natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 200 единици/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла. 
Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Проведени са 11 многонационални контролирани, открити, рандомизирани, паралелни клинични изпитвания до постигане на целите, с продължителност 26 и 52 седмици, включващи 4 275 пациенти на Tresiba (1 102 със захарен диабет тип 1 и 3 173 със захарен диабет тип 2). 
11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Пациентите са рандомизирани на Tresiba или инсулин гларжин (100 единици/ml) с последващо кръстосване. 
Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Намалението на хипогликемията с Tresiba се постига при по-ниско средно ниво на плазмената глюкоза на гладно (ПГГ) в сравнение с инсулин гларжин. 
The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
МИ: Миокарден инфаркт. CI: 95% доверителен интервал. 
CI: 95% confidence interval.
Можете да наберете максимум 160 единици на доза, на стъпки от по 2 единици. 
You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
Изпитванията оценяват честотата на хипогликемия при лечение с Tresiba в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (вж. Таблица 7). 
The trials evaluated the rate of hypoglycaemia upon treatment with Tresiba compared to insulin glargine (100 units/mL) (see Table 7).
Таблица 6 Резултати от открито клинично изпитване с гъвкаво дозиране на Tresiba при захарен диабет тип 2 
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
Набрани 24 единици 
24 units selected
Дозов бутон с 2 точки показва 2 единици на стъпка 
2 dots indicates 2 units per step
След подкожно приложение в обхвата на терапевтичната доза, се наблюдава пропорционалност на дозата в общата експозиция. 
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
Задръжте дозовия бутон натиснат, докато дозовият брояч се върне на 0 след инжектирането. 
Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар 
What to do if you get too low blood sugar
Преди всяка употреба трябва винаги да се поставя нова игла. 
A new needle must always be attached before each use.
Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2). 
• The other ingredients are glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections (see section 2).
Фигура 1 Профил на скоростта на глюкозна инфузия, постоянен, стационарно състояниеСреден профил 0-24 часа - Инсулин деглудек 100 единици/ml 0,6 единици/kg - Изпитване 
Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Не използвайте Tresiba 
Do not use Tresiba
Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на инжектиране, храната или физическото натоварване. 
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
5 Потвърдена чрез кръвна глюкоза ( КГ) симптоматична хипогликемия е дефинирана като епизоди, потвърдени от плазмена глюкоза по-ниска от 3,1 mmol/l, със симптоми характерни за хипоглекемия. 
5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни. 
• you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
Плакатът за аптеки/диабетни отделения трябва да съдържа следните ключови елементи: - че Tresiba е налична в 2 концентрации; - ключови разлики в дизайна на опаковките и предварително напълнените писалки; - при предписване да има сигурност, че правилната концентрация е написана в рецептата; - преди отпускане, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да има сигурност, че правилната концентрация се доставя на пациента; - преди всяка инжекция, винаги да се проверява етикета на инсулина, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на Tresiba; - да не се използва без предварително напълнената писалка (напр. със спринцовки); - да се съобщава за лекарствени грешки и нежелани събития. 
The Poster for pharmacies/diabetic units shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - When prescribing to make sure that the correct strength is mentioned in the prescription slip; - Always check the insulin label before dispensing to make sure the correct strength is delivered to the patient; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Do not use outside of the pre-filled pen device (e.g. syringes); - Reporting of medication errors or any side effects.
Предварително напълнената писалка (FlexTouch) е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoFine/NovoTwist с дължина до 8 mm. 
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши. 
There is no experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди. 
The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
Грубото боравене или неправилната употреба могат да причинят неточно дозиране, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. 
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Novo Allé DK-2880 Bagsværd 
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Използва се за прилагане веднъж дневно. 
It is used for once-daily dosing.
Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от глюкоза или закуска, съдържаща захар. 
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Набрани 5 единици 
5 units selected
Ако наберете и инжектирате грешна доза, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. 
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get too high or too low.
При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за да се покрият нуждите от прандиален инсулин. 
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must be combined with short-/rapid-acting insulin to cover mealtime insulin requirements.
Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да получите твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. 
If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Ако той показва 160, във Вашата писалка са останали поне 160 единици. 
If it shows 160, at least 160 units are left in your pen.
Когато писалката Ви съдържа по-малко от 160 единици, дозовият брояч спира на броя останали единици. 
When your pen contains less than 160 units, the dose counter stops at the number of units left.
кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание 
• your blood sugar got so low that you passed out
Съотношение: 1,18 [0,66;2,12] 
Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
Ако показва по-малко от 160, показаното число е броят останали единици във Вашата писалка. 
If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Нарушение на очите 
Eye disorder
Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm. 
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
След първото отваряне или когато се носи като резерва Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я съхранявате на стайна температура (не повече от 30°С) или в хладилник (2°С - 8°С) до 8 седмици. 
