natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища) 
• of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта 
• Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Агранулоцитоза Хемолитична анемия 
Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Интервал на дозиране 
Dosing Interval
Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml. 
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта 
• Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите, 
• a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Да не се съхранява над 25° C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Menarini Distribution Slovakia s.r.o 
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Не е необходима корекция на дозата (вж. 
There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
При приложение на меропенем/ваборбактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile. 
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит 
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам 
Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Усложнена ИПП (уИПП), включително пиелонефрит 
Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и 
Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml. 
After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Проследяване на чернодробната функция 
Hepatic function monitoring
При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники. 
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Вулвовагинална кандидоза 
Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
ПРОДУКT Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат меропенем/ваборбактам 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Флебит на мястото на инфузията 
Infusion site reaction
Citrobacter freundii 
Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат еквивалент на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
лекарство при подагра, наричано пробенецид 
• a medicine for gout called probenecid
Летаргия Замайване Парестезия 
Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
БАРКОД 
Meropenem
Прах за концентрат 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено креатин фосфокиназа, което е признак за възможно увреждане на определени тъкани, например 
• Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Пруритус Обрив Уртикария 
Pruritus Rash Urticaria
Подуване на корема или чувство на тежест в корема 
• Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Чувство на изтръпване (мравучкане) 
• A tingling feeling (pins and needles)
20 ноември 2018 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Листовка: информация за пациента Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит 
Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Вашите мускули и/или други органи - доказва се при изследване на кръвта 
gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault 2 Разгледайте Таблица 1 за препоръчителната продължителност на лечение 
Refer to Table 1 for the recommended duration of treatment Hepatic impairment
Веднага след разтваряне на два флакона, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворените флакони от всеки от двата флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор). 
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтеглят 10,5 ml от съдържанието на разтворения флакон и да се добавят обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор). 
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Бъбречно увреждане Инконтиненция 
Diarrhoea Nausea Vomiting
Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворения флакон от флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор). 
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта наречени урея и креатинин, 
• Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу: 
Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
В противен случай Вашето дете може да не е напълно защитено от тези заболявания. 
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
В края на този период Hexacima трябва да се използва или да се изхвърли. 
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. 
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията. 
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение. 
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове. 
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Други лекарства или ваксини и Hexacima 
Other medicines or vaccines and Hexacima
Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация. 
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires 
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1) 
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален. 
In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
В допълнение: 
In addition:
Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото. 
• Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката. 
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Необичаен плач (продължителен плач) 
Abnormal crying (prolonged crying)
Важна информация за предоставената защита 
Important information about the protection provided
Ваксината никога няма да бъде приложена в кръвоносен съд, във или под кожата. 
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Вашето дете може да се разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии или вируси. 
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини. 
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
За адсорбента: вижте точка 2. 
For adsorbent: see section 2.
Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна. 
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде отложена до оздравяването на Вашето дете. 
Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря. 
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Ако сте пропуснали една доза Hexacima 
If you forget one dose of Hexacima
Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм. 
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
На мястото на инжектиране са наблюдавани хронични хистологични възпалителни промени, които се очаква да се възстановят бавно. 
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Влияние върху лабораторните резултати: вижте точка 4.4. 
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции. 
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза на лицето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции). 
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib 
Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Първоначално на 6-10-14 седмици и бустер на 15-18 месеца 
Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4). 
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции: 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат помалко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина. 
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
температура ≥40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина; 
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб. 
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Безопасността и ефикасността на Hexacima при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени. 
The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Ваксината не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст. 
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете. 
To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
В този случай решението за приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия лекар. 
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Ваксина срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с неконтролирано неврологично нарушение или неконтролирана епилепсия, докато лечението на заболяването не се определи, състоянието не се стабилизира и ползата очевидно не превиши риска. 
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Ефективността на ваксината е била 96,7% за пълния първичен курс и 98,5% за бустер дозата (независимо от първичната). 
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
Липсват данни за преждевременно родени кърмачета. 
No data are available for premature infants.
Анорексия (намален апетит) 
Very common Anorexia (decreased appetite)
Какво представлява Hexacima и за какво се използва 
What Hexacima is and what it is used for
Рискът изглежда зависим от броя на предходно приложените дози ваксина, съдържаща безклетъчна коклюшна компонента, с по-висок риск след 4-та и 5-та доза. 
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4th and 5th doses.
За допълнителна информация относно това лекарство се свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ако Вашето дете е пропуснало една планувана инжекция, е важно да обсъдите това с Вашия лекар или медицинска сестра, които ще решат кога да се постави пропуснатата доза. 
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Бустер дозите трябва да се прилагат най-малко 6 месеца след последната първична доза и в съответствие с официалните препоръки. 
Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) е ваксина, която се използва за предпазване от инфекциозни заболявания. 
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
След първия курс от инжекции, Вашето дете ще получи бустер доза в съответствие с местните препоръки, поне 6 месеца след последната доза на първия курс. 
After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Имунизацията трябва да бъде направена чрез интрамускулна (i.m.) инжекция. 
Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция) 
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Резултатите от дългосрочното проследяване демонстрират рязко намаляване на случаите на коклюш след втората доза, независимо от използваната ваксина. 
Results of long term follow-up demonstrated a dramatic reduction of the pertussis incidence following the second dose regardless of the vaccine used.
Все пак на деца с продължителни нарушения на имунната система като ХИВ инфекция (СПИН), може да се приложи Hexacima, но защитата може да не е толкова добра, както при деца със здрава имунна система. 
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Малко по-висока очаквана реактогенност е наблюдавана след първата доза в сравнение със следващите дози. 
Slightly higher solicited reactogenicity was observed after the first dose compared to subsequent doses.
Ефикасност и ефективност на защитата срещу коклюш 
Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
Тъй като капсулния полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1 до 2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен уринен тест. 
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1 to 2 weeks following vaccination.
Hexacima се прилага като инжекция в мускула (интрамускулно приложение i.m.) в горната част на крака или в горната част на ръката на Вашето дете. 
Hexacima is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Имунизацията трябва да се отложи при лица с умерено до остро фебрилно заболяване или инфекция. 
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
• боледува от недиагностицирано заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана. 
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Наличието на лека инфекция и/или субфебрилна температура не трябва да води до отлагане на ваксинацията. 
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48 до 72 часа трябва да се има предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено на тези с предишна анамнеза за незрялост на дихателната система. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Как да използвате Hexacima 
How to use Hexacima
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинска сестра, така че Вашето дете да завърши пълния курс инжекции. 
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Нежелани реакции от спонтанни съобщения. 
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Тетаничен токсоид не по-малко от 40 IU2,3 
Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
• е получило някоя от следните реакции след прилагане на ваксина срещу коклюш, тъй като решението за приложение на следващите дози ваксина, съдържащи коклюшна компонента ще трябва да се подложи на внимателна преценка: - температура 40°C и по- висока в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина за това. 
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from available data)
LLOQ нивото за анти-PT и анти-FHA е 2 EU/ml 
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до: ”. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
12 µg конюгиран с тетаничен протеин 
12 µg conjugated to Tetanus protein
Hexacima ще се постави на Вашето дете от лекар или медицинска сестра, които са обучени в използването на ваксини и които имат готовност за справяне с нечестите случаи на тежки алергични реакции към инжекцията (Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). 
Hexacima will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Прилагането на Hexacima трябва да бъде внимателно обмислено при лица, които имат анамнеза за сериозни или тежки реакции в рамките на 48 часа след предходно инжектиране на ваксина, съдържаща подобни компоненти. 
The administration of Hexacima must be carefully considered in individuals who have a history of serious or severe reactions within 48 hours following administration of a vaccine containing similar components.
Плач, сънливост 
Very common Crying, somnolence Common
Hexacima не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.