natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо. 
In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. 
In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията. 
When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate). 
It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Как действа Lokelma? 
How does Lokelma work?
Как се използва Lokelma? 
How is Lokelma used?
Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий. 
The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Защо Lokelma е разрешен за употреба? 
Why is Lokelma approved?
Лечението трябва да започне с ниска доза, която се увеличава постепенно през първите 14 дни на лечението. 
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Предлага под формата на таблетки (100 mg) и трябва да се приема с храна. 
It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
При по-млади пациенти препоръчителната доза зависи от теглото и ръста на пациента. 
For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
Препоръчителната доза за възрастни (на възраст 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно. 
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
Следователно Агенцията счита, че както при Norvir, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
Обичайната доза Ритонавир Mylan за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно. 
The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалент“ на референтното лекарство. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство. 
For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
Пълният текст на EPAR за Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ема.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни доклади. 
The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ритонавир Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
Когато ензимът е блокиран, вирусът вече не може да се размножава нормално и неговото разпространение се забавя. 
When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
Това увеличава нивата на протеазните инхибитори в кръвта и подобрява антивирусния им ефект. 
This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Дозата зависи от това какъв друг протеазен инхибитор се приема. 
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Norvir. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
Това означава, че Ритонавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Norvir, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ритонавир Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
Агенцията препоръча Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency recommended that Ritonavir Mylan be approved for use in the EU.
Ритонавир Mylan може да се използва също в по-големи дози за директен антивирусен ефект върху HIV. 
Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ритонавир Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
Ритонавир Mylan може да се използва като „фармакокинетичен енхансер“ (усилвател) за увеличаване на нивата в кръвта на други антивирусни лекарства, които принадлежат към същата група като Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), сред които ампренавир, атазанавир, дарунавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир и тирпанавир. 
Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
Ритонавир Mylan не лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Тъй като Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти на възраст над две години, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
За повече информация относно лечението с Ритонавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Ритонавир Mylan? 
What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
За практическа информация относно употребата на Ритонавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на НІV. 
This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир (ritonavir) и представлява „генерично лекарство“. 
Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
Като „усилвател“ активното вещество ритонавир забавя разпадането на другите антивирусни средства, които са протеазни инхибитори. 
As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
В по-високи дози като антивирусно средство ритонавир е „протеазен инхибитор“. 
At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва? 
What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Norvir относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания за Ритонавир Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението с Ритонавир Mylan трябва да се прилага от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV. 
Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Допълнителна информация за Ритонавир Mylan: 
Other information about Ritonavir Mylan
Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ритонавир Mylan намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско. 
Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Защо Ритонавир Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Ritonavir Mylan approved?
Как е проучен Ритонавир Mylan? 
How has Ritonavir Mylan been studied?
Резюме на EPAR за обществено ползване ritonavir 
EPAR summary for the public
Как се използва Ритонавир Mylan? 
How is Ritonavir Mylan used?
Как действа Ритонавир Mylan? 
How does Ritonavir Mylan work?
Ако в някакъв момент имате такива мисли, 
If at any time you have these thoughts,
По-вероятно е това да Ви се случи: 
This is more likely to affect you:
Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството. 
If possible, show them the medicine pack.
Симптомите включват: 
Symptoms include:
халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват). 
• hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
Ръководството за лекари трябва да включва следните ключови послания: 
The physician's guide should include the following key messages:
Ако продължи, пациентът трябва да се следи 
If continued, the patient should be monitored more closely.
Лекарят може да реши да Ви даде намалена доза. 
The doctor may decide to give you a reduced dose.
Други лекарства и Trobalt 
Other medicines and Trobalt
Клиничното значение на тази находка не е известно. 
The clinical significance of this finding is not known.
ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ 
GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Симптоми и признаци 
Symptoms and signs
Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар. 
Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Кумулативната честота на събитията при експозиция 1 година, 2 години, 3 години, 4 години и 5 години е съответно приблизително 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% и 16,7%. 
The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Механизмът на този риск не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for retigabine.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни 
• feeling agitated, aggressive or irritable
Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с 
At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
В допълнение единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата. 
In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при 
• difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Ако ще Ви предстои операция под обща анестезия: 
If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания. 
The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Проучване (n=популация в двойносляпа фаза; n=популация в поддържаща фаза) 
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване след 5 години. 
Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Вижте „Внимавайте за поява на сериозни симптоми” в точка 4. 
See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс). 
Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
Пациентите не е можело да бъдат без гърчове за период от ≥21 дни. 
Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Рискове, свързани с Trobalt 
Risk related to Trobalt
Не се очаква ефектът на храната върху Cmax при обичайни клинични условия да има клинично значение. 
The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози. 
Don't take more than one dose at a time to make up for missed doses.
Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти. 
It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Когато е приложимо, като част от обучителните материали трябва да се включи също и писмо, в което да се посочат основните промени. 
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Внимавайте за поява на сериозни симптоми 
Look out for serious symptoms
Очният преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt. 
The eye examination should be repeated at least every six months whilst taking Trobalt.
Ако се установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи терапевтични възможности. 
Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Безопасността и ефикасността в тази възрастова група все още не са известни. 
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt. 
Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви. 
Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги 
Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема всеки ден. 
The tablets must be taken in three divided doses each day.
Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2). 
The safety and efficacy of retigabine in children below 18 years of age has not yet been established (see section 5.2).
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания. 
Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Старческа възраст (на и над 65 години) 
Elderly (65 years of age and above)
• ефекти върху сърдечния ритъм. 
• effects on heart rhythm.
Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат. 
If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Няма значима промяна на Cmax на дигоксин. 
There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Не се препоръчва прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини: 
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно. 
The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение. 
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Само 14% от ретигабин се екскретира във фецеса. 
Only 14% of retigabine is excreted in the faeces.
Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас. 
Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Дизайнът на проучванията не предвижда оценка на конкретни комбинации от антиепилептични лекарствени продукти. 
The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Ретигабин има плазмен полуживот приблизително 6 до 10 часа. 
Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици, за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до минимум. 
Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Trobalt принадлежи към група лекарства, наречени антиепилептици. 
Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания. 
Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или 
Trobalt can make you feel dizzy or drowsy and cause double or blurred vision.
След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане. 
After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
In vitro данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични лекарствени продукти (вж. точка 5.2). 
In vitro data indicated a low potential for interaction with other antiepileptic medicinal products (see section 5.2).
Тези ефекти, като цяло, са възниквали през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти от лечението. 
These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания. 
• changes in liver function, which will show up in blood tests.
Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не се счита за клинично значимо. 
The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината: 
If you need a blood or urine test:
Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt: 
Talk to your doctor before taking Trobalt:
Trobalt с алкохол 
Trobalt with alcohol
Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите. 
If you miss any doses, just take one dose as soon as you remember.
проблеми с паметта 
• memory problems
NAMR има антиепилептична активност, но е по-слаб от ретигабин при животински модели на гърчове. 
NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечение с Trobalt. 
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Може да установите замъгляване на централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица. 
You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза 
If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична генерализация). 
Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако някога приемете повече Trobalt от предписаната Ви доза. 
Contact your doctor or pharmacist for advice if you ever take more Trobalt than you are prescribed.
Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението. 
Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми. 
You must look out for certain symptoms while you are taking Trobalt, to reduce the risk of any problems.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране 
You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.