natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма. 
The CHMP also decided that Zinacef should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница); 
• Community-acquired (acquired outside the hospital) pneumonia.
Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef. 
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinacef.
Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef? 
Why was Zinacef reviewed?
Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС. 
On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinacef in the EU.
• усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция); 
• Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection).
инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции; 
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
инфекции в коремната кухина; 
• Intra-abdominal infections.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура 
Zinacef was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции. 
cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 12/06/2014. 
Date of last renewal: 12/06/2014.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after another veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Майчините антитела могат да окажат отрицателно влияние върху имунния отговор, вследствие на ваксинацията. 
Maternally derived antibodies can negatively influence the immune response to vaccination.
В случай на анафилактичен шок се препоръчва подходящо симптоматично лечение. 
In case of anaphylactic shock, appropriate symptomatic treatment should be administered.
Защита срещу перзистираща виремия е наблюдавана при 73% от котките 3 седмици след първата ваксинация. 
Protection against persistent viraemia is observed in 73% of cats 3 weeks after their first vaccine injection.
Ето защо се препоръчва изследване с бърз тест за наличие на FeLV преди ваксинацията. 
Therefore, a test for presence of FeLV before vaccination is recommended.
Препоръчва се обезпаразитяване най-малко 10 дни преди ваксинацията. 
De-worming at least 10 days prior to vaccination is recommended.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на FELIGEN RCP или 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except FELIGEN RCP or FELIGEN CRP.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година} 
EXP {month/year}
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AA01. 
ATCvet code: QI06AA01.
За активна имунизация на котки от осем седмична възраст срещу котешка левкемия с цел предотвратяване на перзистираща виремия и клиничните признаци вследствие на заболяването. 
Active immunisation of cats from eight weeks of age against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
3% алуминиев хидроксид под формата на гел, изразен в mg Al3+ 
3% aluminium hydroxide gel expressed as mg Al3+
Те изчезват без прилагане на лечение. 
This resolves without any treatment.
Има данни по отношение на ефикасността и безопасността, които доказват, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с FELIGEN CRP или FELIGEN RCP. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Болка при палпиране, кихане или конюнктивит могат да се проявят в редки случаи. 
Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за семейство Котки, инактивирани вирусни ваксини за котки. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Тази локална реакция може да се прояви с едем, подуване или образуване на малко възелче и отшумява спонтанно най-много за 3 до 4 седмици. 
This local reaction could be a swelling, an oedema or a nodule and resolves spontaneously within from 3 to 4 weeks at the most.
Разклатете внимателно флакона преди употреба. 
Shake the vial gently before use.
- първа ваксинация на котенца от осем седмична възраст - втора ваксинация - 3 или 4 седмици по-късно. 
Primary vaccination: - first injection in kittens from eight weeks of age - second injection 3 or 4 weeks later.
Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции при предозиране на продукта (2 дози), различни от описаните в точка 4.6, освен локалните такива, които могат да се проявят за подълго време (най-много 5 - 6 седмици). 
No adverse reactions were observed after an overdose administration (2 doses) of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 4.6 except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Пластмасова или картонена кутия с 10 флакона. 
Plastic or cardboard box of 10 vials.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας, 
Αθηνών - Λαμίας,
Средна по степен, временна локална реакция (< 2 cm) често се наблюдава след първата ваксинация. 
A moderate and transient local reaction (<2 cm) is commonly observed after the first injection.
Ваксината съдържа пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката, получен чрез генетична рекомбинация на щам E. coli. 
The vaccine contains the purified p45 FeLV-envelope antigen, obtained by genetic recombination of the E. coli strain.
След първоначалния ваксинационен курс продължителността на имунитета е една година. 
After the primary vaccination course, the duration of immunity lasts for one year.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицинския продукт: 2 години. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Пластмасова или картонена кутия с 50 флакона. 
Plastic or cardboard box of 50 vials.
Опалесцираща течност. 
Opalescent liquid.
Стъклен флакон тип I, съдържащ една доза (1 ml) ваксина, затворен с капачка от бутилов еластомер с диаметър 13 mm, обвита в алуминиева капсула. 
Type I glass vials containing one dose (1 ml) of the vaccine closed with a 13 mm-diameter butyl elastomer stopper and aluminium capsule.
ПРОДУКТ LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки 
LEUCOGEN suspension for injection for cats
Ваксина срещу котешка левкемия. 
Vaccine against feline leukaemia.
Разклатете внимателно флакона и приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, следвайки следната схема на ваксинация. 
Shake the vial gently and administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Приложете подкожно една доза (1 ml) от продукта, спазвайки следната схема на ваксинация. 
Administer subcutaneously one dose (1 ml) of the veterinary medicinal product according to the following regimen of vaccination.
Доказано е, че началото на имунитета е от 3-та седмица след първоначалния ваксинационен курс. 
The onset of immunity has been demonstrated from 3 weeks after the primary vaccination.
ЛИСТОВКА: LEUCOGEN инжекционна суспензия за котки 
PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно. 
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Преходни реакции като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства често могат да се наблюдават след ваксинацията. 
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed.
Teл: +36703387177 
1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката 102 µg Аджуванти: 
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen: 102 µg
Доказано е, че след първата бустерна ваксинация, направена една година след първоначалния ваксинационен курс, продължителността на имунитета е 3 години. 
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Първоначален ваксинационен курс: 
Re-vaccinations:
Следващите ваксинации след първата бустерна ваксинация, приложена една година след първоначалния ваксинационен курс, могат да се направят на интервали от три години. 
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, subsequent vaccinations can be performed at intervals of three years.
“Неблагоприятни реакции”, освен локалните такива, които могат да се проявят за по-дълго време (най-много 5 - 6 седмици). 
No adverse reactions were observed after an overdose administration of the veterinary medicinal product other than those mentioned in section 6, except local reactions that can last longer (from 5 to 6 weeks at the most).
Минимално количество пречистен протеин p45 FeLV - антиген от обвивката: 
Minimum quantity of purified p45 FeLV-envelope antigen
Първична опаковка: 
Immediate packaging:
Преходни реакции като хипертермия (продължаваща 1 до 4 дни), апатия, храносмилателни разстройства могат да се наблюдават често след ваксинацията. 
The transient signs following vaccination such as hyperthermia (lasting 1 to 4 days), apathy and digestive disturbances may also be commonly observed, Pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted in rare cases.
Кутия с 10 или 50 флакона 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 or 50 vials
ДОЗИРОВКА 
VIRBAC
След отваряне използвай незабавно. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
BATCH NUMBER
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros 
1ère avenue 2065 m L.I.D 06516 Carros France
Той е „генерично лекарство“. 
It is a ‘generic medicine'.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма на животното и поради това се очаква да имат еднакъв ефект. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Фирмата е провела също проучване, което показва, че лекарственият продукт е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Това означава, че съдържа същите активни вещества и действа по същия начин като „референтното лекарство“, което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Truvada. 
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Освен това може да се използва при юноши с ХИВ, които са резистентни към лечения от първа линия или не могат да ги приемат заради нежелани реакции. 
In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Допълнителна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovirdisoproxil-Krka. 
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
За повече информация относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Truvada. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 9 декември 2016 г. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Медицинските специалисти ще получат също брошура и напомняща карта, които следва да се раздават на лицата, приемащи лекарството за предекспозиционна профилактика. 
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Тъй като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Затова Агенцията счита, че както при Truvada, ползите от употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ако е необходимо да прекратят приема на емтрицитабин или тенофовир или ако е необходимо да ги приемат в различни дози, пациентите трябва да ги приемат под формата на отделни лекарства, съдържащи емтрицитабин или тенофовир дизопроксил. 
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Емтрицитабин и тенофовир действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки. 
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
За лечението на ХИВ-1 инфекция Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, приеман в комбинация с поне още едно друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа в ниски граници. 
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се използва също за предотвратяване на предавани по полов път ХИВ-1 инфекции при възрастни и юноши, които са изложени на голям риск да бъдат инфектирани (преекспозиционна профилактика или PrEP). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Общ преглед на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага под формата на таблетки (200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Фирмата, която предлага Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, ще предостави информационен пакет за лекарите, в който се посочват потенциалните вредни ефекти на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka върху бъбречната функция, и информация за употребата при прединфекциозна профилактика. 
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Truvada относно ползите и рисковете от активните вещества за разрешените употреби и поради това не са необходими нови проучвания за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka. 
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka e лекарство срещу ХИВ, което се използва в комбинация с поне едно друго лекарство срещу ХИВ, за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka? 
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Какво представлява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва? 
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин, който е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, и тенофовир дизопроксил, който е „прекурсор“ на тенофовир. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
По отношение на прединфекциозната профилактика на ХИВ-1 инфекции се предполага, че ако дадено лице е изложено на риск от заразяване с вируса, Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka в кръвта ще спре размножаването и разпространението на вируса извън мястото на инфекцията. 
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Защо Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа две активни вещества - емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka 
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Как е проучен Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka? 
How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka been studied?
(emtricitabine / tenofovir disoproxil) 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Как се използва Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka? 
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Как действа Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka? 
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Той се разпространява бързо в целия свят. 
It spreads rapidly around the world.
Основавайки се на предположението, че името на продукта няма да бъде давано в значителен брой от случаите. 
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Вашият лекар ще прецени подходящата доза за Вашето дете. 
Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Докладването да бъде всеки месец за първите 6 месеца. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, > 9 години. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
AESIs ще бъдат дефинирани както следва: 
AESIs will be defined as follows:
Първият момент на приключване събирането на данни е 30 дни по-късно. 
- First data-lock point is 30 days later.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.