natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво). 
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Проучванията при зайци показват, че кожната летална доза е по-голяма от 5 g/kg. 
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата при хора. 
Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Крем Бял до светложълт крем. 
White to slightly yellow cream.
Въпреки че ограничените данни показват повишен процент на намаляване на брадавиците при HIV позитивни пациенти, имиквимод крем не е показал същата ефективност по отношение на изчистването от брадавици при тази група пациенти. 
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Тежкият еритем (24%) и тежките струпеи и крусти (20%) са много чести. 
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
След нанасянето на крема, изхвърлете отвореното саше. 
After application of the cream, throw away the opened sachet.
Aldara крем не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Системната експозиция (перкутанната пенетрация) се изчислява по намерения въглерод-14 от 14C имиквимод в урината и фекалиите. 
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите. 
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици). 
Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Данните за безопасността при необрязани мъже, третирани с имиквимод крем три пъти седмично и провеждащи рутинна ежедневна хигиена на препуциума, обхващат по-малко от 100 пациента. 
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, колкото е възможно по-скоро, ако се почувствате недобре, докато използвате Aldara крем. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
Лезиите, клинично атипични за АК или подозрителни за малигненост, трябва да бъдат биопсирани, за да се определи подходящото лечение. 
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Пациенти с намален хематологичен резерв не са изследвани в клинични проучвания. 
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Реакции на мястото на приложение се проявяват по-често след имиквимод, отколкото след плацебо, но честотата и интензивността на тези реакции не са по-различни от тези на реакциите, които се наблюдават при одобрените показания при възрастни. 
Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Актиничните кератози са груби участъци от кожата, срещащи се при хора, които през живота си са се излагали много на слънце. 
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Ако забележите някои от тези симптоми, съобщете на Вашия лекар. 
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Честотата и продължителността на лечението са различни за гениталните брадавици, базалноклетъчния карцином и актиничната кератоза (вижте специфичните инструкции за всяко показание). 
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
По време на този период трябва да се избягва вземането на душ и вана. 
During this period, showering and bathing should be avoided.
EU/1/98/080/001 12 сашета EU/1/98/080/002 24 сашета 
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Има значима връзка между интензивността на локалните кожни реакции (например еритем), наблюдавани по време на периода на лечение, и пълното изчистване на базалноклетъчния карцином. 
There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Едногодишните данни от две комбинирани обсервационни проучвания показват 27% честота на рецидивите (35/128 пациенти) при пациентите, които са били клинично чисти след един или два курса на лечение. 
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
На животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и са облъчвани 5 дни седмично за период от 40 седмици. 
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Тук не са представени по-ниските честоти от клиничните проучвания. 
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Тези реакции са в участъци без брадавици, които може да са били в контакт с имиквимод крем. 
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците. 
Aldara cream helps your body´s own immune system to produce natural substances which help fight your basal cell carcinoma, actinic keratosis or the virus that has caused your warts.
Имиквимод крем се прилага преди обичайното време за сън. 
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема. 
Wash hands carefully before and after applying the cream.
Имиквимод крем е оценен в биоанализ за фотокарциногенност при мишки албиноси без козина, излагани на изкуствена слънчева ултравиолетова радиация (УВР). 
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Ако имате отворени наранявания: не започвайте да използвате Aldara крем, докато нараняванията не заздравеят. 
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Ако пропуснете доза, нанесете крема веднага щом се сетите и след това продължете по обичайната схема. 
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Ако върху третирания участък не се наблюдава пълно изчистване при контролния преглед около 8 седмици след последния 4-седмичен курс на лечение, може да се предприеме допълнителен 4-седмичен курс на лечение с Aldara. 
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
При четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове са наблюдавани значително намаляване на телесното тегло и увеличение на слезката при 0,5 и 2,5 mg/kg; при четиримесечно проучване за кожна токсичност при мишки не са наблюдавани подобни ефекти. 
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four month mouse dermal study.
Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100). 
Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Имиквимод има потенциала да обостря възпалителните заболявания на кожата. 
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Наличните данни за актинични кератози на предмишниците и ръцете не подкрепят ефикасността при това показание и поради това употребата в тези случаи не се препоръчва. 
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Много честите ефекти включват зачервяване (61% от пациентите), протриване на кожата (30% от пациентите), лющене и подуване. 
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват подути жлези и болка в гърба. 
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Повечето от тези кожни реакции са леки и кожата ще се върне към нормалното си състояние в рамките на около 2 седмици след спирането на лечението. 
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Външни генитални и перианални брадавици (condylomata acuminata) при възрастни. 
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Изчислен е привидният полуживот, който е приблизително 10 пъти по-дълъг от 2-часовия полуживот, наблюдаван след подкожно приложение при предишно проучване, което предполага удължено задържане на лекарството в кожата. 
An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Лекувани са 4-8 лезии на AK. 
4-8 AK lesions were treated.
Честотата на приложение и продължителността на лечението с имиквимод крем са различни за всяко показание. 
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Налице е клиничен опит при 90 пациенти, на които са приложени 3 или повече цикъла на лечение с имиквимод, 80 пациенти са подложени на 5 или повече курса на лечение с имиквимод за 3-годишния период на проучването. 
There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Ако не се измива ежедневно, има поголяма вероятност в препуциума да се появят признаци на напрежение, подуване и протриване на кожата, което да доведе до затруднено издърпване обратно в нормалното му положение. 
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Имиквимод е изследван при контролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Резултатите от 3 основни проучвания фаза III за ефикасност показват, че лечението с имиквимод в продължение на шестнадесет седмици е значително по-ефективно от лечението с плацебо, измерено по пълното изчистване на третираните брадавици. 
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Възрастни 
Adults:
Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737). 
The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Ако е необходимо, поради дискомфорта на пациента или тежестта на локалната кожна реакция, може да се даде неколкодневен период на почивка. 
If required by the patient's discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след годен до:. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Ако кожата Ви реагира зле при употребата на Aldara крем, спрете да нанасяте крема, измийте мястото с мек сапун и вода и се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313). 
Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10. 
Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Трябва да се намаже достатъчно крем, за да покрие третирания участък, включително един сантиметър от кожата около тумора. 
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Пациент с рецидивиращи лезии на АК (както е определено по-горе) в напълно изчистен участък е имал около 80% вероятност да се изчисти напълно отново след допълнителен цикъл на лечение с имиквимод, в сравнение с вероятност от около 50% при повторно лечение с локален диклофенак. 
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Нежелани ефекти a) 
4.8 Undesirable effects a) General Description:
Aldara крем може да отслаби кондомите и диафрагмите, поради това кремът не трябва да остава по време на половия акт. 
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
Като последица от инцидентно поглъщане могат да се появят гадене, повръщане, главоболие, миалгия и треска след единична доза от 200 mg имиквимод, което отговаря на съдържанието на приблизително 16 сашета. 
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Няма данни за сериозни нежелани реакции, причинени от имиквимод при педиатрични пациенти. 
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Поради начина на действие на Aldara е възможно кремът да влоши съществуващо възпаление на мястото на приложение. 
Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Имиквимод крем е показан за локално лечение на: 
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа. 
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Не се препоръчва употребата при деца и юноши. 
Use in children and adolescents is not recommended.
Лечението с имиквимод крем трябва да продължи до отстраняване на видимите генитални или перианални брадавици или максимум 16 седмици за епизод от брадавици. 
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Нанасянето на поголямо количество крем или по-дългият контакт с кожата могат да причинят тежка реакция на мястото на приложение (вж. точки 4.4, 4.8 и 4.9). 
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Трябва да се мисли за прекъсване на лечението, ако се появят силни локални възпалителни реакции (вж. точка 4.4) или ако в третирания участък се наблюдава инфекция. 
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък. 
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Не е известно по какъв механизъм става това, но тъй като при хората имиквимод има ниска системна абсорбция през кожата и не е мутагенен, вероятно рискът от системна ескпозиция е нисък. 
The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Бактериална инфекция 
Bacterial infection
Актиничните кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и впоследствие рецидивират, могат да бъдат повторно третирани с един или два допълнителни курса Aldara крем след терапевтична пауза най-малко 12 седмици (вж. точка 5.1). 
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
Това лекарство има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Използвайте достатъчно Aldara крем, за да покриете мястото на приложение и 1 cm около него всеки ден в продължение на 5 последователни дни всяка седмица за период от 6 седмици. 
Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Трябва да се приложи достатъчно крем, за да покрие третирания участък. 
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Актинична кератоза при възрастни 
Actinic keratosis in adults
250 mg крем 
250 mg cream
При по-малки деца на възраст между 25 години абсобцията определена въз основа на стойностите на Cmax, е по-висока отколкото при възрастни. 
In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия. 
Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Информация относно повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и след това рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1. 
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Измийте ръцете си със сапун и вода. 
Wash hands with soap and water.
Кремът се прилага преди обичайното време за сън и остава върху кожата за около 8 часа. 
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: 
The frequency of side effects is classified as follows:
Може да се наложи период на почивка от няколко дни (вж. точка 4.4), ако локалната кожна реакция към имиквимод крем причинява силен дискомфорт на пациента или ако на мястото на лечението се наблюдава инфекция. 
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Aldara крем: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Aldara cream
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте HIV позитивни, тъй като Aldara крем не е показал същата ефективност при HIV позитивни пациенти. 
If you are HIV positive you should inform your doctor as Aldara cream has not been shown to be as effective in HIV positive patients.
Няма данни за употребата на имиквимод при деца и юноши за одобрените показания. 
There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Имиквимод крем трябва да се измива от кожата преди сексуален контакт. 
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Петгодишните данни от дългосрочно, отворено, неконтролирано проучване показват, че приблизително 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] от всички пациенти, които са лекувани в началото на заболяването, са се изчистили клинично и са останали чисти 60 месеца. 
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne 
Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Данните за системна експозиция показват, че степента на абсорбция на имиквимод след локално приложение върху МК кожни лезии при педиатрични пациенти на възраст между 6-12 години е ниска и сравнима с тази, наблюдавана при здрави възрастни и при възрастни с актинична кератоза или повърхностен базалноклетъчен карцином. 
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Намажете с крема засегнатия участък. 
Apply the cream to the affected area.
Рискът от развитието на тежки локални кожни реакции може да се повиши при употребата на имиквимод в дози, по-високи от препоръчваните (вж. точка 4.2). 
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Може да се появят и втвърдяване под кожата, малки отворени наранявания, крусти, които се образуват при заздравяването, а също и малки мехурчета под кожата. 
Hardening under the skin, small open sores, a crust that forms during healing, and small bubbles under the skin may also occur.
Данните от отворено клинично проучване предполагат, че лица с повече от 8 лезии на АК показват по-нисък процент на пълно изчистване, в сравнение с пациентите с по-малко от 8 лезии. 
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
При 56% от пациентите не е установена хипопигментация. 
56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%). 
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Когато кожната реакция отзвучи, можете да продължите лечението. 
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
В резултат от проследяване на 162 пациенти 5 години след лечението на малки пБККи, леки хипопигментации се установяват при 37% от пациентите, а умерени хипопигментации при 6%. 
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
При случаен контакт, отстранете крема, като го изплакнете с вода. 
In the event of accidental contact, remove cream by rinsing with water.