natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с националните компетентни власти във всяка държава членка и да се приложат преди пускането на лекарствения продукт на пазара. 
Details of the PPP should be agreed wth the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the launch of the medicinal product.
Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти. 
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Пациенти, които преди това са били инфектирани, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на вирусна реактивация, включително активна HBV инфекция, по време на терапията. 
Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора. 
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
†, панцитопения 
†, Pancytopenia
Алергични реакции и тежки кожни реакции 
Allergic reactions and severe skin reactions
Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната. 
• The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
имате спад в броя на тромбоцитите. 
• you have a fall in the number of platelets.
Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците. 
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool
При всички останали пациенти предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 12 седмици лечение, като продължението на лечението изисква нова рецепта. 
For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84). 
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
• Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря. 
At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини или да не изпълняват рискови задачи, докато са на лечение с талидомид, ако се чувстват уморени, замаяни, сънливи или имат замъглено зрение. 
Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Ако не използва ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена, за предпочитане към съответно обучен медицински специалист, за съвет относно контрацепцията, за да може да започне да я прилага. 
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност. 
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия. 
The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
†, менструални нарушения, включително аменорея 
†, Menstrual disorders including amenorrhea
Промените в дозата, поради периферна невропатия са описани в Таблица 2. 
Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение. 
• A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Ограничения при предписване и отпускане 
Prescribing and dispensing restrictions
Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката. 
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Средният плазмен елиминационен полуживот на талидомид след еднократни перорални дози в диапазона между 50 mg и 400 mg е 5,5 до 7,3 часа. 
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза. 
Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид преминава в човешката кърма. 
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид, прилаган в дози до 500 mg/kg/ден, води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация. 
A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна. 
• You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH. 
In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Тератогенни ефекти 
Teratogenic effects
Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност. 
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Талидомид присъства в спермата на пациентите от мъжки пол при нива, подобни на плазмените концентрации (вж. точка 4.4). 
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3). 
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия: 
As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология. 
Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
ПРУ също трябва да съгласува с всяка държава членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: 
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект. 
• cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми* 
, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Бременни жени (вж. точка 4.6). 
• Women who are pregnant (see section 4.6).
Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори. 
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene. 
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол. 
o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие. 
Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид. 
In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Поради повишения риск от тромбоза при онкологични пациенти обаче, както и в резултат на потенциално ускорения метаболизъм на варфарин в присъствие на кортикостероиди, се препоръчва внимателно мониториране на стойностите на INR по време на лечение с комбинацията талидомид-преднизон, както и през първите седмици след неговия край. 
However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Възраст  50 години и в аменорея с естествено начало от  1 година (аменорея след терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.) 
• Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост. 
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето. 
• As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране (вж. точка 4.4). 
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал 
• The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция 
• Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Намален брой на кръвните клетки. 
• Low blood cell counts.
Програмата за превенция на бременността o Определение за жени с детероден потенциал и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако не е сигурен o Информация относно това, какво е ефективна контрацепция o Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал 
• Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт. 
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу. 
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Критерии за жени без детероден потенциал 
Criteria for women of non-childbearing potential
Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5). 
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия); 
• you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност. 
• A slow heart rate, heart failure.
Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)† 
Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които: 
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки 4 седмици, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация 
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след отрицателен тест за бременност 
• She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Мелфалан и преднизон са прилагани в дози съответно 0,25 mg/kg/ден и 2 mg/kg/ден в дните от 1 до 4 на всеки 6-седмичен цикъл. 
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид. 
Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Проучвания, проведени при здрави индивиди и пациенти с мултиплен миелом, предполагат, че талидомид не се повлиява в значителна степен от бъбречната или чернодробната функция (вж. точка 5.2). 
Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната. 
• The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията. 
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
28 капсули (два блистера) фиксирани в картонена карта тип „портфейл”. 
Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Токсични кожни ерупции, обрив, суха кожа 
Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
При поколението на майки, третирани с талидомид, има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване. 
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
В проучване при зайци не се установява ефект върху фертилитета на мъжките и женските, въпреки че се наблюдава тестикуларна дегенерация при мъжките животни. 
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане. 
Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото. 
To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
имате или някога сте имали вирусна инфекция, особено варицела или херпес зостер, инфекция с хепатит B или ХИВ. 
• you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Националната система за контролирано разпространение включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните територии. 
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години. 
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”). 
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид. 
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид. 
There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност. 
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Няма съответно приложение на Tалидомид Celgene в педиатричната популация за показанието мултиплен миелом. 
There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението. 
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Поради седативния ефект, асоцииран с талидомид, за приложението преди лягане се знае, че общо взето подобрява поносимостта. 
Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид. 
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции); 
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Това включва успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини, опиеви производни и барбитурати); 
This includes sedatives (such as anxiolytics, hypnotics, antipsychotics, H1 antihistamines, opiate derivatives and barbiturates).
Болка в горната част на корема и/или гърба, която може да е силна и която продължава няколко дни, евентуално придружена с гадене, повръщане, температура и ускорен пулстези симптоми могат да се дължат на възпаление на панкреаса (панкреатит). 
• Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
За предпочитане е включените пациенти да не са запознати с историята на талидомид. 
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.