natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 54, процентът на пациентите в клинична ремисия, измерена чрез PUCAI точки, е 38% (8/21) в групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 18% (4/22) в групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици. 
At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени. 
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Дата на започване на лечението с Flixabi: 
Date of Flixabi therapy initiation:
Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на седмица 8 
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит 
Table 1 Undesirable effects in clinical studies and from post-marketing experience Infections and infestations Very Common:
Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев фосфат монохидрат и динатриев фосфат хептахидрат. 
• The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Преди започване на лечението с Flixabi 
Before treatment with Flixabi
Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб при доза 5 mg/kg. 
Thirty one of these patients were treated with infliximab 5 mg/kg.
Клинично проучване при пациенти с умерен до тежък псориазис е разработено да оцени ефикасността и безопасността на дългосрочното поддържащо лечение в сравнение с повторен курс с инфликсимаб с индукционен режим (максимум 4 инфузии на 0-ва, 2-ра, 6-та и 14-та седмица) след обостряне на заболяването. 
Infusion reactions following re-administration of infliximab A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Образуване на грануломи. 
Granulomatous lesion.
Болест на Crohn2 
Crohn's disease2
За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Flixabi. 
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши Деца и юноши, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон. 
Children and adolescents who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Flixabi.
Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Flixabi, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки. 
A patient who requires surgery while on Flixabi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Всички пациенти са били подложени на лечение с метотрексат (доза, оптимизирана на 20 mg/седмично на седмица 8) в комбинация с плацебо или инфликсимаб при доза 3 mg/kg или 6 mg/kg на седмици 0, 2 и 6, след което веднъж на 8 седмици. 
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
През постмаркетинговия период има съобщения за влошаване на сърдечна недостатъчност при пациенти на лечение с инфликсимаб, като установяването на преципитиращи фактори в някои случаи е възможно, а в други - не. 
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици. 
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b Absence of any draining fistulas
(заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%]. 
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
При пациенти с анамнеза за съществуващи или за наскоро появили се демилиенизиращи нарушения, преди започване на лечение с Flixabi внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението с анти-TNF продукти. 
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of Flixabi therapy.
Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени. 
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта. 
Elevated concentrations of TNFα have been found in the joints of rheumatoid arthritis patients and correlate with elevated disease activity.
При педиатрични пациенти се препоръчва, ако е възможно, преди започване на лечението с Flixabi да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар. 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Flixabi therapy.
Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи 
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Краткотрайното лечение с инфликсимаб на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T-клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки. 
In psoriatic arthritis, short term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по-малък в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини: 22 и 19 срещу 34; съответно p=0,145 и p=0,022). 
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по-малко в групите на лечение с инфликсимаб при доза 5 и 10 mg/kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини: 21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p=0,019 и p=0,007). 
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Бавно добавете цялото количество разтворен Flixabi към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид. 
Slowly add the total volume of reconstituted Flixabi solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група. 
In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Артралгия, миалгия, болка в гърба. 
Arthralgia, myalgia, back pain.
Общо 306 са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб при доза 5 mg/kg на седмици 0, 2 и 6. 
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2 and 6.
Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб 
Had treatment with any medicine containing infliximab before
Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека. 
Infections • Tell your doctor before you are given Flixabi if you have an infection even if it is a very minor one.
Тромбоцитопения, лимфопения, лимфоцитоза. 
Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Туберкулоза, гъбични инфекции, (напр. Кандидоза, онихомикоза). 
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4) 
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Преди започване на лечението с Flixabi при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение. 
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Flixabi.
Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Flixabi. 
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Flixabi трябва да се прилага интравенозно. 
Flixabi should be administered intravenously.
На седмица 54 процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p < 0,001; и 20,2% срещу 6,6%, p < 0,001). 
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа 
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly and flaky skin
Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране. 
• Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating
Болка в гърдите, умора, фебрилитет, реакция на мястото на инжектиране, втрисане, оток. 
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
На седмица 8, 45 пациенти са рандомизирани и са получавали 5 mg/kg инфликсимаб на всеки 8 седмици или на всеки 12 седмици като поддържаща терапия. 
At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на седмици 0, 2 и 6. 
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Genesis Pharma S.A. 
Biogen Pharma d.o.o.
Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при: 
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Инфекция на долните дихателни пътища (напр. бронхит, пневмония), диспнея, епистаксис. 
Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Булозна ерупция, себорея, розацея, кожна папилома, хиперкератоза, промяна в кожната пигментация. 
Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
15% от пациентите, а сериозни реакции, свързани с инфузията са наблюдавани при 0,4% от пациентите. 
Of the infliximabtreated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Хепатобилиарни нарушения 
Hepatobiliary events
Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат хептахидрат. 
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate and dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Т-клетъчен лимфом (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) при пациенти, лекувани с TNF-блокери, включително инфликсимаб. 
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab.
Как да съхранявате Flixabi 
How to store Flixabi
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Кератит, периорбитални отоци, хордеолум. 
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
за да се лекува активна форма на болестта на Крон, 
• Treat active Crohn's disease,
Flixabi трябва да се използва по време на бременност, само ако 
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Трайна ремисия (ремисия на седмица 8 и на седмица 30)a 
8 and week 30)a
Тези признаци включват повишена температура, умора, (упорита) кашлица, задух, загуба на тегло, нощно изпотяване, диария, рани, проблеми със зъбите, парене при уриниране или „грипоподобни” признаци. 
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
Спиране на кортикостероидите на седмици 30 и 54 и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по-голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (22,3% срещу 7,2%, p ≤ 0,001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21,0% срещу 8,9%, p=0,022 за седмица 54 по данни от ACT 1). 
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Кръвоизлив от гастроинтестиналния тракт, диария, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс, запек. 
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процент пациенти с изчистване на всички нокти на седмици 10, 24 и 50 в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб 5 mg/kg (на седмица 24) 
Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at weeks 10, 24 and 50.
Всички пациенти на инфликсимаб б 
All infliximab b
Не се препоръчва едновременно прилагане на живи ваксини с Flixabi. 
The concurrent administration of live vaccines with Flixabi is not recommended.
СЪСТАВ 
Combined
Повлияването е започвало на седмица 2 след приложението, като е достигало максимум на седмица 4. 
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
От седмица 16 пациентите от плацебо-групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46. 
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, 
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Клинична ремисия 
Clinical Remission
Изчислете какъв обем инжекционен разтвор Flixabi ще Ви е необходим. 
Calculate the total volume of reconstituted Flixabi solution required.
Инфликсимаб (седмица 98) 
Infliximab (week 98)
Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза). 
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия при доза 5 mg/kg на седмица 0. 178 от общо 580 включени в проучването пациенти (30,7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4.1). 
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията. 
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Ако пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т.е. след четвъртата доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава. 
If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Flixabi е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия. 
Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Flixabi е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6-меркаптопурин (6-MP) или азатиоприн (AZA), или такива, които не понасят, или при които има медицински противопоказания за такава терапия. 
Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи - първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/kg инфликсимаб и 10 mg/kg инфликсимаб на седмици 0, 2, 6, 14 и 22, а в ACT 1 - и на седмици 30, 38 и 46. 
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. 
Crohn's disease Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
На седмица 54 в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p < 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p < 0,001). 
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p < 0.001, respectively).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с Flixabi. 
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т.е. след втората доза), лечението с Flixabi не трябва да продължава. 
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Разредете цялото количество на разтворения Flixabi до 250 ml с натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%). 
Dilute the total volume of the reconstituted Flixabi solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гърдите. 
• Signs of a lung problem such as coughing, breathing difficulties or tightness in the chest
Активно вещество: инфликсимаб. 
• The active substance is infliximab.
Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват сериозни чернодробни проблеми. 
• Some patients receiving infliximab have developed serious liver problems.
Flixabi е показан за лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, които не са отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия. 
Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Пиелонефрит. 
Pyelonephritis.
В клинични проучвания за лечение с инфликсимаб са наблюдавани случаи на леко до умерено повишаване на АЛАТ и АСАТ без прогресия към тежко чернодробно увреждане. 
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Т-клетъчен лимфом при лечение с инфликсимаб са при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, като повечето от тях са съобщавани при юноши или младежи от мъжки пол. 
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males.
В проучването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с инфликсимаб до седмица 54. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Бъбречнo и/или чернодробнo увреждане 
Renal and/or hepatic impairment