natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с бъбречно увреждане, при които Myclausen и ганцикловир или неговите прекурсори, напр. валганцикловир, се прилагат едновременно, трябва да се спазват препоръките за дозиране на ганцикловир и пациентите трябва да се наблюдават внимателно. 
In patients with renal impairment in whom Myclausen and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Стомашно-чревни и бъбречни ефекти, които свидетелстват за дехидратация, също са били наблюдавани при маймуни при най-високата доза (нива на системна експозиция, равни на или по-високи от клиничната експозиция). 
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure).
Препоръчваната доза е 600 mg/m два пъти дневно. 
The recommended dose is 600 mg per taken twice a day.
Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган. 
Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата. 
As can happen in patients taking this type of medicine (immune-suppressants), a very small number of Myclausen patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение с Myclausen ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
Patients should be advised that during treatment with Myclausen, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
В бъбреците, МФК и нейните метаболити мощно взаимодействат с бъбречните транспортери на органични аниони. 
In the kidney MPA and its metabolites potently interact with renal organic anion transporters.
Комбинацията на норфлоксацин и метронидазол обаче намалява експозицията на МФК с около 30 % след еднократна доза микофенолат мофетил. 
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Много честиЧести 
Very common
Както се доказва чрез потискането на острото отхвърляне след бъбречна трансплантация, имуносупресивната активност на микофенолат мофетил корелира с концентрацията на МФК. 
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
В случай на продължителна, клинично значима хипогамаглобулинемия, трябва да се обмисли подходящо клинично действие като се има предвид мощния цитостатичен ефект на микофеноловата киселина върху Т- и В-лимфоцитите. 
In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06 
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA06
Тази точка ще предостави важна основна информация относно тератогенността и мутагенността на микофенолат мофетил. 
This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Ако се развие неутропения, приложението на Myclausen трябва да се прекъсне или дозата да се намали (вж. точка 4.4). 
If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Проблеми с нервната система като: 
Nervous system problems such as:
При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно. 
Mycophenolate has been shown to be genotoxic in animal studies at concentrations exceeding the human therapeutic exposures by small margins, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Във всички възрастови групи стойностите на AUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни. 
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late posttransplant period.
Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да приемете Myclausen 
Talk to your doctor straight away before taking Myclausen
Поради това, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядка наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин фосфорибозил-трансферазата (HGPRT), като синдром на Lesch-Nyhan и Kelley-Seegmiller. 
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Трябва ясно да се заяви необходимостта от контрацепция преди, по време на и след лечението с микофенолат мофетил, включително подробности относно продължителността на времето след спирането на терапията, през което трябва да се продължи контрацепцията. 
The need for contraception prior to, during and after treatment with mycophenolate mofetil, including details of the duration of time for which contraception must be continued after cessation of therapy, will be clearly stated.
Освен това, в текста, отнасящ се до жените, трябва да се обясни изискването за тест за бременност преди и по време на терапията с микофенолат мофетил; включително съвета за два негативни теста за бременност преди началото на терапията и значението на времето на провеждане на тези тестове. 
In addition, the text relating to women should explain the pregnancy test requirements prior to and during therapy with mycophenolate mofetil; including the advice for two negative pregnancy tests prior to starting therapy and the importance of the timing of these tests.
циклоспорин и кортикостероиди. 
• Ciclosporin and corticosteroids.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myclausen капсули не трябва да се отварят или разчупват, за да се избегне вдишване или директен контакт с кожата или лигавиците на праха, съдържащ се в Myclausen капсули. 
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myclausen capsules.
Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода. 
• If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Няма основание за коригиране на дозата на Myclausen след отхвърляне на сърдечен трансплантат. 
There is no basis for Myclausen dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка (вж. точка 5.2). 
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
То може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като Вашите. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Не приемайте Myclausen 
Do not take Myclausen
ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене 
• If you have any unexpected bruising or bleeding
Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението. 
Because of robust clinical evidence showing a high risk of abortion and congenital malformations when mycophenolate mofetil is used in pregnancy every effort to avoid pregnancy during treatment should be taken.
АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения). 
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of mycophenolate mofetil´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Малформации на пръстите (напр. полидактилия, синдактилия); 
• Malformations of the fingers (e.g. polydactyly, syndactyly);
ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато приемате Myclausen. 
• If you are planning to become pregnant or if you get pregnant while taking Myclausen.
задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което белодробните дихателни пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза 
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. 
If you are a woman who could become pregnant, you must provide a negative pregnancy test before starting treatment and must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Пациентки, приемащи перорални контрацептиви 
Patients taking oral contraceptives
Доказано е, че микофенолат мофетил се екскретира в млякото на плъхове с лактация. 
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m 
(body surface area - measured as square metres or ‘m2').
Микофенолат мофетил е инхибитор на IMPDH (инозин монофосфат дехидрогеназа). 
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Титанов диоксид (Е 171) 
Titanium dioxide (E 171)
Пероралното приложение на радиоактивно маркиран микофенолат мофетил води до пълно елиминиране на приложената доза, като 93 % от приложената доза се открива в урината, а 6 % - във фекалиите. 
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93 % of the administered dose recovered in the urine and 6 % recovered in the faeces.
Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen. 
