natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години) потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява равновесните плазмени концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат. 
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Други лекарства и Леветирацетам Actavis Group Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Леветирацетам Actavis Group със или без храна. 
Group with or without food.
Препоръчва се адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция (вж. по-долу “Бъбречно увреждане”). 
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “Renal impairment” below).
Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2). 
Pull the syringe by the dosing body out of the bottle (Figure 2).
Повечето пациенти са били с ювенилна миоклонична епилепсия. 
The majority of patients presented with juvenile myoclonic epilepsy.
Нещо повече, в in vitro проучвания, леветирацетам демонстрира свързване към специфични места в мозъчната тъкан на гризачи. 
Furthermore, levetiracetam has been shown in in vitro studies to bind to a specific site in rodent brain tissue.
Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно. 
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над предписаната доза (Фигура 5). 
Pull the plunger down and fill the syringe with a quantity of solution slightly beyond the prescribed dose (Figure 5).
Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам. 
There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam.
Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани проучвания. 
Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване за безопасност при деца с неинфериорен дизайн е оценило когнитивното и невропсихологичното действие на леветирацетам при деца от 4 до 16-годишна възраст с парциални пристъпи. 
A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
В два популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20 % нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства. 
In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20% increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
делириум; 
• delirium;
Пропиленгликол (E1520) 
Propylene glycol (E1520)
При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици. 
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе) 
• a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme);
Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар. 
Levetiracetam Actavis Group treatment for as long as your doctor has told you.
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке) 
• swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema);
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. 
The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
При възрастни и деца е установена значима корелация между концентрациите в слюнката и плазмата (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при пероралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор). 
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години. 
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years.
Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят. 
Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Леветирацетам 2 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на дигоксин и варфарин; протромбиновото време не се променя. 
Levetiracetam 2,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified.
Натиснете буталото бавно надолу, за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3). 
Push the plunger down slowly to introduce air inside the bottle (Figure 3).
58,3 % от пациентите, приемащи леветирацетам и 23,3 % от пациентите на плацебо са с поне 50 % намаление на дните през седмицата с миоклонични пристъпи. 
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
В това проучване, на пациентите е предписана дневна доза от 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg или 50 mg/kg перорален разтвор, титрирана в зависимост от тяхната възраст. 
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Средният общ телесен клирънс е 0,96 ml/min/kg. 
The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт. 
This finding suggests that the interaction between levetiracetam and the synaptic vesicle protein 2A seems to contribute to the antiepileptic mechanism of action of the medicinal product.
самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация); 
• suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Сомнолентност, тревожност, агресия, потиснато съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на леветирацетам. 
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with levetiracetam overdoses.
Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16 годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия. 
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Тази опаковка трябва да се предписва на деца на 4 и повече години, юноши и възрастни. 
This presentation should be prescribed for children aged 4 years and older, adolescents and adults.
Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400-1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000-3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора. 
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 - 1,200 mg/day or levetiracetam 1,000 - 3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Съдържа E216, E218, течен малтитол (E965) и пропиленгликол (E1520). 
Contains E216, E218, maltitol liquid (E965) and propylene glycol (E1520).
• вертиго (чувство на световъртеж); 
• vertigo (sensation of rotation);
Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под 50 kg 
Infants 6 to 23 months, children and adolescents weighing less than 50 kg
При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на лечението с леветирацетам. 
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици трябва да се повиши до първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно. 
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Въпреки това, пациентите, приемали леветирацетам по време на продължително, отворено проследяващо проучване, не са показали общо влошаване по отношение на поведението или емоционалната функция; нещо повече, показателите за агресивно поведение не са показали влошаване спрямо изходните стойности. 
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24-седмично двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане). 
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
Вие трябва да приемате 
You should continue
Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, размер на опаковката и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата. 
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор 
Instruction for use for 1 ml and 3 ml syringes with an adaptor
По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам. 
Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия). 
Levetiracetam Actavis Group is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам, случващо се обикновено в началото на лечението. 
Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
In vivo не е установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит. 
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
• мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите); 
• muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва 
What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност; 
• depression, hostility or aggression, anxiety, insomnia, nervousness or irritability;
За да се осигури точност при дозиране, тази опаковка трябва да се предписва на кърмачета на възраст от 1 месец до 6 месеца. 
In order to ensure the accuracy of the dosing, this presentation should be prescribed for infants aged 1 month to less than 6 months.
Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години 
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age
Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml 
Instruction for use: Instruction for use for 10 ml syringes
След остро предозиране е необходимо изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или предизвикване на повръщане. 
After an acute overdose, the stomach may be emptied by gastric lavage or by induction of emesis.
Z o.o. Tel: +48 22 345 93 00 
Tel: +48 22 345 93 00
Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата. 
The administration of levetiracetam to patients with renal impairment may require dose adjustment.
Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. 
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Едновременното приемане с дигоксин, перорални контрацептиви и варфарин не повлиява фармакокинетиката на леветирацетам. 
Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема. 
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis Group treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis Group.
Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца): 
Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Промените на дозата не трябва да превишават увеличения или намаления над 7 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици. 
Dose changes should not exceed increases or decreases of 7 mg/kg twice daily every two weeks.
Проведени са две ембриофетални развойни (ЕФР) проучвания при плъхове с 400, 1 200 и 3 600 mg/kg/ден. 
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and 3,600 mg/kg/day.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност. 
In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2). 
Take the syringe and pull back the plunger a little way (Figure 2).
Привидният телесен клирънс е 1,1 ml/min/kg. 
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение. 
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child,
Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията. 
The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1 800 mg/kg/ден. 
A peri- and post-natal development study was performed in rats with levetiracetam doses of 70, 350 and 1,800 mg/kg/day.
Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база). 
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6- 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми 
• flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]);
назофарингит; 
• nasopharyngitis;
Допълващо лечение при възрастни (≥18 години) и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече 
Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Максимални плазмени концентрации се достигат 0,5 до 1 час след приема. 
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Равновесно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно. 
Steady-state is achieved after two days of a twice daily administration schedule.
In vitro, леветирацетам и неговият първичен метаболит не инхибират изоформите на главния чернодробен комплекс при хората - цитохром P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 1A2), 
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Кърмачетата трябва да започнат лечението с Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор. 
Infants should start the treatment with Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution.
(ml/min/1,73m2) 
Creatinine clearance (ml/min/1.73m2)
В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни и юноши или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози. 
In this study, levetiracetam dose was 3,000 mg/day for adults and adolescents or 60 mg/kg/day for children, given in 2 divided doses.
Всеки ml съдържа 1,50 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,15 mg пропил парахидроксибензоат (E216), 290 mg течен малтитол (E965), 3,26 mg пропиленгликол (E1520) и 
Each ml contains 1.50 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.15 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg of maltitol liquid (E965), 3,26 mg propylene glycol (E 1520) and 0.25 mg of sodium.
В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца. 
35 infants aged less than 1 year with partial onset seizures have been exposed in placebo-control clinical studies of which only 13 were aged < 6 months.
ННННР е <200 mg/kg/ден при майката и 200 mg/kg/ден при плода (равно на МПДХ на mg/m2 база). 
The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the fetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
В това проучване пациентите са получавали постоянна доза леветирацетам от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден). 
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/kg/day (with twice a day dosing).
Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс. 
The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1). 
Open the bottle and push the syringe adaptor firmly into the bottle neck (Figure 1).
Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2-11 години) и юноши (12-17 години) с тегло под 50 kg 
Add-on therapy for infants aged 6 to 23 months, children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------- x 1,73 
CLcr (ml/min/1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73
рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. 
• rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (4-12 години), леветирацетам се абсорбира бързо. 
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group. 
Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Проведени са четири ембриофетални развойни проучвания при зайци, с дневни дози от 200, 400, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg. 
Four embryo-foetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1,200 and 1,800 mg/kg/day.
Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10). 
Wash the syringe with water after use and close the bottle with the plastic screw cap (Figure 10).
След приемане на единична доза (20 mg/kg) от деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е 6,0 часа. 
Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Препоръчва се натоварваща доза от 750 mg през първия ден на лечение с леветирацетам. 
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години. 
For children aged 6 months to less than 4 years
При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване, включващо 116 пациенти с продължителност на лечението пет дни. 
In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение. 
• Levetiracetam Actavis Group is used as a chronic treatment.
Активното вещество е леветирацетам. 
The active substance is called levetiracetam.