natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни. 
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад от PASS, научните заключения са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и). 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Промени, които трябва да се направят в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, засегнати в крайния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS. 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Измийте ръцете си след работа с лекарството. 
Wash hands after handling the medicine.
Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Не се хранете, не пийте и не пушете при работа с Trocoxil. 
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Трябва да има пауза от две седмици между първата и втората дози, след което се дава веднъж месечно. 
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Предлага се като триъгълни таблетки за дъвчене, в пет различни концентрации (6, 20, 30, 75 и 95 mg). 
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Дата на последно актуализиране на текста 04-2013. 
This summary was last updated in: 04-2013.
Доказано е, че продуктът е сравним с референтния продукт (карпрофен). 
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Използва се при необходимост от продължително лечение за срок, по-дълъг от един месец. 
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Лечението се спазва по-добре с Trocoxil, вероятно поради това, че се дава веднъж месечно, а не всеки ден. 
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Дозата и продължителността на лечението (максимум 6,5 месеца) ще зависят от теглото и вида на животното, както и от състоянието, което трябва да се лекува. 
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Trocoxil не трябва да се използва при кучета на възраст под една година или с тегло по-малко от 5 kg. 
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
За повече подробности - вижте листовката. 
For details, please see the Package Leaflet.
Trocoxil се дава в доза от 2 mg на килограм телесно тегло, непосредствено преди или с основното хранене на кучето. 
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Trocoxil е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания“). 
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Допълнителна информация за Trocoxil : 
Other information about Trocoxil:
Поглъщането на Trocoxil може да бъде вредно за деца. 
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа-2 (-2). 
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
В проучването са включени кучета от двата пола и от различни породи. 
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Лекарството е сравнявано с карпрофен (друго нестероидно противовъзпалително средство) за период до 6,5 месеца, като са проучени също дългосрочните ефекти от лечението. 
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
За да избегнете неволно поглъщане, давайте таблетката на кучето веднага след като я извадите от опаковката на блистера. 
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Хората, алергични към нестероидни противовъзпалителни средства, трябва да избягват контакт с Trocoxil. 
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Нежеланите реакции при Trocoxil са сходни с нежеланите реакции, наблюдавани при други лекарства в тази продуктова категория (нестероидни противовъзпалителни средства) и включват загуба на апетит, меки изпражнения/диария, повръщане, апатия (липса на интерес към заобикалящата среда) и признаци на бъбречни проблеми. 
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Trocoxil надвишават рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания при кучета, когато е показано продължително лечение, продължаващо повече от един месец, и препоръчва на Trocoxil да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Trocoxil се използва за лечение на болки и възпаление, свързани с дегенеративни ставни заболявания (заболявания, свързани с увреждане на ставите, като остеоартрит) при кучета на възраст най-малко една година. 
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Като блокира производството на простагландините, Trocoxil намалява болката и възпалението, причинени от увреждането на ставите. 
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Таблетките за дъвчене Trocoxil за кучета са проучени в едно основно проучване при кучета с остеоартрит. 
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Резултатите показват подобрение в състоянието на куцащи кучета с установен остеоартрит. 
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Trocoxil на 09.09.2008 г. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Лекарството не трябва да се използва при кучета с бъбречни или чернодробни проблеми, или недостатъчен кръвен поток към сърдечния мускул, или при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи. 
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мавакоксиб, към някоя от другите съставки в таблетката или към сулфонамиди. 
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Trocoxil съдържа активното вещество мавакоксиб, което принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително действие. 
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Не трябва да се използва с глюкокортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства. 
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
В случай на неволно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Какви ползи от Trocoxil са установени в проучванията? 
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Както е оценено от собствениците на кучета, прилагането на продукта съгласно препоръчаната месечна дозировка по схема за период до 6,5 месеца показва подобрение в състоянието на куцащите кучета, както и в качеството на живот при кучета с установен остеоартрит. 
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Ако при кучето се появят такива нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно и да се премине към общо поддържащо лечение, както е подходящо при свръхдоза с нестероидно противовъзпалително средство. 
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Не трябва да се използва при кучета със стомашно-чревни проблеми, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на кървене. 
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Активното вещество в Trocoxil, мавакоксиб, принадлежи към класа лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства. 
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Този ензим участва в синтеза на веществата, наречени простагландини, които са свързани с болката и възпалението. 
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Таблетките Trocoxil за кучета спомагат за облекчаване на болката и възпалението. 
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
За какво се използва Trocoxil? 
What is Trocoxil used for?
Какво представлява Trocoxil? 
What is Trocoxil?
Как е проучен Trocoxil ? 
How has Trocoxil been studied?
Как действа Trocoxil ? 
How does Trocoxil work?
