natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от приготвения разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра. 
• In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори заместителната терапия с FIX може да увеличи сърдечносъдовия риск. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Поради дългия полуживот на Refixia честотата на прилагане в следоперативния период може да бъде намалена на веднъж седмично след първата седмица до спиране на кръвоизлива и постигане на зарастване. 
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от следните обстоятелства се отнася за Вас, тъй като съществува повишен риск от кръвни съсиреци при лечението с Refixia: 
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
Тази несъвместимост може да попречи на прилагането на лекарството и/или да доведе до повреда на безигления конектор. 
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Специфичната активност на Refixia е приблизително 152 IU/mg протеин. 
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Хемостатичният ефект на Refixia по време на операцията е потвърден с успеваемост от 100% при 15-те големи хирургични намеси в изпитванията. 
Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Препоръките за дозиране при юноши (12-18 години) са същите като за възрастни: 40 IU/kg телесно тегло. 
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Тежки или животозастрашава щи кръвоизливи 
Severe or life threatening haemorrhages.
Рискът от развитие на инхибитори е най-висок, ако преди това не сте били лекувани с лекарства, съдържащи фактор IX, тоест при малки деца. 
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Тази находка не е свързана с тъканно увреждане или абнормни клинични признаци. 
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Полуживот (t1/2) (часове) 
Half-life (t1/2) (hours)
Когато приготвяте и инжектирате лекарство директно във вена, е важно да използвате чиста и стерилна (асептична) техника. 
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Дългосрочната безопасност на Refixia при деца под 12 години все още не е установена. 
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3. 
For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Общо 115 лекувани преди това пациенти мъже с умерена или тежка хемофилия B имат експозиция на Refixia общо 170 пациентогодини в завършените клинични изпитвания. 
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Ако сте спрели употребата на Refixia, може да не сте защитени от кръвоизлив или настоящото кървене може да не спре. 
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. 
If you are not sure if either of the above applies to you, talk to your doctor before using this medicine.
В случай на самостоятелно приложение или приложение от обгрижващо лице е необходимо подходящо обучение. 
In case of self-administration or administration by caregiver appropriate training is needed.
Затова трябва да се избягват реактиви със силициев диоксид. 
Therefore, silica based reagents should be avoided.
Какво представлява Refixia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Refixia Как да използвате Refixia 
What Refixia is and what it is used for What you need to know before you use Refixia How to use Refixia
Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за юноши (12-18 години). 
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Трябва да се отбележи, че ABR при различните концентрати на фактори и различните клинични проучвания, не е сравнима. 
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на канцерогенния потенциал на Refixia или проучвания за определяне на ефектите на Refixia по отношение на генотоксичност, фертилитет, развитие или репродукция. 
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Refixia между лекуваните преди това юноши (12-18 години) и възрастни пациенти. 
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Фактор IX е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага за спиране на кръвоизливи. 
Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Употребата на високопречистени продукти с фактор IX, като Refixia, рядко е свързана с такива нежелани реакции. 
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Ако се проявят внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактични реакции), инжектирането трябва да се преустанови незабавно. 
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
При това лекарство са възможни алергични реакции. 
Allergic reactions are possible with this medicine.
Неклиничните данни не показват риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни. 
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Да се обмислят две повторни дози по 40 IU/kg (през интервал от 1 - 3 дни) през първата седмица след хирургичната намеса. 
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
За дългодействащи продукти с модифициран фактор е известно, че резултатите от едноетапния коагулационен тест зависят в голяма степен от използвания реактив за aPTT и референтен стандарт. 
For modified long-acting factor products it is known that the one-stage clotting assay results are highly dependent on the aPTT reagent and reference standard used.
Тромбинът след това превръща фибриногена във фибрин и се образува съсирек. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Refixia вече е готов за инжектиране във вената Ви. 
Refixia is now ready to inject into your vein.
Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX, АТС код: B02BD04. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
18-65 години 
18-65 years
Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Вид хирургична процедура 
Type of surgical procedure
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се разтваря с инфузионни разтвори, различни от предоставения разтворител, съдържащ хистидин. 
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Refixia Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вашият лекар ще извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори (неутрализиращи антитела) срещу Refixia. 
Your doctor will do a blood test to check if you have developed inhibitors (neutralising antibodies) against Refixia.
Ако се налага значително да увеличите употребата на Refixia, за да спрете кръвоизлив, незабавно говорете с Вашия лекар. 
If you have to significantly increase your usage of Refixia to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Общо 69 (98,6%) от 70-те случая на кръвоизлив са лекувани с една инжекция. 
A total of 69 (98.6%) of the 70 bleeding episodes were treated with one injection.
Извършена е обща оценка на хемостатичната ефикасност от пациента или обгрижващото лице (за лечение в домашни условия) или изследователя в центъра на проучването (за лечение под наблюдение от медицински специалист) чрез 4-точкова скала с оценки отлична, добра, задоволителна или слаба. 
An overall assessment of haemostatic efficacy was performed by the patient or caretaker (for home treatment) or study site investigator (for treatment under health care professional supervision) using a 4-point scale of excellent, good, moderate, or poor.
В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5. 
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне. 
Use the injection immediately after reconstitution.
При Refixia някои реактиви ще доведат до отчитане на по-ниски резултати (30-50%), докато повечето реактиви, съдържащи силициев диоксид, ще доведат до отчитане на много по-високи резултати за активността на фактор IX (повече от 400%). 
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Новият срок на годност не трябва да превишава първоначално посочения върху външната картонена опаковка. 
This new expiry date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
страдате от друго сериозно заболяване, например чернодробно, сърдечно заболяване или рак 
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Може да се приложат допълнителни дози по 40 IU/kg. 
Additional doses of 40 IU/kg can be given.
В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Подаване на резултатите от проучването: второ тримесечие на 2028 г. 
Submission of study results: Q2-2028
Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество. 
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар. 
If you are in doubt contact your doctor.
Предоперативната доза Refixia от 80 IU/kg е ефективна и при никой от пациентите не се налагат допълнителни дози в деня на операцията. 
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Шофиране и работа с машини Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Препоръчва се Refixia да се използва непосредствено след разтваряне. 
Refixia is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Вземете необходимия брой опаковки 
• Take out the number of Refixia packages you need.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от локализацията и тежестта на кръвоизлива, за указания относно прилагането при епизоди на кървене вижте таблица 1. 
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Този тремор на тялото се наблюдава при дози Refixia (3 750 IU/kg), които са повече от 90 пъти над препоръчителната доза при хора (40 IU/kg). 
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
След многократно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (BU) чрез подходящ биологичен тест. 
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Безопасността и ефикасността на Refixia при нелекувани преди това пациенти все още не е установена. 
Previously untreated patients The safety and efficacy of Refixia in previously untreated patients have not yet been established.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучването с Refixia при нелекувани преди това пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the completion of the study with Refixia in previously untreated patients (see section 4.2 for information on paediatric use).
Refixia има удължен полуживот в сравнение с немодифицирания фактор IX. 
Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Бъбречно нарушение (нефротичен синдром) 
Kidney disorder (nephrotic syndrome)
Инжектиране на Refixia чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри 
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
В проучвания за разпределение и екскреция при мишки и плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa на Refixia показва широко разпределение в и елиминиране от органите, и екскреция от плазмата в урината (44-56%), и фецеса (28-50%). 
In distribution and excretion studies in mice and rats, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety of Refixia was shown to be widely distributed to and eliminated from organs, and excreted via plasma in urine (44-56%) and faeces (28-50%).
Не е необходимо рутинно проследяване на нивата на активност на фактор IX с цел коригиране на дозата. 
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Няма съобщения за симптоми, свързани с предозиране. 
No symptoms associated with overdoses have been reported.
Ако имате такива антитела, е възможно да сте изложени на повишен риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при бъдещо лечение с фактор IX. 
If you have such antibodies, you may be at an increased risk of sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reaction) during future treatment with factor IX.
Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства. 
• Do not mix Refixia with any other intravenous infusions or medications.
В програмата за клинични изпитвания не е извършвана корекция на дозата. 
In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно. 
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
В анализа на ефикасността при изпитване специално при хирургична намеса са включени 13 големи хирургични операции, извършени при 13 лекувани преди това възрастни и юноши. 
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Най-ниските нива постигнати при схема на прилагане 40 IU/kg веднъж седмично са обобщени в точка 5.2. 
The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Първоначалната аминокиселинна последователност на rFIX в Refixia е идентична на Ala148 алелната форма на фактор IX, получен от човешка плазма. 
The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение. 
Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Броят на прилаганите единици фактор IX се изразява като международни единици (IU), свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX. 
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
0-6 години 
0-6 years
Моля, запишете върху картонената опаковка датата на изваждане на Refixia от хладилника и оставяне на стайна температура. 
Please record on the carton the date Refixia is removed from the refrigerator and placed at room temperature.
Петдесет и четирима пациенти от всички възрастови групи са лекувани с ежеседмична профилактична доза 40 IU/kg, като при 23 (43%) от тях няма епизоди на кървене. 
Fifty-four of the patients across all age-groups were treated with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg where 23 (43%) of these patients had no bleeding episodes.
Какво представлява Refixia и за какво се използва 
What Refixia is and what it is used for
Активността (международни единици) е определена чрез едноетапния коагулационен тест по Европейската фармакопея. 
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test.
Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая). 
The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
При всички възрастови групи се наблюдават средни най-ниски нива на фактор IX в стационарно състояние над 15%, за подробности вижте точка 5.2. 
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници. 
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Разтвореният продукт трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране). 
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Липсват достатъчно данни за определяне на честотата на инхибитори при нелекувани преди това пациенти. 
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Refixia, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор. 
• If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød 
Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denmark
Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на FIX и индивидуалната тенденция към кръвоизливи. 
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години). 
Three trials of which one trial was a dedicated surgery trial included in total 15 major and 26 minor surgery procedures (patients aged 13 to 56 years).
Препоръчва се пациентите на профилактика, забравили доза, да я приемат при установяване на пропуска и след това да продължат с обичайната схема на прилагане веднъж седмично. 
Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
В случай на остатъчна активност на FIX, има риск от взаимодействие при извършване на модифицирания Бетезда тест на Nijmegen за наличие на инхибитори. 
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
Поради потенциалния риск от тромботични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящ биологичен тест при приложение на този продукт при пациенти с чернодробно заболяване, след операция, при новородени или при пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК). 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.