natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателните обучителни материали с Националните компетентни власти. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Препоръчва се първият трансдермален пластир да се приложи в деня след приема на последната перорална доза. 
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
DLSM, 95% CI, и p-стойността са базирани на ANCOVA (ковариационен анализ) модел коригиран за съответната страна и изходния ADAS-cog скор. 
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
Дразненето е било оценено като тежко при ≤2,2% от пациентите в тези проучвания и при ≤3,7% от пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири в едно проучване при японци. 
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Винаги използвайте Prometax трансдермални пластири точно както Ви е казал 
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Когато подменяте пластира, всеки път премахвайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото). 
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Prometax не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Prometax ефекти. 
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Абсолютната бионаличност след доза от 3 mg е около 36%±13%. 
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%  13%.
Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции. 
However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Пластирът не трябва да се реже на парчета. 
• The patch should not be cut into pieces.
пъти повисока от максималната клинична експозиция. 
times the maximum clinical exposure.
След употреба на спринцовката 
After using the syringe
24-седмично, плацебо-контролирано проучване 
24-week placebo-controlled study
Свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Натиснете надолу и издърпайте нагоре буталото няколко пъти, за да премахнете всички големи въздушни мехурчета. 
• Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични и се счита, че не водят до сензибилизиране. 
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариационна променлива. 
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от >2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност. 
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компрометира способността за работа с машини. 
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Вкарайте връхчето на спринцовката в дупката на бялата запушалка. 
• Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Треперене на ръцете 
• Trembling hands
9,5 mg/24 часа е препоръчваната дневна ефективна доза, с която трябва да се продължи докато се пациентът демострира терапевтична полза. 
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
При стационарно състояние, най-ниските нива са приблизително 50% от пиковите нива, за разлика от пероралното приложение, при което концентрацията спада фактически до нула между дозите. 
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: N06DA03 
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Гръдна болка - може да се дължи и на сърдечен спазъм 
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Prometax трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9). 
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Вашият лекар ще Ви каже кой Prometax трансдермален пластир е най-подходящ за Вас. 
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
Пластирът трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов пластир. 
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 24 часа. 
The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма. 
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Prometax трансдермални пластири могат да причинят прилошаване или тежко объркване. 
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Тревожност, депресия, делириум, ажитираност 
Anxiety, depression, delirium, agitation
Поставете залепващата част на пластира върху горната или долна част на гърба, горната част на ръката или гръдния кош и издърпайте втората част на предпазващата лента. 
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
След прилагането на 
Following administration of
Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналното саше и изхвърлени по безопасен начин и на място недостъпно за деца. 
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на пластрите. 
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Поставяйте по един пластир дневно. 
Apply one patch per day.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Prometax. 
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание. 
If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Дехидратация (загуба на прекалено много течности) 
• Dehydration (losing too much fluid)
Ако се чувствате отпаднал/а или объркан/а, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание. 
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата 
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase
Prometax се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30% по-ниска при прилагане на корема или бедрата. 
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
95% CI pстойност 
95% CI p-value
Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време. 
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Прикрепване на спринцовката към бутилката 
Attaching the syringe to the bottle
Както всички лекарства, Prometax трансдермални пластири могат да предизвикат нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Отрежете сашето с ножица по дължината на пунктираната линия и извадете пластира от сашето. 
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
- ако имате нарушена функция на черния дроб. 
- if you have impaired liver function.
Когато сте готови да поставите пластира трябва само да отворите сашето. 
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Не използвайте пластир, който е повреден или има белези на чужда намеса. 
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Prometax да приемете. 
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Всяка кутия съдържа 28, 56 или 112 капсули. 
Each box contains 28, 56 or
30 трансдермални пластира. 
30 transdermal patches.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват също така за лечение на деменция при възрастни пациенти с болест на Паркинсон. 
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Указания за снабдяването на пациентите и тези, които се грижат за тях, с карта за напомняне на пациента 
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Какво представлява Prometax и за какво се използва 
What Prometax is and what it is used for
В две 24-седмични двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, кожните реакции са били измервани при всяка визита с помощта на скала за степента на дразнене. 
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще предоставя и следи лечението. 
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Резорбцията на ривастигмин от Prometax трансдермални пластири е бавна. 
Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Глътнете лекарството направо от спринцовката. 
• Swallow your medicine straight from the syringe.
Кожни реакции на мястото на приложение (обикновено лек до умерен еритем на мястото на приложение), са най-честите нежелани реакции, наблюдавани при употреба на Prometax трансдермален пластир. 
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Налични в опаковки, съдържащи 7 или 30 сашета и съставни опаковки, съдържащи 60 или 90 сашета. 
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа. 
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Халюцинации, безпокойство, кошмари 
Hallucinations, restlessness, nightmares
Носете само по един пластир Prometax и подменяйте пластира с нов след 24 часа. 
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
- Другите съставки са хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, 
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
Вашия Prometax трансдермален пластир Prometax пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата. 
How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата. 
In pregnant animals, rivastigmine and /or metabolites crossed the placenta.
Prometax може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата. 
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Болест на Паркинсон (влошаване) 
Parkinson's disease (worsening)
Припадък *В 24-седмично контролирано проучване при пациенти от японски произход, еритем на мястото на приложение, едем на мястото на приложение и пруритус на мястото на приложение са съобщени като “много чести”. 
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
- Поставяйте ПО ЕДИН пластир дневно, САМО НА ЕДНО от възможните места, показани в диаграмите по-долу: лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите) лява или дясна горна част на гърба лява или дясна долна част на гърба 
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Най-малко 4 точки подобрение от ADAS-Cog и без влошаване на ADCSCGIC и ADCS-ADL 
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата 
• Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin
Наблюдавана е взаимовръзката между експозицията с активното вещество при стационарно състояние (ривастигмин и метаболит NAP226-90) и телесното тегло при пациенти с Алцхаймерова деменция. 
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Положителните ADCS-ADL промени означават подобрение. 
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Следователно пациентите/лицата, оказващи здравни грижи трябва да избягват контакт с очите след боравене с пластира (вж. точка 4.4). 
Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Пластирите са в опаковки съдържащи 7 и 30 сашета и в съставни опаковки съдържащи 60 или 90 сашета. 
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
пъти повисока от предвидената клинична експозиция. 
times the foreseen clinical exposure.
Не поставяйте два пластира за сметка на пропуснатия. 
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Полиетиленов терефталатен филм, лакиран 
Polyethylene terephthalate film, lacquered
Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6. 
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochrome isoenzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
Честотата на кожните реакции на мястото на приложение, довели до преустановяване на лечението, е била ≤2,3% при пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири. 
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Prometax трансдермален пластир (вж. точка 4.2). 
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
При пациентите, лекувани с Prometax трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест. 
When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Бензоената киселина е слаб дразнител за кожата, очите и лигавиците. 
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
След единична перорална доза от 3 mg или 6 mg, средният орален клирънс на ривастигмин е приблизително 46-63% по-нисък при пациентите с леко до умерено по тежест чернодробно увреждане (n=10, Child-Pugh скор 5-12, доказан с биопсия), отколкото при здрави индивиди (n=10). 
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Въз основа на популационен анализ, креатининовият клирънс няма изявен ефект върху концентрацията на ривостигмин или неговите метаболити в стационарно състояние. 
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти, ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества. 
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
След това поставете спринцовката обратно в предпазната опаковка. 
• Then, put the syringe back in its protective case.
- Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци. 
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Блокирайки тези ензими Prometax позволява да се достигнат високи нива на ацетилхолин в мозъка, които спомагат за намаляване на симптомите при болест на Алцхаймер. 
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax капсули. 
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Независимо от това, Prometax може да се прилага в тази пациентска популация, при стриктно проследяване. 
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Не се препоръчва прилагане на трансдермалния пластир в областта на бедрото или корема поради намалена бионаличност на ривастигмин, наблюдавана при поставяне на трансдермалния пластир в тези области. 
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не прилагайте Prometax трансдермални пластири. 
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
Един трансдермален пластир се продава в едно саше. 
One transdermal patch is sealed in one sachet.
При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението 
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Следващите най-чести нежелани реакции са стомашно-чревни и включват гадене и повръщане. 
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Следната допълнителна нежелана реакция е била наблюдавана при проучване при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax трансдермален пластир: възбуда (чести). 
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Prometax във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).