natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване фаза ІІІ (Проучване 478) е сравнявало топотекан приет перорално плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC) (n=71) с BSC самостоятелно (n=70), при пациенти с рецидив след първа линия терапия (медианно време до прогресия [TTP] при лечението от първа линия: 
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n=71) with BSC alone (n=70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate.
На малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е прилаган интравенозно топотекан в доза от 1,5 mg/m2/ден в продължение на пет дни на всеки три седмици. 
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Топотекан Teva се използва за лечение на: рак на яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове, който се възвръща след химиотерапия напреднал рак на маточната шийка, ако лъчетерапията или хирургичното лечение не са подходящи. 
ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
При многократно приложение на дневна доза, няма доказателства за промени във фармакокинетиката. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Тежки (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %. 
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3 %.
Наблюдава се намаляване на клирънса на топотекан. 
A reduction in topotecan clearance was observed.
На клетъчно ниво, следствието от инхибирането на топоизомераза-І от топотекан е индукция на протеин-асоциирани разкъсвания на едноверижната ДНК. 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of proteinassociated DNA single-strand breaks.
При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира с друго лекарство наречено цисплатин. 
When treating cervical cancer, Topotecan Teva is combined with another medicine called cisplatin.
Включените туморните типове са били сарком на Ewing (ранен невроектодермален тумор), невробластом, остеобластом и рабдомиосарком. 
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
Съхранение на разредения разтвор 
Storage of the diluted solution
При 4 % от пациентите се съобщава слаба коремна болка. 
Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми; - ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 ”Възможни нежелани реакции”; 
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill.
Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 20% до 0,60 mg/m2/ден за следващите курсове (или с постепенно намаляване до 0,45 mg/m2/ден, ако се налага). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
Белодробно възпаление (рядко: може да засегнат до 1 на 1 000 души) с признаци като: 
• Infections (very common (may affect more than 1 in 10 people)), with signs such as:
Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 0,25 mg/m2/ден до 1,25 mg/m2/дeн (или с постепенно намаляване до 1,0 mg/m2/дeн, ако се налага). 
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary).
Случаи с летален изход, дължащ се на сепсис, са били съобщавани при пациенти, лекувани с топотекан (вж. точка 4.4). 
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
В клинични проучвания, когато дозата е била намалена до 1,0 mg/m2/ден и е било необходимо допълнително намаляване на дозата, за да се избегнат нежеланите реакции, лечението с топотекан е било преустановявано. 
In clinical studies, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2/day and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Когато се прилага в комбинация с цисплатин (цисплатин на ден 1, топотекан от 1 до 5 ден), клирънсът на топотекан е бил намален на петия ден в сравнение с Д1 (19,1 l/h/m2 в сравнение с 
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Топотекан Teva е под формата на концентрат за инфузионен разтвор. 
Topotecan Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Винена киселина (E334), хидрохлорна киселина (E507) (за корекция на рН), натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН) и вода за инжекции. 
tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and water for injections.
Основният път на елиминиране на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен. 
The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак Обичайната доза е 1,5 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 5 дни. 
Ovarian and small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days.
(Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан прилаган перорално спрямо топотекан прилаган интравенозно, на пациенти с рецидив след ≥ 90 дни след завършване на предшестващ режим химиотерапия (виж таблица 1). 
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
В предклинични проучвания е установено, че топотекан води до ембриофетална смъртност и малформации (вж. точка 5.3). 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН) 
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души) изтичане на кръв в тъканите (екстравазация). 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Докато се лекувате с Топотекан Teva не трябва да кърмите. 
You must not breast-feed while on treatment with Topotecan Teva.
Топотекан Teva е бистра, бледожълта течност в безцветни стъклени флакони със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче. 
Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите 
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2). 
Based on the doselimiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
При пациенти (n = 39) с рецидив в рамките на 180 дни след химиолъчетерапия с цисплатин, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 4,6 месеца (95 % CI: 2,6; 6,1) спрямо 4,5 месеца (95 % CI: 2,9; 9,6) за рамото цисплатин, с коефициент на риска 1,15 (0,59; 2,23). 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клетки (анемия). 
Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
50 mg/m2 на ден 1, на всеки 21 дни 
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага). 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
В проучвания за репродуктивна токсичност с топотекан при плъхове, не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжките или женските индивиди. 
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се има предвид пълната лекарствена информация за намаляване/поддържане на дозата на цисплатин. 
