natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От своя страна, CHMP потвърди опасенията си във връзка с риска от удължаване на QT интервала и счита, че предложените мерки не изключват този риск в клиничната практика в задоволителна степен. 
However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
EMA/729957/2017 
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 - 4 дни. 
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Този продукт е предназначен за кучета и не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид. 
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
RevitaCAM се предлага в: 
RevitaCAM is presented in:
Устата не трябва да се отваря повече, отколкото е необходимо за улесняване на приложението. 
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
Измийте ръцете си след прилагане на продукта. 
Wash hands after administration of the product.
При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Тези нежелани реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или фатални. 
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Да се избягва употребата при всяко дехидрирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Избягвайте пряк контакт на продукта с кожата, при случайна експозиция измийте незабавно ръцете със сапун и вода. 
Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикам инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото циклооксигеназа-1 (COX-1). 
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Всички главни метаболити са показали фармакологична неактивност. 
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
В случай на нежелани реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар. 
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, в продължение на най-малко 24 часа преди започване на лечението. 
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
100 µl помпа 
100µl pump
Махнете капачката 
Remove Cap
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Ако RevitaCAM не се използва два дни или повече, заредете помпата отново с едно или две пръскания или докато се появят фини пръски. 
If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата от продукта може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулноскелетни нарушения, могат да се променят с времето. 
For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Други НСПВС, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с висока степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. 
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някоe от помощните вещества. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Да се разклаща леко преди употреба. 
Shake gently before use.
Диапазон на поддържащата доза приложен мелоксикам (mg/kg)* 
Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Мелоксикам се абсорбира напълно след прилагане върху устната лигавица и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. 
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Етилов алкохол Поликарбофил Борна киселина Калиев хлорид Хидрохлорна киселина Натриев хидроксид Вода, пречистена 
Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water, purified
За да се зареди помпата, натиснете най-малко 10 пъти преди първата употреба или докато се появят фини пръски. 
To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Мелоксикам се метаболизира на алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. 
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Веднага след прилагане на спрея с влажна хартиена салфетка или кърпичка почистете върха на помпата. 
Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Помпата трябва да се натисне докрай, като се внимава пръските да не излизат извън устата. 
The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Оставете помпата да се напълни докрай, преди да прилагате последователни впръсквания. 
Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays.
Пръските трябва да са насочени назад и към венците и/или лигавичните повърхности от вътрешната страна на бузата. 
The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Диапазон на телесната маса (kg) 
Body weight range (kg)
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
При някои кучета непосредствено след прилагане на лечението може да се наблюдават кихане, кашляне/давене или лигавене. 
In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
За да приложите RevitaCAM, горната устна на кучето трябва леко да се изтегли, като така се открият венците. 
To administer RevitaCAM, the dog's top lip should be grasped and gently pulled away exposing the gums.
Лечението трябва да продължи един път дневно чрез прилагане на спрея върху устната лигавица (на 24 часови интервали) в поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса (вж. таблицата за дозиране). 
Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000 
Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Жълта колоидна дисперсия 
Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, ХОЛАНДИЯ 
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулноскелетни нарушения при кучета. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
*При първоначалното лечение с единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса горните поддържащи дози трябва да се удвоят. 
* For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Мелоксикам 5 mg/ml 
Meloxicam 5mg/ml
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и флакона. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml стъклен флакон EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml стъклен флакон EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/005 3 ml/10 ml стъклен флакон EU/2/12/138/006 8 ml/10 ml стъклен флакон 
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Избършете помпата със салфетка, за да предотвратите 
Wipe pump with tissue to prevent clogging
Ако помпата не работи, избършете дюзата и след това заредете повторно помпата по гореописания начин. 
In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, БЕЛГИЯ 
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на НСПВС като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. 
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета 
RevitaCAM 5 mg/ml oromucosal spray for Dogs
Понякога се съобщава за типични нежелани реакции на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност. 
Typical adverse drug reactions of Non Sterioidal Anit-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
30 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Вкарайте помпата в бутилката 
Insert pump into vial
Противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни (оксиками) 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Флаконът трябва да се съхранява в изправено положение. 
Store the vial in an upright position.
Спрей за устна лигавица 
Oromucosal Spray
ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.
НСПВС или глюкокортикостероиди. 
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Срок за употреба на отворения флакон: 6 месеца 
EXP {month/year} Shelf-life of opened vial: 6 months
ЗА : RevitaCAM 5 mg/ml спрей за устна лигавица за кучета 
PACKAGE LEAFLET FOR: RevitaCAM 5mg/ml oromucosal spray for Dogs
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Мелоксикам 5 mg 
Meloxicam 5 mg/ml
RevitaCAM се предлага в: 10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml Трябва да се внимава да се подбере флакон с точния размер в зависимост от телесната маса на кучето. 
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Care should be taken to select the correct size vial depending on the bodyweight of the dog.
Заредете помпата, като пръснете върху салфетка 
Prime pump by spraying into tissue
10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 50 ml стъклен флакон, съдържащ или 8 ml, или 33 ml 
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml 20 ml glass vial containing either 3ml or 11ml 50 ml glass vial containing either 8 ml or 33 ml Not all pack sizes may be marketed.
Бременност и лактация: 
Use during pregnancy and lactation: See section "Contraindications".
