natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жените не трябва да допускат бременност при лечение с Neofordex. 
Women should avoid pregnancy during Neofordex treatment.
Пациентите трябва да избягват контакт с хора болни от варицела и морбили. 
Patients must avoid contact with subjects with chickenpox or measles.
Фебрилна неутропения, панцитопения, коагулопатия. 
Uncommon: Febrile neutropenia, pancytopenia, coagulopathy.
Дексаметазон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и се транспортира от Pгликопротеините (P-gp, известни също и като MDR1). 
Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
Обрив, еритема, хиперхидроза, пруритус, суха кожа, алопеция; 
Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Циклоспорин, понижава бионаличността и плазмените нива. 
• Ciclosporin, due to a reduction of ciclosporin bioavailability and plasma levels.
Тендинит 
Tendonitis
Тромбоцитопения се наблюдава при 27,0% от пациентите с рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които приемат Pom+LD-Dex, и 26,8% от пациентите, които приемат HD-Dex. 
Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
С неизвестна честота: Конвулсии. 
Not known: Convulsions.
Неутропения и тромбоцитопения 
Neutropenia and thrombocytopenia
Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, еквивалентен на 40 mg дексаметазон (dexamethasone). 
Each tablet contains dexamethasone acetate, equivalent to 40 mg dexamethasone.
Празиквантел, плазмените концентрации на празиквантел намаляват, което се дължи на ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм предизвикано от дексаметазон, с риск от неуспех на лечението. 
• Praziquantel, due to the reduction of praziquantel plasma concentrations due to an increase of its hepatic metabolism by dexamethasone, with a risk of failure of treatment.
− Кашлица, затруднено дишане, затруднен говор, възпалено гърло или уста, прегракналост, суха уста, хълцане, възпаление на лигавиците; 
− Cough, breathing difficulties, difficulties speaking, sore throat or mouth, hoarseness, dry mouth,
възпаление и висока температура: ибупрофен, напроксен, диклофенак, мелоксикам и др.; - Лекарства за лечение на високо кръвно налягане или сърдечни заболявания; - Лекарства за лечение на диабет; - Лекарства за раздразнен стомах (например антиациди) и колестирамин (за понижаване на холестерол); - Лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта: например някои диуретици и лаксативи; - Кортизон и други кортикостероиди, тетракозактид (използван за изследване на функциите на надбъбречната жлеза) и аминоглутетимид (използван за лечение на синдром на Кушинг или рак на гърдата); - Антибиотици с име на активното вещество, което завършва на „-мицин“ и „-флоксацин“; 
If you are taking any of the following medicines, you should consult your doctor before taking Neofordex: - Anticoagulant medicines (which thin the blood) - Acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, and other medicines to treat pain, inflammation and fever: ibuprofen, naproxen, diclofenac, meloxicam and others; - Medicines for treatment of hypertension or heart disease; - Medicines for treatment of diabetes; - Medicines for an upset stomach (for example antacids) and colestyramine (to lower cholesterol); - Medicines that reduce blood potassium levels: for example some diuretics or laxatives; - Cortisone or other corticosteroids, tetracosactide (used to test for adrenal function) or aminogluthetimide (used to treat Cushing's syndrome or breast cancer); - Antibiotics, with active substance names ending in -mycin and in -floxacin; antifungals (to treat fungal infections) with active substance names ending in -conazole or amphotericin B injection; and anti-HIV medicines with active substance names ending in -navir; - Rifampicin, rifabutin or isoniazid (used to treat tuberculosis); - Praziquantel or ivermectin (for certain worm infections); - Oestrogen hormones including the contraceptive pill and hormone replacement therapy (HRT); - Anticonvulsants (for the treatment of epilepsy) and midazolam (used as sleeping pill and for the treatment of epilepsy); - Aprepitant or fosaprepitant (for the treatment of nausea and vomiting after surgery or caused by chemotherapy [cancer treatment]); - Certain medicines to treat cancer: docetaxel, cyclophosphamide, lapatinib or methotrexate.
Хипокалиемията трябва да се коригира, а електролитите на пациентите трябва да се проследяват клинично чрез електрокардиография. 
Any hypokalaemia should be corrected and patients should be monitored clinically, for electrolytes and by electrocardiography.
− Мускулни спазми, мускулна слабост; 
− Muscle cramps, muscle weakness;
Мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака, амнезия, нарушена координация, атаксия, синкоп; 
Uncommon: Cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, amnesia, coordination abnormal, ataxia, syncope;
Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания. 
When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
− Забавено зарастване на рани, акне, изтъняване на кожата, насиняване, червено или лилаво оцветяване на кожата (пурпура); 
− Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Таблетките трябва да се съхраняват в блистера до приложението им. 
Tablets should be kept in the blister package until administration.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате 
Check with your doctor if you are not sure.
Всяка таблетка е бяла, с продълговата форма и делителна черта от едната страна. 
What Neofordex looks like and contents of the pack Each tablet is white, oblong in shape, with a score line on one face.
Пневмония, херпес зостер, инфекция на горните дихателни пътища, инфекция на долните дихателни пътища, орална кандидоза, орална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, хепрес симплекс, кандидозна инфекция; С неизвестна честота: 
Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
Периферна невропатия, замаяност, психомоторна хиперактивност, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, тремор, парестезии, главоболие, агеузия, дисгеузия, сънливост, летаргия, нарушено равновесие, дисфония; Нечести: 
Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
видимо подути капиляри (малки кръвоносни съдове) и суха кожа, допълнително окосмяване на лицето (особено при жените) и изтъняване на косата; 
− Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
Замъглено зрение, катаракта; 
Common: Vision blurred, cataract;
Вземете едната половина веднага. 
Take one half tablet straightaway.
− Повръщане, гадене, диария, лошо храносмилане, подуване, подут и/или болезнен стомах; 
− Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
Депресия, тревожност, агресивност, състояние на обърканост, раздразнителност, нервност, промени в настроението, възбуда, еуфорично настроение; Нечести: 
Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
Neofordex съдържа лактоза, вид захар. 
Neofordex contains lactose, a sugar.
Лекарствени продукти с локално действие върху стомашно-чревния тракт, антиациди и активен въглен, както и колестирамин понижават чревната абсорбция на дексаметазон. 
• Topical gastro-intestinal medicinal products, antacids and activated carbon, as well as colestyramine, due to reduction of the intestinal absorption of dexamethasone.
Много често възникват хипергликемия, безсъние, мускулни болки и слабост, астения, умора, оток и увеличаване на теглото. 
Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
− Инфаркт, необичайно забавен пулс; 
− Heart attack, abnormally slow heartbeat;
Как да приемате Neofordex 4. 
How to take Neofordex 4.
Фебрилна неутропения (ФН) се наблюдава при 6,7% от пациентите, които приемат Pom+LD-Dex, и не се наблюдава при пациенти, които приемат HD-Dex. 
Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
Той комбинира силните противовъзпалителни ефекти с ниско минералкортикоидно действие. 
Dexamethasone is a synthetic glucocorticoid; it combines high anti-inflammatory effects with low mineralocorticoid activity.
Хипотиреоидизъм; 
Uncommon: Hypothyroidism;
Тромбоцитопенията е степен 3 или 4 при 20,7% от пациентите, които приемат Pom + LD-Dex, и 24,2% при пациентите, които приемат HD-Dex. 
Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Сходна честота на неутропения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон. 
A similar incidence of high-grade neutropenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Как да съхранявате Neofordex 6. 
How to store Neofordex 6.
Neofordex съдържа лактоза. 
Neofordex contains lactose.
Предсърдно мъждене, надкамерни екстрасистоли, тахикардия, палпитации; 
Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
− Болка, висока температура, втрисане, припадъци, световъртеж, умора, сънливост, нарушено равновесие. 
− Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Сходна честота на тромбоцитопения от висок клас е съобщена при новодиагностицирани пациенти, лекувани с комбинацията от леналидомид с дексаметазон. 
A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Преди да започнете лечение с Neofordex, трябва да прочетете листовките на всички лекарствени продукти, които предстои да приемате в комбинация с Neofordex за информация, свързана с тях. 
You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
- Циклоспорин (за лечение на псориазис, атопичен дерматит, ревматоиден артрит и нефротичен синдром и за потискане на имунните реакции след трасплантация на орган или костен мозък). 
Methotrexate is also used to treat rheumatism or psoriasis; - Erythropoietin (EPO, to treat anaemia) - Ciclosporin (for the treatment of psoriasis, atopic dermatitis, rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome, and to suppress immune reactions after an organ or bone marrow transplantation) - Ephedrine (to treat asthma attacks or relieve nasal congestion).
Neofordex съдържа лактоза 
Neofordex contains lactose
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respiratory, thoracic, or mediastinal disorders
Ефедрин, понижава плазмените нива на дексаметазон поради повишен метаболитен клирънс. 
• Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
Преди да се започне комбинирана терапия, трябва да се направи справка със съответните кратки характеристики на продуктите за допълнителна информация. 
Reference should be made to all the relevant Summary of Product Characteristics prior to the commencement of any combination treatment for additional information.
Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Рифабутин, плазмените нива на рифабутин намаляват поради индуциране на чревния и чернодробен CYP3A4. 
• Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Бронхит, кашлица, диспнея, фаринго-ларингеална болка, дрезгав глас, хълцане. 
Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Мидазолам, плазмените нива на мидазолам се понижават поради CYP3A4 индукция. 
• Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
Патологична фрактура, остеонекроза, остеопороза, скъсване на сухожилие. 
Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
Ако сте спрели приема на Neofordex 
If you stop taking Neofordex
При до 34% от новодиагностицираните пациенти с множествен миелом е възможно да бъдат наблюдавани периферни невропатични реакции от нисък клас, предимно парестезии клас 1, когато дексаметазон се приема самостоятелно. 
Low-grade peripheral neuropathic reactions, predominantly grade 1 paraesthesia, may be observed with dexamethasone alone in up to 34% of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Възможно е да се наложи дозата на антихипертензивната терапия да се коригирана по време на и след лечението с дексаметазон. 
The dose of the anti-hypertensive treatment may have to be adjusted during the treatment with dexamethasone.
образуване на кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносните съдове (например в краката или белите дробове) подуване на ръцете или краката, зачервяване на кожата на лицето или тялото; 
− Fast or irregular heart rhythm, too high or too low blood pressure, formation of blood clots that may clog blood vessels (for example in legs or lungs), swelling of arms or legs, reddening of the skin of the face or body;
Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Аминоглутетимид, понижава ефикасността на дексаметазон посредством ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм. 
• Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Неутропения, анемия, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, левкоцитоза; 
Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Апрепитант и фозапрепитант повишават плазмените концентрации на дексаметазон чрез забавяне на неговия чернодробен метаболизъм. 
• Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
Хепатобилиарни нарушения Чести: 
Hepatobiliary disorders
Миопатия, мускулно-скелетни болки, артралгия, болки в крайниците; 
Very common: Muscular weakness, muscle cramps; Common: Myopathy, musculoskeletal pain, arthralgia, pain in extremity;
(хипотиреоидизъм); 
(purpura);
Повръщане, диария, гадене, диспепсия, стоматит, гастрит, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема, флатуленция; 
Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Neofordex 40 mg таблетки Дексаметазон (Dexamethasone) 
Neofordex 40 mg tablets dexamethasone
Липсват данни по отношение на фертилитета при мъжките индивиди. 
No data on male fertility are available.
Комбинацията от дексаметазон с леналидомид при пациенти с множествен миелом се свързва с повисока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8). 
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Индинавир, плазмените нива на индинавир силно намаляват поради интестинална CYP3A4 индукция. 
• Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
дължащи се на увреждане на нервите; замаяност, треперене, главоболие, загуба или промяна във вкус; 
− Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet due to nerve damage, dizziness, trembling, headache, loss of or change in the sense of taste;
Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на неутропения клас 4 (5,1% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,6% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон). 
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Как да приемате Neofordex 
How to take Neofordex
Хипергликемия; 
Very common: Hyperglycaemia;
Ивермектин, плазмените нива на ивермектин се понижават. 
• Ivermectin, due to a reduction of ivermectin plasma levels.
Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на тромбоцитопения клас 3 и клас 4 (съответно 9,9% и 1,4% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 2,3% и 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон). 
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
еквивалентен на 40 mg дексаметазон. 
40 mg dexamethasone.
Как да съхранявате Neofordex 
How to store Neofordex
− Язви, перфорации и/или кървене в хранопровода, стомаха или червата, възпален панкреас (което може да се прояви като болки в гърба и корема); 
− Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8). Tромбоцитопения е съобщавана също много често при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен множествен миелом, лекувани с комбинацията от дексаметазон и помалидомид. 
Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
− Инфекция на кръвта (сепсис); 
− Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
Рифампицин, понижава плазмените концентрации на дексаметазон чрез ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм. 
• With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
− Обрив, сърбеж, зачервяване на кожата; 
− Rash, itching, reddened skin;
Миокардна исхемия, брадикардия; 
Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Често уриниране; Нечести: 
Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Уртикария; 
Uncommon: Urticaria;
Пурпура, образуване на синини. 
hiccough, inflammation of the mucous membranes;
Всяка таблетка съдържа дексаметазонов ацетат, 
Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to
Болка, възпаление на лигавиците, пирексия, втрисане, общо неразположение; 
Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
− Бъбречна недостатъчност. 
− Failure of the kidneys.
Поради това цялостното съотношение полза/риск се приема за положително. 
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Безопасността на режима на ваксиниране както за отделните, така и за смесените ваксини е подкрепена. 
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Минималният ефикасен титър е 4,0 TCID50 
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
При свине за разплод…” 
For breeding pigs…”
Няма причина да се смята, че други параметри на ефикасността биха се повлияли по различен начин при полевите проучвания. 
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Има както практични причини, така и клинични предимства при приложението на двата продукта едновременно, което води до цялостно подобрение на състоянието на животните. 
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Освен това не е известно дали проучванията са проведени с партиди ваксини, намиращи се към края на срока си на годност. 
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Заявеният срок на годност при употреба за „смесения“ продукт е един час; 
1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Поради това CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен. 
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Трябва да се има предвид, че PRRS е многофакторно заболяване, и поради това невинаги всички клинични признаци могат да бъдат проявени в лабораторни проучвания (животни, които не са в достъп до други заразоносители), така както при полевите проучвания. 
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Поради демонстрираната липса на взаимодействие за даден момент продължителността на имунитета остава същата като първоначално доказаната. 
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Трябва да се отбележи, че заявеното общо показание за намаляване на виремията е демонстрирано само в лабораторни проучвания. 
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Дози: 
Dosage:
0,2 ml отгоре, от лявата или от дясната страна на врата,или по протежение на мускулите на гърба, като се използва интрадермален апликатор. 
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
За да бъдат постигнати високи и хомогенни нива на имунитета, се препоръчва реваксинация през равни интервали,преди всяка следваща бременност или редовно през интервал от 4 месеца. 
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
2735-557 Agualva-Cacem Portugal 
2735 - 557 AgualvaCacém
Прасета за угояване: еднократната ваксинация е достатъчна за протекция до клането. 
Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
85701 Unterschleibheim Germany 
85701 Unterschleißheim Germany
И в двете не се отбелязва увеличение в средния ежедневен растеж на ваксинираните животни, дори в случаите, когато има признаци, че е настъпила инфекция с PRRS. 
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.