natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5. 
Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация. 
Supportive measures including stopping pancreatic enzyme therapy and ensuring adequate rehydration are recommended.
Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар. 
If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий”. 
Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест. 
In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството. 
Your child should take all the food mixture and should then drink enough liquid straight after to wash down all the medicine.
Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници. 
Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула. 
Dispose of any accidentally crushed capsule.
В зависимост от количеството активно вещество на Enzepi, което ще приемате, Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате с всяко основно или междинно хранене. 
Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността. 
Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Симптоми на алергични реакции. 
*Symptoms of allergic reactions.
Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi. 
If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Максимална препоръчителна доза 
Maximum recommended dose
Недостатъчната хидратация може да предразположи към констипация и/или да влоши констипацията. 
Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години. 
EUR-1008-M was conducted in 34 patients with EPI due to CF, 26 of whom were children, including 8 children aged 7 to 11 years, and 18 adolescents aged 12 to 17 years.
Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни. 
The safety profile of Enzepi in the paediatric population was similar to that observed in adults.
Деца (на възраст между 1 и 4 години) 
Children (between 1 and 4 years of age)
Може да се изисква корекция на дозата. 
A dose adjustment may be necessary.
Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден. 
As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност. 
It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011. 
Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Педиатрична популация на възраст под 1 година 
Paediatric population below 1 year of age
Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата. 
Care should be taken to ensure that no medicinal product is retained in the mouth.
При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет. 
Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Дозата на Enzepi трябва да се определи индивидуално въз основа на клиничните симптоми, степента на стеаторея, съдържанието на мазнини в диетата или настоящото телесно тегло. 
The dosage of Enzepi should be individualised based on clinical symptoms, the degree of steatorrhoea present, the fat content of the diet, or actual body weight.
Видове опаковки: по 20, 50, 100 и 200 капсули. 
Pack size of 20, 50, 100, and 200 capsules.
И в двата периода на лечение през първия ден, на пациентите се прилага доза, възможно най-близка до стабилизиращата доза от продукта, съдържащ панкреатични ензими, който вече приемат. 
For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Тежка алергична реакция 
Severe allergic reaction
Шофиране и работа с машини Enzepi не повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини. 
Driving and using machines Enzepi does not affect your ability to drive or use tools or machines.
Ако настъпи алергична реакция, спрете лечението и уведомете Вашия лекар. 
If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Употреба при педиатрична популация 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе). 
Carefully open the capsule and empty the granules on a small amount of acidic food (see above).
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Enzepi, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от продължителната терапия с Enzepi за кърмачката. 
As a risk to newborns/infants cannot be excluded, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Enzepi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of continued Enzepi therapy for the breastfeeding woman.
В клинични изпитвания 110 деца с кистозна фиброза (КФ) на възраст 1 месец и по-големи са получавали Enzepi в доза, осигуряваща стабилизиране на симптомите. 
In clinical trials, 110 children with CF (cystic fibrosis) aged 1 month and older received Enzepi at a dose that ensured stabilization of symptoms.
Представлява рандомизирано, двойносляпо, активно-контролирано, кръстосано проучване с два периода на лечение, което сравнява Enzepi със стандартното лечение с панкреатични ензими по време на двата периода на лечение. 
It was a randomized, double-blind, active controlled, two-treatment, crossover study, comparing Enzepi to standard pancreatic enzyme treatment during 2 treatments periods.
Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi. 
The number of responders (patients with less than 30% faecal fat content and without signs and symptoms of malabsorption) at baseline was 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) after 1 week of treatment (stabilization) and 11/19 (57.9%) after the second week of open-label treatment with Enzepi.
Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi. 
The primary efficacy endpoint was the percentage of “responders”, defined as those patients without steatorrhoea (<30% faecal fat content) and without signs and symptoms of malabsorption after one and two weeks of treatment with Enzepi.
Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ. 
If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт. 
Although, no preclinical investigations were carried out with Enzepi there is no evidence for any absorption of this medicinal product.
Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот. 
Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Дозите ензим, изразени в липазни единици/kg телесно тегло на хранене, трябва да се намалят при по-възрастни пациенти, тъй като те обикновено приемат по-малко мазнини на килограм телесно тегло. 
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal must be reduced in older patients because they tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите. 
You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Enzepi съдържа смес от естествени храносмилателни ензими, които се използват за смилане на храната. 
Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Няма период на очистване. 
There was no wash-out period.
Съдържимото на капсулата не трябва да се смесва директно с адаптирано мляко или кърма, тъй като това може да намали ефикасността. 
The contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast-milk as this may diminish efficacy.
Enzepi е предназначен за употреба от възрастни, юноши, деца и кърмачета с „екзокринна панкреасна недостатъчност“, заболяване, което прави организма неспособен да разгражда и смила храната. 
Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5. 
Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.
Проучване EUR-1008-M 
Study EUR-1008-M
Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago 
Manufacturer Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Ефикасността на Enzepi е оценена в едно проучване с активен компаратор и едно плацебоконтролирано проучване, проведени при 130 пациенти с екзокринна панкреасна недостатъчност (ЕПН), свързана с КФ. 
The efficacy of Enzepi has been evaluated in one active-comparator study and one placebo-controlled study conducted in 130 patients with EPI (exocrine pancreatic insufficiency) associated with CF.
Пробите се взимат в одобрена, контролирана среда, която позволява контрол на хранителния прием и количеството на събраните изпражнения. 
The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката 
What Enzepi looks like and contents of the pack
Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка. 
Crushing, chewing, or mixing capsule contents with food or fluid with a pH greater than 5 or storing the food mixture (see below), can lead to a disruption of the protective gastro-resistant coating.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Проучване EUR-1009-M 
Study EUR 1009-M
Enzepi принадлежи към групата на продуктите с панкреатични ензими и съдържа определено количество липаза, амилаза и протеаза, извлечени от свински панкреас и пречистени посредством процес, предназначен да инактивира вирусите. 
Enzepi belongs to the family of pancreatic enzyme products and contains a defined amount of lipase, amylase and protease that have been extracted from porcine pancreas and purified using a process designed to inactivate viruses.
За педиатрични пациенти на възраст под 1 година Enzepi трябва да се приложи непосредствено преди всяко хранене. 
For paediatric patients below 1 year of age, Enzepi must be administered immediately prior to each feed.
Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза). 
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Краткосрочната ефикасност и безопасност на Enzepi са оценени в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, на възраст от 1 до 17 години. 
The short-term efficacy and safety of Enzepi were assessed in clinical studies in paediatric patients, ages 1 to 17 years, with EPI due to CF.
Не е известно дали лекарственият продукт се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001. 
The mean difference in CFA-72h was 26 percentage points greater with Enzepi treatment with a 95% Confidence Interval of (19, 32) and p<0.001.
Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите. 
The most common adverse reactions reported with Enzepi were gastrointestinal complaints [abdominal pain (16%); flatulence (12%); abdominal distention (7%); diarrhoea and vomiting (6%); constipation (5%); nausea (3%)], and headache occurring in approximately 6% of patients.
<1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1,000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
При всяко междинно хранене трябва да се прилага половината доза Enzepi, предписана за основно хранене. 
For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Сместа от Enzepi и меката храна трябва да се поглъща незабавно, без да се дъвче, и след това да се приеме вода или сок, за да се гарантира пълно поглъщане. 
The Enzepi soft food mixture should be swallowed immediately without chewing and followed with water or juice to ensure complete ingestion.
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули). 
The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
По време на проучването на пациентите са дадени указания да приемат 100 g (± 15 g) мазнини дневно и да поддържат последователен хранителен прием на мазнини при основните и междинните хранения. 
During the study, patients were instructed to consume 100 g (± 15 g) of fat per day and to maintain a consistent dietary fat intake for meals and snacks.
Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi от открита капсула, смесена и приложена с ябълков сок (в спринцовка за хранене) или ябълков сос (с използване на лъжица), за 10 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към алтернативния начин на приложение за допълнителни 10 дни. 
Patients were randomized to receive Enzepi from an opened capsule mixed and administered with apple juice (in a syringe nurser) or apple sauce (using a spoon) for 10 days of treatment, followed by a cross-over to the alternate mode of administration for an additional 10 days.
След първоначално отваряне: 6 месеца при съхранение под 25°C. 
After first opening: 6 months when stored below 25°C.
Кърмачета (на възраст под 1 година) 
Infants (below 1 year of age)
Диспнея* 
Dyspnoea*
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 
units For the full list of excipients, see section 6.1.
Лекарства, подобряващи храносмилането, вкл. ензими, Ензимни препарати, ATC код: A09AA02 
enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Като цяло е наблюдавано подобрение от изходно ниво до завършване на проучването по отношение на индексите на растеж, включително на процентилите за тегло за възрастта, ръст за възрастта и тегло за ръстта. 
Overall, an improvement was observed from baseline to study completion for growth indices including weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length percentiles.
Честотата, типа и тежестта на нежеланите реакции при хора в старческа възраст с екзокринна панкреасна недостатъчност са сходни с нежеланите реакции при възрастни пациенти. 
Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Статистическите данни, базирани на модела, са получени от линеен модел със смесени ефекти, използващ CFA-72h като променлива за отговора, лечението, периода и последователността на лечение като фактори с фиксиран ефект и участниците в последователността на лечение като случаен ефект. 
Model-based statistics are from a mixed effects linear model using CFA-72h as the response variable, fixed effect factors for treatment, period and treatment sequence, and subject within treatment sequence as a random effect.
След скринингов период от 4 - 14 дни, през който се приема обичайният PEP, пациентите приемат Enzepi в индивидуално определени дози, вариращи между 2 300 и 10 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно, със средна стойност приблизително 5 000 липазни единици на kg телесно тегло дневно (които не надвишават 2 500 липазни единици на килограм за едно хранене) в продължение на 14 дни. 
After a 4-14 days screening period on their usual PEP, patients received Enzepi at individually titrated doses ranging between 2,300 and 10,000 lipase units per kg body weight per day, with a mean of approximately 5,000 lipase units per kg body weight per day (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days.
Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло. 
The dose of Enzepi was adjusted during the 12month study as the patient's grew and gained weight.
Лекарствените продукти, съдържащи панкреатични ензими, не причиняват фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия, основани на тяхната фармакология, тъй като не се абсорбират от стомашно-чревния тракт. 
Pancreatic enzyme medicinal products do not cause pharmacokinetic and pharmacodynamic interactions based on their pharmacology, as they are not absorbed from the gastrointestinal tract.
Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi или равна доза плацебо за 6 до 7 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към следващото лечение за допълнителни 6 до 7 дни. 
Patients were randomized to receive Enzepi or matching placebo for 6 to 7 days of treatment, followed by cross-over to the alternate treatment for an additional 6 to 7 days.
Подкрепящото проучване EUR-1008-M, проведено в САЩ, е рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано, кръстосано проучване при 34 пациенти на възраст от 7 до 23 години с ЕПН, дължаща се на КФ. 
The supportive EUR-1008-M, conducted in the US, was a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study of 34 patients, ages 7 to 23 years, with EPI due to CF.
Ако поръсите гранулите Enzepi върху храна, дайте сместа от лекарството и храната на Вашето дете веднага и не съхранявайте поръсеният върху храната Enzepi. 
If you sprinkle the Enzepi granules on food, give the medicine and food mixture to your child right away and do not store Enzepi that is sprinkled on food.
Не е известно дали Enzepi преминава в кърмата. 
It is not known if Enzepi passes into your breast-milk.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): необичайни/обезцветени изпражнения (екскременти) или често изхождане задух нарушено храносмилане подуване, болка, дискомфорт или дразнене в устата умора или общо чувство на отпадналост (общо неразположение) промени (увеличаване или намаляване) на нивата на кръвна захар промени (увеличаване или намаляване) на телесното тегло намален апетит високи нива на пикочна киселина в урината (хиперурикозурия) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
Ако все още имате мазни изпражнения (миришещи, диарични, мазни, бледи изпражнения) или други проблеми със стомаха или червата (стомашно-чревни симптоми), говорете с Вашия лекар, тъй като може да се наложи дозата отново да се коригира. 
If you still have fatty stools (smelly, loose, oily, pale stools) or other stomach or gut problems (gastrointestinal symptoms), talk to your doctor as your dose may need to be adjusted again.
Enzepi не повлиява способността за шофиране или работа с машини. 
Enzepi has no influence on the ability to drive and use machines.
Въпреки това не се очакват нежелани ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като не се очаква системна експозиция на кърмачката на съдържащите се в Enzepi панкреатични ензими. 
Nevertheless, undersirable effects on the breastfed newborn/infant are not anticipated since systemic exposure in breast-feeding women to the pancreatic enzymes present in Enzepi is not expected.
Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули. 
Pack size: one bottle of 20, 50, 100 or 200 gastro-resistant hard capsules.
Не яжте и не отваряйте сашетата със сушител. 
Do not eat or open the desiccant sachets.
Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%). 
The mean faecal fat content was similar at baseline (24.8%), after stabilization (27.0%) and after the second week of open-label treatment
Стомашно-устойчивите гранули се смесват изцяло с химуса при разтваряне на капсулата в стомаха, без да се инактивират ензимите, чувствителни на киселина. 
Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
Няма данни при хора относно ефекта на Enzepi върху фертилитета. 
Fertility No human data on the effect of Enzepi on fertility are available.
Средната стойност на CFA-72h е 88% при лечение с Enzepi, в сравнение с 63% при лечение с плацебо. 
Mean CFA-72h was 88% with Enzepi treatment compared to 63% with placebo treatment.