natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разреденият разтвор трябва да се провери визуално за неразтворено вещество. 
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) 
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italy
Следователно трябва да се прилага допълнителна антиконвулсивна терапия, когато съпътстващото приложение на валпроева киселина и меропенем/ваборбактам не може да се избегне (вж. точка 4.4). 
Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Натриев карбонат 
Sodium carbonate
Пациентите с установени заболявания, протичащи с гърчове, трябва да продължат антиконвулсивната терапия. 
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Анаеробни микроорганизми: 
Anaerobic micro-organisms:
В Таблица 2 са показани корекциите на препоръчителната доза при пациенти с CrCl ≤39 ml/min. 
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
В клинични проучвания е доказана ефикасност срещу следните патогени, които са чувствителни към меропенем/ваборбактам in vitro. 
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Vaborem се прилага като интравенозна инфузия, продължаваща 3 часа. 
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500 
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744 
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Механизмите на бактериална резистентност, които биха могли да намалят антибактериалната активност на меропенем/ваборбактам включват поринови мутации, които засягат пропускливостта на външната мембрана и свръхекспресия на ефлуксните помпи. 
Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 17. 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Съобщения на случаи в публикации показват, че едновременното приложение на карбапенеми, включително меропенем, при пациенти, които приемат валпроева киселина или дивалпроекс натрий, може да понижи плазмените нива на валпроевата киселина до концентрации под терапевтичния диапазон в резултат на това взаимодействие и така да повиши риска от пробивни гърчове. 
Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Чернодробната функция трябва да бъде внимателно проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам поради риск от чернодробна токсичност (чернодробна дисфункция с холестаза и цитолиза) (вж. точка 4.8). 
Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Повишение на количеството на някои ензими, произвеждани в черния дроб, наречени аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза - доказва се при изследване на кръвта 
• Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
• на стомаха и червата (интраабдоминални инфекции) 
• of the stomach and gut (intra-abdominal infections)
Следните реакции може да се развият, самостоятелно или в комбинация, на мястото на въвеждане на Vaborem във вената: зачервяване на кожата (еритема); топла, болезнена и подута вена около иглата (флебит); кръвен съсирек във вената, на мястото, където иглата е вкарана през кожата Ви (тромбоза на мястото на инфузия) 
• The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
Спектър на действие на меропенем/ваборбактам 
Spectrum of activity of meropenem/vaborbactam
(включително карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини или монобактами) 
(including carbapenems, penicillins, cephalosporins, or monobactams)
Флакон от прозрачно стъкло (тип I) от 50 ml, затворен с гумена (бромобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка. 
50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Vaborem Vaborem ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, затова e малко вероятно да Ви бъде приложена погрешна доза. 
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Не се препоръчва едновременно приложение на пробенецид с Vaborem, тъй като това може да доведе до повишени плазмени концентрации на меропенем. 
Co-administration of probenecid with Vaborem is not recommended, as it may result in increased plasma concentrations of meropenem.
Средният ренален клирънс за ваборбактам е 10,5 l/h. 
The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Елиминирането на меропенем от бъбреците води до високи терапевтични концентрации в урината. 
The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
подуване, задух, припадък и спадане на кръвното налягане 
skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някакъв друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, цефалоспорини или монобактами). 
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Ваборбактам е небета-лактамен инхибитор на клас A и клас C серин бета-лактамази, включително Klebsiella pneumoniae карбапенемаза, KPC. 
Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Понижение на броя на белите кръвни клетки или на някои видове бели кръвни клетки, наречени неутрофили, и понижение на тромбоцитите - доказва се при изследване на кръвта 
• Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
Заболяването може да варира по тежест, от лека диария до колит с летален изход, и трябва да се има предвид при пациенти, които получат диария по време на или след приложението на Vaborem (вж. точка 4.8). 
The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
EU/1/18/1334/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1334/001
Този продукт съдържа приблизително 250 mg натрий в един флакон. 
This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Ваборбактам не се метаболизира. 
Vaborbactam does not undergo metabolism.
Свръхчувствителност към което и да е антибактериално средство от групата на карбапенемите. 
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Усещане за сънливост и ленивост 
• A feeling of being sleepy and sluggish
Цветът на разредения разтвор е бистър до светложълт. 
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Фармакокинетичните данни от популационен фармакокинетичен анализ показват намаляване на плазмения клирънс на меропенем/ваборбактам, който корелира с намаляване на креатининовия клирънс, свързано с възрастта. 
Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Елиминирането на ваборбактам от бъбреците води до високи концентрации в урината. 
The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Грам-отрицателни бактерии, за които е известно че оказват влияние на меропенем/ваборбактам включват микроорганизми, които произвеждат метало-βлактамази или оксацилинази с карбапенемазна активност. 
Mechanisms of resistance in Gram-negative bacteria that are known to affect meropenem/vaborbactam include organisms that produce metallo-β-lactamases or oxacillinases with carbapenemase activity.
Ако смятате, че Ви е приложен твърде много Vaborem, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you think you have been given too much Vaborem, tell your doctor or nurse straight away.
Алтернативно приемът на меропенем/ваборбактам трябва да бъде спрян (вж. точка 4.5). 
Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния. 
Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
3 часа от 5 до 10 дни2 
5 to 10 days2
В случай на предозиране спрете приема на Vaborem и започнете общо поддържащо лечение. 
In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Както меропенем, така и ваборбактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека (epithelial lining fluid, ELF) като плазмените концентрации на несвързания меропенем и ваборбактам са съответно 65% и 79%. 
Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Меропенем и ваборбактам се отстраняват при хемодиализа (вж. точка 5.2). 
Meropenem and vaborbactam are removed by haemodialysis (see section 5.2).
Бактериемия, свързана или със съмнение, че е свързана с някоя от изброените по-горе инфекции 
Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Сериозен, много малък брой бели кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта 
• A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
Vaborem съдържа 10,9 mmol (приблизително 250 mg) натрий в един флакон. 
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Могат да се получат положителни резултати при директeн или индиректен тест на Coombs по време на лечение с меропенем/ваборбактам, каквито са наблюдавани при меропенем (вж. точка 4.8). 
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Как ще Ви бъде приложен Vaborem 
How you will be given Vaborem 4.
лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин 
• a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0 
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Време на инфузията 
Infusion Time
Грамотрицателни микроорганизми при пациенти с ограничени терапевтични възможности 
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Хипокалиемия Хипогликемия 
Hypokalaemia Hypoglycaemia
Както меропенем, така и ваборбактам се елиминират основно през бъбреците. 
Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Трудност при контрола върху изпразване на пикочния мехур 
• Difficulty to control the bladder
3 часа от 7 до 14 дни2 
7 to 14 days
За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам: 
For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Повишение на нивото на един ензим, наречен лактат дехидрогеназа, което може да е показател за увреждане на някои от органите в организма Ви - доказва се при изследване на кръвта 
• Increase in the level of an enzyme called lactate dehydrogenase that may be a sign of damage to some of your body organs - shown in blood tests
Необичайно усещане в областта на гърдите 
• Abnormal feeling in the chest
Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено билирубин, което е признак на възможно увреждане на Вашите червени кръвни клетки или показва, че черният Ви дроб е с влошена функция - доказва се при изследване на кръвта 
• Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Болезнени вени 
• Painful veins
Препоръчителни интравенозни дози при пациенти с CrCl ≤39 ml/min. 
Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане. 
The reconstituted solution must be diluted before intravenous infusion.
Вътреболнична пневмония (ВБП), включително VAP 
Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Фармакокинетичните проучвания с меропенем и ваборбактам при пациенти с бъбречно увреждане показват, че плазменият клирънс както на меропенем, така и на ваборбактам корелира с креатининовия клирънс. 
Pharmacokinetic studies with meropenem and vaborbactam in patients with renal impairment have shown that the plasma clearance of both meropenem and vaborbactam correlates with creatinine clearance.
Реакция, която възниква по време на или малко след приложение на Vaborem, която се изразява в отпадналост (общо неразположение), вероятно придружена от някое от следните: понижено кръвно налягане, гадене, повръщане, коремни спазми, температура, 
• Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Меропенем/ваборбактам може да причини главоболие, парестезия, летаргия и замайване (вж. точка 4.8). 
Meropenem/vaborbactam may cause headache, paraesthesia, lethargy and dizziness (see section 4.8).
Vaborem съдържа натрий 
Vaborem contains sodium
Внезапна и сериозна алергична реакция, която може да изисква спешно медицинско лечение и може да включва сърбеж, промяна в цвета на кожата, коремни колики, 
• Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
• Staphylococcus epidermidis (само метицилин-чувствителни изолати) 
• Staphylococcus epidermidis (methicillin susceptible isolates only)
Намален апетит Хиперкалиемия Хипергликемия 
Decreased appetite Hyperkalaemia Hyperglycaemia
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g меропенем/1 g ваборбактам СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев карбонат. 
LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с усложнена интраабдоминална инфекция се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам. 
The use of Vaborem to treat patients with complicated intra-abdominal infections is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses of meropenem/vaborbactam.
Грамотрицателни микроорганизми при възрастни пациенти с ограничени терапевтични възможности само след консултация с лекар с достатъчно опит в лечението на инфекциозни болести (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Продължителност на лечението 
Frequency Infusion time Duration of treatment
. Ваборбактам не инхибира клас B ензими (метало-β-лактамази) или клас D карбапенемази. 
Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
Флебит Васкуларна болка 
Phlebitis Vascular pain
Мултиформна еритема 
Erythema multiforme
Позиви за повръщане (гадене) или прилошаване (повръщане) 
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Инхибиторният спектър на ваборбактам включва клас A карбапенемази (напр. KPC) и клас C карбапенемази. 
The inhibitory spectrum of vaborbactam includes class A carbapenemases (such as KPC) and Class C carbapenemases.
По време на лечение с меропенем се съобщава за гърчове (вж. точка 4.8). 
Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Ваборбактам 
Vaborbactam
Меропенем и ваборбактам могат да се отстранят чрез хемодиализа. 
Meropenem and vaborbactam can be removed by haemodialysis.
Чернодробната функция при пациенти с вече съществуващи чернодробни нарушения трябва да бъде проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам. 
Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
(меропенем/ ваборбактам)2 
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Не трябва да Ви бъде прилаган Vaborem: 
You must not be given Vaborem if
Разтворете 1 флакон за дози Vaborem 1 g/1 g и Vaborem 0,5 g/0,5 g 
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
Съобщава се, че меропенем се екскретира в кърмата. 
Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
По-малко тежка алергична реакция, която може да включва зачервяване, червени подутини и мехури, напукване на кожата, сърбеж, общо чувство на отпадналост 
• Less severe allergic reaction that may include redness, red bumps, flaking of the skin, itching,
Не са провеждани проучвания с ваборбактам за канцерогенност. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ) 
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на 
• Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Всеки флакон съдържа 1 g меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам. 
Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Staphylococcus epidermidis (MRSE) или ванкомицин-резистентните Enterococci (VRE). 
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
лекарство, често включвано в лекарства за лечение на кашлица, наречено декстрометорфан 
• a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин 
• a medicine used to treat depression called desipramine
20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтеглят от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem: 
20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект 
• medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Безсъние Халюцинации 
Insomnia Hallucination
някога сте получавали някаква алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици 
• you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
уИАИ 
cIAI
Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP) 
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
За какво се използва Vaborem: 
What Vaborem is used for
Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам. 
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Разтваряне: 
Dilution:
Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни изолати) 
• Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Повишение на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - доказва се при изследване на кръвта 
• Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
лекарство за понижаване на нивото на холестерол, наречено ловастатин 
• a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
(Може да засегнат до 1 на 10 души) 
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
След разреждане 
After reconstitution
За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Активните вещества са меропенем и ваборбактам. 
The active substances are meropenem and vaborbactam.
Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml. 
The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
(CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Затруднено дишане 
• Difficulty breathing
Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта 
• Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg 
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта 
Blood creatine phosphokinase increased
Тромбоцитемия Левкопения Неутропения 
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia