natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Метилфенидат се прилага за лечение на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) при деца и юноши на възраст 6 години или повече, когато други нефармацевтични терапии са доказано недостатъчни. 
Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Вашето дете трябва да се наблюдава за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат. 
Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
UCB A.E. 
EL - Greece UCB A.E.
Вашият лекар ще обсъди с Вас мерките за контрацепция; - сте бременна или мислите, че сте бременна. 
- pregnant or think you may be pregnant.
Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN 
Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
ПРУ трябва да включат окончателна основна таблица на установените и потенциалните рискове. 
The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия нервоза/хранителни разстройства, склонност към самоубийство, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатия/гранично личностно разстройство 
• Diagnosis or history of severe depression, anorexia nervosa/anorexic disorders, suicidal tendencies, psychotic symptoms, severe mood disorders, mania, schizophrenia, psychopathic/borderline personality disorder.
Ефектът на метилфенидат върху плазмените концентрации на едновременно прилагани лекарства не е известен. 
It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
ПРУ ще ги предадат за оценка. 
The MAHs will submit the resukts for assessment when available.
Чести: хипертония 
Common: hypertension
Няма съобщени данни от предклинични проучвания във връзка с този риск. 
2.2 Cerebrovascular risk There was no evidence reported from pre-clinical studies in relation to this risk.
AT - Австрия Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 
AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
5 mg 10 mg 20 mg таблетка 
5 mg 10 mg 20 mg tablet
- Чешка република 
CS - Czech Republic
Анорексия, афективна лабилност, агресия*, възбуденост*, тревожност*, депресия*, раздразнително ст, абнормно поведение 
Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Този лекарствен продукт съдържа лактоза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или неправилно усвояване на глюкоза-галактоза. 
This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Спирането на употребата на лекарството изисква внимателно наблюдение, тъй като това може да предизвика депресия, както и хронична свръхактивност. 
Careful supervision is required during drug withdrawal, since this may unmask depression as well as chronic over-activity.
Преглед (скрининг) преди лечението 
Pre-treatment screening:
2100 Københarn 
2100 Københarn Ø Denmark
Неправилна употреба и сърдечно-съдови реакции 
Misuse and Cardiovascular Events
Острото предозиране, което често се дължи на свръхстимулиране на централната и симпатиковата нервна система, може да доведе до повръщане, възбуденост, тремор, хиперрефлексия, мускулни потръпвания, гърчове (може да последва кома), еуфория, обърканост, халюцинации, делир, потене, зачервяване, главоболие, хиперпирексия, тахикардия, палпитации, сърдечна аритмия, хипертония, мидриаза и сухота на лигавиците. 
Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Пациентите трябва да се проследяват за симптоми при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца и на всяка визита. 
Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
(10 mg - таблетка) (20 mg, 30 mg, 40 mg - капсула с изменено освобождаване, твърда) 
(10 mg - tablet) mg, 30 mg, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard)
Цялостната програма за лечение обикновено включва психологически, образователни и социални мерки, както и фармакотерапия и има за цел да стабилизира деца с ADHD със симптоми, които могат да включват продължителна анамнеза за кратко задържане на вниманието, разсеяност, емоционална нестабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични симптоми и промени в електроенцефалограмата (EEГ). 
A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Ако при Вас се прояви или имате притеснения относно някоя от нежеланите реакции, представени по-долу, уведомете 
If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
- Испания Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Проучване на половото съзряване: двугодишно, дългосрочно, отворено, проспективно проучване, започнато от изследователите в САЩ върху 150 подрастващи (12-17 години) с 
Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
FR - Франция Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal 
FR - France Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Развитието на нови или влошаването на съществуващи психични разстройства трябва да се проследява при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това и на всяка визита. 
• development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 
PL - Poland Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
IE - Ирландия Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UNITED KINGDOM 
IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Съобщава се за сериозни нежелани събития, включително и внезапна смърт, при едновременната употреба с клонидин. 
Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia 
Smartinska 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Аритмия, тахикардия, палпитации 
Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
(включително васкулит, мозъчни кръвоизливи, мозъчносъдови инциденти, мозъчен артерит, запушване на мозъчни съдове), гърчове при епилептичен статус*, мигрена 
Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Измерване на височината, теглото и апетита и записването им в таблица всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение. 
• Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Прием на метилфенидат с алкохол 
Taking methylphenidate with alcohol
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: кашлица, фаринголарингеална болка Нечести: диспнея 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: cough, pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea
Лекарско ръководство за предписване 
• Physicians guide to prescribing
Метилфенидат е посочен като част от цялостната програма за лечение на ADHD, при деца над 6-годишна възраст, при които терапията само с нелекарствени средства се оказва недостатъчно ефективна. 
Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
SE - Швеция UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 
SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> метилфенидат 
If you forget to <take> <use> methylphenidate
Този лекарствен продукт съдържа захароза и не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, неправилно усвояване на глюкозагалактоза или захаразо-изомалтазна недостатъчност. 
This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
AT - Австрия Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona) 
AT - Austria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Medikinet таблетка 
Medikinet tablet
Трябва да се проучи фамилната анамнеза, а при деца лечението с метилфенидат трябва да е предшествано от клиничен преглед за тикове или синдром на Туре. 
Family history should be assessed and clinical evaluation for tics or Tourette's syndrome in children should precede use of methylphenidate.
Проучване NCT 00341029 „Измерване на цитогенетични крайни точки за лимфоцити на деца, диагностицирани с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност. 
Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
Румъния 
RO Romania
Люксембург 
LU Luxembourg
Избор на лекарствена форма на метилфенидат 
Choice of methylphenidate formulation
Пациентите трябва да се проследяват за риск от отклонение, неправилна употреба и злоупотреба с метилфенидат. 
Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Нечести: диплопия, замъглено зрение Редки: трудност при акомодация, мидриаза, нарушение на зрението 
Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това. 
Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months.
Приложение не по предназначение/злоупотреба/отклонение за незаконна употреба 
2.7 Off-label use/misuse/diversion
FR - Франция UCB PHARMA S.A. 
FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Липсват данни за употребата на метилфенидат при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност. 
Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Вашата дъщеря трябва да кърмите, докато използвате метилфенидат. 
Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Метилфенидат е показан като част от цялостна терапевтична програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) при деца над 6 години, когато лечебните мерки се оказват недостатъчни. 
Methylphenidate is indicated as part of a comprehensive treatment programme for attention-deficit / hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years of age and over when remedial measures alone prove insufficient.
Терапията с метилфенидат или други стимуланти може да не е подходяща за някои пациенти с висок риск от злоупотреба с наркотици и трябва да се предвиди лечение с нестимулиращи вещества. 
For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg таблетка с удължено освобождаване 
10 mg 20 mg 30 mg 40 mg prolonged-release tablet
Цитогенетичност 
Cytogenicity
DK - Дания UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 
DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Употреба с допаминергични лекарства 
Use with domapinergic drugs
(прилагани за лечение на депресия); - вазопресивни средства (лекарства, които могат да повишат кръвното налягане); - лекарства, използвани за намаляване на кръвното налягане, например клонидин, гванетидин; - верапамил, пропранолол и др.; - някои лекарства против кашлица и настинка, съдържащи съставки, които могат да повлияят на кръвното налягане, затова е важно да се посъветвате с Вашия фармацевт, когато купувате някой от тези продукти; - лекарства за депресия, включително амитриптилин, имипрамин и флуоксетин, пароксетин; - лекарства за епилепсия (антиконвулсивни) (например фенобарбитал, фенитоин, примидон и др.); - лекарства, които разреждат кръвта, за да предотвратят формирането на съсиреци (антикоагуланти, например варфарин); - допаминергични лекарства, включително антипсихотици. 
- Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
ДА <ПРИЕМАТЕ> <ИЗПОЛЗВАТЕ> метилфенидат 
HOW TO <TAKE> <USE> methylphenidate
Кръвното налягане и пулсът трябва да се регистрират в диаграма при всяка промяна на дозата и най-малко на всеки 6 месеца след това; 
• Blood pressure and pulse should be recorded on a centile chart at each adjustment of dose and then at least every 6 months;
Нечести: реакции на свръхчувствителност като ангионевротичен едем, анафилактични реакции, подуване на ухото, булозни заболявания, ексфолиативни заболявания, уртикарии, сърбежи, обриви и изриване. 
Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Капсула с изменено освобождаване, твърда. 
Modified release capsule, hard.
Норвегия 
NO Norway
Мозъчносъдови заболявания 
Cerebrovascular disorders
Нечести: психотични нарушения*, слухови, зрителни и осезателни халюцинации*, гняв, идеи за самоубийство*, промяна на настроението, вариации в настроението, безпокойство, плачливост, тикове*, влошаване на съществуващите тикове или синдром на Tourette*, свръхбдителност, нарушения на съня 
Uncommon: psychotic disorders*, auditory, visual, and tactile hallucinations*, anger, suicidal ideation*, mood altered, mood swings, restlessness, tearfulness, tics*, worsening of pre-existing tics or Tourette's syndrome*, hypervigilance, sleep disorder Rare: mania*, disorientation, libido disorder
- Малта Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom 
MT - Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Оценяване на психиатричните симптоми всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение. 
• Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Измерване на кръвното налягане и сърдечната честота, както и записването им в таблица, всеки път при промяна на дозата, а след това на всеки 6 месеца или при всяко посещение. 
• Measuring blood pressure and heart rate and recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Твърди капсули, изменено освобождаване 
Hard capsules, modifed release oral
„Психични разстройства” по-горе и точка 4.2). 
Close ongoing monitoring is essential in these patients (see above ‘Psychiatric Disorders' and section 4.2) .
- Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or 
DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
[Във всяка КХП на метилфенидат в ЕС, МАН трябва да опише конвертирането на дозата (между различните лекарствени форми) и етапите на титриране на дозата, които са приложими за различните лекарствени форми на лекарствените продукти, съдържащи метилфенида﻿ 
{The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Вашето дете не трябва да приемате метилфенидат в деня на операцията поради риск от внезапно повишаване на кръвното налягане по време на операцията. 
If surgery is planned using a halogenated anaesthetic (a certain type of anaesthetic), you or your child should not take methylphenidate on the day of surgery, due to the risk of a sudden rise in blood pressure during surgery.
Нидерландия ; 4822 NK BREDA/NL 
Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Сърдечно-съдов риск 
2.1 Cardiovascular risk
С неизвестна честота: суправентрикуларна тахикардия, брадикардия, камерни екстрасистоли, екстрасистоли 
Very rare: cardiac arrest, myocardial infarction Not known: supraventricular tachycardia, bradycardia, ventricular extrasystoles, extrasystoles
Ако сте спрели <приема> <употребата> на метилфенидат 
If you stop <taking> <using> methylphenidate
Вашето дете - сте инструктирани да приемате тези таблетки за повече от 12 месеца (вж. точка 3 по-долу, за дългосрочна употреба); - влиза в пубертет (юношеските години); - имате намерение да спирате приемането на метилфенидат, тъй като Вашият лекар иска да наблюдава 
Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure.
Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England. 
IE - Ireland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Приложението на метилфенидат при психотични пациенти може да засили симптомите на поведенческо смущение и мисловно разстройство. 
Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg таблетки 
Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablets
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 
FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638
Преди да започнат лечение с метилфенидат, пациентите със съпътстващи депресивни симптоми трябва да преминат преглед, за да се установи дали са изложени на риск от биполярно разстройство. 
Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Нечести: болка в гърдите 
Uncommon: chest pain
Опити за самоубийство (включително и извършено самоубийство )*, преходно депресивно настроение*, абнормни мисли, апатия, повтарящо се поведение, свръхконцент рация 
Very rare: suicidal attempt (including completed suicide)*, transient depressed mood*, abnormal thinking, apathy, repetitive behaviours, over-focussing, Not known: delusions*, thought disturbances*, confusional state
LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN 
EL - Greece LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Ritalin 10 mg таблетки 
Ritalin 10 mg tablets
Състояние на сърдечно-съдовата система 
Cardiovascular status
ЕЕГ отклонения при отсъствие на припадъци и в редки случаи при пациенти без анамнеза за гърчове и без ЕЕГ отклонения. 
Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Съдови нарушения * 
Vascular disorders*
18mg 27mg 36 mg 54 mg таблетка с удължено освобождаване 
18mg 36 mg 54 mg prolonged-release tablet
Метилфенидат не трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст. 
Methylphenidate should not be used in the elderly.
мания; 
• mania
Ritalin 10 mg - Tabletten таблетка 
Ritalin 10 mg - Tabletten
{Да се попълни съгласно националните изисквания, както е подходящо] 
Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Минали сърдечно-съдови заболявания, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт. 
• pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
При употребата на метилфенидат за лечение на РДВХ при пациенти с паралелно биполярно разстройство (включително и нелекувано биполярно разстройство тип 
Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
LT - Литва UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 
LT - Lithuania UAB „Johnson & Johnson“, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
EL - Гърция 
PT - Portugal
Много редки: анемия, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура 
Very rare: Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura Unknown: Pancytopenia
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg таблетка 
METHYLPHENIDATE RUBIO 20mg tablet
Пациентите трябва да се проследяват при всяка промяна на дозата, след което най-малко на всеки 6 месеца или на всяка визита. 
Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Вашия лекар или фармацевт преди приемане на метилфенидат, ако 
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg Таблетка с удължено освобождаване 
CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27. mg Prolonged-release tablet
10 mg 20 mg 30 mg капсула с изменено освобождаване, твърда 
10 mg 20 mg 30 mg modified-release capsule, hard oral
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg таблетка 
METHYLPHENIDATE RUBIO 5mg tablet
Капсули с изменено освобождаване 
Capsules modified release Oral
Methylfenidaat HCl 5 mg таблетки 
Methylfenidaat HCl 5 mg tablets