Myclausen with food and drink Taking food and drink has no effect on your treatment with Myclausen.
Бели кръгли филмирани таблетки. 
White round film-coated tablets.
В обучителните материали ще се подсилят предупрежденията относно тератогенността на микофенолат, ще се даде съвет за контрацепция преди започването на терапията и указания относно необходимостта от изследване за бременност. 
The educational materials will reinforce the warnings about the teratogenicity of mycophenolate, provide advice on contraception before therapy is started and guidance on the need for pregnancy testing.
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат. 
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Контрацепция при мъже, които приемат Myclausen 
Contraception in men taking Myclausen
По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция. 
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил). 
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3 % of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Норфлоксацин и метронидазол 
Norfloxacin and metronidazole
антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане) 
• antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Treatment should not be initiated without providing a negative pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.3).
Пациентите жени с репродуктивен потенциал трябва да бъдат информирани за повишения риск от загуба на плода и вродени малформации в началото на лечението и трябва да бъдат консултирани по отношение на предпазването от забременяване и семейно планиране. 
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to the use of Myclausen in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат. 
Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Myclausen капсули трябва да се предписват само на пациенти с телесна повърхност над 1,25 m2. 
Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Не се очаква значителна промяна на фармакокинетиката на МФК и не се налага коригиране на дозата на Myclausen. 
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
При пациенти с бъбречна трансплантация с тежко хронично бъбречно увреждане (скорост на гломерулната филтрация < 25 ml/min/1,73 m2) извън периода непосредствено след трансплантацията трябва да се избягват дози, по-високи от 1 g, прилаган два пъти дневно. 
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации, както и той да се въведе до четири месеца след приключването на тази процедура. 
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Стомашно-чревни ефекти са били наблюдавани при кучета при нива на системна експозиция, равни на или по-малки от клиничната експозиция при препоръчителната доза. 
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose.
Гингивална Хиперплазия (≥ 1/100 до < 1/10), колит, включително цитомегаловирусен колит, (≥ 1/100 дo < 1/10), панкреатит (≥ 1/100 дo < 1/10) и случаи на атрофия на чревните вили. 
Gingival hyperplasia (≥ 1/100 to < 1/10), colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/100 to < 1/10), pancreatitis, (≥ 1/100 to < 1/10) and intestinal villous atrophy.
Има съобщения за спонтанни аборти (честота 45-49%) и вродени малформации (изчислена честота 23-27%) след експозиция на ММФ по време на бременност. 
Spontaneous abortion (rate of 45% to 49%) and congenital malformations (estimated rate of 23% to 27%) have been reported following MMF exposure during pregnancy.
Myclausen е показан при възрастни и деца и юноши на възраст от 2 до 18 години в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди за профилактика на остро отхвърляне на трансплантата при пациенти с алогенна трансплантация на бъбреци, сърце или черен дроб. 
Myclausen is indicated in adults, and children and adolescents aged 2 to 18 years in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
При проучване на женския фертилитет и репродукция, проведено при плъхове, перорални дози от 4,5 mg/kg/дневно са предизвикали малформации (включително анофталмия, агнатия и хидроцефалия) в първо поколение при отсъствие на майчина токсичност. 
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg/kg/day caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Лекарят трябва да дава пълна информация за пациента относно тератогенния риск и мерките за предпазване от забременяване на жените с детероден потенциал и на пациентите мъже, ако е подходящо. 
Full patient information about the teratogenic risk and the pregnancy prevention measures should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Борба с инфекциите 
Fighting infections
В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо. 
• Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини. 
Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
След еднократно прилагане на 1,5 g микофенолат мофетил на здрави лица, на които предварително са давани 4 g колестирамин три пъти дневно в продължение на 4 дни, е наблюдавано намаление на AUC на МФК с 40 % (вж. точка 4.4 и точка 5.2). 
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myclausen. 
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Лекарства от други класове, които повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК, напр. колестирамин, трябва да се използват с повишено внимание поради потенциала им за намаляване на плазмените нива и ефикасността на Myclausen (вж. също точка 4.5). 
Medicinal products of other classes which interfere with MPA's enterohepatic cycle e.g. cholestyramine should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of Myclausen (see also section 4.5).
Средната AUC на МФКГ при единична доза обаче е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ. 
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %. 
MPA at clinically relevant concentrations is 97 % bound to plasma albumin.
Тези данни подкрепят екстраполирането на тези резултати върху всички антиациди, тъй като намаляването на експозицията при едновременно приложение на микофенолат мофетил с магнезиев и алуминиев хидроксид е значително по-малко, отколкото при едновременно приложение на микофенолат мофетил с ИПП. 
These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо); 
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Бели продълговати капсули. 
White oblong capsules.
Незначително количество от лекарството (< 1 % от дозата) се екскретира като МФК в урината. 
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1 % of dose) in the urine.
След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит МФК. 
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Проблеми с храносмилателната система и устата като: 
Digestive system and mouth problems such as:
Не е известно дали лекарството се екскретира в кърмата. 
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
имате неочаквано насиняване или кървене 
• you have any unexpected bruising or bleeding
Поради вероятността от сериозни нежелани реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата, приложението на Myclausen е противопоказано при кърмачки (вж. точка 4.3). 
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myclausen is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).