natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp). 
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени. 
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
fHbp се открива по повърхността на менингококовите бактерии и има ключова роля за избягване на имунната защита на гостоприемника. 
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W. 
Trumenba can be given at the same time as any of the following vaccine components: tetanus, diphtheria, whooping cough (pertussis), poliovirus, papillomavirus, and meningococcal serogroups A, C, Y, W.
Какво представлява Trumenba и за какво се използва 
What Trumenba is and what it is used for
В проучвания B1971009 и B1971016 частта на участниците, постигнали определен титър на hSBA след 3 дози Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца, са оценени спрямо панел от 10 допълнителни щама, всеки експресиращ различна вариантна форма на fHbp (таблица 5). 
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
Участниците имат визити в продължение на 4 години за вземане на кръвни проби и получават единична бустер доза Trumenba приблизително 4 години след прилагане на първичната серия от 2 или 3 дози Trumenba. 
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия. 
Shake well prior to use to obtain a homogeneous white suspension.
Проучване B1971009 (възраст 10-18 години) 
Study B1971009 (10-18 years of age)
Trumenba е само за интрамускулно приложение. 
Trumenba is for intramuscular use only.
ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Доза 2 308 
Dose 2 308
Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка. 
Trumenba is a white suspension for injection, provided in a pre-filled syringe.
Както и при други ваксини, прилагани чрез инжектиране, може да настъпи синкоп (припадък), свързан с прилагането на Trumenba. 
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни) 1 месец след последната първична доза 
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) 1 Month after last primary Dose
Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции и полисорбат 80 (E433). 
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).
Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA. 
A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор. 
All subjects received 4 study injections, either 2 or 3 doses of Trumenba and 1 or 2 doses of saline.
В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца). 
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност. 
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje 
Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Етикет на предварително напълнената спринцовка 
Pre-filled syringe label
Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433). 
Sodium chloride, histidine, water for injections, aluminium phosphate and polysorbate 80 (E433).
Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2). 
Study B1971016 was a Phase 3, randomised, placebo-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects 18 to 25 years of age were assigned to 2 groups in a 3:1 ratio (Group 1:Group 2).
Една доза (0,5 ml) съдържа: 
One dose (0.5 ml) contains:
Тестът за повърхностна експресия на менингококов антиген (Meningococcal Antigen Surface Expression, MEASURE) е разработен, за да свърже нивото на повърхностната експресия на fHbp с убиването на щамовете от менингококи група B в серумни бактерицидни тестове с човешки комплемент (hSBA). 
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Проучване B1971016 (възраст 18-25 години) 
Study B1971016 (18-25 years of age)
Trumenba е ваксина за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серогрупа B за употреба при лица на възраст 10 и повече години. 
Trumenba is a vaccine to prevent invasive meningococcal disease, caused by Neisseria meningitidis serogroup B, for use in people 10 years and older.
Télf:+34914909900 
Tel+34914909900
Бустер доза 
Booster dose
Не смесвайте Trumenba с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка. 
Do not mix Trumenba with other vaccines or medicinal products in the same syringe.
Проучване B1971009 е фаза 3, рандомизирано, контролирано с активно вещество, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване при участници на възраст от 10 до 18 години, които получават 1 от 3 партиди (групи 1, 2 и 3) от Trumenba или активна контрола-ваксина срещу вируса на хепатит A (HAV)/физиологичен разтвор. 
Study B1971009 was a Phase 3, randomised, active-controlled, observer-blinded, multicentre trial in which subjects aged 10 to 18 years received 1 of 3 lots (Groups 1, 2, and 3) of Trumenba or the active control hepatitis A virus (HAV) vaccine/saline.
Серумна проба е взета приблизително 1 месец след втората или третата доза ваксина. 
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Официално освобождаване на партиди 
• Official batch release
Trumenba е показан за активна имунизация на лица на възраст от 10 и повече години за предотвратяване на инвазивно менингококово заболяване, причинено от Neisseria meningitidis група B. 
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
Щам в hSBA (fHbp вариант) 
hSBA Strain (fHbp Variant)
Какво съдържа Trumenba 
What Trumenba contains
1 доза (0,5 ml) съдържа: 
1 dose (0.5 ml) contains:
Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: vaccines; ATC code: J07AH09
hSBA GMT 1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата 
hSBA GMT 1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета. 
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016). 
The immunogenicity of Trumenba following 2 or 3 vaccinations was evaluated in individuals 11 to 18 years of age in Europe (Study B1971012) and following 3 vaccinations in individuals 10 to 25 years of age globally (Studies B1971009 and B1971016).
Как да съхранявате Trumenba 
How to store Trumenba
Trumenba не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Trumenba has no or little influence on the ability to drive and use machines.
48 месеца след последната първична доза 
48 Months after last primary Dose
Как изглежда Trumenba и какво съдържа опаковката 
What Trumenba looks like and contents of the pack
Не е известно дали Trumenba се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Доза 3 1 170 
Dose 3 1170
(0 и 6 месеца) 
(0 and 6 Months)
≥ 4-кратно повишение на титъра на hSBA (%) 
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%)
1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка с игла 1 еднодозова (0,5 ml) предварително напълнена спринцовка без игла 5 еднодозови 
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
s.r.o. Tel: + 420 283 004 111 
Tel: + 420 283 004 111
1 месец след последната първична доза 
1 Month after last primary Dose
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirements for submission of periodic safety update repots for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690 
(Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Ефикасността на ваксината е определена чрез доказване индуцирането на отговори със серумни бактерицидни антитела срещу четири тестови щама менингококи група B (вж. точка „Имуногенност“). 
Vaccine efficacy has been inferred by demonstrating the induction of serum bactericidal antibody responses to 4 meningococcal serogroup B test strains (see the Immunogenicity section).
1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата 
1 Month after last primary Dose 12 Months after last primary Dose 48 Months after last primary Dose 1 Month after booster Dose
Важно е да спазвате указанията на Вашия лекар или медицинска сестра, за да може 
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
12 месеца след последната първична доза 
12 Months after last primary Dose
За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1. 
See section 5.1 for information on the immune response against specific serogroup B strains.
Trumenba инжекционна суспензия Ваксина срещу менингококи B i.m. 
Trumenba suspension for injection Meningococcal B vaccine IM
Група 2 получава физиологичен разтвор на месец 0, 2 и 6. 
Group 2 received saline at months 0, 2, and 6.
Притежател на разрешението за употреба: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Редки (≥1/10 000 до <1/1 000) 
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Група 1 
Group 1
Когато се прилага едновременно с други ваксини, Trumenba трябва да се прилага на различно място за инжектиране. 
When given at the same time with other vaccines Trumenba must be given at separate injection sites.
Не е правена оценка на Trumenba за нарушения на фертилитета при мъжките. 
Trumenba has not been evaluated for impairment of fertility in males.
При съпътстващо приложение с други ваксини Trumenba трябва да се прилага на различно място на инжектиране. 
When given concomitantly with other vaccines Trumenba must be administered at a separate injection site.
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiаal Tel.: +372 666 7500 
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
(0, 1 и 6 месеца) 
(0, 1, and 6 Months)
Вашето дете да получи Trumenba 3. 
What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Да не се прилага интраваскуларно или подкожно. 
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) [Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)] 
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
(0, 2 и 6 месеца) 
(0, 2, and 6 Months)
Trumenba инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу менингококи група B (рекомбинантна) (Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)) 
Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,25 милиграма алуминий на доза) 
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Как се прилага Trumenba 
How Trumenba is given
Trumenba не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка. 
Trumenba should not be mixed with other vaccines in the same syringe.
В таблици 6 и 7 са представени hSBA отговорите на участниците, включени от основното проучване B1971012 група 1 (схема 0, 1, 6 месеца), група 2 (0, 2, 6 месеца) и група 3 (0, 6 месеца). 
The hSBA responses for subjects enrolled from primary Study B1971012 Group 1 (0-, 1-, 6-Month Schedule), Group 2 (0-, 2-, 6-Month) and Group 3 (0-, 6-Month) are presented in Tables 6 and 7.
Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 са представени в таблици 3 и 4. 
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Група 2 
Group 2
Наблюдаваните hSBA отговори след втората или третата доза за група 1, 2 и 3 са представени в таблици 1 и 2. 
The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Доза 3 360 
Dose 3 360
Група 4 
Group 4
Доза 3 362 
Dose 3 362
Група 3 
Group 3
Мускулна болка (миалгия), болка в ставите (артралгия) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Доза 3 351 
Dose 3 351
Trumenba не трябва да се смесва с никакви ваксини в една и съща спринцовка. 
Trumenba must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Външна картонена опаковка с 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки, със или без игли 
Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Наблюдаваните hSBA отговори след третата доза в група 1 и 2 са представени в таблици 3 и 4. 
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Доза 3 356 
Dose 3 356
Само за интрамускулно приложение. 
For intramuscular injection only.
N GMT (95% CI) 
N % (95% CI)
Преди доза 1 
Dose 1
Доза 3 337 
Dose 3 337
Доза 3 354 
Dose 3 354
По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията, може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта. 
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игли. 
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes with or without needles.
имате отслабена имунна система, което може да попречи 
Immune system disorder Not known:
fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A 
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
4-кратно повишаване на титъра на hSBA за всеки от четирите основни изпитвани щама менингококи серогрупа B, се дефинира както следва: (1) 
A 4-fold increase in hSBA titre for each of the 4 primary meningococcal serogroup B test strains was defined as follows: (1) For subjects with a baseline hSBA titre < 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 1:16.
Опаковки от 1, 5 и 10 предварително напълнени спринцовки със или без игла. 
Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Втрисане, умора; зачервяване (еритема), оток (индурация) и болка на мястото на инжектиране 
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Имунни отговори при участници на възраст от 10 до 25 години 1 месец след третата доза Trumenba или контрола, приложени по схема 0, 2, 6 месеца (проучване B1971009 и проучване B1971016) 
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Доза 3 347 
Dose 3 347
Запазване на имунния отговор и бустер отговор при участници на възраст от 11 до 18 години с приложена първична серия Trumenba по схемите 0, 1, 6 месеца; 0, 2, 6 месеца и 0, 6 месеца и бустер 4 години след първичната серия (проучване B1971033) 
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да бъде причина за отлагане на ваксината, но първо говорете с Вашия лекар. 
The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Съставен отговор (отговор към всички 4 щама в hSBA, обединени данни 
Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Имунни отговори при участници на възраст от 10 до 25 години спрямо 10 допълнителни щама 1 месец след третата доза Trumenba, приложени по схема 0, 2, 6 месеца (проучване B1971009 и проучване B1971016) 
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Съкращения: hSBA = серумен бактерициден тест с човешки комплемент; fHbp = фактор H свързващ протеин. 
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) 
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Имунни отговори при лица на възраст от 11 до 18 години, на които е приложена Trumenba след различни 2- и 3-дозови схеми (проучване B1971012) 
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Съкращения: GMT = средно геометрично на титъра; hSBA = серумен бактерициден тест с човешки комплемент; fHbp = фактор H свързващ протеин. 
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
ИЛИ 
A
Вашето дете да получите Trumenba 
What you need to know before you or your child receives Trumenba
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
60 микрограма fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство B 
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
fHbp на Neisseria meningitidis група B, подсемейство A и B по 60 микрограма от всеки 
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Този процес е измерен in vitro със серумен бактерициден тест за менингококи от серогрупа B, с добавен човешки комплемент (hSBA). 
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
За да убият менингококите, бактерицидните антитела действат съвместно с човешкия комплемент. 
Bactericidal antibodies act in concert with human complement to kill meningococci.
Таблица 5: 
Table 5.
- Зачервяване, подуване и болка на мястото на инжектиране - Главоболие - Диария 
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
hSBA GMT 
hSBA GMT Dose 2 344
Вашето дете да получите максимална полза от Trumenba. 
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
Ваксина срещу тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание), коклюш (безклетъчна) и полиомиелит (инактивирана), (TdaP-IPV); 
Trumenba can be given concomitantly with any of the following vaccines: Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, Acellular Pertussis, and Inactivated Poliovirus Vaccine (TdaP-IPV), Quadrivalent Human Papillomavirus vaccine (HPV4), Meningococcal Serogroups A, C, Y, W conjugate vaccine (MenACWY) and Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid, and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (Tdap).
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Бяла течна суспензия. 
White liquid suspension.
Вашето дете да завършите пълния курс от инжекции. 
Suspension for injection.
Кърмене 
Τηλ.
Това обикновено се появява в първата година на лечението. 
This generally occurs within the first year of treatment.
Механизмите на действие съответно на двете вещества са обсъдени по-долу. 
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Внимавайте да не блокирате въздушните отвори. 
Take care not to block the air vents.
Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7. 
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около 1 cm). 
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
ако сте диабетик; 
• you are diabetic.
Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата. 
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
За тези състояния трябва да се започне специфично лечение. 
Specific treatment should be initiated for these conditions.
Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза. 
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
След отваряне на опаковъчното фолио: 6 месеца. 
After opening the foil wrap: 6 months.
Депресия, поведенчески промени (предимно при деца) 
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Сега Вашият инхалатор е готов за употреба. 
Your inhaler is now ready for use.
Специални популации: 
Special populations:
Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.