natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите. 
White blood cells are important as they help your body fight infection.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. 
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията). 
Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си. 
Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да не останат достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и Вие може да сте изложени на повишен риск от инфекции. 
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат отбелязани точно в досието на пациента. 
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако не сте били обучени. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Подобно увеличение на белите кръвни клетки е преходно, обикновено се наблюдава 24 до 48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката. 
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label
Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки в тялото Ви. 
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Липсват или има ограничени данни от употребата на пегфилграстим при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение. 
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Съобщават се нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи могат да играят роля и подлежащи хематологични злокачествени заболявания. 
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Пегфилграстим Мундифарма. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pegfilgrastim Mundipharma yourself.
Важно е да държите кожата захваната при инжектирането. 
Its important to keep the skin pinched when injecting.
Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Пегфилграстим Мундифарма с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация: 
Before you use a Pegfilgrastim Mundipharma pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Не инжектирате в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали не сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични изпитвания и спонтанно съобщаване. 
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Пегфилграстим Мундифарма, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pegfilgrastim Mundipharma therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
сте алергични към пегфилграстим, филграстим, протеини, получени от E. coli, или някоя от останалите съставки на това лекарство. 
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е подобни на тази при възрастни. 
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на дозиране. 
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Pegfilgrastim Mundipharma:
Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични изпитвания при възрастни, проведени в подкрепа на разрешението за употреба. 
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
Единични дози от 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб без сериозни нежелани реакции. 
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Пегфилграстим Мундифарма, прочетете раздела в края на тази листовка. 
For further instructions on how to inject yourself with Pegfilgrastim Mundipharma, please read the section at the end of this leaflet.
Лекарството е мътно или в него има частици. 
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
В клинични изпитвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията. 
In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4). 
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 × 109/L) have been reported (see section 4.4).
Пегфилграстим Мундифарма, оставен на стайна температура за повече от 96 часа, трябва да се изхвърли. 
Pegfilgrastim Mundipharma left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2). 
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Нежеланите събития са подобни на тези при участниците, получаващи по-ниски дози пегфилграстим. 
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain 
3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain Spain
Мундифарма може да се използва, ако случайно е бил замразен за два периода от по-малко от 72 часа всеки. 
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Стъпка 4: Завършване A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за изхвърляне на остри отпадъци. 
Step 4: Finish A Discard the used pre-filled syringe and other supplies in a sharps disposal container.
Ако развиете или има вероятност да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Пегфилграстим Мундифарма, освен ако е препоръчано от Вашия лекар. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pegfilgrastim Mundipharma, unless instructed by your doctor.
Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, клиничните изпитвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти. 
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Не разклащайте енергично Пегфилграстим Мундифарма, тъй като това може да повлияе на неговата активност. 
Do not shake Pegfilgrastim Mundipharma vigorously as this may affect its activity.
Вашият лекар Ви е приложил Пегфилграстим Мундифарма, за да се подпомогне костния мозък (част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите. 
Your doctor has given you Pegfilgrastim Mundipharma to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво. 
These elevations are transient and return to baseline.
За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране. 
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Ако забременеете по време на лечението с Пегфилграстим Мундифарма, моля уведомете Вашия лекар. 
If you become pregnant during Pegfilgrastim Mundipharma treatment, please inform your doctor.
Той принадлежи към групата белтъци, наречени цитокини, и е много подобен на естествен белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), произвеждан от собствения Ви организъм. 
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте с домашни отпадъци. 
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; 
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
до < 1/1 000) 
to < 1/1,000)
При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата. 
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по-малък от 72 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Пегфилграстим Мундифарма. 
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
- ако имате сърповидно-клетъчна анемия. 
- if you have sickle cell anaemia.
Реакции на свръхчувствите лност; 
Hypersensitivity reactions;
- възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото) се съобщава рядко при онкологични пациенти и здрави донори. 
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Спрете употребата на Пегфилграстим Мундифарма, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. 
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Важно: прочетете листовката, преди да работите с предварително напълнената спринцовка 
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
- увеличен размер на далака. 
- increased spleen size.
Трябва да се вземе предвид дитивният ефект на едновременно прилаганите продукти, съдържащи сорбитол (или фруктоза) и приемът на сорбитол (или фруктоза) с храната. 
The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Избягвайте да разклащате енергично. 
Avoid vigorous shaking.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на спринцовката след „Годен до:“ и „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
В съответствие с механизма на саморегулация на клирънса серумните концентрации на пегфилграстим намаляват бързо в началото на неутрофилното възстановяване (виж Фигура 1). 
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
до < 1/100) 
to < 1/100)
Пациенти, които развият симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8). 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
В повечето случаи костната болка е с лека до умерена тежест, преходна и при повечето пациенти може да се контролира със стандартни аналгетици. 
Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Установено е, че пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите. 
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове при кумулативни седмични дози приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3). 
Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Подобно на филграстим, неутрофилите, образувани в отговор на пегфилграстим, показват нормална или увеличена функция, както показват изследванията на хемотаксис и фагоцитоза. 
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Съобщава се, че при липсата на подкрепа от растежен фактор тази схема води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5до 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения. 
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Мундифарма и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4. 
Stop using Pegfilgrastim Mundipharma and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (E420). 
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа 
Belly, except for a 5 cm (2-inch) area right around your belly button.
Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращ фактор; ATC 
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
*Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетилен гликол (ПЕГ). 
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Пегфилграстим е ковалентен конюгат на рекомбинантния човешки G-CSF (r-metHuG-CSF) с една единствена молекула от 20 kd полиетилен гликол (ПЕГ). 
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим причинява ембрио/фетална токсичност (ембрионална загуба) в кумулативни дози приблизително 4 пъти препоръчителната доза при хора, което не се наблюдава, когато бременни зайци са експонирани на препоръчителната доза при хора. 
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Симптомите могат да включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени възпалителни маркери. 
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Само за медицински специалисти 
Healthcare professionals only
Пациенти с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония може да са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8). 
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk (see section 4.8).
Не се съобщават нежелани събития, които да се обяснят пряко със степента на левкоцитозата. 
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
В повечето случаи аортит се диагностицира чрез КТ скан и общо взето отшумява след спиране на G-CSF (вж. точка 4.8). 
In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of G-CSF (see section 4.8).
Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка 
Remove and save the pre-filled syringe label
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic system Disorders
- сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето). 
- serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания 
Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spain
В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните етапи на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно увреждане, нямат никакво въздействие върху фармакокинетиката на пегфилграстим. 
In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
- ако имате внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задъхване, хриптене или затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция. 
- if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Като цяло, събитията на гломерулонефрит отшумяват след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи пегфилграстим, не е известен. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.
Мускулноскелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата) 
Bone pain Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Медиана на абсолютния брой неутрофили (клетки x 109/l) 
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 10
Мундифарма може да бъде излаган на стайна температура (не надвишаваща 30ºC) еднократно за максимален период от 96 часа. 
Pegfilgrastim Mundipharma may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Мундифарма не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция. 
Pegfilgrastim Mundipharma is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Поради неутрофил-медиирания механизъм на клирънса не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане. 
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
- синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. 
- Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация с химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения. 
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата Ви), като се използва предварително напълнена спринцовка; тя трябва да бъде приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия. 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Рандомизирани са деветстотин двадесет и осем пациенти, така че да получават или една доза пегфилграстим, или плацебо приблизително 24 часа (Ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл. 
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.