natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Lifmior. 
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Lifmior is used to treat.
някои форми на ювенилен идеопатичен артрит (възпаление на ставите при деца и юноши) 
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children and adolescents)
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Lifmior, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Lifmior, see the package leaflet.
Как се използва Lifmior? 
How is Lifmior used?
ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) - самостоятелно или с метотрексат при възрастни 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) alone or with methotrexate in adults
Защо Lifmior е разрешен за употреба? 
Why is Lifmior approved?
Как действа Lifmior? 
How does Lifmior work?
псориазис на плаки (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children
анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление в гръбначните прешлени) при възрастни 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults
псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни 
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults
ПРУ ще осигури всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/разпространяват/използват Instanyl, да бъдат снабдени с обучителните материали за правилна и безопасна употреба на продукта 
The Member States should ensure that, the MAH provides all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Фармацевтът трябва да информира пациентите, че с цел предпазване от кражба и злоупотреба с Instanyl спрей за нос, те трябва да го съхраняват на безопасно място. 
• The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of Instanyl nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion.
Дозовите форми на Instanyl спрей за нос не може да бъдат сравнявани с други фентанил-съдържащи продукти. 
• The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Предписващите Instanyl спрей за нос лекари трябва критично да подбират пациентите и да ги консултират за: 
• The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients and counsel them on:
Да използват Instanyl спрей за нос, само ако са получили правилната информация за използването на спрея за нос и мерките за безопасност от лекаря, предписал продукта, и/или фармацевта. 
• Only to use Instanyl nasal spray if they have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist.
Фамацевтът трябва да бъде запознат с обучителните материали за Instanyl спрей за нос преди употребата му в неговата/нейната организация. 
• The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Фармацевтът трябва да използва справочника за фармацевти. 
• The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
За многодозовия спрей за нос: информация за схемата за изчисляване на дозата. 
• For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme
Обучителните материали за пациентите трябва да съдържат следното: 
Educational material for the patients should contain the following:
Да използват Instanyl спрей за нос, само ако използват друг опиоиден болкоуспокояващ продукт ежедневно. 
• Only to use Instanyl nasal spray if they are using other opioid pain medicine on a daily basis.
Instanyl спрей за нос трябва да се използва само от лекари с опит в провеждането на опиоидна терапия при пациенти със злокачествени заболявания. 
• Instanyl nasal spray should be used only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Обучителните материали за лекарите трябва да съдържат следното: 
Educational material for the physicians should contain the following:
Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на повече от четири епизода дневно на пробивна болка при злокачествено заболяване. 
• Not to use Instanyl nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
За моногодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия или празни опаковки трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания. 
• For the multi-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Instanyl спрей за нос е показан само за облекчаване на пробивна болка при възрастни, получаващи поддържащо опиоидно лечение за хронична болка при раково заболяване. 
• Instanyl nasal spray is only indicated for the management of breakthrough pain in adults already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Информация за схемата на изчисляване на дозата, включена в данните върху опаковката и обучителните материали за многодозовия спрей за нос. 
• Information about the dose counting scheme included in the labelling and the educational material for the multi-dose nasal spray
Да не използват Instanyl спрей за нос за лечение на друг вид краткотрайна болка или болков статус. 
• Not to use Instanyl nasal spray to treat any other short-term pain or pain status.
За еднодозовия спрей за нос - всички неизползвани изделия трябва да се връщат редовно, съгласно местните изисквания. 
• For the single-dose nasal spray all unused devices should be returned systematically according to the local regulation.
Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващи лекари. 
• The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Обучителните материали за фармацевтите трябва да съдържат следното: 
Educational material for the pharmacists should highlight the following:
Да използват Instanyl спрей за нос, само ако имат епизоди на пробивна болка при злокачествено заболяване. 
• Only to use Instanyl nasal spray if they have been experiencing breakthrough cancer pain episodes.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧИНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Преди пускане на пазара на многодозовия и еднодозовия продукт във всяка държава членка, ПРУ ще съгласува окончателните обучителни материали с националните компетентни власти. 
The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the multi dose and the single dose product in their territory.
И ЕФИКАСНАТА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Трябва да се приема само от пациенти с тегло най-малко 25 kg. 
It should only be given to patients who weigh at least 25 kg.
Пълният текст на EPAR за Kivexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kivexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kivexa. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kivexa.
Kivexa е проучен в три основни проучвания при общо 1230 пациенти. 
Kivexa has been studied in three main studies involving a total of 1,230 patients.
За повече информация и пълен списък на ограниченията вижте листовката. 
For more information and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kivexa се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kivexa is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kivexa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kivexa?
Kivexa abacavir и lamivudine 
Kivexa abacavir and lamivudine
Kivexa се приема по една таблетка веднъж дневно. 
Kivexa is taken as one tablet once a day.
В първото проучване 66% (253 от 384) от пациентите, приемащи абакавир веднъж дневно, са с вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение в сравнение с 68% (261 от 386) от пациентите, приемащи го два пъти дневно. 
In the first study, 66% (253 out of 384) of the patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment, compared with 68% (261 out of 386) of the patients taking it twice a day.
За повече информация относно лечението с Kivexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Kivexa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 24- или 48-седмично лечение. 
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Kivexa не лекува инфекция с ХИВ или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but can delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
В две от проучванията се използват активните вещества, приемани като отделни лекарства, докато в третото се използва комбинирана таблетка за еднодневната доза. 
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kivexa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kivexa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лечението с Kivexa трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност. 
Treatment with Kivexa should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
CHMP реши, че ползите от Kivexa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Kivexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Kivexa. 
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should not take Kivexa.
Реакции на свръхчувствителност настъпват при около 3% от приемащите Kivexa пациенти, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи. 
Hypersensitivity reactions occur in patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Поради това проучванията сравняват абакавир, приеман в доза от 600 mg веднъж дневно и в доза от 300 mg два пъти дневно, в комбинация с ламивудин и едно или две други антивирусни лекарства. 
Therefore, the studies compared abacavir taken at a dose of 600 mg once a day and at a dose of 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
Двете дози абакавир, приемани в комбинация с ламивудин и други антивирусни лекарства, са еднакво ефективни за намаляване на вирусното натоварване. 
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
Допълнителна информация за Kivexa: 
Other information about Kivexa
Kivexa е лекарство, което съдържа две активни вещества - абакавир (abacavir) (600 mg) и ламивудин (lamivudine) (300 mg). 
Kivexa is a medicine that contains two active substances, abacavir (600 mg) and lamivudine (300 mg).
В допълнение, фирмата производител на Kivexa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от реакции на свръхчувствителност и да се предоставят насоки за овладяването им. 
In addition, the company that makes Kivexa will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine to increase awareness of the risk of hypersensitivity reactions and to provide guidance on how to manage it.
Kivexa, приеман в комбинация с най-малко едно лекарство за ХИВ, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. 
Kivexa, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Към момента на разрешаването на Kivexa абакавир е разрешен за употреба в доза от 300 mg два пъти дневно. 
At the time of Kivexa's authorisation, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
Пациентите, при които е необходимо регулиране на дозите абакавир или ламивудин, трябва да приемат лекарствата поотделно. 
Patients who need to adjust the dose of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Kivexa се използва в комбинация с най-малко още едно антивирусно лекарство за лечение на възрастни и деца с тегло най-малко 25 kg, заразени с човешки имунoдефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Kivexa is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and children weighing at least 25 kg who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, болка в корема, диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта и миалгия (болки в мускулите). 
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Комбинираната таблетка, приемана веднъж дневно, е също толкова ефективна за намаляване на вирусното натоварване в продължение на 24-седмичното лечение, колкото лекарствата, приемани поотделно два пъти дневно. 
