natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За това показание от 2000 г. до 2010 г. не са проведени и публикувани в литературата с експертна оценка полезни контролирани клинични изпитвания със сравнителен продукт и епидемиологичните проучвания са със съмнително качество и не са достатъчно информативни, в частност по отношение на използваната доза имипенем/циластатин. 
There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Общата клинична ефикасност на имипенем/циластатин е висока, като използваните дози са ефективни и безопасни при оценяваните пациенти. 
The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани“. 
The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.“ 
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
НЛР при употребата на имипенем/циластатин в дози ≥ 4 gm/ден в сравнени с дози <4 gm/ден, въз основа на прегледа на данните от клиничните изпитвания в оригиналните WMA, PMS данните и в литературата. 
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
СНМР взима предвид предложеното показание „превенция на определени постоперативни инфекции при пациенти, подложени на замърсени или потенциално замърсени хирургични процедури, или в случаите, когато развитието на постоперативна инфекция би било особено опасно“ и предоставените данни в подкрепа на показанието, включително няколко публикувани проучвания, оценяващи имипенем или имипенем/циластатин като профилактично антибиотично лечение за превенция на постоперативни инфекции, в резултат на колоректална оперативна интервенция, апендектомия и ендоскопска склеротерапия. 
The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Представените данни са много ограничени и имипенем/циластатин не се смята за един от най-ефективните агенти срещу стафилококи и е известно, че резистентните на метицилин стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин. 
The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
4.1.7 Инфекции на кожата и меките тъкани 
4.1.7 Skin and soft tissue infections
Въпреки че данните в подкрепа на това показание са ограничени, СНМР е на мнение, че следното хармонизирано показание е приемливо: 
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на долните дихателни пътища“, но смята показанието за неспецифично и поради това вече за неподходящо, според Насоките за употреба на антибактериалните агенти. 
The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
СНМР взима предвид предложеното показание „ендокардит“, но е на мнение, че заявеното показание за лечение на ендокардит не е подкрепено в достатъчна степен. 
The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
СНМР взима предвид предложеното показание „септицемия“, но отбелязва ограничените и остарели налични данни от клинични изпитвания. 
The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Педиатрична употреба 
4.1.13 Paediatric use
СНМР е на мнение, че в светлината на наличните клинични и ФК/ФД данни може да се приеме стандартна доза от 500 mg на всеки 6 часа или 1g на всеки 8 часа, при условие че в КХП се включи препоръка, че при инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-малко чувствителни организми, (напр. P. aeruginosa) и за много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) трябва да се използва доза от 1000 mg четири пъти дневно. 
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
СНМР отбелязва, че като цяло, въпреки че заедно с данните от значителен брой рандомизирани, сравнителни, отворени проучвания не са подадени двойно слепи проучвания с високо качество, той заключава, че имипенем/циластатин изглежда подходящ за лечение на пациенти с неутропения. 
The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
В заключение, въз основа на представените данни, СНМР е на мнение, че показанието е приемливо и приема следното хармонизирано показание: 
In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
СНМР е на мнение, че с оглед на настоящите клинични и ФК/ФД данни, при педиатрични пациенти на възраст ≥1 година е препоръчително да се прилага стандартна доза от 15 или 25 mg/kg/прием на всеки 6 часа. 
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Също така е обсъдено развитието на епилептични пристъпи при лечение с имипенем/циластатин при педиатрични пациенти със системно малигнено заболяване и СНМР е успокоен от липсата на доказателства в подкрепа на повишен риск за развитие на гърчове в тази група пациенти. 
The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване. 
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на костите и ставите“, но е на мнение, че подадените данни са недостатъчни. 
The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Имипенем е активен срещу различни видове бактерии, включително аеробни грам-положителни коки, аеробни грам-положителни бацили, аеробни грам-отрицателни бактерии и анаероби. 
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Педиатрични пациенти на възраст ≥1 година 
Paediatric population ≥1 year of age
Поради това, СНМР не счита, че имипенем/циластатин е подходящ антибиотик за емпирично лечение на тази животозастрашаваща инфекция, тъй като рискът от селектиране за MRSA е особено висок. 
Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
СНМР е на мнение, че предоставените от ПРУ данни включват достатъчно доказателства, че имипенем/циластатин е ефикасен в повечето проучвания за лечение на усложнени интраабдоминални инфекции, включително напр. интраабдоминален абсцес, перитонит, усложнен апандисит, емпием на жлъчния мехур. 
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
В заключение, СНМР премахва показанието. 
In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Освен това имипенем/циластатин няма активност срещу MRSA и поради това не се смята за подходящ антибиотик за емпирично лечение на инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от стафилококи, тъй като рискът от селектиране за MRSA е доста висок. 
Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Поради това СНМР премахва показанието. 
The CHMP therefore deleted this indication.
СНМР взима предвид предложеното показание „инфекции на пикочо-половите пътища“, но заявява, че имипенем/циластатин трябва да се използва само при тежки бактериални инфекции, за които се предполага или са причинени от патогени, резистентни на други бета-лактами и чувствителни към имипенем/циластатин. 
The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Още повече, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на определени патогенни причинители, свързани с напр. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, трябва да има повишено внимание. 
