natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При продължително дългосрочно лечение 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 21,0 % най-малко в продължение на 1 година. 
With continued long-term treatment, 28.6 % of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Тартразин 
Tartrazine
Вашият лекар ще предприеме най-добрите възможни мерки при предозиране. 
Contact your doctor if you took more tablets than you should.Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, на диализа 
End-stage renal disease patients undergoing dialysis
Назофарингити 
Nasopharyngitis
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, брилянтно синьо FCF (E133), индиготин (Е132) 
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Brilliant blue FCF (E133)
Леветирацетам Teva съдържа оцветителя тартразин (Е102), който може да е причина за алергични реакции. 
Levetiracetam Teva 500 mg contains the colouring agent tartrazine (E102) that may cause allergic reactions.
Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, индиготин (Е132), тартразин (Е102), жълт железен оксид (Е172) 
Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Indigotine (E132), Tartrazine (E102), Iron oxide yellow (E172)
7 до 21 mg/kg два пъти дневно 
7 to 21 mg/kg twice daily
Царевично нишесте 
Maize starch Povidone
3,5 до 7 mg/kg два пъти дневно 
3.5 to 7 mg/kg twice daily
Поглъщайте таблетките 
Tablet coating
Обрив 
Methotrexate
Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets
Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets
От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7286”. 
Debossed with "7286" on the other side of the tablet.
Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets
кашлица; болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене; обрив; астения/ умора (изтощение). 
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам (levetiracetam). 
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
5 до 15 mg/kg два пъти дневно 
5 to 15 mg/kg twice daily
3,5 до 10,5 mg/kg два пъти дневно 
3.5 to 10.5 mg/kg twice daily
Допълващо лечение на миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия 
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
В плацебо контролирани проучвания, 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам. 
233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets
10 до 30 mg/kg два пъти дневно 
10 to 30 mg/kg twice daily
10 до 20 mg/kg два пъти дневно пъти дневно 
10 to 20 mg/kg twice daily
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Levetiracetam Teva Contents of the pack and other information
Леветирацетам Teva 750 mg филмирани таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets levetiracetam
От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7285”. 
Debossed with "7285" on the other side of the tablet.
Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки levetiracetam (леветирацетам) 
Levetiracetam Teva 1,000 mg film-coated tablets levetiracetam
От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно означение “7287”. 
Debossed with "7287" on the other side of the tablet.
Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets levetiracetam
5 до 10 mg/kg два пъти дневно 
5 to 10 mg/kg twice daily
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep out of thesight and reach of children.
, дискинезия, хиперкинезия, нарушение на походката, енцефалопатия 
Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Леветирацетам Teva 500 mg филмирани таблетки леветирацетам 
Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets levetiracetam
7 до 14 mg/kg два 
7 to 14 mg/kg twice daily
миоклонични пристъпи при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия. 
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Сини, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. 
Blue, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Жълти, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. 
Yellow, oblong shaped, film coated tablets, scored on one side and debossed with "9" one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Оранжеви, продълговати филмирани таблетки с делителна черта и вдлъбнато релефно означение “9” от едната страна на чертата и “3” от другата страна. 
Orange, oblong shaped, film-coated tablets, scored on one side and debossed with "9" on one side of the score and with "3" on the other side of the score.
Депресия, враждебност/ агресивност, 
Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Една филмирана таблетка 
Film-coated tablet.
косопад, екзема, пруритус; 
• hair loss, eczema, pruritus;
EU/1/11/701/009 50 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/009
EU/1/11/701/011 60 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/012
0,5 до 1 час след приема. 
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
*Оцветителите са: филмирани таблетки 250 mg:брилянтно синьо FCF (E133) и индиготин (Е132). филмирани таблетки 500 mg: индиготин (Е132), тартразин (Е102) и железен оксид, жълт (Е172). филмирани таблетки 750 mg: железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172) и сънсет жълто FCF (E110). 
750 mg film-coated tablets: iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and sunset yellow FCF (E110).
