natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не спирайте приема на Фебуксостат Mylan без съвета на Вашия лекар, дори и да се чувствате по-добре. 
Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
мускулно увреждане, състояние, което в редки случаи може да е сериозно. 
• muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период. 
Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Taблица 2 обобщава резултатите от първичните крайни точки за ефикасност: 
Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Това може да причини мускулни проблеми и особено, ако по същото време не се чувствате добре или имате висока температура, това може да е причинено от необичайно мускулно разграждане. 
It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Ефекти при неклиничните проучвания се наблюдават главно при експозиции, които надвишават максималната експозиция при хора. 
Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Редки Тинит 
Rare Tinnitus
Активното вещество е фебуксостат. 
The active substance is febuxostat.
В повечето случаи тези реакции възникват по време на първия месец от лечението с фебуксостат. 
In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Вашият лекар често ще Ви предписва други лекарства, ако са необходими, за да предотврати или лекува симптомите на пристъпите (като болка и подуване на става). 
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Част от групова опаковка - не може да се продава отделно. 
Components of a multipack, can't be sold separately.
Обаче, взаимодействия от типа „лекарство-лекарство“ и „лекарствозаболяване“ не са изследвани по време на това проучване. 
However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
гениталиите, ръцете, стъпалата или езика, с възможно внезапно затруднено дишане 
hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Спрете да приемате това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до близкото отделение за спешна помощ, ако възникнат следните редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека), защото може да последват сериозни алергични реакции: 
Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Tаблетките трябва да се приемат през устата и може да се приемат със или без храна. 
• The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция 
117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Когато комбинацията не може да се избегне се препоръчва намаляване на дозите на меркаптопурин/азатиоприн. 
Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с фебуксостат при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1). 
Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with febuxostat in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Особено важно е да информирате лекаря или фармацевта, ако приемате лекарства, съдържащи някои от следните вещества, тъй като те може да взаимодействат с Фебуксостат Mylan и Вашият лекар може да предприеме необходимите мерки: 
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
тежко подуване на по-дълбоките слоеве на кожата, особено около устните, очите, 
• severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Не са извършвани проучвания за взаимодействия при хора. 
No interaction studies have been performed in humans.
Около 69% от пациентите не изискват промени в лечението за постигане на крайно стабилно лечение. 
About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
268 при проучването APEX). 
(10 patients out of 268 in APEX study).
Постмаркетингови дългосрочни проучвания 
Post Marketing long term studies
Установени са четири фармакологично активни хидроксил метаболити, три от които се намират в плазмата при хора. 
Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Пациентите трябва да проявяват повишено внимание преди да шофират, работят с машини или участват в опасни дейности, докато се убедят, че фебуксостат няма да повлияе неблагоприятно изпълнението. 
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Някои, но не всички от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшестваща свръхчувствителност към алопуринол. 
Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Не може да се изключи риска за кърмачето. 
A risk to a suckling infant cannot be excluded.
По-долу са описани други нежелани реакции, които не са споменати по-горе. 
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
При случайно предозиране, попитайте Вашия лекар какво да правите или се свържете с найблизкото звено за спешна и неотложна помощ. 
In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Честотата е базирана на проучвания и на постмаркетинговия опит при пациенти с подагра. 
The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковка след ”Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Ако получите алергични реакции към Фебуксостат Mylan, спрете приема на това лекарство (вижте също точка 4). 
Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
[Само за календарни блистери]: 
[For calendar blisters only]: MON
Вашият лекар може да реши да спре завинаги лечението с Фебуксостат Mylan. 
Your doctor might decide to permanently stop treatment with Febuxostat Mylan.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите. 
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Не са открити статистически значими разлики и не е установена причинно-следствена връзка с фебуксостат. 
No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт 
• If you have or have had heart failure, heart problems or stroke
Дългосрочни, отворени, разширени проучвания 
Long-term, open label extension Studies
Подагрозни пристъпи обикновено са наблюдавани скоро след началото на лечението и по време на първите месеци. 
Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Ако сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени. 
The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Ако настъпи подагрозен пристъп по време на лечение с фебуксостат, то не трябва да се преустановява. 
If a gout flare occurs during febuxostat treatment, it should not be discontinued.
Поради това се препоръчва проследяване на пикочната киселина в серума 1-2 седмици след началото на лечение с мощен индуктор на глюкуронирането. 
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Трябва да знаете, че може да почувствате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати. 
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Aзатиоприн (използван да намали имунния отговор) 
• Azathioprine (used to reduce immune response)
Може също да включват ранички в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи). 
It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
15 юни 2017 г. 
Date of first authorisation: 15 June 2017
Данните от много ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на фебуксостат върху бременността или здравето на фетуса/новороденото дете. 
Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Двете стъпки на горните превръщания се катализират от ксантиноксидаза (КO). 
Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Пациентите трябва да се мониторират отблизо и дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да бъде коригирана впоследствие въз основа на оценката на терапевтичния отговор и началото на евентуални токсични ефекти. 
The patients should be closely monitored and the dose of mercaptopurine/azathioprine should be subsequently adjusted based on the evaluation of the therapeutic response and the onset of eventual toxic effects.
Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение. 
The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Чести*** 
Common***
Ако в момента имате подагрозен пристъп (внезапна поява на силна болка, чувствителност, зачервяване, затопляне и подуване на става), изчакайте да отзвучи подагрозният пристъп преди да започнете за първи път лечението с Фебуксостат Mylan. 
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside first before starting treatment with Febuxostat Mylan.
Най-малко 65% от пациентите са с леко до умерено бъбречно увреждане (с креатининов клирънс 30-89 ml/min). 
At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
• чувство за жажда 
• feeling thirsty
Няма клинично значими разлики в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина при здрави хора, независимо от тяхната бъбречна функция (58% в групата с нормална бъбречна функция и 55% в групата с тежка бъбречна дисфункция). 
There were no clinically significant differences in the percent decrease in serum uric acid concentration in healthy subjects irrespective of their renal function (58% in the normal renal function group and 55% in the severe renal dysfunction group).
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие или раждането (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Фебуксостат се абсорбира бързо (tmax 1,0-1,5 h) и добре (най-малко 84%). 
Febuxostat is rapidly (tmax of 1.0-1.5 h) and well absorbed (at least 84%).
При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да стане прекалено голямо, за да остане разтворимо. 
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Ефикасността и безопасността на фебуксостат за превенция и лечение на тумор-лизис синдром са демонстрирани в проучването FLORENCE (FLO-01). 
The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Стандартен батерия от тестове за генотоксичност не показва биологично свързани генотоксични ефекти на фебуксостат. 
A standard battery of test for genotoxicity did not reveal any biologically relevant genotoxic effects for febuxostat.
Няма налични Липсват данни. 
No data are available.
0,994 [95% CI: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000). 
0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Между 46% и 55% от лицата получават лечение за подагрозните пристъпи от 8. седмица до 28. седмица. 
Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
BL=изходна стойност SEM=стандартна грешка на средната стойност 
BL=baseline SEM=standard error of the mean
Обаче, коригираните спрямо теглото Cmax и AUC са подобни при двата пола. 
However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Внезапна сърдечна смърт* 
Sudden cardiac death*
Алергия към лекарствения продукт/свръхчувствителност 
Medicinal product allergy / hypersensitivity
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за симптоми на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8). 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Ето защо не може да се изключат възможни взаимодействия с всяко едно едновременно прилагано цитотоксично лекарство. 
Therefore, possible interactions with any concomitantly administered cytotoxic drug cannot be ruled out.
Лечението с фебуксостат не трябва да се започва преди острата подагрозна криза да е напълно отзвучала. 
Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра) 
• If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Какво представлява Фебуксостат Mylan и за какво се използва 
What Febuxostat Mylan is and what it is used for
Поддържането на ниски нива на пикочната киселина, чрез прием на Фебуксостат Mylan веднъж дневно, всеки ден, спира образуването на кристали и след време намалява симптомите. 
Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Mylan once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Свързването на фебуксостат с плазмените протеини е приблизително 99,2%, (главно с албумин) и е постоянно в диапазона на концентрацията, постигната с дози от 80 и 120 mg. 
The plasma protein binding of febuxostat is approximately 99.2%, (primarily to albumin), and is constant over the concentration range achieved with 80 and 120 mg doses.
Чернодробен функционален тест се препоръчва преди започване на терапия с фебуксостат и периодично след това, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 5.1). 
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgment (see section 5.1).
Фебуксостат Mylan трябва да се приема през устата и може да се приема със или без храна. 
Febuxostat Mylan should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Подагрозният пристъп трябва да се овладее едновременно, по начин подходящ за отделния пациент. 
The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство. 
If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
абнормно нисък брой кръвни клетки (бели или червени кръвни клетки или тромбоцити) 
• abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets)
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
При всяко групиране нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
загуба на сексуално влечение 
• loss of sex drive
Пациенти с органни присадки не са включени в тези проучвания (вж.точка 4.2). 
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на пола. 
No dose adjustment is needed based on gender.
Meркаптопурин (използван за лечение на рак) 
• Mercaptopurine (used to treat cancer)
спешни позиви за уриниране 
• urgent need to urinate
Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа. 
Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Освен това, средното серумно ниво на пикочна киселина е статистически значимо по-ниско при лечение с фебуксостат през първите 24 часа от лечението и във всяка една от последващите времеви точки. 
Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Приложението на Фебуксостат Mylan трябва да започне два дни преди началото на цитотоксичната терапия и да продължи минимум 7 дни; въпреки че лечението може да бъде удължено до 9 дни в зависимост от продължителността на химиотерапията и според клиничната преценка. 
Febuxostat Mylan should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
проблеми със съня, сънливост 
• difficulty in sleeping, sleepiness
Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4). 
These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
За бутилкте, след първото отваряне да се използват в рамките на 180 дни. 
For bottles: After first opening use within 180 days
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.8). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Пристъпите се увеличават след профилактичния период и постепенно намаляват с времето. 
Flares increased following the prophylaxis period and gradually decreased over time.
Няма данни за увреден фертилитет, тератогенни ефекти или увреждане на фетуса, дължащи се на фебуксостат. 
There was no evidence of impaired fertility, teratogenic effects, or harm to the foetus due to febuxostat.
Фебуксостат Mylan два дни преди химиотерапията и продължете употребата, както Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Ефектът на фебуксостат върху фертилитета при хора не е известен. 
The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при пациенти със синдром на Lesch-Nyhan не се препоръчва. 
As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Безопасността и ефикасността на фебуксостат при деца на възраст под 18-години не е доказана. 
The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes may be marketed.
Дезипрамин/CYP2D6 субстрати 
Desipramine/CYP2D6 substrates
Намалено либидо, безсъние Редки 
Libido decreased, insomnia Rare
Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC. 
Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Черен железен оксид (E172) 
Iron oxide black (E172)
повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта (като показател за мускулно увреждане) 
• increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). 
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии. 
The efficacy and safety of febuxostat has not been established in patients with acute severe TLS, e.g. in patients who failed on other urate lowering therapies.
Поради липсата на опит при реципиенти на органни присадки, не се препоръчва употребата на фебуксостат при такива пациенти (вж. точка 5.1). 
As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при тези популации не се препоръчва. 
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС 
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS
Средните серумни нива на пикочната киселина във времето при всяка група на лечение от двете основни фаза 3 проучвания са показани на фигура 1. 
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the two pivotal Phase 3 studies are shown in Figure 1.
Редки Замъглено зрение 
Rare Blurred vision