natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sepioglin е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone). 
Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Тъй като Sepioglin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Допълнителна информация за Sepioglin: 
Other information about Sepioglin
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Прилага се в допълнение към хранителен режим и 
It is used in addition to diet and exercise.
Sepioglin не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания). 
Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Предлага се под Sepioglin е „генерично лекарство“. 
Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Как да използвате Sepioglin? 
How is Sepioglin used?
Ако е необходим подобър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно. 
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Sepioglin може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин. 
Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Тъй като Sepioglin е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos. 
Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Sepioglin може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия). 
Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Sepioglin може да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия). 
Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Sepioglin се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу 
Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Комитетът препоръчва на Sepioglin да бъде 
The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
EU-nummer 
MA (EU) number
Emballage 
Immediate Packaging
Paknings-størrelse 
Pack size
Lægemiddelform 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
10 µg + 20 µg Инжекционен разтвор 
10 µg + 20 µg
1 предварително напълнена писалка + 1 предварително напълнена писалка 
1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Количество на активното вещество в дозова единица 
Solution for injection
Дата на последно актуализиране на текста 09-2015. 
This summary was last updated in 09-2015.
BeneFIX е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба. 
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Пълният текст на EPAR относно BeneFIX може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро“ или „отлично“ повлияване. 
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Те включват ангиоедем (подуване на лицето и крайниците), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария (сърбящ обрив), главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), неспокойство, тахикардия (ускорен пулс), тежест в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове. 
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта. 
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия. 
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
По време на лечението лекарят трябва редовно да прави кръвни изследвания, за да определи дозата за приложение. 
During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор“ до „отлично“ повлияване. 
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи. 
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето. 
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX. 
In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa). 
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки. 
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството. 
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението. 
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение. 
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването. 
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ. 
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор. 
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента. 
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването). 
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия. 
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса. 
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Допълнителна информация за BeneFIX: 
Other information about BeneFIX
Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX. 
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва). 
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта. 
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията? 
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер. 
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Какви са рисковете, свързани с BeneFIX? 
What is the risk associated with BeneFIX?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Как е проучен BeneFIX? 
How has BeneFIX been studied?
Как се използва BeneFIX? 
How is BeneFIX used?
Защо BeneFIX е разрешен за употреба? 
Why has BeneFIX been approved?
В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея. 
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
За какво се използва BeneFIX? 
What is BeneFIX used for?
Какво представлява BeneFIX? 
What is BeneFIX?
Бутилка (HDPE) 90 (3 x 30) таблетки (групова опаковка) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Свободно избрано име 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Понастоящем е одобрен само за деца на възраст 4 или повече години. 
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Какви данни е представила фирмата в подкрепа на своето заявление? 
What did the company present to support its application?
Повече информация за Inovelon може да се намери на уебсайта на EMA. 
More information about Inovelon is available on EMA's website.
CHMP счита, че наличните до този момент данни не са достатъчни за препоръчване на такава промяна. 
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide) и е разрешен за употреба от януари 2007 г. 
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Като се прикрепва към тези канали, руфинамид предотвратява активирането им. 
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037 
16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
В проучването се изследва безопасността на Inovelon и влиянието му върху поведенческото и емоционалното развитие на детето, оценени от родител или настойник на пациента чрез стандартизирана система за оценяване. 
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Inovelon. 
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата им активност. 
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Синдромът на Ленокс-Гасто е една от най-тежките форми на епилепсия при деца. 
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Признаците и симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения при обучение и поведенчески проблеми. 
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Резултатът от настоящото заявление няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Inovelon. 
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Какво става с лечението на други заболявания с Inovelon? 
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Inovelon се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи и в зряла възраст. 
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Inovelon е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 20 октомври 2004 г. за синдрома на Ленокс-Гасто. 
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
За какво се очаква да се използва Inovelon? 
What was Inovelon expected to be used for?
Въпреки че проучването показва, че безопасността на Inovelon при пациенти на възраст от 1 до под 4 години е в съответствие с познатия профил на безопасност за по-големи деца, CHMP заключи, че обхватът проучването е прекалено малък, за да се направят заключения за ефективността на лекарството. 
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Какво представлява Inovelon? 
What is Inovelon?
Комитетът обаче счита, че включването на данните, получени за тези деца, в продуктовата информация за Inovelon може да помогне на здравните специалисти, които се грижат за тях. 
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Така се намалява вероятността от поява на гърч. 
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Фирмата е предложила и метод за предвиждане на резултати от употребата на Inovelon при деца на възраст между 1 и 4 години въз основа на съществуващи данни за пациенти на възраст 4 и повече години. 
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Фирмата е представила данни от проучване, в което 37 деца на възраст между 1 и 4 години със синдрома на Ленокс-Гасто са приемали Inovelon или друго антиепилептично лекарство в допълнение към досегашното си лечение. 
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Поради това CHMP заключи, че въз основа наличните до момента данни Inovelon не може да бъде разрешен за употреба от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст под 4 години. 
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши разглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Inovelon, лекарство за епилепсия, като се включат деца на възраст от 1 до 4 години. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Що се отнася до данните, които фирмата използва, за да предвиди употребата на лекарството при деца на възраст от 1 до под 4 години, CHMP счита, че са необходими допълнителни анализи, за да се направят препоръки за дозирането при деца от пониската възрастова група. 
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Как действа Inovelon? 
How does Inovelon work?
Няма последствия за употребата на Inovelon от пациенти със синдром на Ленокс-Гасто, които са на възраст 4 и повече години. 
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
Това намалява дейността на мозъчните клетки и пречи на абнормната електрическа активност да се разпространи в мозъка. 
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Фирмата, която предлага Inovelon, е подала заявление лекарството да се използва за лечение на синдрома на Ленокс-Гасто при деца на възраст от 1 до 4 години. 
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
95 % CI за общ отговор 
95 % CI for overall response
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης&ΣιαΛτδ. 
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Той се използва, когато ракът: 
It is used when the cancer:
Тези мерки ще предотвратят злоупотреба и ще спомогнат за опазване на околната среда. 
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Подобни находки не са наблюдавани след период на възстановяване от 16 седмици. 
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
· всеки месец по време на лечението. 
• every month during treatment.
· Другите съставки са: 
• The other ingredients are:
Това е така, защото не е известно дали той е безопасен или ефективен при хора в тази възрастова група. 
This is because it is not known if it is safe or effective in this age group.
Медианата на възрастта за всички пациенти е 72 години. 
The median age for all patients was 72 years.
Честотата се определя като: 
Frequencies are defined as:
Твърда капсула (капсула). 
Hard capsule (capsule).
MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности (Medical Dictionary for Regulatory Activities). 
MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще. 
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
Ако това се случи на Вас, не е известно дали месечният Ви цикъл ще се възстанови. 
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
Обективният отговор е дефиниран като пълен или частичен отговор, определен в две последователни оценки през най-малко 4 седмици. 
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Препоръчителната доза е една капсула всеки ден. 
The recommended dose is one capsule each day.
Това може да забави или да спре растежа на раковите клетки, или може да ги убие. 
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Основните данни са обобщени в Таблица 2: 
Key data are summarised in Table 2:
Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.