natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За повече информация относно лечението със Золедронова киселина Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лекарственият продукт не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми. 
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Золедронова киселина Mylan на 23 август 2012 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Това означава, че Золедронова киселина Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Zometa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Това води до по-малка загуба на костна тъкан. 
This leads to less bone loss.
Те включват фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи облъчване (лечение с радиация) или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта). 
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Золедронова киселина Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zometa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Обичайната доза Золедронова киселина Mylan е една инфузия от 4 mg в продължение на наймалко 15 минути. 
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите. 
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
То спира действието на остеокластите, клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Золедронова киселина Mylan. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Предлага се под формата на 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор. 
It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за золедронова киселина. 
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Като предотвратява разрушаването на костите, Золедронова киселина Mylan помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Золедронова киселина Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Намалената загубата на костна тъкан помага да се намали вероятността от счупване на костите, което е полезно за предотвратяване на фрактури при пациенти с рак с костни метастази. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Золедронова киселина Mylan трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена. 
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Золедронова киселина Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Zometa. 
No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Золедронова киселина Mylan може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани усложнения при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите. 
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Активното вещество в Золедронова киселина Mylan, золедронова киселина, е бисфосфонат. 
The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Резюме на EPAR за обществено ползване золедронова киселина 
EPAR summary for the public zoledronic acid
Комитетът препоръчва на Золедронова киселина Mylan да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Золедронова киселина Mylan е „генерично лекарство“. 
Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Золедронова киселина Mylan е лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина. 
Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Допълнителна информация за Золедронова киселина Mylan 
Other information about Zoledronic acid Mylan
Какви са ползите и рисковите, свързани със Золедронова киселина 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Золедронова киселина Mylan може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия. 
Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтаря на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D. 
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Какво представлява Золедронова киселина Mylan? 
What is Zoledronic acid Mylan?
Как е проучен Золедронова киселина Mylan? 
How has Zoledronic acid Mylan been studied?
Как действа Золедронова киселина Mylan? 
How does Zoledronic acid Mylan work?
За какво се използва Золедронова киселина Mylan? 
What is Zoledronic acid Mylan used for?
Какви са основанията за одобряване на Золедронова киселина Mylan? 
Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Как да използвате Золедронова киселина Mylan? 
How is Zoledronic acid Mylan used?
ПРИЛОЖЕНИЕ 
Annex
- Инструкция как да се приема Pradaxa 
- An instruction how to take Pradaxa
- Обучителният пакет за двете терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди обявяването на новото показание (превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори) в държава-членка. 
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск. 
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Признаци или симптоми на кървене и кога да се търси консултация смедицински специалист. 
o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет. 
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приема Pradaxa, в случай, че на пациента му предстои операция или инвазивна процедура o Инструкция как да се приема Pradaxa 
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Държавите-членки трябва да осигурят въвъеждането на следните условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу: 
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания послания за безопасност: 
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа: 
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
Признаци или симптоми на кървене, и кога да се потърси консултация смедицински специалист o Значението на придържането към лечението o Необходимостта пациентът да носи винаги със себе си своята Сигнална карта o Необходимостта да информира медицинските специалисти, че приематPradaxa, в случай, 
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Държава членка на ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA
Общо резюме на научната оценка за Seresto и свързаното с него име Foresto (вж. приложение I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 
15 OTHER INFORMATION
Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване. 
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
И трите полеви проучвания са проведени в ситуации на приютяване на животните в ограничен географски район. 
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Съответната информация, свързана с подкрепящите проучвания, трябва да бъде добавена към КХП. 
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.
Всички рискове, свързани с видовете животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт (ВМП), с потребителя и с околната среда, са адекватно разгледани в продуктовата литература. 
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
Валидните кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения: 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Това е заявление за промяна на вече разрешен продукт (Seresto); в представените проучвания не са установени допълнителни рискове. 
This is a variation application for an already-authorised product (Seresto); no further risks have been identified in the studies provided.
Съотношението полза/риск за договореното показание се счита за благоприятно. 
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Тъй като обаче те са проведени в приюти за животни в Южна Италия, Обединеното кралство счита, че не е възможно да се екстраполират констатациите от тези проучвания, свързани с трансмисията на лайшманиозата във всички райони на ЕС, където заболяването е ендемично. 
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
В това лабораторно проучване 14 кучета са рандомизирани или за лечение с каишка Seresto (n=7), или за нетретирана контрола (n=7). 
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Продължителността на проучването е 300 дни ± 10 дни и лекуваните животни са носили каишката през първите 210 ± 10 дни от този период. 
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
През целия период на проучването третираните кучета са непрекъснато лекувани със Seresto, като при необходимост каишката се заменя, поради растежа на животното или според инструкциите на етикета за продукта. 
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Оценката на съотношението полза/риск е направена на тази база. 
The benefit-risk assessment is made on this basis.
Освен това съществуват специфични трудности, присъщи на демонстрирането на такова твърдение: в момента няма валидиран лабораторен модел, който може да определи ефикасността на ветеринарномедицинския продукт срещу лайшманиоза. 
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Както в Ръководство 7АЕ17а, така и в Ръководство EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Рев.2 се посочва, че полевите проучвания трябва да се извършват най-малко в два географски района, а проучената животинска популация трябва да бъде представителна за целевата популация. 
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Съгласно Ръководство 7АЕ17а прагът на ефикасност за Diptera трябва да бъде 80-100% (за предпочитане повече от 90%). 
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Изменените кратка характеристика на продукта, етикета и листовката са посочени в приложение III. 
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
13 пъти (Д7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 и 222). 
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Seresto съдържа активните субстанции имидаклоприд 10% и флуметрин 4,5%. 
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Обединеното кралство счита, че за всяко заболяване, пренасяно от вектори, преди да може да се приеме показание, трябва да се установи и доказателство за ефикасност срещу вектора. 
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Обединеното кралство счита, че ефикасността на Seresto за предложеното показание не е била доказана в достатъчна степен и че приемането на показанието може да представлява сериозен риск за здравето на животните и хората. 
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Използването на съотношенията на флеботомите, които са се хранили към тези, които не са във формулата на Abbott, не се счита за приемливо като метод за изчисляване на процента ефикасност, тъй като съотношенията са използвани неправилно за определяне на приблизителните рискове (вероятностите). 
The use of fed to unfed female sand flies ratios in Abbott's formula is not considered acceptable as a method for calculation of percentage efficacy as ratios have been used incorrectly to approximate risks (probabilities).
От тринадесетте времеви точки за оценка само в три случая е постигната репелентна ефективност над 80%. 
Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Прагът на ефикасност от 80-100% (за предпочитане 90%), както се препоръчва в ръководството „Доказване на ефикасността на ектопаразитицидите“ (7АЕ17а)1, не е постигнат в достатъчно времеви точки. 
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
В същите проучвания честотите на разпространение на заболяването при нелекувани кучета (60,7%, 46,2% и 67,0% съответно) показват високия риск за развитие на инфекция в използваните полеви ситуации. 
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Едно животно е счетено за положително за лайшманиоза, ако резултатът от един или от повече от приложените тестове е положителен. 
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Каишката трябва да бъде приложена непосредствено преди началото на активния период на пясъчните мухи вектори, съответстващ на сезона на предаване на Leishmania infantum и да се носи непрекъснато през рисковия период. 
The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Включени са общо 279 кучета, от няколко породи на възраст между 2 и 96 месеца на ден 0, като 219 от тези кучета са включени в изчислението на ефикасността. 
A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
В проучването са включени общо 122 кучета, от няколко породи на възраст между 1,5 и 6 месеца, (главно като котила) на индивидуални начални дати между март и май 2011 г. 
A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
По време на процедурата показанието е изменено от референтната държава членка (РДЧ), която заявява, че „демонстрирането на ефикасността на продукта срещу флеботоми през целия сезон е предпоставка за исканото индиректно предпазване от предаването на L. infantum. 
During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Научни заключения и основания за издаване на промяна на лицензите за употреба 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
infantum може да бъде прието само ако векторът, т.е. P. perniciosus, също бъде част от клиничното показание“. 
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Проучването е проведено между март 2011 г. и април 2012 г., като фазата след лечението започва от април 2012 г. и завършва през октомври 2012 г. 
The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Трябва да се отбележи, че Ръководство 7АЕ17а предоставя общи указания, включващи праг за ефикасност срещу Diptera, но не е създадено с цел предоставяне на насоки за проучвания в подкрепа на твърдения, свързани с пренасяни от вектори заболявания, като например намаляване на лайшманиозата по кучетата. 
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary 
Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Великобритания Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park 
400 South Oak Way Green Park Reading
Изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
В подкрепа на това заявление притежателят на лиценза за употреба представя лабораторни изследвания и полеви проучвания. 
In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
Seresto и свързаното с него име Foresto (наричан по-нататък „Seresto“) е медикаментозна каишка, съдържащ 10% имидаклоприд (imidacloprid) и 4,5% флуметрин (flumethrin). 
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.