natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици, прилагани във вена за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, и предлага възможност за преминаване към лечение през устата, което може да е по-удобно за пациентите и може да намали разходите за хоспитализация. 
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.
Какво представлява Quofenix и за какво се използва? 
What is Quofenix and what is it used for?
В първото проучване, обхващащо 660 пациенти, Quofenix, прилаган във вена, се сравнява с ванкомицин плюс азтреонам (два други антибиотика), като и двата се прилагат във вена. 
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
След лечение в продължение на до 14 дни 58 % от пациентите, които получават Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 60 % от пациентите, на които се прилага ванкомицин и азтреонам. 
After treatment for up to 14 days, 58% of patients who received Quofenix were cured of their infection compared with 60% of patients who received vancomycin and aztreonam.
Какви ползи от Quofenix са установени в проучванията? 
What benefits of Quofenix have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Quofenix? 
What are the risks associated with Quofenix?
Общ преглед на Quofenix и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Quofenix and why it is authorised in the EU
Във второто проучване, обхващащо 850 пациенти, Quofenix се прилага във вена в продължение на 3 дни и след това, прилаган под формата на таблетки през устата, е сравняван с ванкомицин плюс азтреонам, прилагани във вена. 
In the second study involving 850 patients, Quofenix given into a vein for 3 days and afterwards given as tablets by mouth was compared with vancomycin plus aztreonam given into a vein.
При някои пациенти настъпват трайни и инвалидизиращи нежелани реакции при употреба на флуорохинолонови антибиотици. 
Persistent and disabling side effects have occurred with fluoroquinolone antibiotics in some patients.
Как действа Quofenix? 
How does Quofenix work?
Как се използва Quofenix? 
How is Quofenix used?
След 14 дни на лечение 52 % от пациентите, лекувани с Quofenix, са излекувани от инфекцията в сравнение с 51 % от пациентите, лекувани с ванкомицин и азтреонам. 
patients treated with Quofenix were cured of their infection, compared with 51% of patients treated with vancomycin and aztreonam.
В две основни проучвания при възрастни с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани е доказано, че Quofenix е също толкова ефективен, колкото и алтернативните антибиотици. 
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Европейската комисия издава решение на 19 ноември 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 19 November 2012.
19 ноември 2012 г. 
19 November 2012
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Португалската агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 31 май 2012 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Portuguese medicines agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 May 2012.
EMA/480596/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1338 
EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
В резултат на това кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2. 
As a result, blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Активното вещество, глимепирид, стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин. 
The active substance, glimepiride, stimulates the pancreas to produce more insulin.
Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка“, в случая Португалия) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави членки“, в случая Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Portugal) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom).
Glimepirida Parke-Davis е „генерично лекарство“, което означава, че е подобно на „референтно лекарство“, наречено Amaryl, което вече е одобрено в ЕС. 
Glimepirida Parke-Davis is a ‘generic medicine', which means that it is similar to a ‘reference medicine', already authorised in the EU, called Amaryl.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Glimepirida Parke-Davis надвишават рисковете, както и че разрешението за употреба може да се издаде в Португалия и в следните държави членки на ЕС: Кипър, Франция, Германия, Италия, Швеция и Обединеното кралство. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Glimepirida Parke-Davis outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Portugal and in the following Member States of the EU: Cyprus, France, Germany, Italy, Sweden and the United Kingdom.
Glimepirida Parke-Davis е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2 (заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва ефективно инсулина). 
Glimepirida Parke-Davis is a medicine used to treat type 2 diabetes (a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively).
Какво представлява Glimepirida Parke-Davis? 
What is Glimepirida Parke-Davis?
Parke-Davis подава заявление за разрешаване за употреба за Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 и 4 mg таблетки) до регулаторната агенция по лекарствата на Португалия по децентрализирана процедура. 
Parke-Davis submitted an application for Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 and 4 mg tablets) to the Portuguese medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Въпроси и отговори за Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки, 2, 3 и 4 mg) 
Questions and answers on Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets, 2, 3 and 4 mg)
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласие между държави членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Glimepirida Parke-Davis (глимепирид, таблетки 2, 3 и 4 mg). 
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Glimepirida Parke-Davis (glimepiride, tablets 2, 3 and 4 mg).
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че проучването за биоеквивалентност, проведено с таблетката 1 mg, е достатъчно, за да покаже, че по-високите количества на активното вещество в дозова единица на Glimepirida Parke-Davis и Amaryl също са биоеквивалентни. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the bioequivalence study conducted with the 1 mg tablet is adequate to show that the higher strengths of Glimepirida Parke-Davis and Amaryl are also bioequivalent.
Въпреки че държавите членки се съгласяват, че 1 mg Glimepirida Parke-Davis е биоеквивалентен на 1 mg Amaryl, остават опасения по отношение на това необходимо ли е да се извърши проучване за биоеквивалентност с най-високата дозова единица на активното вещество, 4 mg, за да се докаже биоеквивалентност за Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg с Amaryl в съответстващите дози. 
Although the Member States agreed that 1 mg Glimepirida Parke-Davis was bioequivalent to 1 mg Amaryl, concerns remained over whether a bioequivalence study should have been carried out with the highest strength, 4 mg, to show bioequivalence for Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg with Amaryl at the corresponding doses.
Основанията за сезирането са опасения по отношение на подхода, използван, за да се докаже, че Glimepirida Parke-Davis 2, 3 и 4 mg са „биоеквивалентни“ на Amaryl в съответстващите дози. 
The grounds for the referral were concerns over the approach used to demonstrate that Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg are ‘bioequivalent' to Amaryl at the corresponding doses.
Биоеквивалентното проучване, представено от дружеството, е извършено с 1 mg Glimepirida Parke-Davis и резултатите са приложени към по-високите количества на активното вещество в дозова единица. 
bioequivalence study submitted by the company was carried out using 1 mg of Glimepirida ParkeDavis, and the results were applied to the higher strengths.
CHMP заключава, че поради биоеквивалентността на количествата на активното вещество в дозова единица 2, 3 и 4 mg на Glimepirida Parke-Davis с референтното лекарство, следва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки. 
The CHMP therefore concluded that, as Glimepirida Parke-Davis 2, 3 and 4 mg strengths are bioequivalent to the reference medicine, marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Какви са основанията за преразглеждане на Glimepirida Parke-Davis? 
Why was Glimepirida Parke-Davis reviewed?
28760 Tres Cantos (Madrid) 
28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés 
Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
D-80339 München 
D-80339 München Germany
не по-малко от 103,7 CCID50 
not less than 103.7 CCID50
105 Reykjavik 
105 Reykjavik Iceland
Жив атенюиран вирус на рубеола (Wistar RA 27/3 щам) 
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain)
не по-малко от 103,0 CCID50 
not less than 103.0 CCID50
Goštauto 40A LT-01112, Vilnius 
Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
DK-2605 Brøndby 
DK-2605 Brøndby Denmark
Великобритания SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, 
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road,
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna 
GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членк 
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Жив атенюиран вирус на паротит (RIT 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) 
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain)
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri 
GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
1124 Budapest Csörsz u 43 
GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43
След разтваряне, 1 доза (0,5 ml) съдържа: 
* Strength applicable for all countries After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain)
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Priorix powder and solvent for suspension for injection 
Powder and solvent for suspension for injection
37135 Verona 
Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Чешка република GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
C/Severo Ochoa, 2 
GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Heideweg 62 3705 LZ Zeist 
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14 
Thverholt 14
GlaxoSmithKline Kft. 
GlaxoSmithKline ehf.
Прах във флакони и разтворител в предварително напълнени спринцовки за инжекционен разтвор 
Powder in vials and solvent in prefilled-syringes for solution for injection
Дата на последно актуализиране на текста 05-2011. 
This summary was last updated in 05-2011.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Пациентката или нейният партньор могат сами да поставят инжекцията, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация. 
The patient or their partner may carry out the injection if they have been trained and have access to expert advice.
Проведено е също едно проучване при жени, при които липсва овулация. 
One study was also carried out in women who could not ovulate.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovitrelle. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovitrelle.
За повече информация за лечението с Ovitrelle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ovitrelle, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ovitrelle е проучен главно при жени, подложени на лечение за безплодие (1140 пациентки). 
Ovitrelle has mainly been studied in women undergoing fertility treatment (1,140 patients).
Резюме на EPAR за обществено ползване choriogonadotropin alfa 
EPAR summary for the public choriogonadotropin alfa
CHMP реши, че ползите от Ovitrelle са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Ovitrelle's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Лечението с Ovitrelle трябва да се проведе под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета. 
Treatment with Ovitrelle should be carried out under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Не трябва да се използва също в случаи, когато не може да се получи отговор (напр. при овариална недостатъчност). 
It must not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Ovitrelle (250 микрограма или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, извлечен от урина. 
Ovitrelle (250 micrograms or 500 micrograms) was compared with the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Ovitrelle не трябва да се прилага при пациентки с активно тромбоемболично заболяване (проблеми със съсирването на кръвта). 
Ovitrelle must also not be used in patients with active thromboembolic disorders (problems with blood clotting).
При жени с ановулаторни цикли овулация се наблюдава при 92% от лекуваните с Ovitrelle жени. 
In anovulatory women, ovulation was seen in 92% of the women treated with Ovitrelle.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ovitrelle can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovitrelle (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациентки) са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна болка) и овариален хиперстимулационен синдром (напр. гадене, напълняване и диария). 
The most common side effects with Ovitrelle (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and ovarian hyperstimulation syndrome (such as feeling sick, weight gain and diarrhoea).
Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48 часа след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация яйцеклетки). 
A dose of 250 micrograms is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicles that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ovitrelle. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ovitrelle.
Ovitrelle не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към хориогонадотропин алфа или към някоя от останалите съставки. 
Ovitrelle should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to choriogonadotropin alfa or any of the other ingredients.
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка. 
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection and as a solution in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Ефективността на Ovitrelle е измерена чрез проследяване на броя на отделените яйцеклетки. 
The effectiveness of Ovitrelle was measured by looking at how many eggs were released.
Допълнителна информация за Ovitrelle: 
Other information about Ovitrelle
Овариален хиперстимулационен синдром настъпва, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация. 
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
За предизвикване на овулация Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото уринарния hCG, като дозата от 250 микрограма е също олкова ефективна, колкото дозата от 500 микрограма. 
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in triggering ovulation, and the 250-microgram dose of Ovitrelle was as effective as the 500-microgram dose.
Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе хормона. 
The choriogonadotropin alfa in Ovitrelle is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes cell able to produce it.
Какви ползи от Ovitrelle са установени в проучванията? 
What benefit has Ovitrelle shown during the studies?
Тъй като е подобен на лутеинизиращия хормон (LH), Ovitrelle се използва и за предизвикване на овулация. 
Because of its similarity to luteinising hormone (LH), Ovitrelle is also used to trigger ovulation.
Не трябва да се използва при пациентки с тумор на хипоталамуса, хипофизната жлеза, яйчниците, матката и млечната жлеза. 
It must not be used in patients with tumours of the hypothalamus, pituitary gland, ovary, womb or breast.
Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки хорион гонадотропин (hCG), също известен като хормона на бременността, който подпомага задържането й. 
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘pregnancy' hormone, which helps to maintain pregnancy.
Ovitrelle се прилага чрез подкожна инжекция. 
Ovitrelle is given by injection under the skin.
При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48 часа след спиране на лечение за стимулация на яйчниците (напр. препарати, съдържащи фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки менопаузален гонадотропин [hMG]). 
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping treatment to stimulate the ovaries (such as a follicle stimulating hormone [FSH] or human menopausal gonadotrophin [hMG] preparation).
Ovitrelle e лекарство, което съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa). 
Ovitrelle is a medicine that contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Може да се използва при жени, подложени на лечение на безплодие (напр. оплождане in vitro) и при ановулаторни (яйчниците не образуват яйцеклетки) или олиго-овулаторни (яйчниците рядко образуват яйцеклетки) жени. 
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo ovulatory (rarely produce eggs).
Какви са рисковете, свързани с Ovitrelle? 
What is the risk associated with Ovitrelle?
Противопоказан е също при жени с уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците, вагинални кръвотечения с неизвестен произход или ектопична бременност (бременност, която се развива извън матката) през последните 3 месеца. 
It must not be used in women with ovarian enlargement or cysts not due to polycystic ovarian disease, unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy (a pregnancy that develops outside the womb) in the previous three months.
Ovitrelle се използва при жени, които са били подложени на лечение за стимулиране на яйчниците, за да се предизвика овулация (освобождаване на яйцеклетки от яйчниците) и развиване на специална жлеза на яйчниците (жълто тяло), която подпомага бременността. 
Ovitrelle is used in women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovitrelle, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovitrelle on 2 February 2001.
Как е проучен Ovitrelle? 
How has Ovitrelle been studied?
За какво се използва Ovitrelle? 
What is Ovitrelle used for?
Какво представлява Ovitrelle? 
What is Ovitrelle?
Как се използва Ovitrelle? 
How is Ovitrelle used?
Защо Ovitrelle е разрешен за употреба? 
Why has Ovitrelle been approved?
Как действа Ovitrelle? 
How does Ovitrelle work?
Вирулентен означава, че вирусът е в състояние да предизвика тежка болест. 
Virulent means that the virus is capable of producing severe disease.
Проучванията показват, че началото на защитата е на възраст между 24 дни и 28 дни. 
Studies have shown the start of protection to be from between 24 days of age and 28 days of age.
Пълният текст на EPAR за Gumbohatch може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch. 
Further information on Gumbohatch can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Защитата срещу IBD започва на възраст между 24 и 28 дни и продължава до 43 дни. 
Protection against IBD starts from between 24 to 28 days of age and lasts up to 43 days of age.
Началото на защитата зависи от първоначалното ниво на майчините антитела в партидата пилета, но дори тогава се проявява различно при отделните пилета. 
The start of protection depends on the initial maternal antibody level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gumbohatch са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Gumbohatch's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Gumbohatch е изследван в 5 лабораторни и 3 практически проучвания. 
Gumbohatch was investigated in 5 laboratory and 3 field studies.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Gumbohatch, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Gumbohatch is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.