natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наличието на антитела вероятно не е свързано с честотата на СИР, въпреки типичното съвпадение на настъпването на СИР с образуването на IgG антитела. 
The presence of antibodies did not appear to be related to the incidence of IARs, although the onset of IARs typically coincided with the formation of IgG antibodies.
Пациентите са получавали или 100 U/kg Aldurazyme, или плацебо, всяка седмица в продължение на общо 26 седмици. 
Patients received either 100 U/kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Липсват клинични данни за ефектите на ларонидаза върху фертилитета. 
There are no clinical data on the effects of laronidase on fertility.
Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета. 
Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Genzyme Europe B.V. 
Genzyme Europe B.V. - NL
В случай на единична тежка СИР инфузията трябва да се прекрати до изчезване на симптомите и трябва да се обмисли лечение с антихистамини и парацетамол/ибупрофен. 
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered.
Болестта MPS І 
MPS I disease
Всеки флакон от 5 ml съдържа 1,29 mmol натрий. 
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Препоръчва се да спрете да кърмите по време на лечение с Aldurazyme. 
It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldurazyme 
What you need to know before you are given Aldurazyme
Фаза 2 и Фаза 3 са били изследвани за неутрализиращи ефекти in vitro. 
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
Третото клинично изпитване е проведено, за да оцени фармакодинамиката и безопасността на различни схеми на прилагане на Aldurazyme. 
The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания. 
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Ако се проявят такива реакции, прилагането на Aldurazyme трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар ще започне подходящо лечение. 
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Не е известно дали Aldurazyme се отделя в кърмата. 
It is not known whether Aldurazyme appears in breast milk.
6 MWT (метри) апнеа/хипопнеа индекс (AHI) 
Apnea/Hypopnea Index (AHI)
В клинични изпитвания, СИР обикновено са подлежали на овладяване чрез намаляване скоростта на инфузията и чрез (пре)медикация на пациента с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол или ибупрофен), като така се дава възможност на пациентите да продължат лечението. 
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени. 
There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
При повечето пациенти сероконверсия настъпва в рамките на 3 месеца от началото на лечението, въпреки че сероконверсията при пациенти на възраст под 5 години с по-тежък фенотип е настъпвала предимно в рамките на 1 месец (средно 26 дни спрямо 45 дни при пациенти на 5 години или повече). 
Most patients seroconverted within 3 months of initiation of treatment; although seroconversion in patients under 5 years old with a more severe phenotype occurred mostly within 1 month (mean 26 days versus 45 days in patients 5 years and older).
Следователно не се очаква нарушената чернодробна функция да оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларонидаза. 
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of laronidase in a clinically significant way.
Препоръчва се разреденият разтвор на Aldurazyme да се въвежда на пациентите с помощта на инфузионно устройство, оборудвано с проточен филтър с размер на порите от 0,2 µm. 
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), които не са били сериозни, включват главоболие, гадене, коремна болка, обрив, ставно заболяване, ставна болка, болка в гърба и болка в ръцете или краката, зачервяване, повишена температура, втрисане, повишена сърдечна честота, повишено кръвно налягане и реакция на мястото на инфузията. 
Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия. 
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Aldurazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I; α-L-идуронидазна недостатъчност ) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването (вж. точка 5.1). 
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α-L-iduronidase deficiency) to treat the nonneurological manifestations of the disease (see section 5.1).
5 ml концентрат за разтвор във флакон (стъкло тип I) със запушалка (силиконизиран хлорбутилов каучук) и алуминиева обкатка с еднократно отстранима капачка (полипропилен). 
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
Проведено е отворено едногодишно проучване от Фаза 2, което оценява главно безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при 20 пациента на възраст под 5 години към момента на включване (16 пациента са с тежък фенотипи 4 - с междинен фенотип). 
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Един пациент с предхождащо засягане на дихателните пътища е развил тежка реакция три часа след началото на инфузията (на 62-та седмица от лечението), състояща се в уртикария и обструкция на дихателните пътища, наложила трахеостомия. 
A single patient with pre-existing airway compromise developed a severe reaction three hours from the start of the infusion (at week 62 of treatment) consisting of urticaria and airway obstruction, requiring tracheostomy.
студена пот, обилно потене 
• cold sweat, heavy sweating
мускулна болка 
Musculoskeletal pain
Определете общия обем на инфузията въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента, който е 100 ml (ако телесното тегло е по-малко или равно на 20 kg) или 250 ml (ако телесното тегло е повече от 20 kg) 
Determine the total volume of infusion based on the individual patient's weight, either 100 ml (if bodyweight is less or equal than 20 kg) or 250 ml (if bodyweight is more than 20 kg) of 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Началната скорост на инфузията от 2 U/kg/h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре, до достигане на максимална скорост от 43 U/kg/h. 
The initial infusion rate of 2 U/kg/h may be gradually increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/kg/h.
Ако такива реакции се проявят, се препоръчва незабавно прекратяване на инфузията с Aldurazyme и трябва да се започне съответно медикаментозно лечение. 
If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Нарушенията на мукополизахаридното натрупване се причиняват от недостатъчността на специфични лизозомни ензими, необходими за катаболизма на глюкозаминогликаните (ГАГ). 
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Ларонидаза може да се излъчва с кърмата. 
Laronidase may be excreted in milk.
, колкото по-дълго пациентът е бил на Aldurazyme. 
The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Aldurazyme съдържа натрий 
Aldurazyme contains sodium
Съдържание на опаковките: 1, 10 и 25 флакона. 
Pack sizes: 1, 10 and 25 vials.
При това 26седмично отворено клинично изпитване 33 пациенти с MPS I са получили 1 от 4-те схеми на прилагане на Aldurazyme: 100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg i.v всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици или 300 U/kg i.v. всеки 2 седмици. 
In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Не трябва да използвате Aldurazyme 
You should not be given Aldurazyme
В случай, че развиете такава реакция трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. 
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза. 
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 
: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А) 1 ml съдържа 100 U ларонидаза. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
студени тръпки, чувство за горещина, студенина 
• feeling hot, feeling cold
Този лекарствен продукт съдържа по 1,29 mmol натрий във всеки флакон. 
This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Мукополизахаридоза MPS І е хетерогенно и мултисистемно заболяване, което се характеризира с дефицит на α-L-идуронидаза - лизозомна хидролаза, която катализира хидролизата на крайните α-L-идуронови остатъци на дерматан сулфат и хепаран сулфат. 
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
В случай на рецидивираща умерено тежка СИР или при повторно започване на лечението след единична тежка СИР, трябва да се обмисли премедикация (антихистамини и парацетамол/ибупрофен и/или кортикостероиди) и намаляване скоростта на инфузията до 1/21/4 от скоростта на инфузията, при която е възникнала предишната реакция. 
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101 
Tel +44 (0)845 372 7101
Прилагането на Aldurazyme трябва да се извършва при подходящи клинични условия, с наличие на реанимационна апаратура готовност за овладяване на спешни медицински състояния. 
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
1 ml съдържа 100 U (приблизително 0,58 mg) ларонидаза (laronidase). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Липсват данни относно ефектите на Aldurazyme върху фертилитета. 
No information is available on the effects of Aldurazyme on fertility.
В допълнение на това няколко пациента с данни за предхождащо тежко засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързано с Мукополизахаридоза І, са получили тежки реакции, включващи бронхоспазъм, респираторен арест и оток на лицето (вж. точка 4.4). 
Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
В случай на лека или умерено тежка СИР трябва да се обмисли лечение с парацетамол/ибупрофен и/или намаляване на скоростта на инфузията на половината на тази, при които е възникнала реакцията. 
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Съдържание на опаковката: 1, 10 или 25 флакона в картонена кутия. 
Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
ФВК (процентни единици) 
Percent Predicted FVC (percentage point)
Плацебо/Aldurazyme до 208 седмици до 182 седмици 
Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme At 208 weeks
EU/1/03/253/001-003 
EU/1/03/253/003 25 Vials
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Как да съхранявате Aldurazyme 
How to store Aldurazyme
Ако получите такава реакция, трябва незабавно да свържете с Вашия лекар. 
If you experience any reaction like this, you should contact your doctor immediately.
НЛР, докладвана при един пациент, се класифицира като честа. 
Due to the small patient population, an ADR reported in a single patient is classified as common.
При клинични показания трябва да се обмисли прилагането на премедикация и при следващите инфузии на Aldurazyme. 
If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
25 флакона концентрат за инфузионен разтвор. 
25 vials of concentrate for solution for infusion.
6MWT 
6MWT (meters)
Cmax (U/ml) AUC( (h•U/ml) CL (ml/min/kg) Vz (l/kg) Vss (l/kg) t1/2 (h) 
AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас. 
ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
- Другите съставки са: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, полисорбат 80, вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Пациентите са получавали инфузии от 100 U/kg Aldurazyme веднъж седмично в продължение на общо 52 седмици. 
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били: главоболие, гадене, болка в корема, обрив, артралгия, болка в гърба, болка в крайниците, зачервяване на лицето, пирексияповишена температура, реакция на мястото на инфузия, повишаване на кръвното налягане, намаляване на кислородното насищане, тахикардия и студени тръпки. 
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
• учестено дишане 
• fast breathing
Ако сте приели повече от необходимата доза Aldurazyme 
If you are given more Aldurazyme than needed No case of overdose of Aldurazyme has been reported.
Начин на приложение Aldurazyme трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия. 
Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Инфузия 1 
Infusion 1 Mean ± SD
ДНК технология с използване на клетъчна култура от яйчник на бозайника китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary - CHO). 
Laronidase is a recombinant form of human α-L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Ферилитет 
Fertility
100 U/kg IV всяка седмица (препоръчваната доза), 200 U/kg IV всяка седмица, 200 U/kg IV всеки 2 седмици; или 300 U/kg IV всеки 2 седмици. 
In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия втрисане 
General disorders and administration site conditions pyrexia
Свързани с инфузията реакции 
Infusion-associated reactions
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Той представлява разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт. 
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Няколко пациента с данни за предхождащо засягане на горните дихателни пътища и белите дробове, свързани с Мукополизахаридоза I, са развили тежки реакции, включващи бронхоспазъм (свиване на дихателните пътища), спиране на дишането и подуване на лицето. 
A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
средна стоност медиана 3,0 0,009 
mean 5.6median 3.0 0.009 0.9 - 8.6
Преди употреба огледайте разтвора за наличие на частици. 
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Бистрият до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор трябва да не съдържа видими частици. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края. 
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Преди разреждане внимателно огледайте всеки флакон за наличие на частици и промяна в цвета. 
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (1 ФЛАКОН, 10 ФЛАКОНА, 25 ФЛАКОНА) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Много чести понижена кислородна сатурация 
Very common oxygen saturation decreased Very common
Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди с 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид при спазване на асептична техника. 
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
10 флакона концентрат за инфузионен разтвор. 
10 vials of concentrate for solution for infusion.
Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента. 
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Aldurazyme се използва за дългосрочна ензимозаместваща терапия при пациенти със заболяването Мукополизахаридоза І (MPS I) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването. 
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения респираторен дистрес, диспнея, кашлица цианоза, хипоксия, тахипнея, бронхоспазъм, респираторен арест 
Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Стомашно-чревни нарушения гадене, коремна болка повръщане, диария 
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
подуване на шията 
• swelling of the neck
Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. 
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Инфузия 26 Средно ± СО 
Infusion 26 Mean± SD
Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, Полисорбат 80, 
Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Лечението с Aldurazyme трябва да се извършва под наблюдението на лекар, който има опит с MPS 
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон концентрат за инфузионен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion.
Нарушения на имунната система анафилактична реакция 
Immune system disorders
Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра. 
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Имуногенност 
Description of selected adverse reactions
средна стойност медиана 38,5 0,066 
median 38.5 0.066 -2.0 - 79.0
Психични нарушения безпокойство 
Psychiatric disorders
- Активното вещество е: ларонидаза. 
What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак, изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави. 
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави. 
Withdraw and discard a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Бъбречни и чернодробни нарушения 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Нарушения на нервната система главоболие парестезия, замайване 
Nervous system disorders
ПРОДУКТ Aldurazyme 100 U/ml концентрат за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
(анитхистамини и/или антипиретици) приблизително 60 минути преди започване на инфузията, за да се сведе до минимум вероятността от възникване на СИР. 
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pre-treatment medicines (antihistamines and/or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.