natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vеctibix не трябва да се използва в комбинация с бевацизумаб (друго моноклонално антитяло, използвано при рак на дебелото черво) или с комбинирана химиотерапия, известна като “IFL”. 
Vectibix should not be used in combination with bevacizumab (another monoclonal antibody used in cancer of the bowel) or with a chemotherapy combination known as “IFL”.
Наблюдаван е случай на ангиоедем с летален изход при пациент с рекурентен и метастатичен сквамозно-клетъчен карцином на главата и шията, лекуван с Vеctibix по време на клинично изпитване. 
A case of fatal angioedema occurred in a patient with recurrent and metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck treated with Vectibix in a clinical trial.
Пациентите с признаци и симптоми на кератит като остри или влошаващи се: възпаление на окото, лакримация, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на окото, трябва да бъдат насочени незабавно към офталмолог. 
Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
При постмаркетинговата употреба са съобщени редки случаи на кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4). 
In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Vectibix се използва за лечение на метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво) при възрастни пациенти с определен вид тумор, наречен „Див тип RAS тумор”. 
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
4 Улцерозен кератит, кожна некроза, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза са НЛР на панитумумаб, които са съобщени при постмаркетинговата употреба. 
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting.
Съобщавани са реакции на свръхчувствителност, появяващи се повече от 24 часа след инфузията, включително и случай на ангиоедем с летален изход, появил се повече от 24 часа след инфузията. 
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have been reported including a fatal case of angioedema that occurred more than 24 hours after the infusion.
при първа линия в комбинация с FOLFOX или FOLFIRI. 
• in first-line in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Медиана на TTP (месеци) 
Median TTP (months)
Пациенти с функционален статус 2 по ECOG, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия 
Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър. 
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 586 пациенти от 597-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS и BRAF мутации както е описано по-горе. 
A predefined retrospective subset analysis of 586 patients of the 597 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS and BRAF mutations as previously described.
Как изглежда Vectibix и какво съдържа опаковката Vectibix е безцветна течност, която може да съдържа видими частици и се предлага в стъклени флакони. 
Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Профилът на безопасност на Vеctibix в комбинация с химиотерапия се състои от съобщените нежелани реакции на Vеctibix (като монотерапия) и токсичните ефекти на основната химиотерапевтична схема. 
The safety profile of Vectibix in combination with chemotherapy consisted of the reported adverse reactions of Vectibix (as a monotherapy) and the toxicities of the background chemotherapy regimen.
Панитумумаб се свързва към лиганд свързващия домейн на EGFR и инхибира рецепторното автофосфорилиране, индуцирано от всички познати EGFR лиганди. 
Panitumumab binds to the ligand binding domain of EGFR and inhibits receptor autophosphorylation induced by all known EGFR ligands.
В окончателния анализ коефициентът на риск за PFS е 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52). 
In the final analysis, the hazard ratio for PFS was 1.27 (95% CI: 1.06, 1.52).
Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Наблюдава се тенденция за обща преживяемост в полза на контролното рамо при подгрупата пациенти с див тип KRAS от кохортата с оксалиплатин (коефициент на риск = 1,89; 95% CI: 1,30, 2,75). 
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Белодробен емболизъм Епистаксис 
Pulmonary embolism Epistaxis
При проучвания при животни, добавянето на панитумумаб към лъчетерапията, химиотерапията или други таргетни терапевтични средства води до увеличени антитуморни ефекти в сравнение само с лъчетерапия, химиотерапия или терапевтични средства за таргетна терапия. 
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in antitumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 143 пациенти от 154-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS мутации. 
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations.
(95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб. 
Median PFS was 10.0 (95% CI: 8.9, 11.0) and 11.4 (95% CI: 10.5, 11.9) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа. 
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
Относно клиничното поведение при реакции, свързани с инфузията, вижте точка 4.4. 
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Продължаване на инфузията до 80% от първоначалната доза 
Continuing infusion at 80% of original dose
Продължаване на инфузията до 60% от първоначалната доза 
Continuing infusion at 60% of original dose
Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. 
If you experience blistering, you should notify your doctor immediately.
За кожните реакции (включително ефекти върху ноктите), наблюдавани при пациенти, лекувани с Vectibix или други EGFR инхибитори е известно, че са свързани с фармакологичните ефекти на терапията. 
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
15 са прогностични за по-лош резултат. 
BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Възпаление на лигавицата Периферен оток 
Mucosal inflammation Oedema peripheral
След прилагане на единична доза панитумумаб като 1-часова инфузия, площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава в по-висока степен, отколкото при дозапропорционален модел и клирънсът (CL) на панитумумаб намалява от 30,6 на 4,6 ml/ 
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Съобщени са обаче повишен брой сериозни нежелани събития при пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI (45% спрямо 32%) или FOLFOX (52% спрямо 37%), в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.4). 
However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Не е доказано положително съотношение полза-риск при пациенти с функционален статус 2 по 
A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Тези реакции са свързани с фармакологичните ефекти на Vеctibix, и по-голямата част от тях са леки до умерени по характер като 23% са тежки (степен 3 според NCI-CTC) и < 1%-животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC). 
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
• болка в гърба; 
• back pain;
Vеctibix трябва да се прилага, като се използва 0,2 или 0,22 микрометра филтър с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър. 
Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Тежка диария (степен 3 и 4 според NCI-CTC) е съобщена при 2% от пациентите, лекувани с Vеctibix като монотерапия и при 16% от пациентите, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия. 
Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
За подгрупата с мутирал KRAS, коефициентът на риск за PFS е 1,25 с 95% CI: 0,91-1,71. 
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, при пациенти с mCRC, които са получавали панитумумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) и от спонтанни съобщения. 
The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with mCRC who received panitumumab as a single agent or in combination with chemotherapy (n = 2,224) and spontaneous reporting.
Първа линия в комбинация с FOLFOX 
First-line combination with FOLFOX
Ефикасността на Vectibix при първа линия в комбинация с FOLFIRI е оценена в проучване с едно рамо при 154 пациенти с първична крайна точка честота на обективно повлияване (ORR). 
The efficacy of Vectibix in first-line in combination with FOLFIRI was evaluated in a single-arm study of 154 patients with the primary endpoint of objective response rate (ORR).
Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 91% от пациентите. 
The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 91% of the patients.
Кожен обрив и диария са основните находки, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици, провеждани при дългоопашати макаци. 
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Като последица от развитието на тежки кожни и подкожни реакции се съобщават инфекциозни усложнения, включително сепсис, в редки случаи водещ до смърт, целулит и локални абсцеси, изискващи инцизия и дренаж. 
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Как да използвате Vectibix 
How to use Vectibix
Установено е скъсяване на времето на преживяемост без прогресия (PFS) и на времето на обща преживяемост (OS) при пациенти с мутирали KRAS (екзон 2) тумори и допълнителни RAS (KRAS [екзони 3 и 4] или NRAS [екзони 2, 3, 4]) мутации, които са получавали панитумумаб в комбинация с инфузия на 5-флуороурацил, левковорин и оксалиплатин (FOLFOX), спрямо FOLFOX самостоятелно (вж. точка 5.1). 
A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Проучването е анализирано проспективно по туморен KRAS (екзон 2) статус, който е бил оценяем при 93% от пациентите. 
The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Продължаване на инфузията до 100% от първоначалната доза 
Continuing infusion at 100% of original dose
Инфекция на окото Инфекция на клепачите 
Eye infection Eyelid infection
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции. 
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Лечението с Vеctibix трябва да се ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия. 
Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Vеctibix не трябва да се прилага, или трябва да се прекрати при поява на кожна токсичност или токсичност на меките тъкани, свързана с тежки или животозастрашаващи възпалителни или инфекциозни усложнения. 
Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
възпаление на окото (конюнктивит); 
• eye inflammation (conjunctivitis);
При всички клинични изпитвания, кожни реакции се появяват при приблизително 94% от пациентите, получаващи Vеctibix като монотерапия или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224). 
Across all clinical trials, skin reactions occurred in approximately 94% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,224).
Честотата на тези допълнителни RAS мутации в популацията с див тип KRAS екзон 2 е приблизително 16%. 
The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
кръвен съсирек в белия дроб (белодробен емболизъм), симптомите на който може да са внезапна поява на задух или болка в гърдите; кървене от носа (епистаксис); кръвен съсирек в дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза); високо кръвно налягане (хипертония); зачервяване на лицето; 
• blood clot in the lung (pulmonary embolism) the symptoms of which may be sudden onset of shortness of breath or chest pain; nose bleed (epistaxis); blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis); high blood pressure (hypertension); flushing;
посиняване на кожата и лигавиците (цианоза); 
• blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Хипокалциемия Дехидратация Хипергликемия Хипофосфатемия 
Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
Гастроезофагеална рефлуксна болест 
Gastro-oesophageal reflux disease
Коефициентът на риск за обща преживяемост е 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83). 
The hazard ratio for overall survival was 1.43 (95% CI: 1.11, 1.83).
кожни язви; струпеи; прекомерен растеж на косми (хипертрихоза); зачервяване и подуване на дланите или ходилата (синдром ръка-крак); прекомерно изпотяване (хиперхидроза), кожна реакция (дерматит); 
• skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Вашият лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с 
Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Препоръчителната доза Vеctibix е 6 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки две седмици. 
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg of bodyweight given once every two weeks.
При клинични изпитвания, в резултат на развитието на тежки кожни реакции (включително стоматит) се съобщават инфекциозни усложнения, включително сепсис и некротизиращ фасциит, в редки случаи водещ до смърт, и локални абсцеси, изискващи инцизия и дренаж. 
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatologic reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis and necrotising fasciitis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции. 
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
Популация с див тип KRAS (екзон 2) 
Wild-type KRAS (exon 2) population
При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след която и да е инфузия), които могат да включват симптоми/признаци като втрисане, повишена температура или диспнея, са съобщени при приблизително 5% от пациентите, лекувани с Vеctibix, от които 1% са били тежки (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC). 
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Всеки флакон съдържа 100 mg панитумумаб в 5 ml, или 400 mg панитумумаб в 20 ml. 
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Съобщени са също суха кожа, фисури (нацепване на кожата) на пръстите на ръцете или краката, инфекция (паронихия) или възпаление на нокътното ложе на пръстите на ръцете или краката. 
Also, dry skin, fissures (cracks in the skin) on the fingers or toes, fingernail bed or toenail bed infection (paronychia) or inflammation has been reported.
Намаляване на магнезия в кръвта 
Blood magnesium decreased
Кожни реакции и токсичност на меките тъкани 
Dermatologic reactions and soft tissue toxicity
Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и < 1%, определена чрез Biacore тест; 
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути (за указания за употреба, вж. 
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Известно е, че кожните реакции (включително ефекти върху ноктите), наблюдавани при пациенти, лекувани с Vеctibix или други EGFR инхибитори, са свързани с фармакологичните ефекти на терапията (с препратка към точки 4.2 и 4.8). 
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
Кожен обрив най-често се появява по лицето, горната част на гръдния кош и гърба, но може да се разпростре и по крайниците. 
Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Див тип RAS (n = 69) 
Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
Не е установена несъвместимост между Vеctibix и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в сакове от поливинилхлорид или полиолефин. 
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапевтични схеми 
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Популация с мутирал KRAS (екзон 2) 
Mutant KRAS (exon 2) population
При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg. 
Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Ако сте жена и е възможно да забременеете, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза. 
If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
кератит (възпаление на предната част на окото (роговица)); 
• keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Белодробни усложнения 
Pulmonary complications
като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан. 
• as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Какво съдържа Vectibix 
What Vectibix contains
Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 10%. 
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 19%. 
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Vectibix съдържа натрий 
Vectibix contains sodium
Панитумумаб е рекомбинантно, изцяло човешко IgG2 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към човешкия EGFR. EGFR е трансмембранен гликопротеин, който е част от подсемейството на тип I тирозин-киназни рецептори, включващо EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 и HER4. 
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Диария1 
Diarrhoea1
Тежки (степен 3 според NCI-CTC) кожни реакции са съобщени при 23%, а животозастрашаващи (степен 4 според NCI-CTC) кожни реакции при < 1% от пациентите. 
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Пустулозен обрив Целулит1 
Rash pustular Cellulitis1
При клинични проучвания с монотерапия и комбинирана терапия на mCRC (n = 2 224), са съобщени реакции, свързани с инфузията (появявящи се до 24 часа след инфузията) при пациентите, лекувани с Vеctibix, включително сериозни реакции, свързани с инфузията (степен 3 и степен 4 според NCI-CTC). 
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. 
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е < 1%; 
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Очна токсичност 
Ocular toxicities
Регулиране на дозата 
Dose regulation
15 при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 8%. 
The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.