natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Във всеки един момент в рамките на този 7-дневен период разтворът на Viraferon може да бъде върнат в хладилника. 
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8). 
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
ако забележите необичайна склонност към кървене или образуване на синини, веднага съобщете това на лекаря си. 
if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50 
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Писалката може да бъде затворена само тогава, когато триъгълничето на капачката застане срещу дозовия индикатор. 
The pen can only be fully capped when the triangle on the cap scale is aligned with the dosage indicator on the barrel.
Рибавирин е противопоказан по време на бременност. 
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Махнете предпазителя на иглата. 
Remove the needle guard.
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и симптоми на чернодробна недостатъчност. 
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Ако не бъде използван през този период от четири седмици, продуктът трябва да бъде изхвърлен. 
If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Има съобщения и за аплазия на еритроцитния ред - състояние, при което спира или намалява образуването на червени кръвни клетки. 
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, пренасяни чрез продукти, получени от човешка кръв или плазма включват внимателен подбор на донорите, скрининг на всеки донор и на плазмените пулове за специфични маркери и прилагане на подходящи производствени стъпки за инактивиране/отстраняване на вирусите. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Viraferon в комбинация с рибавирин: 
Viraferon in combination with ribavirin:
Вие сте мъж и приемате рибавирин, при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив. 
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Препоръчва се при пациентите с предшестващо сърдечно заболяване и/или рак в напреднал стадий, преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ. 
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Тези мерки включват внимателен подбор на донорите на кръв и изключване на тези, при които има риск да са заразени, както и изследване на всяка дарена кръв и получената от нея плазма за наличие на причинители на инфекции. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
С другата ръка хванете писалката все едно е молив. 
With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
Как изглежда Viraferon и какво съдържа опаковката 
What Viraferon looks like and contents of the pack
Разтворител: вода за инжекции 1 ml/ампула 
Solvent: water for injections 1 ml/ampoule
Ако на рентгенографията се виждат белодробни инфилтрати или ако има данни за нарушения в белодробната функция, пациентът трябва да бъде проследяван стриктно и, ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да бъде спряно. 
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Бавно инжектирайте разтворителя, като го насочвате към стъклената стена на флакона, за да не се образуват въздушни мехурчета. 
Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
Като цяло в двете изпитвания пациентите, получавали Viraferon плюс рибавирин, са показали по-незадоволителен отговор в сравнение с пациентите, получавали ПЕГ-интерферон алфа-2b и рибавирин. 
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Ако Вие сте на HAART, добавянето на Viraferon и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна недостатъчност. 
If you are receiving HAART, the addition of Viraferon and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира. 
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
Забавяне на темпа на растеж (изоставане на ръст и/или тегло спрямо възрастта) 
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Ако сте изключително слаб/слаба, правете си инжекциите само на бедрото или външната повърхност на мишницата. 
If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Това означава, че с помощта на къса игла Viraferon се инжектира в мастната тъкан под кожата. 
This means that Viraferon is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа-2b, то трябва да се започне само след подходящо индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване. 
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VIRAFERON 
BEFORE YOU USE VIRAFERON
Болест на Raynaud, флъш, бледност 
Raynaud's disease, flushing, pallor
Има съобщения за поява на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания по време на лечение с интерферон алфа. 
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
В допълнение при пациентите, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки). 
Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
След като нагласите желаната доза, можете да си направите инжекцията. 
Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Cmax (ng/ml) AUC* 
Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Apparent clearance l/hr/kg
Това повишаване на ефикасността включва изчезването на НСV РНК от серума (< 100 копия/ml чрез PCR), подобрение на чернодробното възпаление и нормализиране на АЛАТ, като изследванията на шестия месец след края на лечението са показали траен отговор. 
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Получава се от щам E. coli, в който е интегриран генетично получен плазмиден хибрид, включващ гена за продуцирания от човешки левкоцити интерферон алфа-2b. 
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението. 
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Всички пациенти, които в хода на лечението с Viraferon развият нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, лечението трябва да се спре. 
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Най-добре е да се инжектира на места, където между кожата и подлежащите мускули има слой мастна тъкан: бедрото, външната част на мишницата (ако си инжектирате лекарството на това място, може да имате нужда от помощ), корема (с изключение на пъпа и талията). 
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle: thigh, outer surface of the upper arm (you may need the assistance of another person to use this site), abdomen (except the navel or waistline).
С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. 
With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
По време на самостоятелно лечение с Viraferon или в комбинация с рибавирин при някои хора се развива депресия, като дори могат да станат склонни към самоубийство или да станат агресивни (понякога към други хора). 
Some people get depressed when taking Viraferon alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Ако се развият подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има предвид, че те могат да станат сериозни и трябва да се обсъди необходимостта от подходящо лечение. 
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Няма съобщения за случаи на предозиране с остра клинична изява. 
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Анамнеза за тежко психично заболяване, особено за тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство. 
Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt.
ако някога сте получавали гърчове (конвулсии). 
if you have a history of seizures (convulsions).
Kęstučio g. 
"Проф.
тромбоцитопения (< 70 000/mm 
3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или аритмии, при които е необходимо лечение с Viraferon, трябва да са под строг контрол. 
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Какво съдържа Viraferon 
What Viraferon contains
Ако не се инжектира веднага, трябва да бъде съхраняван в хладилник при температура 2°C8°C и да бъде използван в рамките на следващите 24 часа. 
If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
При пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт. 
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Viraferon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза. 
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Действието на Viraferon се подсилва взаимно с действието на лекарства, които подтискат функциите на нервната Ви система и могат да причинят сънливост. 
Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Макар подобни съобщения да са по-чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с интерферон алфа. 
While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
При 462 пациенти е било осъществено поне 5-годишно проследяване, като по време на проучването заболяването е рецидивирало само при 12 от общо 492 трайно отговорили пациенти. 
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Хроничен хепатит с декомпенсирала чернодробна цироза. 
Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза) не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с Viraferon трябва да се спре. 
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Viraferon се класифицира като рекомбинантен интерферон алфа-2b. 
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Прояви на токсичност бяха наблюдавани при маймуни, инжектирани със 100 милиона IU/kg/дневно в продължение на три месеца. 
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Ако сам/сама си инжектирате Viraferon, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза. 
If you are injecting Viraferon yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
Както и при възрастните, при децата и юношите също са наблюдавани и други психични нарушения (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4). 
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Задържайки бутона натиснат, оставете иглата забита в продължение на няколко секунди, за да може инжекционният разтвор Viraferon да се разнесе под кожата, след това я извадете. 
Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Запазете външната капачка на иглата за по-късно. 
Keep the outer injection needle cap for later use.
При всеки пациент, при когото се развият повишена температура, кашлица, диспнея или други симптоми от страна на дихателната система, трябва да се направи рентгенография на гръден кош. 
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (от 2°C до 8°C). 
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
В една ампула от разтворителя се съдържа 1 ml вода за инжекции. 
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с Viraferon да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение. 
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Почукайте резервоара с пръст, така че, ако има въздушни мехурчета, те да се издигнат към горната част на резервоара, под иглата (Диаграма I). 
Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Флаконите трябва да бъдат разтваряни с 1 ml вода за инжекции. 
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
Ако използвате многодозов флакон, върнете го в хладилника. 
For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
3 пъти седмично (през ден), инжектирани субкутанно (подкожно) в комбинация с рибавирин (моля, прочетете листовката за пациента на рибавирин). 
3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
При производството на лекарствени продукти от човешка кръв или плазма се взимат определени мерки, за да се предотврати разпространяването на инфекции от човек на човек. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
След всеки пълен оборот проверете дали триъгълничето сочи индикатора на дозата (вж. 
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Ако разтворът е студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли. 
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
За тези нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с Viraferon. 
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Нивата на интерферон в урината бяха под откриваемите стойности и при трите начина на приложение. 
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
В някои случаи може да са необходими венозни вливания. 
Fluid replacement may be necessary.
В клиничните проучвания на лечение с Viraferon общо 2,8 % от пациентите са развили нарушения на функцията на щитовидната жлеза. 
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с Viraferon, както и по време на шестмесечния период на проследяване след края на лечението. 
Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Viraferon е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин. 
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Ако това е многодозов флакон, трябва да махнете предпазната капачка само преди първото инжектиране. 
If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
I N=503 C95-132/I95-143 
N=503 C95-132/I95-143
Опаковки от 1, 2 или 8 писалки 
Pack sizes of 1, 2 or 8
Вашият лекар може да ви каже да пиете повече течности, за да се намали опасността от понижаване на кръвното Ви налягане. 
While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); и с неизвестна честота. 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
В съображение при преценката за продължаване на терапията до общо 12 месеца трябва да се взимат и други неблагоприятни прогностични фактори (възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза). 
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
Махнете предпазителя на иглата, като внимавате да не докоснете иглата, и задръжте спринцовката с поставената на нея игла в ръката си. 
Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ml), чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ. 
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ако чернодробната или бъбречната Ви функция е нарушена. 
if you have poor kidney or liver function.
При приготвяне на разтвора трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на микробна контаминация на разтвора (виж листовката за пациента). 
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Хроничен хепатит при пациенти, които са или са били на лечение с имуносупресори с изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди. 
Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Ако не сте нагласили дозата правилно, просто върнете капачката (обратно на часовниковата стрелка), докато бутонът не потъне напълно, след което отново започнете процедурата по нагласянето на дозата. 
If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
Ако не бъде разтворен през този 4-седмичен период, не може да бъде върнат за съхранение в хладилник и трябва да бъде изхвърлен. 
If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Viraferon е стерилен, стабилен препарат, съдържащ високо пречистен интерферон алфа-2b, произведен по рекомбинантна ДНК технология. 
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
От микробиологична гледна точка, след като се отвори, препаратът може да се съхранява максимум 27 дни при температура от 2°C до 8°C. 
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC - 8ºC.
Viraferon инжекционен разтвор се инжектира подкожно чрез многодозовата писалка след поставяне на инжекционна игла и нагласяне на предписаната доза. 
Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Ако не бъде използван през този седемдневен период, не може да бъде върнат за съхранение в хладилник и трябва да бъде изхвърлен. 
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Ако видите такива, изтеглете буталото малко назад и леко почукайте спринцовката, като я задържате с насочен нагоре връх, докато мехурчетата изчезнат. 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.