natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори. 
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите. 
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с радиотерапия, както и от отговора на пациента към лечението. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Другите три основни проучвания обхващат пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение. 
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Temodal не трябва да се прилага при пациенти с тежка миелосупресия (състояние, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки). 
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Резюме на EPAR за обществено ползване temozolomide 
EPAR summary for the public temozolomide
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Temodal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, загуба на апетит, алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити). 
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор). 
• adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Temodal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Активното вещество в Temodal, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти. 
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Две от тези проучвания обхващат пациенти с мултиформен глиобластом: едно проучване разглежда ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти. 
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Допълнителна информация за Temodal: 
Other information about Temodal
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Temodal не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темолозомид, към някоя от останалите съставки или към дакарбазин (друго противораково лекарство). 
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Temodal е противораково лекарство. 
Temodal is an anticancer medicine.
Temomedac е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide). 
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
При тези пациенти Temomedac се прилага самостоятелно. 
Temodal is used on its own in these patients.
Какви са рисковете, свързани с Temodal? 
What is the risk associated with Temodal?
Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс. 
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом. 
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2,9 месеца спрямо 1,9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин. 
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Какви ползи от Temodal са установени в проучванията? 
What benefit has Temodal shown during the studies?
Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия. 
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене. 
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal on 26 January 1999.
При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца. 
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Как е проучен Temodal? 
How has Temodal been studied?
Какво представлява Temodal? 
What is Temodal?
За какво се използва Temodal? 
What is Temodal used for?
Как действа Temodal? 
How does Temodal work?
Защо Temodal е разрешен за употреба? 
Why has Temodal been approved?
Как се използва Temodal? 
How is Temodal used?
Ефикасността е била оценявана при 2 928 пациентки. 
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Здравословният начин на живот също ще Ви помогне да получите максимална полза от Вашето лечение. 
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите) 
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от лекарството. 
This is to check that you are being given the right amount of this medicine.
Други фактори, които могат да увеличат риска от фрактури, включват: 
Other things that can increase the risk of fractures include:
Не си поставяйте инжекцията сами. 
Do not administer the injection to yourself.
Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани. 
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Моля, вижте кратката характеристика на продукта за повече информация. 
Please see the summary of product characteristics for more information.
В таблица 1 е представен пълен списък на известните нежелани реакции. 
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
консултирайте се с Вашия лекар. 
Please consult your doctor
• не получавате редовна стоматологична помощ или не сте ходили на стоматологичен преглед дълго време 
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Иглите и спринцовките не трябва никога да се използват повторно. 
• Needles and syringes should never be reused.
Вашият лекар може да предприеме мерки, за да коригира тези промени и може да Ви приложи инжекция, съдържаща тези минерали. 
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
Преди да получите лечение, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински здравен специалист), ако: 
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Това е доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на крайните точки на втората година (Таблица 2). 
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
По време на клиничните изпитвания лечението е продължавало до 96 седмици. 
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
За да се намали риска от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да вземете. 
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова поголям за нея е рискът от фрактури при остеопороза. 
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Разтворът има дразнещо действие, поради това стриктното придържане към интравенозния път на приложение е важно. 
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
Изхвърлянето на лекарствa в околната среда трябва да се сведе до минимум. 
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Популация в старческа възраст (>65 години) 
Elderly population (>65 years)
Не са провеждани специфични проучвания със схема на прилагане на 3 месеца. 
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
Общи съвети 
General advice
Ако носите протези, трябва да се уверите, че прилепват правилно към челюстта. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
В повечето случаи нежеланите реакции не са довели до преустановяване на лечението. 
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
тютюнопушене или консумация на твърде много алкохол 
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Не са наблюдавани признаци за канцерогенен потенциал. 
No indication of carcinogenic potential was observed.
Това може да са признаци на костно увреждане в ухото. 
These could be signs of bone damage in the ear.
От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва незабавно да се използва. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
ОНЧ може да се появи и след спиране на лечението. 
ONJ can also occur after stopping treatment.
ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали; 
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин 
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Важно е да се направи опит за предотвратяване на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което трудно може да се излекува. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
преди сте били лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни увреждания) 
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Ако това е невъзможно, трябва да уведомите Вашия лекар. 
If you are unable to do so, you should inform your doctor
промени в кръвните клетки („анемия“) 
• changes in your blood cells (‘anaemia')
Не е постигната статистически значима разлика след 1 година на лечение (р = 0,056). 
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вж. точка 5 от тази листовка („Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord”)). 
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Това се отнася и за разтворите, които се използват за промиване на иглата и другите устройства. 
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Първичните крайни точки на изпитването са били честота на период със скелетна морбидност (SMPR). 
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието 
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Колко да Ви се приложи 
How much to receive
Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ибандронова киселина при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Ако имате нарушения на обмяната на минералите (като недостиг на витамин D) 
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Не са наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето. 
There was no indication of a waning of the effect over time.
Категориите по честота са определени като е използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използване на стероиди и химиотерапия и/или местни рискови фактори като например инфекция или травма. 
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Наддаването на телесно тегло е било забавено при F1 поколението при плъхове. 
Body weight gain was decreased in F1 offspring in rats.
Намалението на болката през цялото изследване е било постоянно под изходното ниво и се е съпровождало от значимо намаление на употребата на аналгетици. 
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
Ибандроновата киселина е приемана 60минути преди приемането на първата храна или напитка за деня (интервал на гладуване след приемане на дозата). 
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Намалението на серумните нива на СТХ се е запазило 2 години, като повече от половината пациентки в двете групи на лечение са определени като отговарящи на терапията. 
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви. 
Your doctor will work out how much Ibandronic acid Accord you will be given depending on your illness.
Производител Аccord Healthcare Limited Sage House 
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House
Антифрактурният ефект е бил устойчив по време на проучването. 
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Ако имате или някога сте имали проблеми с бъбреците, бъбречна недостатъчност или се нуждаете от диализа, или ако имате някакво друго заболяване, което може да засегне бъбреците ви 
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Няма данни за увредена минерализация при растящи плъхове дори в дози над 5 000 пъти по-големи от дозата, необходима за лечение на остеопороза. 
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralisation even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Пълният контейнер трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания или според указанията на медицинския специалист. 
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
умора и изтощение 
• feeling tired and exhausted
Пациентките трябва да получават допълнително калций и витамин D (вж. точка 4.4 и точка 4.5). 
Patients must receive supplemental calcium and vitamin D (see section 4.4 and section 4.5).
Ако по невнимание инжектирате в тъканите около вената, пациентът може да получи локално дразнене, болка и възпаление на мястото на инжектиране. 
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
Относително намаление на риска с 61% е наблюдавано след 2 години (р = 0,0006). 
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
*Средни промени от изходното ниво до последната оценка 
* Mean change from baseline to last assessment.
Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2) 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Инжекционният разтвор трябва да се прилага във вената от лекар или квалифициран/обучен медицински специалист. 
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Инжекционният разтвор трябва да се прилага само във вената и никъде другаде в тялото. 
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
избягване на пушенето и консумацията на твърде много алкохол 
• not smoking and not drinking too much alcohol
Трябва да се избягва слагането на употребяваните контейнери за остри предмети в домашните отпадъци. 
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
вземате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон) 
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
При млади (бързо растящи) плъхове ендогенната костна резорбция също е инхибирана, което води до повишение на нормалната костна маса в сравнение с нетретирани животни. 
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
След 5 години употреба на Ибандронова киселина Accord, моля посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да продължите да получавате Ибандронова киселина Accord. 
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Той помага да предпазите костите си от счупването (фрактури) 
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Резултатите от проучването на ефикасността са обобщени в Таблица 2. 
Efficacy results are summarised in Table 2.
Средни относителни промени от изходното ниво % [95% CI] 
Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които обикновено не би трябвало да превишават 24 часа при 2 до 8C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Лицето, което извършва инжектирането, трябва да изхвърли неизползвания разтвор и да сложи използваната спринцовка и инжекционна игла в подходящ контейнер за отпадъци. 
The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Тъй като изчислените стойности в голяма степен зависят от продължителността на проучването, използваната доза и чувствителността на метода, действителният краен елиминационан полуживот вероятно е значително по-дълъг, както при другите бифосфонати. 
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон . 
Each pack contains 1 vial.
състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив) 
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит” 
• stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Ибандронова киселина Accord се използва за възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази“). 
Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Трябва да се избягва прекомерна хидратация при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност. 
Overhydration should be avoided in patients at risk of cardiac failure.
Ибандронова киселина Accord може да лекува остеопорозата само докато продължавате да прилагате лечението, дори и ако не можете да видите или да почувствате разлика. 
Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Всички пациентки са получавали 500mg калций и 400IU витамин D дневно. 
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значимо с 49% след 3 години (р = 0,011). 
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % after 3 years (p=0.011).