natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефикасността на Ritemvia при деца на възраст под 18 години не е установена. 
The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Ritemvia може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар. 
Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Не са наблюдавани сериозни IRR. 
No serious IRRs were observed.
. Kaто минимум това трябва да включва HBsAg - статус и HBcAb - статус. 
At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Тази карта Ви дава информация за това: 
This card tells you:
Какво да направите, ако смятате, че може да имате инфекция. 
• What to do if you think you might be getting an infection.
Време на преживяемост (месеци) 
Survival Time (Months)
Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия. 
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции. 
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
Кога не трябва да ми се прилага Ritemvia? 
When should I not have Ritemvia?
В три случая не се съобщава за нежелано събитие. 
Three cases had no reported adverse event.
Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3). 
Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция: 
Look out for the following possible signs of infection:
Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца. 
The median follow up of patients was 53 months.
ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда. 
• if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
По колко и колко често ще получавате 
How much and how often you will receive your treatment a)
Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC. 
All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %) 
95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори. 
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването. 
The final efficacy analysis included all patients randomised to both parts of the study.
Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си. 
• Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
WestEnd Office Building B torony 
WestEnd Office Building B torony Hungary
Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях 
• The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Ritemvia ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение. 
Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица. 
The primary endpoint was the proportion of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията. 
Only the highest frequency observed in the trials is reported
4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване. 
4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал. 
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия. 
These reactions are less likely to happen after the second infusion.
Нежеланите реакции са изброени в Таблица 2. 
Adverse reactions are listed in Table 2.
EULAR отговор (%) 
EULAR Response (%)
Други лекарства и Ritemvia 
Other medicines and Ritemvia
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) 
Elderly patients (≥ 65 years):
Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре. 
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%). 
The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие. 
IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Прилага се вменяване на най-лошия случай за пациенти с липсващи данни 
Worst case imputation is applied for patients with missing data
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца. 
The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми. 
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
*в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца. 
* at end of maintenance/observation; final analysis results based on median follow-up of 73 months.
Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %. 
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Пациенти в тежко имунокомпрометирано състояние 
Patients in a severely immunocompromised state.
38 месеца 
38 months
Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно. 
If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването. 
Two patients were re-treated twice in the study.
Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70. 
These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система. 
Do not have Ritemvia if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея 
20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Ritemvia ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици. 
Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи. 
When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството. 
This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития. 
There was no difference between the treatment groups in the incidence of other thromboembolic events.
Преди да Ви се приложи Ritemvia, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции. 
Before you are given Ritemvia, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника. 
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти). 
Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1 
Table 14 Physical function and quality of life outcomes at week 24 in Trial 1
Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение. 
There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2-year treatment period.
Прочетете листовката за допълнителна информация. 
Read the leaflet for further information.
Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции. 
This medicine may make you more likely to get infections.
Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти 
• The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals
Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот 
Physical function and quality of life outcomes
Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Ritemvia. 
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Ritemvia.
За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията. 
No patients were withdrawn from treatment due to infusion-related reactions.
Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка 
Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите. 
It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
3 Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията. 
3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Ritemvia, ако тези реакции са сериозни. 
Your doctor may decide to stop your Ritemvia treatment if these reactions are serious.
В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно. 
Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue rituximab.
Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка. 
The Physician information and Patient information must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and Patient Alert Card should be included as part of inner packaging.
Не е известно дали Ritemvia повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини. 
It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %. 
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване. 
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение. 
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 
Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула. 
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36. 
Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус. 
Patients were between 19 and 79 years of age and had not received prior therapies for pemphigus.
Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Ritemvia. 
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Ritemvia е показан при възрастни за следните показания: 
Ritemvia is indicated in adults for the following indications:
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия 
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
ако някога сте приемали лекарства, които повлияват имунната Ви система - като например химиотерапия или имуносупресивни лекарства. 
• if you have ever taken medicines which affect your immune system - such as chemotherapy or immune-suppressive medicines.
Процентът пациенти със сърдечни нежелани реакции (всички или сериозни) не се увеличава при многократни курсове. 
The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата. 
The gender-related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Ritemvia може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни. 
Ritemvia may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Дата на започване на лечението и данни за контакт 
Treatment start date and contact details
Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността. 
b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Не трябва да Ви се прилага Ritemvia, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. 
Do not have Ritemvia if any of the above apply to you.
Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия. 
The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
За всеки термин, честотата се основава на реакции от всички степени (от леки до тежки), с изключение на термините, отбелязани с "+", при които честотата се основава само на тежките реакции (≥ от степен 3 по критериите за обща токсичност на NCI). 
For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %). 
Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22%-75%).
Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството. 
Your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота”. 
The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Скоростта на инфузията може да се увеличи при подобрение на симптомите. 
The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
Лекарят трябва също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз основа на клинична оценка. 
The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло. 
CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Този антиген не се интернализира при свързване с антитела и не се отделя от клетъчната повърхност. 
This antigen does not internalize upon antibody binding and is not shed from the cell surface.
Не се препоръчва намаляване на дозата на Ritemvia. 
No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица. 
Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчен отговор към инхибитори на TNF (n = 146) 
Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви. 
This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените. 
After adjusting for BSA, male subjects had a larger volume of distribution and a faster clearance than female subjects.
Медиана на TTP: 
Median TTP:
Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време. 
Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %). 
- * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Ritemvia. 
Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Сериозните IRR са нечести (при 0,5 % от пациентите) и са наблюдавани предимно по време на началния курс. 
Serious IRRs were uncommon (0.5% of patients) and were predominantly seen during the initial course.
Грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са две форми на възпаление на кръвоносните съдове, което засяга предимно белите дробове и бъбреците, но може да засегне също и други органи. 
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis are two forms of inflammation of the blood vessels which mainly affects the lungs and kidneys, but may affect other organs as well.
Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17). 
Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции може да се влошат. 
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Ritemvia е биологично подобен лекарствен продукт. 
Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
V1 варира според площта на телесната повърхност (ПТП) и CHOP терапията. 
V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Ritemvia. 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Ritemvia.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
Броят на В-клетките се е върнал към нормата при тези животни до 6 месеца след раждането, като реакцията към имунизация не е компрометирана. 
B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми). 
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Този лекарствен продукт съдържа натрий. 
This medicinal product contains sodium.
Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите. 
Severe infusion-related reactions (such as bronchospasm, hypotension) occurred in up to 12% of the cases.
Ако съществува подозрение за ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2. 
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
Коригиране на дозата по време на лечението 
Dose adjustments during treatment
Сигналната карта на пациента съдържа важна информация за пациентите относно евентуално увеличения риск от инфекции, включително ПМЛ. 
The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството. 
Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания). 
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).