natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo, тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2). 
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan. 
For dosage see section 3, How to take Tenofovir disoproxil Mylan.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900 Унгария 
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hungary
Докато приемате Тенофовир дизопроксил Mylan при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. 
While taking Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan. 
If this applies to you, tell your doctor immediately and do not take Tenofovir disoproxil Mylan.
Пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на приложение на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Повишенията на стойностите на ALT са имали средно време до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на стойностите на ALT. 
ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61% от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица. 
In studies GS-US-174-0102 and GS-US174-0103, 77% and 61% of patients continued in the study through to 384 weeks, respectively.
Затова тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове. 
Therefore, tenofovir disoproxil should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта, за да следи дейността на черния Ви дроб. 
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни. 
After first opening use within 90 days
През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. Таблици 4 и 5 по-долу). 
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384 viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
В концентрация 100 µmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано слабо (6%), но статистически значимо намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2. 
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Тенофовир може да се отстрани чрез хемодиализа; средният хемодиализен клирънс на тенофовир е 134 ml/min. 
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
Филмирана таблетка 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирани таблетки 
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets
Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да доведат до по-високи максимални концентрации в плазмата и по-ниски стойности на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция. 
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
Четиридесет и три процента от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml и 39% са имали брой на CD4 клетките < 200 клетки/ml. 
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ml.
Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението за 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил. 
The adverse reactions observed with continued treatment for 384 weeks were consistent with the safety profile of tenofovir disoproxil.
Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan преди да се посъветвате с Вашия лекар. 
If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Tenofovir disoproxil Mylan treatment without talking to your doctor first.
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на на стойностите на ALT в серума обикновено не се съпровожда с повишаване на концентрации на билирубин в серума или с чернодробна декомпенсация. 
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 деца на възраст под 2 години не са установени. 
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children under 2 years of age have not been established.
При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). 
Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium блистерни опаковки, съдържащи 10 или 30 филмирани таблетки. 
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 10 or 30 film coated tablets.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вж. точка 2 Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза), хидроксипропилцелулоза, колоиден, безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), триацетин, индигокармин алуминиев лак (E132). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2, Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose), hydroxypropylcellulose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine aluminium lake (E132).
Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска намалена чувствителност към тенофовир. 
In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to tenofovir.
Може да се провери за наличност на други подходящи лекарствени форми. 
Other suitable formulations may be checked for their availability.
Разликата в частта на пациентите, при които се е запазила стойността от < 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил. 
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Нормална ALT ≥ 2 точки намаляване на CPT в сравнение с изходните стойности n (%) 
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
На всички инфектирани с HBV пациенти трябва да се предлага изследване на антитела за HIV преди започване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. по-долу Коинфекция с HIV-1 и хепатит B). 
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и полимеразата на HBV чрез директно конкуриране за свързване с естествения дезоксирибонуклеотиден субстрат и чрез прекъсване на ДНК веригата след инкорпориране в нея. 
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 µmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 µmol/l. 
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Ако лечението с тенофовир дизопроксил бъде прекратено при пациенти с хроничен хепатит B със или без коинфекция с HIV, тези пациенти трябва да се следят внимателно за доказателства за екзацербация на хепатита (вж. точка 4.4). 
If tenofovir disoproxil is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV coinfection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
(1 участник) 
(1 subject)
инфектирани с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции. 
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Средните (± SD) стойности на Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml. 
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
При осем (2%) от пациентите, лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg, се е развила K65R мутация в рамките на първите 48 седмици. 
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Участниците с висока изходна CPT-стойност са имали по-висок риск за развитие на сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.4). 
Subjects with a high baseline CPT score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Наблюдавано е намаляване на КМП при инфектирани с HBV юноши. 
Reductions in BMD have been observed in HBV infected adolescents.
На база резултатите от in vitro изследвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 медиирани взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка. 
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
In vitro тенофовир демонстрира активност срещу HIV-2 с ЕC50 4,9 µmol/l в МТ-4 клетки. 
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Намалени дози тенофовир дизопроксил се употребяват за лечение на инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 12 години. 
Reduced doses of tenofovir disoproxil are used for treatment of HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years.
p-стойност спрямо адефовир дипивоксил < 0,05. 
* p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05.
Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при стойности на експозиция, по-големи или равни на стойностите на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на концентрациите на фосфати всерума. 
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Тъй като Тенофовир дизопроксил Mylan се предлага само като 245 mg филмирани таблетки, той не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години. 
As Tenofovir disoproxil Mylan is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 to < 12 years.
промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност 
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Тенофовир дизопроксил трябва да се приема с храна, тъй като тя увеличава бионаличността на тенофовир (вж. точка 5.2). 
Tenofovir disoproxil must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
- При HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (негативиране на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4). 
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 612 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Тенофовир дизопроксил Mylan за HBV. 
You do not have to have HIV to be treated with Tenofovir disoproxil Mylan for HBV.
Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Тенофовир дизопроксил Mylan, ако имате едновременно HBV и ХИВ. 
Don't stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Mylan if you have both HBV and HIV.
Негативиране на HBsAg/сероконверсия ж ж л л л ж ж л 
HBeAg loss/ seroconversion HBsAg loss/ seroconversion g g l l g g l l a
Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) може също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). 
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). 
• decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Вашият лекар може да Ви назначи изследвания на кръвта и по време на самото лечение, за да следи как действат бъбреците Ви. 
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Приложението на тенофовир дизопроксил с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, AUC за тенофовир се повишава с около 40% и Cmax - с около 14%. 
Administration of tenofovir disoproxil with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
Aктивното вещество тенофовир дизопроксил и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда. 
The active substance tenofovir disoproxil and its main transformation products are persistent in the environment.
Брошурите за обучение за пациенти на възраст 12 до < 18 години с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения: 
The HIV and HBV patients aged 12 to < 18 years educational brochures should contain the following key messages:
амфотерицин B (за гъбични инфекции), 
• amphotericin B (for fungal infection),
Ако Тенофовир дизопроксил Mylan се използва с нефротоксични лекарствени продукти, бъбречната функция трябва да се проследява внимателно в съответствие с препоръчания график. 
If Tenofovir disoproxil Mylan is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
От 94 пациенти с цироза към изходния момент (Ishak стойност за фиброза: 5 - 6) 26% (24) не са имали промяна в Ishak стойността за фиброзата и 72% (68) са имали регресия на цирозата през седмица 240 със спад на Ishak стойноста за фиброзата с поне 2 точки. 
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
л a Въз основа на алгоритъм за дългосрочна оценка (Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis))- в знаменателя са включени пациентите, които са прекратили проучването по всяко време преди 384-та седмица поради определена от протокола крайна точка, както и тези, които са завършили 384-седмичното лечение. 
Based upon Long Term Evaluation algorithm (LTE Analysis) - Patients who discontinued the study at any time prior to week 384 due to a protocol defined endpoint, as well as those completing week 384, are included in the denominator.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на дейността на бъбреците Ви. 
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици. 
The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
• фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции), 
• foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection),
In vitro свързването на тенофовир с протеините в плазмата или серума е било по-ниско съответно от 0,7 и 7,2% за концентрация на тенофовир в границите 0,01 до 25 µg/ml. 
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки). 
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains).
Тенофовир дизопроксил Mylan може да засегне бъбреците Ви по време на лечението. 
Tenofovir disoproxil Mylan may affect your kidneys during treatment.
Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Тенофовир дизопроксил Mylan по каквато и да е причина, особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване. 
• Talk to your doctor before you stop taking Tenofovir disoproxil Mylan for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Тенофовир дизопроксил Mylan може да причини намаление на КМП и ефектите на свързаните с Тенофовир дизопроксил Mylan промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и рискът от бъдещи фрактури понастоящем не са известни при пациенти на възраст 12 до < 18 години 
• That Tenofovir disoproxil Mylan may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Mylan associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in patients aged 12 to < 18 years.
Данните относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробна трансплантация са много ограничени. 
Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Тенофовир дизопроксил Mylan. 
You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Mylan
Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица. 
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат стойност по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9. 
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска). 
• Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 72-96 часа (приложение два пъти седмично). 
Severe renal impairment: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Обикновено Тенофовир дизопроксил Mylan не се приема заедно с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan). 
Tenofovir disoproxil Mylan is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Tenofovir disoproxil Mylan).
Възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително пациенти на хемодиализа 
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients:
Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция при възрастни пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с Тенофовир дизопроксил Mylan (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2). 
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Mylan (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Ако пациент пропусне една доза тенофовир дизопроксил с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане. 
If a patient misses a dose of tenofovir disoproxil by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при възрастни пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min). 
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/min).