natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Друга клинична информация 
Other clinical information
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
• внезапна загуба на слуха. 
• sudden hearing loss.
Представени са също и рутинни данни за лекарствената безопасност. 
Routine pharmacovigilance data are also presented.
PVC/PVdC блистери. 
PVC/PVdC blisters
дали Вашият черен дроб функционира правилно. 
• whether your liver is working properly.
Въпреки това, при тези активни вещества не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия. 
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
В комбинация с тадалафил (друго лекарство за БАХ) в допълнение към посоченото по-горе: 
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и се препоръчва всеки месец да се проследяват ALT и AST. 
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Вашият лекар ще реши дали Амбрисентан Mylan е подходящ за Вас. 
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
→ Не приемайте Амбрисентан Mylan, ако сте бременна или планирате да забременеете. 
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение. 
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Това е причина хората да се чувстват изморени, замаяни и да имат задух. 
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Амбрисентан Mylan не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени. 
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Амбрисентан (AMBITION и ARIES-E) 
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Обединено Кралство или 
United Kingdom or
Продължителността на медианата на двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години. 
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Безопасността и ефикасността на амбрисентан при деца и юноши под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Ефектът върху фертилитета при мъже не е установен, но не може да се изключи влошаване на сперматогенезата. 
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Преди да започнете прием на Амбрисентан Mylan и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери: 
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция). 
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Може да приемате Амбрисентан Mylan със или без храна. 
You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Повечето от тези понижени нива са установени по време на първите 4 седмици от лечението, като впоследствие нивото на хемоглобина като цяло се стабилизира. 
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство, ако имате: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане. 
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Промените в тестисите не са напълно обратими по време на оценените периоди без прием. 
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Амбрисентан (ARIES-C и постмаркетингово) 
Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
Първичната крайна точка е времето до първа поява на събитие на клиничен неуспех, определено като: - смърт или - хоспитализация поради влошаване на БАХ, - прогресия на заболяването, - незадоволителен дългосрочен клиничен отговор. 
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Тези ефекти настъпват при експозиции приблизително 1,8 до 7 пъти педиатричната експозиция при хора (на възраст между 9 и 15 години) при 10 mg, на базата на AUC. 
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени. 
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
В случай на изразена хипотония, може да се наложи активна сърдечно-съдова реанимация. 
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
В тези проучвания хемодинамичните параметри не са оценявани. 
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Това може да причини замайване. 
This can cause light-headedness.
пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) 
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02 
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
→ Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблетки от предписаното. 
→ Ask your doctor or pharmacist for advice if you take more tablets than prescribed.
Пациенти с тежка анемия, задържане на течности или редки заболявания на ретината са изключени съобразно критериите на изследователите. 
Patients with significant anaemia, fluid retention or rare retinal diseases were excluded according to the investigators' criteria.
Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383). 
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long-term open label extension study ARIES-E (n=383).
Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2). 
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) 
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
Плазменият елиминационен полуживот при хора варира от 13,6 до 16,5 часа. 
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Съотношение на шансовете 1,56; 95% CI: 1,05; 
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Не са наблюдавани обаче промени в тестисите в проучвания с продължителност до 39 седмици при кучета, при експозиция, превишаваща 35 пъти наблюдаваната при хора - на базата на AUC. 
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи план за разпространение преди лекарствения продукт да бъде пуснат на пазар на дадена територия, като се гарантира, че всички пациенти, които приемат Амбрисентан Mylan, са снабдени с приложимите обучителни материали. 
The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Това намаляване на пиковата концентрация не е клинично значимо и по тази причина амбрисентан може да се приема със или без храна. 
This decrease in peak concentration is not clinically significant, and therefore ambrisentan can be taken with or without food.
Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно. 
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
В зависимост от поносимостта, дозите могат също да се намалят. 
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Прогресия на заболяването 
Disease progression
Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6). 
Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Амбрисентан Mylan може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него. 
Ambrisentan Mylan may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Ambrisentan has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
• усещане за умора 
• feeling tired
Симптомите на заболяването Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране или работа с машини. 
The symptoms of your condition can also make you less fit to drive or use machines.
Броят на пациентите, които са приемали едновременно амбрисентан и силденафил в ARIES-E и AMB222 е съответно 22 (5,7%) и 17 (47%). 
The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Ако забравите да приемете доза Амбрисентан Mylan, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди. 
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
• хрема или запушен нос, запушване или болка в синусите 
• a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses
Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични изпитвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика. 
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Появата на периферен оток е най-честа през първия месец от започване на лечението. 
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Комбинация с тадалафил (AMBITION) 
Combination with tadalafil (AMBITION)
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.> 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Препоръчва се таблетката да не се разделя, разтрошава или дъвче. 
It is recommended that the tablet should not be split, crushed or chewed.
Жени с детероден потенциал 
Women of child-bearing potential
В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция: 
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
При здрави доброволци, единични дози от 50 и 100 mg (5 до 10 пъти над максималната препоръчителна доза) са свързани с главоболие, зачервяване, замайване, гадене и назална конгестия. 
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение. 
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Амбрисентан се абсорбира бързо при хора. 
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Амбрисентан Mylan, и периодично по време на приема на това лекарство. 
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Ambrisentan Mylan and regularly while you are taking this medicine.
Ако сте мъж, който приема Амбрисентан Mylan, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви. 
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Амбрисентан Mylan може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ. 
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
точка 4.2). 
(see section 4.2).
БАХ представлява повишено кръвно налягане в кръвоносните съдове (белодробните артерии), които пренасят кръв от сърцето към белите дробове. 
PAH is high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs.
Ефектът за пациентите с ФК II и ФК III е значителен. 
The effect was significant for both FC II and FC III patients.
За доза-свързаните нежелани реакции категорията по честота отразява по-високата доза амбрисентан. 
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of ambrisentan.
По време на лечение в продължение средно на 53 седмици с амбрисентан, при нито един от включените пациенти няма потвърдени данни за серумна ALT >3xULN, налагащи окончателно преустановяване на лечението. 
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо. 
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а медианата на времето от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни. 
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ. 
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно прилагане. 
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Амбрисентан не е проучен при достатъчен брой пациенти с цел да се установи съотношението полза/риск при БАХ функционален клас I по СЗО. 
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Поради първичния фармакологичен ефект на класа лекарства, висока еднократна доза амбрисентан (напр. свръхдоза) може да понижи артериалното налягане и притежава потенциал да предизвика хипотония и симптоми, свързани с вазодилатация. 
Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан). 
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Амбрисентан Mylan разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях. 
Ambrisentan Mylan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
И в двете проучвания лечението с амбрисентан показва значително подобрение в 6MWD при всяка доза амбрисентан. 
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Амбрисентан е тератогенен при плъхове и зайци. 
Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Това е честота 2,3 събития на 100 пациентогодини експозиция на амбрисентан. 
This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Амбрисентан Mylan от 5 mg, веднъж дневно. 
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.
Хипотония (ниско кръвно налягане) 
Hypotension (low blood pressure)
Какво представлява Амбрисентан Mylan и за какво се използва 
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for
Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR). 
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Препоръчва се таблетката да се гълта цяла с или без храна. 
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Общо 17 пациенти (6,5%) в групите на лечение с амбрисентан имат понижаване на хемоглобина ≥15% от изходното ниво, което е под долната граница на нормата. 
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Не се съобщава 
NR - not reported
При хора с БАХ тези артерии стават по-тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях. 
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Производител Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Обединено Кралство 
Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Проучване за ефекта на храната, включващо приложение на амбрисентан при здрави доброволци на гладно и след прием на храна с високо съдържание на мазнини, показва, че Cmax намалява с 12%, докато AUC остава непроменена. 
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика. 
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
• болка в стомаха (корема) 
• pain in your stomach (abdomen)
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия 
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Хоспитализация поради влошаване на БАХ 
Hospitalisation for worsening PAH
Други лекарства и Амбрисентан Mylan 
Other medicines and Ambrisentan Mylan
Критерият включва: смърт, белодробна трансплантация, хоспитализация заради БАХ, предсърдна септостомия, добавяне на други терапевтични средства за БАХ и критерии за ранно изключване. 
The measure included: death, lung transplantation, hospitalisation for PAH, atrial septostomy, addition of other PAH therapeutic agents and early escape criteria.
Основните първични крайни точки на това проучване са честотата и тежестта на нежеланите реакции, свързани с дългосрочната експозиция на амбрисентан, включително и серумните LFTs. 
The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Унгария 
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hungary
Системната експозиция на амбрисентан при мъжките плъхове при тези дози (въз основа на AUC в стационарно състояние) е 6 пъти постигнатата при 10 mg/дневно клинична доза. 
Systemic exposure to ambrisentan in male rats at this dose (based on steady-state AUC) was 6-fold that achieved at the 10 mg/day clinical dose.
В проучването AMBITION, пациентите получават 5 mg амбрисентан веднъж дневно през първите 8 седмици преди възходящо титриране до 10 mg в зависимост от поносимостта (вж. точка 5.1). 
In the AMBITION study, patients received 5 mg ambrisentan daily for the first 8 weeks before up titrating to 10 mg, dependent on tolerability (see section 5.1).
Това предотвратява ендотелинмедиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки. 
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation.
Тератогенността е предполагаем ефект на класа на ЕРА. 
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Внезапна загуба на слух 
Sudden hearing loss
Няма доказателства за мутагенни или генотоксични ефекти на амбрисентан при бактерии или в две in vivo проучвания при гризачи. 
No evidence for mutagenic or genotoxic effects of ambrisentan were seen in bacteria or in two in vivo rodent studies.
Сборни данни (N=247) 
(N=247)
Все пак степента на ефекта на билирубина е умерена (в сравнение с типичен пациент с билирубин 0,6 mg/dl, пациент с повишен билирубин 4,5 mg/dl би имал приблизително 30% по-нисък клирънс след перорално приложение на амбрисентан). 
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания. 
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.