natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След подкожно приложение на един имплантант на кучета (приблизително тегло 10 kg.), максимални нива на концентрация (0.13 µg/ml) на azagly-nafarelin се достигат около 3.5я час. 
Absorption: Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Обаче, времето за връщане към разгонване не може да бъде предсказано. 
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Няма налична информация за взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти. 
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
ОТСТРАНЯВАНЕ: 
REMOVAL:
Женски Салмонидни риби като атлантическа сьомга (Salmo salar), дъгова пъстърва (Oncorhynchus mykiss), кафява пъстърва (Salmo trutta) и арктическа пъстърва (Salvelinus alpinus). 
Female salmonid fish such as Atlantic salmon (Salmo salar), rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), brown trout (Salmo trutta) and Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Инжектирайте интраперитонеално по протежение на централната линия, на ½ до 1 дължина на перката от основата на тазовата перка. 
Inject intraperitoneally along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Фиг. 4 
Fig.4
Спиране функцията на половите жлези на кучки чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин. 
Prevention of gonadal function in bitches via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Случаите на предизвикан еструс след повторно третиране при кучки, които не са показали симптоми на еструс след предишното приложение на продукта са слабо разпространени (приблизително 8%). 
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Бутнете леко имплантанта към прободното рязване. 
Push the implant gently towards the stab incision.
Разпределението и метаболизма на аzagly-nafarelin не е изследвано върху прицелните животни. 
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Не смесвайте с други ветеринарномедицински продукти. 
Do not mix with other medicinal products.
Да се съхранява и транспортира при температура 2 C - 8 C (в хладилник). 
Store and transport at 2C - 8C (in a refrigerator).
При една голяма част (68%) от кучетата в зряла възраст първото разгонване след еднократно приложение, протича без овулация. 
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Стерилен флакон: 50 ml, празен. 
Sterile container: 50-ml empty
2 ml флакон концентрат 
2 ml concentrate vials
В някои случаи това се свързва с употребата на съединението в твърде ранен етап от сезона на хвърлянето на хайвера. 
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Използвайки асептична техника, повдигнете малко парче кожа в областта около пъпа на кучето. 
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Индуциране и синхронизиране на овулацията за производството на личинки и зарибителен материал. 
Induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Продуктът, когато е приложен в препоръчителната доза, е неефикасен при кучки на възраст на 7 и повече години. 
The product when administered at the recommended treatment dose is ineffective in bitches aged 7 years or older.
Празен стерилен контейнер, самостоятелен 
Separate empty sterile containers
Azagly-nafarelin, както други аналози на GnRH, имитира действието на GnRH чрез модулиране секрецията на LH и FSH при бозайници и риби. 
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Данните от теренни опити доказват, че имплантантът може да не бъде запазен при (1.2%) от третираните кучки. 
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Имплантант 
Implant
В допълнение, времето за връщане към разгонване след повторно третиране не може да бъде предсказано точно. 
In addition following a repeat treatment, the timing of a return to heat cannot be accurately predicted.
Празен стерилен флакон за смесване се предлага отделно. 
An empty sterile mixing vial is supplied separately.
В допълнение, при младите кучки честотата на предизвикано разгонване е по-малка от тази при кучета в зряла възраст. 
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.
Операторите трябва да носят ръкавици когато смесват концентратт с разтворителя. 
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution with the solvent.
Периодът на полуразпад (T1/2) и средното време на престой на аzagly-nafarelin в пъстървите след интраперитонеално третиране с 32 µг/kg т.м. са съответно 4.9 часа и 6.8 часа. 
The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Той контролира репродукцията при рибите като модулира секрецията на хипофизните гонадотропини, лутеинизиращия хормон (LH) и фоликул стимулиращия хормон (FSH), при рибите известни съответно като GtH-II и GtH-I. 
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Връщането към овариална активност след премахването на имплантанта, след еднократно приложение, може да отнеме по-дълго време при кучки, третирани преди пубертета (средно 255 дни, диапазон 36-429 дни). 
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Първоначално той стимулира функцията на хипофизата и отделянето на gonadotrophins LH (лутеинизиращ хормон) и FSH (фоликул стимулиращ хормон). 
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане (виж т. 
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Празният, стерилен флакон е предназначен за смесване на концентрата с разтворителя. 
The empty, sterile vial is intended to be used for mixing the concentrate and solvent.
Така иглата се прибира и отдръпва назад, оставяйки имплантанта под кожата. 
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin.
Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: продуктът трябва да се употреби веднага. 
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Така иглата се прибира и отдръпва назад, оставяйки имплантанта под кожата.(фиг.3) 
This retracts the needle and withdraws it, leaving the implant beneath the skin (Fig. 3).
Azagly-nafarelin е синтетичен аналог на гонадотропин рилизинг хормон (GnRH). 
Azagly-nafarelin is a synthetic analogue of gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Видимият обем на разпределение на azagly-nafarelin, след въвеждане на интравенозен хап в доза равна на съдържанието на един имплантант е 0.12 l/kg 
Distribution: The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/kg.
{месец/година} 
EXP {month/year}
Пазете се от самоинжектиране. 
Avoid self injection.
Предоставеният разтворител се използва за разтваряне на на концентрата до правилното разреждане, което позволява оптимизация на обемите за инжектиране за риби с широко вариращи тегла. 
The supplied solvent is used to dilute the concentrate to the correct dilution to allow for optimisation of injection volumes for fish of widely varying body weights.
При остраняване на имплантанта може да е необходимо използването на химическо ограничаване (успокоително и / или обща упойка). 
Chemical restraint (sedation and/or general anaesthesia) may be required for implant removal.
След работа с продукта операторите трябва да измият ръцете си. 
Operators should wash their hands after use of the product.
При кучета в зряла възраст първото третиране трябва да бъде приложено за предпочитане в метеструс. 
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Картонена кутия, съдържаща един флакон с 2 ml от концентрата и 1 бутилка със 100 ml от разтворителя. 
Carton containing one vial with 2 ml of concentrate solution and 1 bottle with 100 ml of solvent.
Имплнтантът Gonazon е твърд, сивобелезникав, 14х3х1 мм. 
Gonazon implant is a solid, off white, 14x3x1 mm implant.
Индивидуална картонена кутия, съдържаща едно инжекционно средство, за еднократна употреба - предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка. 
An individual carton box contains a single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
В случай на случайно прилагане на имплантанта върху себе си, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In the event of accidental self-administration of the implant, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Препоръчва се получаването на хайвера („доенето”) да се направи с интервал около 50-100 градусови дни след инжектирането. 
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Да се съхранява и транспортира при температура 2 - 8 C ( в хладилник). 
Store at 2 - 8C (in a refrigerator).
Пазете се от инцидентно самоинжектиране. 
Avoid accidental self-injection.
След разреждане, продуктът трябва да се употреби веднага. 
After dilution, the product should be used immediately.
Дългосрочно приложение води до десензибилизация на хипофизата с ефектите на GnRH, от което следва потискане на отделянето на LH и FSH от хипофизата. 
Longterm administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Gonazon концентрат за разтвор за инжектиране на женски Салмонидни риби. 
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта от ветеринарен лекар. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
След въвеждане на адекватна (локална) упойка, натиснете нежно с пръстите до далечния край на имплантанта. 
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Изчистването от azagly-nafarelin след интравенозно приложение на същата доза е 0.46 l/ h, а периодът на полуразпад при елиминирането е 1.8 часа. 
Metabolism and excretion: The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Отворете фолиевата торбичка от предварително определеното мястото и извадете стерилното средство за инжектиране. 
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Флакон с концентрат: 
VIAL CONTAINING CONCENTRATE:
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен 
4.4 Special warnings for each target species
Помощно вещество(а): Benzyl alcohol (1%) 
Benzyl alcohol (1%)
Ето защо, за предпочитане е първото третиране да се приложи в метеструс. 
Therefore, the first treatment should preferably be administered in metoestrus.
Дълготрайният ефект на аzagly-nafarelin върху третирани развъдни стада не е изследван. 
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
<Партида> {номер} 
<Batch> <Lot> {number}
Подгответе малка зона (примерно 4 см 2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура. 
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
За подкожно приложение. 
For subcutaneous administration.
Azagly-nafarelin, като GnRH агонист, има двуфазен ефект върху хипофизната жлеза, когато се прилага продължително. 
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Кутия: 1 флакон концентрат и 1 флакон разтворител. 
Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Субстанция MRL статус Azagly-nafarelin Анекс II за Салмониди 
Azagly-nafarelin Annex II for Salmonidae
Hydrochloric acid Анекс II за всички видове за 
Hydrochloric acid Annex II for all food
Помощно вещество: Benzyl alcohol 
Excipient: Benzyl alcohol
С върха на иглата, сочещ нагоре, с едно движение вкарайте иглата подкожно под ъгъл от 30° в повдигнатата кожа. 
With the bevel of the needle facing upwards, insert the needle at a 30 degree angle to the tented skin in a single motion, subcutaneously.
