natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се смесва с други продукти. 
Do not mix with other products.
• главоболие. 
• Headache.
Профилактика на венозна тромбоемболична болест при хирургични пациенти с умерен и висок риск, по-специално такива, които са подложени на ортопедична операция или обща хирургия, включително онкологична операция. 
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16 
Tel: +34 91 123 21 16
Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина). 
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 12 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при профилактични дози и поставянето на игла или катетър. 
A puncture-free interval of at least 12 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at prophylactic doses and the needle or catheter placement.
Случайното предозиране с еноксапарин натрий след интравенозно, екстракорпорално или подкожно приложение може да доведе до хеморагични усложнения. 
Accidental overdose with enoxaparin sodium after intravenous, extracorporeal or subcutaneous administration may lead to haemorrhagic complications.
Предотвратяване образуването на съсиреци в кръвта в следните случаи: o преди и след операция o когато имате остро заболяване и сте в период на ограничена подвижност o когато имате нестабилна стенокардия (състояние, при което недостатъчно количество кръв стига до сърцето Ви) o след инфаркт 
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI 
Treatment of unstable angina and NSTEMI
Интравенозното приложение на бензилов алкохол се свързва със сериозни нежелани събития и смърт при новородени („Gasping Syndrome“) (вж. точка 4.3). 
Intravenous administration of benzyl alcohol has been associated with serious adverse events and death in neonates (“Gasping Syndrome”) (see section 4.3).
При продължителни техники трябва да се спазва подобно интервал, или да се изчака най-малко 12 часа преди свалянето на катетъра. 
For continuous techniques, a similar delay of at least 12 hours should be observed before removing the catheter.
Ако е необходимо лечението с еноксапарин натрий да се продължи, следващата доза трябва да се назначи не по-рано от 6 до 8 часа след отстраняването на дезилето. 
If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка. 
Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
Няма значими разлики в честотата на масивни кръвоизливи, въпреки по-голямата честота на кръвоизлив на мястото на подкожно инжектиране. 
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Inhixa обикновено се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). 
• Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
При бременните жени със сърдечни клапи, протезирани с механична протеза, може да има повишен риск от тромбоемболия. 
Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл от 90 градуса). 
Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза. 
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥ 75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Ацетилсалицилова киселина (АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, „Промяна на антикоагулантното лечение“) 
• Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
При тези пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване като може да се обмисли и биологично проследяване чрез измерване на анти-Xa активността (вж. точки 4.2 и 5.2). 
In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Опаковки от 1 или 5 флакона, съдържащи 10 ml. 
Pack-sizes of 1 or 5 vials containing 10 mL.
Ако лекарят реши да приложи антикоагулация в условията на епидурална или спинална анестезия/аналгезия или лумбална пункция, се препоръчва внимателно неврологично проследяване поради риска от невроаксиални хематоми (вж. точка 4.4). 
Should the physician decide to administer anticoagulation in the context of epidural or spinal anaesthesia/analgesia or lumbar puncture, careful neurological monitoring is recommended due to the risk of neuraxial haematomas (see section 4.4).
Еноксапарин натрий е нискомолекулен хепарин (LMWH) със средно молекулно тегло около 4500 далтона, при който антитромбозните и антикоагулантни свойства на стандартния хепарин са разделени. 
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Какво съдържа Inhixa 
What Inhixa contains
Идеални за случая са шезлонг, фотьойл или легло с възглавници за повдигане. 
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Процедури за перкутанна коронарна реваскуларизация 
Percutaneous coronary revascularization procedures
Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм, ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична сърдечна или дихателна недостатъчност). 
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Повишени тромбоцити >400 G/L 
: Platelet increased > 400 G/L
Фармакокинетичните показатели на еноксапарин натрий са изследвани предимно по отношение на времевата крива на плазмената анти-Xa активност, а също и на анти-IIa активността, при препоръчителните дозови интервали след еднократно и многократно подкожно приложение и след еднократно интравенозно приложение. 
The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната инжекция. 
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Трябва да се спазва интервал без пунктиране с продължителност най-малко 24 часа между последната инжекция еноксапарин натрий при терапевтични дози и поставянето на игла или катетър (вж. също точка 4.3). 
A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Предлага се в опаковки от 1 флакон. 
Supplied in packs of 1 vial.
Inhixa може да се използва при два различни вида сърдечен удар, наречени „инфаркт на миокарда със ST-елевация“ и „инфаркт на миокарда без ST-елевация“. 
Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Всички консервативно лекувани пациенти по време на остро заболяване 
All Treated Medical Patients During Acute Illness
Да не се смесва с други лекарствени продукти. 
Do not mix with other medicinal products.
Бензилов алкохол (вижте листовката за допълнителна информация) 
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба е готова за незабавна употреба. 
The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
- ако сте имали реакция към хепарин, която предизвиква рязко спадане на броя на клетките, които участват в съсирването на кръвта (тромбоцити) - тази реакция се нарича хепарин-индуцирана тромбоцитопения - в рамките на последните 100 дни, или ако имате антитела срещу еноксапарин в кръвта. 
