natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане. 
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
“Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер. 
“Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. 
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери следователно не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия. 
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
ЛП, точка 2. 
PL Section 2.
Точка 2. 
Section 2.
[Име на продукта] може да се прилага заедно с ACE инхибитор при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност въпреки оптималната стандартна терапия за сърдечна недостатъчност, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят. 
[Product name] may be co-administered with an ACE-inhibitor in patients with symptomatic heart failure despite optimal standard heart failure therapy when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated.
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно при пациенти с диабетна нефропатия.” 
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.”
X се използва, когато не е възможно да се използват група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност), или може да се използва в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато не е възможно да се използват други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.” 
X is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE-inhibitors when other medications to treat heart failure cannot be used.”
За продукти, съдържащи инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) беназеприл, каптоприл, цилазаприл, делаприл, еналаприл, фозиноприл, имидаприл, лизиноприл, моексиприл, периндоприл, квинаприл, рамиприл, спираприл, трандолаприл и зофеноприл, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу 
For products containing the angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
ALTITUDE (Клинично проучване проведено с алискирен при пациенти със захарен диабет тип 2 с използване на сърдечно-съдови и бъбречни заболявания като крайни точки) е проучване, предназначено да изследва ползата от добавянето на алискирен към стандартна терапия с АСЕ инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер при пациенти със захарен диабет тип 2 и хронично бъбречно заболяване, сърдечно-съдово заболяване или и двете. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан. 
or - an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Следният текст трябва да се включи в раздел “Сърдечна недостатъчност”: 
The following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Следната препратка трябва да се добави към точка “Дозировка при хипертония”: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”. 
The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X”” 
See also information under the heading “Do not <take> <use> X””
Поради това не се препоръчва двойното блокиране на РAAС чрез комбиниране на алискирен с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер. 
Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEinhibitor or an angiotensin II receptor blocker is therefore not recommended.
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х 
What you need to know before you <take> <use> X
Лечение на възрастни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, когато АСЕ инхибитори не се понасят, или при пациенти с непоносимост към бета блокери като допълваща терапия към терапията с АСЕ инхибитори, когато не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1).” Точка 4.2 
Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
“X може да се използва за лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти. 
What X is and what it is used for “X can be used to treat symptomatic heart failure in adult patients.
“ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен” 
• “if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren”
ако приемате АСЕ инхибитор заедно с лекарство, което принадлежи към класа лекарства, известни като минералкортикоидни рецепторни антагонисти (MРA). 
• if you are taking an ACE-inhibitor together with a medicine which belongs to the class of medicines known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA).
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х Не <приемайте> <използвайте> X 
What you need to know before you <take> <use> X Do not <take> <use> X <:>
За продукти, съдържащи ангиотензин II-рецепторните блокери азилсартан, епросартан, ирбесартан, лосартан, олмесартан и телмисартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу 
For products containing the angiotensin II receptor blockers azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan and telmisartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и кандесартан също не се препоръчва. 
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and candesartan is also not recommended.
Тройна комбинация от ACE инхибитор, минералкортикоиден рецепторен антагонист и валсартан също не се препоръчва. 
Triple combination of an ACE-inhibitor, a mineralocorticoid receptor antagonist and valsartan is also not recommended.
“ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета. 
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Към тази точка трябва да се добави следното противопоказание: 
The following contraindication should be added to this section:
Поради това не се препоръчва двойно блокиране на РААС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). 
There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Не <приемайте> <използвайте> X 
Do not <take> <use> X <:>
Какво представлява Х и за какво се използва “X може да се използва за лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и намалена функция на сърдечния мускул, когато не е възможно да се използват инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), или в допълнение към АСЕ инхибиторите, когато симптомите продължават въпреки лечението и не е възможно да се използват минералкортикоидни рецепторни антагонисти (МРА). 
“X can be used to treat adult heart failure patients with reduced heart muscle function when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used or in addition to ACE-inhibitors when symptoms persist despite treatment and mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) cannot be used.
“Едновременната употреба на [Име на продукта] с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1).” 
“The concomitant use of [Product name] with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Освен това съществуващото показание за сърдечна недостатъчност трябва да се преразгледа за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност, както следва: 
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
“ако приемате някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл. 
• “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Следната препратка трябва да се добави към точка “Дозировка при сърдечна недостатъчност”: 
The following wording should be added in the “Posology in Heart Failure” section:
Към тази точка трябва да се добави следната формулировка: 
The following wording should be added to this section:
Ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол).” 
If you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).”
- ако сте на лечение с АСЕ инхибитор заедно с някои други лекарства за лечение на Вашата сърдечна недостатъчност, които са известни като минералкортикоидни рецептори антагонисти (MРA) (например спиронолактон, еплеренон), или с бета блокери (например метопролол). 
• - if you are being treated with an ACE-inhibitor together with certain other medicines to treat your heart failure, which are known as mineralocorticoid receptors antagonists (MRA) (for example spironolactone, eplerenone) or betablockers (for example metoprolol).
Освен това в рубриката “Сърдечна недостатъчност” трябва да се добави следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност: 
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be added in the “Heart failure” section:
"Ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с някое лекарство от следните класове, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор, като например еналаприл, лизиноприл, рамиприл. или - ангиотензин II-рецепторен блокер, като например валсартан, телмисартан, ирбесартан” 
• “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
“Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (AРБ) или ACE инхибитор (вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)” 
“If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or an ACE-inhibitor, (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
“Лечение на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност и нарушена левокамерна систолна функция (левокамерна фракция на изтласкване ≤ 40%), когато АСЕ инхибитори не се понасят, или като допълваща терапията към АСЕ инхибитори при пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност, въпреки оптималната терапия, когато минералкортикоидни рецепторни антагонисти не се понасят (вж. 
“The treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction ≤ 40%) when ACE-inhibitors are not tolerated or as add-on therapy to ACE-inhibitors in patients with symptomatic heart failure, despite optimal therapy, when mineralocorticoid receptor antagonists are not tolerated (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията в рубриките “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”) 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)
В посочените точки трябва да се включи следната формулировка: 
The following wording should be included in the specified sections:
“Едновременната употреба на [Име на продукта] с ACE инхибитор или ангиотензин II-рецепторен блокер е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).” 
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
Тройната комбинация от ACE инхибитор, валсартан и бета блокер или калий-съхраняващ диуретик обаче не се препоръчва (вж. 
However, the triple combination of an ACE-inhibitor, valsartan and a beta blocker or a potassium-sparing diuretic is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
За продукти, съдържащи алискирен, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу 
For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
“Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).” 
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
За продукти, съдържащи кандесартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу 
For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност) са съобщени при предразположени индивиди, особено ако се комбинират лекарствени продукти, които повлияват тази система (вж. точка 5.1). 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The following wording should be reflected in this section: “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
За продукти, съдържащи валсартан, съществуващата информация за продукта ще бъде изменена (вмъкване, замяна или заличаване на текста, както е уместно) с цел да се отрази съгласуваният текст, както е даден по-долу I. 
For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
- Дозировка и начин на приложение 
Section 4.2 - Posology and method of administration
В тази точка трябва да се включи следния текст: 
The following wording should be incorporated in this section:
“Сърдечна недостатъчност” трябва да се включи следният текст за продукти, разрешени за лечение на сърдечна недостатъчност: 
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
В посочените точки трябва да се включи следният текст, както е приложимо: 
The following wording should be included as applicable in the specified sections: Section 1.
- Терапевтични показания 
Section 4.1 - Therapeutic indications
че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, инсулт, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).” 
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
За валсартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.2, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”. 
For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За всички АСЕ-инхибитори с текст в точка 4.2, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”. 
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За всички ангиотензин II-рецепторни блокери с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”. 
For angiotensin II receptor blockers with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За всички АСЕ-инхибитори текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”. 
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За валсартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”. 
For valsartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
За кандесартан-съдържащи продукти с текст в точка 4.1, посочващ, че те могат да се използват самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства, трябва да се добави следната препратка: “(вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1)”. 
For candesartan-containing products with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не <приемайте> <използвайте> X” и “Предупреждения и предпазни мерки”)” 
“Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren (see also information under the headings “Do not <take> <use> X” and “Warnings and precautions”)”
Лондон, 19 Март 2009 г. 
London, 19 March 2009 Doc.
EMEA/291359/2009 
Ref. EMEA/156698/2009
На пациентите се дава или Cylatron за период до 5 години, или не получават лечение. 
Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Това намалява скоростта, с която веществото се отделя от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко. 
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.