natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Linoladiol N се предлага в България, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия, а Linoladiol HN - в Естония, Германия, Латвия и Литва. 
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Ограничение на продължителността на употреба и други мерки, въведени за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции 
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
Ако сте използвали Linoladiol HN за това заболяване, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативни лечения. 
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение на 19 август 2014 г. 
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
По молба на фирмата е извършено преразглеждане на становището за Linoladiol N, което приключва през април 2014 г. 
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и на 19 август 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС. 
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Linoladiol N крем (0,01% т/т) съдържа 100 микрограма естрадиол (estradiol) на грам, а Linoladiol HN (0,005% т/т, 0,4% т/т) съдържа 50 микрограма естрадиол и 4 mg от кортикостероида преднизолон на грам. 
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
Информацията за продукта за Linoladiol N и Linoladiol HN е актуализирана, за да предостави информация на пациентите и здравните специалисти за тези потенциални рискове. 
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
Прегледът на данните относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол, за локално приложение Linoladiol N и Linoladiol HN е иницииран от Германия и започва на 24 май 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Освен това за Linoladiol N, кремът с по-високата концентрация на естрадиол, СНМР изисква от фирмата да ограничи количеството на предлагания в опаковките крем, за да попречи на пациентите да го използват по-дълго, отколкото се препоръчва. 
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
СНМР отново подчерта необходимостта от ограничаване на лечението с двата крема до 4 седмици поради сравнително високото им съдържание на естрадиол и потенциалните рискове от нежелани лекарствени реакции от страна на естрадиола, който се абсорбира системно (в цялото тяло). 
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Системната абсорбция на естрадиол може да бъде свързана с рискове, подобни на наблюдаваните при системната хормонозаместителна терапия (ХЗТ), включително кръвни съсиреци, удар и рак на ендометриума (матката). 
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Както Linoladiol N, така и Linoladiol HN не трябва да се прилагат повече от четири седмици поради рискове, свързани с възможна системна експозиция на естрадиол. 
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Приложението на двата крема не трябва да надвишава 4 седмици. 
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Освен това Linoladiol HN вече не трябва да се използва за лечение на lichen sclerosus, заболяване на кожата, което обикновено засяга гениталната област, поради липса на доказателства за полза при това заболяване. 
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
Linoladiol HN съдържа преднизолон в ниска доза, който действа като противовъзпалително средство. 
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Linoladiol N и Linoladiol HN представляват вид „хормонозаместителна терапия“ за локално приложение: те съдържат женския хормон естрадиол, който се използва за замяна на хормона естрадиол в тялото, който спира да се произвежда след менопаузата. 
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Linoladiol HN вече не трябва да се предписва за лечение на lichen sclerosus. 
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Досега Linoladiol HN е използван за лечение на заболяване, наречено lichen sclerosus. 
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
На 25 април 2014 г. 
19 August 2014 EMA/515780/2014
Linoladiol N трябва да се прилага във влагалището, а Linoladiol HN - върху външната генитална област. 
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Европейската агенция по лекарствата е актуализирала препоръките за начина на употреба на кремовете Linoladiol N и Linoladiol HN. 
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA актуализира препоръките за употребата на два крема, съдържащи висока концентрация на естрадиол, Linoladiol N и Linoladiol HN. 
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Причината е, че при употреба на кремовете за продължителни периоди от време съдържащият се в тях хормон естрадиол може да се абсорбира в кръвния поток и да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции, например образуване на кръвни съсиреци и удари. 
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Кремът Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на хормона естроген, а кремът Linoladiol HN е предназначен за постменопаузални жени с леки, възпалителни заболявания на кожата около гениталната област. 
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на естрадиол-съдържащите кремове Linoladiol N и Linoladiol HN и актуализира препоръките за тяхната употреба. 
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Linoladiol HN е показан за краткотрайно лечение на остри, леки възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при постменопаузални жени. 
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
Linoladiol N е показан за лечение на вагинална атрофия поради дефицит на естроген при постменопаузални жени. 
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на естроген. 
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
СНМР завърши прегледа на ползите и рисковете от двата крема и отправи препоръки за тяхната употреба1. 
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Ще са Ви необходими също: 
You will also need:
(вж. точка 5.2). 
(see section 5.2).
Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение. 
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Всички титри на антитела са ниски. 
All antibody titres were low.
Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство. 
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Инжектирайте лекарството на различно място всеки път. 
• Inject the medicine in a different place each time.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение. 
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници. 
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране. 
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Свързано със здравето качество на живот 
Health related Quality of Life
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи. 
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки: 
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Имейл: medinfoEMEA@shire.com 
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Важно: не разклащайте. 
Important: Do not shake.
Коригирани p-стойности за многократно тестване. 
Adjusted p-values for multiple testing.
Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация 
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре. 
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Преди употреба всеки флакон трябва да бъде визуално огледан за това как изглежда. 
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени. 
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
- плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP 
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул). 
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот). 
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Плацебо (N = 41) 
Placebo (N=41)
Реакции на мястото на инжектиране** 
Injection site reactions**
Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период. 
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност. 
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати. 
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати. 
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни. 
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Избягвайте енергично разклащане. 
Avoid vigorous agitation.
Важно: 
Important:
Статистики за крайна точка a 
Endpoint statistics a
Не е наличен антидот. 
There is no antidote available.
Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета. 
Do not use if you see particles or a change in colour.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви. 
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност. 
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството. 
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години. 
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). 
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение. 
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение. 
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията. 
a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
22 ноември 2018 г. 
Date of first authorisation: 22 November 2018
Всяка опаковка съдържа и следните елементи: 
Each pack also contains the following items:
При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор“, или C1 инхибиторът не функционира правилно. 
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%). 
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло. 
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
[леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m 
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
% намаление спрямо плацебо (95% CI) 
% Reduction relative to placebo (95% CI)
Интерфериране с коагулационен тест 
Interference with coagulation test
Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура. 
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството. 
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка. 
Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност или токсичност за развитието (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също: 
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба“. 
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP. 
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Това е с цел документиране на използваните партиди. 
This is so that you keep a record of the batches used.
Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml. 
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път. 
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства. 
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути. 
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете. 
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост. 
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA. 
The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност. 
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
В таблица 1 са обобщени нежеланите реакции, наблюдавани в проучването HELP, което включва 84 участници с НАЕ, получили поне една доза TAKHZYRO. 
Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците. 
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни. 
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53). 
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
След това ланаделумаб може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо. 
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAKHZYRO в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние. 
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене. 
Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05. 
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6). 
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа. 
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Критерии 
Criteria