natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от Cancidas са установени в проучванията? 
What benefits of Cancidas have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cancidas, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cancidas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cancidas при възрастни и деца, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Cancidas in adults and children, see the Package Leaflet.
За повече информация относно лечението с Cancidas прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cancidas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Cancidas, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cancidas, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Лекуваните с Cancidas гъбички имат непълни или дефектни клетъчни стени, което ги прави податливи на увреждане и спира растежа им. 
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Какви са рисковете, свързани с Cancidas? 
What are the risks associated with Cancidas?
Активното вещество в Cancidas, каспофунгин, принадлежи към групата на противогъбичните лекарства, познати като „ехинокандини“. 
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
При възрастни лечението започва с доза от 70 mg на първия ден, последвана от дневна доза от 50 mg или 70 mg, ако теглото на пациента е над 80 kg. 
In adults, treatment starts with a 70 mg on the first day, followed by a daily dose of 50 mg, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose may be necessary in adults who have moderate problems with their liver.
Какво представлява Cancidas и за какво се използва? 
What is Cancidas and what is it used for?
Лечението с Cancidas трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции. 
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caspofungin MSD, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD on 24 October 2001.
От тези, които не са понесли други лечения, 70% са се повлияли от Cancidas (7 от 10). 
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
В проучване, обхващащо 239 възрастни с инвазивна кандидоза, 73% от лекуваните с Cancidas възрастни, за които е било възможно да бъдат оценени, са се повлияли благоприятно (80 от 109) в сравнение с 62% от възрастните, лекувани с амфотерицин Б (71 от 115). 
In a study of 239 adults with invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
предполагаеми гъбични инфекции (напр. дължащи се на Candida или Aspergillus), когато пациентът има повишена температура и малък брой бели кръвни телца. 
• suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is feverish and has low white blood cell counts.
Подобно повлияване е установено в проучване, обхващащо 49 деца и юноши с инванзивна кандидоза или с инванзивна аспергилоза: 50% от пациентите с инвазивна кандидоза (5 от 10) и 81% от пациентите с инвазивна аспергилоза (30 от 37) се повлияват от Cancidas. 
Similar responses were seen in a study in 49 children and adolescents with either invasive candidiasis or invasive aspergillosis: 50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
Cancidas съдържа активното вещество каспофунгин (caspofungin) 
Cancidas contains the active substance caspofungin
Най-честата нежелана лекарствена реакция при деца, наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти, е повишена температура. 
The most common side effect in children is fever and this occurs in more than 1 patient in 10.
Cancidas е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
От възрастните, които не са се повлияли от други лечения, 36% са се повлияли от Cancidas (19 от 53). 
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
В проучването на инвазивна аспергилоза, обхващащо 69 възрастни, в края на проучването 41% от тях са се повлияли благоприятно (26 от 63). 
In an invasive aspergillosis study involving 69 adults, 41% had a favourable response to Cancidas at the end of the study (26 out of 63).
• инвазивна аспергилоза (инфекция, причинена от Aspergillus), когато пациентът не се повлиява или не понася лечение с амфотерицин 
• invasive aspergillosis (an infection caused by Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Защо Cancidas е разрешен за употреба? 
Why is Cancidas approved?
Как се използва Cancidas? 
How is Cancidas used?
Как действа Cancidas? 
How does Cancidas work?
• инвазивна кандидоза (инфекция, причинена от Candida), „Инвазивна“ означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта; 
‘Invasive' means that the infection has spread into the blood;
Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee therefore recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
На последно място, в 2 проучвания при пациенти с предполагаема гъбична инфекция, които са били подложени на емпирично лечение, Cancidas е също толкова ефективен, колкото амфотерицин Б. 
Finally, in 2 studies of patients with suspected fungal infection who were treated empirically, Cancidas was as effective as amphotericin B. In one of studies involving around 1,000 adults, 34% of patients had a favourable response with either Cancidas or amphotericin B Similar results were seen in the second study, which involved 82 children aged between two and 17 years.
Тази продуктова информация е резултатът от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Активното вещество ибупрофен показва екологичен риск за водната среда, особено за риби. 
The active substance ibuprofen shows an environmental risk for the aquatic environment especially to fish.
Възможно е продуктовата информацията да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Изменения в съответните раздели на информацията за продукта 
Amendments to the relevant sections of the product information
Валидната информация за продукта е окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е посочено по-долу: 
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below:
Препоръчва се намаляване на дозата при пациенти, показващи признаци на влошаване на чернодробната функция. 
Dose reduction is recommended in patients showing signs of worsening hepatic function.
Ако симптомите Ви не се подобрят след 3 дни, ако се влошат или ако получите нови симптоми, консултирайте се с Вашия лекар. 
[The following wording should be amended as follows] If your symptoms do not get better after 3 days, if they get worse or if you get new symptoms, talk to your doctor.
Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Следният текст трябва да бъде включен в тази точка] 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Говорете с фармацевт или с Вашия лекар преди приема, ако: 
• are under 18 years Talk to a pharmacist or your doctor before taking if you:
[Следните нежелани събития (НС) са описани, както следва:] „Парестезия“ с честота Редки (преместено от Много редки) „Оток“ с честотата Чести (преместено от Много редки) 
[The following AEs are described as follows:] ‘Paraesthesia' to frequency Rare (moved from Very Rare) ‘Oedema' to frequency Common (moved from Very Rare)
Не приемайте повече от 3 дни. 
Do not take for more than 3 days.
Предполага се, че точният механизъм на действие на ибупрофен е чрез периферно инхибиране на циклооксигенази и последващо инхибиране на синтеза на простагландини. 
The exact mechanism of action of ibuprofen is thought to be through peripheral inhibition of cyclooxygenases and subsequent prostaglandin synthesise inhibition.
Този лекарствен продукт не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, салицилати или други противовъзпалителни средства (НСПВС), освен по лекарско предписание. 
[The following wording should be amended as follows] This medicinal product should not be taken with other medicinal products containing paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates or with any other anti-inflammatory drugs (NSAIDs) unless under a doctor's instruction.
Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които развиват тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3). 
Treatment should be stopped in those patients who develop severe liver failure (see section 4.3).
Това лекарство е за краткосрочна употреба и не се препоръчва да се използва повече от 3 дни. 
This medicine is for short term use and is not recommended for use beyond 3 days.
Как да приемате {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки} 
How to take {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}
[Следната фраза се заличава, тъй като се дублира] 
[The following phrase is deleted as it was duplication]
Само за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни). 
For short term use only (not more than 3 days).
Какво съдържа {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg филмирани таблетки}{Novogesic 500 mg/150 mg филмирани таблетки} 
What {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg film coated tablets}{Novogesic 500 mg/150 mg film coated tablets}contain macrogol/PEG 4000
[Фразата по-долу трябва да бъде изменена, както следва] 
[The phrase below should be amended as follows]
Само за перорално приложение и за краткосрочна употреба (не повече от 3 дни). 
For oral administration and short term use only (not more than 3 days).
Бъбречно увреждане 
Hepatic Impairment
Този продукт не се препоръчва за Да не се дава на деца под 18 години. 
Children under18 years: [The following wording should be amended as follows] This product is not recommended forDo not give to children under 18 years.
Точка 5.3 
Section 5.3 Preclinical data
Списък на помощните вещества [Следната фраза се измен﻿ 
Section 6.1 List of excipients [The following phrase is amended]
[Следната формулировка трябва да бъде изменена, както следва] 
[The following wording should be amended as follows] For oral use.
Данни върху опаковката Картонена опаковка 
B. Labelling Carton
- Не трябва да приемате този продукт повече от 3 дни. 
[The wording below should be inserted in this section] - You should not take this product for longer than 3 days.
[Следната фраза се заличава] 
Ibuprofen [The following phrase is deleted]
Това означава, че не е било възможно да се събере пълна информация за продукта. 
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about the product.
Това различаване е важно за наблюденията и контрола на заболяването. 
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Ваксината съдържа минерално масло. 
The vaccine contains a mineral oil.
Ваксината може да се използва единствено в рамките на одобрена национална програма за контрол на заболяването. 
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и това резюме ще бъде обновявано, както е необходимо. 
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Ако се нуждаете от повече информация за това как може да се използва този продукт, потърсете съвет от националните ветеринарни власти. 
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
Причината е, че контролът на птичия грип е отговорност на националните ветеринарни власти след съгласуване с Европейската комисия. 
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава за около 14 дни. 
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
В модул 6 на този EPAR може да се намери съотношението полза/риск. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета. 
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Лицето, което инжектира ваксината, трябва да избягва инцидентно самоинжектиране. 
The person who injects the vaccine should be careful to avoid accidental self injection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H7N1 на Intervet International BV на 14/05/2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/05/2007.
Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)? 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Това означава, че ваксинираните птици произвеждат антитела срещу тези два антигена. 
This means that vaccinated birds make antibodies against these two antigens.
Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета и патици. 
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е доказано ефективна за понижаването на клиничното заболяване при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия от птичи грип. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary use concluded that the vaccine has been shown to be effective in reducing clinical disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Когато се прилага при пилета и патици, имунната система на птиците (естественият им защитен механизъм) произвежда антитела (вид протеин), които се борят със заболяването. 
When it is given to chickens and ducks, the birds' immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H7N1. 
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Ако в бъдеще птиците бъдат изложени на риск от заразяване с вируса на птичия грип, имунната им система ще бъде в състояние да произведе антитела по-бързо, а това ще помогне на птиците да се преборят със заболяването. 
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция. 
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses.
Щамът е избран, защото предпазва птиците от болестотворните теренни щамове H7 (кръстосан имунитет), като в същото време позволява да бъдат различени ваксинираните от заразените птици. 
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N1. 
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Дата на последно актуализиране на текста 05/2007. 
This summary was last updated in May 2007.
Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици. 
• The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds.
Nobilis Influenza H7N1 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H7N1 („инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване). 
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H7 (хемаглутинин 7) и N1 (неурамидаза 1) антигени. 
The virus used for the vaccine carries the H7 (haemagglutinin 7) and N1 (neuramidase 1) antigens.
Nobilis Influenza H7N1 е разрешен при “извънредни обстоятелства”. 
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N1, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела. 
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Тази ваксина съдържа някои от същите съставки, но различен антиген (вирус) на Nobilis Influenza H7N1. 
This vaccine has some of the same ingredients but a different antigen (virus) to Nobilis Influenza H7N1.
Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните 
Due to the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Осъществила е също лабораторно проучване при пилета с ваксина, подобна на Nobilis Influenza H7N1. 
The company also performed a laboratory study in chickens with a vaccine similar to Nobilis Influenza H7N1.
Инжектира се мускулно или подкожно. 
The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) or subcutaneously (under the skin).
Компанията е провела лабораторни проучвания с Nobilis Influenza H7N1, прилаган при пилета и патици. 
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Nobilis Influenza H7N1 е ваксина. 
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine.
Тя намалява клиничните признаци на грипа при пилетата, а също отделянето и предаването на вируси от заразени пилета и патици. 
The vaccine reduces the signs of flu in chickens and the excretion (shedding) and transmission (spreading) of the virus by the infected chickens and ducks.
Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета. 
• The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens.
Доказано е, че ваксината понижава отделянето на вируса при заразени патици. 
• The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks.
Ваксината Nobilis Influenza H7N1 е предназначена за предпазване на пилета и патици от птичи грип. 
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Допълнителна информация за Nobilis Influenza H7N1: 
Other information about Nobilis Influenza H7N1:
ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H7N1
Какви ползи от Nobilis Influenza H7N1 са установени в проучванията? 
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H7N1? 
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Какво представлява Nobilis Influenza H7N1? 
What is Nobilis Influenza H7N1?
Как е проучен Nobilis Influenza H7N1? 
How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Как действа Nobilis Influenza H7N1? 
How does Nobilis Influenza H7N1 work?
За какво се използва Nobilis Influenza H7N1? 
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Основания за одобряване на Nobilis Influenza H7N1? 
Why has Nobilis Influenza H7N1 been approved?
Вид опаковка бутилка (HDPE) 30 таблетки бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки 
90 (3 x 30) tablets
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствените продукти, заявител в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Име (търговско име) 
(Invented) Name Strength
Всяка опаковка съдържа и: 
Each pack also contains:
Общо са направени 6 375 приложения на CEPROTIN. 
In total 6375 administrations of CEPROTIN have been given.
Категории за честота по CIOMS: много чести (>= 10%); чести (>= 1% - < 10%), нечести (>= 0,1% - < 1%), редки (>= 0,01% - < 0,1%), много редки (< 0,01%). 
CIOMS frequency categories: Very Common (>=10%); Common (>=1%<10%),Uncommon (>=0.1% - <1%), Rare (>=0.01% - <0.1%), Very Rare (<0.01%).
Дата на първо разрешаване:16 юли 2001 г. 
Date of first authorisation: 16 July 2001 Date of last renewal: 16 July 2006
CEPROTIN с храна и напитки 
CEPROTIN with food and drink
Препоръчва се да се придържате към дозите и честотата на прилагане, препоръчвани от Вашия лекар. 
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Честотата на тези НЛР е неизвестна. 
The frequency of these ADRs is not known.
Други лекарства и CEPROTIN 
Other medicines and CEPROTIN
Установено е също така, че APC има профибринолитични ефекти. 
APC has also been shown to have profibrinolytic effects.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате CEPROTIN. 
Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Стойностите на времето на полуелиминиране при отделните лица са били от 4,4 до 15,8 часа при използване на компартиментен модел и от 4,9 до 14,7 часа при използване на некомпартиментен метод. 
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Вижте точка 4.4 за информация за инфекция с парвовирус B19. 
See section 4.4 for information on parvovirus B19 infection.