natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Поради инхибирането на Р-гликопротеин транспортера, токоферсолан може също да увеличи чревната резорбция на други налични мастноразтворими витамини (A, D, E, K) или на силно липофилни лекарствени продукти (като например стероиди, антибиотици, антихистамини, циклоспорин, такролимус). 
Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Vedrop съдържа 0,18 mmol (4,1 mg) натрий на ml. 
Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Не е проучено отделянето на токоферсолан в млякото при животните. 
The excretion of tocofersolan in milk has not been studied in animals.
Доза на Vedrop (в ml) = доза на d-алфа-токоферол (в mg) 
Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При ниски концентрации токоферсолан образува мицели, които подобряват всмукването на неполярните липиди като мастноразтворими витамини. 
At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Дозите за прием трябва да се изтеглят от бутилката посредством спринцовките за перорални форми, предоставени в опаковката. 
Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Хидролизата на токоферсолана възниква в лумена на червата. 
The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Тъй като информацията за пациенти с бъбречно увреждане е ограничена, Vedrop трябва да се прилага с внимание и при внимателно проследяване на бъбречната функция при пациенти с бъбречни увреждания, например при пациенти с дехидратация (вж. точка 4.2). 
As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Фертилитет Липсват данни. 
Fertility No data is available
Vedrop трябва да се използва внимателно и функцията на Вашия черен дроб трябва да се следи отблизо. 
Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
• Диария 
• Diarrhoea
Лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти, приемани през устата, като варфарин). 
Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Обрив (изриване по кожата) 
• Rash (eruption on the skin)
Е, дължаща се на влошена резорбция в храносмилателната система (при която хранителните вещества от храната не се резорбират лесно по време на храносмилане) при пациенти от раждането (доносени новородени) до 18-годишна възраст, страдащи от хронична холестаза (наследствена или вродена болест, при която жлъчният секрет не може да преминава от черния дроб към червата). 
It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Vedrop трябва да се прилага с внимание при пациенти с подлежащо чернодробно увреждане и при внимателно проследяване на чернодробната функция при такива пациенти (вж. точка 4.2). 
Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Кафява стъклена бутилка тип III с капачка от HDPE, защитена срещу отваряне от деца, запечатана с LDPE. 
Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the bottle, after EXP.
Абнормно ниво на натрий в кръвта 
• Abnormal level of sodium in the blood
Калиев сорбат 
Potassium sorbate
За да се изчисли дозата на Vedrop, която трябва да се приема, разделете предписаната доза d-алфа-токоферол (в mg) на 50. 
To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Използвайте само със спринцовката за перорални форми (дозиращата спринцовка), предоставена в кутията. 
Use only with the oral syringe provided in the box.
Двунатриев фосфат додекахидрат Концентрирана хлороводородна киселина 
Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употреба на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Е могат да причинят диария, коремни болки и други стомашно-чревни смущения. 
Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Няма данни дали това лекарство преминава в кърмата. 
There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Активното вещество d-алфа-токоферол-полиетилен гликол 1000 сукцинат (токоферсолан) е предлекарство, a aктивният метаболит е d-алфа-токоферол. 
The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Другите съставки са: натриев сорбат, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215) (вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно тези 2 съставки), глицерин, двунатриев фосфат додекахидрат, концентрирана хлороводородна киселина, пречистена вода. 
- The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Всеки ml съдържа 6 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 4 mg натриев етил парахидроксибензоат (E215) и 0,18 mmol (4,1 mg) натрий. 
Each ml contains 6 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 4 mg sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and 0.18 mmoles (4.1 mg) of sodium.
4- Извадете спринцовката за перорални форми от бутилката. 
4- Remove the oral syringe from the bottle.
Съобщава се за следните нежелани реакции: 
The following side effects were reported:
2- Поставете спринцовката за перорални форми, включена в опаковката, в бутилката. 
2- Put the oral syringe included in the pack in the bottle.
Дозата трябва да се коригира в съответствие с нивото на витамин 
The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Е при педиатрични пациенти с хронична холестаза (n=6), а абсорбцията е значително по-висока при максималното повишаване на плазмената концентрация (p=0,008) и AUC (p=0,0026). 
In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Е (d-алфа-токоферол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не е известно дали токоферсолан се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Дозата трябва да бъде предписана в mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан. 
The dose should be prescribed in mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Няма вероятност Vedrop да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Обем на пероралния разтвор (ml) 
Oral solution volume (ml)
Изследване върху 12 здрави доброволци сравнява токоферсолан със смесващ се с вода витамин 
A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Опитът с прилагане на лечение с токоферсолан при пациенти с бъбречно увреждане или подлежащо чернодробно увреждане показва, че няма необходимост от адаптиране на дозовия режим на Vedrop (вж. 
Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Спринцовката за перорални форми от 1 ml е градуирана от 0,05 ml до 1 ml на деления от 0,05 ml. 
The 1 ml oral syringe is graduated from 0.05 to 1 ml in steps of 0.05 ml.
Всяка кутия съдържа една бутилка и една спринцовка за перорални форми (спринцовка от 1 ml с бутилка от 10 ml или 20 ml, спринцовка от 2 ml с бутилка от 60 ml). 
Each box contains one bottle and one oral syringe (a 1 ml syringe with a 10 ml or 20 ml bottle, a 2 ml syringe with a 60 ml bottle).
Спринцовката за перорални форми от 2 ml е градуирана от 0,1 ml до 2 ml на деления от 0,1 ml. 
The 2 ml oral syringe is graduated from 0.1 to 2 ml in steps of 0.1 ml.
Чести: диария Неизвестна: коремни болки 
Not known: abdominal pain
Абнормно ниво на калий в кръвта 
• Abnormal level of potassium in the blood
Да се изхвърли един месец след първото отваряне. 
EXP Discard one month after first opening.
Е, дължащ се на влошена резорбция в храносмилателната система при педиатрични пациенти с вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, от раждане (при доносени новородени) до 18-годишна възраст. 
Vedrop is indicated in vitamin E deficiency due to digestive malabsorption in paediatric patients with congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis, from birth (full term newborns) up to 18 years of age.
Нечeсти: абнормно ниво на натрия в серума, абнормно ниво на калия в серума, повишаване на трансаминазите 
Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Да се изхвърли един месец след отварянето. 
Discard one month after opening
Е е разпределен навсякъде (червени кръвни клетки, мозък, мускули, черен дроб, тромбоцити), като мастните тъкани са неговият най-голям резервоар. 
Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
К или такива, които приемат перорални антикоагуланти (антивитамини К), се препоръчва да се следят протромбиново време и стойностите на международно нормализирано съотношение (INR). 
As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Нечeсти: астения, главоболие 
Uncommon: asthenia, headache
ПАРТИДЕН НОМЕР EU/1/09/533/001 10 ml бутилка EU/1/09/533/002 20 ml бутилка EU/1/09/533/003 60 ml бутилка 
BATCH NUMBER EU/1/09/533/001 10 ml bottle EU/1/09/533/00 2 20 ml bottle EU/1/09/533/003 60 ml bottle
АЗБУКА Vedrop 50 mg/ml 
INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Е, може временно да имате диария или болки в корема. 
If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Ако сте приели повече от необходимата доза Vedrop 
If you take more Vedrop than you should
Чернодробно и бъбречно увреждане 
Hepatic or renal impairment
Ако сте пропуснали да приемете Vedrop 
If you forget to take Vedrop
Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев етил парахидроксибензоат (E215) Глицерол 
Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Glycerol
Vedrop съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (E215), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са забавени). 
Vedrop contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Бутилките съдържат 10 ml, 20 ml или 60 ml перорален разтвор. 
The bottles contain 10 ml, 20 ml or 60 ml of oral solution.
Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор Токоферсолан (Tocofersolan) 
Vedrop 50 mg/ml oral solution Tocofersolan
Ако сте спрели приема на Vedrop 
If you stop taking Vedrop
Как изглежда Vedrop и какво съдържа опаковката Vedrop представлява слабо вискозен, бледо жълт преорален разтвор в бутилка от кафяво стъкло с капачка, защитена срещу отваряне от деца. 
Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Как да приемате Vedrop 
How to take Vedrop
• Болки в корема 
• Loss of hair
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/533/001 10 ml бутилка 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/533/001 10ml bottle
EU/1/09/533/003 60 ml бутилка 
EU/1/09/533/003 60ml bottle
Как да съхранявате Vedrop 
How to store Vedrop
EU/1/09/533/002 20 ml бутилка 
EU/1/09/533/002 20ml bottle
Активното вещество е токоферсолан. 
What Vedrop contains - The active substance is tocofersolan.
Помощни вещества: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215). 
Excipients: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215).
Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 1 ml отговаря на 2,5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан. 
One graduation of the 1 ml oral syringe corresponds to 2.5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
една бутилка от 10 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 20 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 60 ml и една спринцовка за перорални форми от 2 ml 
Boxes containing: one 10 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 20 ml bottle and one 1 ml oral syringe one 60 ml and one 2 ml oral syringe
Етикет на бутилката - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottles
Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 2 ml отговаря на 5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан. 
One graduation of the 2-ml oral syringe corresponds to 5 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan.
Поемането от клетките не изисква рецептори, свързващи протеини или метаболитен процес и не се осъществява чрез пиноцитоза. 
Taken up by cells, the alpha-tocopherol moiety appears in chylomicrons in the lymph in a manner identical to vitamin E absorbed from the diet. Cellular uptake does not require receptors, binding proteins or metabolic processes and does not occur by pinocytosis.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 July 2009
Картонена кутия - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton box - 10 ml, 20 ml and 60 ml bottle
Всеки ml съдържа 50 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан, отговарящ на 74,5 IU токоферол. 
Each ml contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
“Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux 
Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
“Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux 
Recordati Rare Diseases Immeuble “le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Всеки ml разтвор съдържа 50 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан, отговарящ на 74,5 IU токоферол. 
Each ml of solution contains 50 mg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan, corresponding to 74.5 IU of tocopherol.
Преди употреба прочете листовката. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Перорален разтвор. 
Gastrointestinal disorders
Нечeсти: алопеция, пруритус, обрив 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: alopecia, pruritus, rash General disorders and administration site conditions
Е (под формата на токоферсолан). 
Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОСТАТЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Слабо вискозен, бледожълт разтвор 
Slightly viscous, pale yellow solution.
Косопад 
EXP
Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vedrop 50 mg/ml oral solution.
EMA/439640/2010 EMEA/H/C/295 
EMA/439640/2010
Това означава, че активните вещества се фиксират върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор. 
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Това помага на защитата срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси. 
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
• полиовируси (тип 1, 2 и 3), които са инактивирани (убити), така че да не могат да причиняват 
• polioviruses (types 1, 2 and 3) that have been inactivated (killed) so that they do not cause any
Съдържа следните активни вещества: 
It contains the following
Изборът на вида ваксина зависи от официалните препоръки. 
The choice of which vaccine to use depends on official recommendations.
Ваксината се „адсорбира“. 
The vaccine is ‘adsorbed'.
За повече информация относно лечението с Infanrix Penta - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Infanrix Penta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела срещу активното вещество след ваксинацията. 
The main measure of effectiveness was the production of antibodies against the active substances after vaccination.
След един месец между 86 и 100% от децата развиват защитни нива на антитела срещу всичките активни вещества в Infanrix Penta. 
After one month, between 86 and 100% of the infants had developed protective levels of antibodies against all of the active substances in Infanrix Penta.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix Penta. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Infanrix Penta.
Когато ваксината се поставя на детето, имунната му система разпознава частиците на бактерията и вирусите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Infanrix Penta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Infanrix Penta.
CHMP решава, че ползите от Infanrix Penta са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Infanrix Penta's benefits are greater than its risks and recommended that it be
В проучванията участват над 10 000 деца, като около три четвърти от тях получават Infanrix Penta, прилаган по различни графици. 
The studies involved over 10,000 infants, about three quarters of whom received Infanrix Penta, given according to various time schedules.
Мястото на инжектиране се променя при следващите инжекции. 
The site of injection should be alternated for subsequent injections.
Проучванията показват, че първият курс на ваксинацията с Infanrix Penta води до развитие на защитни нива на антитела. 
The studies showed that a first course of vaccination with Infanrix Penta led to the development of protective levels of antibodies.
токсоиди и други протеини, пречистени от B. pertussis; 
• toxoids and other proteins purified from B. pertussis;
Необходимо е дишането им да се следи до три дни след ваксинацията. 
Their breathing should be monitored for up to three
Пълният текст на EPAR относно Infanrix Penta може да се намери тук. 
The full EPAR for Infanrix Penta can be found here.
След бустер ваксинация се наблюдава увеличаване на броя на децата със защитни нива на антитела срещу активните вещества. 
After booster vaccination, there was an increase in the number of infants with protective levels of antibodies against the active substances.
Препоръчителната схема за ваксинация с Infanrix Penta е в две или три дози, които се поставят с интервал от най-малко един месец между тях, обикновено през първите шест месеца от живота на детето. 
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Бустерна доза от Infanrix Penta или подобна ваксина трябва да се приложат най-малко шест месеца след последната доза от първоначалния курс. 
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.
В се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: произвеждат се от фермент, получил ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат протеини. 
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Най-честите нежелани реакции при Infanrix Penta (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са загуба на апетит, повишена температура от 38ºC или повече, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, отпадналост (умора), абнормен плач, раздразнителност и тревожност. 
The most common side effects with Infanrix Penta (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Infanrix Penta е проучен в 16 проучвания, в които се проследява първият курс на ваксинация. 
Infanrix Penta has been studied in 16 studies looking at the first course of vaccination.
Infanrix Penta съдържа малки количества от: 
Infanrix Penta contains small amounts of:
Infanrix Penta е проучен и в девет проучвания като бустер ваксинация с участието на над 4000 деца, като 714 от тях получават Infanrix Penta под формата на бустер. 
Infanrix Penta has also been studied in nine studies of booster vaccination involving over 4,000 infants, 714 of whom received Infanrix Penta as a booster.