natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на различните видове некожни злокачествени заболявания е значително по-висока при пациентите, лекувани с Enbrel, отколкото в контролната група. 
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
В сравнение с плацебо лечението с Enbrel води до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6. 
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
След еднократна подкожна доза от 25 mg Enbrel средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml и площта под кривата е 235 ± 96,6 µg• 
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа. 
If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за ≥ 2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от ≤ 25 mg/седмица метотрексат. 
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of ≤ 25 mg/week methotrexate.
Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето, в съответствие с очакванията. 
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Дозата на Enbrel е на база телесно тегло на педиатрични пациенти. 
The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с Enbrel при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4). 
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e.g., diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана “intent-to-treat” (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC. 
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8). 
Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Оставете спринцовката на място. 
• Leave the syringe in place.
Enbrel не се препоръчва за лечение на грануломатозата на Wegener. 
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Реактивиран е на хепатит B, listeria 
Hepat it is B reactivation, listeria
Лечение с Enbrel не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции. 
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Честотата обаче е ниска и периодът на проследяване на пациентите на плацебо е по-къс отколкото за пациентите, получаващи терапия с TNF-антагонист. 
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Enbrel на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване. 
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с Enbrel. 
Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с Enbrel при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с Enbrel. 
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Ако чувствате, че ефектът на Enbrel е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Стойностите за Скора за активност на заболяването (DAS) са средни. 
b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Поради преходния им характер обаче, честотата на антителата, открити във всяка точка за оценка, обикновено е под 7% при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с псориазис. 
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
След приготвяне на разтвора Enbrel се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа). 
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5). 
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация Enbrel (10 mg, 25 mg или 50 mg). 
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 сантиметра от старата. 
Each new injection should be given at least 3 cm from an old site.
Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Enbrel трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Следните указания обясняват как да се приготвя и инжектира Enbrel. 
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици. 
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Обикновено Enbrel не трябва да се използва при деца с полиартрит или разширен олигоартрит под 2-годишна възраст или при деца с ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит под 12годишна възраст или при деца с псориазис под 6-годишна възраст. 
Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Enbrel може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо. 
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Ако не си спомните до деня на следващата инжекция, не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Ако сте пропуснали да инжектирате Enbrel 
If you forget to inject Enbrel
Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: дял на пациентите, достигнали крайните точки 
Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints
При установяване на неактивна („латентна”) туберкулоза, преди започване на лечението с Enbrel, трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства, в съответствие с местните препоръки. 
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
Ако докато правите това, случайно избутате обратно течност във флакона, бавно изтеглете буталото, за да изтеглите течността обратно в спринцовката. 
When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
ако детето има или е в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. 
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Enbrel демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI ), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36. 
Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Не е проучвана употребата на Enbrel в комбинация с други видове системна терапия или фототерапия за лечение на псориазис. 
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Enbrel не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2000 mg/kg или еднократна интравенозна доза от 1000 mg/kg. 
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Enbrel. 
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Счита се, че Enbrel не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания. 
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel. 
You will also need 1 ml of water for injections and a syringe to administer Enbrel 16.
Ето защо комбинираната употреба на Enbrel и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8). 
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, спират лечението. 
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
† Моля, вижте подточка „Нежелани реакции при педиатрични пациенти с ювенилен идиопатичен артрит” погоре. 
†Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Enbrel трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника. 
Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър ≥ 2 cm. 
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на Enbrel. 
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. 
Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Дозата от 10 mg Enbrel има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане отколкото дозата от 25 mg. 
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Ефикасността на Enbrel спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи Enbrel с други видове системна терапия. 
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
В други случаи 50 mg, прилагани един път седмично, също са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1). 
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти. 
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Enbrel, в сравнение с плацебо (p < 0,001). 
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Enbrel N=103 до 105* 
Enbrel N=103 to 105*
Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали Enbrel без прекъсване. 
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption.
При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с Enbrel, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението. 
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Независимо дали се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат, Enbrel може да забави увреждането на Вашите стави, причинено от ревматоидния артрит, и да подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности. 
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Комбинацията от Enbrel и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва. 
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Няма известен антидот за Enbrel. 
There is no known antidote to Enbrel.
Ако иглата не е подравнена правилно, ще чувствате постоянно съпротивление, докато тя преминава през запушалката, без никакво “изпукване”. 
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на Enbrel. 
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Започнете отново с нов флакон Enbrel, вода за инжекции, спринцовка, игла и тампони. 
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с Enbrel при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването. 
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
За всяка система от органи нежеланите реакции са изброени под означения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че Enbrel е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener. 
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
За да не повредите иглата вътре в писалката, не огъвайте бялата капачка на иглата, докато я отстранявате, и не я поставяйте обратно, след като вече веднъж сте я отстранили. 
To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на Enbrel трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. 
In patients who develop HBV infection, Enbrel should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Начин на приложение Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6). 
Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
Не вкарвайте иглата под ъгъл, това може да доведе до огъване на иглата и/или да попречи на правилното прибавяне на разтворителя във флакона (вижте Диаграма 4). 
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с Enbrel и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер. 
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Следователно, Enbrel не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит. 
Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
При ревматоиден артрит Enbrel обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. 
For rheumatoid arthritis, Enbrel is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Проучване 1 е фаза 2 проучване при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ ≥10% от повърхността на тялото, които са на възраст ≥ 18 години. 
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active, but clinically stable, plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area who were ≥ 18 years old.
В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с Enbrel, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%). 
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with Enbrel had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Enbrel + метотрексат 
Enbrel + Methotrexate
Enbrel е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат. 
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. 
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Безопасността и ефикасността на Enbrel при пациенти с хронични инфекции не са оценявани. 
The safety and efficacy of Enbrel in patients with chronic infections have not been evaluated.
Дългосрочната безопасност на монотерапията с Enbrel (n=103), Enbrel плюс метотрексат (n=294) или монотерапията с метотрексат (n=197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години. 
Long-term safety of Enbrel monotherapy (n=103), Enbrel plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета поради етанерцепт. 
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Разликите в TSS и JSN 
TSS Erosions JSN
Плацебо N=106 до 109* 
Placebo N=106 to 109*
Измежду пациентите, получаващи Enbrel, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-я месец. 
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
На пациентите, лекувани с Enbrel, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента. 
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.