natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Паразитът е широко разпространен в страните, граничещи със Средиземно море. 
It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси съвет на лекар. 
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
CaniLeish е ваксина. 
CaniLeish is a vaccine.
Ефикасността на имунизацията при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва. 
The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Допълнителна информация за CaniLeish: 
Other information about CaniLeish:
Като цяло ваксината се понася добре, както сочи липсата на сериозни странични реакции. 
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Първата инжекция може да се постави от 6 месечна възраст, втората - три седмици покъсно и третата - три седмици след втората. 
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Впоследствие, когато животните са изложени на паразита на Leishmania infantum, имунната система е способна да реагира по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Когато CaniLeish бъде приложен на кучетата, имунната система разпознава протеините като „чужди“и и произвежда антитела срещу тях. 
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Съдържа Leishmania infantum екскретирани секретирани протеини (ЕСП). 
It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Представени са също така редица лабораторни изпитвания, при които кучетата са изложени на експериментално заразяване. 
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серoлoгичен тест се препоръчва преди ваксинация. 
The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Рискът от развиване на причинена от ваксината инфекция може да се изключи, тъй като тя не съдържа паразити. 
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на суспензия за инжектиране. 
It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Leishmania infantum е паразит, който причинява лайшманиоза. 
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
CaniLeish е ваксина, която съдържа известен брой протеини, които се освобождават от паразита на Leishmania infantum по време на растежа му. 
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Заразените кучета са основната причина за случайното предаване на паразитите на хора. 
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Възможно е заразените кучета да нямат симптоми на инфекция, но при някои тези симптоми се появяват (повишена температура, загуба на тегло и козина, рани по кожата), като във втория случай изходът от активна инфекция може да е фатален. 
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Ваксината съдържа също аджувант (силно пречистен екстракт от Quillaja saponaria), за усилване на имунния отговор. 
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Проучванията сочат, че ваксината е безопасна както за незаразени, така и за заразени с Leishmania кучета. 
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Паразитът се предава от заразени на незаразени кучета чрез ухапвания от пясъчни мухи. 
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност, проведени при незаразени с Leishmania кучета (предозиране, единично и серийно приложение), както и в едно полево проучване. 
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
След ваксинация могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия (повишена телесна температура), апатия (загуба на будност) и храносмилателни разстройства, продължаващи от един до шест дни. 
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Ефикасността на ваксината е проучена в едно основно полево проучване с продължителност от 2 години, обхващащо ваксинирани кучета и контролна група кучета, изложени на риск от заразяване в естествена среда във високорискови райони. 
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
CaniLeish трябва да се прилага единствено при незаразени с Leishmania кучета. 
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
След ваксинация при някои кучета могат да се появят средни по сила и преходни локални реакции като отток, възли (втвърдяване), болка при палпация или еритема (зачервяване). 
After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT), като това не е знак за активна инфекция. 
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита. 
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Какви са рисковете, свързани с CaniLeish? 
What is the risk associated with CaniLeish?
Какви ползи от CaniLeish са установени в проучванията? 
What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Ползите от имунизацията са оценени в зони с висок риск от заразяване, където е доказано, че при незаразени с Leishmania кучета се намалява рискът от развиване на активна инфекция и симптоматично заболяване след контакт с паразита. 
The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
CVMP заключава, че ползите от CaniLeish превишават рисковете за активна имунизация на незаразени с Leishmania кучета от шест месечна възраст, за намаляване на риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum и препоръчва издаването на лиценз зa употреба за CaniLeish. 
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
За поддържане на ефекта от ваксината е необходима реваксинация с единична бустерна доза всяка година. 
Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Ваксина за кучета срещу Leishmania infantum, с аджувант 
Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Как е проучен CaniLeish? 
How has CaniLeish been studied?
При кучета ваксината се прилага под формата на три подкожни инжекции през интервал от три седмици. 
The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
За какво се използва CaniLeish? 
What is CaniLeish used for?
Какво представлява CaniLeish? 
What is CaniLeish?
Рядко се проявяват алергични реакции и в тези случаи се препоръчва подходящо симптоматично лечение. 
Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
CaniLeish се използва за имунизация на кучета от шест-месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с 
CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
В групата на ваксинираните кучета значително е намалял броят на кучетата, развили активна инфекция и симптоматично заболяване. 
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Как действа CaniLeish? 
How does CaniLeish work?
Преди да предприемат имунизация на кучета в райони със слабо или никакво наличие на Leishmania infantum ветеринарните лекари трябва да направят оценка на съотношението полза/риск. 
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Какви са основанията за одобряване на CaniLeish? 
Why has CaniLeish been approved?
Фирмата представи данни от три основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти. 
The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартен скор на оценка (ACR-20) след 16 седмици на лечение. 
The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165 
10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че предвид необходимостта от допълнителни клинични данни и факта, че се предлагат други лечения, блокиращи действието на интерлевкин-6, фирмата желае да даде приоритет на други програми от своето портфолио. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
То се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки (50 mg). 
It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Основната забележка на СНМР е, че дългосрочната безопасност на Plivensia не е добре охарактеризирана поради ограничения в дизайна на основните проучвания. 
The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Какво представлява Plivensia? 
What is Plivensia?
Plivensia е лекарство, което съдържа активното вещество сирукумаб (sirukumab). 
Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Активното вещество в Plivensia, сирукумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да блокира молекула, наречена интерлевкин-6. 
The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Plivensia не превишават рисковете поради липса на доказана дългосрочна безопасност, и че са необходими допълнителни проучвания. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Фирмата уведоми СНМР, че ще прекрати провежданото понастоящем дългосрочно разширено проучване с Plivensia при пациенти с ревматоиден артрит. 
The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Третото проучване сравнява Plivensia с адалимумаб (моноклонално антитяло, насочено към химичен куриер, наречен тумор-некротизиращ фактор - TNF) при пациенти, които не могат да приемат метотрексат или чието състояние не се повлиява адекватно от метотрексат; проучването разглежда подобряването на работата на ставите на пациентите (въз основа на стандартен скор на оценка, наречен DAS28-ESR) след 24 седмици на лечение. 
The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Plivensia трябва да се използва с метотрексат (БМАЛ) или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат. 
Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Plivensia не може да бъде одобрен за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Plivensia се очаква да се използва при възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите. 
Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Как действа Plivensia? 
How does Plivensia work?
За какво се очаква да се използва Plivensia? 
What was Plivensia expected to be used for?
Като блокира интерлевкин-6 сирукумаб намалява възпалението и другите симптоми, свързани с ревматоиден артрит. 
By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Лекарството трябва да се използва при пациенти, когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции. 
The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Две проучвания сравняват Plivensia с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които лечението с БМАЛ или с анти-TNF агент (друг вид лекарство за ревматоиден артрит) не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции. 
Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Plivensia, показан за лечение на ревматоиден артрит. 
On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Du kan ta [Legemidlets navn] med eller uten mat. 
You can take [Invented name] with or without food.
- Pasienter under 18 år. 
- Patients below 18 years of age.
Det er viktig at du fullfører behandlingen, selv om du føler deg bedre etter noen få dager. 
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
5-10 dager 
5 - 10 days
Det finnes ingen indikasjon på oksidativ metabolisme. 
There is no indication of oxidative metabolism.
Behandlingens varighet avhenger av typen infeksjon. 
The duration of treatment depends upon the type of infection.
Absorpsjon og biotilgjengelighet 
Absorption and Bioavailability
Barn og ungdom 
Children and adolescents
Streptococcus Gruppe A, B, C, G 
Streptococcus Groups A, B, C, G
til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
3 fra 3 timer opp til 36 timer etter dosering 4 ved avsluttet 
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Anbefalt dose og behandlingstid skal ikke overskrides (se pkt. 2. 
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
I slike tilfeller skal passende tiltak iverksettes umiddelbart. 
In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Kjøring og bruk av maskiner [Legemidlets navn] kan gjøre deg svimmel eller omtåket. 
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Hvis du kjenner dette må du ikke kjøre eller bruke maskiner. 
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Hvis du er usikker på hva du skal gjøre, spør lege eller apotek. 
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
Kontakt legen din dersom du ønsker å slutte å ta tablettene før behandlingstidens slutt. 
Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
influenzae og M. catarrhalis 
H. influenzae and M. catarrhalis
Han/hun kan ønske å ta et EKG for å undersøke hjerterytmen din. 
He/she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
og krevende mikroorganismer (M100-S17, 2007) og MIC-brytningspunkter for anaerober (M11-A7, 2007): 
and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Dersom du tar mer enn den forskrevne dosen på en tablett daglig, søk medisinsk råd snarest, og hvis mulig, ta med resterende tabletter, pakningen eller dette pakningsvedlegget og vis legen eller apoteket hva du har tatt. 
If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Høyere plasmakonsentrasjoner er sett i friske frivillige med lav kroppsvekt (f.eks. kvinner) samt hos eldre frivillige. 
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Anbefalt dose (400 mg én gang daglig) og behandlingstiden for den aktuelle indikasjonen skal ikke overskrides. 
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
[Legemidlets navn] er en antibiotika som tilhører kinolonfamilien. 
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Data for følsomhet in vitro 
In vitro Susceptibility Data
Anafylakstiske reaksjoner kan utvikles til livstruende sjokk, selv etter første administrering. 
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
Studier har imidlertid vist at moxifloxacin har en lavere risiko for fotosensitivitet. 
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
EUCAST kliniske MIC-brytningspunkter for moxifloxacin (31.12.2006): Organisme 
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Den absolutte biotilgjengeligheten er ca. 
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
4.3 Kontraindikasjoner 
4.3 Contraindications
Organisme 
Organism
intravenøs administrering av en 400 mg enkeltdose 1 10 timer etter administrering 
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
Hvis det ikke skjer noen forbedring i symptomene etter 3 dagers behandling, må du kontakte legen din. 
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
- dersom du har alvorlig leversykdom eller forhøyde leverenzymer (transaminaser) mer enn 5 ganger øvre normalverdi. 
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
innen doseintervallet ca 30 % høyere enn etter første dose. 
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
som ikke har fått artspesifikt brytningspunkt og skal ikke brukes for arter der det gjenstår å bestemme tolkningskriteriene (grammegative anaerober). 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
- Hvis du samtidig bruker orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), kan det være nødvendig for legen å kontrollere din koagulasjonstid. 
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Kontakt legen din hvis du er usikker på om du tilhører en pasientgruppe 
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Vanligvis følsomme arter 
Commonly susceptible species
Dersom du opplever hjertebank eller uregelmessige hjerteslag i behandlingsperioden må du informere legen din umiddelbart. 
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
Effekt på tarmflora hos menneske 
Effect on the intestinal flora in humans
Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) 
Streptococcus pyogenes* (Group A)
Cmax og Cmin konsentrasjonene ved steady state (400 mg en gang daglig) var 3,2 og henholdsvis 0.6 mg/l. 
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Etter oral administrering absorberes moxifloxacin rask og nesten fullstendig. 
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Moxifloxacin er kontraindisert hos barn og ungdom (<18 år). 
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Samtidig bruk av disse legemidlene anbefales derfor ikke. 
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
VEDLEGG III TILLEGG TIL PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG (KUN RELEVANTE AVSNITT) 
ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Kryssresistens er sett med andre fluorokinoloner. 
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Dersom du stopper behandlingen for raskt kan infeksjonen være utilstrekkelig behandlet, og infeksjonen blusser opp igjen eller din allmenntilstand forverres og du kan også utvikle bakteriell resistens mot antibiotika. 
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
* Ikke artsrelaterte brytningspunkt er i hovedsak bestemt på bakgrunn av PK/PD-data og er uavhengig av MIC-fordelingen for spesifikke arter. 
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Ikke artsrelaterte brytningspunkt* 
Non-species related breakpoints*