natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка за върха (бромобутилова гума), запушалка-бутало (тефлонизиран хлоробутилов каучук) и инжекционна игла (неръждаема стомана) или инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител (обезопасена игла), или инжекционна игла (неръждаема стомана) с обезопасяващо устройство. 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
EU/1/09/565/005 EU/1/09/565/006 EU/1/09/565/031 
EU/1/09/565/006
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка за върха (бромобутилова гума), запушалка-бутало (тефлонизиран хлоробутилов каучук) и инжекционна игла (неръждаема стомана) или инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител (обезопасена игла), или инжекционна игла (неръждаема стомана) с обезопасяващо устройство. 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с капачка за върха (бромобутилова гума), запушалка-бутало (тефлонизиран хлоробутилов каучук) и инжекционна игла (неръждаема стомана) или инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител (обезопасена игла), или инжекционна игла (неръждаема стомана) с обезопасяващо устройство. 
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/565/007 6 предварително напълнени спринцовки EU/1/09/565/008 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство EU/1/09/565/032 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла 
EU/1/09/565/008 6 pre-filled syringes with safety device EU/1/09/565/032 6 pre-filled syringes with safety needle
Дата на последно одобрение на листовката 
This leaflet was last approved in .
Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекция 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 2 000 международни единици (IU) (16,7 µg) епоетин тета (epoetin theta) в 0,5 ml инжекционен разтвор, съответстващи на 4 000 IU (33,3 µg) епоетин тета в милилитър. 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 2,000 international units (IU) (16.7 µg) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 4,000 IU (33.3 µg) epoetin theta per ml.
Кърмене 
Misuse
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 5 000 международни единици (IU) (41,7 µg) епоетин тета (epoetin theta) в 0,5 ml инжекционен разтвор, съответстващи на 10 000 IU (83,3 µg) епоетин тета в милилитър. 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 5,000 international units (IU) (41.7 µg) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 µg) epoetin theta per ml.
Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекция 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
Biopoin 10 000 IU/1 ml инжекция 
Biopoin 10,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 4 000 международни единици (IU) (33,3 µg) епоетин тета (epoetin theta) в 0,5 ml инжекционен разтвор, съответстващи на 8 000 IU (66,7 µg) епоетин тета в милилитър. 
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 4,000 international units (IU) (33.3 µg) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 8,000 IU (66.7 µg) epoetin theta per ml.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 000 международни единици (IU) (83,3 µg) епоетин тета (epoetin theta) в 1 ml инжекционен разтвор, съответстващи на 10 000 IU (83,3 µg) епоетин тета в милилитър. 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 10,000 international units (IU) (83.3 µg) epoetin theta in 1 ml solution for injection corresponding to 10,000 IU (83.3 µg) epoetin theta per ml.
1 предварително напълнена спринцовка с обезопасена игла, съдържаща 1 ml. 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 1 ml. 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1 ml. 
1 pre-filled syringe with safety needle containing 1 ml.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3 000 международни единици (IU) (25 µg) епоетин тета (epoetin theta) в 0,5 ml инжекционен разтвор, съответстващи на 6 000 IU (50 µg) епоетин тета в милилитър. 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe contains 3,000 international units (IU) (25 µg) epoetin theta in 0.5 ml solution for injection corresponding to 6,000 IU (50 µg) epoetin theta per ml.
Biopoin 30 000 IU/1 ml инжекция 
Biopoin 30,000 IU/1 ml injection Epoetin theta
Това се очаква и може да продължи няколко месеца. 
This is expected and may last for a few months.
Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи. 
This is because it has not been studied in these age groups.
Всяка опаковка съдържа една бутилка. 
Each pack contains one bottle.
Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Честотата за 5-годишния период е 11%. 
The incidence for the 5-year period was 11%.
Избутайте таблетката от другата страна. 
Push tablet through from other side.
Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията. 
Talk to your doctor about what your test results mean.
Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора. 
Repeat CT scans required to confirm response.
Той също така забавя влошаването на раковото заболяване. 
It also slows down the worsening of the cancer.
Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт. 
Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
48-месечно проследяване 
48-month follow-up
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани. 
Patients should be closely monitored.
Стадий по Rai 0/I/II 
Rai stage 0/I/II
Когато приемате таблетка, попълнете деня от седмицата или датата в предоставеното място. 
When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава. 
This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Окончателен анализ след 65-месечно проследяване 
Final Analysis at 65-month follow-up
Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене. 
This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен. 
The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета. 
The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа. 
The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Използван е терминът за по-ниско ниво (LLT). 
Lower level term (LLT) used for selection.
CLL и WM 
CLL and WM
Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Честота (Всички степени) 
Frequency (All grades)
Проучването включва 269 пациенти с CLL. 
The study enrolled 269 patients with CLL.
DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца. 
The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Вашият лекар може да коригира дозата. 
Your doctor may adjust your dose.
Пациентите ще бъдат внимателно проверени от лекаря си за признаци на тази инфекция преди началото на лечението. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла. 
All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
ако имате високо кръвно налягане 
• if you have high blood pressure
Честотите са закръглени до най-близкото цяло число. 
Frequencies are rounded to the nearest integer.
ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване. 
Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу: 
Recommended dose modifications are described below:
Пациенти, нелекувани досега за CLL 
Patients previously untreated for CLL
IRC оценен. 
IRC evaluated.
Спонтанни съобщения от постмаргетинговия опит. 
Spontaneous reports from post-marketing experience.
Трябва да се поддържа хидратиране и да се проследяват периодично нивата на серумния креатинин. 
Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите. 
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство. 
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти. 
Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Следователно, не са необходими предпазни мерки при пациенти с различни CYP2D6 генотипове. 
Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
p < 0,005 за OS. 
p<0.005 for OS.
Липсват клинични данни за това взаимодействие. 
No clinical data are available on this interaction.
ORR (%) p-стойност p < 0,0001 
ORR (%) p-value p<0.0001
Общо (N = 63) 
Total (N=63)
Степен ≥3 
Grade ≥3
Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта. 
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца. 
Median time to response was 1.9 months.
ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата 
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици. 
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод. 
It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM 
Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно. 
Monitor complete blood counts monthly.
Вземете капсулите и тази листовка с Вас. 
Take the capsules and this leaflet with you.
Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР. 
Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001. 
p-value associated with response rate was <0.0001.
Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа. 
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт. 
If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Не може да се изключи риск за кърмачетата. 
A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Медианата на DOR не е достигната. 
The median DOR was not reached.
Не се налага корекция на дозата в комбинация с леки инхибитори. 
No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Вземете таблетките и тази листовка с Вас. 
Take the tablets and this leaflet with you.
• увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания 
• an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR. 
All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД 
България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.
ECOG на CRF 
ECOG per CRF
Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h. 
Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Наблюдаваната лимфоцитоза е фармакодинамичен ефект и не следва да се счита за прогресиращо заболяване при липса на други клинични находки. 
This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Като блокира този протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им. 
By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства: 
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата. 
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя степен на общ отговор (overall response rate, ORR). 
The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Не забременявайте, докато приемате това лекарство. 
Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност. 
Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Това може да са признаци и симптоми на инсулт. 
These may be signs and symptoms of stroke.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки. 
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати. 
The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини. 
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Прилагайте според указанията на Вашия лекар. 
Use as directed by your physician.
Експозицията на ибрутиниб се увеличава с дози до 840 mg. 
Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8). 
The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца. 
The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
лекарства за лечение на депресия - нефазодон 
• medicines for depression - nefazodon
Брой предишни линии 
Number of prior lines
Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия. 
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни. 
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Други лекарства и IMBRUVICA 
Other medicines and IMBRUVICA
Ако сте пропуснали доза IMBRUVICA, приемете я веднага след като си спомните в същия ден. 
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания. 
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това. 
Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg). 
The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши. 
IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене. 
Monitor for signs and symptoms of bleeding.
При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната. 
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Приемът на IMBRUVICA трябва бъде преустановен най-малко 3 до 7 дни преди и след операция, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене. 
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск. 
A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Не е достигната максималната поносима доза в проучване фаза 1, в което пациентите са получили до 12,5 mg/kg/ден (1 400 mg/дневно). 
No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално. 
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане 
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Мозъчносъдов инцидент a, # 
Cerebrovascular accident a, #
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години). 
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат. 
The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение. 
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми). 
If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия. 
Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва 
What IMBRUVICA is and what it is used for
Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ. 
If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
• слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия). 
• weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Няма специфичен антидот за IMBRUVICA. 
There is no specific antidote for IMBRUVICA.
То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата. 
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l. 
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Да се приложат поддържащи мерки, включително хидратация и/или циторедукция, както е показано. 
Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб. 
IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе начина на действие на други лекарства. 
This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Някои други лекарства също могат да повлияят начина на действие на IMBRUVICA. 
Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Най-добър общ отговор (%) CR 
Best Overall Response (%) CR
добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или ленено семе. 
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.