natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА 
Table 12 ped ACR 30 responses in the JIA study stratum
Алергична реакция 
Allergic reaction
Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с наскоро възникнало заболяване или такова с голяма давност, ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит), както и пациенти с аксиален спондилоартрит (анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС), псориатичен артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, псориазис, гноен хидраденит и увеит. 
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
повишение на пикочната киселина в кръвта; 
• increased uric acid in the blood;
PGA: чисто/минимално в a 
PGA: clear/minimal
Белодробна фиброза1) 
Pulmonary fibrosis1)
Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1) 
Chest pain, oedema, pyrexia1)
Комбинацията на адалимумаб и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти”). 
The combination of adalimumab and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Отговори по АCR в проучване V на РА (процент пациенти) 
Table 8 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Бавно отпуснете буталото, за да се затвори автоматично оголената игла (вижте Фигура K). 
• Slowly release the plunger and allow the needle safety guard to automatically cover the exposed needle (see Figure K).
Възрастни с болест на Крон 
Adults with Crohn's disease
На изходно ниво, тридесет и три (18%) пациенти са лекувани съпътстващо с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства и 146 (79%) пациенти с НСПВС. 
Thirty-three (18 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79 %) patients with NSAIDs at baseline.
деца, навършили 2 години с хроничен неинфекциозенувеит, с възпаление, засягащо предната част на окото 
• children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Инфекции 
Infections
Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4). 
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections
Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата. 
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде прилаган Hefiya за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Hefiya повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. 
Hefiya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
a оценки при анкилозиращ спондилитASAS 
a assessments in ankylosing spondylitis b
При проучването nr-axSpA I адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12- седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен nr-axSpA (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към > 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС. 
In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
адалимумаб n=274 
adalimumab n = 274
Ендоскопските проучвания на интестиналната лигавица са показали данни за заздравяване на лигавицата при пациентите, лекувани с адалимумаб. 
Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab-treated patients.
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове); 
• vasculitis (inflammation of blood vessels);
Hefiya предварително напълнена/и спринцовка/и (вижте Фигура A). 
• Hefiya pre-filled syringe/s (see Figure A).
• чревни инфекции (включително гастрентерит); 
• intestinal infections (including gastroenteritis);
Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II 
Table 15 efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
вертиго/световъртеж (чувство, че стаята се върти); 
• vertigo (sensation of room spinning);
За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на приложение през седмица до схема на приложение всяка седмица, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично). 
For patients who dose-escalated from eow to weekly regimen, the mean (± SD) serum concentrations of adalimumab at week 52 were 15.3 ± 11.4 μg / ml (40 / 20 mg, weekly) and 6.7 ± 3.5 μg / ml (20 / 10 mg, weekly).
Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици. 
Doses of 20, 40 or 80 mg of adalimumab or placebo were given every other week for 24 weeks.
високи стойности на белите кръвни клетки; 
• high blood measurements for white blood cells;
Сред тях 86 пациенти (75,4%) са имали отговор 20 по ACR, 72 пациенти (63,2%) са имали отговор 50 по ACR и 41 пациенти (36%) са имали отговор 70 по ACR. 
Among those, 86 patients (75.4 %) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2 %) had ACR 50 responses; and 41 patients (36 %) had ACR 70 responses.
Таблица 21 Резултати за ефикасност на 12-та седмица, проучвания 
Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е 
Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L)
160/80 mg N=159 
adalimumab 160 / 80 mg N = 159
0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение, е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто” или „минимално” при 52,6% (10 от 19 лица). 
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg / kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Hefiya се доставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна писалка с прозрачно прозорче и етикет (писалка SensoReady). 
Hefiya is supplied in a single-use pre-filled syringe assembled into a triangular-shaped pen (SensoReady) with transparent window and label.
Сърдечна недостатъчност 
Heart failure
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването. 
Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg / m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб. 
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with adalimumab.
Панцитопения 
Pancytopaenia
PGA: отчетлив /минимален a, б а p<0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p<0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p<0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p<0,05 адалимумаб спрямо метотрексат 
79 (73.1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Ако сте спрели употребата на Hefiya 
If you stop using Hefiya
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит. 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
В откритото продължение на проучване III за РА, степента на отговора по АCR се е задържала при повечето пациенти, които са проследени в продължение на до 10 години. 
In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Hefiya трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Hefiya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
52 седмица 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 104 седмица 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 
ACR 20 week 52 62.6 % 54.4 % 72.8 % 0.013 < 0.001 0.043 week 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 week 52 45.9 % 41.2 % 61.6 % < 0.001 < 0.001 0.317 week 104 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 week 52 27.2 % 25.9 % 45.5 % < 0.001 < 0.001 0.656 week 104 28.4 % 28.1 % 46.6 % < 0.001 < 0.001 0.864
Кървене от стомашно-чревния тракт, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, sicca syndrome (сухота в устата) 
GI haemorrhage, dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, sicca syndrome
Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирате Вашия лекар. 
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte / macrophages, and neutrophils.
Комбинацията на адалимумаб и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 “Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти”). 
The combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Има установена връзка между интермедиерния увеит и демиелинизиращите заболявания на централната нервна система. 
There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders.
Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis
Предлага се само под формата на предварително напълнена спринцовка от 40 mg и/или предварително напълнена писалка от 40 mg. 
It is only available as 40 mg pre-filled syringe and / or as 40 mg pre-filled pen.
a пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg седмично след 12 седмици на лечение. 
week 24 week 36 a patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Вашият лекар може също да предпише начална доза 80 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза. 
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета. 
Fertility Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години. 
Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
160/80 mg N=76 
adalimumab 160 / 80 mg N = 76
Hefiya се инжектира под кожата (подкожно приложение). 
Hefiya is injected under the skin (subcutaneous use).
В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб. 
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking adalimumab.
ниски стойности на червените кръвни клетки; 
• low blood measurements for red blood cells;
Hefiya е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1). 
Hefiya is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Таблица 7 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) 
Table 7 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. 
Initial dose of 40 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
инфекции на очите; 
• eye infections;
От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години. 
Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Не докосвайте почистената зона преди инжекцията. 
• Do not touch the cleaned area before injecting.
затруднено заздравяване. 
• impaired healing.
p стойно ст* 
p value*
улцерозен колит и 
• ulcerative colitis and
Как да съхранявате Hefiya? 
How should you store Hefiya?
Вашият лекар може също да предпише начална доза 40 mg, която може да се приложи една седмица преди началото на обичайната доза. 
Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNFантагонист, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми, левкемия и други злокачествени заболявания. 
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
невропатия (увреждане на нерви); 
• neuropathy (nerve damage);
Адалимумаб N=152 
adalimumab N=152
псориазис 
Psoriasis
От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо. 
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Hefiya е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства. 
Hefiya is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Hefiya 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg, тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от 
The Hefiya 40 mg pre-filled syringe should not be used in children or adolescents weighing less than 40 kg with Crohn's disease, since it is not possible to administer doses less than 40 mg.
В откритото продължение на проучване V на РА, при проследяване на пациентите, степента на отговор по ACR се е задържала в продължение на до 10 години. 
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Памучен тампон или марля 
• Cotton ball or gauze
Двойно-слепият период е последван от открит (OL) период, по време на който пациентите са получавали 24 mg/m2 BSA адалимумаб до максимум 40 mg през седмица подкожно за още 192 седмици. 
The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg / m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 
• 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2
Не прилагайте Hefiya при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години. 
• Do not give Hefiya to children with paediatric plaque psoriasis or paediatric ulcerative colitis below the age of 4 years.
затлъстяване на черния дроб (отлагане на мазнини в чернодробните клетки); 
• fatty liver (build-up of fat in liver cells);
Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Hefiya. 
Each pen contains 40 mg/0.8 ml of Hefiya.
Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)). 
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = Adalimumab (Number at Risk (flared)).
Анафилаксия1) 
Anaphylaxis1)
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри отпадъци (добре затварящ се, устойчив на пробождане съд). 
• Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
ГХ I 
pJIA I
*** p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо неприл. 
*** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo N/A not applicable
Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Hefiya, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Hefiya therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
От 207 пациенти, които са били рандомизирани на адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години. 
Of 207 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 114 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for
Съхранявайте външната картонена кутия със спринцовки в хладилник (от 2°C до 8°C). 
• Store your outer carton of syringes in a refrigerator, between 2°C to 8°C.
Хепатобилиарни нарушения* 
Hepato-biliary disorders*
Нежелана реакция 
Adverse Reaction
Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Трябва да запишете датата, когато Вашата предварително напълнена спринцовка е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли. 
You should record the date when your prefilled syringe is first removed from the refrigerator, and the date after which it should be discarded.
І и ІІ на псориазис, са получавали предшестваща системна терапия или фототерапия. 
73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура 
Idiopathic thrombocytopaenic purpura
Започване на Вашата инжекция: 
Starting your injection:
Контейнер за остри отпадъци 
• Sharps disposal container
Проверки за безопасност преди инжектиране 
Figure C: Safety Checks before injection
ниски стойности на калций в кръвта; 
• low blood measurements for calcium;
Hefiya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща. 
Hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Завършване на Вашата инжекция: 
Completing your injection:
PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално" нарастват с нарастването на концентрациите на адалимумаб, и двата при сходна установена EC50 приблизително 4,5 μg/ml (съответно 95% 
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
При постмаркетинговия опит има съобщения за редки случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб (вж. точка 4.4). 
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
След 12 седмици лечение, пациентите, които са получавали адалимумаб в период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 до 3 групи на лечение (адалимумаб 40 mg всяка седмица, адалимумаб 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35). 
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in period A were re-randomised in period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Почистване на мястото за инжектиране: 
Cleaning your injection site:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)