natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, които изпълняват критериите за допустимост, са рандомизирани да получават фамцикловир (125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, или 250 mg три пъти дневно) или плацебо в продължение на 52 седмици. 
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.)
Как да съхранявате Famvir 
HOW TO STORE FAMVIR
− лечение на първичен и повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни 
− the treatment of first and recurrent episodes of genital herpes in immunocompetent adults
При тези пациенти е възможно да бъде нарушено превръщането на фамцикловир в неговия активен метаболит пенцикловир, което да доведе до по-ниски плазмени концентрации на пенцикловир и евентуално до намаляване на ефикасността на фамцикловир. 
Conversion of famciclovir to the active metabolite penciclovir may be impaired in these patients resulting in lower penciclovir plasma concentrations, and thus possibly a decrease of efficacy of famciclovir.
Ако имате нормална имунна система препоръчваната доза е - една таблетка от 500 mg три пъти дневно в продължение на седем дни 
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days
фамцикловир 
famciclovir
В двете основни проучвания са изследвани три схеми: 125 mg три пъти дневно, 250 mg два пъти дневно, 250 mg три пъти дневно. 
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid.
086 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано мултицентрово проучване. 
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study.
а) 
a)
Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Проучване 007 е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-лъжливо, активно контролирано проучване. 
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study.
Как да приемате Famvir 
HOW TO TAKE FAMVIR
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4). 
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ FAMVIR 
BEFORE YOU TAKE FAMVIR
В хода на клиничните проучвания се съобщава за случаи на главоболие и гадене. 
Headache and nausea have been reported in clinical studies.
В 750 mg три пъти дневно не показва никакво предимство в сравнение с 500 mg три пъти дневно. 
The 750mg tid regimen did not demonstrate any advantage compared to the 500mg tid regimen.
Замаяност, сънливост 
Dizziness, somnolence.
Проучване 008 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване. 
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
− лечение на повтарящи се епизоди на генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни 
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults
На тази крайна точка дозата 250 mg два пъти дневно превъзхожда дозата 125 mg два пъти дневно. 
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose.
При пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.9). 
Use in patients with renal impairment In patients with impaired renal function dose adjustment is necessary (see sections 4.2 and 4.9).
Точка 4.8: 
Section 4.8: Undesirable effects
- Гадене; - Повръщане; - Замаяност; - Сънливост; - Обрив; - Сърбеж; - Отклонение в резултатите на теста за оценка на чернодробната функция. 
Common side effects - Feeling sick (nausea) - Vomiting - Dizziness - Drowsiness - Rash - Pruritus - Liver function test giving abnormal results
Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 250 mg два пъти дневно. 
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily.
Ако мислите, че може да сте алергични, потърсете Вашия лекар за съвет. 
Ask your doctor for advice, if you think you may be allergic.
Липсват данни за пациентите с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2 “Фармакокинетични свойства”). 
No data are available for patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Фамцикловир е перорално предлекарство на противовирусното средство пенцикловир. 
Famciclovir is the oral prodrug of the antivirally active compound penciclovir.
За лечение на първа изява препоръчваната доза е: - една таблетка от 250 mg три пъти дневно в продължение на пет дни. 
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days.
По този начин пенцикловир действа виростатично. 
Thus, penciclovir is virustatic.
Така СНМР потвърждава 500 mg два пъти дневно за седем дни за одобрената дозировка при това показание. 
The CHMP thus endorsed the 500mg bid for seven days as the approved posology in this indication.
125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни. 
125 mg twice daily for 5 days
За лечение на рецидив препоръчваната доза е: - една таблетка от 125 mg два пъти дневно в продължение на пет дни. 
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days.
Въпреки това не може да се изключи, че в краткосрочен план на лечение с високи дози (напр. 
However, it cannot be excluded that short-term treatment with high dosages (e.g., 500mg tid) may affect male fertility in humans.
125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 125 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни 
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days
редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000); 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000)
125 mg след всяка диализа 
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis
Точка 4.3: 
Section 4.3: Contraindications
Предотвратяване на разпространението на гениталния херпес 
Transmission of genital herpes
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ 
Table 2 Adverse reactions
Вирусната ДНК полимераза погрешно включва нуклеозиден аналог, пенцикловир трифосфат, в нарастващата вирусна 
The viral DNA polymerase mistakenly incorporates the nucleoside analogue, penciclovir triphosphate, into the growing viral DNA strand instead of dGTP, which results in termination of the viral DNA chain and halting of viral replication.
Генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни пациентиепизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 
Genital herpes in immunocompromised adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes
Famvir и свързани с него имена (вж. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FAMVIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
250 mg след всяка диализа 
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis
Не са наблюдавани несъответствия във връзка с епизодично лечение в държавите-членки, следователно 125 mg два пъти дневно за пет дни се счита за приемлива дозировка за това показание. 
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication.
− лечение на херпес зостер и очен херпес зостер при имунокомпетентни възрастни (вж. 
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section
250 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни 
250 mg three times daily for 5 days
Потискане на рецидивиращ генитален херпес при възрастни имунокомпрометирани пациенти 500 mg два пъти дневно. 
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily.
Ако сте приели повече от необходимата доза Famvir 
If you take more Famvir than you should
− супресия на повтарящ се генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни 
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults
Херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни пациенти 500 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни 
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days
Вирусна инфекция, която се причинява от вирус, наречен варицела-зостер (същият вирус, койт причинява лещенката). 
Famvir is used to treat two types of viral infections in adults: - Shingles (herpes zoster), which is a viral infection caused by a virus called varicella zoster (the same virus that causes chickenpox).
Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа 
Patients with renal impairment on haemodialysis
Херпес зостер вирусни инфекции при възрастни имунокомпетентни пациенти 500 mg три пъти дневно, в продължение на седем дни. 
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days.
ХЕРПЕС ЗОСТЕР ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ 
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
500 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни 
500 mg twice daily for 10 days
Приложение I) 250 mg филмирани таблетки Famvir и свързани с него имена (вж. 
Famvir and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Famvir and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets
При провеждане на обширни in vivo и in vitro тестове, създадени за откриване на генни мутации, хромозомни увреждания и нарушения в репликацията на ДНК, фамцикловир не показва генотоксичност. 
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA.
ГЕНИТАЛЕН ХЕРПЕС ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ И ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ 
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Тази точка е актуализирана с цел отстраняване на популации пациенти, които не са проучени, и това трябва да се отбележи в точка 4.4. Famvir не трябва да се използва при свръхчувствителност към активното вещество, някое от помощните вещества и пенцикловир. 
This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
500 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни 
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days
500 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни 
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days
Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 
Genital herpes in immunocompetent adults
Тромбоцитопения 
Thrombocytopenia.
500 mg три пъти дневно в продължение на 10 дни 
500 mg three times daily for 10 days
Ако имате язви или мехури по гениталиите, не трябва да правите секс. 
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
500 mg три пъти дневно в продължение на 7 дни 
500 mg three times daily for 7 days
500 mg веднъж дневно 250 mg веднъж дневно 
250 mg once daily
250 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 250 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни 
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days
500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни 
500 mg twice daily for 7 days
ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПРОМЕТИРАНИ 
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS
Генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти - епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни 
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40
Потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни пациенти 
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults
Херпес зостер вирусни инфекции при възрастни имунокомпрометирани пациенти 500 mg три пъти дневно в продължение на десет дни. 
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for ten days.
Обрив, сърбеж 
Rash, pruritus.
125 mg два пъти дневно 125 mg веднъж дневно 
125 mg once daily
Проучване 
LABELLING
Отклонение в резултатите на тестовете за оценка на чернодробната функция 
Abnormal liver function tests.
OЧЕН ХЕРПЕС ЗОСТЕР ПРИ ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ 
OPHTHALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS
Препоръчвани дози при възрастни пациенти с бъбречно увреждане 
Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Деца и юноши (под 18-годишна възраст) 
Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Рецидивиращ генитален херпес при възрастни имунокомпрометирани пациенти 
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults
ХЕРПЕС 
EXP
Пациенти на хемодиализа 
Cholestatic jaundice.
