natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Третираният АК участък се намира на оплешивяващ скалп или лице с прилежаща площ от около 40 cm² за двете терапевтични групи, с изявени средно 7 клинично типични лезии на АК на изходното ниво. 
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris 
Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington
Ако решите да имате полови контакти, докато все още имате брадавици, прилагайте Aldara крем след, а не преди полов акт. 
If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Малък брой пациенти получават косопад на мястото на приложение или в околната област. 
A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Не се препоръчва употребата при педиатрични пациенти. 
Use in the paediatric patient population is not recommended.
Ако не всички увредени участъци са изчезнали, може да се наложи допълнително четириседмично лечение. 
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
Ако смятате, че това се отнася за Вас се посъветвайте с Вашия лекар. 
If you think this applies to you talk to your doctor.
Клинично типични актинични кератози (АКи), без хиперкератоза и хипертрофия, по лицето или скалпа на имунокомпетентни възрастни пациенти, когато размера или броя на лезиите органичава ефикасността и/или приемливостта на криотерапията и други възможности за локално лечение са противопоказани или по-неподходящи. 
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози. 
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Ако провеждате лечение за генитални брадавици, следвайте тези допълнителни предпазни мерки: 
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Получени са съобщения за локализирани хипопигментации и хиперпигментации след употребата на имиквимод крем. 
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
В проучвания с дозиране 5 пъти седмично, 58% от пациентите са имали поне един нежелан ефект. 
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 4-8 седмици след края на лечението. 
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Съобщаваните реакции от постмаркетинговия опит включват еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson и кожен лупус еритематозус. 
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Локалните кожни реакции са чести, но тези реакции обикновено намаляват по интензивност по време на лечението или отзвучават след спиране на лечението с имиквимод крем. 
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
В проучванията са включени общо 482 пациенти, от тях 481 са подложени на лечение в рамките на проучването, като 243 пациенти са лекувани с имиквимод и 238 пациенти - с локален диклофенак. 
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Малкото количество от лекарството, абсорбирано в системното кръвообращение, се отделя веднага чрез урината и фекалиите при средно съотношение приблизително 3 към 1. 
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможното влошаване на тяхното автоимунно заболяване. 
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше и измийте ръцете си със сапун и вода. 
After application of the cream, throw away the opened sachet and wash hands with soap and water.
При двегодишно проучване за карциногенност при мишки, кожното приложение три дни седмично не е предизвикало развитието на тумори в мястото на приложението. 
A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Притежател на разрешението за употреба Meda AB 
Marketing Authorisation Holder Meda AB
Ако се появят такива симптоми, спрете веднага лечението и се свържете с Вашия лекар. 
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания. 
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Рядко могат да възникнат силни локални възпалителни реакции, включващи мокра екзема или ерозия на кожата, само след няколко апликации на имиквимод крем. 
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Има постмаркетингови съобщения за повишени стойности на чернодробните ензими. 
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Одобрените показания: генитални брадавици, актинична кератоза и повърхностен базалноклетъчен карцином обикновено не се наблюдават при педиатричната популация и не са проучвани. 
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват препуциума назад и да измиват участъка под него (вижте точка 2 Предупреждения и предпазни мерки). 
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it (see section 2 “Warnings and precautions”)
Пациент с рецидив при тези проучвания се счита всеки, при който се наблюдава поне една AK лезия в напълно изчистен участък, при което рецидивиращата лезия може да е със същата локализация както преди изчистването или новоидентифицирана лезия навсякъде в третирания AK участък. 
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Туморите са се появили порано и в по-голям брой в групата от мишки, при която е прилаган плацебо крема, в сравнение с контролната група, при ниска УВР. 
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Съответните честоти на рецидивите за плацебо са 47% (8/17 пациенти) и 7,5% (6/80 лезии). 
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Ако е пропусната доза, пациентът трябва да приложи крема веднага, когато се сети и след това да продължи по обичайната схема. 
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Няма клиничен опит с имиквимод крем, прилаган непосредствено след третиране с други кожни лекарства за лечение за външни генитални или перианални брадавици. 
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Ефикасността на имиквимод, прилаган 3 пъти седмично в един или два курса от 4 седмици, разделени от 4-седмичен период без лечение, е проучена в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания. 
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Въз основа на сегашните знания, лечението на уретрални, интравагинални, цервикални, ректални или интраанални брадавици не се препоръчва. 
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии на АК с подчертана хиперкератоза или хипертрофия, каквато се наблюдава при кожните рога. 
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Ако персистират лезии, лечението се повтаря за още четири седмици. 
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Съобщавани са и някои системни нежелани реакции, в това число главоболие (3,7%), грипоподобни симптоми (1,1%) и миалгия 
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Няма клиничен опит относно употребата на имиквимод крем при имунокомпрометирани пациенти. 
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Какво представлява Aldara крем и за какво се използва 
What Aldara cream is and what it is used for
Клиничните проучвания, които изследват употребата на имиквимод в лечението на актиничните кератози, показват 0,4% (5/1 214) честота на алопецията на мястото на приложение или около него. 
Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Да се избягва контакт с очите, устните и ноздрите. 
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Трябва да се прецени какво е съотношението между ползата от лечението с имиквимод при тези пациенти и риска, свързан с възможността за отхвърляне на органа или реакцията на присадката срещу приемателя. 
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Отворете ново саше и изстискайте от крема върху края на пръста си. 
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Отговорът на лекувания тумор към имиквимод крем се оценява 12 седмици след края на лечението. 
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Ако получите кожни увреждания или петна върху кожата, които започват като малки червени участъци и прогресират до вид, подобен на малки мишени, с възможни симптоми като сърбеж, треска, общо неразположение, болезнени стави, зрителни проблеми, парене, болка или сърбеж в очите и разраняване в устата, спрете да използвате Aldara крем и веднага съобщете на Вашия лекар. 
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Ако кожната реакция започне да създава твърде голямо неудобство по време на лечението, разговаряйте с Вашия лекар. 
If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Тъй като след единична и след многократни локални дози в серума не са открити измерими нива (>5 ng/ml) имиквимод, не може да се даде определен съвет дали да се използва или не при кърмещи майки. 
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Какво представлява Aldara крем и за какво се използва 2. 
What Aldara cream is and what it is used for 2.
Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че локалните кожни реакции, в това число еритем (61%), ерозия (30%), ексфолиация/лющене/образуване на струпеи (23%) и оток (14%), са чести при тези плацебо контролирани клинични проучвания с имиквимод крем, прилаган три пъти седмично (вж точка 4.4). 
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем 3. 
What you need to know before you use Aldara cream 3.
Най-сериозният клиничен нежелан ефект, съобщен след многократни перорални дози от  200 mg е хипотония, която отзвучава след перорално или интравенозно прилагане на течности. 
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Две отворени, рандомизирани, контролирани клинични проучвания сравняват дългосрочните ефекти на имиквимод с тези на диклофенак за локално приложение при пациенти с актинични кератози по отношение на риска от прогресия in situ или инвазивен плоскоклетъчен карцином (ПКК). 
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Приложението върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до повишен риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9) 
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Кутии с 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио, съдържащи 250 mg крем. 
Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
При клинични проучвания с имиквимод крем 3 пъти седмично за 4 или 8 седмици, най-често възникващите реакции на мястото на приложение са сърбеж в таргетната зона (14%) и парене в таргетната зона (5%). 
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Клиничният резултат от лечението може да бъде определен след възстановяване на третираната кожа, приблизително 12 седмици след края на лечението. 
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Пациентите са имали клинично типични, видими, обособени лезии на АК, без хиперкератоза и без хипертрофия, върху голия участък на скалпа или лицето, в рамките на 25 cm от мястото на приложение. 
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
След този период е важно имиквимод крем да бъде отстранен с мек сапун и вода. 
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
При имунокомпрометирани пациенти не се препоръчва повторно лечение с имиквимод крем. 
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.
В основните проучвания с прилагане 3 пъти седмично до 2 курса, всеки от които по 4 седмици, 56% от пациентите на имиквимод съобщават поне един страничен ефект. 
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Пиковите серумни концентрации на лекарството в края на 16-та седмица са наблюдавани между 9-тия и 12-тия час и са, съответно, 0,1, 0,2, и 1,6 ng/ml при прилагане върху лицето (12,5 mg, 1 саше за еднократна употреба), скалпа (25 mg, 2 сашета) и ръцете от китката надолу/от китката до рамото (75 mg, 6 сашета). 
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
По време на лечението с Aldara крем и докато заздравее, има вероятност мястото на приложение да изглежда значително по-различно от нормалната кожа. 
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
1138 Budapest Váci út 150 
Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Лечението с имиквимод крем не трябва да се започва върху тъкани с открити наранявания или рани, докато участъкът не заздравее. 
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък от 25 cm 
One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Ако има гной (секрет) или други признаци за инфекция, обсъдете това с Вашия лекар. 
If there is pus (matter) or other suggestion of infection, discuss this with your doctor.
Ако лекуваният тумор покаже незадоволителен отговор, трябва да бъде приложена друга терапия (вж. 
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000 
Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Цетиловият алкохол и стеариловият алкохол могат да причинят локални кожни реакции (например контактен дерматит). 
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
170 09 Solna Швеция 
170 09 Solna Sweden
Тези оценки на задължително отбелязваните в протокола клинични признаци показват, че тежкият еритем (31%), тежките ерозии (13%) и тежките струпеи и крусти (19%) са много чести при проучванията с имиквимод крем, прилаган 5 пъти седмично. 
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
От тях при 4 от 242 пациенти (1,7%) на имиквимод и при 7 от 237 пациенти (3,0%) в групата на диклофенак е установена хистологичнa прогресия до инвазивен ПКК в рамките на 3-годишния период. 
Thereof 4 of 242 patients (1.7%) of the imiquimod and 7 of 237 patients (3.0%) of the diclofenac group were found to have a histological progression to invasive SCC within the 3-year period.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че при големите тумори (>7,25 см 
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Първите признаци на стриктура могат да включват местни реакции на кожата (например ерозия, разязвяване, оток, втвърдяване) или повишена трудност при издърпване на препуциума. 
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Ефикасността на имиквимод, прилаган 5 пъти седмично за 6 седмици, е изследвана в две двойно-слепи, плацебо контролирани клинични проучвания. 
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
На изследователите при плацебо контролираните проучвания е възложено да оценят задължително отбелязваните в протокола клинични признаци (кожни реакции). 
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
При тези пациенти на 16-та седмица в урината се открива по-малко от 0,6% от приложената доза. 
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Преди да използват имиквимод крем, пациентите трябва да измият мястото на приложение с мек сапун и вода и да го подсушат старателно. 
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Изследвани са фармакокинетичните свойства на имиквимод след еднократно и многократно локално приложение при педиатрични пациенти с молускум контагиозум (MК). 
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени. 
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък; или вторник, четвъртък и събота) преди обичайното време за сън и трябва да остане върху кожата в продължение на 6 до 10 часа. 
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Повърхностни базалноклетъчн и карциноми (5 пъти седмично, 6 седмици) N = 185 
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
При пациентите на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 12 седмици. 
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 12 weeks.
Най-често съобщаваните нежелани ефекти от проучванията, за които се смята, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са нарушения на мястото на приложение, с честота от 28,1%. 
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
При пациентите с пълно клинично изчистване на третирания AK участък е оценен рискът от рецидиви на лезии на АК. 
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
По време на лечението и докато заздравее, има вероятност засегнатата кожа да изглежда видимо по-различна от нормалната кожа. 
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Има ограничен опит в употребата на имиквимод крем в лечението на мъже с брадавици, разположени в препуциума. 
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Имиквимод крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това не се препоръчва тяхната едновременна употреба с имиквимод крем. 
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Не използвайте Aldara крем 
Do not use Aldara cream
Преди да си легнете, измийте ръцете си и мястото на приложение с мек сапун и вода. 
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.