natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на клинично значимото кървене е била подобна на тази, наблюдавана при едновременното приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. 
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
939 инцидента, а в групата с АСК 1 020, установени в intent-to-trent анализ (с редукция на относителния риск (RPR) с 8,7% [95% CI: 0,2 до 16,4]; p=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани 2 години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI: 0 до 20]. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
В едно клинично изпитване с кръстосване на групите, клопидогрел (300 mg натоварваща доза и след това 75 mg дневно) е бил прилаган самостоятелно или с омепразол (80 mg по едно и също време с клопидогрел) в продължение на 5 дни. 
In a crossover clinical study, clopidogrel (300-mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Освен това, трябва незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско състояние (известно още като Тромботична Тромбоцитопенична Пурпура или ТТП), което включва промяна в поведението, главоболие, кома, зрителни нарушения, припадъци (гърчове), бъбречна недостатъчност, треска, прекомерна уморяемост, слабост или кървене в стомаха, червата или по кожата (включително и малки червени петънца или големи синини) (вижте точка 4 “ВЪЗМОЖНИ 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects')
Необходимо е било пациентите да имат промени в ЕКГ, показателни за новопоявила се исхемия или повишени стойности на сърдечните ензими, или тропонин 
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Тежък кръвоизлив, кръвоизлив от оперативната рана, васкулит, хипотония 
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805 
Tel: +(39) 0289179805
Опитът при пациенти с умерено изразено чернодробно заболяване, които могат да имат хеморагична диатеза е ограничен. 
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
При много високи дози, при същите животни е била констатирана лоша стомашна поносимост (гастрит, стомашни ерозии и/или повръщане) на клопидогрел. 
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
ако страдате от друго заболяване, което понастоящем може да доведе до кървене, като стомашна язва. 
• if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain
За проучване на потенциални фармакодинамични и фармакокинетични взаимодействия между клопидогрел и други съпътстващи лекарствени продукти са проведени множество клинични изпитвания. 
A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
В COMMIT общата честота на кръвоизливите извън централната нервна система и мозъчните кръвоизливи е била ниска и сходна в двете групи (0,6% за групата с клопидогрел + АСК и 0,5% 
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
- Остър коронарен синдром без елевация на ST-сегмента (нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без Q-зъбец), включително пациенти, на които е поставен стент след перкутанна коронарна интервенция, в комбинация с ацетилсалицилова 
• Patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
При прилагане на клопидогрел на мишки в продължение на 78 седмици и 104 седмици на плъхове, в дози до 77 mg/kg дневно (което представлява поне 25 пъти по-висока от терапевтичната доза прилагана на хора), не са били установени доказателства за карциногенен 
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Съдържа също хидрогенирано рициново масло. 
LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
OPA/Al/PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 филмирани таблетки или перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 28x1, 28x1 (календарна опаковка), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 и 100x1 филмирани таблетки в картонена кутия. 
OPA/Al/PVC-Al blisters containing 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets or perforated unit dose blister containing 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in a carton.
Име и адрес на производителите, отговорни за овобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на Clopidogrel Teva Generics B.V. 
• if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
При малки порязвания и наранявания като напр. порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. 
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is of no concern.
Рискът от кървене (животозастрашаващо, масивно, слабо, други видове) е намалял в хода на изпитването: 0-1 месец (клопидогрел: 9,6%; плацебо: 6,6%), 1-3 месеца (клопидогрел: 4,5%; плацебо 2,3%), 3-6 месеца (клопидогрел: 3,8%; плацебо: 1,6%), 6-9 месеца (клопидогрел: 3,2%; плацебо: 1,5%), 9-12 месеца (клопидогрел: 1,9%; плацебо: 1,0%). 
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel + ASA was dose-dependent on ASA (<100 mg: 2.6%; 100-200 mg: 3.5%; >200 mg: 4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo + ASA (<100 mg: 2.0%; 100-200 mg: 2.3%; >200 mg: 4.0%).The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial: 0-1 months (clopidogrel: 9.6%; placebo: 6.6%), 1-3 months (clopidogrel: 4.5%; placebo: 2.3%), 3-6 months (clopidogrel: 3.8%; placebo: 1.6%), 6-9 months (clopidogrel: 3.2%; placebo: 1.5%), 9-12 months (clopidogrel: 1.9%; placebo: 1.0%).
Препоръчва се да не се използва това лекарство по време на бременност и кърмене. 
Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас, трябва веднага да уведомите Вашия лекар преди да започнете употребата на Clopidogrel Teva Generics B.V.. 
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Teva Generics B.V.:
Не е известно дали клопидогрел се излъчва в кърмата. 
It is unknown whether clopidogrel is excreted in human breast milk.
Рициново масло, хидрогенирано 
Hydrogenated castor oil
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000): 
Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
(n=573) 
White (n=1356) Black (n=966) Chinese (n=573)
При хора, получаващи клопидогрел в терапевтични дози, не е бил наблюдаван ефект върху чернодробни ензими, участващи в метаболизма. 
No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Много рядко след употреба на клопидогрел, понякога и след краткотрайно лечение има докладвани случаи на тромоботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП). 
Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
Този ефект е бил наблюдаван независимо от възраст, пол и терапия с или без фибринолитици, в рамките на 
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
Общи нарушения 
6.2 Incompatibilities
Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg дневно), фибринолитично лекарсто и ако е подходящо хепарин. 
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Sími: +(44) 1323 501 111. 
Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111.
От клиничните и наблюдателни изпитвания е била докладвана противоречива информация за клиничните ефекти на тези фармакокинетични (ФК) и фармакодинамични (ФД) взаимодействия по отношение на основните сърдечно-съдови инциденти. 
Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (clopidogrel) (като хидрохлорид). 
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 филмирани таблетки) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 56x1, 84, 84x1, 90, 90x1, 100, 100x1 film-coated tablets)
Мускулоскелетни и костни нарушения и нарушения на съединителната тъкан 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Филмово покритие 
Film coating:
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Clopidogrel Teva Generics B.V. и 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva Generics B.V. or vice versa.
Не приемайте Clopidogrel Teva Generics B.V. 
Do not take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Ако имате продължително кървене докато приемате Clopidogrel Teva Generics B.V. е 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Teva Generics B.V.
Цикълът на подаване на ПДБ на Clopidogrel Teva Generics B.V. трябва да следва цикъла на 
The PSUR submission schedule for Clopidogrel Teva Generics B.V. should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, патологични резултати от чернодробните функционални тестове 
Acute liver failure, hepatitis, abnormal liver function test
Елиминиране 
Absorption
Тeva Generics B.V. 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Сlopidogrel) 
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
035 (16,5%) в групата с клопидогрел и 1 187 (18,8%) в групата с плацебо, 14% намаление на относителния риск (95% CI от 6%-21%, p=0,0005) в групата с клопидогрел. 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebotreated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogreltreated group.
Перорални антикоагуланти: едновременното прилагане на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи интензивността на кръвоизлива 
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 
BEFORE YOU TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”) 
4.8 Undesirable effects
Този лекарствен продукт съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини 
This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Продуктът се предлага в кутии с 28, 30, 50, 56, 84, 90 или 100 филмирани таблетки в блистери или кутии с 28х1, 28х1 (календарна опаковка), 30х1, 50х1, 56х1, 84х1, 90х1 или 100х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Boxes of 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1, 28x1 (calendar pack), 30x1, 50x1, 56x1, 84x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако употребявате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирването на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или каквото и да е друго лекарство за намаляване съсирването на кръвта, - инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) за разстроен стомах, - флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - циметидин, лекарство за лечение на разстроен стомах, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, 
- a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections, - cimetidine, medicine to treat upset stomach, - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression, - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy, - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Обърнете специално внимание при употребата на Clopidogrel Teva Generics B.V. 
Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.
При пациенти останали на лечение в продължение на 5 дни преди операцията за коронарен байпас, честотата е била 9,6% 
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
При пациенти с умерено тежка степен на чернодробно заболяване, които е възможно да развият хеморагична диатеза, терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4). 
Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане. 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000): Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
АСК не променя клопидогрел-медиираното инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел потенцира ефекта на АСК по отношение на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация. 
Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ретроперитонеален кръвоизлив, 
Retroperitoneal haemorrhage
Базирайки се на уринарната екскреция на метаболитите 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Бъбречни нарушения 
Vascular disorders
Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не е показал значително 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват 
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Както всички лекарства, Clopidogrel Teva Generics B.V. може да предизвика нежелани реакции повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. 
