natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В основни проучвания с прилагане 3 пъти седмично, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с лечението с имиквимод крем, са реакциите на мястото на приложение в третирания участък с брадавици (33,7% от пациентите, лекувани с имиквимод). 
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Индукцията на интерферон алфа и други цитокини след приложение на имиквимод крем върху тъканта на генитални брадавици е доказана и при клинични проучвания. 
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Повишаването на системните нива на интерферон алфа и други цитокини след локално приложение на имиквимод е доказано във фармакокинетично проучване. 
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Как изглежда Aldara и какво съдържа опаковката 
What Aldara cream looks like and contents of the pack
Малки повърхностни базалноклетъчни карциноми (пБККи) при възрастни. 
• Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
При появата на кожна реакция на непоносимост, кремът трябва да се отстрани, като участъкът се измие с мек сапун и вода. 
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте 
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Смята се, че е възможно тези нежелани ефекти да са поне причинно свързани с лечението с имиквимод. 
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Локалните кожни реакции, като еритема, ерозия, ексфолиация, лющeне или оток, са чести. 
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем 
What you need to know before you use Aldara cream
Освен реакциите на кожата, другите чести ефекти включват главоболие, анорексия, гадене, болки в мускулите, болки в ставите и уморяемост. 
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
При пациентките на имиквимод, при които е постигнато пълно изчистване на брадавиците, медианното време на изчистване е 8 седмици. 
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Лечението с имиквимод крем не се препоръчва, докато кожата не заздравее след прилагането на предишно лекарство или хирургично лечение. 
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Външни генитални брадавици (3 пъти седмично, 16 седмици) N = 2292 
External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
След 6 до 10 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода. 
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Имиквимод не е оценен в лечението на базалноклетъчни карциноми в рамките на 1 см от клепачите, носа, устните и линията на косата. 
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Често някои пациенти (4% или по-малко) получават главоболие, нечесто треска и грипоподобни симптоми като болки в ставите и мускулите; пролапс на матката; болка при полово сношение при жени; затруднена ерекция; засилено потене; гадене; стомашно-чревни симптоми; пищене в ушите; зачервяване; уморяемост; замайване; мигрена; изтръпване; безсъние; депресия; загуба на апетит; подути жлези; бактериални, вирусни и гъбични инфекции (например, херпес симплекс); вагинални инфекции, включително кандидоза; кашлица и хрема със зачервено гърло. 
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Поради имуностимулиращите си свойства, имиквимод крем трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат имуносупресивно лечение (вж. точка 4.4). 
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Имиквимод не е оценен за лечението на актинични кератози на клепачите, вътрешността на ноздрите или ушите, или участъка на устните от вътрешната страна на червената граница. 
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Продължителното кожно предозиране с имиквимод крем би могло да доведе до тежки кожни реакции. 
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Как да използвате Aldara крем 4. 
How to use Aldara cream 4.
Лекарствени и други взаимодействия 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Те могат да бъдат плоски и люспести, или изпъкнали, грапави, твърди и подобни на брадавици. 
They can be flat and scaly, or raised, rough, hard and warty.
Взаимодействията със системните лекарства са ограничени, поради минималната перкутанна абсорбция на имиквимод крем. 
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367 
Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина. 
Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Помощни вещества с известно действие : Метил хидроксибензоат (E218) 2,0 mg/g крем Пропил хидроксибензоат (E216) 0,2 mg/g крем Цетилов алкохол 22,0 mg/g крем Стеарилов алкохол 31,0 mg/g крем Бензилов алкохол 20,0 mg / g крем 
Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Едно саше съдържа достатъчно крем за да покрие участък с брадавици от 20 cm (приблизително 3 квадратни инча). 
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Мъжете с брадавици под препуциума всеки ден трябва да издърпват назад препуциума и да измиват участъка под него. 
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Когато се прилага локално е малко вероятно системно предозиране с имиквимод крем поради минималната перкутанна абсорбция. 
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Локалните кожни реакции, като еритем, вероятно са продължение на фармакологичните ефекти на имиквимод крем. 
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Общо 126 от 242 пациенти, лекувани с имиквимод (52,1%) и 84 от 237 пациенти, лекувани с локален диклофенак (35,4%) са показали пълно клинично изчистване на третирания AK участък на 20-та седмица (т.е. около 8 седмици след края на първоначалния цикъл лечение); с разлика от 16,6% (95% CI: 7,7% до 25,1%). 
