natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В контролирани клинични изпитвания (с продължителност 4-8 седмици), 52% от пациентите, лекувани с прегабалин и 38% от пациентите на плацебо са имали поне 50% подобрение в общия резултат по НАМ-А от изходното ниво до крайната точка. 
In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Тъй като бъбречното елиминиране е главният път на елиминиране, при пациенти с нарушена бъбречна функция е необходимо намаляване на дозата, а след хемодиализа е необходим допълнителен прием (вж. точка 4.2 Таблица 1). 
Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Прегабалин може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин са съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. 
In controlled trials, a higher proportion of patients treated with pregabalin reported blurred vision than did patients treated with placebo which resolved in a majority of cases with continued dosing.
Фундоскопски промени са наблюдавани при 1,7% от лекуваните с прегабалин и 2,1% от лекуваните с плацебо пациенти. 
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
Непоносимост към лактоза 
Lactose intolerance
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10 mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо. 
In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. 
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Инконтиненция на урината, дизурия 
Urinary incontinence, dysuria
Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта) 
• Changes in blood and liver test results (blood creatinine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased,
Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с прегабалин, може да изпитате определени нежелани реакции. 
After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на прегабалин или скоро след прекратяване на приема на прегабалин. 
• There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Какво представлява Прегабалин Zentiva k.s. и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете 
is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат още червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). 
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Хипотония, хипертония, горещи вълни, зачервяване, студени крайници Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести 
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка, включително мускулна болка, болки във врата 
• Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Бъбречна недостатъчност, олигурия, ретенция на урина Нарушения на възпроизводителната система и гърдата 
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min) 
Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Допълнителна терапия 
Adjunctive treatment
Халюцинация, паническа атака, безпокойство, възбуда, депресия, потиснато настроение, приповдигнато настроение, агресия, промени в настроението, деперсонализация, трудно намиране на думи, патологични сънища, повишено либидо, аноргазмия, апатия 
Hallucination, panic attack, restlessness, agitation, depression, depressed mood, elevated mood, aggression, mood swings, depersonalisation, word finding difficulty, abnormal dreams, libido increased, anorgasmia, apathy
Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при възрастни. 
is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
ДПД = Разделени в два приема 
BID = Two divided doses.
Повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта, повишение на кръвната захар, намаление на броя на тромбоцитите, повишение на креатинина в кръвта, понижение на калия в кръвта, намаляване на телесното тегло 
Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин. 
Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Еднократно дневно или ДПД 
either twice or three times a day.
години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2). 
Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Болезнена менструация 
• Painful menstrual periods.
Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо. 
(p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм, забавена еякулация 
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
При пациенти с намалена бъбречна функция или на хемодиализа е необходимо адаптиране на дозата (вж. точка 4.2, Таблица 1). 
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Производител Zentiva, k.s. 
Manufacturer Zentiva, k.s.
14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули 
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка Република или 
U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
Прегабалин Zentiva k.s. принадлежи към група лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни. 
belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Обвивка на капсулата 
Capsule shell
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Не приемайте Прегабалин Zentiva k.s. 
Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
ТПД = Разделени в три приема 
TID = Three divided doses.
Загуба на периферно зрение, зрително нарушение, оток на очите, дефект в зрителното поле, намалена зрителна острота, болки в очите, астенопия, фотопсия, сухота в очите, увеличена лакримация, дразнене в очите 
Peripheral vision loss, visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, photopsia, dry eye, lacrimation increased, eye irritation
Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
75 mg, 150 mg, 225 mg и 300 mg са налични в опаковки от 14, 56, 98 и 100 твърди капсули. 
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Прегабалин Zentiva k.s. 
Pregabalin Zentiva k.s.
Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин 
Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
25 mg и 50 mg са налични в опаковки от 14, 21, 56, 84, 98 и 100 твърди капсули. 
25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Zentiva k.s. е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg твърди капсули са опаковани в блистери от PVC/алуминий като първична опаковка. 
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Ако сте спрели приема на Прегабалин Zentiva k.s. 
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Прегабалин Zentiva k.s. с храна, напитки и алкохол Капсулите Прегабалин Zentiva k.s. могат да бъдат приемани със или без храна. 
with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg са налични в опаковки от 21, 84, 98 и 100 твърди капсули. 
100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Капсулите от 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg капсули съдържат още полиетилен гликол. 
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Периферна и централна невропатна болка, епилепсия или генерализирано тревожно разстройство: 
Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № 
BATCH NUMBER Batch:
Вашият лекар ще Ви предпише Прегабалин Zentiva k.s., за да Ви помогне да лекувате 
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули Капаче и тяло на капсулата - Черен железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин 
50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
150 mg твърди капсули 
150 mg hard capsules
21 твърди капсули 84 твърди капсули 
21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
25 mg твърди капсули Прегабалин 
25 mg hard capsules Pregabalin
Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) - Полиетиленгликол 
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
- Пропилен гликол - Концентриран разтвор на амоняк - Калиев хидроксид 
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
Е НЕОБХОДИМО 
than you should.
Всяка твърда капсула съдържа също 22,5 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
150 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/017 
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
25 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/001 
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
75 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/011 
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
Прегабалин Zentiva k.s. не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако 
should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Прегабалин Zentiva k.s. е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни. 
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
150 mg твърди капсули Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти бял прах. 
150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
И ОГРАНИЧЕНИЯ 
• Convulsions.
Талк 
Shellac
При пациенти с възрастово обусловено нарушение на бъбречната функция може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин (вж. точка 4.2 Таблица 1). 
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои пациенти, приемащи прегабалин и страдащи и от други заболявания. 
• There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
25 mg твърди капсули 
25 mg hard capsules
Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа, кашлица, хъркане 
• Hypersensitivity, swollen face, itchiness, hives, runny nose, nose bleed, cough, snoring.
- Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин 
Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
100 mg капсули Червенo капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах. 
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
75 mg твърди капсули 
75 mg hard capsules
Нарушения на нервната система 
Nervous system disorders Very common
Всяка твърда капсула съдържа също 7,5 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Всяка твърда капсула съдържа също 20 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат прегабалин. 
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Генерализирано тревожно разстройство:Прегабалин Zentiva k.s. се използва за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР). 
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Червено капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 21,7 mm, с отпечатано “300”, съдържаща почти бял прах. 
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Червено капачe и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “100”, съдържаща почти бял прах. 
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Zentiva лого 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
Всяка твърда капсула съдържа също 30 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Червено капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “75”, съдържаща почти бял прах. 
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
14 твърди капсули 56 твърди капсули 
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Какво съдържа Прегабалин Zentiva k.s. 
What Pregabalin Zentiva k.s.
Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 18,0 mm, с отпечатано “150”, съдържаща почти бял прах. 
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Всяка твърда капсула съдържа също 10 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm, с отпечатано “25”, съдържаща почти бял прах. 
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Всяка твърда капсула съдържа също 5 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
И ЛИСТОВКА 
contains
Всяка твърда капсула съдържа също 15 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Прегабалин Zentiva k.s. 225 mg твърди капсули Прегабалин 
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Тяло на капсулата - Черен железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин 
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Непрозрачно капачe в телесен цвят и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано “225”, съдържаща почти бял прах. 
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 14,3 mm, с отпечатано “50”, съдържаща почти бял прах. 
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
27 февруари 2017 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 February 2017.
75 mg твърди капсули Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули Прегабалин Zentiva k.s. 
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Zentiva k.s. 
If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
При двукратен прием вземайте Прегабалин Zentiva k.s. всеки ден сутрин и вечер приблизително по едно и също време. 
once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули 
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Прегабалин Zentiva k.s. 50 mg твърди капсули Прегабалин Zentiva k.s. 
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Прегабалин Zentiva k.s. 150 mg твърди капсули Прегабалин 
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Непрозрачно капачe в телесен цвят и непрозрачно тяло в телесен цвят; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано “200”, съдържаща почти бял прах. 
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Печатно мастило - Шеллак - Черен железен оксид (E172) 
Red iron oxide (E172)
200 mg капсули 
200 mg hard capsules
Капаче и тяло на капсулата - Черен железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин 
25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Прегабалин Zentiva k.s. 100 mg твърди капсули 
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Не спирайте да вземате Прегабалин Zentiva k.s., освен ако 
Do not stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Лактоза монохидрат 
Neuropathic pain
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
Reporting of side effects
Прегабалин Zentiva k.s. 200 mg твърди капсули: EU/1/16/1166/020 
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
Безопасността за човешкия ембрион не е известна. 
The safety for a human embryo is unknown.
Трябва да обсъдите това с Вашия лекар. 
You should discuss this with your doctor.
ATC код: G03XB02. 
ATC code: G03XB02.
Вижте също и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“. 
See also section 2 Warnings and precautions.
Няма съобщения за сериозни вредни ефекти от приема на няколко дози от това лекарство наведнъж. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди достигане на менопауза. 
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Таблетките трябва да се гълтат с вода. 
Tablets should be swallowed with water.
С неизвестна честота 
Frequency Not known
Не шофирайте и не работете с машини, ако имате такива симптоми. 
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Какво представлява Esmya и за какво се използва 
What Esmya is and what it is used for
Пациенти, започващи курс на лечение 2 или 4 
Patients starting treatment course 2 or 4
Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, като по-малко от 10% се екскретират в урината. 
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Al/PVC/PE/PVDC или Al/PVC/PVDC блистер. 
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Обучителният материал трябва да съдържа следните важни елементи: 
The educational material shall contain the following key elements:
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Стойности на P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006. 
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Таблетките може да се приемат със или без храна. 
Tablets may be taken with or without food.
Ефектът върху новороденото/кърмачето не е проучван. 
The effect on newborn/infants has not been studied.
Дата на първо разрешаване: 23 Февруари 2012 г. 
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Обучителният материал трябва да се състои от следното: 
The educational material shall consist of the following:
Медиана на промяната на седмица 13 
Median change at week 13
Esmya не трябва да се приема от деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на улипристаловия ацетат не са установени в тази възрастова група. 
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.