natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гефитиниб (N = 224) 
Gefitinib (N=224)
Дакомитиниб не влияе директно на ДНК, както се вижда от отрицателния отговор при бактериалния тест за обратни мутации, и не индуцира хромозомно увреждане при микронуклеарния тест върху костен мозък при концентрации до приблизително 60 - 70 пъти AUC или Cmax на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора. 
Dacomitinib is not directly reactive toward DNA as evidenced by the negative response in the bacterial reverse mutation assay and did not induce chromosome damage in a bone marrow micronucleus assay at concentrations up to approximately 60-70 times the unbound AUC or Cmax at the recommended human dose.
Ранното лечение на кожния обрив е важно. 
Early treatment of skin rash is important.
Тридесет процента са с изходно функционално състояние (ФС) съгласно Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, а 70% са с ECOG ФС 1; 59% имат делеция в екзон 19, а 41% - L858R мутация в екзон 21. 
Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Пациентите, при които се появят умора или нежелани реакции от страна на очите, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини. 
Patients experiencing fatigue or ocular adverse reactions while taking dacomitinib should exercise caution when driving or operating machinery.
Друга информация за взаимодействия от типа лекарство-лекарство 
Other information on drug-drug interactions
Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на дакомитиниб (N = 255) 
Adverse reactions reported in dacomitinib clinical studies (N=255) System organ class
При пациентите от неазиатски произход медианата на PFS е 9,3 месеца за рамото с дакомитиниб и 9,2 месеца за рамото с гефитиниб. 
In non-Asian patients, median PFS was 9.3 months for dacomitinib arm and 9.2 months for gefitinib arm.
Ексфолиативно състояние на кожата степен 3 се съобщава при 0,8% от пациентите (вж. точка 4.4). 
Grade 3 exfoliative skin conditions were reported in 0.8% of patients (see section 4.4).
Дакомитиниб се разпределя екстензивно в организма със среден обем на разпределение в стационарно състояние 27 l/kg (пациент с тегло 70 kg) [вариационен коефициент (CV%): 18%] след интравенозно приложение. 
Dacomitinib is extensively distributed throughout the body with a mean steady-state volume of distribution of 27 L/kg (patient of 70 kg) [coefficient of variation (CV%): 18%] following intravenous administration.
Най-честите (> 20%) нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (88,6%), обрив (79,2%), стоматит (71,8%), нарушение на ноктите (65,5%), суха кожа (33,3%), намален апетит (31,8%), конюнктивит (24,7%), понижено тегло (24,3%), алопеция (23,1%), пруритус (22,4%), повишени трансаминази (22,0%) и гадене (20,4%). 
The most common (> 20%) adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (88.6%), rash (79.2%), stomatitis (71.8%), nail disorder (65.5%), dry skin (33.3%), decreased appetite (31.8%), conjunctivitis (24.7%), weight decreased (24.3%), alopecia (23.1%), pruritus (22.4%), transaminases increased (22.0%), and nausea (20.4%).
Статусът по отношение на EGFR мутация трябва да бъде установен преди започване на лечението с дакомитиниб (вж. точка 4.4). 
EGFR mutation status should be established prior to initiation of dacomitinib therapy (see section 4.4).
Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит. 
• Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation.
Повишени трансаминази (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) се съобщават при 22,0% от пациентите, получаващи Vizimpro, и са степен 1 до 3, като по-голямата част са степен 1 (18,4%) (вж. точка 4.4). 
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) were reported in 22.0% of patients receiving Vizimpro and were Grades 1 to 3, with the majority Grade 1 (18.4%) (see section 4.4).
Въз основа на популационни фармакокинетични анализи лекото (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) и умереното (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) бъбречно увреждане не променят фармакокинетиката на дакомитиниб спрямо участниците с нормална (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567) бъбречна функция. 
Based on population pharmacokinetic analyses, mild (60 mL/min ≤ CrCl < 90 mL/min; N=590) and moderate (30 mL/min ≤ CrCl < 60 mL/min; N=218) renal impairment, did not alter dacomitinib pharmacokinetics, relative to subjects with normal (CrCl ≥ 90 mL/min; N=567) renal function.
Vizimpro е предназначен за перорално приложение. 
Vizimpro is for oral use.
Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера. 
If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някои от следните нежелани реакции: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8). 
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been very commonly reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
ако сте имали други проблеми с белите дробове. 
• if you ever had any other lung problems.
В клинично изпитване при един пациент (0,4%) е наблюдаван летален изход (вж. точка 4.4). 
In a clinical study, one patient (0.4%) had a fatal outcome (see section 4.4).
Ако обривът, еритематозните или ексфолиативните състояния на кожата степен 2 продължат за 72 часа, въпреки лечение, спрете приема на дакомитиниб. 
