natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се направи една интрамускулна инжекция от 2 ml, след което втора мускулна инжекция от 2 ml 4 седмици след това. 
Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Срок на годност на разтворител: 5 години. 
Shelf life of the solvent: 5 years
<ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Трябва да се направи една интрамускулна инжекция от 2 ml 2 месеца след първичната ваксинация и след това през 6 месеца след последната реваксинация. 
Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56. 
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Вода за инжекции 
Potassium chloride Water for injections
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 флакон лиофилизат и 1 флакон разтворител (5 дози) 1 флакон лиофилизат и 1 флакон разтворител (25 дози) 
1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
След разреждане използвай незабавно. 
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Картонена кутия (1x5 дози и 1x25 дози) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
21 дни след прилагане на една доза назално. 
21 days after administration of one dose by the nasal route.
Картонена кутия за разтворител (10 x 10 ml и 10 x 50 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
ВИДОВЕ 
Cattle
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона лиофилизат с 25 дози. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон лиофилизат с 25 дози и 1 флакон с 50 ml разтворител. 
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Флакон лиофилизат (5 дози и 25 дози) 
Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
10 флакона лиофилизат (250 дози) 
10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона лиофилизат с 5 дози. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
І стъклени флакони от 5 или 25 дози, запечатани с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка. 
Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон лиофилизат с 5 дози и 1 флакон с 10 ml разтворител. 
Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Картонена кутия за лиофилизат (10x5 дози и 10x25 дози) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Брой на дозите в един флакон с лиофилизат 
Number of doses in vial of lyophilisate
Фосфатен буферен разтвор Лиофилизат: 
Phosphate buffer solution
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 5 дози 
5 doses 25 doses
ПРОДУКТ NASYM лиофилизат за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда 
NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50* 
Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
ПРОДУКТ NASYM лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда. 
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона с 10 ml разтворител. 
Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос. 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос 
Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Картонена кутия, съдържаща 10 флакона с 50 ml разтворител. 
Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Назално приложение или интрамускулно приложение. 
Nasal use or intramuscular use.
Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50 
Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер} 
BATCH NUMBER
Флакони с разтворител (10 ml и 50 ml) 
Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА { ДД/ММ/ГГГГ } 
<{DD/MM/YYYY}>
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 флакона разтворител (10 ml) 10 флакона разтворител (50 ml) 
10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОДУКТ NASYM лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда 
NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Опаковка Състав Размер на опаковката 
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Фармацевтична форма 
Pharmaceut ical Form
EMEA Номер Установено наименование 
Invented Name
Метод и начин на приложение 
Route of administration
Spot-on разтвор Кучета приложение e 
Spot-on solution
EMA/990692/2011 EMEA/H/C/001225 
EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него. 
Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа. 
The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение. 
The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции. 
The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium 
EPAR summary for the public colistimethate sodium
Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали. 
The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие. 
They are not to be inhaled using any other device.
Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор. 
In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe. 
If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици. 
The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin. 
The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти. 
Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор). 
The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium). 
Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове. 
Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин. 
Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди. 
Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват). 
Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините. 
The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми. 
The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B. 
Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите. 
Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди. 
Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове. 
In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Допълнителна информация за Colobreathe: 
Other information about Colobreathe
Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор. 
It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение. 
The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин. 
The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи. 
The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор. 
Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза. 
Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията? 
What benefit has Colobreathe shown during the studies?
При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин. 
No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с кистозна фиброза. 
Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза. 
Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Какви са рисковете, свързани с Colobreathe? 
What is the risk associated with Colobreathe?
Подобрението на ФЕО1 се счита за достатъчно доказателство за ефективност, като се има предвид фактът, че пациентите в проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор. 
The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Какво представлява Colobreathe? 
What is Colobreathe?
Как е проучен Colobreathe? 
How has Colobreathe been studied?
За какво се използва Colobreathe? 
What is Colobreathe used for?
Защо Colobreathe е разрешен за употреба? 
Why has Colobreathe been approved?
Как се използва Colobreathe? 
How is Colobreathe used?
Как действа Colobreathe? 
How does Colobreathe work?
При тях е демонстрирана само ограничена ефикасност. 
In these studies only limited efficacy was shown.
След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая. 
After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
В някои държави членки има и двете показания. 
Some Members States have both indications.
Като цяло около 70 - 80% от проведените тестове са положителни. 
Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
При няколко случая са извършени тестове за алергия. 
Allergic tests were performed in several cases.
Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11. 
Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж. 
Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани“ или „взаимодействие“. 
Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III. 
The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
PRAC отбелязва, че повечето съобщени случаи включват употребата на няколко лекарствени продукта. 
PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Обсъден е и вариантът за предупредителна карта за пациента, но не е счетен за ефективен при предотвратяването на тези типове SCAR. 
The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%). 
In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
При 10 случая диагнозата е потвърдена чрез кожна биопсия. 
In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам. 
At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни. 
Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Това се потвърждава от резултатите от тестовете за алергия, като при редица случаи само тетразепам дава положителни резултати. 
This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции. 
These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Много от кожните нежелани събития са макулопапулозни, но понякога също везикулозни, пустулозни, пурпурични или булозни. 
Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая. 
Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
С оглед на непредвидимостта на този тип нежелани реакции ограниченото показание не би било ефективна мярка за минимизиране на риска. 
In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
J Eur 
J Eur Acad
Това показва, че сериозните кожни реакции при тетразепам вероятно са свързани с механизъм на забавена свръхчувствителност от тип IV, което се подкрепя от положителен тест с пластири в 79 от 115 случая, при които е извършен тест за алергия. 
This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Връзката с тетразепам обаче е силна при голям брой случаи. 
However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации. 
The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Общо резюме на научната оценка от PRAC за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам 
Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително. 
In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност. 
The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.