Кривите плазмена концентрация/време за пенцикловир са подобни след еднократно и многократно (три пъти дневно и два пъти дневно) дозиране, показвайки, че не се наблюдава кумулиране на пенцикловир при многократно прилагане на фамцикловир. 
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d.
Точка 5.3: 
Section 5.3: Preclinical safety data
Bilaga A 
Annex A
Някои от тях може да бъдат сериозни. 
Some of them might be serious
Това е така, защото той още не е проучен при тази възрастова група. 
This is because it has not yet been studied in this age group.
имате рак или сте имали рак в миналото. 
· you have cancer or if you have had cancer in the past.
Инфузия 2 (2 седмици покъсно) 
Infusion 2 (2 weeks later)
Това се поддържа през целия период на лечение. 
This was sustained throughout the treatment period.
Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения. 
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions.
Log-rank тест 
Log-rank test
Не чакайте до следващата планирана инфузия. 
Do not wait until your next planned infusion.
Първичният анализ се основава на всички натрупани събития. 
The primary analysis is based on all events accrued.
Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст 
Adults over 55 years old and elderly population
За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи. 
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути. 
This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции. 
In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива. 
Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Може да се наложи да я прочетете отново. 
· Keep this leaflet.You may need to read it again.
Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни. 
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани. 
Patients over 55 years of age were not studied.
Отложени или пропуснати дози 
Delayed or Missed Doses
Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение. 
Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5 
Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага. 
· It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Ефект върху имунната система: 
Effect on the immune system :
Освен това, вроденият имунитет и общият брой T-клетки не се засягат. 
In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Ocrevus трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода. 
Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени. 
There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Други лекарства и Ocrevus 
Other medicines and Ocrevus
приемате лекарства за високо кръвно налягане. 
· you are taking medicines for high blood pressure.
Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата. 
A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма. 
Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. 
· Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Възможно е да не можете да получавате Ocrevus. 
You may not be able to receive Ocrevus.
Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен. 
The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Експлораторният резултат се основава на пълната ITT популация. 
Exploratory result based on complete ITT population.
Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus“ за повече информация. 
See under ‘Other medicines and Ocrevus', below for more information.
Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани. 
Please see section 4.2 for populations not studied.
Среден брой пристъпи през последната година 
Mean number of relapses in the last year
Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти 
Treatment of severely immunocompromised patients
Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт). 
A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Прочетете КХП за допълнителна информация. 
Read the SmPC for additional information.
Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане. 
It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Непотвърдителни p-стойности; йерархичната процедура на тестване е прекратена преди достигането на крайната точка. 
Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint.
Да се съхранява в хладилник 
Store in a refrigerator
Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане. 
This is because Ocrevus may lower blood pressure.
ниски нива на един вид бели кръвни клетки (неутропения) 
· low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали. 
The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици. 
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up.
Вижте точка 4.5 и 5.1 за допълнителна информация относно ваксинациите. 
See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
· Periodic safety update reports
В редки случаи някои от тези инфекции са летални. 
In rare cases, some of these infections were fatal.
Вижте точка 4.4 и точка 4.8 (раздел „Описание на избрани нежелани реакции“) за повече подробности. 
See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus: 
The following side effects have been reported with Ocrevus:
Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза. 
If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти. 
Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък. 
Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Контрацепция за жени 
Contraception for women
Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност. 
The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Това е така, защото имунните клетки, в които Ocrevus се прицелва също помагат и за борба с инфекциите. 
This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus 
How much and how often you will be given Ocrevus
Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти“ за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus. 
See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Допълнителна информация относно РСИ може да се намери в точка 4.4. 
Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Вие ще получите кортикостероид и антихистамин преди всяка инфузия и може също да получите лекарства за понижаване на повишена температура. 
You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Коригиране на дозата по време на лечение 
Dose Modifications during Treatment
Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си. 
· Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват. 
The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно. 
From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота. 
Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Какво представлява множествената склероза 
What is Multiple Sclerosis
Не трябва да Ви се прилага Ocrevus: 
You must not be given Ocrevus:
Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години. 
An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции. 
The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи. 
When the reaction has stopped, the infusion may be continued.