natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dynastat не се препоръчва през първите 6 месеца от бременността, а през последните три месеца от бременността 
Dynastat is not recommended in the first 6 months of pregnancy and you must not receive Dynastat in the last three months of pregnancy.
Ако има клинични данни за влошаване на състоянието на тези пациенти, трябва да се предприемат съответните мерки, включително прекратяване употребата на парекоксиб. 
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of parecoxib should be taken.
Начини на приложение, различни от интравенозно и интрамускулно приложение (напр.интраартикуларно, интратекално), не са проучени и не трябва да се използват. 
Modes of administration other than IV or IM (e.g. intra-articular, intrathecal) have not been studied and should not be used.
Парекоксиб е използван при различни видове големи и малки хирургични интервенции. 
Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне. 
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (> 65 години). 
No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Тези резултати показват, че въпреки че валдекоксиб не се метаболизира от CYP2C19, той може да е инхибитор на този изоензим. 
These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Как да използвате Dynastat 
How to use Dynastat
Пациентите трябва да бъдат достатъчно хидратирани, а нуждата от следене на бъбречната функция трябва да се преценява в началото на едновременното лечение и периодично след това. 
Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене. 
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Разтвореният продукт е изотоничен. 
The reconstituted product is isotonic.
Едновременната употреба на НСПВС с перорални антикоагуланти повишава риска от кървене. 
The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
НСПВС, включително Dynastat могат да затруднят забременяването. 
▪ NSAIDs, including Dynastat, may make it more difficult to become pregnant.
Всички пациенти са получили стандартната аналгезия по време на лечението. 
All patients received standard of care analgesia during treatment.
Инхибирането на простагландиновия синтез обаче, може неблагоприятно да повлияе бременността. 
However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Синдром на StevensJohnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит 
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Пациентите без анамнеза за алергия към сулфонамиди също може да са с повишен риск от сериозни кожни реакции. 
Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Dynastat е противопоказан през третия триместър на бременността (вж. точка 4.3). 
Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Антикоагулантното лечение трябва да бъде контролирано особено през първите няколко дни след започване на лечението с Dynastat при пациенти, които приемат варфарин или други антикоагуланти, тъй като при тези пациенти има повишен риск от кървене. 
Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Обемът на разпределение на валдекоксиб след неговото i.v. приложение е около 55 литра. 
The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение преди разтваряне. 
This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Деца и юноши Dynastat не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Children and adolescents under the age of 18 should not be given Dynastat.
Инфекции и инфестации Фарингит, алвеоларен остеит (суха алвеола) 
Infections and infestations Pharyngitis, alveolar osteitis (dry socket)
При жени, които имат проблеми със зачеването или които се изследват за безплодие, трябва да се обмисли прекратяването на НСПВС, включително Dynastat. 
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Най-честата нежелана реакция при употреба на Dynastat е гадене. 
The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Няма данни за по-малък общ брой нежелани събития свързани с употребата на парекоксиб сравнен с плацебо, когато е използван заедно с опиоиди. 
There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Dynastat не следва да се използва по време на първия и втория триместър от бременността, освен в случай на категорична необходимост. 
During the first and second trimester of pregnancy, Dynastat should not be given unless clearly necessary.
Решението за предписване на селективен инхибитор на циклооксигеназа-2 (СОХ-2 инхибитор) трябва да се основава на оценка на цялостния риск при отделния пациент (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Валдекоксиб се елиминира чрез чернодробния метаболизъм с по-малко от 5% непроменен валдекоксиб, открит в урината. 
Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Пациентите вероятно са с найвисок риск от такива реакции в началото на лечението; появата на реакцията в повечето случаи се наблюдава през първия месец от лечението. 
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
В допълнение, докладвани са следните редки сериозни нежелани реакции при употреба на НСПВС и не могат да се изключат и за Dynastat: бронхоспазъм и хепатит. 
In addition, the following rare, serious adverse reactions have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
В допълнение към обичайното съобщаване на нежелани реакции предварително определени категории събития, оценявани от независима експертна комисия, са проучени в две плацебоконтролирани изпитвания за безопасност, при които пациенти са получавали парекоксиб в течение на поне 3 дни и след това са прехвърлени на перорален валдекоксиб за период общо от 10-14 дена. 
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Разтворителят се съдържа в безцветни неутрални стъклени ампули (2 ml). 
The solvent is contained in colourless neutral glass ampoules (2 ml).
Употребата на НСПВС през втория или третия триместър на бременността може да предизвика нарушение на бъбречната функция на плода, което може да доведе до намален обем на амниотичната течност или в тежки случаи до олигохидрамнион. 
NSAID use during the second or third trimester of pregnancy may cause foetal renal dysfunction which may result in reduction of amniotic fluid volume or oligohydramnios in severe cases.
Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС. 
The concomitant use of parecoxib with other non- acetylsalicylic acid NSAIDs should be avoided.
Инжекционният разтвор трябва да бъде бистра безцветна течност. 
The injection solution should be a clear colourless liquid.
Ампули с разтворител 2 ml ампула: безцветно неутрално стъкло, тип I. 
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Dynastat съдържа 
Dynastat contains
Dynastat може да маскира треска и други симптоми на възпаление (вж. точка 5.1). 
Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Производител: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия 
Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Поради възможността за увеличаване на нежеланите реакции при по-високи дози парекоксиб, други COX-2 инхибитори и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), пациенти, лекувани с парекоксиб, трябва да бъдат прегледани след увеличаване на дозата и при липса на повишена ефективност да бъдат обмислени други терапевтични възможности (вж. точка 4.2). 
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Редки (1/10 000 до<1/1 000) 
Rare (1/10,000 to <1/1000)
Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане при експозиция на парекоксиб 2 пъти по-висока от максималната експозиция при човек. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Три от шестте сърдечно-съдови тромбоемболични събития в групата плацебо/валдекоксиб са се появили през периода на лечение с плацебо; тези пациенти не са получили валдекоксиб. 
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с парекоксиб само след внимателна преценка (вж. точка 5.1). 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Интравенозната система трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор, за който е известно, че е съвместим (вж. точка 6.6). 
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Ефектите на парекоксиб при напреднала бременност или в пред- и постнаталния период не са оценени. 
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Ако има частици в инжекционния разтвор или ако прахът или разтворът са променили цвета си, разтворът няма да се използва. 
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Няма значими разлики в общия профил на безопасност, включващ четирите предварително определени категории събития, описани по-горе за второто СABG проучване, при лечението с парекоксиб/валдекоксиб, сравнено с лечението с плацебо при тези постоперативни пациенти. 
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Серумните концентрации на литий трябва да бъдат контролирани внимателно, когато се започва или променя терапията с парекоксиб при пациенти, приемащи литий. 
Lithium serum concentration should be monitored closely when initiating or changing parecoxib therapy in patients receiving lithium.
COX-2 е открита също в тъканта около стомашни язви при човек, но нейната връзка със заздравяването на язвите не е установена. 
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Както всички НСПВС, парекоксиб може да доведе до настъпването на нова хипертония или влошаването на съществуваща такава, което може да допринесе за повишената честота на сърдечно-съдови събития. 
As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Въпреки това при проучвания с кучета и плъхове върху токсичността при многократен прием е установено, че системната експозиция на валдекоксиб (активния метаболит на парекоксиб) е била приблизително 0,8 пъти по-голяма от системната експозиция при хора в старческа възраст при максимална препоръчителна терапевтична доза от 80 mg дневно. 
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Плазмените концентрации на валдекоксиб в стационарно състояние се постигат за 4 дни при прилагане два пъти дневно. 
Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Въз основа на механизма на действие, приложението на НСПВС може да забави или да попречи на спукването на овариалните фоликули, което се свързва с обратимо безплодие при някои жени. 
Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Лечението с плацебо/валдекоксиб също беше свързано с по-висока честота на сърдечно-съдовите тромбоемболични събития спрямо лечението с плацебо, но тази разлика не достигна статистическа значимост. 
Placebo/valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Диурезата или алкализирането на урината вероятно не са подходящи поради високото свързване на валдекоксиб с протеините. 
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Dynastat не трябва да се инжектира в i.v. система, доставяща друг лекарствен продукт. 
Dynastat should not be injected into an IV line delivering any other medicinal product.
Използването на вода за инжекции не се препоръчва, тъй като полученият разтвор не е изотоничен. 
Use of water for injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Поради това пациенти, които получават перорални антикоагуланти, трябва да бъдат мониторирани отблизо за тяхното протромбиново време INR, и по-конкретно през първите няколко дни след започване на лечението с парекоксиб или при промяна на дозата на парекоксиб (вж. точка 4.4). 
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with parecoxib is initiated or the dose of parecoxib is changed (see section 4.4).
COX-2 селективните инхибитори намаляват формирането на системен (и следователно, вероятно и ендотелен) простациклин, без да засягат тромбоцитния тромбоксан. 
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Интрамускулно инжекцията трябва да бъде прилагана бавно и дълбоко в мускула. 
The IM injection should be given slowly and deeply into the muscle.
Едновременното прилагане на парекоксиб и хепарин не повлиява фармакодинамиката на хепарин (активирано парциално тромбопластиново време), сравнено със самостоятелно приложен хепарин. 
Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Сериозни кожни реакции, включително еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит и синдром на Stevens-Johnson (някои от които фатални) са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи парекоксиб. 
Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Най-сериозните реакции възникват нечесто до рядко и включват сърдечно-съдови събития като миокарден инфаркт и тежка хипотония, както и реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, ангиоедем и тежки кожни реакции. 
The most serious reactions occur uncommonly to rarely, and include cardiovascular events such as myocardial infarction and severe hypotension, as well as hypersensitivity events such as anaphylaxis, angioedema and severe skin reactions.
Пациенти с тежки чернодробни увреждания не са изследвани и поради това употребата на Dynastat при пациенти с тежки чернодробни увреждания не се препоръчва (вж. точки 4.2 и 4.3). 
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Влияние на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб) върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти 
Effect of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib) on the pharmacokinetics of other medicinal products
Инжекцията може да се постави бързо и директно във вената или през вече съществуваща интравенозна система (тънка тръбичка за вливане във вената) или може да се приложи бавно и дълбоко в мускула. 
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Той може да се разтваря само с един от следните разтворители: 
It is to be reconstituted only with one of the following:
Някои от тези реакции са се появили при пациенти с анамнеза за алергичен тип реакции към сулфонамиди (вж. точка 4.3). 
Some of these reactions have occurred in patients with a history of allergic-type reactions to sulfonamides (see section 4.3).
Бъбречната функция трябва да бъде контролирана при съвместно прилагане на парекоксиб и някой от тези лекарствени продукти. 
Renal function should be monitored when parecoxib and any of these medicinal products are coadministered.
Показано е допълнително облекчаване на болката в сравнение със самостоятелното прилагане на опиоиди. 
Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Dynastat не съдържа консервант. 
Dynastat is preservative free.
Плазменият клиърънс (CLp) за валдекоксиб е около 6 l/ч. 
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
СОХ-2 инхибитори не са заместители на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбоемболични заболявания поради липсата на антитромбоцитни ефекти. 
COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Dynastat няма ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на тромбоцитната агрегация или времето на кървене. 
Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт. 
▪ If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци. 
In reproduction toxicity tests, the incidence of post-implantation losses, resorptions and foetal body weight retardation occurred at doses not producing maternal toxicity in the rabbit studies.
Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5). 
Caution should be exercised when coadministering Dynastat with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Повечето проучвания имат дизайн с приложение на парекоксиб до 3 дни. 
Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
При тези пациенти, при които трябва да се използва същата i.v. система, за да се инжектира друг лекарствен продукт, системата трябва да бъде адекватно промита преди и след инжектирането на Dynastat с разтвор с доказана съвместимост. 
In those patients where the same IV line is to be used to inject another medicinal product, the line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility.
Метаболизмът на валдекоксиб може да се увеличи, когато се прилага с ензимни индуктори като рифампицин, фенитоин, карбамазепин или дексаметазон. 
The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6). 
Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Все пак, честотата на съобщаване на сериозни кожни събития изглежда по-висока за валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб), сравнено с други СОХ-2 селективни инхибитори. 
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
След разтваряне течността трябва да бъде бистра. 
After reconstitution, the liquid should be a clear solution.
Едновременна употреба с опиоидни аналгетици 
Concomitant use with opioid analgesics
Кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано при започването на лечение с парекоксиб и по време на лечебния курс. 
Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от стомашно-чревния тракт. 
Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Опиоидни аналгетици могат да се използват едновременно с парекоксиб, съгласно дозировката описана в абзаца по-горе. 
Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Съвместното приложение на валдекоксиб и литий води до значително намаляване на серумния (25%) и бъбречния (30%) клирънс на литий при 34% по-висока серумна експозиция в сравнение с литий самостоятелно. 
Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Класът НСПВС също така се свързва с увеличаване на ГИ усложнения, когато се прилага едновременно с глюкокортикоиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, други антитромботични лекарства, други НСПВС или при пациенти, приемащи алкохол. 
The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.