natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-високи средни оценки за удовлетворение на пациентите, посочващи по-високо ниво на общо удовлетворение, се наблюдават в групите на ингенол мебутат в сравнение с групите на вехикул (p<0,001), измерено с 
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Възможно е отокът на мястото на прилагане на лицето или скалпа да се концентрира в областта около очите. 
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
Те обикновено започват да отзвучават до 2 седмици от започване на лечението. 
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Таблично представяне на списък на нежелани лекарствени реакции Таблица 1 отразява експозицията на Picato 150 µg/g или 500 µg/g при 499 пациенти с актинична кератоза, лекувани в четири контролирани с вехикул проучвания фаза 3, с включване на общо 1 002 пациенти, както и постмаркетингови съобщения. 
Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Взаимодействията със системно абсорбирани лекарствени продукти се считат за малко вероятни, тъй като Picato не се абсорбира системно. 
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Гел Бистър безцветен гел 
Clear colourless gel.
В случай на случаен контакт отстранете гела, като изплакнете обилно с вода и максимално бързо потърсете медицинска помощ. 
In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване са прилагани до два лечебни курса с Picato 150 µg/g при 450 пациенти с 4-8 АК в третирания участък от 25 cm2 върху лицето или скалпа. 
In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Нарушения на очите* 
Eye disorders*
- Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за три дни. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Тяло и крайници 
Trunk and extremities
Таблица 4 Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация тяло и крайници 
Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Аналогично ефикасността и безопасността на Picato 500 µg/g, приложен върху тялото и крайниците в 2 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 458 възрастни пациенти. 
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
- Това лекарство е предназначено за третиране на един участък от 25 cm2 за два дни. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък. 
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация лице и скалп 
Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
Пълно изчистване 
Complete clearance
Те обикновено започват да отзвучават до 4 седмици от започване на лечението. 
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Честота на участниците с пълно и частично изчистване и среден процент (%) на намаление на актинични кератозни лезии 
Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Съдържанието на една туба покрива третиран участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm). 
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
- Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm). 
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
Едно проучване включва пациенти, лекувани с Picato 150 µg/g по лицето или скалпа за 3 дни, а две проучвания включват пациенти, лекувани с Picato 500 µg/g на тялото или крайниците за 2 дни. 
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Инфекция на мястото на приложение 
Application site infection
Експозиция на очите 
Eye exposure
При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/kg/ден (30 µg/m2/ден). 
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Честотата на тежките локални кожни реакции, които възникват с честота >1% едновременно върху лицето/скалпа и тялото/крайниците, е съответно: еритем на мястото на приложение (24% и 15%), ексфолиация на мястото на приложение (9% и 8%), струпеи на мястото на приложение (6% и 4%), оток на мястото на приложение (5% и 3%) и пустули на мястото на приложение (5% и 1%). 
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA 
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency
Ефикасността и безопасността на Picato 150 µg/g, приложен върху лицето или скалпа в 3 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 547 възрастни пациенти. 
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
Медиана на % на намалениеc a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък. 
Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Ако по невнимание известно количество бъде погълнато, пациентът трябва да пие обилно вода и да потърси медицинска помощ. 
If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
Инструкции за употреба: 
INSTRUCTIONS ON USE
В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - мехури (мехурчета, гнойни мехурчета); - обелване (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (епитем). 
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
В двойносляпо вехикул-контролирано проучване при пациенти с АК на тялото и крайниците, изпитван продукт с ингенол мебутат гел 600 µg/g се прилага веднъж дневно в продължение на 2, 3 или 4 дни в участък от кожата с площ 250 cm2. 
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
За проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата (сквамозноклетъчен карцином, болест на Bowen, базалноклетъчен карцином, кератоакантом, злокачествен меланом) при пациенти с актинична кератоза, лекувани с ингенол мебутат, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от проучване в групи, сравняващо пациенти, лекувани с ингенол мебутат, с пациенти, подложени на други лечения на актинична кератоза. 
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Ако повече от половината от третирания участък е разположена в горната част на шията, трябва да се използва гел Picato 150 µg/g и дозировката за лице и скалп. 
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души: 
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
- сърбеж (пруритус); - дразнене; - болка (включително парене на мястото на прилагане). 
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
c Медиана на процента (%) намаление на актиничните кератозни лезии в сравнение с изходното ниво. 
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
Picato е показан за лечение на кожата при възрастни с актинична кератоза без хиперкератоза и хипертрофия. 
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
В постмаркетинговия период са получени съобщения за „химичен конюнктивит“ и „изгарянe на роговицата“ във връзка със случайна експозиция на очите (вж. точки 4.2 и 4.4 за предотвратяване на експозицията на очите) ***: 
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
С ингенол мебутат не са провеждани проучвания върху фертилитета. 
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Ако сте пропуснали да използвате Picato Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако забравите да използвате Picato. 
Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
13 юли 2017 г. 
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
В третирания участък: - белег. 
On the treatment area: - Scarring
В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - изприщване (мехурчета, гнойни мехурчета); - лющене (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритем); - болка (включително парене на мястото на прилагане). 
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
- Лечението на актиничната кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката е една туба Picato 500 микрограма/g гел (съдържащ 235 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 2 последователни дни. 
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Рисковете за хора, получаващи лечение на кожата с ингенол мебутат, не се считат за вероятни, тъй като Picato не се абсорбира системно. 
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Еритем на мястото на приложение 
Application site erythema
В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване за оценка на системната експозиция Picato 500 µg/g, от 4 туби, се прилага върху 100 cm2 съседни участъци за лечение, ежедневно в 2 последователни дни. 
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Ако повече от половината от третирания участък е разположена в долната част на шията, трябва да се използва гел Picato 500 µg/g и дозировката за тяло и крайници. 
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
- Лечението на актиничната кератоза на лицето и скалпа е една туба Picato 150 микрограма/g гел (съдържащ 70 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни. 
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
- Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела. 
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
(n=49) 
Vehicle (n=49)
Предвид целта на лечението за актинична кератоза, което е превенция на злокачествени образувания по кожата, и предвид броя на случаите на кожни тумори, съобщени за ингенол мебутат в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период, PRAC има сериозни съображения относно въздействието на риска от кожни тумори върху съотношението полза/риск на Picato. PRAC счита, че е необходим задълбочен преглед на въздействието на всички налични данни, свързани със злокачествени образувания по кожата, включително резултатите от проучването LP0041-63, върху съотношението полза/риск на Picato. 
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
След приложение върху кожата на Picato трябва да се очаква да се получат локални кожни реакции, като еритем, лющене/белене и образуване на крусти (вж. точка 4.8). 
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Какво съдържа Picato - Активното вещество е ингенол мебутат. 
- The active substance is ingenol mebutate.
Picato 150 µg/g (n=277) 
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души: 
Uncommon side effects, may affect up to 1 in 100 people:
(n=20) 
Vehicle (n=20)
Получени са съобщения от постмаркетингово клинично изпитване (вж. точка 5.1) и постмаркетинговия период за възникване на кератоакантома, базалноклетъчен карцином, болест на Bowen, сквамозноклетъчен карцином в третирания участък с време на поява, вариращо от седмици до месеци след употреба на ингенол мебутат гел. Ингенол мебутат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза на злокачествено образувание по кожата. 
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Picato 500 µg/g (n=226) 
Picato 500 mcg/g (n=226 )
(n=232) 
Vehicle (n=232)
При проучване в две групи 329 възрастни пациенти с АК на лицето или скалпа са рандомизирани на лечение с Picato гел 150 µg/g или с вехикул 3 седмици след криотерапия на всички видими лезии в третирания участък. 
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
След инцидентна експозиция на очите на Picato (вж. точка 4.8) следва да се очаква появата на нарушения на очите като болка в очите, оток на клепача и периорбитален оток. 
Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Picato 150 µg/g гел (n=42) 
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Picato 150 µg/g 
Picato 150 mcg/g
В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - изтичане (секреция) на течност; - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията). 
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Discharge (secretion) of fluid - Change in skin colour (pigmentation change)
Ако лекувате ръцете си, измийте само върпа на пръста, който сте използвали, за да нанесете гела. 
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Поглъщане 
Headache
Други нежелани реакции: - болка в очите; - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт. 
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Актинична кератоза на тялото и крайниците при възрастни Eдна туба Picato 500 µg/g гел (съдържаща 235 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 2 последователни дни. 
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
Участъциd с рецидив 
Field recurrentd
Скалп 
Face Scalp
Ако сте използвали повече от необходимата доза Picato Измийте участъка със сапун и вода. 
Wash the area with soap and water.
(n=270) 
Vehicle (n=270)
(n=270 ) 
Vehicle (n=270 )
Picato. 
Gel.
Други нежелани реакции: - увреждане или дразнене на повърхността на окото (роговицата, конюнктивата) при случайно попадане на лекарствения продукт. 
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure.
В третирания участък: - мравучкане или изтръпване (парестезия); - отворени рани (язви); - промяна на цвета на кожата (промяна на пигментацията); - затопляне. 
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Парт. 
Teл.
Ексфолиация на мястото на приложение 
Application site discharge
Picato 150 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 3 туби. 
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Много чести нежелани реакции в третирания участък, които може да засегнат повече от 1 на 10 души: 
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Други нежелани реакции: - оток на зоната около очите (периорбитален оток); - оток (едем) на клепача; - главоболие. 
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Актинична кератоза на лицето и скалпа при възрастни Eдна туба Picato 150 µg/g гел (съдържаща 70 µg ингенол мебутат) трябва да се прилага един път дневно върху засегнатия участък в 3 последователни дни. 
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Язви на мястото на приложение 
Application site ulcer
Picato 500 µg/g 
Picato 500 mcg/g
Актинична кератоза на лицето и скалпа, последващо използване след криотерапия 
Actinic keratosis on the face and scalp in adults
LEO Pharma GmbH 
LEO Pharma s.r.o.
ПРОДУКТ Picato 150 микрограма/g гел ингенол мебутат 
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
Picato 500 µg/g гел се предлага в картонена опаковка с 2 туби. 
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
ПРОДУКТ Picato 150 микрограма/грам гел 
Picato 150 micrograms/gram gel
Честота на пълно изчистванеa 
Complete Clearance Ratea
ПРОДУКТ Picato 500 микрограма/g гел ингенол мебутат 
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
8 седмици след рандомизиране 47% (43) 
8 weeks after randomisation
ПРОДУКТ Picato 500 микрограма/грам гел 
Picato 500 micrograms/gram gel
Всяка туба съдържа 235 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел. 
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Всяка туба съдържа 70 микрограма ингенол мебутат в 0,47 g гел. 
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
И УПОТРЕБА 
Cutaneous use
Всеки грам от гела съдържа 150 микрограма ингенол мебутат. 
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Всяка туба съдържа 70 µg ингенол мебутат в 0,47 g гел. 
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Всяка туба съдържа 235 µg ингенол мебутат в 0,47 g гел. 
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Болка в очите 
Eye pain
Вехикул 
- Warmth
Всеки грам от гела съдържа 500 микрограма ингенол мебутат. 
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Кърмене 
Chest
Цикатрикс на мястото на приложение 
Application site scab
Периорбитален оток 
Immune system disorders
Листовка: информация за пациента Picato 150 микрограма/грам гел ингенол мебутат (ingenol mebutate) 
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Всеки грам ог гела съдържа 150 µg ингенол мебутат (ingenol mebutate). 
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Листовка: информация за пациента Picato 500 микрограма/грам гел ингенол мебутат (ingenol mebutate) 
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Участъциc без повлияване 
Application site irritation
Други възможни нежелани реакции при третиране на лицето и скалпа: 
Other possible side effects when treating the face and scalp: Common side effects, may affect up to 1 in 10 people:
Как изглежда Picato и какво съдържа опаковката Picato 150 микрограма/g гел е бистър и безцветен. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Сърбеж на мястото на приложение 
Application site erosion
Picato 150 µg/g гел ингенол мебутат 
Picato 150 mcg/g gel ingenol mebutate Cutaneous use
29 август 2014 г. 
29 August 2014
Окончателен доклад от проучването до: 
Final study report by:
В срок от 3 месеца след решението на ЕК 
Within 3 months after EC decision
Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или на референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):