natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Idacio е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо. 
Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Неинфекциозен увеит 
• non-infectious uveitis
Италия 
Italy.
Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Idacio. 
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години. 
Idacio is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
Idacio се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит. 
Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Честотата на сериозните инфекции е била 0,04 на пациентогодина при пациентите, лекувани с адалимумаб и 0,03 на пациентогодина при пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола. 
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат 
Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Ако Вашето дете има алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Idacio и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи. 
• If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Как да съхранявате Idacio 
How to store Idacio
Препоръчва се Вашето дете да избягва забременяване и трябва да използва адекватна контрацепция, докато използва Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio. 
Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са започнали да получават плацебо в период Б. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive placebo in Period B.
Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio. 
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Idacio and for at least 5 months after the last Idacio injection.
Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II 
Table 29 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Как изглежда флаконът Idacio и какво съдържа опаковката 
What Idacio looks like and contents of the pack
Средните най-ниски концентрации в стационарно състояние от седмица 12 до седмица 36 са приблизително 8 до 10 μg/ml по време на лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица. 
The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Idacio повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини. 
Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Idacio по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране). 
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Idacio не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции. 
You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Значително по-висок процент от пациентите в проучването HS-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 17). 
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Idacio за лечение на ревматоидния артрит. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to treat your rheumatoid arthritis.
Стъпка 4 Изберете мястото на инжектиране 
Step 4 Choose the Injection Site
Доза Idacio при педиатрични пациенти с болест на Crohn 
Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
0,8 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с игла 29G тънко-стенна, ½ инча, с капачка на иглата без съдържание на латекс, глава на буталото (синтетична гума), удължени дръжки за захващане и пасивен предпазител на иглата. 
0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with a latex-free needle cap, a plunger stopper (synthetic rubber), extended finger flanges and a passive needle shield.
Idacio се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция). 
Idacio is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
SPARCC MRI гръбнакй a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n=73 плацебо и n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо. 
SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Idacio по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
18 (16,7) в, г 
18 (16.7) c, d
Не използвайте ако са повредени. 
Syringe Warning: Do not use if damaged.
Инжекцията трябва да се извършва от обучен възрастен. 
• Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Idacio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Ако по невнимание сте инжектирали по-голямо количество Idacio или ако сте инжектирали Idacio по-често, отколкото Ви е предписано, трябва да се свържете с Вашия лекар и да го/я информирате, че Вашето дете е получило повече лекарство. 
If you accidentally inject a larger amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio more frequently than told to by your doctor, call your doctor and tell him/her that your child has taken more.
Таблица 24 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II 
Table 24 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура C). 
Figure B 1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure C).
Препоръчителната доза Idacio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Idacio for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
-11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо 
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Седмица 16 плацебоконтролирано 
Week 16 placebo-controlled
Доза Idacio при пациенти с артрит, свързан с ентезит 
Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 
Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Idacio може да се използва по време на кърмене. 
Idacio can be used during breast-feeding.
- Другите съставки са: натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, манитол, натриев хлорид, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции. 
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg. 
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg.
Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio. 
• If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, при което адалимумаб 40 mg се е прилагала всяка седмица. 
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which adalimumab 40 mg was administered every week.
Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойносляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването. 
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Ако Вашето дете има инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Idacio. 
• If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B -, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на адалимумаб, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%). 
12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0% vs 11.4%, respectively) and draining fistulas (30.0% vs 13.9%, respectively).
Съхранявайте всички компоненти на комплекта с флакон Idacio и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца. 
• Keep all components of the Idacio Vial Kit and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Ако сте пропуснали да използвате Idacio 
If you forget to use Idacio
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Idacio предварително напълнена писалка. 
Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen.
Таблица 7 Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI 
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age Group
Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка в седмица 12 (вж. Таблица 21). 
At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg 
Patients requiring a dose less than 40 mg should use the 40 mg vial presentation of Idacio.
При пациенти с поне частичен отговор на адалимумаб 40 mg веднъж седмично в седмица 12, процентът HiSCR в седмица 36 е по-висок при пациентите, които продължават ежеседмично адалимумаб, отколкото при пациенти, при които честотата на приема е била намалена до през седмица или при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22). 
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то приема Idacio. 
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
Предлагат се също 40 mg предварително напълнена спринцовка и 40 mg предварително напълнена писалка. 
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Idacio е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща. 
Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Всяка кутия с Idacio предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки. 
Each box of Idacio pre-filled pen comes with two or six pre-filled pens.
Idacio се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи. 
Idacio is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Idacio се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни и юноши над 12-годишна възраст. 
Idacio is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали адалимумаб 40 mg всяка седмица в период Б. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive adalimumab 40 mg every week in Period B.
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си или при детето си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена 
Keep this patient reminder card with you or your child during treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Idacio.
Idacio се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 4 до 17 години, при които лекарствата, прилагани върху кожата и лечението с ултравиолетова светлина не са подействали много добре или не са подходящи. 
Idacio is used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom medicines applied to the skin and treatment with UV light have either not worked very well or are not suitable.
Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. Таблица 24). 
Results from both studies demonstrated statistically significant reduction of the risk of treatment failure in patients treated with adalimumab versus patients receiving placebo (See Table 24).
MTXв n=63 
Adalimumabb/ MTXc n=63
Idacio е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1). 
Idacio is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).
Ако Вашето дете е спряло употребата на Idacio Решението да спрете да използвате Idacio трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете. 
The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Idacio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия. 
Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Idacio е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление като повишен CRP и/или ЯМР находки, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства. 
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Idacio is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в отворено, многоцентрово проучване при 32 деца (2-<4 години или възраст 4 и повече години и тегло <15 kg) с умерен до тежък активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит. 
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicenter study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо a Сред всички рандомизирани пациенти. 
* P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19). 
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
Idacio 40 mg/0,8 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Idacio 40 mg инжекционен разтвор за педиатрична употреба във флакон за еднократна употреба 0,8 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка (синтетична гума) и алуминиева обкатка. 
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Препоръчителната доза Idacio при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране. 
The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Idacio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии. 
Idacio is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Препоръчителната доза Idacio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4). 
The recommended dose of Idacio for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma1), Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1)
Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба се предлага в стъклен флакон. 
Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Idacio се прилага чрез подкожна инжекция. 
Idacio is administered via subcutaneous injection.