natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2). 
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Изходна стойност (kg) 
Baseline (kg)
Не са известни специфични антидоти при комбинирано приложение на налтрексон и бупропион. 
No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Повишен креатинин в кръвта 
Uncommon Blood creatinine increased Rare
Палпитации, повишена сърдечна честота 
Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи 
Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
România Valeant Pharma SRL 
MIAS Pharma Ltd
Ортостатична хипотония (B), вазодилатация 
Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Максималната препоръчителна дневна доза Mysimba е по две таблетки, приемани два пъти дневно за обща доза 32 mg налтрексонов хидрохлорид и 360 mg бупропионов хидрохлорид. 
• Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
Атралгия, болка в слабините, миалгия, рабдомиолиза 
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
По време на лечението с налтрексон/буприон (NB) се съобщава за случаи на склонност към самоубийство и самоубийствено поведение (вж. точка 4.4) ** 
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
≥27 kg/m2 до <30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония). 
• ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
Две таблетки сутрин и една таблетка вечер 
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
В допълнение, при участници, лекувани с налтрексон/бупропион, които нямат диабет тип 2, има понижение на инсулина на гладно и HOMA-IR, показател за инсулинова резистентност. 
In addition, in subjects who did not have type 2 diabetes, there were reductions in fasting insulin and HOMA-IR, a measure of insulin resistance, in naltrexone / bupropion-treated subjects.
Нечести Увеличена продукция на храчки (N) 
Uncommon Sputum increased (N)
Пациенти в гърчово състояние или с анамнеза за гърчове (вж. точка 4.4) 
• Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Налтрексон/бупропион не трябва да се прилага при пациенти на продължително лечение с опиоиди (вж. точка 4.3). 
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and Lymphatic System Disorders Rare
Хиперхидроза, сърбеж, алопеция, обрив 
Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Налтрексон/бупропион не е цялостно оценен при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
ИЛИ 
LS
- Дискомфорт в носа, запушен нос, хрема, кихане, синузит - Болка в гърлото, промяна на гласа, кашлица, прозяване - Хемороиди, язва - Диария 
(photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Другите нежелани лекарствени реакции са: 
Other side effects include:
Замайване, тремор, дизгеузия, летаргия, сънливост 
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение 
General Disorders and Administration Site Conditions
анамнеза за травма на главата; 
• history of head trauma
Лечение на предозиране 
4.9 Overdose
Налтрексон/бупропион не е широко оценяван при пациенти с чернодробно увреждане. 
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Две таблетки два пъти дневно, две сутрин и две вечер 
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти на възраст над 65 години и не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години (вж. 
Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Една таблетка сутрин 
• Week 1: One tablet in the morning
Индиго кармин алуминиев лак (E132) 
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Силициев диоксдид, колоиден 
Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
Бупропион 
Bupropion
В клинични изпитвания с бупропион се съобщава за анафилактоидни/анафилактични реакции, характеризиращи се със симптоми като сърбеж, уртикария, ангиоедем и задух, налагащи медицинско лечение. 
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Една таблетка сутрин и една таблетка вечер 
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Налтрексон/бупропион е противопоказан при терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
PharmaSwiss d.o.o. Tel: 0800 81 944 
UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407
Зрително нарушение (B) 
Uncommon Visual disturbance (B)
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): 
- Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
- Рабдомиолиза 
- Rhabdomyolysis
Обостране на псориазис (B), себорея (N) Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 
Uncommon Twitching (B) Reproductive system and breast disorders Common
NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение. 
Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
При участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, няма събития като замайване, сухота в устата, главоболие или безсъние, които да са счетени за сериозни. 
No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Умора, чувство на паника, раздразнителност 
Very Common Nausea, Constipation, Vomiting Common
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
(naltrexone hydrochloride/bupropion hydrochloride) 
Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали замайване, главоболие, безсъние или сухота в устата, 
Other frequent adverse reactions: The majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who reported dizziness, headache, insomnia, or dry mouth, first reported these events during the dose escalation phase.
PharmaSwiss Hellas A.E. 
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: 0 800 896 562 
Valeant Pharma SRL Tel: 0 800 896 562
Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N) 
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
(Проучвания NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение. 
++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Динатриев едетат 
Tinnitus, Vertigo
≥5% загуба на тегло ≥10% загуба на тегло + На базата на проведеното на изходно ниво екстраполирано наблюдение (BOCF). ++ Участници, които имат изходно и след-изходно телесно тегло и завършат 56 седмици (Проучвания 
Percentage (%) of Subjects Losing ≥5% and ≥10% of Body Weight from Baseline to Week 56 in
Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303 
Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Европейската комисия издава решение по това становище на 09 октомври 2013 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура. 
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Hexal. 
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават Methylphenidate веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част от или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа. 
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство“ Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС. 
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Какво представлява Methylphenidate Hexal? 
What is Methylphenidate Hexal?
Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Hexal превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Hexal с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване. 
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба. 
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal? 
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
EMEA/H/A-29/1360 
EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Hexal надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Препоръчваме не повече от един час. 
A: We recommend no longer than one hour.
Повторете стъпки 8 и 9 докато се появи. 
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Бъдете търпеливи. 
