natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечение на тежък аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени при възрастни, с обективни признаци на възпаление, демонстрирани чрез повишен C-реактивен протеин (CRP) и/или данни от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), които са показали недостатъчен отговор към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
48-седмично проучване при 211 деца на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис в детска възраст съобщените нежелани реакции са подобни на наблюдаваните в предишни проучвания при възрастни с плакатен псориазис. 
In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
4 години 
4 years.
При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя LIFMIOR, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с LIFMIOR или сулфасалазин самостоятелно. 
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which LIFMIOR was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with LIFMIOR or sulfasalazine alone.
LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция. 
LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
LIFMIOR в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, когато отговорът към модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат (освен ако е противопоказан), не е достатъчен. 
LIFMIOR in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Етанерцепт е димер на химерен белтък, получен чрез генно инженерство посредством сливане на екстрацелуларния лиганд-свързващ домейн на рецептор-2 на човешки тумор-некротизиращ фактор (TNFR2/p75) към Fc домейна на човешкия IgG1. 
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Не са оценявани безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с имуносупресия. 
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Предварително напълнената спринцовка е само за еднократна употреба. 
• The pre-filled syringe is for single-use administration only.
За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях 
• For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them
След единична подкожна доза 25 mg LIFMIOR средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65  0,66 g/ml и площта под кривата е 235  96,6 g•h/ml. 
After a single subcutaneous dose of 25 mg LIFMIOR, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 μg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 μg•hr/ml.
Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вижте диаграма 4). 
A slight depression in the skin will be seen (see Diagram 4).
Вашият лекар може да реши дали детето има нужда от по-малко противодиабетни лекарства, докато приема LIFMIOR. 
Your doctor may decide if the child needs less anti-diabetic medicine while taking LIFMIOR.
Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с LIFMIOR (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p < 0,001). 
Adjusted mean change from baseline was 3.8 for LIFMIOR treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Отгово р (%) 
Respons e (%)
Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство. 
This injection should not be mixed with any other medicine.
Съществува възможност TNF-антагонистите, включително LIFMIOR, да повлияят защитата на гостоприемника срещу инфекции и малигнени заболявания, тъй като TNF медиира възпалението и модулира клетъчните имунни отговори. 
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
За да счупите печата, огънете по-широкия край надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 13). 
• To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
LIFMIOR не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след единична а подкожна доза от 2 000 mg/kg или единична интравенозна доза от 1 000 mg/kg. 
LIFMIOR did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Доказано е, че LIFMIOR подобрява физическите функции при пациенти с псориатичен артрит и че намалява скоростта на прогресия на увреждането на периферните стави, оценено чрез рентгенографско изследване, при пациенти с подвидове на заболяването, изразяващи се в симетричен полиартрит. 
LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
При плацебо-контролираните проучвания не се наблюдава никакво повишение на честотата на сериозните инфекции (фатални, животозастрашаващи или налагащи хоспитализация или интравенозни антибиотици). 
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Има постмаркетингови съобщения за интерстициална белодробна болест (включително пневмонит и пулмонална фиброза), понякога с летален изход. 
There have been postmarketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
LIFMIOR се препоръчва за употреба при пациенти, както е дефинирано в точка 4.1. Пациентите, които „не успяват да отговорят“ в таргетната група, са дефинирани чрез недостатъчен отговор (PASI < 50 или PGA по-слаб от добър) или влошаване на заболяването по време на лечението, и които са получавали адекватна доза за достатъчно дълго време, за да се оцени отговора с поне всеки от трите налични основни видове системна терапия. 
Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Вие или детето не трябва да приемате LIFMIOR с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или абатацепт. 
You or the child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Ако сте спрели употребата на LIFMIOR 
If you stop using LIFMIOR
При това проучване 53 пациенти получават плацебо, 214 пациенти получават 50 mg LIFMIOR веднъж седмично, а 153 пациенти получават 25 mg LIFMIOR два пъти седмично. 
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
При пациенти, лекувани с одобрени дози етанерцепт в клинични проучвания с продължителност до 12 месеца, кумулативният процент на антителата срещу етанерцепт е приблизително 6% от пациентите с ревматоиден артрит, 7,5% от пациентите с псориатичен артрит, 2% от пациентите с анкилозиращ спондилит, 7% от пациентите с псориазис, 9,7% от лицата с псориазис в детска възраст и 4,8% от пациентите с ювенилен идопатичен артрит. 
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
При плакатен псориазис инфилтрацията от клетките на възпалението, включително T-клетки, води до повишени нива на TNF в псориатичните лезии в сравнение с нивата в незасегнатата кожа. 
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells, including T-cells, leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
Стойностите на етанерцепт в серума са определяни чрез метода „Ензимно-свързан имуносорбентен тест“ (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение. 
Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Започнете отново с друг флакон. 
Start again with another vial.
Сериозни алергични/анафи лактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм), саркоидоза 
Serious allergic/anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат. 
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Двойнослепият период е последван от открит период, през който всички пациенти приемат LIFMIOR 50 mg седмично за максимум допълнителни 92 седмици. 
The double-blind period was followed by an open-label period during which all patients receive LIFMIOR 50 mg weekly for up to an additional 92 weeks.
Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко. 
The 10 mg vial is for children prescribed a dose of 10 mg or less.
Тези инфекции се дължат на бактерии, микобактерии, гъбички, вируси и паразити (включително протозоа). 
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi, viruses and parasites (including protozoa).
НЕ разтривайте инжекционното място. 
Do not rub the injection site.
Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 205 пациенти с псориатичен артрит. 
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
С LIFMIOR не са провеждани проучвания за канцерогенност и стандартни оценки за фертилитет и постнатална токсичност поради развитие на неутрализиращи антитела при гризачи. 
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with LIFMIOR due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Ако е възможно, при децата трябва да са проведени всички ваксинации, преди да използват LIFMIOR. 
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Предварително напълнена писалка (MYCLIC), съдържаща предварително напълнена спринцовка с LIFMIOR. 
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
Преди употреба LIFMIOR се разтваря с 1 ml вода за инжекции и се прилага чрез подкожна инжекция. 
LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Извадете картонената опаковка с предварително напълнените спринцовки с LIFMIOR от хладилника и я поставете върху равна работна повърхност. 
Take the LIFMIOR carton containing the pre-filled syringes out of the refrigerator and place it on the flat work surface.
Не се налага адаптиране на дозата. 
No dose adjustment is required.
Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с летален изход (вж. точка 4.4). 
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Алергични реакции (вж. Нарушения на кожата и подкожната тъкан), образуване на автоантитела 
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
При клиничните проучвания не са наблюдавани взаимодействия, когато LIFMIOR се прилага с глюкокортикоиди, салицилати (с изключение на сулфасалазин), нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), аналгетици или метотрексат. 
In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 6 часа при температура до 25C след разтваряне. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които не са отговорили, имали са противопоказания или са с непоносимост към друг вид системна терапия, включително циклоспорин, метотрексат или псорален и UVA лъчи (PUVA) (вж. точка 5.1). 
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
Ефикасността на LIFMIOR при пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-AxSpa) е оценена в рандомизирано, 12седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване. 
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте диаграма 3). 
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
При част 1 всички пациенти получават 0,4 mg/kg (максимум 25 mg на доза) LIFMIOR подкожно два пъти седмично. 
In part 1, all patients received 0.4 mg/kg (maximum 25 mg per dose) LIFMIOR subcutaneously twice weekly.
Ефикасността на LIFMIOR е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване при 211 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 17 години с умерен до тежък плакатен псориазис (дефиниран чрез sPGA скор ≥ 3, включващ ≥ 10% от BSA, и PASI ≥ 12). 
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
От постмаркетинговия опит се съобщава за злокачествени заболявания, някои от които с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNFантагонисти (започване на терапията ≤ 18-годишна възраст), включително с LIFMIOR. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including LIFMIOR, in the postmarketing setting.
Наличието на чернодробно увреждане не трябва да налага промяна в дозировката. 
The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Лекарите трябва да подхождат внимателно, когато обмислят употребата на LIFMIOR при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или със съпътстващи заболявания, които могат да предразположат пациентите към инфекции като напреднал или лошо контролиран диабет. 
Physicians should exercise caution when considering the use of LIFMIOR in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections such as advanced or poorly controlled diabetes.
Съобщават се общо 2 случая на злокачествени заболявания при клиничните проучвания с продължителност от приблизително 2 години, включващи 240 лекувани с LIFMIOR пациенти с псориатичен артрит. 
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Еднократна инжекция от 50 mg/ml LIFMIOR се оказва биоеквивалентна на две едновременно приложени инжекции по 25 mg/ml. 
A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с LIFMIOR в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак. 
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.
Флаконът от 10 mg е за педиатрични пациенти, на които е предписана доза 10 mg или по-малко. 
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 6 години при показание плакатен псориазис. 
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма). 
The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с LIFMIOR. 
Live vaccines should not be given concurrently with LIFMIOR.
По време на период на рандомизирано отнемане значително повече пациенти, повторно рандомизирани на плацебо, претърпяват рецидив на заболяването (загуба на PASI 75 отговора) в сравнение с пациенти, повторно рандомизирани на LIFMIOR. 
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Използвайте нов напоен със спирт тампон, за да почистите сивата запушалка на флакона LIFMIOR. 
• Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the LIFMIOR vial.
Тази част представя данни от три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит, едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис, четири проучвания при възрастни с ревматоиден артрит и четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис. 
This section presents data from three studies in juvenile idiopathic arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
В такъв случай започнете отново с друг флакон. 
If this is the case, start again with another vial.
Панцитопения и апластична анемия 
Pancytopenia and aplastic anaemia
Ако тези признаци се появят, незабавно кажете на Вашия лекар или заведете детето в спешното отделение на най-близката до Вас болница. 
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота: 
The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
ACR 20 Месец 3 
ACR 20 Month 3
Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо 
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score Placebo
Видът и процентът на нежеланите реакции при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при проучвания с LIFMIOR при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са леки. 
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Включените пациенти са с анамнеза за получена фототерапия или системна терапия или са неадекватно контролирани с локална терапия. 
Eligible patients had a history of receiving phototherapy or systemic therapy, or were inadequately controlled on topical therapy.
Повишени нива на TNF се откриват също в синовията и псориатичните плаки на пациенти с псориатичен артрит и в серума и синовиалната тъкан на пациенти с анкилозиращ спондилит. 
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
b. Dermatologist Static Global Assessment. 
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment.
Солидни тумори и злокачествени кръвни заболявания (с изключение на рак на кожата) 
Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит. 
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Сериозни нежелани реакции също са съобщавани за LIFMIOR. TNF-антагонисти, като LIFMIOR, повлияват имунната система и тяхната употреба може да засегне защитните механизми на организма срещу инфекция и рак. 
TNF-antagonists, such as LIFMIOR, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
Не използвайте спринцовката, ако перфорацията е вече нарушена. 
• Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 C. 
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at a temperature up to 25°C.
Освен това фармакокинетиката на LIFMIOR при пациенти с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит и плакатен псориазис е сходна. 
Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Натиснете отворения край на писалката надолу към кожата си, така че предпазителят да се скрие изцяло вътре в писалката. 
Push the open end of the pen firmly against the skin, so that the needle safety shield is pushed completely inside of the pen.
Това може да причини изтичане на течност. 
Doing so could cause the liquid to leak out.
При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи LIFMIOR, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и по-малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават LIFMIOR. 
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
LIFMIOR е нормално да изглежда така. 
This appearance is normal for LIFMIOR.
Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност. 
Select a clean, well-lit, flat working surface.