natgillin/translations-raw huggingface dataset:
почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене, или Ви се гади или Ви прималява. 
• you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Iblias съдържа натрий 
Iblias contains sodium
eдин флакон с разтворител (6 ml флакон от стъкло тип I със сиви хлорбутилови гумени запушалки и алуминиева обкатка) 
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Главоболие, замаяност чести 
Headache, dizziness common
Извършвайте филтруването като използвате филтърното устройство за преливане Mix2Vial. 
You are filtering by using the Mix2Vial adapter.
Не повишавайте дозата Iblias, за да контролирате 
Do not increase the dose of Iblias to control your bleeding without checking with your doctor.
Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора. 
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
Iblias се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия 
Iblias is used for treatment and prevention of bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
продукти“), е проведено, за да оцени относителния риск на инхибиторите при пациенти,лекувани с pdFVIII в сравнение с rFVIII. 
This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Живoтозастрашаващи кръвоизливи 
Life threatening haemorrhages
Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка. 
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя. 
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Захароза Хистидин Глицин 
Histidine Glycine
2015 May;113(5):968-75. 
2015 May;113(5):96875. doi: 10.1160/TH14-10-0826.
Разтворител: вода за инжекции, бистър разтвор. 
Solvent: water for injections, a clear solution.
Трябва да отбележите новия срок на годност върху картонената опаковка. 
Note the new expiry date on the carton.
Докато флаконът с продукта е изправен, свържете спринцовката към адаптера тип Luer Lock на Mix2Vial чрез завиване по посока на часовниковата стрелка. 
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Проучването RODIN/Pednet също не открива данни за различие между класовете относно риска от инхибитори между всички продукти с pdFVIII спрямо всички продукти с rFVIII; за „клинично значими“ инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,96 (95% 
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица: 
For 2000/3000 IU strength:
тежестта на Вашата хемофилия 
• the severity of your haemophilia
http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf инхибитори коригираният коефициент на риска е 0,7 (95% 
2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Как да съхранявате Iblias 
How to store Iblias
Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безспокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хриптене) са наблюдавани и в някои случаи може да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
А при жени, няма опит относно употребата на фактор VIII по време на бременност. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции 
1 vial with 2.5 mL water for injections.
Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ. 
4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Не спирайте да използвате Iblias без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. 
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
* ФК параметър ≥ 18 години N=109 
≥ 18 years N=109
методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за продукта за продукти, съдържащи FVIIII. 
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Вода за инжекции. 
Solvent Water for injections.
замаяност 
Haemorrhage
Свръхчувствителност нечести 
Hypersensitivity uncommon
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias 
If you use more Iblias than you should
то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори. 
There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Лекарствата за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Проучването SIPPET е открито, рандомизирано, многоцентрово, многонационално изпитване, изследващо честотата на възникване на неутрализиращи алоантитела при пациенти с тежка вродена хемофилия A (концентрация на FVIII в плазма < 1%) при употреба на концентрат pdFVIII или концентрат rFVIII. 
The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
С всяка опаковка от това лекарство се доставят принадлежностите, необходими за разтваряне и приложение на това лекарство. 
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12. 
The Pharmacokinetic (PK) profile of Iblias was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Не махайте Mix2Vial от блистерната опаковка! 
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон: 
1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
уртикария (сърбящ обрив) 
• urticaria (itchy rash)
Сърбеж, обрив ***, алергичен дерматит чести 
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Уртикария нечести 
Urticaria uncommon
Какво трябва да знаете, преди да използвате Iblias Как да използвате Iblias 
What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А. 
Two multi-center, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicenter, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
CSL Behring, Lda. Tel. +351-21-7826230 
Tel. +351-21-7826230
Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Mix2Vial адаптер. 
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия 
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Обърнете флакона с разтворителя заедно с прикрепения Mix2Vial комплект и натиснете шилото на прозрачния край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с продукта. 
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
6), данни, генерирани от отделни клинични изпитвания и редица обсервационни проучвания, предоставени от притежателите на разрешения за употреба, включително данните, генерирани при големи многоцентрови кохортни проучвания, данните, предоставени от националните компетентни органи на държавите членки на ЕС, както и отговорите, предоставени от авторите на проучването SIPPET. PRAC също така разгледа основанията, представени от LFB Biomedicaments като основа за тяхната молба за преразглеждане на препоръката на PRAC, както и становищата, изразени по време на две експертни срещи, проведени на 22 февруари и 3 август 2017 г. 
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Прилага не 2 х/седм ица 
Study 2 3 x/week dosing
Дисгеузия нечести 
Dysgeusia uncommon
С ВОДА ЗА ИНЖЕКЦИИ 
Solvent Water for injections
Като държите спринцовката изправена, отстранете напълно наличния въздух като натиснете буталото. 
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
* Честотата се основава на проучвания с всички FVIII продукти, които включват пациенти с тежка хемофилия А. PTPs (previously treated patients) = лекувани в миналото пациенти 
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients **includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични интервенции 
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Един ml Iblias 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер. 
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Лечение при необходимост 
On Demand Treatment
Един ml Iblias 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Един ml Iblias 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Iblias 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Пробийте вената и обезопасете набора за венепункция с лепенка. 
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Един ml Iblias 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Iblias 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• лошо храносмилане 
Breast feeding
Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Iblias 250 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) 
Iblias 250 IU powder for solution for injection Iblias 500 IU powder for solution for injection Iblias 1000 IU powder for solution for injection Iblias 2000 IU powder for solution for injection Iblias 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Един ml Iblias 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
• One mL Iblias 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
doi: 10.1160/TH14-10-0826. Epub 2015 Jan 8. 
Epub 2015 Jan 8.
Iblias 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Iblias 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (Recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)) 
Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
ро поколение rFVIII октоког алфа (Kogenate FS/Helixate NexGen) в сравнение с 3 
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
І със сива халогенобутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка) 
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А. 
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
болка или дискомфорт в гръдния кош 
• chest pain or discomfort
ДИ 0,4-1,1), а за инхибитори с висок титър (≥ 5 BU) е 0,8 (95% 
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. 
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Количество на активното вещество в дозова единица 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
рак 
• cancer
тежки инфекции 
• severe infection
Образователни материали за лекаря. 
• Educational material for the physician.
Държавата-членка трябва да осигури всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, да бъдат приложени на нейната национална територия. 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба. 
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Липсата на клинични данни в подкрепа на комбинирането с теофилин и, че тази комбинация не се препоръчва. 
The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Образователният пакет трябва да съдържа следното: 
The educational pack should contain the following:
Преди пускане на пазара на продукта във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с компетентните национални власти. 
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Оттук, необходимостта от внимателна оценка на съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия, и информиране на пациентите да докладват всички случаи на промяна в поведението, настроението или суицидни мисли. 
Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Потенциалният сърдечен риск: Daxas не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация. 
The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Daxas. 
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако развиват симптоми, показателни за: 
That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Фактът, че Daxas не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит. 
The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Daxas при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре. 
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Daxas, при пускането на пазара. 
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение. 
Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
инфекция като тубелкулоза, херпес, хепатит, HIV 
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Daxas е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh). 
Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
• множествена склероза или системен лупус еритематодес 
• multiple sclerosis or SLE
Образователните материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи: 
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Клиничните данни се считат за недостатъчни, за да се препоръча коригиране на дозата и е необходимо повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане 
Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2 инхибитори (като флувоксамин) или двойни CYP3A4/1A2 инхибитори (като еноксацин и циметидин) 
That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Трябва да спазвате инструкциите на Вашия медицински специалист. 
You should follow your healthcare professional's instructions.
Обичайната доза варира от 7,5 mg (3,75 ml) до 25 mg (12,5 ml) веднъж седмично. 
A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.