natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кръв в урината, намален брой на тромбоцитите, намалена костна плътност, намален серумен албумин, намалени липопротеини с висока плътност, намален пулс на стъпалото, патологично рентгеново изследване на гръдния кош, патологична 
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast
(под нивото на системна експозиция при хора), са наблюдавани намаляване на фертилитета и увеличаване на пред- и следимплантационните загуби, водещи до намален брой новородени и удължена бременност. 
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥0.01 mg/kg/day (below the level of systemic exposure in humans).
Афакия, зрително смущение, конюнктивален кръвоизлив, конюнктивална хиперемия, макуларна дегенерация, нееднакви зеници, намалена зрителна острота, отлепване на ретината, оток на клепача, очен кръвоизлив, очен сърбеж, очна хиперемия, ретинопатия, сух кератоконюнктивит, съдово нарушение на ретината, хориоретинопатия 
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Подходът за минимизиране на риска от венозен тромбоемболизъм се базира на КХП, включително противопоказанието на FABLYN при пациенти с активен 
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: 
Common side effects:
Имало е 0,48 събития/100 пациентогодини групата на плацебо и 0,36 събития/100 пациентогодини сред лекуваните с 
There were 0.48 events/100 patient years in the placebo group and 0.36 events/100 patient years among FABLYN-treated patients (HR = 0.75; 95% CI 0.51, 1.10, p = 0.140).
Аортна аневризма, артериална оклузивна болест, венозна тромбоза, венозна тромбоза на крайниците, емболизъм, интермитентна клаудикация, капилярно нарушение, кръвоизлив, лимфостаза, съдова стеноза, тромбоза, хематом Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Aortic aneurysm, arterial occlusive disease, capillary disorder, embolism, haematoma, haemorrhage, intermittent claudication, lymphostasis, thrombosis, vascular stenosis, venous thrombosis, venous thrombosis limb Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough, pulmonary embolism, rhinitis allergic Rare:
Вероятният перорален клирънс (CL/F) на лазофоксифен 
Microcrystalline cellulose
Триъгълни филмирани таблетки с прасковен цвят, с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” от 
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “Pfizer” on one side and “OPR 05” on the other side.
Гръден дискомфорт, възпаление, образувание, оток, полипхипертермия, чувство на 
Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp Investigations
Помощно вещество: 
Absorption:
Доброкачествена неоплазма на гърдата, доброкачествен паратиреоиден туморфибром на гърдата, злокачествена чернодробна неоплазма, лейомиом, меланоцитен невус, мултиплен миелом, неоплазма, неоплазма на женската репродуктивна система, фибром 
Benign breast neoplasm, breast fibroma, chronic lymphocytic leukaemia, endometrial neoplasm, female reproductive neoplasm, haemangioma, hepatic neoplasm malignant, leiomyoma, melanocytic naevus, multiple myeloma, neoplasm, parathyroid tumour
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР - 28 таблетки 
28 film-coated tablets
дробовете или очите (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм или тромбоза на 
(deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Чести: 
Race:
Лейомиом на матката, фибром 
Uncommon: Palpitations, tachycardia
Камък в пикочния мехур, нефросклероза, хиперкалциурия, нарушение на пикочните пътища, полип на пикочния мехур, уретрален кръвоизлив, хипертоничен пикочен мехур 
Bile duct stone, cholecystitis, hepatitis, jaundice, liver disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common Hyperhidrosis
Фаза 3 за фрактури 
Possible side effects 5.
Венозна стаза, дълбока венозна тромбоза, зачервяване, повърхностен тромбофлебит, тромбофлебит, флебит 
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Не се установява разлика между лекуваните с FABLYN и лекуваните с плацебо жени в честотата 
There was no difference between FABLYN- and placebo-treated women in the incidences of endometrial carcinoma and endometrial hyperplasia.
Сходни резултати за 
Very common side effects:
Главоболие, мозъчен инфаркт, синдром на неспокойните крака, усещане за парене 
Uncommon: Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Rare:
Фармакотерапевтична група: 
Paediatric:
Инхибитори на протонната помпа 
Nervous system disorders
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury and poisoning Rare:
28 капсули 
28 capsules
Капсула, твърда 
Capsule, hard
(HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
(Свободно избрано) име 
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Може да се нуждаете също така от друго лечение. 
You may also need other treatments.
Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното: 
You should make sure you fully understand and remember the following:
ако сте на възраст над 70 години. 
• if you are older than 70 years of age.
След Ден 28 ще започне следващият цикъл. 
After Day 28, the next cycle will begin.
Липсват данни при бременни жени. 
There are no data in pregnant women.
Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. 
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови. 
This will give your body a chance to recover.
Този латентен период е много кратък дори за алкилиращ агент. 
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Всеки един продължава 28 дни. 
Each one lasts 28 days.
Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) 
Elderly patients (> 70 years of age)
Въпреки, че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да бъде същата както при възрастни. 
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано. 
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. 
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. 
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция: 
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Капсулите не трябва да се отварят. 
Capsules should not be opened.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми. 
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Все пак, изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове. 
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве. 
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл. 
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. 
• how many capsules you need to take every dosing day.
Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на свободно от прогресия състояние е свързано със запазено или подобрено качество на живот. 
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Системо-органни класове 
System organ class
ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Могат да се проведат до 6 периода на лечение (цикъла). 
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Не го гълтайте. 
Do not swallow it.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP). 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4). 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат. 
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
SL-1526 Ljubljana 
SL-1526 Ljubljana Slovenia
Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази: 
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина. 
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина 
• increased skin sensitivity to sunlight
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Постмаркетингов опит 
Post-Marketing experience
кои са Вашите дни на прилагане. 
• which days are your dosing days.
След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. 
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага. 
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC). 
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение. 
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Дозово ниво 
Dose level
Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване. 
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. 
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Пациентите ще бъде внимателно проверени от своя лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
По време на лечението пациентите трябва да бъдат подложени на адекватно наблюдение и овладяване на състоянието. 
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
TMZ може да покаже генотоксични ефекти. 
TMZ can have genotoxic effects.
Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им) 
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният. 
The major route of 14C elimination is renal.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
При 43 пациенти е съобщено за стабилизиране на болестта. 
In 43 patients stable disease was reported.
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти. 
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC). 
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус. 
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
15 март 2010 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide Sandoz трябва да се приема без храна. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
тревожност/депресия 
• anxiety/depression
Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%. 
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
промяна във вкуса 
• change in taste.
Средната обща преживяемост е 14,6 месеца. 
Median overall survival was 14.6 months.
В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица (съдържание на активно вещество, в mg). 
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: 
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия). 
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Дозировка и продължителност на лечението 
Dosage and duration of treatment
В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота. 
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението. 
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид. 
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Много е важно да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. 
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета. 
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
• частична парализа 
• partial paralysis
промени в психичното състояние или вниманието 
• change in mental status or alertness
Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не. 
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици. 
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide Sandoz по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар. 
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
TMZ е ембриотоксичен, тератогенен и генотоксичен алкилиращ агент. 
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8). 
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Съдържа лактоза. 
Contains lactose.
ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “Годен до“/“EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода. 
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли. 
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
В клиничните изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%). 
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide Sandoz, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you accidentally take more Temozolomide Sandoz capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2). 
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия. 
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се нуждаят от антиеметична терапия. 
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа. 
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Халюцинации, амнезия 
Hallucination, amnesia
Опитът с по-големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
След това ще започне фазата на монотерапия. 
Then, you will start the monotherapy phase.
тежко главоболие, което не преминава. 
• severe headache that does not go away.
неспособност за заспиване и поддържане на съня 
• inability to fall asleep or stay asleep
Temozolomide Sandoz се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение. 
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден. 
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението. 
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше. 
Each hard capsule (capsule) is individually packed in a sachet.
Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/alu/PE). 
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен. 
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Всяко саше съдържа 1 твърда капсула. 
Each sachet contains 1 hard capsule.
Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си. 
If a full day has gone by, check with your doctor.
При пациенти със значими аномалии на чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от продължаване на лечението. 
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението. 
Male patients should use effective contraception and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
Опортюнистични инфекции, включително PCP 
Opportunistic infections, including PCP
Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Сmах и намаляванес 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC). 
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Пациентите от контролната група са получавали само ЛТ. 
Patients in the control arm received RT only.