natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриващи се профили на токсичност на тези лекарства с Rebetol в комбинация с други лекарствени продукти. 
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with other medicinal products.
Пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от началото на терапията и ТВО от повторно лечение интерферон алфа/рибавирин пегинтерферон алфа/рибавирин 
Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
При няколко клинични изпитвания са изследвани перорални препарати Rebetol като монотерапия за хроничен хепатит С. 
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Генотип 2, 3 получават 24-седмичен курс на лечение *** 
*Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1. 
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Гръдна болка, гръден дискомфорт, периферни отоци, неразположение, необичайни усещания, жажда 
Chest pain, chest discomfort, peripheral oedema, malaise, feeling abnormal, thirst
При пациенти с бъбречна дисфункция фармакокинетиката на Rebetol е променена поради намалението на общия телесен клирънс (вж. точка 5.2). 
The pharmacokinetics of Rebetol is altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, вагинални нарушения, Мъже: болки в тестисите 
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Производител: Merck Sharp & Dohme B.V. 
Merck Sharp & Dohme B.V.
Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което са включени 
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
В Таблица 3 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция. 
Table 3 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
С с непегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване” на хроничния хепатит С. 
SVR after treatment of chronic HCV with non-pegylated interferon alfa-2b with Rebetol results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical 'cure' from chronic HCV.
Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени 
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Таблица 15 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа-2b и Rebetol капсули при педиатрични пациенти с хроничен хепатит C Параметър 
Table 15 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
В клиничните изпитвания на Rebetol/пегинтерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени. 
Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Всяка твърда капсула Rebetol съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin). 
Each hard capsule contains 200 mg of ribavirin.
По време на клиничните изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b най-голямата приета доза Rebetol е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа-2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство. 
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин. 
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
Няма проучвания за взаимодействията на Rebetol с други лекарствени продукти, освен с пегинтерферон алфа-2b, интерферон алфа-2b и антиациди. 
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Микционни нарушения, полиурия, отклонения в показателите на урината 
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ). 
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В петгодишно дългосрочно обсервационно проследяващо проучване са били включени 94 педиатрични пациенти с хроничен хепатит 
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит 
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, nasopharyngitis, pharyngitis streptococcal, otitis media, sinusitis, tooth abscess, influenza, oral herpes, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Rebetol (800 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511). 
• Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV). 
The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Нарушения на ендокринната система Чести: 
Endocrine disorders Common:
По отношение на индекса на телесната маса (ИТМ), от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, ИТМ за възрастта в персентили се е понижил с 1,8 и 7,5 персентила при децата, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици. 
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800-1 200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс пегинтерферон алфа-2b (100 или 150 µg/седмица - в зависимост от телесното тегло), или Rebetol (800-1200 mg/ден - в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично). 
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Течен сорбитол (кристализиращ) 
Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
При едновременно приложение на Rebetol твърди капсули и пегинтерферон алфа-2b при пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на кАРТ, са наблюдавани и следните нежелани реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни): понижен апетит, болка в гърба, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, смущения в метаболизма на мазнините, хепатит, болка в крайниците, орална кандидоза (гъбички в устата), различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели. 
In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
През 5-годишния период на проследяване след лечението средният ръст на децата е бил около 44-ия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил). 
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
При НІV-положителни пациенти на лечение с NRTI и Rebetol за коинфекция с НСV, има съобщения за развитие на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза (вж. точка 4.4). 
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-Rebetol for co-HCV infection (see section 4.4).
Обвивка на капсулата 
Capsule imprint
[ПК﻿ с диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност. 
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Няма проучвания за взаимодействията на Rebetol с други лекарствени продукти, освен с интерферон алфа-2b и антиациди. 
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Rebetol, в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на пациенти с хронична инфекция с хепатит С (HCV). 
The combination of Rebetol and other medicines is used to treat patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Диария, повръщане, гадене, болка в корема 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт. 
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
- карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците. 
Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b: 
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Всеки милилитър от пероралния разтвор съдържа 40 mg рибавирин (ribavirin). 
Each mL of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for further dosage recommendations on co-administration.
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на Rebetol капсули и интерферон алфа-2b при деца и юноши между 5 и 16-годишна възраст с хроничен хепатит 
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 8.
При пациенти, HCV-РНК позитивни на седмица 12 и с понижение < 2 log10 от изходните стойности, лечението трябва да бъде прекратено. 
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция, Сексуална дисфункция (неуточнена)* 
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Пруритус, реакция на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, хиперхидроза, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, суха кожа, еритем, хематоми 
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Псориазис, влошаване на псориазис, екзема, реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритематозен обрив, нощно изпотяване, хиперхидроза, дерматит, акне, фурункул, еритем, уртикария, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите* 
Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, night sweats, hyperhidrosis, dermatitis, acne, furuncule, erythema, urticaria, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Суицидни мисли, психоза, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач 
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, decreased libido apathy, abnormal dreams, crying
Жени: аменорея, менорагия, менструални нарушения, дисменорея, болка в гърдите, нарушения на яйчниците, вагинални нарушения. 
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Нечесто съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, сърдечен удар, пристъп на паника, реакция на свръхчувствителност към лекарството, възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, слабост в мускулите. 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Промяна на дозата в случай на бъбречно увреждане при възрастни пациенти Креатининов клирънс 
Table 3 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Вирусологичен отговор на 12-а седмица се дефинира като намаление с поне 2-log на вирусното натоварване или неоткриваеми нива на HCV-РНК. 
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12 is defined as at least 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Дозиране на Rebetol в зависимост от телесното тегло, когато се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти 
Table 1 Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in paediatric patients Patient weight (kg)
Това лекарство, в комбинация с алфа интерферон, може също да доведе до: апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна умора и липса на енергия, халюцинации, инфекция на горните и долните дихателни пътища, възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс-Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и излющване на външния слой на кожата). 
This medicine in combination with an alpha interferon product may also cause: aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, delusions, upper and lower respiratory tract infection, inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Ниско вирусно натоварване (≤ 600 000 IU/ml) 
LVL (≤600,000 IU/mL)
2-теста c: пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 µg/седмица пегинтерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg, получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 µg/седмица. 
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания за деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се преоцени (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8). 
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши в двете многоцентрови изпитвания беше сходен с този при възрастни. 
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с Rebetol. 
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
При пациенти на лечение с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b съобщенията за хематологични нарушения са по-чести, отколкото при пациенти на лечение с Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b. 
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + пегинтерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица в продължение на един месец, след което 0,5 микрограма/kg/седмица в продължение на 
• Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514).
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 40 mg of lactose monohydrate.
Въпреки че в клиничното изпитване на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма. 
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
С (chronic hepatitis C, СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши), без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1). 
Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) not previously treated and without liver decompensation (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Амнезия, нарушение на паметта, синкоп, мигрена, атаксия, парестезия, дисфония, загуба на вкус, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, сомнолентност, нарушение на вниманието, тремор, дисгеузия 
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки. 
Pancytopenia: Rebetol can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на комбинираното лечение с други лекарства забележите някоя от следните нежелани реакции: болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадъци, объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мислиза застрашаване живота на други хора, чувство за изтръпване или „мравучкане”, проблеми със съня, мисленето или концентрацията, силна болка в корема, черни или „катранени” изпражнения, поява накръв в изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците, болезнено или затруднено уриниране, силен кръвоизлив от носа, температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, проблеми със зрението или слуха, тежък кожен обрив или зачервяване. 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough, changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed, suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain; black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Нечестосъобщавани нежелани реакции(може да засегнат до1 на100души): чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, сърдечен удар, пристъп на паника, реакция на свръхчувствителност към лекарството, възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет, слабост в мускулите. 
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b 
Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Лимонената киселина, безводна Натриев бензоат 
Citric acid, anhydrous Sodium benzoate