natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP заключи, че ефективността на Caprelsa е доказана за лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза при пациенти на възраст 5 години или повече. 
The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Лекарството се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на медуларен карцином на щитовидната жлеза и употребата на противоракови лекарства и с опит в разчитането на електрокардиограми (ЕКГ, тест за измерване на електрическата активност на сърцето). 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Caprelsa е противораково лекарство, което се използва при възрастни и деца над 5-годишна възраст за лечение на медуларен карцином на щитовидната жлеза - вид тумор, който произхожда от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин. 
Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Фирмата, която предлага Caprelsa, ще проведе проучвания при пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлеза, за да сравни ефектите на Caprelsa при пациенти със и без RET мутацията. 
The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Каква информация се очаква за Caprelsa? 
What information is still awaited for Caprelsa?
Лекарят може да преустанови временно лечението с Caprelsa и да намали дозата, ако резултатите от ЕКГ са извън нормата или пациентът изпитва сериозни нежелани лекарствени реакции. 
The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Caprelsa е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“. 
Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Въпреки това не ясно доколко е ефективно действието на Caprelsa при пациентите, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген, или при пациентите, при които наличието на мутацията не е известно. 
However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
В основно проучване се установява, че Caprelsa е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при възрастни с медуларен карцином на щитовидната жлеза, когато оперативното отстраняване е невъзможно или ракът се е разпространил в други части на тялото. 
In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Не трябва да се прилага при хора със сърдечен проблем, наречен „синдром на вроден удължен QTc интервал”, или които имат 
It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Ползите от Caprelsa могат да намалеят при пациенти, които са отрицателни за мутация (промяна) в гена, наречен „пренареден при трансфекция“ (RET) ген. 
Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Как се използва Caprelsa? 
How is Caprelsa used?
Защо Caprelsa е разрешен за употреба? 
Why is Caprelsa approved?
Комитетът отбеляза потенциалния риск за удължаване на QTc интервала и са въведени мерки за намаляването на този риск. CHMP заключи, че ползите от Caprelsa са по-големи от рисковете за пациентите, при които заболяването се разпространява бързо и причинява симптоми, тъй като те се нуждаят спешно от лечение. 
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Caprelsa, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Как действа Caprelsa? 
How does Caprelsa work?
Преди да се започне лечението с Caprelsa, е препоръчително лекарят да изследва статуса по отношение на RET мутацията. 
It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Да не се охлажда. 
Do not refrigerate.
Ето защо те трябва да се използват предпазливо. 
Therefore they should be used with caution.
Избягвайте контакт с устата. 
• Avoid contact by mouth.
Пълното елиминиране от кръвта приключва в рамките на 24 часа. 
Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/02/035/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Веднага трябва да се назначи подходящо лечение. 
Appropriate treatment should readily be instituted.
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 250 ml 
PACKAGE SIZE 250 ml
Бутилката да се пази плътно затворена. 
Keep the bottle tightly closed.
Следователно, липсата на значителна промяна в цвета не трябва да се приема като гаранция за адекватна хидратация. 
Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Периодът на полуразпад в бавната фаза на елиминиране е приблизително 50 минути. 
The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие 
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Вдишвана концентрация: 
Inspired concentration:
Севофлуранът предизвиква безсъзнание чрез действието си върху централната нервна система. 
Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност или лактация. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
При кучета севофлуран се метаболизира в ограничена степен (1 до 5 %). 
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Това е много рядко наблюдавана реакция на идиосинкразия след многократно експониране. 
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Елиминирането на севофлуран по характер е двуфазно с начална бърза фаза и втора по-бавна. 
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Всяка бутилка съдържа 250 ml sevoflurane (100 %). 
Active substance: Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Доставянето и консумацията на кислород в черния дроб не се променят значително при концентрации до 2,0 МАК. 
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Трябва да има на разположение апаратура за изкуствена вентилация, кислородно обогатяване и циркулаторна реанимация. 
Facilities for artificial ventilation, oxygen enrichment and circulatory resuscitation should be immediately available.
Предозирането на SevoFlo може да причини дълбока респираторна депресия. 
SevoFlo overdose may result in profound respiratory depression.
Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран при кучета е 2,36 %, а МАК при котки е 3,1 %. 
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Тъй като реакцията на въглероден диоксид с абсорбенти е екзотермична, това температурно покачване ще се определя от количествата абсорбиран въглероден диоксид, който на свой ред ще зависи от потока на свеж газ в анестетичната кръгова система, метаболитното състояние на кучето и вентилацията. 
Since the reaction of carbon dioxide with absorbents is exothermic, this temperature increase will be determined by the quantities of CO2 absorbed, which in turn will depend on fresh gas flow in the anaesthetic circle system, metabolic status of the dog and ventilation.
Все пак е препоръчително такива животни да се наблюдават внимателно по време на анестезията със севофлуран. 
However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Прякото попадане в очите може да причини леко дразнене. 
Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Ето защо дишането трябва да се следи внимателно и да се подпомага, когато е необходимо, с допълнителен кислород и/или асистирана вентилация. 
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/or assisted ventilation.
Само за инхалаторно приложение, като се използва подходящ газов носител. 
For inhalation use only, using a suitable carrier gas.
Цветният индикатор на повечето CO2- абсорбенти не се променя непременно при изсъхване. 
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
В кръгова абсорбираща система неговата концентрация нараства с покачване на концентрациите на севофлуран и с намаляване на нивата на потока на свеж газ. 
Its concentration in a circle absorber system increases with increasing sevoflurane concentrations and with decreasing fresh gas flow rates.
За да се сведе до минимум излагането на изпарения на севофлуран, се препоръчва следното: 
In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made:
Времето за елиминиране от мастната тъкан е по-продължително в сравнение с това от мозъка. 
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
Фенотиазини и алфа-2-агонисти: 
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Необходимо е в кръвта да се разтвори минимално количество севофлуран, преди алвеоларното парциално налягане да се изравни с артериалното парциално налягане поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта (коефициентът на разпределение кръв/газ при 30°C е 0,63 до 0,69). 
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
Кратните стойности на МАК се използват като насока за хирургичните нива на анестезия, които са типично 1,3 до 1,5 пъти стойността на МАК. 
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
CO2- абсорбентите трябва рутинно да се подменят независимо от състоянието на цветния индикатор. 
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Информацията за безопасността на севофлуран при животни на възраст под 12 седмици е ограничена. 
There are limited data to support the safety of sevoflurane in animals less than 12 weeks of age.
SevoFlo се предлага в картонена кутия, съдържаща 250 ml бутилка от полиетилен нафталат (PEN) с Quik-Fil запушалка. 
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {годен до}. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ограниченият клиничен опит при прилагане на севофлуран на животни с бъбречна, чернодробна и сърдечно-съдова недостатъчност показва, че севофлуран може безопасно да се прилага при тези условия. 
Limited clinical experience in administering sevoflurane to animals with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
Севофлуранът има потискащ ефект върху дишането, характеризиращ се със спад в честотата на вентилация. 
Sevoflurane has a depressive effect on respiration characterised by a fall in ventilation frequency.
Въпреки това, бъбречната консумация на кислород, а следователно и бъбречната функция, се запазват при средно артериално налягане над 60 mmHg при кучета и котки. 
Nevertheless, renal oxygen consumption, and hence renal function, are preserved at mean arterial pressures above 60 mmHg in dogs and cats.
Бременни и кърмещи жени не трябва да имат никакъв контакт с продукта и трябва да избягват операционните и реанимационните зали. 
• Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
При случаен контакт с кожата измийте засегнатия участък обилно с вода. 
In case of accidental contact with the skin, wash affected area with abundant water.
Ако има съмнения, че CO2- абсорбентът може да е изсъхнал, той трябва да се смени. 
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
При кучета с наранявания на главата или други условия, които ги излагат на риск от повишено ВЧН, се препоръчва предизвикване на хипокапния чрез контролирана хипервентилация (като начин за предотвратяване на изменения на ВЧН). 
In dogs with head injuries or other conditions placing them at risk from increased ICP, it is recommended that hypocapnia be induced by means of controlled hyperventilation as a means of preventing changes in ICP.
