natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пътят на течността вътре в устройството за приложение е от неръждаема стомана и поливинилхлорид, несъдържащ DEHP, с игла от неръждаема стомана 29 G. 
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Автоматичният минидозатор и патронът са само за еднократна употреба. 
The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Ако изтича лекарство от заредения автоматичен минидозатор, свържете се с Вашия лекар или фармацевт. 
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12. 
Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения. 
Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени писалки Repatha са необходими за Вашата доза. 
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза. 
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Не натискайте бутона за стартиране, докато не сте готови да инжектирате. 
Do not press the start button until you are ready to inject.
В TAUSSIG, дългосрочната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C с приблизително 20% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, които не са на афереза и с приблизително 10% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на афереза (таблица 7). 
In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Продължителната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) (таблица 5). 
Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Натиснете надолу силно 
Press down firmly
използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако опаковката е отворена или повредена. 
DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Може да чуете звук от изпомпване. 
• You may hear a pumping sound.
Коронарна реваскуларизация 
Coronary revascularisation
Намаляването на LDL-C и промените в другите липидни показатели при 14 пациенти в юношеска възраст (на възраст ≥ 12 до < 18 години) с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са сравними с тези при общата популация пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия. 
Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Намаляването на LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо е налице при основните понижаващи липидите лечения, оптимизирани по отношение на LDL-C и сърдечносъдовия риск. 
Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc. 
e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Прилага се: заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола. 
It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена. 
the grey needle cap is missing or not securely attached.
Не пипайте и не замърсявайте областта около капачето на иглата. 
• Do not touch or contaminate the needle cover area.
Repatha не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
MedDRA (SOC) 
MedDRA system organ class (SOC)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
оставяйте Repatha предварително напълнена спринцовка, изложена на пряка слънчева светлина. 
Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). 
There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
P стойностб 
p valueb
Миокарден инфаркт (с летален/нелетален изход) 
Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
(непоносимост към статини) 
(statin intolerant)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Автоматичният минидозатор за подкожно инжектиране е предназначен за употреба само с патрона. 
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Когато сте готови, ОТСТРАНЕТЕ палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата. 
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба. 
Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Извадете картонената опаковка с Repatha предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути. 
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Увеличение на клирънса с приблизително 20% отчасти се медиира от статини, които увеличават концентрацията на PCSK9, което не повлиява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите. 
An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Repatha е ефективен при всички подгрупи в сравнение с плацебо и езетимиб, без да са наблюдавани съществени различия между подгрупите като възраст, раса, пол, регион, индекс на телесна маса, риск според Националната обучителна програма за холестерола, тютюнопушене в момента, изходни рискови фактори за коронарна болест на сърцето (ИБС), фамилна анамнеза за преждевременна ИБС, статус на глюкозен толеранс (т.е. зарахен диабет тип 2, метаболитен синдром или нито едно от двете), хипертония, доза на статина и интензитет, несвързан изходен PCSK9, изходни стойности на LDL-C и изходни стойности на триглицеридите (TG). 
Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Профилът на безопасност при популацията с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е в съответствие с този при популацията с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия. 
The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката 
What Repatha looks like and contents of the pack
Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм). 
Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка на иглата. 
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Част от автоматичния минидозатор и патрона може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното. 
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Намаляването на серумния LDL-C и общ холестерол е по-изразено в сравнение с наблюдаваното преди това при самостоятелно приложение на еволокумаб, и е било обратимо след спиране на лечението. 
Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции. 
LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Не се опитвайте да премествате заредения автоматичен минидозатор, след като е бил поставен върху кожата Ви. 
• Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Не замразявайте или използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била замразена. 
• Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Най-честите реакции на мястото на инжектиране са посиняване, еритем, кръвоизлив, болка на мястото на инжектиране и оток. 
The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
името Repatha е изписано върху етикета на предварително напълнената спринцовка. 
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
(комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин) 
(HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или инфекции на горните дихателни пътища) 
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Прозорец Лекарство 
Window Medicine
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако оранжевата капачка липсва или не е здраво прикрепена. 
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
седмица 48 
OLE Week 48
Подготовка A Извадете една Repatha предварително напълнена писалка от опаковката. 1. 
Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори. 
Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Еднократна употреба 
Single use
Инсулт (с летален/нелетален изход)г 
Stroke (fatal/non-fatal) d
бавно и леко натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздуха от предварително напълнената спринцовка. 
• Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Repatha 13784 
Placebo 13780 Repatha 13784
Ефектите от лечението се запазват, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 до седмица 104 в отвореното разширено проучване. 
Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Не докосвайте дъното на патрона, след почистване с тампон със спирт. 
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Указания за употреба: Repatha автоматичен минидозатор и патрон за еднократна употреба Указател на частите Патрон Бяло бутало 
Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате сивия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате. 
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Сив бутон за стартиране 
Grey start button
възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия). 
• an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането. 
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. 
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Не пипайте кожната лепенка. 
• Do not touch the skin adhesive.
Подуване на лицето, устата, езика или гърлото (ангиоедем) 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Наблюдавано е приблизително дву-до трикратно кумулиране при най-ниските серумни концентрации (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) след дози 140 mg на всеки 2 седмици или след дози 420 mg, приложени веднъж месечно (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), а най-ниските серумни концентрации достигат стационарно състояние 12 седмици след прилагането. 
An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Извадете картонената опаковка с автоматичния минидозатор и патрона от хладилника. 
A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Ефектите от лечението се запазват в продължение на 272 седмици, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 в основното проучване до седмица 260 в отвореното разширено проучване. 
Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
вдигайте или дърпайте предварително напълнената спринцовка за буталото или сивата капачка на иглата. 
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и прилагате 
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени писалки, защото всяка предварително напълнена писалка съдържа само 140 mg от лекарството. 
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Това може да повреди спринцовката. 
This could damage the syringe.
Не пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения автоматичен минидозатор върху кожата си. 
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Телесното тегло е важна ковариата при популационния ФК анализ, която оказва влияние върху минималните концентрации на еволокумаб, без да влияе върху понижаването на LDL-C. 
Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
Не е известно дали еволокумаб се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Как да използвате Repatha 
How to use Repatha
Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само 140 mg от лекарството. 
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Опаковка с един патрон/автоматичен минидозатор или групова опаковка с три (3x1) патрона/автоматични минидозатора. 
Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза. 
Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Проверете лекарството и спринцовката. 
F Inspect medicine and syringe.
Какво представлява Repatha и за какво се използва 
What Repatha is and what it is used for
Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или Repatha (140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно), или съответно плацебо; средната продължителност на проследяване на пациентите е 26 месеца. 
Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Вие или грижещият се за Вас може да поставяте инжекциите Repatha с помощта на автоматичен минидозатор, Вие или грижещият се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha. 
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
За да се избегне болка в мястото на инжектиране, оставете лекарството да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране. 
To avoid discomfort at the site of injection, allow the medicine to reach room temperature (up to 25ºC) before injecting.
Схеми с подкожно приложение на 140 mg на всеки две седмици и 420 mg веднъж месечно са равностойни по отношение на средното понижаване на LDL-C (средна стойност на седмици 10 и 12), и водят съответно до -72% и -57% от изходното ниво в сравнение с плацебо. 
Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Не махайте оранжевата капачка от предварително напълнената писалка все още. 
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
седмица 96 
OLE Week 96
Проучванията при животни не показват ефекти върху крайните точки за фертилитета при много по-високи нива на експозиция [площ под кривата „концентрация-време“ (AUC)], отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно (вж. точка 5.3). 
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
Разтвор 3,5 ml в патрон за еднократна употреба от цикличен олефинов полимер с еластомерна преграда и бутало като материали в контакт с продукта, и капачка от смола. 
A 3.5 mL solution in a single use cartridge made from cyclic olefin polymer with elastomer septum and piston as product-contact materials, and a resin cap.
Препоръчва се наблюдение от възрастен при деца на 12 и 13-годишна възраст, докато използват автоматичния минидозатор и патрон. 
• Adult supervision is recommended for 12 and 13 year olds while using the automated mini-doser and cartridge.
Вкарайте първо дъното на патрона. 
Insert the cartridge bottom first.
Важно е да държите кожата захваната при инжектирането. 
It is important to keep the skin pinched while injecting.
Избягвайте да инжектирате в области с бръчки, кожни гънки, белези, стрии, бенки и прекомерно окосмяване. 
Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Изчакайте най-малко 45 минути, за да може автоматичният минидозатор и патронът да достигнат по естествен начин стайна температура в картонената опаковка. 
Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Този повишен клирънс отчасти е медииран от статините чрез повишаване на концентрацията на пропротеин конвертаза субтилизин/кексин тип 9 (PCSK9), което не повилява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите. 
This increased clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Не са наблюдавани нежелани реакции при проучвания върху животни, при експозиции до 300 пъти по-високи от тези при пациенти, лекувани с Repatha в доза 420 mg веднъж месечно. 
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Не докосвайте тази област от кожата отново преди поставяне на инжекцията. 
DO NOT touch this area of skin again before injecting.
В тези проучвания е наблюдаван очакваният фармакологичен ефект на намаляване на серумния LDL-C и общ холестерол, и е бил обратим след спиране на лечението. 
The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Мигаща светлина 
Solid Light
(95% CI) 
Hazard ratioa (95% CI)
Repatha 420 mg веднъж месечно, като допълнение към други понижаващи липидите лечения (напр. статини, секвестранти на жлъчните киселини), значимо намалява LDL-C и ApoB на седмица 12 в сравнение с плацебо (p < 0,001) (таблица 6). 
Repatha 420 mg once monthly, as an adjunct to other lipid-lowering therapies (e.g., statins, bile-acid sequestrants), significantly reduced LDL-C and ApoB at week 12 compared with placebo (p < 0.001) (table 6).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Безопасността и ефикасността на Repatha при педиатрични пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия не е установена. 
The safety and effectiveness of Repatha in paediatric patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia has not been established.
използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност. 
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Разтворът трябва да се провери преди приложение. 
Before administration, the solution should be inspected.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е с променен цвят или съдържа големи бучки, люспи или цветни частици. 
Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.