natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Само в първото проучване е правена оценка на инвазивните хемодинамични параметри. 
Invasive haemodynamic parameters were assessed in the first study only.
Хормонални контрацептиви: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни с единична доза перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg + етинил естрадиол 35 μг, намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) на норетистерон и етинил естрадиол, съответно с 14% и 31%. 
Hormonal contraceptives: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
При това отворено, рандомизирано проучване с диспергиращи се таблетки бозентан 32 mg, 64 деца със стабилна БАХ на възраст от 3 месеца дo 11 години са били рандомизирани на 24 седмици лечение с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно (n = 33) или 2 mg/kg три пъти дневно (n = 31). 
In this open-label randomised study with the bosentan 32 mg dispersible tablet formulation, 64 children with stable PAH from 3 months to 11 years of age were randomised to 24 weeks' bosentan treatment 2 mg/kg twice daily (n = 33) or 2 mg/kg three times daily (n = 31).
5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо. 
5 Oedema or fluid retention was reported in 13.2% of patients on bosentan and 10.9% of patients on placebo.
грипоподобен синдром (ставни и мускулни болки с температура) 
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Сърцебиене (ускорена или неравномерна сърдечна дейност) 
• Palpitations (fast or irregular heart beats)
Бели бутилки от полиетилен с висока плътност със сушител силикагел, съдържащи 56 филмирани таблетки. 
White high-density polyethylene bottles with a silica gel desiccant containing 56 film-coated tablets.
Глицеролов триацетат Талк 
Hypromellose Glycerol triacetate Talc
При пациенти на възраст между 3 месеца и 2 години, дневната експозиция е 7,879 ng·h/ml; AUCτ е 3,939 ng·h/ml (CV: 72%). 
In patients between 3 months and 2 years the daily exposure was 7,879 ng·h/mL; AUCτ was 3,939 ng·h/mL (CV: 72%).
Оценките на преживяемостта са по-ниски в подгрупата от пациенти с белодробна артериална хипертония, вторична на системна склероза. 
Survival estimates were lower in the subgroup of patients with PAH secondary to systemic sclerosis.
При пациенти над 2 години (n = 22) дневната експозиция е 8,820 ng·h/ml; AUCτ е 4,410 ng·h/ml (CV: 58%). 
In the patients above 2 years (n = 22) the daily exposure was 8,820 ng·h/mL; AUCτ was 4,410 ng·h/mL (CV: 58%).
Aнемия или понижаване на хемоглобина, което понякога налага преливане на червени кръвни клетки1 
Anaemia or haemoglobin decreases requiring red blood cell transfusion1
При проучване АС-052-365 (FUTURE 1) при 36 деца с БАХ на възраст от 2 до 11 години са приложени диспергиращи се таблетки. 
In study AC-052-365 (FUTURE 1), dispersible tablets were administered in 36 PAH children aged from 2 to 11 years.
Палпитации1, 4 
Palpitations1, 4
При едновременното прилагане, началните плазмени концентрации на бозентан са приблизително 30-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно. 
When co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо. 
3 Headache was reported in 11.5% of patients on bosentan and 9.8% of patients on placebo.
Съхранявайте при температура под 30 °C. 
Do not store above 30 °C.
Плацебо-коригираното увеличаване на изминатото разстояние в сравнение с началото е съответно 76 метра (p = 0,02; t-тест) и 44 метра (p = 0,0002; 
The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите. 
In addition, an increased incidence of elevated aminotransferases was observed in patients receiving concomitant therapy.
Ако сте пропуснали да приемете STAYVEER 
If you forget to take STAYVEER
В проспективно, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване (АС-052-405 [BREATHE-5]) пациентите с БАХ, функционален клас ІІІ по СЗО и физиология на Айзенменгер, свързана с вродено сърдечно заболяване, са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно за още 12 седмици (n = 37, от които 31 са имали предимно десено към ляво двупосочен шънт). 
In a prospective, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (AC-052-405 [BREATHE-5]), patients with PAH WHO functional class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks, then 125 mg twice daily for a further 12 weeks (n = 37, of whom 31 had a predominantly right to left, bidirectional shunt).
