natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните нежелани реакции са съобщавани в клинични изпитвания: 
The following side effects have been reported in clinical trials:
Не са открити анти-безлотоксумаб антитела след втората доза. 
No anti-bezlotoxumab antibodies were detected after the second dose.
Медианата на възрастта е 65 години, 85 % са бели, 57 % са жени, а 68 % са хоспитализирани. 
The median age was 65 years, 85 % were white, 57 % were female, and 68 % were inpatients.
Разреденият разтвор може да се прилага чрез централен или периферен катетър. 
• The diluted solution can be infused via a central line or peripheral catheter.
Двадесет и един (21) процента от пациентите са имунокомпрометирани и 16 % са с клинично тежка CDI. 
Twenty one (21) percent of the patients were immunocompromised and 16 % presented with clinically severe CDI.
Заразени с хипервирулентен щам 
Infected with a hypervirulent strain
28 % от общия брой имат един или повече епизоди на CDI в рамките на шест месеца преди лекувания епизод (18 % от пациентите са имали един епизод, 7 % са имали два епизода и малко пациенти са имали 3 или повече предходни епизоди). 
Of the total 28 % had one or more episodes of CDI within the six months prior to the episode under treatment (18 % of the patients had one, 7 % had two and a few patients had 3 or more prior episodes).
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA. 
Talk to your doctor before you are given ZINPLAVA.
Когато хората развият ИКД обикновено им се предписва антибиотик, за да се премахне инфекцията, но ИКД често може да се появи отново в рамките на седмици или месеци. 
• When people get CDI, they are usually given an antibiotic to get rid of the infection, but CDI can often come back within weeks or months.
Има ограничени данни от употребата на безлотоксумаб при бременни жени. 
There are limited data from the use of bezlotoxumab in pregnant women.
ако сте алергични към безлотоксумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• you are allergic to bezlotoxumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ZINPLAVA трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия от 10 mg/kg (вж. подолу и точка 6.6). 
ZINPLAVA should be administered as a single intravenous infusion of 10 mg/kg (see below and section 6.6).
Като цяло, 10 % от участниците в групата на ZINPLAVA са имали една или повече нежелани реакции, специфични за инфузията в деня на инфузията или на следващия ден, в сравнение с 8 % в групата на плацебо. 
Overall, 10 % of subjects in the ZINPLAVA group experienced one or more infusion specific adverse reactions on the day of, or the day after, the infusion compared to 8 % in the placebo group.
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия 
Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Сходен процент пациенти са получавали перорално метронидазол (48 %) или перорално ванкомицин (48 %) и само 4 % са получавали фидаксомицин като антибактериално лечение за CDI. 
A similar proportion of patients were receiving oral metronidazole (48 %) or oral vancomycin (48 %) and only 4 % were receiving fidaxomicin as antibacterial treatment for CDI.
Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, информирайте Вашия лекар. 
• If you are pregnant or trying to get pregnant, tell your doctor.
Като цяло 51 % са на възраст ≥ 65 години, 29 % са ≥ 75 години, а 39 % са получили едно или повече антибактериални средства за системно приложение по време на 12-седмичния период на проследяване. 
Overall, 51 % were ≥ 65 years, 29% were ≥ 75 years and 39 % received one or more systemic antibacterial agents during the 12 week follow-up period.
Тъй като е възможно моноклоналните антитела да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се прилага ZINPLAVA, като се вземе предвид важността на ZINPLAVA за майката. 
Because monoclonal antibodies may be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZINPLAVA, taking into account the importance of ZINPLAVA to the mother.
Производител SP Labo NV 
Manufacturer SP Labo NV
ZINPLAVA не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с безлотоксумаб. 
ZINPLAVA should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with bezlotoxumab.
Предлага се в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон. 
It is available in cartons containing one glass vial.
ZINPLAVA не трябва да се прилага съвместно с други лекарствени продукти, едновременно през същата инфузионна линия. 
• ZINPLAVA must not be co-administered with other medicinal products simultaneously through the same infusion line.
Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Няма данни относно ефикасността на ZINPLAVA, ако е приложен след първите 10-14 дни на антибактериалната терапия за CDI. 
There is no data regarding the efficacy of ZINPLAVA if given after the initial 10- to 14-days of antibacterial therapy for CDI.
При 976 от 1 554 пациенти (62 %), които имат положителен резултат от култура на фекална проба на изходно ниво за C. difficile е изолиран хипервирулентен щам (риботипове 027, 078 или 244) при 22 % (217 от 976 пациенти), от които по-голямата част (87 %, 189 от 217 щама) са риботип 027. 
Among the 976/1554 (62 %) patients who had a positive baseline stool culture for C. difficile a hypervirulent strain (ribotypes 027, 078 or 244) was isolated in 22 % (217 of 976 patients), of which the majority (87 %, 189 of 217 strains) were ribotype 027.
Характеристиките на изходно ниво на 781 пациенти, получаващи ZINPLAVA и 773 получаващи плацебо са като цяло сходни сред лекуваните групи. 
The baseline characteristics of the 781 patients receiving ZINPLAVA and 773 receiving placebo were generally similar across treatment groups.
Средният обем на разпределение на безлотоксумаб е 7,33 l (CV: 16 %). 
The mean volume of distribution of bezlotoxumab was 7.33 L (CV: 16 %).
Вижте „Описание на избрани нежелани реакции“ по-долу. 
† See Description of selected adverse reactions below.
Какво представлява ZINPLAVA и за какво се използва 
What ZINPLAVA is and what it is used for
Следните фактори нямат клинично значим ефект върху експозицията на безлотоксумаб и не се налага коригиране на дозата: възраст (диапазон от 18 до 100 години), пол, раса, етническа принадлежност, бъбречно увреждане, чернодробно увреждане, както и наличие на придружаващи заболявания. 
The following factors had no clinically meaningful effect on the exposure of bezlotoxumab and no dose adjustment is required: age (range 18 to 100 years), gender, race, ethnicity, renal impairment, hepatic impairment, and presence of co-morbid conditions.
След лечение със ZINPLAVA в MODIFY I и MODIFY II, нито един от 710-те оценени пациенти не е имал положителен тест за анти-безлотоксумаб антитела, като следствие от лечението. 
Following treatment with ZINPLAVA in MODIFY I and MODIFY II, none of the 710 evaluable patients tested positive for treatment-emergent anti-bezlotoxumab antibodies.
Нежеланите реакции след втората доза не се различават съществено от тези, наблюдавани след първата доза, и съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в двете фаза 3 изпитвания (MODIFY I и MODIFY II; вж. точка 5.1), по време на които всички пациенти са получили единична доза. 
The adverse reactions after the second dose were not markedly different from those observed after the first dose, and are consistent with adverse reactions observed in the two Phase 3 trials (MODIFY I and MODIFY II; see section 5.1) in which all patients received a single dose.
В клинични проучвания, сериозни нежелани реакции, настъпващи в рамките на 12 седмици след инфузията, са съобщени при 29 % от пациентите, лекувани със ZINPLAVA и при 33 % от пациентите, приемащи плацебо. 
In clinical studies, serious adverse reactions occurring within 12 weeks following infusion were reported in 29 % of ZINPLAVA-treated patients and 33 % in patients receiving placebo.
Моноклоналните антитела за терапевтични цели обикновено нямат значим потенциал за лекарствени взаимодействия, тъй като те не засягат пряко цитохром P450 ензимите и не са субстрати на транспортери в черния дроб или бъбреците. 
Therapeutic monoclonal antibodies do not typically have significant drug-drug interaction potential, as they do not directly affect cytochrome P450 enzymes and are not substrates of hepatic or renal transporters.
ZINPLAVA не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents ZINPLAVA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Имуногенността на ZINPLAVA е оценена с помощта на електрохемилуминисцентен (ECL) анализ в MODIFY I и MODIFY II. 
Immunogenicity of ZINPLAVA was evaluated using an electrochemiluminescence (ECL) assay in MODIFY I and MODIFY II.
Клирънсът на безлотоксумаб се увеличава с увеличаване на телесното тегло; получените разлики в експозицията се овладяват по подходящ начин чрез приложението на доза, базирана на теглото. 
The clearance of bezlotoxumab increased with increasing body weight; the resulting exposure differences are adequately addressed by the administration of a weight-based dose.
Безопасността и ефикасността на ZINPLAVA при пациенти на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of ZINPLAVA in patients below 18 years of age have not been established.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZINPLAVA в една или повече подгрупи на педиатричната популация за профилактика на рецидиви на инфекция с Clostridium difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZINPLAVA in one or more subsets of the paediatric populations for the prevention of recurrence of Clostridium difficile infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Броят на пациентите, завършили проучванията и включени в пълния набор от анализи (full analysis set, FAS) e 781 в групата на ZINPLAVA спрямо 773 в групата на плацебо. 
The number of patients completing the studies and included in the full analysis set (FAS) was 781 in the ZINPLAVA group versus 773 in the placebo group.
Въпреки че ZINPLAVA е предназначен за приложение като единична доза, имуногенността на безлотоксумаб след второто приложение на 10 mg/kg, 12 седмици след първата доза, е оценена при 29 здрави лица. 
Although ZINPLAVA is intended for single dose administration, the immunogenicity of bezlotoxumab following a second administration of 10 mg/kg, 12 weeks after the first dose, was assessed in 29 healthy subjects.
Вие и Вашият лекар трябва да вземете решение дали да приемате ZINPLAVA. 
• You and your doctor should decide together if you will use ZINPLAVA.
Не трябва да Ви бъде прилаган ZINPLAVA: 
You should not be given ZINPLAVA if:
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите някоя от нежеланите реакции по-горе. 
Tell your doctor or health care professional if you notice any of the side effects above.
В Таблица 3 са представени резултатите от планиран проспективно, комбиниран анализ на процента на CDI рецидив в предварително определени подгрупи пациенти с висок риск за CDI рецидив в двете фаза 3 изпитвания. 
Table 3 shows the results of a prospectively planned combined analysis of the CDI recurrence rates in pre-specified subgroups of patients at high risk for CDI recurrence across the two Phase 3 Trials.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Експозициите на безлотоксумаб при здрави лица се повишават по приблизително пропорционален на дозата начин, в дозовия диапазон от 0,3 до 20 mg/kg. 
Bezlotoxumab exposures in healthy subjects increased in an approximately dose proportional manner across the 0.3 to 20 mg/kg dose range.
Безлотоксумаб се прилага по i.v. път и затова има незабавна и пълна бионаличност. 
Bezlotoxumab is dosed via the IV route and therefore is immediately and completely bioavailable.
В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени в рамките на 4 седмици от инфузията при пациенти, лекувани със ZINPLAVA и изброени по системо-органна класификация. 
Table 1 presents the adverse reactions reported within 4 weeks of infusion in ZINPLAVA-treated patients and listed by System Organ Class.
101 International Drive Portsmouth 
Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Ние не знаем дали ZINPLAVA преминава в кърмата и се предава на бебето Ви. 
• We don't know if ZINPLAVA gets in your breast milk and is passed to your baby.
Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на безлотоксумаб е оценен при пациенти на възраст от 18 до 100 години. 
The effect of age on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients ranging from 18 to 100 years of age.
Най-честите нежелани реакции след лечение със ZINPLAVA (съобщени при ≥ 4 % от пациентите в рамките на първите 4 седмици на инфузия) са гадене, диария, пирексия и главоболие. 
The most common adverse reactions following treatment with ZINPLAVA (reported in ≥ 4 % of patients within the first 4 weeks of infusion) were nausea, diarrhoea, pyrexia and headache.
В клинични изпитвания, здрави лица са получавали до 20 mg/kg, което се понася добре. 
In clinical trials, healthy subjects received up to 20 mg/kg, which was generally well tolerated.
Еднократна инфузия на ZINPLAVA или плацебо е приложена преди приключване на антибактериалната терапия и пациентите са проследени за 12 седмици след инфузията. 
A single infusion of ZINPLAVA or placebo was administered prior to completion of antibacterial therapy and patients were followed for 12 weeks following the infusion.
Пациентите получават 10- до 14-дневен курс на лечение с перорална антибактериална терапия за CDI (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин, избран от изследователя). 
Patients received a 10- to 14-day course of oral antibacterial therapy for CDI (metronidazole, vancomycin or fidaxomicin, chosen by the investigator).
По-голямата част от пациентите, които са имали нежелана реакция, специфична за инфузията, са съобщили за реакция с лека (78 %) или умерена (20 %) максимална интензивност, и по-голямата част от реакциите отшумяват в рамките на 24 часа след началото. 
Of the patients who experienced an infusion specific adverse reaction, the majority reported a reaction with a maximum intensity of mild (78 %) or moderate (20 %), and the majority of reactions resolved within 24 hours following onset.
Обадете се веднага на Вашия лекар или медицински специалист, за да планира следващото Ви посещение. 
• Call your doctor or health care professional right away to reschedule your appointment.
Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН). 
Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment).
Хипервирулентен щам включва: риботип 027, 078 или 244 
Hypervirulent strain included the following: 027, 078, or 244 ribotypes
Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на безлотоксумаб са оценени в популационен фармакокинетичен анализ. 
The effects of various covariates on the pharmacokinetics of bezlotoxumab were assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Денят на инфузията на ZINPLAVA или плацебо варира от преди началото на антибактериалната терапия до Ден 14 от лечението, с медиана на Ден 3. 
The day of the infusion of ZINPLAVA or placebo ranged from prior to the start of antibacterial therapy up to day 14 of treatment, with a median on day 3.
Безлотоксумаб се катаболизира чрез процесите на разграждане на протеини; метаболизмът не допринася за неговия клирънс. 
Bezlotoxumab is catabolized through protein degradation processes; metabolism does not contribute to its clearance.
Ако не се използва незабавно, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават общо 24 часа при температура 2°C-8°C или 16 часа на стайна температура (до 25°С). 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 24 hours at 2°C - 8°C or 16 hours at room temperature (at or below 25°C).
След единична i.v. доза от 10 mg/kg безлотоксумаб, средните AUC(0-∞) и Cmax са съответно 53 000 mcg.h/ml и 185 mcg/ml при пациенти с CDI. 
After a single IV dose of 10 mg/kg bezlotoxumab, mean AUC(0-∞) and Cmax were 53,000 mcg.h/mL and 185 mcg/mL, respectively, in patients with CDI.
Няма клиничен опит с предозиране на ZINPLAVA. 
There is no clinical experience with overdosage of ZINPLAVA.
Безлотоксумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология. 
Bezlotoxumab is a human monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
В клинично изпитване фаза 1, здрави лица са получили две последователни дози от 10 mg/kg безлотоксумаб, през интервал от 12 седмици. 
In a Phase 1 clinical trial, healthy subjects received two consecutive doses of 10 mg/kg of bezlotoxumab separated by 12 weeks.
Характеристика при включване в проучването 
Characteristic at study entry
Анамнеза за един или повече епизоди на CDI през последните 6 месеца 
History of one or more episodes of CDI in past 6 months Immunocompromised Severe CDI
ZINPLAVA не е лечение за CDI и не оказва влияние върху настоящия CDI епизод. 
ZINPLAVA is not a treatment for CDI and has no effect on the current CDI episode.
В проучванията, процентът на клинично излекуван настоящ CDI епизод е сравним в терапевтичните рамена. 
In the studies, the clinical cure rates of the presenting CDI episode were comparable between the treatment arms.
Ефикасността на ZINPLAVA (безлотоксумаб) е изследвана в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови, фаза 3 проучвания (MODIFY I и MODIFY II), където 810 пациенти са рандомизирани да получават безлотоксумаб, а 803 да получават плацебо. 
The efficacy of ZINPLAVA (bezlotoxumab) was investigated in two randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, Phase 3 studies (MODIFY I and MODIFY II) where 810 patients were randomised to bezlotoxumab and 803 to placebo.
Бактериите, причиняващи ИКД, произвеждат токсин, който може да предизвика възпаление и увреждане на дебелото черво, което води до болки в стомаха и тежка диария. 
• The bacteria responsible for CDI produce a toxin that can inflame and damage your colon, causing stomach pain and severe diarrhoea.
Изхвърлете флакона(ите) и цялото неизползвано съдържание. 
• Discard vial(s) and all unused contents.
Вие трябва да продължите да приемате антибиотика за лечение на ИКД, както е указано от Вашия лекар. 
• You should keep taking your antibiotic for CDI as directed by your doctor.
Не са провеждани изпитвания, свързани с фертилитета, върху животни. 
Fertility studies have not been conducted in animals.
Нежелани реакции, специфични за инфузията, съобщени при ≥ 0,5 % от участниците, получаващи ZINPLAVA и с честота по-голяма от тази в групата на плацебо, са гадене (3 %), умора (1 %), пирексия (1 %), замаяност (1 %), главоболие (2 %), диспнея (1 %) и хипертония (1 %). 
Infusion specific adverse reactions reported in ≥ 0.5 % of subjects receiving ZINPLAVA and at a frequency greater than placebo were nausea (3 %), fatigue (1 %), pyrexia (1 %), dizziness (1 %), headache (2 %), dyspnoea (1 %) and hypertension (1 %).
Средният клирънс на безлотоксумаб е 0,317 l/ден (CV: 41 %), а терминалният полуживот (t½) е приблизително 19 дни (28 %). 
The mean clearance of bezlotoxumab was 0.317 L/day (CV: 41 %) and the terminal half-life (t½) was approximately 19 days
ZINPLAVA действа като се свързва с токсина и го блокира, предотвратявайки по този начин повторната поява на симптомите на ИКД. 
ZINPLAVA acts by attaching to the toxin and blocking it, thereby preventing the symptoms of CDI from coming back.
Резултатите за ефикасност не показват полза от ZINPLAVA при пациенти без известни рискови фактори за CDI. 
Efficacy results did not point towards a benefit of ZINPLAVA in patients with no known risk factors for CDI.
ZINPLAVA е лекарство, което се прилага заедно с антибиотик, за да се предотврати поява на повторна инфекция с Clostridium difficile (ИКД) при пациенти на възраст на и над 18 години, при които има висок риск от повторна поява на ИКД. 
ZINPLAVA is a medicine that is given together with an antibiotic to prevent Clostridium difficile infection (CDI) from coming back in patients 18 years of age or older who have a high risk of CDI coming back.
Нежелани реакции със ZINPLAVA Системо-органна класификация по MedDRA 
Table 1: Adverse Reactions with ZINPLAVA MedDRA System Organ Class
Безлотоксумаб предотвратява рецидив на CDI като осигурява пасивен имунитет срещу токсина, произвеждан при прорастването на персистиращи или новопридобити спори на C. difficile. 
Bezlotoxumab prevents CDI recurrence by providing passive immunity against toxin produced by the outgrowth of persistent or newly-acquired C. difficile spores.
Рандомизацията е стратифицирана по антибактериално средство и статуса на хоспитализация (стационарно спрямо амбулаторно) към момента на включване в проучването. 
Randomisation was stratified by the antibacterial agent and hospitalisation status (inpatient vs. outpatient) at the time of study entry.
Безлотоксумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Bezlotoxumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Реакции, свързани с инфузията† 
Infusion related reactions†
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ZINPLAVA 
What you need to know before you are given ZINPLAVA
Изтеглете необходимия обем от флакона(ите), определен на база теглото на пациента (в kg) и прехвърлете в i.v. сак, съдържащ 0,9 % натриев хлорид инжекционен разтвор, или 5 % декстроза инжекционен разтвор, за да получите разреден разтвор с крайна концентрация от 1 до 10 mg/ml. 
• Withdraw the required volume from the vial(s) based on the patient's weight (in kg) and transfer into an IV bag containing either 0.9 % Sodium Chloride Injection, or 5 % Dextrose Injection, to prepare a diluted solution with a final concentration ranging from 1 to 10 mg/mL.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and ZINPLAVA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
n = Брой на пациентите в рамките на подгрупата, които отговарят на критериите за крайна точка m = Брой на пациентите в рамките на подгрупата 
Infected with 027 ribotype n = Number of patients within subgroup that met the criteria for endpoint m = Number of patients within subgroup
Тези нежелани реакции са съобщени при пациентите на плацебо с честота, сходна при пациентите, лекувани със ZINPLAVA. 
These adverse reactions were reported at a similar frequency in placebo treated patients compared with ZINPLAVA treated patients.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator 2 °C to 8 °C.
Не е известно дали безлотоксумаб се секретира в кърмата. 
It is unknown whether bezlotoxumab is secreted in human milk.
Как действа ZINPLAVA 
How ZINPLAVA works