natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението. 
This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента. 
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции. 
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт); 
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции: 
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента. 
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole). 
Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Hikma е подобно на „референтното лекарство“ Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma? 
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hikma voriconazole 
Voriconazole Hikma voriconazole
Допълнителна информация за Voriconazole Hikma: 
Other information about Voriconazole Hikma
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole 
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена. 
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Как е проучен Voriconazole Hikma? 
How has Voriconazole Hikma been studied?
Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба? 
Why is Voriconazole Hikma approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Как се използва Voriconazole Hikma? 
How is Voriconazole Hikma used?
Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите. 
The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Как действа Voriconazole Hikma? 
How does Voriconazole Hikma work?
Hikma и за какво се използва? 
What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Съдържа също лактоза. 
It also contains lactose.
16.10.2009 Дата на последно подновяване: 18.09.2014 
Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Всички пациенти продължават на аспирин и са проследени в продължение на една година. 
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
План за управление на риска (ПУР) 
Risk Management Plan(RMP)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/568/001-018 
EU/1/09/568/001-018
Популацията пациенти е включвала 41,8% жени. 
The patient population included 41.8 % women.
- антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции). 
anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Характеристиките на изследваната кохорта са сходни в 2 групи. 
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Предписан Ви е Clopidogrel Apotex за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: 
You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
TOPIC и TROPICAL-ACS са предвидени да изследват как да се намаляват събитията на кървене, като се запази ефикасността. 
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
EU/1/09/568/001-001 Кутии от 7 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-002 Кутии от 14 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-003 Кутии от 28 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-004 Кутии от 30 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-005 Кутии от 50 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-006 Кутии от 56 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-007 Кутии от 84 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-008 Кутии от 90 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-009 Кутии от 100 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-010 Кутии от 7 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-011 Кутии от 14 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-012 Кутии от 28 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-013 Кутии от 30 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-014 Кутии от 50 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-015 Кутии от 56 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-016 Кутии от 84 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-017 Кутии от 90 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-018 Кутии от 100 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери 
EU/1/09/568/001 Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/002 Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/003 Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/004 Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/005 Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/006 Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/007 Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/008 Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/009 Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/010 Cartons of 7 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/011 Cartons of 14 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/012 Cartons of 28 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/013 Cartons of 30 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/014 Cartons of 50 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/015 Cartons of 56 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/016 Cartons of 84 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters
Притежател на разрешението за употреба и производители: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers:
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен на освобождаването на съответната партида. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
На ден 14 е проведено изследване на тромбоцитната функция (platelet function testing, PFT). 
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Apotex. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Apotex.
Clopidogrel Apotex с храна и напитки Clopidogrel Apotex може да се приема със или без храна. 
Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
Тъй като по- високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg. 
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Въпреки че ползата по отношение на исхемията е последователна през първата година, по-голямо намаление на повторната поява на исхемия след ОКС е наблюдава през първите дни след започване на лечението. 
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При слабите метаболизатори експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори. 
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Не използвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта. 
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с ACS след успешна ПКИ. 
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Пациентите, лекувани само с празугрел, продължават на празугрел за 11,5 месеца. 
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98% и 94%). 
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Следователно рамото с контролирана деескалация включва пациенти на празугрел (40%) или клопидогрел (60%). 
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
За разлика от това, post-hoc анализите показват статистически значими увеличения на риска от кървене при по-мощните P2Y12 инхибитори, което се наблюдава главно през поддържащата фаза след първия месец след ОКС. 
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значително различие между клопидогрел (5,8%) и АСК 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни 
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Допълнително чрез подгруповия анализ по отношение на възрастта се установява, че ефектът от клопидогрел при пациенти над 75 години е по-слаб от този при пациентите ≤ 75 години. 
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
Проучванията ACTIVE-W и ACTIVE-A, отделни проучвания в програмата ACTIVE, включват пациенти с предсърдно мъждене (AF), които имат поне един рисков фактор за съдови инциденти. 
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
В изцяло алуминиеви блистери този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение 
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта 
• Your doctor may order blood tests.
Ако HPR ≥ 46 единици, пациентите са ескалирани обратно на празугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако HPR < 46 единици, пациентите продължават на клопидогрел 75 mg/ден за 11,5 месеца. 
If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
При стационарно състояние средното ниво на инхибиция, постигнато с 75 mg дневно, е между 40% и 60%. 
At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Първичната крайна точка е била комбинирано появата на запушена артерия, свързана с инфаркта, на ангиограмата при изписване или смърт или повторен МИ преди коронарната ангиография. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия, представена по-горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани. 
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Чрез предотвратяване на това слепване тромбоцитните антиагреганти намаляват риска образуване на кръвни съсиреци (процес наречен тромбоза). 
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Блистери от бяло PVC/PЕ/PVDC-алуминиево фолио или PA/ALL/PVC-алуминиево фолио. 
Blisters of white PVC/PE/PVDC-aluminium foil or PA/ALL/PVC-aluminium foil.
След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Apotex дневно, както е описано по-горе. 
Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Apotex per day as described above.
При пациенти с остър МИ с елевация на ST-сегмента, ефективността и безопастността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани двойно слепи изпитвания, CLARITY и COMMIT. 
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Clopidogrel Apotex съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel Apotex contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Популацията е включила 27,8% жени, 58,4% пациенти ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% пацинета, които са получили фибринолитици. 
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4. 
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
Вашият лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови ефективния кръвен поток. 
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Ако забременеете, докато приемате Clopidogrel Apotex, веднага се посъветвайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на клопидогрел по време на бременност. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel Apotex, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Ако сте пропуснали да приемете доза Clopidogrel Apotex, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата в обичайния час. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel Apotex, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “ Предупреждения и предпазни мерки“). 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Първичната крайна точка (комбинирана честота на сърдечносъдова смърт, МИ, инсулт и кървене по BARC ≥ 2 степен на 12 месеца) е постигната, което показва неинфериорност. 
The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Apotex (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Apotex (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Резултатите получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МИ без Q-зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи. 
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Микрокристална целулоза Стеаринова киселина Талк 
Microcrystalline cellulose Stearic acid
Анализирани са общо 645 от 646 пациенти със STEMI или NSTEMI или нестабилна стенокардия (деескалирана DAPT (n = 322); непроменена DAPT (n = 323)). 
Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Ако Clopidogrel Apotex се доставя в изцяло алуминиеви блистери, не се изискват специални условия на съхранение. 
If Clopidogrel Apotex is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Apotex и обратно. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Apotex or vice versa.
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Гърция 
Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Apotex Polska Sp. z o.o. Polsce 
Apotex Polska Sp. z o.o.
Clopidogrel Apotex се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като мозъчен удар, сърдечен пристъп, или смърт). 
Clopidogrel Apotex is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Clopidogrel Apotex е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
В CURE не е наблюдаван по-голям брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел плюс АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията повече от пет дни преди операцията. 
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.