natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Парацетамол /Кодеин PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ефервесцентна таблетка 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Codipar Capsules 15mg/500mg твърда капсула перорално приложение 
Codipar Capsules 15mg/500mg
Парацетамол /Кодеинов фосфат хемихидрат Кофеин 
Paracetamolum/Codeini phosphas hemihydricus
Кодеинов фосфат сесквихидрат + Парацетамол 
Codeini phosphas sesquihydricus + paracetamolum
Dafalgan codéine филмирана таблетка 
Dafalgan codéine film-coated tablet oral use
KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colon II 
Polígono Industrial Colon II
Кодеинов фосфат codeine phosphate tablets BP 30mg 
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 30mg
Парацетамол + Кодеинов фосфат + Кофеин 
Paracetamolum + Codeini phosphas + Coffeinum
Парацетамол + Кофеин + Кодеинов фосфат хемихидрат 
Paracetamol+ Caffeine+ Codeine phosphate hemihydrate
Ибупрофен Кодеинов фосфат 
Ibuprofen Codeine phosphate
Парацетамол /Кодеин PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ефервесцентна таблетка 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE TEVA 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Кодеинов фосфат хемихидрат + Парацетамол 
Codeine phosphate hemihydrate + paracetamol
Парацетамол/ Кодеинов фосфат хемихидрат/ Кофеин 
Paracetamol/ Codeine Phosphate Hemihydrate/ Caffeine
S.C. Bio EEL S.R.L.Str. Bega Nr. 4, Târgu-Mureş, 540390 Румъния 
Bega Nr. 4, TârguMureş, 540390
Парацетамол /Кодеин PARACETAMOL CODEINE ALMUS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ефервесцентна таблетка 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE ALMUS 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Ибупрофен/Кодеинов фосфат хемихидрат 
Ibuprofen/Codeine Phosphate Hemihydrate
Парацетамол + Кофеин + Кодеинов фосфат 
Paracetamolum + Coffeinum + Codeini phosphas
200mg +12.8mg филмирана таблетка 
200mg +12.8mg coated tablet
Кодеинов фосфат хемихидрат/Кофеин/ Ацетилсалицилова киселина 
Acetylsalicylic acid/ Caffeine/
500mg +8mg + 30mg таблетка за перорален разтвор 
500mg +8mg + 30mg tablet for oral solution
Кодеинов фосфат codeine phosphate tablets BP 15mg 
Codeine phosphate codeine phosphate tablets BP 15mg
400 mg и 30 mg филмирана таблетка 
400 mg and 30 mg film-coated tablet oral use
500mg + 8mg + 30mg ефервесцентна таблетка 
500mg + 8mg + 30mg effervescent tablet
Парацетамол /Кодеин PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ефервесцентна таблетка 
Paracetamol/Codeine PARACETAMOL CODEINE EG 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
8mg + 500mg + 30mg ефервесцентна таблетка 
8mg + 500mg + 30mg effervescent tablet
Кодеинов фосфат + Парацетамол + Кофеин 
Codeine phosphate + paracetamol + caffeine
Кодеинов фосфат хемихидрат + Парацетамол + кофеин 
Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolum + coffeinum
FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L. Ctra. Irún, Km. 
FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.
U kabelovny 130, Praha 102 37 Чешка република 
U kabelovny 130, Praha 102 37
Кодеинов фосфат хемихидрат Парацетамол talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen супозитория ректално приложение 
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen 500 mg/10 mg Zäpfchen suppository rectal use
30mg + 500 mg таблетка 
30mg + 500 mg tablet
Парацетамол + Кодеин ULTRACOD 500 mg/30 mg 
ULTRACOD 500 mg/30 mg
Ибупрофен + Кодеин Solpaflex Tablets 
Solpaflex Tablets
30 mg + 500 mg таблетка 
30 mg +500 mg tablet
30 mg +500 mg таблетка 
30 mg + 500 mg tablet
Парацетамол, Кодеинов фосфат, Буклизин хидрохлорид Migraleve жълти таблетки: 
Migraleve Pink Tablets: Paracetamol, codeine phosphate, buclizine hydrochloride
Omega Pharma Baltics SIA, K. 
OMEGA Pharma Poland Sp. z o.o.
