natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Nemdatine е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ebixa. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nemdatine, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. 
Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Като блокира NMDA рецепторите, мемантин подобрява предаването на сигнали в мозъка и намалява симптомите на болестта на Алцхаймер. 
By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
За повече информация относно лечението с Nemdatine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Комитетът препоръча Nemdatine да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Nemdatine, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Активното вещество в Nemdatine, мемантин, е лекарство против деменция. 
The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Тъй като Nemdatine е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Допълнителна информация за Nemdatine: 
Other information about Nemdatine
Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Nemdatine. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
При пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми може да се наложи намаляване на дозата. 
The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Предполага се, че промените в начина на предаването на сигнали в мозъка са свързани със загубата на памет, наблюдавана при болестта на Алцхаймер. 
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Как се използва Nemdatine? 
How is Nemdatine used?
Тъй като Nemdatine е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Ebixa. 
Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Как действа Nemdatine? 
How does Nemdatine work?
Как е проучен Nemdatine? 
How has Nemdatine been studied?
Защо Nemdatine е разрешен за употреба? 
Why is Nemdatine approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nemdatine, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Ръководството на предписващия трябва да подчертава следното: 
The Prescriber Guide should highlight the following:
критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението; 
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване. 
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
ПРУ трябва да осигури обучителен пакет на всички лекари, които се очаква да предписват/използват пиоглитазон. 
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Yсловия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които държавите-членки следва да изпълнят. 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента. 
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност). 
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer,
рискът от сърдечна недостатъчност и съответен съвет за минимизиране на риска; 
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
рискът от рак на пикочния мехур и съответен съвет за минимизиране на риска; 
• The risk of bladder cancer and relevant risk minimisation advice.
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Кратка характеристика на продукта, Листовка и Ръководство на предписващия. 
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Количество в опаковка l t o r 
Package size l t o r
Номер на ЕC 
EU Number
Лекарствен а форма 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Избягвайте енергично смесване. 
Avoid vigorous mixing.
Препоръчителната доза е: 
The recommended dose is:
- Ако имате неконтролирано много ниско кръвно налягане. 
- If you have uncontrolled very high blood pressure.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някое от следните: 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
В клинични проучвания здрави доброволци получават до два пъти предложената дневна доза. 
In clinical studies, healthy volunteers received up to two times the proposed daily dose.
При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Прилаганата доза зависи от телесното Ви тегло. 
The dose given depends on your weight.
Сорбитол е източник на фруктоза. 
Sorbitol is a source of fructose.
В това проучване анализът на спермата е извършен след непрекъснато третиране от 8 седмици. 
In this study, semen analysis was conducted after 8 weeks of continuous treatment.
Това лекарство ще Ви бъде дадено от медицински специалист. 
This medicine will be given to you by a healthcare professional.
Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органни класове. 
Adverse reactions are classified according to frequency and system organ class.
Кървенето може да е сериозно и се съобщава за фатални последици. 
Bleeding can be serious, and fatal outcomes have been reported.
Не е необходима корекция на дозата за тези популации. 
No dose adjustment is needed for these populations.
Лекарят ще реши дали лечението трябва да продължи за по-дълги периоди. 
The doctor will decide if you will need to be treated for longer periods.
Първоначалната екскреция е бърза, така че приблизително 50% от приложената радиоактивност се възстановява през първите 24 часа, а 75% от нея се възстановява до 48 часа. 
Initial excretion was rapid, such that approximately 50% of the administered radioactivity was recovered in the first 24 hours, and 75% was recovered by 48 hours.
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари. 
• You have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
страдате от проблеми с дишането като астма. 
• You suffer from breathing difficulties such as asthma.
Таблица 1 описва нежелани реакции, установени въз основа на обединяване на комбинирани данни от всички проучвания CHAMPION. 
Table 1 depicts adverse reactions that have been identified based upon a pooling of combined data from all CHAMPION studies.
Данните от сборната популация при CHAMPION от над 25 000 пациенти с PCI осигуряват допълнителна клинична подкрепа по отношение на безопасността. 
Data from the CHAMPION pooled population of over 25,000 PCI patients provide additional clinical support for safety.
тежки алергични реакции, 
• severe allergic reactions,
Лекарят ще реши колко Kengrexal да получавате и ще приготви лекарството. 
The doctor will decide how much Kengrexal you receive, and will prepare the medicine.
Кървенето е най-вероятният фармакологичен ефект на предозиране. 
Bleeding is the most likely pharmacological effect of overdose.
кървене под кожата или около окото, 
• Bleeding under the skin or around the eye,
Вашият лекар ще реши как да Ви лекува, включително да спре лекарството и да наблюдава за признаци на нежелани реакции. 
Your doctor will decide how to treat you, including stopping the medicine and monitoring for signs of side effects.
Инструкции за приготвяне 
Instructions for preparation
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Kengrexal, ако: 
Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Употребата на GP IIb/IIIa инхибитори е разрешена само като животоспасяваща терапия и те са използвани при 2,9% от пациентите. 
GP IIb/IIIa inhibitors were permitted for bailout use only and were used in 2.9% of patients.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥75 години). 
No dose adjustment is needed in elderly (≥75 years) patients.
Протеин на резистентност на рак на гърдата (BCRP) 
Breast cancer resistance protein (BCRP)
Тези ефекти не са очевидни при по-ниски дози и са обратими след преустановяване на лечението. 
These effects were not apparent at lower doses and were reversible following cessation of dosing.
Безопасността и ефикасността на кангрелор при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of cangrelor in children aged less than 18 years has not been established.
Множествените свързани термини за нежелани реакции са групирани в таблицата и включват медицински термини, както е описано по-долу: 
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below: a.
Бионаличността на кангрелор е пълна и незабавна. 
The bioavailability of cangrelor is complete and immediate.
Употреба с други антикоагулантни средства 
Use with other anticoagulant agents
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Уверете, се че болусът е приложен напълно преди започване на PCI. 
Ensure the bolus is completely administered before the start of PCI.
Средният клирънс е приблизително 43,2 l/kg. 
Mean clearance was approximately 43.2 L/kg.
имате или мислите, че може да имате повишен риск от кървене. 
• You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Кървене от която и да е част на тялото. 
• Bleeding from anywhere in the body.
От възстановения материал, 58% е открит в урината, а останалите 35% са намерени във фекалиите, вероятно след жлъчна екскреция. 
Of the recovered material, 58% was found in urine and the remaining 35% was found in faeces, presumably following biliary excretion.
Да не се използва без разреждане. 
Do not use without dilution.
- Ако сте алергични към кангрелор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• увеличени нива на креатинин в кръвта (установени чрез кръвни изследвания), показващи намалена бъбречна функция, 
• increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Средната продължителност на инфузия с кангрелор е 129 минути. 
The median duration of cangrelor infusion was 129 minutes.
По преценка на лекаря инфузията може да продължи с обща продължителност от четири часа, вижте точка 5.1. 
At the discretion of the physician, the infusion may be continued for a total duration of four hours, see section 5.1.
Завъртете леко до пълното разтваряне на материала. 
Swirl gently until all material is dissolved.
48155 Münster 
48155 Münster GERMANY
Ако настъпи кървене, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки, които могат да включват спиране на лекарствения продукт, за да може да се възстанови функцията на тромбоцитите. 
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
При пациенти, подложени на PCI, трябва да се приложи стандартна допълнителна процедурна терапия (вж. точка 5.1). 
In patients undergoing PCI, standard procedural adjunctive therapy should be implemented (see section 5.1).
Риск от кървене 
Risk of bleeding
Неклиничните данни не показват особен риск по отношение на безопасността при хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, проучвания за мутагенност и кластогенен потенциал. 
Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Цитохром P450 (CYP) 
Cytochrome P450 (CYP)
Други лекарства и Kengrexal 
Other medicines and Kengrexal
Всяко кървене по GUSTO Тежко/животозастрашаващо Умерено 
Any GUSTO bleeding Severe/life-threatening Moderate
Липсват или има ограничени данни за употребата на Kengrexal при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of Kengrexal in pregnant women.
Наблюдава се in vitro инхибиране на BCRP от метаболита ARC-69712XX в клинично значими концентрации. 
In vitro inhibition of BCRP by the metabolite ARC-69712XX at clinically relevant concentrations has been observed.
подуване на лицето. 
• swollen face.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
Първична крайна точка от логистична регресия, коригирана за натоварваща доза и състояние на пациента. 
IDR a Primary endpoint from logistic regression adjusted for loading dose and patient status.
някога сте страдали от алергична реакция към Kengrexal или към някоя от съставките му. 
• You have ever suffered from an allergic reaction to Kengrexal or any of its constituents.
Вашето лечение с Kengrexal ще бъде под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечно заболяване. 
Your treatment with Kengrexal will be supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Започнете инфузията веднага след прилагане на болуса. 
Start the infusion immediately after administration of the bolus.
Тромбоцитите са много малки клетки в кръвта, които могат да се слепват заедно и помагат за съсирването на кръвта. 
Platelets are very small cells in the blood that can clump together and help the blood to clot.
Анализ на кървене, което не е свързано с коронарно-артериален байпас (CABG), е представено в Таблица 2. 
An analysis of non-coronary artery bypass grafting (CABG)-related bleeding is presented in Table 2.
Обратим ефект върху фертилитета е наблюдаван при мъжки плъхове, лекувани с Kengrexal (вж. точка 5.3). 
A reversible effect on fertility was observed in male rats treated with Kengrexal (see section 5.3).
Не са изследвани възможните последици при in vivo ситуация, но се препоръчва повишено внимание при комбинирането на кангрелор със субстрат на BCRP. 
Possible implications for the in vivo situation have not been investigated, but caution is advised when cangrelor is to be combined with a BCRP substrate.
Наблюдаваните значителни намаления на смъртни случи/MI/IDR/ST и ST в групата на лечение с кангрелор за 48 часа се запазват за 30 дни (Таблица 4). 
Significant reductions in death/MI/IDR/ST and ST observed in the cangrelor group at 48 hours were maintained at 30 days (Table 4).
В тях се включват случаи на анафилактични реакции/шок и ангиоедем (вж. точка 4.8). 
These included cases of anaphylactic reactions/shock and angioedema (see section 4.8).
Фармакокинетиката на кангрелор е оценена и е установено, че е линейна при пациенти и здрави доброволци. 
The pharmacokinetic properties of cangrelor have been evaluated and found to be linear in patients and healthy volunteers.
Трансфузията е нечеста 101/12 565 (0,8%). 
** Transfusion was uncommon 101/12,565 (0.8%).
За пациенти с тегло 100 kg и повече ще са необходими най-малко два сака. 
Patients 100 kg and over will require a minimum of two bags.
Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване/стягане в гърлото, оток на езика или устните, затруднено дишане). 
• Allergic reaction (a rash, itching, throat tightening/swelling, swelling of the tongue or lips, difficulty breathing).
- Ако наскоро сте претърпели голяма операция или имате някаква сериозна физическа травма, като например костна фрактура или пътнотранспортно произшествие. 
- If you have recently undergone major surgery or suffered from any form of serious physical trauma such as a bone fracture or road traffic accident.
навсякъде по тялото може да се появи леко посиняване (включително малки червени петна по кожата или на мястото на инжектиране под кожата, което причинява подуване) 
• Minor bruising can occur anywhere in the body (including small red bruises on the skin or at the site of an injection under the skin causing swelling),
кървене от пениса, ухото или вече съществуващи кожни тумори. 
• bleeding from the penis, ear or pre-existing skin tumours.
Изходният демографски фактор не е променил относителния риск от кървене с кангрелор. 
No baseline demographic factor altered the relative risk of bleeding with cangrelor.
Тежко/животозастрашаващо 
Severe/life-threatening
a p-стойности въз основа на хи-квадрат тест. 
IDR a p-values based on Chi-squared test.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
страдате от нарушена бъбречна функция или имате нужда от диализа. 
• You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Какво представлява Kengrexal и за какво се използва 
What Kengrexal is and what it is used for
Болусът и инфузията трябва да започнат преди процедурата и да продължат най-малко два часа или докато трае процедурата, което от двете е по-дълго. 
The bolus and infusion should be initiated prior to the procedure and continued for at least two hours or for the duration of the procedure, whichever is longer.
Ако се появят нежелани реакции, може да имате нужда от медицинска помощ. 
If side effects occur, they may need medical attention.
Фертилитет на женските животни не е засегнат при никоя от дозите. 
Female fertility was not affected at any dose.
Не са провеждани проучвания за карциногенност. 
Carcinogenicity studies have not been performed.
колебания в кръвното налягане, 
• variations in blood pressure,
Chiesi Bulgaria EOOD 
Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4 и 5.2). 
No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Анатомичните промени корелират с повишен плазмен креатинин и урея и повишени нива на албумин и кръвни клетки в урината. 
Anatomical changes correlated with increased plasma creatinine and urea, and increased albumin and blood cells in urine.
Категориите по честота са определени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000). 
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Използването на Kengrexal намалява риска тази процедура да доведе до образуване на съсирек и запушване на кръвоносните съдове отново. 
Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Алергичната реакция е рядко срещана нежелана реакция от лечението с Kengrexal (може да засегне до 1 на 1 000 души), но може да е потенциално сериозна. 
Allergic reaction is a rare side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 1,000 people) but may be potentially serious.
Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Фармакокинетичният/фармакодинамичият (PK/PD) ефект на кангрелор се поддържа постоянно по време на инфузията. 
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Ако Вие имате наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, не трябва да Ви се прилага това лекарство. 
If you have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you must not receive this medicine.
По време на тази процедура може да се наложи поставянето на стент в кръвоносния съд, за да може той да остане отворен. 
During this procedure you may have a stent inserted in your blood vessel to help to keep it open.
След интравенозно приложение на инфузия 2 микрограма/kg/min с [3H] кангрелор при здрави доброволци от мъжки пол, се наблюдава възстановяване на 93% от общата радиоактивност. 
Following the intravenous administration of a 2 micrograms/kg/min infusion of [3H] cangrelor to healthy male volunteers, 93% of total radioactivity was recovered.
Като алтернатива, натоварваща доза тикагрелор или прасугрел, но не и клопидогрел, може да се приложи до 30 минути преди края на инфузията, вижте точка 4.5. 
Alternatively, a loading dose of ticagrelor or prasugrel, but not clopidogrel, may be administered up to 30 minutes before the end of the infusion, see section 4.5.
За Kengrexal няма антидот обаче фармакокинетичният полуживот на Kengrexal е от 3 до 6 минути. 
There is no antidote to Kengrexal, however, the pharmacokinetic half-life of Kengrexal is three to six minutes.