natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Той трябва да се прилага в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. 
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Интрацелуларните нива на трифосфатите са се повишавали с дозата, но са достигнали плато при доза 200 mg или по-висока. 
Intracellular triphosphate levels increased with dose, but reached a plateau at doses of 200 mg or greater.
Безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовия интервал на всеки 72 или 96 часа при пациенти с креатининов клиърънс < 30 ml/min не са оценени клинично. 
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 mL/min have not been clinically evaluated.
Emtriva перорален разтвор е особено подходящ за хора, които имат затруднения при гълтането на Emtriva твърди капсули. 
Emtriva oral solution is particularly suitable for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Emtriva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно. 
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
Предполага 3-часови хемодиализни сеанси три пъти седмично, започващи поне 12 часа след приложението на последната доза емтрицитабин. 
* Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата схема за лечение при Вас. 
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Прилагането на дози до 1 200 mg емтрицитабин е било свързано с изброените по-горе нежелани реакции (вж. точка 4.8). 
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Това лекарствo не изисква специални условия за съхранение. 
This medicine does not require any special storage conditions.
На база резултатите от тези in vitro експерименти и известния път на елиминиране на емтрицитабин възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти е малка. 
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Проучванията при животни не показват вредни ефекти на емтрицитабин върху фертилитета. 
Animal studies do not indicate harmful effects of emtricitabine on fertility.
които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата 
which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин. 
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 and1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min (4,03 ml/min/kg). 
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min (4.03 mL/min/kg).
Ако при такива пациенти се наблюдава обостряне на чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението. 
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Това активно вещество представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с HIV. 
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86 %) и фекалиите (приблизително 14 %). 
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответните Кратки характеристики на тези лекарствени продукти. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please also refer to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
По чашката са отбелязани линии, показващи всеки ml разтвор. 
The cup has lines to indicate each mL of solution.
Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено ако това са симптоми, които свързвате с инфекцията Ви с хепатит B. 
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Фенотипният анализ не е показал значителни промени в чувствителността към емтрицитабин с изключение на случаите на развила се мутация M184V/I. 
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Бутилката съдържа 170 ml разтвор. 
The bottle contains 170 mL of solution.
Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Кърмачета, деца и юноши, тежащи 40 kg или по-малко: дозата Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор се изчислява според Вашето телесно тегло. 
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/mL oral solution is calculated according to your body weight.
Това лекарство не води до излекуване на HIV инфекцията. 
This medicine is not a cure for HIV infection.
Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината под формата на три метаболита. 
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
До 30 % от дозата емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа. 
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
След първото отваряне съдържанието на бутилката трябва да се използва в рамките на 45 дни. 
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Средното отношение на плазмената към кръвната концентрация е приблизително 1,0, а средното отношение на семенната към плазмената концентрация е приблизително 4,0. 
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни след първото й отваряне, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката. 
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Остатъци от разтвора, престояли в бутилката повече от 45 дни, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да бъдат върнати в аптеката. 
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Оценката на нежеланите реакции от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три проучвания при възрастни (n = 1 479) и три педиатрични проучвания (n = 169). 
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in three studies in adults (n = 1,479) and three paediatric studies (n = 169).
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. 
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
замаяност, слабост, проблеми със съня, ярки сънища 
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
Няма клиничен опит за приложението на емтрицитабин при кърмачета на по-малко от 4-месечна възраст. 
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Ако искате да преминете от прием на Emtriva перорален разтвор към Emtriva твърди капсули, моля посъветвайте се с Вашия лекар. 
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, базирано на клинични проучвания и постмаркетинговия опит 
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
Да не се съхранява над 25°C. 
After opening: Do not store above 25°C.
Такива обостряния са наблюдавани след прекъсване на лечението с емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, но без съпътстваща инфекция с HIV и са били диагностицирани предимно на базата на повишаване на серумните нива на аланин-аминотрансферазата (ALT) в допълнение към повторната поява на HBV ДНК. 
Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
• главоболие, диария, повдигане (гадене) 
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
Фармакокинетиката на емтрицитабин е пропорционална на доза в дозовия интервал 25-200 mg след еднократно или многократно приложение. 
The pharmacokinetics of emtricitabine are proportional to dose over the dose range of 25-200 mg following single or repeated administration.
Моля направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за указания как трябва да се приемат тези лекарства. 
Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Във всеки случай пациентите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение с емтрицитабин. 
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Обемът на разпределение след интравенозно приложение на емтрицитабин е бил 1,4 ± 0,3 l/kg, което показва, че емтрицитабин се разпределя в целия организъм, както в интрацелуларната, така и в екстрацелуларната течност. 
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4 ± 0.3 L/kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете лечението, особено ако получите каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване. 
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Колко от разтвора 10 mg/ml да приемате (ml) 
How much 10 mg/mL solution to take (mL)
Активното вещество е emtricitabine. 
• The active substance is emtricitabine.
Не е известно, дали емтрицитабин може да се отстрани чрез перитонеална диализа. 
It is not known whether emtricitabine can be removed by peritoneal dialysis.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидация на тиоловата група до 3'-сулфоксидни диастеромери (приблизително 9 % от дозата) и конюгиране с глюкуронова киселина до 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата). 
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
До момента няма клиничен опит от едновременното приложение с цитидинови аналози. 
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е било < 4 % и е било независимо от концентрацията в интервала 0,02-200 µg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
При клинични проучвания при инфектирани с HIV възрастни, най-често наблюдаваните нежелани реакции към емтрицитабин са били диария (14,0 %), главоболие (10,2 %), повишено ниво на креатин-киназата (10,2 %) и гадене (10,0 %). 
In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. 
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
повръщане, храносмилателни проблеми, водещи до дискомфорт след хранене, болки в стомаха 
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
Emtriva съдържа активното вещество емтрицитабин. 
Emtriva contains the active substance emtricitabine.
Когато се взима решение за прилагане на нова терапевтична схема при пациенти с неуспешна антиретровирусна терапевтична схема трябва внимателно да се преценят видовете мутации, свързани с различните лекарствени продукти и анамнезата за вече приложено лечение при всеки отделен пациент. 
When deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the patterns of mutations associated with different medicinal products and the treatment history of the individual patient.
Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. 
Mitochondrial dysfunction following exposure in utero Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Вашият лекар ще Ви предпише Emtriva в комбинация с други антиретровирусни лекарства. 
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате капсулите Emtriva. 
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Привидният тотален телесен клирънс (CL/F) при стационарно състояние се е повишавал с възрастта през този 3-месечния период със съответно намаляване на AUC. 
The apparent total body clearance at steadystate (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Emtriva по-рядко. 
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на прилагане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се проследява в съответствие със стандартната практика. 
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
В таблицата по-долу са показани примери за телесно тегло и съответстващите дози и количества от пероралния разтвор, които трябва да се приемат всеки ден: 
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
При пациенти, получаващи емтрицитабин или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV. 
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Възрастни с бъбречна недостатъчност 
Adults with renal insufficiency
Няма данни за безопасността и ефикасността при пациенти над 65-годишна възраст. 
Elderly: There are no safety and efficacy data available in patients over the age of 65 years.
Ако по време на бременността сте приемали Emtriva, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. 
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Плазмените концентрации по време на стационарното състояние са достигнали нива приблизително 4 пъти над in vitro определените IC90 стойности за анти-HIV активност. 
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
Ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно функцията на черния Ви дроб. 
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
Недейте да кърмите, ако приемате Emtriva. 
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Въпреки това наличните данни за ефикасността и безопасността на емтрицитабин (под формата на твърди капсули 200 mg веднъж дневно) при пациенти с коинфекция с HIV и HBV са ограничени. 
However, limited data are available on the efficacy and safety of emtricitabine (as a 200 mg hard capsule once daily) in patients who are co-infected with HIV and HBV.
Доза емтрицитабин (mg) 
Emtricitabine dose (mg)
Кръвни изследвания или симптоми при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Emtriva. 
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Това лекарство съдържа също 480 mg пропиленгликол на 24 ml (максимална единична доза), които са еквивалентни на максимум 12 mg/kg/ден. 
This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
Въпреки това, базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин и елиминирането му от бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2). 
However, based on the minimal metabolism of emtricitabine and the renal route of elimination it is unlikely that a dose adjustment would be required in patients with hepatic insufficiency (see section 5.2).
Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), който действа чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на HIV вируса. 
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Резистентните към емтрицитабин вируси са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) (зидовудин, ставудин, тенофовир, абакавир и диданозин), всички не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) и всички ПИ. 
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir and didanosine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all PIs.
Не са установени клинично значими различия във фармакокинетиката в зависимост от етническата принадлежност. 
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Ако не сте сигурни колко Emtriva трябва да вземете, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката 
What Emtriva looks like and contents of the pack
За кърмачета над 4-месечна възраст, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капсули, както и при пациенти с бъбречни проблеми, Emtriva се предлага и в течна форма (като перорален разтвор). 
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
Установено е, че абсолютната бионаличност на емтрицитабин от Emtriva 200 mg твърди капсули е 93 %, а абсолютната бионаличност от Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор е 75 %. 
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/mL oral solution was estimated to be 75%.
Липсват данни относно ефикасността, а данните относно безопасността на емтрицитабин при кърмачета под 4-месечна възраст са само много ограничени. 
There are no data regarding the efficacy and only very limited data regarding the safety of emtricitabine in infants below 4 months of age.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Cъдържа E110, E216, E218, натрий и пропиленгликол, за допълнителна информация вижте листовката. 
Contains E110, E216, E218, sodium and propylene glycol, see leaflet for further information.
Европейската комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, обект на настоящото решение. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Тази нежелана реакция, която е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или клинични проучвания при деца с HIV с емтрицитабин. 
3 This adverse reaction, which was identified through post-marketing surveillance, was not observed in randomised controlled clinical trials in adults or paediatric HIV clinical trials of emtricitabine.
Емтрицитабин основно се екскретира чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. 
Emtricitabine is primarily excreted via glomerular filtration and active tubular secretion.
Ако сте пропуснали една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото се може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време. 
If you do miss a dose of Emtriva within 12 hours of when it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.