natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведено е полево проучване, при което същите осем коне с ПОДП след излагане на сено участват в 4 периода на лечение, като или не получават лечение, или се лекуват с Equisolon в три различни дози, всяка в продължение на десет дни. 
A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Това намалява възпалението, като по този начин помага за поддържане на дихателните пътища чисти и позволява на коня да диша по-лесно. 
This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Употребата на преднизолон при коне с ПОДП е добре описана в научната литература. 
The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Equisolon превишават рисковете за одобреното показание, и препоръча на Equisolon да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Лекарството не трябва да се прилага на коне от бременни жени, тъй като съществува риск от малформации на плода. 
The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Equisolon е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция преднизолон (prednisolone). 
Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Активната субстанция в Equisolon, преднизолон, е кортикостероид, лекарство, което понижава активността на имунната система. 
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Equisolon, вижте листовката. 
For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Equisolon трябва да се смесва с малко количество храна и да се приема перорално в доза от 1 mg преднизолон на kg телесно тегло веднъж на ден. 
Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Мерките за опазване на околната среда включват възможно по-дълго пребиваване на конете навън или подобряване на вентилацията в обора, накисване на сеното или силажа за хранене (ферментирала трева) и използване на постелка с минимум прах в обора. 
The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
ПОДП е хронично (дългосрочно) алергично състояние, при което конете имат хрипове, кашлица и затруднения в дишането. 
RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 коня) с Equisolon са потискане на производството на кортизол (естествен кортикостероид, важен в отговора на организма към стрес) и увеличаване на нивото на триглицеридите (вид мазнини) в кръвта. 
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Лечението с преднизолон при препоръчваната доза от 1 mg на kg телесно тегло в продължение на десет дни в комбинация с контрол на околната среда води до значителни подобрения по отношение на течността в дихателните пътища и клиничните признаци, свързани с ПОДП. 
Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
В допълнение към лечението с преднизолон експозицията на органична прах е била намалена чрез заместване на сеното със силаж и чрез подобряване на вентилацията в обора. 
In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Основната мярка за ефективност са клинични признаци на ПОДП заболяване, както и количеството на течността и имунните клетки в дихателните пътища, и налягането на въздуха в белите дробове. 
The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Equisolon не трябва да се използва при коне с вирусни или гъбични инфекции, гастроинтестинални язви или язви на роговицата или при бременни кобили. 
Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Това води до възпаление и запушване на дихателните пътища в белите дробове, като се причиняват затруднения в дишането. 
This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Карентният срок е позволеното време след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
При коне с ПОДП имунната система (естествените защитни сили на организма) реагира остро на активиращи вещества (антигени), намиращи се в прахта, която вдишва конят. 
In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Какви ползи от Equisolon са установени в проучванията? 
What benefit has Equisolon shown during the studies?
Equisolon се използва за лечение на периодична обструкция на дихателните пътища (ПОДП или белодробен емфизем) при конете в комбинация с мерки за опазване на околната среда. 
Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Equisolon не трябва да се прилага при кобили, чието мляко е предназначено за консумация от хора. 
Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
За да се предотврати образуването на прах, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се разклаща. 
The product should not be shaken to prevent dust formation.
Карентният срок също така е необходимият период след прилагане на лекарството и преди млякото на животните да бъде използвано за консумация от хора. 
It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Как е проучен Equisolon? 
How has Equisolon been studied?
Какви са рисковете, свързани с Equisolo? 
What is the risk associated with Equisolon?
За какво се използва Equisolon? 
What is Equisolon used for?
Какво представлява Equisolon? 
What is Equisolon?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Как действа Equisolon? 
How does Equisolon work?
Какви са основанията за одобряване на Equisolon? 
Why has Equisolon been approved?
Предлага се под формата на перорален прах. 
It is available as a powder to be given by mouth.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда. 
These measures should help to protect the environment.
Да се пази от светлина. 
Protect from light.
Продължителност на имунитета: 1 година. 
Duration of immunity: 1 year.
Избягвайте случайно самоинжектиране или контакт с очите. 
Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Обаче, тези реакции могат да бъдат по-силни и/или по-продължителни. 
However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Може да се прилага по време на бременност. 
Can be used during pregnancy.
Ако се появят такива реакции се препоръчва подходящо лечение. 
If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Неблагоприятни реакции (честота и важност) 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
ЕU/2/12/143/001 ЕU/2/12/143/002 ЕU/2/12/143/003 ЕU/2/12/143/004 ЕU/2/12/143/005 
EU/2/12/143/001 EU/2/12/143/002 EU/2/12/143/003 EU/2/12/143/004 EU/2/12/143/005
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Комисията за лекарствени продукти за ветеринарномедицинска употреба (CVMP) по време на свое заседание, проведено на 17-19 Януари 2017 г., реши, че е необходим още един 5годишен срок за подновяване с оглед на нерешени въпроси, свързани с лекарствената безопасност по отношение на сериозни неблагоприятни реакции, които са били в процес на оценка по време на процедурата за подновяване. 
The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Такива реакции, могат да доведат до по-тежко състояние (анафилаксия), което е животозастрашаващо. 
Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
1Антигенно количество ELISA единици 
1 Antigenic mass ELISA units.
Начало на имунитета: 3 седмици. 
Onset of immunity: 3 weeks.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Дата на първо издаване на лиценз за употреба:16/07/2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections 
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа. 
Once broached, use within 10 hours.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура (≤1 ºC) много често е наблюдавано при клинични изследвания за няколко дни след ваксинацията, като някои кученца проявяват слаба активност и/или намален апетит. 
A mild and transient increase in body temperature (≤ 1 °C) has been observed very commonly in clinical studies for a few days after vaccination, with some pups showing less activity and/or a reduced appetite.
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Безцветна суспензия. 
Colourless suspension.
Активни субстанции: 
Active substances:
Няма. 
None.
Трябва да се вземе под внимание продуктовата информация на съответните Nobivac ваксини, преди да се приложи смесения продукт. 
The product information of the relevant Nobivac vaccines should be consulted before administration of the mixed product.
Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
В много редки случаи може да се наблюдава преходна, остра реакция на свръхчувствителност. 
In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Ваксинирайте само здрави животни. 
Vaccinate healthy animals only.
Да се пази от замръзване. 
Do not freeze.
В случай на високи титри на придобити майчини антитела се препоръчва първата ваксинация да се прилага на 9 седмична възраст. 
In case of high level of maternally derived antibodies, first vaccination is recommended at 9 weeks of age.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ 
OTHER INFORMATION
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Малък, бързопреходен оток в мястото на инжектиране (≤4 cm), който понякога може да бъде твърд и болезнен при палпация, се наблюдава много често в мястото на инжектирането. 
A small transient swelling at the site of injection (≤ 4 cm), which can occasionally be firm and painful on palpation, has been observed very commonly in clinical studies.
Ексципиент: 
Excipient:
Кучетата трябва да се реваксинират всяка година с една доза (1 ml) от ваксината. 
Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Годен до {месец/година} 
EXP {month/year}
5 х 1 ml (1 доза) 10 х 1 ml (1 доза) 25 х 1 ml (1 доза) 50 х 1 ml (1 доза) 
5 x 1 ml (1 dose) 10 x 1 ml (1 dose) 25 x 1 ml (1 dose) 50 x 1 ml (1 dose) 10 ml (10 doses)
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Тези отоци могат да се резорбират или да бъдат ограничени до 14 дни след ваксинацията. 
Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
В случаи на очно дразнене, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
In case of ocular irritation seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AB01. 
ATCvet code: QI07AB01.
Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за кучета, инактивирана бактериална ваксина. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Canidae, inactivated bacterial vaccines.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида {номер} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Преди употреба прочети листовката. 
Read the package leaflet before use.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Да се съхранява в хладилник 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми навзаимодействие 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Когато се смесва с тези Nobivac ваксини данните за безопасност и ефикасност не се различават от тези описани за ваксина Nobivac L4 прилагана самостоятелно. 
When mixed with these Nobivac vaccines, the demonstrated safety and efficacy claims for Nobivac L4 are no different from those described for Nobivac L4 alone.
І стъклен флакон от 1 ml (1 доза) или 10 ml (10 дози), затворен с халогенобутил гумена тапа и запечатан с кодирана алуминиева капачка. 
Type I glass vial of 1 ml (1 dose) or 10 ml (10 doses) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Преди употреба гарантирайте, че ваксината е достигнала стайна температура (15 ºС - 25 ºС). 
Before use, ensure that the vaccine is at room temperature (15°C - 25°C).
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ 
ADVERSE REACTIONS
СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
В много редки случаи са докладвани, клинични признаци на имуно-медиираща хемолитична анемия, имуно-медиираща тромбоцитопения или имуно-медииращ полиартрит. 
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
EU/2/12/143/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Приложете 2 ваксинации с една доза (1 ml) от ваксината, с интервал от 4 седмици при кучета от 6-седмична възраст и по-големи. 
Administer two vaccinations of 1 dose (1 ml) of vaccine with an interval of 4 weeks to dogs from 6 weeks of age onwards.
Nobivac L4 инжекционна суспензия за кучета 
PACKAGE LEAFLET: Nobivac L4 suspension for injection for dogs
Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml (10 дози). 
Cardboard box with 1 vial of 10 ml (10 doses).
Например, локалния оток в мястото на инжектирането може да достигне размери до 5 cm в диаметър и да се резорбира напълно до 5 седмици след ваксинацията. 
For example, local swelling, which can be up to 5 cm in diameter and which may take over 5 weeks to completely disappear, may be observed at the site of injection.
Установено е, че при смесване с Nobivac ваксини съдържащи parainfluenza вирус при годишната реваксинация няма интерференция с анамнестичния отговор индуциран от canine инжективния parainfluenza компонент. 
When mixed with Nobivac vaccines containing canine parainfluenza virus at annual revaccination, it has been established that there is no interference with the anamnestic response induced by the injectable canine parainfluenza virus component.
Основни несъвместимости 
6.2 Major incompatibilities
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Срок на годност след разтваряне с Nobivac ваксини, в съответствие с инструкциите: 45 минути. 
Shelf life after reconstitution of Nobivac vaccines according to directions: 45 mins.
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
Keep out of the sight and reach of children.
Списък на ексципиентите 
6.1 List of excipients
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 
PACKAGE SIZE
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Първата ваксинация се прилага при кучета от 6 до 9(*) седмична възраст и втора ваксинация от 10 до 13 седмична възраст. 
Vaccination scheme: Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
За стимулиране на активен имунитет при кучета срещу L.interrogans серогрупа Canicola серотип Canicola, L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni, L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava, L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Bananal/Lianguang. 
To stimulate active immunity in dogs against L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени в т. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Инжекционна суспензия. 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Смесените ваксини трябва да са достигнали стайна температура (15 ºС - 25 º0С) и да да се приложат подкожно. 
The mixed vaccines should be at room temperature (15°C - 25°C) before they are administered by subcutaneous injection.
Вид и състав на първичната опаковка 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакона от 1 ml Картонена кутия с 1 флакон от 10 ml 
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml Cardboard box with 1 vial of 10 ml
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
In vitro и in vivo данните, при видове животни за които не е предназначен продукта показват, че ваксината може да предизвика степен на кръстосана протекция срещу L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Icterohaemorragiae и L.кirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Grippotyphosa. 
In vitro and in vivo data in non-target species suggests that the vaccine may provide a degree of crossprotection against L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Размер на опаковката: 
Pack sizes:
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ В. СТАТУС НА МДСОК 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Флакон 1ml или 10 ml 
Vial of 1 ml or 10 ml
Пластмасова кутия с 5, 10, 25 или 50 флакони от 1 ml (1доза). 
Plastic box with 5, 10, 25 or 50 vials of 1 ml (1 dose).
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
И ЕКСЦИПИЕНТА Една доза (1ml) съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
ПРИЛОЖЕНИЕ IV ОСНОВАНИЯ 
ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и прилагана с Nobivac ваксини, съдържащи canine distemper virus, canine adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или canine parainfluenza компоненти за подкожно приложение. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.