natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация. 
Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация. 
See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Четири плацебо-контролирани проучвания включват и втори сезон на реваксиниране. 
Four placebo-controlled studies included second season revaccination.
Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен. 
The immune response to rubella vaccine was significantly altered.
Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност. 
This is because the vaccine may work less effectively.
Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018 г. 
Date of first authorisation: 04 December 2013 Date of latest renewal: 20 November 2018
За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“. 
For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и номерa на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Възрастови граници според описанието в протокола на проучването. 
Age range as described in the protocol for the study.
Брой участници в проучването за анализ на ефикасността през година 1. 
Number of study participants for year 1 efficacy analysis.
Имунокомпрометирани 
Immunocompromised
Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип. 
None of the ingredients in the vaccine can cause the flu.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарство или друго лечение. 
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine or other treatment.
Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора. 
Do not remove dose-divider clip at the other end of the applicator.
Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система. 
• if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
В резултат на това, те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет. 
As a result, they replicate in the nasopharynx and induce protective immunity.
*** флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units). 
*** fluorescent focus units.
Данните, представени за клиничното проучване D153-P504, са за участници в проучването, които са получили две дози от проучваната ваксина. 
Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine.
Ако не се използва след този 12-часов период, ваксината трябва да се изхвърли. 
If the vaccine has not been used after this 12 hour period, it should be discarded.
Грипен сезон 
Influenza Season
Няколко проучвания спрямо плацебо показват, че Fluenz може да има известна ефикасност при възрастни. 
Several studies against placebo have shown that Fluenz may have some efficacy in adults.
При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. 
** produced in VERO cells by reverse genetic technology.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via national reporting system listed in Appendix V.
Данните за стабилност показват че ваксината е стабилна за 12 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 25°C. 
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 12 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C.
Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини. 
• if you have ever had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins.
В края на този период, Fluenz Tetra трябва да се използва незабавно или да се изхвърли. 
At the end of this period, Fluenz Tetra should be used immediately or discarded.
Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола. 
However, this alteration might not be of clinical relevance with the two dose immunisation schedule of the rubella vaccine.
Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, дали и кога детето Ви трябва да получи втората доза. 
Follow your doctor, nurse or pharmacist's instructions about if and when your child should return for the second dose.
намален апетит; 
• reduced appetite
Африка, Латинска Америка 
Africa, Latin America
Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват задух и подуване на лицето или езика. 
• severe allergic reaction: signs of a severe allergic reaction may include shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Ако сте алергични към гентамицин, желатин или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация“). 
• if you are allergic to gentamicin, gelatin or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6 “Contents of the pack and other information”).
Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако получите някоя от горепосочените нежелани реакции. 
Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане. 
• if you have severe asthma or are currently wheezing.
Fluenz Tetra се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
Fluenz Tetra will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Име и адрес на производителя на биологично активните вещества 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Други лекарства, други ваксини и Fluenz Tetra 
Other medicines, other vaccines and Fluenz Tetra
След 1985 година в света циркулират два отделни щама на вируси на грип В (Виктория и Ямагата). 
Since 1985, two distinct lineages of influenza B viruses (Victoria and Yamagata) have circulated worldwide.
Честотата и продължителността на изчистване на ваксиналния вирус при тези имунокомпрометирани деца и юноши, са сравними с тези наблюдавани при здрави деца и юноши. 
Frequency and duration of vaccine virus shedding in these immunocompromised children and adolescents were comparable to that seen in healthy children and adolescents.
Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване (синдром на Рей). 
This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
Използването на Fluenz Tetra трябва да се основава на официалните препоръки. 
The use of Fluenz Tetra should be based on official recommendations.
Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C. 
Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
Liverpool L24 9JW Великобритания 
Liverpool L24 9JW United Kingdom
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz Tetra едновременно с други ваксини. 
Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин. 
The vaccine may contain residues of the following substances: egg proteins (e.g. ovalbumin) and gentamicin.
Въпреки че, проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, а постмаркетинговите данни дават известно успокоение, в случай на погрешно приложение на ваксината, Fluenz Tetra не се препоръчва по време на бременност. 
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, and post-marketing data offer some reassurance in the event of inadvertent administration of the vaccine, Fluenz Tetra is not recommended during pregnancy.
Лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание. 
Medicinal products subject to medical prescription.
Ако детето е на възраст под 24 месеца. 
• if the child is less than 24 months of age.
Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб. 
This is because of the risk of Reye's syndrome, a very rare but serious disease that can affect the brain and liver.
Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) 
Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране, може да повлияе отговора към ваксината. 
Administration of influenza antiviral agents within two weeks of vaccination may affect the response of the vaccine.
Регион 
Region
Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора. 
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства, включително и такива, за които не се изисква рецепта. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines that do not require a prescription.
При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус, и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип. 
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Максималното количество овалбумин е по-малко от 0,024 микрограма в доза от 0,2 ml (0,12 микрограма на ml). 
The maximum amount of ovalbumin is less than 0.024 micrograms per 0.2 ml dose (0.12 micrograms per ml).
В повече от 300 съобщения на случаи в базата данни за безопасност на АстраЗенека за приложение на ваксината при бременни жени, не са наблюдавани необичайни форми на усложнения на бременността или последствия за плода. 
In more than 300 case reports in the AstraZeneca safety database of vaccine administration to pregnant women, no unusual patterns of pregnancy complications or foetal outcomes were observed.
(Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra“ в точка 3). 
(See also, How Fluenz Tetra is given, in section 3).
Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането. 
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Данните за ефикасност на Fluenz в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона. 
Fluenz's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. 
Some side effects may be serious
Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят. 
Fluenz Tetra is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Не използвайте Fluenz Tetra, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора, или ако има признаци на изтичане. 
• Do not use Fluenz Tetra if the expiry date has passed or the sprayer appears damaged, for example, if the plunger is loose or displaced from the sprayer or if there are any signs of leakage.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията: 
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки по естество и краткотрайни. 
In clinical studies with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
M=месеци. 
M=months.
Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение,че наблюдаваните резултати в някои проучвания, спрямо инжекционни ваксини срещу грип, показват по-ниска ефикасност на Fluenz. 
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of Fluenz.
Щамовете грипни вируси във Fluenz Tetra са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att). 
The influenza virus strains in Fluenz Tetra are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на Fluenz Tetra, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия. 
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of Fluenz Tetra, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Fluenz Tetra Ваксина срещу грип Сезон 2019/2020 
Fluenz Tetra Influenza vaccine 2019/2020 season
• Да не се използва с игла. 
• DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате. 
You do not need to actively inhale or sniff.
Ограничени налични данни предполагат, че тривалентната Fluenz не се екскретира в кърмата. 
Limited available evidence suggests that the trivalent Fluenz is not excreted in breastmilk.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора, на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance and neurovirulence.
В държавата ви могат да не се предлагат всички видове опаковки. 
Not all pack sizes may be available in your country.
- Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин) или към гентамицин (възможно е да са останали следи). 
- Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue).
Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата). 
• if you are already taking acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever).
Има неголям обем данни от употребата на Fluenz Tetra при бременни жени. 
There is a moderate amount of data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Най-честата наблюдавана нежелана лекарствена реакция в клиничните проучвания е била назална конгестия/ринорея. 
The most common adverse reaction observed in clinical studies was nasal congestion/rhinorrhoea.
Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до средно тежка форма на астма е установена, данните при деца с други белодробни заболявания или хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени. 
Although safety in children and adolescents with mild to moderate asthma has been established, data in children with other pulmonary diseases or with chronic cardiovascular, metabolic or renal diseases are limited.
Брой на участниците в проучването 
Number of Study Participants
Повечето хоспитализации са по повод инфекции на стомашно-чревния и респираторния тракт, и се появяват повече от шест седмици след ваксинирането. 
Most hospitalisations were due to gastrointestinal and respiratory tract infections and occurred more than 6 weeks post vaccination.
Ако противогрипни антивирусни средства и Fluenz Tetra се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране въз основа на клинична преценка. 
If influenza antiviral agents and Fluenz Tetra are administered concomitantly, revaccination should be considered based on clinical judgement.
Европа, Азия/Океания, Латинска Америка 
Europe, Asia/ Oceania, Latin America
Инструкции за медицински специалисти 
Instructions for healthcare professionals
Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо. 
Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
Безопасност на Fluenz 
Fluenz safety
САЩ, Европа, Азия/ 
USA, Europe, Asia/Oceania
В клиничните проучвания, профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на профила на безопасност на Fluenz. 
In clinical studies, the safety profile of Fluenz Tetra was similar to the safety profile of Fluenz.
Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване, за не по-малка ефикасност, за да се оцени имуногенността на Fluenz Tetra в сравнение с Fluenz (активна контрола), при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години. 
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, non-inferiority study was conducted to assess the immunogenicity of Fluenz Tetra compared to Fluenz (active control) in children and adolescents 2-17 years of age.
Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях. 
Fluenz Tetra will help to protect against the four virus strains contained in the vaccine, and other strains closely related to them.
Fluenz Tetra не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания. 
Fluenz Tetra should not be administered to children and adolescents with severe asthma or active wheezing because these individuals have not been adequately studied in clinical studies.
От проучванията при възрастни, при които висок процент от индивидите имат подлежащо хронично заболяване, профилът на безопасност на тривалентната Fluenz е сравним с профила на безопасност, наблюдаван при лица без тези заболявания. 
In studies of adults in which a high percentage of individuals had underlying chronic medical conditions, the safety profile of trivalent Fluenz was comparable to the safety profile observed in individuals without these conditions.
Първичният циркулиращ щам е бил антигенно различен от включения във ваксината щам H3N2; ефикасността срещу различаващия се щам A/H3N2 е била 85,9% (95% ДИ: 75,3; 91,9). 
The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Пациентът може да диша нормално, докато се поставя ваксината - не е необходимо активно да се вдишва или смърка. 
The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Честотата на пристъпите, в рамките на 15 дни след ваксинирането, е по-ниска при реципиентите на Fluenz, в сравнение с реципиентите на инактивирана ваксина (19,5% спрямо 23,8%, P=0,02). 
The incidence of wheezing within 15 days after vaccination was lower in Fluenz recipients relative to inactivated vaccine recipients (19.5% vs. 23.8%, P=0.02).
Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz Tetra, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра. 
The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz Tetra, administered as 0.1 ml in each nostril.
Както при повечето ваксини, винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение за овладяване на анафилактична реакция, или сериозна реакция на свръхчувствителност след прилагането на Fluenz Tetra. 
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available to manage an anaphylactic event or serious hypersensitivity event following the administration of Fluenz Tetra.
Деца на възраст под 24 месеца не трябва да получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции. 
Children less than 24 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Натрупан е и допълнителен опит след пускането на Fluenz на пазара. 
Additional experience has occurred with marketed use of Fluenz.
Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Fluenz Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast-feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Fluenz демонстрира превъзходство при 3 проучвания с активна контрола, с инжекционна ваксина срещу грип. 
Fluenz has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, Fluenz Tetra не трябва да се използва в периода на кърмене. 
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, Fluenz Tetra should not be used during breast-feeding.
Може да дишате нормално по време на прилагането на Fluenz Tetra. 
You can breathe normally while you are given Fluenz Tetra.
Ефикасността на Fluenz и Fluenz Tetra за предотвратяване на грипно заболяване при имунокомпрометирани лица не е била оценявана. 
The effectiveness of Fluenz and Fluenz Tetra in preventing influenza illness in immunocompromised individuals has not been evaluated.
Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. 
• It is recommended that Fluenz Tetra is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines, such as oseltamivir and zanamivir.
Данните по отношение на безопасността, във връзка с използването на Fluenz Tetra, се основават на данните от клиничните проучвания на Fluenz Tetra при 2 231 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, клиничните проучвания на Fluenz при повече от 29 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години, и постмаркетинговите проучвания за безопасност на Fluenz при повече от 84 000 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години. 
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 2,231 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца. 
Fluenz Tetra vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Fluenz Tetra е произведена по същия процес като Fluenz. 
Fluenz Tetra is manufactured according to the same process as Fluenz.