natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучванията при възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото, показват, че Agenerase с ритонавир е също толкова ефективен, колкото и други протеазни инхибитори по отношение на намаляването на вирусното натоварване след 16 седмици на лечение: около две трети от пациентите в двете групи имат вирусни натоварвания под 400 копия/ml. 
In adults who had taken protease inhibitors in the past, Agenerase boosted with ritonavir was as effective as other protease inhibitors in reducing viral loads after 16 weeks of treatment: around two thirds of the patients in both groups had viral loads below 400 copies/ml.
Дозата на Agenerase трябва да бъде намалена при пациенти с чернодробни проблеми и да се дава без ритонавир при пациенти с тежки чернодробни проблеми. 
The dose of Agenerase should be reduced in patients who have problems with their liver, and it should be taken without ritonavir by patients who have severe liver problems.
Agenerase без ритонавир е също така сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с инвираза (друг протеазен инхибитор) при 736 инфектирани с ХИВ възрастни, които не са лекувани с протеазни инхибитори преди това. 
Agenerase without ritonavir has also been compared with placebo (a dummy treatment) and with invirase (another protease inhibitor) in 736 HIV-infected adults who had not previously been treated with protease inhibitors.
При деца трябва да се избягва даването на Agenerase с ритонавир. 
Taking Agenerase with ritonavir should be avoided in children.
При пациентите с форма на ХИВ, резистентна към другите четири протеазни инхибитора, пациентите, приемащи Agenerase с ритонавир, имат по-голям спад на вирусното натоварване след четири седмици, отколкото пациентите, продължили да приемат предишните си протеазни инхибитори. 
In the patients with HIV that was resistant to four other protease inhibitors, patients taking Agenerase with ritonavir had a greater fall in viral load after four weeks than those continuing to take their previous protease inhibitors.
За пълния списък на тези лекарства - вижте листовката. 
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Резюме на EPAR за обществено ползване 
Agenerase amprenavir EPAR summary for the public
Подсилен с ритонавир, Agenerase не трябва да се приема от пациенти с тежки чернодробни проблеми или от пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или лекарства със същия път на разграждане като ритонавир, например флекаинид и пропафенон (използвани за коригиране на аритмична сърдечна дейност). 
Agenerase boosted with ritonavir must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or by patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) or medicines that are broken down in the same way as ritonavir, such as flecainide and propafenone (used to correct irregular heartbeat).
Как е проучен Agenerase? 
How has Agenerase been studied?
Agenerase не трябва да се използва при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които имат същия път на разграждане като Agenerase и са вредни във високи нива в кръвта. 
Agenerase must not be used in patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Agenerase and are harmful at high levels in the blood.
Подсилен с ниска доза ритонавир, Agenerase е сравнен с други протеазни инхибитори при 206 възрастни, които са приемали протеазни инхибитори в миналото. 
Agenerase boosted with low-dose ritonavir has been compared with other protease inhibitors in 206 adults who had taken protease inhibitors in the past.
За какво се използва Agenerase? 
What is Agenerase used for?
Какво представлява Agenerase? 
What is Agenerase?
Как да използвате Agenerase? 
How is Agenerase used?
Основания за одобряване на Agenerase? 
Why has Agenerase been approved?
Как действа Agenerase? 
How does Agenerase work?
B 1930 Zaventem Белгия 
B 1930 Zaventem Belgium
Lyrica и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие). 
Lyrica and certain other medicines may influence each other (interaction).
D-79090 Freiburg 
79090 Freiburg
Вижте точка 6.6 за информация за приложението. 
See section 6.6 for information on administration.
Други лекарства и Lyrica 
Other medicines and Lyrica
Lyrica не трябва да бъде използвана по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса). 
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Еднократно дневно 
Once Daily
Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в списъка по-долу. 
Additional reactions reported from postmarketing experience are included in italics in the list below.
Ако имате усещането, че ефектът на Lyrica е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of Lyrica is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали Lyrica за по-продължителен период от време. 
These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Lyrica for a longer period of time.
Lyrica не е предназначена за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение. 
Lyrica is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Да не се използва, ако опаковката е била отваряна. 
Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Тялото е маркирано също и с черна лента. 
The body is also marked with a black band.
Какво представлява Lyrica и за какво се използва 
What Lyrica is and what it is used for
[Например за доза от 150 mg (7,5 ml) ще са необходими две изтегляния от бутилката, за да се получи цялата доза. 
[For example, a 150 mg (7.5 ml) dose will require two withdrawals from the bottle to achieve the entire dose.
Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Lyrica. 
It is advised not to drink alcohol while taking Lyrica.
Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Lyrica по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците. 
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Lyrica normally except if you have problems with your kidneys.
Повторете стъпки от 2 до 4 колкото пъти е необходимо до достигане на желаната доза (Таблица 3). 
Repeat steps 2 to 4 as needed to achieve the required dose (Table 3).
Трябва да вземате Lyrica като допълнение към Вашето настоящо лечение. 
You should take Lyrica in addition to your current treatment.
Безопасността и ефикасността на Lyrica при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17годишна възраст) не са установени. 
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Тялото на капсулата е маркирано с черна ивица. 
The capsule body is marked with a black band.
за mol/l) 
female for mol/l)
Вашият лекар ще Ви каже да вземате Lyrica или два пъти или три пъти дневно. 
• Your doctor will tell you to take Lyrica either twice or three times a day.
Вземете кутийката или бутилката от капсули Lyrica с Вас. 
Take your box or bottle of Lyrica capsules with you.
Ако забележите намалено уриниране докато приемате Lyrica, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние. 
If while taking Lyrica you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края седмица 1. 
A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Важно е да вземате вашите капсули Lyrica редовно по едно и също време всеки ден. 
It is important to take your Lyrica capsules regularly at the same time each day.
Този продукт съдържа лактоза монохидрат: за повече информация, прочетете листовката. 
This product contains lactose monohydrate: see the package leaflet for further information.
Lyrica перорален разтвор съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg/ml. 
Lyrica oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg/ml.
Някои пациенти, които приемат Lyrica, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция. 
• Some patients taking Lyrica have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Lyrica може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. 
Lyrica may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Lyrica може да бъде приемана с перорални контрацептиви. 
Lyrica may be taken with oral contraceptives.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да започнете да вземате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Това е приспособление, което се поставя в гърлото на бутилката, за да улесни изтеглянето на разтвора чрез спринцовката. 
This is the device that gets inserted into the neck of the bottle to make it easier to withdraw the solution using the oral syringe.
Степента на замаяност, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Lyrica се взема заедно с лекарства, съдържащи: 
The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Lyrica is taken together with medicines containing:
Взаимодействия и старческа възраст 
Interactions and the elderly
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Като използвате спринцовката за перорално приложение, изтеглете първо 5 ml и изпразнете съдържанието на спринцовката директно в устата, след което отново напълнете спринцовката с 2,5 ml и изпразнете останалото количество в устата.] 
Using the oral syringe, first withdraw 5 ml and empty contents of syringe directly into the mouth, then refill the oral syringe with 2.5 ml and empty the remaining contents into the mouth.]
Lyrica може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни. 
• Lyrica may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Lyrica или скоро след прекратяване на приема на Lyrica. 
• There have been reports of convulsions when taking Lyrica or shortly after stopping Lyrica.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО (ИТЕ) ВЕЩЕСТВО (А) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg) 25 (1,25 ml) 
Supplementary dose following haemodialysis (mg) 25 (1.25 ml)
От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни случаи при пациенти, приемащи прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти, потискащи централната нервна система (ЦНС). 
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure, coma and deaths in patients taking pregabalin and opioids and/or other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Съпътстваща употреба с опиоиди 
Concomitant use with opioids
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lyrica. 
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lyrica.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Lyrica, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Lyrica have had thoughts of harming or killing themselves.
Производител: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Белгия 
Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgium
Изтегляния със спринцовката за перорално приложение за доставяне на предписаната доза Lyrica 
Oral Syringe Withdrawals to Deliver Prescribed Dose of Lyrica
Lyrica може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. 
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
HDPE бутилка, съдържаща 200 твърди капсули. 
HDPE bottle containing 200 hard capsules.
Перорален разтвор Pfizer Service Company Hoge Wei 10 
Oral Solution Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Lyrica се предлага в опаковки с осем различни размера, направени от PVC с гръб от алуминиево фолио: опаковка с 14 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 21 капсули, съдържаща 1 блистер, опаковка с 56 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка със 70 капсули, съдържаща 5 блистера, опаковка с 84 капсули, съдържаща 4 блистера, опаковка с 100 капсули, съдържаща 10 блистера, опаковка с 112 капсули, съдържаща 8 блистера и 100 х 1 капсули в перфорирани еднодозови блистери. 
Lyrica is available in eight pack sizes made of PVC with an aluminium foil backing: a 14 capsules pack containing 1 blister strip, a 21 capsules pack containing 1 blister strip, a 56 capsules pack containing 4 blister strips, a 70 capsules pack containing 5 blister strips, a 84 capsules pack containing 4 blister strips, a 100 capsules pack containing 10 blister strips, a 112 capsules pack containing 8 blister strips and 100 x 1 capsules as perforated unit dose blisters.
При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти поголеми от средната експозиция при хора, при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден. 
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Мета-анализ на рандомизирани, плацебо- контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение. 
A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на ангиоедем. 
There have been reports in the postmarketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина]. 
The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението, включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната острота, много от които са били преходни. 
In the postmarketing experience, visual adverse reactions have also been reported, including loss of vision, visual blurring or other changes of visual acuity, many of which were transient.
Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоително действие (включително опиоиди), Lyrica може да засили тези ефекти и може да доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. 
When taken with certain other medicines which have sedative effects (including opioids), Lyrica may potentiate these effects, and could lead to respiratory failure, coma and death.
Обърнете бутилката (заедно с прикрепената спринцовка) и напълнете спринцовката с течност, като издърпате буталото надолу точно под делението, което отговаря на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 4). 
Invert the bottle (with the syringe attached) and fill the syringe with the liquid by pulling the syringe plunger down to just beyond the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor (Figure 4).
Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на седмица 1. 
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство: 
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or Generalised Anxiety Disorder:
Как изглежда Lyrica и съдържание на опаковката 
What Lyrica looks like and contents of the pack
Lyrica не трябва да бъде вземана по време на бременност или кърмене, освен ако 
Lyrica should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Lyrica: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lyrica е показана като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация. 
Lyrica is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Отстранете напълнената спринцовка от бутилката в изправено положение (Фигури 5 и 6). 
Remove the filled syringe from the bottle in the upright position (Figures 5 and 6).
Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). 
Caution is advised when prescribing pregabalin concomitantly with opioids due to risk of CNS depression (see section 4.5).
Изкуствен ягодов аромат [съдържа малки количества етанол (алкохол)] 
Artificial strawberry flavour [contains small amounts of ethanol (alcohol)] Purified water
Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти, получаващи прегабалин. 
There have been postmarketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin.
Максималната доза от 600 mg (30 ml) на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица. 
The maximum dose of 600 mg (30 ml) per day may be achieved after an additional week.
Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране, за да се получат mg/доза 
BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose Supplementary dose is a single additional dose
Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза Lyrica. 
You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Lyrica than you should.
Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат Lyrica; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания. 
• There have been reports of heart failure in some patients when taking Lyrica; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Еднократно дневно или ДПД 
Once Daily or BID
Lyrica доза (mg) 
Lyrica Dose (mg)
Периферна и централна невропатна болка: Lyrica се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. 
Peripheral and central neuropathic pain: Lyrica is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато прегабалин е приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация - например опиоидни аналгетици. 
There are postmarketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Lyrica 
What you need to know before you take Lyrica
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Германия. 
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система. 
Pregabalin binds to an auxiliary subunit (2- protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Отстранете въздушните мехурчета от спринцовката, като натиснете буталото до съответното деление. 
Remove air bubbles from the syringe by pushing the plunger up to the appropriate graduation mark.
Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане,възпаление на очите 
• Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg (22,5 ml) на ден. 
Following an additional week the dose may be increased to 450 mg (22.5 ml) per day.
Как изглежда Lyrica и какво съдържа опаковката 25 mg капсули 
What Lyrica looks like and contents of the pack 25 mg capsules
Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение e съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо. 
Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8). 
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Изпразнете съдържанието на спринцовката в устата (Фигура 7). 
Discharge the syringe contents into the mouth (Figure 7).
Нежеланите ефекти върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха. 
Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
креатинин серумен 
creatinine serum
Допълнително, Lyrica е налична и в бутилки от HDPE, съдържащи 200 капсули за опаковките от 25 mg, 75 mg, 150 mg и 300 mg. 
In addition, Lyrica is available in an HDPE bottle containing 200 capsules for the 25 mg, 75 mg, 150 mg and 300 mg strengths.
Lyrica може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Lyrica may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Вземете кутийката или бутилката с Lyrica перорален разтвор с Вас. 
Take your box or bottle of Lyrica oral solution with you.
Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни. 
The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Не е необходимо 
Not required
Отворете бутилката и при първата употреба поставете адаптера (PIBA) (Фигури 1 и 2). 
Open bottle and at first use insert the Press-In Bottle Adapter (PIBA) (Figures 1 and 2).