natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб със субстратите на CYP3A симвастатин, етинил естрадиол или левоноргестрел не води до клинично значими промени във фармакокинетиката на тези лекарства. 
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products.
пн вт ср чт пт сб нд 
Ελλάδα
Лекарите, които предписват лекарството, трябва да провеждат скрининг на пациентите за вирусен хепатит преди започването на лечението с Olumiant. 
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment.
- херпес (херпес симплекс) - инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит) - инфекция на пикочните пътища - пневмония - повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с помощта на кръвно изследване - гадене - високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта - обрив 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - cold sores (herpes simplex) - infection causing a sick stomach or diarrhoea (gastroenteritis) - urinary infection - pneumonia - high number of platelets (cells involved in blood clotting), shown by blood test - feeling sick in the stomach (nausea) - high levels of liver enzymes, shown by blood test - rash
кроскармелоза натрий 
• croscarmellose sodium
• на седмица 24: 163/191 (85 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 144/189 (76 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05) 
• At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение н авсички отделни компоненти на ACR, включително брой на болезнените и оточните стави, обща оценка на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценка на болката и CRP, в сравнение с плацебо или монотерапия с MTX. 
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in significant improvements in all individual ACR components, including tender and swollen joint counts, patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP, compared to placebo or MTX monotherapy.
ТАБЛЕТКИ 
Tablet cores
• повишен HDL холестерол ≥ 1,55 mmol/l: съответно 42,7 % спрямо 13,8 % 
• Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
Повишаване на стойностите е наблюдавано към 12-та седмица, като те остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания. 
Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
Не спирайте приема на Olumiant, освен ако 
If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Повишаването на стомашното pH при прием на омепразол няма клинично значим ефект върху експозицията на барицитиниб. 
Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
В повърхностен антиген, също са допуска да участват; такива пациенти трябва да бъдат проследявани за експресия на ДНК на вируса на хепатит В (HBV). 
Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
Неутропения 
Neutropaenia
Реактивиране на вирусна инфекция 
Viral reactivation
Лечение не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-малък от 0,5 x 10 
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
макрогол 
• macrogol
При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на броя на лимфоцитите, еозинофилите и базофилите, както и лимфоидно изчерпване в органите/тъканите на имунната система. 
Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо. 
A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Пациенти, които са получили по-малко от 3 дози метотрексат (MTX); нелекувани с други конвенционални или биологични DMARDs Пациенти, с незадоволително повлияване от MTX (+/- други cDMARDs); нелекувани с биологични средства 
1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
Повишенията на стойностите на CPK са наблюдавани към 4-та седмица и остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания. 
Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study.
Характера и честотата на намалението на броя на неутрофилите остават стабилни във времето на по-ниската стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания. 
The pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained stable at a lower value than baseline over time including in the long-term extension study.
• повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l: съответно 49,1 % спрямо 15,8 % 
• Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации. 
Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Първична крайна точка: ACR20 на седмица 24 
• Primary endpoint: ACR20 at week 24
При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %). 
In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant (4,4 %). 
In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации. 
In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Тромбоцитоза >600 x 10 
Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Първична крайна точка: ACR20 на седмица 12 
• Primary endpoint: ACR20 at week 12
В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб. 
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with ketoconazole (strong CYP3A inhibitor) resulted in no clinically meaningful effect on the PK of baricitinib.
Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение на болката в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на визуалната аналогова скала от 0-100 на 12-та седмица. 
Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in pain compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured on a 0-100 visual analogue scale, at 12 weeks.
При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено повишаване на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN). 
Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
RA-BEGIN Пациенти, нелекувани с MTX 
RA-BEGIN MTX-naïve patients
Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Olumiant (и в 
• Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
Имуноглобулини 
Immunoglobulins
Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки. 
Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
- ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да уведомите лекар: - стягане в гръдите - хриптене - силна замаяност или виене на свят - подуване на устните, езика или гърлото - уртикария (сърбеж или кожен обрив) 
Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
EU/1/16/1170/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/004 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/005 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/008 (98 филмирани таблетки) 
EU/1/16/1170/001 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/002 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/004 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/005 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/006 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/008 (98 film-coated tablets)
Хиперхолестеролемия в 
Hypercholesterolaemiac
Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение във физическата функция в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на въпросника HAQ-DI към 12-та, 24-та и 52-та седмица. 
Physical function response and health-related outcomes Treatment with Olumiant 4 mg, alone or in combination with cDMARDs, resulted in a significant improvement in physical function compared to all comparators (placebo, MTX, adalimumab), as measured by HAQ-DI, at 12, 24 and 52 weeks.
Ако сте приели повече от необходимата доза Olumiant 
If you take more Olumiant than you should
EU/1/16/1170/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/012 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/016 (98 филмирани таблетки) 
EU/1/16/1170/009 (14 film-coated tablets) EU/1/16/1170/010 (28 film-coated tablets) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/012 (35 film-coated tablets) EU/1/16/1170/013 (56 film-coated tablets) EU/1/16/1170/014 (84 film-coated tablets) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 film-coated tablets) EU/1/16/1170/016 (98 film-coated tablets)
При пациенти, получаващи барицитиниб са съобщени събития на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ). 
Events of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) have been reported in patients receiving baricitinib.
- инфекции на гърлото и носа - високи нива на мастите в кръвта (холестерол), доказани с помощта на изследване на кръвта 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - throat and nose infections - high levels of blood fat (cholesterol) shown by blood test
Преди започване на лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има предвид противотуберкулозна терапия. 
Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Нидерландия. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, The Netherlands.
НА МЯСТО, ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА 
Keep out of the sight and reach of children
Лимфоцити 
Lymphocytes
Скор за ерозия, средна промяна от изходната стойност: 
Erosion Score, Mean change from baseline:
Неутропения <1 x 10 
Neutropaenia <1 x 109 cells/Lc
Херпес зостер, Херпес симплекс б 
Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
0,60; оток на лицето: 0,89], в сравнение с рамото, получаващо плацебо [уртикария: 0,29; оток на лицето: 0,29]. 
Data from clinical studies shows that the incidence rate of urticaria and face oedema is higher in the baricitinib 4 mg arm [urticarial: 0.60; face oedema: 0.89] compared to placebo arm [urticarial: 0.29; face oedema:0.29].
манитол 
• mannitol
клетки/l. 
< 1 x 109 cells/L.
ACR50: Седмица 
ACR50:
При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8). 
Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинно лечение на пациента (вж. точка 4.2). 
Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
(барицитиниб) 
Baricitinib
Барицитиниб (Baricitinib) 
Information for Patients about OLUMIANT® (baricitinib)
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
магнезиев стеарат 
• magnesium stearate
Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис 
What Olumiant looks like and contents of the pack Olumiant 2 mg film-coated tablets are light pink, oblong tablets, with “Lilly” on one side and “2” on the other.
ACR70: Седмица 
ACR70:
Olumiant 4 mg филмирани таблетки 
Olumiant 4 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ Olumiant 2 mg филмирани таблетки Olumiant 4 mg филмирани таблетки 
Olumiant 2 mg film-coated tablets Olumiant 4 mg film-coated tablets
И ЛЕНТИТЕ КАЛЕНДАРНИ НЕПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ ЗА ФИЛМИРАНИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTERS NON-PERFORATED FOR 4 MG FILM-COATED TABLETS
също е по-голям при лечение с Olumiant в сравнени с плацебо или MTX на седмица 12 (Таблица 4). 
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
1 x 10 
to < 1/100).
Нарушения на имунната система 
Immune disorders
Преди започване на лечение с Olumiant пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза (ТБК). 
Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Инфекции на горните дихателни пътища а 
Upper respiratory tract infectionsa
клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl са съобщени при по-малко от 1 % от пациентите в клиничните проучвания. 
Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Olumiant 2 mg филмирани таблетки 
Olumiant 2 mg film-coated tablets
Характера и честотата на повишението на броя на тромбоцитите остават стабилни във времето на по-високата стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания. 
The pattern and incidence of increases in platelet counts remained stable at a higher value than baseline over time including in the long term extension study.
Светлорозови, 9,0 x 7,5 mm продълговати таблетки с надпис 
Light pink, 9.0 x 7.5 mm oblong tablets, debossed with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Olumiant 4 mg спрямо 2 mg 
Olumiant 4 mg vs. 2 mg
ПРОДУКТ Olumiant 4 mg таблетки барицитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg tablets baricitinib
ПРОДУКТ Olumiant 2 mg таблетки барицитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg tablets baricitinib
28 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Хипертриглицеридемия в 
Hypertriglyceridaemiac
клетки/l е наблюдавано при 2,0 % от пациентите, лекувани с Olumiant 4 mg, и при 1,1 % от пациентите, получавали плацебо. 
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
13 февруари 2017 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
Сигнални карти на пациента 
• Additional Patient Alert Cards
б 
RA
Вашият лекар ще трябва да реши, дали все още може да Ви бъде даван Olumiant - имате нарушена функция на черния дроб 
You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
клетки/l и може да започне отново щом като ALC се върне над тази стойност 
Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Хематологични нарушения 
Hepatobiliary disorders
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg барицитиниб (baricitinib). 
Olumiant 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg baricitinib.
Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение. 
Olumiant is for oral use.
Чернодробни трансаминази 
Hepatic transaminases
Olumiant 4 mg филмирани таблетки барицитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 4 mg film-coated tablets baricitinib
С инфекция са изключени от клиничните проучвания. 
Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg барицитиниб (baricitinib). 
Olumiant 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg baricitinib.
клетки/l е наблюдавано при 0,3 % от пациентите, лекувани с Olumiant, в сравнение с 0 % от пациентите, получавали плацебо. 
In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo.
Olumiant 2 mg филмирани таблетки барицитиниб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olumiant 2 mg film-coated tablets baricitinib
Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност: 
Joint Space Narrowing Score, mean change from baseline:
БЛИСТЕРИТЕ 
Malignancy
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ofev?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ofev is used as safely as possible.
Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg). 
Ofev is available as capsules (100 and 150 mg).
Допълнителна информация за Ofev 
Other information about Ofev
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ofev. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ofev.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ofev's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ofev. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ofev.
Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml). 
The average FVC of patients before treatment was between 2600 and 2700 millilitre (ml).
При пациенти, които нямат поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре. 
In patients who do not tolerate this dose, the dose should be reduced to 100 mg twice a day or treatment should be interrupted.
Препоръчителната доза е 150 mg за прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа. 
The recommended dose is 150 mg taken twice a day with food, approximately 12 hours apart.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ofev, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066 пациенти с ИБФ. 
Ofev has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,066 patients with IPF.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ofev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Ofev е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib). 
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Ofev was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 April 2013.
Какви ползи от Ofev са установени в проучванията? 
What benefits of Ofev have been shown in studies?
Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки. 
Ofev must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Ofev? 
What are the risks associated with Ofev?
Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо. 
In the second study, the average decrease was 114 ml for Ofev compared with 207 ml for placebo.