natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички докладвани странични ефекти на Posaconazole SP, вижте 
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Posaconazole SP е противогъбично лекарство. 
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Агресивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus), 
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
Posaconazole SP се използва също за лечение на пациенти с орофарингеална кандидиаза или „млечница”, гъбична инфекция на устата и езика, причинена от Candida. 
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори). 
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Листовката на препарата (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Posaconazole SP не трябва да се прилага при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към позаконазол или някоя от другите съставки. 
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Терфенадин, астемизол (използван за алергия), 
• Terfenadine, astemizole (used for allergy),
При лечението на гъбични инфекции освен кандидиаза, Posaconazole SP се прилага в доза от 400 мг (10 мл) два пъти дневно или 200 мг (5 мл) четири пъти дневно при пациенти, които не могат да се хранят. 
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Лекарството е по-ефективво от fluconazole или itraconazole при пациенти с рак, като 2% от пациентите са развили инфекция в групата с Posaconazole SP срещу 8% в контролната група. 
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Пълният EPAR за Posaconazole SP да се намери тук. 
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Епготамин или дихидроерготамин (използван за лечение на мигрена), 
• Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Posaconazole SP е проучен при 238 пациенти с агресивни гъбични инфекции, които не отговарят на стандартното противогъбично лечение. 
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Пимозид (използван за лечение на умствени заболявания) 
• Pimozide (used for treating mental illness),
Халофантрин (използван за лечение на малария), 
• Halofantrine (used to treat malaria),
Препоръчва се на Posaconazole SP да бъде дадено разрешително за пускане на пазара. 
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Активното вещество на Posaconazole SP, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите. 
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Posaconazole SP може да се използва за профилактика на агресивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система. 
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
При проучванията за профилактика Posaconazole SP е толкова ефективен, колкото и fluconazole при пациенти с транплантация на стволови клетки, като 5% са развили инфекция в групата с Posaconazole SP срещу 9% в контролната група. 
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Суспензията за перорална употреба трябва да се разклати добре преди употреба. 
The oral suspension must be shaken
За профилактика на агресивни гъбични инфекции Posaconazole SP се прилага в доза от 200 мг (5 мл) три пъти дневно. 
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Симвастатин, ловастатин или аторвастатин (използвани за понижаване на холестерола). 
• Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Posaconazole SP е проучен също и при 350 пациенти, заразени с вируса на СПИН, които имат орофарингеална инфекция, като ефективността е сравнена с тази на fluconazole. 
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Какви предмиства показва Posaconazole SP по време на проучванията? 
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Posaconazole SP? 
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Защо беше одобрен Posaconazole SP? 
Why has Posaconazole SP been approved?
Какво е Posaconazole SP? 
What is Posaconazole SP?
Как е проучен Posaconazole SP? 
How has Posaconazole SP been studied?
За какво се използва Posaconazole SP? 
What is Posaconazole SP used for?
Как действа Posaconazole SP? 
How does Posaconazole SP work?
Как се използва Posaconazole SP? 
How is Posaconazole SP used?
Страница 2/2©EMEA 2007 
Page 2/2©EMEA 2007
EMEA/V/C/068 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД 
EMEA/V/C/068
Разрешението е подновено на 25 септември 2007 г. 
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Това го прави подходящ за употреба като ваксина. 
This makes it suitable for use in a vaccine.
Имунитетът към инфекциозното заболяване се изгражда обикновено за около три дни и продължава до една година. 
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
При животни, които проявяват по-тежки форми, може да се наложи антибиотично лечение. 
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Nobivac Bb е ваксина. 
Nobivac Bb is a vaccine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobivac Bb на Intervet International B.V. на 10 септември 2002 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Котките се ваксинират чрез прилагане на доза от 0,2 ml в едната ноздра. 
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Ваксината трябва да се прилага само от ветеринарен лекар. 
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Nobivac Bb са по-големи от рисковете при неговата употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно потърсете медицински съвет и покажете на лекаря упътването за употреба или етикета. 
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Понякога има кихане, кашляне, умерено и временно сълзене от очите и носа. 
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
След като котката е ваксинирана, имунната й система разпознава бактериите като „чужди” и създава специален вид антитела срещу тях. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Ефективността на Nobivac Bb е изследвана в рамките на три големи проучвания, обхващащи котки от различни породи. 
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
ОЦЕНКА (EPAR) NOBIVAC BB Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Въпреки че рискът от заразяване на хора със слаба имунна система с B. bronchiseptica е много малък, препоръчва се котки, които са в близък контакт с такива лица, да не се ваксинират с Nobivac Bb, тъй като котките могат да отделят бактериите в продължение на една година след ваксинацията. 
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Живият бактериален щам, включен в Nobivac Bb, се различава от другите видове B. Bronchiseptica по това, че при него липсват някои молекули и следователно е по-малко вероятно да причини заболяване. 
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Ваксините срещу B. Bronchiseptica, които се прилагат през носа, се използват също при малки кучета. 
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Основните проучвания показват, че Nobivac Bb е ефективен за намаляване на симптомите, причинени от B. bronchiseptica. 
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Допълнителна информация за Nobivac Bb: 
Other information about Nobivac Bb:
25 септември 2007 г. 
This summary was last updated on 25 September 2007.
Какви ползи от Nobivac Bb са установени в проучванията? 
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Nobivac Bb се използва за ваксиниране на котки на един месец или по-големи срещу заболяването (грипоподобно заболяване), причинено от бактерията B. bronchiseptica. 
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Nobivac Bb е първата жива ваксина на B. Bronchiseptica, одобрена за употреба при котки. 
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb съдържа вид живи B. Bronchiseptica, наричани щам B-C2. 
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Впоследствие, когато е изложена на бактериите, имунната система е способна да произвежда по-бързо антитела. 
In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Nobivac Bb е ваксина, съдържаща жив бактериален щам В-С2 на Bordetella bronchiseptica. 
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Nobivac Bb е сухо вещество и разтворител, от които се приготвя суспензия за интраназално приложение. 
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Какви са рисковете, свързани с Nobivac Bb? 
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Котките са ваксинирани с Nobivac Bb, а след това са провокирани чрез излагане на див щам на B. bronchiseptica. 
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
За какво се използва Nobivac Bb? 
What is Nobivac Bb used for?
Основания за одобряване на Nobivac Bb? 
Why has Nobivac Bb been approved?
Как е проучен Nobivac Bb ? 
How has Nobivac Bb been studied?
Как действа Nobivac Bb? 
How does Nobivac Bb work?
Какво представлява Nobivac Bb? 
What is Nobivac Bb?
Това резюме е ревизирано за последен път през декември 2006 г. 
This summary was last updated in December 2006.
Операторите следва да мият ръцете си след използване на продукта. 
Operators should wash their hands after use of the product.
Този документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Листовката от опаковката или етикетът трябва да се покажат на лекаря. 
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Балансът полза - риск може да бъде намерен в раздел 6 от този EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Това оптимизира организацията на рибните 
This optimises organisation of the fish farm.
Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца (блокирайки репродуктивната функция за средно 12 месеца) до 6 години (блокирайки репродуктивната функция за средно 11 месеца). 
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Имплантантите Gonazon получиха разрешително за употреба чрез допълнително приложение, дадено от Европейската комисия през януари 2007 г. 
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Защо беше одобрен Gonazon? 
Why has Gonazon been approved?
Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin. 
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
В повечето случаи ефектът започна в рамките на 6 до 11 дни от началото на прилагане, а овулацията като цяло напредна до 2-3 седмици. 
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
В някои случаи това може да бъде причинено от прилагането на Gonazon твърде рано през сезона 
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Какви предмиства показва Gonazon по време на проучванията? 
What benefit has Gonazon shown during the studies?
В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете обилно с вода. 
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Операторите следва да носят ръкавици, когато смесват концентрирания разтвор или манипулират с имплантанта и да избягват самоинжектиране. 
