natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прочети листовката преди употреба. 
Read the package leaflet before use.
В много редки случаи са докладвани по-тежко протичащи реакции в мястото на инжектиране (некроза в мястото на инжектиране, васкулит). 
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, аджуванта или към някой от ексципиентите. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Ваксинацията индуцира клетъчно-медииран имунитет, което се доказва чрез: 
Vaccination induces a cell-mediated immunity evidenced by:
та инжекция. 
nd injection.
Начало на имунитета: 4 седмици след първия ваксинален курс. 
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Ефектът на ваксината при вече инфектирани кучета не е проучена и затова не се препоръчва. 
The efficacy of vaccination in dogs already infected has not been investigated and therefore cannot be recommended.
За да се улесни бързото прилагане на такова лечение, при което може да се прояви анафилактична реакция, се препоръчва наблюдаване на кучето от страна на собственика няколко часа след ваксинацията. 
In order to facilitate the quick implementation of such treatment, should an anaphylactic reaction occur, an observation of the dog by the owner during the hours following vaccination is recommended.
Следователно не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация. 
Therefore, the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата : http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
появата на специфични IgG2 антитела към Leishmania infantum екскретирани секретирани протеиин, 
• the appearance of specific IgG2 antibodies to Leishmania infantum excreted secreted proteins,
В области, където вероятността за инфекция е ниска или липсва такава, ветеринарният лекар трябва да прецени съотношението полза/риск преди да реши да използва ваксината при кучета. 
In areas of low or no infection pressure a benefit/risk assessment must be undertaken by the veterinarian before deciding to use the vaccine in dogs.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения). 
Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals), Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals), Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals), Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
- Първа ваксинация - от 6 месечна възраст, - Втора ваксинация - 3 седмици по-късно, - Трета ваксинация - 3 седмици след 2 
Primary vaccination course: - First dose from 6 months of age, - Second dose 3 weeks later, - Third dose 3 weeks after the 2
След ваксинация често могат да се наблюдават и други преходни признаци като хипертермия, апатия и храносмилателни разстройства, продължаващи от 1 до 6 дни. 
Other transient signs seen following vaccination such as hyperthermia, apathy and digestive disorders lasting 1 to 6 days are common.
• положителен Т-клетъчно-медииран имунен отговор, директно насочен срещу лайшманийния антиген (кожна проба). 
• a positive T-cell-mediated immune response, directed against the Leishmanian antigen (skin test).
Ваксинацията не изключва другите мерки, които трябва да се вземат с цел ограничаване на контакта на кучетата с пясъчните мухи. 
Vaccination should not prevent other measures taken to reduce exposure to sandflies.
Антителата, които са в резултат от ваксинацията могат да бъдат диференцирани от тези, вследствие на естествена инфекция чрез бърз диагностичен серологичен тест като първа стъпка в диференциалната диагноза. 
Antibodies due to vaccination can be differentiated from antibodies due to natural infection by using a rapid diagnostic serological test as a first step to a differential diagnosis.
Leishmania infantum Екскретирани Секретирани Протеини (ЕСП) най-малко 100 µg Аджувант: 
Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP) at least 100 µg Adjuvant:
Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на CaniLeish могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
The import, sale, supply and/or use of CaniLeish is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
• T-клетъчна лимфопролиферация със секреция на интерферон гама цитокини, 
• a T-cell lymphoproliferation with the secretion of interferon gamma cytokine,
Рядко се проявяват алергични реакции.В много редки случаи са наблюдавани тежко протичащи реакции, които могат да бъдат фатални. 
In very rare cases, serious hypersensitivity reactions have been observed which could be fatal.
Всяка доза от 1 ml ваксина съдържа: L. infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg 
Each dose of 1 ml vaccine contains: L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
E-mail. darprocedure@virbac.com 
darprocedure@virbac.com
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C) . 
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 C - 8 C). 
Store and transport refrigerated (2C - 8C).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI07AO01. 
ATC vet code : QI07AO01.
Ефикасността на ваксината е демонстрирана при кучета в области с висок риск от естествено опаразитяване и високо напрежение на инфекция. 
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
За активна имунизация на незаразени кучета с Leishmania от 6 месечна възраст с цел намаляване риска от развитие на активна инфекция и клинично проявление на заболяването след контакт с Leishmania infantum. 
For the active immunization of Leishmania negative dogs from 6 months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Препоръчва се предварително обезпаразитяване на опаразитените кучета преди ваксинация. 
De-worming of infested dogs prior to vaccination is recommended.
Диагностицирането на инфекция с Leishmania чрез използването на бърз серологичен тест се препоръчва преди ваксинация. 
The detection of Leishmania infection using a rapid serological diagnostic test is recommended prior to vaccination.
В случаи на анафилактична реакция трябва да се приложи подходящо симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. 
In case of anaphylactic reaction appropriate symptomatic treatment should be administered and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Да се използва веднага след разтваряне. 
EXP: {month/year} Use immediately after reconstitution.
При кучета, развиващи лайшманиоза (активна инфекция/или заболяване) въпреки ваксинацията, при ваксиниране не се получава активна защита. 
In dogs developing a leishmaniosis (active infection and/or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Canidae - кучета -инактивирана противопаразитна ваксина 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae - dog - inactivated parasitic vaccine.
В такива случаи трябва бързо да се приложи симптоматично лечение и е необходимо клинично проследяване до изчезване на симптомите. 
A symptomatic treatment should be rapidly implemented and clinical monitoring should be maintained until symptoms resolve.
Разтвореният продукт има червеникаво-кафяв цвят. 
The appearance of the reconstituted product is reddish-brown.
повишаване на фагоцитната активност на макрофагите спрямо лайшманиите, 
• an enhancement of the leishmanicidal activity of the macrophages,
След разтваряне на лиофилизата с разтворителя внимателно разклатете флакона и приложете веднага 1 доза от 1 ml подкожно, спазвайки ваксиналната схема. 
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer immediately one dose of 1 ml subcutaneously according to the vaccination schedule.
Кутия, съдържаща 10 флакона с лиофилизат и 10 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 15 флакона с лиофилизат и 15 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 25 флакона с лиофилизат и 25 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 30 флакона с лиофилизат и 30 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 50 флакона с лиофилизат и 50 флакона с разтворител 
Box of 10 vials of lyophilisate and 10 vials of solvent Box of 15 vials of lyophilisate and 15 vials of solvent Box of 25 vials of lyophilisate and 25 vials of solvent Box of 30 vials of lyophilisate and 30 vials of solvent Box of 50 vials of lyophilisate and 50 vials of solvent
Данните за ефикасност са показали, че при ваксинираните кучета вероятността за развитие на активна инфекция е 3.6 пъти по-малка и за проявление на клинични признаци е 4 пъти помалка в сравнение с тези при неваксинираните кучета в среда с висока вероятност на естествено опаразитяване и висок риск от инфекция. 
Efficacy data have shown that a vaccinated dog has 3.6 times less risk to develop an active infection and 4 times less risk to develop a clinical disease than a non-vaccinated dog, on dogs submitted to multiple natural parasite exposure in zones with high infection pressure.
Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) 
Solvent: Sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%)
Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol 
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Попитайте Bашия ветеринарен лекар фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Допълнителна информация 
OTHER INFORMATION
При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т.4.6. 
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 4.6.
Срок на годност след разтваряне: да се използва веднага. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21) 
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21)
При ваксинацията на кучета, вече заразени с Leishmania infantum не се наблюдават специфични неблагоприятни реакции освен тези, описани в т. 6. 
Injection of the vaccine to dogs already infected by Leishmania infantum did not show any specific adverse reactions other than those described in section 6.
infantum ЕСП ≥ 100 µg 
L. infantum ESP ≥ 100 µg
infantum Протеини (ЕСП) ≥ 100 µg 
L. infantum Proteins (ESP) ≥ 100 µg
Република България Ергон-Миланова ЕООД 
Република България VIRBAC
След ваксинация може временно да се открият антитела срещу Leishmania чрез имунофлуоресцентен тест за антитела (IFAT). 
Transient antibodies against Leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear after vaccination.
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use CaniLeish must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Пречистен екстракт от Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg Разтворител: 
Purified extract of Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Трябва да се направи реваксинация 1 година след втората ваксинация и след това всяка година. 
Annual re-vaccination: - One booster injection of a single dose should be given 1 year after the third injection and annually thereafter.
Партида : {номер} 
Batch: {number}
Размер на опаковките: 
Pack sizes:
След ваксинация често могат да се наблюдават средни по сила и преходни локални реакции като оток, възелче, болка при палпация или еритема. 
After injection, moderate and transient local reactions such as swelling, nodule, pain on palpation or erythema are common, but these reactions resolve spontaneously within 2 to 15 days.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/11/121/001-009 
EU/2/11/121/001-009
Лиофилизат: бежова лиофилизирана фракция Разтворител: безцветна течност. 
Lyophilisate: beige freeze-dried fraction Solvent: colourless liquid
CaniLeish разтворител 
CaniLeish lyophilisate
CaniLeish лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета 
CaniLeish lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
В редки случаи е докладвано за анорексия и повръщане. 
In rare cases anorexia and emesis have been reported.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО 
Marketing authorisation holder and manufacturer:
3 дози. 
3 doses.
1 доза. 
1 dose.
10 дози. 
10 doses.
Тип I стъклен флакон съдържащ 1 доза лиофилизат, тип I стъклен флакон съдържа 1ml разтворител, двата затворени със запушалка от бутилов еластомер и алуминиева капачка. 
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate and type I glass vial containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Подкожно. 
Subcutaneous use.
30 дози. 
30 doses.
Кутия, съдържаща 3 флакона с лиофилизат и 3 флакона с разтворител Кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с разтворител 
Box of 3 vials of lyophilisate and 3 vials of solvent Box of 5 vials of lyophilisate and 5 vials of solvent
25 дози. 
25 doses.
ЗА ВСЕКИ 
Ελλάδα
50 дози. 
50 doses.
15 дози. 
15 doses.
CaniLeish лиофилизат 
CaniLeish solvent
Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител, 1 спринцовка и 1 игла. 
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate, 1 vial of 1 ml of solvent, 1 syringe and 1 needle.
Годен до {месец/година} 
EXP: {month/year}
5 дози 
5 doses.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с разтворител Кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с разтворител, спринцовка и игла. 
Box of 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent Box of 1 vial of lyophilisate, 1 vial of solvent, 1 syringe and 1 needle.
И ЛИСТОВКА 
E-mail.
ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ 1 доза лиофилизат 
Vial with 1 dose of lyophilisate
Пластмасова кутия, съдържаща 30 флакона с по 1 доза лиофилизат и 30 флакона с по 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 30 vials of 1 dose of lyophilisate and 30 vials of 1 ml of solvent.
Тел. 02/ 825 5167 ; 02/ 825 9104 
Tel: +30 210 6219520
Пластмасова кутия, съдържаща 3 флакона с по 1 доза лиофилизат и 3 флакона с по 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 3 vials of 1 dose of lyophilisate and 3 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 25 флакона с по 1 доза лиофилизат и 25 флакона с по 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 25 vials of 1 dose of lyophilisate and 25 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона с по 1 доза лиофилизат и 10 флакона с по 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 10 vials of 1 dose of lyophilisate and 10 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 1 флакон с 1 доза лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 1 vial of 1 dose of lyophilisate and 1 vial of 1 ml of solvent.
При прилагане на двойно по-висока доза от ваксината не се наблюдават други неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т.6. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Пластмасова кутия, съдържаща 5 флакона с по 1 доза лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 15 флакона с по 1 доза лиофилизат и 15 флакона с по 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 15 vials of 1 dose of lyophilisate and 15 vials of 1 ml of solvent.
Пластмасова кутия, съдържаща 50 флакона с по 1 доза лиофилизат и 50 флакона с по 1 ml разтворител. 
Plastic box containing 50 vials of 1 dose of lyophilisate and 50 vials of 1 ml of solvent.
СЪВЕТ 
Κύπρος
ВМП 
SC
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 
Vial with 1 dose of solvent
Антибиотиците са прилагани в продължение на максимум 14 дни. 
The antibiotics were given for up to 14 days.
EMEA/650792/2008 
Ref. EMEA/586612/2008
Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиято инфекция е излекувана след завършване на лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Проучванията са извършени на места, където инфекцията с MRSA е често срещана. 
The studies were carried out at sites where infection with MRSA is common.
Международно непатентовано име (INN): телаванцин 
International non-proprietary name (INN): telavancin
Заедно, клетъчната стена и мембраната образуват бариера между клетъчното съдържание на бактерията и външната среда. 
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Съдържа активното вещество телаванцин. 
It contains the active substance telavancin.
Какво представлява Vibativ? 
What is Vibativ?
Vibativ се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни”. 
Vibativ was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘Gram-positive'.
Съществуват опасения и по отношение на производството на лекарството, неговата стабилност и възможното присъствие на примеси. 
The CHMP also had concerns regarding the production of the medicine, its stability and the possible presence of impurities.
Като разрушава тази бариера, телаванцин се е очаквало да унищожи бактериите, причиняващи инфекцията. 
By disrupting this barrier, telavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
„Усложнени” означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила в дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
За какво се е очаквало да се използва Vibativ? 
What was Vibativ expected to be used for?
Поради това, CHMP препоръчва на Vibativ да бъде отказано издаване на разрешение за употреба. 
Hence, the CHMP recommended that Vibativ be refused marketing authorisation.
Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 2 079 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, дължащи се на грамположителни бактерии. 
Vibativ was compared with vancomycin (another antibiotic) in two main studies involving a total of 2,079 adults with complicated skin and soft tissue infections due to Gram-positive bacteria.
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vibativ
На 20 октомври 2008 г., Astellas Pharma Europe B. V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vibativ, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни. 
On 20 October 2008, Astellas Pharma Europe B. V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vibativ, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Очаква се да действа по два начина, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани. 
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Активното вещество във Vibativ, телаванцин е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите”. 
The active substance in Vibativ, telavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
СНМР изразява опасения и, че Vibativ може да причини „удължаване на QTc интервала” (промяна в електрическата активност на сърцето). 
The Committee was also concerned that Vibativ may cause ‘QTc prolongation' (an alteration of the electrical activity of the heart).
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Vibativ?
Компанията уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ. 
The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Vibativ.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vibativ да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vibativ could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vibativ са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Vibativ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Към съответния момент позицията на CHMP е, че ползите от Vibativ за лечението на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни не превишават рисковете. 
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Vibativ in the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults did not outweigh its risks.
Vibativ представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). 
Vibativ is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
СНМР има опасения, че няма допълнителна полза от Vibativ в сравнение с ванкомицин, и че Vibativ може да навреди на бъбреците в по-голяма степен, отколкото ванкомицин. 
The CHMP was concerned that there was no additional benefit of Vibativ over vancomycin, and could cause more kidney damage than vancomycin.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 201 от процедурата. 
The application was at day 201 when the company withdrew.
Vibativ се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани. 
Vibativ was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително „метицилин-резистентните му” щамове, 
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Как се очаква да действа 
How is Vibativ expected to work?
След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before