natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Признаците на остеонекроза са: - скованост на ставите - болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните) - затруднение в движенията 
Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
блистер: 
for blister:
AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10) 
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) Tenofovir:
- Контролен лист „ПрЕП”за предписващите - Обучителна брошура 
PrEP educational brochure for prescribers:
Не се препоръчва употребата на на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka не трябва да се започва при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане и трябва да се прекрати при педиатрични пациенти, които са развили бъбречно увреждане по време на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka use.
При индивиди с намален креатининов клирънс до < 60 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли прекъсване на употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka. 
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Ако серумните фосфати са < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 60 ml/min при някой индивид, получаващ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за предекспозиционна профилактика, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). 
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия). 
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, renal function should be reevaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
32 (9 до 55) 
Difference (95%CI) 32 (9 to 55)
Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2). 
Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
AUC: ↑ 65% (↑ 59 до ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 до ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 до 
AUC: ↑ 65% (↑ 59 to ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 to ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 to ↑ 126)
- че Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини редукция на КМП и че свързаните с промените в КМП ефекти на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka върху дългосрочното костно здраве и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни по отношение на педиатричните пациенти; - че ако се открият или се подозират костни аномалии, трябва да се направи консултация с ендокринолог и/или нефролог. 
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и диданозин (вж. точка 4.4). 
Co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Възможни сериозни нежелани реакции) - затлъстяване на черния дроб - жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление - възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците. 
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
РНК < 400 или < 50 копия/ml и промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходното ниво. 
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/mL, and change from baseline in CD4 cell count.
AUC: ↓ 34% (↓ 41 до ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 до ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 до ↑ 24) 
AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24) Sofosbuvir:
Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, тъй като Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4). 
Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
AUC: ↓ 2% (↓ 5 до ↑ 0) 
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8)
Безопасността на тенофовир дизопроксил при едновременно приложение с ледипасвир/софосбувир, софосбувир и велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир и фармакокинетичен енхансер не е установена. 
The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ или за намаляване на риска от заразяване с ХИВ: 
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV:
При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа. 
Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Това може да са признаци на инфекция с ХИВ: - уморяемост - повишена температура - болки в мускулите и ставите - главоболие - повръщане или диария - обрив - нощни изпотявания - увеличени лимфни възли на врата или в слабините  Уведомете 
These may be signs of HIV infection: - tiredness - fever - joint or muscle aches - headache - vomiting or diarrhoea - rash - night sweats - enlarged lymph nodes in the neck or groin → Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
1, мускулна слабост 
rhabdomyolysis 1, muscular weakness
Проучена популация от проучване CO−US−104−0380 (Partners PrEP) 
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
При пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/min или намалени нива на серумните фосфати до < 1,0 mg /dl (0,32 mmol/l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka. 
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ е: 
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV is:
- че на пациентите трябва да бъде направена оценка на бъбречната функция на изходно ниво; - важността на редовното проследяване на бъбречната функця по време на лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka; - препоръчителния график за проследяване на бъбречанат функция, като се има предвид съществуването или отсъствието на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане; - указания за употреба на сметачната линийката за изчисляване на креатининовия клирънс. 
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - Instructions on the use of the creatinine clearance slide ruler
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от получаване на 
About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to Reduce the Risk of getting Human
Тенофовир дизопроксил 245 mg +Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 
Placebo Tenofovir disoproxil 245 mg +Emtricitabine/tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 27% (↓ 35 до ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 до ↓ 25) 
AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25) GS-331007
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно) + Емтрицитабин/ 
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.)
Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти, инфектирани с ХИВ, които имат и чернодробно заболяване (вкл. хроничен хепатит B или C) и са лекувани с антиретровирусни лекарства. 
Patients infected with HIV who also have liver disease (including chronic hepatitis B or C), who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Индивиди с бъбречно увреждане: 
Adults with renal impairment:
AUC: ↑ 96% (↑ 74 до ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 до ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 до ↑ 150) 
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
За лечение на инфекция с ХИВ Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства. 
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Очаква се безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане, 
Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ: 
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
- Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти” 
- HIV renal educational brochure - HIV pediatric renal educational brochure - PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for
„ПрЕП” за предписващите: 
PrEP Checklist for prescribers:
AUC: ↑ 4% (↓ 3 до ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 до ↑ 9) 
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC
Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от1 на 10 души) 
(may affect up to 1 in 1,000 people)
Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане 
Paediatrics with renal impairment: Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
In vivo предекспозиционна профилактика: 
Pre-exposure prophylaxis:
Как да съхранявате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
- Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1 
- Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for PrEP in adults and adolescents - Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV 1 - Reminder on the risk of development of HIV 1 drug resistance in undiagnosed HIV 1
HIV-отрицателни пациенти със съответстващи контроли 
HIV-Positive Subjects HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%)
Велпатасвир: AUC: ↑ 142% (↑ 123 до 
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123)
В клиничното проучване 
CLINICAL PARTICULARS
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 до ↑ 64) 
Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64) Emtricitabine:
АНТИ-ИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни 
Antiretrovirals
Ви направи по-податливи на инфекции) - повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта - проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза 
Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood liver and pancreas problems
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 до ↑ 10) 
Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10) GS-331007
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 до ↑ 84) 
Cmin: ↑ 63% (↑ 45 to ↑ 84) Ritonavir:
безсъние, патологични сънища Нарушения на нервната система: 
insomnia, abnormal dreams
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 до ↑ 63) 
Cmin: ↑ 48% (↑ 34 to ↑ 63) Emtricitabine:
Ако сте приели повече от необходимата доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 
If you take more Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka than you should
ТАКИВА 
Male
Контролен лист 
See Table
AUC: ↑ 98% (↑ 77 до ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 до ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 до ↑ 197) 
Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Инфекция с вируса на обикновения херпес тип 2 в серума, N (%) 
Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%) Serum Herpes Simplex Virus Type 2 Infection, N (%) Urine Leukocyte Esterase Positive, N (%)
Когато Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka се използва за предекспозиционна профилактика, трябва да се препотвърждава на чести интервали, че индивидите са HIV-1 отрицателни (напр. най-малко на всеки 3 месеца), като се използва комбиниран антиген/антитяло тест. 
Individuals should be re-confirmed to be HIV-negative at frequent intervals (e.g. at least every 3 months) using a combined antigen/antibody test while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for pre-exposure prophylaxis.
Как изглежда Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka и какво съдържа опаковката 
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Contents of the pack and other information
Емтрицитабин: AUC: ↔ 
Sofosbuvir: AUC: ↔
„ПрЕП” за индивида в риск, озаглавена „Важна информация за Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)” 
Prophylaxis (PrEP) Indication' - PrEP Checklist for prescribers - PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information
Атазанавир/Ритонавир/ Емтрицитабин 
Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Дарунавир/Ритонавир/Тенофовир дизопроксил (300 mg веднъж дневно/100 mg веднъж дневно/245 mg веднъж дневно) 
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Virologic Response) a: 
P-value a, b mITT Analysis
Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно) + Долутегравир (50 mg веднъж дневно) + 
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16) 
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz:
to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59) 
AUC: ↑ 39% (↑ 33 to ↑ 44) Cmax: ↑ 55% (↑ 45 to ↑ 66) Cmin: ↑ 52% (↑ 45 to ↑ 59)
Препоръчителната доза Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за лечение на ХИВ 
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV is:
Cmax: ↓ 1% (↓ 7 до ↑ 6) 
Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (Emtricitabine/tenofovir disoproxil) 
Placebo Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Когато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за намаляване на риска от заразяване с ХИВ: 
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV:
Вашия лекар: вижте точка 3, „Не спирайте приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka“. 
It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Протеазни инхибитори Атазанавир/Ритонавир/Тенофовир дизопроксил (300 mg веднъж дневно/100 mg веднъж дневно/245 mg веднъж дневно) 
Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka Как да приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Possible side effects
Лопинавир/Ритонавир/ Емтрицитабин 
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Дарунавир/Ритонавир/ Емтрицитабин 
Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg /245 mg веднъж дневно) 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Тенофовир дизопроксил: 
Tenofovir disoproxil Group
Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka 200 mg/245 mg филмирани таблетки 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Ледипасвир: 
Ribavirin:
Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
Cmax:↔ Cmin: N/A
Софосбувир (400 mg веднъж дневно) + Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофови р дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg веднъж дневно) 
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Софосбувир/Велпатасвир/ 
Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is
Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg веднъж дневно) 
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Перорално приложение. 
Oral administration.
Лопинавир/Ритонавир/Тенофовир дизопроксил (400 mg два пъти дневно/100 mg два пъти дневно/245 mg два пъти дневно) 
Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV: 
Hepatitis C virus (HCV) antiviral agents
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Софосбувир/Велпатасвир 400 mg/100 mg веднъж дневно) + Дарунавир/Ритонавир (800 mg веднъж дневно/100 mg веднъж дневно) + Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/245 mg веднъж дневно) 
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka или плацебо при 2 
Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и атаназавир/ритонавир можеда повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Едновременното приложение на софосбувир/велпатасвир и ефавиренц се очаква да понижи плазмените концентрации на велпатасвир. 
expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален край. 
Rarely, pancreatitis and lactic acidosis,
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 до ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 до 
AUC: ↑ 142% (↑ 123 to ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to ↑ 350)
„ПрЕП” за предписващите, озаглавена ‘Важна информация за безопасност, предназначена за предписващите Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka, относно употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka за показанието „Предекспозиционна профилактика (ПрЕП)”. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 до ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 до ↑ 108) Cmin: NC 
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно) + Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg веднъж дневно) 
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
„Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4. 2). 
Section 4.4 “Special warnings and precautions for use” “The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).”
Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти: 
Amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet for all somatropin medicinal products:
Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак). 
Before you use <(Invented) name of the product> Do not use <(Invented) name of the product> and tell your doctor if you have an active tumour (cancer).
Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>. 
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with <(Invented) name of the product>.
Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон. 
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора. 
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.”
Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa 
Amendments to the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets
„Соматропин не трябва да се използва, когато има свидетелство за туморна активност. 
Section 4.3 “Contraindications” “Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Забележка: 
Package Leaflet