natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Напълване на спринцовка 3 ml с 1,1 ml вода за инжекции 
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
Стъклена ампула с вода за инжекции 
Glass ampoule of water for injection
Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане 
• If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
Изтеглете буталото, докато стигнете линията 1,1 ml, за да влезе въздух в спринцовката. 
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
- Придобитите ЛД са свързани с автоимунни нарушения. 
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
- През първите две седмици от лечението с Myalepta може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди. 
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta 
If you use more Myalepta than you should
Не използвайте разтвора, ако има промяна в цвета или е мътен, или ако съдържа частици. 
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Изтеглете 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml. 
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Средно (СО) 
Mean (SD)
След разтваряне на съдържанието на флакона в 0,6 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин. 
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Тегло (kg) x 0,012 mg/kg = дневен индивидуален начален инжекционен обем за пациент в милилитри 
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Прикрепете иглата към спринцовката 1 ml. 
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Свалете предпазителя на иглата. 
• Remove the needle guard.
Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка 
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
задъхване 
Menorrhagia
Прикрепете иглата към спринцовката 3 ml. 
Attach the needle to the 3 mL syringe.
o При лечение с Myalepta могат да се развият неутрализиращи антитела. 
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
тромавост и изпускане на предмети 
• being clumsy and dropping things
При педиатричните пациенти в подгрупата пациенти с частична ЛД не се съобщават нежелани реакции. 
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
> 1,5 mg -5 mg / 0,3 - 1,0 ml обем на ден 
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
Проверете за въздушни джобове или въздушни мехурчета. 
20) Check for air pockets and air bubbles.
Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу. 
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с бяло пластмасово отчупващо се капаче. 
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
включително нехормонални методи, например презервативи, докато използват Myalepta. 
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 
What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Това е същото като 
See the
След реконституиране с 1,1 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин. 
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ 
Units.
Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката. 
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Как да съхранявате Myalepta 
How to store Myalepta
o При пациенти на терапия с Myalepta може да възникне загуба на ефикасност, което е възможно да се дължи на неутрализиращи антитела. 
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Хванете ампулата така, че върхът да сочи нагоре. 
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
Изтеглете буталото, докато стигнете линията 2,2 ml, за да влезе въздух в спринцовката. 
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Всеки флакон съдържа 11,3 милиграма метрелептин. 
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки. 
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
След реконституиране с 2,2 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин. 
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
инфекция в гърдите 
• chest infection
21G Игла 40 mm 
21 gauge 40 mm needle
Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха 
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено пластмасово отчупващо се капаче. 
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка със синьо пластмасово отчупващо се капаче. 
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
o Неспазването на лечението или рязкото прекратяване на лечението с Myalepta може да доведе до влошаване на хипертриглицеридемията и свързания с нея панкреатит: 
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Въведете докрай иглата на спринцовката 1 ml, съдържаща 0,6 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха. 
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
раздразнителност или безпокойство 
• feeling more irritable or more nervous
Всеки флакон съдържа 5,8 милиграма метрелептин. 
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Не сваляйте гумената запушалка. 
• Do not remove the rubber seal.
Една спринцовка 3 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха 
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
Водата за инжекции се предлага в стъклени или пластмасови ампули, или стъклени флакони с гумена запушалка. 
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Игла 8 mm 
31 gauge 8 mm needle
Пациент с тегло 15 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta. 
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Не изваждайте иглата от флакона. 
• Do not remove the needle from the vial.
Не прикрепвайте иглата към спринцовката. 
• Do not attach the needle to the syringe.
Издърпвайте, докато горният ръб на буталото не се изравни с черната линия, която показва 1,1 ml. 
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Издърпвайте, докато горният ръб на буталото не се изравни с черната линия, която показва 0,6 ml. 
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
След реконституиране с 0,6 ml вода за инжекции (вж. точка 6.6), всеки ml съдържа 5 mg метрелептин. 
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Вашата доза (в mg) на 5 и след това умножете по 100. 
o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Игла 13 mm 
30 gauge 13 mm needle
синини, зачервяване, сърбеж или уртикария на мястото на инжектиране 
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Въведете докрай иглата на спринцовката 3 ml, съдържаща 1,1 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха. 
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
• загуба на тегло 
• hair loss
Въведете докрай иглата на спринцовката 3 ml, съдържаща 2,2 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха. 
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт. 
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
За дози от: ≥ 1,5 mg /≥ 0,3 ml обем на ден 
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи. 
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
Внимателно натиснете с палеца си буталото докрай. 
27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно. 
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
След като водата за инжекции в спринцовката достигне 1,1 ml, отстранете спринцовката от флакона или ампулата. 
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
След като водата за инжекции в спринцовката достигне 2,2 ml, отстранете спринцовката от флакона или ампулата. 
