natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ се ангажират да предоставят подробна оценка за възможността за добре обосновано научно, обмислено и подходящо подкрепено проучване на безопасността при дългосрочна употреба, което проучва определени крайни точки при следните ситуации: 
The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Въпреки че представените данни предполагат, че при повечето пациенти тези ефекти са обратими при прекъсване на терапията, липсват сигурни данни относно степента на въздействие на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота, както и за дългосрочните ефекти или клиничните последствия от тези ефекти върху сърдечно-съдовата система. 
Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Има ограничено количество данни за употребата на метилфенидат при бременни жени. 
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of methylphenidate in pregnant women.
Вие и Вашето дете може да продължавате да виждате полза при временно или постоянно спиране на метилфенидат. 
You or your child may continue to see a benefit when methylphenidate is either temporarily or permanently stopped.
i) нежелани познавателни резултати ii) нежелани психиатрични резултати (напр. нарушения в настроението, враждебност и психотични разстройства) 
i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Капсулата на таблетката се изхвърля от организма, затова пациентите не трябва да се притесняват, ако случайно забележат в изпражненията си нещо, което прилича на таблетка. 
The tablet shell is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Бременност - ембрионално/фетално развитие 
Pregnancy-embryonal/foetal development
Като се вземат предвид всички тези елементи, CHMP заключава, че съотношението полза/риск за метилфенидат-съдържащи продукти, при лечението на ADHD при деца на 6 и повече години, се смята за благоприятно и препоръчва запазване на Разрешението за употреба в съответствие с измененията на Кратката характеристика на продукта и листовката (изложена в Приложение III) за лекарствените продукти посочени в Приложение I. 
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Диагноза или анамнеза за тежко и епизодично (тип І) биполярно афективно разстройство (което не е добре контролирано) 
• Diagnosis or history of severe and episodic (Type I) Bipolar (affective) Disorder (that is not wellcontrolled)
Заключенията от този преглед довеждат до предложение от страна на CHMP за подобряване и хармонизация на съответната информация за продуктите, с включване на пре- и пост-лечебно наблюдение, обновяване на точките от КХП свързани с противопоказанията и предупрежденията, хармонизиране на информацията за нежеланите реакции, проверка на начина на дозировка и приложение, обновяване на информацията за приложение при бременност и кърмене. 
The conclusions of this assessment led to a CHMP proposal on strengthening and harmonising the respective Product Information of the products with the inclusion of pre- and post-treatment monitoring, updating the sections of the SPC related to the contraindications and warnings, harmonising the information on adverse reactions, checking of the posology and use, updating the information on use in pregnancy and lactation.
Поради това, че става въпрос за проучване без възможност за интервенция, ПРУ няма да имат контрол върху начините на изписване. 
Because this is a noninterventional study, the MAH's will have no control over actual prescribing practices.
Синхронизацията на представяне на PSUR ще улесни общата оценка и хармонизирания отговор на националните компетентни органи за актуализации на КХП/листовката и плана за управление на риска. 
The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
В случай на парадоксално влошаване на симптомите или поява на други сериозни нежелани събития дозата трябва да се намали или терапията да се преустанови. 
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D 
IE - Ireland Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D
В допълнение, има някои предклинични данни за пряко влияние на метилфенидат върху структурата на сърдечната тъкан. 
Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Ако белезите и симптомите не са много тежки и пациентът е в съзнание, стомашното съдържимо може да бъде евакуирано чрез предизвикване на повръщане или стомашна промивка. 
If the signs and symptoms are not too severe and the patient is conscious, gastric contents may be evacuated by induction of vomiting or gastric lavage.
Те не трябва да се дъвчат, счупват или натрошават. 
Tablets should not be chewed, divided, or crushed.
Ефектите на метилфенидат върху височината и теглото все още не са известни и се изучават. 
The effects of methylphenidate on final height and final weight are currently unknown and being studied.
Метилфенидат има добре документиран ефект върху кръвното налягане и сърдечната честота (ускорен пулс, повишено кръвното налягане и тахикардия са признати нежелани събития на метилфенидат и са включени в информацията за продукта). 
Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
2.1.г Цианоза 
2.1.d Cyanosis
Тази научна оценка за метилфенидат се прави след преглед на наличните данни от клинични изпитвания, предклинични проучвания, спонтанни доклади и публикувана литература. 
This scientific assessment on methylphenidate has reviewed the available safety data from clinical trials, preclinical studies, spontaneous reports and published literature.
Само това проучване дава потенциален сигнал за риск от левкемия при приложение на метилфенидат, въпреки ограниченията на данните, както бе дискутирано от авторите и ПРУ. 
This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Растежът, психичното състояние и състоянието на сърдечно-съдовата система трябва непрекъснато да се следят (вж. точка 4.4). 
Ongoing monitoring: Growth, psychiatric and cardiovascular status should be continuously monitored (see also Section 4.4).
Ранната диагноза, поставена на базата на висока степен на предположение, може да позволи навременното преустановяване на терапията с метилфенидат и ранно лечение. 
Early diagnosis, based on a high index of suspicion, may allow the prompt withdrawal of methylphenidate and early treatment.
Най-честите нежелани реакции са нервност, безсъние и главоболие. 
The most common side effects are nervousness, sleeplessness and headache.
В случай на поява на психични симптоми или влошаване на минали психични разстройства не трябва да се прилага метилфенидат, освен ако ползите не са по-големи от рисковете за пациента. 
In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Информациите за продуктите на всички метилфенидат-съдържащи продукти включват свързани с това предупреждения в точка 4.4 на КХП. 
The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
От ПРУ се изисква да включат тези данни в информацията за продуктите, в които те липсват. 
MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Проучване CRIT124D2201 „Отворена, контролирана оценка на поведенческа терапия на ефектите от метилфенидат с удължено освобождаване (Ritalin LA) върху честотата на цитогенетичните аномалии при деца между 6 и 12 години с Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност”. 
Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Европейската комисия отправя искане за сезиране на CHMP по член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за всички продукти съдържащи метилфенидат. 
On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Пациентите на продължителна терапия (т.е. над 12 месеца) трябва да бъдат обект на внимателно дълготрайно проследявани в съответствие с насоките, дадени в точки 4.2 и 4.4 с оглед на състоянието на сърдечносъдовата система, растежа, апетита, рецидивирането или влошаването на минали психични разстройства. 
Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
Церебралният васкулит е много рядко срещана идиосинкратична реакция към излагането на метилфенидат. 
Cerebral vasculitis appears to be a very rare idiosyncratic reaction to methylphenidate exposure.
Въпреки че някои сериозни сърдечни проблеми може сами по себе си да представляват повишен риск от внезапна смърт, употребата на стимулиращи продукти не се препоръчва при деца или юноши с установени структурни сърдечни аномалии, кардиомиопатия, сериозни аномалии на сърдечния ритъм или други сериозни сърдечни проблеми, които може да ги постави в положение на повишена уязвимост към симпатомиметичните ефекти на стимулиращото лекарство. 
Although some serious heart problems alone may carry an increased risk of sudden death, stimulant products are not recommended in children or adolescents with known cardiac structural abnormalities, cardiomyopathy, serious heart rhythm abnormalities, or other serious cardiac problems that may place them at increased vulnerability to the sympathomimetic effects of a stimulant medicine.
Лекарството се съдържа в неабсорбируема капсула, която е предназначена да го освобождава с контролирана скорост. 
The medication is contained within a nonabsorbable shell designed to release the drug at a controlled rate.
Съответно от всички ПРУ се изисква да добавят феномена на Рейно към информациите за продуктите за всички продукти съдържащи метилфенидат. 
All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
В допълнение, хармонизацията на подаването на PSURs и плановете за управление на риска от ПРУ ще осигури едновременна оценка на информацията за безопасността от държавите-членки чрез работна група по фармакологична бдителност (PhVWP) и ще се осигури непрекъснатостта на хармонизацията. 
