natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ретапамулин не трябва да се прилага за лечение на инфекции, за които се знае или се смята, че вероятно са причинени от MRSA. 
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Ретапамулин е прилаган под формата на продължителна интравенозна инфузия при бременни зайци от ден 7 до ден 19 на бременността. 
Retapamulin was given as a continuous intravenous infusion to pregnant rabbits from day 7 to day 19 of gestation.
незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
• contact your doctor or pharmacist immediately.
Как да съхранявате Altargo 
How to store Altargo
In vitro оксидативният метаболизъм на ретапамулин в човешките чернодробни микрозоми е медииран главно от CYP3A4 и в много малка част от CYP2C8 и CYP2D6 (вж. точка 4.5). 
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Няма данни за генотоксичност при in vitro изследване за генни мутации и/или хромозомни ефекти при изпитване с клетки от миши лимфом, при култура от човешки лимфоцити от периферна кръв, както и при in vivo изследване за хромозомни ефекти в микронуклеус тест при 
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
Ретапамулин маз трябва да се прилага по време на бременност, само когато има ясни показания за локална антибактериална терапия и се смята, че приложението на ретапамулин е за предпочитане пред приложението на системни антибактериални лекарствени продукти. 
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
MICs на ретапамулин от 2-64 µg/ml са съобщавани за клинични изолати на S. aureus, притежаващи ефлукс механизъм или механизъм на cfr резистентност, описани по-горе. 
Retapamulin MICs of 2-64 µg/ml have been reported for clinical isolates of S. aureus possessing either the efflux or cfr resistance mechanisms described above.
При деца на възраст от 9 месеца до 2 години е възможно понякога да се установят по-високи плазмени концентрации по време на лечението с ретапамулин 10 mg/g маз в сравнение с по големите деца и възрастните. 
In children aged from 9 months to 2 years it is possible that higher plasma concentrations may occasionally occur during treatment with retapamulin 10 mg/g ointment compared to older children and adults.
Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване е сравнило ефикасността на ретапамулин маз с плацебо маз за лечение на ВИОР. 
A multicentre, randomised, double-blind, study compared the efficacy of retapamulin ointment to placebo ointment for the treatment of SIOW.
Ретапамулин е полусинтетично производно на съединението плевромутилин, което е изолирано чрез ферментация от Clitopilus passeckerianus (познат преди като Pleurotus passeckerianus). 
Retapamulin is a semi-synthetic derivative of the compound pleuromutilin, which is isolated through fermentation from Clitopilus passeckerianus (formerly Pleurotus passeckerianus).
Не са наблюдавани ефекти, свързани с лечението, върху ембрио-феталното развитие. 
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Следователно, не се очакват клинично важни повишения в плазмените концентрации на ретапамулин при пациенти на 2 години и повече, които приемат също и CYP3A4 инхибитори. 
Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Инфектирани малки наранявания, ожулвания или хирургично зашити рани. 
• Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
По-голяма част от пробите (89 %) са били под долната граница на измерване (0,5 ng/ml). 
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ml).
При S. aureus изолати с лабораторно генерирани мутации в рибозомния белтък L3, MICs на ретапамулин са били 0,25-4 µg/ml. 
For S. aureus isolates with laboratorygenerated mutations in ribosomal protein L3, retapamulin MICs were 0.25-4 µg/ml.
По тази причина се препоръчва повишено внимание, ако ретапамулин 10 mg/g маз се прилага при деца от тази възрастова група, които също приемат и CYP3A4 инхибитори, тъй като може да настъпи допълнително повишаване на системната експозиция на ретапамулин при CYP3A4 инхибиране. 
Therefore caution is advised if retapamulin 10 mg/g ointment is administered to children in this age group who are also receiving CYP3A4 inhibitors, as further increase in systemic exposure to retapamulin may occur upon CYP3A4 inhibition.
Няма данни за ефектите на ретапамулин върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effects of retapamulin on human fertility.
Всеки грам маз съдържа до 20 микрограма бутилхидрокситолуен (E321). 
Each gram of ointment contains up to 20 micrograms of butylated hydroxytoluene (E321).
Инфекциите, които могат да се лекуват, са импетиго (което причинява образуване на корички върху инфектираните области), порязвания, ожулвания и хирургично зашити рани. 
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Токсичност за майката е наблюдавана при дози ≥ 7,2 mg/kg/дневно, отговарящи на ≥ 8 пъти определената експозиция при хора (вж. по-горе). 
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/kg/day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Всички признаци и симптоми на предозиране, както след локално приложение, така и при случайно поглъщане, трябва да се лекуват симптоматично. 
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
плевромутилините инхибират пептидил трансфера, частично блокират взаимодействията на Рмястото и предотвратяват нормалното образуване на активни 50S рибозомни субединици. 
By virtue of binding to this site, pleuromutilins inhibit peptidyl transfer, partially block P-site interactions, and prevent normal formation of active 50S ribosomal subunits.
Екскрецията на ретапамулин в млякото не е проучвана при животни. 
The excretion of retapamulin in milk has not been studied in animals.
В клинични изпитвания е установена задоволителна активност 
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Обикновено тънък слой от мазта се прилага върху инфектираната кожа два пъти дневно в 
A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Обаче, тъй като плазмените концентрации на ретапамулин по време на локално прилагане са ниски (вж. точка 5.2), не се очаква едновременното системно прилагане на CYP3A4 субстрати да доведе до клинично важно инхибиране на метаболизма им от 
However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Инфектирани лезии, които са с дължина над 10 cm или заемат > 100 cm2 обща повърхност. 
• Infected lesions that exceed 10 cm in length or a total surface area >100 cm2.
Това може да доведе до нежелани реакции. 
This might lead to side effects.
Импетигинизирани лезии, които са > 10 на брой и заемат повече от 100 cm2 обща повърхност. 
• Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
В случай на развитие на чувствителност или на тежко локално дразнене от приложението на ретапамулин маз, лечението трябва да се прекъсне, мазта да се отстрани внимателно и да се 
In the event of a sensitisation or severe local irritation from the use of retapamulin ointment, treatment should be discontinued, the ointment carefully wiped off, and appropriate alternative therapy for the
При съмнение за суперинфекция с нечувствителни микроорганизми лечението трябва да се провежда по клинична и 
If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Altargo не трябва да се прилага на деца на възраст под 9 месеца. 
Altargo should not be used on children who are less than nine months old.
Ретапамулин не трябва да се прилага за лечението на абсцеси. 
Retapamulin should not be used to treat abscesses.
Altargo е предназначен за приложение при възрастни и деца на и над девет месеца. 
Altargo is for adults and children aged nine months and older.
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road 
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Не прилагайте други мази, кремове или лосиони върху областта от кожата, която лекувате с Altargo, освен ако 
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Да не се прилага в очите или върху лигавиците. 
Do not use in the eyes or on mucous membranes.
Обаче, максималната индивидулна системна експозиция при хора, след локално приложение на 10 mg/g маз върху 200 cm2 ожулена кожа (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml), е била 660 пъти по-ниска от тази на ретапамулин IC50 за инхибиране на Pgp. 
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
Не е проучван ефектът от едновременното приложение на ретапамулин и други лекарствени продукти за локално приложение върху една и съща област от кожата. 
The effect of concurrent application of retapamulin and other topical medicinal products to the same area of skin has not been studied, and is not recommended.
Средногеометричната стойност на Cmax в плазмата след приложение върху 200 cm2 ожулена кожа е 9,75 ng/ml на ден 1-ви и 8,79 ng/ml на ден 7-ми, а максималната регистрирана индивидуална системна експозиция (Cmax) е 22,1 ng/ml. 
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
In vitrо, ретапамулин е субстрат и инхибитор на P-гликопротеина (Pgp). 
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
5 g, 10 g и 15 g алуминиеви туби с пластмасова капачка на винт. 
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
24/05/2007 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
aureus, трябва да се има пред вид наличието на щамове с допълнителни фактори на вирулентност (като Panton-Valentine Leukocidin). 
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as PantonValentine Leukocidin) should be considered.
Не са провеждани проучвания за ефектите на ретапамулин върху пре/постнаталното развитие. 
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Всеки грам маз съдържа 10 mg ретапамулин (retapamulin) (1 % т./т.). 
Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
В едно изпитване, проведено при здрави възрастни лица, 10 mg/g ретапамулин маз е прилагана ежедневно върху интактна и върху ожулена кожа под оклузивна превръзка за 7 дни. 
In a study conducted in healthy adult subjects, 10 mg/g retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Установено е, че в човешките чернодробни микрозоми ретапамулин е мощен инхибитор на CYP3A4. 
In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Ако сте алергични към ретапамулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Пробите са били взети на 3-тия или на 4-тия ден преди прилагане на дозата при възрастните пациенти и между 0-12 часа след последното приложение при децата на ден 3-ти или 4-ти. 
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Взети са единични плазмени проби от 516 пациенти - възрастни и деца, на които е прилагана локално ретапамулин 10 mg/g маз два пъти дневно за 5 дни за лечение на вторично инфектирани травматични лезии. 
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 10 mg/g ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
Поради тези причини може да се каже, че плевромутилините инхибират бактериалната белтъчна синтеза по множество механизми. 
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
От пробите с измерими концентрации 90 % са били с концентрации на ретапамулин по-ниски от 2,5 ng/ml. 
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ml.
to Treat популация за клинична първична ефикасност; PPC -по протокол популация за клинична първична ефикасност; ITTB- Intent 
ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Не е наблюдавано развитие на резистентност по време на лечение с ретапамулин в програмата за клинично изпитване, като всички клинични изолати са били инхибирани от ретапамулин в 
No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of <2 µg/ml.
Ретапамулин проявява предимно бактериостатично действие срещу S. aureus и S. pyogenes. 
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
0,5 g саше от алуминиево фолио. 
0.5 g aluminium foil sachet.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Продължителното приложение на ретапамулин може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби. 
Prolonged use and overgrowth of non-susceptible micro-organisms Prolonged use of retapamulin may result in overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Не е установено дали ретапамулин се екскретира в човешкото майчино мляко. 
It is unknown whether retapamulin is excreted in human breast milk.
Употребата на ретапамулин не се препоръчва при деца на възраст под 9 месеца. 
Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Ако развиете тежка кожна реакция или алергия: (напр. силен сърбеж или тежък обрив, 
Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Само една концентрация на ретапамулин (95,1 ng/ml) надвишава най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17 години (18,5 ng/ml). 
A single retapamulin concentration (95.1 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
При деца на възраст от 2 месеца до 9 месеца плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 69 % (20/29) от пробите. 
In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Болка Пруритус Еритем 
Pruritus Erythema
Клиничен отговор при проследяване (ден 12-14), по популация, подложена на анализ Ретапамулин 
Clinical Response at Follow-up (day 12-14), by Analysis population Difference in success rates (%)
Антибиотици и химиотерапевтици за дерматологична употреба, 
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Между децата на възраст от 9 месеца до 2 години плазмените концентрации на ретапамулин са измерими при 32 % (16/50) от пробите. 
Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Не е ясна причината за намалената клинична ефикасност, наблюдавана при тези пациенти. 
The reason for the reduced clinical efficacy observed in
$ In vitro, ретапамулин е еднакво ефикасен, както към метицилин-чувствителните, така и към метицилин-резистентните щамове S. aureus. 
$ In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin-resistant strains of S. aureus.
Въпреки това, ретапамулин не е показал предимство пред плацебо при лицата с ВИОР в резултат на инфекция със S. 
However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
При маймуни на перорален прием (50, 150 или 450 mg/kg) за 14 дни е наблюдавано доза 
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Списък на помощните вещества Бял мек парафин 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients White soft paraffin
Няма данни за нарушен фертилитет при мъжки и женски плъхове при перорално приложение в дози 50, 150 или 450 mg/kg/дневно, водещо до пределна експозиция от 5 пъти повече найвисоката определена експозиция при хора (локално приложение върху до 200 cm2 ожулена 
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
n/N Нива на успех 
n/N Success rate
При 14-дневни проучвания на токсичността при перорално приложение при плъхове (50, 150 или 450 mg/kg) има данни за адаптивни промени в черния дроб и щитовидната жлеза. 
In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Концентрациите на ретапамулин са измерими при 46 % (36/79) от пробите (граници от 0,52 до 177,3 ng/ml), но повечето от тези проби (27/36; 75 %) 
Retapamulin concentrations were measurable in 46% (36/79) of samples (range 0.52 to 177.3 ng/ml) but the majority of these samples (27/36; 75%) contained < 5.0 ng/ml.
Ако сте пропуснали да приложите Altargo 
If you forget to use Altargo
Елиминирането на ретапамулин при хората не е проучвано. 
Retapamulin elimination in humans has not been investigated.
Макар и епидемиологичната гранична стойност на S. aureus за ретапамулин да е 0,5 µg/ml, клиничната значимост на изолати с повишени MICs на ретапамулин не е известна поради възможността за високи локални концентрации 
While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Системната експозиция през интактната кожа след локално приложение на ретапамулин е много ниска. 
Systemic exposure following topical application of retapamulin through intact skin was very low.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след перорално приложение, но не са достатъчни по отношение на ефектите върху раждането и феталното/постнаталното 
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Данните показват, че мястото на свързване включва рибозомния протеин L3 и е в областта на рибозомното 
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
Въпреки това, най-високите регистрирани плазмени концентрации са ниски (< 10,5 ng/ml при липса на кетоконазол и 
Nevertheless, the highest plasma concentrations recorded were low (< 10.5 ng/ml in the absence of ketoconazole and < 17 ng/ml in the presence of ketoconazole.
n/N Степен на успех (%) 
n/N Success Rate (%)
Ретапамулин маз съдържа бутилхидрокситолуен, който може да причини кожни реакции (напр. контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците. 
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Те не 
Not known
Altargo 10 mg/g маз 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Ретапамулин маз не трябва да се прилага в очите и лигавиците. 
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно през устата е повишило средните AUC(0-24) на ретапамулин и Cmax с 81 % след локално приложение на ретапамулин 10 mg/g маз върху ожулена кожа при здрави възрастни мъже. 
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Въпреки това, не се очакват проблеми с безопасността, като се имат пред вид ниските системни плазмени нива, които се наблюдават. 
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Системната експозиция на ретапамулин след локално прилагане на 10 mg/g маз при възрастни и педиатрични пациенти на възраст 2 години и повече (максимална плазмена концентрация < 20 ng/ml) е ниска. 
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Чувствителността към плевромутилини може също да се повлияе от Cfr rRNA метилтрансфераза, което дава кръстосана резистентност към фениколи, линкозамиди и 
Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
При животни не са провеждани дългосрочни проучвания за оценка на карциногенния 
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Не са наблюдавани разлики в активността in vitro на ретапамулин по отношение на S. aureus, независимо дали изолатите са чувствителни 
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
Четири плазмени концентрации на ретапамулин (26,9, 80,3, 174,3, и 177,3 ng/ml) надвишават най-голямата концентрация, установена при пациенти на възраст 2-17 
Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131 
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
При проучване при плъхове за ембриотоксичност са наблюдавани токсичност по отношение на развитието (намалено фетално телесно тегло и забавена осификация на скелетните кости) и майчина токсичност при перорални дози ≥ 150 mg/kg/дневно (отговарящи на ≥ 3 пъти определената системна експозиция при хора (вж. по-горе). 
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
След прилагане на мазта може да покриете лекуваната област със стерилна превръзка или марля, освен ако 
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Вашият лекар ще прецени дали Altargo може да се прилага на дете на 
Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.