natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-голямата част от РМИ са се появили през първата седмица на приложение на Fuzeon и са били свързани със слаба до умерена болка или дискомфорт на мястото на инжектиране без ограничаване на обичайните дейности. 
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Няма съобщения за случаи на предозиране. 
No case of overdose has been reported.
Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Когато се решава пациентите, при които антиретровирусното лечение не е било успешно, да преминат към нова схема на лечение, трябва внимателно да се прецени историята на лечението на отделния пациент и естеството на мутациите, свързани с различните лекарствени продукти. 
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
• чувство на тревожност или раздразнителност 
• feeling anxious or irritated
загуба на тегло 
• weight loss
Добавянето на Fuzeon към основната антиретровирусна терапия обикновено не увеличава честотата или тежестта на повечето нежелани реакции. 
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Разлика в лечението 
Treatment Difference
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Вие може да помолите някой да дойде с Вас на обучението за инжектиране на лекарството, провеждано от Вашия лекар или медицинска сестра. 
You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души). 
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Средното геометрично на промените е варирало от 15,2 пъти за V38М до 41,6 пъти за V38А. 
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4. 
The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 4.
Флаконът е предназначен само за еднократна употреба; неизползваното количество трябва да се изхвърли. 
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5.1). 
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Там ще намерите указания как да приготвяте Fuzeon и как да си направите инжекция. 
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Fuzeon трябва да се приема като част от комбинирана схема на лечение. 
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Ако имате нужда от помощ, обърнете се към Вашият партньор, приятел или член на семейството. 
If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
В едно изпитване при бъбречно увреждане AUC на енфувиртид е била увеличена средно с 43-62% при пациенти с тежко или в краен стадий на бъбречно заболяване в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. 
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Популацията “намерение за лечение” е обхващала 995 пациенти. 
995 patients comprised the intent-to-treat population.
Няма данни, че енфувиртид може да промени способността на пациента да шофира и да използва машини, но трябва да се има предвид профилът на нежеланите събития на енфувиртид (вж. точка 4.8). 
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. 
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Fuzeon не е изследван за влиянието му върху способността Ви да шофирате, или да използвате инструменти или машини. 
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Fuzeon не съдържа консерванти. 
Fuzeon contains no preservative.
• треперене (тремор) 
• shaking (tremor)
Fuzeon съдържа активното вещество енфувиртид и принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”. 
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Какво представлява Fuzeon и за какво се използва 
What Fuzeon is and what is it used for
Ако забележите някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар. 
If you notice any of these signs please inform your doctor.
HIV вирусът в кръвта Ви може да стане резистентен към Fuzeon. 
• The HIV virus in your blood may eventually become resistant to Fuzeon.
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Освен това е отбелязан малък брой реакции на свръхчувствителност, отдавани на енфувиртид, като в някои случаи те са се появявали отново при повторно приложение (вж. точка 4.4). 
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Обратно, не може да се очаква, че мутации в аа 36-45 на gp41, които предизвикват резистентност към енфувиртид, ще предизвикат кръстосана резистентност към други класове антиретровирусни средства. 
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ. 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
След измиване на ръцете си, не пипайте нищо друго освен материалите за инжектиране и мястото, където ще бъде поставена инжекцията. 
- After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
При тях прибавянето на Fuzeon не е увеличило честотата на чернодробни събития. 
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта). 
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Не използвайте свободната си ръка, за да натиснете устройството върху иглата. 
Do not use your free hand to press the device over the needle.
Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. 
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Когато държите спринцовките, не докосвайте иглата. 
● When handling the syringe, do not touch the needle.
При наличие на частици флаконът не трябва да се използва, а трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката. 
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Този метаболит се открива в човешката плазма след приложение на енфувиртид, като AUC варира от 2,4 до 15 % от AUC на енфувиртид. 
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Има ограничени данни при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и при пациенти, които се поддържат на диализа. 
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Синузит, папилом на кожата, грип, пневмония, инфекция на ухото 
Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Някои от пациентите, включени в клиничните изпитвания фаза ІІІ, са били инфектирани едновременно с хепатит В/С. 
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Преди да се изтегли разтворът, за да се приложи, пациентът трябва да провери визуално флакона, за да се увери, че съдържанието е напълно разтворено и че разтворът е бистър, без мехурчета или частици. 
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter.
Най-високата доза, приложена на 12 пациенти по време на клинично изпитване, е била 180 mg като еднократна доза подкожно. 
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
Пациентите трябва да са информирани, че Fuzeon не лекува НІV-1 инфекция. 
Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
• ще чуете щракване. 
- You will hear a click.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
• пневмония 
• pneumonia
Също не използвайте водата за инжекции, ако видите някакви частици във флакона или ако водата е мътна. 
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
някога сте имали белодробни проблеми 
• you have ever had any lung problems
След като дозата се смеси с водата за инжекции, тя трябва да се използва веднага. 
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Ако не се използва веднага, той трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва до 24 часа. 
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
При някои пациенти, които приемат комбинация от анти-HIV лекарства, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза. 
Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Бавно издърпайте обратно буталото, докато нивото на водата достигне маркировката за 1,1 ml. 
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
Няма опит при пациенти с намалена чернодробна функция. 
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Процент, основан на популацията от изпитванията за безопасност при пациенти с Fuzeon + ООЛ (N = 663) и само с ООЛ (N = 334). 
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Пациентите, развиващи признаци/симптоми на системна реакция на свръхчувствителност, трябва да преустановят лечението с енфувиртид и да потърсят незабавно лекарска преценка. 
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Други фармакокинетични проучвания не показват разлика между азиатци и представители на индоевропейската раса след коригиране на експозицията според телесното тегло. 
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно заболяване. 
Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Тогава Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon. 
This is when your doctor may decide to no longer keep treating you with Fuzeon.
В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
В точка 7 е описано как да приготвите Fuzeon и как да си поставите сами инжекция. 
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Доказано е, че Fuzeon не взаимодейства с други анти-HIV лекарства или с рифампицин (антибиотик). 
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Схема на лечение с Fuzeon + ООЛ на 100 пациенто-години 
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
Пациентите трябва да бъдат инструктират да добавят водата за инжекции и след това леко да потупат флакона с върха на пръста си, докато прахът започне да се разтваря. 
Patients must be instructed to add the water for injections and then gently tap the vial with their fingertip until the powder begins to dissolve.
При модели при плъхове за изследване на резистентността към грипна инфекция е наблюдавано понижение в производството на IFN-γ. 
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Fuzeon не лекува HIV инфекцията. 
• Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Алергична реакция (свръхчувствителност) - симптомите може да включват: обрив, 
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
болка и изтръпване на ръцете, стъпалата или краката. 
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Как изглежда Fuzeon и какво съдържа опаковката Fuzeon прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в картонена опаковка, която съдържа: 
What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате въпроси относно безопасното изхвърляне на тези неща. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg). 
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Вашият лекар Ви е предписал Fuzeon, за да помогне за овладяването на HIV инфекцията, 
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Събитията са включвали обрив, фебрилитет, гадене и повръщане, студени тръпки, ригор, понижаване на артериалното налягане и повишени стойности на серумните чернодробни трансаминази в различни комбинации, вероятно първична комплексна имунна реакция, респираторен дистрес и гломерулонефрит. 
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Комбинирани изследвания на енфувиртид с репрезентативни представители на различни антиретровирусни класове са показали адитивна до синергична антивирусна активност и отсъствие на антагонизъм. 
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Суха кожа, себорейна екзема, еритема, акне 
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и едновременно прилагани лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите CYP450. 
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни. 
● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
След пълното инжектиране на дозата, извадете иглата от кожата. 
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Оставете течността да достигне стайна температура, преди да я използвате. 
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Уверете се, че имате 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката. 
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Той е инхибитор на структурните преустройства на НІV-1 gp41 и действа като се свързва специфично с този вирусен протеин екстрацелуларно, като по този начин блокира сливането между вирусната клетъчна мембрана и таргетната клетъчна мембрана, предотвратявайки навлизането на вирусната РНК в таргетната клетка. 
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Fuzeon се използва за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (НІV) - в комбинация с други антиретровирусни лекарства при пациенти, инфектирани с НІV. 
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
копия/ml 
1 copies/ml
Охладеният приготвен разтвор трябва да се остави на стайна температура преди инжектирането му. 
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Не използвайте много сила, защото иглата може да се разхлаби. 
Do not use too much force as the needle may loosen.
HIV, защото HIV може да се предаде на бебето. 
• Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Не са намерени достатъчно примери за мултиплена субституция, за да се определи последователен модел на субституции или ефекта им върху вирусната чувствителност към енфувиртид. 
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет 
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Майките трябва да се съветват да не кърмят, ако получават енфувиртид, поради потенциалната възможност за предаване на НІV и възможните нежелани ефекти върху кърмачетата. 
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Дръжте капака на контейнера плътно затворен и го пазете от деца. 
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Внимавайте да не впръскате водата силно в праха, тъй като може да се образува пяна. 
• Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Изтеглете 1,1 ml въздух. 
Draw back 1.1 ml of air.
В проучвания in vitro енфувиртид не е бил изместен от други лекарствени продукти от местата на свързване, както и енфувиртид не е измествал други лекарствени продукти от техните места на свързване. 
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
HIV РНК ≥ 1 log под изходното ниво** 
HIV RNA >1 log below Baseline**
Fuzeon трябва единствено да се разтвори в 1,1 ml вода за инжекции. 
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Подкожната абсорбция на доза от 90 mg е сравнима, когато се инжектира в корема, бедрото или ръката. 
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Костно заболяване (остеонекроза) 
Bone disease (osteonecrosis)
Изследвания на човешки микрозоми in vitro и проучвания in vivo показват, че енфувиртид не инхибира ензимите CYP450. 
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Лечението с енфувиртид не трябва да се подновява след системни признаци и симптоми, отговарящи на реакция на свръхчувствителност, която се счита, че е свързана с енфувиртид. 
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Никога не разтваряйте Вашето лекарство с вода от чешмата. 
● Never mix your medicine with tap water.
Ако не се използва, да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа. 
If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Преустановяване на лечението или вирусологичният неуспех се считат за неуспех. 
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
11,0 до 15,5 
11.0 to 15.5
Все пак, ако до следващата доза остават по-малко от 6 часа, пропуснатата доза не бива да се приема. 
However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped