natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на ХЗТ носи рискове, които трябва да имате предвид при вземането на решение, дали да започнете употребата на [свободно избрано име] или да я продължите. 
The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
След спиране на лечението рискът остава повишен в продължение на поне 10 години. 
After stopping treatment risk remain elevated for at least 10 years.
Затова особено продължителна употреба (> 4 седмици) не се препоръчва. 
Especially prolonged use (>4 weeks) is therefore not recommended.
Терапевтични показания (области на приложение): 
Therapeutic indications (areas of use):
Промени в либидото, промени в настроението 
Changes in libido, mood disturbances
Обърнете се към Вашия лекар за съвет. 
Speak to your doctor for advice.
Във всички случаи най малко веднъж годишно трябва да се прави внимателна преценка на рисковете иползите и ХЗТ да се продължи само ако ползата надвишава риска. 
In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be undertaken at least annually and HRT should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
− ако имате необяснимо вагинално кървене 
− if you have any unexplained vaginal bleedings
Както всички лекарства, [свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Винаги трябва да следвате указанията за употреба; в противен случай е възможно [свободно избрано име] да не действа правилно. 
You must always follow the directions for use; if not, [invented name] may not work properly.
17β-естрадиол е добре познато вещество. 
17β-Estradiol is a well-known substance.
Вагинит, включително вагинална кандидоза 
Vaginitis, including vaginal candidiasis
Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене 
Section 4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
Взаимодействията на [свободно избрано име] с други лекарствени продукти не са изследвани. 
Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Няма данни, че ХЗТ предотвратява инфаркт. 
There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
- Степента на риска зависи от продължителността на употреба (вж. точка 4.4). 
- The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
В повечето случаи [свободно избрано име] се прилага в продължение на 2-3 седмици. 
In most cases, [invented name] is used for 2-3 weeks.
[Свободно избрано име] трябва да се прилага с апликатор. 
[invented name] should be applied with an applicator.
Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с естроген, а именно: 
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Моля, уведомете Вашия лекар. 
Please talk to your doctor.
За започване и възобновяване на лечението на постменопаузалните симптоми трябва да се прилага най-ниската ефективна доза за най-краткия период от време (вж. също точка 4.4). 
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also Section 4.4) should be used.
ХЗТ няма да предпази от загуба на паметта. 
HRT will not prevent memory loss.
Следните стойности са определени след прилагане на еднократна доза от 2 g [свободно избрано име], което е еквивалентно на 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml. 
The following values were determined after single-dose administration of 2 g [invented name], equivalent to 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887.5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799.5 pg/ml*h; Cδmax = 86.2 pg/ml.
- Естрадиол е женски полов хормон. 
- Estradiol is a female sex hormone.
Много редки (< 1/10 000), 
Very rare (<1/10,000),
- набръчкване на кожата - промени на зърното - всякакви бучки, които можете да видите или напипате 
- dimpling of the skin - changes in the nipple - any lumps you can see or feel
− ако някога сте развивали злокачествени тумори, които са чувствителни към естрогени 
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Всяка съществуваща точка трябва да се изтрие.] 
Any existing section should be deleted.]
[Свободно избрано име] не трябва да се използва в следните случаи: 
[invented name] should not be used in the following cases:
За повече информация за тези нежелани лекарствени реакции, вижте точка 2 
For more information about these side effects, see Section 2
Неклиничните проучвания не предоставят допълнителни данни от значение за клиничната безопасност освен тези, които вече са включени в другите точки на КХП. 
Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
[свободно избрано име] е за краткосрочно (4 седмици) лечение чрез локално вагинално приложение и абсорбцията в кръвта е по-ниска. 
[Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Над 95% от естриола се отделя с урината, предимно под формата на глюкурониди. 
Over 95% of estriol is excreted in the urine, mainly in the form of glucuronides.
Инструкции за дозиране, начин и продължителност на прилагане 
Dosage instructions, method and duration of administration
Тъй като фоновата честота на рак на гърдата се различава в страните от ЕС, броят на допълнителните случаи на рак на гърдата също се променя пропорционално. 
Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Затова ХЗТ е противопоказана при тези пациентки (вж. точка 4.3). 
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Приложение над 4 седмици не се препоръчва поради потенциална системна експозиция на естрадиол по време на лечението. 
Application beyond 4 weeks is not recommended, due to potential systemic exposure to estradiol during treatment.
Това лекарство съдържа неактивни съставки (особено стеарати), които могат да намалят функционалността на тези продукти, като по този начин ги прави по-малко надеждни. 
This medicine contains inactive ingredients (especially stearates) that may reduce the functionality of these products, thereby making them less reliable.
Терапията трябва да се прекрати, ако се открие противопоказание и в следните случаи: 
Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
За лечение на постменопаузални симптоми ХЗТ трябва да бъде започната само при симптоми, които повлияват негативно качеството на живот. 
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Тя е предизвикана от спад в нивата на естроген в организма. 
It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
# Общо съотношение на рисковете. 
# Overal risk ratio.
Според настоящата стандартна система за класификация на локални кортикостероиди, т.е. слаби (I), умерено мощни (II), мощни (III) и много мощни (IV), преднизолон, близко сроден с естествения хидрокортизон (= кортизол), принадлежи към първата група. 
According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Поради това е по-малко вероятно състоянията, посочени по-долу, да се влошат или да се възобновят по време на лечението с [свободно избрано име]: 
It is therefore less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with [invented name].
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Не използвайте двойна доза [свободно избрано име], за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
$ Когато анализът е ограничен до жени, които не са прилагали ХЗТ преди проучването, не е наблюдавано видимо повишение на риска през първите 5 години от лечението: след 5 години рискът е по-висок, отколкото при жените, които не прилагат ХЗТ 
$ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Медицинска анамнеза и редовни прегледи 
Medical history and regular check-ups
Вероятността да получите кръвен съсирек във вените е по-голяма с напредване на възрастта и ако някое от следните състояния се отнася за Вас. 
You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Апликаторът за интравагинално приложение може да предизвика незначителна локална травма, особено при жени с тежка вагинална атрофия. 
Intravaginal applicator may cause minor local trauma, especially in women with serious vaginal atrophy.
Ракът на яйчника е рядък. 
Ovarian cancer is rare.
− ако имате кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални, гъбични или вирусни инфекции 
− if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Ходете редовно на преглед на гърдите съгласно препоръките от Вашия лекар. 
Go for regular breast screening as recommended by your doctor.
Естрогените поддържат вагиналното рН около нормалните граници (4,5), което увеличава нормалната бактериална флора. 
Oestrogens maintain vaginal pH around normal range (4.5) which enhances normal bacterial flora.
− трябва да използвате [свободно избрано име] само под медицинско наблюдение. 
− You should only use [invented name] under medical supervision.
Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година на прилагане на ХT (вж. точка 4.4). 
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Жената трябва да се посъветва да се свърже със своя лекар, в случай че се появи кървене или зацапване по време на лечението с [свободно избрано име],. 
The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението 
Effect of HRT on heart and circulation
Пациентките трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар, ако забележат наличието на потенциален тромбоемболичен симптом (напр. болезнен оток на крака, внезапна болка в гърдите, задух). 
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Съотношение на рисковете и 95% 
Risk ratio and 95% CI
Обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си запишете час при Вашия лекар. 
Usually, it's nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Малка е вероятността [свободно избрано име] да има ефект върху вниманието и координацията. 
[invented name] is unlikely to have any effect on alertness or coordination.
Резултатите от повечето епидемиологични проучвания досега, свързани с непреднамерена експозиция на плода на естрогени, не показват тератогенен или фетотоксичен ефект. 
The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Медицинският термин за това е „вагинална атрофия“. 
In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Представени са резултатите от най-голямото рандомизирано, плацебоконтролирано изпитване (проучване WHI) и най-голямото епидемиологично проучване (MWS). 
- Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Активното вещество, синтетичен 17β-естрадиол, е химически и биологично идентично с ендогенния човешки естрадиол. 
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Кръвните съсиреци могат да са сериозни и ако някой от тях стигне до белите дробове, може да причини болка в гърдите, задух, загуба на съзнание или дори смърт. 
Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Винаги използвайте [свободно избрано име] точно както е описано в тази листовка. 
Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от процедурата по сезиране. 
The changes to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
[*For the printed material, please refer to the guidance of 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Съотношението на рисковете не е константа величина, а нараства с увеличаване продължителността на употреба Забележка: 
The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration of use
В случай на планова операция, която трябва да бъде последвана от продължителна имобилизация, се препоръчва временно спиране на ХЗТ, 4 до 6 седмици по-рано. 
If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Ако някое от посочените по-горе състояния се появи за пръв път, докато използвате [свободно избрано име], прекратете веднага употребата и незабавно се консултирайте с Вашия лекар. 
If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Не е известно дали тези рискове се отнасят за лекарства за локално приложение, например [свободно избрано име]. 
It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
- жълтеница или влошаване на чернодробната функция 
- Jaundice or deterioration in liver function
Биологичното действие на 17β-естрадиол се осъществява чрез редица специфични естрогенни рецептори. 
The biological effect of 17β-estradiol is carried out through a number of specific oestrogen receptors.
Поради това, от съображения за сигурност, трябва да използвате [свободно избрано име] не повече от 4 седмици. 
Therefore, for safety reasons, you should use [invented name] no longer than 4 weeks.
Принадлежи към група хормони, наречени естрогени. 
- It belongs to a group of hormones called oestrogens.
Преди да започнете (или възобновите) ХЗТ, Вашият лекар ще Ви попита относно личната и семейна анамнеза. 
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Този относителен риск не зависи от възрастта или от продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които приемат ХЗТ, се увеличава с възрастта; вж. точка 4.4. 
This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
По тази причина преднизолон е особено подходящ за лечение на възпалителни дерматози в проблемни зони, тъй като притежава слаби противовъзпалителни, противоалергични и противосърбежни свойства. 
Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
[Свободно избрано име] може да се прилага само като се подхожда особено внимателно, след задълбочена клинична оценка на рисковете и ползите, в следните случаи: 
[invented name] may only be used with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in the following cases:
Рискът от хеморагичен инсулт не се увеличава по време на употреба на ХЗТ. 
The risk of haemorrhagic stroke is not increased during use of HRT.
В друго проучване средните серумни концентрации на естрадиол на изходно ниво и на ден 31 (т.е. около 36 часа след прилагане на изпитваното лекарство на ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата, приемаща [свободно избрано име] и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в плацебо групата. 
In another study, mean estradiol serum concentrations at baseline and at day 31 (i.e. about 36 h after administration of study medication on day 29) were 6.4 pg/ml and 15.1 pg/ml, respectively, in the [invented name] group and 4.4 pg/ml and 6.2 pg/ml, respectively, in the placebo group.
Съществуващият текст трябва да се промени съобразно с това] 
The existing relevant text need to be modified accordingly]
Ако ВТЕ се развие след започване на терапията, приемът на лекарството трябва да се спре. 
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Освен това естрадиол има бърз, негеномен ефект (сигнална трансдукция). 
In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
При продължителна употреба трябва да имате предвид възможни системни реакции (засягащи цялото тяло). 
During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Поставете съдържанието на един пълен апликатор (= 2 g крем) преди лягане. 
Insert the contents of 1 filled applicator (= 2 g cream) before bedtime.
Ако получите пробивно кървене или зацапване, обикновено няма за какво да се притеснявате, но трябва да си уговорите среща с Вашия лекар. 
If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Сърдечно заболяване (инфаркт) 
Heart disease (heart attack)
Ендогенният 17β-естрадиол индуцира и поддържа първичните и вторични женски полови белези. 
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
По този начин естрадиол повлиява транскрипцията (РНК синтеза) и следователно стимулира синтеза на специфични протеини. 
Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Като се има предвид, че по време на лечението с [свободно избрано име] настъпва системна експозиция, не се препоръчва продължително лечение над 4 седмици. 
Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Липсват данни. 
There are no data available.
Трябва да се направят изследвания, включително подходящи образни изследвания, например мамография, според възприетите понастоящем скринингови практики, съобразени с клиничните нужди на пациентката. 
Investigations including appropriate imaging tools, e.g. mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
За повече информация вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“. 
For more information, see ‘Blood clots in a vein (thrombosis)'.
Лекарственият продукт се нанася вагинално, така че хормонът се освобождава при необходимост. 
It is inserted into your vagina, so the hormone is released where it is needed.
[Свободно избрано име] действа, като заменя естрогена, който обикновено се произвежда в яйчниците на жените. 
[invented name] works by replacing the oestrogen which is normally produced in the ovaries of women.
Естрогените увеличават броя на повърхностните и междинни клетки и намаляват броя на базалните клетки във вагиналната намазка. 
Oestrogens increase the number of superficial and intermediate cells and decrease the number of basal cells in vaginal smear.
За [свободно избрано име] важи следната информация, освен ако не е предписано друго от Вашия лекар. 
The following information applies, unless you have been prescribed [invented name] otherwise by your doctor.
Безопасността за ендометриума при продължително лечение и многократни курсове на лечение не е известна. 
The endometrial safety of prolonged treatment and repeated treatment courses is unknown.
През първата седмица на лечението [свободно избрано име] трябва да се прилага през ден, т.е. на 48-часови интервали, а след това два пъти седмично (поддържаща доза). 
During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Път на въвеждане: крем за вагинално приложение 
Route of administration: cream for vaginal use
Превръщането на естрадиол в естриол е необратимо. 
Estradiol conversion to estriol is irreversible.
По време на лечението е препоръчително да се извършват периодични прегледи, като честотата и естеството им се определят индивидуално за всяка жена. 
During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Естрадиол е най-мощният естествен естроген, който действа вътреклетъчно. 
Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> .
[Свободно избрано име] не трябва да се използва повече от 4 седмици. 
[Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Повишеният риск става явен в рамките на няколко години употреба, но се връща до изходно ниво в рамките на няколко (най-много пет) години след спиране на лечението. 
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Преди започване или при възобновяване на хормоналната терапия трябва да се снеме пълна лична и фамилна анамнеза. 
Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име]. 
Undesirable effects - such as gastrointestinal complaints, nausea, etc - may occur after accidental or intentional administration of large amounts of [invented name].
При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума). 
If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
По-специално, ако получите неочаквано генитално кървене, трябва да спрете лечението с [свободно избрано име] и да се консултирате с лекар 
In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
При жени, които вече са на постоянно антикоагулантно лечение, е необходима внимателна преценка на съотношението полза/риск от употребата на ХЗТ. 
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Ако се идентифицира тромбофилен дефект, който се свързва с тромбоза при членове на семейството или ако дефектът е „тежък“ (напр. дефицит на антитромбин, дефицит на протеин S или дефицит на протеин С, или комбинация от дефекти) 
If a thrombophilic defect is identified which segregates with thrombosis in family members or if the defect is ‘severe' (e.g. antithrombin, protein S, or protein C deficiencies or a combination of defects) HRT is contraindicated.
Освен това, поради съдържанието на кортикостероида преднизолон в [свободно избрано име], при продължителна употреба може да се появи атрофия на кожата, допълнително повишаваща системната експозиция на естрадиол. 
In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.