natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сепсис*( често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане, хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата, което може да доведе до смърт (ангиоедем също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта. 
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia),low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
И ЛЕНТИТЕ Еднодозов блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister
Терапевтични показания Хипертония 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), , чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта. 
Urinary tract infections,upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на креатинин в кръвта. 
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, difficulty falling asleep, feeling sad (depression), fainting (syncope), feeling of spinning (vertigo), slow heart rate (bradycardia), low blood pressure (hypotension) in users treated for high blood pressure, dizziness on standing up (orthostatic hypotension), shortness of breath, cough, abdominal pain, diarrhoea, discomfort in the abdomen, bloating, vomiting, itching, increased sweating, drug rash, back pain, muscle cramps, muscle pain (myalgia), kidney impairment including acute kidney failure, pain in the chest, feeling of weakness, and increased level of creatinine in the blood.
ПРОДУКТ Micardis 40 mg таблетки телмисартан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 40 mg tablets telmisartan
ВЪНШНАТА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА 
Reporting of side effects
ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Micardis и в ранна бременност - вижте раздел Бременност) 
(It is also better to avoid Micardis in early pregnancy see pregnancy section.)
ПРОДУКТ Micardis 80 mg таблетки телмисартан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 80 mg tablets telmisartan
ПРОДУКТ Micardis 20 mg таблетки телмисартан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets telmisartan
МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
ПРОДУКТ Micardis 20 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Micardis 20 mg tablets
ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Micardis и в ранна бременност - вижте точка Бременност). 
Micardis is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
В някои случаи, Micardis може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи лекарства), като хидрохлоротиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект върху кръвното налягане. 
However, sometimes your doctor may recommend a lower dose of 20 mg or a higher dose of 80 mg. Alternatively, Micardis may be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Micardis.
Абсолютната бионаличност е 75%. 
The absolute bioavailability is 75%.
Дата на последно подновяване:20 ноември 2018 г. 
Date of first authorisation: 18 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
Лечението трябва да продължи поне 6 месеца след като отново се почувствате добре. 
Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again.
Риск за кърмачето не може да бъде изключен. 
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Тези симптоми обикновено започват през първите 24 часа след раждането на бебето. 
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Направете това, дори ако нямате признаци на дискомфорт. 
Do this even if there are no signs of discomfort.
Препоръчва се медицинско проследяване в специализирана среда. 
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
− сте млад човек. 
- are a young adult.
Тези мисли могат да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Вземете една таблетка с чаша вода. 
Take one tablet with a glass of water.
Този списък е въз основа на информация от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит. 
The list is based on information from clinical trials and post-marketing experience.
Въз основа на постмаркетингови случаи 
* Based on post-marketing cases
При липса на проучвания за несъвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8. 
For information on undesirable effects, see section 4.8.
В по-голямата част от случаите усложненията започват веднага или скоро (<24 часа) след раждането. 
In the majority of instances, such complications began immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Кажете на Вашия лекар ако приемате някое от следните лекарства: 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия 
Thoughts of suicide and worsening of your depression
Опаковка от 1 стъклена бутилка. 
Pack of 1 glass bottle.
Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошават или са обезпокоени от промени в поведението Ви. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Пациенти с тежка депресия или с депресия и високи нива на симптоми на тревожност 
Patients with severe depression or with depression and high levels of anxiety symptoms
За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Не се наблюдават фармакодинамични взаимодействия. 
No pharmacodynamic interactions were observed.
Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени. 
There are limited data from the use of vortioxetine in pregnant women.
Механизмът за този риск е неизвестен и не е известно дали този риск е свързан с вортиоксетин. 
The mechanism behind this risk is unknown, and it is not known if this risk is also relevant for vortioxetine.
Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение. 
The mean volume of distribution (Vss) is 2,600 L, indicating extensive extravascular distribution.
Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. 
If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор. 
After the depressive symptoms resolve, treatment for at least 6 months is recommended for consolidation of the antidepressive response.
Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки 
The drops can be mixed with water, juice or other non-alcoholic drinks.
Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си. 
Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition.
Досега не е наблюдавано въздействие върху фертилитета при хора. 
Impact on human fertility has not been observed so far.
Brintellix не трябва да се приема по време на бременност, освен ако лекарят не прецени, че е абсолютно необходимо. 
Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти. 
Side effects listed below have been reported in the following frequencies.
Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск за плода. 
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане. 
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Други лекарства и Brintellix 
Other medicines and Brintellix
- сте имали припадъци (гърчове) 
- have had fits (seizures).
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix. 
Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици. 
Steady-state plasma concentrations are achieved in approximately 2 weeks.
Приемайте Brintellix толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. 
Take Brintellix for as long as your doctor recommends.
Не спирайте приема на Brintellix без да сте го обсъдили с Вашия лекар. 
Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor.
Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние 
Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Ефект на класа 
Class effect
Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение. 
If this occurs, treatment with vortioxetine should be discontinued immediately and symptomatic treatment should be initiated.
Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ. 
If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Brintellix, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you:
При 1 случай е съобщено за анафилактичен шок. 
In 1 case, anaphylactic shock was reported.
Подобни ефекти са наблюдавани при зайци при субтерапевтична експозиция. 
Similar effects were seen in the rabbit at sub-therapeutic exposure.
Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
Limited data are available for patients with severe renal impairment.
Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група. 
Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group.
Пруритус, включително генерализиран пруритус 
Pruritus, including pruritus generalised
Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата. 
The efficacy of vortioxetine increased with increasing dose.
Какво представлява Brintellix и за какво се използва 
What Brintellix is and what it is used for
Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3) 
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за вортиоксетин, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vortioxetine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове). 
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Brintellix с алкохол 
Brintellix with alcohol
Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена. 
The safety and efficacy of Brintellix in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Това включва всички възможнинеописани в тази листовка нежелани реакции. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Дози от 5 до 15 mg не показват разлика с плацебо. 
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите. 
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци. 
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5). 
Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
- При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна. 
- The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност. 
These symptoms could be due to either discontinuation effects or excess serotonergic activity.
Реакциите обикновено са преходни и като цяло не водят до прекъсване на терапията. 
The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Употреба при педиатричната популация 
Use in paediatric population
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea
Вортиоксетин е слаб P-gp субстрат и инхибитор. 
Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни. 
This multimodal activity is considered responsible for the antidepressant and anxiolytic-like effects and the improvement of cognitive function, learning and memory observed with vortioxetine in animal studies.
Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора. 
However, the precise contribution of the individual targets to the observed pharmacodynamic profile remains unclear and caution should be applied when extrapolating animal data directly to man.
Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром. 
Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome.
Ако не потекат капки, потупайте леко бутилката, за да започне изтичането. 
If no drops come out, tap the bottle lightly to start the flow.
Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората. 
Based on results from conventional 2-year carcinogenicity studies in mice or rats, vortioxetine is not considered to pose a risk of carcinogenicity in humans.
Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2). 
Brintellix is not recommended for the treatment of depression in patients aged less than 18 years since the safety and efficacy of vortioxetine have not been established in this age group (see section 4.2).
Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен. 
However, alcohol intake is not advisable during antidepressant treatment.
Brintellix не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В обстойно QTc проучване при здрави доброволци при дози до 40mg дневно не се наблюдава потенциал за удължаване на QTc интервала. 
In a thorough QTc study in healthy subjects at doses up to 40 mg daily, no potential for the prolongation of the QTc interval was observed.
Обърнете бутилката с гърлото надолу. 
Turn the bottle completely upside down.
Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час. 
The mean elimination half-life and oral clearance are 66 hours and 33 L/h, respectively.
Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране. 
Management of overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
В проучвания за токсичност при млади плъхове, всички находки свързани с лечението с вортиоксетин, са в съответствие с тези, наблюдавани при възрастни животни. 
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото. 
Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин. 
Vortioxetine is highly bound to plasma proteins (98 to 99%) and the binding appears to be independent of vortioxetine plasma concentrations.
Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР). 
The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете. 
Gastrointestinal adverse reactions, such as nausea, occurred more frequently in women than men.