natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Промяна в кръвни изследвания, показващи това как функционира Вашия черен дроб 
Inflammation of the vein where the medicine has been given Changes in blood tests of how your liver is working
Чести - гадене, повръщане с неизвестна честота - паралитичен илеус 
Common - nausea, vomiting Not known - paralytic ileus
Чести - ортостатична хипотония 
Common - orthostatic hypotension
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Enhancement of negative inotropic effect
Всяка опаковка съдържа [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ . 
Each pack contains [to be completed nationally].
Производител: [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Manufacturer: [to be completed nationally]
Дози, по-високи от 4 mg/h, обикновено не се надвишават при лечението на прееклампсия, но при все това скоростта не бива да надвишава 15 mg/h. (вж. точки 4.4, 4.6 и 4.8) 
Doses higher than 4mg /h are generally not exceeded in the treatment of pre-eclampsia, however the rate should not exceed 15 mg/h.
Едновременното приложение на средства, инхибиращи ензима CYP 3A4 (напр. симетидин, итраконазол и сок от грейпфрут) може да причини повишаване на плазмените концентрации на никардипин. 
Co-administration of CYP3A4 enzyme-inhibiting agents (e.g. cimetidine, itraconazole and grapefruit juice) may cause an increase in the plasma concentrations of nicardipine.
Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин. 
Co-administration of CYP 3A4 enzyme-inducing agents (e.g.carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone and rifampicin) may cause a decrease in the plasma concentrations of nicardipine.
Никардипин трябва да се прилага предпазливо при пациенти със съмнение за коронарна исхемия. 
Nicardipine should be used with caution in patients with suspected coronary ischemia.
Поради възможен риск от белодробен оток или прекомерен спад на кръвното налягане, трябва да се внимава, ако едновременно се прилага магнезиев сулфат (вижте точка 4.4). 
Due to the possible risk of pulmonary oedema or excessive decrease in blood pressure, caution should be taken if magnesium sulphate is used concomitantly (see section 4.4) CYP3A4 inducers and inhibitors
Другитесъставки са: [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
The other ingredients are: [to be completed nationally]
Не приемайте никардипин инжекционен разтвор 
Do not take Nicardipine solution for injection
Чести - оток на долни крайници, сърцебиене Чести - хипотония, тахикардия с неизвестна честота - атриовентрикуларен блок, стенокардия 
Common - lower limb oedema, palpitations Common - hypotension, tachycardia Not known -atrioventricular block, angina pectoris
Всеки [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ съдържа [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Each [to be completed nationally] contains [to be completed nationally]
Употребата на антихипертензивни лекарства не се препоръчва при пациенти с исхемичен мозъчен инсулт, освен ако острата хипертония изключва приложението на адекватно лечение (напр. 
The use of antihypertensive drugs is not recommended in ischemic stroke patients unless acute hypertension precludes the administration of an adequate treatment (e.g. thrombolysis) or there is other end-organ damage which is lifethreatening in the short term.
Как изглежда никардипин инжекционен разтвор и какво съдържа опаковката 
What Nicardipine solution for injection looks like and contents of the pack
Никардипин трябва да се използва с особена предпазливост при деца с бъбречно увреждане. 
Nicardipine should be used with particular caution in children with renal impairment.
Той се предлага в [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ , съдържащ [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
It is available in [to be completed nationally] containing [to be completed nationally]
Никардипин трябва да се прилага с предпазливост при пациенти с остър церебрален инфаркт. 
Nicardipine should be used with caution in patients with acute cerebral infarction.
Никардипин инжекционният разтвор е бистър, безцветен разтвор. 
Nicardipine solution for injection is a clear colourless solution.
За пациентите, които проявяват ефектите на блокиране на навлизането на калция, в допълнение към общите поддържащи мерки, клинично са показани интравенозни калциеви препарати и вазопресори. 
In addition to general supportive measures, intravenous calcium preparations and vasopressors are clinically indicated for patients exhibiting the effects of calcium entry blockade.
Дантролен (употребява се за лечение на продължителна мускулна скованост) Бета-блокери (използват се за лечение на високо кръвно налягане и заболявания на сърцето), такива като пропранолол, атенолол и метопролол Лекарства, използвани за контролиране на припадъци, такива като карбамазепин, фенобарбитал, примидон и фенитоин 
- Dantrolene (used to treat long-term muscle stiffness) - Beta-blockers (used to treat high blood pressure and heart conditions) such as propranolol, atenolol and metoprolol - Medicines used to control seizures, such as carbamazepine , phenobarbitone, primidone and phenytoin - Baclofen (used to treat muscle spasms) - Medicines used to control the body's immune system, such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin - Itraconazole (used to treat certain types of fungal infection) - Rifampicin (used to treat tuberculosis and certain other types of infection) - Alpha-blockers (used to treat high blood pressure, or prostate problems in men) such as doxazosin,
Справяне 
Dizziness
Дантролен 
Dantrolene
Нарушения на дихателната система, гръдния кош и медиастинума с неизвестна честота - белодробен оток* 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known - pulmonary oedema* Gastrointestinal disorders
Никардипин е показан също за лечение на следоперативна хипертония 
Nicardipine is also indicated for the treatment of post-operative hypertension 4.2 Posology and method of administration
Силни болкоуспокояващи лекарства като морфин или кодеин Лекарства, използвани при лечение на възпаление, такива като стероиди и тетракозактид Инжекция с магнезий (използвана за лечение на тежко кръвно налягане при бременност) 
prazosin and terazosin - Any other medicine for high blood pressure - Cimetidine (to treat indigestion or stomach ulcers) - Digoxin (used for heart conditions) - Amifostine (used to protect against the harmful effects of certain cancer treatments) - Medicines to treat depression, anxiety or other mental health problems - Strong painkilling medicines like morphine or codeine - Medicines used to treat inflammation such as steroids and tetracosactide - Magnesium injection (used to treat severe high blood pressure in pregnancy)
Ограничени фармакокинетични данни показват, че i.v. никардипин не кумулира и в малка степен преминава рез плацентата. 
Limited pharmacokinetic data have shown that nicardipine i.v.
Ако имате стенокардия 
If you have angina
Замайване 
Excretion
Ниско кръвно налягане, особено при преминаване в изправено положение. 
Increased heart rate, feeling your heart beat (palpitations) Low blood pressure, especially on standing up.
Как да приемате Никардипин инжекционен разтвор 
How to take Nicardipine solution for injection
Какво съдържа никардипин инжекционен разтвор 
What Nicardipine solution for injection contains
Как да cъхранявате никардипин инжекционен разтвор 
How to store Nicardipine solution for injection
Притежател на разрешението за употреба: [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [to be completed nationally]
Инхалационни анестетици 
Cardiac disorders
Да се попълни съгласно националните изисквания 10. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally 8.
Пациенти с мозъчен инсулт 
Patients with Stroke
Чернодробно-жлъчни нарушения с неизвестна честота - повишаване на чернодробните ензими 
Not known - hepatic enzyme increased
Ако имате някакви опасения, уведомете 
If you have any concerns tell your doctor or nurse
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести - зачервяване с неизвестна честота - еритема 
Common - flushing Not known - erythema
Нарушения на кръвта и лимфната система с неизвестна честота - тромбоцитопения Нарушения на нервната система 
Blood and lymphatic system disorders
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling To be completed nationally
Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност. 
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена. 
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство. 
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008 
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/496102/2008
Процедурата за взаимно признаване започва на 20 септември 2007 г. 
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище. 
A positive opinion was adopted by majority on 26 June
Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка. 
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси. 
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА. 
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени. 
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве. 
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци) 
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Novo Nordisk A/S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г. 
Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза. 
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
„Идиопатична“ означава, че причината за заболяването е неизвестна. 
‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Освен това CHMP отбеляза липсата на ефективни алтернативни лечения. 
The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Esbriet? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Esbriet. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Първото проучване установява също, че Esbriet е най-ефективен с по-високата доза. 
The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Esbriet е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 16 ноември 2004 г. 
Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон (pirfenidone). 
Esbriet contains the active substance pirfenidone.
За повече информация относно лечението с Esbriet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Дозата на Esbriet се повишава постепенно, като се започне с 267 mg три пъти дневно през първата седмица, 534 mg три пъти дневно през втората седмица и 801 mg три пъти дневно от третата седмица нататък. 
The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Резултатите с повисоката доза от първото проучване, заедно с резултатите от второто проучване (което включва същите по-високи дози), показват, че средното понижение на форсирания витален капацитет е 8,5% при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с 11% при пациенти, приемащи плацебо. 
The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е изменението във функционирането на белите дробове на пациентите след 72 седмици на лечение, измерено чрез „форсирания витален капацитет“ (FVC). 
In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
В първото проучване са сравнени и две дози на Esbriet (399 и 801 mg три пъти на ден). 
The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Esbriet се предлага под формата на капсули (267 mg) и таблетки (267, 534 и 801 mg), които се приемат по време на хранене. 
Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
При пациентите, които имат нежелани лекарствени реакции като стомашни проблеми, кожни реакции към светлината или значими промени в нивата на чернодробните ензими, може да се наложи намаляване на дозата, поне временно. 
Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Допълнителна информация за Esbriet: 
Other information about Esbriet
Пълният текст на EPAR за Esbriet може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Какви са рисковете, свързани с Esbriet? 
What are the risks associated with Esbriet?
Поради това той реши, че ползите от Esbriet са по-големи от рисковете, и препоръча Esbriet да бъде разрешен за употреба. 
It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви ползи от Esbriet са установени в проучванията? 
What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Най-честите нежелани лекарствени реакции с Esbriet по време на клинични проучвания са гадене (позиви за повръщане), обрив, умора, диария, диспепсия (киселини), загуба на апетит, главоболие и реакции на светлочувствителност (подобни на слънчево изгаряне след излагане на светлина). 
The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Механизмът на действие на пирфенидон, активното вещество в Esbriet, не е напълно изяснен, но е показано, че намалява продукцията на фибробласти и други съставки, участващи в образуването на фиброзна тъкан по време на процесите на възстановяване на тъкани в организма, и по този начин забавя развитието на заболяването при пациенти с ИБФ. 
The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Фирмата трябва да гарантира също, че всички лекари, които се очаква да предписват Esbriet, ще получат информационен пакет с информация за чернодробната функция и реакциите на светлочувствителност. 
The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Esbriet не трябва да се прилага при пациенти, които вече приемат флувоксамин (лекарство, използвано за лечение на депресия и обсесивно-компулсивно разстройство), или при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане. 
Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Esbriet, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Esbriet се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ. 
Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при с Esbriet, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Какво представлява Esbriet и за какво се използва? 
What is Esbriet and what is it used for?
Форсираният витален капацитет е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите. 
FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Esbriet. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Esbriet е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ). 
Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
В първото проучване пациентите, приемащи Esbriet, имат по-малко понижение на форсирания витален капацитет след 72 седмици в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. 
In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е установено, че Esbriet забавя развитието на ИБФ, измерено чрез форсирания витален капацитет, без сериозни рискове за пациентите. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Идиопатичната белодробна фиброза е хронично заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува фиброзна цикатрициална тъкан, причиняваща трайна кашлица, чести белодробни инфекции и тежък задух. 
IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Как се използва Esbriet? 
How is Esbriet used?