natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако: 
Talk to your doctor or nurse if:
В случай на предозиране трябва да се използват симптоматични и поддържащи мерки. 
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
Не е известно дали това може да повлияе на QTc. 
It is unknown whether this may affect QTc.
Дългосрочна употреба 
Long-term use
Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да сте сигурни, че не сте бременна по време на теста. 
If you are a woman able to have children, you must use effective contraceptive methods to ensure you are not pregnant at the time of the test.
Секрецията на растежен хормон обикновено намалява с възрастта. 
Growth hormone secretion normally decreases with age.
Описанието в тази листовка е за Ваша информация относно процедурата на тестване. 
The description in this leaflet is for your information on the testing procedure.
Прехвърлете измереното количество в чаша за пиене. 
Transfer the measured amount to a drinking glass.
Във възрастовата група от 60 години до 65 години наличните ограничени данни не показват необходимостта от отделна гранична стойност. 
In the age group 60 years up to 65 years, the limited data available do not indicate the need for a separate cut-off point.
Трябва да изпиете цялата доза за теста в рамките на 30 секунди. 
You have to drink the complete test dose within 30 seconds.
Оценка на състоянието на гладно и липса на предходно интензивно физическо натоварване 
Assessment of fasted condition and lack of prior strenuous physical exercise
В случай че пациент съобщава за замаяност като нежелана реакция, пациентът трябва да бъде инструктиран да не шофира и да не използва машини. 
In case a patient should be reporting dizziness as side effect, the patient should be instructed to neither drive nor use machines.
Тези резултати се основават на пиковите стойности на GH (максимални концентрации на GH във всички времеви точки на измерване). 
These results are based on peak GH values (maximum GH concentrations across all measurement timepoints).
Ако някое от тези условия не е изпълнено, тестът за стимулиране на растежния хормон трябва да се планирана отново за друг ден. 
If either of these conditions is not met, the growth hormone stimulation test must be re-scheduled for a new test day.
• промени в електрокардиограмата (ЕКГ) 
• changes in the electrocardiogram (ECG)
Всяка картонена кутия съдържа 1 саше. 
Each cardboard box contains 1 sachet.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. 
Store in the original package, in order to protect from light and moisture.
Стъпка 5 Накарайте пациента да изпие цялото съдържание на чашата в рамките на 30 секунди. 
Step 5 Have the patient drink the entire content of the drinking glass within 30 seconds.
Срокът на годност на сашето е 4 години. 
The shelf life of a sachet is 4 years.
Това включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Разбъркайте внимателно суспензията в продължение на 2 минути (малко количество неразтворени частици ще останат, образувайки леко мътна суспензия). 
Stir the suspension gently for 2 minutes (a small amount of undissolved particles will remain giving a slightly turbid suspension).
Нивото на отрицателната и положителната съгласуваност между резултатите от ITT и МАС теста се използва за оценка на ефективността на МАС теста. 
The level of negative and positive agreement between the results of the ITT and the MAC test was used to evaluate the performance of the MAC test.
EU/1/18/1337/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1337/001
Като цяло съобщените нежелани реакции са предимно леки по интензитет и с кратка продължителност, без необходимост от специално лечение. 
Overall, the adverse reactions reported were mostly of mild intensity and short duration without a specific treatment need.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
По време на теста пациентът трябва да остане гладен до приключване на вземането на кръвна проба. 
During the test, the patient needs to stay fasted until the end of the blood sampling.
Неотворено саше 
Unopened sachet
Свързването с плазмените протеини намалява с увеличаването на концентрациите от 78 % при 0,1 µM до 62 % при 10 µM. 
Plasma protein binding decreases with increasing concentrations from 78% at 0.1 µM to 62% at 10 µM.
Ако имате нарушения на сърдечния ритъм, ще се извършва наблюдение чрез ЕКГ. 
In case you should have heart rhythm disturbances, an ECG monitoring will be performed.
Макиморелин Aeterna Zentaris не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефективността в тези групи все още не са установени. 
Macimorelin Aeterna Zentaris must not be used in children and adolescents aged below 18 years, because the safety and effectiveness in these groups have not yet been established.
Повтаряемостта е тествана в подгрупа от 34 участници, които са подложени на два МАС теста. 
Repeatability was tested in a subset of 34 subjects who underwent two MAC tests.
И за двата GGHSTs очакваната специфичност е 0,96, независимо от данните за включване/изключване от неотговарящи на група 
For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
Не е известно дали такива потенциални взаимодействия може също да засегнат QTc интервала (вж. по-горе). 
It is unknown whether such potential interactions may also affect QTc (see above).
Дозата се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента. 
The dose is calculated based on the patient´s body weight.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи макиморелин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от теста за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Както при всички тестове за стимулиране на GH, така и резултатите от теста с макиморелин винаги трябва да се интерпретират въз основа на резултата от всички изследвания в рамките на пълната диагностика на пациента. 
As with all GH stimulation tests, also the macimorelin test results should always be interpreted on basis of the outcome of all examinations within the diagnostic work-up for a patient.
Това не е лечение за пациенти, които нямат достатъчно количество растежен хормон. 
This is not a treatment for patients who do not have enough growth hormone.
В края на тази листовка са дадени инструкции за подготовка на теста. 
Instructions are given at the end of this leaflet on how to prepare the test.
Тези нежелани реакции са предимно леки, не траят дълго и обикновено отшумяват бързо без лечение. 
These side effects are mostly mild, do not last long, and usually go away quickly without treatment.
Точковите оценки за чувствителност варират от 0,87 до 0,90 за MAC и от 0,97 до 1,0 за ITT, в зависимост съответно от включването или изключването на данни от неотговарящи на група 
Point estimates for sensitivity ranged from 0.87 to 0.90 for the MAC and from 0.97 to 1.0 for the ITT, depending on the inclusion or exclusion of data from not matched Group A subjects, respectively.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, които могат да променят Вашия сърдечен ритъм, като: 
Tell your doctor if you are taking medicines that can alter your heart rhythm, such as:
Механизмът на наблюдаваното удължаване на QTcF интервала е неизвестен. 
The mechanism for the observed QTcF prolongation is unknown.
Гладуване - не трябва да се храните в продължение на поне 8 часа преди теста и по време на теста. 
• Fasting - you must not eat for at least 8 hours before the test, and during the test.
Макиморелин Aeterna Zentaris гранули се реконституират с вода и трябва да се използват в рамките на 30 минути след приготвяне. 
Macimorelin Aeterna Zentaris granules are to be reconstituted with water and must be used within 30 minutes after preparation.
Суспензията трябва да се приготвя и прилага от медицински специалист. 
The suspension must be prepared and administered by a healthcare professional.
Интерпретация на резултати от тест с макиморелин 
Interpretation of macimorelin test results
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before this medicine is given to you.
всички други лекарства, които могат да удължат QT интервала или да предизвикат torsades de pointes 
• any other medicines that can prolong the QT interval or inducing torsades de pointes
Нивата на GH се определят централно чрез IDS-iSYS анализ (Immunodiagnostic Systems Ltd., Обединено кралство). 
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Моля, попитайте Вашия лекар дали да прекратите кърменето или да се въздържите от теста с макиморелин. 
Please ask your doctor whether to discontinue breast-feeding or to abstain from the macimorelin test.
Стимулиране на GH 
GH stimulation
Макиморелин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) от 4,1 часа. 
Macimorelin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of 4.1 hours.
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция трябва да приемат този лекарствен продукт само ако очакваната полза от теста явно превишава потенциалния риск, свързан с приема на максимум 1691,8 mg лактоза на саше. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should take this medicinal product only if the expected benefit of the test clearly outweighs the potential risk associated with an intake of maximum 1,691.8 mg lactose per sachet.
Диагностични средства, тестове на функцията на хипофизата, ATC код: V04CD06 
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic agents, Tests for pituitary function, ATC code: V04CD06
Другите дефицити на хормони, ако не са лекувани, може да доведат до неточни резултати от теста за стимулиране на растежния хормон. 
Other hormone deficiencies if untreated could lead to inaccurate results in the growth hormone stimulation test.
Пациенти с дефицит, засягащ хормони, различни от растежен хормон (GH) 
Patients with a deficiency affecting hormones other than growth hormone (GH)
Ефикасността на макиморелин при пациенти на възраст над 65 години не е установена. 
The efficacy of macimorelin in patients aged over 65 years has not been established.
Едно саше от LDPE/Al/LDPE/хартия, съдържащо 1817 mg гранули, поставено в картонена кутия. 
One LDPE/Alu/LDPE/paper sachet containing 1,817 mg granules placed in cardboard box.
За перорално приложение след реконституиране. 
For oral use after reconstitution.
Броят на необходимите за теста сашета се определя въз основа на телесното тегло. 
The number of test sachets needed is based on body weight.
Усещане за студ Глад 
Feeling cold Hunger Thirst
В такъв случай може да е необходимо повторение на теста. 
In such a situation, a repetition of the test may be required.
Липсват данни за фертилитета при животните (вж. точка 5.3) или за мъжкия и женския фертилитет при хората. 
There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Не са провеждани проучвания за оценка на фармакокинетиката на макиморелин при педиатрични пациенти или при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане. 
No studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of macimorelin in paediatric patients or in patients with renal or hepatic impairment.
При пациенти с QTc > 500 ms трябва да се извършва наблюдение на ЕКГ (вж. точки 4.4 и 5.1). 
In patients with a QTc > 500 ms, an ECG monitoring should be applied (see section 4.4 and 5.1).
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия при хора. 
No drug-drug interaction studies have been performed in humans.
Препоръчва се да се даде достатъчно време за очистване (пет полуживота на елиминиране) на лекарствените продукти преди приложение на макиморелин. 
Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
Лекарствени продукти, влияещи върху освобождаването на растежен хормон 
Medicinal products affecting growth hormone release
Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, не може да се изключи риск за кърмачето. 
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Има само ограничени фармакокинетични данни при пациенти в старческа възраст. 
Only limited pharmacokinetic data are available in the elderly.
Потенциална нужда от повторен тест на ранен етап на заболяването 
Potentially re-test needed in early disease
Въз основа на настоящото разбиране, тази възможност е малко вероятно да намали специфичността на теста. 
Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста. 
• Physical exercise - avoid strenuous physical activity 24 hours before the test.
Въз основа на настоящото разбиране е малко вероятно това да намали специфичността на изпитването. 
Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
Удължаване на QTc интервала 
QTc prolongation
И трите проучени дозови нива показват сходна степен на удължаване на QTcF в задълбоченото проучване на QTcF интервала, което предполага отсъствие на зависими от дозата промени. 
All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията се остави да престои известно време. 
The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
Добавете необходимия обем вода в градуиран стъклен или прозрачен пластмасов съд. 
Add required volume of water in a graduated glass or transparent plastic container.
Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени. 
There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
Лекарствени продукти с потенциал за индуциране на torsades de pointes 
Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Ако дефицитът на растежен хормон е започнал наскоро и ако се дължи на нараняване в част от мозъка, наречена хипоталамус, резултатът от теста може да е отрицателен, въпреки че имате заболяването. 
If the adult growth hormone deficiency just recently started and if it is due to an injury in a section of the brain called hypothalamus, then the test result could be negative although you have the disease.
Точковите оценки за чувствителност и специфичност са съответно 87 % и 96 % от неотговарящите на група 
Point estimates for sensitivity and specificity were 87% and 96% from not matched Group A subjects, respectively.
Суспензията трябва да се разбърква, докато стане леко мътна, без частици на дъното на съда. 
The suspension should be stirred until it is slightly turbid without particles at the bottom of the container.
Най-честите нежелани реакции, свързани с Макиморелин Aeterna Zentaris, съобщени в проучване 052 (вж. точка 5.1) при 154 пациенти, са дисгеузия (5 %), главоболие, умора, гадене (всяка по 3 %), замаяност (2 %), както и болка в корема, диария, усещане за топлина, усещане за студ, глад, палпитации, синусова брадикардия, сънливост, жажда, тремор и световъртеж (всяка по 1 %). 
The most common adverse reactions associated with Macimorelin Aeterna Zentaris reported in Study 052 (see section 5.1) in 154 patients were dysgeusia (5%), headache fatigue, nausea (each 3%), dizziness (2%), as well as abdominal pain, diarrhoea, feeling hot, feeling cold, hunger, palpitations, sinus bradycardia, somnolence, thirst, tremor, and vertigo (each 1%).
Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенността и ефектите по отношение на репродуктивните способности и развитието. 
No studies to assess carcinogenicity and effects on reproduction and development have been conducted.
Безопасността и диагностичната ефективност на макиморелин не са установени при пациенти с ИТМ > 40 kg/m2. 
The safety and diagnostic performance of macimorelin have not been established for patients with BMI > 40 kg/m2.
Всяко останало количество от суспензията трябва да бъде изхвърлено от Вашия лекар или медицинска сестра в съответствие с местните разпоредби. 
Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
Пригответе проби от плазма или серум и ги изпратете в лаборатория за определяне на растежния хормон. 
Prepare plasma or serum samples and send to a laboratory for growth hormone determination.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето след „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
Реконституираната суспензия трябва да се прилага перорално на пациенти, които са гладували в продължение на поне 8 часа и които не са имали интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на растежния хормон. 
Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
Измерете необходимия обем с помощта на 50 ml градуирана спринцовка без игла. 
Measure the required volume using a 50 mL graduated syringe without a needle.
Тези вещества може да доведат до ненадеждни резултати от стимулирането на GH (вж. също точки 4.4 и 4.5). 
These substances could lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.4 and 4.5).
Силните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат спрени и да се обмисли период на очистване, еквивалентен на пет полуживота на елиминиране, преди прилагане на теста. 
Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше. 
Contains lactose monohydrate 1,691.8 mg per sachet.
Вашият лекар смята, че може да не разполагате с достатъчно количество растежен хормон (дефицит на растежен хормон при възрастни). 
It is used when your doctor thinks that you may not have enough growth hormone (adult growth hormone deficiency).
Реконституирана суспензия 
Reconstituted suspension
Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин. 
The medicine contains an active substance called macimorelin.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Реконституирана суспензия: 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Reconstituted suspension:
Допълнителните възможни нежелани ефекти в случай на предозиране може да включват главоболие, гадене, повръщане и диария. 
Further possible undesirable effects in case of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
Други лекарства и Макиморелин Aeterna Zentaris Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Макиморелин Aeterna Zentaris съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство 
Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Това съответства на обем от 1 ml от приготвената суспензия на kg телесно тегло. 
This corresponds to a volume of 1 mL of the prepared suspension per kg body weight.
Клиничните проучвания показват, че ниво на максимално стимулиран серумен GH по-малко от 2,8 ng/ml (във времевите точки 45, 60 и 90 минути) след приложение на макиморелин потвърждава диагнозата за дефицит на растежен хормон при възрастни. 
Clinical studies have established that a maximally stimulated serum GH level of less than 2.8 ng/mL (at the 45, 60 and 90 minutes timepoints) following macimorelin administration confirms a diagnosis of adult growth hormone deficiency.
диабет тип 2 (пиоглитазон) 
• type 2 diabetes (pioglitazone)
Потенциал за фалшиви отрицателни резултати от теста при новопоявило се заболяване на хипоталамуса 
Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Adverse reactions reported in Study 052 are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Ако има останало количество суспензия, то не трябва да се съхранява, а да се изхвърли. 
Any suspension that remains must not be stored and must be discarded.
Граничната стойност на макиморелин не е установена в преходния период от късен пубертет до достигане на зряла възраст. 
The cut-off point for macimorelin has not been established in the transition period from late puberty to full adult maturation.
Информация за лактоза и натрий 
Information about lactose and sodium
И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС. 
Both co-primary endpoints as pre-defined in Study 052 (lower limit of the 95% CI for negative agreement ≥ 75%, lower limit of the 95% CI for positive agreement ≥ 70%) are met when using an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL and the pre-defined cut-off point for the MAC of 2.8 ng/mL.
Хиперкортизолизмът оказва значително въздействие върху оста хипоталамус-хипофизанадбъбречна жлеза. 
Hypercortisolism has a significant impact on the hypothalamic-pituitary-adrenal axis.
Макиморелин се свързва в умерена степен с плазмените протеини. 
Macimorelin is moderately bound to plasma proteins.
Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro. 
Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
Не е известно дали макиморелин или неговите метаболити се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether macimorelin or its metabolites are excreted in human milk.
Преди да се използва Макиморелин Aeterna Zentaris, важно е да се гарантира, че пациентът е гладувал поне 8 часа и не е имал интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста, тъй като и двете обстоятелства може да повлияят на нивата на GH. 
Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels.
Ако макиморелин се прилага при пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане, не може да се изключи възможността за повишаване на плазмената концентрация на макиморелин. 
If macimorelin is administered to patients with renal and/or hepatic impairment, the potential for an increased macimorelin plasma concentration cannot be excluded.