natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това е състояние, при което киселина от стомаха навлиза в хранопровода („тръбата”, свързваща гърлото със стомаха) и причинява болка, възпаление и парене зад гръдната кост. 
This is where acid from the stomach escapes into the gullet (the tube which connects your throat to your stomach) causing pain, inflammation and heartburn.
Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика, гърлото или цялото Ви тяло, обриви, загуба на съзнание или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция). 
• Sudden wheezing, swelling of your lips, tongue and throat or body, rash, fainting or difficulties to swallow (severe allergic reaction).
Ерадикация на H. pylori при деца 
Eradication of H. pylori in children
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
Ако забележите някоя от изброените редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете да използвате Losec и незабавно се свържете с лекар: 
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop using Losec and contact a doctor immediately:
В кръстосано клинично изпитване клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg/дневно) е прилаган самостоятелно или с омепразол (80 mg едновременно с клопидогрел) в продължение на 5 дни. 
In a crossover clinical study, clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day) alone and with omeprazole (80 mg at the same time as clopidogrel) were administered for 5 days.
Добавете приблизително 5 ml разтворител към флакона с лиофилизиран омепразол. 3. 
Add approximately 5 ml of the solvent to the vial with freeze-dried omeprazole.
Готовият разтвор не трябва да се съхранява при температура над 25°C и трябва да се използва до 4 часа след разтварянето. 
• Shelf life after reconstitution: The reconstituted solution should not be stored at temperatures above 25°C and should be used within 4 hours after preparation.
Losec 40 mg прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия) се предлага във флакони. 
Losec 40 mg powder for solution for infusion (powder for infusion) comes in a vial.
Това може да предизвика отпадналост, повръщане и крампи. 
This may cause weakness, being sick (vomiting) and cramps.
Понижената стомашна киселинност, постигната по какъвто и да е начин - включително и чрез инхибитори на протонната помпа, води до повишаване на бактериалното число в стомаха на нормално откриващи се в стомашно-чревния тракт бактерии. 
Decreased gastric acidity due to any means including proton pump inhibitors, increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Ако хранопроводът Ви не е увреден, обичайната дозировка е 10 mg еднократно дневно. 
• If your gullet has not been damaged, the usual dose is 10 mg once a day.
Омепразол, приеман от здрави доброволци в кръстосано изпитване в доза 40 mg, повишава Cmax и AUC на цилостазол съответно с 18% и 26%, а на един от активните му метаболити - съответно с 29% и 69%. 
Omeprazole, given in doses of 40 mg to healthy subjects in a cross-over study, increased Cmax and AUC for cilostazol by 18% and 26% respectively, and one of its active metabolites by 29% and 69% respectively.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Има изолирани съобщения за необратимо нарушаване на зрението при пациенти в критично състояние, на които е инжектиран омепразол, особено във високи дози, но не е установена причинно-следствена връзка. 
Irreversible visual impairment has been reported in isolated cases of critically ill patients who have received omeprazole intravenous injection, especially at high doses, but no causal relationship has been established.
При отделяне на твърде голямо количество киселина в стомаха, дължащо се на образувание в панкреаса (синдром на Zollinger-Ellison): 
To treat too much acid in the stomach caused by a growth in the pancreas (Zollinger-Ellison syndrome):
В просто сляпо изпитване деца на възраст от 0 до 24 месеца с клинично диагностицирана гастро-езофагеална рефлуксна болест са лекувани с омепразол в доза 0,5, 1,0 или 1,5 mg/kg. 
In a single-blind study, children aged 0-24 months with clinically diagnosed gastro-esophageal reflux disease were treated with 0.5, 1.0 or 1.5 mg omeprazole/kg.
Влияние на други активни субстанции върху фармакокинетиката на омепразол 
Effects of other active substances on the pharmacokinetics of omeprazole
Еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки: 
Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (TEN) Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
Повишаване на чернодробните ензими 
Increased liver enzymes
Вашият лекар може да повиши дозировката до 40 mg еднократно дневно. 
Your doctor may increase the dose to 40 mg once a day.
Болки в корема, констипация, диария, флатуленция, гадене/повръщане 
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea/vomiting
Такролимус (използва се при трансплантация на органи) 
• Tacrolimus (in cases of organ transplantation)
Losec стомашно-устойчиви таблетки са показани за: 
Losec gastro-resistant tablets are indicated for:
Ако след 4-седмично лечение с Losec 20 mg дневно симптомите не са овладени, се препоръчва провеждане на допълнителни изследвания. 
If symptom control has not been achieved after 4 weeks treatment with Losec 20 mg daily, further investigation is recommended.
Между приемите омепразол се елиминира напълно от плазмата. 
Omeprazole is completely eliminated from plasma between doses.
Дигоксин (използва се за лечение на заболявания на сърцето) 
• Digoxin (used to treat heart problems)
Losec капсули съдържат 10 mg, 20 mg или 40 mg омепразол. 
Losec capsules contain 10 mg, 20 mg or 40 mg of omeprazole.
Деца на възраст над 1 година и с тегло ≥ 10 kg 
Children over 1 year of age and ≥ 10 kg
Омепразол се излъчва в кърмата, но при приложението му в терапевтични дози не се очаква да окаже влияние върху детето. 
Omeprazole is excreted in breast milk but is not likely to influence the child when therapeutic doses are used.
Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции). 
• Ketoconazole, itraconazole or voriconazole (used to treat infections caused by a fungus).
Наблюдавано е взаимодействие между клопидогрел и омепразол (вж. точка 4.5). 
An interaction is observed between clopidogrel and omeprazole (see section 4.5).
Дългосрочно лечение на пациенти с оздравял рефлукс-езофагит 
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
o Блистери от 7, 14 таблетки 
o Blisters of 7, 14 tablets
При прием на омепразол 20 mg от пациенти с дуоденална язва се установява средно понижаване на 24-часовата стомашна киселинност с поне 80%, като понижената киселинност се задържа, а средното понижение на пиковата киселинна секреция след стимулация с пентагастрин 24 часа след приема е с около 70%. 
With omeprazole 20 mg, a mean decrease of at least 80% in 24-hour intragastric acidity is then maintained in duodenal ulcer patients, with the mean decrease in peak acid output after pentagastrin stimulation being about 70% 24 hours after dosing.
За лечение на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства: 
To treat duodenal and stomach ulcers caused by NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs):
Всяка ампула съдържа монохидрат на лимонената киселина, макрогол 400 и вода за инжекции. 
Solvent for injection Each ampoule contains citric acid monohydrate, macrogol 400 and water for injection.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате това лекарство се свържете с него. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ПРЕДИ LOSEC ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН 
BEFORE LOSEC IS GIVEN TO YOU
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
25 x 1 таблетка 
25 x 1 tablets
20 mg: 7, 14 таблетки. 
20 mg: 7, 14 tablets
H. pylori и стомашната киселина са основни фактори в развитието на пептична язва. 
H. pylori together with gastric acid are major factors in the development of peptic ulcer disease.
560 таблетки 
560 tablets
Losec инжекционен разтвор трябва да се прилага само като интравенозна инжекция и не трябва да се добавя към инфузионни разтвори. 
Losec solution for injection must be given only as an intravenous injection and it must not be added to infusion solutions.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на СЧ/Агенция} 
Detailed information on this product is available on the website of: {name of MS/Agency} [To be completed nationally]
Язви в горната част на тънкото черво (язва на дванадесетопръстника) или стомаха (язва на стомаха). 
• Ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer) or stomach (gastric ulcer).
Ако имате жълтеница или тежко чернодробно заболяване. 
• You have jaundice or severe liver disease.
Кожни обриви при излагане на слънце. 
• Skin rash on exposure to sunshine.
Losec за интравенозно приложение е показан като алтернатива на пероралната терапия за следните показания: 
Losec for intravenous use is indicated as an alternative to oral therapy for the following indications:
При здрави доброволци едновременното приложение на омепразол (20 mg еднократно дневно) и атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg води до понижаване с приблизително 30% на експозицията на атазанавир в сравнение с приема на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg еднократно дневно. 
The co-administration of omeprazole (20 mg once daily) with atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a decrease of approximately 30% in the atazanavir exposure as compared to atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once daily.
Бутилка от полиетилен с висока плътност: с плътно завиваща се полипропиленова капачка на винт, снабдена с капсула десикант. 
HDPE bottle: with a tight fitting polypropylene screw-cap equipped with a desiccant capsule.
Плазменият елиминационен полуживот на омепразол обикновено е по-кратък от един час както след еднократно приложение, така и след многократно приложение еднократно дневно. 
The plasma elimination half-life of omeprazole is usually shorter than one hour both after single and repeated once-daily dosing.
Понижената стомашна киселинност по време на лечението с омепразол може да повиши или понижи резорбцията на субстанции с pH-зависима стомашна резорбция. 
The decreased intragastric acidity during treatment with omeprazole might increase or decrease the absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption.
Неразположение, периферни отоци 
Malaise, peripheral oedema
Ако забележите някоя от изброените редки, но сериозни нежелани реакции, веднага спрете приема на Losec и незабавно се свържете с лекар: 
If you notice any of the following rare but serious side effects, stop taking Losec and contact a doctor immediately:
Losec инжекционен разтвор се получава чрез разтваряне на лиофилизиран препарат в осигурения разтворител. 
Losec solution for injection is obtained by dissolving the freeze-dried substance in the accompanying solvent.
Могат да се развият нежелани реакции като замайване и нарушения на зрението (вижте точка 4). 
Side effects such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4).
Стабилността на омепразол се влияе от pH на инжекционния разтвор, поради което за разтваряне и разреждане не трябва да се използват други разтвори или други количества. 
The stability of omeprazole is influenced by the pH of the solution for injection, which is why no other solvents or quantities should be used for dilution.
Зачервяване на кожата с образуване на мехури или белене. 
• Reddening of the skin with blisters or peeling.
Перфорирани блистери с единична доза: 
Perforated unit dose blister:
При онези пациенти, при които след началния курс язвата може да не е напълно епителизирала, епителизирането обикновено настъпва за период на лечение от още 2 седмици. 
For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further two weeks treatment period.
Ако имате сериозни проблеми с черния дроб. 
• You have severe liver problems.
При повечето пациенти епителизирането настъпва в рамките на 4 седмици. 
In most patients healing occurs within four weeks.
Losec могат да приемат деца на възраст над 4 години. 
• Children aged over 4 years may take Losec.
Омепразол, както и всички медикаменти, подтискащи стомашната киселинна секреция, може да намали резорбцията на витамин B12 (цианкобаламин) - като резултат от хипо- или ахлорхидрия. 
Omeprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Диазепам (използва се за лечение на епилепсия, при повишен мускулен тонус или за лечение на епилепсия). 
• Diazepam (used to treat anxiety, relax muscles or in epilepsy).
Чернодробна недостатъчност, енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: 
Hepatic failure, encephalopathy in patients with pre-existing liver disease Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
При онези пациенти, при които след началния курс не е постигнато пълно епителизиране, то обикновено настъпва за период на лечение от още 4 седмици. 
For those patients who may not be fully healed after the initial course, healing usually occurs during a further four weeks treatment period.
Ви прием на два от следните антибиотици: амоксицилин, кларитромицин и метронидазол. 
• Your doctor will also tell you to take two antibiotics among amoxicillin, clarithromycin and metronidazole.
Лечение на дуоденална язва, причинена от H. Pylori 
Treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori
Лечението с намаляващи киселинността медикаменти може да доведе до леко повишаване на риска от развитие на стомашно-чревни инфекции, като напр. причинени от Salmonella и Campylobacter. 
Treatment with acid-reducing drugs may lead to slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
За лечение на язви в горната част на тънкото черво (язва на дванадесетопръстника): 
To treat ulcers in the upper part of the intestine (duodenal ulcer):
Ефекти върху стомаха или червата: диария, болки в корема, запек, газове (флатуленция). 
• Effects on your stomach or gut: diarrhoea, stomach pain, constipation, wind (flatulence).
Има съобщения, че едновременният прием с омепразол повишава серумните нива на такролимус. 
Concomitant administration of omeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus.
