natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 000 единици* 
25,000 units*
- ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това 
Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
За деца на възраст 4 години или по-големи, юноши и възрастни препоръчителната начална доза е 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене. 
Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
През първия период на лечение пациентите приемат Enzepi или компаратора за 28 дни, след което преминават по кръстосан начин на следващото лечение за втори 28-дневен период. 
28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък 
Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
Отклонения в нивата на кръвна захар 
Abnormal blood glucose levels
Статистически данни, базирани на модела (Enzepi 
Model-based statistics (Enzepi minus Creon) LS mean (standard error)
След първоначално отваряне лекарството може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в оригиналната плътно затворена опаковка. 
After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
40 000 единици* 
40,000 units*
След първоначално отваряне продуктът може да се съхранява максимум 6 месеца под 25°C в плътно затворена опаковка. 
After first opening, the product may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
- протеолитична активност: не по-малко от 
- proteolytic activity:
Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026 
Tel: + 44 (0) 1628 494026
5 000 единици* 
5,000 units*
Гранулите освобождават тези храносмилателни ензими едва в дванадесетопръстника, който има различна среда със стойност на pH по-висока от 5. 
It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Дразнене в устата 
Mouth irritation
Високите дози на продукти, съдържащи панкреатични ензими, прилагани за продължителен период, се свързват с фиброзираща колонопатия и в резултат със стриктури на дебелото черво в някои случаи (вж. 
Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and as a result in some cases colonic strictures (see sections 4.2 and 4.4).
Еритематозен обрив Пруритус 
Rash erythematous Pruritus
Триетилов цитрат 
LIST OF EXCIPIENTS
Какво съдържа Enzepi 
How to store Enzepi
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALY
3 200 единици* 
not less than 3,200 units*
При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози препарати, съдържащи панкреатин, са съобщени стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия). 
Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
Потенциал за дразнене на лигавицата на устата 
Potential for irritation to oral mucosa
Болка в горната част на корема Диспепсия 
Abdominal pain upper Dyspepsia
Вашият лекар ще коригира дозата Ви, която ще зависи от: 
Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
270 единици*. 
not less than 270 units*
7 800 единици* 
not less than 7,800 units*
Enzepi 25 000 
25,000 Ph. Eur.
При пациенти с кистозна фиброза, приемащи високи дози панкреатични ензими, се съобщава за рядко заболяване на червата, наречено „фиброзираща колонопатия“, при което червата се стесняват. 
A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
10 000 единици* 
10,000 units*
УСЛОВИЯ 
units
Enzepi 25 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид (E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172), индиготин (E132). 
Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Перорално приложение 
ANNEX II
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 25 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
Enzepi 40 000 
40,000 Ph. Eur.
Enzepi 10 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид (E171), карнаубски восък, вода, жълт железен оксид (E172). 
Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
5 000 единици*, 1 600 единици*, 
5,000 units*,
НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 25 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
25 000 единици*, 4 800 единици*, 
25,000 units*,
За деца на възраст от 1 до по-малко от 4 години препоръчителната начална доза е 1 
Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
4 800 единици* 
not less than 4,800 units*
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700 
Tel: +48 22 256 3700
130 единици*. 
not less than 130 units*
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 5 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 40 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Enzepi 10 000 
10,000 Ph. Eur.
1 600 единици* 
not less than 1,600 units*
НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 40 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Една капсула съдържа 83,7 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности: 
One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули 
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
НА БУТИЛКАТА - количество на активното вещество 5 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
НА БУТИЛКАТА -количество на активното вещество 10 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
40 000 единици*, 7 800 единици*, 
40,000 units*,
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ - количество на активното вещество 10 000 единици 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 40 000 единици има синя непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 40“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Една капсула съдържа 209,3 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности: 
One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 25 000 единици има зелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 25“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Една капсула съдържа 334,9 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности: 
One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
ПРОДУКТ Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Твърда капсула със синя непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 40“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
- амилолитична активност: не по-малко от 
- amylolytic activity:
10 000 единици*, 3 200 единици*, 
10,000 units*,
Твърда капсула със зелена непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 25“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Tel.: +36 80 100 101 
Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули 
Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
Твърда капсула с жълто непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 10“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Една капсула съдържа 39,8 mg панкреасен прах от свински произход, включващ следните ензимни активности: 
One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
650 единици*. 
not less than 650 units*
И ЕФЕКТИВНА 
Very common
Твърда капсула с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 5“, съдържаща светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули 
Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 10 000 единици има жълта непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 10“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Стомашно-устойчивата твърда капсула Enzepi 5 000 единици има бяла непрозрачна капачка и бяло непрозрачно тяло с надпис „Enzepi 5“ върху него и съдържа светлокафяви стомашно-устойчиви гранули. 
