natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oбикновено се прилага от Вашия лекар или медицински специалист. 
It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Съвета за медицински изследвания (Medical Research Council, MRC) (определен като увеличение с ≥ 3 точки) е 85% (87% при нелекувани с IVIg и 82% при предварително лекувани с IVIg) и 57% в PATH. 
In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
При рискови пациенти може да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат захароза. 
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Понеже разтворът не съдържа консервант, Вашият медицински специалист трябва да направи инфузията веднага след отваряне на флакона. 
• Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Рядко нормалните човешки имуноглобулини, включително Privigen, могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение. 
Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Privigen се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да бъдат записани с цел да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта. 
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Системно-органни класове (СОК) по MedRA 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Преустановяването на лечението с i.v.Ig е довело до ремисия на САМ в рамките на няколко дни без последствия. 
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
(N= 25) ZLB03_002CR 
Pivotal Study (N= 25) ZLB03_002CR Median (Range)
Ако сте приели повече от необходимата доза Privigen 
If you receive more Privigen than you should
Наблюдавани са случаи на обратим асептичен менингит и редки случаи на преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота) при прилагане на нормален човешки имуноглобулин, включително Privigen. 
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Като указание са дадени следните схеми на приложение. 
The following dose regimens are given as a guideline.
Много чести (могат да се прояват при повече от 1 от 10 пациенти): 
Very Common (may occur with more than 1 in 10 patients):
Рядко, нормалният човешки имуноглобулин може да индуцира спад на артериалното налягане с анафилактоидна реакция, дори при пациенти, които са толерирали предходно лечение с нормален човешки имуноглобулин. 
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Те могат да се развият, дори ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре. 
They may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
При продължаване на това проучване 13 пациенти с СПИ (на възраст между 3-65 години) са участвали във ФК подпроучване. 
In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Рядко може да се развие хемолитична анемия, която налага трансфузия, след лечение с i.v.Ig, включително Privigen (вж. точка 4.4). 
Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Наблюдавайте пациентите за белодробни нежелани реакции. 
Monitor patients for pulmonary adverse reactions.
В пилотното проучване с СПИ 80 пациенти са включени и лекувани с Privigen. 
In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво от 5 до 6 g/l е от порядъка на 0,2 до 0,8 g/kg ТТ/месец. 
The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Това ще доведе до натрупване на течност във въздушното пространство на белите дробове (некардиогенен белодробен едем), което не е свързано със сърцето. 
This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
i.v.Ig продуктите може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и да предизвика покриване на еритроцитите с имуноглобулин in vivo, което причинява положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза. 
IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Промиването на инфузионната система с физиологичен разтвор или с 5% глюкозен разтвор е разрешено. 
Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Ще разпознаете СТОБУ по тежките затруднения на дишането, неестествено ниското ниво на кислород в кръвта (хипоксия), нормалната сърдечна функция (лявокамерна функция) и повишаването на телесната температура (треска). 
You will recognize TRALI by severe difficulty in breathing (respiratory distress), abnormally low level of oxygen in the blood (hypoxemia), normal heart function (left ventricular function) and increased body temperature (fever).
След като флаконът се пробие, съдържанието му трябва да се използва веднага. 
Once the vial has been broached, its contents should be used promptly.
Симптомите обикновено се появяват в рамките на 1 до 6 часа след лечението. 
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
- Вторични имунодефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумно ниво на IgG <4 g/l. 
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road 
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Мускулната сила, измерена чрез индекса MRC (Съвет за медицински изследвания), се подобрява при всички пациенти с 6,9 пункта (95% доверителен интервал [4,11, 9,75], при лекувани в миналото пациенти - с 6,1 пункта (95% доверителен интервал [2,72, 9,44]) и при нелекувани пациенти- със 7,7 пункта (95% доверителен интервал [2,89, 12,44]). 
Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най-бързо. 
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
В продължението на проучването с СПИ 55 пациенти са включени и лекувани с Privigen. 
In the PID extension study, 55 patients were enrolled and treated with Privigen.
(цялостна скала за инвалидност, разработена от Rasch), скор ≥ 4 точки, средно увеличение на силата на захвата с ≥ 8 kPa или увеличение на сумата от MRC ≥ 3 точки. 
Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно. 
• If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
При участници, чийто брой на тромбоцитите е < 50×109/l след първата доза, 30% показват тромбоцитен отговор от ≥ 50×109/l след задължителната втора доза. 
In subjects with platelet counts < 50×109 / l after the first dose, 30% showed a platelet response of ≥ 50×109 / l after the mandatory second dose.
Оценката на отговора по INCAT при пациентите с отговор е била 60,7% (95% доверителен интервал [42,41, 76,4]). 
The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
Информирайте ваксиниращия Ви лекар преди ваксинация, че сте на лечение с Privigen. 
Vaccinations Tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Имуноглобулините се екскретират в кърмата и могат да допринесат за предпазването на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците. 
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението. 
Tell your doctor prior to treatment.
За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се инфузира незабавно. 
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
Нормалният човешки имуноглобулин трябва да се прилага интравенозно с начална скорост на вливане от 0,3 ml/kg ТТ/час за приблизително 30 минути. 
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial infusion rate of 0.3 ml/kg bw/hr for approximately 30 min.
Има изолирани случаи на свързана с хемолиза бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност или дисеминирана интраваскуларна коагулация и смърт. 
Isolated cases of haemolysis-related renal dysfunction/renal failure or disseminated intravascular coagulation and death have occurred.
В редки и изолирани случаи има съобщения за следните нежелани реакции от приложението на препарати, съдържащи имуноглобулини: 
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations:
преходен неинфекциозен менингит (обратим асептичен менингит), Незабавно информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите схващане на врата заедно с един или повече от следните симптоми: повишена температура, гадене, повръщане, главоболие, свръхчувствителност към светлина, психични смущения. 
• temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), Tell your doctor or healthcare professional immediately if you have a stiff neck together with one or more of the following symptoms: fever, nausea, vomiting, headache, abnormal sensitivity to light, mental disturbances.
Пациенти с придобит имунен дефицит (ПИД), страдащи от тежки или рецидивиращи инфекции, неефективно антимикробно лечение и или доказана специфична недостатъчност на антитела, или серумно ниво на IgG <4 g/l. 
Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти с налични рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени нарушения, дължащи се на тромбофилия, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта). 
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло. 
Immunoglobulins are a normal constituent of the human body.
В какви случаи може да се наложи забавяне или спиране на инфузията? 
When may slowing or stopping the infusion be required?
Това е хронично заболяване, характеризиращо се с възпаление на периферните нерви, водещо до мускулна слабост и/или изтръпване, основно в краката и горните крайници. 
This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
Нежелани реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско кръвно налягане и умерена болка в кръста понякога могат да се наблюдават във връзка с интравенозното приложение на човешки имуноглобулини, включително Privigen. 
Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
Начална доза: 2 g/kg, приемана в продължение на 2-5 последователни дни. 
Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV), вируса на хепатит B (HBV) и вируса на хепатит C (HCV), и за вирусите без обвивка като вируса на хепатит A (HAV) и парвовирус B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A virus (HAV) and parvovirus B19.
При такива обстоятелства чeсто се съобщава за повишаване на риска от разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза) от имуноглобулини. 
In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Възможно е резултатите от някои кръвни изследвания (серологични тестове) да бъдат повлияни известно време след прилагане на Privigen. 
After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Нечести (могат да се прояват при до 1 на 100 пациенти): 
Uncommon (may occur with up to 1 in 100 patients):
Доказано е, че приготвеният за употреба продукт Privigen, след разреждане с 5% разтвор на глюкоза до крайна концентрация 50 mg/ml (5%), е стабилен в продължение на 10 дни при температура от 30°C; обаче въпросът за микробно замърсяване не е проучен. 
The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Миалгия (включително мускулни спазми, скованост на скелетните мускули, мускулноскелетна болка) 
Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
При пациенти с липса на отговор според INCAT, мускулната сила се е повишила с 5,5 пункта (95% доверителен интервал [0,6, 10,2]) в сравнение с тези, които имат отговор според INCAT (7,4 пункта (95% доверителен интервал [4,0, 11,7]) 
In patients defined as INCAT non-responders, muscle strength improved by 5.5 points (95% confidence interval [0.6, 10.2]) as compared to INCAT responders (7.4 points (95% confidence interval [4.0, 11.7])
Възможно е времето на полуживот да варира при различните пациенти.Фармакокинетичните параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с СПИ (вж. точка 5.1). 
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Чистота на IgG ....................... ≥ 98 % IgA .......................... ≤ 25 микрограма 
Human normal immunoglobulin 100 mg IgG purity ................................. ≥ 98% IgA ............................ ≤ 25 micrograms
Строго се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди. 
• It is strongly recommended that every time you are given a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)) и които са с повишен риск от кървене или на които предстои хирургична операция в близко време. 
There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Втората доза при участниници, чийто брой на тромбоцитите е ≥ 50×109/l след първата инфузия, осигурява съответна допълнителна полза в рамките на по-високо и по-продължително увеличение на броя на тромбоцитите в сравнение с еднократната доза. 
A second dose in subjects with platelet counts ≥ 50×109 /l after the first dose provided a relevant additional benefit in terms of higher and longer-lasting increases in platelet counts compared to a single dose.
Няма данни за фармакокинетичните свойства при педиатрични пациенти с ХВДПНП. 
There are no data on pharmacokinetic properties in paediatric patients with CIDP.
Обикновено симптомите се появяват в рамките на 1 до 6 часа след прилагане на лечението. 
Symptoms typically appear within 1 to 6 hours after receiving treatment.
Повлияват се ваксинациите с ваксини от живи атенюирани вируси като тези срещу морбили, заушка, рубеола и варицела. 
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Анизоцитоза (включително микроцистоза),тромбоцитоза 
Anisocytosis (including microcytosis), thrombocytosis
Това представлява остро заболяване, което се характеризира с възпаление на периферните нерви, причиняващо тежка мускулна слабост основно на краката и горните крайници. 
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта). 
• You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
За синдрома на асептичния менингит се съобщава, че се развива във връзка с лечение с i.v.Ig. 
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Редки са съобщенията за хемолиза при пациенти, на които се прилага заместителна терапия за СПИ. 
Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Чести (могат да се проявят при до 1 на 10 пациенти): 
Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
Съществуват клинични данни за връзка между приложението на i.v.Ig и тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване на вискозитета на кръвта, дължащо се на голямото натрупване на имуноглобулин при рискови пациенти. 
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Наблюдавано е клинично значимо подобрение от поне 1 точка по коригираната 10-точкова скала INCAT (Причина за възпалителна невропатия и лечение) в 25-та седмица от лечението в сравнение с изходното ниво при 17 от 28 пациенти. 
On the adjusted 10 point INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) scale a clinically meaningful improvement of at least 1-point from baseline to treatment week 25 was observed in 17 out of 28 patients.
Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности): 
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 69 %
Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти на лечение с i.v.Ig. 
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
В случай на нежелани лекарствени реакции трябва или да се намали скоростта на приложение, или да се спре инфузията. 
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
При пациенти с СПИ, които са понесли добре скорост на вливане от 4,8 ml/kg ТТ/час, скоростта може допълнително да бъде увеличена постепенно до 7,2 ml/kg 
In PID patients who have tolerated the infusion rate of 4.8 ml/kg bw/hr well, the rate may be further increased gradually to a maximum of 7.2 ml/kg bw/hr.
Спонтанните НЛР след получаване на разрешение за употреба са категоризирани с неизвестна честота. 
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Рутинните лабораторни тестове често биха могли да установят промени в чернодробните функции (хепербилирубинемия) също както и промени в броя на кръвните клетки (напр. положителен (директен) тест на Coomb), увеличена аланинаминотрансфераза, увеличена аспартатаминотрансфераза, увеличена лактатдехидрогеназа в кръвта). 
Routine laboratory tests may commonly reveal changes to liver functions (hyperbilirubinaemia) as well as changes in blood count (e.g. Coombs' (direct) test positive), increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase).
Cmax (пиково ниво, g/l) Cmin (най-ниско ниво, 
Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
преходно спадане на броя на червените кръвни клетки (обратима хемолитична анемия/хемолиза), анемия, левкопения, анизоцистоза (включително микроцистоза). 
• transient decrease in red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), anaemia, leukopenia, anisocytosis (including microcytosis).
Преди да се започне лечение с Privigen, при пациентите с предходно лечение, е спряно приложението на i.v.Ig до настъпване на потвърдено влошаване. 
Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Нарушения на кожата (включително обрив, пруритус, уртикария, макулопапулозен обрив, еритема, ексфолиация на кожата) 
Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Такива нежелани реакции могат да се развият дори и ако в миналото сте получавали човешки имуноглобулини и сте ги понесли добре. 
Such side effects may occur even if you have previously received human immunoglobulins and tolerated them well.
Как да използвате Privigen 
How to use Privigen