Кодеин (хлорхидратиран)/ Ацетилсалицилова киселина/ 
Codeine (Chlorhydrate de) /acétylsalicylique (acide)/ paracétamol/paracétam ol granulé 96
Парацетамол Кодеинов фосфат 
Paracetamol Codeine Phosphate
Кодеин /Парацетамол Citodon forte супозитория ректално приложение 
Germany codeinphosphathemihydrat paracetamol talvosilen forte suppository rectal use
10mg + 30 mg + 450mg + 5mg филмирана таблетка 
10mg + 30 mg + 450mg + 5mg
Германия Astellas Pharma GmbH 
Germany Astellas Pharma GmbH Gearg-Brauchle-Ring
Кодеинов фосфат хемихидрат Парацетамол talvosilen 
Paracetamol Codeine Phosphate hemihydrate
Ибупрофен, Кодеинов фосфат хемихидрат 
Ibuprofen Codeine Phosphate Hemihydrate
8 mg/ml перорален разтвор 
8 mg/ml oral solution oral use
Парацетамол, Кодеинов фосфат хемихидрат 
Paracetamol, codeine phosphate hemihydrate
500 mg/8 mg/30 mg ефервесцентна таблетка 
500 mg/8 mg/30 mg effervescent tablet
Парацетамол и Кодеинов фосфат хемихидрат 
Paracetamol and codeine phosphate hemihydrate
30mg + 500 mg ефервесцентна таблетка 
30mg + 500 mg effervescent tablet
Парацетамол + Кодеинов фосфат хемихидрат 
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
500mg/8mg/30mg ефервесцентна таблетка 
500mg/8mg/30mg effervescent tablet
Словения Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Парацетамол + Кодеинов фосфат хемихидрат + Кофеин 
Paracetamol + codeine phosphate hemihydrate+ caffeine
Migraleve Yellow филмирана таблетка 
Migraleve Yellow film-coated tablet oral use
Парацетамол + Кодеин Solpadeine Max 
SW1V 2SA United Kingdom paracetamol + codeine Solpadeine Max
Paracetamol (Парацетамол)/ Кодеинов фосфат 
Paracetamol/codeine phosphate
6GT 
KG
8mg + 500mg + 30mg рзтворима таблетка 
8mg + 500mg + 30mg soluble tablet
1 патрон и 1 писалка 
1 cartridge and 1 pen
3 патрона 
3 cartridges
1 патрон 
1 cartridge
РУ № (на ЕС) 
EU (MA) Number
Annexe A 
Annex A
Espèces cibles 
Target species
Contenu Taille de l'emballage 
Packaging Content Package size
Dosage Forme pharmaceutique 
Strength Pharmaceutical form
Voie d'administration 
Route of administration
Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie 
EU (MA) Number
Temps d'attente 
Withdrawal period
Conditionn ement 
Invented name
Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (особено анемия), свързвани с Victrelis, съдържаща фактическо описание на хематологичните нарушения от гледна точка на честота, време на поява и свързани клинични симптоми. 
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Основни елементи, които трябва да включва обучителният материал: 
Key elements to be included in the educational material:
Държавите членки трябва да се уверят, че всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени. 
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Преди да пусне продукта на пазара във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба следва да съгласува с националните компетентни органи формата и съдържанието на Обучителните материали за лекаря и да приложи такава програма на национално ниво, която да гарантира, че преди да предписват лекарството всичко лекари са получили информационен 
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
- Summary of Product Characteristics (in full)
Вашият лекар ще Ви каже: 
Your doctor will tell you:
Не променяйте дозата сами. 
Do not change the dose yourself.
Потенциалният риск за хората е неизвестен. 
The potential risk for humans is unknown.
Няма надеждни данни за употребата му при бременни жени. 
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Крайният доклад на проучването трябва да се предаде до 31 декември 2021 г. 
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
каква доза да приемате и за какъв период; 
• what dose to take and for how long.
Вземете обичайната доза в обичайния час на следващия ден. 
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Повишено международно нормализирано съотношение 
International normalised ratio increased
Обичайната доза, която трябва да приемате, е описана по-долу. 
The usual dose that you will need to take is listed below.
− трябва да се потвърди отсъствието на бременност; 
− The absence of pregnancy should be confirmed;
Дата на последно подновяване: 23 април 2018 г. 
Date of latest renewal: 23 April 2018
Дневно количество витамин E 
Daily Amount Vitamin E
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Препоръки за лечение и наблюдение* 
Treatment and monitoring recommendations*
Годишните доклади ще се подават към момента на годишна преоценка. 
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Целите на проучването са: 
The objectives of the study are:
Няма специално лечение в случай на предозиране. 
There is no specific treatment in the event of overdose.
Вероятно е всяко въздействие върху ефикасността да бъде различно. 
Any impact on efficacy is likely to be variable.
ALT или AST 
ALT or AST
кога да увеличите или да намалите дозата. 
• when to increase or decrease your dose.
най-малко по един маркер от всяка от следните категории: 
• At least one marker from each of the following categories:
Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата. 
Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Не пийте никакъв вид сок от грейпфрут. 
• Do not drink any type of grapefruit juice.
Употреба на алкохол 
Use of alcohol
Ако се почувствате замаяни при лечение, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате подобре. 
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Системо-органен клас 
System Organ Class
Приблизително 33% от радиоактивността се екскретира в урината като метаболити. 
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган във всяка държава членка, преди разпространението на продукта на нейна територия. 
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Препоръките се базират на ULN около 30-40 международни единици/l. 
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Трябва да се търси генетично потвърждение за ХоФХ, когато е възможно. 
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Поради това бъдете особено внимателни с тези пациенти. 
Therefore, particular caution should be exercised in these patients.
Протоколът на проучването включва общо 78 седмици на лечение. 
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Потвърдете повишението на стойностите с повторно измерване в рамките на една седмица. 
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
След първата година правете тези тестове най-малко на всеки три месеца или преди увеличаване на дозата. 
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
регургитация (връщане на храна); 
• regurgitation (bringing food back up)
То обикновено се предава едновременно от бащата и от майката, които също имат висок холестерол, унаследен от техните родители. 
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи. 
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Поради това не се препоръчва употреба на това лекарство при деца и юноши. 
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Не приемайте двойна доза, за да компенсиратe пропуснатата. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Попитайте Вашия лекар или диетолог как да си набавите тези добавки. 
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Бременност (вж. точка 4.6). 
• Pregnancy (see section 4.6).
Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога. 
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Следователно това би намалило ефекта от ломитапид. 
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
необходимостта да се избягва алкохол; 
• The need to avoid alcohol;
Важно е да се избегне обезводняване чрез пиене на достатъчно течности (вижте точка 4). 
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
o гинко (за подобряване на паметта); 
o Ginkgo (to improve memory)
Информирайте Вашия лекар за всички промени в лекарствата, които приемате. 
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол; 
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Възраст и пол 
Age and gender
Lojuxta може да понижи кръвните нива на: 
Lojuxta can lower blood levels of:
препоръка към пациентите относно: 
• Advice to patients about:
Не са провеждани проучвания при деца и юноши на възраст под 18 години. 
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
• отпадналост, липса на енергия и обща слабост; 
• tiredness, lack of energy or general weakness
Безопасността и ефикасността на ломитапид при деца на възраст <18 години не са установени и поради това употребата на лекарствения продукт при деца не се препоръчва. 
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Информация, че обучителните материали за пациентите, включени в пакета за предписващия лекар, могат да се използват за консултиране на пациентите. 
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб. 
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване; 
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
„Лошият“ холестерол може да доведе до сърдечен инфаркт, удар или други събития в ранна възраст. 
The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
По честотата нежеланите реакции се определят като: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Сок от грейпфрут 
Grapefruit juice
48155 Münster Гeрмaния 
48155 Münster Germany
Намалено тегло 
Weight decreased
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви. 
These blood tests help your doctor adjust your dose.
спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му. 
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват. 
Doses higher than 60 mg suggest a trend toward nonlinearity and are not recommended.
Седмица 78 (N=23) 
Week 78 (N=23)
Приблизително 
Approximately
Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване. 
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Нивата на „лошия“ холестерол при тези пациенти са много високи от много ранна възраст. 
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини. 
The risk of liver damage is increased when this medicine is used at the same time as statins.
Абсорбцията не се ограничава от проникването на активното вещество през чревната бариера, а се влияе предимно от екстензивния ефект на първо преминаване. 
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
IU - международни единици, mg - милиграми 
* IU - international units, mg - milligrams
Понякога статините причиняват миопатия. 
Statins occasionally cause myopathy.
Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции. 
The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
Други лекарства и Lojuxta 
Other medicines and Lojuxta
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Великобритания 
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Ако забременеете, докато приемате лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на капсулите. 
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
Включени са шестнадесет мъже (55%) и 13 жени (45%) на средна възраст 30,7 години в диапазона от 18 до 55 години. 
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Ако сте уведомени от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Обучителни материали за пациентите 
Educational materials for patients
• информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми; 
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени. 
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата. 
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN) 
≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
SN: {номер} 
SN: {number}
Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението. 
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна, тъй като има възможност то да увреди плода. 
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
отклонения в кръвните тестове за чернодробната функция са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 човека). 
• abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Целта на сигналната карта на пациента е да информира медицинските специалисти за потенциалните лекарствени взаимодействия преди предписване на допълнителен лекарствен продукт. 
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Подходящ подбор на пациенти 
Appropriate patient selection
Затрудненията при контролиране на INR са допринесли за ранното отпадане от проучването фаза 3 на един от петимата пациенти, приемали едновременно варфарин. 
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
симптоми на чернодробно заболяване, при които пациентът трябва да се консултира с лекар; 
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден. 
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Омега-3 
Omega-3
Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър. 
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката. 
Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология; 
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството. 
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити. 
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Lojuxta е противопоказан при бременност. 
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Взаимодействие между Lojuxta и други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction