natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свободните железни (III) -йони се отстраняват от плазмата с период на полуразпад от приблизително 8 часа. 
Free iron (III)-ions are removed from plasma with a half-life of approximately 8 hours.
Тези смъртни случаи са асоциирани с генетични фактори или дефицит на витамин 
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Картонена кутия с 1 флакон. 
Cardboard box with 1 vial.
Нивата на насищане на трансферин-желязо могат да доведат до повишена чувствителност към (системна) бактериална инфекция, болка, възпалителни реакции, както и образуване на абсцес в мястото на инжектиране. 
Transferrin-iron saturation levels may lead to increased susceptibility for (systemic) bacterial infection, pain, inflammatory reactions as well as abscess formation at the injection site.
Затова, прасенцата трябва да получат допълнително желязо. 
Therefore, piglets should be supplemented with iron.
Всички видове бозайници, отглеждани за производство на храни 
All mammalian food producing species
Леко вискозна тъмнокафява суспензия. 
Slightly viscous dark brown suspension.
Този продукт може да бъде вреден за плода. 
This product may be harmful for the unborn child.
След възникване на клиничните признаци на кокцидиоза, увреждането на тънките черва вече е настъпило. 
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
Ако клиничните признаци продължават да се наблюдават в рамките на две седмици след прилагането на продукта, свържете се с Вашия ветеринарен лекар, за да получите съответна диференциална диагноза. 
Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
В случай на предозиране могат да се използват поддържащи средства като хелатиращи агенти (напр. дефероксамин). 
In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Поносимостта към ветеринарномедицинския продукт е била оценена след единично интрамускулно приложение на превишена до 5 пъти препоръчителна доза, както и след многократно прилагане. 
The tolerance of the veterinary medicinal product has been assessed after a single intramuscular administration of up to 5 times the recommended dose, as well as after repeated administrations.
След интрамускулно инжектиране, железният комплекс се резорбира главно в лимфната тъкан, където се разделя, за да се освободят железни (III) -йони. 
After intramuscular injection, the iron complex is absorbed mainly into the lymphatic tissue, where it is split to release iron (III)-ions.
Този продукт съдържа желязо (като gleptoferron комплекс), което може да бъде свързано с анафилактични реакции след инжектиране. 
This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
В кръвта свободните железни (III) -йони се свързват с трансферин (транспортна форма) и се използват главно за синтез на хемоглобин. 
In the blood, free iron (III)-ions bind to transferrin (transport form) and are mainly used for the synthesis of haemoglobin.
За едновременно предотвратяване на клиничните признаци на кокцидиоза (като диария) при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Cystoisospora suis и профилактика на желязодефицитна анемия. 
For the concurrent prevention of clinical signs of coccidiosis (such as diarrhoea) in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis, and prevention of iron deficiency anaemia.
Безцветни стъклени флакони тип II със силиконово покритие с хлоробутилови тапи и алуминиеви капачки, съдържащи 100 ml. 
Colourless silicone-coated glass Type II vials with chlorobutyl stoppers and aluminium caps containing 100 ml.
Новородените прасенца могат да показват клинични признаци, подобни на тези, предизвиквани от кокцидиоза (като диария) поради различни причини (напр. други патогени, стрес). 
Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
4941 SJ Raamsdonksveer 
4941 SJ Raamsdonksveer Netherlands
Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark 
Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 Köpenhamn S Danmark
„Не се изисква МДСОК “ за железен декстран и за железен глюкохептонат се прилага за gleptoferron, тъй като се очаква gleptoferron да освободи железен декстран и железен глюкохептонат. 
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Концентрацията на желязо в плазмата през първия ден достига пикови концентрации от 548 mg/L 6 часа след инжектирането. 
Plasma iron concentration peaks within the first day reaching concentrations of 548 mg/l at 6 hours after injection.
Когато се прилага продукта на група животни, използвайте игла за изтегляне, която е поставена в запушалката на флакона, за да се избегне многократно пробиване на запушалката. 
When administering the product to a group of animals, use a draw-off needle that has been placed in the vial stopper to avoid excess broaching of the stopper.
Иглата за изтегляне трябва да се отстрани след прилагането. 
The draw-off needle should be removed after administration.
