natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество е под формата на бял прах в блистер, поставен в инхалатора. 
The active substance is present as a white powder in a blister inside the inhaler.
Други лекарства и Rolufta Ellipta 
Other medicines and Rolufta Ellipta
Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ. 
If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Не е наблюдаван ефект на верапамил върху Cmax на умеклидиниев бромид. 
No effect of verapamil was observed on umeclidinium bromide Cmax.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Проблеми с дишането непосредствено след приложение 
Immediate breathing difficulties
При лица с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC), и няма данни за променено свързване с протеините между лица с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци. 
Subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers.
За указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точка 4.2. 
For instructions for handling, see section 4.2.
4) Затворете инхалатора 
4) Close the inhaler
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Описание 
Description
Как да използвате Rolufta Ellipta 4. 
How to use Rolufta Ellipta 4.
Помощни вещества: лактоза и магнезиев стеарат. 
Excipients: lactose and magnesium stearate.
Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат). 
Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Поради антимускариновата си активност умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти със задръжка на урина или с тясноъгълна глаукома. 
Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на умеклидиниум с CYP2D6 инхибитори или след приложение при лица с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори). 
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to subjects genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид ефектите са тези, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти на мускариновите рецепторни антагонисти и/или локално дразнене. 
In nonclinical studies with umeclidinium bromide, findings were those typically associated with the primary pharmacology of muscarinic receptor antagonists and/or local irritancy.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Умеклидиниев бромид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Umeclidinium bromide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Инхалаторът трябва да се държи далеч от устата и трябва да се издиша колкото е възможно. 
The inhaler should be held away from the mouth breathing out as far as is comfortable.
Rolufta Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2). 
Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Фармакодинамични ефекти 
Pharmacodynamic effects
Умеклидиниев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист (наричан също антихолинергично средство). 
Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Ако сте използвали повече от необходимата доза Rolufta Ellipta Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ. 
If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Подобренията на белодробната функция са подкрепени от намаляване на употребата на салбутамол за периода 1-ва-12-та седмица (-0,4 впръсквания на ден (95% CI: -0,7, -0,2; p<0,001) и -0,3 впръсквания на ден (95% CI: -0,5, -0,1; p=0,003)) в сравнение с плацебо плюс FF/VI, но подобренията на SGRQ на 12-та седмица не са статистически значими (200109) или клинично значими (200109 и 200110). 
Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол). 
If you get this sort of attack you must use a quick-acting reliever inhaler (such as salbutamol).
90 (3 инхалатора с 30) дози 
Multipack: 90 (3 inhalers of 30) doses
В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI. 
No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отстранете покритието, за да отворите гнездото. 
When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
В 12-седмичното проучване Rolufta Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка). 
In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Възможно е да не се опита вкуса или да не се усети лекарството, дори когато инхалаторът се използва правилно. 
The medicine may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото. 
The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
Лекарственият продукт сега е готов за инхалиране. 
The medicinal product is now ready to be inhaled.
Максималната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно. 
The maximum dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. 
2D barcode carrying the unique identifier included.
В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Rolufta Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1). 
In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Във Фаза III, 6-месечно проучване (DB2113373) Rolufta Ellipta осигурява клинично значимо подобрение спрямо плацебо по отношение на белодробната функция (измерено чрез форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) повече от 24 часа след приложение веднъж дневно, наблюдавано на 30-та минута след приложение на първата доза (подобрение спрямо плацебо от 102 ml, p<0,001*). 
In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Не отваряйте инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството. 
Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Rolufta Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*). 
In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Rolufta Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Сега лекарството е готово за инхалиране. 
Your medicine is now ready to be inhaled.
При лица с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас Б) няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниев бромид (Cmax и AUC) и няма данни за променено свързване с протеините между лица с умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци. 
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Проблеми с очите по време на лечение с Rolufta Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Rolufta Ellipta: 
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
1 инхалатор със 7 дози. 
1 inhaler of 7 doses.
„Използвайте до” датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото. 
The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат. 
It will only be effective as long as you are using it. Don't stop unless your doctor advises you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
В две 12-седмични плацебо контролирани проучвания (200109 и 200110), добавянето на Rolufta Ellipta към флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) (92/22 микрограма) веднъж дневно при възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, води до статистически значими и клинично значими подобрения в първичната крайна точка на преддозовата стойност на ФЕО1 на ден 85, в сравнение с плацебо плюс FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p<0,001) и 122 ml 95% CI: 91, 152; p<0,001). 
In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Според степента на тези промени не се очаква клинично значимo лекарственo взаимодействие при едновременното приложение на умеклидиниев бромид с P-gp инхибитори. 
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Умеклидиниев бромид не е проучван при лица с тежко чернодробно увреждане. 
Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Sími: + 354 535 7000 
Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици. 
2 years In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Нарушения на имунната система 
Immune system disorders
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com 
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба 
4.4 Special warnings and precautions for use
Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата. 
The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Rolufta Ellipta съдържа лактоза 
Rolufta Ellipta contains lactose
Трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина. 
• Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
ДРУГО 
OTHER
Гнездото е запечатано с отлепващо се фолио. 
The tray is sealed with a peelable foil lid.
Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се фолио. 
It is packaged in a foil laminate tray with a peelable foil lid.
Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. 
• Take one long, steady, deep breath in.
В 24-седмичното проучване с Rolufta Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Rolufta Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276). 
In the 24-week study treatment with Rolufta Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Rolufta Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Абсорбция 
Absorption
ЛИСТОВКА 
Posology
1 инхалатор с 30 дози. 
1 inhaler of 30 doses.
Капакът се отваря при готовност за прием на доза. 
Open the cover when ready to take a dose.
Умеклидиниев бромид е показан за поддържащо лечение на ХОББ. 
Umeclidinium bromide is intended for the maintenance treatment of COPD.
Препоръчителната доза е една инхалация с умеклидиниев бромид веднъж дневно. 
The recommended dose is one inhalation of umeclidinium bromide once daily.
Проучванията при животни не показват ефект на умеклидиниев бромид върху фертилитета. 
Animal studies indicate no effects of umeclidinium bromide on fertility.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Други антимускаринови лекарства 
Other antimuscarinics
Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора x 30) дози. 
Multipacks containing 90 (3 inhalers of 30) doses are also available.
Бял прах в сив инхалатор (Ellipta) със светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите. 
White powder in a grey inhaler (Ellipta) with a light green mouthpiece cover and a dose counter.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Няма данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effects of umeclidinium bromide on human fertility.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ирландия лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited 
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
ХОББ е хронично заболяване, при което въздухоносните пътища и алвеолите в белите дробове постепенно се запушват или увреждат. 
COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в SGRQ скора (определена като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 12-та седмица е по-голям за Rolufta Ellipta 55 микрограма (44%) в сравнение с плацебо (26%) в 12-седмичното проучване. 
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Не разклащайте инхалатора. 
Do not shake the inhaler.
Бременност и кърмене 
Pregnancy and breast-feeding
Не използвайте по-висока доза от предписаната от Вашия лекар. 
Don't use more than your doctor tells you to use.
Той е производно на хинуклидина, който е мускаринов рецепторен антагонист с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове. 
It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Фертилитет 
Fertility
Картонената кутия на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta съдържа 
Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване. 
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване. 
Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com 
GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
На 52-ра седмица е наблюдавано статистически значимо подобрение на средната промяна по метода на най-малките квадрати от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 за FF/UMEC/VI в сравнение с FF/VI (средна промяна: + 94 ml спрямо - 3 ml; разлика в лечението: 97 ml; 95% CI: 85, 109; p<0,001). 
At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 55 micrograms
Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно. 
3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител. 
The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a desiccant packet.
EU/1/17/1174/002 
EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак”, инхалаторът няма да освободи лекарство. 
• If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta 
If you stop using Rolufta Ellipta
НА ИНХАЛАТОРА 
Inhaler
Инхалаторът се отстранява от устата. 
• Remove the inhaler from the mouth.
Фарингит 
Pharyngitis
• запек. 
• constipation.
Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран 
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
По-голямо подобрение в сравнение с плацебо според промяната от изходното ниво на общия SGRQ скор на 24-та седмица е демонстрирано за Rolufta Ellipta (-4,69 единици, p<0,001*) в 24-седмичното проучване. 
A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Не е известно дали умеклидиниев бромид се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether umeclidinium bromide is excreted in human milk.
Инхалаторът Ellipta се състои от сиво, пластмасово тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите. 
The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Метаболитни взаимодействия и взаимодействия на ниво транспортери Умеклидиниев бромид е субстрат на цитохром P450 2D6 (CYP2D6). 
Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Rolufta Ellipta е за инхалаторно приложение. 
Rolufta Ellipta is for inhalation use.
Фармакокинетични свойства 
5.2 Pharmacokinetic properties
Също така, по-голяма част от пациентите на 24-та седмица постигат 1 единица TDI фокален скор за Rolufta Ellipta (53%) в сравнение с плацебо (41%) в 24-седмичното проучване. 
Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № 
BATCH NUMBER
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000 
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Прах за инхалация, предварително дозиран. 
Inhalation powder, pre-dispensed.
нарушение на вкуса. 
• taste disturbance.
Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение. 
Rolufta Ellipta is for inhalation use only.
За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. 
See the end of section 4 for how to report side effects.
Подготовка на една доза 
2) Prepare a dose
В 12-седмичното проучване не е показано статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Rolufta Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05). 
In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Когато използвате Rolufta Ellipta за първи път, не е необходимо да проверявате дали инхалаторът работи правилно. 
The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Как да съхранявате Rolufta Ellipta 6. 
How to store Rolufta Ellipta 6.
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com 
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com