natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това, притежателите на лиценз за употреба твърдят, че допълнителни мерки за намаляване на риска биха могли да се разглеждат за намаляване или ограничаване на емисиите на цинков оксид в околната среда от използването на свински тор, но не са предложили никакви допълнителни мерки за намаляване на риска. 
However, the marketing authorisation holders argue that additional risk mitigation measures could be considered to reduce or limit emission of zinc oxide to the environment from the use of pig manure, but did not propose any additional risk mitigation measures.
Този ефект се ограничава до предотвратяване на неспецифични диарии, настъпващи в периода след отбиване при прасенцата. 
This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Обосновката на притежателя на лиценза за употреба за комбинацията се основава на добавянето на двата ефекта: антибактериално действие на колистин и неспецифичен защитен ефект на цинковия оксид по време на периода след отбиване. 
The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.
Цинкът не се разгражда в околната среда и натоварването с цинк в околната среда, веднъж установено, е трудно да се отстрани със съществуващите технологии. 
Zinc does not degrade in the environment, and a zinc load in the environment, once established, is difficult to remedy with existing technologies.
В резултат на това CVMP счита, че оценката на риска за околната среда, представена по-горе за всички монопродукти цинков оксид, също е подходяща за предсказване на рисковете за околната среда от употребата на продукти Enteroxid в ЕС. 
As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда. 
Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Оценки и заключения за съотношението полза/риск 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance
Ако настоящите практики остават непроменени в близко бъдеще, до 2060 г. продължителното прилагане на тор от третирани животни ще доведе до рискове за околната среда (определени чрез стойности на RQ > 1), които са установени в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите. 
If current practices remain unchanged in the near future, the continual application of manure from treated animals will result in risks (defined by RQ values >1) being established in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios by 2060.
Цинковият оксид е бил разрешен в продължение на няколко години в редица държави членки на ЕС и опитът в някои от тези страни показва, че употребата на цинков оксид може да се свързва с по-малка степен на намаляване на употребата на колистин, отколкото се очаквало преди, в допълнение, цинкът, използван в животновъдството, може да играе определена роля в повишаване на разпространението на резистентността към антибиотици, поради корезистентност. 
Zinc oxide has been authorised for several years in a number of EU Member States and experience in some of these countries suggests that zinc oxide use may be correlated with a smaller magnitude of reduction in colistin use than was previously expected, in addition, zinc used in animal farming might have a role to play in increasing the prevalence of antibiotic resistance due to co-resistance.
Следователно, за да защити техните права, информацията, предоставена от тези притежатели на лиценз за употреба на етапа на преразглеждане, е взета под внимание. 
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
(1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure. 
27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Не е налична информация за установяване на продължителността на ефекта след края на приложение на цинковия оксид. 
No information was available to establish the duration of the effect after the end of zinc oxide administration.
Предложеното показание на комбинирания продукт е за лечение, но не са налични клинични данни в подкрепа на използването на цинков оксид при лечение на диария (т.е. при наличие на заболяването при започване на приложението на цинковия оксид - инфекция, вече потвърдена в стадото). 
The proposed indication of the combined product is for treatment, but no clinical data to support the use of zinc oxide in the treatment of diarrhoea (i.e. in presence of the disease at the initiation of zinc oxide administration - infection already confirmed in the herd) was available.
Използването на цинков оксид може да насърчи селектирането на бактерии, показващи резистентност към цинк. 
The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
Това датско национално проучване за наблюдение потвърждава резултатите, получени с IDMM и насоките на CVMP, че използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, води до значително увеличаване на концентрациите на цинк в почвата (а това в крайна сметка се отразява на концентрациите във водата). 
This Danish national monitoring study confirms the results obtained with the IDMM and CVMP guidelines that the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide leads to a significant increase in the soil zinc concentrations (and such is ultimately reflected in water concentrations).
CVMP признава, че LA-MRSA е рядка причина за инфекция при прасета, но поради високото носителство при прасетата и преноса на MRSA към хранителните продукти и хората в контакт (например фермери, ветеринарни лекари, служители в кланици), представлява възникваща загриженост за общественото здраве. 
The CVMP acknowledges that LA-MRSA is a rare cause of infection in pigs, but an emerging public health concern due to the high carrier status in pigs and the transference of MRSA to food products and in-contact humans (e.g. pig farmers, veterinarians, slaughter house employees).
Това увеличение на концентрациите на цинка в почвата и последващите идентифицирани рискове за избрани компоненти е установено в оценката, като се взема предвид единствено експозицията на цинк, дължаща се на ветеринарномедицински продукти. 
This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
Научни основания на Huvepharma за преразглеждане, фокусирано върху рисковете за околната среда. 
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
По време на периода на отбиване, прасенцата губят ползата от пасивния имунитет от мляко на майката и изпитват стомашно-чревни промени, които съпътстват промяната в диетата, а това им причинява степен на стрес и ги прави податливи към развитие на вторични инфекции. 
During the weaning period, piglets loose the benefit of passive immunity from the sow's milk and experience gastrointestinal changes that accompany the change in diet, which causes them a degree of stress and leaves them vulnerable to secondary infections.
По отношение на рисковете за околната среда, притежателите на лиценз за употреба считат, че при първоначалната оценка CVMP не е използвал методологията за оценка на риска, приложена по време на RAR на ЕС на цинка и твърди, че разработките в научната литература, публикувани след RAR на ЕС на цинка, за това как да се включи бионаличността на метал в оценката на риска, не са били взети под внимание. 
With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
• CVMP счита, че въз основа на наличните данни рисковете за околната среда са били идентифицирани поради натрупване на цинк за всички сценарии или незабавно (утайка, някои видове почва и повърхностни водни ) или отложено (други видове почви, подпочвени и повърхностни води); CVMP признава, че всички прогнозни модели имат степен на несигурност в тяхната параметризация и генерираните резултати (т.е. времеви оценки) се основават на ограничен период на въвеждане на данните, което вероятно ще повлияе на изхода на модела; 
• the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите. 
Other parameters affecting (lowering) zinc bioavailability in sediments are the presence of precipitated mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Проведено е проучване за безопасност при прицелните животни в препоръчваната доза (100 mg/kg телесно тегло на ден по време на 14 дни) и не са наблюдавани значими нежелани реакции. 
A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
В този случай, обаче, не се счита, че потенциалното намаляване на употребата на антимикробни средства, вторична на употребата на цинков оксид, се определя като „допълнителна полза“. 
However, the potential reduction in antimicrobial use secondary to zinc oxide use is not considered to qualify as an 'additional benefit' in this case.
Въпреки че тази мярка за намаляване на риска би могла да се разглежда в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP е на мнение, че на практика, прилагането на тази мярка за намаляване на риска няма да бъде осъществимо, когато може да няма възможност за прилагане на третиран тор върху различни зони на почвата или където има търговия на тор. 
Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Въз основа на предоставените проучвания, ефикасността на високото съдържание на цинков оксид във фуража беше показана при отбити прасенца на възраст 3-4 седмици при специални условия на отглеждане (интензивно отглеждане, подслонени в сграда, групиране в боксове с прасенца от различни майки/произход, преждевременно отделяне от свинята, рязък преход по отношение на храненето - от мляко към фураж на зърнена основа). 
• Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
2015). CVMP приема, че това проучване не може да се използва самостоятелно като доказателство, че съществуват рискове за околната среда от използването на цинков оксид в свиневъдството. 
The CVMP agrees that this study cannot be used, on its own, as proof that environmental risks exist from the use of zinc oxide in pig production.
Съчетанието от консервативни PNEC (без да се отчита бионаличността) и PEC може да доведе до надценяване на риска, дължащ се на цинка в седиментите. 
The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Въпреки това, увеличаване на разпространението на MRSA по време на прилагането на цинков оксид на прасенца изглежда частично преходно (Slifierz et al., 2015)25. 
However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25.
Публикуваните данни от Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) показват в две различни проучвания за недобра клинична практика статистически значим ефект върху консистенцията на фекалиите (отбелязана от 1 до 5) на добавянето към фуража на 2250 ррm цинк при отбити прасенца (на възраст 21 дни) в продължение на 14 дни, в сравнение с отрицателна контрола. 
The published data from Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) showed in two different nonGCP studies a statistically significant effect on faecal consistency (scored from 1 to 5) of the feed supplementation with 2250 ppm zinc in weaned piglets (aged 21 days) for 14 days, in comparison with a negative control.
Въз основа на съвкупността от наличните данни, включително информацията, предоставена по време на първоначалната процедурата за оценка и подробните научни основания за преразглеждане, представени от притежателите на лиценз за употреба, Комитетът заключи, че не е имало достатъчно научни основания за преразглеждане на предишните заключения, включени в становището от 8 декември 2016 г., със заключение, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно. 
Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
Проучването се провежда върху 260 прасенца от 36 прасила, отбити на възраст 28 дни, и според първоначалното телесно тегло и произхода на прасилото са разпределени към една от шестте групи на лечение: 0 ppm цинк, 100 ppm цинк; 200 ppm цинк; 1000 ppm цинк; 2500 ppm цинк и 4000 ppm цинк. 
The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
В по-ранен момент (2020 г.) е установен риск за два от 15-те сценария за открити водоеми (кисели, песъчливи почви) и за всичките 15 сценария за седиментите. 
At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue Lichfield 
United Kingdom SCA NuTec (Provimi Ltd) Eastern Avenue
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Цинков оксид Колистин сулфат 
D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinc oxide Colistin sulfate
Като се имат предвид конкретните заболявания, при които трябва да се препоръчат продуктите, следва да се отбележи, че не е възможно да се идентифицира специфичен прицелен патоген за цинковия оксид и че публикуваната литература поддържа само използването на цинков оксид при състояния на физиологична диария в периода след отбиването при прасенцата. 
Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Процентът на прасенцата с диария е значително повлиян от прилагането на цинк във фуражите. 
The percentage of piglets with diarrhoea was significantly influenced by the administration of zinc in feed.
В проучване за оценка на ефектите от добавянето на големи количества цинк в хранителния режим на отбити прасета (Lima et al., 1994)9 са включени 162 прасенца от ферма, с анамнеза за диария, причинена от E. coli. 
A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
CVMP счита, че тъй като продуктите Enteroxid са включени в обхвата на тази процедура в съответствие с член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, такъв аргумент не е приложим. 
The CVMP considers that because Enteroxid products are included within the scope of this procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species, such argument is not applicable.
Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o. 
Czech Republic Trouw Nutrition Biofaktory s.r.o.
Като се вземат предвид наличните цялостни данни, въпреки липсата на проучвания за GCP, CVMP счита, че ефектът от добавянето на цинков оксид за намаляване на диарията след отбиване е достатъчно обоснован. 
Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Цинковият оксид се счита за полезен за предотвратяване на диария след отбиване (т.е. намаляване на честотата на диария по време на периода след отбиване) при прасенца. 
Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
В заключение, комбинацията от цинков оксид и сулфагуанидин не е обоснована. 
In conclusion the combination of zinc oxide and sulfaguanidine is not justified.
Все пак, това само ще забави общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надхвърли PNEC), но като се има предвид естеството на мерките за намаляване на риска от цинк, не може да гарантира, че те могат да доведат до ефективно намаляване в краткосрочен план (2020 г.) на рисковете, определени при оценяването на риска. 
However, this would just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when PEC will exceed PNECs), but given the nature of zinc risk mitigation measures cannot guarantee that they can effectively eliminate short term (2020) risks identified in the risk assessment.
Като цяло е очевидно, че дългосрочната, продължителна употреба на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти води до постепенно нетно въвеждане на цинк в околната среда. 
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда. 
In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Притежателите на лиценз за употреба не са представили оригинални данни за собственост или клинични изпитвания в подкрепа на показанията и дозата. 
No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Комитетът счита, че не е оправдано да се комбинира антимикробно вещество (по дефиниция, подходящо само за инфекциозни заболявания, включващи прицелен(и) патоген(и) и за лечение, и метафилактика) с цинков оксид, защото той не е насочен към конкретен патоген и не е доказана ефикасността на лечение. 
The Committee therefore considered that it is not justified to associate an antimicrobial substance (by definition, only appropriate for infectious diseases involving target pathogen(s) and for treatment and metaphylaxis) to zinc oxide because it is not specific-pathogen targeted and has not demonstrated efficacy for treatment.
Поради натрупване на цинк са идентифицирани рискове за всички компоненти на околната среда, незабавни (утайка, някои видове почви и повърхностни води) или отложени (различни видове почви, подпочвени и повърхностни води). 
Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Цинков оксид като единствено активно вещество 
Zinc oxide as a sole active substance
Премикс за медикаментозен фураж 
Premix for medicated feedingstuff
Рисковете от коселекция на резистентни бактерии 
Risks of (co-)selection of resistant bacteria
В заключение, комбинацията на колистин и цинков оксид за одобреното показание (метафилактика и лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин) за седемдневна продължителност на прилагане не е оправдана. 
In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Резултатите показват, че сред прасенцата, хранени с 2500 ррm или 4000 ррm цинк, значително по-малък брой животни са се нуждаели от противодиарийно лечение. 
The results demonstrated that, among the piglets fed with 2500 ppm or 4000 ppm zinc, a significantly lower number of piglets required anti-diarrhoea treatment.
Въпреки тези неясноти и в отсъствието на по-добра алтернатива се приема, че IDMM може да се използва за получаването на надеждна оценка на риска за околната среда, породен от употребата на Gutal или всеки друг ветеринарномедицински продукт, съдържащ цинк. 
Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal or any other zinc containing veterinary product.