natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, например галактоземия <или глюкозо-галактозна малабсорбция>, не трябва да приемат това лекарство. 
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e.g. galactosaemia<, or glucosegalactose malabsorption> should not take this medicine.
Бензилцинамат 
Potassium
Натриев метилхидроксибензоат (E 219) 
Sodium methyl phydroxybenzoate (E 219)
Перкутанната резорбцията при новороденото е значителна, поради недоразвитата бариерна функция на кожата. 
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Стеарилов алкохол 
Stearyl alcohol
Това лекарство съдържа x mg бензалкониев хлорид във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg benzalkonium chloride in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Галактоза 
Galactose
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Цитрал 
Citral
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Инхалаторен Нула 
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Inhalation
Рициново масло, полиетоксилирано Рициново масло, полиетоксилирано, хидрогенирано 
Macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil polyoxyl hydrogenated)
Цинамал 
Cinnamal
Понсо 4R червено, кохинил червено 
Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Г mg/100 ml (Вижте Приложение 1 от доклад EMA/CHMP/43486/2018). 
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) и промяна в цвета на кожата. 
May cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) and discolouration.
Очен 
Aprotinin
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, непоносимост към галактоза, галактоземия или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, galactosaemia or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Това лекарство съдържа x mg бензилов алкохол във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg benzyl alcohol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Този лекарствен продукт не трябва да се приема от/прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Хидроксипропилбета-декс 
Phosphate buffers
Локален 
Parenteral
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство. 
SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Това лекарство съдържа x mg аспартам във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg aspartame in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на бъбреците или черния дроб, защото големи количества бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция (наречена „метаболитна ацидоза“). 
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Това лекарство съдържа х mg алкохол (етанол) в <дозова единица><единица обем><което е еквивалентно на х mg/<тегло><обем>> (у% т/<т><о>). 
This medicine contains x mg alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>> (y% w/<w><v>).
Това лекарство съдържа х mg алкохол (етанол) в <дозова единица><единица обем><което е еквивалентно на х mg/<тегло><обем>><(у% т/<т><о>)>. 
This medicine contains x mg of alcohol (ethanol) in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>><(y% w/<w><v>)>.
Това лекарство съдържа x mg фосфати във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg phosphates in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Оромукозен Ректален 
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Oromucosal, rectal and vaginal
Азобагрила 
Sucrose
Цинамилов алкохол 
Cinnamyl alcohol
Това лекарство съдържа х mg сорбитол във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg sorbitol in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Парентерален Инхалаторен 
Parenteral Inhalation
Бензалкониев хлорид 09/10/2017 Очен 
Benzalkonium chloride 09/10/2017 Ocular
Това лекарство съдържа x mg фенилаланин във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на x mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg phenylalanine in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Сорбитолът може да причини стомашно-чревно неразположение и слабо изразено слабително действие. 
140 mg/kg/day Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Това лекарство съдържа х mg натриев лаурилсулфат във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Това лекарство съдържа х mg фруктоза във всяка <дозова единица><единица обем><, които са еквивалентни на х mg/<маса><обем>>. 
This medicine contains x mg fructose in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
Натриев етилхидроксибензоат (E 215) 
Potassium metabisulphite (E 224)
Дата на последно актуализиране на текста 03-2016 г. 
This summary was last updated in 03-2016.
Използва се по-специално при възрастни с напреднал рак в следните случаи: 
It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
Таблетките трябва да се приемат без храна и не трябва да се приема храна най-малко 3 часа преди и 1 час след приема на таблетките. 
The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Giotrif се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
Освен това нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми и сходни с тези, наблюдавани при лекарства от същия клас. 
In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
Препоръчителната доза е 40 mg веднъж дневно, но тя може да се увеличи до 50 mg дневно при пациенти, които понасят дозата от 40 mg, или да се прекъсне и намали при пациенти, при които възникват нежелани лекарствени реакции. 
The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB“, които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките. 
This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
Giotrif се предлага под формата на таблетки (20, 30, 40 и 50 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
Протеините EGFR са част от семейството ErbB. 
EGFR proteins are part of the ErbB family.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Giotrif? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Giotrif. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Giotrif. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Giotrif (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са паронихия (инфекция на нокътното легло), намален апетит, епистаксис (кръвотечения от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), обрив, акнеформен дерматит (подобни на акне кожни състояния), прурит (сърбеж) и суха кожа. 
The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак. 
Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Лечението може да продължи, колкото е необходимо, до влошаване на заболяването или докато нежеланите лекарствени реакции станат твърде тежки. 
Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб. 
By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
когато ракът е от сквамозен вид (от клетки в лигавицата на белите дробове) и се е влошил въпреки лечението с химиотерапия на базата на платина. 
