natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучването APEX оценява ефикасността при 40 пациенти с бъбречно увреждане (т.е., изходна стойност на серумен креатинин > 1,5 mg/dl и ≤ 2,0 mg/dl). 
Primary endpoint in the sub-group of patients with renal impairment The APEX Study evaluated efficacy in 40 patients with renal impairment (i.e., baseline serum creatinine > 1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
След многократно перорално приложение на 80 mg фебуксостат при пациенти с леко (ChildPugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax и AUC на фебуксостат и на неговите метаболити не се променят значимо, в сравнение с хора с нормална чернодробна функция. 
Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 80 mg един път дневно, независимо от храната. 
The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once daily without regard to food.
Първичната MACE крайна точка възниква със сходна честота в групите, лекувани с фебуксостат и алопуринол (съответно 10,8% спрямо 10,4% от пациентите; HR 1,03; двустранно повторен 95% CI 0,87-1,23). 
The primary MACE endpoint occurred at similar rates in the febuxostat and allopurinol treatment groups (10.8% vs. 10.4% of patients, respectively; hazard ratio [HR] 1.03; two-sided repeated 95% confidence interval [CI] 0.87-1.23).
Лекарствено-обусловената неинфекциозна диария и отклонения в чернодробните функционални тестове в обединени фаза 3 проучвания са по-чести при пациенти, лекувани едновременно с колхицин *** 
* Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Приблизително 40% oт пациентите (обединени от APEX и FACT) имат изходна стойност sUA of ≥ 10 mg/dl. 
Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
повишени нива на тиреостимулиращ хормон (ТСХ) в кръвта 
• increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
Фебуксостат Mylan 80 mg 
Febuxostat Mylan 80 mg
При хора с бъбречно увреждане, рандомизирани на aлопуринол, пределната доза е 100 mg веднъж дневно. 
For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Холелитиаза 
Cholelithiasis
ПРИЛОЖЕНИЕ II A. 
ANNEX III
Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон 
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Colloidal hydrated silica Colloidal anhydrous silica Crospovidone Talc
При терапевтични концентрации, фебуксостат не инхибира други ензими, участващи в метаболизма на пурини или пиримидини, по-специално гуанин деаминаза, хипоксантин гуанин фoсфoрибозилтрансфераза, oротат фoсфoрибозилтрансфераза, oрoтидин мoнoфoсфат декарбоксилаза или пурин нуклеозид фoсфoрилаза. 
Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Хиляда седемдесет и двама пациенти (1 072) са рандомизирани: плацебо (n=134), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=267), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=269), фебуксостат 240 mg веднъж дневно (n=134) или алопуринол (300 mg веднъж дневно [n=258] при пациенти с изходен креатинин в серума 1,5 mg/dl или 100 mg веднъж дневно [n=10] при пациенти с изходен креатинин в серума >1,5 mg/dl и 2,0 mg/dl). 
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febuxostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL).
Фебуксостат може да се прилага едновременно с напроксен без да е необходимо адаптиране на дозата на фебуксостат или напроксен. 
Febuxostat can be co-administered with naproxen with no dose adjustment of febuxostat or naproxen being necessary.
Не е известно дали фебуксостат може да увреди нероденото Ви дете. 
It is not known if febuxostat may harm your unborn child. Febuxostat Mylan should not be used during pregnancy.
Дял на пациентите със серумни нива на пикочна киселина <6,0 mg/dl (<357 µmol/l) 
Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 µmol/L) Last Three Monthly Visits
скованост в мускулите и/или ставите 
• muscle and/or joint stiffness
Като допълнение към уринарната екскреция, приблизително 45% oт дозата се възстановява във фецеса като непроменен фебуксостат (12%), aцил глюкуронидът на активното вещество (1%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (25%) и други неизвестни метаболити (7%). 
In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Проучването FACT показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамото на лечение с конвенционално използваната доза алопуринол 300 mg, понижавайки и поддържайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l). 
The FACT study showed the statistically significant superiority of both febuxostat 80 mg and febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L).
Фебуксостат Mylan се предлага като таблетка от 80 mg или таблетка от 120 mg. 
Febuxostat Mylan is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Честотата на обща смъртност също е по-висока при фебуксостат спрямо алопуринол (7,8% спрямо 6,4% от пациентите; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), което се дължи основно на по-високата честота на сърдечносъдовата смъртност в тази група (вж. точка 
The rate of all-cause mortality was also higher with febuxostat than allopurinol (7.8% vs. 6.4% of patients; HR 1.22; 95% CI 1.01-1.47), which was mainly driven by the higher rate of CV deaths in that group (see section 4.4).
Тел: +359 2 44 55 400 
Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Напроксен и други инхибитори на глюкуронирането 
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation
потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешната повърхност на телесните кухините, например уста и гениталии, болезнени язви в устата и/или гениталиите, съпроводени с висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Стивънс-Джонсън /токсична епидермална некролиза) или с увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит 
• potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
Всяка таблетка съдържа 236,0 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each tablet contains 236.0 mg of lactose.
Подагрозни пристъпи през последните 4 седмици от проучването (седмица 24-28) се наблюдават при 15% (фебуксостат 80, 120 mg), 14% (алопуринол 300 mg) и 20% (плацебо) от лицата. 
Gout flares during the last 4 weeks of the study (Weeks 24-28) were observed in 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) and 20% (placebo) of subjects.
Всяка таблетка съдържа 80 mg или 120 mg фебуксостат. 
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Повишени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта 
Uncommon Blood thyroid stimulating hormone increased
Фебуксостат Mylan и какво съдържа опаковката 
What Febuxostat Mylan looks like and contents of the pack
509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Aнтиациди 
Antacids
Две хиляди двеста шестдесет и девет (2 269) пациенти са рандомизирани на: фебуксостат 40 mg веднъж дневно (n=757), фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=756) или алопуринол 300/200 mg веднъж дневно (n=756). 
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756).
Фебуксостат Mylan 120 mg 
Febuxostat Mylan 120 mg
При постмаркетинговия опит са възникнали редки сериозни реакции на свръхчувствителност към фебуксостат, включително синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и анафилактична реакция/шок. 
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the postmarketing experience.
Когато това се случи, могат да се образуват уратни кристали в или около ставите и бъбреците. Teзи кристали може да причинят внезапна, силна болка, зачервяване, затопляне и подуване на ставата (известно като подагрозен пристъп). 
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Няма значимо увеличение на друг тип тумор нито при мъжките, нито при женските мишки или плъхове. Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба. 
These findings are considered a consequence of species specific purine metabolism and urine composition and of no relevance to clinical use.
Ако сте приели повече от необходимата доза Фебуксостат Mylan 
If you take more Febuxostat Mylan than you should
84 филмирани таблетки 
and 84 tablets.
Фебуксостат е мощен, не-пуринов селективен инхибитор на КO (НП-СИКO) с in vitro Ki стойност на инхибиране по-малка от един наномол. 
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Остри подагрозни кризи (подагрозен пристъп) 
Acute gouty attacks (gout flare)
Проучването APEX показва статистически значимо превъзходство на двете рамена на лечение с фебуксостат 80 mg веднъж дневно и фебуксостат 120 mg веднъж дневно спрямо рамената на лечение с конвенционално използваните дози алопуринол 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10), понижавайки sUA под 6 mg/dl (357 µmol/l) (вж. тaблица 2 и фигура 1). 
The APEX study showed statistically significant superiority of both the febuxostat 80 mg QD and the febuxostat 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used doses of allopurinol 300 mg (n=258) /100 mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/dL (357 µmol/L) (see Table 2 and Figure 1).
висока температура в комбинация с морбилиподобен кожен обрив, увеличени лимфни възли, увеличен черен дроб, хепатит (до чернодробна недостатъчност), увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза със или без еозинофилия) 
• high fever in combination with measles-like skin rash, enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood
Фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност при 44% (80 mg веднъж дневно), 45% (120 mg веднъж дневно) и 60% (240 mg веднъж дневно) oт пациентите, в сравнение с 0% при групите на aлопуринол 100 mg веднъж дневно и плацебо. 
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups.
Респираторни нарушения 
Respiratory system disorders
нервност 
• nervousness
Фебуксостат показва по-добра и побърза активност за понижаване на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол. 
Febuxostat C showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
При постмаркетинговия опит рядко са докладвани сериозни алергични реакции/реакции на свръхчувствителност, включително животозастрашаващите синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и остра анафилактична реакция/шок. 
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening StevensJohnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
В постмаркетинговото изпитване CARES (вж. точка 5.1 за подробни характеристики на проучването) честотата на големите нежелани сърдечносъдови събития (major adverse cardiovascular event, MACE) е подобна при фебуксостат спрямо пациентите, лекувани с алопуринол (HR (съотношение на риска) 1,03; 95% CI (доверителен интервал) 0,87-1,23), но се наблюдава по-висока честота на сърдечносъдови смъртни случаи (4,3% спрямо 3,2% от пациентите; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73). 
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.87-1.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
Всяка таблетка съдържа 354,0 mg лактоза. 
Excipient with known effect Each tablet contains 354.0 mg of lactose
Обаче, при изследване (многократно прилагане на 80 mg) не е наблюдавана клинично значима промяна в процентното намаление на серумната концентрация на пикочна киселина. 
However, no clinically significant change in the percent decrease in serum uric acid concentration was observed where tested (80 mg multiple dose).
сухота в устата, коремна болка/дискомфорт или газове, киселини/стомашно разстройство, запек, по-чести изхождания, повръщане, стомашен дискомфорт 
• dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort
Какво трябва да знаете, преди да приемете 
What you need to know before you take Febuxostat Mylan
В тази подгрупа фебуксостат достига първичната крайна точка за ефикасност (серумни нива на пикочната киселина < 6 mg/dl при последните три посещения) при 41% (80 mg веднъж дневно), 48% (120 mg веднъж дневно) и 66% (240 mg веднъж дневно) от пациентите, в сравнение с 9% в групата на aлопуринол 300 mg/100 mg веднъж дневно и 0% в групата на плацебо групите. 
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0% in the placebo groups.
Ляв бедрен блок, синусова тахикардия 
Cardiac disorders: Uncommon: Left bundle branch block, sinus tachycardia
При употребата на фебуксостат са докладвани сомнолентност, замаяност, парестезия, и замъглено зрение. 
Somnolence, dizziness, paraesthesia and blurred vision have been reported with the use of febuxostat.
Установено е, че липсва фармакокинетично взаимодействие при едновременно приложение на фебуксостат 80 mg и теофилин 400 mg единична доза при здрави хора (вж. точка 4.5). 
Co-administration of febuxostat 80 mg and theophylline 400 mg single dose in healthy subjects showed absence of any pharmacokinetic interaction (see section 4.5).
Препоръчителната перорална доза Фебуксостат Mylan е 120 mg един път дневно, независимо от храната. 
Tumor Lysis Syndrome The recommended oral dose of Febuxostat Mylan is 120 mg once daily without regard to food.
0,875 [95% CI: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) нито за клиничен ТЛС (съответно 1,7% и 1,2% в рамената на фебуксостат и алопуринол; относителен риск: 
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in febuxostat and allopurinol arm, respectively; relative risk:
НА ОТПУСКАНЕ 
FRI
Плацебо фебуксоста 120 mg фебуксостат 240 mg 
Febuxostat 240 mg
C-белязан фебуксостат, приблизително 49% oт дозата се възстановява в урината като непроменен фебуксостат (3%), aцил глюкуронидът на активното вещество (30%), неговите известни оксидативни метаболити и техните конюгати (13%) и други неизвестни метаболити (3%). 
Following an 80 mg oral dose of C- labeled febuxostat, approximately 49% of the dose was recovered in the urine as unchanged febuxostat (3%), the acyl glucuronide of the active substance (30%), its known oxidative metabolites and their conjugates (13%), and other unknown metabolites (3%).
което води до лющене и възможен сепсис (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична епидермална некролиза) 
widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson
Общо са включени 1086 пациенти: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=649), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=292) или алопуринол 300/100 mg веднъж дневно (n=145). 
A total of 1,086 patients were enrolled: Febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145).
Седмица фебуксостат 80 mg 
Febuxostat 80 mg
Ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели 
• If you have or have had liver disease or liver function test abnormalities
Чт 
THU
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ГРУПОВА 
BOTTLE LABEL
Средната AUC sUA1-8 (mgxh/dl) е сигнификантно по-ниска при лечение с фебуксостат (514,0 ± 225,71 спрямо 708,0 ± 234,42; разлика според метода на най-малките квадрати: 
Mean AUC sUA1-8 (mgxh/dl) was significantly lower with febuxostat (514.0 ± 225.71 vs 708.0 ± 234.42; least square means difference: -196.794 [95% confidence interval: -238.600 ; -154.988]; p < .0001).
Седемстотин и шестдесет (760) пациенти са рандомизирани: фебуксостат 80 mg веднъж дневно (n=256), фебуксостат 120 mg веднъж дневно (n=251) или алопуринол 300 mg веднъж дневно (n=253). 
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
зачервяване на кожата (еритем), различни видове обрив (например сърбящ, с бели петна, с мехури, с пълни с гной мехури, с лющене на кожата, обрив, подобен на дребна шарка), обширен еритем, некроза, образуване на мехури по епидермиса и лигавиците, 
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash),
• еректилна дисфункция 
• erectile difficulties
• умора, болка в гърдите, дискомфорт в гърдите 
• fatigue, chest pain, chest discomfort
Нарушения на окото 
Eye disorders
обрив (включително различни видове обриви, моля, вижте по-долу подточките 
• rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare”
сърбеж - подуване на крайниците или лицето - затруднено дишане - висока температура с увеличени лимфни възли - но също така сериозни животозастрашаващи алергични състояния със спиране на сърцето или кръвообращението. 
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
отклонения в електрокардиограмата, неритмична или бърза сърдечна дейност, сърцебиене (палпитации) 
• abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation)
Дерматит, уртикария, пруритус, обезцветяване на кожата, кожна лезия, петехии, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив 
Dermatitis, urticaria, pruritus, skin discolouration, skin lesion, petechiae, rash macular, rash maculopapular, rash papular Rare
Започнете да приемате 
Authorisation Holder.
Tитанов диоксид (E171) Етилцелулоза 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Клинични резултати: 
CLINICAL PARTICULARS
Реципиенти на органни присадки 
Organ transplant recipients
Всяка таблетка съдържа 120 mg фебуксостат (febuxostat). 
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Проучване APEX: през 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо фебуксостат 80 mg (28%), алопуринол 300 mg (23%) и плацебо (20%). 
Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Индуктори на глюкуронирането 
Inducers of glucuronidation
Сърдечносъдови заболявания 
Cardio-vascular disorders
През 8-седмичния профилактичен период, по-голям дял лица в групата, лекувана с фебуксостат 120 mg (36%) изискват лечение на подагрозен пристъп спрямо двете групи лекувани с фебуксостат 80 mg (22%) и алопуринол 300 mg (21%). 
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups.
Подагрозни пристъпи 
Hepatic impairment
Моделиране и симулационен анализ на данни от предклинично проучване при плъхове показват, че в случай на едновременно приложение с фебуксостат, дозата на меркаптопурин/азатиоприн трябва да се намали до 20% или по-малко от предходната предписана доза (вж. точка 4.4 и 5.3). 
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3)
Бъбречна недостатъчност, нефролитиаза, хематурия, полакиурия, протеинурия 
Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria Rare
Всяка таблетка съдържа 80 mg фебуксостат. 
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Ср 
k
Превенция и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване 
Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Mylan is available as a 120 mg tablet.
Фебуксостат Mylan 120 mg филмирани таблетки 
Febuxostat Mylan 120 mg film-coated tablets
ЕХР 
EXP
отклонения в резултатите при чернодробни тестове 
• abnormal liver test results
Хипромелоза 
Theophylline
Всяка таблетка съдържа 120 mg фебуксостат. 
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
Препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg. 
The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Фебуксостат Mylan 80 mg филмирани таблетки 
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets
Фебуксостат Mylan 80 mg филмирани таблетки фебуксостат 
Febuxostat Mylan 80 mg film-coated tablets febuxostat