natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Валдекоксиб не се отстранява чрез хемодиализа. 
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза. 
As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Препоръчителната доза е 40 mg, приложена интравенозно (i.v.) или интрамускулно (i.m.), последвана при необходимост на всеки 6 до 12 часа от 20 mg или 40 mg, като не се надвишават 80 mg дневно. 
The recommended dose is 40 mg administered intravenously (IV) or intramuscularly (IM), followed every 6 to 12 hours by 20 mg or 40 mg as required, not to exceed 80 mg/day.
Плазмената експозиция (AUC и Cmax) на валдекоксиб се повишава (съответно с 38% и 24%), когато се прилага съвместно с кетоконазол (CYP3A4 инхибитор), въпреки това обикновено не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, които приемат кетоконазол. 
Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Препоръчва се внимание при лечение на пациенти с висок риск от развитие на стомашночревно усложнение от НСПВС, пациенти в старческа възраст, пациенти с предшестваща анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва или стомашно-чревно кървене или пациенти, употребяващи едновременно ацетилсалицилова киселина. 
Caution is advised in the treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding, or patients using acetylsalicylic acid concomitantly.
При пациенти в старческа възраст, с обемен дефицит (в това число пациенти на лечение с диуретици) или пациенти с нарушена бъбречна функция, едновременното прилагане на НСПВС, в това число селективни СОХ-2 инхибитори, с АСЕ инхибитори или антагонисти на ангиотензин ІІ, може да доведе до по-нататъшно влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност. 
In patients who are elderly, volume-depleted (including those on diuretic therapy), or with compromised renal function, coadministration of NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors, with ACE inhibitors or Angiotensin-II antagonists, may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure.
Dynastat трябва да бъде визуално проверен за частици или промяна на цвета преди употреба. 
Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
5 флакона и 5 ампули разтворител 
5 vials and 5 solvent ampoules
В проучванията при хирургични интервенции, при които парекоксиб е прилаган предоперативно, не са наблюдавани доказателства за фармакодинамични взаимодействия при пациенти, приемащи парекоксиб и инхалационните анестетици азотен оксид и изофлуран (вж. точка 5.1). 
In surgery studies in which parecoxib was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section
Съдържа също динатриев хидроген фосфат, фосфорна киселина и натриев хлорид. 
Also contains disodium hydrogen phosphate, phosphoric acid and sodium hydroxide.
Поради това парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компроментирана сърдечна функция, с предварително съществуващ оток или други състояния предразполагащи към или влошаващи се от задържането на течности, включително при пациенти на лечение с диуретици или с риск от хиповолемия по други причини. 
Therefore, parecoxib should be used with caution in patients with compromised cardiac function, preexisting oedema, or other conditions predisposing to, or worsened by, fluid retention including those taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolemia.
Употребата на стерилна вода за инжекции за разтваряне не се препоръчва, тъй като полученият разтвор не е изотоничен. 
• Use of Sterile Water for Injection for reconstitution is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Валдекоксиб е селективен инхибитор на COX-2 в терапевтичния дозов интервал. 
Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче. 
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
По принцип не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леки чернодробни увреждания (5-6 по Child-Pugh). 
No dosage adjustment is generally necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6).
Плазмената експозиция на омепразол (субстрат на CYP2C19) 40 mg дневно се повишава до 46% след прилагането на валдекоксиб 40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни, докато плазменото ниво на валдекоксиб не се променя. 
Plasma exposure of omeprazole (CYP 2C19 substrate) 40 mg once daily was increased by 46% following administration of valdecoxib 40 mg twice daily for 7 days, while the plasma exposure to valdecoxib was unaffected.
Експозицията на валдекоксиб е подобна по отношение на AUC и Cmax след i.v. и след i.m. приложение. 
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Циклооксигеназа отговаря за образуването на простагландини. 
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония. 
Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Намаляване употребата на опиоиди при комбинирано лечение с Dynastat, на 2-ия и 3-ия ден е било 7,2 mg и 2,8 mg (съответно 37% и 28%). 
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Dynastat не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3). 
Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Въпреки това се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на метотрексат едновременно с НСПВС, тъй като приемът на НСПВС може да повиши плазмените концентрации на метотрексат. 
However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Dynastat се предлага под формата на стерилен, съдържащ еднократна доза, флакон заедно с ампула от 2 ml, съдържаща 2 ml 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид (вж. по-долу за различните видове опаковки). 
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и ангиоедем 
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Тъй като сърдечно-съдовият риск при селективни СОХ-2 инхибитори може да се увеличи с нарастване на дозата и продължителността на експозицията, трябва да се използва възможно най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-кратък период от време. 
As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
При пациенти с умерени чернодробни нарушения (7-9 по Child-Pugh), лечението следва да започне с половината от обичайната препоръчителна доза Dynastat и максималната дневна доза трябва да бъде редуцира до 40 mg, тъй като експозицията на валдекоксиб се увеличава повече от два пъти (130%) при тези пациенти. 
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
В подадените проучвания, както и с други НСПВС, при едновременна употреба на ниски дози ацетилсалицилова киселина е наблюдаван повишен риск от гастроинтестинални улцерации или други стомашно-чревни усложнения в сравнение с монотерапия с парекоксиб (вж. точка 5.1). 
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
В този случай преди започване на лечението с Dynastat е препоръчително първо да се рехидратира пациентът. 
In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Имаше значимо по-висока честота (р<0,05) на сърдечносъдовите/тромбоемболични събития (миокарден инфаркт, исхемия, мозъчносъдов инцидент, дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм), установени в групата парекоксиб/валдекоксиб в сравнение с групата плацебо/плацебо за периода на интравенозно приложение (съответно 2,2% и 0,0%) и за целия период на проучването (съответно 4,8% и 1,3%). 
There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Астения, болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране 
Asthenia, injection site pain, injection site reaction
- ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас - ако имате или сте имали проблеми с циркулацията на кръвта (периферна артериална болест). 
- if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Ацетилсалицилова киселина и други 
Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Може да Ви бъде дадена още една доза от 20 mg или 40 mg 6 до 12 часа след първата. 
The usual dose to start with is 40 mg. You may be given another dose - either 20 mg or 40 mg - 6 to 12 hours after the first one.
Пациенти, които са имали бронхоспазъм, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други реакции от алергичен тип след приемане на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) включително COX-2 инхибитори. 
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова се счита, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium- free'.
Освен това съвместното прилагане с валдекоксиб не дава клинично значим ефект върху чернодробния или чревния CYP3A4-медииран метаболизъм на перорално приемания мидазолам. 
Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Парекоксиб може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на последния триместър от бременността, защото както и при други лекарствени продукти, инхибиращи простагландините, може да се предизвика преждевременно затваряне на дуктус артериозус или родова слабост (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3). 
Parecoxib is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Повишен креатинин 
Blood creatinine increased
Съвместното приложение на парекоксиб 40 mg i.v. и пропофол (субстрат на CYP2C9) или мидазолам (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (метаболизма и експозицията), нито фармакодинамиката (ЕЕГ ефекта, психомоторните тестове и излизането от упойка) на i.v. пропофол или i.v. мидазолам. 
Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
При плацебо контролирано проучване при 1 050 пациенти в общохирургичната и ортопедична практика, Dynastat е прилаган в начална парентерална доза 40 mg i.v., последвана от 20 mg два пъти дневно за минимум 72 часа в допълнение към стандартните грижи, включително допълнително контролирана от пациента аналгезия с опиоиди. 
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Гастродуоденални улцерации, гастроезофагеална рефлуксна болест, сухота в устата, необичайни гастроинтестинални звуци 
Gastroduodenal ulceration, gastrooesophageal reflux disease, dry mouth, gastrointestinal sounds abnormal
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции 
Injury, poisoning and procedural complications Post procedural complication (skin)
Когато Dynastat се комбинира в разтвор с други лекарствени продукти може да настъпи преципитация и затова Dynastat не трябва да се смесва с никакво друго лекарство, както по време на разтваряне, така и по време на инжектиране. 
Precipitation may occur when Dynastat is combined in solution with other medicinal products and therefore Dynastat must not be mixed with any other medicinal product, either during reconstitution or injection.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690 
(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Възпалително заболяване на червата. 
Inflammatory bowel disease.
Значимо по-висока честота (р=0,033) на събитията в сърдечносъдовата/тромбоемболичната категория са установени в групата парекоксиб/валдекоксиб (2,0%) в сравнение с групата плацебо/плацебо (0,5%). 
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/thromboembolic category was detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/placebo treatment group (0.5%).
В две проучвания за фармакокинетични взаимодействия при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи ежеседмично стабилна доза метотрексат (5-20 mg/седмица под формата на единична доза перорално или интрамускулно), перорално приетият валдекоксиб (10 mg два пъти дневно или 40 mg два пъти дневно) е имал слаб или е нямал никакъв ефект върху плазмените концентрации на метотрексат в стационарно състояние. 
