natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За да се повиши осведомеността на медицинските специалисти за риска от лекарствени грешки и възможните последствия от тях, се счита, че за пероралните формули на метотрексат трябва да се разработят или актуализират, ако вече са въведени, образователни материали за медицинските специалисти, които да ги информират за възможността за предозиране с летален изход вследствие на лекарствени грешки, включително за употребата всеки ден, вместо веднъж седмично, да се подчертае необходимостта от информиране на пациентите и роднините/лицата, полагащи грижи, за дозировката веднъж седмично, както и да се предостави информация за важността на издаването на рецепти с ясни инструкции относно дозирането веднъж седмично, определен ден на прием, както и да не се използват съкращения. 
To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат. 
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
Накрая PRAC постигна съгласие, че трябва да се използват целенасочени въпросници за проследяване за всички случаи на лекарствени грешки, съобщени за метотрексат и водещи до предозиране. 
• The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
Съобщава се и за грешки при отпускането на лекарството. 
Dispensing errors have also been reported.
Освен това, като се има предвид, че схемата на дозиране на метотрексат веднъж седмично е от съществено значение, за да се избегнат грешки при дозиране от пациентите или лицата, които полагат грижи за тях, и за придържане към тази специална схема на лечение, е необходима актуализация на продуктовата информация за продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо схема на дозиране веднъж седмично, за да се предупредят медицинските специалисти за ограничаване на пероралната употреба на метотрексат до пациенти/лица, полагащи грижи, които са в състояние да се придържат към схемата за дозиране веднъж седмично. 
In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
Въпреки че за използване на метотрексат всеки ден, вместо веднъж седмично, се съобщава главно при перорални формули на дозиране при неонкологични показания - предимно при ревматоиден артрит и псориазис, такива случаи има и при парентерално приложение. 
While daily instead of once weekly use of methotrexate was mainly reported with oral dosage forms in non-oncologic indications, predominantly rheumatoid arthritis and psoriasis, there were also cases with the use of parenteral formulations, as well as many reports which did not specify the route of administration.
Комитетът препоръчва условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, да бъдат изменени. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate. P T. 2018 Apr;43(4):191-248. 
T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Активният въглен може да бъде полезен за ограничаване на абсорбцията. 
Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
YENTREVE с храна, напитки и алкохол 
YENTREVE with food, drink and alcohol
Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
Вашата капсула цяла, с чаша вода. 
You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас. 
You should tell your doctor if this happens to you.
По-долу са посочени причините, поради които YENTREVE може да бъде неподходящ за Вас. 
The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
YENTREVE може да се прилага със или без храна. 
YENTREVE may be taken with or without food.
Какво представлява YENTREVE и за какво се използва 
What YENTREVE is and what it is used for
След 2-4 седмици лечение, пациентите трябва да бъдат прегледани отново, за да се прецени ползата и поносимостта на лечението. 
After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се влошават или ако са обезпокоени от промените в поведението Ви. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Трябва да се избягва рязкото прекъсване. 
Abrupt discontinuation should be avoided.
Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа YENTREVE. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Ползата от лечението трябва да бъде редовно преоценявана. 
The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Суицидна идеация5,7 
Suicidal ideation5,7
За допълнителна информация вижте точка 5.1. 
For further information see section 5.1.
Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечението, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно до настъпване на такова подобрение. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Всеобщ клиничен опит е, че рискът от самоубийство може да нарастне в ранните етапи на възстановяване. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Лекарите трябва да насърчават пациентите да съобщават за всички мрачни мисли или чувства или депресивни симптоми по всяко време. 
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
YENTREVE е показан при възрастни. 
YENTREVE is indicated in adults.
ATC код: N06AX21 
ATC code: N06AX21.
Препоръчва се проследяване на сърдечната дейност и жизнените показатели, заедно с прилагането на подходящи симптоматични и поддържащи мерки. 
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
За да не забравите за приема на YENTREVE, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също време. 
To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Необходимо е осигуряване на свободни дихателни пътища. 
A free airway should be established.
НЕ спирайте приема на Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате по-добре. 
DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно с YENTREVE, Вие трябва да посетите Вашия лекар. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Ако вече е наближило времето за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както обикновено. 
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Ако, въз основа на клинична нужда, независимо от това се вземе решение за лечение, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за поява на суицидни симптоми. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Важно е правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по добре. 
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Те обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяването на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Пациентите трябва да бъдат уведомявани, че ако изпитват седиране или замаяност, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини. 
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани. 
Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
YENTREVE може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. 
YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Този риск персистира, докато настъпи значителна ремисия. 
This risk persists until significant remission occurs.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин. 
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
YENTREVE трябва да се прилага при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Въпреки това, има ограничени данни в подкрепа на ефективността на YENTREVE 20 mg два пъти дневно. 
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Трябва да използвате YENTREVE само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете. 
You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
При тези жени, YENTREVE не води до по-голяма полза от тази постигната при по-консервативни ефекти върху поведението. 
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Ако приемате YENTREVE към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои признаци, когато се роди. 
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко време. 
These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Вижте точка 4.4 
3 See section 4.4.
Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства се нуждаят от времеобикновено около две седмици, но понякога по-дълго. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
YENTREVE повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система. 
YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Няма достатъчно данни относно употребата на дулоксетин при бременни жени. 
Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Различия са наблюдавани при всяко посещение след 4 седмици (дулоксетин 54% и плацебо 22%), 8 седмици (52% и 29%) и 12 седмици (52% и 33%) от лечението. 
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Смята се, че YENTREVE действа чрез повишаване силата на мускула задържащ урината, когато се смеете, кихате или извършвате някаква физическа дейност. 
YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, подобни на: 
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Жените трябва да бъдат съветвани да уведомят своя лекар, ако са бременни или планират бременност по време на лечението. 
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Механизмите в основата на този процес и клиничната значимост не са известни. 
The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Депресията е свързана с увеличен риск от мисли за самоубийство, самонараняване или самоубийство (суицид-свързани събития). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Рязкото повишаване на дозата може да намали, но не и да елиминира риска от гадене и замаяност. 
Dose escalation may decrease, though not eliminate, the risk of nausea and dizziness.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Препоръчителната доза YENTREVE е 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/вечер). 
The recommended dose of YENTREVE is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/evening).
Рискът от симптоми на отнемане, наблюдавани при SSRI's и SRNI's може би зависи от множество фактори, включително продължителността и дозировката на лечението и степента на намаляване на дозата. 
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Част от групова опаковка, не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold seperately.
Безопасността и ефикасността на дулоксетин за лечение на стрес инконтиненция на урината не са изследвани. 
The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, съзряването, познавателното и поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid 
de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Ако приемате YENTREVE към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. 
• If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства. 
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Yentreve при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на стрес инконтиненция на урината. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Трябва също да знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. 
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Не са наблюдавани малформации при други проучвания с по-високи дози на различна сол на дулоксетин. 
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Ако по време на лечението с YENTREVE, пациента стане тревожен или развие симптоми на депресия, е необходима специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицинско състояние. 
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той или тя ще ви помоли да намалите 
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растежа и съзряването, както и когнитивното развитие и поведение. 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Релевантността на данните, получени при мишки остава неизвестна за хора. 
The relevance of this mouse data to humans is unknown.
Ограничените данни, предполагат, че плазмените нива на дулоксетин при тези пациенти са повисоки. 
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст YENTREVE не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате YENTREVE. 
• Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Не започвайте или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Други лекарства и YENTREVE 
Other medicines and YENTREVE
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате YENTREVE. 
Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС). 
Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Затова при пациентите с установена хипертония и/или друго сърдечно заболяване, се препоръчва проследяване на кръвното налягане, по време на първия месец лечение. 
Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Не са наблюдавани клинично значими различия при измерванията на QT, PR, QRS или QTcB между лекуваните с дулоксетин пациенти и пациентите, третирани с плацебо. 
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Дулоксетин се свързва около 96% с плазмените протеини. 
Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Вие трябва да сте особено внимателни при приема на алкохол по време на лечението с YENTREVE. 
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти 
Effect of duloxetine on other medicinal products
YENTREVE не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
При прекъсване на лечението с YENTREVE дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8). 
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Ефективността на YENTREVE не е проучвана за период по-дълъг от 3 месеца при плацебо контролирани проучвания. 
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система на CYP2D6. 
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Обикновено, тези симптоми са леки до умерени, въпреки, че при някои от пациентите те може да бъдат тежки по интензивност. 
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва. 
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио. 
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Не е известен специфичен антидот на дулоксетин, но при появата на серотонинов синдром, може да се обмисли специфично лечение (като например с ципрохептадин и/или контрол на температурата). 
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Чувство за топлина 
Feeling hot
При използването на общата скала за подобрение (PGI), значително повече жени използващи дулоксетин смятат, че техните симптоми на стрес инконтиненция на урината са се подобрили от лечението, в сравнение с жените приемащи плацебо (64,6% спрямо 50,1%, p<0,001). 
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).