natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция. 
For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Изчисляване на карентния срок за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, както и за втора активна субстанция (комбинирани продукти) 
2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
1985 г.3; Wicks et al., 1993 г.4; Lifschitz et al. 
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
us. vet. 
ad. us. vet.
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32 
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Microdes Plus клорсулон 
Microdes Plus
Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5 
Slovak Republic Pharmagal spol.s.r.o.
Говеда, овце, кози, прасета 
Cattle, Sheep, Goats, Pigs
H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60. 
Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА 
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон 
Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Ivomec Super inj. a.u.v. 
Ivomec super injekció A.U.V.
Noromectin 1% 1% Evέσiμo 
Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993 г.) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin. 
4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland 
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Нидерландия Dopharma Research B.V. 
The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool 
Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21 
z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland 
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Paramectin 1% 1% Evέσiμo 
Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел 
Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Нидерландия Laboratorios Calier SA Barcelones 
The Netherlands Laboratorios Calier SA Barcelones
Closamectin injekèní roztok pro 
Closamectin injekční roztok pro skot
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland 
Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел 
Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
І на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, както следва: 
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон 
Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета 
Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Zalmweg 24 
Smocza 27
Говеда, овце, елени, прасета 
Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Norofas Solution for Injection клосантел 
Norofas Solution for Injection
Месо и вътрешни органи - 49 дни. 
WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Търговско наименование 
Formulation Group
Ivomec injekció A. 
Ivomec injekció A.U.V.
Dufamec 1% 
Dufamec 1% inj.
Health Ltd 7 Rodney Street 
United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Closamectin Injection клосантел 
Closamectin Injection
Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел 
Closamectin Solucion inyectable para bovino
Health Ltd 78 Coombe Road 
Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон 
IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Closamectin Solution for Injection клосантел 
Closamectin Solution for Injection
Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic 
Czech Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло 
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Av. 
Ul.
Нидерландия Merial B.V. 
The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle. 
6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Подкожно Говеда, овце, кози: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло 
Subcutaneous Cattle, Sheep, Goats: 200 μg ivermectin/kg bw
Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee клосантел 
Closamectin Oplossing voor Injectie voor rundvee
Closamectine Solution Injectable pour bovins клосантел 
Closamectine Solution Injectable pour bovins
Препоръчителна доза приложение 
Recommended administration dose
Ivomec Plus клорсулон 
Ivomec Plus
Alfamec 1% Ивермектин 10 mg/ml 
Alfamec 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Нидерландия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road 
The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Подкожно 200 μg ивермектин/kg телесно тегло, 5 mg клосантел/kg телесно тегло 
Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Noromectin vet Solution for Injection 10 mg/ml елени, прасета 
Noromectin vet Solution for Injection 10mg/ml
Ivermektin S Ивермектин 10 mg/ml 
Ivermektin S Ivermectin 10 mg/ml
VIRBAMEC F soluzione iniettabile клорсулон 
VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Говеда, прасета 
Cattle, Reindeer, Pigs
ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Подкожно Говеда, овце, елени: 200 μg ивермектин/kg телесно тегло 
Subcutaneous Cattle, Sheep, Reindeer: 200 μg ivermectin/kg bw
Нидерландия VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda 
The Netherlands VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Maximec Injectie Ивермектин 10 mg/ml 
Maximec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Говеда, овце Подкожно 200 μg ивермектин/kg телесно тегло 
Cattle, Sheep Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw
Нидерландия Norbrook Laboratories Limited Station Works 
The Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Closamectin Injektionlösung für Rinder клосантел 
Closamectin Injektionlösung für Rinder
Enovex Injection Ивермектин 10 mg/ml 
Enovex Injection Ivermectin 10 mg/ml
MAXIMEC Ивермектин 
Maximec iniettable
Euromec Injectie Ивермектин 10 mg/ml 
Euromec Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Noromectin Vet 10mg/ml Solution for Injection елени, прасета 
Noromectin Vet 10mg/ml Solution for Injection
(a division of Cross Vetpharm Group Limited), 
Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Cevamec 1% 
Cevamec 1 % inj.
Anisec Injection Ивермектин 10 mg/ml 
Anisec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Jud. Prahova 
Prahova
ИВЕРМЕКТИН 
Ivermectin
Португалия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road 
Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Португалия VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda 
Belgium VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Closiver Injection Ивермектин 5 mg/ml, 
Closiver Injection Ivermectin 5 mg/ml, Closantel 125 mg/ml
VET 10 mg/ml injektioneste, liuos елени, прасета 
VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
VIRBAMEC VET Ивермектин 10 mg/ml 
VIRBAMEC Ivermectin 10 mg/ml
IVERTIN Ивермектин 
IVERTIN BOVIN
Ivomec Super inj. ad us.vet. 
Ivomec Super inj.
Topimec Injection Ивермектин 10 mg/ml 
Topimec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Sumiject Injection Ивермектин 10 mg/ml 
Sumiject Injection Ivermectin 10 mg/ml
Iverktin Injection Ивермектин 10 mg/ml 
Iverktin Injection Ivermectin 10 mg/ml
Финландия Norbrook Laboratories Limited Station Works 
Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Animec Injection Ивермектин 10 mg/ml 
Animec Injection Ivermectin 10 mg/ml
Bimectin Injectie Ивермектин 10 mg/ml 
Bimectin Injectie Ivermectin 10 mg/ml
Ivomec 1% 
Ivomec 1% inj.
Divasa Farmavic Hungaria Ltd. 
DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Aniject Injection Ивермектин 10 mg/ml 
Aniject Injection Ivermectin 10 mg/ml
IVOMEC F Ивермктин клорсулон 
Ivomec F
IVERTIN BOVIN Ивермектин 10 mg/ml 
BOVECTIN Ivermectin 10 mg/ml
СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, КОНЦЕНТРАЦИЯ 
Invented name Strengths
Panmectin 10 Ивермектин 10 mg/ml 
FROMMECTIN Ivermectin 10 mg/ml
Maximec iniettable Ивермектин 10 mg/ml 
MAXIMEC Ivermectin 10 mg/ml
При възпалителни заболявания се приема веднъж седмично, в един и същ ден всяка седмица. 
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Това влияе особено върху бързо растящите клетки, каквито са раковите клетки. 
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jylamvo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Допълнителна информация за Jylamvo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo. 
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Лекарят може да провери с пациента или с неговия болногледач дали лекарството може надеждно да се приема веднъж седмично. 
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Jylamvo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 29 март 2017 г. 
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Две лекарства са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Дозата, която пациентът приема всяка седмица, зависи от това за кое възпалително заболяване се прилага, колко добре действа лечението, а при децата - от височината и теглото на детето. 
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
В повечето случаи лекарства, съдържащи метотрексат, се използват за дългосрочно лечение. 
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
За повече информация относно употребата на Jylamvo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Не трябва да се използва, ако пациентката кърми или се имунизира с живи ваксини. 
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Jylamvo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Начинът на действие на метотрексат при пациенти с артрит и псориазис не е напълно изяснен, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и да потиска свръхактивната имунна система. 
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но се прилага по различен начин. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Jylamvo. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Фирмата предостави данни от публикации за ползите и рисковете от метотрексат за одобрените употреби. 
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Освен това фФирмата ще изпрати въпросници за проследяване на грешките при дозирането, водещи до предозиране. 
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Защо Jylamvo е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jylamvo непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Какви са рисковете, свързани с Jylamvo? 
What are the risks associated with Jylamvo?
Какво представлява Jylamvo и за какво се използва? 
What is Jylamvo and what is it used for?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jylamvo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви ползи от Jylamvo са установени в проучванията? 
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
При остра лимфобластна левкемия дозата Jylamvo зависи от височината и теглото на пациента. 
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Той трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на метотрексат, които са запознати с рисковете от лечението с метотрексат. 
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Фирмата, която предлага Jylamvo, ще предостави наръчник за медицински специалисти и сигнална карта на пациента за правилното приложение на лекарството и как да се избягват лекарствени грешки. 
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Jylamvo е „хибридно лекарство“. 
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Допълнителна информация за Jylamvo: 
Other information about Jylamvo
Честотата на прием на метотрексат зависи от другите лекарства, с които се използва едновременно. 
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Активното вещество в Jylamvo, метотрексат, спира растежа на клетките, като въздейства върху производството на ДНК. 
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки - при възрастни и деца на възраст над 3 години. 
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
Jylamvo не трябва да се използва при пациенти, които злоупотребяват с алкохол или такива с чернодробни или тежки бъбречни проблеми, нарушения на кръвта, отслабена имунна система (защитните сили на организма), тежки или продължителни инфекции като туберкулоза и ХИВ инфекция, язви в устата, възпаления в устата и язви в храносмилателната система. 
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Jylamvo е противовъзпалително и противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания: 
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jylamvo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Jylamvo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции от страна на храносмилателната система (напр. възпаление на лигавицата на устата, лошо храносмилане, болка в корема, позиви за повръщане и загуба на апетит) и кръвни изследвания, показващи промени в черния дроб. 
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Най-сериозните нежелани реакции включват намалено производство на кръвни клетки, увреждане на белия дроб, черния дроб, бъбреците и нервите, тромбоемболия (проблеми, причинени от съсиреци в кръвоносните съдове) и тежки алергични и кожни реакции. 
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Европейската агенция по лекарствата реши, че Jylamvo е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на съдържащите метотрексат лекарствата Metotrexat Lederle и Ebetrexat. 
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
тежък инвалидизиращ псориазис (възпалително заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата) при възрастни, когато други лечения не са подействали достатъчно добре; 
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Jylamvo съдържа активното вещество метотрексат (methotrexate). 
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
активен ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни; 
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
тежък ювенилен идиопатичен артрит (възпаление на ставите при деца) при пациенти на възраст над 3 години, когато НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства) не са подействали достатъчно добре; 
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Jylamvo, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Фирмата проведе също проучвания, които показват, че Jylamvo е „биоеквивалентен“ на други лекарства, съдържащи метотрексат, които се използват за лечение на възпалителни състояния и ОЛЛ (Methotrexat Lederle и Ebetrexat таблетки). 
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Общ преглед на Jylamvo и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Референтното лекарство за Jylamvo е Methotrexat Lederle, предлаган под формата на инжекции. 
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
Как действа Jylamvo? 
How does Jylamvo work?
Как се използва Jylamvo? 
How is Jylamvo used?
Jylamvo се предлага под формата на течност, която се приема през устата и се отпуска по лекарско предписание. 
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
тежък псориатичен артрит (възпаление на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис) при възрастни; 
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (списък EURD), постановен съгласно член 107в, параграф 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал на лекарствата. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Националните компетентни органи (НКО) на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, ПРУ е изпълнил следните условия: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Условие на разрешенията за употреба 
Condition to the marketing authorisations
Приложение IV Условие на разрешенията за употреба 
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Някой, който е имал припадък, може след това да бъде объркан и да не помни какво се е случило. 
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Препоръчват се също общи поддържащи и симптоматични мерки. 
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Проучването ще бъде периодично монтиторирано от Комитет за наблюдение на данните (DMC). 
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Трябва да уведомите Вашия лекар, особено ако: 
You should talk to your doctor, especially if:
Ако сега пиете много, не спирайте внезапно, тъй като може да се появи риск от припадък. 
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Гърч се съобщава при приблизително една трета от тези случаи на предозиране. 
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Подаване на протокола до 31 март 2015 г. 
Submission of the protocol by 31 March
Необходимостта от продължително лечение трябва да се оцени след 16 седмици (вж. точка 4.1) и след това да се оценява отново ежегодно. 
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Протоколът на проучването, включително ключовите аспекти от правилника за работа на DMC, трябва да бъдат съгласувани преди началото на проучването. 
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Дозата постепенно се адаптира по следния начин: 
The dose will be gradually adapted as follows:
Промените в средните стойности на кръвното налягане са описани в точка 4.4. 
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
лекарства, използвани за превенция на малария; 
• medicines used to prevent malaria;
Не отлагайте, незабавно се обадете на Вашия лекар или на най-близкия център за спешна помощ. 
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
В същото време обаче само чернокожи и бели са били проучвани в по-значителна степен. 
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Може да се наложи да приемате Mysimba най-малко 16 седмици, за да получите пълен ефект. 
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.