natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща“ доза. 
Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност. 
A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Преди употреба разклатете добре. 
Shake well before use.
В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение. 
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Тези проучвания, включващи 1 308 пациенти със средна продължителност на парциалните пристъпи от порядъка на 23 години, са проведени за оценка на ефикасността и безопасността на лакозамид при едновременното му приложение с 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с неконтролирани парциални пристъпи с или без вторично генерализиране. 
These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Лакозамид UCB филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg. 
The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти. 
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата, 
Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Освен това, проучване за взаимодействие с омепразол (CYP2C19 инхибитор) не разкрива клинично значими промени в плазмените концентрации на лакозамид което показва, че значението на този път е незначително. 
Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните. 
If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19). 
No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg). 
Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Прилаганите дози лакозамид варират от 2 до 17,8 mg/kg/ден при прием два пъти дневно, с максимум 600 mg/ден за деца с тегло 50 kg или повече. 
The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Употребата на лакозамид е свързана с дозозависимо удължаване на PR-интервала. 
The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността; 
Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
При пациенти, достигнали доза по-голяма от 400 mg /ден и които се нуждаят от допълнителен антиепилептичен лекарствен продукт, трябва да се спазва дозировката по-долу, която се препоръчва за допълваща терапия. 
In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Междинна кутия 
Intermediate Carton
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Не приемайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас. 
Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани за плацебо. 
In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар; 
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
2 mg/kg/ден всяка седмица 
2 mg/kg/day every week
Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий. 
Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1) 
Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Точният обем на инфузионния разтвор трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето. 
The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Замаяност Главоболие 
Dizziness Headache
Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин. 
Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид. 
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска; 
Allergic reaction to medicine intake, hives;
Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB: 
Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата. 
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Лакозамид сироп се приема перорално. 
Lacosamide syrup must be taken orally.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB, уведомете незабавно Вашия лекар. 
If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката. 
Use the measuring cup provided in this pack.
Таблиците за дозиране са предоставени по-долу. 
A dosing chart is provided below.
5 x 20 ml инфузионен разтвор 
5 x 20 ml solution for infusion
В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, синкоп се съобщава при 7/444 (1,6%) пациенти на лакозамид и 1/442 (0,2%) пациенти на карбамазепин CR. 
In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR. 
The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени или PVC сакове. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване 
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Когато използвате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация. 
Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва 
What Lacosamide UCB is and what it is used for
Нистагъм Хипоестезия Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия 
Nystagmus Hypoesthesia Dysarthria Disturbance in attention
Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер. 
Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ 
Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно. 
Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клиничните проучвания. 
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Лакозамид UCB инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C. 
Lacosamide UCB solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Когато приемате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация. 
Taking Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Дозата се определя въз основа на телесното тегло. 
Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg The dose is determined based on body weight.
Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако забременеете или планирате бременност. 
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Внимателно проследявайте пациенти с данни за проблеми с проводимостта на сърцето, приемащи съпътстващи лекарства, които удължават PR-интервала или с тежко сърдечно заболяване (напр. миокардна исхемия, сърдечна недостатъчност), когато дозата на лакозамид е по-висока от 400 mg /ден (вж. по-долу Начин на приложение и точка 4.4). 
Monitor closely patients with known cardiac conduction problems, on concomitant medications that prolong PR interval, or with severe cardiac disease (e.g. myocardial ischemia, heart failure) when lacosamide dose is higher than 400 mg/day (see Method of administration below and section 4.4).
Максимална препоръчителна доза до 600 mg/ден до 400 mg/ден 
Maximum recommended dose up to 600 mg/day up to 400 mg/day
Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи). 
Do not stop treatment without talking to your doctor first as this could increase your fits (seizures).
Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта); 
Slow heart rate, palpitations, irregular pulse or other changes in the electrical activity of your heart (conduction disorder);
Инхибиторът на CYP2C19, омепразол (40 mg веднъж дневно) не води до повишение на клинично значима промяна в експозицията на лакозамид. 
The CYP2C19 inhibitor omeprazole (40 mg once daily) did not give rise to a clinically significant change in lacosamide exposure.
Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки (с Blue box) 
Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Лакозамид се отделя ефективно от плазмата чрез хемодиализа. 
Lacosamide is effectively removed from plasma by haemodialysis.
Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария; 
Being sick (vomiting), dry mouth, constipation, indigestion, excessive gas in the stomach or bowel, diarrhoea;
Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg Използвайте спринцовката за перорални форми и адаптора, предоставени в опаковката. 
Children and adolescents weighing less than 50 kg Use the oral syringe and the adaptor provided in this pack.
Започване на лечение с лакозамид с натоварваща доза Лечение с лакозамид може да се започне също с единична натоварваща доза 200 mg, последвана приблизително 12 часа по-късно от 100 mg два пъти на ден (200 mg/ден) като поддържаща схема на лечение. 
Initiation of lacosamide treatment with a loading dose Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier. 
The estimated 6-month seizure freedom rates were 89.8 % for lacosamide-treated patients and 91.1 % for carbamazepine CR treated patients using the Kaplan-Meier survival analysis method.
Лечението с лакозамид се свързва със замаяност, която може да повиши случаите на случайно нараняване или падане. 
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане; 
Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision;
Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg) 
Dosing oral syringe (10 ml graduated every 0.25 ml) with an adaptor (for children and adolescents from 4 years of age weighing less than 50 kg)
Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, свързани с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства. 
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (including sodium channel blocking antiepileptic medicinal products) and in patients treated with antiarrhythmics.
Вие ще започнете лечение с ниска доза Лакозамид UCB, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица. 
You will start your treatment with a low dose of Lacosamide UCB, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Не е необходимо адаптиране на дозата при възрастни и педиатрични пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR >30 ml/min). 
No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired adult and paediatric patients (CLCR > 30 ml/min).
Лечението с лакозамид се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение. 
Lacosamide treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Лакозамид UCB инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона. 
Lacosamide UCB solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции от страна на централната нервна система (ЦНС) и стомашно-чревния тракт (СЧТ) обикновено намаляват с времето. 
Incidence and severity of central nervous system (CNS) and gastrointestinal (GI) adverse reactions usually decreased over time.
След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща доза. 
You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост; 
Trouble with your memory, thinking or finding words, confusion;
Количеството на O-дезметил метаболита е повишено няколко пъти при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане. 
The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Въпреки това, анализът по подгрупи в клинични изпитвания не установява повишено удължаване на PR-интервала при съвместна употреба на карбамазепин или ламотрижин. 
However, subgroup analysis in clinical trials did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine.
В проучването за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, профилът на безопасност на лакозамид при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е сходен с този, наблюдаван при пациенти на възраст под 65 години. 
In the monotherapy study comparing lacosamide to carbamazepine CR, the types of adverse reactions related to lacosamide in elderly patients (≥ 65 years of age) appear to be similar to that observed in patients less than 65 years of age.
Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box) 
Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Еритема(4) 
Erythema(4)
Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box) 
Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
Не е известно дали лакозамид се отделя в човешката кърма. 
It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни. 
Lacosamide UCB tablets and oral syrup are bioequivalent.
В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Лакозамид UCB 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Лакозамид UCB 200 mg таблетки (два пъти дневно). 
Depending on response and tolerability, Lacosamide UCB 150 mg tablets may be taken twice a day during the third week and Lacosamide UCB 200 mg tablets twice a day during the fourth week.
В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, степента на удължаване на PR-интервала е сравнима между лакозамид и карбамазепин. 
In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, the extent of increase in PR interval was comparable between lacosamide and carbamazepine.
Психотично разстройство(1) 
Psychotic disorder(1)
Лечението с лакозамид може да започне като перорално или интравенозно приложение. 
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Бутилка 200 ml от тъмно стъкло с бяла полипропиленова запушалка на винт, мерителна чашка и спринцовка за перорални форми с адаптор. 
A 200 ml amber glass bottle with white polypropylene screw cap, a measuring cup and an oral syringe with an adaptor.
На базата на анализ на данните от сборни плацебо контролирани клинични проучвания с допълваща терапия при 1308 пациенти с парциални пристъпи общо 61,9% от пациентите, рандомизирани да приемат лакозамид, и 35,2% от рандомизираните да приемат плацебо съобщават поне за една нежелана реакция. 
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomised to lacosamide and 35.2 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11)ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете) или 
There are two ways in which you can choose to drink the medicine: empty the contents of the oral syringe into a little water by pushing the piston to the bottom of the oral syringe (figure 11) - you will then need to drink all of the water (add just enough to make it easy to drink) or drink the solution directly from the oral syringe without water (figure 12) - drink the whole contents of the oral syringe.
Ефикасността на лакозамид като монотерапия е установена в двойносляпо, паралелногрупово, сравнение за неинфериорност с карбамазепин CR при 886 пациенти на възраст 
Efficacy of lacosamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine CR in 886 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита. 
In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the O-desmethyl metabolite.
Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря доза в милилитри (ml). 
Fill the measuring cup to the millilitre (ml) dose marker prescribed by your doctor.
По време на проучване за лекарствени взаимодействия не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между лакозамид и пероралните контрацептиви етинилестрадиол и левоноргестрел. 
In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.