natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Докато се лекувате, трябва да поддържате добра орална хигиена (включително редовно миене на зъбите с четка) и редовно да ходите на стоматологични прегледи. 
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Необходимо е стриктно спазване на интравенозния път на приложение (вж. точка 4.4). 
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
В менопаузата яйчниците престават да произвеждат женския хормон естроген, който помага за запазване здравината на скелета на жената. 
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Средната Cmax не се е повишила при пациенти с леко бъбречно увреждане и се е увеличила с 12 % при пациенти с умерено бъбречно увреждане. 
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Тези вторични резултати за ефикасност, обобщени в табличен вид, са представен в Таблица 3. 
A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
Лечение на остеопороза при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1). 
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Първичните фармакологични ефекти на ибандроновата киселина върху костта не са директно свързани с наличните плазмени концентрации, което се доказва с различни проучвания при животни и хора. 
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Доказано е намаление на риска от вертебрални фрактури; не е установена ефикасност по отношение на фрактури на шийката на бедрената кост. 
A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, изтичане на гной от ухото и/или инфекция на ухото. 
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак 
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Ибандроновата киселина се елиминира от кръвообращението чрез костна абсорбция (изчислена на 40-50% при жените в постменопауза), а останалото количество се отделя непроменено през бъбреците. 
Ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40 - 50 % in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Продължителното ежедневно и интермитентно (с дълги интервали без лекарство) приложение при плъхове, кучета и маймуни е било свързано с образуването на нова костна тъкан с нормално качество и същата или повишена механична здравина дори при дози в токсичните граници. 
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Понижената бъбречна екскреция на калций може да се съпровожда с понижение във фосфатните нива, което не изисква терапевтични мерки. 
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Трябва да приемате също и хранителни добавки, съдържащи калций и витамин D, както Ви е препоръчано от Вашия лекар. 
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Флебит/ тромбофлебит 
Phlebitis/ thrombophlebitis
Тази схема е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62% (р = 0,0001) за трите години на провеждане на проучването. 
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
повишаване на телесната температура 
• rise in body temperature.
ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности. 
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake.
Ибандронова киселина Accord може да прекрати костната загуба чрез спиране на понататъшната загуба на костно вещество и увеличаване на костната маса при повечето жени, които го приемат, макар че те няма да могат да видят или почувстват разликата. 
Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията. 
After intravenous administration of 0.5 mg of ibandronic acid, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure, but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Тези симптоми се проявяват във връзка с първата доза, обикновено са краткотрайни, леки или умерени по интензитет и отзвучават при продължаване на лечението, без да налагат лечебни мерки (вж. раздел „Грипоподобно заболяване”). 
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 2 mg или 4 mg в зависимост от тежестта на заболяването Ви. 
If you have raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
ако имате или сте имали в миналото ниски стойности на калций в кръвта. 
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
След това, инжекциите трябва да се планират през 3 месеца от датата на последното инжектиране. 
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Плацебо (N = 587) 
Placebo (N=587)
Ако в момента провеждате стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (например вадене на зъб), информирайте Вашия лекар за това, че провеждате стоматологично лечение и кажете на Вашия стоматолог, че се лекувате с ибандронова киселина. 
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Средното време до рецидив е било 26 дни при доза от 6 mg. 
The median time to relapse was 26 days with a dose of 6 mg.
Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 6 mg през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути. 
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 mg every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Препоръчва се повишено внимание, когато се прилагат бифосфонати с аминогликозиди, тъй като двете вещества могат да понижат нивата на серумен калций за продължително време. 
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
За интравенозно приложение в продължение на 15 - 30 секунди, през три месеца. 
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не се отбелязват нови данни по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути. 
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Увеличението за бедрената кост в сравнение с изходното ниво е било 2,8 % за бедрената шийка, 3,4 % за бедрото и 5,5 % за трохантера. 
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Очаквано намаление на костния обмен, нормално качество на костите и липса на дефекти на минерализацията са наблюдавани също и след две години на лечение с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор. 
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Пациентките с рак на млечната жлеза и рентгенологично потвърдени костни метастази са били рандомизирани за получаване на плацебо (158 пациентки) или 6 mg ибандронова киселина (154 пациентки). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно. 
Temporary interruption of ibandronic acid treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандроновата киселина се свързва с протеина приблизително в 87 %, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация. 
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
сериозна, потенциално животозатрашаваща алергична реакция (вижте точка 2). 
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
Грипоподобно заболяване*, Умора 
Influenza like illness*, Fatigue
Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) 
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Счита се, че разликата между наличния общ и бъбречен клирънс отразява поемането от костта. 
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Начало на лечението или нов курс на лечение трябва да се забави при пациенти с незараснали отворени лезии на меките тъкани в устната кухина. 
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Токсични ефекти, напр. признаци на бъбречно увреждане, са наблюдавани при кучета само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, което показва малко значение за клиничната употреба. 
Toxic effects, e.g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се разглежда при пациенти, лекувани с бифосфонати, които присъстват заедно с ушни симптоми, включително хронични инфекции на ушите. 
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Намаляването на фрактурите е доказано за гръбначния стълб, но не и за бедрото. 
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности. 
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Планът за лечение на пациенти, развили ОНЧ, трябва да се организира в тясно сътрудничество между лекуващия лекар и стоматолог или орален хирург с опит в ОНЧ. 
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
При началното тригодишно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за антифрактурна ефективност (MF 4411) е доказано статистически и клинично значимо намаление на честотата на нови рентгенографски, морфометрично и клинично доказани вертебрални фрактури (Таблица 3). 
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Освен това, изразеният ефект върху вертебралните фрактури се отразява в статистически значимо по-малкото намаление на ръста в сравнение с плацебо (р < 0,0001). 
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
• ходене или други натоварващи физически усилия 
• walking or other weight-bearing exercise
Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1 251 пациентки, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания като по-голямата част от пациентките са от основното тригодишно проучване по отношение на фрактури (MF4411). 
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия със или без метастази 
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
1 флакон (2 mg/2 ml) 
1 vial (2 mg/2 ml)
Пациенти с нарушения на костния и минералния метаболизъм 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
приемане на балансирана храна, богата на калций и витамин D 
• eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
Ибандронова киселина Accord може да помогне за намаляване на риска от счупване на костите (фрактури). 
Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Някои пациенти трябва да са особено внимателни, докато използват Ибандронова киселина Accord. 
Some patients need to be especially careful when using Ibandronic acid Accord.
Това е необходимо, защото Ибандронова киселина Accord може да повлияе действието на някои други лекарства. 
This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Ибандронова киселина е показан при възрастни за: 
Ibandronic acid is indicated in adults for
Предлага се в опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 флакона. 
It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
продължителна очна болка и възпаление 
• persistent eye pain and inflammation
При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции в достатъчна степен по-големи спрямо максималната експозиция при хора, показали малка релевантност към клиничната употреба. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ибандронова киселина Accord. 
Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е наблюдавано във всички точки на измерване. 
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на единична доза 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава съответно с 14 % и 86 % при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min). 
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 ml/min) and moderate (mean estimated CLcr= 41.2 ml/min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 ml/min).
Клинично значимо намаление с 50 % на биохимичните маркери за костна резорбция е наблюдавано още на първия месец след началото на лечението с ибандронова киселина 2,5 mg. 
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Не трябва да получавате Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите. 
Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
При това проучване действието на ибандроновата киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение. 
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите ви. 
Ibandronic acid Accord works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение 
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Ако се пропусне доза, инжекцията трябва да се постави колкото е възможно по-рано. 
If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Няма съответно приложение на ибандронова киселина при деца на възраст под 18 години и не са провеждани проучвания с ибандронова киселина при тази популация (вж. точка 5.1 и точка 
There is no relevant use of ibandronic acid in children below 18 years, and ibandronic acid was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2).
Общият процент на пациентките, които са получили нежелана реакция, е 26,0% и 28,6% за ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца съответно след една и след две години. 
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
недостатъчно ходене или други натоварващи физически усилия 
• not enough walking or other weight-bearing exercise
Проучването е включвало жени на възраст от 55 до 80 години, които са били най-малко 5 години в постменопауза и са имали КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб -2 до -5 SD под средното за жени в предменопауза (T-скор) на поне един прешлен (L1-L4) и които са имали една до четири предхождащи вертебрални фрактури. 
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Броят на ССС е бил също така значимо намален в групата с ибандронова киселина 6 mg и е отбелязано 40 % намаление на риска от ССС спрямо плацебо (относителен риск 0,6, р = 0,003). 
The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Говорете с медицинската сестра или лекаря, ако някои реакции станат притеснителни или продължават повече от няколко дни. 
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб за три години в сравнение с плацебо е било 5,3 % и 6,5 % спрямо изходното ниво. 
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения, изискващи лъчетерапия или хирургия) при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази 
Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Всички пациенти трябва да бъдат насърчавани да поддържат добра орална хигиена, да ходят редовно на прегледи при стоматолог и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми като зъбна подвижност, болка или подуване или незарастване на рани или отделяне на секрет по време на лечение с ибандронова киселина. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите, което се среща често при жени след менопауза. 
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Анафилактична реакция/шок*† 
Anaphylactic reaction/shock*†
Свързването с протеините в плазмата при човека е приблизително 87 % при терапевтични концентрации и поради това взаимодействие с други лекарствени продукти, дължащо се на изместване, е малко вероятно. 
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
При участници с тежко бъбречно увреждане (средно изчислен CLcr = 21,2 ml/min), средната AUC0-24h, коригирана спрямо дозата, се увеличава със 110 % в сравнение със здравите доброволци. 
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr=21.2 ml/min), doseadjusted mean AUC0-24h was increased by 110% compared to healthy volunteers.
Плазмените концентрации на ибандроновата киселина нарастват пропорционално на дозата след интравенозно приложение на 0,5mg до 6mg. 
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност е оценявана само при малък брой пациенти на хемодиализа и поради това фармакокинетиката на ибандроновата киселина при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, не е известна. 
The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
ПРУ трябва да гарантира, че напомнящата карта на пациента относно остеонекроза на челюстта ще бъде попълнена. 
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Всички използвани игли и спринцовки трябва да се слагат в контейнер за остри предмети (непробиваеми контейнери за еднократна употреба). 
• Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
След начална системна експозиция ибандроновата киселина бързо се свързва с костта или се екскретира с урината. 
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.