natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението на емтрицитабин при пациенти с хроничен HBV индуцира същите видове мутации в последователността YMDD, наблюдавани и при терапията с ламивудин. 
The use of emtricitabine in patients with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Едновременно приложение с други лекарствени продукти Emtriva не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, или лекарствени продукти, съдържащи ламивудин. 
Emtriva should not be taken with any other medicinal products containing emtricitabine or medicinal products containing lamivudine.
039 пациенти без предварително лечение и 440 с предварително лечение са приемали емтрицитабин (n = 814) или сравнителен лекарствен продукт (n = 665) в продължение на 48 седмици в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти. 
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Мутацията на YMDD обуславя резистентност към емтрицитабин и към ламивудин. 
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
Моля направете също така справка и с Кратките характеристики и на другите антиретровирусни лекарствени продукти, включени в комбинираната терапевтична схема. 
Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Оценката на нежеланите реакции при педиатрични пациенти от данните от клиничните проучвания е базирана на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), при които инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварително лечение (n = 123) и такива с предварително лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години са лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства. 
Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
При отворено, несравнително проучване са получени данни за фармакокинетиката при 20 новородени от майки, инфектирани с HIV, които са получили два 4-дневни курса на лечение с перорален разтвор емтрицитабин между първата седмица от живота и 3 месечна възраст при дози от 3 mg/kg веднъж дневно. 
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/kg once daily.
Емтрицитабин не се препоръчва като монотерапия за лечение на инфекция с HIV. 
Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Безопасността и ефикасността на намалените дози, посочени в точка 4.2, се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени. 
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 твърди капсули. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин 5'-трифосфат, който конкурентно инхибира обратната транскриптаза на HIV-1, водейки до прекъсване на ДНК веригата. 
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Деца и юноши до 18-годишна възраст, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да гълтат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден с или без храна. 
• Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
Плазмената експозиция на емтрицитабин (AUC) при кърмачета до 3-месечна възраст, получаващи 3 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно, е била сходна с тази, наблюдавана при прилагане на дневни дози от 6 mg/kg при възрастни и деца на възраст 4 месеца и повече, инфектирани с HIV. 
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Емтрицитабин представлява синтетичен нуклеозиден аналог на цитидина с действие, специфично за HIV-1, HIV-2 и HBV. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to HIV-1, HIV-2 and HBV.
В клинично проучване е бил установен интрацелуларен полуживот от 39 часа на емтрицитабин трифосфат в PBMCs. 
Intracellular pharmacokinetics: In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in PBMCs was 39 hours.
Ако забележите признаци на възпаление или инфекция скоро след започване приема на Emtriva, веднага уведомете Вашия лекар. 
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
След перорално приложение емтрицитабин се абсорбира бързо и напълно с достигане на пикова плазмена концентрация 1 до 2 часа след приема. 
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Ако пациент пропусне една доза Emtriva в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Emtriva с или без храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната си дозова схема. 
If a patient misses a dose of Emtriva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Emtriva with or without food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Ако имате напреднало заболяване с HIV (СПИН) и друга инфекция е възможно при започване на лечението с Emtriva да развиете възпаление или влошаване на симптомите на инфекцията. 
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Ако случайно сте приели твърде много Emtriva твърди капсули, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. 
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение. 
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
В допълнение към нежеланите реакции при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции), следните нежелани реакции са наблюдавани по-често при педиатрични пациенти: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (засилена пигментация) е била много честа (31,8 %) при педиатрични пациенти. 
In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
Резистентност на HIV-1 към емтрицитабин се развива като резултат от промени в кодон 184, където метионин се заменя с валин (бил е наблюдаван и преходен изолевцин) в обратната транскриптаза на HIV. 
Resistance: HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате намалена доза от пероралния разтвор или да Ви предпише Emtriva твърди капсули. 
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Пациентите са били групирани според изходния креатининов клирънс (> 80 ml/min - нормална функция; 50-80 ml/min - леко увреждане; 30-49 ml/min - умерено увреждане; < 30 ml/min - тежко увреждане; < 15 ml/min - практически без бъбречна функция, изискващи хемодиализа). 
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. 
Warnings and precautions • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
При възрастни без предварително антиретровирусно лечение емтрицитабин е показал значителни преимущества спрямо ставудин, когато двата лекарствени продукта са приемани в продължение на 48 седмично лечение в комбинация с диданозин и ефавиренц. 
In antiretroviral treatment-naïve adults, emtricitabine was significantly superior to stavudine when both medicinal products were taken in combination with didanosine and efavirenz through 48 weeks of treatment.
Всяка доза (24 ml) съдържа 36 mg метил парахидроксибензоат (E218), 3,6 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 1,2 mg сънсет жълто (E110), 480 mg пропиленгликол и 36 mg натрий. 
Each dose (24 mL) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol and has a sodium content of 36 mg.
Emtriva 200 mg твърди капсули се предлагат за възрастни, юноши и деца, тежащи поне 33 kg, които са в състояние да преглъщат твърди капсули. 
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
АЗБУКА Emtriva [само върху вторичната опаковка] 
Emtriva [outer packaging only]
Вземете с Вас картонената кутия, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате. 
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
При деца, на които е даван емтрицитабин много често са наблюдавани промени в цвета на кожата включително тъмни петна по кожата и често анемия (нисък брой на червените кръвни клетки). 
Children given emtricitabine also experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly and anaemia (low red blood cell count), commonly.
Emtriva перорален разтвор съдържа: 
Emtriva oral solution contains:
В комбинирани проучвания на емтрицитабин с протеазни инхибитори (ПИ), нуклеозидни, нуклеотидни и не-нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза на HIV, са наблюдавани допълнителни синергични ефекти. 
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Emtriva се предлага и под формата на твърди капсули. 
Emtriva is also available as hard capsules.
Всяка блистерна опаковка съдържа 30 твърди капсули. 
Each blister pack contains 30 hard capsules.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на бъбречната функция и може да Ви посъветва да приемате капсулите по-рядко или да Ви предпише Emtriva перорален разтвор. 
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
Как да съхранявате Emtriva 
How to store Emtriva
Фармакокинетичните параметри са определени след прилагане на единична доза емтрицитабин 200 mg под формата на твърди капсули на 30 пациента, неинфектирани с HIV, които са били с различни степени на бъбречна недостатъчност. 
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Emtriva се предлага и като перорален разтвор 10 mg/ml за приложение при кърмачета на възраст 4 месеца и повече, деца и пациенти, които не са в състояние да гълтат твърди капcули и при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Емтрицитабин не инхибира ензимите, отговорни за глюкуронирането. 
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Експозицията на емтрицитабин може да е значително по-висока при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min), получаващи дневна доза от 200 mg емтрицитабин под формата на твърди капсули или 240 mg като перорален разтвор. 
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката, опаковката на блистера и картонена опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and carton after “EXP”.
Този лекарствен продукт съдържа 36 mg натрий на 24 ml, които са еквивалентни на 1,8% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО. 
This medicinal product contains 36 mg of sodium per 24 mL, equivalent to 1.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Безопасността и ефикасността на указанията за коригиране на дозовите интервали в точка 4.2 се базират на данни и моделиране на фармакокинетиката на единична доза и не са клинично оценени. 
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Емтрицитабин представлява слаб инхибитор на α, β и ε ДНК полимеразата при бозайници и митохондриалната γ ДНК полимераза. 
Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
In vitro емтрицитабин не води до инхибиране на метаболизма, осъществен от някоя от следните човешки изоформи на CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4. 
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Няма проучвания при пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН), лекувани с други форми на диализа като амбулаторна перитонеална диализа, и затова не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката. 
Patients with end-stage renal disease (ESRD) managed with other forms of dialysis such as ambulatory peritoneal dialysis have not been studied and no dose recommendations can be made.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонена опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели, доказващи обостряне на хепатита B продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението с емтрицитабин. 
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Съдържание на капсулата Кросповидон 
Capsule contents Crospovidone
Емтрицитабин не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от следните изоензими на човешкия CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4. 
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин. 
No human data on the effect of emtricitabine are available.
Ако пациент пропусне една доза Emtriva с повече от 12 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната дозова схема. 
If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Няма опит в приложението на Emtriva при пациенти с неуспешна настояща терапевтична схема, или при такива с няколко неуспешни терапевтични схеми (вж. точка 5.1). 
There is no experience of the use of Emtriva in patients who are failing their current regimen or who have failed multiple regimens (see section 5.1).
Следователно към настоящия момент не може да се препоръча прилагането на емтрицитабин в комбинация с ламивудин за лечението на инфекция с HIV. 
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Средната AUC при 77 кърмачета, деца и юноши, получаващи по 6 mg/kg емтрицитабин веднъж дневно като перорален разтвор или под формата на твърди капсули от 200 mg веднъж дневно е била сходна със средната AUC от 10,0 µg h/ml при 20 възрастни, получаващи твърди капсули от 200 mg веднъж дневно. 
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/mL in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Те са подходящи само за пациенти, тежащи поне 33 kg и които са в състояние да приемат твърди капсули. 
These are only suitable for patients who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Нивата в кръвта след прием на една твърда капсула Emtriva 200 mg са сходни с тези, получени след прием на 24 ml от пероралния разтвор. 
The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Старческа възраст: Emtriva не е проучван при пациенти над 65-годишна възраст. 
Elderly: Emtriva has not been studied in patients over the age of 65.
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of hepatitis.
Няма данни за фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст (над 65-годишна възраст). 
Age Pharmacokinetic data are not available in the elderly (over 65 years of age).
Emtriva се предлага и като перорален разтвор за прилагане при деца и кърмачета на възраст 4 месеца и повече, при пациенти, които имат затруднения с гълтането и такива с бъбречни проблеми. 
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
In vitro емтрицитабин не проявява цитотоксичност върху мононуклеарни клетки от периферна кръв (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), определени лимфоцитни и моноцитномакрофагеални клетъчни линии или прекурсорни клетки от костен мозък. 
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност. 
No data are available on which to make a dose recommendation in paediatric patients with renal insufficiency.
Ако сте пропуснали да приемете Emtriva 
If you forget to take Emtriva
Емтрицитабин се елиминира предимно от бъбреците чрез гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. 
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянията на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация. 
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbations of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти): 
The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients):
Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с Emtriva. 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460) Повидон (E1201) 
Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201)
Системната експозиция на емтрицитабин (средно ± стандартно отклонение) се е повишила от 11,8 ± 2,9 µg·h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция до 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 и 34,0 ± 2,1 µg·h/ml съответно при пациенти с леко, умерено и тежко увреждане на бъбречната функция. 
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Мастилото за надписа съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904) 
Printing ink containing Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Пациентите с бъбречна недостатъчност също могат да бъдат лекувани с Emtriva 200 mg твърди капсули, но при променени дозови интервали. 
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Няма клинично значими взаимодействия при едновременното приложение на емтрицитабин с индинавир, зидовудин, ставудин, фамцикловир или тенофовир дизопроксил фумарат. 
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Това показание е базирано на проучвания при пациенти без предварително лечение, както и при такива с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол. 
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с КАРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции. 
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with CART are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV. 
In general, emtricitabine pharmacokinetics in HBV infected subjects were similar to those in healthy subjects and in HIV infected subjects.