natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се прилага при кърмещи плъхове предизвиква слабо забавяне на развитието на поколението. 
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98 % и 94 %). 
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Не използвайте Clopidogrel Qualimed след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:”. 
Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Халюцинации, обърканост 
Hallucinations, confusion Taste disturbances
В CAPRIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е 9,3%. 
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤ 75 години. 
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. 
Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. 
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Поради риск от кървене и хематологични нежелани лекарствени реакции, веднага трябва да се вземе предвид определянето на кръвната картина и/или други подходящи изследвания, в случай на поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението (вж. точка 4.8). 
Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да вземете това лекарство. 
If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Клопидрогел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект върху плъхове и зайци. 
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Ако е необходима незабавна корекция на удълженото време на кървене, трансфузия на тромбоцитна маса може да противодейства на ефектите на клопидогрел. 
If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
Намалението е свързано с 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) понижаване на инхибирането на тромбоцитната агрегация. 
The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
In vitro този метаболитен път се осъществява от CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 и CYP2B6. 
In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2 % за бялата раса, 4 % за черната раса и 14 % за китайците. 
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Системноорганна класификация 
System Organ Class
7 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/012 14 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/013 28 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/014 56 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/015 84 филмирани таблетки с отбелязани дните на седмицата: EU/1/09/559/016 
7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
Други алели, свързани с липсващ или намален метаболизъм, са по-малко чести и включват CYP2C19*4, *5, *6,*7 и *8. 
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
Все пак, едновременното приложение на 500 mg АСК двукратно дневно за един ден обаче, не удължава значително времето на кървене, предизвикано от приема на клопидогрел. 
However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Ако сте спрели приема на Clopidogrel Qualimed Не спирайте лечението освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. 
If you stop taking Clopidogrel Qualimed: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е, като предпазна мярка, да не се използва клоридогрел по време на бременност. 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Случаи на тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTП) са докладвани много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение. 
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Когато слабите метаболизатори приемат по схема 600 mg/150 mg, експозицията на активния метаболит е по-голяма отколкото при схемата 300 mg/75 mg. 
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Qualimed може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. 
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър исхемичен инсулт. 
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти ще имат адекватна тромбоцитна агрегация. 
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
В проучване на относителната бионаличност при възрастни, приготвеният разтвор на клопидогрел показва сходна степен и малко по-висока скорост на абсорбция на главния циркулиращ (неактивен) метаболит, в сравнение с разрешената за употреба таблетка 
In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничния изход при пациенти, лекувани с клопидогрел, не е оценявано в проспективни, рандомизирани, контролирани изпитвания. 
The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Ако имате продължително кървене когато приемате Clopidogrel Qualimed Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Qualimed If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Освен информацията за специфичните взаимодействия на лекарствата представена по-горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани. 
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20% (натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно. 
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Тези резултати показват, че клопидогрел може да бъде прилаган с пантопразол. 
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
- Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето. 
• If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Няма доказателства,че други лекарствени продукти, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел. 
There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of
Qualimed е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работите с машини. 
Clopidogrel Qualimed is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема. 
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Не е наблюдавана значима разлика между групите по отношение на първичната съставна крайна точка на смърт, тромбоза на шънта или сърдечна интервенция по-рано от 120-дневна възраст след събитие с определено тромботичен характер (89 [19,1%] за групата на клопидогрел и 90 [20,5%] за групата на плацебо) (вж. точка 4.2). 
There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Тромбоцитната агрегация и времето на кървене постепенно се възвръщат към изходните стойности обикновено 5 дни след прекъсването на лечението. 
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Фармакокинетиката на активният метаболит на клопидогрел не е позната при тези специални популации. 
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special
Елиминационният полуживот на основния циркулиращ (неактивен) метаболит е 8 часа след еднократно или многократно приложение. 
The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), както и известен брой публикувани кохортни проучвания. 
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort
Qualimed и какво съдържа опаковката Филмираните табелтки са розови, кръгли и леко изпъкнали. 
What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Пациентите са рандомизирани на 75 mg клопидогрел дневно или на 325 mg АСК дневно и са проследени от 1 до 3 години. 
Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
В проучване с повишаване на дозата при 86 новородени или деца до 24 месеца с риск за тромбоза (PICOLO), клопидогрел е оценяван в последователни дози от 0,01, 0,1 и 0,2 mg/kg при новородени и деца и 0,15 mg/kg само при новородени. 
In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
- В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време. 
- Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
При пациенти, останали на терапия в продължение на 5 дни преди коронарния байпас, честотата на случаите е била 9,6% за клопидогрел плюс АСК, и 6,3% за плацебо плюс АСК 
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Хепарин: в клинично проучване, проведено при здрави хора, клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта му върху коагулацията. 
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Омепразол 80 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с клопидогрел или с интервал от 12 часа между приложенията на двете лекарства, намалява експозицията на активния метаболит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза). 
Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
В CURE, не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията. 
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза). 
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called
Данни от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, безопасно могат да се прилагат успоредно с клопидогрел 
Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Педиатричнa популация Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1). 
Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за поголямата част от намалената функция при слабите метаболизатори от бялата (85%) и азиатската (99%) раса. 
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Клопидогрел екстензивно се метаболизира в черния дроб. 
Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
В малък брой от случаите, се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или ставите. 
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Нежелани лекарствени реакции настъпили по време на клиничните проучвания или съобщени спонтанно, са представени по-долу. 
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Всяка филмирана таблетка съдържа 13 mg хидрогенирано рициново масло. 
Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Розова, кръгла и леко изпъкнала филмирана таблетка. 
Pink, round and slightly convex film-coated tablets.
Освен това, при всички пациенти, клиничната поносимост е била добра. 
In addition, clinical tolerance was good in
Много редки нежелани реакции: жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; треска, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции; оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устната лигавица (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна на вкуса.. 
Very rare side effects: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste..
Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия. 
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, натъртване, хематом (необичайно кървене или образуване на синини под кожата), кървене от носа, кръв в урината. 
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. 
Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
- Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
В CHARISMA и едно кохортно проучване (Simon) повишена честота на инциденти е наблюдавана само при слаби метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори. 
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Qualimed и за какво се използва 
What Clopidogrel Qualimed is and what it is used for 2.
След еднократна перорална доза от 75 mg клопидогрел има полу-живот от приблизително 6 часа. 
After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди лечението с Clopidogrel Qualimed. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Qualimed.
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and the lymphatic system disorders
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2“Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Qualimed”). 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel
Инхибитори на протонната помпа (PPI): 
Proton Pump Inhibitors (PPI):
В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти с междинен или слаб метаболизиращ статус са имали по-висока честота на сърдечносъдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори. 
In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Цикълът за подаването на ПДБ на Clopidogrel Mylan филмирани таблетки трябва да следва цикъла за подаването на ПДБ на референтния лекарствен продукт. 
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Активният тиолов метаболит, който е изолиран in vitro, се свързва бързо и необратимо към тромбоцитните рецептори, което инхибира тромбоцитната агрегация. 
The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между клопидогрел и хепарин, което увеличава риска от кървене. 
A pharmacodynamic interaction between clopidogrel and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Друго съпътстващо лечение: 
Other concomitant therapy:
− Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване. 
• if you have kidney or liver disease.
Треска 
Fever
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направите. 
Contact your doctor or pharmacist before
След еднократно и многократно перорално приложение на дози от 75 mg дневно, клопидогрел се абсорбира бързо. 
After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да се прилага с внимание при пациенти, които имат нарушения, със склонност към кървене (специално стомашно-чревни и вътреочни). 
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Qualimed: - Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
In vitro и In vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един, осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг, осъществяван от множество цитохроми Р450. 
In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT са обсъдени по-долу. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT studies are discussed below.
Предозирането в резултат на приложение на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващите усложнения от кръвенето. 
Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.