natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Средната стойност на Cmax на ефавиренц при участници с CYP2B6*6/*6 генотип след приложение на 600 mg дневна доза в продължение на 14 дни е 2,25 пъти над средната стойност на Cmax, наблюдавана при участници с CYP2B6*1/*1 генотип. 
The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир. 
Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
При едновременно предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта. 
When prescribing medicinal products concomitantly with efavirenz, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
В или С: в дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела). 
Liver enzymes in hepatitis B or C co-infected patients: in the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/or C (hepatitis C antibody positive).
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: 
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4. 
This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction.
За пациенти на поне 3-месечна възраст и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които не могат да преглъщат капсули, е възможно приемането на съдържанието на капсулите с малко количество храна (1-2 чаени лъжички), като се използва начина на прилагане с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата. 
For patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount (1-2 teaspoons) of food using the capsule sprinkle method of administration.
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с доверителни интервали, ако са наличниa (механизъм) 
Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Малформации са наблюдавани при 3 от 20 фетуса/новородени на лекувани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво, сходно с това при хора. 
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
008 възрастни пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най-малко средно-тежко до тежко изразени при не по-малко от 5 % от пациентите, са обриви (11,6 %), замайване (8,5 %), гадене (8,0 %), главоболие (5,7 %) и умора (5,5 %). 
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули. 
Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3). 
Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com 
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com
Едновременното прилагане на по-високи дози ефавиренц или карбамазепин не е проучвано. 
Coadministration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
EFV + IDV + НИОТs 157 60 (52,68) IDV + НИОТs a NC = F, незавършили = неуспешно лечение. 
EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци. 
Convulsions have been observed in adult and paediatric patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин. 
Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Винаги трябва да се използва бариерен метод заедно с други средства за контрацепция (например перорални или друг вид хормонални контрацептиви, вж. точка 4.5). 
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ. 
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Ограничените данни предполагат липса на ефект върху фармакокинетиката на валпроевата киселина. 
Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните проучвания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар), са изследвани за чувствителност към ННИОТ. 
Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
− Антибиотици, включващи следните видове: макролиди, флуороквинолони или имидазоли. 
Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6) 
Because of the limited information available, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to hormonal contraceptives (see section 4.6).
При проучване върху лекарствените взаимодействия, плазмените концентрации на карбамазепин спадат, когато карбамазепин се прилага едновременно с ефавиренц (вж. точка 4.5). 
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Психични нарушения чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние* 
Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Направете справка с КХП на продукти, съдържащи маравирок. 
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. 
During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Ако ефавиренц се приема в комбинация с дарунавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир 600/100 mg трябва да се използва в режим два пъти дневно. 
If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
Третият изолат, който е със субституция на позиция 236 в молекулата на обратната транскриптаза, не показва кръстосана резистентност с ефавиренц. 
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други антиретровирусни средства от групата на ННИОТ е ограничен (вж. точка 4.8). 
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited (see section 4.8).
Лекарства, използвани за лечение на малария: артеметер/лумефантрин: SUSTIVA може да намали количеството на артеметер/лумефантрин в кръвта Ви. 
Medicines used to treat malaria: artemether/lumefantrine: SUSTIVA may reduce the amount of artemether/lumefantrine in your blood.
3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%. 
CD4+ percentage was 13%.
32,5 до < 40 
32.5 to < 40
Сериозни психични нежелани лекарствени реакции са докладвани при пациенти, лекувани с ефавиренц. 
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при неинфектирани доброволци нараства съответно с 22 % и 17 %, при прием на богата на мазнини храна или храна с нормално съдържание на мазнини, сравнено с бионаличността на доза 600 mg, дадена на гладно (вж. точка 4.4). 
The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Ефавиренц в комбинация с дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимални стойности на Cmin на дарунавир. 
Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Лекарства, удължаващи QT интервала 
QT Prolonging Drugs
В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата: при деца, навършили поне 3 месеца и тежащи най-малко 3,5 kg, които не могат да погълнат твърдите капсули, е възможно съдържанието на капсулата да се дава с малко количество храна, като се използва начина на приложение с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата (вж. точка 6.6 за указания). 
Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Ефавиренц е индуктор на CYP3A4, CYP2B6 и UGT1A1 in vivo. 
Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1.
Сумарният ефект от едновременното прилагане не е ясен. 
The net effect of coadministration is not clear.
Установено е, че ефавиренц е индуктор на CYP3A4 и CYP2B6 като по този начин индуцира и собствения си метаболизъм, което може да бъде от клинично значение при някои пациенти. 
Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
При инфектирани с HIV лица при стационарно състояние средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg. 
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
IDV+ZDV+ 3TC 
ZDV + 3TC
- каквито и да било признаци на кожен обрив. 
any signs of skin rash.
В продължителното проучване (006), 1 % от пациентите от всяка терапевтична група са прекъснали поради нарушения, засягащи хепатобилиарната система. 
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Други макролидни антибиотици (напр. еритромицин)/Ефавиренц 
Other macrolide antibiotics (e.g.,erythromycin)/Efavirenz
Може да се обсъди профилактиране с подходящи антихистамини преди започване на лечение с ефавиренц при деца. 
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Винаги съобщавайте незабавно на Вашия лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със SUSTIVA. 
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Психични симптоми 
Psychiatric symptoms
Няма достатъчно данни за поносимостта на ефавиренц с ниска доза ритонавир (100 mg, един или два пъти дневно). 
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 5 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози. 
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 5 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Едновременното прилагане на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, не се препоръчва, освен ако не е необходимо за коригиране на дозата (например с рифампицин). 
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil is not recommended unless needed for dose adjustment (for example, with rifampicin).
20 до < 25 
20 to < 25
Не съществува специфичен антидот при предозиране на ефавиренц. 
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Опаковки от 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминий/PVC перфорирани еднодозови блистери. 
Packs of 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
SUSTIVA може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви. 
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Неврологични симптоми 
Nervous system symptoms
Лекарства, използвани за лечение на гърчове/пристъпи (антиконвулсанти): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. 
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
− Лекарства, използвани за лечение на депресия, като имипрамин, амитриптилин или кломипрамин. 
Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц 
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 4 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози. 
The pharmacokinetic parameters for efavirenz at steady state in paediatric patients were predicted by a population pharmacokinetic model and are summarized in Table 4 by weight ranges that correspond to the recommended doses.
Средната геометричната Cmin за индинавир (0,33 mg/l), когато се прилага с ритонавир и ефавиренц е по-висока от историческите данни за средна Cmin (0,15 mg/l), когато индинавир се прилага самостоятелно в доза 800 mg q8h. 
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Тъй като ефавиренц се свързва в голяма степен с плазмените протеини, елиминирането на значими количества от него посредством хемодиализа е малко вероятно. 
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4). 
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz and 2% in the control arm discontinued because of liver disorders (see section 4.4).
По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008). 
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви. 
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
Средната продължителност на проучваната терапия е 181 седмици; 16% от пациентите са преустановили лечението преди седмица 48. 
The median time on study therapy was 181 weeks; 16% of patients discontinued before Week 48.
HIV-антивирусни средства 
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Бутилка: EU/1/99/110/008 
Bottle: EU/1/99/110/008
Екстракти от Гинко билоба (растителен препарат) 
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Противопоказания за едновременно приложение 
Contraindications of concomitant use
Други лекарства, използвани при HIV инфекция: протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир. 
Other medicines used for HIV infection: protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7 % от контролите, и повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20 % и 7 %. 
Among co-infected patients in study 006, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of efavirenz-treated patients and in 7% of controls, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% and 7%, respectively.
Може да се очаква намалена експозиция на имуносупресорите (CYP3A4 индукция). 
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
(CYP3A4 индукция) Ефавиренц: 
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
При употреба на ефавиренц се наблюдава удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.5 и 5.1). 
QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Има редки постмаркетингови съобщения за неуспешна контрацепция при пациенти с експозиция на ефавиренц. 
There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
нечести остър хепатит редки чернодробна недостатъчност‡‡* 
uncommon hepatitis acute rare hepatic failure‡,*
нечести хиперхолестеролемия* 
uncommon hypercholesterolaemia*
Възможно е ефавиренц да предизвика замайване, нарушения на концентрацията и/или сънливост. 
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/or somnolence.
В или С, моля вижте съответната лекарствена информация за тези лекарствени продукти. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно. 
The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Вашият лекар да промени дозата или да провери нивата в кръвта. 
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Препоръчва се ефавиренц да се приема на празен стомах, за предпочитане преди лягане. 
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
- анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия with или със застойна сърдечена недостатъчност, придружена от намалена фракция на изтласкване на лявата камера. 
- a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
< 400 копия/ml (95% C.I. b) 
< 400 copies/ml (95% C.I.
Едновременното прилагане на симепревир с ефавиренц води до значително понижаване на плазмените концентрации на симепревир поради CYP3A индукция от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на симепревир. 
Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония. 
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Вашият лекар може да прецени необходимостта да Ви даде друг антиконвулсант. 
Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки се предлагат и в опаковки с 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична доза. 
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Средната продължителност на проучваната терапия е 132 седмици; 27% от пациентите са преустановили лечението преди седмица 48. 
The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
нечести възбуда, амнезия, атаксия, нарушена координация, гърчове, абнормно мислене, тремор‡ 
uncommon agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal,* tremor†
Протеазен инхибитор : Елбасвир/гразопревир 
Protease inhibitor : Elbasvir/ grazoprevir