natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Понастоящем няма налични клинични данни за безопасността на HyQvia за фертилитета. 
There are currently no clinical safety data for HyQvia on fertility available.
След инфузия на имуноглобулини преходното повишаване на различните пасивно прехвърлени антитела в кръвта на пациента могат да доведат до фалшиво положителни резултати на серологични тестове. 
After infusion of immunoglobulins, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Не вливайте HyQvia във или около инфектирана или зачервена и подута зона на кожата, тъй като това може да причини разпространение на инфекция. 
Do not infuse HyQvia into or around an infected or red swollen area on your skin because it may cause the infection to spread.
Кумулативната месечна доза IG 10% трябва да се раздели на дози за 1 седмица, 2 седмици и т.н. в зависимост от планираните интервали на лечение с HyQvia. 
The cumulative monthly dose of IG 10% should be divided into 1-week, 2-week etc. doses according to the planned treatment intervals with HyQvia.
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза улеснява дисперсията и абсорбирането на IG 10%. 
The recombinant human hyaluronidase facilitates the dispersion and absorption of IG 10%.
Компонентът IG 10% трябва да се влива, като се използва помпа. 
The IG 10% component should be infused using a pump.
Ротационно променяйте местата на инфузия, като избирате противоположни страни на тялото при бъдещи инфузии. 
• Rotate infusion sites by choosing opposite sides of the body between future infusions.
първични имунодефицитни синдроми с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4); 
• Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Най-често съобщаваните нежелани реакции (НЛР) при HyQvia са локални реакции. 
The most frequently reported adverse reactions (ARs) of HyQvia were local reactions.
Ако HyQvia случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентите може да развият шок. 
If HyQvia is accidentally administered into a blood vessel patients could develop shock.
След приложението на този лекарствен продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди имунизиране с живи, атенюирани вирусни ваксини. 
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Този лекарствен продукт се състои от два флакона. 
• This medicinal product is comprised of two vials.
Наблюдавани са незначителни различия във фармакодинамичните ефекти или ефикасността и безопасността на HyQvia между педиатрични пациенти и възрастни. 
No appreciable differences in the pharmacodynamic effects or efficacy and safety of HyQvia were observed between paediatric patients and adults.
Локалните реакции, наблюдавани по време на основното клинично проучване, включват леко подуване на мястото (което е налице при повечето инфузии), което се дължи на големите инфузионни обеми, но като цяло не се счита за нежелана реакция, освен ако не причинява дискомфорт. 
Local reactions observed during the pivotal clinical study include mild swelling of the site (present in most infusions) due to the large volumes infused, but in general were not considered an adverse reaction unless they caused discomfort.
Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при много редки случаи на IgA дефицит, когато пациентът има антитела срещу IgA. 
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Препоръчва се компонентът рекомбинантна човешка хиалуронидаза да се прилага с постоянна скорост, а скоростта на прилагане на IG 10% не трябва да се увеличава над препоръчаните скорости, особено когато пациентът току-що е започнал лечението с HyQvia. 
It is recommended that the recombinant human hyaluronidase component be administered at a constant rate and that the rate of administration of the IG 10% should not be increased above the recommended rates, particularly when the patient has just started with HyQvia therapy.
Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 6 g/l е от порядъка на 0,4-0,8 g/kg телесно тегло на месец. 
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Дозата на HyQviaе е определена въз основа на предишно лечение с интравенозен IG 10% (320 до 1 000 mg/kg телесно тегло/на 4 седмици) и е адаптирана индивидуално, което осигурява адекватни нива на IgG в хода на цялото проучване. 
The dose of HyQvia was based on the previous treatment with intravenous IG 10% (320 to 1,000 mg/kg body weight /4 weeks) and was individually adapted, ensuring adequate IgG levels throughout the study.
Освен нежеланите реакции, отбелязани в клиничните изпитвания, от постмаркетинговия опит се съобщава за следните нежелани реакции (с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)): 
In addition to the adverse reactions noted in clinical trials, the following adverse reactions have been reported in the post-marketing experience (frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data)):
Фиксирайте иглата за кожата: 
Secure the needle to the skin:
В случаи, в които са необходими повече от един флакон от лекарствения продукт IG 10% или рекомбинантна човешка хиалуронидаза, за да се получи необходимата доза за една инфузия, то IG 10% и/или рекомбинантната човешка хиалуронидаза трябва да се подготвят поотделно в подходящи контейнери за разтвори преди приложението. 
In cases where more than one vial of the medicinal product IG 10% or recombinant human hyaluronidase is required to obtain the required dose of the infusion, the IG 10% and/or recombinant human hyaluronidase should be prepared separately in appropriate solution containers before administration.
Само за s.c. употреба. 
SC use only.
Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван: 
• Check each vial of HyQvia before using:
Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia 
What you need to know before you use HyQvia
Подробна информация за това лекарство е предоставена уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Най-често съобщаваните системни НЛР са главоболие, умора и пирексия. 
The most frequently reported systemic ARs were headache, fatigue and pyrexia.
- сте получавали друг имуноглобулин и сте преминали на HyQvia. 
- you have received another immunoglobulin and have been switched to HyQvia.
Ако пациентът понася първоначалните инфузии на цялата доза на място и с максималната скорост, може да се обмисли повишаване на скоростта на следващите инфузии по преценка на лекаря и пациента. 
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Вие и Вашият настойник ще бъдете обучени да откривате ранните признаци на нежеланите лекарствени реакции, особено алергичните реакции. 
You and your guardian will be trained to detect early signs of side effects, especially allergic reactions.
Безопасността на HyQviaе е оценена в 4 клинични проучваня (160602, 160603, 160902 и 161101) при 124 отделни пациенти с първичен имунодефицит (PID), които получават 3 202 инфузии. 
The safety of HyQvia was evaluated in 4 clinical studies (160602, 160603, 160902, and 161101) in 124 unique patients with PID receiving 3,202 infusions.
- има дълга пауза (като например, повече от 2 или 3 интервала на инфузия) след последната получена доза HyQvia. 
- there has been a long interval (e.g., more than 2 or 3 infusion intervals) since you last received
Ако пациентът е с висок риск за алергични реакции, продуктът трябва да се прилага само там, където може да се приложи поддържащо лечение при животозастрашаващи реакции. 
• If patient is at high risk for any allergic reactions, the product should be administered only where supportive care is available for life threatening reactions.
Реципиентите на имуноглобулинови продукти трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на хемолиза. 
Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
След отваряне, да се изхвърля всеки неизползван разтвор във флаконите. 
After opening, dispose of any unused solutions in the vials.
Притежател на разрешението за употреба и производители 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Медианата на броя на инфузионни места на месец за HyQvia е 1,09, която е малко по-ниска от медианата на броя на инфузионни места за интравенозен IG 10%, използвани в това проучване (1,34), и значително по-нисъка от медианата на броя на инфузионни места в проучването на подкожно приложение на IG 10% (21,43). 
The median number of infusion sites per month for HyQvia was 1.09, which is slightly lower than the median number of intravenous IG 10% infusion sites used in this study (1.34), and considerably lower than the median number of infusion sites in the study of subcutaneous administration of IG 10% (21.43).
Запишете инфузията: 
Record the infusion:
HyQvia не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно. 
HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.
Препоръчителната начална доза е такава, която доставя 400 до 800 mg от активното вещество на kg телесно тегло на месец. 
The recommended starting dose is one that supplies 400 to 800 mg of active substance per kg of bodyweight per month.
В случай на нежелана реакция трябва или да се намали скоростта на прилагане, или инфузията да бъде спряна. 
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Вашият лекар или медицинска сестра ще използва бавна скорост на инфузия и постепенно ще я увеличава по време на първата и последващи инфузии. 
In the beginning your doctor or nurse will use a slow infusion speed and gradually increase it during the first infusion and in the following infusions.
Съществува потенциална възможност за кръстосано реагиране на такива антитела с ендогенната PH20, за която се знае, че се експресира в тестисите, надсеменника и спермата на възрастните. 
The potential exists for such antibodies to cross-react with endogenous PH20, which is known to be expressed in the adult male testes, epididymis, and sperm.
Имуноглобулините са известни също като антитела и се откриват в кръвта на здрави хора. 
Immunoglobulins are also known as antibodies and are found in healthy people's blood.
пациенти със слабо производство на антитела преди и след трансплантация на костномозъчни клетки от друг човек. 
• patients with low antibody production prior and after transplantation of bone marrow cells from another person.
Инфекции и инфестации: асептичен менингит 
Infections and infestations: Meningitis aseptic
Вашият лекар ще изчисли правилната доза въз основа на Вашето телесно тегло и предходно лечение, което може да сте получили и Вашата реакция при лечението. 
Your doctor will calculate the correct dose for you based on your body weight, any previous treatment you may have received and your response to treatment.
пациенти с вродена невъзможност или намалена възможност да произвеждат антитела (първични имунодефицити); 
• patients with an inborn inability or reduced ability to produce antibodies (primary immunodeficiencies).
Няма нежелани ефекти върху бременността и феталното развитие, свързани с антителата срещу rHuPH20. 
No adverse effects on pregnancy and foetal development were associated with anti-rHuPH20 antibodies.
Въпреки това антителата срещу хиалуронидаза не повлияват възпроизвеждането след имунизация на мишки, зайци, овце или дългоопашати макаци. 
However, antibodies to hyaluronidase did not influence reproduction following immunization of mice, rabbits, sheep, or cynomolgus monkeys.
Нежелани реакции, наблюдавани при подобни медикаменти 
Side effects seen with similar medicines
Всяка промяна в размера на иглата трябва да става под надзора на лекуващия лекар. 
Any change of needle size would have to be supervised by the treating physician.
Проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност върху животни са неприложими поради индукция и интерференция в резултат на изграждане на антитела към хетероложни протеини. 
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
A-1221 Vienna Австрия 
A-1221 Vienna
Не са провеждани дългосрочни проучвания върху животни за оценка на карциногенния или мутагенния потенциал на рекомбинантната човешка хиалуронидаза. 
Long-term animal studies to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of recombinant human hyaluronidase have not been conducted.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
AMS може да настъпи по-често в съчетание с интравенозно лечение с имуноглобулини във високи дози (2 g/kg). 
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) intravenous immunoglobulin treatment.
Първоначално, Вашият лекар или медицинска сестра ще влеят бавно HyQvia и внимателно ще Ви следят през цялото време на първите инфузии, така че всяка алергична реакция да може да бъде открита и лекувана незабавно. 
Your doctor or nurse will first infuse HyQvia slowly, and carefully monitor you throughout the first infusions so that any allergic reaction can be detected and treated immediately.
Когато лечението се провежда в дома, трябва да е на разположение друго отговорно лице за лечение на нежелани реакции или за помощ, ако настъпи тежка нежелана реакция. 
• When treatment is given at home, support from another responsible person should be available for treating adverse reactions or to summon help should a serious adverse reaction occur.
Другите съставки на този флакон са глицин и вода за инжекции. 
The other ingredients of this vial are glycine and water for injections.
Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии. 
This will be increased step-wise to larger doses at 3- to 4-week intervals with the next infusions.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат от употребата на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват селекция на донорите, скрининг на индивидуалните дарени количества и на сборните плазмени пулове за специфични маркери на инфекция, както и прилагането на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Пациентите могат да изпитат нежелани лекарствени реакции (като например, замайване или гадене) по време на лечение с HyQvia, които могат да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини. 
Patients may experience side effects (for example dizziness or nausea) during treatment with HyQvia that might affect the ability to drive and use machines.
Ако сте използвали повече от необходимата доза HyQvia Ако смятате, че сте използвали повече HyQvia, отколкото трябва, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you think that you used more HyQvia than you should, speak to your doctor as soon as possible.
Проверете за правилното поставяне на иглата преди началото на инфузията, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист. 
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
В случай, когато подкожна инфузия с HyQvia се използва за домашно лечение, то терапията трябва да се започне и следи от лекар с опит в насочването на пациенти на домашно лечение. 
In case subcutaneous infusion of HyQvia is used for home treatment, therapy should be initiated and monitored by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Синдром на асептичен менингит (AMS) 
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Моля да информирате имунизиращия Ви лекар или медицинска сестра за лечението си с HyQvia. 
► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
По тази причина при пациентите, на които ще се поставя ваксина за морбили, трябва да се провери статуса на антителата. 
Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Редовни и достатъчни дози HyQvia могат да повишат ненормално ниските нива на имуноглобулини във Вашата кръв до нормални нива (заместително лечение). 
Regular and sufficient doses of HyQvia can raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Тя се деполимеризира от естествено срещащия се ензим хиалуронидаза. 
It is depolymerized by the naturally occurring enzyme hyaluronidase.
Резултатите от фармакокинетиката са представени в таблицата по-долу, сравнени с данните от интравенозното приложение на IG 10%, получени при същото проучване. 
The pharmacokinetic results are presented in the table below, as compared to data for intravenous administration of IG 10% obtained in the same study.
Вие трябва да следите за първите признаци на нежелани лекарствени реакции (за допълнителни подробности, вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“). 
During the infusion you must look out for first signs of side effects (for further details see section 4, “Possible side effects”).
Тези антитела се свързват с епитопите на червените кръвни клетки (RBC) (което може да се установи като положителeн директeн антиглобулинов тест (DAT или тест на Coombs)), и по-рядко може да причинят хемолиза. 
These antibodies bind to red blood cells (RBC) epitops (which may be detected as a positive direct antiglobulin test [DAT, (Coombs' test)] and, rarely, may cause haemolysis.
Ефектите на дългосрочната употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза върху бременността, кърменето и фертилитета засега не са известни. 
The effects of long-term use of recombinant human hyaluronidase on pregnancy, breast-feeding and fertility are currently not known.
Производители: 
Manufacturer:
Рекомбинантната човешка хиалуронидаза съдържа 4,03 mg натрий на ml, с максимална дневна доза приблизително 120 mg. 
Recombinant human hyaluronidase contains 4.03 mg sodium per ml, with a maximum daily dose of approximately 120 mg.
Пасивното предаване на антитела срещу повърхностните антигени на еритроцитите (напр. A, B, D) може да интерферира с някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директния антиглобулинов тест (DAT или директен тест на Coombs). 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte´s surface antigens, (e.g., A, B, D) may interfere with some serological tests for red cell antibodies for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
При започване на лечението се препоръчва постепенно удължаване на интервалите на първите инфузии от доза за 1 седмица до доза за 3 или 4 седмици. 
At the initiation of therapy, it is recommended that the treatment intervals for the first infusions be gradually prolonged from a 1-week dose to up to a 3- or 4-week dose.
HyQvia се използва при пациенти със слаба имунна система, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и са склонни към чести инфекции. 
HyQvia is used in patients with a weak immune system, who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Продуктите с имуноглобулини съдържат антитела срещу кръвните групи (напр. A, B, D), които да действат като хемолизини. 
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
Човешкият нормален имуноглобулин 10% принадлежи към класа лекарства, наречени „човешки нормални имуноглобулини“. 
Human normal immunoglobulin 10% belongs to a class of medicines called “human normal immunoglobulins”.
Препоръчват се следните скорости на вливане на IG 10% на дадено място на инфузия: 
The following infusion rates of the IG 10% are recommended per infusion site:
Вие трябва да бъдете наблюдавани по време на инфузията и поне 20 минути, след като сте получили HyQvia при първите няколко инфузии. 
In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър на опсонизиращи и неутрализиращи антитела срещу инфекциозни агенти. 
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of opsonising and neutralizing antibodies against infectious agents.
Може да изпитате внезапно спадане на кръвното налягане и, в отделни случаи, анафилактичен шок. 
You may experience a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock.
Не може да бъде доказана връзка между нежеланите реакции и наличието на анти-rHuPH20 антитела във времето. 
No temporal association between adverse reactions and the presence of anti-rHuPH20 antibodies could be demonstrated.
приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая. 
If a patient misses a dose, administer the missed dose as soon as possible and then resume scheduled treatments as applicable.
Интервал/минути 
Interval/Minutes
Остатъка от инфузията 
Remainder of infusion
Вашият медицински специалист може да препоръча приложението на „Y“ конектор (за повече от едно място) или друга конфигурация на комплекта с иглата. 
• Note: Your healthcare professional may recommend using a “Y” connector (for more than one site) or other needle set configuration.
В клиничното проучване с HyQvia не са наблюдавани различия в най-ниските плазмени нива на IgG между възрастни и педиатрични пациенти. 
In the clinical study with HyQvia, no differences in the plasma IgG trough levels were observed between adult and paediatric patients.
Почти всички пациентите са в състояние да достигнат същия дозов интервал с HyQvia, който са имали при интравенозното приложение. 
Nearly all of the subjects were able to attain the same dose interval with HyQvia as they had for intravenous administration.
Наблюдавани са случаи на преходен асептичен менингит, преходни хемолитични реакции, увеличение на нивото на серумния креатинин и/или остра бъбречна недостатъчност при лечение с човешки нормален имуноглобулин, вижте точка 4.4. 
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на пост-маркетинговата употреба на рекомбинантна човешка хиалуронидаза в подобен състав, която се прилага подкожно за дисперсия и абсорбция на подкожно приложени течности или лекарствени продукти, са леки локални реакции на мястото на инфузия, като зачервяване и болка. 
The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of recombinant human hyaluronidase in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain.
Промийте тръбичките на помпата, когато инфузията приключи, ако сте инструктирани от Вашия медицински специалист: 
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Приложението на имуноглобулин може да намали за най-малко 6 седмици до 3 месеца ефективността на живи, атенюирани вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела. 
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.