natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болестта на Паркинсон. 
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
В трите проучвания на Prometax капсули при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Prometax в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки при изходна позиция от 22,9 точки в началото на проучването, като по-ниската стойност показва подобри качества. 
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Prometax е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine). 
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax трансдермални пластири са по-ефективни от плацебо за предотвратяване на влошаването на деменцията. 
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Комитетът заключи, че умерената ефективност на лекарствения продукт може да бъде от полза за някои пациенти. 
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine's modest effectiveness could also be of benefit to some of these patients.
По отношение на резултатите за цялостната оценка пациентите, приемащи Prometax капсули, имат увеличение на симптомите с 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо. 
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Нежеланите лекарствени реакции при Prometax зависят от вида деменция, за чието лечение се използва, и от това, дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири. 
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Какви ползи от Prometax са установени в проучванията? 
What benefit has Prometax shown during the studies?
Prometax е проучен за слаба до умерено тежка форма на Алцхаймерова болест. 
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Пациентите с деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон, които приемат Prometax капсули, показват подобряване на когнитивните симптоми с 2,1 точки в сравнение с влошение от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, при изходна позиция от 24 точки. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Пациентите могат да преминат от капсули и перорален разтвор на пластири. 
Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Какви са рисковете, свързани с Prometax? 
What is the risk associated with Prometax?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Prometax, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prometax on 4 December 1998.
Ако се прилагат трансдермалните пластири, първо трябва да се използва 24-часов пластир с 4,6 mg и ако ниската доза се понася добре, тя може да се увеличи до 9,5 mg/24-часов пластир след най-малко четири седмици. 
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Prometax не превишават рисковете за лечение на деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
След шестмесечен курс на лечение с 9,5 mg/24-часов пластир лекарят може да увеличи дозата с 13,3 mg/24-часов пластир, ако състоянието на пациента се е влошило. 
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
При трансдермалния пластир най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на поставяне на пластира. 
For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Какво представлява Prometax? 
What is Prometax?
Как е проучен Prometax? 
How has Prometax been studied?
За какво се използва Prometax? 
What is Prometax used for?
Как се използва Prometax? 
How is Prometax used?
Как действа Prometax? 
How does Prometax work?
Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица. 
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Референтното лекарство на Amgevita е Humira. 
The reference medicine for Amgevita is Humira.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето. 
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството. 
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения. 
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания: 
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията. 
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и сигнални карти, които да се дават на пациентите. 
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства). 
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка. 
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Допълнителна информация за Amgevita: 
Other information about Amgevita
Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията? 
What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Amgevita? 
What are the risks associated with Amgevita?
Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта. 
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания. 
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис. 
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания. 
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). 
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira. 
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Тъй като Amgevita е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita. 
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен. 
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство. 
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF). 
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата). 
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност. 
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката. 
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
Какво представлява Amgevita и за какво се използва? 
What is Amgevita and what is it used for?
полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите); 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Amgevita. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
Как се използва Amgevita? 
How is Amgevita used?
неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка). 
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Защо Amgevita е разрешен за употреба? 
Why is Amgevita approved?
В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira. 
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение. 
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Комитетът препоръча на Amgevita да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата); 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата; 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата); 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата); 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление; 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите); 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите); 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Как действа Amgevita? 
How does Amgevita work?
Европейската комисия публикува решение на 6 март 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Д-р Ian Hudson (UK) 
Dr Ian Hudson (UK)
Tritace е одобрен в Европейския съюз (ЕС) чрез национални процедури. 
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Проф. János Borvendég (HU) 
Prof János Borvendég (HU)
Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство. 
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по„член 30“1. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Компанията, която го разпространява, е Sanofi-aventis. 
The company that markets it is Sanofi-aventis
Защо е преразгледан Tritace? 
Why was Tritace reviewed?
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Tritace. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Tritace таблетки и твърди капсули, съдържащи рамиприл 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg и 10 mg 
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Какво представлява Tritace? 
What is Tritace?
СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността. 
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace. 
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Отговори на компанията, предоставени 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г. 
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове. 
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Лондон, 18 март 2009 г. 
London, 18 March 2009 Doc.
Документ за справка EMEA/202958/2009 
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват. 
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5); 
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)