natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi. 
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 2 седмици по-късно. 
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
По време на лечението с голимумаб не трябва да се прилагат живи ваксини (вж. точки 4.4 и 
Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
EU/1/09/546/008 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена спринцовка) 
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени спринцовки) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Вашият лекар може да реши да предпише 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), в зависимост от това, как се повлиявате от Simponi. 
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Кожни мехури 
• Hair loss
Вие не си поставяте сами инжекцията (вижте фигура 3) 
Injection site selection for caregivers if you are not administering the injection yourself (see figure 3)
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена писалка) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
При пациенти с тегло 80 kg или повече, 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки) 4 седмици след последното Ви лечение, след това на всеки 4 седмици. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Начало на лечението Начална доза от 200 mg (съдържанието на 4 предварително напълнени писалки), последвана от 100 mg (съдържанието на 2 предварително напълнени писалки) 2 седмици по-късно. 
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Simponi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
броят предварително напълнени спринцовки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена спринцовка от 50 mg o 
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
0,35 ml 
0.35 mL 0.4 mL
EU/1/09/546/004 (3 опаковки, всяка съдържаща по 1 предварително напълнена спринцовка) 
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
броят предварително напълнени писалки и количеството активно вещество на доза са правилни o Ако дозата Ви е 50 mg, ще вземете една предварително напълнена писалка от 50 mg o 
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Косопад 
Plunger
Такава тенденция не се наблюдава при пациентите с псориатичен артрит. 
This trend was not observed in the PsA population.
Нисък брой на тромбоцитите 
• Lower abdomen
При пациенти с установени хематологични аномалии трябва да се обсъди прекратяване на лечението с голимумаб. 
Discontinuation of golimumab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
В КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА 
INSIDE OF CARTON
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Метотрексат 
Paediatrics
Нарушения на пикочния мехур 
• Breast disorders
Не използвайте предварително напълнената писалка, ако сте я изпуснали, след като капачката е отстранена. 
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Описание 
Overview
Лечението може да продължи до влошаване на заболяването. 
Treatment may continue until the disease gets worse.
Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването. 
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Използва се, когато не се препоръчва повтаряне на първоначалното лечение. 
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Пълният текст на EPAR за Hycamtin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение; 
It is used after at least one other treatment has failed;
Той е също толкова ефективен, колкото стандартната комбинация химиотерапия. 
It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hycamtin се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hycamtin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Три от проучванията са „отворени“, което означава, че лекарството не е сравнявано с друго лечение и че пациентите знаят, че получават Hycamtin. 
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hycamtin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират. 
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват. 
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
За повече информация относно лечението с Hycamtin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Инфузиите трябва да се правят в специализирано отделение за ракови заболявания. 
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които туморът се повлиява от лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hycamtin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със: 
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
На 12 ноември 1996 г. 
12 weeks.
CHMP реши, че ползите от Hycamtin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hycamtin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (малък брой на белите кръвни клетки), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), повръщане и диария (всичките могат да бъдат тежки), запек, абдоминална (коремна) болка, мукозит (възпаление на устата), алопеция (косопад), загуба на апетит (възможно е в тежка форма), инфекции, пирексия (повишена температура), астения (слабост) и отпадналост (умора). 
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Ефективността е измерена чрез проследяване на общата преживяемост. 
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Лечението с Hycamtin трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в прилагането на химиотерапия. 
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента. 
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics, also part of the EPAR.
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули (0,25 и 1 mg). 
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Допълнителна информация за Hycamtin: 
Other information about Hycamtin
Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за рак). 
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин. 
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около 16%. 
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото). 
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението. 
Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hycamtin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на матката). 
It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на дребноклетъчен рак на белия дроб. 
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan). 
Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс. 
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Какви са рисковете, свързани с Hycamtin? 
What is the risk associated with Hycamtin?
Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията? 
What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение със съдържащи платина лекарства за рак. 
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
анализът на резултатите от трите проучвания показва повлияване при 20% (480 пациенти, получавали Hycamtin). 
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата. 
The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на ДНК. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114). 
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и повлияването. 
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на цисплатин, приложен самостоятелно. 
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути. 
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Hycamtin капсули е сравнен с контрол на симптомите, а в другото Hycamtin инфузия - с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (стандартна комбинация за химиотерапия). 
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции. 
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin инфузия. 
Hycamtin given as capsules was as effective as Hycamtin given as an infusion.
дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново). 
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Какво представлява Hycamtin? 
What is Hycamtin?
В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици. 
Compared with symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by
Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с Hycamtin капсули. 
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
За какво се използва Hycamtin? 
What is Hycamtin used for?
Как е проучен Hycamtin? 
How has Hycamtin been studied?
Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е предназначен за възрастни. 
For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Как действа Hycamtin? 
How does Hycamtin work?
Защо Hycamtin е разрешен за употреба? 
Why has Hycamtin been approved?
Hycamtin или отлагане на лечението. 
Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Как се използвате Hycamtin? 
How is Hycamtin used?
Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 10 September 2012.
Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава. 
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
10 септември 2012 г. 
10 September 2012
Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия. 
Zinacef is marketed in all EU Member States (except Germany, Latvia, Slovakia and Spain), as well as Iceland and Norway.
Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури. 
Zinacef is authorised in the EU via national procedures.
EMA/CHMP/339193/2012, ред. 
EMA/CHMP/339193/2012
Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline. 
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline.
Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat. 
It is also available under other trade names: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
1 EMEA/H/A-30/1158 
EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinacef in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите. 
It works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва. 
Zinacef should be given by injection into a vein over a period of 3 to 5 minutes, by infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection, at different doses depending on the condition it is used to treat.
Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Какво представлява Zinacef? 
What is Zinacef?
Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините“. 
The active substance, cefuroxime sodium, belongs to the group ‘cephalosporins'.
CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания. 
The CHMP agreed that Zinacef should no longer be used to treat severe ear, nose and throat infections as well as bone and joint infections and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), because not enough clinical data are available to support these indications.
CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания: 
The CHMP concluded that Zinacef should be used in adults and children from birth for the following conditions:
В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции. 
Zinacef is an antibiotic used to treat certain bacterial infections, including pneumonia (infection of the lungs), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin), infections within the abdomen, as well as to prevent infections during surgery.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinacef in the European Union (EU).
остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит; 
• Acute exacerbations (flares-up) of chronic bronchitis.