natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неблагоприятните реакции включват реакции в мястото на прилагане, сърбеж, възпаление на кожата, чувство на парене и смъдене, суха кожа, еритема, обрив, дерматит, екзема, обостряне на псориазис, реакции на фоточувствителност и свръхчувствителност, включващи много редки случаи на ангиодем и оток на лицето. 
Adverse reactions include application site reactions, pruritus, skin irritation, burning and stinging sensation, dry skin, erythema, rash, dermatitis, eczema, psoriasis aggravated, photosensitivity and hypersensitivity reactions including very rare cases of angioedema and facial oedema.
- Използвайте мазта един път на ден. 
Duration of treatment - Use the ointment once a day.
За постигане на максимален ефект не се препоръчва да се вземе душ или вана веднага след нанасянето на Дайвобет маз. 
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment.
При лечение на псориазиса с локални кортикостероиди има вероятен риск от генерализиран пустулозен псориазис или от рибаунд ефект (ефект на рикошет) при прекратяване на лечението. 
When treating psoriasis with topical corticosteroids there may be a risk of generalised pustular psoriasis or of rebound effects when discontinuing treatment.
Картонена кутия за опаковки с размер от 3 g [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Индикатори за сравнение бяха бетаметазон дипроприонат в носителя гел, калципотриол в носителя гел и (в едно от проучванията) само в носителя гел, всички използвани веднъж на ден. 
Comparators were betamethasone dipropionate in the gel vehicle, calcipotriol in the gel vehicle and the gel vehicle alone, all used once daily.
При проучване за безопасност върху 634 пациенти с псориазис са изследвани повторни курсове на лечение с Дайвобет Маз един път дневно според изискванията, самостоятелно или редуван с Дайвонекс в продължение на 52 седмици в сравнение с Дайвонекс, използван самостоятелно в продължение на 48 седмици след началния курс с Дайвобет Маз. 
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Нежеланите реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция. 
Adverse reactions found in connection with systemic corticosteroid treatment, such as adrenocortical suppression or impact on the metabolic control of diabetes mellitus, may occur also during topical corticosteroid treatment due to systemic absorption.
Трябва да кажете на Вашия лекар възможно найскоро, ако се появят някои от тези сериозни нежелани реакции: 
You should tell your doctor as soon as possible if any of the serious side effects occur.
Как да използвате Дайвобет 
HOW TO USE DAIVOBET
Нежелани реакции, вероятно свързани с продължителната употреба на кортикостероиди (напр. атрофия на кожата, фоликулит, обезцветяване, фурункули и пурпура), бяха наблюдавани при 4,8% от пациентите в групата лекувани с Дайвобет Маз, при 2,8% от пациентите в групата лекувани с редуване Дайвобет Маз /Дайвонекс и при 2,9% от пациентите в групата, лекувани с Дайвонекс. 
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group.
Дата на последно одобрение на листовката: [{MM/ГГГГ}] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Обърнете специално внимание при употребата на Дайвобет 
Take special care with Daivobet
Нежелани реакции към помощни средства 
Adverse reactions to excipients
Да не се съхранява в хладилник. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.05) 
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
15 g 30 g 60 g 100 g 120 g 
100 g 120 g
Резултатите от критериите на първичната реакция (липса или много леко нарушение според IGA на 8-мата седмица) показаха, че Дайвобет гел е статистически значително по-ефикасен от разтвора Дайвонекс за окосмената част на главата. 
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution.
В случаите, когато се оценяват гелът и псориазисът по скалпа, е разрешена употребата на други лечения на псориазис по тялото. 
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Една КХП не включва информация за възможността от по-голяма абсорбция на локални кортикостероиди при покриване на областта след третирането й. 
One SPC did not include information about the possibility of increased absorption of topical steroids under occlusive dressings.
По време на лечение с Дайвобет гел лекарите могат да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерно излагане на слънчева или изкуствена светлина. 
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight.
Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по окосмената част на главата и по кожата на други части на тялото за лечение на лек до умерен плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни. 
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
Нежелани лекарствени реакции са отчетени при 21.7% от пациентите в групата, лекувана с Дайвобет Маз, 29.6% при редуваща терапия Дайвобет Маз /Дайвонекс и 37.9% в групата лекувана с Дайвонекс. 
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group.
Дайвобет гел е противопоказан при еритодермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис. 
Daivobet gel is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
Друго рандомизирано клинично проучване, заслепено за изследователя, включващо 312 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне умерена степен на стежест според IGA, изследва употребата на Дайвобет гел веднъж на ден в сравнение с разтвор на Дайвонекс за окосмената част на главата прилаган два пъти на ден до 8 седмици. 
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Дайвобет маз е мръсно-бял до жълто оцветен маз в алуминиеви/епоксифенолови туби с полиетиленова капачка на винт. 
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Други антипсориатични лекарствени форми за локално лечение, Калципотриол, комбинации ATC Код: D05AX52 
ATC Code: D05AX52
Партида:/Годен до: - вижте дъното на бутилката. 
Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
„Проучвания на фото(ко)карциногенноста при мишки предполагат, че калципотриол може да усили ефекта на UV лъчението да предизвиква тумори на кожата.“ 
Photo(co)carcinogenicity studies in mice suggest that calcipotriol may enhance the effect of UVR to induce skin tumours.
Съобщено бе, че поради погрешна употреба, един пациент с екстензивен еритродермичен псориазис бил лекуван със седмична доза от 240 g Дайвобет гел (което отговаря на дневна доза от около 34 g) и в течение на 5 месеца (максимална препоръчителна доза от 15 g дневно) развил синдром на Кушинг, както и пустуларен псориазис след внезапно спиране на лечението. 
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment.
Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001) 
Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
- Надбъбречните жлези могат да спрат да работят както трябва. 
The side effects include the following: - Your adrenal glands may stop working properly.
- Инфекции (защото имунната система, която се бори с инфекциите, може да е потисната или отслабена) - Пустуларен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката). 
or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
„Въз основа на данни от клинични изпитвания и постмаркетинговата употреба, честите нежелани реакции са сърбеж, обрив и чувство за парене по кожата. 
One SPC did not include: “Based on data from clinical trials and post market use the common undesirable effects are pruritus, rash and burning sensation of skin.
Опаковки: 3 грама 
Pack sizes: 15 g
Течен парафин 
Liquid paraffin
(n=35) 
Gel vehicle (n=35)
Дразнене на окото 
Eye irritation
При проучвания върху репродуктивната токсичност на плъхове бе установено, че продължителното перорално приложение на кортикостероиди удължава бременността, удължава и затруднява раждането. 
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected.
- Алергични реакции с подуване на лицето или на други части от тялото като ръце (от китката надолу) или крака (от глезена надолу). 
Serious side effects known to be caused by calcipotriol - Allergic reactions with deep swelling of the face or other parts of the body such as the hands or feet.
КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни. 
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Реакцията на надбъбречната жлеза на АКТХ бе определена чрез измерване на серумните нива на кортизола при пациенти както с обширен псориазис по окосмената част на главата, така и по тялото, като е използвано до 106 g на седмица комбинация от Дайвобет Гел и Дайвобет Маз. 
Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
- Може да се появи пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката). 
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) - Pustular psoriasis may occur (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
Поради съдържанието на калципотриол, Дайвобет маз е противопоказан при пациенти с установени нарушения на калциевия метаболизъм. 
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Няма данни за употребата на Дайвобет гел при гутатен псориазис. 
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Партида/ДО - виж дъното на картонената опаковка. 
Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Daivobet и свързани с него имена (вж. 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I).
Daivobet маз за лезии на псориазис по тялото е използван в комбинация с Daivobet гел за лезии на псориазис по скалпа, но няма опит от комбинираната употреба на Daivobet с други локални антипсориазисни продукти, прилагани в същата област на лечение, други антипсориазисни лекарствени продукти със системно приложение или фототерапия“. 
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”.
В КХП на една държава-членка има противопоказание при пациенти с нарушение на калциевия метаболизъм. 
In one MS SPC there was the contraindication in patients with disorders of calcium metabolism.
Дайвобет маз е противопоказан при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис. 
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
СНМР не смята за ясно заявено, че този продукт не трябва да се прилага в тези области, и приема следния хармонизиран текст: 
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
Полиоксипропилен-15-стеарил етер Рициново масло, хидрогенирано Бутилхидрокситолуен (E321) α-Токоферол рацемат 
Polyoxypropylene-15 stearyl ether Castor oil, hydrogenated Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Сърбеж 
Calcipotriol
Когато се оценяват мазта и псориазисът по тялото, е разрешена употребата на други лечения на псориазис на скалпа. 
When the ointment and body were assessed, other treatments were allowed for face and scalp.
Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност. 
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
„Както другите локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имуносупресивни свойства, без обаче да излекува основното състояние“. 
This description is more general than in the MRP SPC: “Like other topical corticosteroids, betamethasone dipropionate has anti-inflammatory, antipruritic, vasoconstrictive and immunosuppressive properties, however, without curing the underlying condition”.
Лекуваният с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол участък от тялото не трябва да надхвърля 30% (вж. т. 4.4). 
When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Дайвобет маз трябва да са нанася върху увредения участък. 
Daivobet ointment should be applied to the affected area.
- Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да изпитате колебания в нивата на кръвната захар) 
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Размери на опаковката: 15, 30, 60, и 2 х 60 g. 
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g.
- Катаракта (признаците са замъглено виждане, трудност при нощно виждане и чувствителност към светлина) или увеличаване на вътреочното налягане (признаците са болка в очите, зачервени очи, намалено зрение или замъглено виждане). 
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
(n=1,108) 
Daivobet gel (n=1,108)
Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души) 
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Дайвобет и кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. 
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible.
Фармакотерапевтична група: 
Pharmacotherapeutic group: Antipsoriatics.
Размери на опаковката: 15, 30, 60, 100 и 120 g. 
Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Нанесете 
Gel.
Дайвобет да потече върху лицето ви. 
Tilt your head to make sure Daivobet does not run onto your face.
Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни. 
Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults.
ГОДЕН ДО Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година 
EXP Shelf life after first opening: 1 year
„Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни“. 
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Течен парафин, α-Токоферол рацемат, полиоксипропилен-15 стеарил етер, бял мек парафин 
Liquid paraffin, all-rac-α-tocopherol, polyoxypropylene-15 stearyl ether, white soft paraffin
- Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след ”Годен до:”. 
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Полиоксипропилен-15-стеарил етер α-Токоферол рацемат 
Polyoxypropylene-15 stearyl ether
Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон. 
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
„Поради съдържанието на калципотриол Daivobet маз е противопоказан при пациенти, за които са известни нарушения на калциевия метаболизъм“. 
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
DAIVOBET ГЕЛ 
DAIVOBET GEL
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАЙВОБЕТ 
HOW TO STORE DAIVOBET
Не толкова сериозни нежелани реакции 
Less serious side effects
Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи. 
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон. 
Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
Видове опаковки: 3 (мостра), 15, 30, 60, 100 и 120 g. 
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Течен парафин, полиоксипропилен-5 стеарил етер, хидратирано рициново масло, бутилхидрокситолуен (E321), токоферол рацемат. 
Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
(n=207) 
Daivobet gel (n=207)
„Проучване на безопасността с участието на 634 пациенти с псориазис е изследвало повторното лечение с Daivobet маз, прилагана еднократно дневно, според изискванията, самостоятелно или редуващо се с Daivonex в продължение на до 48 седмици след първоначалния курс на лечение с Daivobet маз. 
The MAH proposed the following amendment in section 5.1: “A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment.
Няма данни за използване на Давобет маз при гутатен псориазис. 
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Вашият псориазис да се влоши или да „пламне” наново като внезапно спрете стероидите) - имате захарен диабет (диабет), тъй като кръвната захар/нивото на глюкозата може да бъде повлияно от стероида - кожата Ви се инфектира, тъй като може да се наложи да спрете лечението си - имате определен вид псориазис наречен гутатен (капковиден) - имате сериозно заболяване на черния дроб или бъбреците. 
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease.
В една държава-членка не се споменава за „рибаунд“ (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди. 
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
„Няма опит от съвместно приложение с други антипсориазисни продукти, приложени локално или системно, или с фототерапия“. 
The MAH proposed the deletion of locally from the following: “There is no experience with concurrent use of other anti-psoriatic products administered locally or systemically or with phototherapy”.
Само в няколко случая в литературата са докладвани нежелани събития, свързани с витамин D, произлизащи от прекалено голямата експозиция на калципотриол. 
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
Тъй като Дайвобет съдържа силен стероид, НЕ го прилагайте върху кожа, засегната от: - инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела) - инфекции, причинени от гъбички (напр. гъбички по краката или тинея) - инфекции, причинени от бактерии - инфекции, причинени от паразити (напр. краста) - туберкулоза (TB) или сифилис - периорален дерматит (червен обрив около устата) - изтъняване на кожата, крехки вени, стрии - ихтиоза (суха кожа с рибешки люспи) - акне (пъпки) - розацеа (силно изразено почервеняване или червена кожа на лицето) - язви или разранена кожа - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи) 
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use it on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Калципотриол е аналог на витамин D. In vitro данни показват, че калципотриолът предизвиква обособяване и потиска разпространението на кератиноцити. 
In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes.
>1/100 до <1/10 Нечести >1/1 000 до <1/100 
≥1/1,000 to <1/100
(n=1,118) 
Betamethasone dipropionate (n=1,118)