natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в носа. 
Compared with emergency treatments for opioid overdose given by injection, Nyxoid can be given by people with no medical training because it is sprayed into the nose.
Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум. 
Signs of overdose include pinpoint pupils, abnormally slow and irregular breathing, severe sleepiness and unresponsiveness to touch or loud noises.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nyxoid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Nyxoid? 
What are the risks associated with Nyxoid?
За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Nyxoid, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Съдържа активното вещество налоксон (naloxone). 
It contains the active substance naloxone.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Nyxoid, see the package leaflet.
Какво представлява Nyxoid и за какво се използва? 
What is Nyxoid and what is it used for?
Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията? 
What benefits of Nyxoid have been shown in studies?
Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици. 
The active substance in Nyxoid, naloxone, counteracts the effects of opioid drugs.
Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg). 
Nyxoid is a nasal spray available in single-dose containers (1.8 mg).
Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване. 
Typical opioid withdrawal syndrome is expected after Nyxoid is given to people addicted to opioids; symptoms include restlessness, agitation, feeling or being sick, a fast heart rate and sweating.
Как се използва Nyxoid? 
How is Nyxoid used?
Защо Nyxoid е разрешен за употреба? 
Why is Nyxoid approved?
късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра. 
If the first dose works well but the patient later worsens a second dose should be given immediately in the other nostril.
Как действа Nyxoid? 
How does Nyxoid work?
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Moventig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Moventig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Moventig? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Moventig?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Moventig се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Moventig is used as safely as possible.
Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg на ден. 
The recommended dose is one 25 mg tablet a day.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Moventig. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Moventig.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Moventig. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Moventig.
Какви ползи от Moventig са установени в проучванията? 
What benefits of Moventig have been shown in studies?
Въпреки че при пациенти с болка, свързана с рак, не са проведени проучвания на базата на механизма на действие на лекарството, ползата за тези пациенти не се очаква да бъде различна, но е необходимо внимателно проследяване на безопасността. 
Although studies in patients with cancerrelated pain had not been conducted, based on the mechanism of action of the medicine, the benefit for these patients was not expected to be different but the safety should be closely monitored.
Отговорът на лечението се основава на подобрение на броя на спонтанните движения на червата на седмица, което трябва да се запази за по-голямата част от продължителността на проучването. 
The response to treatment was based on an improvement of the number of spontaneous bowel movements per week which had to be maintained for most of the duration of the study.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Moventig са по-големи от рисковете, и препоръча Moventig да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Moventig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани с Moventig? 
What are the risks associated with Moventig?
От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи или управляеми. 
In terms of safety, the side effects were considered acceptable or manageable.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Moventig, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Moventig, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
По-ниска начална доза от 12,5 mg може да се предписва на пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или на пациенти, които приемат някои други лекарства, повишаващи ефектите на Moventig. 
A lower starting dose of 12.5 mg may be prescribed in patients with moderately or severely reduced kidney function or who are taking certain other medicines that increase the effects of Moventig.
Какво представлява Moventig и за какво се използва? 
What is Moventig and what is it used for?
Moventig се предлага под формата на таблетки (12,5 и 25 mg). 
Moventig is available as tablets (12.5 and 25 mg).
За повече информация относно лечението с Moventig прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Moventig, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Moventig: 
Other information about Moventig
За практическа информация относно употребата на Moventig пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Moventig, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Преди започване на лечението с Moventig трябва да се спре лечението с лаксативи. 
Before starting treatment with Moventig, treatment with laxatives should be stopped.
Пациентите получават или Moventig (при 12,5 и 25 mg) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици. 
People either received Moventig (at 12.5 and 25 mg) or placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Moventig не трябва да се използва и с някои лекарства, които влияят на начина, по който лекарството се разгражда в организма. 
It must also not be used with certain medicines that affect the way Moventig is broken down in the body.
Moventig не трябва да се прилага при пациенти, които имат или които са изложени на висок риск от чревна обструкция (запушване на червата) или при пациенти с карцином, които са изложени на повишен риск от стомашно-чревна перфорация (развитие на дупка в стената на червата). 
Moventig must not be used in patients who have or who are at high risk of bowel obstruction (blockage in the gut) or in patients with cancer who are at a high risk of gastro-intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut).
Moventig е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на констипация, предизвикана от лекарства за облекчаване на болката, наречени опиоиди. 
Moventig is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain relief medicines called opioids.
Това означава, че се свързва със специфичен тип опиоиден рецептор, наречен "мюопиоиден рецептор" и блокира свързването на опиоидите с тези рецептори. 
This means that it attaches to a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor' and blocks opioids from binding to these receptors.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Moventig (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са абдоминална (коремна) болка, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие и флатуленция (отделяне на газове). 
The most common side effects with Moventig (which may affect more than 5 in 100 people) are abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, nausea (feeling sick), headache and flatulence (passing wind).
Moventig съдържа активното вещество налоксегол (naloxegol). 
