natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. 
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
След подкожно приложение в препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml за 8 до 16 часа. 
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре. 
Hold the syringe with the needle pointing upwards.
9/l и 10 × 10 
9/L and 10 x 10
В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка. 
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Някои пациенти могат да отговорят много бързо и със значително увеличаване на броя на неутрофилите на началната доза филграстим. 
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Не използвайте Nivestim 
Do not use Nivestim
+ клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани. 
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти. 
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
- ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия). 
- if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки. 
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано прилагане на филграстим. 
In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Nivestim не се препоръчва по време на бременност. 
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира продукцията и отделянето на функционални неутрофили от костния мозък. 
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
- остеопороза (костно заболяване). 
- osteoporosis (bone disease).
Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от прилагането на филграстим. 
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Период на изпитването 
Period of Study
Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна криза. 
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
При оценка на броя прогениторни клетки, добити от пациенти, лекувани с филграстим, е необходимо да се отдели специално внимание на метода за количествено определяне. 
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10 
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни. 
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN) 
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията. 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Все пак е доказано, че прилагането на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация. 
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Предварителните данни от малък брой пациенти, лекувани едновременно с филграстим и 5Fluorouracil, показват, че тежестта на неутропенията може да се усили. 
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия). 
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro. 
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Това наблюдение е било установено само при пациенти с конгенитална неутропения. 
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
За поддържане на нормален брой неутрофили: 
For maintaining normal neutrophil counts:
Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място. 
Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Филграстим не се препоръчва по време на бременност. 
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Nivestim не съдържа консерванти. 
Nivestim does not contain any preservative.
9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10 
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Информация за самостоятелно приложение от пациента 
Information on self administration by the patient
Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции. 
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
При пациенти с HIV инфекция 
In patients with HIV infection
Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно. 
Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Гериатрична употреба 
Geriatric use
Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 15 дни (но не повече от 25°С). 
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Липсват данни, че пациенти с HIV инфекция, лекувани с филграстим, имат повишена HIV репликация. 
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като трябва да се отдели специално внимание на хематологичните показатели и инфекциозните заболявания. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развиване на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром). 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
За проследяване на тези събития е необходимо да се извършва редовен анализ на урината. 
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира. 
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди прилагане на химиотерапия с високи дози. 
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Разреденият филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден както е споменато по-долу. 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Ако не сте сигурни в самостоятелното поставяне на инжекцията или имате някакви въпроси, моля, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за помощ. 
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Когато приключите инжектирането, плъзнете предпазителя за иглата напред, докато иглата се покрие изцяло (устройството щраква на място). 
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите 
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. 
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Препоръчва се извършването на редовно морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца). 
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен или пасивен предпазител по-долу. 
Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции). 
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
предната част на бедрата, • корема, с изключение на областта около пъпа. 
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Процедурите по мобилизация и афереза трябва да се извършват съвместно с онкохематологичен център с приемлив опит в тази сфера и където може да се извърши правилно мониторинг на хемопоетичните прогениторни клетки. 
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Тези автоложни PBPC могат да бъдат събрани и инфузирани след високодозова цитотоксична терапия, или на мястото на, или като допълнение към костномозъчна трансплантация. 
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози. 
Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10 
If leucocyte counts exceed 50 x 10
Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фелтилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3). 
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата. 
After injecting the solution remove the needle from the skin.
Злокачествен растеж на клетките 
Malignant cell growth
Nivestim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки. 
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim 
What you need to know before you use Nivestim
Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия). 
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно доза от 230 µg/m2/ден (4,0 до 8,4 µg/kg/ден). 
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
• болка в устата и гърлото (орофарингеална болка) 
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2 
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
За интравенозно или подкожно приложение. 
For intravenous or subcutaneous use.
Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ. 
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение. 
Overall, reports were more common after IV administration.
Извадете спринцовката Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна температура (около 25C). 
Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Когато се постигне обратимост на неутропенията е необходимо да се установи минимална ефективна доза за поддържане на нормален брой неутрофили. 
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи сорбитол/фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии. 
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим. 
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
След разреждане използвайте в рамките на 24 часа. 
EXP After dilution use within 24 hours.
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за период до 15 дни. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Тъй като литият стимулира освобождаването на неутрофили, е възможно той да усили ефекта на филграстим. 
Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Липсват или има ограничени данни от употребата на филграстим при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Поради чувствителността на делящите се миелоидни клетки към миелосупресивната цитотоксична химиотерапия, употребата на филграстим не се препоръчва 24 преди и в първите 24 часа след химиотерапията. 
In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
рекомбинантен метионил-гранулоцит-колониостимулиращ фактор G-CSF, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21). 
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят. 
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Риск, свързан с повишени дози на миелосупресивни лекарствени продукти 
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
Анализът обхваща пациенти, получили костномозъчна трансплантация през този период 
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Ако е необходимо, Nivestim може да се разреди в 5% разтвор на глюкоза. 
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Има съобщения в литературата за трансплацентарно преминаване на филграстим при бременни жени. 
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
По време на периодичното прилагане на 30 MU (300 µg)/ден филграстим може да се наблюдават значителни флуктуации в ANC на пациента във времето. 
During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Когато е предвидена трансплантация на PBPC е препоръчително в началото на лечението на пациента да се планира процедура по мобилизация на стволови клетки. 
When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Поради възможността за получаване на по-високи дози или по-голям брой от тези лекарства при лечение с филграстим, пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от развитие на тромбоцитопения и анемия. 
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Дозата филграстим трябва да се поддържа до последната левкофереза. 
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Мобилизацията на PBPC няма директна клинична полза за здрави донори и трябва да се обмисля само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки. 
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Мета-анализ на изпитвания при алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани изпитвания, 8 ретроспективни изпитвания и 1 изпитване „случай-контрола“, не откри ефект по отношение на риска от остра GvHD, хронична GvHD или ранна, свързана с лечението смъртност. 
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
промени в химичните кръвни показатели 
• changes in blood chemistry
Не използвайте спринцовката Nivestim, ако в течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката. 
Do not use the Nivestim syringe if the liquid has particles floating in it or any of the liquid has leaked out of the syringe.
забележите необичайно кървене или синини (това може да са симптоми на намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), с намалена способност за съсирване на кръвта Ви). 
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна. 
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
В клинични проучвания при пациенти с онкологично заболяване мускулно-скелетната болка е лека до умерена при 10% от пациентите и тежка при 3% от пациентите. 
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
+ клетки и степента на възстановяване на тромбоцитите след химиотерапия с високи дози показва сложна, но постоянна връзка. 
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Трябва да се обмисли диагноза руптура на слезката при донори и/или пациенти, които съобщават за болка в лявата горна част на корема или горната част на рамото. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Как изглежда Nivestim и какво съдържа опаковката 
What Nivestim looks like and contents of the pack
Nivestim се използва при лечение на деца, които са подложени на химиотерапия или страдат от изключително нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения). 
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).