natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар. 
You should not use Fuzeon unless specifically told to by your doctor.
Тези промени обаче не са клинично значими и не се изисква коригиране на дозата. 
However, these changes are not clinically significant and no dose adjustment is required.
Субституциите, наблюдавани в низходяща честота, са били в аа позиции 38, 43, 36, 40, 42 и 45. 
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
2Въз основа на GSS бал. 
2Based on GSS score.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Това инжектира въздух. 
This injects the air.
Уверете се, че никога няма да докосвате иглата с пръсти или с нещо друго. 
Make sure you never touch the needle with your fingers or anything else.
Признаците и симптомите обикновено са продължили 7 дни или по-малко. 
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
Хванете колкото можете повече кожа - без да се чувствате неудобно. 
Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Кога имате нужда от помощ 
When to have someone to help you
Последната стойност пренесена напред. 
# Last value carried forward.
Други лекарства и Fuzeon 
Other medicines and Fuzeon
На изображенията в тази листовка са показани хора, които си служат с дясната ръка. 
The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Другите съставки са: 
• The other ingredients are:
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Въпреки това трябва да спазвате указанията, дадени в листовките за другите лекарства, които приемате. 
However, you still need to follow the instructions given in the package leaflets for the other medicines you are taking.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. 
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Може да бъде трудно в началото да се инжектира в някои места, като горната част на ръцете. 
It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms.
Измийте добре ръцете си. 
● Wash your hands well.
Включва преустановяване на лечението поради загуба за проследяване, отказ от лечение и други причини. 
Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. 
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки. 
HIV attacks cells in your blood called CD4 or T-cells.
Уверете се, че нито едно от нещата от комплекта не са отворени преди употреба. 
Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Направете това с кръгово движение, започвайки от средата навън. 
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward.
Химичната и физична стабилност при употреба са доказани в продължение на 48 часа при 5°C, когато продуктът е защитен от светлина. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Оставете го да изсъхне напълно на въздуха. 
Allow it to dry in the air completely.
Лечението при предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки. 
Treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Тези симптоми не означават непременно, че сте алергични към това лекарство. 
These signs do not definitely mean you are allergic to this medicine.
Нежеланите реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Ако това се случи, нивата на вируса в кръвта Ви може да започнат да се покачват. 
If this happens, your blood levels of virus may begin to rise.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/252/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/252/001
Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Тези пациенти не са получили такива нежелани реакции, които да не са били наблюдавани при препоръчителната доза. 
These patients did not experience any adverse reactions that were not seen with the recommended dose.
Къде да се инжектира 
Where to Inject
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Реакциите могат да са по-тежки, когато инжекциите се слагат на едно и също място на тялото. 
Reactions may be worse when injections are repeated in the same place on the body.
кръв в урината 
• blood in the urine
Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Повечето от нежеланите реакции са били леки или умерени по интензитет. 
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
намален апетит 
• decreased appetite
Дата на последно подновяване: 
Date of latest renewal:
Енфувиртид трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса. 
Enfuvirtide should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Подгрупи 
Subgroups
Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора. 
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото (например в мускула). 
They may also be worse when the injection is given deeper than intended (for example, into a muscle).
Силата на болката и дискомфорта не са се увеличили в продължение на лечението. 
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
ООЛ (N=334) 
OB (N=334)
Продължете да използвате лекарството, докато лекарят Ви не каже да го спрете. 
• Keep using your medicine until your doctor tells you to stop.
Уверете се, че имате 1,0 ml течност в спринцовката (или количеството, което Ви е предписал Вашият лекар, ако е различно). 
- Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2). 
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно например, първата доза - сутринта, а следващата - рано вечерта. 
• Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
Вирусът трябва да осъществи контакт със и да проникне в тези клетки, за да може да се размножава. 
The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
Ако сте ги докоснали, не забравяйте да ги почистите отново. 
If you touch them, make sure you clean them again.
промени в кръвните тестове (повишени мазнини в кръвта) 
• changes shown in blood tests (increased blood fat)
Рядко може да получите инфекция на мястото, където е поставена отделната инжекция. 
Rarely, you may get an infection at a place where an individual injection was given.
Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа. 
Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Ако имате някоя от тези реакции, не спирайте употребата на Fuzeon, но се консултирайте с Вашия лекар за всички притеснения, които имате. 
If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Спрете да използвате Fuzeon и посетете лекаря веднага, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение: 
Stop using Fuzeon and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Усещането може да е като за бучки под кожата. 
This may feel like lumps under the skin.
Резултатите за безопасност са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациентогодини експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране). 
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите. 
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Това може да доведе до фалшиво положителен НІV тест при анти-НІV ELISA тест. 
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
Проверете за места, където може да имате реакция чрез натиск върху кожата, за да видите дали няма твърди бучки. 
Check for any places where you may have a reaction by pressing the skin to see if there are any hard bumps.
Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най-често съобщаваната нежелана реакция и са възникнали при 98% от пациентите (Таблица 3). 
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
След това отново изтеглете водата. 
• Then pull out the water again.
Ако не се използва веднага, продължителността и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако приготвянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Честотата им не е известна (вж. точка 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Не инжектирайте в области, които може да се раздразнят от колана Ви или от ластика на дрехите Ви. 
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
При клиничните изпитвания е използвана схемата на дозиране, показана в Таблица 1 по-долу: 
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса. 
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни. 
Long-term animal carcinogenicity studies have not been performed.
Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Следващото е основно ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Вашето лекарство. 
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Симптоми на предишни инфекции 
Signs of previous infections
След изваждане на иглата 
After pulling out the needle
Ако спрете приема и има прекъсване в лечението Ви, това може да ускори вероятността HIV в кръвта Ви да стане резистентен към Fuzeon. 
If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Fuzeon, говорете с лекар или отидете в болница веднага. 
If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ако приготвяте и двете си дневни дози наведнъж, не забравяйте да използвайте нови спринцовки, вода за инжекции и Fuzeon за всяка доза. 
If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Експерименталните проучвания при животни не показват вредни ефекти по отношение на феталното развитие. 
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Той е прикрепен към иглата и я покрива след употреба, за да се намали риска от случайно убождане на друг човек с иглата. 
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Моля, направете справка и със съответните кратки характеристики на продукта на другите антиретровирусни лекарствени продукти, които се използват в комбинацията. 
Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Никога не използвайте спринцовка с изкривена или повредена игла. 
● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
невъзможност за концентрация 
• not being able to concentrate
Не инжектирайте на място, където все още има реакция от предишна доза. 
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
Ако се почувствате замаяни, докато използвате Fuzeon, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини. 
If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Спринцовките, които се доставят с това лекарство, имат цветен предпазител на иглата. 
The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Тревожност, кошмари, раздразнителност 
Anxiety, nightmare, irritability
Участието е прекратено поради други причини †ø§ 
Discontinued due to other reasons†φ§
Пациентите са имали предшестваща експозиция при медиана от 12 антиретровирусни средства за медиана от 7 години. 
Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Липсва опит при пациенти > 65-годишна възраст. 
Elderly: There is no experience in patients > 65 years old.
% събитият, включващи реакции степен 4 
% of Event comprising Grade 4 reactions
Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Прах 4 години 
Powder 4 years
След това изтеглете течността отново. 
- Then pull out the liquid again.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
държите спринцовката с лявата си ръка, и 
• hold the syringe in your left hand and
Не използвайте Fuzeon, ако 
Do not use Fuzeon if
Затваряне: 
Closure:
Резистентността към инфекции от грип и стрептококи при плъхове е била много слабо компрометирана. 
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
Рисковите фактори за развитие на това заболяване включват: от колко време приемате анти-HIV лекарства, дали приемате кортикостероиди, какво количество алкохол консумирате, колко добре работи 
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Въпреки, че тези спринцовки имат това устройство с оглед на безопасността, все пак е важно да изхвърляте използваните спринцовки по подходящ начин. 
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Болка/дискомфорт б б 
Pain / discomfort b b
Вашият лекар или медицинска сестра може да предложи друга техника на инжектиране, която да е най-подходяща за Вас. 
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
Fuzeon трябва да се прилага внимателно при тези популации (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Fuzeon 
What you need to know before you use Fuzeon
Никога не използвайте и не споделяйте употребявани игли. 
● Never use or share used needles.
Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Въпреки, че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, не може да се изключи остатъчен риск. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
• хванете пластмасовата капачка под предпазителя на иглата 
• hold the plastic cap under the needle protector
Ако сте пропуснали да приложите доза, приложете я веднага, щом се сетите. 
• If you forget to use a dose, use it as soon as you remember it.
В случай, че пропуснете доза Fuzeon, трябва да дадете указания на пациентите да приемат дозата си възможно най-скоро. 
In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Най-често съобщаваните събития са реакции на мястото на инжектиране, диария и гадене. 
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
По време на клиничните изпитвания е наблюдавана повишена честота на някои бактериални инфекции, най-вече по-висока честота на пневмония, при пациенти, лекувани с Fuzeon; повишен риск от бактериална пневмония, свързан с употребата на Fuzeon, обаче не е потвърден от последващи епидемиологични данни. 
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Знаменател за пациентите, които не са променили лечението: N = 112. 
Denominator for non-switch patients: N=112.
Ще чуете щракване. 
- you will hear a click.
След това започнете отново с нов флакон Fuzeon прах. 
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни. 
This pack provides you with everything you need to prepare and take your Fuzeon for 30 days of injections.
Той се свързва предимно с албумина и в по-ниска степен с α-1 кисел гликопротеин. 
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon, ако: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Ако има кръв на мястото, където сте поставили инжекцията, покрийте кожата с лейкопласт. 
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Това може да намали времето, необходимо за разтварянето на праха. 
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
От тях 185 (98,9 %) env гени са били носители на специфични субституции в областта на аа 36-45 на gp41. 
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Статистически значимо увеличение е било наблюдавано при пневмония и лимфаденопатия. 
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Fuzeon + Оптимизирано основно лечение а 
Fuzeon +Optimised background a
Където е възможно, може да бъде подходящо тестване за резистентност (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е: Roche Pharma AG 
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml. 
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16 
• The recommended dose is 90 mg twice a day for adults and adolescents (16 years and older).
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. 
• This medicine has been prescribed for you only.
След като сте измили ръцете си, не докосвайте нищо друго освен лекарството и останалите принадлежности. 
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Участието е прекратено поради нежелани реакции/ интеркурентно заболяване/лаборато рия† 
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
еСтепен 3 = рефрактерни на локално лечение или изискващи перорално или парентерално лечение; Степен 4 = не е определено. 
fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и късно ембрионално развитие. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Важно е да проверите течността за наличие на частици. 
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Обаче, ако остават по-малко от 6 часа до следващата редовна доза, прескочете пропуснатата доза. 
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
За да се уверите, че иглата е здраво прикрепена към спринцовката: 
To make sure that the needle is firmly on the syringe:
Инжектирането трябва да се направи на място, различно от предишното, където в момента няма реакция на мястото на инжектиране. 
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.