natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прилагане на зайци имунната им система разпознава вируса във ваксината като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When it is given to rabbits, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
След ваксинацията зайците са изкуствено заразени с RHDV2 
After vaccination the rabbits were artificially infected with RHDV2.
Ако на по-късен етап зайците влязат в контакт с вируса на хеморагична болест по зайците тип 2, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да унищожат вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването. 
In the future if rabbits come into contact with rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to destroy the virus and help protect against the disease.
Обикновено заболяването е смъртоносно и се причинява от съсиреци в кръвта. 
It is usually a fatal disease resulting in the formation of blood clots.
Най-честите неблагоприятни реакции при Eravac (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 зайци) са преходно повишаване на температурата малко над 40 ºC, което може да се наблюдава два-три дни след ваксинацията, и възли или подутини (по-малки от 2 cm по размер) на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Eravac (which may affect more than 1 in 10 rabbits) are a shortlived increase in body temperature to slightly above 40 ºC, which may occur between two or three days after vaccination, and nodules or swellings (less than 2 cm in size) at the injection site.
Вирусът на ХБЗ тип 2 се различава от класическата форма на вируса на ХБЗ, тъй като ходът на болестта е по-дълъг, смъртта настъпва по-късно и в продължение на по-голям период от време, като младите зайци са по-силно засегнати, отколкото възрастните. 
RHD type 2 virus differs from the classic form of RHD virus since the course of disease is more prolonged, death occurs later and over a longer period and is more severe in young rabbits.
Преглед на Eravac и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Eravac and why it is authorised in the EU
Ваксината се прилага на зайци след 30-дневна възраст под формата на еднократна инжекция под кожата в латералната стена на гръдния кош. 
The vaccine is given to rabbits from 30 days of age as a single injection under the skin of the side of the chest.
Eravac се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание. 
Eravac is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Как се използва Eravac? 
How is Eravac used?
Допълнителна информация за Eravac: 
Other information about Eravac?
Eravac е ветеринарна ваксина, използвана при зайци за намаляване на смъртността от хеморагична болест по зайците (ХБЗ), причинена от вариант на вируса на ХБЗ, наречен ХБЗ тип 2 (RHDV2). 
Eravac is a veterinary vaccine used in rabbits to reduce death due to the rabbit haemorrhagic disease (RHD), caused by the variant of RHD virus called RHD type 2 (RHDV2).
В последващо лабораторно проучване, обхващащо 48 зайци, 95 % от ваксинираните с Eravac зайци са оцелели, в сравнение с 65 % от зайците, на които се прилага плацебо, след изкуствено заразяване с RHDV2 12 месеца след ваксинацията. 
In a later laboratory study involving 48 rabbits, 95% of Eravac vaccinated rabbits survived, compared to 65% of rabbits given placebo, following artificial infection with RHDV2 at 12 months after vaccination.
Eravac съдържа вирус на хеморагична болест по зайците тип 2 (RHDV2), щам V-1037, който е инактивиран, за да не може да причини заболяване. 
Eravac contains rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2) strain V-1037, which has been inactivated so it cannot cause the disease.
В третото проучване всички зайци, ваксинирани с Eravac, преживяват в сравнение с по-малко от 70 % от зайците в контролната група, при която зайците са изкуствено заразени с вируса на хеморагична болест по зайците тип 2 девет месеца след ваксинацията. 
In the third study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with less than 70% of the rabbits in the control group, when rabbits were artificially infected with RHDV2 nine months after vaccination.
В едно проучване всички зайци, ваксинирани с Eravac, преживяват в сравнение с 37 % преживяемост в групата, която получава плацебо ваксината. 
In one study all Eravac-vaccinated rabbits survived, compared with a 37% survival rate in the group that received the placebo vaccine.
Във второто проучване преживяемостта на ваксинираните с Eravac зайци е 93 % в сравнение с 50 % при зайците, на които е приложено плацебо. 
In the second study survival of Eravac-vaccinated rabbits was 93% compared with 50% for rabbits given placebo.
Eravac съдържа активната субстанция инактивиран вирус на хеморагична болест по зайците тип 2, щам V-1037. 
Eravac contains inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus, strain V-1037, as the active substance.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Eravac, валиден в EС. 
Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
Инжектирането не трябва да се повтаря. 
The injection should not be repeated.
Forceris може да бъде вреден за нероденото дете. 
Forceris may be harmful for the unborn child.
Карентният срок за месо от прасета, третирани с Forceris, е 70 дни. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Forceris is 70 days.
Forceris е ветеринарномедицински продукт. 
Forceris is a veterinary medicine.
Пълният текст на EPAR за Forceris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris. 
Further information on Forceris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Защо Forceris е лицензиран в ЕС? 
Why is Forceris authorised in the EU?
Излишното желязо се съхранява основно в черния дроб. 
Excess iron is stored mainly in the liver.
Допълнителна информация за Forceris: 
Other information about Forceris
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Forceris са по-големи от рисковете и този ВМП може да бъде лицензиран в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Forceris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Какви ползи от Forceris са установени в проучванията? 
What benefits of Forceris have been shown in studies?
Какво представлява Forceris и за какво се използва? 
What is Forceris and what is it used for?
Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 24 и 96 часа. 
It is given as a single injection into the muscle behind the ear of piglets between 24 and 96 hours old.
Какви са рисковете, свързани с Forceris? 
What are the risks associated with Forceris?
За пълния списък на неблагоприятните реакции и ограниченията при Forceris вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Forceris, see the package leaflet.
Контактът на Forceris с кожата и очите може да причини дразнене и следва да се избягва. 
Skin and eye contact with Forceris can cause irritation and should be avoided.
Трябва да се внимава, за да се избегне случайно самоинжектиране, което може да причини локални реакции като дразнене, грануломи или тежки анафилактични (алергични) реакции при чувствителни хора. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection, which may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic (allergic) reactions in sensitive people.
При контакт с кожата или очите засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода. 
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
В резултат на това толтразурил може да унищожи паразитите на всички етапи от развитието им, да предотврати симптомите на кокцидиоза и разпространението на инфекцията. 
As a result it is able to kill the parasites at all stages of their development and prevent the symptoms of coccidiosis and the spread of infection.
Бременни жени и жени, планиращи бременност, трябва да избягват контакт с този ВМП, особено случайно самоинжектиране. 
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the medicine, especially accidental self-injection.
Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към железни съединения или към толтразурил, следва да избягват контакт с Forceris. 
People who are hypersensitive (allergic) to iron compounds or toltrazuril should avoid contact with Forceris.
След като се инжектира в мускула, глептоферон се абсорбира и се разгражда, за да се отдели желязо, което се употребява и/или съхранява в зависимост от хранителната потребност на прасенцата. 
Following injection into the muscle, gleptoferron is absorbed and broken down to release iron for use and/or storage depending on the nutritional need of the piglet.
Желязото е важно хранително вещество, необходимо на хемоглобина да пренася кислорода в кръвта, както и някои ключови ензими, и може да липсва в хранителния режим на прасенцата, отглеждани в условия на интензивно животновъдство. 
Iron is an essential nutrient needed to make haemoglobin to transport oxygen in the blood, as well as certain key enzymes, and may be lacking in the diet of piglets raised under intensive farming conditions.
След работа с продукта ръцете трябва да се измият. 
Hands should be washed after using the medicine.
Преглед на Forceris и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Forceris and why it is authorised in the EU
За практическа информация относно употребата на Forceris прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Forceris, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Как се използва Forceris? 
How is Forceris used?
Толтразурил е противопаразитен продукт, който пречи на действието на ензимите, от които се нуждаят паразитите кокцидия, за да произвеждат енергия. 
Toltrazuril is an antiparastic medicine which interferes with the enzymes needed by coccidia parasites to produce energy.
Използва се при новородени прасенца в стопанства, които в миналото са били засегнати от паразитна инфекция с кокцидиоза: за да се предотврати диария, причинена от нова инфекция с кокцидиоза; за да се намали разпространението на инфекцията чрез преминаване на ооцисти (спори на заболяването) в изпражненията; и в същото време да се предотврати желязонедоимъчна анемия, предизвикана от липсата на желязо в хранителния режим на прасенцата. 
It is used in young piglets on farms which have been affected by the parasitic infection coccidiosis in the past to prevent diarrhoea caused by a new coccidiosis infection, to reduce spread of the infection through passage of oocysts (disease spores) in faeces, and at the same time to prevent iron deficiency anaemia due to lack of iron in the piglets' diet.
Forceris не трябва да се дава на прасенца, за които се предполага, че нямат достатъчно съдържание на витамин 
Forceris must not be given to piglets suspected to have insufficient levels of vitamin E or selenium.
Другата активна субстанция във Forceris, глeптоферон, е желязосъдържащо съединение. 
The other active substance in Forceris, gleptoferron, is an iron-containing compound.
Forceris се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание. 
Forceris is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
На 23/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Forceris, валиден в ЕС. 
Forceris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2019.
Forceris съдържа активните субстанции толтразурил (toltrazuril) и глeптоферон (gleptoferron), който представлява желязосъдържащо съединение. 
Forceris contains the active substances toltrazuril and gleptoferron (an iron-containing compound).
В практическо проучване, проведено в 3 страни от ЕС и обхващащо над 1 500 прасенца, е установено, че еднократното интрамускулно инжектиране на Forceris, приложено на възраст между 24 и 96 часа, е ефективно за предотвратяване на желязонедоимъчна анемия, за намаляване на екскрецията на ооцисти и за предотвратяване на диария, свързана с кокцидиоза, причинена от кокцидия паразита Cystoisospora suis, като това е сравнено с даването само на желязо (под формата на глептоферон) в първия ден след раждането. 
In a field study performed in 3 EU countries and involving over 1,500 piglets, a single intramuscular injection of Forceris given at 24 to 96 hours of age was effective in preventing iron deficiency anaemia,
Как действа Forceris? 
How does Forceris work?
Чешката република е референтната държава членка, а Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки. 
The Czech Republic is the reference Member State and Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are concerned Member States.
12 август 2013 г. 
12 August 2013
Децентрализираната процедура започна на 29 ноември 2010 г. 
The decentralised procedure started on 29 November 2010.
Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 August 2013.
По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Обединеното кралство идентифицираха потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding the environmental safety of the product.
Комитетът назначи съответно г-н J. Schefferlie и д-р J. Bure. 
The Committee appointed Mr J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. Bureš as co-rapporteur.
Международно непатентовано име (INN): амоксицилин и клавуланова киселина 
International non-proprietary name (INN): amoxicillin and clavulanic acid
Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г. и на 6 февруари 2013 г. 
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 6 February 2013.
EMEA/V/A/085 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба 
EMEA/V/A/085
Устни разяснения са дадени на 9 април 2013 г. 
Oral explanations were given on 9 April 2013.
Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
На 11 юли 2012 г. референтната държава членка, Чешката република, съобщи на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО. 
On 11 July 2012, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Процедурата по сезиране започна на 11 юли 2012 г. 
The referral procedure started on 11 July 2012.
На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започна процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни субстанции и е предназначен за употреба при свине за лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp. и на стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E. coli и Salmonella spp. 
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Научните заключения са посочени в приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката за употреба в приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Tова е генерично заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода, разрешен за употреба в Чешката република (РУ № 96/069/98-C). 
This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счете, че съотношението полза/риск на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета е положителено. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is positive.
Заявителят, Novartis Animal Health Inc., подаде заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена. 
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Комитетът прие с консенсус положително становище, като препоръча да бъде издаден лиценз за употреба за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за прасета и свързани с него имена. 
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Становище относно сезиране по член 33, параграф 4 за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и свързани с него имена 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката. 
Wash your hands before opening the pack
Не използвайте външна топлина. 
Do not use external heat.
Необходимата доза се определя чрез използването на следната формула: 
The required dose is determined using the following formula:
Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране. 
These differences should be taken into account when dosing.
Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас. 
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 
5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Никой от тези пациенти не е развил инхибитори. 
None of these patients developed inhibitors.
Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години. 
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
ELOCTA се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор VIII. 
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство. 
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че кървенето Ви не е под контрол с дозата, която получавате. 
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Вашата доза веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема на прилагане. 
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Други лекарства и ELOCTA 
Other medicines and ELOCTA
Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Обърнете гърба на листовката за точка 7. 
Turn the leaflet over for section 7.
Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Честота на приложение (часове)/Продължителност на лечението (дни) 
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Не използвайте повторно материалите. 
Do not reuse equipment.
Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Проучване I* 
Study I*
Ако се развият такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Категория по отношение на честотата 
Frequency category
След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли. 
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след разтваряне. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни. 
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Вашият лекар може да промени препоръчителната скорост на инжектиране, за да направи приложението по-комфортно за Вас. 
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Дата на изваждане от хладилника: 
Date removed from refrigerator:
12 до <18 години 
12 to <18 years
Не използвайте това лекарство, ако е съхранявано на стайна температура за повече от 6 месеца. 
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин). 
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре. 
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции. 
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа. 
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност. 
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2). 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.