natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви каже също така, колко често да приемате 
Your doctor will also tell you how often to take your medicine.
Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Поддържащото лечение трябва да продължи поне 3 месеца (за предпочитане 6 месеца) преди дозата постепенно да се намали до нула, 1 година след трансплантацията. 
Maintenance treatment should be continued for at least 3 months (and preferably for 6 months) before the dose is gradually decreased to zero by 1 year after transplantation.
Въпреки това, няма задоволителни и добре контролирани проучвания при бременни жени и поради тази причина Sandimmun не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалните ползи за майката не оправдават потенциалния риск за плода. 
However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Ако не се използва незабавно условията и продължителността на съхранениеса отговорност на производителя и съхранението не трябва да е по-дълго от 24 часа на 2 до 8°C, освен ако разреждането не е направено при контролирани и валидирани асептични условия. 
If it is not used immediately, the conditions and duration of storage are the responsibility of the user and storage should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has been carried out under controlled and validated aseptic conditions.
Лекото преципититране, което може да се появи по време на съхранението не повлиява ефикасността и безопасността на лекарството. 
A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Дозата на това лекарство ще бъде внимателно нагласена от Вашия лекар към Вашите индивидуални нужди. 
The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
В кръвта 33 до 47% е наличен в плазмата, 4 до 9% в лимфоцитите, 5 до 12% в гранулоцитите и 41 до 58% в еритроцитите. 
In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
По-малко от 1% от пиложената доза може да бъде отстранена чрез диализа. 
Less than 1% of the administered dose is removed by dialysis.
Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново. 
• If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Започнете от точка 5. 
Subsequent use Commence at point 5.
Следователно резултатите би трябвало да служат само за ориентир към определена дозировка, като се отчитат и другите клинични и лабораторни параметри. 
Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Вътре- и междувидовите разлики са между 18 иo 74%. 
The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Спринцовката не бива да влиза в контакт с дилуента. 
The syringe should not come in contact with the diluent.
При не-трансплантираните пациенти връзката между кръвните нива и клиничните ефекти е по-слабо изразена. 
In non-transplant patients the relationship between blood level and clinical effects is less well established.
Трансплантираните пациенти, получаващи този лекарствен продукт, трябва да бъдат обслужвани в болнични заведения, разполагащи с подходящо клинико-лабораторно оборудване и медицински ресурси. 
Transplantation patients receiving this medicinal product should be managed in facilities with adequate laboratory and supportive medical resources.
Бъбречната функция и артериалното налягане при тези деца са нормални. 
Renal function and blood pressure in these children were normal.
Капсулите трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им и да се съхраняват на температура, която не превишава 30°C. 
The capsules should be left in the blister pack until required for use and stored at a temperature not exceeding 30°C.
Използва се за лечение на високо кръвно налягане и болка в областта на сърцето. 
This is used to treat high blood pressure and heart pain.
При някои пациенти може да се наложи по-продължителна поддържаща терапия. 
In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Времето за благоприятно повлияване варира от 3 до 6 месеца в зависимост от вида на гломерулапатията. 
Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Ако обаче почти е дошло време за следващата доза, пропуснете забравената доза. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose.
Не трябва да се забравя, че концентрацията на циклоспорин в кръвта, плазмата или серума е само един от факторите, определящи клиничния статус на пациента. 
It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Никога не намалявайте дозата си самостоятелно, освен ако лекар не Ви е казал да го направите. 
Never change your dose yourself, unless a doctor has told you to.
Ще преминете на циклоспорин под формата на капсули или перорален разтвор (и двете от които се приемат през устата), колкото се може по-бързо. 
You will be switched to ciclosporin in the form of capsules or oral solution (both of which are taken by mouth) as soon as possible.
Необходимо е редовно проследяване на кръвното налягане. 
Regular monitoring of blood pressure is required.
Вашият лекар може да проверява нивото на циклоспорин в кръвта при започване или спиране на лечението с други лекарства. 
Your doctor might check the level of ciclosporin in your blood when starting or stopping treatment with other medicines.
Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини. 
This may affect your ability to drive and use machines.
Начални дози от 5 mg/kg дневно са оправдани при пациенти, чието състояние изисква бързо подобрение. 
Initial doses of 5 mg/kg/day are justified in patients whose condition requires rapid improvement.
нивото на циклоспорин във Вашата кръв, особено ако сте претърпели трансплантация, 
• the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Прилагате често слънцезащитни кремове с висок защитен фактор. 
Often applying a sunscreen with a high protection factor.
При деца: 
• In children:
Глътнете капсулата цяла с вода. 
Swallow the capsules whole with water.
Като цяло, Sandimmun не трябва да се приема по време на бременност. 
In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Това може да са признаци на инфекция на мозъка, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. 
These might be signs of an infection of the brain called progressive multifocal leukoencephalopathy.
Видовете контейнери, подходящи за инфузионния разтвор са изброени в точка 6.2. 
Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
След като се отвори веднъж бутилката, съдържанието трябва да се използва в рамките на 2 месеца. 
