natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна свръхчувствителност към метакрезол. 
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
При предозиране на соматропин няма антидот. 
There is no antidote for somatropin overdose.
Ако спрете приема на Valtropin 
If you stop using Valtropin
При пациенти, преживели тумор в детска възраст, има съобщения за по-висок риск за втора неоплазма (доброкачествена или злокачествена) при лечение със соматропин. 
In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Ако сте приложили по-голямо количество Valtropin от предписаното, моля посъветвайте се с Вашия лекар. 
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
При повъзрастни пациенти може да е необходима по-ниска начална доза. 
A lower starting dose may be necessary in older patients.
Махнете предпазителя от иглата и проверете в спринцовката да няма мехурчета въздух. 
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Завъртете ЛЕКО флакона до пълното разтваряне на съдържанието му. 
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Липсват данни по отношение на фертилитета. 
Fertility No data on fertility are available.
Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове. 
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Вода за инжекции. 
Metacresol Water for injections.
cerevisiae) се срещат нечесто при пациенти, лекувани с Valtropin. 
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат 3,33 mg соматропин (съответстващи на 10 IU) 
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Valtropin е предназначен за подкожно приложение след разтваряне.Това означава, че след разтварянето на праха с приложения разтворител, разтворът трябва да се инжектира с къса игла в мастната тъкан непосредствено под кожата. 
This means that after reconstitution of the powder with the solvent provided the solution is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Лека хипергликемия (1% при деца; 1% 
Common: Glucose tolerance impaired Common: Mild hyperglycaemia (1% in children;
Прах: глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат. 
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic.
Valtropin 5 mg/1,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Включени в опаковката 
These are: Supplied in the pack
Изтеглете спринцовката и поставете предпазителя на иглата. 
Withdraw the syringe and replace the needle guard.
стерилни спринцовка и игли 
• sterile injection syringe and needles
Личностно нарушение 
Personality disorder
Поставете предпазителя на на иглата и оставете спринцовката с иглата на равна повърхност. 
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции 
Tabulated summary of adverse reactions
След разтваряне с вода за инжекции, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба. 
After reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Флаконът, съдържащ Вашето лекарство под формата на на прах 
Vial containing the powder of your medicine
Заместваща терапия при възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, с начало на етиологията в детска или зряла възраст. 
Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Препоръчваната доза е 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло на ден, приложена като подкожна инжекция. 
The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора. 
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
При възрастни пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението, като тези симптоми обикновено са били преходни. 
In adult patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
ако разтворът е с променен цвят или ако се виждат някакви твърди частици, той НЕ ТРЯБВА да се инжектира. 
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Ако сте пропуснали да приемете Valtropin 
If you forget to use Valtropin
Ако сте повъзрастни или с наднормено тегло може да имате нужда от по-ниска начална доза. 
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вж. точка 6.3). 
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Единичен случай на остра алергична реакция, включваща сърбеж и подуване, подобно на това при ухапване от насекоми 
Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба. 
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Без да вадите иглата обърнете флакона с капачката надолу и задръжте флакона така с едната ръка. 
Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с 5 mg прах 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 vial of 5 mg powder
Как да приемате Valtropin 
HOW TO USE Valtropin
Инжектирайте 0,15 - 0,30 милиграма (mg) един път на ден под кожата (подкожно). 
Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
С напредване на възрастта необходимата доза може да намалява. 
Dose requirements may decline with increasing age.
Твърде ниска захар в кръвта (хипогликемия), Ниво на фосфати в кръвта над нормалното (хиперфосфатемия) 
Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Дръжте спринцовката така, че иглата във флакона да е насочена нагоре. 
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
Ако се прояви алергична реакция към разтворителя, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”). 
If an allergic reaction to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Болки в мускулите (миалгия) 
Joint pain (arthralgia) in children Muscle pain (myalgia)
За прилагането на Valtropin се използват стерилни спринцовки и игли за еднократна употреба. 
Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Бързи неконтролируеми движения на очите (нистагъм) 
Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Доброкачествена интракраниална хипертония Редки: Парестезии при деца 
Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Няма данни, предполагащи влияние на заместващата терапия с растежен хормон върху честотата на рецидивите или повторното стимулиране на растежа на интракраниални неоплазми. 
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Общата дневна доза обикновено не надхвърля 1 mg. 
Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Уголемяване на млечните жлези при мъже (гинекомастия) при деца 
Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Ако се появи алергична реакция към разтворителя, разтварянето на флаконите трябва да става с вода за инжекции без консервант (метакрезол) и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”). 
- If an allergic reaction to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections without preservative (metacresol) and used as a single use vial (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Инжектирайте по 0,025 - 0,035 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно). 
Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и дланта вследствие на притискане на нерв в областта на китката (синдром на карпалния тунел) при деца 
Decrease in the muscle mass (muscle atrophy), bone pain Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in children
Разтворителят към Valtropin съдържа метакрезол. 
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Инжектирайте по 0,045 - 0,050 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно). 
Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
5 mg (15 IU) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Прочетете листовката за информация за разтваряне и използване. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Синдром на карпалния тунел при възрастни Нечести: 
Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Инжектиране на разтвора 
Preparing the injection
Приемът на перорални естрогени при жените води до необходимост от по-висока доза. 
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Временно прекъсване на дишането по време на сън (сънна апнея) при възрастни 
Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Уверете се, че срокът на годност на лекарството не е изтекъл. 
Check that the medicine is within the expiry date.
Метакрезол 
Pituitary
След разтваряне с вода за инжекции лекарството трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба. 
• After reconstitution with water for injections the medicine must be used immediately and as a single use vial.
Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към метакрезол (вижте точка 2 “Не приемайте Valtropin”). 
For patients with a known allergy to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор соматропин 
Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Германия 
Administration
Хипотиреоидизъм Нарушения на метаболизма и храненето Чести: 
Metabolism and nutrition disorders
Нетипично усещане като боцкане, изтръпване или сърбеж (парестезии) при възрастни 
Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
В началото на курса на лечение със соматропин са наблюдавани леки и преходни отоци. 
Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Трайност след разтваряне с разтворителя 
Shelf-life after reconstitution with solvent
Неразтвореното лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) 
• The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Изтегляне на необходимия обем от Вашето лекарство по скалата на спринцовката лете в контейнер. 
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
На всеки пациент, при който терапията е неуспешна, трябва да се направи тест за наличие на антитела срещу соматропин. 
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Отново почистете гумената запушалка на флакон 
Clean the rubber stopper on the top of the vial with an alcohol swab again.
Мозъчните тумори са били най-честите такива втори тумори, Ако деца се подлагат на бъбречна трансплантация трябва да се спре лечението с растежен хормон. 
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Нетипично усещане на кожата като боцкане, изтръпване и сърбеж (парестезии) при деца 
Abnormal sensation of the skin, such as pricking, tingling and itchiness (paresthesia) in children Increased blood pressure (hypertension) in children Diarrhoea
Инсулинова резистентност 
Not known: Insulin resistance
Разтваряне с приложения разтворител 
• an adhesive plaster
При пациенти, които са преживяли рак и се лекуват със соматропин, е съобщавано за по-висок риск за развитие на втори тумор (доброкачествен и злокачествен). 
- If you had cancer as a child. A higher risk for having a second tumour (benign and malignant) has been reported in patients that survived their cancer and were treated with somatropin.
Атрофия на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, образуване на уплътнение на мястото на инжектиране, хипертрофия, слабост при деца 
Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
С другата ръка, бавно издърпайте буталото с постепенно движение, за да изтеглите необходи 
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
- при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска 
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Редки: Диария 
Uncommon: Anaemia
и информирайте Вашия лекар ако имате активен тумор. 
Valtropin - Occurrence of certain side effects') - and tell your doctor if you have an active tumour.
Повръщане, болка в корема, флатуленция, гадене 
Uncommon: Vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: Diarrhoea
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Отстранете гумената капачка от върха на спринцовката и там закрепете стабилно игла. 
Remove the rubber tip cap and firmly attach a needle to the syringe.
Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtropin 5 mg/1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Изтеглете иглата, поставете й предпазителя и я изхвър затворен се стъпка 32. 
Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Инконтиненция на урина, хематурия, полиурия, често уриниране/полакиурия, промени в 
Uncommon: Urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/pollakiuria, urine abnormality Reproductive system and breast disorders Uncommon: Genital discharge Uncommon: Gynaecomastia in adults
Мускулна атрофия, болка в костите 
Uncommon: Muscle atrophy, bone pain
(подходяща за подкожни инжекции) и я закрепете стабилно на върха на спринцовката. 
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Чернодробни увреждания 
Endocrine disorders
промени в урината 
Renal and urinary disorders
НЕ-включени в опаковката 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Намалена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) 
Common: Hypothyroidism
Секреция от половите органи Нечести: 
Uncommon: Personality disorder
Световъртеж 
RELEASE
Чести: 
Solvent:
Нечести: нистагъм 
Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm
За допълнителна информация относно приготвянето на разтвора и приложението вижте точка 
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
След прилагане на Valtropin можете да получите някоя от следните нежелани реакции: 
Frequency cannot be estimated from the available data You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin: Very common
Как да съхранявате Valtropin”. 
HOW TO STORE Valtropin
След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат: соматропин* 
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Почистете гумената запушалка с памуче със спирт. 
Clean the rubber stopper on the top of the powder vial with an alcohol swab.
Valtropin 5 mg/1,5 ml прах за инжекционен разтвор соматропин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Valtropin 5 mg/1.5 ml powder for solution for injection somatropin
Относно сроковете на съхранение след приготвяне на разтвора вижте точка 5 “ 
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Тези комбинирани продукти също се изтеглят. 
These combination products are also being removed.
Тези резултати потвърждават аналогична серия при австралийски случаи.2,3 
These results confirm a similar Australian case series.2,3
− антидотът трябва да се дозира, както е препоръчано от местния информационен център за отравяния. 
− antidote should be dosed as recommended by the local Poison Information Centre.
Прегледът на парацетамол с модифицирано освобождаване е започнал на 30 юни 2016 г. по молба на Швеция, съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of modified-release paracetamol was initiated on 30 June 2016 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Вследствие на искане от страна на дружествата, включени в прегледа, PRAC преразгледа и потвърди предишната си препоръка през декември 2017 г. 
Following a request from companies involved in the review, the PRAC re-examined and confirmed its previous recommendation in December 2017.
Максималната плазмена концентрация може да се появи по-късно и високите концентрации, особено след високи дози, могат да се запазят в продължение на няколко дни. 
The maximum plasma concentration may occur later, and high concentrations, in particular after large doses, may persist for several days.
Въпреки че това трябва да се определи на местно ниво при консултация с местните информационни центрове за отравяния, следните общи насоки може да са от полза, освен ако местните насоки вече са адаптирани или вече препоръчват по-консервативен подход: 
Although this should be determined at local level in consultation with local Poison Information Centres, the following general guidance may be helpful unless local guidelines have already been adapted or already recommend a more conservative approach:
Може да се наложи дозата на NAC да се увеличи и оптималното дозиране не е определено. 
The dose of NAC may have to be increased and the optimal dosing has not been determined.
Парацетамол е широко използван в продължение на много години за облекчаване на болка и повишена температура при възрастни и деца. 
Paracetamol has been widely used for many years to relieve pain and fever in adults and children.
Ако приемате лекарства с модифицирано освобождаване, можете да продължите да го правите. 
• If you are taking modified-release medicines, you can continue to do so.
CMDh отбелязва заключението на PRAC, че практически мерки за намаляване в достатъчна степен на риска за пациентите не са били идентифицирани. 
CMDh noted the PRAC conclusion that practical measures to sufficiently reduce the risk to patients had not been identified.
Те са налични в Белгия, Дания, Финландия, Гърция, Исландия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Румъния и Швеция под различни имена, включително Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 часа, Panodil 665 mg, Paratabs Retard и Pinex Retard. 
They are available in Belgium, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Romania, and Sweden under various names including Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard and Pinex Retard.
Трябва, обаче, да говорите с Вашия лекар или фармацевт относно избора на найдобрия заместител, ако се нуждаете от по-нататъшно лечение след изчерпване на доставките. 
However, you will need to speak to your doctor or pharmacist about the best replacement if you need further treatment once your supply runs out.
Лекарствата ще останат временно спрени, освен ако дружествата, които притежават разрешенията за употреба, могат да представят доказателства за подходящи и практични мерки в рамките на ЕС, които да помогнат да се предотврати предозирането с тези продукти и адекватно да се намалят рисковете. 
The medicines will remain suspended unless the companies that hold the marketing authorisations can provide evidence of appropriate and practical EU-wide measures to help prevent overdose with these products and adequately reduce its risks.
Лекарствата с модифицирано освобождаване, съдържащи парацетамол с опиоиден болкоуспокояващ трамадол, се предлагат под имената Diliban Retard или Doreta SR в България, Чехия, Естония, Унгария, Исландия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания и тези лекарства също са обхванати от настоящия преглед. 
Modified-release medicines containing paracetamol with the opioid painkiller tramadol are available under the names Diliban Retard or Doreta SR in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain, and these medicines are also covered by this review.
Трябва да се обмисли изследването на допълнителни проби, ако серумните концентрации на парацетамол не намаляват до ниски нива. 
Additional samples should be considered if serum paracetamol concentrations are not declining to low levels.
Пациентите трябва да продължат да използват лекарства, съдържащи парацетамол, в съответствие с инструкциите в листовките, особено инструкциите за това колко да се приема. 
• Patients should continue using paracetamol medicines in line with instructions in the package leaflets, particularly instructions on how much to take.
Препоръка, одобрена поради трудностите, свързани с лечението на предозиране 
Recommendation endorsed due to the difficulty in managing overdose
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие становище. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.