natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр. Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност. 
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Лекарят ще Ви инжектира Daronrix в мускула в горната част на ръката Ви. 
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Какво представлява Daronrix и за какво се използва 
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Да се разклати преди употреба. 
Shake before use.
Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Грипни ваксини, ATC код: J07BB01. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Не използвайте Daronrix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
ПРУ поема задължението да извършва проучвания и дейности, свързани с лекарствената безопасност, определени в план за фармакологична бдителност. 
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия. 
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Данните от ваксинациите при бременни жени с интерпандемични тривалентни ваксини не показват нежелан изход за майката или фетуса, произтичащ от ваксината. 
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
- Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината. 
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
и алуминиев хидроксид, хидратиран 
and aluminium hydroxide, hydrated
- Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще оформи част от доклада само ако се появи повод за безпокойство. 
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, тиомерсал, вода за инжекции. 
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
0,45 милиграма Al3+ 
0.45 milligrams Al3+
21 дни след 1-вата доза 
21 days after 2nd dose
Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация. 
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Инфекции и инфестации Нечести: назофарингит, ринит 
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
0,05 милиграма Al3+ 
0.05 milligrams Al3+
Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло 21 дни след първата доза са били, както следва: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина. 
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при тази популация. 
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Невралгия, парестезия, гърчове, преходна тромбоцитопения. 
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки. 
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Фактор на сероконверсия 
Seroconversion factor
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1. 
For a full list of excipients see section 6.1.
Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години). 
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1). 
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Подуване на инжекционното място, твърда бучка 
• Swelling at the injection site, hard lump
Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката 
What Daronrix looks like and contents of the pack
Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини. 
After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Болка или зачервяване на мястото на инжектиране 
• Pain and redness at the injection site
Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място 
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
При никакви обстоятелства Daronrix не трябва да се прилага вътресъдово. 
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст. 
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА АМПУЛА X 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат. 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени. 
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
* произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат 
* propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност. 
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Daronrix може да се прилага по време на кърмене. 
Daronrix may be used during lactation.
Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50. 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
100 х 1 доза 
100 x 1 dose
Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини: 
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Много редки (<1/10 000) 
Very rare (<1/10,000):
Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт. 
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден. 
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Предварително напълнена спринцовка 1 доза 
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден. 
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция. 
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Нарушения мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли. 
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид 
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина. 
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix: 
Take special care with Daronrix:
Инжекционна суспензия 
Suspension for injection Vial
Система за Лекарствена безопасност 
Pharmacovigilance system
Преди да приемете Daronrix 
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
Предварително напълнена спринцовка Игла 
Prefilled syringe Needle
Възпаления на главния и гръбначния мозък 
• Inflammation of the brain and spinal column
Да се разклати преди употреба 
Shake before use
Клинични проучвания 
• Clinical trials
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000): 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да бъде използвана съгласно официалните указания (виж точки 4.2 и 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Не са налични данни от приложението на Daronrix при бременни жени. 
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
Васкулит с преходно бъбречно усложнение. 
Vasculitis with transient renal involvement.
Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли. 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Ниво на сероконверсия 
Seroconversion rate
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
АМПУЛА (10 ДОЗИ) X 50 
AMPOULE (10 DOSES) X 50
Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина): 
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100 
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
произведен в кокоши ембриони ** хемаглутинин *** адювантен чрез алуминиев фосфат 
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия 
Daronrix, suspension for injection.
Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема 
• Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на: 
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица > 60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0, 21 ден. 
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Много чести (повече от 1 на 10 дози ваксина): 
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
Не приемайте Daronrix: 
Daronrix should not be given:
Как да приемате Daronrix 
HOW TO STORE DARONRIX
Треска, повишена температура. 
• Shivering, fever
Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100. 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години. 
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Едно клинично проучване е оценявало имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 15 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=48) по схемата на 0, 21 ден. 
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
5 ml в ампула (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
♦ Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина): 
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Чести (по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 дози ваксина): 
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция. 
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
ФЛАКОН (20 ДОЗИ) X 50 
VIAL (20 DOSES) X 50
Много чести: главоболие 
Nervous system disorders Very common: headache
Сърбеж на инжекционното място. 
• Itching at the injection site
ЛИСТОВКА 
Vial
Ампула 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml) 
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml) 
50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700 
Sími: +354-530 3700
В това клинично проучване е оценена също и имуногенността на моновалентната, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1) със съдържание на хемаглутинин от 27 µg HA за доза при възрастни от 18-60 години (N=49) по схемата на 0, 21 ден. 
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА C. КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ 
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com 
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com 
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Нечести (по-малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1 000 дози ваксина): 
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml) 
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50 
10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
Norge GlaxoSmithKline AS 
GlaxoSmithKline d.o.o.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 
This is a multidose container.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX 
HOW IS DARONRIX GIVEN
Ампула 
EXP
И Х 10 С ИЛИ 
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
+370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. 
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Болки в мускулите или ставите 
• Aching muscles, joint pain
Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант (Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)) 
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
• Генерализирани кожни реакции като сърбеж, уртики или обрив 
• Increased sweating, bruising
Daronrix, инжекционна суспензия в многодозова опаковка (Ваксина срещу пандемичен грип (цял вирион, инактивиран, с адювант) 
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) 
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
МНОГОДОЗОВА 
Lot
в една доза (0,5 ml) 
per 0.5 ml dose
И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Припадъци 
• Fatigue
Генерализирани кожни реакции включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив. 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100): Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
Болка и мравучкания 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
СВОЙСТВА 
• Fits
Данни за опаковката 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г. 
This summary was last updated in 05-2015.
Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия. 
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г. 
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон. 
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение. 
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.