natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нискомолекулните хепарини са биологични лекарствени продукти. 
LMWHs are biological medicinal products.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количство Thorinane. 
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
След като разреждането приключи, обемът за инжектиране може да се изчисли по следната формула [Обем разреден разтвор (ml) = Тегло на пациента (kg) x 0,1] или с помощта на таблицата по-долу. 
After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
лекарства, които повишават нивото на калия в кръвта, като калиеви соли, отводняващи таблетки, и някои лекарства за лечение на сърдечни проблеми. 
• Medicines which increase potassium level in your blood such as potassium salts, water pills, some medicines for heart problems.
Да се съхранява под 25°C. 
Store below 25 °C.
На базата на литературни данни, употребата на еноксапарин натрий 4,000 IU (40 mg) при пациенти с цироза (Child-Pugh клас B-C) изглежда е безопасна и ефективна за предотвратяване на тромбоза на порталната вена. 
Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Редки: кожен васкулит*, кожна некроза*, обичайно възникващи на мястото на инжектиране (тези явления обикновено се предшестват от пурпура или инфилтрирани и болезнени еритематозни плаки). 
• Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
При продължителни техники трябва да се спазва подобно отлагане от 24 часа преди 
For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the
Иглата трябва да се въвежда в цялата си дължина вертикално в кожна гънка, внимателно прихваната между палеца и показалеца. 
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Ако не сте сигурни какво да правите, веднага попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Отлагането трябва да се базира на оценка на съотношението полза/риск, като се вземе предвид както рискът от тромбоза, така и рискът от кървене в условията на процедурата и рисковите фактори при 
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Коригирането на дозата на базата на проследяване на нивата на анти-Xa активността не е надеждно при пациенти с чернодробна цироза и не се препоръчва (вж. точка 5.2) 
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
На практика, ако се наблюдава потвърдено значимо понижение на броя на тромбоцитите (30 до 50% от първоначалната стойност), лечението с еноксапарин натрий трябва незабавно да се прекрати и пациентите да преминат на друго алтернативно антикоагулантно лечение, различно 
In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Стратегията за дозиране на еноксапарин натрий е коригирана при няколко пациенти с тежко бъбречно увреждане и при хора в старческа възраст най-малко 75 години. 
The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Това намаление се дължи главно на намаляване на нивото на ATIII като вторична проява на намалена синтеза на ATIII при пациенти с чернодробно увреждане. 
This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Активното вещество е натриева сол. 
The drug substance is the sodium salt.
Уверете се, че задържате кожната гънка през цялото време на инжектирането. 
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба. 
The syringe is pre-filled and ready to use.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Thorinane 
What you need to know before you use Thorinane
Препоръчва се използване на туберкулинова спринцовка, или еквивалентна на нея, когато се използват ампули или многодозови флакони, за да се осигури точно изтегляне на подходящия 
The use of a tuberculin syringe or equivalent is recommended when using ampoules or multiple-dose vials to assure withdrawal of the appropriate volume of drug.
Освен анти-Ха/ІІа активност, допълнителни антитромбозни и противовъзпалителни свойства на еноксапарин са били установени при здрави хора и пациенти, както и при неклинични модели. 
Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
аспирин (известен също като ацетилсалицилова киселина или АСК), клопидогрел или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (вижте също точка 3, "Промяна на антикоагулантното лечение") 
• Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) Thorinane всеки ден. 
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Тази разлика персистира на третия месец [13,8% спрямо 5,5% (n=23 спрямо 9), p=0,01]. 
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Поради това, при такива пациенти се препоръчва внимателно клинично проследяване (вж. точка 5.2). 
Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде много 
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти имат повишен потенциал за кървене (вж. точка 4.4) и не са провеждани официални проучвания за установяване на дозата при пациенти с цироза (Child-Pugh клас A, B 
Caution should be used in patients with hepatic impairment as these patients have an increased potential for bleeding (see section 4.4) and no formal dose finding studies have been performed in cirrhotic patients (Child Pugh class A, B nor C).
Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на 
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Thorinane accordingly.
Ако се подозират признаци или симптоми на спинален хематом, трябва спешно да се започне диагностициране и лечение, включително декомпресия на гръбначния мозък, въпреки че такова лечение може да не предотврати неврологичните последици 
If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Също така трябва да се има предвид да не се използва еноксапарин натрий най-малко 4 часа след спинална/епидурална пункция или след свалянето на катетъра. 
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Thorinane не трябва да се заменя с други лекарства, принадлежащи към групата на нискомолекулните хепарини. 
Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
При пациенти с бъбречно увреждане е налице увеличаване на експозицията на еноксапарин натрий, което повишава риска от кървене. 
In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
Лекарствени продукти, които повишават серумните нива на калий, могат да се прилагат едновременно с еноксапарин натрий при внимателно клинично и лабораторно наблюдение (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
За лечение на остър STEMI при пациенти в старческа възраст ≥75 години не трябва да се прилага начална интравенозна болус доза. 
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Лечението с еноксапарин натрий обикновено се назначава за период средно 10 дни. 
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Таблица за дозиране при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс [15-30] ml/min): 
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Еноксапарин натрий се метаболизира предимно в черния дроб посредством десулфатиране и/или деполимеризация до по-нискомолекулни частици със силно намален биологичен потенциал. 
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
То трябва да е отдалечено на разстояние минимум 5 cm от пъпа по посока навън, към страничната част на тялото. 
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Двете схеми с еноксапарин натрий са еквивалентни на стандартното лечение с хепарин по отношение на намаляването на риска от рецидивираща венозна тромбоемболя (ДВТ и/или БЕ). 
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Доставя се в опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки. 
Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Лекарствени продукти, повишаващи нивата на калий: 
• Medicinal products increasing potassium levels:
Известно е, че тези фактори допринасят за цялостния антитромбозен ефект на 
These factors are known to contribute to the overall antithrombotic effect of enoxaparin sodium.
Пациентите са проследявани в продължение на 30 дни. 
The patients had to be followed up to 30 days.
Употреба на хепарин обикновено не се препоръчва при пациенти с остър инфекциозен ендокардит поради риска от мозъчен кръвоизлив. 
Use of heparin is usually not recommended in patients with acute infective endocarditis due to the risk of cerebral haemorrhage.
• използвате лекарства, които повлияват кървенето (вижте по-долу 
• are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
• Thorinane обикновенно се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). 
• Thorinane is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Има ограничени данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 5.1 и 5.2) и е необходимо повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
Limited data are available in patients with hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2) and caution should be used in these patients (see section 4.4).
Ако има нужда от започване на предоперативната профилактика с еноксапарин натрий по-рано от 12 часа (напр. високорискови пациенти в очакване на отложена ортопедична операция), последната инжекция трябва да се приложи не по-късно от 12 часа преди операцията и да се възобнови 12 часа след операцията. 
If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
- Лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), включително пациенти, които трябва да бъдат лекувани медикаментозно или с последваща перкутанна коронарна интервенция (PCI). 
- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта 
Treating blood clots that are in your blood
Редки: алопеция* 
• Rare: Alopecia*
Изхвърлете предпазителя. 
Throw away the cap.
12 часа след инжектирането на еноксапарин натрий може да не се наложи прилагането на протамин. 
After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
Остър инфекциозен ендокардит 
• Acute infective endocarditis
В in vitro пречистена система, еноксапарин натрий притежава висока анти-Xa активност (приблизително 100 IU/mg) и ниска анти-IIa или антитромбинова активност (приблизително 28 IU/mg), със съотношение 3,6. 
In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Редувайте мястото на инжектиране от лявата и дясната страна на корема в зависимост от това, къде Ви е поставена последната 
Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Когато се прилага в комбинация с тромболитично средство (фибринспецифично или не фибрин-специфично), еноксапарин натрий трябва да се приложи от 15 минути преди до 30 минути след началото на фибринолитичната терапия. 
When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се 
It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional
ако използвате Thorinane за лечение на кръвни съсиреци и Ви предстои спинална или епидурална анестезия (упойка) или лумбална пункция в рамките на 24 часа. 
• If you are using Thorinane to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Ретроперитонеалните и вътречерепните кръвоизливи винаги се считат за 
Retroperitoneal and intracranial haemorrhages were always considered major.
загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате 
• Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Интравенозна (болус) инжекция (само за показанието остър STEMI): 
IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Не е открита разлика в случаите на масивно кървене между еноксапарин натрий и групата на плацебо. 
No difference in major bleeding was found between the enoxaparin sodium and the placebo group.
ако имате масивно кървене, или имате заболяване с висок риск от кървене (като стомашна язва, скорошна операция на мозъка или очите), включително скорошен 
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Еноксапарин натрий е оценен при повече от 15 000 пациенти, които са приемали еноксапарин натрий в клинични изпитвания. 
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
4 716 пациенти са били подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI) като са получаване на антитромбозна терапия със заслепено изпитвано лекарство. 
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Липсват данни при пациенти, които използват еноксапарин натрий за профилактика или лечение и по време на хемодиализни сесии. 
No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Общо 1 102 пациенти са включени в проучването като 1 
A total of 1,102 patients were enrolled in the study, and 1,073 patients were treated.
Хепарин коригирано въз основа на aPTT i.v. терапия n (%) 
Heparin aPTT Adjusted IV Therapy n (%)
Това проучване включва пациенти със сърдечна недостатъчност (Клас III или IV по NYHA), остра дихателна недостатъчност или усложнена хронична дихателна недостатъчност и остра инфекция, или остър ревматизъм, ако е свързан с поне един рисков фактор за ВТЕ (възраст ≥75 години, рак, предишна ВТЕ, затлъстяване, варикозни вени, хормонална терапия и хронична 
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Редки: спинален хематом* (или невроаксиален хематом). 
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Удължаването на aPTT и ACT не е линейно свързано с увеличена антитромбозна активност на еноксапарин натрий и поради това тези показатели са неподходящи и ненадеждни за проследяване на активността на еноксапарин натрий. 
Increases in aPTT and ACT are not linearly correlated with increasing enoxaparin sodium antithrombotic activity and therefore are unsuitable and unreliable for monitoring enoxaparin sodium activity.
сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст 
• you have had an operation recently on your eyes or brain • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или други лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства, които се използват за лечение на болка и оток при артрит и други заболявания 
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Както и при другите антикоагуланти, кръвоизлив може да настъпи при наличие на съществуващи рискови фактори като: органични лезии със склонност към кървене, инвазивни процедури или едновременна употреба на лекарства, повлияващи хемостазата (вж. точки 4.4 и 
As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Обезопасяващата система се задейства в края на инжектирането (вж. указанията в точка 6.6). 
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Еноксапарин натрий е биологично вещество, получено чрез алкална деполимеризация на хепарин бензилов естер, получен от свинска чревна лигавица. 
Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината. 
• You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
Еноксапарин натрий е нискомолекулен хепарин (LMWH) със средно молекулно тегло около 4 500 далтона, при който антитромбозните и антикоагулантни свойства на стандартния хепарин са разделени. 
Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Еноксапарин натрий не може да се използва взаимнозаменяемо (единица за единица) с други нискомолекулни хепарини (LMWHs). 
Enoxaparin sodium cannot be used interchangeably (unit for unit) with other LMWHs.
Доказано е, че еноксапарин натрий не повлиява фертилитета или репродуктивната способност на мъжки и женски плъхове при s.c. дози до 20 mg/kg/ден. 
Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Не си поставяйте инжекцията на разстояние по-малко от 5 cm от пъпа или около съществуващи белези или кръвонасядания (синини). 
Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Това включва АТІІІ-зависимо инхибиране на други коагулационни фактори, като фактор VІІа, индукция на освобождаването на ендогенен инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), както и намалено освобождаване на фактора на von Willebrand (VWF) от съдовия ендотел в кръвообращението. 
These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Много чести: повишение на чернодробните ензими (главно трансаминази > 3 три пъти 
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Опаковки по 2 или 10 предварително напълнени спринцовки. 
Packs of 2 and 10 pre-filled syringes.
големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури; 
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Няма клинични данни за еноксапарин натрий по отношение на фертилитета. 
There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (като писалка), а с другата ръка леко захванете между показалеца и палеца част от почистената зона от корема, така че да се образува кожна гънка. 
5) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, gently pinch the cleaned area of your abdomen between your forefinger and thumb to make a fold in the skin.
Плазмената анти-IIa активност след s.c. приложение е около десет пъти по-ниска от анти-Xa активността. 
Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те 
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Употребата на еноксапарин натрий при пациенти с анамнеза за имуномедиирана HIT през последните 100 дни или при наличие на антитела в циркулацията е противопоказана (вж. точка 4.3). 
Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
Еноксапарин натрий се прилага чрез дълбоко s.c. инжектиране. 
Enoxaparin sodium is administered by deep SC injection.
Пациентите са получавали еноксапарин натрий (4 000 IU (40 mg) s.c.) дневно за 6 до 10 дни и след това са рандомизирани да получават еноксапарин натрий или плацебо за още 21 дни. 
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Данните при животни показват, че преминаването на еноксапарин натрий през плацентата 
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Проучванията при животни не показват данни за фетотоксичност или тератогенност (вж. точка 5.3). 
Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате Thorinane 
• Your doctor will decide how long you should receive Thorinane.
преднизолон, дексаметазон или други лекарства, използвани за лечение на астма, ревматоиден артрит и други заболявания 
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions