natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c > 6,5 % и ≤ 10 %). 
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), Forxiga was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5 % and ≤ 10 %).
Умерено бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 до < 60 ml/min/1,73 m Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2). 
Moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m The efficacy of dapagliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic subjects with moderate renal impairment (252 subjects with mean eGFR 45 ml/min/1.73 m2).
В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни) пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол) са със системна експозиция на дапаглифлозин съответно с 32 %, 60 % и 87 % по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция. 
At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесния състав, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности. 
A 24-week study in 182 diabetic subjects using dual energy X-ray absorptiometry (DXA) to evaluate body composition demonstrated reductions with dapagliflozin 10 mg plus metformin compared with placebo plus metformin, respectively, in body weight and body fat mass as measured by DXA rather than lean tissue or fluid loss.
При зайци при нито една от проучваните дози не е наблюдавана нито токсичност за майката, нито токсичност за развитието; най-високата проучвана доза съответства на системна експозиция, която е приблизително 1 191 пъти по-висока от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза. 
Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7 % спрямо 3,5 %; вж. точка 4.4). 
Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin 10 mg compared to placebo (4.7 % versus 3.5 %, respectively; see section 4.4).
Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“): повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви; бърза загуба на тегло; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомерна жажда; учестено и дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта. 
• diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Лечението с 10 mg дапаглифлозин като монотерапия или като допълнителна терапия към метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта на гладно (-1,90 до -1,20 mmol/l [-34,2 до -21,7 mg/dl]) в сравнение с плацебо (-0,33 до 0,21 mmol/l [-6,0 до 3,8 mg/dl]). 
Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/l [-6.0 to 3.8 mg/dl]).
Повишаване нахематокрита Намаленбъбречен клирънс на креатинина Дислипидемия 
Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 ml/min/1,73 m 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо). 
These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 ml/min/1.73 m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg vs 9.3 %
Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вж. точка 2 „Forxiga съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b). 
tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), anhydrous lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Хипогликемия (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или инсулин) 
Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Forxiga не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min или eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН). 
Forxiga has not been studied in severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min or eGFR < 30 ml/min/1.73 m 2) or end-stage renal disease (ESRD).
•промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта 
• changes in the amount of cholesterol or fats in your blood (shown in tests)
Средна дневна доза инсулин (IU) Изходна (средна) 
Mean daily insulin dose (IU)
Признаци на обезводняване са: силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда; сънливост или отпадналост; отделяне на твърде малко или дориникаква урина; ускорена сърдечна дейност. 
These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heart beat.
Колони 1-ва и 2-ра, HbA1c анализиран чрез използване на LOCF (вж. бележка „г”); Колони 3-та и 4-та, HbA1c анализиран чрез използване на LRM (вж. бележка „д”). 
Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Forxiga 5 mg филмирани таблетки EU/1/12/795/001 14 филмирани таблетки EU/1/12/795/002 28 филмирани таблетки EU/1/12/795/003 98 филмирани таблетки EU/1/12/795/004 30 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки EU/1/12/795/005 90 x 1 (еднодозов блистер) филмирани таблетки 
Forxiga 5 mg film-coated tablets EU/1/12/795/001 14 film-coated tablets EU/1/12/795/002 28 film-coated tablets EU/1/12/795/003 98 film-coated tablets EU/1/12/795/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
*Съобщени при ≥ 2 % от лицата и с ≥ 1 % повече и най-малко 3 души повече при пациентите, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо. 
See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Разлика спрямо плацебо (95 % CI) 
(95 % CI)
В сравнение с плацебо, добавянето на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид, метформин и сулфoнилурейно производно, ситаглиптин (със или без метформин) или инсулин води до статистически значимо понижаване на HbA1c на 24-а седмица (p < 0,0001; таблици 4, 5 и 6). 
Dapagliflozin as an add-on with either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
Лактоза, безводна Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b) 
Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
А и В по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12 % и 36 %, отколкото при здрави контроли. 
In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared to healthy matched control subjects.
При плъхове при експозиции, които са до 1 441 пъти по-високи от експозицията при хора при максималната препоръчителна доза, дапаглифлозин не показва нито ембриолетален, нито тератогенен ефект. 
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the maximum recommended human dose.
Forxiga 5 mg филмирани таблетки Forxiga 10 mg филмирани таблетки 
Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 10 mg таблетки дапаглифлозин 
Forxiga 10 mg tablets dapagliflozin
*б, в 
*,b,c
Forxiga 5 mg таблетки дапаглифлозин 
Forxiga 5 mg tablets dapagliflozin
Опаковки от 30 x 1 и 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери 
Pack sizes of 14, 28 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters Pack sizes of 30x1 and 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters
Forxiga 10 mg филмирани таблетки EU/1/12/795/006 14 филмирани таблетки EU/1/12/795/007 28 филмирани таблетки EU/1/12/795/008 98 филмирани таблетки 
Forxiga 10 mg film-coated tablets EU/1/12/795/006 14 film-coated tablets EU/1/12/795/007 28 film-coated tablets EU/1/12/795/008 98 film-coated tablets EU/1/12/795/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/795/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Forxiga 10 mg филмирани таблетки 
Forxiga 10 mg film-coated tablets
Forxiga 5 mg филмирани таблетки 
Forxiga 5 mg film-coated tablets
Разлика в сравнение с глипизид+метформин (95 % CI) 
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Forxiga 10 mg филмирани таблетки дапаглифлозин 
Forxiga 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин (dapagliflozin). 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin
Forxiga 5 mg филмирани таблетки дапаглифлозин 
Forxiga 5 mg film-coated tablets dapagliflozin
3 инхалатора (3 x 60 дози) 
inhaler (ABS/PE/PP) 3 inhalers (3 x 60 doses)
Третирането е веднъж дневно. 
Treatment is once daily.
EMEA/261874/2008 EMEA/V/C/000142 
EMA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
Дата на последно актуализиране на текста: декември 2016 г. 
This summary was last updated in December 2016.
Обикновено те са леки и отзвучават без третиране. 
These are typically mild and resolve without treatment.
Този лиценз се основава на лиценза за употреба, издаден на Previcox през 2004 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Previcox in 2004 (‘informed consent').
Общата продължителност на третирането зависи от повлияването на коня, но не трябва да превишава 14 дни. 
The overall duration of treatment depends on the horse's response, but should not exceed 14 days.
Две форми на един лекарствен продукт се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активната субстанция в организма. 
Two forms of a medicine are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body.
Пълният текст на EPAR за Previcox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Equioxx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Дозата зависи от телесното тегло на животното, с изключение на таблетките, които са за коне с тегло между 450 и 600 kg, при които дозата е една таблетка. 
The dose depends on the bodyweight of the animal except for the tablets which are for horses of 450 to 600 kg bodyweight and where the dose is one tablet.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Equioxx. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Equioxx.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Equioxx. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Equioxx.
Карентният срок за месо от коне, третирани с Equioxx, е 26 дни. 
The withdrawal period for meat from horses treated with Equioxx is 26 days.
Допълнителна информация за Equioxx: 
Other information about Equioxx:
Трябва да се избягва контакт на лекарствения продукт с очите и кожата и след боравене с продукта да се измиват ръцете. 
People should avoid contact of the medicine with eyes and skin and wash their hands after handling the product.
Съдържа активната субстанция фирококсиб (firocoxib). 
It contains the active substance firocoxib.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Equioxx са по-големи от рисковете, и препоръча Equioxx да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Equioxx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Equioxx, и за пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Като намалява производството на простагландини, Equioxx помага за намаляване на симптомите на възпаление, включително болка. 
By reducing the production of prostaglandins, Equioxx helps reduce the responses of inflammation, including pain.
В проучванията е установено, че пероралната паста Equioxx, прилагана дневно в продължение на 14 дни, е също толкова ефективна, колкото контролните лекарства. 
The studies showed that Equioxx oral paste given daily for 14 days was as effective as the comparator medicines.
Equioxx не трябва да се използва едновременно с кортикостероидни лекарствени продукти или други НСПВС. 
Equioxx must not be used at the same time as corticosteroid medicines or other NSAIDs.
В две практически проучвания е изследвана ефективността на пероралната паста Equioxx за третиране на коне, които куцат от повече от 4 седмици поради остеоартрит. 
Two field studies investigated the effectiveness of Equioxx oral paste in treating horses with lameness of more than 4 weeks due to osteoarthritis.
Equioxx е лекарствен продукт, който се използва при коне за облекчаване на болка и възпаление в ставите, причинени от остеоартрит (дългосрочно заболяване, което води до увреждане и болка в ставите), и за намаляване на свързаното със заболяването куцане. 
Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Equioxx, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Активната субстанция в Equioxx, фирококсиб, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което принадлежи към групата на лекарствата, наречени „цикло-оксигеназа-2 (COX-2) 
The active substance in Equioxx, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oygenase-s (COX-2) inhibitors' (or Coxibs).
Equioxx не трябва да се използва при коне за разплод, бременни или лактиращи кобили. 
Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Equioxx не трябва да се използва при коне със стомашни или чревни нарушения и с кръвоизлив, нито в случай на намалена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция или нарушения на кръвосъсирването. 
Equioxx must not be used in horses suffering from stomach or gut disorders and bleeding, nor in case of reduced liver, heart or kidney function or bleeding disorders.
Едно проучване в САЩ сравнява Equioxx с друго НСПВС, фенилбутазон, а второто проучване в Европа сравнява Equioxx с ведапрофен - друго НСПВС. 
One study in the USA compared Equioxx to another NSAID medicine, phenylbutazone, and the second study in Europe compared Equioxx to the NSAID
При случайно поглъщане или самоинжектиране на лекарствения продукт незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта. 
If the medicine is accidentally swallowed or someone accidentally injects themselves, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Жени в детеродна възраст трябва да избягват контакт с лекарствения продукт или да носят ръкавици за еднократна употреба при прилагане на лекарството. 
Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Инжекционният разтвор се прилага във вена, а пастата и таблетките се приемат през устата. 
The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.
Какви ползи от Equioxx са установени в проучванията? 
What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Equioxx? 
What are the risks associated with Equioxx?
Какво представлява Equioxx и за какво се използва? 
What is Equioxx and what is it used for?
Пероралната паста Equioxx и инжекционният разтвор Equioxx са проучени в лаборатория и се считат за биоеквивалентни. 
Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Equioxx (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 коня) са язви или възпаления на лигавицата на устата или на кожата около устата. 
The most common side effects with Equioxx (which may affect more than 1 in 10 horses) are ulcers or sores of the lining of the mouth or the skin around the mouth.
Аналогично, установено е, че пероралната паста Equioxx и таблетките за дъвчене Equioxx са биоеквивалентни. 
Similarly Equioxx oral paste and Equioxx chewable tablets have been shown to be bioequivalent.
За практическа информация относно употребата на Equioxx собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Това означава, че от инжекционния разтвор и таблетките за дъвчене може да се очаква повлияване, сходно на това от пероралната паста. 
This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
Активната субстанция блокира СОХ-2 ензима, което води до намаляване на производството на простагландини - субстанции, участващи във възпалителния процес. 
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
За повече информация относно третирането с Equioxx собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Equioxx се предлага под формата на инжекционен разтвор, перорална паста и таблетки за дъвчене. 
Equioxx is available as a solution for injection, an oral paste and chewable tablets.
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Equioxx (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 100 коня) са саливация и подуване на устните и езика, свързани с възпаленията на устата. 
The most common side effects with Equioxx (which may affect up to 1 in 100 horses) are salivation and lip and tongue swelling associated with the mouth sores.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Equioxx, валиден в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Equioxx on 25 June 2008.
Equioxx се отпуска по лекарско предписание. 
Equioxx can only be obtained with a prescription.
Как действа Equioxx? 
How does Equioxx work?
Защо Equioxx е лицензиран за употреба? 
Why is Equioxx approved?
Как се използва Equioxx? 
How is Equioxx used?
EMA/511753/2016 
EMA/511753/2016 EMEA/H/C/003795
Пълният текст на EPAR за Thorinane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Thorinane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това означава, че Thorinane е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Thorinane is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Thorinane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thorinane.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Thorinane. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Какво представлява Thorinane и за какво се използва? 
What is Thorinane and what is it used for?
В допълнение проучване при 20 здрави участници е показало, че еднакви дози от двата продукта, приложени чрез инжекция под кожата, дават подобни ефекти върху кръвосъсирващите фактори, като са използвани различни величини, отразяващи начина, по който лекарството действа в 
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown that the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията приесчита, че липсват клинично значими разлики между Thorinane и Clexane по отношение на ефективността и безопасността, и изрази становището, че както при Clexane, че ползите надвишават идентифицираните рискове. 
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Какви ползи от Thorinane са установени в проучванията? 
What benefits of Thorinane have been shown in studies?