natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вземете писалката и отстранете бялата капачка на иглата, като я издърпате направо (вж. Диаграма 3). 
Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Вижте точка 5 за указания за съхранение на Enbrel. 
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Като цяло няма приложима употреба на Enbrel при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис. 
There is generally no applicable use of Enbrel in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Токсична епидерма лна некролиза 
T oxic epidermal necrolysis
При проучване 4 в групата на лечение с Enbrel по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001). 
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух. 
After you have withdrawn the Enbrel from the vial, you may have some air in the syringe.
03 февруари 2010 г. 
Date of last renewal: 03 February 2010
Прибавяне на вода за инжекции 
Adding water for injections
В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с Enbrel с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици. 
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with Enbrel at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Отговорите са измерени чрез ACR Pedi 30, определена като ≥30% подобрение в поне три от шест и ≥30% влошаване в не повече от един от шест основни критерия на JRA, включително брой на засегнатите стави, ограничение на движението, общи оценки на лекаря и пациента/родителя, функционална оценка и скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ). 
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
При проучване 1 в групата на лечение с Enbrel значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001). 
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Съобщава се за опортюнистични инфекции във връзка с Enbrel, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително herpes zoster) и бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции. 
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е имало лимфом (вид рак на кръвта) или някакъв друг рак, преди да му бъде приложен Enbrel. 
• Cancer: Tell your doctor if the child has or has ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before the child is given Enbrel.
Enbrel се прилага в дози от 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца. 
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните 
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Ако Ви притеснява видът на разтвора, обърнете се към Вашия фармацевт за помощ. 
If you are concerned with the appearance of the solution, then contact your pharmacist for assistance.
В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином. 
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with Enbrel.
Други форми на Enbrel се предлагат с количество на активното вещество 10 mg, 25 mg и 50 mg. 
Other presentations of Enbrel are available in strengths of 10 mg, 25 mg, and 50 mg.
12 месеца 
12 Months
Пациенти с тегло под 62,5 kg трябва да бъдат прецизно дозирани на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретни показания). 
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
- Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете сивия бутон. 
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the grey button again.
Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на Enbrel в спринцовката да достигне стайна температура. 
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
При пациентите, лекувани с Enbrel, се съобщават редки случаи на панцитопения и много редки случаи на апластична анемия, някои с фатален изход. 
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 
Birkendorfer Strasse 65
Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране 
Preparing the Enbrel dose for injection
Новопоявила се сърдечна недостатъчност, застойна (вж. точка 4.4) 
Worsening of cardiac failure congestive (see section 4.4)
Прибавяне на вода за инжекции д. 
Adding water for injections e.
- Ако не можете да започнете инжектирането по описания по-горе начин, натиснете писалката по-силно към кожата си и отново натиснете зеления бутон.. 
Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
Може да остане известно количество бяла пяна във флакона - това е нормално. 
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма). 
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset) .
Enbrel се предлага в количество на активното вещество от 10, 25 и 50 mg. 
Enbrel is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Безопасността и ефикасността на Enbrel са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен полиартрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма). 
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticularcourse juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция). 
Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
При четвъртото проучване безопасността и ефикасността на 50 mg Enbrel (две подкожни инжекции от 25 mg), прилагани веднъж седмично, спрямо 25 mg Enbrel, прилагани два пъти седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 356 пациенти с активен анкилозиращ спондилит. 
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebocontrolled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg Enbrel или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg Enbrel веднъж седмично за допълнителни 12 седмици. 
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. 
For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
На седмица 12 при пациентите, приемащи Enbrel, има статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР. 
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving Enbrel.
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Enbrel и предполагат наличие на туберкулозна инфекция. 
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Резултати за клинична ефикасност на 12-я месец: сравнение на Enbrel спрямо метотрексат спрямо Enbrel в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години 
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of Enbrel vs Methotrexate vs Enbrel in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс. 
The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
ACR 70 3-я месец 6-я месец 
ACR 70 Month 3
Преди употреба Enbrel се разтваря с 1 ml вода за инжекции и се прилага чрез подкожна инжекция. 
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор на (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия. 
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция. 
• Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направено от латекс (сух естествен каучук). 
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато Enbrel се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс. 
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when Enbrel is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Ефикасността на Enbrel е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12). 
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA
Препоръчваната доза е 0,4 mg/kg (до максимум 25 mg на доза), прилагани два пъти седмично като подкожна инжекция с интервал от 3-4 дни между дозите или 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилаган веднъж седмично. 
The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
Синдром на Stevens-Johnson, кожен васкулит (включително хиперсензитивен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции 
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
След това бавно изтеглете буталото обратно, за да изтеглите течността в спринцовката (вижте Диаграма 11). 
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8). 
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg Enbrel или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg Enbrel два пъти седмично за допълнителни 24 седмици. 
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Всеки флакон от Enbrel 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт. 
Each vial of Enbrel 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести“); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa). 
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems).
Ако детето развие симптоми на инфекция като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Внимателно завъртете флакона няколко пъти, за да се разтвори прахът (вижте Диаграма 6). 
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 6).
Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg Enbrel или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца. 
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Изтласкайте буталото докрай в спринцовката (вижте Диаграма 10). 
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Докато иглата все още е във флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите. 
• With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация. 
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали. 
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Ако не сте сигурни как да поставите игла, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
• If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.
Стерилна спринцовка и игла(и) номер 25 x 16 mm или подобна Флакон или ампула с вода за инжекции 2 тампона, напоени със спирт 
• You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
ден са рандомизирани да останат на Enbrel или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването. 
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза от 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. 
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Инфекция (включителн о инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, цистит, кожна инфекция)* 
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезитсвързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично, или 0,8 mg Enbrel на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично. 
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of Enbrel per kg of bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства. 
• Congestive heart failure: Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.
Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение. 
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар. 
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с Enbrel. 
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel.
Изтегляне на разтвора Enbrel от флакона 
Withdrawing the Enbrel solution from the vial
Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г. 
Preparing the Enbrel dose for injection d.
Докато иглата все още е вкарана във флакона, проверете дали в спринцовката няма въздушни мехурчета. 
• With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция) 
Powder for solution for injection (powder for injection).
Препоръчваната доза е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично за максимум 24 седмици. 
The recommended dose is 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Кажете на Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет. 
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.