natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При тези проучвания серонегативните участници по cLIA за анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти- HPV 18 са били все още защитени от клинично заболяване след 14-годишно проследяване на жени на възраст от 16-23 години, 10-годишно проследяване на жени на възраст 24-45 години и 10-годишно проследяване на мъже на възраст от 16-26 години. 
In these studies, individuals who were seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 in the cLIA were still protected against clinical disease after a follow-up of 14 years for 16-23 year-old women, 10 years for 24-45 year-old women, and 10 years for 16-26 year-old men.
Ефикасността е оценена срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани външни генитални брадавици, пенилна/перинеална/перианална интраепителиална неоплазия (PIN) степен 1/2/3 и персистираща инфекция. 
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Сред жените с абнормни резултати от натривки в ден 1, които вече са били инфектирани със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, не е била наблюдавана ефикасност на ваксината. 
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани на 2-та година след включването и в края на изпитването (медиана на продължителност на проследяването = 3,6 години) при популацията по протокол, са представени в Таблица 2. 
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
ЗА УПОТРЕБА 
IM use.
HPV Тип 6 L1 протеин 20 µg HPV Тип 11 L1 протеин 40 µg HPV Тип 16 L1 протеин 40 µg HPV Тип18 L1 протеин 20 µg адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,225 mg Al). 
1 dose (0.5 ml) contains: HPV Type 6 L1 protein 20 µg HPV Type 11 L1 protein 40 µg HPV Type 16 L1 protein 40 µg HPV Type 18 L1 protein 20 µg adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (0.225 mg Al).
Методи за измерване на имунния отговор 
Assays to Measure Immune Response
Gardasil индуцира специфичен антитяло отговор срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18 при бременни плъхове, след еднократна или многократни интрамускулни инжекции. 
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Пълна доза за хора Gardasil (120 µg общ протеин), приложена на мъжки плъхове, не оказва ефект върху репродуктивните функции, в това число фертилитет, брой сперматозоиди и подвижност на сперматозоидите и няма свързани с ваксината макроскопски или хистоморфологични промени на тестисите, както и ефект върху теглото на тестисите. 
GARDASIL administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
Каква друга съществена информация за Gardasil следва 
What other important information should you or your child know about Gardasil
При групата на ваксинираните, 97,4 до 99,9% са станали серопозитивни към всички ваксинални серотипове до 1 месец след доза 3. 
In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Въздействието на Gardasil върху качеството на биопсия и лечение на външните генитални лезии (EGL), независимо от HPV типовете, причинили заболяването, е оценено при 2 545 лица включени в Протокол 020. 
The impact of Gardasil on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
0,5 ml суспензия във флакон (стъкло) със запушалка (хлоробутилов еластомер с покритие FluroTec или с тефлоново покритие) и отчупващо се пластмасово капаче (алуминиева обкатка) в опаковки от 1, 10 или 20. 
0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с глава на бутало (силиконизиран бромбутилов еластомер с покритие FluroTec или непокрит хлорбутилов еластомер) и предпазно капаче (бромбутил), без игла или с една или две игли - опаковки от 1, 10 или 20. 
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl ) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Когато Gardasil се прилага с комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (ацелуларна компонента) и полиомиелит (инактивирана) по време на същата визита, има повече случаи на главоболие и оток на мястото на приложение. 
When Gardasil was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Gardasil към други 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Gardasil to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
Лица на възраст от 9 до 13 години включително Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1). 
Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Gardasil продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години. 
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil. 
It is recommended that individuals who receive a first dose of Gardasil complete the vaccination course with Gardasil.
Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона. 
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки. 
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Плацебо случаи % Ефикасност 
Placebo % Efficacy at 2 years
Анти-HPV отговорите на месец 7 при 9- до 15-годишните момичета не са били по-ниски от анти-HPV отговорите при 16- до 26-годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания Фаза ІІІ. 
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the Phase III studies.
При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 в ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV 56 е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби) и HPV 56 е открит в 3 от 9 проби в тъкан, взета по време на LEEP през месец 52. 
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Поставете иглата, като въртите по посока на часовниковата стрелка, докато иглата се прикрепи здраво към спринцовката. 
Attach the needle by twisting in a clockwise direction until the needle fits securely on the syringe.
Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Gardasil при 9до 15-годишни момчета. 
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old boys is inferred.
1 доза Gardasil инжекционна суспензия съдържа 0,5 ml. 
What Gardasil looks like and contents of the pack 1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
След всяка инжекция с игла може да настъпи припадък, понякога съпроводен с падане (найвече при юноши). 
Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
HPV 16/18свързани AIS 
HPV 16/18related AIS
Gardasil може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец). 
Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Вода за инжекции. 
Suspension for injection.
HPV 16 HPV 18 
HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Резултатите от променена intention to treat (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1. 
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Gardasil може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, dТ-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините. 
Gardasil may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Лица на 14 и повече години Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец). 
Individuals 14 years of age and older Gardasil should be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак. 
The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Gardasil не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране. 
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
HPV типа (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в комбинираната фаза ІІІ (N = 17 599) база данни за ефикасност след медиана на продължителност на проследяване от 3,7 години (в края на изпитването). 
The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
(резултати от края на изпитването) Неинфектирана с ≥ 1 
(end of study results)
Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включване. 
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус(Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение. 
Gardasil can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
И ЛИСТОВКА 
Posology
В Таблица 6 се сравняват 1 месец след доза 3 анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs при 9- до 15годишни момичета с тези при 16- до 26-годишни жени. 
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15 year-old girls with those in 16- to 26-year old women.
С неизвестна честота 
Frequency Adverse Events
При прилагането на Gardasil могат да бъдат наблюдавани следните нежелани реакции: 
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
HPV типа и отрицателна цитонамазка през ден 1), Gardasil намалява процента на жените, при които е провеждана процедура за дефинитивно цервикално лечение (Loop ElectroExcision Procedure или Cold-Knife Conization) с 41,9 % (95 % CI: 27,7, 53,5) в края на изпитването. 
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването. 
Among women who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI: 23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI: 74.3, 88.8) at end of study.
Клинични изпитвания 
Clinical Trials
Имунен отговор към Gardasil при 2-дозовата схема при лица на възраст 
Immune Responses to Gardasil using a 2-dose schedule in individuals 9-13 years of age
093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Gardasil, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже), получили плацебо. 
The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Gardasil and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Мъже, ваксинирани с Gardasil на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване. 
Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Въз основа на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Gardasil при 9- до 15-годишни момичета. 
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Натриев хлорид L-хистидин 
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80
*Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след 30 дни след Ден 1 
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Gardasil не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи 
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Gardasil инжекционна суспензия: 
Gardasil, suspension for injection :
За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на имуноглобулин (IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA)). 
Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойносляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция. 
The efficacy of Gardasil in 24- through 45 year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Gardasil може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18, и до известна степен от заболявания, причинени от някои свързани 
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойнослепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция. 
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0). 
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI: 79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
015 са проследени 2 536 жени на възраст 16-23 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване. 
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,536 women 16-23 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
012 ефикасността на Gardasil срещу 6-месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече], свързана с HPV 16, e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години). 
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
HPV типове), в края на изпитването Gardasil намалява процента мъже с взета биопсия с 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) и с проведено лечение 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1). 
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Gardasil reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15годишни момчета с тези при 16- до 26-годишни мъже. 
Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат и вода за инжекции. 
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от четирите HPV типа. 
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
При НРV ваксините няма установено минимално ниво на антителата, което да осигурява предпазване от инфекция. 
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани. 
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
% серопозитивни участници 
% of seropositive subjects n % of seropositive subjects
Ефикасност при мъже със и без предхождаща инфекция или заболяване причинени от HPV 6, 11, 16 или 18 
Efficacy in men with or without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Ефикасността на Gardasil при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция. 
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Ефективността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 and HPV 16- или 18свързани AIN 2/3 при MСM подизпитване е 54,2% (95 % CI 18,0, 75,3; 18/275 срещу 39/276) и съответно 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9; 8/275 срещу 19/276 случая). 
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Как се прилага Gardasil 
How Gardasil is given
HPV 16/18свързани CIN 2/3 или AIS 
HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
9 - 26 години) са наблюдавани пикове на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 при GMT cLIA на месец 7. 
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
за 2 години (95 % CI) 
Efficacy** at 2 years (95% CI)
VIN 2/ 3 е била 73,3 % (95 % CI: 40,3, 89,4), срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните VaIN 2/3 е била 85,7 % (95 % CI: 37,6, 98,4) и срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните кондиломи е била 80,3 % (95 % CI: 73,9, 85,3) при комбинирани протоколи в края на изпитването. 
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.