natgillin/translations-raw huggingface dataset:
А (100 - 150 mg два пъти дневно) върху фармакокинетиката в стационарно състояние на амбрисентан (5 mg веднъж дневно), както и ефектите при многократно прилагане на амбрисентан (5 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката в стационарно състояние на циклоспорин 
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Сборни данни (N=247) 
Monotherapy Pooled (N=247)
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Коригираното спрямо плацебо подобрение в средното 6MWD на 12-та седмица в сравнение с изходното ниво е съответно 30,6 m (95% CI: 2,9 до 58,3; р=0,008) и 59,4 m (95% CI: 29,6 до 89,3; р<0,001) в групата с прием на 5 mg в проучванията ARIES 1 и 2. 
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено) 
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no.
В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) 
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток, задържане на течности 
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention Very common
Ако сте приели повече от необходимата доза Volibris Ако сте приели твърде много таблетки, може да е по-вероятно да получите нежелани реакции, като главоболие, зачервяване, замаяност, гадене или ниско кръвно налягане, което може да доведе до прималяване: 
If you take too many tablets you may be more likely to have side effects, such as headache, flushing, dizziness, nausea (feeling sick), or low blood pressure that could cause light-headedness: → Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Ако приемате рифампицин (антибиотик, използван за лечение на тежки инфекции) 
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
volibris 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE volibris 10 mg
Вашият лекар може да коригира дозата на Volibris, акo започнете да приемате циклоспорин 
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Честотата на анемия се повишава, когато амбрисентан се прилага в комбинация с тадалафил (15% честота на нежеланото събитие) в сравнение с честотата на анемия, когато амбрисентан и тадалафил се прилагат като монотерапия (съответно 7% и 11%). 
adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Моля прочетете информацията в раздел „Кърмене”. 
Read the information under ‘Breast-feeding'
- Volibris е тератогенен при животни; - Бременни жени не трябва да приемат Volibris; - Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция; - Необходимостта от тестове за бременност всеки месец; 
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ендотелин-рецепторните антагонисти. 
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
volibris 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Не спирайте да приемате Volibris без съвета на Вашия лекар 
Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Volibris 10 mg филмирана таблетка (таблетка) е тъмнорозова, овална, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата. 
Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Притежател на разрешението за употреба GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk 
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Volibris 5 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/001 
Volibris 5 mg film-coated tablets EU/1/08/451/001
Volibris 5 mg филмирана таблетка (таблетка) е светлорозова, квадратна, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата. 
Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Алура червен АС алуминиев лак (E129) 
Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Не е известно дали амбрисентан преминава в кърмата. 
It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Volibris е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) при възрастни пациенти с функционален клас (ФК) по СЗО 
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
EU/1/08/451/003 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/004 30 филмирани таблетки 
EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
По тази причина, при едновременно прилагане с циклоспорин А, дозата на амбрисентан трябва да бъде ограничена до 5 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2). 
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2).
Тъмнорозова, овална, изпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата страна. 
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Volibris 10 mg филмирани таблетки 
Volibris 10 mg film-coated tablets
Автоимунен хепатит (вж. точка 4.4) 
Autoimmune hepatitis (see section
В дългосрочно открито проучване ARIES-E, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане, продължава до 4 години от лечението с амбрисентан. 
The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Не е известно дали Volibris преминава в кърмата. 
Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Volibris 5 mg филмирани таблетки 
Volibris 5 mg film-coated tablets
EU/1/08/451/001 10 филмирани таблетки EU/1/08/451/002 30 филмирани таблетки 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Амбрисентан не трябва да се приема, ако пациентът е свръхчувствителен към соя (вж. точка 4.3). 
If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
Хипотония (ниско кръвно налягане) 
Hypotension (low blood pressure) This can cause light-headedness.
Светлорозова, квадратна, изпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "К2С" от другата страна. 
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “K2C” on the other side.
Амбрисентан е несулфонамиден ендотелин-рецепторен антагонист (от класа на пропановата киселина). 
Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
Повечето от докладваните случаи на сърдечна недостатъчност са свързани със задържане на течности. 
4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Не трябва да се започва лечение с амбрисентан при пациенти с изходни стойности на ALT и/или AST >3xULN (вж. точка 4.3). 
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan and treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/or AST >3xULN (see section 4.3).
Приложение I: 
Not applicable:
Комбинация с тадалафил (AMBITION) 
Combination with tadalafil
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
При прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток. 
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Подуване (оток), особено на глезените и стъпалата 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
Повишаване на чернодробните трансаминази 
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Volibris 10 mg таблетки амбрисентан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
С приложението на ендотелин-рецепторни антагонисти (EРA), включително амбрисентан, е свързано понижаване на концентрацията на хемоглобина и хематокрита. 
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including ambrisentan.
Всяка таблетка съдържа 5 mg амбрисентан (ambrisentan). 
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Циклоспорин 
Cyclosporine A
Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив. 
9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Volibris 5 mg таблетки амбрисентан 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Всяка таблетка съдържа 10 mg амбрисентан (ambrisentan). 
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Кърмене 
Ambrisentan
1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли 
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
(Свободно избрано) име 
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
РУ № (на ЕС) 
X 2) needles (multipack)
Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно. 
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Следователно CHMP е на мнение, както при Aerius, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Desloratadine ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия. 
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Това означава, че Desloratadine ratiopharm е подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Desloratadine ratiopharm се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви). 
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Desloratadine ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Той действа, като блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът - вещество в организма, причиняващо алергични симптоми. 
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Резюме на EPAR за обществено ползване desloratadine 
EPAR summary for the public desloratadine
Какви са ползите и рисковите, свързани с Desloratadine ratiopharm? 
What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Предлага се под формата на таблетки от 5 m. 
It is available as tablets (5mg).
Активното вещество в Desloratadine ratiopharm, деслоратадин, е антихистамин. 
The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Desloratadine ratiopharm е „генерично лекарство“. 
Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Desloratadine ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine). 
Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arius. 
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Допълнителна информация за Desloratadine ratiopharm: 
Other information about Desloratadine ratiopharm
Комитетът препоръчва на Desloratadine ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Как е проучен Desloratadine ratiopharm? 
How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Какво представлява Desloratadine ratiopharm? 
What is Desloratadine ratiopharm?
В него се разяснява как 
normally attaches itself.
За какво се използва Desloratadine ratiopharm? 
What is Desloratadine ratiopharm used for?
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Как да използвате Desloratadine ratiopharm? 
How is Desloratadine ratiopharm used?
Какви са основанията за одобряване на Desloratadine ratiopharm? 
Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Дата на последно актуализиране на текста 12-2017. 
This summary was last updated in 12-2017.
Пълният текст на EPAR за Cubicin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ефективността варира между двете проучвания поради разликите във видовете пациенти и лекуваните инфекции. 
Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cubicin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cubicin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cubicin. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Предписващите лекарството трябва да се съобразяват с официалните насоки за употреба на антибиотици. 
Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Cubicin е антибиотично лекарство, което се използва за лечение на следните бактериални инфекции: 
Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
„Усложнена“ означава, че инфекцията се лекува трудно, защото се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата, може да се налага хирургична интервенция или пациентът има други заболявания, които могат да повлияят на добрия ефект от лечението; 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Продължителността на лечението с Cubicin зависи от риска от усложнения и официалните препоръки. 
The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
• бактериемия (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus. 
• bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Cubicin се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути при деца на възраст от 1 до 6 години и в продължение на 30 минути при деца на възраст над 7 години. 
Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Фирмата, която предлага Cubicin, ще предостави на всички лекари, които ще използват Cubicin, карта за дозиране, за да се гарантира безопасната употреба на лекарството. 
The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
В първите две проучвания, обхващащи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (предимно инфекции на рани и големи абсцеси), Cubicin е ефективен при 67 % от пациентите в първото проучване и при 85 % във второто. 
In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
В три основни проучвания при възрастни и в две основни проучвания при деца на възраст между 1 и 17 години е установено, че Cubicin е ефективен като стандартно лечение за лекуване или подобряване на инфекциите. 
Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Допълнителна информация за Cubicin: 
Other information about Cubicin
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Cubicin са по-големи от рисковете, и препоръча Cubicin да бъде разрешен за употреба. 
The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви са рисковете, свързани с Cubicin? 
What are the risks associated with Cubicin?
За повече информация относно лечението с Cubicin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• усложнени инфекции на кожата и меките тъкани под кожата при пациенти на възраст 1 година и повече. 
• complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cubicin, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията? 
What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Cubicin за лечение на бактериемия при пациенти, които нямат десностранен инфекциозен ендокардит или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Първото проучване при деца и юноши обхваща 396 пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани без бактериемия. 
The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към групата на „липопептидите“. 
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
По-високи дози (между 7 и 12 mg/kg веднъж дневно) се използват, ако инфекцията на кожата или меките тъкани е свързана с бактериемия. 
Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Третото проучване обхваща 246 възрастни с бактериемия, причинена от S. aureus, включително 35 пациенти, които имат също десностранен инфекциозен ендокардит. 
The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Използва се при възрастни, когато бактериемията е свързана с една от двете инфекции, посочени по-горе, или при юноши и деца на възраст 1 година и повече, когато бактериемията е свързана с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. 
It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
Второто проучване при деца и юноши обхваща 73 пациенти с бактериемия, причинена от S. aureus. 
The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.