natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Винаги прилагайте това лекарство така, както Ви е показал Вашият лекар. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
порфирия (рядко нарушение на кръвта) 
• porphyria (a rare blood disorder)
Максимален обем от 1 ml за едно място на инжектиране обикновено не трябва да се превишава. 
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
прекарали сте наскоро инфаркт или инсулт 
• have recently had a heart attack or stroke
Заедно тези два компонента изпълняват функцията на обезопасяващо устройство за иглата (безопасност). 
Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
В случай на по-големи обеми трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране. 
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
В зависимост от Вашата конкретна ситуация може да е за предпочитане преливане на кръв. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Извадете спринцовката от хладилника. 
• Take a syringe out of the refrigerator.
EPO участва във всички фази на еритропоезата и има основен ефект на ниво еритроидни прекурсори. 
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Привидното молекулно тегло на еритропоетин е 32 000 до 40 000 далтона. 
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Използвайте Retacrit, само ако е бил съхраняван правилно - вижте точка 5 Как да съхранявате Retacrit. 
• Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Добавки на желязо и други кръвни стимуланти могат да увеличат ефективността на Retacrit. 
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Retacrit.
Хирургични пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика. 
Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Всички специални предупреждения и специални предпазни мерки, свързани с програми за предварително депониране на автоложна кръв, особено рутинно обемно заместване, трябва да се спазват. 
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Факторите, които трябва да се вземат предвид при тази оценка трябва да включват типа на тумора и неговия стадий; степента на анемията; очакваната продължителност на живота; средата, в която пациентът се лекува; и предпочитанието на пациента (вж. точка 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Ако Ви остава един ден до следващата инжекция, не правете пропуснатата инжекция и продължете по нормалната схема. 
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Тези сериозни кожни обриви често се предшестват от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. 
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Не трябва да се започва лечение с друго ESA поради риск от кръстосана реакция. 
No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Следователно, епоетин зета трябва да бъде използван по време на бременност, само ако потенциалната полза от лечението надвишава потенциалния риск за плода. 
Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
По принцип всички фармакодинамични маркери се повишават по линеен начин при доза, при която се достига максимален отговор при найвисоките дозови нива. 
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
Възможно е запушване на диализната система, ако хепаринизирането не е оптимално. 
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
• не можете да приемате лекарства за разреждане на кръвта 
• can't take medicines to thin the blood
С оглед на горепосоченото, в някои клинични ситуации трансфузията на кръв трябва да е предпочитаното лечение за контрол на анемията при пациенти с рак. 
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Обривите могат да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения. 
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Retacrit. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Трябва да се извършва проследяване на кръвното налягане, особено при започване на лечението (вж. точка 4.4). 
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
В случаите, при които лекарят установи, че пациентът или болногледачът може безопасно и ефективно да прилага Retacrit самостоятелно подкожно, трябва да бъдат предоставени инструкции за правилното дозиране и приложение. 
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
МЕЖДИННА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX), КОМПОНЕНТ 
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Продължете да огъвате иглата, докато ъгълът между спринцовката и плоската повърхност надвиши 45 градуса, за да я направите трайно неизползваема. 
Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Оценка по честота: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/не се приложи терапията с Retacrit, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След като анемията Ви бъде коригирана, Вашият лекар ще продължи да изследва редовно кръвта Ви. 
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Дозата Retacrit, която получавате, е определена на база Вашето телесно тегло в килограми. 
The dose of Retacrit you receive is based on your bodyweight in kilograms.
Retacrit е биологично подобен лекарствен продукт. 
Retacrit is a biosimilar medicinal product.
В четирите плацебо-контролирани проучвания коефициентите на риск за общата преживяемост варират между 1,25 и 2,47 в полза на контролите. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Течността трябва да достигне стайна температура. 
The liquid needs to come to room temperature.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта е нарушена или течността е оцветена, или виждате частици, които плуват в нея. 
Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Ако сте пациент с хепатит C и получавате интерферон и рибавирин 
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Вашият лекар ще проследява Вашето кръвно налягане редовно, докато използвате Retacrit. 
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Прилагайте само една доза Retacrit от всяка спринцовка. 
Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Ако Retacrit се инжектира под кожата (подкожно), инжектираното количество обикновено не е повече от един милилитър (1 ml) за една инжекция. 
If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Проверете спринцовката, за да се уверите, че това е правилната доза, срокът на годност не е изтекъл, не е повредена и течността е бистра и не е замръзнала. 
• Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
След 52 седмици 57% от пациентите остават в проучването, получавайки доза с медиана 200 IU/kg/седмица. 
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Тези изменения се обясняват като вторични от намаленото телесно тегло на майчиния организъм и значимостта при хора е неизвестна при терапевтични дозови нива. 
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Някои хора, в зависимост от това защо се нуждаят от лечението с Retacrit, може по-късно да се научат как да се инжектират сами подкожно: вижте Инструкции как да инжектирате Retacrit сами. 
Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Този риск може да е по-висок, ако имате други рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци (например, ако сте имали кръвен съсирек в миналото или сте с наднормено тегло, имате диабет, сърдечно заболяване или не се движите от дълго време поради операция или заболяване). 
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Вашата доза на Retacrit и честота на приложение може да бъдат допълнително коригирани за поддържане на отговора Ви към лечението. 
Your Retacrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Натискайте бавно и равномерно, като продължавате да държите кожната гънка. 
Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Пациентите от групата, лекувана с епоетин алфа, също са включени в открито разширено проучване, което демонстрира подобрения в качеството на живот, които са поддържани за допълнителни 12 месеца. 
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Пасивният предпазител за игла НЯМА да се активира, докато не бъде приложена ЦЯЛАТА доза. 
The needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
След постигане на таргетния хематокрит поддържащата доза е индивидуализирана за всеки пациент. 
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Проблем с кръвта, който може да предизвика болка, тъмно оцветяване на урината или повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина (порфирия) 
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Вашият лекар ще използва найниската ефективна доза за контролиране на симптомите на Вашата анемия. 
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Хемоглобиновият отговор варира при пациентите и може да бъде повлиян от запасите от желязо и наличието на съпътстващи медицински проблеми. 
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Информирайте незабавно лекаря или медицинската сестра, ако смятате, че твърде голяма доза Retacrit е била инжектирана. 
Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Когато започне лечението, Retacrit обикновено се инжектира от медицински специалист или медицинска сестра. 
When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета съответно след „Годен до:“ и „EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
При всички пациенти, получаващи епоетин зета, кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се контролира според необходимостта. 
In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
При проява на признаци и симптоми, предполагащи такива реакции, Retacrit трябва да се спре незабавно и да се обмисли алтернативно лечение. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Retacrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Ако не можете да приемате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвнисъсиреци, не трябва да приемате Retacrit. 
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Ако сте пациент с рак, трябва да знаете, че продуктите, които стимулират производството на червени кръвни клетки (като Retacrit), може да действат като растежен фактор и следователно теоретично да повлияят прогресията на Вашето раково заболяване. 
• If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Retacrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Обикновено инжекциите ще Ви бъдат прилагани от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист. 
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Препоръчва се първоначалният отговор на червения кръвен ред да бъде оценен 8 до 12 седмици след започване на лечението. 
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
От пациентите, които постигат целевото ниво, 90% са го постигнали при схема на прилагане 3 пъти седмично. 
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
„Инструкции за самостоятелно инжектиране на Retacrit“ могат да бъдат намерени в края на листовката. 
“Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Лекарствените продукти, които намаляват еритропоезата, може да намалят отговора към епоетин зета. 
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
ако целостта е нарушена 
• if the seal is broken,
Противоречиви доклади в литературата, базирани на in vitro находки от човешки туморни проби, предполагат, че еритропоетините може да играят роля като туморни пролифератори. 
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Две други по-малки, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания не доказват значително подобрение на качеството на живот съответно според скалата EORTC-QLQ-C30 или CLAS. 
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Решението за прилагане на лечение с рекомбинантен еритропоетин трябва да е базирано на оценката полза-риск при отделния пациент, като тя трябва да взема предвид конкретния клиничен контекст. 