• If Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions persist for 72 hours despite treatment, withhold dacomitinib.
При пациентите от азиатски произход медианата на PFS е 16,5 месеца за рамото на дакомитиниб и 9,3 месеца за рамото на гефитиниб. 
In Asian patients, median PFS was 16.5 months for dacomitinib arm and 9.3 months for gefitinib arm.
На базата на сборни данни при пациентите не се наблюдава видим ефект на хистамин-2 (H2) рецепторните антагонисти върху най-ниската концентрация в стационарно състояние на дакомитиниб (средно геометрично съотношение 86% (90% CI: 73; 101). 
Based on pooled data in patients, there was no apparent effect of histamine-2 (H2) receptor antagonists on steady-state trough concentration of dacomitinib (geometric mean ratio of 86% (90% CI: 73; 101).
В рамките на програмата с дакомитиниб, чернодробна недостатъчност води до летален изход при 1 пациент. 
Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2. 
• For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Дакомитиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен или анеугенен при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при мъжки и женски плъхове. 
Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Данните от проучване при 24 здрави участници показват, че едновременното приложение на единична доза дакомитиниб 45 mg и ИПП рабепразол 40 mg веднъж дневно за 7 дни, намалява Cmax, AUC0-96h (площ под кривата концентрация-време от 0 до 96 часа) и AUCinf (AUC от време 0 до безкрайност) (n=14) на дакомитиниб съответно с приблизително 51%, 39% и 29% при сравнение с единична доза от 45 mg дакомитиниб, приложена самостоятелно. 
Data from a study in 24 healthy subjects indicated that co-administration of a single 45 mg dacomitinib dose with the PPI rabeprazole 40 mg once daily for 7 days decreased dacomitinib Cmax, AUC0-96h (area under the concentration-time curve from time 0 to 96 hours), and AUCinf (AUC from time 0 to infinity) (n=14) by approximately 51%, 39%, and 29%, respectively, when compared to a single 45 mg dose of dacomitinib administered alone.
Нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата, се съобщават при 52,2% от пациентите, лекувани с дакомитиниб. 
Adverse reactions leading to dose reductions were reported in 52.2% of patients treated with dacomitinib.
Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст 
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
2-странна p-стойност 
2-sided p-valueb
Vizimpro се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен карцином на белия дроб“. 
Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Токсичност на развитието 
Developmental toxicity
Резултатите за OS от окончателния анализ (дата на заключване на данните 17 февруари 2017 г.), когато са настъпили 48,7% от събитията, показват HR 0,760 (95% CI: 0,582, 0,993) и увеличение със 7,3 месеца на медианата на OS (медиана на OS: 34,1 месеца [95% CI: 29,5, 37,7] и 26,8 месеца [95% CI: 23,7, 32,1] съответно в рамото с дакомитиниб и гефитиниб). 
OS results from the final analysis (data cut-off date of 17-Feb-2017) when 48.7% of events had occurred showed a HR of 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) and a gain of 7.3 months in median OS (median OS: 34.1 months [95% CI: 29.5, 37.7] and 26.8 months [95% CI: 23.7, 32.1] in the dacomitinib and gefitinib arm, respectively).
- Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат). 
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен глюколат, магнезиев стеарат (вижте точка 2 Vizimpro съдържа лактоза и натрий). 
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate (see section 2 Vizimpro contains lactose and sodium).
дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха). 
• Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
Дакомитиниб е инхибитор на рецепторите на човешкия епидермален растежен фактор (HER) (EGFR/HER1, HER2 и HER4) с активност срещу мутирали EGFR с делеции в екзон 19 или L858R субституция в екзон 21. 
Dacomitinib is a pan-human epidermal growth factor receptor (HER) (EGFR/HER1, HER2, and HER4) inhibitor, with activity against mutated EGFR with deletions in exon 19 or the L858R substitution in exon 21.
Първо намаление на дозата 
First dose reduction
Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Нежеланите реакции ИББ/пневмонит се съобщават при 2,7% от пациентите, получаващи Vizimpro, а нежеланите реакции ИББ/пневмонит степен ≥ 3 се съобщават при 0,8%, включително едно летално събитие (0,4%) (вж. точка 4.4). 
ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 2.7% of patients receiving Vizimpro, and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis adverse reactions were reported in 0.8%, including a fatal event (0.4%) (see section 4.4).
Не е необходима корекция на началната доза на Vizimpro при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2). 
Elderly population No starting dose adjustment of Vizimpro in elderly (≥ 65 years of age) patients is required (see section
Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия. 
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-To-Treat; N=total number; PFS=progression-free survival.
Съкращения: CI = доверителен интервал; EGFR = рецептор на епидермален растежен фактор; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; IWRS = интерактивна уеб система за отговор; N/n = общ брой; NSCLC = недребноклетъчен карцином на белия дроб; PFS = преживяемост без прогресия; DoR = продължителност на отговора. а. 
Abbreviations: CI=confidence interval; EGFR=epidermal growth factor receptor; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interactive web response system; N/n=total number; NSCLC=non-small cell lung cancer; PFS=progression-free survival; DoR=Duration of Response.
Неклиничните проучвания за безопасността показват обратима атрофия на епитела на шийката на матката и вагината при плъхове (вж. 
Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min). 
Limited data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Съобщава се за летални събития. 
* Fatal events were reported.
Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH 
Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR). 
Vizimpro, as monotherapy, is indicated for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with epidermal growth factor receptor (EGFR)-activating mutations.
„Повишени трансаминази“ включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази. 
j Transaminases increased includes the following PTs: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Transaminases increased.
Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб. 
Serious adverse reactions were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.
За предотвратяване на суха кожа започнете лечение с хидратиращи кремове, а при поява на обрив започнете лечение с локални антибиотици, емолиенти и локални стероиди. 
For prevention of dry skin, initiate treatment with moisturizers, and upon development of rash, initiate treatment with topical antibiotics, emollients, and topical steroids.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. на практика не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Честота на обективен отговор % (95% CI) 
Objective Response Rate (per IRC) Objective Response Rate % (95% CI)
in vitro фармакологична активност, която е сходна с тази на дакомитиниб при in vitro биохимичните тестове. 
This metabolite exhibited in vitro pharmacologic activity that was similar to that of dacomitinib in the in vitro biochemical assays.
Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството. 
In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
Токсичната за майката доза е фетотоксична при плъхове и води до намалено телесно тегло и по-висока честота на липсваща осификация на костите на стъпалото при фетуса. 
The maternally toxic dose was foetotoxic in rats, resulting in reduced foetal body weights and higher incidence of unossified metatarsals.
Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8). 
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) have been reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2). 
Based on in vitro data, dacomitinib may have the potential to inhibit the activity of P-glycoprotein (P-gp) (in the gastrointestinal [GI] tract), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemically and GI tract), and organic cation transporter (OCT)1 at clinically relevant concentrations (see section 5.2).
При потвърждаване на ИББ/пневмонит дакомитиниб трябва да се прекрати окончателно и да се започне подходящо лечение според необходимостта (вж. точка 4.2). 
If ILD/pneumonitis is confirmed, dacomitinib should be permanently discontinued and appropriate treatment instituted as necessary (see section 4.2).
Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане. 
Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Няма известен антидот на дакомитиниб. 
There is no known antidote for dacomitinib.
Едновременното приложение на единична перорална доза 45 mg дакомитиниб повишава средната експозиция (AUClast и Cmax) на декстрометорфан, CYP2D6 субстрат сонда, със съответно 855% и 874%, в сравнение с приложението само на декстрометорфан. 
Co-administration of single 45 mg oral dose of dacomitinib increased the mean exposure (AUClast and Cmax) of dextromethorphan, a probe CYP2D6 substrate, 855% and 874%, respectively, compared with administration of dextromethorphan alone.
В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8). 
In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане. 
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment.
Промени в дозата и овладяване на нежеланите реакции на Vizimpro 
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions
C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб. 
C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (N=4). 
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации. 
In vitro, dacomitinib has a low potential to induce CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата дакомитиниб. 
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib.
Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains < 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%). 
The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5). 
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided unless such products are considered necessary (see section 4.5).
При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината. 
In repeat-dose toxicity studies with dacomitinib, effects on reproductive organs were observed in female rats given approximately 0.3 times the unbound AUC at the recommended human dose (for 6 months) and were limited to reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina.
Не приемайте Vizimpro 
Do not take Vizimpro:
Фармакокинетиката на дакомитиниб не е проучвана при участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). 
Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro 
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
„Хипокалиемия“ включва следните предпочитани термини (ПТ): понижен калий в кръвта, хипокалиемия. 
a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia.
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата. 
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
Поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203) Талк (E553b) 
Polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203)
Може да е необходимо прекъсване на приема и/или намаляване на дозата на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.2). 
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2).
Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации. 
Effect of dacomitinib and O-desmethyl dacomitinib on CYP enzymes In vitro, dacomitinib and its metabolite O-desmethyl dacomitinib have a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8). 
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min). 
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Включени са само нежеланите реакции с ≥ 10% честота в рамото с дакомитиниб. 
Weight decreased a Only adverse reactions with ≥ 10% incidence in the dacomitinib arm are included.
Ако сте пропуснали да приемете Vizimpro 
If you forget to take Vizimpro
Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб. 
Adverse reactions leading to permanent discontinuation were reported in 6.7% of patients treated with dacomitinib.