natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще направи някои изследвания преди и по време на лечението с Yargesa, за да прецени това (вижте точка 2). 
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Yargesa to assess this (see section 2).
Пациентите с хронична диария или тези с упорити гастроинтестинални събития, при които не се наблюдава подобрение от тези интервенции, трябва да се изследват според клиничната практика. 
Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Повечето пациенти получават една или повече от тези нежелани реакции, обикновено в началото на лечението или периодично по време на лечението. 
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Ако диарията Ви не се подобрява от тези мерки или ако имате някакво друго коремно оплакване, консултирайте се с Вашия лекар. 
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
В периода на продължение участват 29 пациенти. 
29 patients continued in the extension period.
Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).). 
Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting, occurring in >1% of patients, are listed in the table below by system organ class and frequency (very common: ≥ 1/10, common: ≥ 1/100 < 1/10, uncommon: ≥1/1,000 to <1/100, rare: ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare: <1/10,000).
Ограничени данни при пациенти с болест на Fabry и с нарушена бъбречна функция показват, че CL/F намалява с намаляване на бъбречната функция. 
Limited data in patients with Fabry disease and impaired renal function showed that CL/F decreases with decreasing renal function.
Ако отслабнете, когато започнете лечението с Yargesa, не се тревожете. 
If you do lose some weight when you start treatment with Yargesa don't worry.
Карциноми на дебелото черво са се появявали инцидентно при всички дози, като статистически значимо повишаване е имало в групата на високи дози. 
Carcinomas in the large intestine occurred occasionally at all doses with a statistically significant increase in the high dose group.
Yargesa съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма. 
Yargesa contains the active substance miglustat which belongs to a group of medicines that affect metabolism.
Ако получите лек тремор, най-често треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо. 
If you get a slight tremor, usually trembling hands, seek medical advice from your doctor as soon as possible.
При някои пациенти може да е необходимо временно намаляване на дозата. 
In some patients, temporary dose reduction may be necessary.
Двадесет и един пациенти са завършили 24 месеца на лечение с миглустат. 
Twenty-one patients completed 24 months of miglustat treatment.
Препоръчва се редовен контрол на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Гоше тип 1. 
Regular monitoring of vitamin B12 level is recommended because of the high prevalence of vitamin B12 deficiency in patients with type 1 Gaucher disease.
Няколко метаболита са установени в урината и фекалиите. 
Several metabolites were identified in urine and faeces.
Не са наблюдавани събития на костна криза, аваскуларна некроза или фрактура по време на периода на лечение. 
There were no events of bone crisis, avascular necrosis or fracture during the treatment period.
In vitro глюкозилцерамид синтетазата се инхибира от миглустат с IC50 20-37 µM. 
In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове. 
This can result in disturbances in neurological functions such as slow eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини. 
Dizziness has been reported as a common adverse reaction, and patients suffering from dizziness should not drive or use machines.
След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%. 
After 3 years of continuous miglustat treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Yargesa, или могат да се дължат на съществуващи състояния. 
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Yargesa or they could be due to existing conditions.
PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} 
SN: {number}
Обемът на черния дроб (като първичен показател за ефикасност) е бил непроменен от изходно ниво до края на лечението. 
Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Намаляването на дозата може да намали тремора обикновено само за няколко дни, но понякога може да се наложи прекъсване на лечението. 
Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Състав на капсулата желатин пречистена вода титанов диоксид (E171) 
Capsule shell gelatin purified water titanium dioxide (E171)
При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти). 
When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of miglustat monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Допълнително проучване на монотерапия е проведено при 18 пациенти с обща дневна доза 150 mg, като резултатите сочат намалена ефикасност в сравнение с общата дневна доза 300 mg. 
An additional monotherapy study was performed in 18 patients at a total daily dose of 150 mg, and results indicate reduced efficacy compared to a total daily dose of 300 mg.
Миглустат не е показал потенциал за мутагенни или кластогенни ефекти при стандартн батерия от тестове за генотоксичност. 
Miglustat did not show any potential for mutagenic or clastogenic effects in the standard battery of genotoxicity tests.
Клиничното изпитване включва 29 възрастни пациенти и юноши за 12-месечен контролиран период, последван от удължена терапия със средна обща продължителност 3,9 години и до 5,6 години. 
The clinical trial included 29 adult and juvenile patients in a 12-month controlled period, followed by extension therapy for an average total duration of 3.9 years and up to 5.6 years.
Това проучване също показва, че миглустат няма ефект или има ограничен ефект върху фармакокинетиката на имиглуцеразата . 
This study also indicated that miglustat has no or limited effect on the pharmacokinetics of imiglucerase.
Двайсет и осем пациенти с болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма са включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването. 
Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Yargesa. 
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Yargesa.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с Yargesa извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години. 
The survey included a case series of 66 patients treated with Yargesa outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Yargesa се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия. 
Yargesa is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Нито един пациент не е показал бързо влошаване на болестта на Гоше тип 1 след преминаване на монотерапия с миглустат. 
No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to miglustat monotherapy.
Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4. 
Miglustat has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Tова означава максимум шест капсули дневно (600 mg). 
This means a daily maximum of six capsules (600 mg).
Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано). 
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Двата пакета данни включват деца, юноши и възрастни пациенти с възрастов интервал от 1 година до 43 години. 
Both data sets included paediatric, adolescent and adult patients with an age range of 1 year to 43 years.
Ограничените данни предполагат, че едновременно прилагане на миглустат и ензимно заместване с имиглуцераза при пациенти с болестта на Гоше тип 1 може да доведе до намалена експозиция на миглустат (приблизително намаление от 22% на Cmax и 14% на AUC са установени при проучване с малки паралелни групи). 
Limited data suggest that co-administration of miglustat and enzyme replacement with imiglucerase in patients with type 1 Gaucher disease may result in decreased exposure to miglustat (approximate reductions of 22% in Cmax and 14% in AUC were observed in a small parallel-group study).
При наличния обхват от данни не е отбелязана значима връзка или влияние между фармакокинетичните параметри на миглустат и демографските променливи (възраст, индекс на телесната маса (ИТМ), пол или раса). 
Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Това означава максимум три капсули дневно (300 mg). 
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия. 
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
При някои пациенти е наблюдавано намаление на броя на тромбоцитите и увеличение на хитотриозидазната активност, което показва, че монотерапията с миглустат не може да поддържа еднакъв контрол на активността на болестта при всички пациенти. 
In some patients there were reductions in platelet count and increases in chitotriosidase activity indicating that miglustat monotherapy may not maintain the same control of disease activity in all patients.
Обикновено хората спират да отслабват в хода на лечението. 
People usually stop losing weight as treatment goes on.
Eфикасността на Yargesa при деца и юноши на възраст 0 до 17 години с тип 1 на болестта на Гоше все още не е установена. 
The efficacy of Yargesa in children and adolescents aged 0-17 years with type 1 Gaucher disease has not been established.
Временно намаляване на дозата до 100 mg веднъж или два пъти дневно може да се наложи при някои пациенти при появата на диария. 
Temporary dose reduction to 100 mg once or twice a day may be necessary in some patients because of diarrhoea.
Твърдата капсула се състои от непрозрачно бяло капаче и тяло с обозначение “708”, напечатано с черно мастило върху тялото. 
The hard capsule consists of an opaque white cap and body with “708” printed in black on the body.
През първите 6 месеца при пациентите, преминали на миглустат, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени. 
In the first 6 months in patients who were switched to miglustat, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Като допълнение 12 педиатрични пациенти са включени в неконтролирано подпроучване със средна обща продължителност 3,1 години и до 4,4 години. 
In addition 12 paediatric patients were enrolled in an uncontrolled substudy for an overall average duration of 3.1 years and up to 4.4 years.