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Гинекологични инфекции 
4.1.3 Gynaecological infections
СНМР оценява наличните данни по отношение на употребата при деца, в частност като взима предвид 2 големи проучвания на ефикасността/безопасността при педиатрични пациенти 
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
mg/250mg и 500 mg/500 mg. 
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
„усложнени интраабдоминални инфекции“ 4.1.2 Инфекции на долните дихателни пътища 
4.1.2 Lower respiratory tract infections
Предоставен е съвет към лекарите по отношение на инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от по-слабо чувствителни бактериални видове (напр. Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска), който препоръчва лечение с 25 mg/kg на всеки 6 часа. 
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
- Терапевтични показания 4.1.1 
Section 4.1 - Therapeutic indications
CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж. 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 1000 mg, прилагани на всеки 6 часа. 
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Смесени инфекции 
4.1.11 Mixed infections
Препоръчително е инфекции, за които се предполага или е доказано, че са причинени от послабо чувствителни бактериални видове (като Pseudomonas aeruginosa), и много тежки инфекции (напр. при неутропенични пациенти с треска) да бъдат лекувани с 25 mg/kg, прилагани на всеки 
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Интраабдоминални инфекции 
4.1.1 Intra-abdominal infections
Възрастни и юноши 
Adults and adolescents.
„усложнени инфекции на пикочните пътища“ 4.1.6 Инфекции на костите и ставите 
4.1.6 Bone and joint infections
„усложнени инфекции на кожата и меките тъкани“ 4.1.8 Ендокардит 
4.1.8 Endocarditis
„инфекции по време и след раждане“ 4.1.4 Септицемия 
“intra- and post-partum infections
- Противопоказания, 4.5 
4.1.9 Prophylaxis
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
or for whom a statin is contraindicated.
Инжектирането е завършено, когато: 
Injection is complete when:
След това оставете вратичката отворена. 
Then, leave the door open.
Тип BF Приложена част 
Type BF Applied Part
Завъртете вратичката наляво. 
Swing the door to the left.
Сега зелената светлина трябва да е изгаснала. 
The green light should now be off.
Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят. 
It contains electronics that should not get wet.
Инжекцията отнема около 9 минути. 
N Injection takes about 9 minutes.
След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал 
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. 
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство. 
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Вземете Repatha колкото е възможно по-скоро след пропуснатата доза. 
Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството. 
Be very careful not to push out any medicine.
Затова може да е необходимо внимателно наблюдение на тези пациенти. 
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
След свалянето, проверете прозорчето за лекарството. 
After removal, check the medicine window.
След това ПОВДИГНЕТЕ палеца. 
Then LIFT thumb.
Пациенти в риск 
Patients at Risk
Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар. 
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Инжектирайте цялото съдържание. 
Inject the entire contents.
Допълнителни условия на околната среда 
Additional environmental conditions
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, САЩ. 
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици. 
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви. 
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Препоръчителната доза зависи от основното заболяване: 
The recommended dose depends on the underlying condition:
Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията. 
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва. 
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
9 мин 
9 min
Легенда: OLE = открито разширено проучване. 
Key: OLE = open-label extension.
Медицинският специалист, който е запознат с Repatha, трябва да може да отговори на Вашите въпроси. 
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Жълт предпазител 
Yellow safety guard
Категория честота 
Frequency category
Популация пациенти (N) 
Patient Population (N)
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. 
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Други лекарства и Repatha 
Other medicines and Repatha
Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло. 
Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс. 
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Не използвайте, ако опаковката е повредена 
Do not use if packaging is damaged
По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони. 
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни. 
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба”, приложени в картонената опаковка. 
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Repatha не е изпитван при бременни жени. 
Repatha has not been tested in pregnant women.
Установено е, че експозицията на еволокумаб е приблизително 40-50% по-ниска в сравнение със здрави индивиди. 
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Установени са 97 случая на системни реакции на свръхчувствителност от базата данни за безопасността на ПРУ. 
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода. 
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%. 
Relative humidity range is 15% to 85%.
НЕ използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка. 
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между тези пациенти и по-млади пациенти. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да се предприемат поддържащи мерки, съгласно изискванията. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Не поставяйте пръстите си върху жълтия предпазител. 
Do not put fingers into the yellow safety guard.
Кумулативна честота (%) 
Cumulative Incidence (%)
Ако забележите въздушно мехурче/пространство: 
If you notice an air bubble/gap:
Граници на надморската височина -300 метра до 3 500 метра (-984 фута до 11 483 фута). 
Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или забременеете, докато приемате Repatha. 
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Нормално е да видите няколко капки течност върху кожата си, след като отстраните използвания автоматичен минидозатор. 
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж. 
• You can only press the start button once.
Ако трябва да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото място на тази страна, която последно сте използвали. 
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате: - чернодробно заболяване, - тежки бъбречни проблеми. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
Игла вътре (под капачето) 
Needle inside (under cover)
Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб. 
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за еволокумаб, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди. 
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Проверете дали: 
Check that:
Приложението на Repatha може да се извърши и от лице, което е обучено да прилага продукта. 
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса. 
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано. 
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).