natgillin/translations-raw huggingface dataset:
клопидогрел: лекарство, което намалява риска от кръвни съсиреци 
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
Пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (АСАТ) ≤ 10 × ГГН) могат да бъдат лекувани със същите дози, както и пациенти с нормална чернодробна функция. 
Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
гной в телесната тъкан 
• pus in body tissue
При пациентите, които по време на лечението получат неутропения (брой на неутрофилите < 1,5 × 109/l), фебрилна неутропения или тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 × 109/l), следващият цикъл на лечение трябва да бъде отложен, докато броят на неутрофилите се възстанови до ≥ 1,5 × 109/l, а на тромбоцитите - до ≥ 100 × 109/l. 
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират. 
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C.
Apealea в комбинация с карбоплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с първи рецидив на чувствителен към платина епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (вж. точка 5.1). 
Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
Възможни намаления на дозата: 
Possible dose reductions:
Вертиго, глухота, нарушение на вътрешното ухо, тинитус 
Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Препоръчителната доза Apealea е 250 mg/m2 телесна повърхност (ТП), приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час, последвана от приложение на карбоплатин на всеки три седмици за шест цикъла. 
The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
Приложението при пациенти с чернодробно увреждане, определено като общ билирубин > 1 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН (вж. точка 4.2), трябва да се извършва внимателно и те трябва да бъдат стриктно проследявани по отношение на влошаване на чернодробното увреждане и миелосупресия. 
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
Еритема, обрив, сърбеж, уртикария 
Erythema, rash, pruritus, urticaria
неестествено усещане, като мравучкане, парене, боцкане или изтръпване на кожата или в устата 
• abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
Депресия, безсъние, безпокойство 
• depression, sleeplessness, anxiety
Обратно, при пациентите с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 × ГГН) и тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3 до ≤ 5 × ГГН) има намаление съответно с 22 % или 26 % на скоростта на елиминиране на паклитаксел. 
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
Популационно фармакокинетично проучване на свързан с албумин паклитаксел показва, че при пациентите с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 × ГГН) скоростта на елиминиране е в нормалния диапазон. 
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
Артралгияa, миалгияa Чести: 
Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
При пациенти с умерено до тежко увреждане (общ билирубин > 1,5 до ≤ 5 × ГГН и АСАТ ≤ 10 × ГГН) се препоръчва намаляване на дозата с 20 %. 
For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците 
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
Смърт или прогресия, n (%) 
Progression free survival (independent review) Death or progression, n (%)
Как да съхранявате Apealea 
How to store Apealea
− възпаление на кръвоносни съдове 
− blood vessel inflammation
Основната популация при анализа за не по-малка ефикасност е дефинирана предварително като PP популацията 
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
В популацията от всички рандомизирани пациенти (ITT) (n = 789) съотношенията на риска за PFS и OS са съответно 0,85 (95 % CI: 0,72;1,00) и 1,02 (95 % CI: 0,85;1,22). 
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
глухота, нарушение на вътрешното ухо, шум в ушите 
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация) 
Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие 
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
сухота в устата, възпаление на лигавицата на устата 
• dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
Как изглежда Apealea и какво съдържа опаковката Apealea се доставя под формата на зеленикаво-жълт до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка. 
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Флакон за еднократна употреба 
Single-use vial
Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2). 
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Фигура 2. Kрива на Kaplan-Meier за OS (PP популация) 
Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
Диаграма на Forest за PFS по рецидив (PP популация) 
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Йон 
Ion
нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения 
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
• цисплатин: противораково лекарство 
• cisplatin: a medicine to treat cancer
Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор. 
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
След реконституиране разтворът съдържа 1 mg/ml паклитаксел, включен в наночастици (мицели). 
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето 
• reduced liver, kidney or heart function
Брой на неутрофилите на изходно ниво < 1,5 × 109/l. 
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Всяка картонена опаковка съдържа 1 стъклен флакон с прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел. 
Each carton contains 1 glass vial with powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
Apealea: паклитаксел на основа разтворител: 
Apealea: solvent-based paclitaxel:
Листовка: информация за потребителя Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел (paclitaxel) 
Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел. 
Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина 
• primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
Активно вещество: паклитаксел. 
• The active substance is paclitaxel.
Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия 
Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
Може да персистира повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел. 
* Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Към момента на анализа на OS, смърт е настъпила при 56 % от пациентите в групата на лечение с мицеларен паклитаксел в сравнение с 60 % в групата на лечение с паклитаксел на основа разтворител (ITT популация). 
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
херния 
• hernia
Поради комбинираното лечение с карбоплатин истинската честота, тежест и време до възникване на реакции на свръхчувствителност, дължащи се на Apealea, не може да бъде установена по време на клиничното разработване. 
The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
тежка форма на гадене, повръщане или диария 
• severe nausea, vomiting or diarrhoea
Стенокардия, тахикардия 
Angina pectoris, tachycardia
Фебрилна неутропенияa, левкопенияa, тромбоцитопенияa, гранулоцитопения, анемияa 
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване, 
• reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
Apealea в полза на паклитаксел на основа разтворител 
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
нарушение на вкуса 
• taste disturbance
Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид. 
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Apealea е предназначен за интравенозно приложение. 
Apealea is for intravenous use.
• по време на предходно лечение на рак сте получили гадене, повръщане и диария 
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
г Включва следните предпочитани термини: болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, реакция на мястото на инфузия, промяна в цвета на мястото на инфузия, еритема на мястото на инфузия, екстравазация на мястото на инфузия, възпаление на мястото на инфузия, оток на мястото на инфузия, парестезия на мястото на инфузия, дразнене на мястото на инфузия и обрив на мястото на инфузия. 
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
− горещи вълни 
− hot flushes
Намаляване на дозата: 
Dose reduction:
Всяка токсичност степен 4 Преустановете лечението 
All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт са много чести. 
Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
нисък мускулен тонус, парализа на лицето 
• low muscle tone, facial palsy
Oasmia Pharmaceutical AB 
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация 
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Наблюдаваните реакции на мястото на инфузията включват болка, флебит, промяна в цвета, зачервяване, оток и обрив. 
The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
Натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Циркулаторен колапс, венозна тромбоза, васкулит, тромбоза, хипертония, дълбока венозна тромбоза, лимфоедем, повърхностен флебит, тромбофлебит, колебания на кръвното налягане, кръвоизлив, ангиопатия, горещи вълни, бледност 
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
• гемфиброзил: лекарство за понижаване на мастите в кръвта 
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция. 
If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
промяна в цвета на кожата, нарушение на пигментацията 
• skin discolouration, pigmentation disorder
ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел 
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
След реконституиране всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен). 
After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
диария, гадене, повръщане 
• diarrhoea, nausea, vomiting
ниски нива на калий, магнезий или натрий в кръвта 
• low blood levels of potassium, magnesium or sodium
Хипотония, зачервяване, флебит, болка във вена, хиперемия 
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Стомашно-чревни симптоми 
Gastrointestinal symptoms
болка в ставите или мускулите, или дискомфорт 
• joint or muscle pain or discomfort
Хемартроза, мускулно-скелетен дискомфорт, усещане за тежест 
Uncommon: Haemarthrosis, musculoskeletal discomfort, sensation of heaviness
Срок на годност след реконституирането 
Shelf life after reconstitution
Прах за инфузионен разтвор 
Powder for solution for infusion.
След приготвяне всеки милилитър от разтвора съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен). 
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Не се налага прекъсване на лечението при незначителни симптоми като зачервяване или кожни реакции. 
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Ангиоедем, генерализиран обрив, промяна в цвета на кожата, хиперхидроза, папулозен обрив, булозен дерматит, подуване на лицето, нарушение на пигментацията, суха кожа, студена пот, ливедо ретикуларис, нарушения на ноктите, алергичен сърбеж, нарушения на кожата 
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Пациенти, които не са от европеидната раса 
Non-Caucasian patients
ИЛИ 
All
Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит 
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците 
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Apealea 
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия 
Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето 
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий“. 
− sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”.
Астения а, умора а, реакции на мястото на инфузиятаа,г 
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
д. 
d.