In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека 
Very common: may affect more than 1 in 10 people ▪ Nausea (feeling sick)
В краткосрочни проучвания (7 дни) честотата на ендоскопски наблюдаваните гастродуоденални язви или ерозии при здрави млади и възрастни (> 65 години) пациенти, приели Dynastat, е 5-21%. 
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Приемането на парекоксиб 40 mg i.v. няма значим ефект върху фармакокинетиката както на i.v. фентанил, така и на i.v. алфентанил (субстрати на CYP3A4). 
Administration of IV parecoxib 40 mg had no significant effect on the pharmacokinetics of either IV fentanyl or IV alfentanil (CYP3A4 substrates).
Одобрени разтворители за смесване с Dynastat са: 
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
Единствените други подходящи разтворители за смесване с Dynastat са: 
The only other acceptable solvents for reconstitution are:
При пациенти, приемащи парекоксиб (N=5 402) в 28 плацебо контролирани клинични проучвания, са съобщавани следните нежелани реакции. 
The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. 
Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция). 
Powder for solution for injection (powder for injection).
Първото GABG проучване оценява пациенти, лекувани с i.v. парекоксиб 40 mg два пъти дневно поне 3 дни, след което са лекувани с валдекоксиб 40 mg два пъти дневно (групата парекоксиб/ валдекоксиб) (n=311) или плацебо/плацебо (n=151) в 14-дневно, двойно-сляпо плацебоконтролирано проучване. 
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib/valdecoxib group) (n=311) or placebo/placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Сърбеж, хиперхидроза 
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, hyperhidrosis
Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид. 
Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
1 флакон и 1 ампула разтворител 
1 vial and 1 solvent ampoule
3 флакона и 3 ампули разтворител 
3 vials and 3 solvent ampoules
Второто GABG проучване оценява четири предварително определени категории събития (сърдечно-съдови/тромбоемболични събития; бъбречна дисфункция/бъбречна недостатъчност; язва/кръвоизлив на горния 
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/thromboembolic; renal dysfunction/renal failure; upper GI ulcer/bleeding; surgical wound complication).
НСПВС и COX-2 селективните инхибитори може да се окаже клинично значима при пациенти с риск от тромбемболични реакции. 
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Интравенозно или интрамускулно приложение. 
Intravenous or intramuscular use.
Хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции. 
Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injection.
Психични нарушения Раздразнителност, безсъние Нарушения на нервната система Хипоестезия, замаяност 
Psychiatric disorders Agitation, insomnia Nervous system disorders Hypoaesthesia, dizziness
Експозицията на парекоксиб след i.v. и i.m. прилагане е подобна по отношение AUC. 
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Пациентите са рандомизирани в рамките на 24 часа след операцията за аорто-коронарен байпас на: парекоксиб начална доза от 40 mg i.v., последвани от 20 mg i.v. на 12 часа поне за 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на 12 часа) (n=544) за остатъка от 10-дневния период на лечение; плацебо i.v., последвано от валдекоксиб PO (n=544); или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=548). 
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Мозъчно-съдово нарушение 
Cerebrovascular disorder
Използването на Рингер Лактат разтвор за инжекции или глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитацията на парекоксиб и следователно не се препоръчва. 
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Dynastat се прилага интрамускулно (i.m.) или интравенозно (i.v.). 
Administration is by intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
i.m. инжекция следва да се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система. 
The IM injection is to be given slowly and deeply into the muscle and the IV bolus injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing IV line.
Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора. 
It is not recommended to inject into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in RingerLactate solution for injection, or other IV fluids not listed in this section, as this may cause precipitation from solution.
- ако сте имали сериозна алергична реакция (особено сериозна кожна реакция) към което и да било лекарство - ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречена “сулфонамиди” (напр., някои антибиотици, използвани за лечение на инфекции) 
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
За указания за разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.6. 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
В допълнение, фатални съобщения за токсична епидермална некролиза са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб) и не могат да бъдат изключени за парекоксиб (вж. точка 4.8). 
Additionally, fatal reports of toxic epidermal necrolysis have been reported through postmarketing surveillance in patients receiving valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.8).
При разтваряне с 2 ml разтворител, осигурява 20 mg/ml парекоксиб. 
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ml of parecoxib.
Парекоксиб е лекарствен прекурсор на валдекоксиб. 
Parecoxib is a prodrug of valdecoxib.
Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор 
Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution