natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ето защо, е необходим незабавен контрол на сърдечно-съдовата система и включването на непрекъснато електрокардиографско проследяване за улавянето на възможна аритмия. 
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Дата на подновяване: 
Date of latest renewal:
Пациентите могат да изпитват повишени влечения, особено към хазарт, както и невъзможността за контрол на тези влечения, докато приемат арипипразол. 
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking aripiprazole.
• ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора. 
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение. 
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Освен това, има съобщения за инцидентно предозиране само с арипипразол (достигащо до 195 mg) при деца без фатални последици. 
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи. 
An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4). 
Dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Значими токсикологични ефекти са наблюдавани, единствено при дози или експозиция, превишаващи значително максималната доза или експозиция при човека, което показва, че тези ефекти са ограничени или не са свързани с клиничното приложение. 
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Не са провеждани съответни контролирани проучвания с арипипразол при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Липсват дългосрочни данни по отношение на ефикасността и безопасността на арипипразол при това променливо разстройство. 
No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Повишена смъртност 
Increased mortality
По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид. 
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
внезапна, неочаквана смърт, 
• sudden unexplained death,
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/преустанови терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have the impression that the effect of Aripiprazole Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Арипипразол се абсорбира добре, като пикови плазмени концентрации се постигат в рамките на 3-5 часа след приема. 
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
При някои пациенти по-високи дози може да са от полза. 
Some patients may benefit from a higher dose.
Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2). 
Caution should be taken when treating patients at higher risk and a lower starting dose should be considered (e.g. elderly or debilitated patients; see section 4.2).
Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Mylan Pharma Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден. 
If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол. 
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция 
Elderly patients with dementia-related psychosis
При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Mylan Pharma. 
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след Годен до (ЕХР). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1). 
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Серотонинов синдром 
Serotonin syndrome
Суициден опит, суицидни намерения и извършено самоубийство (вж. точка 4.4) 
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
синдром на отнемане при новородени бебета, когато се приема по време на бременност, 
• withdrawal symptoms in newborn babies in case of exposure during pregnancy,
• чувство за умора. 
• feeling tired.
В последващ анализ, подобрението спрямо плацебо е по-изразено при пациенти със съпътстваща диагноза ADHD в сравнение с групата без ADHD, където няма разлика спрямо плацебо. 
In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated co-morbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване. 
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short-term, placebo-controlled trial.
Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар. 
If you notice you are gaining weight, develop unusual movements, experience somnolence that interferes with normal daily activities, any difficulty in swallowing or allergic symptoms, please tell your doctor.
Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици. 
Aripiprazole Mylan Pharma contains the active substance aripiprazole and belong to a group of medicines called antipsychotics.
Екстрапирамидни симптоми са съобщавани главно по време на стабилизиращата фаза при 17 % от пациентите, като с тремор са 6,5 %. 
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17% of patients, with tremor accounting for 6.5%.
твърде много захар в кръвта, 
• too much sugar in the blood,
Реакция, свързвана с лекарствения клас - симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение. 
Class effect: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Докладвани са конгенитални аномалии, обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол. 
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX12
Поради своя α1-адренергичен рецепторен антагонизъм, арипипразол може да усили ефекта на някои антихипертензивни лекарствени продукти. 
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
Стабилизираните пациенти след това са били рандомизирани да продължат същия стабилизатор на настроението с двойнозаслепени арипипразол или плацебо. 
Stabilized patients were then randomised to continue the same mood stabilizer with double-blind aripiprazole or placebo.
Опитайте се да приемате Aripiprazole Mylan Pharma по едно и също време всеки ден. 
Try to take Aripiprazole Mylan Pharma at the same time each day.
Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите 
Pathological gambling and other impulse control disorders
В субанализ на популация на юноши на възраст между 15 и 17 години, представляващи 74 % от цялата изследвана популация, поддържане на ефекта се наблюдава в продължение на 26 седмично отворено разширено проучване. 
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Арипипразол е ефективен по отношение на запазване на клиничното подобрение при продължително лечение при възрастни пациенти, показали отговор при започване на лечението. 
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Взаимодействието с други рецептори, различни от допаминовите и серотонинови подтипове, обяснява някои от другите клинични ефекти на арипипразол. 
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Точковата оценка на коефициента на риск (HR) е 0,461 (95 % доверителен интервал, 0,242-0,879) в цялата популация. 
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95% confidence interval, 0.242-0.879) in the full population.
Арипипразол се разпределя в целия организъм, като обема на разпределение е 4,9 l/kg, показващ екстензивното екстраваскуларно разпределение. 
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия), 
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
Пациентите трябва да бъдат съветвани да осведомят лекуващия лекар в случай на поява на бременност или, ако планират такава по време на лечението с арипипразол. 
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
Приемът на Aripiprazole Mylan Pharma с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят да промени дозата на Aripiprazole Mylan Pharma или на другите лекарства. 
Taking Aripiprazole Mylan Pharma with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Aripiprazole Mylan Pharma or the other medicines.
прекомерно влечение към хазарт в миналото 
• past experience with excessive gambling
начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома, 
• onset or worsening of diabetes, ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma,
Арипипразол трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония. 
Aripiprazole should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Компулсивно пазаруване Пориомания 
Compulsive shopping Poriomania
Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за НMС, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на НMС, приемът на всички антипсихотици, включително aрипипразол, трябва да се преустанови. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол +литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат. 
Four mood stabilizer subgroups were assessed in the randomised phase: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Рисковите фактори, които могат да доведат пациентите до тежки усложнения, включват затлъстяване и предишни заболявания от диабет в семейството. 
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Освен това, арипипразол и дехидро-арипипразол не са показали потенциал за въздействие върху CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro. 
Additionally, aripiprazole and dehydroaripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години е подобна на тази при възрастни пациенти след коригиране на разликата в телесното тегло. 
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
оток на ръцете, глезените или краката, 
• swelling of hands, ankles or feet,
Вижте листовката за допълнителна информация. 
See package leaflet for further information.
Арипипразол също е проучван в дългосрочно поддържащо плацебо контролирано проучване. 
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства. 
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Aripiprazole Mylan Pharma tablets in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Стойностите на пролактин са оценени във всички проучвания на всички дози на арипипразол (п = 28 242). 
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
мускулно нарушение причиняващо движения усукване (дистония), 
• muscle disorder causing twisting movements (dystonia),
За пациентите, получаващи арипипразол, медианата на времето до поява беше 30 дни и средна продължителност беше 194 дни. 
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Обмислете намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако пациентът развие подобни влечения, докато приема арипипразол (вж. точка 4.8). 
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking aripiprazole (see section 4.8).
Нечести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 100 пациенти): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци 
• blood clots, or family history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Арипипразол е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/дневно. 
Aripiprazole is effective in a dose range of 10 to 30 mg/day.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна: 
The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known:
• чувство за агресивност, 
• feeling aggressive,
Винаги приемайте таблетките цели, с вода. 
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Въпреки това оценката на HR за по-младата възрастова (13-14 години) група не е точна, отразявайки по-малкия брой пациенти в тази група (арипипразол, n = 29; плацебо, n = 12), и доверителният интервал за тази оценка (вариращ от 0,51 до 1,628) не позволява да се направят изводи за наличието на ефект от лечението. 
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
По време на антипсихотичното лечение, подобряването на клиничното състояние на пациента може да отнеме от няколко дни до няколко седмици, като през този период пациентите трябва да бъдат под постоянно наблюдение. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Симптомите на дистония включват спазъм на вратните мускули, понякога прогресиращ до стягане в гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане и/или протрузия на езика. 
Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, swallowing difficulty, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Липидни параметри 
Lipid parameters
Ето защо, при пушачи не се налага промяна на дозата. 
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси арипипразол в човешката жлъчка при максималната допустима доза от 30 mg дневно, не са повече от 6 % от концентрациите установени в жлъчката на маймуни при 39седмично проучване и са под техните граници (6 %) на in vitro разтворимост. 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Валпроат и литий 
Valproate and lithium
Съобщава се също така, обаче, и за повишени стойности на креатин фосфокиназа и рабдомиолиза, не непременно във връзка с НMС. 
However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. тачка 4.8). 
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Активното вещество е арипипразoл. 
• The active substance is aripiprazole.
Предклиничните данни не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Потенциална възможност на арипипразол да въздейства върху други лекарствени продукти 
Potential for aripiprazole to affect other medicinal products
• чувство за тревожност,чувство на безпокойство и неспособност да се стои на едно място, затруднено да се стои на едно място, 
• feeling restless and unable to keep still, difficulty sitting still,
Тъй като при тези пациенти често се наблюдават придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат идентифицирани преди и по време на терапията с aрипипразол и да се предприемат превантивни мерки. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.