natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лефлуномид е болест модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства. 
Leflunomide is a disease-modifying anti-rheumatic agent with antiproliferative properties.
Скорошно или едновременно лечение с хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) може да доведе до увеличен риск от сериозни нежелани реакции; следователно започването на лечение с лефлуномид трябва да бъде внимателно преценено относно съотношението полза/риск. 
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
- Бледа кожа, уморяемост или поява на синини, тъй като те може да показват нарушения на кръвта причинени от промяна в баланса на различните видове кръвни клетки, които променят кръвта. 
Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Опаковки от 30 и 100 филмирани таблетки. 
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или или медицинска сестра. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, която може да бъде фатална 
severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства. 
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
По време на лечението с лефлуномид е било докладвано за поява на интерстициална белодробна болест (вж. точка 4.8). 
Interstitial lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
усилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), пруритус, суха кожа 
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Изследвания и при хемодиализа и ХАПД (хронична амбулаторна перитонеална диализа) са показали, че А771726, основният метаболит на лефлуномид не се очиства посредством диализа. 
Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l) 
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения 
General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
- Кашлица или проблеми с дишането, тъй като те може да показват възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест). 
- A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Активният метаболит на лефлуномид А771726 инхибира човешкия ензим дихидрооротат дехидрогеназа и проявява антипролиферативна активност. 
A771726, the active metabolite of leflunomide, inhibits the human enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) and exhibits antiproliferative activity.
Активният метаболит А771726 се свързва в голяма степен с протеините и се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна секреция. 
The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Ако пациент, който приема Leflunomide Teva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Teva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4). 
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
(СГПТ), а после да се изследва със същата честота както пълната кръвна картина (на всеки две седмици) през първите шест месеца от лечението, а след това веднъж на всеки 8 седмици. 
ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
Опаковка за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова капачка. 
HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
алтернативно се прилага 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за период от 11 дни. 
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
В такива случаи повторното приемане на лефлуномид е противопоказано (вж. точка 4.3). 
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, повидон, кросповидон тип 
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch
- Ако венците Ви се подуят и набъбнат, имате язви в устата или загубите зъби (инфекциозно заболяване на устата, известно като улцерозен стоматит), консултирайте се с Вашия лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Leflunomide Teva. 
- If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
- Всяко друго лекарство за лечение на ревматоиден артрит, например метотрексат и азатиоприн (имуноспрусори), хлороквин и хидроксихлороквин (антималарици), злато (през устата или като инжекция) и D-пенициламин. 
Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
(СГПТ) е 2 пъти над нормата и персистира или увеличението е повече от 3 пъти над нормата, приемането на лефлуномид трябва се прекрати и да се премине към очистващата процедура. 
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Е НЕОБХОДИМО 
There is no
Таблетна обвивка: титанов диоксид, полидекстроза, хипромелоза, триетилов цитрат и макрогол 8000. 
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic system disorders Common:
По време на лечениес лефлуномид трябва да бъде гарантирана подходяща контрацепция. 
Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Тъмнобежови филмирани таблетки, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно изображение “20” от едната страна и “L” от другата. 
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Дата на първо разрешаване за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 March 2011
След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02). 
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
- Повишени стойности на някои ензими в кръвта (креатинфосфокиназа) - Загуба на апетит 
- An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
- Инфекция, която се характеризира с висока температура, възпалено гърло, кожни лезии и изключително силно намаление на белите кръвни клетки (агранулоцитоза) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
При хора е било установено, че приемна перорална суспензия на активен въглен или холестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените нива (вж. 
It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Teva Pharma B.V. Computerweg 10 
Computerweg 10
- Възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест), което може да е фатално - 
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Едновременното приложение на хепатотоксични или хематотоксични БМАЛС (напр. метотрексат) не се препоръчва. 
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Пациенти с тежък имунен дефицит, напр. СПИН. 
• Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
В проучването MN301 са били рандомизирани 358 паценти с активен ревматоиден артрит, да получамат лефлуномид 20 mg/дневно (n=133), сулфасалазин 2 g/дневно (n=133), или плацебо (n=92). 
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
- Копривна треска (уртикария) 
- Hepatitis (inflammation of the liver).
Р 450 индуктор), пиковите нива на А771726 са се увеличили с 40%, докато AUC не е била значително променена. 
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40 %, whereas the AUC was not significantly changed.
482 пациенти с активен ревматоиден артрит на лечение с лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182) или плацебо (n=118). 
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Едно рандомизирано, двойно сляпо, паралелно групово проучване за неинфериорност е сравнило относителната ефикасност на две различни дневни дози лефлуномид, 10 mg и 20 mg. 
A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Какво съдържа тази листовка: 
It contains the
Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Leflunomide Teva в спермата, сигурни контрацептивни мерки трябва да се прилагат по време на лечението с Leflunomide Teva. 
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
панкреатит 
urticaria
ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Периферна невропатия 
- Diarrhoea.
Продължителността на лечението е била 6 месеца. 
The treatment duration was 6 months.
Всяка таблетка Leflunomide Teva 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид. 
• Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Фармакокинетични свойства 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
При пациенти, получаващи лефлуномид и други имуносупресори са били докладвани редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). 
Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
- Тежко чернодробно увреждане (например чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза), която може да е фатална. 
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
- Тежки инфекции (включително сепсис), които може да са фатални - Хепатит (възпаление на черния дроб) 
- Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
При пациенти, получаващи Leflunomide Teva са съобщени случаи на периферна невропатия. 
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
36 дни след еднократно приложение А771726 е бил все още откриваем в урината и изпражненията. 
A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
YU203 са били рандомизирани 402 пациенти с активен ревматоиден артрит, от които на плацебо 102 пациенти (n=102), на лефлуномид 5 mg 95 пациенти (n=95), на 10 mg 101 пациенти (n=101), на 25 mg/дневно 104 пациенти (n=104). 
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
В проучването MN302, 999 пациенти с активен ревматоиден артрит са били рандомизирани да получават 20 mg дневно лефлуномид (n=501) или метотрексат 7,5 mg седмично (n=498). 
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 души): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
Да не се съхраняват над 25°С. 
Blisters: Do not store above 25°C.
А, прежелатинизирано нишесте (царевично), талк, силициев диоксид, колоиден, безводен, лактоза, безводна и магнезиев стеарат. 
(maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7). 
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки 
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Магнезиев стеарат 
agranulocytosis
Хинолиново жълто, алуминиев лак (Е104) Индигокармин алуминиев лак (Е132) 
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Leflunomide Teva 20 mg филмирани таблетки 
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Всички пациенти са получавали междувременно по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно. 
All patients received folate 1 mg bid.
Вие вече имате нисък брой на червените или белите кръвни клетки (анемия или левкопения), нисък брой тромбоцити, което може да усили кървенето или появата на синини (тромбоцитопения), понижена функция на костния мозък или ако сте изложени на риск 
- If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body.
Филмирана таблетка 
Leflunomide Teva tablets
- Ниски нива на калия в кръвта, което може да причини мускулна слабост, потрепвания или неравномерен сърдечен ритъм 
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Всяка таблетка съдържа 20 mg лефлуномид 
Each tablet contains 20 mg of leflunomide
Да не се съхраняват над 30°С. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Дата на последно преразглеждане на листовката: 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Лечение е продължило 12 месеца. 
Treatment duration was 12 months.
TEVA UK Ltd 
Teva UK Limited
Leflunomide Teva 20 mg филмирани таблетки лефлуномид 
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Leflunomide Teva съдържа лактоза. 
Leflunomide Teva contains lactose.
- Възпаление на задстомашната жлеза, което предизвиква силна болка в корема и гърба - Тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) 
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Лечението трябва да се започне и контролира от специалисти с опит в лечението на ревматоиден артрит. 
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
Other sources of information
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БЛИСТЕРИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на 
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Кожна чувствителност, т.е. парене, боцкане, сърбеж или изтръпване (парестезия) - Главоболие - Замаяност - Диария - Гадене 
- Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
- Бъбречна недостатъчност 
- Abdominal pain.
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА/БУТИЛКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Leflunomide Teva 10 mg филмирани таблетки лефлуномид 
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид. 
Each tablet contains 10 mg of leflunomide
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ревматоиден артрит 
Renal impairment
Пациенти със значително увредена костно-мозъчна функция или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, които не се дължат на ревматоидния. 
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
EU/1/11/675/010 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/675/010 100 film-coated tablets
Една филмирана таблетка съдържа 10 mg лефлуномид (leflunomide). 
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg лефлуномид (leflunomide). 
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит 
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност. 
Pregnancy must be excluded before start of
България Тева Фармасютикълс България ЕООД 
Suomi/Finland ratiopharm Oy
Преди да приемете Leflunomide Teva 
What you need to know before you take Leflunomide Teva
Хепатобилиарни нарушения Чести: 
Immune system disorders Common:
EU/1/11/675/002 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/675/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/007 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/675/005 100 филмирани таблетки 
EU/1/11/675/005 100 film-coated tablets
- Силно понижение на броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, поява на синини или повишен риск от инфекции 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Кросповидон тип 
tenosynovitis
- Ако почувствате слабост, световъртеж или замаяност, или имате задъхване, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция. 
Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Teva: - If you feel weak, light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a
диария, гадене, повръщане, увреждания на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, улцерации в устата), коремна болка 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Неоплазми, доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
- Намален брой червени кръвни клетки, което може да предизвика бледост на кожата или задъхване (анемия) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Таблетките Entresto се приемат два пъти на ден. 
Entresto tablets are taken twice a day.
Като цяло пациентите са проследявани за около 27 месеца, по време на които са приемали лекарството средно за около 24 месеца. 
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom организма. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Entresto? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Допълнителна информация за Entresto 
Other information about Entresto
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Entresto се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Entresto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Entresto. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
В групата, лекувана с Entresto, 21,8 % (914 от 4187) от пациентите умират в резултат на сърдечни и циркулаторни заболявания или са хоспитализирани по повод сърдечна недостатъчност в сравнение с 26,5 % (1117 от 4212) от пациентите, лекувани с еналаприл. 
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entresto. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Ефектите на ангиотензин II могат да бъдат неблагоприятни при пациенти със сърдечна недостатъчност. 
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Препоръчителната начална доза е една таблетка Entresto 49 mg/51 mg два пъти на ден и дозата се удвоява след 2 до 4 седмици на 97 mg/103 mg два пъти на ден. 
The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.