natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, Ipreziv в доза 80 mg е довел до значително по-голямо понижение на SBP в сравнение с най-високите одобрени дози на олмесартан медоксомил и валсартан. 
Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Активирана ренин-ангиотензинова система 
Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Ipreziv е сравняван с плацебо и с активни сравнителни продукти в две 6-седмични рандомизирани двойнослепи проучвания. 
Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Безопасността и ефикасността на Ipreziv при деца и юноши < 18 години все още не са 
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Препоръчваната начална доза е 40 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Ipreziv преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате 
Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Важно е да продължавате да приемате Ipreziv всеки 
It is important to keep taking Ipreziv every day.
Ipreziv е показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни. 
Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия 
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Пациенти с първичен хипералдостеронизъм като цяло не се повлияват от антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. 
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Въз основа на фармакодинамичните свойства се очаква, че азилсартан медоксомил може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ipreziv Ако приемете прекалено много таблетки, или ако някой друг приеме от Вашето лекарство, свържете се с Вашия лекар незабавно. 
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
Няма опит с употребата на Ipreziv при деца и юноши под 18 години. 
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Следователно постепенно повишаване на дозата на Ipreziv и комбинирана терапия може по-често да са необходими за контролиране на артериалното налягане при чернокожи 
Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Не е наблюдавана “rebound” хипертония при рязко спиране на Ipreziv след 6-месечна терапия. 
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Ако сте спрели приема на Ipreziv 
If you stop taking Ipreziv
Хиповолемията трябва да бъде коригирана преди приложение на Ipreziv, или лечението трябва да започне под строг медицински контрол, като може да се обмисли приложение на начална доза от 20 mg. 
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Азилсартан и M-II не показват данни за мутагенност и съответна кластогенна активност при in vitro проучвания и няма данни за карциногенност при плъхове и мишки. 
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
За момента няма опит от употребата на Ipreziv при пациенти, претърпели наскоро бъбречна 
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
- имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен 
- have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Ipreziv, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан 
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Ipreziv, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Вашят лекар може да увеличи тази доза максимално до 80 mg веднъж дневно в зависимост от това как се повлиява Вашето 
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Фармакокинетиката на азилсартан не е проучвана при деца под 18 години. 
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Не използвайте Ipreziv след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
При плъхове и кучета е наблюдавано повишаване на плазмената ренинова активност и хипертрофия/хиперплазия на бъбречните юкстаглумерулни клетки. 
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
- Едновременната употреба на Ipreziv с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1). 
- The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
При тези клинични проучвания нежеланите реакции, свързани с лечението с Ipreziv, са били най-често леки или умерени, с обща честота, сходна с плацебо. 
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Главният метаболит в плазмата се образува чрез O-деалкалиране и се нарича метаболит M-II, а второстепенният метаболит се образува чрез декарбоксилиране и се нарича метаболит M-I. 
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Популация в старческа възрастФармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Няма доказателства за тератогенен ефект, но проучвания при животни са показали известен рисков потенциал за постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло, слабо забавяне във физическото развитие (забавено прорязване на резците, отделяне на 
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Ipreziv съдържа активно вещество наречено азилсартан медоксомил и принадлежи към клас лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs). 
Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Ipreziv, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт). 
In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Понижаването на Вашето кръвно налягане ще бъде измеримо в рамките на 2 седмици от началото на лечението, а пълният ефект на дозата 
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
При предклинични проучвания за безопасност, азилсартан медоксомил и M-II, главният метаболит при хора, са изследвани за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност, мутагенност и карциногенност. 
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Както при всички други ангиотензин II рецепторни антагонисти, азилсартан може да е помалко ефективен за понижение на кръвното налягане при чернокожи пациенти. 
As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Коригираното спрямо плацебо съотношение най-ниски към максимални концентрации за SBP и DBP е приблизително 80% 
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Не е необходимо коригиране на началната доза Ipreziv при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2), въпреки че може да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза при много стари пациенти (≥ 75 години), при които може да има риск от хипотония. 
No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: Ангиотензин II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09CA09 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Ipreziv блокира този ефект, което води до отпускане на кръвоносните съдове и това спомага за понижаване на 
Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Приложението на Ipreziv до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2). 
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Механизъм на действие и фармакодинамичен ефект Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2). 
Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
При изпитванията за токсичност при многократно прилагане, дози, водещи до експозиция, сравнима с тази в клиничния терапевтичен диапазон, са причинили намаляване на параметрите на червените кръвни клетки, промени в бъбрека и бъбречната хемодинамика, както и повишаване на серумния калий при нормотензивни животни. 
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
По време на контролирани клинични проучвания при здрави доброволци, еднократни дневни дози до 320 mg Ipreziv са били прилагани за 7 дни и са 
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Дозата може да бъде увеличена максимално до 80 mg веднъж дневно при пациенти, чието артериално налягане не може да 
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Затова се препоръчва адекватна хидратация и проследяване на бъбречната функция при 
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания 
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
За Ipreziv, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Подуването на ръцете, глезените или ходилата е по-често (при по-малко от 1 на 10 души), когато Ipreziv се приема с амлодипин (блокер на калциевите канали за лечение на хипертония), отколкото когато Ipreziv се приема самостоятелно (по-малко от 1 на 100 души). 
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
При контролирани с активен сравнителен продукт проучвания с валсартан или с рамиприл, ефектът на понижаване на артериалното налягане на Ipreziv е бил постоянен при продължително лечение. 
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
Картонени кутии, съдържащи алуминиеви блистери с включен сушител. 
Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Малко вероятно е Ipreziv да има ефект върху шофирането и работата с машини. 
Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Както сърдечно-съдовата смърт, така и инсултът са по-чести в групата на алискирен, отколкото в групата на плацебо, а представляващите интерес нежелани събития и сериозни нежелани събития (хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция) се съобщават по-често в групата 
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Няма данни за ефекта на Ipreziv върху фертилитета при хора. 
No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Тъй като няма данни относно употребата на Ipreziv в периода на кърмене, Ipreziv не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Ефектът на понижаване на артериалното налягане на Ipreziv се поддържа и през 24 часовия интервал между дозите. 
The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Ipreziv е предназначен за перорално приложение и може да се приема със или без храна (вж. 
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Ако артериалното налягане не може адекватно да бъде контролирано само с Ipreziv, допълнително понижаване на артериалното налягане може да бъде постигнато като Ipreziv се комбинира с други антихипертензивни лекарства, включително диуретици (като хлорталидон и хидрохлоротиазид) и блокери на калциевите канали (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
- Активното вещество е азилсартан медоксомил (като калий) от 20 mg, 40 mg или 80 mg - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, 
What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Блокирането на AT1 рецептора инхибира негативната обратна връзка на ангиотензин II върху рениновата секреция, но получилата се в следствие на това повишена ренинова активност в плазмата и повишените нива на циркулиращ ангиотензин II не превишават антихипертензивния 
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Един блистер съдържа или 14, или 15 таблетки. 
Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
При пациенти, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на ренин-ангиотензиновата система (напр. пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тежко бъбречно увреждане или стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, оказващи влияние върху тази система, като ACE инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти, е свързано с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност. 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Честотата на повишаване на серумния креатинин след терапия с Ipreziv е близка до плацебо в рандомизираните плацебо-контролирани проучвания с монотерапия. 
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Дата на последно одобрение на листовката {MM/YYYY} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Ангиотензин II е основният пресорен агент на ренин-ангиотензиновата система, чиито ефекти включват вазоконстрикция, стимулация на производството и секрецията на алдостерон, сърдечна стимулация и реабсорбция на натрий в бъбрека. 
Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди 
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
o ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате 
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) 
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
- Ако страдате от леко или умерено чернодробно заболяване, Вашият лекар може да 
- If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting
Свързването с протеините е постоянно при плазмени концентрации на азилсартан, доста над диапазона, който 
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Ipreziv (10,8 µmol/l) в сравнение с плацебо (4,3 µmol/l). 
Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на 
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Почти максимален антихипертензивен ефект се наблюдава след 2 седмици, а максимален ефект 
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Ако комбинацията е наложителна, се препоръчва внимателно проследяване на 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер. 
Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Ipreziv не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите, особено ако 
Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Антихипертензивният ефект на Ipreziv се проявява през първите 2 седмици от лечението, като пълен ефект се достига до 4 седмици. 
The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Едновременното приложение на Ipreziv 40 и 80 mg с калциев антагонист (амлодипин) или тиазиден диуретик (хлорталидон) води до допълнително понижение на артериалното налягане в сравнение със самостоятелното приложение на другия антихипертензивен продукт. 
Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
IPREZIV 20 MG ТАБЛЕТКИ IPREZIV 40 MG ТАБЛЕТКИ IPREZIV 80 MG ТАБЛЕТКИ 
IPREZIV 20 MG TABLETS IPREZIV 40 MG TABLETS IPREZIV 80 MG TABLETS
При пациенти с възможно намаляване на вътресъдовия обем и намаляване на концентрацията на солите в организма (напр. пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици), лечението с Ipreziv трябва да започне под строго медицинско наблюдение и да се обмисли приложение на 20 mg като начална доза (вж. точка 4.4). 
For patients with possible depletion of intravascular volume or salt depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics), Ipreziv should be initiated under close medical supervision and consideration can be given to 20 mg as a starting dose (see section 4.4).