natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Е НЕОБХОДИМО Myfenax капсули трябва да се прилагат внимателно. 
Myfenax capsules should be handled with care.
В различните възрастови групи стойностите на АUC на МФК в ранния и късния посттрансплантационен период са били подобни. 
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит - МФК. 
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече капсули от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството. 
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Пациентите мъже с репродуктивен потенциал трябва да бъдат уведомени и да обсъдят с квалифициран медицински специалист потенциалните рискове, свързани със зачеване на дете. 
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Необходимо е повишено внимание при преминаване на комбинираната терапия от схеми, съдържащи имуносупресори, които повлияват ентерохепаталния кръговрат на МФК, напр. циклоспорин, към други, които са лишени от този ефект, напр. такролимус, сиролимус, белатацепт, или обратно, тъй като това може да доведе до промени в експозицията на МФК. 
Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Въз основа на съобщения от литературата, малформации са се появили при 23 до 27% от живите раждания при жени с експозиция на микофенолат мофетил по време на бременност (в сравнение с 2 до 3% от живите раждания в общата популация и приблизително 4 до 5% от живите раждания при реципиенти с трансплантация на солидни органи, лекувани с имуносупресори, различни от микофенолат мофетил). 
• Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил, главно през първия триместър, вижте точка 4.6. 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil, mainly in the first trimester, see section 4.6.
Фармакокинетичното поведение на микофенолат мофетил при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) не е изрично изследвано. 
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly (≥°65 years) has not been formally evaluated.
В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация, в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията). 
In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), и протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2) участват в разпределението на МФК; изоформите на OATP, MRP2 и протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) са транспортерите, свързани със жлъчната екскреция на глюкуронидите. 
Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Агранулоцитоза (≥1/1000 дo <1/100) и неутропения се съобщават при някои пациенти; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, приемащи Myfenax (вж. точка 4.4). 
Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
По този начин други лекарства, за които се знае, че са подложени на тубулна секреция в бъбреците, може да се конкурират с МФКГ, и така да се повишат плазмените концентрации на МФКГ или на други лекарства, елиминирани чрез тубулна секреция. 
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) показват, че микофенолат мофетил притежава потенциал да предизвиква хромозомни аберации. 
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Едно проучване с едновременно прилагане на микофенолат мофетил (1 g два пъти дневно) и комбинирани перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,02 mg до 0,04 mg) и левоноргестрел (0,05 mg до 0,15 mg), дезогестрел (0,15 mg) или гестоден (0,05 mg до 0,10 mg), проведено при 18 жени без трансплантация (без приемане на други имуносупресори) в продължение на 3 последователни менструални цикъла, не показва клинично значимо влияние на микофенолат мофетил върху потискащия ефект на пероралните контрацептиви върху овулацията. 
A study of the co-administration of mycophenolate mofetil (1°g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02°mg to 0.04°mg) and levonorgestrel (0.05°mg to 0.15°mg), desogestrel (0.15°mg) or gestodene (0.05°mg to 0.10°mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate mofetil on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
Не приемайте Myfenax, 
Do not take Myfenax,
• инфекция на белите дробове, грип, инфекциия на дихателните пътища; 
• infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Твърди капсули 
Hard capsules
Във всяка ДЧ, в която Myfenax е на пазара, ПРУ трябва да подсигури предоставянето на следния обучителен пакет на всички медицински специалисти и пациенти, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Myfenax: 
The MAH shall ensure that in each MS where Myfenax is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myfenax are provided with the following educational package:
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Много честиЧести 
Very commonCommon
АцМФКГ е фармакологично активен и се предполага, че е отговорен за някои от нежеланите реакции на микофенолат мофетил (диария, левкопения). 
AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата и бялото на очите; 
• inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Съобщава се за намаляване на най-ниските концентрации на MФК с около 50% при реципиенти на бъбречен трансплантат в дните непосредствено след започване на пероралeн ципрофлоксацин или амоксицилин плюс клавуланова киселина. 
Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо); 
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
Ако отговорът на някой от следните въпроси е “да”, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да започнете да приемате Myfenax: 
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Ако се развие неутропения (абсолютен брой на неутрофилите < 1,3 х 103/µl), може да се наложи да се прекъсне лечението с Myfenax. 
If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
В някои от тези случаи, преминаването от микофенолат мофетил към алтернативен имуносупресор води до нормализиране на серумните нива на IgG. 
In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода. 
Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Стомашно-чревни ефекти се наблюдават при кучета при нива на системна експозиция, еквивалентни или по-ниски от клиничната експозиция при препоръчителната доза. 
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация. 
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Свържете се с най-близкия болничен център за спешна и неотложна медицинска помощ или с лекар, за да Ви посъветват как да постъпите, ако сте погълнали повече таблетки от предписаните или ако мислите, че дете е погълнало някакво количество от лекарството. 
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more tablets than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
При промяна на комбинираната терапия (напр. от схеми с циклоспорин на такива с такролимус или обратно) може да бъде подходящо да се проведе терапевтичен лекарствен мониторинг на MФК или да се осигури адекватна имуносупресия при пациенти с висок имунологичен риск (напр. риск от отхвърляне, лечение с антибиотици). 
Therapeutic drug monitoring of MPA may be appropriate when switching combination therapy (e.g. from ciclosporin to tacrolimus or vice versa) or to ensure adequate immunosuppression in patients with high immunological risk (e.g. risk of rejection, treatment with antibiotics).
Няма основание за коригиране на дозата на Myfenax след отхвърляне на сърдечен трансплант. 
There is no basis for Myfenax dose adjustment following cardiac transplant rejection.
По тази причина, приложението му трябва да се избягва при пациенти с рядката наследствена недостатъчност на хипоксантин-гуанин-фосфорибозил трансферазата (HGPRT) като синдромите на Lesch-Nyhan и 
Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Пациентите, получаващи Myfenax, трябва да се проследяват за появата на неутропения, която може да бъде свързана със самия Myfenax, със съпътстващо медикаментозно лечение, вирусни инфекции или комбинация от тези причини. 
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Myfenax не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват високо ефективни контрацептивни методи (вж. точка 4.6). 
Myfenax should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
намаление броя на белите кръвни клетки, тромбоцитите или червените кръвни клетки, което може да доведе до повишен риск от инфекции, образуване на синини, кървене, задъхване и отпадналост; 
• decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Myfenax съдържа натрий 
Myfenax contains sodium
Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр. класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини), може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена системна експозиция на MФК. 
Antibiotics eliminating β-glucuronidase-producing bacteria in the intestine (e.g. aminoglycoside, cephalosporin, fluoroquinolone, and penicillin classes of antibiotics) may interfere with MPAG/MPA enterohepatic recirculation thus leading to reduced systemic MPA exposure.
Хепатит, жълтеница, хипербилирубинемия 
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Препоръчва се обаче, с цел намаляване до възможния минимум на влиянието върху абсорбцията на МФК, Myfenax да се прилага поне един час преди или три часа след приема на севеламер. 
It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Микофенолат мофетил е 2-морфолиноетилов естер на микофеноловата киселина (МФК). 
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на микофенолат мофетил със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство. 
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between mycophenolate mofetil patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира в урината като МФК. 
A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
Видът и честотата на нежеланите лекарствени реакции по време на едно клинично проучване, в което участват 92 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m2 микофенолат мофетил два пъти дневно, са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно. 
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
сериозно заболяване на централната нервна система (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, свързана с JC вирус); 
• serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
гъбични инфекции (напр. на дихателните пътища, кожата и влагалището); 
• fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
разрастване на лимфна тъкан, включително развитие на злокачествени тумори; 
• proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Повишени нива на чернодробни ензими, повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, загуба на тегло 
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Myfenax се използва, за да предотврати отхвърлянето от Вашия организъм на присадените бъбреци, сърце или черен дроб. 
Myfenax is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
повишена киселинност в организма; 
• too much acid in the body
Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил. 
Advice on action if a pregnancy occurs or is suspected during or shortly after being treated with mycophenolate mofetil.
При пациенти, които не получават циклоспорин, едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин води до понижаване на експозицията на МФК (AUС0-12h) с 18-70%. 
In patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазии (заболяване, при което дихателните пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза (разрастване на съединителна тъкан в белите дробове). 
• shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
100 x 1 капсула 
100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
възпаление на дебелото черво, което причинява болки в корема или диария (понякога причинено от цитомегаловирус), язва на стомаха и/или дванадесетопръстника, възпаление на стомаха, хранопровода и/или устата и устните; 
• inflammation of the colon which causes abdominal pain or diarrhoea (sometimes caused by cytomegalovirus), ulcer of the stomach and/or duodenum, inflammation of the stomach,
Няма данни относно взаимодействия на микофенолат мофетил с други фосфат-свързващи вещества, освен севеламер. 
There are no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Активното вещество в това лекарство се нарича микофенолат мофетил. 
The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil.
Микрокристална целулоза Повидон К-30 
Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Сепсис, стомашно-чревна кандидоза, инфекции на пикочните пътища, herpes simplex, herpes zoster 
Very common Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster
Поради вероятността от сериозни нежелани лекарствени реакции към микофенолат мофетил при кърмачетата Myfenax е противопоказан при кърмачки (вж. точка 4.3). 
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
ЧАЧКК, може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myfenax. 
PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myfenax therapy.
Бледолилави, овални, филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “М500” от едната страна и гладки от другата страна. 
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Myfenax, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8). 
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Е НЕОБХОДИМО Myfenax филмирани таблетки трябва да се прилагат внимателно. 
Myfenax film-coated tablets should be handled with care.
Изглежда не се налага коригиране на дозата на Myfenax. 
Dose adjustment of Myfenax does not appear to be necessary.
Докладвани са реакции на свръхчувствителност, включително ангионевротичен оток и анафилактични реакции. 
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия); 
• Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Поради това, жените с детероден потенциал трябва да използват най-малко една форма на надеждна контрацепция (вж. точка 4.3), преди да започнат терапия със Мyfenax, по време на лечението и в продължение на шест седмици след преустановяване на лечението освен ако избраният метод на контрацепция е въздържание. 
Therefore women with childbearing potential must use at least one form of reliable contraception (see section 4.3) before starting Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks after stopping the therapy, unless abstinence is the chosen method of contraception.
Не е изследвано многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично увреждане. 
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
При пациенти със забавено постоперативно функциониране на бъбречната присадка, средната AUC (0-12 ч) на МФК е била сравнима с наблюдаваната при пациенти без забавяне на функционирането. 
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12°h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
При експериментални модели микофенолат мофетил не е туморогенен. 
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Контрацепция при мъже, които приемат Myfenax 
Contraception in men taking Myfenax
Средната AUC (0-12 ч) на МФКГ е била 2-3 пъти по-висока, отколкото при болни след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката. 
Mean plasma MPAG AUC (0-12°h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Myfenax не трябва да се използва по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата (вж. точка 4.6). 
Myfenax should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Въз основа на резултатите от изследване с еднократно приложение на препоръчваните дози микофенолат мофетил перорално и ганцикловир интравенозно и на известните ефекти на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на микофенолат мофетил (вж. точка 4.2) и ганцикловир се очаква, че едновременното приложение на тези продукти (които се конкурират за механизмите на тубулна секреция в бъбреците) ще доведе до увеличение на концентрациите на MФКГ и ганцикловир. 
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Забележка: 501 (2 g микофенолат мофетил дневно), 289 (3 g микофенолат мофетил дневно) и 277 (2 g интравенозно/3 g перорално микофенолат мофетил дневно) пациенти са лекувани по време на клинични проучвания фаза III за предотвратяване на отхвърлянето на присадката съответно при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация. 
Note: 501 (2°g mycophenolate mofetil daily), 289 (3°g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2°g intravenous/3°g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Myfenax не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6). 
Myfenax should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).