natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Люксембург: 
Luxembourg:
Ако пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане имат нужда от лечение с RISPERDAL CONSTA, се препоръчва начална доза от 0,5 mg два пъти на ден перорален рисперидон през първата седмица. 
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
При инжектирането трябва да се редуват двата глутеуса. 
Injections should alternate between the buttocks.
При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при тази група смъртността е 4,0%, при пациентите лекувани с RISPERDAL, в сравнение с 3,1% при пациентите, на които се дава плацебо. 
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
След като процедурата е завършена, натиснете иглата в устройството за защита от иглата. 
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Как изглежда RISPERDAL CONSTA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Проявите на тази повишена чувствителност включват объркване, отдалечаване от реалния свят, нестабилност на стойката с чести падания в допълнение към екстрапирамидната симптоматика. 
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин. 
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци. 
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Извадете опаковката на дозата RISPERDAL CONSTA от хладилника и я оставете да се затопли до стайна температура преди ресуспендирнето . 
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
При плацебо-контролирани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция, има значително по-високо разпространение (приблизително 3-кратно повишаване) на МСНР, като напр. инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL в сравнение с пациенти, на които се дава плацебо (средна възраст 85 години; между 73 до 97 години). 
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
RISPERDAL CONSTA може да доведе до наддаване на тегло. 
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Препоръчва се, да се прилагат съответните мерки, когато се предписва RISPERDAL CONSTA на пациенти, които се излагат на условия, които водят до повишаване на телесната температура, напр. силно физическо натоварване, излагане на силна топлина, съпътстващо лечение с лекарства с антихолинергична активност, или са подложени на обезводняване. 
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
CHMP поиска от ПРУ допълнително да обсъди предложената формулировка на показанието и необходимостта да се установи поносимостта към пероралния рисперидон, преди да се започне лечение с Risperdal Consta. 
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr. 
Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Аменорея, еректилна дисфункция, галакторея 
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон образуват активната антипсихотична фракция. 
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Карбамазепин, фенитоин (лекарства за епилепсия) 
• Carbamazepine, phenytoin (mdicines for epilepsy)
При пациенти с клинични фактори като увреждане на черния дроб или на бъбреците, или определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4.5), може да е подходящо намаляване на дозата до 12,5 mg. 
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ 
Member State Marketing Authorisation Holder
Абсорбцията на рисперидон от RISPERDAL CONSTA е пълна. 
Absorption The absorption of risperidone from RISPERDAL CONSTA is complete.
Ако регулирането на телесната температура е трудно за Вас или се прегрявате 
• You have difficulty controlling body temperature or overheating
Популационен фармакокинетичен анализ не показва видимо въздействие от пол, раса или тютюнопушене върху фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция. 
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при възрастни пациенти с деменция лекувани едновременно с фуроземид и рисперидон се наблюдава по-висока смъртност (7,3%; средна възраст 89 години, между 75-97) в сравнение с лечение с прием само на рисперидон (3,1%; средна възраст 84 години, между 70-96) или самостоятелно приложение на фуроземид (4,1%; средна възраст 80 години, между 67-90). 
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Проведените проучвания заа откриване на различията в профила тумор-орган показват, че Wistar (Hannover), участващи в проучванията за канцерогенностсе различават от Wistar (Wiga), използвани при проучвания за канцерогенност при перорално приложение по отношение на спонтанно възрастово-зависими нетуморни бъбречни промени, в увеличаването на серумния пролактин и бъбречните промени в резултат на рисперидон. 
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
При проучването на (суб)хроничната токсичност с перорален рисперидон при плъхове и кучета основните ефекти от лечението с RISPERDAL CONSTA (до 12 месеца мускулно приложение) са пролактин-медиирано стимулиране на млечните жлези, промени в гениталиите при мъжки и женски животни и ефекти върху централната нервна система (ЦНС), свързани с фармакодинамичната активност на рисперидон. 
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Ефективността на RISPERDAL CONSTA (25 mg и 50 mg) при овладяване на изявите на психотичните разстройства (шизофрения/шизоафективни разстройства) е установена при едно 12-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване при възрастни психично болни и амбулаторни пациенти, които отговорят на критериите DSM-IV за шизофрения. 
The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Активното вещество е рисперидон. 
The active substance is risperidone.
С цел идентификация, откъснете част от етикета на флакона при перфорацията и залепете откъснатата част на спринцовката. 
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Ако не сте сигурен дали някой от гореспоменатите проблеми се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате RISPERDAL или RISPERDAL CONSTA. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL or RISPERDAL CONSTA.
Фармакокинетиката на рисперидон е също линейна в дозовия обхват 25-50 mg, инжектирани през две седмици. 
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Дръжте опаковката на безигленото устройство за достъп до флакона по време на прикачването, за да избегнете въртенето. 
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Проучвания за взаимодействие проведени с перорален RISPERDAL. 
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Лекарства, които действат на мозъка, за да Ви помогнат да се успокоите (бензодиазепини), или някакви болкоуспокоителни (опиати), лекарства за алергия(антихистамини), рисперидон може да повиши седативния ефект на всяко от тях. 
• Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия. 
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/10) are: Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
При проучване за канцерогенност при интрамускулно приложение с RISPERDAL CONSTA при плъхове Вистар (Хановер), (дози от 5 и 40 mg/kg/2седмици), при доза от 40 mg/kg се наблюдава повишена честота на тумори на ендокринния панкреас, на хипофизната жлеза и на медулата на надбъбреците, докато при 5 и 40 mg/kg се отбелязват тумори на млечната жлеза. 
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Няма данни показващи бъбречно зависими промени при кучета при продължително приложение на RISPERDAL CONSTA. 
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори. 
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Когато се започва или спира лечение с карбамазепин или с други индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4 /P-гликопротеина (P-gp), лекарят трябва да преоцени дозировката на RISPERDAL CONSTA. 
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Известно е, че карбамазепин намалява плазмената концентрация на активната антипсихотична фракция на рисперидон. 
Carbamazepine has been shown to decrease the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction of risperidone.
Както се очаква при мощен допамин D2-антагонист, при проучвания на пероралната канцерогенност на рисперидон при плъхове и мишки, се наблюдава увеличение на аденома на хипофизата (мишки), ендокринен аденом на панкреаса (плъх) и аденома на млечната жлеза (двата вида). 
As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщавани за перорален RISPERDAL нно не и за RISPERDAL CONSTA по системо-органната класификация Изследвания 
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Нервност, слабо внимание, чувстват се много сънливи, изтощени или изморени, спят много, повишено настроение (мания), чувство на неуместност, мудност 
• Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
Въз основа на предоставения материал CHMP е на мнение, че представените клинични данни доказват, че пациентите, стабилизирани с антипсихотично лечение (перорална или депо формула), могат безопасно да преминат на Risperdal Consta и да имат клинична полза, подобна на тази, наблюдавана при пациентите, преминали от перорален рисперидон, без да се наблюдава по-висока честота на клинично влошаване. 
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст. 
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Остеодистрофия не е наблюдавана при кучета при приложение 12 месеца на RISPERDAL CONSTA с 20 mg/kg/2 седмици 
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Клинично значима хипотония се наблюдава постмаркетингово при едновременното приложение на рисперидон и антихипертензивно лечение. 
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Макар че пероралният рисперидон е проучен, RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност. 
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Да освобождавате нарочно устройството Needle-Pro 
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания 
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона. 
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Като правило хиперкалциемията допринася за увеличената честота на медуларните тумори на надбъбрека при третирани с RISPERDAL CONSTA плъхове, което се наблюдава и в двете дозови групи. 
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
Проучванията при животни показват, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират в млякото. 
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Лекарства за паркинсонова болест като леводопа 
• Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Приложението на RISPERDAL CONSTA на мъжки и женски плъхове за 12 и 24 месеца предизвиква остеодистрофия при доза от 40 mg/kg 2 седмици. 
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Както при другите антипсихотици, с рисперидон постмаркетингово много рядко се съобщава, за случаи на удължен QT-интервал. 
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Обичайната дозировка е 25 mg на всеки две седмици като инжекция. 
• The usual dose is 25 mg every two weeks as an injection
Инжектирайте цалото съдържание на спринцовката интрамускулно в глутеуса на пациента. 
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция. 
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е 4 mg или по-малко за последните две седмици, Вашата начална доза трябва да е 25 mg RISPERDAL CONSTA. 
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Две игли Hypoint 20G 2” TW за ресуспендиране 
• Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution
Флуоксетин и пароксетин, инхибитори на CYP 2D6, повишават плазмената концентрация на рисперидон, но по-малко на активната антипсихотична фракция. 
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство 
• Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA 
Germany: RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Пациенти в старческа възраст с деменция RISPERDAL CONSTA не трябва да се ползва при пациенти в старческа възраст с деменция. 
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
Повишение на еозинофилите (специални бели кръвни клетки), повишение на креатинфосфокиназата в кръвта 
• Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Еритромицин, инхибитор на CYP 3A4, не променя фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция. 
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Както и с другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато се изписва рисперидон на пациенти с известни сърдечно-съдови заболявания, с фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, брадикардия или с електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), тъй като той увеличава риска от ритъмни нарушения и при едновременна употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QT-интервала. 
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Едно Alaris SmartSite безиглено устройство за достъп до флакона за разтваряне на съдържимото 
• One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета. 
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Един флакон, съдържащ RISPERDAL CONSTA микросфери с удължено освобождаване 
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
Инжектирането само на част от съдържимото може да не осигури предназначената доза рисперидон. 
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
Почукайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре. 
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Вашият лекар ще прецени дозата RISPERDAL CONSTA, която е подходяща за Вас. 
Your doctor will decide on the dose of RISPERDAL CONSTA that is right for you.
RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага на всеки две седмици чрез мускулна инжекция дълбоко в седалищния мускул като се използва приложената обезопасена игла. 
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Норвегия: 
Norway:
Назална конгестия 
• Nasal congestion
Повишение на нивото на пролактина в кръвта, повишение на чернодробните ензими, намаление на хемоглобина или на броя на червените кръвни клетки (анемия), повишение на кръвната захар 
• Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Ако Вашата перорална дневна доза (напр. таблетки) рисперидон е повече от 4 mg за последните две седмици, Вие може да приемете 37,5 mg RISPERDAL CONSTA като начална доза. 
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
За пациентите на фиксирана доза на перорален рисперидон за две седмици или повече, трябва да се има предвид следващата промяна на схемата. 
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени. 
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Няма връзка между плазмените концентрации на активната антипсихотична фракция и промените в общия брой точки по PANSS (Скала за оценка на позитивните и негативните синдроми 
There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Ако никога не сте приемали някаква форма на RISPERDAL, Вие трябва да започнете с перорален RISPERDAL преди да започнете лечението с RISPERDAL CONSTA. 
• If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
Трябва да се внимава RISPERDAL CONSTA да не се инжектира случайно в кръвоносен съд. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми) 
• Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти в старческа възраст. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
Както с други антипсихотици, препоръчва се внимание при предписването на рисперидон с други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT-интервала, напр. клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол), трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин), тетрацикличен антидепресант (напр. мапротилин) и с лекарства които причиняват електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), брадикардия или такива които инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон. 
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.