natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не е установена. 
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established.
повишено кръвно налягане 
• high blood pressure
In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа. 
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са установени. 
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло (стъкло тип 3) със защитени от деца полипропиленови запушалки. 
The hard capsules are dispensed in amber glass bottles (Type 3 glass) with polypropylene childresistant closures.
Няма данни за кумулативна миелосупресия. 
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Hungaria Kft. 
Sandoz Hungaria Kft.
В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temozolomide Sandoz. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ. 
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия 
myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката. 
Keep the desiccant pouch in the bottle.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
инфекция на средното ухо 
• infection of the middle ear
Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозоограничаващата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ. 
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Намаляване на TMZ с 1 дозово нивоa 
Reduce TMZ by 1 dose levela
Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст. 
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl 
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция. 
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % indicating complete absorption.
Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане. 
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii 
Pneumocystis jirovecii pneumonia
Често е съобщавано за случаи на повишаване на чернодробните ензими. 
Cases of elevations of liver enzymes have been commonly reported.
• загуба на тегло 
• loss of weight
Бионаличността на TMZ в ЦСТ, преценена според AUC, е приблизително 30% от тази в плазмата, което съответства с данните при животни. 
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл. 
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост. 
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Други лекарства и Temozolomide Sandoz 
Other medicines and Temozolomide Sandoz
място на гуанина. 
positions of guanine.
Дозозависимата левкопения и тромбоцитопения изглежда е чувствителен показател за токсичността. 
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162. 
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или кървене. 
You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Опит от клинични изпитвания 
Clinical trial experience
Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank р = 0,33). 
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
затруднена концентрация 
• difficulty concentrating
Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ. 
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Обикновено те се проявяват със задух и кашлица. 
Patients usually present with shortness of breath and cough.
нарушено равновесие 
• impaired balance
Преди и/или след приема на Temozolomide Sandoz може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането. 
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Sandoz to prevent or control nausea and vomiting.
Повишаването на плазмената концентрация е дозозависимо. 
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми 
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
необичаен вкус 
• abnormal taste
Това лекарство е противотуморно. 
This medicine is an antitumour agent.
Поносимостта към TMZ е сравнима с тази при възрастни пациенти. 
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем 
Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
продължителна панцитопения, апластична анемия† 
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†
Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен) 
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
При пациенти с предходна химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4). 
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4).
След перорално приложение при възрастни пациенти TMZ се абсорбира бързо, като пиковите концентрации се достигат най-рано 20 минути след прилагане (средно между 0,5 и 1,5 часа). 
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide 
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Sandoz only
Какво представлява Temozolomide Sandoz и за какво се използва 
What Temozolomide Sandoz is and what it is used for
Рецидивиращ анапластичен астроцитом 
Recurrent anaplastic astrocytoma
Инфекция, херпес симплекс, ранева инфекция, фарингит, орална кандидоза 
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4). 
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Ендокринни нарушения* 
Endocrine disorders*
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2). 
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
последвано от лечение само с Temozolomide Sandoz (фаза на монотерапия). 
• followed by treatment with only Temozolomide Sandoz (monotherapy phase).
След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ. 
This was followed by monotherapy TMZ (150-200 mg/m2) on Days 1-5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Резюме на събитията, съобщени при лечение с темозоломид в постмаркетингови условия 
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
халюцинации и нарушение на паметта 
• hallucination and memory impairment
Токсичност 
Toxicity
Rowex Ltd IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077 
IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Приемът на дозата Temozolomide Sandoz може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение. 
The Temozolomide Sandoz dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1. 
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (функционално състояние по Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ. 
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Забележки 
Remarks
То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето. 
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
шум в ушите 
• ringing in the ears
Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой. 
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия: 
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели. 
Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
В многоцентрово проспективно изпитване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%. 
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
повишаване на чернодробните ензими 
liver enzymes elevations
3 или 4 степен по CTC 
CTC Grade 3 or 4
Temozolomide Sandoz съдържа лекарство, наречено темозоломид. 
Temozolomide Sandoz contains a medicine called temozolomide.
При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл). 
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
• болки или сухота в очите 
• dry or painful eyes
Temozolomide Sandoz може да причини трайно безплодие. 
Temozolomide Sandoz may cause permanent infertility.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ. 
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33-1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
• увреждане на мускулите 
• muscle damage
Активното вещество е темозоломид. 
• The active substance is temozolomide.
Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции). 
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Другите съставки са: 
Other side effects:
Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на тосичност 
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати). 
One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Докладвани са нечести случаи на незахарен диабет. 
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл. 
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ. 
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
При пациенти на възраст 3 или повече години TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом. 
In patients 3 years of age or older, TMZ is only to be used in recurrent or progressive malignant glioma.
При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи-квадрат р = 0,008) при средна продължителност на свободната от прогресия преживяемост съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank р = 0,0063). 
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност. 
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Необходимо е провеждане на изходни изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението. 
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане. 
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Temozolomide Sandoz съдържа лактоза (вид захар). 
Temozolomide Sandoz contains lactose (a kind of sugar).
Ще приемате само Temozolomide Sandoz веднъж дневно по време на първите 5 дни. 
You will take Temozolomide Sandoz alone once daily for the first 5 days.
Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане 
Patients with hepatic or renal impairment
Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3. 
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Мозъчен кръвоизлив, хипертония 
Cerebral haemorrhage, hypertension
Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом. 
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични изпитвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на TMZ. 
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of TMZ.
• бронхит 
• bronchitis
Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3). 
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide Sandoz. 
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Sandoz.
Нечесто е съобщавано за случаи на повишен билирубин, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит, увреждане на черния дроб, включително за фатална чернодробна недостатъчност. 
Cases of increased bilirubin, problems with bile flow (cholestasis), hepatitis and injury to the liver, including fatal liver failure, have been uncommonly reported.
Всяка кутия съдържа 5 или 20 твърди капсули. 
Each carton contains 5 or 20 hard capsules.
При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца. 
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Възбуда, апатия, поведенческо разстройство, депресия, халюцинации 
Agitation, apathy, behaviour disorder, depression, hallucination
Средната продължителност на периода до прогресия при тези крайни точки е по-дълъг с 0,7 до 2,1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log-rank р = < 0,01 до 0,03). 
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
- Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01AX03 Mechanism of action
Панцитопения, анемия (3-4 степен), левкопения 
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите. 
• if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил)имидазол-4-карбоксамид (MTIC). 
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина. 
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Пациентите, получаващи темозоломид в комбинация с лъчелечение, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид. 
Patients receiving temozolomide in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking temozolomide alone.
При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни). 
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни. 
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Sandoz will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
≥ 10 и < 100 x 109/l 
≥ 10 and < 100 x 109/l
Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child) или с бъбречно увреждане. 
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит 
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported.
Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m2) веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни). 
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа. 
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 1% от жените срещу 0% от мъжете. 
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди. 
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.