natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечение на инфекции на храносмилателния тракт, дихателните и пикочно-половите пътища (като допълваща антибиотична терапия при пиометра), кожни и раневи инфекции, причинени от чувствителни към енрофлоксацин щамове на Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. и Proteus spp. 
Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Телета 
Rodents
ЗА ВСЕКИ 
Novo mesto
2,5 mg/kg тт веднъж дневно, инжектирани интрамускулно в продължение на 3 дни. 
- Dosage: 2.5 mg/kg bw, once daily for 3 days by intramuscular injection.
Enroxil 5 % inj. ad us. vet. 
Enroxil 5 % inj.
U.V. Enrofloxacin 50 mg/ml 
EFLOXIN sluzione iniettabile Enrofloxacin 50 mg/ml
Изследвани са две различни дози: 
at the recommended therapeutic doses.
Лечение на инфекции на храносмилателния тракт, дихателните и пикочно-половите пътища (напр. допълнителна антибиотична терапия за пиометра), кожни и раневи инфекции, причинени от чувствителни щамове на Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp. 
Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of, e.g.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Enrotron 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów 
Enrotron 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów, kotów i zwierząt egzotycznych
5 mg енрофлоксацин/kg т.м., което съответства на 1 ml/5 kg т.м., веднъж дневно, подкожно, до 5 дни. 
5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/5 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Измивайте замърсената кожа. 
Wash contaminated skin.
Страна членка/EEA 
Member State/EEA
10% и 
• 10% and
ATCvet код: 
ATCvet code:
Ако това не е възможно, терапията трябва да се основава на местна (регионална, на нивото на фермата) епидемиологична информация за чувствителността на действието на целевата бактерия. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Не са известни 
None known
Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки относно издаването на лиценз за употреба за тези продукти, CVMP е сезиран по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на различията между одобрената на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) в рамките на Европейския съюз. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of these products, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Минимална летална доза не е била определена за свине. 
A minimum lethal dose has not been established in pigs.
Основните точки на несъответствие в съществуващите КХП са: 
The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
антибактериални за системна употреба 
antibacterial for systemic use
Премиксите с тиамулин се предлагат в 20 европейски държави-членки под различни търговски наименования (вж. Приложение I). 
Premixes with tiamulin are marketed in 20 European Member States under a variety of invented names (see Annex I).
DK-2100 Köpenhamn 
DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK
Възможно е да възникне рязко потискане на растежа или смърт. 
Severe growth depression or death may result.
Унищожавайте отпадъците в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of waste material in accordance with local requirements
Видовете животни, за които е предназначен, са: 
The target animals are:
При пуйките серумните нива на tiamulin са както при пилетата. 
In turkeys serum levels of tiamulin are similar to chickens.
Zielstattstr. 40, 81379 München GERMANY 
40, 81379 München GERMANY
По отношение на карентните срокове са взети предвид много големите различия в одобрените понастоящем карентни срокове (напр. от 1 ден до 20 дни при прасета, от 3 до 8 дни при пилета и пуйки, 0 дни при зайци). 
Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
Няма налични фармакокинетични данни за зайците. 
Rabbits There are no pharmacokinetic data available for rabbits.
Превантивната стратегия трябва да включва усилия за премахване на инфекцията от поколението на родителите. 
The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Добра клинична практика е лечението да се основава на тестове за чувствителност на бактериите, изолирани от животното. 
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
След като разглежда основанията за сезиране и отговорите, предоставени от притежателите на лиценз за употреба, CVMP заключава следното: 
Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
За постигане на правилно дозиране, концентрацията на tiamulin hydrogen fumarate трябва да се коригира съобразно това. 
In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
Неизползваните продукти или отпадъци да се изхвърлят в съответствие с националните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
По-конкретно, въпреки че появата на антимикробната резистентност срещу M. hyopneumoniae не изглежда да е непосредствена заплаха, е необходимо да се вземе под внимание резистентност и срещу други микроби, присъстващи в стадата от свине, като например B. hyodysenteria. 
Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
За всяко одобрено показание и въз основа на предоставените данни е прието да се хармонизира количеството, което се прилага за всяко показание, както е показано в таблиците по-долу. 
For each approved indication and based on the data provided it is agreed to harmonise the amount to be administered for each indication as shown in the tables below.
Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката (55 - 65%) и бъбреците (15 - 30%) във вид на основни микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза, 99% от дозата в рамките на 48 часа. 
Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта и етикета са посочени в Приложение III за Tiamutin премикс и сродни наименования (вж. Приложение I). 
the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics and labelling are set out in Annex III for Tiamutin premix and associated names (see Annex I).
Приемането на медикаментозен фураж зависи от клиничното състояние на животните. 
The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Разликата в дозировката между одобрената на национално ниво кратка характеристика на продукта (КХП) означава, че е необходимо въпросът да бъде разгледан също в настоящата процедура по сезиране. 
The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
да представят изчерпателен списък с различията между КХП на продуктите, одобрени в държавите-членки; 2. да преразгледат всички точки на КХП и да предлoжат пoдхoдящи прoмени в текста, къдетo има несъoтветствия, както и да предлoжат съгласувана информация за продукта (КХП и етикета), катo вземат предвид най-новите насoки; 3. да предoставят налични приложими данни в пoдкрепа на предлoжената хармонизирана инфoрмация за продукта във връзка с несъoтветствията, пoсoчени пo-гoре. 
1. to provide an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorised in the Member States; 2. to review all sections of the SPCs and to suggest appropriate changes in the text where divergences exist and to propose a harmonised Product Information (SPC and labelling), taking into account the latest guidance; 3. to provide available relevant data, in particular substantiating such proposed harmonised Product Information in relation to the discrepancies identified above.
При възникване на признаци за взаимодействие използването на замърсената храна трябва да се прекрати незабавно. 
If signs of an interaction do occur, administration of contaminated feed should be stopped immediately.
Превантивно лечение с tiamulin трябва да се прилага в продължение на 2 - 4 седмици. 
Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
И КАЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
В редки случаи може да възникне зачервяване или лек оток на кожата при свине след прилагане на tiamulin. 
On rare occasions erythema or mild oedema of the skin may occur in pigs following the use of tiamulin.
Храната трябва да бъде отстранена и заменена с прясна храна, която не съдържа антикокцидийните средства monensin, salinomycin или narasin. 
The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
При 150 mg/kg не са били забелязани CNS ефекти (на централната нервна система), освен седативен ефект. 
At 150 mg/kg no CNS effects were noted except for sedation.
Превенцията трябва да се прилага по време на 3 - 4 седмици от първата седмица след отбиване. 
Prevention should be administered during 3 - 4 weeks from the first week after weaning.
Възможно е да възникне рязко потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт. 
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
В случай на намалено приемане на храна, може да се наложи увеличаване на нивата на включване в храната, за да се постигне целевата доза. 
In case of reduced feed intake, the inclusion levels in feed may need to be increased to achieve target dosage.
При смесване на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна не трябва да се допуска директен контакт с очите, кожата и мукозните мембрани. 
When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Трябва да се вземат предвид официалните указания за включването на премиксирани медикаменти в приготвените храни. 
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
За гарантиране на правилното дозиране, телесното тегло трябва да се определя възможно най-точно, за да не се допусне занижено дозиране. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
- CVMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, но че показанието за тиамулин, който трябва да се използва за превенция на ензоотична пневмония, не може да бъде прието въз основа на представените данни; 
- the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
При 55 mg/kg, давани в течение на 14 дни, е възниквало преходно отделяне на слюнка и леко възпаление на стомаха. 
At 55 mg/kg given for 14 days a transient salivation and slight gastric irritation occurred.
Някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в тези държавичленки при определени видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена за пилета и пуйки, а 80% концентрация не е разрешена за зайци. 
Certain concentrations of these premix formulations are not currently authorised in these Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits.
Tiamulin е бактериостатичен при терапевтични концентрации и за него е било установено, че действа на рибозомно ниво 70S и първичният свързващ участък е на субединица 50S, и възможно на вторичен участък, където субединиците 50S и 30S се свързват. 
Tiamulin is bacteriostatic at therapeutic concentrations and has been shown to act at the 70S ribosome level and the primary binding site is on the 50S subunit and possibly a secondary site where the 50S and 30S subunits join.
Резистентността към tiamulin може да бъде свързана с намалената чувствителност към други плевромутилинови антибиотици. 
Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
900, 2370 Arendonk BELGIUM 
Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
2710-444 Sintra 
Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Tiamulin се абсорбира добре при пилетата (70 - 95%) при перорално приемане. 
Tiamulin is well absorbed in chickens (70-95%) after oral administration.
Хора с известна свръхчувствителност към tiamulin трябва да внимават при прилагането на продукта. 
People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
Oтнoснo хармонизирането на пoказанията и въз основа на предoставените данни за ефикаснoстта, се приема, че пoказанията трябва да бъдат хармонизирани, кактo следва: 
As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
В тежки случаи и при много болни животни с намален прием на храна трябва да се прилага продукт в подходяща лекарствена форма, например, за инжектиране или воден разтвор. 
Acute cases and severely diseased animals with reduced feed intake should be treated with a product of suitable formulation such as an injectable or water solution.
Притежателите на лиценз за употреба трябва: 
The Marketing Authorisation Holders were requested:
- CVMP счита, че кратката характеристика на продукта следва да бъде хармонизирана в рамките на настоящата процедура по сезиране, а също така отбелязва, че някои концентрации на премиксните форми не са одобрени понастоящем в държавите-членки при някои видове животни, например 0,8% концентрация не е разрешена при пилета и пуйки, 80% концентрация не е разрешена при зайци; 
- the CVMP considered that the SPC should be harmonised in the framework of this referral procedure, while also noting that certain concentrations of the premix formulations are not currently authorised in Member States in certain species e.g. 0.8% concentration not authorised in chickens and turkeys, 80% concentration not authorised in rabbits;
Tiamulin е показал in-vitro активност срещу широка гама бактерии, включително Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis и Mycoplasma spp. 
Tiamulin has shown in-vitro activity against a wide range of bacteria including Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Вторичното инфектиране от организми като Pasteurella multocida и Actinobacillus pleuropneumoniae може да усложни ензоотичната пневмония и да изисква специфични медикаменти. 
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Tiamulin се разпределя добре по тялото и е доказано, че се концентрира в черния дроб и бъбреците (зони на екскреция) и в белия дроб (30 пъти серумно ниво). 
Tiamulin distributes widely through the body and has been shown to concentrate in the liver and kidney (sites of excretion) and in the lung (30 times serum level).
Одобрените премиксни форми са на основата на тиамулин хидроген фумарат в концентрация: 
The authorised premix-formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a concentration of:
ВПМ и други форми на взаимодействие 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Домашни птици: LD5 за пилета е 1290 mg/kg, а за пуйки - 840 mg/kg телесно тегло. 
Chickens and turkeys: The LD5 for chickens is 1290mg/kg and turkeys 840 mg/kg bodyweight.
Клинично значимата резистентност към tiamulin изисква комбиниране на мутации около свързващия участък на tiamulin. 
Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
- CVMP счита, че карентните срокове трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни, както следва: 
- the CVMP considered that the withdrawal periods should be harmonised for each species as follows: Pigs
Виж раздел 4.8 за информация относно взаимодействието между tiamulin и йонофори. 
Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores.
Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN 
c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Вероятно по този начин се инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимични неактивни инициационни комплекси, което възпрепятства удължаването на полипептидната верига. 
It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Трябва да се използват средства за лична защита при смесването на ВМП и манипулирането на медикаментозната храна: халати, непропускащи ръкавици и полу-маска - респиратор за еднократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 149, или респиратор за многократна употреба, отговарящ на изискванията на Европейския стандарт EN 140, с филтър съгласно Европейския стандарт EN 143. 
Personal protective equipment should be worn when mixing the veterinary medicinal product or handling the medicated feed: overalls, impervious gloves and either a disposable half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter to European Standard EN 143.
tiamulin средното серумно ниво е било 0,36 μg/ml (обхват 0,22 - 0,5 μg/ml). 
In breeders on 0.025% tiamulin the average serum level was 0.36μg/ml (range 0.22-0.5μg/ml).
Било е доказано, че tiamulin взаимодейства с йонофори като monensin, salinomycin и narasin, което може да доведе до признаци, неразличими от йонофорна токсикоза. 
Tiamulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Счита се, че механизмите, отговорни за развитието на резистентност в Brachyspira spp спрямо групата на плевромутилиновите антибиотици, се базират на мутации в целевия рибозомен участък. 
Mechanisms responsible for resistance development in Brachyspira spp to the pleuromutilin class of antibiotics are considered to be based on mutations at the ribosomal target site.
При възникване на признаци на интоксикация, незабавно отстранете медикаментозния фураж, заменете го с пресен фураж без медикаменти и приложете поддържаща симптоматична терапия. 
If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
Количество THF (mg/g) под формата на премикс 
Amount of THF (mg/g) per premix formulation
Това няма да бъде в съответствие с препоръките за отговорна употреба (виж например Кодекса на практиката за намаляване и ограничаване на антимикробната резистентност (CAC/RCP 61-2005), насоките на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) за отговорно и разумно използване на антимикробни средства във ветеринарната медицина, както и Федерацията на ветеринарите в Европа: 
The Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), OIE Guidelines for the responsible and prudent use of antimicrobial agents in veterinary medicine, and Federation of Veterinarians of Europe: Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine)
Единични перорални дози от 100 mg/kg телесно тегло при свинете са предизвиквали хиперпнея и дискомфорт в коремната област. 
Pigs: Single oral doses of 100 mg/kg body weight in pigs caused hyperpnoea and abdominal discomfort.
Може да се използва при свине по време на бременност и лактация. 
Can be used in pigs during pregnancy and lactation.
Rua do Centro Empresarial Edifício 8 
Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
- CVMP счита, че дозата и начинът на приложение трябва да бъдат хармонизирани за всеки вид животни; 
- the CVMP considered that the amount to be administered and administration route should be harmonised for each species;
Може да се използва при зайци по време на бременност и лактация. 
Can be used in rabbits during pregnancy and lactation.
След единична перорална доза от 10 mg и при 25 mg tiamulin/kg bwt, Cmax е била 1,03 μg/ml и 1,82 μg/ml съответно чрез образец за микробиологични тестове, при Tmax от 2 часа и в двата случая. 
Following a single oral dose of 10 mg and 25 mg tiamulin/kg bodyweight the Cmax was 1.03 μg/ml and 1.82 μg/ml respectively by microbiological assay and the Tmax was 2 hours for both.
Премикс 
Premix
Tiamulin е бактериостатичен полусинтетичен антибиотик, отнасящ се към групата на плевромутилиновите антибиотици, който действа на рибозомно ниво, инхибирайки синтеза на бактериални протеини. 
Tiamulin is a bacteriostatic semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and acts at the ribosomal level to inhibit bacterial protein synthesis.
Може да се използва при носачки и за развъждане на пиленца и пуйки. 
Can be used in laying and breeding chickens and turkeys.
Tiamulin у свинете се абсорбира добре (над 90%) след перорално приемане и се разпределя добре по тялото. 
Tiamulin is well absorbed in the pig (over 90%) following oral administration and widely distributed through the body.
При случайно поглъщане, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря листовката от опаковката или етикета. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Превантивно лечение с tiamulin трябва да се започва само след потвърдено инфектиране с B. hyodysenteriae и тогава като част от програма, включваща мерки за ликвидиране или овладяване на инфекцията в стадото. 
Preventive treatment with tiamulin should only be initiated after confirmed infection with B. hyodysenteriae and then as part of a program including measures aiming to eradicate or control the infection in the herd.
Предупреждения за оператора 
Operator warnings
Антибиотична резистентност и разумна употреба на антибиотици във ветеринарната медицина) за използване на антибиотици превантивно, освен ако не е налице пряка полза от гледна точка на понижено ниво на клиничните инфекции и/или намаляване разпространението на инфекцията в стадото. 
to use an antimicrobial preventively unless there is a direct benefit in terms of a reduced level of clinical infection and/or reduction of the spread of the infection in the herd.
За лечение и превенция на епизоотичен ентероколит при зайци (ERE) 
For the treatment and prevention of epizootic rabbit enterocolitis (ERE)
Лечението трябва да продължава 2 - 3 дни след отзвучаване клиничните признаци. 
Treatment should be administered until 2 - 3 days after clinical signs has resolved.