natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства. 
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на масло от ким в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of caraway oil.
HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи масло от ким, могат да се използват за облекчаване на проблеми на храносмилателната система като подуване и газове. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, caraway oil medicines can be used for the relief of problems of the digestive system such as bloating and flatulence.
Подробни указания как се прилагат лекарствата, съдържащи масло от ким, както и кой може да ги използва, се намират в листовката към лекарството. 
Detailed instructions on how to take caraway oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи масло от ким, в ЕС? 
How are caraway oil medicines approved in the EU?
Какви са заключенията на HMPC за употребата на масло от ким в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи масло от ким, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with caraway oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на лекарства, съдържащи масло от ким, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using caraway oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Маслото от ким се получава чрез пускане на парна струя през изсушения плод. 
Caraway oil is obtained by a current of steam through the dried fruit.
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи масло от ким? 
What evidence supports the use of caraway oil medicines?
Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи масло от ким: 
Other information about caraway oil medicines
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи масло от ким? 
What are the risks associated with caraway oil medicines?
Какво представлява маслото от ким? 
What is caraway oil?
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи масло от ким, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing caraway oil.
Това обаче може да не е реалистично във всички ситуации. 
However this may not be realistic in all situations.
По-долу е предоставено резюме на заключенията. 
A relevant summary of the conclusions is presented below.
Промените от тип II са започнати на 17 септември 2014 г. 
The type II variation started on 17 September 2014.
Засегнатите държави членки са: Австрия, Белгия, Чешка република, Германия, Гърция, Испания, Франция, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия и Швеция. 
The Concerned Member States (CMS) were: Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal and Sweden.
Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 3 август 2015 г. 
The CMDh 60 day procedure was initiated on 3 August 2015.
Освен това, за да има достъп до това, жената трябва първо да е запозната с рисковете, свързани с лекарствата, които взаимодействат с LNG. 
Moreover, to access this, a woman needs first to be aware of the risks associated with medicines interacting with LNG.
- Повишаване на дозата / алтернативно лечение 
(iii) Management options - Dose increase / alternative treatment
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages антиретровирусна терапия. 
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages
Поставянето на медно ВМУ е процедура, която изисква умения, и тази опция може да не е достъпна, подходяща или приемлива за всички жени. 
Fitting a Cu-IUD is a skilled procedure and this option may not be available, suitable or acceptable for all women.
Причините за понижено съобщаване не са известни, но могат да се дължат на очакване за по-ниска ефикасност в сравнение с други контрацептиви. 
The reasons for the under-reporting are not known but may be due to an expectation of lower efficacy compared to other contraceptives.
На второ място е установено, че AUC, основната мярка за експозиция,2 обикновено е дозозависима. 
Secondly, AUC, the main measure of exposure, has generally been found2 to be dose-proportional.
Комитетът също така взе предвид писмените консултации с потребители, пациенти и здравни специалисти, преди да препоръча съгласуваните промени в информацията за продукта. 
• The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Обхватът на процедурата е ограничен до Levonelle и свързаните с него имена, които са разрешени в Европейския съюз (ЕС) като спешна хормонална контрацепция (ЕНС). 
The scope of this procedure is limited to Levonelle and associated names which are authorised in the European Union (EU) as emergency hormonal contraceptives (EHC).
Специализираните клиники невинаги са запознати със значението на взаимодействията и жените разчитат на клиничен съвет от специалист. 
Specialist clinics are not necessarily aware of the importance of the interactions and women rely on specialist clinical advice.
Общо резюме на научната оценка на СНМР 
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP
На 17 септември 2014 г. Gedeon Richter Plc подава заявление за Levonelle и свързани с него имена чрез процедура за взаимно признаване на промени от тип II (UK/H/0803/001/II/022), като референтната държава членка е Обединеното кралство. 
On 17 September 2014, Gedeon Richter Plc submitted an application for Levonelle and associated names through a mutual recognition procedure (MRP) type II variation (UK/H/0803/001/II/022) with the United Kingdom acting as a Reference Member State (RMS).
По тази причина СНМР заключава, че има нужда от своевременен и ясен съвет относно клинично значимите взаимодействия. 
Thus the CHMP concluded that there is a need for timely and clear advice for clinically relevant interactions.
(ii) Клинична значимост на понижените плазмени нива на LNG 
(ii) Clinical significance of reduced plasma LNG levels
Това е отчетено в клиничните ръководства и в информацията за продукта за хормоналните контрацептиви, които препоръчват приложение на допълнителна или алтернативна контрацепция. 
This is recognised in clinical guidance and in the product information of hormonal contraceptives which advise use of additional or alternative contraception.
Отговорите подчертават също ниско ниво на осведоменост относно взаимодействията с LNG за EHC, което подчертава необходимостта от проактивни национални съобщения за резултатите от настоящото преразглеждане. 
The responses also highlighted a low level of awareness of interactions with LNG EHC, underlining the need for proactive national communications on the outcome of the present review.
Прието е, че жена, която използва ензимен индуктор, в най-добрия случай ще използва метод, който не се повлиява от това взаимодействие; действително такива жени е малко вероятно да имат нужда от ЕНС. 
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Здравните специалисти и пациентите трябва да бъдат запознати с опасенията, свързани с взаимодействието и други препоръки. 
There is a need to educate healthcare professionals and patients about the interaction concerns and the related recommendations.
Разрешената към настоящия момент доза от 1500 mcg не е включена в нито едно от проучванията за ефикасност на контрацептива, затова не е възможно пряко сравнение на ефикасността. 
The currently licensed dose of 1500mcg was not included in either of the contraceptive efficacy studies, so direct comparison of efficacy is not possible.
Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена представлява самостоятелна таблетка. 
Levonelle 1500mcg and associated names consists of a single tablet.
Счита се, че не е необходимо специално обучение за здравните специалисти, а по-скоро трябва да се издаде съобщение от типа „директно съобщение до здравните специалисти“ (DHPC), в което са обяснени промените в съветите за предписване. 
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Взети заедно, данните показват, че степента на ефекта от ефавиренц е надеждно оценена1. 
Taken together, this suggests that the magnitude of the efavirenz effect has been reliably estimated1.
За да се оцени ефективността и яснотата на тази препоръка в информацията за продукта, е проведена консултация с групи от пациенти и потребители, както и със съответните здравни специалисти в ЕС. 
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Съобщение до здравните специалисти и пациентите за двойното дозиране за контрол на ЕНС 
(iv) Communication to healthcare professional and patients on double dosing for EHC management
В този случай обаче експозицията на LNG би била по-малка от тази за жена, която приема двойна доза (т.е. 3 mg LNG), в случай че не използва съпътстващ ензимен индуктор. 
However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Експозицията на LNG в доза от 400 mcg представлява най-голямата група: проучени са 2801 пациенти, 71% за > 6 месеца и 48% за > 12 месеца. 
Exposure to 400mcg LNG represented the largest group, with 2801 patients studied, 71% for >6 months and 48% for > 12 months.
По този начин опасенията по отношение на безопасността, свързани с прекомерно компенсиране на по-слабите ензимни индуктори, също изглеждат малко вероятни. 
Thus safety concerns related to the over compensation of less strong enzyme inducers would also seem unlikely.
Това е важно, тъй като контрацептивната ефикасност на ЕНС с LNG намалява с отдалечаването във времето от половия акт без предпазни средства: от 95% в рамките на 24 часа до 58%, ако се започне между 48 и 72 часа. 
This is important as contraceptive efficacy of LNG EHC diminishes with time since UPSI: from 95% within 24 hours to 58% if started between 48 and 72 hours.
На 1 октомври 2015 г., ден 60 от процедурата на CMDh, е съгласувано окончателно становище от повечето държави членки, с изключение на Италия. 
Day 60 of the CMDh procedure was on 1 October 2015, when a final position was reached by most MSs except Italy (IT).
Въпреки че подобна вероятност действително съществува, двойната доза все пак ще доведе до по-високи плазмени нива на LNG, отколкото при настоящата дозировка, и по този начин ще се намали рискът от неуспех на контрацепцията. 
Although this possibility does exist, a double dose would still result in higher plasma LNG levels than under the current posology and thus reduce the risk of contraceptive failure.
На последно място, решението дали медно ВМУ е подходящо за дадена жена трябва да бъде клинично обосновано, като се отчетат индивидуалните обстоятелства, свързани с жената. 
Finally the decision on whether a Cu-IUD is appropriate or not for a woman should be a clinical decision that considers her individual circumstances.
По този начин СНМР цели да гарантира, че указанията за дозиране са възможно най-ясни върху означенията на външната картонена опаковка и в листовката, за да се запази отпускането без рецепта, без да се повишава рискът от грешки при употреба на лекарството. 
In that way the CHMP wanted to ensure that the instructions on dosing are as clear as possible on the outer carton labelling and the package leaflet, in order to maintain the non-prescription supply without increasing the risk of medication errors.
Също така са наблюдавани понижения в експозицията на LNG компонентата на комбинираните хормонални контрацептиви с няколко ензимни индуктора: AUC на LNG е понижена с 36 до 47% понижения с окскарбазепин; 40 до 46% с карбамазепин; 42% с фенитоин; 37% с есликарбазепин; и 40% с перампанел. 
Also, decreases in exposure of the LNG component of combined hormonal contraceptives have been noted with several enzyme inducers: LNG AUC was reduced by 36 to 47% reductions with oxcarbazepine; 40 to 46% with carbamazepine; 42% with phenytoin; 37% with eslicarbazepine; and 40% with perampanel.
Понижение на плазмените нива на ефавиренц и други ензимни индуктори 
Reduction in plasma levels with efavirenz and other enzyme inducers
По конкретно, за да се овладее ефектът на това взаимодействие, промените в информацията за продукта включват препоръка за коригиране на двойната доза Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена, когато медно ВМУ не е подходящо или не е налично. 
In particular in order to manage the effect of this interaction, the amendments to the product information include the recommendation of double dose adjustment of Levonelle 1500mcg and associated names when a Cu-IUD is not suitable or available.
В това отношение СНМР препоръчва, с оглед да се подобри предоставянето на информацията, ефектът на ензимните индуктори да бъде включен непосредствено след обичайните инструкции за дозиране от същата страна на картонената опаковка. 
In that regards, the CHMP recommended that to improve the delivery of the information, the effect of the enzyme inducers should be included directly after the usual dosage instructions on the same side of the carton.
Всички държави членки подкрепят наличието на клинично значимо взаимодействие, но някои остават несигурни относно препоръките за овладяване на взаимодействието. 
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
СНМР повдигна опасения за възможността от грешки при употреба на лекарството във връзка с отпускането без рецепта (т.е. целеви пациенти, които не използват двойната доза поради незнание). 
Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Освен това, тъй като научните заключения на тази оценка се отнасят и за лекарствените продукти, съдържащи 750 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, ПРУ трябва да вземат предвид тази препоръка и съответно да приложат научните заключения за тези продукти. 
In addition as the scientific conclusions of this assessment apply as well to the 750mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception, the MAHs should take note of this recommendation and apply the scientific conclusions to those products accordingly.
СНМР разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително писмените отговори, предоставени от ПРУ, и резултатите от писмена консултация с пациенти, потребители и здравни специалисти в ЕС. 
The CHMP reviewed all data available from clinical studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the MAH in writing, as well as the results of a written consultation with patients and consumers, and healthcare professionals across the EU.
Комитетът взе предвид сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008. 
• The Committee considered the referral under Article 13(2) of Regulation No 1234/2008.
Освен това СНМР счита, че указанията за променена доза за приемащите ензимни индуктори трябва да бъде включена в листовката на продукта и да бъде подчертана на външната картонена опаковка, тъй като информацията трябва да бъде налична преди или по време на закупуването на лекарствени продукти, за да се вземе подходящ брой опаковки. 
In addition, the CHMP considered that instructions for an amended dose for users of enzyme inducers should be part of the package leaflet and should also be highlighted on the product outer carton labelling as the information should be available prior or during the purchase of the medicinal products to get the appropriate number of packs.
Доколкото други лекарствени продукти, съдържащи 750 mcg и 1500 mcg LNG, показани за спешна контрацепция, не са включени в тази оценка, но са разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури за разрешаване от страна на държавите членки, СНМР препоръчва засегнатите държави членки да вземат предвид тези научни заключения. 
To the extent that other 750mcg and 1500mcg LNG-containing medicinal products indicated in emergency contraception not included in this assessment but are currently authorised in the EU, or are subject to future authorisation procedures by the Member States, the CHMP recommends that the concerned member states take due consideration of these scientific conclusions.
СНМР обмисля вероятността двойната доза да не е достатъчна, за да се компенсират напълно ефектите на силните ензимни индуктори. 
The CHMP considered the possibility that a double dose may not be adequate to fully compensate the effects of strong enzyme inducers.
В това отношение СНМР препоръчва националните компетентни органи да изложат измененията в кратката характеристика на продукта, както и причините за тях чрез обичайните средства за комуникация със здравните специалисти. 
In this respect, the CHMP recommended that the national competent authorities (NCAs) should outline the amendments to the SmPC and the reasons for the change through their normal means of communication with healthcare professionals.
