natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как действа Rivastigmine 1 A Pharma? 
How does Rivastigmine 1 A Pharma work?
Резултати от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Някои от съгласуваните области включват: 
Some of the areas harmonised include:
Също така не трябва да се използва и във втория или третия триместър (последните шест месеца) на бременността. 
It must also not be used in the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
Vascace трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време всеки ден. 
Vascace should be taken once a day at about the same time each day.
János Borvendég (Унгария) 
János Borvendég (Hungary)
Vascace е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Vascace is authorised in the EU via national procedures.
Лечението с диуретици (лекарства, които повишават отделянето на вода от организма с урината) при възможност трябва да бъде преустановено 2-3 дни преди започване на лечение с Vascace. 
Treatment with diuretics (medicines that help increase the amount of water removed from the body in the urine) should, where possible, be stopped two to three days before starting treatment with Vascace.
Какво представлява Vascace? 
What is Vascace?
Хармонизирани са и други точки като тези, засягащи специални предупреждения, взаимодействия, бременност и кърмене. 
Other sections such as those on special warnings, interactions and pregnancy and lactation were also harmonised.
EMEA/H/A-30/1151 
EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Обичайната доза е 2,5 до 5 mg на ден. 
The usual dose is 2.5 to 5 mg per day.
Европейската агенция по лекарствата приключва преразглеждането на Vascace. 
The European Medicines Agency has completed a review of Vascace.
Това е довело до различия между държавите-членки по отношения на начина, по който лекарството може да се прилага, което се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където лекарството се предлага. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
При пациенти с увреждане на бъбречната функция може да се наложи лечение с по-ниски дози. 
Patients with impairment of kidney function may have to take lower doses.
Намаленото кръвно налягане помага и на пациентите със сърдечна недостатъчност, тъй като сърцето по-лесно изпомпва кръвта, ако налягането в кръвоносните съдове не е твърде високо. 
The reduced blood pressure also helps patients with heart failure, because it is easier for the heart to pump out blood if the pressure in the blood vessels is not too high.
Като блокира производството на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят, понижавайки кръвното налягане. 
By blocking the production of this hormone, cilazapril allows the blood vessels to widen, reducing the blood pressure.
Ако тази доза се понася добре от пациента, тя може да се увеличи на 1 или 2,5 mg веднъж дневно. 
If this dose is well tolerated by the patient, it can be increased to 1 or 2.5 mg once a day.
Vascace е лекарство, което съдържа активното вещество цилазаприл. 
Vascace is a medicine that contains the active substance cilazapril.
При хипертония препоръчителната начална доза е 1 mg на ден, която може да се коригира в зависимост от това как реагира кръвното налягане на пациента. 
For hypertension, the recommended starting dose is 1 mg per day, which can be adjusted depending on how the patient's blood pressure responds.
Използва се за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото). 
It is used to treat hypertension and long-term heart failure (inability of the heart to pump enough blood around the body).
24 септември 2009 г. 
24 September 2009
Vascace е определен като нуждаещ се от съгласуване от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба 
Vascace was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Vascace в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace in the European Union (EU).
Hoffmann - La Roche Ltd. 
The company that markets these medicines is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
СНМР се съгласява, че Vascace трябва да се прилага за лечение на хипертония и хронична сърдечна недостатъчност. 
The CHMP agreed that Vascace should be used for the treatment of hypertension and chronic heart failure.
Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за производството на хормон в организма, наречен ангиотензин II. 
It blocks the action of the enzyme ACE, which is responsible for the production of a hormone in the body called angiotensin II.
В светлината на представените данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
По-ниска начална доза от 0,5 mg се препоръчва при хипертония при пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, тъй като те могат да получат прекомерно спадане на кръвното налягане. 
A lower starting dose of 0.5 mg is recommended for hypertension in patients with a highly activated ‘renin-angiotensin-aldosterone system' as they may experience an excessive drop in blood pressure.
При сърдечна недостатъчност, препоръчителната начална доза е 0,5 mg веднъж дневно за една седмица. 
For heart failure, the recommended starting dose is 0.5 mg once a day for one week.
22 април 2010 г. 
22 April 2010
Не трябва да се прилага при пациенти с ангиоедем (подуване под кожата), свързан с предишно лечение с инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим и при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем. 
It must not be used in patients with angioedema (swelling beneath the skin) associated with previous treatment with ACE inhibitor or in patients with hereditary or idiopathic angioedema.
Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor и Vascase. 
Vascace is also available in the EU under other trade names: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor and Vascase.
Активното вещество във Vascace, цилазаприл, е „инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE)“. 
The active substance in Vascace, cilazapril, is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Vascace в ЕС. 
On 16 September 2009, European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vascace in the EU.
Комитетът препоръчва Vascace да не се прилага при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към някоя от другите съставки на продукта, или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим. 
The Committee recommended that Vascace should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or to any other ingredients of the product, or to other ACE inhibitors.
Какви са основанията за преразглеждане на Vascace? 
Why was Vascace reviewed?
28 декември 2009 г., 22 март 2010 г. 
Company responses provided on: 28 December 2009, 22 March 2010 Opinion date:
Да се съхранява над 4°C. 
• Do not store below 4°C.
Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен. 
• Dispose EXTRANEAL as you have been trained
Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ 
How to store EXTRANEAL
Линео конекторът съдържа йод. 
The Lineo connector contains iodine.
12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ). 
12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Да се съхранява в оригиналната опаковка. 
• Store in the original package.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all configurations may be marketed.
Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L. 
Flexible PVC container holding 1.5, 2.0 or 2.5 litres.
Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод. 
The lineo connector that may equip the Y transfer line of the twin bag, contains 10.5% of Povidone iodine ointment
Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ). 
The shelf life of the product as packaged for sale is 24 months 12 months (for medicinal products manufactured at Alliston, Canada and North Cove, USA only).
Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката 
Amendments to the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal. 
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets for Dianeal PD4 and Extraneal, as applicable.
DIANEAL PD4 
DIANEAL PD4 6.3 Shelf life
След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага. 
The product, once removed from its overpouch should be used immediately.
Промените са маркирани в сив цвят. 
Changes are shown as greyed boxed wording
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
Summary of Product Characteristics
Обем 
Volume
Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:” и след символа . 
The date is stated on the carton label and on the bag after the abbreviation Exp. and the symbol .
Вид на конектора 
Type of connector(s)
ЛИСТОВКА 
Number of
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Twin bag (lineo connector) Not all pack sizes may be marketed.
Брой сакове 
units per box
Направени са съответни промени и в листовките. 
Corresponding changes were made to the package leaflets.
Значително ограничени са и данните за педиатричните пациенти. 
Data was also particularly limited for paediatric patients.
Появата на мултирезистентни грам-отрицателни бактерии, причиняващи нозокомиални инфекции, е нарастващ проблем в световен мащаб. 
The emergence of multi-drug resistant Gram-negative bacteria that cause nosocomial infections is a growing problem worldwide.
Взето е решение, че колистин може да се използва без възрастови ограничения, но само за лечение на тежки инфекции. 
It was agreed that colistin can be used without age restrictions, but only for the treatment of serious infections.
Данните обаче са изключително ограничени при определени популации от пациенти и в резултат на това не могат да се направят категорични препоръки за пациентите с бъбречно увреждане, пациентите, получаващи бъбречна заместителна терапия или тези с чернодробно увреждане. 
However, data was extremely limited in certain patient populations and as a result, no firm recommendations could be made for patients with renal impairment, on renal replacement therapy or with hepatic impairment.
Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г. 
The scope of the procedure includes nationally-authorised medicinal products and a centrally-authorised medicinal product, Colobreathe (dry powder for inhalation), authorised in February 2012.
Това вероятно се дължи на неговото ограничено парентерално приложение, поради наличието на по-безопасни терапевтични средства с по-слабо изразена невро- и нефротоксичност. 
This is possibly because of its limited parenteral use, due to the existence of safer, less neurotoxic and nephrotoxic therapeutic options.
В допълнение, различията по целия свят в изразяването на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на продуктите, съдържащи колистин, могат да доведат до лекарствени грешки и да изложат пациентите на риск. 
In addition, differences across the world in the expression of the strength and dose of colistin products may result in medication errors and put patients at risk.
Полимиксините са група естествено срещащи се антибиотици, които се произвеждат от бактерията Paenibacillus polymyxa. 
Polymyxins are a group of naturally occurring antibiotics produced by the bacterium Paenibacillus polymyxa.
Цялостно обобщение на научната оценка на полимиксин-базирани продукти (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of polymyxin-based products (see Annex A and Annex I)
СНМР реши, че най-голяма е медицинската нужда за високодозови продукти за парентерално и инхалаторно приложение и че обхватът на прегледа следва да се ограничи до тези лекарствени продукти. 
The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Ограничените терапевтични възможности са довели до повишаване на клиничната употреба на колистин, антибиотик от групата на полимиксините, разработен преди повече от 50 години, запазил активност срещу редица мултирезистентни патогени. 
Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
В своята оценка CHMP преразглежда всички налични данни, включително заявления от притежатели на разрешение за употреба по време на процедурата и се консултира с работната група по фармакокинетика и работната група по инфекциозни заболявания. 
In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
За клинична употреба в ЕС е одобрен само полимиксин E (посочен като колистин). 
Only polymyxin E (referred to as colistin) is approved for clinical use in the EU.
По отношение на продукта Colobreathe, разрешен за употреба по централизираната процедура, СНМР счита информацията за продукта за актуална, без необходимост от преразглеждане. 
Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
В частност СНМР счита, че трябва да се прилага натоварваща доза, за да се осигурят плазмени концентрации над минималната инхибираща концентрация от първото приложение. 
In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
Цялостно е преразгледана и точката "Дозировка и начин на приложение" за всички субпопулации пациенти, за да се определят оптималните схеми на лечение за постигане на плазмени концентрации над критичните минимални инхибиращи концентрации. 
The posology and method of administration section was also revised in its entirety, for all patient subpopulations, in order to define the optimal treatment regimens for achieving plasma concentrations above the critical minimal inhibitory concentrations.
Следователно за лекарствените продукти, посочени в приложение I, CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III на становището. 
Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
CMS за парентерално приложение е показан за лечение на тежки инфекции, причинени от грам-отрицателни патогени, а CMS за инхалаторно приложение е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от P. aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза. 
CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Комитетът, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск на полимиксин-базираните продукти, включени в обхвата на настоящата процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид приетите промени в информацията за продукта, както е приложимо. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
СНМР извършва оценка на съотношението полза/риск на полимиксин-базирани продукти в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО, преразглеждайки всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешения за употреба по време на процедурата и препоръките от работните групи по фармакокинетика и инфекциозни болести, 
• the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
Колистин има относително високо ниво на токсичност, свързана с парентералното приложение, и затова CMS е разработен за парентерално и инхалаторно приложение. 
Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
Основания за запазване и промяна в условията на разрешението за употреба, както е приложимо 
Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Основният проблем е да се запази ефикасността на колистин срещу мултирезистентните патогени и да се избегне селекцията на резистентност, произтичаща от монотерапията, затова СНМР одобри препоръките за едновременното прилагане на парентералната форма на колистин с други антибиотици. 
A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
СНМР счита, че дозата и количеството на активното вещество в дозова единица на полимиксин-базираните продукти следва да продължат да се изразяват в международни единици, 
• the CHMP considered that the dose and strength of polymyxin-based products should continue to be expressed in international units,
Като последица, съществуващата предклинична и клинична фармакокинетична (ФК) и фармакодинамична (ФД) информация е ограничена, информацията за продукта не е била съществено актуализирана през годините и прилаганите днес режими на дозиране не се основават на надеждни ФК/ФД данни. 
As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Клинично приложение имат две форми на колистин: колистин сулфат и неговият микробиологично неактивен прекурсор, колистиметат натрий (CMS). 
Two forms of colistin are used clinically: colistin sulphate and its microbiologically inactive prodrug, colistimethate sodium (CMS).
Всъщност, скорошният клиничен опит и медицинската литература подчертават спешната необходимост от актуализиране на информацията за продукта, по-специално показанията, препоръките за дозиране и ФK/ФД информация, както е подчертано от последните доклади за неоптималната ефикасност и появата на резистентност към колистин, в частност, когато се използва като монотерапия. 
Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск на полимиксин-базираните продукти, включени в обхвата на настоящата процедура, остава положително, при условие, че в тяхната информация за продукта, както е приложимо, се направят промени, съгласно посоченото в приложение III на становището. 
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Преразгледани са голям брой ФK/ФД проучвания заедно с данни от клиничния опит и СНМР счита наличните данни за достатъчни, за да подкрепят преразглеждането на показанието както на продуктите за парентерално, така и на тези за инхалаторно приложение, в съответствие с клиничния опит и настоящите терапевтични насоки. 
A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Накрая, направени са обширни ревизии, за да се отразят настоящите фармакокинетични и фармакодинамични данни, включително актуализиране на граничните стойности на EUCAST и списъка на възприемчивите видове. 
Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
СНМР преразглежда и данните за нежеланите събития, наблюдавани при употребата на колистин, и се съгласява, че употребата на колистин за парентерално приложение се свързва с нефротоксичност и невротоксичност, но счита, че тези рискове трябва да бъдат съотнесени пропорционално към рисковете от основното заболяване и високата смъртност от лекуваните заболявания, и че те могат да бъдат задоволително облекчени чрез съобщения в кратката характеристика на продукта. 
The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
съществуващите предклинични и клинични данни и информацията за продукта, включително показанията, препоръките за дозиране и фармакокинетичната и фармакодинамична информация за полимиксин-базирани продукти в ЕС не са актуални или не се основават на надеждни данни, както е посочено в скорошните съобщения за неоптимална ефикасност и поява на резистентност към колистин, 
• the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,