natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Emgality can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emgality?
Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта. 
Patients can inject the medicine themselves after being trained.
Лекарите следва да преразгледат лечението след 3 месеца и да го продължат само ако има полза за пациентите. 
Doctors should review treatment after 3 months and only continue it if patients benefit from it.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Emgality are continuously monitored.
Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване. 
The most common side effects with Emgality (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the site of injection such as pain, redness, itching, bruising or swelling.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Emgality's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Emgality, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции. 
Treatment should be started with the injection of the content of 2 syringes (or pens), followed a month later by single injections given every month.
Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка. 
A substance called CGRP has been shown to be involved in the development of migraine by widening blood vessels in the brain.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emgality have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Emgality се инжектира под кожата с предварително напълнена спринцовка или писалка. 
Emgality is injected under the skin using a pre-filled syringe or pen.
По този начин изчезват симптомите на мигрена. 
This will stop the symptoms of migraine.
Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab). 
It contains the active substance galcanezumab.
Допълнителна информация за Emgality: 
Other information about Emgality
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Emgality are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Emgality вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Emgality, see the package leaflet.
Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца. 
Emgality is a medicine used to prevent migraine in adults who have migraines at least 4 days a month.
Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена. 
Emgality can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of migraine.
Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Emgality and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Emgality са установени в проучванията? 
What benefits of Emgality have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Emgality? 
What are the risks associated with Emgality?
В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция. 
In two studies involving 1,784 patients who had migraines between 4 and 14 days a month, those treated with Emgality had 4 or 5 fewer days with migraines per month, compared with 2 to 3 fewer days for patients on a placebo injection.
Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Emgality authorised in the EU?
Какво представлява Emgality и за какво се използва? 
What is Emgality and what is it used for?
Като цяло Emgality намалява с 2 дни дните с мигрена в месеца в сравнение с плацебо (сляпо проучване). 
Overall, Emgality led to 2 fewer days with migraines per month compared with placebo (a dummy treatment).
В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо. 
In a third study of 1,117 patients who had migraines for more than 15 days a month on average (chronic migraine), those treated with Emgality had on average around 5 fewer days with migraines per month compared with around 3 fewer days for patients on placebo.
Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира. 
The active substance of Emgality, galcanezumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to and block CGRP, thereby helping blood vessels to return to their normal size.
Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена. 
Emgality was shown to be more effective than placebo at reducing the number of days of migraine, although the size of the effect is limited particularly for patients with chronic migraine.
Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест. 
The side effects seen with Emgality are considered manageable with most being mild or moderate in severity.
Как се използва Emgality? 
How is Emgality used?
Как действа Emgality? 
How does Emgality work?
В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена. 
Emgality was shown to be effective at reducing the number of days patients suffer migraines in 3 main studies.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2007. 
This summary was last updated in 07-2007.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Gliolan на е m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, на 7 септември 2007 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
Допълнителна информация за Gliolan: 
Other information about Gliolan:
Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се съединение, което вече е използвано при други заболявания, компанията е представила и данни от публикуваната литература. 
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Не трябва да се използва и при пациенти, които имат порфирия (неспособност за разграждане на порфирини) или по време на бременност. 
It should also not be used by patients who have porphyria (an inability to break down porphyrins) or during pregnancy.
Той съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид (30 mg/ml). 
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ml).
След шест месеца 20,5% от пациентите, приемали Gliolan, са все още живи без прогресия, в сравнение с 11,0% от онези, които не са приемали лекарството. 
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Резултатите от сканирането на мозъка са анализирани от експерт, който не е имал информация дали пациентите са приемали Gliolan или не. 
The brain scans were analysed by an expert who did not know whether the patients had received Gliolan or not.
Какви мерки се вземат, за да се осигури безопасната употреба на Gliolan? 
Which measures are being taken to ensure the safe use of Gliolan?
Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, приета два до четири часа преди анестезиране на пациента. 
The recommended dose of Gliolan is 20 mg per kilogram body weight, taken two to four hours before the patient is anaesthetised.
Най-често наблюдаваните нежелани реакции (при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (намален брой червени кръвни телца), тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни телца) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама глутамилтрансфераза и амилаза). 
The side effects seen most commonly (in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leukocytosis (high levels of leukocytes, a type of white blood cell) and increased levels of liver enzymes in the blood (bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma glutamyltransferase and amylase).
Тъй като броят на пациентите със злокачествен глиом не е голям, заболяването се счита за „рядко”, а Gliolan е обозначен като „лекарство-сирак” (лекарствен продукт, използван при редки заболявания) на 13 ноември 2002 г. 
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘rare', and Gliolan was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 November
Пълният текст на EPAR относно Gliolan може да се намери тук. 
The full EPAR for Gliolan can be found here.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Gliolan може да се намери тук. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gliolan is available here.
Преди пускане на пазара на лекарствения продукт, компанията, произвеждаща Gliolan, ще проведе курсове за обучение на мозъчни хирурзи във всички държави-членки, за да ги информира как безопасно и ефективно да използват лекарствения продукт по време на операция. 
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Ефектите на Gliolan за изследвани първо върху експериментални модели, преди да се изследват върху хора. 
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Резултатът от операцията е сравнен между пациенти, приемащи Gliolan (оперирани на синя светлина) и този на пациенти, които не са приемали никакви лекарствени продукти за подобряване видимостта на тумора (оперирани на нормална бяла светлина). 
The outcome of the operation was compared between patients taking Gliolan (operated under blue light) and that of patients who did not take any medicines to improve the visibility of the tumour (operated under normal white light).
ОЦЕНКА (EPAR) GLIOLAN Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) GLIOLAN EPAR summary for the public
При осветяване под синя светлина със специфична дължина на вълната, PPIX в тумора свети в наситено червено, докато нормалната мозъчна тъкан изглежда синя. 
When illuminated under blue light of a specific wavelength, the PPIX in the tumour glows an intense red, while the normal brain tissue appears blue.
Прахът Gliolan трябва да се разтвори в 50 ml чешмяна вода, от медицинска сестра или фармацевт, преди пациентът да изпие разтвора. 
Gliolan powder should be dissolved in 50 ml tap water by a nurse or pharmacist before the patient drinks the solution.
Тъй като клетките на глиома поемат повече от активната съставка и я преобразуват по-бързо в PPIX, в раковите клетки се натрупват по-високи нива на PPIX, отколкото в нормалната тъкан. 
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е „сензибилизиращо средство, използвано във фотодинамичната терапия”. 
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘sensitiser used in photodynamic therapy'.
72 часа след операцията, 63,6% от пациентите, приемали Gliolan, не са имали видим тумор при сканиране на мозъка, в сравнение с 37,6% от онези, които не са приемали Gliolan. 
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
То се абсорбира от клетките в тялото, където чрез ензими се преобразува във флуоресциращи съединения, и по-точно протопорфирин IX (PPIX). 
It is absorbed by cells in the body, where it is converted by enzymes into fluorescent chemicals, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Gliolan не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 5-аминолевулинова киселина хидрохлорид или порфирини. 
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Основните мерки за ефективност са броят пациенти, които не са имали видим тумор при сканиране, извършено 72 часа след операцията и броят пациенти, които за шест месеца не са имали връщане или разрастване ("прогресиране") на мозъчния тумор. 
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘progressing').
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбеляза, че оперативното лечение на злокачествен глиом трябва да има за цел премахване на максимална част от тумора, при запазване на здравата мозъчна тъкан. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that surgical treatment for malignant glioma should aim to remove as much of the tumour as possible while sparing healthy brain tissue.
За пълния списък на всички наблюдавани при Gliolan нежелани реакции, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Gliolan, see the Package Leaflet.
Gliolan помага на хирурзите да виждат тумора по-ясно по време на операция за отстраняването му от мозъка. 
Gliolan helps surgeons to see the tumour more clearly during an operation to remove it from the brain.
Какви са рисковете, свързани с Gliolan? 
What is the risk associated with Gliolan?
Какви ползи от Gliolan са установени в проучванията? 
What benefit has Gliolan shown during the studies?
Комитетът решава, че ползите от Gliolan са по-големи от рисковете за визуализация на злокачествената тъкан по време на операция на злокачествен глиом. 
The Committee decided that Gliolan's benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Той заключава, че Gliolan увеличава възможността за различаване на тумора от здравата мозъчна тъкан по време на операция и че по този начин се повишава броя на пациентите с напълно премахнати тумори и се удължава продължителността на живот без прогресиране на тумора. 
It concluded that Gliolan increases the ability of the tumour to be distinguished from healthy brain tissue during surgery, and that it increases the proportion of patients whose tumours are completely removed and extends the time that patients survive without progression.
Комитетът препоръчва на Gliolan да бъде издадено разрешение за употреба. 
It recommended that Gliolan be given marketing authorisation.
Gliolan трябва да се използва единствено от опитни мозъчни хирурзи, запознати с хирургия на злокачествени глиоми и със задълбочени познания по мозъчна анатомия, които са преминали курс на обучение по направлявана от флуоресценция хирургия. 
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Gliolan, се дължат на лекарството в комбинация с анестезията и отстраняването на тумора. 
The most common side effects seen with Gliolan are due to a combination of the medicine itself, as well as anaesthesia and the removal of the tumour.
Gliolan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат проблеми с черния дроб или бъбреците. 
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Това позволява на хурурга да вижда тумора по-ясно по време на мозъчна операция и да го отстрани по-точно, като запази здравата мозъчна тъкан. 
This enables the surgeon to see the tumour more clearly during brain surgery and to remove it more accurately, sparing healthy brain tissue.
Gliolan се използва при възрастни пациенти със злокачествен глиом (тип мозъчен тумор). 
Gliolan is used in adult patients with malignant glioma (a type of brain tumour).
Gliolan е изследван в рамките на едно основно проучване, включващо 415 пациенти със злокачествен глиом, на които предстои мозъчна операция за премахване на тумора. 
Gliolan has been studied in one main study involving 415 patients with malignant glioma who were about to undergo brain surgery to remove the tumour.
Gliolan е прах, от който се прави разтвор за перорален прием. 
Gliolan is a powder to be made up into a solution to be taken by mouth.
За какво се използва Gliolan? 
What is Gliolan used for?
Какво представлява Gliolan? 
What is Gliolan?
Как е проучен Gliolan? 
How has Gliolan been studied?
Как действа Gliolan? 
How does Gliolan work?
При използване на Gliolan оперативното отстраняване на мозъчния тумор е по-цялостно. 
Removal of the brain tumour during surgery was more complete when Gliolan was used.
Основания за одобряване на Gliolan? 
Why has Gliolan been approved?
Как да използвате Gliolan? 
How is Gliolan used?
Лечението продължава до две седмици, след като инфекцията е излекувана. 
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Лекарството се прилага веднъж дневно чрез инфузия с продължителност около един час. 
It is given once a day by infusion lasting about one hour.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cancidas? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cancidas?
Пълният текст на EPAR за Cancidas може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cancidas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При пациенти на възраст между 12 месеца и 17 години дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на детето. 
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose is calculated using the child's height and weight.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cancidas. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cancidas.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cancidas. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cancidas.
Наименованието на лекарствения продукт е променено на Cancidas на 9 април 2003 г. 
The name of the medicine was changed to Cancidas on 9 April
Това лечение се нарича „емпирично“, което означава, че лекарят започва лечение въз основа на наблюдение на пациента, преди да има потвърждение за инфекцията на пациента. 
This is known as ‘empirical treatment', which means that the doctor starts treatment based on an observation of the patient before confirming that the patient has the infection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции на Cancidas при възрастни (които е възможно да засегнат до 1 на 100 души) са понижени нива на хемоглобина или на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетки, ниски нива на калий в кръвта, главоболие, възпаление на вените, задух, повдигане, диария, повръщане, повишени нива на чернодробните ензими и билирубин, (което може да е признак за чернодробни проблеми), обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, прекомерно изпотяване, болка в ставите, повишена температура, втрисане, сърбеж на мястото на инжектиране и понижени нива на албумин, протеин в кръвта. 
The most common side effects with Cancidas in adults (which may affect up to 1 in 100 people) are reduced levels of haemoglobin or red blood cells, reduced white blood cell count, low levels of potassium in the blood, headache, inflammation of the veins, shortness of breath, nausea, diarrhoea, vomiting, raised levels of liver enzymes and bilirubin (which may indicate liver problems), rash, itching, redness of skin, excessive sweating, joint pain, fever, chills, itching at injection site, and reduced levels of albumin, a protein in the blood.
Допълнителна информация за Cancidas: 
Other information about Cancidas
При деца под 12 месеца Cancidas трябва да се прилага внимателно, тъй като употребата на продукта при тази възрастова група не е достатъчно проучена. 
Cancidas should be used with care in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
То действа, като възпрепятствя синтеза на компонент от клетъчната стена на гъбичките, наречен „полизахарид гликан“, който е необходими за продължаване на живота и растежа на гъбичките. 
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Проучванията показват, че лечението с Cancidas може да доведе до благоприятно повлияване на пациенти с гъбични инфекции, включително до подобряване на симптомите и изчистване на гъбичките от тялото на пациента. 
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient's body.
Списъкът на гъбичките, срещу които действа Cancidas, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Cancidas е противогъбичен лекарствен продукт, използван за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни и деца: 
Cancidas is an antifungal medicine used to treat the following fungal infections in adults and children:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че доказателствата от проучванията на Cancidas показват, че ползите от лекарствения продукт са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза или аспергилоза и за емпирична терапия при предполагаеми гъбични инфекции при възрастни или деца. 
The CHMP decided that evidence form the studies with Cancidas show that the medicines benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and for empirical therapy for presumed fungal infections, in adults or children.