natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни имунизации и възможна проява на нежелани реакции) и от клиничен преглед. 
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Признаците могат да включват: 
The signs may include:
След установяване на контрол над заболяването ваксината може да бъде приложена. 
After control of the disease the vaccine can be given.
Постмаркетингов опит 
Post marketing experience
не по-малко от 40 Международни единици (IU) 
not less than 40 International Units (IU)
32 D-антигенни единици 
32 D-antigen unit
1адсорбиран върху Al(OH)3 
1adsorbed on Al(OH)3
не по-малко от 30 Международни единици (IU) 
not less than 30 International Units (IU)
Двете съставки се смесват точно преди поставянето на ваксината на Вашето дете. 
• Both components are mixed together just before your child receives the injection.
Потвърдена е хепатит B имунна памет при деца на възраст от 4 до 15 години. 
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 15 years of age.
Това може да доведе до смърт от задушаване. 
This can cause death by suffocation.
За ваксините не се изисква оценката на фармакокинетичните свойства. 
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Полиомиелит: вирусна инфекция. 
• Polio: a viral infection.
Обърнете се към лекар незабавно, ако те настъпят след напускането на лекарския кабинет. 
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
За адювантите, вижте точка 2. 
For adjuvants, see section 2.
Hib инфекция по време на този период трябва да бъдат направени други тестове. 
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
подуване на клепачите на очите и лицето 
• swelling of the eyes and face
Ваксината може да съдържа следи от формалдехид, неомицин и полимиксин, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3). 
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете. 
• This vaccine has been prescribed for your child only.
След ресуспендиране се препоръчва непосредствено приложение. 
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Ефикасността на Hib съставката на Infanrix hexa е изследвана чрез обширно проучване за постмаркетингово наблюдение, провеждано в Германия. 
The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa was investigated via an extensive postmarketing surveillance study conducted in Germany.
Деца на възраст 4-5 години 
Children at 4-5 years of age
ако детето Ви е алергично към: - Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6). 
• if your child is allergic to: - Infanrix hexa or any of the ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Ваксината не може да причини заболяванията, от които тя предпазва 
• The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Данните, обаче, показват, че защитата срещу коклюш може да бъде отслабена на 7-8-годишна възраст с тази 3-5-12-месечна схема. 
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
Тези реакции са били предимно умерени (с температура 39°C или по-малко) и преходни (вж. точки 4.5 и 4.8). 
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
Трябва да се прилагат бустер дози в съответствие с официалните препоръки, но като минимум трябва да се приложи една доза Hib конюгатна ваксина. 
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Вашето дете може да не бъде напълно защитено срещу тези заболявания. 
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Предварително напълнена спринцовка: суспензия 
Pre-filled syringe: suspension
Infanrix hexa ще осигури анти-PRP имунен отговор (гранична стойност ≥ 0,15 µg/ml) при най-малко 84% от кърмачетата. 
Infanrix hexa will confer an anti-PRP immune response (cut-off ≥ 0.15µg/ml) in at least 84% of the infants.
Влияние върху лабораторни изследвания 
Interference with laboratory testing
Бронхит, апнея2 [вж. точка 4.4 за апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица)] 
Bronchitis, apnoea2 [see section 4.4 for apnoea in very preterm infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Дифтерия: сериозна бактериална инфекция, която засяга главно дихателните пътища и понякога кожата. 
• Diphtheria: a serious bacterial infection that mainly affects the airways and sometimes the skin.
Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните препоръки за лечение. 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Тя причинява тежка кашлица, която може да доведе до проблеми с дишането. 
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Схемата за първична ваксинация включва две или три дози (от 0,5 ml), които трябва да се прилагат съгласно официалните препоръки (вж. таблицата по-долу и точка 5.1 за схемите, оценени в клинични изпитвания). 
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Наличието на лека инфекция не е противопоказание. 
The presence of a minor infection is not a contraindication.
Разширената програма на схемите за имунизация (на 6-, 10- и 14-седмична възраст) може да се приложи само при положение, че при раждане е приложена доза от ваксина срещу хепатит 
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Безопасността и ефикасността на Infanrix hexa при деца на възраст над 36 месеца не са установени. 
The safety and efficacy of Infanrix hexa in children over 36 months of age have not been established.
Тъй като капсуларният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, в рамките на 1-2 седмици след ваксинация може да се наблюдава положителен тест в урината. 
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Полиовирус (инактивиран), тип 1, 2, 3 
Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид, неомицин и полимиксин. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or formaldehyde, neomycin and polymyxin.
При тези бебета може да се наложи проследяване на дишането за 48-72 часа след прилагането на първите две или три дози от Infanrix hexa. 
These babies may require respiratory monitoring for 48-72h following the administration of the first two or three doses of Infanrix hexa.
Причинно-следствената връзка с ваксината не е установена. 
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Персистиране на имунния отговор 
Persistence of the immune response
Полиомиелитът може да предизвика невъзможност за движение на мускулите (парализа). 
Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Вашият лекар може да Ви посъветва да дадете на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), преди или веднага след приложение на Infanrix hexa. 
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
• Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Необичаен плач, раздразнителност, безпокойство 
Very common Crying abnormal, irritability, restlessness Common
Тъй като Infanrix hexa не е предназначена за приложение при възрастни, няма достатъчно данни за приложение по време на бременност или кърмене, както и достатъчно проведени репродуктивни проучвания при животни. 
As Infanrix hexa is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Обърнете се към лекар незабавно, ако Вашето дете има някоя от следните сериозни нежелани реакции: 
See your doctor straight away if your child has any of the following serious side effects:
За условията на съхранение след ресуспендиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Тъй като ползата от ваксинирането при тези кърмачета е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане. 
As the benefit of the vaccination is high in these infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Това може да причини нервно увреждане, проблеми със сърцето и дори смърт. 
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Това предполага, че има основание за втора бустер доза от ваксина срещу коклюш при деца на възраст 5-7 години, които преди това са били ваксинирани по тази конкретна схема. 
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Безопасност при недоносени кърмачета: 
• Safety in preterm infants:
Трябва да се следват локално установените имунопрофилактични мерки срещу хепатит 
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
0,32 милиграма Al3+ 
0.32 milligrams Al3+
Имуногенността на Infanrix hexa е оценена в клинични проучвания от 6-седмична възраст. 
The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 
EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/021
Както и при други ваксини, може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивна терапия може да не бъде постигнат задоволителен имунен отговор. 
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
затруднения в дишането или преглъщането 
• difficulty in breathing or swallowing
Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози ваксина): сърбеж (дерматит) 
Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Ресуспендираната ваксина изглежда като малко по-мътна суспензия в сравнение с течната съставка самостоятелно. 
The reconstituted vaccine appears as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Ресуспендирането на ваксината се извършва чрез прибавяне на цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка към флакона, съдържащ праха. 
The vaccine is reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe to the vial containing the powder.
Както всички ваксини Infanrix hexa може да не предпази напълно всички деца, които са ваксинирани. 
• As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Следните нежелани реакции могат да се наблюдават при тази ваксина: 
The following side effects may happen with this vaccine:
Натриев хлорид (NaCl) 
Sodium chloride (NaCl)
За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката). 
To attach the needle to the syringe, twist the needle clockwise into the syringe until you feel it lock (see picture).
Диария, повръщане 
Diarrhoea, vomiting
В допълнение, след 2-дозова първична и бустер схема, серопротективните концентрации на антителата срещу хепатит B персистират при ≥ 48% от лицата на 11-12-годишна възраст. 
Additionally, following a 2-dose primary and booster schedule, seroprotective antibody concentrations against hepatitis B persisted in ≥ 48% of subjects 11-12 years of age.
Това може да помогне да се намалят някои от нежеланите реакции (фебрилни реакции) на Infanrix hexa. 
This can help to lower some of the side effects (febrile reactions) of Infanrix hexa.
Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на гръбначния стълб. 
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойността на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурната стойност. 
Clinical data generated with paracetamol and ibuprofen suggest that the prophylactic use of paracetamol might reduce the fever rate, while prophylactic use of ibuprofen showed a limited effect in reducing fever rate.
Ваксината да не се прилага вътресъдово или вътрекожно. 
Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
периоди на загуба на съзнание или загуба на чувствителност 
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш 
Efficacy in protecting against pertussis
Най-малко 25,4% (анти-PT), 97,5% (анти-FHA) и 87,0% (анти-PRN) от децата са били серопозитивни срещу коклюшните съставки. 
At least 25.4% (anti-PT), 97.5% (anti-FHA) and 87.0% (anti-PRN) of children were seropositive against the pertussis components.
Проучване за контактнобитова зараза (проспективно сляпо) 
Household contact study (prospective blinded)
Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интензитета на постваксиналните фебрилни реакции. 
Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен-хипореспонсивен епизод)2 
Collapse or shock-like state (hypotonichyporesponsive episode)2
Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“. 
See also section 4 Possible side effects.
Много редки Гърчове (със или без повишена температура) 
Convulsions (with or without fever)
След 4тата доза (Бустер ваксинац ия по време на втората година от живота след 3дозов първичен курс) 
Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
ако детето Ви е имало проблеми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу магарешка кашлица. 
• if your child has had problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against whooping cough
Имуногенност при недоносени кърмачета 
Immunogenicity in preterm infants
0,5 милиграма Al3+ 
0.5 milligrams Al3+
Ако Вашето дете има алергична реакция, се обърнете незабавно към Вашия лекар. 
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
В случай, че се наблюдават такива, изхвърлете ваксината. 
If either is observed, discard the vaccine.
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код: J07CA09 Имуногенност 
Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Бактериите освобождават отрова. 
The bacteria release a poison.
Употребата на Infanrix hexa трябва да е в съответствие с официалните препоръки. 
The use of Infanrix hexa should be in accordance with official recommendations.
EU/1/00/152/001 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/00/152/002 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки без игли EU/1/00/152/005 - 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка с 2 игли EU/1/00/152/006 - 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки с 20 игли 
EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
Ваксината е оценена в 2-дозова и 3-дозова схеми за първична имунизация, включително в схемата на разширената програма за имунизация (Expanded Program on Immunisation), и като бустер доза. 
The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
Обаче, тъй като имунният отговор към коклюшните антигени след прилагане на Infanrix hexa е еквивалентен на този към Infanrix (DTPa), очаква се протективната ефикасност на двете ваксини да бъде еквивалентна. 
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
По-рядко бактериите могат да засегнат и кръвта, сърцето, белите дробове, костите, ставите и тъканите на очите и устата. 
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като такива нежелани събития може да настъпят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията. 
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Получената смес е бяла, млекоподобна течност. 
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg 
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Други лекарства и Infanrix hexa 
Other medicines and Infanrix hexa
Вирусът се открива в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или храчките (слюнката) на инфектирани лица. 
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
Infanrix hexa не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете. 
Infanrix hexa should not be given if any of the above apply to your child.
Тетанус: тетаничните бактерии навлизат в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата. 
• Tetanus: tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
DTPa-HBV-IPV суспензия: натриев хлорид (NaCl), среда 199, съдържаща предимно аминокиселини, минерални соли, витамини и вода за инжекции 
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Установен е протективен имунитет срещу трите полиовирусни типове и PRP при най-малко 91,0% от децата и срещу дифтерия и тетанус при най-малко 64,7% от децата. 
Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Имуногенността на бустер доза на 18 до 24-месечна възраст е оценена при около 200 недоносени кърмачета. 
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (Hib) съставка представлява бял прах. 
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Употребата на профилактични антипиретични лекарствени продукти се препоръчва за деца с гърчови заболявания или с минала анамнеза за фебрилни гърчове. 
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Както и при другите ваксини, приложението на Infanrix hexa трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване. 
As with other vaccines, administration of Infanrix hexa should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Много чести: (≥1/10) Чести: 
Very common: (≥1/10) Common:
Това може да доведе до сериозни проблеми като умствено изоставане, церебрална парализа, глухота, епилепсия или частична слепота. 
This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Infanrix hexa не трябва да се прилага: 
Infanrix hexa should not be given:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa: 
Talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa:
8 микрограма 
8 micrograms
Рани, при които има по-голяма вероятност от развитие на тетанична инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, върху които има пръст, прах, конска тор или в които има дървени трески. 
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1). 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Доносени кърмачета 3-дозова 
Full-term infants 3-dose
Алергични реакции (включително пруритус)2 
Allergic reactions (including pruritus)2
Infanrix hexa съдържа неомицин и полимиксин Тази ваксина съдържа неомицин и полимиксин (антибиотици). 
Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия. 
The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
1адсорбиран върху алуминиев хидроксид (Al(OH)3) 
1adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
25 микрограма 
25 micrograms
Какво трябва да знаете, преди на детето Ви да бъде приложена Infanrix hexa 
What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Поради повишен риск от покачване на температурата, болка на мястото на инжектиране, загуба на апетит и раздразнителност, когато Infanrix hexa е прилагана едновременно с MenB ваксина и 7-валентна пневмококова конюгатна ваксина, когато е възможно, могат да се обмислят ваксинации по различно време. 
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Загуба на апетит 
Very common Appetite lost
40 D-антигенни единици тип 2 (щам MEF-1) 4 
40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
Честотата и тежестта на повишена температура след едновременно приложение на двете ваксини в първичните имунизационни серии е по-ниска от наблюдаваната след бустер доза. 
The incidence and severity of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Трябва да има интервал от най-малко 1 месец между първичните дози. 
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
Дихателните пътища отичат, което води до сериозни проблеми с дишането и понякога до задушаване. 
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Магарешката кашлица може да доведе също до инфекция на ушите, гръдна инфекция (бронхит), която може да продължи дълго, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчни увреждания и дори смърт. 
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вашето дете (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди на детето Ви да бъде приложенa Infanrix hexa. 
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
Haemophilus influenzae тип b (Hib): може да причини мозъчен оток (възпаление). 
• Haemophilus influenzae type b (Hib): can cause brain swelling (inflammation).
Може да се обмисли приложението на Infanrix hexa за бустер, ако антигенният състав е в съответствие с официалните препоръки. 
Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.