natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка лилава предварително напълнена писалка съдържа 3 ml разтвор и доставя 14 дози по 
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
КАРТОНЕНА КУТИЯ (ОПАКОВКА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души 
Uncommon side effect: may affect up to 1 in 100 people • Hives (urticaria)
Не мокрете, не мийте и не изливайте течност върху (не смазвайте) 
• Do not soak, wash or put liquid on (lubricate) your Lyxumia pen, this may damage it.
Издърпайте бутона за инжектиране 
Step C. Pull the injection button
Изхвърлете Вашата писалка Lyxumia. 
• Replace the pen cap before you throw away your Lyxumia pen.
Lyxumia 10 µg инжекция 
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор 
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал 
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Това е по-вероятно да се случи, ако приемате също сулфанилурейни производни или базален инсулин. 
- you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
ПРОДУКТ Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор Ликсизенатид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
Средна промяна на най - малките квадрати от изходно ниво 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
ПАРТИДЕН НОМЕР Парт. 
BATCH NUMBER BN
Всяка доза (0,2 ml) съдържа 20 микрограма (µg) ликсизенатид (lixisenatide) (100 µg на ml). 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
Lyxumia 20 µg инжекция 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор Ликсизенатид 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
ПРОДУКТ Lyxumia 10 микрограма инжекционен разтвор Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор Ликсизенатид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Всяка доза съдържа 10 микрограма ликсизенатид (50 микрограма на ml). 
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Поставете нова игла и свалете капачката на иглата 
Step B. Attach a new needle and remove the needle caps
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
Date of activation Date to throw away
QD 
BN
Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с базален инсулин (резултати на 24-та седмица) 
Table 4: Placebo-controlled studies in combination with a basal insulin (24-week results) Basal insulin as background therapy Alone or in combination with metformin
Всяка доза съдържа 20 микрограма ликсизенатид (100 микрограма на ml). 
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Вътрешн а капачка на иглата 
Inner needle cap
Самостоятелно или в комбинация със сулфанилурейно производно* 
Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
ПРОДУКТ Lyxumia 20 микрограма инжекционен разтвор Ликсизенатид 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Всяка доза (0,2 ml) съдържа 10 микрограма (µg) ликсизенатид (lixisenatide) (50 µg на ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Lyxumia 10 
INFORMATION IN BRAILLE Lyxumia 10
Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg). 
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg. 
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир. 
Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене. 
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Darunavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
За практическа информация относно употребата на Дарунавир Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Darunavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan? 
What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта. 
Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат. 
Darunavir Mylan is always given with ritonavir or cobicistat.
Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Дарунавир Mylan е „генерично лекарство“. 
Darunavir Mylan is a ‘generic medicine'.
При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им. 
For children aged 3 to 17 years and weighing at least 15 kg who have not be treated before, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on their weight.
За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им. 
For previously treated children the usually recommended dose varies between 375 and 600 mg twice a day depending on their weight.
При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно. 
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва? 
What is Darunavir Mylan and what is it used for?
Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор. 
The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Darunavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir). 
Darunavir Mylan contains the active substance darunavir.
Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско. 
Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Допълнителна информация за Дарунавир Mylan: 
Other information about Darunavir Mylan
При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно. 
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Как е проучен Дарунавир Mylan? 
How has Darunavir Mylan been studied?
Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Darunavir Mylan approved?
Как се използва Дарунавир Mylan? 
How is Darunavir Mylan used?
Как действа Дарунавир Mylan? 
How does Darunavir Mylan work?
Резюме на EPAR за обществено ползване darunavir 
Darunavir Mylan darunavir
Прието от PRAC на 10-13 май 2016 г. 
Adopted at the 10-13 May 2016 PRAC
Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигнали. 
The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
необяснима треска 
• An unexplained fever
Сериозните случаи на ARN, засягащи едното или двете очи, са довели до ослепяване при някои пациенти. 
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Лечението, съобщено при тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи - хирургична намеса (вж. точка 4.4). 
The treatment reported in these cases included antiviral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Варфарин - калцифилаксия (EPITT № 18545) 
Warfarin - Calciphylaxis (EPITT no 18545)
тежка диария 
• Severe diarrhoea
• болка или зачервяване на окото (очите) 
• Impaired vision • Pain or redness of the eye(s)
Болезнен обрив по кожата. 
A painful skin rash.
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции...: 
Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Натализумаб - некротизиращ ретинит (EPITT № 18605) 
Natalizumab - Necrotising retinitis (EPITT no 18605)
Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните симптоми 
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Пациенти с очни симптоми като намалена зрителната острота, зачервяване и болка в окото, трябва да бъдат насочени за изследване на ретината за ARN. 
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
Тази нежелана реакция е по-честа при пациенти с хронично бъбречно заболяване. 
This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
В редки случаи варфарин може да причини сериозни кожни заболявания, включително заболяване, наречено калцифилаксия, което може да започне с болезнен обрив по кожата и да доведе до други сериозни усложнения. 
On rare occasions warfarin can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to other serious complications.
В случай че е диагностицирана калцифилаксия, трябва да се започне подходящо лечение и да се обмисли спиране на лечението с варфарин. 
In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with warfarin.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Инфекции, включително други опортюнистични инфекции 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use Infections including other opportunistic infections
При клинично диагностициране на ARN трябва да се обмисли прекратяване на прилагането на TYSABRI при тези пациенти. 