Like all medicines, Clopidogrel Teva Generics B.V. can cause side effects, although not everybody gets them.
Черна раса 
Race
Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel Teva Generics B.V. 
If you forget to take Clopidogrel Teva Generics B.V.
Ако възникне кървене, трябва да се приложи 
Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
Свързването не е наситено in vitro за 
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Хематурия 
Metabolism
Нарушения на отделителната система 
System Organ Class
Sverige 
España
Пациенти, страдащи от миокарден инфаркт (от няколко дни до не повече от 35 дни), 
• Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Следователно НСПВС, включително Cox-2 инхибитори и клопидогрел трябва да бъдат прилагани 
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Вие можете да приемате Clopidogrel Teva Generics B.V. с или без храна. 
Taking Clopidogrel Teva Generics B.V. with food and drink Clopidogrel Teva Generics B.V. may be taken with or without food.
Притежател на разрешението за употреба и производител 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Скорошен исхемичен инсулт 
Acute coronary syndrome
Освен това, 
Ελλάδα
- Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза) и - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като 
You have been prescribed Clopidogrel Teva Generics B.V. to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Клопидогрел 
Bruising
Вие трябва да продължите да приемате Clopidogrel Teva Generics B.V. толкова дълго, колкото 
You should take Clopidogrel Teva Generics B.V. for as long as your doctor continues to prescribe it.
Чрез предотвратяване на това слепване, тромбоцитните антиагреганти намаляват риска от 
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Пациентите участвали в клиничните изпитвания с клопидогрел обаче са получавали различни съпътстващи лекарствени продукти, включително диуретици, бета-блокери, АСЕ-инхибитори, калциеви антагонисти, холестерол-понижаващи средства, коронарни вазодилататори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептици и антагонисти на GPIIb/IIIa без 
ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 
Tel.: +(48) 22 345 93 00
Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини. 
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Е НЕОБХОДИМО 
Not applicable.
Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на 
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 
Tel: +(421) 2 5726 7911
ПРИТЕЖАТЕЛ 
OTHER
Не спирайте приема на Clopidogrel Teva Generics B.V. без преди това да го обсъдите с Вашия лекар. 
If you stop taking Clopidogrel Teva Generics B.V. Do not stop the treatment.
КАРТОНЕНА КУТИЯ 
BATCH NUMBER
Ацетилсалицилова киселина (АСК): 
Proton Pump Inhibitors (PPI):
Списък на помощните вещества 
6.1 List of excipients
Годен до: 
In this leaflet:
ПРОДУКТ Clopidogrel Teva Generics B.V. 
HOW TO TAKE CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
6.5 Nature and contents of container
Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на компетентните национални органи до месец декември 2016 г. 
The final study report should be submitted to the National Competent Authorities by December 2016.
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешение за употреба изпълняват следните условия: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Следва да бъде проведено проучване случай-контрола за допълнително изследване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързани с NMBA анафилактични реакции. 
A case-control study shall be performed to further investigate the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
Условия на разрешението за употреба 
Annex III Conditions of the marketing authorisation
До 3 месеца от решението на Комисията до CHMP трябва да бъде подаден проектопротокол за оценка и одобрение. 
A draft protocol should be submitted to CHMP for assessment and approval within 3 months of the Commission Decision.
Значението на тази находка не е известно. 
The relevance of this finding is unknown.
Двегодишни клинични проучвания са показали поддържане на този ефект. 
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
При тези пациентки е налице риск от забременяване. 
These patients may be at risk of pregnancy.
Абсолютната бионаличност е над 80%. 
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Тази проверка може да бъде повтаряна периодично. 
This check may be repeated at intervals.
Това е диабет, който обикновено се развива при възрастни. 
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Въпреки това, ако пропуснете доза просто продължете със следващата доза както обикновено. 
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва. 
Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
. - Запазете тази листовка. 
- Keep this leaflet.
31-546, Krakow 
31-546, Krakow Poland
- ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар. 
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Три от шестте установени метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV). 
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена. 
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза трябва да приемате. 
Your doctor will tell you the dose to take.
Вашите таблетки със или без храна. 
You may take your tablets with or without food.
Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност. 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Това се налага, за да се провери дали черният Ви дроб функционира нормално. 
This is to check that your liver is working normally.
- ако задържате вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години. 
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.