natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността би могло да има клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen. 
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под 18 години). 
No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
със серумен албумин <30 g/L. 
• Serum albumin <30 g/L
Счита се, че те са в резултат на дефицит на витамин K след понижение на абсорбцията на мастноразтворимите витамини (вж. точка 4.4). 
These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Фертилитет Липсват данни за оценка на потенциалното влияние на BindRen върху фертилитета. 
Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
BindRen понижава бионаличността на дигоксин с 16% и Cmax със 17%, а Cmax на еналаприл - с 27%. 
BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
BindRen не се абсорбира и не се открива системно. 
BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от следните проблеми: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems:
Проучванията на репродуктивната токсичност обаче не са провеждани в дози, по-високи от клиничната доза при хора, а възможните репродуктивните ефекти, свързани с коагулацията и кървенето, не са били оценявани. 
However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
При пациенти, които развиват тежък запек или други тежки стомашно-чревни симптоми, може да се наложи преценка за провеждане на алтернативно лечение. 
In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия. 
Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при бременни жени. 
No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Проведени са три проучвания фаза III и две продължителни проследяващи проучвания при пациенти с ХБЗ, стадий 5, на диализа, за да се проучи ефикасността и безопасността в тази популация. 
Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4). 
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
BindRen гранули са бели цилиндрични гранули. 
BindRen granules are white cylindrical granules.
Няма известни антидоти на BindRen. 
There are no known antidotes to BindRen.
Бели, цилиндрични, филмирани гранули, всяка с приблизителна дължина 3,5 mm и диаметър 
White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Пациенти с бъбречна недостатъчност може да развият хипокалциемия или хиперкалциемия. 
Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen. 
If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Те се предлагат в сашета от 2 g или 3 g в картонени опаковки с 30, 60 или 90 сашета. 
They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
- знаете, че имате нарушение, при което се понижава способността на червата да абсорбират хранителни вещества (синдром на малабсорбция) или ако провеждате лечение с т.н. кумаринови антикоагуланти (като варфарин), тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава кръвта и евентуално да Ви помоли да започнете да вземате добавки с витамини. 
- you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
Намаляването в нивото на LDL холестерола се отразява и в значително понижение на общия холестерол. 
The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва да Ви бъдат предписани други лекарства. 
BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
BindRen е прилаган на пациенти на диализа в дози до 15 g/ден за период от една година, непрекъснато, без случаи на предозиране. 
BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Във всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са групирани в низходящ ред по отношение на сериозността им. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Неклиничните данни не показват директен особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане са изключени от клинични проучвания. 
Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Гранули 30 сашета 60 сашета 90 сашета 
Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на червата. 
Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Пациентите са получавали доза до 15 g на ден, в три отделни дози от 5 g. 
Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Те се предлагат в блистери или бутилки в картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки. 
They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Таблетките BindRen са бели филмирани таблетки с овална форма, с отпечатан със синьо мастило надпис „BINDREN“ от едната страна. 
BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
Поради това са възможни промени в системния йонен баланс с повишаване на хлоридите и понижаване на бикарбонатите. 
Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Пациенти със запек трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато се лекуват с BindRen. 
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с такива нарушения. 
Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Ако не се постигне приемлива концентрация на серумния фосфор, дозата може да бъде повишавана с 3 g дневно (1 g три пъти дневно) през интервали от 2-3 седмици. 
If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Таблетките трябва да се приемат цели. 
Tablets should be taken whole.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое от следните състояния: - имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4). 
Talk to your doctor or pharmacist if during your treatment with BindRen, any of the following applies to you: - you experience constipation, since your doctor may wish to monitor your bowel function to detect potential side effects (see section 4).
Съпътстващото лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец налага непрекъснато наблюдение на лекарствените концентрации или за нежелани лекарствени реакции при започване на лечението или при коригиране на дозата на BindRen или на съпътстващия лекарствен продукт. 
Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но може да повлияе на бионаличността или скоростта на абсорбция на други лекарствени продукти. 
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
(перитонит); - ниски нива на албумин (протеин) в кръвта. 
(peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
Той се използва за намаляване на високи нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна функция. 
It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Липсват данни in vivo за възможното въздействие на BindRen върху абсорбцията на имуносупресивните лекарствени продукти микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус. 
No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
BindRen съдържа активното вещество колестилан. 
BindRen contains the active substance colestilan.
Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в костите или костни фрактури. 
Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Това се налага, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава състоянието Ви, да променя дозата на BindRen или на другите медикаменти, които приемате, или да Ви каже за не приемате BindRen и другите медикаменти едновременно. 
This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от време. 
Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Чревна обструкция и илеус/субилеус 
Intestinal obstruction and ileus/subileus
Трябва да се наблюдават концентрациите на серумния фосфор. 
Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Проучвания за взаимодействия при единична доза показват, че бионаличността на ципрофлоксацин, варфарин и еналаприл не се засяга при едновременно приложение с BindRen (6-9 g/ден). 
Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Проведени са две сходни 12-седмични, отворени, с променлива доза проучвания, последвани от 4-седмичен двойносляп период на прекратяване на лечението (в сравнение с плацебо). 
Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Хиперпаратиреоидизъм Самостоятелно прилаган BindRen не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм. 
Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Активното вещество е колестилан. 
The active substance is colestilan.
BindRen свързва фосфатите и жлъчната киселина, с освобождаване на хлориди, които може да се абсорбират системно. 
BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Колестилан е неабсорбируем, некалциев, неметален фосфатсвързващ полимер. 
Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на витамин A, D, E или K по време на клинични проучвания с продължителност до една година. 
BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Чревната абсорбция на фолати обаче може да бъде нарушена при продължително лечение с BindRen. 
However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Дефицит на витамин К, калцифилаксия, електролитен дисбаланс, претоварване с течности 
Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават при обичайното проследяване на пациентите на диализа. 
Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Поради високия потенциал за свързване in vitro между BindRen и левотироксин, препоръчително е внимателно наблюдение на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи BindRen и левотироксин. 
Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Местата на свързване стават частично протонирани в стомаха и взаимодействат чрез йонно и водородно свързване както с фосфатни аниони от храната, така и с жлъчните киселини в дванадесетопръстника. 
The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт на здрави доброволци след перорално приложение на 14C-маркиран колестилан. 
BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
При тези пациенти се препоръчва проследяване на концентрациите на витамин A, D и E или оценка на витамин K-статуса чрез определяне на параметрите на коагулацията. 
In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Трябва обаче да се внимава при лечение на пациенти, податливи на дефицит на витамин K или мастноразтворими витамини, като пациенти със синдроми на малабсорбция и пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. варфарин). 
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Максималната дневна доза BindRen, проучвана в клинични изпитвания, е 15 g дневно (5 g три пъти дневно). 
The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Серумен гликиран хемоглобин A1c 
Serum glycosylated haemoglobin A1c
Разделянето на дневната доза може да се коригира по съвет на лекаря, като се вземе предвид приемът на фосфор с храната. 
The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Алуминиев/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер. 
Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета на бутилката или блистера след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Хипокалциемия/хиперкалциемия 
Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Това може да се прояви като прясна или променена кръв в повърнати от Вас материи, или при изхождане като черни изпражнения или размесена в изпражненията кръв 
This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Липсват данни за употребата на BindRen при предиализни пациенти. 
No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Бяла, филмирана таблетка с овална форма с приблизителна дължина 20,2 mm и ширина 10,7 mm с отпечатан „BINDREN“ (със синьо мастило) от едната страна. 
White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене, диспепсия и повръщане (всички те чести). 
The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Колестилан понижава продукцията на калциево-фосфорни йони с 0,90 mmol2/L2 след една година. 
Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Най-сериозните нежелани реакции са кървене от стомаха или долната част на червата (нечести). 
The most serious side effects are bleeding from the stomach or lower bowel (uncommon).
Колестилан се свързва и със дозозависимо понижение на серумната пикочна киселина, със средно понижение от 43 микромола/l след една година лечение. 
Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка и индукционно запечатване. 
High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
Колестилан се свързва с фосфора от храната в стомашно-чревния тракт, за да предотврати абсорбцията му в кръвта. 
Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Кръвоизливи и повишени параметри на кръвосъсирването (PT и aPTT) се наблюдават при гризачи след многократно приложение. 
Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Алергичен дерматит, гутатен псориазис 
Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Ако забременеете или кърмите, и Вашият лекар реши, че трябва да продължите лечението си с BindRen, той може да поиска да приемате и добавки с витамини. 
If you do become pregnant or you are breast-feeding, and your doctor decides that you should continue your treatment with BindRen, your doctor may ask you to also take vitamin supplements.
Гранули. 
Granules.
В двойносляпо, 12-седмично проучване с фиксирана доза и с пет групи на колестилан (3, 6, 9, 12 и 15 g/ден) и плацебо, колестилан в доза 6 g/ден и повече показва зависимо от дозата намаление в нивото на серумния фосфор. 
In a double-blind, 12-week fixed-dose study with five colestilan groups (3, 6, 9, 12 and 15 g/day) and placebo, colestilan at 6 g/day and above demonstrated a dose-dependent reduction in serum phosphorus level.
198 филмирани таблетки 270 филмирани таблетки 297 филмирани таблетки 
45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции: запушване на червата, ниско ниво на витамин K, запушване на кръвоносните съдове, които снабдяват с кръв сърдечния мускул и оток на глезените или крайниците. 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) side effects: blockage of intestines, a low level of vitamin K, obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle and swelling of the ankles or extremities.
Препоръчително е да приемате таблетките цели по време на хранене и с малко количество вода. 
It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Колестилан значително понижава серумния LDL холестерол със 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 и 33,4% при доза съответно 3, 6, 9, 12 и 15 g/ден в седмица 12 в сравнение с плацебо при проучване с фиксирана доза. 
Colestilan significantly reduced serum LDL-cholesterol by 17.8, 25.6, 29.4, 34.8 and 33.4% at 3, 6, 9, 12 and 15 g/day at week 12 compared to placebo in fixed-dose study, respectively.
BindRen е за перорално приложение. 
BindRen is for oral use.
Обединено кралство Производител allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 
Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
При тези пациенти трябва да се наблюдава състоянието на серумните фолати и да се обмисли даването като добавка на фолиева киселина. 
In these patients, monitoring serum folate status and supplementation with folic acid should be considered.
Свързаният с колестилан фосфор след това се отделя от тялото във фекалиите. 
The colestilan-bound phosphorus is then excreted from your body in faeces.
Уртикария, обрив, сърбеж, суха кожа 
Urticaria, rash, pruritus, dry skin
Опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки в опаковка. 
Pack sizes of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets per carton.
Пациенти с гърчове са изключени от клиничните изпитвания с BindRen. 
Patients with seizure disorders were excluded from clinical trials with BindRen.
Колестилан показва и значителни понижения спрямо началото с 35,3 и 30,1% в седмица 12 в две проучвания с фиксирана доза, и с 25,8% след едногодишно продължително проучване. 
Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Свързвайки в стомашно-чревния тракт фосфатите от храната, колестилан понижава серумната концентрация на фосфор. 
By binding phosphate from food in the digestive tract, colestilan lowers the serum phosphorus concentration.
Проучвания с променлива доза: 
Flexible-dose studies:
Бутилки 
Bottles
- имате високи нива на калций в кръвта, които са над нормалните, поради свръхактивност на паратиреоидните жлези. 
- you have abnormally high levels of calcium in your blood due to overactivity of the parathyroid glands.
Повечето от пациентите в продължителните проучвания получават 12 или 15 g/ден колестилан. 
A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Пациенти, които са провеждали предходно лечение със свързващи фосфатите продукти и преминават към BindRen, трябва да започнат да приемат по 6-9 g дневно (2-3 g три пъти дневно). 
Patients previously on other phosphate binders who are switched to BindRen should start taking 6-9 g per day (2-3 g three times daily).