natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Липсват данни от употребата на пеметрексед при бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Вероятност за преживяемост 
Survival Probability
Параметри за ефикасност 
Efficacy parameter
Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва ( вж. точки 4.3 и 4.5). 
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Повече от пациентите, при които е наблюдавано това, са били с подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за ALIMTA, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Други лекарства и АLIMTA 
Other medicines and ALIMTA
Разделянето между рамената на лечение е постигнато чрез подобряване на белодробната функция в рамото ALIMTA/цисплатин и влошаване на белодробната функция след време в контролното рамо. 
The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the ALIMTA/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с АLIMTA и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с АLIMTA и до 6 месеца след това. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with ALIMTA and should therefore use effective contraception during treatment with ALIMTA and for up to 6 months afterwards.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите АLIMTA. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза). 
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use
Лечение от първа линия като двойна терапия, съдържаща ALIMTA, не е включвано. 
First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза АLIMTA. 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
За условията на съхранение след разтваряне на лекарствния продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с ALIMTA във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Алкалната фосфатаза (AP), аспартат аминотрансферазата (AST или SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT или SGPT) трябва да са ≤ 3 пъти от горната граница на нормата. 
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
ДИ = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа). 
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2. 
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
75 % от предишната доза 75 % от предишната доза 
75 % of previous dose
ALIMTA трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия. 
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване. 
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Фармакокинетичните свойства на пеметрексед след самостоятелно приложение са оценени при 426 пациенти с рак с различни солидни тумори в дози в обхвата между 0,2 и 838 mg/m прилагани като инфузия за период над 10 минути. 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
В рамото с ALIMTA/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) 
** In the ALIMTA/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза АLIMTA. 
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Неотворен флакон Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. 
Unopened vial This medicinal product does not require any special storage conditions.
20 септември 2009 г. 
Date of latest renewal: 20 September 2009
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на АLIMTA. 
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Редица случаи, описващи целулит, псевдоцелулит, дерматит и дермо-хиподерматит, са съобщени с неизвестна честота. 
A number of cases describing cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis and dermo-hypodermitis have been reported with an unknown frequency.
От 939 пациенти, лекувани с ALIMTA плюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо. 
Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
По време на периодичния регулаторен преглед на употребата на пеметрексед са описани редица случаи, описващи нарушения на пигментацията, с честота „чести“. 
During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Графики на Kaplan Meier за обща преживяемост по хистология 
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела) 
Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) 
Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people)
Намален креатининов клирънс** 
Creatinine clearance decreased**
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза: CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксаласетат аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза. 
Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 
For the full list of excipients see section 6.1.
Преди всяко назначаване на химиотерапия трябва да се събират кръвни биохимични тестове, за да се оцени бъбречната и чернодробна функции. 
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
**** Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно. 
**** Combined term includes increased serum/blood creatinine, decreased glomerular filtration rate, renal failure and renal/genitourinary- other.
Лечението с ALIMTA трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4. 
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Дозата на АLIMTA е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. 
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Доза на ALIMTA (mg/m 
Dose of ALIMTA (mg/m2)
Нежно разклатете всеки флакон, докато прахът се разтвори (реконституира) изцяло. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове) 
If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046). 
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). 
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
ITT популация (N = 1 725) 
ITT population (N = 1725)
Еритематозен оток предимно на долните крайници е съобщен с неизвестна честота. 
Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Приложението на пеметрексед на бременни мишки води до намалена фетална жизнеспособност, намалено фетално тегло, незавършена осификация на някои скелетни структури и цепка на небцето. 
Administration of pemetrexed to pregnant mice resulted in decreased foetal viability, decreased foetal weight, incomplete ossification of some skeletal structures and cleft palate.
Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода. 
If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
АLIMTA може да Ви накара да се чувствате уморени. 
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Пациентите трябва да получат адекватна антиеметична терапия и подходяща хидратация, преди и/или след получаване на цисплатин. (вж. също кратката характеристика на продукта на цисплатин за специфични препоръки при дозиране). 
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving cisplatin (see also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min). 
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Пациенти изцяло с добавки 
Fully supplemented patients patients
Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска 
Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Пациентите трябва също да получат интрамускулно витамин B12 (1 000 микрограма) през седмицата преди първата доза пеметрексед и след това на всеки трети цикъл. 
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате АLIMTA. 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
АLIMTA може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия. 
Alimta can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
75 % от предишната доза (за двата продукта ALIMTA и цисплатин) 
75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
Поради възможността лечението с пеметрексед да предизвика необратим стерилитет, мъжете се съветват да се консултират как да запазят сперма в банка, преди да започнат лечението. 
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Ако се наблюдават чужди частици, не се прилага. 
If particulate matter is observed, do not administer.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu. 
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Стойности на алкалната фосфатаза, AST и ALT ≤ 5 пъти над горната граница на нормата са приемливи при засягане на черния дроб от тумор. 
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума) 
Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding)
Диария без колостома 
Diarrhoea without colostomy
Какво съдържа ALIMTA 
What ALIMTA contains
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на АLIMTA може да има ранна или късна радиационна реакция. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
ALIMTA (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация. 
ALIMTA (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на ALIMTA трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. 
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Пациентите трябва да приемат перорално фолиева киселина или мултивитаминен продукт, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма) всекидневно. 
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281). 
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
ALIMTA трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
ALIMTA should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Противопоказано е едновременното приложение на: ваксина за жълта треска: риск от фатална генерализирана болест вследствие на приложението й (вж. точка 4.3.). 
Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Другите съставки са манитол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид. 
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide
Проучвания in vitro са показали, че пеметрексед се проявява като мултитаргетен антифолат, чрез инхибиране на тимидилат синтаза (ТС), дихидрофолат редуктаза (DHFR), и глицинамид рибонуклеотид формилтрансфераза (GARFT), които са ключови фолат-зависими ензими за de novo биосинтеза на тимидиновите и пуринови нуклеотиди. 
In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на ALIMTA не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Бял до светложълт или жълтозелен лиофилизиран прах. 
White to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с ALIMTA самостоятелно. 
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with ALIMTA alone.
Това трябва да се има в предвид при пациентите, които са на диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на ALIMTA, вижте точка 6.6. 
For Precautions to be taken before handling or administering ALIMTA, see section 6.6.
Как да използвате ALIMTA 
How to use ALIMTA
Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция 
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Относителният ефект на лечението с ALIMTA е последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS). 
The relative treatment effect of ALIMTA was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Когато АLIMTA се използва в комбинация с цисплатин: 
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Общият системен клирънс на пеметрексед e 91,8% ml/min, а елиминационният полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min). 
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Други (N=252) 
Other (N=252)
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често). 
If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс) 
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Повишаване на креатинина 
Creatinine elevation
Пеметрексед може да потисне функцията на костния мозък, което се проявява с неутропения, тромбоцитопения и анемия (или панцитопения) (вж. точка 4.8.). 
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Производител Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Франция 
rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Налични са няколко съобщени случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. 
There have been a few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с АLIMTA. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Въпреки това, пациенти с чернодробни нарушения, като билирубин > 1,5 пъти над горна граница на нормата и/или аминотрансфераза > 3,0 пъти над горна граница на нормата (без чернодробни метастази) или > 5,0 пъти над горна граница на нормата (при наличие на чернодробни метастази), не са специфично изучавани. 
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Докладвани са по-ниска токсичност и намаление на степени 3/4 за хематологична и нехематологична токсичности, като неутропения, фебрилна неутропения и инфекции, свързани с неутропения от степен 3/4, когато е прилагано предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12. 
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Пациентите получават средно 4 цикъла на поддържащо лечение с ALIMTA и 4 цикъла - с плацебо. 
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.