natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност се препоръчва перорално приемане на добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg дневно за възрастни и от 100 до 200 mg дневно перорално за педиатрични пациенти), ако серумното ниво на феритин е под 100 ng/ml. 
For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни на химиотерапия за лечение на солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом (рак на костния мозък), които може да се нуждаят от преливане на кръв. 
•Retacrit is used to treat anaemia in adultsreceiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma (bone marrow cancer) who may have a need for a blood transfusion.
Желаният диапазон на концентрация на хемоглобина е 9,6 до 11,2 g/dl. 
The desired haemoglobin concentration range was 9.6 to 11.2 g/dL.
При онкологични пациенти се препоръчват добавки, съдържащи желязо (елементарно желязо от 200 до 300 mg на ден перорално), ако насищането с трансферитин е под 20%. 
For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Тъй като циклоспорин се свързва с червените кръвни клетки, има вероятност за лекарствено взаимодействие. 
Since cyclosporin is bound by RBCs there is potential for a drug interaction.
Retacrit няма никакъв или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини. 
Retacrit has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
В клинични проучвания се наблюдава повишен риск от смърт и сериозни сърдечносъдови събития, когато ESA се прилагат за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина, по-високо от 12 g/dl (7,5 mmol/l). 
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when ESAs were administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Не го използвайте, ако продуктът е бил разклащан енергично. 
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Retacrit не трябва да се използва и трябва да се изхвърли: 
Retacrit should not be used and discarded
В повечето случаи количеството на серумния феритин (желязо-съдържащия ензим), се понижава едновременно с повишаването на хематокрита. 
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Ако хемоглобинът достигне ниво от 15 g/dl (9,38 mmol/l) или повече по време на предоперативния период, приложението на Retacrit трябва да се прекрати и да не се прилагат следващи дози. 
If the haemoglobin level reaches 15 g/dL (9.38 mmol/L), or higher, during the preoperative period, administration of Retacrit should be stopped and further dosages should not be administered.
Линейност/нелинейност 
tiredness and dizziness.
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с порфирия. 
Epoetin zeta should be used with caution in patients with porphyria.
•при възрастни на хемодиализа или перитониална диализа 
• in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis.
Retacrit се използва за лечение на анемия при възрастни с нарушение в костния мозък, което причинява тежко нарушение на образуването на кръвни клетки (миелодиспластичен синдром). 
• Retacrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Какво съдържа Retacrit 
What Retacrit contains
В тези проучвания е доказано, че епоетин алфа, приложен 3 пъти седмично и веднъж седмично, повишава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузии след първия месец на лечение при анемични раковоболни пациенти. 
In these trials, epoetin alfa administered 3 times per week and once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients.
Епоетин зета не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C. 
Epoetin zeta is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Retacrit се прилага за лечение на симптоматична анемия, причинена от бъбречно заболяване 
• Retacrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease
Retacrit се прилага чрез инжектиране под кожата. 
• Retacrit is given by injection under the skin.
Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl за период от четири седмици. 
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL over a four week period should be avoided.
Употребата на епоетин зета не се препоръчва при кърмещи хирургични пациентки, участващи в програма за предварително депониране на автоложна кръв. 
The use of epoetin zeta is not recommended in lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation programme.
Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин, вода за инжекции, натриев хидроксид (за коригиране на pH), хлороводородна киселина (за коригиране на pH). 
The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
В двойносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 600 IU/kg или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози). 
In the double-blind study, patients were treated with epoetin alfa 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Като алтернативен вариант инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml изотоничен физиологичен разтвор за промиване на тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарствения продукт в кръвообращението (вж. Дозировка, Възрастни пациенти на хемодиализа). 
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 mL of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation (see Posology, Adult haemodialysis patients).
Запушване на дихателните пътища, като запушен нос и възпалено гърло, е съобщавано при пациенти с бъбречно заболяване, които все още не са на диализа. 
• Respiratory tract congestion, such as stuffy nose and sore throat, has been reported in patients with kidney disease not yet on dialysis.
Вие или човекът, който се грижи за Вас да се научи как да инжектира Retacrit под кожата (подкожно) сам. 
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Доказано е, че епоетин алфа, приложен 3 пъти седмично, или веднъж седмично, повишава хемоглобина и намалява необходимостта от трансфузии след първия месец на лечение при анемични раковоболни пациенти, получаващи химиотерапия. 
Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Употребата на епоетин зета не се препоръчва при бременни хирургични пациентки, участващи в програми за предварително депониране на автоложна кръв. 
The use of epoetin zeta is not recommended in pregnant surgical patients participating in an autologous blood predonation.
Всяка опаковка съдържа 1, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки. 
Each pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Retacrit съдържа натрий 
Retacrit contains sodium
Програма за предварително депониране на автоложна кръв 
Autologous predonation programme
Retacrit трябва да се прилага по интравенозен път. 
Retacrit should be administered by the intravenous route.
В случаите, когато има медицинска причина за скъсяване на периода преди операцията на помалко от три седмици, трябва да се прилага Retacrit 300 IU/kg подкожно ежедневно в 10 последователни дни преди операцията, в деня на операцията и 4 дни непосредствено след нея. 
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Retacrit 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
При педиатрични пациенти с първоначално много нисък хемоглобин (<6,8 g/dl или < 4,25 mmol/l) може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациентите с първоначално по-висок хемоглобин (>6,8 g/dl или >4,25 mmol/l). 
Paediatric patients with very low initial haemoglobin (<6.8 g/dL or <4.25 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial haemoglobin is higher (>6.8 g/dL or >4.25 mmol/L).
Вашият лекар ще назначи кръвни изследвания и може да коригира дозата, в зависимост от това какъв е Вашият отговор на лечението с Retacrit. 
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Retacrit treatment.
Възможните симптоми за това са болка в гърдите, задух, болезнено подуване и зачервяване, обикновено на краката. 
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Общо (N) sEPO <200 mU/ml при скрининга (N) Хемоглобин (g/l) Брой (N) 
Screening sEPO <200 mU/ml (N)
При педиатрични пациенти препоръчителният диапазон на концентрацията на хемоглобин е между 9,5 g/dl до 11 g/dl (5,9 до 6,8 mmol/l). 
In paediatric patients the recommended haemoglobin concentration range is between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L).
При пациентите, планирани за голяма елективна ортопедична операция, добавките, съдържащи желязо (елементарно желязо 200 mg/ден перорално), трябва да се прилагат по време на лечението с епоетин зета. 
For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin zeta therapy.
Натискайте буталото, като държите ръба с пръсти, до прилагане на цялата доза. 
• Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Медианата на времето до прогресия (TTP), базирано на определено от изследователя прогресивно заболяване (PD), е 7,5 месеца в групата с епоетин алфа плюс СГ и 7,5 месеца в групата на СГ (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210). 
The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Retacrit не е разрешен за употреба за лечение на анемия, свързана с хепатит C. 
Retacrit is not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Съобщава се за придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ), медиирана от антитела, месеци до години след лечение с епоетини. 
Antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetins.
Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни концентрации на хемоглобина за даден пациент над и под желания диапазон на концентрация. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin concentrations for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Retacrit е бистър и безцветeн инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с фиксирана инжекционна игла. 
Retacrit is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Наблюдавана е повишена честота на тромботичните съдови инциденти (ТСИ) при пациентите, получаващи ESA (вж. точка 4.4). 
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.4).
Лечение на възрастни пациенти с нисък или интермедиерен-1 риск МДС 
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Пациентите трябва да се проследяват внимателно, за да се гарантира, че се използва найниската одобрена доза Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на анемията и симптомите на анемията. 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Често при диализа Включва артериални и венозни, фатални и нефатални събития, като дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, ретинална тромбоза, артериална тромбоза (включително миокарден инфаркт), мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инфаркт и мозъчен кръвоизлив), преходни исхемични атаки и тромбоза на шънта (включително диализно оборудване) и тромбоза в артериовенозни шънтови аневризми. 
Common in dialysis Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Хронична бъбречна недостатъчност 
Chronic renal failure
При пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/dl или < 3,75 mmol/l ), може да са необходими по-високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията не е била толкова тежка (> 8 g/dl или > 5 mmol/l). 
Patients with very low initial haemoglobin (<6 g/dL or <3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (>8 g/dL or >5 mmol/L).
Средният CL/F за схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави доброволци е съответно 31,2 и 12,6 ml/h/kg. 
The mean CL/F for the 150 IU/kg 3 times-per-week and 40 000 IU once-weekly regimens in healthy subjects were 31.2 and 12.6 mL/h/kg, respectively.
Динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, полисорбат 20, глицин, левцин, изолевцин, треонин, глутаминова киселина, фенилаланин и вода за инжекции, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина (за корекция на pH). 
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
Епоетин зета трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с епилепсия, анамнеза за гърчове или заболявания, свързани с предразположение към гърчове, като инфекции на ЦНС и мозъчни метастази. 
Epoetin zeta should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
намален локорегионален контрол при пациенти с авансирал рак на главата и шията, подложени на лъчетерапия, при прилагане за постигане на ниво на концентрация на хемоглобина, по-високо от 14 g/dl (8,7 mmol/l), 
• decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to achieve a haemoglobin concentration level of greater than 14 g/dL (8.7 mmol/L),
При пациентите с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с епоетин зета, трябва редовно да се измерват нивата на хемоглобина до постигането на стабилно ниво, както и периодично след това. 
Chronic renal failure patients being treated with epoetin zeta should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Еритропоетин е растежен фактор, който стимулира главно производството на червени кръвни клетки. 
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Подробна информация за това лекарство е на разположение на уеб сайта на Европейската Агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml. 
The solution contains 3 333 IU epoetin zeta per ml.
Retacrit трябва да се прилага, за да се повиши хемоглобинът до не повече от 11 g/dl (6,8 mmol/l). 
Retacrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 11 g/dL (6.8 mmol/L).
Медианата на общата преживяемост в групата на епоетин алфа плюс СГ е 17,8 месеца спрямо 18,0 месеца в групата на СГ самостоятелно (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18). 
Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
В единичносляпото проучване пациентите са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо интравенозно веднъж дневно на всеки 3 до 4 дни в продължение на 3 седмици (общо 6 дози). 
In the single-blind study, patients were treated with epoetin alfa 300 IU/kg or 600 IU/kg or placebo intravenously once daily every 3 to 4 days over 3 weeks (total 6 doses).
Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина при даден пациент над или под желания диапазон на концентрацията. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin concentration range may be observed.
Ако забележите някое от тези неща, изхвърлете лекарствения продукт. 
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност преди започване на диализа или перитонеална диализа 
Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека. 
Very common: may affect more than 1 in 10 people.
по-кратка обща преживяемост и повече смъртни случаи, приписвани на прогресия на заболяването за 4 месеца, при пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, получаващи химиотерапия, когато се прилага за постигане на диапазон на концентрацията на хемоглобин от 12 до 14 g/dl (от 7,5 до 8,7 mmol/l), 
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L),
Когато няма наличен интравенозен достъп, Retacrit може да се приложи подкожно. 
Where intravenous access is not readily available Retacrit may be administered subcutaneously.
Фармакокинетичните данни при новородени са ограничени. 
Pharmacokinetic data in neonates is limited.
заболяване на черния дроб 
• liver disease
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хронична чернодробна недостатъчност. 
Epoetin zeta should be used with caution in patients with chronic liver failure.
Средният CL/F за схеми на прилагане 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при анемични раковоболни участници е съответно 45,8 и 11,3 ml/h/kg. 
The mean CL/F for the 150 IU/kg, 3-times-per-week and 40 000 IU, once-weekly regimens in the anaemic cancer subjects were 45.8 and 11.3 mL/h/kg, respectively.
Грипоподобни симптоми, като главоболие, болки в ставите, усещане за слабост, втрисане, уморяемост и замаяност. 
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills,
Изследвания с животни показват репродуктивна токсичност. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Диария, Гадене, Повръщане 
Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включително случаи на обрив (включително уртикария), анафилактични реакции и ангионевротичен оток (вж. точка 4.4). 
Hypersensitivity reactions, including cases of rash (including urticaria), anaphylactic reactions, and angioneurotic oedema have been reported (see section 4.4).
Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на желания диапазон на концентрация на хемоглобина от 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици). 
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки. 
Epoetin zeta should be used with caution in nursing women.
Рекомбинантният човешки EPO (епоетин зета), експресиран в клетки от яйчник от китайски хамстер, има секвенция от 165 аминокиселини, 
Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
AUC на съответните фармакодинамични параметри са сходни в двете схеми на дозиране - 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично - при здрави участници и при анемични раковоболни участници. 
The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times-per-week and 40 000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Наблюдава се повишаване на честотата на тромботични съдови инциденти (ТСИ) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8). 
An increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in patients receiving ESAs (see section 4.8).
Чиста аплазия на еритроцитите означава, че костният мозък не произвежда достатъчно на брой червени кръвни клетки. 
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Ако е необходимо, повишете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично) до постигане на необходимия диапазон на концентрация на хемоглобина между 9,5 g/dl и 11 g/dl (от 5,9 до 6,8 mmol/l) (това трябва да бъде извършено на стъпки от поне четири седмици). 
If necessary, increase or decrease the dose by 25 IU/kg (3 times per week) until the desired haemoglobin concentration range of between 9.5 g/dL to 11 g/dL (5.9 to 6.8 mmol/L) is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Медианата на TTP, базирано на определено от IRC PD, е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс СГ и 8,3 месеца в групата на СГ (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156). 
The median TTP based on IRC-determined PD was 8.0 months in the epoetin alfa plus SOC group and 8.3 months in the SOC group (HR 1.033, 95% CI:
Да се съхранява във хладилник (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ако след 4 допълнителни седмици на лечение при доза 300 IU/kg, 3 пъти седмично, концентрацията на хемоглобина се увеличи с ≥1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите е нараснал до ≥40 000 клетки/µl, дозата трябва да се задържи на 300 IU/kg, 3 пъти седмично. 
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin concentration has increased ≥ 1 g/dL (≥0.62 mmol/L) or the reticulocyte count has increased ≥40 000 cells/µl, the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Началната доза е или150 IU на килограм телесно тегло три пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло, веднъж седмично. 
• The starting dose is either 150 IU per kilogram bodyweight three times a week or 450 IU per kilogram bodyweight once a week.