natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- фармакокинетичните данни не позволяват правилно сравнение между профилите на плазмената концентрация при конете в течение на дозовите интервали и на целия период на лечение при еднократно или двукратно приложение на ден. 
Regarding the recommended dose, PK/PD-analysis is of limited value, considering that: - recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing; - pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
25 mg сулфадиазин и 5 mg триметоприм на kg тт (телесно тегло) в продължение на най-много 5 дни 
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max. 5 days
Дозата е 30 mg/kg телесно 
The dose is 30 mg/kg body weight per day.
И ПРИТЕЖАТЕЛ 
Hippotrim Vet
Перорална паста триметоприм 5,78 %w/w сулфадиазин 28,89 %w/w коне лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително: Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. 
Trimethoprim 5.8 %w/w Sulfadiazine 28.83 %w/w horses Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive microorganisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Препоръчителна доза до отсъствие на симптоми в продължение на поне 2 дни. 
Recommended dose at least 2 days.
триметоприм 58,00 mg, сулфадиазин 288,30 mg коне инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид 
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Перорална паста триметоприм 58 mg/g сулфадиазин 288,3 mg/g коне инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид 
Trimethoprim 58 mg/g Sulfadiazine 288,3 mg/g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
„Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства“. 
Include the following standard sentence: “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
N.V./S.A. 
Schering Plough N.V./S.A.
Всяка спринцовка съдържа една дневна доза за кон с тегло 500 kg. 
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Х 30 mg/kg тт, са твърде зле проведени (малко животни, неясни резултати). 
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Oral Paste паста триметоприм 6,66 g сулфадиазин 33,34 g за лечение на коне с бактериални инфекции, причинени от чувствителни бактерии, включително: - стомашно-чревни инфекции - инфекции на дихателните пътища - инфекции на пикочнополовата система - раневи инфекции и целулит - салмонелоза - като профилактика срещу постоперативни инфекции тегло на ден. 
Sulfadiazine 33,34 g horses Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Перорална паста активни съставки, %w/w: сулфадиазин триметоприм коне 
Active constituents %w/w:
В заключение, като се имат предвид гореспоменатите мотиви и препоръки, е обоснована дневната доза от 1 
In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Всяка спринцовка осигурява една дневна доза за кон с тегло 500 kg. 
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Всяко деление върху буталото осигурява паста, достатъчна за третиране на 50 kg телесно тегло. 
Each division on the plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
Лечението трябва да продължи до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите, но не повече от 5 дни. 
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
Дневната доза е 30 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло. 
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
ПРИЛОЖЕНИЕ I ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Х 30 mg/kg, когато причинителите на заболяването са по-малко чувствителни на комбинацията триметоприм/сулфадиазин. 
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/SDZ.
Всяко деление върху дозиращото бутало осигурява лекарство, достатъчно за третиране на 50 kg телесно тегло. 
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
30 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло дневно. 
30mg of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Х 30 mg/kg телесно тегло на ден, която да се прилага за период не по-дълъг от 5 дни. 
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Лечението трябва да продължи най-много 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите. 
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Всяка спринцовка осигурява дневната доза за кон с тегло 500 kg. 
Each syringe provides a daily dose for a 500 kg horse.
коне 
United
триметоприм 2,6 g и сулфадиазин 13 g коне 
Trimethoprim 6,66 g
триметоприм 66,7 mg сулфадиазин 333,3 mg коне инфекции на дихателните пътища, причинени от Streptococcus spp. и Staphylococcus aureus; стомашно-чревни инфекции, причинени от E. coli; урогенитални инфекции, причинени от бетахемолитични стрептококи; раневи инфекции и абсцеси, причинени от Streptococcus spp. и Staphylococcus aureus. 
Sulfadiazine 10 mg horses -- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
− раневи инфекции: към перорално лечение в 
- Infected wounds and cellulitis.
Дневната доза е 30mg от комбинацията на активите съставки на kg телесно тегло, въведени перорално. 
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
сулфадиазин 288,3 mg триметоприм 58,0 mg коне инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид, напр. инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния тракт и раневи инфекции. 
1 g contain: Sulfadiazine 288.3 mg horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GI
Когато са налице 
Treatment should be
Дневната доза е 30 mg от комбинацията на активите съставки на kg телесно тегло, въведени перорално. 
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Перорална паста сулфадиазин 333 mg триметоприм коне бактериални инфекции, например раневи инфекции, инфекции на дихателните 
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
С сулфадиазин 333 mg триметоприм 67 mg коне 
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg horses Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp.
Продуктът е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми, включително: 
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g horses The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Препоръчителна доза осигурява продукт, достатъчен за третиране на 50 kg телесно тегло. 
plunger provides sufficient paste to medicate 50 kg bodyweight.
30mg/kg/ден, разделени на 2 приема от 15 mg/kg/ден или приложени наведнъж като 30 mg/kg/ден, за период от най-малко 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите. 
− Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 administrations of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Това се нарича свръх растеж. 
This is called overgrowth.
честота на придобита резистентност > 50 % в някои страни-членки. 
frequency of acquired resistance > 50 % in some Member States.
Подобни наблюдения са направени в постмаркетинговия период. 
Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Очаква се ефектите от такава промяна да са преходни. 
The effects of this change are anticipated to be transient.
Повторната оценка на състоянието на пациента е от съществено значение. 
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Първите 2 цифри показват месеца, а последните 4 цифри показват годината. 
The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year.
Видове, при които придобитата резистентност може да бъде проблем: 
Species for which acquired resistance may be a problem:
(вж. точка 6.4.) 
(See section 6.4.)
Разтворите трябва да бъдат използвани до 4 часа след изваждането им от хладилника. 
Solutions should be used within 4 hours of their removal from the refrigerator.
Направете инфузията с продължителност 30 мин. 
Infuse over a period of 30 minutes.
Дата на последно подновяване: 22 декември 2011 г. 
Date of first authorisation: 18 April 2002 Date of latest renewal: 22 December 2011
INVANZ може да бъде даван на лица на 3 месечна възраст и по-възрастни. 
INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Той притежава способността да убива широк спектър бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на тялото. 
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Вашият лекар ще реши колко дни лечение Ви е необходимо. 
Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Ако не са използвани веднага, времето за съхранение при употреба е отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user.
За информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Вашият лекар ще Ви проследява за свръх растеж и ще Ви лекува, ако се налага. 
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Граничните МІС стойности на EUCAST са следните: 
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Първите признаци на тежка алергия може да включват подуване на лицето и/или гърлото. 
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Какво представлява INVANZ и за какво се използва 
What INVANZ is and what it is used for
Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате INVANZ в комбинация с другите лекарства. 
Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines.
Други лекарства и INVANZ 
Other medicines and INVANZ
Ниско ниво на кръвната захар 
• Low blood sugar
Винаги информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или планирате да приемате, включително и за тези, които се получават без рецепта. 
Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Алергия към лекарства, включително към антибиотици. 
- Allergies to any medicines, including antibiotics.
Като цяло профилът на безопасност е като този при възрастните. 
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Не са правени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. 
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Ако тези симптоми се появят, уведомете лекаря си веднага, тъй като може да се нуждаете от спешно медицинско лечение. 
If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Съображения за употреба при определени популации 
Considerations for use in particular populations
Сериозните анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение. 
Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Листовка: информация за потребителя 
Package Leaflet: information for the user
Инструкции за това как да се разтвори и разреди INVANZ: 
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Продължителната употреба на ертапенем може да доведе до прекомерно развитие на нечувствителни организми. 
Prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Докато антибиотиците, включително INVANZ, убиват определена бактерия, други бактерии и гъбички могат да продължат да се развиват повече от нормалното. 
While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Обичайно чувствителни видове: 
Commonly susceptible species:
Такива реакции е по-вероятно да се наблюдават при индивиди с анамнеза за свръхчувствителност към множество алергени. 
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен INVANZ 
What you need to know before you are given INVANZ
В тази възрастова група трябва да се обърне особено внимание при определяне на чувствителността на инфектирания организъм(ми) към ертапенем. 
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
INVANZ трябва винаги да се приготвя и да се прилага интравенозно (във вената) от лекар или друг медицински специалист. 
INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional.
Обичайната продължителност на лечението с INVANZ е от 3 до 14 дни, но може да се променя, в зависимост от типа и тежестта на инфекцията и патогенния(ите) причинител(и). 
The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Това се налага, защото INVANZ може да повлияе върху действието на някои други лекарства. 
This is because INVANZ can affect the way some other medicines work.
Опитът в използването на ертапенем при лечението на тежки инфекции е ограничен. 
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
При поява на алергична реакция към ертапенем (вж. точка 4.8) да се прекъсне незабавно терапията. 
If an allergic reaction to ertapenem occurs (see section 4.8), discontinue the therapy immediately.
Не е проучено действието на INVANZ при бременни жени. 
INVANZ has not been studied in pregnant women.
Общият брой на пациентите, лекувани в клинични проучвания с ертапенем, е 384. 
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Наличието на придобита резистентност за отделните видове може да варира с времето и в зависимост от географското разположение, поради което е желателно да се използва регионална информация за резистентността, особено при лечението на тежки инфекции. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Официалните указания за целесъобразна употреба на антибактериалните средства следва да се вземат предвид. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
При резистентните изолати резистентността към други антибактериални средства от класа на карбапенемите се наблюдава при някои, но не при всички. 
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Предписващите трябва да се съобразяват с местните гранични стойности на MIC, ако са налични. 
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Други: 
Others:
Информация от клинични проучвания 
Information from clinical studies
Безопасността и ефикасността на INVANZ при деца на възраст под 3 месеца все още не са установени. 
The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Няма задоволителни и добре контролирани проучвания относно ефекта от употребата на ертапенем върху фертилитета при мъже и жени. 
There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Вашето дете имате една (или повече) от следните видове инфекции: 
Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection:
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив), уведомете Вашия лекар веднага, тъй като може да имате нужда от спешна медицинска помощ. 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Ертапенем е оценяван главно за педиатрична безопасност и вторично за ефикасност при рандомизирани, сравнителни, многоцентрови проучвания с пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години. 
Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Не приемайте никакви лекарства за лечение на диарията без да се посъветвате с Вашия лекар. 
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Ефикасност при проучвания в педиатрията 
Efficacy in Paediatric Studies
На основата на наличните данни не може да се изключи вероятността, при няколкото случая на хирургична намеса продължила над 4 часа, пациентите да са били със субоптимални концентрации на ертапенем, а от тук и изложени на риск от потенциален неуспех на лечението. 
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
In vitro проучвания върху човешките чернодробни микрозомни системи показват, че ертапенем не инхибира метаболизма, зависим от шестте основни CYP изоформи - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4. 
In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
INVANZ е показан при педиатрични пациенти (на възраст от 3 месеца до 17 години) и при възрастни за лечение на следните инфекции, причинени от бактерии, за които е известно или е много вероятно да са чувствителни към ертапенем и при необходимост от парентерална терапия (вж. точки 4.4 и 5.1): 
INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Включва 9 пациенти от групата на ертапенем (7 CAP и 2 IAI), 2 пациенти в групата на цефтриаксон (2 CAP) и 1 пациент с IAI в групата на тикарцилин/клавуланат с вторична бактериемия при включване в проучването. 
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Проучвания при животни не са показали наличие на директни или индиректни вредни ефекти върху бременността, ембриофеталното развитие, раждането или развитието след раждането. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Разредените разтвори трябва да се използват веднага. 
Diluted solutions should be used immediately.
Ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium Грам-отрицателни аероби: 
Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Активното вещество на INVANZ е ертапенем 1 g. 
The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Посочената по-долу информация може да се използва само като ориентиращи насоки за това, дали един микроорганизъм е чувствителен или не към ертапенем. 
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Предклиничните проучвания не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3). 
Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
От тези 80 % открити в урината, 38 % са екскретирани като непроменен ертапенем, а 37 % като метаболит с отворен пръстен. 
Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Поради възможността за поява на нежелани реакции при кърмачето, майките не трябва да кърмят, докато приемат ертапенем. 
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Поради това, при такива необичайни случаи, трябва да се подхожда с повишено внимание. 
Therefore, caution should be exercised in such unusual cases.
Не шофирайте и не работете с машини, докато не разберете как 
Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Когато е клинично показано, може да се премине към подходящо перорално антибактериално средство, ако се наблюдава клинично подобрение. 
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Локализирани огнища на инфекции, причинени от карбапенем-резистентни микроорганизми, са докладвани в Европейския съюз. 
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Затова, ертапенем не трябва да се прилага при тези пациенти (вж. точка 5.2). 
Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Трябва да се има предвид прекъсване на терапията с INVANZ и прилагането на специфично лечение срещу Clostridium difficile. 
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Не съществува таргетно базирана кръстосана резистентност между ертапенем и тези съединения. 
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
INVANZ може да се използва за лечение на инфекции при възрастни с леко до умерено бъбречно увреждане. 
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.