10 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 6 ml 20 ml стъклен флакон, съдържащ или 3 ml, или 11 ml 
10 ml glass vial containing either 3ml or 6 ml
НАДПИСЪТ 
CARTON
Етилов алкохол 150 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 
Tel: +420 257 101 111
Мелоксикам 
Oromucosal use
90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
30 x 1 таблетки (еднодозови) 
30 x 1 tablets (unit dose)
РУ № (на ЕС) 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
EMEA номер 
EU Number
Измислено име концентрация 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Очаква се отокът да спадне до два дни. 
The swelling is expected to decrease within two days.
Съдържа инактивиран (убит) цял вирус на два щама от инфлуенца (грип) по конете (‘A/equine-2/South Africa/4/03' и ‘A/equine2/Newmarket/2/93'). 
It contains inactivated (killed) whole virus of two equine influenza (flu) strains (‘A/equine-2/South Africa/4/03' and ‘A/equine-2/Newmarket/2/93').
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г. 
This summary was last updated in February 2013.
В много редки случаи може да се появи треска за един ден, а при изключителни обстоятелства до три дни. 
In very rare cases fever may occur for one day, and up to three days in exceptional circumstances.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Equilis Prequenza на 8 юли 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza on 8 July 2005.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Ефективността на настоящия препарат на ваксината е оценена в допълнителни лабораторни проучвания. 
The effectiveness of the current formulation of the vaccine has been assessed in additional laboratory studies.
Грипът по конете е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко води до смърт. 
Equine influenza is a highly contagious disease that is very common in horses but that rarely causes death.
Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да може да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от хора или преди млякото му да може да бъде използвано за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or before the milk can be used for human consumption.
Основната мярка за ефективност е производството на защитни нива на антитела срещу грипните компоненти. 
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Продължителността на защитата е пет месеца след първоначалната ваксинация и 12 месеца след първата реваксинация. 
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Конете трябва да получат първоначална ваксинация, която се състои от две инжекции, поставени през четири седмици. 
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections given four weeks apart.
Проучванията сравняват също клиничните признаци и вирусната екскреция на група от ваксинирани животни с тези на контролна група, т.е. на които не се поставя ваксина. 
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i.e. which did not receive the vaccine.
Когато ваксината е приложена на коня, имунната му система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against them.
След това антителата помагат за защитата срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус. 
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the equine influenza virus.
Пет месеца покъсно се прилага трета ваксинация, а впоследствие ежегодни реваксинации. 
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Ваксината съдържа също аджувант за засилване на имунния отговор. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Карентният срок за Equilis Prequenza за месо и мляко е нула дни. 
The withdrawal period for Equilis Prequenza for meat and milk is zero days.
Действието на ваксините е да „обучават“ имунната система да се защитава срещу заболявания. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against diseases.
Тези вируси на грипа по конете са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяване. 
These equine influenza viruses have been inactivated so that they can no longer cause disease.
Конете развиват защита два месеца след първоначалната ваксинация. 
Horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equilis Prequenza превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Equilis Prequenza да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceed the risks for the approved indications and recommended that Equilis Prequenza be given a marketing authorisation.
Ваксината се прилага чрез инжектиране в мускул. 
The vaccine is given as an injection into a muscle.
Допълнителна информация за Equilis Prequenza: 
Other information about Equilis Prequenza:
Ефективността на Equilis Prequenza първоначално е проучена в няколко изпитвания в лабораторни и полеви условия. 
The effectiveness of Equilis Prequenza was initially studied in several trials under laboratory and field conditions.
Показано е, че настоящият препарат на Equine Prequenza води до сходни резултати спрямо резултатите, показани в първоначалните проучвания. 
The current formulation of Equine Prequenza has been shown to produce similar results to those shown in the initial studies.
Equilis Prequenza съдържа инактивиран цял вирус на грипните щамове, срещу които е показана ваксината. 
Equilis Prequenza contains inactivated whole virus of the influenza strains against which the vaccine is indicated.
Ваксината намалява клиничните признаци на грипа и вирусната екскреция (излъчване) след инфекция. 
The vaccine reduces the signs of equine influenza and the excretion (shedding) of the virus after infection.
Вирусите, съдържащи се в настоящия препарат на Equilis Prequenza, са култивирани в клетки на бозайници, за разлика от вирусите в първоначалния препарат, които са култивирани в кокоши яйца. 
The viruses included in the current formulation of Equilis Prequenza are grown in mammalian cells, unlike those in the initial formulation, which were grown in hens' eggs.
Безопасността на първоначалния препарат на Equilis Prequenza е проучена в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне на възраст над 2 месеца. 
The safety of the initial formulation of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Първоначалните проучвания показват, че Equilis Prequenza е ефективна ваксина срещу грип по конете за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след инфекция при коне на възраст над 6 месеца. 
The initial studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
В бъдеще, ако е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
На мястото на инжектиране може да се появи твърд или мек оток. 
A hard or soft swelling may occur at the injection site.
Equilis Prequenza е ваксина, предназначена за коне. 
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Ваксината се предлага под формата на инжекционна суспензия. 
The vaccine is available as a suspension for injection.
Понякога на мястото на инжектиране може да има болка. 
Pain at the injection site can occur rarely.
Equilis Prequenza се използва за ваксиниране на коне на възраст над шест месеца срещу грип по конете. 
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Повечето проучвания са направени с Equilis Prequenza Teваксина, която осигурява защита срещу тетанус и срещу щамовете на грипа по конете, съдържащи се в Equilis Prequenza. 
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine which protects against tetanus as well as the strains of equine influenza included in Equilis Prequenza.
Какви ползи от Equilis Prequenza са установени в проучванията? 
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?