natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съобщават се нежелани реакции, напр. езофагит, езофагеални язви и езофагеални ерозии, в някои случаи тежки и налагащи хоспитализация, рядко съпроводени с кървене или последвани от стриктура или перфорация на хранопровода, при пациенти, лекувани с перорални бифосфонати. 
Adverse experiences such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalization, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. 
Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Няма данни за клинично значими етнически разлики между азиатци и представители на бялата раса при елиминирането на ибандроновата киселина. 
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Bondronat не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций. 
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
При лица с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr=21,2 ml/min), средната AUC0-24h коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110% в сравнение със здравите доброволци. 
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr = 21.2 mL/min), dose-adjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Р450 при плъхове (вж. точка 5.2). 
system in rats (see section 5.2).
Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с клирънса на креатинина (CLcr). 
Exposure to ibandronic acid in patients with various degree of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat 
What you need to know before you receive Bondronat
Остеонекроза на външния слухов канал (нежелана реакция на класа бифосфонати)† 
Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Клиничните проучвания при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има доза-зависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция, и доза-зависим ефект върху скелетните събития. 
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Случаи на ОНЧ се съобщават в постмаркетингови условия за ибандронова киселина. 
Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
АЗБУКА bondronat 50 mg 
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
- Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази 
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases
За повече информация, вижте листовката. 
See the package leaflet for further information.
Какво съдържа Bondronat 
What Bondronat contains
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути. 
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 vials (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat. 
Your doctor may do regular blood tests while you are receiving Bondronat.
Това е необходимо, защото аминогликозидите и Bondronat може да понижат количеството на калция в кръвта Ви 
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood
Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане. 
Care must be taken not to administer Bondronat concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза. 
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
При пациентките, лекувани с Bondronat, е наблюдавано значимо понижение на маркерите на костна резорбция в урината (пиридинолин и дезоксипиридинолин), което е било статистически значимо в сравнение с плацебо. 
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина и вода за инжекции. 
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта ви, докато приемате Bondronat. 
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви. 
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
Влошаването на качеството на живот е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо. 
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефект на ибандроновата киселина върху генетичната активност. 
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2). 
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Очно възпаление†** 
Ocular inflammation†**
Пирексия, Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда 
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа. 
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представени в Таблица 3. 
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 1 флакон (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути. 
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2C - 8C (в хладилник) 
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat на метастатично костно заболяване. 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение, за прилагане чрез инфузия след разреждане 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Поради това се препоръчва таблетките да се вземат на гладно (без да е била приемана през нощта храна или напитки поне 6 часа), като пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути, след като е приел дозата (вж. точка 4.2). 
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разреден само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза. 
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Bondronat не трябва да се прилага по време на кърмене. 
Bondronat should not be used during breast-feeding.
= серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)] или 
= serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + Or
Ако сте пропуснали да приемете Bondronat 
If you forget to take Bondronat
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Bondronat обикновено се прилага в болнични условия. 
Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
СТх (С-терминален телопептид, освобождаван от колаген тип І) е била значимо намалена в групата с Bondronat спрямо плацебо. 
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Свръхчувствите лност†, бронхоспазъм†, ангиоедем†, Анафилактична реакция/шок†** 
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema†, Anaphylactic reaction/shock†**
След това може да приемете първата храна, други лекарства или хранителни добавки 
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Данните от това проучване показват значително предимство на Bondronat 6 mg за интравенозно приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез коригирана за време SMRP (р = 0,004). 
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Това е необходимо, защото и двете лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви. 
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
Повишение на паратиреоидния хормон в кръвта 
Blood parathyroid hormone increased
Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции. 
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта и очно възпаление (вж. подточка „описание на избрани нежелани реакции” и точка 4.4). 
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions”and section 4.4).
Пациентът трябва да продължи да се въздържа от приемане на храна или напитки поне 30 минути след като е приел таблетката. 
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при приложение на Bondronat 50 mg спрямо плацебо. 
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Обобщените данни от тези проучвания показват значително предимство на Bondronat 50 mg за перорално приложение спрямо плацебо за намаление на ССС, измерени чрез SMRP (р = 0,041). 
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Парестезия, дисгеузия (промяна на вкуса) 
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
той се прилага под формата на инфузия във вената 
• It is given as an infusion into your vein
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви. 
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 vial (2 mg) or 2 vials (4 mg), depending on the severity of your illness.
Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значимо по-малко при пациентките, лекувани с Bondronat, спрямо плацебо. 
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Bondronat. 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици. 
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4. 
To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by
Натриев ацетат 
Sodium acetate
Тъй като приложението на ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) и бифосфонати е свързано със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно приложение. 
Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
ПРОДУКТ Bondronat 50 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза 2 
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до” и „EXP”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Преди употреба прочетете листовката 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat 
What you need to know before you take Bondronat
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat:
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Atnahs Pharma Netherlands B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Въпреки това, при пациенти, лекувани с Bondronat, се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент. 
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник). 
• After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8°C (in a refrigerator)
Таблетките съдържат още лактоза монохидрат. 
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата. 
It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Bondronat. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Bondronat.
Наблюдавано е грипоподобно заболяване с висока температура, студени тръпки, костна и/или мускулна болка. 
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете 
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Bondronat:
р < 0,001 
p<0.001
Диария, повръщане, диспепсия, стомашночревна болка, нарушение на зъбите 
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Преди лечение с Bondronat, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Хипокалцием ия** 
Hypocalcaemia**
Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min. 
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50ml/min.
Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l) 
Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази 
Posology Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
Тъй като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се мониторира функцията на бъбреците и черния дроб. 
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Помощни вещества с известно действие Bondronat практически не съдържа натрий. 
Excipients with known effect Bondronat is essentially sodium free.
Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e 18 до 26 дни. 
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min). 
No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl) 
Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при интравенозно приложение на Bondronat 
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Bondronat.
Приложение V. 
I.V.
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml концентрат за инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml концентрат за инфузионен разтвор) 
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min. 
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLCr <50 mL/min.
Доказано е статистически значимо подобрение на бала на костната болка при лечение с Bondronat 6 mg за интравенозно приложение в сравнение с плацебо. 
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Bondronat 6 mg compared to placebo.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse
Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Bondronat 
What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you take Bondronat How to take Bondronat
Ако сте спрели приема на Bondronat 
If you stop taking Bondronat
Bondronat 50 mg филмирани таблетки ибандронова киселина (ibandronic acid) 
Bondronat 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Профилактичният ефект върху скелетните събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази с Bondronat 50 mg таблетки е оценен при две рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с продължителност от 96 седмици. 
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Костна болка* 
Bone pain *
Вторичните резултати за ефикасност са обобщени в табличен вид и са представени в Таблица 3. 
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит, при лечение с ибандронова киселина. 
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Какво представлява Bondronat и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat 
What Bondronat is and what it is used for What you need to know before you receive Bondronat How to receive Bondronat
Как да получавате Bondronat 
How to receive Bondronat
Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg интравенозна инжекция, която се прилага през 3-4 седмици. 
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици. 
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
“L2” от едната страна и “IT” от другата. 
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
р = 0,025 
p=0.025
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Нежелани лекарствени реакции, съобщени при перорално приложение на Bondronat 
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Bondronat System Organ
Бал на изпълнение по СЗО* 
WHO performance score *
Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. 
The median time to relapse (re-increase of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Вторични резултати за ефикасност (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване) 
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast cancer Patients with Metastatic Bone Disease)