A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Бензиловият алкохол може да причини леко локално дразнене. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Не използвайте Aldara крем, докато мястото за третиране не заздравее след предишно приложение на лекарство или хирургично лечение. 
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Втривайте леко в кожата, докато кремът попие. 
Rub gently into the skin until the cream vanishes.
Необрязаните мъже, които третират брадавици под препуциума, ежедневно трябва да издърпват назад препуциума и да измиват мястото (вж. точка 4.4). 
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намален хематологичен резерв (вж. точка 4.8 г). 
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Намажете чистия, подсушен участък с брадавици с тънък слой Aldara крем и втривайте леко в кожата, докато кремът попие. 
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
Най-често съобщаваните нежелани ефекти при тези проучвания, за които се счита, че е вероятно или възможно да бъдат свързани с имиквимод крем, са реакции на мястото на приложение (22% от лекуваните с имиквимод пациенти). 
The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
След около 8 часа измийте мястото, където е приложен Aldara крем, с мек сапун и вода. 
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Прилагайте имиквимод крем 6 седмици, 5 пъти седмично (например: понеделник до петък) преди обичайното време за сън и го оставете върху кожата за около 8 часа. 
Apply imiquimod cream for 6 weeks, 5 times per week (example: Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Проучвания върху насищане на свързването предполагат, че отговарящите имунни клетки имат мембранен рецептор за имиквимод. 
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Помощните вещества метил хидроксибензоат (E218) и пропил хидроксибензоат (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно забавени). 
The excipients methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Много често третираната кожа може леко да сърби. 
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Утеровагинален пролапс 
Uterovaginal prolapse
Кажете на Вашия лекар, ако имате отклонения в кръвната картина. 
• Tell your doctor if you have an abnormal blood count.
Всяко саше съдържа 12,5 mg имиквимод (imiquimod) в 250 mg крем (5 %). 
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
При клинични проучвания е наблюдавано намаляване на хемоглобина, на броя на белите кръвни клетки, на абсолютните неутрофили и тромбоцитите. 
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Актинична кератоза: 
Actinic keratosis:
Ако сте пропуснали да използвате Aldara крем 
If you forget to use Aldara cream
По време на лечението с имиквимод са наблюдавани кожни инфекции. 
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Лечението с имиквимод крем може да започне отново след отзвучаването на кожната реакция. 
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712 
C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Локалното приложение на имиквимод крем в каквато и да е доза не води до нарастване на туморите, в сравнение с групата на плацебо крем. 
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол. 
Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Едно саше за единократна употреба е достатъчно за покриване на участък с брадавици от 20 см 
A single-use sachet is sufficient to cover a wart area of 20 cm
Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400 
Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Дата на последно преразглеждане на листовката (мм/гггг) 
This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Фаринго-ларингеална болка 
Pharyngo laryngeal pain
Повечето кожни реакции са леки до умерени по тежест и отзвучават в рамките на 2 седмици след спиране на лечението. 
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Локалните възпалителни реакции могат да се придружават или дори да се предхождат от грипоподобни системни признаци и симптоми, включващи общо неразположение, повишена температура, гадене, болки в мускулите и втрисане. 
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Всяко саше съдържа 250 mg крем (100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод). 
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Имиквимод крем се прилага 3 пъти седмично (например: понеделник, сряда и петък) за период от четири седмици преди обичайното време за сън, като се оставя върху кожата за около 8 часа. 
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550 
Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (кървене, възпаление, секреция, чувствителност, подуване, малки подути участъци по кожата, изтръпване, лющене, образуване на белег, разязвяване или усещане за затопляне или дискомфорт) или възпаление на лигавицата на носа, запушен нос, грип или грипоподобни симптоми, депресия, дразнене на очите, подуване на клепачите, болка в гърлото, диария, актинична кератоза, зачервяване, подуване на лицето, язви, болка в крайниците, повишена температура, слабост или втрисане. 
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
При приложение 3 пъти седмично за 16 седмици е наблюдавана минимална системна абсорбция на имиквимод 5% крем през кожата на 58 пациенти с актинична кератоза. 
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Всяко саше с Aldara 5% крем съдържа 250 mg бял до светложълт крем. 
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Честите ефекти включват болка, парене, дразнене или зачервяване. 
Common effects include pain, burning, irritation or redness.
Актинични кератози (3 пъти седмично, 4 или 8 седмици) N = 252 
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
По-надолу са представени съобщаваните от пациентите нежелани реакции от 2 292 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани и отворени клинични проучвания. 
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Как да съхранение на Aldara крем 6. 
How to store Aldara cream 6.
- Всяка кутия съдържа 12 или 24 сашета за еднократна употреба от полиестер/алуминиево фолио.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Външни генитални брадавици, повърхностен базалноклетъчен карцином и актинична кератоза: 
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Имиквимод е имуномодулатор. 
Imiquimod is an immune response modifier.
В редки случаи, обаче, при пациенти, използвали имиквимод според инструкциите, са наблюдавани тежки локални реакции, изискващи лечение и/или причиняващи временна нетрудоспособност. 
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Веднъж отворени, сашетата не трябва да бъдат използвани повторно. 
Sachets should not be re-used once opened.
ALDARA 5% крем 
ALDARA 5% cream
Освен това, при 2-годишно проучване за карциногенност при перорално приложение при плъхове не са наблюдавани тумори в определен участък. 
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на имиквимод. 
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
По-надолу са представени съобщените от пациентите нежелани реакции от 185 пациенти, лекувани с имиквимод крем в плацебо контролирани клинични проучвания фаза ІІІ върху повърхностен базалноклетъчен карцином. 
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
При 119 пациентки, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 60%, в сравнение с 20% при 105 пациентки, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 20% до 61% 
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса. 
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
100 mg крем съдържат 5 mg имиквимод 
100 mg cream contains 5 mg imiquimod
Всяко саше съдържа 250 mg крем. 
Each containing 250 mg of cream.
При 157 пациенти мъже, лекувани с имиквимод, комбинираната степен на пълно изчистване е 23%, в сравнение с 5% при 161 пациенти, лекувани с плацебо (95%CI за разликата в процентите: 3% до 36% 
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Прицелните тумори са хистологично доказани единични първични повърхностни базалноклетъчни карциноми с минимален размер от 0,5 cm и максимален диаметър 2 cm. 
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Странични реакции, които се отнасят за всички показания: 
d) Adverse events applicable to all indications:
● Повърхностен базалноклетъчен карцином. 
• Superficial basal cell carcinoma.
Намажете засегнатия участък и 1 cm около него с Aldara крем. 
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
Фертилитет бременност и кърмене 
Pregnancy and breast-feeding
Повърхностен базалноклетъчен карцином при възрастни: 
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Външни генитални брадавици при възрастни: 
External genital warts in adults:
При плацебо контролираните проучвания се съобщават и кожни реакции, отдалечени от мястото на приложение, предимно еритем (44%). 
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Имиквимод крем се прилага на тънък слой и се втрива в почистения участък с брадавиците, докато попие. 
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Повърхността на третирания участък не е проследена при групите на скалпа и ръцете от китката надолу/от китката до рамото. 
The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
измийте крема с мек сапун и вода. 
Wash the extra away with mild soap and water.
Нечесто при някои пациенти се появяват промени на мястото на приложението (секреция, възпаление, подуване, лющене, увреждане на кожата, мехури, дерматит) или раздразнителност, гадене, сухота в устата, грипоподобни симптоми и уморяемост. 
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Метил хидроксибензоатът (E218) и пропил хидроксибензоатът (E216) могат да причинят алергични реакции (възможно е да са от забавен тип). 
Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Много редки нежелани реакции (които могат да се проявят при по-малко от 1 от 10 000 пациенти) 
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Честите ефекти включват: изтръпване, малки подути участъци по кожата, болка, парене, дразнене, кървене, зачервяване или обрив. 
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
●Ако провеждате лечение за базалноклетъчен карцином: 
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Кремът се втрива в третирания участък, докато попие. 
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
След единични или многократни локални дози в серума не се откриват измерими нива (>5 ng/ml) на лекарството. 
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Реакция на мястото на приложение 
Application site reaction
д) Педиатрична популация 
e) Paediatric population:
За количеството, което трябва да се прилага, вижте точка 4.2. 
For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Tél: +33 (0)1 56 64 10 70 
75008 Paris Tél: +33 (0)1 56 64 10 70
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 
ANNEX III
Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 “Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол”). 
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Ректални тенезми 
Rectal tenesmus
Язва на кожата 
Skin ulcer