Най-ниската ефективна доза на LNG за спешна контрацепция не е установена, но е важно да се запазят маржовете за ефикасност на контрацепцията при приемащите ензимни индуктори. 
The minimally effective dose of LNG for emergency contraception has not been established, but it is important to preserve efficacy margins for contraception in users of enzyme inducers.
Тъй като не е постигнато съгласие, е сезиран СНМР. 
As no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Поради това СНМР счита, че констатациите от горепосоченото проучване1 следва да се отнасят и за EHC с LNG, когато LNG се приема като еднократна доза от 1500 mcg. 
Therefore the CHMP is of the opinion that the findings of the above mentioned study1 should apply equally to LNG EHC when it is taken as a single 1500mcg dose.
Повдигнат е въпросът за разделното дозиране, използвано в проучването1 за разрешената към настоящия момент еднократна доза LNG. 
The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Информацията за продукта за улипристал ацетат препоръчва да се избягва употреба със съпътстващи ензимни индуктори поради усилен метаболизъм. 
The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
В групата, третирана с 400 mcg LNG, има 75 бременности, което означава ниво на неуспех от 3,52% и ниво на неуспех на метода от 1,69%. 
There were 75 pregnancies in the 400mcg LNG treated group, yielding a failure rate of 3.52% and a method failure rate of 1.69%.
Проведено наскоро проучване със спешна контрацепция, съдържаща LNG1, показва, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на LNG (AUC) с около 50%. 
The recent study with LNG-containing emergency contraception1 showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of LNG (AUC) by around 50%.
Медни ВМУ могат да се използват до 5 дни след половия акт без предпазни средства, но това може да не е възможно за всички жени по медицински съображения (напр. скорошна експулсия или перфорация, рецидивиращи вагинални инфекции и повишени риск от кървене не са желателни при пациентите с ХИВ от женски пол), поради проблеми с достъпа (липса на подходящо обучен здравен специалист) или поради личен избор (напр. за жени, които не са в продължителни връзки към момента на половия акт без предпазни средства). 
Cu-IUDs can be used up to 5 days following UPSI but this may not be an option for all women on medical grounds (e.g. following recent expulsion or perforation, recurrent vaginal infections, and increased risk of bleeding is undesirable for female HIV patients), due to access issues (lack of availability of appropriately skilled HCPs) or due to personal choice (e.g. for women not in long term relationships at the time of UPSI).
Към настоящия момент се предлагат две други форми на спешна контрацепция, улипристал ацетат и медно ВМУ. 
Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Данните относно това, дали по-ниски нива на LNG могат да бъдат ефективни за ЕНС, също са ограничени. 
There are also limited data on whether lower levels of LNG may be effective for EHC.
За неуспешните форми на контрацепция, съдържаща LNG, се счита, че понижената ефикасност, дължаща се на понижени плазмени нива, води до повишен риск от бременност. 
For non-emergency forms of LNG-containing contraception, the decreased efficacy resulting from reduced plasma levels are considered to lead to in an increased risk of pregnancy.
Комитетът обсъди данните по отношение на други чернодробни ензимни индуктори, включително барбитурати и други лекарства за лечение на епилепсия, лекарства за лечение на туберкулоза, например рифампицин и билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион. 
Furthermore the Committee discussed data regarding other hepatic enzyme inducers including barbiturates and other medicines to treat epilepsy, medicines used to treat tuberculosis like rifampicin and herbal medicines containing Saint John's wort.
Въз основа на това се препоръчва двойна доза LNG за EHC за приемащите EFV и всякакви други ензимни индуктори. 
On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Неклиничните данни, едно проучване с проспективна кохорта, което изследва резултатите от бременността след неуспех на ЕНС с LNG, и данните от съобщения след разрешаването за предозиране предполагат, че предозирането (на база еднократно или инцидентно предозиране) не предизвиква тежки нежелани лекарствени реакции и не са повдигнати нови опасения по отношение на безопасността. 
Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Комитетът разгледа всички налични данни от клиничните проучвания, публикуваната литература, опита след разрешаването, включително отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), в подкрепа на ефикасността и безопасността на Levonelle 1500 mcg и свързаните с него имена във връзка с взаимодействието с ефавиренц. 
• The Committee reviewed all available data from clinical studies, published literature, postmarketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holder (MAH), in support of the efficacy and the safety of Levonelle 1500mcg and associated names in relation to the interaction with efavirenz.
Предложените промени в текстовете на кратката характеристика на продукта и на листовката разрешават подходящо всички опасения. 
The SmPC and PL text amendments proposed address appropriately all concerns.