natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид UCB. 
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1). 
Open the bottle by pressing the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
Основните вещества, отделени с урината, са непроменен лакозамид (около 40% от дозата) и неговия O-дезметил метаболит (по малко от 30%). 
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Лакозамид UCB не се препоръчва за деца под 4 години. 
Lacosamide UCB is not recommended for children aged under 4 years.
Участниците трябва да останат на стабилна доза лакозамид през целия период на поддържащо лечение или да са били изтеглени и включени в заслепения период на намаляване на дозата. 
Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лечението с лакозамид са замаяност, главоболие, гадене и диплопия. 
The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Неизползваният разтвор трябва да се унищожи. 
Any unused solution should be discarded.
Лакозамид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Lacosamide has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Видовете нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, приели дози над 400 mg до 800 mg, не са били клинично различни от тези при пациенти, приемали препоръчителните дози лакозамид. 
• The types of adverse reactions experienced by patients exposed to doses above 400 mg up to 800 mg were not clinically different from those of patients administered recommended doses of lacosamide.
За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и 400 mg дневно. 
For most patients the maintenance dose is between 200 mg and 400 mg per day.
Концентрациите на прогестерон не са повлияни при съвместното приложение на лекарствените продукти. 
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Обикновено не се налага редуциране на дозата, освен ако това не показано поради понижена бъбречна функция (вж. точка 4.2). 
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
При пациенти с проаритмични състояния е съобщена вентрикуларна тахиаритмия. 
In patients with proarrhythmic conditions, ventricular tachyarrhythmia has been reported.
Най-общо, данните предполагат, че лакозамид има нисък потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти. 
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптимален отговор. 
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай че се появят признаци на суицидна идеация и поведение (вж. точка 4.8). 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge (see section 4.8).
Други лекарства и Лакозамид UCB 
Other medicines and Lacosamide UCB
Метаболизмът на лакозамид не е напълно изяснен. 
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата след перорално (100 - 800 mg) и интравенозно (50 - 300 mg) приложение. 
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембриотоксичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5.3). 
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно. 
Lacosamide UCB 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Дозата трябва да се адаптира постепенно до достигане на оптималния отговор. 
The dose should be gradually adjusted until the optimum response is obtained.
Как да съхранявате Лакозамид UCB Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store Lacosamide UCB Contents of the pack and other information
След 4-часова хемодиализа AUC на лакозамид намалява с около 50%. 
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
Елиминационният полуживот на лакозамид е около 13 часа. 
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Лакозамид предотвратява появата на пристъпи в обширен диапазон от животински модели на парциални и първично генерализирани пристъпи и забавя развитието на огнището на свръхвъзбудимост. 
Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures and delayed kindling development.
Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Има опит с два пъти дневно инфузии на Лакозамид UCB до 5 дни. 
There is experience with twice daily infusions of Lacosamide UCB for up to 5 days.
Лакозамид се елиминира от системното кръвообращение, предимно чрез бъбречна екскреция и биотрансформация. 
Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Проучванията на лекарствена безопасност за интравенозното приложение на лакозамид при анестезирани кучета показват временно повишение в PR-интервала и продължителността на QRS-комплекса и понижение на кръвното налягане, вероятно поради кардиодепресивното действие. 
A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetised dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Процентното намаление спрямо плацебо въз основа на анализ на ковариацията е било 31,72% (95% ДИ: 16,342, 44,277). 
The percent reduction over placebo based on analysis of covariance was 31.72 % (95 % CI: 16.342, 44.277).
Понижението на небъбречния клирънс при участващите в проучването пациенти води до 20% повишение на AUC на лакозамид. 
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
При проучванията на токсичността получените плазмени концентрации на лакозамид са подобни или само несъществено по-високи от получените при пациенти, при което границите за експозицията при хора са ниски или несъществуващи. 
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Лакозамид UCB е предназначен за продължително лечение. 
Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия. 
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Сърдечен ритъм и проводимост 
Cardiac rhythm and conduction
Точният механизъм на антиепилептичния ефект на лакозамид при хора все още не е напълно изяснен. 
The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло. 
Your doctor will decide the dose of Lacosamide UCB based on your body weight.
Плазмената концентрация на O-дезметил-лакозамид е около 15% от концентрацията на лакозамид в плазмата. 
The plasma concentration of O-desmethyl-lacosamide is approximately 15 % of the concentration of lacosamide in plasma.
Лакозамид 600 mg дневно показва също и ефективност в контролирани проучвания за допълващо лечение, въпреки че ефикасността е близка до тази при 400 mg дневно, но поносимостта за пациентите е по-малка поради нежеланите лекарствени реакции от страна на ЦНС и стомашно-чревния тракт. 
Lacosamide 600 mg/day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
Честотата на нежеланите реакции от страна на ЦНС, като замаяност, може да бъде по-висока след натоварваща доза. 
Incidence of CNS adverse reactions such as dizziness may be higher after a loading dose.
При всички пациенти с бъбречни увреждания титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно (вижте точка 5.2). 
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Мета анализ на рандомизирани, плацебоконтролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение. 
A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Общо 67,8% от пациентите, рандомизирани на лакозамид, и 58,1% от пациентите, рандомизирани на плацебо, съобщават поне 1 нежелана реакция. 
A total of 67.8 % of patients randomised to lacosamide and 58.1 % of patients randomised to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация. 
It is used to treat a certain type of epilepsy characterised by the occurrence of partial-onset seizure with or without secondary generalisation.
Лакозамид може да се започне също с доза 100 mg два пъти дневно по преценка на лекаря за необходимостта от намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции. 
Lacosamide can also be initiated at the dose of 100 mg twice a day based on the physician's assessment of required seizure reduction versus potential side effects.
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия. 
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Germany.
При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm). 
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50 % higher AUCnorm).
Не е известно дали повишеното количество на метаболита при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е възможно да повишат нежеланите реакции, но не е установена фармакологична активност на метаболита. 
It is unknown whether the increased metabolite exposure in end-stage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест. 
They were usually mild to moderate in intensity.
Всяка опаковка е с различна доза Лакозамид UCB за да повишавате постепенно Вашата доза. 
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Лакозамид UCB сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия. 
Lacosamide UCB syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
При анестезирани кучета и маймуни от род Cynomolgus, при интравенозно приложение на 15-60 mg/kg са наблюдавани забавяне на предсърдната и камерната проводимост, атриовентрикуларен блок и атриовентрикуларна дисоциация. 
In anesthetised dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4). 
If you are taking Lacosamide UCB and you are experiencing symptoms of abnormal heartbeat (such as slow, rapid or irregular heartbeat, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting), seek medical advice immediately (see section 4).
Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко количество разтвор (фигура 6). 
Pull the piston down to fill the oral syringe with a small amount of solution (figure 6).
Точният обем на сиропа трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето. 
The precise volume of syrup is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза); 
• A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Лакозамид UCB се предлага в бутилка от 200 ml. 
Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic disorders
Ефикасността и безопасността на лакозамид при преминаване към монотерапия са били оценени в исторически-контролирано, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучванe с историческа контрола. 
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена. 
The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца. 
Administration of a loading dose has not been studied in children.
Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки. 
Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1). 
In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти. 
Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини; 
Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg. 
The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
100 mg/ден или 200 mg/ден 100 mg/ден 
100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
Лакозамид филмирани таблетки са за перорално приложение. 
Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност. 
The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Двойно виждане (диплопия). 
Double vision (diplopia).
Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%. 
The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност. 
The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Титрирането на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид и възможността от съпътстващо бъбречно увреждане. 
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас. 
Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции: 
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции. 
The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Преминаване към монотерапия 
Conversion to monotherapy
Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата. 
Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into breast milk.
Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7 / 935) от пациентите на Лакозамид UCB и 0% (0 / 356) от пациентите на плацебо. 
Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
При млади кучета преходни и свързани с дозата клинични признаци на ЦНС започват да се наблюдават при нива на системна експозиция под очакваната клинична експозиция. 
In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция. 
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер). 
Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок. 
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Раздразнителност Чувство за опиянение 
Irritability Feeling drunk
Ето защо умерените инхибитори на CYP2C19 е малко вероятно да повлияят до клинично значима степен системната експозиция на лакозамид. 
Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
Няма специфичен антидот в случай на предозиране с лакозамид. 
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Единична натоварваща доза 
Single loading dose
Всеки флакон съдържа 20 ml. 
Each vial contains 20 ml.
Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържане е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо. 
Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличаване на дозата лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние. 
In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид UCB или не. 
They will help you decide if you should use Lacosamide UCB or not.
Няма клинично значими взаимодействия между лакозамид и метформин. 
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5). 
Turn the bottle upside down (figure 5).
Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7). 
Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа, се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата. 
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Лекарственият продукт съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий. 
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптиранетоо на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8). 
The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR. 
The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Лакозамид UCB или не. 
They will help you decide if you should take Lacosamide UCB or not.
Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък). 
Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420). 
Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на черния дроб; 
Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;