natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Envarsus (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тремор (треперене), главоболие, гадене (позиви за повръщане), диария, проблеми с бъбреците, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалиемия (повишено нива на калий в кръвта), хипертония (високо кръвно налягане) и безсъние. 
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Envarsus се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,75, 1 и 4 mg). 
Envarsus is available as prolonged-released tablets containing tacrolimus (0.75, 1 and 4 mg).
Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е броят на пациентите, които не са се повлияли от лечението (поради смърт, увреждане или отхвърляне на трансплантирания орган, или неуспешно проследяване на пациента) след 12 месеца. 
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.
В първото проучване участват 326 пациенти, които вече са преживели бъбречна трансплантация и са лекувани с Prograf и други имуносупресори за предотвратяване на отхвърлянето. 
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Може да бъде направен опит и за прилагане на същите начални дози за лечение на отхвърляне. 
These starting doses may also be tried for the treatment of rejection.
В допълнение поради разликите в състава/дозировката между Envarsus и Advagraf са представени и клинични проучвания при пациенти. 
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Envarsus не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към такролимус или към някоя от останалите съставки, и при пациенти, които са алергични към вещества, наречени макролиди (което включва антибиотици като еритромицин). 
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
За повече информация относно лечението с Envarsus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Envarsus е подобен на референтното лекарство Advagraf, заявителят предоставя сравнителни данни за Advagraf. 
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
Делът на неуспешно повлиялите се от лечението е 2,5% в двете групи (4 от 162 пациенти, лекувани с Envarsus, и 4 от 162 пациенти, лекувани с Prograf). 
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Envarsus, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Неуспешно лечение се наблюдава при 18,3% пациенти, лекувани с Envarsus (49 от 268), и при 19,6% от пациентите, лекувани с Prograf (54 от 275). 
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Второто проучване сравнява Envarsus с Prograf като част от стандартното лечение при 543 пациенти с наскоро трансплантиран бъбрек. 
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
В допълнение фирмата, която предлага Envarsus на пазара, ще осигури образователни материали за здравните специалисти, които е вероятно да предписват или отпускат Envarsus, напомняйки им разрешените употреби и дозировка, както и необходимостта от грижи при преминаване на пациентите между различни форми на такролимус. 
In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Фирмата предоставя също изследвания на нивата на такролимус в организма след приема на Envarsus, което показа, че Envarsus произвежда нива на такролимус, за които е доказано, че са ефективни за лечение и профилактика на отхвърляне, и съобщава резултатите при 29 пациенти, получили Envarsus след трансплантация на черен дроб, като никой от тях не е отхвърлил трансплантирания орган в рамките на 360 дни след трансплантацията. 
The company also provided studies on the levels of tacrolimus in the body after taking Envarsus, which showed that it produced levels of tacrolimus that have been previously shown to be effective in treating and preventing rejection, and reported results in 29 patients who were given Envarsus starting after a liver transplant, none of whom rejected the transplanted organ during the 360 days following transplantation.
Envarsus често се прилага с други имуносупресивни лекарства след трансплантация. 
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Такролимус понижава активността на специфични клетки в имунната система, наречена Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа). 
Tacrolimus reduces the activity of certain cells in the immune system, called T-cells, that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Envarsus е „хибридно лекарство“. 
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Използва се за дългосрочно лечение на възрастни пациенти с бъбречен или чернодробен трансплантат, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган). 
It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Това означава, че Envarsus е подобно на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но Envarsus е с различен състав и се предлага в различни дози. 
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Благодарение на този вид таблетки такролимус се освобождава от таблетката бавно в продължение на няколко часа и във форма, която организмът може лесно да абсорбира, поради което лекарството трябва да се приема само веднъж дневно. 
These ‘prolonged-release' tablets allow tacrolimus to be released slowly from the tablet over several hours and in a form that the body can absorb easily, so that it need be given only once a day.
Референтното лекарство за Envarsus е Advagraf. 
The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Какви са рисковете, свързани с Envarsus? 
What are the risks associated with Envarsus?
Какви ползи от Envarsus са установени в проучванията? 
What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Допълнителна информация за Envarsus: 
Other information about Envarsus
За практическа информация относно употребата на Envarsus, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Envarsus може да се използва и за лечение на отхвърляне на органи при възрастни пациенти, когато няма ефект от лечението с други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система). 
Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Envarsus е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус (tacrolimus). 
Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Пациентите може да имат и отклонения в резултатите от изследванията на чернодробната функция. 
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Такролимус, активното вещество в Envarsus, е имуносупресивно лекарство. 
Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Envarsus се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва само от лекари, които имат опит с имуносупресивни лекарства и в лечението на трансплантирани пациенти. 
Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Възможно е пациенти с намалена чернодробна функция да се нуждаят от по-ниски дози. 
Lower doses may be needed in patients with reduced liver function.
Какво представлява Envarsus и за какво се използва? 
What is Envarsus and what is it used for?
