natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като се има предвид, че - установената ефикасност на блеомицин е по-голяма от наблюдаваните рискове от токсичност, - ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка - и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин, СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайни версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ за Bleomycin Pharmachemie и сродни имена (вж. 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za 
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
- Плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, външните гениталии и шийката на матката. 
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
СНМР отбелязва също, че блеомицин все още се използва и се споменава в съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка, например при плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията: 
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America
Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени. 
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години. 
Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: 
You may need to have blood checks if you take:
Употреба при деца 
Use in Children
ако имате проблеми със сърцето 
• if you suffer from heart problems
Други лекарства и Sabervel 
Other medicines and Sabervel
ако сте бременна след третия месец. 
• if you are more than 3 months pregnant.
Въпреки това, терминалният елиминационен полуживот не е променен значително. 
However the terminal half-life was not significantly altered.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. 
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Можете да приемате Sabervel с или без храна. 
You can take Sabervel with or without food.
Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза. 
Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена. 
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Sabervel. 
Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Лактоза: този лекарствен продукт съдържа лактоза. 
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението. 
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Кажете на Вашия лекар ако при Вас е приложимо нещо от следното: 
Tell your doctor if any of the following apply to you:
Графикът на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт. 
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Sabervel се използва при възрастни пациенти 
Sabervel is used in adult patients
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel. 
Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Проучването "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 
The study of the “Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2
Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е различна като се използва следната класификация: 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
План за управление на риска (ПУР) 
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Те са получени от спонтанни съобщения. 
These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици) 
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за проявяване на своето действие. 
Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Важно е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго. 
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите. 
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg. 
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост, по време на лечението. 
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Uriach y Compañía, S.A. 
J. Uriach y Compañía, S.A.
Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска от употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. 
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна. 
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някои от помощните вещества (вж. точка 6.1). 
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Активното вещество е ирбесартан. 
• The active substance is irbesartan.
за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) 
• to treat high blood pressure (essential hypertension)
Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на отделяне са сравними с тези наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно. 
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Всички тези промени, са определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан. 
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Тоталният телесен и ренален клирънс е съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min. 
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и върху блистера след „Годен до:". 
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Пациенти в напреднала възраст: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст. 
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан. 
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Ирбесартан се екскретира в млякото на кърмещи плъхове. 
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5). 
Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
ако получавате силно повръщане или диария 
• if you get excessive vomiting or diarrhoea
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензинII, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II. 
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
(по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност) 
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Пациенти с редки вродени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първият триместър на бременността (вж. точка 4.4). 
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. 
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ако сте пропуснали да приемете Sabervel: 
If you forget to take Sabervel:
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Sabervel. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при режим на еднократен дневен прием. 
Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“ 
See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Картонена опаковка с 28, 56, 90 или 98 филмирани таблетки в PVC/PVDC-алуминий/PVDC блистери. 
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Въпреки това, не са наблюдавани различия по отношение на елиминационния полуживот и акумулирането на ирбесартан. 
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция 
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години). 
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5). 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Деца не трябва да приемат Sabervel 
Children should not take Sabervel
Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност. 
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Ирбесартан не инхибира ACE (киназа-II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити. 
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
По време на 26седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението. 
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Какво съдържа Sabervel 
What Sabervel contains
Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след приема. 
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои пациенти, като такива на хемодиализа или на възраст над 75 години. 
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва строго да се наблюдават за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздел Бременност). 
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
В проучване, са наблюдавани в известна степен по-високи плазмени концентрации на ирбесартан при жени с хипертония. 
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи 
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален. 
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо 
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантатите или живите фетуси. 
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вж. точка 5.3). 
Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациентите с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
След перорално или интравенозно приложение на 
Following oral or intravenous administration of
Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Sabervel (вж. точка 4.4). 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
В рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%). 
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Ако дете приеме от таблетките, незабавно потърсете Вашия лекар. 
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренинангиотензин. 
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Тъй като не е налична информация относно употребата на Sabervel по време на кърмене, Sabervel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
При 60% от пациентите от групата на плацебо, тези стойности на кръвното налягане са постигнати, като тези резултати са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин. 
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очава ирбесартан да повлияе тези способности. 
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответният максимален отговор по отношение на дисистолното и ситолното налягане, при употреба в препоръчваната доза. 
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на ирбесартан 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Хипертонични пациенти с диабет тип 2 и бъбречно заболяване: ефектите на ирбесартан върху бъбречните и сърдечно-съдови събития не са еднородни във всички подгрупи, при направен анализ на проучване при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. 
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Проучвания при животни покават, че радиоактивно белязан ирбесартан се открива във фетуси на плъхове и зайци. 
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4). 
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Sabervel се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина. 
Renal impairment and kidney transplantation: when Sabervel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Не приемайте Sabervel 
Do not take Sabervel
Едновременния прием на храна не променя значително бионаличността на ирбесартан. 
Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Няма опит с приложението на Sabervel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен 
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на ирбесартан върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности). 
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).