natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Разширяване на кръвоносни съдове Болки на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране 
Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледо жълта течност. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Натриев калкобутрол 
Calcobutrol sodium
CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: “ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени.” 
- the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadovist.
Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина, вода за инжекции 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
След прилагане на Gadovist са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, подобно на съобщаваните за други контрастни вещества, които съдържат гадолиний. 
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства. 
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
(≥1/10 000 до 
Rare (≥1/10,000 to
При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти). 
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Нечесто по време или след инжектирането на Gadovist е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране. 
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9 % при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии). 
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadovist. 
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Това съответства на 0,1 ml/kg 
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution.
Остатъците от инжекционния разтвор, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени. 
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Една бутилка за инфузии (стъкло тип II) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържаща 65 ml инжекционен разтвор. 
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол. 
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Solution for injection in prefilled syringe
Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор. 
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А 1 ml съдържа 604,72 mg гадобутрол (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Чувство за горещина, Общо неразположение 
Feeling hot, Malaise
Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени. 
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 
Route of administration
Gadovist представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор. 
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
Всеки милилитър съдържа 604,72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1,0 mmol гадобутрол, съдържащ 157,25 mg гадолиний). 
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура 
After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
Ако въпреки 
Whereas,
Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии). 
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса. 
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол. 
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Една предварително напълнена спринцовка от 20 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 20 ml инжекционен разтвор. 
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Тип II, за да се добави показанието “ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци” и следната дозировка и начин на приемане: “УК-ИМР за други части на тялото: 
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Необходимо е особено внимание при пациенти с нисък праг на поява на гърчове подобно на всички други контрастни вещества, съдържащи гадолиний. 
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
- Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години. 
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Опаковки с голям обем 
Large volume containers
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
1 предварително напълнена спринцовка с 5,0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол. 
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
“ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти, при които има силно съмнение или данни за фокални лезии, с цел да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени”. 
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Уртикария, Обрив 
Urticaria, Rash
1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол. 
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтвора съдържа 6 047 mg гадобутрол. 
1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
Циркулаторен колапс, Зачервяване на лицето 
Circulatory collapse, Flushing
Чувство за горещина, Общо неразположение. 
Feeling hot, Generally feeling unwell
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ 
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
1 флакон със 7,5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол. 
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
ЛИСТОВКА 
Parosmia
7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ). 
Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7,5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml) 
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST 
If you receive more GADOVIST than you should have received:
Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор. 
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ). 
Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
Инжекционен разтвор в предварително напълнена 
Solution for Injection in prefilled syringe
Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор. 
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор 
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
СЪХРАНЕНИЕ 
LABELLING
Подуване(оток )на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата 
Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing
Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране 
Injection site reaction
Ако бъде инжектиран встрани от вената, Gadovist може да причини локална болка с продължителност до няколко минути. 
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор Gadobutrol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Контрастно усилване при образно изследване с магнитен резонанс (MRI) на черепа и гръбначния стълб. 
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
ПРОДУКТ Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
Замайване 
Convulsion
Дозиране • 
• Dosage
Контрастно усилване при MRI на черния дроб или бъбреците при пациенти, при които има съмнение за или белези на огнищни лезии, за разграничаване между бенигнени и малигнени лезии. 
Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Gadovist 1,0 mmol/ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa 
Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на 
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
- Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml 
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Нечести: има вероятност между 1 и 10 на всеки 1 000 пациента да ги получат. 
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
“Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.” 
Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Важна информация относно някои от съставките на Gadovist 
How to store GADOVIST Further information
ПРИЛОЖЕН GADOVIST 
Gastrointesti-nal disorders
Честотите се определят като: 
The frequencies are defined as:
Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите. 
The device is constructed so that you will not be able to open it.
Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания: 
The Educational material shall contain the following key messages:
Спазвайте стриктно инструкциите. 
Follow the instructions carefully.
Трябва да се предприемат адекватни мерки за поддържане на стабилно артериално налягане. 
Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма. 
Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
Пациенти с BMI > 30 kg/m 
Patients with BMI > 30 kg/m
Какво представлява Zalviso и за какво се използва 
What Zalviso is and what it is used for
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Това не изключва прилагане на по-преки мерки. 
This does not rule out more direct countermeasures.
Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми. 
It could be helpful to inform friends or relatives to be aware of the signs and symptoms stated above.
Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение. 
The device will work for 3 days (72 hours), which is also the maximum recommended duration of your treatment.
Zalviso с алкохол 
Zalviso with alcohol
Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017). 
Zalviso was also considered to be easier to use by healthcare professionals (P = 0.017).
Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми. 
Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Не пийте алкохол, докато използвате Zalviso. 
Do not drink alcohol while using Zalviso.
Възможност за злоупотреба и толерантност 
Abuse potential and tolerance
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V. 
België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя. 
The device should be used as recommended in the information provided by the device manufacturer.
След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час. 
After receiving a dose you will not be able to release another dose for 20 minutes and you will not be able to take more than 3 doses in one hour.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of multipack, can't be sold separately.
Безопасността и ефикасността на Zalviso при деца на възраст до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Zalviso in children aged below 18 years have not been established.
• обучителни материали за медицинските специалисти. 
• Educational materials for the healthcare professionals
Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката. 
You can control your treatment and should only activate the device when in need of pain relief.
- ако имате тежки проблеми с дишането. 
- if you have severe breathing problems.
При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso. 
Additional Zalviso cartridges may be utilized if needed.
Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ. 
Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
Всякакви други отпадъчни материали трябва да се изхвърлят в съответствие с правилата на болничното заведение и местните изисквания. 
Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Всяка промяна на ефикасността/поносимостта, свързана с повишената експозиция, на практика ще бъде компенсирана чрез промяна в честотата на прилагане (вж. точка 4.2). 
Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
В зависимост от индивидуалната чувствителност клиничната картина се определя от степента на потискането на дишането 
Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране. 
Please tell your doctor about all sedating medicines you are taking, and follow your doctor's dose recommendation closely.
Безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст са подобни на наблюдаваните при по-млади възрастни (вж. точка 5.2). 
The safety and efficacy in elderly patients was similar to that observed in younger adults (see section 5.2).
Суфентанил не е тератогенен при плъхове и зайци. 
Sufentanil was not teratogenic in rats and rabbits.
Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4). 
The duration of the concomitant use should be limited (see section 4.4).
Поради тези рискове едновременното предписване с тези седативни лекарствени продукти трябва да бъде ограничено само до пациенти, при които няма алтернативни възможности за лечение. 
Because of these risks, concomitant prescribing with these sedating medicinal products should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible.
Вниманието трябва да е насочено основно към запушването на дихателните пътища и нуждата от асистирана или контролирана вентилация. 
Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Системо-органeн клас по MedDRA 
MedDRA system organ class
В подобен случай, опиоидният антагонист може да се прилага неколкократно или чрез инфузия. 
In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Ембриолеталният ефект се счита за вторичен на токсичността за майката. 
The embryolethal effect was considered secondary to the toxicity for the mother animal.
Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството. 
The health-care professional should take into consideration the ability (e. g. visual or cognitive) of the patient to use the device appropriately.
Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso. 
Only patients who are able to understand and follow the instructions to operate the administration device should use Zalviso.
Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането. 
It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани за признаци и симптоми на потискане на дишането и седация. 
The patients should be followed closely for signs and symptoms of respiratory depression and sedation.
Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение. 
Because of this, concomitant use should only be considered when other treatment options are not possible.
Не се наблюдават отрицателни ефекти в друго проучване при плъхове, третирани с 20 пъти максималната доза при хора в периода на органогенезата. 
No negative effects were observed in another study in rats that were treated with 20times the maximum human dose in the period of organogenesis.
Преди да започнете да използвате Zalviso, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате устройството за прилагане на Zalviso. 
Before you start using Zalviso, your doctor or nurse will show you how to use the Zalviso administration device.
Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents Zalviso should not be used in children and adolescents below 18 years.
Сухота на кожата* 
Dry skin*
При животни е доказана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Преди пускането на пазара на Zalviso във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационни медии, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Zalviso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Не използвате устройството, ако някой от компонентите му е видимо повреден. 
Do not use the device if any component is visibly damaged.
В клинични проучвания при многократно приложение бионаличността спада до 37,6 %. 
In clinical trials during repeated administrations the bioavailability decreased to 37.6 %.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
На базата на комбинираните данни за безопасност от клинични проучвания, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (честота ≥ 1/10). 
Based on the combined safety data from these clinical studies, nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions (≥1/10 frequency).
Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа. 
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.