natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата производител на Vyndaqel ще проведе проучване за ефектите от лекарството при подгрупа пациенти с определен вид генетични мутации. 
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
При пациенти с транстиретинова амилоидоза плазменият протеин, наречен транстиретин, е дефектен и се разпада лесно. 
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vyndaqel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Разпадналият се протеин образува фиброзно вещество, наречено амилоид, което се натрупва в тъканите и органите на организма, включително около нервите, където потиска нормалните им функции. 
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vyndaqel, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Vyndaqel е лекарство, съдържащо активното вещество тафамидис (tafamidis). 
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
То се свързва с транстиретина, което предотвратява разпадането му и в резултат спира образуването на амилоидите и забавя развитието на неврологичното заболяване. 
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за Vyndaqel. 
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
CHMP отбеляза, че освен при пациентите, изключени от проучването, тъй като е било необходимо да бъдат подложени на чернодробна трансплантация, Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за отлагане на неврологично увреждане при пациенти с транстиретинова амилоидоза. 
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 128 пациенти с транстиретинова амилоидоза. 
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Vyndaqel се използва за отлагане на неврологично увреждане, причинено от транстиретинова амилоидоза - наследствено заболяване, при което в тъканите на организма, включително около нервите, се натрупват нишки, наречени амилоиди. 
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Допълнителна информация за Vyndaqel: 
Other information about Vyndaqel
Vyndaqel е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с транстиретинова амилоидоза. 
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Какви ползи от Vyndaqel са установени в проучванията? 
What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Vyndaqel? 
What is the risk associated with Vyndaqel?
Каква информация се очаква за Vyndaqel? 
What information is still awaited for Vyndaqel?
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Vyndaqel. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vyndaqel, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Какво представлява Vyndaqel? 
What is Vyndaqel?
За какво се използва Vyndaqel? 
What is Vyndaqel used for?
Как е проучен Vyndaqel? 
How has Vyndaqel been studied?
Защо Vyndaqel е разрешен за употреба? 
Why has Vyndaqel been approved?
Как се използва Vyndaqel? 
How is Vyndaqel used?
Как действа Vyndaqel? 
How does Vyndaqel work?
20 mg/ml инжекционен разтвор 
20 mg/ml Solution for injection
Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml 
24 mg / 1.2 ml
РУ № (на ЕС) 
Annex A
Инфекциозни единици 
1 Infectious Units
По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95) 
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Ротавирусен серотип* P1[8] 
rotavirus serotype* P1[8]
не по-малко от 2.3х 106 IU1,2 
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Ротавирусен серотип* G1 
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
Тези мерки ще ни помогнат да предпазим околната среда.. 
These measures should help to protect the environment.
Поставете кучката по гръб. 
Position the bitch on her back.
3 - 6 години 
3 - 6 years old
(± 93 дни) 
( 93 days)
Методът на приложение е следния: 
The method of administration is as follows:
Регулация 1530/02 / OJL230 от 28 август 2002 
Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
11 месеца 
11 months
Няма налични данни за животни, третирани повече от два пъти. 
There are no data available for animals treated on more than two occasions.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Притежателят на този лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия за плановете за продажба на този продукт, оторизиран с това решение. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Невъзможността да се локализира и отстрани Gonazon няма да повлияе сериозно на общото здравословно състояние на кучето. 
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Следователно не се очаква да настъпят лекарствени взаимодействия. 
Therefore, drug interactions would not be expected to occur.
Хванете с форцепс и отстранете. 
Grasp it with forceps and remove.
Gonazon за кучета: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria 
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Не се препоръчва използване по време на бременност и лактация. 
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Рибите трябва да бъдат анестезирани. 
Fish should be anaesthetised.
Един имплантант. 
One implant.
Като последица от това, няма фоликуларен растеж (следователно не се наблюдава еструс) и няма овулация. 
As a consequence, there is no follicular follicle growth (hence no oestrus is observed) and no ovulation.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs 
D. STATEMENT OF THE MRLs
Препоръчаната доза е 1 имплантант на кучка. 
The recommended dose is one implant per bitch.
Вода за инжекции 
Water for injection
Тази кратка фаза може да доведе до предизвикано разгонване в рамките на 1 до 4 седмици след първото приложение на имплантанта (виж т.4.5). 
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Предозирането няма да ускори началото или да увеличи степента на овулацията. 
An overdose will not accelerate the onset or increase the degree of ovulation.
Лично предпазното оборудване, състоящо се от ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Лабораторни проучвания показват, че приложението на продукта в ранен етап на бременност при кучки е малко вероятно да засегнат бременността (т.е. бременността ще се износи до края, с раждане на жизнеспособни кученца). 
Laboratory studies have shown that administration of the product during early pregnancy in the bitch is unlikely to affect that pregnancy (that is, pregnancy will be carried to full term with the birth of viable pups).
Ако имплантатът не може да бъде палпиран в месеца след неговото приложение, собственикът трябва да потърси съвет от ветеринарен лекар, тъй като в такъв случай не може да се осигури ефикасност. 
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Преходът от стимулиращ към задържащ ефект завършва за около един месец. 
The transition between the stimulatory and inhibitory effects is completed within approximately one month.
Ако е необходимо направете дисекция на всякаква фиброзна тъкан, за да освободите имплантанта. 
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
След първо отваряне на флакона разтворителят може да се съхранява 28 дни. 
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Случайното поглъщане на имплантанта от кучето няма да засегне здравословното му състояние, тъй като устната био-наличност на GnRH агонисти е много ниска. 
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Влошаване на качеството на яйцата се наблюдава след приложение на по-високи от препоръчаната терапевтична доза. 
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Едновременно приложение на пет имплантанта в рамките на една година е добре толерирано. 
Simultaneous administration of five implants during a oneyear period was well tolerated.
Да се съхранява под 25 C. 
Do not store above 25C.
При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти .. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Внимавайте да не засегнете мускулатурата на коремната стена или мастната тъкан. 
Take care to avoid penetrating the abdominal wall musculature or fat tissue.
Изтеглете иглата от кожата. 
Withdraw the needle from the skin.
Няма налични данни относно повторно третиране при пред-пубертетни кучки. 
No data are available on repeat treatments in prepubertal bitches.
Общо тегло (kg) на рибата за инжектиране 50 kg 
Total kg of fish to be injected 50 kg
В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете старателно с вода. 
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
При отсъствие на клинична информация, не третирайте кучки под 3 kg и кучки от гигантски породи над 45 kg. 
In the absence of clinical information, do not treat bitches less than 3 kg bodyweight and bitches of giant breeds over 45 kg bodyweight.
Gonazon 18.5 mg имплантант за кучета 
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Няма налични антодоти. 
No antidotes are available.
Инструктирайте собственика да пази мястото на приложение чисто и сухо в продължение на 24 часа. 
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Рискът от предизвикване на оплодяващо разгонване в метеструс е малък (5%). 
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
При ограничено лабораторно проучване, съвместното приложение на Gonazon и краткодействащи прогестагени е показало добра поносимост. 
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Взаимодействия с други медикаменти, обаче, не са проучвани. 
However, interactions with other medicinal products have not been investigated.
Честотата на предизвикано разгонване е по-ниска, когато първото третиране е направено в метеструс (32%), отколкото в анеструс (84%). 
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Със свободната си ръка, натиснете с палеца, за да задържите инжекционното средство в това положение и спуснете буталото до там, докъдето може да стигне. 
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet GesmbH 
Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
За разлика от инжектирането на течности, тук няма нужда да отстранявате въздушните мехурчета, защото при опит да направите това можете да извадите имплантанта от иглата. 
Unlike liquid injections, there is no need to remove air bubbles as attempts to do so may displace the implant from the needle.
Продуктът е противопоказен за кучки, предназначени за развъждане (кучета в зряла възраст и пред-пубертетни), тъй като при лабораторни изследвания, при които кучетата са получили едновременно 3 имплантанта за период от 12 месеца, е отбелязано намаление на броя на живите кученца след раждане и след отбиване, в сравнение с нетретирани контролни кучки. 
The product is contraindicated in bitches intended for breeding (adult and prepubertal) as laboratory studies in which dogs received 3 simultaneous implants for a period of 12 months revealed a reduction in the numbers of live pups at whelping and weaning compared to an untreated control group.
Средно в 10% от случаите, в края на едногодишно лечение може да не е възможно локализирането и отстраняването на имплантанта. 
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Аналозите на GnRH са пептиди. 
GnRH analogues are peptides.
Поради тяхната фармакологична активност (спиране производството на полови стероиди), приложението на GnRH агонисти на кучки може да се асоциира с вагинит. 
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Кучета (кучки). 
Dog (bitches).
Ако кучката забременее след предизвикан еструс, може да настъпи резорбция на ембриона или аборт. 
If a bitch becomes pregnant following induced heat, embryonic resorption or abortion may occur.
Трябва да се спазват високи стандарти на биобезопасност по време на инжектирането, за да се предотврати внасянето и разпространението на заразни болести сред развъдните стада. 
High standards of biosecurity must be observed at the time of injection in order to prevent introduction and spread of infectious diseases between broodstock fish.
Рискът от предозиране е незначителен поради вида на продукта и прилагането (една доза имплантант за подкожно приложение). 
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Имплантантът може да не бъде запазен при (1.2%) от третираните кучки. 
The implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Все пак, трябва да се отбележи, че през първия месец след третирането при една част от третираните кучки е имало предизвикан еструс (виж т.4.5). 
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
За да се сведе този проблем до минимум, трябва да се прояви специално внимание при обезпечаването на подкожното приложение на имплантанта, особено при кучета с изразени депа на подкожна мазнина. 
To minimise this problem, caution needs to be exercised to ensure that the implant is administered by subcutaneous injection, particularly in dogs with pronounced depots of subcutaneous fat.
Не се прилага. 
Not applicable.
Запишете датата на третиране в клиничния картон на животното. 
Record the date of treatment in the clinical records of the animal.
този обем ще бъде сведен до минимум за видовете с най-големите тегла. 
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
Предизвикано разгонване не се наблюдава ако третирането е започнало преди пубертета. 
