natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 12-седмичния период на двойносляпо лечение всички пациенти получават Enbrel 0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично допълнително за още 24 седмици. 
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
24 месеца 
24 Months
Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на Enbrel 
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject Enbrel
Комбинирането на резултатите от контролираните клинични проучвания показва, че повечето случаи на NMSC се наблюдават при пациенти, получаващи Enbrel, особено при тези с псориазис, в сравнение с контролната група пациенти. 
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving Enbrel compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
При употребата на Enbrel са съобщавани също различни случаи на малигнени заболявания, включително рак на гърдата, белия дроб, кожата и лимфните възли (лимфом). 
Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Enbrel в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът на модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен. 
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Поставяне на иглата върху спринцовката ж. 
Placing the needle on the syringe g.
За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-ата седмица. 
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона Enbrel. 
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Прах: Манитол, захароза и трометамол. 
Powder: Mannitol, sucrose and trometamol.
Те включват напоения със спирт тампон от кутията и малко памук или марля. 
These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Като държите флакона Enbrel изправен върху равна повърхност, например маса, вкарайте иглата на спринцовката право надолу през централния пръстен на сивата запушалка на флакона (вижте Диаграма 2). 
• With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
Ако сте спрели употребата на Enbrel 
If you stop using Enbrel
Активната съставка в Enbrel е етанерцепт. 
The active substance in Enbrel is etanercept.
Избор на инжекционно място з. 
Choosing an injection site g.
0,8 mg/kg (до 50 mg) веднъж седмично са оценени в отворено разширено проучване със 181 педиатрични пациенти с плакатен псориазис в продължение на 2 години след 48-та седмица, дискутирана по-горе. 
The long-term safety and effectiveness of Enbrel 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at
Избор на инжекционно място 
Choosing an injection site
За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на Enbrel не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства. 
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Хепатит C: Кажете на Вашия лекар, ако детето има хепатит C. Вашият лекар може да пожелае да проследи лечението с Enbrel, в случай че инфекцията се задълбочи. 
• Hepatitis C: Tell your doctor if the child has hepatitis C. Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.
Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с Enbrel от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност. 
Take the Enbrel carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Средните серумни най-ниски концентрации при стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица. 
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Като държите спринцовката изправена, изгонете всички въздушни мехурчета, като леко натиснете буталото, докато всичкият въздух излезе (вижте Диаграма 16). 
• While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо 
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
Информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря на детето. 
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Еднократна инжекция от 50 mg/ml Enbrel се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml. 
A single 50 mg/ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Отстранете пластмасовата капачка от флакона Enbrel (вижте Диаграма 1). 
• Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Това ще намали запенването (обилните мехурчета) (вижте Диаграма 5). 
This will help reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 5).
При клинични проучвания съпътстващото лечение с Enbrel и абатацепт води до увеличена честота на сериозни нежелани реакции. 
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Enbrel при пациенти, вече инфектирани с HBV. 
Caution should be exercised when administering Enbrel in patients previously infected with HBV.
При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит. 
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8 % of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит. 
There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
** ASAS = Международно дружество за оценка на спондилоартрита (Assessments in Spondyloarthritis International Society) *** Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) а: p<0,001, б:<0,01 и в:<0,05 съответно между Enbrel и плацебо 
*Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p <0.001, b:<0.01 and c:<0.05, respectively between Enbrel and placebo
Не се опитвайте отново да поставяте капачката на писалката. 
Do not attempt to recap the pen.
Специфичната активност на етанерцепт е 1,7х10 
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
ден и влизат в част 2 на проучването, като остават на Enbrel, продължават да се подобряват от 3-я месец до 7-я месец, докато тези, получаващи плацебо, не се подобряват. 
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Отново не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност. 
Again, do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с Enbrel за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути). 
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Метотрексат Enbrel 
Methotrexate Enbrel
Enbrel не трябва да се използва, ако целият прах във флакона не се разтвори до 10 минути. 
Enbrel should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
При фаза III проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит при пациенти на 65 или повече години, които са получавали Enbrel като цяло не са наблюдавани различия в нежеланите събития, сериозните нежелани събития и сериозните инфекции, в сравнение с по-младите пациенти. 
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Сериозните инфекции, получени от лекуваните с Enbrel пациенти, включват целулит, гастроентерит, пневмония, холецистит, остеомиелит, гастрит, апендицит, стрептококов фасциит, миозит, септичен шок, дивертикулит и абсцес. 
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Като цяло, инфекции са по-често съобщавани при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение само с метотрексат самостоятелно(3,8 спрямо 2%) и инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт са от потежко естество. 
Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Как да съхранявате Enbrel 
How to store Enbrel
Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота: 
The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Васкулит (включително васкулит позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата) 
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Изтеглете иглата изцяло от флакона. 
• Pull the needle completely out of the vial.
Антитела срещу Enbrel 
Antibodies to Enbrel
Рентгенографски снимки на ръце и китки са правени на изходното ниво и на 6, 12 и 24 месец. 
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
При това проучване 53 пациенти получават плацебо, 214 пациенти получават 50 mg Enbrel веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg Enbrel два пъти седмично. 
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Значими предимства за Enbrel в комбинация с метотрексат в сравнение с монотерапията с Enbrel и монотерапията с метотрексат се наблюдават също след 24 месеца. 
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст. 
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Начин и път на прилагане 
Method and route of administration
През двойнослепия период пациентите приемат Enbrel 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици. 
In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Ефикасността на Enbrel при анкилозиращ спондилит е оценена в 3 рандомизирани, двойнослепи проучвания, сравняващи приложението на 25 mg Enbrel два пъти седмично с плацебо. 
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Преди инжектиране предварително напълнената писалка с Enbrel за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути). 
Before injection, Enbrel single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Ако Enbrel няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство. 
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Enbrel в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак. 
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with Enbrel in doubleblind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вж. Диаграма 4). 
A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 7). 
Slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 7).
Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж. 
• Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Прилагани са дози от 25 mg Enbrel (въз основа на проучванията за определяне на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо подкожно два пъти седмично за 6 месеца на 138 пациенти. 
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
На седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните 
At week 104, 8 subjects had progressed to a score of bilateral Grade 2 on spinal X-ray according to the modified New York Radiological Grade, indicative of axial spondyloarthropathy.
Безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА. 
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Отстранете хартиеното покритие от пакета с адаптера на флакона. 
• Remove the paper backing from the vial adaptor package.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel 
If you use more Enbrel than you should
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява Вас или детето за наличие на инфекции, след като 
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using Enbrel.
ACR 20 3-я месец 6-я месец 
ACR 20 Month 3
Ако Enbrel няма никакъв ефект върху състоянието на детето след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да използвате това лекарство. 
If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Признаци на сериозни инфекции като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите 
• Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Enbrel се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (MYCLIC) (разтвор за инжекция). 
Enbrel is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да Ви бъде приложен Enbrel. 
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Enbrel.
След като разтворителят се прибави към дозата Enbrel, буталото може да се изтегли само нагоре. 
• Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела. 
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от Enbrel и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на Enbrel, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с Enbrel и метотрексат самостоятелно. 
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Погледнете дали се вижда върхът на иглата в прозореца на запушалката (вижте Диаграма 3). 
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 3).
Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 15). 
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката (вижте Диаграма 2). 
Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Извадете флакона с Enbrel от хладилника и го поставете върху равна повърхност. 
• Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
При едно контролирано клинично проучване с продължителност от две години при възрастни пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от Enbrel и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на Enbrel, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с Enbrel и метотрексат самостоятелно. 
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Enbrel трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С. 
Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте Диаграма 1). 
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 1).
Всяка нова инжекция трябва да се прави на поне 3 cm от старата. 
Each injection should be given at least 3 cm from where you last injected.
Реакции на инжекционното място 
Injection site reactions
Не смесвайте разтвора на Enbrel с което и да било друго лекарство. 
Do not mix the Enbrel solution with any other medicine.
Въведение б. 
Introduction b.
Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на сивия бутон върху писалката с палеца си, за да започне инжектирането (вж. Диаграма 5). 
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the grey button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Профилите на безопасност и ефикасност на двата вида лечебни схеми с Enbrel са сравними на 8-та седмица по ефектите си върху признаците и симптомите на РА. 
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Повишени чернодробни ензими* 
Elevat ed liver enzymes*
Вашата медицинска сестра или фармацевт за помощ, тъй като писалката може да не е инжектирала цялото количество разтвор Enbrel. 
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
При възрастни пациенти, лекувани с Enbrel и анакинра, се наблюдава по-висока честота на сериозните инфекции в сравнение с пациентите, лекувани или само с Enbrel или само с анакинра (анамнестични данни). 
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с Enbrel след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават Enbrel без прекъсване на терапията. 
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Като натискате здраво писалката към кожата си, за да може предпазителят на иглата да се скрие изцяло вътре в писалката, натиснете центъра на зеления бутон върху писалката с палеца си, за да стартирате инжекцията (вж. Диаграма 5). 
Whilst pushing the pen firmly against the skin to ensure that the needle safety shield is fully depressed inside the pen, press the centre of the green button on top of the pen with your thumb to start the injection (see Diagram 5).
Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване. 
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.