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Двама от тези пациенти са диагностицирани с периферен 
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Разтваряне на Myalepta 
Dose of Myalepta
След като водата за инжекции в спринцовката достигне 0,6 ml, отстранете спринцовката от флакона или ампулата. 
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Издърпвайте, докато горният ръб на буталото не се изравни с черната линия, която показва 2,2 ml. 
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Размерът на тази спринцовка ще бъде избран от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за Вашата доза Myalepta. 
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
0,3-3,3 ng/ml) и 1,1 ng/ml при жените (граници: 
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Това включва например инструкции за справяне с възможни нежелани лекарствени реакции (НЛР). 
This will include for example instructions for handling possible ADRs o Allergic reactions can occur with Myalepta use.
В клинични проучвания при пациенти, които получават Myalepta, се съобщават случаи на Т-клетъчен лимфом. 
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Стъклен флакон с вода за инжекции 
Glass vial of water for injection
Разчитане на спринцовката 
Reading the syringe
С помощта на 1 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 0,6 ml вода за инжекции. 
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Всеки флакон съдържа 3 mg метрелептин (metreleptin)*. 
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
И ПРОИЗВОДИТЕИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Граници на дозата Myalepta, която ще бъде приложена 
Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани реакции. 
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
След разтваряне всеки ml съдържа 5 mg метрелептин (5 mg/ml). 
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
С помощта на 3 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 2,2 ml вода за инжекции. 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор 
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
Коремна болка, гадене 
Abdominal pain, Nausea
Измерване на обема в U (единици) за инжектиране с 0,3 ml спринцовка 
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Игла 40 mm Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор 
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия. 
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
След разтваряне на съдържанието на флакона в 1,1 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин. 
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
С помощта на 3 ml спринцовка с игла 21G или с по-малък диаметър изтеглете 1,1 ml вода за инжекции. 
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Почистете с тампон, напоен със спирт, точката на счупване на ампулата. 
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Подкожнo приложение 
Subcutaneous use
След разтваряне на съдържанието на флакона в 2,2 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин. 
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Използва се, когато други лечения не са били ефективни при възрастни и юноши на 12 или повече години: 
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор 
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
НЛР. 
• shaking.
Листовка: информация за пациента Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin) 
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
0,06 mg/kg (0,012 ml/kg) 
Males and females ≤ 40 kg 0.06 mg/kg (0.012 mL/kg)
Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор 
Myalepta 3 mg powder for injection metreleptin
Листовка: информация за пациента Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin) 
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Иглата трябва да стигне до дъното на флакона. 
• The needle should go all the way into the vial.
Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta. 
• You will be given the 1 mL syringe to use if your daily dose is more than 1.5 mg up to 5 mg,
Листовка: информация за пациента Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин (metreleptin) 
Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
ПРОДУКТ Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор метрелептин 
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Инжектиране на Myalepta 
Step F: Injecting Myalepta
подуване и зачервяване на кожата, копривна треска 
• swelling and reddening of the skin, hives
косопад 
Baseline
Дръжте долната част на ампулата неподвижно и отчупете връхчето. 
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Myalepta за инжектиране в единици на Вашата спринцовка 
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
ПРОДУКТ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 5,8 mg прах за инжекционен разтвор Myalepta 11,3 mg прах за инжекционен разтвор 
21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Прах за инжекционен разтвор 
Powder for solution for injection 1 vial
СЪСТАВ Myalepta 3 mg прах за инжекционен разтвор 
Myalepta 3 mg powder for solution for injection
≥ 40 kg 
Males > 40 kg
Въведете иглата на спринцовката 3 ml във флакона през гумената запушалка. 
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Осемнадесет пациента са завършили проучването. 
Eighteen patients completed the study.
Някои от тези реакции могат да бъдат тежки. 
Some of these reactions may be severe.
Предпочитан термин 
MedDRA Preferred term
С течение на времето броят на тези реакции е намалял. 
Over time the number of these reactions decreased.
Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24). 
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
При Cmax се наблюдава повишаване с времето. 
Cmax showed an increase over time.
Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа. 
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава. 
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки. 
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал. 
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme. 
Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза. 
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания. 
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
При този пациент тестът за IgE е бил положителен. 
This patient tested positive for IgE.
Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия. 
Aldurazyme should not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Появата на IgE антитела не е напълно проучена. 
The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I. 
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Други нежелани реакции включват следното: 
Other side effects include the following:
Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране. 
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Други лекарства и Aldurazyme 
Other medicines and Aldurazyme
CHAQ/HAQ инвалидност индекс2 
CHAQ/HAQ Disability Index 2
Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва 
What Aldurazyme is and what is it used for
посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта) 
• bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването. 
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Неотворени флакони: 3 години. 
Unopened vials: 3 years
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването. 
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута. 
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица: 
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност. 
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест. 
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти. 
The pharmacokinetic profile in patients less than 5 years old was similar to that of older and less severely affected patients.
Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението. 
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна. 
The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването. 
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.