natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прегледа на наличните данни се счита, че редица други противопоказания, които са валидни само в някои страни, не са подкрепени от достатъчно данни или са излишни и вече са включени в настоящия списък по-горе. 
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
В ЕС Scandonest се предлага и под търговските наименования Biocaine и Scandicaine. 
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Какво представлява Scandonest? 
What is Scandonest?
Освен това, той не трябва да се използва при деца на възраст под 4 години, при пациенти с тежки проблеми, засягащи електрическата активност на сърцето, която не се повлиява от пейсмейкър, и при пациенти с епилепсия, чието заболяване не е адекватно контролирано. 
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
При възрастни максималната препоръчителна доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло до максимална обща доза от 300 mg. 
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Septodont. 
The company that markets these medicines is Septodont.
Съдържа активното вещество мепивакаин (mepivacaine). 
It contains the active substance mepivacaine.
Други хармонизирани точки от КХП, включват точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействия"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Влияние върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции“). 
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Освен това е хармонизиран модул 3 на досието на лекарствения продукт (в който се описва как се произвежда лекарството и контролира качеството му). 
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
След като взема предвид наличните данни за употребата на Scandonest, Агенцията заключава, че КХП трябва да бъде хармонизирана. 
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Европейската комисия публикува валидно в целия ЕС, правнообвързващо решение за изпълнение на тези промени. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Прегледът на Scandonest е започнат по искане на притежателя на разрешението за употреба, Septodont, съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Това е довело до несъответствие между държавите членки относно начина, по който лекарството се произвежда и може да се използва, както е видно от разликите в информацията за предписване [кратка характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка) в страните, в които се предлага лекарството. 
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Когато това е обосновано с данни, някои от предишните противопоказания са включени в точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба". 
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Scandonest не трябва да се прилага при пациенти, които са алергични към активното вещество мепивакаин или към някоя от останалите съставки на лекарството. 
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Scandonest вече е разрешен за употреба като локален анестетик при хирургични стоматологични интервенции при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години (с тегло около 20 kg). 
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
На 25 август 2017 г., Septodont, фирмата, която предлага Scandonest, отнася въпроса до EMA, за да хармонизира разрешенията за употреба за Scandonest в ЕС. 
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Информация за лекарите и пациентите, която трябва да бъде съгласувана в ЕС 
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Scandonest повече не трябва да се използва като локален анестетик по време на педикюрни процедури (лекуване на мазоли, брадавици и т.н.), тъй като представените от фирмата данни се считат за недостатъчни, за да подкрепят тази употреба. 
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) завършва преглед на Scandonest и свързани с него имена и препоръчва промени в информацията за предписване, за да се хармонизира начинът, по който лекарството се използва в ЕС. 
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Scandonest е локален анестетик, лекарство, което се използва по време на медицински процедури за блокиране на сетивността и болката в част от тялото. 
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Какви са основанията за преразглеждане на Scandonest? 
Why was Scandonest reviewed?
Препоръчителната доза е 35 международни единици (IU) на килограм телесно тегло веднъж месечно. 
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Пълният текст на EPAR за NovoThirteen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Заболяването трябва да се потвърди чрез подходящи изследвания преди започване на лечението. 
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че NovoThirteen се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NovoThirteen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на NovoThirteen? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
За повече информация относно лечението с NovoThirteen прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
В допълнение фирмата, която произвежда NovoThirteen, ще предостави на всички лекари, които се очаква да го предписват, информационен пакет за лекари и пациенти, съдържащ важна информация за правилното приложение на лекарството. 
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
СНМР заключи, че основното проучване предоставя задоволителни резултати по отношение на ефективността, тъй като по време на лечение с NovoThirteen не са настъпили тежки или животозастрашаващи кръвоизливи. 
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Тази доза се прилага като еднократна бавна интравенозна инжекция. 
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
При определени ситуации лекарят може да реши да коригира дозата, необходима за предотвратяване на кървенето, въз основа на нивата на фактор XIII в кръвта на пациента. 
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Комитетът реши, че ползите от NovoThirteen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за NovoThirteen, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
При 33 от пациентите проучването е удължено за още една година, за да се разгледа дългосрочната безопасност на лечението с NovoThirteen. 
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Лечението с NovoThirteen трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването. 
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Безопасността и ефективността на NovoThirteen при деца на възраст под 6 години се подкрепя от предварителните данни от протичащо дългосрочно проучване, по време на което пациентите са приемали NovoThirteen за предпазване на епизоди на кървене. 
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Това е наследствено заболяване на съсирването на кръвта, което се характеризира с кръвоизливи. 
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
По време на дългосрочното проучване не са наблюдавани епизоди на кървене при деца на възраст под 6 години, лекувани с NovoThirteen. 
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NovoThirteen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Това включва информация относно процедурите за съхранение, тъй като неправилното съхранение след разтваряне може да доведе до повишени нива на активирания NovoThirteen, като по този начин се увеличава рискът от тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), както и информация за процедурите за приложение, тъй като концентрацията на фактор XIII в NovoThirteen е различна от тази на други лекарства, съдържащи фактор XIII. 
This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Активното вещество в NovoThirteen, картидекаког, е структурно идентично с A-субединицата на човешкия фактор XIII. 
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
A-субединицата на фактор XIII в NovoThirteen се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетки на дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произведат. 
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при NovoThirteen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), влошена неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в крайниците, болка на мястото на инжектиране, както и наличие в кръвта на антитела, които се прикрепят към фактор XIII, и на малки протеинови фрагменти, наречени фибрин D-димер. 
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Фактор XIII е протеин, участващ в процеса на съсирване на кръвта. 
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Допълнителна информация за NovoThirteen: 
Other information about NovoThirteen
В продължение на една година на пациентите е прилаган превантивно NovoThirteen. 
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
NovoThirteen действа чрез предоставяне на A-субединица на фактор XIII, което спомага за предотвратяване на кървене при тези пациенти. 
NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
Какви ползи от NovoThirteen са установени в проучванията? 
What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Това се сравнява с около 2,9 епизода годишно на пациент, лекуван по необходимост с друго лекарство, съдържащо фактор XIII. 
This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
NovoThirteen е лекарство, което съдържа активното вещество катридекаког (catridecacog). 
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
Процентът на кръвоизливите при пациенти, получаващи NovoThirteen профилактично, е по-нисък от процента, наблюдаван в по-ранните данни от пациенти, лекувани при поискване с друго лекарство, съдържащо фактор XIII. 
The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
NovoThirteen е изследван в основно проучване при 41 възрастни и деца на възраст над 6 години с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII, които са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор XIII. 
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Като цяло, налице са около 0,15 кръвоизлива, изискващи лечение с фактор XIII, годишно на пациент, лекуван превантивно с NovoThirteen. 
On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
При пациентите с вроден дефицит на A-субединицата на фактор XIII е налице недостиг на A-субединицата на фактор XIII или този фактор функционира неправилно, което ги прави склонни към кървене. 
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Проучването разглежда броя на кръвоизливите, изискващи лечение с лекарство, съдържащо фактор XIII, при тези пациенти в сравнение с пациентите, които не са получили NovoThirteen, на базата на по-ранни данни от 16 пациенти с вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII. 
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
NovoThirteen се използва за дългосрочна профилактика на кървене при пациенти със заболяване, наречено „вроден дефицит на A-субединица на фактор XIII“. 
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. 
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
NovoThirteen не действа при пациенти, които нямат B-субединица на фактор XIII. 
NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
Какви са рисковете, свързани с NovoThirteen? 
What is the risk associated with NovoThirteen?
В него се разяснява как 
The CHMP decided that
Европейската комисия издава разрешение за употреба на NovoThirteen, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Какво представлява NovoThirteen? 
What is NovoThirteen?
Как се използва NovoThirteen? 
How is NovoThirteen used?
Как е проучен NovoThirteen? 
How has NovoThirteen been studied?
За какво се използва NovoThirteen? 
What is NovoThirteen used for?
Защо NovoThirteen е разрешен за употреба? 
Why has NovoThirteen been approved?
Как действа NovoThirteen? 
How does NovoThirteen work?
В стабилизирането на кръвните съсиреци и увеличаването на плътността на съсирека участва определен компонент на фактор XIII, наречен A-субединица. 
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично. 
The recommended dose is one tablet once a week.
Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
На 26 март 2010 г. името на лекарството е променено на Vantavo. 
The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vantavo. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Допълнителна информация за Vantavo: 
Other information about Vantavo:
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantavo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo. 
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза. 
Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда също от кожата при излагане на естествена слънчева светлина. 
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини). 
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан. 
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в одобрени лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки. 
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vantavo. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути. 
Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Какви са рисковете, свързани с Vantavo? 
What is the risk associated with Vantavo?