natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза от 500 mg / 250 mg цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза от 100 mg / 50 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението. 
The recommended dose in complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 500 mg / 250 mg ceftolozane/tazobactam followed by a 100 mg / 50 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Цефтолозан/тазобактам е противопоказан при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към цефтолозан, тазобактам или цефалоспорини (вж. точка 4.3). 
Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
- Активните вещества са цефтолозан и тазобактам. 
What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация** 
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia**
Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан не зависи от дозата. 
The elimination half-life (t½) of ceftolozane is independent of dose.
Zerbaxa или да реши колко често да Ви бъде прилаган Zerbaxa. 
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
1, положителен тест на Clostridioides 
1, increased serum alkaline phosphatase Clostridioides test positive
Цефтолозан/тазобактам не е активен спрямо бактерии, които продуцират бета-лактамази, които не са инхибирани от тазобактам (вж. точка 5.1). 
Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Препоръчителната доза при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза 1,5 g / 0,75 g цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза 300 mg / 150 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението. 
The recommended dose in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 1.5 g / 0.75 g ceftolozane/tazobactam followed by a 300 mg / 150 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Нежелани реакции, установени по време на клиничните изпитвания с цефтолозан/ тазобактам 
Table 3: Adverse reactions identified during clinical trials with ceftolozane/tazobactam System organ class
2, повишена гамаглутамилтрансфераза 
2, blood alkaline phosphatase increased 2, gammaglutamyltransferase increased
Единична натоварваща доза 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата) 
A single loading dose of 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam followed after 8 hours by a 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Zerbaxa е бял до жълтеникав прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат), предоставен във флакон. 
What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Ако сте получили повече от необходимата доза Zerbaxa 
If you take more Zerbaxa than you should
Единична натоварваща доза 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата) 
A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Остър пиелонефрит 
Acute pyelonephritis
При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC за цефтолозан и тазобактам. 
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in AUC were observed for ceftolozane and tazobactam.
Приготвеният флакон с 10 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий във всеки флакон. 
The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium in each vial.
Характерно при показания за усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани със Zerbaxa (1 g / 0,5 g интравенозно на всеки 8 часа) в продължение на до 14 дни. 
Specific for the complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, and complicated urinary tract infections indications treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours) for up to 14 days.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) 
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC при лица от европеидната раса в сравнение с други етноси. 
In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in ceftolozane/tazobactam AUC were observed in Caucasians compared to other ethnicities.
- Пробенецид (лекарство при подагра). 
These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Zerbaxa 1 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Zerbaxa 1 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Тези ензими правят бактериите устойчиви на цефтолозан, като разграждат антибиотика, преди да е започнал да действа. 
These enzymes make bacteria resistant to ceftolozane by breaking down the antibiotic before it can act. By blocking their action, tazobactam makes ceftolozane more effective at killing bacteria.
1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа 
1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours
За препоръчителната схема на прилагане на Zerbaxa, съобразена с показанията и бъбречната функция, вижте точка 4.2. 
See section 4.2 for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Цефтолозан/тазобактам е противопоказан също при пациенти с тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр. 
Ceftolozane/tazobactam is also contraindicated in patients with severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or carbapenems) (see section 4.3).
Средните „белодробен епителн“ към „свободни плазмени“ AUC съотношения на цефтолозан и тазобактам са съответно приблизително 50 % и 62 %, и са подобни на тези при здрави индивиди (съответно приблизително 61 % и 63 %), приемащи 1 g / 0,5 g цефтолозан/тазобактам. 
62%, respectively and are similar to those in healthy subjects (approximately 61% and 63%, respectively) receiving 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam.
Възпаление на дебелото черво, причинено от бактерии C. difficile, диария, повръщане, повишени чернодробни ензими (резултати от кръвни изследвания) 
Patients treated for an infection of the lungs called “pneumonia” Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Inflammation of the large intestine due to C. difficile bacteria, diarrhoea, vomiting, increase in liver enzymes (from blood tests)
B. 
ii.
Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан (ceftolozane), и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам (tazobactam). 
Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
- Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам. 
- Each vial contains ceftolozane sulfate equivalent to 1 g ceftolozane and tazobactam sodium equivalent to 0.5 g tazobactam.
Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан или тазобактам не зависи от дозата. 
The elimination half-life (t½) of ceftolozane or tazobactam is independent of dose.
Zerbaxa 1 g / 0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор цефтолозан / тазобактам 
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftolozane / tazobactam
При приложение на цефтолозан/тазобактам се съобщават колит, свързан с прием на антибактериални средства, и псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8). 
Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Какво съдържа Zerbaxa 
How to take Zerbaxa
За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com 
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Zerbaxa 1 g / 0,5 g прах за концентрат цефтолозан / тазобактам 
Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate ceftolozane / tazobactam
1, ангина пекторис 
Atrial fibrillation 1, tachycardia angina pectoris
Терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа 
End stage renal disease on haemodialysis
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
1, диария 3, запек повръщане 
3, constipation vomiting 3, abdominal pain
В допълнение тазобактам не инхибира следните типове бета-лактамази: i. AmpC ензими (продуцирани от Enterobacterales) ii. 
AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
MM/ГГГГ 
MM/YYYY
3, повишена серумна гама-глутамил транспептидаза (ГГТ) повишена серумна алкална фосфатаза 
3, increased serum gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com 
Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com
1, гъбична инфекция на пикочните пътища инфекция, причинена от Clostridioides difficile 
Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
За приготвяне на дозата 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на един флакон и 5,7 ml от втори флакон, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор. 
For preparation of the 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from one reconstituted vial (approximately 11.4 mL per vial) and 5.7 mL from a second reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Cmax и AUC на цефтолозан/тазобактам се повишават приблизително пропорционално на дозата в рамките на единична доза цефтолозан от 250 mg до 3 g и на единична доза тазобактам от 500 mg до 1,5 g. 
The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase approximately in proportion to dose within ceftolozane single-dose range of 250 mg to 3 g and tazobactam single-dose range of 500 mg to 1.5 g. No appreciable accumulation of ceftolozane/tazobactam is observed following multiple 1-hour IV infusions of 1 g / 0.5 g ceftolozane/tazobactam or 2 g / 1 g ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for up to 10 days in healthy adults with normal renal function.
Zerbaxa по време на бременността. 
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Лимонена киселина, безводна 
Citric acid, anhydrous
За приготвяне на дозата от 250 mg цефтолозан / 125 mg тазобактам: изтеглете приблизително 2,9 ml от реконституираното съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор. 
For preparation of the 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam dose: Withdraw 2.9 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
За приготвяне на дозата 2 g цефтолозан / 1 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml за флакон) на 2 флакони, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор. 
For preparation of the 2 g ceftolozane / 1 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents from two reconstituted vials (approximately 11.4 mL per vial) using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
За приготвяне на дозата 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам: изтеглете цялото реконституирано съдържимо (приблизително 11,4 ml) на флаконa, като използвате спринцовка, и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор. 
For preparation of the 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam dose: Withdraw the entire contents (approximately 11.4 mL) of the reconstituted vial using a syringe and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
За приготвяне на дозата 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам: изтеглете приблизително 3,5 ml от реконституирано съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор. 
For preparation of the 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam dose: Withdraw 3.5 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
За приготвяне на дозата от 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам: изтеглете приблизително 1,2 ml от реконституираното съдържимо на флакона и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор. 
For preparation of the 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam dose: Withdraw 1.2 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
За приготвяне на дозата 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам: изтеглете приблизително 5,7 ml от реконституирано съдържимо на флаконa и го добавете към инфузионен сак, съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор. 
For preparation of the 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam dose: Withdraw 5.7 mL of the contents of the reconstituted vial and add it to an infusion bag containing 100 mL of 0.9% sodium chloride for injection (normal saline) or 5% glucose injection.
Усложнени интраабдоминални инфекци 
Complicated urinary tract infections
Резистент ни 
Susceptible Resistant
Уртикария 
Gastritis
При пациенти, лекувани с цефтолозан/тазобактам, се наблюдава намалена бъбречна функция. 
A decline in renal function has been seen in patients receiving ceftolozane/tazobactam.
Хипокалиемия 
Phlebitis
Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г. 
This summary was last updated in 07-2014.
Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ratiograstim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ratiograstim.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ratiograstim is used as safely as possible.
За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Ratiograstim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim). 
It contains the active substance filgrastim.
Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации: 
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и клиничния отговор към лечението. 
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ratiograstim?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ratiograstim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Филграстим се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат филграстим. 
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce filgrastim.
През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо. 
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Следователно CHMP счита, че както при Neupogen ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. 
The replacement acts in same way as naturally produced G CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen. 
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ratiograstim.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите). 
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза. 
Ratiograstim was compared with Neupogen and with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък. 
Ratiograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение. 
Ratiograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната химиотерапия. 
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом. 
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
за намаляване продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи химиотерапия (противораково лечение), която е цитотоксична (убива клетките); 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Ratiograstim be given marketing authorisation.