Тази доза трябва да се прилага в предпочитания обем за определена т.м. на рибата. 
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Gonazon за риби: 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Флакон концентрат: 3 ml флакон от кафяво стъкло, съдържащ 2 ml разтвор; гумена тапа и гофрирана капачка. 
Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Притежател на лиценза за употреба и производител: 
Marketing authorisation holder and manufacturer
Azagly-nafarelin се абсорбира бързо след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва. 
Azagly-nafarelin is rapidly absorbed after intraperitoneal treatment in rainbow trout.
100 ml от безцветно стъкло, съдържащ 100 ml разтворител; гумена тапа и гофрирана капачка. 
Solvent vial: 100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Предварително напълнена подкожна игла с предпазна капачка. 
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Azagly-nafarelin бързо се елиминира от плазмата след интраперитонеално третиране на дъгова пъстърва. 
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Партида ( номер) 
Batch < number >
Фармакотерапевтична група: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: 
Pharmacotherapeutic group: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code: QH01CA
Разтворител за разтвор за инжектиране. 
Solvent for solution for injection.
Активна субстанция(и): Azagly-nafarelin 18.5 mg/имплантант 
Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Активна субстанция(и): 
Active substance(s)
Ексципиенти: 
Excipients
Intervet International BV 
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Дозата трябва да се прилага в предпочитания обем за определено т.м. на рибата. 
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Махнете предпазната капачка от иглата. 
Remove the needle cap.
Подгответе мястото за асептична процедура. 
Prepare the site for an
ОТНОСНО ПРИЛОЖЕНИЕТО 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ 
Vial containing solvent
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА АКО 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Разпространение: 
ADMINISTRATION:
Препоръчителната доза е 32 
The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Локализирайте имплатнтанта с нежно палпиране с пръстите в зоната на приложение. 
Locate the implant by gentle digital palpation of the administration site.
Да не се използва при кучки (пред-пубертетни и кучета в зряла възраст), предназначени за развъждане. 
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
НАЧИН(И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Салмонидни риби 
Gonazon for fish:
Sodium chloride Анекс II за всички видове за Sodium hydroxide Анекс II за всички видове за 
Sodium hydroxide Included in Annex II for all
Концентрат за инжективен разтвор. 
Concentrate for solution for injection.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Да се отпуска само с рецепта на ветеринарен лекар. 
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
При риби, третирани с азагли-нафарелин се наблюдава влошаване на заплодяемостта и качеството на яйцата и спад в оцеляването им до достигане етапа на личинка. 
Reductions in fecundity, egg quality and survival to the eyed-egg stage have been observed in fish treated with azagly-nafarelin too early in the spawning season.
2) вентрална предна коремна стена, в областта около пъпа за асептична процедура.(фиг.1) 2. 
Prepare a small area (e.g. 4 cm²) of the ventral anterior abdominal/umbilical region for an aseptic procedure (Fig. 1).
QH01CA 
ATC vet code: QH01CA
Фармакокинетика 
5.2 Pharmacokinetic particulars
Флакон с разтворител: 
VIAL CONTAINING SOLVENT:
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Перорално приложение саше (LDPE/алуминий/LDP E/хартия) 
Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
1 саше 
1 sachet
Гранули за перорален разтвор 
Granules for oral suspension
2 години 
2years.
(Рискът с удебелен шрифт е статистически значим на ниво 95%.) 
(Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Алергичните реакции към Airexar Spiromax са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души). 
Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Използването на Airexar Spiromax следва три прости стъпки: отваряне, вдишване и затваряне, които са описани по-долу. 
The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Вашия Airexar Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за използване, както следва: 
Before using your Airexar Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Някои лекарства може да увеличат ефекта от Airexar Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат). 
Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
захарен диабет (Airexar Spiromax може да повиши кръвната захар) 
• Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
Приложението на Airexar Spiromax при бременни жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всякакви възможни рискове за плода. 
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
- Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 раздел "Airexar Spiromax съдържа лактоза"). 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Ако използвате Airexar Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите. 
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Airexar Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух. 
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Airexar Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Airexar Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Освен това, ако внезапно спрете приема на Airexar Spiromax или намалите дозата на Airexar Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции. 
In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Airexar Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време. 
• Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Ако сте използвали прекалено много дози Airexar Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката. 
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Airexar Spiromax. 
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Airexar Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми. 
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2). 
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Airexar Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу: 
There are no data available from clinical trials on overdose with Airexar Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Airexar Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. 
Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Това се налага, защото използването на прекалено много Airexar Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви 
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.