natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране 
Injection site reactiona Infusion site rash aInjection site reaction includes injection site haemorrhage, injection site irritation, and injection site pain
ДИ: 51,3-84,2%) 
(95% CI: 51.3-84.2%)
При този тест флорбетапир не увеличава броя на микронуклеарните полихроматични еритроцити при най-високото постижимо ниво на дозата от 
In this assay, florbetapir did not increase the number of micronucleated polychromatic erythrocytes at the highest achievable dose level, 372 µg/kg/day, when given twice daily for 3 consecutive days.
Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране. 
Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип 
Amyvid is supplied in 10 mL or 15 mL clear Type I borosilicate glass vials with FluroTec-coated chlorobutyl elastomeric stoppers and aluminium seals.
EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml) 
EU/1/12/805/002 (15 mL)
Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (18F) 1 900 MBq 
Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the ToC.
След прилагането на Amyvid, Вие трябва да Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията. 
Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
ДИ:0,76-1,91) 
Positive likelihood ratio 1.20 (95% CI: 0.76-1.91)
EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml) 
EU/1/12/805/004 (15 mL)
Една или повече зони, в които активността на сивото вещество е интензивна и очевидно превишава активността на прилежащото бяло вещество. 
This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Реакция на мястото на инжектиране а 
Solution for injection
Изображенията с Amyvid трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флорбетапир ( 
Amyvid images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetapir (18F).
Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир ( 
Binding studies using traditional neuropathological staining methods in post-mortem AD brains demonstrated statistically significant (p < 0.0001) correlations between in vitro florbetapir (18F) binding and β-amyloid aggregate deposition.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. 
If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC. 
One multidose vial of 10 mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at ToC.
Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране. 
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
F) много бързо се очиства от циркулацията след интравенозно инжектиране. 
Florbetapir (18F) is very rapidly cleared from circulation post-intravenous injection.
Радиоактивността в урината се дължи на полярни метаболити на флорбетапир ( 
Radioactivity in urine is present as polar metabolites of florbetapir (18F).
Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор, съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране. 
One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Стена на пикочния мехур Матка 
Gallbladder wall
ПРОДУКТ Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 800 MBq/mL solution for injection Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението). 
A recent co-registered computed tomography (CT) scan or magnetic resonance (MR) imaging of the patient to get a fused PET-CT or PET-MR image is recommended in cases of uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border in the PET scan (see section 4.4.
Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор 
Amyvid 800 MBq/mL solution for injection
Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 800 до 12 000 MBq към ToC. 
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at ToC.
Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към ToC. 
One multidose vial of 15 mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28500 MBq at ToC.
Тъй като ефективната доза е 7 mSv, когато се прилага препоръчителната активност от 370 MBq флорбетапир ( 
As the effective dose is 7 mSv when the recommended activity of 370 MBq of florbetapir (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with low probability.
Стена на дебелото черво в горните отдели Стена на сърцето 
Upper large intestine wall
Какво съдържа Amyvid - Активното вещество е флорбетапир ( 
What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
Бъбречно увреждане и чернодробно увреждане 
Renal impairment and hepatic impairment
Препоръчителната активност за възрастен с телесно тегло 70 kg е 370 MBq флорбетапир ( 
The recommended activity for an adult weighing 70 kg is 370 MBq florbetapir (18F).
Червен костен мозък 
Red marrow
Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml, който съдържа от 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към датата и часа на калибриране. 
Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор 
Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection
Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Италия Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Италия 
Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Germany Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spain Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spain
За ограниченията при интерпретацията на положителния резултат от сканирането вижте точка 4.4 и точка 5.1. 
A negative scan indicates sparse or no plaques, which is not consistent with a diagnosis of AD. For the limitations in the interpretation of a positive scan, see sections 4.4 and 5.1.
F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки. 
Mechanism of action Florbetapir (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques.
В табличен вид по-долу са представени изчислените абсорбирани дози радиация за органите и тъканите на средностатистически възрастен пациент (70 kg) на 370 MBq флорбетапир ( 
The estimated absorbed radiation doses to organs and tissues of an average adult patient (70 kg) per 370 MBq of florbetapir (18F) using standard methods for dosimetry calculations (ICRP Volume 30) is tabulated below.
Положително съотношение на вероятностите 
Possible side effects
900 MBq до 28 500 MBq към ToC. 
The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Предозиране 
Kidneys
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING SHIELD LABEL
Стена на дебелото черво в долните отдели 
Lower large intestine wall
Слезка 
Headache
Доза 
Multidose
F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни нарушения. 
A PET scan with florbetapir (18F) should be requested by physicians skilled in the clinical management of neurodegenerative disorders.
F) 800 MBq към датата и часа на калибриране (time of calibration, ToC). 
Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
В ЕДНА ОПАКОВКА 
Pack size
F) с β-амилоидните плаки в присъствието на други лекарствени продукти, обичайно приемани от пациентите с БА. 
In vitro binding studies have not shown interference of florbetapir (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс} 
EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone}
Не са провеждани проучвания при животни за изследване на възможните дългосрочни ефекти на флорбетапир ( 
No studies have been conducted in animals to investigate the potential long term carcinogenicity, fertility, or reproductive effects of florbetapir (18F).
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
Small intestine
Бъбреци 
Lungs
Sverige Eli Lilly Sweden AB 
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
В лонгитудинално проучване, 142 пациенти (диагностицирани клинично с леко когнитивно нарушение [MCI], БА или като когнитивно нормални) са подложени на изходно ПЕТ-сканиране с флорбетапир ( 
In a longitudinal study, 142 subjects (clinically diagnosed as MCI, AD or cognitively normal) underwent baseline florbetapir (18F) PET scans, and were followed for 3 years to evaluate the relationship between Amyvid imaging and changes in diagnostic status.
Amyvid съдържа активното вещество флорбетапир ( 
Amyvid contains the active substance florbetapir (18F).
Най-високи стандарти за качество 
Highest quality standards
Комуникация и връзка със заинтересованите страни 
Communication and engagement with stakeholders
Домакини на основните заседания на комитета през критичния период юли 2012 г. ще бъдат националните компетентни органи и Европейската комисия. 
Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Агенцията ще увеличи своя принос за лечението на по-възрастните пациенти и бременните жени. 
The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Върху работната програма на Европейската агенция по лекарствата за 2012 г. въздействат редица фактори, сред които са следните: 
The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Повечето изисквания на новото законодателство, които ще помогнат да се предотврати навлизането в законната верига за доставки на фалшифицирани лекарствени продукти, ще влязат в сила през януари 2013 г., но през 2012 г. трябва да бъде извършена подготвителната работа. 
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Достъпът до документи ще остане и занапред област, която поглъща значителни ресурси. 
Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
За да осигури допълнителен напредък в областта на комуникацията и предоставянето на информация, Агенцията ще изготви комуникационна стратегия. 
To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Агенцията и нейните партньори в мрежата считат, че последното ще доведе до икономия на ресурси в дългосрочен план. 
The Agency and its network partners believe that the latter would save resources in the long term.
атмосферата на ограничения, както за Агенцията, така и за националните компетентни органи (НКО). 
• the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Изпълнението на текущите научни отговорности в съответствие с най-високите стандарти за качество остава основен приоритет на Агенцията. 
Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Агенцията и нейните партньори определиха приоритети за поетапното изпълнение на законодателството в съответствие с наличните ресурси. 
The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Друг важен въпрос за Агенцията е да гарантира непрекъснатостта на своите операции по време на Олимпийските игри в Лондон през 2012 г. 
Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Един от стълбовете на изпълнението ще бъде укрепване на сътрудничеството на Агенцията с националните компетентни органи в областта на комуникацията и предоставянето на информация. 
One of the pillars of the implementation will be the strengthening of the Agency's collaboration with the national competent authorities in the area of communication and provision of information.
Уебсайтът на Агенцията ще бъде съобразен с това и ще включва единна входна точка за всички искания за документи или информация. 
The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Агенцията освен това ще завърши в окончателен вид своята политика за прозрачност в зависимост от резултатите от публичната консултация. 
The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Обхватът и графикът за приноса на ветеринарномедицинския сектор ще се определя от наличните ресурси, като се има предвид приоритетът, който трябва да се даде на запазването на основните научни отговорности. 
The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Това изисква Агенцията да ускори изпълнението на своята програма за рационализация, да генерира вътрешни ресурси за посрещане на новите и съществуващите отговорности по найвисоките стандарти за качество. 
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Продължава работата в мрежата за уточняване на това коя информация се счита за търговска тайна и как най-добре да бъдат защитени личните данни. 
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Предизвикателство за Агенцията е, че става все по-трудно нарастващият обем на работа и новите задачи да бъдат осигурени с достатъчно ресурси. 
The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Обемът на основните дейности ще остане на равнище, близко до това от предшестващата година, с минимален ръст в някои области. 
The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
През цялата 2012 г. фокусът ще бъде поставен върху повишаване на ефикасността и преразглеждане и преработване на процесите. 
Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Работната програма взема предвид горепосочените фактори, по-широкия контекст на правната, икономическата, социалната и технологичната среда на Агенцията и съответните мерки, изложени в плана за изпълнение на „Пътната карта до 2015 г.“ на Агенцията. 
The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Съгласието по тези въпроси ще проправи пътя за допълнителни мерки, които ще дадат възможност на Агенцията да премине от реагиране към изпреварващи действия при публикуването на различни документи. 
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Агенцията ще продължи да укрепва и разширява обсега на взаимодействие с гражданското общество чрез преразглеждане на рамката за взаимодействие с организациите на пациентите и чрез постепенно прилагане на рамката за взаимодействие със здравните специалисти. 
The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
За тази цел Агенцията ще ускори внедряването на Програмата за високи оперативни резултати (OpEx@EMA), която, наред с други цели, ще извършва постепенен преглед на процесите на основната дейност и ще осигури те да бъдат подкрепени с ефикасни и ефективни 
To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Дейностите, допринасящи за общественото здравеопазване, се ползват с най-висока степен на приоритет, следвани от дейностите за повишаване на прозрачността и подобряване на комуникацията, и от мерките за опростяване. 
Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Отварянето на тези ресурси за по-широките аудитории може да допринесе за разработването на лекарства и подобряването на здравните грижи. 
Opening up these resources to broader audiences could benefit drug development and improve patient care.
EMA/468927/2012 Directorate 
EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Агенцията ще работи съвместно със заинтересованите страни и регулаторната мрежа, за да осигури наличието на адекватни и подходящи указания за улесняване на достъпа до пазара на новите технологии било преди, било като част от преразглеждането на ветеринарномедицинското законодателство. 
The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Темата за 2012 г. във ветеринарномедицинската област ще бъде продължаване на управлението на основните дейности в условията на ограничаване на ресурсите. 
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Законодателство за борба с фалшифицирането 
Anti-falsification legislation
Новото законодателство по-специално поставя изисквания към Агенцията да разработва и управлява определени бази данни, да сътрудничи при съгласуване на инспекциите в трети държави, да сътрудничи при оценката и проверките на регулаторната рамка на трети държави за активните фармацевтични съставки и някои други нови мерки. 
The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Агенцията ще разработи допълнително процедури и системи, за да може информацията, която представлява интерес, да бъде по-бързо и по-ефективно достъпна за обществеността. 
The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Това ще създаде възможност за проверка на мерките, предвидени в случай на логистични прекъсвания, и за по-голямо използване на заседания онлайн за основните дейности. 
This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Потребности на общественото здравеопазване и наличие на лекарства 
Public-health needs and availability of medicines
Управление на Агенцията 
Governance of the Agency
Агенцията ще продължи също така своя принос към и сътрудничеството си с органите за оценка на здравните технологии. 
Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Най-важната промяна в новото законодателство е прякото участие на Агенцията в проследяване на лекарствената безопасност на продуктите, разрешени на национално равнище. 
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Важно е да се подчертае, че приложното поле на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност излиза далеч извън границите на традиционния обхват на проследяване на лекарствената безопасност на лекарствените продукти за хуманна употреба. 
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Ще бъде реализиран проектът за подобряване на Европейските публични оценъчни доклади и ще продължи пилотното предоставяне на съвместни научни консултации с органите и платците за оценка на здравните технологии. 
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Европейската комисия се очаква да завърши в окончателен вид законодателните предложения, породени от консултациите ѝ относно подобряване на регулирането във ветеринарномедицинския сектор и оценката на въздействието на ветеринарномедицинското законодателство, извършена през 2010 г. 
With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Междувременно резултатите, които най-много заслужават да бъдат отбелязани в областта на прозрачността през 2012 г., ще бъдат даване на достъп до данните на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, предоставяне на допълнителна информация относно клиничните изпитвания и начало на практика на публикуване на дневния ред и заседанията на научния комитет. 
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.