natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма доказателства, че тази ситуация еволюира. 
There is no evidence that this situation is evolving.
Той е лицензиран в 24 държави членки на ЕС. 
It has been authorised in 24 EU Member States.
Първият лиценз за употреба е издаден през 1972 г. 
The first marketing authorisation was granted in 1972.
Пресен разтвор трябва да се приготвя всеки ден. 
A fresh solution should be prepared each day.
1988 Jul;10(3):191-7 
Vet Q. 1988 Jul;10(3):191-7
Нещо повече, хармонизираният дозов режим е този, който се препоръчва в огромно мнозинство от държавите членки. 
Moreover the harmonised dosing regimen is the one recommended in a vast majority of the Member States.
Обсъждане на наличните данни 
Discussion of data available
H-1123 Budapest Унгария 
H-1123 Budapest Hungary
Възможно е това да се дължи отчасти на естествена резистентност. 
This might be due partly to natural resistance.
Да се избягва контакт с кожата и очите. 
Contact with skin and eyes should be avoided.
Лечението е симптоматично. 
Treatment is symptomatic.
Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта. 
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Настоящата оценка се фокусира върху въпросите, свързани с хармонизирането, които могат да променят съотношението полза/риск. 
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
EC4A 3AE London Великобритания 
EC4A 3AE London United Kingdom
FI 00330 Helsinki Финландия 
FI 00330 Helsinki Finland
Установено е, че оралната абсорбция на линкомицин е 53% ± 19%. 
The oral absorption of lincomycin was found to be 53% ± 19%.
Относно B. hyodysenteriae, в допълнение към вече споменатите положения са определени няколко проблема: 
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
Тези симптоми изчезват 5 до 8 дни без допълнително лечение. 
The symptoms disappeared within 5 to 8 days without interruption of the treatment.
http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1 
June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Да не се съхранявава при температурa над 25 °C. 
Do not store above 25 °C.
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Италия 
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 
Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
B-2870 Puurs Белгия 
B-2870 Puurs Belgium
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Испания 
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Препоръчителните дози са: 
The recommended dosage rates are:
Да се избягва повторна или продължителна употреба на продукта чрез подобряване на управлението на фермата и правилата за дезинфекция. 
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Средният полуживот на елиминиране на при всички начини на прилагане е 2,82 часа при прасета. 
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Ограничаване на показанията до тези, които са задоволително обосновани от данните относно ефикасността; 
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Препоръчителните хармонизирани дозови режими не водят до повишена експозиция на околната среда към активните субстанции. 
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health, 
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Trading as Pfizer Animal Health,
За пълния списък на ексципиентите, виж т.6.1. 
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
В предложената хармонизирана КХП са премахнати всички споменавания на профилактично третиране, което е потвърдено от CVMP. 
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Отново, обаче, не е установена твърда гранична стойност. 
However, again no firm breakpoint has been established.
Също така, тъй като дозовите режими и показанията не са разширени, няма промяна в оценката на безопасността за потребителите. 
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Човешките и животински бактерии имат еднакви детерминанти за резистентност. 
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Премахване на всички препоръки за профилактична употреба; 
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Плазмид-медиирана резистентност е по-рядко срещана. 
Plasmid-mediated resistance is less common.
Като цяло, имайки предвид и другите данни от по-старата литература, е допуснат процент на клинична резистентност най-малко 10%. 
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Cmax се открива 4 часа след предоставяне на медикаментозната вода. 
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Диагнозата трябва да се преразгледа, ако до 5 дни след началото на лечението, няма подобрение. 
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland 
Postępu 17B 02-676 Warszawa Poland
Франция Zoetis 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 
23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue
Това може да е отчасти свързано с естествената резистентност при тези видове бактерии. 
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Като се вземе предвид обхвата на настоящата процедура по сезиране по член 34, предложеното показание за L. intracellularis при прасета е счетено за приемливо. 
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
ИМЕ 
Name
Белгия сезира по въпроса поради различните национални решения, взети от държавите членки на ЕС, които водят до несъответствия в информацията за продукта Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена. 
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Тези нива са установени за 12 до 16 часа с пик на концентрацията на 4-тия час. 
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
В комбинация с анестетици може да доведат до възможни нервно-мускулни блокажи. 
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
Пилета: за прилагане като единствен дневен източник на вода за пиене докато се изконсумира, след това при необходимост се дава не медикирана вода до края на деня 
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Безопасността за потребителите остава гарантирана от препоръчителните хармонизирани карентни срокове, възлизащи на 0 дни при прасета и 5 дни при пилета. 
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Общото съотношение полза/риск на продукта при прасета и пилета е счетено за положително, при условие че в информацията за продукта се внесат препоръчаните промени (вж. Приложение III). 
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Възможно е комбинацията да има синергично действие при Mycoplasma, но клиничното значение на това не е изследвано. 
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Общо резюме на научната оценка на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от ексципиентите. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Обем (L) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт 
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Лечението трябва да започне с появата на първите клинични признаци. 
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Следователно има неяснота относно стойността на комбинирания продукт за това показание в сравнение с продукт, прилаган като монотерапия (напр. линкомицин). 
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
В допълнение са отбелязани дългосрочната употреба на продукта и отсъствието на съобщения за липса на ефикасност в данните относно лекарствената безопасност. 
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
В провокационното проучване бактериалната инфекция изглежда е унищожена. 
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Резистентността може да е непосредствена заплаха, когато засяга зоонотични патогени като Campylobacter и Enterococcus, или се прехвърля хоризонтално към човешките патогени чрез мобилни генетични елементи. 
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
При предозиране при прасета може да се наблюдава промяна в консистенцията на изпражненията (меки фекалии и/или диария). 
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A. 
Linco-Spectin 100 por belsőleges oldathoz A.U.V.
В случай на неволно предозиране, третирането трябва да се прекрати и да се започне отново в препоръчаната доза. 
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Да се съхранява на сухо място. 
Store in a dry place.
Болните животни имат намален апетит и изменено желание за консумация на вода, поради тази причина тежко болните животни може да се нуждаят от парентерално лечение. 
Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Макар че този риск не е еднозначно оценен, възможността за въздействие върху човешкото здраве чрез кръстосана резистентност към клиндамицин и други субстанции от групата на макролидите, линкозамиците и стрептограмините (MLS) е реална. 
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Особено за респираторни болести при пилета, наличието на Linco-Spectin 100 може да ограничи употребата на други антимикробни средства, считани за по-важни за здравето на животните и хората, напр. флуорохинолони. 
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
“Наименование на продукта (да се попълни на национално ниво)” е комбинация от 2 антибиотика, линкомицин и спектиномицин, които имат допълващ се спектър на активност. 
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) са рядко срещани, но могат да се появят и това налага спиране на лечението с ветеринарномедицинския продукт. 
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Белгия изпраща уведомление за сезиране по член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена. 
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Резистентността към засегнатите съединения при целевите бактерии не показва неблагоприятна еволюция в хода на времето и няма по-силни опасения, отколкото за другите съединения, които се използват по сходен начин; 
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Антимикробните средства от групата на MLS са посочени от СЗО (AGISAR, 2009)3 като изключително важни за лечението на определени зоонотични инфекции при хората (като инфекции на Campylobacter). 
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
В допълнение ефикасността може да се влияе от условията, създадени в червата от различните свързани ентерични бактерии. 
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Медикаментозната вода да се подменя всеки ден с нов разтвор. 
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Да не се използва в случай на чернодробна дисфункция. 
Do not use in case of hepatic dysfunction.
Таблицата подолу показва обема вода, който се ползва за разтваряне на 150 g от ветеринарномедицинския продукт. 
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Въпреки това CVMP счита, че показанието за B. hyodysenteriae трябва да продължи да се използва, имайки предвид обхвата на процедурата по сезиране по член 34. 
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин на приложение, притежатели на лицензите за употреба в ЕО 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, както е посочено в Приложение I, като с тази цел в Приложение ІІІ е включена кратката характеристика на продукта, етикета и листовката. 
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Често се среща пълна кръстосана резистентност между линкомицин и клиндамицин. 
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Медикаментозната вода, която не е консумирана в рамките на 24 часа, трябва да се унищожи. 
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Резистентността спрямо макролиди и линкозамиди е възникнала сред животинските патогени и тя е честа при някои видове. 
Resistance against macrolides and lincosamides has emerged among animal pathogens and is common in some species.
Възможната резистентност, генерирана от употребата на линкомицин при животни, може да повлияе на здравето на животните, включително чрез кръстосана резистентност с макролиди. 
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Възможно е несъответствието да е свързано с факта, че различни ентерични бактерии могат да допринесат за патогенезата на болестта и може да се постигне ефикасност при щамове с относително високи стойности на МИК поради висока локална антимикробна концентрация в червата. 
The discrepancy might be related to the fact that various enteric bacteria may contribute to the pathogenesis of the disease, and efficacy could be obtained in strains with relatively high MIC values due to high local antimicrobial concentration in the gut.
Въпреки че в тези проучвания дозите са посочени като концентрации в питейна вода, така че фактическите дози по отношение на mg/kg тт могат да се определят само ориентировъчно, приблизителните стойности са счетени за достатъчно близки до препоръчителния режим. 
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
При пилета продуктът вече е показан в много държави членки на ЕС за лечение на ХРБ, свързана с Mycoplasma и/или E. coli. 
In chicken the product is already indicated in many EU Member States for the treatment of CRD, associated to Mycoplasma and/or E. coli.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Не позволявайте други видове животни да имат достъп до медикаментозната вода. 
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Линкомицинът се излъчва с млякото. 
Lincomycin is excreted in milk.
In vitro проучванията, както и данните за клинична ефикасност, показват, че комбинацията линкомицин-спектиномицин, е активна срещу Lawsonia intracellularis. 
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 24 часа. 
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Вследствие на оценката на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск при прасета като видове животни, за които е предназначен ВМП, остава положително. 
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. 
Zoetis Hellas SA L. Mesogion 253- 255 15451, N. Psichico Athens
Този прах е предназначен за употреба само с водата за пиене и трябва да се разтвори преди употреба. 
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Също така в едно от практическите проучвания целевото състояние е смесена ентерична и респираторна инфекция, включваща Salmonella и Mycoplasma, което е слабо свързано с посоченото показание. 
Also in one of the field studies the target condition was a mixed enteric and respiratory infection involving Salmonella and Mycoplasma, which is only poorly relevant to the claimed indication.
Те не съответстват на принципите на ДЛП и добрата клинична практика (ДКП) и целевото клинично и бактериологично състояние не е добре дефинирано в докладите относно проучванията. 
These were not GLP or good clinical practice (GCP)-compliant and the target clinical and bacteriological condition was not well defined in the study reports.
Ако това не е възможно, терапията трябва да се базира на локалната (регионална или национална) епидемиологична информация за чувствителност на съответните бактерии. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Като цяло, имайки предвид и други по-стари данни от литературата, относително тесните диапазони на МИК и ниските стойности на МИК50 и МИК90 заедно с мономодалното разпределение са показателни за ниски нива на резистентност, която изглежда не еволюира. 
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от одобрена маска за прах (еднократна половин маска респиратор, одобрена с европейски стандарт EN149 или респиратор за многократна употреба, одобрен с европейски стандарт EN 140 с филтър EN 143), ръкавици и безопасни очила, трябва да се носи, когато се смесва или работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
Не са предоставени скорошни клинични данни, които да докажат това твърдение. 
clinical data were provided to substantiate this claim.
Спектиномицин няма значителен клиничен ефект върху B. hyodysenteriae. 
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Подобни резултати са отчетени след прилагане на еднократна перорална доза 4,4 и 11,0 mg/kg т.м. при прасета. 
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
По време на лечението животните не трябва да се ползват за човешка консумация. 
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Холандия Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Холандия 
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Данните от литературата показват, че понижената податливост при B. hyodysenteriae може да се преодолее до известна степен чрез високите концентрации, използвани на местно ниво. 
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Несъвместимости: 
Incompatibilities:
Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry. 
2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycin-spectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Управление на риска и мерки за ограничаването му Потенциалният риск от развитие на резистентност, която може да повлияе на ефикасността на продукта и като цяло на здравето на животните и хората, е ограничена чрез: 
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
Хора с установена свръхчувствителност към линкомицин, спектиномицин или продукти на основата на соя, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to lincomycin, spectinomycin or soybean millfeed should avoid contact with the veterinary medicinal product.
След цялостна оценка в контекста на хармонизирането на вече одобрения продукт и поради изброените по-долу причини, CVMP счита, че 50 mg/kg тт в продължение на 7 дни може да се приеме като хармонизирана доза при пилета: 
After an overall assessment in the context of the harmonisation of an already approved product, and for the reasons listed below, the CVMP considered that 50 mg/kg bw for 7 days can be accepted as the harmonised dose in chickens: