natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Въпросите към НСРО се отнасят главно за клиничната стойност на показанията (точка 4.1) и препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на халоперидол трябва да бъде противопоказана. 
The questions to the HCPOs mainly pertained to the clinical value of the indications (section 4.1) and dosing recommendations in clinical practice (section 4.2), as well as the contraindication for haloperidol due to central nervous system depression, and whether it was possible to define the severity/degree of central nervous system depression due to alcohol or other depressant medicinal products, and whether there specific cases where the use of haloperidol should be contraindicated.
- Симптоми на персистентна агресия при деца с аутизъм или первазивни разстройства на развитието 
- Symptoms of persistent aggression in children with autism or pervasive developmental disorders
Промените в КХП, които са уместни за потребителя, са отразени също в информацията за продукта и са одобрени от СНМР. 
The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните. 
Scientific conclusions Haldol, which contains the active substance haloperidol, is an antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта; 
• The Committee considered the divergences identified in the notification for Haldol and associated names, as well as the remaining sections of the product information;
Въз основа на прегледа на всички налични данни, консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група (SAG) по психиатрия СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за пероралната и инжекционната форма на Халдол. 
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
В точка 5.2 „Фармакокинетични свойства“ е включена формулировката, че не може да се изключи напълно обратното преобразуване на халоперидол, въпреки че не е възможно да се определи количествено ролята на обратното окисляване на намаления халоперидол до халоперидол в полуживота, изчистването и дейността на халоперидол. 
In section 5.2 Pharmacokinetic properties, a statement that back-conversion to haloperidol cannot be fully excluded has been included although it is not possible to quantitate the role of back-oxidation of reduced haloperidol to haloperidol on haloperidol half-life, clearance and activity.
Тъй като в метаболизма на халоперидол участват CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6, потенциалното увеличаване на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно прилагане на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира от 20 до 40%, макар че в някои случаи се съобщава за увеличение до 100%. 
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол и свързаните с него имена (вж. 
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
- Лечение на остър делириум, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни. 
- Acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments have failed.
Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на Халдол и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните промени в информацията за продукта. 
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.
Освен това комитетът взе предвид съвета на организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група по психиатрия при проведените консултации. 
In addition, the committee considered the advice of the consulted Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and SAG Psychiatry.
Комитетът прие хармонизираната продуктова информация за Халдол и свързаните с него имена. 
• The Committee agreed on a harmonised product information for Haldol and associated names.
- Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане след неуспешни образователни, психологични и други фармакологични лечения. 
- Treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
- Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други фармакологични лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях. 
- Schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other pharmacological treatments have failed or are not tolerated.
- Тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане след неуспешни образователни, психологични и други фармакологични лечения. 
- Tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational, psychological and other pharmacological treatments have failed.
Основания за становището на СНМР 
Grounds for the CHMP opinion Whereas
- Персистентна тежка агресия при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с аутизъм или первазивни разстройства на развитието, когато други лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях. 
- Persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have failed or are not tolerated.
- Лечение на персистентна агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция поради болест на Алцхаймер и съдова деменция, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни и е налице риск от нараняване на себе си или околните. 
- Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others.
- Лечение на умерени до тежки манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство тип І. 
- Treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder.
- Лечение на остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І. 
- Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
- Единична или комбинирана профилактика при пациенти с умерен до висок риск от постоперативно гадене и повръщане, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях. 
- Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях и перорална терапия е неподходяща. 
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated, and oral therapy is not appropriate.
- Лечение на лека до умерена хорея при болест на Хънтингтън, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях. 
- Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
- Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип І, когато перорална терапия не е подходяща. 
For the injectable formulations: - Rapid control of severe acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when oral therapy is not appropriate.
- Комбинирано лечение на постоперативно гадене и повръщане, когато други лекарствени продукти са неефективни или е налице непоносимост към тях. 
- Combination treatment of postoperative nausea and vomiting when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
„Нежелани лекарствени реакции“ е добавен ангиоедем, а в точка 5.1 
Angioedema was added to section 4.8 Undesirable effects and additional information on the site of action of injectable haloperidol in the treatment and prophylaxis of nausea and vomiting has been included in section 5.1 Pharmacodynamic properties.
- Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство. 
The revised indications are: For the oral formulations: - Treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder.
Тези подобрения не са били статистически значими. 
These improvements were not statistically significant.
Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени. 
Available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
По-малко от 1% от пациентите са променили ежедневните си навици или са преустановили лечението във връзка с фосфени. 
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност на този лекарствен продукт са посочени в списъка референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е била показана в отворено рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци. 
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an openlabel randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
AV блок 2-ра степен, AV блок 
AV 2nd degree block, AV 3rd degree block
Ако смятате, че ефектът на Ivabradine Anpharm е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you think that the effect of Ivabradine Anpharm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
74 са получили ивабрадин (съотношение 2:1). 
74 received ivabradine (ratio 2:1).
Светлинни зрителни феномени (кратки моменти на увеличена яркост предизвикани най-често от внезапни промени в интензивността на светлината). 
Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Деца Ivabradine Anpharm не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години. 
Children Ivabradine Anpharm is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
между 30 и 45%) ивабрадин не е имал неблагоприятен ефект върху LVEF. 
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Профилът на безопасност, след 1 година, е бил подобен на този, описан при възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност. 
The safety profile, over one year, was similar to the one described in adult CHF patients.
Ако сте бременна и сте приели Ivabradine Anpharm, говорете с Вашия лекар. 
If you are pregnant and have taken Ivabradine Anpharm, talk to your doctor.
Ивабрадин се елиминира с основен полуживот 2 часа (70-75% от AUC) в плазмата и ефективен полу-живот 11 часа. 
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Дългосрочните ефекти на ивабрадин върху растежа, пубертета и общото развитие, както и дългосрочната ефикасност на лечението с ивабрадин в детска възраст за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност не са били проучвани. 
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Ако пропуснете даден прием на Ivabradine Anpharm, вземете следващата доза по обичайното време. 
If you forget to take a dose of Ivabradine Anpharm, take the next dose at the usual time.
Безопасността и ефикасността на ивабрадин при лечението на хронична сърдечна недостатъчност при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Ивабрадин е противопоказан за употреба при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като не е изучен при тази популация и се очаква голямо нарастване на системната експозиция (вж. точки 4.3 и 5.2). 
Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Специални популации - Старческа възраст: не са наблюдавани фармакокинетични разлики (AUC и Cmax) между по-възрастни (≥65 години) или много възрастни пациенти (≥75 години) и общата популация. 
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Когато бременни лабораторни животни са били третирани по време на органогенезата с експозиции, близки до терапевтичните дози, е била наблюдавана по-висока честота на фетуси със сърдечни дефекти при плъхове и малък брой фетуси с ектродактилия при зайци. 
When pregnant animals were treated during organogenesis at exposures close to therapeutic doses, there was a higher incidence of foetuses with cardiac defects in the rat and a small number of foetuses with ectrodactylia in the rabbit.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ивабрадин при деца на възраст от 0 до 6 месеца за лечението на хронична сърдечна недостатъчност. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Това лекарство се използва при възрастни, които не понасят или не могат да вземат лекарства за сърце, наречени бетаблокери. 
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACEинхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83%) и антагонисти на алдостерона (60%). 
Patients received standard care including beta-blockers (89 %), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91 %), diuretics (83 %), and anti-aldosterone agents (60 %).
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Ivabradine Anpharm. 
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Anpharm.
Ivabradine Anpharm може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте “Възможни нежелани реакции”). 
Ivabradine Anpharm may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Ivabradine Anpharm. 
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Anpharm.
Липсват доказателства за токсичен ефект при дългосрочно лечение с ивабрадин върху ретината (вж. точка 5.1)., 
There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
По този начин Ivabradine Anpharm спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия. 
In this way Ivabradine Anpharm helps to control and reduce the number of angina attacks.
Анализът на отношението ФК/ФД показва, че сърдечната честота намалява почти линейно с нарастване на плазмените концентрации на ивабрадин и S 18982 за дози до 15-20 mg два пъти дневно. 
PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Следните нежелани лекарствени реакции или събития се съобщават по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ивабрадин е противопоказан при пациенти с тежка хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg) (вж. точка 
Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
В това проучване ивабрадин е бил приложен или като перорална течна форма или като таблетка два пъти дневно. 
In this study, ivabradine was administered as oral liquid formulation or tablet twice daily.
Средната ЛКФИ е нарастнала от 31,8% до 45,3% на М012 в групата на ивабрадин спрямо 35,4% до 42,3% в плацебо групата. 
Mean LVEF increased from 31.8% to 45.3% at M012 in ivabradine group versus 35.4% to 42.3% in the placebo group.
Ivabradine Anpharm действа главно чрез понижение на сърдечната честота с определен брой удари в минута. 
Ivabradine Anpharm mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на ивабрадин е била проучена в пет двойнослепи рандомизирани проучвания (три срещу плацебо и по едно срещу атенолол и амлодипин). 
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was studied in five double-blind randomised trials (three versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
При рандомизирано плацебо-контролирано проучване с 97 пациенти данните, събрани по време на специфични офталмологични проучвания, целящи документиране на функцията на системите от пръчици и колбички и на възходящия зрителен път (напр. електроретинограма, статични и кинетични зрителни полета, цветно виждане, зрителна острота) при пациенти, лекувани с ивабрадин за хронична стабилна стенокардия в продължение на повече от 3 години, не са показали ретинална токсичност. 
In a 97-patient randomised placebo-controlled study, the data collected during specific ophthalmologic investigations, aiming at documenting the function of the cone and rod systems and the ascending visual pathway (i.e. electroretinogram, static and kinetic visual fields, colour vision, visual acuity), in patients treated with ivabradine for chronic stable angina pectoris over 3 years, did not show any retinal toxicity.
Противопоказание за едновременна употреба 
Contraindication of concomitant use
- Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана от възраст и тегло. 
- Paediatric population: The pharmacokinetic profile of ivabradine in paediatric chronic heart failure patients aged 6 months to less than 18 years is similar to the pharmacokinetics described in adults when a titration scheme based on age and weight is applied.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ивабрадин във всички подгрупи на педиатричната популация за лечението на стенокардия. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in all subsets of the paediatric population for the treatment of angina pectoris.
- Чернодробно увреждане: при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh скор до 7) AUC на несвързания ивабрадин и главния активен метаболит са били с около 20% повисоки, отколкото при лица с нормална чернодробна функция. 
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
Помощно вещество с известно действие: 61,215 mg лактоза монохидрат. 
Excipient with known effect: 61.215 mg lactose monohydrate
Ivabradine Anpharm трябва да се приема по време на хранене. 
Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Ivabradine Anpharm. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breast-feeding should be discontinued if you take Ivabradine Anpharm.
Проведено е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване със 116 педиатрични пациенти (17 на възраст 6-12 месеца, 36 на възраст 1-3 години и 63 на възраст 3-18 години) с хронична сърдечна недостатъчност и дилатативна кардиомиопатия (DCM) на фона на оптимално основно лечение. 
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12[months, 36 aged [1-3[ years and 63 aged [3-18[ years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
При пациенти на възраст 75 или повече години, трябва да се има предвид по-ниска начална доза (2,5 mg два пъти дневно, т.е. половин таблетка от 5 mg два пъти дневно) преди увеличаване на дозата, ако това се налага. 
ElderlyIn patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered (2.5 mg twice daily i.e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Ивабрадин повлиява функцията на ретината. 
Ivabradine influences retinal function.
Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Therefore, ivabradine is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Дозата е била адаптирана в зависимост от терапевтичния отговор с максимални дози от 0,2 mg/kg два пъти дневно, 0,3 mg/kg два пъти дневно и съответно 15 mg два пъти дневно. 
The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg bid, 0.3 mg/kg bid and 15 mg bid respectively.
Обобщение на профила за безопасност Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 45 000 участници. 
Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Какво представлява Ivabradine Anpharm и за какво се използва 
What Ivabradine Anpharm is and what it is used for