natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Относно плазмените концентрации на ретапамулин, наблюдавани при пациенти от различни възрастови групи, вижте точка 5.2. 
See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
pyogenes. 
S. pyogenes
Максималната измерена плазмена концентрация на ретапамулин е била 10,7 ng/ml при възрастни пациенти и 18,5 ng/ml при деца (на възраст 2-17 
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Разпространението на придобита резистентност може да варира в зависимост от географската област и от времето за определени видове. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
aureus (100 %: 11/11) или резистентен на фусидова киселина S. aureus (96,7 %: 29/30). 
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%: 11/11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%: 29/30).
Ретапамулин инхибира селективно бактериалната белтъчна синтеза, като взаимодейства на уникално място с 50S субединицата на бактериалната рибозома. 
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Altargo маз съдържа антибиотик, наречен ретапамулин, който се използва за приложение върху Altargo се използва за лечение на бактериални инфекции, които засягат малки области от кожата. 
Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
GSK Services Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Трябва да се внимава да не се поглъща. 
Care must be taken to avoid ingestion.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Altargo 
If you use more Altargo than you should
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Нива на клиничен успех при проследяване на ВИОР при пациенти със S. aureus Цефалексин 
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Вашият лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас. 
Your doctor will decide if this
- Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант. 
Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Разлика в степента на успех (%) 
n/N Success rate (%)
Въпреки това, при локално приложение на ретапамулин маз при млади плъхове не са наблюдавани системни ефекти. 
However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - болка, сърбеж, зачервяване или обрив (контактен дерматит) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Ретапамулин 
Retapamulin
Поради различния си начин на действие таргетно-специфичната кръстосана резистентност с 
Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
139/182) е била статистически по-висока от тази на плацебо (64.3%; 54/84). 
In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
Поглъщане 
Irritation
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
to Treat, бактериологично изследвани лица с ВИОР със S. aureus и S. pyogenes 
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Предлага се и в саше от алуминиево фолио, съдържащо 0,5 g маз. 
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
ЗА 5 g, 10 g, 15 g ТУБА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Бутилхидрокситолуен може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит) 
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Листовка: информация за пациента 
See package leaflet for further information
Тъканното разпределение на ретапамулин не е проучвано при хората поради много ниската системна експозиция. 
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Плацебо 
Pathogen
В проучвания при животни не са установени ефекти, свързани с лечението върху фертилитета на мъжките и 
No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
ОТ 
MSSA
Трябва да се прилага тънък слой от мазта върху засегнатата област два пъти дневно в Лекуваната област може да се покрие със стерилна превръзка или с марля. 
A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Следните нежелани реакции са наблюдавани при кожа, върху която е прилаган Altargo: 
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Клинична ефикасност и безопасност 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
При изпитвания при импетиго са изолирани много малко MRSA и при всички е постигнат 
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Brentford Middlesex TW8 9GS 
GlaxoSmithKline d.o.o.
При клинични изпитвания на вторично инфектирани отворени рани, ефикасността на ретапамулин не е била достатъчна при инфекции, причинени от MRSA. 
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Всеки грам маз съдържа 10 милиграма ретапамулин. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Абсорбция 
Distribution
ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА 
They should not be kept for future use.
to Treat клиничната популация (вж. таблицата по-долу). 
(corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
1171 LP Badhoevedorp Нидерландия 
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти. 
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително: 
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г. 
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това). 
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Напомняне по отношение на сериозните инфекции и необходимостта да говорят с лекаря си, ако имат тежка персистираща инфекция 
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти. 
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение. 
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение. 
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди. 
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Напомняне да не започват Tysabri, ако има сериозен проблем с имунната им система 
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС. 
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки. 
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция 
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата. 
Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4. 
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Съобщава се, че разпространението на анти-JCV антитела в ЕС е в диапазона от 48,8% до 69,5% от проведено в ЕС кръстосано проучване при пациенти с МС, без значение от лечението. 
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010). 
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти. 
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години. 
Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Комбинация с други БМТ 
Combination with other DMTs.
Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години. 
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Напомняне да се показва картата на всеки лекар, ангажиран в лечението им 
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца. 
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Напомняне за одобрения интервал на прилагане; препратка към КХП за ЕС 
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Тези проучвания не показват тератогенни ефекти или ефекти върху растежа на потомството. 
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Ефектът на натализумаб при новородени/кърмачета не е известен. 
The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система. 
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
По-голямата част (85%) от пациентите, при които е използван УИП са използвали одобрения интервал на прилагане в продължение на ≥1 година преди преминаване към УИД. 
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Лечението, съобщавано в тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи хирургична намеса (вж. точка 4.4). 
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение. 
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Сериозни нежелани събития са оценени при 621 педиатрични пациенти с МС, включени в един мета-анализ (вж. също точка 5.1). 
Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства). 
These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството. 
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
По време на разширените изпитвания преди разрешаване за употреба са съобщени два случая на ПМЛ при пациенти с МС и цялостна оценка на безопасността е разкрила един допълнителен случай при пациент в клинично изпитване с болест на Crohn. 
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
При постмаркетингови условия рискът от развитие на ПМЛ е добре охарактеризиран през първите 6 години от лечението с идентифициране на различни нива на риск за развитие на ПМЛ в различни подгрупи от пациенти. 
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Макар възпалителната реакция след имунно възстановяване да може да е необходима стъпка за отстраняване на JCV-инфектирани клетки, може да се появи необходимост от лечение на активната имунна реакция, за да се предотвратят потенциални увреждания, причинени от IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), тя може да е животозастрашаваща и съответно да изисква лечение в интензивно отделение. 
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведен пълен и подходящ курс на лечението с най-малко една болест-модифицираща терапия (БМТ) (за изключения и информация относно периодите на очистване вж. точки 4.4 и 5.1). 
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Ако възникне допълнително влошаване по време на постепенното намаляване на дозата на стероидите и се сметне, че това е в резултат на продължаващи или нови възпалителни реакции, може да е необходим допълнителен курс или по-висока доза стероиди. 
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Тъй като точната продължителност на тези ефекти е неизвестна, започването на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб не се препоръчва, освен ако ползите категорично не превишават рисковете за отделния пациент. 
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%. 
Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Някои случаи възникват при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпес менингит и енцефалит). 
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
В популацията с МС разпространението на анти-JCV антитела се повишава с възрастта и е по-нисък при жените, отколкото при мъжете във всички изследвани кохорти. 
In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Напомняне да се прочете листовката внимателно, преди да се започне Tysabri 
• Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Ако се използва удълженият интервал на прилагане, се изисква повишено внимание, защото ефикасността при използването му не е установена и свързаното с него съотношение полза/риск понастоящем не е известно (вж. точка 5.1). 
If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
При пациенти, лекувани с TYSABRI, IRIS е настъпил в рамките на дни до няколко седмици след отстраняване на TYSABRI чрез плазмен обмен (PLEX) или имуноабсорбция (IA). 
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Извършен е постмаркетингов мета-анализ с използване на данни от 621 педиатрични пациенти с МС, лекувани с TYSABRI (медиана на възрастта 17 години, диапазон 7-18 години, 91% на възраст ≥14 години). 
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Пациентите не трябва да бъдат изследвани за анти-JCV антитела в рамките на 2 седмици след PLEX, поради отстраняването на антителата от серума или в рамките на 6 месеца след IVIg (т.е. 6 месеца = 5x полуживота на имуноглобулините). 
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Когато пациентите преминават от друга БМТ на лечение с TYSABRI, полуживотът и начинът на действие на тази друга терапия трябва да бъдат взети предвид, за да се избегне допълнителен имунен ефект, като същевременно се сведе до минимум риска от повторно активиране на болестта. 
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Напомняне да показват картата на пациентите и болногледачите и предоставяне на списък със симптоми, които може да са свързани с развитие на ПМЛ 
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия) (вж. точки 4.4 и 4.8) 
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Макар да може да се очаква вирусният товар на JC в ЦСТ да се понижи при условията на IRIS, също е възможно поради нарушване целостта на кръвно-мозъчната бариера (BBB) и освобождаването на JCV от клетките, лизирани по време на IRIS, той да се повиши. 
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Други лекарства и TYSABRI 
Other medicines and TYSABRI
Наблюдение за потенциални признаци на възобновяване на активността на заболяването МС при пациенти, преминаващи от един интервал на прилагане към друг. 
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Счита се, че няма вероятност натализумаб да засегне фертилитета при хора след приложение на максималната препоръчителна доза. 
It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
В рамките на този анализ една ограничена подгрупа пациенти с налични преди лечението данни (158 от 621 пациенти) показва понижение на ARR от 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) преди лечението до 0,110 (95% CI 0,094; 0,128). 
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Решението да се преустанови приложението на TYSABRI в който и да е момент може да се базира на първоначалната клинична проява, находки при ЯМР, еволюцията на симптомите или признаците и/или отговора към лечението с кортикостероиди. 
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
След прекратяване на лечението с финголимод броят на лимфоцитите постепенно се връща в нормални граници в рамките на 1 до 2 месеца след спиране на терапията. 
Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Най-общо разпространението на анти-JCV антитела изглежда не се повлиява от предходна употреба на имуносупресори, предходна експозиция на TYSABRI или продължителността на експозицията на TYSABRI. 
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.