Преминаването към други имуносупресивни лекарства или смяната им трябва да се предприеме и наблюдава от лекари, които имат опит с трансплантирани пациенти. 
Switching or changes in immunosuppressive medicines should be started and monitored by experienced transplant doctors.
Тези проучвания сравняват Envarsus с Prograf, широко използвано лекарство, съдържащо такролимус, с добре установена употреба, което освобождава активното вещество по-бързо. 
These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Тъй като такролимус се абсорбира в организма по различен начин при освобождаването му от Envarsus и от други лекарства, съдържащи такролимус, при преминаване на лечение с Envarsus пациентите, които вече са били лекувани с друга форма на такролимус, трябва да приемат доза на Envarsus, която е с 30% по-ниска в сравнение с приеманата до момента. 
Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Envarsus, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Защо Envarsus е разрешен за употреба? 
Why is Envarsus approved?
В сравнение с европеидната раса пациентите от негроидната раса могат да се нуждаят от по-високи дози. 
Black patients may require higher doses than white patients.
Как се използва Envarsus? 
How is Envarsus used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Envarsus, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Как действа Envarsus? 
How does Envarsus work?
Комитетът препоръча Envarsus да бъде разрешен за употреба. 
The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
В две основни проучвания при пациенти с бъбречна трансплантация е доказано, че Envarsus е най-малкото също толкова ефективен, колкото Prograf. 
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години. 
It can be used in adults and children from 12 years of age.
Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Допълнителна информация за Adynovi 
Other information about Adynovi
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Adynovi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години. 
Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това. 
Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия. 
In such cases, a specialised haemophilia centre should be contacted.
Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента. 
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
През този период около 38 % от пациентите (25 от 66) не са имали епизоди на кървене и нито един от пациентите не е развил антитела срещу Adynovi, което може да стане причина лекарството да спре да действа. 
During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция. 
Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Какви са рисковете, свързани със Adynovi? 
What are the risks associated with Adynovi?
Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи. 
The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Какви ползи от Adynovi са установени в проучванията? 
What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове. 
Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
За повече информация относно лечението със Adynovi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Във второто проучване, включващо 66 деца на възраст под 12 години, всички пациенти са получили Adynovi като два пъти седмично профилактично лечение за около 6 месеца. 
In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху нарушението на кръвосъсирването. 
It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi. 
Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката. 
For the full list of all side effects see the package leaflet.
Adynovi не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към руриоктоког алфа пегол, към съответното вещество октоког алфа или към някоя от останалите съставки на лекарството, както и при пациенти с известна алергия към протеини от мишка или хамстер. 
Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти, които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около 4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене „при необходимост“, са имали средно около 43 епизода на кървене годишно. 
In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Adynovi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Adynovi и за какво се използва? 
What is Adynovi and what is it used for?
Активното вещество в Adynovi, руриоктоког алфа пегол, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII. 
The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Adynovi, някои пациенти могат да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, което може да стане причина лекарството да спре да действа и да доведе до загуба на контрол върху кървенето. 
Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
За практическа информация относно употребата на Adynovi, пациентите трябва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Adynovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
В две основни проучвания е показано, че Adynovi е ефективен при предотвратяване и лечение на епизоди на кървене при пациенти с тежка хемофилия, които преди това са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VІІІ. 
Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
В резултат на дългосрочно лечение, обаче, част от активното вещество в Adynovi (наречено PEG) може да се натрупва в организма, включително в една мозъчна структура, наречена хороиден плексус. 
However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Adynovi се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен (вливане във вена) разтвор. 
Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Adynovi съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol). 
Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Как действа Adynovi? 
How does Adynovi work?
Как се използва Adynovi? 
How is Adynovi used?
Освен това при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 96 % от епизодите на кървене. 
In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Защо Adynovi е разрешен за употреба? 
Why is Adynovi approved?
А липсва фактор VIII - белтък, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това те кървят лесно. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Освен това, при поява на кървене на Adynovi е поставена оценка „отличен“ или „добър“ при лечението на около 90 % от епизодите на кървене. 
When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Проучванията показват, че Adynovi е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия 
Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
А, наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на протеин, наречен фактор VIII, отговорен за съсирването на кръвта. 
Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Избягвайте контакт с очите. 
Avoid contact with eyes.
Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина. 
Store in the original container in order to protect from light.
EU/2/07/071/001 (20ml) EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml) 
EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
AUC и Cmax се увеличава с нарастване на дозата, но не по начин пропорционален на дозата. 
AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Това е стартовата доза за 5-килограмово куче. 
This is the starting dose for a 5 kg dog.
Тези корекции продължават до постигане на теглото, поставено като цел при започване на терапията. 
These adjustments should be continued until the weight targeted at the start of therapy is achieved.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Slentrol може да се прилага с или без храна. 
Slentrol can be administered with or without food.
Ако наблюдавате такива промени, лечението трябва да бъде спряно. 
If these changes were observed, treatment should be stopped.