natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При някои пациенти може да се прояви диария в началото, когато дозата на суспензията с глибенкламид се увеличава, но диарията отшумява, ако дозата се поддържа. 
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Глибенкламид може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин и потенциално да доведе до повишаване на токсичността му. 
Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
Ако капилярната кръвна захар на детето Ви надвишава 3 g/l (или 300 mg/dl или 16,5 mmol/l), проверете за наличие на кетонурия чрез изследване с убождане на палеца или изследване на урина съгласно препоръките на Вашия лекар. 
If your child's capillary blood sugar exceeds 3 g/L (or 300 mg/dL or 16.5 mmol/L), check for the presence of ketonuria with a finger stick or urine stick tests according to your child's doctor recommendations.
Нежеланите реакции, съобщавани при глибенкламид (перорална суспензия или разтрошени таблетки) при деца за лечение на неонатален диабет, са изброени по-долу по системо-органни класове и категории по честота. 
Adverse reactions reported with glibenclamide (oral suspension or crushed tablets) in children, in the frame of treatment of neonatal diabetes are listed below by system organ class and frequency grouping.
Симптомите на хипогликемия също могат да бъдат по-леки или да липсват, когато хипогликемията се развива постепенно или когато е налице автономна невропатия. 
The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Анаболни стероиди и мъжки полови хормони 
Anabolic steroids and male sex hormones
G6PD е ензим, който участва в метаболизма на захарта. 
G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
В някои случаи са наблюдавани по-високи дози и дози до 2,8 mg/kg дневно са давани успешно без нежелани реакции, според литературата. 
Higher doses have occasionally been observed and doses up to 2.8 mg/kg/day have been successfully given without adverse reactions, according to literature.
Докато детето е будно, го поставете в полуседнало положение, обгръщайки го с ръка, като главата му да лежи на ръката Ви. 
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Потенциални ефекти 
Potential effects
Ако в края на период от 5 или 6 седмици няма данни за отговор с дозите инсулин, подобни на тези при започването, се опитва прилагането на дози до 2 mg/kg дневно за една седмица. 
If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
При никой от пациентите не е имало влошаване на гликемичния контрол, дефиниран като повишение на HbA1c с > 0,5 % и над 5,6 % при пациенти с HbA1c ≤ 5,6 % на изходното ниво или повишение на HbA1c с > 0,5 % при пациенти с HbA1c > 5,6 % на изходното ниво. 
None of patients experienced deterioration in glycaemic control, defined as an increase of HbA1c by > 0.5% and exceeding 5.6% in patients with baseline HbA1c ≤ 5.6% or an increase of HbA1c by > 0.5% in patients with baseline HbA1c > 5.6%.
То трябва да бъде последвано от непрекъсната инфузия на по-разреден разтвор на кръвна захар (10 %) със скорост, осигуряваща поддържане на кръвната захар над 100 mg/dL (100 mg/dl = 5,5 mmol/l). 
This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Лекарства, използвани при диабет, сулфонилурейни производни, ATC код: A10BB01 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
Ако сте пропуснали да приложите AMGLIDIA, има риск от висока кръвна захар. 
If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris 
AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Преминаването към сулофонилурейни производни в детска възраст е с медиана [IQR] на преминаването 4,8 години [1,7-11.4 години]. 
Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
Както обикновено се препоръчва в такива ситуации, ако се появи повръщане по-малко от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, може да се приложи нова доза. 
As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
В едно едноцентрово, проспективно, отворено, нерандомизирано проучване фаза II са измерени приемливостта, ефикасността и поносимостта на преминаването от разтрошени таблетки към суспензия AMGLIDIA. 
In a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study, acceptability, efficiency and tolerance of the switch from crushed tablets to Amglidia suspension were measured.
Лекарят може отново да започне инсулинова терапия, когато се установи, че кетонемията или кетонурията са причина за тежкото повръщане. 
The doctor may start insulin therapy again, when ketonemia or ketonuria were found to be responsible for the major vomiting.
Проучванията на бионаличността показват, че немикронизираните таблетки осигуряват серумни концентрации на глибенкламид, които не са биоеквивалентни на тези при микронизираните таблетки. 
Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Ако е необходимо да се предпише този лекарствен продукт, трябва да се направи скрининг за възможна поява на хемолиза. 
