natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сходни резултати са били получени при изчисляване на скоростта на гломерулна филтрация (ml/min) по MDRD формула, коригирана за телесно тегло. 
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Дозата (и броят на капсулите) Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар, въз основа на: 
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
От всичките пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция. 
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Топотекан е субстрат на ABCB1 (P-гликопротеин) и ABCG2 (BCRP). 
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Не са наблюдавани признаци на кумулативна хематологична или нехематологична токсичност. 
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Светложълт до зеленикав прах 
Light yellow to greenish powder.
Hycamtin помага за разрушаване на тумори. 
Hycamtin helps to destroy tumours.
Обичайна доза 
The usual dose
Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високо-рискови отпадъци за изгаряне при висока температура. 
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Предклиничните проучвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Ограничени данни при пациенти от корейски произход с креатининов клирънс по-нисък от 50 ml/min предполагат, че може да е необходимо допълнително понижаване на дозата (вж. точка 5.2). 
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Признаците включват: повишена температура сериозно влошаване на общото Ви състояние локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е пикочна инфекция). 
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Съобщавана е панцитопения. 
Pancytopenia has been reported.
Указания за разтваряне, съхранение и изхвърляне на Hycamtin 
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта. 
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8). 
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма). 
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Стандартна онкологична практика за лечение на неутропения е или топотекан да се назначи с други лекарствени продукти (напр. G-CSF), или да се намали дозата, за да се поддържа броят на неутрофилите. 
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства; други антинеопластични средства: ATC код: L01XX17. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода. 
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Персоналът трябва да е обучен за приготвяне на лекарството. 
Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 
Justification for not including Braille accepted
При курс 1 честотата е била 20 %, при курс 4 честотата е била 8 %. 
In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Чувство на обща слабост и умора (временна анемия). 
• Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Обединените данни за безопасността при монотерапия с топотекан са представени по-долу. 
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране. 
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за нежелани реакции, когато топотекан, перорално, се прилага с вещество, за което е известно, че инхибира ABCB1 или ABCG2 (вж. точка 5.2). 
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Трябва да се спазват стандартните процедури за правилна работа и унищожаване на антитуморни лекарствени продукти: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Извадете капсулата: леко натиснете едната страна на капсулата към фолиото. 
Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Топотекан не инхибира човешките P450 ензими (вж. точка 5.2). 
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Медианата на преживяемостта е била 30,3 седмици (95 % CI: 27,6; 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Необичайни кръвонасядания или кървене, причинени от намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта. 
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Извършен е допълнителен ретроспективен анализ на данните от 523 пациенти с рецидивирал карцином на яйчника. 
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. 
• If you have any further questions, ask your doctor.
По време на разтваряне персоналът, работещ с лекарствения продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици. 
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Инфекция, сепсис и фебрилна неутропения са се появили, съответно, при 17 %, 2 % и 4 % от пациентите. 
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Следователно приложението на нормалната начална доза при пациенти с леко намалена бъбречна функция се счита за установено (вж. точка 4.2). 
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Комбинирана терапия (цервикален карцином): 
Combination therapy (cervical carcinoma):
Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Германия 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Диария, включително тежка диария, изискваща хоспитализация, е съобщавана по време на лечение с топотекан, приложен перорално. 
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan.
Не приемайте Hycamtin: 
Do not take Hycamtin:
Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 5 дни. 
You will have treatment once a day for 5 days.
Кръстосан анализ на проучвания при 217 пациенти с авансирали солидни тумори показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули в клинично значима степен. 
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Черно мастило 
Black ink
Не кърмете, ако се лекувате с Hycamtin. 
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Ако се преустанови приемът на цисплатин, има недостатъчно данни относно продължаване с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином. 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Дозата Hycamtin, която Ви се прилага, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на: 
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Важно е да има комуникация с пациентите преди приложение на лекарството във връзка с тези нежелани реакции и активно лечение на ранната диария и всички признаци и симптоми на диария. 
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия. 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
При пациенти, които имат диария Степен 3 или 4, дозата трябва да се намали с 0,4 mg/m2/ден при следващи курсове (вж. точка 4.4). 
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Не са провеждани in vivo проучвания за фармакокинетични взаимодействия при хора. 
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Топотекан се елиминира частично чрез бъбречна екскреция и бъбречно увреждане може да доведе до повишена експозиция на топотекан. 
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Тежки алергични реакции или анафилактични реакции. 
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Какво представлява Hycamtin и за какво се използва 
What Hycamtin is and what it is used for
Hycamtin може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция. 
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Лечението ще Ви се прилага веднъж дневно за 3 дни. 
You will have treatment once a day for 3 days.
Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост. 
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 5 стъклени флакона; всеки флакон съдържа 1 mg или 4 mg топотекан. 
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Основните рискови фактори включват анамнеза за ILD, белодробна фиброза, белодробен рак, торакално излагане на радиация и употреба на пневмотоксични вещества и/или колониостимулиращи фактори. 
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив). 
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
HYCAMTIN капсули трябва да бъде предписван и терапията да се наблюдава само от лекар с опит в приложението на химиотерапевтични средства. 
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Бял блистер от поливинилхлорид/полихлоротрифлуороетилен, запечатан с алуминиево/полиетилентерефталат (ПЕТ)/хартиено фолио. 
White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Други тежки събития, регистрирани като свързани или вероятно свързани с лечението с топотекан, са били анорексия (12 %), неразположение (3 %) и хипербилирубинемия (1 %). 
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Нежелани реакции с неизвестна честота 
Side effects with frequency not known
Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6). 
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Рядко може да се стигне до по-тежко кървене 
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Фармакокинетиката на HYCAMTIN капсули не е проучена насочено при пациенти с увредена чернодробна функция. 
Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Второто проучване включва дози от 2,0 до 5,2 mg/m при деца (n = 8), юноши (n = 3) и млади хора (n = 3) с левкемия. 
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8). 
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Hycamtin под форма на инфузия в ръката за около 30 минути. 
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Данни от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
Пациентите от корейски произход с бъбречно увреждане като цяло са имали по-висока експозиция в сравнение с пациенти със същата степен на бъбречно увреждане, които не са с азиатски произход. 
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
N-десметил метаболитът, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби, е открит в урината, плазмата и фецеса. 
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
В друго рандомизирано проучване фаза III, сравняващо топотекан, приложен интравенозно (i.v.) с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (CAV) при пациенти с рецидивиращ, чувствителен на лечение, дребноклетъчен белодробен карцином, степента на общ отговор е 24,3 % за групата на топотекан, сравнено с 18,3 % за групата на CAV. 
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Терапевтичната намеса, свързана с нехематологични ефекти е включвала антиеметични средства, прилагани на 47 % от пациентите при 38 % от курсовете и антидиарични средства, прилагани на 15 % от пациентите при 6 % от курсовете. 
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
прогресирал цервикален карцином, ако хирургично лечение или лъчелечение не са възможни. 
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Ако по време на комбинираната терапия с топотекан/цисплатин серумният креатинин превиши 1,5 mg/dl, се препоръчва да се вземе предвид пълната лекарствена информация за намаляване/продължаване на дозата цисплатин. 
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building 
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Hycamtin се прилага за лечение на: 
Hycamtin is used to treat:
Токсичността на топотекан при педиатрични пациенти с рецидивирали и неподатливи масивни тумори е била подобна на тази, наблюдавана в миналото при възрастни пациенти. 
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности, и прекъсване на лечението с топотекан (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Топотекан-индуцирана неутропения може да бъде причина за неутропеничен колит. 
Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Съхранение на приготвения разтвор 
Storage of the prepared solution
Честотата на повлияване за цялата програма за овариален карцином (n = 392, като всички са с предшестващо лечение с цисплатин или цисплатин и паклитаксел) е 16 %. 
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Пиковите плазмени концентрации на общия топотекан (т.е. лактонна и карбоксилатна форма) и топотекан лактон (активна форма) се достигат след, съответно, около 2,0 часа и 1,5 часа и намаляват биекспоненциално със среден терминален полуживот от около 3,0 до 6,0 часа. 
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични материали. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %. 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Дозите трябва да се намалят по същия начин, ако броят на тромбоцитите падне под 25 х 10 
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Диарията, предизвикана от противораковите лекарства, е свързана със значим морбидитет и може да бъде животозастрашаваща. 
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Чрез метаболизъм се елиминират <10 % от топотекан. 
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна и неактивна форма). 
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Капсулите са напечатани с черно мастило, съдържащо черен железен оксид (Е172), шеллак, безводен етанол, пропиленгликол, изопропилов алкохол, бутанол, концентриран разтвор на амоняк и калиев хидроксид. 
The capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Поради механизма на действието си топотекан е генотоксичен за клетките на бозайници (клетки от миши лимфом и човешки лимфоцити) при условия in vitro и за клетки от костен мозък на мишка при условия in vivo. 
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Освен чрез хидролиза топотекан се елиминира предимно през бъбреците с малко количество, метаболизиращо се до N-десметил метаболит (SB-209780), което се открива в плазмата, урината и фецеса. 
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Във връзка с тежката неутропения са наблюдавани повишена температура или инфекция при 16 % от пациентите по време на първия курс на лечение и общо при 23 % от пациентите (6 % от курсовете). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Плазменият клирънс на общия топотекан (активна и неактивна форма) при пациенти с чернодробно увреждане намалява само с около 10 % в сравнение с контролната група пациенти. 
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
ITT популация Цисплатин 50 mg/m на ден 1, на всеки 21 дни 
ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Приложението на топотекан, интравенозно, трябва да се обмисли при следните клинични ситуации: неконтролирано повръщане, нарушения в преглъщането, неконтролирана диария, клинични състояния и лекарства, които могат да променят стомашно-чревния мотилитет и лекарствената резорбция. 
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Медианата на времето за развитие на диария Степен 2 или по-тежка е било 9 дни. 
The median time to onset of Grade 2 or worse diarrhoea was 9 days.
Работа и унищожаване 
Handling and disposal
2, мукозит 
2, mucositis
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за белодробни симптоми, насочващи към ILD (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и лечението с топотекан трябва да се прекрати, ако се потвърди нова диагноза ILD. 
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.