natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/07/413/002 
EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
ПРОДУКТ Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution.
Свързани с процедурата нежелани реакции 
Procedure-related side effects
І, със запушалка от бутилов каучук, съдържаща 1,5 g прах за разтваряне в 50 ml питейна вода. 
Colourless type I glass bottle with butyl rubber stopper containing 1.5 g powder for reconstitution in 50 ml of drinking water.
• в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е. 
• in case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i.e. inherited or acquired disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене), повръщане, нарушения, които засягат нервната система (неврологични нарушения) като частична парализа на едната страна на тялото (хемипареза), пълна или частична загуба на способността за употреба или разбиране на езика (афазия), гърчове (конвулсии) и слепота за половината от зрителното поле на едното или двете очи 
Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), disorders that affect the nervous system (neurological disorders) like partial paralysis of one side of the body (hemiparesis), total or partial loss of ability to use or understand language (aphasia), seizures (convulsions) and blindness for half the field of vision in one or both eyes (hemianopsia), and blood clots that may obstruct blood vessels (thromboembolism).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): гадене, понижаване на кръвното налягане (хипотония), кожни реакции (например обрив, който прилича на слънчево изгаряне). 
Feeling sick (nausea), decrease of blood pressure (hypotension), skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Ако сте приели повече от необходимата доза Gliolan 
If you take more Gliolan than you should
Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка. 
and IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Други често наблюдавани нежелани реакции са повръщане, гадене и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или на билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан от черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта. 
Further frequently observed side effects are being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Вашето кръвно налягане може да се понижи. 
In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Gliolan 30 mg/ml прах за перорален разтвор 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид 
Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Пикът на тези промени в лабораторните показатели е между 7 и 14 дни след операцията и ще отзвучат напълно в рамките на няколко седмици. 
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Срок на годност на приготвения разтвор: 24 часа при 25°С. 
EXP Shelf life of the reconstituted solution: 24 hours at 25 °C.
Трябва да се подхожда много внимателно при пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция и предхождащи огнищни дефицити (напр. 
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e.g. aphasia, vision disturbances and paresis) that do not improve on corticosteroid treatment.
Един ml от приготвения разтвор съдържа 23,4 mg 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 30 mg 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl). 
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
При лекуваните с 5-ALA пациенти се наблюдава по изразено преходно повишаване на чернодробните ензими без проява на клинични симптоми. 
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.
гадене 
nausea
неврологични нарушения (напр. хемипареза, афазия, гърчове, хемианопсия) 
hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia)
НА БУТИЛКАТА 
10 bottles
1 бутилка 2 бутилки 10 бутилки 
2 bottles
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): леки промени в броя на кръвните клетки (червени и бели кръвни клетки, тромбоцити) и леко повишаване на някои ензими (трансаминази, γ-GT, амилаза) или билирубина (жлъчен пигмент, произвеждан в черния дроб чрез разграждане на червения кръвен пигмент) в кръвта. 
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), and slight increase of some enzymes (transaminases, γ-GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Много редки: диария 
Very rare:
Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5-ALA HCl. 
One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-ALA HCl.
Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса в операционната при най-малко един клиничен случай, с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е) 
a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas; d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one case using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dose and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a handson setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan.
Много чести (≥1/10) 
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): понижаване на кръвното налягане (хипотония), оток на мозъка (мозъчен едем). 
Decrease of blood pressure (hypotension), brain swelling (brain oedema).
SN: 
PC:
Максималното плазмено ниво на PPIX се достига четири часа след перорално приложение на 20 mg/kg телесно тегло 5-ALA HCl. 
Four hours after oral administration of 20 mg/kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина, еквивалентни на 1,5 g 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl). 
One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Една бутилка съдържа 1,17 g 5 аминолевулинова киселина (5-ALA), еквивалентни на 1,5 g 5 аминолевулинова киселина хидрохлорид (5-ALA HCl). 
One bottle contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid (5-ALA), corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Стомашно-чревни нарушения Чести: 
Substance-specific side effects:
мозъчен оток 
Vascular disorders
Много чести: анемия, тромбоцитопения, левкоцитоза Нарушения на нервната система Чести: 
Very common: anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
Препоръчваната доза е 20 mg 5-ALA 
The recommended dose is 20 mg 5-ALA HCl per kilogram body weight.
а) Теория и основни принципи на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника и на резекцията на злокачествен глиом, включително методите за разпознаване на сензомоторните зони; б) Указания на място относно използването на флуоресцентен микроскоп, включително затрудненията и разпознаването на проблеми; в) 
a) Theory and core principles of Gliolan-fluorescence-guided surgery and malignant glioma resection, including methods of eloquent sites identification; b) On-site instructions on the use of the fluorescence-microscope, including pitfalls and recognition of problems; c) Differentiation of fluorescence intensity, maintaining safety distances from eloquent areas; d) The practice of Gliolan-fluorescence-guided surgery (including participation in at least one case using Gliolan-fluorescence-guided surgery in the operating room with on-site instructions on the use of the microscope or demonstration of a fluorescence-guided resection by video); e) The current understanding of the benefits and risks of cytoreductive surgery in the management of patients with malignant gliomas; f) The theoretical base for porphyrin accumulation in malignant gliomas; g) The technical principles behind fluorescence-guided resections using Gliolan; h) How to identify suitable candidates for fluorescence-guided resections using Gliolan; i) How to apply Gliolan in the correct dose and timing regimen, and to understand the importance of concurrent corticosteroids; j) How to identify patients at risk for neurological deficits using fluorescence-guided resections with Gliolan with special focus on aphasias and other critical focal deficits; k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands-on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan.
Общи характеристики 
General characteristics
Специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Максималната препоръчителна честота на прием е веднъж дневно. 
The maximum recommended dosing frequency is once a day.
Пълният текст на EPAR за Viagra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Viagra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това е записано в специален въпросник, попълнен у дома, чрез система от въпроси със скала от пет точки, по която 5 точки е най-добрият резултат. 
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Viagra е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания. 
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Основната мярка за ефективност е способността на мъжете да получават и задържат ерекция. 
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Viagra се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Viagra is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Viagra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viagra.
Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание. 
The medicine can only be obtained with a prescription.
Препоръчителната доза Viagra е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един час преди сексуална дейност. 
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Viagra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Viagra?
За повече информация относно лечението с Viagra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Viagra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако Viagra се приема с храна, началото на дейността може да се забави в сравнение с приема на Viagra без храна. 
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking it without food.
Viagra е проучен в четири основни проучвания при 1 690 мъже на възраст между 19 и 87 години, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 26 седмици. 
Viagra has been studied in four main studies including 1,690 men aged 19 to 87 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment) for between 12 and 26 weeks.
Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg. 
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25 mg dose.
Диспергиращите се таблетки трябва да бъдат поставени на езика и да се изчака да се разтворят преди поглъщане. 
The orodispersible tablets should be placed on the tongue and left to disintegrate before swallowing.
Като блокира разграждането на cGMP, Viagra възстановява еректилната функция. 
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
CHMP реши, че ползите от Viagra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Viagra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Във въпросника резултатите от въпроса колко често пациентът е в състояние да постигне полов акт се движат от около 2, без лечение, до 3 или 4 с Viagra 50 mg. 
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Viagra, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Viagra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В допълнение, има проучвания при пациенти с увреждания на гръбначния мозък и с диабет. 
In addition, there were studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
Дозата може да се увеличи до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от ефективността и нежеланите лекарствени реакции. 
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Таблетките, диспергиращи се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата. 
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Viagra ефективен, е необходима сексуална стимулация. 
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Viagra е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). 
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
В проучванията с фиксирани дози процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е 62% (25 mg), 74% (50 mg) и 82% (100 mg) спрямо 25% за плацебо. 
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
Активната съставка във Viagra, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). 
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
По време на нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията. 
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Viagra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viagra.
Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия или NAION). 
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Допълнителна информация за Viagra: 
Other information about Viagra
Viagra се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), които не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна степен за удовлетворителна сексуална дейност. 
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Viagra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония (повишено кръвно налягане в белите дробове). 
Viagra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viagra, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the package leaflet.
Viagra не трябва да се използва, ако сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже с тежки сърдечни заболявания като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност). 
Viagra must not be used where sexual activity is inadvisable (e.g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Две от тези проучвания са с фиксирани дози (пациенти на 25, 50 или 100 mg) и двете проучвания са с променливи дози (пациентите започват с 25 mg и могат да преминат на 50 или 100 mg в зависимост от повлияването). 
Two of these studies used fixed doses (patients allocated to 25, 50 or 100 mg) and two studies were flexible (patients started on 25 mg and could be moved to 50 or 100 mg depending on their response).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viagra са главоболие, зачервяване на кожата, диспепсия (лошо храносмилане), зрителни нарушения, включително нарушения в цветното зрение и замъглено зрение, назална конгестия (запушен нос), световъртеж, гадене и горещи вълни. 
The most common side effects with Viagra are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), visual disorders, including visual colour distortion and blurred vision, nasal congestion (blocked nose), dizziness, nausea and hot flushes.
За да се получи ерекция, все пак e необходима сексуална стимулация. 
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Предлага се под формата на таблетки (25, 50 или 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (50 mg). 
It is available as tablets (25, 50 or 100 mg) and as orodispersible tablets (50 mg).
Тъй като Viagra не е проучен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, хипотония (ниско кръвно налягане), наскоро преживян удар или миокарден инфаркт (сърдечен удар) или наследствено очно заболяване, например пигментозен ретинит, тези пациенти не трябва да използват продукта. 
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients must not use it. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Силденафил действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Какви ползи от Viagra са установени в проучванията? 
What benefit has Viagra shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Viagra? 
What is the risk associated with Viagra?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viagra, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra on 14 September 1998.
Какво представлява Viagra? 
What is Viagra?
За какво се използва Viagra? 
What is Viagra used for?
Как е проучен Viagra? 
How has Viagra been studied?
Как се използва Viagra? 
How is Viagra used?
Защо Viagra е разрешен за употреба? 
Why has Viagra been approved?
Как действа Viagra? 
How does Viagra work?
Лечението може да се повтаря на 24-часови интервали в продължение на 10 последователни дни. 
Treatment may be repeated at 24 hour intervals during 10 consecutive days.
Лечението трябва да се комбинира с контрол на околната среда. 
The treatment should be combined with environmental control.
Отворените сашета не трябва да се съхраняват. 
Opened sachets should not be stored.
Активната субстанция в Equisolon е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на приложението към Регламент (ЕО) № 37/2010 на Комисията: 
The active substance in Equisolon is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Затова по време на периода на лечение конете трябва да бъдат често проследявани. 
Therefore horses should be monitored frequently during the treatment period.
Да не се използва по време на бременност. 
Do not use during pregnancy.
Правилната доза трябва да се смеси с малко количество храна. 
The correct dose should be mixed into a small amount of food.
Екскрецията на преднизолон е пълна след 3 дни. 
Excretion of prednisolone is complete within 3 days.
Всеки случай трябва да се преценява поотделно от ветеринарния лекар и да се определи подходяща програма за лечение. 
Each case should be assessed individually by the veterinarian and an appropriate treatment program determined.
Бионаличността след перорално приложение е около 60%. 
Bioavailability after oral administration is about 60%.
Месо и вътрешни органи: 10 дни. 
Meat and offal: 10 days.
Тъй като кортикостероидите може да намалят имунния отговор към ваксините, преднизолон не трябва да се използва в комбинация с ваксини или в рамките на две седмици след ваксинацията. 
Because corticosteroids can reduce the immunoresponse to vaccination, prednisolone should not be used in combination with vaccines or within two weeks after vaccination.