natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването и след отрицателен резултат на тест за бременност под лекарски контрол. 
Dispensing of pomalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Установено е, че помалидомид има отрицателно въздействие върху фертилитета и е тератогенен при животни. 
Pomalidomide was found to impact negatively on fertility and be teratogenic in animals.
Слабо намаление на наддаването на телесно тегло на майката, значимо редуциране на триглицеридите и значимо намаление на абсолютното и относителното тегло на слезката се наблюдават при 100 и 250 mg/kg/ден. 
Slight reduction in maternal body weight gain, significant reduction in triglycerides, and significant dec rease in absolute and relative spleen weights were observed at 100 and 250 mg/kg/day.
Основен текст, съгласуван с CHMP 
• A core text as agreed by the CHMP.
Поглъщайте капсулите цели - за предпочитане с вода. 
• Swallow the capsules whole, preferably with water.
Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година (аменорея след антитуморна терапия или по време на кърмене не изключва детероден потенциал) 
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential)
При жените с детероден потенциал, съгласно местната практика, под лекарски контрол трябва да се провеждат тестове за бременност с минимална чувствителност 25 mIU/ml, както е посочено по-долу. 
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Честотите се определят в съответствие с настоящото ръководство като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies are defined in accordance with current guidance, as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
някои антидепресанти като флувоксамин. 
• certain antidepressants such as fluvoxamine.
Помалидомид се абсорбира, като достига максимална плазмена концентрация (Cmax) между 2 и 3 часа и минимум 73% се абсорбира след прием на единична перорална доза. 
Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид. 
• you have ever had an allergic reaction such as rash, itching, swelling, feeling dizzy or trouble breathing while taking related medicines called ‘thalidomide' or ‘lenalidomide'.
Независимо от това, пациентите с чернодробно увреждане трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции, и ако е необходимо, да се приложи намаляване на дозата или спиране на помалидомид. 
However, patients with hepatic impairment should be carefully monitored for adverse reactions and dose reduction or interruption of pomalidomide should be used as needed.
Прекъснете дозата, докато симптомите бъдат овладени. 
Interrupt dose until symptoms are controlled.
Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F). 
Based on population PK analysis using a two-compartment model, healthy subjects and MM patients had comparable apparent clearance (CL/F) and apparent central volume of distribution (V2/F).
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи при здрави доброволци и пациенти с мултиплен миелом не се наблюдава никакво значимо въздействие на възрастта (19-83 години) върху пероралния клирънс на помалидомид. 
Based on population pharmacokinetic analyses in healthy subjects and multiple myeloma patients, no significant influence of age (19-83 years) on oral clearance of pomalidomide was observed.
Помалидомид трябва да се прекрати за постоянно при ангиоедем. 
Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Проучени са дози помалидомид до 50 mg като единична доза при здрави доброволци и 10 mg, прилагани многократно веднъж дневно при пациенти с мултиплен миелом, без да се съобщава за сериозни нежелани реакции, свързани с предозиране. 
Pomalidomide doses as high as 50 mg as a single dose in healthy volunteers, and 10 mg as once-daily multiple doses in multiple myeloma patients have been studied without reported serious adverse reactions related to overdose.
Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса, поради тератогенността на помалидомид при животни, и очаквания тератогенен ефект на помалидомид при хора 
• The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
Това включва мъже, на които е извършена вазектомия, които трябва да използват презерватив при сексуален контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, тъй като семенната течност може все пак да съдържа помалидомид и в отсъствието на сперматозоиди. 
This includes vasectomised males who should wear a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential as seminal fluid may still contain pomalidomide in the absence of spermatozoa.
В периферните тъкани помалидомид се поема преференциално от тумори с привиден периферен клирънс на разпределение (Q/F) и привиден периферен обем на разпределение (V3/F) съответно 3,7-пъти и 8-пъти по-висок, отколкото при здравите доброволци. 
In peripheral tissues, pomalidomide was preferentially taken up by tumors with apparent peripheral distribution clearance (Q/F) and apparent peripheral volume of distribution (V3/F) 3.7-fold and 8-fold higher, respectively, than that of healthy subjects.
Спрете да приемате Imnovid и незабавно посетете лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение: 
Stop taking Imnovid and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Повишена аланин аминотрансфераза 
Uncommon Alanine aminotransferase increased
Добавете H2 блокер или еквивалент и продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза. 
Add H2 blocker or equivalent and resume at one dose level lower than previous dose.
Рядко се съобщава за реактивиране на хепатит B при пациенти, получаващи помалидомид в комбинация с дексаметазон, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит B (HBV). 
Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving pomalidomide in combination with dexamethasone who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Мощни инхибитори на CYP1A2 
Strong CYP1A2 inhibitors
Средните промени в експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с бъбречно увреждане не са с величина, която да налага корекции на дозата. 
The mean changes in exposure to pomalidomide in each of these renal impairment groups are not of a magnitude that requires dosage adjustments.
Вие приемате всичките 3 лекарства, някои дни само 2 или 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо. 
o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2). 
The mean increases in exposure to pomalidomide in each of these impairment groups are not of a magnitude for which adjustments in schedule or dose are required (see section 4.2).
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се върне на фармацевта. 
Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП. 
For information on other medicinal products given in combination with Imnovid, refer to the respective current SmPC.
Програмата за превенция на бременността за Imnovid. 
You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Най-често съобщаваната нежелана реакция е периферна сензорна невропатия (47,8%). 
The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест. 
The p-value is based on a stratified log-rank test.
Ръководство за работа с помалидомид за пациенти, болногледачи и членове на семейството 
• Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
Диспепсия = степен 1-2 
Dyspepsia = Grade 1-2
Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение. 
st relapse and approximately 73% of patients received bortezomib as prior treatment.
Това състояние се нарича тумор-лизис синдром. 
This condition is called tumour lysis syndrome.
Той е също и субстрат за Pгликопротеин. 
It is also a substrate for P-glycoprotein.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми. 
Tell your doctor straightaway if you notice any of these symptoms.
Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания. 
Patients with a prior history of serious allergic reactions associated with thalidomide or lenalidomide were excluded from clinical studies.
Починали n (%) 
Died n (%)
Ако помалидомид влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият обилно с вода. 
If pomalidomide makes contact with the mucous membranes, they should be thoroughly flushed with water.
Целта на теста е да потвърди, че пациентката не е бременна към момента на започване на лечението с помалидомид. 
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with pomalidomide.
Помалидомид е основният циркулиращ компонент (приблизително 70% от плазмената радиоактивност) in vivo при здрави доброволци, които получават единична перорална доза [14C]-помалидомид (2 mg). 
Pomalidomide is the major circulating component (approximately 70% of plasma radioactivity) in vivo in healthy subjects who received a single oral dose of [14C]-pomalidomide (2 mg).
Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката. 
Pomalidomide was detected in milk of lactating rats following administration to the mother.
Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид. 
Adverse reactions tended to occur more frequently within the first 2 cycles of treatment with pomalidomide.
Някои от тези случаи прогресират до остра чернодробна недостатъчност, водеща до прекратяването на помалидомид. 
Some of these cases have progressed to acute hepatic failure, resulting in discontinuation of pomalidomide.
Значима сърдечна дисфункция 
Significant cardiac dysfunction
Да не се използва по време на бременност и кърмене. 
Do not use while pregnant or breast-feeding.
c На базата на модела Cox за пропорционалните рискове, сравняващ рисковите функции, свързани с групите за лечение. 
Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
Периферната невропатия довежда до спиране съответно на бортезомиб приблизително при 12,9% от пациентите, помалидомид при 1,8% и дексаметазон при 2,2 - 8,9% от пациентите. 
Peripheral neuropathy led to discontinuation of bortezomib in approximately 12.9% of patients, pomalidomide in 1.8% and dexamethasone in 2.2 - 8.9% of patients, respectively.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1. 
The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/m2 intravenous or subcutaneous once daily, on the days shown in Table 1.
При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре. 
In rats, chronic administration of pomalidomide at doses of 50, 250, and 1000 mg/kg/day for 6 months was well tolerated.
При употребата на помалидомид се съобщават хеморагични нарушения, особено при пациенти с рискови фактори като едновременно прилагани лекарствени продукти, които увеличават предразположението към кървене. 
Haemorrhagic disorders have been reported with pomalidomide, especially in patients with risk factors such as concomitant medicinal products that increase susceptibility to bleeding.
Помалидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако са изпълнени всички от следните условия: 
For women of childbearing potential, pomalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите. 
Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Популационна фармакокинетика (ФК) 
Population Pharmacokinetics (PK)
Не се очаква помалидомид да предизвика клинично значими фармакокинетични лекарствени взаимодействия поради инхибиране или индукция на P450 изоензим или инхибиране на транспортерите, когато се прилага едновременно със субстрати на тези ензими или транспортери. 
Pomalidomide is not anticipated to cause clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interactions due to P450 isoenzyme inhibition or induction or transporter inhibition when co-administered with substrates of these enzymes or transporters.
Периферна невропатия възниква при 55,4% от пациентите (10,8% от 3-та степен; 0,7% от 4-та степен). 
Peripheral neuropathy occurred in 55.4 % of patients (10.8% Grade 3; 0.7% Grade 4).
Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност поне на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация 
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Imnovid съдържа активното вещество помалидомид. 
Imnovid contains the active substance ‘pomalidomide'.
Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст. 
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 10 mg if ≤ 75 years old or 8 mg if > 75 years old.
Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети, и ще Ви предоставя това потвърждение 
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Някои видове рак на кожата (сквамозноклетъчен карцином и базалноклетъчен карцином), които могат да причинят промени във външния вид на кожата или образувания по кожата. 
• Certain types of skin cancer (squamous cell carcinoma and basal cell carcinoma), which can cause changes in the appearance of your skin or growths on your skin.
ПБП е оценена при няколко релевантни подгрупи: пол, раса, функционално състояние по ECOG, стратификационни фактори (възраст, популация със заболяване, предишни антимиеломни терапии [2, > 2]), подбрани параметри с прогностично значение (изходно ниво на бета-2 микроглобулин, изходни нива на албумин, бъбречно увреждане на изходно ниво и цитогенетичен риск) и експозиция и рефрактерност на предишни антимиеломни терапии. 
PFS was evaluated in several relevant subgroups: gender, race, ECOG performance status, stratification factors (age, disease population, prior anti-myeloma therapies [2, > 2]), selected parameters of prognostic significance (baseline beta-2 microglobulin level, baseline albumin levels, baseline renal impairment, and cytogenetic risk), and exposure and refractoriness to prior anti-myeloma therapies.
Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 4 mg, ако е > 75-годишна възраст. 
Dexamethasone should be discontinued if the patient is unable to tolerate 8 mg if ≤ 75 years old or 4 mg if > 75 years old.
Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране 
• Urinary tract infection, which may cause a burning sensation when passing urine, or a need to pass urine more often.
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за наличието на втори първични злокачествени заболявания преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначават лечение според показанието. 
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening for occurrence of second primary malignancies and institute treatment as indicated.
Ако прах от помалидомид влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода. 
If powder from pomalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Инфекциите водят до прекратяване на помалидомид при 2,0-2,9% от пациентите. 
Infections led to pomalidomide discontinuation in 2.0-2.9% of patients.
Опаковки от по 14 или 21 капсули. 
Pack size of 14 or 21 capsules.
Помалидомид (4 mg) Бортезомиб (1,3 mg/m2) • Дексаметазон (20 mg) 
Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1.3 mg/m2) Dexamethasone (20 mg) * • •
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
Предшестваща двустранна салпинго-оофоректомия или хистеректомия 
• Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
Медианата на продължителността на лечението е 8,8 месеца (12 лечебни цикъла) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 4,9 месеца (7 лечебни цикъла) в рамото на Бтз+НД-Декс. 
The median duration of treatment was 8.8 months (12 treatment cycles) in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 4.9 months (7 treament cycles) in the Btz+LD-Dex arm.
При пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, фармакокинетичните данни показват, че помалидомид се съдържа в човешката сперма по време на лечение. 
For male patients taking pomalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that pomalidomide is present in human semen during treatment.
Очаква се Imnovid да причини тежки вродени дефекти и може да доведе до смърт на плода. 
Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
Ако при хора по време на бременността се приема помалидомид, се очаква тератогенeн ефект (вж. точка 4.4). 
If pomalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of pomalidomide in humans is expected (see section 4.4).
Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid Ако сте приели повече от необходимата доза Imnovid, говорете с лекар или веднага отидете в болница. 
If you take more Imnovid than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Фармакокинетичните параметри са леко изменени при пациентите с чернодробно увреждане (дефинирано по критериите на Child-Pugh) в сравнение със здрави доброволци. 
The pharmacokinetic parameters were modestly changed in hepatically impaired patients (defined by Child-Pugh criteria) compared to healthy subjects.
Общо 226 (74,8%) от пациентите на Пом + НД-Декс и 95 (62,1%) от пациентите на ВД-Декс са били живи към крайната дата (07 септември 2012 г.). 
A total of 226 (74.8%) of the Pom + LD-Dex patients and 95 (62.1%) of the HD-Dex patients were alive as of the cutoff date (07 Sep 2012).
Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит) 
• Infections of the lungs (pneumonia and bronchitis).
Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост (ITT популация) 
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival (ITT Population)
Чести Депресия 
Common Depression
В 9-месечното изпитване при маймуни с дози от 0,05, 0,1 и 1 mg/kg/ден се наблюдават заболеваемост и ранно евтаназиране на 6 животни при дозата от 1 mg/kg/ден и се приписват на имуносупресивни ефекти (стафилококова инфекция, намален брой лимфоцити в периферната кръв, хронично възпаление на дебелото черво, хистологично лимфоидно изчерпване и хипоцелуларност на костния мозък) при висока експозиция на помалидомид (15-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg). 
In the 9-month study in monkeys with doses of 0.05, 0.1, and 1 mg/kg/day, morbidity and early euthanasia of 6 animals were observed at the dose of 1 mg/kg/day and were attributed to immunosuppressive effects (staphylococcal infection, decreased peripheral blood lymphocytes, chronic inflammation of the large intestine, histologic lymphoid depletion, and hypocellularity of bone marrow) at high exposures of pomalidomide (15-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Мускулна слабост ≥ степен 2 
Muscle weakness ≥ Grade 2
Чернодробното увреждане повлиява умерено фармакокинетиката на помалидомид (вж. точка 5.2). 
Hepatic impairment has a modest effect on the pharmacokinetics of pomalidomide (see section 5.2).
За пациенти > 75-годишна възраст началната доза дексаметазон е: 
For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Пациенти, получаващи помалидомид или в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, или в комбинация с дексаметазон, са получили венозни тромбоемболични събития (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериални тромботични събития (инфаркт на миокарда и цереброваскуларен инцидент). 
Patients receiving pomalidomide either in combination with bortezomib and dexamethasone or in combination with dexamethasone have developed venous thromboembolic events (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thrombotic events (myocardial infarction and cerebrovascular accident).
Липсват данни за приложението на помалидомид при пациенти деца (< 18-годишна възраст). 
No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
Помалидомид е структурно сроден с талидомид. 
Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2. 
Stop dexamethasone dosing until the adverse event resolves to ≤ Grade 2.
Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на помалидомид o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на помалидомид o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента 
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of pomalidomide o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of pomalidomide o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Не са наблюдавани нежелани находки до 1000 mg/kg/ден (175-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg). 
No adverse findings were noted up to 1000 mg/kg/day (175-fold exposure ratio relative to a 4 mg clinical dose).
Най-често съобщаваната сериозна нежелана реакция е пневмония (11,5%). 
The most commonly reported serious adverse reaction was pneumonia (11.5%).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. на практика не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 10 
ANC return to ≥ 1 x 10
Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението. 
You should not donate blood during treatment and for 7 days after the end of treatment.