natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма публикувани съобщения за постоянна резистентност на Streptococcus mutans към многократното прилагане на хлорхексидин до 2 години и не е била наблюдавана значима резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora над една година при възрастни пациенти. 
There have been no published reports of permanent resistance by Streptococcus mutans to the repeated use of chlorhexidine for up to 2 years and no significant resistance to Streptococcus mutans or opportunistic infections with Candida albicans were observed after treatment with Prevora over one year in adult patients.
Уверете се, че сте минали целия курс на лечение с Prevora, препоръчан от Вашия зъболекар. 
Make sure you receive all the treatments of Prevora, recommended by your dentist.
Зачервяване и/или временно чувство на смъдене на устната лигавица 
Redness and/or temporary stinging sensation of the oral mucosa
Зъболекарят първо ще почисти зъбите Ви, след което ще приложи Фаза 1 към всички зъбни повърхности (Фигура 1), последвано незабавно от второто покритие Фаза 2 
The dental professional will first clean your teeth, and then apply Stage 1 to all tooth surfaces (Figure 1), followed immediately by a second coating of Stage 2.
Вашият зъболекар ще Ви информира, че: 
You will be told by your Dental Professional that:
Временна чувствителност на зъбите и загуба на вкус 
Transient tooth sensitivity and loss of taste
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Ако зъбите Ви изглеждат оцветени след лечение с Prevora, моля информирайте Вашия зъболекар. 
If your teeth appear stained after treatment with Prevora, please inform your dental professional.
Хлорхексидин е ефективен спрямо широк спектър от важни микроорганизми в устната кухина, асоциирани със зъбния кариес. 
Chlorhexidine is effective against a wide range of important oral microorganisms associated with dental caries.
Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 2 уплътняващо покритие, може да се почистят с вода. 
Instruments and clothing in contact with Stage 2 sealant coating may be cleaned with water.
Ако се получи оцветяване, то не е постоянно и може в по-голямата си част да бъде премахнато с миене с обикновена флуоридна паста за зъби, щом миенето на зъбите бъде възобновено 24 часа след лечението с Prevora. 
If staining occurs it is not permanent and can largely be eliminated by brushing with a conventional fluoridated toothpaste, once tooth brushing re-commences 24 hours after treatment with Prevora.
Следователно, тази кратка характеристика на продукта, етикетиране и листовка може да не представляват текущия вариант на текста. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Забележка: тази кратка характеристика на продукта, етикетиране и листовка са валидната версия към момента на решението на комисията. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Инструктирайте пациента: 
Instruct the patient:
В тази листовка 
In this leaflet
Предклиничните данни не показват конкретен риск при хора. 
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans.
Какво съдържа Prevora: 
What Prevora contains:
Пациенът трябва да бъде информиран, че: 
The patient should be instructed that:
Не са открити нива на хлорхексидин в кръвта след орално приложение. 
No detectable blood levels of chlorhexidine have been found after oral use.
ако сте алергични към съставките на Фаза 2 уплътняващото покритие, което е вторично покритие и се прилага веднага след Фаза 1. 
• If you are allergic to the ingredients of the Stage 2 sealant, which is a secondary coating applied immediately over Stage 1.
Да се съхранява в изправено положение в хладилник при 2° - 8° C. 
Store upright in a refrigerator at 2° - 8° C.
Валидната кратка характеристика на продукта е крайната версия, до която е достигнато по време на процедурата на Координационната група със следните поправки: 
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Внимавайте да не прилагате на Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху меките тъкани, тъй като пациентът може да почувства смъдене или парене на венците или езика. 
Be careful to avoid applying Stage 1 chlorhexidine coating to the soft tissues as the patient may experience stinging or burning of the gums or tongue.
Да се използва в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина. 
To be used in dental offices only by dental professionals.
Повтаряйте това първоначално приложение на Prevora всяка седмица в продължение на 3 седмици след първоначалното приложение, последвано от еднократно приложение след шест месеца и след това - по клинична преценка. 
Schedule repeat treatments: Repeat this initial Prevora application every week for 3 more weeks after the initial application, followed by a single application at six months and thereafter according to clinical judgment.
Ако изпитвате смъдене или парене на венците, устните или езика за по-продължителен период, Вашият зъболекар трябва да Ви прегледа възможно най-скоро. 
If you have prolonged stinging or burning of the gums, lips or tongue, you should see your dental professional as soon as possible.
Хлорхексидин в лекарствния продукт е бил установен в бактерицидни нива за Streptococcus mutans между 24 и 48 часа след неговото приложение върху зъбната повърхност на възрастни пациенти, измерено чрез HPLC 
Chlorhexidine in the drug product has been found at bactericidal levels to Streptococcus mutans for between 24 hours and 48 hours on the surface of adult dental patients after its application, as measured by HPLC.
Повторете стъпки 4 до 8 в останалите сектори на съзъбието. 
Repeat coating of other quadrants: Repeat steps 4 through 8 in the remaining quadrants of the dentition.
Важно условие за цялостното успешно лечение е да си миете зъбите редовно с флуоридна паста за зъби, и да контролирате консумацията на храни и напитки, които имат високо съдържание на захар и киселини. 
It is an important contribution to the overall success of this treatment, that you regularly brush your teeth with a fluoridated tooth paste, and that you control your consumption of foods and drinks which have a high amount of sugar and acid.
Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, може да се почистят с алкохол. 
Instruments and clothing in contact with Stage 1 chlorhexidine coating may be cleaned with alcohol.
Ако това не се спазва, временно може да се получи смъдене или леко възпаление на меките тъкани. 
Failure to do so can result in temporary stinging or mild inflammation of the soft tissues.
Това локално, временно покритие на зъбите Ви се прилага от Вашия зъболекар при кратко посещение в зъболекарския кабинет. 
This topical, temporary coating on your teeth is applied by your dental professional in a short appointment in the dental office.
В началото на лечението Ви с Prevora, ще трябва да Ви бъдат извършени 4 процедури веднъж седмично, последвано от една процедура след 6 месеца. 
At the start of your treatment with Prevora , you will require 4 weekly treatments followed by another single treatment in 6 months.
ATC код: A01AB03 хлорхексидин 
ATC Code: A01AB03 chlorhexidine.
Съставките на това второ покритие са метакрилат, триетил цитрат и дестилирана вода. 
The ingredients of this second coating are methacrylate, triethyl citrate and purified water.
Употреба на други лекарства 
Taking other medicines
Хлорхексидин е несъвместим с анийонни средства. 
Chlorhexidine is incompatible with anionic agents.
Dublin 8, Ирландия тел: (01) 4100600 
Tel: (01) 4100600
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА И ПРОИЗВОДИТЕЛ 
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Обърнете специално внимание при употребата на Prevora 
Take special care with Prevora
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия зъболекар. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your dental professional.
Временно може да имате горчив вкус в устата, усещане за покритие върху зъбите и/или смъдене, или парене на венците, или езика. 
Temporarily, you may have a bitter taste, a sensation of a coating on your teeth and/or a stinging or burning along your gum line or tongue.
Не са провеждани контролирани проучвания, за да се установи, дали има някакви нежелани реакции при прилагане на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху съзъбието на жени с детероден потенциал или на бременни, или кърмачки. 
No controlled studies have been carried out to ascertain if there are any adverse reactions when Prevora 100 mg/ml Dental Solution is applied to the dentition of women of childbearing potential, or to the dentition of expectant or breast feeding mothers.
Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може също да доведе до оцветяване на зъбите; въпреки това, когато хлорхексидин е приложен като локално, временно зъбно покритие, оцветяването е рядко. 
Chlorhexidine, the active substance in Prevora, can also cause staining of the teeth; however, when chlorhexidine is applied as a topical, temporary dental coating, staining is rare.
преди да бъдете лекувани с Prevora, съобщете на Вашия зъболекар, ако имате медицински проблеми, включително астма, екзема и други алергии. 
• before undergoing treatment with Prevora, to report your medical condition including asthma, eczema and other allergies, to your dentist.
Индивидуалната доза за възрастни е между 300 µl и 600 µl Prevora 100 mg/ml дентален разтвор. 
An individual dosing in adults is between 300 µl and 600 µl of Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Промяна в цвета на зъбите и пломбите от силикатен или композитен материал 
Discoloration of the teeth and silicate or composite restorations
Хлорхексидин се свързва здраво с устната лигавица и съзъбието и поради това има много ниска системна абсорбция. 
Chlorhexidine binds strongly to the oral mucosa and the dentition and thus has very poor systemic absorption.
Съвети към пациента: 
Advise the patient:
Не използвайте Prevora след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след "Годен до:". 
Do not use Prevora after the expiry date which is stated on the carton and single vial labels after EXP.
След това подсушете тези зъбни повърхности с въздушна струя. 
Then dry these tooth surfaces with an air syringe.
Незабавни реакции на свръхчувствителност към хлоргексидин (уртикария или анафилаксия) 
Immediate hypersensitivity reactions to chlorhexidine (urticaria or anaphylaxis)
По тази причина се препоръчва Prevora 100mg/ml дентален разтвор да не се прилага по време на бременност. 
Therefore, it is recommended that Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be administered during pregnancy.
Не започвайте лечение с Prevora 
Do not be treated with Prevora
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREVORA. 
How to store Prevora.
Кумулативната средна месечна доза хлорхексидин, доставена от Prevora 100mg/ml дентален разтвор е приблизително равна на тази от 1,0% т./т. хлорхексидинов дентален гел и приблизително половината от 0,2% т./об. хлорхексидинова вода за уста. 
The cumulative monthly mean dose of chlorhexidine delivered by Prevora 100 mg/ml Dental Solution is approximately equal to that of 1.0% w/w chlorhexidine dental gel and approximately half that of 0.2% w/v chlorhexidine oral rinse.
Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко. 
Chlorhexidine, the active substance in Prevora , can stain the teeth when used in a mouth rinse or gel; however, in controlled clinical studies and dental office use, the occurrence of tooth staining by the Prevora dental coating is rare.
Ако имате допълнителни въпроси, моля обърнете се към Вашия зъболекар. 
• If you have further questions, please ask your dental professional.
Уверете се, че дисталната повърхност на последния зъб на всяка зъбна дъга е чиста, чрез избърсване с пинсета с памучен тупфер. 
Ensure the cleanliness of the distal surface of the last tooth in each arch by wiping it with a cotton pellet held in a pair of forceps.
Подгответе се за приложението с табла (Фигура 2), която съдържа памучни тампони, памучни тупфери или фини четчици, пинсета, духалка и флакон с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, и флакон с Фаза 2 уплътняващо покритие. 
Prepare for the application with a tray (Figure 2), consisting of cotton rolls, cotton pellets or fine brushes, forceps, air syringe, and a vial of Stage 1 chlorhexidine coating and a vial of Stage 2 sealant coating.
Памучното топче или четката се топват в Prevora 100 mg/ml дентален разтвор и след това се прилага върху зъбните повърхности (фиг. 1). 
The cotton pellet or brush is dipped into the Prevora 100 mg/ml Dental solution and thereafter is applied to the tooth surfaces (Figure 1).
Prevora 100mg/ml дентален разтвор не трябва да се прилага веднага след употреба на профилактична паста на маслена основа или до 3 дни след използване на флуориден зъбен лак 
Prevora 100 mg/ml Dental Solution should not be applied immediately following use of an oil-based prophylactic paste or up to 3 days following application of a fluoride dental varnish.
Притежател на разрешението за употреба: 
Marketing Authorization Holder:
Изплакнете обилно и почистете зъбите на пациента с безвосъчен конец за зъби, за да премахнете пемзата и остатъчната зъбна плака. 
Floss: Thoroughly rinse and floss the patient's teeth with un-waxed floss to remove pumice and residual dental plaque.
<[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ > 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[To be completed nationally]>
Приложете второто покритие (с бяла капачка), като използвате втори памучен тупфер или друга фина четка, в същия сектор. 
Apply Stage 2 sealant coating: Apply this second coating (with white cap), using a second cotton pellet or with another fine brush, to this same quadrant.
Prevora 100mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално върху зъбите на пациенти за превенция на кариес на короната и корена при възрастни пациенти с висок риск от зъбен кариес (напр. страдащи от ксеростомия или пациенти с 3, или повече кариеса при започване на плана на лечението). 
Prevora 100mg/ml Dental Solution is an antiseptic solution which is applied topically to the dentition of patients for the prevention of root coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries (e.g. xerostomia sufferers or those with 3 or more caries at the start of the treatment plan).
Прочетете листовката преди употреба. 
MA # Read the package leaflet before use.
PA 1205/1/1 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PA 1205/1/1
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissues disorders
- Фаза 1, последвана от второ покритие, ще бъде приложена върху зъбите 
Figure 1 - Stage 1 followed by a second coating will be applied to your teeth so as to reduce your risk of tooth decay.
Фаза 1: суматра бензоин и етанол 
Stage 1: sumatra benzoin and ethanol
• че изсъхналото покритие Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене. 
• The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal.
Валидното означениe върху опаковката и листовката на продукта е крайната версия, до която е достигнато по време на процедурата на Координационната група: 
The valid labelling is the final version achieved during the Coordination group procedure:
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Not applicable
Другите съставки са Суматра бензоин и етанол 
The other ingredients are Sumatra benzoin and Ethanol
При пациенти с лоша устна хигиена и/или честа консумация на захари, уведомете пациента, че редовното и често миене на зъбите с флуорирана паста за зъби, съчетано с контролирана употреба на захар, са важни за пълния успех на лечението. 
Patients should be advised on the importance of oral hygiene and sugar intake: In the case of patients with poor oral hygiene and/or frequent consumption of sugars, advise the patient that regular and frequent tooth brushing with fluoridated tooth paste, combined with controlling sugar intake, are important to the overall success of treatment.
Ви от Вашия зъболекар и ще бъде приложено върху зъбите Ви от Вашия зъболекар няколко пъти. 
• This coating has been recommended for your teeth by your dental professional and will be applied to your teeth by your dental professional on several occasions.
Няма доказан ефект на Prevora върху способността за работа с машини. 
Prevora has not been shown to affect the use of machines.
След това подсушете второто покритие с въздушна струя. 
Then dry this second coating with an air syringe.
Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника. 
Figure 3: Apply Prevora Stage 1 chlorhexidine coating with a fine brush to the gingival margin, followed by Prevora Stage 2 sealant coating using the same techniques.
Активното вещество е хлорхексидинов диацетат 
The active substance is Chlorhexidine diacetate.
Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани. 
Avoid application of Prevora 100 mg/ml Dental Solution to the soft tissues.
Да се съхранява в хладилник (от 2º до 8ºC). 
6.4 Special precautions for storage Store in refrigerator (2º to 8ºC)
Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина. 
External (oral) topical use in the dental office by a dental professional.
Изолирайте един сектор от съзъбиeто с памучни тампони и слюносмукател. 
Isolate one quadrant: Isolate one quadrant of the dentition with cotton rolls and a saliva ejector.
Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora. 
Oral hygiene and sugar intake: If you have poor oral hygiene and/or you frequently consume sugars you need to make sure you brush your teeth with fluoridated tooth paste and control your sugar intake, as they are important contributors to the overall success of Prevora.
Prevora 100mg/ml дентален разтвор трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за астма или екзема. 
Prevora 100 mg/ml Dental Solution should be used with caution in patients with a history of asthma or eczema.
Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка. 
Prevora 100 mg/ml Dental Solution is administered topically to the entire dentition of the patient using a cotton pellet or fine paint brush.
Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието. 
Apply Stage 1 chlorhexidine coating inter-proximally: Using a cotton pellet held in forceps, or a fine brush suitable for reaching inter-proximal areas, apply Stage 1 Chlorhexidine coating to the inter-proximal areas of all posterior teeth in the quadrant, ensuring not to apply the coating to the soft tissues.
ако сте алергични към хлорхексидин, Суматра бензоин или етанол 
• If you are allergic to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка. 
A milky-white liquid of low viscosity with a faint characteristic odour, free of visible particulate matter.
Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол. 
Hypersensitivity to chlorhexidine, Sumatra benzoin or ethanol.
Това зъбно покритие е средство за локално лечение за предотвратяване на кариеси на коронката и корена на зъба при възрастни пациенти с висок риск от разрушаване на зъбите (например такива, които страдат от сухота в устата или с много кариеси установени от зъболекаря). 
WHAT PREVORA IS AND WHAT IT IS USED FOR This dental coating is a topical treatment for the prevention of cavities on the crown and the root of the tooth of adult patients at high-risk of tooth decay (e.g. dry mouth sufferers or those with a number of cavities when you visit the dentist).
Фаза 2 уплътняващо покритие: 
Stage 2 sealant coating:
Не са проведени проучвания за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Стъпка #8. 
Step #8.
Консултирайте се с Вашия зъболекар преди да използвате или получите каквото и да е лекарство. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your dentist for advice before taking or receiving any medicine.
Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор. 
There is no experience with over-dosage with Prevora 100 mg/ml Dental Solution.
Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности. 
Dip cotton pellet or fine brush in vial and then apply pellet or brush to tooth surfaces.
Не мийте зъбите си поне 3 дни след лечението. 
Do not floss your teeth for 3 days following this treatment.
да не дъвче дъвка поне 24 часа. 
Do not chew gum for at least 24 hours.
Дентален разтвор 
Dental Solution
когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица 
Objectionable, bitter taste when Prevora 100 mg/ml Dental Solution comes into contact with the saliva or oral mucosa
Стъпка #11. 
Step #11.
Фаза 2 уплътняващо покритие 
Stage 2 sealant coating
Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора. 
The chlorhexidine coating is a clear, slightly brownish solution with a noticeable scent, free of any floating particles in the solution.
изсъхналото покриете Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене; 
• The dried Prevora coating will begin coming off the teeth during the next meal
Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици. 
A clear, slightly brownish solution with a characteristic odour, free of visible particulate matter.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или ако забележите други, 
• If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Фаза 1 хлорхексидиново покритие: 
Stage 1 chlorhexidine coating:
• не трябва да дъвчете дъвка поне 24 часа; 
• You should not chew gum for at least 24 hours.
Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра 
Stage 1 chlorhexidine coating: Sumatra benzoin Ethanol
Стъпка #5. 
Step #5.
Стъпка #10. 
Step #10.
Уверете се, че няма отворени кариесни лезии по зъбите или възстановени зъби с неравни ръбове. 
Preparation: Ensure that the dentition contains no open caries lesions or restorations with imperfect margins.
Подсушете всички зъби в сектора с духалка. 
Dry teeth: Dry all teeth in that quadrant with an air syringe.
Стъпка #9. 
Step #9.
Стъпка #6. 
Step #6.
Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране. 
Driving and using machines Prevora has not been shown to affect driving.
Стъпка #7. 
Step #7.
Направете профилактика, като полирате с гума и смес от пемза и вода. 
Prophylaxis: Give a rubber cup prophylaxis using flour of pumice and water.
Дентално приложение 
ANNEX III
ако има протези, да ги почиства и измива редовно преди употреба. 
• If dentures are worn, clean and disinfect these dentures regularly prior to use.
Не яжте твърди храни (например месо, ябълки) поне 4 часа след лечението. 
Do not eat hard foods (e.g. meat, apples) for at least 4 hours after treatment.
Фаза 1 хлорхексидиново покритие 
Stage 1 chlorhexidine coating