• when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
Допълнителна информация за Giotrif: 
Other information about Giotrif
За практическа информация относно употребата на Giotrif пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб. 
Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата; 
• when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията? 
What benefits of Giotrif have been shown in studies?
Доказано е, че Giotrif значително забавя развитието на болестта при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб. 
Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
Активното вещество в Giotrif, афатиниб, е блокер от типа ErbB. 
The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
Giotrif съдържа активното вещество афатиниб (afatinib). 
Giotrif contains the active substance afatinib.
Какви са рисковете, свързани със Giotrif? 
What are the risks associated with Giotrif?
Какво представлява Giotrif и за какво се използва? 
What is Giotrif and what is it used for?
Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб. 
Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Във второ проучване при 795 пациенти с тумори от сквамозен вид пациентите, лекувани с Giotrif, живеят средно 2,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, лекувани с ерлотиниб (друго противораково лекарство). 
In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак). 
In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
Как се използва Giotrif? 
How is Giotrif used?
Как действа Giotrif? 
How does Giotrif work?
Защо Giotrif е разрешен за употреба? 
Why is Giotrif approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите. 
The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
EMA/67101/2007 EMEA/V/C/000082 
EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
Да се избягва контакт с очите и кожата. 
Avoid contact with eyes and skin.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Previcox на 13 септември 2004 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
Ако това се случи, засегнатата област трябва незабавно да се изплакне с вода. 
If it occurs, rinse affected area immediately with water.
Дата на последно актуализиране на текста: април 2012 г. 
This summary was last updated in April 2012.
Допълнителна информация за Previcox: 
Other information about Previcox:
При коне: 
Horse:
При кучета: 
Dog:
Ръцете трябва да се измият след работа с продукта. 
Wash hands after use of the product.
За повече подробности вижте листовката. 
For details, please see the Package Leaflet.
Тези реакции са от преходен характер и са обратими след спиране на лечението. 
These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
Дозировката, продължителността на лечението и честотата зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, за което се прилага продуктът. 
The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Жени в детеродна възраст трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици, когато прилагат продукта. 
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Previcox е проучен при лабораторни животни, а също при кучета и коне, лекувани в различни ветеринарни практики/клиники в Европа (“клинични проучвания”). 
Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
Дъвчащи таблети Previcox за кучета са проучени в две големи изследвания на място на територията на Европа за период до 90 дни. 
Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
Previcox се предлага под формата на дъвчащи таблети за кучета (57 mg и 227 mg) и е одобрен като перорална паста за коне (8,2 mg/g). 
Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Проведени са две изследвания в няколко центъра (едно на територията на Съединените щати и едно в Европа), за да се проучи ефикасността, безопасността и възможността за прием на фирококсиб в условия на открито, при което на конете се прилага доза от 0,1 mg/kg през устата веднъж дневно в продължение на 14 дни. 
Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
Доказано е, че продуктът е сравним с други референтни продукти (съответно карпрофен и мелоксикам). 
The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Previcox превишават рисковете от лечението и препоръчва на Previcox да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
Previcox не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВП. 
Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
Резултатите показват подобрение в състоянието на куцащи кучета с установена остеопороза. 
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Таблети Previcox за кучета подобряват резултатите при облекчаване на болки и възпаления. 
Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Не се разрешава употребата на Previcox при кобили, които дават мляко, предназначено за консумация от хора. 
The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
Прилагането на продукта съгласно препоръчаната дозировка по схема за период до 90 дни показва подобрение в състоянието на куцащи кучета с установени остеоартрити. 
Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Простагландините са вещества, които възбуждат болка, ексудация и възпаление, а Previcox намалява силата на тези реакции. 
As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
В случай на инцидентно поглъщане, трябва незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Previcox съдържа фирококсиб, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти (НСПВП) от групата Coxib, който инхибира селективно циклооксигеназа-2 (COX-2). 
Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
Отчупената половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и да съхранява на недостъпни за деца места. 
Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
Previcox съдържа активното вещество фирококсиб, което принадлежи към клас лекарствени продукти с противовъзпалително действие. 
Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
Какви са рисковете, свързани със Previcox? 
What is the risk associated with Previcox?
Фирококсиб блокира ензима (циклооксигеназа), който участва в синтеза на простагландини. 
Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
Страничните ефекти на Previcox са типични за наблюдаваните при други лекарствени продукти от същия клас (НСПВС), например перорални лезии (увреждания на тъканите) в устата на конете, меки изпражнения/диария или летаргия. 
The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
Previcox се използва за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити, хирургична интервенция на меките тъкани, ортопедична и зъбна хирургия при кучета, и за облекчаване на болки и възпаления, свързани с остеоартрити при коне, както и за намаляване на свързаното с това куцане. 
Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.