natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма достатъчно доказателства, за да се направят каквито и да е заключения относно възможната клинична ефикасност на даптомицин при инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium. 
There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of daptomycin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2). 
However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see sections 4.8 and 5.2).
Намален апетит, хипергликемия, електролитен дисбаланс 
Uncommon: Decreased appetite, hyperglycaemia, electrolyte imbalance
Наблюдавани са обаче случаи на значими повишения на нивата на CPK, както и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти по същото време с даптомицин. 
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in adult patients taking one of these medicinal products at the same time as daptomycin.
Препоръчва се, ако е възможно, другите лекарствени продукти, свързани с миопатия, да се прекратят временно по време на лечението с даптомицин, освен ако ползите от съпътстващото приложение превишават риска. 
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with daptomycin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
- Новопоявила се или влошаваща се треска, кашлица или затруднено дишане. 
- New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
Повечето от случаите възникват след повече от 2 седмици лечение с даптомицин и се подобряват след прекратяване на даптомицин и започване на лечение със стероиди. 
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with daptomycin and improved when daptomycin was discontinued and steroid therapy was initiated.
От тези 19 пациенти 11 са инфектирани с чувствителни към метицилин и 8 с резистентни към метицилин Staphylococcus aureus. 
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Даптомицин Hospira не трябва да се прилага на деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че в тази възрастова група могат да се наблюдават сериозни нежелани реакции. 
Daptomycin Hospira should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
В някои случаи на миопатия, включващи повишена CPK и мускулни симптоми, при пациентите се наблюдават и повишени трансаминази. 
In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Даптомицин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1). 
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (приблизително 15% от приложената доза се елиминира за 4 часа) или чрез перитонеална диализа (приблизително 11% от приложената доза се елиминира за 48 часа). 
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират от P450 системата. 
It is unlikely that daptomycin will inhibit or induce the metabolism of medicinal products metabolised by the P450 system.
Антикоагулантната активност при пациенти, получаващи даптомицин и варфарин, трябва да се проследява през първите няколко дни след започване на лечението с Даптомицин Hospira. 
Anticoagulant activity in patients receiving daptomycin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Daptomycin Hospira is initiated.
Коригиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс 
Dose adjustments in adult patients with renal impairment by indication and creatinine clearance
Освен това се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция по време на едновременното приложение на потенциални нефротоксични средства, независимо от предварително съществуващата бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5). 
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient's pre-existing renal function (see section 4.5).
При налична информация за пациентите, за да бъде направена оценка, приблизително 50% от случаите се наблюдават при пациентите със съществуващо нарушение или при тези, получаващи съпътстващи лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с рабдомиолиза. 
When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal impairment, or in those receiving concomitant medicinal products known to cause rhabdomyolysis.
Въз основа на това се препоръчва при възрастни пациенти на HD или CAPD да се прилага даптомицин веднъж на всеки 48 часа в доза, препоръчителна за типа инфекция, която се лекува (вж. точка 
On this basis, it is recommended that adult patients on HD or CAPD receive daptomycin once every 48 hours at the dose recommended for the type of infection being treated (see section 4.2).
Граничната стойност на минималната инхибираща концентрация (MIC), определена от Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за стафилококи и стрептококи (с изключение на S. pneumoniae), са чувствителни ≤ 1 mg/l и резистентни > 1 mg/l. 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤1 mg/l and Resistant >1 mg/l.
Ако възникне алергична реакция към даптомицин, прекратете употребата и приложете подходящо лечение. 
If an allergic reaction to daptomycin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Приложението на даптомицин се свързва с минимални до леки дегенеративни/регенеративни промени в скелетните мускули при плъх и куче. 
Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Педиатрични пациенти със SAB 
Paediatric patients with SAB
Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1 000 човека - пожълтяване на кожата и очите, - удължено протромбиново време. 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged.
В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS). 
In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with daptomycin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Ако това се случи, информирайте Вашия лекар. 
If this happens tell your doctor.
Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето. 
It is also used to treat infections in the blood caused by the same type of bacteria when associated with heart infection.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА 
UNIQUE IDENTIFIER -HUMAN READABLE DATA
Даптомицин не трябва да се използва по време на бременност, освен при ясна необходимост, т.е. ако очакваната полза превишава възможния риск. 
Daptomycin Hospira should not be used during pregnancy unless clearly necessary i.e., only if the expected benefit outweighs the possible risk.
Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин не е (са) напълно изяснен(и). 
The mechanism(s) of daptomycin resistance is (are) not fully understood.
При пациенти в старческа възраст трябва да се използват препоръчителните дози, освен в случай на тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4). 
The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е средно около 90%, включително при участниците с бъбречно увреждане. 
In healthy adult volunteers and adult patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal impairment.
Освен това, не са идентифицирани схеми на прилагане на даптомицин, които може да са подходящи за лечение на ентерококови инфекции, със или без бактериемия. 
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са описани по-долу: 
The most frequently reported side effects are described below:
Като цяло симптомите отзвучават в рамките на няколко дни след спиране на Даптомицин Hospira. 
The symptoms generally go away within a few days of stopping Daptomycin Hospira.
За разлика от възрастните кучета, изглежда, че младите кучета са по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия. 
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Даптомицин Hospira се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата и тъканите под кожата. 
Daptomycin Hospira is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за Употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
1 до < 2 години 
1 to < 2 years
След инфузия на 14C-даптомицин на здрави доброволци плазмената радиоактивност е подобна на концентрацията, определена чрез микробилогично изследване. 
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay.
Деца и юноши (1- до 17-годишна възраст) 
Children and adolescents (1 to 17 years of age)
- Понякога пациентите, получаващи даптомицин, може да развият чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (вижте точка 4 в тази листовка за повече информация). 
- Occasionally, patients receiving Daptomycin Hospira may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Находките от in vitro и някои in vivo проучвания с дизайн за проучване на механизма на миотоксичността на даптомицин показват, че плазмените мембрани на диференцираните, неволево съкращаващи се мускулни клетки са мишената на токсичното действие. 
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity.
По време на постмаркетингово проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реагенти, използвани в някои тестове за протромбиново време/международното нормализирано съотношение (PT/INR). 
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported.
Даптомицин Hospira може да окаже влияние върху лабораторни тестове, които измерват доколко добре се съсирва Вашата кръв. 
Daptomycin Hospira may interfere with laboratory tests that measure how well your blood is clotting.
Даптомицин трябва да се използва при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск. 
Daptomycin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
В някои случаи неуспешното лечение се свързва с избора на организми с намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1). 
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Какво съдържа Даптомицин Hospira - Активното вещество е даптомицин. 
What Daptomycin Hospira contains - The active substance is daptomycin.
Съобщава се за щамовете с намалена чувствителност към даптомицин, особено по време на лечение на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след приложение за продължителни периоди. 
Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/or following administration for prolonged periods.
Липсва хистопатологична корелация в тъканите на периферната и централната нервна система при каквото и да е дозово ниво и механизмът и клиничната значимост на нежеланите клинични признаци следователно са неизвестни. 
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown.
Освен това съществува възможност за възникване на фармакодинамично взаимодействие по време на едновременното приложение поради адитивните бъбречни ефекти. 
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co-administration due to additive renal effects.
Наблюдавани са ефекти върху периферните нерви при по-високи дози, отколкото тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и главно са свързани с плазмената Cmax. 
Effects on peripheral nerves were observed at higher doses than those associated with skeletal muscle effects in adult rats and dogs, and were primarily related to plasma Cmax.
Отговорът към лечението, бъбречната функция и нивата на креатинфосфокиназа (CPK) трябва да се проследяват внимателно при всички пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
The response to treatment, renal function and creatine phosphokinase (CPK) levels should be closely monitored in all patients with any degree of renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по начин, независещ от концентрацията. 
Daptomycin is reversibly bound to human plasma proteins in a concentration independent manner.
- Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Даптомицин Hospira при разтваряне, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране). 
- The dosage card should contain the appropriate algorithms for calculating the Daptomycin Hospira dose for reconstitution, to help minimise the risk of medication errors (high osmolarity, overdose).
В клинични проучвания значими повишения на плазмената CPK до > 5x горната граница на нормата (ULN) без мускулни симптоми се наблюдават по-често при пациентите, лекувани с даптомицин (1,9%), отколкото при пациентите, получаващи сравнителни продукти (0,5%). 
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to >5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in daptomycin -treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Даптомицин не трябва да се използва по-често от веднъж дневно. 
Daptomycin should not be used more frequently than once a day.
Поради това, до набирането на повече опит, кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени. 
Therefore, until more experience is gained, breast-feeding should be discontinued when daptomycin is administered to nursing women.
Даптомицин е цикличен липопептиден естествен продукт, който е активен само срещу Грамположителни бактерии. 
Mechanism of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
При по-ниски дозови нива (25 mg/kg/ден) се наблюдават леки и обратими клинични признаци на спазми и един случай на мускулна ригидност без каквито и да е ефекти върху телесното тегло. 
At lower dose levels (25 mg/kg/day), mild and reversible clinical signs of twitching and one incidence of muscle rigidity were observed without any effects on body weight.
При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често. 
Patients at higher risk of developing myopathy should have more frequent CPK measurements.
Съществува вероятност кръвните нива на даптомицин да са по-високи, отколкото при лица със средно тегло и може да е необходимо внимателно мониториране в случай на нежелани реакции. 
There is a possibility that your blood levels of Daptomycin Hospira could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
В педиатрични проучвания 372 пациенти са получавали Даптомицин Hospira, от които 61 са получавали единична доза и 311 са получавали терапевтична схема за уИКМТ или SAB (дневни дози от 4 mg/kg до 12 mg/kg). 
In paediatric studies, 372 patients received daptomycin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
7 до 11 години 
7 to 11 years
Вашият лекар ще прави кръвни изследвания, за да следи състоянието на мускулите Ви както преди започване на лечението, така и често по време на лечението с Даптомицин Hospira. 
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Daptomycin Hospira.
Общо 81 участници са лекувани в проучването, включително 55 участници, при които е прилаган даптомицин, и 26 участници, при които е прилагано стандартно лечение. 
A total of 81 subjects were treated in the study, including 55 subjects who received daptomycin and 26 subjects who received standard-of-care.
Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиката на даптомицин и тобрамицин при едновременно приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на даптомицин 2 mg/kg, промените не са статистически значими. 
Although small changes in the pharmacokinetics of daptomycin and tobramycin were observed during coadministration by intravenous infusion over a 30-minute period using a daptomycin dose of 2 mg/kg, the changes were not statistically significant.
В in vitro проучвания даптомицин не се метаболизира от човешки чернодробни микрозоми. 
In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes.
Повечето пациенти, при които се наблюдава неуспех поради персистираща или рецидивираща инфекция със Staphylococcus aureus, са с дълбока инфекция и не са получили необходимата хирургична интервенция. 
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Информация от клинични проучвания“ в точка 5.1). 
Clinical data on the use of daptomycin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва: 
Patients were randomised in a 2:1 ratio into the following age groups and given age-dependent doses once daily for up to 42 days, as follows:
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
В проучване при кучета е доказано, че скелетната миопатия намалява при еднократно дневно приложение в сравнение със същата обща дневна доза, приложена фракционирано, което предполага, че миопатичните ефекти при животни са свързани главно с времевия интервал между дозите. 
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses.
Поради това трябва да се обръща особено внимание, ако Даптомицин Hospira се прилага при такива пациенти. 
Therefore caution should be exercised if Daptomycin Hospira is given to such patients.
Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва: 
Patients were enrolled in a stepwise approach into well-defined age groups and given age-dependent doses once daily for up to 14 days, as follows:
Основната крайна точка за ефикасност, определена от спонсора, e клинично излекуване (test-of-cure, TOC), оцененa от заслепен медицински директор. 
The key efficacy endpoint was the sponsor-defined clinical outcome at test-of-cure (TOC), which was defined by a blinded medical director.
Фармакокинетичните показатели на даптомицин при пациентите в това проучване са обобщени в Таблица 2. 
Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarised in Table 2.
Даптомицин Hospira не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза. 
Daptomycin Hospira is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Ако получавате диализа и следващата доза Даптомицин Hospira трябва да се приложи в деня на диализа, Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде приложен след сесията на диализа. 
If you are receiving dialysis, and your next dose of Daptomycin Hospira is due on a dialysis day, you will be usually given Daptomycin Hospira after the dialysis session.
Ако едновременното приложение не може да се избегне, нивата на CPK трябва да се измерват по-често от веднъж седмично и пациентите трябва да се наблюдават внимателно за каквито и да е признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.3). 
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy (see sections 4.4, 4.8 and
Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грамположителни организми in vitro и при животински модели in vivo. 
Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against Gram positive organisms in vitro and in in vivo animal models.
Даптомицин Hospira също така се използва при възрастни за лечение на инфекции на тъканите, които обвиват вътрешността на сърцето (включително клапите на сърцето), причинени от вид бактерия, наречена Staphylococcus aureus. 
Daptomycin Hospira is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Неизползваната част, която остава във флакона, трябва да се изхвърли. 
Any unused portion remaining in the vial should be discarded.