natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на тези нежелани реакции не може да се определи с достоверност, тъй като не всички нежелани реакции са съобщени. 
Because not all adverse reactions are reported the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K29-32 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Препоръчителната доза е 50 mg. 
The recommended starting dose is 50 mg.
- Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на Силденафил Actavis и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Sildenafil Actavis and contact your doctor immediately.
Силденафил Actavis е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога импотентност. 
Sildenafil Actavis is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Тя означава, че мъжът не може да получи или задържи стабилна ерекция на пениса, необходима за сексуалния акт. 
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако сте жена. 
You should not take Sildenafil Actavis if you are a woman.
В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ1 и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11. 
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Трябва да познавате индивидуалната си реакция към Силденафил Actavis преди да шофирате или работите с машини. 
You should be aware of how you react to Sildenafil Actavis before you drive or use machinery.
Силденафил Actavis съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). 
Sildenafil Actavis contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за поява на световъртеж и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Силденафил Actavis преди шофиране или работа с машини. 
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Sildenafil Actavis, before driving or operating machinery.
След еднинична перорална доза от 100 mg, средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/mL (CV 40%). 
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Силденафил Actavis е показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт. 
Sildenafil Actavis is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM). 
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50>150 µM).
Силденафил Actavis потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вижте точка 4.3). 
Sildenafil Actavis potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Силденафил Actavis и веднага потърсете медицинска помощ: 
If you experience any of the following serious side effects stop taking Sildenafil Actavis and seek medical help immediately:
В двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо стрес-тест с натоварване, е направена оценка на 144 пациенти с еректилна дисфункция и хронична стабилна стенокардия, които приемат редовно антистенокардни лекарствени продукти (с изключение на нитрати). 
A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
План за управление на риска (ПУР) 
· Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Педиатрична популация Силденафил Actavis не е показан при лица под 18-годишна възраст. 
Paediatric population Sildenafil Actavis is not indicated for individuals below 18 years of age.
Освен това стойностите на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали сигнификантно, съответно със 79% и 200%. 
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96%, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/mL (38 nM). 
Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори, други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил (REVATIO), или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени. 
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Други лекарства и Силденафил Actavis 
Other medicines and Sildenafil Actavis
Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква Силденафил Actavis да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими. 
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that Sildenafil Actavis will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Неговото действие се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. 
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
На 24-тия час плазмените нива на силденафил все още са били около 200 ng/mL в сравнение с нивата от 5 ng/mL при самостоятелен прием на силденафил. 
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 1, 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки. 
The tablets are provided in blister packs containing 1, 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината). 
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Силденафил Actavis не е показан за употреба при жени. 
Sildenafil Actavis is not indicated for use by women.
Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност, подобен на този на силденафил, и in vitro мощност спрямо ФДЕ5 приблизително 50% от тази на изходното активно вещество. 
This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Все пак може да забележите, че Силденафил Actavis започва да действа по-бавно, ако го приемате с тежка храна. 
However, you may find that Sildenafil Actavis takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Какво представлава Силденафил Actavis и за какво се използва 
What Sildenafil Actavis is and what it is used for
Ефекти от други лекарствени продукти върху силденафил 
Effects of other medicinal products on sildenafil
Как да съхранявате Силденафил Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Sildenafil Actavis Contents of the pack and other information
Силденафил Actavis е противоказан при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вижте точка 4.4). 
Sildenafil Actavis is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена до 25 mg. 
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Чести (³1/100 и 
Common (³ 1/100 and
При активиране на метаболитната верига NO/цГМФ, както става при сексуална стимулация, инхибирането на ФДЕ5 от силденафил води до повишени нива на цГМФ в кавернозното тяло. 
When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Силденафил Actavis може да предизвика виене на свят и да повлияе зрението. 
Sildenafil Actavis can cause dizziness and can affect vision.
1 фирмирана таблетка 2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки 
1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Филмово покритие: 
Film-coat:
Средните стойности на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали съответно със 126% и 73% в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане. 
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Не трябва да приемате Силденафил Actavis, ако нямате еректилна дисфункция. 
You should not take Sildenafil Actavis if you do not have erectile dysfunction.
Здрави доброволци в старческа възраст (на 65 или повече години) са имали намален клирънс на силденафил, което е довело до плазмени концентрации на силденафил и на активния Nдезметилиран метаболит по-високи с около 90% в сравнение с установените при здрави помлади доброволци (18-45 години). 
Healthy, elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания, и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период 
Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Това е най-вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на Силденафил Actavis. 
This is most likely to happen within 4 hours after taking Sildenafil Actavis.
Въпреки че не е било наблюдавано повишаване на честотата на нежеланите реакции при тези пациенти, когато силденафил се прилага едновременно с инхибитори на CYP3А4, трябва да се има предвид начална доза от 25 mg. 
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
В малко плацебо-контролирано проучване при пациенти с доказана ранна възрастово-обусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (100 mg еднократна доза) не е довел до сигнификантни промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметри на Humphrey и фотострес). 
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Силденафил Actavis не трябва да се прилага при мъже с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция. 
Sildenafil Actavis should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Какво съдържа Силденафил Actavis - Активното вещество е силденафил. 
What Sildenafil Actavis contains - The active substance is sildenafil.
За всички проучвания процентът на пациентите, съобщаващи за подобрение със силденафил, е била, както следва: психогенна еректилна дисфункция (84%), смесена еректилна дисфункция (77%), органична еректилна дисфункция (68%), пациенти в старческа възраст (67%), захарен диабет (59%), ИБС (69%), хипертония (68%), ТУРП (61%), радикална простатектомия (43%), травма на гръбначния мозък (83%), депресия (75%). 
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
В проучване с използване на плетизмография на пениса (RigiScan) при пациенти, които са приели силденафил на гладно, средният период до началото на ефекта при тези от тях, които са получили ерекция, характеризираща се с 60% ригидност (достатъчна за осъществяване на полов акт), е бил 25 минути (от 12 до 37 минути). 
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Силденафил Actavis съдържа лактоза 
Sildenafil Actavis contains lactose
При прием на Силденафил Actavis по време на хранене, началото на действието може да бъде забавено, в сравнение с приема на гладно (вижте точка 5.2). 
If Sildenafil Actavis is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
При доброволци с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30-80 mL/min) фармакокинетиката на силденафил е останала непроменена след прием на единична перорална доза от 50 mg. 
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance=30-80 mL/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
По-конкретно, силденафил има 4 000 пъти по-голяма селективност за ФДЕ5, отколкото за ФДЕ3-изоформата на цАМФ-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет. 
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
В проучване върху хемодинамичните ефекти на еднократна перорална доза от 100 mg силденафил при 14 пациенти с тежка ИБС (>70% стеноза на поне една коронарна артерия), средните стойности на систолното и диастолно налягане в покой са се понижили съответно със 7% и 6% спрямо изходните. 
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (>70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Хемодиализата не ускорява клирънса на силденафил, тъй като той се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината. 
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например, пациенти с тежки сърдечно-съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност). 
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфа-блокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди (вижте точка 4.5). 
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the co-administration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Ретинална съдова оклузия,* 
Retinal vascular occlusion,*
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Исландия 
Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
При всякогрупиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Резултатите са показали, че няма клинично значими разлики между силденафил и плацебо въввремето до поява на лимитираща стенокардия. 
The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Мозъчносъдов инцидент, Транзиторна исхемична атака, Гърч,* 
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,*
Неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН),* 
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), *
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силденафил във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing sildenafil in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Силденафил Actavis не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст 
Sildenafil Actavis should not be given to individuals under the age of 18.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Освен това, трябва да се обмисли започване на лечението със силденафил с доза 25 mg (вж. точки 4.4 и 4.5). 
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Най-често съобщаваните нежелани реакции в клиничните проучвания сред пациентите, на които е прилаган силденафил, са били главоболие, зачервяване, диспепсия, назална конгестия, замайване, гадене, горещи вълни, зрителни нарушения, цианопсия и замъглено зрение. 
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, nasal congestion, dizziness, nausea, hot flush, visual disturbance, cyanopsia and vision blurred.
Не приемайте Силденафил Actavis с други лекарства, освен ако 
Do not take Sildenafil Actavis with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Ако сте приели повече от необходимата доза Силденафил Actavis Може да изпитате увеличение на нежеланите лекарствени реакции и тяхната тежест. 
If you take more Sildenafil Actavis than you should You may experience an increase in side effects and their severity.
Не трябва да използвате Силденафил Actavis с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори. 
You should not use Sildenafil Actavis with treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tаблетката Силденафил Actavis съдържа лактоза монохидрат. 
The Sildenafil Actavis tablet contains lactose monohydrate.
Силденафил Actavis трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт. 
You should take Sildenafil Actavis about one hour before sexual activity.
Като цяло, антихипертензивните лекарства, принадлежащи към следните класове: диуретици, бета-блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ антагонисти, антихипертензивни средства (вазодилататори и централно действащи), адренергични блокери, калциеви антагонисти и алфаадренорецепторни блокери, не са показали различен профил на нежелани лекарствени реакции при пациенти, получаващи силденафил спрямо плацебо. 
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Липсва ефект върху подвижността или морфологията на сперматозоидите след еднократни перорални дози от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 5.1). 
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 5.1).
С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил (вижте точка 4.4), при пациенти получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори (вижте точка 4.5), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg. 
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Токсична епидермална некролиза (TEN)* 
Necrolysis (TEN)*
За случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в обсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8). 
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
В репродуктивни проучвания при плъхове и зайци не са били наблюдавани релевантни нежелани реакции след перорално приложение на силденафил. 
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Не е била установена промяна в мотилитета или морфологията на сперматозоидите след единична перорална доза от 100 mg силденафил при здрави доброволци (вж. точка 4.6). 
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).