natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приема се, че приложените мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит В (HBV) и хепатит С (HCV), както и за вируса без обвивка на хепатит А (HAV). 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Разпределение на подкласовете на IgG: 
IgG subclass distribution:
Какво съдържа Zutectra 
What Zutectra contains
Приема се, че взетите мерки са ефективни по отношение на вирусите с обвивка като например вируса на имунния дефицит при хора (HIV), вируса на хепатит B и вируса са хепатит С, и за вируса без обвивка на хепатит А. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания. 
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Назофарингит 
Nasopharyngitis
Преди употреба разтворът трябва да достигне стайна температура. 
The solution must be brought to room temperature before use.
Разтворът трябва да се прилага веднага след отваряне на спринцовката. 
The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Не инжектирайте в области, където напипвате бучки, натъртвания, твърди възелчета или имате болка, или в област, която е с променен цвят, хлътнала, набръчкана или с нарушена цялост на кожата. 
Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Имуноглобулинът срещу хепатит B не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
В отвореното проспективно клинично изпитване с една група са били включени 23 пациенти след чернодробна трансплантация, които са получавали профилактика с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B и след това са преминали на лечение със Zutectra подкожно. 
The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Няма съобщения за сериозни нежелани реакции, свързани с изпитваното лекарство. 
No serious adverse events were reported to be related to study medication.
В тази област е трудно сами да си повдигнете кожна гънка и да инжектирате Zutectra. 
It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Притежател на разрешението за употреба и производител Biotest Pharma GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
Как да използвате Zutectra 
How to use Zutectra
Ако обаче нивата на антителата Ви са достатъчни и имате схема на приложение с фиксирана доза, Вие или 
However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Активното вещество е човешки имуноглобулин срещу хепатит B 500 IU/ml. 
The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Нежелани реакции, наблюдавани при други препарати, съдържащи човешки имуноглобулин 
* single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан 
Musculosceletal and connective tissue disorders
Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като парвовирус B19 (причинител на инфекциозния еритем). 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446 
Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Нарушения на нервната система Главоболие 
Nervous system disorders
Човешки протеин 150 mg, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B. 
Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
Една предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа човешки имуноглобулин срещу хепатит B (human hepatitis B immunoglobulin) 500 IU. 
One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Преди употреба този лекарствен продукт трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C). 
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
При прилагане на обикновени (нормални) имуноглобулини е възможно понякога да се проявят нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, повишена температура, повръщане, алергични реакции, гадене, артралгия, ниско артериално налягане и умерена болка в кръста. 
With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Глицин 
Glycine
Локални реакции на мястото на инжектиране Оток, болезненост, зачервяване, индурация, локално затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив. 
Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
Как да съхранявате Zutectra 
How to store Zutectra
Човешки протеин 150 mg/ml, от който поне 96 % е IgG, съдържащ 500 IU/ml антитела срещу повърхностния антиген (HBs) на вируса на хепатит B. 
Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
А или парвовирус B19, вероятно понеже антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, имат предпазно действие. 
Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Използвайте всяка област, където можете да повдигнете кожна гънка. 
Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
За какво се използва Zutectra 
What Zutectra is used for
Zutectra е предназначен за подкожно инжектиране. 
Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
При HBsAg и HBV-ДНК негативни пациенти трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l. 
Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Г. 
Проф.
Има съобщения за следните нежелани лекарствени реакции при приложение на Zutectra: 
The following side effects have been reported with Zutectra:
втрисане главоболие замаяност повишена температура повръщане леки алергични реакции гадене (позиви за повръщане) ставни болки ниско кръвно налягане умерена болка в кръста - реакции на мястото на инжектиране: оток, болезненост, зачервяване, втвърдяване на кожата, локално затопляне, сърбеж, образуване на синини и обрив. 
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Не са наблюдавани клинични признаци на повторна инфекция с вируса на хепатит B и нито един пациент не е бил с положителен тест за HBsAg или HBV-ДНК по време на проучването, което потвърждава, че е осигурена ефективна защита срещу повторна инфекция с вируса на хепатит 
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Zutectra е предназначен само за подкожно инжектиране. 
Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra. 
