natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото. 
Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания: 
Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин). 
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
І - психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение. 
• bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
За практическа информация относно употребата на Арипипразол Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва? 
What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство“. 
Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди на мания при пациенти на възраст 13 или повече години. 
Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Допълнителна информация за Арипипразол Accord: 
Other information about Aripiprazole Accord
За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. 
For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. 
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify. 
Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно. 
In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно. 
For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба? 
Why is Aripiprazole Accord approved?
Как действа Арипипразол Accord? 
How does Aripiprazole Accord work?
Как се използва Арипипразол Accord? 
How is Aripiprazole Accord used?
Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole 
EPAR summary for the public
биполярно разстройство тип 
Aripiprazole Accord aripiprazole
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade. 
Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г. 
Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания: 
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Remicade: 
Other information about Remicade
Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това. 
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Remicade? 
What are the risks associated with Remicade?
Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години. 
The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. 
Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Remicade authorised in the EU?
При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена. 
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
В шесто проучване при 508 пациенти е разгледан броят на пациентите, чиито симптоми са се подобрили и при които не е било необходимо допълнително лечение с кортикостероиди (други лекарства, използвани за болестта на Crohn). 
A sixth study in 508 adult patients looked at the number of patients whose symptoms improved and who did not need additional treatment with corticosteroids (other medicines used in Crohn's disease).
Какви ползи от Remicade са установени в проучванията? 
What benefits of Remicade have been shown in studies?
В проучването на 60 деца на възраст между 6 и 17 години с улцерозен колит 73 % от пациентите са се повлияли лечението с Remicade на седмица 8 (44 от 60). 
In a study with 60 children aged between 6 and 17 years with ulcerative colitis 73% of patients responded to treatment with Remicade at week eight (44 out of 60).
За да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други лекарства преди или по време на лечението с Remicade или скоростта на вливането може да се забави. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remicade or the infusion time may be slowed down.
Пациентите, които приемат Remicade, трябва да получат специална карта на пациента. 
Patients who receive Remicade must be given a special reminder card.
При повечето пациенти се наблюдава намаляване на симптомите след добавянето на Remicade към съществуващо лечение. 
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
При другите заболявания дозата е 5 mg на килограм телесно тегло. 
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от това дали пациентът се е повлиял от лекарството. 
How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Пациентите са лекувани в продължение на 6 месеца с Remicade, с друго лекарство, наречено азатиоприн, или с комбинация от Remicade и азатиоприн. 
The patients were treated for 6 months with Remicade, another medicine azathioprine, or the combination of Remicade and azathioprine.
Remicade не трябва да се прилага при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото). 
Remicade must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Remicade се използва също при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn в активен стадий или с тежък активен улцерозен колит, когато пациентите не са се повлияли от други лекарства или лечения или не могат да ги приемат. 
Remicade is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Remicade, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Remicade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Remicade е проучен в две проучвания при общо 1 432 пациенти с ревматоиден артрит. 
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients with rheumatoid arthritis in two studies.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Remicade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За болестта на Crohn при възрастни Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 възрастни в четири проучвания. 
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
Най-честите нежелани реакции при Remicade (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (напр. грип или херпес), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, реакции и болка, свързани с вливането. 
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и други симптоми на заболяванията. 
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Активното вещество в Remicade, инфликсимаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. 
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Remicade не трябва да се прилага при пациенти, които са проявили свръхчувствителност (алергични реакции) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от другите съставки в Remicade. 
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Картата следва да съдържа информация за безопасността на лекарството и вписани данни за датите и резултатите от специфични изследвания, които пациентът е направил, за да могат да бъдат представени на всеки лекуващ лекар. 
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Remicade се прилага в комбинация с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система); 
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Remicade съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab). 
Remicade contains the active substance infliximab.
Самостоятелно или в комбинация с азатиоприн Remicade е по-ефективен от азатиоприн самостоятелно. 
Remicade alone and in combination with azathioprine was more effective than azathioprine alone.
Какво представлява Remicade и за какво се използва? 
What is Remicade and what is it used for?
В проучване при 627 възрастни с псориазис Remicade е довел до по-голямо подобряване на симптомите в сравнение с плацебо. 
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Remicade е противовъзпалително лекарство. 
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Remicade, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
За улцерозен колит (728 възрастни), анкилозиращ спондилит (70 възрастни) и псориатичен артрит (104 възрастни) Remicade е сравнен с плацебо. 
Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis For ulcerative colitis (728 adults), ankylosing spondylitis (70 adults) and psoriatic arthritis (104 adults), Remicade has been compared with placebo.
Как се използва Remicade? 
How is Remicade used?
Remicade се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се назначава и наблюдава от лекар специалист с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Remicade. 
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
Той участва в причиняването на възпаление и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Remicade. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
В проучванията Remicade допринася за по-голямо подобрение на симптомите, води до заздравяване на фистулите при повече пациенти и увеличава продължителността на повлияването. 
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Remicade се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, получаващи Remicade, отколкото при пациентите, получаващи плацебо. 
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (протича с образуване на фистули, анормални проходи между червата и другите органи); 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
В проучванията намаляване на симптомите се наблюдава при повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно. 
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Как действа Remicade? 
How does Remicade work?
† Глезен, под коляното и над коляното 
Ankle, below knee and above knee
Получен е витален статус при 99,6% от участниците в проучванията. 
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Средната възраст е 63 години, а 64% са мъже. 
The mean age was 63 years and 64% were male.
Да не се съхранява над 30 oC. 
Do not store above 30°C.
Компонент от групова опаковка с 3 бутилки, не може да се продава отделно. 
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Някои пациенти имат повече от една ампутация. 
Some patients had more than one amputation.
58% от пациентите са мъже. 
58% of patients were male.
Vokanamet не се препоръчва при деца и юноши под 18 години, защото липсват данни при тези пациенти. 
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
След това eGFR се поддържа или постепенно се повишава при продължаване на лечението. 
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Проследяването на пациента се изчислява от Ден 1 до датата на първото събитие, свързано с ампутация. 
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Всеки компонент на MACE допринася положително за общата съставна крайна точка, както е показано на Фигура 2. 
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
Процентът на малки и големи ампутации се основава на ампутацията на най-високо ниво за всеки пациент. 
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Резултатите за MACE в тази подгрупа съответстват на общите резултати. 
The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Тези проучвания са многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи, с подобни критерии за включване и изключване и пациентски популации. 
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Средният Vd варира между 63 и 276 литра. 
The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Резултатите от ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2. 
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Първичната крайна точка в програмата CANVAS е времето до първа поява на MACE. 
The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системоорганен клас. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Дисбалансът настъпва още през първите 26 седмици от терапията. 
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
17% от пациентите са от латиноамерикански произход. 
17% of patients were Hispanic.
Време до първа поява на MACE 
Figure 1: Time to first occurrence of MACE
ТП„Мундифарма медикъл ООД“ ул. „Кораб планина“ № 8 офис 1 
„Кораб планина“ № 8 офис 1
При контролирани клинични проучвания Cmax не надвишава 5 μg/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е време за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарствения продукт при следващото редовно определено време. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicinal product at the next regularly scheduled time.
Пациентите в CANVAS и CANVAS-R са проследявани съответно в продължение на средно 5,7 и 2,1 години. 
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Гълтайте таблетката цяла с вода. 
• Swallow the tablet whole with water.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
за това какво да направите, за да се предпазите от обезводняване (вижте точка 4 за признаците на дехидратация) 
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи. 
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Множество ампутации (някои включващи двата долни крайника) се наблюдават нечесто и в подобни проценти в двете групи на лечение. 
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
ЗА 1 КОМПОНЕНТ ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Лечението с Vokanamet може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира. 
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
ако имате захарен диабет тип 1, защото Vokanamet не трябва да се използва за лечение на това заболяване. 
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
Ако обаче е време за приемане на следващата доза, не приемайте пропуснатата. 
However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.
Честотата се основава на броя на пациентите с най-малко една ампутация, а не на общия брой събития, свързани с ампутация. 
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
Съпътстващите антидиабетни и антисклеротични терапии могат да се коригират в съответствие със стандартното лечение за тези заболявания. 
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
канаглифлозин N = 5 790 
canagliflozin N = 5,790
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Vokanamet трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране). 
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.