In addition the harmonisation of the submission of the PSURs and the Risk Management Plans (RMP) by the MAHs will insure that the safety information is assessed simultaneously by the Members States via the PhVWP and the continuity of the harmonisation will be ensured.
В допълнение ПРУ се ангажират да проведат проучвания за лекарствено приложение във всички държави-членки на ЕС, за да изследват нивото на злоупотреба с лекарството, според изискването на CHMP. 
In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
Сърдечно-съдови и мозъчно-съдови ефекти 
Cardiovascular and Cerebrovascular effects
Метилфенидат може да има известна активност като канцероген, който не въздейства върху генетичния материал при миши черен дроб, все пак ограничените анализи при хора не предполагат, че този ефект е възпроизводим при хора изложени на терапевтични дози. 
Methylphenidate may have some activity as a nongenotoxic carcinogen in mouse liver; however, the limited human analyses do not suggest that this activity is reproduced in humans exposed to therapeutic doses.
Вследствие на това CHMP препоръчва запазване на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, чиито изменения на съответните точки в кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III. 
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Janssen-Cilag AB Box 7073 
SE - Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Отбелязана е и трудността при определянето на ефектите на метилфенидат в повечето изследвания поради съвместната проява на ADHD с други психиатрични разстройства. 
The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Поради това CHMP се съгласява, че с цел да осигури минимален ефект върху растежа, КХП и листовките трябва да включват подобрени и хармонизирани предупреждения, ръководства за наблюдение (честота на наблюдението, метод на измерване) и мерки, които да бъдат предприети. 
The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Ако оценката на възможността за провеждане на проучването покаже, че добре обосновано научно, обмислено и подкрепено с доказателства проучване е осъществимо, ПРУ се ангажират да предоставят подробен протокол. 
If the feasibility assessment shows that a scientifically valid, well-designed and suitably powered study is viable, then the MAHs commit to provide a detailed protocol.
DE - Германия 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
DE - Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Пациентите трябва редовно да се проследяват за поява или влошаване на тиковете по време на лечението с метилфенидат. 
Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Освен проблема с растежа, има недостатъчно клинични и фармакоепидемиологични данни за ефектите от дългосрочното лечение с метилфенидат в ЕС, по отношение на сърдечно-съдови, мозъчно-съдови, психиатрични или други дългосрочни рискове. 
Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Метилфенидат не се метаболизира чрез цитохром P450 до степен от клинично значение. 
Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061 
EL - Greece JANSSEN-CILAG PHARMACEUTICAL S.A.C.I EIRINIS AVENUE 56, PEFKI, 15121 Tel: +30-210-6140061
Изборът на лекарствена форма на продукт, съдържащ метилфенидат, трябва да се направи от лекуващия специалист за всеки отделен пациент и зависи от планираната продължителност на ефекта. 
The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Максималната дневна доза метилфенидат е [да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
The maximum daily dosage of methylphenidate is {to be completed nationally}.
Безопасността на метилфенидат, прилаган едновременно с клонидин или други алфа-3 агонисти с централно действие, не е систематично изследвана. 
The safety of using methylphenidate in combination with clonidine or other centrally acting alpha-2 agonists has not been systematically evaluated.
Съобщава се за внезапна смърт, свързана с употребата на стимуланти на централната нервна система в обичайни дози при деца, някои от които са със структурни сърдечни аномалии или други сериозни проблеми на сърцето. 
Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Метилфенидат винаги трябва да се прилага по този начин в съответствие с лицензираните показания и съгласно ръководството за предписване/диагноза. 
The use of methylphenidate should always be used in this way according to the licensed indication and according to prescribing / diagnostic guidelines.
В случай на левкопения, тромбоцитопения, анемия или други изменения, включително и измененията, показателни за сериозни бъбречни или чернодробни заболявания, трябва да се обсъди прекъсване на лечението. 
In the event of Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia or other alterations, including those indicative of serious renal or hepatic disorders, discontinuation of treatment should be considered.
По време на лечение с неселективни необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) или в срок от най-малко 14 дни след преустановяване на терапията с тези лекарства поради риск от хипертонична криза (вж. точка 4.5) 
• During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Психиатрични ефекти 
Psychiatric effects
Тези симптоми може да включват тежко главоболие, вцепененост, отпадналост, парализа и нарушение на координацията, зрението, говора, езика или паметта. 
These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
парализа или увреждане на движенията и зрението, затруднен говор (могат да са симптоми на мозъчен васкулит). 
• paralysis or impairment of movement and vision, difficulties in speech (could be symptoms of cerebral vasculitis).
Текстът се различава при различните ПРУ, но препоръката за оценка на началната точка и мониторинга на растежа е налице при всички продукти. 
The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Основната цел е оценка на сърдечно-съдовия риск на продукта при деца, но в допълнение са оценени и други рискове; мозъчно-съдов, влияние на растежа и дългосрочно лечение, психиатричния риск и потенциалния риск от левкемия. 
The main objective was the cardiovascular risk of the product to children but additionally other risks were also evaluated; cerebrovascular, effect on growth and long term treatment, the psychiatric risk and a potential risk of leukaemia.
Информацията за продуктите на повечето лекарства съдържа важни елементи от горепосочените проблеми, свързани с безопасността на метилфенидат. 
The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Други мерки за детоксификация на червата включват приложение на активен въглен и пургатив. 
Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Форми на биполярно разстройство 
Forms of bipolar disorder
При провеждащи се проучвания за карциногенност при плъхове и мишки се забелязва повишен брой злокачествени тумори на черния дроб само при мъжки мишки. 
In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
<Винаги <приемайте> <използвайте> метилфенидат точно както Ви е казал 
<Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
DE - Германия Medice Postfach 2063 
DE - Germany Medice Postfach 2063
Има едно съобщение за новородено, което показва неспецифично понижаване на теглото по време на експозиция, но се подобрява и наддава на тегло, след като майката прекъсва лечението с метилфенидат. 
There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Неправилната употреба на стимулантите на централната нервна система може да доведат до внезапна смърт и други сериозни сърдечно-съдови нежелани реакции. 
Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Образователни материали 
Educational tools
Вашето дете не растете или не увеличавате теглото си според очакванията, тогава лечението с метилфенидат може да бъде спряно за кратък период от време. 
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
След дискусиите в CHMP се постига съгласие, че все още са необходими данни за потенциалния ефект на метилфенидат върху сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при дългосрочно приложение. 
Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Затова трябва да се диагностицира всеки пациент, развил нови неврологични симптоми, които отговарят на церебрална исхемия по време на терапията с метилфенидат. 
The diagnosis should therefore be considered in any patient who develops new neurological symptoms that are consistent with cerebral ischemia during methylphenidate therapy.
ПРУ се ангажират да изследват възможността за дългосрочно проучване на развитието при деца и да предоставят доклад от проучването, според изискването на CHMP. 
The MAHs undertook the commitment to investigate the feasibility of a long term study on the children development and to provide a study protocol, as requested by the CHMP.
Лекарите, които решат да прилагат метилфенидат за продължителни периоди от време (повече от 12 месеца) при деца и юноши с РДВХ, трябва периодично да изследват дългосрочната полза от лекарството за всеки отделен пациент с пробни периоди без приложение на лекарството, за да оценят функциите на пациента без фармакотерапия. 
The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Трябва да се вземе решение за спиране на кърменето или за спиране на лечението с метилфенидат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за кърмещата майка. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from methylphenidate therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Безопасността и ефективността в тази възрастова група не са установени. 
Safety and efficacy in this age group has not been established.
При наличието на тежка интоксикация трябва да се приложи внимателно титрирана доза бензодиазепин преди извършването на стомашната промивка. 
In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.