natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На 24 април 2008 г. CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. и сродни имена. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ, а изменената КХП, означения върху опаковката и листовката - в Приложение ІІІ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Международно непатентовано име (INN): лозартан + хидрохлортиазид 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Европейската комисия издава решение на 7 юли 2010 г. 
The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Използва се за лечение на следните видове рак: 
It is used to treat the following types of cancer:
Harald Enzmann (Германия) 
Harald Enzmann (Germany)
Levact е известен също под името Ribomustin 
Levact is also known as Ribomustin.
Jean-François Baurain (Белгия) 
Jean-François Baurain (Belgium)
В резултат раковите клетки не могат да се делят и растежът на туморите се забавя. 
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Бендамустин е използван в противоракови лекарства в Германия от началото на 70-те години на ХХ в. 
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
EMA/CHMP/735863/2009 рев. EMEA/H/A-29/1238 
EMA/CHMP/735863/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1238
Въз основа на оценката на тези данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Levact превишават рисковете за двете показания, за които са повдигнати възражения. 
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Levact и сродни имена. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
14 януари 2010 г. и 17 февруари 2010 г. 
14 January 2010 and 17 February 2010
Levact е противораково лекарство. 
Levact is an anticancer medicine.
Основанията за сезирането са, че една държава-членка, Обединеното кралство, не може да одобри показанието за неходжкинов лимфом, а две държави-членки, Белгия и Франция, не могат да одобрят показанието за множествен миелом, тъй като няма достатъчно данни за ефективността на лекарството в подкрепа на тези показания. 
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
Комитетът препоръчва на Levact да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и във всички засегнати държави-членки за всички заявени показания. 
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Astellas Pharma GmbH подава до Германската регулаторна агенция по лекарствата заявление за разрешаване на Levact по децентрализираната процедура. 
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че ползите от Levact превишават рисковете и разрешението за употреба може да бъде издадено в Германия и в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
22 октомври 2009 г. 
22 October 2009
Въпреки това държавите-членки не успяват да постигнат съгласие, поради което Германската регулаторна агенция по лекарствата сезира СНМР за арбитраж по въпроса на 2 октомври 2009 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
При тази процедура една държавачленка („референтната държава-членка“, в случая Германия) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, коeто ще бъде валидно както в тази държава, така и в други държави-членки („засегнатите държави-членки“, в случая Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Испания и Обединеното кралство). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Какво представлява Levact? 
What is Levact?
Активното вещество в Levact, бендамустин хидрохлорид, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „алкилиращи агенти“. 
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
7 юли 2010 г. 
7 July 2010
СНМР оценява двете клинични проучвания, представени от компанията, в подкрепа на показанията за множествен миелом и неходжкинов лимфом. 
The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
18 март 2010 г. 
18 March 2010
Какви са основанията за преразглеждане на Levact? 
Why was Levact reviewed?
Съдокладчик: 
Co-Rapporteur:
Въпроси и отговори относно Levact и сродни имена (бендамустин хидрохлорид (bendamustine hydrochloride), 2,5 mg/ml, прах за концентрат за инфузионен разтвор) 
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion)
възпроизвеждането им, което спира клетъчното делене. 
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки и не могат да бъдат лекувани с талидомид или бортезомиб (други противоракови лекарства). 
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
• хронична лимфоцитна левкемия (рак на вид бели кръвни клетки, наречени лимфоцити) при пациенти, при които лечението с флударабин (друго противораково лекарство) не е подходящо; 
• chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система) при пациенти, чийто рак се влошава по време или след лечение, съдържащо ритуксимаб (друго противораково лекарство); 
• non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
Начало на процедурата по сезиране: 
Referral start date:
Пълният текст на EPAR за Trumenba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителни планирани или текущи проучвания се очаква да предоставят повече информация за ефективността на Trumenba. 
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Въпреки че нежеланите реакции са чести, те изглежда са в приемливи граници. 
Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trumenba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trumenba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trumenba?
Допълнителна информация за Trumenba 
Other information about Trumenba
Предлага се в предварително напълнена спринцовка и се прилага чрез мускулна инжекция, за предпочитане в рамото. 
It is available in a pre-filled syringe and is given by injection into a muscle, preferably in the shoulder.
Тези протеини са фиксирани върху съединение, съдържащо алуминий (адсорбиран), което спомага за стабилизирането им, като позволява на имунната система да реагира на тях. 
These proteins are fixed onto a compound containing aluminium (adsorbed), which helps to stabilise them, allowing the immune system to respond to them.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въз основа на наличните данни, ползите от Trumenba са по-големи от рисковете и препоръча Trumenba да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that based on available data Trumenba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trumenba. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Първоначалното лечение може да включва или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 6 месеца, или 2 инжекции, приложени на интервал от поне 1 месец, последвани от трета инжекция поне 4 месеца по-късно. 
Initial treatment may either involve 2 injections at least 6 months apart, or 2 injections at least 1 month apart followed by a third injection at least 4 months later.
Най-честите нежелани реакции при Trumenba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, гадене (повдигане) и болка в мускулите или ставите. 
The most common side effects with Trumenba (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness or swelling at the site of the injection, headache, tiredness, chills, diarrhoea, nausea (feeling sick), and muscle or joint pain.
Антителен отговор се наблюдава и срещу 10-те вторични щама и потвърждава отговорите, наблюдавани при 4-те основни щама. 
Antibody responses were also seen against the 10 secondary strains and confirmed the responses seen with the 4 main strains.
Trumenba се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки. 
Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
При пациенти с по-висок риск от инвазивна менингококова болест може да се обмисли допълнителна доза за реваксинация по-късно. 
In patients at greater risk of invasive meningococcal disease, an additional booster dose may be considered later on.
За повече информация относно лечението с Trumenba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Trumenba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви ползи от Trumenba са установени в проучванията? 
What benefits of Trumenba have been shown in studies?
Тъй като осигурената защита изглежда намалява с течение на времето, трябва да се обмисли доза за реимунизация при реципиенти, за които се счита, че са в постоянен риск от инвазивна менингококова болест. 
As the protection provided seemed to decline over time, a booster dose should be considered in recipients who were thought to be at continued risk of invasive meningococcal disease.
Какви са рисковете, свързани с Trumenba? 
What are the risks associated with Trumenba?
Ако по-късно лицето влезе в контакт с бактерията, антителата заедно с други компоненти на имунната система ще бъдат способни да убият бактериите и да подпомогнат защитата срещу заболяването. 
When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Trumenba, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Trumenba, see the package leaflet.
Проведени са и подкрепящи проучвания, които установяват, че 2 дози от ваксината постигат антителен отговор до голяма степен сходен с този при 3 дози и, въпреки че нивата на защитните антитела са намалели с течение на времето, те биха могли да се подобрят с допълнителна доза за реимунизация след имунизация както с 2, така и с 3 дози. 
Supportive studies were also carried out, which showed that 2 doses of the vaccine achieved a broadly similar antibody response to 3 doses, and that even though protective antibody levels declined over time they could be improved by an additional booster dose after both 2- and 3-dose treatments.
За практическа информация относно употребата на Trumenba, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Trumenba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trumenba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trumenba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Инвазивно заболяване възниква, когато бактериите се разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (инфекция на кръвта). 
Invasive disease occurs when these bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spinal cord) and septicaemia (blood infection).
При прилагане на ваксината, имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Във второто проучване са произведени достатъчно количества антитела в 79 до 90% от случаите, а при 85% от участниците са наблюдавани защитни нива на антитела срещу всичките 4 щама. 
In the second study sufficient amounts of antibodies were produced in 79 to 90% of cases, and protective levels of antibodies against all 4 strains were seen in 85% of participants.
Проучванията също така разглеждат отговора към 10 други, вторични щама на N. meningitidis група В. 
The studies also looked at response to 10 other, secondary strains of N. meningitidis group B.
Какво представлява Trumenba и за какво се използва? 
What is Trumenba and what is it used for?
Антителата се произвеждат в достатъчни количества, за да осигурят защита срещу 4-те основни тестови щама при 80--90% от участниците в първото проучване, в зависимост от щама; при 84% от участниците, на които е приложена ваксината, са налице защитни антитела срещу всичките 4 щама, когато са тествани. 
Antibodies were produced in sufficient quantities to provide protection against the 4 main test strains in between 80 and 90% of those in the first study, depending on the strain; 84% of those given the vaccine had protective antibodies against all 4 strains when tested.
Наличните данни показват, че Trumenba трябва да осигури широка защита срещу щамовете на Neisseria meningitidis група В, които понастоящем се срещат в Европа, независимо дали се прилага в схема с 3 дози или с 2 дози. 
The available data indicated that Trumenba should provide broad protection against the strains of Neisseria meningitidis group B that are currently found in Europe, whether given in a 3-dose or a 2dose schedule.
Trumenba е ваксина, използвана за предпазване на лица над 10-годишна възраст от инвазивна менингококова болест, причинена от група бактерии, наречени Neisseria meningitidis група B. 
Trumenba is a vaccine used to protect individuals from 10 years old against invasive meningococcal disease caused by a group of bacteria called Neisseria meningitidis group B.
Trumenba съдържа два компонента, протеини, които се намират във външните слоеве на бактериите Neisseria meningitidis от група B. 
Trumenba contains two components, proteins that are found in the outer coats of Neisseria meningitidis group B bacteria.
Как действа Trumenba? 
How does Trumenba work?
Защо Trumenba е разрешен за употреба? 
Why is Trumenba approved?
Как се използва Trumenba? 
How is Trumenba used?
Участниците са получили 3 дози ваксина и хуморалният имунитет срещу 4 основни тестови щама на бактериите (тези, които обикновено са отговорни за заболяването в Европа) е измерен един месец след последната инжекция. 
The first study involved around 3,600 participants aged 10 to 18 years, and the second study involved around 3,300 young adults between 18 and 25 years of age; none of the participants had previously been vaccinated against N. meningitidis group B. Those taking part were given 3 doses of the vaccine and antibody response against 4 main test strains of the bacteria (the ones usually responsible for disease in Europe) was measured one month after the last injection.
В две основни проучвания е доказано, че Trumenba задейства образуването на защитни нива на антитела срещу Neisseria meningitidis от група В. 
Trumenba has been shown to trigger the production of protective levels of antibodies against Neisseria meningitidis group B in two main studies.
Trumenba ваксина срещу менингококи група 
Trumenba meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Това може да отнеме до 60 минути. 
This may take up to 60 minutes.
Участието в регистъра е доброволно. 
Participation in the registry is voluntary.
Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на няколко дни. 
These reactions usually go away within a few days.
Пригответе чиста работна зона. 
Prepare a clean work area.
Потенциалните усложнения често могат да бъдат избегнати чрез: 
Potential complications can often be avoided by:
Ако това се случи, Вие трябва да изчакате, докато реакциите отзвучат. 
If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Оставете да изсъхне (най-малко 30 секунди). 
Allow to dry (at least 30 seconds).
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Много е важно лекарството да се влива с правилната скорост. 
It is very important to infuse the medicine at the correct speed.
Признаците или симптомите на тези редки алергични реакции включват: 
Signs or symptoms of these rare allergic reactions include:
Цел на този регистър е данните да се събират и споделят само с органите по обществено здраве, отговарящи за проследяване на безопасността на този продукт. 
The purpose of such registry is to collect and share data only with the public health authorities responsible for monitoring the safety of this product.
(с чистота поне 98% IgG) 
(purity of at least 98% IgG)
Позитивен директен тест на Coombs 
Direct Coombs' test positive
Този лекарствен продукт не съдържа захари. 
This medicinal product does not contain sugars.
Истински реакции на свръхчувствителност са редки. 
True hypersensitivity reactions are rare.
Терминален полуживот [дни] 
Terminal half life [days]
Вижте точки 4.2 и 4.8. 
See sections 4.2 and 4.8.
Произведен от плазмата на човешки донори. 
Produced from the plasma of human donors.
Подробни инструкции за употреба са предоставени в по-долната точка. 
Detailed Instructions for Use are provided in the section below.
Следните предупреждения и предпазни мерки трябва да бъдат взети под внимание, преди да получите или използвате HyQvia. 
The following warnings and precautions should be taken into consideration before you receive or use HyQvia.
Не смесвайте компонентите на този лекарствен продукт. 
Do not mix the components of this medicinal product.
Обичайно се приготвя от сборна човешка плазма от не по-малко от 1000 донора. 
It is usually prepared from pooled human plasma from not fewer than 1,000 donations.
Безопасността на IG 10% е демонстрирана в няколко неклинични проучвания. 
The safety of IG 10% has been demonstrated in several non-clinical studies.
Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (0 - 18 години) при: 
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in:
Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани в продължение на най-малко 20 минути след прилагането. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after the administration.
Инфузията на лекарства като HyQvia понякога може да доведе до сериозни, но редки, алергични реакции. 
Infusions of medicines like HyQvia can occasionally result in serious, but rare, allergic reactions.
Тромбоза може да се прояви и при липса на известни рискови фактори. 
Thrombosis may also occur in the absence of known risk factors.
Вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции и употреба на HyQvia у дома. 
• Please also see section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions and using HyQvia at home.
Обмислете използването на по-дълги игли и/или повече от едно място на инфузия. 
Consider using longer needles and/or more than one infusion site.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can have side effects, although not everybody gets them.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Повторете тази стъпка, ако имате второ място за инфузия. 
• Repeat this step if you have a second infusion site.
Хванете здраво и захванете най-малко 2 до 2,5 см от кожата между два пръста. 
Firmly grasp and pinch at least 2 to 2.5 cm of skin between two fingers.
За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 6.6. 
For instructions on how to use the medicinal product, see section 6.6.
Представената по-долу таблица отговаря на Системо-органната класификация на MedDRA (ниво СОК и предпочитан термин). 
The table presented below is according to the MedDRA System Organ Classification (SOC and Preferred Term Level).
За да се намали честотата на инфекциите, може да е необходимо увеличение на дозата и да се цели постигане на по-високи стойности на най-ниските нива (> 6 g/l). 
To reduce the rate of infection, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels (> 6 g/l).
В случая с морбили, този ефект може да продължи до 1 година. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Съдържанието на всеки флакон е описано по-долу: 
The contents of each vial are described below: