natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Само в клинични проучвания Vyxeos липозомен 100 единици/m2/ден (еквивалентно на 44 mg/100 mg/m2) се прилага интравенозно в продължение на 90 минути в дните 1, 3 и 5 за първата индукция и в дните 1 и 3 за пациенти, при които е необходима втора индукция. 
In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Даунорубицин на доза 
Daunorubicin per dose
Свръхчувствителност (включително обрив) (66,9) 
Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Ако Ви бъде приложено твърде много от Vyxeos липозомен 
If you are given too much Vyxeos liposomal
Даунорубицинът се катализира основно чрез чернодробната и нечернодробната алдо-кето редуктаза и карбонил редуктаза до активния метаболит даунорубицинол. 
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol.
Диспнея (13,1) 
Dyspnoea (13.1)
Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани вследствие на лечение с химиотерапевтични средства, може да доведе до сериозни или летални инфекции. 
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Поради тромбоцитопенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, в клинични проучвания са наблюдавани различни хеморагични събития. 
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти с нарушена сърдечна функция, освен ако ползата от започване или продължаване на лечението превишава риска (вж. точки 4.5 и 4.8). 
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Vyxeos липозомен може да индуцира вторична хиперурикемия вследствие на бързото лизиране на левкемичните клетки. 
Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Vyxeos липозомен е само за интравенозна употреба. 
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Пациентите трябва да се наблюдават до отзвучаване на симптомите (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Хипертония (6,9) Хипотония (4,5) 
Hypertension (6.9) Hypotension (4.5)
Диспнея (36,5) Кашлица (33,9) Плеврален излив (13,9) 
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9)
Vyxeos липозомен е показан за лечение на възрастни с новодиагностициранa, свързана с лечение остра миелоидна левкемия (t-AML) или AML с промени, свързани с миелодисплазия (AML-MRC). 
Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
По-ниските проценти на съотношението метаболит/основно вещество след прилагане на Vyxeos липозомен показват, че по-голямата част от общия даунорубицин и цитарабин в кръвообращението е задържана във вътрешността на Vyxeos липозомен липозомите, където те са недостъпни за лекарствометаболизиращите ензими. 
The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Вашият лекар ще реши дали ще получите допълнителни курсове на лечение в зависимост от това, как се повлиявате от лечението и дали получавате някакви нежелани лекарствени реакции. 
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Vyxeos липозомен се използва за лечение на пациенти с новодиагностицирана остра миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки). 
Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
задух, кашлица, течност в белите дробове; 
• shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Цитарабин е кластогенен за мейотични клетки 
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Изхвърлете неизползваната част. 
Discard unused portion.
Има съобщения за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, след приложение на даунорубицин и цитарабин. 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
За разлика от нелипозомните даунорубицин и цитарабин, които бързо се метаболизират до съответните метаболити, даунорубицин и цитарабин след прилагане на Vyxeos липозомен представляват свободни бази, включени в липозоми. 
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
При леки симптоми на свръхчувствителност (напр. леко зачервяване, обрив, сърбеж), лечението трябва да бъде спряно и пациентът трябва да бъде наблюдаван, включително наблюдение на жизнените показатели. 
For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ниво на билирубина, по-малко или равно на 50 μmol/l. 
Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
В случай на предозиране се очаква обостряне на нежеланите реакции, свързани с Vyxeos липозомен, и трябва да се осигури поддържащо лечение (включително антиинфекциозни средства, кръвопреливане и преливане на тромбоцитна маса, колониостимулиращи фактори и интензивно лечение, ако е необходимо), докато пациентът се възстанови. 
If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
бъбречна недостатъчност и отклонения в резултатите от кръвни тестове, дължащи се на масова смърт на раковите клетки (синдром на туморен лизис); 
• kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Сериозни нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души (много чести) Vyxeos липозомен може да намали броя на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията, както и на кръвните клетки, които помагат на кръвта да се съсирва (тромбоцити), което води до нарушения на кръвосъсирването, като кървене от носа и образуване на синини. 
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Груповите термини за аритмия включват предсърдно мъждене, брадикардия и най-често съобщаваната аритмия е тахикардия. 
Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Реконституираният продукт трябва да е мътен, лилав на цвят, хомогенен, на практика без видими частици. 
• The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
След приложената на 5-ия ден доза средната (коефициент на вариация [CV] в %) максимална плазмена концентрация (Cmax) е 26,0 µ/ml (32,7%) за даунорубицин и 62,2 µ/ml (33,7%) за цитарабин. 
Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Втора индукция 
Second induction
Зрително увреждане (0,3) 
Visual impairment (0.3)
Сериозни или фатални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са настъпили при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен. 
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Флакон (стъкло тип 1) от 50 ml със запушалка (хлоробутилова гума) и обкатка (алуминий), съдържащ 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин. 
50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Честотата на всички събития на свръхчувствителност е 66,9%; честотата на несериозните събития на свръхчувствителност е 66,4%, от които 38,9% са обриви; честотата на сериозните събития на свръхчувствителност е 1,1%; честотата на свръхчувствителност, довела до прекратяване на лечението е 0. 
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] 60 ml/min до 89 ml/min въз основа на формулата на Cockcroft Gault [C-G]) или умерено бъбречно увреждане (CrCL 30 ml/min до 59 ml/min). 
Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с чернодробно увреждане, което води до ниво на билирубина, по-голямо от 50 μmol/l. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Честотата на случаите на инфекции е 78,1%; честотата на несериозните случаи на инфекции е 73,1%, а честотата на сериозни случаи на инфекции е 28,5%; честотата на инфекциите, довели до прекратяване на лечението, е 0,5%. 
The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
На изходното ниво 20% имат t-AML, 54% имат AML с предшестващо хематологично заболяване и 25% имат de novo AML с цитогенетични аномалии, свързани с миелодисплазия. 
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Системо-органен клас НР/Честота (%) 
ADRs/Frequency (%)
Зрително увреждане (10,4) 
Visual impairment (10.4)
Преживяемост без събитие 
Event free survival
След приложението на лекарствения продукт промийте системата с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
• Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Фебрилна неутропения (63,5) Чести 
Febrile neutropenia (63.5)
Болка в гърдите (17,6) 
Chest pain (17.6)
Кардиотоксични ефекти са наблюдавани при клиничните проучвания на Vyxeos липозомен. 
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Първа индукция 
First induction
Съхранявайте в изправено положение. 
Store in an upright position.
Препоръчителната схема на прилагане на Vyxeos липозомен е 44 mg/100 mg/m2, приложени интравенозно в продължение на 90 минути: 
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Нощни изпотявания (8,3) Алопеция (3,2) 
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Сериозни или летални хеморагични събития, включително хеморагии в централната нервна система (ЦНС) с летален изход, свързани с тежка тромбоцитопения, са наблюдавани при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (вж. точка 4.4). 
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
При симптоми на тежка/животозастрашаваща свръхчувствителност (напр. хипотония, изискваща вазопресорна терапия, ангиоедем, респираторен дистрес, изискващ терапия с бронходилататори, генерализирана уртикария) лечението трябва да бъде спряно. 
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Хеморагия (13,1) 
Haemorrhage (13.1)
Кумулативна експозиция на даунорубицин на курс с Vyxeos липозомен 
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy
Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg) и дексаметазон (10 mg) и ако е показано, да се добави епинефрин (адреналин) или бронходилататори. 
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Тъканна некроза 
Tissue necrosis
Бъбречна недостатъчност (6,4) 
Renal insufficiency (6.4)
Нечести Хиперхидроза (0,3) 
Hyperhidrosis (0.3)
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Другите съставки са дистеароилфосфатидилхолин, дистеароилфосфатидилглицерол, холестерол, меден глюконат, троламин и захароза. 
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose.
Какво представлява Vyxeos липозомен и за какво се използва 
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2.
Vyxeos липозомен трябва да Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на остра миелоидна левкемия. 
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Гадене (51,7) Диария/колит (49,9) Мукозит (49,9) Запек (42,7) Коремна болка (36,3) 
Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Замаяност (0,8) 
Dizziness (0.8)
Много чести Инфекция (78,1) 
Infection (78.1)
Консолидация даунорубицин 29 mg/m и цитарабин 65 mg/m в дните 1 и 3 
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Трябва да се приложи интравенозно дифенхидрамин (20-25 mg или еквивалент) и дексаметазон (10 mg). 
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 ml/min до 29 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Инфекции и инфестации 
Infections and infestations Very Common
Няма опит с Vyxeos липозомен при пациенти със серумен билирубин на изходно ниво над 50 μmol/l, тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) или с терминална бъбречнa недостатъчност. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Подобно на нелипозомните даунорубицин и цитарабин, след освобождаването от Vyxeos липозомен липозомите, дaунорубицин и цитарабин претърпяват екстензивен метаболизъм в организма. 
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Има съобщения за умора и замаяност при употреба на Vyxeos липозомен. 
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Цитарабин е мутагенен при in vitro тестове и е кластогенен in vitro (хромозомни аберации и SCE в човешки левкоцити) и in vivo (хромозомни аберации и SCE в костен мозък на гризачи, микронуклеарен тест при мишки). 
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Тромбоцитопения (4,5) Неутропения (3,7) Анемия (3,2) 
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Недейте да загрявайте или енергично да въртите или тръскате флакона. 
• Do not heat, vortex, or shake vigorously.
Нарушения на съня (25,1) Тревожност (17,3) 
Sleep disorders (25.1) Anxiety (17.3) Delirium (15.5)
Фебрилна неутропения (62,4) Чести 
Febrile neutropenia (62.4)
Vyxeos липозомен е комбинация с фиксирани дози даунорубицин и цитарабин в моларно съотношение 1:5 в липозомна форма. 
Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Средната (% CV) площ под кривата (AUC) по време на един интервал на прилагане е 637 µ.h/ml (38,4%) за даунорубицин и 1900 µ.h/ml (44,3%) за цитарабин. 
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Интравенозно приложение след разреждане 
Intravenous use after dilution
Да не се започва отново инфузията и да не извършва повторно лечение. 
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Тромбоцитопения (3,7) Неутропения (3,5) Анемия (2,1) 
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Даунорубицин на курс 
Daunorubicin per course
Пирексия (3,2) Оток (2,7) 
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
След реконституиране разтворът съдържа 2,2 mg/ml даунорубицин и 5 mg/ml цитарабин, включени в липозоми, в комбинация с фиксирани дози в моларно съотношение 1:5. 
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
За предотвратяване на риска от тъканна некроза е необходимо да се подхожда с внимание, за да се гарантира, че няма да настъпи екстравазация. 
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Лечението с Vyxeos липозомен трябва да се прекрати при пациенти, които развиват признаци или симптоми на кардиомиопатия, освен ако ползите не надвишават рисковете (вж. точка 4.4). 
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Поради неутропенията, която възниква при лечение с Vyxeos липозомен, много чести нежелани реакции са инфекции от различен тип. 
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Честотата на всички кардиотоксични събития е 72,0%; честотата на несериозните кардиотоксични събития е 68,5%; честотата на сериозните кардиотоксични събития е 9,1%; честотата на кардиотоксичност, довела до прекратяване на лечението, е 0,5%. 
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
При разреждането на реконституирания продукт, полученият разтвор е тъмнолилав, полупрозрачен и хомогенен. 
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Чести нежелани реакции (може да засегнат не повече от 1 на 10 души): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Първа индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1, 3 и 5 
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Да се съхранява в изправено положение. 
• Store in an upright position.
При симптоми на умерена свръхчувствителност (напр. умерено изразен обрив, зачервяване, лека диспнея, дискомфорт в гърдите) лечението трябва да бъде спряно. 
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Реакциите на свръхчувствителност са много чести нежелани реакции в клиничните проучвания на Vyxeos липозомен. 
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Дозировката на Vyxeos липозомен е различна от тази на инжекционните форми на даунорубицин и цитарабин и не трябва да се заменя с други лекарствени продукти, съдържащи даунорубицин и/или цитарабин (вж. точка 4.4). 
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Нежелани реакции, съобщени в клинични проучвания при пациенти, лекувани с Vyxeos липозомен (n=375) 
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C). 
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Нечести Нарушения на съня (0,5) 
Sleep disorders (0.5)
Коефициент на риск (95% CI) p-стойност (2-странна) 
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Чести Главоболие (1,1) 
Headache (1.1)
Vyxeos липозомен трябва да се прилага само интравенозно. 
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с анамнеза за болест на Wilson или друго свързано с медта нарушение само ако ползите от приложението на Vyxeos липозомен надвишават рисковете (вж. точка 6.1). 
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
2 години 
30 seconds.
Кардиотоксични средства 
Cardiotoxic agents
Ако разреденият инфузионен разтвор не се използва незабавно, да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа. 
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Ако реконституираният продукт не се разреди незабавно в инфузионен сак, да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC) в продължение на период до 4 часа. 
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Втора индукция даунорубицин 44 mg/m и цитарабин 100 mg/m в дните 1 и 3 
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
След приготвяне флаконите трябва да се съхраняват в хладилник (от 2°C до 8°C) в продължение на период до 4 часа в изправено положение. 
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Vyxeos липозомен трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане само ако ползите надвишават рисковете (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2).
Всеки флакон от 50 ml съдържа 44 mg даунорубицин и 100 mg цитарабин. 
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Болка в гърдите (1,9) 
Chest pain (1.9)
УКАЗАНИЯ 
Administration instructions
Плеврален излив (0,8) 
Pleural effusion (0.8)
Гастроинтестинален мукозит и диария 
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea
ПРОДУКT Vyxeos липозомен 44 mg/100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
намаляване на броя на тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването), 
• a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding