 случая на псевдоцелулит. 
In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
Ефектът на течност в трето пространство (изливи), като плеврален излив или асцит, върху пеметрексед не е напълно определен. 
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти, наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). 
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Нежелани ефекти на АLIMTA може да включват: 
Side effects with ALIMTA may include:
Време до неуспех от лечението (TTTF - месеци) 
Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3 %. 
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%. 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Високата интраиндивидуална вариабилност на коагулационния статус по време на заболяването и възможността за взаимодействие между антикоагуланти и антинеопластична химиотерапия изисква увеличаване на честотата на наблюдение на INR (International Normalised Ratio), ако е взето решение пациентът да се лекува с орални антикоагуланти. 
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания. 
This medicine is for single use only; any unused solution must be disposed of in accordance with local requirement.
Ефективност на ALIMTA спрямо доцетаксел при НДРБД - ITT популация ALIMTA Доцетаксел 
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с ALIMTA, представяйки поне 10 пълни цикъла на ALIMTA. 
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
От рандомизираните пациенти, при 44,9% има пълен/частичен отговор, а 51,9% имат отговор със стабилизиране на заболяването до индукция с ALIMTA плюс цисплатин. 
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to ALIMTA plus cisplatin induction.
Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с ALIMTA, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо. 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
При подълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5. 
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Резултатите от in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че пеметрексед не се предполага да доведе до клинично значимо инхибиране на метаболитния клирънс на продукти, метаболизирани от CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 и CYP1A2. 
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Предварителното лечение с дексаметазон (или еквивалент) може да намали честотата и тежестта на кожните реакции (вж. точка 4.2). 
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто). 
If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).