natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с LIFMIOR и предполагат наличие на туберкулозна инфекция. 
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
8 флакона с прах 
8 vials of powder
Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност, като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните 
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Отговор на анкилозиращия спондилит 
Ankylosing Spondylitis Response
Рентгенографските снимки на ръката/китката и ходилото са разчитани на изходното ниво и на 6-ия, 12-ия и 24-тия месец. 
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
25 mg LIFMIOR s.c. два пъти седмично b: p < 0,001, LIFMIOR спрямо плацебо c: p < 0,01, LIFMIOR спрямо плацебо 
70b a: 25 mg LIFMIOR SC twice weekly b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Трябва да изчакате 15 до 30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в спринцовката да достигне стайна температура. 
You should allow 15 to 30 minutes for the LIFMIOR solution in the syringe to reach room temperature.
При проучване 4 в групата на лечение с LIFMIOR по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001). 
In study 4, the LIFMIOR-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
безиглено демонстрационно устройство 
• A needle-free demonstration device
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): 
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Безопасността и ефикасността на 50 mg LIFMIOR (две подкожни инжекции от 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени при едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА. 
The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Другите съставки са захароза, натриев хлорид, L-аргинин хидрохлорид, натриев хидрогенфосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции. 
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения 
Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства. 
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
LIFMIOR се прилага в дози 25 mg веднъж седмично, 25 mg два пъти седмично или 50 mg два пъти седмично за 6 последователни месеца. 
LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR (Вижте обратната страна) 
Using the MYCLIC pre-filled pen to inject LIFMIOR (See overleaf)
LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага като бял прах с разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция). 
LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Етанерцепт е конкурентен инхибитор на свързването на TNF към неговите рецептори на повърхността на клетките и така инхибира биологичната активност на TNF. 
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF-binding to its cell surface receptors and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Капачката на иглата на писалката MYCLIC е направена от латекс (сух естествен каучук). 
• Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично. 
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
За повечето реакции на инжекционното място в лечебните групи на LIFMIOR не се прилага никакво лечение и повечето пациенти, на които е прилагано лечение, получават препарати за локално приложение, като кортикостероиди или перорални антихистаминови средства. 
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the LIFMIOR treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations, such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Въз основа на резултатите от откритите проучвания възобновяването на лечението с LIFMIOR след спирането му за максимум 24 месеца води до същите по величина отговори, както при пациентите, които получават LIFMIOR без прекъсване на терапията. 
Re-introduction of treatment with LIFMIOR after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received LIFMIOR without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс. 
The needle cap of the pre-filled pen contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when LIFMIOR is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Внимавайте да не забивате иглата в кожата прекалено бавно или с голяма сила. 
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Синдром на StevensJohnson, кожен васкулит (включително хиперсензити вен васкулит), еритема мултиформе, лихеноидни реакции 
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Възрастни пациенти с ревматоиден артрит 
Adult patients with rheumatoid arthritis
Проучване 2 
Study 2
При проучване 1 в групата на лечение с LIFMIOR значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-ата седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001). 
In study 1, the LIFMIOR-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p<0.0001).
Меркелклетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив). 
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer); excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome); recurrence of hepatitis B (a liver infection); worsening of a condition called dermatomyositis (muscle inflammation and weakness with an accompanying skin rash).
n = 166 сед. 
n = 166 wk 12
В едно обсервационно проучване, сравняващо бременност с експозиция на етанерцепт (n=370) през първия триместър, с бременност без експозиция на етанерцепт или други TNF-антагонисти (n=164) (коригирано съотношение на шансовете 2,4; 95% CI: 1,0-5,5), е установена по-висока честота на тежките вродени дефекти. 
A higher rate of major birth defects was observed in one observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Тежък псориазис при пациенти на възраст 6 години и повече, които са имали недостатъчен отговор към (или не са в състояние да приемат) фототерапия или друга системна терапия. 
• Severe psoriasis in patients from the age of 6 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Покритието на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа латекс (сух естествен каучук), който може да причини реакции на свръхчувствителност, когато с него работят или когато LIFMIOR се прилага на хора с известна или възможна чувствителност към латекс. 
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by, or when LIFMIOR is administered to, persons with known or possible latex sensitivity.
Признаци на лупус или лупус-подобен синдром, като промени в теглото, упорит обрив, треска, болка в ставите или мускулите или умора 
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Изхвърлете използваната писалка според указанията на Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите. 
• With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние са съответно 466 g•h/ml и 474 g•h/ml за 50 mg LIFMIOR веднъж седмично (N = 154) и 25 mg два пъти седмично (N = 148). 
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466 μg•hr/ml and 474 μg•hr/ml for 50 mg LIFMIOR once weekly (N = 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Изхвърляне на използваната писалка MYCLIC 
Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
LIFMIOR се предлага в количество на активното вещество 10, 25 и 50 mg. 
LIFMIOR is available in strengths of 10, 25 and 50 mg.
Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици LIFMIOR 
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Важно е шипът на адаптера на флакона да пробие докрай запушалката на флакона. 
It is important that the vial adaptor spike completely penetrates the vial stopper.
30 месеца 
30 months.
Можете да притиснете инжекционното място с малко памук или марля в продължение на 10 секунди. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Лечение на ентезит-свързан артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към конвенционалната терапия. 
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
LIFMIOR 25 mg се предлага като бял прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция). 
LIFMIOR 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
При един анализ, при който всички отпаднали от проучването пациенти по каквато и да е причина се разглеждат като имащи прогресия, процентът на пациентите без прогресия (промяна в TSS ≤ 0,5) на 12ия месец е по-висок в групата на LIFMIOR в сравнение с групата на плацебо (респективно 73% спрямо 47%, p ≤ 0,001). 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Пациентите са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит ( 3 подути стави и  3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза. 
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Резултати за клинична ефикасност на 12-ия месец: сравнение на LIFMIOR спрямо метотрексат спрямо LIFMIOR в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години 
Clinical Efficacy Results at 12 Months: Comparison of LIFMIOR vs Methotrexate vs LIFMIOR in Combination with Methotrexate in Patients with RA of 6 Months To 20 Years Duration
Затруднено преглъщане или дишане. 
• Trouble swallowing or breathing
На седмица 12 при пациентите, приемащи LIFMIOR, има статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada, SPARCC) за сакроилиачната става, измерено чрез ЯМР. 
At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving LIFMIOR.
Диаграма 8 
Diagram 8
Ако Вие или детето развиете симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
За псориазис при пациенти на възраст от 6 години нагоре обичайната доза е 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (до максимум 50 mg) и трябва да се прилага веднъж седмично. 
For psoriasis in patients from the age of 6 years, the usual dose is 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Изхвърляне на материалите a. 
Disposing of supplies a. Introduction
Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg LIFMIOR или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg LIFMIOR два пъти седмично за допълнителни 24 седмици. 
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg LIFMIOR, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg LIFMIOR twice weekly for an additional 24 weeks.
Когато спринцовката се изпразни, издърпайте иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл, под който сте я вкарали. 
6 When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Проучване 3 
Study 3
Покритието на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената писалка се остави да достигне стайна температура. 
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled pen to reach room temperature.
Всеки флакон от LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт. 
Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече или ентезитсвързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече обичайната доза е 0,4 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 25 mg), прилаган два пъти седмично или 0,8 mg LIFMIOR на kg телесно тегло (максимум до 50 mg), прилаган веднъж седмично. 
For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years, the usual dose is 0.4 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg) given twice weekly, or 0.8 mg of LIFMIOR per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg) given once weekly.
Варицела: Информирайте Вашия лекар, ако детето е изложено на варицела, докато използва LIFMIOR. 
• Chickenpox: Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using LIFMIOR.
В постмаркетинговия период много рядко при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за Меркел-клетъчен карцином. 
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with LIFMIOR.
8 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 8 инжекционни игли от неръждаема стомана 8 адаптера за флакон 
8 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителна та тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
n = 196 сед. 
n = 196 wk 12
Информирайте Вашия лекар, ако детето има анамнеза за повтарящи се инфекции или страда от диабет или други състояния, които повишават риска от инфекция. 
• Infections/diabetes: Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Покритието на иглата не трябва да се сваля, докато предварително напълнената спринцовка се остави да достигне стайна температура. 
The needle cover should not be removed while allowing the prefilled syringe to reach room temperature.
При пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация. 
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with LIFMIOR.
Активната съставка в LIFMIOR е етанерцепт. 
The active ingredient in LIFMIOR is etanercept.
Ако детето развие симптоми на инфекция, като температура, студени тръпки или кашлица, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично. 
The dose should be 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Ако Вие или детето развиете нова инфекция или ще имате някаква голяма хирургична намеса, Вашият лекар може да поиска да проследи лечението с LIFMIOR. 
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит 
Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на LIFMIOR в писалката да достигне стайна температура. 
After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the LIFMIOR solution in the pen to reach room temperature.
Туберкулоза, опортюнистична инфекция (включително инвазивни гъбични, протозойни, бактериални, атипични микобактериалн и, вирусни инфекции и Legionella)* 
Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
Свържете се с Вашия лекар, преди да използвате LIFMIOR, ако този, който работи с покритието на иглата, или този, на когото ще се прилага LIFMIOR, имат известна или възможна свръхчувствителност (алергия) към латекс. 
Contact your doctor before using LIFMIOR if the needle cover will be handled by, or LIFMIOR will be given to, someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
Не са правени статистически сравнения с плацебо на 24-тата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като изходната група на плацебо започва да получава LIFMIOR 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-ата седмица до 24-тата седмица. 
DSGA b, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving LIFMIOR 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg LIFMIOR или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца. 
Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Информирайте Вашия лекар, ако детето има множествена склероза, неврит на очния нерв (възпаление на нервите на окото) или трансверзален миелит (възпаление на гръбначния мозък). 
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона 
Withdrawing the LIFMIOR solution from the vial
L-аргинин хидрохлорид Натриев хидрогенфосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 
L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху предварително напълнената писалка MYCLIC след „Годен до“ 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the MYCLIC pre-filled pen after EXP.
Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично. 
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
При едно контролирано клинично проучване с продължителност две години при пациенти с ревматоиден артрит комбинацията от LIFMIOR и метотрексат не води до неочаквани находки по отношение на безопасността и профилът на безопасност на LIFMIOR, когато се прилага в комбинация с метотрексат, е сходен с профилите, които се съобщават от проучвания с LIFMIOR и метотрексат самостоятелно. 
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of LIFMIOR and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of LIFMIOR when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of LIFMIOR and methotrexate alone.
Информирайте Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет. 
• Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
Подготовка на дозата LIFMIOR за инжектиране 
Preparing the LIFMIOR dose for injection
Писалката MYCLIC съдържа бистър, безцветен до бледожълт или бледокафяв инжекционен разтвор. 
The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection.
Лечение на псориатичен артрит при юноши на възраст 12 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са с доказана непоносимост към метотрексат. 
Treatment of psoriatic arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.