Веднъж образуван, ХФИП бързо се свързва с глюкуроновата киселина и се елиминира като метаболит в урината. 
Once formed, HFIP is rapidly conjugated with glucuronic acid and eliminated as a urinary metabolite.
Основните метаболити са хексафлуороизопропанол (ХФИП) с отделяне на неорганичен флуорид и CO2. 
The principle metabolites are hexafluoroisopropanol (HFIP) with release of inorganic fluoride and CO2.
Наличието на хирургическа стимулация може да изисква покачване на концентрацията на севофлуран. 
The presence of surgical stimulation may require an increase in the concentration of sevoflurane.
Бензодиазепини и опиоиди: 
Benzodiazepines and opioids:
За да се сведе до минимум тази реакция при затворени анестетични кръгове, SevoFlo не трябва да се подава през натронкалк или през бариев хидроксид, оставен да изсъхне. 
In order to minimise this reaction in rebreathing anaesthetic circuits, SevoFlo should not be passed through soda lime or barium hydroxide that has been allowed to dry out.
Севофлуранът предизвиква само умерено покачване на мозъчния кръвен поток и метаболизма и има слаба или нулева способност да потенцира припадъци. 
Sevoflurane produces only modest increases in cerebral blood flow and metabolic rate, and has little or no ability to potentiate seizures.
При кучета концентрации на севофлуран под 2,0 МАК водят до слабо покачване на нетните стойности на общия кръвен поток в черния дроб. 
In dogs concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Алфа-2-агонистите имат щадящ анестетичен ефект, ето защо и дозата севофлуран трябва да бъде съответно намалена. 
Αlpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Няма налична информация за коригиране на поддържащите дози при котките. 
There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Респираторната депресия може да доведе до респираторна ацидоза и потискане на дишането (при концентрации на севофлуран от 2,0 МАК и повече) при кучета и котки със спонтанно дишане. 
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs and cats.
Концентрацията на севофлуран за индукция може да бъде първоначално фиксирана или постепенно достигната в продължение на 1 до 2 минути. 
Sevoflurane concentration for induction may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
При лабораторно проучване е установено, че употребата на анестетична схема с ацепромазин/оксиморфон/тиопентал/севофлуран води до удължено възстановяване на всички третирани кучета в сравнение с възстановяването на кучета, анестезирани единствено със севофлуран. 
In a laboratory study, the use of an acepromazine/oxymorphone/thiopental/sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
При кучета севофлуран може да покачи вътречерепното налягане в концентрации от 2,0 МАК и нагоре при нормално парциално налягане на въглеродния диоксид (нормокапния), но е установено, че вътречерепното налягане остава в нормални граници при концентрации на севофлуран до 1,5 МАК, ако чрез хипервентилация се предизвика хипокапния. 
In the dog sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Необичайно намаляване на очакваната дълбочина на анестезия в сравнение с втвърдяването на изпарителя може да бъде индикация за прекомерно нагряване на канистъра с CO2 -абсорбент. 
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Премедикация: 
Premedication:
При хората севофлуран покачва както интензивността, така и продължителността на невромускулната блокада, причинена от недеполяризиращи мускулни релаксанти. 
In humans sevoflurane increases both the intensity and duration of neuromuscular blockade induced by nondepolarising muscle relaxants.
Необходимостта от премедикация и избора на такава са по преценка на ветеринарния лекар. 
The necessity for and choice of premedication is left to the discretion of the veterinarian.
Съществуват ограничени данни за ефектите на по-силните алфа-2-агонисти (медетомидин, ромифидин и dexmedetomidine) като средства за премедикация. 
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2agonists (medetomidine, romifidine and dexmedetomidine) as premedication.
Сърдечно-съдовата депресия трябва да се лекува с плазмени експандери, повишаващи кръвното налягане средства, антиаритмични средства или други подходящи техники. 
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
SevoFlo не съдържа стабилизатор и по никакъв начин не повлиява калибрирането или работата на тези изпарители. 
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
SevoFlo не съдържа стабилизатор и не повлиява калибрирането или работата на тези изпарители. 
SevoFlo contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
Фармакокинетиката на севофлуран не е изследвана при котки. 
The pharmacokinetics of sevoflurane have not been investigated in the cat.
Флуоридните йонни концентрации се влияят от продължителността на анестезията и концентрацията на севофлуран. 
Fluoride ion concentrations are influenced by the duration of anaesthesia and the concentration of sevoflurane.
Да се прилага само в съответствие с преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use only according to the risk/benefit assessment of the responsible veterinarian.
Употребата на севофлуран с недеполяризиращи мускулни релаксанти не е оценена при кучета. 
The use of sevoflurane with nondepolarising muscle relaxants has not been evaluated in dogs.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
Excipient(s) For the full list of excipients, see section 6.1.
Приложението на севофлуран е съвместимо с бензодиазепини и опиоиди, които обикновено се използват във ветеринарната практика. 
Sevoflurane administration is compatible with the benzodiazepines and opioids commonly used in veterinary practice.
Нефротоксичният потенциал на някои нестероидни противовъзпалителни лекарства, когато се използват в предоперативния период, може да се засили от случаи на хипотензия по време на анестезията със севофлуран. 
The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Избягвайте процедури с маска за продължително въвеждане и поддържане на обща анестезия. 
• Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia.
SevoFlo трябва да се прилага чрез изпарител, специално калибриран за употреба със севофлуран, така че подаваната концентрация да може точно да се контролира. 
SevoFlo should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
• SevoFlo трябва да се подава внимателно и незабавно да се отстранява всеки разлив. 
• Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage.
От гледна точка на опазване на околната среда, употребата на филтри с въглен и пречистващи устройства се счита за добра практика. 
• From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Преданестетичните дози на продуктите за премедикация могат да бъдат по-ниски, отколкото указаните върху техния етикет при употреба като единствено средство за медикация. 
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
При поява на тези симптоми човекът трябва да бъде отстранен от източника на излагане и трябва да се потърси лекарска помощ. 
If these symptoms occur, the individual should be removed from the source of exposure and medical attention sought.
Да не се използва при животни с известна или подозирана генетична предразположеност към злокачествена хипертермия. 
Do not use in animals with a known or suspected genetic susceptibility to malignant hyperthermia.
Серумният флуорид спада бързо след приключване на анестезията и се връща до изходното ниво до 24 часа след анестезията. 
Serum fluoride fell quickly after anaesthesia ended and had returned to baseline by 24 hours post-anaesthesia.
Рискови или слаби кучета и котки: 
Compromised or debilitated dogs and cats:
При котки севофлуран не предизвиква увеличаване на интракраниалното налягане при нормокапния. 
Sevoflurane in the cat did not increase intracranial pressure during normocapnia.
Севофлуранът е инхалационен анестетичен агент с лек мирис, за въвеждане и поддържане на обща анестезия. 
Sevoflurane is an inhalational anaesthetic agent, having a light odour, for induction and maintenance of general anaesthesia.
Слабата разтворимост на севофлуран улеснява бързото елиминиране чрез белия дроб. 
The low solubility of sevoflurane also facilitates rapid elimination by the lungs.
Не вдишвайте директно парите. 
• Do not inhale the vapour directly.
Въпреки това, като се има предвид сравнителната разтворимост на севофлуран в кръвта, разпределението при котки и кинетичното елиминиране на севофлуран се предполага, че са подобни на тези при кучета. 
However, based on sevoflurane blood solubility comparisons, feline uptake and elimination kinetics of sevoflurane are expected to be similar to those in the dog.
Невромускулните блокиращи средства са използвани при котки, анестезирани със sevoflurane, без поява на неочаквани ефекти. 
Neuromuscular blocking agents have been used in cats anaesthetised with sevoflurane without any unexpected effects.
По време на въвеждането в анестезия със севофлуран става бързо покачване на алвеоларната концентрация по отношение на вдишваната, като съотношението вдишвана към крайна концентрация на севофлуран в количеството въздух, изразходвано при едно вдишване и издишване, достига стойност 1 за 10 минути. 
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.