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Незабавно да се потърси медицинска помощ ако концентратът или няколко ml от разреденият разтвор се разлеят върху кожата или пръснат в очите или при инцидентно самоинжектиране. 
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
Интраперитонеално (IP) 
Intraperitoneal (IP) use
Продуктът да не се използва при риби, отглеждани при температура на водата, която обикновено възпрепятства овулацията, защото това може да доведе до влошаване качеството на хайвера. 
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Имплантантът може да се прилага на кучки над 4 месечна възраст. 
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : 28 дни. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Направете прободно рязване, около 5 мм, покрай повдигнатия близък край на имплантанта. 
Make a stab incision, approximately 5 mm long, along the elevated near end of the implant.
При кучета в зряла възраст обикновено разгонването се предизвиква в първия месец след първото приложение на имплантанта. 
In adult bitches, heat is commonly induced in the first month following the first administration of the implant.
Поставете кучето в положението, описано при поставяне на имплантанта. 
Position the dog as described for administration of the implant.
Третирането в проеструс няма да спре това отделно разгонване (проеструс и оеструс). 
Treatment in proestrus will not suppress that particular heat (proestrus and oestrus).
Основано на теренни данни, появата на еструс след еднократно третиране е спряна за 12 и повече месеца при 75% от третираните кучета в зряла възрасти и при ≥ 90% от третираните пред- пубертетни кучки. 
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and  90 % of treated prepubertal bitches.
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Разреденият за инжектиране разтвор трябва да се употреби веднага. 
The diluted solution for injection should be used immediately.
Таблицата по-долу показва необходимия обем концентрат и необходимия обем разтворител за постигане на предпочитания обем за инжектиране от 0,1 ml/kg риба, 0,2 ml/kg риба, 0,5 ml/kg риба или 1 ml/kg риба. 
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/kg fish, 0.5 ml/kg fish or 1 ml/kg fish.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са Ви ненужни. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Една част от кучките, показали предизвикано разгонване, може в последствие да развие псевдобременност. 
A proportion of bitches that show induced heat may subsequently develop pseudopregnancy.
Постигнатата продължителност на спиране функцията на половите жлези е дадена в таблицата по-долу: 
The duration of prevention of gonadal function is obtained as detailed in the table below:
След тези максимални концентрации на azagly-nafarelin следва лек спад на циркулиращите концентрации на azagly-nafarelin, който продължава до 12 месеца. 
These maximal azagly-nafarelin concentrations are followed by a slow decline in circulating azagly-nafarelin concentrations lasting up to 12 months.
, резултат от полимеризацията на polydimethylsiloxane и tetrapropylorthosilicate в присъствието на stannous octoate. 
Cured elastomer, resulting from the polymerisation of polydimethylsiloxane and tetrapropylorthosilicate in the presence of stannous octoate.
“САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” и УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
На кучки, при които функцията на половите жлези е била успешно спряна за период от 12 месеца, може да се приложи второ третиране в края на този период за продължаване на предпазването от еструс. 
In bitches where gonadal function has been successsfully prevented for a period of 12 months, then a second treatment may be administered at that time for continued prevention of oestrus.
Ето защо, ако се забележи разгонване, трябва да се предотврати контакт с мъжки екземпляри до изчезване на всички симптоми на разгонване (набъбване на вулвата, кървене, привличане на мъжки кучета). 
Therefore, if heat is observed, contact with male dogs should be prevented until all signs of heat (vulvar swelling, bleeding and attractiveness to male dogs) cease.
Azagly-nafarelin е пептид, който е понижаван главно от пептидази, а не от цитохром P-450 ензими. 
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Кучета (кучки) 
Dog (bitches)
Все пак, според данните от теренни опити, случаите на псевдобременност при третирани кучки не са повече от тези при контролните (нетретирани) кучки. 
However, based on field trial data, the incidence of pseudopregnancy in treated bitches is not greater than in control (untreated) bitches.
Gonazon трябва да се инжектира подкожно, във вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа, използвайки асептична техника. 
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Да не се използва Gonazon преди настъпване на естествена овулация на около 10% от популацията. 
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Иглата е стерилна и се предлага в запечатана торбичка от светлоустойчиво, алуминиево, листово филио, пакетирана в индивидуална картонена кутия. 
The unit is sterile and comes in a sealed, light-proof, aluminium foil laminate pouch, packed in an individual carton box.
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
При арктическата пъстърва инжектирането трябва да се направи само ако температурата на водата е < 8°C. 
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
GnRH се синтезира от невроните в хипоталамуса при всички гръбначни видове. 
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
Листовката или етикетът трябва да се покаже на лекаря. 
The package insert or the label should be shown to the physician
Мястото на приложение трябва да е чисто и сухо. 
Ensure that the administration site is clean and dry.
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N ( за коригиране на РН) 
Sodium chloride / Hydrochloric acid 4N (for pH adjustment)
Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
Приложението на Gonazon по време на други етапи от цикъла може да предизвика разгонване, което е оплодяващо. 
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Допълнителни стерилни флакона се доставят при поискване. 
Additional sterile vials will be supplied on request.