natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с VELCADE започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от 1,3 mg/m2 (n = 93) или ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37) и се прилага в дни 1, 4, 8 и 11 на всеки 3 седмици в продължение на максимум от 8 цикъла като самостоятелно средство или в комбинация с дексаметазон в съответствие със стандарта на лечение. 
At least 6 months after prior therapy, VELCADE was started at the last tolerated dose of 1.3 mg/m2 (n=93) or ≤ 1.0 mg/m2 (n=37) and given on days 1, 4, 8 and 11 every 3 weeks for maximum of 8 cycles either as single agent or in combination with dexamethasone in accordance with the standard of care.
умора, припадане - кашлица и затруднено дишане или стягане в гърдите. 
tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
CR = Пълен отговор; CRu = Пълен отговор, непотвърден; PR = Частичен отговор; CI = Доверителен интервал, HR = Коефициент на риск; OR = Съотношение на шансовете; ITT = Група на включване на терапия 
CR=Complete Response; CRu=Complete Response unconfirmed; PR=Partial Response; CI=Confidence Interval, HR=Hazard Ratio; OR=Odds Ratio; ITT=Intent to Treat
Учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, изпотяване 
• Increased heartbeat, high blood pressure, sweating,
Безопасността и ефикасността на VELCADE (инжектиран интравенозно) са били оценявани в 2 проучвания при препоръчителна доза 1,3 mg/m2: в рандомизирано, сравнително проучване фаза ІІІ (APEX) спрямо дексаметазон при 669 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали 1-3 предишни терапевтични линии и с еднo проучване фаза ІІ с едно рамо при 202 пациенти с рецидив или рефрактерен мултиплен миелом, които са получавали най-малко 2 предишни терапевтични линии и при които заболяването е прогресирало при последната им терапия. 
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma The safety and efficacy of VELCADE (injected intravenously) were evaluated in 2 studies at the recommended dose of 1.3 mg/m2: a Phase III randomised, comparative study (APEX), versus dexamethasone (Dex), of 669 patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received 1-3 prior lines of therapy, and a Phase II single-arm study of 202 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who had received at least 2 prior lines of treatment and who were progressing on their most recent treatment.
Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото 
• Swelling of body, to include around eyes and other parts of the body
Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75,000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака 
• Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
В проучване IFM-2005-01 VELCADE в комбинация с дексаметазон [VcDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242]. 
In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на VELCADE в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом. 
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
В допълнение, когато VELCADE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени продукти, подходящо намаляване на дозата на тези лекарствени продукти трябва да се обмисли в случай на токсичност, в съответствие с препоръките в съответната кратка характеристика на продукта. 
In addition, when VELCADE is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Дексаметазон 40 mg се прилага перорално в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 от 28-дневния цикъл на лечение с VELCADE и талидомид приложен перорално ежедневно в доза от 50 mg до ден 14 от първия цикъл и ако се понася добре дозата се повишава до 100 mg в периода от ден 15 до ден 28, след което може да бъде повишена допълнително до 200 mg от втория цикъл нататък. 
Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Манитол (E421), азот 
Mannitol (E421), nitrogen
Периферна невропатия при комбинирани схеми на лечение Мултиплен миелом 
Peripheral neuropathy in combination regimens Multiple Myeloma
Vс n = 315 
Vc n=315
Дозата VELCADE трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1,3 mg/m 2 на 1 mg/m 2 или от 
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m 2 to 1 mg/m 2, or from
ITT популация n = 74 
Intent to Treat Population n=74
Първичната крайна точка е най-добрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT). 
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
HR б(95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-стойност г < 0,001 
b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) p-value d < 0.001
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c.прилагане), необходим за различните телесни повърхности (препратка към Скала за дозиране) 
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Психично разстройство*, халюцинации*, психотично разстройство*, объркване*, безпокойство 
Uncommon Mental disorder*, Hallucination*, Psychotic disorder*, Confusion*, Restlessness
Статистиченски значима разлика при CR+nCR е наблюдавана в полза на групата на VELCADE в комбинация с дексаметазон и талидомид. 
A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group.
Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, 
Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
За адаптиране на дозата на VELCADE трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия. 
Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
CR = CR, (IF -); nCR = CR (IF +) NA = не е приложено, NE = не е оценявано TTP-време до прогресия 
NA=not applicable, NE=not estimated TTP-Time to Progression
КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 1 mg 
OUTER CARTON, VELCADE 1 mg
Vс n = 193 
Vc n=193
Възпаление на устата или устните, болки в гърлото 
• Sore mouth or lip, throat pain
Кома 
• Coma
- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции - ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция - рифампицин, антибиотик, използван за лечение на бактериални инфекции - карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, използвани за лечение на епилепсия - жълт кантарион (Hypericum perforatum), за депресии или други състояния - перорални антидиабетни лекарства 
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Диспнея*, епистаксис, инфекция на горните/долните дихателни пътища*, кашлица* 
Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
При проучване, в което се прилага повторно лечение с VELCADE на 130 пациенти с рецидивирал мулиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна VELCADE-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%). 
Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma In a study in which VELCADE retreatment was administered in 130 patients with relapsed multiple myeloma, who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen, the most common all-grade adverse events occurring in at least 25% of patients were thrombocytopenia (55%), neuropathy (40%), anaemia (37%), diarrhoea (35%), and constipation (28%).
Терапията с VELCADE трябва да се прекрати, докато симптомите на токсичност не се възстановят до степен 1 или до изходно ниво. 
VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Vс n = 128 
Vc n=128
Шум в ушите, дискомфорт в ушите 
• Ringing in the ears, ear discomfort
диария, запек, гадене или повръщане 
• diarrhoea, constipation, nausea or vomiting
Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти, преди започване на лечението с VELCADE. 
When VELCADE is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with VELCADE.
Първична крайна точка 
* Primary endpoint
Не са провеждани проучвания за употребата на VELCADE при пациенти в старческа възраст, с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
There are no studies on the use of VELCADE in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
CI = доверителен интервал Vc = VELCADE; Dex = дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор 
Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
При невропатична болка, свързана с употребата на VELCADE и/или при периферна невропатия, прекрати и/или променете дозата VELCADE, както е посочено в Таблица 1. 
For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна в косата. 
Notable differences in the MCL patient population as compared to patients in the multiple myeloma studies were a ≥ 5% higher incidence of the haematological adverse reactions (neutropenia, thrombocytopenia, leukopenia, anemia, lymphopenia), peripheral sensory neuropathy, hypertension, pyrexia, pneumonia, stomatitis, and hair disorders.
При пациенти, приемащи VELCADE в комбинация с лекарствени продукти, за които е установено, че имат връзка с невропатията (напр. талидомид) трябва да се предвиди ранен и редовен мониторинг за симптоми на невропатия, налагащи спешно лечение, чрез неврологичен преглед и трябва да се обмисли съответно намаляване на дозата или преустановяване на лечението. 
Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Може да имате намаляване в броя на: - тромбоцитите, което може да Ви направи по-склонни към образуване на синини или кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб) - червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като умора и бледост - белите кръвни клетки, което може да Ви направи по-склонни към инфекции и грипоподобни симптоми. 
(e.g., bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver) - red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness - white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002 
Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Прогресиращ мултиплен миелом 
Progressive multiple myeloma
ФЛАКОН VELCADE 1 mg 
VIAL VELCADE 1 mg
указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности 
• dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted VELCADE (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Преди и по време на лечението с VELCADE трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки. 
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
10 януари 2014 
Date of latest renewal: 10 January 2014
Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци 
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
В проучване MMY-3010 индукционното лечение с VELCADE в комбинация с талидомид и дексаметазон [VcTDx, n = 130] е сравнено с талидомид-дексаметазон [TDx, n = 127]. 
In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 3,5 mg 
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
VcR-CAP = VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия Бележка: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия 
VcR-CAP=VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
Съкращения: SGOT = серумна глутамат оксалоацетат трансаминаза; AST=аспартат аминотрансфераза; ULN=горна граница на нормата. 
AST=aspartate aminotransferase; ULN=upper limit of the normal range.
Пациентите с новопроявила се или влошаваща се периферна невропатия трябва да се подложат на неврологичен преглед и може да се наложи промяна на дозата или схемата на приложение на VELCADE (вж. 
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose or schedule of VELCADE (see section 4.2).
CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (след трансплантация) CR+nCR 
CR+nCR+PR % (95% CI) *RR (Post-transplant) CR+nCR
Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо). 
≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Таблица 10:Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия 
Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy VcR-CAP (N=240)
Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж. 
Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие 
• Chest pains or shortness of breath with exercise
1 mg/m 2 на 0,7 mg/m 
1 mg/m 2 to 0.7 mg/m
#, бактериемия (вкл. стафилококова), хордеолум, грип, целулит, инфекция, свързана с изделие, кожна инфекция*, ушна инфекция*, стафилококова инфекция, зъбна инфекция* 
#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
N = 127 (ITT популация) 
N=127 (ITT population)
- в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение). 
- in combination with the medicines dexamethasone or dexamethasone together with thalidomide, for patients whose disease has not been previously treated and before receiving high-dose chemotherapy with blood stem cell transplantation (induction treatment).
Преди прилагане, визуално проверете разтвора за наличие на видими частици и промяна в цвета. 
1.2 Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Проучване LYM-3002 е фаза III, рандомизирано, отворено проучване сравняващо ефикасността и безопасността на комбинацията от VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP; n = 243) с тези на ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон (R-CHOP; n = 244) при възрастни пациенти с нелекуван MCL (Стадий II, III или IV). 
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Study LYM-3002 was a Phase III, randomised, open-label study comparing the efficacy and safety of the combination of VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (VcR-CAP; n=243) to that of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP; n=244) in adult patients with previously untreated MCL (Stage II, III or IV).
Загуба на слуха, глухота 
• Hearing loss, deafness
Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при температура 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка. 
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Всяка картонена опаковка VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон с капачка, оцветена в тъмносиньо, в прозрачна блистерна опаковка. 
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Ритуксимаб в доза 375 mg/m2, циклофосфамид в доза 750 mg/m2 и доксорубицин в доза 
Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m
N = 130 (ITT популация) 
N=130 (ITT population)
#, нарушения на кръвта NOS, хеморагична диатеза, лимфоцитна инфилтрация 
#, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m 
1.3 mg/m 2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m 2 and 1.3 mg/m 2, respectively.
Нечести Инфекция*, бактериални инфекции*, вирусни инфекции*, сепсис (вкл. септичен шок)*, бронхопневмония, херпесна инфекция*, херпетичен менингоенцефалит 
Uncommon Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic
Vс n = 132 
Vc n=132
Прах за инжекционен разтвор. 
Powder for solution for injection.
Как да съхранявате VELCADE 
How to store VELCADE
Задържане на течности 
• Fluid retention
VELCADE като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
VELCADE as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти) 
• Cysts in the lining of joints (synovial cysts)
VELCADE може да Ви бъде прилаган заедно с лекарствата пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон. 
You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с VELCADE (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон 
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether VELCADE (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m 2) and prednisone (60 mg/m 2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m 2) and prednisone
50 mg/m2 i.v. на ден 1 и преднизон 100 mg/m2 перорално от ден 1 до ден 5 по време на 21дневния цикъл на лечение с VELCADE. 
IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day VELCADE treatment cycle.
Изпъкване на очите 
• Bulging eyes
Хи-квадрат тест, адаптиран за стратификационни фактори; анализът по линии на терапия изключва стратификация за историята на лечение 
p-value from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors; analysis by line of therapy excludes stratification for therapeutic history
Vс n = 333 
Vc n=333
Хипотония*, ортостатична хипотония, хипертония* 
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Тромбоцитите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечението с VELCADE и обикновено се възстановяват до изходното ниво до следващия цикъл. 
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с VELCADE са гадене, диария, запек, повръщане, умора, пирексия, тромбоцитопения, анемия, неутропения, периферна невропатия (включително сетивна), главоболие, парестезия, намален апетит, диспнея, обрив, херпес зостер и миалгия. 
The most commonly reported adverse reactions during treatment with VELCADE are nausea, diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue, pyrexia, thrombocytopenia, anaemia, neutropenia, peripheral neuropathy (including sensory), headache, paraesthesia, decreased appetite, dyspnoea, rash, herpes zoster and myalgia.
Време до начало на повлияване при CR + PR 
Time to first response in CR + PR Median
> 1,5x 3x 
> 1.5 x 3 x ULN
Общ пълен отговор (CR+CRu) 
Overall response (CR+CRu+PR)
Кървене от червата или стомаха 
• Bleeding from your bowels or stomach
Хълцане, говорни нарушения 
• Hiccups, speech disorders
Въз основа на оценки по Kaplan-Meier за степента на преживяемост при продукта 
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.