natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това в значителен брой случаи са били налице неспецифични периоди на синкоп, загуба на съзнание, тахикардия и сърцебиене, които може (наред с другите) да са признаци и симптоми на TdP. 
Additionally, unspecific terms of syncope, loss of consciousness, tachycardia and palpitations that may (among others) be signs and symptoms of TdP were present in a significant number of cases.
Относно клиничните данни, анализът на конкретни случаи след пускането на пазара, съобщени от момента на получаване на разрешението за употреба, предоставя доказателства в подкрепа на причинно-следствена връзка между появата на удължаване на QT-интервала/TdP при пациенти, най-вече с рискови фактори за тези събития, и лечението с лекарствени продукти, съдържащи фенспирид. 
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Новите резултати от две неклинични проучвания показват, че фенспирид може да индуцира инхибиране на тока на hERG опашката in vitro и увеличаване на коригираните QT (QTc) интервали в изолирано и перфузирано сърце на морско свинче. 
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Освен това PRAC не можа да идентифицира условие(я), което(които), ако е(са) изпълнено(и), ще покаже(ат) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти. 
Further, the PRAC could not identify condition(s) which if fulfilled would demonstrate a positive benefitrisk balance for these products in a defined patient population.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно. 
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is no longer favourable.
В заключение въз основа на неклинични анализи на приетите сурогатни маркери на TdP, т.е. блокада на hERG опашката на тока и удължаване на QT/QTc интервала, и на спонтанни съобщения след пускане на пазара за потвърдени случаи на TdP, удължаване на QT и камерна фибрилация/аритмия, се счита, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP се дължат на употребата на фенспирид. 
In summary based on non-clinical assays of the accepted surrogate markers of TdP, i.e. blockade of hERG tail current and prolongation of the QT/QTc interval, and on post-marketing spontaneous reports of confirmed cases of TdP, QT prolongation and ventricular fibrillation/arrhythmia, the risk of QT prolongation, a proarrhythmic potential and associated risk of TdP is considered confirmed with fenspiride use.
Като се има предвид, че фенспирид е показан за лечение на симптоми на доброкачествени заболявания и че има сериозен риск от непредвидимо удължаване на QT интервала, водещо до проаритмичен потенциал при хората, ANSM заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, вече не е благоприятно за лечението на симптоми, свързани с бронхо-белодробни заболявания, и временно спира разрешенията за употреба на тези продукти. 
Taking into account that fenspiride is indicated to treat benign symptoms and the seriousness of the risk of unpredictable QT prolongation leading to proarrhythmic potential in human, the ANSM concluded that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products was no longer favourable in the treatment of symptoms related to bronchopulmonary diseases, and suspended the marketing authorisations of these products.
Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CMDh препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид. 
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва отнемане на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи фенспирид. 
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Следователно PRAC препоръчва отнемане на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи фенспирид. 
Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
В резултат на това CMDh счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, е неблагоприятно. 
The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of fenspiride-containing medicinal products is not favourable.
Освен това PRAC не може да идентифицира условие(я) на разрешението за употреба, което(които), ако бъде(ат) изпълнено(и), ще демонстрира(т) положително съотношение полза/риск за тези продукти при определена група пациенти. 
• Further, the PRAC could not identify condition(s) to the marketing authorisation which if fulfilled would demonstrate a positive benefit-risk balance for these products in a defined patient population.
QT интервал, обикновено са тихи и непредсказуеми. 
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
К+ в неизвестна среда, без перфузия на клетки с ДМСО преди добавяне на фенспирид в DMSO, които още извличат ефект от DMSO) и фенспирид може да бъде по-мощен блокер на hERG каналите, отколкото е показано in vitro. 
There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Поради това PRAC заключава, че рискът от удължаване на QT интервала, проаритмичният потенциал и свързаният риск от TdP превишават ползите от фенспирид при разрешеното(ите) показание(я). PRAC отбелязва, че до това заключение е достигнал и ПРУ на оригиналния продукт. 
Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Разрешението за употреба е подновено на 20 септември 2001 г. и на 20 септември 2006 г. 
The marketing authorisation was renewed on 20 September 2001 and on 20 September 2006.
Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва до пет години. 
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for up to five years.
Ваксината се инжектира в мускула на горната част на ръката. 
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
В тези случаи се препоръчва четвърта инжекция 12 месеца след първата доза. 
In these cases, a fourth injection is recommended 12 months after the first dose.
Антителата помагат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. 
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
При изключителни случаи трите инжекции могат да бъдат приложени в рамките на три седмици при възрастни, които се нуждаят от бърза защита преди пътуване. 
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Twinrix Adult е проучен в рамките на три главни проучвания, обхващащи 843 здрави лица на възраст между 18 и 60 години, повечето от които са под 40 години. 
Twinrix Adult has been studied in three main studies involving 843 healthy people aged between 18 and 60 years, most of whom were under 40 years of age.
Използва се при възрастни и юноши на и над 16 години, които все още нямат имунитет срещу тези две заболявания и които са изложени на риск от заразяване. 
It is used in adults and adolescents from 16 years of age who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Ваксината е адсорбирана. 
The vaccine is ‘adsorbed'.
Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Триседмичната ваксинационна схема също води до изграждане на антитела при около 83% от пациентите, като броят им се повишава до 89% след бустер доза на месец 12. 
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Препоръчваната схема на ваксинация с Twinrix Adult е три дози с период от един месец между първите две и период от пет месеца между втората и третата. 
The recommended vaccination schedule for Twinrix Adult is three doses, with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
На всеки от тях са приложени дози Twinrix Adult на месеци 0, 1 и 6. 
Each person received Twinrix Adult doses at months 0, 1 and 6.
Допълнителни проучвания разглеждат запазването на антителата след ваксинацията при възрастни и юноши и схемата за ваксиниране на възрастни в рамките на три седмици, когато е необходимо да се осигури бърза защита. 
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела. 
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Adult на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 20 септември 1996 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Основната мярка за ефективност е броят (в проценти) на лицата, които развиват антитела срещу хепатит A и B. 
The main measure of effectiveness was the proportion of the people who had developed antibodies against hepatitis A and B.
Предлага се под формата на флакон от 1 ml и предварително напълнена спринцовка от 1 ml. 
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Не трябва да се прилага при лица, които са имали алергична реакция след приложение на ваксини за хепатит A или хепатит B. 
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Когато ваксината е приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с всички дози Twinrix Adult. 
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология - от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините. 
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Най-честите нежелани реакции при Twinrix Adult (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, болка, зачервяване на мястото на инжектиране и слабост (уморяемост). 
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TWINRIX ADULT Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX ADULT EPAR summary for the public
При хепатит B антитела са установени при 71% от възрастните след прилагане на първата доза, при 97% - след прилагане на втората доза и при 99,7% - след прилагане на третата доза. 
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Пълният текст на EPAR относно Twinrix Adult може да се намери тук. 
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Ваксината не трябва да се инжектира във вена. 
It should never be injected into a vein.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Adult са по-големи от рисковете за употреба при неимунни възрастни и юноши на и над 16 години, които са изложени на риск от инфекция с хепатит A и хепатит B. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Бустер доза Twinrix Adult или друга ваксина за хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки. 
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Допълнителна информация за Twinrix Adult: 
Other information about Twinrix Adult:
Twinrix Adult е ваксина. 
Twinrix Adult is a vaccine.
Проучванията показват, че при хепатит A наличието на антитела се установява при 94% от възрастните след прилагане на първата доза, при 99,5% - след прилагане на втората доза и при 100% - след прилагане на третата доза. 
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Twinrix Adult е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик). 
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Това означава, че за да се предизвика по-добър отговор, вирусите и повърхностните антигени са прикрепени върху алуминиеви съединения. 
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Комитетът препоръчва на Twinrix Adult да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Twinrix Adult be given marketing authorisation.
Съдържа като активни вещества инактивиран (убит) вирус на хепатит A и части от вируса на хепатит B. 
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Adult нежелани реакциивижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Twinrix Adult представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Adult съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B. 
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Приложението на Twinrix Adult трябва да бъде прекъснато при внезапната поява на висока температура. 
Twinrix Adult should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Какви ползи от Twinrix Adult са установени в проучванията? 
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Twinrix Adult? 
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Какво представлява Twinrix Adult? 
What is Twinrix Adult?
Как е проучен Twinrix Adult? 
How has Twinrix Adult been studied?
За какво се използва Twinrix Adult? 
What is Twinrix Adult used for?
Havrix Adult за защита от хепатит A и Engerix-B за защита от хепатит B. 
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Как действа Twinrix Adult? 
How does Twinrix Adult work?
Основания за одобряване на Twinrix Adult? 
Why has Twinrix Adult been approved?
Как да използвате Twinrix Adult? 
How is Twinrix Adult used?
А и хепатит B (заболявания, засягащи черния дроб). 
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Canazole clotrimazole крем е разрешен в Ирландия на 8 декември 2000 г. съгласно член 4, параграф 8, буква а), точка iii) на Директива 65/65/ЕИО. 
Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Поради това се счита, че данните, представени в подкрепа на заявлението, не съответстват на член 10 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Не е възможно да се обсъди вариабилността между и вътре в партидите на изследвания и референтния продукт, тъй като не е предоставена информация за необходимите партиди на всеки продукт. 
It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Съвкупността от представените данни не подкрепя заключението, че продуктът е терапевтично еквивалентен. 
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
В допълнение CHMP счита, че в изследването за ефикасност на консерванта липсват методологически подробности, които да позволят правилно тълкуване. 
In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Към момента на първоначалното разрешение необходимостта от проучвания за терапевтична еквивалентност е отменена въз основа на данните за качеството, доказващи че предложената формулировка е аналогична на референтния продукт по отношение на състава (с изключение на концентрацията на бензиловия алкохол), рН и вискозитета на крема, размера на капката на диспергираната маслена фаза и големината на активното вещество, присъстващо под формата на частици. 
At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Ключови фармацевтични параметри, като например разтваряне на лекарственото вещество в маслената фаза, не са подходящо потвърдени. 
Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
СНМР отбелязва, че са предоставени непоследователни данни по отношение на състоянието на лекарственото вещество в лекарствения продукт, а критичните качествени характеристики не са били засегнати в задоволителна степен. 
The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Сравнителни in vitro микробни тестове за изследване на антимикробната същност на лекарствения продукт не са били предоставени. 
Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Canazole Clotrimazole крем 1 % т/т е противогъбичен агент, показан за лечение на повърхностни гъбични инфекции на кожата и лигавичните мембрани, като кандидоза, дерматофитози и инфекции, причинени от дрожди, под формата на коменсална флора. 
Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Различията в големината на капката и техният възможен ефект, свързан с проникване в тъканите, не са изяснени. 
Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Комитетът счита, че не е възможно, въз основа на подадените в подкрепа на това заявление данни, да се докаже положително съотношение полза/риск за продукта и при тези обстоятелства пускането на пазара на продукта представлява риск за общественото здраве. 
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
(Обединеното кралство) по процедурата за взаимно признаване. 
The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Предоставените сравнителни данни за качеството и изследването за ефикасност на консерванта, следователно, не са били счетени за достатъчно основание за отмяна на необходимостта да се докаже терапевтична еквивалентност от клинични проучвания или друг утвърден модел, а в този случай са били необходими, за да се докаже еквивалентност. 
The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Въпреки това, заинтересованата държава-членка е сметнала, че необходимостта от проучване за терапевтична еквивалентност на състава или от друг утвърден модел, който да докаже еквивалентността на препарата, е от съществено значение и CHMP е сезиран по въпроса. 
However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
За да се проучи този въпрос, е трябвало да бъдат извършени подходящи изследвания за кожна инфилтрация или други подобни in vitro проучвания. 
An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
За да докаже сравнима противогъбична активност, СНМР разглежда сравнителните данни за качеството и изследване за ефикасност на консерванта (in vitro). 
The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Forslagene er acceptable med nogle forbedringer. 
The proposals are acceptable with some improvements.
Du kan få brug for at læse den igen. 
You may need to read it again.
Medlemsland EU/EEA 
Member State EU/EEA
{Navn og adresse} {Tel} {fax} {e-mail} 
{Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Dog kendes ikke effekten af flere doser. 
However the effect of multiple doses is not known.
Der er imidlertid forskelle i resultaterne fra de forskellige undersøgelser (HOPE, EUROPA, PEACE og PART 2). 
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Begge subpopulationer blev lagdelt prospektivt. 
Both subpopulations were prospectively stratified.
1000 Ljubljana Slovenien 
1000 Ljubljana Slovenia
Etniske forskelle 
Ethnic differences
Placebo relativ risiko (95% konfidensinterval) 
Placebo relative risk (95% confidence interval)