natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия. 
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Повишено внимание се препоръчва, когато бифосфонатите се прилагат с аминогликозиди, калцитонин или бримкови диуретици, тъй като тези средства могат да имат адитивен ефект, водещ до по-ниски нива на калций за по- дълги от изискваните периоди (вж. точка 4.4). 
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5.3). 
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
От микробиологична гледна точка разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. 
− From a microbiological point of view, the diluted solution for infusion should be used immediately.
- Лоша устна хигиена, периодонтални заболявания, лошо прилепващи зъбни протези, анамнеза за стоматологични заболявания, инвазивни стоматологични процедури, напр. екстракция на зъби. 
- Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures, e.g. tooth extractions.
- Всяко друго лекарство, съдържащо золедронова киселина, което се използва за лечение на остеопороза или други неракови заболявания на костите или който и да е друг бифосфонат, тъй като комбинираният ефект от приложението на тези лекарства съпътстващо със Золедронова киселина Hospira не е известен. 
- Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
В сборни резултати, подобно намаляване на интензитета на болката и скоровете за повлияване на болката спрямо изходните се наблюдава след 6 месеца за золедронова киселина и ризедронат. 
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for zoledronic acid and risedronate.
- Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори. 
− The solution containing zoledronic acid must not be further diluted or mixed with other infusion solutions.
- За да приготвите инфузионен разтвор, съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Золедронова киселина Hospira (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор. 
− To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Hospira concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 μmol/l или < 4,5 mg/dl (вж. точка 4.4). 
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
- съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди. 
- Concomitant therapies: chemotherapy, angiogenesis inhibitors (see section 4.5), radiotherapy to neck and head, corticosteroids.
- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. 
− Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Предлага се в пластмасови сакове от 100 ml като готов за използване инфузионен разтвор. 
It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със золедронова киселина трябва да бъде прекратена. 
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Във второ проучване, включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност. 
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество калций като добавка, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след приложението на Золедронова киселина Hospira (вж. точка 4.4). 
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със золедронова киселина. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Оставете охладения разтвор да достигне стайна температура, преди да бъде приложен. 
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
- ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб. 
− if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Сърдечни аритмии и неврологични нежелани събития (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия. 
Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра устна хигиена, да ходят редовно на стоматологични прегледи и да съобщават незабавно, ако се появят някакви симптоми от страна на устната кухина, като клатещи се зъби, болка или подуване, или неоздравяващи разязвявания или наличие на секреция, по време на лечението със золедронова киселина. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Ако провеждате стоматологично лечение или Ви предстои хирургична интервенция (напр. екстракция на зъб), информирайте Вашия лекар, ако провеждате стоматологично лечение и информирайте Вашия стоматолог, ако провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira. 
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic Acid Hospira.
Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4). 
- Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия) 
Table 3: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Hospira, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента. 
Patients treated with Zoledronic Acid Hospira should be given the package leaflet and the patient reminder card
Золедронова киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период. 
Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
По време на лечението, инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани само след внимателно обсъждане и трябва да се избягват непосредствено преди приложение на золедроновата киселина. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to zoledronic acid administration.
Золедронова киселина Hospira (5 mg в 100 ml разтвор, готов за инфузиране) се прилага през инфузионна линия и с постоянна скорост на инфузията. 
Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
Активното вещество в Золедронова киселина Hospira e золедронова киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати. 
The active substance in Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
- Золедронова киселина Hospira 4 mg/100 ml инфузионен разтвор съдържа 4 mg золедронова киселина в 100 ml разтвор за инфузия за незабавно употреба при пациенти с нормална бъбречна функция. 
- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion contains 4 mg zoledronic acid in 100 ml of infusion solution for immediate use in patients with normal renal function.
Как се прилага Золедронова киселина Hospira - Золедронова киселина Hospira се прилага като капки (инфузия) във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия. 
How Zoledronic Acid Hospira is given - Zoledronic Acid Hospira is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
- Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите. 
Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Дългосрочни, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение. 
Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след приложение на Золедронова киселина Hospira. 
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zoledronic Acid Hospira.
Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при приложение на Золедронова киселина Hospira. 
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
Золедронова киселина Hospira Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Zoledronic Acid Hospira Contents of the pack and other information
- Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия. 
− The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
- Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената (посочено също като „i.v.” приложение) 
− Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein (also referred to as ‘IV' administration).
Необходимо е повишено внимание при съпътстващото приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4). 
Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания, за да проверява бъбречната Ви функция всеки път преди приложението на всяка доза Золедронова киселина Hospira. 
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
- Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на всеки три до четири седмици. 
How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на Золедронова киселина Hospira. 
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Препоръчва се провеждането на профилактичен стоматологичен преглед, при който да бъде направена индивидуална оценка на съотношението полза/риск, преди започване на лечение със Золедронова киселина Hospira при пациенти със съпътстващи рискови фактори. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic Acid Hospira in patients with concomitant risk factors.
Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съпътстваща употреба с нефротоксични лекарствени продукти или приложение на инфузията за по-кратко време от указаното. 
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Грип, назофарингит 
Uncommon Influenza, nasopharyngitis
0,2 и 0,02 mg/kg на ден се понасят добре за 4 седмици при плъхове и кучета съответно, но само 0,01 mg/kg и 0,005 mg/kg се понасят при плъхове и кучета съответно, когато са прилагани за 52 седмици. 
In the intravenous bolus studies, the doses that were well-tolerated decreased with increasing study duration: 0.2 and 0.02 mg/kg daily was well tolerated for 4 weeks in rats and dogs, respectively but only 0.01 mg/kg and 0.005 mg/kg in rats and dogs, respectively, when given for 52 weeks.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Сборната честота на сериозни нежелани събития, свързани с предсърдно мъждене, е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо. 
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Ако сте получили по-високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава. 
If you are given more Zoledronic Acid Hospira than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
- Само за еднократна употреба. 
- For single use only.
Всяка опаковка съдържа един сак, който съдържа 4 mg золедронова киселина. 
Each pack contains one bag which contains 4 mg of zoledronic acid.
Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречната недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или единична доза 4 mg золедронова киселина. 
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid.
Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипостезия, хиперестезия, тремор, сънливост 
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
При част от пациентите симптомите се появяват отново след като се възобнови лечението със золедронова киселина или с друг бифосфонат. 
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with zoledronic acid or another bisphosphonate.
- Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия). 
As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Необходимо е да се определят нивата на серумния калций и да се коригира хипокалциемията, преди започване на лечение със золедронова киселина. 
Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани с повишено внимание и да се избягват непосредствено преди приложение на золедроновата киселина. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията. 
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265 μmol/l или > 3,0 mg/dl са изключвани. 
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на Золедронова киселина Hospira (изброени в точка 6). 
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira (listed in section 6).
Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в кърмата. 
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина Hospira (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4). 
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zoledronic Acid Hospira doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана реакция на клас бифосфонати). 
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Золедронова киселина трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на интравенозни бифосфонати. 
Zoledronic acid must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора. 
Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Золедронова киселина Hospira съдържа активното вещество золедронова киселина. 
Zoledronic Acid Hospira contains the active substance zoledronic acid.
Дистокия се наблюдава при най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло). 
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулноскелетна гръдна болка, мускулноскелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост 
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Пациентите, лекувани със золедронова киселина, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента. 
Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Пациенти със ССИ (%) p-стойност 0,028 Средно време до ССИ (дни) 
Proportion of patients with SREs (%) p-value Median time to SRE (days)
Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. глюкозен разтвор). 
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
- Ниски нива на калций в кръвта. 
− Low level of calcium in the blood.
Степента на сериозни нежелани събития, свързани с предсърдно мъждене, е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852). 
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата) 
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Използвана е следната конвенционална класификация: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following conventional classification is used: very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4). 
In patients with mild to moderate renal impairment, reduced zoledronic acid doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).