natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария. 
The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Какви са рисковете, свързани с Vosevi? 
What are the risks associated with Vosevi?
Това проучване се провежда с оглед на данните, които предполагат, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Vosevi, които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
За практическа информация относно употребата на Vosevi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какво представлява Vosevi и за какво се използва? 
What is Vosevi and what is it used for?
Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир. 
Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Над 96% от пациентите, приемащи Vosevi в едно от проучванията, имат отрицателен резултат за НСV (техните кръвни изследвания не показват някакви признаци на вируса) след 12-седмично лечение в сравнение с нито един от пациентите, които получават плацебо (сляпо лечение). 
Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
рифампицин, рифамбутин (антибиотици, обикновено използвани за лечение на туберкулоза); 
• rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат цироза на черния дроб (белези по черния дроб), или получават лечение с други директно действащи антивирусни лекарства. 
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност. 
Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Фирмата, която предлага Vosevi, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства. 
The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
В другите две проучвания между 95% и 96% от пациентите на Vosevi имат отрицателен резултат за вируса в сравнение с 96 до 98% от пациентите, приемащи софосбувир/велпатасвир. 
In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
Над 97% от пациентите, приемащи Vosevi във второто проучване, имат отрицателен резултат в сравнение с 90% от пациентите, приемащи само софосбувир/велпатасвир. 
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
розувастатин (лекарство за понижаване на нивата на холестерол в кръвта); 
• rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза“, целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A“, докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза. 
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Vosevi e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C (НСV). 
Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Vosevi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С. 
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за епилепсия); 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
В четири основни проучвания при 1459 пациенти се установява, че Vosevi е ефективен за изчистване на всички шест разновидности на вируса на хепатит С, включително при пациенти с цироза на черния дроб и пациенти, които преди това са опитали други директно действащи антивирусни лекарства. 
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства); 
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност). 
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
Защо Vosevi е разрешен за употреба? 
Why is Vosevi approved?
Как се използва Vosevi? 
How is Vosevi used?
Vosevi съдържа активните вещества софосбувир (sofosbuvir), велпатасвир (velpatasvir) и воксилапревир (voxilaprevir). 
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци); 
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
Как действа Vosevi? 
How does Vosevi work?
С при пациенти с неуспешно предишно лечение с инхибитор на NS5A. 
Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
С от кръвта както при лекувани, така и при нелекувани преди това пациенти, включително при пациенти с цироза. 
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
Тези реакции са предимно преходни по своето естество. 
These reactions were primarily transient in nature.
Употреба на други лекарства/ваксини: 
Using other medicines/vaccines:
Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна. 
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Никой индивидуален пакет не може да се продава поотделно. 
Each individual pack cannot be sold separately.
Ще ви бъде казано кога детето Ви трябва да дойде за следващата инжекция. 
• You will be told when your child should come back for the next injection
- ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°C). 
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Епидемиологичните данни между 1988 и 2003 година показват, че в Европа покритието е по-малко и варира в различните страни. 
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да получи тази ваксина. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
4 години 
3 years
Prevenar не е предназначен за приложение при възрастни. 
Prevenar is not intended for use in adults.
Температура 39 °C или по-висока 
• Fever of 39°C or higher
Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Ако случаят с Вашето дете e такъв, ваксинирането ще се отложи, докато детето Ви се почувства подобре. 
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Схемите за имунизация с Prevenar трябва да се основават на официалните препоръки. 
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Всяка доза от 0,5 ml съдържа: 
Each 0.5 ml dose contains:
Гърчове (или припадъци), включително и такива, причинени от висока температура 
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Официална лаборатория за контрол на лекарства Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD list), предвиден в чл. 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EC и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива на Съвета 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел. 
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Основната част от опита по отношение на безопасността е получен от изпитването за ефикасност, в което 17 066 кърмачета са получили 55 352 дози Prevenar. 
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Липсват данни за употребата по време на бременност или кърмене и репродуктивни проучвания при животни. 
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Не използвайте Prevenar след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. 
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
EU/1/00/167/001 EU/1/00/167/002 EU/1/00/167/005 
EU/1/00/167/005
Наблюдаваното намаление на честотата на ИПЗ сред по-големите деца може отчасти да се дължи на естествено придобит имунитет. 
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Лека инфекция, като настинка, не би трябвало да представлява проблем. 
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
4 микрограма 
4 micrograms
2 микрограма 
2 micrograms
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Необходимостта от реимунизация след тези схеми на имунизация не е установена. 
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Децата са проследени до навършване на 3,5-годишна възраст. 
Children were followed until 3.5 years of age.
Повечето данни показват, че по-малък процент кърмачета постигат концентрации на антитела ≥ 0,35 μg/ml (референтната концентрация на антитела, препоръчана от СЗО) 
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Безопасността е оценена и при неваксинирани по-рано по-големи деца. 
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
В повечето от случаите не са съобщени никакви нежелани реакции. 
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Група деца в това проучване са проследени до достигане на 4- до 5-годишна възраст. 
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Четвърта инжекция (бустер) ще се направи между 11- и 15-месечна възраст. 
• A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код: J07AL02 
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на Системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. от разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара. 
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Кърмачета на възраст 2 - 6 месеца: 
Infants aged 2 - 6 months:
Приложението на Prevenar трябва да се определи въз основа на официалните препоръки, като се вземе предвид значението на инвазивните заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на серотиповете в различните географски области (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). 
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, включващи над 18 000 здрави кърмачета (на възраст от 6 седмици до 18 месеца). 
The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Апнея при преждевременно родени ( 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4). 
Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Повръщане, диария, намален апетит. 
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Нежеланите реакции, съобщавани при клиничните изпитвания или от постмаркетинговия опит, са изброени в следващата таблица по системо-органни класове и по честота, за всички 
Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Не са провеждани изпитвания за ефикасност при популация на възраст от 2 до 5 години. 
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Ефикасността на Prevenar срещу ОВСУ е оценена като вторична крайна точка в изпитването Kaiser Permanente. 
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистрa надутаечна течност. 
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Различните инжекционни ваксини винаги трябва да се прилагат на различни инжекционни места. 
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Смята се, че над 80% от резистентните към антимикробни лекарства щамове ще бъдат обхванати от включените във ваксината серотипове. 
It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4.8). 
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Като всички ваксини, Prevenar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Моля информирайте Вашия лекар, сестра или фармацевт, ако детето Ви приема или наскоро е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро му е правена някаква друга ваксинация. 
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Въпреки че може да доведе до образуване на антитела срещу дифтериен токсоид, имунизацията с тази ваксина не замества рутинната имунизация срещу дифтерия. 
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
- ако детето Ви е алергично (свръхчувствително) към активните вещества, към някоя от 
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които 
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Ваксинирането във високорисковите групи трябва да се разглежда индивидуално за всеки отделен случай. 
Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23-валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по-малък от 8 седмици. 
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
- ако детето Ви има или е имало здравословни проблеми след прилагане на доза Prevenar. 
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Prevenar може да се прилага едновременно с други педиатрични ваксини в съответствие с препоръчаните схеми за имунизация. 
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
При бебета, родени много преждевременно (на или преди 28 гестационна седмица), 2-3 дни след ваксинацията може да има по-дълги паузи от нормалните между вдишванията. 
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
При по-големи деца, получаващи единствена доза от ваксината, е наблюдавана по-висока честота на локални реакции, отколкото е описано по-рано за кърмаческата възраст. 
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Лимфаденопатия, локализирана в областта на инжекционното място 
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Имуногенността на двудозова първична имунизация при кърмачета плюс бустер доза на възраст около 1 година е документирана в няколко проучвания. 
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Prevenar предпазва само от ушни инфекции, причинявани от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината. 
Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Имунният отговор към рутинните педиатрични ваксини, приложени едновременно с Prevenar на различни инжекционни места, е изследван в 7 контролирани клинични проучвания. 
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена в едно широкомащабно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване в многоетническа популация в Северна Калифорния (изпитването Kaiser Permanente). 
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48-72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени  28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
По времето на проучването серотиповете, включени във ваксината, са причинявали 
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for
Еритема мултиформе (обрив, причиняващ сърбящи червени петна) 
• Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Prevenar е пневмококова ваксина. 
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Деца на възраст 24 месеца - 5 години: една единствена доза. 
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
След първичната имунизация 95,6% от децата имат нива на антителата най-малко 0,35 µg/ml срещу всеки от 7-те серотипа, включени в Prevenar. 
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
CRM197, активирани захариди и конюгати Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park 
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози от 2месечна възраст с интервали по 1 месец между дозите) и 46 от тези деца са получили и 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина на възраст 15-18 месеца. 
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена при населението на САЩ, където ваксината покрива от 80% до 89% от серотиповете. 
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции. 
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Ефективността на ваксината срещу ИПЗ, причинени от серотипове, включени във ваксината, е оценена при деца на възраст от 3 до 59 месеца през първите четири години на прилагане на програмата. 
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
СЕ ДАВА PREVENAR 
HOW PREVENAR IS GIVEN
Поради това Prevenar се очаква да покрие между 54% и 84% от щамовете, изолирани при инвазивни пневмококови заболявания (ИПЗ) сред европейските деца под 2-годишна възраст. 
Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.