natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Glenmark Europe. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark Europe.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Olanzapine Glenmark Europe. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark Europe.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark Europe has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтните лекарства. 
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines.
Това означава, че Olanzapine Glenmark Europe е подобен на „референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са разрешени в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Olanzapine Glenmark Europe is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotabs.
Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни. 
Olanzapine Glenmark Europe is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Olanzapine Glenmark Europe се използва за лечение на възрастни с шизофрения. 
Olanzapine Glenmark Europe is used to treat adults with schizophrenia.
Olanzapine Glenmark Europe е „генерично лекарство“. 
Olanzapine Glenmark Europe is a ‘generic medicine'.
Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин, е антипсихотично лекарство. 
The active substance in Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Комитетът препоръча на Olanzapine Glenmark Europe да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Olanzapine Glenmark Europe be given marketing authorisation.
Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine). 
Olanzapine Glenmark Europe is a medicine containing the active substance olanzapine.
Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства Zyprexa и Zyprexa Velotab. 
Because Olanzapine Glenmark Europe is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines, Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Glenmark Europe? 
What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark Europe?
Допълнителна информация Olanzapine Glenmark Europe: 
Other information about Olanzapine Glenmark Europe
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine Glenmark Europe, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark Europe on 3 December 2009.
Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe? 
What is Olanzapine Glenmark Europe?
Как е проучен Olanzapine Glenmark Europe? 
How has Olanzapine Glenmark Europe been studied?
Как се използва Olanzapine Glenmark Europe? 
How is Olanzapine Glenmark Europe used?
За какво се използва Olanzapine Glenmark Europe? 
What is Olanzapine Glenmark Europe used for?
Как действа Olanzapine Glenmark Europe? 
How does Olanzapine Glenmark Europe work?
Защо Olanzapine Glenmark Europe е разрешен за употреба? 
Why has Olanzapine Glenmark Europe been approved?
Държава-членка ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA
Общото заключение е, че предложеният от Baxter план е приемлив. 
The overall conclusion is that proposed plan presented by Baxter is acceptable.
Този въпрос е разрешен от химико-фармацевтична гледна точка. 
The issue was resolved from a chemical-pharmaceutical point of view.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EXTRANEAL 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EXTRANEAL
Невъзможността да се задоволи търсенето е неприемлива. 
Patient demand being unfulfilled is unacceptable.
Преди това подобна граница не е била част от спецификацията на готовия продукт. 
Previously this limit was not part of the finished product specification.
В допълнение новият SLPHS метод ще бъде въведен до края на месец декември 2009 година. 
In addition the new SLP-HS method will be implemented by the end of December 2009.
Още повече, тъй като не е възможно подобряване в кратки срокове на производствения процес на активното вещество в един от одобрените понастоящем производствени центрове, този център ще бъде премахнат до края на годината за европейския пазар, а до края на следващата година за целия свят. 
Moreover since it has not been possible to improve in short term manufacturing process of the active substance in one of currently approved manufacturing sites, this site will be removed by the end of the year for the European market and globally by the end of next year.
И двата проблема се приемат като сериозен риск за общественото здраве и са основата за започване на процедура по сезиране. 
Both issues were considered potential serious risks to public health and were the basis for triggering the referral.
Към момента на излизане на становището на СНМР има незначителни неразрешени проблеми, свързани с качеството, които нямат влияние върху съотношението полза/риск на продукта. 
At the time of the CHMP opinion, there were minor unresolved quality issues, which have no impact on the Benefit/Risk ratio of the product.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че от страна на притежателите на разрешение за употреба в рамките на определения период от време са изпълнени следните условия, свързани с аспекти на качеството: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions relating to quality aspects are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders within the specified time frame:
Очаква се, че нивата на пептидогликан в лекарствения продукт се контролират косвено, както и че активното вещество понастоящем изглежда е единственият източник на това замърсяване. 
It is expected that the peptidoglycan levels in the drug product are indirectly controlled as well as the active substance currently appears to be the only source of this contamination.
Тя отговаря на границата за количествено определяне на сегашния SLP тест. 
It corresponds to the limit of quantitation of the current SLP test.
С оглед на обстоятелствата предложената граница за пептидогликани в активното вещество се смята за приемлива до края на годината. 
In view of the circumstances, the proposed limit for peptidoglycans in the aactive substance was considered acceptable until the end of the year.
- До февруари 2010 г. производственият център на Roquette Frères за активното вещество ще бъде изваден от лицензите на ЕС чрез подходяща процедура по изменение. 
- The Roquette Frères manufacturing site for the active substance will be removed from EU licences via appropriate variation procedure by February 2010.
Актуалната Кратка характеристика, означения върху опаковката и листовката са последни версии, съгласувани по време на процедурата в Координационната група. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Тъй като на 9 юли 2009 година не се стига до съгласие от страна на Нидерландия с проекторешението на референтната държава-членка, по процедурата е сезиран СНМР съгласно член 6, параграф 12 и процедурата по сезиране започва на 23 юли 2009 година с приемането от СНМР на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба трябва да отговорят. 
As no agreement was reached by NL on 9 July 2009 on the draft decision of the RMS, the procedure was referred to the CHMP according to Article 6(12) and the Referral procedure was initiated on 23 July 2009 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
ПРУ трябва да положи всички възможни усилия за увеличаване на производството за предотвратяване на недостиг. 
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Предлага се под формата на стерилен разтвор в 1,5, 2,0 и 2,5 литрови торбички и е предназначен за перитонеална диализа. 
It is presented as a sterile solution in 1.5, 2.0 and 2.5 liter bags and it is intended for peritoneal dialysis.
Заявителят предава писмо за поемане на задължение и се задължава да го изпълни в рамките на приетите срокове като последваща мярка след становището. 
The applicant gave a Letter of Undertaking and committed to resolve it as a Follow-up Measure after the opinion, within an agreed timeframe.
Във всички партиди се използва икодекстрин, доставен от един и същи производител. 
All batches used icodextrin material supplied by the same manufacturer.
Продуктът също така съдържа натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид като активни съставки. 
The product also contains as active ingredients sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Заключава се, че методът на анализ не е способен да открие точно, правилно и постоянно нивото на пептидогликан и съответно не подкрепя предложената граница за готовия продукт. 
It was concluded that the method of analysis was not able to detect the PG level precisely, accurately and consistently and hence does not support the proposed limit in the finished product.
Тестът трябва да позволи да бъде въведена граница за пептидогликан в лекарствения продукт, която да се приема за достатъчно ниска от химико-фармацевтична и токсикологична гледна точка. 
It should allow on peptidoglycan limit for the drug product which is considered to be sufficiently low from a chemicalpharmaceutical and toxicological point of view.
Extraneal се препоръчва веднъж дневно като заместител на еднократен глюкозен обмен, като част от непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD) или автоматизирана перитонеална диализа (APD) за лечение на хронична бъбречна недостатъчност, особено при пациенти, които са загубили способността за ултрафилтрация при използване на глюкозни разтвори, защото той може да удължи времето на действие на непрекъснатата амбулаторна перитонеална диализа при такива пациенти. 
Extraneal is recommended as a once daily replacement for a single glucose exchange as part of a continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) or automated peritoneal dialysis (APD) regimen for the treatment of chronic renal failure, particularly for patients who have lost ultrafiltration on glucose solutions, because it can extend time on CAPD therapy in such patients.
Extraneal е изотоничен разтвор на 7,5 % икодекстрин. 
Extraneal is an isotonic solution of 7.5% icodextrin.
По-строг контрол на пептидогликан в готовия продукт може да се постигне чрез контролиране на активното вещество. 
Tighter control of PG in the finished product can be achieved by controlling the active substance.
Поради това от заявителя се иска да постави приемливи граници за пептидогликан с подобрения метод. 
The applicant was asked therefore to set acceptable limits for PG with the improved method.
ПРУ също така обещава да въведе по-чувствителния SLP-HS тест до края на годината, с оглед на по-добър контрол на качеството на активното вещество и готовия продукт. 
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
В исторически план причината за индуциран от пептидогликан перитонит винаги се свързва със замърсено активно вещество. 
Historically the cause of PG induced peritonitis has always been linked with contaminated active substance.
Притежател на разрешението за употреба 
Marketing autorisation Holder
Пептидогликаните се получават при разпад на клетъчната стена на термофилни, грам-положителни бактерии, които често се срещат в малтодекстрин, производно на царевичното нишесте, които се използват като суровина за производството на икодекстрин. 
Peptidoglycans originate from the breakdown of the cell wall of thermophilic, gram-positive bacteria that are commonly found in maltodextrin, a maize starch derivative that is used as raw material for the manufacture of icodextrin.
Въпреки това, за да се изключи замърсяване с пептидогликан от източници различни от активната лекарствена съставка, нивата на пептидогликан трябва да се поддържат на възможно най-ниско ниво и в лекарствения продукт. 
Nevertheless, in order to rule out contamination with PG from sources other than the API, peptidoglycan levels should be controlled at the lowest possible level in the drug product as well.
Съответно е подадено заявление за промяна за актуализация на спецификацията на готовия продукт чрез включване на тест за пептидогликан. 
Accordingly, the variation application was submitted to update the finished product specification by including the peptidoglycan test.
Baxter се съгласява да постави по-тесни граници за пептидогликан в спецификацията на готовия продукт, както и по-ниска граница за пептидогликан в активното вещество, за да се осигурят на пациентите достатъчно широки граници на безопасност. 
Baxter agreed setting tighter specification limit for PG in the finished product together with a lower limit for PG in the active substance, to allow patients adequate safety margins.
ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
В такъв случай контролирането на активното вещество би довело до ограничаване появата на перитонит и би осигурило по-добър контрол на готовия продукт. 
Controls over the active substance were therefore likely to limit the occurrence of peritonitis and ensure better control the finished product.
Промяната, включваща граница за пептидогликан в готовия продукт, се приема за положителна, като се има предвид възможността от неочаквано увеличение на пептидогликан в готовия продукт. 
The variation to include a limit for PG in the finished product was considered beneficial in considering the possibility of an unexpected rise in PG in the finished product.
ПРУ се съгласява да въведе възможно най-скоро по-чувствителен тест и да прекрати използването на активно вещество от производствения център, където производственият процес не може да бъде подобрен. 
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Обединеното кралство, като референтна държава членка, ясно очертава ограниченията, свързани с предложения метод, определяйки го като неспособен да контролира нивото на пептидогликан в готовия продукт по значим начин, имайки предвид, че предложената граница за пептидогликан в готовия продукт е по-висока от нивото на токсини при случаите на асептичен перитонит през 2007 г. 
UK as RMS had clearly highlighted the limitations associated with the proposed method as being insensitive to control the level of PG in the finished product in a meaningful way, considering that the proposed limit of PG in the finished product was higher than the toxin level seen in the 2007 cluster of AP.
Изследванията показват, че наличието на повишени нива на пептидогликан в партиди Extraneal е свързано с докладите за асептичен перитонит. 
Investigation revealed that the presence of elevated levels of peptidoglycan (PG) in Extraneal batches was associated with the reports of aseptic peritonitis.
Нидерландия изисква процеса на производство на активното вещество (икодекстрин) да се подобри, с оглед ограничаване на възможните бъдещи замърсявания с пептидогликани и свързаното с това развитие на стерилен перитонит. 
In addition NL requested the manufacturing process of the active substance (icodextrin) to be improved in order to limit possible future contamination with peptidoglycans and related occurrence of sterile peritonitis.
