natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Вид и съдържание на опаковката Един комплект на теста съдържа следните части: 
A test set contains the following parts:
50 банки, съдържащи по 75 mg13C-уреа прах за перорален разтвор 
50 jars containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
ЕТИКЕТИ 
A. LABELLING
Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), 
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години е предназначен само за диагностични цели.Той е дихателен тест за деца на възраст 3-11 години, за да се установи наличието на бактерията Helicobacter pylori в стомаха или дванадесетопръстника. 
It is a breath test for children aged 3-11 years to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach or duodenum.
Как да използвате Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 
How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката и веднага затваря дихателния сак със запушалката. 
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the breath bag with its stopper.
Вземат се сламката и дихателните контейнери (туби или дихателен сак) с надпис “Време на вземане на проба: стойност на 00 минути” от комплекта на теста. 
• The straw and the breath bag labelled “sampling time: 00-minute-value” are taken from the test set.
1 комплект на диагностичния тест съдържа: 
1 diagnostic test kit contains:
Как изглежда Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години и какво съдържа опаковката 
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 looks like and contents of the pack
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 45 mg прах за перорален разтвор 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution
Отстранява се запушалката на едната епруветка, сламката се разопакова и се поставя в епруветката. 
• Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 45 mg прах за перорален разтвор 13C-уреа 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 45 mg powder for oral solution 13C-urea
ТАКИВА 
None.
Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор 
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
Сакове за дихателни проби: 
2 Breath bags:
В сравнение с диагностика чрез биопсия за установяване на инфекция с Helicobacter pylori, при клинични изследвания на 457 пациенти дихателният тест достига чувствителност от 96,5 % до 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] и специфичност от 96,7 % до 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], а при клинични изследвания на 93 юноши на възраст 12-17 години е достигната чувствителност от 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] и специфичност от 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %]. 
[95 %-CI: 94.17 %-103.63 %], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12-17, a sensitivity of 97.7 % [90 %-CI: 91.3 %], and a specificity of 96.0 % [90 %-CI: 89.7 %] were achieved.
Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), съдържаща 45 mg 13C-урея прах за перорален разтвор 
1 Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution
“стойност на 30 минути” в дихателния контейнер (туба или дихателни сакове) (Етикет: 
• Take the straw and the breath sample containers (tubes or breath bag) with the label
30 минути след приема на тестовия разтвор (точка 6) се вземат проби “стойност на 30 минути” в двете останали в опаковката епруветки (с етикет: 
30 minutes after the test solution has been taken (point 6), the “30-minute-value” samples are collected in both containers, which remain in the pack (labelled “sampling time: 30-minutevalue”) as described under points 2 and 3.
Ако сте приели повече от необходимата доза Helicobacter Test INFAI 
If you take more Helicobacter Test INFAI than you should
Тъй като се освобождават само 75 mg 13C-урея, предозиране не трябва да се очаква. 
Because only 75 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Отстранява се запушалката на единия дихателен сак, сламката се разопакова и се поставя в дихателния сак. 
• Remove the stopper from the breath bag, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Банката съдържа 45 mg 13C-урея 
Jar contains 45 mg 13C-urea
Една банка съдържа 75 mg 13C-урея. 
One jar contains 75 mg 13C-urea.
Helicobacter Test INFAI 75 mg прах за перорален разтвор 13C-уреа 
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution 13C-urea
Как да използвате Helicobacter Test INFAI 
How to take Helicobacter Test INFAI
Тъй като се освобождават само 45 mg 13C-урея, предозиране не трябва да се очаква. 
Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
Една банка съдържа 45 mg 13C-урея. 
One jar contains 45 mg 13C-urea.
Не е описана фармакодинамична активност за количество 45 mg 13C-урея, което се прилага еднократно по време на дихателния тест. 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Как да съхранявате Helicobacter Test INFAI 
How to store Helicobacter Test INFAI
Банка (с обем 10 ml, от полистирол с полиетиленова капачка), съдържаща 75 mg 13C-урея прах за перорален разтвор 
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap) containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution
Ако сакът за дихателни проби не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже неточен 
If the breath bag remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
4 Формуляр с данни за пациента 5 Листовка за пациента 6 Етикети с баркод и стикер 
Data sheet for patient documentation Bar code labels and sticker
Тъй като се освобождават само 75 mg 13C-урея, предозиране не се очаква. 
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Банката съдържа 75 mg 13C-урея 
Jar contains 75 mg 13C-urea
Тъй като се освобождават само 45 mg 13C-урея, предозиране не се очаква. 
Due to the fact that only 45 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Прегъваща се сламка за вземане на дихателните проби в съответните контейнери за проби. 
and place the unwrapped straw into the breath sample container.
Пациентът трябва да продължава да издишва, докато изважда сламката от епруветката, и веднага да затвори епруветката със запушалката. 
• The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the breath bag, and then immediately seal the breath bag with its stopper.
Отстранява се запушалката на едната епруветка и разопакованата сламка се поставя в епруветката. 
• The stopper is removed from one of the sample containers and place the unwrapped straw into the container.
Една банка съдържа 45 mg 13C-урея (13C-urea) прах 
One jar contains 45 mg of 13C-urea powder.
Съдържащото се в дихателните проби количество 13CO2 се установява чрез определяне на съотношението на изотопите посредством мас спектрометрия (IRMS) и се посочва като абсолютна разлика (Δδ-стойност) между стойностите на 00 минути и 30 минути. 
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS)
Една банка съдържа 75 mg 13C-урея (13C-urea) прах 
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
6.5 Nature and contents of container
“Време на вземане на проба: стойност на 00 минути”) с издишан въздух като се следва същата процедура. 
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time: 00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Като продължава да издишва, пациентът изважда сламката от епруветката и веднага затваря епруветката със запушалката. 
• By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
Helicobacter Test INFAI за деца на възраст 3-11 години 
How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
ИНФОРМАЦИЯ 
C/
Ако епруветката не се затвори до 30 секунди, резултатът от теста може да се окаже неточен 
If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the result could be inaccurate.
И СТИКЕР 
LIST OF EXCIPIENTS
“време на вземане на проба: стойност на 30 минути”), както е описано в точка 3 и 4. 
30 minutes after the test solution has been taken (point 7), the “30-minute-value” samples are collected in the breath sample containers labelled “sampling time: 30-minute-value” as described under point 3 and 4.
Вземат се сламката и епруветки с надпис 
• Take the straw and the two sample tubes with the label
Отстранява се запушалката на сака за дихателни проби и разопакованата сламка се поставя в сака за дихателни проби. 
• The stopper is removed from the breath bag and place the unwrapped straw into the breath bag.
Сега пациентът леко издишва през сламката в сака за дихателни проби. 
• Now the patient breathes gently through the straw into the breath bag.
Aко получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Това възпаление на стомашната лигавица може да даде фалшиво положителни резултати при дихателния тест. 
This inflammation of the stomach lining may cause incorrect positive results of your breath test. Further investigations may be required to confirm the presence of Helicobacter pylori.
(IRMS). 
EXP: {MM/YYYY}
Инжекциите се поставят подкожно, за предпочитане в горната част на ръката. 
The injection is given under the skin, preferably in the upper arm.
Проведени са три проучвания в Азия и Латинска Америка, обхващащи над 35 000 деца на възраст от 2 до 16 години. 
Three studies were carried out in Asia and Latin America involving over 35,000 children aged 2 to 16 years.
Допълнителна информация за Dengvaxia можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia. 
Further information on Dengvaxia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
За ендемични се считат районите, където заболяването се проявява редовно през годината. 
Endemic areas are areas where the disease occurs regularly throughout the year.
Допълнителните проучвания показват, че ваксината е ефективна и при хора на възраст от 16 до 45 години. 
Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Малък брой пациенти развиват тежка форма на болестта с потенциално фатално кървене и увреждане на органите. 
However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
За повече информация относно употребата на Dengvaxia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dengvaxia непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Съобщено е за случаи на денга в рамките на една година след последната инжекция. 
Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение. 
There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди. 
Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Впоследствие, когато ваксинираното лице влезе в контакт с денга вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването. 
In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dengvaxia са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС за райони, в които болестта денга е ендемична. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Dengvaxia съдържа отслабени вируси, които не причиняват заболяване. 
Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Нежеланите реакции при Dengvaxia са обикновено леки до умерени и продължават не повече от три дни. 
Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Най-честите нежелани реакции при Dengvaxia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка на мястото на инжектиране, неразположение, болки в мускулите, слабост и повишена температура. 
The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
На децата са поставени или 3 инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между всяка инжекция. 
Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Денга вирусът има няколко разновидности (наречени „серотипове“) и Dengvaxia осигурява защита срещу серотип 1, 2, 3 и 4. 
There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dengvaxia вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dengvaxia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Допълнителна информация за Dengvaxia: 
Other information about Dengvaxia
Поради това ваксината трябва да се прилага единствено на хора с предходна инфекция с денга, както е потвърдено в лабораторните изследвания. 
Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Фирмата, която предлага Dengvaxia, следва да предостави обучителен материал за медицинските специалисти с информация за употребата на Dengvaxia, включително за необходимостта от изследване за предшестваща инфекция с денга и как да се откриват първите симптоми на заболяването. 
The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Освен това Dengvaxia не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени. 
Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Рискът е по-голям при повторно инфектирани лица. 
The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Dengvaxia се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки. 
Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга. 
Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia? 
What are the risks associated with Dengvaxia?
Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва? 
What is Dengvaxia and what is it used for?
Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията? 
What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
За алергични реакции, които могат да бъдат тежки, се съобщава много рядко при Dengvaxia. 
Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така че да съдържат протеини от денга вирус. 
Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в сравнение с децата на плацебо. 
Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Същевременно, при хора, които не са имали предшестваща инфекция с денга, може да има по-голям риск от развитие на тежка денга, ако бъдат заразени с вируса след ваксиниране с Dengvaxia. 
However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това. 
Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години. 
Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична. 
Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Ваксината се прилага под формата на 3 инжекции през интервал от 6 месеца. 
The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2 допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години). 
However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми. 
Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Как действа Dengvaxia? 
How does Dengvaxia work?
В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса. 
The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Как се използва Dengvaxia? 
How is Dengvaxia used?
Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с денга вирус. 
Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
10 ml (10 mg/ml) 2 флаконa 
10 ml (10 mg/ml) 2 vials
50 ml (10 mg/ml) 1 флакон 
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: 
The educational leaflet shall contain the following key elements:
Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени 
• The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното: 
The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ 
• Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) 
• That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Данните по отношение на Epoetin alfa HEXAL са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение 
• There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение. 
• That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и 
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ 
• Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Никога не приемайте две дози едновременно (сутрин или вечер). 
Never take two doses at the same time (morning or evening).
Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар. 
Your body can also make too much sugar.
(вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации). 
(see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).