natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pCR (липса на инвазивни неопластични клетки в млечната жлеза) Нереспондери Точен 95% CI за степента на pCR * 
pCR (absence ofinvasive neoplastic cells in breast Non-responders Exact 95% CI for pCR Rate*
Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора. 
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Натоварващата доза Herceptin трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия. 
Herceptin loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 7 months after the last dose.
Средната Ctrough на подкожната преди доза в Цикъл 18 е била 90,7 µg/ml и е подобна на тази от Цикъл 13, която предполага да няма увеличение след Цикъл 13. 
The mean Ctrough at the subcutaneous pre- dose cycle 18 was 90.7 µg/mL and is similar to that of cycle 13, suggesting no further increase after cycle 13.
Проучванията за репродуктивна токсичност с rHuPH20 разкриват ембриофетална токсичност при мишки при висока системна експозиция, но не показват тератогеген потенциал. 
Reproductive toxicology studies with rHuPH20 revealed embryofetal toxicity in mice at high systemic exposure, but did not show teratogenic potential.
Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. 
Herceptin may affect your ability to drive a car or operate machines.
Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Тези събития понякога са били фатални и може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да имат късно начало. 
These events have occasionally been fatal and may occur as part of an infusion-related reaction or with delayed onset.
По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на Herceptin. 
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping Herceptin.
(срещу AC→D) (BCIRG 006) 
(vs. AC→D) (BCIRG 006)
Ако сте спрели употребата на Herceptin 
If you stop using Herceptin
1 година N = 1693 
1 Year N = 1693
В клиничното проучване, което сравянва тези две форми, инфекциите и сърдечните събития, които са довели до постъпване в болница, са били по-чести при подкожното приложение. 
In the clinical study comparing these two formulations, infections and cardiac events leading to hospitalisation were more frequent with the subcutaneous formulation.
Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти. 
Herceptin should not be mixed or diluted with other products.
Вашият лекар може да реши да преминете от лечение с Herceptin, прилаган интравенозно на лечение с Herceptin, прилаган подкожно (и обратно), ако счита че това е подходящо за Вас. 
Your doctor may consider switching your Herceptin intravenous treatment to Herceptin subcutaneous treatment (and vice versa) if considered appropriate for you.
Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел “Предупреждения и предпазни мерки”). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see the section “Warnings and precautions”).
6 637377 Singapore Сингапур 
637377 Singapore Singapore
Herceptin може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8). 
Herceptin may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Herceptin инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда. 
New injections should be given at least 2.5 cm from the old site and never into areas where the skin is red, bruised,
Както всички лекарства, Herceptin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227). 
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време на всеки три седмици. 
All doses should be taken at the right time every three weeks.
Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща Herceptin. 
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с Herceptin. 
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50 % after the event) was evident for 71.4 % of Herceptin-treated patients.
Herceptin може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза. 
Herceptin may also be given once a week for metastatic breast cancer.
След като се извади от хладилника, Herceptin за подкожно приложение трябва да се приложи до 6 часа и не трябва да се съхранява при температура над 30 
Once removed from the refrigerator Herceptin subcutaneous formulation must be administered within 6 hours and should not be kept above 30°C.
В едно проучване със сравняване на методите (проучване D008548) е наблюдавана висока степен на съответствие (> 95 %) при SISH и FISH методите за откриване на HER2 генна амплификация при пациенти с рак на стомаха. 
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Roche Diagnostics GmBH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2 
Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите. 
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5 % of patients.
Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресията на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2. 
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. 
• You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. 
How to store Herceptin Herceptin will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin. 
The 13week study was performed to confirm that the change in route of administration and the use of the novel excipient recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) did not have an effect on the Herceptin safety characteristics.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C8°С. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции. 
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin. 
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the Herceptin arm .
Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис. 
The difference between formulations was mainly observed during the adjuvant treatment phase (monotherapy) and was mainly due to postoperative wound infections, but also to various other infections such as respiratory tract infections, acute pyelonephritis and sepsis.
Първичен анализ на ефикасността DFS 
Primary efficacy analysis
Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без Herceptin. 
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5 % спрямо 6,7 %); степен на клинична полза (42,7 % спрямо 27,9 %); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца). 
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
другата се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция). 
the other is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
Трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза-риск, преди да се вземе решение за лечение с Herceptin. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента. 
The recommended dose for Herceptin subcutaneous formulation is 600 mg irrespective of the patient's body weight.
Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38) 
Median months Overall Response Rate, % 34.5 % 47.3 % 1.70a (1.22, 2.38) 0.0017
Ако получавате Herceptin в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията. 
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Herceptin е предназначен само за еднократна употреба. 
Herceptin is for single-use only.
Прилагане в комбинация с паклитаксел или доцетаксел 
Administration in combination with paclitaxel or docetaxel
Химиотерапия + Herceptin (n=115) 
Chemo + Herceptin (n=115)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin, ако: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Herceptin if:
Иглата за подкожно инжектиране трябва да бъде прикрепена към спринцовката непосредствено преди приложението, последвано от коригиране на обема до 5 ml. 
The hypodermic injection needle must be attached to the syringe immediately prior to administration followed by volume adjustment to 5 mL.
В много редки случаи пациентите са получавали начални симптоми, свързани с инфузията и белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с Herceptin. 
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms and pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на Herceptin (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход. 
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of Herceptin (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 САЩ 
Portsmouth, NH 03801 USA
1Повишено кръвно налягане 
1 Blood pressure increased
Ако по време на терапия с Herceptin се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН. 
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Herceptin. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
Име и адрес на производителя(ите)/ на биологично активното(ите) вещество(а) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Повече пациенти, лекувани с Herceptin и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6 % срещу 6,5 %; p = 0,377). 
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p=0.377).
Тя се асоциира с фатален изход. 
It has been associated with a fatal outcome.
Няма данни за имуногенност на Herceptin при рак на стомаха. 
There are no immunogenicity data available for Herceptin in gastric cancer.
Крайният анализ при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, показва подобни EFS и OS при пациентите, получавали Herceptin i.v., и тези, получавали Herceptin s.c. 
The final analysis at a median follow-up exceeding 70 months showed similar EFS and OS between patients who received Herceptin IV and those who received Herceptin SC.
В условията на адювантно лечение, Herceptin е изследван в 4 големи, многоцентрови, рандомизирани клинични изпитвания: 
In the adjuvant treatment setting, Herceptin was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Телесното тегло и серумната аланин аминотрансфераза (SGPT/АЛАТ) показват статистически зависимо влияние върху ФК, но стимулациите показват че не се налага промяна на дозата при пациенти с РРМЖ. 
Body weight and serum alanine aminotransferase (SGPT/ALT) showed a statistically significant influence on PK, however, simulations demonstrated that no dose adjustments are required in EBC patients.
Всички пациенти с изключение на един, съобщили за тежка хипертония, са имали анамнеза за хипертония преди да се включат в проучването. 
All but one patient who reported severe hypertension had a history of hypertension before they entered the study.
При подкожната форма на приложение на Herceptin, концентрациите достигат приблизително стабилно състояние след дозата в Цикъл 7 (преди дозата в Цикъл 8), с леко увеличение на концентрацията (<15%) до Цикъл 13. 
With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to cycle 13.
Приготвеният разтвор не трябва да се замразява. 
The reconstituted solution should not be frozen.
Всеки флакон съдържа 150 mg трастузумаб, който е разтворен в 7,2 ml вода за инжекции. 
Each vial contains 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection.
Това означава абсолютна полза по отношение на честотата на 8-годишна преживяемост без заболяване от 6,4 процента в полза на 1-годишното лечение с Herceptin. 
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year Herceptin treatment.
- в комбинация с неоадювантна химиотерапия, последвана от адювантнa терапия с Herceptin, за локално напреднало (включително възпалително) заболяване или тумори >2 cm в диаметър (вж. точки 4.4 и 5.1). 
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Herceptin therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между Herceptin и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания. 
Clinically significant interactions between Herceptin and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Общ диапазон на CL от Cmax,ss до 
Total CL range from Cmax,ss to
Ако по време на курса на лечение с Herceptin се използват други лекарства за подкожно приложение, трябва да се използва различно място на инжектиране. 
If other medicines for subcutaneous use are used during the treatment course with Herceptin, a different injection site should be used.
Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения. 
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Подробностите за мерките за минимизиране на риска, които са в съответствие с Плана за управление на риска в ЕС, са представени в т. 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in Section 4.4.
Инструкции за асептично реконституиране: 
Instructions for aseptic reconstitution:
Изследването за HER2 трябва да се извърши в специализирана лаборатория, която може да осигури адекватно валидиране на методите за изследване (вж. точка 5.1). 
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Синдром на туморен лизис (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). 
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterized by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
По време на фазата на адювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 13, средните стойности на Ctrough са съответно 90,4 µg/ml и 62,1 µg/ml. 
During the adjuvant phase of treatment, at the pre-dose Cycle 13 time point, the mean Ctrough values were 90.4 µg/mL and 62.1 µg/mL, respectively.
Средната Cmax е очаквано по-ниска при Herceptin подкожна форма на приложение (149 μg/ml) в сравнение с рамото с интравенозно приложение (стойност в края на инфузията: 221 μg/ml). 
The mean Cmax was expectedly lower in the Herceptin subcutaneous formulation (149 μg/mL) than in the intravenous arm (end of infusion value: 221 μg/mL).
Vacaville, CA 95688 САЩ 
1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%). 
The difference in serious adverse event rates between formulations was mainly due to infections with or without neutropenia (4.4 % versus 8.1 %) and cardiac disorders (0.7 % versus 1.7 %);
Няма съответно приложение на Herceptin в педиатричната популация. 
Paediatric population There is no relevant use of Herceptin in the paediatric population.
Повечето от пациентите (79 %), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН. 
Most of the patients (79 %) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
IHC се препоръчва като първи начин на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод. 
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия (“капково”) директно във вените Ви. 
Herceptin intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте се лекували с Herceptin, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Herceptin if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Ако бременна жена се лекува с Herceptin, или ако пациентката забременее, докато получава Herceptin или до 7 месеца след последната доза Herceptin, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип. 
If a pregnant woman is treated with Herceptin, or if a patient becomes pregnant while receiving Herceptin or within 7 months following the last dose of Herceptin, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
другата се прилага като подкожна инжекция за 2 до 5 минути. 
• the other is given as a subcutaneous injection over 2 to 5 minutes.
Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D). 
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13
Допълнителен обем от 4 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg. 
A volume overage of 4 % ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
637394 Singapore Сингапур 
637394 Singapore
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от лечение с кислород. 
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Разтвореният Herceptin е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици. 
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Освен това, лечението на пациенти с ниско телесно тегло с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение при адювантно лечение на РРМЖ не е свързано с повишен риск относно безопасността, нежелани реакции и сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите с повисоко телесно тегло. 
In addition, treatment of lower body weight patients with Herceptin subcutaneous fixed dose in adjuvant EBC was not associated with increased safety risk, adverse events and serious adverse events, compared to the higher body weight patients.