natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как да съхранявате Пиоглитазон Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Пиоглитазон Actavis съдържа лактоза монохидрат Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете Пиоглитазон Actavis. 
Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургора и рефракционния индекс на лещата, наблюдавани и при другите хипогликемични средства. 
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Преди да започнете да приемате Пиоглитазон Actavis ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. 
Before you start taking Pioglitazone Actavis you will have a blood sample taken to check your liver function.
Кармелоза калций 
Carmellose calcium
При опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки, можете да проверите денят, на който за последно сте приели таблетка от Пиоглитазон Actavis, като използвате календара, отпечатан на блистера. 
For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Pioglitazone Actavis by referring to the calendar printed on the blister.
Ако сте приели повече от необходимата доза Пиоглитазон Actavis Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете 
If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Други лекарства и Пиоглитазон Actavis 
Other medicines and Pioglitazone Actavis
Има съобщения за алергични реакции (с неизвестна честота) при пациенти, приемащи Пиоглитазон Actavis. 
Allergic reactions have been reported (frequency not known) in patients taking Pioglitazone Actavis.
Таблетките Пиоглитазон Actavis съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция. 
Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
като монотерапия - при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло), неадекватно контролирани с диета и физически упражнения, при които прилагането на метформин е неподходящо поради наличието на противопоказания или непоносимост. 
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Има постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, лекувани с пиоглитазон. 
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Проучванията върху взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху фармакокинетиката или фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин. 
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
По време на контролираните проучвания с активен сравнителен продукт, средното повишаване на теглото при пиоглитазон, прилаган като монотерапия е било 2-3 kg за една година. 
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Ако спазвате диета във връзка с Вашия диабет, трябва да продължите нейното изпълнение и по време на приема на Пиоглитазон Actavis. 
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Actavis.
Не приемайте Пиоглитазон Actavis - ако сте свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на Пиоглитазон Actavis (вж. точка 6 за списък на помощните вещества). 
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин. 
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Обикновено началната доза е една таблетка от 15 mg или 30 mg пиоглитазон, приета веднъж дневно. 
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Пиоглитазон Actavis 
What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
- ако задържате вода (задръжка на течности) или имате проблеми, свързани със сърдечна недостатъчност и особено ако сте на 75 и повече години. 
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Пиоглитазон Actavis. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
Пиоглитазон Actavis съдържа пиоглитазон. 
Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
Извършен е сборен анализ на нежелани реакции като фрактури на костите от рандомизирани, контролирани, двойно-слепи клинични изпитвания при повече от 8 100 пациенти от лекуваните с пиоглитазон групи и 7 400 пациенти от лекуваните със сравнителен продукт групи, с продължителност на лечението до 3,5 години. 
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
EU/1/12/755/001 EU/1/12/755/002 EU/1/12/755/003 EU/1/12/755/004 EU/1/12/755/005 EU/1/12/755/006 EU/1/12/755/007 EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027 
EU/1/12/755/008 EU/1/12/755/009 EU/1/12/755/010 EU/1/12/755/011 EU/1/12/755/012 EU/1/12/755/013 EU/1/12/755/014 EU/1/12/755/015 EU/1/12/755/016 EU/1/12/755/017 EU/1/12/755/018 EU/1/12/755/019 EU/1/12/755/020 EU/1/12/755/021 EU/1/12/755/022 EU/1/12/755/023 EU/1/12/755/024 EU/1/12/755/025 EU/1/12/755/026 EU/1/12/755/027
Как да приемате Pioglitazon Actavis 
How to take Pioglitazone Actavis
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - инфекция на дихателните пътища - нарушено зрение - повишаване на теглото - изтръпване 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness
Опаковките от 14, 28, 56, 84 и 98 таблетки съдържат блистери с абревиатура за дните от седмицата, отпечатани на блистера (пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд). 
The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести нечести нечести нечести 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Ако сте спрели приема на Пиоглитазон Actavis Пиоглитазон Actavis трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. 
Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан фрактури на костите артралгия болки в гърба 
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Как изглежда Пиоглитазон Actavis и какво съдържа опаковката Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 5,5 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ15' от едната страна. 
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност 
Cardiac disorders heart failure common
Изследвания повишено тегло повишена креатин фосфокиназа в кръвта повишена лактат дехидрогеназа нечести повишена аланин аминотрансфераза с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота 
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Как да съхранявате Пиоглитазон Actavis 
How to store Pioglitazone Actavis
Какво трябва да знаете, преди да приемете Пиоглитазон Actavis Как да приемате Пиоглитазон Actavis 
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
като двойна перорална терапия в комбинация с - метформин на възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия с метформин - сулфанилурейно производно, само при възрастни пациенти, които са показали непоносимост към метформин или, при които метформин е противопоказан, с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от приложението на максималната поносима доза при монотерапия със сулфанилурейно производно. 
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Нарушения на очите зрителни нарушения нечести макуларен едем с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота с неизвестна честота 
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) - главоболие - замайване - болки в ставите - импотентност - болки в гърба 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence (wind)
Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 8 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ45' от едната страна. 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
EU/1/12/755/001 [14 таблетки] EU/1/12/755/002 [28 таблетки] EU/1/12/755/003 [30 таблетки] EU/1/12/755/004 [50 таблетки] EU/1/12/755/005 [56 таблетки] EU/1/12/755/006 [84 таблетки] EU/1/12/755/007 [90 таблетки] EU/1/12/755/008 [98 таблетки] EU/1/12/755/009 [100 таблетки] 
EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки са бели, кръгли, плоски, скосени, 7 mm в диаметър и гравирани с ‘TZ30' от едната страна. 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Пиоглитазон Actavis 15 mg, 35 mg, 45 mg таблетки 
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
EU/1/12/755/010 [14 таблетки] EU/1/12/755/011 [28 таблетки] EU/1/12/755/012 [30 таблетки] EU/1/12/755/013 [50 таблетки] EU/1/12/755/014 [56 таблетки] EU/1/12/755/015 [84 таблетки] EU/1/12/755/016 [90 таблетки] EU/1/12/755/017 [98 таблетки] EU/1/12/755/018 [100 таблетки] 
EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
EU/1/12/755/019 [14 таблетки] EU/1/12/755/020 [28 таблетки] EU/1/12/755/021 [30 таблетки] EU/1/12/755/022 [50 таблетки] EU/1/12/755/023 [56 таблетки] EU/1/12/755/024 [84 таблетки] EU/1/12/755/025 [90 таблетки] EU/1/12/755/026 [98 таблетки] EU/1/12/755/027 [100 таблетки] 
EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки 
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Активното вещество е пиоглитазон. 
What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Пиоглитазон Actavis 30 mg таблетки пиоглитазон 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Пиоглитазон Actavis 45 mg таблетки пиоглитазон 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Пиоглитазон Actavis с храна и напитки 
Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1 
Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Притежател на разрешението за употреба Actavis Group PTC ehf. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Пиоглитазон Actavis 15 mg таблетки пиоглитазон 
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Ако сте пропуснали да приемете Пиоглитазон Actavis Приемайте Пиоглитазон Actavis така както Ви е предписано. 
Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
ДРУГО (САМО ЗА КАЛЕНДАРНИ ОПАКОВКИ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Стомашно-чревни нарушения флатуленция нечести 
Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти“. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем. 
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС. 
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
„Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1). 
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми. 
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4). 
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Септицемия и менингит 
Septicaemia and meningitis
Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт. 
Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2. 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността. 
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит. 
The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация. 
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Комитетът преразглежда данните, предоставени от ПРУ, включително данните от клинични изпитвания, публикувана литература и клинична документация, обосноваващи предложената хармонизация на информацията за продукта, 
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим. 
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти. 
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти. 
The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Акушерски и гинекологични инфекции 
Obstetric and gynaecological infections
По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция. 
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
CHMP препоръчва премахване на възможността за преминаване от парентерална на последваща перорална терапия за всички пациенти, поради значителното намаляване на експозицията на активното лекарство, когато се преминава към перорална лекарствена форма. 
The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот. 
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Поради това CHMP препоръчва премахване на това показание. 
The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология. 
Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи. 
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
ортопедичната, сърдечносъдовата и гинекологичната хирургия (включително цезарово сечение). 
cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит. 
The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо. 
As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване. 
In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Zinacef съдържа цефуроксим натрий, антибактериален агент от второ поколение целоспорини. 
Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Цефуроксим осъществява антибактериалния си ефект чрез инхибиране на бактериалните ензими, необходими за изграждане на клетъчната стена (синтез на пептидогликан), причинявайки по този начин клетъчна смърт. 
Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно. 
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни. 
The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.