natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули Ривастигмин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules Rivastigmine
Абнормна походка 
Gait abnormality
Панкреатит 
PSURs
И ЛЕНТИТЕ Блистер - Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Самозалепващ се хартиен етикет - Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Tablet container - Self-adhesive, paper label - Rivastigmine Teva 3 mg hard capsules
Хиперсекреция на слюнчени жлези (хиперсаливация) 
Salivary hypersecretion
И ЛЕНТИТЕ Блистер - Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules
ПРОДУКТ Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули Ривастигмин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
ПРОДУКТ Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули Ривастигмин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 6 mg hard capsules Rivastigmine
ПРОДУКТ Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
ADAS-Cog Ривастигмин 
ADAS-Cog Rivastigmine
Плацебо халюцинации 
ADAS-Cog Placebo Patients without visual hallucinations
Самозалепващ се хартиен етикет - Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 1.5 mg hard capsules
Ривастигмин принадлежи към група вещества наречени холинестеразни инхибитори. 
WHAT RIVASTIGMINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR The active substance of Rivastigmine Teva is rivastigmine Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
ПРОДУКТ Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули Ривастигмин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Хиперсаливация 
Hypertension
ПРОДУКТ Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Самозалепващ се хартиен етикет - Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton - Rivastigmine Teva 4.5 mg hard capsules
Средна промяна на 24 седмици ± SD Разлика при адаптирано лечение n/a p-стойност плацебо 
Adjusted treatment difference n/a p-value versus placebo
Тази доза също може да бъде коригирана. 
This dose may also be adjusted.
Пълният текст на EPAR за Sutent може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sutent can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sutent? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sutent?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sutent се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Sutent is used as safely as possible.
Предлага се под формата на капсули (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg и 50 mg). 
It is available as capsules (12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg and 50 mg).
sunitinib 
Sutent sunitinib
Това означава, че блокира определени ензими, известни като протеин кинази. 
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sutent. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sutent.
За повече информация относно лечението със Sutent прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Sutent, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на туморите. 
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
Разрешението за употреба е променено на безусловно на 11 януари 2007 г. 
This was switched to a full marketing authorisation on 11 January 2007.
CHMP реши, че ползите от Sutent са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sutent, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Лечението със Sutent трябва да бъде започнато от лекари с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
Sutent се прилага за лечение на възрастни при следните видове рак: 
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Sutent вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
Sutent се използва при влошаване на заболяването и когато туморните клетки са добре диференцирани (подобни на нормалните клетки в панкреаса). 
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
Sutent е лекарство, което съдържа активното вещество сунитиниб (sunitinib). 
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
Допълнителна информация за Sutent: 
Other information about Sutent
Sutent се използва при пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен с хирургична намеса или се е разпространил в други части на организма. 
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body.
Прилага се след неуспех на лечение с иматиниб (друго противораково лекарство); 
It is used after treatment with imatinib (another cancer medicine) has failed;
За невроендокринни тумори на панкреаса цифрите са 11,4 месеца в групата със Sutent и 5,5 месеца в групата с плацебо. 
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group.
Какви ползи от Sutent са установени в проучванията? 
What benefit has Sutent shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани със Sutent? 
What is the risk associated with Sutent?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sutent. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Sutent е по-ефективен от плацебо за лечение на GIST и невроендокринни тумори на панкреаса. 
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на раковите клетки, където участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и в кръвоносните съдове, снабдяващи туморите с кръв, където участват в образуването на нови кръвоносни съдове. 
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Като блокира тези ензими, Sutent може да забави растежа и разпространението на рака, както и да спре кръвоснабдяването, поддържащо растежа на раковите клетки. 
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Sutent е сравнен също с друго противораково лекарство, интерферон алфа, при 750 пациенти с метастатичен бъбречно-клетъчен карцином, чието раково заболяване не е лекувано преди това. 
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before.
Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 312 пациенти с GIST, при които предходното лечение с иматиниб е било неуспешно, и при 171 пациенти с влошаващи се невроендокринни тумори на панкреаса, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса. 
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), които са се разпространили или не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса. 
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
гастроинтестинален стромален тумор (GIST) - вид рак на стомаха и червата, при който настъпва неконтролируем растеж на клетки в опорните тъкани на тези органи. 
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
За GIST и метастатичен бъбречно-клетъчен карцином Sutent се прилага на шестседмични цикли при доза от 50 mg веднъж дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици прекъсване на лечението. 
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
Пациентите с GIST, приемащи Sutent, живеят средно 26,6 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 6,4 седмици при пациентите, приемащи плацебо. 
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo.
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (RCC) - вид рак на бъбрека, който се е разпространил в други части на организма; 
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body;
Как е проучен Sutent? 
How has Sutent been studied?
При метастатичен бъбречно-клетъчен карцином пациентите, приемащи Sutent, живеят средно 47,3 седмици без влошаване на заболяването в сравнение с 22,0 седмици при пациентите, приемащи интерферон алфа. 
In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa.
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sutent, са сърдечна и бъбречна недостатъчност, белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносния съд, снабдяващ белите дробове), гастро-интестинални перфорации (дупки в стените на червата) и вътрешни кръвоизливи (кървене). 
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding).
епистаксис (кръвотечения от носа), загуба на апетит, хипертония (високо кръвно налягане), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (обрив и изтръпване на дланите и петите), хипотиреоидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), безсъние (трудности при заспиване и поддържане на съня), замаяност, главоболие, артралгия (болка в ставите), неутропения (понижен брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки) и левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки). 
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
За какво се използва Sutent? 
What is Sutent used for?
Как се използва Sutent? 
How is Sutent used?
Дозата може да бъде коригирана според клиничния отговор на пациента, но трябва да се поддържа в границите от 25 до 75 mg. 
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Защо Sutent е разрешен за употреба? 
Why has Sutent been approved?
Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за лечението на бъбречно-клетъчен карцином. 
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Вид опаков ка 
Pack size
100 µg/доза 
100 μg/dose
Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи). 
c. The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP. 
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт. 
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 - 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент. 
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation 
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Заявителят също така решава да генерира допълнителни спейсър данни с цел да получи по-достоверна информация за разпределението на частиците по размер, когато сравняваните инхалатори са снабдени с техните съответни спейсър устройства. 
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно. 
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20 % acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15 % acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%. 
Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15 % range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15 % range.
Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването. 
The in vitro tests performed in humid environment show nonequivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане. 
The in vivo bioequivalence study shows an equivalent but statistically significant superiority for the test product for Cmax and a shorter Tmax, indicating that the test product has a slightly higher peripheral deposition.
СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG 
Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB). 
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
„симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем. 
The indication sought is “Symptomatic treatment of bronchoconstriction due to bronchial asthma, chronic bronchitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and emphysema.
Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти. 
Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects.
- СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax), 
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър. 
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Суспензия под налягане за инхалация 
Pressurised inhalation, suspension
1138, Budapest Hungary 
1138, Budapest
Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal 
Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
164 94 Kista Sweden 
164 94 Kista
Baxter Medical AB Box 63 
Sweden Baxter Medical AB Box 63
Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33 
Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht 
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France 
Avenue louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda. 
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
/EC/EИП 
Member State /EU/EEA
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark 
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
1,36%/2,27%/3,86% декстроза, 
1,36%/2,27%/3,86% dextrose anydre
Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium 
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium 
Belgium Baxter SA Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) 
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Млечна киселина 139 g Натриев хидроксид 52.25 g Вода за инжекции дo 100 ml 
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
BAXTER d.o.o. 
Romania BAXTER d.o.o.
1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur. 
1.071 g, Calcium chloride dihydrate Ph.Eur.
Natriumklorid Baxter 9 mg/ml 
Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution for infusion intravenous use
Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI-1000, Slovenia 
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Baxter Hungary Kft. 
Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
7,5 % 75 g/1000 ml 
7,5 % 75 g / 1000 ml peritoneal use
L-тирозин 0.300 g/l L-триптофан 0.270 g/l L-фенилаланин 0.570 g/l L-треонин 0.646 g/l L-серин 0.510 g/l L-пролин 0.595 g/l 
L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l
безводна 
Strength