natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако сте алергични към мороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това показва липсата на зависими от времето промени във фармакокинетичните свойства на ReFacto AF. 
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
В случай на тежки алергични реакции, трябва да се обмисли алтернативно лечение. 
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Прилаганите дози трябва да се титрират до клиничен отговор от страна на пациента. 
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура до 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при ясни показания. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Малки хирургични намеси, включително зъбна екстракция 
Minor surgery including tooth extraction
След като научите как да си правите сами инфузия, следвайте инструкциите в тази листовка. 
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Поне 1 ден, докато кръвоизливът по описанието на болката отшуми или се постигне оздравяване. 
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ако се появят симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
SD Медиана 
SD Median
ReFacto AF притежава функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор VIII. 
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва 
What ReFacto AF is and what it is used for
Други срокове и условия за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Не са провеждани проучвания за карциногенен потенциал или репродуктивна токсичност. 
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Отделните пациенти може да се различават по отговора си към фактор VIII като показват различен полуживот и възстановяване. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Лекарственият продукт съдържа следи от протеини на хамстер. 
The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Възраст 6 до <12 години Cmax, IU/ml 
Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Данните в таблицата по-долу се отнасят до PUP и PTP данни от проучванията на ReFacto AF при пациенти <12 години. 
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Това следва да се има предвид при приготвянето и прилагането на продукта, включително и изминалото време на съхранение в PVC контейнер след разтварянето. 
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Популационното фармакокинетично моделиране, използващо данни от 44 PUPs , води до среден изчислен полуживот 8,0 ± 2,2 часа. 
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Вашият лекар или друг медицински специалист трябва да Ви обучи как да правите инфузия с ReFacto AF. 
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
1 пластир 
1 plaster
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се консултират със своя медицински специалист преди пътуването. 
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, включително други инфузионни разтвори. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Скоростта на приложението трябва да се определя от нивото на комфорт на пациента. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level.
• скованост, сънливост, променен вкус 
• numbness, sleepiness, altered taste
Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 50 дни на експозиция, но продължава през целия живот, въпреки че рискът е нечест. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични намеси: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
В таблицата по-долу е използвана системо-органната класификация по MedDRA (системоорганен клас и ниво на предпочитан термин). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Важно е да се обърне внимание, че честота на кървене на годишна база (ABR) не може да се сравнява между различните концентрати на фактора и между различните клинични проучвания. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Възстановяване, IU/dl на IU/kg 
Recovery, IU/dl per IU/kg
Ако е нужно изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързани с CVAD усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра (вж. точка 4.8). 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
При наличие на инхибитори може да се наложи прилагането на по-високи дози или подходящо специфично лечение. 
In the presence of an inhibitor, higher doses or appropriate specific treatment may be required.
Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това лечение в продължение на поне още 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl). 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF. 
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Трябва да вземете със себе си достатъчно количество от Вашия продукт с фактор VIII за предвиденото лечение по време на пътуването. 
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
По принцип всички пациенти, които се лекуват с продукти с коагулационен фактор VIII трябва да се проследяват внимателно за развитието на инхибитори, посредством подходящо клинично наблюдение и лабораторни тестове. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
При пациентите със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ReFacto AF, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
От 6 пациенти, които са развили инхибитори в ниски титри, но не са приемали ITI, 5 имат сходни понижения на титрите. 
Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand. 
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и приложение. 
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Адаптирането на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучено в клинични проучвания. 
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Само пациенти на възраст 6 до <12 години. 
b Patients aged 6 to <12 years only.
Инфузията да се повтаря на всеки 1224 часа в продължение на 3-4 дни или повече, докато отшумят болката и острото инвалидизиране. 
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Тази вентилираща капачка има малки отвори, които позволяват на въздуха да излиза, за да не се увеличава налягането. 
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна. 
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
За немедицински специалисти, прилагащи продукта, се препоръчва подходящо обучение. 
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
В случай на следните хеморагични събития активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
AUCinf, IU∙h/ml t½, h 
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
Честотите са базирани на всички възникнали по време на лечението нежелани събития с причинно-следствена връзка в сборни клинични проучвания със 765 участници. 
The frequencies are based on all causality treatment emergent adverse events in pooled clinical trials with 765 subjects.
При пациенти с високи нива на инхибитори, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности. 
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
От тези 25 пациенти 20 са имали намаление на титрите на инхибитора до <0,6 BU/ml, между които 11 от 15 първоначално са били с високи титри (≥5 BU/ml), а 9 от 10 са били с ниски титри. 
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Той е гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 170 000 Da, състоящ се от 1 438 аминокиселини. 
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Трябва да се използва само осигуреният набор за инфузия, защото до неуспех на лечението може да се стигне в резултат от адсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII върху вътрешните повърхности на част от оборудването за инфузията. 
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Особено в случай на големи хирургични интервенции е необходим прецизен мониторинг на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (плазмена активност на фактор VIII) 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
ReFacto AF не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
ReFacto AF has no influence on the ability to drive and use machines.
Не са провеждани проучвания с фактор VIII върху репродукцията при животни, затова липсват данни по отношение на фертилитета. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Мониториране на лечението 
Treatment monitoring
При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). 
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Фактор VIII е необходим, за да може кръвта да се съсирва и да спират кръвоизливите. 
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Съобщаваната липса на ефект с ReFacto се описва като кръвоизлив в таргетни стави, кръвоизлив в нови стави или субективно усещане на пациента за нов кръвоизлив. 
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
Също така може да има значителни несъответствия между резултатите, получени с базиран на aPTT едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест. 
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Обсъдете процедурата на интравенозна инфузия с Вашия лекар или друг медицински специалист. 
Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VIII. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по-поносима. 
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Средни  SD FVIII фармакокинетични параметри след единична доза 50 IU/kg при педиатрични PTPs 
Mean ± SD FVIII Pharmacokinetic Parameters after Single 50 IU/kg Dose in Paediatric PTPs
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII; ATC код: B02BD02 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code: B02BD02.
Много рядко се установява развитие на антитела към протеин от хамстер, но клинични последствия липсват. 
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
*Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея. 
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
При едно клинично проучване с ReFacto двадесет от 113 (18%) лекувани преди това пациенти (PTPs) имат повишение на титъра на анти-СНО антителата без изявен клиничен ефект. 
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) previously treated patients (PTPs) had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от степента на тежест на дефицита на фактор VIII, локализацията и големината на кръвоизлива и от клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Това се извършва чрез огъване на капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи. 
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Съобщава се за един случай на киста при 11-годишен пациент и едно събитие, описано като объркване, при 13-годишен пациент, като евентуално свързани с лечението с ReFacto AF. 
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
При участниците в проучването при PUP не се изисква следване на редовно непрекъснато профилактично лечение; с изключение на един участник (с лечение само при необходимост (OD)) обаче повечето участници получават редовни профилактични инфузии. 
b Subjects in the PUP study were not required to follow a regular continuous prophylaxis treatment; however, with the exception of one subject (with only on demand (OD) treatment) the majority of subjects took regular prophylaxis infusions.
Пациентите трябва да следват специфичните процедури за разтваряне и приложение, предоставени от техните лекари. 
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
замайване и загуба на съзнание. 
• dizziness and loss of consciousness
Положителен резултат от тест за антитела; положителен резултат от тест за антитела срещу фактор VIII 
Antibody test positive; Anti-factor VIII antibody test positive
Като част от основното проучване с ReFacto при PUPs са прегледани ITI данни от 25 пациенти (15 с високи титри, 10 с ниски титри). 
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (15 with high titres, 10 with low titres).
Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600-13 800 IU/mg белтък. 
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Чрез заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор VIII, като по този начин се стига до временна корекция на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене. 
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Една IU от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма. 
One IU of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Всички съставки, използвани при разтварянето и приложението на този продукт, трябва да се използват непосредствено след отваряне на стерилните контейнери, за да се ограничи излишният достъп на въздух. 
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
някои кръвни изследвания могат да показват повишаване на антителата срещу фактор VIII 
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Инфузията да се повтаря на всеки 824 часа, докато опасността отшуми. 
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибрирана чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1,38 IU от продукта ReFacto AF (калибрирана чрез хромогенен тест). 
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (% или IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl), където 0,5 IU/kg на IU/dl представлява реципрочното на възстановяването, наблюдавано по принцип след инфузии на фактор VIII. 
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl), where 0.5 IU/kg per IU/dl represents the reciprocal of the recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Какво трябва да знаете, преди да използвате ReFacto AF 
What you need to know before you use ReFacto AF
Известна алергична реакция към протеин на хамстер. 
Known allergic reaction to hamster protein.
Силно се препоръчва при всяко приложение на ReFacto AF на пациент името върху кутията и партидният номер на продукта да бъдат записани, за да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт. 
It is strongly recommended that every time ReFacto AF is administered to a patient, the name on the carton and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch number of the medicinal product.
Консултирайте се с Вашия медицински специалист преди да пътувате. 
Consult with your health care provider before you travel.
Няколко пациенти започват с OD инфузии, но преминават към профилактично лечение по време на участието си, а при някои има само отделни профилактични инфузии. 
Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Не изваждайте адаптора от опаковката. 
Do not remove the adapter from the package.
PTPs 6 до<12 год. 
PTPs 6 to <12 years
Активността на фактор VIII е силно понижена при пациенти с хемофилия A и затова е необходима заместителна терапия. 
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Хемофилия A е полово свързано наследствено заболяване на кръвосъсирването поради понижени нива на фактор VIII:C и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, било то спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инфузията трябва да се спре незабавно. 
Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.