natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Филмираните таблетки от 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално-продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „15”, а от другата страна - буквите „МЕМ” 
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Е 420 Пречистена вода 
Purified water
Ebixa 20 mg филмирани таблетки 
Ebixa 20 mg film-coated tablets
Пациентът трябва да приема една и половина филмирана таблетка от 10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни. 
Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Филмираните таблетки от 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а от другата странабуквите „МЕМ” 
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Всяко задействане на помпата (едно изпомпване) отделя 0,5 ml разтвор, съдържащ 5 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,16 mg мемантин. 
Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine.
Няма налични данни. 
Paediatric population No data are available.
Бледочервени до сиво-червени, овално-продълговати филмирани таблетки, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а от другата страна - буквите „МЕМ” 
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “20” on one side and “MEM” on the other side
Пациентът трябва да приема по 1 ml разтвор (10 mg), еквивалентен на две изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни. 
Week 2 (day 8-14) The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА): http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 5 mg дневно (бяла до почти бяла, овално-продълговата) в продължение на 7 дни. 
Week 1 (day 1-7) The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Вземайте една таблетка от 15 mg веднъж дневно (оранжеви до сивооранжеви, овалнопродълговати) в продължение на 7 дни. 
Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong) for 7 days.
Ebixa 5 mg/впръскване, перорален разтвор Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride) 
Ebixa 5 mg/pump actuation oral solution Memantine hydrochloride
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННА ОПАКОВКА / КОМПОНЕНТ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Вземайте една таблетка от 10 mg веднъж дневно (бледожълти до жълти с овална форма ) в продължение на 7 дни. 
Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (pale yellow to yellow, oval shaped) for 7 days.
Вземайте една таблетка от 20 mg веднъж дневно (сивочервени, овално-продълговати) в продължение на 7 дни. 
Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Всяко изпомпване доставя 0,5 ml от разтвора, съдържащ 5 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,16 mg мемантин. 
Each pump actuation delivers 0.5 ml of solution which contains 5 mg of memantine hydrochloride which is equivalent to 4.16 mg memantine
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Еbixa 5 mg са бели до почти бели, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „5”, а от другата - буквите „МЕМ” 
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacis.
Еbixa 20 mg са бледочервени до сивочервени, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „20”, а от другата - буквите „МЕМ” 
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции. 
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Еbixa 15 mg са оранжеви до сивооранжеви, овално-продълговати, на едната им страна е отпечатано числото „15”, а от другата - буквите „МЕМ” 
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Активната съставка е мемантин хидрохлорид. 
• The active substance is memantine hydrochloride.
Препоръчваната поддържаща доза е 20 mg дневно. 
Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Пациентът трябва да приема една филмирана таблетка от 20 mg дневно (сивочервена, овалнопродълговата) в продължение на 7 дни. 
Week 4 (day 22-28) The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong) for 7 days.
Не приемайте Еbixa 
Before you take Ebixa
ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА НА ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg от мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 16,62 mg мемантин. 
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Партида: {номер} 
EXP {MM.YYYY}
А и В по Child-Pugh) не е необходима промяна на дозата. 
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий 
Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Еbixa 10 mg бледожълти до жълти филмирани таблетки с овална форма и делителна черта, гравирани с „1 
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings ‘1 0' on one side and ‘M M' on the other side.
Хепати 
Elderly
Филмираните таблетки 
Film-coated tablet
Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263 
Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311 
H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311 
H. Lundbeck A/S, Danija Tel: + 45 36301311
Ако сте пропуснали да приемете 
If you forget to take Ebixa
Ядро на филмираната таблетка от 5/10/15/20 mg: 
Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER
Ebixa 20 mg Мемантин хидрохлорид та 
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Педиатрична популация: 
Paediatric population No data available.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
You will not be given Fluenz
18 седмици. 
18 weeks.
Сезон 2013/2014 
2013/2014 season
Използването на FLUENZ трябва да се базира на официалните препоръки. 
The use of FLUENZ should be based on official recommendations.
(Вижте също „Как се прилага Fluenz“ в точка 3). 
(See also, How Fluenz is given, in section 3).
Ако ваксината не е използвана след този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли. 
If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be disposed of.
ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система 
• if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system
- Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете. 
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Други лекарства, други ваксини и Fluenz 
Other medicines, other vaccines and Fluenz
Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас. 
He or she will decide if Fluenz is suitable for you.
Всяка година ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Световната здравна организация. 
The vaccine targets three strains of influenza virus each year, following the annual recommendations by the World Health Organisation.
(например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация). 
(for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Fluenz can cause side effects, although not everybody gets them.
Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за максимален период от 12 часа, при температура до 25°С. 
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение. 
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система. 
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет. 
As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
в Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина. 
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност. 
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни. 
Several studies against placebo have shown that FLUENZ may have some efficacy in adults.
Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ. 
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Г=години. 
Y = years.
Опаковки по 10. 
Pack size of 10.
Няма вероятност ваксината да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Ваксина срещу грип 
Influenza vaccine
ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане. 
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят. 
Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика. 
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Всички щамове независимо от съответствието 
All strains regardless of match
ако сте на възраст под 18 години и вече приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). 
• if you are under 18 years of age and already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Това се налага поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей). 
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz 
What you need to know before you are given Fluenz
При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания. 
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of FLUENZ was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
При прилагане на ваксината имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени. 
Pregnancy There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма нужда от дълбоко вдишване или смръкване. 
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
ако детето е на възраст под 24 месеца. 
• if the child is less than 24 months of age.
Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP. 
Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза. 
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about when your child should return for the second dose.
Щамовете грипни вируси във FLUENZ са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att). 
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия. 
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца. 
Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz едновременно с други ваксини. 
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ. 
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината. 
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz. 
You can breathe normally while you are given Fluenz.
ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“). 
• if you are allergic to eggs, egg proteins, gentamicin, or gelatin or any of the other ingredients of Fluenz (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
(24,6; 70,5)г по-малко случаи отколкото при 
(24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
FLUENZ е прилагана на повече от 30 000 индивиди при контролирани проучвания в продължение на много години в различни региони и с използване на различни ваксинални щамове. 
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип. 
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона. 
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
• Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу. 
• Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Какво представлява Fluenz и за какво се използва 
What Fluenz is and what it is used for
Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ. 
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени. 
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо. 
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия. 
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо. 
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
B/Massachusetts/2/2012-подобен щам (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността. 
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
Инструкции за медицински специалисти 
Instructions for health professionals
FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания. 
FLUENZ should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
FLUENZ демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола с инжекционна ваксина срещу грип. 
FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Fluenz is for nasal use only.
Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица. 
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Номер на проучване Регион Възрастови граници a 
Region Age Range a
Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации. 
No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
по-малко случаи отколкото при инжектиране 
fewer cases than injectable
Какво представлява Fluenz и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz 
What Fluenz is and what it is used for What you need to know before you are given Fluenz How Fluenz is given
Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства. 
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея. 
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара. 
Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Също така, в постмаркетингови условия са били наблюдавани много редки съобщения за синдром на Guillain-Barré и обостряне на симптомите на синдрома на Leigh (митохондриална енцефаломиопатия). 
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed in the post-marketing setting.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.