natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/l) трябва да преустановят лечението с Xeplion и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване. 
should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми със зрението (вж. точка 4). 
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Прикрепете обезопасената игла към луер накрайника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка. 
Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
При по-високи дози на карбамазепин могат да се получат по-големи намаления на плазмените концентрации на палиперидон. 
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
нарушена координация 
• abnormal coordination
„Torsade de pointes” и камерни фибрилации се съобщават при пациент в случай на предозиране с перорален палиперидон. 
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
Преди прилагане трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици. 
It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Съобщават се случаи за индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително рисперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори. 
Antipsychotic medicinal products (including risperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Лимонена киселина монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Citric acid monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на Xeplion с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време. 
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение и Xeplion, необходими за постигане на сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние 
Doses of risperidone long acting injection and Xeplion needed to attain similar paliperidone exposure at steady-state
инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране 
• incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
Не са провеждани проучвания на Xeplion при пациенти в старческа възраст с деменция. 
Xeplion has not been studied in elderly patients with dementia.
Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон. 
Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Ефикасността на Xeplion за поддържане на контрола на симптомите и отлагане във времето на рецидив при шизофрения е установена при по-дългосрочно, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване с нефиксирана доза, включващо 849 възрастни пациенти, които не са в старческа възраст и отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV. 
Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Помощни вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонена киселина монохидрат, динатриев хидрогенфосфат, безводен, натриевдихидроген фосфат монохидрат, натриев хидроксид, вода за инжекции. 
Excipients: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Water for injections.
ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата 
• fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на анафилактична реакция). 
• experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо движение. 
While holding the syringe upright, remove the rubber tip cap with a twisting motion.
Във всички проучвания фаза 2 и 3 с Xeplion при оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала се наблюдава тенденция за намаление по честота и интензитет с течение на времето. 
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Препоръчва се повишено внимание, в случай че палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлохин и др.). 
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и обостряне на вече съществуващ диабет, включително диабетна кома и кетоацидоза. 
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Може да се наложи спиране на лечението с палиперидон. 
Withdrawal of paliperidone may be needed.
тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога спад на кръвното налягане 
• severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
злокачествен невролептичен синдром (обърканост, понижено ниво или загуба на съзнание, много висока температура и тежка мускулна скованост), проблеми с кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на мозъка (инсулт или миниинсулт), неподатливост на стимули, загуба на съзнание, 
• neuroleptic malignant syndrome (confusion, reduced or loss of consciousness, high fever, and severe muscle stiffness), blood vessel problems in the brain, including sudden loss of blood supply to brain (stroke or "mini" stroke), unresponsive to stimuli, loss of consciousness, low level of consciousness, convulsion (fits), balance disorder
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване. 
Prolonged release suspension for injection.
Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко (CrCl = 10 до < 30 ml/min) бъбречно увреждане, съответно на средно увеличение на експозицията (AUCinf) с 1,5, 2,6 и 4,8 пъти в сравнение със здрави участници. 
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Антипсихотичните лекарствени продукти имат свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура. 
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия). 
Xeplion should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g. dehydration and hypovolemia).
възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди изпражнения 
• inflammation of the pancreas, swollen tongue, stool incontinence, very hard stool
повишена телесна температура 
• an increase in body temperature
Палиперидон няма специфичен антидот. 
There is no specific antidote to paliperidone.
Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точка 4.4). 
Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
25-50 mg месечно 
25-50 mg monthly
9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването. 
Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Aнафилактична реакция 
Anaphylactic reaction
За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло < 90 kg, използвайте 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с тегло  90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник). 
For DELTOID injection, if the patient weighs < 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
ускорен сърдечен ритъм 
• rapid heart rate
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища незадържане на урина, полакиурия, дизурия ретенция на урина 
Renal and urinary disorders urinary incontinence, pollakiuria, dysuria urinary retention
Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробен емболизъм, исхемия 
Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 
Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
намалена телесна температура 
• a decrease in body temperature
Психични нарушения инсомния д ажитация, депресия, безпокойство нарушения на съня, мания, намалено либидо, нервност, кошмари кататония, състояние на обърканост, сомнамбулизъм, притъпена чувствителност, аноргазмия разстройство на храненето, свързано със съня 
Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
спиране на менструалния цикъл 
• loss of menstrual periods
Опаковката съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли. 
Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, гъбична инфекция на ноктите, тонзилит, инфекция на кожата 
• pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, fungal infection of the nails, tonsillitis, infection of the skin
Xeplion 150 mg и Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
Xeplion 150 mg and Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection
коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата 
• abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 4,1 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 150 mg. 
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 4.1 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 150 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
По време на постмаркетинговия опит рядко се съобщават анафилактични реакции при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точки 4.1 и 4.8). 
Anaphylactic reactions in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone have been rarely reported during post-marketing experience (see sections 4.1 and 4.8).
Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ мускул като се използва подходящата игла. 
The first initiation dose of Xeplion (150 mg) is to be administered on Day 1 in the DELTOID muscle using the needle for DELTOID injection.
След това трябва да се спазва нормалният месечен цикъл инжекции или в делтоидния, или в седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността. 
The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter.
падане. 
• fall.
новородените бебета, родени от майки, които са приемали Xeplion по време на бременността, може да получат нежелани лекарствени реакции и/или симптоми на отнемане като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции, 
• newborn babies born to mothers who have taken Xeplion during pregnancy may experience side effects of the drug and/or withdrawal symptoms, such as irritability, slow, or sustained muscle contractions, shaking, sleepiness, breathing, or feeding problems
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 
PRE-FILLED SYRINGE
ЕПС включват сборен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело”, брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, патологичен рефлекс на глабелата и паркинсонов тремор при покой); акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор. 
EPS included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишени триглицериди в кръвта, повишен холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация 
Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Нежелани реакции, наблюдавани с лекарствени форми на рисперидон 
Undesirable effects noted with risperidone formulations
Изправете спринцовката с поставената игла, за да отстраните въздуха. 
Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
QT интервал, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които се смята, че водят до удължаване на QT интервала. 
Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
След започване на лечението препоръчителният цикъл инжекции Xeplion е месечен. 
Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
замаяност 
Seizures
Опаковката съдържа предварително напълнена спринцовка и 2 обезопасени игли (1½-инчова игла 22G [38,1 mm x 0,72 mm] и 1-инчова игла 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) за интрамускулна инжекция. 
The pack contains a pre-filled syringe and 2 safety needles (a 1½-inch 22 gauge needle [38.1 mm x 0.72 mm] and a 1-inch 23 gauge needle [25.4 mm x 0.64 mm]) for intramuscular injection.
Инжекциите в седалищния мускул трябва да се редуват между двата седалищни мускула. 
Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Криви на Kaplan-Meier за време до рецидив - Междинен анализ (популация за междинен intent-to-treat анализ) (1) Изчислен процент участници без рецидив (2) Дни след рандомизацията (3) 
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
КАРТОНЕНА КУТИЯ ( 100 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА 
CARDBOARD CARTON (100 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Инфекции и инфестации инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на пикочните пътища, грип пневмония, бронхит, инфекция на дихателните пътища, синузит, цистит, инфекция на ухото, тонзилит, онихомикози, целулит инфекция на очите, акародерматит, подкожен абсцес 
Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Отлепете до половината предпазната блистерна опаковка на иглата. 
Peel the safety needle blister pouch half way open.
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), които са докладвани най-често при клинични проучвания са инсомния, главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища, реакция на мястото на инжектиране, паркинсонизъм, повишаване на теглото, акатизия, ажитация, седация/сомнолентност, гадене, констипация, замайване, мускулноскелетна болка, тахикардия, тремор, абдоминална болка, повръщане, диария, умора и дистония. 
The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials were insomnia, headache, anxiety, upper respiratory tract infection, injection site reaction, parkinsonism, weight increased, akathisia, agitation, sedation/somnolence, nausea, constipation, dizziness, musculoskeletal pain, tachycardia, tremor, abdominal pain, vomiting, diarrhoea, fatigue, and dystonia.
Когато се появят симптоми на висок пролактин, те може да включват: при мъжете - подуване на гърдите, затруднено постигане и поддържане на ерекция или други сексуални дисфункции; при жените дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл. 
When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
12 mg дневно 
12 mg daily
КАРТОНЕНА КУТИЯ (150 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА 
CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Предварително напълнена спринцовка (цикло-олефинов съполимер) със запушалка бутало, предпазител и капачка (бромобутилова гума) с 22G, 1½-инчова обезопасена игла (0,72 mm x 38,1 mm) и 23G, 1-инчова обезопасена игла (0,64 mm x 25,4 mm). 
Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a 22G 1½-inch safety needle (0.72 mm x 38.1 mm) and a 23G 1-inch safety needle (0.64 mm x 25.4 mm).
По време на острото лечение на шизофрения с Xeplion не се налага допълнително добавяне на перорални антипсихотици. 
No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Лечението с Xeplion трябва да се започне съгласно описанието в началото на точка 4.2 по-горе. 
Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Всяка Xeplion 100 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат. 
Each Xeplion 100 mg pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate.
Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардиограма, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, абнормна електрокардиограма, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия 
Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Препоръчителния размер игла за приложение на поддържащите дози Xeplion в седалищния мускул е 1½ инча, 22G (38,1 mm x 0,72 mm). 
The recommended needle size for maintenance administration of Xeplion into the gluteal muscle is the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm).
задух, запушване на дихателните пътища, хриптене, възпалено гърло, кръвотечение от носа 
• shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds