natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/риск при намаляване на дозата наполовина. 
The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/risk ratio of halving the dose.
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens 
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Таблетките трябва да се приемат с чаша течност. 
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти. 
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Това проучване доказва безопасността на приложение на цетиризин при алергични пациенти с лека до умерена астма. 
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на алкохол. 
Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа. 
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години. 
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Цетиризин 10 mg (n=3260) 
Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Ако сте с епилепсия или риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашия лекар. 
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
ПРУ твърди, че използването на цетиризин в педиатрията по същите показания, както при възрастните е оправдано, тъй като не е установена патофизиологична причина за неизползване на антихистамини в педиатричната популация, при условие че дозата е адекватно коригирана за различното телесно тегло, възраст и клирънс на лекарството. 
The MAH argued that the paediatric use of cetirizine in the same indications as in adults is justified, as no pathophysiological reason was identified for not using antihistamines in the paediatric population, provided the dose is adequately adapted to different body weight, age and clearance of the drug.
- Цялото тяло: чести: умора 
- Body as a whole: common: fatigue
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Португалия 
Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino) 
UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
По отношение на дозирането по възрастова група ПРУ е защитил същото дозиране за възрастовата група 12 до 18 години както при възрастните, тъй като повишението в телесното тегло се компенсира от намаляване на клирънса, което води до равностойно системно разпределение в организма. 
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Информацията за продукта на таблетките и пероралните форми отразява също допълнителните противопоказания, свързани с помощните вещества. 
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия 
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Maria I, Q 60, piso 1 A 
UCB Pharma Ed. Maria I, Q 60, piso 1 A
Ако възнамерявате да шофирате, да извършвате потенциално опасни дейности или да работите с машини, трябва да не превишавате препоръчваната доза. 
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Вашият лекар ще определи новата доза. 
The new dose will be determined by your doctor.
В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания и изброени по-горе, единични случаи на следните нежелани лекарствени реакции са докладвани като пост-маркетингов опит. 
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Степента на абсорбция на цетиризин не се намалява от храната, независимо че скоростта на абсорбция се понижава. 
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Цетиризин, човешки метаболит на хидроксизин, е мощен и селективен антагонист на периферните Н1-рецептори. 
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
Адаптиране на дозата при възрастни с нарушена бъбречна функция Група 
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Клиничните проучвания не са показали нарушения на вниманието, бодростта и способността за шофиране след прием на Зиртек в препоръчваната доза. 
Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Въпреки статистически по-голямата честота в сравнение с плацебо, сомнолентността е била лека до умерена в повечето случаи. 
Although statistically more common than under placebo, somnolence was mild to moderate in the majority of cases.
Обективните изследвания върху способността за шофиране, латентността на съня и психомоторната активност, не са показали клинично значими ефекти при препоръчваната доза от 10 mg. 
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Както при други лекарства, употребата на Зиртек по време на бременност трябва да се избягва. 
As with other drugs, use of Zyrtec should be avoided in pregnant women.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicine, including medicines obtained without a prescription.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания 
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин в дози от 5 и 10 mg силно инхибира обрива и зачервяването, индуцирани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но тази връзка не е проучена. 
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
CHMP приема проблема с превеждането на старите в нови формати и разделянето от ПРУ на нежеланите реакции по наблюдаваната им честота в клиничните изпитвания, оценена от опита след пускане на пазара, може да бъде договорено. 
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Обединеното кралство: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets 
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които в Приложение III са представени кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за Zyrtec и сродните имена (вж. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
За цетиризин има много ограничени клинични данни за употребата му при бременни жени. 
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
In vitro проучванията за рецепторно свързване не показват измерим афинитет към други освен Н1-рецепторите. 
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин. 
Cetirizine does not modify the protein binding of warfarin.
Цетиризин не претърпява значителен метаболизъм при първото преминаване през черния дроб. 
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни. 
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
Ако сте с бъбречна недостатъчност, моля помолете за съвет Вашия лекар; ако е необходимо, ще приемате по-ниска доза. 
If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Клиничните проучвания показват, че цетиризин в препоръчваните дози причинява леки нежелани лекарствени реакции върху ЦНС, включващи сомнолентност, умора, замаяност и главоболие. 
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат цетиризин 1 mg/ml перорален разтвор. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution.
Всъщност нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия са съобщени за проведените междулекарствени взаимодействия, особено за псевдоефедрин или теофилин (400 mg дневно). 
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/day).
Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
След предозиране описаните по-долу нежеланите реакции могат да се случват с повишена честота. 
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата. 
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година. 
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Поради профила на фармакокинетиката, фармакодинамиката и поносимостта на цетиризин не се очаква взаимодействие с този антихистамин. 
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Швеция: Alerid, Zyrlex 
Sweden: Alerid, Zyrlex
След прекъсване на продължително лечение с цетиризин, кожата възстановява своята нормална реактивност към хистамин до 3 дни. 
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
При деца с бъбречно увреждане клиничните ефекти или фармакокинетиката на цетиризина не са изследвани, но ПРУ се съгласява, че настоящият текст не е напълно правилен, тъй като възрастта на пациента определя клирънса и поради това е важна. 
For children with renal impairment, the clinical effects or the pharmacokinetics of cetirizine have never been tested but the MAH agreed that the current wording is not entirely correct since the age of the patient is important as it determines its clearance.
Не се препоръчва употребата на продукта при кърмачета и прохождащи под 2-годишна възраст. 
The use of the product is not recommended in infants and toddlers aged less than 2 years.
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey 
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Ако прецените, че ефекта на Зиртек е твърде слаб или прекалено силен, моля консултирайте се с Вашия лекар. 
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Въпреки това, както при всички антихистамини, не се препоръчва едновременната употреба на алкохол. 
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
Поради профила на цетиризин не се очакват взаимодействие с други лекарства. 
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Доза и честота на прилагане 
Dosage and frequency
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия 
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
При препоръчваната доза цетиризин показва, че подобрява качеството на живот на пациентите с целогодишни и сезонни алергични ринити. 
At the recommended dosage, cetirizine has demonstrated that it improves the quality of life of patients with perennial and seasonal allergic rhinitis.
В проучване, продължило 35 дни, при деца от 5- до 12-годишна възраст не се установява толеранс към антихистаминовия ефект (подтискане на обрива и зачервяването) на цетиризин. 
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име и адрес} <{тел}> <{факс}> <{e-mail}> 
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение: няма данни, които да документират съотношението ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно нарушение. 
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
- Нарушения на дихателната система: чести: фарингит, ринит 
- Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка. 
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
допълнение ПРУ се съгласява да включи предупреждение за капковата форма, като заявява, че преди започване на лечение с цетиризин при деца под 2 години е необходимо потвърждаване на диагнозата от лекар, специализиран в алергологията, тъй като в тази възрастова група симптомите при вирусни инфекции на горните дихателни пътища погрешно се приемат като алергични. 
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Дозите, предложени за децата, са проверени в клинични изпитвания, но са взети предвид и резултатите от привикването към дозировките в зависимост от телесното тегло и клирънса, който варира според съзряването на бъбречната система. 
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Лекарството е одобрено за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит и различни типове сърбежи и дерматологични заболявания с алергичен произход, в частност хронична идиопатична уртикария. 
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Няма специфичен антидот на цетиризин. 
There is no known specific antidote to cetirizine.
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1 
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Малта 
Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
CHMP поиска от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) да преразгледа текста, да ограничи и определи показанието при риноконюнктивит, а не само при конюнктивит, и да обсъди сезонния конюнктивит, сърбежа и алергичния пруритус, тежките кожни реакции след ухапване от комари и атопичния дерматит, тъй като те трябва да се приемат като отделни заболявания, изискващи повече подкрепяща информация. 
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Това лекарство се отпуска без лекарско предписание. 
This medicine is available without prescription.
Цетиризин се свързва в 93 ± 0,3 % с плазмените протеини. 
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Обединеното кралство: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution 
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Не приложимо 
Not applicable.
Полуживотът на цетиризин е около 6 часа при деца на 6-12 години и 5 часа при деца на 2-6 години. 
Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Предписването на бременни или кърмещи жени трябва да става с повишено внимание, тъй като цетиризин преминава в кърмата. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
- Нарушения на имунната система: редки: алергични реакции, някои от които тежки (много рядко) 
- Immune system disorders: rare: allergic reactions, some severe (very rare)
UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy 
UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Обединеното кралство 
McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Плацебо (n=1294) 
Placebo (n =1294)
При първите признаци на реакция на свръхчувствителност, спрете приема на Зиртек. 
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Ако забележите някакви нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you think you have any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Пациентите с редки наследствени заболявания като галактозна непоносимост, лактазна недостатъчност на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат цетиризин филмирани таблетки. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Симптомите наблюдавани след предозиране с цетиризин са свързани основно с ефекти върху ЦНС или с ефекти предполагащи антихолинергично действие. 
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Вашият лекар ще оцени тежестта и ще реши какви следващи мерки е необходимо да се предприемат. 
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Цетиризин се елиминира основно през бъбреците (вж. точка 5.2) и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция. 
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Обединеното кралство 
United kingdom
При възрастни и трите състояния се лекуват с 10 mg дневна доза цетиризин. 
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Как да съхранявате Зиртек Допълнителна информация 
How to store Zyrtec Further information
Пиперазинови производни, ATC код R06A E07 
Pharmacotherapeutic group: Piperazine derivatives, ATC code: R06A E07
Опаковката е бутилка с 10, 15, 20 или 30 ml разтвор. 
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D. 
Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle 
CH-1630 Bulle
Перорален разтвор Бутилка 60 ml Бутилка 75 ml Бутилка 100 ml Бутилка 125 ml Бутилка 150 ml Бутилка 200 ml 
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ирландия: 
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
Плацебо (n=3061) 
Placebo (n = 3061)
В допълнение към своя анти-Н1 ефект, цетиризин показва анти-алергично действие: в доза от 10 mg веднъж или два пъти дневно, той инхибира късната фаза на включване на клетките на възпалението, специално на еозинофилите, в кожата и конюнктивата на атопични пациенти, подложени на действието на антигена. 
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.