natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При анализa за анални лезии при МСМ популацията в края на проучването (средна продължителност на проследяването 2,15 години), превантивният ефект срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързани AIN 2/3 е 74,9% (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 срещу 13/208) и срещу HPV 16- или 18-свързани AIN 2/3 86,6% (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 срещу 8/208). 
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Десет години след ваксинирането 79 %, 85 %, 94 % и 36 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 86 %, 79 %, 100 % и 83 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA. 
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
В РРЕ популацията в продължение на 11,5 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,5 години) не са наблюдавани случаи на HPV типове 6/11-свързани генитални брадавици, HPV 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии или HPV 6/11/16/18 високостепенна АIN в МСМ популацията. 
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
Момичетата и момчетата, ваксинирани с Gardasil на 9-15 годишна възраст в основното проучване с Протокол 
Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Ефикасност при мъже на възраст от 16 до 26 години 
Efficacy in men 16 through 26 years
(HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 не-ваксинални 
(HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 non-vaccine HPV Types HPV-16 related types (A9 species) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18 related types (A7 species) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 species (HPV 51) A6 species (HPV 56)
Ефикасността на Gardasil срещу генитални брадавици, свързани с HPV 6-, 11-, 16-, 18- е 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3). 
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Свързване на имуногенността при 9- до 15-годишни момичета и 16- до 26-годишни жени (популация по протокол) според титрите, определени с cLIA 
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31-, 33-, 52-, и 58- свързани CIN 2/3 или AIS Включва аналитично-определени не-ваксинални 
Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/3 or AIS Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/3 or AIS Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка: 
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
Много редки: бронхоспазъм. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very rare: bronchospasm.
685 жени на възраст 24-45 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване. 
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
• ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96,0 % (95 % CI: 92,3; 98,2), 
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
HPV 16/18свързани CIN 3 
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
Плацебо ефикасност в края на изпитванет о(95 % CI) 
Efficacy** at end of study (95% CI)
*Участниците в PPE популацията, получили всички 3 ваксинации в рамките на 1 година от включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани с съответния(те) 
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
В клиничното изпитване при жени на възраст 24 до 45 години, 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % и 97,4 % от участниците, получили Gardasil, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, към първия месец след доза 3. 
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване. 
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
В клиничните изпитвания при жени на възраст 16 до 26 години, 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % и 99,5 % от получилите Gardasil стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV18 серопозитивни на 1 месец след доза 3. 
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
HPV типове (HPV 6, 11, 16 и 18) е направен върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популация (т.е. всички 3 ваксинации в рамките на 1 година след включването, без съществени отклонения от протокола и неинфектирани със съответния(ите) 
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Остър дисеминиран енцефаломиелит*, Замаяност 
Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness
В клинично изпитване при мъже на възраст от 16 до 26 години, 98,9%, 99,2%, 98,8% и 97,4% от участниците, които са получили Gardasil, стават съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни, до един месец след доза 3. 
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Интрамускулно (i.m.) приложение 
Intramuscular (IM) use.
Ефектът на Gardasil върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т.е. заболяване, причинено от който и да е тип НРV) е оценен с начало 30 дни след първата доза, 
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two Phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
HPV тип Комбиниран краен показател 
Naïve to ≥ 1 HPV Type
В РРЕ популацията в продължение на 10,6 години (с медиана на продължителност на проследяването 9,9 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързани външни генитални лезии). 
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 24-45 години в основното проучване с Протокол 
Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
В РРЕ популацията в рамките на приблизително 14 години (медиана на проследяване 11,9 години) не са наблюдавани случаи на HPV заболявания (HPV типове 6/11/16/18-свързана високостепенна CIN). 
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Десет години след ваксинирането 79 %, 80 %, 95 % и 40 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по cLIA, а 92 %, 92 %, 100 % и 92 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 серопозитивни по IgG LIA. 
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1). 
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Gardasil инжекционна суспензия Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Gardasil може да няма оптимален ефект, ако: 
Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Жени, ваксинирани с Gardasil на възраст 16-23 години в основното проучване с Протокол 
Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак е 41,6 % (95 % CI: -24,3, 55,2). 
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16-, или 18свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и да е степен, AIS и цервикален рак е 88,7 % (95 % CI: 78,1, 94,8). 
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 88.7% (95% CI: 78.1, 94.8).
HPV тип е 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 срещу 12 случая [n = 2 572 от сборни проучвания при млади жени]) срещу HPV 6-, 11-, 16- и 18свързани CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, и генитални брадавици при жени на възраст 16 до 26 години. 
In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Gardasil to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка без игла, опаковка по 1, 10, 20 
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак е 47,2 % (95 % CI: 33,5, 58,2). 
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 47.2% (95% CI: 33.5, 58.2).
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10, 20 
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
HPV, Gardasil може все още да предпази от заболяване, свързано с другите 
However, in individuals who are already infected with one or more of the vaccine HPV types, Gardasil can still protect against diseases associated with the other HPV types in the vaccine.
Ефикасността на Gardasil по отношение на комбинираната честота на HPV 16- или 18-свързана персистираща инфекция, генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от каквато и д,а е степен AIS и цервикален рак е 84,7 % (95 % CI: 67,5, 93,7). 
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7% (95% CI: 67.5, 93.7).
• ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързаните генитални брадавици е 99,0 % (95 % CI: 96,2; 99,9). 
• the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Gardasil случаи 
cases cases
Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) 
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата. 
- Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. - If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20 
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/357/007 - опаковка по 1 EU/1/06/357/008 - опаковка по 10 EU/1/06/357/021 - опаковка по 20 
EU/1/06/357/007 - pack of 1 EU/1/06/357/008 - pack of 10 EU/1/06/357/021 - pack of 20
• ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4; 98,4), 
At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Gardasil инжекционна суспензия - еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20 
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
EU/1/06/357/003 - опаковка по 1 EU/1/06/357/004 - опаковка по 10 EU/1/06/357/019 - опаковка по 20 
EU/1/06/357/003 - pack of 1 EU/1/06/357/004 - pack of 10 EU/1/06/357/019 - pack of 20
Gardasil инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна) (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)) 
Gardasil suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Артралгия*, миалгия* 
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*
EU/1/06/357/005 - опаковка по 1 EU/1/06/357/006 - опаковка по 10 EU/1/06/357/020 - опаковка по 20 
EU/1/06/357/005 - pack of 1 EU/1/06/357/006 - pack of 10 EU/1/06/357/020 - pack of 20
ЛИСТОВКА (ФЛАКОН) 
B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
Четиринадесет години след ваксинирането 91 %, 91 %, 98 % и 52 % са съответно анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 
Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка 
B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Ваксината трябва да се поддържа суспендирана чрез енергично разклащане непосредствено преди употреба. 
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Натриев борат 
Composite Endpoint
Нежелани събития 
4.8 Undesirable effects
ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Обосновката за това е, че: 
The reasoning being that:
Накрая са взети предвид използваните аналитични методи. 
Finally, consideration has been given to the analytical methods that were used.
Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5). 
Information was received regarding the composition of the affected products (n = 5).
Качествен и количествен състав 
Qualitative and quantitative composition
Месо и вътрешни органи: 107 дни. 
Meat and offal: 107 days.
Разликите между двете проучвания на остатъчните вещества са взети предвид. 
The differences between the two residues studies have been considered.
Двата продукта, използвани в проучванията, включват почти еднакви ексципиенти, но в различни количества. 
The two products used in the studies include almost the same excipients, but in different quantities.
Тази мярка за ограничаване е внимателно оценена и обсъдена от CVMP и е определена за ненужна. 
This mitigation measure was thoroughly evaluated and discussed by the CVMP, and determined to be unnecessary.
Управление на риска или мерки за ограничаването му 
Risk management or mitigation measures
Съществуват обаче някои значителни разлики между тази и другите формули на продукта, които попадат в обхвата на тази процедура по сезиране. 
However, there are some significant differences between this and the other product formulations that are in the scope of this referral procedure.
Освен това във всяко от предоставените проучвания се използват различни породи овце. 
In addition, different breeds of sheep were used in each of the studies provided.
Не използвайте в рамките на 1 година преди първото агнене на овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора. 
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Не са предоставени данни за изчерпването на остатъчните количества за последните два споменати продукта. 
There were no residues depletion data provided for the last two products mentioned.
Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителите, рискът за околната среда и паразитната резистентност на съответните ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура на сезиране. 
Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and parasitic resistance for the concerned veterinary medicinal products have not been assessed in this referral procedure.
VETERINARIA, S.A. Ctra. 
S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Формулата на последният продукт съдържа голям процент формален глицерол. 
The last product is formulated with a large percentage of glycerol formal.
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително съгласно измененията в продуктовата информация; 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the products under this procedure remains positive subject to amendments in the product information;
Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1. 
One of these products (‘Flukiver 5%') was used in the pivotal residues study, Study 1.
Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg). 
The limit of detection for muscle was also lower in Study 1 (<2 µg/kg) than in Study 2 (492 µg/kg).
Не се разрешава за употреба при овце за производство на мляко, предназначено за консумация от хора, включително през сухия период. 
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
За да се изчерпят произлизащите от клозантел остатъчни вещества под MRL, трябва да се предвиди достатъчно време между третирането и клането. 
In order for closantel-derived residues to deplete below the MRLs, a sufficient time between treatment and slaughter must be allowed.
Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4. 
A 41-day withdrawal period was determined, following statistical evaluation of the residues depletion data using the WT1.4 software.
За да гарантира безопасността на потребителите на храни и хранителни продукти, произхождащи от животни, които са третирани с продукти, съдържащи клозантел, Европейската комисия определи MRL за клозантел в ядивните тъкани на овце. 
To ensure the safety of consumers of food and food products derived from animals treated with products containing closantel, the European Commission has set MRLs for closantel in the edible tissues of sheep.
• по отношение на необходимостта от препоръчителен максимален обем на инжектиране в случай на някаква разлика в изчерпването на остатъчните вещества на мястото на инжектиране, CVMP счита, че не е необходимо да се ограничава използването на тези продукти по този начин. 
• with regard to the need for a maximum injection volume to be recommended in case of any difference in depletion on injection site residues, the CVMP does not consider it necessary to restrict the use of these products in this way.
И двамата притежатели на лиценз за употреба предоставиха доклади, в които подробно се описва валидирането на използвания аналитичен метод и голяма част от характеристиките на ефективността се описват в съответствие с настоящите стандарти. 
Both marketing authorisation holders provided reports detailing the validation of the analytical method used, and the performance characteristics were mostly described in accordance with current standards.
Предложеният карентен срок на овче месо за генеричния продукт Santiola е 77 дни в съответствие с ирландския референтен продукт (въпреки че целевият вид „овце“ е премахнат от референтния продукт по време на процедурата за подаване на заявление за Santiola), но не е в съответствие с данните, предоставени от Франция по време на процедурата. 
The proposed sheep meat withdrawal period for the generic product, Santiola, was 77 days, in line with the Irish reference product (although the target species ‘sheep' was removed from the reference product during the application procedure for Santiola), but not in accordance with the data provided by France during the procedure.
Първото проучване използва кръстоски на породата Merino, която се отглежда за производство на месо, докато второто проучване използва породата Ripollesa, която се отглежда както за производство на месо, така и за производство на мляко. 
The first study used Merino crosses, which are bred for meat production, whereas the second study used Ripollesa, which are bred for both meat and milk production.
Въпреки това не се счита, че провеждането на двете проучвания е достатъчно сходно, за да позволи такова сравнение и следователно да се стигне до заключение относно въздействието, което формулата може да е оказала върху изчерпването на мястото на инжектиране. 
However, it is not considered that the conduct of the two studies was sufficiently similar to allow this comparison, and therefore to conclude on the impact that formulation may have had on injection site depletion.
Първата времева точка, в която всички остатъчни вещества са под лицензираните MRL, е 89 дни, и с добавянето на период на безопасност от 20 %, за да се вземе предвид променливостта на изчерпване между използваните животни, се изчислява карентен срок от 107 дни. 
The first timepoint where all residues are below the authorised MRL is at 89 days, and, with the addition of a safety span of 20% to take into account the variability of depletion between the animals used, a withdrawal period of 107 days is calculated.
Въпреки че ефикасността на съответните продукти при овце не е специално оценена като част от това сезиране, оценяваните продукти се считат за ефективни за лечение и предотвратяване на опаразитяването с въпросните паразити. 
While the efficacy of the concerned products in sheep has not been specifically assessed as part of this referral, the products under assessment are considered to be effective in the treatment and prevention of infestations with named parasites.