natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отворете опаковката дотолкова, че да се покаже жълтият наконечник на спринцовката. 
Peel the package just far enough to expose the yellow syringe connector.
СТЪПКА 9 
STEP 9
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл. 
Do not use the pre-filled pen if expiry (EXP) date has passed.
Плацебо N=108 
Placebo N=108
а частична ремисия ASDAS 
a Partial Remission ASDAS
Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период. 
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в Седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или Humira 24 mg/m до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването. 
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
СТЪПКА 5 
STEP 5
Натиснете здраво предварително напълнената писалка към мястото на инжектиране преди да започнете инжектирането. 
Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на Humira спрямо плацебо a 
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 x ULN при клиничното изпитване фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години. 
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно Humira 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици. 
The double-blind period was followed by an open-label period during which patients receive Humira 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 144 weeks.
Пациентите получават Humira 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg). 
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Препоръчителната доза Humira за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество. 
DO NOT RECAP as this could cause the unit to discharge.
Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица. 
The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
Рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином) доброкачествени неоплазми 
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma),
Докато все още държите спринцовката нагоре за градуираната част, отделете адаптора на флакона чрез отвъртване на адаптора с другата ръка. 
• While still holding the syringe upright at the graduated area, remove the vial adapter with the vial by twisting the vial adapter off with the other hand.
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото. 
Tell your doctor immediately if your child experiences symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
НЕ изваждайте напълно буталото навън от спринцовката. 
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Пациентите са били рандомизирани за прилагане на 40 mg Humira или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици. 
Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта 
• high blood measurements for lactate dehydrogenase
Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането. 
Do not remove the pre-filled pen while the injection is being given.
Humira се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. 
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
При пациентите с педиатричен псориазис анти-адалимумаб антитела са открити при 5/38 лица (13%), лекувани с монотерапия с 0,8 mg/kg адалимумаб. 
In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
неврологични инфекции (включително вирусен менингит) 
• neurological infections (including viral meningitis)
Плацебо n=110 
Placebo n=110
Съхранявайте този контейнер на място, недостъпно за деца. 
Keep this container out of the sight and reach of children
Забележка: P = плацебо (брой в риск); H = HUMIRA (брой в риск). 
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Ако сте на възраст над 65 години, при Вас вероятността да развиете инфекции по време на приема на Humira е по-голяма. 
• If you are over 65 years you may be more likely to get infections while taking Humira.
Вашето дете и неговият лекар трябва да обръщат специално внимание за признаци на инфекция, докато детето Ви е на лечение с Humira. 
• Your child and his/her doctor should pay special attention to signs of infection while your child is being treated with Humira.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA 
UNIQUE INDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка. 
Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Указание за приготвяне и прилагане на инжекцията Humira 
Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Препоръчителната доза Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годиншна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1).Humira се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
Мозъчносъдови инциденти тремор, невропатия 
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
След още две седмици продължете с доза от 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар. 
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
При пациентите с болест на Crohn анти-адалимумаб антитела са открити при 7/269 лица (2,6%). 
In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%).
Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици. 
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 16 weeks.
Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg. 
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.
Препоръчителната доза Humira е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция. 
The recommended Humira dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Предпазителят на иглата, тампонът със спирт, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци. 
The needle cover, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Проучване I на псориазис, 28% от пациентите, които са респондери с PASI 75 и са рандомизирани отново за получаване на плацебо на Седмица 33, в сравнение с 5%, продължаващи на Humira, p<0,001, са получили „загуба на адекватен отговор” (PASI скор след Седмица 33 и на или преди Седмица 52, водещ до <PASI 50 отговор по отношение на изходното ниво с минимално повишение от 6 точки на PASI скора по отношение на Седмица 33). 
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2. 
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит,са възпалителни заболявания. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases.
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии. 
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Безопасността и ефикасността на Humira са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II). 
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, doublemasked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Деца и юноши с псориазис 
Children and adolescents with psoriasis
Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако срокът на годност (Годен до:) е изтекъл. 
Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Humira се използва за лечение на деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото. 
Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
бактериални инфекции 
• bacterial infections
Хепатолиенален Т-клетъчен лимфом Меркел-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Ако сте спрели употребата на Humira 
If you stop using Humira
След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, както Ви предпише Вашият лекар. 
After two further weeks, continue with a dosage of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Humira е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. 
Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2). 
Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в Седмици 0 и 2, 160 mg Humira в Седмица 0 и 80 mg в Седмица 2, 80 mg в Седмица 0 и 40 mg в Седмица 2 и 40 mg в Седмица 0 и 20 mg в Седмица 2. 
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
Флаконът Humira е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб. 
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
***p < 0,001 за всички сравнения между Humira и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между Humira и плацебо неприл. 
N/A N/A *** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo * p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo N/A not applicable
Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60,0%) са имали отговор 70 по ACR. 
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
ACR 20 12 седмица 24 седмица 
ACR 20 Week 12 Week 24
Humira предварително напълнена спринцовка Бутало 
Humira Pre-filled Syringe
високи стойности на белите кръвни клетки 
• high blood measurements for white blood cells
Плацебо N=166 
Placebo N=166
Плацебо N=162 
Placebo N=162
В проучване V на РА при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани с метотрексат, комбинираната терапия с Humira и метотрексат е довела до по-бързи и значимо по-големи отговори по АCR, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Humira, в Седмица 52, като отговорите са били запазени в Седмица 104 (вж. таблица 10). 
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране. 
Lift the pre-filled pen straight up from the injection site.
При педиатрични пациенти с болест на Crohn с умерена до тежка активна форма, честотата на развитие на анти-адалимумаб антитела е била 3,3% за пациенти, получавали адалимумаб. 
In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
За пациентите, които са останали на рандомизираната си терапия, средните стойности (±SD) на най-ниските концентрации на адалимумаб в Седмица 52 са били 9,5 ± 5,6 g/ml за групата на стандартна доза и 3,5 ± 2,2 g/ml за групата на ниска доза. 
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group.
Захванете кожата на детето си на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво. 
Squeeze the skin at your child's injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly.
2 тампона с алкохол 
2 alcohol pads
Левкемия 
Leukaemia
Humira може да се предлага с различно количество на активното вещество в дозова единица и/или опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение. 
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.
Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб 
CD Study II: Infliximab Experienced Patients
Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба Humira могат да се съхраняват при температура до максимум 25°C за период до 14 дни. 
A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки с 2 тампон, напоен със спирт. 
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 2 pre-filled syringes with 2 alcohol pads.
умерен до тежък хроничен плакатен псориазис при възрастни и 
• moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между Humira и плацебо. 
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between Humira and placebo.
Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка (1) насочена нагоре. 
Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
Внимателно дръпнете розовата капачка на иглата над иглата, щракнете на място и поставете спринцовката с иглата на работното място. 
• Gently flip the pink needle cover up, over the needle and snap into place and set the syringe with needle on the work surface.
o Почистете мястото на инжектиране с приложения тампон с алкохол, посредством въртеливо движение. 
o Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
При проучването nr-axSpA I Humira 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с Humira и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС. 
In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
При пациентите с артрит, свързан с ентезит, анти-адалимумаб антитела са идентифицирани при 10,9% (5/46) от пациентите, лекувани с адалимумаб. 
In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
Доза Humira за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит 
Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, средната (±SD) равновесна минимална концентрация в Седмица 68 е била 8,0 ± 4,6 μg/ml. 
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira 
What you need to know before your child uses Humira
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е мътна или съдържа частички 
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is cloudy or has particles
Използвайте един от двата тампона с алкохол, за да почистите запушалката на флакона. 
• Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
След 16 седмици на терапия пациентите които постигнат най-малко отговор PASI 75 (подобрение на PASI скора от най-малко 75% по отношение на изходното ниво), влизат в период B и получават открито 40 mg Humira през седмица. 
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
ниски стойности на червените кръвни клетки 
• low blood measurements for red blood cells
Плацебо / МТХ (N = 37) 
Placebo / MTX (N = 37)
От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с Humira 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години. 
Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават Humira 40 mg всяка седмица в период B. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
• мускулно-скелетна болка. 
• musculoskeletal pain.
При пациенти с псориатичен артрит, анти-адалимумаб антитела са установени при 38 от 376 пациенти (10%), лекувани с адалимумаб. 
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Humira. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
От 207 пациенти, които са били рандомизирани на Humira 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години. 
Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Белодробна фиброза 
Pulmonary fibrosis
o една предварително напълнена спринцовка Humira o един тампон с алкохол 
One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
3 предварително напълнени писалки за употреба от пациента с 4 тампона, напоени със спирт (1 резервен) 
• 3 pre-filled pens for patient use with 4 alcohol pads (1 spare)