natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат естроген перорално - те трябва да получават 3 mg веднъж седмично. 
In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somatropin Biopartners? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване. 
Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin. 
The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Somatropin Biopartners. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца на лечение. 
This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон. 
The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин). 
Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Използва се при възрастни с липса на растежен хормон, които са имали дефицит на растежен хормон като деца или са го развили по 
It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон. 
Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат. 
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners). 
In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
При възрастни с липса на растежен хормон Somatropin Biopartners има умерен ефект за намаляване на мастната тъкан в тялото. 
In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва? 
What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при Somatropin Biopartners, са сходни с тези при останалите лекарства със соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на по-големия брой реакции на мястото на инжектиране при деца, което трябва да се оценява в контекста на удобството от инжектиране веднъж седмично. 
Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен хормон. 
Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на растежния хормон. 
Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Проучването сравнява Somatropin Biopartners, прилаган веднъж седмично, с Genotropin (друго лекарство, съдържащо соматропин), прилаган веднъж дневно. 
The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Somatropin Biopartners се предлагапод формата на прах и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспензия. 
Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners? 
What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Комитетът заключи, че при деца с нарушен растеж Somatropin Biopartners е също токова ефективен, колкото и другите лечения, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно. 
The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
На 05.08.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Somatropin Biopartners, 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Какви ползи от Somatropin Biopartners са установени в проучванията? 
What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Растежният хормон е вещество, което се синтезира от хипофизата (жлеза в основата на мозъка). 
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
След обучение от лекар или медицинска сестра пациентът или болногледачът могат сами да инжектират Somatropin Biopartners. 
The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаляване на телесната мазнина от 1 kg, докато телесната мазнина при 
Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Как действа Somatropin Biopartners? 
How does Somatropin Biopartners work?
За повече информация относно лечението със Somatropin Biopartners прочетете листовката (също част от 
For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Somatropin Biopartners замества естествения хормон. 
Somatropin Biopartners somatropin
Безопасността и ефикасността не са установени при следните случаи: 
Safety and efficacy have not been established in the following:
CI: доверителен интервал. 
CI: confidence interval.
Тези мерки ще спомогнат за опазване 
These measures will help protect the environment.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за 
Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Вижте също и точка 4 от тази листовка. 
See also section 4 of this leaflet.
Отворените туби трябва да се изхвърлят 7 дни след отварянето, дори и да не са празни. 
Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Ако пациентът е дете на възраст под две години, е особено важно да кажете на Вашия лекар относно всички други лекарства, които са давани на детето Ви, включително лекарствата, купени без рецепта. 
If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Други лекарства и Altargo 
Other medicines and Altargo
Приложете мазта веднага след като се сетите, а следващата доза приложете по обичайното време. 
Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Преоценка на лечението 
Re-evaluation of treatment
Доверителният интервал не е коригиран за множественост. 
Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
При пациенти на възраст под 18 години общата лекувана повърхност не трябва да надвишава 2 % от общата телесна повърхност. 
In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Altargo. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Въпреки това, вижте точка 4.4 и по-долу по отношение на клиничната ефикасност срещу MRSA. 
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Ако случайно приложите Altargo вътре в носа си, може да получите кръвоизлив от носа. 
If you accidentally use Altargo inside your nose you could have a nose bleed.
95% точен 
95% Exact CI
За определяне на честотата се използвана следната конвенция: много чести (>1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following convention has been used for the classification of frequency: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available
Точният CI се изчислява с метода на F-разпределение 
Exact CI is calculated using the F-distribution method
Ако спрете да прилагате Altargo прекалено рано, бактериите може да започнат за се размножават отново и инфекцията да се появи пак. 
If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Тази маз не трябва да се прилага в очите, върху устата или устните, вътре в носа или вътрешно в областта на женските полови органи. 
It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Краткосрочно лечение на следните повърхностни кожни инфекции при възрастни, юноши, кърмачета и деца (на възраст над 9 месеца) (вж. точка 5.1): 
Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Не се очаква Altargo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Altargo is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Трябва да се обсъди алтернативна терапия, в случай че не се наблюдава подобрение или се наблюдава влошаване на инфектираната област след 2-3 дни на лечение. 
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Възрастни (от18 до 65 години), юноши (от 12 до 17 години), кърмачета и деца (от девет 
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Altargo се прилага само върху кожата. 
Altargo is for use on the skin only.
Пациентите, при които не се наблюдава клиничен отговор в рамките на два до три дни, трябва да бъдат прегледани отново и при тях да се обсъди алтернативно лечение (вж. точка 4.4). 
Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Възможно е прилагането на Altargo при деца, които приемат определени лекарства (като някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции) да доведе до концентрации на Altargo в кръвта, които са по-високи от обичайните. 
It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains
Свръхчувствителност, включително ангиоедем 
Hypersensitivity, including angioedema
Картонена кутия, съдържаща 12 сашета. 
Carton of 12 sachets.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това е лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
In vitro са установени три механизма, които намаляват чувствителността към ретапамулин. 
In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Приблизително 94 % от ретапамулина се свързва с човешките плазмени протеини. 
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Внимателно отстранете допълнителното количество маз. 
Carefully wipe off the extra ointment.
Честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции в педиатричната популация са същите, 
Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Мазта, която остава след края на лечението, трябва да се изхвърли. 
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Ако забележите влошаване на инфекцията или развитие на значително зачервяване, дразнене или други признаци и симптоми на мястото на приложение, трябва да спрете приложението на Altargo и да кажете на Вашия лекар. 
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация по отношение на клиничната активност на ретапамулин срещу различните типове Staphylococcus aureus. 
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Контактен дерматит 
Contact dermatitis
Проучването не е достигнало първичната крайна точка, която е била степента на клиничен успех при проследяване (ден 12 - 14) за лицата от Intent 
The study failed to meet the primary end point which was the clinical success rate at follow-up (day 12 - 14) for subjects in the Intent to Treat Clinical
Употребявайте Altargo за толкова време, колкото Ви е препоръчал Вашия лекар. 
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Ако Altargo попадне случайно върху тези области, измийте добре областта с вода и се обърнете към Вашия лекар, ако изпитвате дискомфорт. 
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Ако след два до три дни лечение не се наблюдава подобрение на инфекцията, кажете на Вашия лекар. 
If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Измивайте ръцете си преди и след прилагане на Altargo маз. 
Wash your hands before and after applying the ointment.
Единият включва мутации на рибозомния протеин L3, а вторият е неспецифичен ефлуксен механизъм (ABC транспортер vgaAv). 
One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Причината за по-ниската клинична ефикасност срещу MRSA при ВИОР не е ясна и може да е повлияна от наличието на определен мутантен клон на MRSA. 
The explanation for lower clinical efficacy against MRSA in SIOW is unclear and it may have been influenced by the presence of a particular MRSA clone.
Установено е, че този нетаргетно специфичен ефлуксен механизъм намалява и in vitro активността на стрептограмин А. 
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Altargo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Altargo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Обаче, в двете изпитвания с пациенти с ВИОР ефикасността на ретапамулин при инфекции с MRSA не е била задоволителна (75,7 %). 
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Все пак, при посещението за проследяване тази разлика е била послабо изразена, (88.6% спрямо 81% съответно за лицата на лечение с ретапамулин и плацебо). 
However by the Follow-up visit this difference was less pronounced, (88.6% vs, 81% for retapamulin and placebo treated subjects respectively).
Безопасността и ефикасността на ретапамулин маз при кърмачета на възраст под 9 месеца не са установени. 
The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Не спирайте употребата на това лекарство преди да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт. 
Do not stop using this medicine before talking to your doctor or pharmacist.
Прилагайте върху засегнатата област, както е посочено от Вашия лекар. 
Apply to the affected area as directed by your doctor.
Решението дали да се продължи/прекъсне кърменето или да се продължи/прекъсне лечението с Altargo трябва да се вземе след преценка на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Altargo за жената. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Altargo should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Altargo therapy to the
Лезиите при лицата, лекувани с ретапамулин, са зараствали по-бързо до посещението за край на лечението (ден 7-9),с намаляване на размера на лезиите със 77.3%, в сравнение с 43.5% за лицата на лечение с плацебо. 
Lesions of subjects treated with retapamulin healed more quickly by the End of therapy visit (day 7-9), with a reduction in size of the lesions by 77.3% compared to 43.5% for placebo treated subjects.
При възрастни е наблюдавана минимална системна експозиция, поради което може да се предположи, че експозицията на кърмачето е незначителна. 
Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
- Активното вещество е ретапамулин. 
- The active substance is retapamulin.
Няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Бутилхидрокситолуен (E321) 
Butylated hydroxytoluene (E321)
Тази разлика се е дължала главно на по-високата степен на успех при лицата на лечение с ретапамулин с инфекции, причинени от S. aureus, в сравнение с лицата на лечение с плацебо (вж. таблицата по-долу). 
This difference was primarily due to the higher success rate observed in retapamulin-treated subjects with infections caused by S. aureus in comparison to placebo treated subjects (see Table below).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Въпреки това, при коригиране на резултатите според изходните характеристики на раната, включително патоген, размери и тежест на раната, Степента на клиничен успех на ретапамулин е била по-висока от тази на плацебо за първичната крайна точка за ефикасност (p=0.0336). 
However, when adjusted for baseline wound characteristics including pathogen, wound size and severity, the clinical success rate of retapamulin was superior to placebo for the primary efficacy endpoint (p=0.0336).
В клинични изпитвания, при които 2 150 пациенти с повърхностни кожни инфекции са прилагали Altargo, най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е дразнене на мястото на приложение, наблюдавана при приблизително 1 % от пациентите. 
In clinical studies in which 2150 patients with superficial skin infections applied Altargo, the most commonly reported adverse reaction was application site irritation, which affected approximately 1%
Единични плазмени проби са получени приблизително 4-8 часа след първата употреба на ден 3 или 4 от пациенти на възраст от 2 месеца до 2 години с импетиго или с вторично инфектирани травматични лезии или дерматози (забележете, че ретапамулин не е показан за употреба при вторично инфектирани дерматози). 
Single plasma samples were obtained approximately 4-8 hours after the first application on days 3 or 4 from patients aged from 2 months to 2 years with impetigo or with secondarily infected traumatic lesions or dermatoses (note that retapamulin is not indicated for use in secondarily infected dermatoses).
Дразнене на мястото на приложение (включително чувство на парене) 
Application site irritation (including burning sensation)
Няма налични фармакокинетични данни за приложение при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
При необходимост трябва да се потърси мнението на специалист в случаите, когато местното разпространение на резистентността е такова, че ползата от лекарството е под въпрос за някои 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Тази плазмена концентрация е наблюдавана при едно дете с вторично инфектирана дерматоза, при която употребата на ретапамулин не е показана. 
This plasma concentration was observed in a child with a secondary infected dermatosis, for which retapamulin is not indicated
Точният CI се изчислява с метода на F$: нивото на отговор за MRSA поради PVL+ MRSA е 8/13 (62 %) 
$: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/13 (62%)
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.