natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стойностите на системната експозиция (AUC) нарастват почти линейно, докато тези на Cmax нарастват малко под линейно с увеличаването на дозовите нива над предвидения диапазон на терапевтичните дози. 
AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
Употребата на продукта трябва да се основава на потвърдена диагноза на смесено опаразитяване, протичащо по едно и също време (или риск от опаразитяване, когато се прилага профилактично), виж също точка 4.2. 
The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
По тази причина, употребата на ветеринарномедицинския продукт при такива кучета не се препоръчва. 
The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
Тези кучета може да са с по-висок риск за неблагоприятни реакции, когато са третирани с него и поради това трябва да се третират особено внимателно. 
These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with it and should therefore be treated with special caution.
Активен е срещу кърлежи, ларви и възрастни форми на нематоди, както и срещу ларви на Dirofilaria immitis. 
It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
Картонени опаковки, съдържащи блистерна опаковка с 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене. 
Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
Докладите след пускането в продажба на спинозад показват, че в много редки случаи са наблюдавани слепота, увредено зрение и други очни нарушения. 
Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Тези кучета може да са с по-висок риск за неблагоприятни реакции, когато са третирани с този продукт и поради това трябва да се третират особено внимателно. 
These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
Това води до хиперполяризация на невромускулната мембрана и вяла парализа и смърт на паразитите. 
This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
Съгласуваността на тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането. 
The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
При остро предозиране, съответстващо на 3 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се появява при половината от животните, понякога многократно. 
At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
При дози, превишаващи препоръчителната доза, повръщането става много често събитие. 
At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
Котките в домакинството трябва да се третират с продукт, който е одобрен за употреба при този вид животни. 
Cats in the household should be treated with a product authorised for use in that species.
След лечението на опаразитяването с нематоди, понататъшната профилактика срещу бълхи трябва да бъде продължена с моновалентен продукт. 
After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
От тези 90%, съотношението на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D. 
Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
Ако повърне в рамките на един час от прилагането и таблетката се вижда, приложете нова пълна доза. 
If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
Средното Tmax за милбемицин А3 и А4 5-оксими е обикновено 4 часа, а средният полуживот на елиминиране е 33,9 и 77,2 часа. 
The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
След прилагане на таблетката, наблюдавайте кучето внимателно. 
After administration of the tablet monitor the dog closely.
Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е критично за контролиране на Dirofilaria immitis, поради което, за да се сведе до минимум риска от развитие на резистентност е препоръчително кучетата да бъдат проверявани както за циркулиращи антигени, така и за микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон, преди започване на месечните профилактични третирания. 
Maintenance of the efficacy of macrocyclic lactones is critical for Dirofilaria immitis control, therefore, to minimise the risk of resistance selection, it is recommended that dogs should be checked for both circulating antigens and blood microfilariae at the beginning of each season prior to starting monthly preventive treatments.
Допълнителна информация за предписващия ветеринарен лекар: 
Further information for the prescribing veterinarian:
Картонена кутия, съдържаща 1 блистерна опаковка. 
Carton containing 1 blister pack.
Телесна маса на кучето (kg) 
Body weight (kg) of dog
Неблагоприятните реакции, наблюдавани в хода на това проучване включват повръщане, диария, кожни лезии, саливация, тремор, намалена активност, кашлица и вокализация. 
Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
Единичното третиране е ефективно при лечение срещу стомашно-чревни нематоди. 
A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
Невротоксичност, характеризираща се с преходна лека депресия, атаксия, треперене, мидриаза и прекомерна саливация се наблюдават при кучета, на които са дадени по-високи и многократни дози милбемицин оксим самостоятелно (5 до 10 mg/kg). 
Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
Фертилитет: 
Fertility:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Безопасната употреба в случаи на предозиране до 3,6 пъти на препоръчителната доза е доказана след 6-месечно прилагане. 
Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
Trifexis може да се използва като част от сезонната профилактика срещу бълхи (сменяйки лечението с моновалентен продукт за бълхи) при кучета с диагностицирано съпровождащо опаразитяване със стомашно-чревни нематоди. 
Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
Милбемицин А4 5-оксим е с тенденция за елиминиране по-бавно, което води до приблизително 10-кратно по-висока експозиция от милбемицин А3 5-оксим. 
Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45 mg до 70 mg спинозад и 0,75 mg до 1,18 mg милбемицин оксим на kg телесна маса. 
The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
Котките в домакинството трябва да бъдат третирани с ветеринарномедицински продукт, който е одобрен за употреба при този вид животни. 
Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
При остро предозиране, съответстващо на 1,5 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се появява при 17% от кучетата, а хиперсаливация при 8% от кучетата. 
At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 6). 
It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
ПРИЛОЖЕНИЕ IІ 
ANNEX II
Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 4.6). 
It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Милбемицин оксим е антипаразитен ендектоцид, принадлежащ към макроцикличните лактони. 
Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Плазмените концентрации и някои фармакокинетични параметри на милбемицин оксим се увеличават в присъствието на спинозад. 
Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
По време на проучването е наблюдавано леко повишаване на чернодробните ензими и ширината на хемоглобиновото разпределение (haemoglobin distribution width, HDW), но тези промени не са били свързани със съответни клинични признаци. 
A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
При клинични признаци на неблагоприятна реакция, лечението е симптоматично. 
In case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
По решение на ветеринарния лекар, опаразитените кучета трябва да бъдат третирани с адултицид за премахване на възрастните дирофиларии. 
At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
При три пъти максималната препоръчителна доза се наблюдават неблагоприятни реакции с потенциално неврологичен произход, напр. намалена активност (8%), хиперсаливация (17%) или препъване при ходене (8%). 
At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
Спинозад и милбемицин оксим са доказани субстрати за P-гликопротеин (P-gp) и поради това биха могли да взаимодействат с други субстрати на P-gp (например, дигоксин, доксорубицин) или други макроциклични лактони. 
Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD). 
The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
В следващият списък са показани кодовете и броя на вдлъбнатините, според концентрациите на активните субстанции в таблетката: 
The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Активността на милбемицин оксим е свързана с неговото действие върху невротрансмисията при безгръбначни. 
The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
За профилактика на белодробно опаразитяване чрез намаляване нивото на инфекция с незрели възрастни (L5) Angiostrongylus vasorum ларви и съпътстващо лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на редовни месечни интервали през периода от годината, когато има охлюви/голи охлюви и бълхи. 
For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
Хиперсаливацията, мускулният тремор, атаксията и гърчовете са нечести. 
Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Повръщане е наблюдавано с еднаква честота при третираните и контролните кучета. 
Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата. 
Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Ако кучето не приема таблетката(ите) директно в устата, таблетката(ите) може да се смесва(т) с храна. 
If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth then the tablet(s) may be mixed with food.
Според местната епидемиологична ситуация, ветеринарномедицинският продукт може да се прилага на интервали от един месец през целия сезон в препоръчителната доза, както е описано по-долу. 
Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Пъстри, жълтокафяви до кафяви, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с гравиран код от едната страна и вдлъбнатини от другата страна. 
Mottled tan to brown, round, biconvex tablets with a debossed code on one side and dimples on the other side.
Превантивният ефект по отношение повторна инфестация с бълхи е резултат от адултицидната активност и намалението на продукцията на яйца, което продължава до 4 седмици след еднократно приложение на ветеринарномедицинския продукт. 
The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места за почивка на животното, като например килими и мека мебел. 
Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Превантивният ефект по отношение повторна инфестация с бълхи е резултат от адултицидната активност и намалението на продукцията на яйца, което продължава до 4 седмици след еднократно приложение на този продукт. 
The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of this product.
Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavour
Спинозад се излъчва в коластрата и кърмата на лактиращите кучки. 
Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Милбемицин A3 и A4 5-оксимите се абсорбират бързо и се разпределят екстензивно в кучетата след перорално приложение. 
Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
Редовното ежемесечно третиране с инсектицидната активна субстанция на този продукт (спинозад) прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се употребява за контролиране на популацията от бълхи в опаразитените домакинства. 
Regular monthly treatments with the insecticidal active substance in this product (spinosad) break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Милбемицин оксим, както авермектините и други милбемицини, увеличава при нематоди и инсекти мембранната пропускливост за хлорни йони чрез глутаматно-контролираните канали за хлорни йони (подобни на ГАМК и глициновите рецептори при гръбанчните). 
Milbemycin oxime, like avermectins and other milbemycins, increases nematode and insect membrane permeability to chloride ions via glutamate-gated chloride ion channels (related to vertebrate GABA and glycine receptors).
Преди първото приложение на този продукт, кучета в ендемични за дирофилариоза райони, или които са посещавали ендемични за дирофилариоза райони, трябва да бъдат изследвани за съществуващо опаразитяване с дирофиларии. 
Prior to first use of this product, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Бълхи може да се наблюдават известно време след приложение на продукта, поради превръщането на вече образуваните в околната среда какавиди във възрастни бълхи. 
Fleas may be observed for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
А и D е 4 часа, а средният полуживот на елиминиране е в диапазона 131 и 135 часа. 
The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
Милбемицин оксим се изолира при ферментация на Streptomyces hygroscopicus var. 
Milbemycin oxime is isolated from the fermentation of Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Той не влиза във взаимодействие с познатите места на свързване на други инсектициди на никотинова или ГАМК-ергична основа, като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли (фипронил), милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или циклодиени, а действа чрез нов инсектициден механизъм. 
It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes but through a novel insecticidal mechanism.
Ако кучето не приема таблетката(ите) директно в устата, таблетката(ите) може да се прилага(т) с храната на кучето. 
If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth, then the tablet(s) may be administered with the dog's food.
За профилактика на дирофилариоза и едновременно лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на редовни месечни интервали през периода от годината, когато има комари и бълхи. 
For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present.
Таблетки за дъвчене. 
Chewable tablets.
Кучета, живеещи в неендемични за дирофилариоза райони: 
Dogs living in non-heartworm endemic areas:
Редовното ежемесечно третиране с инсектицидната активна субстанция спинозад прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се използва за контролиране на популацията от бълхи в опаразитените домакинства. 
Regular monthly treatments with the insecticidal active substance, spinosad, break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013
Дозировка: 
Dosage:
Безопасната употреба на максималната препоръчана доза (70 mg/kg спинозад и 1,18 mg/kg милбемицин оксим), приложена под формата на капсули е доказана за 12 месеца. 
The safe use of the maximum recommended dose (70 mg/kg spinosad and 1.18 mg/kg milbemycin oxime) given as capsules has been demonstrated for 12 months.
Бълхи може да се наблюдават известно време след приложение на ветеринарномедицинския продукт, поради превръщането на вече образуваните в околната среда какавиди във възрастни бълхи. 
Fleas may be observed for a period of time after administration of the veterinary medicinal product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Концентрации на активните субстанции и брой таблетки за приложение: 
Strength and number of tablets to be administered:
Начин на приложение: Trifexis таблетките трябва да се прилагат с храна или веднага след хранене. 
Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE To be supplied only on veterinary prescription.
Да се използва с повишено внимание при кучета с епилепсия. 
Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи, когато е показано и профилактично приложение срещу дирофилариоза, ангиостронгилоза и/или едновременно лечение на опаразитявания с нематоди. 
Treatment and prevention of flea infestation when concurrent prevention of heartworm disease, angiostrongylosis and/or concurrent treatment of nematode infections is indicated.
А4 5-оксим се открива само в плазмата, но не и в урината или изпражненията, което предполага преобладаваща екскреция на конюгирани метаболити при кучето. 
In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
При дози 30 до 60 mg спинозад и 0,5 до 1 mg милбемицин оксим на kg телесна маса често се наблюдават летаргия, анорексия / намален апетит, диария, сърбеж, дерматит и зачервяване на кожата и ушната мида. 
At doses of 30 to 60 mg spinosad and 0.5 to 1 mg milbemycin oxime per kg bodyweight, lethargy, anorexia/decreased appetite, diarrhoea, pruritus, dermatitis and reddening of the skin and pinna were commonly seen.
Лабораторните проучвания върху ефекта на спинозад и милбемицин оксим при плъхове и зайци не показват нито някакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката, нито някакъв ефект върху репродуктивната способност на мъжки и женски животни. 
Laboratory studies on the effect of spinosad and milbemycin oxime in rats and rabbits have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Кучета, живеещи в ендемични за дирофилариоза райони: 
Dogs living in heartworm endemic areas:
Антипаразитни продукти, инсектициди и репелентиендектоциди. 
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
Не са провеждани проучвания с болни или в процес на възстановяване кучета, поради което продуктът трябва да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
No studies have been performed in sick or convalescent dogs, therefore the product should only be used based on a benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Ако бъде пропусната доза, приложете ветеринарномедицинския продукт със следващото хранене. 
If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.