Да не се прилага при животни, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от хора. 
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Bayer plc 
United Kingdom Bayer plc
Тoltrazuril достига пикови плазмени концентрации от 4,17 до 6,43 mg/L в рамките на 5 дни. 
Toltrazuril reaches peak plasma concentrations of 4.17 to 6.43 mg/l within 5 days.
Може да се появи трайно обезцветяване на мускулната тъкан в мястото на инжектиране. 
Persistent discolouration of muscle tissue at the injection site may occur.
Да не се прилага при животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от хора. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Има редки съобщения за смъртни случаи при прасенца след прилагане на парентерални инжекции с желязо. 
Deaths have been reported rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Единично интрамускулно приложение на превишена 5 пъти препоръчителна доза, или 3 приложения на препоръчителната доза не предизвикват системни неблагоприятни реакции или проява на аномалии в мястото на инжектиране. 
A single intramuscular administration of 5 times the recommended dose, or 3 administrations of the recommended dose, did not cause systemic adverse effects or abnormalities in local injection site observations.
Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии на развитие на рода Cystoisospora, т.е. мерогония (безполово размножаване) и гаметогония (половата фаза). 
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
След предозиране, може да настъпи ятрогенно отравяне, което да предизвика следните клинични признаци: бледи лигавици, хеморагичен гастроентерит, повръщане, тахикардия, хипотония, диспнея, оток на крайниците, куцота, шок, увреждане на черния дроб, и смърт. 
After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
След пробиване, използвай в рамките на 28 дни. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Когато се прилага продукта на по-големи групи животни, се препоръчва използването на автоматична спринцовка (с апарат за изтегляне с клапа). 
When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Толтразурил-сулфон показва плазмени пикови концентрации от 6,23 до 8,08 mg/L 11 - 15 дни след инжектирането на изходната субстанция. 
Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
След еднократно интрамускулно инжектиране на прасенца с препоръчителната доза от 20 mg toltrazuril на kg телесна маса, плазмената фармакокинетика на toltrazuril се характеризира с биологична вариабилност. 
After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Препоръчително е да се приложи продукта на всички прасенца в прасилото. 
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Продуктът не се препоръчва за употреба при прасенца с телесна маса под 0,9 kg. 
The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00 
Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
ИТЕ Всеки ml съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
AT-1160 Wien info@hellafarm.gr 
info@hellafarm.gr
Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000 
Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Кожа и мазнина Черен дроб 
Muscle Skin and fat
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на прасенца от 48-я- до 72-я час след опрасването с еднократно интрамускулно инжектиране на 20 mg toltrazuril/kg телесна маса и 100 mg желязо (като gleptoferron комплекс)/kg телесна маса, което е еквивалентно на обем на дозата от 0,55 ml/kg телесна маса. 
The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
J.E. Mommaertslaan 14 
Mommaertslaan 14
Разклатете добре преди употреба, докато се получи видимо хомогенна суспензия, без утайка на дъното на стъкления флакон. 
Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Прасета (прасенца - 48 до 72 часа след опрасването). 
Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва само при потвърдена история на Cystoisospora suis във фермата. 
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml. 
Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
S.C. Bayer S.R.L. 
România S.C. Bayer S.R.L.
μg/kg 
MRLs (µg/kg)
След второто или третото прилагане не 3-кратно превишена препоръчителна доза са наблюдавани клинични признаци като апатия, диспнея, повишена ректална температура, зачервяване на кожата, атаксия и/или неблагоприятни реакции в краката или ставите (като полиартрит). 
After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
1 ml съдържа 36 mg toltrazuril и 182 mg iron (III) (като gleptoferron) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
ЕU/2/19/239/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51 
Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
HealthCare Animal Health 
Bayer HealthCare Animal Health
КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 53 дни. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Общата плазмена експозиция достига до 1046 - 1245 mg * час / L. Toltrazuril се елиминира от плазмата с период на полуразпад от около 3 - 4 дни, показващ значителен метаболизъм до толтразурил-сулфоксид и толтразурил-сулфон, основният активен метаболит. 
Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Прасета (прасенца - 48 до 72 часа след опрасването) 
TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
Дозирането на спринцовката трябва да се регулира преди инжектирането в съответствие с телесната маса на прасенцата. 
The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Толтразурил Сулфонов толтразурил 
Toltrazuril sulfone
Птици 
Poultry
Bayer SA-NV 
Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Полисорбат 80 Полисорбат 20 Натриев хлорид Вода за инжекции 
Sodium chloride Water for injections
Разклатете добре флакона преди употреба. 
Shake the vial well before use.
Продуктът не трябва да се прилага повече от веднъж. 
Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Фармакологично активна субстанция 
Pharmacologically active substances
В мястото на инжектиране често могат да се наблюдават преходно обезцветяване на тъканите и/или лек оток. 
Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Да не се използва при прасенца, за които има съмнение, че страдат от дефицит на витамин 
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Bayer d.o.o. 
Slovenija Bayer d.o.o.
ПРОДУКТ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца toltrazuril / iron (III) (като gleptoferron) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany 
Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
ПРОДУКТ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Общата плазмена експозиция достига от 3868 до 4097 mg * час / L. Толтразурил-сулфон се елиминира от плазмата с полуживот от около 5 до 7 дни. 
Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Health GmbH 51368 Leverkusen 
D-51368 Leverkusen
Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al. 
Bayer Sp. z o.o.
ЛИСТОВКА 
Raamsdonksveer
НАДПИСЪТ 
Reading
Health GmbH D-51368 Leverkusen 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
ОСОБЕНОСТИ 
Other provisions
Членовете обаче решиха да отхвърлят предложението. 
However, members decided to reject the proposal.
Нова визуална идентичност 
New visual identity
Съветът приветства работната програма. 
The Board welcomed the work programme.
След това двата документа ще бъдат представени на Съвета. 
Both documents will then be presented to the Board.
Първият ден ще бъде посветен на обсъждания във връзка с вземане на решения. 
The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Бюджетът е с 13,6 млн. евро по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2009 г. 
The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти. 
The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват: 
The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Професор Larry Phillips от London School of Economics ще ръководи обсъжданията. 
Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Документът вече е предаден за превод. 
The document has now been submitted for translation.
Това обаче е само малка част от общия брой генерични продукти, стигащи до пазарите на ЕС. 
However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни. 
The next Management Board meeting will last two days.
Основната цел на Агенцията е да осигури безопасността на ваксините. 
The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария. 
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Прието беше ново лого. 
A new logo has been adopted.
прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни; 
• transparency and interaction with stakeholders;
Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране. 
The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза общо на 198,2 млн. евро (увеличение с 1,95 % спрямо бюджета за 2009 г.), включващи обща вноска на ЕС от 32,6 млн. EUR и 4,5 млн. евро фонд за лекарства сираци. 
The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Пандемична актуализация на H1N1 
H1N1 pandemic update
Нараства броят на генеричните лекарствени продукти, за които се иска разрешение чрез централизираната процедура. 
The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
допълнение към точка 12б от дневния ред; 
• Supplement to Agenda point 12b.
Председателите и мандатите на тези комитети се назначават/приемат от Съвета. 
The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини. 
The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено. 
It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи. 
In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни. 
The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Изпълнителният директор се срещна с г-н John Dalli, за да обсъдят тенденциите във фармацевтиката и бъдещите предизвикателства. 
The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Агенцията стартира новия си визуален образ на 8 декември 2009 г. 
The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията. 
The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини. 
The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент. 
The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA“ и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата“, или просто „Агенцията“. 
As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия. 
The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни. 
The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Щатното разписание увеличава щатните бройки с 37 длъжности, с което максимално допустимият брой на временно наети служители става 567. 
The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години. 
The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища. 
The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията 
Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Система за разплащания с държавите-членки 
Payment system to Member States
Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г. 
ICT planning and priorities 2010
Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно. 
However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС); 
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред. 
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г. 
Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance 
Status report on EudraVigilance implementation
• укрепване на Европейската мрежа за лекарствени продукти; 
• strengthening the European medicines network;
Декларация за конфликт на интереси 
Declaration of conflicts of interests
обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване; 
• discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Допълнителна информация беше предоставена в писмения 
More information has been provided in the written report.
Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително. 
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.