natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flolan се инфузира продължително през постоянен централен венозен катетър, посредством малка преносима инфузионна помпа. 
Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Първото приложение на лекарството ще бъде направено в болнични условия. 
Your first treatment will be given to you in a hospital.
Flolan съдържа активното вещество епопростенол, което принадлежи към група лекарства, наречени простагландини, които предотвратяват съсирването на кръвта и разширяват кръвоносните съдове. 
Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Като цяло, изборът на доза при пациенти в старческа възраст трябва да се извършва внимателно, като се отчита повишената честота на понижена чернодробна, бъбречна (в случай на белодробна артериална хипертония) или сърдечна функция, както и придружаващи заболявания или съпътстваща медикаментозна терапия. 
In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Епопростенол натрий, мононатриевата сол на епопростенол, е естествен простагландин, произвеждан от интимата на кръвоносните съдове. 
Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Flolan е показан за приложение при бъбречна диализа при спешни ситуации, когато приложението на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене, или в случаите, при които хепарин е противопоказан (вж. точка 5.1). 
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Вашият лекар ще определи дозата Flolan, подходяща за Вас. 
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Корекции на дозировката: 
Dosage adjustments:
Незабавно отидете в болница, ако мястото се възпали, стане болезнено или оточно, или ако забележите образуване на мехури или излющване на кожата. 
Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
В такъв случай разтворите не трябва да използват след повече от 8 часа, когато се прилагат при стайна температура. 
In this case, the solutions should not be used over more than 8 hours when administered at room temperature.
Flolan се използва, за да предотврати съсирването на кръвта по време на бъбречна диализа, когато не може да се използва хепарин. 
Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
При едновременно прилагане на НСПВС или на други лекарства, повлияващи тромбоцитната агрегация, има вероятност Flolan да повиши риска от кървене. 
When NSAIDS or other drugs affecting platelet aggregation are used concomitantly, there is the potential for Flolan to increase the risk of bleeding.
По време на диализата: 4 нанограма/kg/min в артериалната канюла на диализатора 
During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Много от действията на епопростенол се опосредстват от стимулирането на аденилатциклазата, което води до повишаване на вътреклетъчните нива на цикличния аденозин-3'5'-монофосфат (цAMФ). 
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
За да се установи дали случаите на кървене при пациентите на бъбречна диализа с повишен риск от кръвоизливи са по-малко при приложение на епопростенол, отколкото с хепарин, са проведени 2 големи проспективни контролирани проучвания. 
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
С изключение на 5-ма пациенти с функционален клас II по NYHA, всички останали пациенти са били с функционален клас III или IV. 
Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
Епопростенол е най-мощният известен инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
След това лечението Ви може да продължи с използването на инфузионна помпа. 
You can then be treated using an infusion pump.
Аналогично на съобщенията за други простагландинови аналози, Flolan може да понижи тромболитичната ефикасност на тъканния плазминогенен активатор (t-PA) чрез увеличаване на чернодробния клирънс на t-PA. 
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
Няма данни за ефекта на Flolan, прилаган при хемодиализа върху способността за шофиране и работа с машини. 
There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
По тази причина лечението с Flolan изисква спазване от страна на пациента на стерилност при приготвянето на лекарството, неговото прилагане, при грижите за постоянния централен венозен катетър и достъп до интензивно и текущо обучение за пациенти. 
Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Flolan е мощен белодробен и системен вазодилататор. 
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Инфекции и инфестации 
Infections and Infestations Common
Медианата на изходните стойности за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия, е съответно 240 метра и 270 метра. 
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Другите съставки са: манитол, глицин, натриев хлорид, натрив хидроксид и вода. 
The other ingredients are Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide and Water.
100 ml. 
100 mL in solvent.
Не приемайте Flolan 
Do not take Flolan
По-незначителни случаи на кръвосъсирване (достатъчни да наложат намеса, но без да се налага трайно прекратяване на диализата или подмяна на изкуствения бъбрек) са съобщавани по-често при диализа с епопростенол, отколкото при диализа с хепарин. 
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
В края на диализата инфузията трябва да се преустанови. 
The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Независимо от техническите трудности, възникващи рядко и при двата типа лечение, при 93 % от всички случаи на диализа с епопростенол и при 99 % от всички случаи на диализа с хепарин не са наблюдавани сериозни случаи на кръвосъсирване, ограничаващи провеждането на диализата. 
Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Много висок риск - наличие на активно кървене в началото на диализата 
Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
Flolan е показан за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) (идиопатична или наследствена БАХ, или БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан) при пациенти със симптоми, класифицирани като функционален клас III-IV по СЗО, за подобряване на капацитета за физическо натоварване (вж. точка 5.1). 
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Прясно приготвените разтвори на епопростенол за лечение на белодробна артериална хипертония трябва да се използват в рамките на 12 часа при температура 25°C или да се съхраняват до 40 часа при температура между 2°C и 8°C, след което трябва да бъдат използвани в рамките на 8 часа при температура 25°C. 
Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Скоростта на инфузия трябва да се повишава с по 1 до 2 нанограма/kg/min на интервали, достатъчни да позволят оценка на клиничния отговор; тези интервали трябва да бъдат най-малко по 15 минути всеки. 
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Другите обичайно използвани интравенозни течности не са подходящи за разреждане на концентрирания разтвор, тъй като не може да се постигне необходимото pH. 
Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Скорост на инфузията (ml/h) = Скорост на инфузията (ml/min) x 60 
Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Приготвяне, разреждане и изчисляване на скоростта на инфузия: 
Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Основната изява на предозирането е най-често хипотония. 
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Ако не използвате хладилен сак, разтворът може да се използва в помпата: 
If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Инфузия: 
Injection:
При шест хепарин-контролирани проучвания и при пет проучвания при спешни състояния е изследвано мястото на епопростенол в общия план на лечение при хемодиализа, с помощта на различни техники. 
Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
Промените в скоростта на дългосрочните инфузии трябва да се основават на персистиране, рецидив или влошаване на симптомите, при пациенти с белодробна артериална хипертония или на появата на нежелани реакции при прилагане на много високи дози Flolan. 
Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Сепсис, септицемия (най-често свързани със системата за въвеждане на Flolan)1 
Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Приготвянето и разреждането трябва да бъдат извършени непосредствено преди приложение. 
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use.
Всеки флакон съдържа: 
Each vial contains either:
Поради тази причина, КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални. 
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Повишаване на дозата може да се обмисли при продължаване на симптомите на белодробна артериална хипертония или при рецидив, след подобряването им. 
Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Счита се, че промяната зависи от изходната сърдечна честота и от концентрацията на приложения Flolan. 
The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Flolan. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Flolan.
Фертилитет, бременност и кърмене 
4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
При спазване на горните препоръки за приготвяне и разреждане, инфузионните разтвори на Flolan имат pH приблизително 10 и ще запазят 90% от своята изходна активност в продължение на около 12 часа при 25°C. 
When reconstituted and diluted as directed above, Flolan infusion solutions have a pH of approximately 10 and will retain 90% of their initial potency for approximately 12 hours at 25°C.
Повишените нива на цАМФ регулират концентрациите на вътреклетъчния калций, като стимулират отстраняването на калций, и по този начин се инхибира тромбоцитната агрегация чрез редуциране нивата на калция в цитоплазмата, което определя промяната във формата на тромбоцитите, тяхната агрегация и реакцията на освобождаване. 
Elevated cAMP levels regulate intracellular calcium concentrations by stimulating calcium removal, and thus platelet aggregation is ultimately inhibited by the reduction of cytoplasmic calcium, upon which platelet shape change, aggregation and the release reaction depends.
По-високите дози епопростенол в циркулацията (20 нанограма/kg/min) разграждат циркулиращите тромбоцитни агрегати и увеличават до два пъти времето на кървене. 
Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Някои лекарства може да повлияят действието на Flolan или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции. 
Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Комбинираните изходни стойности на медианата на 6-минутния тест с ходене (6МТХ) за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия са съответно 266 метра и 301 метра. 
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Установено е, че интравенозните инфузии на епопростенол с продължителност до 15 минути предизвикват дозозависимо повишение на сърдечния индекс (СИ) и на ударния обем (УО) и дозозависимо понижение на белодробното съдово съпротивление (БСС), общото белодробно съпротивление (ОБС) и на средното системно артериално налягане (САНс). 
Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
За да разредите концентрирания разтвор, изтеглете го в по-голяма спринцовка и прикрепете към нея предоставения стерилен филтър. 
To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Ефектите на епопростенол върху средното белодробно артериално налягане (СБАНс) при пациентите с ПДХ (първична белодробна хипертония) са променливи и слабо изразени. 
The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Зачервяване на лицето (наблюдавано дори и при пациенти под анестезия) 
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Вазодилатативният ефект на Flolan може да увеличи или да бъде увеличен от едновременен прием на други вазодилататори. 
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Дългосрочната продължителна инфузия на Flolan трябва да се прилага само през централен венозен катетър. 
Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Как изглежда Flolan и какво съдържа опаковката 
What Flolan looks like and contents of the pack
Flolan е бил прилаган успешно вместо хепарин при хемодиализа, но при малък брой случаи са се образували съсиреци в системата за диализа, налагащи преустановяване на диализата. 
Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Ако максималната поносима скорост на инфузия е по-малка от 5 нанограма/kg/min, дългосрочната инфузия трябва да бъде започната с половината от максималната поносима скорост на инфузия. 
If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Flolan се предлага под формата на прах в стъклени флакони. 
Flolan comes as a powder in a glass vial.
Flolan е подходящ само за продължителна инфузия, вътресъдово или в кръвта, постъпваща в диализатора. 
Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Дългосрочните инфузии трябва да започнат с 4 нанограма/kg/min по-малко от максималната поносима доза, определена при краткосрочното определяне на дозата. 
Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Flolan съдържа натрий. 
Flolan contains Sodium.
Flolan се използва за лечение на заболяване на белите дробове, наречено „белодробна артериална хипертония”. 
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
Видими белези на кръвосъсирване (неналагащи намеса) са докладвани при други 31% от случаите на диализа с епопростенол и при 5% от случаите на диализа с хепарин. 
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Изчисляване на скоростта на инфузия: 
Calculation of infusion rate:
Активното вещество е епопростенол натрий. 
The active substance is epoprostenol sodium.
Установено е, че ефектите върху тромбоцитите изчезват до 2 часа след преустановяване на инфузията, а хемодинамичните промени, предизвикани от епопростенол, се връщат до изходните си стойности до 10 минути след преустановяването на 60-минутна инфузия на дози от 1 до 16 нанограма/kg/min. 
Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Дозов интервал при краткосрочно (остро) приложение: 
Short-term (acute) dose ranging:
дискомфорт или болки в стомаха 
• stomach discomfort or pain
Докладвани са случаи, на свързани с катетъра инфекции, причинени от микроорганизми, които не винаги са считани за патогенни (включително микрококи). 
Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Хипотензивният ефект на Flolan може да бъде повишен от използването на ацетатен буфер в диализния разтвор при хемодиализа. 
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original outer carton, to protect from light.
Ефектите на епопростенол върху тромбоцитната агрегация са дозозависими при интравенозно приложение на дози между 2 и 16 нанограма/kg/min, а значително инхибиране на агрегацията, предизвикано от аденозин дифосфата се наблюдава при дози от 4 нанограма/kg/min и повече. 
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
Някои пациенти с белодробна артериална хипертония развиват белодробен оток по време на периода на определяне на индивидуалната доза, което може да е свързано с белодробна венооклузивна болест. 
Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
За определяне на скоростта на инфузията при дългосрочно приложение през периферен или централен венозен път е необходима процедура за определяне на дозата при краткосрочно приложение. 
A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
При приложение за хемодиализа Flolan може да бъде използван като концентриран разтвор (a) или в разреден вид (b). a. 
When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
ако сте алергични към Flolan или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
• if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Решението за прилагане на Flolan при белодробна артериална хипертония трябва да се основава на разбирането на пациента, че има голяма вероятност лечението с Flolan да продължи дълго, понякога с години, и трябва внимателно да се обсъди възможността на пациента да приеме и да полага грижи за постоянен интравенозен катетър и инфузионна помпа. 
The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Ако прилагате Flolan с помощта на инфузионна помпа, може да използвате хладилен сак, за да поддържате температурата на разтвора. 
If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Приготвените разтвори не трябва да прилагат след повече от 12 часа, когато се използват при стайна температура (между 15°C и 25°C). 
Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
10 ml концентриран разтвор + 40 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид. 
10 mL concentrated solution + 40 mL sodium chloride 0.9% w/v solution.
Какво съдържа Flolan 
What Flolan contains
Flolan не трябва да бъде прилаган продължително време при пациенти, развили белодробен оток при първоначалното му приложение (вж. точка 4.3). 
Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary edema during dose initiation (see section 4.3).
Препоръчва се изключително внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето. 
Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Обичайно използваните концентрации за лечение на белодробна артериална хипертония са както следва: 
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Най-добре е, след разтваряне и разреждане на праха Flolan, той да се приложи веднага. 
Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
понижаване на броя на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсири) 
Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Конвенционалната терапия варира между пациентите и включва някои или всички от следните лекарствени средства: антикоагуланти практически при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при половината до две трети от пациентите; допълнително приложение на кислород при около половината от пациентите. 
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.