Be patient.
Резултатите от двете проучвания са сходни. 
The results of both studies were similar.
За да запазите силата му. 
A: To maintain its strength.
Следователно рискът при хора не е известен. 
Thus, the risk for humans is unknown.
Той е рекомбинантен, което означава, че се произвежда извън тялото чрез специален процес. 
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Не използвайте една и съща игла за повече от един човек. 
• Do not use the same needle for more than one person.
Ако пътувате извън Европейския съюз, уверете се че вземате достатъчно игли за времето на престоя си. 
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
След това лекарят може да увеличи дозата в зависимост от Вашия отговор. 
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
(Вж. илюстрацията.) 
(See illustration.)
Клиничното значение на това намаление не е известно. 
The clinical significance of this decrease is unknown.
Може да се появи капка кръв. 
A drop of blood may appear.
PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} 
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Това се случва обикновено при пациенти, които растат бързо. 
This happens generally in patients who grow rapidly.
За да възпрете разпространението на инфекция, следвайте тези мерки за безопасност: 
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Личностни промени или необичайно поведение. 
Personality changes or abnormal behaviour.
Не са налични данни от животни. 
No animal data are available.
Това може да започне, когато вече сте в зряла възраст, или да продължава от времето, когато сте били дете. 
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Винаги използвайте препоръчаните игли. 
Always use the needles recommended.
Предпазвайте от интензивна светлина. 
Protect from intense light.
Най-голям е рискът в началото на лечението. 
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Продължете с обичайната си доза на следващия ден и съобщете на Вашия лекар при следващата среща. 
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки“. 
See also section “warning and precautions”.
Тъй като тези реакции са съобщавани доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно да се направи надеждна оценка на тяхната честота. 
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Не променяйте дозата, без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Ако спрете да използвате NutropinAq твърде рано или твърде късно, резултатите няма да са според очакванията. 
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Измивайте щателно ръцете си със сапун и вода преди да използвате Вашата писалка. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
(Внимавайте да не докоснете гумената тапа). 
(Be careful not to touch the rubber seal.)
Ако Вашата писалка се нуждае от почистване, не я поставяйте под вода. 
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
Замразяването ще повреди писалката и лекарството. 
Freezing will damage the pen and medicine.
Малки мехурчета могат да останат и няма да повлияят на дозата. 
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Ако това изглежда особено тревожно, трябва да го обсъдите с Вашия лекар. 
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Сега вече сте готови да въведете дозата. 
Now you are ready to administer the dose.
Като цяло следва да се прилага най-ниската ефикасна доза. 
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Не изхвърляйте по-голямата капачка, тъй като по-късно тя ще се използва за правилно отстраняване на иглата и изхвърляне. 
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
ако имате активен тумор (рак). 
• if you have an active tumour (cancer).
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен тумор. 
Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Подобренията в растежа не са придружени от неправилно развитие на костната възраст, което би изложило на опасност потенциала за растеж в бъдеще. 
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Оценка на риска за околната среда (ЕRA) 
Environmental Risk Assessment (ERA)
Не са налични данни при други раси. 
No data for other races are available.
Според предложените показания, използването на соматропин не се очаква да доведе до неприемлив риск за околната среда. 
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по-ниски дози. 
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Ако развиете предпочитание към едно място, Вие все пак трябва да редувате мястото на инжектиране. 
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Следвайте указанията в този раздел ако използвате писалката за пръв път или подменяте празен патрон. 
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
По-долу са показани нещата, необходими за поставяне на инжекция. 
Shown below are the items necessary for giving an injection.
Иглата е стерилна единствено при първото използване. 
The needle is only sterile on the first use.
Горна част на ръката 
Upper Arm
Липсват или има ограничени данни от употребата на соматропин при бременни жени. 
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Батериите обикновено издържат 24 месеца и имат 4-седмичен живот от момента, в който за пръв път започне да мига “bt”. 
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да правите това. 
Your doctor or nurse will show you how to do this.
Трябва да спрете да приемете NutropinAq, ако сте бременна. 
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Не са провеждани конвенционални проучвания върху репродукцията. 
No conventional reproduction studies were performed.
Това води до измеримо увеличение на ръста до изчезването на тези растежни плочки към края на пубертета. 
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Вашата NutropinAq писалка, моля прочетете внимателно следните инструкции. 
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
За допълнителна информация, моля свържете се с локалния представител. 
For more information, please contact the local representative.
Дозите, използвани при тези изпитвания в САЩ, са в съответствие с одобрената дозова схема в САЩ. 
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Защо да държа лекарството си в хладилника? 
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
След това обучение ще бъдете в състояние сами да се инжектирате или да бъдете инжектирани от обучен болногледач. 
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Тези реакции са очаквани при деца и са леки/умерени нежелани реакции. 
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Предимства от използването на това лекарство 
Benefits if using this medicine
Ако не можете да наберете пълната доза, или започнете нов патрон (както е описано в Част І), или инжектирайте частичната доза. 
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Това не е необичайно за разтвори, съдържащи протеини като NutropinAq и не влияе върху силата на продукта. 
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Ако случайно го завъртите твърде много, върнете се назад с едно щракване (0,1 mg). 
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).