natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, 
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate).
Емулсията е белезникава на външен вид. 
The emulsion presents as a whitish appearance.
Емулсия за инжекционна емулсия за Arepanrix 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
Ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза на здрави възрастни на 18-79 години. 
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Ограничени данни за имуногенност, получени три седмици след прилагането на еднократна доза от 0,25 ml или 0,5 ml на здрави деца на възраст 10-17години. 
• Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
AS03 адювант, съставен от сквален, DL-α-токоферол и полисорбат 80 
AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре 
Children and adolescents aged 10-17 years
Много ограничени данни за безопасност и имуногенност, получени три седмици след еднократно прилагане на половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) на здрави деца на възраст 3-9 години. 
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
Данните, получени от прилагането на сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион) три седмици преди една доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, при здрави възрастни над 60 години, не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v . 
Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, предполагат, че дозировката може да бъде в съответствие с препоръките при възрастни. 
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между 
If a second dose of 0.25 ml is given this will be administered at least three weeks after the first dose.
Краен срок 
Due Date
Арталгия 
Arthralgia
Получените данни за едновременно приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, със сезонна ваксина срещу грип, без адювант (Fluarix, ваксина с фрагментиран вирион), при здрави възрастни над 60 години не предполагат някакво значимо повлияване на имунния отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA 
Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на 
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
След доза 
Post dose
Много чести: болка на мястото на инжектиране, умора 
Very common: • Pain at the injection site
Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложен вариантът на Arepanrix, съдържащ 3,75 микрограма HA, получен от A/Indonesia/5/2005 (H5N1). 
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
След смесване: 
After the vaccine is mixed:
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
В проучване за съответствие 4-кратно покачване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 на ден 42 е достигнато при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 
In the consistency study, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Деца на възраст под 6 месеца 
Children aged from 6 months to 9 years
В три клинични проучвания е оценена имуногенността на варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/05/2005 (H5N1) при лица на възраст от 18 години нагоре, по 
Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
2 степен на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията ≥ 1:40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4-кратно повишаване на титъра; 
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
СЪС СУСПЕНЗИЯ 
Suspension vial:
ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат (вижте точка 6 Допълнителна информация). 
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate.
>60 години Ден 42 
>60 years
Ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес 
AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v- подобен D-Pan H1N1-008 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
протичащите клинични проучвания при здрави участници, които са получили една доза или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес 
• On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
клинични проучвания при здрави участници, които са получили две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H5N1, произведен чрез различен процес. 
• Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
1 ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI) 
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
В друго клинично проучване, обаче, при което е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 9 години, които са получили две дози за възрастни (т.е. 0,5 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес (с 21 дни помежду им), е установено повишаване на реакциите от страна на мястото на инжектиране и общите симптоми след втората доза в сравнение с първата доза. 
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Степен на сероконверсия2 
Seroconversion rate2
Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като кръвонасядане, уплътнение, пруритус, затопляне), астения, болка в гръдния кош, неразположение 
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com 
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Дата на последно одобрение на листовката 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
При употребата на втора доза трябва да се вземе предвид информацията, представена в точки 
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
- една опаковка от 50 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml суспензия със запушалка - две опаковки от 25 флакона (стъкло тип І) с по 2,5 ml емулсия със запушалка (бутилова 
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion with a stopper (butyl rubber).
Емулсия, която трябва да бъде смесена специално с антигенната суспензия преди приложение. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта 
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен 6-11 месеца 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1 
4.1 Therapeutic indications
При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ 
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
N=479 
Day 42 N=479
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Arepanrix може да се прилага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които 
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Много чести: болка в ставите, мускулни болки Нечести: болка в гърба, скованост в мускулите и ставите, болка във врата, мускулни спазми, болка в крайниците 
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
Степен на серопротекция1 
Seroprotection rate1
Общо включени лица N=120 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ (АНТИГЕН) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с адювантната емулсия преди приложение. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension to be exclusively mixed with adjuvant emulsion before administration
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен Половин доза 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
В друго клинично проучване деца на възраст от 3 до 9 години получават половин доза за възрастни (0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен. 
In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
При друго клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 10 до 17 години, които са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес от 0,5 ml (с 21 дни помежду им) не е установено повишаване на реактогенността след втората доза в сравнение с първата доза. 
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
При едно клинично проучване е оценена реактогенността на първата доза ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от 0,5 ml при здрави възрастни на 18-60 (N=120) и над 60 години (N=120). 
In a clinical study that evaluated the reactogenicity of the first 0.5 ml dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults aged 1860 (N=120) and above 60 years (N=120) the frequency of adverse reactions was similar between age groups, except for redness (more common in subjects aged >60 years) and shivering and sweating (more common in subjects aged 18-60 years).
Серонегативни лица преди ваксинация N=61 [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Сънливост 
Drowsiness
лица преди ваксинация [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 милиграма) и 
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
- съкратен доклад за пост доза 1 
Post dose 1 Post dose
Общо включени лица N=97 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Фармакотерапевтична група: 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
1 степен на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI) 
Seroconversion factor3 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Имунен отговор към ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез 
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Серонегативни лица преди ваксинация N=29 [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
ПРУ трябва да направи проверка за оформление, което може да доведе до объркаване на опаковката с друга 
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и уртикария (копривна треска). 
• Generalised skin reactions including facial swelling and urticaria (hives)
Общо включени лица N=30 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)) 
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Съдържание: AS03 адювант, съставен от сквален (10,69 милиграма), DL-α-токоферол (11,86 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Общо включени лица N=58 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
• Aching muscles, joint pain
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. 
GlaxoSmithKline ehf.
Помощни вещества:Тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев 
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Лекарствена безопасност 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Серонегативни лица преди ваксинация N=3 [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Имунен отговор към A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес N=164 
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164)
Проучване 
Posology
Eмулсия във флакон: 
BATCH NUMBER Lot:
Подуване 
Redness
Общо включени лица N=5 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Общо включени лица N=59 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=59 [95% CI]
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Серонегативн и лица преди ваксинация N=76 [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев 
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
При едно клинично проучване е оценена реактогенността при деца на възраст от 3 до 5 години и от 6 до 9 години, получили половин доза за възрастни (т.е. 0,25 ml) от ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес. 
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
точка 4.4). 
(see section 6.
Серонегатив ни лица преди ваксинация N=38 [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
[имунологични данни, очаквани и неочаквани симптоми, СНЛР (SAEs)] 
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Потене 
Pain
Гастро-интестинални 
Gastrointestinal disorders
Серонегативн и лица преди ваксинация N=23 [95% CI] 
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
+370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers:
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11 
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА 
• Generally feeling unwell
Ограничени данни за безопасност, получени след прилагането на 0,25 ml или две дози от 
• Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
N=60 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Важна информация относно някои от съставките на Arepanrix 
How to store Arepanrix Further information
ОТ 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ 
Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
PHARMACEUTICAL FORM
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: 3,75 микрограма** 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, 
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Няма данни за едновременно приложение на Arepanrix с други ваксини.Ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници. 
If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Фебрилни гърчове 
B-1330 Rixensart Belgium
Данните за имуногенност, получени три седмици след прилагането на ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес, от клиничните проучвания, 
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
N=40 [95% CI] 
Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
лица [95% CI] 
Total enrolled subjects [95% CI]
IB Biomedical Corporation of 
GSK Commercial Sp. z o.o.
Редки: 
Uncommon:
Кръстосано-реактивен имунитет, предизвикан от варианта на Arepanrix, съдържащ 3,75 µg HA, 
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Суспензията и емулсията трябва да се смесят преди приложение. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на EMEA. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Следователно CHMP счита, че както при Zometa, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
За повече информация относно лечението с Zoledronic acid Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Не се препоръчва употреба при пациенти с тежки бъбречни проблеми. 
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионен разтвор (4 mg/100 ml). 
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).