natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използвайте палеца, за да натиснете здраво инжекционния бутон, докато спре, след това задръжте инжекционния бутон, докато бавно броите до 5. 
• Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта 
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Ако сте пропуснали да приложите Byetta 
If you forget to use Byetta
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
D.CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване с метформин, тиазолидиндион или и с двете като фонова терапия 
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Когато това лекарство се използва със сулфонилуреен лекарствен продукт или инсулин, много често се проявяват епизоди на повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена). 
When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c с 1,1%, от изходно ниво 8,3%, а инсулин лиспро понижава HbA1c с 1,1% от изходно ниво 8,2%, и е демонстрирана неинфериорност на екзенатид с незабавно освобождаване спрямо титриран лиспро. 
Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.3% and insulin lispro lowered HbA1c by 1.1% from a baseline of 8.2% and noninferiority of immediate-release exenatide to titrated lispro was demonstrated.
Всяка доза съдържа 10 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 40 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид на ml). 
Each dose contains 10 micrograms (mcg) of exenatide in 40 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Едно инжектиране с Вашата предварително напълнена писалка доставя 
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
В клинични проучвания средният привиден клирънс на екзенатид е 9 l/час, а средният терминален полуживот е 2,4 часа. 
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Тези указания не заместват разговора с медицинския 
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Раздел 1. 
Section 1.
При екзенатид с незабавно освобождаване се наблюдава загуба на тегло от 2,6 kg спрямо изходно ниво от 89,9 kg, докато при инсулин лиспро се наблюдава наддаване на тегло с 1,9 kg спрямо изходно ниво от 89,3 kg. 
Weight loss of 2.6 kg from a baseline of 89.9 kg was observed with immediate-release exenatide whereas a weight gain of 1.9 kg from a baseline of 89.3 kg was observed with insulin lispro.
Как да съхранявам моята писалка Byetta? 
How do I store my Byetta pen?
Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване с метформин, сулфонилурейно производно или с двете като фонова терапия 
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Моля, вижте листовката, придружаваща Byetta. 
Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Всяка доза съдържа 5 микрограма (μg) екзенатид (exenatide) в 20 микролитра (μl), (0,25 mg екзенатид на ml). 
Each dose contains 5 micrograms (mcg) of exenatide in 20 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
ОБИЧАЙНА УПОТРЕБА 
ROUTINE USE
Ако сте спрели употребата на Byetta 
If you stop using Byetta
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 дози (приблизително 2,4 ml разтвор). 
10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
Попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, ако не сте сигурни, дали някое от 
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Не е необходима промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Как да съхранявате Byetta 
How to store Byetta
При пациенти с чернодробна недостатъчност не е провеждано фармакокинетично проучване. 
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Използвайте писалка Byetta само 30 дни след нагласяване на нова писалка за първа употреба. 
• Use a Byettapen for only 30 days after setting up a new pen for first use.
Внимателно поставете външната капачка на иглата обратно върху иглата. 
• Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Ако част от и част от са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се натисне: 
If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC). 
• Store in a refrigerator (2 ºC to 8 ºC).
Прочетете също и листовката, която се намира в картонената кутия на писалката Byetta. 
Also read the Byetta Package leaflet that comes with the Byetta pen carton.
Всеки патрон се сглобява като писалка-инжектор за еднократна употреба (писалка). 
Each cartridge is assembled into a disposable pen-injector (pen).
Проверете Byetta в патрона. 
Check Byetta in the cartridge.
• Преди съхранение поставете обратно синята капачка на писалката върху писалката. 
• Replace blue pen cap on pen before storage.
Byetta трябва да се появи от върха на иглата. 
Byettashould come from needle tip.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Byetta 
If you use more Byetta than you should
- Здраво натиснете инжекционния бутон докато спре. 
- Firmly push the injection button in all the way until it stops.
Отстранявайте иглата незабавно след всяка инжекция. 
• Remove the needle immediately after each injection.
(Иглите не са включени) 
NEEDLE PARTS (Needles Not Included)
Хванете писалката здраво. 
• Grip pen firmly.
Раздел 4. 
Section 4.
За да предотвратите това, при Вашата следваща доза здраво натиснете и задръжте инжекционния бутон, и бавно бройте до 5 (вж. Раздел 3, Стъпка 4: 
• To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
При пациенти >70 години, екзенатид с незабавно освобождаване трябва да се прилага с повишено внимание, а увеличаването на дозата от 5 µg до 10 µg трябва да се извършва консервативно. 
Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Не изхвърляйте писалката с прикрепена игла. 
• Do not throw away the pen with a needle attached.
Вашата писалка Byetta трябва да се съхранява под 25ºC. 
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Подобна експозиция се постига с подкожно приложение на екзенатид в корема, бедрото или рамото. 
Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Ако не виждате течност след 4 опита, вижте „Често задавани въпроси”, номер 3, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя. 
Note: If you do not see liquid after 4 times, see Commonly Asked Questions, number 3, in Section 4 of this user manual.
Проверете писалката 
STEP A Check the Pen
Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване в комбинация с базален инсулин При 30-седмично проучване към инсулин гларжин (със или без метформин, пиоглитазон или и двете) е добавян или екзенатид с незабавно освобождаване (5 µg два пъти дневно за 4 седмици, последвано от 10 µg два пъти дневно), или плацебо. 
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Раздел 2. 
Section 2.
Екзенатид не трябва да се прилага, ако се кърми. 
Exenatide should not be used if breast-feeding.
Завършено нагласяване на нова писалка 
STEP E Complete New Pen Setup
• хипогликемия. 
• hypoglycaemia
• косопад; • понижено тегло. 
• weight decreased
Продължете въртенето на дозаторното копче по часовниковата стрелка, докато застане в центъра на дозаторното прозорче. 
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Изхвърляйте използваните игли в контейнер, устойчив на пробиване, или както е препоръчано от Вашия медицински специалист. 
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Не. 
• No.
Ако е в дозаторното прозорче и дозаторното копче не може да се завърти: 
If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Когато използвате това лекарство, може да се наложи дозата на Вашето сулфонилурейно лекарство или инсулин да се намали. 
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Ако не махнете иглата, от писалката може да изтече лекарство или е възможно да се образуват въздушни мехурчета в патрона. 
If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA 
STORING YOUR BYETTA PEN
Констипация Флатуленция Нарушения на кожата и подкожната тъкан Хиперхидроза Алопеция 
Skin and subcutaneous tissue disorders
При комбиниране на екзенатид с незабавно освобождаване със сулфонилурейно производно се увеличава честотата на хипогликемия в сравнение с тази при плацебо в комбинация със сулфонилурейно производно. 
When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Ако не е, завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато спре и е в дозаторното прозорче. 
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Изхвърлете иглите в контейнер, устойчив на пробиване, или както е препоръчано от Вашия медицински специалист. 
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Ако не можете да завъртите дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка до , вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, в Раздел 4 на този наръчник за потребителя. 
Note: If you cannot turn the dose knob clockwise to the , see Commonly Asked Questions, number 9, in Section 4 of this user manual.
5 микрограма (µg), а другата - от 10 микрограма (µg). 
One to deliver doses of 5micrograms and one 10micrograms.
След това завъртете дозаторното копче по посока на часовниковата стрелка, докато се появи в дозаторното прозорче. 
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
- ЗАПОЧВАНЕ: 
GETTING STARTED
Издърпайте дозаторното копче, докато се появи . 
• Pull the dose knob out until appears.
Byetta 10 µg инжекционен разтвор екзенатид 
Byetta 10 mcg injection exenatide
реакции на мястото на инжектиране (зачервяване); 
• injection site reactions (redness)
Да. 
• Yes.
лекарството може да изтече от писалката Byetta или в патрона да се образуват въздушни мехурчета. 
If the needle is left on, medicine may leak from the Byetta pen or air bubbles may form in the cartridge.
Съхранявайте Вашата писалка Byetta правилно. 
• Store your Byettapen properly.
Раздел 3. 
Section 3.
намалена бъбречна функция; 
• decreased in kidney function
Трябва да се обмисля намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се намали рискът от хипогликемия, свързана с употребата на сулфонилурейни производни. 
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
При дългосрочни контролирани проучвания (16 седмици или повече) честотата на преустановяване, поради нежелани събития, е 8% при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване, 3% при тези на плацебо и 1% при пациентите на лечение с инсулин. 
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Здраво натиснете инжекционния бутон докрай. 
• Firmly push the injection button in all the way.
Ако не можете да завъртите дозаторното копче, вижте „Често задавани въпроси”, номер 9, Раздел 4 на този наръчник за потребителя. 
Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
При употребата на екзенатид с незабавно освобождаване със сулфонилурейно производно пациентите могат да получат хипогликемия. 
Patients may experience hypoglycaemia when immediate-release exenatide is used with a sulphonylurea.
Синя капачка на писалката Патрон 
Blue Pen Cap
Дозаторното копче не е завъртяно докрай. 
• The dose knob was not turned all the way.
Екзенатид с незабавно освобождаване 10µg два пъти дневно 
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Здраво сте натиснали инжекционния бутон, докато спре 
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and
Byetta 5 µg инжекционен разтвор екзенатид 
Byetta 5 mcg injection exenatide
Поставяйте обратно капачката върху писалката, за да я защитите от светлина. 
Replace the cap on the pen in order to protect from light.
На писалката в периода на използване: 
In use pen: 30 days
екзенатид 
EXP
Сложете външна капачка на иглата, съдържаща иглата, директно върху писалката, след което завийте иглата докрай. 
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
Екзенатид с незабавно освобождаване понижава глюкозата в серума на гладно с 1,3 mmol/l, а плацебо - с 0,9 mmol/l. 
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
СЪДЪРЖАНИЕ НА НАРЪЧНИКА 
USER MANUAL CONTENTS
СИМВОЛИ НА ДОЗАТОРНОТО 
DOSE WINDOW SYMBOLS
Ако и част от са в дозаторното прозорче, и дозаторното копче не може да се натисне: 
If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Екзенатид с незабавно освобождаване 5µg два пъти дневно 
Immediate-release exenatide 5 mcg BID
След инжектиране в патрона може да се появят частици или промяна в цвета. 
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
ЧАСТИ 
seconds
При добавяне на базален инсулин към съществуващото лечение, може да се продължи употребата на екзенатид с незабавно освобождаване. 
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
Тежко стомашно-чревно заболяване 
Severe gastrointestinal disease
- Всяка доза от Byetta 10 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 
- Each dose of Byetta 10micrograms solution for injection (injection) contains 10micrograms exenatide in 40 microlitre.
Екзенатид с незабавно освобождаване и базален инсулин трябва да се прилагат като две отделни инжекции. 
Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Много редки 
Rare Very rare Not known
Вашето сутрешно и вечерно хранене или преди две основни хранения за деня, които трябва да бъдат с интервал от приблизително 6 часа или повече. 
You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
- НАПРАВЕТЕ ТОВА САМО ЕДИН 
NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Дръпнете дозаторното копче, докато спре и е в дозаторното прозорче. 
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Макулозен и папулозен обрив 
Macular and papular rash
Отстранете хартиения предпазител от външната капачка на иглата. 
• Remove paper tab from outer needle shield.
Deutschland AstraZeneca GmbH 
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Б Прикрепете иглата 
• Unscrew the needle.
Прикрепете нова игла. 
• Attach a new needle.
Средната пикова концентрация на екзенатид (Cmax) е 211 pg/ml, а общата средна площ под кривата (AUC0-inf) е 1 
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Прикрепете иглата 
Dose Knob
Всяка доза съдържа 88 µg метакрезол. 
Byetta 10 mcg: Each dose contains 88 mcg metacresol.
Вашата следваща доза в следващото определено време. 
If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
които са забелязани в контролираните клинични проучвания с екзенатид като монотерапия, с метформин и/или със сулфонилурейно производно или тиазолидиндион със или без метформин. 
When immediate-release exenatide was used in combination with basal insulin therapy the incidence and types of other adverse events observed were similar to those seen in the controlled clinical trials with exenatide as monotherapy, with metformin and/or sulphonylurea or a thiazolidinedione, with or without metformin.
БАРКОД 
• burping
Вашата писалка тече, не сте получили пълната си доза. 
Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Съхранявайте под 25ºC. 
In use pen: Store below 25 ºC.
При правилна употреба върху външния заострен край на патрона може да се появят бели частици. 
• White particles may appear on the outside tip of the cartridge during normal use.
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide) 
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
• болка в областта на стомаха; 
• pain in the stomacharea
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
- Всяка доза от Byetta 5 микрограма (µg) инжекционен разтвор (инжекция) съдържа 
- Each dose of Byetta 5 micrograms solution for injection (injection) contains 5 micrograms exenatide in 20 microlitre.
Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид 
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Отстранете външната капачка на иглата. 
• Pull off outer needle shield.
НА ПИСАЛКАТА Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide) 
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
НА ПИСАЛКАТА Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide) 
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра, преди да използвате Byetta, за следното: 
Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Реакции на мястото на инжектиране Изследвания Намалено тегло 
Injection site reactions
Лице 
Front
Чести нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 10 души): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Течност Byetta 
Cartridge Byetta Liquid
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или диабетна сестра. 
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Подгответе писалката 
STEP D Prepare the Pen
Не съхранявайте писалката Byetta с прикрепена игла. 
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
НА ПИСАЛКАТА BYETTA 
BYETTA PEN PARTS
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Всяка доза съдържа 44 µg метакрезол. 
Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Да не се съхранява с прикрепена игла. 
Do not store with needle attached.
засилено изпотяване; 
• increased sweating
• главоболие; 
• hair loss
Ден 60 от процедурата на CMDh беше на 2 август 2018 г. 
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Освен това е доказано, че стабилността на формулата се поддържа при екстремни условия на съхранение с поддържане на действието in vitro. 
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Освен това не се очаква целостта на вагиналния пръстен да бъде засегната, ако той се задържи за период от 28 дни. 
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Контрацептивният ефект на системата за вагинално лекарстводоставяне се основава на различни механизми, най-важният от които е инхибиране на овулацията. 
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
ENG/EE пръстенът е показан за контрацепция и е предназначен за жени във фертилна възраст. 
ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Въпреки че се признава, че моделът не е заместител за доказване на биоеквивалентност (както in vitro данните обикновено не се приемат за доказване на биоеквивалентност), съществуват изключения, например в случая на биоотказ на основата на BCS. 
Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Също така няма риск активните вещества да не се освобождават в продължение на 28 дни, тъй като в пръстена има излишък от активни вещества. 
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Това моделиране, заедно със следната информация по-долу, се счита, че предоставя допълнителни гаранции за удължената употреба до 28 дни: 
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/ден е вагинална лекарстводоставяща система, съдържаща етоногестрел (etonogestrel) и етинилестрадиол (ethinylestradiol). 
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
По време на процедурата на CMDh са проведени също консултации с работната група по фармакокинетика (PKWP) и с работната група по моделиране и симулация (MSWP). 
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.