natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, който е производно на латекс. 
The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
• се притеснявате, че може да не сте получили пълната доза, след като инжекцията е завършена. 
• after the injection is complete you are concerned that you may not have received the full dose.
Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, 
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. 
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2). 
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Б Правилно изхвърляне на прикрепящия се към тялото инжектор. 
B Properly dispose of the on-body injector.
Обадете се незабавно на Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза. 
Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
За повече информация прочетете листовката. 
See leaflet for further information.
Когато доставянето на дозата завърши, ще се появи дълъг звуков сигнал (бипкане) 
• When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Прикрепящият се към тялото инжектор съдържа акрилно лепило и може да предизвика алергична реакция. 
The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
- Богата на кислород среда, като хипербарни камери 
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Левкоцитоза 
Leukocytosis
Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва само с предварително напълнената спринцовка Neulasta, опаковани заедно в картонената опаковка. 
The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Прочетете тази важна информация, преди да използвате Neulasta предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата: 
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Ако прикрепящият се към тялото инжектор не е празен, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза. 
If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Ако иглата се вижда, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист. 
If the needle is exposed, contact your healthcare provider immediately.
Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B.V.
В две рандомизирани, двойно-слепи, пилотни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на еднократна доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11-дневно приложение). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) от Neulasta, приложена най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Съобщавани са нечести случаи на кожен васкулит при пациенти, лекувани с пегфилграстим. 
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
сте обезпокоени, че има изтичане по време на наблюдение на прикрепящия се към тялото инжектор; или 
• during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
Не сваляйте прикрепения към тялото инжектор, преди доставянето на дозата да приключи. 
Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен. 
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Пригответе се A Измийте старателно ръцете си. 
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза. 
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции. 
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Ако лекарството е изтекло или лепенката е видимо мокра (пропита с течност), свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да не сте получили пълната доза и може да имате нужда от заместваща доза. 
• If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Прозорче на канюлата 
Cannula window
Ако по някое време чуете сигнал, проверете светлинния индикатор. 
Important: If at any time you hear beeping, check the status light.
Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим. 
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Една предварително напълнена спринцовка с блистер опаковка и с прикрепящ се към тялото инжектор. 
One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Задна част на ръката 
Back of upper arm
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,64 ml разтвор, който доставя 6 mg пегфилграстим (10 mg/ml) за използване с прикрепящия се към тялото инжектор. 
Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако имате силна болка или дискомфорт на кожата около прикрепения към тялото инжектор. 
On-body injector placement Important: Contact your healthcare provider immediately if you have severe pain or skin discomfort around your on-body injector.
Свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, ако прикрепеният към тялото инжектор се отлепи от кожата преди да бъде приложена пълната доза. 
Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
Ако лепенката стане видимо мокра (пропита) с течност, или забележите че капе, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза. 
If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Избягвайте удрянето или дърпането на прикрепения към тялото инжектор. 
• Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на приложение. 
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката. 
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате. 
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Индикатор за напълване 
Fill indicator
Използване на Neulasta с прикрепящия се към тялото инжектор 
Using Neulasta with the on-body injector
Как изглежда Neulasta и какво съдържа опаковката Neulasta е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml). 
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж; 
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml). 
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Neulasta Как да използвате Neulasta 
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
Всяка предварително напълнена спринцовка за употреба с прикрепящ се към тялото инжектор съдържа 0,64 ml инжекционен разтвор. 
Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции. 
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Ако прикрепения към тялото инжектор бъде ударен или издърпан, канюлата може да се извади. 
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Бавно отлепете прикрепения към тялото инжектор. 
Slowly peel off the on-body injector.
Самостоятелно инжектиране на Neulasta 
Injecting Neulasta yourself
Уведомете Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс. 
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност. 
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
В случай, че прикрепеният към тялото инжектор се разхлаби или падне 
On-body injector becomes loose or falls off
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер, опакована заедно с прикрепящ се към тялото инжектор. 
Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Сорбитол (Е420) 
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Сърповидно-клетъчна криза2; 
Syndrome2;
Пружина за обезопасяване на иглата 
Needle safety spring
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителна та тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Светлинният индикатор свети постоянно зелено или е изключен. 
 Status light is solid green or the status light has switched off.
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор 
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията. 
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер или опаковка без блистер опаковка. 
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
ако имате алергия към акрилни лепила. 
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
Вижте точка 2. 
See section 2.
Белодробен кръвоизлив 
Pulmonary haemorrhage
Огледайте мястото на инжектиране. 
B Examine the injection site.
Какво съдържа Neulasta - Активното вещество е пегфилграстим. 
- The active substance is pegfilgrastim.
Притежател на разрешението за употреба Amgen Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
16 юли 2007 г. 
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Прикрепящият се към тялото инжектор използва акрилно лепило. 
The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml). 
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Гломерулонефрит 
Glomerulonephritis
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка. 
Do not shake the pre-filled syringe.
наблюдавани са обрив, сърбящи червени пъпки (контактен дерматит/локални кожни реакции), когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор; 
• rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
предварително напълнена спринцовка с прикрепящ се към тялото инжектор за автоматично приложение. 
• a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Стъпка 1: 
Step 1: Prepare
Наблюдение на доставянето на дозата 
Step 2: Monitor Dose Delivery
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
ПРАВИЛНА СВЕТЛИНА 
OK LIGHT
Ако мига в червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза. 
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Neulasta съдържа сорбитол (Е420) и натриев ацетат Neulasta съдържа сорбитол. 
Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Светлинният индикатор свети червено, свържете се незабавно с Вашия медицински специалист, тъй като може да имате нужда от заместваща доза. 
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Хванете предпазителя на предварително напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото. 
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Правилно 
Correct
След прилагане на G-CSF се съобщава за белодробни нежелани реакции, по-специално интерстициална пневмония. 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение 
General disorders and administrative site conditions
Бистър, безцветен инжекционен разтвор. 
Clear, colourless solution for injection.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Neulasta, освен ако 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
кашлица с кръв (хемоптиза). 
• coughing up blood (haemoptysis).
Всяка предварително напълнена спринцовка за ръчно приложение съдържа 0,6 ml инжекционен разтвор. 
Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
За да си направите подкожна инжекция 
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Изтичане на капки течност от прикрепения към тялото инжектор 
Dripping fluid from your on-body injector
Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на приложение1 
Injection site reactions2
Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се напълни, като се използва приложената в опаковката предварително напълнена спринцовка. 
The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Гръдна болка от несърдечен произход 
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Ако прикрепеният към тялото инжектор бъде ударен или изместен, канюлата може да се извади. 
If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Остър респираторен дистрес синдром 
Acute Respiratory Distress
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив); 
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Концентрация на пегфилграстим ANC 
Pegfilgrastim Conc.
Етикет на спринцовката 
SYRINGE LABEL
Amgen d.o.o Tel: +385 (0)1 562 57 20 
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Видимо мокра (пропита с течност) лепенка 
Noticeably wet (saturated) adhesive
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Предозиране 
Anaphylaxis
Вашата доза Neulasta чрез подкожна инжекция. 
The on-body injector delivers your Neulasta dose with an under-the-skin (subcutaneous) injection.
Neulasta 6 mg инжекция пегфилграстим 
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767 
Tel: +386 (0)1 585 1767
При пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия, са наблюдавани нечести повишения в стойностите на чернодробните функционални тестове (LFTs) за аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST). 
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини. 
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за деца. 
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
наблюдавани са реакции на мястото на приложение, когато се използва прикрепящ се към тялото инжектор, които могат да включват зачервяване, кървене, синини, болка и дискомфорт; 
• application site reactions which may include redness, bleeding, bruising, pain and discomfort have been seen with the on-body injector.
Спленомегалия Руптура на слезката2 
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Горна част на бедрото 
• Upper part of your thigh.
Не използвайте допълнителни материали, за да го закрепите на мястото му, тъй като това може да предизвика изваждане на канюлата и може да доведе до пропусната или непълна доза Neulasta. 
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан върху етикета. 
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за случаи на спленомегалия, които обикновено са безсимптомни и случаи на руптура на слезката, включително някои с летален изход (вж. точка 4.8). 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 
Tel.: +48 22 581 3000
Прикрепящият се към тялото инжектор трябва да се използва само с приложената заедно с него в опаковката предварително напълнена спринцовка. 
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Спленомегалия и руптура на слезката 
Splenomegaly and splenic rupture
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор 
Neulasta 6 mg solution for injection
зачервяване на мястото на инжектиране; 
• redness at the site of injection.
руптура на слезката. 
• spleen rupture.
Места за хващане 
Finger grips
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор с прикрепящ се към тялото инжектор пегфилграстим (pegfilgrastim) 
Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
да не сваляте прикрепящия се към тялото инжектор, докато не завърши прилагането на дозата 
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Реакции на мястото на инжектиране 
Water for injections
- Важно е предупредителната карта на пациента, дадена Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра да бъде с Вас, докато носите Neulasta с прикрепящ се към тялото инжектор. 
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Инжектирайте A Дръжте захванатата кожна гънка. 
Step 3: Inject A Hold the pinch.
Кратка характеристика на продукта, точка 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Кърмене 
Abdomen
Синдром на нарушена капилярна пропускливост 
Capillary leak syndrome
БЛИСТЕРИТЕ 
Plunger
Не излагайте прикрепящия се към тялото инжектор на следните условия, защото инжекторът може да се повреди и Вие може да се нараните: 
• Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 10 
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
Neulasta 6 mg пегфилграстим 
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б. 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Отбележете квадратчето върху описанието на Вашия прикрепящ се към тялото инжектор, 
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца. 
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ 
ANNEX IV
Б Хванете края на лепенката. 
B Grab the edge of the adhesive pad.
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 422 0606 
Tel: +351 21 422 0606
Тяло на спринцовката Предпазител на спринцовката 
Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА 
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml) 
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Поставете върху здрава, нераздразнена кожа в областта на корема, или задната част на ръката. 
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Пружина за обезопасяване на иглата след употреба 
Used needle safety spring
SN 
ANC
• увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците 
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
За пълнене на прикрепения към тялото инжектор се използва предварително напълнена спринцовка. 
A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
Rare to
Лондон, 20 август 2009 г. 
London, 20 August 2009 Doc.
EMEA/H/C/1069 
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.