natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени. 
The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Може да Ви се наложи да говорите за: 
You may need to talk about
Бройте бавно до 10, преди да извадите иглата от кожата. 
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация. 
Please, consult your doctor for further information.
Тази писалка е само за Ваша употреба. 
This pen is only for your use.
Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. 
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Други лекарства и Lantus 
Other medicines and Lantus
Да не се замразява. 
Do not refrigerate.
Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи. 
Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Профил на активност при пациенти с диабет тип 1 
Activity profile in patients with type 1 diabetes
Важна информация относно някои от съставките на Lantus 
Important information about some of the ingredients of Lantus
Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо. 
The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността. 
No new safety signals were observed in this study.
Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена. 
Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6). 
Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4). 
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня. 
You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
С нея трябва да се работи внимателно. 
It should be handled with care.
Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден. 
Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Проверете Lantus преди употреба. 
Inspect Lantus before use.
По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни. 
In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Да се съхранява в хладилник (2C - 8C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата SoloStar. 
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Lantus с алкохол 
Lantus with alcohol
Това може да се разпространи около мястото на инжектиране. 
This can spread around the injection site.
Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност. 
A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Условия при употреба: 
In use conditions:
Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално. 
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин. 
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка. 
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар. 
Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба. 
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи. 
The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност. 
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди. 
Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално. 
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия. 
Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета. 
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1). 
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу. 
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с някой друг. 
To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1 
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Запознайте се с тях преди да използвате Вашето лекарство. 
Refer to them before using your medicine.
Деца на възраст под 2 години 
• Children below 2 years of age
Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Lantus. 
The exposure to M1 increases with the administered dose of Lantus.
Lantus не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза. 
Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Какво представлява Lantus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus Как да използвате Lantus 
What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Вторичните крайни точки включват смърт по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат. 
Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания. 
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
SoloStar трябва да се използва както е препоръчано в тези инструкции за употреба (вж. точка 6.6). 
SoloStar has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
Lantus се инжектира под кожата. 
Lantus is injected under the skin.
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия 
Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italy
Смесването или разреждането могат да променят действието на Lantus. 
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of Lantus.
Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица. 
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Проучванията при животни не показват директни увреждащи ефекти по отношение на фертилитета. 
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Удълженото действие на Lantus зависи от инжектирането му в подкожната тъкан. 
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Тъй като Lantus е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба. 
Since Lantus is a solution, it does not require resuspension before use.
Може да Ви се наложи да направите проверката за безопасност няколко пъти преди да се появи инсулин. 
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка. 
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Буталото ще достигне края на патрона, когато всичките 300 единици инсулин са били използвани. 
The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за да се затопли. 
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
В много случаи са показани изследвания на урината за кетонни тела и често е необходимо да се коригира дозата инсулин. 
In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Сменяйте мястото на инжектиране при всяко инжектиране, за да помогне за предотвратяване на тези кожни промени. 
Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Внимание: изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия. 
Caution: Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Поради по-забавеното доставяне на базален инсулин с Lantus, могат да се очакват по-малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии. 
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат. 
There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Какво представлява Lantus и за какво се използва 
What Lantus is and what it is used for
- Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Системоорганни класове по MedDRA 
MedDRA system organ classes
Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на Lantus SoloStar, предварително напълнена писалка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Lantus SoloStar, pre-filled pen, before you start using this medicine because it contains important information for you.
Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да го използвате в комбинация с кратко действащ инсулин, или с таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар. 
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Това е особено важно при тези, които са с нарушен или липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемия, или имат чести епизоди на хипогликемия. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
При клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показват разлики по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин в сравнение с цялата популация на проучването. 
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Въпреки, че Lantus съдържа същото активно вещество като Toujeo (инсулин гларжин 300 единици/ml), тези лекарства не са взаимнозаменяеми. 
Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Смесването или разреждането може да промени неговия профил време/действие, а смесването може да причини преципитация. 
Mixing or diluting can change its time/action profile and mixing can cause precipitation.
*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli. 
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват специфични нежелани ефекти на инсулин гларжин върху бременността, нито специфична малформативна или фето/неонатална токсичност на инсулин гларжин. 
A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. 
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на кръвната захар. 
The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да бъде повлияно от физическата активност и други параметри. 
As with all insulins, the time course of action of insulin glargine may be affected by physical activity and other variables.
Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар, и какви действия да предприемете, ако това се налага. 
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lantus. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3) 
• Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
При пациентки със съществуващ преди бременността диабет или гестационен диабет е особено важно да се поддържа добър метаболитен контрол през цялата бременност, за да се предотвратят нежеланите резултати, свързани с хипергликемията. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Той е напълно разтворим при киселото pH на инжекционния разтвор Lantus (pH 4). 
It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на телефонния номер на локалния представител, посочен на предната страница на тази листовка. 
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина (вещества, които действат срещу инсулина). 
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора. 
A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Инструкциите за употреба на инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка. 
The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на това място може или да се свие (липоатрофия, може да засегне до 1 на 100 души) или уплътни (липохипертрофия). 
If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink (lipoatrophy, may affect up to 1 in 100 people) or thicken (lipohypertrophy).
Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция. 
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Не използвайте SoloStar ако е повредена или не работи правилно, в такъв случай тя трябва да се изхвърли и да се използва нова SoloStar. 
Do not use SoloStar if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new SoloStar has to be used.
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Италия. 
Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy.
Да се използват само бистри и безцветни разтвори. 
Use only clear and colourless solutions.
Повечето леки реакции спрямо инсулин на мястото на инжектиране, обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици. 
Most minor reactions to insulins at the injection site usually resolve in a few days to a few weeks.
Свалете защитния етикет на нова игла. 
A. Remove the protective seal from a new needle.
Комбинация на Lantus с пиоглитазон 
Combination of Lantus with pioglitazone
След подкожно инжектиране на Lantus при пациенти с диабет, инсулин гларжин се метаболизира бързо при карбоксилния край на бета веригата с образуване на два активни метаболита, М1 (21A-Gly-инсулин) и М2 (21A-Gly-des-30B-Thr-инсулин). 
After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза. 
In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Инсулин гларжин, инжектиран веднъж дневно, достига стационарни нива в рамките на 2-4 дни след първото инжектиране. 
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
определена като количество инфузирана глюкоза за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности) 
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер- или хипогликемия (вж. точка 5.1). 
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Хипогликемия (много често), която по принцип е най-честата нежелана реакция на инсулиновата терапия може да възникне, ако дозата инсулин е прекалено висока спрямо нуждата от инсулин (вж. точка 4.4). 
Hypoglycaemia (very common), in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.4).
Ако не сте в състояние да преглъщате, или сте в безсъзнание, ще ви е необходима инжекция с глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). 
If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus 
What you need to know before you use Lantus
В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични епизоди, трябва да се обсъди спазването на предписаната схема на лечение от пациента, инжекционните места, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди да се вземе пред вид промяна на дозата. 
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката на инсулина, проследяването (изследванията на кръв и урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) както сте ги обсъждали с Вашия лекар. 
Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия. 
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Неотворени: 
Unopened:
Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната захар. 
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dose to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.