Once the bottle has been opened, the content must be used within 2 months.
Това може да доведе до симптоматична хипомагнезиемия, особено в перитрансплантационния период. 
This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Няма данни за ефектите на Sandimmun върху способността за шофиране и работа с машини. 
No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Трябва да се приложи активна предварителна терапевтична стратегия, особено при пациенти, подложени на дългосрочна имуносупресивна терапия. 
Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Ако се сметне за необходимо, може да се приложи допълнително магнезий. 
If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
След 3 месеца дозата на кортикостероидите може да се намали до най-ниската ефективна доза. 
After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Пластмасови бутилки могат да се използват само, ако отговаря на изискванията за стерилни пластмасови контейнер за кръв и кръвни продукти” или “Празни стерилни пластмасови контейнери от поливинилхлорид за кръв и кръвни продукти” на настоящата Европейска фармакопея. 
Plastic bottles should be used only if they conform to the requirements for “Sterile plastic containers for human blood and blood components” or “Empty sterile containers of plasticised polyvinyl chloride for human blood and blood components” of the current European Pharmacopoeia.
Препоръките в тази листовка могат да са различни, в зависимост от това, дали приемате лекарството поради трансплантация или поради автоимунно заболяване. 
The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Поради тази причина трябва да ограничите излагането на слънчева и ултравиолетова светлина като: 
You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
ако лекарството е предписано на дете. 
if this medicine is being prescribed for a child.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/Агенция} 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
Това повишава риска от развитие на рак, особено на кожата и лимфната система. 
This increases your risk of developing cancers, particularly of the skin and lymphoid system.
Причината за това е, че те могат да повлияят начина на действие на Sandimmun. 
This is because these can affect how Sandimmun works.
Поради разнообразието на това състояние, лечението трябва да бъде индивидуално. 
Due to the variability of this condition, treatment must be individualised.
Други лекарства и Sandimmun 
Other medicines and Sandimmun
Стъклената чаша трябва да се изплакне с още малко дилуент, за да е сигурно че се приема цялата доза. 
The glass must be rinsed well with some more diluent to ensure that all of the dose is taken.
Ефекти на циклоспорин върху други лекарства 
Effects of ciclosporin on other drugs
Циклоспорин (известен също като циклоспорин А) е цикличен полипептид, съставен от 11 аминокиселини. 
Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
След 6 месечно лечение, бъбречната функция трябва да се оценява на всеки 4 до 8 седмици в зависимост от стабилността на заболяването, прилаганото съпътстващо лечение и придружаващите заболявания. 
After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате бременност. 
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Крайният полу-живот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване. 
The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Това ще Ви даде възможност да говорите с Вашия лекар относно лечението и всякакви проблеми, които имате. 
This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Следователно се препоръчва контрол на магнезиевите нива в перитрансплантационния период, особено ако присъстват неврологични симптоми/признаци. 
Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
ако имате или сте имали проблеми с алкохола. 
• if you have or have had alcohol-related problems.
Препоръките са валидни, дори когато стойностите на креатинина при съответния пациент са в рамките на нормалните лабораторни стойности. 
These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
ако имате бъбречни проблеми (с изключение на нефротичен синдром). 
• if you have kidney problems (except for nephrotic syndrome).
За да го направи, е възможно да се нуждае от някои кръвни изследвания. 
To do this, your doctor may need to do some blood tests.
Ако сте пропуснали да приемете една доза, приемете я веднага, когато си спомните. 
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Старческа възраст (възраст 65 години и повече) 
Elderly population (65 years of age and older)
Поради тази причина пациентите, при които се прилага Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение поне в продължение на първите 30 минути след започване на инфузията и на чести интервали след това. 
Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun по време на бременност. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun during pregnancy.
Ако бъбречната функция е нормална (с изключение на протеинурия), препоръчителната дневна доза е следната: - възрастни: 5 mg/kg - деца: 6 mg/kg 
If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
При много тежки случаи е по-вероятно да се постигне бърз и адекватен контрол на заболяването при начална доза от 5 mg/kg дневно. 
In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, както се има предвид колко важно е лекарството за майката. 
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Продължавайте да приемате Sandimmun, дори ако не се чувствате добре. 
Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package.
При пациенти, при които за определен период от време (за по-конкретна информация виж подолу) не се постигна задоволителен отговор или ефективната доза не е съвместима с установените препоръки за безопасност, лечението със Sandimmun трябва да се спре. 
In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
Редовно ще Ви бъдат провеждани кръвни изследвания и ще посещавате болницата, особено след трансплантацията. 
You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Ако случайно приемете повече от Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар незабавно или отидете до най-близкия център за спешна медицинска помощ. 
If you accidentally take too much of your medicine, tell your doctor immediately or go to your nearest hospital emergency unit.
В резултат на високите начални дози и дълготрайната поддържаща терапия, изискваща се след трансплантация, нежеланите реакции са по-чести и обикновено по-тежки при трансплантирани пациенти, отколкото при пациенти с други индикации. 
As a consequence of the higher initial doses and longer maintenance therapy required after transplantation, side effects are more frequent and usually more severe in transplant patients than in patients treated for other indications.
Фармакокинетичният профил на циклоспорин не се изменя значително. 
However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при плъхове и зайци. 
Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Всички идентифицирани метаболити съдържат цялостната пептидна структура на основното вещество, някои притежават по-слаби имуносупресивна активност (до една десета от тази на непромененото лекарство). 
All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем: 
Choose the syringe depending on the prescribed volume.
Не съхранявайте капсулите на горещи места (максимална температура 30°C). 
• Do not store your capsules in a hot place (maximum temperature 30°C).
Изчислената скорост на гломерулна филтрация (еGFR), изчислена по формулата MDRD, може да се използва за оценка на бъбречната функция при възрастни пациенти, а съответната подходяща формула за деца трябва да се използва за оценка на eGFR при педиатрични пациенти. 
The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Власти ще актуализират продуктовата информация съгласно изискванията. 
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Да се съхранява на стайна температура (15°C до 30°C). 
• Store at room temperature (15°C to 30°C).
Признаците на инфекция могат да бъдат висока температура или зачервено гърло. 
Signs of infection might be fever or sore throat.
Полуживотът при бъбречно трансплантирани пациенти е приблизително 11 часа, с интервал между 4 и 25 часа. 
The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин. 
This explains why, in rare cases, Sandimmun-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun) в кръвта. 
• Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар. 
Follow all your doctor's instructions carefully.
По-ниските дози се прилагат след като трансплантираният орган или костен мозък е стабилизиран. 
Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
- Разклатете и изпийте веднага цялото съдържание на чашата. 
- Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
При рефрактерни случаи дозировката може да се повиши до 7 mg/kg дневно за ограничен период от време. 
In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Ако имате непоносимост към фруктоза, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол 
If you have fructose intolerance, inform your doctor before taking this medicine, as it contains sorbitol.
Честотата на злокачествените образувания се увеличава с интензитета и продължителността на терапията (вж. точка 4.4). 
The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
При всички случаи на предозиране, трябва да се предприемат общо поддържащи мероприятия и да се лекуват симптомите. 
In all cases of overdosage, general supportive measures should be followed and symptomatic treatment applied.
За разлика от цитостатиците, той не потиска хемопоезата и не влияе върху функцията на фагоцитите. 
Unlike cytostatic agents, it does not depress haemopoiesis and has no effect on the function of phagocytic cells.
Извадете черната гумена запушалка и я изхвърлете. 
Remove the black stopper and throw it away.
В такива случаи се препоръчва преминаване към перорален прием при първа възможност. 
In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Наблюдава се около 37% повишаване на AUC Cmax при прилагане на Sandimmun с храни богати на мазнини. 
About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки 
Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
В повечето случаи за тази цел се предпочита прилагането на Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор. 
In most cases, Sandimmun concentrate for solution for infusion is preferred for this purpose.
Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun. 
If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
Поради тази причина комбинирането по едно и също време на циклоспорин и лерканидипин трябва да се избягва. 
Therefore the simultaneous combination of ciclosporin and lercanidipine should be avoided.
Sandimmun потиска имунната система. 
Sandimmun suppresses your immune system.
Може да се съхранява на стайна температура, която не бива да превишава 30°C. 
It may be stored at room temperature not exceeding 30°C.
Sandimmun потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции. 
Sandimmun suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
В рамките на всеки системо-органен клас са групирани по честота, като най-честите са първи. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
След употреба, само подсушете спринцовката отвън със суха кърпа. 
After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
На клетъчно ниво той инхибира продукцията и освобождаването на лимфокини, включително интерлевкин 2 (Т-клетъчен растежен фактор, TCGF). 
At the cellular level it inhibits production and release of lymphokines including interleukin 2 (T-cell growth factor, TCGF).
Възможно е да получите оток на венците, които е възможно да се разраснат над зъбите, ако приемате нифедипин по време на лечението с циклоспорин. 
You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Разтвореният инфузионен разтвор трябва да се изхвърли след 24 часа. 
Diluted infusion solutions must be discarded after 24 hours.
Промените в експозицията на най-често прилаганите с циклоспорин статини са обобщени в Таблица 1. 
Exposure changes of commonly used statins with ciclosporin are summarised in Table 1.
Блистерни опаковки с алуминий от двете страни, съдържащи алуминиево фолио от долната страна и алуминиево фолио от горната страна. 
Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
Вашето артериално налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението, 
• your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun да се спре. 
Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun should be discontinued.
Както и при другите продължителни имуносупресивни лечение, трябва да се има предвид повишения риск от лимфопролиферативни заболявания. 
As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Тези случаи често са свързани с високо общо имуносупресивно обременяване и трябва да бъдат отнесени към диференциалните диагнози на имуносупресирани пациент с влошени бъбречни функции или неврологични симптоми. 
These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.