natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно. 
Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Проучване с многократни дози: данните се ограничават до едно проучване. 
Multiple-dose study: data are restricted to one study.
- ако имате или сте имали заболяване на панкреаса. 
- if you have or have had a disease of the pancreas.
Какво представлява диабет тип 2? 
What is type 2 diabetes?
Не са провеждани проучвания за взаимодействия. 
No interaction studies have been performed.
Нежеланите реакции са групирани по системо-органен клас и по абсолютна честота. 
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Вашият лекар ще Ви каже каква точно доза от това лекарство трябва да вземете. 
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
- ако някога сте имали диабетна пре-кома. 
- if you ever had a diabetic pre-coma.
Името на Вашата таблетка е Jentadueto. 
The name of your tablet is Jentadueto.
Не трябва обаче да се приема двойна доза в същия ден. 
However, a double dose should not be taken at the same time.
Как да приемате това лекарство - една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, в дозата, предписана от Вашия лекар. 
How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания. 
Talk to your doctor for further instruction.
Целта е да можете да поддържате кръвната си захар под контрол. 
This is to help keep your blood sugar under control.
Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза. 
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Няма опит с дози над 600 mg при хора. 
There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Повишени нива на липаза* 
Lipase increased*
Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276 l. 
The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
- ако имате чернодробни проблеми. 
- if you have liver problems.
Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Не е установена безопасността и ефикасността на Jentadueto при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години. 
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин. 
Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Малко вероятно е тези промени да са от клинично значение. 
These changes are not likely to be clinically meaningful.
Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна. 
Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
В такъв случай трябва да прескочи пропуснатата доза. 
In that case, the missed dose should be skipped.
Съставна част на групова опаковка, не може да бъде продавана отделно. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Jentadueto. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта. 
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
- ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вж. точка „Jentadueto с алкохол“). 
- if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца. 
In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2. 
Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto - ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин). 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Дозите на антидиабетната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите. 
Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Те могат да бъдат използвани за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка. 
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Други лекарства и Jentadueto 
Other medicines and Jentadueto
22 март 2017 
Date of latest renewal: 22 March 2017
- Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди. 
- Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Успоредно с диетата и физическите упражнения това лекарство подпомага подобряването на нивата и ефектите на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм. 
Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
И двете лечения са добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори. 
Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция, както и друго лекарство за лечение на Вашия диабет. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза. 
Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Какво представлява Jentadueto и за какво се използва 
What Jentadueto is and what it is used for
Не приемайте Jentadueto, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас. 
Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване. 
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Транспортери на органични катиони (organic cation transporters, OCT) 
Organic cation transporters (OCT)
Като цяло ефектите върху плазмените липиди са неутрални. 
Effects on plasma lipids were generally neutral.
Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Алкохол 
Alcohol
Тъй като глибенкламид се метаболизира първично от CYP2C9, тези данни подкрепят също заключението, че линаглиптин не е инхибитор на CYP2C9. 
Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
- aко имате силно намалена бъбречна функция. 
- if you have severely reduced kidney function.
Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30%. 
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30%.
Началната доза е най-много половината от максималната доза. 
The starting dose is at most half of the maximum dose.
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало. 
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Силни псевдо-алергични реакции са наблюдавани при кучета при прилагане на средни дози, които са предизвикали вторични сърдечносъдови промени, за които се счита, че са специфични за кучета. 
Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение. 
Thus full efficacy of linagliptin in combination with strong P-gp inducers might not be achieved, particularly if these are administered long-term.
Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни жени не е свързана с повишен риск от конгенитални малформации. 
A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания. 
If any of the above apply to you, talk to your doctor for further instructions.
Ефекти на линаглиптин върху други лекарствени продукти 
Effects of linagliptin on other medicinal products
Нежеланите реакции, съобщени по-рано при употреба на едно от отделните активни вещества, може да са потенциални нежелани реакции при употреба на Jentadueto, дори да не са наблюдавани при клинични изпитвания с този лекарствен продукт. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Jentadueto. 
Your doctor may ask you to stop Jentadueto.
Jentadueto с алкохол 
Jentadueto with alcohol
Това може да причини сериозни здравословни проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация. 
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Въз основа на тези резултати и проучванията за взаимодействия in vivo, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp. 
Based on these results and in vivo drug interaction studies, linagliptin is considered unlikely to cause interactions with other P-gp substrates.
Пациентите трябва да бъдат информирани и трябва по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Вие не трябва да използвате Jentadueto, ако сте бременна. 
You should not use Jentadueto if you are pregnant.
Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна. 
No clinically relevant effect of Cmax and Tmax changes is expected; therefore linagliptin may be administered with or without food.
- лекарства, съдържащи алкохол. 
- alcohol-containing medicines.
Линаглиптин и основният му метаболит не са показали генотоксичен потенциал. 
Linagliptin and its main metabolite did not show a genotoxic potential.
След перорално приложение, привидният терминален полуживот е около 6,5 часа. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
- ако се лекувате за остра сърдечна недостатъчност или наскоро сте преживели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като “шок”) или имате проблеми с дишането. 
- if you are treated for acute heart failure or have recently had a heart attack, have severe problems with your circulation (such as shock) or have breathing difficulties.
Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR< 60 ml/min. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Диабетните кожни проблеми са често усложнение на диабета. 
Diabetic skin problems are a common complication of diabetes.
Необходимо е повишено внимание при лечението на пациенти на възраст 80 години и по-възрастни (вж. точка 4.2). 
Elderly Caution should be exercised when treating patients 80 years and older (see section 4.2).
Не използвайте това лекарство, ако опаковката му е повредена или по нея има признаци за нарушаване на целостта ѝ. 
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар или отидете в най-близката болница (вж. точка 2). 
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Пиковите нива в кръвта са по-ниски в сравнение с пиковите плазмени нива и се проявяват приблизително по същото време. 
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4. 
These hormones are rapidly degraded by the enzyme DPP-4.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
След перорално приложение на метформин Tmax се достига след 2,5 часа. 
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
Анализът на резултатите при пациентите с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех с диета самостоятелно, показват: 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Клиничните изпитвания преди разрешението за употреба са провеждани до максимален ИТМ еквивалентен на 40 kg/m 
The clinical trials before marketing authorization have been performed up to a BMI equal to 40 kg/m
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Jentadueto преди или по време на инжекцията. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Jentadueto before or at the time of the injection.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
During treatment with Jentadueto, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Други нежелани реакции на Jentadueto включват: 
Other side effects of Jentadueto include:
Двата инкретинови хормона участват във физиологичното регулиране на глюкозната хомеостаза. 
Both incretin hormones are involved in the physiological regulation of glucose homeostasis.
Не е имало значима промяна спрямо изходното ниво по отношение на телесното тегло при никоя от двете групи. 
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Метформин е противопоказан 
Metformin is contraindicated
Интраиндивидуалните и интериндивидуалните коефициенти на изменение на AUC на линаглиптин са ниски (съответно 12,6% и 28,5%). 
The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6% and 28.5%, respectively).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не започва лечение с Jentadueto, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето, и ползата от лечението за майката. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Jentadueto therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Jentadueto по време на и известно време след процедурата. 
If you need to have major surgery you must stop taking Jentadueto during and for some time after the procedure.
- HDPE БУТИЛКА (17 И 18 СА ПРИЛОЖИМИ САМО ЗА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА) 
OUTER CARTON AND LABEL - HDPE BOTTLE (17 AND 18 APPLICABLE ONLY FOR CARTON)
Перорални контрацептиви: 
Oral contraceptives:
Количеството Jentadueto, което ще приемате, варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на метформин и/или на отделните таблетки линаглиптин и метформин, които приемате в момента. 
The amount of Jentadueto that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of linagliptin and metformin.
Оценка на in vitro взаимодействия 
In vitro assessment of interactions
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин, при пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин и тези лекарствени продукти; 
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products
Jentadueto не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1. 
General Jentadueto should not be used in patients with type 1 diabetes.
След прилагане на перорална доза от [ 
Elimination Following administration of an oral [
Тези промени във фармакокинетиката на линаглиптин не се считат за клинично значими. 
These changes in linagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically relevant.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
При започването на лечение с такива продукти или при употребата им в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция. 
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Симулации на плазмени концентрации в стационарно състояние на линаглиптин със и без ритонавир са показали, че повишаването на експозицията няма да бъде свързано с повишено кумулиране. 
Simulations of steady-state plasma concentrations of linagliptin with and without ritonavir indicated that the increase in exposure will not be associated with an increased accumulation.
В контролирани клинични изпитвания максималните плазмени нива на метформин хидрохлорид (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical trials, maximum metformin hydrochloride plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Следвайте препоръките за грижи за кожата и краката, които сте получили от Вашия лекар или медицинска сестра. 
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Проспективното рандомизирано (UKPDS) изпитване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2. 
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин хидрохлорид. 
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin hydrochloride.
Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна коремна болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар. 
If you have symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain, you should consult your doctor.
Филмирана таблетка (таблетка). 
Film-coated tablet (tablet).
Ако сте с наднормено тегло, продължавайте нискокалорийната си диета, според указанията, които се получили. 
If you are overweight, continue your energy-restricted diet as instructed.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на метформин и незабавно да потърси лекарска помощ. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Ако се налага, може да се обмисли коригиране на дозата на метформин, тъй като OCT-инхибитори/индуктори може да променят ефикасността на метформин. 
If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Значимо по-високата честота на малигнен лимфом само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота). 
A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (> 200 times human exposure) is not considered relevant for humans (explanation: nontreatment related but due to highly variable background incidence).
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом си спомните. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Титанов диоксид (E171) Талк 
Titanium dioxide (E171) Talc
След перорално приложение нерезорбираното количество, което се открива във фецеса, е 20-30%. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Jentadueto не трябва да се използва за лечение на това състояние. 
Jentadueto should not be used to treat this condition.
Честотата на хипогликемия в групата с линаглиптин (7,5%) е била значимо по-ниска спрямо тази в групата с глимепирид (36,1%). 
The incidence of hypoglycaemia in the linagliptin group (7.5%) was significantly lower than that in the glimepiride group (36.1%).
Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия. 
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията на инсулин от панкреатичните бета-клетки при наличието на нормални и повишени нива на кръвна захар. 
GLP-1 and GIP increase insulin biosynthesis and secretion from pancreatic beta cells in the presence of normal and elevated blood glucose levels.
Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат с нискокалорийната си диета. 
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Двете активни вещества действат едновременно, за да контролират нивото на кръвната захар при възрастни пациенти с форма на диабет, наречен “захарен диабет тип 2”. 
The two active substances work together to control blood sugar levels in adult patients with a form of diabetes called ‘type 2 diabetes mellitus'.
Затова се препоръчва да се внимава, особено при пациенти с бъбречно увреждане, когато тези лекарства се прилагат едновременно с метформин, тъй като плазмената концентрация на метформин може да се повиши. 
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these drugs are coadministered with metformin, as metformin plasma concentration may increase.