natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението. 
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор. 
Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия. 
Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
07-2018 г. 
This overview was last updated in 07-2018.
Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки): 
It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ). 
Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г. 
Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Iclusig authorised in the EU?
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Iclusig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза; 
• chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Iclusig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор“ (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор“ (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%). 
The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението. 
The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ. 
The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб. 
It is also used in patients who have a genetic mutation called ‘T315I mutation' which makes them resistant to treatment with imatinib, dasatinib or nilotinib.
Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib). 
Iclusig is a cancer medicine that contains the active substance ponatinib.
Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо. 
Iclusig is used in patients who cannot tolerate or do not respond to dasatinib (patients with CML or ALL) or nilotinib (patients with CML), which are other cancer medicines of the same class, and for whom subsequent treatment with imatinib (a third such medicine) is not considered appropriate.
анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим). 
The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+). 
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми. 
Iclusig can lead to clots or blockages in arteries and veins and patients should have the condition of their heart and circulation considered before starting and during treatment, and be treated appropriately for any problems.
Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите. 
Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите. 
Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори“. 
The active substance in Iclusig, ponatinib, belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors'.
Как се използва Iclusig? 
How is Iclusig used?
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал. 
Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия. 
Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази. 
These compounds act by blocking enzymes known as tyrosine kinases.
Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I. 
Iclusig has been investigated in one main study involving 449 patients with CML or Ph+ ALL and who were intolerant or resistant to treatment with dasatinib or nilotinib, or had the T315I mutation.
Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности. 
Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт. 
The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите. 
Serious venous occlusive adverse events (clots or blockages in the veins) occurred in 5% of patients.
Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl. 
Ponatinib acts by blocking a tyrosine kinase called Bcr-Abl.
Ако пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена. 
The dose may need to be reduced or interrupted if the patient experiences certain side effects; it should be interrupted immediately if a blockage develops in an artery or vein.
Как действа Iclusig? 
How does Iclusig work?
сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор; 
• among the patients with CML in the chronic phase, around 54% (144 out of 267) had a major cytogenetic response;
сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор. 
• among the patients with Ph+ ALL, around 41% (13 out of 32) had a major haematological response.
сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор; 
• among the patients with CML in the accelerated phase, around 58% (48 out of 83) had a major haematological response;
сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор; 
• among the patients with CML in the blast phase, around 31% (19 out of 62) had a major haematological response;
CVMP счита, че въз основа на всички налични данни, няма причини за безпокойство относно безопасността или ефикасността на продукта. 
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Ето защо CVMP препоръчва изменение на разрешителното за пускане на пазара. 
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Все пак е важно да се гарантира, че преходните граници на теста за ефективност на ваксината не се отличават от оригинала. 
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
В допълнение в бъдеще към продукта следва да се приложи по-сериозен тест за ефективност на ваксината. 
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Разрешителното за пускане на пазара следва да се измени, за да се намали променливостта на серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките чрез подходящи мерки, като например замяна на употребата на референтна ваксина при серологичния тест за ефективност на ваксината при мишките с употребата на референтен серум. 
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Тип II за промяна на теста за ефективност на ваксината при мишките, за да съответства на ревизираната монография Ph.Eur за ваксини за еризипел, ваксинна партида 8500 беше приета като референтна ваксина и поради това тази партида и партидите преди нея трябва да бъдат приети като съответстващи на условията на разрешително за пускане на пазара и за двата продукта. 
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Tel: +34 91 5981343 Fax: +34 91 5972434 Email: rodrigv2@fdah.com 
London, June 2008 EMEA/532233/2007- Rev.1
Fort Dodge Veterinär GmbH 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Email: lastrag@fdah.com 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Animal species 
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n “La Riba”17813 Vall de Bianya (Girona)Spain 
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Промените в референтната ваксина, включени в тази препратка, се отнасят до замяната на партида 8500 с 9097 и последвалото заместване на партида 9097 с 9861. 
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Обичайната доза е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути. 
The usual dose is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Допълнителна информация за Zoledronic Acid Accord можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord. 
Further information on Zoledronic Acid Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Не се препоръчва при пациенти със силно намалена бъбречна функция. 
It is not recommended for patients with severely reduced kidney function.
За повече информация относно употребата на Zoledronic Acid Accord вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Zoledronic Acid Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Zoledronic Acid Accord съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС) и се нарича Zometa. 
This means that Zoledronic Acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Zoledronic Acid Accord се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Zoledronic Acid Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Zoledronic Acid Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Zoledronic Acid Accord.
Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта). 
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Accord е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zometa. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic Acid Accord has been shown to have comparable quality and to be comparable to Zometa.
Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена. 
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein.
Остеонекрозата на челюстта е състояние, което засяга костите на челюстта и може да доведе до болка, рани в устата или разклащане на зъбите. 
Osteonecrosis of the jaw is a condition affecting the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loose teeth.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zoledronic Acid Accord непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Zoledronic Acid Accord are continuously monitored.
Тъй като Zoledronic Acid Accord е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Zoledronic Acid Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicines'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zoledronic Acid Accord, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zoledronic Acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Фирмата, която предлага Zoledronic Acid Accord, ще предостави карта с информация за пациентите относно риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми. 
The company that markets Zoledronic Acid Accord will provide a card to inform patients receiving Zoledronic Acid Accord about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they get symptoms.
Общ преглед на Zoledronic Acid Accord и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Zoledronic Acid Accord and why it is authorised in the EU
Zoledronic Acid Accord, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Zoledronic Acid Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Zometa, ползите от употребата на Zoledronic Acid Accord превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Като предотвратява разрушаването на костите, Zoledronic Acid Accord помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic Acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Zoledronic Acid Accord се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва и прилага само от лекар с опит в употребата на този вид лекарства, прилагани чрез вливане във вена. 
Zoledronic Acid Accord can only be obtained with a prescription and must only be prescribed and given by a healthcare professional who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Zoledronic Acid Accord e лекарство, което се използва за предотвратяване на костни усложнения при възрастни с авансирали ракови заболявания, засягащи костите. 
Zoledronic Acid Accord is a medicine used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Причината за това е, че Zoledronic Acid Accord се прилага с инфузия във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението. 
This is because Zoledronic Acid Accord is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Това води до по-малко загуба на костна тъкан. 
This reduces bone loss.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Zoledronic Acid Accord? 
What are the benefits and risks of Zoledronic Acid Accord?
Намалената загуба на костна тъкан помага също да се намали вероятността от счупване на костите, което помага за предотвратяване на фрактури при раковоболните пациенти с костни метастази. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Zoledronic Acid Accord получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г. 
Zoledronic Acid Accord received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January
Zoledronic Acid Accord съдържа активното вещество золендронова киселина (zoledronic acid) и е „генерично лекарство“. 
Zoledronic Acid Accord contains the active substance zoledronic acid and is a ‘generic medicine'.
Активното вещество спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Zoledronic Acid Accord може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. 
Zoledronic Acid Accord can also be used to treat hypercalcaemia caused by tumours.
Защо Zoledronic Acid Accord е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Zoledronic Acid Accord authorised in the EU?
Активното вещество в Zoledronic Acid Accord, золедронова киселина, е бифосфонат. 
The active substance in Zoledronic Acid Accord, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Zometa, and do not need to be repeated for Zoledronic Acid Accord.
Какво представлява Zoledronic Acid Accord и за какво се използва? 
What is Zoledronic Acid Accord and what is it used for?