natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ofev, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Блокирайки тези ензими, нинтеданиб помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ. 
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the formation of fibrous tissue in the lungs, thereby helping to prevent the symptoms of IPF from getting worse.
Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ. 
These enzymes are present in certain receptors (such as VEGF, FGF and PDGF receptors) in cells in the lungs, where they activate several processes involved in the generation of fibrous tissue seen in IPF.
FVC е максималното количество въздух, което пациентът може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на заболяването. 
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath and this decreases as the condition gets worse.
Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази. 
The active substance in Ofev, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ. 
Ofev can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Какво представлява Ofev и за какво се използва? 
What is Ofev and what is it used for?
За практическа информация относно употребата на Ofev пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Ofev, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко изявена. 
A further analysis of the results of the 2 main studies, which took into account that some patients stopped treatment, confirmed the benefits of Ofev over placebo, although the difference in FVC between the two was less pronounced.
В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез форсирания витален капацитет (FVC). 
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients' lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ). 
Ofev is a medicine used to treat adults with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ. 
The CHMP considered that Ofev has been shown to be effective at slowing down the worsening of lung function in patients with IPF.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Ofev, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми). 
The most common side effects with Ofev (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and raised levels of liver enzymes in the blood (a sign of liver problems); vomiting, decreased appetite and weight loss are also common.
ИБФ е продължително заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан, причиняваща персистираща кашлица и тежък задух. 
IPF is a long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough and severe shortness of breath.
В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването. 
In both studies, patients taking Ofev had a smaller decline in FVC than patients taking placebo, meaning that Ofev slowed down the worsening of the condition.
Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата. 
Regarding safety, the side effects associated with Ofev were considered manageable with dose interruptions or reductions.
В първото проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациенти, приемащи плацебо. 
In the first study, the average decrease in FVC over 1 year was 115 ml in patients taking Ofev compared with a decrease of 240 ml in patients taking placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ofev on 15 January 2015.
Как действа Ofev? 
How does Ofev work?
Защо Ofev е разрешен за употреба? 
Why is Ofev approved?
Как се използва Ofev? 
How is Ofev used?
Може да се дава със или без храна. 
It may be given with or without food.
Вашето лекарството по едно и също време всеки ден. 
You should take your medicine at the same time each day.
Пациентите са проследени 30 дни. 
The patients were followed for 30 days.
Пациентите са лекувани до една година. 
Patients were treated for up to one year.
За предпочитане е да не приемате този продукт през първото и второто тримесечие на бременността. 
It is preferable not to take this product during first and second trimesters of pregnancy.
Така резултатите от тази подгрупа са в съответствие с общите резултати от изпитването. 
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results.
Счита се, че рискът нараства с дозата и продължителността на лечението. 
The risk is believed to increase with dose and duration of therapy.
74770 Opava-Komarov Чешка република 
74770 Opava-Komarov Czech Republic
Клиничното значение на това взаимодействие е несигурно. 
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
Поради това подобно добавяне трябва да се да се извършва внимателно извън клинични ситуации, където комбинацията е доказано благоприятна. 
Therefore, such addition should be undertaken with caution outside of clinical situations where the combination has proven to be beneficial.
промени във вкуса на храната 
• changes in taste of foods
Ако сте имали сърдечен пристъп, лекарството трябва да Ви бъде предписано за най-малко четири седмици. 
If you have had a heart attack, it should be prescribed for at least four weeks.
За повече информация, моля, вижте точка 5.1. 
For further information please refer to section 5.1.
Поради това директен ефект (лека токсичност) или индиректен ефект (отслабен вкус) не могат да бъдат изключени. 
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded.
Абсолютният риск за сърдечносъдови малформации се повишава от под 1% до приблизително 1,5%. 
The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5%.
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след дозиране. 
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Халюцинации, объркване 
Hallucinations, confusion
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Хърватия 
Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia
възпаление на малките съдове. 
• inflammation of small vessels.
Таблетките са с дължина 14,0 mm и широчина 6,8 mm. 
The tablets have a length of 14.0 mm and a width of 6.8 mm.
В допълнение, поради наличието на AСК, неговата употреба е противопоказана и при: 
In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
силна коремна болка със или без болка в гърба 
• severe abdominal pain with or without back pain
Трябва специално да информирате Вашия лекар, ако приемате 
You should specifically tell your doctor if you take
Това може да се дължи на рядко наблюдавано понижение на някои кръвни клетки. 
These may be due to rare decrease of some blood
Тяхната честота е дефинирана при използването на следните условности: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Кървенето е най-честата реакция, наблюдавана както в клинични проучвания, така и в постмаркетинговия опит, където се съобщава най-често през първия месец от лечението. 
Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in the post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Синдромът на Reye е много рядко заболяване, което може да бъде фатално. 
Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
затруднено дишане, понякога свързано с кашлица 
• breathing difficulties sometimes associated with cough
Пациентната популация включва 19,7% жени и 29,2% пациенти на възраст ≥65 години. 
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years.
влошаване на хранителни алергии. 
• worsening of food allergies.
Това е свързано с начина на действие на Вашето лекарство, тъй като предотвратява възможността от формиране на кръвни съсиреци. 
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
ако сте в последните три месеца на бременността. 
• If you are in your last trimester of pregnancy
След токсични дози (10-20 g), плазменият полу-живот може да нарасне до над 20 часа. 
Following toxic doses (10-20 g), the plasma half-life may be increased to over 20 hours.
Поради това, че деца, новородени и кърмачета често се наблюдават едва в последната фаза на интоксикация, те обикновено вече са достигнали стадия на ацидоза. 
Given that children, infants and toddlers are often only seen at a late stage of intoxication, they will usually have already reached the acidosis stage.
Ако се погълне токсична доза, приемането в болница е наложително. 
If a toxic dose has been ingested then admission to hospital is necessary.
Когато се дава на кърмещи плъхове, клопидогрел причинява леко забавяне в развитието на поколението. 
When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
Възрастни и старческа възраст 
• Adults and elderly population
Взаимодействия със следните лекарствени продукти се съобщават при AСК: 
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
От началото на шестия месец на бременността всички инхибитори на простагландиновата синтеза може да изложат: 
From the beginning of the sixth month of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose:
Не трябва да кърмите докато използвате това лекарство. 
You should not breast-feed while using this medicine.
TTP е потенциално фатално състояние, което изисква своевременно лечение, включително плазмафереза. 
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Случаен прием на AСК (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа) не би трябвало да предизвиква проблем, но продължителната употреба на AСК при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт. 
An occasional use of ASA (no more than 1,000 mg in any 24-hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use of ASA in other circumstances should be discussed with your doctor or pharmacist.
Освен това профилът на безопасност на клопидогрел в тази подгрупа пациенти не дава основание за някакво значително притеснение. 
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern.
Нито един от тези анализи не е с адекватно определен размер на извадката за откриване на разлики в резултата при слабите метаболизатори. 
None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за всякакви прояви на кървене, включително окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни сърдечни процедури или операция. 
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Ако забравите повече от 12 часа, просто вземете следващата единична доза в обичайното време. 
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Данните от клинично изпитване са в подкрепа на употребата до 12 месеца, а максимална полза се наблюдава след 3 месеца (вж. точка 5.1). 
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
След първо отваряне на бутилката да се използва в рамките на 30 дни. 
After first opening the bottle use within 30 days.
Тъй като липсват клинични данни за експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е да не се използва клопидогрел по време на бременност като предпазна мярка. 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Няма достатъчно клиничен опит по отношение употребата на дози над 100 mg/ден до 500 mg/ден. 
There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
При ниски концентрации (<100 микрограма/ml), приблизително 90% от салициловата киселина се свързва с албумин. 
At low concentrations (<100 micrograms/ml), approximately 90% of salicylic acid is bound to albumin.
Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в порядък на намаляваща сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
При деца на възраст под 18 години съществува възможна връзка между AСК и синдром на Reye. 
• In children under 18 years of age, there is a possible association between ASA and Reye's syndrome.
внезапни животозастрашаващи алергични реакции 
• sudden life-threatening allergic reactions
В CURE, 823 пациенти (6,6%) получават съпровождащо терапия с GPIIb/IIIa рецепторен антагонист. 
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Ако Вашият лекар Ви е казал временно да спрете лечението, попитайте Вашия лекар кога трябва да го възобновите. 
If you have been told by your doctor to stop treatment temporarily, ask your doctor when to restart the treatment.
Клиничните проучвания показват, че дози до 100 mg/ден за ограничено използване по време на бременност, която налага специализирано наблюдение, изглеждат безопасни. 
Clinical studies indicate that doses up to 100 mg/day for restricted obstetrical use, which require specialised monitoring, appear safe.
Тромбоцитите са много малки структури в кръвта, които се струпват заедно при кръвосъсирване. 
Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
спадане на кръвното налягане 
• decrease in blood pressure
След това се появява респираторна ацидоза в резултат на потискащия ефект върху дихателния център. 
Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Потискането на нервната система може да доведе до кома, сърдечносъдов колапс и респираторен арест. 
Depression of the nervous system can lead to coma, cardiovascular collapse and respiratory arrest.
Поради това препоръките по-долу за дози от 500 mg/ден и по-високи се отнасят и за този дозов диапазон. 
Therefore, the recommendations below for doses of 500 mg/day and above apply also for this dose range.
Началната хипервентилация води до респираторна алкалоза. 
Initial hyperventilation leads to respiratory alkalosis.
Като цяло клопидогрел 75 mg/ден е сходен с AСК 325 mg/ден в CAPRIE, независимо от възрастта, пола и расата. 
Overall clopidogrel 75 mg/day was similar to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Това се свързва с намаление на средното потискане на тромбоцитната агрегация съответно с 15% и 11%. 
This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
При слабите метаболизатори, експозицията на активния метаболит се понижава с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори. 
In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
В литературата има ограничени данни за азиатската популация, за да се направи оценка на клиничното приложение на генотипизирането на този CYP върху клиничните резултатни събития. 
From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Очаква се езомепразол да даде подобно взаимодействие с клопидогрел. 
Esomeprazole is expected to give a similar interaction with clopidogrel.
Подходяща схема за дозиране на тази популация пациенти не е установена според резултатите от клиничните изпитвания. 
An appropriate dose regimen for this patient population has not been established in clinical outcome trials.
AСК се свързва слабо с плазмените протеини и видимия обем на разпределение е нисък (10 l). 
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
За тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) се съобщава много рядко след употреба на клопидогрел, понякога след кратка експозиция. 
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на качеството на продукта. 
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration
При умерена интоксикация може да се направи опит за индуциране на повръщане; ако е неуспешен, показано е провеждането на стомашен лаваж. 
With moderate intoxication an attempt can be made to induce vomiting; if this fails, gastric lavage is indicated.
В допълнение, Вашият лекар може да установи промени в изследванията на кръв и урина. 
In addition, your doctor may identify changes in your blood or urine tests.
В допълнение, при всички пациенти се наблюдава добър клиничен толеранс. 
In addition, clinical tolerance was good in all patients.
Установено е, че клопидогрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и не е тератогенен нито за плъхове, нито за зайци. 
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
Данните за репродуктивната токсичност показват, че AСК е тератогенен при няколко лабораторни животни. 
Reproduction toxicity data show that ASA is teratogenic in several laboratory animals.
Ко-първичните крайни точки са смърт поради всякаква причина и първа проява на повторен инфаркт, инсулт или смърт. 
The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
За пациенти, на които не е направена ангиография, първичната крайна точка е смърт или рецидив на миокардния инфаркт на ден 8 или при изписване от болница. 
For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
прекомерно количество газ в стомаха или червата 
• excessive gas in stomach or intestines
Чрез предотвратяване на струпването в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромбоцитните лекарствени продукти намаляват вероятността от формиране на кръвни съсиреци (процес, наречен атеротромбоза). 
By preventing this clumping in some types of blood vessels (called arteries), antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called atherothrombosis).
Пациентите трябва да бъдат информирани за проявите и симптомите на нежелани лекарствени реакции от страна на GI тракт, както и какви стъпки следва да предприемат, ако такива се появят (вж. точка 4.8). 
Patients should be told about the signs and symptoms of GI undesirable effects and what steps to take if they occur (see section 4.8).
Благоприятният ефект се обуславя най-вече от статистически значимото понижение на честотата на MI [287 (4,6%) в групата на клопидогрел плюс AСК и 363 (5,8%) в групата на AС﻿ . 
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Пациентите също трябва да бъдат информирани, че ще е необходимо по-продължително време от обичайното да спре кървенето, когато приемат комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и че трябва да съобщават за необичайно кървене (място или продължителност) на своя лекар. 
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Вашият лекар може да е поставил стент в запушената или стеснена артерия за възстановяване на ефективния кръвоток. 
For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Ако ацетилсалицилова киселина се използва при жена, която се опитва да забременее или до 24та аменорейна седмица (5ти месец на бременността), дозата трябва да се поддържа максимално ниска, а продължителността на лечението максимално кратка. 
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after EXP.
Клопидогрел е оценяван за безопасност при повече от 42 000 пациенти, които са участвали в клинични изпитвания, включително над 30 000 пациенти, лекувани с клопидогрел плюс AСК, и над 9 000 пациенти лекувани в продължение на 1 или повече години. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Клопидогрел и основният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с плазмените протеини при хора (съответно 98% и 94%). 
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).