natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMADINE. 
Talk to your doctor or pharmacist before using EMADINE.
Приберете другите обратно в пликчето от фолио. 
Put the others back in the foil wrapper.
Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor has told you.
Не използвайте EMADINE при деца на възраст под 3 години. 
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
Нечести необичайни сънища 
Uncommon abnormal dreams
Очните мази трябва да се прилагат последни. 
Eye ointments should be used last.
Ако капката не попадне в окото, опитайте отново. 
If a drop misses your eye, try again.
След първото отваряне на пликчето от фолио: 7 дни. 
After first opening a foil pouch: 7 days.
При клинични изпитвания, приблизително 7% от пациентите са изпитали нежелани реакции, свързани с употребата на EMADINE; въпреки това, по-малко от 1% от тези пациенти са прекратили лечението, в резултат на тези нежелани реакции. 
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Препоръчителната доза е <вижте страна 1 
The recommended dose < see side 1
Възможно е ритъмът на сърцето Ви да се наруши. 
It may affect your heart rhythm.
Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или пост-маркетинговия опит. 
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Други лекарства и EMADINE 
Other medicines and EMADINE.
Те са класифицирани по системо-органни класове и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), редки (≥1/10 000 до ≤1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Вие можете да продължите употребата на капките, само ако реакциите не са сериозни. 
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Трябва да се избягва контакт на продукта с меки контактни лещи. 
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Не поставяйте повече капки до настъпване на времето за следващата доза. 
Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да предотвратите евентуални инфекции. 
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Вземете огледало и измийте ръцете си. 
• Make sure you have a mirror handy and wash your hands.
Какво представлява EMADINE и за какво се използва 
What EMADINE is and what it is used for
Приблизително 44% от пероралната доза се открива отново в урината след 24 часа, само 3,6% от тази доза се отделя като основното лекарствено вещество. 
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Въпреки това, взимайки под внимание липсата на въздействие на емедастин върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори, EMADINE може да се използва по време на бременност, ако се спазва препоръчителната дозировка в точка 4.2. 
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт. 
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар. 
If you feel abnormal eye sensation, stinging or pain in the eye after using this medicine, talk to your doctor.
7 ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ АКО 
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт. 
No specific reactions are to be expected with an ocular overdose of the product.
Ако случайно погълнете EMADINE или го инжектирате незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Винаги използвайте EMADINE точно както Ви е казал 
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
EMADINE не трябва да се използва повече от 4 седмици след първото отваряне. 
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
Елиминационният полуживот на локално прилагания емeдастин е десет часа. 
The elimination half-life of topical emedastine is ten hours.
Капката ще попадне именно на това място. 
The drop will go in here.
Напишете датата, на която сте отворили всяка бутилка на мястото по-долу, както и на означените за това места върху етикета на бутилката и картонената кутия. 
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на до 42 дни. 
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Дозата е една капка EMADINE, която се прилага в засегнатото око(очи) два пъти дневно. 
The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди прилагането на EMADINE и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно. 
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of EMADINE and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини. 
EMADINE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any ocular medication, if transient blurred vision or other visual disturbance occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Фармакотерапевтична група: деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични средства, ATC код: S01G X 06 
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01G X
Емeдaстин се метаболизира главно чрез черния дроб. 
Emedastine is principally metabolised by the liver.
Капката ще попадне именно на това място (фиг.1). 
The drop will go in here (picture 1).
Два основни метаболита, 5-и 6-хидроксиемедастин, се отделят с урината както в свободна, така и в свързана форма. 
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Не е наблюдавана репродуктивна токсичност в проучване при зайци. 
No reproductive toxicity was observed in a study in rabbits.
Някои вещества (алергени) като полените, домашния прах или животинската козина могат да причинят алергични реакции, изразяващи се в сърбеж, зачервяване, а също така и подуване на повърхността на окото. 
Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Това лекарство съдържа 0,5 mg или 1 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 или 10 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml. 
This medicine contains 0.5 mg or 1 mg benzalkonium chloride in each 5 or 10 ml, which are equivalent to 0.1 mg/ml.
EMADINE може да бъде използван при педиатрични пациенти (над 3-годишна възраст) като се прилага същата дозировка, както и при възрастни. 
EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Тъй като EMADINE съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо внимателно проследяване при честа или продължителна употреба. 
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне 10 минути между поставянето на EMADINE и другите капки. 
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
Ако Вашият лекар Ви е предписал да използвате и за двете очи, повторете същото и за другото око-използвайте същата опаковка. 
• If your doctor has told you to use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye-using the same container.
EMADINE е лекарство за лечение на сезонен алергичен конюнктивит на окото (алергични състояния на окото). 
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Не използвайте повторно опаковка, която вече е била отворена. 
Do not use a container you've already opened.
EMADINE съдържа бензалкониев хлорид 
EMADINE contains benzalkonium chloride
EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици. 
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Няма данни за увреждане на фертилитета или намалена репродуктивна способност при плъхове, на които са прилагани перорални дози емeдaстин дифумарат до 30 mg/kg/ден. 
There was no evidence of impaired fertility or decreased reproductive capacity in rats administered oral dosages of Emedastine difumarate of up to 30 mg/kg/day.
Необходимо е да я отчупите на мястото, което я свързва с другите и да я отделите (фиг. 1). 
You will need to snap it apart where it joins the others (picture 1).
Алергичен конюнктивит. 
Allergic conjunctivitis.
EMADINE се доставя в опаковки, съдържащи 30 или 60 броя еднодозови опаковки. 
EMADINE is supplied in packs containing 30 or 60 units.
Ако носите контактни лещи, вижте раздел „EMADINE съдържа бензалкониев хлорид” 
• If you wear contact lenses please see section ‘EMADINE contains benzalkonium chloride below'.
Симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит. 
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Ако използвате и други капки за очи в периода, в който използвате EMADINE, следвайте препоръките в края на точка 3 „Как да използвате EMADINE”. 
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
5-oкси аналозите на 5-и 6-хидроксиемедастин и N-оксида също се образуват като метаболити, но в по-малки количества. 
The 5-oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Бионаличността при перорален прием на емедастин при хора е приблизително 50% и максимални плазмени концентрации се достигат за по-малко от един-два часа след приложението. 
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility (See Section 5.3).
При изследвания за тератогенност на плъхове са наблюдавани фетотоксични, но не тератогенни ефекти при най-високата оценявана доза (140 mg/kg/дневно); не са наблюдавани такива ефекти при ниските концентрации (40 mg/kg/дневно), които съответстват на дозиране, далеч превишаващо препоръчителната терапевтична доза. 
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/kg/day); no effects were observed at a lower level (40 mg/kg/day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Ако забравите да използвате EMADINE, поставете една капка колкото е възможно по-скоро когато се сетите и се върнете към Вашата обичайна схема на дозировка. 
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE 
What you need to know before you use EMADINE
Бензалкониев хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). 
Benzalkonium chloride may also cause eye irritation, especially if you have dry eyes or disorders of the cornea (the clear layer at the front of the eye).
Емедастин се абсорбира системно, както и другите локално прилагани лекарствени вещества. 
Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Емедaстин дифумарат показва ниска остра токсичност при много от видовете при различните начини на приложение. 
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
В случай на поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение. 
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
2 ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Разкъсайте пликчето от фолио и извадете лентата от 5 опаковки. 
• Tear off the foil wrapper and take out the strip of 5 containers.
Консервантът в EMADINE,бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите. 
The preservative in EMADINE, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след ”Годен до”. 
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение. 
Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия. 
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Производител Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Испания 
Manufacturer Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Най-честите нежелани реакции са болка в окото и очен пруритус, наблюдавани при 1% до 2,0% от пациентите. 
The most common adverse drug reactions were eye pain and eye pruritus, occurring in 1% to of 2.0% of patients.
Системо-органен клас 
System Organ Classification
ако сте алергични към емедастин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Не използвайте EMADINE 
Do not use EMADINE
Вземете бутилката и отвъртете капачката. 
• Take the bottle and twist off the cap.
Няма данни при хора относно предозиране при случайно или съзнателно поглъщане. 
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да изчакате поне 15 минути преди да ги поставите отново. 
You should remove contact lenses before using this medicine and put them back 15 minutes afterwards.
Липсват данни за фертилитета при хора. 
No human fertility data are available.
Емeдaстин дифумарат не е генотоксичен при стандартния набор от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност. 
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
Проучванията с емедастин не показват наличие на ефекти върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори. 
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE. 
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли веднага след употреба. 
Any unused solution should be discarded immediately after use.
B-2870 Puurs, Белгия 
B-2870 Puurs, Belgium
Пет еднодозови опаковки са поставени в пликче от фолио. 
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
Как да използвате EMADINE (продължение) 
How to use EMADINE (continued)
Не са наблюдавани клинично значими локални или системни ефекти при продължителни локални, очни изследвания при зайци. 
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
8 ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
8 EXPIRY DATE
Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 
Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Установено е, че емедaстин увеличава QT интервала при кучета; NOEL съответства на нива, 23 пъти по-високи от тези, открити при пациенти (7 ng/ml в сравнение с 0,3 ng/ml, т.e. границите за откриване на емeдaстин). 
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ml as compared with 0.3 ng/ml, i.e., the limit of detection for emedastine).
EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и поради това не се препоръчва употребата му при тази популация. 
EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Не използвайте опаковки, престояли в отворено пликче от фолио повече от седмица. 
Do not use any sealed containers from a foil wrapper that was opened more than a week ago.
Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data) • General side effects: increased heart rate
С неизвестна честота тахикардия 
Not known tachycardia
Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне. 
Discard four weeks after first opening.
В пробите, в които е измерено количеството на емедастин, той варира от 0,30 до 0,49 ng/ml. 
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ml.
EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми. 
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Разтворете клепача, с почистените вече пръсти, така че да се образува “джоб” между него и окото. 
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Налични са следните видове опаковки: 30 x 0,35 ml еднодозови опаковки и 60 x 0,35 ml еднодозови опаковки. 
The following pack sizes are available: 30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
In vivo локалното очно приложение на емедастин продуцира концентрационнозависимо инхибиране на хистамин-стимулираната конюнктивална съдова пропускливост. 
In vivo topical ocular administration of emedastine produces a concentration-dependent inhibition of histamine-stimulated conjunctival vascular permeability.
Изхвърлете неизползваното съдържание на еднодозовата опаковка веднага след употреба. 
Discard any unused contents of a single use container immediately after use.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите 
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка EMADINE. 
• Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time.
Стиснете внимателно опаковка, за да изпусне една капка в образувания джоб между клепача и окото (фиг. 3). 
• Gently squeeze the container to release one drop into the pocket between the eyelid and eye (picture 3).
Понякога се добавят и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН). 
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Да не се съхранява над 25C. 
Do not store above 25C.
Задръжте опаковката между палеца и пръстите, така че отворения край да сочи надолу. 
• Hold the container between your thumb and fingers with the open end pointing down.
EMADINE се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен ниска плътност, съдържащи 0,35 ml. 
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг.2). 
• Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Хванете здраво лентата, в края с по-голяма повърхност и отделете една опаковка, като я дърпате и държите здраво останалите. 
• Hold the strip with the long flat end uppermost and separate off one container by pulling it towards you while holding the others firm.
Общи нежелани реакции: главоболие, затруднения със съня, синусово главоболие, лош вкус, обрив 
• General side effects: headache, difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Испания 
Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Не използвайте, ако разтворът е мътен или съдържа някакви частици. 
• Do not use if the solution is cloudy or has bits in it.
EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти над 65 години, тъй като тази група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания. 
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Съдържа: бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml, трометамол, натриев хлорид, хипромелоза, хлороводородна киселина/натриев хидроксид, пречистена вода. 
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, purified water.
Ако сте притеснени, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. 
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Отворен на: 
Opened:
В допълнение, бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на окото и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи. 
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
ЗА 1 БУТИЛКА, 5 ml & 10 ml 
BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml
12 НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е: 
The recommended dose is in adults and children over 3 years: One drop in the eye, twice a day.
9 СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Средните максимални плазмени нива са приблизително между 1 ng/ml и 2 ng/ml, сътветно за леченията проведени с 0,5 и 1,0 mg/ml разтвори. 
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ml and 2 ng/ml for the 0.5 and 1.0 mg/ml treatments respectively.