natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По желание вътрешната повърхност на котешкото ухо може да се почисти чрез избърсване със суха тъкан или кърпа непосредствено преди следващата планирана доза. 
If desired, the inner surface of the cat's ear may be cleaned by wiping with a dry tissue or cloth immediately prior to the next scheduled dose.
Ако пропуснете доза, приложете ветеринарномедицинския продукт на следващия ден и продължете ежедневното приложение. 
If a dose is missed, apply the veterinary medicinal product the following day and resume daily dosing.
Продуктът може да се резорбира по кожен или перорален път и може да причини сънливост или седация. 
The product can be absorbed via the cutaneous or oral route and can cause drowsiness or sedation.
Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки. 
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations.
Ефектите на миртазапин върху регулирането на глюкозата не са оценени. 
The effects of mirtazapine on glucose regulation have not been evaluated.
Този ветеринарномедицински продукт може да причини дразнене на очите и кожата. 
This veterinary medicinal product may cause eye and skin irritation.
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen 
Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Germany
Редувайте между лявото и дясното ухо при ежедневното приложение. 
Alternate the daily application between the left and right ears.
Повтарянето на лечението не е изследвано и като такова трябва да се извършва само след преценка полза/риск от ветеринарния лекар. 
Repetition of the treatment has not been investigated and as such should only be done after benefit-risk balance assessment by the veterinarian.
Точният механизъм, по който миртазапин индуцира наддаване на тегло, изглежда многофакторен. 
The exact mechanism by which mirtazapine induces weight gain appears to be multifactorial.
10 ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Плазмените концентрации на миртазапин могат също да се повишат, когато се използва едновременно с кетоконазол или циметидин. 
The plasma concentrations of mirtazapine may be also increased when used concomitantly with ketoconazole or cimetidine.
Това съответства на линия от 3,8 cm маз (вж. по-долу). 
This corresponds to a 3.8 cm line of ointment (see below).
Прилагайте равномерен натиск върху тубичката и изстискайте ивица маз с дължина 3,8 cm върху показалеца си, като използвате измерителната линия върху бутилката или в тази листовка като ориентир. 
Step 3: Apply even pressure on tube and squeeze a 3.8 cm line of ointment onto your index finger using the measured line on the bottle or in this leaflet as a guide.
Ефикасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при котки на възраст под 3 години. 
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 3 years of age.
В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично/поддържащо лечение, ако е необходимо. 
In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Когато се използва при хиповолемични котки, трябва да се прилага поддържащо лечение (флуидна терапия). 
When used in hypovolemic cats, supportive treatment (fluid therapy) should be implemented.
Хора с установена свръхчувствителност към миртазапин не трябва да работят с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to mirtazapine should not handle the veterinary medicinal product.
Терапията с миртазапин не трябва да замества необходимата диагностика и/или схеми на лечение, нужни за лечение на основното(ите) заболяване(ия), причиняващо(и) нежелана загуба на тегло. 
The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Ефикасността на продукта е демонстрирана само при 14-дневно приложение, отговарящо на настоящите препоръки (вж. точка 4.9). 
The efficacy of the product was only demonstrated with a 14-day administration corresponding to the current recommendations (see section 4.9).
Продуктът може да бъде вреден след поглъщане. 
The product may be harmful after ingestion.
Да не се използва при животни за разплод (вж. точка 4.3). 
Do not use in breeding animals (see section 4.3).
В зависимост от тежестта на повръщането, дехидратацията или промените в поведението, приложението на продукта може да бъде преустановено според оценката на ветеринарния лекар за съотношението полза/риск. 
Depending on the severity of vomiting, dehydration or behavioural changes, administration of the product may be discontinued according to the benefit-risk assessment of the veterinarian.
Миртазапинът е идентифициран като потенциално токсичен за репродукцията при плъхове и зайци. 
Mirtazapine has been identified as potentially reprotoxic in rats and rabbits.
Правилната диагностика и лечение на основното заболяване е от ключово значение за лечението на загубата на тегло, а възможностите за лечение зависят от тежестта на загубата на тегло и основното(ите) заболяване(ия). 
Proper diagnosis and treatment of the underlying disease is key to managing weight loss, and treatment options are dependent on the severity of weight loss and underlying disease(s).
Налични са ограничени данни за репродуктивната токсичност на миртазапин. 
Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Миртазапинът може да повиши седативните свойства на бензодиазепините и на други вещества със седативни свойства (антихистамини Н1, опиати). 
Mirtazapine may increase sedative properties of benzodiazepines and of other substances with sedative properties (antihistamines H1, opiates).
Известните симптоми на предозиране с миртазапин > 2,5 mg/kg при котки включват: вокализация и промени в поведението, повръщане, атаксия, безпокойство и тремор. 
The known symptoms of a mirtazapine overdose of > 2.5 mg/kg in cats include: vocalization and behavioural changes, vomiting, ataxia, restlessness, and tremors.
Да не се използва при животни за разплод. 
Do not use in breeding animals.
Всяка пластмасова бутилка със защитена от деца капачка съдържа 1 тубичка (5 g). 
Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g).
Тази линия съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи: 
This line coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Да не се използва при животни на възраст под 7,5 месеца или с телесна маса под 2 kg. 
Do not use in animals less than 7.5 months of age or less than 2 kg body weight.
В случай на употреба при котки със захарен диабет, гликемията трябва редовно да се наблюдава. 
In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Тубичката трябва да се съхранява в защитена от деца бутилка с капачка и веднага след всяка употреба да се връща в бутилката и да се затваря. 
The tube must be stored in the child resistant bottle with cap and returned to the bottle and capped immediately after every use.
Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тежко бъбречно заболяване и/или неоплазия. 
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Линията по-долу съвпада с подходящата дължина на мазта, която трябва да се приложи: 
The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, уведомете Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
В целевото проучване за безопасност при животни, при което котките получават по-висока доза (2,8 до 5,4 mg) от дозата, посочена на етикета (2 mg) веднъж дневно в продължение на 42 дни, стабилно състояние е постигнато в рамките на 14 дни. 
In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
В тези специални случаи чернодробните и бъбречните биохимични параметри трябва да се наблюдават редовно по време на лечението. 
In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
За да приложите ветеринарномедицинския продукт: 
To apply the veterinary medicinal product:
Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с тегло под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. също точка 4.9). 
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Средната AUC0-24 е 100 ng*час/ml (± 51,7). 
The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Не се препоръчва прилагането по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3). 
Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
В случай на чернодробно заболяване може да се наблюдават повишени нива на чернодробните ензими. 
In the case of hepatic disease, elevated hepatic enzyme levels may be observed.
Медианата на натрупване между първа и 35-та доза е 3,71X (на базата на AUC съотношението) и 3,90X (на базата на Cmax съотношението). 
The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Бъбречно заболяване може да причини намаляване на клирънса на миртазапин, което може да доведе до по-висока експозиция на продукта. 
Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Повръщане, полиурия, свързана с понижено специфично тегло на урината, повишен карбамиден азот в кръвта (BUN) и дехидратация често се наблюдават при проучвания за безопасност и в клинични проучвания. 
Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Лечението на всяко хронично заболяване, свързано със загуба на тегло, трябва да включва осигуряване на подходящо хранене и мониторинг на телесната маса и апетита. 
The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Бионаличността след локално приложение е 34 % (6,5 до 89 %) в сравнение с пероралното приложение през първите 24 часа и 65 % (40,1 до 128,0 %) на базата на AUC0-∞. 
Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Ако се появи дразнене на кожата или очите или при случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави етикетът на продукта. 
If skin or eye irritation occurs or in case of accidental ingestion, seek immediately medical advice and show the label to the physician.
В случай на контакт с кожата измийте обилно със сапун и топла вода. 
In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Преходно повишение на чернодробната аланин трансфераза може да се наблюдава рядко. 
Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Немазна, хомогенна, бяла до почти бяла маз. 
Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
На мястото на продажба е необходимо с продукта да се осигурят непромокаеми защитни ръкавици за еднократна употреба, които трябва да се носят при работа и приложение на ветеринарномедицинския продукт. 
Impermeable disposable protective gloves should be provided at the point of sale with the product and must be worn when handling and administering the veterinary medicinal product.
Миртазапинът е мощен антагонист на 5-НТ2 и 5-НТЗ рецепторите в централната нервна система (ЦНС) и мощен инхибитор на хистаминовите 
Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Ефикасността и безопасността на ветеринарномедицинския продукт не са установени при котки с телесна маса под 2,1 kg или над 7,0 kg (вж. „Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане“). 
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
При контакт с кожата измийте със сапун и вода. 
If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Реакция(и) на мястото на приложение (еритема, крусти/ струпеи, отлагания, лющене/сухота, излющване, поклащане на главата, дерматит или дразнене, алопеция и сърбеж) и промени в поведението (повишена вокализация, хиперактивност, дезориентирано състояние или атаксия, летаргия/слабост, търсене на внимание и агресия) се срещат много често при проучвания за безопасност и клинични проучвания. 
Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
В случай на перорално поглъщане, в допълнение към цитираните по-горе ефекти (с изключение на локални реакции), рядко може да се наблюдава слюноотделяне и тремор. 
In case of oral ingestion in addition to effects cited above (except local reactions), salivation and tremors may rarely occur.
За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. точка 5.1). 
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Индуцираното от миртазапин увеличение на теглото може да е вторично, вследствие на промените в лептина и фактора на туморната некроза (TNF). 
Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Трансдермална употреба. 
Transdermal use.
Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 30 days.
Да не се използва при бременни или лактиращи котки. 
Do not use in pregnant or lactating cats..
Средният терминален полуживот на миртазапин е 19,9 часа (± 3,70), а средната AUC0-24 е 400 ng*час/ml (±100). 
The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Да не се използва при котки за разплод, бременни или лактиращи котки. 
Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Миртазапинът е α2-адренергичен рецепторен антагонист, норадренергичен и серотонергичен антидепресант. 
Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
За наддаване на телесна маса при котки, които имат слаб апетит и загуба на тегло в резултат на хронични медицински заболявания (вж. „Друга информация“). 
For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Годен до{месец/година} 
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
След еднократно локално приложение средната пикова плазмена концентрация от 21,5 ng/ml (± 43,5) се достига при средна стойност на Tmax от 15,9 часа (1-48 часа). 
After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
В 0,1 g се съдържат 2 mg mirtazapine (като hemihydrate) 
0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg 
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Диетилен гликол моноетилов етер Каприлокапроилови полиоксиглицериди Олеилов алкохол 
Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
В кръстосано проучване, проведено с продукта при 0,5 mg/kg при осем котки, за да се определи относителната бионаличност на перорален и трансдермален 2 % миртазапин, средният терминален полуживот (25,6 ± 5,5 часа) при локално приложение е над 2 пъти по-дълъг от средния терминален полуживот (8,63 ± 3,9 часа) при перорално приложение. 
In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
С пръст внимателно втрийте мазта върху вътрешната повърхност на котешкото ухо (вътрешната страна на ушната мида), разпределяйки го равномерно по повърхността. 
Step 4: Using your finger, gently rub ointment on inside surface of cat's ear (pinna) spreading it evenly over the surface.
Тубичка 
Tube
Препоръчителната фиксирана доза е тествана при котки с телесна маса между 2,1 kg и 7,0 kg. 
The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
След прилагане на продукта на 8 котки в доза 0,5 mg/kg веднъж дневно в продължение на 14 дни, средната пикова плазмена концентрация от 39,6 ng/ml (± 9,72) се достига при средна стойност на Tmax от 2,13 часа (1-4 часа). 
After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Единственият ефект, изследван в полевата практика, е върху телесната маса: котки, собственост на клиент, при които се наблюдава загуба на тегло ≥ 5 %, смятана за клинично значима от изследователя, натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g). 
The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Нишесте от тапиока, полиметилсилсесквиоксан 
Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
Поставете непромокаеми ръкавици. 
Step 1: Put on impermeable gloves.
Mirtazapine (като hemihydrate) 
Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Тубичка от 5 g с алуминиево покритие (слой: лак (вътрешен)/емайл (външен)) с винтова капачка от полиетилен с ниска плътност (LDPE) и обкатка. 
5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Н1 рецепторите може да доведе до орексигенните ефекти на молекулата. 
Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Поставете непромокаеми ръкавици 
Step 1: Put on impermeable gloves
Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/котка (2 mg миртазапин/котка). 
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment/cat (2 mg mirtazapine/cat).
Ветеринарномедицинският продукт се прилага локално върху вътрешната страна на ушната мида (вътрешната повърхност на ухото) веднъж дневно в продължение на 14 дни, в дозировка 0,1 g маз/на котка (2 mg миртазапин/ котка). 
The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Бутилхидрокситолуен (E321) Диметикон 
Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки mirtazapine 
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
ПРОДУКТ Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки 
Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Бутилхидрокситолуен (E321; като антиоксидант) 
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Психоаналептици, антидепресанти Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: 
Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
ЛИСТОВКА: Mirataz 20 mg/g трансдермална маз за котки ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Бутилхидрокситолуен (E321) 
Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Ветеринарномедицинският продукт е кожен сенсибилизатор. 
The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Трансдермална маз. 
Transdermal ointment.
натрупват статистически значимо (p<0,0001) тегло след 14 дни от приложението на продукта (3,39 % наддаване на тегло или средно 130 g) в сравнение с онези котки, на които е приложено плацебо (0,09 % наддаване на тегло или средно 10 g). 
The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Да не се използва при котки, третирани с инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, поради повишен риск от серотонинов синдром (вж. също „Специални предпазни мерки“). 
Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Да не се използва при котки, третирани с ципрохептадин, трамадол или инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI), или третирани с MAOI в рамките на 14 дни преди лечението с ветеринарномедицинския продукт, тъй като може да има повишен риск от серотонинов синдром (вж. точка 4.8). 
Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Завъртете капачката на тубичката обратно на часовниковата стрелка, за да се отвори. 
Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.