If it is necessary to prescribe this medicinal product, screening should be conducted for the occurrence of any haemolysis.
Ако е налице ясно намаление на нуждите от инсулин при тази доза 2 mg/kg дневно (намаляване на инсулина до поне 60 % от дозата преди AMGLIDIA), целесъобразно е да се продължи с повисоката доза AMGLIDIA за продължителен период от време при определени случаи. 
If there is a clear reduction in insulin requirement at this dose of 2 mg/kg/day (reduction in insulin to at least 60% of pre-AMGLIDIA dose), then it is worth continuing a higher dose of AMGLIDIA over a prolonged period of time in selected cases.
- Активното вещество е глибенкламид. 
- The active substance is glibenclamide.
Потенциален риск 
Potential risk
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan 
Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Не са провеждани проучвания за взаимодействията на двете перорални суспензии на глибенкламид (0,6 mg/ml и 6 mg/ml). 
No interaction studies have been performed for the two oral suspensions of glibenclamide (0.6 mg/mL and 6 mg/mL).
Симптомите на диабет могат да се появят отново и да доведат до сериозно нарушение на метаболизма в организма с високи кръвни нива на кетони (кетоацидоза), дехидратация и нарушаване на алкално-киселинното равновесие в организма. 
Diabetes symptoms may reappear and may lead to a serious disturbance of the body's metabolism with high blood levels of ketones (ketoacidosis), dehydration and disturbance of the balance of acids in the body.
Извадете спринцовката от адаптора. 
Remove the syringe from the adaptor.
− при пациенти с кетоацидоза постоянното интравенозно инжектиране на инсулин и интравенозната инфузия на физиологичен разтвор остават стандартно лечение; 
− in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Адреналин (епинефрин) и други симпатомиметични средства (използват се за лечение на тежка алергична реакция, сърдечносъдов арест, астма) 
Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Всяка спринцовка е включена в конкретна опаковка. 
Each syringe is included in a specific presentation.
AMGLIDIA съдържа активното вещество, наречено глибенкламид, което принадлежи към група лекарства, наречени сулфонилурейни производни, използвани за понижаване на кръвната захар (глюкоза). 
AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Ако повръщане се появи повече от 30 минути след прилагането на AMGLIDIA, не трябва да се дава нова доза. 
If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Жлъчната екскреция на метаболитите се увеличава в случай на бъбречна недостатъчност, пропорционално на тежестта на промяната в бъбречната функция. 
Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
Ако детето не смуче, бавно натиснете буталото на спринцовката, така че суспензията бавно да изтече в устата. 
If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Лекувани са десет пациенти (7 момчета/3 момичета) с KCNJ11 мутация, с медиана на възрастта 2,7 години (0,3 до 16,2) и медиана на продължителността на лечението с глибенкламид 2,3 години (6 дни до 11,3 години). 
Ten patients (7 boys/3 girls) with KCNJ11 mutation, with median age 2.7 years (0.3 to 16.2) andmedian duration of glibenclamide therapy 2.3 years (6 days to 11.3 years) were treated.
Под въздействието на симпатолитични лекарствени продукти като бета-блокери, клонидин, гуанетидин и резерпин признаците на адренергична контрарегулация на хипогликемията могат да бъдат намалени или да липсват. 
Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Предприети са симптоматични мерки и ситуацията е отшумяла в двата случая. 
Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Рифампицин, използва се за лечение на инфекции, включително туберкулоза 
Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Да се използва до 30 дни след първото отваряне. 
After first opening, use within 30 days.
Накрая, издърпайте буталото назад, докато достигнете отметката, съответстваща на предписаната доза в ml (фигура 4С). 
Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in ml (figure 4C).
Стойностите на максималните плазмени концентрации (Cmax ) са сходни за двете суспензии (201,71 ± 71,43 ng/ml за суспензията 6 mg/ml и 206,93 ± 67,33 ng/ml за суспензията 0,6 mg/ml). 
The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Не са наблюдавани взаимодействия при приема на глибенкламид най-малко 4 часа преди приема на колесевелам. 
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Проблеми със зъбите (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души): 
Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
В случай че е неспособно да приема храна или напитки, детето трябва да се насочи към отделение за спешна помощ, за да му се направи инфузия на инсулин и кръвна захар, докато повръщането спре. 
In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Изтеглете буталото назад, за да получите желания обем (фигура 4А). 
Draw back the plunger to obtain the desired volume (figure 4A).
След това трябва да се свържете с лекуващия специалист. 
The attending specialist should then be contacted.
Спринцовката за перорални форми в картонената опаковка трябва да се използва само с това лекарство. 
The oral syringe in the carton should be used only with this medicine.
Спринцовката с обем 5 ml трябва да се използва за обеми, по-големи от 1 ml. 
The 5 mL syringe has to be used for volumes greater than 1 mL.
Гадене, повръщане, зачервяване, замаяност, главоболие, дискомфорт в гръдния кош и корема, както и общи симптоми, подобни на махмурлук, са настъпвали след съпътстваща употреба на алкохол и глибенкламид. 
Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
На Ден 2, ако се прилага подкожно, базалният инсулин може да се пропусне. 
On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
Ако в спринцовката попадне въздух, изпразнете спринцовката в бутилката и започнете процедурата отново. 
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Популационен фармакокинетичен анализ е използван за сравнение на стационарни концентрации след прилагане на 0,9 mg два пъти дневно при деца с телесно тегло между 1030 kg и 1,25 mg два пъти дневно при възрастни. 
Population pharmacokinetic approach was used to compare steady state concentrations following 0.9 mg twice daily in children with body weights between 10 - 30 kg and 1.25 mg twice daily in adults.
При тези пациенти лечението трябва да започне с най-ниската доза и при стриктно спазване на дозировките, за да се избегнат хипогликемичните реакции (вж. точка 4.4). 
In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Ако кръвната захар спадне твърде много, засягайки съзнанието, трябва да повикате спешна помощ и да се направи интравенозна инжекция с кръвна захар. 
If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Лечението със сулфонилурейни производни при неонатален диабет, свързан с нарушения на калиевите канали, се подкрепя от публикувани проучвания, показващи измерими подобрения в гликемичния контрол и предполагащи невропсихомоторни и невропсихологични недостатъци, които са по-големи при по-млади пациенти. 
Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Хипереозинофилия, левкопения, лека или тежка тромбоцитопения, която може да доведе до пурпура. 
Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Като държите бутилката право нагоре, въведете спринцовката плътно в адаптора, монтиран към бутилката (фигура 2). 
Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Публикуваните данни, получени от 11 майки, лекувани с глибенкламид, показват, че глибенкламид не се екскретира в кърмата и при новородени кърмачета не се съобщава за хипогликемия. 
Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
Ако приемът на дозата бъде забравен, съществува риск от хипергликемия. 
If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Експозициите са съответно сходни за двете перорални суспензии на глибенкламид и по-големи от наблюдаваните след прилагане на разтрошени таблетки Daonil. 
The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Неонаталният диабет е заболяване, при което организмът на детето не отделя достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар. AMGLIDIA се използва само при пациенти, които все още имат известна способност да произвеждат инсулин. 
Neonatal diabetes is a disease where the child's body does not release enough insulin to control the level of blood sugar; AMGLIDIA is used only in patients who still have some ability to make insulin.
Уведомете лекаря, ако детето Ви е бледо, изпотява се, има неритмичен сърдечен пулс или изглежда дезориентирано, объркано или не реагира. 
Tell the doctor if your child is pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive.
В таблицата по-долу е представено обобщение на описаните по-горе взаимодействия и други взаимодействия. 
A summary of the interactions detailed above and further interactions are summarised in the table below.
Относителната бионаличност е 121,6 % за суспензията 0,6 mg/ml и 114,1 % за суспензията 6 mg/ml в сравнение с разтрошените таблетки Daonil. 
The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
AMGLIDIA се използва при новородени, кърмачета и деца за лечение на диабет, който се появява при раждане (известен като неонатален захарен диабет). 
AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Флуоксетин, използва се за лечение на депресия и тревожни разстройства 
Fluoxetine used to treat depression and anxiety disorders
Повтаряйте същия протокол ежедневно, докато се постигне лечение без приложние на инсулин. 
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
В случай на частичен отговор при по-ниски дози, което се вижда от намалените нужди от инсулин, в отделни случаи може да се опита допълнително увеличение на дозата с до 2,8 mg/kg дневно. 
In case of a partial response on lower doses, as shown by reduced insulin requirements, a further dose increase up to 2.8 mg/kg/day may be tried in selected cases.
