natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна. 
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Безопасността и ефикасността на EXJADE при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени. 
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Може да се наложи спешно медицинско лечение. 
Urgent medical treatment may be necessary.
Бели до почти бели гранули 
White to almost white granules
Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново. 
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте. 
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци. 
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г. 
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)* 
Liver iron concentration (LIC)*
Двукратно (2х) 
Twice (2x)
Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар. 
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE”). 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години. 
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE”). 
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Промяна в цвета на кожата; 
• Change in the colour of the skin
Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт. 
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже. 
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Ако имате частична загуба на зрение, 
• If you experience partial loss of vision,
При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3. 
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X 
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу. 
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Течността в чашата ще изглежда мътна. 
The liquid in the glass will look cloudy.
Не приемайте EXJADE - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Покажете на лекаря опаковката на гранулите. 
Show the doctor the pack of granules.
Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми 
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Еднократно (1х) 
and Once (1x)
Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE. 
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ. 
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Ако се подозира SCAR, EXJADE трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново. 
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Ако има персистиращо и прогресиращо повишение на нивата на серумните трансаминази, които не могат да се припишат на други причини, EXJADE трябва да се спре. 
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка. 
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE. 
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Не се препоръчва диспергиране в газирани напитки или мляко, съответно поради запенване и бавно диспергиране. 
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Изпийте цялото съдържание на чашата. 
• Drink everything in the glass.
Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа. 
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Не разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко. 
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2). 
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение. 
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Преди пускане на пазара на EXJADE във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган. 
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули. 
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Разтворете таблетките във вода или плодов сок преди поглъщане. 
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
След прием на богата на мазнини храна, само AUC е леко повишена (с 18%). 
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Покажете на лекаря опаковката на таблетките. 
Show the doctor the pack of tablets.
В същите дози отношенията на екскрецията на желязо: приемът на желязо е съответно 1,02 (показващо нетния железен баланс) и 1,67 (показващо нетното отделяне на желязо). 
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Вследствие на това, не се препоръчва лечение с EXJADE при такива пациенти. 
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Максимална доза 
Maximum dose
Профилът на безопасност съответства на този в предшестващи проучвания при възрастни пациенти. 
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Не дъвчете, не разчупвайте и не размачквайте таблетките. 
Do not chew, break or crush the tablets.
В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза. 
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа EXJADE. 
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Титанов диоксид (E171) Макрогол (4000) 
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране. 
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Тези реакции са дозозависими, предимно леки до умерено тежки, по правило преходни и повечето отзвучават дори, ако лечението се продължи. 
These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо. 
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Препоръчва се жените с детероден потенциал да използват допълнителни или алтернативни нехормонални методи за контрацепция, когато приемат EXJADE. 
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
След поглъщане на суспензията, ако има остатък той трябва да се разтвори повторно в малък обем вода или сок и да се погълне. 
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
*ДГН: долна граница на нормата **ГГН: горна граница на нормата 
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Преди да бъдат пуснати на пазара деферазирокс филмирани таблетки медицинските специалисти ще получат предварително уведомителни писма, както следва: 
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
EXJADE не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий. 
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Проследяване на Вашето лечение с EXJADE 
Monitoring your EXJADE treatment
Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения, 
• If you vomit blood and/or have black stools,
Какво представлява EXJADE и за какво се използва 
What EXJADE is and what it is used for
Ако понастоящем използвате перорални контрацептиви или контрацептивен пластир за предпазване от забременяване, трябва да използвате допълнителна или друг вид контрацепция (напр. презерватив), тъй като EXJADE може да намали ефективността на пероралните контрацептиви и на контрацептивните пластири. 
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката EXJADE гранули се предлагат като бели до почти бели гранули в саше. 
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
В следствие на това, терапията с EXJADE трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация. 
As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия: 
o The need to consider renal biopsy:
Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар. 
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Освен това, преди започване на лечение EXJADE при деца с тежко натоварване с желязо, с транфузионно-независима таласемия, лекарят трябва да е наясно, че последствията от дългосрочната експозиция при такива пациенти към момента са неизвестни. 
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Деферазирокс не се е оказал канцерогенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване. 
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Средства, които могат да понижат системната експозиция на EXJADE Метаболизмът на деферазирокс зависи от UGT ензимите. 
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Като предпазна мярка се препоръчва EXJADE да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Серумният феритин на пациента трябва да се проследява по време и след комбинацията и дозата на EXJADE трябва да се промени, ако е необходимо. 
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката големина на цяло саше. 
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
EXJADE може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5). 
EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
При тежките случаи, това възобновяване може да се проведе в комбинация с кратък период на приложение на перорални кортикостероиди. 
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода. 
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Диспергиращите се таблетки се диспергират чрез разбъркване в чаша вода или сок от портокал или ябълка (100 до 200 ml), докато се получи фина суспензия. 
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Креатининов клирънс и/или плазмен цистатин С 
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Серумният креатинин, креатининовият клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или плазмените нива на цистатин C трябва да се проследяват преди започване на терапията, ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с EXJADE (включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това. 
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Средната Cmax на деферазирокс при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане е била повишена с 22%. 
The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
EXJADE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4). 
EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Приемайте EXJADE гранули със или без лека храна. 
• Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Препоръчва се серумният феритин да се проследява всеки месец и дозата на EXJADE да се променя, ако е необходимо, на всеки 3 до 6 месеца въз основа на тенденцията в серумния феритин. 
It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Пуснете таблетката(ите) в чаша с вода или сок от ябълка или портокал (100 до 200 ml). 
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко сашета да приемате всеки ден. 
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате 
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Гранули в саше (гранули) 
Granules in sachet (granules)
При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции, и да бъдат внимателно наблюдавани. 
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Проведено е плацебо-контролирано, рандомизирано проучване при 225 пациенти с МДС (Нисък/Междинен-1 риск) и свръхнатрупване на желязо поради трансфузия. 
A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
При пациенти, при които очакваната продължителност на живота не е голяма (напр. при високорисков миелодиспластичен синдром), особено когато съпътстващи заболявания могат да повишат риска от поява на нежелани събития, ползите от EXJADE могат да бъдат ограничени и да не превъзхождат рисковете. 
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Всяка опаковка съдържа 30 сашета. 
Each pack contains 30 sachets.
Съдържание на лактоза Диспергиращите се таблетки съдържат лактоза. 
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня. 
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
*LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо 
*LIC is the preferred method of iron overload determination.
Ако получите отслабване на слуха, кажете на Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро. 
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Не всички видове опаковки или концентрации може да се предлагат във Вашата страна. 
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Необходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава: 
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Тестовете за генотоксичност in vitro са отрицателни (тест на Ames, тест за хромозомни аберации), макар че деферазирокс предизвиква образуване на микроядра in vivo в костния мозък, но не и в черния дроб, на плъхове без натрупване на желязо в летални дози. 
Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)). 
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Когато гранулите се приемат с ябълково пюре или кисело мляко, липсва влияние на храната. 
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE филмирани таблетки е: 
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Общата експозиция (AUC) е приблизително удвоена, ако се приема заедно с богата на мазнини закуска (>50% съдържание на мазнини) и с около 50%, когато се приема със стандартна закуска. 
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Нарушаване на целостта на стената на стомаха или червата, което може да бъде болезнено и да предизвика гадене; 
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
В допълнение към месечното определяне на серумния феритин е необходимо на всеки три месеца проследяване на LIC, когато серумният феритин е ≤800 µg/l. 
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
Не всички видове концентрации може да се предлагат във Вашата страна. 
Not all strengths may be available in your country.
EXJADE не се препоръчва при бременност освен в случаите на категорична необходимост. 
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара във всяка държава членка, където EXJADE ще се маркетира, всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и използват EXJADE, са снабдени със следния обучителен пакет за всички налични лекарствени форми (напр. диспергиращи се таблетки, филмирани таблетки и гранули) и за всички показания: 
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Разбъркайте, докато таблетката(ите) се разтвори(ят) напълно. 
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE 
What you need to know before you take EXJADE
Филмовото покритие съдържа: хипромелоза; титанов диоксид (E171); макрогол (4000); талк; индигокармин алуминиев лак (E132). 
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Следователно, едновременното прилагане на EXJADE с мощен UGT индуктор (т.е. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) може да доведе до понижаване на ефикасността на EXJADE. 
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумния креатинин се повишава: 
• Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: