natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване, в което са измерени активността на ReFacto AF, ReFacto и активността на FVIII в плазмата на пациентите, като е използван теста с хромогенен субстрат, се доказва, че ReFacto AF е биоеквивалентен на ReFacto. 
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Поставете флакона върху равна повърхност. 
Place the vial on a flat surface.
Česká Republika Pfizer PFE, spol. 
Pfizer PFE, spol.
United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 
Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII. 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
В едно кръстосано фармакокинетично проучване са определени фармакокинетичните параметри за ReFacto AF на изходното ниво и са проследявани при 25 лекувани преди това пациенти (≥12 години) след повторно приложение на ReFacto AF за шест месеца. 
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Когато за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите се използва in vitro едноетапен коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да се повлияят значително както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, които са използвани при теста. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
При PUPs средното възстановяване е стабилно във времето (5 посещения през 2-годишния период) и е в границите от 1,5 до 1,8 IU/dl на IU/kg. 
In the PUPs, the mean recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/dl per IU/kg.
Средни геометрични стойности (геометричен CV%) за всички, с изключение на средноаритметични стойности ±SD за постепенно възстановяване и t½. 
Vss, mL/kgb a Geometric mean (geometric CV%) for all, except for arithmetic mean ±SD for incremental recovery and t½.
Докато държите предварително напълнената спринцовка изправена, отстранете бялата защитна пломба като я прегънете от дясно на ляво (или с леко разклащащо движение), за да се счупи перфорацията на пломбата и да се покаже сивата гумена запушалка на ReFacto AF предварително напълнена спринцовка. 
Holding the pre-filled syringe upright, remove the white tamper-evident seal by bending the seal right to left (or a gentle rocking motion) to break the perforation of the cap and expose the grey rubber tip cap of the ReFacto AF pre-filled syringe.
Премахнете защитната синя вентилираща капачка и здраво прикрепете инфузионната система, предоставена с ReFacto AF предварително напълнената спринцовка. 
Remove the protective blue vented cap and firmly attach the intravenous infusion set provided onto the ReFacto AF pre-filled syringe.
След разтваряне 
After reconstitution
1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител 1 адаптор за флакон 
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Изхвърлете флакона с прикрепения адаптор. 
Discard the vial with the adapter attached.
При PUPs фармакокинетичните параметри на ReFacto са преценени чрез хромогенен метод. 
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
Трябва да се очаква, че когато с ReFacto AF се лекуват по-малки деца (на възраст под 6 години), ще е нужна увеличена доза в сравнение с използваната при възрастни и по-големи деца (вж. точка 5.2). 
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children (less than 6 years of age) with ReFacto AF (see section 5.2)..
За интравенозно приложение, само за еднократно приложение. 
Intravenous use, single use administration only.
Отстранете луер конектора от спринцовката 10 cc или по-голямата спринцовка с луер-лок накрайник и скачете инфузионната система, както е описано по-горе в инструкциите за приложение на предварително напълнената спринцовка [вижте Приложение (Интравенозна инфузия)]. 
Remove the luer-to-luer syringe connector from the 10 cc or larger luer lock syringe and attach the infusion set, as described above in the directions for administration of the pre-filled syringe [see Administration (Intravenous Infusion)].
Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния(ите) флакон(и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно. 
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
1 стъбло на бутало 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир 
1 plunger rod 1 sterile infusion set 2 alcohol swabs 1 plaster
Животозастрашаващи хеморагии 
Life-threatening haemorrhages
Студени тръпки; реакция, свързана с мястото на поставяне на катетъра 
Chills; catheter site related reaction
Инструкциите по-долу са за употреба на няколко комплекта ReFacto AF предварително напълнени спринцовки със спринцовки от 10 cc или с по-големи, с луер-лок накрайник. 
The instructions below are for the use of multiple ReFacto AF pre-filled syringe kits with a 10 cc or larger luer lock syringe.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка FuseNGo 
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe FuseNGo
Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката 
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
А (вроден дефицит на фактор VIII) той липсва или не функционира правилно. 
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Съкращения: Cmax, максимална наблюдавана плазмена концентрация; CV = коефициент на вариация; AUCinf, площ под кривата плазмена концентрация-време от време нула, екстраполирана до време безкрайност; t½, терминален полуживот; CL, клирънс; Vss, обем на разпределение в стационарно състояние 
Abbreviations: Cmax = maximum observed plasma concentration; CV = coefficient of variation; AUCinf = area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time; t½ = terminal half-life; CL = clearance; Vss = steady-state volume of distribution.
Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF. 
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
Другият продукт, съдържащ мороктоког алфа, разрешен за употреба извън Европа, има различна определена активност, калибрирана спрямо Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен коагулационен тест. 
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка. 
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Съкращения: AUCt = площ под кривата плазмена концентрация - време от нула до последната измерима концентрация; t½ = полуживот; CL = клирънс; FVIII:C = активност на FVIII; MRT = средно време на престой 
MRT (h) recovery (IU/dl increase in FVIII:C per IU/kg FVIII given) Abbreviations: AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; FVIII:C = FVIII activity; MRT = mean residence time
Вкарайте иглата от инфузионната система във вената, както е указано от Вашия лекар, и свалете турникета. 
Insert the needle on the infusion set tubing into the vein as instructed by your doctor, and remove the tourniquet.
Брой участници 
Number of subjects
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнената спринцовка - да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial or pre-filled syringe, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
В ReFacto AF може да има следи от протеини от хамстер. 
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Да се съхранява и транспортира при 2C - 8C. 
Store and transport at 2°C - 8°C.
ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII. 
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII.
При приложението на ReFacto AF са наблюдавани реакции на свръхчувствителност от алергичен тип. 
Allergic type hypersensitivity reactions have been observed with ReFacto AF.
Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) 
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Бистър, безцветен разтворител 
Clear, colourless solvent
За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно. 
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Инфузията ReFacto AF трябва да се приложи в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка от предварително напълнената спринцовка. 
ReFacto AF should be infused within 3 hours after either reconstitution or removal of the grey tip cap from the pre-filled syringe.
Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът. 
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
1 вентилираща стерилна капачка 
1 vented sterile cap
А при жени липсва опит с употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене. 
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката. 
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO). 
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Разтворител за ReFacto AF 
Solvent for ReFacto AF
В позиция, при която ReFacto AF предварително напълнената спринцовка е отгоре, бавно отпуснете буталото докато съдържанието премине в спринцовката от 10 cc или поголямата спринцовка с луер-лок накрайник. 
With the ReFacto AF pre-filled syringe on top, slowly depress the plunger rod until the contents empty into the 10 cc or larger luer lock syringe.
Приготвеният разтвор може да се съхранява на стайна температура преди приложение. 
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
ReFacto AF съдържа натрий 
ReFacto AF contains sodium
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бяла до почти бяла компактна маса/прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка 
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe White to off-white cake/powder in top chamber of the pre-filled syringe Clear, colourless solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe
Моля изхвърлете целия неизползван разтвор, празната предварително напълнена спринцовка и употребяваните медицински принадлежности в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали може да навредят, ако не се изхвърлят на правилното място. 
Note: Please dispose of all unused solution, the empty pre-filled syringe, and the used medical supplies in an appropriate container for throwing away medical waste, as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Slovenská republika 
Česká Republika
Разтвореният продукт трябва да се инжектира интравенозно за няколко минути. 
The reconstituted product is to be injected intravenously over several minutes.
За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в картонената кутия. 
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
- След разтваряне с предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)], готовият инжекционен разтвор съдържа съответно 62,5, 125, 250, 500 или 750 IU мороктоког алфа на 1 ml (въз основа на активността на мороктоког алфа, т.е. 250, 500, 1 000, 2 000 или 3 000 IU). 
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], the prepared solution for injection contains either 62.5, 125, 250, 500 or 750 IU of moroctocog alfa per ml, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU).
Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне или отстраняване на сивата капачка на върха. 
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution or removal of the grey tip cap. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Завинтете здраво стъблото на буталото в отвора на мястото за поставяне на пръстите на ReFacto AF предварително напълнената спринцовка като натискате и въртите по посока на часовниковата стрелка, докато усетите съпротивление (приблизително 2 оборота). 
Screw the plunger rod firmly into the opening in the finger rest of the ReFacto AF pre-filled syringe by pushing and turning clockwise firmly until resistance is felt (approximately 2 turns).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF 
Talk to your doctor or pharmacist before using ReFacto AF - if you experience allergic reactions.
По-голяма хемартроза, вътремускулен кръвоизлив или хематом 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L-Хистидин, полисорбат 80 и натриев хлорид. 
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and sodium chloride.
Опаковка от 1 комплект. 
Pack size of 1.
За приложение могат да се използват други стерилни спринцовки за еднократна употреба. 
Other sterile disposable syringes may be used for administration.
Преди приложение крайният разтвор трябва да се провери визуално за частици. 
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Предварително напълнената спринцовка е съставена от две камери; едната камера съдържа ReFacto AF лиофилизирания прах, а другата съдържа разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)]. 
The pre-filled syringe consists of 2 chambers, one chamber contains the ReFacto AF lyophilised powder and the other chamber contains the solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution].
Как да използвате ReFacto AF 
How to use ReFacto AF
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 
Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Доза на база телесно тегло (IU/kg) в зависимост от епизод на кървене, за лечение на кървене медиана (мин., макс.) 
Dose by weight (IU/kg) per bleeding episode for bleed treatment median (min, max)
Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно. 
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Общa ABR, всички участници медиана (мин., макс.) 
Total ABR all subjects b median (min, max)
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C). 
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
За интравенозно приложение след разтваряне. 
Intravenous use, after reconstitution.
Отстранете опаковката от адаптора и я изхвърлете. 
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after EXP.
Като продължавате да държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкият, въздух се отстрани от камерата (горната). 
Continuing to hold the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the (top) chamber.
Разтворът може да се съхранява при стайна температура до 3 часа. 
The reconstituted solution may be stored at room temperature for up to 3 hours.
Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с ReFacto AF. 
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
Ако сте спрели употребата на ReFacto AF 
If you stop using ReFacto AF
Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF към предварително напълнената спринцовка. 
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF provided in a pre-filled syringe.
Извадете луер конектора от опаковката (луер конектор не се предоставя в комплекта). 
Remove the luer-to-luer syringe connector from its package (luer-to-luer syringe connectors are not provided).
ReFacto AF се прилага чрез инжектиране във вена в продължение на няколко минути. 
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Запишете върху картонената опаковка датата, когато ReFacto AF предварително напълнена спринцовка е бил изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25 
Record on the outer carton the date ReFacto AF pre-filled syringe is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
При пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходимо адаптиране на дозата, базирана на телесното тегло. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Инхибитори на фактор VIII (PUPs) 
FVIII inhibition (PUPs)*
ReFacto AF може да се съхранява на стайна температура (до 25C) за еднократен период до 3 месеца. 
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне, или след отстраняване на сивата капачка от спринцовката. 
Use immediately or within 3 hours of reconstitution or after removing the grey rubber tip cap from the syringe
Доза на база телесно тегло (IU/kg) за профилактична инфузия медиана (мин., макс.) 
Dose by weight (IU/kg) per prophylaxis infusion a median (min, max)
Предварително напълнената спринцовка трябва леко да се завърти, докато се разтвори всичкият прах. 
The pre-filled syringe should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VIII, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
А обичайните дози са 20 до 40 IU от фактор VIII на килограм телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Инхибитори на фактор VIII (PTPs) 
FVIII inhibition (PTPs)*
Разтворът ReFacto AF не трябва да се прилага с други лекарствени продукти в една и съща инфузионна система. 
Reconstituted ReFacto AF must not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a 
CL, mL/h/kgb
Лиофилизираният прах в горната камера на предварително напълнената спринцовка трябва да се разтвори с разтворителя [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера на предварително напълнената спринцовка. 
The lyophilised powder in the top chamber of the pre-filled syringe must be reconstituted with the solvent [sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution] in the bottom chamber of the pre-filled syringe.
гръдна болка, ускорена сърдечна дейност, сърцебиене 
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, разклатете леко с въртеливо движение няколко пъти докато се разтвори праха. 
With the ReFacto AF pre-filled syringe remaining upright, swirl gently several times until the powder is dissolved.
Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона ReFacto AF и разкрийте централната част на гумената запушалка. 
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според указанията по-горе. 
Note: If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид. 
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Докато държите изправена ReFacto AF предварително напълнената спринцовка, бавно натиснете буталото докато повечето, но не всичкия, въздух се отстрани от камерата с лекарствения продукт. 
Holding the ReFacto AF pre-filled syringe in an upright position, slowly advance the plunger rod until most, but not all, of the air is removed from the drug product chamber.
затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите; 
• difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest
- ако сте алергични към белтъци от хамстер. 
- if you are allergic to hamster proteins.
Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете флакона. 
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора. 
Connect a sterile 10 cc or larger luer lock syringe to one opening (port) in the syringe connector and the ReFacto AF pre-filled syringe to the remaining open port on the opposite end.
Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура. 
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Пациентите могат да залепят в дневника си един от отлепващите се етикети, намиращи се върху флакона или предварително напълнената спринцовка, за да документират партидния номер или с цел съобщаване на нежелани реакции. 
Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial or pre-filled syringe to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Диария; повръщане; коремна болка; гадене 
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea