natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Capecitabine Teva съдържа натрий 
Capecitabine Teva contains sodium
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) включват: 
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
В това проучване са използвани дози капецитабин 1000 mg/m2 два пъти дневно за 14 дни + иринотекан 250 mg/m на ден 1-ви. 
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m2 twice daily for 14 days +irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Capecitabine Teva съдържа лактоза 
Capecitabine Teva contains lactose
Антикоагуланти производни на кумарина 
Coumarin-derivative anticoagulants
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Capecitabine Teva: 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
Хипербилируб инемия, Променени чернодробни функционални тестове 
Hyperbilirubinemi a, Liver function test abnormalities
- ECF: епирубицин (50 mg/m2 като болус на ден 1 всеки 3 седмици), цисплатин (60 mg/m2 като 2-часова инфузия на ден 1 всеки 3 седмици) и 5-FU (200 mg/m дневно прилагани като продължителна инфузия през централен венозен катетър). 
- ECF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
сухота в устата - кожен обрив, косопад (алопеция), зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж (пруритус) 
• skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
- за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво (стадий C по Duke) (вж. точка 5.1). 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Capecitabine Teva is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
- Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки 
- Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Хидронефроза, Инконтиненция на урина, Хематурия, Никтурия, Повишение на серумния креатинин 
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Мета-анализ на 14 клинични проучвания с данни от над 4 700 пациенти на лечение с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия, при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза) е показал, че СРК (всички степени) възниква при 2 066 (43%) пациенти след медианно време от 239 дни [95% СІ 201, 288] след началото на терапията с капецитабин. 
A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066
Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки 
Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets
НЛР докладвани при пациенти лекувани с монотерапия с капецитабин 
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy Body System Very Common All grades
- EOF: епирубицин (50 mg/m като болус на ден 1 всеки 3 седмици), оксалиплатин (130 mg/m2 прилаган като 2-часова инфузия на ден 1 всеки три седмици), и 5-FU (200 mg/m2 дневно като продължителна инфузия през централен венозен катетър). 
- EOF: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m daily given by continuous infusion via a central line).
- ECX: епирубицин (50 mg/m като болус на ден 1 всеки 3 седмици), цисплатин (60 mg/m като 2-часова инфузия на ден 1 всеки 3 седмици) и капецитабин (625 mg/m два пъти дневно непрекъснато). 
- ECX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
- EOX: епирубицин (50 mg/m като болус на ден 1 всеки 3 седмици), оксалиплатин (130 mg/m2 прилаган като 2-часова инфузия на ден 1 всеки три седмици), и капецитабин (625 mg/m2 два пъти дневно непрекъснато). 
- EOX: epirubicin (50 mg/m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m2 twice daily continuously).
В едно рандомизирано, контролирано клинично проучване фаза ІІІ (CAIRO) е проучена употребата на капецитабин с начална доза 1000 mg/m в продължение на 2 седмици, през 
In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Подуване на ставите, Болка в костите Болка в лицето Мускуло-скелетно схващане, мускулна слабост 
Pain in jaw , Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Дисфагия, Болка в долната коремна половина, 
Dysphagia, Abdominal pain lower,
Авансирал карцином на стомаха 
Advanced gastric cancer
Алопуринол 
Allopurinol
модифициран 
taste changes
− чернодробна недостатъчност 
• liver failure
Диабет, хипокалиемия, Нарушение на апетита, 
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglycerida emia
Токсична левкоенцефалопа 
fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки 
Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Нарушения на нервната 
• vein inflammation
За дозата капецитабин 1 250 mg/m2 два пъти дневно от 1-ви до 14-ти ден на всеки 3 седмици, СРК е наблюдаван от всички степени с честота от 53% до 60% по време на клиничните проучвания с капецитабин като монотерапия (обхващащи проучвания като адювантна терапия при рак на дебелото черво, лечение на метастазирал колоректален карцином и лечение на рак на млечната жлеза). 
53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Дихидропиримидиназата разцепва пиримидиновия пръстен до 5-флуоро-уреидопропионова киселина (FUPA). 
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5
Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Удължено международно нормализирано съотношение /удължено протромбиново време 
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolytic anaemia,
Диария, Повръщане, Гадене, стоматит, Коремна болка 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea,
Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки капецитабин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки капецитабин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets capecitabine
+Емболия и тромбоза 
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Гастро-езофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, 
• pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw
Actavis Pharmaceutical Iceland ehf. Sími: +354 5503300 
Sími: +354 5503300
Оток на лицето, Пурпура, “Radiation recal” синдром (късни токсични прояви, свързани с облъчването) 
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие; - синдром на Stevens - Johnson: 
• Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки Capecitabine Teva 500 mg филмирани таблетки капецитабин (capecitabine) 
Package leaflet: Information for the user Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets Capecitabine Teva 500 mg film-coated tablets capecitabine
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) нежелани реакции включват: 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include:
Дисфагия, Ректална хеморагия, 
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous,
Монотерапия с капецитабин 
Capecitabine Monotherapy
85 mg/m2 
Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
Етнически фактори 
Gender
Помощно вещество с известно действие Capecitabine Teva 150 mg филмирани таблетки 
INFORMATION IN BRAILLE Capecitabine Teva 150 mg film-coated tablets
Фоточувствителност, Палмарен еритем 
Vertigo, Ear pain
(холестатичен хепатит) 
Hepatic impairment
Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром 
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
750 mg/m2 
Reduced dose 750 mg/m2
Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г. 
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години. 
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка. 
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват. 
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор. 
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml. 
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията. 
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото. 
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
Ваксините действат като „обучават” имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата. 
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric. 
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината). 
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите. 
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Главният параметър на ефективността е делът на децата, които развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B. 
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам. 
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Нивата на антитела както срещу хепатит A, така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината. 
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric. 
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с трите дози Twinrix Paediatric. 
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult. 
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране. 
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Противопоказен е и за лица, които са проявили алергична реакция при прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B. 
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Бустерна доза Twinrix Paediatric или единична ваксина срещу хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки. 
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Пълният текст на EPAR относно Twinrix Paediatric може да се намери тук. 
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик). 
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях. 
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Допълнителна информация за Twinrix Paediatric: 
Other information about Twinrix Paediatric:
Twinrix Paediatric е ваксина. 
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B. 
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
За пълния списък на всички наблюдавани при Twinrix Paediatric нежеланите реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Комитетът препоръчва на Twinrix Paediatric да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Twinrix Paediatric be given marketing authorisation.
Активните вещества в нея са инактивирани (убити) вируси на хепатит A и частици от вируса на хепатит B. 
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри фебрилни заболявания. 
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология. 
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия. 
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric? 
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията? 
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
ОЦЕНКА (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Какво представлява Twinrix Paediatric? 
What is Twinrix Paediatric?
Как е проучен Twinrix Paediatric? 
How has Twinrix Paediatric been studied?
В продължение на няколко години активните вещества в Twinrix Paediatric и Twinrix Adult се предлагат в ЕС под формата на други ваксини 
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Twinrix Paediatric се използва за предпазване от инфекция с хепатит 
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Как действа Twinrix Paediatric? 
How does Twinrix Paediatric work?
Основания за одобряване на Twinrix Paediatric? 
Why has Twinrix Paediatric been approved?
За какво се използва Twinrix? 
What is Twinrix Paediatric used for?
Допълнителна информация за Ocaliva 
Other information about Ocaliva
Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г. 
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена. 
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какво представлява Ocaliva и за какво се използва? 
What is Ocaliva and what is it used for?
Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva). 
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб. 
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството. 
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението. 
In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. 
Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания. 
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо. 
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души). 
The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани. 
Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.