natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпреки това въз основа на данните, оценени по време на тази процедура, е възможно да се направи препоръка за 107-дневен карентен срок за овце (месо и вътрешни органи) за засегнатите продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), които са представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце. 
However, based on the data assessed during this procedure, it is possible to make a recommendation to have a 107-day withdrawal period for sheep (meat and offal) for the concerned products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep.
Доказано е като цяло, че колкото по-висок е вискозитетът на продукта, толкова по-бавна е скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране. 
It has been shown that, in general, the higher the viscosity of the product, the slower the rate of absorption from the injection site.
Продуктът се прилага чрез подкожно инжектиране на овце в единичната препоръчителна доза от 5 mg клозантел на килограм телесно тегло. 
The product was administered via subcutaneous injection to sheep at the single recommended dose of 5 mg closantel per kg body weight.
Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционни разтвори за подкожна употреба при овце (вж. приложение I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solutions for injection for subcutaneous use in sheep (see Annex I)
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link 
1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link less sensitive, at 500 µg/kg.
Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни. 
It has been noted that there are different approved withdrawal periods for sheep (meat and offal) for veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance) presented as solution for injection for subcutaneous use in sheep across the EU, i.e., between 28 days and 107 days.
Въз основа на фармакокинетиката на клозантел са предоставени данни, които показват, че разликите във формулите - а оттам и потенциалните разлики в скоростта на абсорбция от мястото на инжектиране - няма да повлияят на цялостното елиминиране от ядивните тъкани, различни от тези в самото място на инжектиране. 
Data were provided, based on the pharmacokinetics of closantel, that demonstrated that the formulation differences, and thereby the potential differences in the rates of absorption from the injection site, would not affect the overall elimination from the edible tissues, other than from the injection site itself.
Той се освобождава бавно от плазмата и много бавно се метаболизира, поради което се задържа дълго време в кръвообращението. 
It is slowly released from plasma and very slowly metabolised, and is therefore retained in the circulation for a long time; the plasma elimination half-life in sheep is 22.7 days.
Лицензът за употреба на този продукт е променен през 2016 г. и в резултат на данните, предоставени по време на процедурата за промяна, карентните срокове за овце (месо и вътрешни органи) са увеличени от 77 дни на 107 дни. 
Another (nationally-authorised) version of Flukiver Solution for Injection has been authorised in France since 1981; the marketing authorisation for this product was varied in 2016 and the withdrawal periods for sheep (meat and offal) were increased from 77 days to 107 days as a result of data provided during the variation procedure.
Поискано е CVMP да преразгледа всички налични данни за изчерпване на остатъчни количества за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция), представени под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце, и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце. 
The CVMP was requested to review all available residue depletion data for the veterinary medicinal products containing 50 mg closantel per ml (as a single active substance), presented as a solution for injection for subcutaneous use in sheep and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated sheep.
Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е 28 дни по-дълъг, отколкото този за местата на инжектиране, като по този начин оставя дълъг период от време за изчерпване на всички допълнителни остатъчни вещества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок. 
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than for injection sites, leaving a long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Специфичният за тъканта карентен срок, определен от проучване 1 за черния дроб, е с 28 дни по-дълъг от този за местата на инжектиране, което оставя достатъчно дълго време за изчерпване на всички остатъчни количества от мястото на инжектиране преди изтичането на 107-дневния карентен срок. 
• The tissue-specific withdrawal period determined from Study 1 for liver was 28 days longer than that for injection sites, which leaves a suitably long time for any additional injection site residues to deplete before the 107-day withdrawal period is complete.
Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml. 
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Flukiver 5%', a product containing 50 mg closantel per ml.
Двама от притежателите на лиценз за употреба представиха данни за изчерпването на остатъчните количества. 
Residues depletion data were submitted by two of the affected marketing authorisation holders.
Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml. 
A GLP-compliant residue depletion study in sheep was submitted, conducted with the veterinary medicinal product ‘Endoex Solucion Injectable', a product containing 50 mg closantel per ml.
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep овце овце: подкожно 
Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep sheep sheep: subcutaneous
Обединеното кралство счита, че в интерес на защитата на безопасността на потребителите в Съюза е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP и поиска 
The UK therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of protecting consumer safety in the Union and requested the Committee to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for sheep (meat and offal).
Различните включени количества може да доведат до различен вискозитет на продуктите, който води до различна скорост на абсорбция на клозантел от мястото на инжектиране. 
The different quantities included may lead to the products having different viscosities, resulting in different rates of absorption of closantel from the injection site; however, this parameter is not considered to affect the elimination rate from the edible tissues, other than at the injection site itself.
Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A. 
Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Листовка 
Name
Прах: 15 mg 
powder: 15 mg 1 vial
Прах за инфузионен разтвор 
15 mg Powder for solution for infusion
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
How you will be given Vaborem
Лечението може да продължи до 14 дни 
Treatment may continue up to 14 days
Усещане, че сте по-малко гладни 
• A feeling of being less hungry
Такива реакции могат да бъдат животозастрашаващи. 
Such reactions may be life-threatening.
Причината за това е, че не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи. 
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
По-малко от 10 
Less than 10
Виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват 
• Seeing, hearing or sensing things that are not there
Вашият лекар ще реши колко дни на лечение са необходими, в зависимост от вида на инфекцията. 
Your doctor will decide how many days of treatment are needed, depending on the type of infection.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Vaborem по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Vaborem during pregnancy.
Крайният обем е приблизително 21,3 ml. 
The final volume is approximately 21.3 ml.
Деца или юноши 
Children or adolescents
Не е известно меропенем самостоятелно да взаимодейства с активни транспортни системи. 
Meropenem alone is not known to interact with active transport systems.
Подуване на езика, лицето, устните или гърлото 
• Swelling of the tongue, face, lips or throat
Vaborem не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години. 
Vaborem should not be used in children or adolescents under 18 years of age.
На всеки 12 часа 
Every 12 hours
Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за нови инфекции и ще Ви назначи друго лечение, ако е необходимо. 
Your doctor will monitor you closely for any new infections and give you another treatment if necessary.
Реконституираният разтвор не е за директно инжектиране. 
The reconstituted solution is not for direct injection.
Директен и индиректен положителен тест на Coombs 
Direct and indirect Coombs test positive
20 до 39 
20 to 39
Той може да убива много видове бактерии като им пречи да изградят защитни стени, които обграждат техните клетки. 
It can kill many types of bacteria by preventing them from building the protective walls that surround their cells.
• на кръвта, свързани с някоя от споменатите по-горе инфекции 
• of the blood associated with any of the infections mentioned above
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да понижи дозата Ви. 
If you have kidney problems, your doctor may lower your dose.
Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди началото на терапията. 
Because a risk to the newborns/infants cannot be excluded, breastfeeding must be discontinued prior to initiating therapy.
Vaborem се използва при възрастни за лечение на някои сериозни бактериални инфекции: 
Vaborem is used in adults to treat certain serious bacterial infections:
От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне и разреждане. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution and dilution.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: 
It is particularly important to tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Меропенем се елиминира главно в непроменен вид. 
Meropenem is mostly eliminated unchanged.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако страдате от диария по време на лечението. 
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Синдром на Стивънс Джонсън 
Stevens Johnson syndrome
• в миналото сте получавали тежка диария по време на или след антибиотично лечение 
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини. 
This may affect your ability to drive, use tools or machines.
Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие. 
This helps meropenem kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each System Organ Class, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Нежеланите реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас. 
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Трябва да се използват алтернативни или допълнителни антибактериални средства, ако се знае или подозира, че тези патогени допринасят за инфекциозния процес. 
Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят изпразването на червата. 
If this happens, do not take medicines that stop or slow bowel movement.
Профилите концентрация-време в ELF и плазма са сходни. 
The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
Трябва да се вземе предвид официалната препоръка за правилното използване на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Около 25% от приложената доза се излъчва като неактивна форма с отворен пръстен. 
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
Лекарството се използва и за лечение на инфекции 
It is also used to treat infections
Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меропенем/ваборбактам при бременни жени. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него. 
Although Vaborem can fight certain bacteria, there is a possibility that you may get a different infection caused by another organism during or after your treatment.
Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини. 
Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Ако настъпи тежка алергична реакция, лечението с Vaborem трябва незабавно да се спре и да се предприемат адекватни спешни мерки. 
If a severe allergic reaction occurs, treatment with Vaborem must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Подути и зачервени и раздразнени вени 
• Swollen and red and irritated veins
Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа. 
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Неизвестни: (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) 
Unknown: (frequency cannot be estimated from the available data)
Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - възможно е да имате нужда от спешна медицинска помощ: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Безопасността и ефикасността на меропенем/ваборбактам при деца и юноши под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of meropenem/vaborbactam in children and adolescents younger than 18 years of age have not yet been established.
Рискът може да варира предвид подлежащата инфекция, възраст и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибактериалното средство към нарастването на международното нормализирано съотношение (INR). 
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Не е известно дали потенциално взаимодействие ще доведе до повишени или понижени плазмени концентрации и по този начин пациентите трябва да се проследяват както за признаци на токсичност, така и за липса на ефикасност на лекарството с тесен терапевтичен индекс. 
It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
Броят на флаконите, използвани за единична доза, ще зависи от креатининовия клирънс (CrCl) на пациента. 
The number of vials used for a single dose will depend on the creatinine clearance (CrCl) of the patient.
Това лекарство може да засегне черния дроб. 
This medicine can affect your liver.
Vaborem повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Vaborem has moderate influence on the ability to drive and use machines.
причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият 
• caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
3 часа 
3 hours
При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%). 
In one additional patient, a serious adverse reaction of infusion related reaction was reported (0.3%).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Vaborem, ако: 
Talk to your doctor or nurse before receiving Vaborem if:
Информирайте Вашия лекар преди използване на Vaborem, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас. 
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
Peptostreptococcus species (включително P. micros, P anaerobius, P. magnus) 
• Peptostreptococcus species (including P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Лекарственият продукт се предлага в опаковки от 6 флакона. 
The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Минимални инхибиращи концентрации (mg/l) Чувствителни 
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/l) Susceptible
Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми, ATC код: J01DH52. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH52
10 до 19 
10 to 19
Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе. 
Small amounts of this medicine may pass into the breast milk and it may affect the baby.
Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана за до 4 часа при 25 °C или в рамките на 22 часа при 2 - 8 °C. 
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 hours at 25 °C or within 22 hours at 2 - 8 °C.
Какво представлява Vaborem и за какво се използва 
What Vaborem is and what it is used for
Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба. 
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Нова инфекция 
New infection
Продължителност в зависимост от мястото на инфекция 
Duration in accordance with the site of infection
Не е известно дали ваборбактам се екскретира в кърмата или в млякото на животните. 
It is unknown whether vaborbactam is excreted in human milk or animal milk.
Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена, продължаваща 3 часа. 
Vaborem will be given to you by a doctor or nurse by infusion (a drip) into a vein, lasting 3 hours.
За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Vaborem е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1): 
Vaborem is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Бял до светложълт прах. 
White to light yellow powder.
Vaborem е наличен в опаковки, съдържащи 6 флакона. 
Vaborem is available in packs containing 6 vials.
Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Vaborem. 
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас 
Frequency of adverse reactions by system organ class
Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем. 
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
ако сте алергични към меропенем, ваборбактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
перорални антикоагулантни лекарства като варфарин (използвани за лечение или профилактика срещу образуване на кръвни съсиреци) 
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Терминалният полуживот (t½) е съответно 2,30 часа и 2,25 часа за меропенем и ваборбактам. 
The terminal half-life (t½) is 2.30 hours and 2.25 hours for meropenem and vaborbactam, respectively.
Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile. 
Discontinuation of therapy with Vaborem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Преди започване на терапия с Vaborem трябва да се направи внимателна проверка за предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици. 
Before initiating therapy with Vaborem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати. 
In vitro data suggest that vaborbactam may inhibit CYP2D6, and a risk for increased plasma concentrations of sensitive CYP2D6 substrates in vivo cannot be excluded.
Той блокира действието на ензим, който позволява на бактериите да устояват на действието на меропенем. 
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
Ограниченият постмаркетингов опит само с меропенем показва, че ако се появят нежелани реакции след предозиране, те съответстват на профила на нежеланите реакции, описан в точка 4.8 и, като цяло, са леки по тежест и отшумяват при преустановяване на лечението или намаляване на дозата. 
Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.