EU/1/11/701/029 20 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/020
EU/1/11/701/017 50x1 филмирана таблетка 
EU/1/11/701/016
Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350 
Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350
EU/1/11/701/032 20 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/032
Леветирацетам Teva и какво съдържа опаковката Леветирацетам Teva 250 mg филмирани таблетки 
Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: + 354 5503300 
Sími: + 354 5503300
EU/1/11/701/022 EU/1/11/701/023 EU/1/11/701/024 EU/1/11/701/025 EU/1/11/701/026 EU/1/11/701/027 EU/1/11/701/028 EU/1/11/701/032 
EU/1/11/701/022 30 film-coated tablets EU/1/11/701/023 50 film-coated tablets EU/1/11/701/024 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/025 60 film-coated tablets EU/1/11/701/026 100 film-coated tablets EU/1/11/701/027 120 film-coated tablets EU/1/11/701/028 200 film-coated tablets EU/1/11/701/032 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/025 60 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/025
EU/1/11/701/002 50 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/002
EU/1/11/701/005 100 филмирани таблетки EU/1/11/701/006 120 филмирани таблетки EU/1/11/701/007 200 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/001 30 film-coated tablets EU/1/11/701/002 50 film-coated tablets EU/1/11/701/003 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/004 60 film-coated tablets EU/1/11/701/005 100 film-coated tablets EU/1/11/701/006 120 film-coated tablets EU/1/11/701/007 200 film-coated tablets EU/1/11/701/029 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/019 100 филмирани таблетки EU/1/11/701/020 120 филмирани таблетки EU/1/11/701/021 200 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/015 30 film-coated tablets EU/1/11/701/016 50 film-coated tablets EU/1/11/701/017 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/018 60 film-coated tablets EU/1/11/701/019 100 film-coated tablets EU/1/11/701/020 120 film-coated tablets EU/1/11/701/021 200 film-coated tablets EU/1/11/701/031 20 film-coated tablets
EU/1/11/701/023 50 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/023
EU/1/11/701/018 60 филмирани таблетки 
EU/1/11/701/018
EU/1/11/701/024 50x1 филмирана таблетка 
EU/1/11/701/024
EU/1/11/701/008 EU/1/11/701/009 EU/1/11/701/010 EU/1/11/701/011 EU/1/11/701/012 EU/1/11/701/013 EU/1/11/701/014 EU/1/11/701/030 
EU/1/11/701/008 30 film-coated tablets EU/1/11/701/009 50 film-coated tablets EU/1/11/701/010 50x1 film-coated tablet EU/1/11/701/011 60 film-coated tablets EU/1/11/701/012 100 film-coated tablets EU/1/11/701/013 120 film-coated tablets EU/1/11/701/014 200 film-coated tablets EU/1/11/701/030 20 film-coated tablets
Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg). 
It is available as tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството. 
However, the longterm effects of the medicine will need to be further investigated.
Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Jakavi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jakavi?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jakavi.
Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки. 
Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose spleen had reduced in size by at least 35%, measured after six months in the first study and after one year in the second study.
Jakavi се използва при следните състояния: 
Jakavi is used to treat the following conditions:
За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Jakavi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно. 
If the treatment is not considered effective enough, the dose can be increased by 5 mg up to 25 mg twice a day.
Допълнителна информация за Jakavi: 
Other information about Jakavi
Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства. 
Treatment with Jakavi should only be started by a doctor who is experienced in treating patients with cancer medicines.
Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори. 
The second study compared Jakavi with the best available treatment, which included different types of medicines such as anti-cancer agents, hormones and immunosuppressants.
Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib). 
Jakavi is a medicine that contains the active substance ruxolitinib.
За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi. 
In polycythaemia vera, the company will extend the main study to provide long-term data on the safety and effectiveness of Jakavi.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Jakavi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване. 
These blood cells migrate to organs including the spleen, causing them to become enlarged.
При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски. 
In polycythaemia vera treatment should also be stopped when haemoglobin levels are very low.
Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин. 
With regard to safety, the Committee considered that the risk of infections is acceptable but should be monitored further, while other known risks, such as bleeding or a reduction in blood cell counts, can be appropriately managed.
За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти. 
In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията. 
By blocking JAKs, Jakavi reduces the abnormal production of blood cells, thereby reducing the symptoms of the diseases.
Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение). 
The first study compared Jakavi with placebo (a dummy treatment).
CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Jakavi's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията? 
What benefit has Jakavi shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Jakavi? 
What is the risk associated with Jakavi?
Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки. 
The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца. 
Treatment should be stopped if the patient's blood levels of platelets or neutrophils (a type of white blood cell) fall below certain thresholds, or if no improvement in spleen size or symptoms is seen after six months.
Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката. 
In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия. 
The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
• миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло. 
• myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки. 
Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия. 
In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза. 
A lower dose should be used in certain cases, including in patients reduced liver function or severely reduced kidney function, and in patients taking certain other medicines.
Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението. 
The patient's complete blood cell count must be taken before starting treatment and monitored during treatment.
При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите. 
In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение. 
In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно. 
In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153). 
In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Полицитемия вера е заболяване, което причинява главно свръхпроизводство на червени кръвни клетки, като това може да предизвика намален кръвоток към органите поради сгъстяване на кръвта, а в някои случаи - образуване на кръвни съсиреци. 
Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72). 
In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение. 
This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jakavi on 23 August 2012.
Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити - компоненти на кръвта, които помагат при съсирването). 
Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив. 
In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа. 
In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно. 
In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
При миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до абнормно производство на кръвни клетки. 
In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
полицитемия вера при възрастни, които са резистентни или не мога да понасят лечение с лекарството хидроксиуреа. 
• polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Как е проучен Jakavi? 
How has Jakavi been studied?
Какво представлява Jakavi? 
What is Jakavi?
За какво се използва Jakavi? 
What is Jakavi used for?