natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бързо извадете иглата и притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памук за няколко секунди. 
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
След разтваряне с приложения разтворител: може да се съхранява 21 дена в хладилник. 
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
При едно клинично проучване с Valtropin, при 3% от децата с недостиг на растежен хормон са се образували антитела срещу соматропин. 
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ. 
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Преди и след всяко инжектиране запушалката на флакона трябва да се почиства със спирт, за да се избегне замърсяване на съдържанието от многократните пробождания с игла. 
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Не е известно дали соматропин се излъчва с майчиното мляко. 
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Растежният хормон стимулира екстратироидната конверсия на T4 в T3 и така може да прояви скрит начален хипотироидизъм. 
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Много е важно всеки път когато прилагате лекартвото да сменяте мястото на инжектиране. 
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Образуване на белтъци, свързващи други вещества (синтез на антитела) 
Development of proteins that bind other substances (antibody building)
За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. 
For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да преустаноите лечението. 
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Прекъсването или ранното спиране на лечението с Valtropin може да компрометира успеха на терапията с растежен хормон. 
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Вашият лекар или неговият асистент ще Ви обяснят как сами да си инжектирате Valtropin. 
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3.1 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в тази листовка (вижте “Информация как сами да си инжектирате Valtropin" в края на листовката). 
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Пациенти с остро критично заболяване в резултат на усложнения след отворени сърдечни или коремни хирургични интервенции, множествени травми или пациенти с остра дихателна недостатъчност. 
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Едно отворено проучване фаза III с едно рамо, проучващо ефикасността и безопасността на лечението с Valtropin при момичета с нисък ръст поради синдром на Turner, показва значим ефект на изследваното лечение върху скоростта на израстване. 
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Има съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежък обезитет, анамнеза за обструкция на горните дихателните пътища или сънна апнея, или неуточнена респираторна инфекция. 
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Няма конкретни проучвания при животни за локална поносимост при подкожно инжектиране на Valtropin. 
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Когато едновременно се прилагат и други лекарства може да се наложи корекция на дозата на Valtropin или на останалите лекарства (вижте точка 2 “Прием на други лекарства”). 
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Соматропин засилва метаболизма на липидите - повишава плазмените нива на мастните киселини и холестерола с висока плътност (HDL) и намалява общия плазмен холестерол. 
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Дозировка при педиатрична популация 
Dosage in paediatric population
Проучванията при животни не показват ефект върху показателите на фертилитета. 
Animal data showed no effect on fertility parameters.
Проучванията за репродуктивна токсичност с други соматропинови лекарствени продукти не дават данни за повишен риск от нежелани лекарствени реакции за ембриона или фетуса. 
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Извадете картонената кутия с Valtropin от хладилника и извадете флакона с праха и предварително напълнената спринцовка с разтворителя от кутията. 
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
От проучванията за обща токсичност при еднократно и многократно приложение няма съобщения за нежелани реакции на мястото на инжектиране. 
However, in single and repeat-dose general toxicity studies no adverse reactions at the injection sites were reported.
Ако детето започне да накуцва по време на лечението с Valtropin, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар. 
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Към настоящия момент няма достатъчно данни за подпомагане на вземането на решения за клинично поведение при пациентите с отзвучала интракраниална хипертония. 
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
За транспортиране и/или амбулаторно приложение неразтвореният лекарствен продукт може да се съхранява при стайна температура (под 25°C) еднократно за максимум 4 седмици преди употреба. 
For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Така е по безболезнено, отколкото при бавно въвеждане. 
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Как да съхранявате Valtropin Допълнителна информация 
How to store Valtropin Further information
Слабост при деца 
Weakness in children
При пациенти с изолиран недостиг на растежен хормон от детска възраст (без данни за хипоталамохипофизарно заболяване или краниално облъчване) се препоръчва провеждането на два динамични теста с изключение на тези от тях, с ниско ниво на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1) (стойност на стандартното отклонение < 2 (SDS)), при които се провежда един тест. 
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Преди да извадите спринцовкта от флакона, изтеглете същия обем въздух (1,5 ml), колкото е бил обемът, който сте инжектирали, за да намалите налягането във флакона. 
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Хипофизни и хипоталамични хормони и техни аналози, соматропин и соматропинови агонисти, ATC код: H01AC01 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
Valtropin се използва за лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години), които не израстват до нормалния за тях ръст поради нарушен растеж на костите, причинен от недостиг на растежен хормон (относителен недостиг на растежен хормон), синдром на Търнър или “хронична бъбречна недостатъчност” (състояние, при което бъбреците постепенно загубват способността си да се справят с нормалните си функции като отделяне на отпадни вещества и излишъци от вода от тялото). 
Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Следващите инструкции обясняват как сами да си инжектирате Valtropin. 
The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Добре е да не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия, хипергликемия и глюкозурия. 
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Продължително лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години) със забавен растеж, поради недостатъчна секреция на ендогенния растежен хормон. 
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Уверете се, че сте прибрали флакона в хладилника. 
Be sure to return the vial to the refrigerator.
Пациентите с тежък недостиг на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизарна патология и поне един допълнителен известен недостиг на хипофизарен хормон без пролактин. 
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
След разтваряне с вода за инжекции: трябва да се използва незабавно. 
After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Не използвайте Valtropin след срока на годност отбелязан върху етикета и на картонената кутия след „EXP“/„Годен до“. 
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Продължителното предозиране може да доведе до появата на признаци и симптоми на акромегалия, аналогично с познатите ефекти от излишък на човешки растежен хормон. 
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Представлява човешки растежен хормон, наречен още соматропин. 
It is a human growth hormone, also called somatropin.
Инсулинова чувствителност 
Insulin sensitivity
Вземете спринцовката за инжектиране и иглата, които са Ви дадени от аптеката или болницата, за да изтеглите разтв 
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Може да се наложи промяна на дозата на инсулина. 
An adjustment of the insulin dose may be required.
Ако пациентът е имал мозъчен тумор, той трябва често да се преглежда, за да се потвърди, че няма рецидив на тумора. 
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Кажете на Вашия лекар, особено ако приемате надбъбречни стероидни хормони като кортизон или преднизолон инсулин перорални естрогени полови хормони, лекарства за лечение при отговор на стрес или възпаление (кортикостероиди), лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин) или циклоспорин (лекарство за подтискане на имунната система). 
Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Ако сте приели прекалено много Valtropin, първоначално кръвната Ви захар може да спадне до доста ниски нива (хипогликемия) и в последствие да се повиши до доста високи нова (хипергликемия). 
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Махнете предпазителя без да докосвате иглата. 
Remove the needle guard without touching the needle.
Свръхчувствителност към метакрезол 
Sensitivity to metacresol
Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия. 
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции и метакрезол (вижте точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Valtropin”). 
Solvent: - The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘Important information about some of the ingredients of Valtropin').
Данните от едно проучване за взаимодействия при възрастни с недостиг на растежен хормон показват, че прилагането на соматропин може да доведе до повишаване на клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите. 
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Не използвайте Valtropin ако забележите, че разтворителят или приготвеният разтвор е мътен или с променен цвят, или съдържа частици. 
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин за постигане на целта на лечението. 
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Когато флаконът свърши изхвърлете и него. 
When empty, discard the vial as well.
Valtropin може да повлияе на нивото на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, така че периодично ще се налага проследяване на функцията на жлезата. 
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.
Не използвайте приложения разтворител, ако знаете, че сте алергични към консерванта метакрезол. 
Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако забележите мехурчета изтеглете буталото леко назад, внимателно почукайте с пръст спринцовката като я държите изправена с върха нагоре, докато мехурчетата изчезнат 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Ако се поднови терапията с растежен хормон е необходимо внимателно проследяване за симптоми на интракраниална хипертония. 
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Изхвърлете иглата в затворен контейнер. 
Dispose the used syringe in a closed container.
Пациентите със синдром на Turner трябва да се оценяват внимателно за поява на възпаление на средното ухо и други нарушения на ушите, тъй като при такива пациенти има повишен риск за заболявания на ушите и нарушения на слуха. 
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
При случаи на тежко или повтарящо се главоболие, зрителни нарушения, гадене и/или повръщане се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилите. 
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
суха марля или памучен тампон 
• dry gauze or cotton pad
Valtropin има pH около 7,5 и осмолалитет около 320 mOsm/kg. 
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката 
What Valtropin looks like and contents of the pack
Недостиг на растежен хормон след затварянето на епифизите Лица, които са били лекувани с растежен хормон по време на детството, до достигане на окончателния ръст, трябва да бъдат повторно оценени по отношение на недостига на растежен хормон след затварянето на епифизите, преди да им се назначи заместваща терапия с препоръчваните дози за възрастни. 
Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
След разтваряне с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно (вж. точка 6.3) и разтворът е само за еднократна употреба. 
After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Интракраниалните тумори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението с GH. 
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Трайност след разтваряне с вода за инжекции (НЕ чешмяна вода) 
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Реакции на мястото на инжектиране като изтъняване на кожната тъкан, оскъдно изтичане на кръв от кръвоносните съдове, задебеляване 
Injection site reactions like thinning of skin tissue, a copious discharge of blood from the blood vessels,
При случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия. 
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Острото предозиране може да доведе в началото до хипогликемия с последваща хипергликемия. 
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
За корекция на pH: натриев хидроксид и хлороводородна киселина. 
pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Тъй като човешкият растежен хормон може да доведе до поява на инсулинова резистентност, пациентите, лекувани със соматропин трябва да се проследяват за белези на нарушен глюкозен толеранс. 
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте обучени за това. 
Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Пол и дозировка 
Gender and dosing
Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапун. 
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Бавно вкарайте иглата направо през центъра на гумената запушалка на флакона. 
Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
При пациенти с тежка чернодробна дисфункция е забелязано намаление на клирънса на соматропин. 
In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Намаляване на мастната тъкан (липодистрофия), изтъняване на кожата (атрофия на кожата), възпаление и белене на кожата (ексфолиативен дерматит), подуване, подобно на това след ухапване от насекоми (уртикария), повишен растеж на мъжки тип окосмяване по женското тяло (хирзутизъм), задебеляване на кожната тъкан (хипертрофия на кожата) 
Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Най-честите нежелани лекарствени реакции са тези, свързани с мястото на инжектиране, от ендокринно естество, както и главоболие, парестезии и нарушения, и болки в ставите (артралгия) при възрастни. 
The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете лечението си с Valtropin. 
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Необходимо е редовно измерване за нивата на IGF-1, които трябва да се задържат под горната граница на нормалния за Вашата възраст и пол интервал. 
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
След разтваряне с приложения разтворител лекарството може да се съхранява в хладилник 
• After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Натиснете бавно буталото докато достигне до маркировката за точната доза. 
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Моля, преди да използвате Valtropin, прочетете следващите инструкции. 
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Ако по погрешка сте инжектирали Valtropin не подкожно, а в мускул, е възможно кръвната Ви захар да спадне силно (хипогликемия). 
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
След разтварянето флаконът трябва да се завърти с ЛЕКО въртеливо движение до пълното разтваряне на съдържанието му. 
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Деца със синдром на Turner 
Children with Turner syndrome
Повишено кръвно налягане в черепа (бенигнена интракраниална хипертония) 
High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
При пациенти с едновременен недостиг на адренокортикотропен хормон (АКТХ) се налага внимателно прецизиране на дозите за заместващата глюкокортикоидна терапия, за да се избегне потискащ ефект върху растежа. 
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Винаги използвайте Valtropin така, както Ви е предписано от Вашия лекар. 
Always use Valtropin as recommended by your doctor.
ЙТЕ към белия прах на дъното на флакона. 
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.