natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pioglitazone Krka. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Активното вещество в Pioglitazone Krka, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин. 
The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Krka? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за. Pioglitazone Krka. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Pioglitazone Krka се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло. 
Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Pioglitazone Krka е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръчва на Pioglitazone Krka да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Pioglitazone Krka не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания). 
Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Резюме на EPAR за обществено ползване пиоглитазон 
EPAR summary for the public pioglitazone
Pioglitazone Krka може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Допълнителна информация за Pioglitazone Krka: 
Other information about Pioglitazone Krka
Pioglitazone Krka може да се използва и в комбинация със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия). 
Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone Krka се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ. 
Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Pioglitazone Krka на 21 март 2012 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
За какво се използва Pioglitazone Krka? 
What is Pioglitazone Krka used for?
Как е проучен Pioglitazone Krka? 
How has Pioglitazone Krka been studied?
Как се използва Pioglitazone Krka? 
How is Pioglitazone Krka used?
Защо Pioglitazone Krka е разрешен за употреба? 
Why has Pioglitazone Krka been approved?
Как действа Pioglitazone Krka? 
How does Pioglitazone Krka work?
Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане. 
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
При 
In children,
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Палоносетрон Hospira се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Палоносетрон Hospira е сравним с Aloxi. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Това означава, че Палоносетрон Hospira е подобно на „референтното лекарство „Aloxi“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. 
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин). 
It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Палоносетрон Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
възрастни препоръчаната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди. 
In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Комитетът препоръча Палоносетрон Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Палоносетрон Hospira? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Палоносетрон Hospira. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi. 
No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira? 
What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“. 
The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Чрез блокиране на рецепторите Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия. 
By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло. 
the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Палоносетрон Hospira съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron). 
Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство“. 
Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). 
Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература. 
The company provided data from the published literature on palonosetron.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira 
Other information about Palonosetron Hospira
Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва? 
What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско предписание. 
Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Палоносетрон Hospira се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията. 
It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане). 
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Защо Палоносетрон Hospira е разрешен за употреба? 
Why is Palonosetron Hospira approved?
Как е проучен Палоносетрон Hospira? 
How has Palonosetron Hospira been studied?
Как се използва Палоносетрон Hospira? 
How is Palonosetron Hospira used?
Как действа Палоносетрон Hospira? 
How does Palonosetron Hospira work?
Други лекарства и TESAVEL 
Other medicines and TESAVEL
Тези реакции възникват през първите 3 месеца след започване на лечението, като някои случаи се съобщават след първата доза. 
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
- алергична реакция към TESAVEL (вижте точка 4). 
- an allergic reaction to TESAVEL (see section 4).
ПРЕКРАТЕТЕ приема на TESAVEL и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции: 
STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Какво представлява TESAVEL и за какво се използва 
What TESAVEL is and what it is used for
Ако сте приели повече от необходимата доза TESAVEL Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Поради липсата на данни при хора TESAVEL не трябва да се използва при бременност. 
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Tesavel. 
Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TESAVEL в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с TESAVEL. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
TESAVEL не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. 
TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, TESAVEL е показан за подобряване на гликемичния контрол: 
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
Не приемайте TESAVEL - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се сВашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ако се пропусне доза TESAVEL, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети. 
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Как да съхранявате TESAVEL Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
5 How to store TESAVEL Contents of the pack and other information
Няма проучвания с TESAVEL при педиатрични пациенти. 
Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурея или с инсулин. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL 
What you need to know before you take TESAVEL
Какво съдържа TESAVEL 
What TESAVEL contains
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Tesavel и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на TESAVEL не трябва да се възобновява. 
If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, TESAVEL може да се прилага с или без храна. 
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
TESAVEL не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Докато приемате TESAVEL е важно да сте на диета и упражнения, препоръчани от Вашия лекар. 
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
При двудневно проучване на здрави лица, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин, приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен. 
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4 и 4.8). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на TESAVEL трябва да бъде прекратен. 
If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета клетката, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивността на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна. 
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
TESAVEL не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2). 
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
TESAVEL не трябва да се използва при кърмене. 
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
Начин на приложение TESAVEL може да се приема със или без храна. 
Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Не е необходима корекция на дозата TESAVEL при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9). 
No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
При пациенти, получаващи Tesavel, са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Когато TESAVEL се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4). 
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
TESAVEL е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори. 
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като TESAVEL се прилага едновременно. 
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата TESAVEL е 25 mg веднъж дневно. 
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it 
Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Как да приемате TESAVEL 
How to take TESAVEL
При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействащ) инсулин, средната дневна доза е 44,3 U/дневно. 
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на TESAVEL трябва да се преустанови. 
If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
Ако сте пропуснали да приемете TESAVEL 
If you forget to take TESAVEL
Ситаглиптин,за разлика от метформин, повишава активната GIP концентрация. 
Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Не е известно дали ситаглиптин се диализира при перитонеална диализа 
It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата TESAVEL е 50 mg веднъж дневно. 
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
Как да съхранявате TESAVEL 
How to store TESAVEL
TESAVEL също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол. 
TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
При клинични изпитвания, TESAVEL като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо. 
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Взаимодействията при лечението по групи (употребата на метформин и инсулин) не са значими (р > 0,10). 
Treatment by stratum (metformin and insulin use) interactions were not significant (p > 0.10).
Как изглежда TESAVEL и какво съдържа опаковката 
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Преди започване на лечението с TESAVEL и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция. 
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Какво трябва да знаете, преди да приемете TESAVEL Как да приемате TESAVEL 
What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL