natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оставете спринцовката да се придвижи нагоре, докато бъде покрита цялата игла. 
Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Таргетната концентрация на хемоглобин е >13 g/dL в две от проучванията и 12-14 g/dL в останалите три. 
The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Фармакокинетиката на еритропоетина след прилагане на епоетин делта е изследвана както върху здрави доброволци, така и върху пациенти с хронична бъбречна недостатъчност. 
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Следователно са налице логични данни да се допуска, че може да бъде нанесена значителна вреда на болни от рак, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин. 
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Дозата Dynepo, която приемате, може да варира в зависимост от теглото Ви и това как реагирате на лечението. 
Your dose of Dynepo may vary depending on your weight and on your response to the treatment.
Ако стойностите на кръвното налягане остават високи, може да се наложи временно преустановяване на терапията с Dynepo. 
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Ако не сте сигурни за това как да поставяте инжекцията или имате други въпроси, моля, потърсете помощ от Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Вашият лекар ще контролира дозата Ви така, че концентрацията на хемоглобина Ви да не бъде постоянно над 12 g/dl, което може да е свързано с по-голям риск от сърдечно-съдови събития (например инфаркти). 
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e.g. heart attacks).
Често се налага увеличаване на дозата антикоагулантни лекарства, за да се предотврати такова блокиране. 
An increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required to prevent the blockage occurring.
До този момент няма информация за взаимодействия с други лекарства по време на лечение с Dynepo. 
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Пациенти с хомозиготна сърповидноклетъчна анемия и бъбречна недостатъчност трябва, когато е възможно, да бъдат поддържани на обща концентрация на хемоглобина между 7 и 9 g/dl. 
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Не докосвайте иглата и не натискайте буталото. 
Do not touch the needle or push the
Вашият лекар ще проследява нивата на различните химични елементи в кръвта Ви, включително: креатинин и калий. 
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
Стойностите от биохимичните показатели на серума, включително креатинин и калий, трябва редовно да се проследяват по време на терапия с Dynepo. 
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
Това не влияе на нормалната работа със спринцовката и спринцовката може да се върти в устройството. 
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Обикновено лечението с Dynepo е дългосрочно. 
Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Други нежелани реакции, които не се проявяват толкова често (при 0,1% до 1% от пациентите), са сърбеж, болка, реакция на мястото на поставяне на инжекцията (възпаление или кървене) грипоподобен синдром, диария, гадене. 
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не получават хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени. 
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
При пациенти, които не са на хемодиализа и при които няма наличен интравенозен достъп, Dynepo обикновено се прилага подкожно. 
In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/хематокрит се върнат в предложените таргетни граници. 
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
5-дневният период трябва да изтече преди датата на срока на годност, посочена върху картонената кутия и обозначението върху спринцовката след ‘EXP'. 
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Пиковите концентрации в кръвния серум при подкожно прилаган епоетин делта настъпват между 8 и 36 часа след инжектиране. 
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Еритропоетинът представлява растежен фактор, който стимулира предимно производството на червени кръвни клетки. 
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Инжектирането на разтвора заедно с мехурчето въздух няма да Ви навреди. 
Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Храните и напитките не влияят върху Dynepo. 
Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали кръвоносен съд. 
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Затова при пациенти, приемащи Dynepo, трябва да се положат специални грижи за следене и контролиране на кръвното налягане. 
Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Могат да настъпят и промени в биохимичните показатели на кръвта, включително повишени нива на креатинин и калий. 
There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Повечето от пациентите с хронична бъбречна недостатъчност страдат от хипертония. 
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Макар да не са били наблюдавани при Dynepo, тъй като при употребата на еритропоетин има риск от настъпване на анафилактоидни реакции, препоръчва се първата доза да се приложи под медицинско наблюдение. 
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
- ако сте на хемодиализа, възможно е да се стигне до запушване на тръбичките за диализа с подобрението на анемията (увеличаване на броя червени кръвни клетки). 
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia improves (increase in red blood cells).
Ако възникне тежка полицитемия, може да се препоръчат конвенционални методи (кръвопускане) за намаляване на нивото на хемоглобина. 
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Не е ясно до каква степен тези резултати може да се отнасят до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при болни от рак, лекувани с химиотерапия, с цел постигане на концентрация на хемоглобин под 13 g/dL, тъй като в прегледаните данни са включени малко на брой пациенти с такива характеристики. 
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ако се стигне до такова повишаване, дозата трябва да бъде съответно адаптирана. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Как да си поставя инжекция? 
How do I give my injection?
Измерими концентрации на еритропоетин се поддържат в кръвния серум в продължение на поне 24 часа след прилагане на дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg. 
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/kg to 300 IU/kg.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceutical Contracts Ltd 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Крайният резултат за обща преживяемост в изпитванията не може да бъде задоволително обяснен с разликите в честотата на тромбоза и свързаните с нея усложнения между лицата, приемали рекомбинантен човешки еритропоетин и тези от контролната група. 
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
След като се овладее хипертонията с помощта на по-интензивна терапия, лечението с Dynepo трябва да се поднови при намалена доза. 
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose.
След това нивото на хемоглобина следва да се проверява на редовни интервали. 
The haemoglobin level should then be monitored at regular intervals.
Почистете кожата и я захванете между палеца и показалеца си, без да стискате силно. 
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Поставянето на подкожни инжекции от самия пациент може да се осъществява след обучение от медицински специалист. 
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Необходимата седмична доза Dynepo е по-ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в сравнение с интравенозното приложение. 
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously.
Изхвърляне на използвани спринцовки 
Disposing of used syringes
Shire Pharmaceuticals Iberica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda. 
Paseo Pintor Rosales, 40 Bajo Izda.
Дефицит на витамини, напр. дефицит на фолиева киселина или витамин Б12 
• Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Не е определена максималната доза епоетин делта, която може да бъде прилагана в единична или многократна доза. 
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Повишеното кръвно налягане може да изисква терапия с антихипертензивни лекарства или увеличение на дозата на съществуващото антихипертензивно лечение. 
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
При диализа често се налага увеличаване на дозата на антикоагулантните лекарства, тъй като повишеният брой червени кръвни клетки може да предизвика блокиране на тръбичките за диализа. 
During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Полуживотът на подкожно приложен епоетин делта е удължен в сравнение с интравенозното приложение и варира от 27 до 33 часа при различните пациенти. 
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Употребата на Dynepo при пациенти с нефросклероза, които все още не са на диализа, следва да се оцени индивидуално, тъй като не може със сигурност да се отхвърли риска от възможно ускорение на развитието на бъбречна недостатъчност. 
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Освен това трябва да се обмисли и понижаване на прилаганата доза Dynepo. 
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигури прилагането на найниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас. 
You will be monitored closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Berkshire SL1 4DX 
Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Не спирайте да приемате Dynepo, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар или фармацевт. 
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:). 
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Дозировката на разтвора е: 
The dosage of solution is:
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани с цел да се осигури употребата на най ниската одобрена доза Dynepo за адекватен контрол на симптомите на анемия. 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dL (1,25 mmol/l) в рамките на четириседмичен период. 
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Това би могло да доведе до тежки реакции, понякога с фатален край, заради поражения на сърцето или кръвоносните съдове. 
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and blood vessels may occur.
Тези проучвания демонстрират стабилна необяснима статистически значима свръхсмъртност при пациенти с анемия, свързана с различни често срещани онкологични заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин в сравнение с контролните пациенти. 
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Епоетин делта е хормон, който стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък. 
Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Интоксикация с алуминий 
• Aluminium intoxication
Изхвърлете спринцовката след еднократна употреба. 
Discard the syringe after initial single use.
При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна инжекция. 
When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Наблюдавано е повишаване на стойностите на биохимичните показатели, включително креатинин и калий (вж. точка 4.4). 
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво. 
Occasionally, your individual haemoglobin values may be above and below this recommended target level.
Експозицията на еритропоетин след прилагане на епоетин делта се повишава пропорционално при пациенти, които са получили интравенозни дози от 50 IU/kg до 300 IU/kg. 
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/kg to 300 IU/kg.
Оценка на съдържанието на желязо 
Iron evaluation
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ако насищането на трансферин падне под 20 % или феритинът падне под 100 ng/ml, на пациентът трябва да бъде предписано желязо. 
If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Спринцовката Dynepo е снабдена с предпазител за иглата, който предотвратява неволно убождане след употреба, така че не са необходими никакви специални предпазни мерки при изхвърляне. 
Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required.
Ако е мътен или има частици, не трябва да го използвате. 
If it is cloudy or there are particles in it, you
Полицитемия Тромбоцитоза 
Polycythaemia Thrombocytosis
Може да се използва при пациенти на диализа и такива, които не са на диализа. 
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Бистър, безцветен и подобен на вода. 
Clear, colourless and waterlike.
Инфекция/възпаление 
• Infection/inflammation
Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания. 
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials.
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 3 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 4 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 6 000 IU/0,3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 8 000 IU/0,4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Dynepo 10 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Нивото на хемоглобина трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници и бъде определена поддържащата доза. 
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
След всяка корекция на дозата хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници. 
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Обичайната начална доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно или 50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно. 
The usual starting dose is 50 IU/kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
- Активното вещество е епоетин делта, 0,5 ml от разтвора съдържат 1 000 IU (международни единици) (2 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml от разтвора съдържат 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml от разтвора съдържат 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml от разтвора съдържат 8 000 IU (20 000 IU/ml), или 0,5 ml от разтвора съдържат 10 000 IU (20 000 IU/ml) епоетин делта. 
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International Units) (2,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ml), 0.3 ml of the solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU (20,000 IU/ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ml (20,000 IU/ml) of epoetin
Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония. 
Patients on Dynepo therapy can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Какво съдържа Dynepo 
What Dynepo contains
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Не разклащайте спринцовката преди употреба. 
Do not shake the syringe before use.
Не използвайте след датата на изтичане на срока на годност, изписана върху картонената кутия и обозначено върху спринцовката след буквите “EXP”. 
Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “EXP”.
Хванете спринцовката отстрани и внимателно отстранете пластмасовия накрайник и гумения предпазител от иглата, без да извивате и въртите. 
Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
горната част на бедрото; и • корема, с изключение на областта около пъпа. 
• The abdomen, except for the area around the naval.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно нивото на концентрация на хемоглобина Ви с цел поддържането му в таргетните граници от 10 до 12 g/dl, във връзка с което може да се наложи съответна промяна на приеманата от Вас доза Dynepo. 
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Не са наблюдавани ефекти върху способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Клиничният опит с епоетини показва, че рискът от хипертония и тромбоза може да се намали чрез титриране на дозата, така че да се поддържа ниво на хемоглобина между 10 до 12 g/dl. 
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/dl.
50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно. 
50 IU/kg twice a week if administered subcutaneously.
В рамките на откритото проучване не е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролните пациенти. 
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Антианемични лекарствени средства - ATC код: B03XA. 
Pharmacotherapeutic group: Antianaemic - ATC code: B03XA.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
ДИ:: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти) се наблюдава при пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин. 
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
След прилагането на инжекцията, при освобождаване на буталото предпазителят ще покрие иглата. 
When the injection has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Не е нужно да отстранявате мехурчето, преди да поставите инжекцията. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Натиснете буталото бавно и равномерно, като държите тялото на спринцовката и през цялото време държите кожата между палеца и показалеца си. 
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.