natgillin/translations-raw huggingface dataset:
И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, с паралелни групи и плацебоконтролирани като след 6 месеца лечение, пациентите, които са приемали Selincro са повторно рандомизирани, за да получават или плацебо или Selincro за 1-месечен завършващ период. 
Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Selincro е показан за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, при които има висок риск за алкохолна консумация (drinking risk levelDRL) [вж. точка 5.1], без физически симптоми на абстиненция и които не се нуждаят от незабавна детоксикация. 
Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Все пак, големината на организма изглежда, че влияе в малка степен върху клирънса на налмефен (клирънса се увеличава с увеличаване на големината на организма), но се смята, че това не е от клинично значение. 
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europe.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Selincro. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
В тази post-hoc таргетна популация, повече пациенти получавали налмефен са прекъснали лечение (45%) в сравнение с тези получавали плацебо (31%). 
In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Що се отнася до пациентите с високо или много високо DRL в началото, 35% от пациентите са имали подобрение поради не-фармакологични ефекти в периода между първоначалното посещение (скрининг) и рандомизацията. 
As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
По-голямата част (80%) от пациентите са имали висок или много висок риск за алкохолна консумация (консумация на алкохол >60 g/ден за мъжете и >40 g/ден за жените според риск за алкохолна консумация на СЗО) при скрининг, от тях 65% поддържат висок или много висок риск за алкохолна консумация между скрининг и рандомизация. 
The majority (80%) of the patients included had a high or very high DRL (alcohol consumption >60 g/day for men and >40 g/day for women according to the WHO DRLs of alcohol consumption) at screening, of these 65% maintained a high or very high DRL between screening and randomisation.
Лекарят, назначил лечението, следва да посъветва пациентите, че е важно да информират медицинските специалисти за последния прием на Selincro, ако използването на опиоиди стане необходимо. 
The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Препоръчва се повишено внимание, ако Selincro се прилага едновременно с мощен UGT2B7 инхибитор (вж. точка 4.5). 
Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Следователно Selincro може да повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини и пациентите трябва да са с повишено внимание особено при започване на лечението със Selincro. 
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
Ефикасността на Selincro за намаляване на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост (DSM-IV) е оценена в две проучвания за ефикасност. 
The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Ако сте започнали да пиете алкохол без да сте взели Selincro, приемете една таблетка възможно най-бързо. 
If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
- Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни. 
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Selincro трябва да се предписва само в комбинация с продължителна психосоциална подкрепа, фокусирана върху засилено придържане към лечението и намаляване консумацията на алкохол. 
Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
AUCпри доза, при която не се наблюдават нежелани ефекти (NOAEL) е била под експозицията при хора при препоръчителната клинична доза. 
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Все пак, налмефен 3-О-сулфат присъства в концентрации по-малки от 10% от тези на налмефен и затова се счита, че е малко вероятно да има основен принос към фармакологичния ефект на налмефен. 
However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Следователно пациентите, които при рандомизацията са поддържали висок или много висок DRL са били в последствие определени като таргетна група. 
Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
Смущения на вниманието Парестезия 
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Не приемайте Selincro: 
Do not take Selincro:
Ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди, техният ефект ще бъде намален или може въобще да не подействат, ако се приемат заедно със Selincro. 
If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Абсолютната перорална бионаличност на налмефен е 41%. 
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, лекарства използвани при алкохолна зависимост; ATC код: 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
54% от цялата доза се екскретира с урината като налмефен 3-О-глюкуронид, докато налмефен и другите му метаболити са налични в урината в количества по-малки от 3% всеки. 
54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Хипромелоза Макрогол 400 
Macrogol 400
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека) - чувство на гадене - замаяност - безсъние - главоболие 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - feeling sick - dizziness - inability to sleep - headache
Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на налмефен/метаболити в майчиното млякото (вж. точка 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Какво представлява Selincro и за какво се използва 
What Selincro is and what it is used for
Selincro се предлага в опаковки, съдържащи по 7, 14, 28, 42, 49 и 98 таблетки в блистери 
Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Selincro се метаболизира екстензивно от черния дроб и се екскретира главно чрез урината. 
Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите H. Lundbeck A/S 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release H. Lundbeck A/S
Пациенти с анамнеза за делириум тременс, халюцинации, гърчове, значителна психиатрична коморбидност или значително чернодробно увреждане, както и тези със значителни физически симптоми на отнемане при скрининг или рандомизация са били изключени. 
Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Selincro не се препоръчва, ако сте бременна. 
Selincro is not recommended if you are pregnant.
При проучване на пациенти, диагностицирани с патологично влечение към хазарт, са изследвани дози до 90 mg/ден налмефен за 16 седмици. 
In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Докладвани са няколко случаи на странични ефекти като виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват или чувство, че си не на себе си. 
Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Едновременният прием на алкохол и Selincro не предотвратява интоксикиращия ефект на алкохола. 
Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Наличните данни за Selincro за 1-месечния завършващ период са ограничени. 
Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Може да се наложи временно да спрете приема на Selincro. 
You may need to stop taking Selincro temporarily.
След перорален прием, налмефен претърпява екстензивен, бърз метаболизъм до основния метаболит налмефен 3-О-глюкуронид като ензимът UGT2B7 е основно отговорен за превръщането му, а ензимите UGT1A3 и UGT1A8 са с незначителен принос. 
Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Наблюдавано е увеличение на мъртвородени плъхчета и намаляване на следродилна жизнеспособност в пре-постнатални проучвания за токсичност при плъхове. 
An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.
Като HDD е определен ден с консумация на ≥60 mg чист алкохол за мъжете и ≥40 mg за жените. 
An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Смята се, че метаболитите не допринасят със значителен фармакологичен ефект върху опиоидните рецептори при хората, освен налмефен 3-О-сулфат, който има действие сравнимо с това на налмефен. 
The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Не са установени клинично значими промени на tmax при която и да е от групите. 
No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Клиничната ефикасност и клиничната значимост на Selincro са анализирани при пациенти с високо или много високо DRL чрез скрининг и рандомизация. 
The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Вашият лекар Ви е предписал Selincro, защото не сте успели сами да намалите приема на алкохол. 
Your doctor has prescribed Selincro because you were not able to reduce your alcohol consumption on your own.
Ефикасността на Selincro е измерена като са използвани две съвместни първични крайни точки за ефикасност: промяна спрямо изходното ниво до месец 6 в броя на дните с висока консумация на алкохол (heavy drinking days - HDDs) за месец и промяна спрямо изходното ниво до месец 6 в обща консумация на алкохол (total alcohol consumption - TAC) за ден. 
The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Трябва да се подходи внимателно, ако Selincro се предписва на пациенти с настояща психиатрична коморбидност като голямо депресивно разстройство. 
Caution should be exercised if Selincro is prescribed to patients with current psychiatric comorbidity such as major depressive disorder.
Пациенти с настояща или скорошна опоидна зависимост. 
Patients with current or recent opioid addiction.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:”), отбелязан върху блистера и картонената опаковка. 
- Do not use this medicine after the expiry date (EXP) that is printed on the blister and carton.
Selincro се използва за намаляване на консумацията на алкохол при възрастни пациенти с алкохолна зависимост, които продължават да консумират големи количества алкохол 2 седмици след първата им консултация с техния лекар. 
Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Налмефен проявява доза-независим линеен фармакокинетичен профил в дозовия интервал от 18 mg до 72,24 mg с увеличение от 4,4 пъти на Сmax и 4,3 пъти увеличение на AUC0-tau (при или почти стационарно състояние). 
Nalmefene exhibits a dose-independent linear pharmacokinetic profile in the dose interval of 18.06 mg to 72.24 mg, with a 4.4 times increase in Cmax and a 4.3 times increase in AUC0-tau (at or near steady state).
Ако Selincro се приема едновременно с опиоидни агонисти (например, определени видове лекарствени продукти против кашлица и настинка, определени лекарствени продукти против диария и опиоидни аналгетици), пациентът може да не се повлияе от опиоидния агонист. 
If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.
С повишено внимание трябва да се приемат лекарства като диклофенак (противовъзпалително лекарство, което се използва, например, за лечение на болки в мускулите), флуконазол (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове гъбички), омепразол (лекарство, използвано да блокира производството на стомашна киселина) или рифампицин (антибиотик, използван за лечение на заболявания, причинени от някои видове бактерии) заедно със Selincro. 
Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Основавайки се на ин витро проучвания, не се очакват клинично значими взаймодействия между налмефен или неговите метаболити и едновременно приемани лекарствени продукти, които се метаболизират от най-често срещаните CYP450 и UGT ензими или мембранни транспортери. 
Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие от типа „лекарство-лекарство” между налмефен и алкохол. 
There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Най-честите нежелани реакции са били гадене, замаяност, инсомния и главоболие. 
The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Филмираната таблетка не трябва да се дели или натрошава, защото налмефен може да предизвика сенсибилизация при пряк контакт с кожата (вж. точка 5.3) 
The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Пациенти със скорошна анамнеза за остър синдром на отнемане при алкохолна зависимост (включително халюцинации, гърчове и делириум тременс). 
Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Налмефен е модулатор на опиоидната система с отчетлив μ, δ и κ рецепторен профил. 
Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
Приема на храна с високо съдържание на мазнини увеличава общото време на експозиция (площ под кривата (AUC)) с 30% и пиковата концентрация (Сmax) с 50%; времето до пиковата концентрация (tmax) се отлага с 30 минути (tmax е 1,5 часа). 
Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Не е известно дали налмефен се екскретира в майчиното мляко при хората. 
It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Пациенти с остри симптоми на отнемане при опиоидна зависимост. 
Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Изглежда, че има слабо засягане на когнитивните и психомоторните функции след прием на налмефен. 
There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene.
За неактивния основен метаболит налмефен 3-O-глюкуронид, AUC и Cmax са били до 5,1 пъти и 1,8 пъти по-високи при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4). 
For the inactive major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, the AUC and Cmax were up to 5.1 times and 1.8 times higher in patients with severe renal impairment, respectively (see sections 4.3 and 4.4).
Пероралният клирънс на налмефен (CL/F) се определя на 169 л/час, а терминален полуживот сe определя на 12,5 часа. 
The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Метаболизъм чрез глюкуронидна конюгация е основният механизъм за клирънс на налмефен, като екскрецията чрез урината е основния път на елиминиране на налмефен и неговите метаболити. 
Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171) 
The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
- Погълнете таблетката цяла, не бива да я натрошавате или разделяте, защото Selincro може да причини сенсибилизация на кожата при пряк контакт с нея. 
- Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Ако сте над 65 годишна възраст, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Selincro. 
If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
При първоначалната визита трябва да бъдат оценени клиничният статус на пациента, зависимостта от алкохол и нивото на консумация на алкохол (въз основа на съобщеното от пациента). 
At an initial visit, the patient's clinical status, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) should be evaluated.
Трябва да се вземе решение за прекратяване на кърменето или за прекратяване/въздържане от терапия със Selincro, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.Вижте точка 4. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
По време на рандомизиращата визита, която се случва 1-2 седмици по-късно риска за алкохолна консумация е преоценен и е започнато лечение със Selincro съвместно с психосоциална интервенция (BRENDA) фокусирано върху придържане към лечението и намаляване на консумацията на алкохол. 
At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
С неизвестна честота Халюцинации (включително слухови халюцинации, тактилни халюцинации, зрителни халюцинации и соматични халюцинации) 
Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Selincro съдържа активно вещество налмефен. 
Selincro contains the active substance nalmefene.
Налмефен се абсорбира бързо след еднократен перорален прием на 18 mg, с пикова концентрация (Сmax) от 16,5 ng/ml след приблизително 1,5 часа и експозиция (AUC) от 131 ng*h/ml. 
Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Selincro трябва да се започва само при пациенти, при които продължава да има висок риск за алкохолна консумация две седмици след първоначалната оценка. 
Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
При пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане AUC на налмефен е съответно 1,1 пъти, 1,4 пъти и 2,4 пъти по-висока. 
For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Освен това, Сmax и елиминационният полуживот на налмефен е до 1,6 пъти по-висок при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане. 
Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Помощно вещество с известен ефект 
Excipient with known effect
При проучвания на фертилитета при плъхове не са наблюдавани въздействия на налмефен върху фертилитета, върху чифтосването, бременността или параметрите на спермата. 
In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Сухота в устата Диария 
Vomiting Dry mouth Diarrhoea
Selincro съдържа лактоза 
Selincro contains lactose
Трябва да се внимава, когато се предписва Selincro на пациенти ≥65 годишна възраст (вж. точка 4.2 и 5.2). 
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Не е известно дали употребата на Selincro е безопасна по време на бременност и кърмене. 
It is not known if Selincro is safe to use during pregnancy and breast-feeding.
При проучване 2, съотношението между пациентите, които са се оттеглили е било по-голямо в Selincro групата отколкото в плацебо групата (30% срещу 28%, респективно). 
In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
От друга страна, едновременното приложение с UGT индуктор (например дексаметазон, фенобарбитал, рифампицин, омепразол) може потенциално да доведе до субтерапевтични плазмени концентрации на налмефен. 
Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.