natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма доказателства за мутагенност и съответна кластогенна активност на телмисартан при изпитвания in vitro и карциногенност при плъхове и мишки. 
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Повръщане (гадене), ниски нива на магнезий в кръвта. 
Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
За фетотоксичния потенциал на комбинацията телмисартан/хидрохлорoтиазид вж. точка 4.6. 
For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, въпреки това не може да бъде изключена при Kinzalkomb. 
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Kinzalkomb.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК (вж. също точки 4.4 и 5.1). 
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Не се препоръчва употребата на Kinzalkomb при деца и юноши до 18 години. 
The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Може да се наложи повишаване на дозите на пробеницид или сулфинпиразон. 
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Лекарствени продукти, които се повлияват от нарушения в серумния калий 
Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат и сорбитол. 
This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Значителната хиперкалциемия може да е доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм. 
Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Телмисартан показва сходен ефект с рамиприл по отношение намаляване на първичната съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност. 
Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Ако трябва да се предпишат калциеви добавки или лекарствени продукти, задържащи калций в организма (например терапия с витамин D), е необходимо да се проследяват серумните нива на калция и съответно да се коригира дозата. 
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлорoтиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация. 
Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Едновременното прилагане на литий и Kinzalkomb не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Според ограничения опит при пациенти с леко до средно и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 60 ml/min, средно около 50 ml/min), не се налага коригиране на дозата при пациенти с намалена бъбречна функция. 
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Сорбитол и лактоза монохидрат 
Sorbitol and Lactose Monohydrate
Профилактика на сърдечно-съдови инциденти 
Cardiovascular prevention
Тиазидите може да намалят бъбречната екскреция на цитотоксичните лекарствени продукти и да потенцират миелосупресиращия им ефект. 
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Въз основа на наличните данни от епидемиологични проучвания е наблюдавана зависима от кумулативната доза връзка между ХХТЗ и НМРК. 
Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/214/011-015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/214/011-015
Комбинирането на телмисартан с рамиприл не дава допълнителна полза спрямо самостоятелната терапия с рамиприл или телмисартан. 
Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на елиминиране на хидрохлорoтиазид е редуцирана. 
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или акцентуирана аритмия, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти. 
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Хидрохлорoтиазид може да причини или обостри състояние на хиповолемия, което от своя страна може да доведе до електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4). 
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Противодиабетни лекарствени продукти (перорални и инсулин) 
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
*Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента. 
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3). 
Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Хидрохлоротиазид се екскретира изцяло непроменен с урината. 
Hydrochlorothiazide is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Нелекуваната, остра закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение. 
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлорoтиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4). 
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
Освен това, Kinzalkomb трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома. 
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Няма данни за полза по отношение на намаляване на сърдечно-съдовата смъртност (коефициент на риск 1,03, 95% CI 0,85 -1,24). 
There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Има съобщения за реакции на фоточувствителност при употребата на тиазидни диуретици (вж. точка 4.8). 
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ограничени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор и групови жилища за животните. 
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Какво трябва да знаете преди да приемете Kinzalkomb 
What you need to know before you take Kinzalkomb
Хидрохлoротиазид се екскретира в малки количества в майчиното мляко. 
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Тиазидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с нарушени чернодробни функции (вж. точка 4.4). 
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Kinzalkomb трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките. 
Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Диуретичното действие на хидрохлорoтиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума. 
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Коефициентът на риск при телмисартан спрямо рамиприл е 1,01 (97,5% CI 0,93 -1,10; p (не помалка ефикасност) = 0,0019 при марж от 1,13). 
The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Тиазидите могат да намалят излъчването на калций с урината и да доведат до преходни и леки увеличения на серумния калций при липса на установени нарушения в калциевия метаболизъм. 
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
В последващо клинично изпитване с комбинацията 80 mg/25 mg се наблюдава допълнително понижаване на кръвното налягане (изразяващо се в общо понижаване с 11,5/9,9 mm Hg (СКН/ДКН)). 
In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
- ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария, повръщане или хемодиализа. 
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Телмисартан може да повиши хипотензивния ефект на други антихипертензивни средства. 
Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
В предклинични проучвания не са нблюдавани ефекти на телмисатран и хидрохлоротиазид върху фертилитета на мъжки и женски индивиди. 
In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
ако имате тежко бъбречно заболяване 
• if you have severe kidney disease.
Едновременната употреба на Kinzalkomb с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 
The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Намаление на броя на тромбоцитите, което води до повишен риск от кървене или натъртвания (малки лилаво-червени петна по кожата или други тъкани, вследствие на кървене), високи нива на калций в кръвта, главоболие. 
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлорoтиазид е сулфонамидно производно). 
• Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product).
анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия. 
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia.
Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинация на телмисартан/хидрохлорoтиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни. 
The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Трябва да се използва предпазливо поради риск от лактатна ацидоза индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлорoтиазид. 
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, кортикостероиди, обезболяващи лекарства (като нестероидни противовъзпалителни средства [НСПВС]), лекарства за лечение на рак, подагра или артрит. 
Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Освен това, ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употребата на алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. 
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Телмисартан: 
Telmisartan:
Телмисартан е перорално ефективен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип АТ1). 
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
- Телмисартан принадлежи към група лекарствени продукти, наречени рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ. 
Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с Kinzalkomb, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет. 
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Kinzalkomb, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Телмисартан блокира ефекта на ангиотензин ІІ така, че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава. 
Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
ДИ: 1,7-2,6), нарастващ до OR 3,9 (3,0-4,9) за висока употреба (~25 000 mg) и OR 7,7 (5,7-10,5) за найвисоката кумулативна доза (~100 000 mg) (вж. също точка 4.4). 
A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Предозирането с хидрохлорoтиазид се свързва с намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолиемия, дължаща се на ексцесивната диуреза. 
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на Kinzalkomb е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлорoтиазид (835) или само с телмисартан (636). 
The overall incidence of adverse reactions reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
еректилна дисфункция 
Erectile dysfunction
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg веднъж дневно. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/12.5 mg once daily.
Kinzalkomb не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения. 
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Kinzalkomb не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди 
Kinzalkomb is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Хидрохлорoтиазид е тиазиден диуретик. 
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV) 
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8). 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
сиалоаденит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) с неизвестна честота: 
Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
При хора дозата от 80 mg телмисартан почти изцяло инхибира предизвиканото от ангиотензин ІІ повишаване на кръвното налягане. 
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
- Активните вещества са телмисартан и хидрохлорoтиазид. 
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Има съобщения за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид. 
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
ксантопсия, остра миопия, остра закритоъгълна глаукома 
Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
Абсолютната бионаличност, базирана на кумулативната ренална екскреция на хидрохлорoтиазид, е около 60%. 
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
Пациентите са рандомизирани в една от следните три групи за лечение: телмисартан 80 mg (n=8 542); рамиприл 10 mg (n=8 576) или комбинация от телмисартан 80 mg и рамиприл 10 mg (n=8 502), последвано от проследяване със средна продължителност от 4,5 години. 
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция) едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират циклооксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Ефектът на Kinzalkomb може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен). 
The effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Как изглежда Kinzalkomb и какво съдържа опаковката 
What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Най- изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност. 
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Вижте също информацията озаглавена “Профилактика на сърдечно-съдови инциденти“. 
For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на продукти, представители на други класове антихипертензивни лекарствени продукти (установена при клинични изпитвания, сравняващи телмисартан с амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлорoтиазид и лизиноприл). 
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
анафилактични реакции, свръхчувствителнност 
Anaphylactic reactions, hypersensitivity
Вашия лекар, ако при Вас се появи някой от следните симптоми: 
You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Не приемайте Kinzalkomb 
Do not take Kinzalkomb
Както при всички пациенти на диуретична терапия е необходимо на определени интервали да се провежда периодично проследяване на нивата на електролитите в серума. 
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) сравнява ефектите от приложението на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху резултатите по отношение на сърдечно-съдовата система, при 25 620 пациенти на възраст ≥ 55 години, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, увреждане на периферни артерии или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на прицелните органи (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от настъпване на сърдечно-съдови инциденти. 
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.