natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний: 
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор 
Bridion 100 mg/mL solution for injection
Пациенти с белодробни заболявания: 
Pulmonary patients:
След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред. 
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
В друго основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и векуроний. 
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Умерено 30 31 (23) 
Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий. 
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
По време на клинични изпитвания сугамадекс е прилаган само като еднократна болус инжекция. 
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
Юноша 
Adolescent
За периодите на изчакване до повторното прилагане на рокуроний или векуроний след възстановяване със сугамадекс вижте точка 4.4. 
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
К-зависими кръвосъсирващи фактори; 
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Неостигмин (50 mcg/kg) 
Neostigmine (50 mcg/kg)
Лека анестезия: 
Light anaesthesia:
21 юни 2013 г. 
Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до възстановяване на съотношението 
When 16 mg/kg sugammadex is administered 3 minutes after a bolus dose of 1.2 mg/kg rocuronium bromide, a median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 of approximately 1.5 minutes can be expected (see section 5.1).
В едно основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и на векуроний. 
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията 
Airway complication of anaesthesia
Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg) 
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Вода за инжекции 
Solution for injection 10 vials
1 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg сугамадекс (sugammadex). 
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Пациенти със затлъстяване: 
Obese patients:
Незабавно възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний: 
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий). 
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Схема на лечение Сугамадекс (4 mg/kg) 
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
Сугамадекс не трябва да се прилага за възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана с нестероидни невромускулни блокери, като съединения на сукцинилхолин или бензилизохинолин. 
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм) 
• Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
1 ml съдържа 100 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий). 
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс. 
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Рокуроний 
Rocuronium
При лица с тежка бъбречна недостатъчност, след 7 дни от прилагането на дозата концентрациите на сугамадекс вече не са установими. 
Sugammadex concentrations were no longer detectable beyond 7 days post-dose in subjects with severe renal insufficiency.
Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс (sugammadex) 
Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Схема на лечение Сугамадекс (2 mg/kg) 
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс. 
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
Как се прилага Bridion 
How Bridion is given
Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий). 
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Усложнение по време на анестезия: 
Anaesthetic complication:
Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (2 mg/kg) 
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
В. 
IV
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар. 
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Съобщени са следните нежелани реакции при плацебоконтролирани изпитвания, където участниците получават анестезия и/или невромускулни блокери (1 078 участници, изложени на сугамадекс спрямо 544 на плацебо): 
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията: 
Airway Complication of Anaesthesia:
40 години Увредена Леко 50 51 (22) 75 kg 
Impaired Mild 50 51 (22)
Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде приложен прекалено много Bridion. 
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
75 години Увредена Леко 50 51 (24) 75 kg 
Impaired Mild 50 51 (24)
15 години Увредена Леко 48 44 (23) 56 kg 
Impaired Mild 48 44 (23)
Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при дълбока невромускулна блокада (1-2 посттетанични потрепвания) след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Старческа възраст 
Adult
Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при повторната поява на T2 след рокуроний или цис-атракурий до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 Невромускулен блокер 
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, 10 x 2 ml флакони 
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
НА ФЛАКОНА, 10 x 5 ml флакони 
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Bridion 100 mg/ml инжекционен разтвор сугамадекс 
Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Време (минути) от приложение на сугамадекс или неостигмин при повторната поява на T2 след рокуроний или векуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 Невромускулен блокер 
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Нарушения на имунната система 
Immune system disorders Uncommon
Тежко 10 9 (22) 
Impaired Mild 26 19 (22)
В отделни случаи брадикардията може да доведе до сърдечен арест (вж. точка 4.8). 
Bradycardia may occasionally lead to cardiac arrest.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com 
Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
30 ml (10 mg/ml) 1 флакон 
30 ml (10 mg/ml)
Опаковка Съдържание (концентрация) 
Content (concentration) Package size
Флакон (стъклен) 
Intravenous use Vial (glass)
Концентрат за инфузионен разтвор 
300 mg Concentrate for solution for infusion
Интравенозно приложение 
Packaging
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите 
Veterinary Medicines and Product Data Management
Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2010 г. 
The referral procedure started on 14 July 2010.
На 29 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения. 
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Международно непатентовано име (inn): doxycycline hyclate 
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
При свине и предпреживни телета продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища. 
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик. 
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Doxycycline е полусинтетичен тетрациклинов антибиотик. 
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
След оттеглянето на г-жа Рут Кързли, като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването. 
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Тетрациклините имат широк спектър на действие - те инхибират грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои протозои. 
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Doxycycline 50% WSP и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g. 
Doxycycline 50% WSP and associated names is a powder for use in drinking water containing the active substance doxycycline hyclate 500 mg/g.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
При пилета той е показан за същите инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт. 
In chickens the product is indicated for named infections of the respiratory tract and the alimentary tract.
Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена остава положително, 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Обединеното кралство сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на разногласията между национално одобрените кратки характеристики на продукта в рамките на Европейския съюз. 
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Приложение II 
ANNEX II
[“Switch” показание] 
[“Switch” indication]
Общата програма се състои от 18 завършени проучвания и включва почти 5000 пациенти. 
The total programme comprised 18 completed studies and included almost 5000 patients.
Нито едно от представените клинични изпитвания не е било с такава продължителност. 
None of the submitted clinical trials were of such duration.
Обединеното кралство съгласно член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета. 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Комитетът счита, че общата безопасност и ефикасност са доказани в достатъчна степен от представените проучвания. 
• The Committee considered that the overall safety and efficacy have been sufficiently proven by the studies presented.
Тази хипотеза на свой ред доведе до опасения по отношение на продължителността на 8 до 12 седмичните проучвания на заявителя. 
This hypothesis has in turn led to concerns regarding the duration of the Applicant's 8 to 12 week studies.
Обострянията, хванати в рамките на проучванията на заявителя, са в съответствие с тези, описани от ATS/ERS (въпреки че съществуват различия в терминологията). 
The exacerbations captured within the Applicant's studies are consistent with those described by the ATS/ERS (although differences in terminology do exist).
Контрол и обостряния на астмата 
Asthma control and exacerbations
Научни заключения и основания за положително становище 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Заявителят обаче е установил, че в литературата няма доказателства в подкрепа на такова схващане. 
However, the Applicant has found no evidence to support such a view in the literature.
Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално ефикасността по отношение на дългосрочния контрол на астмата. 
• The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy in respect of long-term asthma control.
Те включват две публикувани проучвания, в които участват специално пациенти с анамнеза за скорошни обостряния и които са проведени в продължение на 6 до 12 месеца (Ind 2003; Verona 2003). 
These include two published studies which specifically recruited patients with a history of recent exacerbations and which were conducted over 6 to 12 months (Ind 2003; Verona 2003).
Прогностична стойност на ФЕО1 данните 
Predictive value of the FEV1 data
Освен това е предложено „тежки“ обостряния да са най-отличителната променлива на обострянията. 
Moreover it was proposed that “severe” exacerbations are the most discriminative exacerbations variable.
Отново подобна тенденция е наблюдавана в дългосрочното проучване на заявителя. 
Again a similar pattern was evident from the Applicant's own long-term study.
За да се разграничи дадена потенциална разлика е необходимо проучване с дълга продължителност, например 6-12 месеца. 
To distinguish a potential difference a study with a long duration e.g. 6-12 months is necessary.
Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Iffeza and associated names (see Annex I)
Контрол на астмата е една от двете основни цели на лечението при управление на астмата (другата е намаляване на риска от обостряния). 
Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
При широкия диапазон на крайните точки като прекъсване поради липса на ефикасност, дни и нощи без симптоми и количеството на спасителните лекарства, размерът на наблюдавания ефект е клинично значим. 
Across a broad range of endpoints such as discontinuation due to lack of efficacy, symptom-free days and nights and the amount of rescue medication, the size of effect seen is clinically important.
Тези заключения, въз основа на непряка оценка на риска от бъдещи обостряния, са в съответствие със и подкрепят онези, които се основават на пряко наблюдение на честотите на обострянията по време на клиничните проучвания. 
These conclusions based on an indirect assessment of future exacerbation risk are consistent with and support those based on a direct observation of exacerbation rates during the clinical studies.
Петте основни фаза III проучвания на Iffeza включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Iffeza. 
The five pivotal Iffeza Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Iffeza-treated patients.
Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Iffeza в дългосрочен план. 
Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Iffeza over the longer-term.
Групата от водещи световни експерти в областта на респираторната система (ATS/ERS) неотдавна предложи стандартизирани дефиниции на клинично значими обостряния за използване в бъдещите изпитвания. 
The leading global expert respiratory group (ATS/ERS) has recently proposed standardised definitions of clinically relevant exacerbations for use in future trials.
Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти. 
The clinical development programme for Iffeza was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Iffeza. 
This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Iffeza.
Литературата не подкрепя и идеята, че обострянията, хванати в рамките на клиничните проучвания на заявителя може да не са задоволителни. 
Nor does the literature offer any support for the notion that the exacerbations captured within the Applicant's clinical studies might not be adequate.
Това е многоизмерна концепция, включваща симптоми, нощни събуждания, използване на спасителни лекарства, функцията на белите дробове и ограничаване на дейността. 
It is a multidimensional concept incorporating symptoms, night time awakenings, use of rescue medication, lung function and activity limitation.
Краткосрочните и дългосрочни проучвания на заявителя са показали същата връзка между ФЕО1 и риска от бъдещи обостряния. 
The Applicant's own short- and long-term studies have demonstrated the same association between FEV1 and future exacerbation risk.
По отношение на предположението, че "тежки" обостряния са оптималната променлива, с която да се разглеждат евентуалните разлики в ефекта на инхалаторния кортикостероид, заявителят коментира, че литературата не подкрепя тази идея. 
With regard to the suggestion that “severe” exacerbations are the optimal variable with which to examine potential differences in inhaled corticosteroid effect, the applicant commented that literature does not support this view.
Данните за обострянията обаче са подкрепени от нощните симптоми и преустановяването на лечението поради липса на данни за ефикасността. 
However the exacerbations data were supported by the nocturnal symptoms and discontinuations due to lack of efficacy data.
За по-нататъшно решаване на проблемите, повдигнати по отношение на продължителността на клиничните проучвания на заявителя и за да допълни данните за обострянията и други клинични данни, заявителят преразглежда данните за ФЕО1 и тяхната прогностична стойност. 
To further address the concerns raised regarding the duration of the Applicant's clinical studies and to supplement the exacerbations data and other clinical data, the Applicant reviewed the FEV1 data and their predictive value.
Специфичната формулировка на комбинация от фиксирани дози от тези две добре познати активни вещества, флутиказон пропионат и формотерол фумарат, обаче е нова. 
However, the specific formulation of a fixed-dose combination of these two well known active substances, fluticasone propionate and formoterol fumarate, is new.
Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Iffeza, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Iffeza в съответните подгрупи. 
The development programme also assessed the efficacy and safety of Iffeza administered either with or without a spacing device and investigated the efficacy and safety of Iffeza across relevant subgroups.
Фармакокинетични (ФК) данни 
Pharmacokinetic (PK) data
Въз основа на резултатите от фармакокинетичните и клиничните проучвания възразяващата държавачленка заявява, че доказателство за равностойна бионаличност или контрол на възпалението не е установено, защото: 
Based on the results of the pharmacokinetic and clinical studies the objecting Member State stated that proof of equivalent bioavailability or control of inflammation is not established because:
Тази препоръка е направена въз основа на няколко публикувани проучвания, които са доказали прогнозната стойност на предварителната доза и на случайната/последваща доза на ФЕО1 относно както на средно-, така и на по-дългосрочен план. 
This recommendation was made on the basis of several published studies which have demonstrated the predictive value of pre-dose and random/post-dose FEV1 over both the medium- and longer-term.
Степента на промените, наблюдавани в редица вторични крайни точки помага за количественото определяне на клиничното значение на ефектите, наблюдавани върху белодробната функция и честотата на обострянията. 
The magnitude of changes seen on a range of secondary endpoints helps to quantify the clinical relevance of the effects seen on pulmonary function and on exacerbation rate.
По същество заявителят твърди, че резултатите за контрол на астмата от основните проучвания трябва логично да се екстраполират към по-дългосрочен план. 
As such the applicant claimed that the asthma control results from the pivotal studies should logically be extrapolated to the longer-term.
или 
Or
В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство. 
In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Iffeza for which such proof is required.
Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Iffeza в заявените показания е благоприятно. 
• Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Iffeza in the applied indications is favourable.
Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Iffeza с други комбинирани терапии. 
Supportive studies compared the efficacy and safety of Iffeza with other combination therapies.
По отношение на продължителността на основните проучвания (8-12 седмици), литературните данни подкрепят мнението, че ефектите от лечението върху променливите на контрола на астмата са максимални в рамките на 3 месеца и след това се задържат. 
With regard to the duration of the pivotal studies (8-12 weeks), literature data support the view that treatment effects upon asthma control variables are maximal within 3 months and sustained thereafter.