natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Международно непатентно име (INN) + количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса 
Please note that this draft Annex I may be updated during the procedure to reflect any amended information on concerned products/MAHs.
Z O.O. 
INN + Strength
Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Capsule 
Flupirtinmaleat Tamarang
Ratiopharm Gmbh 
Hormosan Pharma Gmbh
Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара. 
¾ The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) prior to marketing.
План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта. 
• An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
План за обучение на лекарите и здравните работници, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта. 
• An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б) 
This plan shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events
Основните признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата м) 
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
EU/1/17/1176/001 Yargesa 
EU/1/17/1176
100 mg Капсула, твърда Перорално приложение блистер (PVC/ PCTFE/alu) 
100 mg Capsule, hard Oral use blister (PVC/ PCTFE/Alu)
84 x 1 капсули (еднодозови) 
84 x 1 capsules (unit dose)
Номер на процедурата на EMA 
EMA Number
Размер на опаковката 
Pack size
Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г. и 9 октомври 2008 г. 
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
Сходни резултати са установени при изтичане на една година. 
Similar results were seen after a year.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
Допълнителна информация за Simulect: 
Other information about Simulect:
Дата на последно актуализиране на текста 10-2008. 
This summary was last updated in 10-2008.
Пълният текст на EPAR относно Simulect може да се намери тук. 
The full EPAR for Simulect can be found here.
Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, загуба на новотрансплантирания бъбрек или признаци на отхвърляне) през първата година след трансплантацията. 
The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (death, loss of the new kidney or signs of rejection) over the first year after the transplant.
Simulect се въвежда под формата на две инжекции. 
Simulect is given as two injections.
Simulect е по-ефективен от плацебо. 
Simulect was more effective than placebo.
Той трябва да се прилага под ръководството на квалифициран медицински персонал. 
It should be given under qualified medical supervision.
Simulect е оценен в рамките на три основни проучвания, които обхващат общо 1067 възрастни, подложени на трансплантация на бъбрек. 
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Той съдържа активното вещество базиликсимаб. 
It contains the active substance basiliximab.
Simulect трябва да се предписва и прилага единствено от лекар с опит в употребата на имуносупресивна терапия след органна трансплантация. 
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Simulect не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене. 
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
Комитетът препоръчва на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Simulect be given marketing authorisation.
След разглеждане на резултатите от първите две проучвания, взети заедно, 40% от пациентите, получаващи Simulect в допълнение към двойната терапия, претърпяват неуспех в лечението в продължение на шест месеца (145 от 363) спрямо 56% от пациентите, получаващи плацебо (201 от 359). 
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Първата инжекция трябва да бъде приложена най-много два часа преди трансплантацията, а втората - четири дни след трансплантацията - освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек. 
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
ОЦЕНКА (EPAR) SIMULECT Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SIMULECT EPAR summary for the public
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
В две допълнителни проучвания е разгледано как организмът се справя със Simulect, когато той се прилага на деца на възраст над една година или на юноши. 
Two additional studies looked at how Simulect is handled in the body when it is given to children aged over one year or to adolescents.
Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по-малката доза Simulect, а при юноши може да се прилага дозата за възрастни. 
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
При деца с тегло по-малко от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg. 
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Simulect не трябва да се прилага, ако не е напълно сигурно, че пациентът ще получи присадката и съпътстващите леарства за предотвратяване на отхвърлянето. 
Simulect should not be given unless it is absolutely certain that the patient will receive the transplant and other medicines to prevent rejection.
Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Simulect се въвежда във вена под формата на болус инжекция (приложена наведнъж) или на вливане с продължителност 20 до 30 минути. 
Simulect is given into a vein, either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
В третото проучване по-малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%). 
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
При възрастни и деца с тегло над 35 kg препоръчваната обща доза е 40 mg, разделени на две дози от 20 mg. 
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени клетки в организма. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
В първите две проучвания повечето от 722 пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил. 
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Simulect е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност към базиликсимаб или към някоя от другите съставки. 
Simulect should not be used in people who may be hypersensitive to basiliximab or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Simulect? 
What is the risk associated with Simulect?
Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин-2 и намалява скоростта, с която се намножават лимфоцитите. 
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
Наблюдаваните по време на проучванията нежелани реакции са сходни сред пациентите, приемащи Simulect и при тези, приемащи плацебо в комбинация с други лекарства. 
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
При възрастни най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки). 
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Всичките проучвания сравняват ефективността на Simulect с тази на плацебо (сляпо лечение). 
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Какви ползи от Simulect са установени в проучванията? 
What benefit has Simulect shown during the studies?
В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия). 
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘triple therapy').
CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин-2, който стимулира деленето на Тлимфоцитите. 
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
При деца нежеланите реакции, наблюдавани при над 20% от пациентите са инфекции на пикочните пътища, хипертрихоза (прекомерно окосмяване по тялото), ринит (запушване и изтичания от носа), пирексия (повишена температура), хипертония, инфекции на горните дихателни пътища, вирусни инфекции, сепсис (инфекция на кръвта) и запек. 
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Simulect представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Т-лимфоцити и понижава риска от отхвърляне на трансплантирания орган. 
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Simulect се използва при възрастни и деца над една година за предотвратяване отхвърлянето на новотрансплантирани бъбреци от организма. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, употребявани за предотвратяване на отхвърлянето на органи, като циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил. 
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи). 
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Как е проучен Simulect? 
How has Simulect been studied?
За какво се използва Simulect? 
What is Simulect used for?
Какво представлява Simulect? 
What is Simulect?
Основания за одобряване на Simulect? 
Why has Simulect been approved?
Как да използвате Simulect? 
How is Simulect used?
Как действа Simulect? 
How does Simulect work?
Обикновено това става в рамките на три до пет месеца. 
This is usually reached within three to five months.
Предлага се под формата на таблетки (500 mg). 
It is available as tablets (500 mg).
Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата му като допълнение към други противоракови лекарства. 
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
То може да промени също разрушаването на тези хормони. 
It may also alter the breakdown of these hormones.
Ако след три месеца на лечение при прием на оптималната доза няма подобрение, лечението трябва да се прекрати. 
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lysodren. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Лечението с Lysodren трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит. 
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са увеличени плазмени нива на чернодробните ензими, холестерола и триглицеридите (вид липид), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), удължено време на кървене, атаксия (трудно координиране на движенията), парастезия (абнормални усещания, напр. иглички), замаяност (усещане за завиване на свят), сънливост, мукозит (възпаление на мукозните мембрани, напр. лигавицата на устата), повръщане, диария, гадене (позиви за повръщане), епигастрален дискомфорт (неразположение около стомаха), кожен обрив, миастения (слабост в мускулите), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), загуба на апетит, астения (слабост), гинекомастия (увеличение на гърдите) и объркване. 
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Използва се, когато ракът е неоперабилен (не може да бъде отстранен с операция), метастатичен (разпространил се е по други части на тялото) или рецидивирал (появява се отново след лечение). 
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Лечението продължава, докато има полза от него. 
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Намалява също симптомите на заболяването, и по-специално при пациенти, при които ракът произвежда високи нива на хормони. 
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Дозата се покачва на стъпки до достигане на „оптимална“ доза, което дава най-добри резултати, без да причинява неприемливи нежелани лекарствени реакции. 
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
За повече информация за лечението с Lysodren прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Нивата на активното вещество в кръвта трябва да се проследяват често, като целта е крайната доза да достигне плазмени нива между 14 и 20 mg на литър. 
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Нива над 20 mg/l причиняват тежки нежелани лекарствени реакции, без да увеличават ефективността на лекарството. 
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Препоръчителната начална доза при възрастни е 2 до 3 g на ден, разделена на две до три дози, приемани с храни, съдържащи мазнини. 
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Пациентите, които приемат Lysodren, трябва да получат „Пациентски картон за Lysodren“, който трябва да носят със себе си и който при спешен случай да информира здравните специалисти (напр. лекари и медицински сестри), че пациентът приема лекарството. 
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Тъй като броят на пациенти с карцином на кората на надбъбречната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка“ и Lysodren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 12 юни 2002 г. 
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Допълнителна информация за Lysodren 
Other information about Lysodren
Има ограничени данни за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1,5 до 3,5 g на квадратен метър площ телесна повърхност (изчислена съобразно височината и теглото на детето). 
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Тя представя резултати от 220 проучвания, публикувани след 1990 г., за употребата на лекарството при неоперабилен, метастатичен карцином на кората на надбъбречната жлеза. 
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Когато в тази област се развие рак, нивата на тези хормони могат да се повишат и да причинят симптомите на заболяването. 
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Пълният текст на EPAR за Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lysodren може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Като цяло проучванията предполагат, че Lysodren може да е от полза за пациенти с напреднал карцином на кората на надбъбречната жлеза, тъй като увеличава преживяемостта (в няколко случая с над пет години) и предизвиква свиване или стабилизиране на размера на тумора при 20 до 30% от пациентите. 
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Начална доза от 4 до 6 g на ден може да се използва при пациенти, които се нуждаят от спешен контрол на синдрома на Къшинг (група симптоми за рак на надбъбречната жлеза, причинени от високи нива на хормони). 
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан (mitotane). 
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Проучванията обхващат над 500 възрастни и деца, лекувани с митотан самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства за различни периоди от време. 
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Основните мерки за ефективност в проучванията са преживяемост, намаляване на размера на тумора и период без симптоми на заболяването. 
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.