natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Пациентите трябва да приемат калций и/или витамин D като добавки, ако приетото с храната количество е недостатъчно. 
Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
Следователно приемът на такива продукти, както и на храна трябва да бъде отложен най-малко 30 минути след перорален прием на лекарството. 
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане). 
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода за оценяване, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа. 
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
По време на менопаузата яйчниците на жените не произвеждат женският полов хормон естроген, който участва в поддържане здравината на скелета. 
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня (вж. точка 3). 
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements (see section 3).
Медианна промяна от изходното ниво до последната оценка 
** Median change from baseline to last assessment
продължителна очна болка и възпаление; 
• persistent eye pain and inflammation
След прием на Вашата месечна таблетка Ibandronic Acid Teva, изчакайте 1 час преди да приемете каквото и да е друго лекарство, включително таблетки за нарушено храносмилане, клциеви добавки или витамини. 
After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
- Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение. 
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което е често състояние при жените в менопауза. 
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
От над 1500 пациенти включени в клинично проучване BM 16549, което сравнява схемите на лечение с ежемесечен и ежедневен прием на ибандронова киселина, 14% и 18% от пациентите са използвали хистаминови (Н2) блокери или инхибитори на протонната помпа, съответно след една и след две години. 
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Вземете една таблетка на следващата сутрин след като си спомните; след това продължете да приемате по една таблетка месечно на определените дати, които сте отбелязали на календара си. 
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Фармакокинетиката на ибандронова киселина при такива пациенти не е известна и ибандронова киселина не трябва да се прилага при тези обстоятелства. 
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
В първоначално тригодишно рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично проучване (MF 4411) за ефективност по отношение предотвратяване на фрактури, е било доказано статистическо и клинично значимо понижаване на честотата на нови радиографски морфаметрични и клинично доказани вертебрални фрактури (таблица 3). 
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Костната резорбция, дължаща се на злокачествено заболяване се характеризира с прекомерна костна резорбция, която не е балансирана със съответното образуване на костно вещество. 
Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
Плацебо (N=587) 
Placebo (N=587)
умора и изтощение; 
• feeling tired and exhausted
Намалението на риска от вертебрални фрактури е съответствало в голяма степен на риска за общата популация. 
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази. 
Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Съществуващата хипокалциемия трябва да се коригира преди започване на лечение с Ibandronic Acid Teva. 
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Данни след две години в проучване BM 16549. 
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандронова киселина при перорално приложение на плъхове и зайци и не са били наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на първо поколение при плъхове, при екстраполирана експозиция най-малко 35 пъти над човешката. 
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Това е необходимо защото Ibandronic Acid Teva може да повлияе действието на някои други лекарства. 
This is because Ibandronic Acid Teva can affect the way some other medicines work.
Продължавайте да приемате Ibandronic Acid Teva толкова дълго време, колкото Ви е казал Вашия лекар. 
Keep taking Ibandronic Acid Teva for as long as your doctor tells you.
Тя не повлиява набирането на остеокластите. 
It does not interfere with osteoclast recruitment.
Те са предназначени да Ви помогнат Вашата таблетка Ibandronic Acid Teva бързо да достигне стомаха, така че да не предизвика дразнене. 
They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Ibandronic Acid Teva може да предизвика обратно развитие на костната загуба като спре продължаващата загуба на костно вещество при повечето жени, които го приемат, дори ако те не забелязват разликата. 
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
тежки нежелани реакции от страна на кожата. 
• severe adverse skin reactions.
вземете таблетката веднага след като станете сутрин, преди да приемете първата храна, напитка, някакво лекарство или хранителни добавки; 
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Тези напречни или полегати по конфигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение. 
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
Ibandronic Acid Teva принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати. 
Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Освен това ибандроновата киселина не инхибира основните чернодробни изоензими P450 при човека и не индуцира чернодробната система цитохром P450 при плъхове. 
In addition, ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and does not induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
- Невъзможност да се стои в изправено или седнало положение за не по-малко от 60 минути. 
Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Клинично значимо понижение с 50% на биохимичните маркери за костна резорбция са били наблюдавани още на първия месец след започване на лечение с ибандронова киселина 2,5 mg. 
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение: 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effectsyou may need urgent medical treatment:
Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic Acid Teva. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic Acid Teva.
Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане са били наблюдавани при кучета само след експозиция достатъчна да се надхвърли максималната експозиция при човека, което показва малка релевантност към клиничната употреба. 
Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Плацебо (N=974) 
Placebo (N=974)
Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva. 
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
25 юни 2015 г. 
Date of latest renewal: 25 June 2015
Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има дозозависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция и дозозависим ефект върху скелетните събития. 
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 85 %-87 % (определено in vitro в терапевтични плазмени концентрации) и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване е малко вероятно. 
Protein binding in human plasma is approximately 85 %-87 % (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
За пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLcr равен или по-висок от 30 ml/min) не се налага адаптиране на дозата, както е видно от проучване BM 16549, при което повечето от пациентите са имали леко до умерено бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Те включват намален брой имплантации, повлияване на естественото раждане (дистокия) и увеличение на висцералните вариации (синдром бъбречно легенче - уретер). 
They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Категориите честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Teva. 
Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
- лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури; - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури; - вертебрални фрактури; - невертебрални фрактури. 
- radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Пациентите трябва да обърнат особено внимание и да спазват стриктно указанията за дозиране (вж. точка 4.2). 
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е било оценено при 1 251 пациенти в 4 плацебо контролирани клинични проучвания, като голяма част от пациентите са идвали от основното тригодишно проучване на фрактури (MF 4411). 
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Азотемия (уремия) 
Azotaemia (uraemia)
Общият клирънс на ибандронова киселина е нисък, със средни стойности в диапазона 84160 ml/min. 
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
възпаление на дванадесетопръстника (началната част на червата), причиняващо стомашна болка; 
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Това е необходимо, защото и аминогликозидите и Ibandronic Acid Teva може да понижат количеството на калций в кръвта Ви. 
This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофага), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Ibandronic Acid Teva. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Грипоподоб но заболяване* 
Influenza like illness*
Намаление на относителния риск от клинична вертебрална фрактура 
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Ibandronic Acid Teva може да намали вероятностността от счупване на кости (фрактури). 
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Наблюдаваните максимални плазмени концентрации са били достигнати в рамките на 0,5 до 2 часа (медианно 1 час) на гладно, а абсолютната бионаличност е била около 0,6%. 
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение, а плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата до 50 mg перорален прием, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата. 
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. 
The recommended dose is one 150 mg film-coated tablet once a month.
Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка всеки ден. 
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Въпреки че по време на контролирани клинични проучвания не е бил наблюдаван повишен риск, в постмаркетинговия период са били получени съобщения за стомашни и дуоденални язви по време на употреба на бифосфонати, някои от които тежки и с усложнения. 
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic Acid Teva (вж. точка 4.5). 
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
След началната системна експозиция, ибандронова киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината. 
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Фармакокинетика при специални популации 
Pharmacokinetics in special populations
Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ibandronic Acid Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Все пак, ранните плазмени нива бързо се понижават като достигат до 10% от пиковите стойности в рамките на 3 до 8 часа, съответно след интравенозно или перорално приложение. 
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура. 
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази с ибандронова киселина 50 mg таблетки, е бил оценен в две рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 96 седмици. 
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
За пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR <30 ml/min), препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично. 
For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
Абсорбираната фракция на ибандронова киселина се отстранява от циркулацията чрез костна абсорбция (изчислено е че е 40-50%), а останалото количество се елиминира непроменено през бъбреците. 
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
При хора ефикасността на ежедневното и интермитентното приложение с интервали без лекарство от 9-10 седмици, е била потвърдена в едно клинично проучване (MF 4411), при което е била доказана ефикасността на ибандронова киселина за предпазване от фрактури. 
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Някои хора трябва да са особено внимателни, докато приемат Ibandronic Acid Teva. 
Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта. 
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване. 
Ibandronic acid selectively inhibits osteoclast activity, reducing bone resorption and thereby reducing skeletal complications of the malignant disease.
Синдром на StevensJohnson†, еритема мултиформе†, булозен дерматит† 
StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Месец 1 __/__/__ 
Month 1 __/__/__
Така че бъдете особено внимателни, ако приемате обезболяващи или противовъзпалителни средства, докато приемате Ibandronic Acid Teva. 
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Липсва подходящо приложение на Ibandronic Acid Teva при деца под 18-годишна възраст и не са провеждани проучвания с Ibandronic Acid Teva при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 
There is no relevant use of Ibandronic Acid Teva in children below 18 years, and Ibandronic Acid Teva was not studied in this population (see section 5.1 and section 5.2).
Вземете Ibandronic Acid Teva най-малко 6 часа след последния прием на храна, напитка или други лекарства или хранителни добавки (например продукти, съдържащи калций (мляко), алуминий, магнезий и желязо), с изключение на вода. 
Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
След прекратяване на лечението е било наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза. 
Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required (see section 5.2).
Събраните данни от това проучване са показали значително предимство на ибандронова киселина 50 mg приложена перорално спрямо плацебо по отношение на намаляването на SREs, измерени чрез SMPR (p=0,041). 
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Проучванията при плъхове са показали известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Не е било наблюдавано намаление на невертебралните фрактури в общата популация пациенти, участващи в клиничното проучване MF 4411, но ежедневното приложение на ибандронова киселина изглежда е било по-ефективно във високорисковата субпопулация (КМП на бедрената шийка Т-скор < -3,0), при която е било наблюдавано намаление на риска от невертебрални фрактури с 69 %. 
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
17 септември 2010 Дата на последно подновяване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010