natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Плазмените концентрации и ефекта на варфарин или аценокумарол потенциално се увеличават или намаляват от ефавиренц. 
Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
- ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала. 
- if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Те могат да се появят по-често, когато Atripla се взема едновременно с храненето, вероятно поради повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2). 
They may occur more frequently when Atripla is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
- анамнеза за симптоматична сърдечна аритмия или с клинично значима брадикардия или с конгестивна сърдечна недостатъчност, придружена от намалена левокамерна фракция на изтласкване. 
- a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
След венозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg. 
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/kg.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да търсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, сковаване на ставите или затруднения в движението. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Atripla не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил. 
Atripla should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, има потенциална възможност за намаление на плазмената концентрация на блокера на калциевите канали. 
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие. 
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Биотрансформацията на емтрицитабин включва оксидиране на тиоловата група до образуване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9 % от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4 % от дозата). 
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Пациенти с носителство на HIV-1 мутации 
Patients with HIV-1 harbouring mutations
които може да се дължат на алергични реакции 
which may be allergic reactions
Прилагането на активен въглен може да се използва за отстраняване на неабсорбираното количество ефавиренц. 
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Atripla, може да сте с повишен риск за поява на възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). 
If you accidentally take too many Atripla tablets you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Няма достатъчно данни за поносимостта на ефавиренц с ниска доза ритонавир (100 mg, един или два пъти дневно). 
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Atripla трябва да бъде преустановен при пациенти развиващи тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или треска. 
Atripla must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Ако имате обрив, докато вземате друг ННИОТ, може да сте изложени на по-голям риск от обрив при прием на Atripla. 
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at higher risk of getting a rash with Atripla.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Atripla при кърмачета и деца на възраст под 18 години (вж. точка 4.2). 
Pharmacokinetic studies have not been performed with Atripla in infants and children under 18 years of age (see section 4.2).
Розувастатин до голяма степен се отделя непроменен чрез фекалиите, поради това взаимодействие с ефавиренц не се очаква. 
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
In vitro проучвания показват, че и емтрицитабин, и тенофовир могат да бъдат напълно фосфорилирани, когато се комбинират в клетките. 
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Ограниченият клиничен опит с пациенти с коинфекция с HIV и HBV показва, че лечението с емтрицитабин или тенофовир дизопроксил в антиретровирусно комбинирано лечение за контролиране на HIV инфекцията води също до намаление на HBV ДНК (съответно 3 log10 намаление или 4 до 5 log10 намаление) (вж. точка 4.4). 
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Ограничени данни предполагат, че пациентите от Азия и Тихоокеанския регион може да имат по-висока експозиция на ефавиренц, но те не показват по-ниска толерантност към този продукт. 
Limited data suggest that Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz but they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Кръвни изследвания или признаци при някои пациенти показват влошаване на хепатита след спиране на емтрицитабин или тенофовир дизопроксил (две от трите съставки на Atripla). 
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping emtricitabine or tenofovir disoproxil (two of the three components of Atripla).
Тъй като Atripla е комбиниран продукт и не може да се променя интервала на дозиране за отделните компоненти, лечението с Atripla трябва да бъде преустановено при пациенти с доказан креатининов клирънс < 50 ml/min или понижение на серумния фосфор до < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l). 
Since Atripla is a combination product and the dosing interval of the individual components cannot be altered, treatment with Atripla must be interrupted in patients with confirmed creatinine clearance < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Освен това, емтрицитабин не потиска уридин 5'-дифосфоглюкуронил транферазата - ензимът, отговорен за глюкуронидирането. 
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E. 
• No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
В сравнение с прилагането на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна, повишава средната AUC на тенофовир съответно с 43,6% и 40,5% и на Cmax с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин. 
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC of tenofovir by 43.6% and 40.5%, and Cmax by 16% and 13.5%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Atripla може да е причина хормоналните контрацептиви да нямат ефект. 
Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Комбинацията от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил е проучена при 460 пациенти като фиксирана доза Atripla (проучване AI266073) или като продукти, съдържащи компонентните съставки (проучване GS-01-934). 
The combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil has been studied in 460 patients either as the fixed-dose combination tablet Atripla (study AI266073) or as the component products (study GS-01-934).
разрушаване на мускулната тъкан, мускулна болка или мускулна слабост 
• breakdown of muscle, muscle pain or weakness
Висока честота на вирусологично потискане се поддържа от участници и в двете начални групи, които са получили Atripla във фазата на открито продължение на проучването. 
High rates of virologic suppression were maintained by subjects from both initial treatment groups who then received Atripla in the open-label extended phase of the study.
Atripla не се препоръчва, ако имате умерено до тежко бъбречно заболяване. 
Atripla is not recommended if you have moderate to severe kidney disease.
забравяне, объркване, припадъци (гърчове), несвързан говор, тремор (треперене) 
• forgetfulness, confusion, fitting (seizures), incoherent speech, tremor (shaking)
Ако мислите, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се веднага с Вашия лекар. 
If you think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
Проучванията при хора и in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че ефавиренц основно се метаболизира от CYP до хидроксилирани метаболити с последващо глюкурониране на тези хидроксилирани метаболити. 
Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the CYP system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Чести нарушения на церебеларната координация и равновесието сънливост (2,0%) главоболие (5,7%)3, нарушено внимание (3,6%)3, замайване замайване 
Common cerebellar coordination and balance disturbances3, somnolence (2.0%)3, headache (5.7%)3, disturbance in attention (3.6%)3, dizziness dizziness headache
Няма достатъчно данни, за да се установи дали умерено или тежко чернодробно увреждане (CPT, Клас В или C) има някакво влияние върху фармакокинетиката на ефавиренц. 
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
• повишен холестерол в кръвта 
• increased cholesterol in the blood
Разрушаването на мускулната тъкан, размекването на костите (с костна болка и понякога водещо до фрактури), мускулната болка, мускулната слабост и понижаването на калия или фосфата в кръвта може да се проявят като резултат на увреждане на бъбречните тубулни клетки. 
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил: голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. 
Emtricitabine and tenofovir disoproxil: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Група на лечение 
Treatment group
Трябва да се предвиди наблюдение на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо от съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори. 
Liver enzyme monitoring should be considered for all patients independent of pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които първично се метаболизират в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива. 
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Нежеланите лекарствени реакции от клинично изпитване и постмаркетинговия опит за Atripla и отделните компоненти на Atripla при антиретровирусна комбинирана терапия, са изброени в Таблица 2 по-долу по системно-органна класификация, честота и компонента(ите) на Atripla, на които се приписват нежеланите реакции. 
The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with Atripla and the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 2 below by body system organ class, frequency and the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable.
По-специално, тежката депресия е по-честа при пациентите с анамнеза за депресия. 
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Значително намаляване на експозицията на лопинавир, налагащо корекция на дозата на лопинавир/ритонавир. 
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
Пациентите, които завършат 144те седмици лечение в която и да е от двете групи на лечение при проучване GS-01-934, получават възможността да продължат в отворената удължена фаза на проучването с Atripla на гладно. 
Patients who completed 144 weeks of treatment with either treatment arm in study GS-01-934 were given the option to continue in an open-label extended phase of the study with Atripla on an empty stomach.
Безопасността и ефикасността на Atripla при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Atripla in children under the age of 18 years have not been established.
Тенофовир се екскретира основно през бъбреците както чрез филтрация, така и чрез активна тубулна секреция, като приблизително 70 до 80 % от дозата се екскретира непроменена в урината след интравенозно приложение. 
Tenofovir is primarily excreted by the kidneys by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Съдържа натрий, вижте листовката за повече информация вижте листовката. 
Contains sodium, see leaflet for further information.
Категорията на честотата е определена чрез изчисляване на статистическите данни, въз основа на общия брой пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични изпитвания (n = 3 969) или подложени на експозиция с емтрицитабин в рандомизирани контролирани клинични изпитвания (n = 1 563) или подложени на експозиция с тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични изпитвания и в програмата за разширен достъп (n = 7 319). 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients treated with efavirenz in clinical trials (n = 3,969) or exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical trials (n = 1,563) or exposed to tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access programme (n = 7,319).
Редки остеомалация (проявяваща се като костна болка и рядко водеща до фрактури)2,4, миопатия2 
Rare osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)2,4, myopathy2
Фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Atripla не са установени при пациенти със значими подлежащи чернодробни нарушения (вж. точка 5.2). 
The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
При пациенти с предходна чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, има увеличена честотата на аномалии в чернодробната функция при провеждане на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и затова те трябва да бъдат под наблюдение съгласно стандартната практика. 
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Резултатите от изпитвания за токсичност при многократно прилагане на плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция по-високи или равни на нивата на клинична експозиция и при възможна връзка с клиничното приложение, включват бъбречна и костна токсичност и понижена концентрация на серумния фосфор. 
Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-конкретни методи като газова хроматография/масова спектрометрия. 
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Ако е възможно да забременеете, докато приемате Atripla, трябва да използвате надеждна форма на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за контрацепция, включително перорални (хапчета) или други хормонални контрацептиви (например имплантати, инжекции). 
If you could get pregnant while receiving Atripla, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и ПИ е малък, поради участващите различни ензимни мишени. 
The potential for cross-resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Концентрациите на ефавиренц не са измервани, не се очаква ефект. 
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на ефавиренц. 
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Следните нежелани реакции могат да са признаци на лактатна ацидоза: дълбоко учестено дишане сънливост чувство на повдигане (гадене), повръщане и болки в стомаха. 
The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain.
Наблюдавани са бременности при жени, които са приемали ефавиренц, компонент на Atripla, докато са използвали контрацептивен имплантат, въпреки че не е било установено, че терапия с ефавиренц е причина противозачатъчните да няма ефект. 
Pregnancies have occurred in women taking efavirenz, a component of Atripla, while using a contraceptive implant, although it has not been established that the efavirenz therapy caused the contraceptive to fail.
Тъй като ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е с диализа да бъдат отстранени от кръвта значителни количества. 
Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. 
Nucleos(t)ide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
проблеми с черния дроб и панкреаса 
• liver and pancreas problems
Нито емтрицитабин, нито тенофовир потискат in vitro лекарствен метаболизъм медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация. 
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Подходящи антихистаминови средства и/или кортикостероиди могат да подобрят поносимостта и да ускорят преминаването на обрива. 
Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва преустановяване на лечението, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Не се очакват клинично значими взаимодействия, тъй като симепревир и емтрицитабин се елиминират по различни пътища. 
Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери колко добре функционира черният Ви дроб или може да смени лечението Ви с друго лекарство. 
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
In vitro свързването при емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ml.
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат изследвани за бременност преди да започнат да приемат Atripla. 
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
намаляване на сексуалното влечение 
• decreased sexual drive
Atripla е за лечение на инфекции с човешки имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни над 18 и повече години, които преди това са били лекувани с други антиретровирусни лекарства и тяхната HIV-1 инфекция е под контрол за най-малко три месеца. 
Atripla is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults aged 18 years and over who have previously been treated with other antiretroviral medicines and have their HIV-1 infection under control for at least three months.
Примери в това отношение са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Когато започнете да приемате Atripla, Вашият лекар ще проследява внимателно плазмените концентрации на имуносупресора, като може да се наложи да уточни дозировката му. 
When you start or stop taking Atripla your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Atripla, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата HIV инфекция. 
If your doctor decides to stop one of the components of Atripla, you may be given efavirenz, emtricitabine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of your HIV infection.
Пациентите не трябва да са преживели вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че нямат скрити вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Atripla преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1). 
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).