natgillin/translations-raw huggingface dataset:
плацебо и групата бевацизумаб + ерлотиниб (медиана на ПБП 8,5 спрямо 9,9 месеца). 
The analysis of the primary endpoint showed no difference between the bevacizumab + placebo arm and the bevacizumab + erlotinib arm (median PFS 8.5 versus 9.9 months).
В проучване BO20924 на бевацизумаб с настоящото стандартно лечение при метастатичен рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, профилът на безопасност при деца, лекувани с бевацизумаб, е сравним с профила, наблюдаван при възрастни, лекувани с бевацизумаб. 
In study BO20924 of bevacizumab with current standard of care in metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma, the safety profile of bevacizumab-treated children was comparable with that observed in adults treated with bevacizumab.
Аневризми и артериални дисекации (вж. точка 4.8) 
Aneurysms and artery dissections (see section 4.8)
Обща преживяемост6 
Overall survival6
MVASI в комбинация с интерферон алфа-2a е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал бъбречноклетъчен карцином. 
MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Възможно е MVASI да увеличи риска от кървене в белите дробове, проявяващо се с кашлица или плюене на кръв. 
• It is possible that MVASI can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
* Експлораторен анализ; актуализиран анализ на ОП при крайна дата за събиране на клинични данни 28 октомври 2015 г., прибл. 45% от пациентите са починали и следователно данните за ОП се считат за непълни. CI, доверителен интервал; HR, коефициент на риск от нестратифициран Cox регресионен анализ; HR, не е достигнато. 
Exploratory analysis; OS updated analysis at clinical cut-off on 28 October 2015, approx. 45% patient had died and OS is therefore considered immature.
Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са проучени (вж. точка 5.2). 
Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Стратифицирани по продължителност на интервала без лечение преди включването в това проучване съгласно формуляра за регистрация и статуса по отношение на вторична хирургична циторедукция 
b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Реакции към инфузията a,б,г 
Infusion reactionsa,b,c
Коефициентът на риск е изчислен от пропорционални модели на риска по Cox, стратифицирани по продължителност на интервала без лечение с платина преди включването в това проучване, според eCRF (електронна клинична карта) и статус по отношение на вторична хирургична циторедукция Да/Не (Да = рандомизирани да претърпят циторедукция или рандомизирани да не претърпят циторедукция; 
Hazard ratio was estimated from Cox proportional hazards models stratified by the duration of platinum free-interval prior to enrolling onto this study per eCRF (electronic case report form) and secondary surgical debulking status Yes/No (Yes = randomised to undergo cytoreduction or randomised to not undergo cytoreduction; No = not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Резултатите са представени в таблица 11. 
Results are presented in table 11.
Препоръчва се изследване за протеинурия, преди да се започне лечение с MVASI. 
Testing for proteinuria is recommended prior to start of MVASI therapy.
При пациенти с НДКРБД, при които е изключена преобладаваща сквамозноклетъчна хистология, са наблюдавани реакции от всички степени с честота до 9,3% при лечение с бевацизумаб плюс химиотерапия в сравнение с до 5% при пациентите, лекувани само с химиотерапия. 
In patients with NSCLC excluding predominant squamous histology, all grade reactions were seen with a frequency of up to 9.3% when treated with bevacizumab plus chemotherapy compared with up to 5% in the patients treated with chemotherapy alone.
Резултатите от това изпитване са представени в таблица 10. 
The results of this trial are presented in table 10.
Пациенти, лекувани с бевацизумаб, са изложени на повишен риск от кръвоизливи, особено такива, свързани с тумора. 
Patients treated with bevacizumab have an increased risk of haemorrhage, especially tumourassociated haemorrhage.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) нежелани реакции, които не са тежки, включват: 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include:
4 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 100 mg бевацизумаб. 
4 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 100 mg of bevacizumab.
Предшестващата лъчетерапия е рисков фактор за СЧ перфорация при пациенти, лекувани с MVASI за персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка и всички пациенти със СЧ перфорация имат анамнеза за предшестваща лъчетерапия. 
Prior radiation is a risk factor for GI perforation in patients treated for persistent, recurrent or metastatic cervical cancer with MVASI and all patients with GI perforation had a history of prior radiation.
Ефикасността и безопасността на бевацизумаб при лечение на рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби и първичен перитонеален карцином, са изследвани в три проучвания фаза III (AVF4095g, MO22224 и GOG-0213) при различни популации пациенти и схеми на химиотерапия. 
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g, MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Резултатите от това проучване са обобщени в таблица 15. 
The results of this study are summarised in table 15.
Пациентите, които са получавали предшестваща терапия с бевацизумаб или предшестваща системна противоракова терапия за карцином на яйчниците (напр. химиотерапия, терапия с моноклонални антитела, терапия с инхибитори на тирозин киназата или хормонална терапия) или предшестващо лъчелечение на корема или таза, са изключени от проучването. 
Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Свръхчувствителност, Реакции към инфузията a,б,в 
Hypersensitivity, Infusion reactionsa,b,d
5-FU/FA + 
5-FU/FA + bevacizumabb
16 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), съдържащ 400 mg бевацизумаб. 
16 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
(p-стойност = 0,8910) 
(p-value = 0.8910)
PLD 40 mg/m2 като i.v. инфузия със скорост 1 mg/min само в ден 1 на всеки 
• PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on day 1 only every 4 weeks.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани, когато MVASI е прилаган едновременно с химиотерапия. 
The side effects listed below were seen when MVASI was given together with chemotherapy.
Резултати за обща преживяемост от проучване GOG-0240 според лечението в изпитването 
Overall survival results from study GOG-0240 by trial treatment Treatment comparison Other factor
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg бевацизумаб, съответстващ на 1,4 до 16,5 mg/ml, когато е разреден според препоръките. 
Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
В-едроклетъчен лимфом е наблюдавана повишена честота на ЗСН, когато е получаван бевацизумаб с кумулативна доза доксорубицин по-голяма от 300 mg/m2. 
An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large B-cell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC07.
По време на клиничните изпитвания при всички показания общата честота на реакциите с кървене степен 3-5 според NCI-CTCAE v.3 са варирали от 0,4% до 6,9% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с до 4,5% от пациентите с химиотерапия в контролната група. 
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab-treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Некротизиращ фасциитa 
Necrotising fasciitisa
p-стойност3,4 Честота на действителен отговор5 
p-value3,4 Objective response rate5
MVASI в комбинация с паклитаксел и цисплатин, или алтернативно паклитаксел и топотекан при пациентки, които не могат да получават терапия с платина, е показан за лечение на възрастни пациентки с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка (вж. точка 5.1). 
MVASI, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия, с вторични крайни точки, включващи степен на обективно повлияване и обща преживяемост. 
The primary endpoint was progression-free survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
CPB15, 85% при CPB15+), следвано от PPC (16% при CPP, 15% при CPB15, 13% при CPB15+) и 
Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
В клиничните изпитвания при всички показания, общата честота на венозни тромбоемболични реакции е варирала от 2,8% дo 17,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, в сравнение с 3,2% до 15,6% при контролните рамена. 
In clinical trials across indications, the overall incidence of venous thromboembolic reactions ranged from 2.8% to 17.3% of bevacizumab-treated patients compared with 3.2% to 15.6% in the control arms.
MVASI се използва също за лечение на възрастни пациенти с напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковите клетки имат специфични мутации на един вид белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR). MVASI ще се прилага в комбинация с ерлотиниб. 
MVASI is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
увеличаване на медианата на ПБП 5,6 месеца, HR 0,421 (p < 0,0001; 95% CI 0,343; 
• Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
В изпитвания при локално рецидивиращ и метастазирал рак на млечната жлеза са наблюдавани усложнения при зарастване на рани от степен 3-5 при до 1,1% от пациентите, получавали бевацизумаб, в сравнение с до 0,9% от пациентите в контролните групи (NCI-CTCAE v.3). 
In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving bevacizumab compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
Всеки флакон съдържа 100 mg бевацизумаб в 4 ml разтвор или 400 mg бевацизумаб в 16 ml разтвор. 
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 mL of solution or 400 mg bevacizumab in 16 mL of solution.
Безопасността и ефикасността на бевацизумаб като първа линия на лечение на пациенти с епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином са изследвани в две фаза III клинични изпитвания (GOG-0218 и BO17707), които оценявaт ефекта на добавянето на бевацизумаб към карбоплатин и паклитаксел, в сравнение със самостоятелна химиотерапевтична схема. 
The safety and efficacy of bevacizumab in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of bevacizumab to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Необходимата доза MVASI зависи от телесното 
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Клиничното изпитване сравнява ефекта на добавяне на бевацизумаб към химиотерапия с карбоплатин и гемцитабин и продължаване на бевацизумаб като монотерапия до прогресия със самостоятелно приложение на карбоплатин и гемцитабин. 
The study compared the effect of adding bevacizumab to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing bevacizumab as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Вторични крайни точки Степен на обективно повлияване** 
Objective response rate**
Пациентите са рандомизирани за химиотерапия на базата на платина, цисплатин 80 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и гемцитабин 1 250 mg/m2 интравенозна инфузия на ден 1-ви и 8-ми от цикъла през 3 седмици в продължение на до 6 цикъла (цисплатин/гемцитабин-ЦГ) с плацебо или ЦГ с бевацизумаб в доза 7,5 или 15 mg/kg i.v. инфузия на ден 1-ви от цикъла през 
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1,250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with bevacizumab at a dose of 7.5 or 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Клиничното проучване GOG-0218 е фаза III многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с три групи, оценяващо ефекта на добавяне на бевацизумаб към одобрената химиотерапевтична схема (карбоплатин и паклитаксел), при пациентки с напреднал (стадии IIIB, IIIC и IV, според версията за стадиране по FIGO от 1988 г.) епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином. 
The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding bevacizumab to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced (stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Това е рандомизирано, двойно-сляпо, активно контролирано клинично изпитване фаза ІІ за оценка на ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с 5-FU/FA като лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином при пациенти, които не са били оптимални кандидати за лечение от първа линия с иринотекан. 
This was a phase II randomised, double-blind, active-controlled clinical trial evaluating the efficacy and safety of bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment for metastatic colorectal cancer in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Няма съответно приложение на бевацизумаб в педиатричната популация при показанията за лечение на рак на дебелото черво, ректума, на млечната жлеза, белите дробове, яйчниците, фалопиевите тръби, перитонеума, шийката на матката и бъбреците. 
There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
20-83) в групата само на химиотерапия и 48,0 години (граници: 22-85) в групата на химиотерапия + бевацизумаб; като 9,3% от пациентите в групата само на химиотерапия и 7,5% от пациентите в групата на химиотерапия + бевацизумаб са на възраст над 65 години. 
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the chemo + bevacizumab group; with 9.3% of patients in the chemo alone group and 7.5% of patients in the chemo + bevacizumab group over the age of 65 years.
MVASI в комбинация с паклитаксел е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза. 
MVASI in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
Клиничната полза при пациенти с НДКРБД е доказана и при двете дози - от 7,5 mg/kg и 
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Рандомизирани пациенти стадий III заболяване с оптимален регрес на заболяването2,3 
Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3
E4599 е отворено, рандомизирано, активно контролирано, многоцентрово клинично изпитване, което оценява бевацизумаб като лечение от първа линия при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ със злокачествен плеврален излив), метастазирал или рецидивиращ НДКРБД, с различна от преобладаваща сквамозноклетъчна хистология. 
E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIB with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
Има съобщения за венозни тромбоемболични реакции от степен 3-5 (NCI-CTCAE v.3) при до 7,8% от пациентите, лекувани с химиотерапия плюс бевацизумаб, в сравнение с до 4,9% от пациентите, лекувани само с химиотерапия (за всички показания, с изключение на персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка). 
Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
Резултати за ефикасност при проучване BO17707 (ICON7) 
Efficacy results from study BO17707 (ICON7) Progression-free survival
Ефикасността и безопасността на бевацизумаб в комбинация с химиотерапия (паклитаксел и цисплатин, или паклитаксел и топотекан) при лечение на пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал карцином на маточната шийка е оценена в проучване GOG-0240, рандомизирано, открито, многоцентрово клинично изпитване фаза III с четири рамена. 
The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multicentre phase III trial.
В сравнение с пациентите с рецидивиращ, резистентен на платина карцином, лекувани с химиотерапия (паклитаксел, топотекан или PLD) самостоятелно, пациентите, които са получавали бевацизумаб в доза 10 mg/kg на всеки 2 седмици (или 15 mg/kg на всеки 3 седмици, ако е използван в комбинация с 1,25 mg/m2 топотекан в дни 1-5 на всеки 3 седмици) в комбинация с химиотерапия и продължават да получават бевацизумаб до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, са имали статистически значимо подобрение на ПБП. 
Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
В едно рандомизирано проучване фаза II (BO20924), общо 154 пациенти на възраст ≥ 6 месеца до < 18 години с новодиагностициран метастазирал рабдомиосарком и сарком на меките тъкани, различен от рабдомиосарком, са лекувани със стандартно лечение (индукция IVADO/IVA+/- локална терапия, последвано от поддържаща терапия с винорелбин и циклофосфамид) със или без бевацизумаб (2,5 mg/kg/седмица) с обща продължителност на лечението приблизително 18 месеца. 
In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to < 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
Как да съхранявате MVASI 
How to store MVASI
Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при лечение на пациентки с рецидивиращ епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином, чувствителен към лечение с платина, които не са получавали преди това химиотерапия за рецидивиращо заболяване или лечение с бевацизумаб, са изследвани в едно рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III (AVF4095g). 
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting or prior bevacizumab treatment, was studied in a phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial (AVF4095g).
Изпитването Е2100 е отворено, рандомизирано, активно-контролирано многоцентрово клинично изпитване, оценяващо приложението на бевацизумаб в комбинация с паклитаксел при локално рецидивиращ или метастазирал рак на млечната жлеза при пациенти, които не са получавали химиотерапия преди това за локално рецидивиращо и метастазирало заболяване. 
Trial E2100 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating bevacizumab in combination with paclitaxel for locally recurrent or metastatic breast cancer in patients who had not previously received chemotherapy for locally recurrent and metastatic disease.
Степен на общо повлияване Степен (%) 
Overall response rate Rate (%)
Периферна сензорна невропатияa 
Peripheral sensory neuropathya
Добавянето на бевацизумаб 5 mg/kg през две седмици към 5-FU/FA е довело до по-висока степен на обективно повлияване, по-продължителна преживяемост без прогресия на заболяването и тенденция към по-продължителна преживяемост в сравнение с химиотерапията с 5-FU/FA самостоятелно (вж. таблица 5). 
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see table 5).
Съобщава се за загиване на костна тъкан (остеонекроза) в костите, без засягане на долната челюст, при пациенти на възраст под 18 години, лекувани с бевацизумаб. 
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
В изпитване при пациенти с персистиращ, рецидивиращ или метастазирал рак на маточната шийка, честотата на СЧ-вагинални фистули е 8,3% при пациентите, лекувани с бевацизумаб, и 0,9% при контролната група пациенти, като всички са имали анамнеза за предшестваща лъчетерапия на таза. 
In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in bevacizumab-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (ОП). 
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
сериозни инфекции на кожата или по-дълбоките подкожни слоеве 
• serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
MVASI е концентрат за инфузионен разтвор. 
MVASI is a concentrate for solution for infusion.
Група 2 IFL + бевацизумаба 
Arm 2 IFL + bevacizumaba