natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОДУКТ Emselex 15 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
98 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери) 
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Флатуленция, диария, разязвявания в устната кухина Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести 
Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
ПРОДУКТ Emselex7,5 mg таблетки с удължено освобождаване Дарифенацин 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
28 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери) 
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
14 таблетки (PVC/CTFE/Al блистери) 
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
14 таблетки (PVC/PVDC/Al блистери) 
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Може също да предотврати смърт от панлевкопения и да спре задържането на FeLV в кръвта. 
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ 6 от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Основната мярка за ефективност е нивото на антитела в кръвта срещу вирусите, включени във ваксината, с изключение на компонента FeLV, чиято ефективност за предотвратяване на инфекция вече е показана в други проучвания. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Purevax RCP FeLV на 23 февруари 2005 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта. 
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Котката трябва да бъде реваксинира срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, след това всяка година за котешка левкемия и на всеки три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
CVMP заключава, че ползите от Purevax RCP FeLV надвишават рисковете за активната имунизация на котки на възраст 8 седмици или по-големи срещу одобрените показания на изброените по-горе заболявания и препоръчва на Purevax RCP FeLV да бъде издаден лиценз за употреба. 
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
При прилагане на ваксината имунната система на котката разпознава отслабените или убити вируси и протеините на FeLV като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Purevax RCP FeLV не трябва да се използва при бременни котки. 
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
В практическите проучвания с Purevax RCP FeLV са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3-4 седмици) и бустерната ваксинация. 
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Вирусите на шаркодифтерита по пойните птици не се разпространяват или размножават в котката, но водят до производство на протеини от гените на FeLV. 
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP FeLV осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания. 
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
За предпазване от котешка левкемия ваксината съдържа два гена от FeLV, наречени env и gag, които са били въведени в друг вирус-вектор (носител), наречен вирус на шаркодифтерита по пойните птици, чрез „рекомбинантна ДНК технология“. 
To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Purevax RCP FeLV се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу: 
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
вирус на котешка левкемия (FeLV), рекомбинантен канарипокс вирус (vCP97). 
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Ефективността на Purevax RCP FeLV е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, парвовирус или вирус на левкемия. 
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCP FeLV, вижте листовката. 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Purevax RCP FeLV съдържа малки количества отслабени или убити вируси, които причиняват вирусен ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения по котките. 
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Purevax RCP FeLV е ветеринарна ваксина, която съдържа: 
Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Purevax RCP FeLV е ваксина. 
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Purevax RCP FeLV се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия. 
Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Допълнителна информация за Purevax RCP FeLV: 
Other information about Purevax RCP FeLV:
котешка панлевкопения (сериозно заболяване, което се проявява с кървава диария и се причинява от парвовирус); 
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка панлевкопения (жива атенюирана), котешка левкемия и котешка калицивироза (инактивирана) 
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Какви ползи от Purevax RCP FeLV са установени в проучванията? 
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Purevax RCP FeLV? 
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Какво представлява Purevax RCP FeLV? 
What is Purevax RCP FeLV?
Как е проучен Purevax RCP FeLV? 
How has Purevax RCP FeLV been studied?
За какво се използва Purevax RCP FeLV? 
What is Purevax RCP FeLV used for?
Как действа Purevax RCP FeLV? 
How does Purevax RCP FeLV work?
Какви са основанията за одобряване на Purevax RCP FeLV? 
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Причината е ограничените показания за тези лекарства. 
This is because the indications for these medicines have been restricted.
Вие и Вашият лекар ще решите дали може да се продължи лечението или трябва да приемате друг вид антибиотик. 
You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с приеманите лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
за лечение на леки или умерени бактериални инфекции, освен ако други антибактериални лекарства, обикновено препоръчвани за тези инфекции, не могат да се прилагат. 
• to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
Процедурата за преразглеждане на флуорохинолони и хинолони е започната на 9 февруари 2017 г. по искане на националния компетентен орган на Германия (BfArM), съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО. 
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Преразглеждането се извършва първо от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Ограниченията относно употребата на флуорохинолонови антибиотици означават, че те не трябва да се използват: 
Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Флуорохинолоните са ценни при някои инфекции, включително някои животозастрашаващи инфекции, където алтернативните антибиотици не са достатъчно ефективни. 
Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Тъй като употребата на кортикостероид с флуорохинолон също повишава този риск, комбинираното приложение на тези лекарства трябва да се избягва. 
Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Обект на преразглеждане са само лекарства, прилагани системно (през устата или инжекционно), и инхалаторни лекарства. 
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Ползите и рисковете от флуорохинолоните следва да се наблюдават непрекъснато, а чрез проучване за лекарствена използваемост следва да се оцени ефективността на новите мерки за намаляване на неподходящата употреба на флуорохинолони, като се проучат промените в поведението при предписване. 
• The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
11 март 2019 г. 
11 March 2019 EMA/175398/2019
СНМР потвърди, че употребата на останалите флуорохинолонови антибиотици трябва да бъде ограничена. 
The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
o при първия признак на увреждане на сухожилията, например болка или оток на сухожилието - оставете в покой болезнената област; 
o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
Националните органи следва да го приведат в действие за разрешените в техните страни флуорохинолонови и хинолонови лекарства и ще предприемат други подходящи мерки за насърчаване на правилното използване на тези антибиотици. 
National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Спрете приема на флуорохинолоновия лекарствен продукт и незабавно се свържете с Вашия лекар в следните случаи: 
• Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases:
Окончателните препоръки на PRAC са приети на 4 октомври 2018 г. и след това са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба. 
The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Говорете с Вашия лекар, ако приемате кортикостероид (лекарства като хидрокортизон и преднизолон) или се нуждаете от лечение с кортикостероид. 
• Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
за лечение на инфекции, при които е възможно подобрение без лечение или които не са тежки (напр. инфекции на гърлото); 
• to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
Флуорохинолоните са свързани с продължителни (до месеци или години), сериозни, инвалидизиращи и потенциално необратими лекарствени реакции, засягащи няколко, понякога много, системи, органи и сетива. 
• Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA одобри препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA и заключава, че разрешението за употреба на лекарствата, съдържащи циноксацин, флумекин, налидиксова киселина и пипемидинова киселина, трябва да бъде временно спряно. 
EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
Увреждане на сухожилията (особено на ахилесовото сухожилие, но и на други сухожилия) може да настъпи в рамките на 48 часа от началото на лечението с флуорохинолони, но увреждането може да се забави няколко месеца след спиране на лечението. 
• Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
Едновременното лечение с флуорохинолон и кортикостероид трябва да се избягва. 
Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Флуорохинолоните и хинолоните са клас антибиотици с широкоспектърно действие, които са активни както срещу грам-отрицателни, така и срещу грам-положителни бактерии. 
Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
В преразглеждането бяха обхванати мненията на пациенти, медицински специалисти и учени, представени в рамките на откритото заседание на ЕМА относно флуорохинолоновите и хинолоновите антибиотици през юни 2018 г. 
The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Оток и увреждане на сухожилията могат да се появят в рамките на 2 дни от началото на лечението с флуорохинолонов препарат, но могат да настъпят дори няколко месеца след спиране на лечението. 
• Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
Лечението с флуорохинолон трябва да се преустанови при първия признак на болка или възпаление на сухожилията и пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат лечението с флуорохинолон и да говорят с лекаря в случай на симптоми на невропатия като болка, парене, изтръпване, скованост или слабост, за да се предотврати развитието на потенциално необратимо състояние. 
• Fluoroquinolone treatment should be discontinued at the first sign of tendon pain or inflammation and patients should be advised to stop treatment with a fluoroquinolone and speak with the doctor in case of symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness or weakness so as to prevent development of potentially irreversible condition.
за лечение на инфекции, които не са причинени от бактерии, напр. небактериален (хроничен) простатит; 
• to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 14 февруари 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение за Quinsair и на 11 март 2019 г. за други хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата и чрез инжектиране. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Пациентите, които са по-възрастни, имат бъбречно увреждане или са преминали трансплантация на солидни органи, и пациентите, които се лекуват с кортикостероид, са изложени на по-висок риск от увреждане на сухожилията. 
• Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Не трябва да приемате флуорохинолонов препарат, ако някога сте имали сериозна нежелана реакция от флуорохинолоново или хинолоново лекарство; в такъв случай трябва незабавно да говорите с Вашия лекар. 
• You should not take a fluoroquinolone medicine if you have ever had a serious side effect with a fluoroquinolone or a quinolone medicine and you should speak with your doctor immediately.
Преразглеждането обхваща лекарства, съдържащи следните флуорохинолонови и хинолонови антибиотици: циноксацин, ципрофлоксацин, флумекин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, налидиксова киселина, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, пипемидинова киселина, прулифлоксацин и руфлоксацин. 
The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
На 15 ноември 2018 г. ЕМА приключи прегледа на сериозните, инвалидизиращи и потенциално постоянни нежелани реакции от хинолонови и флуорохинолонови антибиотици, приемани през устата, чрез инжектиране или чрез инхалация. 
On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
за предотвратяване на туристическа диария или повтарящи се инфекции на долните пикочни пътища (инфекции, които засягат пикочния мехур); 
• for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
o ако получите болка, мравучкане, изтръпване, гъделичкане, скованост или парене, или слабост, особено в краката или ръцете; 
o if you get pain, feel pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning, or weakness especially in the legs or arms;
Освен това информацията за предписване, предназначена за медицинските специалисти, и информацията за пациентите следва да съдържат описание на инвалидизиращите и потенциално постоянните нежелани реакции, както и съвети за пациентите да спрат лечението с флуорохинолонов антибиотик при първия признак на нежелана реакция, засягаща мускулите, сухожилията или ставите и нервната система. 
In addition, the prescribing information for healthcare professionals and information for patients will describe the disabling and potentially permanent side effects and advise patients to stop treatment with a fluoroquinolone antibiotic at the first sign of a side effect involving muscles, tendons or joints and the nervous system.
Флуорохинолоните (съдържащи ципрофлоксацин, левофлоксацин, ломефлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, прулифлоксацин и руфлоксацин) могат да причинят дълготрайни, инвалидизиращи и потенциално постоянни нежелани реакции, засягащи сухожилията, мускулите, ставите и нервната система. 
• Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.
Обикновено флуорохинолоните не трябва да се използват при пациенти, които са получили сериозни нежелани реакции, свързани с употребата на хинолонови или флуорохинолонови лекарства. 
• Fluoroquinolones should generally not be used in patients who have had serious adverse reactions associated with the use of quinolone or fluoroquinolone medicines.
o ако получите подуване на рамото, ръцете или краката, имате затруднения при ходене, чувствате се уморени или депресирани или имате проблеми с паметта или със съня, или забележите промени във 
o if you get swelling in the shoulder, arms or legs, have walking difficulty, feel tired or depressed or have problems with your memory or with sleeping or you notice changes with your vision, taste, smell or hearing.
Хинолони и флуорохинолони трябва да се прилагат с особено внимание при пациенти в напреднала възраст, при пациенти с бъбречно заболяване и при пациенти, претърпели органна трансплантация, поради по-високия риск от увреждане на сухожилията при тези пациенти. 
They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Важно е употребата на флуорохинолони да се избягва при пациенти, които преди това са получили сериозни нежелани реакции от флуорохинолонов или хинолонов антибиотик. 
Importantly, fluoroquinolones should generally be avoided in patients who have previously had serious side effects with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Тези сериозни нежелани реакции включват възпаление или разкъсване на сухожилие, мускулни болки или слабост, болки или подуване на ставите, затруднено ходене, мравучкане, пареща болка, умора, депресия, проблеми с паметта, съня, зрението и слуха, както и промяна във вкуса и мириса. 
• These serious side effects include inflamed or torn tendon, muscle pain or weakness, and joint pain or swelling, walking difficulty, feeling pins and needles, burning pain, tiredness, depression, problems with memory, sleeping, vision and hearing, and altered taste and smell.
Сериозните нежелани реакции включват тендонит, разкъсване на сухожилията, артралгия, болки в крайниците, нарушение на походката, невропатии, свързани с парестезия, депресия, умора, увреждане на паметта, нарушения на съня и увреждане на слуха, зрението, вкуса и мириса. 
• The serious side effects include tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impaired hearing, vision, taste and smell.
Ако сте на възраст над 60 години, бъбреците Ви не функционират добре или сте претърпели органна трансплантация, може да сте по-податливи на болка или оток на ставите или увреждане на сухожилията. 
• You may be more prone to joint pain or swelling or tendon damage if you are aged over 60 years, your kidneys do not work well or you have received organ transplantation.
Ако приемате едновременно кортикостероид и флуорохинолон, може да сте особено предразположени към увреждане на сухожилията. 
You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Ако се обмисля лечение с флуорохинолоново лекарство, трябва да се направи справка с актуалната кратка характеристика на продукта за разрешените показания. 
• Up-to-date summary of product characteristics should be consulted for authorised indications when considering treatment with a fluoroquinolone medicine.