natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като взема предвид цялата налична информация относно безопасността и ефикасността, Комитетът се съгласява да се промени разрешението за употреба, като счита, че съотношението полза/риск е положително в следните преработени показания за EACA: 
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Левкопения, тромбоцитопения, увеличена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност са нежелани събития, които могат да бъдат сериозни и се съобщават, но тези рискове не се разглеждат в настоящата разрешена информация за продукта. 
Leukopenia, thrombocytopenia, BUN (blood urea nitrogen) increased and renal failure are adverse events which can be serious and have been reported, but these risks had not been considered in the current authorised product information.
Комитетът взема предвид всички данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, включително наличните данни от прегледи в литературата. 
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews.
Комитетът взема предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина (вж. 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Поради това CHMP заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, е положително при нормални условия на употреба, при условие че показанията се преработят както следва: 
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Той има широко действие върху протеолитични ензими като плазмин, трипсин и каликреин. 
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.
Германия започва процедура за сезиране по член 31 за оценка на ползите и рисковете от антифибринолитичните лекарства апротинин, EACA и TXA при всичките им одобрени показания. 
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
За становището си Комитетът черпи информация от няколко източника на данни, включително налични данни от клинични проучвания, публикувана литература, спонтанни съобщения и други данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, EACA или TXA. 
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
В допълнение към сърдечните операции CHMP счита, че има налични достатъчно доказателства относно безопасността и ефикасността на EACA при други показания, включително при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене. 
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Комитетът счита, че доказателствата от рандомизраните клинични изпитвания и обсервационните проучвания подкрепят употребата на аминокапронова киселина при пациенти, които са подложени на стоматологични или хирургични процедури или са в риск от усложнения поради кървене. 
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding.
Отделни становища и заключения се издават от CHMP за трите антифибринолитика (апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина). 
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Лизиновите аналози епсилон-аминокапронова киселина (EACA, наричана още аминокапронова киселина) и транексаминова киселина (TXA) потискат по-специално превръщането на плазминоген в плазмин. 
The lysine analogues epsilon aminocaproic acid (EACA, also referred as aminocaproic acid) and tranexamic acid (TXA) inhibit more specifically the conversion of plasminogen to plasmin.
- „Консервиране на кръв с антифибринолитици: рандомизирано изпитване в популация със сърдечни операции“(BART) - показват, че макар употребата на апротинин да се свързва с по-малко сериозно кървене, отколкото при всяко друго от контролните лекарства, се наблюдава повишаване на 30-дневната смъртност поради всякакви причини при пациентите, получаващи апротинин, в сравнение с пациентите, приемащи други лекарства. 
The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І, за които допълненията към информацията за продуктите са посочени в Приложение ІІІ към становището. 
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion.
Антифибринолитиците (напр. апротинин, аминокапронова и транексаминова киселина) са клас хемостатични средства, използвани за предотвратяване на прекомерна кръвозагуба. 
Antifibrinolytics (e.g. aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid), are a class of haemostatic agents used to prevent excessive blood loss.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като взема пред вид профила на нежеланите реакции (някои от които сериозни) свързани с употребата на EACA, CHMP счита, че за някои от терапевтичните показания ползите не надвишават риска и поради това те трябва да бъдат премахнати. 
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed.
Аминокапронова киселина се свързва с хипотония, назална и конюнктивална конгестия, стомашно-чревни нарушения (диария, гадене, повръщане, коремна болка), замаяност, главоболие, шум в ушите и нарушения при еякулация; нарушения на кръвта (агранулоцитоза, нарушения в коагулацията), увреждане на мускулите, конвулсии, анафилактични реакции, бъбречно увреждане и тромботични усложнения. 
Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications.
пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при 
Aminocaproic acid is indicated for use in patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in
Първоначалният преглед от 2007 г. не засяга разрешенията за употреба на EACA и TXA. 
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, представени от 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA
Основания за изменение на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, посочени в Приложение І 
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I
Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия); 
Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy)
Актуализират са поспециално терапевтичните показания, за да се отрази съвременното научно познание за употребата на EACA; други промени в информацията за продукта са включване на информация за левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност като предупреждения и препоръки. 
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations.
Аминокапроновата киселина е показана за употреба при пациенти от всички възрасти при кръвоизливи, причинени от локална или обща фибринолиза, включително при Следоперационни кръвоизливи във: - урологията (операции на пикочния мехур и простатата) - гинекологията (операции на матката) при пациенти, когато липсва или не се понася транексаминова киселина - акушерството (кръвоизливи в следродилния период или след аборт) след коригиране на проблема с кръвосъсирването - сърдечни операции (със или без поставяне на байпас) - гастроентерологията - одонтостоматологията (дентална екстракция при хемофилици, пациенти, подложени на антикоагулантна терапия) 
patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement)
Комитетът взема предвид наличните научни данни, включително доказателства от нови проучвания върху ефикасността на EACA. CHMP взема предвид също профила на нежеланите лекарствени реакции, включително нови нежелани събития (някои от тях сериозни), свързани с употребата на EACA. 
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
По отношение на установените сериозни ограничения в данните за ефикасност, наличните нови доказателства и/или съвременното медицинско познание за употребата на EACA и като се вземе предвид профилът на нежеланите лекарствени реакции 
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed.
EACA не се свързва с повишен риск от смъртност преди и това остава непроменено след публикуването на проучването BART. CHMP препоръчва информацията относно левкопения, тромбоцитопения, повишена урея в кръвта и бъбречна недостатъчност да бъде подходящо отразена чрез предупреждения и препоръки в информацията за продукта. 
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information.
Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I)
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие. 
These member states were not able to reach an agreement.
Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве. 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани. 
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed.
Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни. 
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Документ за справка EMEA/121996/2009 
Ref. EMEA/124262/2009
Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен. 
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29“1. 
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията. 
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation.
Implanon е женски контрацептив. 
Implanon is a female contraceptive.
На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса. 
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура. 
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г. 
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann) 
Dr. Harald Enzmann
Какво представлява Implanon? 
What is Implanon?
Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката. 
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm.
Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson) 
Prof. Ingemar Persson
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
20 ноември 2008 г. 
20 November 2008
Лондон, 9 февруари 2009 г. 
London, 09 February 2009 Doc.
Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон. 
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone.
Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта. 
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant.
При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението. 
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream.
Съдокладчик 
Co-rapporteur:
Основания за преразглеждане на Implanon? 
Why was Implanon reviewed?
Начало на процедурата за сезиране: 
Referral start date:
Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел 
Questions and answers on the referral for
EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/ml 
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Инжекционен разтвор Интравенозно приложение флакон (стъкло) 
Vial (glass)
Съдържание 
EU Number
Име Количество Лекарствена форма 
Name Strength
Размер на опаковката н т с о е а 
Package size l t o r
Лекарствена форма Начин на приложение 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Номер на EU Измислен о име 
Invented name
Трябва да се вземат мерки при следните обстоятелства: 
Action is needed in the following circumstances:
Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре. 
Your doctor can advise you what would be best.
PML вероятно се причинява от комбинация от фактори. 
PML is probably caused by a combination of factors.
Не е известно колко често се появяват. 
It is not known how commonly they occur.
9/l, тогава лечението трябва незабавно да се прекрати. 
9/L, then treatment must be stopped immediately.
Не може да се изключи риск за новородените или кърмачетата. 
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група. 
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Повечето пациенти (91%) са били на възраст <65 години. 
Most patients (91%) were <65 years of age.
Демографските и изходните характеристики са били добре балансирани между групите на лечение. 
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден. 
You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
9/l или други патологични резултати. 
9/L or other pathological results are identified.
Резюме на клиничната ефикасност след 16 седмично лечение в проучване 1102 Оценка 
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Може да се почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence. 
You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Едностранно 97.5% повтарящ се CI (долна граница) 
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Модифицираната или отслабена имунна система, както и генетичните фактори или факторите на околната среда също може да представляват рискови фактори. 
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
За симптомите вижте по-долу. 
For symptoms see below.
Други лекарства и Skilarence 
Other medicines and Skilarence
Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки. 
Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца. 
9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция. 
Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence. 
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence. 
Your doctor will advise you on what care you need to take during Skilarence treatment.
Имуносупресията е рисков фактор за употребата на живи ваксини. 
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар. 
Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Единствените нежелани реакции, които са довели до прекратяване на лечението при >5% от пациентите са стомашно-чревни реакции. 
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Безопасността и ефикасността на Skilarence при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Трябва да избягвате други продукти, които съдържат фумарати, за да предотвратите приема на прекалено голямо количество. 
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Рискът от ваксинация трябва да се прецени спрямо ползата. 
The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите. 
White blood cells help your body to fight infections.
Не е известен специфичен антидот. 
No specific antidote is known.
Двустранно 99.24% CI 
Two-sided 99.24% CI
Индиго кармин (E132) 
Indigo carmine (E132)
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата. 
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате. 
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.