natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всички пациенти трябва да се проследява сърдечната функция по време на лечението (напр. през 12 седмици). 
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Екстрацелуларната област на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби. 
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. Точка 4.8). 
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. 
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с KANJINTI е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с KANJINTI. 
If you experience any of the above symptoms when your treatment with KANJINTI has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with KANJINTI.
Жените, които забременеят, трябва да се информират за възможността от увреждане на плода. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Пациентите са лекувани с трастузумаб до прогресия на заболяването. 
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза. 
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с KANJINTI. 
Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
оток или кървене в задната част на очите 
• swelling or bleeding at the back of the eyes
Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани едновременно с таксани. 
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на KANJINTI. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Вижте точка 5.1 за дозиране при комбинирана химиотерапия. 
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
(дни) 
(day)
Какво представлява KANJINTI и за какво се използва 
What KANJINTI is and what it is used for
Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2). 
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).
Доцетаксел е прилаган както следва: 
Docetaxel was administered as follows:
Прилагането като интравенозна инжекция или болус е забранено. 
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+. 
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и едновременно прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания. 
Clinically significant interactions between trastuzumab and the concomitant medicinal products used in clinical trials have not been observed.
Когато трастузумаб се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им. 
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1). 
HER2 testing is mandatory prior to initiation of therapy (see sections 4.4 and 5.1).
Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии. 
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рака или ако се нуждаете от кислородолечение. 
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори. 
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
KANJINTI е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти. 
KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Важно е да се проверят етикетите на продукта, за да се гарантира, че се прилага правилната лекарствена форма, която е предписана. 
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** 
Long term follow-up efficacy analysis**
Пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите. 
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
KANJINTI съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. 
KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, KANJINTI трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода. 
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+. 
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
*Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние 
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Средната продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години. 
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на KANJINTI преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of KANJINTI intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите. 
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Трябва да се използва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане. 
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
За да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да записват търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен, във Вашия медицински картон. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Всички тези пациенти трябва да се насочат за оценка от кардиолог и да се проследяват. 
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Изследването за HER2 трябва да се извършва в специализирани лаборатории, които могат да осигурят адекватно валидиране на методите за изследване (вж. Точка 5.1). 
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D). 
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Прахът представлява бели до бледо жълти пелети. 
The powder is a white to pale yellow pellet.
Активното вещество е трастузумаб. 
• The active substance is trastuzumab.
Лечението с KANJINTI самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак). 
Treatment with KANJINTI alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
3 седмици за 4 цикъла. 
4 cycles.
Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията. 
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб. 
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Ако бременна жена се лекува с KANJINTI, или ако пациентката забременее, докато получава KANJINTI или до 7 месеца след последната доза KANJINTI, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип. 
If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН. 
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Мониторирането може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция. 
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Липсват данни относно фертилитета. 
There is no fertility data available.
Резултатите за ефикасност при проучването MO16432 са обобщени в таблица 12. 
The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Трастузумаб може да персистира в кръвообращението до 7 месеца след спирането на лечението с KANJINTI въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на всички налични данни (вж. точка 5.2). 
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи KANJINTI 
What you need to know before you are given KANJINTI
Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб. 
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. 
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Тъй като човешки IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с KANJINTI и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose.
Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227). 
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low-dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди. 
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Трастузумаб може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8). 
Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Освен това, трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно медиирана цитотоксичност (ADCC). 
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение. 
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
KANJINTI може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза. 
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути, като, докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, в случай че получите нежелани реакции. 
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна. 
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Не са извършвани продължителни експериментални проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Всяка опаковка съдържа един флакон. 
Each carton contains one vial.
Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348 
Table 6 Efficacy results from study BO16348
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и KANJINTI инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути. 
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах. 
Each carton contains 1 vial of powder.
Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20 - 50 ден от гестацията) и късния (120 - 150 ден от гестацията) период от феталното развитие. 
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи. 
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Установена е обратимост на леката симптоматична и асимптоматична левокамерна дисфункция при 79,5% от пациентите. 
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително. 
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
абнормно ниски нива на кислород в кръвта 
• abnormally low oxygen levels in the blood
Трастузумаб е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици. 
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3-weekly thereafter for a total of 52 weeks.
При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на KANJINTI или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ. 
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of KANJINTI, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°С. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени варира между клиничните проучвания в зависимост от показанието, методологията на събиране на данните и от това дали трастузумаб е прилаган едновременно с химиотерапия или като монотерапия. 
The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на KANJINTI. 
If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping KANJINTI.
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е отбелязано по-горе) стерилна вода за инжекции във флакона, съдържащ лиофилизиран KANJINTI, насочвайки струята в лиофилизата. 
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора. 
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
Вашият лекар може да предпише KANJINTI за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато: 
Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женски фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата. 
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3 и 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Повечето пациенти със сърдечни симптоми и данни за клинична полза от лечението с трастузумаб са продължили терапията без допълнителни клинични сърдечни събития. 
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
KANJINTI не трябва да се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина. 
KANJINTI should not be diluted with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Намаляване на дозата 
Dose reduction
Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с KANJINTI в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1). 
Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
За да се получат точни и възпроизводими резултати, изследването трябва да се провежда в специализирана лаборатория, която може да осигури валидиране на метода на изследване. 
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС. 
Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for
Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите. 
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата. 
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.