natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TevaPharma, S.L.U. Tel: +34 913873280 
Tel: +34 913873280
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлортиазид 
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
Вертиго, парестезия, безпокойство 
Vertigo, paraesthesia, lightheadedness, restlessness
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ирбесартан и 12,5 mg хидрохлортиазид 
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911 
Tel: +421 257267911
Както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено внимание при пациентите, страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
За Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva опакован в алуминий-алуминиеви блистери: 
For Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva packaged in aluminium - aluminium blisters: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид 
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/25 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид 
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
СВОЙСТВА 5.1 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Специални предпазни мерки при изхвърляне или работа 
6.6 Special precautions for disposal
Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки ирбесартан/хидрохлоротиазид 
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Жълтеница 
Irbesartan
При планиране на бременност, пациентките трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение. 
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Нарушения на имунната система 
Immune system disorders:
- ако имате първичен алдостеронизъм (състояние, свързано с повишена продукция на хормона алдостерон, което причинява задръжка на сол и повишено кръвно налягане) 
if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems or have a kidney transplantation if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if your suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure) if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
използвани за измерване на бъбречната футкция (кръвна урея, креатинин). 
caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
- Ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток, образуване на мехури), които се появяват по-рано от обичайното. 
if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Тъй като няма информация за употребата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva по време на кърмене, употребата на Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva не се препоръчва. 
Because no information is available regarding the use of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva during breast-feeding, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Какво съдържа Ирбесартан/Хидрохлоротиазид Teva 
Other medicines and Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Като се има предвид, че: 
Not known:
- Реноваскуларна хипертония 
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension
- Заемете удобно и стабилно положение. 
- Put yourself in a comfortable and stable position.
- Наклонете главата си назад. 
- Tilt your head back.
Употреба при възрастни, включително в старческа възраст 
Use in adults, including the elderly
След първото отваряне: 4 седмици 
After first opening: 4 weeks.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Ефектът от лечението е оценяван до 29 дни. 
Treatment effect was evaluated up to 29 days.
- ако имате диабет. 
- if you have diabetes.
In vitro 99,8% се свързват с протеините в човешката плазма. 
In vitro, the 99.8% were bound to proteins in human plasma.
Изплакнете окото с топла вода. 
Rinse out your eye with warm water.
- Измийте ръцете си преди да използвате капките. 
- Wash your hands before using the eye drops.
На базата на наличните клинични данни, общо 3,4% от пациентите са получили една или повече нежелани реакции. 
Based on clinical data available, a total of 3.4% of patients experienced one or more adverse reactions.
Лечението не трябва да надхвърля 2 седмици, понеже няма данни относно безопасността след този срок. 
The treatment should not exceed 2 weeks as safety data beyond this is not available.
Опаковка с 1 бутилка. 
Pack of 1 bottle.
Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Ако използвате някакви други капки за очи, изчакайте поне пет минути между прилагането на Yellox и другите капки. 
If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Повидон (К30) 
Povidone (K30)
Циклооксигеназа 1 (COX-1) се инхибира само в малка степен. 
Cyclooxygenase 1 (COX-1) is only inhibited to a small extent.
Той действа като блокира определени вещества, които участват в предизвикване на възпалението. 
It works by blocking certain substances involved in causing inflammation.
Не използвайте Yellox за повече от 2 седмици. 
Do not use Yellox longer than 2weeks.
Освен това системната експозиция на бромфенак е пренебрежима; по тази причина не са необходими тестове за бременност или контрацептивни мерки. 
In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.
Приложете еднократна доза, веднага щом се сетите за това. 
Use a single dose as soon as you remember.
Чешка Република 
Czech Republic
Продължете със следващата редовна доза по схемата. 
Continue with the next regularly scheduled dose.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Изхвърлете бутилката 4 седмици след отварянето й за първи път, за да избегнете инфекция, дори ако в нея е останал разтвор. 
