natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Soliris се използва също за лечение на възрастни със заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) - заболяване, при което имунната система уврежда нервните клетки и това причинява проблеми главно с оптичния (очния) нерв и гръбначния мозък. 
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на хематологичните показатели. 
The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
ЗСОНМ 
aHUS
За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година. 
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
При пациентите с ПНХ и аХУС, миастения гравис и ЗСОНМ, белтъците на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените кръвни клетки на пациентите. 
In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия, освен ако те не бъдат ваксинирани и приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска от инфекция в продължение на две седмици след ваксинацията. 
Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Как се използва Soliris? 
How is Soliris used?
За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно. 
For myasthenia gravis, Soliris was compared with placebo in one main study involving 126 adults with myasthenia gravis who had previously received standard treatment which had failed.
Нивата на ЛДХ се повишават при ускоряване на разграждането на червени кръвни клетки. 
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.). 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (PNH: 17 October 2003; aHUS: 24 July 2009; myasthenia gravis: 29 July 2014; NMOSD: 24 April 2019).
Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити. 
Treatment increased platelet counts to normal levels in 83% of the patients, while the platelet count rose to normal levels in 77% (10 out of 13 patients) who initially had low platelet counts.
Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при 82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити. 
Treatment with Soliris increased platelet counts in 82% of the patients, and platelet counts rose to normal levels in 87% (13 out of 15 patients) who had low platelet counts at the start.
Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия 
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Как действа Soliris? 
How does Soliris work?
За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо. 
For NMOSD, Soliris was compared with placebo in one main study involving 143 adults with NMOSD whose disease was relapsing.
Предлага се в три форми: 
It is available in three forms:
Дата на последно актуализиране на текста 01-2016. 
This summary was last updated in 01-2016.
Пълният текст на EPAR за Rotarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rotarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rotarix. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Rotarix.
Няма данни PCV-1 да причинява заболяване. 
PCV-1 is not known to cause any disease.
Вирусът е жив, но е отслабен, така че да не може да причини заболяването, и това го прави подходящ за използване във ваксина. 
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства. 
Rotarix should never be injected under any circumstances.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rotarix се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rotarix is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Rotarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Rotarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rotarix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rotarix?
Допълнителна информация за Rotarix: 
Other information about Rotarix:
Rotarix се прилага в съответствие с официалните препоръки. 
Rotarix is given according to official recommendations.
Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 75 000 бебета и са проведени в различни страни по света. 
Overall, the clinical studies of Rotarix involved over 75,000 babies and took place in various countries worldwide.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rotarix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rotarix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини. 
Rotarix can be given at the same time as other vaccines.
Освен това фирмата която разпространява Rotarix, разработва ваксина, несъдържаща свинския цирковирус тип 1 (PCV-1), след като през 2010 г. във ваксината са открити малки количества вирусни частици. 
In addition, the company that markets Rotarix is developing a vaccine free of porcine circovirus type 1 (PCV-1) after a very small amount of viral particles was found in the vaccine in 2010.
CHMP реши, че ползите от Rotarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Rotarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Първата доза се прилага, след като бебето е навършило шест седмици. 
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
Rotarix съдържа жив атенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам Human rotavirus RIX4414 live, attenuated). 
Rotarix contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Допълнително проучване разглежда безопасността на Rotarix, както и способността му да стимулира произвеждането на антитела при 1 009 бебета, родени до 13 седмици преди термина. 
A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3 000 деца, с цел да се потвърди, че готовите за употреба форми на ваксината са толкова безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавируса, колкото и препаратът с прах и разтворител. 
Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Rotarix (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са диария и раздразнение. 
The most common side effects with Rotarix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea and irritability.
Rotarix се прилага в две дози с интервал от най-малко четири седмици между тях. 
Rotarix is given as two doses, at least four weeks apart.
Rotarix се използва при бебета на възраст от 6 до 24 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции. 
Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Ако се използва предварително приготвената перорална суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на бебето. 
If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
Ваксината се отпуска по лекарско предписание. 
The vaccine can only be obtained with a prescription.
В идеалния случай двете дози трябва да бъдат приложени, преди бебето да навърши 16 седмици, и задължително до 24-ата седмица. 
Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък). 
The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
В случай че се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди прилагане на ваксината, а получената суспензия - да се прилага направо през устата на бебето чрез предоставения апликатор за перорална употреба. 
If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rotarix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rotarix.
Rotarix не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза ваксина срещу ротавирус. 
Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
Ползата от ваксината е измерена чрез проследяване на броя на бебетата, развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година. 
The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rotarix, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата. 
Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит“, при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация. 
It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Основното проучване сравнява Rotarix с плацебо (сляпа ваксина) при над 63 000 нормално износени бебета (след бременност от най-малко 36 седмици). 