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm. 
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Европейската комисия е издала разрешително за пускане на пазара на Gonazon, валидно в целия Европейски съюз, на Intervet International BV на 22.07.2003 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
След анестезия, рибата се инжектира интраперитонеално (в областта, която съдържа коремните органи) по централната линия, 1/2 до 1 дължина на плавника пред основата на коремния 
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Основната мярка за ефективност е била скоростта на реакция на лечението и преднината във времето и 
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност, след края на лечението (т.е. когато имплантантът бъде отстранен) бяха ограничени, особено за 
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Добра ефективност бе показана при предотвратяване на разгонване и овулация при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на едната или двете години на прилагане. 
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофиносвобождаващ хормон (GnRH). 
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Информация за предписването на този продукт може да бъде 
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
При рибите инжектирането на Gonazon може да бъде свързано с понижение на фертилността (способност за размножаване), качеството на яйцата и оцеляването във фазата на личинки. 
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Женските кучета, третирани с Gonazon, като цяло не показаха разгонване по време на проучването, в сравнение с женски кучета, които не приемаха медикамента. 
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
GnRH контролира възпроизводството при рибите чрез увеличаване на отделянето на гонадотрофини, контролиращи производството на яйца. 
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Ако концентрираният или разреден разтвор напръска кожата или очите, или ако по случайност имплантантът бъде самоинжектиран, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ. 
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), се съгласи, че предимствата на Gonazon надвишават всички рискове за предизвикване и синхронизиране на овулация за производството на личинки и зарибителен материал. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Gonazon е разрешен като концентрат, произведен под формата на инжективен разтвор за салмониди, и също така като имплантант за кучета. 
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Как действа Gonazon? 
How does Gonazon work?
При рибите резултатите от опитите показаха, че Gonazon е ефективен при предизвикване и синхронизиране на овулацията. 
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на яйца) при женските салмониди като атлантическа сьомга, дъгова пъстърва, арктическа пъстърва и кафява пъстърва за производство на личинки и зарибителен материал. 
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
При женските кучета Gonazon действа чрез инхибиране на производството на секс стероиди и може да бъде свързан с редки случаи на вагинит при женски в предпубертет. 
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
При женските кучета, бяха предоставени резултатите от две практически проучвания с имплантанти Gonazon, едното изследващо еднократно прилагане, а другото повторно прилагане през втората година. 
In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
При рибите Gonazon е проучван в три проучвания на дъгова пъстърва, две проучвания на атлантическа сьомга и едно проучване на арктическа пъстърва. 
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
При кучетата, прилагането на по-висока доза GnRH агонисти за даден период десенсибилизира хипофизната жлеза, като резултатът е потискане на освобождаването на гонадотрофини, което води до потискане на репродуктивната функция. 
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Прилагането на Gonazon, макар и да не подобрява непременно репродуктивността по време на хвърлянето на хайвера, като синхронизира хвърлянето на хайвера ще съкрати времето, отделено за производството на възпроизводителен материал 
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Gonazon се инжектира подкожно в областта на пъпа. 
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
При женски кучета Gonazon е показан също за предотвратяване на гонадната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин. 
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
При женските кучета бе показано, че поставянето на Gonazon имплантант ще предотврати разгонването и овулацията при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на 
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Имплантантите Gonazon са ефективни при предотвратяване на гонадалната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин. CVMP препоръча на Gonazon да се даде разрешително за пускане на пазара. 
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г. 
This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Заявителят е бил поканен да присъства на устно обяснение пред СНМР на 15 февруари 2011 г., за да защити позицията си по отношение на аргументите, които предоставя в отговорите си. 
The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Разликата в състава е твърде изявена, за да се заключи, че тази разлика няма да окаже влияние in vivo. 
The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Допълнителна полза от проучване за биоеквивалентност преди разрешение за употреба би била, че такова проучване би предоставило поне някакво потвърждение по отношение на безопасността. 
An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.