natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun не води до задоволителен контрол на състоянието. 
To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun alone does not control the situation sufficiently.
Вашият лекар ще Ви каже, колко дълго трябва да приемате Sandimmun. 
Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
При някои пациенти, след спиране на лечението с циклоспорин може да възникне GVHD, но обикновено се повлиява благоприятно след подновяване на лечението. 
In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
Намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на кръвните плочици, което може да повиши риска от кървене. 
• Low level of red blood cells, low level of platelets in your blood which could increase the risk of bleeding.
Поради тази причина е необходимо специално внимание при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи полиетоксилирано рициново масло (напр. продукти, съдържащи Cremophor® EL) като интравенозна инжекция или инфузия, както и при пациенти с алергична предиспозиция. 
Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
За поддържане на лечението най-ниската ефективна и добре поносима доза, трябва да се определи индивидуално. 
For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
Очевидно циклоспоринът блокира лимфоцити във фаза G0 или G1 на клетъчния цикъл и потиска антиген-провокираното освобождаване на лимфокини от активираните Т-клетки. 
Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3). 
Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Вашият лекар ще определи точната доза Sandimmun за Вас. 
Your doctor will work out the correct dose of Sandimmun for you.
Профилактика или лечение на болестта предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (graft versus host disease - GVHD). 
Prevention or treatment of graft-versus-host disease (GVHD).
Прилагането на циклоспорин 3 часа след лерканидипин не води до промени в AUC на лерканидипин, но AUC на циклоспорин се повишава с 27%. 
Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun. 
If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun should be considered.
В 78-седмично проучване при мишки, при дозировки от 1, 4 и 16 mg/kg дневно са открити доказателства за статистически значимо повишение на лимфоцитни лимфоми при женските екземпляри, а честотата на хепатоцелуларния карцином при средните дозировки при мъжките значително надвишава контролната стойност. 
In the 78-week mouse study, at doses of 1, 4, and 16 mg/kg/day, evidence of a statistically significant trend was found for lymphocytic lymphomas in females, and the incidence of hepatocellular carcinomas in mid-dose males significantly exceeded the control value.
Приемайте Sandimmun по едно и също време всеки ден. 
When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
Както други имуносупресори, циклоспорин предразполага пациентите към развитие на различни бактериални, гъбични, паразитни и вирусни инфекции, често предизвикани от опортюнистични патогени. 
Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
Усещане за скованост или изтръпване. 
Feeling numb or tingling.
Съобщава се, че кларитромицин удвоява експозицията на циклоспорин. 
Clarithromycin has been reported to double the exposure of ciclosporin.
Лечение на тежък псориазис при пациенти, при които конвенционалната терапия е неподходяща или без ефект. 
Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Оставете капсулите във фолиото. 
• Leave your capsules in the foil.
Интравенозната LD50 на циклоспорин е 148 mg/kg при мишки, 104 mg/kg при плъхове и 46 mg/kg при зайци. 
The intravenous LD50 is 148 mg/kg in mice, 104 mg/kg in rats, and 46 mg/kg in rabbits.
Ако при начална доза от 2,5 mg/kg дневно не се постигне задоволителен резултат в продължение на 2 седмици, дневната доза може бързо да се повиши до максимум 5 mg/kg. 
If a starting dose of 2.5 mg/kg/day does not achieve a satisfactory response within 2 weeks, the daily dose may be rapidly increased to a maximum of 5 mg/kg.
Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите. 
It can also be used to maintain steroidinduced remission, allowing withdrawal of steroids.
Веднъж след като се постигне задоволителен ефект, терапията със Sandimmun може да се преустанови и при следващ рецидив да се използва отново Sandimmun в предишната ефективна доза. 
Once satisfactory response is achieved, Sandimmun may be discontinued and subsequent relapse managed with re-introduction of Sandimmun at the previous effective dose.
Ако това се случи, информирайте Вашия лекар или фармацевт. 
If this happens, tell your doctor or pharmacist.
Препоръчва се да има строг график на прилагане на Sandimmun по отношение на времето и връзката с храна. 
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изходната стойност, при повече от едно измерване, дозата на Sandimmun трябва да се намали с 25 до 50%. 
If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
Препоръчителната интравенозна доза е 3 до 5 mg/kg/ден. 
The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
Sandimmun може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4). 
Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Стомашна язва. 
Stomach ulcer.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни 
Some side effects could be serious.
Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun за повече от 1 година. 
Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Когато блистерът е отворен се усеща характерна миризма. 
• When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Как изглежда Sandimmun и какво съдържа опаковката Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор се предлага в ампули, съдържащи 1 ml или 5 ml концентрат. 
What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Редовно ще Ви се правят кръвни изследвания и ще посещавате болница. 
You will have regular blood tests and visits to the hospital.
Това са дозозависими, обратими, функционални промени, които обикновено отзвучават след понижаване на дозата. 
These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Sandimmun може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява. 
Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Всички налични данни показват, че циклоспорин оказва специфично и обратимо въздействие върху лимфоцитите. 
All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
Взаимодействия с храни 
Food interactions
При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни. 
In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun: 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun treatment:
Издърпайте буталото, докато не изтеглите предписаното количество лекарство. 
Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Следователно, режим на лечение, включващ множество имуносупресори (включително циклоспорин) трябва да се прилага внимателно, тъй като може да доведе до лимфопролиферативни заболявания и тумори на солидни органи, при някои от които има съобщения за фатален изход. 
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
При поява на анафилаксия инфузията трябва да се спре. 
If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
Sandimmun съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти. 
Sandimmun contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на репаглинид и така да увеличи риска от хипогликемия. 
Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията, 
Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your transplant operation.
Той предотвратява отхвърлянето на трансплантирания орган като потиска образуването на определени клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан. 
It prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Тази доза трябва да се поддържа като дневна доза в продължение на 1 до 2 седмици след операцията, като постепенно се намалява в съответствие с плазмените нива, в съответствие с локалния имуносупресивен протокол до достигане на препоръчителната поддържаща доза от около2 до 6 mg/kg, приложена в 2 отделни приема. 
This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
Не приемайте Sandimmun, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас. 
Do not take Sandimmun if any of the above applies to you.
Както и други лекарства, които повлияват имунната ситема, циклоспорин може да повлияе способността на организма да се бори с инфекции, както и да предизвика тумори или други видове рак, особено на кожата. 
• Like other medicines that act on the immune system, ciclosporin may influence your body's ability to fight against infection and may cause tumours or other cancers, particularly of the skin.
Хепатоцелуларни карциноми и аденоми на островните клетки на панкреаса не са били дозозависими. 
The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Причината за това е, че това лекарство съдържа алкохол (вж. по-долу точка “Sandimmun съдържа етанол”). 
This is because this medicine contains alcohol (see section below “Sandimmun contains ethanol”).
Sandimmun трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация. 
Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
Повишаването на бионаличността на диклофенак се дължи най-вероятно на редуцирането на неговия изразен “first pass” ефект. 
The increase in the bioavailability of diclofenac is most probably caused by a reduction of its high first-pass effect.
Прилагането при деца на възраст под 16 години за показания извън областта на трансплантацията не може да се препоръча. 
Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Еверолиму и сиролимус повлияват незначително фармакокинетиката на циклоспорин. 
Everolimus and sirolimus had only a minor influence on ciclosporin pharmacokinetics.
Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun трябва да се преустанови (вж. точка 
If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun treatment should be discontinued (see section 4.4).
Повечето съобщения са от пациенти със значима коморбидност, подлежащи състояния и други смущаващи фактори включително инфекциозни усложнения и комедикация с хепатотоксичен потенциал. 
Most reports included patients with significant co-morbidities, underlying conditions and other confounding factors including infectious complications and co-medications with hepatotoxic potential.
Изключвайки пациентите със застрашаващ зрението ендогенен увеит и децата с нефротичен синдром, общата дневна доза не трябва никога да превишава 5 mg/kg. 
Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
Ако приемате Sandimmun след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания. 
If you are taking Sandimmun following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Sandimmun може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8). 
Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
За начално мониториране на пациенти с трансплантиран черен дроб трябва да се използват или специфични моноклонални антитела, или да се провеждат паралелни изследвания със специфични и неспецифични моноклонални антитела, за да се определи дозировката, осигуряваща адекватна имуносупресия. 
For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Майки, подложени на лечение със Sandimmun не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето. 
Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
- Това ще изгони въздушните мехурчета. 
- This will get rid of any large air bubbles.
Дозите се определят индивидуално според ефикасността (протеинурия) и безопасността (на първо място серумния креатинин), но не трябва да надвишават 5 mg/kg дневно при възрастни и 6 mg/kg дневно при деца. 
The doses need to be adjusted individually according to efficacy (proteinuria) and safety, but should not exceed 5 mg/kg/day in adults and 6 mg/kg/day in children.
Болка в мускулите, мускулни спазми. 
Pain in your muscles, muscle spasm.
Да леглото на пациента трябва да има разтвор на адреналин, разреден 1:1000 и източник на кислород. 
An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Когато заедно с циклоспорин се прилагат НСПВС със слабо изразен “first pass” ефект (напр. ацетилсалицилова киселина) не се очаква повишение на бионаличността им. 
If NSAIDs with a low first-pass effect (e.g. acetylsalicylic acid) are given together with ciclosporin, no increase in their bioavailability is to be expected.
При пациенти със злокачествени или пре-канцерозни кожни промени може да се прилага Sandimmun, само след подходящото лечение на гореспоменатите промени и при условие, че не съществува друга терапевтична алтернатива. 
Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
Това съответства приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино. 
This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже. 
Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Ако се използва концентрат за инфузионен разтвор, трябва да се внимава да се осигури прилагането на адекватна интравенозна доза, която да съответства на пероралната доза. 
If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
Пациентите с изходни нарушения в бъбречната функция трябва да бъдат лекувани първоначално с доза от 2,5 mg/kg/ден и да бъдат проследени много внимателно. 
Patients with abnormal baseline renal function should initially be treated with 2.5 mg/kg/day and must be monitored very carefully.
Възпаление на панкреаса със силна болка в горната част на стомаха. 
• Inflammation of the pancreas with severe upper stomach pain.
Те са се повлияли благоприятно от незабавното преустановяване на лечението. 
These were responsive to prompt discontinuation.
Sandimmun предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан. 
Sandimmun prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Циклоспорин повишава риска от хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна дисфункция. 
Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
Подкожно кървене или образуване на виолетови петна по кожата, внезапно кървене без видима причина. 
• Bleeding underneath the skin or purple skin patched, sudden bleeding with no apparent cause.
След перорално прилагане на Sandimmun пикова плазмена концентрация се постига в рамките на 1 до 6 часа. 
Following oral administration of Sandimmun peak blood concentrations are reached within 1 to 6 hours.
Sandimmun съдържа около 12% об. етанол. 
Sandimmun contains around 12% vol. ethanol.
- Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство. 
- The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Верапамил повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта 2 до 3 пъти. 
Verapamil increases ciclosporin blood concentrations 2- to 3-fold.
Измерване на дозата 
Measuring your dose
При едновременно прилагане на циклоспорин и алискирен Cmax на алискирен, субстрат на P-gp се повишава приблизително 2,5 пъти, а AUC приблизително 5 пъти. 
Following concomitant administration of ciclosporin and aliskiren, a P-gp substrate, the Cmax of aliskiren was increased approximately 2.5-fold and the AUC approximately 5-fold.
В проучване при 7 бъбречно трансплантирани пациенти на възраст 2-16 години клирънсът на циклоспорин варира от 9,8-15,5 ml/min/kg. 
In a study of 7 renal transplant patients aged 2-16 years, the ciclosporin clearance ranged from 9.8 to15.5 ml/min/kg.
Ако Ви е предписан Sandimmun за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението. 
If you have been prescribed Sandimmun to treat your psoriasis or atopic dermatitis, you must not be exposed to any UVB-rays or phototherapy during treatment.
Нефротичен синдром 
Nephrotic syndrome
Лимфаденопатия, наблюдавана по време на лечение с циклоспорин трябва да се проследява редовно. 
Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Много нежелани реакции, свързани с циклоспориновата терапия са дозозависими и търпят обратно развитие при намаляване на дозата. 
Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
Една доза от 500 mg Sandimmun съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино. 
A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
При едновременна употреба на някое от тези лекарства с циклоспорин, е необходимо да се осигури строго клинично наблюдение, с цел ранно откриване на токсичните прояви на дигоксин или колхицин, последвано от понижение на дозата или преустановяване на приема им. 
If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Ако мислите, че Ви е приложена прекалено висока доза Sandimmun, информирайте Вашия лекар незабавно. 
If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
Тя ще зависи от телесното Ви тегло и от показанията, поради които приемате лекарството. 
This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
В някои случаи, предимно при трансплантирани пациенти, се съобщава и за фатален изход (вж. точка 4.8). 
In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
Алергичен обрив 
Allergic rashes
С оглед потенциалния риск от злокачествени заболявания на кожата, пациентите на лечение със Sandimmun, и по-специално тези, коит осе лекуват за псориазис или атопичен дерматит, трябва да бъдат предупредени да избягват да се излагат на слънце без слънцезащита и да не бъдат лекувани по същото време с ултравиолетова B или PUVA фототерапия. 
In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
- След това я приберете обратно в кутията й. 
- Then, put the syringe back in its cover.
Лекарството се разрежда преди употреба с физиологичен разтвор или 5% глюкоза, след което се прилага като бавна инфузия. 
The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.