The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане. 
Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Това помага на защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавирус. 
This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000). 
In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
Rotarix съдържа малко количество ротавирус - вирусът, който причинява гастроентерит. 
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix. 
These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията? 
What benefit has Rotarix shown during the studies?
Когато ваксината се поставя на бебето, имунната му система (системата, която се бори със заболяванията) разпознава отслабения вирус като „чуждо тяло“ и произвежда защита срещу него. 
When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус. 
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда подобни количества антитела както при износените бебета. 
The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
Какви са рисковете, свързани с Rotarix? 
What is the risk associated with Rotarix?
перорална суспензия в туба за изстискване 
• an oral suspension in a squeezable tube.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix on 21 February 2006.
прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба; 
• a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
(наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост). 
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба 
• an oral suspension in a prefilled oral applicator;
Какво представлява Rotarix? 
What is Rotarix?
Как е проучен Rotarix? 
How has Rotarix been studied?
За какво се използва Rotarix? 
What is Rotarix used for?
Как се използва Rotarix? 
How is Rotarix used?
Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус 
Rotarix rotavirus vaccine, live
Защо Rotarix е разрешен за употреба? 
Why has Rotarix been approved?
Как действа Rotarix? 
How does Rotarix work?
14 април 2011 г. 
14 April 2011
Европейската комисия прие решение относно това становище на 30 май 2011 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
Резултати от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Документът с въпроси и отговори, публикуван през септември 2010 г., може да се намери тук. 
The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
EMA/567252/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/001281 
EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Настоящото преразглеждане започва през октомври 2010 г. по искане на Германия. 
The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
Какви са препоръките за предписващите лекари и пациентите? 
What are the recommendations for prescribers and patients?
Тогава СНМР отбелязва, че точната причина за проблемите не може да бъде установена със сигурност. 
The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Какви данни е преразгледал CHMP? 
What data has the CHMP reviewed?
Комитетът отбелязва, че вече са въведени подходящи противодействащи мерки във фабриките за производство. 
The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
Какво представлява Octagam? 
What is Octagam?
Както и при всички лекарства, лекарите трябва да продължат да съобщават за възможни нежелани реакции. 
As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
Комитетът разглежда и резултатите от анализите на партидите и независимото им изследване от държавитечленки, както и данните от проверките на две от производствените фабрики. 
The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
След пускането на пазара ще се проведат проучвания на безопасността. 
• Post-marketing safety studies will be performed.
Счита се, че друг ензим, каликреин, има второстепенна роля. 
Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
Целта на преразглеждането е да се оцени цялата налична информация по проблемите на безопасността и качеството, свързани с тромбоемболичните инциденти, наблюдавани при Octagam. 
The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
От притежателите на разрешенията за употреба ще бъде изискано след пускането на пазара да проведат проучвания на безопасността, колкото е възможно по-скоро след повторното пускане на продукта на пазара, за да се потвърди безопасността на подобрения производствен процес. 
The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
В допълнение са установени критичните звена в производствения процес, които могат да обяснят наличието на веществата, които предизвикват тромбоемболичните инциденти. 
In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
С новите мерки за безопасност и подобренията в процеса на производство лекарите трябва да знаят, че ползите от Octagam са по-големи от рисковете и те могат да започнат да изписват лекарството, когато се появи на пазара. 
• With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
Octagam се използва при пациенти, при които поради липса на достатъчно антитела, съществува риск от инфекции, включително пациенти с първичен имунодефицитен синдром или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Имуноглобулините са антитела (видове белтъци), които се намират в кръвта и помагат на организма да се бори с инфекциите и други заболявания. 
Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Octagam и свързани с него имена, което е предизвикано от доклади за сериозни тромбоемболични инциденти при пациенти, приемащи лекарството. 
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
Разрешенията за употреба на Octagam в ЕС са спрени от Европейската комисия след преразглеждане от СНМР през септември 2010 г.1 
The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
СНМР заключава, че неочакваното наличие на фактор XІа (ензим, участващ в кръвосъсирването) в Octagam е основната причина за тромбоемболичните инциденти. 
The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
СНМР преглежда проучванията, които са проведени за изясняване на същността на проблема и предлага противодействащи мерки, включващи промени в производствения процес и провеждането на проверки по време на производството, както и на крайните продукти. 
The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
Смятало се е, че тези инциденти се дължат на проблеми при производството на лекарството и включват мозъчен удар, миокарден инфаркт (сърдечен удар) и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, който снабдява белите дробове). 
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Използва се също и при хора с определени имунни нарушения като идиопатична тромбоцитопенична пурпура и при пациенти с трансплантиран костен мозък. 
It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.