Moventig contains the active substance naloxegol.
При едновременно разглеждане на резултатите от двете основни проучвания, 48% (115 от 241) от възрастните, които преди това са имали неадекватен отговор към лаксативи и които приемат 25 mg Moventig, се повлияват от лечението, в сравнение с 30% (72 от 239) от възрастните, приемащи плацебо. 
When looking at the results of both main studies together, 48% (115 out of 241) of adults who previously had an inadequate response to laxatives and who took 25 mg Moventig responded to treatment compared with 30% (72 out of 239) of adults on placebo.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Moventig, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Moventig, see the package leaflet.
При възрастни, които приемат 12,5 mg Moventig и които преди това са имали неадекватен отговор към лаксативи, 43% (102 от 240) се повлияват от лечението. 
For adults who took 12.5 mg Moventig and who previously had an inadequate response to laxatives, 43% (102 out of 240) responded to treatment.
Активното вещество в Moventig, налоксегол, е периферен антагонист на мю-опиоидните рецептори. 
The active substance in Moventig, naloxegol, is a peripheral mu-opioid-receptor antagonist.
Такива рецептори обаче са открити също в червата и когато опиоидите се свържат с чревните рецептори, те намаляват движението на червата, което може да доведе до констипация. 
However, these receptors are also found in the gut and when opioids attach to the gut receptors, they reduce the movement of the gut and can cause constipation.
СНМР счита, че Moventig е показал клинично значима полза при употреба при възрастни, които не са отговорили адекватно на предишно лечение с лаксативи. 
The CHMP considered that Moventig had shown a clinically relevant benefit when used in adults who have not responded adequately to previous treatment with laxatives.
Проучванията обхващат 1352 възрастни с констипация, причинена от употребата на опиати за лечение на неракова болка, половината от които са имали неадекватен отговор към лаксативи (720). 
The studies involved 1,352 adults with constipation caused by opioids that were being used to treat non-cancer pain, half of whom had an inadequate response to laxatives (720).
По-голямата част от нежеланите лекарствени реакции, засягащи червата, са леки до умерени, настъпват в началото на лечението и се подобряват при продължително лечение. 
The majority of side effects affecting the gut were mild to moderate, occurred early in treatment and got better during continued treatment.
Налоксегол прониква в по-малка степен в мозъка, отколкото налоксон, което означава, че може да блокира мю-опиоидните рецептори в червата, а по-малко - тези в мозъка. 
Naloxegol is less able to enter the brain than naloxone, meaning that it can block the mu-opioid receptors in the gut but less in the brain.
Като блокира рецепторите в червата, Moventig намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не влияе върху аналгетичните им ефекти. 
By blocking receptors in the gut, Moventig reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their pain relief effects.
Опиатите облекчават болката, като се свързват с "опиоидните рецептори" в главния и гръбначния мозък. 
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Използва се при пациенти, които не са се повлияли от лечението с лаксативи. 
It is used in patients in whom treatment with laxatives has failed.
Налоксегол се получава от налоксон, добре познато вещество, което се прилага за блокиране действието на опиоидите. 
Naloxegol is derived from naloxone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Как се използва Moventig? 
How is Moventig used?
Защо Moventig е разрешен за употреба? 
Why is Moventig approved?
Как действа Moventig? 
How does Moventig work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Moventig, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Moventig on 8 December 2014.
В две основни проучвания е доказана ефективността на Moventig при лечение на констипация при възрастни, които са имали неадекватен отговор към лаксативи. 
Moventig has been shown to be effective at treating constipation in adults who had an inadequate response to laxatives in two main studies.
Да се приема 3 пъти на ден: сутрин, следобед и вечер. 
Take 3 times per day; morning, afternoon and evening.
Взаимодействие (предполагаем механизъм на действие, ако е известен) 
Interaction (postulated mechanism of action, if known)
ОМЛ трябва да съдържат следните ключови елементи: 
The PEM should contain the following key elements:
Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
84 твърди капсули. 
84 hard capsules.
B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия 
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Victrelis трябва винаги да се използва заедно с два други лекарствени продукта. 
Victrelis must always be used together with two other medicines.
След това продължете да приемате капсулите си 
Then continue taking your capsules as normal.
Приемът без храна може сериозно да компрометира шанса за успех на лечението. 
The use without food could seriously compromise your chance of success of treatment.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately
Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към 
• The duration of the administration of these medicines will depend on your response and
• за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis 
• to help your doctor decide how long you will be treated with Victrelis.
Препоръчва се бързо оценяване и лечение на инфекциите. 
Prompt evaluation and treatment of infections is recommended.
Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска. 
Take the capsules in the morning, afternoon and evening with a meal or light snack.
Вътрешна кутия без Blue Box 
Inner carton without Blue Box
(Отнесете се до правилото за спиране на лечението в Таблица 1 за всички пациенти.) o 
(Refer to the stopping rule in Table 1 for all patients.)
Дневни дози до 3 600 mg са приемани от здрави доброволци в продължение на 5 дни без развитие на неблагоприятни симптоматични ефекти. 
Daily doses of 3,600 mg have been taken by healthy volunteers for 5 days without untoward symptomatic effects.
След този период лекарственият продукт трябва да се изхвърли. 
After this period, the medicinal product should be disposed.
Безопасността и ефикасността на Victrelis при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Victrelis in children aged below 18 years have not yet been established.
Не са проучвани 
Not studied
Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини. 
Victrelis does not affect your ability to drive or use tools or machines.
и ‡ 
† and ‡
Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за 
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Victrelis не трябва да се използва самостоятелно. 
Victrelis must not be used by itself.
Тези препоръки се основават както на проучванията на лекарствени взаимодействия (обозначени с *), така и на предполагаеми взаимодействия, дължащи се на очакваната степен на взаимодействе и потенциала за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност. 
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
*Моля, вижте точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания за всяко рамо. 
*Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви. 
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can
Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (вж. Таблица 3). 
Adverse reactions are listed by System Organ Class (see Table 3).
Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв. 
Your doctor will have your blood tested regularly.
Продължителност на лечението = 28 седмици 
Treatment duration = 28 weeks
Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение: 
Stop taking Victrelis and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ако такава реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи 
If such reaction occurs, combination therapy should be discontinued and appropriate medical therapy immediately instituted
Възможно е инхибиторите на тези транспортни протеини да повишават концентрацията на боцепревир; клиничните ефекти на тези взаимодействия не са известни. 
There is potential for inhibitors of these transporters to increase concentrations of boceprevir; the clinical implications of these interactions are not known.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на опиатна токсичност, свързана с бупренорфин. 
Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания 
Use in patients with rare hereditary disorders
Трябва да се отбележи, че ретроспективният анализ, който обединява данните от двете основни проучвания, води до препоръчителна дозировка, която се различава от схемата, проучвана при някои от подгрупите пациенти. 
It should be noted that retrospective analyses bridging the data between the two pivotal studies have led to a recommended posology that differs from the regimen studied in some patient subgroups.
Продължителност на лечението = 48 седмици 
Treatment duration = 48 weeks
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Victrelis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with Victrelis taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have any questions about what to do, talk to your doctor.
Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно). 
The recommended dose of Victrelis is 4 capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Липсват данни от употребата на Victrelis при бременни жени. 
There are no data on the use of Victrelis in pregnant women.
Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване 
Victrelis inhibits the direct replication of the virus and contributes in this way to lowering the amount
Данните, получени при млади плъхове предполагат, че фармакокинетичният профил на боцепревир може да е различен от този при възрастни плъхове, вероятно поради незрелостта на някои метаболитни пътища. 
Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
Данните показват, че боцепревир се елиминира главно през черния дроб. 
The data indicate that boceprevir is eliminated primarily by the liver.
Не се предвижда адаптиране на дозата на есциталопрам, но може да има нужда от адаптиране на дозите въз основа на клиничния ефект. 
No dose adjustment of escitalopram is anticipated, but doses may need to be adjusted based on clinical effect.
някога сте имали проблем с кръвта като например неутропения (липса на определен вид бели кръвни клетки). 
• have ever had a blood problem such as neutropenia (lack of a certain type of white blood cells).
някога сте имали проблеми с кръвта като например анемия (нямате достатъчно здрави червени кръвни клетки, които пренасят кислород до органите Ви). 
• have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Продължителната експозиция води до понижаване с 2 log на нивата на РНК до 15-ия ден. 
Prolonged exposure resulted in a 2-log decrease in RNA levels by Day 15.
За повечето от тези участници (n=54), най-ниската доза рибавирин, получавана в продължение на поне 14 дни е ≥600 mg/дневно. 
For most of these subjects (n=54), the lowest dose of ribavirin received for at least 14 days was ≥ 600mg/day.
В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от 
Within each system organ class, adverse reactions are listed under headings of frequency using the categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Активното вещество е боцепревир. 
• The active substance is boceprevir.
Смята се, че при хора експозицията на боцепревир при кърмачета е под 1% от дозата. 
Exposure to boceprevir in nursing human infants is estimated to be less than 1% of the dose.
Боцепревир се елиминира със среден плазмен полуживот (t½) приблизително 3,4 часа. 
Boceprevir is eliminated with a mean plasma half-life (t½) of approximately 3.4 hours.
Отделни пациенти може да изискват допълнително титриране на дозата метадон при започване или спиране на Victrelis, за осигуряване на клиничния ефект на метадона. 
Individual patients may require additional titration of their methadone dosage when Victrelis is started or stopped to ensure clinical effect of methadone.
Процентът ТВО при участници, които са получили поне една доза от някой от изпитваните лекарствени продукти (Intent-to-Treat популация) е представен в Таблица 9. 
The SVR rates for subjects who received at least one dose of any study medication (Intent-to-Treat population) are shown in Table 9.