natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Аминокапронова киселина не трябва да се използва при DIC без съпътстващото приложение на хепарин. 
- Aminocaproic acid should not be used in DIC without the concomitant administration of heparin.
В резултат на тези ефекти аминокапроновата киселина предотвратява разрушаването на съсирека от плазмина и по този начин предотвратява появата на хеморагии, дължащи се на прекомерна активност на фибринолитичната система. 
As a result of these effects, aminocaproic acid prevents clot destruction by plasmin and thus prevents the appearance of haemorrhages due to excessive fibrinolytic system activity.
След интравенозно приложение, при кучета и мишки са наблюдавани тонично-клонични припадъци. 
After intravenous administration, tonic-clonic seizures were observed in dogs and mice.
Липсват или има ограничени данни от употребата на епсилон-аминокапронова киселина при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of epsilon aminocaproic acid in pregnant women.
Аминокапроновата киселина има многобройни фармакологични ефекти. 
Aminocaproic acid has multiple pharmacological effects.
- Тест за разграждане на съсирека с еуглобулин: абнормен при първична фибринолиза и нормален при DIC. 
- Euglobulin clot test: abnormal in primary fibrinolysis and normal in DIC.
Не е известно лечение за предозиране, въпреки че има доказателства за елиминиране на аминокапроновата киселина чрез хемодиализа и че е възможно елиминирането й чрез перитонеална диализа. 
No treatment is known for overdose, although there is evidence that aminocaproic acid is eliminated by haemodialysis and can be eliminated by peritoneal dialysis.
следоперативни кръвоизливи в урологията (операция на пикочния мехур и простатата), гинекологията (операция на шийката на матката), акушерството (кръвоизлив след раждане и след аборт), сърдечната хирургия, гастроентерологията и одонтостоматологията (стоматологична екстракция при хемофилици и пациенти, приемащи антикоагулантна терапия); 
• postsurgical haemorrhages in urology (bladder and prostate surgery), gynaecology (surgery of the cervix), obstetrics (post-partum and post-abortion haemorrhage), cardiac surgery, gastroenterology, and odontostomatology (dental extractions in haemophiliacs and patients who are receiving anticoagulant therapy);
Многобройни клинични проучвания показват, че аминокапроновата киселина няма тромбогенен ефект. 
Numerous clinical studies show that aminocaproic acid has no thrombogenic effect.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
Effects on ability to drive and use machines No studies have been conducted on the effects on the ability to drive and use machines.
Общата дозировка не трябва да надвишава 18 g/m2 (600 mg/kg) за 24 часа. 
Total dosage should not exceed 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours.
Наблюдавано е, че аминокапроновата киселина води до тератогенни ефекти при плъхове. 
Aminocaproic acid has been observed to give rise to teratogenic effects in rats.
Когато има съмнения относно това дали етиологията на хеморагията, за справянето с която се използва [Свободно избрано име], е първична фибринолиза или дисеминирано вътресъдово кръвосъсирване (DIC), това трябва да бъде изяснено преди прилагане на аминокапронова киселина. 
Establishing cause of haemorrhage When there are doubts regarding whether the aetiology of the haemorrhage which [Invented name] is being used to manage is primary fibrinolysis or disseminated intravascular clotting (DIC), this should be clarified before administering aminocaproic acid.
намаляване броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини 
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Обърканост, гърчове, делириум халюцинации, интракраниалн а хипертония, инсулт, синкоп 
Confusion, seizures, delirium, hallucinations, intracranial hypertension, stroke, syncope
Аминокапронова киселина не се препоръчва по време на бременност. 
Aminocaproic acid is not recommended during pregnancy.
болка или кожна некроза на мястото на инжектиране. 
• pain or skin death at the injection site
акушерството (хеморагии след раждане и след аборт), след корекция на коагулационен дефект 
• obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect
• или колапс. 
• or a collapse.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Х: 
• Talk to your doctor before you are given X:If you have poor kidney function.
Не е известна единичната доза аминокапронова киселина, която води до поява на симптоми на предозиране или да се счита за животозастрашаваща. 
The single dose of aminocaproic acid that produces overdose symptoms or considered to be life threatening is unknown.
Интравенозен път: <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> трябва да се прилагат като бавна интравенозна инжекция с гликиран серум, глюкозамин или декстроза. 
Intravenous route: <Aminocaproic acid-containing medicinal products> should be administered in slow intravenous injection with glycated serum, glucosaline or dextrose.
Лабораторни изследвания: приложението на аминокапронова киселина може да промени резултатите от изследванията на тромбоцитната функция. 
Laboratory tests: the administration of aminocaproic acid can alter the results of platelet function tests.
[Ако е приложимо:] <За перорално приложение: прилага се начална доза от 4 до 5 g, последвана от 1 до 1,25 g на час. 
[If applicable:] <For oral administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered, followed by 1 to 1.25 g per hour.
Описани са няколко случаи на остро предозиране след интравенозното приложение на аминокапронова киселина. 
Some cases of acute overdose have been described after the intravenous administration of aminocaproic acid.
На пациента са приложени 2 g аминокапронова киселина на всеки 6 часа, за да се достигне обща доза от 26 g. 
The patient received 2 g of aminocaproic acid every 6 hours to make a total dose of 26 g. The patient died from prolonged cerebrovascular haemorrhage.
кървене от долните пикочни пътища, което не е причинено от операция (например, поради възпаление на пикочния мехур); 
• bleeding from the lower urinary tract not caused by surgery (e.g. due to inflammation of the bladder);
Мускулна слабост, миалгия 
Muscle weakness, myalgia
Ако имате хематурия (кръв в урината) от горните пикочни пътища. 
• If you have haematuria (blood in urine) from the upper urinary tract.
Аминокапронова киселина не се препоръчва при жени с детероден потенциал, неизползващи контрацепция. 
Women of childbearing potential Aminocaproic acid is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Фармакокинетичните проучвания показват, че общия клирънс на аминокапроновата киселина при пациенти с остра бъбречна недостатъчност е силно намален. 
The pharmacokinetic studies show that total body clearance of aminocaproic acid is highly diminished in patients with acute kidney failure.
При един пациент с анамнеза за мозъчен тумор и припадъци след получаване на болус инжекция от 8 g аминокапронова киселина настъпват припадъци. 
One patient with a history of brain tumour and seizures presented seizures after receiving a bolus injection of 8 g of aminocaproic acid.
Тромбогенен ефект 
Thrombogenic effect
кървене, свързано с тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцити), тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, което засяга малките кръвоносни съдове) или левкемия; 
• bleeding associated with thrombocytopenia (low platelets), thrombocytopenic purpura (bleeding disorder that affects the small vessels) or leukaemia;
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти) 
Very rare (affects less than 1 in 10,000 patients):
, увеличена BUN, бъбречни колики и нарушения на бъбречната функция 
BUN increased, Nephritic colics and kidney function disorders
В редки случаи, след продължително прилагане е описана слабост на скелетните мускули с некроза на мускулните фибри. 
On rare occasions, skeletal muscle weakness with muscular fibre necrosis has been described after prolonged administration.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на лечението са замаяност, хипотония и главоболие. 
The most commonly reported adverse reactions during treatment are dizziness, hypotension and headache; hypotension is more likely to occur with rapid infusion.
Винаги приемайте <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, точно както Ви е казал 
Always take <Aminocaproic acid-containing medicinal products> exactly as your doctor has told you.
Аминокапронова киселина не трябва да се прилага с концентрат на фактор IX комплекса или концентрат на антиинхибитори на кръвосъсирването, тъй като тя може да увеличи риска от тромбоза. 
Administration with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates Aminocaproic acid should not be administered with Factor IX complex concentrate or anti-inhibitor clotting concentrates, as it could increase the risk of thrombosis.
Фертилитет, бременност и кърмене 
Fertility, pregnancy and breast feeding
Не е необходимо намаляване на дозата, освен в случаите на бъбречна недостатъчност. 
Elderly patients Dose reductions are not necessary other than in cases of kidney failure.
Нехирургична хематурия, свързана с долните пикочни пътища (вторичен цистит, т.н.). 
Nonsurgical haematuria of the lower urinary tract (secondary to cystitis, etc.).
В никакъв случай <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> не трябва да се прилагат интрамускулно, тъй като представляват силно хипертоничен разтвор. 
In no case should <Aminocaproic acid-containing medicinal products> be administered intramuscularly, as it is a highly hypertonic solution.
Хеморагии, свързани с тромбоцитопения, тромбопенична пурпура, левкемия. 
Haemorrhages associated with thrombocytopenia, thrombopenic purpura, leukaemia.
При пациенти с кръвоизлив в горните пикочни пътища, приложението на аминокапронова киселина води до интраренално запушване под формата на гломерулна капилярна тромбоза или съсиреци в бъбречното легенче или уретерите. 
In patients with haemorrhage in the upper urinary tract, the administration of aminocaproic acid has produced intrarenal obstruction in the form of glomerular capillary thrombosis or clots in the renal pelvis or ureters.
• урологията (операция на пикочния мехур и простатата) 
• urology (surgery of the bladder and prostate)
При пациенти с бъбречна недостатъчност е показана по-умерена доза аминокапронова киселина, заедно с по-внимателен мониторинг. 
A more moderate dose of aminocaproic acid is indicated in patients with kidney failure, together with closer monitoring.
ангионевротичен оток (бързо подуване на кожата, лигавицата и субмукозните тъкани). 
• angioneurotic oedema (rapid swelling of the skin, mucosa and submucosal tissues).
Не е известно дали епсилон-аминокапроновата киселина се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether epsilon aminocaproic acid is excreted in human milk.
Белодробен емболизъм 
Pulmonary embolism
ATC код: B02AA01. 
Therapeutic subgroup: Antihemorrhagics Pharmacotherapeutic group: Antifibrinolytics ATC code: B02AA01.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ [Вж. 
[To be completed nationally]
Чести (засягат между 1 и 10 на 100 пациенти): 
Common (affects between 1 and 10 in 100 patients):
Обилна менструация, менорагия и хеморагични метропатии. 
Intense menstruations, menorrhagia and haemorrhagic metropathies.
Теоретично, инхибирането на фибринолизата от аминокапроновата киселина би могло да доведе до кръвосъсирване или тромбоза. 
Fibrinolysis inhibition by aminocaproic acid could theoretically result in clotting or thrombosis.
При пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо мониториране на КФК. 
CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Желаното ниво на лекарството в кръвта се достига с начална доза от 4 до 5 g чрез бавна интравенозна инфузия (в продължение на един час), последвана от продължителна инфузия от 1 g/час. 
Intravenous route: The desired blood level is reached with an initial dose of 4 to 5 g by slow intravenous infusion (over one hour), followed by a continuous infusion of 1 g/hour.
Ако имате съмнения, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If in doubt, see your doctor or pharmacist.
Те обикновено са обратими при спиране на лечението, но при пациенти, подложени на продължително лечение, е необходимо проследяване на КФК и прекратяване на лечението, ако настъпи повишение на КФК. 
Serious cases of myopathy and rhabdomyolysis have been reported; these are generally reversible of discontinuation of treatment but CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment and treatment stopped if any elevation in CPK occurs.
Всъщност, появата или персистирането на кръвоизлив може да бъде, и в много случаи се дължи на локална хиперфибринолиза, особено когато хеморагията е в органи, богати на активатори на плазминогена, като матката, простатата, белите дробове, пикочните пътища и др. 
In fact, the appearance or persistence of a haemorrhage could be, and in many cases is, due to local hyperfibrinolysis, especially when the haemorrhage is in organs rich in plasminogen activators, such as the uterus, prostate, lung, urinary tract, etc. On the other hand, aminocaproic acid has been shown to have a beneficial effect on general haemorrhages, such as those of a haematological origin, in which no hyperfibrinolysis is found in circulating blood.
Не се препоръчва прилагането на <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> със следните лекарства: 
The administration of <Aminocaproic acid-containing medicinal products> with the following medicines is not recommended:
• припадък. 
• fainting.
халюцинации, 
• hallucinations
забавен сърдечен ритъм, 
• slow heart beat,
За интравенозно приложение: прилага се начална доза от 4 до 5 g чрез бавна интравенозна инфузия (един час), последвана от продължителна инфузия от 1 g на час. 
For intravenous administration: an initial dose of 4 to 5 g will be administered by slow intravenous infusion (one hour) followed by a continuous infusion of 1 g per hour.
Хеморагия на горните пикочни пътища 
Haemorrhage of the upper urinary tract
Коремна болка, диария, гадене, повръщане 
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
При необходимост от продължаване на лечението, максималната доза, приложена в продължение на 24 часа, обикновено не трябва да надвишава 24g. 
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24g.
Клиничната проява може да варира от лека миалгия със слабост и умора до тежка проксимална миопатия с рабдомиолиза, миоглобинурия и остра бъбречна недостатъчност. 
Clinical presentation can range from mild myalgia with weakness and fatigue to severe proximal myopathy with rhabdomyolysis, myoglobinuria and acute renal failure Muscle enzymes, especially creatine phosphokinase (CPK), are elevated.
<Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> не се препоръчват по време на бременност. 
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> is not recommended during pregnancy..
При необходимост от продължаване на лечението, максималната доза, приложена за 24 часа, обикновено не трябва да надвишава 24 g. 
If treatment needs to be extended, the maximum dose over 24 hours should not normally exceed 24 g.
[Ако е приложимо] <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> могат да се прилагат или перорално или интравенозно.> 
Posology [If applicable] <Aminocaproic acid-containing medicinal products> can be administered either orally or intravenously.>
Имайте предвид, че по време на лечението е възможно да имате замайване или нарушено зрение. 
Be aware that you may experience dizziness or disturbed vision during treatment and should not drive or operate machines if affected.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
неразполо жение, реакции на мястото на инжектира не, болка и некроза 
Headache, malaise; injection site reactions, pain and necrosis
Кратка характеристика на продукта и листовка 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Нечести (засягат между 1 и 100 на 1 000 пациенти): 
Uncommon (affects between 1 and 100 in 1,000 patients):
<Лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина> принадлежат към група лекарства, наречени антифибринолитици, т.е. лекарства за предотвратяване на кръвозагуба (кръвоизлив). <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> се използват за предотвратяване на загуба на кръв поради прекомерно кървене при пациенти от всички възрасти. 
WHAT Aminocaproic acid containing medicinal product IS AND WHAT IT IS USED FOR <Aminocaproic acid-containing medicinal products>belongs to a group of medicines called antifibrinolytics, i.e. drugs to prevent blood loss (haemorrhage).
<Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, не трябва да се прилагат интрамускулно. 
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> should not be administered intramuscularly.
Назална конгестия 
• nasal congestion
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally
Намалено зрение, сълзене на очите 
Reduced vision, watery eyes
Интравенозен път: 100 mg/kg или 3 g/m2 чрез бавна интравенозна инфузия през първия час, последвана от продължителна инфузия със скорост от 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час. 
For intravenous administration: 100 mg/kg or 3 g/m2 by slow intravenous infusion during the first hour, followed by continuous infusion at the rate of 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour.
Хипотония Брадикардия Периферна исхемия 
Peripheral ischaemia
Алергични и анафилактоидн и реакции, анафилаксия 
Allergic and anaphylactoid reactions, anaphylaxis
Левкопения, тромбоцитопен ия 
Leukopenia, thrombocytopenia
гастроентерологията 
• gastroenterology
суха еякулация. 
• dry ejaculation.
100 mg/kg или 3 g/m2 през първия час, след това 33,3 mg/kg на час или 1 g/m2 на час (максимум 18 g/m2 (600 mg/kg) в рамките на 24 часа)> 
[If applicable] <Oral route: 100 mg/kg or 3 g/m2 during the first hour, then 33.3 mg/kg per hour or 1 g/m2 per hour (maximum 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 hours)>
Суха еякулация 
Dry ejaculation
Тромбофлебит 
Thrombophlebitis
Не използвайте <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> 
Do not use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
При аутопсията са открити некротични промени на сърцето и на черния дроб. 
Necrotic alterations to the heart and liver were found in the post-mortem examination.
- Брой тромбоцити: обикновено е намален при DIC, но не при първична фибринолиза. 
The following tests can be performed to distinguish between the two disorders: - Platelet count: it is usually reduced in DIC but not in primary fibrinolysis.
делириум, 
• delirium
Остра миопатия, рабдомиолиза 
Acute myopathy, rhabdomyolysis
мускулна слабост, болка в мускулите или друга болка, 
• muscle weakness, pain or aching
повръщане, виене на свят, изтръпване на крайниците, загуба на концентрация, 
vomiting, dizziness, pins and needles, loss of concentration
Въпреки това, синдромът може да се появи отново при възобновяване на приложението на аминокапронова киселина. 
The condition remits after administration is suspended; however, the syndrome may recur if the administration of aminocaproic acid is resumed.
Ако сте пропуснали да използвате <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> 
If you forget to use <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Аминокапронова киселина може да се приема през устата с начална доза 4 до 5 g, последвана от 1 до 1,25 g на всеки час. 
[If applicable] <[Oral route: Aminocaproic acid may be given by mouth in an initial dose of 4 to 5 g, followed by 1 to 1.25 g every hour.
болка в ръцете, краката или кръста, особено болка в прасците или в петите при усилие, 
Rare (affects between 1 and 10 in 10,000 patients): • pain in the arms, legs or lower back, especially pain in the calves or heels upon exertion,
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>. 
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
надигнат кожен обрив или уртикария навсякъде по тялото 
• a lumpy skin rash or ‘hives' anywhere on your body
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> 
BEFORE YOU USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
гадене, 
• nausea,
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
обърканост, 
• confusion
Животозастрашаващи кръвоизливи, предизвикани от тромболитици (стрептокиназа и т.н.). 
• odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) Life-threatening haemorrhages induced by thrombolytics (streptokinase, etc.).
В случай на предозиране с <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина>, незабавно уведомете 
In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
Как изглежда <лекарственият продукт, съдържащ аминокапронова киселина> и какво съдържа опаковката 
What <Aminocaproic acid containing medicinal product> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Информация за пациента <Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> 
<Aminocaproic acid containing medicinal products>
диария, 
• diarrhoea
е показан за лечение и предотвратяване на кръвозагуба поради прекомерно кървене в следните случаи: 
<Aminocaproic acid-containing medicinal products> [If applicable] < can be administered [either orally or] intravenously, and> is indicated for the treatment and prevention of blood loss due to excessive bleeding in the following cases:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Как да приемате <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> 
HOW TO USE <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
Несъвместимости 
• discomfort
оток (подуване), 
• oedema (swelling),
удар, 
Renal failure,
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Терапевтична подгрупа: 
Therapeutic indications
запушване на носа, 
• itching of the skin,
{Име и адрес} 
Not known*
<Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> [Вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Aminocaproic acid containing medicinal products> [See Annex I - To be completed nationally]
гръдна болка или стягане в гърдите 
• chest pain or chest tightness
Как да съхранявате <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> 
How to store <Aminocaproic acid containing medicinal product> [To be completed nationally]
Агранулоцитоз а, нарушения на кръвосъсирването 
Agranulocytosis, clotting disorders
Какво трябва да знаете, преди да приемете <лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина> 
What <Aminocaproic acid-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you take <Aminocaproic acid-containing medicinal products>
конвулсии, 
• rash,
ЛИСТОВКА 
Contraindications
Перорално приложение Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки 
Bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Запушалката не трябва да се пробожда повече от 20 пъти. 
The stopper should not be punctured more than 20 times.
Виж също точка 12. 
See also Section 12.
Да се избягва замърсяване по време на употреба. 
Avoid introduction of contamination during use.
Метаболизмът при коне не е изследван. 
The metabolism in horses has not been investigated.
5 дни. 
5 days
Активната субстанция в Meloxidolor е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на приложението към Регламент (EС) № 37/2010 на Комисията: 
The active substance in Meloxidolor is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.