natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилагането на Neofordex трябва да следва инструкциите за прилагане на дексаметазон, когато те са описани в кратката характеристика на продукта на свързаното(ите) лечение(я). 
Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Дексаметазон няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия с талидомид, леналидомид, помалидомид, бортезомиб, винкристин и доксорубицин. 
Dexamethasone has no clinically significant pharmacokinetic interaction with thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, bortezomib, vincristine or doxorubicin.
Употреба в комбинация с друго(и) лечение(я) за множествен миелом 
Use in combination with other multiple myeloma treatment(s)
Няма съответстващо приложение на Neofordex в педиатричната популация за показанието множествен миелом. 
Paediatric population There is no relevant use of Neofordex in the paediatric population in the indication multiple myeloma.
Възможно е лечението с това лекарство да предизвика възпаление на сухожилията. 
Treatment with this medicine may cause tendon inflammation.
Съпътстващото прилагане на дексаметазон с вещества, които се метаболизират чрез CYP3A4 или се транспортират чрез P-gp, може да доведе до повишен клирънс и понижени плазмени концентрации на тези вещества: 
Concomitant administration of dexamethasone with substances that are metabolised via CYP3A4 or transported by P-gp could lead to increased clearance and decreased plasma concentrations of these substances:
Лечението с това лекарство може да предизвика тежка централна хориоретинопатия - очно заболяване, което води до замъглено зрение или изкривяване на образите. 
Treatment with this medicine may cause central serous chorioretinopathy, an eye disease that leads to blurred or distorted vision.
Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато дексаметазон се приема за лечение на множествен миелом и за лечение на други заболявания. 
The side effects listed below were seen when dexamethasone was taken for the treatment of multiple myeloma and for the treatment of other diseases.
Продължителната употреба на кортикостероиди може да предизвика субкапсуларна катаракта, глаукома с възможно увреждане на очните нерви, както може и да се увеличат случаите на възникване на вторични очни инфекции, дължащи се на гъбички или вируси. 
Prolonged use of corticosteroids may produce subcapsular cataracts, glaucoma with possible damage to the optic nerves, and may enhance the establishment of secondary ocular infections due to fungi or viruses.
Малка част от приложения дексаметазон се екскретира в непроменен вид през бъбреците. 
A minor part of administered dexamethasone is excreted unchanged by the kidney.
Възможно е дексаметазон да се използва с известни тератогени (напр. талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) или с цитотоксични вещества, които са противопоказани при бременност. 
Dexamethasone may be used with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), or with cytotoxic substances which are contraindicated in pregnancy.
Ефекти на дексаметазон върху други лекарствени продукти Дексаметазон е умерен индуктор на CYP3A4 и P-gp. 
Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Възможно е циклоспорин да увеличи също вътреклетъчния ъптейк на дексаметазон. 
Ciclosporin may also increase the intracellular uptake of dexamethasone.
При пациентите, които са лекувани с Pom + LD-Dex, тромбоцитопенията е тежка при 1,7% от пациентите, довела е до намаляване на дозата при 6,3% от пациентите и до прекъсване на приема при 8% от пациентите и до прекратяване на лечението при 0,7% от пациентите. 
In Pom + LD-Dex treated patients, thrombocytopenia was serious in 1.7% of patients, led to dose reduction in 6.3% of patients, to dose interruption in 8% of patients and to treatment discontinuation in 0.7% of patients.
- усещане за потиснатост (включително мисли за самоубийство); - усещане за превъзбуда (мания), силно щастие (еуфория) или промени в настроението; - усещане за тревожност, затруднения с концентрацията и загуба на памет, - усещане, виждане или чуване на неща, които не съществуват, или вярване в неща, които не са истински, мрачни мисли, промени в поведението. 
These are common (may affect up to 1 in 10 people) and may include: - feeling depressed (including thinking about suicide) - feeling high (mania), very happy (euphoria) or moods that go up and down, - feeling anxious, having difficulty in concentrating and memory loss, - feeling, seeing or hearing things that do not exist or believing in things that are not real, having gloomy thoughts, changing how you act.
Еритромицин, метаболизъм на еритромицин е повишен при пациенти, които не са носители на CYP3A5*1 алела, след лечение с дексаметазон. 
• Erythromycin, due to increased metabolism of erythromycin in non-carriers of the CYP3A5*1 allele after dexamethasone treatment.
Системното лечение с кортикостероиди може да предизвика хориоретинопатия, която може да доведе до нарушено зрение, включително до загуба на зрението. 
Systemic treatment with glucocorticoids can induce chorioretinopathy which may result in impaired vision including loss of vision.
− Развитие на диабет, загуба или нарастване на апетита, увеличаване или загуба на тегло, 
− Development of diabetes, loss or increase of appetite, weight gain or weight loss, water retention;
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Neofordex Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Neofordex е показан за лечение на симптомен множествен миелом в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни. 
Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4). 
Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
ФН се свързва с прекъсване на приема на дозата при 3,7% от пациентите и намаляване на дозата при 1,3% от пациентите, но не се свързва със спиране на лечението. 
FN was associated with dose interruption in 3.7% of patients, and with dose reduction in 1.3% of patients, and with no treatment discontinuations.
− Бактериални, вирусни или гъбични инфекции, включително пневмония, херпес зостер, инфекции на носа, устата, сливиците или гърлото, бронхит, херпес, инфекция на пикочния мехур; 
− Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Възможно е да се наложи дозировката на антидиабетните лекарствени продукти да се коригира по време на, и след лечението с дексаметазон. 
The posology of anti-diabetic medicinal products may have to be adjusted during and after the treatment with dexamethasone.
Neofordex се прилага с други лекарства за множествен миелом. 
Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Всяка картонена опаковка съдържа 10 х 1 таблетки в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий /PVC-алуминий. 
Each carton contains 10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Ако сте в старческа възраст е възможно някои от нежеланите реакции на Neofordex да са посериозни, особено изтъняване на костите (остеопороза), високо кръвно налягане, ниски нива на калий, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата. 
If you are elderly, some of the side effects of Neofordex may be more serious, especially thinning of the bones (osteoporosis), high blood pressure, low potassium levels, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Съхранявайте останалата половина на таблетката на безопасно място, недостъпно за деца, докато можете да я изхвърлите по подходящия начин. 
Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex 3. 
What you need to know before you take Neofordex 3.
Комбинацията от дексаметазон с талидомид, леналидомид или помалидомид (лекарства за терапия на множествен миелом) повишават риска от кръвосъсиреци във вените и артериите. 
The combination of dexamethasone with thalidomide, lenalidomide or pomalidomide (medicines to treat multiple myeloma) increases the risk of blood clots in the veins and arteries.
На пациентите, които са изложени на контакт с болни от тези заболявания, трябва да бъде препоръчано незабавно да потърсят лекарска помощ. 
Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
С хипогликемични лекарствени продукти, тъй като дексаметазон може да повиши гликемичните нива и да намали поносимостта към глюкоза, с вероятност за кетоацидоза. 
• With hypoglycaemic medicinal products, as dexamethasone can raise glycaemic levels and diminish glucose tolerance, with a possibility of ketoacidosis.
Променени чернодробни функционални показатели, повишени стойности на аланин аминотрансфераза. 
Common: Liver function tests abnormal, alanine aminotransferase increased.
− Лекарствени продукти, които могат да понижат плазмената концентрация на дексаметазон: 
− Medicinal products that may reduce dexamethasone plasma concentration:
Възможно е да е необходимо намаляване на дозата леналидомид или помалидомид. 
A dose reduction of lenalidomide or pomalidomide may be required.
В проучвания на репродуктивна токсичност при мишки, плъхове, хамстери, зайци и кучета дексаметазон води до ембриофетални малформации, като повишаване на случаите на цепнато небце и скелетни дефекти, намаляване на теглото на тимуса, далака и надбъбречната жлеза, белодробни, чернодробни и бъбречни аномалии и инхибиране на растежа. 
In reproductive toxicity studies in mice, rats, hamsters, rabbits and dogs, dexamethasone has led to embryo-fetal malformations such as increase in cleft palate and skeletal defects; decreases in thymus, spleen and adrenal weight; lung, liver, and kidney abnormalities; and inhibition of growth.
С лекарствени продукти, предизвикващи хипокалиемия: диуретици с хипокалиемичен ефект, приемани самостоятелно или в комбинация, лаксативи, тетракозактид, интравенозен амфотерицин B поради повишен риск от хипокалиемия. 
• With hypokalaemic medicinal products: hypokalemic diuretics, single or in combination, laxatives, tetracosactide, intravenous amphotericin B, due to increased risk of hypokalaemia.
Вие или член на Вашето семейство е страдал или страда в момента от тежка депресия или маниакални пристъпи. 
Talk to your doctor before taking Neofordex if you or a member of your immediate family have suffered, or currently suffer from severe depression or manic attacks.
− Лекарствени продукти, които могат да повишат плазмената концентрация на дексаметазон: 
− Medicinal products that may increase dexamethasone plasma concentration:
Кларитромицин, еритромицин, телитромицин, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир: повишават плазмените концентрации на дексаметазон, тъй като тези ензимни инхибитори забавят неговия чернодробен метаболизъм. 
• Clarithromycin, erythromycin, telithromycin, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, nelfinavir, ritonavir: Increased dexamethasone plasma concentration due to reduction of its hepatic metabolism by these enzyme inhibitors.
С лекарствени продукти, които крият риск от Torsades de Pointes, поради повишен риск от камерна аритмия. 
• With medicinal products that carry a risk of Torsades de Pointes, due to increased risk of ventricular arrhythmia.
Умора, астения, оток (включително периферен и лицев оток); 
Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
− Катаракта, замъглено зрение; 
− Cataract, blurred vision;
Важно е докато приемате Neofordex, да избягвате контакти с лица, които страдат от варицела, морбили или херпес зостер. 
Note: It is important that while you are taking Neofordex you avoid contact with anyone who is suffering from chickenpox, measles or shingles.
Неутропенията е най-често съобщаваната хематологична нежелана реакция степен 3 или 4 при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом, лекувани с комбинацията от дексаметазон с помалидомид. 
Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Апоптотичното действие на дексаметазон се повишава в комбинация с талидомид или негови аналози и с протеазомен инхибитор (напр. бортезомиб). 
Dexamethasone apoptotic activity is enhanced by the combination with thalidomide or its analogues and with proteasome inhibitor (e.g. bortezomib).
Трябва да се обмисли подходяща профилактика при пациенти с предишна анамнеза или рискови фактори за развитие на язва, хеморагия или перфорация на стомаха или дванадесетопръстника. 
Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Neofordex е високодозов глюкокортикоид. 
Neofordex is a high-dose glucocorticoid.
С нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ), поради повишен риск от стомашночревна улцерация. 
• With non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), due to an increased risk of gastrointestinal ulceration.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Neofordex 
What you need to know before you take Neofordex
Доцетаксел и циклофосфамид, плазмените им нива намаляват поради индуциране на CYP3A и P-gp. 
• Docetaxel and cyclophosphamide, due to reduction of their plasma levels by induction of CYP3A and P-gp.
Обичайната дозировка при прилагане на дексаметазон е 40 mg веднъж дневно по време на лечението с медикамента. 
The usual posology of dexamethasone is 40 mg once per day of administration.
Съпътстващото прилагане на дексаметазон с индуктори или инхибитори на CYP3A4 или P-gp може да доведе до понижени или съответно повишени плазмени концентрации на дексаметазон. 
Concomitant administration of dexamethasone with inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp may lead to decreased or increased plasma concentrations of dexamethasone, respectively.
Освен това има съобщения за конвулсии при съпътстващо прилагане на дексаметазон и циклоспорин. 
In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Neofordex, ако: - имате чернодробно или бъбречно заболяване; - имате сърдечно заболяване или наскоро сте прекарали сърдечен пристъп; - имате високо кръвно налягане, висок холестерол или сте пушач; - имате диабет или ако във Вашето семейство има анамнеза за диабет; - имате остеопороза, особено ако сте жена, която е преминала менопаузата; - имате глаукома (повишено очно налягане) или ако във Вашето семейство има анамнеза за глаукома; - имате миастения гравис (заболяване, което засяга мускулите); 
Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
Неутропенията е степен 3 или 4 при 41,7% от пациентите, които са получавали Pom + LD-Dex, в сравнение с 14,8% от пациентите, които са получавали HD-Dex. 
Neutropenia was Grade 3 or 4 in 41.7% of patients who received Pom + LD-Dex, compared with 14.8% who received HD-Dex.
− Агресивност, обърканост, раздразнимост, нервност, безпокойство, промени в настроението; 
− Aggression, confusion, irritability, nervousness, restlessness, altered mood;
Антиконвулсанти, които са индуктори на чернодробните ензими: карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, понижават плазмените нива на дексаметазон и оттук на неговата ефикасност. 
• Anticonvulsants that are hepatic enzyme inducers: carbamazepine, fosphenytoin, phenobarbital, phenytoin, primidone, due to the reduction of dexamethasone plasma levels and hence its efficacy.
Инфекция, сепсис. 
Not known: Infection, sepsis.
При мъжки индивиди е възможно да има намаляване на фертилитета чрез апоптоза на сперматозоидите и сперматогенни дефекти. 
In males, fertility may be decreased through germ cell apoptosis and spermatogenic defects.
Дексаметазонът може да потисне кожната реакция при алергологично тестуване. 
Dexamethasone can suppress skin reaction to allergy testing.
10 х 1 таблетка в перфориран еднодозов блистер от OPA/алуминий/PVC-алуминий. 
10 x 1 tablets in OPA/Aluminium /PVC-Aluminium perforated unit dose blister.
Neofordex 40 mg таблетки 
Neofordex 40 mg tablets
Адренална атрофия, синдром на отнемане на стероидите, адренална недостатъчност, хирзутизъм, нередовна менструация. 
Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Перорални антикоагуланти, възможно е въздействие на кортикостероидите върху метаболизма на пероралните антикоагуланти и върху коагулационните фактори, както и наличие на риск от хеморагия (лигавица на храносмилателната система, чупливост на съдовете), дължащ се на самата терапия с дексаметазон при високи дози или за периоди на лечение над 10 дни. 
• Oral anticoagulants, due to a possible impact of corticosteroids on the metabolism of the oral anticoagulant and on coagulation factors, as well as the haemorrhagic risk (mucosa of the digestive tract, vascular fragility) of dexamethasone therapy itself at high doses or treatment periods above 10 days.
Дозата за пациенти с чернодробни увреждания трябва да се определи внимателно, тъй като липсват данни за тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Patients with hepatic impairment or renal insufficiency require appropriate monitoring; patients with hepatic impairment should be dosed with caution as there are no data for this patient population (see sections 4.4 and
− ако имате вирусна инфекция, особено вирусен хепатит, херпес, варицела или херпес зостер, 
− if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Комбинацията от леналидомид, талидомид или помалидомид с дексаметазон се свързва с повишен риск от дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при пациенти с множествен миелом (вж. точка 4.5). 
The combination of lenalidomide, thalidomide or pomalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in patients with multiple myeloma (see section 4.5).
− Загуба на мускулна маса, болки в мускулите, ставите, костите или крайниците; 
− Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Хипокалиемия, захарен диабет, анорексия, повишен или намален апетит, хипоалбуминемия, задържане на течности, хиперурикемия; 
Common: Hypokalaemia, diabetes mellitus, anorexia, increased or decreased appetite, hypoalbuminaemia, fluid retention, hyperuricaemia;
Повишено налягане в очите, включително глаукома, хороидни и ретинални нарушения 
− Increased pressure in the eye including glaucoma, choroid and retinal disorders (chorioretinopathy);
Съхранявайте таблетките в опаковката блистер до приема. 
Keep tablets in the blister packaging until you take them.
Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратките характеристики на другите лекарствени продукти преди започване на лечението с Neofordex. 
When Neofordex is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Neofordex.
Кожна атрофия, акне. 
Not known: Skin atrophy, acne.
Неутропения е наблюдавана при 45,3% от пациентите с рецидивиращ или рефрактерен множествен миелом, които са приемали ниски дози дексаметазон с помалидомид (Pom + LD-Dex), и при 19,5% от пациентите, които са получавали високи дози дексаметазон (HD-Dex). 
Neutropenia occurred in 45.3% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received low dose dexamethasone plus pomalidomide (Pom + LD-Dex), and in 19.5% of patients who received high dose dexamethasone (HD-Dex).
Лактозa монохидрат Целулоза, микрокристална Магнезиев стеарат 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Отделните таблетки в неотворената опаковка трябва да се отделят от блистера по перфорираната линия, например при използване на кутия за таблетки. 
Individual tablets in intact packaging should be separated from the blister using the perforation, e.g. for use in multi-compartment compliance aids.
Преди употреба на Neofordex в комбинация с друг лекарствен продукт трябва да се направи справка с кратката характеристика на този продукт. 
Prior to the use of Neofordex in combination with any other medicinal product, reference should be made to the Summary of Product Characteristics of that product.
Нарушения на ушите и лабиринта 
Ear and labyrinth disorders
Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба 
• Obligation to conduct post-authorisation measures N/A
Лапатиниб, проявява повишената хепатотоксичност, която вероятно се дължи на индуциране на CYP3A4 метаболизма. 
• Lapatinib, due to increased hepatotoxicity of lapatinib likely due to induction of CYP3A4 metabolism.
Многократното, всекидневно прилагане на дексаметазон води също до понижени плазмени концентрации на дексаметазон, което се дължи на индукция на CYP3A4 и P-gp. 
Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
Не приемайте Neofordex 
Do not take Neofordex
В комбинация с талидомид или негови аналози, най-честите нежелани реакции са венозни тромбоемболични събития, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия и миелосупресия, особено неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4). 
In combination with thalidomide or its analogues the most serious adverse reactions were venous thromboembolic events, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, and myelosuppression, particularly neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
При пациенти с множествен миелом комбинацията от дексаметазон с талидомид и негови аналози се свързва с повишен риск от венозна тромбоемболия (основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (основно миокарден инфаркт и мозъчносъдови събития) (вж. точки 4.5 и 4.8). 
In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
cимптоми на синдром на туморен лизис като мускулни крампи, мускулна слабост, обърканост, загуба на зрение или зрителни нарушения и задух. 
You should tell your doctor if you have symptoms of tumour lysis syndrome such as muscle cramping, muscle weakness, confusion, visual loss or disturbances and shortness of breath
Венозни тромбоемболични реакции, основно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия, хипертония, хипотония, енхизома, повишено кръвно налягане, понижено диастолично кръвно налягане; 
Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;