natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на ваксината срещу зоонозен грип, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие“(EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации. 
In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
- Италия 
- Italy
Деца на възраст от 6 месеца до 17 години 
Children from 6 months to 17 years of age
Потенциалните ползи за майката и рисковете за кърмачето трябва да бъдат обсъдени преди прилагането на AFLUNOV по време на кърмене. 
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering AFLUNOV during breast-feeding.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина 
Talk to your doctor or nurse before having this vaccine
Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини. 
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип. 
In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Освен това, две големи обсервационни проучвания за оценка на безопасността на експозицията на Focetria по време на бременност, не показват увеличаване на честотата на гестационен диабет, прееклампсия, аборти, мъртвородени, ниско тегло при раждане, преждевременно раждане, неонатална смърт, вродени малформации при почти 10 000 ваксинирани бременни жени и техните деца, в сравнение с неваксинирани контроли. 
In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Във всички възрастови групи малък процент от участниците съобщават за повишаване на температурата. 
Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
След като е препоръчана втора доза, трябва да се отбележи, че няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на AFLUNOV с други моновалентни ваксини, съдържащи щам H5N1. 
Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Медицинските специалисти трябва да преценят ползата и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при бременни жени, като вземат предвид официалните препоръки. 
Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Една доза от 0,5 ml на избрана дата. 
One dose of 0.5 ml at an elected date.
култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин. 
* propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%). 
However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
В съотвествие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция. 
Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или подлежащо дълготрайно заболяване. 
Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината а лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Липсват данни за фертилитета при хора. 
There are no data concerning human fertility.
Вашият лекар трябва да направи оценка на ползите и възможните рискове от прилагането на тази ваксина. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Както всички лекарства, AFLUNOV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Неврологични нарушения като 
Neurological disorders such as
И в двете изпитвания имуногенността на AFLUNOV се доказва чрез HI, SRH и MN тестове както след първата, така и след втората доза. 
In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса. 
Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
От тях 3 872 са били на възраст 18-60 години, 365 на възраст 61-70 години и 89 на възраст над 70 години. 
There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. 
These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Данни за кръстосана реактивност при възрастни 
Cross reactivity data in adults
Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всички дози за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция за честота на MedDRA и по системо-органни класове: 
The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. 
The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
AFLUNOV е предназначен да се прилага, когато се очаква възможна пандемия от същия или подобен щам. 
AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Данните от спонтанно съобщавани нежелани събития и едно интервенционално проучване по време на постмаркетинговия период не дават основания да се предполагат преки или непреки вредни ефекти върху бременността от експозицията на Focetria. 
Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини. 
Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви ваксинират с AFLUNOV, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Вирусите на зоонозния грип понякога инфектират хора и може да причинят заболяване, което може да варира от лека инфекция на горните дихателни пътища (температура и кашлица) до бързо развиване на тежка пневмония, синдром на остър респираторен дистрес, шок и дори смърт. 
Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
В тези две проучвания допълнително са събрани данни за следните нежелани реакциии, съобщени със следните честоти при всички участници, получавали AFLUNOV, независимо от тяхната възраст или здравен статус: диария (до 11,9%), загуба на апетит (до 10,9%) и повръщане (до 1,7%). 
The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/2005 също е тествана. 
Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
В това проучване 100% от животните са защитени срещу хомоложна провокация, а 81% от животните са защитени срещу хетероложна провокация. 
In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
AFLUNOV може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ или такива, които имат подлежащи дълготрайни заболявания, като напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми. 
AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции. 
In children and adolescents, pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след завършването на схемите за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са понижени с 1/5 до 1/2 спрямо предишните си нива. 
Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина. 
In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Две дози ваксина защитават 92% от животните, а единична доза от ваксината защитава 50% от животните срещу провокация с вируса A/Indonesia/5/2005. 
Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Предлага се в готова за употреба предварително напълнена спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране. 
It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
AFLUNOV съдържа натрий и калий. 
AFLUNOV contains sodium and potassium.
Липсват данни при деца на възраст по-малка от 6 месеца. 
No data are available in children aged less than 6 months.
Увреждането на белите дробове е редуцирано във ваксинираните групи. 
Lung damage was reduced in vaccinated groups.
Суспензията е млечнобяла течност. 
The suspension is a milky-white liquid.
Анти-HA антитела (SRH) 
Anti-HA antibody (SRH)
AFLUNOV съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий. 
AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Огледайте суспензията преди прилагане. 
Visually inspect the suspension prior to administration.
Участници с подлежащи заболявания или с имуносупресия: 
Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Ваксината ще бъде инжектирана в мускулите на горната част на ръката (делтоидния мускул). 
The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Честотата на нежеланите реакции е оценявана в седем клинични проучвания при здрави участници, включващи над 4 300 възрастни и лица в старческа възраст, на които е прилагана AFLUNOV (най-малко 7,5 µg HA, с адювант). 
The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
На животните са прилагани една или две дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген, последвани от провокация с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04. 
Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно. 
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Неклиничните данни, получени от AFLUNOV и от сезонната грипна ваксина, съдържаща адювант MF59C.1, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, местна поносимост, фертилитет при жени, както и репродуктивна токсичност и токсичност, свързана с развитието (до края на периода на кърмене). 
Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане. 
A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Въз основа на хуморалните имунни отговори към ваксиналния щам A/turkey/Turkey/1/2005 след две дози AFLUNOV, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани. 
Based on humoral immune responses to the vaccine strain A/turkey/Turkey/1/2005 after two doses of AFLUNOV, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от роучванията с AFLUNOV в една или повече подгрупи на педиатричната популация при активна имунизация срещу H5N1 субтип на грипен вирус 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Нежелани реакции при пациенти с подлежащи дългосрочни заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ 
Undesirable effects in patients with underlying long term medical problems such as diabetes, lung disease or heart problems and weakened immune systems (immunocompromised) such as HIV patients
При наличие на частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли. 
In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Адювант: MF59C.1 водномаслена емулсия, съдържаща сквален, като маслената фаза е стабилизирана с полисорбат 80 сорбитанов триолеат. 
Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Употреба при деца и юноши 
Use in children
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
И в двете проучвания участниците с подлежащи заболявания и имуносупресия са съобщили по-висока честота на диария, загуба на апетит и повръщане, в сравнение със здравите участници (независимо от възрастта). 
In both studies, subjects with underlying medical and immunosuppressive conditions reported higher frequencies of diarrhoea, loss of appetite and vomiting compared to healthy subjects (irrespective of age).
Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния. 
Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация. 
Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
87% от животните, провокирани с вирус, хетероложен на ваксиналния щам, след 2 дози ваксина са били защитени, а еднократна доза хетероложна ваксина защитава 56% от животните. 
87% of animals challenged with virus heterologous to the vaccine strain after 2 doses of vaccine were protected, and a single dose of heterologous vaccine protected 56% of the animals.
В двете проучвания са наблюдавани сходни тенденции в степента на серопротекция. 
Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с инхибиране на хемаглутинацията (HI), SRH и MN тестове. 
Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Инжекция 1 
Injection 1
Няма установен имунен корелат за защита срещу грип A (H5N1). 
Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Трета (реваксинация) доза AFLUNOV е приложена 6 месеца напред след първичната ваксинация. 
A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or nurse.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ 
Manufacturer
Порове, на които са прилагани една или две дози ваксина (A/Vietnam/1194/2004). 
Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Имунокомпрометиран и 
Immunocompromised
1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) 
1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки 
Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3). 
A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Няма налични данни за постмаркетингово наблюдение след прилагане на AFLUNOV. 
Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена по-горе, при условие че са налице средства за реанимация при нужда. 
However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Всички животни, на които са прилагани 2 дози AFLUNOV, са били защитени, както и 94% от животните, на които е прилагана еднократна доза AFLUNOV. 
All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен. 
There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Вода за инжекции 
Water for injections.
Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок. 
• Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
SRH нивата на серопротекция варират от 86% до 98%, сероконверсията варира от 64% до 90%, а GMR варира от 2,92 до 4,57. 
SRH seroprotection rates ranged from 86% to 98%, seroconversion rated from 64% to 90%, and GMR ranged from 2.92 to 4.57.
Ако приложението на AFLUNOV с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници. 
If administration of AFLUNOV with other vaccines can not be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) 
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
В проучване V87_25 и V87_26 съответно 96 и 67 участници са били на възраст над 70 години. 
In trial V87_25 and V87_26, 96 and 67 subjects, respectively, were over the age of 70 years.
Деца (3-< 9 години) 
Children (3-<9 years)
Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане. 
No increase in reactions was reported when a booster dose was administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
° измерени с HI тест ≥ 40 
° measured by HI assay ≥ 40