Following clinical diagnosis of ARN, discontinuation of TYSABRI should be considered in these patients.
При постмаркетинговия опит са наблюдавани редки случаи на остра ретинална некроза (ARN) при пациенти, които получават TYSABRI. 
In post-marketing experience, rare cases of acute retinal necrosis (ARN) have been observed in patients receiving TYSABRI.
В някои случаи ARN възниква при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпесен менингит и енцефалит). 
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Продължителността на лечението с TYSABRI преди началото им е варирала от няколко месеца до няколко години (вж. точка 4.4). 
Infections, including PML and opportunistic infections […] The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
Острата ретинална некроза (ARN) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството на херпесните вируси (напр. варицела зостер). 
Acute retinal necrosis (ARN) is a rare fulminant viral infection of the retina caused by the family of herpes viruses (e.g. varicella zoster).
Калцифилаксията е рядък синдром на калцификация на артериолите и некроза на кожата, който е свързан с висока смъртност. 
Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
При развитие на херпесен енцефалит или менингит, приложението на TYSABRI трябва да се прекрати и да се назначи подходящо лечение за херпесен енцефалит или менингит. 
[…] If herpes encephalitis or meningitis occurs, TYSABRI should be discontinued and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
При пациенти, на които е прилаган TYSABRI, е наблюдавана ARN, която потенциално може да доведе до ослепяване. 
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Редки случаи на калцифилаксия са съобщени и при пациенти без бъбречно заболяване, приемащи варфарин. 
Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking warfarin, also in the absence of renal disease.
Заболяването се наблюдава главно при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа или при пациенти с установени рискови фактори като дефицит на протеин 
The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Нежелани лекарствени реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Section 4.8 - Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Vsebina (koncentracija) 
Content (concentration)
Številka (EU) 
MA (EU) number
5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli 
5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla 
5 ml (50 mg/ml) 1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Farmacevtska oblika 
Strength Pharmaceutical Form
dovoljenja za promet 
Route of Administration
20ml (10 дози) 
20ml (10 doses)
Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. 
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Тип I хидролитични стъклени флакони (EP) с бутилова тапа (EP)и алуминиев а капачка 
Withdrawal period hydrolytic glass vials type I (EP) with butyl stopper (EP) and aluminium seal
Опаковка Количе ство 
Packaging Content Package size
Начин на приложени 
Route of administration
Видове животни за които е прадназна чен 
Target species
• усещане, че сърцето Ви бие по-бързо 
• feeling your heart beating fast
Приблизително 75% от приложения [ 
Approximately 75% of the administered [
- ако Ви предстои операция. 
- if you are due to have an operation.
Може да са необходими медицински грижи. 
Medical attention may be necessary.
- ако наскоро сте боледували от треска, претърпели сте злополука или инфекция. 
- if you have recently suffered a fever, an accident or an infection.
Клиничният опит с пациенти на възраст над 75 години е ограничен. 
Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
- ако сте бременна или планирате бременност. 
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Приблизително 6-16% от приложената доза се екскретира в урината като непроменено лекарство. 
Approximately 6-16% of the administered dose was excreted in the urine as unchanged drug.
Starlix може да се използва от хора на възраст над 65 год. 
Starlix can be used by people over 65 years of age.
Вашият лекар може да коригира дозата на тези лекарства. 
Your doctor may adjust the dose of these medicines.
Посетете Вашия лекар незабавно, ако забременеете по време на лечението. 
See your doctor as soon as possible if you become pregnant during treatment.
Вашето лечение може да се нуждае от корекция. 
Your treatment may need to be adjusted.
Диабет тип 1 (C-пептид негативен) 
• Type 1 diabetes (C-peptide negative)
+ATP каналчета. 
+ATP channels.
Дата на последно подновяване: 24 април 2006 г. 
Date of first authorisation: 03 April 2001 Date of latest renewal: 24 April 2006
Starlix с храна, напитки и алкохол 
Starlix with food, drink and alcohol
Имайте го предвид ако шофирате или работите с машини, тъй като е възможно да изложите на риск себе си и околните. 
Bear this in mind if you drive a car or operate machines as you might put yourself or others at risk.
Няма опит при бременни жени, затова безопасността на Starlix при бременни жени не може да бъде оценена. 
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Starlix in pregnant women cannot be assessed.
Честотата се дефинира като: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Действието му може да се забави, ако го приемете по време на хранене или след нахранване. 
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
Starlix не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), тъй като действието му в тази възрастова група не е проучено. 
Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Ако трябва да отидете на лекар или в болница, вземете опаковката и тази листовка със себе си. 
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
При тези пациенти трябва да се отделя специално внимание, за да се избегне ниска кръвна захар. 
Such patients should take special care to avoid low blood sugar.
Starlix е противопоказан при пациенти със: 
Starlix is contraindicated in patients with:
- ако сте на възраст над 65 години. 
Take care: - if you are over 65 years of age.
Дозировката на натеглинид трябва да се определя от лекар, в зависимост от потребностите на пациента. 
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient's requirements.
Дори да приемате лекарства за лечение на Вашия диабет е важно да продължите да спазвате диетата и/или физическия режим, препоръчани от Вашия лекар. 
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/or exercise programme your doctor has recommended for you.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Италия 
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако се различават от написаното в тази листовка. 
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
Диабетна кетоацидоза, с или без кома 
• Diabetic ketoacidosis, with or without coma