natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Пациенти със сърдечно увреждане 
Patients with cardiac impairment
КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб L2-L4 
Lumbar spine L2-L4 BMD
Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души) 
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази 
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord: 
Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва 2. 
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира интравенозно в продължение на 15 - 30 секунди. 
Administration of Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). 
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Няма специфична информация за лечение на предозиране с ибандронова киселина инжекционен разтвор. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid injection.
При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. 
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р< 0,001, и на втората година, р< 0,001. 
Furthermore, ibandronic acid 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. 
INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция. 
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
болка или увреждане на мястото на инжектиране 
• pain or injury at the injection site
наличие на случаи на остеопороза в семейството 
• a family history of osteoporosis
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Този контейнер трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
• Keep this container out of the reach of children.
серумен калций (mmol/l ) - [0,02 x албумин (g/l)] + 0,8 
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разредена само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза. 
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Предлага се в стъклени флакони (тип I) с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. 
It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord се повтаря през интервали от 34 седмици. 
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Ibandronic acid Accord infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Има съобщения за случаи на ОНЧ в постмаркетингови условия за ибандронова киселина. 
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
В едно клинично изпитване при 130 пациентки с метастазирал рак на млечната жлеза е сравнявана безопасността на ибандронова киселина 
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg ибандронова киселина. 
Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Когато лекарственият продукт се прилага в налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза. 
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
След 2 години лечение, 92,8% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 84,7% от пациентките, получавали перорална терапия с 2,5 mg, са увеличили или запазили КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб (p = 0,001). 
After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза. 
Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Диария, повръщане, диспепсия, стомашно -чревна болка, нарушение на зъбите 
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций < 3 mmol/l или < 12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. 
In patients with moderate hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium <3 mmol/l or <12 mg/dl) 2 mg is an effective dose.
Много рядко има съобщения за страничен ефект, наречен остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (костно увреждане на челюстта) в постмаркетингови условия при пациенти, приемащи ибандронова киселина за ракови заболявания. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
КМП - средна промяна по отношение на изходното ниво на лумбалния отдел на гръбначния стълб на 3-тата година 
BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
Ибандроновата киселина Accord 2 mg и 6 mg концентрат за инфузионен разтвор (при онкологични показания): 
Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Плацебо (N = 974) 
(N=974)
Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа. 
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Няма специфична информация за лечение на предозиране с Ибандронова киселина Accord. 
Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на ибандронова киселина при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с розово отчупващо се капаче. 
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02). 
For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Средното време до рецидивиране (повторно повишаване на серумен албумин-коригирания серумен калций над 3 mmol/l) е било 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. 
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Съпътстващо лечение: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията 
Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck
До момента няма опит с остро отравяне с ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1) 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
EU/1/12/798/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/12/798/006 4 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Не използвайте Ибандронова киселина Accord 
Do not use Ibandronic acid Accord
Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е била 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. 
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при по-активни съединения), начина на приложение (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза при лечение на костна резорбция Рак, придружаващи заболявания (например анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене 
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Пирексия Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда 
Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с ибандронова киселина инжекционен разтвор. 
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Ибандронова киселина не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти. 
Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
При проучванията със схема на прилагане с ежедневно i.v. третиране не са намерени данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при плъхове и зайци. 
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с ибандронова киселина на метастатично костно заболяване. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min. 
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Ибандронова киселина Accord съдържа натрий 
Ibandronic acid Accord contains sodium
Лечението с ибандронова киселина трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак. 
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ибандронова киселина инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение. 
Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций. 
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит при лечение с ибандронова киселина. 
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Реакции на мястото на инжектиране, Астения 
Injection site reactions, Asthenia
Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст. 
Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Резултати от проучването на ефикасността (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване) 
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Очно възпаление*† 
Ocular inflammation*†
Какво трябва да знаете преди да получите Ибандронова киселина Accord 3. 
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури 
Incidence of new morphometric vertebral fractures
тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището 
• pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2). 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато ибандронова киселина се прилага интравенозно. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004 
EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
North Harrow, Middlesex 
North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато инжектиране на ибандронова киселина се прилага интравенозно. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when ibandronic acid intravenous injection is administered.
Трябва да се внимава ибандронова киселина инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане. 
Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва 
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2): 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина. 
It contains the active substance ibandronic acid.
Поради това ибандронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност. 
Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа. 
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Хипокалциемия** 
Hypocalcaemia*
Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче. 
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Какво трябва да знаете, преди да получите Ибандронова киселина Accord 
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Прочетете листовката за срока на годност след разреждане. 
EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): 
Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост† 
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Ибандронова киселина не трябва да се използва по време на бременност. 
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит. 
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Всеки флакон съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат). 
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Безцветен, бистър разтвор. 
Colourless, clear solution.
Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. 
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчваните терапевтични дозови граници са получени следните честоти на отговор със съответните доверителни интервали. 
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Гастрит, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене, Запек 
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно нива са имали 
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Ангиоедем, Подуване на лицето/оток, Уртикария 
Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord 6. 
How to store Ibandronic acid Accord 6.
• уртикария 
• migraine
Как да използвате Ибандронова киселина Accord 4. 
How to use Ibandronic acid Accord 4.
ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 575) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа 
See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества (вж. точка 4.5). 
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Accord Healthcare Ltd. 
Accord Healthcare Limited
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and , connective tissue disorders