natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато Топамакс се добави към терапия с пиоглитазон или пиоглитазон се добави към терапия с Топамакс, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване. 
When Topamax is added to pioglitazone therapy or pioglitazone is added to Topamax therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Повръщане, запек, болки в горната част на корема, диспепсия, болки в корема, сухота в устата, стомашен дискомфорт, орална парестезия, гастрит, коремен дискомфорт 
Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort
Панкреатит, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс, болки в долната част на корема, орална хипоестезия, гингивално кървене, подуване на корема, епигастрален дискомфорт, чувствителност в корема, повишено слюноотделяне, болки в устата, мирис на дъха, глосодиния 
Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
скованост на мускулно-скелетната система 
• Musculoskeletal stiffness
Две проучвания, YTC и YTC-E, изучават ефикасността на топирамат като допълнителна терапия при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични пристъпи. 
Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
Topamax 50 mgGranulat in Kapseln 
Topamax 50 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, 
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Голяма част от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени. 
The majority of ADRs were mild to moderate in severity.
Монотерапия при възрастни, юноши и деца над 6 годишна възраст с парциални припадъци, с или без вторични генерализирани припадъци и първични генерализирани тонично-клонични припадъци. 
Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.
Проучванията in vitro показват, че активният въглен абсорбира топирамат. 
Activated charcoal has been shown to adsorb topiramate in vitro.
„Допълнителна терапия при деца над 2-годишна възраст, юноши и възрастни с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация или първични генерализирани тонично-клонични пристъпи и за лечение на пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто.” 
”Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.”
Ако пациентът не понася схемата на дозиране, дозите може да се покачват по-слабо или интервалите между увеличените дози може да се удължат. 
If the patient is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between increments can be used.
Когато Топамакс се добави или приложението му се прекрати при пациенти на терапия с метформин, трябва да се обърне особено внимание при рутинното мониториране на пациентите за постигане на адекватен контрол на тяхното диабетно заболяване. 
When Topamax is added or withdrawn in patients on metformin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring for adequate control of their diabetic disease state.
Как да приемате Топамакс 
HOW TO TAKE TOPAMAX
Клиничното значение на тези промени не е установено. 
The clinical significance of this change is unknown.
20 капсули, твърди 28 капсули, твърди 50 капсули, твърди 60 капсули, твърди 100 капсули, твърди 
20 hard capsules 28 hard capsules 50 hard capsules 60 hard capsules 100 hard capsules
По време на лечението с Топамакс може да се появят замаяност, умора и проблеми със зрението. 
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
неравномерен или забавен сърдечен ритъм 
• Irregular heartbeat or slowness of the heart beat
Дневният перорален прием на топирамат при млади плъхове в дози от до 300 mg/kg дневно през периода на подрастване, съответстващ на ранно детство, детство и юношество, води до токсичност, подобна на тази при възрастните индивиди (намалена консумация на храна със забавено покачване на теглото, центролобуларна хепатоцелуларна хипертрофия).Не са наблюдавани ефекти върху растежа на дългата кост (голям пищял) или костната (бедрена кост) минерална плътност, развитието до отбиване и репродуктивното развитие, неврологичното развитие (включително и изследвания върху паметта и способността за учене), репродуктивната способност и фертилитета или параметрите при хистеротомия. 
There were no relevant effects on long bone (tibia) growth or bone (femur) mineral density, preweaning and reproductive development, neurological development (including assessments on memory and learning), mating and fertility or hysterotomy parameters.
• уморяемост 
• Constipation
Допълваща терапия за деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни, с парциални пристъпи с или без вторична генерализация или първично генерализирани тонично-клонични припадъци и за лечение на припадъци, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut. 
Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
СНМР не счита за гарантирано противопоказанието при приложение на топирамат при показание за епилепсия при бременност и жени с детероден потенциал, ако не се използват ефективни методи за контрацепция. 
A contraindication for the use of topiramate for the indication of epilepsy in pregnancy and women of childbearing potential if not using effective methods of contraception was not considered warranted by the CHMP.
Топамакс твърди капсули може да се поглъщат цели или да се отворят и съдържанието им да се изсипе в една чаена лъжичка мека храна, например ябълков сок, яйчен крем, сладолед, овесена каша, пудинг или кисело мляко. 
Examples are applesauce, custard, ice cream, porridge, pudding or yogurt.
горещи вълни 
• Hot flushing
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena 
Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
подути жлези на шията, подмишницата или слабините 
• Swollen glands in the neck armpit or groin
Профилактика на мигрена 
Prophylaxis of migraine
Нефролитиаза, полакиурия, дизурия 
Nephrolithiasis, pollakiuria, dysuria
Рисперидон 
Risperidone
ренална тубулана ацидоза 
• Renal tubular acidosis
Нечестите нежелани реакции включват: 
Uncommon side effects include:
Топамакс таблетки се поглъщат цели. 
• Topamax tablets are to be swallowed whole.
Ако пациентите губят тегло, докато приемат топирамат, следва да се прецени необходимостта от включване на хранителни добавки или повишен прием на храна. 
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
променено зрително възприяти е за дълбочина сцинтилир аща скотома, оток на клепача*, кокоша слепота, амблиопия 
Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
Много честите нежелани реакции включват: 
Very common side effects include:
TOPAMAX 25 tablets 25 milligram(s) Таблетка 
TOPAMAX 25 tablets 25 milligram(s)
„Допълнителна терапия за възрастни, юноши и деца над 2-годишна възраст с парциални пристъпи, със или без вторична генерализация или първични генерализирани тонично-клонични пристъпи... 
”Adjunctive therapy for adults, adolescents and children aged 2 years and above with partial onset seizures with or without secondary generalisation or primary generalized tonic-clonic seizures……….”
25 mgGranulat in Kapseln 
Topamax 25 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
TOPAMAX 15 mg kapsule 
Topamax , 15 mg kapsulki
В точки 4.3 и 4.6 на КХП се включва противопоказание за приложението на топирамат при показание за профилактика на мигрена по време на бременност и при жени с детероден потенциал, ако не се използват ефективни методи за контрацепция. 
A contraindication for the use of topiramate for the indication of migraine prophylaxis in pregnancy and in women of childbearing potential if not using effective methods of contraception has been included in the SPC in sections 4.3 and 4.6.
Имайки предвид дозировката за топирамат, като цяло плановете за титриране при монотерапия и допълнителна терапия в точка 4.2 
Regarding the posology for topiramate, in general the titration schedules in monotherapy and adjunct therapy in Section 4.2 Posology of the SPC are consistent across MS SPCs, although there are differences depending on age range for use.
TOPAMAX 200 tablets 200 milligram(s) Таблетка 
TOPAMAX 200 tablets 200 milligram(s)
TOPAMAX 100 tablets 100 milligram(s) Таблетка 
TOPAMAX 100 tablets 100 milligram(s)
Дозирането трябва да започне с 25 mg вечер в продължение на една седмица, след което се повишава с по 25 mg дневно, прилагани на едноседмични интервали. 
The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals.
„Монотерапия при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст с парциални пристъпи, със или без вторични генерализирани пристъпи и първични генерализирани тонично-клонични пристъпи.” 
“Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.”
