natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret 
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger 
How to use INCRELEX 4.
Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX. 
• Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
Acute overdose could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Figur 7: Klar 
Figure 7: Ready to inject
Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover 
It is important that you have a well-balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugarcontaining foods.
HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø. 
The symptoms in the cases indicative of anaphylaxis included hives, angioedema and dyspnoea.
Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen. 
Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
systemiske reaktioner og/eller lokale reaktioner ved injektionstedet. 
These have been observed both as being systemic and/or local to the injection site.
- Aktivt stof: mecasermin. 
What INCRELEX contains - The active substance is mecasermin.
to gange daglig (BID) var forbundet med det største vækstrespons. 
The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dette kan skyldes produktion af anti-IGF-1 IgE'er, henholdsvis bindende antistoffer eller neutraliserende antistoffer. I sådanne tilfælde skal test for antistof 
This may be through the production of anti-IGF-1 IgEs, sustaining antibodies or neutralizing antibodies respectively.
Figur 4: Kanylespidsen 
Figure 4: Tip in liquid
IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet 
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
som muligt, hvis du får et lokalt udslæt. 
Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Hypertrofi i huden, unormal hårtekstur 
Common: Skin hypertrophy, abnormal hair texture
sigt hos patienter, der ændrer 
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes
413 patienter med svær primær IGFD. 
Adverse reaction data was taken from a total of 413 clinical trial patients with severe Primary IGFD.
Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten. 
If you are using a new vial, remove the protective cap. Do not remove the rubber stopper.
Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6). 
If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Effekten er dosisafhængig. 
Efficacy is dose dependent.
toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år. 
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Generelt blev symptomatisk hypoglykæmi undgået, hvis patienten indtog et måltid eller et mellemmåltid enten umiddelbart 
Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet 
Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Du skal straks søge læge og stoppe med at tage INCRELEX, hvis du får kramper/anfald eller bliver bevidstløs. 
Stop INCRELEX immediately and seek urgent medical advice if you develop seizures/fits or become unconscious.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol. 
One ml contains 9 mg of benzyl alcohol.
Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1. 
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med mercasermin. 
A negative pregnancy test is recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with mecasermin.
Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt 
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/kg of body weight twice daily by subcutaneous injection.
tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel. 
Lymphoid tissue (e.g., tonsillar) hypertrophy associated with complications, such as snoring, sleep apnoea, and chronic middle-ear effusions have been reported with the use of this medicinal product.
Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død. 
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures/fits or death.
- Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum). 
- if you develop a limp or hip or knee pain - if you have enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INCRELEX 10 mg/ml injection mecasermin
Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning. 
The symptoms of intracranial hypertension can include visual changes, headache, nausea and/or vomiting.
Brug af anden medicin sammen med INCRELEX 
Other medicines and INCRELEX
Klinisk forsøg 
Clinical Trial
Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted). 
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen). 
Mecasermin has been tested in a rat teratology study with no effects on fœtus up to 16 mg/kg (20 fold the maximum recommended human dose (MRHD) based on body surface area) and in a rabbit teratology with no effects on foetus at dose of 0.5 mg/kg (2 fold the MRHD based on body surface area).
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
Treatment of acute overdose of mecasermin should be directed at reversing hypoglycaemia.
Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse. 
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass. IGF-1 increases bone density.
Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted). 
Injection site hypertrophy (tissue at injection site increases in size) and bruising These can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
- Hvis du har symptomer på forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension), såsom synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastninger. 
- if you have symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as visual changes, headache, nausea and/or vomiting, contact the doctor for advice.
INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol 
Excipients INCRELEX contains 9 mg/ml benzyl alcohol as a preservative.
Forstørret thymus (brissel) 
Enlarged thymus
En ml indeholder 10 mg mecasermin. 
One ml contains 10 mg of mecasermin.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
Description of selected adverse reactions
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
General disorders and administration site conditions
Graviditet, amning og frugtbarhed 
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Der er rapporteret reaktioner såsom smerter, irritation, blødning, blå mærker, rødme og hårde områder under behandling med INCRELEX. 
Reactions including pain, irritation, bleeding, bruising, redness and hardening have been reported with INCRELEX treatment.
inden behandlingen med mecasermin påbegyndes. Patienter, der afbryder behandlingen, bør også få taget et ekkokardiogram. 
Patients who terminate treatment should also have an echocardiogram.
Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig: 
Common: Injection site pain, injection site reaction, injection site haematoma, injection site erythema, injection site induration, injection site haemorrhage, injection site irritation
Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin. 
Dizziness and tremor have also been reported with mecasermin treatment.
Árbóc utca 6. 
See section 4.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Væksthastighed (cm/år) 
Height Velocity (cm/yr)
skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes. 
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating mecasermin treatment.
IGFBP-3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer 
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC). 
Mecasermin has no effects on fertility in rats using intravenous doses 0.25, 1, and 4 mg/day (up to 4 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet 
Make sure the tip of the needle is in the liquid (see Figure 4).
sidste dag i den nævnte måned), eller hvis den er uklar, eller du kan se 
Do not use after the expiry date (which is stated on the label after EXP and it refers to the last day of the month) or if it is cloudy or if you see bits.
inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter. 
Mecasermin should be administered shortly before or after a meal or snack, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects.
Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin. 
Nervous system Headache has occurred with mecasermin treatment.
- Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX 
Do not use INCRELEX - if you are allergic to mecasermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
0,12 mg/kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5,8 timer. 
The mean terminal t1/2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) 
Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Intrakraniel hypertension/forhøjet intrakranielt 
Uncommon: Benign intracranial hypertension
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler. 
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Tel: + 420 242 481 821 
140 00 Praha 4 Tel: + 420 242 481 821
inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise. 
Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
skal bortskaffes i henhold til lokale retningsliner. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
til 8C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan lægemidlet opbevares i maks. 
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter. Oral glukose eller føde skal indtages. Hvis overdoseringen medfører bevidstløshed, kan det være nødvendigt at indgive intravenøs glukose eller parenteral glukagon for at modvirke de hypoglykæmiske effekter. 
If the overdose results in loss of consciousness, intravenous glucose or parenteral glucagon may be required to reverse the hypoglycaemic effects.
Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne 
Mecasermin may cause hypoglycaemia (very common side effect, see section 4) that may impair your ability to drive and use machines because your ability to concentrate or react may be reduced.
Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud. 
When injections were properly dispersed, the condition resolved.
ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe. 
The use of this medicine has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen. 
Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
BILAG I PRODUKTRESUME 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret 
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
- Gem indlægssedlen. 
- Keep this leaflet.
Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi 
Musculoskeletal and connective Very common: Arthralgia, pain in tissue disorders extremity Common: Scoliosis, myalgia
Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det 
Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Fordøjelsessystemet Opkastning og smerter i den øvre del af maven er opstået under behandling med mercasermin. 
Digestive system Vomiting and pain in the upper belly have occurred with mecasermin treatment.
Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1 
This was noted in 38 (9%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Reproduktionstoksicitet er undersøgt hos rotter og kaniner efter intravenøs men 
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 
See the end of section 4 for how to report side effects.
og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer. 
• To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms.
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske Mecasermin 
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
tilfælde af reaktioner såsom udslæt, hævelse og fedtholdige buler ved behandling med INCRELEX. 
Reactions including rash, swelling and fatty lumps have been reported with INCRELEX treatment.
Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt 
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens 
Uncommon: Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, mitral valve incompetence, tricuspid valve incompetence
tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt). 
Local allergic reactions at the injection site (itching, hives) have also been reported.
ikke undersøgt hos patienter over 65 år. 
Elderly The pharmacokinetics of INCRELEX have not been studied in subjects greater than 65 years of age.
Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den 
To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten. 
Follow the doctor's instructions for throwing away the needle and syringe.
Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse. 
Some signs of enlarged tonsils/adenoids include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnoea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer 
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley-rotter ved doser på 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag i op til 2 år. En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/kg/dag og derover ( 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer ( 0,3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC). 
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/kg/day and above ( 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels ( 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen. 
A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
LT-48100 Kaunas Tel. + 370 37 337854 
Tel. + 370 37 337854
Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet. 
If more INCRELEX than recommended was injected, contact your doctor immediately.
Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin. 
Heart abnormalities A fast heart rate and abnormal heart sounds have been reported with mecasermin treatment.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er 
The safety and efficacy of mecasermin in children below age of 2 have not been established (see section 5.1).
til rådighed for 75 patienter. 
Pre-treatment height velocity data were available for 75 subjects.
signifikant risiko for et foster. 
Therefore there is insufficient medical information to determine whether there are significant risks to a foetus.
Der har været gennemført fem kliniske studier (4 åbne og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX. Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 g/kg indgivet 
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*. 
Each vial of 4 ml contains 40 mg of mecasermin*.
1 ml indeholder 10 mg mecasermin*. 
Each ml contains 10 mg of mecasermin*.
Følgende bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering ved plasmakoncentrationer, der svarer til humane terapeutiske doser. 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Hætteglasset indeholder 4 ml opløsning. 
The vial contains 4 ml of solution.
Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt. 
• To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
skal muligvis reduceres (se pkt. 4.4). 
Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug. 
One multi-use vial of 4 ml.
De foreløbige rapporter skal indsendes hvert 2. år, indtil den 
• Possible occurrence of malignancies as well as other risks The interim reports will be submitted every two years until the final patient is followed for 5 years.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 
6.5 Nature and contents of container
inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet har insulinlignende hypoglykæmiske effekter. 
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.