natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Маркерни остатъчни количества 
Marker residue Animal species
Маслен носител (растителен произход). 
Oily vehicle (vegetable origin).
Лечение на остър следродилен (пуерперален) метрит при едрите преживни, в случаите, когато лечението с други антимикробни средства не е дало резултат. 
Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cattle, in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Не са проведени специфични изследвания с едри преживни животни за разплод. 
No specific studies have been conducted in breeding cattle.
Не са провеждани специфични опити при бременни крави или телета за разплод. 
No specific studies have been conducted in pregnant cows or in breeding cattle.
Ceftiofur е особено активен срещу следните патогени, предизвикващи респираторни и други болести по прасетата: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica е наследствено нечувствителна към ceftiofur in vitro. 
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други бета-лактамни антибиотици, или към някой от ексципиентите. 
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other beta-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Лечение на бактериални респираторни заболявания причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis и Streptococcus suis. 
Treatment of bacterial respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
След първо отваряне на опаковката, годен до 28 дни. 
Once broached, use within 28 days.
Лечение остра интердигитална некробацилоза при едрите преживни, известна като Панарициум или копитен гнилец. 
Treatment of acute interdigital necrobacillosis in cattle also known as Panaritium or foot rot.
Честата употреба, включително употребата по различен от описания в инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към цефтиофур. 
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given above, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Да не се прилага в случаи на свръхчувствителност към ceftiofur или други ß-лактамни антибиотици, или към някой от ексципиентите. 
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
Разклатете енергично флакона за 30 секунди, или докато се получи хомогенна суспензия. 
Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
Честата употреба, включително употребата по различен от описания в инструкциите начин, може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към цефтиофур. 
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the SPC, may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/05/053/001 (100ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001 (100 ml)
Честата употреба, включително употребата по различен от описания в кратката характеристика (КХ) начин, може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към цефтиофур. 
Increased use, including use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics (SPC), may increase the prevalence of bacteria resistant to ceftiofur.
Да не се съхранява при температурa над 25 ⁰C. 
Do not store above 25 ˚C.
5mg ceftiofur/kg т. м. (равен на 1ml Naxcel на 20kg т.м.) приложен еднократно във врата чрез мускулно инжектиране. 
5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Доза от 5 mg ceftiofur/kg т.м. (равностоен на 1 ml Naxcel на 20 kg т.м.), приложен еднократно във врата чрез мускулно инжектиране. 
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Ceftiofur 100 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Ceftiofur 100 mg/ml
Да не се съхранявава при температура над 25 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Лечение на септицемия, полиартрит или полисерозит предизвикани от Streptococcus suis. 
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/05/053/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Еднократно подкожно инжектиране на 6,6 mg ceftiofur/kg т.м. (еквивалентно на 1ml Naxcel на 30 kg т.м.), в основота на ухото. 
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bw (equivalent to 1ml of Naxcel per 30 kg bw) administered at the base of the ear.
8 КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ 
8 WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Триглицериди, средно верижни. 
Oily vehicle (vegetable origin): Triglycerides, medium chain Cottonseed oil.
ВИДОВЕ 
Pigs
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Вид и състав на първичната опаковка Картонена кутия, съдържаща стъклени флакони 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
ПРОДУКТ 
Cattle.
5 КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ 
5 WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
ЛИСТОВКА: Naxcel 200mg/ml инжекционна суспензия за говеда ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Еднократно подкожно инжектиране на 6.6mg ceftiofur/kg телесна маса (еквивалентно на 1ml Naxcel на 30kg телесна маса) в основота на ухото. 
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/05/053/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
ПРОДУКТ Naxcel 200mg/ml инжекционна суспензия за говеда ceftiofur 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle ceftiofur
Маслен носител (растителен произход): 
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Вид животни 
TARGET SPECIES
Олеозен разтворител (растително масло). 
Excipie nts: Oily vehicle (vegetable oil).
ПРОДУКТ Naxcel 100 mg/ml инжекционна суспензия за прасета ceftiofur 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
ПРОДУКТ Naxcel 200mg/ml инжекционна суспензия за говеда 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
ЛИСТОВКА: Naxcel 100mg/ml инжекционна суспензия за прасета ИМЕ 
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
ПРОДУКТ Naxcel 100 mg/ml инжекционна суспензия за прасета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Годен до След първо отваряне на опаковката използвай до... 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by …
50ml 100ml 
PACKAGE SIZE 100 ml
И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Фармакокинетични ососбености 
5.2 Pharmacokinetic particulars
Карентен срок: 
Withdrawal period(s):
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/05/053/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Срок на годност след първото отваряне: 
Shelf life after first opening the vial: 28 days.
Лактация: 
Fertility:
В заключение, като се има предвид, че лекарственият продукт е предназначен за продължителна употреба, възможните грешки и неправилната употреба са допълнително сведени до минимум. 
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Продуктът се продава под формата на пакет от 3 х 21 филмирани таблетки. 
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Великобритания Schering Health Care Ltd The Brow 
United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Освен това картонените портфейли защитават блистерите срещу увреждане. 
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
В допълнение не е възможно да се отделят блистерите от картонените портфейли и така потребителите винаги имат достъп до задължителната информация. 
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Рискът вследствие на отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия). 
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Поради това незрящите потребители ще могат да сравнят информацията, написана върху картонените портфейли (брайлов текст), с информацията, получена от лекаря (при посещението). 
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Задължителната основна информация (как да се използва продуктът, какво да се направи в случай на пропусната доза и т.н.), която гарантира безопасна употреба на продукта, е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка. 
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Поради това, че се касае за лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание, незрящите потребители винаги ще знаят името на продукта, тъй като при посещение лекарят уведомява пациентите си за лекарствения продукт, който предписва, включително името на продукта. 
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Също така е потвърдено от незрящи лица, че брайловият текст върху картона е осезаем и се чете. 
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
Портфейлът с блистера се комплектова с листовка и всички компоненти се опаковат с чист, прозрачен целофан, за да се получи единичен пакет, който да предотврати загубване на отделните компоненти. 
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Въпреки че от незрящи потребители са изказани различни забележки относно четенето на брайловия текст през целофанената опаковка, се приема, че преди употреба на продукта, целофанената опаковка ще бъде отстранена и следователно незрящият човек ще бъде в състояние да идентифицира продукта. 
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Блистерът на Yasminelle се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл. 
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
След отстраняване на целофанената опаковка безопасната употреба на продукта продължава да бъде гарантирана, тъй като картонените портфейли съдържат задължителната информация. 
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА YASMINELLE 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Чешка република Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin 
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No. 
Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Страна-членка Притежател на разрешението за употреба 
Marketing autorisation Holder
5 2794-003 Carnaxide 
Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Química Farmacéutica Bayer, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant 
Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Търговско име 
Invented Name Strength
1930 Zaventem, Белгия 
1930 Zaventem, Belgium
В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества: 
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
ако това се случи, важно е да пиете повече вода, отколкото обикновено. 
• Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Ако независимо от тези мерки, настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар. 
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор 
Response rate n: response-evaluable patients
Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията. 
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Специални указания за работа. 
Special handling instructions.
Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2). 
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл. 
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Великобритания 
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу. 
For dose adjustments, see Table 5 below.
Параметрите на отговора както и ТТР остават значително по-добри за бортезомиб независимо от възрастта. 
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е била 10 години (от 1 до 26). 
There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища. 
May be fatal if given by other routes
Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност. 
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене. 
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина. 
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Производител Hospira UK Ltd. 
Manufacturer Hospira UK Ltd.
• че Бортезомиб Hospira се прилага само чрез IV или SC инжекции; не се разрешава друг път на приложение 
• that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Постмаркетингова нежелана реакция, независимо от показанието 
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (интервал от < 1 до 36+ месеца). 
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Изход на заболяването при проучвания Фаза III (APEX) и Фаза II 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Общото време на съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане. 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
г 57 (45) 
b 57 (45)
Сходната честота на тези събития в двете терапевтични рамена, показват, че тези нежелани лекарствени реакции, не могат да се дължат само на бортезомиб. 
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон за еднократна употреба. 
Each pack contains 1 single-use vial.
б 27 (13) 
b 27 (13)
Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2). 
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболита. 
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. 
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо). 
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
25 юли 2016 
Date of first authorisation: 25 July 2016
Пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали за всички нови или влошаващи се неврологични симптоми или признаци, които могат да бъдат показателни за ПМЛ като част от диференциална диагноза за проблеми с ЦНС. 
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Нива на SGOT (AST) 
SGOT (AST) levels
В групата на ВTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx. 
In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Вашата доза бортезомиб в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност). 
Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Другата съставка е манитол (E421). 
The other ingredient is mannitol (E421).
Honey Lane 
Horizon, Honey Lane
Фаза III 
Phase III
Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството. 
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с Бортезомиб Hospira само след внимателна оценка риск/полза. 
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
Загуба на съзнание 
• Loss of consciousness
Препоръчително е пациентите да получат 2 цикъла с Бортезомиб Hospira след потвърждаване на пълен отговор. 
It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Степен 1 (асимптоматична; загуба на дълбоки сухожилни рефлекси или парестезия) без болка или загуба на функция 
Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб Hospira, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете. 
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви. 
Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици). 
When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит) 
• Infection of the outermost layer of the eye and the inner surface of the eyelids (conjunctivitis)
#, акне*, мехури*, 
# , Acne*, Blister*,
> 1,0 x -1,5 x ULN Всяко 
> 1.0 x -1.5 x ULN Any
Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор. 
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
> 1,5 x -3 x ULN Всяко Намаляване на Бортезомиб Hospira до 0,7 mg/m2 в първия цикъл на лечение. 
> 1.5 x -3 x ULN Any Reduce Bortezomib Hospira to 0.7 mg/m 2 in the first treatment cycle.
Събития, свързани с времето n=333 
Time related events n=333