natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Схемата на приложение при деца с тегло 14-30 kg се базира основно на фармакокинетично моделиране и е подкрепена от данните от клинични изпитвания, при които са използвани отделните съставки ламивудин и зидовудин. 
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона. 
Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Малко количество от съставките на Ламивудин/Зидовудин Teva може също да премине в кърмата. 
A small amount of the ingredients in Lamivudine/Zidovudine Teva can also pass into your breastmilk.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате фенитоин. 
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
ако имате заболяване на бъбреците 
• if you have kidney disease
Бяла, с форма на капсула, двойноизпъкнала филмирана таблетка с делителна черта - гравирана с “L/Z” от едната страна и “150/300” от другата страна. 
White, capsule shaped, biconvex, film-coated scored tablet - engraved with “L/Z” on one side and “150/300” on the other side.
И двете лекарствени вещества се метаболизират вътреклетъчно до техните активни метаболити, които са съответно ламивудин 5'-трифосфат (TP) и зидовудин 5'-TP. 
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5'-triphosphate (TP) and zidovudine 5'-TP respectively.
Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology particularly neurologic findings.
5-глюкоронид на зидовудин е основният метаболит в плазмата и урината, възлизащ на около 50-80 % от приложената доза, елиминирана чрез бъбречната екскреция. 
The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
Не са установени специфични симптоми или симптоми след остро предозиране със зидовудин и ламивудин, различни от изброените нежелани ефекти. 
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as undesirable effects.
Метаболизмът на ламивудин е чрез второстепенен път на елиминиране. 
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Няма конкретни данни, но при тази възрастова група се препоръчва специално внимание поради свързаните с възрастта промени като понижена бъбречна функция и промени в хематологичните показатели. 
Dosage in the elderly: No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Хемодиализата и перитонеалната диализа изглежда имат ограничен ефект за елиминиране на зидовудин, но подобряват елиминирането на глюкуронирания метаболит. 
Haemodialysis and peritoneal dialysis appear to have a limited effect on elimination of zidovudine, but enhance the elimination of the glucuronide metabolite.
Пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск за тежки и потенциално фатални нежелани събития от страна на черния дроб. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
При деца доза от 180 mg/m2 четири пъти дневно води до системна експозиция (24-часова AUC 40,0 h μM или 10,7 h μg/ml) подобна на тази при 200 mg шест пъти дневно при възрастни (40,7 h μM или 10,9 h μg/ml). 
Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h μM or 10.7 h μg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h μM or 10.9 h μg/ml).
Този вариант се появява както in vitro, така и при НIV-1 инфектирани пациенти лекувани с антиретровирусна терапия, включваща ламивудин. 
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
При много от тях не е ясно дали са свързани с ламивудин, зидовудин или с голямото разнообразие лекарствени продукти, прилагани за лечение на НIV заболяването или са в резултат на протичане на основното заболяване. 
For many of these events, it is unclear whether they are related to lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Такива примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Профилът на нежеланите реакции при юноши е подобен на този при възрастните. 
The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Тъй като наличните данни са ограничени, клиничната значимост не е известна. 
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Освен това ламивудин е активен и срещу вируса на хепатит В (HBV). 
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Съобщавани са случаи на остеонекроза особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Реалната степен на проникване на ламивудин в ЦНС и връзката му с клиничната ефикасност не са известни. 
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
В общи линии фармакокинетиката на ламивудин при педиатрични пациенти е подобна на тази при възрастни. 
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients are similar to adults.
повишаване количеството на билирубина (вещество произвеждано в черния дроб) в кръвта, което може да придаде жълт цвят на кожата Ви. 
• an increased amount in the blood of bilirubin (a substance produced in the liver) which may make your skin appear yellow.
Фармакокинетиката на ламивудин в терапевтичния дозов диапазон е линейна и показва ограничено свързване с основния плазмен протеин албумин (<36 % серумен албумин in vitro). 
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<36 % serum albumin in vitro).
пробенецид, за лечение на подагра и сходни състояния, както и приложението му с някои антибиотици за засилване на ефекта им 
• probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
Клинични проучвания са показали, че няма клинично значими взаимодействия между ламивудин и зидовудин. 
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
In vitro ламивудин инхибира вътреклетъчното фосфорилиране на кладрибин, което води до потенциален риск от загуба на ефикасността на кладрибин при комбиниране в клинични условия. 
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия. 
Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
Лактатната ацидоза се развива с по-голяма вероятност при хора, които имат чернодробно заболяване или при хора със затлъстяване (значително наднормено тегло), особено при жени. 
Lactic acidosis is more likely to develop in people who have liver disease, or in obese (very overweight) people, especially women.
Честотата на неутропенията също се повишава при пациентите, чийто брой на неутрофилите, нивата на хемоглобин и серумния витамин В12 са ниски преди началото на лечението със зидовудин. 
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция 
Lactic acidosis is a rare but serious side effect
Фенитоин AUC ↑↓ 
Phenytoin AUC ↑↓
ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата. 
Breast-feeding Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Ламивудин се отделя предимно непроменен чрез бъбречна екскреция. 
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
Стойностите на медианата (диапазон) на tmax на ламивудин и зидовудин са били съответно 0,75 (0,50-2,00) часа и 0,50 (0,25-2,00) часа. 
The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.25-2.00) hours respectively.
Бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни нормално е между 80 и 85 %, а на зидовудин е 60-70 %. 
The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим въпреки развитието на M184V, може да осигури остатъчна антиретровирусна активност (вероятно поради увреждане на състоянието на вируса). 
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно. 
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly.
При пациенти с креатининов клирънс ≤50 ml/min се налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2). 
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
винкристин, винбластин или доксорубицин за лечение на рак 
• vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer.
• чувство на слабост в крайниците 
• sensation of weakness in the limbs
Наблюдавано е също така, че лимфоцити от периферна кръв на пациенти с HIV, лекувани със зидовудин, съдържат по-висок брой хромозомни разкъсвания. 
Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
Бъбречният клирънс на зидовудин се оценява на 0,34 l/h/kg, което показва гломерулна филтрация и активна тубулна секреция от бъбреците. 
Renal clearance of zidovudine is estimated to be 0.34 l/h/kg, indicating glomerular filtration and active tubular secretion by the kidneys.
Зидовудин е показал кластогенен ефект при многократно перорално приложение в микронуклеарен тест при мишки. 
Zidovudine showed clastogenic effects in an oral repeated dose micronucleus test in mice.
Данните показват, че ламивудин и зидовудин проникват в централната нервна система (ЦНС) и достигат цереброспиналната течност (ЦСТ). 
Data show that lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Признаците на лактатната ацидоза включват: 
Signs of lactic acidosis include:
При някои хора, които приемат комбинирана терапия за ХИВ, се развива заболяване, наречено остеонекроза. 
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
В тези случаи лекарят трябва да направи справка с информацията за предписване на тези лекарствени продукти. 
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
• чернодробни нарушени, като жълтеница, увеличен или тлъст черен дроб, възпаление (хепатит) 
• liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis)
Кръстосаната резистентност причинена от M184V RT e ограничена в рамките на класа нуклеозизидни инхибитори на антиретровирусните средства. 
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Отделно приложение на Ламивудин/Зидовудин Teva и кларитромицин с интервал от най-малко 2 часа. 
Separate administration of Lamivudine/Zidovudine Teva and clarithromycin by at least 2 hours
При пациенти, приемащи ламивудин и зидовудин със или без едновременно приложение на допълнителна антиретровирусна терапия и които вече са с M184V мутантен вирус, също е установено забавяне в появата на мутациите, водещи до резистентност към зидовудин и ставудин (Thymidine Analogue Mutations, TAMs). 
Subjects receiving lamivudine and zidovudine with or without additional concomitant antiretroviral therapies and who already present with the M184V mutant virus also experience a delay in the onset of mutations that confer resistance to zidovudine and stavudine (Thymidine Analogue Mutations; TAMs).
Не е установена безопасността и ефикасността на зидовудин при пациенти със съпътстващо значително увреждане на чернодробно увреждане. 
The safety and efficacy of zidovudine has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечение на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен. 
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Ранните симптоми (симптоматична хиперлактатемия) включват леки симптоми от страна на гастроинтестиналния тракт (гадене, повръщане и коремна болка), общо неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (включително двигателна слабост). 
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
И двете принадлежат към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). 
Both of these belong to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите. 
Treatment with zidovudine should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Зидовудин трябва да се прилага с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарствени продукти и алкохол). 
Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Редки: кашлица 
Rare: Cough
хипромелоза 6cP, полисорбат 80, макрогол 400, титанов диоксид (Е171. 
Tablet film-coat: Hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Лактатната ацидоза обикновено настъпва след няколко месеца на лечение. 
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Потенциал за слабо понижаване на плазмените концентрации на зидовудин поради индукция на UGT . 
Potential to slightly decrease zidovudine plasma concentrations through UGT induction.
Вашия лекар за всички промени в здравословното Ви състояние. 
So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Да се проследява за признаци на токсичност на зидовудин (вж. точка 4.8). 
Monitor for signs of zidovudine toxicity (see section 4.8).
M184V мутантите проявяват значително по-малка чувствителност към ламивудин и отслабена вирусна репликативна способност in vitro. 
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Найсериозните нежелани реакции включват анемия (която може да наложи кръвопреливане), неутропения и левкопения. 
The most serious adverse reactions include anaemia (which may require transfusions), neutropenia and leucopenia.
Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на лечението със зидовудин. 
This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
При деца на възраст над 5-6 месеца, фармакокинетичният профил на зидовудин е подобен на този при възрастни. 
Pharmacokinetics in children: In children over the age of 5-6 months, the pharmacokinetic profile of zidovudine is similar to that in adults.
Клинично значимите ефекти на ламивудин и зидовудин в комбинация са анемия, неутропения и левкопения. 
The clinically relevant effects of lamivudine and zidovudine in combination are anaemia, neutropenia and leucopenia.
дапсон, за профилактика на пневмония и за лечение на кожни инфекции 
• dapsone, to prevent pneumonia and treat skin infections
• мускулна слабост. 
• muscle weakness.
При необходимост от едновременен прием на Ламивудин/ЗидовудинTeva с някои от тези лекарствени продукти, трябва да се полагат допълнителни грижи за проследяване на бъбречната функция и хематологичните параметри, и ако е необходимо дозата на някои от тях трябва да бъде намалена. 
If concomitant therapy with Lamivudine/Zidovudine Teva and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате Ламивудин/Зидовудин Teva. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine/Zidovudine Teva.
Да се проследяват концентрациите на фенитоин. 
Monitor phenytoin concentrations.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ). 
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Окончателните данни от клиничните изпитвания са показали, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява риска от прогресия на заболяването и смъртността. 
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Лечение с Ламивудин/Зидовудин Teva често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия). 
Treatment with Lamivudine/Zidovudine Teva often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Нивото на Cssmax е 4,45 μM (1,19 μg/ml) след доза от 120 mg зидовудин (в разтвор)/m2 телесна повърхност и 7,7 μM (2,06 μg/ml) при 180 mg/m2 телесна повърхност. 
Cssmax levels were 4.45 μM (1.19 μg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 μM (2.06 μg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
2031GA Haarlem 
2031GA Haarlem The Netherlands
Зидовудин е противопоказан при пациенти с абнормно нисък брой неутрофили (<0,75 x 109/l) или с абнормно ниски нива на хемоглобина (<7,5 g/dl или 4,65 mmol/l). 
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (<0.75 x 109/l), or abnormally low haemoglobin levels (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Пациентите, приемащи Ламивудин/Зидовудин Teva, трябва редовно да бъдат преглеждани и питани за признаци на липоатрофия. 
Patients receiving Lamivudine/Zidovudine Teva should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Изследванията in vitro показват, че резистентни на зидовудин вирусни изолати могат да станат чувствителни към зидовудин, когато едновременно развият резистентност към ламивудин. 
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Връзката между in vitro чувствителността на HIV към ламивудин и зидовудин и клиничния отговор към терапия, включваща ламивудин/зидовудин, продължава да бъде проучвана. 
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and zidovudine and clinical response to lamivudine/zidovudine containing therapy remains under investigation.
HIV инфектирани деца на възраст от 2 до 13 години, докато са приемали 120 mg/m2 зидовудин три пъти дневно и отново след преминаване на 180 mg/m2 два пъти дневно. 
In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Нито ламивудин, нито зидовудин са мутагенни при изследвания върху бактерии, но както други нуклеозидни аналози, те инхибират клетъчната ДНК репликация в изследвания in vitro при бозайници, като например тест с миши лимфом. 
Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Установена е ефикасност на терапия с ламивудин в доза 100 mg веднъж дневно при възрастни пациенти с хронична HBV инфекция (за подробни данни от клиничните изпитвания, виж лекарствената информация на ламивудин 100 mg). 
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St. 
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което е по-видимо по лицето, крайниците и хълбоците. 
Treatment with zidovudine has been associated with loss of subcutaneous fat which is most evident in the face, limbs and buttocks.
ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
кларитромицин, антибиотик ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на 
These include: • clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Lamivudine/Zidovudine Teva.
Циметидин се елиминира само частично от бъбречната система за транспорт на органични катиони. 
Cimetidine eliminated only in part by renal organic cation transport system.