natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- При пациенти, инфектирани с вирусен генотип 1, които на 4-а или 12-а седмица не са постигнали нива на HCV-РНК под границата на откриване или не са показали задоволителен вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор и трябва да се обсъди прекратяване на лечението (вж. също точка 5.1). 
Bitherapy: Predictability of sustained virological response - Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve undetectable HCV-RNA or demonstrate adequate virological response at week 4 or 12 are highly unlikely to become sustained virological responders and should be evaluated for discontinuation (see also section 5.1).
Разтваряне на ViraferonPeg прах за инжекционен разтвор 
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection
Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести: 
Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
Какво съдържа ViraferonPeg 
What ViraferonPeg contains
Tолбутамид (субстрат на CYP2C9) 
Tolbutamide (CYP2C9 substrate)
Ако сте пропуснали да приложите ViraferonPeg 
If you forget to take ViraferonPeg
Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което бяха включени 
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
ViraferonPeg (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 
- ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Невралгия, летаргия, парестезия, хипоестезия, психомоторна хиперактивност, тремор 
Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
При 3 клинични фармакологични проучвания с могократно прилагане е оценено потенциалното взаимодействие на пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) със субстратите на метаболитните ензими. 
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
ViraferonPeg 1,5 μg/kg + рибавирин 
ViraferonPeg 1.5 µg/kg + ribavirin
При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудина в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ). 
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване 
4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs
NN: 
SN: NN
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
При пациенти на лечение в ViraferonPeg в комбинация с рибавирин съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин. 
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
При фармакокинетично проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg и рибавирин не са установени фармакокинетични взаимодействия между тях. 
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Кутия 120 микрограма 
Carton 120 micrograms
Как да използвате ViraferonPeg 
How to use ViraferonPeg
По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при участниците, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици. 
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с ViraferonPeg или комбинирана терапия, дозировката на ViraferonPeg и/или рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции. 
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Други важни нежелани реакции, за които се съобщава при повече от 25 % от пациентите, включват гадене, втрисане, безсъние, анемия, пирексия, миалгия, астения, болка, алопеция, анорексия, намаляване на тегло, депресия, обрив и раздразнителност. 
25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Възрастта не се отразява на фармакокинетиката на ViraferonPeg след еднократно подкожно приложение в доза 1,0 микрограм/kg. 
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит Нарушения на кръвта и лимфната система 
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis, urinary tract infection, gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Very common:
Количество ViraferonPe g, което да се приложи (µg) 
Amount of ViraferonPe g to administer (µg)
След приложение на ViraferonPeg се установява леко доза-зависимо повишаване на телесната температура. 
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
- За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с ViraferonPeg, с иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори. 
- Dissolve the entire contents by swirling the ViraferonPeg vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Биполярни разтройства 
Bipolar disorders
При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други нежелани реакции (неописани по-горе): - орална кандидоза (гъбички в устата), - смущения в обмяната на мазнините, - понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, - понижен апетит, - болка в гърба, - хепатит, - болка в крайниците, - и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели. 
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of this medicine and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: - oral candidiasis (oral thrush), - defective metabolism of fat, - CD4 lymphocytes decreased, - appetite decreased, - back pain, - hepatitis, - limb pain, - and various laboratory blood values abnormalities.
Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 14). 
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectableHCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
Микционни нарушения, полиурия, отклонение в показателите на урината 
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Кутия 150 микрограма 
Carton 150 micrograms
При пациенти с хепатит B и хепатит C коинфекция, лекувани с интерферон, се съобщава за случаи (някои от тях със сериозни последствия) на реактивация на вирусен хепатит 
Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
В несравнително проучване, при 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ViraferonPeg в доза 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло. 
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Необичайно поведение, потиснато настроение, емоционални разстройства, страхове, кошмари 
Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare Nervous system disorders
Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. 
Seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
- ако 
if:
Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което бяха включени 
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Памуковидни ексудати 
Retinal exudates
Моля, консултирайте се с КХП на рибавирин, когато използвате ViraferonPeg в комбинация с рибавирин. 
Please refer to the ribavirin SmPC when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на ViraferonPeg с рибавирин (капсули и перорален разтвор) при деца и юноши с хроничен хепатит 
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
ViraferonPeg се предлага в различни опаковки: - 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за инжекция; - 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за инжекция, 1 спринцовка, 
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for injection; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for injection, 1 injection syringe,
Реакции на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, суха кожа на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, чувство за студ 
Injection site reaction, injection site pruritus, injection site rash injection site dryness, injection site pain, feeling cold
Интерферон алфа-2b повишава честотата на абортите при примати. 
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Препоъчва се внимателното едновременно приложение на тиоридазин с продукта (ViraferonPeg). 
Careful co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) is recommended.
A. 
oC).
Кутия 80 микрограма 
Carton 80 micrograms
В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио-фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси-полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на ViraferonPeg при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен. 
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Невропатия, периферна невропатия 
Neuropathy, neuropathy peripheral
Намаляване на дозата на ViraferonPeg (0,5 g/kg) при монотерапия с 1,0 g/kg при възрастни 
Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Гръдна болка, гръден дискомфорт, болка на мястото на инжектиране, неразположение, оток на лицето, периферни отоци, необичайни усещания, жажда 
Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
9/l (възрастни) < 50 x 10 
9/l (adults) ≥ 50 x 10
Много рядко, при лечение с интерферон алфа във високи дози са наблюдавани гърчове. 
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Как да използвате предварително напълнената писалка ViraferonPeg 
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за инжекция; - 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за инжекция, 
2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes,
Диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, стоматит, улцерации в устата, глосодиния, кървене от венците, констипация, флатуленция, хемороиди, хейлит, абдоминална дистензия, гингивит, глосит, нарушения на зъбите 
Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
Второ намаление на дозата 
Combination therapy dose reduction guidelines
Аменорея, болка в гърдите, менорагия, менструални нарушения, нарушения на яйчниците, вагинални нарушения, сексуална дисфункция, простатит, еректилна дисфункция 
Amenorrhoea, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction, prostatitis, erectile dysfunction
Серозно отлепване на ретината Нарушения на ухото и лабиринта Чести: 
Serous retinal detachment Ear and labyrinth disorders Common:
9/l и < 50 x 10 
9/l, and < 50 x 10
Препоръки за намаление на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни 
ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Извадете рязко иглата. 
Pull the needle straight out of the skin.
**За пациенти > 120 kg дозата 
** For patients > 120 kg, the ViraferonPeg dose should be calculated based on the individual patient weight.
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, готовият разтвор трябва да се огледа, преди да бъде инжектиран. 
As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане. 
While being treated with ViraferonPeg, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване. 
12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
Хомицидна идеация, мания Нарушения на нервната система 
Homicidal ideation, mania Nervous system disorders Very common:
Таблица 11 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите 
Table 11 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate *and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
2-теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха ViraferonPeg 100 µg/седмица, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха ViraferonPeg 150 µg/седмица. 
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
Кутия 50 микрограма 
Carton 50 micrograms
диабет или високо кръвно налягане) по време на лечението ще Ви бъдат правени периодични очни прегледи. 
If you have a medical condition that may lead to future eye problems (e.g. diabetes or high blood pressure), you should receive regular eye exams during therapy.
Всички пациенти, за които няма данни на 12 седмица от проследяването и от последващите визити, се приемат за неотговорили на 24 седмица. 
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Генотип 1 > 600 000 IU/ml 
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Нарушенията на очите, за които има редки съобщения при лечение с алфа интерферони, включват ретинопатии (включително оток на макулата), кръвоизливи в ретината, ретинална артериална или венозна оклузия, памуковидни ексудати, намалена зрителна острота или намалено зрително поле, неврит на зрителния нерв, оток на папилата (вж. точка 4.4). 
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
В клиничното изпитване на ViraferonPeg/рибавирин по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени. 
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Болка в корема, болка в епигастриума, повръщане, гадене 
Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting, nausea
Почистете със спиртен тампон върха на предварително напълнената писалка, там където ще се постави иглата (вижте фигура 4). 
• Wipe the top of the pre-filled pen where the needle is going to be attached with an alcohol swab (see Figure 4).
- 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/1 200 mg/ден), (n = 514). 
11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Моля, прочетете също точка „Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство. 
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for ribavirin before using it in combination with this medicine.
При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 1,0 µg/kg, понижаването на дозата може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез използване на доза с по-ниско количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в. 
For adult patients who use 1.0 g/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3c.
При многократно приложение на ViraferonPeg (1,0 микрограм/kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на ViraferonPeg е по-нисък средно със 17 % при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-49 ml/ 
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите, включително кръвоизливи в ретината, памуковидни ексудати, серозно отлепване на ретината и ретинална артериална или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа (вж. точка 4.8). 
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, retinal exudates, serous retinal detachment, and retinal artery or vein occlusion have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Задръжте спринцовката с насочена нагоре игла във флакона. 
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up.
HCV 2  600 000 IU/ml > 600 000 IU/ml HCV 3 
All subjects HCV 2  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3  600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Хипербилирубинемия, хепатомегалия Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Hyperbilirubinemia, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
Medicines
- При пациенти с нива на HCV-РНК под границата на откриване на 12-а седмица от лечението то трябва да продължи още девет месеца (т.е общо 48 седмици). 
• Genotype 1: - Patients who have undetectable HCV-RNA at treatment week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
3 mcg/kg/седмица (2 седмиц) 
3 mcg/kg/week (2 weeks)
НСV/НІV коинфекция 
HCV/HBV Coinfection
Преди започване на лечението при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания, както и оценка на функцията на щитовидната жлеза. 
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
След като пробиете кожата, пуснете кожната гънка и със същата ръка хванете спринцовката. 
After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
1 флакон прах, 1 ампула разтворител 
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent
Как да съхранявате ViraferonPeg 
How to store ViraferonPeg
Трябва да се има предвид и рискът от удължаване на QTc, особено при пациенти на лечение с висока доза метадон. 
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Уверете се, че върхът на иглата е в разтвора на ViraferonPeg. 
Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
С ViraferonPeg не са правени изследвания за репродуктивна токсичност. 
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Лекарите, предписващи лекарствения продукт, следва да направят консултация с токсикологичен център, ако такъв съществува. 
If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Педиатрична популация (двойна терапия) 
Paediatric population (bitherapy)
При някои пациенти в хода на лечението с ViraferonPeg, както и след края на лечението, главно по време на шестмесечния период на проследяване, са наблюдавани тежки нарушения от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство. 
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
При пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт. 
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с това лекарство, не шофирайте и не работете с машини. 
Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Завъртете бутона за дозиране до позиция номер 2 (вижте фигура 3). 
Add needle • Turn the dial to number 2 (see Figure 3).
- проблеми с дишането (включително задух), - чувство на потиснатост, - затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване, - силни болки в корема или крампи, - повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, - болка или възпаление на мускулите (понякога тежко). 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed, - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
HCV-РНК е под границата на откриване), е малко вероятно постигане на траен вирусологичен отговор след 48 седмици лечение (вж. и точка 5.1). 
Retreated patients who fail to achieve virological response (i.e. HCV-RNA below the limits of detection) at week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
При приготвянето на ViraferonPeg инжекционен разтвор, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество. 
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.