natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, прочетете внимателно тези указания преди да започнете да приемате лекарството. 
INSTRUCTIONS FOR USING THE ORAL SYRINGE AND THE DOSING CUP Please read these instructions carefully before taking the medicine.
Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (ОХКМ). 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Изкуствен ароматизатор борвинка (538926 С) 
Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Тромбоцитопения 
Metamorphosis
Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra (Tel: +351 21 000 86 00) 
P-2710-444 Sintra
Diovan 160 mg plėvele dengtos tabletės 
Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Препоръчва се внимателно следене на серумните нива на литий, ако се прецени, че комбинацията е необходима. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Фармакокинетични свойства Абсорбция: 
5.2 Pharmacokinetic properties
Спринцовка за перорални форми: 
An oral dosing syringe:
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom (Tel: +44-1276-69 22 55) 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор 1 комплект за прилагане, съдържащ един адаптор за бутилка, една спринцовка за перорални форми от 5 ml и мерителна чашка от 30 ml. 
1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
НАЧИН 
Solution
В друго проучване, в което са рандомизирани 75 деца на възраст от 1 до 6 години, не са наблюдавано значими повишения на чернодробните трансаминази, нито смъртни случаи при лечение с валсартан. 
6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Novartis Pharma B.V. Postbus 241 
Novartis Pharma B.V.
Diovan 80 mg plėvele dengtos tabletės 
Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės 
Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
СВОЙСТВА 5.1 
Box 1150
Хипертония 
- Hypertension
Вашият лекар не Ви каже да го направите. 
please tell your doctor.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
• Keep out of the reach and sight of children.
Обрив, сърбеж 
Rash, Pruritis
Нарушения на имунната система 
Immune system disorders Not known
ако страдате от хипералдостеронизъм −, болест при която 
• if you suffer from aldosteronism.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ DIOVAN 
HOW TO STORE DIOVAN
НА БРАЙЛОВА 
Quinta da Beloura
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON (Tel: +33-1-5547 60 00 ) 
92500 RUEIL-MALMAISON
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55) 
Surrey GU16 7SR (Tel: +44-1276-69 22 55)
Пропилен гликол (Е1520) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина 
Hydrochloric acid
Бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин 
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
Забележка: 
Excipients:
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 ) 
Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
С неизвестна честота 
Vascular disorders Not known
Световъртеж 
Strength
Diovan. 
• dizziness
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако имате: 
It is important to tell your doctor if you have:
В допълнение ще бъде гарантирано, че получавате достатъчно течности. 
In addition it will be ensured that you receive enough fluids.
Може да получите допълнителни соли, ако е необходимо. 
If necessary you may receive additional salts.
Трябва да се прилага възможно най-ниската ефективна доза. 
The lowest possible effective dose should be applied.
Впоследствие продуктовата информация може съответно да се актуализира от националните компетентни органи на държава членка, съгласувано с референтната държава членка, съгласно процедурите, определени в глава 4 от дял ІІІ от Директива 2001/83/EО. 
The product information shall be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Трябва де се обмислят други налични възможности за лечение. 
Other available treatment options should be considered.
Не използвайте <име на продукта>, ако: 
Do not use <Product name> if you:
Препоръчваната максимална дневна доза не трябва се надвишава. 
The maximum recommended daily dose must not be exceeded.
Вашият лекар ще използва възможно най-ниската ефективна доза и няма да влива <име на продукта> за повече от 24 часа. 
Your doctor will use the lowest possible effective dose and will not infuse <Product name> for more than 24 hours.
Обемното претоварване поради предозиране или твърде бърза инфузия трябва винаги да се избягва. 
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Какво трябва да знаете, преди да използвате <име на продукта> 
What you need to know before you use <Product name>
сте алергични към някое от активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this medicine
сте в критично състояние (т.е. трябва да останете в интензивно отделение) 
• are critically ill (e.g. you need to stay in an intensive care unit)
имате твърде много течност в тялото или Ви е казано, че имате състояние, известно като хиперхидратация 
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Очакваната полза от лечението трябва внимателно да се прецени спрямо неопределената безопасност при дългосрочна употреба. 
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against uncertainty with regard to this long term safety.
Има само ограничен опит в употребата на това лекарство при деца. 
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
В допълнение, може да е необходимо Вашият лекар да проследи бъбречната Ви функция за период до 90 дни. 
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
Максималната дневна доза е < 30ml/kg за 6% ХЕС (130/0,40) и 6% ХЕС (130/0,42); за другите ХЕС-съдържащи продукти максималната дневна доза трябва да се преизчисли съответно>. 
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Как да използвате <име на продукта> 
How to use <Product name>
Вашият лекар ще реши коя е точната доза за Вас. 
Your doctor will decide on the correct dose for you to receive.
страдате от сериозна генерализирана инфекция (сепсис) 
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
Вашият лекар внимателно ще определи дозата на <име на продукта>, за да предотврати претоварване с течности. 
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
• са Ви казали, че имате силно повишен калий (Забележка: само за продукти, съдържащи калий), натрий или хлор в кръвта 
• have been told that you have a severe increase of potassium [Note: only for products which contain potassium], sodium or chloride in your blood
Поради риска от алергични (анафилактични/анафилактоидни) реакции, ще бъдете внимателно проследявани за установяване на ранни признаци за алергична реакция, когато получавате това лекарство. 
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Пояснение: 
Note:
(вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4) 
(see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Първоначалните 10-20 ml трябва да се вливат бавно и пациентът да се наблюдава внимателно, така че всяка анафилактоидна реакция да може да се установи възможно най-рано. 
The first 10-20 ml should be infused slowly and under careful monitoring of the patient so that any anaphylactoid reaction can be detected as early as possible.
Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва [Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-дол﻿ <Име на продукта> е обемен заместител на плазмата, който се използва за възстановяване на обема на кръвта при кръвозагуба, когато други продукти, наречени кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни. 
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Прекратете употребата на ХЕС при първия признак на коагулопатия. 
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Ако <име на продукта> Ви се прилага многократно, Вашият лекар ще проследи способността на кръвта Ви да се съсирва, времето на съсирване и други функции. 
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Това ще бъде направено, особено ако имате проблеми с белите дробове или сърцето, или кръвообращението. 
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
В случай на увреждане на способността на кръвта Ви да се съсирва, Вашият лекар ще спре да Ви дава това лекарство. 
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Липсват убедителни данни за безопасност при дългосрочна употреба при пациенти, подложени на хирургични процедури и при пациенти с травма. 
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Препоръчва се проследяване на бъбречната функция на пациентите най-малко за 90 дни. 
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Ако лекарят установи първи признаци за бъбречно увреждане, той/тя ще спре да Ви дава това лекарство. 
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
Поради това, употребата на това лекарство при деца не се препоръчва. 
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
страдате от кървене в мозъка (интракраниално или церебрално кървене) 
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Изменения в съответните точки от кратките характеристики на продуктите и листовките 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ако настъпи увреждане на бъбречната функция по време на лечение: 
If impaired kidney function occurs during therapy:
Съобщава се за повишена необходимост от бъбречно-заместваща терапия до 90 дни след прилагане на ХЕС. 
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Данните при деца са ограничени, поради което се препоръчва ХЕС-съдържащи продукти да не се прилагат в тази популация. 
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
<Име на продукта> е противопоказан, ако имате бъбречно увреждане или поражение на бъбреците, изискващи диализа. 
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Употребата на ХЕС трябва да се ограничи до първоначалната фаза на обемна ресусцитация с максимален времеви интервал от 24 часа. 
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.> 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
(Вижте също точка 4.2) 
(See also section 4.2.)
Лечението трябва да се провежда при постоянен контрол на хемодинамиката, така че инфузията да се прекрати веднага, щом се достигнат съответните хемодинамични цели. 
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
ХЕС-съдържащите продукти са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия (вж. точка 4.3). 
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
Поради риска от алергични (анафилактоидни) реакции, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, а инфузията да се осъществи при ниска скорост (вж. точка 4.8). 
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Серумните електролити, водният баланс и бъбречната функция трябва внимателно да се проследяват. 
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
Дозата трябва да се изчисли внимателно, особено при пациенти с белодробни и сърдечносъдови проблеми. 
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
Сестринският персонал също ще вземе мерки за проследяване на водния баланс, солевия баланс в кръвта и бъбречната Ви функция. 
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
Тези кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са в резултат от процедурата по сезиране. 
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Индикацията за обемно заместване с ХЕС трябва внимателно да се обмисли, а за контрол на обема и дозата се изисква хемодинамично проследяване. 
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
<Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. 
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
В случай на многократно приложение, показателите за кръвосъсирване трябва внимателно да се проследяват. 
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
- сепсис - изгаряния - бъбречно увреждане или бъбречно-заместваща терапия - интракраниална или церебрална хеморагия - пациенти в критично състояние (обикновено приемани в интензивно отделение) - хиперхидратация - белодробен оток - дехидратация - хиперкалиемия [приложимо само за продукти, съдържащи калий] - тежка хипернатриемия или тежка хиперхлоремия - тежко увредена чернодробна функция - застойна сърдечна недостатъчност - тежка коагулопатия - трансплантирани пациенти 
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с увредена чернодробна функция или при пациенти с нарушения в кръвосъсирването. 
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Ви е трансплантиран орган 
• have received an organ transplant
[Тази точка трябва да се измени, така че да включва следните противопоказани﻿ 
[This section should be amended to include the following contraindications]
нарушения в кръвосъсирването (коагулацията) 
• blood clotting (coagulation) disorders
Вашият лекар ще прецени внимателно, дали това лекарство е подходящо за Вас. 
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Хирургична интервенция и травма 
Surgery and trauma:
Не се препоръчва употребата на ХЕС-съдържащи продукти при пациенти, подложени на открита сърдечна операция във връзка с кардиопулмонарен байпас, поради рискa от обилно кървене. 
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
имате тежки проблеми с кръвосъсирването 
• have severe problems with your blood clotting
сте обезводнени 
• are dehydrated
Употребата на ХЕС трябва да се прекрати при първия признак на поражение на бъбреците. 
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Поражение на бъбреците <с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)> 
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
(вж. точка 4.2) 
(see section 4.2)
имате течност в белите дробове (белодробен оток) 
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
[Тази точка трябва да се измени, така че текстът да гласи следното] 
[This section should be amended to reflect the following wording]
проблеми със сърцето или кръвообращението 
• problems with your heart or circulation
имате тежка сърдечна недостатъчност 
• have severe heart failure
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. > 
See the end of section 4 for how to report side effects.
имате бъбречно увреждане или сте на диализа 
• have kidney impairment or receive dialysis
[Текстът в тази точка трябва да гласи, както е указано по-дол﻿ Лечение на хиповолемия, причинена от остра кръвозагуба, когато кристалоидни разтвори, приложени самостоятелно, не се считат за достатъчни. 
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
При лечението на пациенти с хиповолемия трябва да се избягва и тежка хемодилуция в резултат от високи дози ХЕС-съдържащи разтвори. 
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
имате тежко увредена чернодробна функция 
• have severely impaired liver function
Прилагането на този разтвор не се препоръчва, ако сте подложени на открита сърдечна операция и сте на апарат „сърце-бял дроб“ за подпомагане на изпомпването на кръвта по време на операцията. 
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
• увреждане на чернодробната функция 
• impairment of your liver function
[Тази точка трябва да се измени, така че да включва текста по-дол﻿ 
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
имате тежко чернодробно заболяване 
• have severe liver disease
Дозировка и начин на приложение 
Section 4.2 Posology and method of administration
проблеми с бъбреците 
• problems with your kidneys
Поражение на черния дроб 
• Liver injury
Операция и травма 
• Kidney injury
2,5 mg/ml 5 mg 
2.5 mg/ml
Прах за инфузионен разтвор 
Powder for solution for infusion
Перорално приложение флакон (стъкло) 
Intravenous Use vial (glass)
Път на въвеждане 
1 vial
Първична опаковка 
Immediate packaging Pack size
Получено е национално одобрение в повечето европейски държави. 
National approval was obtained in most of the European countries.
Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки. 
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура. 
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Процедурата по сезиране е открита на срещата през декември 2014 г. 
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца. 
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Информацията за бременност и кърмене е различна в отделните държави членки. 
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО; 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Cymevene i.v. е одобрен във всички държави членки на ЕС с изключение на Латвия, Малта и Словения. 
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
По-голямата част от тези проучвания са открити, контролирани проучвания. 
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Cymevene i.v. е одобрен за първи път в Обединеното кралство на 15 юни 1988 г., което отбелязва международната му рождена дата (IBD). 
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Тези допълнения към информацията за безопасност са приети за значими и са приети от СНМР. 
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
April 2014]. 
2013 [cited April 2014].
Въпреки това ганцикловир лесно преминава през човешката плацента. 
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
От 1986 г. до 1996 г. са проведени десет клинични проучвания при пациенти със СПИН. 
Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Предлага се само концентрация от 500 mg. 
The only strength of 500 mg is available.
В допълнение са хармонизирани текстовете за предпазните мерки за работа с продукта. 
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Безопасността на ганцикловир при бременни жени не е установена. 
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Следователно кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с ганцикловир. 
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Cymevene е показан за употреба при възрастни и юноши на възраст над 12 години. 
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Следователно ганцикловир не трябва да се използва при бременни жени, освен ако клиничната необходимост от лечение на жената не превишава потенциалния тератогенен риск за плода. 
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Окончателната формулировка на листовката е одобрена от CHMP. 
The final PL wording was agreed by the CHMP.
На базата на прегледа на данните СНМР приема хармонизиран модул 3. 
Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Чувствителните човешки вируси включват човешкия цитомегаловирус (HCMV), херпес-симплекс вирус -1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки херпес вирус -6, -7, и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Епщайн-Бар вирусът (EBV), варицела зостер вируса (VZV) и хепатит 
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Резултатите от тези проучвания демонстрират полезния ефект върху прогресията на заболяването, рецидива на CMV инфекциите и честотата на заболяването. 
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.