natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respreeza 5 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 
Respreeza 5,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 5 000 mg прах за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 
Respreeza 5,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист. 
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Respreeza 1 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 
Respreeza 1,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Ей енд Ди Фарма България ЕАД 
Marti Farm d.o.o.
Respreeza 4 000 mg прах за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 
Respreeza 4,000 mg powder for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
Respreeza 4 000 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Човешки алфа1-протеиназен инхибитор 
Respreeza 4,000 mg powder and solvent for solution for infusion Human alpha1-proteinase inhibitor
при които е налице риск от пренасяне на инфекции, 
Information on safety with respect to infections
В много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. 
In very rare cases, they may be serious or fatal.
Дата на последно актуализиране на текста юли 2010. 
This summary was last updated in July 2010.
Случайното самоинжектиране може да причини болка. 
Accidental self-injection may cause pain.
Свинете и конете не трябва да се заколват до 5 дни. 
Pigs and horses should not be slaughtered for 5 days.
След последното прилагане на Meloxidyl говедата могат да бъдат заклани след 15 дни, а млякото може да се използва след 5 дни. 
After the last administration of Meloxidyl cattle should not be slaughtered for 15 days and the milk not used for 5 days.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Meloxidyl на CEVA Santé Animal на 15 януари 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Meloxidyl to Ceva Santé Animal on 15 January 2007.
Може да настъпи временно подуване на мястото на инжектиране, което преминава без интервенция. 
A temporary swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Хора с установена свръхчувствителност към НСПВС трябва да избягват контакт с Meloxidyl. 
People who are hypersensitive to NSAIDs should avoid contact with Meloxidyl.
В случай на инцидентно поглъщане на продукта от човек, трябва да се потърси незабавно лекарски съвет. 
If someone swallows the medicinal product, the advice of a doctor should be sought immediately.
Включват загуба на апетит, повръщане, диария, отделяне на кръв в изпражненията и апатия (липса на жизненост). 
They include loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood in the stools and apathy (lack of vitality).
ОЦЕНКА (EPAR) MELOXIDYL Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MELOXIDYL EPAR summary for the public
Допълнителна информация за Meloxidyl: 
Other information about Meloxidyl:
2007 г Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета на външната опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
При коне могат да настъпят анафилактоидни реакции (реакции на свръхчувствителност), които трябва да бъдат лекувани симптоматично. 
In horses, anaphlylactoid (hypersensitivity) reactions can occur and should be treated symptomatically.
Поради това становището на CVMP е, че както при Metacam, така и при Meloxidyl ползите са по-големи от рисковете. 
Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Meloxidyl's benefits are greater than its risks.
Той представлява бледозелена перорална суспенсия (1,5 mg/ml) за кучета и (0,5 mg/ml) за котки, която се смесва с храната, и жълт инжекционен разтвор (5 mg/ml) за кучета и котки, както и инжекционен разтвор (20 mg/ml) за говеда, прасета и коне. 
Meloxidyl is a pale green oral suspension (1.5 mg/ml) for dogs and (0.5 mg/ml) for cats, which is mixed into the food, and a yellow solution for injection (5 mg/ml) for dogs and cats as well as solution for injection (20 mg/ml) for cattle, pigs and horses.
В такъв случай трябва незабавно да се потърси лекарски съвет и на лекуващия лекар да се покаже листовката или етикета върху опаковката. 
If this happens, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Тези нежелани реакции се наблюдават предимно през първата седмица от прилагането на продукта и са временни. 
They usually occur during the first week of treatment and tend to be temporary.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Meloxidyl е биоеквивалентен с Metacam. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Meloxidyl has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Meloxidyl е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam). 
Meloxidyl is a medicinal product that contains the active substance meloxicam.
Meloxidyl е „генеричен продукт“: това означава, че Meloxidyl е сходен с „референтен ветеринарномедицински продукт“, който вече е лицензиран за употреба в ЕС (Metacam). 
Meloxidyl is a ‘generic': this means that Meloxidyl is similar to a ‘reference veterinary medicinal product' already authorised in the EU (Metacam).
Комитетът препоръчва на Meloxidyl да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee recommended that Meloxidyl should be given a marketing authorisation.
Проведени са проучвания, за да се докаже, че Meloxidyl е „биоеквивалентен“ на референтния ветеринарномедицински продукт: това означава, че Meloxidyl е еквивалентен на Metacam по начина, по който се усвоява и използва в организма. 
Studies have been carried out to prove that Meloxidyl is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicinal product: this means that Meloxidyl is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Едно проучване разглежда абсорбцията и ефектите на Meloxidyl върху организма в сравнение с Metacam. 
A study looked at how Meloxidyl was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
При говеда и свине подкожното, интрамускулното и интравенозното прилагане се понасят добре; при по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано само слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане. 
In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Meloxidyl съдържа мелоксикам, който принадлежи към лекарствата от клас нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Meloxidyl contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции. 
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Какви ползи от Meloxidyl са установени в проучванията? 
What benefit has Meloxidyl shown during the studies?
Въз основа на заключенията на проучването Meloxidyl се счита за биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт. 
Based on the findings of the study, Meloxidyl was considered to be bioequivalent to the reference medicinal product.
Поради това се счита, че ползата от Meloxidyl е равностойна на тази от референтния ветеринарномедицински продукт. 
Because of this, Meloxidyl's benefit is taken as being the same as that of the reference medicinal product.
Какви са рисковете, свързани с Meloxidyl? 
What is the risk associated with Meloxidyl?
При говеда Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на клиничните признаци при остра респираторна инфекция с подходяща антибиотична терапия, за намаляване на клиничните признаци при диария, в комбинация с перорална рехидратираща терапия при телета на възраст над една седмица и по-млади, нелактиращи говеда и като поддържаща терапия за лечение на остър мастит в комбинация с антибиотици. 
In cattle Meloxidyl injection is used to reduce clinical signs in case of acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs in case of diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy in calves over one week of age and young, nonlactating cattle and as supportive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotics.
При кучета и котки нежеланите реакции, наблюдавани при Meloxidyl, са редки и сходни с тези, наблюдавани при други НСПВС. 
In dogs and cats the side effects seen with Meloxidyl are similar to those seen with other NSAIDs and occur only occasionally.
За какво се използва Meloxidyl? 
What is Meloxidyl used for?
При коне Meloxidyl инжекция се прилага за облекчаване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения и за облекчаване на болка, свързана с колики. 
In horses Meloxidyl injection is used to relieve inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and for the relief of pain associated with colic.
При прасета Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на симптомите на куцота и възпаление при незаразни двигателни нарушения и като поддържаща терапия за лечение на следродилна септицемия и токсемия в периода около опрасване (синдром на мастит-метрит-агалаксия) с подходящи антибиотици. 
In pigs Meloxidyl injection is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders and for supportive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia around farrowing (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotics.
Как е проучен Meloxidyl? 
How has Meloxidyl been studied?
Какво представлява Meloxidyl? 
What is Meloxidyl?
При кучета Meloxidyl се използва като перорална суспенсия за облекчаване на възпаления и болка при мускулно-скелетнисмущения. 
In dogs, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Под формата на инжекция Meloxidyl се използва също така за намаляване на болката и възпалението след операция, например ортопедична хирургична интервенция или операция на меките тъкани. 
As an injection, Meloxidyl is also used to reduce the pain and inflammation after an operation, such as orthopaedic or soft tissue surgery.
При котки Meloxidyl се използва като перорална суспенсия за облекчаване на възпалението и болката при хронични мускулно-скелетни смущения, както и за облекчаване на лека до умерена следоперативна болка, напр. след стерилизиране или хирургия на меките тъкани. 
In cats, Meloxidyl is used as an oral suspension to relieve inflammation and pain in chronic musculo-skeletal disorders as well as to relieve mild to moderate pain after an operation, such as spaying or soft tissue surgery.
Как действа Meloxidyl? 
How does Meloxidyl work?
При котки Meloxidyl инжекция се прилага за намаляване на следоперативна болка, например след стерилизиране или лека операция на меките тъкани. 
Meloxidyl injection is used in cats to reduce the pain after an operation, such as spaying or minor soft tissue surgery.
Какви са основанията за одобряване на Meloxidyl? 
Why has Meloxidyl been approved?
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. 
Current available data are described in section 5.1.
Ето защо, не може да се изключи възможно намаляване на абсорбцията. 
Therefore, possible reduction in absorption cannot be excluded.
o Останалият прах може да се използва в рамките на 24 часа за следващата доза. 
o The remaining powder may be used within 24 hours for the next dose.
Точната начална доза и схема на прилагане ще бъдат определени от Вашия лекар. 
The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Трябва да се осигури подходящо симптоматично лечение. 
Appropriate symptomatic treatment should be provided.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени по интензитет. 
Most of these adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Спазвайте диетата, предписана от Вашия лекар. 
Follow the diet prescribed by your doctor.
Препоръчва се да се дават витаминни добавки, ако е необходимо. 
It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако не сте сигурни. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Ако сте пропуснали една доза, тази доза трябва да се изпусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна. 
If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Като цяло профилът на безопасност при деца и юноши (на възраст 6 до 18 години) е подобен на профила на безопасност при възрастни. 
In general, the safety profile for children and adolescents (6 to 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Не стривайте, дъвчете или счупвайте на парчета. 
Do not crush, chew or break into pieces.
Други лекарства и Renvela 
Other medicines and Renvela
Вашият лекар ще Ви даде съвет, ако приемате тези лекарства. 
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Поради това понастоящем не се препоръчва за употреба при тези пациенти. 
Therefore it is currently not recommended for use in these patients.
Тъй като това лекарство не съдържа калций, Вашият лекар може да предпише допълнителни калциеви таблетки. 
Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Renvela трябва да се приема с храна, а не на празен стомах. 
Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
Възможността за абсорбция и кумулиране на севеламер при продължително постоянно лечение (> една година) обаче не може да се изключи напълно. 
However the potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment (> one year) cannot be totally excluded.
>0,75 до <1,2 
>0.75 to <1.2
Констипацията може да бъде предхождащ симптом. 
Constipation may be a preceding symptom.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Честотата е неизвестна. 
Frequency is not known.
Нежеланите реакции, които са настъпили по време на клиничните изпитвания, или са съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изброени по честота в таблицата по-долу. 
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below.
Педиатрична доза, базирана на BSA (m2) 
Paediatric dose based on BSA (m2)
Понижаването на холестерола се наблюдава след 2-седмично лечение и се поддържа с продължително лечение. 
The decrease in cholesterol has been observed after 2 weeks of treatment and is maintained with long-term treatment.
Потенциалният риск от Renvela по време на бременност при хора не е известен. 
The potential risk of Renvela during human pregnancy is unknown.
Честотата е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Спирането на Renvela ще доведе до значителни последици като калцификация на кръвоносните съдове. 
Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
• имате малко количество витамин D в кръвта. 
• have a low amount of vitamin D in your blood.
Титриране и поддържане 
Titration and maintenance
Приемайте Renvela след хранене или с храна. 
Take Renvela after your meal or with food.
Безопасността и ефикасността при деца (на възраст под 6 години) не са проучени. 
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
В случай на вероятно предозиране трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар. 
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Важно е да изпиете цялата течност и може да е необходимо да изплакнете чашата с вода и да изпиете и нея, за да е сигурно, че сте приели всичкия прах. 
It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Не са установени нови рискове или сигнали относно безопасността при употребата на севеламеров карбонат по време на проучването. 
No new risks or safety signals were identified with the use of sevelamer carbonate during the study.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ: 
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention:
Всяка бутилка съдържа 30 таблетки или 180 таблетки. 
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
*постмаркетингов опит 1 
*post-marketing experience
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
27% от педиатричните пациенти са постигнали подходящо за възрастта си ниво на серумен фосфор в края на лечението. 
27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Ако се започне лечение, пациентите, страдащи от тези нарушения, трябва да се проследяват. 
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Ниво на серумния фосфор при пациентите 
Serum phosphorus level in patients
Липсват или има ограничени данни от употребата на севеламер при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Всички най-често наблюдавани нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са в системо-органния клас на стомашно-чревните нарушения. 
The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
• често повръщане 
• being sick frequently
Поради това, като част от добрата клинична практика, се препоръчва проследяване на нивата на серумния бикарбонат. 
As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Винаги използвайте дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия. 
Always use the dosing spoon provided in the carton.
Поради това не се препоръчва употребата на това лекарство при деца на възраст под 6 години. 
Therefore this medicine is not recommended for use in children below the age of 6 years.
Тези стойности са съответно 23% и 15% в подгрупата пациенти на хемодиализа и перитонеална диализа. 
These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
Този риск може да бъде намален чрез внимателно придържане към стерилните техники при смяна на торбичката. 
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
ATC код: V03AE02. 
ATC code: V03A E02.
Севеламеров карбонат трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и след провеждане на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса. 
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Това лекарство се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при: 
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
o Напълнете праха до нивото на лъжичката. 
o Fill the powder to the spoon level.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela 3. 
What you need to know before you take Renvela 3.
Renvela трябва да се приема три пъти дневно с храната. 
Renvela must be taken three times per day with meals.
Не е необходимо коригиране на дозата при популацията в старческа възраст. 
Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Неклиничните данни за севеламер не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност. 
Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Ако приемате лекарства за проблеми с ритъма на сърцето или за епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renvela. 
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Доказано е също така, че севеламер намалява абсорбирането на няколко витамина, включително фолиева киселина (вж. точки 4.4 и 5.3). 
Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
o Затворете сашето, като го прегънете два пъти. 
o Close the sachet by folding over twice.
Важно е да изпиете цялата течност, за да е сигурно, че цялото количество прах е погълнато. 
It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля,свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Безопасността и ефикасността на севеламеров карбонат не са установени при пациенти със следните нарушения: 
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора. 
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Пациентите, подложени на диализа, са изложени на определени рискове за инфекция, специфични за начина на диализа. 
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
В някои случаи, когато Renvela трябва да се приема по едно и също време с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renvela. 
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност, когато севеламер се прилага при плъхове във високи дози (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Доказано е, че ефектите на севеламер върху фосфора и калция се поддържат в хода на проучване с проследяване в продължение на една година. 
The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Общо 101 пациенти (на възраст от 6 до 18 години с телесна повърхност в граници между 0,8 m2 до 2,4 m2) са рандомизирани в проучването. 
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Това е много рядка нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 000 души). 
This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се стриват, дъвчат или чупят на парчета преди прием. 
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.