The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули 
Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
ПРОДУКТ Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
EU/1/16/1113/005 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/006 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/007 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/008 200 стомашно-устойчиви твърди капсули 
EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Enzepi 40 000 единици: хипромелоза, карагенан (E407), калиев хлорид, титанов диоксид o Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, индиготин (E132). 
Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
EU/1/16/1113/013 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/014 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/015 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/016 200 стомашно-устойчиви твърди капсули 
EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Подуване на лицето Уртикария Генерализиран обрив Обрив 
Abnormal faeces Faeces discoloured Frequent bowel movements
Допълнително за Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви гранули 
INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Една капсула съдържа 209,3 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности: - липолитична активност: 
Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
EU/1/16/1113/009 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/010 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/011 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/012 200 стомашно-устойчиви твърди капсули 
EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Замайване 
Stomatitis
ПРОДУКТ Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Една капсула съдържа 334,9 mg панкреасен прах, включващ следните ензимни активности: - липолитична активност: 
Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Незабавно му дайте да пие мляко, адаптирано мляко или кърма, така че да сте сигурни 
Immediately give them milk, formula or breast-milk to drink to ensure the granules are completely swallowed and none remain in your child's mouth.
EU/1/16/1113/001 20 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/002 50 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/003 100 стомашно-устойчиви твърди капсули EU/1/16/1113/004 200 стомашно-устойчиви твърди капсули 
EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
ПРОДУКТ Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Панкреасен прах 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Понижени стойности на кръвна захар 
Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
410 единици* 
not less than 410 units*
Анафилактична реакция** 
Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
Milan 
Lot
Жълт железен оксид (E172) 
Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 
lipolytic activity:
Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4. 
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г. 
1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по отнасяне, открита от Унгария по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при която Германия изразява възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве; 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве. 
During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc). 
The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Merisone във връзка с референтния лекарствен продукт; 
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Активното вещество на Merisone е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни. 
The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Поради това се очаква проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно да са по-чувствителни за откриване на разлики във формулите. 
Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Тъй като коефициентът на вариация в рамките на групата участници е по-висок от 30%, заявителят смята, че съгласно съвременните насоки за биоеквивалентност могат да се използват по-широки граници, за да се покаже биоеквивалентност, която в такъв случай е 71,25% 
Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Становището на възразяващата заинтересована държава членка (ЗДЧ) е, че показаната сходна степен на ефекта на храната за двата различни продукта, посочени по-горе, не важи непременно за тази генерична формула, тъй като не е доказано, че ефектът на храната е характеристика на активното вещество, а не на фактор, свързан със формулата. 
The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Заявителят подчертава, че към момента на провеждане на проучвания относно биоеквивалентността, кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не посочва, че ефектът на храната е значим. 
The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Въпреки това в по-скорошен период е установено, че ефектът на храната върху бионаличността на толперизон е значителен, и това съответно е отразено в КХП на референтния лекарствен продукт към момента на подаване на ЗРУ, предмет на това отнасяне1. 
However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Тъй като ефектите на тези помощни вещества намаляват при наличие на храна, се счита за малко вероятно помощните вещества като манитол да са в по-големи обеми след прием на храна, предвид това, че ефектът на манитол се основава на неговото осмотично действие. 
Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Мнозинството от членовете на CHMP приемат, че разликите при разлагане in vivo между формулите вероятно са по-малко очевидни и по-трудни за наблюдение при приложение след прием на храна, тъй като периодът за изпразване на стомаха е по-дълъг след прием на храна, отколкото на гладно. 
The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Предвид това, че ПРУ представя данни, които показват, че толперизон е активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, не се счита, че разтворимостта или разлагането са ограничаващ фактор по отношение на in vivo абсорбцията. 
Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Merisone и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж. 
The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
В допълнение се посочва, че остават сериозни забележки дали в този случай изследваният продукт (който се препоръчва да бъде приеман едновременно с храна) е биоеквивалентен след прием на храна, при условие че резултатите от проучванията на биоеквивалентността след приложение на гладно са неубедителни. 
Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Проведена е и консултация с Работната група по фармакокинетика (PKWP), за да се потърси становище дали съществуват някакви научни основания, съгласно които има възможност биоеквивалентността на толперизон (класифициран като лекарство с висока вариабилност, тъй като вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%) да се покаже при приложение на гладно или след прием на храна. 
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.