natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. “Ако сте спрели приема на Sebivo” в точка 3 на тази листовка). 
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано “LDT” на едната страна. 
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Пациенти с цироза без декомпенсация 
Patients with cirrhosis without decompensation
В случай на съмнения за периферна невропатия, лечението с телбивудин трябва да се преосмисли (вж. точка 4.8). 
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Нивата на HBV ДНК трябва да се проследят на 24-та седмица от лечението, за да се осигури пълна вирусна супресия (HBV ДНК под 300 копия/ml). 
HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
Отстранете мерителната чашка. 
Remove the dosing cup.
Завъртете спринцовката отвесно и леко я наклонете така че балончетата въздух да се изкачат в горната й част. 
Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас 
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Телбивудин инхибира синтеза и на двете HBV вериги - първа верига (EC50 = 0,4-1,3 M) и втора верига (EC50 = 0,12-0,24 M) и показва явно предимство при инхибиране на синтеза на втората верига. 
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Клинично изпитване, изследващо комбинацията телбивудин 600 mg дневно със 180 µg пегилиран интерферон алфа-2a, приложен веднъж седмично субкутанно, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск от поява на периферна невропатия. 
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Клинична резистентност 
Clinical resistance
- Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча. 
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Sebivo съдържа активното вещество телбивудин. 
Sebivo contains the active substance telbivudine.
При пациентите, при които тестовете за HBV ДНК се позитивират в даден момент след първоначално терапевтично повлияване, трябва да се има предвид промяна в терапията. 
If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на необходимото деление, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора. 
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Генотипният анализ на 203 подложени на оценка двойки проби с HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ml на 104-та седмица (NV-02B-007 (GLOBE)) показват, че първичната мутация свързана с резистентност към телбивудин е rtM204I, често свързана с мутации rtL180M и rtL80I/V, и рядко с rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I и rtA200V. 
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Средната възраст на пациентите е 32 години, 74% са мъже, 82% са азиатци, 12% представители на кавказката раса и 6% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон. 
HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време. 
If you forget to take Sebivo - If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
При пациентите с неоткриваеми нива на HBV ДНК на 24-та седмица е наблюдаван по-добър краен резултат на 156-та и 208-ма седмица (Таблица 8). 
Patients with undetectable HBV DNA at week 24 had better outcomes at 156 and 208 weeks (Table 8).
ESRD/ Хемодиализа (n = 6) 200 mg 
ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
Нежеланите ефекти върху фертилитета са по-силно изразени в едно отделно изпитване при млади животни, където и двата пола приемат телбивудин (вж. точка 5.3). 
The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Натиснете буталото бавно и внимателно докато разтворът достигне до деление 6 ml. 
Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Честотата на повишаване нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) по време на лечението в двете терапевтични рамена, дефинирана по AASDL (American Association for the Study of Liver Diseases) (повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти ГГН), е подробно описана в Таблица 3 по-долу. 
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Влошаване 
Worsening
При HBeAg-негативните пациенти, телбивудин е не по-слабо ефективен от ламивудин (75,2% и 77,2% отговорили; p = 0,6187). 
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Отпадналост (умора) 
Tiredness (fatigue)
Приготвяне на лекарствената доза при използване на мерителната чашка 
Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Честотата на повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) след спиране на лечението в двете терапевтични рамена е подробно описана в Таблица 4 по-долу. 
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Поради тази причина пациентите трябва да бъдат стриктно проследявани. 
Such patients should, therefore, be closely monitored.
Не се установяват метаболити на телбивудин, след приложение на 
No metabolites of telbivudine were detected following administration of
1 бутилка съдържа 300 ml перорален разтвор [само на сгъваемата кути﻿ 1 чаша + 1 спринцовка за перорални форми [само на сгъваемата кути﻿ 300 ml [само на етикета на бутилката] 
1 bottle containing 300 ml oral solution [folding box only] 1 cup + 1 oral syringe [folding box only]
Телбивудин трябва да се прилага след хемодиализа. 
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Резултатите от клетъчно базирани тестове показват, че свързаната с резистентност към адефовир замяна А181V има от 1,5 до приблизително 4 пъти намалена чувствителност към телбивудин. 
Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Изпитване NV-02B-015 
Study NV-02B-015
След проследяване за период средно от 120 седмици, при повечето от HBeAg-позитивните пациенти, лекувани с телбивудин, е наблюдавана трайна загуба на HBeAg (83,3%; 25/30) и трайна HBeAg сероконверсия (79,2%;19/24). 
After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
при HBeAg-негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най-малко до постигане на HBsAg сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност. 
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Пациенти с трансплантиран черен дроб 
Liver transplant recipients
Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество. 
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
HBeAg-позитивни (n = 921) 
HBeAg-positive (n = 921)
Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5.2). 
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Информирайте Вашия лекар ако имате или някога сте имали някакви проблеми с бъбреците. 
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Пациентите с трайна HBeAg сероконверсия са имали средно ниво на HBV ДНК от 3,3 log10 копия/ml; 73,7% са имали HBV ДНК < 4 log10 копия/ml. 
Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
HBV, който кодира субституциите rtN236T или rtA181, свързани с резистентност към адефовир, има съответно около 0,3- и 4-кратна промяна в чувствителността към телбивудин в клетъчна култура (вж. точка 4.4). 
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще провежда редовни изследвания на кръвта, за да проверява състоянието на черния Ви дроб, след спиране на лечението със Sebivo, тъй като е възможно след спиране на лечението хепатит 
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Неизвършени биопсии на 52-ра седмица 
Missing week 52 biopsy
Затворете бутилката като завъртите здраво капачката. 
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
HBeAg-негативни пациенти (n = 209*) 
HBeAg-negative patients (n = 209*)
In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5.1). 
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Приготвяне на 6 ml лекарствена доза при използване на спринцовка за перорални форми 
Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) при неоткриваема HBV ДНК на 24-та седмица 
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Параметрите на повлияване по време на лечение на 24-та седмица, по които се прогнозира поява на лекарствено резистентен вирус на 104-та седмица, са HBV ДНК > 300 копия/ml и повишаване на серумната АЛАТ. 
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Мерителна чашка за отмерване на дозата. 
Oral dosing cup for measuring out the dose.
При тези пациенти е проведено лечение с телбивудин ≥ 52 седмици и те са показали загуба на HBeAg за ≥ 24 седмици при HBV ДНК < 5 log10 копия/ml при последната визита в хода на лечението. 
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Не трябва да дъвчете, разделяте или чупите таблетката. 
Do not chew, split or crush the tablet.
При пациентите, при които се открива HBV ДНК на 24-та седмица от лечението, трябва да се обмисли промяна в терапията. 
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
В случай, че остават до 4 часа до следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата в обичайното за това време. 
- However, if it is within 4 hours before your next dose, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Клинични резултати на 52 -ра седмица 
Clinical results at week 52
От 24-та седмица да края на изпитването 
Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Резултатите от тези изпитвания показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с увреждане на черния дроб (вж. точка 4.2). 
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Опаковката съдържа мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml и полипропиленова спринцовка за перорални форми с деление на скалата от 1 ml до 10 ml през 0,5 ml. 
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Подсушете чашката с чиста салфетка и я поставете обратно върху капачката на бутилката. 
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Миопатия/миозит, артралгия, миалгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми, болка в шията, болка в хълбоците 
Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Нормализиране на 
Maintained ALT normalisation
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [само сгъваемата кути﻿ 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only]
Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични, биохимични и вирусологични параметри, свързани с хепатит 
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД [само сгъваемата кути﻿ 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
След еднократно дневно приложение на телбивудин 600 mg, стационарните най-ниски плазмени концентрации са приблизително 0,2-0,3 g/ml. 
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Първичната крайна точка за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ. 
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Вашият лекар ще следи редовно състоянието Ви, докато приемате Sebivo. 
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Не е определена максималната поносима доза на телбивудин. 
A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Изходните фактори, свързани с развитие на генотипна лекарствена резистентност, включват: лечение с ламивудин, по-висока изходна HBV ДНК, по-ниски изходни стойности на серумната АЛАТ и повишено телесно тегло/ИТМ. 
Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/BMI.
