natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната доза е една таблетка DuoPlavin дневно, която се приема през устата с чаша вода, със или без храна. 
The recommended dose is one tablet of DuoPlavin per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
DuoPlavin не се препоръчва при тази популация. 
DuoPlavin is not recommended in this population.
• Tрябва да информирате Вашия лекар - ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична). 
• You should tell your doctor - if a surgery (including dental) is planned.
Поради наличието на два компонента в лекарствения продукт, DuoPlavin е противопоказан в случай на: 
Due to the presence of both components of the medicinal product, DuoPlavin is contraindicated in case of:
В последствие настъпва респираторна ацидоза като резултат от подтискащия ефект върху респираторния център. 
Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Ако пациентът трябва временно да спре антитромботичната терапия, DuoPlavin трябва да се прекъсне 7 дни преди хирургичната интервенция. 
If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, DuoPlavin should be discontinued 7 days prior to surgery.
Следователно, тази комбинация трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, приемащи ниски дози АСК за кардиопротекция. 
Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose ASA for cardioprotection .
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни. 
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с DuoPlavin във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на коронарна атеросклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with DuoPlavin in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Това рандомизирано, открито изпитване включва пациенти с ACS, които се нуждаят от PCI. 
This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
Съобщени са взаимодействия на следните лекарствени продукти с АСК: 
Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
DuoPlavin е продукт с фиксирана дозова комбинация за продължаване на терапията при: 
DuoPlavin is a fixed-dose combination medicinal product for continuation of therapy in:
При пациенти с остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента: лечението трябва да започне възможно най-скоро след началото на симптомите и да бъде продължено поне четири седмици. 
In patients with ST segment elevation acute myocardial infarction: Therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да приемате DuoPlavin. 
Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take DuoPlavin.
При опаковките от 14, 28 и 84 таблетки, можете да проверявате деня, в който последно сте приели таблетка DuoPlavin по календара, отпечатан върху блистера. 
For the 14, 28 and 84 tablets pack sizes you can check the day on which you last took a tablet of DuoPlavin by referring to the calendar printed on the blister.
Поради това DuoPlavin трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти. 
Therefore DuoPlavin should be used with caution in these patients.
АСК се свързва слабо с плазмените протеини и привидният и обем на разпределение е нисък (10 l). 
ASA is poorly bound to plasma proteins and its apparent volume of distribution is low (10 l).
Ако забременеете докато приемате DuoPlavin, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на DuoPlavin по време на бременност. 
If you become pregnant while taking DuoPlavin, consult your doctor immediately as it is recommended not to take DuoPlavin while you are pregnant.
Клопидрогел не влияе върху фертилитета на мъжки и женски плъхове и няма тератогенен ефект при плъхове и зайци. 
Clopidogrel was found to have no effect on the fertility of male and female rats and was not teratogenic in either rats or rabbits.
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична). 
- a recent surgery (including dental).
Ако ацетилсалицилова киселина се прилага на жена, опитваща да зачене или преди 24та седмица след аменореята (5ти месец на бременността), дозата трябва да бъде колкото е възможно по ниска, а продължителността на лечението - колкото е възможно по-кратка. 
If acetylsalicylic acid is used by a woman attempting to conceive, or until the 24th amenorrhea week (5th month of pregnancy), the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible.
Отделно от специфичната информация за взаимодействия с лекарствени продукти, описана погоре, проучвания за взаимодействия с DuoPlavin и някои лекарствени продукти, едновременно прилагани при пациенти с атеротромботично заболяване, не са провеждани. 
Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with DuoPlavin and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Ако употребата на DuoPlavin се прекрати, пациентите могат да имат полза от продължаване на терапията с единия антитромботичен лекарствен продукт. 
If the use of DuoPlavin is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Публикуваните честоти за слабите CYP2C19 метаболизиращи генотипове са приблизително 2% за бялата раса, 4% за черната раса и 14% за китайците. 
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Възможно е фармакодинамично взаимодействие между DuoPlavin и хепарин, водещо до повишен риск от кървене. 
A pharmacodynamic interaction between DuoPlavin and heparin is possible, leading to increased risk of bleeding.
Салициловата киселина в DuoPlavin има плазмен полуживот приблизително 2 часа. 
Salicylic acid in DuoPlavin has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
* Данни, съобщени в публикуваната информация за АСК с неизвестна честота. 
* Information reported in published information for ASA with frequency “not known”.
Шофиране и работа с машини DuoPlavin не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines DuoPlavin should not affect your ability to drive or to use machines.
Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), и ACTIVE-A (n=601), както и известен брой публикувани кохортни проучвания. 
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате 
You should specifically tell your doctor if you take
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата преди изписването, или смърт, или повторен МI преди коронарната ангиография. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на DuoPlavin и обратно. 
Some other medicines may influence the use of DuoPlavin or vice versa.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Резултатите, получени при популациите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или MI без Q зъбец, ниска до висока степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и т.н) са сходни с резултатите от първичните анализи. 
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
В едно проучване, когато еднократна доза ибупрофен 400 mg се взема в рамките на 8 часа преди или до 30 минути след прилагане на аспирин с незабавно освобождаване (81 mg), се наблюдава намален ефект на АСК върху образуването на тромбоксан или тромбоцитната агрегация. 
In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Какво представлява DuoPlavin и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете DuoPlavin 
What DuoPlavin is and what it is used for What you need to know before you take DuoPlavin How to take DuoPlavin
ако сте изложени на риск от кървене като: заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва). 
• if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
DuoPlavin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
DuoPlavin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Не приемайте DuoPlavin по време на третото тримесечие на бременността. 
Do not take DuoPlavin during third trimester of pregnancy.
Този лекарствен продукт съдържа също хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно разстройство и диария. 
This medicinal product also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Какво представлява DuoPlavin и за какво се използва 
What DuoPlavin is and what it is used for
Съдържа също: лактоза и хидрогенирано рициново масло. 
It also contains: lactose and hydrogenated castor oil.
При пациенти с остър МI с елевация на ST-сегмента, ефикасността и безопасността на клопидогрел е била оценена в 2 рандомизирани, плацебоконтролирани, двойно-слепи проучвания, CLARITY и COMMIT. 
In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Въз основа на фармакокинетичните и метаболитните характеристики на двата компонента, клинично значими фармакокинетични взаимодействия са малко вероятни. 
Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете DuoPlavin. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking DuoPlavin.
• фетуса на: - кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус и пулмонална хипертония); - бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олигохидроамнион; 
• the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis;
Трябва да спрете друго лечение с клопидогрел, докато приемате DuoPlavin. 
You should stop other clopidogrel treatment while you are taking DuoPlavin.
При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. 
For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Спазвайте местните изисквания при изхвърляне. 
Refer to local requirements for disposal.
Хепарин е прилаган при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел плюс АСК и АСК самостоятелно не е била значимо повлияна от едновременната терапия с хепарин. 
Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Не спирайте лечението, освен ако 
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Поради наличието на АСК, DuoPlavin е противопоказан по време на третия триместър на бременността. 
Due to the presence of ASA, DuoPlavin is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP, което включва висока температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4). 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете DuoPlavin 
What you need to know before you take DuoPlavin
Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени, с намаляване на относителния риск с 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването. 
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Лекарите трябва да внимават за признаци на улцерация и кървене от стомашно-чревния тракт, дори при отсъствие на предишни стомашно чревни симптоми. 
Physicians should remain alert for signs of GI ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
майката и новороденото, в края на бременността, на: - възможно удължаване времето на кървене, антиагрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; - потискане на маточните контракции, водещо до закъсняване на раждането или попродължително раждане. 
• the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses; - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour.
При пациенти със скорошна преходна исхемична атака или инсулт, които са изложени на висок риск от повтарящи се исхемични събития е доказано, че комбинацията от АСК и клопидогрел повишава честотата на значителното кървене. 
In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Експериментални данни предполагат, че ибупрофен може да инхибира ефекта на ниската доза аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат едновременно. 
Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
- ако имате стомашна или коремна болка или кървене в стомаха или червата (червени изпражнения или черни изпражнения). 
- if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red stools or black stools).
След перорално приложение на маркиран с С14 клопидогрел при хора приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% чрез фекалиите за 120 часов интервал след приема. 
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за по-голямата част от намалената функция при слабите метаболизатори от бялата (85%) и азиатската (99%) раса. 
The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
DuoPlavin съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични лекарствени продукти. 
DuoPlavin contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
След прием на терапевтични дози, приблизително 10% се открива екскретиран в урината като салицилова киселина, 75% като салицил-уратна киселина, 10% фенол- и 5% ацил- глюкурониди на салициловата киселина. 
Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
В допълнение, има съобщения за повишена честота на различни малформации, включително кардиоваскуларни, при животни, приемали инхибитори на простагландиновата синтеза по време на периода на органогенеза. 
In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Пациентите трябва да имат ЕКГ промени, съответсващи на новопоявила се исхемия или повишени сърдечни ензими или тропонин I или Т, в стойности поне два пъти по-високи от горна граница на нормата. 
Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Безопасността и ефикасността на клопидогрел плюс АСК е била оценена в три двойно-слепи проучвания, в които са включени над 61 900 пациенти: проучванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел плюс АСК спрямо АСК самостоятелно, и двата вида лечение са давани в комбинация с друга стандартна терапия. 
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Докато приемате DuoPlavin: 
While you are taking DuoPlavin:
Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). 
The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA).
DuoPlavin комбинация с фиксирана доза се използва след започване на терапия с клопидогрел и АСК, прилагани поотделно, и замества отделните продукти клопидогрел и АСК. 
DuoPlavin fixed-dose combination is used following initiation of therapy with clopidogrel and ASA given separately, and replaces the individual clopidogrel and ASA products.
Клопидогрел плюс АСК значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск на комбинацията от реинфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5% и 0,9%. 
Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Няма клинични данни за експозиция на DuoPlavin по време на бременност. 
No clinical data on exposure to DuoPlavin during pregnancy are available.
Тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, едновременното приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание. 
Since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Поради наличието на АСК, метотрексат, прилаган в дози по-високи от 20 mg/седмично трябва да бъде използван с повишено внимание с DuoPlavin, тъй като може да се инхибира бъбречния клирънс на метотрексат, което може да доведе до костно-мозъчна токсичност. 
Due to the presence of ASA, methotrexate used at doses higher than 20 mg/week should be used with caution with DuoPlavin as it can inhibit renal clearance of methotrexate, which may lead to bone marrow toxicity.
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Франция 
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Поспециално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17% от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за втората ко-първична крайна точка (CV смърт, MI, инсулт или рефрактерна исхемия). 
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
След третия месец на лечение, ползата наблюдавана в групата на клопидогрел плюс АСК не нараства повече, но риска от хеморагия остава (вж. точка 4.4) 
Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Проучвания с еднократна доза показват, че пероралната токсичност на АСК е ниска. 
Single-dose studies have shown that the oral toxicity of ASA is low.
Няма данни за карциногенен ефект при прилагане на клопидогрел в продължение на 78 седмици при мишки и 104 седмици при плъхове в дози до 77 mg/kg дневно (надвишаващи най-малко 25 пъти експозицията при хора, приемащи терапевтичната доза от 75 mg/дневно). 
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Пациентите трябва също да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с DuoPlavin, а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност). 
Patients should also be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take DuoPlavin, and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Въпреки че не са провеждани официални проучвания за карциногенност с АСК, доказано е че АСК не спомага за образуването на тумори. 
Although no formal carcinogenicity studies have been performed with ASA, it has been shown that it is not a tumour promoter.
Тази полза се дължи предимно на статистически значмото понижаване на честотата на миокардния инфаркт [287 (4,6%) при групата на клопидрогел плюс АСК и 363 (5,8%) при групата на АС﻿ . 
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].