Стабилността на омепразол се влияе от pH на инфузионния разтвор, поради което за разтваряне и разреждане не трябва да се използват други разтвори или други количества. 
The stability of omeprazole is influenced by the pH of the solution for infusion, which is why no other solvent or quantities should be used for dilution.
Losec съдържа лактоза. 
Losec contains lactose.
Алтернатива на пероралното лечение 
Alternative to oral therapy
Тази зависимост от времето и дозата се дължи на понижаване на метаболизма при първото преминаване през черния дроб и системния клирънс, дължащи се вероятно на инхибирането на CYP2C19 от омепразол и метаболитите му (напр. от сулфона). 
This time- and dosedependency is due to a decrease of first pass metabolism and systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by omeprazole and/or its metabolites (e.g. the sulphone).
При многократен прием AUC на омепразол се увеличава. 
The AUC of omeprazole increases with repeated administration.
Клопидогрел (използва се за намаляване на риска от развитие на кръвни съсиреци тромби) 
• Clopidogrel (used to prevent blood clots (thrombi))
Преди да започнат да приемат Losec, пациентите с увредена чернодробна функция трябва да се посъветват с лекар (вж. точка 5.2). 
Patients with impaired hepatic function should be advised by a doctor before taking Losec (see section 5.2).
развиват се при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти 
affects less than 1 user in 10,000
Причината за това е, че капсулите съдържат обвити гранули, които пречат на стомашните киселини да разградят лекарството. 
This is because the capsules contain coated pellets which stop the medicine from being broken down by the acid in your stomach.
Перфорирани блистери, съдържащи единична доза (болнични опаковки): 
Perforated unit dose blister (hospital pack):
Препоръчителната начална доза е Losec 60 mg дневно. 
The recommended initial dose is Losec 60 mg daily.
Активните субстанции, за които е известно, че са индуктори на CYP2C19 или CYP3A4 или и на двата ензима (като рифампицин и жълт кантарион), могат да предизвикат понижаване на серумните нива на омепразол чрез ускоряване на метаболизирането му. 
Active substances known to induce CYP2C19 or CYP3A4 or both (such as rifampicin and St John's wort) may lead to decreased omeprazole serum levels by increasing omeprazole's rate of metabolism.
Едновременното приложение с омепразол (40 mg еднократно дневно) намалява експозицията на нелфинавир с приблизително 40%, а средната експозиция на фармакологично активния му метаболит M8 - с приблизително 75-90%. 
Co-administration of omeprazole (40 mg once daily) reduced mean nelvinavir exposure by ca. 40% and the mean exposure of the pharmacologically active metabolite M8 was reduced by ca. 75-90%.
Ако имате болки в корема или лошо храносмилане. 
• You get stomach pain or indigestion.
Продължителността на лечението е 4-8 седмици. 
Reflux esophagitis: The treatment time is 4-8 weeks.
Инхибитори на CYP2C19 и/или CYP3A4 
Inhibitors of CYP2C19 and/or CYP3A4
Ерадикацията на H. pylori с омепразол и антимикробни препарати е свързана с висока честота на епителизиране и дългосрочна ремисия на пептичната язва. 
Eradication of H. pylori with omeprazole and antimicrobials is associated with high rates of healing and long-term remission of peptic ulcers.
При здрави доброволци едновременното приложение на омепразол (40 mg еднократно дневно) и атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg води до понижаване със 75% на експозицията на атазанавир. 
Concomitant administration of omeprazole (40 mg once daily) and atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a 75% decrease of the atazanavir exposure.
За лечение на симптоми на ГЕРБ като парене зад гръдната кост и регургитация на стомашни киселини: 
To treat symptoms of GERD such as heartburn and acid regurgitation:
Индуктори на CYP2C19 и/или CYP3A4 
Inducers of CYP2C19 and/or CYP3A4
След лечение по всяка схема, ако пациентът остане положителен за H. 
In each regimen, if the patient is still H. pylori positive, therapy may be repeated.
Важна информация относно някои от съставките на Losec Стомашно-устойчивите таблетки Losec съдържат захароза. 
Important information about some of the ingredients of Losec Losec gastro-resistant tablets contain sucrose.
Омепразол е бързодействащ и осигурява контрол чрез обратимо инхибиране на стомашната киселинна секреция при еднократен прием дневно. 
It is rapidly acting and provides control through reversible inhibition of gastric acid secretion with once daily dosing.
Имат иктер или тежко чернодробно заболяване. 
• They have jaundice or severe liver disease.
Поглъщайте капсулите цели с половин чаша вода. 
• Swallow your capsules whole with half a glass of water.
Трябва да се използват инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). 
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion must be used.
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: 
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Разчупете таблетката и я разтворете в 1 супена лъжица не-газирана вода - ако желаете, можете да я смесите с малко плодов сок или ябълково пюре. 
Break the tablet and disperse it in a spoonful of non-carbonated water - if so wished, mix with some fruit juices or applesauce.
Поради това, ако някое от изброените по-долу Ви се е случило преди да започнете да приемате Losec или по време на приема му, веднага се свържете с лекаря си: 
Therefore, if any of the following happen to you before you start taking Losec or while you are taking it, talk to your doctor straight away:
Вашият лекар може да Ви каже да продължите приема в доза 40 mg в продължение на още 8 седмици, ако хранопроводът Ви не е оздравял напълно. 
Your doctor may tell you to take the same dose for a further 4 weeks if your ulcer has not yet healed.
Едновременното приложение на омепразол с атазанавир не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Concomitant administration of omeprazole with atazanavir is not recommended (see section 4.4).
Едновременният прием с вориконазол увеличава експозицията към омепразол повече от два пъти. 
Concomitant voriconazole treatment resulted in more than doubling of the omeprazole exposure.
Левкопения, тромбоцитопения 
Leukopenia, thrombocytopenia
Обвитите ентерални гранули не трябва да се дъвчат. 
The enteric-coated pellets must not be chewed.
28 таблетки (само от 10 mg) 
28 tablets (10 mg only)
СОК/честота 
SOC/frequency Adverse reaction
Когато дозировката на Losec надвишава 80 mg дневно, тя трябва да се разделя на два приема дневно. 
When dose exceed Losec 80 mg daily, the dose should be divided and given twice daily.
Лечение на рефлукс-езофагит 
Treatment of reflux esophagitis
При многократен прием AUC на омепразол се увеличава поради понижаване на системния му клирънс, дължащо се вероятно на инхибирането на CYP2C19 от омепразол и метаболитите му (напр. от сулфона). 
The AUC of omeprazole increases with repeated administration due to a decrease of systemic clearance probably caused by an inhibition of the CYP2C19 enzyme by omeprazole and/or its metabolites (e.g. the sulphone).
Язви, чието развитие е причинено от прием на лекарства, наречени НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства). 
• Ulcers caused by medicines called NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs).
Повишено потене 
Increased sweating
Плазменият елиминационен полуживот на омепразол обикновено е по-кратък от един час както след еднократен перорален прием, така и след многократен прием еднократно дневно. 
The plasma elimination half-life of omeprazole is usually shorter than one hour both after single and repeated oral once-daily dosing.
При нужда дозировката може да се повиши до Losec 20-40 mg еднократно дневно. 
If needed, the dose can be increased to Losec 20-40 mg once daily.
Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм). 
• Suddenly feeling wheezy or short of breath (bronchospasm).
Все пак флаконът може да се съхранява до 24 часа извън картонената опаковка, изложен на разсеяна светлина в стая. 
Vials can however be stored exposed to normal indoor light out side the box for up to 24 hours.
Възпаление в устата. 
• An inflammation of the inside of the mouth.
Доказано е, че след разтваряне с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за целите на приложението разтворът е физически и химически стабилен в продължение на 12 часа при 25°C, а след разтваряне с инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) - в продължение на 6 часа при 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 12 hours at 25°C after reconstitution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion and for 6 hours at 25°C after reconstitution with glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
За лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание 
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without prescription
Увредена бъбрена функция 
Impaired hepatic function
Са на постоянно симптоматично лечение за нарушено храносмилане или парене зад гръдната кост в продължение на 4 или повече седмици. 
• They are on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks