natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При наличие на тези признаци, пациентите трябва да бъдат помолени да дишат дълбоко и да бъдат наблюдавани (вж. точка 4.9 на КХП). 
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Брадикардия Тахикардия 
Bradycardia Tachycardia
Приложение I)} съдържа 0,804 mg натрий в един 1 ml разтвор, т.е. 1,44 mg/1,7 ml. 
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
Ангиоедем (оток на лицето/езика/устните/ларинкса/ периорбитален оток) Уртикария 
Angioedema (face / tongue / lip / throat / larynx / periorbital oedema) Urticaria
Остра декомпенсирана сърдечна недостатъчност (остра застойна сърдечна недостатъчност) 
• Acute decompensated heart failure (acute congestive heart failure)
Седативни средства (потискащи централната нервна система, напр. бензодиазепини, опиоиди) 
Sedatives (central nervous system depressants e.g. benzodiazepine, opioids):
Ако възникнат увреждания на нерв от иглата, невротоксичният ефект може да бъде утежнен от потенциалната химична невротоксичност на артикаин и наличието на адреналин, тъй като това може да наруши периневралния приток на кръв и да попречи на локалното очистване на артикаин. 
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by articaine potential chemical neurotoxicity and the presence of adrenaline as it may impair the perineural blood supply and prevent articaine local wash-out.
При пациенти с дефицит на холинестераза или на лечение с инхибитори на ацетилхолинестеразата може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, тъй като продуктът се инактивира на 90% от плазмени естерази, вижте точки 4.4 и 5.2. 
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases, see section 4.4 and 5.2.
В три публикувани клинични проучвания, които описват фармакокинетичния профил на комбинацията артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml с адреналин 10 или 5 микрограма/ml, стойностите на Tmax са между 10 и 12 минути, със стойности за Cmax в диапазона от 400 до 2 100 ng/ml. 
Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
• COMT инхибитори за лечение на болестта на Паркинсон (напр. ентакапон или толкапон); 
• COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
зачервяване на кожата (еритем) 
• redness of the skin (erythema)
много високо кръвно налягане; 
• very high blood pressure;
Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3). 
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Дозата и скоростта на приложение на този лекарствен продукт трябва да бъдат намалени поради повишен риск от тежка хипертония. 
Dose and rate of administration of this medicinal product should be reduced due to an increased risk of severe hypertension.
В случай на необходимо повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде стриктно наблюдаван за поява на признаци на относително предозиране. 
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
силно повишена функция на щитовидната жлеза (тиреотоксикоза); 
• severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на патрон, т.e. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i.e. it is considered as essentially “sodium free”.
Приложение I)} трябва да се използва при пациенти с остра порфирия само ако няма по-безопасна алтернатива. 
Patients with porphyria {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should only be used in patients with acute porphyria when no safer alternative is available.
Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система. 
The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Опакован е в стъклен патрон за еднократна употреба, запечатан в основата с подвижна гумена запушалка, а на върха с гумено уплътнение с алуминиева обкатка. 
It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Хипотония (с възможен циркулаторен колапс) 
Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
Патроните са са предназначени за еднократна употреба. 
The cartridges are intended for single use.
влошаване на невромускулните симптоми при синдром на Киърнс-Сейър 
• worsening of the neuromuscular symptoms in Kearns-Sayre syndrome
Поради липса на клинични данни, е необходимо особено внимание, за да се приложи найниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения. 
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия стоматолог, лекар или фармацевт. 
− If you have any further questions, ask your dentist, doctor or pharmacist.
Подкожното инжектиране на артикаин в комбинация с адреналин 50 mg/kg/дневно при плъхове и 80 mg/kg/дневно при кучета индуцира нежелани реакции след 4 седмици на многократно дневно приложение. 
Subcutaneous injections of articaine combined with adrenaline induced adverse effects from 50 mg/kg/day in rats and 80 mg/kg/day in dogs after 4 weeks daily repeated administrations.
При възрастни и юноши максималната доза е 7 mg/kg при абсолютна максимална доза 500 mg. 
In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
• умора, слабост 
• fatigue, weakness
При пациенти в старческа възраст може да се стигне до повишени плазмени нива на продукта, особено след повторна употреба. 
Elevated product plasma levels may occur in elderly patients in particular after repeated use.
остра сърдечна недостатъчност (остра сърдечна слабост, например неочаквана болка в гръдния кош, докато сте в покой, или след миокарден инфаркт); 
• acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Инфилтриране и периневрално приложение. 
Infiltration and perineural use.
Приложение I)} за инфилтрация или регионална блокада, инжектирането винаги трябва да се прави бавно и с предварителна аспирация. 
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
(4,1 патрона) 
(4.1 cartridges)
затруднено дишане 
• difficulty breathing
Еритем Хиперхидроза 
Not known Erythema Hyperhidrosis
ако имате епилепсия, недостатъчно контролирана с лекарства. 
• epilepsy, not adequately controlled by drug treatment.
подуване на лицето, езика или гърлото, затруднение при преглъщане, копривна треска или затруднения при дишане (ангиоедем) 
• swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
Има съобщения за много редки случаи на по-продължително или необратимо увреждане на нерв и загуба на вкуса след блокада на мандибуларния нерв. 
Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Проучвания при животни с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, както и само с артикаин, не показват нежелани ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или с променен цвят. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Табличен списък на нежеланите реакции 
b) Tabulated list of adverse reactions
Случайно интраневрално инжектиране може да доведе до ретроградно предвижване на лекарството по нерва. 
Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Инфилтриране и периневрално приложение в устната кухина. 
Infiltration and perineural use in oral cavity.
(метаболитна ацидоза). 
(bronchospasm).
Пациенти в старческа възраст 
Elderly patients:
Максималната безопасна доза на локалния анестетик може да бъде намалена при седирани пациенти поради адитивния ефект на потискане на централната нервна система (вж. точка 4.5). 
The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
тесноъгълна глаукома, която засяга очите Ви; 
• a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
(7,0 патрона) 
(7.0 cartridges)
Поради тяхното проконвулсивно действие, всички локални анестетици трябва да се използват с повишено внимание. 
Patients with epileptic disease: Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (предсинкоп, синкоп, главоболие, безпокойство, възбуда, състояние на обърканост, дезориентация, виене на свят (замайване), тремор, ступор, дълбоко потискане на ЦНС, загуба на съзнание, кома, конвулсии (включително тонично-клоничен гърч), нарушение на говора (напр. дизартрия, логорея), вертиго, нарушения на равновесието (загуба на равновесие)), очни прояви (мидриаза, замъглено зрение, нарушение на акомодацията), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия). 
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (presyncope, syncope, headache, restlessness, agitation, confusional state, disorientation, dizziness (lightheadedness), tremor, stupor, deep CNS depression, loss of consciousness, coma, convulsion (including tonic-clonic seizure), speech disorder (e.g., dysarthria, logorrhea), vertigo, balance disorder (disequilibrium)), eyes manifestations (mydriasis, vision blurred, accommodation disorder) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, yawning, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Пациенти със сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, анамнеза за миокарден инфаркт, сърдечна аритмия, хипертония) 
• Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
лекарства, използвани за лечение на пристъпи на мигрена (напр. метисергид или ерготамин); 
• medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
Трябва да се използва най-ниската доза за постигане на ефективна анестезия в случай на: 
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
Риск, свързан със случайно интраневрално инжектиране: 
Risk associated with accidental intravascular injection:
Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 200 000 е от 45 до 60 минути при анестезия на пулпата и от 120 до 300 минути при анестезия на меките тъкани. 
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
От in vitro и in vivo проучванията за генотоксичност с адреналин са получени противоречиви нахoдки. 
Contradictory findings were raised from in-vitro and in-vivo genotoxicity studies with adrenaline.
сериозни проблеми с черния дроб; 
• serious problems with your liver
Взаимодействия на адреналин 
Interactions with adrenaline
Приложение I)} е показан за употреба при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст (или с телесно тегло 20 kg (44 lbs) или повече). 
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
• използвате други локални анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан); 
• use other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
подуване на езика, устните и венците 
• swelling of tongue, lips and gums
При проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с артикаин 40 mg/ml+адреналин 10 микрограма/ml, приложени подкожно при дози до 80 mg/kg/дневно, не се установяват нежелани ефекти по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пре- и постнаталното развитие. 
Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Препоръчва се консултация с анестезиолога преди приложение на локален анестетик по време на обща анестезия. 
Discussion with the anaesthetist before local anaesthetic administration during general anaesthesia is recommended.
Адреналинът нарушава притока на кръв към венците, потенциално причинявайки локална некроза на тъканта. 
Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
Продължителността на анестезията на артикаин 40 mg/ml с адреналин 1: 100 000 е от 60 до 75 минути при анестезия на пулпата и от 180 до 360 минути при анестезия на меките тъкани. 
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
• увреждане на лицевия нерв (лицева пареза) 
• facial nerve disorder (facial palsy)
Телесно тегло на пациента 
Patient body weight (kg)
синдром на парещата уста 
• Burning mouth syndrome
невропатна болка - болка вследствие на увреждане на нерв 
• neuropathic pain - pain due to nerve damage
Поради липса на клинични данни е необходимо особено внимание, за да се приложи найниската доза за постигане на ефективна анестезия при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни нарушения (точка 4.4 и 5.2). 
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders (section 4.4 and
Как да съхранявате X/Y 
How to store X / Y
Пациенти с дефицит на плазмена холинестераза Може да има съмнение за дефицит на плазмена холинестераза, когато при обичайно прилагане на анестезия са налице клинични признаци на предозиране и когато е изключено евентуално инжектиране в кръвоносен съд. 
A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
MAO инхибитори (както A-селективни (напр. моклобемид), така и неселективни (напр. фенилзин, транилципромин, линезолид) 
MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Хиперакузис Тинитус4 
Hyperacusis Tinnitus4
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Симптомите са зависими от дозата и тежестта им прогресира в областта на неврологичните прояви (безпокойство, възбуда, пресинкоп, синкоп), последвани от съдова токсичност (бледост, (локална, регионална, обща)), респираторна токсичност (апнея (респираторен арест) брадипнея, тахипнея, потискане на дишането)) и накрая кардиотоксичност (сърдечен арест, миокардна депресия). 
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
4 (50 патрона x 1,7 ml) 8 (50 патрона x 1,7 ml) 
50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
При някои пациенти може да се появят други нежелани реакции, които не са посочени погоре. 
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
загуба на равновесие, неволево треперене или потрепване, разширение на зениците, замъглено зрение, затруднено фокусиране на обекти, нарушения на говора, замаяност, гърчове, вцепененост, загуба на съзнание, кома, прозяване, необичайно бавно или учестено дишане, което може да доведе до временно спиране на дишането, невъзможност на сърцето да се свива ефективно (наричано сърдечен арест). 
Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
• хлътване на очната ябълка в орбитата (енофталм) 
• recession displacement of the eyeball into the orbit (Enophthalmos)
Пациенти с неконтролирана хипертония 
• Patients with uncontrolled hypertension
Ако се налага повторно инжектиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за всеки признак на относително предозиране (вж. точка 4.9). 
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose (see section 4.9).
Натрий: по-малко от 23 mg на патрон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
• Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Приложение I)} при деца на възраст 4 и по-малко години не е установена. 
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Неселективни бета-адренергични блокери (напр. пропранолол, надолол) 
Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
други анестетици - лекарства, които водят до обратима загуба на сетивност (включително летливи анестетици като халотан); 
• other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Адреналин е вазоконстриктор, добавен към артикаин, за да забави неговата абсорбцията в системната циркулация и по такъв начин да поддържа концентрация на активен артикаин в тъканите. 
Adrenaline is a vasoconstrictor added to articaine to slow down absorption into the systemic circulation and thus prolong maintenance of active articaine tissue concentration.The volume of distribution in plasma was about 4 l/kg.
спадане на клепача, свиване на зеницата (Синдром на Хорнер) 
• drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
Приложение I)} трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, които използват тромбоцитни антиагреганти/антикоагуланти или имат нарушения на кръвосъсирването, поради по-високия риск от кървене. 
Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Може да се появи замаяност (включително виене на свят, зрителни нарушения и умора) след прилагане на {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж. 
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Увреждане на лицевия нерв2 (парализа и пареза) 
Facial nerve disorder2 (palsy,
Ексфолиация/некроза на мястото на инжектиране 
• exfoliation of the injection site
Дисфония (дрезгав глас)1 
Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Трябва да се осигурят лекарства и оборудване за реанимация преди приложение на регионална анестезия с локален анестетик, за да се гарантира бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния. 
The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Трябва да се осигурят съответни лекарства и оборудване за реанимация преди прилагане на регионална анестезия с локален анестетик, които да гарантират бързо овладяване на дихателни и сърдечносъдови спешни състояния. 
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
При нужда пациентът трябва да се постави в легнало положение. 
Change patient position to supine position if necessary.
намалено количество кислород в тъканите (хипоксия), високо ниво на калий в кръвта 
• decreased amounts of oxygen in the body's tissues (hypoxia), high blood potassium (hyperkalaemia)
Пациенти с нарушения на церебралната циркулация, анамнеза за инсулти 
• Patients with cerebral circulation disturbances, history of strokes
мускулно потрепване, неволево свиване на мускул 
• muscle twitch, involuntary muscle contraction
Натриев метабисулфит (E223) Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
ако сте алергични към други локални анестетици 
• allergy to other local anaesthetics;
Невропатия: 
Neuropathy:
Този лекарствен продукт не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят. 
This medicinal product should not be used if the solution is cloudy or discoloured.
Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души 
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
Трициклични антидепресанти (ТЦА) (напр. амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, мапротилин и протриптилин) 
(TCAs) Tricyclic antidepressants (e.g., amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline and protriptyline):
ниско кръвно налягане; 
• low blood pressure;
тумор, наричан феохромоцитом; 
• tumour called pheochromocytoma;
Артикаин 
• Articaine
Пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречни нарушения 
Elderly and Patients with renal disorders:
Нежелани реакции 
Frequency Adverse Reactions
лекарства, използвани за лечение на неравномерен пулс (напр. дигиталис, хинидин); 
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);