TOPAMAX 200 mg tabs 200 milligram(s) Таблетка 
TOPAMAX 200 mg tabs 200 milligram(s)
Общи принципи 
Very common Common
• общо неразположение 
• Increase in seizures
Перорално 
Propranolol
- Бременност и кърмене 
4.6 - Pregnancy and Lactation
- Противопоказания 
4.3 - Contraindications
Алергичен оток*, оток на конюнктива та * 
Allergic oedema*, conjunctival oedema*
При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти по различни показания са съобщавани суицидна идеация и поведение. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
15 mgGranulat in Kapseln 
Topamax 15 mgGranulat in Kapseln granuals in capsule
Topamax 100 mg coated 100 milligram(s) 
TOPAMAX 100 mg 100 milligram(s)
Topamax 25 mg Kapseln 25 milligram(s) Капсула, твърда 
Topamax 25 mg Kapseln 25 milligram(s)
Topamax 50mg tabletten 50 milligram(s) Таблетка 
Topamax 50mg tabletten 50 milligram(s)
Отичане на ставите мускулноскелетна скованост, болки в слабините, умора на мускулите 
Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Topamax 50 mg Kapseln 50 milligram(s) Капсула, твърда 
Topamax 50 mg Kapseln 50 milligram(s)
TOPAMAX 50 tablets 50 milligram(s) Таблетка 
TOPAMAX 50 tablets 50 milligram(s)
имате чернодробни проблеми; 
• have liver problems
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram(s) Таблетка 
TOPAMAX 100 mg tabs 100 milligram(s)
запек 
Strength
Намалено ниво на бикарбона т в кръвта 
Blood bicarbonate decreased
Партида 
Batch
Белезите и симптомите включват конвулсии, сънливост, нарушения на речта, замъглено виждане, диплопия, нарушена мисловна дейност, летаргия, абнормна координация, ступор, хипотония, болки в корема, възбуда, замаяност и депресия, В повечето случаи клиничните последици не са тежки, но се съобщава за смъртен изход след предозиране с няколко медикамента, включително и топирамат. 
Signs and symptoms included convulsions, drowsiness, speech disturbances, blurred vision, diplopia, impaired mentation, lethargy, abnormal coordination, stupor, hypotension, abdominal pain, agitation, dizziness and depression.
Гранули в капсула 
Hard capsule
Приложение І) 25 mg капсули, твърди Топамакс и свързани с него имена (вж. 
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Неутропен ия* 
Neutropenia*
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквани﻿ {Име} 
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
1A, LT-09312 Vilnius, 
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Tablets приложение 
Tablet
Световъртеж, тинитус, болки в ушите 
Vertigo, tinnitus, ear pain
мирис на дъха 
• Shortness of breath
Титрирането трябва да започне с 25 mg вечер в продължение на една седмица, след което дозата се повишава на едноили двуседмични интервали с по 25 или 50 mg дневно, приложена в два отделни приема. 
The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 25 or 50 mg/day, administered in two divided doses.
Topamax gélules 15 mg 15 milligram(s) Капсула, твърда 
Topamax gélules 15 mg 15 milligram(s)
Приложение І) 25, 50, 100 и 200 mg филмирани таблетки 
Topamax and associated names (see Annex I) 25, 50, 100 and200 mg film-coated tablets Topamax and associated names 15, 25 and 50 mg hard capsules
Пизотифен Дилтиазем 
Amitriptyline
Парестезия, сомнолентнос т, замаяност 
Paraesthesia, somnolence Dizziness
25mg harde capsules 
Topamax 25mg harde capsules
Глибурид 
Glyburide
Janssen-Cilag SpA - IT 
Janssen-Cilag AB - SE
25mg tabletten 25 milligram(s) Таблетка 
Topimax 25 mg tabletter, 25 milligram(s)
кожен обрив и/или сърбеж по кожата 
• Skin rash and/or itchy skin.
Синдром на StevensJohnson*, 
• Raynaud's syndrome.
Topamax gélules 25 mg 25 milligram(s) Капсула, твърда 
Topamax gélules 25 mg 25 milligram(s)
Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
• болки в стомаха 
• Hair loss
Допълнителна терапия за епилепсия при деца и възрастни парциални пристъпи, със или без вторична генерализация, първични генерализирани тонично-клонични пристъпи, или пристъпи, свързани със синдрома на Ленокс-Гасто 
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Topamax gélules 50 mg 50 milligram(s) Капсула, твърда 
Topamax gélules 50 mg 50 milligram(s)
Приложение І) 15 mg капсули, твърди Топамакс и свързани с него имена (вж. 
