natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възможно е други цитохром P450 изоензими също да играят роля при биотрансформацията на дексаметазон. 
Other cytochrome P450 isoenzymes may also play a role in dexamethasone biotransformation.
Кортикостероидите могат да благоприятстват развитието на тендинит, а в извънредни случаи да се стигне и до скъсване на засегнатото сухожилие. 
Corticosteroids can favour the development of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon.
Синдром на Кушинг; 
Common: Cushing's syndrome;
С дигиталисови препарати, тъй като хипокалиемията увеличава токсичните ефекти на дигиталисовите препарати. 
• With digitalis, as hypokalaemia enhances the toxic effects of digitalis.
Ако смятате, че е възможно да сте имали контакт с някого с такова заболяване, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. 
If you think you may have had contact with anyone with these conditions, you should inform your doctor immediately.
Острата токсичност на дексаметазон е слаба, като след остро предозиране рядко са наблюдавани токсични ефекти. 
Acute toxicity of dexamethasone is weak and toxic effects have rarely been observed after an acute overdose.
Признаците на развиваща се инфекция могат да бъдат маскирани от терапията с дексаметазон. 
Signs of a developing infection may be masked by dexamethasone therapy.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар. 
If you notice any of these symptoms talk to a doctor straight away.
Определени вирусни заболявания (варицела, морбили) могат да се влошат при пациенти, които са лекувани с глюкокортикоиди през предходните 3 месеца. 
Certain viral diseases (varicella, measles) can be aggravated in patients receiving glucocorticoid treatment or who have received glucocorticoid treatment within the previous 3 months.
Пациентите с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Neofordex не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дексаметазон. 
Neofordex should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexamethasone.
Пациентът трябва да продължи антикогулационната терапия в хода на лечението с дексаметазон и талидомид или негови аналози. 
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues.
След перорално приложение на Neofordex пиковите плазмени нива на дексаметазон се достигат след средно три часа. 
After oral administration of Neofordex, dexamethasone peak plasma levels are reached at a median of three hours.
Дексаметазон преминава кръвно мозъчната бариера, плацентарната бариера и навлиза в кърмата. 
Dexamethasone crosses the blood-brain barrier and the placental barrier and passes into breast milk.
Чернодробно увреждане или бъбречна недостатъчност 
Hepatic impairment or renal insufficiency
Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекари с опит в лечението на множествен миелом. 
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma.
Дексаметазон представлява вид хормон, наречен глюкокортикоид (понякога наричан кортикоид или кортикостероид) с различно действие, включително върху белите кръвни клетки, които са част от имунната система (естествената защита на организма). 
Dexamethasone is a type of hormone called a glucocorticoid, sometimes called a corticoid or corticosteroid, with various actions including effects on white blood cells, which form part of the immune system (the body's natural defences).
Дексаметазон се транспортира от P-гликопротеина (известен още като MDR1). 
Dexamethasone is transported by the P-glycoprotein (also known as MDR1).
Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват пациенти с глаукома (или при наличие на семейна анамнеза за глаукома), както и когато се лекуват пациенти с очен херпес симплекс, поради възможна перфорация на роговицата. 
Particular care is needed when treating patients with glaucoma (or family history of glaucoma) as well as when treating patients with ocular herpes simplex, because of possible corneal perforation.
Лечението на активна язва на стомаха или дванадесетопръстника трябва да започне преди начало на приема на кортикостероиди. 
Treatment for active gastric or duodenal ulceration should be commenced prior to initiation of corticosteroids.
Оценката на следродилното развитие на животни, третирани преди раждане, показва намалена поносимост към глюкоза и инсулинова чувствителност, поведенчески промени и намаляване на теглото на мозъка и тялото. 
Post-natal development assessment of animals treated prenatally presented decreased glucose tolerance and insulin sensitivity, behavioural alterations and decrease in brain and body weight.
При контролирани проучвания комбинираното лечение с дексаметазон последователно показва по-добри крайни резултати по отношение на преживяемостта и отговора, отколкото самостоятелния прием на дексаметазон. 
In controlled studies, combination treatment with dexamethasone consistently showed better outcomes in terms of survival and response than single-agent dexamethasone.
По време на лечението трябва да се спазва хранителен режим с ниско съдържание на прости захари и високо съдържание на протеини, поради хипергликемичното действие на кортикостероидите и стимулирането на катаболизма на протеините, с отрицателен азотен баланс. 
During treatment, a diet low in simple sugars and high in protein should be followed due to the hyperglycaemic effect of corticosteroids and their stimulation of protein catabolism with a negative nitrogen balance.
Възможно е дексаметазон да причини състояние на обърканост, халюцинации, замаяност, сънливост, умора, синкоп и замъглено зрение (вж. точка 4.8). 
Dexamethasone may cause confusional state, hallucinations, dizziness, somnolence, fatigue, syncope and blurred vision (see section 4.8).
Не е необходима корекция на дозата при лечение на множествен миелом. 
No dose adjustment is needed in the treatment of multiple myeloma.
Не са провеждани клинични проучвания за ефикасност и безопасност при лечение на множествен миелом с използване на Neofordex. 
No clinical efficacy and safety studies have been conducted using Neofordex in the treatment of multiple myeloma.
С флуорохинолони, поради вероятността да се повиши рискът от тендинит и в извънредни случаи да се стигне до скъсване на засегнатото сухожилие, по-конкретно след дългосрочно лечение. 
• With fluoroquinolones, due to possibly increased risk of tendonitis and, in exceptional cases, rupture of the affected tendon, particularly after long-term treatment.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Съпътстващото приложение на еритропоетични лекарствени продукти може също да повиши риска от тромбоемболия при тези пациенти. 
Concomitant administration of erythropoietic medicinal products may also increase thrombotic risk in these patients.
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Франция 
Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt France
След като пациентът е стабилизиран с антикогулационната терапия и са овладени усложненията от тромбоемболичното събитие, лечението с дексаметазон и талидомид или негови аналози може да продължи с първоначалната доза, в зависимост от оценката на съотношението полза/риск. 
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the treatment with dexamethasone and thalidomide or its analogues may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Глюкокортикоидите проявяват слаба остра токсичност. 
Glucocorticoids have only weak acute toxicity.
Проучванията при животни показват намаляване на фертилитета при женските индивиди (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
В допълнение, съпътстващата употреба с амфотерицин B носи риск от уголемяване на сърцето и сърдечна недостатъчност. 
In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
- Другите съставки са лактозa монохидрат, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и колоиден безводен силициев диоксид (вж. точка 2). 
- The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica (see section 2).
Данните са получени от предишния опит и клиничните проучвания при пациенти с множествен миелом, при които дексаметазон е използван като монотерапия или в комбинация с плацебо. 
Data are derived from historical experience and clinical studies in multiple myeloma patients in which dexamethasone was used as monotherapy or in combination with placebo.
Мания, психоза, поведенчески смущения. 
Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Възможно е комбинацията от дексаметазон с леналидомид или помалидомид да предизвика понижаване на броя на нормалните бели кръвни клетки (кръвни клетки, които помагат в борбата срещу инфекциите) и/или на кръвните тробмоцити (които помагат да се предотврати кървенето). 
The combination of dexamethasone with lenalidomide or pomalidomide may cause a decrease in normal white blood cells (blood cells that help fight infection) and/or blood platelets (which help prevent bleeding).
− Намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки и/или тромбоцитите или повишен брой бели кръвни клетки, понижени нива на калий или албумин (протеин) в кръвта, повишени нива на пикочна киселина в кръвта, промени в изследванията на чернодробните функции; 
− Reduction in the number of red or white blood cells and/or platelets, or increased number of white blood cells, decreased levels of potassium or of albumin (a protein) in the blood, increased levels of uric acid in the blood, changes in liver function tests;
Neofordex не трябва да се приема, ако сте бременна, освен по изрично лекарско предписание. 
Neofordex should not be taken if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Neofordex е лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон. 
Neofordex is a medicine that contains the active substance dexamethasone.
Поради това еритропоетичните лекарствени продукти и другите лекарствени продукти, които е възможно да повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти с множествен миелом, приемащи дексаметазон с талидомид и негови аналози. 
Therefore, erythropoietic medicinal products, or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving dexamethasone with thalidomide and its analogues.
Съпътстващото прилагане на дексаметазон и циклоспорин трябва да се избягва. 
Concomitant use of dexamethasone and ciclosporine should be avoided.
От постмаркетинговия опит има съобщения за синдром на туморен лизис (TLS) при пациенти с малигнени хематологични заболявания след употребата на дексаметазон самостоятелно или в комбинация с други химиотерапевтични средства. 
In post marketing experience tumour lysis syndrome (TLS) has been reported in patients with haematological malignancies following the use of dexamethasone alone or in combination with other chemotherapeutic agents.
Cиндром на туморен лизис 
Tumour lysis syndrome
Доказано е, че дексаметазон индуцира смъртта на клетките (апоптозата) на множествения миелом, чрез намаляване на активността на ядрения фактор-κB и активиране на каспаза-9 посредством освобождаване на съдържащия се в митохондриите активатор на каспазата (Smac; фактор, стимулиращ апоптозата). 
Dexamethasone has been shown to induce multiple myeloma cell death (apoptosis) via a down-regulation of Nuclear Factor-κB activity and an activation of caspase-9 through second mitochondria-derived activator of caspase (Smac; an apoptosis promoting factor) release.
Възпаление на очите и/или клепачите, повишено отделяне на сълзи; 
− Inflammation of the eye and/or eyelids, increased tearing;
Честотата на възникване на предвидимите нежелани реакции, включително адренална атрофия, е свързана с дозата, времето на прилагане и продължителността на лечение (вж. точка 4.4). 
The incidence of predictable adverse reactions, including adrenal atrophy, correlates with dose, timing of administration and the duration of treatment (see section 4.4).
Трябва да се извършва пълен анализ на броя на кръвните клетки, включително да се определя броят на белите кръвни клетки с диференциално броене, броят на тромбоцитите, хемоглобина и хематокрита на изходното ниво, всяка седмица през първите 8 седмици на лечение с дексаметазон/леналидомид и след това всеки месец, за да се следи за цитопении. 
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of dexamethasone/lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
− Изтъняване на костите с повишен риск от фрактура, костно заболяване, скъсано сухожилие. 
− Thinning of the bones with increased risk of fracture, bone disease, ruptured tendon.
Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако почувствате недостиг на въздух, болки в гърдите или подуване на ръцете или краката. 
You must tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, chest pain or swelling in the arms or legs.
Трябва да избягвате забременяването по време на лечение с Neofordex. 
You must avoid getting pregnant during treatment with Neofordex.
Възможно е да се наложи увеличаване на дозата инсулин, на пероралните антидиабетни и на антихипертензивни лекарствени продукти. 
The dose of insulin, oral anti-diabetics and anti-hypertensive medicinal products may have to be increased.
Ерадикацията на паразитите трябва да е приключила успешно преди приложение на дексаметазон (вж. точка 4.4). 
Parasite eradication must be successfully terminated before dexamethasone use (see section 4.4).
Когато Neofordex се използва в комбинация с известни тератогени (например талидомид, леналидомид, помалидомид, плериксафор) е необходимо особено внимание при извършване на тестовете за бременност и се изисква превенция на бременността (вж. точка 4.6). 
When Neofordex is used in combination with known teratogens (e.g. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see section 4.6).
Ако по време на лечението с това лекарство получите някаква инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you get an infection of any kind during treatment with this medicine, contact your doctor immediately.
Съществува риск от тежка стронгилоидиаза. 
There is a risk of severe strongyloidiasis.
Високата доза (40 mg или 20 mg) перорален дексаметазон е проучена при терапия на множествен миелом в комбинация с химиотерапия при VAD схема (винкристин, адриамицин/доксорубицин и дексаметазон) или с нови средства, включително талидомид и негови аналози, както и с протеазомни инхибитори. 
High-dose (40 mg or 20 mg) oral dexamethasone has been studied in the therapy of multiple myeloma in combination with chemotherapy in the VAD regimen (vincristine, adriamycin/doxorubicin and dexamethasone) or in association with novel agents, including thalidomide and its analogues as well as proteasome inhibitors.
При пациентите, лекувани с Pom + LD-Dex, неутропенията рядко е тежка (2,0% от пациентите), не води до прекратяване на лечението и е свързана с прекъсване на лечението при 21,0% от пациентите и с намаляване на дозата дексаметазон при 7,7% от пациентите. 
In Pom + LD-Dex treated patients neutropenia was infrequently serious (2.0% of patients), did not lead to treatment discontinuation, and was associated with treatment interruption in 21.0% of patients, and with dose reduction in 7.7% of patients.
Това може да включва главоболие, проблеми със зрението (включително болка или подуване на очите), гадене или повръщане, болки в мускулите и ставите, подуване от вътрешната страна на носа, загуба на тегло, сърбеж на кожата и конюнктивит. 
This may include headache, problems with your vision (including pain or swelling in the eye), feeling or being sick, fever, pain in your muscles and joints, swelling in the inside of your nose, weight loss, itchy skin and conjunctivitis.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми, като недостиг на въздух, болки в гръдния кош, подуване на ръцете или краката. 
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата и са се проявили ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани с глюкокортикоиди жени. 
Glucocorticoids are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
− Неспособност на щитовидната жлеза да произвежда нормални количества хормони 
− Failure of the thyroid gland to produce normal amounts of hormones (hypothyroidism);
Дексаметазон също намалява активността на антиапоптотичните гени и повишава нивото на IκB-α протеина. 
Dexamethasone also down-regulated anti apoptotic genes and increased IκB-α protein levels.
Какво представлява Neofordex и за какво се използва 2. 
What Neofordex is and what it is used for 2.
Ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена при лечение с дексаметазон (вж. точка 4.5). 
The efficacy of oral contraceptives may be reduced during dexamethasone treatment (see section 4.5).
Необходимо е повишено внимание, когато се лекуват пациенти с бъбречно увреждане, хипертония или застойна сърдечна недостатъчност. 
Particular care is needed when treating patients with renal impairment, hypertension or congestive heart failure.
Глюкокортикоидната терапия може да намали ефекта от лечението на диабет и хипертония. 
Glucocorticoid therapy may reduce the effect of anti-diabetic and antihypertensive treatment.
Активно вирусно заболяване (особено вирусен хепатит, херпес, варицела, херпес зостер) 
Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
− ако сте алергични към дексаметазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
− if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Трябва да се приемат калиеви добавки, особено ако има риск от сърдечна аритмия или съпътстващо се приемат лекарствени продукти с хипокалиемичен ефект. 
Potassium supplementation should be given particularly if there is a risk of cardiac arrhythmia or concurrent hypokalaemic medicinal products.
Съпътстващото приложение с еритропоетични лекарствени продукти или предишна анамнеза за дълбока венозна тромбоза могат също да повишат риска от тромбоемболия при тези пациенти. 
Concomitant administration of erythropoietic medicinal products or previous history of deep vein thrombosis may also increase thrombotic risk in these patients.
Честота и тежестта на периферната невропатия, обаче, се повишават при съпътстващо приложение с бортезомиб или талидомид. 
However, both incidence and severity of peripheral neuropathy increase with concomitant bortezomib or thalidomide administration.
Какво представлява Neofordex и за какво се използва 
What Neofordex is and what it is used for
Липсват данни за биотрансформацията на дексаметазон при пациенти с чернодробно увреждане. 
No data are available on the biotransformation of dexamethasone in hepatically impaired patients.
Този риск трябва да се обясни на пациентите и да им се обърне внимание редовно да изследват кръвта и урината си, особено в началото на лечението. 
Patients should be made aware of this risk and self-monitoring of blood and urine should be reinforced, especially during the initiation of treatment.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Neofordex във всички подгрупи от педиатричната популация с множествен миелом (вж. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Neofordex in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Не трябва да изхвърляте лекарства в канализацията или с домашните отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Повишена температура поради силно намален брой на определени бели кръвни клетки, силно намален брой на всички видове кръвни клетки, намалено кръвосъсирване, понижени нива на магнезий или калций в кръвта; 
− Fever due to a lack of certain white blood cells, lack of all types of blood cells, diminished blood clotting, decreased magnesium or calcium levels in the blood;
С еритропоетични лекарствени продукти или други лекарствени продукти, които могат да повишат риска от тромбоза, като хормонозаместителна терапия, при пациенти, приемащи талидомид или негови аналози с Neofordex (вж. точки 4.4 и 4.8). 
• With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
В едно проучване 10,7% от пациентите, лекувани с талидомид и дексаметазон, са получили невропатични реакции клас 3/4 в сравнение с 0,9% от пациентите, лекувани само с дексаметазон. 
In one study, 10.7% of patients treated with thalidomide and dexamethasone experienced grade 3/4 neuropathic reactions, compared to 0.9% of patients treated with dexamethasone alone.
Употребата на кортикостероиди изисква подходящо наблюдение при пациенти с улцерозен колит (поради риск от перфорация), скорошна чревна анастомоза, дивертикулит, скорошен миокарден инфаркт (риск от скъсване на левокамерната свободна стена), захарен диабет (или семейна анамнеза), бъбречна недостатъчност, чернодробно увреждане, остеопороза и миастения гравис. 
Use of corticosteroids requires appropriate monitoring in patients with ulcerative colitis (due to perforation risk), recent intestinal anastomoses, diverticulitis, recent myocardial infarction (risk of left ventricular free wall rupture), diabetes mellitus (or family history), renal insufficiency, hepatic impairment, osteoporosis and myasthenia gravis.
Честите нежелани реакции към системни кортикостероиди могат да бъдат свързани с по-сериозни последствия в старческа възраст, най-вече остеопороза, хипертония, хипокалиемия, диабет, податливост на инфекции и изтъняване на кожата. 
The common adverse reactions to systemic corticosteroids may be associated with more serious consequences in old age, especially osteoporosis, hypertension, hypokalaemia, diabetes, susceptibility to infection and thinning of the skin.
Дексаметазон може да причини вродени малформации (вж. точка 5.3). 
Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
С метотрексат, поради повишения риск от хематологична токсичност. 
• With methotrexate, due to an increased risk of haematological toxicity.
Всяка таблетка съдържа 98,1 mg лактоза (като монохидрат). 
Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Изониазид, глюкокортикоидите могат да понижат плазмените концентрации на изониазид, вероятно поради стимулиране на чернодробния метаболизъм на изониазид и намаление на глюкокортикоидния метаболизъм. 
• Isoniazid, as glucocorticoids may decrease isoniazid plasma concentrations, probably due to a stimulation of hepatic metabolism of isoniazid and a reduction of glucocorticoid metabolism.