natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Някои жени не трябва да използват Sennio, включително жени, които имат или са имали проблеми с образуването на кръвни съсиреци във вени, напр. дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (съсирек в белите дробове) и ретинална венозна тромбоза (кръвен съсирек в задната част на окото). 
Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Senshio (засягащи не повече от 1 на 10 жени) са вулвовагинална кандидоза и други микотични (гъбични) инфекции, горещи вълни, главоболие, мускулни спазми, вагинално кървене, вагинално и генитално течение и обрив. 
The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
Какво представлява Senshio и за какво се използва? 
What is Senshio and what is it used for?
Senshio подобрява симптомите на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза. 
Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
Фирмата, която предлага Senshio, провежда проучване за допълнително изследване на потенциалните рискове, напр. хиперплазия на ендометриума, инсулт и венозна тромбоемболия. 
The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
Senshio съдържа активното вещество оспемифен (ospemifene). 
Senshio contains the active substance ospemifene.
Освен това Senshio не трябва да се прилага при пациентки с неизяснено вагинално кървене или при пациентки с хиперплазия на ендометриума (необичайно удебеляване на лигавицата на матката). 
In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
Във второто проучване 62 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота след 12 седмици (в сравнение с 53 % в плацебо групата). 
In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
Senshio е лекарство, което се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на вулвoвагинална атрофия (сухота, раздразнение и болезненост в гениталната област и болка при полов контакт) при жени в постменопауза. 
Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
В първото проучване 66 % от жените, които използват Senshio, съобщават за облекчение на вагиналната сухота (леки или никакви симптоми) след 12-седмично лечение в сравнение с 49 % в плацебо групата. 
In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
Как се използва Senshio? 
How is Senshio used?
Защо Senshio е разрешен за употреба? 
Why is Senshio approved?
Как действа Senshio? 
How does Senshio work?
Дата на последно актуализиране на текста декември 2017 г. 
This summary was last updated in December 2017.
Пълният текст на EPAR за Suvaxyn Circo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
В бъдеще, ако животните са изложени на вируса, имунната им система ще може да реагира бързо, за да унищожи вируса. 
In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2. 
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус. 
This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
Инфекциите могат да доведат до клинични симптоми като загуба на тегло или изоставане в растежа, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата). 
Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Suvaxyn Circo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
Ваксината съдържа малки количества протеин от PCV2, който е умъртвен (инактивиран), така че да не причинява заболяване. 
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Карентният срок за месо от прасета, третирани със Suvaxyn Circo, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Suvaxyn Circo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на телесната температура през първите 24 часа след ваксинацията и подуване (обикновено не по-голямо от 2 cm) на мястото на инжектиране, което може да продължи до 2 дни. 
The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suvaxyn Circo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo.
В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 до три седмици след ваксинацията. 
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Suvaxyn Circo са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2. 
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2.
За пълния списък на ограниченията и неблагоприятните лекарствени реакции при Suvaxyn Circo вижте листовката. 
For the full list of restrictions and side effects with Suvaxyn Circo, see the package leaflet.
Suvaxyn Circo съдържа също адюванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80. 
Suvaxyn Circo also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalane, poloxamer 401 and polysorbate 80.
При прилагането на Suvaxyn Circo на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Проучванията за ефективността на Suvaxyn Circo са проведени със сходна ваксина, Suvaxyn Circo+MH RTU, която съдържа PCV2 и бактерията Mycoplasma hyopneumoniae. 
The studies on the effectiveness of Suvaxyn Circo were carried out with a similar vaccine, Suvaxyn Circo+MH RTU, which contains PCV2 and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Suvaxyn Circo е ваксина. 
Suvaxyn Circo is a vaccine.
Suvaxyn Circo+MH RTU вече е лицензирана за употреба в ЕС. 
Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Suvaxyn Circo, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на прасета на възраст над три седмици като еднократна инжекция в мускула на врата зад ухото. 
Suvaxyn Circo, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Допълнителна информация за Suvaxyn Circo 
Other information about Suvaxyn Circo
Ефективността на Suvaxyn Circo+ RTU за първи път е проучена в няколко лабораторни изследвания при прасета. 
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU was first studied in several laboratory studies in pigs.
За повече информация относно третирането със Suvaxyn Circo собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Suvaxyn Circo, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Suvaxyn Circo съдържа инактивирана (умъртвена) активна субстанция, извлечена от свински цирковирус тип 2. 
Suvaxyn Circo contains an inactivated (killed) active substance derived from porcine circovirus type 2.
В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация, приложена на прасетата. 
The field studies showed that Suvaxyn Circo reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo? 
What are the risks associated with Suvaxyn Circo?
Suvaxyn Circo е ветеринарна ваксина, която се използва при прасета на възраст от 3 седмици, за защита срещу цирковирус по прасета тип 2 (РСV2). 
Suvaxyn Circo is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Какво представлява Suvaxyn Circo и за какво се използва? 
What is Suvaxyn Circo and what is it used for?
Ваксина срещу свински цирковирус (инактивирана) 
Suvaxyn Circo porcine circovirus vaccine (inactivated)
Какви ползи от Suvaxyn Circo са установени в проучванията? 
What benefits of Suvaxyn Circo have been shown in studies?
На 07/02/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Suvaxyn Circo, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
Suvaxyn Circo се отпуска по лекарско предписание. 
Suvaxyn Circo is only available on prescription.
Как действа Suvaxyn Circo? 
How does Suvaxyn Circo work?
Как се използва Suvaxyn Circo? 
How is Suvaxyn Circo used?
Защо Suvaxyn Circo е лицензиран за употреба? 
Why is Suvaxyn Circo approved?
Интравенозно приложение флакон (стъклени) 
Intravenous use vial (glass)
Това ще ви помогне да не забравяте да я приемате. 
This will help you to remember to take it.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство Италия 
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, UK
Старайте се да приемате таблетката всеки ден по едно и също време. 
Try to take the tablet at the same time each day.
Той няма агонистична активност. 
It has no agonist activity.
Просто вземете следващата си доза както обикновено. 
Just take the next dose as normal.
Поради това Atacand не трябва да се дава на деца. 
Therefore Atacand should not be given to children.
Това заключение е потвърдено и в друго проучване, което изследва още по-висока начална доза. 
This conclusion was confirmed also in another study which looked at an even higher starting dose.
Ако това Ви се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Също така улеснява и сърцето Ви в изтласкването на кръв към всички части на тялото Ви. 
It also makes it easier for your heart to pump blood to all parts of your body.
Ако някога сте имали инсулт. 
• if you have ever had a stroke.
Това лекарство се използва за: 
This is medicine is used for:
Прием на Atacand с храни и напитки (в частност алкохол) 
Taking Atacand with food and drink (in particular alcohol)
Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение. 
• This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Липсва опит с употребата на Atacand при деца (на възраст под 18 години). 
There is no experience with the use of Atacand in children (below the age of 18 years).
Ако това се случи, свържете се с лекаря си. 
If this happens contact your doctor.
Поради това не се препоръчва употребата на Atacand в тази популация. 
Therefore, the use of Atacand is not recommended in this population.
Важно е да приемате Atacand всеки ден. 
It is important to keep taking Atacand every day.
В пост-маркетинговия подраздел, честотата „много редки“ се заменя с честота „с неизвестна честота“, тъй като за пост-маркетинговия опит не може да бъде оценена честотата в съответствие с насоката на КХП (септември 2009 г.). 
In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
Другите възможни нежелани реакции включват: 
Other possible side effects include:
Тази точка е съкратена и хармонизирана, като се вземат предвид текущите научни знания и в съответствие с дискусиите за други точки на КХП. 
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
Ако използвате определени лекарства, може да се налага от време на време Вашият лекар да Ви прави изследвания на кръвта. 
If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
Симптоматичните прояви на предозиране и препоръки за овладяване, ако това се случи, са включени в тази точка. 
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Следователно очакваната абсолютна бионаличност на таблетките е 14%. 
The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
По-голяма част от антихипертензивния ефект се постига в рамките на 4 седмици. 
Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
БЛИСТЕРИТЕ Не-перфориран календарен блистер (7, 14, 28, 56 и 98 таблетки) 
Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
Спрете приема на Atacand и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някоя от следните алергични реакции: 
Stop taking Atacand and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions:
Смъртността, без значение на причината, не показва статистически значими различия, когато се изследва поотделно във всяко от трите проучвания CHARM. 
All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
Уведомете лекаря си, особено ако използвате някое от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
Както всички лекарства, Atacand може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Atacand can cause side effects, although not everybody gets them.
Много редки (развиват се при по-малко от 1 потребител на 10 000) 
Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Atacand трябва да се приема еднократно дневно със или без храна. 
Atacand should be taken once daily with or without food.
Atacand може да предизвика понижаване на броя на белите кръвни клетки. 
Atacand may cause a reduction in number of white blood cells.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
КХП в една държава-членка посочва включване на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна алтернативна стратегия. 
The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
Atacand е показан за: 
Atacand is indicated for the:
Терминалният полуживот на кандесартан е приблизително 9 часа. 
The terminal half-life of candesartan is approximately 9 hours.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Можете да приемате Atacand със или без храна. 
You can take Atacand with or without food.
Това се потвърждава и от последния мета-анализ, направен от Law et al (2009), основаващ се на рандомизирани изпитвания. 
This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия с тези лекарствени препарати. 
No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
Чести (развиват се при 1 до 10 потребители на 100) 
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Що се отнася до сърдечната недостатъчност, представянето на резултатите за CHARM програмата е хармонизирано. 
Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
Другите точки от КХП са съответно хармонизирани. 
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
Винаги приемайте Atacand точно както Ви е казал 
Always take Atacand exactly as your doctor has told you.
Същото важи и за кандесартан. 
This is also the case for candesartan.
Съответните промени при пациенти с тежко бъбречно увреждане са съответно приблизително 50% и 110%. 
The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
Някои проучвания са в подкрепа на добавянето на блокер на калциевите канали (CCB) като допълнителна стратегия (Farsang et al 2001, Morgan и Anderson 2002 и Lindholm et al 2003). 
Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
Какво представлява Atacand и за какво се използва 
WHAT ATACAND IS AND WHAT IT IS USED FOR
Промени в резултатите от кръвните изследвания: 
• Changes in blood test results:
Важно е да знаете какви могат да бъдат тези нежелани реакции. 
It is important that you are aware of what these side effects may be.
От наличните проучвания за взаимодействия няма данни за ефект върху CYP2C9 и CYP3A4. 
Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
Поради това не спирайте приема на Atacand, без преди това да сте говорили с лекаря си. 
Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
Одобрените показания са: 
The agreed indications were:
Употребата на AIIRAs по време на втория и третия триместър е противопоказана. 
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Преглътнете таблетката с малко вода. 
Swallow the tablet with a drink of water.
00144 Roma, Italy 
00144 Roma
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 
Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
СНМР счита, че информацията за безопасност при хипертония и хронична сърдечна недостатъчност (CHF) следва да се представя отделно. 
The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
Кандесартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (над 99%). 
Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
Това съответства на редукция на релативния риск 23%. 
This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
FI-02200 Espoo, Finland 
FI-02200 Espoo
- Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета, 
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Като се вземе предвид и интериндивидуалната вариабилност, при някои пациенти може да се очаква ефект, надхвърлящ средния. 
Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
Смята се, че тези промени се дължат на фармакологичното действие на кандесартан. 
These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Atacand може да се приема заедно с други лекарства за сърдечна недостатъчност, като Вашият лекар ще прецени кое лечение е подходящо за Вас. 
Atacand can be taken together with other medicines for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
Пациентът трябва да се постави в положение по гръб с повдигнати долни крайници. 
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Привидният обем на разпределение на кандесартан е 0,1 l/kg. 
The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Дозата от 32 mg е подкрепена от резултатите от проучването на пациенти с хипертония и от един наскоро публикуван доза-отговор анализ на Karlson et al 2009. 
The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
В единичните съобщения за случаи на предозиране (до 672 mg кандесартан цилексетил) възстановяването на пациентите е било гладко. 
In individual case reports of overdose (of up to 672 mg candesartan cilexetil) patient recovery was uneventful.
Това съответства на релативна редукция на риска от 15%. 
This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
При някои чернокожи пациенти повлияването от лекарствата от този тип може да е по-слабо, ако се приемат като единствено лечение, и такива пациенти може да се нуждаят от по-висока доза. 
• Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
Той също така играе роля и в патогенезата на терминалната органна хипертрофия и увреда. 
It also has a role in the pathogenesis of end organ hypertrophy and damage.
В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизиран набор от документи, информация за продукта за Atacand и сродни имена. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
Към момента няма данни за ефекта на кандесартан върху прогресията към диабетна нефропатия. 
There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
В дадената по-долу таблица са представени нежеланите реакции от клиничните проучвания и постмаркетинговия опит. 
The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Пациентите на подобно лечение трябва да се мониторират редовно и внимателно. 
Patients with such treatment should be monitored regularly and carefully.