при HBeAg-позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6-12 месеца след потвърждаване на HBeAg сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBsAg сероконверсия, или до поява на доказателства за загуба на ефикасност. 
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Бъбречна функция (креатининов клирънс в ml/min) 
Renal function (creatinine clearance in ml/min)
След перорално приложение на еднократна доза 600 mg телбивудин при здрави лица (n = 42), пиковата плазмена концентрация (Cmax) на телбивудин е 3,2  1,1 g/ml (средно  SD) и настъпва при медиана 3,0 часа след приема. 
Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
HBeAg-позитивни пациенти (n = 293*) 
HBeAg-positive patients (n = 293*)
Филмираните таблетки, съдържащи 600 mg телбивудин са биоеквивалент на 30 ml телбивудин перорален разтвор (20 mg/ml). 
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Освен това телбивудин не повлиява фармакокинетиката на ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат или циклоспорин. 
In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Пациенти с цироза с декомпенсация 
Patients with cirrhosis with decompensation
HBeAg сероконверсия и негативиране са оценени само при пациенти с откриваеми изходни нива на HBeAg. 
HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа-2a. 
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор се предоставя като 300 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в кафява бутилка с бяла полипропиленова капачка със защита срещу отваряне на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен. 
Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Когато възникват вследствие на други състояния, част от случаите се свързват също така с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза и бъбречна недостатъчност. 
When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко. 
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Честотата на кумулативната резистентност към телбивудин на 104-та седмица е 25,1% (115/458) при HBeAg-позитивните пациенти и 10,8% (24/222) при HBeAg-негативните пациенти. 
The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
Перорален разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор. 
Clear, colourless to pale yellow solution.
Поддържане на неоткриваема HBV ДНК (< 300 копия/ml) 
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Не е известно дали телбивудин се екскретира в кърмата при хора. 
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
- Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода. 
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Отстранете водата от мерителната чашка, избършете я със салфетка и я поставете обратно върху капачката. 
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
При разглеждане на пациентите с вирусологичен пробив на 104-та седмица в NV-02B-007 (GLOBE), честотата на резистентност е по-малка при пациентите с HBV ДНК < 300 копия/ml на 24-та седмица, отколкото при пациентите с HBV ДНК ≥ 300 копия/ml на 24-та седмица. 
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks in NV-02B-007 (GLOBE), the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml at week 24.
HBeAg-позитивни n = 440 и 446, HBeAg-негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин. 
HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Таблица 7 Ключови крайни точки за ефикасност на 104-та седмица според серумните нива на HBV ДНК на 24-та седмица, при пациенти, лекувани с телбивудин в изпитването NV-02B-007 (GLOBE) 
Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study
ТБН* 
ESRD*
В изпитването NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) е изследвана генотипната резистентност при пациенти с вирусологичен ребаунд (потвърдено повишаване от ≥ 1 log10 копия/ml HBV ДНК от надир). 
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
HBeAg-позитивни n = 443 и 444, HBeAg-негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин. 
HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml 
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml
На 24-та седмица, 203 HBeAg-позитивни и 177 HBeAg-негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК. 
At week 24, 203 HBeAg-positive and 177 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода. 
Immediately rinse the dosing cup with water.
При HBeAg-позитивните пациенти, телбивудин е по-ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75,3% спрямо 67,0% отговорили; p = 0,0047). 
In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
На 48-ма седмица, сред HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти 5% (23/458) и 2% (5/222), съответно, са имали вирусологичен ребаунд с откриваеми мутации за HBV резистентност. 
At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
По време на постмаркетинговата употреба на телбивудин се съобщава и за случаи на рабдомиолиза (вж. точка 4.8). 
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две изпитвания, NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойносляпо лечение с телбивудин 600 mg/ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици. 
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Микрокристална целулоза Повидон 
Cellulose microcrystalline Povidone
Креатининов клирънс (ml/min) 
Creatinine clearance (ml/min)
Въз основа на резултатите, показани в Таблица 9, при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min се препоръчва коригиране на дозовия интервал на телбивудин (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Изпитване NV-02B-007 (GLOBE) 
Study NV-02B-007 (GLOBE)