natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Перорално приложение ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Таблица за прилагане на 10 mg/kg дневно при деца с тегло до 20 kg Тегло (kg) 
Table 3: 10 mg/kg per day dosing table for children weighing up to 20 kg Weight (kg)
Поставете таблетките в стъклена или порцеланова чаша (120 до 240 ml), пълна с вода, и бъркайте докато се разтворят. 
Use in patients above 20 kg body weight Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Всяка таблетка съдържа 100 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 77 mg сапроптерин). 
Each tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Приготвяне на сашетата 
Preparing the sachet(s)
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg сапроптерин дихидрохлорид (еквивалентни на 77 mg сапроптерин). 
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ} 
This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Листовка: информация за пациента Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид 
Package leaflet: Information for the patient Kuvan 500 mg powder for oral solution
Брой сашета по 100 mg 
Number of 100 mg sachets (dose 10 mg/kg)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
Kuvan 100 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Налейте количеството вода в мерителната чашка, както е указано от Вашия лекар (напр. 
Pour the amount of water into the medicine cup, as instructed by your doctor (e.g. your doctor told you to use 20 ml for dissolving
Взаимодействия с лекарства 
Drug interactions
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kuvan 500 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Перорално приложение 
Kuvan 500 mg powder for oral solution Sapropterin dihydrochloride
Листовка: информация за пациента Kuvan 100 mg прах за перорален разтвор Сапроптерин дихидрохлорид 
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
Прах за инфузионна дисперсия 
Powder for dispersion for infusion
Лекарствен форма 
Strength Pharmaceutical Form
Безопасността не е оценявана в това проучване. 
Safety was not assessed in this study.
След това тестовете ще се извършват по-рядко. 
After that the tests will be done less often.
През първите 2 седмици тези кръвни тестове ще се извършват често. 
For the first 2 weeks these blood tests will be done often.
Вашият лекар ще определи от какво количество имате нужда. 
Your doctor will work out how much you need.
То ще зависи от: 
It will depend on:
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Не са провеждани проучвания при възрастни над 65-годишна възраст. 
No studies have been conducted in adults older than 65 years of age.
Обикновено ще започнете с една или две инфузии всеки ден. 
• You will usually start by having one or two infusions every day.
Това се нарича „интравенозна инфузия“и обикновено ще продължи един час. 
This is called an intravenous infusionand it will usually take one hour.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine - because it contains important information for you.
Наличните понастоящем педиатрични данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка относно дозировката. 
Currently available paediatric data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}> <{име на държавата членка}> <{име на лекарствения продукт}> 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Клинични ефикасност и безопасност 
Clinical efficacy and safety
Ако имате две инфузии на ден, това ще продължи до 21 дни. 
• If you have two infusions a day, this will continue for up to 21 days.
Това се прави, за да се провери дали дозата, която Ви се прилага, е правилната доза за Вас. 
This is to check the dose you are having is right for you.
Това включва ретината в задната част на окото - това означава, че вирусът може да причини проблеми със зрението. 
This includes the retina at the back of the eye - this means the virus can cause problems with eye sight.
халюцинации - чуване или виждане на неща, които не съществуват в действителност. 
• hallucinations - hearing or seeing things that are not real.
При тези хора CMV вирусът може да доведе до сериозно заболяване. 
In these people the CMV virus can lead to a serious disease.
Вирусът може да засегне всяка част от организма. 
• The virus can affect any part of the body.
Вирусът може да засегне всеки, но той е проблем особено при хора със слаба имунна система. 
• The virus can affect anyone, but it is a particular problem in people with a weak immune system.
По време на проучването се отбелязват 9 смъртни случаи, 3 в групата с ганцикловир и 6 в контролната група. 
There were 9 deaths during the study, 3 in the ganciclovir group and 6 in the control group.
Той ще се прилага през тръбичка във Ваша вена. 
It will be given through a tube into your vein.
След това лекарят може да Ви предпише да получавате инфузия веднъж на ден. 
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day.
От тях 25 са получавали ганцикловир, а 17 не са получавали лечение. 
Of these, 25 received ganciclovir and 17 received no treatment.
То принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни. 
This belongs to a group called anti-viral medicines.
Общата честота на CMV е 16% (15/92 пациенти). 
The overall incidence of CMV was 16% (15/92 patients).
Времето до началото на CMV инфекция е сравнимо в двете групи. 
Time to onset of CMV infection was comparable in both groups.
необичайни мисли или чувства, загуба на контакт с действителността 
• abnormal thoughts or feelings, losing contact with reality
Ако настъпи такъв контакт, промийте обилно със сапун и вода, изплакнете обилно очите с чиста вода. 
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water, rinse eyes thoroughly with plain water.
(72) x (0,011 x серумен креатинин [micromol/l]) 
(72) x (0.011 x serum creatinine [micromol/L])
Другите нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по-долу. 
Other adverse drugs reactions are presented in the table below.
Рискът от неутропения не може да се предвиди въз основа на броя на неутрофилите преди лечението. 
The risk of neutropenia is not predictable on the basis of the number of neutrophils before treatment.
Допълнителна информация относно специалните популации 
Additional information on special populations
Трябва да се вземе под внимание официалното ръководство за правилна употреба на противовирусни средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
• в миналото сте имали проблеми с броя на кръвните клетки, предизвикан от лекарства 
• you have had problems with your blood cell counts caused by medicines in the past
Безопасността на ганцикловир при употреба при бременни жени не е установена. 
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Дозата на Симевен варира от един пациент до друг. 
The dose of Cymevene varies from one patient to another.
Вие не трябва да забременявате, докато използвате това лекарство. 
You should not become pregnant while using this medicine.
Той се използва при възрастни и юноши на 12 години и по-големи. 
It is used in adults and adolescents 12 years and older.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Не са наблюдавани смъртни случаи, свързани с проучваното лекарство. 
No deaths were related to study medication.
безплодие при мъжете - вижте раздел „Фертилитет“ 
• infertility in men - see ‘Fertility' section
Няма смъртни случаи вследствие на CMV. 
There were no deaths secondary to CMV.
Честотата на тези нежелани реакции е получена от постмаркетинговия опит, всички други категории по отношение на честотата са въз основа на честотата, установена по време на клиничните изпитвания. 
* The frequencies of these adverse reactions are derived from post-marketing experience, all other frequency categories are based on the frequency recorded in clinical trials.
Вие може да се почувствате сънливи, замаяни, объркани или да треперите, може да загубите равновесие или да имате припадъци, докато използвате Симевен. 
You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene.
Симевен не трябва да се смесва с други интравенозни продукти. 
Cymevene should not be mixed with other intravenous products.
Проучването включва 21 кърмачета с нормален слух при раждане, които са развили загуба на слуха с късно начало. 
The study included 21 infants with normal hearing at birth who developed late-onset hearing loss.
Трима участници са развили остро отхвърляне в рамките на 6 месеца от откриването на CMV, но CMV е предшестван от отхвърляне при 13 участници. 
Three subjects developed acute rejection within 6 months of detection of CMV, but CMV was preceded by rejection in 13 subjects.
Необходимо е понижаване на дозата (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Dosage reduction is required (see sections 4.2 and 5.2).
Не се препоръчват концентрации на инфузията по-големи от 10 mg/ml. 
Infusion concentrations greater than 10mg/mL are not recommended.
При никое от децата не се е наложила кохлеарна имплантация и загубата на слуха се е подобрила в 83% от ушите, засегнати от загуба на слуха на изходно ниво. 
None of the children required a cochlear implant and hearing loss improved in 83% of ears affected by hearing loss at baseline.
Докато използвате Симевен, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания. 
While you are using Cymevene your doctor will do regular blood tests.
Ганцикловир не се метаболизира в значима степен. 
Ganciclovir is not metabolised to a significant extent.
Четиридесет и трима пациенти се считат с висок риск от CMV, а 79 са с обичайния риск. 
Forty-three patients were considered high-risk for CMV and 79 were routine-risk.
Неутропения също възниква по-често при педиатричните пациенти, но няма корелация между неутропенията и инфекциозните нежелани реакции в педиатричната популация. 
Neutropenia also occurs more often in paediatric patients, but there is no correlation between neutropenia and infectious adverse reactions in the paediatric population.
Възможността за наличие на вирусна резистентност трябва да се има предвид при пациенти, които многократно постигат лош клиничен отговор или получават продължителна вирусна екскреция по време на лечение. 
The possibility of viral resistance should be considered in patients who repeatedly achieve a poor clinical response or experience continuous viral excretion during treatment.
за какво използвате лекарството. 
• what you are using the medicine for.
Той се използва също и за предотвратяване на CMV инфекция след органна трансплантация или по време на химиотерапия. 
It is also used to prevent CMV infection after an organ transplant or during chemotherapy.
Не трябва да се надхвърлят препоръчителната доза, честота и скорост на инфузия. 
The recommended dosage, frequency and infusion rates should not be exceeded.
Липсва конкретна информация. 
No specific information available
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C освен ако реконституирането и разреждането са извършени при контролирани и валидирани асептични условия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Приготвяне на реконституирания концентрат 
Preparation of the reconstituted concentrate
Неутропенията е единствената тежка нежелана лекарствена реакция, наблюдавана по време на проучването и, въпреки че при никое от децата не се е наложило прекъсване на лечението, 4 са имали нужда от лечение с гранулоцитколониостимулиращ фактор (G-CSF) за поддържане на абсолютен брой неутрофили > 400 клетки/mm3. 
Neutropenia was the only severe adverse drug reaction observed during the study and although none of the children required treatment cessation, 4 required granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) treatment to maintain absolute neutrophil counts > 400 cells/mm3.
Някои нежелани реакции обаче, като пирексия и коремна болка, които могат да бъдат характерни за педиатричната популация, възникват по-често при педиатричните отколкото при възрастните пациенти. 
However, the rates of certain adverse reactions, such as pyrexia and abdominal pain, which may be characteristic of the paediatric population, occur more often in paediatric than in adult patients.
Симевен ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра. 
Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Пациентите с нарушена бъбречна функция са изложени на повишен риск от токсичност (особено хематологична токсичност). 
Patients with impaired renal function are at increased risk of toxicity (especially haematological toxicity).
Ганцикловир обаче лесно преминава през човешката плацента. 
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
При общо 38,5% от участниците не са прилагани противовирусни лекарства освен началната им постоперативна профилактика. 
A total of 38.5% of subjects were spared antiviral medications beyond their initial postoperative prophylaxis.
Химическата и физическата стабилност по време на употреба е доказана в продължение на 24 часа при 2 - 8°C (да не се замразява). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 - 8°C (do not freeze).
0,85 x стойността за мъже 
For females: 0.85 x male value
Не използвайте Симевен, ако: 
Do not use Cymevene if:
По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Клиничните проучвания са ограничени до оценка на ефикасността при пациенти с CMV инфекция. 
Clinical studies have been limited to evaluation of efficacy in patients with CMV infection.
Частта от ганцикловир, отстранена по време на един сеанс на диализа, варира от 50% до 63%. 
The fraction of ganciclovir removed during a single dialysis session varied from 50% to 63%.
Други потенциални лекарствени взаимодействия 
Other potential drug interactions
Също така, правете това в продължение най-малко на 90 дни след спирането на Симевен. 
Also do this for at least 90 days after Cymevene has been stopped.
След това разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час според указанията в точка 4.2. 
The diluted solution should then be infused intravenously over 1 hour as directed in section 4.2.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Ганцикловир е ефективен с профил на токсичност, подобен на този, наблюдаван при възрастните. 
Ganciclovir was effective with a toxicity profile similar to that seen in adults.
панкреатит - признаците са силна болка в стомаха, която се разпространява към гърба. 
• pancreatitis - signs are severe stomach pain which spreads into your back.
При пациенти с нормална бъбречна функция повече от 90% от интравенозно приложената доза ганцикловир се открива непроменена в урината до 24 часа. 
In patients with normal renal function, more than 90% of the intravenously administered ganciclovir dose is recovered unchanged in the urine within 24 hours.
Въпреки че при тези, които са получавали ганцикловир е имало по-малко случаи на забавяне на развитието и по-нормални неврологични резултати, повечето все още са изоставали от считаното за нормално развитие на 6-седмична, 6-месечна или 12-месечна възраст. 
Although ganciclovir recipients had fewer delays and more normal neurological outcomes, most were still behind what would be considered normal development at 6 weeks, 6 months, or 12 months of age.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен 
What you need to know before you use Cymevene
Ганцикловир е потенциален карциноген. 
Ganciclovir is a potential carcinogen.
Другите съставки са натриев хидроксид и хлороводородна киселина. 
• The other ingredients are sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Отслабването на имунната система може да бъде предизвикано от други заболявания (като СПИН) или от лекарства (като химиотерапия или имуносупресори). 
A weak immune system may be caused by other diseases (such as AIDS) or by medicines (such as chemotherapy or immunosuppressants).
Ползите от лечението трябва внимателно да се преценят във всеки отделен случай и трябва категорично да надхвърлят рисковете (вж. точка 4.2). 
The benefits of treatment should be carefully considered in each case and should clearly outweigh the risks (see section 4.2).
Симевен трябва да се прилага според препоръките в точка 4.2, за да се понижи рискът от локално тъканно дразнене. 
Cymevene should be administered as recommended in section 4.2 to reduce the risk of local tissue irritation.
Не са провеждани проучвания за ефикасност или безопасност на ганцикловир в старческа възраст. 
No studies on the efficacy or safety of ganciclovir in the elderly have been conducted.
Кърмачетата, които са получавали ганцикловир, са имали по-добри резултати по отношение на невропсихичното развитие след 6 и 12 месеца в сравнение с тези, които не са получавали противовирусно лечение. 
Infants who received ganciclovir had improved neurodevelopmental outcomes at 6 and 12 months compared with those who did not receive antiviral treatment.
Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла. 
The infusion should be given into a vein with adequate blood flow, preferably via a plastic cannula.
При интравенозни дози от 5 и 10 mg/kg/ден е наблюдавано повишение на AUC на диданозин, вариращо от 38% до 67%. 
At intravenous doses of 5 and 10 mg/kg/day, an increase in the AUC of didanosine ranging from 38% to 67% has been observed.
Информацията относно безопасността и ефикасността на ганцикловир при деца под 12годишна възраст, включително новородени, е ограничена (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). 
Information on the safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age, including neonates, is limited (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, не използвайте това лекарство освен ако 
If you are pregnant or think you might be pregnant, do not use this medicine unless your doctor tells you to.
Чувствителните вируси при човека включват човешки цитомегаловирус (HCMV), herpes simplex вирус-1 и -2 (HSV-1 и HSV-2), човешки herpes вирус -6, -7 и -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус на Epstein-Barr (EBV), varicella zoster вирус (VZV) и вируса на хепатит B. 
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Неутропения обикновено възниква по време на първата или втората седмица на индукционна терапия и след приложение на кумулативна доза от ≤ 200 mg/kg. 
Neutropenia usually occurs during the first or second week of induction therapy and following administration of a cumulative dose of ≤ 200 mg / kg.
От включените 100 пациенти 42 са отговорили на всички критерии на проучването и са имали аудиометрични оценки както на изходно ниво, така и след 6 месеца на проследяване. 
Of the 100 patients enrolled, 42 met all study criteria and had both baseline and 6-month follow up audiometric evaluations.
Границите на експозициите са сравними с тези, наблюдавани при възрастни. 
The range of exposures was comparable to those observed in adults.
Препоръчва се пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, да се проследява по време на терапията. 
It is recommended that complete blood counts including platelet counts be monitored during therapy.
Поради това, жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение най-малко на 30 дни след това. 
Therefore, women of child bearing potential must be advised to use effective contraception during treatment and for at least 30 days thereafter.
Тежката тромбоцитопения може да бъде свързана с потенциално животозастрашаващо кървене. 
Severe thrombocytopenia may be associated with potentially life-threatening bleeding.
Флаконите Симевен се доставят в опаковки по 1 или 5. 
Vials of Cymevene are supplied in packs of 1 or 5.
Не използвайте Симевен, ако нещо от горните се отнася за Вас. 
Do not use Cymevene if any of the above apply to you.
Ганцикловир се елиминира предимно чрез бъбречна екскреция посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция на непроменен ганцикловир. 
Ganciclovir is predominantly eliminated by renal excretion via glomerular filtration and active tubular secretion of unchanged ganciclovir.
Реконституираният разтвор трябва да се провери внимателно, за да е сигурно, че продуктът е разтворен и практически няма видими частици преди разреждане със съвместим разтворител. 
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and practically free from visible particles prior to dilution with compatible solvent.
Свързването с плазмените протеини е 1%−2% при концентрации на ганцикловир от 0,5 и 51 µg/ml. 
Plasma protein binding was 1%−2% over ganciclovir concentrations of 0.5 and 51 µg/mL.
Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен. 
Also do this for at least 30 days after Cymevene has been stopped.
Употребата на ганцикловир изисква изключителна предпазливост, особено при педиатричната популация, поради потенциала за късна карциногенност и репродуктивна токсичност. 
The use of ganciclovir warrants extreme caution, especially in the paediatric population due to the potential for long-term carcinogenicity and reproductive toxicity.
Какво представлява Симевен и за какво се използва 
What Cymevene is and what it is used for
Ганцикловир трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 1 час в концентрация, която не надхвърля 10 mg/ml. 
Ganciclovir must be administered by intravenous infusion over 1 hour at a concentration not exceeding 10 mg/mL.
загуба на апетит, анорексия или загуба на тегло 
• loss of appetite, anorexia or weight loss
Добавете обем от 100 ml разредител към реконституирания разтвор. 
Add a volume of 100ml of diluent to the reconstituted solution.
Цитохром P450 изоензимите не играят роля във фармакокинетиката на ганцикловир. 
Cytochrome P450 isoenzymes play no role in ganciclovir pharmacokinetics.
възрастта Ви 
• your age
Официални проучвания за безопасност на ганцикловир не са провеждани при деца под 12годишна възраст, но въз основа на опита с валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, общият профил на безопасност на активното вещество е подобен при педиатрични и възрастни пациенти. 
Formal safety studies with ganciclovir have not been conducted in children under 12 years of age but based on experience with valganciclovir, a pro-drug of ganciclovir, the overall safety profile of the active drug is similar in paediatric and adult patients.
При мъже Симевен може да предизвика временно или трайно прекратяване на производството на сперма. 
Cymevene may temporarily or permanently stop men from producing sperm.