natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След едновременен прием на рисперидон 2 mg с ламотрижин, 12 от 14 доброволци съобщават за сънливост, в сравнение с 1 от 20 при самостоятелен прием на рисперидон, и нито един при самостоятелния прием на ламотрижин. 
Following the co-administration of risperidone 2 mg with lamotrigine, 12 out of the 14 volunteers reported somnolence compared to 1 out of 20 when risperidone was given alone, and none when lamotrigine was administered alone.
300 mg/ден през седмица 6, при нужда повишаване до обичайната таргетна доза от 400 mg/ден през седмица 7 за постигане на оптимален отговор (разделени в два приема) 
300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Въпреки това, при определяне на цялостния профил на безопасност на ламотрижин, трябва да се имат предвид и двете групи. 
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
- обхватът на отнасянето е хармонизацията на Кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката. 
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
В случай че, спирате лечението с Lamictal, не е необходимо дозата Ви да бъде намалявана постепенно. 
If you stop taking Lamictal, your dose will not need to be reduced gradually.
След титриране могат да са необходими по-високи поддържащи дози на ламотрижин (до двукратно повисоки) за постигане на максимален терапевтичен отговор. 
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Ако жената реши да кърми, докато е на лечение с ламотрижин, кърмачето трябва да бъде проследявано за поява на нежелани реакции. 
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Установено е, че УДФ-глюкуронил трансферазите са ензимите, отговорни за метаболизма на ламотрижин. 
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Не е необходимо адаптиране съгласно препоръчаните указания за повишаване на дозата на ламотрижин на основата единствено на употребата на хормонални контрацептиви, но поддържащата доза на ламотрижин в повечето случаи трябва да бъде повишена или понижена при започване или спиране приема на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.2). 
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
GlaxoSmithKline AB Box 516 
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
Резултатите от фармакологичните проучвания показват, че ламотрижин е употреба- и волтажзависим блокер на волтаж-активираните натриевите канали. 
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Въпреки че са съобщавани промени в плазмените концентрации на други АЕЛ, в контролираните изпитвания не е установено ламотрижин да повлиява плазмените концентрации на едновременно прилаганите АЕЛ. 
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
След раждането нивата на ламотрижин могат бързо да се повишат с риск от дозосвързани нежелани реакции. 
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
промени в кръвните изследвания - включващи намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на белите кръвни клетки (левкопения, неутропения, агранулоцитоза), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), намален брой на всички тези видове клетки (панцитопения) и нарушение на костния мозък, наречено апластична анемия 
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
фенитоин карбамазепин фенобарбитон примидон рифампицин лопинавир/ритонавир 
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
При преустановяване на съпътстващ прием на АЕЛ или при добавяне на други АЕЛ/лекарствени продукти към терапевтични схеми, включващи ламотрижин, трябва да се има предвид ефекта, който може да окаже това върху фармакокинетиката на ламотрижин (вж. точка 4.5). 
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Ламотрижин има слаб инхибиторен ефект върху редуктазата на дихидрофолиевата киселина, поради което може теоретично да повиши риска от ембриофетално увреждане чрез понижаване нивата на фолиева киселина (вж. точка 4.4). 
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
По време на лечението на пациенти с анамнеза за кожен обрив или алергия към други АЕЛ се изисква специално внимание, тъй като установената честота на незначително изразен обрив след лечение с ламотрижин e около три пъти по-висока при такива пациенти в сравнение с тези без подобна анамнеза. 
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Понякога припадъците при някои видове епилепсия може да се влошат или да зачестят, докато приемате Lamictal. 
The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Тази схема на дозиране трябва да се използва без валпроат, но с: 
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Данните за ефикасност и безопасност на ламотрижин при комбинирана терапия на парциални припадъци при деца на възраст от 1 месец до 2 години са ограничени (вж. точка 4.4). 
There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
нарушение на кръвосъсирването, което може да причини необичайно кървене или синини (дисеминирана интраваскуларна коагулация) 
• a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
Многократните перорални дози ламотрижин от 400 mg дневно не оказват значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на еднократна доза от 2 mg рисперидон при 14 здрави възрастни доброволци. 
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
Middlesex UB11 1BT Великобритания 
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Някои лекарства взаимодействат с Lamictal или увеличават вероятността за поява на нежелани реакции. 
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
ако някога сте получавали обрив след прием на ламотрижин или други лекарства за епилепсия 
• if you have ever developed a rash when you've taken lamotrigine or other medicines for epilepsy
Проучването SCAB20003 е мултицентрово, двойно-сляпо, двойно-заслепено, плацебо и литийконтролирано, рандомизирано, с фиксирана доза за оценка на дългосрочната превенция на релапс и повторна поява на депресия и/или мания при пациенти с биполярно I разстройство, които наскоро или в момента на изпитването са били в голям депресивен епизод. 
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
треперене или тремор 
• shaking or tremors
Никога не приемайте повече Lamictal от предписаното Ви от Вашия лекар. 
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
При плъхове е наблюдавано увеличение на феталната и постнаталната смъртност при прилагане на ламотрижин през късния гестационен и ранния постнатален период. 
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
повишаване на температурата (втрисане) 
• a high temperature (fever)
Вземайки под внимание оценката на проучванията и препоръката на научната консултативна група, CHMP заключава, че ламотрижин трябва да се използва за профилактика на депресивни епизоди при пациенти с биполярно разстройство тип І, които имат предимно депресивни епизоди. 
The CHMP, taking into consideration the assessment of the studies and the recommendation of the SAG concluded that lamotrigine should be used for the prevention of depressive episode in patients with Bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes.
За разлика от това механизмите, по които ламотрижин оказва терапевтичен ефект при биполярно разстройство не са установени, въпреки че се отдава значение на повлияването на волтажактивираните натриеви канали. 
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
- прием на високи начални дози ламотрижин и превишаване на препоръчаната доза за повишаване на ламотрижин (вж. точка 4.2) - едновременно прилагане на валпроат (вж. точка 4.2). 
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2) - concomitant use of valproate (see section 4.2).
Вследствие на това по инициатива на ПРУ е открита процедура съгласно член 30 (Директива 2001/83/ЕО) за хармонизация на КХП на ламотрижин в цяла Европа. 
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Потвърдено е положителното съотношение полза/риск на комбинираното лечение на огнищни и генерализирани припадъци при възрастни и юноши на възраст 13 и повече години. 
The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
При необходимост трябва да бъде направено лечение насочено към намаляване на резорбцията (активен въглен, лаксативен или стомашен лаваж). 
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Германия GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
В едно изпитване при пациенти с епилепсия, едновременният прием на зонизамид (200 до 400 mg/ден) с ламотрижин (150 до 500 mg/ден) за 35 дни не е довел до значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин. 
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
От всички изпитвания (контролирани и неконтролирани) с ламотрижин при биполярно разстройство кожни обриви са наблюдавани при 12 % от пациентите на ламотрижин. 
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
Медианата на привидния клирънс на ламотрижин е била 0,31, 0,24 или 0,10 ml/min/kg при пациентите с чернодробно увреждане степен A, B, или C (Child - Pugh класификация) съответно, сравнена с 0,34 ml/min/kg при здравите контроли. 
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
Обаче, в проспективно проучване при възрастни здрави доброволци при прием на дози от 200 mg ламотрижин и 1 200 mg окскарбазепин, е установено, че окскарбазепин не променя метаболизма на ламотрижин и ламотрижин не променя метаболизма на окскарбазепин. 
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Данните от in vitro изпитвания показват, че ламотрижин не измества други АЕЛ от местата на свързването им с плазмените протеини. 
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Клирънсът на ламотрижин е предимно чрез метаболизиране с последващо елиминиране под формата на глюкуронид-конюгат с урината. 
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Активното вещество на Lamictal преминава в кърмата и може да окаже ефект върху кърмачето. 
The active ingredient of Lamictal passes into breast milk and may affect your baby.
Ако използвате хормонален контрацептив (противозачатъчни хапчета), Вашият лекар може да Ви вземе кръвна проба, за да провери нивото на Lamictal. 
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Î Информирайте Вашия лекар и не приемайте Lamictal. 
Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Ламотрижин е довел до намаляване на феталните нива на фолиева киселина при плъхове. 
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Не са проучвани други перорални контрацептиви и лекарства за хормонзаместителна терапия, въпреки че е възможно те да повлияват фармакокинетичните параметри на ламотрижин по сходен начин (виж точки 4.2 и 4.4). 
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
Развитието на обриви води до спиране на приема на ламотрижин при 2 % от пациентите. 
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Изпитвания, свързани с лекарствени и други взаимодействия, са провеждани само при възрастни пациенти. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Ламотрижин води до дозозависимо инхибиране на hERG каналчета при човешки ембрионални бъбречни клетки. 
Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
При плъхове в ювенилна възраст са наблюдавани ефект върху обучението при Biel maze теста, леко забавяне на балано-препуциалната сепарация и на вагиналната проходимост, както и намалено наддаване на тегло след раждането при F1 животни при експозиции, приблизително два пъти повисоки от терапевтичните експозиции при хора. 
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Lamictal не трябва да се използва за лечение на биполярно разстройство при лица на възраст под 18 години. 
Lamictal should not be given to people aged under 18 years to treat bipolar disorder.
Таблетки: 
Tablets:
Валпроат, който инхибира глюкуронирането на ламотрижин, забавя метаболизма на ламотрижин и удължава средния полуживот на ламотрижин приблизително два пъти. 
Valproate, which inhibits the glucuronidation of lamotrigine, reduces the metabolism of lamotrigine and increases the mean half-life of lamotrigine nearly two-fold.
Установено е умерено увеличение на пероралния клирънс на съставката левоноргестрел, водещо до намаляване средно с 19% и 12% съответно на AUC и Cmax на левоноргестрел. 
A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
Блистер от PVC/PVdC/алуминиево фолио. 
PVC/PVdC/aluminium foil blister.
Многократните перорални дози бупропион не оказват статистически значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза ламотрижин при 12 лица, като е наблюдавано само леко увеличение на AUC на ламотрижин глюкуронид. 
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Освен при показанието за употреба при биполярно разстройство, Кратките характеристики на продукта (КХП) на Lamictal показват голямо припокриване в различните държави-членки на ЕС. 
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Как да приемате Lamictal 4 Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Lamictal 6 Допълнителна информация 
1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
Ламотрижин се резорбира бързо и изцяло в червата, като не се установява клинично значим метаболизъм при първо преминаване. 
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
В клинични изпитвания при пациенти с биполярно разстройство броят на наблюдаваните случаи с тежък обрив е приблизително 1 на 1 000. 
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Бяла до почти бяла кръгла таблетка с аромат на боровинка. 
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Може да приемате Lamictal диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене като ги поглъщате цели с малко вода, дъвчете или разтваряте във вода. 
You can take Lamictal dispersible/chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
Те могат да бъдат потенциално животозастрашаващи обриви като синдрома на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8). 
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
комбинацията лопинавир и ритонавир, използвана за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV) 
• a combination of lopinavir and ritonavir, used to treat Human Immunodeficiency Virus
Съдържа лактоза монохидрат - за допълнителна информация прочетете листовката 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
При възрастни пациенти, включени в изпитвания, използващи ламотрижин в препоръчваните дози, честотата на тежките кожни обриви е приблизително 1 случай на 500 пациенти с епилепсия. 
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
обърканост или тревожност 
• confusion or agitation
Съобщавани са животозастрашаващи обриви, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell). 
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Хематологичните отклонения могат да бъдат или да не бъдат свързани със синдрома на свръхчувствителност (вж. Нарушения на имунната система∗∗). 
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
HDPE бутилки с капачка, защитена срещу отваряне от деца. 
HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Важно е да се има предвид, че ранните прояви на свръхчувствителност (например повишена температура, лимфаденопатия) могат да се проявят без поява на обрив. 
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Най-ниските плазмени концентрации на ламотрижин в стационарно състояние не се повлияват от съпътстващия прием на прегабалин (200 mg, 3 пъти на ден). 
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Това може да е знак, че Lamictal повлиява начина на действие на 
These may be signs that Lamictal is affecting the way your contraceptive is working.
При едно изпитване със здрави възрастни доброволци приемът на 15 mg оланзапин понижава AUC и Cmax на ламотрижин съответно средно с 24% и 20%. 
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Î Уведомете Вашия лекар, ако приемате, започвате или преустановявате приема на някое от изброените лекарства. 
Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
<ГлаксоСмитКлайн EOOД, ул. „Градинарска”№ 5, София 1510, България.> 
<GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria.>
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Предпазни мерки при епилепсия 
Precautions relating to epilepsy
Определени АЕЛ (като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и примидон), които активират чернодробната лекарство-метаболизираща ензимна система, индуцират глюкуронирането на ламотрижин и ускоряват метаболизма му. 
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
„След постигането на контрол върху епилепсията по време на комбинираната терапия съпътстващите антиепилептични лекарства (AED) могат да бъдат отменени и пациентите да продължат с монотерапия с {Tърговско наименование}.“ 
“After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
Фармакокинетичните свойства на литий след прием на 2 g безводен литиев глюконат, приеман два пъти дневно за шест дни от 20 здрави лица, не се променят при едновременното му прилагане със 100 mg/дневно ламотрижин. 
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Не е изяснено въздействието на умереното повишаване на клирънса на левоноргестрел и промените в серумния FSH и LH върху овулаторната дейност на яйчника (вж. точка 4.4). 
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
При проведените двойно-слепи допълнителни клинични изпитвания при възрастни, се установяват обриви при 10 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 5 % от пациентите, приемащи плацебо. 
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Lamictal не е показан за акутно лечение на манийни или депресивни епизоди”. 
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.