Статус епилептикус, кома, цереброваскуларен инцидент, периферна сензомоторна невропатия, летаргия, хипотония, невротоксичност, полиневропатия, полиневропатия при злокачествено заболяване, чувство за парене, сънливост, когнитивно разстройство, лицева парализа, енцефалопатия, хидроцефалия 
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
Антимеметици и средства против гадене 
Antiemetics and antinauseants
Рецидив n Събития 
Relapse n Events
Коремна болка, запек, болка в горната част на корема, флатуленция, сухота в устата, стоматит 
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
250 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици 
Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
възпаление на стомашната лигавица, дискомфорт или подуване на корема, болка в долната част на корема 
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор 
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
H2 антагонисти 5 % 2 % 
H2 antagonists
Смърт, мултиорганна недостатъчност, оток, болка на мястото на приложение, кръвоизлив на мястото на катетъра, оток на мястото на катетъра, локално подуване, генерализиран оток, херния, болка в областта на гърдите, грипоподобно заболяване, локализиран оток, хипотермия, студени тръпки, чувство за горещина 
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
Хипонатриемия, хипокалиемия, хипомагнезиемия, дехидратация, намален апетит 
Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
възпаление на кожата с мехури 
• skin inflammation with blisters
Неутропенияa Чести: 
Very common: Neutropeniaa Common:
(mg/m2)б 
Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Дихателна недостатъчност, епистаксис, кашлица, ринорея, орофарингеална болка, фарингеално нарушение, асфиксия, бронхоспазъм, дисфония, алергичен ринит, алергична кашлица, орофарингеален дискомфорт 
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Анафилактичен шок, свръхчувствителност към лекарства 
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Метастатична болка 
Uncommon: Metastatic pain
Интравенозно приложение 
Intravenous administration
кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема 
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
< 100 × 109/l или фебрилна неутропения 
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
болка или дискомфорт в областта на гърдите 
• chest pain or discomfort
Паклитаксел на основа разтворител 
Solvent-based paclitaxel
нарушение на кръвообращението 
• blood circulation failure
Един флакон съдържа 60 mg паклитаксел. 
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел. 
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
Невропатия 
infection
(95 % CI) 
Median months (95% CI)
Хематологични показатели 
Antihistamines
Раздуване на корема, гастрит, коремен дискомфорт, болка в долната част на корема, диспепсия, фекалома, нарушение на функцията на червата, кървене от венците, хематохезия, орална парестезия 
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
замаяност или световъртеж 
• dizziness or feeling of spinning
Един флакон прах съдържа 60 mg паклитаксел (paclitaxel). 
One vial of powder contains 60 mg of paclitaxel.
Предпазни мерки при приложение 
Administration precautions
Не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел. 
It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия; 
Only reconstitute Apealea using one of the following commercially available solutions for reconstitution: - sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution suitable for infusion; - lactated Ringer's solution suitable for infusion; - acetated Ringer's solution suitable for infusion.
коремна болка, запек, газове 
• abdominal pain, constipation, wind
Всички 311 179 
Second 71 59
подуване, изтръпване, обрив, кървене 
tingling, rash, bleeding
Паклитаксел на основа разтворител 175 mg/m2 + карбоплатин на всеки три седмици 
Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б 
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
вагинално кървене 
Hepatic impairment
В ITT популацията коефициентите на риска за PFS в подгрупите от пациенти с първи рецидив и втори рецидив са съответно 0,80 (95 % CI: 
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
Вагинален кръвоизлив, болка в таза, болка в гърдите 
Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Психични нарушения Нечести: 
Immune system disorders Common:
Хепатит, чернодробно нарушение 
Uncommon: Hepatitis, liver disorder
ОПАКОВКA ЕТИКЕТ 
A. LABELLING
Анорексия Нечести: 
Very common: Anorexia
затруднено дишане, запушване на носа 
• breathing difficulties, nasal congestion
Както се съобщава впри постмаркетинговото наблюдение на паклитаксел. 
b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
инфекция на пикочните пътища, възпаление на пикочния мехур 
• urinary tract infection, inflammation of the bladder
− натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина 
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
− повишена температура 
− fever
в. 
f.
косопад 
• stroke
нарушение на сърдечния ритъм, наречено предсърдно мъждене 
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers
з. 
h.
Азотемия 
Neuropathy
замъглено зрение, дискомфорт или дразнене на очите, сълзене на очите 
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
− натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина 
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt