natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин. 
The effects on the incidence of MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция. 
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture.
Инцидентите на образуване на тромб в катетъра са били съответно 0.1% (1/1002) и 0.5% (5/1024) при пациентите, рандомизирани на „стандартна доза” и „ниска доза” нефракциониран хепарин по време на перкутанната коронарна интервенция 
The incidences of adjudicated guiding catheter thrombus were 0.1% (1/1002) and 0.5% (5/1024), in patients randomised to “standard dose” and “low dose” UFH respectively during PCI.
Пациентите са рандомизирани да получават 2,5 mg фондапаринукс веднъж дневно или плацебо, в продължение на 45 дни, в допълнение на еластични чорапи, аналгетични и/или локални НСПВС. 
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Лечение на възрастни с остра симптоматична спонтаннa повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Treatment of adults with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs without concomitant deep-vein thrombosis (see sections 4.2 and 5.1).
Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини. 
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
След подкожно приложение веднъж дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1,3 пъти повишение на Cmax и AUC. 
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Видове обезопасени спринцовки 
Types of safety syringe
Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4). 
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Първата доза фондапаринукс се прилага интравенозно, а следващите дози се прилагат чрез подкожна инжекция. 
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта 
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнен с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти дневно, започнат 12-24 часа след операцията. 
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза, и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор. 
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Нежелани реакции при пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и/или коремна операция 
Adverse reactions in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/or abdominal surgery
Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията. 
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]. 
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата Фигура 2. 
Syringe with a manual needle protection system Picture 2.
След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2,5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0,34 mg/l) се достига за 2 часа след приложението. 
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
В голямата подгрупа на пациенти с операция за карцином (69% от всички пациенти), нивата на венозна тромбоемболия са били 4,7% в групата на лечение с фондапаринукс спрямо 7,7% в групата на далтепарин. 
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Arixtra е лекарство, което лекува или помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство). 
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
След инжектирането системата трябва да се промие добре с физиологичен разтвор, за да се осигури приложение на цялото количество от лекарствения продукт. 
The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при възрастни, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adultsfor whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа, 
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.2). 
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс. 
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Тъй като бъбречната функция обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2). 
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Лечение на възрастни с остра дълбока венозна тромбоза и лечение на остър белодробен емболизъм, с изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия. 
Treatment of adults with acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор. 
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
При дванадесет (0.37%) включени пациенти се е образувал тромб на артериалната стена, като при 7 от тях е съобщено, че тромбът е бил по време на ангиография, а при 5 - по време на перкутанна коронарна интервенция. 
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
намаляване на калия в кръвта. 
• reduction in potassium in your blood.
Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията. 
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни нехирургични пациенти с определен висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри инфекции или възпалително заболяване. 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Нечести: анемия, тромбоцитопения 
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на филтър във вена кава. 
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно. 
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg не е проучена при следните групи: пациенти с повърхностна венозна тромбоза след склеротерапия или като усложнение при венозен достъп, пациенти с анамнеза за повърхностна венозна тромбоза в рамките на последните 3 месеца, пациенти с анамнеза за венозна тромбоемболия в рамките на последните 6 месеца, или пациенти със злокачествени тумори в активен стадий (вж. точки 4.2 и 5.1). 
The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни. 
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Фондапаринукс не трябва да се прилага интрамускулно. 
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм. 
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Фондапаринукс е довел и до значително намаляване на случаите на клинично проявена венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоемболия и/или белодробен тромбоемболизъм) [съответно 1 (0,3%) спрямо 9 (2,7%) пациенти], включително и два фатални случая на белодробен тромбоемболизъм, докладвани в групата на плацебо. 
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Основните оперативни места са били колон/ректум, стомах, черен дроб, холецистектомия или други билиарни проблеми. 
The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2,5%, 3,6% и 8,3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5,5%, 6,6% и 7,4%. 
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), плазменият клирънс е приблизително 5 пъти по-нисък в сравнение с този при нормална бъбречна функция. 
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране приблизително по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Профилът на нежелани събития, докладван в програмата за остър коронарен синдром, е в съответствие с нежеланите лекарствени реакции, установени при профилактика на венозна тромбоемболия. 
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Лечението трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата и след изключване на съпътстваща дълбока венозна тромбоза или на повърхностна венoзна тромбоза, в рамките на 3 сm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис. 
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла, директно или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0,9% физиологичен разтвор. 
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
В клинични проучвания с фондапаринукс, перорални антикоагуланти (варфарин) не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс; при приложение на доза от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява антикоагулационната активност (INR) на варфарин. 
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на спринцовката чрез натискане на буталото до край (фигура Д). 
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) и 11,1% (2/18), а при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) и 10,7% (3/28). 
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
· язва на стомаха 
· stomach ulcer
Ако сте пропуснали да приложите Arixtra 
If you forget to take Arixtra
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
Instructions for use
Все пак рядко са получавани спонтанни съобщения за HIT при пациенти, лекувани с фондапаринукс. 
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно-сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или нефракциониран хепарин (53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента. 
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст <65 години. 
In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55). 
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1,132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (фигура Г). 
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1). 
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
· нарушения на кръвосъсирването 
· bleeding disorders
По-голяма част (70/80) от докладваните случаи на венозна тромбоемболия са открити чрез венография асимптомни случаи на дълбока венозна тромбоза. 
The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
РТС - реваскуларизация на таргетния съд 
TVR - target vessel revascularization
Честотата на всеки тромбоемболичен компонент на първичния резултат е също значително понижена при пациенти на фондапаринукс, както следва: симптоматична белодробна емболия [0 (0%) спрямо 5 (0,3%) (р = 0,031)], симптоматична дълбока венозна тромбоза [3 (0,2%) спрямо 18 (1,2%); относително намаляване на риска 83,4% (р <0,001)], разширяване на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [4 (0,3%) спрямо 51 (3,4%); относително намаляване на риска 92,2% (р <0,001)], рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [5 (0,3%) спрямо 24 (1,6%); относително намаляване на риска 79,2% (р <0,001)]. 
The incidence of each thromboembolic component of the primary outcome was also significantly reduced in fondaparinux patients as follows: symptomatic PE [0 (0%) vs 5 (0.3%) (p=0.031)], symptomatic DVT [3 (0.2%) vs 18 (1.2%); relative risk reduction 83.4% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis extension [4 (0.3%) vs 51 (3.4%); relative risk reduction 92.2% (p<0.001)], symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence [5 (0.3%) vs 24 (1.6%); relative risk reduction 79.2% (p<0.001)].
Броят на случаи с клинично проявена дълбока венозна тромбоза е бил сходен в групите на лечение: 6 пациенти (0,4%) в групата на фондапаринукс спрямо 5 пациенти (0,3%) в групата на далтепарин. 
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
Изхвърляне на спринцовките: 
Disposal of syringes:
N = 1002 
Standard Dose UFH N = 1002
Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, по-малък от 30 ml/min. 
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
N = 1024 
Low Dose UFH N = 1024
В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 3 часа след свалянето на катетъра. 
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
- Наличните данни за педиатрични пациенти са ограничени (вж. точка 
Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Изходните характеристики и продължителността на лечението с фондапаринукс са били сравними в двете групи на лечение с нефракциониран хепарин. 
The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2-3. 
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство). 
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Наличието на малки въздушни мехурчета в спринцовката е нормално. 
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Указания за прилагане от пациента чрез подкожно инжектиране са включени в листовката за пациента. 
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област. 
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.