natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ (антиретровирусни лекарства): протеазни инхибитори (например ампренавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (например ефавиренц, невирапин); - някои лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (например телитромицин, рифампицин, дапзон); - лекарства, използвани да Ви помогнат да заспите: бензодиазепини (например мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам, залеплон, золпидем); - лекарства, използвани за предотвратяване/лечение на епилептични припадъци: барбитурати (например фенобарбитал), карбамазепин или фенитоин; - лекарства, използвани след трансплантация на орган и при автоимунни заболявания (например циклоспорин, такролимус); - полови хормони, включително съдържащите се и в хормоналните противозачатъчни средства (например гестоден, прогестерон, естрадиол), тестостерон; - глюкокортикоиди (хидрокортизон, дексаметазон); - омепразол (използван за лечение на заболявания, свързани с образуване на стомашна киселина); - парацетамол (използван за лечение на болка и висока температура); - теофилин (използван за подобряване на преминаването на въздуха през бронхите); - нефазодон (използван за лечение на депресия); - апрепитант (използван за лечение на гадене); - някои газове (например енфлуран, халотан и изофлуран), използвани за поставяне на обща упойка. 
These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
- някои лекарства, използвани за лечение на висок холестерол в кръвта (например аторвастатин, ловастатин, симвастатин) 
- medicines used to prevent/treat epileptic seizures: barbiturates (such as phenobarbital),
ПРОДУКТ Eurartesim 320 mg/40 mg таблетки пипераквинов тетрафосфат/артенимол 
Eurartesim 320 mg/40 mg tablets piperaquine tetraphosphate / artenimol
Антипротозойни средства, антималарийни средства, артемизинин и производни, комбинации. 
Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, Artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05.
ПРОДУКТ Eurartesim 320 mg/40 mg филмирани таблетки пипераквинов тетрафосфат/артенимол 
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets piperaquine tetraphosphate / artenimol
Четири таблетки 320 mg/40 mg на ден 
Four 320 mg/40 mg tablets a day
- някои лекарства, използвани за лечение на висок холестерол в кръвта (например аторвастатин, ловастатин, симвастатин); - лекарства, използвани за лечение на хипертония и сърдечни проблеми (например дилтиазем, нифедипин, нитрендипин, верапамил, фелодипин, амлодипин); 
simvastatin); - medicines used to treat hypertension and heart problems (such as diltiazem, nifedipine,
Списък на помощните вещества 
Concomitant Medication checklist
− лекарства, използвани за лечение на проблеми с психическото здраве като фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин; 
• is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as: quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine or sotalol; medicines used to treat depression such as amitriptyline, fluoxetine or sertraline; medicines used to treat mental health problems such as phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine;
Всяка филмирана таблетка съдържа 160 mg пипераквинов тетрафосфат (под формата на тетрахидрат) и 20 mg артенимол. 
Each film-coated tablet contains 160 mg of piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate) and 20 mg of artenimol.
Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ 
This leaflet was last revised in month YYYY
ATC код: P01BF05 
Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05
Всяка филмирана таблетка съдържа 320 mg пипераквинов тетрафосфат (под формата на тетрахидрат) и 40 mg артенимол. 
Each film-coated tablet contains 320 mg piperaquine tetraphosphate (as the tetrahydrate) and 40 mg artenimol.
Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm. 
There are no phototoxicity concerns withartenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 мг/мл Трансдермален 
EU/2/11/127/001 Recuvyra 50 mg/ml Transdermal
10 мл 1 флакон + 1 адаптер + 15 спринцовки + 
1 vial + 1 adapter + 15 syringes + 15 applicator tips
Търговско наименов ание 
Invented Name administration
Флакон (стъклен) 
Dogs Transdermal use Vial (glass) 10 ml
Възрастта също е имала влияние върху двата параметъра. 
Age also had an influence on both parameters.
Това е по-вероятно да се наблюдава в началото на лечението или след увеличаване на дозата. 
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Той/ тя може да прецени дали е необходима корекция на дозата. 
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Във всички горепосочени случаи трябва да се използва перорален разтвор. 
In all of the above cases an oral solution should be used.
Наличните данни при деца не са показали повлияване на растежа и пубертета. 
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността). 
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Като CLCR се адаптира според телесната повърхност (BSA) както следва: 
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Леветирацетам Teva със или без храна. 
You may take Levetiracetam Teva with or without food.
Няма клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен. 
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Механизмът за поява на този риск е неизвестен. 
The mechanism of this risk is not known.
Tози лекарствен продуктне изисква специални условия на съхранение. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите. 
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Първичният метаболит не е активен. 
The primary metabolite is inactive.
Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози. 
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Леветирацетам Teva трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер в приблизително едно и също време на денонощието. 
Levetiracetam Teva must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група. 
The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Прозрачни PVC/PVdC - алуминиеви блистери. 
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters.
Хидролизата на ацетамидната група е била установена в голям брой тъкани, включително кръвни клетки. 
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Единият е бил получен от хидроксилирането (1,6 % от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9 % от дозата). 
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма. 
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
Орални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия 
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Какво представлява Леветирацетам Teva и за какво се използва 
What Levetiracetam Teva is and what it is used for
Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпите първоначално засягат само едната страна на мозъка, но може след това да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). 
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Деца (4 до 12-годишна възраст) 
Children (4 to 12 years)
Леветирацетам Teva Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози. 
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Дневната доза трябва да се индивидуализира в зависимост бъбречната функция. 
The daily dose must be individualised according to renal function.
Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера след “Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Ако обаче лечението с леветирацетам е наложително в периода на кърмене, съотношението полза/риск трябва да бъде оценено при отчитане на значението на кърменето. 
However, if levetiracetam treatment is needed during breast-feeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breast-feeding.
При спиране на лечението, Леветирацетам Teva трябва да се прекратява постепенно, с цел да се избегне увеличаване на пристъпите. 
If stopping treatment, Levetiracetam Teva should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Ефикасността на отделяне при диализа е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит. 
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Въпреки това, дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводителния потенциал не са известни. 
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
ks = 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks = 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks = 0,7 при юноши от мъжки пол 
ks = 0.45 in Term infants to 1 year old; ks = 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks = 0.7 in adolescent male
Намаляване на теглото, повишаване на теглото 
Weight decreased, weight increase
Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [(CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist )]. 
Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
- Активнoтo вещество е леветирацетам. 
- The active substance is levetiracetam.
Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам според възрастта, теглото и дозата. 
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Липсва ефект върху смъртността на ембрионите и липсва увеличение на честотата на малформациите. 
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Проявените нежелани реакции в клинични проучвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета > 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо-органни класове и по честота. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Този ефект е изразен по-скоро при по-малките кърмачета и намалява при увеличение на възрастта, като става незначителен около 4-годишна възраст. 
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
Общата дневна доза е била прилагана два пъти дневно. 
The total daily dose was administered twice daily.
Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на депресия и/или суицидна идеация и поведение и трябва да се предприеме подходящо лечение. 
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ето защо не е необходим контрол на плазмените нива на леветирацетам. 
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
В двете педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам. 
In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.
Вашето дете да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакци﻿ , едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]); 
• severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и βкарболини. 
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Поради пълната и линейна абсорбция, плазмените нива може да бъдат предвидени в зависимост от оралната доза леветирацетам изразени в mg/kg телесна маса. 
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Препоръката се основава на проучвания при възрастни с бъбречни увреждания. 
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Перорален разтвор е предпочитаната лекарствена форма употреба при тази популация. 
An oral solution is the preferred formulation for use in this population.
In vitro проучвания са показали, че леветирацетам въздейства върху интраневронните нива на Ca2+ чрез частично инхибиране на N-тип Ca2+ каналчета, както и чрез редуциране освобождаването на Ca2+ от интраневронните депа. 
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект. 
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may results in a loss of its effect.
Леветирацетам Teva с достатъчно количество течност (напр. чаша вода). 
Swallow Levetiracetam Teva tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
In vitro и in vivo опитите са показали, че леветирацетам не променя основните характеристики на клетката, както и нормалната невротрансмисия. 
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбцията е слабо понижена. 
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани клонично-тонични пристъпи. 
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet that is to say essentially `sodium-free ´.
Повече от половината пациенти не са получавали пристъпи за период от 12 месеца (56,6 % и 58,5 % от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR съответно). 
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза) 
• a more severe form of rash causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis)
Липса на пристъпи в продължение на 6 месеца е била достигната при 73,0 % от пациентите в групата на на леветирацетам и при 72,8 % от пациентите в групата на карбамазепин, като установената абсолютна разлика между двата вида лечение е била 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2). 
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2 % (95 % CI: -7.8 8.2).
Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интраиндивидуална и интериндивидуална вариабилност. 
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Въпреки това, данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, които приемат ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти. 
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products.
Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет при Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
След това дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор. 
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
74770 Opava-Komarov 
74770 Opava-Komarov Czech Republic
Вие трябва да продължите лечението с Леветирацетам Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар. 
You should continue Levetiracetam Teva treatment for as long as your doctor has told you.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Teva, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема на Леветирацетам Teva. 
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Teva treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Teva.
Доза и честота на дозиране (1) Кърмачета от 1 до 6 месеца 
Dose and frequency(1) Infants 1 to less than 6 months
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке) 
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини, докато не установят, че способността им за това не е повлияна. 
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
В проучване отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, които са се повлияли от допълващата терапия с леветирацетам (36 възрастни пациенти от 69). 
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Анализът на ефикасността е обхванал 109 пациенти, които са имали поне 24-часово видео ЕЕГ наблюдение през двата периода - на изходното ниво и на оценката. 
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Други лекарства и Леветирацетам Teva 
Other medicines and Levetiracetam Teva
Безопасността при педиатрични пациенти в плацебо контролирани клинични проучвания е в съответствие с профила на безопасност на леветирацетам при възрастни, с изключение на поведенческите и психични нежелани реакции, които са по-чести при деца отколкото при възрастни. 
Safety results in paediatric patients in placebo-controlled clinical studies were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse reactions which were more common in children than in adults.
Пикови плазмени концентрации (Cmax) се достигат 1,3 часа след приема. 
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Липсват данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол. 
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Ето защо се препоръчва повишено внимание при пациенти, извършващи определени дейности като шофиране или работа с машини. 
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи или в общия профил на безопасност. 
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Наблюдавано е линейно и пропорционално на дозата повишаване на пиковите плазмени концентрации и площта под кривата. 
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци на депресия и/или суицидни мисли или поведение. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция 
• weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Леветирацетам Teva 250, 500, 750, 1 000 mg съдържа 250, 500, 750, 1 000 mg леветирацетам. 
Each Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1,000 mg film-coated tablet contains 250, 500, 750, 1,000 mg levetiracetam.
Дневната доза се прилага като се разделя на две равни части. 
The daily dose is administered in two equally divided doses.