natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Капките за уши, суспензия са лесни за прилагане от собственика и поради това може да се очаква повишен успех при лечение на ушите, когато ветеринарномедицинският продукт се прилага според указанията. 
The ear drop suspension is easy to apply by the owner and therefore increased success in the treatment of an ear infection can be expected when the medicinal product is used as directed.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2008. 
This summary was last updated in June 2008.
В случай на неволно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Като блокира ДНК гиразата, орбифлоксацин не позволява на бактериите да образуват ДНК, пречи им да изграждат белтъци и съответно спира растежа им, което довежда до тяхната смърт. 
By blocking DNA gyrase, orbifloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Две от трите активни субстанции в Posatex, орбифлоксацинпозаконазол, действат на причината за инфекцията, докато третата, мометазон фуроат монохидрат, действа на възпалението. 
Two of the active substances in Posatex, orbifloxacin and posaconazole, work against the cause of the infection, while the third one, mometasone furoate monohydrate, works on the inflammation.
Мометазон фуроат монохидрат е стероид - вид субстанция за намаляване на възпалението. 
Mometasone furoate monohydrate is a steroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
При препоръчаната доза Posatex след 7-дневно лечение, Posatex е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за подобряване на симптомите (зачервяване, подуване, отделяне на секрет от ушите, дискомфорт) на инфекциите на ушите при кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите. 
Posatex at the recommended dose and following 7 days of treatment was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms (redness, swelling, ear discharge, discomfort) of ear infections in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal infections.
Орбифлоксацин е антибиотик от групата на флуорокинолоните. 
Orbifloxacin is an antibiotic that belongs to the group fluoroquinolones.
Posatex се използва за лечение на кучета с остри или повтарящи се инфекции на ушите (външен отит). 
Posatex is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Posatex на S-P Veterinary, Обединено кралство на 23.06.2008 г. Информация относно начина на отпускане на този продукт може да се намери върху етикета/опаковката. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posatex to S-P Veterinary, United Kingdom on 23/06/2008.
Какви ползи от Posatex са установени в проучванията? 
What benefit has Posatex shown during the studies?
Те често водят до възпаление на ушите (зачервяване, подуване и сърбеж). 
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Преди да се приложат капките, вътрешността на ухото трябва да е почистена и суха. 
The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment.
Posatex съдържа три активни субстанции: орбифлоксацин, мометазон фуроат монохидрат и позаконазол. 
Posatex contains three active substances: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate and posaconazole.
Какви са рисковете, свързани с Posatex? 
What is the risk associated with Posatex?
Какво представлява Posatex? 
What is Posatex?
Как е проучен Posatex? 
How has Posatex been studied?
За какво се използва Posatex? 
What is Posatex used for?
Как действа Posatex? 
How does Posatex work?
Позаконазол е противогъбичен препарат от групата на триазолите. 
Posaconazole is an antifungal that belongs to the group triazoles.
Основания за одобряване на Posatex? 
Why has Posatex been approved?
→ Незабавно говорете с Вашия лекар. 
→ Talk to your doctor immediately.
*Точно 95 % доверителен интервал 
*exact 95% confidence interval
Бионаличността по дефиниция е 100 %. 
The bioavailability is 100% by definition.
Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of cART.
Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age.
Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно. 
The relevance of this effect for human pregnancy and lactation remains unknown.
Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения. 
Results are similar to the adult population (≥18 to 65 years of age), however no definite conclusions can be drawn.
Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението. 
This is less likely if you receive Trogarzo regularly and without gaps in treatment.
Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол. 
This study should be conducted according to an agreed protocol.
95 % ДИ* 
95% CI*
Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): 
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR. 
Patients in all three arms also received an OBR.
Изпитването има три отделни периода: 
The trial was composed of three discrete periods:
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ATC код: J05AX23 
ATC code: J05AX23
За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора. 
Talk to your doctor or nurse about how to avoid infecting other people.
Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението. 
It is recommended that women of childbearing potential use an effective method of contraception during treatment.
Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу. 
The results of the primary endpoint analysis are shown in Table 2 below.
В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Изпитване TMB-301 
Trial TMB-301
Изпитване TNX-355.03 
Trial TNX-355.03
Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията. 
The elimination is nonlinear and concentration-dependent.
Не променяйте графика на Вашите инфузиите с Trogarzo и на другите антиретровирусни лекарства, без да говорите първо с Вашия лекар. 
Do not change the schedule of your Trogarzo infusions or any of your other antiretroviral medicines without talking to your doctor first.
Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия 
End of control period End of functional monotherapy period
Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване“). 
Your immune system might get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time (this is called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome').
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван. 
This is because Trogarzo has not been studied in this age group.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Алергична реакция (свръхчувствителност). 
Allergic reaction (hypersensivity).
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията. 
Your doctor or nurse will monitor you during the Trogarzo infusion and for a period of time after your infusion.
Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O). 
Ibalizumab is active against HIV-1 group M isolates (subtypes A, B, C, D, E, or O).
Табличен списък на нежеланите реакции е представен в Таблица 1. 
A tabulated list of adverse reactions is presented in Table 1.
Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар. 
• It is very important that you are given Trogarzo every 2 weeks as instructed by your doctor.
За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства. 
In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако не се чувствате достатъчно добре след прилагане на Trogarzo. 
Do not drive or use machines after you have been given Trogarzo if you do not feel well enough.
Ако спрете и в лечението Ви има пропуск, нивото на вируса на ХИВ в кръвта Ви може да започне да расте. 
If you stop and there is a gap in your treatment, the level of HIV virus in your blood may begin to rise.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са обрив (9,2 %), диария (3,9 %), замаяност (3,9 %), главоболие (3,9 %), гадене (3,9 %), умора (2,0 %) и повръщане (2,0 %). 
The most frequently reported adverse reactions were rash (9.2%), diarrhoea (3.9%), dizziness (3.9%), headache (3.9%), nausea (3.9%), fatigue (2.0%) and vomiting (2.0%).
Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента. 
Standard supportive measures should be applied as required, including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Trogarzo се използва в комбинация с други лекарства. 
Trogarzo is used in combination with other medicines.
Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата. 
However, the effect is unlikely to impact virologic outcome and does not warrant a dose adjustment.
Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано. 
Prophylactic medication is not warranted prior to each infusion.
Генотоксичност, канцерогенен потенциал 
Genotoxicity, carcinogenic potential
Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките. 
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Това лекарство намалява количеството на ХИВ във Вашия организъм. 
This medicine reduces the amount of HIV in your body.
Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло. 
The results suggest that ibalizumab concentration decreases as body weight increases.
4 флакона (5,32 ml) 
4 vials (5.32 mL)
Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of ibalizumab in children under the age of 18 years have not yet been established.
При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg. 
Under the conditions of this study, the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for developmental effects was 110 mg/kg.
Пациентите, страдащи от тези симптоми, трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини до намаляване на симптомите. 
Patients experiencing these symptoms should be advised to use caution when driving or using machines until symptoms abate.
Вашият лекар е предписал Trogarzo да помогне за овладяване на Вашата ХИВ инфекция. 
Your doctor has prescribed Trogarzo to help control your HIV infection.
Доказването на чувствителност както чрез генотипно, така и чрез фенотипно изследване е било необходимо, когато изследванията по двата метода са технически осъществими. 
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене. 
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието 
Toxicity to reproduction and development
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност in vitro и in vivo. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trogarzo в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trogarzo in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Този участник не е развил нежелани реакции, свързани с положителния резултат за имуногенност. 
The subject had no adverse reactions associated with the positive immunogenicity result.
10 флакона (13,3 ml) 
10 vials (13.3 mL)
Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици). 
Subjects must have been treated with antiretrovirals for at least 6 months and be failing or had recently failed therapy (i.e., in the last 8 weeks).
Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“, който може да се свързва със специфична мишена в организма. 
This is a type of protein called a ‘monoclonal antibody' that can attach to a specific target in the body.
Предпазни мерки преди работа с лекарствения продукт или прилагането му 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са много важни за Вашия организъм в борбата с инфекцията. 
CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR. 
Patients in Arm A and B arm who experienced virologic failure had the option of switching to a new OBR.
Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1. 
It is also active against HIV-1 resistant to currently approved antiretroviral medicinal products and exhibits antiretroviral activity against R5-tropic, X4-tropic, and dual-tropic HIV-1.
Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1. 
If the treating physician determines there is no additional clinical benefit for the patient in terms of viral load reduction, discontinuation of ibalizumab treatment should be considered, see section 5.1.
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване. 
If you could get pregnant while taking Trogarzo, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност. 
* The OSS indicates the number of fully active drugs in a subject's Optimized Background Regimen (OBR) based on both current and available historical resistance test results.
Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение. 
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Не е известно дали Trogarzo може да премине в кърмата. 
It is unknown if Trogarzo can pass into breast milk.
- Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий“), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции. 
- The other excipients are sucrose, sodium chloride (see section 2 ‘Trogarzo has a low sodium content'), polysorbate 80, histidine, hydrochloric acid, water for injections.
Ибализумаб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Ibalizumab has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако пропуснете уговорения час за прилагане на дозата, попитайте веднага Вашия лекар, кога да си запишете час за следващата си доза. 
• If you miss an appointment, ask your doctor straight away when to schedule your next dose.
Внимателно следете за появата на нови признаци на инфекция след приема на Trogarzo; те може да бъдат различни при различните хора, в зависимост от вида на скритата инфекция, и може да включват повишена температура, главоболие, затруднено дишане, болка в стомаха, кашлица и подути жлези (бучки и подутини по тялото, шията, под мишниците или в слабините). 
Look out for new signs of infection after receiving Trogarzo; these can be different from person to person depending on the type of infection that was hidden and might include fever, headache, difficulty breathing, stomach ache, coughing and swollen glands (lumps and bumps on your body, neck, armpit or groin).
Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност. 
Genotoxicity and carcinogenicity studies have not been conducted.
Съобщава се, че един от 153-те участници е имал свръхчувствителност (алергична реакция) в Ден 21 (т.е. 7 дни след 2-рата инфузия на ибализумаб). 
One subject out of 153 was reported to have hypersensitivity (allergic reaction) on Day 21 (i.e. 7 days after the 2nd infusion of ibalizumab).
В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци или симптоми на нежелани реакции и да му се приложи подходящо симптоматично лечение. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given appropriate symptomatic treatment.
Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема. 
This period was to establish the safety and durability of virologic suppression of ibalizumab when used in combination with an optimized background regimen.
Предаване на ХИВ на други лица 
Passing HIV to others
Жени, които са ХИВ-положителни, не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата. 
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Това помага на Вашия организъм да увеличи броя на CD4 клетките в кръвта Ви. 
This helps your body to increase the CD4 cell count in your blood.
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 
MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ireland
Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра. 
Trogarzo can cause serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, 
WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, China
Ибализумаб не се препоръчва по време на бременност. 
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема. 
The use of an investigational drug as a component of the optimized background regimen was allowed.
Участниците е трябвало да имат вирусен товар над 1 000 копия/ml и документирана резистентност към поне едно антиретровирусно лекарство от трите класа антиретровирусни средства, която да е установена чрез изследване за резистентност. 
Subjects were required to have a viral load greater than 1,000 copies/mL and documented resistance to at least one antiretroviral medication from three classes of antiretroviral medications as measured by resistance testing.
Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR. 
As an example, an OSS of 2 would indicate that the HIV-1 isolate tested was fully susceptible to two drugs in the OBR.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Trogarzo 3. 
What you need to know before you use Trogarzo 3.
Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г. 
Final report submission: 31Oct-2025
Поддържаща доза 800 mg 
Maintenance dose of 800 mg
Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини. 
Ibalizumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Вирусът на ХИВ заразява клетки в кръвта Ви, наречени „CD4“ или „Т-хелперни клетки“ (помощници). 
The HIV virus infects cells in your blood called ‘CD4' or ‘T-cells'.
Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани по време на прилагането на ибализумаб и в продължение на 1 час след това, поне при първата инфузия. 
All patients must be observed during and for 1 hour after completion of ibalizumab administration for at least the first infusion.
В резултат на това ибализумаб е прекратен. 
As a result, ibalizumab was discontinued.