natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като разгледа наличните доказателства от клинични изпитвания (съобщения за колит при 1 до <3% в рамото на лечение), спонтанни случаи, включително съобщени случаи на положителна реакция след спиране на лекарствения продукт и възобновяване на нежеланите лекарствени реакции след повторно започване на приема на лекарствения продукт, както и от съобщения в подкрепа в литературата, PRAC прие, че ПРУ на продуктите, съдържащи лефлуномид, трябва да подаде(ат) заявления за промяна в срок от 2 месеца с оглед изменение на информацията за продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан). 
Having considered the available evidence from clinical trials (colitis reported in 1% to <3% in treatment arm), from spontaneous cases including reported positive de-challenge and re-challenge cases as well as supporting reports in literature, the PRAC has agreed that the MAH(s) of leflunomidecontaining products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Финголимод (fingolimod) - прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (EPITT № 18241) 
Fingolimod - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18241)
ЯМР, статус на JCV, съотношение CD4+/CD8+) на пациентите, лекувани с финголимод, за да даде препоръка за възможностите да се подобри прогнозата при пациенти, диагностицирани на ранен етап, и да се определят пациентите в риск от развитие на ПМЛ. 
The PRAC agreed to ask for a scientific advisory group (SAG) advice regarding the risk factors and the monitoring (e.g. MRI, JCV status, CD4+/CD8+ ratio) of the patients treated with fingolimod, in order to advise on possibilities to improve the prognosis of the patients diagnosed early, and to identify patients at risk of developing PML.
- Нежелани лекарствени реакции Инфекции и инфестации 
Infections and infestations
След разрешаването за употреба при лечение с финголимод се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8). 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorization (see section 4.8).
Риск от рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Листовка: 
Package Leaflet:
Стомашно-чревни нарушения 
Gastrointestinal disorders
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) 
Frequency “not known”: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Package Leaflet:
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции 
Summary of Product Characteristics (SmPC): Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections
Общо 75 % от пациентите, приемащи Symtuza (77 от 103 пациенти), постигат това намаляване след 24седмично лечение, което е сравнимо със 74 % (37 от 50) от пациентите, постигащи това намаление с контролното лекарство. 
Overall, 75% of patients taking Symtuza (77 patients out of 103) achieved this reduction after 24 weeks of treatment, which was similar to the 74% (37 of 50) of patients who achieved it with the comparator.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Symtuza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symtuza?
Допълнителна информация за Symtuza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza. 
Further information on Symtuza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Symtuza получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 септември 2017 г. 
Symtuza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 September 2017.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Symtuza непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Symtuza are continuously monitored.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Symtuza са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Symtuza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Symtuza вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Symtuza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Symtuza съдържа четири активни вещества, които действат по различен начин срещу НІV: 
Symtuza contains four active substances which work in different ways against HIV:
Защо Symtuza е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Symtuza authorised in the EU?
Symtuza не трябва да се приема и с определени лекарства, които могат да намалят ефективността на Symtuza, както и с лекарства, които могат да увеличат риска от сериозни нежелани реакции. 
It must also not be taken with certain medicines that can reduce the effectiveness of Symtuza, as well as medicines that can increase the risk of serious side effects.
Symtuza не трябва да се приема от пациенти със сериозно увредена чернодробна функция. 
Symtuza must not be taken by patients with severely reduced liver function.
Какво представлява Symtuza и за какво се използва? 
What is Symtuza and what is it used for?
Най-честите нежелани реакции при Symtuza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, главоболие и обрив. 
The most common side effects with Symtuza (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, headache and rash.
Ефективността се измерва чрез намаляване на вирусния товар (количеството на НІV-1 в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml. 
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 in the blood) to less than 50 copies/ml.
Какви ползи от Symtuza са установени в проучванията? 
What benefits of Symtuza have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Symtuza? 
What are the risks associated with Symtuza?
Като блокира протеазата, Symtuza намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво. 
By blocking protease, Symtuza reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Symtuza, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Symtuza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Допълнителна информация за Symtuza: 
Other information about Symtuza
Symtuza не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Symtuza does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Symtuza, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symtuza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Установено е вече, че активните вещества в Symtuza са ефективни, когато се използват отделно, а комбинирането им в една таблетка улеснява лечението. 
The active substances in Symtuza have already been shown to be effective when used individually, and combining them in a single tablet simplifies treatment.
Тъй като е установено, че индивидуалните активни вещества в Symtuza са ефективни и са разрешени за употреба при лечението на инфекция с НІV, проучвания се провеждат главно за да се установи, че Symtuza произвежда нива на активните вещества в кръвта, които са подобни на тези на отделните активни вещества. 
Because the individual active substances of Symtuza have previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Symtuza produced similar levels of active substances in the blood as the active substances given separately.
Symtuza е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) при възрастни и юноши (на възраст над 12 години и с тегло поне 40 kg). 
Symtuza is an antiviral medicine used to treat human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) in adults and adolescents aged from 12 years (and weighing at least 40 kg).
За повече информация относно лекарствата, които не трябва да се приемат със Symtuza, вижте листовата. 
For more information on the medicines that should not be taken with Symtuza, see the package leaflet.
НІV-1 е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
HIV-1 is a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
То блокира протеазата - ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки. 
It blocks protease, an enzyme of the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Кобицистат действа като „усилвател“, за да подсили ефектите на дарунавир, като забавя разграждането на дарунавир, и по този начин удължава антивирусната му активност в организма. 
• Cobicistat acts as a ‘booster' to increase the effects of darunavir, by slowing down the breakdown of darunavir and therefore prolonging its antiviral activity in the body.
Освен това в едно основно проучване Symtuza се сравнява с друго антивирусно лекарство, съдържащо дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, при 153 възрастни пациенти с НІV, които не са лекувани преди това. 
In addition, one main study compared Symtuza with another antiviral medicine containing darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in 153 adult patients with HIV who had not been previously treated.
Тъй като тенофовир алафенамид е ефективен при по-ниска доза, отколкото тенофовир дизопроксил, Symtuza предлага възможността за намаляване на нежеланите реакции. 
Because tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil, Symtuza offers the possibility of reduced side effects.
Общ преглед на Symtuza и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Symtuza and why it is authorised in the EU
Symtuza се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид. 
Symtuza is available as tablets, each containing 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Как действа Symtuza? 
How does Symtuza work?
Тенофовир е инхибитор на обратната транскриптаза, което означава, че блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, от който се нуждае вирусът, за да се възпроизвежда. 
Tenofovir is a reverse transcriptase inhibitor, which means that it blocks the activity of the enzyme, reverse transcriptase, that the virus needs to reproduce itself.
Symtuza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV. 
Symtuza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Symtuza, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
Същевременно Symtuza е толкова ефективен, колкото подобно комбинирано лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил вместо тенофовир алафенамид. 
Symtuza was also as effective as a similar combination medicine containing tenofovir disoproxil in place of tenofovir alafenamide.
Дарунавир е вид антивирусно средство, наречено „протеазен инхибитор“. 
• Darunavir is a type of antiviral agent called a ‘protease inhibitor'.
Емтрицитабин също е инхибитор на обратната транскриптаза и действа по същия начин като тенофовир. 
• Emtricitabine is also a reverse transcriptase inhibitor and it works in the same way as tenofovir.
Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир. 
• Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Как се използва Symtuza? 
How is Symtuza used?
Symtuza съдържа активните вещества дарунавир (darunavir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide). 
Symtuza contains the active substances darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom донори. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Предвид изключителната рядкост на заболяването обаче базата данни за безопасността е малка, поради което по време на клиничните изпитвания не се очаква да се регистрират редки събития. 
However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
Реакции на свръхчувствителност (алергични) могат да настъпят рядко при пациенти, лекувани за нарушения, свързани с кървене (при до 1 пациент на 1000), и в някои случаи могат да са тежки. 
Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
Пациентите могат сами да си поставят инжекциите Coagadex вкъщи след като бъдат обучени по подходящ начин. 
Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
Допълнителна информация за Coagadex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Coagadex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Coagadex са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Основната мярка за ефективност се основава на оценката на лекаря и на пациента за това колко добре действа лечението за превенция и лечението на епизодите на кървене. 
The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
За повече информация относно употребата на Coagadex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
При тези пациенти кръвните съсиреци не се образуват правилно и това води до кървене, което не спира лесно, и до лошо заздравяване на раните. 
In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Coagadex непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
В проучване с 9 деца на възраст под 12 години (4 от които под 4-годишна възраст) рутинно профилактично лечение с Coagadex за 6 месеца е оценено като отлично за редуциране или предотвратяване на епизодите на кървене. 
In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
Coagadex е проучен в едно основно проучване, включващо 16 пациенти с наследствен дефицит на фактор Х на възраст от 12 до 58 години. 
Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
Най-честите нежелани реакции при Coagadex (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка или зачервяване в мястото на инжектиране, отпадналост (умора) и болки в гърба. 
The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
За лечението на кървене са описани и оценени 187 епизода, а лечението с Coagadex е оценено като „отлично“ или „добро“ в 98,4% от епизодите на кървене. 
For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
Такива реакции не са докладвани по време на клинични изпитвания с Coagadex. 
These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
Coagadex се прилага чрез инжекция във вената. 
Coagadex is given by injection into a vein.
Coagadex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 март 2016 г. 
Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
Дефицитът на фактор X се счита за рядко заболяване и Coagadex е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 септември 2007 г. 
Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
Coagadex е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене (включително по време на и след операция) при пациенти с наследствен дефицит на фактор Х. 
Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Coagadex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Coagadex и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
Заменяйки липсващия фактор Х, Coagadex способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето. 
By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
Пациентите са получавали Coagadex за лечение на всяко спонтанно кървене по време на терапевтичния период или за превенция на кървене по време на хирургични интервенции. 
Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
В проучването е съобщено за общо 10 епизода на кървене, от които 4 са били лекувани с Coagadex. 
In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Coagadex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Единична инфузия с Coagadex е била достатъчна за контролиране на всяко лекувано събитие на кървене. 
A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
Защо Coagadex е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Coagadex authorised in the EU?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Coagadex вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Coagadex: 
Other information about Coagadex
Coagadex се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването. 
Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
По отношение на 3 малки хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Coagadex е оценен като отличен за превенция на кървенето. 
For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Активното вещество в Coagadex е човешки фактор Х, изолиран от плазма на човешки 
The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
Какви ползи от Coagadex са установени в проучванията? 
What benefits of Coagadex have been shown in studies?
Какво представлява Coagadex и за какво се използва? 
What is Coagadex and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Coagadex? 
What are the risks associated with Coagadex?
Х при пациента, степента и локализацията на кръвоизлива, както и общото състояние и телесното тегло на пациента. 
The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
За нежеланите реакции към Coagadex е определено, че могат да бъдат овладяни и са с лек или умерен интензитет. 
The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
Coagadex съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор Х. 
Coagadex (human coagulation factor X)
Как действа Coagadex? 
How does Coagadex work?
Как се използва Coagadex? 
How is Coagadex used?
Х нямат един протеин, необходим за образуването на кръвен съсирек, който спира кървенето от раните. 
Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
Х и заключава, че Coagadex е ефективен за лечение и превенция на кървене при пациенти с това заболяване. 
The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
Х - протеин, който е нужен за нормалното съсирване на кръвта. 
Factor X deficiency is a bleeding disorder caused by lack of factor X, a protein needed for normal clotting of the blood.
Дата на последно актуализиране на текста 06-2008. 
This summary was last updated in 06-2008.
Проучването продължава над три години. 
The study continued for over three years.
Проучванията продължават шест месеца. 
The studies lasted for six months.
Parareg се приема с храна или малко след хранене. 
Parareg is taken with food or shortly after a meal.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Parareg на 22 октомври 2004 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
Предлага се под формата на светлозелени овални таблетки (30, 60 или 90 mg). 
It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S.p.A. 
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
От тях 45 участват в четвърто дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Parareg в продължение на почти шест години общо. 
Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката. 
It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Допълнителна информация за Parareg: 
Other information about Parareg:
Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст: 
Parareg is used in adults and elderly patients:
Това означава, че наподобява действието на калция в организма. 
This means that it mimics the action of calcium in the body.