natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM. Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP). 
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Porfimer-natrij se ne 
- Porphyria.
- razjeda na koži, kožni izpuščaj, srbečica, koprivnica, sprememba barve kože, majhne kožne ranice, brazgotina, nenormalno tkivo, kožne bule, zelo majhne kožne ciste, suha in krhka koža. 
Common side effects back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
Zahtevana izhodna 
EXPIRY DATE
s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM. Pri enainštiridesetih odstotkih bolnikov je bil opažen normalni ploščatocelični epitelij, pri 49% pa 
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Difuzorji 
Distribution
aKot je bilo izmerjeno 
This leaflet was last approved in
Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni 
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Po približno 90-tih dneh po injekciji PhotoBarra je treba preskusiti občutljivost kože na svetlobo, kot V papirnato vrečko naredite približno 5 cm luknjo, ki jo nato položite na roko ali komolec (ne na Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut. 
About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Po pripravi je treba raztopino PhotoBarra zaščititi pred svetlobo in uporabiti v 3 urah. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
s hudo jetrno okvaro. 
Hepatic Impairment
Zdravljenje z lasersko svetlobo: 
Direct sunlight:
srčna kap, visok ali nizek krvni tlak, nelagodje v prsnem košu. 
- Severe renal and/or hepatic impairment.
- če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil, 
Do not use PhotoBarr if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”) if you have porphyria if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels if you have ulcers in your oesophagus if you have severe liver of kidney problems
temna očala 
Light doses
Kolcanje, odinofagija, diareja, dispepsija, razjeda požiralnika, bolečine v zgornjem delu trebuha*, bolečine v trebuhu, hematemeza, bolečina v požiralniku, kolcanje, melena, bolezen požiralnika, bljuvanje hrane, trd trebuh, 
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper*, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
centrirnega balona za oddajanje 50 J/cm dolžine difuzorja pri jakosti 
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/cm
s PhotoBarrom je bil opravljen 
What PhotoBarr contains
s spodnjem delu trebuha, pridobljena pilorična stenoza, razpokane ustnice, kolitis, napenjanje v črevesju, gastritis, gastro-intestinalna krvavitev, halitoza, krvavitev v požiralniku, perforacija požiralnika. 
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
s PhotoBarrom PDT in omeprazolom (PDT + OM) 
Balloon Window Size (cm)
Večina teh opaženih neželenih učinkov je 
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA 
BATCH NUMBER
− Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi. 
o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
− V bolnikovo kontrolno 
Patient alert card
- izguba teže, zmanjšanje apetita, občutek utrujenosti, izguba okusa. 
Appetite decreased, electrolyte imbalance
Podrobne informacije o tem zdravilu 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Dolžina 
Lot
ZA PROMET 
1 vial
PhotoBarr PDT povzroči neposredno škodo v celici 
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut. 
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Cilj zdravljenja 
METHOD OF ADMINISTRATION
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PhotoBarr 
Before you use PhotoBarr 3.
Upoštevati morate previdnostne ukrepe, da se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po prejetju injekcije Photobarra. 
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProteqFlu на 6 март 2003 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ProteqFlu on 6 March 2003.
Ефективността на ProteqFlu първо е оценена в няколко лабораторни и полеви проучвания. 
The effectiveness of ProteqFlu was first assessed in several laboratory and field studies.
Конската инфлуенца е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко причинява смърт. 
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but rarely causes death.
Продължителността на защитата е 5 месеца след началната ваксинация и една година след третата ваксинация. 
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year after the third vaccination.
В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4-месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и последващи реваксинации). 
In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Имуногенността на настоящата форма на ваксината е потвърдена при 15 жребчета. 
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Карентният срок за ProteqFlu за месо и мляко е нула дни. 
The withdrawal period for ProteqFlu for meat and milk is zero days.
Може да се появи краткотраен оток на мястото на инжектиране (с максимален диаметър 5 cm), който изчезва до 4 дни. 
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.
Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата щама на противогрипната ваксина. 
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels against the two influenza vaccine strains.
Допълнителна информация за ProteqFlu: 
Other information about ProteqFlu:
Това означава, че ген от два различни щама на конския грип (A/eq/Ohio/03 и A/eq/Richmond/1/07) се вкарва във вирусните вектори на Сanarypox, което не предизвиква заболяване при конете, позволявайки на вектора да произведе специфични белтъци от тези грипни щамове. 
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted into the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Ваксина за грип по конете 
Equine influenza vaccine
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ProteqFlu превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProteqFlu да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
ProteqFlu съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор. 
ProteqFlu contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Когато ProteqFlu се прилага на коне, имунната система на животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When ProteqFlu is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ваксината се прилага като мускулна инжекция (инжекция в мускул). 
The vaccine is given as an intramuscular injection (injection into a muscle).
В лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конска инфлуенца, а клиничните признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен продукт). 
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitor product).
Тя съдържа части от два щама на инфлуенца (грип) при конете, които са включени съответно в два вирусни вектора (носители) на Canarypox. 
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively.
Повечето проучвания се провеждат с ProteqFlu-Te - ваксина, която предпазва срещу два щама на конски грип, както и срещу тетанус. 
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Проучванията показват, че ProteqFlu е ефективен за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване 14 дни след началната ваксинация. 
The studies showed that ProteqFlu was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, 14 days after primary vaccination.
ProteqFlu е ваксина, предназначена за употреба при коне. 
ProteqFlu is a vaccine for use in horses.
След навършване на 5-6месечна възраст конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции, приложени през интервал от 4-6 седмици. 
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
ProteqFlu се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу инфлуенца. 
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza.
ProteqFlu е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология. 
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Ваксината намалява клиничните признаци на конска инфлуенца и вирусната екскреция (разпространение) след заразяване. 
The vaccine reduces the clinical signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Каква ползи от ProteqFlu са установени в проучванията? 
What benefit has ProteqFlu shown during the studies?
Настоящата форма на ProteqFlu води до сходно производство на антитела срещу двата включени във ваксината щама, което е подобно на производството на антитела в основното проучване. 
The current formulation of ProteqFlu produced similar antibody responses against the two flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu? 
What is the risk associated with ProteqFlu?
Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно с последващо реваксиниране всяка година. 
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
ProteqFlu се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
ProteqFlu is available as a suspension for injection.
Какво представлява ProteqFlu? 
What is ProteqFlu?
За какво се използва ProteqFlu? 
What is ProteqFlu used for?
По-късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни вируси, имунната му система може по-бързо да произведе защитни антитела. 
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses.
Това подпомага защитата срещу конска инфлуенца. 
This will help to protect against equine influenza.
Как е проучен ProteqFlu? 
How has ProteqFlu been studied?
Как действа ProteqFlu? 
How does ProteqFlu work?
Какви са основанията за одобряване на ProteqFlu? 
Why has ProteqFlu been approved?
Има две възможности: 
There are two options:
Виж Таблица 1 по-долу. 
See Table 1 below.
Ето защо е много важно непосредственото наблюдение от Вашия лекар. 
Therefore, close supervision by your doctor is very important.
Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 % 
The absolute bioavailability is 58% (48-70%
Не са проучвани. 
Not studied.
*Нежеланите реакции са установени по време на постмаркетингово наблюдение. 
*Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г. 
Date of first authorisation: 25 January 2010 Date of latest renewal: 22 August 2014
Измийте си ръцете със сапун и вода, и ги подсушете, преди да използвате Elonva. 
- Wash your hands with soap and water and dry them before you use Elonva.
1) и е достигната за 44 часа (35-57 часа 
1) and is reached 44 hours (35-57 hours
Не използвайте Elonva - ако е съхраняван извън хладилник за повече от един месец. 
Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
Прогнозен диапазон за 90 % от участниците. 
Predicted range for 90% of subjects.
Отбележете датата, от която започвате да съхранявате продукта извън хладилник и го използвайте в рамките на един месец след това. 
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator, and use it within one month of that date.
Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност. 
Your doctor will advise you at what time you can start performing pregnancy tests.
Други лекарства и Elonva 
Other medicines and Elonva
Разлика [95 % CI] 
Difference [95% CI]
Вземането на яйцеклетките се осъществява 34 - 36 часа след това. 
The eggs are collected from the ovary 34-36 hours later.
Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away an empty or unused syringe via household waste.
По принцип адекватно фоликулно развитие се постига средно до деветия ден от лечението (варира от 6 до 18 дни). 
In general, adequate follicular development is achieved on average by the ninth day of treatment (range 6 to 18 days).
- ако забележите, че спринцовката или иглата са повредени. 
- if you notice that the syringe or the needle is damaged.
Дозиране по време на стимулационен цикъл 
Dosing during the stimulation cycle
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility studies, the medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Поради риск от развитие на СОХС, пациентките трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне две седмици след прилагането на hCG. 
Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
То може да продължи за още няколко дни докато са налице достатъчен брой фоликули със съответните размери. 
This may be continued for a few days until enough follicles of adequate size are present.
Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца. 
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies.
36 години или по-млади 
36 years or younger
Обемът на разпределение в стационарно състояние е 9,2 l (6,5-13,1 l 
The steady state volume of distribution is 9.2 L (6.5-13.1 L
Това е сериозно медицинско състояние, при което яйчниците са прекалено стимулирани и развиващите се фоликули нарастват повече от нормалното. 
This is a serious medical condition where the ovaries are overly stimulated and the growing follicles become larger than normal.
Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории: 
The chance of having a side effect is described by the following categories:
Не се препоръчва в протокол с GnRH агонист 
Not recommended with a GnRH agonist protocol
Това може да се установи при преглед с ултразвук. 
This can be checked by ultrasound examination.
При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин трябва да се оценят спрямо рисковете. 
In these women the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Установената разлика, обаче, е в рамките на предварително определените граници на еквивалентност (ENGAGE и ENSURE) или в границите на неинфериорност (PURSUE). 
However, the differences were within the predefined equivalence (ENGAGE and ENSURE) or non-inferiority (PURSUE) margins.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
При проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. предклиничните данни за безопасността в точка 5.3). 
In animal studies reproductive toxicity has been observed (see preclinical safety data in section 5.3).
Инжекцията може да бъде направена от медициснки специалист (например медицинска сестра), Вашия партньор или от Вас, след подробно инструктиране от лекар. 
The injection may be given by a healthcare professional (for example a nurse), your partner or yourself, if carefully instructed by your doctor.
Съхранение при пациента 
Storage by the patient
Не инжектирайте Elonva без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not inject Elonva without talking with your doctor.
Не инжектирайте Elonva в мускул. 
Do not inject Elonva into a muscle.
В случай на прекомерен овариален отговор вижте препоръките в точка 4.4 за намаляване на риска от развитие на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). 
In case of an excessive ovarian response, see the recommendations given in section 4.4 in order to reduce the risk for developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Резултати от малко неконтролирано проучване показват по-висок овариален отговор отколкото при комбинацията с GnRH антагонист. 
Results of a small uncontrolled study suggest a higher ovarian response than in combination with a GnRH antagonist.
Лечението с GnRH антагонист обикновено започва 5 до 6 дни след инжектирането на Elonva. 
Treatment with the GnRH-antagonist usually starts 5 to 6 days after the injection of Elonva.
Корифолитропин алфа има елиминационен полуживот 70 часа (59-82 часа 
Corifollitropin alfa has an elimination half-life of 70 hours (59-82 hours
Вероятността за появата на това усложнение може да се намали чрез внимателно проследяване на броя на зреещите фоликули. 
The chance of having this complication can be reduced by carefully monitoring the number of maturing follicles.
Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза. 
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Ако почувствате замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини. 
If you feel dizzy, you should not drive or use machines.
Във всеки един случай тези антитела са били ненеутрализиращи и не са взаимодействали с отговора на стимулацията или с нормалните физиологични отговори на оста хипоталамус-хипофиза-яйчници (ХХЯ). 
In each case, these antibodies were non-neutralizing and did not interfere with the response to stimulation or the normal physiologic responses of the Hypothalamic-Pituitary-Ovarian (HPO) axis.
Предклиничните данни не показват наличие на специфичен риск при хора на базата на конвенционални проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане и фармакологични проучвания за безопасност. 
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and safety pharmacology.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Elonva в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипогонадотропен хипогонадизъм (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Elonva in one or more subsets of the paediatric population in hypogonadotrophic hypogonadism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини. 
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
Счита се, че както ембриотоксичността, така и тератогенността са резултат от суперовулаторното състояние на животните, които не са способни да поддържат развитието на по-голям брой ембриони над определен физиологичен праг. 
Both embryotoxicity and teratogenicity are considered a consequence of the superovulatory state of the animal not able to support a number of embryos above a physiological ceiling.
Прилагането на корифолитропин алфа при плъхове и зайци, преди и директно след чифтосване, както и в ранните етапи на бременността, е довело до ембриотоксичност. 
Administration of corifollitropin alfa to rats and rabbits, prior to and directly after mating, and during early pregnancy, resulted in embryotoxicity.