natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aranesp е също толкова ефективен, колкото човешкия рекомбинантен еритропоетин, за повишаване на нивата на хемоглобина и за поддържането им, независимо дали се прилага с интравенозна или с подкожна инжекция. 
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels and at keeping these levels maintained, whether given as an injection into a vein or under the skin.
Какви са рисковете, свързани с Aranesp? 
What are the risks associated with Aranesp?
Aranesp се предлага под формата на флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка. 
Aranesp is available in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Допълнителна информация за Aranesp: 
Other information about Aranesp
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Aranesp може да се инжектира венозно или подкожно. 
For patients with chronic renal failure, Aranesp can be injected into a vein or under the skin.
Aranesp може да се инжектира от пациента или болногледача при подходящо обучение. 
Aranesp can be injected by the patient or their carer if they have been trained.
Как се използва Aranesp? 
How is Aranesp used?
При пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно. 
It must be injected under the skin in patients receiving chemotherapy.
Дата на последно актуализиране на текста: 6 януари 2012. 
This summary was last updated on 6 January 2012.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за ProMeris Duo на 19 декември 2006 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProMeris Duo on 19 December 2006.
Не пушете, не пийте и не приемайте храна, когато прилагате ProMeris Duo. 
Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
На наскоро третирани животни не трябва да се позволява да спят в едно легло със собственика си, особено с деца. 
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Препоръчва се продуктът да се нанася на открито или в добре проветрена стая. 
It is recommended that the product is applied in the open air or in a well-ventilated room.
Този ветеринарномедицински продукт е специално разработен за кучета и не трябва да се използва при други животински видове. 
This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Като предпазна мярка избягвайте директния контакт с третираното куче и не разрешавайте на деца да играят с третираното куче, докато не изсъхне мястото на приложение. 
As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
Демодикозата обикновено преминава в рамките на три до шест месеца на лечение. 
Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
В редки случаи може да възникне временно раздразнение на мястото на прилагане. 
In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
Лица, които приемат лекарства, съдържащи MOAI, например антидепресанти, трябва да са особено внимателни, когато боравят с ProMeris Duo. 
People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
Предоставени са данни за фармацевтичното качество, безопасността на ветеринарномедицинския продукт при кучета и безопасността му при хора (които влизат в контакт с продукта) и за околната среда. 
Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
ProMeris Duo съдържа компоненти, които в много редки случаи могат да раздразнят дихателните пътища при някои хора. 
ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
Съдържанието на пипетата се изстисква върху кожата след разгръщане на козината в задната част на главата. 
The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
Прилага се при кучета с предварително напълнена пипета за точково (spot-on) приложениемалък пластмасов контейнер, който вече е напълнен с точното количество ProMeris Duo, необходимо за третиране на едно куче. 
It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
Ветеринарномедицинският продукт унищожава повечето бълхи в рамките на 24 часа, повечето кърлежи в рамките на 48 часа и повечето въшки в рамките на една седмица след третиране. 
The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
Амитраз е инхибитор на моноаминооксидазата (MOAI). 
Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
Комитетът препоръчва на ProMeris Duo да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
ProMeris Duo не трябва да се използва при кученца на възраст под 8 седмици, тъй като продуктът не е достатъчно добре проучен при тези животни. 
ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris Duo не трябва да попада в повърхностни води, тъй като може да бъде вреден за рибите и други водни организми. 
ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
Както други продукти от същата група, ProMeris Duo не трябва да се използва при болни кучета, кучета, които наскоро са се възстановили от заболяване, или кучета, които страдат от топлинен стрес. 
As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
ProMeris Duo метафлумизон и амитрац 
ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
Може да се използва също като част от лечебна стратегия срещу причинен от бълхи алергичен дерматит, алергична реакция при ухапвания от бълхи. 
It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
Ако кучето ближе мястото на прилагане, за кратък период може да се наблюдава повишено отделяне на слюнка. 
If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
Най-честите нежелани реакции при кучета са успокояване (сънливост), летаргия (липса на енергия), намалена активност на нервната система, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), брадикардия (забавен сърдечен ритъм) и забавено, повърхностно дишане. 
The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
Препоръчително е да носите защитни ръкавици при боравене с ветеринарномедицинския продукт. 
Protective gloves are recommended when handling the medicine.
Ефективността на ProMeris Duo продължава най-малко шест седмици срещу бълхи и четири седмици срещу кърлежи. 
The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
Също така може да настъпи промяна във външния вид на козината (мазна на вид и сплъстена на кичури или настръхване на козината) на мястото на прилагане. 
There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
При кучета с демодикоза е проведено друго проучване във ветеринарни кабинети в Италия и Албания. 
Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
Тези признаци обикновено отшумяват до 24 часа без допълнително лечение. 
These usually disappear without treatment within 24 hours.
Допълнителна информация за ProMeris Duo: 
Other information about ProMeris Duo:
Допълнително проучване сравнява ефективността на ProMeris Duo с тази на фипронил (друг ветеринарномедицински продукт за третиране на въшки). 
A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
Ефективността е измерена чрез проследяване на клиничните признаци и броя на кърлежа Demodex при кожни проби, взети на всяка четвърта седмица, в продължение на няколко седмици след ежемесечно третиране. 
The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
ProMeris Duo е „ектопаразитицид“. 
ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
Това означава, че унищожава паразитите, които живеят по кожата и в нея или в козината на животното, например бълхи, кърлежи, въшки и кърлежа Demodex (кърлеж, който причинява демодикоза или „краста“). 
This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
Ефективността на ProMeris Duo срещу опаразитяване с бълхи, въшки и кърлежи и с кърлежа Demodex е изследвана в редица проучвания, включително едно проучване при кучета, опаразитени с бълхи или кърлежи, проведено във ветеринарни кабинети в Германия и Франция. 
The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
Да се избягва попадане на съдържанието на пипетата върху кожата. 
Avoid touching the skin with the pipette's contents.
И двете активни субстанции в ProMeris Duo, метафлумизон и амитраз, действат върху нервната активност на паразитите и водят до тяхната смърт. 
Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
Какви са рисковете, свързани с ProMeris Duo? 
What is the risk associated with ProMeris Duo?
Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на живите кърлежи или броя на бълхите по кучетата до два месеца след прилагането. 
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
Кучетата са третирани с ProMeris Duo или с комбинация от имидаклоприд и моксидектин (друг ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за това показание). 
Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на въшките по кучетата след третирането. 
The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
А в много редки случаи - временна загуба на третираната козина. 
In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
Какви ползи от ProMeris Duo са установени в проучванията? 
What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
ProMeris Duo се предлага в пет различни обема според телесното тегло на кучето. 
ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло са третирани с ProMeris Duo или с други ветеринарномедицински продукти, разрешени в Европейския съюз (ЕС) за борба с опаразитяване с бълхи и кърлежи. 
Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от ProMeris Duo са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и опаразитяване с въшки при кучета. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
ProMeris Duo е бистър, жълт до кехлибарен разтвор, съдържащ активните субстанции метафлумизон и амитраз. 
ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
ProMeris Duo се използва при кучета на възраст над осем седмици за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи и за лечение на демодикоза (причинена от кърлежа Demodex) и опаразитяване с въшки. 
ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
Резултатите от проучванията показват, че ProMeris Duo е ефективен за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи и кърлежи, както и за лечение на демодикоза и опаразитяване с въшки при кучета. 
The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
Какво представлява ProMeris Duo? 
What is ProMeris Duo?
В случай на случайно разливане на продукта върху кожата или попадане в очите, измийте кожата или промийте очите с вода. 
Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
Как е проучен ProMeris Duo? 
How has ProMeris Duo been studied?
За какво се използва ProMeris Duo? 
What is ProMeris Duo used for?
Как действа ProMeris Duo? 
How does ProMeris Duo work?
EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016 
Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. 
The recommended dose is one tablet once a day.
Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg). 
It is available as brown tablets (250 mg).
Допълнителна информация за Iressa: 
Other information about Iressa:
Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите). 
The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането. 
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук. 
The full EPAR for Iressa can be found here.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
Не трябва да се прилага при майки, които кърмят. 
It must not be used in mothers who are breastfeeding.
Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им. 
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация. 
Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства. 
Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки. 
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията. 
In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака. 
By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение. 
Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). 
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост). 
The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib). 
Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа. 
The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Какви са рисковете, свързани с Iressa? 
What is the risk associated with Iressa?
Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки. 
Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
За пълния списък на всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
Във второто основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при пациентите, приемащи доцетаксел. 
In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
Какви ползи от Iressa са установени в проучванията? 
What benefit has Iressa shown during the studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото). 
Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR. 
Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство). 
In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства). 
In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
Резюме на EPAR за обществено ползване 
Iressa gefitinib EPAR summary for the public
Това означава, че той блокира специфични ензими, наречени тирозинкинази.Тези ензими се намират по повърхността на раковите клетки, например EGFR по повърхността на клетките на недребноклетъчния белодробен карцином. 
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
За какво се използва Iressa? 
What is Iressa used for?
Как е проучван Iressa? 
How has Iressa been studied?
Какво представлява Iressa? 
What is Iressa?
2009 г. 
Doc.
Как действа Iressa? 
How does Iressa work?
При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест. 
There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
Основания за одобряване на Iressa? 
Why has Iressa been approved?
Как да използвате Iressa? 
How is Iressa used?
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
Повечето случаи на алергични реакции настъпват при пациенти на възраст под 12 години. 
Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
На 31 юли 2017 г. CMDh прие своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график. 
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Това би могло да доведе до прилагане на допълнителни дози, които още повече да влошат състоянието на пациента. 
This may lead to additional doses being given which will further worsen the patient's condition.
1 август 2017 г. 
1 August 2017 EMA/443893/2017
Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC), отговарящ за оценка на въпросите на безопасността при лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Преразглеждането на инжекционните лекарствени продукти за остра алергична реакция, които съдържат лактоза от краве мляко, е започнато на 1 декември 2016 г. по искане на Хърватия съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедурилекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.