natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Количеството, което се инжектира, се определя от размера на тумора и броя на туморите, които ще се инжектират. 
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
При анализ на подгрупата от пациенти в проучването (249 пациенти), чието заболяване не се е разпространило в белите дробове или други вътрешни органи, 25% (41 от 163) от пациентите, лекувани с Imlygic, са показали трайно повлияване от лечението в сравнение с около 1% (1 от 86) от пациентите, лекувани с GM-CSF. 
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Въпреки че Imlygic може да навлезе в здрави клетки, той не е разработен да се размножава в тях. 
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
За „отговор на лечението“ се счита намаляване на признаците на меланома с поне 50%. 
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в клетките на организма. 
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Проучването, което продължава 24 месеца, сравнява Imlygic с GM-CSF, инжектиран под кожата. 
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Комитетът реши, че ползите от Imlygic са по-големи от рисковете, и препоръча Imlygic да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imlygic, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Imlygic е терапия с нов механизъм на действие, която може да е ценно допълнение към съществуващите терапии за напреднал неоперабилен меланом - област с неудовлетворени медицински потребности. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Допълнителна информация за Imlygic: 
Other information about Imlygic
Освен това фирмата ще проведе още три проучвания за допълнително характеризиране на ползите и рисковете от Imlygic, включително проучване на Imlygic при пациенти с напреднал меланом, който може да бъде отстранен хирургично. 
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
За практическа информация относно употребата на Imlygic, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани с Imlygic? 
What are the risks associated with Imlygic?
Какви ползи от Imlygic са установени в проучванията? 
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Основната мярка за ефективността е дялът на пациентите, които са се повлияли от лечението и при които това повлияване продължава най-малко 6 месеца, преди здравословното им състояние да се влоши или да се наложи друг вид терапия. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Този вирус е модифициран така, че да инфектира и да се размножава в меланомните клетки. 
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Като част от програмата лекарството ще се доставя само до лекари, които са получили съответните обучителни материали за риска от херпесна инфекция, особено при пациенти с увредена имунна система, за риска от разпространение на вируса сред медицинския персонал или други лица в близък контакт с пациента (случайна експозиция) и за необходимите предпазни мерки, които трябва да се предприемат, когато се прилага и изхвърля продукта. 
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Първата доза се прилага, като се използва по-ниската концентрация на Imlygic, а при следващите дози се прилага по-високата концентрация на препарата. 
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
За повече информация относно лечението с Imlygic прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Imlygic не трябва да се прилага при пациенти с тежко увреждане на имунната система, тъй като в случай на реактивиране на вируса, херпесната инфекция може да се разпространи в други части на тялото. 
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Съдържа активното вещество лахерпарепвек (laherparepvec). 
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
При пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с ХИВ) Imlygic може да причини поширокообхватно заболяване. 
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
На пациентите ще бъдат предоставени също обучителни материали и сигнална карта на пациента, която съдържа информация за рисковете от лекарството и как да се избегне случайно излагане на Imlygic. 
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Imlygic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция (засягаща около 2 на 100 души) е целулит (инфекция на горните слоеве на кожата). 
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Какво представлява Imlygic и за какво се използва? 
What is Imlygic and what is it used for?
Тъй като Imlygic съдържа херпесен вирус, на по-късен етап той може да се реактивира и да причини херпесни инфекции, например херпес. 
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Imlygic се предлага под формата на инжекционен разтвор в две различни концентрации. 
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Прилага се чрез инжекция в меланомните тумори. 
It is given as an injection into melanoma tumours.
По отношение на безопасността Imlygic е показал относително добра поносимост и повечето нежелани лекарствени реакции са били леки до умерени. 
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Извлича се от отслабен (атенюиран) херпес симплекс вирус тип-1 (херпесен вирус). 
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Освен това под действието на Imlygic инфектираните меланомни клетки произвеждат протеин, наречен GM-CSF. 
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Пациентите с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, мозъка или белите дробове) са показали трайно намаляване на меланомните тумори при лечение с Imlygic, въпреки че все още не е изяснено, дали се отнася и за по-продължителна преживяемост. 
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Imlygic (които е възможно да засегнат повече от 1 на 4 души) са умора, втрисане, фебрилитет (треска), гадене, грипоподобно заболяване и болка на мястото на инжектиране. 
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Активното вещество в Imlygic, талимоген лахерпарепвек, е вид генна терапия, наречена „онколитичен вирус“. 
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Imlygic е проучен в едно основно проучване при 436 пациенти с неоперабилен меланом, който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите и мозъка). 
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Imlygic е лекарство за рак, използвано за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който не може да бъде отстранен хирургично и който се е разпространил в други части на тялото (но не и в костите, белите дробове, мозъка и други вътрешни органи). 
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Повечето от тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерени. 
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Imlygic използва собствения апарат на меланомните клетки, за да се размножава, което води до пренатоварване и смърт на меланомните клетки. 
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Imlygic е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“. 
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Защо Imlygic е разрешен за употреба? 
Why is Imlygic approved?
Как се използва Imlygic? 
How is Imlygic used?
Как действа Imlygic? 
How does Imlygic work?
За да осигури наблюдение на изискванията за студеното съхранение и боравене с лекарството и с цел контрол на разпространението сред пациентите, фирмата е въвела програма за контролирано разпространение в квалифицираните центрове. 
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
- Вашият лекар ще Ви посъветва за това). 
- your doctor will advise you on this).
06 май 2019 г. 
06 May 2019
Тази информация е представена по-долу. 
This information is presented below.
Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Няма разлики в терминалните полуживоти. 
There were no differences in terminal half-lives.
Пациенти на 75 години и по-възрастни 
Patients 75 years and older
Колко често ще получавате Pazenir? 
How often will you receive Pazenir?
Teva Ελλάς Α.Ε. 
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Въз основа на резултатите при животни, мъжкият и женският фертилитет могат да бъдат компрометирани. 
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, ако се чувстват изморени или замаяни. 
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Лекувайте със същата доза 
Treat with same dose
Клиничната значимост на този факт не е ясна. 
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Някои хора може да се почувстват уморени или замаяни, след като получат Pazenir. 
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
ако имате сърдечни проблеми. 
• if you have heart problems.
Замразяването или съхраняването в хладилник не оказват нежелани въздействия върху стабилността на продукта. 
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Тъй като съобщенията за тези събития са правени доброволно по време на клиничната практика, не може да бъде направена вярна оценка на честотата и не може да бъде установена причинна връзка със събитията. 
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Понижено или повишено кръвно налягане 
• Decreased or increased blood pressure
Рандомизирано сравнително проучване 
Randomised comparative study
Честотата на реакциите на свръхчувствителност е изчислена въз основа на един определено свързан случай при популация от 789 пациенти. 
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
Седемдесет и седем процента от пациентите са били преди това експозирани на антрациклини. 
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечестии (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
В случай на предозиране пациентът трябва да бъде наблюдаван много внимателно. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Намалете последващата доза, само ако са изпълнени критериите от Таблица 4. 
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Лекувайте със същите дози, както пациентите с нормална чернодробна функция. 
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Това е така, защото Pazenir може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства. 
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
Пациентите получават средно 6 цикъла на лечение и в двете рамена на проучването. 
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Бъдете внимателни и говорете с Вашия лекар, когато приемате Pazenir едновременно с някое от следните: 
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Депресия, проблеми със съня 
• Depression, sleep problems
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Pazenir 
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Когато се прояви, косопадът е очевиден (над 50%) при мнозинството от пациентите) 
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Може да се използва алтернативна защита от светлина в чисто помещение. 
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Лечението може да бъде възобновено при следващото по-ниско дозово ниво в следващите цикли в съответствие с насоките от Таблица 5. 
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Ако Ви се дават и други лекарства като част от лечението Ви, помолете Вашия лекар за съвет относно шофирането и работата с машини. 
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително и растителни лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Това означава, че не са необходими други химични вещества, които евентуално могат да причинят животозастрашаващи нежелани реакции. 
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Метастазите в ЦНС, обикновено, не се контролират добре със системна химиотерапия. 
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
a По методологични съображения на EMA за крайна точка ПБП, липсващи наблюдения или иницииране на последваща нова терапия не са използвани за цензуриране. 
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Това лекарство не е проучено при деца и юноши, тъй като рак на гърдата, рак на панкреаса и рак на белия дроб не се срещат в тези възрастови групи. 
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Ограничаването до 30 минути на вливането на Pazenir, както е указано, намалява вероятността от свързани с инфузията реакции. 
Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
Циклите на лечение са прилагани на 3-седмични интервали. 
Cycles were administered at 3 week intervals.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате някое от тези състояния, докато Ви лекуват с Pazenir, Вашият лекар може да поиска да спре лечението или да намали дозата: 
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Като се има предвид възможността от екстравазация, препоръчително е внимателно да се наблюдава мястото на инфузията за възможна инфилтрация при приложение на лекарствения продукт. 
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Тази стабилност води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции. 
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Пациентите са лекувани без предварително стероидно лечение или планирана поддържаща терапия с G-CSF). 
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Изтичане на лекарство извън вената 
• Leaking of drug outside the vein
Бременни жени не трябва да работят с Pazenir. 
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Ако някой пациент стане фебрилен (независимо от броя неутрофили), започнете лечение с широкоспектърни антибиотици. 
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Всеки лекарствен продукт е прилаган на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл. 
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Неотворени флакони 2 години 
Unopened vials 2 years
Лечението е прилагано до прогресия на заболяването или развитие на неприемлива токсичност. 
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
2Максимум 7 дни след определената по график доза за ден 1 от следващия цикъл. 
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
лекарства, използвани за да Ви помогнат да стабилизирате настроението си, които понякога се наричат и антидепресанти (например флуоксетин) 
• medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
Смърт или прогресия, n (%) 
Death or progression, n (%)
Неутропенията е дозо-зависима и дозо-лимитираща токсичност. 
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Петдесет и девет процента от пациентите са получавали проучвания лекарствен продукт като втора или следваща след втората линия на лечение. 
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Повечето лица са били преди това експонирани на кардиотоксични лекарствени продукти, например антрациклини, или са имали подлежащо сърдечно заболяване. 
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Разтворът не трябва да бъде инжектиран направо в праха, тъй като това ще доведе до образуването на пяна. 
The solution should not be injected directly onto the powder as this will result in foaming.
Освен това някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Pazenir. 
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Има много ограничени данни от употребата на паклитаксел по време на бременност при хора. 
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Вашият лекар или фармацевт отговаря за правилното изхвърляне на неизползваните количества 
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Паклитаксел е онази част от лекарството, която въздейства върху рака, той действа като спира деленето на раковите клетки - а това означава, че те умират. 
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото (той се нарича „метастатичен” рак на гърдата). 
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
За останалата подскала (едем) няма разлика в рамената на лечение. 
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Няма статистически значима разлика между преживяемостта без прогресия (по заслепена радиологична оценка) и на общата преживяемост между двете рамена на лечение. 
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Лимфопения е наблюдавана при 45% от пациентите. 
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Pazenir (изброени в точка 6); 
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Пациентите със съществуваща невропатия степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, засягащи някои от основните органни системи, са изключени. 
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Други лекарства и Pazenir 
Other medicines and Pazenir
Пациентите с тегло 50 kg имат AUC на паклитаксел приблизително 25% по-малко от тези с тегло 75 kg. 
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Паклитаксел повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Намалената доза може да бъде увеличена постепенно до дозата за пациенти с нормална чернодробна функция, ако пациентът понася лечението за поне два цикъла (вж. точки 4.4 и 5.2). 
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Дефицит на червени кръвни клетки 
• Deficiency of red blood cells