natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие. 
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително едночасовата инфузия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
1Пълен набор анализи (intent-to-treat) 
1Full analysis set (intent-to-treat)
Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход. 
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции. 
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Данните за DFS не са статистически значими, но все пак са свързани с положителна тенденция в полза на TAC. 
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Късната фаза се дължи отчасти на относително бавния ефлукс на доцетаксел от периферния компартимент. 
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате незабавно Вашия лекар. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Има няколко съобщения за предозиране. 
There were a few reports of overdose.
Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването. 
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението. 
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis. 
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо. 
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел. 
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност. 
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Свързването на доцетаксел с микротубулите не променя броя на протофиламентите. 
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването. 
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
ако имате тежко чернодробно заболяване. 
• if you have a severe liver disease.
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото) 
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Това е така, защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция. 
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. 
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
По време на тези проучвания фаза ІІІ, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8). 
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел: 
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото. 
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди. 
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи: 
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
След това, в хода на лечението сърдечната функция трябва да се проследява (напр. на всеки 3 месеца) с оглед откриването на пациенти, които биха могли да развият сърдечна дисфункция. 
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Корекции на дозата по време на лечение 
Dose adjustments during treatment
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми на застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението и в хода на периода на проследяване. 
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Ако се появят реакции на свръхчувствителност, незначителните симптоми като зачервяване или локални кожни реакции не налагат прекъсване на терапията. 
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Наблюдавани са обратими кожни реакции, които по принцип са приемани за леки до умерени. 
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония. 
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, таксани, ATC код: L01CD02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти. 
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да увреди 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
Доцетаксел е липофилно вещество, но е неизвестно дали се екскретира в кърмата. 
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения. 
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Неутропенията е най-честата нежелана реакция на доцетаксел. 
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото. 
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Терапевтична разлика: 7,1% 
Treatment difference: 7.1%
Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравнение с тези от PF. 
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца). 
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица: 
Efficacy results are summarized in the following table:
Степен 1 (включително неоценена степен) 
Grade1 (includes grade not assessed)
инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите 
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Интериндивидуалните вариации при тотален клирънс от организма са приблизително 50%. 
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Надир на неутрофилите се явява при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия. 
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Фармакокинетичните параметри определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І. 
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Малък брой пациенти са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH). 
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF). 
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла. 
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Фармакокинетиката на доцетаксел не се променя от възрастта или пола на пациента. 
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се увеличи в резултат на намален метаболизъм. 
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения. 
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно. 
Your doctor should address them immediately.
Обикновено ерупциите възникват в рамките на 1 седмица след инфузията на доцетаксел. 
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. 
Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%). 
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар 
If this happens, you must tell your doctor immediately
Общоприетото му име е доцетаксел. 
Its common name is docetaxel.
Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Канцерогенният потенциал на доцетаксел не е изследван. 
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица: 
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство. 
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия, и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6). 
The use of docetaxel should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and it should only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anticancer chemotherapy (see section 6.6).
Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години 
Age category 2 <35 years ≥35 years
възпаление на окото или увеличено сълзене от очите 
• inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел. 
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL-5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky. 
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Той обаче не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT. 
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Втори епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли. 
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m², лечението с доцетаксел трябва да се преустанови. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3). 
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Ограничени данни от единично неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин. 
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC, е до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС. 
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Установеният коефициент на риск използва модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор. 
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото. 
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към доцетаксел, която може да е по-тежка. 
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел. 
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
След отваряне на флакона 
After opening of the vial
Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен преглед. 
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Готов за добавяне към инфузионен разтвор. 
OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане. 
Docetaxel achieves high intracellular concentrations with a long cell residence time.
Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC. 
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години 
Age category 1 <50 years ≥50 years
Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l. 
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента. 
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани по време на проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет. 
Undesirable effects on the testis observed in rodent toxicity studies suggest that docetaxel may impair male fertility.
Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени. 
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно приложение). 
DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист. 
DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
Следващите дози доцетаксел са прилагани незабавно след приключване на инфузията с трастузумаб, ако предходната доза трастузумаб е толерирана добре. 
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно изпитване е имунохистохимичен (IHC). 
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Тези резултати отговарят на фармакологичната активност на доцетаксел. 
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Когато пациентите са кандидати за лечение с доцетаксел в комбинация с трастузумаб, те трябва да бъдат подложени на първоначална кардиологична оценка. 
When patients are candidates for treatment with docetaxel in combination with trastuzumab, they should undergo baseline cardiac assessment.
За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Митоксантрон на всеки 3 седмици 
Mitoxantrone every 3 weeks
Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж. 
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Трябва внимателно да се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел. 
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран рангов тест, p = 0,004. 
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение. 
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел. 
Consequently, because of the potential for adverse reactions in nursing infants, breast feeding must be discontinued for the duration of docetaxel therapy.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. 
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
кървене от носа 
• bleeding from the nose
Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент. 
Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.