natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atacand може да повлияе действието на някои други лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят действието на Atacand. 
Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) се достига 3-4 часа след приема на таблетката. 
The mean peak serum concentration (Cmax) is reached 3-4 hours following tablet intake.
Тежко чернодробно увреждане и/или холестаза. 
Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
Понижаване на броя на червените или белите Ви кръвни клетки. 
• A reduction in your red or white blood cells.
Пациентите, които получават такава комбинирана терапия, изискват внимателно и редовно наблюдение. 
Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
След 6-месечно лечение 63% от пациентите, продължаващи да приемат кандесартан цилексетил (89%), са били на таргетната доза от 32 mg. 
After 6 months of treatment 63% of the patients still taking candesartan cilexetil (89%) were at the target dose of 32 mg.
Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 2 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 4 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 8 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 16 mg таблетки Atacand и свързани с него имена (вж. приложение I) 32 mg таблетки 
Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
Понижаване на натрия в кръвта Ви. 
A reduced amount of sodium in your blood.
CHMP отбелязва, че има правдоподобен ефект, който се основава на фармакологичното действие на лекарството да повлияе на способността за шофиране, така че тази точка е хармонизирана, за да отрази, че могат да се появят „замайване“ и „умора“. 
The CHMP noted that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive thus this section was harmonised to reflect that ‘dizziness' and ‘weariness' can occur.
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain 
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на {име на ДЧ/Агенция} 
Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
Макар да няма контролирани епидемиологични данни, касаещи риска при прием на АІІРА, при този клас лекарства може да съществува подобен риск. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
Представянето на резултатите от проучване, проведено за хипертония при болни в напреднала възраст, е също така хармонизирано. 
The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
Ако Ви предстои операция, уведомете лекаря или стоматолога си, че приемате Atacand. 
If you are going to have an operation, tell your doctor or dentist that you are taking Atacand.
Дозата може да се коригира в зависимост от отговора. 
The dose may be adjusted according to response.
При продължително лечение основният дял от понижението на артериалното налягане при прием на която и да е доза, обикновено се постига в рамките на четири седмици и се задържа при дългосрочно лечение. 
With continuous treatment, most of the reduction in blood pressure with any dose is generally attained within four weeks and is sustained during long-term treatment.
Ацетилсалицилова киселина (ако приемате повече от 3 грама дневно) (лекарство за облекчаване на болката и възпалението). 
• Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
Епидемиологичните данни, касаещи риска от тератогенен ефект след прием на АСЕ инхибитор през първия триместър на бременността не са еднозначни; все пак не може да се изключи леко повишаване на риска. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Няма данни за сериозна или прекомерна хипотония след приема на първата доза или за rebound ефект след спиране на лечението. 
There is no indication of serious or exaggerated first dose hypotension or rebound effect after cessation of treatment.
Бъбречното елиминиране на кандесартан се осъществява както чрез гломерулна филтрация, така и чрез активна тубулна секреция. 
The renal elimination of candesartan is both by glomerular filtration and active tubular secretion.
Общата честота на развитие на нежелани събития не показва зависимост от дозата или възрастта. 
The overall incidence of adverse events showed no association with dose or age.
Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск за Atacand е благоприятно и хармонизираната информация за продукта може да се одобри. 
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Това спомага за понижаването на артериалното Ви налягане. 
This helps to lower your blood pressure.
Освен това няма убедително доказателство, че резултатите в която и да е подгрупа на класа по Нюйоркската кардиологична асоциация са особено различни от тези, описани за групата като цяло. 
In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
При възрастните хора СНМР счита, че не е необходима корекция на първоначалната доза при пациенти над 75-годишна възраст. 
In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
Дозата трябва да се титрира в зависимост от отговора. 
The dose should be titrated according to response.
Ако имате заболяване на надбъбречните жлези, наречено „синдром на Кон” (наричано също и „първичен хипералдостеронизъм). 
• if you have a disease of the adrenal gland called Conn's syndrome (also called primary hyperaldosteronism).
<{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}> 
{Name and address of the manufacturer} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
52066 Aachen, Germany 
52066 Aachen
Вероятно Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Atacand преди да забременеете, или веднага щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да замените Atacand с друго лекарство. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Atacand before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Atacand.
Обсъдени са редица oбласти на дисхармoния, пo-тoчнo точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.4 oт Кратката характеристика на прoдукта (КХП). 
A number of areas of disharmony were considered, in particular sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 of the summary of product characteristics (SPC).
Въз основа на in vitro данните не се очаква in vivo да настъпи взаимодействие с лекарства, чието метаболизиране зависи от изоензимите на цитохром P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или 
Based on in vitro data, no interaction would be expected to occur in vivo with drugs whose metabolism is dependent upon cytochrome P450 isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4.
Вашият лекар може да Ви взема кръв за изследване, за да провери дали Atacand е оказал някакъв ефект върху кръвните Ви клетки (агранулоцитоза). 
Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
Не са провеждани проучвания за ефектите на кандесартан върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the effects of candesartan on the ability to drive and use machines have been performed.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand и сродни имена (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
СНМР счита, че съотношението полза/риск е положително и за пациенти с клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация и по този начин реши да не се изключват тези пациенти, както се препоръчва от Европейското кардиологично дружество (ESC). 
The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
Антихипертензивният ефект се дължи на пониженото системно периферно съпротивление без рефлекторно повишаване на сърдечната честота. 
The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
Артериалното налягане показва понижаване от 166/90 до 145/80 mmHg в групата на кандесартан и от 167/90 до 149/82 mmHg в контролната група. 
The blood pressure was reduced from 166/90 to 145/80 mmHg in the candesartan group, and from 167/90 to 149/82 mmHg in the control group.
Ако се развие симптоматична хипотония, трябва да се започне симптоматично лечение и да се следят жизнените показатели. 
If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
Кандесартан не се свързва към и не инхибира други хормонални рецептори или йонни канали, за които е известно, че са от значение за сърдечно-съдовата регулация. 
Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Комбинацията трябва да се прилага с внимание, особено при пациенти в старческа възраст. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Нежеланите реакции от контролираните клинични проучвания са леки и преходни. 
In controlled clinical studies adverse reactions were mild and transient.
По отношение на съпътстваща терапия, в съответствие с насоките на Европейското кардиологично дружество за сърдечна недостатъчност (ESC HF, 2008), съвременният стандарт на лечение при пациенти е адекватна доза бета-блокери и АСЕ-инхибитор. 
Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
На базата на фармакологични съображения, основната проява на предозиране е вероятно да бъде симптоматична хипотония или замайване. 
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Ако повръщате, наскоро сте имали тежки пристъпи на повръщане или имате диария. 
• if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
Пациентите трябва да бъдат хидратирани в достатъчна степен и трябва да се обмисли мониториране на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение, както и периодично след това. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
СНМР счита, че наличните клинични данни подкрепят дозата на кандесартан до 32 mg за лечение на хипертония. 
The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
Болки в гърба, болки в ставите и мускулите. 
• Back pain, pain in joints and muscles.
Други точки същo са хармoнизирани. 
Other sections were also harmonised.
Пациентите, които реагират с известно понижение на кръвното налягане при монотерапия с по-ниски дози кандесартан, могат да имат допълнително подобрение от пълната доза от 32 mg. 
Patients who respond with some reduction in blood pressure to candesartan monotherapy at lower doses may have further advantage of the full 32 mg dose.
Според проведен мета-анализ средният допълнителен ефект на повишаването на дозата от 16 mg на 32 mg еднократно дневно е малък. 
According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
Благоприятните ефекти на кандесартан показват стабилност без значение от възрастта, пола и съпътстващото лечение. 
The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
Профилът на нежеланите реакции на Atacand при пациенти със сърдечна недостатъчност е в съответствие с фармакологията на лекарството и здравословното състояние на пациентите. 
The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва периодична оценка на бъбречната функция, особено при пациенти в старческа възраст на и над 75 години, както и при пациенти с бъбречно увреждане. 
Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Трябва да уведомите лекаря си, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете). 
• you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Включена е допълнителна формулировка, отделяща нежеланите събития (AEs) от CHARM програмата, тъй като тя показва, че нежеланите събития са по-чести при индивиди, които са приемали други лекарствени продукти, които влияят на RAS. 
Additional wording separating the adverse events (AEs) findings from the CHARM programme was included as it illustrated that AE are more common in subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin system (RAS).
Няма данни за карциногенност. 
There was no evidence of carcinogenicity.
Преди да започнете да приемате Atacand, или докато го приемате, уведомете лекаря си: 
Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
Кандесартан цилексетил, приет еднократно дневно, осигурява ефективно и равномерно понижаване на артериалното налягане в продължение на 24 часа, с малка разлика, в рамките на дозовия интервал, между максималния ефект и ефекта в края на дозовия интервал. 
Candesartan cilexetil once daily provides effective and smooth blood pressure reduction over 24 hours, with little difference between maximum and trough effects during the dosing interval.
Ако имате проблеми със сърцето, черния дроб или бъбреците, или ако сте на диализа. 
• if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Все пак трябва да се вземе под внимание, че понякога по време на лечението с Atacand е възможна поява на замаяност или отпадналост. 
However, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment with Atacand.
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Аustria 
AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Спирането на лечението поради развитие на нежелани реакции е сходно за кандесартан цилексетил (3,1%) и плацебо (3,2%). 
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil (3.1%) and placebo (3.2%).
Площта под кривата плазмена концентрация - време (AUC) на кандесартан не се повлиява значимо от приема на храна. 
The area under the serum concentration versus time curve (AUC) of candesartan is not significantly affected by food.
Ако това не е достатъчно, плазменият обем трябва да се повиши чрез вливания - например на изотоничен разтвор натриев хлорид. 
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените важи за Вас, обсъдете това с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Atacand. 
If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Atacand.
AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway 
Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Кандесартан се елиминира предимно непроменен с урината и жлъчния сок, като само в малка степен се елиминира чрез чернодробна трансформация (CYP2C9). 
Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство, се свържете с лекаря си. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото. 
• difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
В повечето от държавите-членки е одобрен дозов режим с максимална доза до 32 mg. 
In most of the MSs a dosage regimen up to a maximum of 32 mg dose was approved.
Въз основа на представената информация СНМР одобрява хармонизиран текст за ангиотензин II-рецепторните антагонисти, като стандартно предупреждение, разработено от работната група на СНМР за лекарствена безопасност за всички ангиотензин II-рецепторни антагонисти (AIIRAs): употребата на AIIRAs през първия триместър на бременността не е препоръчителна; употребата на AIIRAs във втория и третия триместър е противопоказана. 
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Въпреки това забележка за повишен антихипертензивен ефект, когато кандесартан цилексетил се комбинира с блокер на калциевите канали амлодипин или фелодипин, не е включена в точка 4.2, а в точка 5.1. 
However, reference to an increased antihypertensive effect when candesartan cilexetil is combined with a CCB amlodipine or felodipine was not included in section 4.2 but rather in 5.1.
Тези събития са по-чести при пациенти на възраст над 70 години, пациенти с диабет или такива, които са приемали други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензин-алдостероновата система, в частност АСЕ инхибитор и/или спиронолактон. 
These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
С цел хармонизация CHMP обсъжда националната информация за продукта, предoставена oт притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и наличните научни знания. 
For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Точка 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Липсва опит по отношение на приложението на Atacand при пациенти с наскоро проведена бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Сходен ефект може да се развие и при приложение с АIIРA. 
A similar effect may occur with AIIRAs.
Освен ако продължаването на лечението с АIIРA не се смята за жизненоважно, при пациентките, които възнамеряват да забременеят, трябва да се премине към лечение с алтернативно антихипертензивно средство, което има установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. 
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Основните физиологични ефекти на ангиотензин ІІ, като вазоконстрикция, стимулация на алдостероновата секреция, регулация на водно-солевата хомеостаза и стимулация на клетъчния растеж, се медиират чрез рецептора от 1 тип (AT1). 
The major physiological effects of angiotensin II, such as vasoconstriction, aldosterone stimulation, regulation of salt and water homeostasis and stimulation of cell growth, are mediated via the type 1 (AT1) receptor.
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany 
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
2007) и VII насоки на Съвместния национален комитет (JNC) (Chobanian et al 2003) за лечение на хипертония ползата може да бъде значителнa, дори когато понижението на кръвното налягане е малко, и първоначалното кръвно налягане е по-ниско от традиционното ниво за определяне на хипертония. 
The recent ESH guidelines (Mancia et al 2007) and the Joint National Committee (JNC) VII guidelines (Chobanian et al 2003) for the treatment of hypertension state that the benefit may be substantial even when blood pressure reductions are small, and the initial blood pressure is below the traditional cut off defining hypertension.
1113 Budapest, Bocskai út 134-146, Hungary 
Bocskai út 134-146
Точка 4.6 Бременност и кърмене 
Section 4.6 Pregnancy and Lactation
Понеже липсва информация, касаеща употребата на Atacand по време на кърмене, приложението на Atacand не се препоръчва, и е за предпочитане лечение с алтернативни средства, които имат установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено кърмаче. 
Because no information is available regarding the use of Atacand during breastfeeding, Atacand is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Начална доза от 4 mg може да се има предвид при рискови за развитие на хипотония пациенти, като например такива с евентуално обемно изчерпване (вж. точка 4.4). 
An initial dose of 4 mg may be considered in patients at risk for hypotension, such as patients with possible volume depletion (see section 4.4).
Още повече, не е ясна биологичната причина за пациенти, класифицирани в клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация, да реагират по различен начин на кандесартан в сравнение с други пациенти, като например тези, класифицирани в клас III по Нюйоркската кардиологична асоциация. 
Moreover, there is no obvious biological reason for patients classified in NYHA class IV to respond differently to candesartan than other patients such as those classified to NYHA class III.
Много рядко, хипотонията може да е тежка и да наложи интравенозни вливания и/или приложение на вазопресори. 
Very rarely, hypotension may be severe such that it may warrant the use of intravenous fluids and/or vasopressors.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
При установяване на бременност лечението с АIIРA трябва да се спре незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
При някои пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно, дозата може да се повиши до 16 mg еднократно дневно и до максимална доза 32 mg еднократно дневно. 
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
След приложение на еднократна доза кандесартан цилексетил началото на антихипертензивния ефект настъпва обикновено в рамките на 2 часа. 
After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
Може да се чувствате умора, да забележите пожълтяване на кожата и склерите („бялото”) на очите си, както и да имате грипоподобни симптоми. 
You may notice tiredness, yellowing of your skin and the whites of your eyes and flu like symptoms.
Високо артериално налягане: 
High blood pressure: