natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това може да бъде свързано с тежки нежелани реакции като например конвулсии, последвани от потискане на централната нервна система, кардиореспираторна депресия и кома, което да доведе до респираторен и циркулаторен арест. 
This may be associated with severe adverse reactions, such as convulsions, followed by central nervous and cardiorespiratory depression and coma, progressing to respiratory and circulatory arrest.
При терапевтични дози не се очакват нежелани ефекти върху фертилитета при хора. 
At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Какво представлява Х/Y и за какво се използва 2. 
What X / Y is and what it is used for 2.
Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или при приложението му 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
успокоителни (като бензодиазепин, опиоиди), например за намаляване на страха преди стоматологичната процедура 
• sedatives (such as benzodiazepine, opioids), for example to reduce your apprehension before the dental procedure;
Оптималното оксигениране, поддържането на дишането и кръвообращението, както и лечението на ацидозата, може да предпазят от сърдечен арест. 
Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
Не се очакват нежелани ефетки по отношение на фертилитета при дози, използвани за стоматологична процедура. 
No adverse effects on fertility are anticipated at doses used for a dental procedure.
Бронхоспазъм/астма Диспнея2 
Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Наблюдава се тератогенност при животни, третирани с адреналин, само при експозиции, за които се счита, че в достатъчна степен надвишават максималната експозиция при хора, което е от малко значение за клиничната употреба. 
Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Този лекарствен продукт съдържа натриев метабисулфит, сулфит, който в редки случаи може да доведе до реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм. 
This medicinal product contains sodium metabisulfite, a sulfite that may rarely cause hypersensitivity reactions and bronchospasm.
приемате лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти или антикоагуланти, за да се предотврати стесняване или втвърдяване на кръвоносните съдове на ръцете и краката; 
• taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Съществува риск от травма поради прехапване (устни, бузи, лигавица и език), особено при децата; на пациента трябва да се каже да избягва да дъвче дъвка или да се храни, докато се възстанови нормалната сетивност. 
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Поради сериозността на симптомите на предозиране лекарите/стоматолозите трябва да въведат протоколи, в които да се предвижда необходимостта от своевременно осигуряване на проходимост на дихателните пътища и на асистирана вентилация. 
The seriousness of overdose symptoms should have physicians/dentists to implement protocols that foresee the necessity of timely securing the airway and providing assisted ventilation.
Той се състои в намаляване или възпрепятстване на преходното голямо увеличение на пропускливостта на възбудимите мембрани на натрий (Na+), което нормално се получава вследствие на слабо деполяризиране на мембраната. 
This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Количеството, което ще се инжектира, трябва да се определи в зависимост от възрастта и теглото на детето и от това, колко голяма е операцията. 
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
В клинично изпитване е доказано, че плазмените концентрации на артикаин и артикаинова киселина бързо намаляват след субмукозно инжектиране. 
In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
относително предозиране, като например: - неволно инжектиране в кръвоносен съд, или - необичайно бърза абсорбция в системното кръвообращения, или - забавен метаболизъм и елиминиране на лекарството 
• relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
Проучвания при животни показват, че адреналин има репродуктивна токсичност при дози, повисоки от максималната препоръчителна доза (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown that adrenaline is toxic to reproduction at doses higher than maximal recommended dose (see section 5.3).
Ако съществува риск от алергична реакция, изберете друго лекарство за анестезия (вж. точка 4.3) 
If there is any risk of an allergic reaction, choose a different medicine for anesthesia (see section 4.3).
Говорете с Вашия стоматолог преди прилагане на Х/Y, ако страдате от някое от следните заболявания 
Talk to your dentist before using X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Артикаин се метаболизира допълнително в чернодробните микрозоми. 
Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Фармакотерапевтична група: нервна система/анестетици/анестетици, локални/амиди/артикаин, комбинации 
Pharmacotherapeutic group: Nervous System / Local Anaesthetics / Anaesthetics, local / Amides / Articaine, combinations
Ето защо, за да се гарантира, че иглата не навлиза в кръвоносен съд по време на инжектиране, трябва да се извърши аспирация преди инжектирането на локалния анестетик. 
Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
Адреналин и артикаин преминават през плацентарната бариера, макар артикаин да преминава в по-малка степен в сравнение с други локални анестетици. 
Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
Не се наблюдава ефект на генотоксичност по време на in vitro и in vivo проучвания, проведени само с артикаин или в in vitro проучване, проведено с артикаин в комбинация с адреналин. 
No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Описана е лицева парализа с начало 2 седмици след приложение на артикаин, комбиниран с адреналин, като състоянието е останало без промяна 6 месеца по-късно. 
2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Артикаиновата киселина е основният продукт на индуцирания от цитохром P450 метаболизъм на артикаин, впоследствие метаболизиран до образуване на глюкуронид на артикаиновата киселина. 
Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
4 КЛИНИЧНИ ДАННИ 
4 CLINICAL PARTICULARS
Комбинацията от артикаинов хидрохлорид с адреналинов тартарат инжекционен разтвор може да повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Адреналин удължава продължителността на ефекта на артикаин и намалява риска от прекомерно обратно поемане на артикаин в системното кръвообращение. 
Adrenaline prolongs the effect duration of the articaine, and reduces the risk of excessive uptake of articaine into the systemic circulation.
За да се избегне интраневрално инжектиране и да не се допусне увреждане на нерв при блокади, иглата трябва винаги да се издърпва леко, ако по време на инжектирането пациентът има усещане като от токов удар или ако е особено болезнено. 
In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Значението на тези находки обаче е несъществено за клиничната му употреба при еднократно приложение. 
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Средната ефективна доза артикаин е 2 mg/kg и 4 mg/kg съответно за несложни и сложни процедури. 
The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Х/Y Малко вероятно е да Ви е инжектирано прекалено много от това лекарство, но ако започнете да не се чувствате добре, кажете на Вашият стоматолог. 
It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
X/Y е предназначен за деца над 4-годишна възраст (с телесно тегло 20 кг), юноши и възрастни. 
X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
Локалните анестетици трябва да се инжектират с повишено внимание, когато има възпаление и/или инфекция на мястото на инжектиране. 
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Артикаин е подложен на хидролиза на карбоксилната му група от неспецифични естерази в тъканите и кръвта. 
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Максимална доза артикаинов хидрохлорид (mg) 
Maximum dose of articaine hydrochloride (mg)
Възрастни и юноши (12- до 18-годишна възраст) 
Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Какво съдържа X/Y - Активните вещества са артикаинов хидрохлорид и адреналинов тартарат. 
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Ако възникне кардиоваскуларна депресия (хипотония, брадикардия), трябва да се обмисли подходящо лечение с интравенозни течности, вазопресори и/или инотропни средства. 
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Съдържа натрий и метабисулфит, за допълнителна информация вижте листовката. 
Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Пациенти, които приемат неселективни бета-блокери (напр. пропранолол) (риск от хипертонична криза или тежка брадикардия) (вж. точка 4.5.) 
• Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
операция за коронарен артериален байпас през последните 3 месеца; 
• coronary artery bypass surgery in the last 3 months;
ако сте алергични към артикаин или адреналин, или към някоя от останалите съставки на тези лекарства (изброени в точка 6); 
• allergy to articaine or adrenaline or any of the other ingredients of these medicines (listed in section
Свръхчувствителност към артикаин (или друг амиден локален анестететик), към адреналин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Съхранявайте патрона в плътно затворената картонена опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the cartridges in the tightly closed outer carton in order to protect from light.
неконтролиран диабет; 
• have uncontrolled diabetes;
възпаление или инфекция в областта, в която ще се инжектира; 
• inflammation or infection in the area to be injected.
Парестезия3 (упорита хипоестезия и загуба на вкусови възприятия) след блокада на мандибуларния или долния алвеоларен нерв 
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
Състоянието на съзнание на пациента трябва да се наблюдава след всяко инжектиране на анестетик. 
The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
Като цяло предозирането с локален анестетик най-често се проявява като: 
Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
• хрипове (бронхоспазъм), астма 
• wheezing (bronchospasm), asthma
Пациенти с пароксизмална тахикардия или абсолютни аритмии с учестен сърдечен ритъм 
• Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Други локални анестетици 
Other local anaesthetics
възпаление на езика и устата 
• inflammation of the tongue and mouth
приемате лекарства за кръвно налягане, наречени бета-блокери, например пропранолол. 
• taking some medicines for blood pressure called beta blockers, such as propranolol.
X/Y съдържа натрий и натриев метабисулфит. 
X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
Какво представлява Х/Y и за какво се използва 
What X / Y is and what it is used for
X/Y се използва за обезболяване (анестезия) на устната кухина по време на стоматологични процедури. 
X / Y is used to numb (anaesthetise) your oral cavity during dental procedures.
Парестезията може да се определи като спонтанно, необичайно, обикновено неболезнено усещане (напр. парене, боцкане, мравучкане или сърбеж) доста след очакваната продължителност на анестезията. 
Paresthesia can be defined as spontaneous abnormal usually non-painful sensation (e.g., burning, pricking, tingling or itching) well beyond the expected duration of anesthesia.
Пациенти със скорошна (3 месеца) операция за коронарен артериален байпас 
• Patients with recent (3 months) coronary artery bypass surgery
Максималната доза артикаин 500 mg се отнася за здрав възрастен с телесно тегло над 70 килограма. 
The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат фенотиазини, отчитайки риска от поява на хипотония поради възможно инхибиране на действието на адреналина. 
Use with caution in patients taking phenothiazines considering the risk of hypotension due to possible inhibition of adrenaline effect.
метален вкус, нарушения във вкуса или загуба на вкусови възприятия 
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
За да се избегне рискът от инфекция (напр. предаване на хепатит), спринцовката и иглите, които се използват за изтегляне на разтвора, трябва винаги да са нови и стерилни. 
To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
По време на бременност {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вижте Приложение I)} 40 mg/ ml+10 микрограма/ml трябва да се прилага само след като се направи внимателен анализ на съотношението полза/риск. 
During pregnancy, {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml should only be used after a careful analysis of the benefit-to-risk ratio has been made.
● Деца (4- до 11-годишна възраст) 
● Children (4 to 11 years of age)
Педиатрична популация 
d) Paediatric population
болка във врата или от страната на инжектирането 
• pain in the neck or at the site of the injection
Информирайте незабавно Вашия стоматолог, лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните нежелани реакции: 
Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Лечение на предозиране 
Treatment of overdose
Натриев метабисулфит: в редки случаи може да предизвика тежки алергични реакции и затруднено дишане (бронхоспазъм). 
• Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
Взаимодействия, изискващи предпазни мерки при употреба 
Interactions requiring precautions for use:
епилепсия; 
• epilepsy;
в кръвта Ви липсва естествено присъстващото в организма химично вещество, наречано холинестераза (дефицит на плазмена холинестераза); 
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
Нежеланите реакции след приложение на артикаин/адреналин са подобни на наблюдаваните при други амидни локални анестетици/вазоконстриктори. 
Adverse reactions following administration of articaine / adrenaline are similar to those observed with other local amide anaesthetics / vasoconstrictors.
Трябва да се използват намалени дози от този лекарствен продукт поради възможно повишаване на кръвното налягане и повишен риск от брадикардия. 
Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Този лекарствен продукт трябва да се използва под строг лекарски контрол пораради адитивно или синергично повишаване на кръвното налягане и/или исхемичен отговор. 
Use this medicinal product under strict medical supervision due to additive or synergistic increases in blood pressure and/or ischemic response.
Деца (4- до 11-годишна възраст) 
Children (4 to 11 years of age)
При супратерапевтични дози артикаин има кардиодепресивни свойства и може да има вазодилатиращи ефекти. 
At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
тежки сърдечни ритъмни нарушения (например АV блок втора и трета степен); 
• severe heart rhythm disorders (e.g. second and third-degree AV block);
Необходимо е особено внимание, за да се приложи най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти с чернодробно увреждане, по-специално при повторно приложение, въпреки че 90% от артикаин първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта. 
Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Случайно интраваскуларно инжектиране може да внезапно да повиши нивата на адреналин и артикаин в системното кръвообращение. 
Accidental intravascular injection may cause sudden high levels of adrenaline and articaine in the systemic circulation.
адреналин, вазоконстиктор (съдосвиващо средство), който свива кръвоносните съдове на мястото на инжектиране и така удължава действието на артикаина. 
• adrenaline, a vasoconstrictor which narrows the blood vessels at the site of injection, and thereby prolongs the effect of articaine.
Ако седативни средства се използват за намаляване на страха на пациента, трябва да се използват по-ниски дози от анестетика, тъй като локалните анестетици, подобно на седативните средства, потискат нервната система, което в комбинация може да има адитивен ефект (вж. точка 4.2). 
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
В случай на невнимателно интраваскуларно приложение при майката, адреналинът може да намали маточната перфузия. 
In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
Фенотиазини (и други невролептици) 
Phenothiazines (and other neuroleptics):
Алергични1, анафилактични/анафилактоидни реакции 
Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Трябва да се прилагат намалени дози от този лекарствен продукт поради повишената чувствителност на сърцето към аритмогенните ефекти на катехоламините: риск от тежка вентрикуларна аритмия. 
Reduced doses of this medicinal product should be used due to sensitization of the heart to the arrhythmogenic effects of catecholamines: risk of severe ventricular arrhythmia.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание поради наличието на чернодробно заболяване, въпреки че 90% от артикаина първо се инактивира от неспецифични плазмени естерази в тъканите и кръвта. 
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
миастения гравис, причиняваща мускулна слабост; 
• a disease called Myasthenia Gravis causing weakness in the muscles;
При тези пациенти може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, особено след повторна употреба. 
Elevated product plasma levels may occur in these patients in particular after repeated use.
Локална/регионална хиперемия Вазодилатация 
Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
артикаинов хидрохлорид/адреналин (articaine hydrochloride/adrenaline) 
articaine hydrochloride/adrenaline
Общ обем (ml) и съответния брой патрони (1,7 ml) 
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
При деца на възраст 4 години (или телесно тегло от 20 kg (44 lbs) ) и повече, максималната доза е 7 mg/kg, с абсолютна максимална доза 385 mg артикаин само при здрави деца с телесно тегло 55 kg. 
In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
Взаимодействия на артикаин 
Interactions with articaine
Ако не може да се избегне едновременната употреба на тези средства, дозата и скоростта на приложение на този продукт трябва да бъдат намалени, а продуктът трябва да се използва под строг лекарски контрол поради възможно засилване на ефектите на адреналина, водещи до риск от хипертонична криза. 
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Артикаин, който е амиден локален анестетик, обратимо блокира нервната проводимост чрез добре познат механизъм, често наблюдаван при други амидни локални анестетици. 
Articaine, a local amide anaesthetic, reversibly blocks nerve conduction through a well-known mechanism commonly observed with other local amide anaesthetics.
обрив, сърбеж, подуване на гърлото и затруднено дишане: това може да са симптоми на алергична реакция (свръхчувствителност). 
• rash, itching, swelling of the throat and difficulty breathing: this might be symptoms of an allergic
Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза 
Patients with plasma cholinesterase deficiency
Пациенти с нестабилна стенокардия или анамнеза за скорошен (по-малко от 6 месеца) 
• Patients with unstable angina or a history of recent (less than 6 months) myocardial infarction
Симптомите от страна на ЦНС (конвулсии, потискане на ЦНС) трябва да се овладеят бързо чрез съответно поддържане на проходимостта на дихателните пътища/дишането и прилагане на антиконвулсивни лекарства. 
CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
гадене, повръщане, диария 
• nausea, vomiting, diarrhea
Диплопия (парализа на очнодвигателните мускули)4 Увреждане на зрението (временна слепота)4 
Visual impairment (temporary blindness)4
10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Пациенти с епилепсия, неконтролирана с лечение. 
• Patients with epilepsy not controlled by treatment.
Как да използвате X/Y 
How to use X / Y