You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Дръжте писалката с иглата насочена нагоре. 
• Hold the pen with the needle pointing up.
При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства. 
In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
Инсулин гларжин (100 единици/ml) (N27) (CV%) 
Insulin glargine (100 units/mL) (N27) (CV%)
Честота на хипогликемия (за 100 пациентогодини на наблюдение) Тежка 
Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект по време на един интервал на прилагане (AUCGIR,τ,SS) Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект от 2-24 часа 
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
В проспективно планиран мета анализ между седем открити потвърдителни изпитвания до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 1 и тип 2, Tresiba е по-добър по отношение на по-малкия брой на потвърдени хипогликемични епизоди, изискващи спешно лечение (предизвикано от полза за захарен диабет тип 2, вижте Таблица 2) и епизоди на потвърдена нощна хипогликемия, в сравнение с инсулин гларжин (100 единици/ml) (приложен в съответствие с КХП). 
In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
Потвърдена нощна2 
Nocturnal confirmed2
- Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу; - Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента; 
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Селектор на дозата Дозов бутон 
Dose selector Dose button
Глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции 
Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция 
Discard the needle safely after each injection
Как да използвате Tresiba 
How to use Tresiba
В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)). 
In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години 
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Hallas Allé 
Novo Allé
Само за подкожно приложение. 
Method of administration Subcutaneous use only.
подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Tresiba и други инсулинови продукти. 
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Tresiba and other insulin products.
Можете да наберете до 160 единици на доза. 
You can select up to 160 units per dose.
Липсва клиничен опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши. 
There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Край на лечението Честота на тежка хипогликемия 
End of treatment Rate of severe hypoglycaemia3
Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно - нелекувани с инсулин пациенти 
Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
2 Гъвкав схема веднъж дневно (интервали от приблизително 8-40 часа между дозите) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества СУП, метформин или DPP-4 инхибитор. 
DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
В ситуации с тежка хипергликемия се препоръчва приложението на бързодействащ инсулин. 
Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол. 
The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Разлика: -0,42 [-0,78;-0,06] 
Difference: -0.42 [-0.78; -0.06]
Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Tresiba се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in a cartridge Tresiba comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Писалката освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици. 
It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Писалката освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица. 
It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Ден за ден интраиндивидуална вариабилност на глюкозопонижаващия ефект на Tresiba и инсулин гларжин (100 единици/ml) в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 1 
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина. 
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч: 
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Ако разделите дозата грешно, ще инжектирате твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или прекалено ниско ниво на кръвната захар. 
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Моля също да прочетете упътването на устройството за инжектиране на инсулин. 
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене. 
There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия) 
• Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Набрани 6 единици 
6 units selected
В допълнение, опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче. 
In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
КОС: Комисия, оценяваща събитията. 
EAC: Event adjudication committee.
Ако сте пропуснали да използвате Tresiba 
If you forget to use Tresiba
Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/001 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/807/001
Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0. 
• Turn the dose selector back until the dose counter shows 0.
Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай. 
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. 
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението. 
Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината. 
• Put the pen cap on your pen after each use to protect the insulin from light.
Как да съхранявате Tresiba 
How to store Tresiba
Ако сгрешите инсулина, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо или прекалено ниско. 
If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
EU/1/12/807/009 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/006 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/010 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/012 2 писалки от 3 ml EU/1/12/807/013 3 писалки от 3 ml EU/1/12/807/016 5 писалки от 3 ml 
EU/1/12/807/009 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/006 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/010 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/012 2 pens of 3 mL EU/1/12/807/013 3 pens of 3 mL EU/1/12/807/016 5 pens of 3 mL
Tresiba в предварително напълнена писалка е налична в два вида опаковки с различно количество на активното вещество. 
Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %: 
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска (хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”. 
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 52 седмици лечение 
Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
При схема веднъж дневно + перорални антидиабетни лекарства (всякаква комбинация от метформин, инхибитор на дипептидил пептидаза-4, алфа-глюкозидазен инхибитор, тиазолидиндиони и инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2) 
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на 
In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Таблица 7 Резултати от двойнослепи, кръстосани клинични изпитвания при захарен диабет тип 1 и захарен диабет тип 2 
Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
Схема веднъж дневно (с основното вечерно хранене) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества: 
1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novo Nordisk A/S 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Ако сте спрели употребата на Tresiba 
If you stop using Tresiba
Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba Как да използвате Tresiba 
What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
При добавяне на Tresiba към GLP-1 рецепторни агонисти, препоръчителната начална дневна доза е 10 единици, последвана от индивидуално коригиране на дозата. 
Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Фертилитет, бременности кърмене 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
При пациенти, лекувани с Tresiba се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране). 
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти. 
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between different strengths of Tresiba as well as other insulin products.