natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изпитване 9785-CL-0410 (ензалутамид след абиратерон при пациенти с метастатичен CRPC) 
9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC)
E.J. Busuttil Ltd. Tel: + 356 21 447184 
Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Медианата на rPFS е 19,7 месеца в рамото на ензалутамид и 5,4 месеца в рамото на плацебо. 
The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Ако на пациента трябва да се прилага едновременно мощен CYP2C8 инхибитор, дозата на ензалутамид трябва да се намали до 80 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2). 
If patients must be co-administered a strong CYP2C8 inhibitor, the dose of enzalutamide should be reduced to 80 mg once daily (see section 4.2).
Както са оценени от тесните SMQ термини на "Миокарден инфаркт" и "Друга исхемична болест на сърцето", включително следните предпочитани термини, наблюдавани при поне двама пациенти в рандомизирани, плацебо контролирани проучвания фаза 3: ангина пекторис, коронарна артериална болест, миокардни инфаркти, остър миокарден инфаркт 
† As evaluated by narrow SMQs of ‘Myocardial Infarction' and ‘Other Ischemic Heart Disease' including the following preferred terms observed in at least two patients in randomized placebo-controlled phase 3 studies: angina pectoris, coronary artery disease, myocardial infarctions, acute myocardial infarction, acute coronary syndrome, angina unstable, myocardial ischaemia, and arteriosclerosis coronary artery.
Описание на определени нежелани реакции 
Description of selected adverse reactions
CYP2C8 инхибитори 
CYP2C8 inhibitors
В проучването PROSPER са включени 1 401 пациенти с асимптоматичен, високорисков неметастазирал CRPC, които са продължили андроген- депривационната терапия (ADT, дефинирана като аналог на LHRH или предшестваща билатерална орхиектомия). 
The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy).
Плацебо (N = 845) 
Placebo (N = 845)
PSA отговорът (определен като ≥ 50 % понижение спрямо изходно ниво) е 22,4 % (95 % CI: 17,0, 28,6). 
PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Участието на пациенти с анамнеза за лека до умерена сърдечна недостатъчност (NYHA Клас I или II) и пациенти, приемащи лекарствени продукти, свързани с понижаване на гърчовия праг, е разрешено. 
Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed.
Хипромелозен ацетат сукцинат Микрокристална целулоза Колоиден безводен силициев диоксид Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Коефициент на риск (95% CI)2 P-стойност3 
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Не е необходимо адаптиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с инхибитори на CYP3A4. 
No dose adjustment is necessary when Xtandi is co-administered with inhibitors of CYP3A4.
При пациенти, лекувани с Xtandi има редки съобщения за СПОЕ (може да засегне до 1 на 1000 души), рядко, обратимо състояние, засягащо мозъка. 
There have been rare reports of PRES (may affect up to 1 in 1,000 people), a rare, reversible condition involving the brain, in patients treated with Xtandi.
Хипнотици (напр. диазепам, мидазолам, золпидем) 
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Обща преживяемост при пациентите, лекувани с ензалутамид или с плацебо, в проучването AFFIRM (intent-to-treat анализ) 
Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства. 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
След единична перорална доза от 160 mg ензалутамид AUC и Cmax на ензалутамид при участниците с леко увреждане се повишават съответно с 5 % и 24 %, а AUC на ензалутамид при участниците с умерено увреждане се повишава с 29 % и Cmax намалява с 11 %, а AUC и Cmax на ензалутамид при участници с тежко увреждане се повишава съответно с 5 % и се намалява с 41 %, в сравнение със здравите контроли. 
Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects.
PSA отговорът е 22,1 % (95 % CI: 15,6, 29,7). 
PSA Response was 22.1% (95% CI: 15.6, 29.7).
Sími: + 354 535 7000 
Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Ключови вторични крайни точки за ефикасност 
Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression
Ако сте спрели приема на Xtandi 
If you stop taking Xtandi
N-дезметил ензалутамид не се метаболизира от CYP ензимите in vitro. 
N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Съставките на мастилото са черен железен оксид (E172) и поли(винилацетат) фталат. 
- The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва внимание (вж. точка 4.4). 
Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4).
Нивата на експозиция, достигнати в това проучване при мъжки плъхове през седмица 26 при 100 mg/kg на ден за ензалутамид плюс неговите активни метаболити M1 и M2 (AUC24: ензалутамид ~ 457 μg.h/ml, M1 ~ 321 μg.h/ml, M2 ~ 35 μg.h/ml) са по-малки или сходни с тези при пациенти с рак на простатата при препоръчителната доза (160 mg дневно) на ензалутамид (AUC24: ензалутамид ~ 322 μg.h/ml, M1 ~ 193 μg.h/ml, М2 - 278 µg.h/ml). 
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg•h/mL, M1 ~321 µg•h/mL, M2 ~35 µg•h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg•h/mL, M1 ~193 µg•h/mL, M2 ~278 µg•h/mL).
9 февруари 2018 
Date of latest renewal: 8 February 2018
Антипсихотици (напр. халоперидол) 
• Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Консистентна полза за преживяемостта без прогресия е наблюдавана във всички предварително определени пациентски подгрупи. 
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
При популационния фармакокинетичен анализ на старческа възраст не са наблюдавани клинично значими ефекти на възрастта върху фармакокинетиката на ензалутамид. 
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis.
112 филмирани таблетки 
112 film-coated tablets
Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg) като единична перорална дневна доза. 
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Ензалутамид (N = 800) 
Enzalutamide (N = 800)
В проучване с едно рамо (9785-CL-0410) при лекувани преди това пациенти, поне 24 седмици с абиратерон (плюс преднизон), 22,4 % имат ≥ 50 % понижение в нивата на PSA спрямо изходните стойности. 
In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710 
Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Препоръчителната доза е 160 mg (четири филмирани таблетки от 40 mg или две филмирани таблетки от 80 mg), приемани по едно и също време веднъж дневно. 
The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Всяка кутия съдържа 56 филмирани таблетки (4 опаковки тип „портфейл“). 
Each carton contains 56 film-coated tablets (4 wallets).
Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000 
Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401 
Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Криви на Каплан-Майер за времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия в проучването PROSPER (intent-to-treat анализ) 
Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis)
Не е известно дали ензалутамид присъства в кърмата. 
It is not known if enzalutamide is present in human milk.
Изключени са пациенти с предишна анамнеза за гърчове, състояние, което може да ги предразположи към поява на гърчове, или с определени предишни лечения на рак на простатата (т.е. химиотерапия, кетоконазол, абиратеронов ацетат, аминоглутетимид и/или ензалутамид). 
Patients were excluded with a previous history of seizure, a condition that might predispose them to seizure, or certain prior treatments for prostate cancer (i.e., chemotherapy, ketoconazole, abiraterone acetate, aminoglutethimide and/or enzalutamide).
Чести: главоболие, нарушения на паметта, амнезия, нарушено внимание, синдром на неспокойните крака Нечести: когнитивни нарушения, гърчове¥ С неизвестна честота*: синдром на постериорна обратима енцефалопатия 
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome
Кортикостероиди (напр. дексаметазон, преднизолон) 
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone)
Oбщата преживяемост е оценена в два предварително определени междинни анализа до момента; първият по време на последната преживяемост без метастази (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], а вторият междинен анализ (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344]. 
Overall survival was evaluated at two prespecified interim analyses to date; the first at the time of final MFS (n = 165) [HR = 0.80 (95% CI: 0.58, 1.09), p = 0.1519], and the second interim analysis (n = 288) [HR = 0.83 (95% CI: 0.65, 1.06), p = 0.1344].
Проучване MDV3100-14 (PROSPER) (пациенти с неметастазирал CRPC) 
MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC)
Медианата на преживяемост без прогресия е 19,4 месеца (95% CI: 16,5, не е достигната) в групата с ензалутамид срещу 5,7 месеца (95% CI: 5,6, 8,1) в групата с бикалутамид [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32) <0.0001]. 
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001].
71,0 % се възстановява в урината (главно като неактивен метаболит, със следи от ензалутамид и активния метаболит), и 13,6 % се възстановява в изпражненията (0,39 % от дозата като непроменен ензалутамид). 
Following oral administration of 14C-enzalutamide, 84.6% of the radioactivity is recovered by 77 days post dose: 71.0% is recovered in urine (primarily as the inactive metabolite, with trace amounts of enzalutamide and the active metabolite), and 13.6% is recovered in faeces (0.39% of dose as unchanged enzalutamide).
CYP2C8 и CYP3A4 индуктори 
CYP2C8 and CYP3A4 inducers
Преживяемостта без прогресия е първичната крайна точка, определена като времето от рандомизация до най-ранните обективни доказателства за рентгенографска прогресия, PSA прогресия или смърт по време на проучването. 
PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study.
Ензалутамид значително намалява риска от първо скелетно свързано събитие с 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61, 0,84), p-стойност < 0,0001]. 
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Консистентна полза от ензалутамид спрямо бикалутамид по отношение на преживяемостта без прогресия е наблюдавана при всички предварително определени пациентски подгрупи. 
Consistent benefit of enzalutamide over bicalutamide on PFS was observed in all pre-specified patient subgroups.
Всяка картонена кутия съдържа 112 филмирани таблетки (4 карти тип „портфейл”). 
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Обща преживяемост при пациенти, лекувани или с ензалутамид или с плацебо в проучването PREVAIL (intent-to-treat анализ) 
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Коефициент на риск (95% CI)2 
Hazard ratio (95% CI)2
Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната. 
Median OS was not reached.
Всяка картонена кутия съдържа 4 карти тип „портфейл” (112 меки капсули). 
Each carton contains 4 wallets (112 soft capsules).
Анализът включва 587 скелетно свързани събития, 389 (66,3%) от които са лъчетерапия на кост, 79 (13,5%) са гръбначномозъчна компресия, 70 (11,9%) са патологична костна фрактура, 45 (7,6%) са промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка, а 22 (3,7%) са хирургична операция на кост. 
The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone.
Имуносупресори (напр. такролимус) 
• Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
Скелетно свързано събитие се определя като лъчетерапия или хирургична операция на кост за карцином на простатата, патологична костна фрактура, гръбначномозъчна компресия или промяна в антинеопластичната терапия с цел овладяване на костна болка. 
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Всяка картонена кутия съдържа 112 меки капсули в 4 карти тип „портфейл” с блистер, по 28 меки капсули всеки. 
- Each carton contains 112 soft capsules in 4 blister wallets of 28 soft capsules each.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Лечение на епилепсия (напр. карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, валпроева киселина) 
• Antiepileptics (e.g. carbamazepine, clonazepam, phenytoin, primidone, valproic acid)
В проучването STRIVE са включени 396 пациенти с неметастазирал или метастазирал CRPC, които имат серологична или рентгенографска прогресия на заболяването въпреки първичната андроген- депривационна терапия, които са рандомизирани да получават ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 198) или бикалутамид в доза 50 mg веднъж дневно (N = 198). 
The STRIVE study enrolled 396 non-metastatic or metastatic CRPC patients who had serologic or radiographic disease progression despite primary androgen deprivation therapy who were randomised to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 198) or bicalutamide at a dose of 50 mg once daily (N = 198).
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157 
Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Картонена карта тип „портфейл”, в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 меки капсули. 
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules.
Не е необходимо коригиране на дозата, когато Xtandi се прилага едновременно с индуктори на CYP2C8 или CYP3A4. 
No dose adjustment is necessary when Xtandi is coadministered with inducers of CYP2C8 or CYP3A4.
Сърдечни гликозиди (напр. дигоксин) 
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin)
Картонена карта тип „портфейл”, в която е включен PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 28 филмирани таблетки. 
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ) 
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Стойността на P се основава на стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест според времето за удвояване на PSA (<6 месеца, ≥ 6 месеца) и предшестваща или съпътстваща употреба на костно таргетиращо средство (да, не). 
P-value is based on a stratified log-rank test by PSA doubling time (< 6 months, ≥ 6 months) and prior or concurrent use of a bone targeting agent (yes, no).
Едновременно приложение с мощни инхибитори на CYP2C8 
Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors
Анализът включва 448 събития, свързани с костите, от които 227 събития (62 %) са лъчелечение на кости, 95 събития (21 %) са компресия на гръбначен мозък, 47 събития (10 %) са патологични костни фрактури, 36 събития (8 %) са промени в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите и 7 събития (2 %) са операция на костта. 
The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone.
Антитромботични (напр. аценокумарол, варфарин, клопидогрел) 
• Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Ензалутамид е слабо разтворим във вода. 
Enzalutamide is poorly water soluble.
Чести: гинекомастия 
Common: gynaecomastia
Лечение на ХИВ инфекция (напр. индинавир, ритонавир) 
• HIV antivirals (e.g. indinavir, ritonavir)
Картонена опаковка тип „портфейл“ с PVC/PCTFE/алуминиев блистер с 14 филмирани таблетки. 
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Как да приемате Xtandi 
How to take Xtandi
Приложение при химиотерапия 
Use with chemotherapy
ако сте алергични към ензалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте бременна или може да забременеете (вижте ‘Бременност, кърмене и фертилитет') 
- If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Медианата на времето до прогресия на PSA е 37,2 месеца (95% CI: 33,1, NR) в рамото с ензалутамид в сравнение с 3,9 месеца (95% CI: 3,8, 4,0) в рамото с плацебо. 
Median time to PSA progression was 37.2 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 3.9 months (95% CI: 3.8, 4.0) on the placebo arm.
Всяка мека капсула съдържа 57,8 mg сорбитол. 
Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Не е извършено официално проучване с ензалутамид при бъбречно увреждане. 
No formal renal impairment study for enzalutamide has been completed.
лечение на възрастни мъже с високорисков, неметастазирал, резистентен на кастрация карцином на простатата (castration-resistant prostate cancer, CRPC) (вж. точка 5.1) 
• the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Препоръчителната доза е 160 mg ензалутамид (четири меки капсули по 40 mg) като единична перорална дневна доза. 
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Прием на Xtandi 
Taking Xtandi
В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове. 
In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders.
След перорално приложение на умерения индуктор на CYP2C8 и мощния индуктор на CYP3A4 рифампин (600 mg веднъж дневно) при здрави индивиди от мъжки пол, AUC на ензалутамид плюс активния метаболит намаляват с 37% докато Cmax остава непроменена. 
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Всяка картонена кутия съдържа 112 таблетки в 4 карти тип „портфейл” с блистер, по 28 таблетки всеки. 
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Медианата на времето до първа употреба на нова антинеопластична терапия е 39,6 месеца (95% CI: 37,7, NR) в рамото с ензалутамид срещу 17,7 месеца (95% CI: 16,2, 19,7) в рамото с плацебо. 
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm.
Активното вещество е ензалутамид. 
The active substance is enzalutamide.
Събитие, свързано с костите, е определено като лъчетерапия или операция на костта, патологични костни фрактури, компресия на гръбначния мозък или промяна в противотуморното лечение за повлияване на болка в костите. 
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain.
Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на ензалутамид в доза от 160 mg веднъж дневно (N = 933) или плацебо (N = 468). 
Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468).
В 6-месечно проучване на трансгенни мишки rasH2 ензалутамид не показва канцерогенен потенциал (отсъствие на неопластични находки) при дози до 20 mg/kg дневно (AUC24h ~ 317 μg.h/ml), което е довело до нива на плазмена експозиция, подобни на клиничната експозиция (AUC24h 322 μg.h/ml) при пациенти с mCRPC, получаващи 160 mg дневно. 
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily.
Между всички предварително определени подгрупи (напр. възраст, резултат на изходно ниво от оценка по ECOG, стойност на изходно ниво на PSA и LDH, индекс по Gleason при диагностицирането и висцерално заболяване при скрининга) пациенти е наблюдавана еднаква полза по отношение на rPFS. 
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g. age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
По данни от предварително определения анализ на rPFS има демонстрирано статистически значимо подобрение между лечебните групи с 81,4% намаляване на риска от рентгенографска прогресия или смърт [HR = 0,19 (95% CI: 0,15, 0,23), p < 0,0001]. 
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001].
След перорално приложение на мощния инхибитор на CYP3A4 итраконазол (200 mg веднъж дневно) на здрави мъже доброволци, AUC на ензалутамид се увеличава с 41%, докато Cmax не се променя. 
Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged.
Как да съхранявате Xtandi 
How to store Xtandi
Медианата на rPFS не е достигната (95% CI: 13,8, недостигната) в рамото на лекуваните с ензалутамид и е 3,9 месеца (95% CI: 3,7, 5,4) в рамото на лекуваните с плацебо (Фигура 6). 
The median rPFS was not reached (95% CI: 13.8, not reached) in the enzalutamide-treated group and was 3.9 months (95% CI: 3.7, 5.4) in the placebotreated group (Figure 6).
NR, не е достигнат. 
NR = Not reached.