natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре. 
In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Интравенозен 40 mg прах за инжекционен разтвор 
40 mg powder for solution for injection
За пантопразол 40 mg за интравенозно приложение, CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст, отнасящ се по-конкретно до свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. 
formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм. 
For the combination with two appropriate antibiotics for the eradication of H. pylori in patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism, there is a vast knowledge about the eradication of H. Pylori and the role of PPIs.
Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка. 
For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Рецидивите на ерозивен езофагит при пациенти с ГЕРБ са силно понижени при лечение с инхибитори на протонната помпа, а симптомите на рефлукс са по-добре контролирани с терапия с поддържащи дози инхибитори на протонната помпа, сравнено с терапия с плацебо. 
The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при рискови пациенти, които имат нужда от продължително лечение с НСПВС (виж точка 4.4) 
(NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Показания, предложени за пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки: 
Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
20 mg стомашно-устойчиви таблетки 
20 mg gastro-resistant tablets
Пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка. 
For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
40 mg стомашно-устойчиви таблетки 
40 mg gastro-resistant tablets
Показания, предложени за пантопразол 40 mg стомашно-устойчиви таблетки: 
Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Въз основа на наличните данни за пантопразол 40 mg за перорално приложение и фармакодинамичното и терапевтично сходство с пантопразол 40 mg за интравенозно приложение се счита, че дозировката и схемата на прием за показанията са подходящи. 
The dose and schedule for the indications is appropriate, based on the available data with pantoprazole 40 mg p.o. and the pharmacodynamic and therapeutic equivalence of pantoprazole 40 mg i.v.
От друга страна, епидемиологичните проучвания се приемат за противоречиви и разнородни и клиничните фармакодинамични/фармакокинетични проучвания не успяват да демонстрират влияние върху антитромбоцитния ефект на клопидогрел от страна на пантопразол, което е положително. 
However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
(прах за инжекционен разтвор) е хармонизирано. 
Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
CHMP счита, че доказаната клинична ефикасност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и документираната еквивалентност на пантопразол 40 mg за перорално приложение и пантопразол 40 mg за интравенозно приложение е основание за употребата му за лечение на умерена до тежка форма на рефлуксен езофагит, язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и синдром на Zollinger Ellison, и други състояния на патологична свръхсекреция. 
The CHMP considered that the proven clinical efficacy of pantoprazole 40 mg p.o. and the documented equivalence of pantoprazole 40 mg p.o. and pantoprazole 40 mg i.v.
Друго проучване при пациенти със синдром на Zollinger Ellison със стабилна перорална терапия с инхибитори на протонната помпа показва, че преминаване към интравенозен пантопразол в дози от 80 mg до 120 mg на всеки 8 до 12 часа може да контролира секрецията на киселина. 
For the Zollinger Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions, two studies showed that pantoprazole 80 mg i.v.
Показания, предложени за пантопразол 40 mg за интравенозно приложение: 
Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Пантопразол 40 mg за интравенозно приложение 
Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Pylori, които не са приемали НСПВС, като пантопразол превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на язви и кървене от горните части на стомашно-чревния тракт на шестия месец от лечението. 
Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Открити проучвания са показали, че пантопразол 40 mg/ден за перорално приложение е сравним по отношение на ефикасността и безопасността спрямо пантопразол 40 mg/ден с интравенозно приложение при лечение на рефлуксен езофагит и че двете форми 40 mg пантопразол са еквивалентни по отношение на способността им да потискат секрецията на стомашна киселина при язва на дванадесетопръстника, язва на стомаха и умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит. 
For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Язва на стомаха и дванадесетопръстника 
• Gastric and duodenal ulcer
Лечението продължава до 15 месеца. 
Treatment continued for up to 15 months.
Всеки, който работи с PRILACTONE трябва да измива ръцете си след това. 
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валиднo за Европейския съюз, за PRILACTONE, на CEVA SANTE ANIMALE, на 20 юни 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Допълнителна информация за PRILACTONE: 
Other information about PRILACTONE:
Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето. 
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Това, разбира се, е обратим процес. 
However, this is reversible.
Когато сърдечните клапи са увредени, сърцето не може да изпомпва кръв толкова ефективно, както преди. 
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg, 40 mg или 80 mg) 
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE се дава на кучето веднъж на ден, с храна (смесен с храна или веднага след хранене). 
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Таблетките са разграфени за по-лесно разчупване, ако са нужни по-малки дози. 
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Информация за начина на предписване на този продукт може да бъде намерена на опаковката. 
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
По същата причина таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при подрастващи кучета. 
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
PRILACTONE е проучен в лаборатория, както и в три проучвания на кучета със заболявания на сърдечните клапи, лекувани от различни ветеринари или клиники в цяла Европа („клинични проучвания”). 
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Приема се, че има и други начини, по които спиронолактон действа на сърцето и кръвоносните съдове при конгестивна сърдечна недостатъчност (въпреки че тези механизми на действие все още не са доказани при кучета). 
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
За пълния списък на всички наблюдавани при PRILACTONE нежелани реакции, както и за списък, с всички взаимодействия с други лекарства - вижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
В тези клинични проучвания, собствениците на животните са им давали или таблетки PRILACTONE, или плацебо (фалшиви таблетки, без активно вещество в тях), веднъж на ден, в дози от 2 mg/kg с храна. 
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Подходящият брой таблетки, половин или четвърт таблетка, се дава според размера на кучето и е описан в листовката. 
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Таблетките PRILACTONE се дават с храна, защото така поголяма част от активното вещество в таблетката се абсорбира. 
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Активното вещество в PRILACTONE, спиронолактон, блокира действието на хормона, наречен алдостерон, в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове. 
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
В случай на инцидентно поглъщане на PRILACTONE, трябва незабавно да се потърси лекарска помощ и да се покаже листовката или етикета на лекарството на лекаря. 
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Какви ползи от PRILACTONE са установени в проучванията? 
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Не трябва също така да се дават и на животни с високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия) или ниски нива на соли в кръвта (хипонатриемия), или на животни с хипоадренокортицизъм (болест, която се появява след намалена кортикостероидна секреция от надбъбречната жлеза). 
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Таблетките PRILACTONE не трябва да се използват при кучета, използвани или отгледани за развъдни цели, защото е доказано, че спиронолактон може да увреди новородени или млади лабораторни животни. 
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Като резултат във вените се натрупва кръв, която може да изтече в тъканите, а това би направило невъзможно за сърцето да доставя богата на кислород кръв в тялото. 
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Обикновено PRILACTONE се възприема добре, когато се прилага ежедневно, в препоръчителни дози, до 15 месеца при кучета със сърдечни проблеми. 
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Какви са рисковете, свързани с PRILACTONE? 
What is the risk associated with PRILACTONE?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от PRILACTONE надвишават рисковете при употреба в комбинация със стандартна терапия (включително и диуретик, ако е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета, и препоръчва на PRILACTONE да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
В дългосрочни проучвания, кучетата, лекувани с PRILACTONE, са показали по-слабо развитие на сърдечната си болест, в сравнение с кучетата, лекувани само със „стандартна терапия”. 
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Блокирайки алдостерон, спиронолактон кара бъбреците да отделят соли и течности, но да задържат калия, като така се подобрява сърдечната дейност. 
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
PRILACTONE се използва в комбинация със „стандартна терапия'' (други сърдечни лекарства, включително и диуретици, ако е необходимо). 
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE може да причини кожна свръхчувствителност, затова хора, алергични към спиронолактон, не трябва да работят с продукта. 
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Таблетките PRILACTONE не трябва да се дават на кучета с бъбречна недостатъчност, на които се дават лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС). 
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Тъй като спиронолактон се разгражда в черния дроб, таблетките трябва да се използват с повишено внимание при кучета с чернодробни заболявания. 
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Тъй като спиронолактон намалява нивата на някои мъжки хормони, е възможно при мъжки кучета, които не са били кастрирани, да доведе до подуване на простатата. 
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Резултатите от проучванията показват, че кучетата с конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация, които са приемали таблетки PRILACTONE, в добавка към друго лекарство („стандартна терапия”), имат по-дълъг период на оцеляване, в сравнение с други кучета, приемащи стандартна терапия и таблетки плацебо. 
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
За какво се използва PRILACTONE? 
What is PRILACTONE used for?
PRILACTONE се използва за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета. 
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Как е проучен PRILACTONE? 
How has PRILACTONE been studied?
Как действа PRILACTONE? 
How does PRILACTONE work?
Какво представлява PRILACTONE? 
What is PRILACTONE?
Основания за одобряване на PRILACTONE? 
Why has PRILACTONE been approved?
Всички кучета получават и „стандартна терапия” (предимно друго лекарство, принадлежащо към групата на „АСЕ инхибиторите”, и диуретик, ако е необходимо). 
All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Опаковка Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото действие и указания за употреба. 
This is because they are not exactly the same and do not have the same activity and instructions for use.
Ако не е, използвайте друга спринцовка. 
If not, use another syringe.
518057, Китайска народна република 
518057, People's Republic of China
Трябва да кажете на Вашия лекар веднага, 
You should tell your doctor straight away
След първоначално отваряне 
After first opening
имате високо кръвно налягане 
• you have high blood pressure
сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст 
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Не е установена полза от лечение за повече от 14 дни. 
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
След като сте прекарали сърдечен удар 
After you have had a heart attack
наскоро сте имали операция на очите или мозъка 
• you have had an operation recently on your eyes or brain
Количеството Inhixa, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали. 
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Профилактиката трябва да продължи, докато пациентът вече не е със значително намалена подвижност. 
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Други периоди и условия на съхранение са отговорност на потребителя. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно. 
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати. 
Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се записват от Вашия медицински специалист. 
It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
От микробиологична гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при температура под 25 
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Други лекарства и Inhixa 
Other medicines and Inhixa
Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те трябва да информират своя лекар. 
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко Inhixa, кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем. 
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят Inhixa. 
• Your doctor or nurse will normally give you Inhixa.
Не прилагайте лекарствения продукт на Вашето новородено бебе (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. 
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и съобщавани по време на постмаркетинговия опит (*показва реакциите от постмаркетинговия опит), са подробно изброени по-долу. 
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Когато се използва за лечение, aPTT може да бъде удължено до 1,5-2,2 пъти контролното време при максимална активност. 
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много опасно. 
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Стационарно състояние се достига на втория ден от лечението. 
Steady-state is achieved on the second day of treatment.
Както всички лекарства, това лекарство също може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
имате високо ниво на калий в кръвта (това може да се провери с изследване на кръвта) 
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Когато се приберете вкъщи, може да се наложи да продължите да прилагате Inhixa и да си го поставяте сами (вижте по-долу указания за това как да направите това). 
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Това количество е достатъчно, обикновено за 4часова сесия. 
This amount is usually enough for a 4-hour session.
В зависимост от това кога за последно Ви е приложен Inhixa, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза Inhixa преди извършване на PCI. 
Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Инжекционeн обем и доза с концентрация в диапазона 100-200 mg/ml не повлияват фармакокинетичните параметри при здрави доброволци. 
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване на съсирването на кръвта), Inhixa може да предизвика кървене, което може да е животозастрашаващо. 
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Не отпускайте натиска върху буталото! 
Do not release the pressure on the plunger!
Inhixa действа по два начина: 
Inhixa works in two ways.
- Другите съставки са бензилов алкохол (вижте точка 2) и вода за инжекции. 
- The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за сериозни. 
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
Предпазното устройство за иглата, под формата на пластмасов цилиндър, автоматично ще покрие цялата игла. 
The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.