natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на проучванията, фатална дисеминирана вирусна инфекция е наблюдавана при 14% от голите мишки след третиране с талимоген лахерпарепвек с дози, които са 10 до 100 пъти по-високи от тези, водещи до 100% смъртност с див тип HSV-1. 
Across studies, fatal disseminated viral infection was observed in 14% of nude mice following treatment with talimogene laherparepvec at doses that are 10 to 100-fold higher than those that result in 100% lethality with wild-type HSV-1.
Ако при тях се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, трябва да ги помолите да се свържат със своя лекар. 
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
Поставете превръзката съгласно указанията на Вашия лекар. 
Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Талимоген лахерпарепвек е модифициран, за да се реплицира в туморите и да произвежда имуностимулиращия протеин човешки GM-CSF. 
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Флакон за еднократна употреба без прозрачен пластмасов калъф 
Single-use vial without a clear plastic sleeve
Старческа възраст 
Elderly population
Това лекарство съдържа приблизително 30 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка доза от 4 ml. 
This medicine contains approximately 30 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 4 mL dose.
Imlygic се използва за лечение на възрастни пациенти с вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил в кожата или лимфните възли, в случаите когато операция не е възможна. 
Imlygic is used to treat adult patients with a type of skin cancer called melanoma that has spread in the skin or to the lymph nodes, when surgery is not an option.
Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за автоимунно заболяване. 
Inform your healthcare professional if you have a history of autoimmune disease.
Той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето, или да спрете лечението с Imlygic, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Imlygic за Вас. 
They will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Imlygic, taking into account the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Imlygic to you.
Кръв 
Blood
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с талимоген лахерпарепвек при специални популации. 
No pharmacokinetic studies using talimogene laherparepvec have been conducted in special populations.
Ако се съхранява размразен Imlygic в оригиналния флакон, заедно със спринцовка: o трябва да се поддържа един и същ температурен диапазон през целия период на съхранение до приложение. 
• If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Болка в ухото, гърлото, корема, слабините, гърба и подмишницата 
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Известно е, че хората с див тип HSV-1 инфекция са изложени на риск за цял живот от симптоматична херпесна инфекция, причинена от реактивиране на латентен див тип HSV-1. 
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
Автоимунни реакции 
Autoimmune reactions
Обучени медицински специалисти, които да записват информация за партидния номер в картона на пациента и в сигналната карта на пациента за всички инжекции и да предоставят партидния номер, когато съобщават нежелани лекарствени реакции. 
• Trained HCPs to record batch number information in patient´s charts and on the patient´s alert card for all injections and to provide the batch number when reporting adverse drug reactions.
(% CR, % PR) 
Overall response rate (% CR, % PR)
Инфекциите с див тип HSV-1 са свързани със сериозни нежелани реакции, включително мултиорганна недостатъчност и смърт, ако плодът или новороденото влязат в контакт с див тип херпесна инфекция. 
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
САЩ 
United States
* Вижте описанието на избрани нежелани реакции. 
* See description of selected adverse reactions
В клиничните изпитвания е наблюдаван един случай на плазмоцитом на мястото на инжектиране при пациент с диагностициран множествен миелом. 
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефектите на талимоген лахерпарепвек върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
No clinical studies have been performed to evaluate the effects of talimogene laherparepvec on fertility (see section 5.3).
Тъй като див тип HSV-1 не се интегрира в генома на гостоприемника, рискът от инсерционна мутагенеза при талимоген лахерпарепвек е незначителен. 
Because wild-type HSV-1 does not integrate into the host genome, the risk of insertional mutagenesis with talimogene laherparepvec is negligible.
Талимоген лахерпарепвек причинява смърт на туморните клетки и освобождаване на туморни антигени. 
Talimogene laherparepvec causes the death of tumour cells and the release of tumour-derived antigens.
Докато антивирусният имунен отговор защитава нормалните клетки след инфекция с талимоген лахерпарепвек, туморите показват чувствителност към увреждане и клетъчна смърт, причинена от HSV-1 вируси с ICP34,5 дефицит, включително талимоген лахерпарепвек. 
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Хората в близък контакт, които са бременни или имунокомпрометирани, не трябва да сменят превръзката на пациента или да почистват мястото на инжектиране. 
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Избор на обем за инжектиране на Imlygic въз основа на размера на лезията 
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Кръвен съсирек в дълбока вена (дълбока венозна тромбоза), високо кръвно налягане 
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
Безопасността и ефикасността на монотерапията с Imlygic, в сравнение с подкожно приложен GM-CSF, са оценени в многонационално, открито, рандомизирано клинично изпитване фаза 3 при пациенти с меланом в стадий IIIB, IIIC, и IV, който се счита за хирургично неоперабилен. 
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM-CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Не са провеждани клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното или бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на талимоген лахерпарепвек. 
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of talimogene laherparepvec.
Аногенитална област 
Anogenital area
Нежелани реакции от клиничните изпитвания при пациенти с меланом и от постмаркетинговия опит Инфекции и инфестации 
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
Разпространение на IMLYGIC върху хората в близък контакт или медицинските специалисти след пряк контакт с инжектирани лезии или телесни течности 
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
108 (100 милиона) PFU/ml - за всички следващи дози. 
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Тъй като талимоген лахерпарепвек се инжектира и реплицира интратуморно, бионаличността и системната концентрация на талимоген лахерпарепвек не са показателни за активността на лекарственото вещество и следователно не са били оценявани. 
As talimogene laherparepvec is injected and replicates intratumourally, bioavailability and systemic concentration of talimogene laherparepvec are not predictive of drug substance activity and therefore have not been evaluated.
Изхвърлете всички материали, които са били в контакт с Imlygic (напр. флакон, спринцовка, игла, памучен тампон или марля) в съответствие с местните процедури (вж. точка 6.6). 
Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures (see section 6.6).
Инфекция на окото, причинена от херпес (херпес кератит) 
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Летална системна вирусна инфекция се наблюдава при 20% от голите мишки (предимно дефицит на Т-лимфоцитната функция) и 100% от SCID мишките (лишени от Т- и В-лимфоцити). 
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Imlygic. 
Talk to your healthcare professional before being given Imlygic.
След прилагането сменете ръкавиците, преди да поставите оклузивна превръзка върху инжектираните лезии. 
• After administration, change gloves prior to applying occlusive dressings to injected lesions.
Размразеният Imlygic е стабилен, когато се съхранява при температура от 2°C до 25°C, защитен от светлина в оригиналния флакон, в спринцовка, или в оригиналния флакон, заедно със спринцовка. 
• Thawed Imlygic is stable when stored at temperatures of 2°C up to 25°C protected from light in its original vial, in a syringe, or in the original vial followed by a syringe.
Нечести грануломатозен дерматит 
Granulomatous dermatitis
Важно е да информирате Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. 
It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Както и при други инфекции с див тип HSV-1, ДНК на талимоген лахерпарепвек в латентно състояние може да се запази в клетъчните тела на невроните, инервиращи местата на инжектиране; следователно не може да се изключи наличието на латентна инфекция с талимоген лахерпарепвек. 
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Избягвайте директен контакт между местата на инжектиране или телесните Ви течности (напр. кръв или урина) и хора, с които сте в близък контакт (напр. използвайте презервативи от латекс по време на секс, избягвайте близки контакти като целуване, ако някой от Вас има отворена рана в устата), докато се лекувате с Imlygic и до 30 дни след последната доза. 
• Avoid direct contact between your injection sites or body fluids (e.g. blood and urine) and close contacts (e.g. use latex condoms when engaging in sexual activity, avoid kissing close contacts if either of you has an open mouth sore) while you are being treated with Imlygic and up to 30 days after your last dose.
Imlygic ще се съхранява от медицинските специалисти в лечебното заведение. 
Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
8 часа 
8 hours
Изтеглете желаното количество Imlygic от флакона в спринцовка, като използвате асептична техника. 
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Преди употреба, размразете замразените флакони Imlygic на стайна температура (20°C до 25°C), докато Imlygic стане течен (приблизително 30 минути). 
• Before use, thaw frozen Imlygic vials at room temperature (20°C to 25°C) until Imlygic is liquid (approximately 30 minutes).
Грипоподобни симптоми 
Influenza-like symptoms
Да предостави предварителните резултати от проучване 20110266 (многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза 2 за оценка на ефикасността и безопасността на неоадювантно лечение с талимоген лахерпарепвек плюс хирургично лечение спрямо хирургично лечение самостоятелно при операбилен меланом в стадий IIIB до IVM1a) 
To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
При пациенти, които са HSV-1 серонегативни на изходно ниво се съобщава за по-голяма честота на пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване в сравнение с тези, които са HSV-1 серопозитивни в началото, особено в периода на първите 6 пъти на прилагане (вж. точка 4.8). 
Patients who were HSV-1 seronegative at baseline were reported to have a greater incidence of pyrexia, chills, and influenza-like illness compared with those who were HSV-1 seropositive at baseline, especially within the period of the first 6 treatments (see section 4.8).
Визита за лечение 
Treatment visit
Imlygic се прилага в лечебно заведение под наблюдението на медицински специалист. 
Imlygic is given in a healthcare facility under the supervision of a healthcare professional.
Трябва да се обмислят рисковете и ползите от Imlygic при пациенти с множествен миелом, или при които се развива плазмоцитом по време на лечението. 
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се приложи Imlygic при тези пациенти. 
The risks and benefits of treatment should be considered before administering Imlygic to these patients.
Дисеминирана херпесна инфекция може да настъпи и при имунокомпрометирани пациенти (като тези с HIV/СПИН, левкемия, лимфом, обикновен променлив имунодефицит, или които се нуждаят от продължително приложение на високи дози стероиди или други имуносупресори). 
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Този лекарствен продукт съдържа 80 mg сорбитол (E420) на доза от 4 ml. 
This medicinal product contains 80 mg sorbitol (E420) per 4 mL dose.
Бременни и кърмещи жени 
• Pregnant and lactating women
При in vivo проучване с интрацеребрално инжектиране, талимоген лахерпарепвек е 10 000 пъти по-слабо невровирулентен, в сравнение с дозата на див тип HSV-1, което води до смърт при 50% от случаите при мишки. 
In an in vivo study of intracerebral injection, talimogene laherparepvec was 10,000-fold less neurovirulent as compared to the wild-type HSV-1 dose that results in death 50% of the time in mice.
При дози до 4 x 108 PFU/kg или 107 PFU/доза (60 пъти по-високи от най-високата предложена терапевтична доза), единични или многократни дози талимоген лахерпарепвек, приложени чрез подкожна, интравенозна или интратуморна инжекция се понасят добре при имунокомпрометирани мишки, плъхове и кучета. 
At doses up to 4 x 108 PFU/kg or 107 PFU/dose (60-fold over the highest proposed clinical dose), single or repeated doses of talimogene laherparepvec administered by SC, IV, or intratumoural injection were well tolerated in immunocompetent mice, rats, and dogs.
Генотоксичният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора. 
The genotoxic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Пациенти, които са силно имунокомпрометирани (напр. пациенти с тежък вроден или придобит клетъчен и/или хуморален имунен дефицит) (вж. точка 4.4). 
• Patients who are severely immunocompromised (e.g. patients with severe congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency) (see section 4.4).
Херпесна инфекция 
Herpes infection
Има съобщения за плазмоцитом в близост до мястото на инжектиране след приложение на Imlygic. 
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Талимоген лахерпарепвек се определя количествено и в избрани проби от пациенти в клиничните изпитвания с използване на тестове за вирусна инфекциозност в мястото на инжектиране, а в някои случаи на потенциални херпесни лезии. 
Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Ускорен сърдечен ритъм в покой (тахикардия) 
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
Карциногенният потенциал на талимоген лахерпарепвек не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни и хора. 
The carcinogenic potential of talimogene laherparepvec has not been evaluated in long-term animal or human studies.
Ако се появят признаци или симптоми на херпесна инфекция, те трябва да се свържат със своя лекар. 
If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Не е известно дали Imlygic се отделя в кърмата. 
It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Ацикловир и други антивирусни средства могат да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране. 
Acyclovir and other anti-viral agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив от латекс по време на сексуален контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic (вж. точка 4.4). 
All patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic (see section 4.4).
Втора 
Second
Информационен пакет за пациента 
• Patient information pack
Тези средства може да окажат влияние върху ефективността на Imlygic, ако се прилагат системно или локално директно на мястото на инжектиране. 
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да поставят използваните превръзки и почистващи материали в запечатана найлонова торбичка, тъй като те могат да бъдат потенциално заразени, и да изхвърлят торбичката в контейнера за домашни отпадъци. 
• Advise patients to place used dressings and cleaning materials in a sealed plastic bag as they may be potentially contaminated, and to dispose of the bag in household waste.
Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic спрямо GM-CSF 
OS (hazard ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Признаците и симптомите, свързани с лечението с Imlygic, може да са същите като при херпесна инфекция и включват болка, парене или мравучкане и избиване на мехурче по устата или половите органи, или на пръстите или ушите, болка в очите, свръхчувствителност към светлина, секреция от очите или замъглено зрение, слабост в ръцете или краката, изразена сънливост и психична обърканост. 
Signs and symptoms related to treatment with Imlygic may be the same as for herpes infections, and include pain, burning or tingling in a blister around the mouth or genitals, or on the fingers or ears, eye pain, light sensitivity, discharge from the eyes, or blurry vision, weakness in arms or legs, extreme drowsiness (feeling sleepy), and mental confusion.
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към талимоген лахерпарепвек или към някое от помощните вещества. 
• Patients with a history of hypersensitivity to talimogene laherparepvec or any of its excipients.
В случай на поява на подозирани херпесни лезии, пациентите, хората в близък контакт или медицинските специалисти разполагат с възможността за проследяващо изследване от притежателя на разрешението за употреба с цел допълнително охарактеризиране на инфекцията. 
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Проследяване на Imlygic 
Traceability of Imlygic
Определяне на обема на дозата Imlygic (за лезия) 
Determining Imlygic dose volume (per lesion)
Важно е да спазвате всичките си посещения при лекаря, докато получавате Imlygic. 
It is important for you to keep all your appointments to receive Imlygic.
Ръководство за медицинските специалисти 
• Guide for healthcare professionals
o времето на съхранение в спринцовката на стайна температура до 25°C не може да превишава 2 часа за 106 (1 милион) PFU/ml и 4 часа за 108 (100 милиона) PFU/ml 
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Обърканост, тревожност, депресия, замайване, проблеми със съня (безсъние) 
• Confusion, anxiety, depression, dizziness, difficulty sleeping (insomnia)
Вторична 
Secondary
Обобщение на резултатите за ITT-популацията от проучване 005/05 на Imlygic 
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint
Има съобщения за случайно убождане с иглата и за изпръскване при медицински специалисти по време на приготвянето и прилагането на Imlygic. 
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
Клетъчното поемане на талимоген лахерпарепвек се осъществява чрез HSV-1 рецептори в туморите и нетуморните клетки след локално инжектиране в туморната тъкан. 
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват презервативи от латекс по време на полов контакт, за да се предотврати евентуално предаване на Imlygic. 
Patients should be advised to use a latex condom during sexual contact to prevent possible transmission of Imlygic.
Талимоген лахерпарепвек (talimogene laherparepvec) е атенюиран херпес симплекс вирус тип-1 (HSV-1), получен чрез функционална делеция на 2 гена (ICP34,5 и ICP47) и инсерция на кодираща последователност за човешки гранулоцит-макрофаг колониостимулиращ фактор 
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Усложнения на раната, секреция, синини (контузия), болка след процедурата 
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
Имуномедиираните събития, съобщени в основното клинично изпитване, включват един случай на влошаване на псориазис при пациент с анамнеза за псориазис, един случай на пневмонит при пациент с анамнеза за автоимунно заболяване, един случай на васкулит и два случая на гломерулонефрит, единият от които с остра бъбречна недостатъчност. 
Immune-mediated events reported in the pivotal clinical study included a case of worsening psoriasis in a patient with a prior history of psoriasis, one case of pneumonitis in a patient with a prior history of autoimmune disease, one case of vasculitis, and two cases of glomerulonephritis of which one presented with acute renal failure.
Миоинозитол 
Myo-inositol
Това лекарство съдържа 80 mg сорбитол на всяка доза от 4 ml. 
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural complications Common
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция за предотвратяване на бременност по време на лечението с Imlygic. 
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Не е достигнато (Граници: > 0,0 до 
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Активното вещество на Imlygic е талимоген лахерпарепвек. 
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec.