natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте Ofev - ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Ofev - if you are allergic to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients of this medicine
Ofev 150 mg меки капсули EU/1/14/979/003 
Ofev 150 mg soft capsules EU/1/14/979/003
Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми; - ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация). 
This could be symptoms of serious liver problems; - if you have severe pain in your stomach, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation').
Допълнителни данни от изпитването фаза IV INJOURNEY с Ofev 150 mg два пъти дневно и добавен пирфенидон в продължение на 12 седмици са описани в точка 5.1. 
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone for 12 weeks are described in section 5.1.
Нинтеданиб и неговите метаболити, свободната киселинна група BIBF 1202 и нейният глюкуронид BIBF 1202 глюкуронид, не са инхибирали или индуцирали CYP ензими при предклиничните проучвания (вж. точка 5.2). 
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2).
В изпитванията INPULSIS с Ofev, дялът на пациентите със свързани с кървене нежелани събития (AE) е малко по-висока в рамото на Ofev (10,3 %) отколкото в рамото на плацебо (7,8 %). 
In the INPULSIS trials with Ofev, the frequency of patients who experienced bleeding AEs was slightly higher in the Ofev arm (10.3%) than in the placebo arm (7.8%).
Средните (SE) абсолютни промени от изходно ниво във FVC на седмица 12 са -13,3 (17,4) ml при пациенти, лекувани с нинтеданиб с добавен пирфенидон (n=48) в сравнение с -40,9 (31,4) ml при пациенти, лекувани с нинтеданиб самостоятелно (n=44). 
Mean (SE) absolute changes from baseline in FVC at week 12 were −13.3 (17.4) mL in patients treated with nintedanib with add-on pirfenidone (n=48) compared to −40.9 (31.4) mL in patients treated with nintedanib alone (n=44).
В група 2 коригираното средно геометрично съотношение (90% (ДИ)) е съответно 97% (86% - 110%) и 95% (86% - 106%) за Cmax,ss и AUCτ,ss на пирфенидон (n=12 за интраиндивидуално сравнение). 
In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
Поради механизма на действие на нинтеданиб, пациентите може да са с повишен риск за тромбоемболични събития. 
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events.
В специално проведено фармакокинетично проучване е изследвано съпътстващо лечение с нинтеданиб и пирфенидон при пациенти с ИБФ. 
In a dedicated pharmacokinetic study, concomitant treatment of nintedanib with pirfenidone was investigated in patients with IPF.
По тази причина се приема, че вероятността за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с нинтеданиб на база CYP метаболизъм е ниска. 
The likelihood of drug-drug interactions with nintedanib based on CYP metabolism is therefore considered to be low.
Също така информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС) (използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди (които се използват при възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска; - ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд); - ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен инфаркт; - ако имате голям кръвоизлив; 
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
Трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Ofev. 
Termination of the treatment with Ofev should be considered.
Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE31. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Лечението с Ofev трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация. 
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Предклиничните проучвания показват, че малко количество нинтеданиб и метаболитите му (≤ 0,5 % от приложената доза) се екскретират в млякото при плъхове в период на лактация. 
Pre-clinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5% of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Вашият лекар може да намали препоръчваната Ви доза до два пъти по 100 mg на ден (общо 200 mg на ден). 
Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day).
Раса 
Race
В едно специално проучване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC). 
In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg на ден (вижте възможните нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да намали дневната доза Ofev. 
If you do not tolerate the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day (see possible side effects in section 4) your doctor may reduce the daily dose of Ofev.
Ofev 100 mg меки капсули EU/1/14/979/001 
Ofev 100 mg soft capsules EU/1/14/979/001
Не са проучвани участници с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C). 
Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
При това събитие се съобщава за тежко протичане при 3,3 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти. 
The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
В изпитването INPULSIS-2 рискът от първа остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е значително намален при пациентите, които получават нинтеданиб в сравнение с плацебо, а в проучването INPULSIS-1 не се наблюдава разлика между двете лекувани групи. 
In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Цитохром (CYP) изоензими 
Cytochrome (CYP)-enzymes
Всяка 100 mg мека капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин. 
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
При лечение с нинтеданиб са наблюдавани случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, включително тежко чернодробно увреждане с летален изход. 
Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome.
Ако сте пропуснали да приемете Ofev 
If you forget to take Ofev
Нинтеданиб не е субстрат и на BCRP. Наблюдаван е само слаб инхибиторен потенциал спрямо OCT-1, BCRP и P-gp in vitro, за който се приема, че има малко клинично значение. 
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Не приемайте повече от препоръчителната максимална доза от две меки капсули Ofev 100 mg на ден, ако дневната Ви доза е била намалена до 200 mg на ден. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day if your daily dose was reduced to 200 mg per day.
Овладяването на нежеланите реакции може да изисква прекъсване, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Ofev (вж. точка 
Management of side effects may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Ofev (see section 4.2).
Първичната крайна точка, понижение на FVC за период от 52 седмици, е по-ниска в рамото на нинтеданиб (-0,060 l/година, N=84) отколкото в рамото на плацебо (-0,190 l/година, N=83). 
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ofev. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ofev.
Усложнения при заздравяване на рани 
Wound healing complication
Как да приемате Ofev 
How to take Ofev
Не са провеждани насочени проучвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани. 
No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Бъбречна функция 
Hepatic function
Проучванията за подострата и хроничната токсичност не показват данни за нарушение на фертилитета при женски плъхове при системни нива на експозиция, сравними с тези при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) от 150 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3). 
From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3).
Проучванията за генотоксичност не показват мутагенни свойства на нинтеданиб. 
Genotoxicity studies indicated no mutagenic potential for nintedanib.
D-55216 Ingelheim am Rhein Германия 
D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Допълнителни данни от изпитването фаза IV INJOURNEY с Ofev 150 mg два пъти дневно и добавен пирфенидон: 
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone:
Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4); - ако повръщате или имате гадене; - ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане за умора. 
Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Всяка 150 mg мека капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин. 
Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Нинтеданиб, BIBF 1202 и BIBF 1202 глюкуронид не инхибират и не индуцират CYP ензимите и при предклиничните проучвания. 
Nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies, either.
Съпътстващото лечение с нинтеданиб и пирфенидон е проучено в едно експлораторно открито, рандомизирано изпитване на нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с добавен пирфенидон (титриран до 801 mg три пъти дневно) в сравнение с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно самостоятелно при 105 рандомизирани пациенти в продължение на 12 седмици. 
Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks.
Възраст 
Age
Въз основа на тези резултати, няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 4.4). 
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 4.4).
Едновременното приложение с мощния инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и 1,83 пъти на база Cmax при едно насочено проучване за взаимодействия от типа лекарстволекарство. 
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Анализът на времето до летален изход показва HR 0,70 (95 % ДИ 0,43, 1,12; p=0,1399). 
The analysis of time to death resulted in a HR of 0.70 (95% CI 0.43, 1.12; p=0.1399).
Броят на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е по-малък в групата на нинтеданиб (2,3 %, N=86) в сравнение с плацебо (13,8 %, N=87). 
The number of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks was lower in the nintedanib group (2.3%, N=86) compared to placebo (13.8%, N=87).
За повече информация вижте листовката. 
See leaflet for further information.
55216 Ingelheim am Rhein Германия 
55216 Ingelheim am Rhein Germany
Група 1 е получила единична доза 150 mg нинтеданиб преди и след възходящо титриране до 801 mg пирфенидон три пъти дневно в стационарно състояние (N=20 лекувани пациенти). 
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated).
При зайци са наблюдавани ембриофетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиция, приблизително 3 пъти по-висока от МПДХ, но съмнителни ефекти върху ембриофеталното развитие на аксиалния скелет и сърцето са наблюдавани при експозиция, по-малка от тази при МПДХ 150 mg два пъти дневно. 
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily.
При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), експозицията в била съответно 7,6 пъти по-висока, въз основа на Cmax (90% ДИ 4,4 - 13,2) и 8,7 пъти по-висока (90 % CI 5,7 - 13,1), въз основа на AUC, в сравнение със здрави доброволци. 
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
В група 1 коригираното средно геометрично съотношение (90% доверителен интервал (ДИ)) е съответно 93% (57% - 151%) и 96% (70% - 131%) за Cmax и AUC0-tz на нинтеданиб (n=12 за интраиндивидуално сравнение). 
In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison).
При едно проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб. 
In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Анализът на времето до събитието по отношение на преценените събития с екзацербация, при използване на сборните данни, показва коефициент на риск (HR) 0,32 (95 % ДИ 0,16, 0,65; p=0,0010). 
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
p-стойност 
p-value
В INPULSIS-1 повишението спрямо изходното ниво на общия скор по SGRQ на седмица 52 е било сравнимо между нинтеданиб и плацебо (разлика между лекуваните групи: -0,05; 95 % ДИ: -2,50, 2,40; p=0,9657). 
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657).
Броят на пациентите с най-малко 1 преценена екзацербация в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (1,9 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (5,7 % от пациентите). 
The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
Таблица 5: 
Table 5:
В изпитванията INPULSIS не се наблюдава повишен риск от венозна тромбоемболия при лекуваните с нинтеданиб пациенти. 
In the INPULSIS trials no increased risk of venous thromboembolism was observed in nintedanib treated patients.
При персистиране на тежка диария, независимо от симптоматичното лечение, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено. 
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued.
В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на стомашно-чревни перфорации, някои от които с летален изход. 
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Ако повишаването на чернодробните показатели се съпровожда с клинични симптоми на чернодробно увреждане, напр. иктер, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено окончателно. 
If any liver test elevations are associated with clinical signs or symptoms of liver injury, e.g. jaundice, treatment with Ofev should be permanently discontinued.
Само малка част от биотрансформацията на нинтеданиб се осъществява чрез CYP метаболитни пътища. 
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Въз основа на тези резултати няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 5.2). 
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2).
Капсулно съдържимо средноверижни триглицериди твърди мазнини соев лецитин (E322) 
Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Сравнение с плацебо 
Comparison vs placebo
Препоръчителната доза нинтеданиб е 150 mg два пъти дневно, приложена приблизително през 12 часа. 
The recommended dose is 150 mg nintedanib twice daily administered approximately 12 hours apart.
Корекции на дозата 
Dose adjustments
Панкреатит Колит 
Pancreatitis, Colitis
Изчислената средна разлика за нинтеданиб в сравнение с плацебо е -6,12 (95 % ДИ: -10,57, -1,67; p=0,0071). 
The estimated mean difference for nintedanib compared with placebo was -6.12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071).
Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg дневно. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого) 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim (logo)
Мощните индуктори на P-gp (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион) могат да намалят експозицията на нинтеданиб. 
Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Не са проучени безопасността и ефикасността на Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) или тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане. 
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Честота на пациенти с ≥ 10 % абсолютно понижение на FVC % от прогнозната стойност или смърт за период от 52 седмици и време до прогресия в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация 
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Повишени чернодробни ензими 
Hepatic enzyme increased
Поради механизма на действие на нинтеданиб пациентите може да са с повишен риск от стомашно-чревна перфорация. 
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of gastrointestinal perforation.
При сборния анализ на изпитванията INPULSIS, установената средна промяна спрямо изходното ниво в седмица 52 по отношение на общия скор по SGRQ е по-малка в групата на нинтеданиб (3,53) отколкото в групата на плацебо (4,96), като разликата между лекуваните групи е -1,43 (95 % ДИ: -3,09, 0,23; p=0,0923). 
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Гаденето води до преустановяване на приема на нинтеданиб при 2,0 % от пациентите. 
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
При предварително определения сборен анализ на данните за преживяемост в изпитванията INPULSIS, общата смъртност в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (5,5 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (7,8 % от пациентите). 
In the pre-specified pooled analysis of survival data of the INPULSIS trials, overall mortality over 52 weeks was lower in the nintedanib group (5.5%) compared with the placebo group (7.8%).
Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg два пъти дневно (общо 300 mg дневно). 
The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Ofev, - ако имате или сте имали чернодробни проблеми, - ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, - ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене, - ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването, - ако приемате пирфенидон, тъй като това може да повиши риска от диария, гадене, 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Ако сте спрели приема на Ofev 
If you stop taking Ofev
Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден). 
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Вижте Таблица 5 за индивидуалните и сборни резултати от проучването. 
See Table 5 for individual and pooled study results.
Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно. 
Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.