natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията няма да е в състояние да плаща на докладчиците до въвеждането на такси за проследяване на лекарствената безопасност с изменението на регламента относно таксите. 
The Agency will not be able to pay rapporteurs until pharmacovigilance fees are introduced with the amendment of the Fee Regulation.
Съветът изрази желание да се върне към тази тема на бъдещо заседание. 
The Board wished to return to this topic at a future meeting.
Директивата за трансгранично здравно обслужване (постигнат беше напредък по създаването на структура за доброволно сътрудничество с държавите-членки в областта на оценката на здравните технологии; създадена беше мрежа на държавите-членки в областта на електронното здравеопазване; прие се ново предложение за трансгранични заплахи за здравето). 
• The cross-border directive (progress has been achieved in setting up a voluntary cooperation structure with Member States in the area of health technology assessment; a network of Member States in the e-health area was established; a new proposal on cross-border health threats was adopted).
15 Румъния 16 Словакия 17 Словения 18 Швеция 19 Обединено кралство 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan чрез пълномощие 
15 Romania 16 Slovakia 17 Slovenia 18 Sweden 19 United Kingdom 20 Mary Baker 21 Mike O'Donovan by proxy
Председателят на групата за управление на HMA представи актуализация по редица точки, включително следните: 
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Управителният съвет изрази своите съболезнования на семейството и своето най-искрено съжаление за кончината на многоуважавания член Henk Vaarkamp, който представляваше ветеринарните организации в съвета в продължение на почти 3 години. 
The Management Board expressed its condolences to the family and its deepest regret following the death of its valued member Henk Vaarkamp who represented veterinary organisations on the Board for almost 3 years.
Някои от факторите, които допринасят за недостига на доставките, са търговски въпроси, концентрация и икономика на производството, както и желанието за икономия на разходите в здравните системи. 
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
Европейската комисия изтъкна, че е важно да не се повишават очакванията на обществеността с оглед на ограничените ресурси; Комисията ще проучи какво може да се коригира при преразглеждането на директивата относно клиничните изпитвания. 
The European Commission stated the importance of not raising expectations among the public in view of the resource constraints; the Commission will look at what can be addressed in the revision of the Clinical Trials Directive.
Агенцията и мрежата трябва да проучат начини за намаляване на тежестта от постоянните разходи чрез преразглеждане и въвеждане на нови технологии, които водят до икономии на разходи. 
The Agency and the network will need to consider ways of reducing the burden of fixed costs through the review and introduction of new technologies that have a cost-saving effect.
В допълнение към своите задължения като заместник-изпълнителен директор Andreas ще продължи да оглавява административното звено. 
In addition to his responsibilities as Deputy Executive Director, Andreas will continue in his position as Head of Administration Unit.
Управителният съвет благодари на HansGeorg за неговото ръководство, умения и принос за постигане на целите на агенцията през този период и му пожела всичко най-добро в бъдещите му планове. 
The Management Board thanked Hans-Georg for his leadership, skill and contribution to achieving the Agency's objectives over this period, and wished him all the best for his future plans.
По отношение на този конкретен проблем на заседанието беше припомнено, че въпросът е бил обсъден при изготвянето на политиката за експертите. 
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
Съветът се договори да обсъди първи проект на предложение за публичните изслушвания на следващото заседание. 
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
При все това беше обяснено, че определенията в тази политика са същите като определенията, приети за политиката относно конфликтите на интереси при експерти, и би било уместно двете политики да се съгласуват. 
However, it was explained that the definitions in this policy mirror those adopted for the policy on conflicts of interests of experts, and it would be appropriate to keep both policies in line.
В обсъждането членовете подчертаха, че ролята на съвета и видовете на взетите решения се различават в голяма степен от тези на научните комитети. 
In their discussion, members stressed that the role of the Board and the types of decisions taken are significantly different from those of the scientific committees.
Разширеното споделяне на информация е важно, за да се създадат условия за ефективно и надеждно сътрудничество за справяне с различни ситуации и за осъществяване на принос към ефективното използване на международните ресурси за проверки. 
The extended information sharing is important to enable effective and reliable cooperation for handling various situations and to contribute to an effective use of international inspection resources.
Понастоящем се изготвят подробни планове и изисквания за оборудване и този процес следва да приключи през февруари 2012 г. 
The process to prepare detailed plans and fitting-out requirements is ongoing and should finish in February 2012.
Пренасянето е свързано с финансиране на проекта за преместване в нова сграда и осъществяването на следващия етап от базата данни за човешки ресурси. 
The carry-over will concern funding of the relocation project, and the implementation of the next phase of the human resource database.
Ще бъдат положени усилия и за подобряването на координацията на научните комитети в контекста на увеличаващата се сложност на взаимодействието след създаването на седмия комитет, който ще работи по теми, свързани с проследяване на лекарствената безопасност. 
Effort will also be made to enhance the coordination of the scientific committees in light of the increasing complexity of interaction following the establishment of the seventh committee, which will deal with pharmacovigilance topics.
Проект на дневен ред за заседанието на 15 декември 2011 г. 
Draft agenda for 15 December 2011 meeting
Това беше последното заседание на управителния съвет за Hans-Georg Wagner, ръководител на звеното за информационни и комуникационни технологии (ИКТ), който скоро ще се пенсионира, след като служи на агенцията от май 2002 г. насам. 
This was the last Management Board meeting for Hans-Georg Wagner, Head of Information and Communications Technology (ICT) Unit, who was shortly to retire after serving with the Agency since May 2002.
Поради това управителният съвет трябва да разполага със специфична политика, която да се различава в редица аспекти от политиките на научните комитети. 
This requires the Management Board to have a specific policy that differs in a number of aspects from that of the scientific committees.
Освен това членовете бяха информирани, че понастоящем се провежда проучване за оценка на управлението на програмата за телематика. 
Members were also informed that a study to assess the governance of the telematics programme is ongoing.
Извинения 
Apologies
Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г. 
Discharge for the 2009 budget
Съветът поиска в доклада да бъдат включени аспекти от това обсъждане, така че да се пояснят съответните въпроси. 
The Board asked to include aspects of today's discussion in the report in order to clarify relevant issues.
Вещества от човешки произход (Комисията ще създаде информационна система за веществата; агенцията и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията ще изпълняват консултативна роля в рамките на своите области на компетентност). 
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Промени в управлението 
Changes in management
Ще бъдат предприети редица междинни мерки в очакване на приключването на процедурата. 
A number of interim arrangements will be made pending the completion of the process.
Преработена проектопрограма, версия 3.0. 
• Revised draft agenda version 3.0.
Освен това съветът обсъди факта, че управлението на недостига на доставките е също толкова сложно и включва множество страни, например агенцията, националните компетентни органи (НКО), здравните специалисти, здравните министерства, дружествата и други органи, като всички трябва да работят по ефективен и гъвкав начин. 
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Дискусионен документ относно недостига на доставките на лекарствени продукти поради проблеми с производството/спазването на GMP 
Reflection paper on medicinal product supply shortages caused by manufacturing/GMP compliance problems
Членовете също така подчертаха, че неблагоприятната финансова обстановка следва да се разглежда като възможност за рационализиране на начина, по който функционира цялата мрежа. 
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
При все това броят на служителите на агенцията ще се запази на същото ниво като през предишната година, тъй като агенцията ще намали броя на договорно наетите служители и командированите национални експерти с 23 единици еквивалент на пълно работно време. 
However, the overall staffing of the Agency will remain at the previous year's level since the Agency will reduce the number of contract agents and seconded national experts by 23 full-time equivalents.
Предложението за информация за пациентите (разпоредбите, свързани със законодателството за проследяване на лекарствената безопасност вече са отделени от предложението за информация за пациентите; напредъкът по последното остава слаб). 
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Агенцията взе мерки за отстраняване на недостатъците, установени на по-ранен етап от процеса. 
The Agency had taken action to remedy shortcomings identified earlier in the process.