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
Внезапно силно главоболие. 
• Sudden severe headache.
Инжектиране в артериална линия 
Arterial line injection
ако сте алергични към еноксапарин натрий, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Предотвратява образуването на съсиреци в тръбите на диализния апарат (използва се при хора с тежка бъбречна недостатъчност). 
Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Опаковки от 5 флакона, съдържащи 5 ml. 
Pack-sizes of 5 vials containing 5 mL.
Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), или към някоя от останалите съставки, изброени в точка 6.1; 
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Хепарин коригирано въз основа на aPTT интравенозна терапия n (%) 
Heparin aPTT Adjusted Intravenous Therapy n (%)
възпаление, уплътнение, болка или реакция) o Нечести: локално дразнене; кожна некроза на мястото на инжектиране 
haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction) o Uncommon: Local irritation, skin necrosis at injection site
възпаление, уплътнение, болка или реакция) 
haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания 
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
Бензилов алкохол (75 mg в 5,0 ml) 
Benzyl alcohol (75 mg in 5.0 mL)
Ацетилсалицилова киселина се препоръчва при всички пациенти без противопоказания, при начална перорална натоварваща доза от 150-300 mg (при нелекувани с ацетилсалицилова киселина пациенти) и поддържаща доза от 75-325 mg/ден дългосрочно, независимо от стратегията на лечение. 
Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75-325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Тук се включват лекарствени продукти като: - салицилати за системно приложение, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и НСПВС, включително кеторолак, - други тромболитици (напр. алтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) и антикоагуланти (вж. точка 4.2). 
These agents include medicinal products such as: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac, - Other thrombolytics (e.g. alteplase, reteplase, streptokinase, tenecteplase, urokinase) and anticoagulants (see section 4.2).
Нарушения на имунната система o Чести: алергична реакция o Редки: анафилактични/анафилактоидни реакции, включително шок * 
Immune system disorders o Common: Allergic reaction o Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Поради съдържанието на бензилов алкохол (вж. точка 6.1), еноксапарин натрий лекарствена форма в многодозов флакон, не трябва да се прилага на новородени или на преждевременно родени (вж. точки 4.4 и 4.6). 
Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден. 
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
При дози, използвани за лечение 
At doses used for treatment
Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) Inhixa всеки ден. 
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
30 ml от разтвора трябва да се изтеглят от инфузионния сак със спринцовка и да бъдат изхвърлени. 
30 mL of the solution should be withdrawn from the infusion bag with a syringe and discarded.
Абсолютната бионаличност на еноксапарин натрий след подкожно инжектиране е приблизително100% въз основа на анти-Xa активността. 
The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after subcutaneous injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. 
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Опаковки от 1 флакон, съдържащ 3 ml. 
Pack-sizes of 1 vial containing 3 mL.
*p-стойност спрямо плацебо = 0,008 #p-стойност спрямо плацебо = 0,537 
*p value versus placebo =0.008 #p value versus placebo =0.537
Предлага се в опаковки от 1 или 5 флакона. 
Supplied in packs of 1 and 5 vials.
Ако сте пропуснали да използвате Inhixa 
If you forget to use Inhixa
* p-стойност спрямо плацебо = 0,0002 
*p value versus placebo = 0.008
Преди да си инжектирате сами Inhixa 
Before injecting yourself with Inhixa
Елиминирането изглежда протича в една фаза, с полуживот около 5 часа след единична подкожна доза до около 7 часа след многократно прилагане. 
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
За дозировката при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция вижте по-долу „Бъбречно увреждане“ и точка 4.4. 
For dosage in elderly patients with impaired kidney function, see below “renal impairment” and section 4.4.
Бензилов алкохол (45 mg в 3,0 ml) 
Benzyl alcohol (45 mg in 3.0 mL)
Изтръпване, скованост и болки в мускулите (особено в долната част на тялото) при лумбална пункция или спинална упойка. 
• Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
В сравнение с хепарин, еноксапарин натрий значително намалява комбинираната честота на стенокардия, миокарден инфаркт и смърт, с намаление от 19,8 на 16,6% (16,2% намаление на относителния риск) на 14ия ден. 
In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Двойносляпо, многоцентрово изпитване сравнява четириседмична и едноседмична схема на профилактика с еноксапарин натрий по отношение на безопасност и ефикасност при 332 пациенти, подложени на елективна операция за рак в коремната кухина или таза. 
Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicentre trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Допълнителен болус за PCI, когато последното подкожно приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона. 
Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
Inhixa 2000 IU (20 mg)/0,2 ml инжекционен разтвор Inhixa 4000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор Inhixa 6000 IU (60 mg)/0,6 ml инжекционен разтвор Inhixa 8000 IU (80 mg)/0,8 ml инжекционен разтвор Inhixa 10 000 IU (100 mg)/1 ml инжекционен разтвор еноксапарин натрий (enoxaparin sodium) 
Inhixa 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection Inhixa 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection Inhixa 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection Inhixa 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection enoxaparin sodium
Доказано е, че еноксапарин натрий не повлиява фертилитета или репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при подкожни дози до 20 mg/kg/ден. 
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at subcutaneous doses up to 20 mg/kg/day.
Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазно устройство срещу UltraSafe Passive, за да Ви предпази от нараняване от иглата. 
Your pre-filled syringe has UltraSafe Passive needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
Ако се използва метод за мануална компресия, дезилето трябва да се отстрани 6 часа след последната интравенозна/подкожна инжекция еноксапарин натрий. 
If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/subcutaneous enoxaparin sodium injection.
Еноксапарин натрий се прилага чрез дълбоко подкожно инжектиране. 
Enoxaparin sodium is administered by deep subcutaneous injection.
Предлага се в опаковки от по 5 флакона. 
Supplied in packs of 5 vials.
Безопасността и ефикасността на Inhixa не са оценени при деца и юноши. 
Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Декстран инжекция - използва се като кръвен заместител 
• Dextran injection - used as a blood replacer
За интравенозна инжекция може да се използва многодозов флакон или предварително напълнена спринцовка. 
For intravenous injection, either the multidose vial or pre-filled syringe can be used.
Помощно(и) вещества с известно действие 
Excipient(s) with known effect
Пациентите, които получават дози два пъти дневно (напр. 75 IU/kg (0,75 mg/kg) два пъти дневно, или 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно) трябва да пропуснат втората доза еноксапарин натрий, за да се има достатъчен интервал преди поставяне или сваляне на катетъра. 
Patients receiving the twice daily doses (i.e. 75 IU/kg (0.75 mg/kg) twice daily or 100 IU/kg (1 mg/kg) twice-daily) should omit the second enoxaparin sodium dose to allow a sufficient delay before catheter placement or removal.
При пациенти с умерен риск, лечението с еноксапарин натрий трябва да продължи за минимален период от 7-10 дни, в зависимост от статуса на възстановяване (напр. раздвижване). 
In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (LMWH), към бензилов алкохол или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1; 
• Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or any other of the excipients listed in section 6.1;
ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например: спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия 
• if you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: o cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis o breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Инжектиране в артериална линия: 
• Arterial line injection:
БE (%) 
• PE (%)
Бензиловият алкохол може също така да предизвика токсични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст, поради повишен риск от кумулиране (вж. точка 4.4). 
Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
При всяко инжектиране сменяйте мястото на инжектиране като редувате дясната на лявата страна на корема си. 
Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
- ако сте алергични към хепарин или други нискомолекулни хепарини като надропарин, тинзапарин или далтепарин. 
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Хепарините могат да потиснат надбъбречната секреция на алдостерон, което води до хиперкалиемия (вж. точка 4.8), особено при пациенти със захарен диабет, хронична бъбречна недостатъчност, предшестваща метаболитна ацидоза, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че повишават калия (вж. точка 4.5). 
Heparins can suppress adrenal secretion of aldosterone leading to hyperkalaemia (see section 4.8), particularly in patients such as those with diabetes mellitus, chronic renal failure, pre-existing metabolic acidosis, taking medicinal products known to increase potassium (see section 4.5).
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор 
Clear, colourless to pale yellow solution.
Фармакокинетиката на еноксапарин натрий изглежда сходна с тази при контролната популация след единична интравенозна доза от 25 IU, 50 IU или 100 IU/kg (0,25, 0,50 или 1,0 mg/kg), но AUC е два пъти по-голяма от тази при контролната популация. 
Enoxaparin sodium pharmacokinetics appeared similar than control population, after a single 25 IU, 50 IU or 100 IU/kg (0.25, 0.50 or 1.0 mg/kg) intravenous dose however, AUC was two-fold higher than control.
Вашата предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител на иглата, за да Ви предпази от нараняване. 
Your pre-filled syringe has a needle guard attached to it in order to protect you from needle stick injury.
o При пациенти с висок риск от венозна тромбоемболия (ВТЕ), подложени на коремна или тазова операция поради карцином, се препоръчва удължаване на антитромбозната профилактика до 4 седмици. 
o For patients with a high venous thromboembolism (VTE) risk who undergo abdominal or pelvic surgery for cancer an extended thromboprophylaxis up to 4 weeks is recommended.
Рискът от тези събития е повисок при използването на постоянни епидурални катетри в следоперативния период, при едновременно приложение на други лекарства, повлияващи хемостазата като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), при травматично или многократно пунктиране на спиналното/епидуралното пространство или при пациенти с предишна операция на гръбначния стълб или деформация на гръбначния стълб. 
The risk of these events is higher with the use of post-operative indwelling epidural catheters, with the concomitant use of additional drugs affecting haemostasis such as Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), with traumatic or repeated epidural or spinal puncture, or in patients with a history of spinal surgery or spinal deformity.