natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената. 
Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
- един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка. 
If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист. 
Inform your healthcare professional if this occurs.
Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml. 
Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции. 
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Конестат алфа (Conestat alfa) 
Conestat alfa
Подготвяне на мястото на инжектиране 
Step 11: Preparing the injection site
Вертиго Парестезия 
Vertigo Paraesthesia
Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута. 
• Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре. 
• Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора. 
The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest. 
The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
• болки в корема, диария, гадене 
• Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Дневникът на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The patient diary should contain the following key elements:
Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен. 
Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно. 
• Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка. 
• Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон. 
Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина. 
The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем. 
Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици. 
Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Необходими компоненти 
Step 9: Required components
Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети. 
• Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Натриев цитрат E331, Лимонена киселина. 
Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат. 
• Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
- 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител 
- 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност. 
One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв. 
Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка. 
Gently inject the solution of the second syringe.
При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U). 
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената. 
• Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката. 
Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл. 
• Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят. 
A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Физиологичен разтвор n =13 
Saline n = 13
1 стерилен невълнен тампон; 
• 1 sterile non-woven pad
Един набор за разтваряне и приложение съдържа: 
One administration kit contains:
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest. 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха. 
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U) (вж. точка 5.1). 
In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Физиологичен разтвор n =16 
Saline n = 16
С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката. 
• Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
замайване, възпаление на гърлото 
• Dizziness, throat irritation
- 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител 
- 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Стъпка 13: 
Step 13: After administration
Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор. 
The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Лицето, което не е медицински специалист, трябва да усвои необходимите умения, преди Ruconest да може безопасно и ефективно да се прилага извън средата на медицински специалист. 
• Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Поставете спринцовката/ите върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката/ите да не докосвате повърхността или други предмети. 
• Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Известна или подозирана алергия към зайци (вж. точка 4.4) 
• Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем. 
• Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора. 
Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
- Tелесно тегло 84 kg или повече 
- Body weight of 84 kg or greater
Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах. 
• Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета. 
The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител. 
• Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
2 спиртни тампона; 
• 2 alcohol pads
Почистване и други изисквания 
Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини. 
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона. 
• Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре. 
• Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне 
Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса). 
2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Дезинфектирайте гумените запушалки на флаконите с прах и разтвор и поставете адаптор за флакон на всеки флакон с разтвор и прах, докато щракне в гърлото на флакона. 
Disinfect the rubber stoppers of the powder and solvent vials and put a vial adapter onto each solvent and powder vial until it snaps onto the vial neck.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или наличие на частици. 
Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял прах 
White to off-white powder.
С1 естеразен инхибитор (rhC1INH), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в млякото на трансгенни зайци. 
Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Флаконът с прах да се съхранява във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина. 
Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
20 ml вода за инжекции във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса). 
Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
1 спринцовка; 
• 1 syringe
Изтеглете 14 ml разтворител. 
Draw in 14 ml of solvent.
Дозировка и начин на приложение 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Вода за инжекции 
Solvent vial: Water for injections
18 септември 2015 г. 
Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем. 
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Стомашен дискомфорт 
Hepatic impairment
Всеки флакон с прах cъдържа приблизително 19,5 mg натрий. 
Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Флакон с прах: 2100 U конестат алфа на прах във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса). 
Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Стегнете го, за да се повиши налягането във вената. 
Tighten it to compress the vein.
Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml разтворител. 
Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Приложението на Ruconest трябва да бъде започнато под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем. 
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор 
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
1 флакон с разтворител 20 ml; 
• 1 vial of 20 ml solvent
Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор. 
Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection.
Франция 
Administration
Съставката на флакона е вода за инжекции. 
Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
- Една интравенозна инжекция от 4200 U (два флакона). 
- Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Избутайте разтворителя във флакона с прах бавно и с едно движение, за да сведете до минимум образуването на пяна. 
• Push the solvent slowly, in a single motion, into the powder vial in order to minimise foaming.
Изтеглете обема приготвен разтвор, докато спринцовката е във вертикално положение. 
• Draw in the volume of prepared solution, while keeping the syringe in the vertical position.
Листовка: информация за пациента Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Поставете адаптера на флакон с прах, като пробиете капачката, докато той щракне в гърлото на флакона. 
• Put the adapter onto a powder vial, piercing the stopper, until it snaps onto the vial neck.
Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера. 
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
1 флакон с прах 2100 U; 
• 1 vial of 2100 U powder
датата и часа на приложение; 
• date and time of the administration
ПРОИЗВОДИТЕЛИ 
Manufacturer:
Нежелани събития 
• Any adverse events
Освободете спринцовката от адаптера, като я завъртите обратно на часовниковата стрелка. 
Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise.
Стъпка 5: 
5 minutes.
Проверка на приготвените спринцовки 
Step 6: Check prepared solutions
Флаконът с прах да се съхранява в картонената си опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Всеки флакон Ruconest cъдържа приблизително 19,5 mg натрий. 
Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Възпаление на гърлото 
Throat irritation
Внимателно натиснете буталото ѝ, за да напълните инфузионния набор с приготвения разтвор. 
Gently press the syringe plunger to carefully fill the infusion set with the prepared solution.
Флаконът да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Приготвяне на инфузионния набор 
Step 10: Preparation of the infusion set
Свалете капачката на иглата. 
• Remove the needle cap.
ПРОДУКТ Ruconest 2100 Единици прах и разтворител за инжекционен разтвор конестат алфа 
Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
копривна треска и оток на кожата 
• Hives and swelling of the skin
Терапевтични показания 
Treatment
- Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение. 
- Instruction in handling possible adverse drug reactions including an acute hypersensitivity reaction - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
ПРОДУКТ Ruconest 2100 Единици прах за инжекционен разтвор конестат алфа 
Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Свалете отчупващите се капачки от флаконите с прах и разтворител. 
• Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
копривна треска и оток на кожата. 
• Hives and swelling of the skin.
Всеки флакон Ruconest cъдържа 19,5 mg натрий. 
Each vial of Ruconest contains 19.5 mg of sodium.
Чести: може да засегнат до 1 на 10 души. 
Some side effects may occur during treatment with Ruconest: Common: may affect up to 1 in 10 people
ПРОДУКТ Ruconest 2100 U прах за инжекционен разтвор 
Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
- Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране - Начин и скорост на приложение на една доза Ruconest 
• A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Флакон с прах: 
Powder vial:
2 адаптора за флакон; 
• 2 vial adapters
1 инфузионен набор с игла; 2 спиртни тампона; 
1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Закрепете инфузионния набор към спринцовката и го завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира. 
Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Натриев цитрат E331 
Sodium citrate (E331) Citric acid
Закрепете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона с прах и я завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира. 
Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Фиксирайте спринцовката, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре. 
Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Разтваряне 
Disposal
В случай на анафилактични реакии или шок трябва да може веднага да се приложи спешно лечение. 
Emergency medical treatment should be available immediately to be administered in case of anaphylactic reactions or shock.
Отвийте капачката от края на инфузионния набор, който е без игла. 
• Remove the screw cap from the end of the infusion set.
ПРОДУКТ Ruconest 2100 U прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон с приготвен разтвор съдържа 2100 U конестат алфа при 150 U/ml. 
The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
- Указание за използване на втора доза Ruconest - Инструкция незабавно да се потърси лекарска помощ в случай на неуспешно осигуряване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE. 
• The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Всеки флакон с прах съдържа 2100 единици (U) 
Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
ПРИТЕЖАТЕЛ 
Urticaria
- Предпазни мерки при съхранение 
6.4 Special precautions for storage
С другата закрепете спринцовката и я фиксирайте, като я завъртите по часовниковата стрелка, докато спре. 
With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Флакон с разтворител: 
Administration kit:
Един флакон с прах съдържа 2100 U конестат алфа, съответстващи на 2100 U/14 ml след разтваряне или концентрация 150 U/ml. 
One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Един флакон съдържа 2100 единици конестат алфа (conestat alfa), съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация 150 единици/ml. 
One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
ДАННИ 
Study
Всеки флакон съдържа 2100 единици (U) конестат алфа, съответстващи на 2100 единици на 14 ml след разтваряне или концентрация от 150 единици/ml. 
Each vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Дезинфекциране на запушалките на флаконите 
Gastrointestinal disorders
Поставете спринцовката/ите в работната област. 
• Put the syringe(s) on the work surface.
Един флакон съдържа 2100 U конестат алфа, съответстващи на 2100 U/14 ml след разтваряне или концентрация 150 U/ml. 
One vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Флакон с прах 
Powder vial
НА ФЛАКОНА С ПРАХ 
Administration into a vein
Изтегляне на разтворител 
LIST OF EXCIPIENTS
Прикрепете спринцовката към адаптера на флакона с разтворител и я завъртете по часовниковата стрелка, докато се фиксира. 
Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
ите, като я/ги завъртите обратно на часовниковата стрелка, и изхвърлете флакона с адаптера. 
Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2100 U конестат алфа 
2100 U of conestat alfa.
Поставяне на адаптерите на флаконите 
Step 3: Mounting of adapters on vials
СИСТЕМО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ 
SYSTEM ORGAN CLASS
Други лекарства против деменция, ATC код: N06DX01. 
Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
15Май 2002 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007