natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена. 
• Do not use the syringe if it appears damaged.
Не използвайте спринцовката, ако е оставена извън картонената опаковка за повече от 8 часа. 
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Трябва да се изхвърлят, ако не са приложени в рамките на 8 часа. 
The pack should be discarded if not administered within 8 hours.
Не прилагайте инжекцията, ако разтворът изглежда мътен или е с променен цвят, или има частици. 
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
От спонтанни постмаркетингови съобщения 
**From spontaneous post marketing reporting.
Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата. 
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор. 
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми. 
Following administration of a single 100 mg subcutaneous dose in healthy subjects, mepolizumab systemic exposure was comparable between formulations.
През периода на лечение, на пациентите са прилагани меполизумаб или плацебо веднъж на всеки 4 седмици. 
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69 
ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно. 
Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка. 
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването. 
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma following either 40 mg subcutaneously (for a weight < 40kg) or 100 mg subcutaneously (for a weight ≥ 40 kg), 2/35 (6%) had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab during the initial short phase of the study.
За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm). 
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala. 
Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala. 
Patients with preexisting helminth infections should be treated before starting therapy.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране. 
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
Ако се пропусне приложение на една доза Nucala 
If a dose of Nucala is missed
Честота на клинично значими екзацербации 
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala. 
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
В MEA112997, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване с продължителност 52 седмици, проведено при 616 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, меполизумаб значително намалява клинично значимите екзацербации на астма (определени като влошаване на астмата, налагащо употреба на перорални/системни кортикостероиди и/или хоспитализация и/или посещение в отделение за спешна помощ) с дози от 75 mg, 250 mg или 750 mg, приложени интравенозно, в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1). 
In MEA112997, a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study of 52 weeks duration in 616 patients with severe refractory eosinophilic asthma, mepolizumab significantly reduced clinically significant asthma exacerbations (defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation and/or emergency department visits) when administered in doses of 75 mg, 250 mg or 750 mg intravenously compared to placebo (see Table 1).
Меполизумаб 100 mg (подкожно) N = 194 
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, не трябва да се използва. 
If the solution is cloudy, discoloured or contains particles, the solution should not be used.
Инструкции за приложение на доза от 40 mg 1. 
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Придържане на писалката на място до завършване на инжектирането 
Hold the pen in place to complete your injection
След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни. 
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala. 
Abrupt discontinuation of corticosteroids after initiation of Nucala therapy is not recommended.
Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2). 
Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката 
What Nucala looks like and contents of the pack
При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела. 
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Интравенозното и подкожното приложение при маймуни се свързва с намаляване на броя на еозинофилите в периферната кръв и в белите дробове, без токсикологични находки. 
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Задръжте кожната гънка по време на инжектирането. 
Keep the skin pinched throughout your injection.
Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg. 
Investigation of a 40 mg subcutaneous dosing regimen administered every 4 weeks in children 6 to 11 years old over a 15-70 kg broad weight range by PK modelling and simulation predicts that the exposure of this dosing regimen would remain on average within 38% of adults at 100 mg.
Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга. 
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg. 
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране за няколко секунди. 
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Поставете писалката върху чиста, равна повърхност, на стайна температура, далеч от пряка слънчева светлина и досега на деца. 
• Place the pen on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3). 
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Проучване за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 (SIRIUS) 
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Може да инжектирате Nucala в бедрата или в корема си. 
• You can inject Nucala into your thighs or abdomen.
фарингит (възпалено гърло) 
• pharyngitis (sore throat)
Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala. 
Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala: 
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala:
Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство, 
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine,
Информирайте Вашия лекар преди да Ви се приложи Nucala. 
Tell your doctor before you are given Nucala.
Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания 
Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT United Kingdom
Как да използвате Nucala 
How to use Nucala
В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици. 
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Предварително напълнената спринцовка не е предназначена за употреба при деца на възраст под 12 години. 
The pre-filled syringe is not intended for use in children below 12 years of age.
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността. 
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Не разклащайте приготвения разтвор по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на продукта. 
Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата. 
1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Локални реакции на мястото на инжектиране 
Local injection site reactions
Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в края на листовката. 
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Почистване на мястото на инжектиране 
Clean your injection site
Преди приложение прахът трябва да се разтвори и приготвеният разтвор трябва веднага да се използва. 
The powder should be reconstituted prior to administration and the reconstituted solution should be used immediately.
Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб. 
No formal studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24) 
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици. 
Paediatric pharmacokinetics following subcutaneous administration in subjects 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma was investigated in an open label, uncontrolled study of 12-weeks duration.
Инструкции за приложение на доза от 100 mg 1. 
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар. 
If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
Подробни инструкции за подкожно приложение на Nucala в предварително напълнена писалка или предварително напълнена спринцовка са предоставени в инструкциите за употреба в листовката. 
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) в предварително напълнена писалка. 
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). 
Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране. 
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Не са провеждани официални проучвания за изследване на ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на меполизумаб. 
No formal studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mepolizumab.
Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма 
Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Дългосрочният профил на ефикасност на Nucala при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (n=998), лекувани в продължение на средно 2,8 години (диапазон от 4 седмици до 4,5 години) в открити проучвания с продължение MEA115666, MEA115661 и 201312, като цяло съответства на този при 3-те плацебо-контролирани проучвания. 
The long-term efficacy profile of Nucala in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies MEA115666, MEA115661 and 201312 was generally consistent with the 3 placebo-controlled studies.
Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема. 
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Не използвайте спринцовката, ако е изпусната върху твърда повърхност. 
• Do not use the syringe if dropped onto a hard surface.
Не използвайте спринцовката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено. 
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди приложение на Nucala. 
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Не използвайте писалката, ако е изпусната върху твърда повърхност. 
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации. 
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Честота на екзацербации/година 
Exacerbation rate per year
Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G. 
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Не поставяйте капачката на иглата обратно на спринцовката. 
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство: 
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine:
Инструкции за разтваряне на всеки флакон 
Instructions for reconstitution for each vial
Ако не сте сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка. 
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ирландия 
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Ireland.
Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво. 
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото. 
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
Make sure you have within reach:
АЗБУКА nucala писалка 
nucala pen
Етикет 
Label
Завършване на инжектирането 
Complete your injection
Вие самостоятелно или човекът, който се грижи за Вас може да инжектирате Nucala. 
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Не използвайте писалката, ако защитното запечатване на картонената опаковка е нарушено. 
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Проверете срока на годност върху етикета на спринцовката. 
• Check the expiry date on the label of the syringe.
Свалете прозрачната капачка на иглата от писалката като я издърпате силно. 
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
назална конгестия (запушен нос) 
• nasal congestion (stuffy nose)
След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония). 
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
Влошаване на симптомите на астма 
Worsening asthma
Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка и Nucala 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не са показани за приложение при тази популация. 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Всеки флакон съдържа 100 mg меполизумаб (100 mg/ml след разтваряне). 
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Инфекции и инфестации Инфекция на долните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища 
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Разтворът трябва да бъде бистър до опалесциращ, и безцветен до бледожълт или бледокафяв, без видими частици. 
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Инструкции за употреба стъпка по стъпка 
Step-by-step instructions for use
изхвърли, ако не се използва в рамките на 8 часа след разтварянето. 
• Discarded if not used within 8 hours of reconstitution
Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка. 
You should also receive training on how to use the pre-filled syringe.
Изхвърляне на използваната спринцовка 
Dispose of the used syringe
При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо. 
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
Препоръчителната доза е 40 mg меполизумаб, прилагана подкожно веднъж на всеки 4 седмици. 
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Вашата устойчивост към инфекции, причинени от паразити. 
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Изваждане на Вашата предварително напълнена писалка 
Take out your pre-filled pen
Ако сте използвали повече от необходимата доза Nucala 
If you use more Nucala than you should
Няма данни за екскрецията на меполизумаб в кърмата. 
There are no data regarding the excretion of mepolizumab in human milk.
Избор на място на инжектиране 
Choose your injection site
Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания. 
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Като държите спринцовката в средата, внимателно я извадете от гнездото. 
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
Инструкции за употреба стъпка по стъпка на предварително напълнената писалка 
Step by step instructions for using the pre-filled pen
Приложете инжекцията от 1 ml (еквивалентен на 100 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема. 
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Как да съхранявате Nucala 
How to store Nucala
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие или 
Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. 
Solution for injection in pre-filled syringe.
Или 
Or
Nucala се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка или в групова опаковка, съдържаща 3 x 1 предварително напълнена писалка. 
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания. 
• Dispose of the used syringe and needle cap according to local requirements.
Приготвеният разтвор не трябва да се разклаща по време на процедурата, тъй като това може да доведе до образуване на пяна или до утаяване на лекарствения продукт. 
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.