natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да съобщите на Вашия лекар ако е възможно да сте бременна или ако кърмите 
You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Виж точка 4.4 
See section 4.4
(Наситеният разтвор на натриев хлорид може да се използва повторно. 
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Необходим е обучен болничен персонал, за да се осигури правилното съхранение на NeoSpect. 
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Лекарят Ви може да Ви препоръча да пиете повече течности, за да се ускори отделянето на следите от радиофармацевтика от тялото Ви. 
Your doctor may recommend that you drink plenty of fluids to speed removal of traces of the radiopharmaceutical from your body.
Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество. 
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Самото сканиране може да се проведе 2 до 4 часа след инжектирането на NeoSpect. 
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Немаркиран NeoSpect не бива да се прилага директно на пациенти. 
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Лечението в случай на предозиране следва да бъде насочено към поддържане на основните жизнените функции. 
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
Диагностичният радиофармацевтик представлява субстанция, която след като бъде инжектирана се натрупва временно в определена част на тялото(напр. в тумори). 
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Подходът към всяка жена с пропуснат цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Резултати от клинични проучвания сочат, че не се налага коригиране на дозата. 
Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Както всички лекарства, NeoSpect може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги 
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
Необходимо е наличието на съответни възможности за лечение и оборудване. 
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Приема се, че токсичните ефекти, наблюдавани при експерименти с животни, не са релевантни към клиничното приложение при хора. 
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Доза погълната радиация Орган mGy/MBq 
Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
По честота всички се класифицарат като нечести (0.1%-1%). 
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Този образ ще покаже точното разпределение на радиоактивността в тялото. 
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
От 1 до 18% от инжектираната радиоактивна доза се откриват в урината 4 часа след самото инжектиране. 
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Радиоактивността на разредения генераторен елуат не трябва да надвишава 1.8 GBq при прибяването му към флакона. 
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Лекарят Ви ще направи снимка на белите дробове с помощта на специална камера. 
Your doctor will then take a picture (scan) of your lungs using a special camera.
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
Equipment and Materials
Имайки предвид честотата на лъжливо отрицателните резултати от ТАБ (съобщават се 5-8% лъжливо отрицателни проби) торакотомията остава златен диагностичен стандарт. 
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Клинични данни по отношение на безопасността и ефективността на многократното приложение са налични само от 13 пациента. 
Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Тъй като тази субстанция притежава известна малка радиоактивност тя може да бъде проследена вън от тялото с помощта на специални камери и може да се документира на снимка, наричана сцинтиграфия. 
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
При съмнение за предозиране се налага провеждането на симптоматично лечение. 
If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
За повечето диагностични нуклеарни изследвания общата получена доза (еквивалентна ефективна доза) е под 20 mSv. 
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
За изчисляване на дозите е използван стандартния MIRD метод (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. 
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация. 
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
При същото ниво на болестност положителната му прогностична стойност е 52-72%. 
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Флаконите са затворени със запушалки от бутилова гума и запечатани с алуминиеви капачки. 
The containers are closed with butyl rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Общият клирънс е средно между 2 и 4 ml/min/kg. 
Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Най-честите съобщения са за главоболие, гадене, повръщане, диария, коремна болка, неразположение, флаш и умора. 
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Понеже depreotide също се свързва с рецепторите за соматостатин е необходимо повишено внимание при прилагането на този лекарствен продукт на пациенти с инсулином или захарен диабет. 
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Да се съхранява във фризер или под -10 °C. 
Store in a freezer at or below -10 °C.
Съхранението на радиофармацевтични продукти следва да става съгласно съответните държавни разпоредби за радиоактивни материали. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
NeoSpect може да се прилага на пациенти над 18-годишна възраст. 
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Тази област, в която се е натрупало радиоактивното вещество ще се отбележи на снимката и ще покаже местоположението на тумора. 
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
След употреба контейнерът и неизползваният продукт трябва да се изхвърлят в съответствие с 
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Пациентите с негативни резултати от ТАБ следва да бъдат проследявани клинично, понеже част от ТАБ могат да бъдат с лъжливо отрицателни резултати. 
Patients with a negative FNA should be followed up clinically as some FNA biopsies may give false negative results.
FDG-PET (Позитронна емисионна томография с флуордеоксиглюкоза) е по-ниска от тази при NeoSpect, като при това също постига високи чувствителност и специфичност. 
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Няма проучвания за карциногенен потенциал или засягане на фертилитета. 
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
Проучвания при здрави доброволци показват, че трейсърът има трикомпартментни фармакокинетични характеристики с полуживот на разпределението от по-малко от 5 минути, общ полуживот от около 20 часа и обем на разпределение при състояние на равновесие 1.5 до 3 l/kg. 
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Отрицателната прогностична стойност е 87.5% (CI 66.5-96.7%) за всички лезии и 87.5% за тези с размери равни или по-малки от 3 см. 
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Въпреки това се приема, че е малко вероятно NeoSpect да повлияе способността Ви да шофирате 
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно наймалка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат. 
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
NeoSpect се използва само за диагностика. 
NeoSpect is for diagnostic use only.
Следва да се избягва повторното му приложение. 
Repeat administration must be avoided.
Процент на немобилна фракция technetium-99m = A 
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Радиоактивността в плазмата е основно (>90%) от прекурсора т.е. като 99mTc-depreotide. 
Plasma radioactivity is predominantly (>90%) in parent form, i.e. as 99mTc-depreotide.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Как изглежда NeoSpect и какво съдържа опаковката 
What NeoSpect looks like and contents of the pack
Калаев хлорид дихидрат 50 микрограма (основно помощно вещество) 
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
NeoSpect представлява прах за приготвяне на инжекционен разтвор, който преди употреба трябва да се разтвори и маркира с радиоактивен технеций. 
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Technetium-99m се дизинтегрира посредством изометрична трансформация и излъчване на гамарадиация с енергия 140 keV и с време на полуживот на technetium-99 от 6 часа, което може да се 
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Наблюдават се следните промени на някои лабораторни параметри: увеличаване на броя на левкоцитите, базофилите, еозинофилите, моноцитите и неутрофилите, повишаване на AST, ALT, LDH, общия билирубин и общия белтък, понижаване броя на еритроцитите и на общия белтък. 
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Подобно на всички други инжекционни медикаменти е възможно да се развият анафилактични или анафилактоидни реакции след приложението му. 
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Не използвайте бактериостатични разтвори на натриев хлорид като разредител за пертехнитата, понеже могат да компрометират радиохимичната чистота, а от тук и биологичното разпределение на трейсъра. 
Do not use bacteriostatic sodium chloride solution for injection as a diluent for pertechnetate, because it might adversely affect the radiochemical purity and, hence, the biological distribution of the
Бъбречният клирънс е около 0.3 ml/min/kg. 
Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
NeoSpect се използва за получаване на образи, показващи местоположението на злокачествена ракова тъкан (тумор) на белия дроб. 
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Диагностично средство за сцинтиграфска образна диагностика. 
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Измерете активността на всеки отрязък с дозов калибратор и проведете следните изчисления: 
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
С този радиофармацевтичен продукт следва да работят единствено оторизирани лица в специализирани клинични звена. 
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Клинично проучване при доброволци на фармакодинамичните ефекти на препоръчваната доза пептид показват, че при тест с перорално глюкозно обременяване (ТГО) не се наблюдават други ефекти, освен нормалните физиологични реакции към орално натоварване с глкоза. 
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Персоналът следва да носи водонепропускливи ръкавици и да използва екраниране през цялото време, докато работи с флакона и спринцовките с реконституирания радиоактивен агент. 
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Флаконът не бива да се охлажда на течаща вода, понеже това може да 
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Гамасцинтиграфията на цяло тяло установява най-голямо натрупване на радиоактивност в абдомена. 
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от визникване на вродени дефекти. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Леко разклатете флакона за около 10 секунди до пълното разтваряне на праха. 
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
2-3 дена. 
18 months.
- ако имате болни бъбреци - ако имате заболяване на черния дроб 
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Допълнете с дестилирана вода до 50 ml и разбъркайте добре. 
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Продължете по същия начин, докато на дъното остане сух остатък. 
Continue until a solid residue remains.
Този лекарствен продукт следва да бъде използван единствено в болнична обстановка или в специализирани радиологични звена от хора с опит в радиоизотопната образна диагностика. 
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
Радиоактивността се изчислява така, че към момента на инжектиране на пациента единичната доза да е 555 - 740 MBq за цялото реконституирано 
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Активността на прилагания на пациента 99mTc-депреотид трябва да бъде измерена непосредствено преди приложението с подходящо калибриран калибратор на дозата. 
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
След реконституираниране да се съхранява при температура 15 °C - 25 °C и да се използва в рамките на 5 часа. 
After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или отпадъчни материали от него 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Процент технециев (99mTc) пертехнитат, маркиран с technetium-99m глюкохептонат и 
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Наличието на строги законови изисквания по отношение работата с радиоактивни материали и изхвърлянето им налага NeoSpect винаги да се прилага единствено в болници или аналогични институции. 
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Самата реакция на маркиране при приготвянето на 99mTc-депреотид зависи от това калаят да остане в двувалентно (редуцирано) състояние. 
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Преобладаващата част от радиоактивността екскретирана с урината също е основно от прекурсора. 
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Необходимо е внимание при пациенти с чернодробна дисфункция. 
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
С цел да се намали радиационната доза приета от пикочния мехур, е необходимо да се увеличи приема на течности през първите часове след инжектирането, за да се предизвика по-често 
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Tc-depreotide следва да се работи внимателно, както и да се предприемат съответни предпазни мерки с цел намаляване на радиационното натоварване на персонала в клиниката. 
99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
91192 GIF 
91192 GIF sur YVETTE cedex
Натриев α-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат, двунатриев едетат, хидрохлорна 
Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
NeoSpect представлява радиофармацевтичен продукт за диагностични цели. 
NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Вж. точки 1 и 2 от раздела 
See Cautionary notes 1 and 2
Преди да продължите оставете флакона да се охлади до телесна температура (за около 15 минути) на стайна температура. 
Allow the vial to cool to body temperature (about 15 minutes) at room temperature before proceeding.
Обозначете разтвора с етикет и впишете дата на максимална годност след 1 месец. 
Label the solution with a one month expiration date.
Няма достатъчно данни за взаимодействия с други лекарства. 
There is only limited data available regarding interactions with other products.
Повторно приложение 
Re-administration
Добавете около 15 ml дестилирана вода, запушете колбата и разклатете до разтваряне на твърдата фракция. 
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Този разтвор е готов за венозно инжектиране. 
This solution is ready for injection into a vein.
Съдържанието на флакона NeoSpect е стерилно. 
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Не налага коригиране на дозата. 
No dose adjustment is required.
Следва да се използва до 5 часа след реконституирането и радиоизотопното маркиране понеже радиохимичната чистота и стабилност се запазват 5 часа при температура 25°C. 
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Съвременните данни сочат, че при диагностичните медицински нуклеарни методики подобни нежелани ефекти са с ниска честота поради използваните ниски 
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Поставете лентите изправени в съответните разтвори, така че капките да са над нивото на разтвора и горният край на лентичките да е подпрян на стената на контейнера. 
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Наскорошно клинично проучване с честота на малигномите 49% показва положителна прогностична стойност за NeoSpect в комбинация с КТ/конвенционална рентгенография на гръден кош от 84% (CI 63.1-94.7%) за всички СБВ и от 81.8% за лезии с диаметър равен или по-малък от 3 см. 
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Прилагането му се извършва от персонал, обучен за безопасна работа с радиоактивни материали. 
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Извадете лентата от контейнера и я оставете да изсъхне зад оловния екран. 
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
По-долу са представени дозите погълната радиация от отделните органи след интравенозно приложение на медикамента за среденостатистически възрастен (70 kg), установени при проучвания с хора. 
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Реконституираният инжекционен разтвор може да се съхранява не по-дълго от 5 часа при температура 15 °C - 25 °C и при използване на подходящо радиационно екраниране. 
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Tc-depreotide е противопоказано по време на бременност. 
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Бял прах за приготвяне на инжекционни 
White powder for solution for injection.
Необходимо е внимание при пациенти с бъбречна дисфункция поради забавената екскреция с урината и от тук - евентуално по-високо радиационно натоварване. 
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Преди да извадите спринцовката от флакона аспирирайте от газа над разтвора количество, равно на количеството въведен пертехнитат, за да се изравни налягането във флакона. 
Before removing the syringe from the vial, withdraw a volume of gas from above the solution equal to the volume of pertechnetate added in order to normalise the pressure inside the vial.
Във флакона няма бактериостатични консерванти. 
The vial contains no bacteriostatic preservative.
За да се намали радиационната доза абсорбиана от пикочния мехур е необходима адекватна хидратация - пациентите следва да уринират често през първите няколко часа след инжектирането. 
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Измерете общата радиоактивност, попълнете радиационния етикет и го залепете на оловния 
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Кит за приготвяне на радиофармацевтични форми. 
Kit for radiopharmaceutical preparation.