natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, повидон (K29/K32), колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”).
Хипертриглицеридемия CTCAE (версия 4.0) степен 3 и стенокардия се наблюдават при < 1% от пациентите. 
CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients.
На анализ за временно облекчаване на болката са подложени само пациенти със скор на изходната болка ≥ 4 и най-малко един скор на болката след началото на проучването (N=512). 
Only patients with a baseline pain score of ≥ 4 and at least one post-baseline pain score were analysed (N = 512) for pain palliation.
След възстановяване на изходните стойности на чернодробните функционални показатели на пациента, лечението може да се поднови с намалена доза от 500 mg (една таблетка) веднъж дневно. 
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Процентът на пациентите с потвърден PSA отговор е по-голям в групата на ZYTIGA, отколкото в тази на плацебо (62% спрямо 24%; p < 0,0001). 
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
- Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от четири таблетки. 
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Серумните трансаминази трябва да се измерват преди началото на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и след това веднъж месечно. 
Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
Той трябва да се приема най-малко два часа след хранене и не трябва да се приема храна най-малко един час след приема на ZYTIGA. 
It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA.
При mCRPC, ZYTIGA се прилага с 10 mg преднизон или преднизолон дневно. 
For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily.
p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по ECOG скор за функционално състояние (0/1 или 2) и висцерални лезии (липса или наличие). 
p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
Инфекция на пикочните пътища CTCAE (версия 4.0) степен 4, повишена стойност на аланин аминотрансферазата и/или повишена стойност на аспартат аминотрансферазата, хипокалиемия, сърдечна недостатъчност, предсърдно мъждене и фрактури се наблюдават при < 1% от пациентите. 
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients.
В допълнение към наблюдаваното подобрение на общата преживяемост и rPFS е демонстрирана полза от лечението със ZYTIGA спрямо плацебо при всички проспективно определени измерители на вторичните крайни точки, както следва: 
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Сърдечни нарушения чести: сърдечна недостатъчност*, стенокардия, предсърдно мъждене, тахикардия нечести: други аритмии с неизвестна честота: инфаркт на миокарда, удължаване на QT интервала (вж. 
Cardiac disorders common: cardiac failure*, angina pectoris, atrial fibrillation, tachycardia uncommon: other arrhythmias not known: myocardial infarction, QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
- Това лекарство съдържа също така приблизително 27 mg натрий в една дневна доза от две таблетки. 
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
Janssen-Cilag Ltd. 
United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Инфекции и инфестации много чести: инфекция на пикочните пътища чести: сепсис 
Infections and infestations very common: urinary tract infection common: sepsis
Прогресия на болката се наблюдава при по-малък процент от пациентите, лекувани със ZYTIGA, отколкото при тези, лекувани с плацебо, в месец 6 (22% срещу 28%), месец 12 (30% срещу 38%) и месец 18 (35% срещу 46%). 
A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Филмирана таблетка 
Film-coated tablet
Кърмене ZYTIGA не е предназначен за употреба при жени. 
Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Фигура 2: 
Table 2:
Виолетови елипсовидни филмирани таблетки (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и вдлъбнато релефно означение „АА“ от едната страна и „500“ от другата страна. 
Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Броят на пациентите, лекувани със ZYTIGA, по расови групи е: бели 520 (95,4%), чернокожи 15 (2,8%), азиатци 4 (0,7%) и други 6 (1,1%). 
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
Коефициент на риск (HR)** (95% CI) 
p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Приемайте ZYTIGA най-малко два часа след хранене и не се хранете най-малко един час след прием на ZYTIGA. 
Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
В клинични проучвания 
CLINICAL PARTICULARS
В проучване 302 не се допускат пациенти с чернодробни метастази, а тези с изходни стойности на ALAT и ASAT ≥ 2,5 пъти над ULN са изключени. 
In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded.
ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки 
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Таблетките трябва се поглъщат цели с вода. 
These should be swallowed whole with water.
Други нежелани реакции: 
Other side effects include:
Време до събитие (месеци) Медиана (95% CI) 
Time to Event (months) Median (95% CI)
В групата на активно лечение ZYTIGA се прилага в доза от 1 000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно. 
In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
* p-стойността е получена от log-rank тест, стратифициран по изходен ECOG скор (0 или 1) ** HR < 1 в полза на ZYTIGA 
* p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA
Наблюдава се статистически значимо подобрение на общата преживяемост (OS) в полза на AAP плюс ADT с 38% понижение на риска от смърт в сравнение с плацебо плюс ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509, 0,756; p<0,0001), с преминаване на предварително определената граница за OS 0,010 при междинен анализ 1 (вж. Таблица 3 и фигура 2). 
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Абиратеронов ацетат не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4). 
abiraterone acetate should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
ZYTIGA не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2). 
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI) 
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Болка 
Pain
Всяка картонена кутия съдържа (56 филмирани таблетки) 4 картонени карти тип „портфейл“. 
Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Съдови нарушения много чести: хипертония 
Vascular disorders very common: hypertension
Приложение със спиронолактон 
Use with Spironolactone
ZYTIGA 250 mg таблетки абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate) 
ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
ТАКИВА 
respectively.
- Ако сте забравили да приемете ZYTIGA или преднизон, или преднизолон повече от 
- If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 33,2 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA, и 7,4 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,299; 95% CI: [0,255, 0,352], p <0,0001). 
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001).
Времето до последваща терапия: медианата на времето до последваща терапия към момента на междинния анализ не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 21,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,415; 95% CI: [0,346, 0,497], p <0,0001). 
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001).
- Таблетките ZYTIGA са виолетови филмирани таблетки с елипсовидна форма (с дължина 20 mm и ширина 10 mm) и надпис “AA” от едната страна и „500“ от другата страна. 
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are purple, oval-shaped, film-coated (20 mm long by 10 mm wide) with “AA” written on one side and “500” on the other side.
- ако имате чернодробни проблеми - ако са Ви казали, че имате високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност, или ниски нива на калий в кръвта (ниските нива на калий в кръвта могат да повишат риска от проблеми със сърдечния ритъм) 
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems
ZYTIGA 500 mg филмирани таблетки абиратеронов ацетат (аbiraterone acetate) 
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate
Времето до прогресиране на болката: медианата на времето до прогресиане на болката не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 16,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,695; 95% CI: [0,583, 0,829], p <0,0001). 
Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001).
Времето до приложение на опиат срещу карциномната болка: медианата на времето до приложение на опиат срещу болката при простатен карцином по време на окончателния анализ е 33,4 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA, а при тези, приемащи плацебо, е 23,4 месеца (HR=0,721; 95% CI: [0,614; 0,846], p < 0,0001). 
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001).
Прогресия или смърт Медиана на rPFS в месеци (95% CI) p-стойност* 
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Обща преживяемост, стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011) 
Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P
Хипергликемия 
Hyperglycaemia
Медианата на времето до прогресия на PSA е 10,2 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 6,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,462; 0,728], p < 0,0001). 
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001).
Стомашно-чревни нарушения много чести: диария чести: диспепсия 
Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
- Другите съставки са: микрокристална целулоза (силисицирана), кроскармелоза натрий, хипромелоза 2910 (15 mPa.S), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид и натриев лаурилсулфат (вижте точка 2 „ZYTIGA съдържа лактоза и натрий”). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (silicified); croscarmellose sodium; hypromellose 2910 (15 mPa.S); lactose monohydrate; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica; and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”) The film-coating contains iron oxide black (E172); iron oxide red (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; and titanium dioxide.
Времето до прогресия на PSA съгласно PCWG2 критериите: медианата на времето до прогресия на PSA е 11,1 месеца за пациенти, приемащи ZYTIGA и 5,6 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR=0,488; 95% CI: [0,420; 0,568], p < 0,0001). 
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 11.1 months for patients receiving ZYTIGA and 5.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.488; 95% CI: [0.420; 0.568], p < 0.0001).
След перорално приложение на 
Following oral administration of
Медианата на преживяемост без рентгенографска прогресия е 5,6 месеца за пациенти, лекувани със ZYTIGA и 3,6 месеца за пациенти, лекувани с плацебо (HR=0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001). 
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
Времето до започване на химиотерапия: медианата на времето до започване на химиотерапия не е постигната за пациенти, приемащи ZYTIGA, и е 38,9 месеца за пациенти, приемащи плацебо (HR = 0,443; 95% CI: [0,349, 0,561], p < 0,0001). 
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001).
Медианата на времето до влошаване на ECOG скора с ≥ 1 точка е 12,3 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 10,9 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,821; 95% CI: [0,714; 0,943]; p=0,0053). 
Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
Преживяемост без рентгенографска прогресия - стратифициран анализ; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011) AA-P 
Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Всяка картонена кутия съдържа (60 филмирани таблетки) 5 картонени карти тип „портфейл“. 
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
При mHSPC, ZYTIGA се прилага с 5 mg преднизон или преднизолон дневно. 
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily.
ZYTIGA спира производството на тестостерон във Вашия организъм. 
ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури 
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience
лечение на новодиагностициран високорисков метастатичен чувствителен към хормонална терапия карцином на простатата (mHSPC) при възрастни мъже в комбинация с андроген-депривационна терапия (ADT) (вж. точка 5.1) 
(mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section
Рентгенографската прогресия включва прогресия, установена чрез сканиране на костите (съгласно изменените критерии на работната група за простатен карцином 2 (Prostate Cancer Working Group-2, PCWG2)) или прогресия на мекотъканните лезии, установена с помощта на КТ или ЯМР (съгласно критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST)). 
Radiographic progression included progression by bone scan (according to modified PCWG2) or progression of soft tissue lesions by CT or MRI (according to RECIST 1.1).
В активното рамо ZYTIGA се прилага с доза 1000 mg дневно в комбинация с ниска доза преднизон 5 mg веднъж дневно в допълнение към ADT (агонист на LHRH или орхиектомия), което е стандарното лечение. 
In the active arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1000 mg daily in combination with low dose prednisone 5 mg once daily in addition to ADT
КАРТОНЕНА КУТИЯ 250 mg 
CARTON 250 mg
Обща преживяемост (месеци) Медиана (95% CI) 
Overall Survival (months) Median (95% CI)
Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост; Intent-to-treat популация (проучване PCR3011) 
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без рентгенографска прогресия; Intentto-treat популация (проучване PCR3011) 
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Бележка: +=цензурирано наблюдение, NE=не може да бъде изчислено. 
Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable.
08 Bratislava Tel: +421 232 408 400 
CBC III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат (abiraterone acetate). 
Each tablet contains 250 mg abiraterone acetate.
Всяка филмирана таблетка съдържа 500 mg абиратеронов ацетат (abiraterone acetate). 
Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан чести: обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести: миопатия, рабдомиолиза 
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon: myopathy, rhabdomyolysis
Медианата на времето до започване на цитотоксична химиотерапия е 25,2 месеца при пациенти, приемащи ZYTIGA и 16,8 месеца при пациенти, приемащи плацебо (HR=0,580; 95% CI: [0,487; 0,691], p < 0,0001). 
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001).
КАРТОНЕНА КУТИЯ 500 mg 
CARTON 500 mg
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
ОПАКОВКАТА 
Film-coat
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да е лекарство. 
Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Коефициент на риск (95% CI) Актуализиран анализ на преживяемостта Смъртност (%) 
Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без рентгенографска прогресия при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия (при втори междинен анализ на OS-оценка на изследователя) 
Figure 4: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy (At second interim analysis of OS-Investigator Review)
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK-821 
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия, окончателен анализ 
Figure 5: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy, final analysis
Фаза III проведени със ZYTIGA изключват пациенти с неконтролирана хипертония, клинично значимо сърдечно заболяване, проявено като инфаркт на миокарда или случаи на артериална тромбоза през последните 6 месеца, тежка или нестабилна стенокардия, или сърдечна недостатъчност Клас III или IV според 
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Повидон (К29/К32) Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев лаурилсулфат 
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Костна плътност 
Iłżecka 24
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища чести: хематурия 
Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Рандомизирани пациенти 
Patients with elevations of ALT or
Медиана на преживяемост (месеци) (95% CI) p-стойност 
Primary Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) p-value
Времето до прогресия на болката на 25-я персентил е 7,4 месеца в групата на ZYTIGA срещу 4,7 месеца в групата на плацебо. 
th percentile was 7.4 months in the ZYTIGA group,
000 mg не се увеличава при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа. 
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без рентгенографска прогресия при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия 
Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Обща преживяемост на пациенти, лекувани със ZYTIGA или с плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс LHRH аналози или предшестваща орхиектомия 
Table 7: Overall survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
НА БУТИЛКАТА 250 mg 
BOTTLE LABEL 250 mg
Бъбречно увреждане 
Hepatic impairment