natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия. 
Resistant or Intolerant a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония 
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души): 
Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 
Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
кожен обрив, сърбеж, лющене на кожата, зачервяване, болка в кожата, косопад 
• skin rash, itching, peeling of the skin, redness, bruising, skin pain, hair loss
при 45 mg (N=87) 
Achieved MCyR at 45 mg (N=87)
ХМЛ в бластна фаза 
Accelerated Phase CML
Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5” от едната страна. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
(N=270) 
CP-CML (N=270)
Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата. 
It is not known if Iclusig passes into breast milk.
В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб. 
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението). 
In the phase 2 trial, arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of patients (treatment-emergent frequencies).
Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон: 
The median time to MaHR in patients with AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL was 21 days (range: 12 to 176 days), 29 days (range: 12 to 113 days), and 20 days (range: 11 to 168 days), respectively.
(N=203) 
R/I Cohort (N=203)
Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон: 
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 84 days (range: 49 to 334 days) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 167 days (range: 55 to 421 days).
Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата 
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
• тежест, създаваща дискомфорт, пълнота, стягане или болка в центъра на гръдния кош 
• uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris)
Постигнали MCyR при 30 mg 
Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
Пъленб (CHR) 
Majora (MaHR)
стесняване на кръвоносните съдове в мозъка 
• narrowing of the arteries in the brain
Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене 
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7 
Table 9 Vascular Occlusive First Adverse Events in CP-CML Patients who Achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most Recent Dose at Onset of First Vascular Occlusive Event
Нечести стеноза на мозъчни артерии 
Uncommon cerebral artery stenosis
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1 000 души): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
В проучвания за токсичност при плъхове е наблюдавана суха лющеща се кожа. 
Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
Нечести слаба периферна циркулация, инфаркт на слезката, венозна емболия, венозна тромбоза 
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig. 
• Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 15 mg: 
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване 
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
В проучвания за токсичност при дългоопашати макаци са наблюдавани кожни промени под формата на крусти, хиперкератоза или еритем. 
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция. 
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicines to treat HIV infection.
В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Не поглъщайте контейнера със сушителя. 
Do not swallow the desiccant canister.
Таблица 6 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост 
Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции. 
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
Iclusig 45 mg филмирани таблетки 
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до ≤ степен 1 (< 1,5 x IULN) Рецидив при доза 30 mg: 
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали сериозни събития на кървене и кръвоизливи, включително случаи с фатален изход. 
Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид). 
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид). 
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон: 
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 27 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 590 days) BP-CML (median duration of treatment: 89 days), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 81 days) patients was estimated as 13.1 months (range: 1.2 to 35.8+ months), 6.1 months (range: 1.8 to 31.8+ months), and 3.3 months (range: 1.8 to 13.0 months), respectively.
Много чести инсомния 
Very common insomnia
кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в кръвоносен съд в белия дроб 
• blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Нечести стомашен кръвоизлив 
Hepatic impairment
Голямa (MaHR) (95% ДИ) 
(95% CI) Completeb (CHR)
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 100 души): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Iclusig 15 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Активното вещество е понатиниб. 
• The active substance is ponatinib.
И ЛИСТОВКА 
Brochure.
- намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост, замаяност, умора) - намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция за кървене или образуване на синини) - намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват: повишена тенденция за инфекции) - повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза 
- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Обединено кралство НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
безсъние 
Haemorrhage
Понижен натрий 
Sodium decreased
Повишен АСАТ 
AST increased
(N=85) 
AP-CML (N=85)
Голям (MCyR) a (95% 
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
замъглено зрение, сухота в очите 
• blurred vision, dry eye
Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите 
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Голям цитогенетичен отговорв 
(95% CI) Major Cytogenetic Responsec
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2 
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
БФ 
EXP
кохорта 
• cough
втрисане, грипоподобно заболяване 
• chills, flu-like illness
Лабораторно изследване 
A. LABELLING
Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача 
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
• чернодробни изследвания 
• circulatory problems in the spleen
Чести втрисане, грипоподобно заболяване, болка в гръдния кош от несърдечен произход, инфилтрат, лицев едем 
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2 
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
n=38, T315I кохорта: n=24) и 32 Ph+ ОЛЛ (R/I кохорта: n=10, T315I кохорта: n=22). 
T315I Cohort (N=22)
Тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити) 
Thrombocytopenia (platelet count decreased)
(N=65) 
R/I Cohort (N=65)
ФА-ХМЛ 
Blast Phase CML
Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив. 
Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
ПРУ трябва да изпълни следните мерки: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Чернодробно увреждане 
Vascular Disorders
(N=38) 
R/I Cohort (N=38)
Дата на първото издаване: 18/08/2017 
Date of first authorisation: 18/08/2017
Не яжте, не пийте и не пушете, докато работите с продукта. 
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Този период трябва да е достатъчно дълъг, за да може всички птици да получат необходимата доза. 
This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Тази процедура следва да се повтаря във всеки ден на прием. 
This procedure should be repeated on each day of administration.
Ако е необходим друг курс на третиране, интервалът между два курса на лечение следва да е най-малко 3 месеца. 
If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Активната субстанция в Exzolt е разрешена, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010: 
The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
При разливане на продукта, свалете всички замърсени дрехи. 
If the product is spilled, remove any affected clothes.
Alpha-tocopherol (всички-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80 
Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Яйца: нула дни. 
Eggs: zero days.
Месо и вътрешни органи: 14 дни. 
Meat and offal: 14 days.
Определете продължителността на периода от време за прием (между 4 и 24 часа), на медикаментозна вода в деня на третирането. 
Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Смесвайте продукта и водата винаги едновременно, за да избегнете образуването на пяна. 
Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Продуктът може да се използва по време на яйценосене. 
The product can be used during lay.
6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Необходимо е да се въведат строги мерки за биосигурност на ниво помещение и ферма за предотвратяване на повторното заразяване на третираните помещения. 
Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
След перорален прием, fluralaner се резорбира бързо от приетата вода и достига максимална концентрация в плазмата 36 часа след първата доза и 12 часа след втората доза. 
After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Продуктът трябва да се добави към количеството вода, което птиците ще консумират за един ден. 
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Това действие прекъсва жизнения цикъл на кокошинките. 
This activity breaks the mite life cycle.
Уверете се, че дозиращата помпа е правилно настроена да подава медикаментозната вода за предварително определения период за третиране (часове). 
• Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците. 
Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
За да осигурите приема на правилната доза, телесната маса следва да се определи възможно най-точно и трябва да се използва прецизно устройство за измерване на изчисленото количество от продукта, което трябва да се приеме. 
To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
При контакт с очите, незабавно изплакнете обилно с вода. 
In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт е доказана при родителски стада и носачки. 
The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Преценете колко вода ще изпият птиците по време на третирането въз основа на консумираната вода през предходния ден. 
Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Третирането убива кокошинките, които се хранят от третирани птици и спира снасянето на яйца от женските кокошинки в продължение на 15 дни след първия прием на продукта. 
The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Ветеринарномедицинският продукт може да причини леко дразнене на кожата и/или очите. 
The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
За пълен терапевтичен ефект, следва да се приложи пълният курс на лечение. 
The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Важно е да изплаквате измервателното устройство, използвано за измерване на необходимото количество от продукта по време на фазата на пълнене, за да се уверите, че в резервоара или в концентрирания разтвор се поставя пълната доза и че в измервателното устройство няма никакви остатъци. 
It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Бутилка от безцветен полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена с уплътнение от алуминиево/ полиестерно фолио и синя пропиленова винтова капачка, със защита за деца (опаковки от 1 L и 4 L) или тип III амбър стъклена бутилка с бяла полипропилен/полиетилен (PP/PE) винтова капачка, със защита за деца с разширена ниска плътност PE/алуминиево фолио/ PE облицовка (50 ml опаковка). 
Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE02. 
ATCvet code: QP53BE02.
Fluralaner се свързва здраво с протеините. 
Fluralaner is highly bound to protein.
За да се осигури дългосрочен контрол на популациите на кокошинки в третираните помещения е важно да се обработят и всички заразени помещения в близост до третираните. 
To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
In vitro биопроби показват, че fluralaner е ефективен срещу паразитите с доказана полева резистентност включително органофосфати, пиретроиди и карбамати. 
In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Фармакотерапевтична група: противопаразитни продукти, ектопаразитициди за системно приложение, изоксазолини. 
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след EXP ( Годен до). 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
При птиците не се наблюдават съществени метаболити и fluralaner се елиминира основно чрез черния дроб. 
No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Fluralaner е акарицид и инсектицид, който има висока ефикасност срещу кокошинки, приет предимно чрез храната, т.е. той е систематично активен срещу целевите паразити. 
Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Началото на действието срещу Dermanyssus gallinae е до четири часа след като кокошинките започнат да се хранят от третираните птици. 
The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Бионаличността в организма е висока, като приблизително 91% от дозата се резорбира след перорален прием. 
The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Fluralaner е силен инхибитор на части от нервната система на членестоногите, като действа антагонистично върху лиганд-управляемите хлоридни канали (GABA-рецептор и глутаматен рецептор). 
Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Той се разпространява в цялото тяло, като най-високи концентрации се достигат в черния дроб и кожата/мазнините. 
Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
По време на периода на прием на продукта не трябва да има никакви други източници на вода за пиене. 
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Бутилка от 50 ml, 1 L или 4 L. 
Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Проверете системата за водата, за да се уверите, че тя работи добре и няма течове; уверете се, че във всички капкови или камбанни поилки има вода. 
• Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
След отваряне, използвай в рамките на 1 година. 
EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
След всяко третиране, напълнете съда за концентрирания разтвор с чиста (немедикаментозна) вода за изплакване на поилната система. 
After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
o Смесете необходимото количество от продукта с вода в голям резервоар или пригответе концентриран разтвор в малък резервоар. 
o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Светложълт до тъмножълт разтвор. 
Light yellow to dark yellow solution.
Притежател на лиценза за употреба: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 
Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
При молекулярни целеви изследвания на рецепторите на гама-аминобутирова киселина (GABA) при бълхи и мухи, резистентността към диелдрин не засяга fluralaner. 
In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
След разтваряне, използвай в рамките на 24 часа. 
Once diluted, use within 24 hours.
Размер на опаковките: бутилки от 50 ml, 1 L или 4 L. 
Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Exzolt не трябва да се изхвърля във водни басейни, тъй като това може да е опасно за риби или други водни организми. 
Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Да се избягват следните практики, защото те повишават риска от развитие на резистентност и в крайна сметка може да доведат до неефективно лечение: - твърде често и повтарящо се прилагане на акарициди от същия клас за удължен период от време; - недостатъчно дозиране, което може да се дължи на неправилна оценка на телесната маса, неправилно прилагане на продукта или липса на калибриране на дозиращото устройството. 
The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Периодът на полуразпад е приблизително 5 дни след перорален прием. 
The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.