natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR за Potactasol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Potactasol can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Potactasol? 
What are the benefits and risks of Potactasol?
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Potactasol е сравним с Hycamtin. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Potactasol has been shown to be comparable to Hycamtin.
За повече информация относно лечението с Potactasol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Potactasol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Potactasol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Potactasol.
Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан. 
The company has provided data from the published literature on topotecan.
Това означава, че Potactasol е подобно на „референтното лекарство“ Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Potactasol is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Следователно CHMP счита, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Прилаганата доза Potactasol зависи от вида рак, който се лекува, както и от теглото и ръста на пациента. 
The dose of Potactasol to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Тъй като Potactasol е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Potactasol is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Potactasol. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Potactasol.
Лечението с Potactasol трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия. 
Treatment with Potactasol should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото). 
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Potactasol се прилага под формата на инфузия на ден 1, 2 и 3 (с цисплатин, приложен на ден 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Potactasol is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (ракът има разсейки извън шийката на матката). 
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (the cancer has spread beyond the cervix).
Допълнителна информация за Potactasol: 
Other information about Potactasol
При рак на яйчника, както и при рак на белия дроб Potactasol се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс. 
For both ovarian and lung cancer, Potactasol is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Potactasol е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin. 
No additional studies were needed as Potactasol is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Potactasol е лекарство за рак. 
Potactasol is a cancer medicine.
Potactasol е „генерично лекарство“. 
Potactasol is a ‘generic medicine'.
То блокира ензим, наречен топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Активното вещество в Potactasol, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата. 
The active substance in Potactasol, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Potactasol е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan). 
Potactasol is a medicine that contains the active substance topotecan.
Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Potactasol се прилага с инфузия в продължение на 30 минути. 
When Potactasol is used on its own for ovarian cancer, it is given by infusion over 30 minutes.
Potactasol засяга и нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции. 
Potactasol also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вена. 
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите Potactasol или отлагане на лечението. 
Doses of Potactasol may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Комитетът препоръча Potactasol да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Potactasol be given marketing authorisation.
Какво представлява Potactasol? 
What is Potactasol?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Potactasol, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Potactasol to on 06 January 2011.
За какво се използва Potactasol? 
What is Potactasol used for?
Как е проучен Potactasol? 
How has Potactasol been studied?
Защо Potactasol е разрешен за употреба? 
Why has Potactasol been approved?
Как се използва Potactasol? 
How is Potactasol used?
Как действа Potactasol? 
How does Potactasol work?
Количество на активното вещество в дозова единица 
Immediate Packaging Pack size bister (PCTFE/PVC/alu) 56 tablets
Препоръка за избягване на ваксинация с живи ваксини най-малко 12 месеца след терапия с o информация, че по време на прилагане трябва да има на разположение възможност за лечение на реакции на свръхчувствителност, включително средства o информация, че рискът от реакции, свързани с инфузията, е най-висок през o информация, че ако реакцията е умерена или тежка, дозата трябва да продължи да се прилага на същото ниво (т.е няма повишаване на дозата), докато всяка доза се o информация, че ако терапията се прекрати за повече от 7 дни, тогава MabCampath трябва да се възобнови с постепенно повишаване на дозата 
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
Основни данни, които да бъдат включени в образователнателната брошура 
Key elements to be included in the educational brochure
Страните-членки трябва да обезпечат предоставянето от ПРУ на всички лекари, които се очаква да предписват MabCampath, информационен пакет за медицински специалисти, 
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the
кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка и означения върху 
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
- Страните-членки трябва да обезпечат прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- Да съгласуват с ПРУ данните, включени в образователна обрашура. 
- To agree the details of an educational brochure with the MAH.
Дата на последно актуализиране на текста 30/08/2012. 
This summary was last updated on 30/08/2012.
Представлява инжекционен разтвор (0,1 mg/ml и 0,5 mg/ml). 
It is a solution for injection (0.1 mg/ml and 0.5 mg/ml).
Лицензът за употреба е подновен на 2 август 2007 г. 
The marketing authorisation was renewed on 2 August 2007.
Бременните жени трябва да обръщат особено внимание да избегнат самоинжектиране. 
Pregnant women should take special care to avoid self-injection.
Не трябва обаче да се шофира поради риска от седация и промени в кръвното налягане. 
However, the person should not drive due to the risk of sedation and changes in blood pressure.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Dexdomitor на 30 август 2002 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dexdomitor on 30 August 2002.
В случай на контакт се препоръчва изплакване с големи количества вода. 
If contact does occur, rinsing with large amounts of water is advised.
Що се отнася до медетомидин, „добра” или „отлична” аналгезия е постигната при около 40 до 50 % от животните, което подкрепя употребата му за неинвазивни леко до умерено болезнени процедури. 
As for medetomidine, ‘good' or ‘excellent' analgesia was reached in about 40 to 50 % of the animals, supporting its used in non-invasive mildly to moderately painful procedures.
CVMP заключи, че ползите от Dexdomitor превишават рисковете, и препоръча да се издаде лиценз за употреба. 
The CVMP concluded that the benefits of Dexdomitor exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Допълнителна информация за Dexdomitor: 
Other information about Dexdomitor:
Използва се при неинвазивни процедури, които не включват нарушаване на целостта на кожата или отваряне на телесна кухина. 
It is used in non-invasive procedures which do not involve breaking the skin or a body cavity.
Действа, като предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма. 
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Продължителността и дълбочината на седацията и аналгезията зависят от използваната доза. 
The duration and depth of sedation and analgesia depend on the dose that is used.
Безопасната употреба на Dexdomitor не е проучена при кученца на възраст под 16 седмици или котенца на възраст под 12 седмици. 
The safety of the use of Dexdomitor has not been studied in puppies below 16 weeks of age or in kittens below 12 weeks of age.
Пет до 10 минути след инжекцията или в момента на възстановяването може да се появи повръщане. 
Vomiting may occur five to 10 minutes after injection or at the time of recovery.
Dexdomitor води до понижаване на сърдечната честота и на телесната температура. 
Dexdomitor causes a decrease in heart rate and body temperature.
Dexdomitor се използва за седиране (успокояване) на кучета и котки в следните случаи: 
Dexdomitor is used to sedate (calm down) dogs and cats in the following situations:
Освен това преди връщане към нормата или под нормата, кръвното налягане се повишава. 
In addition, the blood pressure will increase before returning to normal or below normal.
при извършване на леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват животното да бъде обездвижено или упоено и да стане по-малко чувствително към болка (аналгезия). 
• When carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia).
Трябва да се избягва контакт с кожата, очите или лигавиците (влажните телесни повърхности). 
Contact with the skin, eyes of mucous (moist body surfaces) should be avoided.
Не трябва да се използва при животни, които имат проблеми със сърцето или кръвоносните съдове, страдат от тежко системно (на целия организъм) заболяване, които са в периода преди смъртта им или за които е установено, че са свръхчувствителни (алергични) към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки. 
It should not be used in animals that have problems with their heart or blood vessels, with severe systemic (whole body) disease, that are moribund (close to death) or that are known to be hypersensitive (allergic) to dexmedetomidine or any of the other ingredients.
Dexdomitor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine), което принадлежи към клас лекарства, притежаващи психолептично (седативно) действие. 
Dexdomitor contains the active substance dexmedetomidine, which belongs to a class of medicines having a psycholeptic (sedative) action.
Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването му в намалени количества замъглява съзнанието, включително усещането за болка. 
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Преди извършване на обща анестезия. 
• Before inducing general anaesthesia.
Когато се използва при котки, като анестетичен агент трябва да се използва кетамин. 
When used in cats, ketamine should be used as the anaesthetic agent.
При някои кучета и котки може да се наблюдава забавяне на дихателната честота, а лигавиците могат да изглеждат бледи или със син оттенък. 
In some dogs and cats, there may be a decrease in breathing rate and the mucous membranes may appear pale or with a blue tinge.
При случайно самоинжектиране или поглъщане на Dexdomitor трябва незабавно да се потърси, медицинска помощ, като се покаже листовката или опаковката на лекаря. 
If Dexdomitor is accidentally self-injected or taken by mouth, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Проучванията включват кучета и котки на различни възрасти и от различни породи, при които са извършвани процедури, изискващи постигане на успокоителен ефект или обезболяване. 
The studies included dogs and cats of various ages and breeds, which were undergoing procedures requiring sedation or analgesia.
Какви са рисковете, свързани с Dexdomitor? 
What is the risk associated with Dexdomitor?
Дексмедетомидин представлява алфа-2 адреноцепторен агонист. 
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Dexdomitor e изследван в проучвания, включващи кучета и котки, в които неговата ефективност е сравнена с тази на медетомидин. 
Dexdomitor was investigated in studies involving dogs and cats in which its effectiveness was compared with that of medetomidine.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dexdomitor, вижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with Dexdomitor, see the package leaflet.
Какви ползи от Dexdomitor са установени в проучванията? 
What benefit has Dexdomitor shown during the studies?
Дозата се избира според животинския вид, който се лекува, употребата, дали се инжектира интравенозно (във вена) или интрамускулно (в мускул) и дали се използват и други лекарства. 
The dose is chosen according to the species being treated, the use, whether it is given by intravenous (into a vein) or intramuscular (into a muscle) injection and any other medicines that are also being used.
Накрая е проучен като премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща анестезия 
Finally, it was studied as a premedication in dogs and cats prior to induction of general anaesthesia.
При кучета дозата зависи от телесната повърхност (изчислена с използване на телесното тегло), а при котки - от телесното тегло. 
The dose depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats.
Дексмедетомидин е сходен с друго използвано за постигане на седативен ефект при животни вещество - медетомидин - което се използва във ветеринарната медицина от много години. 
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Лицата с доказана свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някоя от другите съставки трябва да прилагат лекарството с повишено внимание. 
People who are known to be hypersensitive to dexmedetomidine or any of the other ingredients should give the medicine with caution.
На котки се прилага с интрамускулна инжекция. 
In cats, it is given by intramuscular injection.
Препоръчва се използване на непромокаеми ръкавици. 
The use of waterproof gloves is advisable.
при дълбока упойка и аналгезия на кучета в комбинация с буторфанол (упойващо и обезболяващо средство) за процедури, включващи малка хирургична намеса. 
• For deep sedation and analgesia in dogs in combination with butorphanol (a sedative and analgesic) for procedures including minor surgery.
Dexdomitor е също достатъчно ефективен за дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол и за премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща анестезия, намалявайки количеството на анестетика, от което се нуждаят кучетата и котките. 
Dexdomitor also showed adequate effectiveness for deep sedation of dogs in combination with butorphanol, and for premedication in dogs and cats before induction of general anaesthesia, reducing the amount of anaesthetic that the dogs and cats require.
За какво се използва Dexdomitor? 
What is Dexdomitor used for?
Dexdomitor е поне толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на обща анестезия при котки в комбинация с кетамин. 
Dexdomitor was at least as effective as medetomidine in inducing general anaesthesia in cats in combination with ketamine.
Как е проучен Dexdomitor? 
How has Dexdomitor been studied?
Проучванията показват, че Dexdomitor е също толкова ефективен, колкото медетомидин, за предизвикване на седация и аналгезия при кучета и котки. 
The studies showed that Dexdomitor had an equivalent level of effectiveness as medetomidine in inducing sedation and analgesia in dogs and cats.
При кучета е проучено както интравенозното, така и интрамускулното въвеждане на Dexdomitor. 
In dogs, both intravenous and intramuscular injections of Dexdomitor were studied.
Dexdomitor е сравнен също с медетомидин като премедикация (седация преди анестезия) при котки, подготвяни за обща анестезия с кетамин, и като дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол. 
Dexdomitor was also compared with medetomidne for premedication (sedation prior to anaesthesia) in cats about to undergo general anaesthesia with ketamine and for deep sedation of dogs in combination with butorphanol.
При кучета Dexdomitor се прилага с помощта на интравенозна (във вена) или интрамускулна (в мускул) инжекция. 
In dogs, Dexdomitor is given by intravenous or intramuscular injection.
Как действа Dexdomitor? 
How does Dexdomitor work?
Какво представлява Dexdomitor? 
What is Dexdomitor?
При използване на Dexdomitor в комбинация с други лекарства могат да се появят и други нежелани лекарствени реакции. 
Other side effects can occur when Dexdomitor is used with other medicines.
По време на седацията може да се появи мускулен тремор (треперене) и помътняване на роговицата (мътни петна в роговицатапрозрачната част на окото пред зеницата. 
Muscle tremors (shaking) and corneal opacities (cloudy spots in the cornea, the clear part of the eye in front of the pupil) may occur during sedation.
Какви са основанията за одобряване на Dexdomitor? 
Why has Dexdomitor been approved?
60 сашета + 2 спринцовки (1 ml) + 2 спринцовки (3 ml) + 
60 sachets + 2 syringes (1 ml) + 2 syringes (3 ml) + 2 syringes (10 ml) + 2 mixing cups
Саше (PET/Alu/LLDPE) 
Granules for oral suspension sachet (PET/Alu/LLDPE)
21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670 
21 March 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science. 
The company that applied for authorisation is AB Science.
Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството. 
In addition, there were still outstanding problems related to quality control during its manufacture.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването). 
The main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without the disease getting worse).
Проучването е „фаза II проучване“ - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство. 
The study was a ‘phase II study', an exploratory study designed to see if a medicine is worth investigating further.
Какво представлява Masican? 
What is Masican?
Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican. 
Therefore, the Committee concluded that there were insufficient data to establish the benefits of Masican.
По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството. 
During the re-examination, although the medicine's safety was of less concern, the Committee still had major concerns about the medicine's benefits.
На последно място, има опасения относно контрола на качеството на лекарството по време на производството, което води до несигурност по отношение на примесите, на които ще бъдат изложени пациентите. 
Finally, there were concerns about the quality control of the medicine during manufacture, which led to uncertainties about the impurities that patients would be exposed to.
След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 March 2014.
Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази. 
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.
По време на първоначалната оценка СНМР изразява опасения, че проучването няма за цел сравнение на Masican със сунитиниб и че е трудно да се тълкуват резултатите. 
At the time of the initial evaluation, the CHMP was concerned that the study was not designed to compare Masican with sunitinib and that it was difficult to interpret the results.
Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас. 
The study included a group of patients treated with Masican and one group treated with sunitinib, another medicine of the same class.
Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора. 
By blocking these receptors, Masican might help in controlling cell division and thereby slow down the growth of the cancer.