natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, бъбречна недостатъчност, хипотония и синкоп в рамото с пациенти на комбинирано лечение. 
In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
При подходящи клинични показания може директнo да се премине от монотерапията към прием на комбинирания лекарствен продукт. 
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Не е необходимо коригиране на дозата. 
No dosage adjustment is necessary.
Препоръчителните мерки включват предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка. 
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Предизвиканата от тиазиди хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятства възникването на предизвикана от дигиталис аритмия (вж. точка 4.4). 
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
В тези случаи не е необходимо да се предприемат някакви действия. 
No action needs to be taken if this is observed.
- Хидрохлорoтиазид принадлежи към група лекарства, наречени тиазидни диуретици, които предизвикват увеличаване на отделяното количество урина, водещо до понижаване на кръвното Ви налягане. 
Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Симптоми: 
Symptoms
Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с Kinzalkomb (вж. точка 4.5). 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване 
• if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища включително цистит, 
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин). 
Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Kinzalkomb е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлорoтиазид. 
Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Царевично нишесте Меглумин 
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch
В проучването TRANSCEND са рандомизирани пациенти с непоносимост към АСЕ-I инхибитори, но иначе със сходни критерии за включване както в проучването ONTARGET в група, приемаща телмисартан 80 mg (n=2 954) или плацебо (n=2 972), като и двата продукта се прилагат в допълнение към стандартното лечение. 
TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и неселективни НСПВС) могат да намалят диуретичния, натриуретичния антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици и антихипертензивния ефект на ангиотензин II рецепторните антагонисти. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics and the antihypertensive effects of angiotensin II receptor antagonists.
Kinzalkomb е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлорoтиазид. 
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Ако сте пропуснали да приемете Kinzalkomb 
If you forget to take Kinzalkomb
Хидрохлоротиазид e сулфонамид, който може да причини идиосинкратична реакция, водеща до остро преходно късогледство и остра закритоъгълна глаукома. 
Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси, вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на хипертония. 
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan is apparently less effective in lowering blood pressure in black patients than in non blacks, possibly because of higher prevalence of low renin states in the black hypertensive population.
Kinzalkomb се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан. 
Kinzalkomb should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Kinzalkomb се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно. 
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Механизмът, по който тиазидните диуретици постигат антихипертензивния си ефект, не е напълно изяснен. 
The mechanism of the antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
Налице е ограничен опит от употребата на Kinzalkomb при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума. 
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Тиазидите увеличават отделянето на магнезий с урината, което може да доведе до хипомагнезиемия (вж. точка 4.5). 
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
ако приемате някое от следните лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. 
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/214/006-010 
Kinzalkomb 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/006-010
Въпреки че, при употребата на тиазидни диуретици може да се развие хипокалиемия, едновременното лечение с телмисартан може да редуцира предизвиканата от диуретиците хипокалиемия. 
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Употребата на Kinzalkomb по време на бременност не се препоръчва. 
The use of Kinzalkomb during breast feeding is not recommended.
Kinzalkomb, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате. 
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Симптоматична хипотония, особено след първата доза, може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане. 
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Ако тези лекарствени продукти са предписани за употреба едновременно с комбинацията телмисартан - хидрохлорoтиазид, препоръчва се мониториране на калиевите плазмени нива. 
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на Kinzalkomb.Това може да доведе до трайно увреждане на зрението, ако не се лекува. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Kinzalkomb.
ангиоедем (също и с фатален изход), еритема, , пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария 
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Препоръчва се прекратяване на терапията, ако се появи реакция на фоточувствителност в периода на лечение. 
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
панкреатит, стомашен дискомфорт 
Pancreatitis, stomach discomfort
Хидрохлоротиазид показва линейна фармакокинетика. 
Hydrochlorothiazide exhibits linear pharmacokinetics.
Тиазидните диуретици може да повишат серумните нива на калций, което се дължи на понижената му екскреция. 
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to the decreased excretion.
Тиазидите, включително хидрохлорoтиазид, могат да доведат до водно-електролитен дисбаланс (включително хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза). 
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
При пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност към хидрохлорoтиазид, но са по-вероятни при пациенти с такава анамнеза. 
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/214/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/214/001-005
Инфекции и инфестации редки: 
Infections and infestations Rare:
Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо. 
Telmisartan was found to be similarly effective to ramipril in the pre-specified secondary endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.99 (97.5 % CI 0.901.08), p (non-inferiority) = 0.0004], the primary endpoint in the reference study HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), which had investigated the effect of ramipril vs. placebo.
Какво съдържа Kinzalkomb 
What Kinzalkomb contains
Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантидин. 
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
98 таблетки 28 x 1 таблетки 
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Токсикологичните находки, добре познати от предклиничните проучвания на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин II рецепторите са: намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), повишена активност на плазмения ренин, хипертрофия/хиперплазия на юкстагломеруларните клетки и увреждане на стомашната лигавица. 
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Пиковите концентрации на телмисартан се постигат в рамките на 0,5 - 1,5 часа след перорален прием. 
Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Пресорни амини (например норадреналин) 
Pressor amines (e.g. noradrenaline)
Няма достатъчно данни по отношение на приложението на Kinzalkomb при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Тиазидите може да повишат хипергликемичните ефекти на бета-блокерите и диазоксида. 
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Не се установява статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо, с коефициент на риск 0,92 (95 % CI 0,81 -1,05; p = 0,22)]. 
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Нарушения на нервната система редки: 
Nervous system disorders Rare:
Пиковите концентрации на хидрохлорoтиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на Kinzalkomb. 
Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия. 
• Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Kinzalkomb, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт. 
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
В проучването “Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт” ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)]. 
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. 
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Едновременното приемане на тиазиди може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол. 
Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Има данни за ползата от телмисартан в сравнение с плацебо по отношение на предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95% CI 0,76 -1,00; p = 0,048). 
There was evidence for a benefit of telmisartan compared to placebo in the pre-specified secondary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, and non-fatal stroke [0.87 (95 % CI 0.76 - 1.00, p = 0.048)].
В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на Kinzalkomb) към ангиотензин II (AT1) рецепторите. 
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
Съобщават се също и забавен сърдечен ритъм, замаяност, повръщане, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност. 
Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм (вж. 
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see section 5.1).
В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества. 
In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
хипоглокемия (при пациенти, болни от диабет) 
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута). 
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлорoтиазид, са: 
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). 
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3).
Хидрохлорoтиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлорoтиазид: 
Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката. 
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Ако тези вещества трябва да се приемат едновременно с комбинацията телмисартанхидрохлорoтиазид, се препоръчва проследяване на калиевите нива в плазмата. 
If these substances are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Комбинираният лекарствен продукт Kinzalkomb е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан. 
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нечести: много редки: 
Somnolence Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Very rare:
Как да приемате Kinzalkomb 
How to take Kinzalkomb
Телмисартан: фармакокинетиката на перорално приложения телмисартан с дози от 20 - 160 mg е нелинейна, като се наблюдава непропорционално повишение на плазмените концентрации (Cmax и AUC) с повишаване на дозата. 
Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Преди да се премине към този комбиниран лекарствен продукт с фиксирани дози е необходимо поотделно да се титрират дозите на всеки от двата компонента. 
Individual dose titration with each of the two components is recommended before changing to the fixed dose combination.
Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс, поради това, при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или други антидиабетни лекарствени продукти и терапия с телмисартан, може да настъпи хипогликемия. 
Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
некротизиращ васкулит 
Vasculitis necrotizing
EU/1/02/214/001 14 таблетки EU/1/02/214/002 28 таблетки EU/1/02/214/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/214/004 56 таблетки EU/1/02/214/005 98 таблетки 
EU/1/02/214/001 14 tablets EU/1/02/214/002 28 tablets EU/1/02/214/003 28 x 1 tablets EU/1/02/214/004 56 tablets EU/1/02/214/005 98 tablets
Фармакокинетиката на перорално приложения телмисартан с дози от 20 - 160 mg е нелинейна, като се наблюдава непропорционално повишение на плазмените концентрации (Cmax и AUC) с повишаване на дозата. 
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
абдоминална болка, запек, диспепсия, повръщане, гастрит 
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting, gastritis
Всяка таблетка от 40 mg/12,5 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат и 169 mg сорбитол (E420). 
Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
Едновременното приложение на хидрохлорoтиазид и телмисартан при здрави субекти не променя фармакокинетиката на която и да е от съставките. 
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
кашлица интерстициална белодробна болест 
Cough Interstitial lung disease
Антихолинергичните лекарствени продукти(например атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха. 
Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.