natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до <12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до <18 години. 
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Лечението може да бъде започнато преди получаване на резултатите от културите и другите лабораторни изследвания, но след получаване на тези резултати лечението на инфекцията трябва да бъде адаптирано по съответния начин. 
Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Фармакокинетика при специфични групи пациенти 
Pharmacokinetics in special patient groups
Опадане на косата 
• Hair loss
Вориконазол е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за: 
Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
- Напомня на пациентите да предприемат действия за свеждане до минимум на риска от кожни реакции и кожен СКК (като избягват излагане на пряка слънчева светлина, използват слънцезащитни продукти и предпазно облекло) и да информират медицинските специалисти, ако получат съответните кожни аномалии. 
- Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти на възраст под две години не е установена (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Мнозинството от пациентите, лекувани с вориконазол за горепосочените редки инфекции, са били с непоносимост или рефрактерност към предшестващото антимикотично лечение. 
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр. скорошна химиотерапия, трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT)), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с вориконазол. 
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation (HSCT)), should be monitored closely during voriconazole treatment.
Тежестта на нежеланите лекарствени реакции е била като цяло лека до умерена. 
The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
В терапевтичните проучвания не е правено адаптиране на дозата въз основа на възрастта. 
In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Великобритания 
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
Възможно е да се наложи намаляване на дозата на метадон (вж. точка 4.5). 
Dose reduction of methadone may be needed (see section 4.5).
В клинични изпитвания 705 пациенти са лекувани с вориконазол за повече от 12 седмици, като 164 пациенти са получавали вориконазол над 6 месеца. 
In clinical trials, 705 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 164 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Препоръчителната схема на прилагане при профилактика е същата като при лечение в съответствие с възрастовите групи. 
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
7 Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период. 
7 Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Препоръчително е терапията да започне с интравенозно приложение, а пероралното приложение трябва да се обсъди само след значимо клинично подобрение. 
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или Вориконазол Hikma все още имат желания ефект: 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Кръвоизлив в очите 
• Bleeding in the eye
Успешен отговор към лечение с вориконазол е наблюдаван при 16 (6 с пълен, 10 с частичен отговор) от 28 пациенти със S. apiospermium и при 2 (и двата с частичен отговор) от 7 пациенти със S. prolificans инфекция. 
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Петдесет и трима педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години са лекувани с вориконазол в условията на две проспективни, открити, несравнителни, многоцентрови клинични изпитвания. 
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
При 22 пациента на възраст под 2 години, които са получавали вориконазол в програми за милосърдна употреба, са съобщавани следните нежелани лекарствени реакции (за които връзка с вориконазол не може да бъде изключена): реакция на фоточувствителност (1), аритмия (1), панкреатит (1), повишен билирубин в кръвта (1), повишени чернодробни ензими (1), обрив (1) и папиларен едем (1). 
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4). 
There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with voriconazole for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Aspergillus инфекции - ефикасност при пациенти с аспергилоза и с лоша прогноза Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp. 
Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Клинична ефикасност, дефинирана като частичен или пълен отговор, е установена при Aspergillus spp., включително A. 
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години, независимо от телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни. 
All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или поголеми. 
Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei). 
• Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
След приключване на инфузията Вориконазол Hikma, линията може да бъде използвана за приложението на други интравенозни продукти. 
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък брой на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсири) 
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
По-специално при C. glabrata МИК на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазол-чувствителни изолати. 
Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Количества Вориконазол Hikma концентрат (10 mg/ml) необходими при: 
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Успешен терапевтичен отговор е наблюдаван при 24 пациенти (при 15 - пълен, а при 9 - частичен). 
Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението. 
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Hikma прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра. 
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и да е необходима корекция на дозата. 
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с Вориконазол Hikma, но трябва да се прилага през отделна линия. 
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with Voriconazole Hikma, but does need to be infused through a separate line.
Има постмаркетингови съобщения за продължителни зрителни нежелани събития (вж. точка 4.4). 
There have been post-marketing reports of prolonged visual adverse events (see section 4.4).
Експозициите на вориконазол при мнозинството пациенти в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки. 
Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения. 
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, уведомете Вашия лекар. 
If any of these side effects persist or are troublesome, please tell your doctor.
Повечето от отклоненията в чернодробните функционални показатели са претърпели обратно развитие по време на лечението, както без адаптиране на дозата, така и след адаптиране на дозата, включително спиране на лечението. 
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Може да е необходимо намаляване на дозата на метадон. 
Dose reduction of methadone may be needed.
Преживели към Ден 180 
Survived to day 180
Преди употреба този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение. 
Prior to use this medicine does not require any special temperature storage conditions.
Стандартните проучвания за генотоксичност и репродуктивност с помощното вещество SBECD не откриват специфичен риск за човека. 
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Отбелязани са примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти с тежки основни медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания). 
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Hikma може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина. 
Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
В допълнение вориконазол показва in vitro фунгицидна активност към развиващи се гъбични патогени, включително такива като Scedosporium или Fusarium, които имат ограничена чувствителност към съществуващите противогъбични агенти. 
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Вориконазол е триазолов противогъбичен агент. 
Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Тъй като полуживотът на алфентанил е 4-кратно удължен, когато алфентанил се прилага едновременно с вориконазол и при публикувано независимо проучване едновременното прилагане на вориконазол с фентанил води до увеличаване на средните стойности на AUC 0-∞ на фентанил, може да е необходимо често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (включително по-дълго респираторно проследяване). 
As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Антимикотици за системно приложение - триазолови производни; ATC код: J02AC03 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
При децата, които получат фотосъстаряващи увреждания, например бенки или ефелиди, се препоръчва избягване на излагането на слънце и наблюдение от дерматолог, дори и след прекратяване на лечението. 
In children experiencing photoaging injuries such as lentigines or ephelides, sun avoidance and dermatologic follow-up are recommended even after treatment discontinuation.
Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като чувствителността на кожата към слънчевите 
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QTс-интервала 
Clinical studies examining QTc interval
Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта. 
Careful monitoring of blood glucose is recommended.
Пациентите, които не са били оценени 12 седмици след края на лечението, са били причислени към категорията неуспешно лечение. 
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Hikma, ако: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
Дългосрочна терапия 
Long-term treatment
Препоръчва се внимателно проследяване на плазмените нива на фенитоин. 
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.
В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове при експозиции, по-ниски от тези, получени при хора в терапевтични дози, вориконазол е увеличил продължителността на гестацията и родовата дейност и е предизвикал дистокия с последваща майчина смъртност и понижена перинатална преживяемост на новородените. 
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
По-високите интравенозни поддържащи дози при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните отразяват по-високия елиминационен капацитет при педиатричните пациенти, в резултат на поголямото съотношение на масата на черния дроб към телесна маса. 
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината. 
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Жълтеница; промени в кръвните тестове на чернодробната функция 
• Jaundice; changes in blood tests of liver function
Поради нелинейната фармакокинетика терминалният полуживот няма значение за предопределяне на кумулирането или елиминирането на вориконазол. 
Because of non-linear pharmacokinetics, the terminal half-life is not useful in the prediction of the accumulation or elimination of voriconazole.
Четиричасовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата. 
A 4 hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Учестен сърдечен ритъм или прескачане на сърцето, понякога с неритмични електрически импулси 
• Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses
Изчислено е, че увеличаването на пероралната доза от 200 mg два пъти дневно на 300 mg два пъти дневно води до средно 2,5-кратно повишение на експозицията (AUCτ). 
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).
Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза Вориконазол Hikma. 
If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of Voriconazole Hikma.
При пациенти с IA общата степен на глобален отговор на 6-ата седмица е била 64,3% (9/14), степента на глобален отговор е била 40% (2/5) при пациентите на възраст от 2 до <12 години и 77,8% (7/9) при пациентите от 12 до <18 годишна възраст. 
For patients with IA the overall rates of global response at 6 weeks were 64.3% (9/14), the global response rate was 40% (2/5) for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
След единична перорална доза (200 mg) AUC е била с 233% по-висока при лица с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B) в сравнение с лица с нормална чернодробна функция. 
After an oral single dose (200 mg), AUC was 233 % higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Какво представлява Вориконазол Hikma и за какво се използва 
What Voriconazole Hikma is and what it is used for
Безопасността на вориконазол е изследвана при 288 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години (169) и от 12 до <18 години (119), които са получавали вориконазол за профилактика (183) и за терапевтична употреба (105) в клиничните изпитвания. 
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
При многократно приложение на вориконазол едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 34% и 24%. 
When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много забавен сърдечен ритъм, припадъци 
• Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Португалия 
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Химическата и физическа стабилност на разредения инфузионен разтвор е доказана за 36 часа при температура от 2ºС до 8ºС, последвани от 3 часа при стайна температура. 
Chemical and physical stability of the of the diluted solutions for infusion has been demonstrated for 36 hours at 2°C to 8°C followed by 3 hours at room temperature.
4 EUCAST не е определил невидово-свързани гранични стойности за вориконазол. 
4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност към интравенозната лекарствена форма. 
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
При проучване върху животни не е установено увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3). 
Fertility In an animal study, no impairment of fertility was demonstrated in male and female rats (see section 5.3).
По-голяма вариабилност между пациентите е наблюдавана при педиатрични пациенти, в сравнение с възрастни. 
Larger inter-subject variability was observed in paediatric patients compared to adults.
Успех към Ден 100 
Success at day 100
Вориконазол се свързва със случаи на сериозна чернодробна токсичност при пациенти с други сериозни съпътсващи състояния. 
Voriconazole has been associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Вж. точка 4.4. 8 Вж. точка 4.4. 
8 See section 4.4.
Има редки случаи на torsades de pointes при пациенти, приемащи вориконазол, с рискови фактори, като анамнеза за кардиотоксична химиотерапия, кардиомиопатия, хипокалиемия и съпътстващи лекарствени продукти, които може да са допринесли за тях. 
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. 
If you or your child develops skin disorders, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you or your child to be seen on a regular basis.
Зрителните увреждания вероятно са свързани с по-високи плазмени концентрации и/или дози. 
Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
2 Включва имунна тромбоцитопенична пурпура. 
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Употребата при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с чернодробна или бъбречна недостатъчност не е проучена (вж. точки 4.8 и 5.2). 
Use in paediatric patients aged 2 to <12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see sections 4.8 and 5.2).
Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp), 
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp.),