natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения 
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Специалните условия на съхранение след отварянето на стерилния продукт са описани в точка 6.3. 
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98). 
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Не използвайте GADOVIST - ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на 
Do not use GADOVIST - if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (опит с общо над 2 900 пациента) 
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
- Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото. 
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in your body.
D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111 
D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Допълнителна информация за безопасността: 
Additional safety information:
В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле. 
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско. 
Plasma protein binding is negligible.
Сърдечен арест, Тахикардия 
Cardiac arrest, Tachycardia
Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката. 
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
Нежеланите реакции са “редки (≥1/10 000 до <1/1 000)” до “нечести (≥1/1 000 до <1/100)”. 
Adverse reactions are “rare (≥1/10,000 to <1/1,000)” to “uncommon (≥1/1,000 to <1/100)”.
В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %). 
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки 
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Gadovist бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка. 
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант. 
If this should happen to you, tell your doctor or radiologist.
Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура. 
Chemical and physical inuse stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
V08C A09 
ATC - Code: V08C A09
Преди инжектиране 
- Before injection
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) бе одобрен за целите на “Усилване на контраста при черепни и гръбначни изследвания с изобразяване с магнитен резонанс” (ИМР) в Германия през януари 2000 г. и след това през юни 2000 г. в ЕС и Норвегия по силата на процедурата за взаимно признаване. 
Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения. 
Computers record the activity and translate that into images.
Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP изиска от ТРПП да реши проблема с принципното възражение, свързано със здравеопазването, и прие Списък с въпроси. 
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
CE-MRI на черен дроб и бъбреци: 
CE-MRI of liver and kidneys:
Gadovist (вижте “Какво съдържа Gadovist”) 
Gadovist (see “What Gadovist contains”).
Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I; 
the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/83/EC, as amended for Gadovist detailed in Annex I;
Gadovist не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия. 
Gadovist should not be used in patients with uncorrected hypokalemia.
Проводът от инжектор към пациента (провод за пациента) трябва да се сменя след всяко изследване. 
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба. 
This medicinal product should be visually inspected before use.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
При високи локални тъканни концентрации на гадобутрол T2 ефектът се изразява в намаляване интензитета на сигнала. 
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център. 
If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist (the radiologist) or the hospital/MRI-centre personnel.
Педиатрични пациенти 
• Paediatric patients
До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение. 
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP. 
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът, освен ако такова влияние не се докаже индиректно или чрез предходни научни данни. 
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadovist е дадена в края на листовката. 
Further information regarding the administration and handling of Gadovist is given at the end of the leaflet.
Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци”) при пациенти на възраст под 18 години. 
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП. 
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) 
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания. 
All results are average results obtained in blinded reader studies.
При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по-голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия. 
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Gadovist се инжектира от лекар през тънка игла във вена. 
Gadovist is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Прилагането на контрастното вещество трябва да става чрез автоматичен инжектор. 
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи. 
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16 
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Gadovist не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Gadovist should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
По-малко от 0,1 % от дозата се елиминират с фекалиите. 
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
1 и 5 предварително напълнени спринцовки 
1 and 5 prefilled syringes
Скенирането при напрегнатост на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване. 
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
Ще останете под наблюдение поне 30 минути след инжектирането. 
After the injection you will be observed for at least 30 minutes.
CHMP препоръча промяна (разширяване на показанията) в Разрешението за пускане на пазара в съответствие с Кратката характеристика на продукта, представена в Приложение III, за Gadovist и свързаните наименования (вж. Приложение I). 
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadovist. 
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1. 
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies' results under Section 5.1.
D-13342 Berlin- Mitte 
D-13342 Berlin- Mitte Germany
Тъканното усилване обикновено е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadovist. 
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време. 
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
Тежки подобни на алергия реакции (шок) 
Severe allergy-like reaction (shock)
Не е несъмнено очевидно, че прецизната клинична информация сама по себе си е полезна, така че заявлението за разрешение за пускане на пазара трябва да съдържа потвърждение, че информацията е клинично полезна, чрез директна оценка на този аспект в представените клинични проучвания или чрез представяне на данни от предходни проучвания в публикуваната научна литература по въпроса. 
It is not clearly obvious that accurate diagnostic information per se is beneficial, so the application for authorisation should provide support that the information is clinically useful by direct evaluation of this aspect in the clinical trials provided or being drawn historically from published scientific evidence.
Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка: 3 години 
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale: 3 years
Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти. 
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadovist от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането. 
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis: For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
Гадобутрол не преминава през интактната кръвно-мозъчна бариера и така не се натрупва в здравата мозъчна тъкан или в лезии с интактна кръвно-мозъчна бариера. 
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
При животни малки количества гадобутрол преминават в млякото (под 0,01 % от приложената доза). 
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ GADOVIST 
HOW TO USE GADOVIST
В плазмата и в урината не се установяват метаболити. 
No metabolites are detected in plasma or urine.
За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор). 
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e.g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”). 
Delayed reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “Possible Side Effects”).
В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadovist ИМР при пилотните проучвания. 
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на сърдечния пулса. 
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР, диагностичната ефикасност на Gadovist за целите на определянето на фокални чернодробни или бъбречни лезии като доброкачествени или злокачествени, както и клиничната безопасност на Gadovist, е добре установена. 
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Не използвайте Gadovist след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/Годен до:). 
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи. 
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex 
RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Поради потенциалните ефекти на Gadovist върху сърдечната реполаризация в случаи на предозиране са възможни нарушения на сърдечния ритъм. 
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
ЯМР представлява диагностична медицинска образна методика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани. 
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
Различните опаковки съдържат: 
The contents of the packs are:
Великобритания Gadovist 
Gadovist United Kingdom Gadovist
При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата. 
The pharmacokinetics of gadobutrol in humans are dose proportional.
Анафилактичен шок 
Anaphylactoid shock
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Gadovist съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР). 
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Незабавно уведомете персонала на отделението, където се провежда ЯМР, ако забележите появата на който и да е от тези симптоми или усетите затруднение в дишането. 
Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2. 
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Данните са прекалено ограничени, за да позволят изключването на нефротоксичен ефект или евентуално утежняване на бъбречното увреждане. 
Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Опаковки от: 
Pack sizes of:
Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол. 
Breast feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of gadobutrol.
Преди употреба трябва да се провери визуално. 
It should be visually inspected before use.
[7,5 ml / 15 ml / 30 ml:] 
EXP {MM/YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:]
В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadovist ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadovist. 
In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist.
Необходимата доза се прилага интравенозно като болус инжекция. 
The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Gadovist трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното приложение на MRI. 
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа. 
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Какво съдържа GADOVIST 
What GADOVIST contains
Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от найобщ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци. 
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Как изглежда GADOVIST и какво съдържа опаковката 
What GADOVIST looks like and contents of the pack
Gadovist се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C. 
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ml and an osmolality of 1603 mosmol/kg H2O at 37°C.
При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadovist трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза. 
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
След интравенозна болус инжекция на Gadovist с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми. 
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Измислено (дадено) име 
Invented name Strength
Дата на последно подновяване: 24.01.2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: 24.01.2005
CA-MRА: 
CE-MRA: