natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той не трябва да се използва за лечение на пациенти с лека или умерена по тежест астма или за започване на лечение при пациенти с тежка астма, освен ако преди това не е била е установена необходимост от лечение с такава висока доза кортикостероид заедно с дългодействащ β2 агонист. 
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Трябва да се използва най-ниската доза инхалаторен кортикостероид. 
The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Очаква се да съществува подобен риск за взаимодействие с други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, телитромицин, ритонавир). 
There is likely to be a similar risk of interaction with other potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, telithromycin, ritonavir).
Трябва да използвате Aerivio Spiromax всеки ден, според указанията на Вашия лекар. 
You must use Aerivio Spiromax every day as directed by your doctor.
Препоръчва се да се установи подходящата доза на инхалаторния кортикостероид преди да се използва някаква комбинация с фиксирани дози при пациенти с тежка астма. 
It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Установено е, че пациенти с тежка астма и ХОББ са в състояние да генерират достатъчен инспираторен поток, когато вдишват силно през устройството Spiromax, за да дадат възможност да се достави необходимата терапевтична доза до белите дробове (вж. също точка 5.1- последните пет абзаца). 
Patients with severe asthma and COPD were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate when they breathed in forcefully through the Spiromax device to enable the delivery of the required therapeutic dose to the lungs (see also section 5.1 - last five paragraphs)
Повишената нужда от облекчаващи лекарства (бронходилататори с кратко действие) или по-слабият отговор към облекчаващите лекарства показват влошаване на контрола на астмата, при което пациентите трябва да бъдат преглеждани от лекар. 
Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Бета-блокери (например атенолол, пропранолол и соталол). 
• Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Това може да доведе до увеличаване на честотата на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. удължаване на QTc интервала и палпитации), в сравнение с лечение само със салметерол или само с кетоконазол (вж. точка 4.4). 
This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок 
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Пациенти с тежка непоносимост към лактоза трябва да използват това лекарство внимателно, а тези с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване. 
Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на Вашия инхалатор след "Годен до:". 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Употребата на ИКС на изходното ниво при включване в проучването е документирана, но не се изисква по време на проучването. 
Baseline ICS use at study entry was recorded, but not required in the study.
Важно е да се вдишва силно, за да се осигури оптимално дозиране. 
It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Няма увеличение на смъртните случаи, свързани с пневмония; смъртните случаи по време на лечението, за които е преценено, че се дължат главно на пневмония, са 7 за плацебо, 9 за салметерол, 13 за ФП и 8 за салметерол/флутиказонов пропионат. 
There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Описани са и много редки случаи на потискане на функцията на надбъбречната жлеза и остра надбъбречна криза при дози флутиказонов пропионат между 500 и по-малко от 1 000 микрограма. 
Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000 micrograms.
Представените по-долу данни се отнасят за по-ниска доза на комбинацията с фиксирани дози, съдържаща тези две активни вещества, доза и количество на активното вещество, които не се предлагат за Aerivio Spiromax. 
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Всяка доза съдържа около 10 милиграма лактоза (под формата на монохидрат). 
Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate).
Участниците са рандомизирани 1:1 за лечение със салметерол/ФП 50/250 (общо ITT n=776) или салметерол (общо ITT n=778). 
Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Това ще гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ. 
This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Резултатите от това проучване показват, че салметерол/флутиказонов пропионат 50/100 микрограма два пъти дневно може да се обмисля като първоначална поддържаща терапия при пациенти с умерена персистираща астма, при които бързият контрол се счита за основен (вж. точка 4.2). 
The results of this study suggest that salmeterol/fluticasone propionate 50/100 micrograms twice daily may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка. 
If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Тежка астма при възрастни на 18 и повече години 
Severe asthma in adults 18 years of age and older
Aerivio Spiromax не се предлага на пазара с количество на активните вещества, по-ниско от 50/500 микрограма. 
Aerivio Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
По време на проучването е разрешено на пациентите да приемат обичайното си лечение за ХОББ с изключение на други инхалаторни кортикостероиди, бронходилататори с дълго действие и дългосрочно лечение със системни кортикостероиди. 
During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
В проучване при 158 деца на възраст 6 до 16 години със симптоматична астма, комбинацията салметерол/флутиказонов пропионат е толкова ефикасна, колкото удвояването на дозата флутиказонов пропионат, по отношение на контрола на симптомите и белодробната функция. 
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Парадоксален бронхоспазъм 
Parodoxical bronchospasm
• хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), за намаляване на обострянията на симптомите. 
• Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Липсват данни за ефекта при хора. 
There are no data in humans.
Aerivio Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист): 
Aerivio Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Главоболие - то обикновено отслабва в хода на лечението. 
• Headache - this usually gets better as treatment continues.
Съпътстващата употреба на системен кетоконазол значително повишава системната експозиция на салметерол. 
Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
На всички пациенти трябва да се осигури обучение от предписващия медицински специалист за това как да използват Aerivio Spiromax. 
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Aerivio Spiromax.
При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор. 
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Ако се налага спиране на лечението с Aerivio Spiromax поради предозиране с β агониста, компонент на лекарствения продукт, трябва да се обмисли осигуряване на подходяща заместваща стероидна терапия. 
If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Всеки инхалатор съдържа 60 дози и е обвит във фолио. 
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Има съобщения за случаи на синдром на Cushing и потискане на надбъбречната функция. 
Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Препоръчително е ръстът на децата, получаващи продължително лечение с инхалаторни кортикостероиди, да се следи редовно. 
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Възможно е да имате също замаяност, главоболие, мускулна слабост и болка в ставите. 
You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Не е възможно случайно да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация. 
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in
Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, дозата ще остане сигурно съхранена вътре в инхалатора, готова за следващата инхалация. 
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose will be securely held inside the inhaler ready for the next inhalation.
Всеки инхалатор Aerivio Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачно жълто капаче на мундщука. 
Each Aerivio Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Основни резултати от SMART в зависимост от употребата на инхалаторен стероид на изходно ниво: вторични крайни точки 
Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Aerivio Spiromax трябва да се инхалира през устата в белите дробове. 
• Aerivio Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
Ако Вашият лекар смята, че имате нужда от пониска доза, отколкото получавате от Вашия Aerivio Spiromax, лекарят Ви може да Ви предпише друг инхалатор, съдържащ същите активни вещества, както Aerivio Spiromax, но с по-ниска доза на кортикостероида. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Признаците и симптомите на предозиране със салметерол са замаяност, повишаване на систолното кръвно налягане, тремор, главоболие и тахикардия. 
The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Вероятността за поява на тези ефекти е много по-малка в сравнение с пероралните кортикостероиди. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Наблюдавано е увеличение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди. 
An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 
<2D barcode carrying the unique identifier included.>]
Не се опитвайте да разглобите инхалатора, да сваляте или завъртате капачето на мундщука. 
Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover.
Това може да Ви предпази от поява на гъбички в устата и/или гласът Ви да стане пресипнал. 
This may help to stop you getting thrush in your mouth and/or becoming hoarse.
Ангиоедем (главно на лицето и орофарингеален оток) 
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Бета-2 адренорецепторни агонисти 
βeta 2 adrenoreceptor agonists
Две деца на салметерол/флутиказонов пропионат и 5 деца на флутиказонов пропионат са прекъснали проучването поради влошаване на астмата. 
Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад скулите и около очите, понякога с пулсираща болка) 
• Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Бета-блокерите се използват основно при високо кръвно налягане или заболявания на сърцето като стенокардия. 
Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
- Активните вещества са салметерол и флутиказонов пропионат. 
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
GOAL показа, че повече пациенти на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат са постигнали контрол над астмата в сравнение с пациенти, лекувани с инхалаторен кортикостероид (ИКС) самостоятелно и този контрол е постигнат при по-ниска доза кортикостероид. 
GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Може да имате силни хрипове и да кашляте или да имате задух. 
You may be very wheezy and cough or be short of breath.
SMART е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано 28-седмично проучване с паралелни групи в САЩ, в което са рандомизирани 13 176 пациенти на лечение със салметерол (50 микрограма два пъти дневно) и 13 179 пациенти на лечение с плацебо в допълнение към обичайната терапия на астма на пациентите. 
SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Лекарства за лечение на инфекции (като ритонавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин). 
• Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Пациентите трябва да се посъветват да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечение с Aerivio Spiromax. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Процентът на пациентите, които са починали в рамките на 3 години, поради свързани с ХОББ причини, е 6,0% за плацебо, 6,1% за салметерол, 6,9% за ФП и 4,7% за салметерол/флутиказонов пропионат. 
The percentage of patients who died within 3 years due to COPD-related causes was 6.0% for placebo, 6.1% for salmeterol, 6.9% for FP and 4.7% for salmeterol/fluticasone propionate.
Остатъкът от инхалираната доза флутиказонов пропионат може да бъде погълнат, но допринася минимално за системната експозиция поради ниската си разтворимост във вода и предсистемния метаболизъм, водещи до перорална наличност, по-ниска от 1%. 
The remainder of the inhaled dose of fluticasone propionate may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and presystemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета. 
However, animal studies showed no effects of salmeterol or fluticasone
След това изплакнете устата си с вода и я изплюйте, и/или си измийте зъбите. 
Afterwards, rinse your mouth with water and spit it out and/or brush your teeth.
Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли) 
Cardiac arrhythmias (including supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Пациентите могат да усетят вкус, когато използват Aerivio Spiromax, което се дължи на помощното средство лактоза. 
Patients may notice a taste when using Aerivio Spiromax due to the lactose excipient.
След 12 седмици не са установени деца с абнормно ниска 24-часова екскреция на кортизол в урина нито в едното, нито в другото терапевтично рамо. 
After 12 weeks no children in either treatment arm had abnormally low 24-hour urinary cortisol excretion.
Мускулни крампи 
• Muscle cramps.
Лекарите трябва да останат бдителни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне на ХОББ. 
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Едновременното лечение с други мощни CYP3A инхибитори, като итраконазол и умерени CYP3A инхибитори като еритромицин, се очаква също да повиши системната експозиция на флутиказонов пропионат и риска от системни нежелани ефекти. 
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, and moderate CYP3A inhibitors, such as erythromycin, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic undesirable effects.
Лекарите трябва да останат бдителни за възможността за развитие на пневмония и други инфекции на долните дихателни пътища при пациенти с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на такива инфекции и обостряния често се припокриват. 
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
В едно малко проучване при здрави доброволци, малко по-слабият инхибитор на CYP3A, кетоконазол повишава експозицията на флутиказонов пропионат след еднократно вдишване със 150%. 
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Едно двойносляпо, рандомизирано проучване с паралелни групи при 318 пациенти с персистираща астма на възраст ≥18 години оценява безопасността и поносимостта на прилагането на две инхалации два пъти дневно (двойна доза) салметерол/флутиказонов пропионат в продължение на две седмици. 
A double blind, randomised, parallel group study in 318 patients with persistent asthma aged ≥18 years evaluated the safety and tolerability of administering two inhalations twice daily (double dose) of salmeterol/fluticasone propionate for two weeks.
Очаква се едновременното лечение с инхибитори на CYP3A, включително продукти, съдържащи кобицистат, да увеличи риска от системни кортикостероидни ефекти. 
Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Проучванията имат 4-седмичен въвеждащ период по време на който всички получават открито салметерол/ФП 50/250 с цел стандартизиране на фармакотерапията на ХОББ и стабилизиране на болестта преди рандомизирането към заслепеното лечение с продължителност 52 седмици. 
The trials had a 4 week run-in period during which all subjects received open-label salmeterol/FP 50/250 to standardize COPD pharmacotherapy and stabilise disease prior to randomisation to blinded study medication for 52 weeks.
Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция. 
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective
Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди. 
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical
Какво представлява Aerivio Spiromax и за какво се използва 
What Aerivio Spiromax is and what it is used for
Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната захар и нивата на калий в кръвта. 
Clinically significant effects were not seen on blood pressure, heart rate, blood glucose and blood potassium levels.
Не отваряйте и затваряйте капачето на мундщука, освен ако не предстои да използвате инхалатора. 
Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Лекото увеличение на свързаните с β агониста нежелани събития трябва да се има пред вид, ако лекарят обмисля удвояване на дозата на салметерол/флутиказонов пропионат при възрастни пациенти, които изискват допълнително краткотрайно (до 14 дни) лечение с инхалаторни кортикостероиди. 
The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Инхалаторно приложеният флутиказонов пропионат в препоръчителните дози има глюкокортикоидно противовъзпалително действие в белите дробове, което води до намаляване на симптомите и обострянията на астмата, с по-малко странични ефекти, отколкото когато кортикостероидите се прилагат системно. 
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti-inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Устройството Spiromax представлява задействащ се от дишането, работещ с помощта на инспираторния поток инхалатор, което означава, че активните вещества се доставят до дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука. 
The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.