natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grastofil може да бъде изваден от хладилника и оставeи на стайна температура (не повече от 25°С) за еднократен период до 15 дни който приключва в рамките на маркирания срок на годност. 
Grastofil can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25℃) for a single period of up to 15 days that ends within the labelled expiry date.
Какво представлява Grastofil и за какво се използва 
What Grastofil is and what it is used for
При потомството на плъхове, на които е прилаган филграстим през перинаталния и лактационния период, се наблюдават забавяне на външната диференциация и забавен растеж (≥ 20 μg/kg/ден) и леко понижена преживяемост (100 μg/kg/ден). 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day).
Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Grastofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас. 
Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Grastofil is working and to find the dose that is best for you.
Вашият лекар може да изследва кръвта Ви на редовни интервали, за да види колко добре действа лечението с Grastofil. 
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
CLONMEL Healthcare Ltd. Tel:+ 353/52.61.77.777 
CLONMEL Healthcare Ltd. Telephone +353/52.61.77.777
Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Tél:+33/1-46.94.86.86 
EG LABO-Laboratoires Eurogenerics SAS Telephone +33/1-46.94.86.86
9/l, които се отдават на процедурата на левкафереза. 
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Мета-анализ a 
Meta-Analysis a
Grastofil обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция). 
Grastofil is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
При пациентите, лекувани с цитотоксична химиотерапия, обикновено се установява преходно повишаване на броя на неутрофилите 1-2 дни след започването на лечението с Grastofil. 
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy.
Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-Fluorouracil, показват възможна екзацербация на неутропенията. 
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
При малък брой пациенти (< 10%) са били необходими дози до 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) за постигане на обратимост на неутропенията. 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Grastofil се използва за лечение на деца и юноши, които са подложени на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения). 
Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
При интермитентно прилагане на 30 MU (300 микрограма)/ден филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на АБН на пациентите с течение на времето. 
During intermittent dosing with 30 MU (300 microgram)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Обадете се веднага на Вашия лекар, ако имате подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветена урината, или забележите, че отделяте по-малко урина от обикновено. 
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Прилагането на филграстим, самостоятелно или след химиотерапия, мобилизира хематопоетичните прогениторни клетки в периферната кръв. 
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
При пациенти, лекувани с филграстим, разреден до концентрации под 1,5 MU (15 µg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml. 
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Поради възможните рискове, свързани с тежка левкоцитоза, обаче, по време на терапията с филграстим трябва периодично да се изследва броят на белите кръвни клетки. 
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Препоръчителната начална доза Grastofil е 0,1 MU/kg/ден (1 микрограм/kg/ден), с възходящо титриране до максимум 0,4 MU/kg/ден (4 микрограма/kg/ден), докато нормалният брой неутрофили се достигне и може да се поддържа (ANC > 2,0 х 10 
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на периферни кръвни прогениторни клетки 
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
заболяване, което прави костите с по-малка плътност, като ги прави по-слаби, по-крехки и податливи на счупване (остеопороза) 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Бременност и кърмене Grastofil не е изследван при бременни жени или кърмачки. 
Pregnancy and breast-feeding Grastofil has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планираната схема на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт. 
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments.
Разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства. 
Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per mL is not recommended at any time.
След това, ако АБН остане > 1,0 x 10 
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Вашият лекар може периодично да изследва урината Ви, ако имате тази нежелана реакция или ако в урината Ви се открие белтък (протеинурия). 
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
За синдрома на пропускливост на капилярите, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, е съобщено след прилагане на гранулоцитен колониостимулиращ фактор и се характеризира с хипотензия, хипоалбуминемия, едема и хемоконцентрация. 
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Ако е необходимо, Grastofil може да се разрежда в 5% глюкоза. 
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
Незабавно съобщете на Вашия лекар по време на лечението, ако: 
Tell your doctor immediately during treatment if:
• увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцитоза) 
• increase in white blood cells (leukocytosis)
При извадка от около 12% от пациентите с нормални цитогенетични стойности на изходно ниво впоследствие при повторна рутинна оценка се установяват патологични изменения, в това число монозомия 7. 
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Обърнете специално внимание при употребата на други лекарства, които стимулират белите кръвни клетки. 
Take special care with other medicines that stimulate white blood cells
По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, при които са използвани няколко лекарствени продукта за химиотерапия, или които са подложени на афереза (вж. точка 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
За мобилизацията на периферните кръвни прогениторни клетки (PBPC) при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на PBPC 
For the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC) in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Ако сте пропуснали да използвате Grastofil 
If you forget to use Grastofil
Отбелязано е, че намаляването на дозата забавя или спира прогресията на уголемяването на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите се е наложила спленектомия. 
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно прилагана доза 230 микрограма/m2/ден (4,0 до 8,4 микрограма/kg/ден). 
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 230 micrograms/m2/day (4.0 to 8.4 micrograms/kg/day) was used.
Филграстим (метионил-човешки гранулоцит-колониостимулиращ фактор) е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli (BL21). 
Filgrastim is a recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
При здрави донори прилагането на доза от 10 микрограма/kg/ден подкожно в продължение на 4-5 последователни дни позволява събиране на ≥ 4 x 10 
In normal donors, a 10 micrograms/kg/day dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
ако имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност); 
• have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing as these could be signs of a severe allergic reaction (hypersensitivity).
Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с тежка хронична неутропения предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация. 
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Съобщава се за реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, възникнали при първоначалното или при последващо лечение в клинични проучвания и в постмаркетинговия период. 
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post-marketing experience.
Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма). 
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms).
При клиничните изпитвания 97% от пациентите с клиничен отговор демонстрират пълно повлияване при доза ≤ 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден). 
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day).
Поради вероятността за получаване на по-високи дози или повече на брой такива лекарствени продукти едновременно с филграстим, пациентът може да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия. 
As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Повишената хематопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни патологични находки при образните изследвания на костите. 
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
Съобщава се за случаи на синдром на пропускливост на капилярите при употреба на гранулоцитен колониостимулиращ фактор. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Конгенитална, идиопатична или циклична неутропения: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Филграстим повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Filgrastim has minor influence on the ability to drive and use machines.
Трябва да се вземе решение за временно прекратяване на лечението или намаляване дозата филграстим при пациенти с тежка хронична неутропения, които развиват тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10 
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 10
Корекция на дозата Grastofil 
Grastofil dose adjustment
Grastofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък) 
Grastofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
При пациенти, деца или възрастни, с тежка, конгенитална, циклична или идиопатична неутропения и абсолютен брой неутрофили (АБН) ≤0,5 x 10 
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10
планирате бременност. 
• are planning to have a baby.
STADA Nordic ApS Tel:+45/44.85.99.99 
STADA Nordic ApS Telephone +45/44.85.99.99
Честа нежелана реакция към Grastofil е болката в мускулите или костите Ви (мускуло-скелетна болка), която може да бъде облекчена с прием на стандартни болкоуспокояващи лекарства (аналгетици). 
A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с ТХН (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво повишение на АБН в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития. 
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Интравенозното (80 μg/kg/ден) приложение на филграстим при зайци през периода на органогенезата е токсично за майката, като се наблюдават увеличен брой спонтанни аборти, постимплантационни загуби и понижени среден брой малки при едно раждане и фетално тегло. 
Intravenous (80 μg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and fetal weight were observed.
имате комбинация от някои от следните симптоми: o повишена температура или треперене, или чувствате, че Ви е много студено, ускорен сърдечен ритъм, обърканост и дезориентация, задух, изключително силна болка или дискомфорт или влажна или изпотена кожа. 
• you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
В повечето случаи събитията на гломерулонефрит отзвучават след намаляване на дозата или прекратяване на лечението с филграстим и пегфилграстим. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Влиянието на филграстим върху фертилитета при хора не е известен. 
The impact of filgrastim on human fertility is not known.
АБН трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим. 
ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Например, ако тежите 60 килограма, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма). 
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Инжекционен/инфузионен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) 
Solution for injection/infusion 1 pre-filled syringe (0.5 mL) 5 pre-filled syringes (0.5 mL)
Ако е необходимо, може да поставите левкопласт на мястото на инжектиране. 
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
ММ/ГГГГ Други източници на информация 
Other sources of information
Препоръките за дозата при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия. 
The dose recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробна инфилтрация и влошаване на белодробните функции могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Вие не трябва да получавате Grastofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията. 
You should not receive Grastofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Спирането на лечението с филграстим обикновено води до 50% намаляване на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни. 
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%). 
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително побързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация. 
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
С филграстим са провеждани проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 1 година, разкриващи промени, които могат да се обяснят с очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на далака. 
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Може да се наложи допълнително коригиране на дозата, определено от АБН на пациента, с цел поддържане на броя на неутрофилите > 2,0 x 10 
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10
При пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки или костномозъчна трансплантация, е възможно да се развие реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) - това е реакция на донорските клетки срещу пациента, който получава трансплантата; белезите и симптомите включват обрив по дланите или ходилата и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите. 
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34 
The results of flow cytometric analysis of CD34
Левкафереза не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива с доказани нарушения на хемостазата. 
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
При пациенти с тежка хронична неутропения (ТХН) 
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
лилави надигнати болезнени рани по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура (синдром на Суит) 
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктозата, която може да причини сериозни нежелани реакции. 
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Обратимост на неутропенията или поддържане на нормален неутрофилен брой: Grastofil трябва да се прилага чрез подкожна инжекция. 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Броят на тромбоцитите трябва да се проследява стриктно, особено през първите няколко седмици от лечението с филграстим. 
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Едно ретроспективно европейско проучване за оценяване на употребата на G-CSF след алогенна костномозъчна трансплантация при пациенти с остри левкемии, показва евентуално повишаване на риска за реакция на присадката срещу приемателя, на свързаната с лечението смъртност и на смъртността при прилагане на G-CSF. 
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Grastofil действа като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. 
Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Поради вероятност от приемане на по-високи дози химиотерапия (напр. пълни дози от предписаната схема), възможно е пациентът да е изложен на повишен риск от развитието на тромбоцитопения и анемия. 
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.