1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Опитът от приложението на топотекан при пациенти с тежко увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 20 ml/min) или тежко увредена чернодробна функция (серумен билирубин ≥ 10 mg/dl) вследствие на цироза е недостатъчен. 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
При пациентите (n = 102) с рецидив след 180 дни, средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % CI: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % CI: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин, при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16). 
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml. 
Futher dilution of the appropriate volume of the concentrate with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection to reach a final topotecan concentration of between 25 and 50 microgram/ml in the solution for infusion.
Как се прилага Топотекан Teva 
How to use Topotecan Teva
При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат. 
Red cell transfusions were given in 52 % of patients (21 % of courses).
В урината са били открити метаболити на топотекан от О-глюкоронидирането и N-десметилов топотекан. 
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and Ndesmethyl topotecan has been identified in the urine.
Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор. 
Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Средна (95 % CI) 
Median (95% CI)
Пирексия, астения, умора 
Very common Pyrexia, asthenia, fatigue Common
Обичайната доза е 0,75 mg на m2 телесна повърхност веднъж дневно в продължение на 3 дни. 
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days.
EU/1/09/552/001 - 1 флакон EU/1/09/552/002 - 5 флакон 
EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание); внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангиоедем); сърбящ обрив (или уртикария). 
Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакон 
EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
Пациенти с предшестваща химио-лъчетерапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/Цисплатин 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид) в 1 ml концентрат. 
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Като усложнение на топотекан-индуцирана неутропения е съобщаван неутропеничен колит, включително летален неутропеничен колит (вж. точка 4.4). 
2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Как да съхранявате Топотекан Teva 
How to store Topotecan Teva
Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид) в 4 ml концентрат. 
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
Анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария Нарушения на метаболизма и храненето 
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи. 
This should be taken into account when prescribing Topotecan Teva, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
ATC код: L01XX17. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan) 
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
(95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104). 
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат за инфузионен разтвор. 
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan) 
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Teva 
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Режимът съставен от топотекан плюс цисплатин е показал статистически значимо превъзходство спрямо монотерапията с цисплатин, по отношение на общата преживяемост след коригиране за междинен анализ. 
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p = 0.033).
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (като хидрохлорид). 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400 
Tel: +31 800 0228 400
При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8). 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Приложението на топотекан може да продължи само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
При предозиране с топотекан няма известен антидот. 
There is no known antidote for topotecan overdose.
Разлика в степента на повлияване 
Reporting of side effects
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Topotecan Teva Contents of the pack and other information
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид). 
One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид). 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) намален брой на всички кръвни клетки (панцитопения); алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив); пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция; сърбеж (пруритус); тежка инфекция (сепсис); неразположение. 
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид). 
One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Има недостатъчен опит с приложение на топотекан при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс < 20 ml/min). 
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740 
Tel: +353 51 321740
Съотношението на риска за преживяване за топотекан i.v. спрямо САV е 1,04 
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Рак на шийката на матката 
Relapsed ovarian cancer
Приложението на топотекан може да продължава само ако броят на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (при необходимост и след кръвопреливане). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
За пълния списък от нежелани реакции, свързани с употребата на цисплатин, трябва да се има предвид лекарствената информация за цисплатин. 
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Един флакон от 4 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид). 
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan) 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Овариален и дребноклетъчен белодробен карцином 
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: +32 3 820 73 73 
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
честотата на повлияване (95 % CI) е била 20,5 % (13 %, 28 %) спрямо 14 % (8 %, 20 %), а средното време до прогресия е било 19 седмици спрямо 15 седмици (съотношение на риска 0,7 [0,6; 1,0]), съответно за топотекан и паклитаксел. 
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
19 юни 2014 г. 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Неразположение 
Disposal
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Наблюдавано е намаляване на клирънса на топотекан, но няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти (вж. точка 4.2). 
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Топотекан интравенозно 
Intravenous topotecan
Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Гадене, повръщане и диария (всички могат да бъдат тежки), запек, 
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain2, mucositis
5 флакона от 1 ml (1 mg топотекан) 
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50 
Tel: +351 21 476 75 50
Анорексия (която може да бъде тежка) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки 
Very common Anorexia (which may be severe)
EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакона 
EU/1/09/552/004- 5 vials
Log rank p-стойност 
Relapsed SCLC
Освен това, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембриофетална смъртност. 
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.