natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ecalta's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis in adult patients.
Комитетът препоръчва на Ecalta да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Ecalta be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecalta, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Ecalta, see the package leaflet.
Ecalta е сравнен с флуконазол (друго противогъбично лекарство). 
Ecalta was compared with fluconazole (another antifungal medicine).
Ecalta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анидулафунгин, към някоя от останалите съставки или към други лекарствени продукти от ехинокандиновия клас. 
Ecalta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
В допълнение, Комитетът отбеляза, че Ecalta е проучен основно при пациенти с кандидемия (Candida в кръвта) и само при ограничен брой пациенти с неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки) или с инфекции на дълбоките тъкани или абсцеси. 
However, the Committee noted that Ecalta has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida in the blood) and only in a limited number of patients with neutropenia (low white blood cell counts) or deep tissue infections or abscesses.
Активното вещество в Ecalta, анидулафунгин, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на „ехинокандините“. 
The active substance in Ecalta, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Какви са рисковете, свързани с Ecalta? 
What is the risk associated with Ecalta?
Какви ползи от Ecalta са установени в проучванията? 
What benefit has Ecalta shown during the studies?
Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки). 
Ecalta has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis and who did not have neutropenia (low white blood cell counts).
Съдържа активното вещество анидулафунгин (anidulafungin). 
It contains the active substance anidulafungin.
Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта). 
The most common side effects with Ecalta (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and hypokalaemia (low blood potassium levels).
Ecalta се използва за лечение на възрастни пациенти с инвазивна кандидоза (гъбична инфекция, причинена от дрождата Candida). 
Ecalta is used to treat adult patients with invasive candidiasis (a fungal infection caused by a yeast called Candida).
Ecalta е прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (капково вливане) във вена. 
Ecalta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ecalta е по-ефективен от флуконазол за лечение на инвазивна кандидоза при пациенти без неутропения. 
Ecalta was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis in non-neutropenic patients.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom treatment should continue for at least two weeks after the last day that fungus is found in the patient's blood.
В него се разяснява как 
In general,
Какво представлява Ecalta? 
What is Ecalta?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ecalta, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ecalta on 20 September 2007.
Как е проучен Ecalta? 
How has Ecalta been studied?
За какво се използва Ecalta? 
What is Ecalta used for?
Как се използва Ecalta? 
How is Ecalta used?
Как действа Ecalta? 
How does Ecalta work?
Защо Ecalta е разрешен за употреба? 
Why has Ecalta been approved?
Може да се използва след втория месец от бременността. 
Can be used from 2 months of pregnancy and onwards.
Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност 
Provide stability results for batch 19512 at the end of shelf life
Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията 
Continue to develop a test to quantify saponin in the finished product and provide regular updates on results
SC (овце) 
SC (sheep)
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/178/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/178/001
Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация. 
Duration of immunity: 6 months after vaccination.
Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела. 
No information is available on the use of the vaccine in seropositive animals including those with maternally-derived antibodies.
Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. 
Zoetis Polska Sp. z o.o.
Белезникава или розово оцветена течност. 
Off-white or pink liquid.
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Овце: подкожно приложение. 
Sheep: subcutaneous use.
Да предостави данни, които потвърждават ефективността на антимикробиалните средства в края на срока на годност. 
Provide data to support the effectiveness of the antimicrobial preservative at the end of shelf life
Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце. 
* Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.6 log10 RNA copies/ml of plasma for cattle and at 3.4 log10 RNA copies/ml of plasma for sheep.
За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце. 
To stimulate active immunity against Schmallenberg virus in cattle and sheep.
По време на производство то на следващата партида за продажба 
At next commercial batch manufacture
За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя). 
Subcutaneous use (in the axillar region behind the elbow).
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Регулярно 
On a regular basis
Инактивиран Schmallenberg virus, щам BH80/11-4 
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA. 
ATCvet code: QI02AA.
Количество в 1 ml доза (овце) 
Amount per 1 ml dose (sheep)
Количество в 2 ml доза (говеда) 
Amount per 2 ml dose (cattle)
Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки: 
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Инактивиран Schmallenberg virus (RP ≥ 1/ доза) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dose)
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция и на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Наличните данни за безопасност показват, че ваксината може безопасно да се прилага при бременни овце. 
Sheep: Safety data are available to demonstrate the safety of the vaccine when administered to pregnant sheep.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ZULVAC SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината. 
ZULVAC SBV is available in a cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Имунологични продукти за преживни, инактивирана вирусна ваксина за говеда. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Да предостави информация за втората серия партиди от краен продукт, който се произвежда 
Provide batch records for a second batch of finished product manufactured according to the dossier
Бустерна ваксинация: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици, на всеки 12 месеца. 
Booster vaccination: administer two doses of 2 ml three weeks apart, every twelve months.
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстация: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината. 
Cardboard box with 1 high density polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl stopper and aluminium seal, containing 50 ml of vaccine.
Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена 
0.1 mg * Relative potency (mice potency test) compared to a reference vaccine that was shown efficacious in the target animal species
За интрамускулно приложение (във врата). 
Intramuscular use (in the neck).
Ноември 
November 2015
Ваксинирайте само здрави животни. 
Special precautions for use in animals Vaccinate only healthy animals.
17813 Vall de Bianya 
Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
За активна имунизация на говеда на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг. 
For active immunisation of cattle from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
За активна имунизация на овце на възраст над 3,5 месеца за редуциране на виремията*, свързана със заразяване с вируса на Шмаленберг. 
For active immunisation of sheep from 3.5 months of age to reduce viraemia* associated with infection by Schmallenberg virus.
Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на дифузен оток или подкожна гранулома с максимален диаметър 8 cm. 
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of diffuse swellings or subcutaneous granulomas of up to a maximum diameter of 8 cm.
14 дни след завършване на началния ваксинационен курс. 
Onset of immunity: 14 days after completion of the primary vaccination course.
ZULVAC SBV инжекционна суспензия за говеда и овце ИМЕ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
Teл: +359 2 4775791 
Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
12 месеца след завършване на началния ваксинационен курс. 
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination course.
21 дни след ваксинация. 
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
Tél: +33 (0)810 734 937 
Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
ZULVAC SBV инжекционна суспензия за говеда и овце 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC SBV suspension for injection for cattle and sheep
- За овце на възраст над 3,5 месеца: приложете една доза от 1 ml - 
Primary vaccination: - For sheep from 3.5 months of age: administer one dose of 1 ml.
Много често се наблюдават локални реакции при ваксинираните животни под формата на малки интрамускулни грануломи с диаметър не надвишаващ 0,7 cm, които изчезват за максимум 10 дни. 
Local reactions may very commonly appear in the vaccinated animals in the form of small intramuscular granulomas up to 0.7 cm of diameter, which resolve in a maximum of 10 days.
- При овце не предназначени за разплод: приложете една доза от 1 ml на всеки 6 месеца 
Booster vaccination: - For non-breeding sheep: administer one dose of 1 ml, every 6 months.
И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Говеда: интрамускулно приложение. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: intramuscular use.
За женски овце в разплодна възраст: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане. 
- For female sheep at breeding age:administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to breeding.
- За говеда на възраст над 3,5 месеца: приложете две дози от 2 ml с интервал между тях 3 седмици. 
Primary vaccination: - For cattle from 3.5 months of age: administer two doses of 2 ml three weeks apart.
При бременни овце преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.8 ºC много често се наблюдава през първите 4 часа след ваксинация. 
In pregnant ewes, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.8 ºC, may very commonly occur during the first 4 hours after vaccination.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n „la Riba“ 
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно препоръчаната схема, описана в т. 8, ще предизвика намаляване на виремията* 
Vaccination of breeding sheep before pregnancy according to the recommended schedule described in section 8 results in reduction of viraemia* and transplacental infection associated with infection by Schmallenberg virus during the first trimester of pregnancy.
НА ПРИЛОЖЕНИЕ IM (говеда) 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IM (cattle)
Краен срок 
Due date
Tel: +356 21 465 797 
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
- При женски разплодни овце: приложете една доза от 1 ml, най-малко 14 дни преди оплождане. 
- For female breeding sheep: administer one dose of 1 ml at least 14 days prior to every breeding.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/02/2015
Безопасността и ефикасността на ваксината не е доказана при животни в период на лактация. 
Lactation: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon, s/n "la Riba" 
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
При говеда много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 1.5 ºC през първите 48 часа след ваксинацията. 
In cattle, a transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.5 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
инжекционна суспензия за говеда и овце 
TARGET SPECIES Cattle and sheep
17813 Vall de Bianya (Girona) ИСПАНИЯ 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Преди употреба разклатете добре флакона. 
Shake the vial before use.
Tlf: +358 (0)9 4300 40 
Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година, Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
Tel: +370 610 05088 
Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Реакции под формата на дифузен оток с диаметър, помалък от 2 cm могат да се наблюдават до 47 дни. 
The reactions may last for at least 47 days in the form of diffuse swelling of less than 2 cm diameter.
Sími: +358 (0)9 4300 40 
Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Реакции под формата на малки гранули с диаметър, по-малък от 0,5 cm могат да се наблюдават до 97 дни. 
The reactions may persist for at least 97 days in the form of small granules of less than 0.5 cm of diameter.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност при говеда. 
Cattle: The safety and efficacy of the vaccine have not been established during pregnancy.
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
OTHER INFORMATION
БЕЛГИЯ 
Polska
Tel: +44 (0) 845 300 8034 
United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 
Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Не е изследвана безопасността и ефикасността от ваксинацията при мъжки животни за разплод. 
Fertility: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Luxembourg/Luxemburg 
Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Tel: +358 (0)9 4300 40 
Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026 
Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
След отваряне използвайте незабавно. 
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Допълнителна информация за Амбрисентан Mylan можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentanmylanema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan. 
Further information on Ambrisentan Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Дозата се увеличава до 10 mg дневно, когато лекарството се използва с тадалафил (друго лекарство за БАХ). 
The dose is increased to 10 mg daily when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
„Класът“ показва сериозността на заболяването: „клас II“ обхваща леки, а „клас IIІ“ - значими ограничения в двигателната способност. 
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Лечението започва с дневна доза от 5 mg, като лекарят може да я увеличи до 10 mg дневно в зависимост от повлияването и нежеланите реакции на пациента. 
Treatment is started at a dose of 5 mg daily and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
За повече информация относно употребата на Амбрисентан Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ambrisentan Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Volibris и не е необходимо да се повтарят с Амбрисентан Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Volibris, and do not need to be repeated for Ambrisentan Mylan.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ambrisentan Mylan?
Когато се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Амбрисентан Mylan трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар. 
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Ambrisentan Mylan should be 5 mg daily and the patient should be closely monitored by their doctor.
Това означава, че Амбрисентан Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Volibris. 
This means that Ambrisentan Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Volibris.
Тъй като Амбрисентан Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Ambrisentan Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Амбрисентан Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ambrisentan Mylan.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Амбрисентан Mylan е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Volibris. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ambrisentan Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Volibris.
Фирмата, която предлага Амбрисентан Mylan, ще предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за нежеланите реакции от лекарството и за необходимостта от избягване на бременност по време на лечението. 
The company that markets Ambrisentan Mylan will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Амбрисентан Mylan (ambrisentan) 
Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Амбрисентан Mylan непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ambrisentan Mylan are continuously monitored.
Затова Агенцията счита, че както при Volibris, ползите от употребата на Амбрисентан Mylan превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Volibris, the benefit of Ambrisentan Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Амбрисентан Mylan се използва при пациенти с функционален клас ІІ или ІІІ на заболяването. 
Ambrisentan Mylan is used in patients with class II or III disease.
Амбрисентан Mylan се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg). 
Ambrisentan Mylan is available as tablets (5 and 10 mg).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Амбрисентан Mylan, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Ambrisentan Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Като блокира действието на ендотелина, Амбрисентан Mylan пречи на съдовете да се свиват и по този начин помага за понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите. 
By blocking the effect of endothelin, Ambrisentan Mylan prevents the vessels becoming too narrow helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Амбрисентан Mylan, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ambrisentan Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
БАХ представлява необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. 
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Какви са ползите и рисковете, свързани със Амбрисентан Mylan? 
What are the benefits and risks of Ambrisentan Mylan?
В резултат намалява количеството кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност. 
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Амбрисентан Mylan съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan) и е „генерично лекарство“. 
Ambrisentan Mylan contains the active substance ambrisentan and is a ‘generic medicine'.
Амбрисентан Mylan е ефективен при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан. 
Ambrisentan Mylan is effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.