natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предварително напълнена спринцовка (стъкло) 
Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
75 mg 
75 mg Solution for injection
(Свободно избрано) име 
MA EU Number (Invented) name
Съдържани е 
Pack size
РУ № (на ЕС) 
Content (concentration)
Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи. 
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Активните субстанции са от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009. 
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Една доза от 1 ml съдържа: 
One dose of 1 ml contains:
10х1 ml (10 дози) 
10x1 ml (10 doses).
След инокулиране вируса не се мултиплицира в конете, но експресира протективни протеини. 
After inoculation, the viruses do not multiply in the horse but express the protective proteins.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години 
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете(H3N8). 
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в един и същи ден, но на различни места и без да бъде смесвана с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Тип I стъклен флакон. 
Type I glass vial.
5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te. 
• 5 months after primary vaccination course with ProteqFlu-Te.
Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Разтворената ваксина да се разклати внимателно преди употреба. 
Shake the vaccine gently before use.
MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon 
Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Да се използва веднага след разтваряне. 
Use immediately after opening.
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France 
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE
Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия. 
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AI01. 
ATCvet code: QI05AI01.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанции 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
В много редки случаи, може да се наблюдава абсцедиране. 
• In very rare occasions, abscessation may be observed.
Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност. 
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP. 
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP.
Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс. 
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т. 4.6. 
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в „Неблагоприятни реакции”. 
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Последвано от: o Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза през максимален интервал от 2 години. 
• Followed by: o against tetanus: injection of 1 dose at an interval of maximum 2 years with ProteqFlu-Te.
o Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години за тетанус. 
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Интрамускулно инжектиране (препоръчително в областа на врата). 
Intramuscular use (preferably in the neck region).
- Реваксинация: 
- Revaccination:
Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни. 
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
За приготвянето и прилагането на ваксината да се използват стерилни материали свободни от антисептични средства и дезинфектанти. 
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material.
Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита. 
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
14 дни след начална ваксинация. 
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course.
Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема: - 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс; - след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година по отношение на грип по конете и 2 години по отношение на тетанус. 
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
Кутия с 10 флакона от 1 доза. 
Box of 10 vials of 1 dose.
Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна ваксинация според Европейската Фармакопеа. 
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение. 
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация). 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
ОТ ПОГЛЕДА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА” 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Да се прилага само на здрави животни. 
Only healthy animals should be vaccinated.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
• Keep out of the sight and reach of children.
Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца и тетанус при коне. 
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus.
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока годност посочен върху етикета. 
• Do not use after the expiry date stated on the label.
Грипна съставка: 
Influenza component: MERIAL
Капачка от бутилов еластомер и алуминиева капсула на флакона. 
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
ЗА: ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
.......................................................................................................................................... 4 mg. 
Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи хемаглутинин HA ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03 
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране. 
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Външна опаковка от 10 дози: 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer package for 10 doses: 10 vials of 1 dose
Influenza A/eq/Ohio/03[H3N8] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP2242) 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
Intramuscular use
- Първоначален ваксинационен курс с ProteqFlu-Te: първа инжекция от 5-6 месечна възраст, втора инжекция 4-6 седмици по-късно. 
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
Manufacturer for the batch release: MERIAL
(Американски щам, Florida sublineage clade 1 ) и A/eq/Richmond/1/07 (Американски щам, Florida sublineage clade2). 
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade2), respectively.
..... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен Canarypox вирус 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
КЪМ 
Lot
Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване. 
It can also help prevent heart disease.
Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването. 
The events occurred evenly distributed over the study period.
Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода. 
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
ако някога сте имали диабетна кома; 
• if you have ever had a diabetic coma.
Това лекарство не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, понеже не е проучвано при тези пациенти. 
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска. 
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
Безопасността и ефикасността на Xigduo при деца и юноши на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Повече информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Xigduo”. 
More information is given below under ‘Other medicines and Xigduo'.
Вашият лекар ще провери бъбречната Ви функция. 
Your doctor will check your kidney function.
Xigduo е противопоказан при пациенти със: 
Xigduo is contraindicated in patients with:
Честотата е на годишна база. 
Frequency is based on annual rate.
Приемайте таблетката си два пъти дневно, веднъж сутрин (на закуска) и веднъж вечер (с вечерята). 
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка. 
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
•промени във вкуса; 
• changes in taste
Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция. 
Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ако не си спомните докато не стане време за Вашата следваща доза, пропуснете пропуснатата доза и се върнете към редовната Ви схема. 
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Консумацията на алкохол и приема на лекарствени продукти, съдържащи алкохол, трябва да се избягва. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
QD=веднъж дневно, QW=веднъж седмично, N=брой пациенти, CI=доверителен интервал. 
QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени. 
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
Системо-органе н клас 
System organ class
Това ще намали риска от нежелани ефекти в стомаха. 
This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
< 30 Метформин е противопоказан. 
< 30 Metformin is contraindicated.
Средният Vd варира между 63-276 l. 
The mean Vd ranged between 63-276 l.
Поради това, употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва през втория и третия триместър на бременността. 
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Пониженията на телесното тегло се запазват и в дългосрочни периоди до 208 седмици. 
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
Xigduo не трябва да се използва за лечение на това състояние. 
Xigduo should not be used to treat this condition.
Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2. 
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля, вижте точка “Xigduo с алкохол”). 
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции. 
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Пикът в кръвта е по-нисък от този в плазмата и се появява приблизително по същото време. 
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици. 
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако почувствате тези симптоми. 
Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
загуба на апетит. 
• loss of appetite
ако имате тежка инфекция; 
• if you have a severe infection.
Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да говорите с лекаря си. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
PVC/PCTFE/Alu блистер. 
PVC/PCTFE/Alu blister.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
В по-дългосрочните изпитвания тези ефекти се запазват. 
These effects were sustained in longer-term trials.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xigduo, както и по време на лечение: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Не вземайте двойна доза от това лекарство, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Какво представлява Xigduo и за какво се използва 
What Xigduo is and what it is used for
p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални. 
p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
p-стойностите са двустранни. 
p-values are two-sided.
Общо 22,4% са с диабет ≤ 5 години, средната продължителност на диабета е 11,9 години. 
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104. 
This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Това са лекарства, които се приемат през устата за лечение на диабет. 
These are medicines taken by mouth for diabetes.
След приложение на доза от 50 mg [ 
After administration of a 50 mg [
Това води до по-високо ниво на захар (глюкоза) в кръвта. 
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Резултати на седмица 24 (LOCF 
Results at Week 24 (LOCF
CI = доверителен интервал 
CI=confidence interval.
След перорално приложение, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Не са идентифицирани метаболити при хора. 
No metabolites have been identified in humans.
Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница (вижте точка 2). 
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Пациентът трябва да бъде информиран и кръвната глюкоза да се проследява по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
За лечение на диабет: 
To treat diabetes:
Това лекарство се приема в комбинация с диета и физическа активност. 
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Xigduo. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Xigduo.
Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда правилно. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
По време на лечението с Xigduo, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Безопасността и ефикасността на Xigduo при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Xigduo не трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. 
The safety and efficacy of Xigduo in patients with type 1 diabetes have not been established and Xigduo should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство. 
Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Телесно тегло (kg) 
Body weight (kg)
Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. 
The recommended dose is one tablet twice daily.
При пациенти, при които ДКА е подозирана или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Ако възникне някаква форма на ацидоза, лечението трябва незабавно да бъде преустановено и да се инициират други подходящи коригиращи мерки. 
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Важно е да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист. 
It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Ефект на дапаглифлозин върху други лекарствени продукти 
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност. 
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години. 
There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.