natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза. 
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
EMA/599464/2017 
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU 
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
--1 Equine influenza вирусни щамове: 
--1 Equine influenza virus strains:
Фармацевт ична форма 
Strength Pharmaceutical form
Стъклен флакон (тип I), затворен халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка. 
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
1доза 10 стъклени флакони 
1 dose 10 glass vials
1доза 1 предварително напълнена спринцовка 
1 dose 1 pre-filled syringe
Количество в една опаковка 
Content Package size
Обхванати са повече от 5 000 души на възраст над 4 години. 
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката. 
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra 
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
В проучванията се оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грипа, като се измерва производството на защитни антитела. 
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Съставът на Flucelvax Tetra ще се актуализира ежегодно съгласно препоръките на СЗО и ЕС. 
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо. 
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо. 
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки. 
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд“ и изгражда защитни механизми срещу него. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници. 
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип. 
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra. 
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус. 
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа. 
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Flucelvax Tetra е ваксина. 
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години. 
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. 
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B. 
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra. 
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Какво представлява Flucelvax Tetra и за какво се използва? 
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията? 
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината. 
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Допълнителна информация за Flucelvax Tetra: 
Other information about Flucelvax Tetra
Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra? 
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B). 
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини. 
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Как действа Flucelvax Tetra? 
How does Flucelvax Tetra work?
Как се използва Flucelvax Tetra? 
How is Flucelvax Tetra used?
Грипът се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип 
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест. 
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Пълният текст на EPAR за Liprolog може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Liprolog? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Liprolog се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Liprolog. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
За повече информация относно лечението с Liprolog прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Liprolog Mix е смес от тези две лекарствени форми. 
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Като се контролира нивото на глюкоза в кръвта, симптомите и усложненията на диабета намаляват. 
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Liprolog, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Liprolog е серия разтвори и суспензии за инжектиране. 
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Проучванията изследват също употребата на Liprolog при 542 пациенти на възраст между две и 19 години, както и употребата на Liprolog в комбинация със сулфонилурейни производни. 
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Liprolog и Liprolog Mix обикновено се приемат непосредствено преди хранене, но ако е необходимо, могат да бъдат приемани веднага след хранене. 
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на захарта в кръвта, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Първоначално Liprolog е проучен в осем клинични изпитвания при 2951 пациенти с диабет тип 1 (при който организмът не може да произвежда инсулин) или диабет тип 2 (при който организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно). 
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
При подходящо обучение пациентите могат сами да си поставят инжекциите с това лекарство. 
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Разликата е, че инсулин лиспро се абсорбира по-бързо от организма в сравнение с нормалния човешки инсулин и поради това може да действа по-бързо. 
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Liprolog вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Liprolog, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Liprolog. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Liprolog са по-големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормална глюкозна хомеостаза, както и за начално стабилизиране на захарен диабет. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Активното вещество в Liprolog, инсулин лиспро, е произведено по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат инсулин лиспро. 
The active substance in Liprolog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Допълнителна информация за Liprolog: 
Other information about Liprolog
Какви са рисковете, свързани с Liprolog? 
What is the risk associated with Liprolog?
Liprolog: инсулин лиспро разтвор, наличен в стандартна или в по-висока концентрация (100 или 200 U/ml), 
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
В допълнение, фирмата производител на Liprolog е предоставила информация за пациентите и здравните специалисти, с която напомня, че Liprolog се предлага в две концентрации, и съветва как концентрациите да се използват безопасно, за да се избягват грешки при употребата на лекарството. 
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Инсулин лиспро се различава съвсем малко от човешкия инсулин. 
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Liprolog 100 U/ml може да се прилага също с продължителна инфузия чрез инсулинова помпа или във вена. 
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Комитетът препоръчва на Liprolog да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Проучванията измерват нивото на вещество в кръвта, наречено „гликолизиран хемоглобин“ (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар, и нивата на кръвната захар „на гладно“ (измерени най-малко осем часа след хранене). 
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Ефективността на Liprolog е сравнена с ефективността на Humulin R (разтворим рекомбинантен ДНК човешки инсулин) при добавянето им към инсулини с продължително действие, прилагани веднъж или два пъти дневно. 
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Liprolog 200 U/ml трябва да се инжектира подкожно с помощ на устройството KwikPen, чрез което се предлага. 
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Серията Liprolog включва инсулинови разтвори с бързо действие (Liprolog), инсулинови суспензии с по-продължително действие (Liprolog Basal) и комбинации от двете в различни съотношения (Liprolog Mix): 
The Liprolog range is comprised of fast-acting insulin solutions (Liprolog), longer-acting insulin suspensions (Liprolog Basal), and combinations of both in various proportions (Liprolog Mix):
Liprolog и Humulin R имат сходен ефект за контролиране на диабета, измерено с нивата на HbA1c и кръвната захар „на гладно“. 
Liprolog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Liprolog Mix, Liprolog Basal и Liprolog 200 U/ml не трябва да се прилагат венозно. 
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Liprolog може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и не трябва да се прилага при пациенти, чиято кръвна захар вече е ниска. 
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Liprolog се предлага под формата на флакони, патрони и предварително напълнени писалки (Liprolog KwikPen). 
Liprolog is supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Liprolog KwikPen).
Какви ползи от Liprolog са установени в проучванията? 
What benefit has Liprolog shown during the studies?
В Liprolog инсулин лиспро се предлага под формата на разтвор, който действа почти веднага след инжектирането, а в Liprolog Basal - под формата на „протаминова суспензия“, която се абсорбира много по-бавно, за да действа по-продължително. 
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Liprolog съдържа активното вещество инсулин лиспро (insulin lispro). 
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на нормално ниво на кръвната глюкоза (захар), включително пациенти с наскоро диагностициран диабет. 
Liprolog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Liprolog, Liprolog Basal и Liprolog Mix могат да се прилагат чрез подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема. 
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Liprolog може да се използва в комбинация с инсулин с по-продължително действие или със сулфонилурейни производни (група лекарства за диабет, които се приемат пeрорално). 
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Liprolog е инсулинов заместител, много близък до инсулина, който се произвежда от организма. 
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Liprolog, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Liprolog Basal: инсулин лиспро протаминова суспензия, 
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Какво представлява Liprolog? 
What is Liprolog?
Как е проучен Liprolog? 
How has Liprolog been studied?
В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите Liprolog. 
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
За какво се използва Liprolog? 
What is Liprolog used for?
Как се използва Liprolog? 
How is Liprolog used?
Защо Liprolog е разрешен за употреба? 
Why has Liprolog been approved?
Може да се използва и самостоятелно: 
It can also be used on its own in:
Допълнителна информация за Venclyxto може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto. 
Further information on Venclyxto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
По отношение на безопасността се счита, че нежеланите лекарствени реакции са приемливи. 
Regarding safety, the medicine's side effects are considered acceptable.
Началната доза е 20 mg дневно и дозата постепенно се увеличава в продължение на 5 седмици до 400 mg. 
The starting dose is 20 mg daily and the dose is gradually increased over 5 weeks to 400 mg.
Този протеин се намира в големи количества в раковите клетки на ХЛЛ, където помага на клетките да оцеляват по-дълго в организма и ги прави резистентни към противораковите лекарства. 
This protein is present in high amounts in CLL cancer cells, where it helps the cells survive for longer in the body and makes them resistant to cancer medicines.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Venclyxto? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Venclyxto?
За повече информация относно употребата на Venclyxto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Venclyxto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Разрешението е преобразувано на „безусловно“ на 20 ноември 2018 г. 
This was converted into a full marketing authorisation on 20 November 2018.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Venclyxto are continuously monitored.
Въпреки че има риск от синдром на тумор лизис (усложнение, което настъпва при твърде бързото унищожаване на раковите клетки), този риск може да се ограничи чрез превантивни мерки, например чрез постепенно увеличаване на дозата или намаляването ѝ, ако е необходимо. 
Although there is a risk of tumour lysis syndrome, a complication that occurs when the cancer cells are being destroyed too quickly, this risk can be contained through preventive measures, such as increasing the dose gradually or reducing the dose, if needed.