natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо. 
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене. 
COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Опаковки по 1 и 3 инхалатора. 
Packs of 1 and 3 inhalers.
Vylaer Spiromax съдържа лактоза 
Vylaer Spiromax contains lactose
Ако терапията с Vylaer Spiromax трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол от лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид. 
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Възрастни (18 години и повече) 
Adults (18 years and older )
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Тъй като Vylaer Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества. 
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Други лекарства и Vylaer Spiromax 
Other medicines and Vylaer Spiromax
Опаковкa по 1 или 3 инхалатора. 
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Vylaer Spiromax 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия. 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми като задух и хрипове. 
This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ - на възраст >50 години) и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax 
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. 
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Vylaer Spiromax е прах за инхалация. 
Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. 
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Spiromax е инхалатор, който се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука. 
Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Не използвайте Vylaer Spiromax: 
Do not use Vylaer Spiromax if:
Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва (стр. 3) 
What Vylaer Spiromax is and what it is used for (page 3) 2.
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Vylaer Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите. 
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата Vylaer Spiromax оптимална. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Подготовка на Вашия нов Vylaer Spiromax 
Preparing your new Vylaer Spiromax
Не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражнения, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте оделен облекчаващ инхалатор. 
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax 
What you need to know before you use Vylaer Spiromax
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax (стр. 5) 
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Ако забременеете, докато използвате Vylaer Spiromax, НЕ спирайте употребата на Vylaer Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар. 
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg 
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg
Използване на Vylaer Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор 
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
România Teva Pharmaceuticals S.R.L 
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Как изглежда Vylaer Spiromax и какво съдържа опаковката 
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко 
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на Vylaer Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор. 
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Безопасността и ефикасността на Vylaer Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени. 
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg 
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Прах за инхалация 
Inhalation powder
След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax. 
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години. 
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Опаковка по 1 инхалатор. 
Contains 1 inhaler.
Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години. 
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Vylaer Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години. 
Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Как да използвате Vylaer Spiromax 
How to use Vylaer Spiromax
Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате. 
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax .
След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Vylaer Spiromax. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. 
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Vylaer Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете 
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Ако сте пропуснали да използвате Vylaer Spiromax 
If you forget to use Vylaer Spiromax
1 инхалатор, съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози 
3 inhalers each containing 120 doses.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax- 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Бял инхалатор с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука 
White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Как да съхранявате Vylaer Spiromax 
How to store Vylaer Spiromax
Ако сте спрели употребата на Vylaer Spiromax 
If you stop using Vylaer Spiromax
Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4). 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Как да използвате Vylaer Spiromax (стр. 8) 
How to use Vylaer Spiromax (page 8) 4.
Как да използвате Vylaer Spiromax (стр. 9) 
How to use Vylaer Spiromax (page 9) 4.
Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния Vylaer Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалаторен кортикостероид. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия. 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния Vylaer Spiromax, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран кортикостероид. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax 
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
• 1 инхалация два пъти дневно. 
1 inhalation (actuation), twice a day.
Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение 
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
По време на лечението с Vylaer Spiromax могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации. 
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия 
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemThe Netherlands
Как да съхранявате Vylaer Spiromax (стр. 21) 
How to store Vylaer Spiromax (page 21) 6.
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
Vylaer Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 инхалатор, съдържащ 60 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози 
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация 
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Как да съхранявате Vylaer Spiromax (стр. 19) 
How to store Vylaer Spiromax (page 19) 6.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA HaarlemНидерландия 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) 
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение. 
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
ХОББ 
Budesonide
Ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax 
If you use more Vylaer Spiromax than you should
Помощни вещества 
CLINICAL PARTICULARS
Листовка: информация за пациента Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate) 
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/доза 
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Трансдермална употреба саше (найлон/алумини й/кополимер на полиетилен и полиметакрилна киселина) 
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
80 дози на трансдермална система 
80 doses per transdermal system
6 трансдермални системи 
6 transdermal systems
Вид опаковка 
Pharmaceutical Form
Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответния материал и че материалът не е промоционен. 
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са приложени: 
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка) 
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Информацията за пациентите трябва да включва следната информация: 
Patient information The information for patients should include the following information:
o Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент. 
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение 
• Information about the post marketing surveillance study
o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност. 
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната-членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното: 
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
o Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението. 
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Страните-членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна-членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара. 
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST. 
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Чернодробни функционални тестове. 
• Liver function tests.
o Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение. 
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек. 
• That the patient should not give Volibris to any other person.
Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете. 
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи: 
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение. 
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
Информация за медицински специалисти относно Volibris 
• Healthcare professional information regarding Volibris
− Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris 
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен. 
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
o Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: 
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението. 
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
Формуляри за съобщаване на бременност 
• Pregnancy reporting forms
При жени с детероден потенциал o Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение. 
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие. 
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Volibris може да причини увреждане на черния дроб. 
• That Volibris may cause liver injury.
Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане. 
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
Ефектът на Volibris върху функцията на тестисите при хора и мъжкия фертилитет не е установен. 
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително: 
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение. 
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан. 
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: o Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris o Лекаря, който й е предписал Volibris, че е променила или спряла метода за конрацепция 
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
− Лекаря, който й е предписал Volibris, че тя е променила или спряла метода за конрацепция. 
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.