natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или ОРДС, който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4). 
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза от стадий II-IV, и които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на лечението с доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1). 
With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Всяка опаковка съдържа 1 стъклена предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. 
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Не се препоръчва промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, включително и при тези с терминална бъбречна недостатъчност. 
Special populations Renal impairment No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end-stage renal disease.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани. 
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Alvogen Pharma Sp. 
Polska Alvogen Pharma Sp. Z o.o.
Начин на приложение Grasustek се инжектира подкожно. 
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Огледайте мястото на инжектиране. 
Examine the injection site.
Фармакокинетични свойства 
Pharmacokinetic properties
За да се активира предпазителят, трябва да се приложи цялата доза. 
The entire dose has to be administered to trigger the guard.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка доза от 6 mg, което е еквивалентно на 50 mg/ml. 
This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose which is equivalent to 50 mg/ml.
Нарушения на нервната система 
Nervous system Disorders
За целия период на проучването честотата на фебрилната неутропения е 13% при пациентите, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациентите, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% CI от -19%, 5%). 
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. 
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Проверете дали в опаковката няма свободен фрагмент или течност. 
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия за de novo остра миелоидна левкемия, е сравняван пегфилграстим (еднократна доза 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия. 
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Безопасността и ефикасността на Grasustek не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия, напр. нитрозурея. 
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Сърповидно-клетъчни кризи са свързани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (вж. точка 4.8). 
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата). 
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Редки до 
Rare to
В някои случаи руптурата на далака е била фатална. 
Some cases of splenic rupture were fatal.
ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: ­ подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора. 
• if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
има редки съобщения за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото) при пациенти с рак и здрави донори. 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Какво съдържа Grasustek 
What Grasustek contains
Съобщавани са отделни случаи на сърповидно-клетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4). 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
В плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m всеки 3 седмици за 4 цикъла). 
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 
Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
13, 24941 Flensburg, Германия 
13, 24941 Flensburg, Germany
Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко химиотерапевтични лекарствени продукта или подложени на афереза (вж. точка 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол (Е420) (вж. точка 4.4). 
Excipient(s) with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E 420) (see section 4.4).
Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза) 
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Предварително напълнената спринцовка трябва да се остави да достигне стайна температура преди инжектирането. 
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Отворете блистера, като отлепите горния му слой, както е показано. 
Open the blister by peeling back the top layer all the way off the blister as shown.
Не търкайте мястото на инжектиране. 
Do not rub the injection site.
В едно проучване (n = 157), при което е използвана фиксирана доза пегфилграстим 6 mg, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% CI -0,15, 0,63). 
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена (бутилова) запушалка и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата. 
Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни. 
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
• увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит). 
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Grasustek 6 mg пегфилграстим 
Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. 
RAFARM A.E.B.E
Руптура на далака, включително някои случаи с летален изход, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4). 
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Във второ проучване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg /kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни в групата на филграстим (разлика 0,03 дни, 95% CI -0,36, 0,30). 
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Нарушения на имунната система 
Immune system Disorders
• болки по цялото тяло, ставите и мускулите. 
• general aches and pains in the joints and muscles.
Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим. 
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
НЕ завъртайте капачката на иглата и не докосвайте иглата или буталото. 
Warning/Precaution: DO NOT twist the needle cover or touch the needle or plunger.
13 24941 Flensburg, Германия 
13 24941 Flensburg Germany
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 6 mg, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Натиснете буталото изцяло надолу, за да инжектирате целия разтвор. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
В едно открито проучване с единична доза (n = 31) е установено, че различните стадии на бъбречно увреждане, включително терминално бъбречно заболяване, не са оказали влияние върху фармакокинетиката на пегфилграстим. 
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Juta Pharma GmbH 
OTHER Juta Pharma GmbH
болка на мястото на инжектиране. 
• pain at the site of injection.
ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Белодробе н кръвоизли в реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза 
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00 
01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2. 
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body),
В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза в стадий II-IV, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Натиснете буталото, като същевременно хванете местата за захващане. 
Push the plunger while grasping the finger flanges.
В допълнение, наблюдавана е по-висока честота на фебрилната неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
− Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции 
− The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections (see section 2).
Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·час/ml), отколкото по-големи деца на възраст 611 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 μg·час/ml и 29,3 ± 23,2 μg· 
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1000 до < 1/100]). 
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Алвоген Фарма България ЕООД бул. България 86А, ет. 1, София 1680, България 
1, София 1680, България
coli протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ако сте използвали повече от необходимата доза Grasustek, трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you use more Grasustek than you should If you use more Grasustek than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Grasustek съдържа сорбитол (Е420) и натрий 
Grasustek contains sorbitol (E420) and sodium
Как да съхранявате Grasustek 
How to store Grasustek
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml). 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Клиничните проучвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти. 
Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
ако получите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото. 
• If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Болка на мястото на инжектиране Болка в гърдите от несърдечен произход 
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж. 
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Информация за частите 
Reporting of side effects
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Прочетете тази важна информация, преди да използвате предварително напълнена спринцовка Grasustek с автоматичен предпазител на иглата: 
Important Before you use a Grasustek pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от резервоара на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията. 
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. 
See the end of section 4 for how to report side effects
Реакции на мястото на инжектиране 
Injection site Reactions site conditions
сте бременна или кърмите 
• are pregnant or breast-feeding
Тромбоцитопения Левкоцитоза 
Thrombocytopenia Leukocytosis1
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца. 
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Grasustek 6 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата. 
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката. 
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Grasustek, освен ако 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grasustek.
Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката. 
Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, се наблюдава брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече. 
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
планирате бременност. 
• are planning to have a baby
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
Броят на тромбоцитите може да бъде намален, което може да доведе до поява на синини. 
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Фармакокинетиката на пегфилграстим е изследвана при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на химиотерапия с VAdriaC/IE. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Сорбитол (E420) 
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
(Предпазителят се освобождава и покрива иглата) 
Syringe after administration (Guard is released and covers the needle)
За подкожно приложение 
For subcutaneous use.
Сърповидно-клетъчна анемия 
Pulmonary haemorrhage
Преди употреба разтворът Grasustek трябва да се провери визуално за наличие на видими частици. 
Special precautions for disposal and other handling Before administration, Grasustek solution should be inspected visually for particulate matter.
Стъпка 3: 
Step 3: Inject
За повече информация прочетете листовката. 
See package leaflet for further information.
- Извадете иглата от мястото на инжектиране и освободете буталото, докато цялата игла не бъде покрита от предпазителя. 
After the injection is complete, one of the below alternatives can be followed : -Remove the needle from the injection site and release the plunger until the entire needle is covered by the guard.
Как изглежда Grasustek и какво съдържа опаковката Grasustek е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml). 
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Повишаване на лактатдехидрогеназа та и алкалната фосфатаза 
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни, и случаи на руптура на далака, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8). 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
НЕ повдигайте продукта за буталото или капачката на иглата. 
Warning/Precaution: DO NOT lift the product by the plunger or needle cover.
Дозировка 
Anaphylaxis
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml инжекционен разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата. 
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Стъпка 2: 
Step 2: Get ready