Discard the bottle 4 weeks after first opening to prevent infection even if there is solution remaining.
В таблицата по-долу са описани нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове и честота. 
The table below describes adverse reactions by system organ class and frequency.
Възможно е зрението Ви да бъде замъглено за кратко време след употреба на тези капки. 
Your vision may be blurred for a short time after using this eye drops.
По тази причина, лечението на индивиди, които в миналото са имали прояви на свръхчувствителност към тези лекарствени продукти, трябва да се избягва (виж точка 4.3). 
Therefore, treating individuals who have previously exhibited sensitivities to these medicinal products has to be avoided (see section 4.3).
Трябва да се избягва контакт с меки контактни лещи. 
Contact with soft contact lenses must be avoided.
Yellox не трябва да се използва през последните три месеца на бременността. 
Yellox should not be used during the last three months of pregnancy.
Вашият лекар може да Ви предпише това лекарство по време на бременност, ако очакваната полза за майката надвишава възможния риск за бебето. 
The doctor may prescribe this medicine during pregnancy if expected benefit to mother outweigh possible risk to baby.
Разликата в степента на овладяване на възпалението се е проявила още на третия ден. 
The difference in the rate of inflammation clearance showed as early as day 3.
Употребата на Yellox по принцип не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не превишава потенциалния риск. 
The use of Yellox is in general not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Няма достатъчно данни за употребата на бромфенак при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of bromfenac in pregnant women.
- ако имате ревматоиден артрит. 
- if you have rheumatoid arthritis.
Други лекарства и Yellox 
Other medicines and Yellox
- ако сте претърпели очни операции неколкократно за кратък период от време. 
- if you had repeated eye surgery within a short period of time.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
*Сериозни съобщения от постмаркетинговия опит при повече от 20 милиона пациенти ** 
*Serious reports from post-marketing experience of more than 20 million patients ** Observed with four times daily dose
Бромфенак показва високо свързване с плазмените протеини. 
Bromfenac shows high binding to plasma proteins.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Астма* 
Asthma*
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва. 
Patients should be instructed to keep the bottle tightly closed when not in use.
Постмаркетингов опит 
Postmarketing experience
Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) 2 пъти дневно. 
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
- Дръпнете долния клепач надолу с чист пръст. 
- Pull down your lower eyelid with a clean finger.
Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не прилагайте пропуснатата доза. 
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Възможно е тези промени да застрашат зрението. 
These events may be sight threatening.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство - ако използвате локални стероиди (напр. кортизон), понеже това може да доведе до нежелани реакции. 
Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine - if you are using topical steroids (e.g. cortisone), as this may cause unwanted side effects.
Не спирайте употребата на Yellox без да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Do not stop using Yellox without speaking to your doctor.
Увреда на повърхността на окото, зачервяване на окото, астма. 
Damage of the eye surface, redness of the eye, asthma.
- Активното вещество е: бромфенак. 
- The active substance is bromfenac.
Yellox не трябва да се използва при деца и юноши. 
Yellox should not be used in children and adolescents.
- ако сте алергични към бромфенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва. 
- Keep the bottle tightly closed when not in use.
Ако се прилага повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, всеки от тях трябва да се прилага през интервал от поне 5 минути. 
If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
При тези проучвания проучваното вещество е приложено приблизително 24 часа след операцията на катаракта и след това в продължение на до 14 дни. 
In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
По тази причина пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Yellox. 
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
След двукратно дневно приложение на капки за очи бромфенак, плазмени концентрации не могат да бъдат количествено определени. 
Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Безопасността и ефикасността на бромфенак при педиатрични пациенти не са установени. 
The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Yellox има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (виж точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Не е известно дали бромфенак или негови метаболити се екскретират в човешката кърма. 
It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus), употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва. 
However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Борна киселина 
Boric acid
Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата планирана доза. 
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Нежелани реакции от страна на роговицата са наблюдавани само в японската популация. 
Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
При едно голямо, добре контролирано проучване, проведено в Япония е установено, че Yellox е толкова ефективен, колкото и пранопрофен офталмологичен разтвор. 
In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Случайното прилагане на повече от една капка не би следвало да доведе до увеличена локална експозиция, тъй като излишното количество се отмива от окото поради намаления капацитет на конюктивалния сак. 
Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Нежеланите реакции са довели в редки случаи до прекратявaне като при общо 8 (0,8%) пациенти лечението е преждевременно прекратено в едно проучване поради нежелана реакция. 
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Препоръчителната доза е една капка Yellox в засегнатото око (очи) два пъти на ден (сутрин и вечер). 
The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/692/001 
EU/1/11/692/001
- ако сте имали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа при употреба на други НСПВС. 
- if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Европейската агенция по лекарствата е отменила задължението за подаване на резултати от проучвания с Yellox при всички подгрупи на педиатричната популация при постоперативно възпаление на окото (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба) 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Концентрациите се задържат в продължение на 12 часа във вътреочната течност с измерими нива до 24 часа в основните очни тъкани, включително ретината. 
Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Не се очакват ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене, тъй като системната експозиция на кърмачката на бромфенак е пренебрежима. 
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Дата на последно подновяване: 11.01.2016 г. 
Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
- ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата). 
- if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Понеже системната експозиция при небременни жени след лечение с Yellox е пренебрежимо малка, може да се приеме, че рискът по време на бременност е нисък. 
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Какво представлява Yellox и за какво се използва 
1.What Yellox is and what it is used for
Не са забелязани патологични находки или нежелани реакции с клинично значение при прилагане на две капки 2 mg/ml разтвор четири пъти дневно за период от 28 дни. 
No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма значително влияние върху фертилитета. 
Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Проучвания in vitro показват, че бромфенак се метаболизира основно чрез CYP2C9, който липсва както в ирис-цилиарното тяло, така и в ретината/хориоидеята и нивото на ензима в роговицата е по-малко от 1% в сравнение със съответното чернодробно ниво. 
In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Запишете датата на отваряне на съответното място върху етикета на картонената опаковка. 
Write the date of opening on the carton label in the space provided.
За да се избегне контаминиране на върха на капкомера и на разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката. 
To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Две многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани проучвания фаза II с паралелни групи са били проведени в Япония и две многоцентрови, рандомизирани (2:1), двойномаскирани, с паралелни групи, плацебо-контролирани проучвания фаза III са били проведени в САЩ с цел оценка на клиничната безопасност и ефикасност на Yellox, приложен двукратно дневно за лечение на постоперативно възпаление при пациенти, подложени на хирургично лечение на катаракта. 
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Кръстосана чувствителност 
Cross-sensitivity
- Леко стиснете бутилката, за да капне една капка Yellox. 
- Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Изхвърлете неизползваното количество 4 седмици след първоначалното отваряне. 
Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Натриев хидроксид (за корекция на pH) 
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Бромфенак прониква ефикасно през роговицата на пациенти с катаракта: еднократна доза води до средна пикова концентрация във вътреочната течност от 79±68 ng/ml 150-180 минути след приложение на дозата. 
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Една капка съдържа приблизително 33 микрограма бромфенак. 
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Yellox съдържа бромфенак и принадлежи към група лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
При хора на перорално лечение непромененото изходно вещество е основният компонент в плазмата. 
In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Идентифицирани са няколко конюгирани и неконюгирани метаболита, като цикличният амид е основният метаболит в урината. 
Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Продължете да прилагате капките през първите 2 седмици след операцията. 
Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Не се установява биологично релевантно свързване с меланин in vitro. 
No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Започнете да използвате капките на следващия ден след операцията на катаракта. 
Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Чешка Република czech.info@valeant.com 
Czech Republic czech.info@valeant.com
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.