natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите свързани реакции включват обрив, бронхоспазъм, лимфаденопатия, хемолитична анемия, васкулит, увеит, ангиоедем, агранулоцитоза, синдром на Сьогрен, миалгия, повишаване на серумните нива на мускулноскелетни ензими и пневмонит. 
Quinidine at higher doses has also been associated with a lupus-like syndrome involving polyarthritis, sometimes with a positive antinuclear antibody test. Other associations include rash, bronchospasm, lymphadenopathy, haemolytic anaemia, vasculitis, uveitis, angioedema, agranulocytosis, the sicca syndrome, myalgia, elevation in serum levels of skeletal-muscle enzymes, and pneumonitis.
60 капсули 
Pack size: 60 capsules
Всяка капсула NUEDEXTA 23 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат, еквивалентно на 23,11 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат, еквивалентно на 8,69 mg хинидин. 
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Коремна болка, запек, сухата в устата, газове (флатуленция), стомашен дискомфорт, 
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
NUEDEXTA 15 mg/9 mg твърди капсули декстрометорфан/хинидин 
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, които съдържат кларитромицин, аритромицин, телитромицин, еритромицин и рифампицин 
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
лекарства, използвани за лечение на шизофрения и други психични разстройства, като халоперидол, перфеназин, арипипразол и хлорпромазин 
• medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Фертилитет 
• fatigue
Всяка капсула съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат (dextromethorphan hydrobromide monohydrate), еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат (quinidine sulfate dihydrate), еквивалентно на 8,69 mg хинидин. 
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Всяка капсула съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат (dextromethorphan hydrobromide monohydrate), еквивалентно на 23,11 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат (quinidine sulfate dihydrate), еквивалентно на 8,69 mg хинидин. 
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
15 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат, еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат, еквивалентно на 8,69 mg хинидин. 
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
13 капсули 
Pack size: 13 capsules
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
Анормални изпражнения, диспепсия, гастрит, орална хипоестезия, орална парестезия, прокталгия, сух език 
• Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Дозировка 
Anorexia
Тромбоцитопенията може да се предшества от или да възникне с неспецифични симптоми като световъртеж, втрисане, температура, гадене и повръщане. 
Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Чести Умора 
Renal impairment
Нечести Астения, раздразнителност 
insomnia, restlessness, disturbed sleep
Пациенти, получаващи едновременно лечение с тиоридазин, лекарствен продукт, който значително удължава 
Patients receiving concomitant treatment with thioridazine, a medicinal product that both significantly prolongs QT interval and is primarily metabolized by CYP2D6.
БЛИСТЕРИТЕ 
MAOIs
Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Arava, през 1999 г. („информирано съгласие“). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
Неговият ефект може да се засили допълнително за период до 6 месеца. 
Its effect may improve further for up to 6 months.
Две от проучванията продължават 6 месеца, а другите две - 1 година. 
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
Leflunomide Zentiva не трябва да се използва при пациенти с: 
Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
Ефектът от лекарството обикновено се проявява след 4 до 6 седмици. 
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат лекарствата най-малко още 1 година. 
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva. 
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
сериозни инфекции; 
• serious infections;
Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания. 
These results were maintained in the extension studies.
• умерено до тежко увредена бъбречна функция; 
• moderate to severely impaired kidney function;
Leflunomide Zentiva не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват надеждна контрацепция или по време на кърмене. 
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Leflunomide Zentiva непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН); 
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Leflunomide Zentiva се предлага под формата на таблетки (10 mg, 20 mg и 100 mg). 
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Leflunomide Zentiva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта). 
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Leflunomide Zentiva получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 януари 2010 г. 
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
За повече информация относно употребата на Leflunomide Zentiva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Leflunomide Zentiva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (маркер за мускулно увреждане), парестезия (необичайни усещания като изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, колит (възпаление на дебелото черво), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаление на лигавицата на устата, като афти, абдоминална (коремна) болка, повишени нива на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, пруритус (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на обвивката около сухожилията), загуба на апетит, загуба на тегло и астения ( слабост). 
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Лечението с Leflunomide Zentiva обикновено започва с „натоварваща доза“ от 100 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни, последвана от поддържаща доза. 
Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
При наличие на по-малко лимфоцити възпалението е по-слабо, което помага да се овладеят симптомите на артрита. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg веднъж дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg веднъж дневно за пациенти с псориатичен артрит. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
С предишно наименование Leflunomide Winthrop. 
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
Допълнителна информация за Leflunomide Zentiva 
Other information about Leflunomide Zentiva
Те също така трябва да подхождат с особено внимание, когато сменят лечението на пациент с Leflunomide Zentiva или когато на пациент, който получава Leflunomide Zentiva, назначат друго лечение. 
They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
Резултатите показват, че Leflunomide Zentiva е по-ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото сулфасалазин. 
Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
Между 49 и 55 % от пациентите, приемащи Leflunomide Zentiva, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28 % от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от тези, приемащи сулфасалазин. 
Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Отпуска се по лекарско предписание и лечението следва да се започне и да се контролира от специалист, който има опит в лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Активното вещество в Leflunomide Zentiva, лефлуномид, е имуносупресант. 
The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
Лекарите, предписващи Leflunomide Zentiva, трябва да са запознати с риска от чернодробни проблеми, свързани с лекарството. 
Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
• увредена функция на костния мозък или нисък брой кръвни клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от ревматоиден или псориатичен артрит; 
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Фирмата, която предлага Leflunomide Zentiva, ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, получават информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Leflunomide Zentiva и за проследяването, което трябва да се провежда при пациентите. 
The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
През първата година от лечението Leflunomide Zentiva е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но само когато е приеман с фолиева киселина (вид витамин B). 
Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Лефлуномид постига това като блокира ензима, наречен „дихидрооротат дехидрогеназа“, който е необходим за увеличаването на броя на лимфоцитите. 
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Leflunomide Zentiva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Лекарството съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide). 
The medicine contains the active substance leflunomide.
Общ преглед на Leflunomide Zentiva и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
То намалява възпалението, като потиска производството на имунните клетки, наречени „лимфоцити“, които предизвикват възпалението. 
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Leflunomide Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За ревматоиден артрит Leflunomide Zentiva е проучен в 4 основни проучвания, обхващащи над 2 000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит). 
In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Leflunomide Zentiva е лекарство, използвано за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени, люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите). 
Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Какво представлява Leflunomide Zentiva и за какво се използва? 
What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
Защо Leflunomide Zentiva е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Какви ползи от Leflunomide Zentiva са установени в проучванията? 
What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Какви са рисковете, свързани с Leflunomide Zentiva? 
What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
• чернодробно заболяване; 
• liver disease;
За пълния списък на нежеланите реакции при Leflunomide Zentiva вижте листовката. 
For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
В дългосрочното проучване Leflunomide Zentiva не е толкова ефективен, колкото метотрексат. 
Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
Как се използва Leflunomide Zentiva? 
How is Leflunomide Zentiva used?
Преди да предпише Leflunomide Zentiva и редовно по време на лечението, лекарят трябва да извърши изследвания на кръвта, за да провери черния дроб, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите на пациента. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Как действа Leflunomide Zentiva? 
How does Leflunomide Zentiva work?
За псориатичен артрит проучване при 186 пациенти показва, че Leflunomide Zentiva е поефективен от плацебо в продължение на 6 месеца: 
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Таблетките се поглъщат цели с вода. 
The tablets are swallowed whole with water.
Пълният текст на EPAR за Champix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Предлага се под формата на таблетки (0,5 mg и 1 mg). 
It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Champix се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Champix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Champix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които напълно са спрели да пушат за четири седмици (между седмица 9 и седмица 12 от проучването), потвърдено от лабораторни проби на дъха на пациента за следи от тютюнопушене. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
За повече информация относно лечението с Champix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Продължителността на лечението с Champix е 12 седмици. 
Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
През оставащите 11 седмици от лечението пациентът приема една таблетка от 1 mg два пъти дневно. 
For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
През първата седмица пациентът приема една таблетка от 0,5 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от една таблетка от 1 mg два пъти дневно в продължение на четири дни. 
In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Champix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Champix е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество варениклин (varenicline). 
Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
При пациенти, успешно спрели пушенето след 12-седмичен курс на лечение, лекарите могат да продължат лечението с още 12 седмици. 
For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Активното вещество в Champix, варениклин, може да се свързва с някои от тези рецептори - α4β2 никотиновите ацетилхолинови рецептори. 
The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
CHMP реши, че ползите от Champix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Процентът при приемалите бупропин пациенти е 16. 
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Вероятността от успех на лечението за отказване от тютюнопушенето е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа. 
Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Champix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), безсъние (нарушения на съня), необичайни сънища, главоболие и назофарингит (възпаление на носа и гърлото). 
The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
В двете проучвания Champix е по-ефективен от бупропион или плацебо като помощно средство за спиране на пушенето. 
In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Пушачите се пристрастяват към никотина, вещество в тютюна. 
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
В друго проучване Champix е сравнен с плацебо при пациенти, на които е позволено да изберат собствени целеви дати за спиране, които могат да бъдат между една и пет седмици от началото на лечението. 
Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Champix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Допълнителна информация за Champix: 
Other information about Champix
По-голям брой пациенти остават непушачи след лечението с Champix, отколкото с плацебо: 40 седмици след края на курса на лечение делът на пациентите, които продължават да се въздържат, е 23 % сред приемалите Champix и 9% сред приемалите плацебо. 
More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Делът на пациентите, които не са пушили въобще по време на седмица 912, е 44% при Champix, 30% при бупропион и 18% при плацебо. 
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.