natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обща преживяемост на пациентите, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс аналози на LHRH или предшестваща орхиектомия ZYTIGA (N=546) 
Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546)
Всяка таблетка съдържа 250 mg абиратеронов ацетат. 
Each tablet contains 250 mg of abiraterone acetate.
- Таблетките ZYTIGA са бели до почти бели, с елипсовидна форма (с дължина 15,9 mm и ширина 9,5 mm) и надпис “AA250” от едната страна. 
What ZYTIGA looks like and contents of the pack - ZYTIGA tablets are white to off-white, oval shaped (15.9 mm long x 9.5 mm wide), with
Медиана на общата преживяемост (месеци) (95% CI) p-стойност* 
Final survival analysis Deaths Median overall survival in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Криви на Каплан-Майер за преживяемост при пациенти, лекувани със ZYTIGA или плацебо в комбинация с преднизон или преднизолон плюс LHRH аналози или предшестваща орхиектомия 
Figure 6: Kaplan Meier survival curves of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Коефициент на риск (95% CI) 
Range p value Hazard ratio (95% CI)
Медиана на преживяемостта (месеци) (95% CI) 
Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
Около една пета от пациентите са били на възраст 13 и 14 години. 
Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Какви са последствията за пациентите в клинични изпитвания? 
What are the consequences for patients in clinical trials?
Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за лечението си, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471 
15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Повече информация за Abilify може да се намери на уебсайта на EMA. 
More information about Abilify is available on EMA's website.
Какво е заключението на CHMP? 
What was the conclusion of the CHMP?
Точният му механизъм на действие е неизвестен, но се смята, че действа чрез няколко различни рецептора в мозъка, където частично имитира или блокира действието на невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан още серотонин). 
Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
CHMP не сметна, че данните, подкрепящи заявлението, са достатъчни, за да препоръча разширяване на употребата на лекарството. 
The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Въпреки че с Abilify честотата на повторна поява при пациенти на възраст 13 и 14 години е подобна на тази при по-големи деца (съответно 21% и 19%), броят на пациентите в основното проучване е прекалено малък, за да се направят категорични заключения за по-младата група. 
Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Проучването изследва доколко ефективно Abilify предотвратява повторната поява на симптомите им. 
The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Фирмата е представила данни от основно проучване, в което 146 юноши с шизофрения, чиито симптоми са били постоянни, приемат Abilify или плацебо (лечение без активно вещество) в продължение на една година. 
The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Какво се променя при Abilify за лечение на други заболявания? 
What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Комитетът обаче е на мнение, че данните биха могли да са важни за здравните специалисти, и препоръча включването им в продуктовата информация за Abilify. 
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
При шизофрения понастоящем е одобрен само за пациенти на възраст 15 и повече години. 
For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Няма последствия за резултата от това приложение върху пациенти, които понастоящем са или могат да бъдат включени в клинични изпитвания с Abilify. 
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
CHMP обаче отбеляза, че шизофренията е рядко срещана при по-млади пациенти и че включването на данните в продуктовата информация за Abilify би могло да помогне на лекуващите ги здравни специалисти. 
However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Abilify е лекарство за лечение на шизофрения и биполярно разстройство. 
Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole). 
Abilify contains the active substance aripiprazole.
Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство. 
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Какво представлява Abilify? 
What is Abilify?
Няма последствия за употребата на Abilify при биполярно разстройство или за понастоящем одобрената му употреба при пациенти с шизофрения на възраст 15 и повече години. 
There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
За какво се очаква да се използва Abilify? 
What was Abilify expected to be used for?
Как действа Abilify? 
How does Abilify work?
Следователно заключението на CHMP е, че въз основа на тези данни Abilify не може да бъде одобрен за шизофрения при пациенти на възраст 13 и 14 години. 
The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) завърши преразглеждането на заявлението за разширяване на употребата на Abilify при шизофрения до юноши на възраст 13 и 14 години. 
On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Фирмата, която предлага Abilify, подаде заявление той да се използва за лечение на шизофрения при пациенти на възраст 13 и повече години. 
The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на 
Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016. 
Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
Препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента и се прилага веднъж седмично през първите 4 седмици, а след това - на всеки 2 седмици. 
The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Ефектите имат клинично значение, като се има предвид, че има ограничени възможности за лечение на пациентите. 
Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Poteligeo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Poteligeo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Poteligeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час. 
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Poteligeo непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Допълнителна информация за Poteligeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В това проучване пациентите, приемащи Poteligeo, живеят около 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите на вориностат. 
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Използва се при пациенти, които са преминали предходно лечение през устата или чрез инжекции. 
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
За да се намали този риск, на пациентите може да се дават други лекарства, например антипиретик (лекарство за понижаване на температурата) и антихистамин (за лечение на алергични реакции), преди или по време на лечение с Poteligeo. 
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
При всички пациенти раковото заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало. 
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Най-често съобщаваните сериозни реакции са пневмония (инфекция на белите дробове), повишена температура, реакции, свързани с инфузията, и целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан). 
The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Poteligeo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Като се свързва с CCR4, могамулизумаб стимулира имунната система на организма да атакува раковите клетки и така спомага за овладяване на заболяването. 
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Poteligeo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Най-честите нежелани реакции при Poteligeo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции, свързани с инфузията, и обрив. 
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Счита се, че нежеланите реакции, наблюдавани при Poteligeo, могат да се овладеят и повечето от тях са леки или умерени. 
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и след нея за определени нежелани реакции, свързани с инфузията. 
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Общ преглед на Poteligeo и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Poteligeo се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на рак и в условия с налично оборудване за реанимация в случай на рядка и тежка алергична реакция към лекарството. 
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Какви ползи от Poteligeo са установени в проучванията? 
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Защо Poteligeo е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Poteligeo authorised in the EU?
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при употребата на Poteligeo вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Какво представлява Poteligeo и за какво се използва? 
What is Poteligeo and what is it used for?
Poteligeo е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите с фунгоидна микоза или синдром на Sezary живеят без влошаване на заболяването. 
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Фунгоидната микоза и синдромът на Sezary принадлежат към група на редки видове рак (кожен Т-клетъчен лимфом), а Poteligeo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 октомври 2016 г. 
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Какви са рисковете, свързани с Poteligeo? 
What are the risks associated with Poteligeo?
Poteligeo е противораково лекарство, което се използва за лечение на фунгоидна микоза и синдром на Sezary - два вида рак на кръвните клетки, които засягат основно кожата. 
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Допълнителна информация за Poteligeo: 
Other information about Poteligeo
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Poteligeo съдържа активното вещество могамулизумаб (mogamulizumab). 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Как действа Poteligeo? 
How does Poteligeo work?
Как се използва Poteligeo? 
How is Poteligeo used?
Ако пациентът развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да прекъсне или да спре лечението или да намали дозата. 
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Активното вещество в Poteligeo, могамулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с рецептор (целева структура), наречен CCR4. CCR4 се намира на повърхността на белите кръвни клетки, включително раковите клетки при фунгоидна микоза и синдром на Sezary. 
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
В проучване при 372 възрастни с фунгоидна микоза или синдром на Sezary е установено, че Poteligeo е по-ефективен от контролното лекарство вориностат. 
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Това може да продължи до 5 седмици. 
This may take up to 5 weeks.
Това може да помогне на тези жени да забременеят. 
This may help these women to become pregnant.
Дата на последно актуализиране на текста 03-2017. 
This summary was last updated in 03-2017.
Пълният текст на EPAR за Pergoveris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ако е необходимо, дозата на фолитропин алфа може да бъде увеличена чрез добавянето му като отделно лекарство, през интервали от 7 до 14 дни между всяко увеличаване на дозата. 
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Употребата на по-малко от препоръчителната начална доза може да е недостатъчна за стимулиране развитието на фоликул. 
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pergoveris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Pergoveris не трябва да се прилага при жени с: 
Pergoveris must not be used in women who have:
Първата инжекция трябва да се направи под прякото наблюдение на лекар с опит в лечението на проблеми, свързани с фертилитета, но пациентката може да се инжектира сама, ако желае това, при условие че е подходящо обучена и има достъп до съветите на специалист. 
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
За повече информация вижте листовката. 
For further information see the package leaflet.
Поради това фирмата предоставя информация от проучванията, извършени по време на разработването на Luveris, в подкрепа на използването на Pergoveris. 
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pergoveris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Pergoveris са по-големи от рисковете, и препоръча Pergoveris да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Фирмата извършва също проучвания за „биоеквивалентност“, за да се установи дали с комбинираната инжекция се постигат същите нива на активни вещества в организма като с двете лекарства поотделно. 
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
В организма, FSH стимулира образуването на яйцеклетки, а LH стимулира освобождаването им. 
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщени при Pergoveris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, овариални кисти и реакции на мястото на инжектиране (например болка, сърбеж, зачервяване, натъртване, подуване или раздразнение на мястото на инжектиране). 
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pergoveris. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Препоръчителната начална доза е 150 международни единици (IU) фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа веднъж дневно, но тя трябва да бъде съобразена с индивидуалния отговор на пациентката. 
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
• увеличен размер на яйчника или овариална киста, които не са резултат от заболяването овариална поликистоза, и са с неизвестен произход, 
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Не трябва да се прилага също при жени с малформации на половите органи или с фиброзни тумори на матката, пречещи им да забременеят. 
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Pergoveris не трябва да се прилага в случаи, когато не може да се извлече полза, например при жени с първична овариална недостатъчност (когато яйчниците спират да функционират преди менопауза). 
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
За повече информация относно лечението с Pergoveris прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pergoveris, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Лечението може да причини свръхстимулация на яйчниците (известна като овариален хиперстимулационен синдром, или OHSS), което може да доведе до сериозни медицински проблеми. 
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Много рядко може да настъпи тромбоемболизъм (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), обикновено свързан с тежък OHSS. 
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Допълнителна информация за Pergoveris: 
Other information about Pergoveris
За практическа информация относно употребата на Pergoveris пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
рак на яйчника, матката или гърдата. 
• cancer of the ovary, womb or breast.
гинекологични кръвотечения, причината за които е неизвестна, 
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Pergoveris, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Резюме на EPAR за обществено ползване follitropin alfa / lutropin alfa 
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Какво представлява Pergoveris и за какво се използва? 
What is Pergoveris and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Pergoveris? 
What are the risks associated with Pergoveris?