Границата, предложена от заявителя, е по-висока от нивото на пептидогликан, наблюдавано при групата с асептичен перитонит от 2007 година, представлявайки клинично доказателство, че предложената граница в спецификацията на готовия продукт е прекалено висока. 
The limit proposed by the applicant was higher than the level of PG observed to be associated with the 2007 cluster of AP, therefore there was clinical evidence that the limit proposed for the finished product specification was too high.
Не по-късно от края на декември 2009 г. ще бъдат предоставени промени за добавяне на новия SLP-HS метод, ограничения към активното вещество (АФС, активна фармацевтична съставка) и завършени продуктови спецификации; 
- Variations to add the new SLP-HS method and limits to the active substance (API) and finished product specifications will be submitted no later than the end of December 2009;
Оценен е предложеният метод на анализ за определяне на нивото на пептидогликани в готовия продукт с използване на SLP (плазма от копринени буби) метода на Wako. 
The proposed method of analysis to determine the level of peptidoglycans (PG) in the finished product using Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP) method has been assessed.
Louis Pasteur 78310 Maurepas France 
Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 
Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Обединеното кралство, че съществува по-чувствителна версия на SLP метода (SLP-HS), която може да открива нива на пептидогликан до концентрация от 0,5 ng/ml в готовия продукт. 
The NL brought to the attention of the UK, towards the end of the procedure, the existence of a more sensitive version of the SLP method (SLP-HS) that would be capable of detecting the PG levels down to 0.5 ng/ml in the finished product.
Icodextrina 7.5% 
Icodextrina 7.5% Solution for peritoneal dialysis
Очевидно е, че е наличен по-чувствителен метод за анализ, напр. Wako SLP -HS (Високо чувствителен тест с плазма от копринени буби). 
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
След зачестяване на докладите за случаи на асептичен перитонит (AP) през 2002 и след това през 2007 година, Baxter поиска от референтната държава-членка 
Following occurrence of increased reported cases of Aseptic Peritonitis (AP) in 2002 and then in 2007, Baxter committed to the Reference Member State (UK) to vary the marketing authorisation in order to include a peptidoglycan test to the drug product specification.
0,5 ng/ml) в готовия продукт. 
This method is able to detect lower amounts of PG (i.e. 0.5 ng/ml) in the finished product.
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ПРУ трябва да вземе всички възможни мерки за намаляване на проблемите с наличността. 
However considering the decreased risk established by mitigating measures: the MAH has to put every effort in minimising availability problems.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
И ЛИСТОВКАТА 
Invented Name
(1g,150mg, 100mg) 
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Перорално приложение Перорален прах 
Oral powder
Бутилка (HDPE) 180 g 
Oral use bottle (HDPE)
Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете. 
Try to take it at the same time; this will help you remember to take it.
Приемайте по една таблетка всяка сутрин. 
• Take one tablet every morning.
• в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет. 
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна. 
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg. 
Your doctor will decide whether to increase your dose to 15 mg.
Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден. 
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията. 
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Въздействие на възраст, телесно тегло, пол и раса 
Effects of age, body weight, gender, and race
Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни докато приемате Steglatro. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
(За резултати от проучвания с оглед комбиниране и ефекти върху гликемичния контрол, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1). 
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control see sections 4.4, 4.5, and 5.1.)
Диабетна кетоацидоза (редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души) 
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Категориите по честота се дефинират съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
21 март 2018 г. 
Date of first authorisation: 21 March 2018
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“): 
These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар. 
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Други лекарства и Steglatro 
Other medicines and Steglatro
Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира. 
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
и 95% 
† and 95%
Вижте точка 4.4. 
See Section 4.4.
Средната възраст на пациентите е 57,8 години (диапазон от 21 до 87 години), като 25,8 % от пациентите са на възраст ≥ 65 години и 4,5 % са ≥ 75 години. 
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Глътнете таблетката; ако имате затруднения с преглъщането, таблетката може да бъде счупена или разтрошена. 
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing, the tablet can be broken or crushed.