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Kivexa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Kivexa.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kivexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са свръхчувствителност (алергични реакции), обрив, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки, главоболие, артралгия (болки в ставите), мускулни нарушения, кашлица, симптоми в носа (напр. възпаление и хрема), повишена температура, летаргия (липса на енергия), отпадналост (умора), безсъние (смущения в съня), общо неразположение, анорексия (загуба на апетит) и алопеция (косопад). 
The most common side effects with Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms (nose problems, such as irritation and runny nose), fever, lethargy (lack of energy), tiredness, insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), loss of appetite and alopecia (hair loss).
Лечението с Kivexa трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция. 
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Двете активни вещества в Kivexa - абакавир и ламивудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ). 
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Какви са рисковете, свързани с Kivexa? 
What is the risk associated with Kivexa?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kivexa, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the package leaflet.
Какви ползи от Kivexa са установени в проучванията? 
What benefit has Kivexa shown during the studies?
Двете активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от края на 90-те години на ХХ в.: абакавир е разрешен под името 
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, and lamivudine has been authorised as Epivir since 1996.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kivexa, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kivexa on 17 December 2004.
Какво представлява Kivexa? 
What is Kivexa?
За какво се използва Kivexa? 
What is Kivexa used for?
Как е проучен Kivexa? 
How has Kivexa been studied?
Как се използва Kivexa? 
How is Kivexa used?
Защо Kivexa е разрешен за употреба? 
Why has Kivexa been approved?
Как действа Kivexa? 
How does Kivexa work?
8,8 µg + 6 предварително напълнени спринцовки с 22 µg 
Initiation pack: 6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre-filled syringes of 22 µg
Опаковка за започване на лечение: 6 предварително напълнени спринцовки с 
Initiation pack: 2 cartridges
Франция е референтна държава членка, а Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство са засегнати държави членки. 
France is the reference Member State and Austria, Germany, Hungary, the Netherlands, Poland, Romania, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
02 октомври 2013 г. 
2 October 2013
Международно непатентно име (INN): алтреногест (altrenogest) 
International non-proprietary name (INN): altrenogest
Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно д-р C. Ibrahim и д-р M. Holzhauser-Alberti. 
The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Становището става решение на Европейската комисия на 02 октомври 2013 г. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 2 October 2013.
По време на децентрализираната процедура Германия установява потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany regarding the environmental safety of the product.
Заявителят предоставя писмени разяснения на 21 май 2013 г. 
Written explanations were provided by the applicant on 21 May 2013.
Децентрализираната процедура е открита на 07 октомври 2011 г. 
The decentralised procedure started on 7 October 2011.
На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 17 декември 2012 г. е предприето сезиране съгласно член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура(ветеринарни продукти) (CMD(v)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 December 2012.
На 01 март 2013 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО. 
On 1 March 2013, the reference Member State, France, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/EО с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml. 
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа алтреногест като активна субстанция и е предназначен за приложение при прасета за синхронизиране на еструса при полово зрели млади женски свине. 
Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient and is intended for use in pigs for the synchronisation of oestrous in sexually mature gilts.
Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест. 
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that there is no product specific concern identified for the Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised, altrenogest containing veterinary medicinal products.
Процедурата по сезиране е открита на 6 март 2013 г. 
The referral procedure started on 6 March 2013.
Заявителят, aniMedica GmbH, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена. 
The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 41 за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Становище във връзка със сезиране съгласно член 33, параграф 40F за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Комитетът приема с мнозинство утвърдително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена. 
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Ампула (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ампули + 1 небулизаторна чашка 
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
240 mg Разтвор за небулизатор 
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки) 
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
филмирани таблетки перорално приложение блистер ( HDPE ) 
Film-coated tablet Oral use
EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg 
15 mg + 20 mg
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка 
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
„NVR” от другата. 
“NVR” on the other.
от другата. 
on the other.
Други лекарства и EXJADE 
Other medicines and EXJADE
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data).