При някои от пациентите, приемащи STAYVEER, са установени отклонения в чернодробните функционални показатели и анемия (нисък хемоглобин). 
• Some patients taking STAYVEER have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Ефикасността на STAYVEER при пациенти с тежка БАХ не е доказана. 
The efficacy of STAYVEER has not been established in patients with severe PAH.
Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението. 
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with STAYVEER.
Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо повишаване на чернодробните аминотрансферази и понижаване на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.4). 
Treatment with bosentan has been associated with dose-dependent elevations in liver aminotransferases and decreases in haemoglobin concentration (see section 4.4).
С 56 ТАБЛЕТКИ 
CARTON WITH 56 TABLETS
След прилагане на бозентан по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, поддържащата доза, изследвана в рамките и на двете проучвания е била по 125 mg два пъти дневно. 
After 4 weeks of bosentan 62.5 mg twice daily, the maintenance dose studied in both these studies was 125 mg twice daily.
Кетоконазол: едновременното прилагане в продължение на 6 дни на бозентан 62,5 mg два пъти дневно с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените концентрации на бозентан приблизително 2 пъти. 
Ketoconazole: Co-administration for 6 days of bosentan 62.5 mg twice daily with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, increased the plasma concentrations of bosentan approximately 2-fold.
Признаците на нарушена функция на черния дроб, включват: 
Signs that your liver may not be working properly include:
ВНа ден 9, плазмените концентрации на бозентан са приблизително 5 -пъти по-високи от тези при самостоятелно приложение на бозентан. 
On day 9, plasma concentrations of bosentan were approximately 5-fold higher than with bosentan administered alone.
Анемия, понижен хемоглобин (вж. точка 4.4) 
Anaemia, haemoglobin decrease, (see section 4.4)
Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия). 
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled studies have been conducted in 32 (study AC-052-351) and 213 (study AC-052-352 [BREATHE-1]) adult patients with WHO functional class III-IV PAH (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%. 
Warfarin: Co-administration of bosentan 500 mg twice daily for 6 days decreased the plasma concentrations of both S-warfarin (a CYP2C9 substrate) and R-warfarin (a CYP3A4 substrate) by 29% and 38%, respectively.
В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение със 
A Patient Alert Card providing important safety information that patients need to be aware of before and during treatment with STAYVEER is included in the pack.
Опитът от клиничните проучвания с употреба на STAYVEER при пациенти с белодробна артериална хипертония, свързана с HIV инфекция, лекувани с антиретровирусни лекарствени продукти, е ограничен (вж. 
There is limited clinical study experience with the use of STAYVEER in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Тестовете за генотоксичност при бозентан са отрицателни. 
Bosentan was negative in tests for genotoxicity.
Предупреждения и предпазни мерки 
Treatment and monitoring recommendations
Бозентан се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4. 
Bosentan is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с STAYVEER. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with STAYVEER.
При здрави индивиди, фармакокинетиката на бозентан е дозо- и времезависима. 
In healthy subjects, bosentan displays dose- and time-dependent pharmacokinetics.
Лечението трябва да бъде назначавано и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous disorders Common
При рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово, плацебо контролирано проучване (AC-052-364 [EARLY]), 185 пациенти с белодробна артериална хипертония функционален клас ІІ по СЗО (средно 435 метра, изминати за 6 минути на изходно ниво) са получили бозентан 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, след което са преминали на 125 mg два пъти дневно (n = 93) или плацебо (n = 92) в продължение на 6 месеца. 
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled study (AC-052-364 [EARLY]), 185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily (n = 93), or placebo (n = 92) for 6 months.
Ако клиничното състояние се влошава (вж. точка 4.2), трябва да се обсъди преминаване към терапия, препоръчвана за тежката фаза на заболяването (например, епопростенол). 
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
При проучването FUTURE-4, включващо 13 новородени с ПБХН, лекувани с бозентан 2 mg/kg два пъти дневно за по-малко от 10 дни (диапазон 0,5-10,0 дни), няма случаи на чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН по време на лечението, но един случай на хепатит е настъпил 3 дни след края на лечението с бозентан. 
In the FUTURE-4 study including 13 neonates with PPHN treated with bosentan 2 mg/kg twice daily for less than 10 days (range 0.5-10.0 days), there were no cases of liver aminotransferases ≥ 3 × ULN
юли______ 
Jul ______
Пациентите са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно още 12 седмици. 
Patients were treated with bosentan 62.5 mg twice daily for 4 weeks followed by 125 mg twice daily for a further 12 weeks.
Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4. 
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите,устните, езика или гърлото) 
• Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes,
Притежател на разрешението за употреба: 
Marketing authorisation holder:
(Предна страна) 
((Front cover))
Ако подозирате, че може да сте бременна, уведомете 
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция 
• a blood test to check your liver function
Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина. 
Bosentan is an inducer of CYP2C9 and CYP3A4 and possibly also of CYP2C19 and the P-glycoprotein.
Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 500 mg два пъти дневно с дигоксин намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%. 
Digoxin: Co-administration for 7 days of bosentan 500 mg twice daily with digoxin decreased the AUC, Cmax and Cmin of digoxin by 12%, 9% and 23%, respectively.
Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха в хранопровода) 
• Gastrooesophageal reflux disease (acid reflux)
EXP 
EXP {MM/YYYY}
При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i.e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Контрацептивни средства 
Contraceptives
Белодробна артериална хипертония вследствие на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) 
Pulmonary hypertension secondary to chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Реакции на свръхчувствителност (включващи възпаление, сърбеж и обрив на кожата) 
• Hypersensitivity reactions (including skin inflammation, itching and rash)
Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души): 
Very common (may affect more than one in 10 people):
Листовка: информация на потребителя STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets
Бозентан е прилаган в единична доза до 2 400 mg при здрави индивиди и до 2 
Bosentan has been administered as a single dose of up to 2,400 mg to healthy subjects and up to 2,000 mg/day for 2 months in patients with a disease other than pulmonary hypertension.
При възрастни пациенти лечението с STAYVEER трябва да започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно. 
In adult patients, STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%. 
Simvastatin: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate) and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% and 46%, respectively.
При сборния анализ на 100 деца с БАХ от неконтролираните педиатрични проучвания FUTURE 1/2 и FUTURE 3/Продължение са наблюдавани повишени чернодробни аминотрансферази ≥ 3 × ГГН при 2% oт пациентите. 
In the pooled analysis of 100 PAH children from uncontrolled paediatric studies FUTURE 1/2 and FUTURE 3/Extension, a decrease in haemoglobin concentration from baseline to below 10 g/dL was reported in 10.0% of patients.
Зачервяване на кожата 
• itching of your skin
0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо. 
The median exposure to study treatment was 4.5 (range: 0.5-10.0) days in the bosentan group and 4.0 (range: 2.5-6.5) days in the placebo group.
PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки. 
PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с STAYVEER. 
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with STAYVEER.
Глибенкламид: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на глибенкламид (субстрат на CYP3A4) с 40%, с възможно значително намаляване на хипогликемичния ефект. 
Glibenclamide: Co-administration of bosentan 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Да се съхранява под 30 °C. 
Do not store above 30 °C
Концентрациите на циклоспорин A (субстрат на CYP3A4) в кръвта намаляват приблизително с 50%. Tова най-вероятно се дължи на индукцията на CYP3A4 от страна на бозентан. 
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
Как да съхранявате STAYVEER 
How to store STAYVEER
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки. 
Cartons contain 56 film-coated tablets.
ГГН е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с бозентан и 0,4% от приемащите плацебо пациенти. 
Elevations to ≥ 8 × ULN were seen in 3.6% of the bosentan-treated patients and 0.4% of the placebo-treated patients.
При нито едно от двете проучвания не е наблюдаван ефект на бозентан върху времето за заздравяване на дигиталните язви. 
No effect of bosentan on time to healing of digital ulcers was observed in either study.
Опаковките съдържат 56 или 112 филмирани таблетки. 
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
При пациентите с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата. 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Бозентан е индуктор на цитохром P450 (CYP) изоензимите CYP2C9 и CYP3A4. 
Bosentan is an inducer of the cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP2C9 and CYP3A4.
гадене (позиви за повръщане) 
• nausea (urge to vomit)
Лечението с STAYVEER трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно. 
STAYVEER treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
При по-високи орални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата. 
After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg. At higher oral doses, Cmax and AUC increase less than proportionally to the dose.
Тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити) 
• Thrombocytopenia (low number of blood platelets)
Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със “125” от едната страна. 
STAYVEER 125 mg film-coated tablets are orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Как да приемате STAYVEER 
How to take STAYVEER
ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки 
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас C. STAYVEER е противопоказан пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас 
The pharmacokinetics of bosentan have not been studied in patients with Child-Pugh class C hepatic impairment.
Вашето име: 
NN:
STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с “62,5” от едната страна. 
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets are orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
При стационарно състояние, плазмените концентрации на бозентан са 3- дo 4-пъти по-високи от тези, измерени след бозентан, приложен самостоятелно. 
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Главоболие3 
Headache3
Листовка: ннформация на потребителя STAYVEER 125 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the user STAYVEER 125 mg film-coated tablets
Чести (могат да засегнат до един на 10 души): 
Common (may affect up to one in 10 people):
Особени групи пациенти 
Special populations
Нечести (могат да засегнат до един на 100 души): 
Uncommon (may affect up to one in 100 people):
Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат отклонения в чернодробните функционални показатели. 
Some patients taking STAYVEER were found to have abnormal liver function tests.
Вид и съдържание на опаковката STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки. 
STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets PVC/PE/PVDC/aluminium-blisters containing 14 film-coated tablets.
112 филмирани таблетки 
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Пациенти с белодробна артериална хипертония и съпътстваща левокамерна недостатъчност 
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
И БУТИЛКА/БУТИЛКИ 
OUTER CARTON & BOTTLE LABEL/ BOTTLES
Кръвни изследвания на чернодробната функция 
Blood Test for Liver Function
STAYVEER 62,5 mg таблетки бозентан 
STAYVEER 62.5 mg tablets bosentan
Не спирайте приема на STAYVEER, освен ако 
Do not stop taking STAYVEER unless your doctor tells you to.
STAYVEER 125 mg таблетки бозентан 
STAYVEER 125 mg tablets bosentan
(95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо 
• The median time to complete weaning from mechanical ventilation was 10.8 days (95% CLs 3.21, 12.21 days) on bosentan and 8.6 days (95% CLs 3.71, 9.66 days) on placebo (p = 0.24).
юни ______ 
Jun ______
Опитът с рязкото спиране на STAYVEER при пациенти с БАХ е ограничен. 
There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with PAH.
(AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно). 
No dose proportionality was observed, as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for 2 mg/kg twice daily and 4 mg/kg twice daily, respectively).
циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация и за лечение на псориазис), 
• cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with STAYVEER.
Картонените опаковки съдържат 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки). 
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението със STAYVEER. 
These will be done every month for the duration of treatment with STAYVEER.
Препоръчителна доза 
Recommended dose Adult
Ако сте приели повече от необходимата доза STAYVEER 
If you take more STAYVEER than you should
Опаковкатасъдържа 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки). 
Cartons contain 56 or 112 film coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Умерено до тежко чернодробно увреждане, т.е. Child-Pugh клас B или C (вж. точка 5.2) 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Moderate to severe hepatic impairment, i.e., Child-Pugh class B or C (see section 5.2)
Промяна спрямо BL; средно SD Ефекти от лечение 
Change from BL; mean (SD)
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки). 
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 125 mg film-coated tablets).
Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки). 
Cartons contain 56 film-coated tablets (STAYVEER 62.5 mg film-coated tablets).
Цироза на черния дроб, чернодробна недостатъчност1 
Liver cirrhosis, liver failure1
Зачервяване 
Bosentan