natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Egrifta, показан за лечение на натрупване на излишък от мазнини в корема при ХИВпозитивни пациенти с липодистрофия. 
On 21 June 2012, Ferrer Internacional, S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egrifta, for the treatment of excess abdominal fat in HIV patients with lipodystrophy.
Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013. 
This summary was last updated in 06-2013.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MACI?
Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for MACI can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that MACI is used as safely as possible.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MACI. 
It is not intended to provide practical advice on how to use MACI.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за MACI. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MACI.
Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT. 
The CHMP's recommendation is based on an initial assessment by the CAT.
EMA/414353/2013 EMEA/H/C/002522 
EMA/282918/2013
Какво представлява MACI и за какво се използва? 
What is MACI and what is it used for?
Какви ползи от MACI са установени в проучванията? 
What benefits of MACI have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с MACI? 
What are the risks associated with MACI?
За повече информация относно лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2. 
The study involved 144 adults with defects ranging between 3 and 20 cm2 in area.
Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на пациентите, лекувани с MACI. 
In addition, surgeons and healthcare professionals who will be involved in treating patients with MACI will receive educational materials providing detailed guidance on how to use MACI as well as information on its risks and the need to follow-up patients treated with MACI.
Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци). 
The other important risks are those related to the surgical procedure itself, including infection, inflammation, haemoarthrosis (blood in the joints), arthrofibrosis (scar tissue in the joints), and thromboembolic events (blood clots).
Прекомерен растеж на хрущяла и откъсване на импланта може да се появи при между 1 до 10 пациенти на 1 000 лекувани с MACI. 
Excess cartilage growth and detachment of the implant may occur in between 1 and 10 patients in 1,000 treated with MACI.
Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT). 
As MACI is an advanced therapy product, it was initially assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за MACI, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for MACI, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Как действа MACI? 
How does MACI work?
Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС. 
MACI was evaluated to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU-wide marketing authorisation.
Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература. 
The Committee noted that treatments such as MACI are already established in clinical practice and that the results from the main study were consistent with results in
MACI не трябва да се прилага и при пациенти, чиито феморални растежни костни пластини не са се затворили напълно. 
MACI must also not be used in patients whose growth plates in the thigh bone have not fully closed.
Растежните пластини се затварят (или втвърдяват), когато скелетното развитие на детето завърши и костите спрат да растат. 
Growth plates close (or harden) when a child has become skeletally mature and their bones have stopped growing.
Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за корекция, регенериране или замяна на човешка тъкан. 
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство“. 
MACI is an advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
MACI трябва да се прилага само от хирург, специално обучен и квалифициран за употреба на MACI и продуктът се отпуска по лекарско предписание. 
MACI should only be used by a surgeon specifically trained and qualified to use it and the product can
Поради това СНМР заключава, че ползите от MACI са по-големи от рисковете, и препоръчва MACI да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The CHMP therefore concluded that MACI's benefits are greater than its risks and recommended that it
Около 6 седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура. 
Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна операция. 
The study showed that MACI is more effective than microfracture surgery at relieving pain and improving knee function: two years after surgery, patients treated with MACI had an average score of 82 for pain and 61 for knee function, compared with 71 and 49 respectively for patients treated with microfracture surgery.
Активното вещество в MACI се състои от собствените хрущялни клетки на пациента, които се имплантират в хрущялния дефект в коляното. 
The active substance in MACI consists of the patient's own cartilage cells, which are implanted into the cartilage defect in the knee.
Клетките се използват за запълване на мястото, където хрущялът е увреден, като по този начин се извършва регенериране на увредените площи, спомагайки за отзвучаване на симптомите на пациента като болка и проблеми, свързани с движението на коляното. 
The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
MACI не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на остеоартрит (подуване и болка) на коляното, възпалително ставно заболяване или некоригирани вродени нарушения на кръвосъсирването. 
MACI must not be used in patients with severe osteoarthritis (swelling and pain) of the knee, inflammatory joint disease, or uncorrected inborn blood clotting disorders.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че основното проучване доказва превъзходството на MACI пред микрофрактурната хирургия при лечение на пациенти с дефекти на хрущяла на коляното. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the main study had shown that MACI was superior to microfracture surgery in treating patients with cartilage defects of the knee.
Състои се от собствените хрущялни клетки на пациента върху колагенови мембрани с размери 14,5 cm2, които се използват от хирург за запълване на местата с увреден хрущял. 
It consists of the patient's own cartilage cells on 14.5 cm2 collagen membranes, which are used by a surgeon to fill in the spaces where cartilage is damaged.
MACI се използва за корекция на дефекти по цялата дебелина на коляното с площ на повърхността между 3 и 20 cm2 при възрастни със симптоми (като болка и проблеми при движение на коляното). 
MACI is used to repair full-thickness defects with a surface area of between 3 to 20 cm2 in adults who are experiencing symptoms (such as pain and problems moving the knee).
След това клетките се поставят върху колагеновата мембрана. 
The cells are then placed onto the collagen membrane.
MACI е сравнен с микрофрактурна хирургия (хирургична процедура, която обикновено се използва за лечение на хрущялни дефекти) в основно проучване, което разглежда облекчаване на болката и подобряване на функцията на коляното при пациенти с дефекти на хрущяла на коляното по цялата му дебелина. 
MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при MACI, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with MACI,
MACI е имплант, използван за корекция на дефекти на хрущяла в краищата на костите на колянната става. 
MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
За практическа информация относно употребата на MACI пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
За измерване на болката и функцията на коляното се използва стандартна скала, известна като „оценка на скора за увреждане на коляното и остеоартрит“ (KOOS), където с 0 се отбелязват крайно сериозни проблеми, а със 100 - липсата на проблеми. 
A standard scale, known as the ‘knee injury and osteoarthritis outcome score' (KOOS), was used to measure pain and knee function, where 0 reflects extreme problems and 100 reflects an absence of problems.
Отбелязва се подобрение от около 45 точки по отношение както на болката, така и на функцията на коляното при пациентите, лекувани с MACI, в сравнение с около 35 точки при пациентите, подложени на микрофрактурна операция. 
For both pain and function, improvements of around 45 points were seen in MACI patients compared with around 35 points in patients that
В първата фаза на лечението от ставата на пациента се взема проба от хрущялни клетки, които се размножават в лабораторни условия. 
In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица 
matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
В допълнение нежеланите лекарствени реакции при пациенти, лекувани с MACI, са по-малко в сравнение с тези при пациентите, лекувани с микрофрактура. 
In addition, patients treated with MACI had fewer side effects compared with microfracture
За поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини. 
A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Повлияването от лечението трябва да се оценява редовно. 
The response to treatment should be assessed regularly.
Това предотвратява разрушаване на активното вещество от киселината в стомаха. 
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duloxetine Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им поемане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка. 
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Повечето пациенти трябва да приемат 60 mg на ден. 
Most patients will need to take 60 mg per day.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duloxetine Mylan се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
Пациентите, които имат и голяма депресия, трябва да започнат с 60 mg веднъж на ден. 
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Като блокира обратното им поемане, дулоксетин повишава количеството на тези невротрансмитери в пространствата между нервните клетки, увеличавайки комуникацията между клетките. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duloxetine Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Duloxetine Mylan се използва за лечение на възрастни със следните заболявания: 
Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Duloxetine Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
„Стомашно-устойчиви“ означава, че съдържимото на таблетките преминава през стомаха, без да се разгради, докато достигне червата. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
То действа, като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите серотонин (5-хидрокситриптамин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб. 
It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Duloxetine Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cymbalta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
За генерализирано тревожно разстройство препоръчителната начална доза е 30 mg веднъж на ден, но дозата може да се увеличи до 60, 90 или 120 mg в зависимост от повлияването на пациента. 
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
За голяма депресия препоръчителната доза Duloxetine Mylan е 60 mg веднъж на ден. 
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duloxetine Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив или по-продължително време при пациенти с повтарящи се периоди на депресия в миналото. 
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
За повече информация относно лечението с Duloxetine Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Това означава, че Duloxetine Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Cymbalta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duloxetine Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
За практическа информация относно употребата на Duloxetine Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Duloxetine Mylan се предлага под формата на стомашно-устойчиви капсули (30 и 60 mg). 
Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
За диабетна невропатна болка препоръчителната доза е 60 mg на ден, но някои пациенти могат да се нуждаят от по-високата доза от 120 mg на ден. 
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Duloxetine Mylan съдържа активното вещество дулоксетин (duloxetine) и представлява „генерично лекарство“. 
Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Комитетът препоръча Duloxetine Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU.
Какви са ползите и рисковите, свързани с Duloxetine Mylan? 
What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Активното вещество в това лекарство, дулоксетин, представлява инхибитор на обратното поемане на серотонина. 
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
• болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, 
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство Cymbalta. 
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
При пациенти, които се повлияват от Duloxetine Mylan, лечението трябва да продължи няколко месеца с цел предотвратяване на рецидив. 
In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Тъй като Duloxetine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta. 
Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
При спиране на лечението дозата Duloxetine Mylan трябва да се намалява постепенно. 
The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Какво представлява Duloxetine Mylan и за какво се използва? 
What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Допълнителна информация за Duloxetine Mylan: 
Other information about Duloxetine Mylan
Следователно CHMP счита, че както при Cymbalta, 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Как се използва Duloxetine Mylan? 
How is Duloxetine Mylan used?
Защо Duloxetine Mylan е разрешен за употреба? 
Why is Duloxetine Mylan approved?
Как е проучен Duloxetine Mylan? 
How has Duloxetine Mylan been studied?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Duloxetine Mylan, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Как действа Duloxetine Mylan? 
How does Duloxetine Mylan work?
То се използва по следните начини: 
It is used in the following ways:
Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
GABA намалява електрическата активност на мозъка. 
GABA reduces the electrical activity of the brain.
При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха. 
In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване. 
Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания. 
This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина. 
The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението. 
Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.