При здрави доброволци миглустат се абсорбира бързо. 
In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Основани на mg/kg/ден и коригирани за разлики във фекалната екскреция, дозите съответстват на 8, 16 и 33/19 пъти найвисоката препоръчителна доза при хора (200 mg три пъти дневно). 
Based on mg/kg/day and corrected for differences in faecal excretion, the doses corresponded to 8, 16 and 33/19 times the highest recommended human dose (200 mg t.i.d.).
В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата. 
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4-67.2% of that in plasma.
Фармакокинетичните данни показват увеличена системна експозиция на миглустат при пациенти с бъбречно увреждане. 
Pharmacokinetic data indicate increased systemic exposure to miglustat in patients with renal impairment.
Други проучвания са показали промени в параметрите на спермата (подвижност и морфология), които съвпадат с наблюдаваното намаление на фертилитета. 
Other studies revealed changes in sperm parameters (motility and morphology) consistent with an observed reduction in fertility.
Освен това инхибиторно действие на нелизозомна глюкозилцерамидаза е доказано експериментално in vitro. 
In addition, inhibitory action on a non-lysosomal glycosylceramidase has been demonstrated experimentally in vitro.
За деца под 12 годишна възраст, Вашият лекар ще коригира дозата при болестта на Ниманпик тип С. 
For children less than 12 years old, your doctor will adjust the dose for Niemann-Pick type C disease.
От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24. 
Of these, 18 patients at baseline were within established therapeutic goals for liver and spleen volume, haemoglobin levels, and platelet counts, and 16 patients remained within all these therapeutic goals at Month 24.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително дистокия (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including dystocia (see section 5.3).
На дванайсетия месец е установено средно намаляване на обема на черния дроб с 12,1% и средно намаляване на обема на далака с 19,0%. 
At 12 months, there was a mean reduction in liver organ volume of 12.1% and a mean reduction in spleen volume of 19.0%.
Ако имате диария, Вашият лекар може да препоръча да промените хранителния си режим, като намалите приема на лактоза и въглехидрати, като захароза (захар), или да не приемате Yargesa заедно с храна, или временно да намалите дозата, която приемате. 
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake such as sucrose (cane sugar), or not to take Yargesa together with food, or to temporarily reduce your dose.
Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система 
Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Други ефекти, наблюдавани при животните при дози, които водят до нива на експозиция, подобни на или умерено по-високи от нивото на клинично експозиция, включват: промени в лимфоидните органи при всички изследвани видове, промени на трансаминазите, вакуолизация на щитовидната жлеза и панкреаса, катаракти, нефропатия и миокардни промени при плъхове. 
Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas, cataracts, nephropathy and myocardial changes in rats.
Неврологичните прояви се считат за вторичн на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки. 
The neurological manifestations are considered secondary to the abnormal accumulation of glycosphingolipids in neuronal and glial cells.
Съществува тясна връзка между бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се увеличава при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
There is a close relationship between renal function and clearance of miglustat, and exposure to miglustat is markedly increased in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Ефикасността и безопасността на миглустат не е оценявана конкретно при пациенти с тежка форма болест на Гоше. 
The efficacy and safety of miglustat has not been specifically evaluated in patients with severe Gaucher disease.
Ползата за пациента при лечението със Yargesa трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4). 
The benefit to the patient of treatment with Yargesa should be evaluated on a regular basis (see section 4.4).
Отворено несравнително, 2-годишно проучване е включило 42 пациенти с болест на Гоше тип 1, които са получили ЕЗТ в продължение на най-малко 3 години и са покрили критериите за стабилна болест в продължение на най-малко 2 години. 
An open-label, non-comparative, 2-year study enrolled 42 patients with type 1 Gaucher disease, who had received a minimum of 3 years of ERT and who fulfilled criteria of stable disease for at least 2 years.
При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1 единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с лонгитудинални измервания на костната плътност. 
In a pooled analysis of uncontrolled data, bone mineral density Z-scores at the lumbar spine and femoral neck increased by more than 0.1 units from baseline in 27 (57%) and 28 (65%) of the patients with longitudinal bone density measurements.
000 mg/ден в продължение до шест месеца при HIV позитивни пациенти по време на клинични изпитвания. 
Miglustat has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Въпреки че броят на пациентите с леко и средно бъбречно увреждане е много малък, данните показват приблизително намаление на CL/F съответно с 40% и 60%, при леко и умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
While the numbers of subjects with mild and moderate renal impairment were very small, the data suggest an approximate decrease in CL/F of 40% and 60% respectively, in mild and moderate renal impairment (see section 4.2).
Тези промени се считат за резултат от отслабването на организма. 
These findings were considered to be secondary to debilitation.
Това може да доведе до увеличаване на черния дроб и далака, промени в кръвта и болести на костите. 
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood and bone disease.
Съобщени са случаи на периферна невропатия при пациенти, лекувани с миглустат, със или без съпътстващи състояния като недостатъчност на витамин B12, или моноклонална гамопатия. 
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with miglustat with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Нежеланите реакции в повечето леки до умерени по тежест и се наблюдават със сходна честота при изследваните показания и дози. 
Adverse reactions were generally of mild to moderate severity and occurred with similar frequency across indications and dosages tested.
Миглустат е проучен при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани реакции, например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние. 
Miglustat has been studied in indications where certain events reported as adverse reactions, such as neurological and neuropsychological symptoms/signs, cognitive dysfunction and thrombocytopenia could also be due to the underlying conditions.
Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на проучването. 
Small mean reductions in haemoglobin [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] and platelet count [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] were observed between baseline and end of study.
Клиничната полза при тринайсет пациенти е оценена на 24-тия и 36тия месец. 
Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
При болестта на Gaucher тип 1 треморът се описва като засилен физиологичен тремор на ръцете. 
In type 1 Gaucher disease, these tremors were described as an exaggerated physiological tremor of the hands.
Това проучване е проведено за период от 6 месеца на рандомизирано сравнение, последван от 18 месеца период на продължение, през който всички пациенти получават миглустат като монотерапия. 
This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received miglustat monotherapy.
РVС и полихлортрифлуороетиленови (PCTFE) блистери, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 21 капсули. 
PVC and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with aluminium foil containing 21 capsules.
Миглустат влияе върху преживяемостта на ембриона/фетуса при плъхове и зайци, съобщава се дистокия, увеличават се постимплантационните загуби и се наблюдава увеличение на случаите на съдови аномалии при зайци. 
Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, postimplantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Ако получите някои от тези реакции, потърсете съвет от Вашия лекар възможно найбързо. 
If you do get any of these effects, please seek medical advice from your doctor as soon as possible.
- Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К-29/32), магнезиев стеарат, желатин, пречистена вода, титанов диоксид (Е171), печатно мастило (глазура от шеллак, черен железен оксид, (Е172), пропиленгликол и концентриран амонячен разтвор) 
- the other ingredients are sodium starch glycolate (type A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, purified water, titanium dioxide (E171), printing ink (shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol and concentrated ammonia solution)
Няма опит от употребата на Yargesa при пациенти над 70-годишна възраст 
Elderly There is no experience with the use of Yargesa in patients over the age of 70.
Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на гастроинтестиналната лигавица (ерозии и язви). 
The main effects common to all species were weight loss and diarrhoea, and, at higher doses, damage to the gastrointestinal mucosa (erosions and ulceration).
Ако сте приели повече от необходимата доза Yargesa Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар. 
If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Приблизително при 37% от пациентите при клинични изпитвания при болестта на Gaucher тип 1 и 58% от пациентите при клинично изпитване при болест на Niemann-Pick тип С, се съобщава за тремор по време на лечението. 
Tremor Approximately 37% of patients in clinical trials in type 1 Gaucher disease, and 58% of patients in a clinical trial in Niemann-Pick type C disease reported tremor on treatment.