natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Други лекарства“ в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol, преди да започнете комбинирано лечение с това лекарство. 
Reminder: Please read the “Other medicines" section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Нежеланите реакции, изброени в Таблица 4, са систематизирани въз основа на опита от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b. 
Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
- Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4). 
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
Рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): гърчове (конвулсии), пневмония, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли), васкулит. 
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
При пациенти с цироза, пациенти с нормални нива на АЛАТ, пациенти с изходно вирусно натоварване > 600 000 IU/ml и при пациенти над 40-годишна възраст трайният вирусологичен отговор при доза 1,5 μg/kg пегинтерферон алфа-2b и Rebetol е по-нисък. 
At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus Rebetol dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/mL and in patients > 40 years old.
В настоящата КХП е представено описание единствено на приложението на Rebetol от първоначалното разработване в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. 
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Rebetol перорален разтвор е с концентрация на рибавирин 40 mg/ml. 
Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/mL.
- Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа-2b в комбинация с Rebetol (пациенти с релапс или липса на повлияване): 
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Rebetol:
Rebetol 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin) 
Rebetol 200 mg capsules ribavirin
С и откриваема HCV-РНК и са били лекувани с Rebetol 15 mg/kg дневно плюс пегилиран интерферон алфа-2b 60 µg/m2 еднократно седмично в продължение на 24 или 48 седмици в зависимост от HCV-генотипа и изходното вирусно натоварване. 
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with Rebetol 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши 
Side effects in children and adolescents
Суицидни мисли, агресия, объркване, склонност към афективни разстройства, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, промени в настроението, безпокойство, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия 
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Болка в корема, болка в епигастриума, повръщане, диария, гадене 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea, nausea
При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози. 
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Това лекарство съдържа захари - захароза и сорбитол. 
This medicine contains sucrose and sorbitol, these are types of sugars.
Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор 
Rebetol 40 mg/mL oral solution
По време на клиничните изпитвания при някои пациенти, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението. 
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Rebetol 200 mg твърди капсули 
Rebetol 200 mg hard capsules
Rebetol (800 mg/ ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) 
Rebetol (800 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Улцерозен стоматит, стоматит, улцерации в устата, колит, болка в дясното подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс*, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарийни изпражнения, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция 
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Рибавирин не се свърза с плазмените протеини. 
Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
07 май 1999 г. 
Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезии, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност, нарушение на вниманието, лош сън 
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
При комбинирано лечение с твърди капсули на това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции: 
The following side effects have been reported with the combination of this medicine hard capsules and an alpha interferon product in adults:
Чернодробната функция не води до промени във фармакокинетиката на Rebetol (вж. точка 5.2). 
No pharmacokinetic interaction appears between Rebetol and hepatic function (see section 5.2).
Rebetol 40 mg/ml перорален разтвор рибавирин (ribavirin) 
Rebetol 40 mg/mL oral solution ribavirin
1 бутилка от 100 ml 
1 bottle of 100 mL 10 mL oral dosing syringe
ХИВ може да увеличи риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите - кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта). 
Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Информация относно помощните вещества 
Information on excipients
При някои пациенти, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b в хода на клинични проучвания, е установено повишаване на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите им са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението. 
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
30-50 ml/минута) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg. 
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
„Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Rebetol. 
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Улцерации в устата, улцерозен стоматит, стоматит, афтозен стоматит, диспепсия, хейлоза, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно-чревни нарушения, запек, диарийни изпражнения, болки в зъбите, нарушения на зъбите, стомашен дискомфорт, болка в устата 
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
При 30 % от пациентите, лекувани с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b, и 37 % от пациентите, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b, е наблюдаван спад на хемоглобина с > 4 g/dl. 
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
С и откриваема HCV РНК (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, за изследователски цели), като получаваха Rebetol 15 mg/kg дневно плюс интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението. 
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Проучване 1 при 210 от общо 412-те пациенти (51 %) са направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението. 
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, назално дразнене, ринорея, кихане, фаринголарингеална болка 
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Доза Rebetol, базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши 
Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
Болка в костите, мускулна слабост 
Bone pain, muscle weakness
Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, неразположение, раздразнителност 
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza-like illness, asthenia, malaise, irritability
Rebetol трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1. Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта (КХП) на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно предписването на този продукт и за допълнителни препоръки относно дозировката при едновременно приложение с Rebetol. 
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
*HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности). 
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
μg/kg пегинтерферон алфа-2b и двете в комбинация с Rebetol 800 до 1 400 mg перорално дневно (в две разделени дози)] и 180 μg пегинтерферон алфа-2а, приложен подкожно, веднъж седмично в комбинация с 1 000 до 1 200 mg перорално дневно рибавирин (в две разделени дози). 
A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/Rebetol regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with Rebetol 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Виж препоръките за дозиране при възрастни 
4 capsules Refer to adult dose recommendations
затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка, болка в челюстта, загуба на съзнание, загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на зрение. 
loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
* Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение. 
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Таблица 4 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши 
Table 4 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
HCV генотип 
HCV-RNA negative
Сърдечна исхемия* 
Cardiomyopathy, arrhythmia*
Таблица 6 Нежелани реакции, за които има много чести, чести и нечести съобщения от клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши 
Table 6 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported during clinical trials in children and adolescents with Rebetol in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b System Organ Class
При пациентите, инфектирани с НСV Генотип 3, се установява сигнификантно подобрение по отношение на стеатозата. 
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
При клиничните изпитвания при 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/dl. 
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
Пероралният разтвор е бистър, безцветен или светложълт. 
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на Rebetol с пегинтерферон алфа-2b при деца и юноши с хроничен хепатит 
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
В Таблица 6 са изброени нежелани реакции, съобщени от двете многоцентрови клинични изпитвания при деца и юноши, лекувани с Rebetol и интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b. 
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) 
interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
- 48-седмично лечение. 
24 weeks than those treated for 48 weeks.
Много често съобщавани нежелани реакци (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на неутрофилите, определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня, кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло), диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане, вирусна инфекция, повръщане, слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив. 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с Rebetol и пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8). 
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Предшестващо повлияване Рецидив 
Prior Response Relapse
При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b. 
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Рядко съобщаванинежелани реакции(може да засегнат до1 на1000души): гърчове (конвулсии), пневмония, ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците, тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка, 
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions) pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ml) 
HVL (>600,000 IU/mL)
Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, ниско кръвно налягане, увеличен черен дроб, болезнена менструация, сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване. 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Умора, втрисане, пирексия, грипоподобно състояние, астения, раздразнителност 
Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Панцитопения: 
Manufacturer:
При комбинирано лечение с това лекарствои лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юношисе съобщава за следните нежелани реакции: 
The following side effects have been reported with the combination of this medicineand an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com 
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения* 
Renal failure, renal insufficiency*
Много често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на броя на неутрофилите, определен тип бели клетки (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, рязка смяна на настроенията, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост, диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив. 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
При комбинирано лечение с това лекарство и лекарство с интерферон алфа-2b при деца и юноши се съобщава за следните нежелани реакции: 
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Хемолиза 
Haemolysis