natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Dectova: 
Other information about Dectova
Най-честите нежелани реакции при Dectova (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на трансаминазите (чернодробни ензими), увреждане на черния дроб и обрив. 
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
При пациентите, приемащи Dectova, симптомите са овладени или пациентите са изписани от болницата след 5,1 дни в сравнение с 5,6 дни при Tamiflu. 
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Най-сериозната нежелана реакция е увреждане на черния дроб. 
The most serious side effect is liver injury.
Dectova действа върху невраминидазите на грипен вирус тип A (най-често срещаният) и тип B. 
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Какви ползи от Dectova са установени в проучванията? 
What benefits of Dectova have been shown in studies?
Основното проучване показва, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu, като времената за изписване на пациентите от болницата или за овладяване на повечето симптоми на грипа са сравними. 
A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Dectova се прилага чрез инфузия (вливане) във вена. 
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Dectova се отпуска по лекарско предписание. 
Dectova can only be obtained with a prescription.
Каква информация се очаква за Dectova? 
What information is still awaited for Dectova?
Как се използва Dectova? 
How is Dectova used?
Dectova е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на усложнена и потенциално животозастрашаваща инфлуенца (грип), причинена от грипен вирус тип 
Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Как действа Dectova? 
How does Dectova work?
В едно основно проучванe при 626 пациенти, които са били хоспитализирани, е показано, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu (стандартното лечение за усложнен грип). 
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
“Педиатрични пациенти 
“Paediatric patients
Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта. 
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Забележки: 
Notes:
На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация. 
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ* 
BACKGROUND INFORMATION*
Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г. 
The company responded to these points on 30 November 2006.
Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP: 
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността.” 
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г. 
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007 
Ref.:EMEA/508212/2007
Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г. 
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. 
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Раздел 4.2 (Дозировка): 
Section 4.2 (Posology):
Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg 
This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени” в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен. 
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Раздел 4.1 (Терапевтични показания): 
Section 4.1 (Indication):
Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР). 
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN): 
Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход. 
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците. 
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
“Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени”. 
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit. 
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf. 
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик. 
The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб. 
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии. 
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс” (CE-MRA). 
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема 
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието “Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци” и следната дозировка и начин на приложение/дозиране: 
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП). 
Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
КОМИТЕТ 
is acknowledged
ЕU/1/14/986/001 Xydalba 
EU/1/14/986/001 Xydalba
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Флакон (стъклен) 
Intravenous use vial (glass)
Лекарствена форма 
Tablet
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично. 
This means that the medicine will no longer be available.
Те се предлагат под няколко търговски имена и в различни форми. 
They are available under several trade names and in different formulations.
Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС. 
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния. 
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Медицинските специалисти трябва да обмислят алтернативни лечения за пациентите. 
• Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г. 
2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Достъпни са алтернативни възможности за лечение. 
• Alternative treatment options are available.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия. 
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Продължава съобщаването на сериозни проблеми с черния дроб въпреки предходните ограничения при употреба 
Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, то ще бъде директно изпълнено от държавите - членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график. 
Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Той също така оценява случаи на сериозно увреждане на черния дроб, съобщавани след прегледа от 2013 г. 
It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали. 
This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Първоначално прегледът е направен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Медицинските специалисти в страните от ЕС, в които се продава флупиртин, ще получат писмо с подробна информация за подходящите действия, които трябва да бъдат предприети, включително когато лекарството стане неналично. 
• Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Шест наблюдателни проучвания показват липса на съответствие с въведените мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност. 
• Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Въпреки че употребата на продукти, съдържащи флупиртин е намаляла, въведените мерки не са били ефективни за свеждане на риска до минимум. 
While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
CMDh следователно се съгласява, че пациентите, приемащи лекарства, съдържащи флупиртин, продължават да бъдат изложени на сериозни рискове, които надвишават ползите от употребата на тези лекарства. 
The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност. 
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Прегледът, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, разглежда наличните данни, включително проучвания, оценяващи дали ограниченията от 2013 г. са спазени в клиничната практика. 
The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин. 
In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Ограниченията, въведени през 2013 г., които включват ограничаване на употребата на флупиртин до две седмици и редовен мониторинг на чернодробните функционални тестове, не са били достатъчно проследени в клиничната практика. 
• Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск. 
The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист. 
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб. 
• These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали“. 
Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава. 
• Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб. 
The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми. 
In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението. 
These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми. 
In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин. 
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб. 
• Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди). 
• Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2 
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Middlesex UB6 ONN 
Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Middlesex, UB11 1BT 
Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby 
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist 
GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid 
- C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid