natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви. 
Your doctor will also regularly check the level of lipids (fat) in your blood.
Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години). 
The median age was 60 years (range 33 to 90 years).
Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции. 
Patients should be assessed for the risk of developing serious infections.
Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца. 
The majority of patients (68.4%) were treated for at least 9 months.
Jakavi няма или има пренебрежим седативен ефект. 
Jakavi has no or negligible sedating effect.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна. 
Not all packs may be marketed in your country.
Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект. 
Your doctor will regularly monitor your condition to make sure that the treatment is having the desired effect.
(вж. точка 4.2). 
(see section 4.2).
Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват. 
Comparative data regarding long-term survival and incidence of disease complications is missing.
Какво представлява Jakavi и за какво се използва 
What Jakavi is and what it is used for
(64,2% спрямо 38,5%). 
(64.2% versus 38.5%).
Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна. 
You should take Jakavi every day at the same time, either with or without food.
Инфекции, обикновено свързани с имуносупресия, са забелязани при кучета. 
Infections generally associated with immunosuppression were noted in dogs.
Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен). 
This may require further observation, as certain types of skin cancer (non-melanoma) have been reported.
Не е известно дали повишената метаболитна експозиция е от значение за безопасността. 
It is unknown whether the increased metabolite exposure is of safety concern.
JAK мутационен статус 
JAK mutation status
Жени с детероден потенциал/Контрацепция 
Women of childbearing potential/Contraception
Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки. 
The blood becomes thicker as a result of the increased red blood cells.
Вашият лекар може да поиска постепенно да намали количеството на Jakavi, приемано всеки ден, преди напълно да го спре. 
Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Въпреки това, лечението трябва да бъде спряно след 6 месеца, ако не се наблюдава намаляване на размера на слезката или подобрение на симптомите след започване на терапията. 
However the treatment should be discontinued after 6 months if there has been no reduction in spleen size or improvement in symptoms since initiation of therapy.
Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност. 
Unchanged parent substance accounted for less than 1% of the excreted total radioactivity.
Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка. 
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна (“латентна”) туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки. 
Before starting treatment, patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Ако се подозира ПМЛ, по-нататъшното приложение трябва да се прекрати до изключване на ПМЛ. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Кумулативната честота на нежелани събития в тези проучвания се увеличава пропорционално на увеличението на времето за проследяване. 
The cumulative frequency of adverse events in these studies increased proportionally to the increase in the follow-up time.
Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациентите с повишен риск от развитие на рак на кожата. 
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes or types may be marketed.
Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия. 
One patient (0.3%) discontinued treatment because of anaemia.
Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г. 
Date of first authorisation: 23 August 2012 Date of latest renewal: 24 April 2017
Проучването постига първичната си цел и по-висок процент пациенти в групата на Jakavi постигат първичната съставна крайна точка и всеки от нейните отделни компоненти. 
The study met its primary objective and a higher proportion of patients in the Jakavi group achieved the primary composite endpoint and each of its individual components.
Началната доза не трябва да се повишава в рамките на първите четири седмици от лечението, а след това на интервали не по-малки от 2-седмици. 
The starting dose should not be increased within the first four weeks of treatment and thereafter no more frequently than at 2-week intervals.
Други лекарства и Jakavi 
Other medicines and Jakavi
Възможно е потенциалното инхибиране на P-gp и BCRP в червата да се минимизира, ако времето между отделните приложения е колкото се може по-дълго. 
It is possible that the potential inhibition of P-gp and BCRP in the intestine can be minimised if the time between administrations is kept apart as long as possible.
Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат. 
Treatment with Jakavi should not be started until active serious infections have resolved.
168 таблетки (3x56) 
168 tablets (3x56)
Не приемайте Jakavi - ако сте алергични към руксолитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Jakavi - if you are allergic to ruxolitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Липсват данни от употребата на Jakavi при бременни жени. 
There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Ако се пропусне една доза, пациентът не трябва да взема допълнителна доза, но трябва да приеме следващата предписана доза в обичайното време. 
If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
Отделни компоненти на първичния отговор на 32ра седмица 
Individual components of primary response at week 32
Най-добра налична терапия (N=72) 
Best available therapy (N=72)
Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства. 
This includes prescription medicines, non-prescription medicines and herbal or alternative medicines.
Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози. 
Your doctor will tell you if you should take one or two doses and how many tablets to take for each dose.
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания (Таблица 1) са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове. 
Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Хематопоетични растежни фактори 
Haematopoietic growth factors
Преди да започнете лечението с Jakavi, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да определи най-подходящата начална доза за Вас. 
Before you start treatment with Jakavi, your doctor will perform blood tests to determine the best starting dose for you.
При повечето пациенти (>80%) са проведени поне две флеботомии през последните 24 седмици преди скрининга. 
Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти 
Effects of ruxolitinib on other medicinal products
Ефектите като цяло са по-тежки, когато приложението се започне по-рано след раждането. 
The effects were generally more severe when administration was initiated earlier in the postnatal period.
Най-добра налична терапия 
Best available therapy
Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция. 
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis or any other infections.
Прилагането само в дните на провеждане на диализата намалява метаболитната експозиция, но също така и фармакодинамичния ефект, особено в дните между диализите. 
Dosing only on dialysis days reduces the metabolite exposure, but also the pharmacodynamic effect, especially on the days between dialysis.
Повечето нежелани реакции при Jakavi са леки до умерени и като цяло изчезват след няколко дни до няколко седмици след започване на лечението. 
Most of the side effects of Jakavi are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Освен това категориите честоти, съответстващи на всяка нежелана реакция са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Те медиират сигналните пътища на редица цитокини и растежни фактори, които са важни за хемопоезата и имунната функция. 
These mediate the signalling of a number of cytokines and growth factors that are important for haematopoiesis and immune function.
Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 “Педиатрична популация”). 
The safety and effectiveness of Jakavi in paediatric patients have not been established (see section 5.1, “Paediatric population”).
Препоръчва се терапевтичен лекарствен мониторинг (ТЛМ) или клиничен мониторинг на засегнатите вещества. 
Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите. 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
След 48 седмици 
After 48 weeks
Дозата може да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността. 
Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Поради тази причина не спирайте приема на Jakavi без да го обсъдите с Вашия лекар. 
Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително. 
Treatment may be continued as long as the benefit-risk remains positive.
Jakavi може да помогне за намаляване на риска от развитие на сериозни кръвни или съдови усложнения. 
Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Приложението на единични дози до 200 mg е с приемлива поносимост. 
Single doses up to 200 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Като превантивна мярка, употребата на Jakavi по време на бременност е потивопоказана (вж. точка 4.3). 
As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Пропорционалност на дозата се демонстрира в проучвания с еднократно и многократно прилагане на дозата. 
Dose proportionality was demonstrated in the single and multiple dose studies.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако някога сте боледували от туберкулоза или ако сте имали близък контакт с някой, който е бил болен от туберкулоза. 
It is important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Промененият костен мозък не може да произвежда повече нормални кръвни клетки, в резултат на което слезката значително се уголемява. 
The abnormal marrow can no longer produce enough normal blood cells and as a result the spleen becomes significantly enlarged.
Jakavi не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3) и поради тази причина при започване на лечение кърменето трябва да се спре. 
Jakavi must not be used during breast-feeding (see section 4.3) and breast-feeding should therefore be discontinued when treatment is started.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани с оглед безопасността и ефикасността по време на лечението с руксолитиниб. 
Patients should be carefully monitored with regard to safety and efficacy during ruxolitinib treatment.
Брой (%) индивиди с намален обем на слезката с ≥35% 95% доверителен интервал p-стойност 
Number (%) of subjects with spleen volume reduced by ≥35% 95% confidence intervals p-value
Jakavi се приема перорално, със или без храна. 
Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) 
Table 1 Frequency category of adverse drug reactions reported in the phase 3 studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Лекарите трябва да бъдат подробно запознати със симптомите, насочващи към ПМЛ, които могат да бъдат неразпознати от пациентите (напр. когнитивни, неврологични или психични симптоми или признаци). 
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Херпес зостер a,г 
Herpes zoster a,d
Не приемайте Jakavi по време на бременност. 
Do not take Jakavi during pregnancy.
Медианата на времето за възстановяване на тромбоцитния брой над 50 000/mm е 14 дни. 
The median time to recovery of platelet counts above 50,000/mm was 14 days.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/ЕХР“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Все пак това може да е свързано с високата доза на руксолитиниб, водеща до фармакодинамични ефекти близо до Emax. 
However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението с Jakavi. 
Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Ефектът на Jakavi върху вирусната репликация при пациенти с хронична HBV инфекция е неизвестен. 
The effect of Jakavi on viral replication in patients with chronic HBV infection is unknown.
В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение. 
Two major and active metabolites are present in plasma representing 25% and 11% of parent AUC.
Независимо от това, пациентите, които чувстват замаяност след приема на Jakavi трябва да избягват да шофират или да работят с машини. 
However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти. 
COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Пациентите с хронична HBV инфекция трябва да бъдат лекувани и проследявани съгласно клиничните ръководства. 
Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Не може да се изключи риск за кърмачетата. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Оценката на безопасността се основава на общо 982 пациенти (с МФ или ПВ), приемащи Jakavi в проучвания фаза 2 и 3. 
The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
90429 Nuremberg Германия 
90429 Nuremberg Germany
Тежестта на симптомите е оценена с помощта на MPN-SAF общ скор на симптомите (TSS)електронен пациентски дневник, който се състои от 14 въпроса. 
Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Предписващите лечението трябва да имат предвид риска от наличие на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти. 
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Вашият лекар ще провери внимателно дали имате признаци или симптоми на инфекция, преди започване на лечението и по време на лечението с Jakavi. 
Your doctor will carefully check if you have any signs or symptoms of infection before starting and during your treatment with Jakavi.
Процент пациенти 
Percentage e of patients
Не е известно, дали инхибирането на Janus Associated Kinase (JAK) от руксолитиниб намалява ефикасносттта на хематопоетичните растежни фактори и дали хематопоетичните растежни фактори повлияват ефикасността на руксолитиниб (вж. точка 4.4). 
It is not known whether the Janus Associated Kinase (JAK) inhibition by ruxolitinib reduces the efficacy of the haematopoietic growth factors or whether the haematopoietic growth factors affect the efficacy of ruxolitinib (see section 4.4).
Това може да доведе до повишена системна експозиция на субстрати на тези транспортери като например дабигатран етексилат, циклоспорин, розувастатин и евентуално дигоксин. 
This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Ювенилните плъхове са по-чувствителни, отколкото възрастните плъхове към токсичността на руксолитиниб. 
Juvenile rats are more sensitive than adult rats to ruxolitinib toxicity.
При коригиране спрямо експозицията, честотата на нежеланите събития като цяло е сравнима с тази, наблюдавана по време на сравнителните етапи на рандомизираните проучвания. 
When adjusted for exposure, the adverse events rates were generally comparable with those observed during the comparative periods of the randomised studies.
Окончателен клиничен доклад за безопасност: декември 2019 г 
Final CSR: December 2019
Активиращи мутации в JAK2 сигналния път (V617F или екзон 12) се установяват при >95% от пациентите с ПВ. 
Activating mutations in JAK2 (V617F or exon 12) are found in >95% of PV patients.
Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти. 
Jakavi treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
90429 Nuremberg 
D-90429 Nuremberg
Тези препоръки за дозиране са базирани на симулации и всяко коригиране на дозата при ТБН, трябва да се прави при внимателно следене на безопасността и ефикасността при отделните пациенти. 
These dose recommendations are based on simulations and any dose modification in ESRD should be followed by careful monitoring of safety and efficacy in individual patients.
Тези метаболити имат една втора до една пета от JAK-свързаната фармакологична активност на основното съединение. 
These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Уголемяването на слезката е един от характерните признаци при миелофиброза. 
Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Не е установено дали рязкото спиране на лечението с Jakavi е допринесло за появата на тези събития. 
It has not been established whether abrupt discontinuation of Jakavi contributed to these events.
Безопасността на Jakavi е оценена при 184 пациенти с ПВ в две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания - проучването фаза 3 RESPONSE и проучването фаза 3b RESPONSE 2. 
The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Jakavi. 
Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi, при които се наблюдава поддържане на по-сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване. 
There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, който ще прецени дали трябва да започнете лечение с Jakavi. 
If either of the above applies to you, tell your doctor who will then decide whether you should start treatment with Jakavi.
Средният обем на разпределение в стационарно състояние е приблизително 75 литра при пациентите с МФ и ПВ. 
The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Ако възникне бременност по време на лечението с Jakavi, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск индивидуално при всеки случай, като се имат предвид потенциалните рискове за плода (вж. точка 5.3). 
In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755). 
Frequency is based on all patients exposed to ruxolitinib in clinical studies (N=4755)
В проучване за пре- и постнатално развитие се установява леко удължаване на гестационния период, намален брой имплантационни места и намален брой на малките. 
In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
Следователно, лекарствените продукти, които потискат тези ензими, могат да повишат експозицията на руксолитиниб. 
Thus, medicinal products inhibiting these enzymes can give rise to increased ruxolitinib exposure.
Времеви точки 
Time points
Ако сте пропуснали да приемете Jakavi, просто вземете следващата доза в обичайното време. 
If you forgot to take Jakavi simply take your next dose at the scheduled time.
Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сравними между двете терапевтични рамена. 
Baseline demographics and disease characteristics were comparable between the two treatments arms.
Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб 
Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Пациентите трябва да бъдат проследявани за появата на нови или влошаване на наличните симптоми/признаци и ако се появят такива симптоми/признаци, трябва да бъдат насочени към невролог, където да бъдат проведени съответните изследвания за ПМЛ. 
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Освен ако не е необходимо рязко прекъсване на лечението, може да се има предвид постепенно намаляване на дозата на Jakavi, въпреки че ефектът от постепенното намаляване на дозата не е доказан. 
Unless abrupt discontinuation is required, gradual tapering of the dose of Jakavi may be considered, although the utility of the tapering is unproven.
И в двете проучвания пациентите са имали палпируема спленомегалия на 5 cm под ребрената дъга и рискова категория междинен-2 или висок риск, базирана на Консенсусните критерии на международната работна група (International Working Group [IWG] Consensus Criteria). 
In both studies, patients had palpable splenomegaly at least 5 cm below the costal margin and risk category of intermediate-2 or high risk based on the International Working Group (IWG) Consensus Criteria.
Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица 
Figure 1 Patients achieving the primary endpoint and components of the primary endpoint at week 32
Туберкулоза д 
Tuberculosis e