natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва. 
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Мета-анализ (2003) 
Meta-Analysis (2003)
Спринцовката е готова за употреба. 
The syringe is now ready for use.
Пасивният предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза. 
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство. 
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката. 
You may notice a small air bubble in the syringe.
При получаване на отговор, трябва да се установи минималната ефективна доза за поддържане на това ниво. 
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата; 
• At the request of the European Medicines Agency;
необичайна промяна в урината 
• unusual change in the urine
Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба. 
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Разтворът трябва визуално да се прегледа преди употреба. 
The solution should be visually inspected prior to use.
Всеки път избирайте различно място за инжектиране. 
Choose a different injection site each time.
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози. 
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ). 
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди инжектиране. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден. 
You will need to have your injections at about the same time every day.
Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе. 
Perform the injection using the technique described above.
Добивът на количество над посоченото изглежда е свързан с по-бързо възстановяване, а този под посоченото, с побавно възстановяване. 
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка. 
Do not try to replace the protective cap.
Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра). 
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Ако забременеете по време на лечение с Nivestim, моля, уведомете лекаря си. 
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Не трябва обаче да се опитвате да извършвате това, преди първо да сте подходящо обучени от Вашия медицински специалист. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента. 
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Не избирайте област, която е чувствителна, зачервена, със синини или белези. 
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното: 
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
+ клетките показват, че е трудно директно сравнение между различните изпитвания. 
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Повечето хора могат да се научат сами да си поставят подкожна инжекция, но ако изпитвате много трудности, моля, не се страхувайте да поискате помощ и съвет от Вашия лекар или медицинска сестра. 
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Добре е мястото на инжектиране да се променя всеки ден, за да се избегне рискът от болка на мястото на инжектиране. 
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml. 
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността. 
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви препоръча, почистете областта на кожата с антисептична кърпичка. 
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ: 
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза. 
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Клиничните изпитвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст, но специални изпитвания в тази група не са провеждани, поради което не могат да бъдат направени препоръки за дозата. 
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Колко дълго трябва да приемам Nivestim? 
How long will I have to take Nivestim?
Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Какво представлява Nivestim и за какво се използва 
What Nivestim is and what it is used for
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Nivestim. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия. 
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Препоръчва се редовно проследяване на кръвната картина (вж. по-горе). 
Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи. 
9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/ 
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Левкоферезата трябва да започне в ден 5 и, ако е необходимо, да продължи до ден 6, за да се съберат 4 × 10 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия. 
Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент. 
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години. 
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам? 
How is Nivestim given and how much should I take?
Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 10 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
+ клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване. 
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
В повечето случаи подкожното приложение е за предпочитане. 
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Активното вещество е филграстим. 
• The active substance is filgrastim.
Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици. 
Only clear solutions without particles should be used.
9/l за 3 последователни дни 
9/L for 3 more consecutive days
Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
При тези условия не се налага коригиране на дозата. 
Dose adjustment is not required in these circumstances.
- ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението с Nivestim, ако: 
Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате. 
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Данните в таблиците по-долу описват нежелани реакции, докладвани от клинични проучвания или спонтанни съобщения. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Намаление на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да възникне поради различни причини, при което тялото е по-малко способно да се бори с инфекцията. 
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
+ клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен. 
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
При други условия могат да бъдат необходими допълнителни левкоферези. 
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска. 
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Възможни взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучвани в клинични изпитвания. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на Nivestim. 
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден. 
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата. 
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
ANC = абсолютен брой неутрофили 
ANC = absolute neutrophil count
Проверете датата на опаковката, за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност. 
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата. 
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
При други обстоятелства се препоръчва допълнителнa левкоферезa. 
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Време за левкофереза: обикновено са достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6. 
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Как трябва да си поставя подкожната инжекция Nivestim? 
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• НИКОГА не поставяйте използваните спринцовки в кошчето за битови отпадъци. 
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място. 
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото. 
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Поради това е необходимо внимателно проследяване на размера на слезката (напр. клиничен преглед, ултразвук). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Загуба на отговор към филграстим 
Loss of response to filgrastim
• увеличение на определени ензими в кръвта 
• increase of certain enzymes in the blood
Извадете спринцовката от блистера и проверете дали разтворът е бистър, безцветен и практически без видими частици. 
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°. 
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Ако развиете или има вероятност да развиете злокачествени заболявания на кръвта, не трябва да използвате Nivestim, освен ако не получите указания за това от лекаря си. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
В клинични изпитвания, >90% от пациентите имат отговор при тези дози, достигайки обратимост на неутропенията за средно 2 дни. 
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
+ клетки/kg телесно тегло на реципиента при по-голямата част от донорите след две левкоферези. 
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Други специални предпазни мерки 
Other special precautions
Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата. 
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF. 
a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
белите дробове не функционират както трябва, което причинява задух (дихателна недостатъчност) 
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Прилагането на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение. 
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
След индукционно и консолидационно лечение за остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-дълга (до 38 дни), в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия. 
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци. 
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия) 
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия, обикновено една левкофереза е достатъчна. 
For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв. 
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Безопасността на филграстим при продължително прилагане на доза над 24 µg/kg/ден при пациенти с SCN не е установена. 
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден. 
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Има данни от изпитване на прилагането на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта. 
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10 
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
9/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим. 
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
При групирането по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки 
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер. 
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Синдром на Sweets 
Sweets syndrome
Nivestim е биологично подобен лекарствен продукт. 
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3). 
An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8). 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая. 
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Левкоцитоза (WBC > 50 x 10 
Leucocytosis (WBC > 50 x 10
9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе. 
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.