natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В началото на проучването 56% от пациентите имат поне един тумор ≥ 5 cm, 26% имат делеция 11q. 
At baseline, 56% of patients had at least one tumour ≥5 cm, 26% had del11q.
Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed (see sections 4.2 and 4.4).
Дихидродиоловият му метаболит е слаб индуктор на CYP450 изоензимите in vitro. 
The dihydrodiol metabolite is at most a weak inducer of CYP450 isoenzymes in vitro.
При пациенти с предшестващо предсърдно мъждене, налагащо антикоагулантна терапия, трябва да се обмислят алтернативни на IMBRUVICA варианти за лечение. 
In patients with preexisting atrial fibrillation requiring anticoagulant therapy, alternative treatment options to IMBRUVICA should be considered.
Едновременното приложение на мощни или умерени CYP3A4 инхибитори с IMBRUVICA може да доведе до повишена експозиция на ибрутиниб и следователно до по-висок риск от токсичност. 
Co-administration of strong or moderate CYP3A4 inhibitors with IMBRUVICA may lead to increased ibrutinib exposure and consequently a higher risk for toxicity.
8,1 месеца HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317] 
8.1 months HR=0.215 [95% CI: 0.146; 0.317]
Епистаксис Петехии 
Epistaxis Petechiae
Мантелноклетъчен лимфом (МКЛ), вид рак, засягащ лимфните възли, когато заболяването се е възобновило или не се повлиява от лечението. 
• Mantle cell lymphoma (MCL), a type of cancer affecting the lymph nodes, when the disease has come back or has not responded to treatment.
Липсват данни относно ефекта на ибрутиниб върху фертилитета при хора. 
No human data on the effects of ibrutinib on fertility are available.
Това е така, защото IMBRUVICA може да предизвика активиране на хепатит 
This is because IMBRUVICA could cause hepatitis B to become active again.
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при WM (лимфоплазмоцитен лимфом с продукция на IgM), са оценени в отворено, многоцентрово проучване с едно рамо при 63 пациенти с предшестващо лечение. 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM (IgM-excreting lymphoplasmacytic lymphoma) were evaluated in an open-label, multi-center, single-arm trial of 63 previously treated patients.
Изчислената 2-годишна PFS за високорисковата популация с CLL/SLL е съответно 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] и 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] в рамото с IMBRUVICA+обинутузумаб и с хлорамбуцил+обинутузумаб. 
The 2-year PFS rate estimates for the high-risk CLL/SLL population were 78.8% [95% CI (67.3, 86.7)] and 15.5% [95% CI (8.1, 25.2)] in the IMBRUVICA+obinutuzumab and chlorambucil+obinutuzumab arms, respectively.
41-146 kg; средна [SD]: 83 [19 kg]) има незначителен ефект върху очистването на ибрутиниб. 
Population pharmacokinetics data indicated that body weight (range: 41-146 kg; mean [SD]: 83 [19 kg]) had a negligible effect on ibrutinib clearance.
Кривата на Kaplan Meier за PFS е показана на Фигура 6. 
The Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 6.
Трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно прилaгане на ибрутиниб със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен диапазон при перорално приложение (като дихидроерготамин, ерготамин, фентанил, циклоспорин, сиролимус и такролимус). 
Caution should be exercised if co-administering ibrutinib with CYP3A4 substrates administered orally with narrow therapeutic range (such as dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, cyclosporine, sirolimus and tacrolimus).
Хлорамбуцил+обинутузумаб N=116 
Chlorambucil+Obinutuzumab N=116
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA.
Реакции, свързани с инфузията, от всички степени са наблюдавани при 25% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+обинутузумаб, и при 58% от пациентите, лекувани с хлорамбуцил+обинутузумаб. 
Any grade infusion-related reactions were observed in 25% of patients treated with IMBRUVICA+obinutuzumab and 58% of patients treated with chlorambucil+obinutuzumab.
IMBRUVICA може да повиши склонността към кървене. 
IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Офатумумаб N = 196 
Ofatumumab N=196
Реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4 са наблюдавани при 1% от пациентите, лекувани с IMBRUVICA+ритуксимаб, и при 16% от пациентите, лекувани с плацебо+ритуксимаб. 
Grade 3 or 4 infusion-related reactions were observed in 1% of patients treated with IMBRUVICA+rituximab and 16% of patients treated with placebo+rituximab.
И при двата типа заболяване, лимфоцитоза обикновено възниква по време на първия месец от лечението с IMBRUVICA и обикновено отшумява в рамките на средно 8,0 седмици при пациенти с MCL и 14 седмици при пациенти с CLL. При някои пациенти се наблюдава голямо увеличение на броя на циркулиращите лимфоцити (напр. > 400 000/µl). 
In both disease types, lymphocytosis typically occurs during the first month of IMBRUVICA therapy and typically resolves within a median of 8.0 weeks in patients with MCL and 14 weeks in patients with CLL.
Всяка картонена кутия за 30 дни съдържа 30 филмирани таблетки в 3 картонени опаковки тип „портфейл“ с 10 филмирани таблетки всяка. 
Each 30 day carton contains 30 film-coated tablets in 3 cardboard wallets of 10 film-coated tablets each.
IMBRUVICA е прилаган перорално 560 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. 
IMBRUVICA was administered orally at 560 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Ако не сте сигурни за това, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство. 
If you are not sure about this, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Медиана на продължителността на общия отговор, месеци (диапазон) 
Median duration of overall response, months (range)
При бременни зайци приложението на ибрутиниб с доза 15 mg/kg/ден или по-висока е свързано със скелетни малформации (срастване на примордиалните стернални сегменти), а ибрутиниб с доза 45 mg/kg/ден е свързан с повишени постимплантационни загуби. 
In pregnant rabbits, ibrutinib at a dose of 15 mg/kg/day or greater was associated with skeletal malformations (fused sternebrae) and ibrutinib at a dose of 45 mg/kg/day was associated with increased post-implantation loss.
Състав на капсулата желатин титанов диоксид (E171) 
Titanium dioxide (E171)
Пациентите с вродена хеморагична диатеза не са проучвани. 
Patients with congenital bleeding diathesis have not been studied.
Наблюдава се слабо намалена трабекуларна и кортикална кост при женски плъхове, третирани с > 100 mg/kg/ден (граници на експозиция 20,3 пъти AUC). 
Mildly decreased trabecular and cortical bone was seen in female rats administered ≥100 mg/kg/day (AUC exposure margin of 20.3-fold).
Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2). 
There are no data in patients with severe renal impairment or patients on dialysis (see section 4.2).
Не е достигната HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276] 
Not reached HR=0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
На изходно ниво 39% от пациентите имат масивно заболяване (≥ 5 cm), 49% имат скор за висока степен на риск по Опростения международен прогностичен индекс за мантелноклетъчен лимфом (Simplified MCL International Prognostic Index, MIPI) и 72% са с напреднало заболяване (екстранодално и/или със засягане на костния мозък) при скрининга. 
At baseline, 39% of patients had bulky disease (≥5 cm), 49% had high-risk score by Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), and 72% had advanced disease (extranodal and/or bone marrow involvement) at screening.
IMBRUVICA е прилаган перорално 420 mg веднъж дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. 
IMBRUVICA was administered orally at 420 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Пациентът не трябва да взема допълнителни таблетки, за да компенсира пропуснатата доза. 
The patient should not take extra tablets to make up the missed dose.
Въз основа на находките при животни, IMBRUVICA може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени. 
Women of child-bearing potential/Contraception in females Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават IMBRUVICA перорално по 560 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни или темсиролимус интравенозно по 175 mg на 1, 8 и 15 ден от първия цикъл, последвано от 75 mg на 1, 8 и 15 ден на всеки следващ 21-дневен цикъл. 
Patients were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA orally at 560 mg once daily for 21 days or temsirolimus intravenously at 175 mg on Days 1, 8, 15 of the first cycle followed by 75 mg on Days 1, 8, 15 of each subsequent 21-day cycle.
Следователно феталният NOAEL е 10 mg/kg/ден (приблизително 1,3 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно (вж. точка 4.6). 
Consequently the foetal NOAEL was 10 mg/kg/day (approximately 1.3 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво. 
All patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1.
Проведено е рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване фаза 3 на IMBRUVICA спрямо офатумумаб (PCYC-1112-CA) при пациенти с рецидивираща или рефрактерна CLL. 
A randomised, multi-center, open-label phase 3 study of IMBRUVICA versus ofatumumab (PCYC-1112-CA) was conducted in patients with relapsed or refractory CLL.
Медианата на броя на предходните лечения е 4 (диапазон, 1 до 7 лечения). 
The median number of prior treatments was 4 (range, 1 to 7 treatments).
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Проведено е едно рандомизирано, многоцентрово, открито проучване фаза 3 (PCYC-1115-CA) на IMBRUVICA спрямо хлорамбуцил при пациенти с нелекувана досега CLL на възраст 65 години или по-възрастни. 
A randomised, multicenter, open-label phase 3 study (PCYC-1115-CA) of IMBRUVICA versus chlorambucil was conducted in patients with treatment-naïve CLL who were 65 years of age or older.
Ако сте пропуснали да приемете IMBRUVICA 
If you forget to take IMBRUVICA
Другите съставки са: капсулно съдържимо: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и натриев лаурилсулфат (E487) състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол (E1520). 
• The other ingredients are: capsule content: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium lauril sulfate (E487) capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) printing ink: shellac, black iron oxide (E172), and propylene glycol (E1520).
Плацебо +R N=75 
Placebo+R N=75
Следователно, феталното NOAEL е 5 mg/kg/ден (приблизително 0,7 пъти AUC на ибрутиниб при доза 560 mg дневно) (вж. точка 4.6). 
Consequently the foetal NOAEL was 5 mg/kg/day (approximately 0.7 times the AUC of ibrutinib at a dose of 560 mg daily) (see section 4.6).
Симулации с използване на условия на гладно дават основание да се предполага, че мощният CYP3A4 инхибитор кларитромицин, може да увеличи AUC на ибрутиниб с коефициент 14. 
Simulations using fasted conditions suggested that the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin may increase the AUC of ibrutinib by a factor of 14.
Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1). 
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
На изходно ниво медианата на стойностите на IgM в серума е 3,2 g/dl (диапазон, 0,6 до 8,3 g/dl), 63% от пациентите са с анемия (хемоглобин ≤11 g/dl или 6,8 mmol/l), а мутации MYD88 L265P се установяват при 77% от пациентите, липсват при 13% от пациентите, а 9% от пациентите не са подходящи за оценка на мутационния статус. 
At baseline, the median serum IgM value was 3.2 g/dL (range, 0.6 to 8.3 g/dL), 63% of patients were anaemic (haemoglobin ≤11 g/dL or 6.8 mmol/L) and MYD88 L265P mutations were present in 77% of patients, absent in 13% of patients, and 9% of patients were not evaluable for mutation status.
Хлорамбуцил N = 133 
Chlorambucil N=133
замаяност, недостиг на въздух, дискомфорт в гърдите (симптоми на проблеми със сърдечния ритъм) 
chest discomfort (symptoms of heart rhythm problems)
На изходно ниво 53% от пациентите са имали масивно заболяване (≥ 5 cm), 21% са имали висока оценка на риска по опростения индекс MIPI, 60% са имали екстранодално заболяване и 54% са имали засягане на костния мозък, установено по време на скрининга. 
At baseline, 53% of patients had bulky disease (≥5 cm), 21% had high-risk score by Simplified MIPI, 60% had extranodal disease and 54% had bone marrow involvement at screening.
До този момент не са проведени конкретни проучвания при пациенти с нарушена бъбречна функция. 
No specific studies have been conducted to date in subjects with impaired renal function.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IMBRUVICA: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IMBRUVICA:
Печатно мастило шеллак черен железен оксид (E172) пропиленгликол (E1520) 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Фебрилна неутропения Левкоцитоза Лимфоцитоза 
Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Препоръчителната доза за лечение на CLL или като монотерапия, или в комбинация е 420 mg (три капсули) веднъж дневно (за повече информация относно схемата на прилагане на комбинацията вж. точка 5.1). 
The recommended dose for the treatment of CLL, either as a single agent or in combination, is 420 mg (three capsules) once daily (for details of the combination regimen, see section 5.1).
Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), или на белия дроб, или кожата. 
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
В рамките на проучването PCYC-1112-CA, при медиана на времето на проследяване 65 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 85% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя. 
With a median follow-up time on study of 65 months in Study PCYC-1112-CA, an 85% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
В проучване при пациенти с чернодробно увреждане и без онкологично заболяване е приложена единична доза от 140 mg от лекарствения продукт на гладно. 
A hepatic impairment trial was performed in non-cancer subjects administered a single dose of 140 mg of medicinal product under fasting conditions.
Сред лекуваните преди това пациенти медианата на броя на предишните лечения е 2 (диапазон, 1 до 6 лечения). 
Among previously treated patients, the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 6 treatments).
Плацебо + BR N = 289 
Placebo+BR N=289
синини или повишена тенденция към образуване на синини. 
• bruising or increased tendency of bruising.
Отговорът на тумора се оценява в съответствие с критериите на ревизираната Международна работна група (International Working Group, IWG) за неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL). 
Tumour response was assessed according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.
лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия апрепитант 
• medicines to prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy - aprepitant
Всяка картонена кутия за 28 дни съдържа 28 филмирани таблетки в 2 картонени опаковки тип „портфейл“ с 14 филмирани таблетки всяка. 
Each 28 day carton contains 28 film-coated tablets in 2 cardboard wallets of 14 film-coated tablets each.
CI=доверителен интервал; HR=коефициент на риск; CR=пълен отговор; PR=частичен отговор. 
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; PR=partial response.
Филмово покритие 
Film-coat
Не я чупете и не я дъвчете. 
Do not break or chew them.
При пациенти с B-клетъчни злокачествени заболявания, приемащи IMBRUVICA с храна, едновременното приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 вориконазол увеличава Cmax 6,7 пъти и AUC 5,7 пъти. 
In patients with B-cell malignancies taking IMBRUVICA with food, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor voriconazole increased Cmax by 6.7-fold and AUC by 5.7-fold.
Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя ORR. ORR и DOR се оценяват в съответствие с критериите, адаптирани на Третата международна работна среща по WM (Third International Workshop of Waldenström's macroglobulinaemia). 
The ORR and DOR were assessed using criteria adopted from the Third International Workshop of WM.
Съобщавани са случаи на левкостаза при пациенти, лекувани с IMBRUVICA. 
Cases of leukostasis have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Популационните фармакокинетични данни показват, че полът не влияе значимо върху очистването на ибрутиниб от кръвта. 
Population pharmacokinetics data indicated that gender does not significantly influence ibrutinib clearance from the circulation.
Медианата на PFS, оценена от изследователя, не е достигната в рамото с IMBRUVICA и е 15 месеца [95% CI (10,22; 19,35)] в рамото с хлорамбуцил; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]). 
The median investigator-assessed PFS was not reached in the IMBRUVICA arm and was 15 months [95% CI (10.22, 19.35)] in the chlorambucil arm; (HR=0.14 [95% CI (0.09, 0.21)]).
В рамките на проучването PCYC-1115-CA и неговото продължение, при медиана на времето на проследяване 48 месеца, при пациентите в рамото с IMBRUVICA е наблюдавано 86% намаляване на риска от смърт или прогресия според оценката на изследователя. 
With a median follow-up time on study of 48 months in Study PCYC-1115-CA and its extension study, an 86% reduction in the risk of death or progression by investigator assessment was observed for patients in the IMBRUVICA arm.
IMBRUVICA като монотерапия или в комбинация с обинутузумаб е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекувана досега хронична лимфоцитна левкемия (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) (вж. 
IMBRUVICA as a single agent or in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5.1).
Левкостазен синдром 
Leukostasis syndrome
На изходно ниво 65% от пациентите имат CLL/SLL с високорискови фактори (del17p/TP53 мутация [18%], del11q [15%] или немутирал IGHV [54%]). 
At baseline, 65% of patients presented with CLL/SLL with high risk factors (del17p/TP53 mutation [18%], del11q [15%], or unmutated IGHV [54%]).
Медианата на времето от поставянето на диагнозата е 42 месеца, а медианата на броя на предишните лечения е 3 (диапазон: от 1 до 5 лечения), включително 35% с предшестваща химиотерапия с високи дози, 43% с предшестваща терапия с бортезомиб, 24% с предшестваща терапия с леналидомид и 11% с предшестваща трансплантация на автоложни или алогенни стволови клетки. 
The median time since diagnosis was 42 months, and median number of prior treatments was 3 (range: 1 to 5 treatments), including 35% with prior high-dose chemotherapy, 43% with prior bortezomib, 24% with prior lenalidomide, and 11% with prior autologous or allogeneic stem cell transplant.
Препоръчителната доза за лечение на WM е 420 mg веднъж дневно. 
The recommended dose for the treatment of WM is 420 mg once daily.
Да се обмислят алтернативни средства, които по-слабо индукцират CYP3A4. 
Consider alternative agents with less CYP3A4 induction.
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com 
Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Не са наблюдавани ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивните способности при мъжки или женски плъхове до максималната тествана доза - 100 mg/kg/ден (човешка еквивалентна доза 
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (HED 16 mg/kg/day).
Ефектът от лечението с ибрутиниб в проучването PCYC-1112-CA си съответства при високорисковите пациенти с делеция 17p/TP53 мутация, делеция 11q и/или немутирал IGHV. 
The treatment effect of ibrutinib in Study PCYC-1112-CA was consistent across high-risk patients with deletion 17p/TP53 mutation, deletion 11q, and/or unmutated IGHV.
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000 
Tηλ: +30 210 80 90 000
Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is 
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Употребата на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, кларитромицин, телитромицин, итраконазол, нефазодон, кобицистат, вориконазол и позаконазол) трябва да се избягва. 
Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole and posaconazole) should be avoided.
Те включват пневмония, предсърдно мъждене, кръвоизлив и тромбоцитопения. 
These included pneumonia, atrial fibrillation, haemorrhage, and thrombocytopenia.
Медианата на PFS2, оценена от изследователя (време от рандомизирането до PFS събитие след първата следваща антинеопластична терапия) в съответствие с критериите на IWCLL е съответно 65,4 месеца [95% CI (51,61; не може да се оцени)] в рамото с IMBRUVICA и 38,5 месеца [95% CI (19,98; 47,24)] в рамото с офатумумаб; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)]. 
The median investigator-assessed PFS2 (time from randomisation until PFS event after first subsequent anti-neoplastic therapy) according to IWCLL criteria was 65.4 months [95% CI (51.61, not estimable)] in the IMBRUVICA arm and 38.5 months [95% CI (19.98, 47.24)] in the ofatumumab arm, respectively; HR=0.54 [95% CI (0.41, 0.71)].
Деветдесет и три процента от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 0 или 1, а 7% от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 2. 
Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
Едновременното приложение на сок от грейпфрут, съдържащ инхибитори на CYP3A4 при осем здрави индивиди, води до повишена експозиция (Cmax и AUC) на ибрутиниб съответно с около 4 и 2 пъти. 
Co-administration of grapefruit juice, containing CYP3A4 inhibitors, in eight healthy subjects, increased exposure (Cmax and AUC) of ibrutinib by approximately 4- and 2-fold, respectively.
Медианата на времето от поставяне на диагнозата е 43 месеца, а медианата на броя от предишните лечения е 2 (диапазон: от 1 до 9 лечения), включително 51% с предходна химиотерапия с високи дози, 18% с предходно лечение с бортезомиб, 5% с предходно лечение с леналидомид, и 24% с предшестваща трансплантация на стволови клетки. 
The median time since diagnosis was 43 months, and median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 9 treatments), including 51% with prior high-dose chemotherapy, 18% with prior bortezomib, 5% with prior lenalidomide, and 24% with prior stem cell transplant.
Пациентът да се наблюдава внимателно за токсичност и да се следват насоките за адаптиране на дозата, ако е необходимо. 
Monitor patient closely for toxicity and follow dose modification guidance as needed.
Преживяемостта без прогресия (PFS) се оценява от IRC съгласно ревизираните критерии на Международната работна група (International Working Group, IWG) за Неходжкинов лимфом (non-Hodgkin's lymphoma, NHL). 
Progression-free survival (PFS) was assessed by IRC according to the revised International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL) criteria.