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Ако кръвното налягане не може да се контролира, лечението с епоетин зета трябва да се преустанови. 
If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Обсъдете с Вашия лекар. 
Please discuss with your doctor.
Препоръчва се броят на тромбоцитите да се следи редовно през първите 8 седмици от лечението. 
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
за стимулиране на производството на червени кръвни клетки (за да могат лекарите да вземат повече кръв от Вас), ако не можете да получите преливания с Ваша собствена кръв по време или след операция. 
• To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Ако това се случи, трябва да бъдат извършени подходящи корекции на дозата според указанията. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Ако кръвните изследвания показват твърде висок хемоглобин преди операцията, лечението ще бъде прекратено. 
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
В някои проучвания двойносляпата фаза е последвана от открита фаза, по време на която всички пациенти получават епоетин алфа и е наблюдавано поддържане на ефекта. 
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират производството на червени кръвни клетки: 
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Информирайте Вашия лекар за което и да е от тези неща. 
Please tell your doctor about any of these things.
Добрите практики за работа с кръв трябва винаги да се прилагат при периоперативни условия. 
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Средните нива на хемоглобина са сходни за двете терапевтични групи през следоперативния период. 
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Както при всички растежни фактори и тук стои въпросът за стимулирането на растежа на туморите от епоетините. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
За целите на амбулаторната употреба лекарственият продукт трябва да бъде изваден от хладилника, без да се връща обратно, за максимален период от 3 дни при температура, която не превишава 25°C. 
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Медианата на времето до целевото ниво е 11 седмици, а медианата на дозата при целевото ниво е 150 IU/kg/седмица. 
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани относно признаците и симптомите, както и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции. 
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Обсъдете това с Вашия лекар. 
Please discuss this with your doctor.
или във вена или в тръбичка, която влиза във вената (интравенозно) 
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Преживяемостта и прогресията на тумора са изследвани в пет големи контролирани проучвания, включващи общо 2 833 пациенти, от които четири са двойнослепи, плацебоконтролирани и едно е открито проучване. 
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Главоболие, особено внезапно, пронизващо, мигреноподобно главоболие, чувство за обърканост или получаване на гърчове може да са признаци на внезапно повишаване на кръвното налягане. 
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Когато този достъп (чрез вена или тръбичка) не е наличен, Вашият лекар може да реши, че Retacrit трябва да се инжектира под кожата (подкожно). 
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Епоетин зета трябва да се използва с повишено внимание при наличието на нелекувана, неадекватно лекувана или лошо контролирана хипертония. 
Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Инжекциите се поставят в крайниците или в предната коремна стена. 
The injections should be given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Подуване на глезените, стъпалата или пръстите 
• Swelling of the ankles, feet or fingers
Абсолютната бионаличността на подкожно инжектирания еритропоетин е приблизително 20% при здрави участници. 
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Ако сте на лечение с диализа, когато започнете лечение с Retacrit, може да е необходима корекция на Вашия режим на диализа. 
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Не толкова добре дефиниран профил е наблюдаван за RBC и хемоглобин. 
A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Когато извадите иглата от кожата, може да има леко кървене на мястото на инжектиране. 
• When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Ако по време на Вашето лечение приемате продукт в тази група, различен от Retacrit, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да го използвате. 
If you are given a product in this group other than Retacrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
При пациентите с раково заболяване, получаващи химиотерапия, забавянето от 2 до 3 седмици между прилагането на ESA и появата на индуцирани от еритропоетин червени кръвни клетки трябва да се вземе предвид, когато се прави оценка дали лечението с еритропоетин зета е подходящо (пациент, изложен на риск от трансфузия). 
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 to 3 week delay between ESA administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin zeta therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Извършен е също анализ на данни на ниво пациенти на повече от 13 900 раковоболни пациенти (на химиотерапия, лъчетерапия, хемо-лъчетерапия или без лечение), участващи в 53 контролирани клинични изпитвания, включващи няколко епоетина. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
За да се подобри възможността за проследяване на ESA, търговското име и партидният номер на приложеното средство трябва да бъде ясно записано в досието на пациента. 
In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Прекратете употребата на Retacrit, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. 
Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.