For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Tel: + 43 1 545 15 61-0 
A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Zutectra 500 IU (1 ml) или 1 000 IU (2 ml) (адаптиране на дозата в изключителни случаи до 1 
49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Човешки имуноглобулин срещу хепатит B Human hepatitis B immunoglobulin 
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
A-1050 Wien 
PT-1050 139 Lisboa
Landsteinerstrasse 5 
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5
Като стандарт за профилактика на повторна инфекция с хепатит B трябва да се обсъди едновременното използване на адекватни виростатични средства. 
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Zutectra 500 IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Вашия лекар: обрив, сърбеж, хриптене, затруднено дишане, отоци по клепачите, лицето, устните, гърлото или езика, ниско кръвно налягане, ускорен пулс 
If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Трансмисивни причинители 
Transmissible agents
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Biotest Pharma GmbH 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или светлокафяв. 
The colour of the solution can vary from clear to pale yellow or light brown.
Разтворът може да варира по цвят - от безцветен до бледожълт и до светлокафяв. 
The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
Цветът на разтвора може да варира от безцветен до бледожълт или до светлокафяв. 
The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Орофарингеална болка 
Oropharyngeal pain
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zutectra Как да използвате Zutectra 
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Целта на откритото, проспективно, с едно рамо клиничното изпитване е изследване на ефикасността и безопасността на Zutectra за профилактика на повторна инфекция с вируса на хепатит 
The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Тел.: + 49 6103 801-0 Факс: + 49 6103 801-150 
Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Имунни серуми и имуноглобулини, Специфични имуноглобулини, Имуноглобулин срещу хепатит B ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Нарушения на имунната система Свръхчувствителност 
Immune system disorders
- главоболие - болка в горната част на корема (между гръдния кош и пъпа) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Човешки имуноглобулин срещу хепатит B 
Human hepatitis B immunoglobulin
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
На следващите фигури като пример е показано прилагането върху бедрото. 
The administration in thighs is shown as an example in the following pictures:
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № 
BATCH NUMBER Lot
Slovenija 
Lietuva
Biotest Medical, S.L.U. C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern 
C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A
Не прилагайте в областта от 2,5 см около пъпа. 
Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Дозировка 
Injection
Чести 
Headache
Tél/Tel: +32 11 31 26 16 
B-3570 Alken Tél/Tel: +32 11 31 26 16
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
België/Belgique/Belgien 
België/Belgique/Belgien Infarama BVBA Stationsstraat 27
Zutectra 500 IU 
INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0 
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Deutschland Biotest AG 
Biotest AG Landsteinerstr.
Е НЕОБХОДИМО 
Ελλάδα
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0 
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Самостоятелно инжектиране или инжектиране от Вашия болногледач 
Injecting by yourself or by caregiver
500 IU), като подкожни инжекции на седмична или двуседмична база, в зависимост от серумните анти-HBs концентрации и по преценка на лекуващия лекар.Трябва да се поддържат нива на антителата >100 IU/l. 
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
Това ще зависи от вашите индивидуални нужди. 
This will depend on your individual need.
Моля запомнете: 
Please remember:
Този продукт е представен по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/EО. 
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
При повечето случаи или сутрин, или вечер - като едно или две впръсквания веднъж дневно. 
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Следвайте много внимателно инструкциите на Вашия лекар. 
Follow your doctor's instructions very carefully.
В повечето случаи можете да продължите лечението. 
In most cases you can continue with your treatment.
Препоръки за дозиране при възрастни и юноши: 
Dosing recommendation for adults and adolescents:
Да не се съхранява над 50°C. 
Do not store above 50°C.
Опаковката не трябва да бъде пробивана, чупена или изгаряна, дори ако изглежда празна. 
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
Важно е да приемате Alvesco всеки ден, дори когато се чувствате по-добре. 
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. 
- This medicine has been prescribed for you.
По време на процедурата за взаимно признаване, регулаторните органи на Франция са на мнение, че продуктът повишава потенциалния сериозен риск за общественото здраве по отношение на безопасността и ефикасността. 
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Вашият лекар трябва да Ви е казал какво количество от лекарството трябва да приемате всеки ден. 
Your doctor will have spoken to you about how much of your medicine you need to take each day.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Пациентите, които получат тези симптоми, трябва да спрат да използват лекарството и незабавно да потърсят медицинска помощ. 
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
В тази листовка информацията е подредена в следния ред: 
In this leaflet the information is arranged as follows:
Какво количество Alvesco трябва да се приема всеки ден? 
How much Alvesco should I take each day?
Допълнителна информация 
Further information
Поставени са следните въпроси, касаещи това приложение. 
The following issues were raised concerning this application:
Това обикновено се наблюдава при пациенти, приемащи високи дози в продължение на дълго време. 
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателят на разрешение за употреба е изпълнил следните условия: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Въпреки това Alvesco отделя една и съща доза в интервала от минус 10°C до плюс 40°C. 
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Това е важно, тъй като е възможно следи от лекарството да останат в контейнера, дори ако той Ви изглежда празен. 
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
Тази бележка обаче се отнася също така до липсата на информация, потвърждаваща, че този подход има допълнителни терапевтични ефекти след 3 месеца с най-високата налична доза. 
However, this note also refers to the lack of data available to confirm that this approach has additional therapeutic effects after 3 months with the highest dose available.
Както всички лекарства, Alvesco може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Ръстът на юношите, които приемат лечение в продължение на дълго време, трябва да се проверява редовно от лекаря им. 
Adolescents who are receiving treatment for a long period of time should have their height checked regularly by their doctor.
Какво представлява Alvesco и за какво се използва 
What Alvesco is and what it is used for
Периодичният контрол също така ще разкрие рано евентуални нежелани реакции и ще намалят шанса те да се влошат. 
Regular check-ups will also identify any side effects early on and reduce the chances of them worsening.
Периодът на лечение и основната крайна точка изглеждат адекватни за измерване на потенциалната полза от по-високи дози циклесонид. 
The treatment period and primary endpoint appear adequate to measure the potential benefit of higher doses of ciclesonide.
Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението или ако инхалаторът е празен, върнете инхалатора на Вашия фармацевт за безопасно изхвърляне. 
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Ако е необходимо, Вашият лекар може също да Ви предпише и таблетки кортикостероид и/или антибиотик (в случай на инфекция). 
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
- Трябва да започнете да усещате подобрение на симптомите (хрипове, стягане в гърдите и кашлица) в рамките на 24 часа. 
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Проучване MI-129 не дефинира адекватна първостепенна крайна точка в съгласие с последните Указания при астма. 
Study MI-129 did not define an adequate primary endpoint in accordance with the current guidelines for asthma.
Alvesco може да засегне нормалната продукция на кортикостероиди в тялото Ви. 
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa 
Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Кога трябва да използвам моя инхалатор Alvesco? 
When should I use my Alvesco inhaler?
Очакваните ползи от Вашето лекарство обикновено са по-големи от рисковете за поява на някоя нежелана лекарствена реакция. 
The expected benefits of your medicine will usually be greater than the risks of suffering any harmful side effects.
Преди да приемете Alvesco (Тази точка съдържа важна информация относно Вашата безопасност) 
Before you use Alvesco (This section contains important information for your safety) How to use Alvesco
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Много редки нежелани реакции (при по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти): 
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Такова проучване трябва да се придържа към насоките за провеждане на клинични изпитания на медицински продукти при лечение на астма CPMP/EWP/2922/01. 
Such a study must comply with the Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
CHMP препоръчва издаване на разрешение(я) за Alvesco и сродни имена, с измененията на съответните части от Информацията за продукта и при изпълнение на поетите задължения. 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for Alvesco and associated names, with amendments to the relevant sections of the Product Information and with commitments to be fulfilled.
Подобно на повечето лекарства за инхалиране в опаковки под налягане, терапевтичният ефект на този лекарствен продукт може да намалее, ако опаковката е студена. 
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
В заключение на оценката, CHMP счита, че предложената формулировка за точка 4.2 в края на работата на CMDh ще продължи да бъде актуална със следното изменение: 
As a conclusion to the evaluation, the CHMP was of the opinion that the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh would continue to be adequate with the following amendment:
Не използвайте Вашия инхалатор след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след ”Годен до:”. 
Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Ако скоростта на растежа е забавена, Вашият лекар ще коригира лечението Ви, ако е възможно, с най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. 
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Ако сте започнали току-що да приемате това лекарство вместо или заедно с таблетки кортикостероид, вижте точка 2 Пациенти, които вече приемат кортикостероид като таблетки. 
• If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Периодичният контрол от страна на Вашия лекар ще гарантира, че приемате правилната за Вас доза Alvesco. 
Regular check-ups with your doctor will ensure that you are taking the right dose of Alvesco for you.