natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Представените данни са показателни за ефикасността на метоклопрамид при предизвикани от остра мигрена гадене и повръщане въз основа на антиеметичните му свойства. 
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Данните след разрешаване за употреба насочват към наличие на неумишлено погрешно прилагане на тези форми (перорални капки, пероралн разтвор, сироп), разрешени в диапазон от концентрации и с диапазон от уреди за въвеждане, което потенциално води до непреднамерено прилагане на дози, по-високи от препоръчителните. 
Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Комитетът по разрешенията за употреба на френския компетентен орган извършва национална оценка на съотношението полза/риск на метоклопрамид при деца и през октомври 2011 г. решава да разшири противопоказанията до всички деца под 18 години за всички лекарствени форми. 
After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
Въз основа на подадените данни, е показано, че когато се прилага за силно еметогенна химиотерапия, метоклопрамид е ефективен при интравенозен път на въвеждане в дози, вариращи от 6 до 10 mg/kg/ден. 
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Въз основа на представените данни съществуват малко доказателства относно ефикасността на метоклопрамид за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, като наличните данни не са последователни по отношение на ефекта. 
Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
CHMP счита, че формите с концентрация 1 mg/ml са подходящи за пациенти, които предпочитат пероралната течна форма пред твърдата лекарствена форма. 
The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Налице са много ограничени данни с високо качество относно ефикасността на метоклопрамид за по-голямата част от показанията, одобрени в Европейския съюз. 
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Метоклопрамид отдавна се свързва с риск от сериозни неврологични нежелани реакции като остри екстрапирамидални симптоми и необратима късна дискинезия. 
Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките. 
Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
За да се намали до минимум рискът от предозиране при деца, ПРУ предлага върху етикета на пероралните течни форми с концентрация > 1 mg/ml да се включи заявлението „за възрастни“ и да се посочи, че продуктът е противопоказан за педиатричната популация. 
In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
ПРУ счита, че при пероралните течни разтвори концентрацията 4 mg/ml е прекалено висока за деца и че има риск от предозиране при тази популация. 
The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Оценените проучвания показват, че метоклопрамид намалява транзитното време през стомаха, но това не засяга времето, необходимо за извършване на изследването. 
The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
− парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml; 
− parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Гадене и повръщане, свързани с мигрена 
Nausea and vomiting associated with migraine
Като се има предвид новопрепоръчаната дозировка, парентералните форми с концентрация, повисока от 5 mg/ml, одобрени понастоящем в Европейския съюз (основно за лечение на остри CINV), не са подходящи за въвеждане на доза от 10 mg. 
Considering the newly recommended posology, parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml currently approved in the European Union (mainly for the management of acute CINV) will not be suitable for administration of the 10mg dose, are therefore considered to have a negative benefitrisk balance and should be revoked.
o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия“ (само парентерален път). 
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Гастроезофагеална рефлуксна болест (GORD) и диспепсия 
• Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
o не е благоприятно за „нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза“; 
o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза. 
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Пероралните течни форми ще се предоставят с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми. 
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно. 
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия 
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане“; 
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Комитетът счита, че метоклопрамид се свързва с риск от сериозни нежелани събития, включително неврологични нежелани събития, като екстрапирамидални симптоми и дискинезия. 
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
По отношение на корекцията на дозата при бъбречно и чернодробно увреждане, въпреки че е вярно, че пероралните течни форми предоставят предимство пред твърдите лекарствени форми, по-високите концентрации (като 4 mg/ml) не осигуряват допълнително предимство в сравнение с предложените 1 mg/ml. 
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия“ (парентерален и перорален път); 
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Перорални течни форми 
Oral liquid formulations
− пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml; 
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане“ (само парентерален път); 
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти: 
• In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Комитетът заключава, в зависимост от измененията в информацията за продукта и изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти е: 
• In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане 
Chemotherapy induced nausea and vomiting
Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза 
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане“ (парентерален, перорален и ректален път); 
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане 
Radiotherapy induced nausea and vomiting
o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане“ (перорален и ректален път); 
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Следоперативно гадене и повръщане 
Post-operative nausea and vomiting
В резултат Комитетът заключава, че като се имат предвид промените в информацията за продукта и мерките за свеждане на риска до минимум, съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид лекарствени продукти остава положително. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително. 
Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Нарушения на стомашно-чревния мотилитет 
Gastrointestinal motility disorders
31 януари 2020 г. 
31 January 2020
Тези реакции може да бъдат алергични. 
Such reactions may be allergic.
Болката може да се задържи от няколко дни до 200 дни. 
The pain can last from few days to up to 200 days.
Повечето от тези събития са наблюдавани в първите 4 цикъла. 
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Средната възраст е 58 години, като 42 пациенти са на възраст ≥ 65 години. 
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Други подвидове се представени рядко. 
Other subtypes were infrequently represented.
Това съответства на среден терминален полуживот приблизително 11 дни. 
This corresponds to a mean terminal half-life of approximately 11 days.
Инфузията трае около 60 минути. 
The drip lasts about 60 minutes.
Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще обясни рисковете и ползите от Вашето лечение. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Безопасността и ефикасността на оларатумаб при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Проучването постига своята първична крайна точка (PFS). 
The study met its primary endpoint (PFS).
Честота на степен 3/4 
Frequency overall Grade 3/4 frequency
Настоящият текст в листовката се счита достатъчен за съобщаване на този риск. 
The current wording of the Package leaflet is considered sufficient to communicate this risk.
Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 10. 
Date of latest renewal: 21 September 2017
Белите кръвни клетки са важни за борба с инфекциите. 
White blood cells are important for fighting infection.
По-долу е даден списък с някои типични признаци, свързани с инфузионните реакции: 
Below is a list of some typical symptoms associated with infusion reactions:
Не е известно дали Lartruvo ще повлияе върху Вашата способност за шофиране. 
It is not known if Lartruvo will affect your ability to drive.
Периодът на съхранение включва времетраенето на инфузията. 
Storage times include the duration of infusion.
Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3, Фигура 1 и Фигура 2. 
Efficacy results are shown in Table 3 and Figures 1 and 2.
Lartruvo не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група. 
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор за прилагане трябва да се употреби веднага. 
From a microbiological point of view the prepared dosing solution should be used immediately.
Преди да започнете лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Поради честата поява на умора, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини. 
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Могат да се появят и други признаци (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“). 
Other symptoms may occur as well (see section 2 “Warnings and precautions”).
Наблюдавайте пациента за влошаване на състоянието. 
• Monitor patient for worsening of condition.
PFS според post hoc, сляпа, независима оценка е 8,2 месеца спрямо 4,4 месеца; HR = 0,670; p = 0,1208. 
PFS according to a post-hoc, blinded, independent assessment was 8.2 months vs 4.4 months; HR = 0.670; p = 0.1208.
Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни): 
Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Доксорубицин самостоятелно (n = 67) 
Doxorubicin alone (n = 67)
Подробни указания за Вашия лекар или Вашата медицинска сестра за това как да приготвят инфузията с Lartruvo са включени в края на тази листовка (вижте „Указания за употреба“). 
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Lartruvo infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions').
Вашия лекар за всяко от следните: 
You should tell your doctor about any of the following:
Данните за пациенти в напреднала възраст (> 75 години) са много ограничени (вж. точка 4.8 и точка 5.1). 
Data on very elderly patients (> 75 years) are very limited (see sections 4.8 and 5.1).
Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2. 
Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Не трябва да приемате Lartruvo - ако сте алергични към оларатумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
You must not be given Lartruvo - if you are allergic to olaratumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако получите някакви признаци, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате, като например умора, недейте да шофирате или да работите с машини, докато ефектът отзвучи. 
If you get any symptoms that affect your ability to concentrate and react, such as tiredness, do not drive or use machines until the effect goes away.
В случай на предозиране, използвайте поддържаща терапия. 
In case of overdose, use supportive therapy.
Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност. 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is the potential for immunogenicity.
Клирънсът и обемът на разпределние имат положителна корелация с телесното тегло. 
Clearance and volume of distribution had a positive correlation with body weight.
Основният анализ се извършва в следните две подгрупи: лейомиосарком (ЛМС) и неЛМС (друго). 
The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на инфузията. 
Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Не е необходимо намаление на дозата, различно от препоръчителното за пациентите от общата популация. 
No dose reductions other than those recommended for the general patient population are necessary.
Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него. 
See section 4 for more details about infusion-related reactions which may occur during or after the infusion.
Доксорубицин може да причини кардиотоксичност. 
Doxorubicin can cause cardiotoxicity.
При по-голямата част от пациентите болката е свързана с основния рак или метастазите на пациентите, или със съществуващи преди това или съпътстващи състояния. 
In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване. 
The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Броят на инфузиите, които получавате, ще зависи от това колко добре действа Lartruvo и за какъв период има резултат от лечението, и колко добре ще се чувствате. 
The number of infusions that you receive will depend on how well and for how long treatment with Lartruvo works and how well you feel.
Препоръки за лечение (всяко събитие) 
Management recommendations (any occurrence)
Полисорбат 20 (E432) 
Polysorbate 20 (E432)
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за оларатумаб, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
От европеидната раса са 86,4 % от пациентите. 
86.4 % of the patients were Caucasian.
За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация. 
• For subsequent infusions, please see premedication section.
За да се доставят по-големи инфузионни обеми, които може да са необходими за пациенти, нуждаещи се от по-високи дози, продължителността на инфузията трябва да се увеличи така, че да не се превишава максималната скорост на инфузия 25 mg/минута. 
In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Въз основа на неговия механизъм на действие (вж. точка 5.1), оларатумаб притежава потенциал да увреди фетуса. 
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) ImClone Systems LLC 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация) 
Forest plot for subgroup analysis of overall survival (ITT population)
Това лекарство се прилага като инфузия във вена посредством система. 
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
По-голямата част от тези реакции са наблюдавани по време на първата инфузия на оларатумаб или след нея. 
The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Критерият за първичния резултат за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS - progression free survival) според оценката на изследователя. 
The primary efficacy outcome measure was progression free survival (PFS) by investigator assessment.
Това трябва да се има в предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
ако получавате някакво лечение за сърдечно или чернодробно заболяване 
if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
РСИ са съобщени при 12,5 % от пациентите и се проявяват главно като втрисане, треска или диспнея. 
IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Основните критерии за вторичните резултати за ефикасност са обща преживяемост (OS - Overall Survival) и степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) (вж. Таблица 3). 
Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Пациентите са получавали преди това 0-4 линии на терапия за лечение на авансирало заболяване, но не са получавали лечение с антрациклини. 
Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Доксорубицин се прилага на ден 1 на всеки цикъл, последван от инфузия на Lartruvo. 
Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeat dose toxicity studies in monkeys.
Този продукт не съдържа консерванти. 
This product is preservative free.
Глицин (E640) 
Glycine (E640)
Много редки (< 1/10 000). 
Very rare (< 1/10,000)
Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
За следващите инфузии, дозата трябва да се намали до 12 mg/kg за сериозна токсичност степен 3 и до 10 mg/kg за токсичност степен 4. 
For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Демографските и изходните характеристики са доста сходни между рамената на лечение във фаза 2 частта на клиничното проучване. 
Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Оларатумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса. 
Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Оларатумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Olaratumab may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако получите значимо кървене, признаците може да включват прекомерна умора, слабост, замаяност или промени в цвета на изпражненията Ви. 
If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Друга нехематологична токсичност 
Other non-haematology toxicities
Броят на пациентите, получаващи системна терапия след проучването, е подобен между рамената. 
The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
РТРФ-α се намира в големи количества в някои ракови клетки, където стимулира клетките да растат и да се делят. 
PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Три събития степен ≥3, включително едно слетален изход, са съобщени в програмата за клинично развитие на оларатумаб (вж. точка 4.4). 
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).