МАО инхибитори 
MAO inhibitors
AMGLIDIA съдържа натрий и сол на бензоената киселина 
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Най-честите нежелани реакции са хипогликемия, преходна диария и коремна болка. 
The most frequent adverse reactions are hypoglycemia, transitory diarrhea and abdominal pain.
- ако детето Ви има кетоацидоза (високи кръвни нива на вещества с киселинни свойства, наречени кетони). 
- if your child has ketoacidosis (high blood levels of acid substances called ketones).
Перорална суспензия 1 х 30 ml бутилка. 
1 x 30 mL bottle.
Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат от перорален глибенкламид на инсулин. 
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched from oral glibenclamide to insulin.
Кортикостероиди (напр. преднизон, преднизолон), използват се при различни показания като възпаление и астма 
Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
При бременни жени за контрол на кръвната захар се препоръчва инсулин. 
In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
Лекарства 
Medicines
Ако лекарят Ви е предписал нов вид опаковка AMGLIDIA, върнете предишната опаковка и спринцовка на фармацевта, за да избегнете объркване на спринцовките. 
If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Липсват сравнителни фармакокинетични данни след прилагане на суспензия на глибенкламид и микронизирани таблетки. 
Head to head comparative pharmacokinetic data following the application of glibenclamide suspension and micronised tablets are not available.
Ръководство за предписващия, включително приложена КХП на Amglidia 
• A Prescriber's Guide, including the SmPC of Amglidia attached
Пациентите с усложнения са по-възрастни от пациентите без усложнения към момента на преминаване към сулфонилурейно производно, (медиана на възрастта при преминаване 20,5 ± 4,1 години, р = 0,0005). 
Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan 
Unither Développement Bordeaux ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros 33185 Le Haillan
Сулфонилурейните производни като глибенкламид са показали ефективност при определени генетични мутации, отговорни за произхода на неонаталния диабет. 
Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Кларитромицин е антибиотик, който се използва за лечение на определени инфекции 
Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Ако нивото на кръвната захар надхвърля 16,5 mmol/l, трябва да се провери за наличие на кетонурия или кетонемия. 
If the blood-glucose level exceeds 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Повтаряйте същия протокол всяка седмица, докато се постигне лечение без приложение на инсулин. 
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Преходно повишаване на трансаминазите 
Transitory increased transaminases
При пациенти само на сулфонилурейно производно контролът на кръвната захар е подобрен след преминаване на сулфонилуреийни производни с медиана (IQR) на HbA1c 5,9% [5,4-6,5%] на възраст 1 година спрямо 8,0% [7,2-6,5%] преди преминаването (p< 0.0001), и остава много добре контролиран след 10 години и с медиана [IQR] HbA1c 6,4% [5,9-7,2 %]. 
In patients on sulphonylurea alone, blood glucose control has been improved after transfer to sulfonylureas with median [IQR] HbA1c of 5.9% [5.4-6.5%] at 1 year vs 8.0 % [7.2-9.2 %] before transfer (p< 0.0001), and remained very well controlled after 10 years with a median [IQR] HbA1c of 6.4% [5.9-7.2 %].
В зависимост от обема, който трябва да се приложи перорално, има два вида спринцовки за перорална употреба, градуирани до 1 ml или до 5 ml. 
Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Въведете около 1 cm от спринцовката в устата на детето и я насочете срещу вътрешната страна на бузата. 
Slip about the first 1 cm of the syringe into the child's mouth and place it against the inside cheek; Let the child suck.
Според данни, публикувани в литературата, лечението със сулфонилурейни производни се съобщава да е ефективно при приблизително 90% от пациентите с неонатален диабет, свързан с мутации на K-ATP канала. 
From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Поставете спринцовката в устата на детето и натиснете буталото, за да приложите бавно лекарството в устата. 
Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Уверете се, че използвате правилната опаковка със съответната концентрация (съдържание на активното вещество в 1ml) на лекарството и подходящата перорална спринцовка, предписана от Вашия лекар, за да избегнете случайно прилагане на твърде големи или твърде малки количества. 
Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Дозата, която трябва да се приложи, се получава чрез издърпване на буталото назад до отбелязаната доза, определена за всяко дете. 
The dose to be administered is obtained by drawing the plunger back as far as the scale marking for the dose determined for each child.