natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След това, дозата може да бъде индивидуално адаптирана на всеки 1-2 седмици с цел поддържане на средния брой на неутрофилите между 1,5 x 10 
Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Левкоцитоза Левкоцитоза (WBC > 50 x 10 
Leukocytosis Leukocytosis (WBC > 50 x 10
В клинични проучвания при пациенти с ракови заболявания мускулно-скелетната болка е слаба до умерена при 10% и силна при 3% от пациентите. 
In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Това се нарича подкожна инжекция. 
This is known as a subcutaneuous injection.
Филграстим не засяга репродуктивните способности или фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3). 
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Grastofil съдържа активното вещество филграстим. 
Grastofil contains the active substance filgrastim.
След това стволовите клетки ще бъдат върнати в костния мозък и ще произвеждат кръвни клетки. 
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Grastofil е показан за мобилизация на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC). 
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Дръжте спринцовката с иглата нагоре. 
Hold the syringe with the needle pointing up.
В литературата има съобщения, показващи трансплацентарното преминаване на филграстим при бременни жени. 
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви. 
Long term treatment with Grastofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади Grastofil от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не над 25°С) за период до 15 дни. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Някои цитотоксични лекарствени продукти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация. 
Some cytotoxic medicinal products exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Тези автоложни PBPC могат да бъдат събирани и вливани след високи дози цитотоксична терапия, вместо или в допълнение към костномозъчната трансплантация. 
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Всички спринцовки с Grastofil, които са били извън хладилника за подълго от 15 дни не трябва да се използват, а трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Инструкция за инжектиране на Grastofil 
Instructions for injecting Grastofil
За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го извивате. 
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting.
Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, се очаква той да потенцира ефекта на филграстим. 
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Grastofil съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml. 
Grastofil contains 50 mg sorbitol in each ml.
Злокачествен клетъчен растеж 
Malignant cell growth
Понижен апетит а 
Decreased appetite a
Може също де се прилага като ежедневна бавна инжекция във вената (известна като интравенозна инфузия). 
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Левкаферезата трябва да се извършва в периода, когато АБН се увеличи от < 0,5 x 10 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Филграстим не се препоръчва по време на бременност 
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Липсват различия по отношение профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани по повод ТХН. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Намаляването на броя на белите кръвни клетки (неутропения) може да се дължи на различни причини и прави организма Ви по-податлив на инфекции. 
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Доказана е химична и физична стабилност на разредения инфузионен разтвор в продължение на 24 часа при 2°C до 8°C. 
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
преди прилагането на химиотерапия с високи дози за стимулиране на костния мозък да произведе повече стволови клетки, които могат да бъдат взети и върнати обратно след лечението Ви. 
• before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Не използвайте Grastofil 
Do not use Grastofil
Ако изпитате загуба на повлияване или невъзможност за поддържане на повлияването от лечението с филграстим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на филграстим. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля като възможност само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като се отдели специално внимание на хематологичните показатели и на данните за инфекциозни заболявания. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious diseases.
Филграстим не е показан за употреба при тези заболявания. 
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Клиничните проучвания с филграстим са включвали малък брой пациенти в старческа възраст и не са провеждани специални проучвания в тази група. 
Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg. 
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Лечението с филграстим трябва да бъде прекратено и да се приложи подходяща терапия. 
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или марля. 
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
9/l) е наблюдавана при 41% от здравите донори и преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10 
9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Събраните клетки се връщат обратно във Вашия организъм след като сте провели противораково лечение с високи дози, за да може кръвната Ви картина да се нормализира бързо. 
These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Процедурите на мобилизиране и афереза трябва да се провеждат в сътрудничество с онко-хематологичен център, който има достатъчен опит в тази област, и в който може коректно да се проведе проследяването на хематопоетичните прогениторни клетки. 
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Не използвайте Grastofil, който е останал в спринцовката. 
Do not use any Grastofil that may be left in the syringe.
Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане. 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Grastofil е растежен фактор на белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини. 
Grastofil is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Ефикасността на лечението в тази възрастова група, включваща най-много пациенти с конгенитална неутропения, е несъмнена. 
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Лечението с Grastofil трябва да се прилага само в сътрудничество с онкологичен център, който има опит в лечението с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и хематологичен опит и разполага с необходимите диагностични средства. 
Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Grastofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 10 
Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Grastofil, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите. 
Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Това се наблюдава само при пациенти с конгенитална неутропения. 
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Някои пациенти може да се повлияят много бързо със значително увеличаване на броя на неутрофилите при началната доза филграстим. 
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 
World Trade Center Moll de Barcelona s/n, Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Разреденият инфузионен разтвор на Grastofil трябва да се използва в рамките на 24 часа, когато се съхранява при 2°C до 8°C. 
A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C.
При такива пациенти трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия с високи дози. 
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Необходимо е дългосрочно ежедневно приложение за поддържане на адекватен брой на неутрофилите. 
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
9/l, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции е показано продължително приложение на Grastofil с цел повишаване на броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития. 
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Ако сте с тежка хронична неутропения, при Вас може да има риск от развитие на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром (МДС)). 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2. 
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Необходимо е особено внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения. 
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на филграстим при пациенти в старческа възраст за други одобрени показания на Grastofil. 
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Някои данни от едно проучване с прилагане на единична доза свидетелстват за това, че е възможно при интравенозно приложение продължителността на ефекта да е скъсена. 
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Мобилизацията на PBPC не води до пряка клинична полза за здравите донори и трябва да се прилага само за целите на алогенната трансплантация на стволови клетки. 
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Доказано е обаче, че комбинираното прилагане на мелфалан, карбоплатин или кармустин (BCNU) едновременно с филграстим е ефективно за прогениторната мобилизация. 
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Grastofil се инжектира в тъканите непосредствено под кожата. 
Grastofil is injected into the tissue just under the skin.
Информирайте Вашия лекар, преди започване на лечение, ако имате: 
Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Може да се появи замаяност след приложението на филграстим (вж. точка 4.8). 
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Хематурията е честа, а протеинурия се наблюдава при малък брой пациенти. 
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск. 
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици. 
Grastofil treatment will last for up to 2 weeks.
Grastofil се предлага в опаковки, съдържащи 1 и 5 предварително напълнени спринцовки. 
Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Може да се обмисли ускорена схема за повишаване на дозата при пациенти с тежки инфекции. 
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента. 
When peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Възможно е възникването на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно нарастване на броя на миелоидните прогенитори, което налага стриктно проследяване на клетъчния брой. 
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Прилагането на Grastofil трябва да се продължава до последната левкафереза. 
Grastofil dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Лекарствени продукти като мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, прилагани за продължителни периоди, преди опитите за мобилизация на прогениторните клетки, могат да снижат прогениторния прираст. 
Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Сред тях се съобщава за два случая на тромбоцитен брой < 50 x 10 
Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Когато е разреден в 5% глюкоза, Grastofil е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен. 
When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550 
Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
клетки и скоростта на тромбоцитното възстановяване след химиотерапия с високи дози показва сложна, но непрекъсната връзка. 
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
9/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници. 
9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро. 
If you use more Grastofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Grastofil предварително напълнена спринцовка съдържа сух естествен каучук 
Grastofil pre-filled syringe contains dry natural rubber
Трябва да се изключат причини за преходна неутропения, напр. вирусни инфекции. 
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Grastofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Grastofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, който се използва за лечение на неутропения, заболяване при което организмът произвежда твърде малко неутрофили. 
Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils.
Какво представлява Grastofil и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil 
What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil
Няма достатъчни данни за по-нататъшна оценка на употребата на филграстим при педиатрични пациенти. 
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да продължи. 
Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last.
При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим, трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне. 
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 или 5 предварително напълнени спринцовки. 
Pack sizes: Cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Grastofil е едно от група лекарства, които стимулират производството на бели кръвни клетки. 
Grastofil is one of a group of medicines that stimulate the production of white blood cells.
Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, подложени на екстензивна лъчетерапия или химиотерапия или тези с туморна инфилтрация на костния мозък). 
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Не са проучени ефектите от предозиране с Grastofil. 
The effects of Grastofil overdose have not been established.
Предходна експозиция на цитотоксични лекарствени продукти 
Prior exposure to cytotoxic medicinal products
Продължителната инфузия на филграстим за период до 28 дни при пациенти, възстановяващи се след автоложна костномозъчна трансплантация, е показала липса на кумулиране на лекарството и съпоставим полуживот. 
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable half-lives.
Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, където се създават кръвните клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки за подпомагане на борбата с инфекциите. 
Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
Запомнете: aко срещнете някакви проблеми, моля не се колебайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет. 
Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 10 
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Анализът включва пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация в този период 
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Какво трябва да знаете, преди да използвате Grastofil 
What you need to know before you use Grastofil
Ще трябва да приемате Grastofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален. 
You will need to take Grastofil until your white blood cell count is normal.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Не са проучени безопасността и ефикасността при новородени и при пациенти с автоимунна неутропения. 
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
• имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане (диспнея), тъй като това може да бъде признак на остър респираторен дистрес синдром (ARDS). 
• you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Един мета-анализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и 1 проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хронична реакция на присадката срещу приемателя или ранна свързана с лечението смъртност. 
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Поради ограничените данни за безопасност и ефикасност при пациенти с вторична ОМЛ, филграстим трябва да се прилага с повишено внимание. 
In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Grastofil. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Grastofil.