natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В данните за ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за адювантно лечение на меланом (n = 452), най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са слабост (46%), обрив (29%), диария (24%), пруритус (23%), гадене (15%), артралгия (13%), мускулно-скелетна болка (11%) и хипотироидизъм (11%). 
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209171) 
Single-arm phase 2 study (CA209171)
PD-L1 експресия < 1% 
PD-L1 expression < 1%
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 8,5% (220/2 578) и 3,0% (78/2578) от пациентите. 
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 8.5% (220/2578) and 3.0% (78/2578) of patients respectively.
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 4,2% (107/2 578) и 5,4% (139/2 578) от пациентите. 
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 4.2% (107/2578) and 5.4% (139/2578) of patients, respectively.
(27 ниволумаб, 14 терапия на избор на изследователя) 
(27 nivolumab, 14 investigator's choice)
В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%). 
In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
PD-L1 експресия ≥ 5% 
PD-L1 expression ≥ 5%
Чести хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм 
Common hypothyroidism, hyperthyroidism
PD-L1 експресия < 5% 
PD-L1 expression < 5%
Шестнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб. 
Sixteen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Нечести васкулит 
Uncommon uveitis
В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%). 
In the dataset of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Функционалният скор по ECOG на изходно ниво е 0 (90%) или 1 (10%). 
Baseline ECOG performance status score was 0 (90%) or 1 (10%).
Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18. 
Efficacy results are shown in Table 18.
Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg** 
Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Промени в цвета на кожата на петна (витилиго), суха кожа, зачервяване на кожата, необичаен косопад или изтъняване на косата, уртикария (сърбящ обрив) 
Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning, hives (itchy rash)
Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб. 
Seventeen patients (6%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Отшумяване на реакциите настъпва при 31 пациенти (91,2%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 0,7-85,9+). 
Resolution occurred in 31 patients (91.2%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.7-85.9+).
За удобство, концентратът може директно да се прехвърли в предварително напълнен сак, съдържащ необходимото количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор. 
For ease of preparation, the concentrate can be transferred directly into a pre-filled bag containing the appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Отшумяване на реакциите настъпва при 132 пациенти (76,7%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 5,9 седмици (диапазон: 0,1-82,6+). 
Resolution occurred in 132 patients (76.7%) with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.1-82.6+).
OPDIVO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата 
OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Не се съобщават случаи степен 5 при тези проучвания. 
No Grade 5 cases were reported in these studies.
Лечение след първоначално оценената от изследователя дефинирана прогресия съгласно RECIST, версия 1.1 е било позволено, ако пациентът е имал клинична полза, не е имал бързо прогресиращо заболяване и е понасял изпитваното лекарство, както е определено от изследователя. 
Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
PD-L1 експресия ≥ 1% 
PD-L1 expression ≥ 1%
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,5 месеца (диапазон: 0,0-30,1). 
Median time to onset was 1.5 months (range: 0.0-30.1).
Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16. 
Efficacy results are shown in Table 16.
В сравнение с ниволумаб като монотерапия, е установено повишаване на преживяемостта без прогресия (PFS) при комбинацията на ниволумаб с ипилимумаб само при пациенти с ниска туморна PD-L1 експресия. 
Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
Медиана на OSа (месеци) 
Median OSa (months)
След това, препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане). 
Thereafter, the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Чести периферна невропатия, главоболие, замайване 
Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Обрив степен 3 
Grade 3 rash
Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо химиотерапия (CA209037) 
Randomised phase 3 study vs. chemotherapy (CA209037)
Преживяемост без прогресия 
Progression-free survival Events
Вероятност за преживяемост без рецидиви 
Probability of Recurrence-Free Survival
Фигура 10: Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209025) 
Figure 10: Kaplan-Meier curves of OS (CA209025)
Чести периферна невропатия, замайване главоболие, периферна невропатия, замайване 
Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с пълна резекция на меланом са оценени в рандомизирано, двойно сляпо проучване фаза 3 (CA209238). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,3% (9/2 578) от пациентите. 
Grade 3 and 4 cases were reported in 1.6% (41/2578) and 0.3% (9/2578) of patients, respectively.
Преживяемост без рецидиви Събития 
Recurrence-free Survival Events
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448). 
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of diarrhoea or colitis was 46.7% (209/448).
Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон с доза 1 до 2 mg/kg/дневно. 
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на отклонения в чернодробните функционални показатели е 6, 7% (173/2 578). 
In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of liver function test abnormalities was 6.7% (173/2578).
енцефалита,в 
rhabdomyolysisa,f
Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия при меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1). 
Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
99,8% CI p-стойностб,в 
Hazard ratioa 99.8% CI p-valueb, c
CA209205 кохорта Cб 
CA209205 Cohort Cb
OPDIVO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209066) 
Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз Нарушения на метаболизма и храненето 
Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209172) 
Single-arm phase 2 study (CA209172)
Препоръчителна доза и продължителност на инфузията при интравенозно приложение на ниволумаб като монотерапия 
Table 1: Recommended dose and infusion time for intravenous administration of nivolumab monotherapy
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при възникване на тежка имуносвързана нежелана реакция и при животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция. 
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Обобщен OS според PD-L1 експресия: гранична стойност 5% - CA209067Минимален период на проследяване 36 месеца 
Table 11: Summary of overall survival by PD-L1 expression: 5% cut off - CA209067 - Minimum follow-up of 36 months
Скорът за функсионален статус по скалата на ECOG на изходно ниво е бил 0 (54%) или 
Baseline ECOG performance status score was 0 (24%) or
Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017) 
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209017)
Медиана (95% CI) месеци 
Median (95% CI) months
Общо 821 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб 3 mg/kg (n = 410), приложен интравенозно за 60 минути на всеки 2 седмици, или еверолимус (n = 411) 10 mg/m2 
A total of 821 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 410) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or everolimus (n = 411) 10 mg daily, administered orally.
При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, процентът пациенти, които са имали промяна от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 5,2% анемия (всички степен 3), 1,0% тромбоцитопения, 1,0% левкопения 10,0% лимфопения, 1,1 % неутропения, 2,1% повишена алкална фосфатаза, 2,7% повишена AST, 2,2% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 0,9% повишен креатинин, 3,8% хипергликемия, 1,0% хипогликемия, 3,5% повишена амилаза, 7,9% повишена липаза, 6,4% хипонатриемия, 1,8% хиперкалиемия, 1,5% хипокалиемия, 1,2% хиперкалциемия, 0,7% хипермагнезиемия, 0,5% хипомагнезиемия, 0,7% хипокалциемия и 0,1% хипернатриемия. 
In patients treated with nivolumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 5.2% for anaemia (all Grade 3), 1.0% for thrombocytopaenia, 1.0% for leucopoenia, 10.0% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.1% for increased alkaline phosphatase, 2.7% for increased AST, 2.2% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 0.9% for increased creatinine, 3.8% for hyperglycaemia, 1.0% for hypoglycaemia, 3.5% for increased amylase, 7.9% for increased lipase, 6.4% for hyponatraemia, 1.8% for hyperkalaemia, 1.5% for hypokalaemia, 1.2% for hypercalcaemia, 0.7% for hypermagnesaemia, 0.5% for hypomagnesaemia, 0.7% for hypocalcaemia, and 0.1% for hypernatraemia.
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ диабет. 
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане). 
Thereafter the recommended dose of OPDIVO is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
CA209205 кохорта Ba 
CA209205 Cohort Ba
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 6,2% (34/547). 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209057) 
Randomised phase 3 study vs. docetaxel (CA209057)
При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи. 
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld.
Ако настъпи влошаване или липса на подобрение въпреки употребата на кортикостероиди, трябва да се добави имуносупресивна терапия, която не включва кортикостероиди. 
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Терапия по избор на изследователя OS по PD-L1 туморна експресия 
PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
Много чести умора, пирексия умора, пирексия 
General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia fatigue, pyrexia
Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите. 
Grade 3 and 4 cases were reported in 0.4% (11/2578) and <0.1% (1/2578) of patients, respectively.
Понижена функция на щитовидната жлеза (което може да причини умора или повишение на телесното тегло), свръхактивна щитовидната жлеза (което може да причини ускорен пулс, изпотяване и загуба на тегло) 
Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
- - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09) 
──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
Нечести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, тиреоидит, диабет 
Uncommon adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, thyroiditis, diabetes mellitus Rare diabetic ketoacidosis
Пациентите са включвани независимо от техния туморен PD-L1 статус. 
Patients were enrolled regardless of their tumour PD-L1 status.
Проучването включва пациенти (на и над 18-годишна възраст), които са имали прогресия в хода на лечението или след една предишна двойна платина-съдържаща схема на химиотерапия и със скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG. 
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
OPDIVO е показан за лечение на авансирал бъбречноклетъчен карцином след предходна терапия при възрастни като монотерапия. 
OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Не се съобщава за случаи степен 5. 
No Grade 5 cases were reported.
Признаците и симптомите на ендокринопатии следва да се считат за имуносвързани, освен ако не е идентифицирана алтернативна етиология. 
Unless an alternate aetiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Чести реакция, свързана с инфузиятав, свръхчувствителноств 
Common infusion related reactionc, hypersensitivityc
Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 24 месеца 
Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Функционалният статус по ECOG е 0 (31%) или 1 (69%) на изходно ниво. 
Baseline ECOG performance status was 0 (31%) or 1 (69%).
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 3,0% анемия (всички степен 3), 0,7% тромбоцитопения, 0,6% левкопения, 5,1% лимфопения, 1,1% неутропения, 2,0% повишена алкална фосфатаза, 4,8% повишена AST, 6,5% повишена ALT, 1,1% повишен общ билирубин, 2,1% повишен креатинин, 7,2% хипергликемия, 1,8% хипогликемия, 12,2% повишена амилаза, 20,1% повишена липаза, 0,4% хипокалциемия, 1,3% хиперкалциемия, 2,4% хиперкалиемия, 1,1% хипермагнезиемия, 0,4% хипомагнезиемия, 1,9% хипокалиемия и 9,9% хипонатриемия. 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 3.0% for anaemia (all Grade 3), 0.7% for thrombocytopaenia, 0.6% for leucopoenia, 5.1% for lymphopaenia, 1.1% for neutropaenia, 2.0% for increased alkaline phosphatase, 4.8% for increased AST, 6.5% for increased ALT, 1.1% for increased total bilirubin, 2.1% for increased creatinine, 7.2% for hyperglycaemia, 1.8% for hypoglycemia, 12.2% for increased amylase, 20.1% for increased lipase, 0.4% for hypocalcaemia, 1.3% for hypercalcaemia, 2.4% for hyperkalemia, 1.1% for hypermagnesaemia, 0.4% for hypomagnesaemia 1.9% for hypokalaemia, and 9.9% for hyponatraemia.
Отлагане на приложението на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е необходима такава 
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3). 
Median time to onset of these endocrinopathies was 1.9 months (range: 0.0-22.3).
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит. 
Nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Безопасността и ефективността на ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 7,8% (35/448). 
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,7% (18/2 578) от пациентите. 
The majority of cases were Grade 1 or 2 in severity reported in 1.6% (41/2578) and 0.7% (18/2578) of patients respectively.
77/155), медиана и 95% CI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 86/171), медиана и 95% CI: 14,00 (7,03, N.A.) Ипилимумаб (събития: 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
При пациенти на лечение с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2. 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Един флакон 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб. 
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg 
Nivolumab 1 mg/kg in Combination with Ipilimumab 3 mg/kg
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,6 месеца (диапазон: 0,25-20,6). 
Median time to onset was 2.6 months (range: 0.2520.6).
Степен (95% CI) на 12 месеца 
Rate (95% CI) at 12 months
Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 8. 
The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 8.
Нежелани реакции с ниволумаб като монотерапия 
Table 5: Adverse reactions with nivolumab monotherapy Nivolumab monotherapy
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8). 
Median time to onset was 2.0 months (range: 0.4-26.8).
Ниволумаб 3 mg/kg показва ORR 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), медиана на OS 8,21 месеца (95% CI: 6,05-10,9 месеца) и медиана на PFS 1,87 месеца (95% CI 1,77-3,15 месеца). 
8.7,22.2%), a median OS of 8.21 months (95% CI: 6.05,10.9), and a median PFS of 1.87 months (95% CI 1.77,3.15).
При степен 2 (симптоматичен) пневмонит, прилагането на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 mg/kg/ден. 
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Един флакон 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб. 
One vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Обща преживяемоста 
Overall survivala
Коефициент на риск 95% CI Степен (95% CI) на 24 месеца 
Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на диария или колит е 28,2% (154/547). 
In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of diarrhoea or colitis was 28.2% (154/547).
В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448). 
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Отлагане на приложението на дозите докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия 
Withhold dose(s) until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Нежелани реакции с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб Ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg* 
Table 6: Adverse reactions with nivolumab in combination with ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg*
Карцином на глава и шия 
Head and Neck Cancer