natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване при операция на паренхимните тъкани са включени 325 участници, които претърпяват резекция на черния дроб. 
During parenchymous tissue surgery study 325 subjects were enrolled and underwent liver resections.
След като блистерите VeraSeal бъдат отворени, използвайте продукта веднага. 
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
VeraSeal трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Указания за свързване 
• Connection instructions
Предсърдно мъждене, вентрикуларна тахикардия 
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
След размразяване разтворите са бистри или леко опалесцентни и безцветни или бледожълти. 
After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
VeraSeal разтвори за тъканно лепило човешки фибриноген/човешки тромбин (human fibrinogen/human thrombin) 
VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Grifols UK Ltd. 
Grifols Portugal, Lda.
MedDRA (СОК) 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути. 
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Преди употреба прочетете тази листовка. 
Read this leaflet before you open the package.
VeraSeal не трябва да се прилага вътресъдово. 
VeraSeal must not be applied intravascularly.
Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало. 
Apply VeraSeal using the syringe holder and plunger supplied.
След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля. 
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Спринцовка с човешки фибриноген 
Human fibrinogen syringe
Инфекции и инфестации Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен абсцес, перитонит, следоперативна инфекция на раната, инфекция на раната, инфекция на мястото на разреза, постпроцедурна инфекция 
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
- Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции. 
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
човешки тромбин - калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за инжекции. 
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Спазъм на пикочния мехур, дизурия, задържане на урина 
Bladder spasm, dysuria, urinary retention
VeraSeal е предназначен само за прилагане върху лезия. 
VeraSeal is intended for epilesional use only.
Дехисценция на коремната рана, постпроцедурно изтичане на жлъчен сок, контузия, еритем на мястото на разреза, болка на мястото на разреза, постпроцедурен кръвоизлив, процедурна хипотония, усложнение, свързано със съдовата присадка, тромбоза на съдовата присадка, секреция от раната 
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, хипотония и анафилаксия. 
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до бледо жълти. 
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml] 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони. 
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
EU/1/17/1239/004 10 ml 
EU/1/17/1239/001 2 ml EU/1/17/1239/002 4 ml EU/1/17/1239/003 6 ml EU/1/17/1239/004 10 ml
Помощни вещества: човешки фибриноген - натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин, Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции. 
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Извадете частта с накрайника за безвъздушно пръскане от накрайника за пръскане и капково приложение, като отвиете накрайника за безвъздушно пръскане. 
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Тромбин 500 IU/ml 
Component 2: Thrombin 500 IU/ml
Вижте Фигура 5. 
See Figure 5.
След отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага. 
Once the blister is opened, VeraSeal should be used immediately.
При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатични продукти, в редки случаи могат да се появят свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, свиркащи хрипове). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealant/haemostatic products.
Указания за прехвърляне 
Transferring instructions
Завийте луер накрайниците и проверете дали двойният апликатор е добре затегнат. 
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Анемия, хеморагична анемия, левкоцитоза, левкопения 
Anaemia, haemorrhagic anaemia, leukocytosis, leukopenia
Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек. 
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Оставете използвания накрайник за безвъздушно пръскане далеч от резервните накрайници за безвъздушно пръскане. 
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Натриев цитрат дихидрат 
Cardiac disorders
Фибриноген 80 mg/ml 
Component 1: Fibrinogen 80 mg/ml
Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре. 
Hold the syringe holder with the luers pointed upward.
Да не се замразява повторно след размразяване. 
Do not refreeze once thawed.
С решително равномерно натискане на буталото напръскайте фибриновото тъканно лепило. 
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
ЕТИКЕТ НА СПРИНЦОВКАТА 
LIST OF EXCIPIENTS
Студени тръпки, хипертермия, периферен оток, болка, пирексия, хематом на мястото на пунктиране на кръвоносния съд 
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Вие трябва да бъдете лекувана с VeraSeal. 
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
НА БЛИСТЕРА [2 ml, 4 ml, 6 ml и 10 ml] 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Да се съхранява във фризер (-18 ºC или по-студено). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Други нежелани реакции 
Adverse reaction
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
Handling of VeraSeal
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
Precautions for use
Само за прилагане върху лезия. 
For epilesional use only.
- Ниски нива на натрий в кръвта - Периферен оток (събиране на течност) - Болка, неуточнена - Болка на мястото на разреза - Болка в крайник 
- Anaemia (insufficiency of red blood cells) - Anxiety - Atrial fibrillation (irregular heartbeat) - Back pain - Bladder spasm - Chills
Пруритус 
Pruritus
- ЧОВЕШКИ ФИБРИНОГЕН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
- Постпроцедурна инфекция (инфекция след процедурата) - Белодробен оток (натрупване на водниста течност в белите дробове) - Ретроперитонеален хематом (събиране на кръв в коремната кухина) 
- Abdominal abscess (swollen area in abdomen caused by infection) - Abdominal wound dehiscence (wound breakdown due to incomplete healing) - Leak of bile (a liquid produced by the liver) after the procedure - Cellulitis (infection of the skin) - Deep vein thrombosis (blood clots in the blood vessels) - Liver abscess (swollen area in the liver caused by infection) - Peritonitis (inflammation of the wall of the abdomen) - Positive parvovirus B19 test (laboratory result showing infection with the virus) - Postoperative wound infection - Pulmonary embolism (blood clots in blood vessels in the lungs) - Wound infection
Белодробна емболия, диспнея, хипоксия, плеврален излив, плеврит, белодробен оток, сухи хрипове, свиркащи хрипове 
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Най-сериозни нежелани реакции 
Most serious side effects
За прилагане върху лезия. 
For epilesional use.
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Tel: +44 845 2413090 
Grifols UK Ltd. Tel: +44 845 2413090
10 ноември 2017 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
VeraSeal представлява разтвори за тъканно лепило. 
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Прилагане върху лезия. 
Epilesional use.
Компонент 1: 2 ml човешки фибриноген (80 mg/ml) 
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Компонент 1: 5 ml човешки фибриноген (80 mg/ml) 
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Компонент 2: 1 ml човешки тромбин (500 IU/ml) 
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Компонент 1: 3 ml човешки фибриноген (80 mg/ml) 
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
ТРОМБИН (1 ml, 2 ml, 3 ml и 5 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
- Задържане на урина 
Renal and urinary disorders
+44 (0)20 3660 8427 Имейл: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
На пациентите и медицинските специалисти се препоръчва следното: 
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
July 2015 EMA/466132/2015 
22 May 2015 EMA/324341/2015
Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата съгласно лекарските предписания и да се свържат със своя лекар или фармацевт, ако имат някакви въпроси. 
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия за правно обвързващо решение. 
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Някои от тези лекарства може да останат на пазара в някои държави, ако са изключително важни за пациентите, тъй като алтернативите не могат да отговорят на техните нужди. 
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Това е резултатът от преразглеждане, поискано от притежателите на разрешения за употреба за седем от засегнатите лекарства. 
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Системният характер, продължителният период, през който се осъществяват, както и броят на участващите членове на персонала, поставят под съмнение добросъвестността при провеждането на изпитванията на обекта по принцип и надеждността на събраните данни. 
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Актуализираният списък на лекарствата, за които CHMP препоръчва временно спиране е наличен на уебсайта на EMA. 
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
EMA и националните органи ще работят в близко сътрудничество с международните партньори, за да гарантират, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високите стандарти, както и че участващите фирми спазват изцяло всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП). 
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Националните органи ще вземат решение дали някои от лекарствата, препоръчани за временно спиране, са изключително важни в техните държави. 
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Проверката разкрива манипулации на данните от електрокардиограмите (ЕКГ) при провеждането на някои проучвания на генерични лекарства, което изглежда продължава от поне пет години. 
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
След молба от някои притежатели на разрешения за употреба CHMP преразглежда становището си от януари 2015 г. 
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Комисията издава решение, което важи за всички държави членки, независимо дали те междувременно са взели, или не са взели мерки за временно спиране на лекарствата. 
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Лекарствата, които се считат за изключително важни за пациентите, остават налични 
Medicines considered critically important for patients to remain available
Националните органи в ЕС ще обмислят колко важни са отделните лекарства в техните държави и ще вземат окончателни решения дали да ги спрат временно, или да позволят оставането им на пазара, докато бъдат събрани нови данни. 
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Някои лекарства, за които се счита, че са изключително важни за пациентите, остават на пазара в някои държави, като се очаква представяне на нови данни. 
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Това изключва едно лекарство, включено в преразглеждането, за което забележките относно проучванията са разрешени. 
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Прегледът започва на 25 септември 2014 г. по искане на Европейската комисия, по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, във връзка с установеното от френската агенция по лекарствата (ANSM) неспазване на добрата клинична практика (ДКП) в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия. 
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Решението дали едно лекарство е изключително важно за пациентите трябва да се вземе от националните органи на държавите членки на ЕС. 
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Няма доказателства за увреждания или липса на ефективност при нито едно от лекарствата, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences. 
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
CHMP отбелязва, че няма доказателства за увреждания или липса на ефективност, свързани с проучванията, провеждани от GVK Biosciences в Хайдарабад. 
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Фирмите имат 12 месеца да представят допълнителни данни за лекарствата, които се считат за изключително важни. 
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърди своята препоръка за временно спиране на няколко лекарства, за които разрешенията за употреба, издадени в Европейския съюз (ЕС), се основават предимно на клинични проучвания, проведени в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия. 
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg таблетки (притежател на разрешението за употреба: 
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, касаещи лекарства за хуманна употреба, който през януари 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
По време на преразглеждането CHMP заключи, че забележките относно надеждността на клиничните проучвания остават, и поради това поддържа своята препоръка от януари 
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
2015 г. и на преразглеждането за временно спиране са препоръчани около 700 лекарствени форми и концентрации на лекарствата, проучвани на обекта в Хайдарабад. 
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Прегледът включва лекарства, разрешени за употреба на национално ниво, чиито заявления за разрешаване за употреба включват клинични данни от проучвания, проведени от GVK Biosciences на обекта на фирмата в Хайдарабад. 
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС, на 16 юли 2015 г. 
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Лекарството е премахнато от списъка с лекарства, препоръчани за временно спиране.1 
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Обмисля се временно спиране на няколко лекарства в държавите от ЕС след забележки относно начина на провеждане на проучванията в обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад, Индия. 
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
2015 г. след проверка на обекта на GVK Biosciences в Хайдарабад от френската агенция по лекарствата (ANSM), която поражда забележки относно начина, по който GVK Biosciences провежда проучвания на обекта от името на притежателите на разрешения за употреба. 
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
За около 300 други лекарствени форми и концентрации са 
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда 
These measures will help protect the environment.
Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу: 
This applies especially to the medicines listed below:
В рамките на 2 години след решението на 
Within 2 years after Commission Decision
Гълтайте таблетката с чаша вода. 
Swallow the tablets with a glass of water.
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Франция 
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3 - 7%, с максимум 15%. 
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Някои нежелани реакци може да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Това може да повлияе на способността Ви за добра концентрация. 
This can affect how well you can concentrate.
ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия). 
if you have severe low blood pressure (hypotension).
Приложение по време на бременност се препоръчва само когато няма по-безопасна алтернатива и когато заболяването само по себе си носи по-голям риск за майката и плода. 
Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
Обема на разпределение е приблизително 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Абсолютната бионаличност е между 64% и 80%. 
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Следователно, препоръчва се мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента. 
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки, но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство: 
Consult a doctor immediately if you experience any of the following very rare, severe side effects after taking this medicine: