natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Особено внимание трябва да се обърне на внезапното остро мигреноподобно главоболие като възможен предупредителен сигнал. 
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Не я използвайте, ако датата е след последния ден на посочения месец. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар. 
Do not increase the dose your doctor has given you.
Край на 7-дневния период при стайна температура:__/__/____ 
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Biopoin не е изследван при бременни жени. 
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Препоръчва се хемоглобинът да бъде проследяван на всеки две седмици, докато нивата се стабилизират, както и периодично след това. 
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Нещата, които са Ви необходими 
Equipment that you need
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Biopoin по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Изброените по-долу нежелани реакции в таблица 1 са класифицирани по системо-органни класове. 
Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Поддържане на достатъчни нива на червените кръвни клетки 
b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Важно е да се посъветвате с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да реши, че не трябва да използвате това лекарство. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Той действа като стимулиращ митозите фактор и диференциращ хормон. 
It acts as a mitosis-stimulating factor and differentiation hormone.
Това лекарство не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма данни, които да показват, че е безопасно и ефективно при тази възрастова група. 
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
*Вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции” по-долу. 
*See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Тези симптоми могат да показват, че лечението с това лекарство не е ефективно. 
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Използвайте всяка спринцовка само за едно инжектиране. 
Only use each syringe for one injection.
По време на проучванията смъртността е по-ниска в групата на епоетин тета (6,9%) в сравнение с групата на плацебо (10,3%). 
During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Това може да бъде свързано с животозастрашаващи сърдечносъдови усложнения. 
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Първоначалната доза е 20 000 IU. 
The initial dose is 20,000 IU.
В зависимост от конкретната ситуация при Вас кръвопреливането може да е за предпочитане. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Епоетините не са показани за употреба при тази популация пациенти. 
Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Ако сте пациент с раково заболяване, трябва да знаете, че това лекарство може да действа като растежен фактор за кръвните клетки и при определени обстоятелства може да окаже отрицателно влияние върху Вашето раково заболяване. 
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Анемия възниква, когато кръвта Ви не съдържа достатъчно червени кръвни клетки. 
Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Не е известно дали активното вещество в това лекарство преминава в кърмата. 
It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Преди да спрете да използвате това лекарство, поговорете с лекаря. 
Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Част от информацията, необходима за използване на предварително непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка “7. 
Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
- Сериозни кожни обриви: 
- Serious skin rashes:
Дефицитът на желязо, фолева киселина или витамин B12 намаляват ефективността на епоетините и поради това трябва да бъде коригиран. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Трябва да се остави да достигне до подходяща температура (15 °C - 25 °C) за инжектиране. 
It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Хипертонията може да бъде лекувана с подходящи лекарствени продукти (вж. точка 4.4). 
Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Степента на абсорбция (AUC) е малко по-висока след инжектиране в корема в сравнение с другите места. 
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Безопасността на епоетин тета е оценена въз основа на резултатите от клинични проучвания включващи 972 пациенти. 
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Този разтвор трябва да се провери визуално преди употреба. 
The solution should be visually inspected prior to use.
Максималната концентрация се достига след средно 10 до 14 часа и средният диапазон на терминалния полуживот варира от около 22 до 41 часа. 
The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Не затопляйте Biopoin по никакъв друг начин (например, не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода). 
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
По-добре е мястото на инжектиране да се сменя всеки ден, за да се избегне рискът от поява на болезненост на някое от тези места. 
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Еритропоетиновите рецептори може да са експресирани на повърхността на различни туморни клетки. 
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
- Неконтролирана хипертония 
- Uncontrolled hypertension.
Причината е, че не може да се изключи възможно ускоряване на прогресията на бъбречното заболяване с абсолютна сигурност. 
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Терапията трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията. 
Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Извършен е и систематичен преглед, включващ повече от 9 000 пациенти с ракови заболявания, участващи в 57 клинични проучвания. 
A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза. 
Your doctor will work out the right dose for you.
Teva Pharma BelgiumN.V./S.A./AG, Belgique/Belgien 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговият стадий, степента на анемията, очакваната продължителност на живота, средата, в която се лекува пациентът, и предпочитанията на пациента (вж. точка 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на епоетин тета при бременни жени. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Ако възникнат тези реакции, те изискват незабавната намеса на лекар и интензивни медицински грижи. 
If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
В четирите плацебо контролирани проучвания рисковите съотношения за общата преживяемост са в диапазона между 1,25 и 2,47 в полза на контролите. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Обикновено ще получавате Biopoin до един месец след края на химиотерапията. 
You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Освен това може да се наложи намаляване на дозата на Biopoin или спиране на лечението с Biopoin за кратък период от време. 
It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Моля, разговаряйте с лекаря, ако принадлежите към някоя от тези групи пациенти: - пациенти с чернодробни проблеми, - пациенти с патологични изменения в червените кръвни клетки (хомозиготна сърповидноклетъчна анемия). 
Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Ако получавате Biopoin като инжекция под кожата, лекарят може да предложи да се научите как да си инжектирате самостоятелно това лекарство. 
If you are receiving Biopoin as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Целевата концентрация на хемоглобина в две изпитвания е > 13 g/dl; в останалите три проучвания е 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Важно е да не се опитвате да си направите самостоятелно инжекция, освен ако не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Фаза на поддържане 
Maintenance phase
Допълнително нивото на желязото в кръвта Ви ще бъде проверено преди и по време на лечението с това лекарство. 
In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Ако лекарят подозира или потвърждава, че имате това заболяване, Вие не трябва да бъдете лекувани с Biopoin или друг епоетин. 
If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
PRCA означава, че организмът е спрял или е намалил образуването на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. 
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Biopoin се използва за лечение на анемия, придружена със симптоми (например умора, слабост и задух). 
Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Това може да са признаци на силно повишено кръвно налягане, дори и ако обичайно Вашето кръвно налягане е нормално или ниско. 
These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Ако мислите, че сте инжектирали повече Biopoin, отколкото е трябвало, свържете се с Вашия лекар. 
If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Местата на инжектиране трябва да бъдат редувани и инжектирането да се извършва бавно, за да се избегне дискомфорт в мястото на инжектиране. 
The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Вашето кръвно налягане трябва да бъде проверено непосредствено преди и по време на лечението с това лекарство. 
Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите, и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции. 
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза, за да контролира симптомите на Вашата анемия. 
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Фаза на корекция 
Correction phase
Не отстранявайте защитното капаче за иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате. 
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Вашето лечение с това лекарство се започва от лекар с опит в горепосочените показания. 
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
След като сте извадили лекарството от хладилника, трябва да го използвате в рамките на този период или то трябва да бъде изхвърлено. 
Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period or it must be discarded.
Проучванията при животни с други епоетини не показват преки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Лечението с Biopoin обикновено е продължително. 
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Biopoin, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини. 
This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Ако мислите, че имате такъв вид реакция, трябва да спрете инжекцията Biopoin и незабавно да получите медицинска помощ. 
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
С цел да се подобри проследяемостта на епоетините, името на приложения епоетин трябва ясно да бъде записано в картона на пациента. 
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Биологичната ефикасност на епоетин тета е демонстрирана след интравенозно и подкожно приложение при различни животински модели in vivo (мишки, плъхове, кучета). 
The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
- Никога не поставяйте спринцовките, които сте използвали, в контейнера за нормални битови отпадъци. 
- Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Както при всички растежни фактори, съществува опасение, че епоетините могат да стимулират растежа на всички видове злокачествени новообразувания (вж. точка 5.1). 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Ако нивото на Вашето желязо е прекалено ниско, лекарят може да Ви предпише и препарат, съдържащ желязо. 
If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали прекалено малко, поговорете с Вашия лекар. 
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Поради това лекарят може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите. 
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Употребата на това лекарство от здрави хора може да доведе до прекалено повишаване на определени параметри на кръвта и така да причини проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, които да са животозастрашаващи. 
The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Хипертония възниква при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност по-често през фазата на корекция, отколкото във фазата на поддържане. 
Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Ако не се повлиявате достатъчно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата и ще Ви информира, ако се нуждаете от промяна на дозите Biopoin. 
If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Вашият лекар ще извършва редовно изследвания на кръвта, за да проследява различни кръвни съставки и техните нива. 
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Решението за приложение на рекомбинантни еритропоетини трябва да се основава на оценка на ползите и рисковете с участието на конкретния пациент, като се взема предвид конкретният клиничен контекст. 
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Biopoin не трябва да се използва от здрави хора. 
Healthy people should not use Biopoin.
За указания относно боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ако кръвното Ви налягане се повиши, лекарят може да Ви даде лекарства за понижаване на кръвното налягане. 
If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Повишаванията на кръвното налягане може да изискват лечение с антихипертензивни лекарствени продукти или повишаване на дозата на съществуващи антихипертензивни лекарствени продукти. 
Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще увеличава дозата през интервали от един месец. 
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Нивата на хемоглобина остават в рамките на желания целеви диапазон и епоетин тета е понесен добре за период до 15 месеца. 
The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Две от проучванията набират пациенти, които се лекуват с химиотерапия. 
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на целевата концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4.2. 
In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
- Свръхчувствителност към активното вещество, други епоетини и производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
След интравенозно приложение обемът на разпределение е приблизително равен на общия кръвен обем. 
Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, препоръчва се дозата да бъде адаптирана с приблизително 25%. 
If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Ако имате втвърдяване на кръвоносните съдове в бъбреците (нефросклероза), но не се нуждаете от диализа, лекарят ще прецени дали лечението е подходящо за Вас. 
If you have hardening of the blood vessels in your kidneys (nephrosclerosis) but do not need to undergo dialysis, your doctor will consider whether treatment is suitable for you.
Допълнително повишаване с 25% от предишната доза може да се извършва през интервали от един месец, докато се достигне индивидуалното целево ниво на хемоглобина. 
Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, лекарят ще провери дали определен кръвен параметър (хемоглобин) не превишава определен праг. 
If you are a patient with chronic renal failure, your doctor will check that a particular blood parameter (haemoglobin) does not exceed a defined threshold.
Епоетин тета не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Анемия при пациенти с ракови заболявания 
Anaemia in cancer patients
Обезопасяващото устройство предпазва от нараняване от убождане след употреба и така не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне. 
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Преживяемостта и туморната прогресия са изследвани при пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойно-слепи плацебо контролирани проучвания и едно е незаслепено изпитване. 
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Той трябва да бъде прозрачна и безцветна течност. 
It must be a clear and colourless liquid.
След като бъде достигнат достатъчен брой червени кръвни клетки, Вашият лекар ще определи поддържащата доза, необходима да се поддържа броят постоянен. 
Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Информация за самостоятелно инжектиране”). 
Information for injecting yourself”).
Ако вече приемате лекарство за понижаване на кръвното налягане, лекарят може да увеличи дозата. 
If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Лечението с епоетин тета се разделя на два етапа. 
Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Други антианемични препарати, ATC код: B03XA01 
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност, и особено ако не се повлиявате правилно от Biopoin, Вашият лекар ще провери дозата на Biopoin, защото, ако не се повлиявате от лечението, многократното ú увеличаване може да повиши риска от проблеми със сърцето или кръвоносните съдове; това би могло да увеличи риска от миокарден инфаркт, инсулт или смърт. 
If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Вашият лекар ще провери дали при Вас няма и други причини за анемия и може да извърши изследвания на кръвта или на костния мозък. 
Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
При клинични проучвания пациентите на възраст над 75 години имат по-висока честота на сериозни и тежки нежелани събития независимо от причинната връзка с лечението с епоетин тета. 
In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.