Какви са нежеланите реакции, свързани с Trocoxil ? 
What is the risk associated with Trocoxil?
Основания за одобряване на Trocoxil? 
Why has Trocoxil been approved?
РУ No (на ЕС) 
MA (EU) number
_ _ 1 25 mg рилпивирин (като хидрохлорид) / 200 mg емтрицитабин / 245 mg тенофовир дизопроксил (като фумарат). 
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Бутилка (HDPE) 3 x 30 таблетки 
3 x 30 tablets
Бутилка (HDPE) 30 таблетки 
30 tablets
Две от проучванията продължават 12 седмици, а другите две - 52 седмици. 
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
E 
iasis.
Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден“ от процедурата. 
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
На 14 януари 
20 January 2011
Компанията уведомява СНМР, че настоящите клинични изпитвания ще продължат. 
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Свързвайки се с тях, бриакинумаб се е очаквало да блокира тяхната активност, като така да намали активността на имунната система и симптомите на заболяването. 
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление? 
What did the company present to support its application?
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Тъй като СНМР е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията, той все още не е направил препоръки. 
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Какво представлява Ozespa? 
What is Ozespa?
Тези цитокини участват в развитието на възпалението и други процеси, които причиняват псориазис. 
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина“ (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23. 
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Какви са препоръките на CHMP към онзи момент? 
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
За какво се е очаквало да се използва Ozespa? 
What was Ozespa expected to be used for?
20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019 
EMEA/H/C/002019
Как се очаква да действа Ozespa? 
How is Ozespa expected to work?
Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението? 
What were the reasons given by the company for withdrawing
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „All documents“ (Всички документи). 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
2011 Abbott Laboratories Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението за разрешение за употреба за Ozespa, за лечение на псориазис вулгарис (заболяване, предизвикващо появата на червени, люспещи се зони по кожата). 
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А). 
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето? 
was the application when it was withdrawn?
Това означава, че СНМР още е оценявал първоначалната документация, предоставена от компанията. 
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис. 
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab). 
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
info@ema.europa.eu 
Ozespa (briakinumab)
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис. 
The main measure of ndard scales for psoriasis.
Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис). 
Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Следователно крайните концентрации на ваксините също ще бъдат различни. 
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
Пилета и ембрионирани кокоши яйца. 
Chickens and embryonated chicken eggs.
Инструкциите за калибриране и използване на оборудването трябва стриктно да се спазват, за да се достави съответната доза. 
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Препоръчва се да се ваксинират всички пилета на даден обект едновременно. 
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
След употреба измийте и дезинфектирайте ръцете и оборудването. 
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Началото на имунитета зависи от първоначалното ниво на придобити майчини антитела (MDA) на партидата пилета и дори тогава ще бъде различно за отделните пилета. 
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
Тази деплеция не причинява имуносупресия при пилетата. 
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
През това време трябва да се избягва контакт между ваксинираните пилета и всички имуносупресирани или неваксинирани птици. 
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Да се изчисли и подготви необходимия обем на ваксината съгласно таблицата по-долу: 
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Разтворител за GUMBOHATCH 
Solvent for GUMBOHATCH
Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Ефикасността на ваксината е доказана при бройлери със средно ниво на MDA от 4 500 до 5 100 ELISA единици при излюпване. 
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
На практика проучвания при пилета бройлери, отглеждани за търговски цели, показват начало на имунитет на възраст между 24 и 28 дни. 
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Да не се използва при птици в периода на яйценосене или развъдни птици или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период. 
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
За разтваряне и прилагане на ваксината да се използва стерилно оборудване, без остатъчни вещества от химически дезинфектанти. 
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Трябва да се вземат подходящи ветеринарни и животновъдни мерки, за да се избегне разпространението на щама на ваксината върху податливи диви и домашни птици. 
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
QI01AD09 
ATCvet code: QI01AD09
Да не се използва в стада без MDA срещу IBDV. 
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Ваксинираните птици може да отделят щама на ваксината до 3 седмици след приемането на ваксината. 
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Продължителност на имунитета: възраст до 43 дни. 
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Може да се използва автоматичен апарат за инжектиране на яйца. 
An automated egg injection machine can be used.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
В случай на неблагоприятни реакции след случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Разтворената ваксина представлява леко червеникава хомогенна суспензия, която трябва да се използва в рамките на 2 часа след разтваряне. 
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на разтворител, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Този ветеринарномедицински продукт да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Може да се използва автоматична спринцовка. 
An automated syringe can be used.
Измийте и дезинфекцирайте ръцете след боравене с ваксинирани птици или тяхната постеля, тъй като вирусът се отделя от ваксинираните птици до 3 седмици. 
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Разтваряне на ваксината: 
Reconstitution of the vaccine: