natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Досега, обаче, такива случаи не са наблюдавани при проведените клинични изпитвания. 
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Ето защо ползата от прилагането на CEPROTIN по време на бременност и кърмене трябва да се преценява спрямо риска за майката и детето и той трябва да се използва само при необходимост. 
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
В съобщенията се споменава, че CEPROTIN се понася добре от деца и кърмачета. 
The reports suggest that CEPROTIN is well tolerated in children and small infants.
Вашият лекар ще реши дали CEPROTIN може да се използва по време на бременност и кърмене. 
Your doctor will decide if CEPROTIN may be used during pregnancy and lactation.
Препоръчва се веднага да се прекрати прилагането на продукта. 
Immediate discontinuation of product use is advised.
Има обаче публикувани няколко малки ретроспективни и проспективни проучвания, при които се изследват други клинични области на приложение при тази популация. 
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Въпреки това не може напълно да се отрече, че приложеният CEPROTIN е допринесъл за появата на тези случаи на кървене. 
However, it cannot be completely ruled out that the administration of CEPROTIN further contributed to these bleeding events.
Фармакотерапевтична група: група на антитромботиците, АТС код: B01AD12 
Pharmacotherapeutic group: group antithrombotic; ATC Code: B01AD12
Ако подобни симптоми се появят по време на прилагането на CEPROTIN, инжектирането трябва да се прекрати. 
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че при поява на такива симптоми трябва незабавно да се свържат с лекаря си (вж. точка 4.4). 
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
В случай на остра тромбоза CEPROTIN може да Ви бъде прилаган през 6 часа. 
In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Какво представлява CEPROTIN и за какво се използва 
What CEPROTIN is and what it is used for
Вашият лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Нарастващите стойности на индивидуалното възстановяване сред отделните лица варира от 0,50 до 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)]. 
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Към момента не са известни взаимодействия с други лекарствени продукти. 
No interactions with other medicinal products are currently known.
Ако страдате от бъбречно и/или чернодробно заболяване, молим да уведомите Вашия лекар, тъй като това може да наложи той да коригира лечението Ви. 
If you have kidney and/or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
В случай че се появят подобни реакции, Вашият лекар ще реши кое е най-подходящото за Вас лечение. 
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Обърнете специално внимание при лечението с CEPROTIN, ако се появят симптоми на алергия. 
Take special care with CEPROTIN if symptoms of allergy occur.
След разтваряне разтворът има стойност на рН между 6,7 и 7,3 и осмолалитет, не по-нисък от 240 mosmol/kg, 
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/kg.
Няма съобщения за симптоми на предозиране с CEPROTIN. 
No symptoms of overdose with CEPROTIN have been reported.
CEPROTIN може да съдържа следи от хепарин. 
CEPROTIN may contain trace amounts of heparin.
С намаляване на склонността към тромбообразуване честотата на въвеждането може да бъде намалена. 
As the tendency for thrombus formation decreases, the frequency may be reduced.
В случай, че сте приложили повече от препоръчаната доза CEPROTIN, моля, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро. 
In case you administered more CEPROTIN than recommended, please inform your doctor as soon as possible.
Пациентите са се различавали значително по възраст, телесно тегло и плазмен обем. 
The patients differed significantly in age, body weight and plasma volume.
Важна информация относно някои от съставките на CEPROTIN 
Important information about some of the ingredients of CEPROTIN
Да се съхранява в хладилник (при температура от 2° C до 8° C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
В случаи на шок лечението на шока трябва да бъде съобразено със съвременните медицински стандарти. 
In case of shock, the current medical standards for shock treatment are to be observed.
Не бива да спирате употребата на CEPROTIN, преди да сте се посъветвали с лекаря си. 
Do not stop using CEPROTIN without consulting your doctor.
Изследвания върху еднократната токсична доза показват, че дори дози, които неколкократно (10 пъти) надвишават препоръчителната за хора доза на килограм телесно тегло, не водят до токсични ефекти при гризачи. 
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Препоръчва се начална доза от 60 до 80 IU/kg за определяне на времето на възстановяване и на полуелиминиране. 
An initial dose of 60 to 80 IU/kg for determination of recovery and half-life is advised.
CEPROTIN принадлежи към фармакотерапевтична група лекарства, наричани антитромботици. 
CEPROTIN belongs to a class of medicines called antithrombotics.
Дозировката трябва да се определи въз основа на резултатите от лабораторното изследване на активността на протеин С. 
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
При съмнение за ХИТ трябва незабавно да се определи броят на тромбоцитите и при необходимост - да се прекрати лечението с CEPROTIN. 
If HIT is suspected, the number of thrombocytes should be determined immediately and if necessary therapy with CEPROTIN should be stopped.
Разпределението на НЛР е както следва: 
The distribution of the related ADRs is as follows:
В началото трябва да се достигне до 100% активност на протеин С, а до края на лечението активността трябва да се поддържа в стойности над 25%. 
A protein C activity of 100 % should be achieved initially and the activity should be maintained above 25 % for the duration of the treatment.
В клиничния ни опит са наблюдавани няколко случая на кръвоизливи. 
In the context of clinical experience several bleeding episodes have been observed.
CEPROTIN трябва да се въвежда при максимална скорост на инжектиране до 2 ml на минута. 
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Установено е, че CEPROTIN няма мутагенно действие според теста на Ames. 
CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Настойчиво се препоръчва всеки път при прилагане на CEPROTIN при даден пациент да се записва името и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта. 
It is strongly recommended that every time that CEPROTIN is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарявания и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за вирусно инактивиране/премахване. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други типове инфекции. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
През определени периоди от време, лекарят ще Ви взема проби кръв, за да определи колко дълго се задържа протеин С в тялото Ви. 
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Всяка опаковка съдържа и една трансферна игла и една филтърна игла 
Each pack also contains one transfer needle and one filter needle.
Производителите на такива продукти включват още и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Какво трябва да знаете, преди да използвате CEPROTIN 
What you need to know before you use CEPROTIN
Дозата Ви може да се промени в зависимост от Вашето състояние и телеснo тегло. 
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Не са провеждани изследвания за токсичност при многократно прилагане, тъй като опитът от минали проучвания с препарати, действащи върху кръвосъсирването, показват, че те имат ограничено значение. 
Repeated toxicity studies were not conducted because prior experience with coagulation preparations had shown them to be of limited value.
Те включват внимателен подбор на донорите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване поотделно всяка порция дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Определянето на дозата при описаните по-горе проучвания включващи 83 пациенти показват, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация. 
Dosages of the above studies, covering 83 patients, indicate that dosing guidelines for adult subjects are also valid for neonatal and paediatric patient population.
Освен това в периода на започване на лечение с перорални антикоагуланти се препоръчва да се започне с ниска доза, която постепенно да се увеличи до достигане на желаната доза, а не да се приложи стандартната насищаща доза. 
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Ако сте резистентни към APC, което представлява рисков фактор за тромбемболия и се среща сред 5% от населението в Европа, може да се наложи 
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5 % of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
В бъдеще пациентите, страдащи от ХИТ, трябва да избягват лекарствени продукти, съдържащи хепарин. 
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
Въз основа на ограничен клиничен опит с деца от съобщения и проучвания, обхващащи 83 пациенти, се счита, че указанията за дозиране при възрастни са приложими и при пациенти от неонатална и педиатрична популация (вж. точка 5.1). 
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към миши белтъци, или към хепарин, с изключение на случаи на животозастрашаващи тромботични усложнения. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Големите индивидуални различия в повлияването с CEPROTIN налагат редовно да се проследяват ефектите му върху параметрите на кръвосъсирване. 
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Освен това CEPROTIN може да се използва за лечение на рядко усложнение при лечение с антикоагуланти (лекарство, наречено кумарин), което може да доведе до сериозни кожни нарушения (некроза). 
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Препоръчва се начална доза да бъде от 60 до 80 IU/kg. 
An initial dose of 60 to 80 IU/kg should be administered.
В анализите за ефикасност са включени дванайсет курса на краткосрочно профилактично прилагане преди хирургично или инвазивно лечение и 7 курса дългосрочно профилактично лечение. 
Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long-term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Липсва опит за лечението на пациенти с нарушена бъбречна и/или чернодробна функция, поради което тези пациенти трябва да бъдат проследявани по-внимателно. 
No experience in the treatment of patients with renal and/or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Показанието е профилактика и лечение на фулминантна пурпура и тромботично заболяване при включване общо на 14 пациенти на възраст 2 дни до цялото време на юношеска възраст. 
Indication was prevention and treatment of purpura fulminans and thrombotic disease, enrolling overall 14 subjects of 2 days old throughout adolescence.
Неизползваният разтвор, празните флакони и употребените игли и спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
При поява на такива симптоми лекарят трябва да бъде информиран. 
If these symptoms occur, they should inform the physician.
В рамките на клиничните проучвания върху CEPROTIN се съобщава за общо 3 нетежки нежелани лекарствени реакции (НЛР) при 1 от 67 пациенти (обрив и пруритус (групирани като свръхчувствителност) и замаяност). 
During clinical studies with CEPROTIN, a total of 3 non-serious adverse drug reactions (ADRs) were reported in 1 of 67 patients enrolled (rash and pruritus (grouped as hypersensitivity), and dizziness).
Препаратът може да съдържа следи от хепарин и/или миши белтъци поради особеностите на производствения процес. 
The preparation may contain traces of heparin and/or mouse protein as a result of the manufacturing process.
В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки 6 часа до стабилизиране на състоянието на пациента, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция. 
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Протеин С (Protein C) от човешка плазма, пречистен с миши моноклонални антитела. 
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
В случай на остра тромбоза тези изследвания трябва да се провеждат на всеки шест (6) часа до стабилизиране на Вашето състояние, а след това - два пъти дневно, и винаги - непосредствено преди поставяне на поредната инжекция. 
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
CEPROTIN е предназначен за интравенозно приложение (инфузия във вена). 
CEPROTIN is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Не е проведено официално клинично проучване нито при неонатална, нито при педиатрична популация с тежък вроден дефицит на протеин С. 
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Това лекарство съдържа протеин С - природен протеин, който се синтезира в черния дроб и който е нормална съставка на кръвта Ви. 
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Освен това липсва информация за отделяне на протеин С в кърмата. 
Furthermore no information on excretion of protein C in the milk is available.
Какво съдържа CEPROTIN 
What CEPROTIN contains
При пациенти, лекувани по време на острата фаза на заболяването им, може да се наблюдава по-слабо повишаване на активността на протеин С. 
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Тези симптоми може да представляват алергична реакция към някоя от съставките, към миши белтъци или към хепарин. 
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви инжектират доза от CEPROTIN, да се записват данни за името и партидния номер на продукта с цел да се поддържа списък на използваните партиди. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Прахообразната субстанция CEPROTIN 500 IU и 1000 IU се доставят във флакони от неутрално стъкло от хидролитичен клас І (500 IU) или хидролитичен клас ІІ (1000 IU). 
500 IU and 1000 IU: CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Не използвайте CEPROTIN, 
Do not use CEPROTIN
При деца с телесно тегло под 10 kg скоростта на въвеждане не трябва да надвишава 0,2 ml/ 
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/kg/min.
В редки и изключителни случаи субкутанната инфузия на 250-350 IU/kg може причини продуциране на терапевтични плазмени нива на протеин 
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано за определяне на доза при показание за придобит дефицит на протеин С, дължащ се на менингококов сепсис (IMAG 112). 
The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Категория за честота по инфузии 
Frequency Category by infusions
предстоящо хирургично или инвазивно лечение 
• surgery or invasive therapy is imminent
Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B и вируса на хепатит C, както и срещу вируса без липидна обвивка на хепатит A. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
CEPROTIN не повлиява на способността за шофиране и работа с машини. 
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу вируси с липидна обвивка, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV and for the non-enveloped virus HAV.
Въпреки че CEPROTIN е използван за лечение на бременни с дефицит на протеин С, без при това да са възникнали опасности, безопасността му при приложение у човека не е доказана в условията на контролирани клинични изпитания. 
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан хиперхидроза 
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
При пациенти с остро тромботично заболяване може да се наблюдават съществено по-ниски стойности както за нарастването на плазмените нива на протеин С, така и за времето на полуелиминиране. 
In patients with acute thrombotic disease, both the incremental increase in protein C plasma levels as well as half-life may be considerably reduced.
При пациенти с комбинирана вродена тежка форма на дефицит на протеин С, придружена с резистентност към APC, клиничните данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на CEPROTIN са ограничени. 
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
Как изглежда CEPROTIN и какво съдържа опаковката 
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Има съобщения от отделни случаи за друг опит с CEPROTIN при клинично проучване на 69 педиатрични пациенти с придобит дефицит на протеин С. 
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО, И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
APC е серинова протеаза с мощен антикоагулантен ефект, особено в присъствието на неговия кофактор - протеин S. APC проявява ефекта си чрез деактивиране на активираните форми на фактори V и VІІІ, 
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Ако преминете на перорални антикоагуланти, заместителната терапия с CEPROTIN трябва да продължи до достигане на подходящи и стабилни нива на пероралните антикоагуланти в кръвта. 
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Под действието на комплекса тромбин/тромбомодулин върху ендотелната повърхност той се превръща в активиран протеин С (APC). 
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
След разтваряне разтворът е безцветен до бледо жълтеникав и прозрачен до леко опалесцентен като напълно липсват видими частици. 
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
Тъй като не може да се изключи риск от алергичен тип реакция на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задъхване, хипотония и анафилаксия. 
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.