natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо. 
In the study investigating the effects on hot flushes, treatment with Duavive (conjugated oestrogen 0.45 mg and bazedoxifene 20 mg) over 12 weeks reduced the average daily number of moderate and severe hot flushes by 7.6 compared with 4.9 for placebo.
Показано е, че Duavive подобрява симптомите, причинени от липсата на естроген в постменопаузални жени, в сравнение с плацебо. 
Duavive was shown to improve the symptoms caused by lack of oestrogen in postmenopausal women when compared with placebo.
Как се използва Duavive? 
How is Duavive used?
Проучването, разглеждащо ефектите на Duavive върху вулвовагиналната атрофия в сравнение с плацебо, установява подобрение на някои от признаците на вагинална атрофия, но не и на найпритеснителните симптоми. 
The study looking at the effects of Duavive on vulvovaginal atrophy found an improvement in some of the signs of vaginal atrophy but not in the most bothersome symptoms when compared with placebo.
Duavive съдържа две активни вещества: конюгирани естрогени (conjugated oestrogens) и базедоксифен (bazedoxifene). 
Duavive contains two active substances: conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време. 
It is available as modified release tablets (containing 0.45 mg conjugated oestrogens and 20 mg bazedoxifene) which release bazedoxifene immediately and conjugated oestrogens over a longer period of time.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duavive, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duavive on 16 December 2014.
Лечението с Duavive води също до по-висок среден спад в дневния резултат за тежест на горещите вълни, отколкото лечението с плацебо: 
Treatment with Duavive also led to a greater average fall in the daily severity score of hot flushes than placebo treatment: 0.9 versus 0.3.
Как действа Duavive? 
How does Duavive work?
Тъй като обаче липсва полза от Duavive в сравнение с отделните компоненти, фирмата оттегля заявлението за Duavive за лечение на остеопороза. 
One of the studies also looked at the effects of Duavive on osteoporosis; however, as there was no benefit of Duavive over the individual components the company withdrew its application for Duavive in the treatment of osteoporosis.
Допълнителна информация за NovoEight можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight. 
Further information on NovoEight can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoEight? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoEight?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на NovoEight са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that NovoEight's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) могат да се появят рядко при NovoEight, като в някои случаи те може да се развият до тежки алергични реакции. 
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with NovoEight and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на NovoEight непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of NovoEight are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на NovoEight вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using NovoEight, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Тези инхибитори са антитела, които имунната система (естествените защитни механизми на организма) произвежда срещу фактор VІІІ. 
These inhibitors are antibodies that the immune system (the body's natural defences) produces against factor VIII.
Дозата и честотата на лечението зависи от това дали лекарството се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето и възрастта и състоянието на пациента. 
The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and condition.
Активното вещество в NovoEight, туроктоког алфа, действа по същия начин като естествения фактор VIII и помага за съсирването на кръвта. 
The active substance in NovoEight, turoctocog alfa, works in the same way as natural factor VIII and helps the blood to clot.
Лекарството съдържа активното вещество туроктоког алфа (turoctocog alfa). 
The medicine contains the active substance turoctocog alfa.
При продължително лечение лекарят може да коригира дозата и честотата на инжектиране в съответствие с нивата на фактор VIII в кръвта. 
For continuing treatment, the doctor may adjust the dose and frequency of injection according to the blood levels of factor VIII.
Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират NovoEight самостоятелно у дома, след като са преминали обучение. 
Patients or their carers may be able to inject NovoEight themselves once they have been trained.
Когато се използва за лечение на спонтанно кървене, NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в лечението на 403 от 499 от епизодите на кървене. 
When used for the treatment of spontaneous bleeding, NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 403 of 499 of the bleeding episodes.
Допълнителна информация за NovoEight: 
Other information about NovoEight
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на NovoEight, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with NovoEight are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
NovoEight се оценява като „отличен“ или „добър“ в лечението на 116 от 126 епизода на кървене. 
NovoEight was rated as ‘excellent' or ‘good' at treating 116 of the 126 bleeding episodes.
В първото проучване, обхващащо 150 пациенти на възраст 12 и повече години, юношите, на които е приложен NovoEight за предотвратяване на кървене, са имали средно 5,55 епизода на кървене годишно, а възрастните са имали средно 6,68 епизода на кървене годишно. 
In the first study involving 150 patients aged 12 years and above, adolescents who used NovoEight to prevent bleeding had an average of 5.55 bleeding episodes per year and adults had an average of 6.68 bleeding episodes per year.
Във второто проучване, обхващащо 63 деца на възраст под 12 години, децата, лекувани с NovoEight, са имали средно 5,33 епизода на кървене годишно. 
In the second study involving 63 children less than 12 years of age, children treated with NovoEight had an average of 5.33 bleeding episodes per year.
Какви са рисковете, свързани с NovoEight? 
What are the risks associated with NovoEight?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на NovoEight, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoEight have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ, които могат да накарат лекарството да спре да действа, което да доведе до загуба на контрол върху кървенето. 
Some patients may develop factor VIII inhibitors, which can cause the medicine to stop working, resulting in a loss of bleeding control.
Освен това 89,4 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight. 
In addition, 89.4% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Профилът на безопасност на NovoEight също се счита за подобен на този при другите продукти, съдържащи фактор VІІІ. 
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Какво представлява NovoEight и за какво се използва? 
What is NovoEight and what is it used for?
NovoEight не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към протеини от хамстер. 
NovoEight must not be used in patients who are allergic to hamster protein.
Какви ползи от NovoEight са установени в проучванията? 
What benefits of NovoEight have been shown in studies?
NovoEight се използва за коригиране на дефицита на фактор VІІІ чрез заместване на липсващия фактор VІІІ, като по този начин осигурява временен контрол на нарушението на кървенето. 
NovoEight is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, thereby giving temporary control of the bleeding disorder.
NovoEight се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
NovoEight can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Освен това 95,2 % от епизодите на кървене са отшумели след 1 до 2 дози от NovoEight. 
In addition, 95.2% of the bleeding episodes resolved after 1 to 2 doses of NovoEight.
Агенцията стигна до заключението, че NovoEight е ефективен за лечение и профилактика на епизоди на кървене с въздействие, подобно на това при други продукти, съдържащи фактор VІІІ. 
The Agency concluded that NovoEight is effective for treating and preventing bleeding episodes, with effects similar to other factor VIII products.
NovoEight се прилага чрез инжектиране във вена. 
NovoEight is available for injection into a vein.
Общ преглед на NovoEight и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of NovoEight and why it is authorised in the EU
NovoEight получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г. 
NovoEight received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 November
Защо NovoEight е разрешен за употреба? 
Why is NovoEight authorised?
А липсва фактор VIII, коeто пречи на кръвосъсирването и може да причини проблеми, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи. 
Patients with haemophilia A lack factor VIII, which prevents blood from clotting and can cause problems such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Как се използва NovoEight? 
How is NovoEight used?
NovoEight е ефективен за предотвратяване и лечение на епизоди на кървене в две основни проучвания при общо 213 пациенти с хемофилия А. 
NovoEight was effective at preventing and treating bleeding episodes in two main studies involving a total of 213 patients with haemophilia A. Neither study compared NovoEight with any other medicines.
Как действа NovoEight? 
How does NovoEight work?
NovoEight е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия 
NovoEight is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII.
Трансдермалн а употреба саше (хартия с покритие/алуминий/L 
3.1 mg / 24 h Transdermal patch Transdermal use sachet (coated paper/alu/LLDPE)
1 пластир 
1 patch
Номер на ЕU Име (свободно избрано) 
(Invented) name
Започнете лечението си. 
Begin your treatment.
Нуждаете се от следното: 
You will need the following:
Периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Избягвайте да дишате през носа. 
Avoid breathing through your nose.
Това затруднява дишането. 
This makes it hard to breathe.
Тази опаковка да не се продава отделно. 
This pack is not to be sold separately.
Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г. 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 26 May 2016
Всички тези може да са признак на алергична реакция. 
All these may be signs of an allergic reaction.
Използвайте това лекарство непосредствено след приготвянето му. 
Use this medicine immediately after preparation.
Използвайте приготвения разтвор в рамките на 8 часа. 
Use the prepared solution within 8 hours.
Общо, в тези проучвания са били лекувани 539 пациенти (78% възрастни). 
Overall, 539 patients (78% adults) were treated in these studies.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be given.
Трябва да се имат предвид официалните препоръки за подходящо използване на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Други лекарства и Cayston 
Other medicines and Cayston
Не е установена ефикасността при пациенти с FEV1 > 75% от предвидения. 
Efficacy has not been established in patients with FEV1 > 75% predicted.
Информирайте Вашия лекар, ако при Вас се прояви някой от тези ефекти. 
Tell your doctor if you have any of these effects.
Възрастни и деца на 6 и повече години 
Adults and children 6 years and older
Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Може да се среща по-често при деца, отколкото при възрастни. 
This may be more common in children than in adults.
Това осигурява получаването на правилната доза от лекарството. 
This helps to ensure that you get the proper dose of medicine.
Ще чуете едно “пиукане” и светлинният индикатор ще светне в зелено. 
You will hear one “beep” and the status light will turn green.
Ако не можете да спазите интервал от 4 часа, просто прескочете пропуснатата доза. 
If you can't leave a gap of 4 hours just skip the missed dose.
Какво представлява Cayston и за какво се използва 
What Cayston is and what it is used for
Свалете внимателно (но все още не изхвърляйте) гумената запушалка. 
Carefully remove (but do not yet discard) the rubber stopper.
Седнете в удобно, изправено положение. 
Sit in a relaxed, upright position.
Преживяемостта по време на периода на лактация е била леко намалена при поколението на плъховете, които са получавали най-високата доза. 
The survival rate during the lactation period was slightly reduced in the offspring of rats that received the highest dose.
Микробиология 
Microbiology
Ако не се използва веднага, приготвеният разтвор трябва да се съхранява при 2°C - 8°C и да се използва в рамките на 8 часа. 
If not used immediately, the prepared solution must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours.
Въпреки това, поради неконтролираното естество на проучването и едновременното прилагане на други лекарства, не може да се направи заключение за поддържането на наблюдаваната краткотрайна полза по отношение на последващи курсове на лечение. 
However, due to the uncontrolled nature of the study and concomitant medications no conclusion can be drawn on the sustainability of the observed short term benefit over subsequent courses of treatment.
Всички средни стойности на концентрация в храчката обаче са свързани с относително големи стандартни отклонения. 
However, all mean sputum concentration values were associated with relatively large standard deviations.
Не приготвяйте повече от една доза наведнъж. 
Do not prepare more than one dose at a time.
Ако преди този срок забележите, че работата на уреда се е изменила (например е необходимо повече от 5 минути за получаване на мъгла), моля направете справка с упътването за употреба на небулизатора Altera. 
If you notice that the performance has changed before this time (for instance, if it takes longer to produce a mist, more than 5 minutes), please refer to the Altera Nebuliser instructions for use.
След като е било подадено цялото количество лекарство, ще чуете звуков сигнал, означаващ “край на лечебната процедура” (2 пиукания). 
When all of the medicine has been delivered, you will hear a tone that means “treatment complete” (2 beeps).
Препоръчителната доза за възрастни е 75 mg три пъти на 24 часа в продължение на 28 дни. 
The recommended dose for adults is 75 mg three times per 24 hours for 28 days.
- ако сте алергични към азтреонам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to aztreonam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Данните показват, че около 10% от дозата се екскретира под формата на този метаболит. 
Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Безопасността и ефикасността на Cayston при деца, по-малки от 6 години, не са установени. 
The safety and efficacy of Cayston in children younger than 6 years of age have not been established.
Пациентите са продължили да приемат и основните си лекарства, включително макролидните антибиотици. 
Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Надписът на ампулите е само на английски език. 
The ampoule is imprinted in English only.
Нежеланите реакции, за които се приема, че са поне вероятно свързани с лечението по време на клинични проучвания и от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системно-органни класове и честота. 
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment from clinical study and postmarketing experience are listed below by body system organ class and frequency.
Какво да правя, ако се налага да прекъсна лечебната процедура преди края й? 8. 
What if I need to stop my treatment before I've finished?
Вижте точка 4.4. 
Refer to section 4.4.
Всеки прием включва 2 до 3 минути инхалиране. 
Each treatment takes about 2 to 3 minutes to inhale.
Петдесет и девет педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години са били включени в проучването. 
Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Възможно е в резервоара да останат няколко капки в края на лечението. 
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
Няма клинични данни за употребата на Cayston при бременни жени, затова не трябва да използвате Cayston по време на бременност, освен ако не е специално обсъдено с Вашия лекар. 
There are no clinical data on the use of Cayston in pregnant women, therefore you should not take Cayston during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Разтворител: 3 години 
Solvent: 3 years.
Уверете се, че небулизаторът Ви функционира правилно преди да започнете лечението с Cayston. 
Check that your nebuliser works properly before starting your treatment with Cayston.
Ако сте пропуснали доза, все още можете да приемете всичките 3 дневни дози, стига между тях да има интервал от поне 4 часа. 
If you miss a dose, you can still take all 3 daily doses as long as they are at least 4 hours apart.
След разтваряне се препоръчва незабавното приложение на Cayston. 
After reconstitution, immediate use of Cayston is recommended.
Натиснете и задръжте за няколко секунди бутона On/Off на контролния панел. 
Press and hold the On/Off button on the Control Unit for a few seconds.
Прах във флакон: 4 години 
Powder vial: 4 years.
Уверете се, че флаконът е напълно изпразнен. 
Be sure to completely empty the vial.
Основният метаболит (SQ26,992) е неактивен и се формира чрез отваряне на бета-лактамния пръстен в резултат на хидролиза. 
The principal metabolite (SQ26,992) is inactive and is formed by opening of the beta-lactam ring due to hydrolysis.
Дозировката при деца на 6 и повече години е същата като при възрастни. 
The dosing in children aged 6 years and older is the same as for adults.
EU/1/09/543/002 
EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Отделните дози трябва да бъдат приемани през не по-малко от 4 часа. 
Doses should be taken at least 4 hours apart.
Cayston не трябва да се прилага на деца под 6-годишна възраст. 
Cayston is not for use in children under the age of 6 years.
Липсват данни от употребата на азтреонам при бременни жени. 
There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Механизми на резистентност 
Mechanisms of resistance
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена. 
Do not use this medicine if you notice that the package has been tampered with.
Не усуквайте синята капачка. 
Do not twist the blue cap.
Не са установени нежелани реакции, конкретно свързани с предозиране на Cayston. 
Adverse reactions specifically associated with overdose of Cayston have not been identified.
Плазмени концентрации 
Plasma concentrations
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви се появи обрив, тъй като това може да означава, че имате алергична реакция към Cayston. 
If you get a rash, tell your doctor immediately because this could mean that you have an allergic reaction to Cayston.
Уверете се, че комплектът за небулизиране Altera е на равна, стабилна повърхност. 
Make sure the Altera Nebuliser Handset is on a flat, stable surface.
бронходилататор муколитици и накрая Cayston. 
bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Информацията върху ампулите с разтворител е само на английски език (вижте точка 6). 
The information that appears on the solvent ampoule is provided in English only (see section 6).
Разтворете преди употреба. 
Reconstitute before use.
Проучването CP-AI-005 обхваща 246 възрастни (предимно) и педиатрични пациенти. 
CP-AI-005 enrolled 246 adult (predominantly) and paediatric patients.
Пиковите нива на азтреонам се достигат след около един час след i.m. приложение. 
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Като инхалаторно лекарство, Cayston може да предизвика кашлица, която може да доведе до откашляне на кръв. 
As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
ESBLs от клас A, B и D бета-лактамазите може да имат активност срещу азтреонам. 
ESBLs from Class A, B and D beta-lactamases may have activity against aztreonam.
Клиничните проучвания с Cayston не са включвали лекувани с Cayston пациенти на 65-годишна възраст и повече, за да се определи дали при тях отговорът на лечението се различава от този при по-млади пациенти. 
Clinical studies of Cayston did not include Cayston-treated patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.
Най-добре е да използвате Cayston незабавно, след като сте приготвили разтвора. 
It's best to use Cayston immediately after you have made up the solution.
Ако по някаква причина Ви се наложи да прекъснете лечебната процедура преди края й, натиснете и задръжте бутона On/Off за една секунда. 
If for any reason you must stop the treatment before you have finished, press and hold the On/Off button for one full second.
Системно абсорбираният азтреонам се елиминира приблизително в еднаква степен чрез активна тубуларна секреция и гломерулна филтрация. 
Systemically absorbed aztreonam is eliminated about equally by active tubular secretion and glomerular filtration.
Антибактериални средства за системно приложение, други бета-лактамни антибиотици, ATC код: J01DF01 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other beta-lactam antibacterials, ATC code: J01DF01
Ако обаче не можете да приемете приготвената доза веднага, затворете отново флакона със запушалката и го съхранявайте в хладилник. 
But, if you cannot use the prepared dose straight away, replace the stopper in the vial and store in a refrigerator.
Оценките по метода на Kaplan-Meier за честотата на това събитие на седмица 24 са били 36% при пациентите, лекувани с азтреонам, и 54% при пациентите, лекувани с ТРН. 
The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.