natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате някой от изброените по-горе симптоми или някакви други симптоми, които Ви притесняват: 
If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс 
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
С цел осигуряване прилагането на цялата доза, най-добре е таблетката(ите) да се поглъщат без да се разтрошават. 
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
раздразнен или течащ нос 
• irritated or runny nose
За повече информация вижте точка 4. 
See Section 4 for more information.
умора, липса на енергия 
• tiredness, lack of energy
липса на апетит 
• loss of appetite
трудно заспиване (безсъние) 
• difficulty in sleeping (insomnia)
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля уведомете незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Всеки вид опаковка съдържа 60 филмирани таблетки. 
Each pack type contains 60 film-coated tablets.
промени в цвета на ноктите, кожата или лигавицата във вътрешността на устата 
• changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
Рискът за малформативна токсичност при хора е малък въз основа на споменатия голям обем данни. 
The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
В случай че едновременно се прилага противовирусно лечение на хепатит B и C, моля вижте също продуктовата информация за съответните лекарствените продукти. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Няма достатъчно данни, за да се препоръча коригиране на дозата. 
Insufficient data to recommend dosage adjustment.
При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на изследвания на кръвта най-малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най-малко един път месечно след това. 
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
сериозна алергична реакция, която води до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането 
• serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
• болка (особено в тазобедрената става, коляното или рамото) 
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren 
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germany
Поради тази причина пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията. 
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
ако приемат и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, вземете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление. 
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Някои хора, приемащи лекарства за лечение на ХИВ инфекция развиват други състояния, които може да са сериозни. 
Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Автоимунните нарушения могат да се появят много месеци след началото на лечението. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си. 
Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
По време на лечението Ви, Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. 
During your treatment, your doctor will monitor you for signs of lactic acidosis.
• увеличаване на гърдите при мъже. 
• enlarged breasts in men.
Приемайте таблетките по едно и също време като оставяте интервал от приблизително 12 часа между приемите. 
Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2). 
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст. 
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV. 
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Клиничен опит 
Clinical Experience
ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
• треска (повишена температура) 
• fever (high temperature)
Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при помалки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12годишна възраст. 
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Прилагането на разтрошени таблетки с малко количество полутвърда храна или течност не се очаква да окаже влияние върху качеството на лекарството и затова не се очаква да промени клиничния ефект. 
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава за токсични прояви (вж. точка 4.8.) и ако е необходимо да се приложи стандартно поддържащо лечение. 
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
In vitro антагонизмът на анти-HIV активността между ставудин и зидовудин може да доведе до намалена ефикасност на двете лекарства. 
In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
Когато се налага едновременно приложение с ко-тримоксазол, пациентите трябва да се проследяват клинично. 
When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Като общо правило, когато се решава да се използват антиретровирусни средства за лечение на инфекция с HIV при бременни жени и съответно за намаляване на риска от вертикална трансмисия на HIV на новороденото, под внимание трябва да се вземат данните при животни, както и клиничния опит при бременни жени. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Поради тези разлики препоръчителната доза ламивудин при деца (на възраст над три месеца и с телесно тегло по-малко от 30 kg) е 4 mg/kg два пъти дневно. 
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
Системната експозиция (дневна AUC и Сmax) в плазмата в резултат на схемата на приложение два пъти дневно, изглежда еквивалентна на тази при същата обща дневна доза, разделена на три приема [Bergshoeff, 2004]. 
Systemic exposures (daily AUC and Cmax) in plasma from the twice daily regimen appeared equivalent to those from the same total daily dose given in three divided doses [Bergshoeff, 2004].
Психични нарушения Редки: тревожност и депресия 
Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
Ламивудин/Зидовудин Teva не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. 
Lamivudine/Zidovudine Teva does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
При това заболяване част от костната тъкан умира поради намалено кръвоснабдяване на костта. 
With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Честотите се определят като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare
Антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR01 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
Така второто проучване не дава доказателства за действието на зидовудин като трансплацентарен карциноген. 
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ако по време на бременността сте приемали Ламивудин/Зидовудин Teva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Деца с телесно тегло между 14 и 21 kg 
Children who weigh between 14 and 21 kg
Ламивудин и зидовудин не се метаболизират значимо чрез цитохром P450 ензимите (каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6) нито инхибират или индуцират тази ензимна система. 
Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
В едно проучване, проведено от Националния онкологичен институт на САЩ (US National Cancer Institute) е приложен зидовудин при максимална поносима доза при бременни мишки от 12 до 18 гестационен ден. 
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
Във второ проучване при мишки е прилаган зидовудин при дози 40 mg/kg в продължение на 24 месеца, с начало на експозицията пренатално от 10-ти гестационен ден. 
In a second study, mice were administered zidovudine at doses up to 40 mg/kg for 24 months, with exposure beginning prenatally on gestation day 10.
Може да настъпи фармакокинетична свръхекспозиция на зидовудин и това дава основание за внимателно проследяване на безопасността при тези пациенти. 
A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Нежеланите реакции, разглеждани като възможно свързани с лечението, са изброени по-долу по системо-органен клас и абсолютната честота. 
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Не всеки отговаря на лечението с Ламивудин/Зидовудин Teva по един и същи начин. 
Not everyone responds to treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva in the same way.
повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза 
• an increase in an enzyme called amylase
Липсват данни за безопасност на ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст. 
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез кумулиране на най-малко четири от шестте мутации. 
Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
В in vivo проучвания ламивудин не е показал генотоксичност при дози, които дават плазмени концентрации до 40-50 пъти по-високи от клиничните плазмени нива. 
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma levels.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции. 
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Поради това има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират чрез основни Р450 изоензими. 
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Ламивудин/Зидовудин Teva таблетки не трябва да се използват при деца с тегло под 14 kg, тъй като не може да се направи подходяща корекция на дозата в съответствие с телесното тегло на детето. 
Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Други лекарства и Ламивудин/Зидовудин Teva Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте си купили без рецепта. 
Other medicines and Lamivudine/Zidovudine Teva Tell your doctor or pharmacist if you're taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
разкъсване на мускулна тъкан 
• breakdown of muscle tissue
Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %. 
Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74 % with a mean of 65 %.
Ламивудин не е проучван специално при HIV пациенти, коинфектирани с HBV. 
Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм) 
Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Няма доказателства за допълнителна токсичност след едновременно приложение на двете съставки. 
There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Нито зидовудин, нито ламивудин са показали данни за влошаване на фертилитета в проучвания при мъжки и женски плъхове. 
Neither zidovudine nor lamivudine have shown evidence of impairment of fertility in studies in male and female rats.
Деца с телесно тегло между 21 и 30 kg 
Children who weigh between 21 and 30 kg
Установеният елиминационен полуживот на ламивудин е от 5 до 7 часа. 
The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Резистентността към тимидиновите аналози (един от които е зидовудин) е добре характеризирана и се причинява от стъпаловидно кумулиране на до шест специфични мутации в обратната транскриптаза на НIV в кодони 41, 67, 70, 210, 215 и 219. 
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Тази загуба на мастна тъкан, която е най-видима по лицето, крайниците и хълбоците, може да не е обратима при преминаване към терапия без зидовудин. 
This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
Въпреки приема му, все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. 
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Наличните данни от плацебо контролирани и открити клинични проучвания са показали, че честотата на гадене и другите често съобщавани нежелани клинични събития, последователно намаляват с течение на времето през първите няколко седмици на лечението със зидовудин. 
The available data from both placebo-controlled and open-label studies indicate that the incidence of nausea and other frequently reported clinical adverse events consistently decreases over time during the first few weeks of therapy with zidovudine.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате някое ново лекарство, докато се лекувате с Ламивудин/Зидовудин Teva. 
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Вероятността за метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабия чернодробен метаболизъм (5-10 %) и ниската степен на свързване с плазмените протеини. 
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
Мутагенност и карциногенност 
Mutagenicity and carcinogenicity
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схема, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм не е изяснен. 
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с кумулативната експозиция. 
The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в организма. 
Lactic acidosis is caused by a build up of lactic acid in the body.
Прочетете информацията в “Други възможни нежелани реакции от комбинирана терапия за лечение на ХИВ инфекция” в точка 4 на тази листовка. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Допълнително при мишки са проведени две проучвания за трансплацентарна карциногенност. 
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Някои клинични данни също са в подкрепа на възможно взаимодействие между ламивудин и кладрибин 
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин. 
Patients should be regularly assessed for signs of lipoatrophy during therapy with zidovudine and zidovudine-containing products.
Обикновено такива реакции са били наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КAРT). 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които играят важна роля за поддържане на имунната система в състояние да може да се бори с инфекциите. 
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg, предимно чрез ренална екскреция (>70 %) посредством органичната катионна транспортна система. 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70 %) via the organic cationic transport system.
Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Ламивудин/Зидовудин Teva без да сте се посъветвали с него. 
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Lamivudine/Zidovudine Teva without your doctor's advice.
• болка в областта на гръдния кош; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия) 
• chest pain; disease of the heart muscle (cardiomyopathy)
Високи дози триметоприм/сулфаметоксазо л за лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP), и за токсоплазмоза не са проучвани и трябва да се избягват. 
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided.
по-често уриниране 
• passing urine more often
В проучвания за репродуктивна токсичност е установено, че ламивудин предизвиква увеличаване на случаите на ранна ембрионална смърт при зайци при относително ниски системни експозиции, сравнени с тези при хора, но не и при плъхове дори при много високи системни експозиции. 
In reproductive toxicity studies lamivudine has demonstrated evidence of causing an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in man, but not in the rat even at very high systemic exposure.
Голямо количество данни от бременни жени, приемащи ламивудин или зидовудин, не показват малформативна токсичност (повече от 3 000 случая на експозиция през първия триместър за всяко от активните вещества, от които над 2 000 случая са включвали експозиция и на двете активни вещества, ламивудин и зидовудин). 
A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
пириметамин, за лечение на малария и други паразитни инфекции 
• pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
мускулна болка и дискомфорт 
• muscle pain and discomfort
• усещане за потиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост 
• feeling depressed or anxious, not being able to concentrate, feeling drowsy
3'-амино-3'деокситимидин е идентифициран като метаболит на зидовудин след интравенозно приложение. 
3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.