natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, получаващи съпътстващи перорални кортикостероиди могат да намалят дозата си кортикостероид след настъпване на клинично подобрение с дупилумаб (вж. точка 5.1). 
Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, 
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Оценени са имунните отговори спрямо TdaP ваксината и менингококовата полизахаридна ваксина, вижте точка 4.5. 
Immune responses to TdaP vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were assessed, see section 4.5.
Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Пациентите са продължили да получават своето настоящо лекарство за астма по време на проучването, но дозата на пероралните кортикостероиди е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмица 4-20), докато се поддържа контролът на астмата. 
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството. 
• Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Ако вече имате паразитна инфекция, трябва да се лекувате, преди да започнете лечението с Dupixent. 
If you already have a parasitic infection it should be treated before you start treatment with Dupixent.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
При необходимост да се контролират непоносимите симптоми на атопичен дерматит, на пациентите е позволено да получават спасително лечение (което включва по-мощни кортикостероиди за локално приложение или системни имуносупресори) по преценка на изследователя. 
If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали да кърмите или да използвате Dupixent. 
You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
По-голям процент от пациентите, рандомизирани на плацебо, са имали нужда от спасително лечение (локални кортикостероиди, системни кортикостероиди или системни нестероидни имуносупресори), в сравнение с групата на дупилумаб (съответно 58,8% и 20,7%). 
A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
Съпътстваща употреба на TCS CHRONOS на седмица 16 
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
На седмица 12 
At Week 12
Профилът на безопасност на дупилумаб при пациентите, проследявани до седмица 52 е подобен на профила на безопасност, наблюдаван на седмица 16 в проучването AD-1526. 
The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
Какво представлява Dupixent и за какво се използва 2. 
What Dupixent is and what it is used for 2.
Предварително напълнената спринцовка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща. 
The pre-filled syringe should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
LS =най-малките квадрати; SE = стандартна грешка a Всички пациенти са на основна локална терапия с кортикостероиди и на пациентите е позволено да използват локални инхибитори на калциневрина. 
LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
Алергичен конюнктивит Очен пруритус Блефарит 
Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
Ако пациентите се инфектират, докато получават лечение с дупилумаб и не се повлияват от антихелминтната терапия, лечението с дупилумаб трябва да се прекрати до излекуване на инфекцията. 
If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
Качество на живот/Резултати, съобщени от пациента при астма 
Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
При дозата 200 mg на всеки две седмици, пациентите са имали намаляване на честотата на тежки екзацербации, което е в съответствие с наблюдаваното при възрастни. 
For the 200 mg every other week dose, patients had a reduction in the rate of severe exacerbations that was consistent with adults.
Поради нелинейния клирънс експозицията на дупилумаб, измерена чрез площта под кривата концентрация-време, се увеличава с доза по-голяма от пропорционалния начин след единични s.c. дози от 75 до 600 mg. 
Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри дишането Ви. 
Dupixent helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.
Натискайте предварително напълнената писалка здраво към кожата, докато вече не виждате оранжевия предпазител на иглата, и задръжте. 
Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
Подходящите пациенти, включени в тези три проучвания, са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение. 
Eligible patients enrolled into the three studies had previous inadequate response to topical medication.
Системните, локалните или инхалаторните кортикостероиди не трябва да се преустановяват внезапно при започване на лечение с дупилумаб. 
Systemic, topical, or inhaled corticosteroids should not be discontinued abruptly upon initiation of therapy with dupilumab.
Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия. 
Physicians should be alert to vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy presenting in their patients with eosinophilia.
Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля. 
• If you see any blood at the site, lightly dab a cotton ball or gauze pad.
Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в CHRONOS са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването. 
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
Определена е и годишната честота на събития на тежка екзацербация на астма по време на 24-седмичния плацебо-контролиран период на лечение. 
Annualized rate of severe asthma exacerbation events during the 24-week placebo controlled treatment period was also determined.
Клинична ефикасност и безопасност при атопичен дерматит 
Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
Като цяло, 92,0% от пациентите са имали най-малко едно съпътстващо алергично заболяване; 65,6% са имали алергичен ринит, 53,6% са имали астма, а 60,8% са имали хранителни алергии. 
Overall, 92.0% of patients had at least one co-morbid allergic condition; 65.6% had allergic rhinitis, 53.6% had asthma, and 60.8% had food allergies.
Не трябва да се опитвате да поставяте на себе си или на някой друг инжекция, освен ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист. 
You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Това трябва да се има предвид при определяне на тип 2 статуса при пациенти, приемащи перорални кортикостероиди (вж. точка 5.1). 
This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
Първичните и вторичните крайни точки за 16-седмичното проучване на CAFE са обобщени в таблица 6. 
Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
Не докосвайте мястото на инжектиране отново преди инжектирането. 
Do not touch the injection site again or blow on it before the injection.
Проучвания по отношение на фертилитета, проведени при мъжки и женски мишки, използващи сурогатно антитяло срещу IL-4Rα не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 4.6). 
Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
Въз основа на популационен анализ, най-често прилаганите едновременно лекарства нямат ефект върху фармакокинетиката на дупилумаб при пациенти с умерена до тежка астма. 
Based on the population analysis, commonly co-administered medications had no effect on dupilumab pharmacokinetics on patients with moderate to severe asthma.
Ефикасността по отношение на тежките екзацербации на астмата и белодробната функция е наблюдавана при юноши и възрастни. 
Efficacy with respect to severe asthma exacerbations and lung function was observed in both adolescents and adults.
Намаляването на дозата на кортикостероида трябва да се извършва постепенно (вж. точка 4.4). 
Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Пациентите, лекувани с дупилумаб, които развиват конюнктивит, неповлияващ се от стандартното лечение, трябва да бъдат подложени на офталмологичен преглед (вж. точка 4.8). 
Patients treated with dupilumab who develop conjunctivitis that does not resolve following standard treatment should undergo ophthalmological examination (section 4.8).
Проучването CAFE оценява ефикасността на дупилумаб в сравнение с плацебо по време на 16-седмичен период на лечение, приложен със съпътстваща терапия TCS, при възрастни пациенти с AD, които не са адекватно контролирани с перорален циклоспорин или са с непоносимост към пероралния циклоспорин или когато понастоящем това лечение с противопоказано или не е медицински препоръчително. 
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
Профилът на нежеланите събития при юноши като цяло е сходен с този при възрастни. 
The adverse event profile in adolescents was generally similar to the adults.
Дупилумаб може да повлияе имунния отговор срещу хелминтна инфекция чрез инхибиране на IL-4/IL-13 сигнализацията. 
Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
Ако някой друг поставя инжекцията, може да се използва и горната част на ръката. 
If somebody else administers the injection, the upper arm can also be used.
От тях 2 678 са имали анамнеза за 1 или повече тежки екзацербации в годината преди включването, въпреки редовната употреба на инхалаторни кортикостероиди в умерена до висока доза плюс допълнителен(ни) контролер(и) (DRI12544 и QUEST). 
Of these, 2,678 had a history of 1 or more severe exacerbations in the year prior to enrolment despite regular use of medium-to-high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller(s) (DRI12544 and QUEST).
Първичната крайна точка е промяната от изходно ниво до седмица 12 във ФЕО1 (L). 
The primary endpoint was change from baseline to week 12 in FEV1 (L).
Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13 
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Ефектите от лечението в подгрупите (тегло, възраст, пол, раса, и основно лечение, включително имуносупресори) в SOLO 1 и SOLO 2 са в съответствие с резултатите при общата популация на проучването. 
Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
Първичната крайна точка е процентното намаление на дозата на пероралния кортикостероид, оценено в общата популация, въз основа на сравняване на дозата на пероралния кортикостероид на седмици 20 до 24, която поддържа контрола на астмата, с предварително оптимизираната (на изходно ниво) доза перорален кортикостероид. 
The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
Подходящите пациенти, включени в това проучване са имали предшестващ недостатъчен отговор на локално лечение. 
Eligible patients enrolled into this study had previous inadequate response to topical medication.
Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка. 
If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
Не разтривайте кожата след инжектирането. 
Do not rub your skin after the injection.
Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди. 
Dupilumab can be used with or without topical corticosteroids.
За клиничните данни при възрастни с атопичен дерматит, моля вижте кратката характеристика на продукта дупилумаб 300 mg. 
For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 5 по-долу. 
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 5 below.
Каква доза Dupixent се прилага и за колко време 
How much Dupixent is given and for how long
Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите признаци на алергична реакция. 
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема. 
Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001 
7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
В допълнение, симптомите на тревожност и депресия, измерени чрез общия скор HADS са значимо намалени в групите на дупилумаб в сравнение с плацебо на 16-та седмици. 
In addition, anxiety and depression symptoms as measured by the HADS total score were significantly reduced in the dupilumab groups compared to placebo at 16 weeks.
Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1. 
The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
Много рядко Dupixent може да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични (реакции на свръхчувствителност) и анафилактична реакция. 
Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
Първичната крайна точка е процентът на пациентите с EASI-75 на 16-та седмица. 
The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα). 
Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dupixent съдържа активното вещество дупилумаб. 
Dupixent contains the active substance dupilumab.
Фармакокинетиката на дупилумаб е сходна при пациенти с атопичен дерматит и астма. 
The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Както всички терапевтични протеини, дупилумаб има имуногенен потенциал. 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Трябва да се осигури подходящо обучение на пациентите и/или лицата, полагащи грижи за тях относно приготвянето и приложението на дупилумаб преди употреба, в съответствие с инструкциите за употреба в листовката. 
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
Задръжте предварително напълнената писалка здраво върху кожата. 
Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Намаление 
Reduction
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите комбинация от симптоми, като например грипоподобно заболяване, мравучкане или изтръпване на ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив. 
Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
Не е известно дали дупилумаб се екскретира в кърмата, или се абсорбира системно след поглъщане. 
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
От 1 472 пациенти с атопичен дерматит изложени на дупилумаб във фаза 2 проучване за определяне на дозата, или в плацебо-контролирани проучвания фаза 3, общо 67 са на 65 или повече години. 
Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
Демографските и изходните характеристики на тези 3 проучвания са дадени в таблица 11 по-долу. 
The demographics and baseline characteristics of these 3 studies are provided in Table 11 below.
От 1 977 пациенти с астма, изложени на дупилумаб, общо 240 пациенти са на възраст 65 години или повече, а 39 пациенти са на възраст 75 години или повече. 
Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Попитайте Вашия медицински специалист колко често трябва да инжектирате лекарството. 
• Ask your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
Няма специфично лечение за предозиране на дупилумаб. 
There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Не спирайте употребата на Dupixent без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Пациентите, които са продължили със същата схема на прилагане, получен при проучвания SOLO 1 и SOLO 2 (300 mg всяка втора седмица или 300 mg всяка седмица), показват оптимален ефект при поддържане на клиничния отговор, докато ефикасността при други схеми на прилагане намалява по доза-зависим начин. 
Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
Вие може да инжектирате в бедрото или корема, с изключение на областта от 5 cm около пъпа. 
• You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Изчакайте 30 минути 
A5: Wait 30 minutes
Броят на еозинофилите намалява почти до изходните нива по време на лечението в изпитването. 
Eosinophil counts declined to near baseline levels during study treatment.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка не трябва да се излага на топлина или пряка слънчева светлина и не трябва да се разклаща. 
The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
36,83б 
36.83b
Най-честите нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране, конюнктивит, блефарит и херпес на устата. 
The most common adverse reactions were injection site reactions, conjunctivitis, blepharitis, and oral herpes.
Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети. 
Dispose of the syringe and the needle cap in a puncture-resistant container.
Какво представлява Dupixent и за какво се използва 
What Dupixent is and what it is used for
Дългосрочната ефикасност на дупилумаб при юноши с умерено тежък до тежък AD, които са участвали в предишни клинични изпитвания на дупилумаб е оценена в открито разширено проучване (AD-1434). 
The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти. 
LS = least squares; SE= standard error a Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Безопасността на дупилумаб е оценена в четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания и едно проучване за определяне на дозата при пациенти с умерено тежък до тежък атопичен дерматит. 
The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
Фармакокинетиката на дупилумаб при педиатрични пациенти (на възраст < 12 години) с атопичен дерматит не е проучвана. 
The pharmacokinetics of dupilumab in paediatric patients (< 12 years of age) with atopic dermatitis has not been studied.
Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства. 
An effect of dupilumab on the PK of co-administered medications is not expected.
Употребата на Dupixent за атопичен дерматит (атопична екзема) може да подобри състоянието на Вашата кожа и да намали сърбежа. 
Using Dupixent for atopic dermatitis (atopic eczema) can improve the condition of your skin and reduce itching.
0,18б 
0.18b
Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава в комбинация с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит. 
The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
Пациентите, които се лекуват за астма, могат да имат сериозна системна еозинофилия, понякога с клинични признаци на еозинофилна пневмония или васкулит, съответстващ на еозинофилна грануломатоза с полиангиит, състояния, които често се лекуват със системна кортикостероидна терапия. 
Patients being treated for asthma may present with serious systemic eosinophilia sometimes presenting with clinical features of eosinophilic pneumonia or vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, conditions which are often treated with systemic corticosteroid therapy.
VENTURE е 24-седмично проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди при 210 пациенти с астма, без ограничения в изходните нива на възпалителните биомаркери тип 2, които имат нужда от перорални кортикостероиди ежедневно, в допълнение към редовната употреба на висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс допълнителен контролер. 
VENTURE was a 24-week oral corticosteroid-reduction study in 210 patients with asthma unrestricted by baseline type 2 biomarker levels who required daily oral corticosteroids in addition to regular use of high dose inhaled corticosteroids plus an additional controller.