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Janssen-Cilag Limited - GB 
Janssen-Cilag GmbH - DE
TOPAMAX 50 mg tabs 50 milligram(s) Филмирана таблетка 
TOPAMAX 50 mg tabs 50 milligram(s)
TOPAMAX 25 MG 25 milligram(s) Филмирана таблетка 
Topamax 25mg tabletten 25 milligram(s)
Закритоъгъ лна глаукома*, макулопати я*, 
Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
{Име и адрес} 
(Invented) name
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
As recommended by the
Нежелани лекарствени реакции при употреба на топирамат 
Table 1: Topiramate Adverse Drug Reactions
ДА СЪХРАНЯВАТЕ Топамакс 
HOW TO STORE TOPAMAX
Гадене диария, 
Nausea, diarrhoea
Тяхната честота не е установена. 
Their frequency has not been established.
Трябва да се консултирате с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължат по-дълго от една седмица по време на лечението. 
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Растителен лекарствен продукт: резюме за обществено ползване 
Herbal medicine: summary for the public
Въпреки че са наблюдавани възможни благоприятни ефекти, данните са недостатъчни, за да се използват като доказателство, особено защото в тези проучвания цветът от лайка не е сравнен с друго лечение. 
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
облекчаване на симптомите на простуда; 
• relieving the symptoms of common cold;
Съобщени са алергични реакции, понякога тежки, след контакт на течни препарати от лайка с вътрешни влажни повърхности, като лигавицата на устата. 
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
като допълващо лечение на дразнене на кожата и зоните около ануса и гениталиите, след като лекарят е изключил сериозни заболявания; 
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Лекарствата, съдържащи цвят от лайка, обикновено са за употреба при възрастни и юноши (над 12-годишна възраст). 
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи цвят от лайка, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи. 
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Само някои препарати, съдържащи цвят от лайка, се препоръчват за употреба при деца под 12 години. 
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
Цвят от лайка е общото наименование за цветовете на растението Matricaria recutita L. (известно също като лайка). 
Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи цвят от лайка. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от лайка, се предлагат под формата на билкови чайове за пиене или за инхалация с пара; като инфузии за приложение върху кожата или лигавицата на устата; като течни форми за приемане през устата, за вдишване на пара, за изплакване на устата или приложени върху кожата, или се използват като добавки за баня и като полутвърди форми (напр. мехлеми), които да се прилагат върху кожата. 
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Цветовете за употреба в медицината се получават от растения, които са били култивирани или открити в природата. 
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Лекарствата, съдържащи цвят от лайка, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към цвят от лайка или други растения от семейство Asteraceae (Compositae). 
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Цвят от лайка се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства. 
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи цвят от лайка, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents,“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи цвят от лайка, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
За приготвяне на екстракти се използва техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтварянето им в разтворител (напр. етанол). 
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи цвят от лайка, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
В своята оценка HMPC също разглежда няколко клинични проучвания с цвят от лайка, използван за различни заболявания. 
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Пациентите с тежки сърдечни проблеми и проблеми с кръвообращението не трябва да прилагат пълни вани с цвят от лайка. 
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Подробни указания относно как се прилагат лекарствата, съдържащи цвят от лайка, и кой може да ги използва се намират в листовката към лекарството. 
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от лайка в медицината. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Как се одобряват лекарствата, съдържащи цвят от лайка, в ЕС? 
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи цвят от лайка, за споменатите по-горе показания се основават на тяхната „традиционна употреба“. 
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
лечение на малки язви (отворени рани) и възпаления на устата и гърлото; 
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Следователно заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи цвят от лайка, се основават на тяхната дългогодишна употреба. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Какво представлява цвят от лайка? 
What is matricaria flower?
За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи цвят от лайка, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи цвят от лайка, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.