natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диуретици (тиазидни и бримкови диуретици) 
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Признаците включват чувство на умора, бледа кожа, ускорен или необичаен сърдечен ритъм (сърцебиене), чувство на задух. 
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Лупус-подобен синдром (симптомите може да включват васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положителни антинуклеарни антитела, ускорена реакция на утаяване на еритроцитите, еозинофилия и левкоцитоза). 
Lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis) Nervous system disorders
Пациенти със силно активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (особено тези с намаление на солите и/или обема на циркулация, сърдечна декомпенсация или тежка хипертония) може да получат прекомерно понижение на кръвното налягане след първоначалната доза. 
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Освен ако продължителната терапия с АСЕ инхибитор не се счита за крайно необходима, лечението на пациентите, планиращи бременност, трябва да се подмени с алтернативно антихипертонично лечение, което има установени данни за безопасност при употреба по време на бременност. 
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Ако е възможно, диуретикът трябва да се прекъсне 2 - 3 дни преди да се започне лечение с Vascace, за да се намали вероятността от симптоматична хипотония. 
Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Интерстициално белодробно заболяване, бронхит, синузит. 
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Калийсъхраняващите диуретици трябва да се прилагат предпазливо при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори, като се мониторира серумния калий и бъбречната функция. 
Potassium-sparing diuretics should be used with caution in patients receiving ACE inhibitors, and serum potassium and renal function should be monitored.
Главоболието е често съобщавано нежелано събитие, въпреки че честотата на главоболие е повисока при пациентите, получавали плацебо, в сравнение при болните, получавали АСЕ инхибитори. 
Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Рядко приложението на АСЕ инхибитори се свързва с неутропения и агранулоцитоза, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност или колагенозно съдово заболяване, както и при болни, получаващи терапия с имуносупресори. 
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VASCACE 
BEFORE YOU TAKE VASCACE
- ако имате сърдечни проблеми. 
- if you have diabetes.
За тези аномалии в развитието се счита отчасти, че се дължат на пряко действие на ACE инхибиторите върху системата ренин-ангиотензин на плода и отчасти на исхемия, произтичаща от майчината хипотония и намаляване на кръвния ток през плацентарната бариера до плода и доставката на кислород / хранителни вещества за плода.“ 
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Калий-съхраняващите диуретици (напр. спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевите добавки или калий-съдържащите заместители на солта може да доведат до значимо повишение на серумния калий. 
Potassium sparing diuretics (e.g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните изпитвания на общата фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, и карциногенен потенциал. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
ACE инхибиторите имат установени ренопротективни ефекти, но може да причинят обратимо увреждане на бъбречната функция в условията на намалена перфузия независимо дали тя се дължи на билатерална стеноза на бъбречната артерия, тежка застойна сърдечна недостатъчност, намаление на кръвния обем, хипонатриемия или високи дози диуретици или при пациенти, лекувани с НСПВС. 
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Антидиабетни лекарства 
Antidiabetics
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души): 
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Vascace съдържа и лактоза, която е вид захар. 
Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Ако се наблюдава и реноваскуларна хипертония, тогава има повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност. 
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
000 и < 1/100 
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Ако е показано, цилазаприлат, активната форма на цилазаприл, може да бъде отстранен от общото кръвообращение чрез хемодиализа (вж. точка 4.4).“ 
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).”
Следният списък от нежелани реакции е получен по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговите данни и са свързани с приложението на цилазаприл и/или други ACE инхибитори. 
The following list of adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
Има съобщения за единични случаи на нарушена функция на черния дроб, напр. увеличени стойности на чернодробни функционални тестове (трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза, гама GT), и на холестатичен хепатит със или без некроза. 
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
При пациенти с нарушена чернодробна функция CHMP приема следната формулировка, предложена от ПРУ: 
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Ангиоедемът, дължащ се на АСЕ инхибитори, може да се прояви като рецидивиращи епизоди от подуване на лицето, което се разнася при преустановяване, или под формата на остър орофарингеален оток и обструкция на дихателните пътища, което налага спешно лечение и може да бъде животозастрашаващо. 
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
Рядко се съобщава за нитритоидни реакции (симптоми, включващи зачервяване на лицето, гадене, повръщане и хипотензия) при пациенти на терапия с инжекционно приложение на злато (натриев ауротиомалат) и едновременно лечение с ACE инхибитори. 
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Тъй като няма информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, приложението на цилазаприл не се препоръчва, и се предпочитат алтернативни лечения с подобре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче. 
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Как да приемате Vascace 
HOW TO TAKE VASCACE
Миокардна исхемия, ангина пекторис, тахикардия, сърцебиене. 
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Вашия лекар ако мислите, че сте бременна (или може да сте бременна). 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
- Вашият лекар ще повиши тази доза - обичайната поддържаща доза е между 1 mg и 2,5 mg дневно. 
- Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Вашия лекар или фармацевт ако приемате хранителни добавки, които съдържат калий. 
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Операция/анестезия 
Surgery/anaesthesia
Хипотонията трябва да се лекува чрез поставяне на пациента в легнало положение и чрез обемно заместване. 
Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
При пациенти с бъбречно увреждане са наблюдавани по-високи плазмени концентрации цилазаприлат в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, тъй като лекарственият клирънс е намален, когато креатининовият клирънс е по-нисък. 
Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
Симптоми, свързани с предозиране на АСЕ инхибитори, могат да включват хипотония, циркулаторен шок, електролитни нарушения, бъбречна недостатъчност, хипервентилация, тахикардия, палпитации, брадикардия, замаяност, тревожност и кашлица. 
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
Когато се диагностицира бременност, лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се спре и, ако е подходящо, да се започне алтернативна терапия. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Както и при другите АСЕ-инхибитори, ефектът на понижаване на aртериалното налягане с Vascace може да бъде по-слабо изразен при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси. 
As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Вероятността от възникване на хипотония след първата доза е по-голяма при пациенти с активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система, напр. при реноваскуларна хипертония или други случаи на бъбречна хипоперфузия, изчерпване на натрия или намаление на кръвния обем или предшестващо лечение с други вазодилататори. 
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
поставя въпроса дали режим на дозиране веднъж дневно при хипертония е достатъчен, ПРУ не е предоставил по-нататъшно обсъждане на резултатите от това проучване, в сравнение с други проучвания, проведени с цилазаприл. 
1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Специални популации пациенти 
Special populations
Хипотония, ортостатична хипотония (вж. точка 4.4). 
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Хиперкалиемията е най-вероятно да възникне при пациенти в бъбречни нарушения и при пациенти, приемащи калий-съхраняващи диуретици или калиеви хранителни добавки. 
Hyperkalaemia is most likely to occur in patients with renal impairment and those taking potassium sparing diuretics or potassium supplements.
Анамнеза за ангиоедем, свързан с предишна терапия с АСЕ инхибитор. 
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Приложението на АСЕ инхибитори при пациенти с диабет може да потенцира хипогликемичния ефект на оралните хипогликемизиращи средства или инсулина, особено при пациенти с бъбречно увреждане. 
Administration of ACE inhibitors to patients with diabetes may potentiate the blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic agents or insulin, especially in patients with renal impairment.
Обичайният дозов интервал за Vascase е 2,5 до 5,0 mg веднъж дневно. 
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Рискът от ангиоедем изглежда е по-голям при пациенти от черната раса в сравнение с другите раси. 
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
- Анестетици, наркотици; - Трициклични антидепресанти, антипсихотици; 
- Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Анафилаксия (вж. точка 4.4). 
Anaphylaxis (see section 4.4)
- целта на процедурата по сезиране е да се постигне уеднаквяване на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Препоръчителната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно.“ 
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Съобщава се за обратимо увеличение на литиевите концентрации и токсичност при едновременно приложение на литий с АСЕ инхибитори. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Като се вземе предвид препоръката на CHMP и тези, предоставени в насоките за КХП относно точка 4.7, формулировката, предложена от ПРУ, е приета. 
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril? A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily. 
A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Предполага се, че тези малформации, свързани с развитието, се дължат отчасти на директния ефект на АСЕ инхибиторите върху феталната ренин-ангиотензиновата система и частично на исхемията в резултат на хипонията на майката и намаление на фетално-плацентарния кръвоток и доставкатана кислород/хранителни вещества до плода. 
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.
Вашия лекар ако кърмите или ако ще започвате да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), които се нуждаят от лечение на хипертонията, лечението с цилазаприл трябва да започне с по-ниска доза и с повишено внимание поради риск от възникване на тежка хипотония (вж. точка 4.2). 
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Vascace е показан за лечение на хипертония. 
Vascace is indicated for the treatment of hypertension.
„Vascase е показан за лечение на хронична сърдечна недостатъчност.“ 
“Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Поради това, трябва да се спазват специалните препоръки за дозиране при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност и увредена бъбречна функция. 
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Vascace е показан също при лечение на хронична сърдечна недостатъчност. 
Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.
Анестетиците с хипотензивен ефект може да предизвикат хипотония при пациенти, получаващи АСЕ инхибитори. 
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Хронична сърдечна недостатъчност:Лечението с Vascace трябва да започне с препоръчваната начална доза 0,5 mg един път дневно при строг медицински контрол. 
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Препоръчваната начална доза при тези пациенти е 0,5 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.
Ако е показано, цилазаприлат - активната форма на цилазаприл - може да се отстрани от организма посредством хемодиализа (вж. точка 4.4). 
If indicated, cilazaprilat, the active form of cilazapril, may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Началната доза е 1 mg/ден. 
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Свръхчувствителност/ангиоедем 
Hypersensitivity/angioedema
При пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), които изискват лечение на хипертония, цилазаприл трябва да се дозира с голяма предпазливост не повече от 0,5 mg / ден придружено от внимателно проследяване на кръвното налягане, тъй като може да настъпи значителна хипотония.“ 
“Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.”
Хиперкалиемия, хипонатриемия, протеинурия, нефротичен синдром, нефрит 
Hyperkalaemia, hyponatraemia, proteinuria, nephrotic syndrome, nephritis Reproductive and breast disorders
- Ако забравите една доза, пропуснете я. 
If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Анафилактични реакции може да се получат при пациенти, подложени на десенсибилизираща терапия с отрова на оси или пчели по време на лечение с ACE инхибитор. 
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Употребата на АСЕ инхибитори като цилазаприл е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Точка 4.9 - Предозиране 
4.9 Overdose
Препоръчва се по-ниска начална доза от 0,5 mg веднъж дневно, като лечението трябва да започне под лекарско наблюдение. 
A lower starting dose of 0.5 mg once daily is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
„Vascase е показан за лечение на хипертония“ 
“Vascace is indicated for the treatment of hypertension.”
увеличаване на обема или приема на сол или чрез започване на лечението с ниска доза цилзаприл. 
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Резултатите от клиничните изпитвания показват, че клирънсът на цилазаприл корелира с креатининовия клирънс при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност. 
Results from clinical trials showed that clearance of cilazaprilat was correlated with creatinine clearance in patients with chronic heart failure.
Може да се наблюдава адитивен ефект, когато Vascace се прилага в комбинация с други средства, понижаващи артериалното налягане. 
An additive effect may be observed when cilazapril is administered in combination with other antihypertensive agents.
Анафилаксия е наблюдавана при пациенти, получаващи ACE инхибитори, подложени на диализа с високопропускливи мембрани (напр. AN 69). 
Haemodialysis: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
АСЕ инхибитори или са получени от постмакетингови съобщения, са класифицирани като „редки". 
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Ангиоедем (може да засегне лицето, устните, езика, ларинкса или стомашно-чревния тракт) 
Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Симпатикомиметици 
- Sympathomimetics.
Не са провеждани клинични изпитвания, които да докажат ефекта на цилазаприл върху заболяемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност.При пациенти с хронична сърдечна недостатъчност ренин-ангиотензин-алдостероновата система и симпатиковата нервна система са обикновено активирани, което води до засилена системна вазоконстрикция и до увеличение на задръжката на натрий и вода. 
In patients with chronic heart failure, the renin-angiotensin-aldosterone and sympathetic nervous systems are generally activated, leading to enhanced systemic vasoconstriction and promotion of sodium and water retention.
- Стероидни лекарства (като хидрокортизон, преднизолон, дексаметазон) или други лекарства, които подтискат имунната система; - Калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици; - Антагонисти на алдостерона; - Симпатомиметици; 
- Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Хипотoния 
Hypotension
1 mg веднъж дневно 
1 mg once daily
Диспнея, бронхоспазъм, ринит. 
Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[To be completed nationally]
При пациенти с чернодробна цироза (но без асцит), коитосе нуждаят от лечение на хипертонията, цилазаприл трябва да се прилага с повишено внимание с доза, която не надвишава 0,5 mg/ден и едновременно следене на кръвнато налягане, тъй като може да възникне значителна хипотония. 
Liver cirrhosis: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be dosed with great caution not exceeding 0.5 mg/day accompanied by a careful monitoring of the blood pressure, because significant hypotension may occur.
{факс:} 
(desensitization).
Въпреки това, цилазаприл не се препоръчва за пациенти с цироза и асцит. 
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Пациентите, получаващи АСЕ инхибитори по време на LDL афереза с декстран сулфат, са получавали животозастрашаваща анафилаксия. 
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
В инструкциите за дозиране при пациенти с нарушена бъбречна функция, намиращи се в настоящата точка 4.2, са обхванати специфични препоръки за дозиране при реноваскуларна хипертония. 
Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Inhibace "Roche" 0,5 mgFilmtabletten 
Inhibace "Roche" 0,5 mg - Filmtabletten
Импотентност. 
Impotence