natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако на детето Ви е приложена ваксината, трябва да знаете, че нежеланите реакции може да са по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C. 
If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за съотношението полза-риск при пандемия. 
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Помощни вещества: ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал. 
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. 
IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
състав/процес на пълнене, до представянето и одобрението на съответните данни за валидиране (RR#7Q5) 
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
05 март 2010 
05 March 2010
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с 
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) редовно ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка ще се актуализира според изискванията. 
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т.нар. схема 
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки 
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
(ПДБ) по време на пандемичен грип: 
PSUR submission during the influenza pandemic:
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Във флакона със суспензията може да се наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на суспензията. 
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий и калий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Проспективна кохорта: започнало е на 23 октомври 2009; Първи крайни точки налични през февруари 2010 
Prospective cohort: initiated 23 Oct 2009; First endpoints available in Feb
Ваксини срещу грип, ATC код: J07BB02. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
21 дни след 1-вата доза 
21 days after 1st dose
Обемът на флакона с Arepanrix след смесване е най-малко 5 ml. 
The volume of the Arepanrix vial after mixing is at least 5 ml.
Възможни нежелани реакции”, могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини. 
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Резултатите от това проучване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита при всички кандидат-ваксини с адювант, сравнени с 43% защита при ваксината без адювант, което 
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици. 
Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Arepanrix after an interval of at least three weeks.
Серологичното изследване показва директна корелация между индуцираните от ваксините HI и титрите на неутрализиращите антитела при защитените животни, сравнени с контролите с антиген и 
Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Arepanrix може да се прилага при жени, които кърмят. 
Arepanrix may be used in lactating women.
МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена. 
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група. 
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
ПРУ трябва да подава всеки месец опростени периодични доклади за безопасност с периодичност, формат и съдържание, определени в "Препоръки на CHMP за Плана за лекарствена безопасност като част от Плана за управление на риска, който да бъде подаден като част от Заявлението за разрешаване за употреба за ваксина срещу пандемичен грип" (EMEA/359381/2009) и всички 
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Заявителят/ПРУ се задължава да представи съкратен доклад за следните проучвания, проведени при деца: 
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
При никакви обстоятелства Arepanrix не трябва да се прилага вътресъдово. 
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Честотата на следните нежелани реакции на доза е, както е показано в таблицата: 
The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Клинични 
Clinical
Всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид. 
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
04 юни 2010 
04 June 2010
Arepanrix е ваксина за предпазване срещу пандемичен грип. 
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, в подкрепа на заменимостта на Arepanrix с други H1N1 пандемични ваксини. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Arepanrix with other H1N1 pandemic vaccines.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Гастроинтестиналните симптоми и треперенето са с по-висока честота при деца на възраст 1017 години. 
Gastro-intestinal symptoms and shivering were at a higher rate in the children 10-17 years of age.
Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант и с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA). 
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и 
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена. 
The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000) Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000) 
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
При тези случаи трябва да имате предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни. 
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре. 
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
протичащите клинични проучвания при здрави участници, получили една доза Arepanrix (H1N1) 
• Ongoing clinical studies in healthy subjects who received a single dose of Arepanrix (H1N1)
Неклиничните данни, получени с варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1), не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене). 
Non-clinical data obtained with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово. 
The vaccine should not be administered intravascularly.
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на 
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Как да се се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за уведомяване. 
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix: 
Take special care with Arepanrix:
ПРУ трябва да представи опис на всички полезни база данни, готови да бъдат използвани за навременното проучване на факторите, повлияващи на съотношението полза/риск на ваксината. 
The MAH should provide an inventory of all valuable database ready to be use to promptly investigate issues affecting the benefit-risk balance of the vaccine.
След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа. 
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Заявителят/ПРУ трябва да се договори с държавите членки за осигуряване на целенасочена комуникация с медицинските специалисти, която да включва следното: 
• The Applicant/MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Нежеланите реакции като цяло са подобни на нежеланите реакции, свързание със сезонните грипни ваксини. 
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Характеристиките и валидността на тези източници да се съгласуват с EMEA в рамките на 1 месец след решението на комисията за разрешаване за базите данни (напр. източници на данни, характеристики на данните, потенциален анализ). 
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение 
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a подобна ваксина (H1N1). 
The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Arepanrix (H5N1) при възрастни, включително при лица в старческа възраст. 
The side effects listed below have occurred with Arepanrix (H5N1) in clinical studies in adults, including the elderly.
Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно. 
Each vaccine dose of 0.5 ml (full dose) or 0.25 ml (half dose) is withdrawn into a syringe for injection and administered intramuscularly.
Честотата на нежеланите реакции е сходна 
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Клиничното значение на титър на инхибиране на хемаглутинина (HI) ≥1:40 при деца не е 
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Няма данни за прилагането на ваксини с адювант AS03 преди или след други видове ваксини срещу грип, предназначени за препандемична или пандемична употреба. 
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
30 април 2010 
30 April 2010
Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1)с помощта на модели с провокация при порове. 
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се изхвърли. 
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като е използвана 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Проучването е инициирано през октомври 2009; 
Study initiated in October 2009; Final report foreseen in April 2010
Поровете, имунизирани с H5N1 грипна ваксина без адювант не са защитени от смърт и показват вирусно натоварване на белите дробове и степен на вирусно излъчване в горните дихателни пътища сходни с тези, проявени при поровете, имунизирани само с адювант. 
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. 
After mixing, use the vaccine within 24 hours.
При друго клинично проучване анти-хемаглутинин (anti-HA) антитяловите отговори при лица на възраст над 18-64 години са както следва: 
In another clinical study, the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. 
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ваксината трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вж. точка 4.2). 
The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Цяла доза 
Full dose
Проучването D-Pan H1N1-008 оценява също имуногенността при здрави лица (N=120) на възраст >60 години (стратифицирани в групи по възраст от 61 до 70, 71 до 80 и > 80 години). 
Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
В допълнение, една група от шест пора е имунизирана с кандидат-ваксина, съдържаща 3,75 µg H5N1 + цяла доза AS03 и една контролна група включва порове, имунизирани с ваксина без адювант (3,75 микрограма HA). 
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA).
Обратно комбинацията на диапазон от дози H5N1 антиген с AS03 адювант може да предпази от смърт и да намали вирусното натоварване на белите дробове и степента на вирусно излъчване след интратрахеална провокация с хомоложен див тип H5N1 вирус. 
Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Ден 180 N=104 
Day 180 N=104
ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия 3.05 (от септември 2009), представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Анализ на подгрупа от 36 лица на възраст от 6 месеца до 35 месеца показва, че 80,6 % имат 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела 21 дни след първата доза (66,7 % при 12 лица на възраст от 6 до 11 месеца, 91,7 % при 12 лица на възраст от 12 до 23 месеца и 
Analysis of a subset of 36 subjects aged 6 months to 35 months old showed that 80.6 % had a 4 fold increase in serum neutralising antibodies 21 days after the first dose (66.7 % in 12 subjects aged 6 to 11 months old, 91.7 % in 12 subjects aged 12 to 23 months old and 83.3 % in 12 subjects aged 24 to 35 months old).
24-35 месеца4 
24-35 months4
21 дни след 2-рата доза 
21 days after 2nd dose
Какво съдържа Arepanrix 
What Arepanrix contains
Следователно, данните показват, че Arepanrix може да се прилага три седмици след прилагането на сезонни ваксини срещу грип, без адювант. 
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
- Провокация с хетероложен пандемичен H5N1 щам (A/Hong Kong/156/97) 
- Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване 
• Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция. 
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C. 
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C.
26 февруари 2010 
26-February-2010
В две клинични проучвания (D-Pan H1N1-007 и D-Pan H1N1-008), оценяващи имуногенността при здрави лица на възраст 18-60 години анти-хемаглутинин (анти-HA) антитяло-отговорите са, 
In two clinical studies (D-Pan H1N1-007 and D-Pan H1N1-008) that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years the anti-HA antibody responses were as follows:
ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4 (от януари 2009) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (dated January 2010) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Следователно данните показват, че Arepanrix може да се прилага едновременно със сезонни ваксини срещу грип, без адювант (с инжекции, направени на противоположни крайници). 
Therefore the data indicate that Arepanrix may be co-administered with non-adjuvanted seasonal influenza vaccines (with injections made into opposite limbs).
Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува 
The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl) 
Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Анти-HA антитяловите отговори 21 дни след първата доза са, както следва: 
The anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Следователно, след всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които 
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Вашия лекар или медицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или 
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица в старческа възраст). 
These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).