Присъстващите на заседанието се изказаха, че агенцията трябва да продължи да преразглежда обхвата на своите дейности и, когато е уместно, да преразпределя ресурси от дейности, които не са строго обхванати от законодателството. 
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
Предложеният план за действие е насочен към следните области: централизирано многогодишно планиране на обществените поръчки, използване на процедури за договаряне в извънредни обстоятелства, както и Консултативния комитет по обществените поръчки и договорите. 
The proposed action plan focuses on the following areas: centralised multi-annual procurement planning, use of negotiated procedures in exceptional circumstances, and the Advisory Committee on Procurement and Contracts.
Разходите в бюджета за ИКТ продължават да нарастват, което води до намаляване на бюджета за разработване на проекти. 
The ICT budget continues to show an increase in expenditure, which results in the decrease in the project development budget.
Освен това управителният съвет прие изменение на класифицирането на 23-те длъжности по член 32 от финансовия регламент на агенцията. 
The Management Board also adopted a revision of the grading of the 23 posts in accordance with Article 32 of the Agency's Financial Regulation.
Стратегически план за одит на СВО за 2012-2014 г. 
IAS strategic audit plan for 2012-2014
Управителният съвет обсъди подробно прилагането на разпоредбата за публичните изслушвания в контекста на преработената спешна процедура на равнището на Съюза. 
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Приетата рамка е насочена към взаимодействието в областта на лекарствата за хуманна употреба. 
The adopted framework focuses on the interaction in the area of human medicines.
Освен това членовете подчертаха, че що се отнася до членовете на управителния съвет, повечето са обхванати от подобни политики за конфликти на интереси от своите национални органи. 
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
След това се предприема процедура за управление на сигнала. 
This is then followed by a signal management procedure.
Списък на писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г. 
List of written procedures during the period from 15 September 2011 to 30 November 2011
Комисията подчерта, че вниманието следва да бъде насочено към действията, които могат да се предприемат съгласно настоящата законодателна рамка с оглед на необходими ресурси. 
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Важни въпроси, изтъкнати от действащия изпълнителен директор 
Highlights from the Executive Director
С въвеждането в експлоатация на все повече системи постоянните разходи за ИКТ ще продължат да се увеличават. 
As more systems go into production, the fixed ICT costs will continue to increase.
Това подобрено време за реагиране отразява засиленото сътрудничество между секретариата на агенцията и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) и неговата работна група за проследяване на лекарствената безопасност, по-специално от гледна точка на повишена осведоменост за настоящия процес за управление на сигнали. 
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Съветът приветства рамката, която цели засилване на вече съществуващото сътрудничество със здравните специалисти и отстраняване на оставащите пропуски. 
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
Членовете изразиха загриженост, че в законодателството не се предвиждат заместник-членове на представителите на гражданското общество в управителния съвет. 
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Бюджет за ИКТ и проекти за 2012 г. 
d.) ICT budgets and projects for 2012
Изпълнителният директор информира накратко съвета за редица теми, обсъдени на срещата, между които комуникационната стратегия на агенцията и прилагането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност. 
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Председателят обяви пълномощията на присъстващите членове. 
The Chair announced the proxies held by members present.
Доклад за EudraVigilance-Human за първото полугодие на 2011 г. 
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Що се отнася до комуникациите, съветът беше уведомен, че агенцията планира да извърши повторна оценка на и допълнително да подобри своите комуникационни дейности с оглед осигуряване информация на заинтересованите страни на агенцията за начините, по които агенцията и институциите на ЕС допринасят за общественото здраве. 
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Номиниране на нов комитет за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) 
Nomination to the new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Работната програма е насочена най-вече към прилагане на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност и законодателството за фалшифицираните лекарствени продукти. 
The main focus of the work programme is the implementation of the new pharmacovigilance legislation and the legislation on falsified medicines.
Прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (подготвят се седем мерки за прилагане; обществената консултация приключи през ноември 2011 г.; в найважната мярка, която касае националните органи, се определят минимални изисквания за системата за проследяване на лекарствената безопасност, прилагана на равнище НКО). 
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
На заседанието също така беше отбелязано, че мрежата на здравните специалисти и организациите на пациентите и потребителите ще работят заедно по теми от общ интерес. 
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Присъстващите бяха предпазливи по отношение на осъществяването на публични изслушвания на ранен етап. 
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Внесени документи 
Tabled documents
Съветът отчете писмото от Paola Testori, генерален директор на ГД „Здравеопазване и потребители“, по темата. 
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Председателят уведоми съвета, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на съвета, заместник-председателя и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието. 
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Напредък по идентифицирането на информация от поверително търговско естество (на следващото заседание на HMA през февруари 2012 г. ще бъде представен преработен документ с насоки). 
• Progress on identifying commercially confidential information (a revised guidance document will be presented at the next HMA meeting in February 2012).
Осъществяват се редица проекти, които ще рационализират определени процедури и ще въведат елементи в процеса на оценка, които могат да бъдат изразени количествено. 
A number of projects are under way that will see streamlining of certain procedures and the introduction of more quantifiable elements in the assessment process.
Доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) 
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Решението беше взето след дълъг период на обсъждания между Комисията, Европейската агенция по лекарствата и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, като през този период се оказа невъзможно да се постигне договореност как да се разпределят отговорностите между двете агенции. 
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
Вещества от човешки произход (ВПЧ) 
Substances of human origin (SoHO)
Предвид факта, че настоящото членство на Lisette Tiddens и Mike O'Donovan в съвета изтича на 4 март 2012 г., както и техните мандати съответно като председател и член на MBTC, и в очакване на новите назначения на представители на гражданското общество в съвета, на заседанието беше взето решение Kent Woods да бъде назначен за временен председател на MBTC, считано от 5 март 2012 г. 
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Измененията засягат следните области: проверки, основна документация за плазма, сертификати за лекарствени продукти, промени от тип II на разрешения за търговия на ограничена употреба и ограничени видове (MUMS) във връзка с животни, които не са отглеждани за производството на храни, както и основни досиета за лекарствени продукти, които ще се използват при възникване на пандемия сред хората. 
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Съветът беше уведомен, че агенцията е изпратила писма до съответните постоянни представители на държавите-членки в Брюксел, с които ги кани да представят номинации за комитета най-късно до 15 януари 2012 г. 
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Докладът е резултат от искането на Европейския парламент за преразглеждане на практиките на агенцията във връзка с обществените поръчки по време на процедурата по освобождаване от отговорност през 2011 г. 
The report follows the request of the European Parliament during the discharge procedure in 2011 to review the Agency's procurement practices.
Европейската комисия взе решение да поеме отговорностите по действията, свързани с ВПЧ. 
The European Commission has decided to take over the responsibilities for SoHO activities.
Подготовка за писмени процедури: неавтоматично пренасяне за периода 2011-2012 г. 
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Управителният съвет приветства усилията на агенцията в тази сфера и отчете приноса на служителите за установяване на ползотворно и достойно за пример сътрудничество със заинтересованите страни. 
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Членовете бяха поканени да излъчат нови координатори на темата. 
New topic coordinators were requested.
EUR, излишъка от 2010 г. в размер на 9,9 млн. EUR и фонда за лекарствени продукти сираци, който възлиза на 6 млн. EUR. Планираният приход от такси се увеличава със 7,5 % в сравнение с бюджета на 2011 г. и възлиза на 173 млн. EUR в съответствие с увеличения брой заявления и работно натоварване. 
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Председател: сър Kent Woods 
Chair: Sir Kent Woods
Rannveig Gunnarsdóttir (Исландия) Brigitte Batliner (Лихтенщайн) Gro Wesenberg (Норвегия) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Доклад на Европейската комисия 
Report from the European Commission
Писмо от Европейската комисия, Paola Testori Coggi, относно помощта на равнище ЕС в областта на тъканите и клетките. 
• Letter from the European Commission, Paola Testori Coggi, regarding EU level support in the field of tissues and cells.