natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт www.ema.europa.eu/contact© Европейска Агенция по лекарствата, 2015. 
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
Име (Свободно избрано) 
(Invented) name
EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319 
EMA/618757/2017
Това е в сравнение с 61 % и 65 % при тези, на които се прилага Humira. 
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Пълният текст на EPAR за Cyltezo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Сравнима полза продължава да се наблюдава и при по-дългосрочно лечение в продължение на 48 седмици. 
Comparable benefit continued to be seen with longer term
Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, а дозата за дете се изчислява спрямо теглото и височината на детето. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Отговорът на лечението се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптомите, които се наблюдават след 12 и 24 седмици на лечение при съответно 67 % и 69 % от тези, на които се прилага Cyltezo. 
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Cyltezo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Това означава, че Cyltezo е много подобен на биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Референтното лекарство за Cyltezo е Humira. 
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
За подробна информация относно използването на Cyltezo при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта. 
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Cyltezo се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения. 
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cyltezo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
За повече информация относно лечението с Cyltezo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Cyltezo е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Cyltezo. 
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове, и препоръча Cyltezo да бъде разрешен за употреба. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Cyltezo има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Освен това едно проучване при 645 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит, които приемат и метотрексат, потвърждава, че Cyltezo и Humira имат сходна ефективност. 
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Cyltezo се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнена спринцовка или писалка и обикновено се прилага на всеки 2 седмици. 
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Cyltezo e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния: 
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Какво представлява Cyltezo и за какво се използва? 
What is Cyltezo and what is it used for?
Cyltezo не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции, или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Фирмата, която предлага Cyltezo, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството. 
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Какви са рисковете, свързани с Cyltezo? 
What are the risks associated with Cyltezo?
На пациентите ще се предостави и сигнална карта. 
An alert card will also be
Другите редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупус и наподобяващи лупус състояния (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Cyltezo съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно“ лекарство. 
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Какви ползи от Cyltezo са установени в проучванията? 
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Освен това едно проучване на ревматоиден артрит показва, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване. 
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cyltezo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cyltezo, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Активното вещество в Cyltezo, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF). 
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Cyltezo реагира по същия начин като Humira за одобрените показания. 
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cyltezo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Лабораторните проучвания, които сравняват Cyltezo с Humira, показват, че активното вещество в Cyltezo е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Лечението с Cyltezo трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Cyltezo. 
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
TNF причинява възпаление и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Cyltezo. 
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, което причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит, когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление; 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Cyltezo, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Проучванията също показват, че прилагането на Cyltezo води до сходни нива на активното вещество в организма, като при прилагане на Humira. 
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
За практическа информация относно употребата на Cyltezo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Cyltezo. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Cyltezo, след като са обучени. 
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
• болест на Crohn (заболяване, причиняващо възпаление на червата); 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Cyltezo се отпуска по лекарско предписание. 
Cyltezo can only be obtained by prescription.
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите); 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
гноен хидраденит (акне инверза), дълготрайно кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата; 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
В него се разяснява как 
For more information on
Cyltezo, подобно на други лекарства от неговия клас, може да повлияе на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак. 
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата); 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група. 
This is because it has not been studied in this age group.
Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм. 
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Това може да се види при изследване на кръвта; 
This can be seen in a blood test;
Последната оценка е проведена на седмица 120. 
A final evaluation was conducted at Week 120.
Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години). 
Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
От седмица 3 до седмица 24: 
From week 3 to week 24:
да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и; 
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти). 
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
Използват се следните определения за категориите на резистентност: 
The following definitions applies for resistance categories used:
Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък. 
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца. 
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Препоръчителната доза е: 
The recommended dosage is:
Първите 2 седмици: 
First 2 weeks:
Причините за смъртта на останалите пациенти варират. 
The causes of death in the remaining patients varied.
Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Прилага се при възрастни на 18 и повече години. 
It is used in adults aged 18 years and over.
Трябва да се обмисли клинично наблюдение. 
Clinical monitoring should be considered.
188 таблетки 
188 tablets
Данните от попродължително лечение са много ограничени. 
Data on longer treatment duration is very limited.
S = чувствителни R = резистентни 
S = susceptible R = resistant
Носете с Вас опаковката от лекарството. 
Take the medicine pack with you.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. 
If this happens do not drive or operate machinery.
Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO. 
Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023 
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4). 
There were no documented cases of Torsade de Pointes in the safety database (see section 4.4).
Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро. 
• Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда. 
This medicine may pose a risk to the environment.
имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол; 
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Пропускането на дози или незавършването на пълния курс на терапията може: 
Skipping doses or not completing the full course of therapy may:
6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5). 
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки. 
A plastic bottle containing 188 tablets.
Клиничната значимост не е известна. 
The clinical relevance is unknown.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота. 
Adverse drug reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък. 
Tell your doctor right away if you faint.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение. 
Patients should be advised to take SIRTURO exactly as prescribed and to complete the full course of therapy.
За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1. 
For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
24 таблетки 
24 tablets
Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%. 
Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г. 
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Не приемайте SIRTURO ако: 
Do not take SIRTURO if:
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания 
Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
Други лекарства и SIRTURO 
Other medicines and SIRTURO
Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени. 
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие: 
SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение. 
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) 
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване. 
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици. 
Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество. 
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10 
Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
Вероятно това повишение се дължи на ритонавир. 
This increase is likely due to ritonavir.
Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици. 
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена. 
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени. 
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта. 
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
• имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ). 
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Значението на фосфолипидозата при хора не е известно. 
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане. 
If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици. 
SIRTURO is used to treat tuberculosis that affects the lungs when the disease has become resistant to other antibiotics.
SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза. 
SIRTURO must always be taken together with other medicines for treating tuberculosis.
Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора. 
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Какво представлява SIRTURO и за какво се използва 
What SIRTURO is and what it is used for
SIRTURO е вид антибиотик. 
SIRTURO is a type of antibiotic.
да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството. 
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Възобновете приема на три пъти в седмицата. 
• Resume the three times a week schedule.
След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis. 
After the 24-week investigational period, the background regimen was continued to complete 18 to 24 months of total multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis treatment.
Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Процентът на отговорили на седмица 24 и седмица 120 (т.е. около 6 месеца след спиране на цялата терапия) са представени в таблица 1. 
Response rates at week 24 and week 120 (i.e. around 6 months after stopping all therapy) are presented in table 1.
Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив. 
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%). 
Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
Непропорционалността между смъртните случаи не може да бъде обяснена; не са намерени доказателства за причинно-следствена връзка с лечението със SIRTURO. 
The imbalance in deaths is unexplained; no evidence has been found for a causal relationship with SIRTURO treatment.
Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение. 
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.