natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Обединено кралство 
Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА 
Intrathecal use.
Няма данни за едновременно прилагане на DepoCyte с други антинеопластични средства, приложени интратекално. 
Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция за избягване на забременяване по време на лечение с DepoCyte. 
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at 
Tel: + 43 (0) 1 523 25 05 office@mundipharma.at
Интратекално приложение 
Intrathecal use
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es 
Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Много чести: главоболие Чести: гърчове, придобита хидроцефалия, менингизъм 
Uncommon: meningism Very common: headache Common: convulsions, hydrocephalus acquired, meningism
House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP 
Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP United Kingdom
Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be 
Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk 
Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444
DepoCyte не бива да се прилага по никакъв друг начин. 
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
Много чести: главоболие Чести: гърчове, менингизъм 
Very common: headache Common: convulsions, meningism
Замаяност 
• Dizziness
Инжектирането на DepoCyte в гръбначномозъчната течност или в лумбалния сак трябва да бъде извършено от лекар специалист с опит в лечението на рак. 
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
Contents of the pack and other information
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Много чести: повръщане, гадене 
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216 Italy.InfoMedica@mundipharma.it 
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: + 39.02.318288216
(Много чести (≥1/10); и Чести (≥1/100 до < 1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000); 
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit 
Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP - Renju Unit Τel: +44 (0) 1628 530554
Стомашно-чревни нарушения DepoCyte 
Gastrointestinal disorders
Повишена температура 
• Fever
A. 
Тел.
Цитарабин 
EXP
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. 
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Наличните понастоящем данни при деца са описани в точка 4.8 и 5.1. 
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези, посочени в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ако смятате, че имате нужда от ваксинации в близко бъдеще, включително такива, които са необходими при пътуване в други страни. 
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
ако имате активна инфекция. 
• if you have an active infection.
Не се опитвайте да рестартирате Вашата помпа. 
Do not try to restart your pump.
Тези промени са обратими след спиране на лечението. 
These changes reversed after cessation of treatment.
BLINCYTO може да не е подходящ за Вас ако: 
BLINCYTO may not be suitable for you:
Клиничното значение на тези образни промени не е известно. 
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Степен 3 са тежки, а степен 4 са животозастрашаващи. 
Grade 3 is severe, and grade 4 is life-threatening.
Качество на живот, свързано със здравето 
Health related quality of life
Тези консумативи също са необходими, но не са включени в опаковката 
These supplies are also required, but not included in the package
Може да получите лекарства за намаляване на температурата. 
You may also be given medicines to reduce fever.
Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца. 
There are no data for children < 7 months of age.
Вижте таблица 6 за резултатите за ефикасност. 
See table 6 for the efficacy results.
Има възможност за по-висок риск от неврологични събития в тази популация. 
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Вашият лекар ще провери дали трябва да имате ваксинация. 
Your doctor will check if you should have the vaccination.
• инфузионната помпа спре неочаквано. 
• if the infusion pump stops unexpectedly.
Дата на последно подновяване: 19 април 2018 г. 
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
N = общ брой на пациентите в определената подгрупа. 
N = total number of patients in the specified subgroup.
(стабилизатор). 
(stabiliser).
Това е особено важно, когато се използва амбулаторна инфузионна помпа. 
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни. 
Some of these side effects may be serious.
Резултатите за ефикасност от други основни крайни точки в изпитването са обобщени в таблица 2. 
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да продължите лечението си вкъщи след първоначалния Ви престой в болница. 
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
Вашият лекар ще говори с Вас за предпазните мерки при използване на ваксини за Вашето бебе. 
Your doctor will talk to you about precautions in using vaccinations for your baby.
Освен това нежеланите реакции, които се наблюдават по-често при юноши и деца, включват: 
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
Лечението може да включва смяна на сака от медицинска сестра. 
Treatment may include a bag change by a nurse.
Медианата на времето до поява е 7,5 дни. 
The median time to onset was 7.5 days.
Видът и честотата на нежеланите събития са сходни в различните педиатрични подгрупи (пол, възраст, географски регион). 
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
Ако не се разреди веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
В случай на предозиране, инфузията трябва временно да се спре, а пациентите трябва да бъдат наблюдавани. 
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи за контрацепция. 
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Термините за събитията, които представляват една и съща медицинска концепция или заболяване са групирани заедно и са съобщени като единична нежелана реакция в таблицата по-горе. 
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Ако отговорите на това лечение, Вашият лекар може да реши да Ви приложи до 3 допълнителни цикъла. 
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Ако имате катетър за инфузия е много важно да пазите мястото около катетъра чисто; иначе може да получите инфекция. 
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
5 години (2°C - 8°C) 
5 years (2°C - 8°C)
Да се съхранява при 2°C - 8°C, ако не се използва веднага. 
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
BLINCYTO не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година. 
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Окончателната интерпретация на резултатите за MRD е съгласно указанията на консорциума EuroMRD. 
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
Други клинично значими (както е определено от лекуващия лекар) нежелани реакции 
Other clinically relevant (as determined by treating physician) adverse reactions
Цитокинова буря 
Cytokine storm
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Телесна повърхност, пол и възраст 
Body surface area, gender and age
След това ще имате 2 седмици прекъсване, по което време няма да Ви се прилага инфузия. 
You will then have a 2-week break where you will not be given the infusion.
Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival, OS). 
The primary endpoint was overall survival (OS).
Това лекарство действа, като позволява на Вашата имунна система да атакува и разрушава тези патологични ракови бели кръвни клетки. 
This medicine works by enabling your immune system to attack and destroy these abnormal white blood cancer cells.
Всяка промяна в настройките на помпата може да доведе до доза, която е твърде висока или твърде ниска. 
Any changes to the pump settings may result in a dose that is too high or too low.
Въз основа на Общите критерии за терминология на нежеланите реакции (CTCAE) на NCI версия 4,0. 
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Безопасността и ефикасността на BLINCYTO при деца на възраст < 1 година все още не са установени. 
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.
Скоростта на инфузия може да бъде по-бърза или по-бавна, в зависимост от това колко често се сменя сака. 
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Медианата на времето до поява на CRS събитие е 2 дни. 
The median time to onset of a CRS event was 2 days.
Като цяло, безопасността е била сходна между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и пациенти на възраст под 65 години, лекувани с BLINCYTO. 
Generally, safety was similar between elderly patients (≥ 65 years of age) and patients less than 65 years of age treated with BLINCYTO.
Ако не се използват веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Вашият лекар ще обсъди с Вас, колко ще продължи лечението Ви. 
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
- Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето. 
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават за признаци и симптоми на тези реакции. 
Your doctor or nurse will monitor you for signs and symptoms of these reactions.
Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота. 
Adverse reactions are presented below by system organ class and frequency category.
От микробиологична гледна точка, приготвените инфузионни сакове трябва да се използват веднага. 
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Не трябва да се използват еластомерни помпи. 
Elastomeric pumps should not be used.
Не използвайте BLINCYTO: - ако сте алергични към блинатумомаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use BLINCYTO: - if you are allergic to blinatumomab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Други лекарства и BLINCYTO 
Other medicines and BLINCYTO
• повишен билирубин в кръвта 
• increased bilirubin in the blood
Термините, отнасящи се за съответната нежелана реакция са посочени по-долу: 
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Дозата на едновременно приемания лекарствен продукт трябва да се коригира, ако е необходимо. 
The dose of the concomitant medicinal product should be adjusted as needed.
След това централна лаборатория е потвърдила нивата на MRD чрез PCR. 
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Средният (SD) полуживот е 2,11 (1,42) часа. 
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Поради това, потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациентите, при които не се наблюдава хематологично и/или клинично подобрение след 1 терапевтичен цикъл, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар. 
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/or clinical improvement after 1 treatment cycle should be assessed by the treating physician.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че могат да получат неврологични събития. 
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
След непрекъсната интравенозна инфузия, серумната концентрация в стационарно състояние (Css) се достига в рамките на един ден и остава стабилна с течение на времето. 
Following continuous intravenous infusion, the steady state serum concentration (Css) was achieved within a day and remained stable over time.
Демографските и характеристиките на изходно ниво са добре балансирани между двете групи (вж. таблица 1). 
The demographics and baseline characteristics were well-balanced between the two arms (see table 1).
Вашият лекар ще направи оценка на нервната система и ще проведе тестове, преди да реши, дали трябва да получавате BLINCYTO. 
Your doctor will assess your nervous system and conduct tests before deciding if you should receive BLINCYTO.
Препоръчителната дневна доза е според теглото на пациента. 
Recommended daily dose is by patient weight.
Повишаването на средните Css стойности е приблизително пропорционално на дозата в изпитвания диапазон. 
The increase in mean Css values was approximately proportional to the dose in the range tested.
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако: 
Contact your doctor or nurse immediately if:
- Опаковката ще бъде отворена от Вашата медицинска сестра и инфузионните сакове ще бъдат съхранявани в хладилник до инфузията. 
- The package will be opened by your nurse and the infusion bags will be stored in a refrigerator until infusion.
Лечението Ви може също да бъде прекъснато в зависимост от това как понасяте BLINCYTO. 
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Блинатумомаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода. 
Blinatumomab should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Не коригирайте настройките на помпата, дори и ако има проблем или се включи алармата на помпата. 
Do not adjust the settings on the pump, even if there is a problem or the pump alarm sounds.
Целевата терапевтична доза на BLINCYTO, която се доставя, не се променя. 
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на реконституиране не допуска риск от микробно замърсяване, приготвеният разтвор трябва да се разреди веднага. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Висока доза кортикостероидна терапия в някои случаи може да допринесе за появата на панкреатит. 
High-dose steroid therapy may have contributed, in some cases, to the pancreatitis.
Въз основа на фармакологичните свойства, не може да се изключи риск за кърмачето. 
Based on its pharmacological properties, a risk to the suckling child cannot be excluded.
високи нива на някои ензими, включително кръвни ензими 
• high levels of some enzymes including blood enzymes
Продължителност на инфузията (часове) 
Infusion duration (hours)
Следователно, след като ГМТ веднъж се изчисти, може да се започне лечение с BLINCYTO. 
Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където BLINCYTO е на пазара, на всички медицински специалисти (HCP) и на пациентите/лицата, грижещи се за тях, които се очаква да предписват, отпускат и използват BLINCYTO, са предоставени следните обучителни пакети: 
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата 
Premedication and additional medication recommendations
Всяка опаковка BLINCYTO съдържа: 
Each pack of BLINCYTO contains:
Коригиране на дозата е възможно в случай на нежелани събития. 
Dose adjustment was possible in case of adverse events.
Блинатумомаб повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
Blinatumomab has major influence on the ability to drive and use machines.
Вероятност за преживяване 
Survival Probability
По-голямата част от неврологичните събития (80,5%) са били клинично обратими и са отшумяли след прекъсване на BLINCYTO. 
The majority of neurologic events (80.5 %) were clinically reversible and resolved following interruption of BLINCYTO.
Поради възможността за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми. 
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за реакции, свързани с инфузията, особено по време на началото на първия и втория цикъл на лечение и да се лекуват подходящо. 
Patients should be observed closely for infusion reactions, especially during the initiation of the first and second treatment cycles and treated appropriately.
Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението. 
Your doctor may decide to then increase your dose for weeks 2, 3, and 4 of your treatment.
6,1 месеца 
6.1 months
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да се грижите за мястото на катетъра. 
Your doctor or nurse will show you how to care for your catheter site.
Инфузионните сакове BLINCYTO трябва да се приготвят за инфузия за 24 часа, 48 часа, 72 часа, или 96 часа. 
BLINCYTO infusion bags should be prepared to infuse over 24 hours, 48 hours, 72 hours, or 96 hours.
Специални указания за правилно приготвяне 
Special instructions to support accurate preparation
Броят на Т-клетките първоначално намалява в рамките на 1 до 2 дни и след това се връща до изходните нива в рамките на 7 до 14 дни при повечето от пациентите. 
T-cell counts initially declined within 1 to 2 days and then returned to baseline levels within 7 to 14 days in the majority of patients.
Времето за EFS се изчислява от момента на рандомизация до датата на оценка на болестта, показваща рецидив след постигане на CR/CRh*/CRi или смърт, което настъпи по-рано. 
EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
o Уверете се, че тръбичката е съвместима с инфузионната помпа. 
o Ensure that the tubing is compatible with the infusion pump.
Лечение преди фаза при пациенти с висок туморен товар 
Pre-phase treatment for patients with high tumour burden
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на TLS, включително бъбречна функция и баланс на течностите през първите 48 часа след първата инфузия. 
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Ако левкемията се е разпространила до мозъка и/или гръбначния мозък, може да се наложи лекарят да лекува първо това, преди да сте в състояние да започнете лечение с BLINCYTO. 
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Инфузионният сак трябва да се сменя най-малко веднъж на всеки 96 часа от медицински специалист поради съображения за стерилност. 
The infusion bag must be changed at least every 96 hours by a healthcare professional for sterility reasons.
алергична реакция 
• allergic reaction
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате въпроси. 
Contact your doctor or nurse if you have questions.
Влиянието обаче е пренебрежимо при възрастни, а при педиатричната популация се препоръчва дозиране на базата на телесната повърхност. 
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Ако все още имате активни неврологични проблеми или заболявания, говорете с Вашия лекар. 
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Ако прекъсването на лечението след нежелана реакция не е по-дълго от 7 дни, продължете същия цикъл до общо 28 дни на инфузия, включително дните преди и след прекъсването в този цикъл. 
If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Ако прекъсването поради нежелана реакция е по-дълго от 7 дни, започнете нов цикъл. 
If an interruption due to an adverse event is longer than 7 days, start a new cycle.
Няма данни от употребата на блинатумомаб при бременни жени. 
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Това е изпитване с две части - част за установяване на дозата за определяне на подходящата схема на дозиране, последвана от част за ефикасност с едно рамо с използване на тази схема. 
This was a two-part study, a dose-finding part to determine the appropriate dosing regimen, followed by a single-arm efficacy part using this regimen.
Необходимо е повишено внимание, тъй като са наблюдавани случаи на късна поява на първи неврологични събития. 
Caution should be exercised as cases of late occurrence of first neurological events have been observed.
Изборът на продължителност на инфузията трябва да се извърши от лекуващия лекар като се има предвид честотата на смяна на инфузионния сак. 
The choice of the infusion duration should be made by the treating physician considering the frequency of the infusion bag changes.