natgillin/translations-raw huggingface dataset:
А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50 % 
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Поддържащата терапия с Rixathon е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия. 
Rixathon maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
Ако Ви се прилага само Rixathon 
• If you are having Rixathon alone
Препоръчителната доза Rixathon при терапия за въвеждане в ремисия на грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит е 375 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици (общо четири инфузии). 
The recommended dosage of Rixathon for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Инфекция на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища 
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
Инфекции с хепатит B 
Hepatitis B infections
При съобщените случаи са съществували известни рискови фактори за PRES/RPLS, включително съпътстващи заболявания на пациентите, хипертония, имуносупресивна терапия и/или химиотерапия. 
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients' underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml). 
The 50 mL vial contains 500 mg of rituximab (10 mg/mL).
Препоръчителната доза Rixathon в комбинация с химиотерапия за индукционно лечение на нелекувани преди това пациенти или пациенти с рецидив/рефрактерни пациенти с фоликуларен лимфом е: 375 mg/m2 телесна повърхност за цикъл, до 8 цикъла. 
The recommended dose of Rixathon in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/ refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Препоръчителната доза на Rixathon за лечение на пемфигус вулгарис е 1 000 mg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от втора интравенозна инфузия на 1 000 mg две седмици по-късно, в комбинация с курс на глюкокортикоиди в постепенно намаляваща доза. 
The recommended dosage of Rixathon for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
EFS 
ESR
Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом 
• Relapsed/refractory follicular lymphoma
Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA). 
Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Rixathon, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия. 
Patients treated with Rixathon must be given the patient alert card with each infusion.
нисък брой на тромбоцитите в кръвта 
• low numbers of platelets in the blood
Едновременната употреба на Rixathon и антиревматични лечения, освен предвидените в показанието и дозировката за ревматоиден артрит, не се препоръчва. 
Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of Rixathon and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
1 включва реактивиране и първични инфекции; честотата се основава на схема на лечение R-FC при рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ. 
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Тежко увреждане на зрението5 
Severe vision loss5
Натриев хлорид Натриев хидроксид Хлороводородна киселина 
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Нежелано събитие 
Adverse event
Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml). 
The 10 mL vial contains 100 mg of rituximab (10 mg/mL).
Това е, защото в някои случаи Rixathon може да доведе до повторно активиране на хепатит 
This is because in a few cases, Rixathon could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet 
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received rituximab monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 76% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Инфекциите са предимно леки до умерени и се състоят главно от инфекции на горните дихателни пътища, херпес зостер и инфекции на пикочните пътища. 
Infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections, herpes zoster and urinary tract infections.
Най-честите инфекции в групата с ритуксимаб включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и херпес зостер. 
The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C02
Приготвеният разтвор на Rixathon трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане. 
The prepared Rixathon solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Rixathon е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ). 
Rixathon is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Ритуксимаб 
Rituximab
При повторно лечение с Rixathon монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с ритуксимаб монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1). 
For retreatment with Rixathon monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
д) Пемфигус вулгарис 
e) Pemphigus vulgaris
Найчестите инфекции в групата на ритуксимаб са инфекции с херпес симплекс и зостер, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит. 
The most common infections in the rituximab group were herpes simplex and zoster infections, bronchitis, urinary tract infection, fungal infection and conjunctivitis.
След втората инфузия средната Cmax варира от 183 до 198 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 355 до 404 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg. 
Following second infusion, mean Cmax ranged from 183 to 198 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 355 to 404 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт. 
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Какво представлява Rixathon и за какво се използва 
What Rixathon is and what it is used for What Rixathon is
алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията 
• allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion
Неутропения, левкопения, +фебрилна неутропени я, +тромбоцитопения 
, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Парестезия, хипоестезия, ажитация, безсъние, вазодилатация, замайване, тревожност дизгеузия 
Paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety
копривна треска, повишено изпотяване, нощни изпотявания 
• hives, increased sweating, night sweats
С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %). 
In the CLL first-line study, Binet stage C patients experienced more adverse events in the R-FC arm compared to the FC arm (R-FC 83% vs. FC
свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема 
• tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm), inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
тежка загуба на зрението 
• severe vision loss
Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема 
Dyspepsia, diarrhoea, gastrooesophageal reflux, mouth ulceration, upper abdominal pain
Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 × 1 000 mg. 
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
Интерстици -ална белодробна болест7 
Interstitial lung disease7
мигрена, замайване 
migraine, dizziness
Във всички подгрупи пациенти (пол, възраст, ІРІ, коригирана по възраст, степен по Ann Arbor, ECOG, β2-микроглобулин, LDH, албумин, В-симптоми, масивно заболяване, екстранодални локализации, засягане на костния мозък) съотношението на риска за преживяемост без събития и обща преживяемост (R-CHOP в сравнение с СНОР) е под 0,83 и 0,95 съответно. 
albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95
В клетки жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с Rixathon. 
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Rixathon.
проблеми със сърцето - като например намалена сърдечна честота или гръдна болка 
• heart problems - such as reduced heart rate or chest pain (angina)
Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение: 
All physicians who are expected to prescribe Rixathon for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon
Преди всяко приложение на Rixathon трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин. 
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Rixathon.
Поддържащото лечение с ритуксимаб е довело до клинично и статистически значимо подобрение на първичния краен критерий, PFS, (време от рандомизирането в поддържащата фаза до рецидив, прогресия на заболяването или смърт) в сравнение с пациентите само за наблюдение (p < 0,0001 логаритмично трансформиран ренков тест). 
Maintenance treatment with rituximab led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the rituximab maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
- Информацията, че Rixathon трябва да се прилага само интравенозно и препоръки как да се осигури този начин на приложение. 
The HCP Alert card addressing the correct use of Rixathon contains the following key elements: - The advice that Rixathon is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
инфекции, напр. възпаление на бронхите (бронхит) 
• Infections such as bronchial tube inflammation (bronchitis)
възпаление, дразнене и/или стягане в белите дробове и гърлото, кашлица 
• Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, and throat, coughing
В пилотното изпитване 166 пациенти с рецидивирал или рефрактерен на химиотерапия нискостепенен или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици. 
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Препоръчителната доза Rixathon монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици. 
The recommended dose of Rixathon monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
промени в ритъма на сърцето или сърцебиене 
• changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
Свързана с инфузията, остра обратима тромбоцитопения4 
Infusionrelated acute reversible thrombocytop enia4
- Преживяемост без прогресия TTF 
Progression-free survival (PFS)
Препоръчителната доза Rixathon като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии). 
The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка 
Hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Ако имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис, уведомете 
If you have rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
запушен или течащ нос 
• blocked or runny nose
Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT) - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение 
Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT)48.1 months median observation time
Препоръчителната доза Rixathon, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии). 
The recommended dose of Rixathon used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Нарушения на сълзоотделянето, конюнктивит 
Lacrimation disorder, conjunctivitis
Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност. 
Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Повръщане, диария, коремна болка, дисфагия, стоматит, запек, диспепсия, анорексия, дразнене в гърлото 
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
нарушено храносмилане, диария и рефлукс, дразнене и/или разязвявания в гърлото и устата 
• Indigestion, diarrhoea, acid reflux, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth
IgM4 
IgM levels4
намален имунитет - поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени 
• lower immunity - because of lower levels of anti-bodies called “immunoglobulins” (IgG) in the blood which help protect against infection
Вашето лечение а) Ако се лекувате за неходжкинов лимфом 
How much and how often you will receive your treatment a) If you are being treated for non-Hodgkin's Lymphoma
В не трябва да бъдат лекувани с Rixathon. 
Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Rixathon.
- Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях - 
The Patient educational leaflet about Rixathon contains the following key elements: - Detailed information on the risk of infections and PML - Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The importance of sharing this information with their partner or caregiver - Information on the Patient Alert Card
Част от причината за тези състояния са B-лимфоцитите. 
B lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 × 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 × 1 000 mg. 
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит 
d) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
В едно многоцентрово изпитване с едно рамо, 58 пациенти с рецидив или с резистентен към химиотерапия НХЛ с ниска степен на малигненост или фоликуларен В-клетъчен НХЛ, които са постигнали обективно клинично повлияване при предишен курс с ритуксимаб, са лекувани повторно с 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично, в продължение на четири седмици. 
In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
имате тежка сърдечна недостатъчност или тежко неконтролирано сърдечно заболяване и имате ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис. 
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
По време на лечението с Rixathon може да получавате инфекции по-лесно. 
You might get infections more easily during your treatment with Rixathon.
Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 × 1 000 mg. 
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи. 
• Severe blistering skin conditions that can be life-threatening.
повръщане, диария, болка в стомаха, възпаление или язви на гърлото и устата, проблеми при преглъщане, запек, нарушено храносмилане 
• being sick (vomiting), diarrhoea, pain in the stomach, irritation or ulcers in the throat and mouth, problems swallowing, constipation, indigestion
Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 × 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 × 1 000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение. 
Mean terminal elimination half-life after the second infusion, following the second course, was 19 days for 2 x 500 mg dose and ranged from 21 to 22 days for the 2 x 1,000 mg dose.
Бронхит, синузит, гастроентерит, 
Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
зачервяване на лицето или кожата 
• flushing or redness of the skin
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа 
Also some other medicines can affect the way Rixathon works.
подуване на стомаха 
• swelling of the stomach.
Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml. 
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
В-едроклетъчен неходжкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия. 
Rixathon is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
IRR (включително синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад), 
• IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
В-едроклетъчен лимфом, нелекувани преди това, са получили стандартна СНОР химиотерапия (циклофосфамид 750 mg/m2, доксорубицин 50 mg/m2, винкристин 1,4 mg/m2 до максимална доза 2 mg на ден 1-ви и преднизолон 40 mg/m2 дневно в дните 1-ви - 5-ти) през 3 седмици за осем цикъла или ритуксимаб 375 mg/m2 плюс CHOP (RCHOP). 
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
необичайни кожни усещания, като изтръпване, мравучкане, бодежи или парене, ишиас, 
• Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking or burning, sciatica,
промени в артериалното налягане, гадене, обрив, повишена температура, сърбеж, течащ или запушен нос, кихане, треперене, учестена сърдечна дейност и умора 
• Changes in blood pressure, nausea, rash, fever, feeling itchy, runny or blocked nose and sneezing, shaking, rapid heartbeat, and tiredness