natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Медицинските специалисти вече не трябва да предписват лекарства, съдържащи фенспирид, и трябва да съветват пациентите си да спрат приема им. 
• Healthcare professionals should no longer prescribe fenspiride medicines and should advise their patients to stop taking fenspiride medicines.
Обратно, лекарствата, съдържащи фенспирид, се използват за лечение на несериозна кашлица. 
In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Оттеглянето на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи фенспирид, е въз основа на описания на клинични случаи и неклинични проучвания (включително свързване на hERG канала), които показват, че фенспирид може да предизвика удължаване на QT интервала и има потенциал за проаритмия (може да предизвика иницииране или влошаване на аритмии) със съответния риск от torsades de pointes. 
• The withdrawal of the marketing authorisations of fenspiride medicines is based on case reports and nonclinical studies (including hERG channel binding) that showed that fenspiride can cause QT prolongation and has proarrhythmia potential (could cause triggering or worsening of arrhythmia) with the associated risk of torsades de pointes.
Пациентите са изложени на риск от проблеми със сърдечния ритъм, причинени от фенспирид, само докато приемат тези лекарства. 
• Patients are only at risk of heart rhythm problems with fenspiride while they are taking these medicines.
Тогава Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) препоръча като предпазна мярка в областта на фармакологичната бдителност да се спре доставката на лекарствата, съдържащи фенспирид, докато продължава прегледът. 
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Препоръката на PRAC e изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която я приема с консенсус на 29 май 2019 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
The PRAC recommendation was sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted it by consensus on 29 May 2019.
Dolokadin einmal täglich 
Dolokadin einmal täglich prolonged release tablet
Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH 
Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o. 
Slovak Republic TEVA Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o.
Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy 
kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg 
Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg suppository rectal use
ЕДИНИЦА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic 
Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
61352 Bad Homburg v. d. 
61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Katadolon Kinderzäpfchen 
Katadolon Kinderzäpfchen suppository rectal use
Trancopal Dolo 
Trancopal Dolo capsule
Ректално приложение 
Annex I
164,5 mg / 3 ml 
164,5 mg / 3 ml solution for injection intramuscular use
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten 
Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten prolonged release tablet
Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg 
Katadolon 100 mg hard capsules
Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg 
Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
02 Bratislava Slovak Republic 
821 02 Bratislava
Katadolon S long 
Katadolon S long prolonged release tablet
Dr. 
U
Португалия Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 
Midas Pharma GmbH Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Fluporol 100 mg Hartkapseln 
Flupigamma 100 mg Hartkapseln
Flupizen 100 mg kemény kapszula 100 mg 
Flupizen 100 mg kemény kapszula
Miphaflumix 100 mg Hartkapseln 100 mg 
Miphaflumix 100 mg Hartkapseln
Flupigamma 100 mg Hartkapseln 100 mg 
Fluporol 100 mg Hartkapseln 100 mg
Супозитория 
Katadolon
Katadolon Zäpfchen 
Katadolon Zäpfchen suppository rectal use
Допълнителна информация може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Further information can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
В допълнение, Комитетът поставя под въпрос предложените методи за стерилизиране на лекарството. 
In addition, the Committee questioned the proposed method of sterilisation of the medicine.
Възпалението може да причини дискомфорт, болка, замъглено зрение и може да доведе до частична или пълна слепота. 
The inflammation may cause discomfort, pain, blurring of vision, and may lead to partial or complete blindness.
Сиролимус се използва от няколко години за предотвратяване на отхвърляне на органи след трансплантация. 
Sirolimus has been used for several years to prevent organ rejection following a transplant.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които възпалението се е излекувало след 5 месеца на лечение. 
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Данните от клиничното проучване не са достатъчни, за да се демонстрира ползата от Opsiria, особено при европейските пациенти. 
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
В проучването Opsiria не е сравнен с друго лечение. 
In this study, Opsiria was not compared with any other treatment.
Какво представлява Opsiria? 
What is Opsiria?
Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит. 
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Opsiria. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Opsiria не превишават рисковете. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
В писмото си, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата признава нуждата да предостави допълнителни данни за ползите от Opsiria от протичащо в момента клинично проучване. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus). 
Opsiria is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси. 
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Opsiria е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит. 
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит. 
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 May 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Opsiria не може да бъде одобрен за лечение на неинфекциозен увеит. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Opsiria е трябвало да се използва за лечение на неинфекциозен увеит (възпаление на увеята, средния слой на окото) при възрастни. 
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Очакваното действие на активното вещество в Opsiria, сиролимус, е да блокира ензим, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници“ (mTOR). 
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Как се очаква да действа Opsiria? 
How is Opsiria expected to work?
За какво се очаква да се използва Opsiria? 
What was Opsiria expected to be used for?
EMA/358774/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Santen Oy, показан за лечение на неинфекциозен увеит. 
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Предлага се под формата на разтвор за инжектиране в окото. 
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Лондон, 25 октомври 2007 г. EMEA/CHMP/350251/2007 
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Референтната държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция и Обединеното кралство. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Процедурата за взаимно признаване започва на 24 октомври 2006 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка. 
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 октомври 2007 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Процедурата по арбитраж започва на 26 април 2007 г. с приемането на списък с въпроси. 
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище. 
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
На 29 март 2007 г. Германия отнася към ЕМЕА причините за несъгласието. 
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
По време на заседанието си на 16-19 юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Xeomin, че възраженията, повдигнати от Финландия, Франция и Италия, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят. 
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
На 25 май 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Merz Pharmaceuticals GmbH подава заявления за взаимно признаване на Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 31 май 2005 г. 
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Докладчик е д-р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик(ци) 
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
Xeomin, 100 LD50 прах за инжекционен разтвор, е показан за симптоматично лечение на блефароспазъм и предимно ротационна форма на шийна дистония (спастичен тортиколис) при възрастни. 
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Съображенията, които CHMP следва да разгледа въз основа на повдигнатите от държавите-членки въпроси, са свързани с дозировката, повторното приложение и безопасният профил в двете проучвания във фаза ІІІ. 
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Xeomin Международно непатентовано име (INN): невротоксин тип 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Таблетките трябва да се приемат с храна. 
The tablets should be taken with food.
Фирмата ще осигури и по-дългосрочни данни за безопасността на лекарството. 
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Препоръчителната доза е 4 таблетки веднъж дневно през първите 2 седмици и след това 2 таблетки 3 пъти седмично през следващите 22 седмици. 
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Без да са способни да генерират енергия, бактериите умират и състоянието на пациента може да започне да се подобрява. 
Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Лекарството се предлага под формата на таблетки от 100 mg. 
The medicine is available as 100 mg tablets.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sirturo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sirturo се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Прилага се, когато комбинации без Sirturo не могат да бъдат използвани поради резистентност на заболяването към тях или поради техните нежелани реакции. 
It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sirturo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна туберкулоза. 
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sirturo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Въпреки че анализ на тези смъртни случаи не подкрепя извода, че са причинени от Sirturo, СНМР изисква фирмата да предостави повече информация от дългосрочно проследяващо проучване, за да разсее всякакви притеснения. 
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sirturo са по-големи от рисковете, и препоръча Sirturo да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Тъй като броят на пациентите с туберкулоза е малък в ЕС, болестта се счита за „рядка“ и на 26 август 2005 г. Sirturo е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести). 
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Sirturo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Sirturo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
В допълнение се препоръчва по време на приема на лекарството пациентите да бъдат под пряко наблюдение на здравен специалист. 
In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Комитетът подчертава необходимостта от нови лекарства за лечение на мултирезистентна туберкулоза и отбелязва, че Sirturo е първото от нов клас лекарства, за които все още не е установена кръстосана резистентност с други лекарства. 
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Кръстосана резистентност се наблюдава, когато бактериите развиват резистентност към дадено лекарство, след като са били изложени на друго, какъвто често е случаят с мултирезистентната туберкулоза. 
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
По отношение на безопасността, нежеланите реакции, съобщени в групата, лекувана със Sirturo в основното проучване, не се различават значително от тези в групата с плацебо, въпреки че нивата на чернодробните ензими са по-високи и има някои съобщения за промени в електрическата активност на сърцето (познати като удължен QT-интервал). 
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
За повече информация относно лечението със Sirturo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sirturo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, виене на свят, гадене (позиви за повръщане), повръщане и артралгия (болки в ставите). 
The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
По-голям е и броят на съобщените смъртни случаи в групата, лекувана със Sirturo. 
There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Тъй като Sirturo е разрешен по т.нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата, която предлага Sirturo, ще предостави допълнителна информация за ползите и безопасността на лекарството, когато се използва с различни комбинации от лекарства. 
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
За практическа информация относно употребата на Sirturo, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Средното време, необходимо за изчистване на бактериите от храчката е също по-кратко за пациентите в групата, лекувана със Sirturo, от тези в плацебо групата (83 дни спрямо 125 дни). 
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Проучването показва, че след 24 седмици резултатите за наличие на бактерии в храчка (слуз) са отрицателни при 79% от пациентите, лекувани със Sirturo, (52 от 66 пациенти), в сравнение с 58% от пациентите, получили плацебо, (38 от 66 пациенти). 
The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Sirturo увеличава броя на пациентите, които са показали отрицателни резултати за наличие на туберкулозни бактерии и скъсява средния период от време, необходим за изчистване на бактериите от храчката. 
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Sirturo е антитуберкулозно лекарство, което съдържа активното вещество бедахилин (bedaquiline). 
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Какви са рисковете, свързани със Sirturo? 
What are the risks associated with Sirturo?