natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията измерват нивото в кръвта на едно вещество, наричано гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира кръвната 
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Основните проучвания сравняват Trazec с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон). 
The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Диабетът тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира нивото на кръвната захар. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Trazec се прилага заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при пациенти, чийто диабет не може да бъде контролиран само с метформин. 
Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Възможно е да се наложи дозите на Trazec да се коригират, когато се дава заедно с някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания, болка, астма или други болестни състояния. 
Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
В комбинация с метформин, което повлиява главно плазмените нива на кръвна захар на гладно (когато пациентът не е ял нищо), ефектът на Trazec върху HbA1c е по-добър от този на всяко от тези лекарства поотделно. 
In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Другите чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна) болка, диария, диспепсия (парене зад гръдната кост) и гадене (повдигане). 
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Разрешението е подновено на 3 
The marketing authorisation was renewed
В някои случаи Trazec може да причини хипогликемия (понижаване на нивото на кръвна захар). 
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Trazec е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или към някоя от другите съставки; които имат диабет тип 1, тежък чернодробен проблем или диабетна кетоацидоза (тежко усложнение на диабета). 
Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Trazec се прилага при пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). 
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
За пълния списък с всички наблюдавани при Trazec нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Това лекарство способства да се поддържа контрол върху кръвната захар след хранене и се прилага за контролиране на диабет тип 2. 
This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
За пълния списък на ограниченията 
The full list is available in the Package Leaflet.
Предлага се под формата на таблетки (600 mg). 
It is available as tablets (600 mg).
Поради това CHMP счита, че както при Sustiva, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Използва се в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни пациенти и деца на възраст три години или по-големи, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Препоръчва се Efavirenz Teva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди сън. 
It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Препоръчителната доза Efavirenz Teva за възрастни пациенти е 600 mg веднъж дневно. 
The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Efavirenz Teva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
За повече информация относно лечението с Efavirenz Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори” тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси. 
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Това означава, че Efavirenz Teva е подобно на „референтното лекарство“ Sustiva, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Като блокира този ензим, Efavirenz Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива. 
By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Efavirenz Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Efavirenz Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sustiva. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Efavirenz Teva? 
What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Може да се наложи пациентите, приемащи рифампицин (антибиотик), да приемат по-високи дози Efavirenz Teva. 
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Лечението с Efavirenz Teva следва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция. 
Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. 
The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Дозировката на Efavirenz Teva трябва да бъде намалена за пациенти, приемащи вориконазол (използван за лечение на гъбични инфекции). 
The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
EPAR резюме за обществено ползване efavirenz 
EPAR summary for the public efavirenz
Комитетът препоръча на Efavirenz Teva да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Efavirenz Teva трябва да се приема в комбинация с други противовирусни лекарства. 
Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Активното вещество в Efavirenz Teva, ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). 
The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Efavirenz Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ефавиренц (efavirenz). 
Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Sustiva. 
Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Допълнителна информация за Efavirenz Teva: 
Other information about Efavirenz Teva
Efavirenz Teva е „генерично лекарство“. 
Efavirenz Teva is a ‘generic medicine'.
Таблетките Efavirenz Teva не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg. 
Efavirenz Teva tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz-containing capsules are available for these patients.
Efavirenz Teva е антивирусно лекарство. 
Efavirenz Teva is an antiviral medicine.
Какво представлява Efavirenz Teva? 
What is Efavirenz Teva?
Как е проучен Efavirenz Teva? 
How has Efavirenz Teva been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Efavirenz Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz Teva on 9 January 2012.
За какво се използва Efavirenz Teva? 
What is Efavirenz Teva used for?
Какви са основанията за одобряване на Efavirenz Teva? 
Why has Efavirenz Teva been approved?
Как действа Efavirenz Teva? 
How does Efavirenz Teva work?
Средното проследяване е приблизително две години. 
The average follow-up was approximately two years.
Необходима Ви е помощ? 
Need help?
Този тип рак обикновено води до смърт. 
This type of cancer has usually resulted in death.
В тези инструкции: 
In these instructions:
24 месеца 
24 months
Не затопляйте по никакъв друг начин. 
Do not warm any other way.
Някои от пациентите са починали. 
Some of these patients died.
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода. 
Wash your hands well with soap and warm water.
подобряване на физическото Ви състояние. 
• Improve your physical function.
Приблизително половината от тези случаи са лимфоми. 
Approximately half the cases were lymphomas.
Всички лекувани популации (AT) 
All treated population (AT)
Може да забележите едно или повече въздушни мехурчета. 
You may also see one or more air bubbles.
Дата на последно подновяване:19 юни 2014 г. 
Date of first authorisation: 1 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Ще чуете силно „щракване“ - не се тревожете. 
• You will hear a loud ‘click' sound - don't be alarmed.
Ще забележите и въздушно мехурче, което е нормално. 
• You will also notice an air bubble, which is normal.
Преди да започнете да използвате тази предварително напълнената писалка, Вие трябва да знаете как да: 
Before you begin using this pre-filled pen, you should know how to:
Значимостта на тези резултати не е известна. 
The significance of this finding is unknown.
Освен това някои стари инфекции може да се появят отново. 
In addition, some previous infections may reappear.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Вашия лекар може да реши да спре лечението. 
Your doctor may decide to stop treatment.
Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат. 
These are both normal and do not need to be removed.
Покажете тази карта на всеки лекар, който участва във Вашето лечение. 
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Говорете с лекаря на детето Ви относно ваксинациите на детето. 
Talk to your child's doctor regarding vaccinations for your child.
Кога да си инжектирате следващата доза: 
When to inject your next dose:
Всички пациенти са били тежки пушачи. 
All patients had a history of heavy smoking.
Дръжте я здраво. 
Hold firmly.
Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини. 
This appearance is not unusual for solutions containing protein.
Предвид липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Тези лекарства се използват за лечение на ревматични заболявания. 
These medicines are used for the treatment of rheumatic diseases.
В резултат на това тези кърмачета може да са с повишен риск от развитие на инфекция. 
Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
Предвид това, че елиминирането на голимумаб може да продължи до 5 месеца, проследяването трябва да продължи и през този период. 
Because the elimination of golimumab may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period.
Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата. 
It will lock, and you will not receive the dose.
То се използва при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания: 
It is used in adults for the treatment of the following inflammatory diseases:
Моля прочетете внимателно също и „Листовка: информация за потребителя“ преди да започнете инжектирането. 
Please also read the ‘Package Leaflet: Information for the user' carefully before starting your injection.
Операции или стоматологични процедури 
Operations or dental procedures
Може да почувствате или да не почувствате убождането на иглата в този момент. 
You may or may not feel a needle prick at this time.
За инструкции за приложение вижте точка 6.6. 
For administration instructions, see section 6.6.
Повечето от тези пациенти са били юноши или млади мъже. 
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни. 
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Не е известно дали това се дължи на ефект при мъжките и/или женските мишки. 
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Напомнящата карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: 
The Patient Reminder Card shall contain the following key messages:
Не докосвайте буталото, докато правите това. 
Do not touch the plunger while you do this.
Глобална оценка на лекаря за заболяването (VAS 
Physicians global assessment of disease (VAS
Броят на пациентите с други подтипове PsA е твърде малък, за да позволи адекватна оценка. 
The number of patients with other PsA subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Не отстранявайте, преди да бъдете инструктирани. 
Do not remove before instructed.
Жълтият индикатор ще запълни около половината от контролното прозорче. 
• The yellow indicator will fill about half of the viewing window.
Седмица 14 Седмица 24 
Week 14 Week 24
Потвърдете с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза. 
Confirm with your doctor if you are unsure of your dose.
Други лекарства и Simponi 
Other medicines and Simponi
Определен като Mayo скор ≤ 2 точки, без индивидуален скор > 1 
Defined as a Mayo score ≤ 2 points, with no individual subscore > 1
Вашето инжектиране приключи! 
Your injection is now complete!
Позитивен кръвен тест за лупус 
• Positive blood lupus test
Пациентите са имали поне 4 оточни и 4 болезнени стави. 
Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Вода за инжекции. 
Water for injections.
Инфекциите може да се развият по-бързо и да са по-тежки. 
Infections may progress more rapidly and may be more severe.
Ако жълтият индикатор не се е показал на прозорчето, буталото не се е придвижило правилно и инжектирането не се е състояло. 
If the yellow indicator is not shown in the window, the plunger has not advanced adequately, and the injection has not occurred.
Важно е Вие и Вашият лекар да записвате търговското име и партидния номер на Вашето лекарство. 
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст. 
No dose adjustment is required in the elderly.
Подгответе останалите необходими средства 
Get the rest of your equipment ready
Тези инструкции за употреба не заместват разговора с Вашия лекар относно заболяването или лечението Ви. 
This instruction guide does not take the place of talking with your doctor about your medical condition or your treatment.
Този преглед трябва да включва колоноскопия и биопсия съгласно националните ръководства. 
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Като цяло появата на реакции на мястото на инжектиране не налага прекратяване на приложението на лекарствения продукт. 
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
*Отстраняването на въздушните мехурчета ще гарантира, че се прилага точната доза. 
*Removing air bubbles helps make sure the right dose is given.
Обявените причини за прекратяване на предшестващото анти-TNF лечение са липса на ефикасност (58%), непоносимост (13%), и/или различни от безопасността и ефикасността причини (29%, предимно по финансови съображения). 
The stated reasons for discontinuation of prior anti TNF therapies were lack of efficacy (58%), intolerance (13%), and/or reasons other than safety or efficacy (29%, mostly for financial reasons).
Въпреки това, ако предпочитате, може да захванете кожна гънка, за да имате по-здрава повърхност за инжектиране (Фигура 5б). 
However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко. 
If a small dose is set, the plunger will only move a short distance.
Риск за лекарствени грешки 
Potential for medication errors
Предписваният инжекционен обем трябва да се определи според височината и теглото на пациента, както е показано в Таблица 1. 
The prescribed volume of injection should be selected according to patient's height and weight as shown in Table 1.
На седмица 14, 28% от тези пациенти постигат отговор, определен чрез частичен Mayo скор (по-нисък с ≥ 3 точки в сравнение с началото на индукционната терапия). 
At week 14, 28% of these patients achieved response defined by partial Mayo score (decreased by ≥ 3 points compared with start of induction).
Това обикновено отнема 3-6 секунди, но понякога може да отнеме до 15 секунди докато чуете второто „щракване“. 
This usually takes about 3-6 seconds, but it may take up to 15 seconds for you to hear the second ‘click' sound.
• Simponi се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). 
• Simponi is given by injection under the skin (subcutaneously).
сте бременна или планирате да забременеете, докато използвате Simponi. 
• You are pregnant or are planning to become pregnant while using Simponi.
Препоръчват се периодични дерматологични прегледи, особено при пациенти с рискови фактори за рак на кожата. 
Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Не поставяйте втора доза, без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
По-високата честота на антитела, определена чрез лекарство-толерантен EIA метод, тъй като те са предимно антитела с нисък титър, няма видимо влияние върху лекарствените нива, ефикасността и безопасността, и поради това не представлява нов сигнал за безопасност. 
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба. 
Each pre-filled pen is for single use in a single patient, and should be discarded immediately after use.
Подгответе се за Вашата инжекция 
Prepare for your injection
Средна промяна на SPARCC 
Mean change in SPARCC
След отстраняване на въздушните мехурчета, може да видите линия в контролното прозорче. 
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Не се изключва ролята на голимумаб като допринасящ или утежняващ фактор. 
The role of golimumab as a contributing or aggravation factor cannot be excluded.
Няма съобщени случаи по време на контролирания и неконтролирания период на проучването за nr-Axial SpA (до 1 година). 
No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Потенциалният риск при комбиниране на AZA или 6-MP с голимумаб трябва внимателно да се обмисли. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба. 
Not all pack sizes may be marketed.
На седмица 54, клиничните резултати, наблюдавани при тези пациенти са сходни с клиничните резултати, съобщени за пациентите, които постигат клиничен отговор на седмица 6. 
At week 54, the clinical outcomes observed in these patients were similar to the clinical outcomes reported for the patients achieving clinical response at week 6.
Оранжевият предпазител на иглата ще се удължи и заключи. 
The orange needle guard will extend and lock.
Болка и язви в устата 
• Pain and ulcers in the mouth
Височина (cm) 
Height (cm)
Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ. 
• Provision to record the type, date, and result of TB screenings.
При някои пациенти организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да му помагат да се бори с инфекциите и да спират кървенето. 
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Не връщайте това лекарство обратно в хладилника, след като е достигнало стайна температура. 
Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. 
• Certain vaccinations may cause infections.
Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата. 
The dose you delivered can be confirmed by viewing the dose selection notch.
Проверете прозорчето - жълт индикатор показва, че приложението е правилно (вижте фигура 9) 
Check the window - a yellow indicator confirms proper administration (see figure 9)
Инфекция на ставите или на тъканите около тях 
• Infection of the joints or the tissue around them
Това е част от груповата опаковка и не се продава отделно. 
Component of a multipack, cannot be sold separately