natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЕU/1/08/465/001 - Кутии от 14 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери ЕU/1/08/465/002 - Кутии от 14 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери ЕU/1/08/465/003 - Кутии от 28 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Al блистери ЕU/1/08/465/004 - Кутии от 28 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери 
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets EU/1/08/465/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/08/465/008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/08/465/009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Clopidogrel Zentiva 75 mg филмирани таблетки клопидогрел 
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Zentiva France 
Delpharm Dijon
Zentiva 300 mg филмирани таблетки 
- Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
• At the request of the European medicine Agency
Tmax е подобно за двете форми. 
Tmax was similar with both formulations.
• чувствителност към светлина; 
• sensitivity to light;
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko 
Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено. 
In that case carry on with the next dose as normal.
То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден. 
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Тези проучвания при мишки и зайци са проведени преди въвеждането на изискванията за добра лабораторна практика. 
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Глюкозата може да е вредна за зъбите. 
Glucose may be harmful to the teeth.
Пациенти на възраст ≥ 18 години 
Patients aged ≥ 18 years of age
95% CI за разликата е 42,2-85,7. 
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Много от тези взаимодействия са частично потвърдени с in vitro проучвания и в клинични изпитвания. 
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex 
AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK Biocodex
Данните съответстват най-добре на еднокомпартиментен модел с процеси на абсорбция и елиминиране от първи порядък. 
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Няма дългосрочни данни, събрани от достатъчен брой възрастни, за да се потвърди поддържането на ефекта при тази популация. 
Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
намален брой на определен вид бели кръвни клетки. 
• a low number of a type of white blood cells.
Други лекарства и Diacomit 
Other medicines and Diacomit
Какво представлява Diacomit и за какво се използва 
What Diacomit is and what it is used for
Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Системоорганен клас (терминология по MedDRA) 
System Organ Class (MedDRA terminology)
Въпреки че други фактори, например епилепсията, могат да имат принос, наличните данни сочат, че това повишаване се дължи до голяма степен на лечението. 
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Скорост на растеж при децата 
Growth rate of children
Diacomit с храна и напитки 
Diacomit with food and drink
Лечението трябва да продължи докато се наблюдава ефикасност. 
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
План за Управление на Риска (ПУР) 
Risk Management Plan (RMP)
Лечението е поддържащо (симптоматични мерки в отделенията за интензивни грижи). 
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако му влияе по този начин. 
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви. 
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
Комбинации, изискващи предпазни мерки 
Combinations requiring precautions
хиперкинезия (прекомерни движения); 
• hyperkinesis (exaggerated movements);
Деца на възраст под 3 години 
Children aged less than 3 years
Все пак, ефективната антиепилептична терапия не трябва да се прекъсва по време на бременността, тъй като влошаването на заболяването може да бъде вредно както за майката, така и за плода. 
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви. 
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
- Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете. 
- This medicine has been prescribed for your child only.
Нежеланите реакции се представят най-често както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни). 
Adverse reactions encountered most often are as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е известен. 
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Анамнеза за психози под формата на делирни епизоди. 
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Повидон (K29/32) 
Povidone (K29/32)
Повишен γ-GT 
Raised γ-GT
Консултирайте се с лекаря на Вашето дете. 
Check with your child's doctor.
Препоръчва се проследяване на плазмените концентрации или на нежеланите реакции. 
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза). 
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
След това пациентите са приемали стирипентол открито. 
Patients then received stiripentol in an open fashion.
Капсулите не трябва да се дъвчат. 
The capsules should not be chewed.
Този резултат се смята за адаптивен отговор към високото метаболитно натоварване на черния дроб. 
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза. 
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Следователно, няма нужда от нов прием или от корекция на следващата доза. 
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписването му на бременни жени и използването на ефикасни методи на контрацепия е препоръчително. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Поради това може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия. 
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Вещества, които взаимодействат със CYP ензими 
Substances interfering with CYP enzymes
Тези взаимодействия могат да доведат до повишени системни нива на тези активни вещества, което може да доведе до повишаване на фармакологичните ефекти и увеличаване на нежеланите реакции. 
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse reactions.
Дневната доза може бъде приложена на 2 или 3 приема. 
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Препоръчва се внимание при комбинирането на стирипентол с други вещества, които подтискат или активират действието на един или повече от тези ензими. 
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Риск, свързан с епилепсията и антиепилептичните лекарствени продукти като цяло Доказано е, че при потомството на жени с епилепсия, честотата на малформациите е два до три пъти по-голяма от приблизителната честота от 3% в общата популация. 
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Главните метаболитни процеси са деметилиране и глюкурониране, въпреки че прецизно определяне на участващите ензими все още не е направено. 
The main metabolic processes are demethylenation and glucuronidation, although precise identification of the enzymes involved has not yet been achieved.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност. 
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието - в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо); 
midazolam or triazolam (medicines used to reduce anxiety and sleeplessness - in combination with Diacomit they may make your child very sleepy);
Някои пациенти обаче може да получат замайване и атаксия, които да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини и пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато са на лечение със стирипентол. 
However, some patients may experience dizziness and ataxia that may affect ability to drive and use machines and patients should not drive or use machinery whilst on stiripentol therapy.
За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна и напитки » по-горе. 
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода. 
The capsule should be swallowed whole with a glass of water.
Стирипентол се абсорбира бързо, като времето за достигане на пиковата плазмена концентрация е около 1,5 часа. 
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Абнормни лабораторни резултати 
Abnormal laboratory findings
Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти. 
The following pharmacokinetic properties of stiripentol have been reported from studies in adult healthy volunteers and adult patients.
Леветирацетамът не претърпява чернодробен метаболизъм в голяма степен. 
Levetiracetam does not undergo hepatic metabolism to a major extent.
Елиминационният полуживот е в граници от 4.5 часа до 13 часа, като се повишава с дозата. 
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден се основава на резултатите от наличните клинични проучвания и е единствената доза Diacomit, оценена при основните проучвания (вж. точка 5.1). 
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Тъй като ароматизиращият компонент съдържа малки количества сорбитол, пациентите с наследствена фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство. 
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
- Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина. 
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство. 
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
В лекуваната популация, при политерапия се отбелязва повишаване на малформациите. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy.
За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства. 
To eliminate these side effects, your child's doctor may have to change the dose of Diacomit or one of the other medicines prescribed for your child.
Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден. 
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
41 деца с ТМЕРДВ са включени в рандомизирано, плацебо-контролирано, допълнително проучване. 
41 children with SMEI were included in a randomised, placebo-controlled, add-on trial.
Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете. 
Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Влиянието на други антиепилептични лекарствени продукти върху фармакокинетиката на стирипентол не е добре установено. 
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар. 
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Проучванията за карциногенност са дали отрицателни резултати при плъхове. 
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
Поради това се препоръчва децата между 6-месечна и 3-годишна възраст да се проследяват внимателно, докато са на лечение със стирипентол. 
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Не са налице нито неклинични, нито клинични данни за оценка на употребата на аспартам при кърмачета на възраст под 12 месеца. 
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
При употреба на стирипентол във френска програма с милосърдна цел, топирамат е бил добавен към стирипентол, клобазам и валпроат при 41% от 230 случая. 
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици. 
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Много от горните нежелани реакции, често са в резултат на повишени плазмени нива на други антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5) и могат да регресират при редукция на дозата на тези лекарствени продукти. 
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта; 
• decrease of platelet level in the blood;
Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм. 
Likewise, the effect of stiripentol on their metabolism is not known.
Пациентите с рядката форма на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза. 
Patients with rare glucosegalactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Основните клинични проучвания не включват деца под 3-годишна възраст. 
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т). 
Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо. 
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Това предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество теофилин (вж. точка 4.2). 
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children: Patient should not drink cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline (see section 4.2).
Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза. 
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Може да се наложи адаптиране на дозата. 
A dose adjustment may be necessary.
Анорексия, загуба на апетит, загуба на тегло 
Anorexia, loss of appetite, weight loss
По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно. 
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията. 
Do not throw away any medicines via wastewater.
Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко саше точно както е yказал лекарят му. 
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child's doctor has told you.
Бяла капсула, размер 0 
Size 0, white capsule
Стирипентолът се метаболизира в голяма степен, в урината са установени 13 различни метаболита. 
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
15 (71%) от пациентите са били респонденти на стирипентол (в това число девет без клонични или тонично-клонични пристъпи), докато само един (5%) на плацебо (нито един без пристъпи; стирипентол 95% CI 52,1-90,7 срещу плацебо 0-14,6). 
15 (71%) patients were responders on stiripentol (including nine free of clonic or tonic-clonic seizures), whereas there was only one (5%) on placebo (none was seizure free; stiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs. placebo 0-14.6).
При мишки е имало само леко повишение на честотата на чернодробните аденоми и карциноми при животни, третирани с 200 или 600 mg/kg/ден за период от 78 седмици, но не и при тези, на които са прилагани 60 mg/kg/ден. 
In the mouse there was only a small increase in the incidence of hepatic adenomas and carcinomas in animals treated with 200 or 600 mg/kg/day for 78 weeks but not in those given 60 mg/kg/day.
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit 
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
След начален период от 1 месец са добавени плацебо (n=20) или стирипентол (n=21) към валпроата и клобазама за двойносляп период от 2 месеца. 
After a baseline period of 1 month, placebo (n=20) or stiripentol (n=21) was added to valproate and clobazam during a double-blind period of 2 months.
безпокойство и халюцинации). 
excitement, restlessness and hallucinations).
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства: 
Tell your doctor if your child is taking any of the following medicines:
Ако се налага преминаване от една форма към друга се препоръчва това да се извършва под клинично наблюдение, в случай на проблеми с поносимостта (вж.. точка 5.2). 
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта. 
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child's doctor or pharmacist.
То трябва винаги да се приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря. 
It should always be taken in combination with clobazam and valproate under the direction of a doctor.
Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят клиничната безопасност на стирипентол, прилаган с дневна доза, по-висока от 50 mg/kg/ден. 
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
От гледна точка на показанията, не би трябвало да се очаква прилагане на стирипентол по време на бременност и при жени с детероден потенциал. 
In view of the indication, administration of stiripentol during pregnancy and in women of childbearing potential would not be expected.
Последиците са повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране. 
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
- Ефекти върху другите антиепилептични лекарства (АЕЛ) 
- Effects on other antiepileptic drugs (AEDs)
В случай, че лечението със стирипентол продължи по време на кърменето, кърмачето трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможни нежелани ефекти. 
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му. 
Your child should always take these capsules exactly as your child's doctor has told you.