natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Системо- органен клас по 
MedDRA System Organ Class Preferred term
Един случай на нежелани реакции от страна на черния дроб е настъпил при новородено на двуседмична възраст, диагностицирано с ЦТК и е обсъден в следващата точка. 
One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Какво трябва да знаете, преди да приемете хенодеоксихолевата киселина Leadiant 3. 
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
фенобарбитал (лекарство, използвано при епилепсия) Ако Вашият лекар счита, че е необходимо да приемате циклоспорин, сиролимус или фенобарбитал, той/тя внимателно ще проследява резултатите от изследванията на кръв и урина и при необходимост ще коригира дозата на хенодеоксихолевата киселина Leadiant. 
If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
холестен-3он намалява статистически значимо от изходното ниво до визитите 1 и 2 следизходното ниво. 
The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Хенодеоксихолевата киселина трябва да се приема или един час преди холестирамин или 4-6 часа след това. 
Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Не се препоръчва да се приемат перорални контрацептиви в периода на прием на хенодеоксихолева киселина Leadiant. 
It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Хенодеоксихолевата киселина не трябва да се прилага заедно с колестирамин, тъй като последният се свързва с хенодеоксихолевата киселина в червата и така пречи на реабсорбцията и ефикасността й. 
Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Състав на капсула Желатин 
Capsule shell Gelatine
3 kg x 5 mg/kg = 15 mg 
The total daily dose = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Хенодеоксихолева киселина Leadiant 
Chenodeoxycholic acid Leadiant
Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1месец-1година) хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml суспенсия 
Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
При пациент с тегло 10 kg на доза 15 mg/kg хенодеоксихолева киселина. 
10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg твърди капсули 
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
При пациент с тегло 3 kg на доза 5 mg/kg хенодеоксихолева киселина. 
3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Не е известно дали хенодеоксихолева киселина/метаболитите се екскретират в кърмата. 
Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Магнезиев стеарат Колоиден безводен силика-гел Вода 
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water
Ако е прието, че е необходимо да се прилага циклоспорин или сиролимус, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина. 
If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
HMG CoA редуктазата и така противодейства на един от фармакодинамичните ефекти на хенодеоксихолевата киселина при ЦТК. 
Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
Ако е необходимо да приемате колестирамин, тогава хенодеоксихолевата киселина Leadiant трябва да се приема или един час преди колестирамина, или 4-6 часа след това. 
If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
При деца, юноши и възрастни, които не могат да погълнат капсулите и/или им е необходимо да приемат доза под 250 mg, капсулите може да се отворят и съдържанието им да се добави към 25 ml разтвор на натриев бикарбонат с концентрация 8,4% (1 mmol/ml), за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 10 mg/ml. 
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Едновременното прилагане с циклоспорин, сиролимус, фенобарбитал не се препоръчва, за допълнителни подробности вижте точка 4.5. 
Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
Не е известно дали хенодеоксихолевата киселина Leadiant се екскретира в кърмата. 
It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
(5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg 
The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Хенодеоксихолевата киселина приложена перорално, се абсорбира в тънкото черво. 
Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
0,08 ± 0,74 и 0,27 ± 1,24 в общата популация, като това нарастване не е статистически значимо. 
Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Ако е прието, че е необходимо прилагане на фенобарбитал, нивата на жлъчните алкохоли в серума и в урината трябва да се следят внимателно и съответно на това да се коригира дозата на хенодеоксихолева киселина. 
If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Хенодеоксихолева киселина Leadiant 250 mg твърди капсули хенодеоксихолева киселина (chenodeoxycholic acid) 
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
При кърмачета капсулите може да се отворят, съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат и да се смеси, за да се получи суспензия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml. 
For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
При кърмачета капсулите може да се отворят и съдържанието им да се прибави към 50 ml 8,4% (1 mmol/ml) разтвор на натриев бикарбонат, за да се получи суспенсия, съдържаща хенодеоксихолева киселина 5 mg/ml. 
For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Хепатобилиарни нарушения Нежелани реакции от страна на черния дроб с неизвестна честота 
Hepatic adverse reactions not known
Как да приемате хенодеоксихолевата киселина Leadiant 4. 
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant 4.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 твърди капсули 
Packs size: 100 capsules
Как да съхранявате хенодеоксихолевата киселина Leadiant 6. 
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant 6.
Какво трябва да знаете, преди да приемете хенодеоксихолевата киселина Leadiant 
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant Do not take Chenodeoxycholic acid Leadiant
(Дневна доза в mg) = Разделна доза в mg (Честота на прилагане) 
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
Ако сте пропуснали да приемете хенодеоксихолевата киселина Leadiant 
If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ако сте спрели приема на хенодеоксихолевата киселина Leadiant 
If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg хенодеоксихолевата киселина (chenodeoxycholic acid). 
Each hard capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
- Всяка капсула съдържа 250 mg хенодеоксихолева киселина. 
- Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
Кърмене 
Colestyramine
Всяка капсула съдържа 250 mg хенодеоксихолева киселина. 
Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Как да приемате хенодеоксихолева киселина Leadiant 
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Абнормни стойности при чернодробни изследвания 
Gastrointestinal disorders
Ако сте приели повече от необходимата доза хенодеоксихолева киселина Leadiant 
If you take more Chenodeoxycholic acid Leadiant than you should
Как изглежда хенодеоксихолевата киселина Leadiant и какво съдържа опаковката Хенодеоксихолева киселина Leadiant се предлага под формата на твърди капсули. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is provided as hard capsules.
Как да съхранявате хенодеоксихолевата киселина Leadiant 
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
Leadiant. 
Liebherrstr.
ПРУ трябва да проведе следните мерки: 
- The other ingredients are:
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРНИ ОПАКОВКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Резултати от проучването 
Reporting of side effects
Изчисляване на дозата (Деца на възраст 1-12 год., юноши на възраст 12-18 год. 
Dose calculation (Children 1-12yr, adolescents 12-18yr and adults) chenodeoxycholic acid 10 mg/mL suspension
Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30. 
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен. 
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Впоследвие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза. 
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни. 
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Твърдението „Дневните дози на Sandimmum трябва винаги да се дават в два отделни приема.“ обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги“ трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно). 
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
• Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор 
• Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion
ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.). 
The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
ПРУ потвърждава, че са проведени проучвания за стабилността при условията на дългосрочно съхранение при 25°С/60% относителна влажност и при условията на ускорено съхранение при 40°С/75% относителна влажност. 
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение“ в съответствие с ръководството. 
Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена. 
Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
9 проведени проучвания се е наложило 2 двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания и 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство. 
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
CHMP отбеляза, че разрешенията за употреба за Sandimmum и свързани с него имена 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор са издадени единствено за горепосочените показания за трансплантация (а именно трансплантация на солидни органи и костномозъчна трансплантация). 
The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Накрая ПРУ е помолен също да актуализира тази точка с повече информация относно инхибиторния потенциал на циклоспорин върху други транспортери, освен Р-gp. 
Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
ПРУ отговари на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието. 
The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Регистрацията на Sandimmun Neoral се основава на данни за ефикасността и безопасността от клинични проучвания, извършени с лекарствената форма на маслена основа (Sandimmun), регистрирана за първи път в Швейцария през декември 1982 г. 
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбеляза, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата. 
Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
Досието на Sandimmun е използвано като основа на прегледа, тъй като досието, подкрепящо одобрението на новата лекарствена форма на циклоспорин (Sandimmun Neoral), се основава на фармакокинетична оценка, която демонстрира еквивалентността между двете лекарствени форми на циклоспорин (лекарствена форма на маслена основа спрямо микроемулсионна лекарствена форма). 
The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Sandimmun е лекарствена форма на маслена основа на циклоспорин (ciclosporin). 
Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin.
В допълнение, ПРУ предлага корекция на текста на „Специални условия за съхранение“ в КХП на Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор и в съответствие с гореспоменатото Ръководство. 
In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето.“ 
It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия.“ 
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
„Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер. 
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Tези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ. 
The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Предложена е нова формулировка от ПРУ и е съгласувана със CHMP. 
A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Твърдението на ПРУ „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки“ е одобрено от CHMP. 
The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя(ите) на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно“ отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI. 
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Максималната доза е 90 mg на всеки две седмици. 
The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Crysvita. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Crysvita? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Всички деца получават Crysvita или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици. 
All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Crysvita са по-големи от рисковете, и препоръча Crysvita да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Средният скор преди лечението е 1,9 точки при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици, и се понижава с 1,0 точка след 64-седмично лечение; при тези, които получават лекарството на всеки 4 седмици скорът 1,7 на изходно ниво се понижава с 0,8 точки. 
The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Освен това нивата на фосфат в кръвта се подобряват с времето и в двете групи, особено при тези, които получават Crysvita на всеки 2 седмици. 
In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Crysvita. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Лекарството е оценено в едно основно, провеждано в момента проучване при 52 деца на възраст между 5 и 12 години. 
The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Нежеланите лекарствени реакции при Crysvita (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (например зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, болка и посиняване), главоболие, болка в ръцете и краката, понижено ниво на витамин D, сърбеж, зъбобол, зъбен абсцес, болка в мускулите и замаяност. 
Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
За пълния списък на ограниченията при Crysvita вижте листовката. 
For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Основната мярка за ефективност е намаляването на тежестта на рахит (костни деформации) в китката и коляното, измерено по скала от 0 (нормална) до 10 (тежка). 
The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Фосфатът е необходим за изграждане на костите и зъбите и за поддържане на тяхната здравина, поради което пациентите могат да развият рахит и други костни деформации и проблеми с растежа. 
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.