natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да има поне 30 минути преди прием на храна или течности или грижи за устната хигиена. 
There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Да се прилага съгласно указанията на лекуващия лекар. 
Use as directed by the physician.
Ако имате проблем с бъбреците, Вашият лекар ще реши дали Jorveza е подходящ за Вас. 
If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Не приемайте това лекарство по време на бременност, без най-напред да се посъветвате с Вашия лекар. 
Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Едновременното приложение на живи ваксини и глюкокортикостероиди трябва да се избягва, тъй като има вероятност да се понижи имунния отговор към ваксините. 
The co-administration of live vaccines and glucocorticosteroids should be avoided as this is likely to reduce the immune response to vaccines.
Ако е възможно, вземете картонената опаковка и тази листовка със себе си. 
Take the carton and this leaflet with you if possible.
Съпътстващото лечение с кетоконазол или други инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Моля информирайте Вашия лекар за имунизационния Ви статус. 
Please also report your vaccination status to your doctor.
Тъй като функцията на надбъбречната жлеза може да бъде потисната от лечение с будезонид, стимулационен тест с АСТН за диагностициране на хипофизната недостатъчност може да покаже фалшиви резултати (ниски стойности). 
Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Jorveza е показан за лечение на еозионофилен езофагит (ЕоЕ) при възрастни (над 18 години) 
Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Повишен риск от тромбоза, васкулит (синдром на отнемане след дългосрочно лечение) 
Increased risk of thrombosis, vasculitis (withdrawal syndrome after long-term therapy)
CYP3A5 няма значим принос за метаболизма на будезонид. 
CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Въпреки, че данните от прилагането на инхалиран будезонид при голям брой жени с експозиция по време на бременността, не показват нежелан ефект, трябва да се очаква, че максималната концентрация на будезонид в плазмата ще бъде по-висока при лечението с Jorveza, в сравнение с инхалирания будезонид. 
Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
По тази причина съпътстваща употреба трябва да се избягва, освен ако ползата превишава повишения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции. 
Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Глюкокортикостероидната активност на главните метаболити, 6β-хидрокси-будезонид и 16α-хидрокси-преднизолон, е по-малка от 1% от тази на будезонид. 
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Вашия лекар, ако все още не сте боледували от морбили и/или дали и кога Ви направена последната ваксинация за това заболяване. 
− Tell your doctor if you have not yet had measles and/or if and when you have received your last vaccination for this disease.
Jorveza не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Затова, когато пациентите са подложени на операция или на друг вид стрес, се препоръчва допълнително лечение със системни глюкокортикостероиди. 
When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Jorveza не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Всякакви перорални разтвори, спрейове или таблетки за дъвчене трябва да се използват най-малко 30 минути преди или след приложението на Jorveza. 
Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Тя трябва да се постави на върха на езика и леко да се притисне към небцето, където тя ще се разтвори. 
It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Ако е показано, симптоматичната кандидоза на устната кухина и гърлото може да бъде лекувана с локална или системна противогъбична терапия, докато все още продължава лечението с Jorveza. 
If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Фармакотерапевтична група: антидиарийни, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, кортикостероди, действащи локално, ATC код: A07EA06. 
Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Какво съдържа Jorveza - Активното вещество е будезонид. 
What Jorveza contains - The active substance is budesonide.
Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Фертилитетът не е повлиян след лечение с будезонид в проучвания при животни (вж. точка 5.3). 
Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Будезонид се екскретира в кърмата (има налични данни за екскреция след прилагане чрез инхалация). 
Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Затова не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане. 
Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Будезонид не оказва ефект върху фертилитета при плъхове. 
Budesonide had no effect on fertility in rats.
Понастоящем липсват данни за пациенти с бъбречно увреждане. 
There are currently no data available for patients with renal impairment.
- Ако Ви предстои операция, моля, уведомете Вашия лекар, че приемате Jorveza. 
− If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Тъй като будезонид не се отделя чрез бъбреците, пациенти с леко до умерена степен на увреждане може да бъдат лекувани с повишено внимание при същите дози като тези при пациенти без бъбречно увреждане. 
Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Съобщавани са следните нежелани реакции, които са характерни при лекарства, подобни на Jorveza (кортикостероиди), и затова може да възникнат и при това лекарство. 
The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Тези нежелани реакции зависят от продължителността на лечението, съпътстващо или предишно лечение с глюкокортикостероиди и индивидуалната чувствителност. 
These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Подобен ефект не е наблюдаван при будезонид и съпътстващ прием на ниски дози комбинирани перорални контрацептиви. 
No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
При клинични проучвания, проведени с Jorveza, са наблюдавани орални, орофарингелни и езофагеални кандидозни инфекции с голяма честота (вж. точка 4.8). 
In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания с Jorveza, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове по MedDRA и честота. 
Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след употреба на системни и локални кортикостероиди. 
If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Не се хранете, не пийте течности, не си мийте зъбите или не си плакнете устата в продължение на най-малко 30 минути след като сте приели таблетката, диспергираща се в устата. 
Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Бяла, кръгла, плоска от двете страни и с гладка повърхност таблетка, диспергираща се в устата, с диаметър 7,1 mm и височина 2,2 mm. 
White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
По време на лечението на пациенти с чернодробно увреждане с други продукти, съдържащи будезонид, нивата на будезонид са се повишили. 
During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Метаболизмът на будезонид е понижен при пациенти с EoE в сравнение със здрави индивиди, което води до повишени плазмени концентрации на будезонид. 
Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Симптомите на инфекция може да са атипични и маскирани. 
Symptoms of infections can be atypical or masked.
Ако имате някакво чернодробно заболяване, не трябва да приемате Jorveza. 
If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
EU/1/17/1254/001 (20 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/002 (30 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/003 (60 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/004 (90 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/17/1254/005 (100 таблетки, диспергиращи се в устата) 
EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Приложението по време на бременност трябва да се избягва, освен в случаите на неотложна необходимост от провеждане на лечение с Jorveza. 
Administration during pregnancy should be avoided unless there are compelling reasons for therapy with Jorveza.
Следните известни нежелани реакции на терапевтичния клас (кортикостероиди, будезонид) също могат да възникнат при прием на Jorveza (честота = с неизвестна честота). 
The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Гъбични инфекции в устата, фаринкса и хранопровода са най-често наблюдаваните нежелани реакции при клинични проучвания с Jorveza. 
Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Това лекарство съдържа 52 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка дневна доза. 
This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Вашият лекар Ви каже да спрете, дори ако се чувствате по-добре. 
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop, even if you feel better.
Този лекарствен продукт съдържа 52 mg натрий на дневна доза, които са еквивалентни на 2,6% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием 2 g натрий за възрастен. 
This medicinal product contains 52 mg of sodium per daily dose equivalent to 2.6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Тези тумори вероятно се дължат на действието на специфичните стероидни рецептори, увеличеното метаболитно натоварване на черния дроб и анаболните ефекти върху черния дроб, ефекти, които са известни и от изследванията при плъхове с други глюкокортикостероиди и, следователно, представят общ за класа ефект при тези животински видове. 
These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Той се използа при възрастни (на възраст над 18 години) за лечение на еозинофилен езофагит, който представлява възпалително заболяване на хранопровода, което причинява проблеми при преглъщане на храна. 
It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
- Въздържайте се от контакти с хора, болни от варицела или херпес зостер, ако не сте имали такива инфекции. 
− Keep away from people who have chickenpox or herpes zoster (shingles) if you have not had these infections.
Повишени плазмени концентрации и усилени ефекти на глюкокортикостероидите са съобщавани и при жени, приемащи естрогени или перорални контрацептиви. 
Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Ако имате някакъв проблем с бъбреците или черния дроб, говорете с Вашия лекар. 
If you have any problem with your kidney or liver, talk to your doctor.
Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg 
Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Няма данни за въздействието на будезонид върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Препоръчителната дневна доза е 2 mg будезонид, като една таблетка от 1 mg сутрин и една вечер. 
The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Естрогени, перорални контрацептиви 
Oestrogens, oral contraceptives
Намалената чернодробна функция може да повлияе елиминирането на будезонид и това да бъде причина за по-голяма системна експозиция. 
Reduced liver function may affect the elimination of budesonide, causing higher systemic exposure.
При лечението на активен еозинофилен езофагит (EoE) с Jorveza будезонид инхибира антиген-стимулираната секреция на много про-възпалителни сигнални молекули, като тимусния стромален лимфопоетин, интерлевкин-13 и еотаксин-3 в езофагеалния епител, което води до значително намаляване на езофагеалния еозинофилен възпалителен инфилтрат. 
In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
След приложение на Jorveza будезонид бързо се абсорбира. 
Following administration of Jorveza, budesonide is rapidly absorbed.
- Другите съставки са динатриев хидрогенцитрат, натриев дукозат, макрогол 6000, магнезиев стеарат, манитол, безводен мононатриев цитрат, повидон K25, натриев хидрогенкарбонат и сукралоза (вижте също точка 2, “Jorveza съдържа натрий“). 
- The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 
EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Мозъчен псевдотумор, включително оток на папилата при юноши 
Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Съобщено е, че някои глюкокортикоиди предизвикват цепки на небцето при животни. 
Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
Jorveza се предлага в блистери в опаковки, съдържащи по 20, 30, 60, 90 и 100 таблетки, диспергиращи се в устата. 
Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Действието на гликозида може да бъде потенцирано от недостига на калий, който е потенциална и известна нежелана реакция на глюкокортикоидите. 
The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Системната експозиция на будезонид се увеличава значително при пациенти със силно нарушена чернодробна функция. 
The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Видове опаковки: 20, 30, 60, 90 или 100 таблетки, диспергиращи се в устата. 
Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Поставете таблетката, диспергираща се в устата, на върха на езика и си затворете устата. 
Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Медианата на времето на елиминационен полуживот е 2 - 3 часа при здрави индивиди (получаващи 1 mg будезонид) и 4 - 5 часа при пациенти с EoE (получаващи 4 mg будезонид). 
The median elimination half-life is 2 - 3 hours in healthy subjects (receiving 1 mg budesonide) and 4 - 5 hours in EoE patients (receiving 4 mg budesonide).
Приемайте една таблетка, диспергираща се в устата, сутрин и една таблетка, диспергираща се в устата, вечер. 
Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Не приемайте това лекарство, ако кърмите, освен ако не сте се посъветвали с Вашия лекар. 
Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Jorveza и какво съдържа опаковката Таблетките, диспергиращи се в устата, са бели, кръгли, плоски от двете страни. 
What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
При откритото продължение на лечението с прием на будезонид 1 mg таблетка, диспергираща се в устата, два пъти дневно, за още 6 седмици при пациенти без ремисия в двойносляпата фаза, делът на пациентите с клинико-фармакологична ремисия е увеличен до 84,7%. 
Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Jorveza съдържа активното вещество будезонид, кортикостероидно лекарство, което потиска възпалението. 
Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Не се очаква Jorveza да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Jorveza is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Ако сте приели повече от необходимата доза Jorveza Ако сте приели еднократно прекалено много таблетки, диспергиращи се в устата, приемете следващата си доза, както е предписано. 
If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
В едно рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично проучване фаза III, включващо 88 възрастни пациенти с активен еозинофилен езофагит (EoE) (съотношение при рандомизацията: 2:1), при приложение на 1 mg буденозид два пъти дневно като таблетка, диспергираща се в устата, в продължение на 6 седмици, е индуцирана клинико-фармакологична ремисия (определена като пик от <16 еозинофили/mm2 на поле с голямо увеличение при езофагеални биопсии и като липса на или минимални симптоми на дисфагия или болка по време на преглъщане) при 34 от 59 пациенти (57,6%) спрямо 0/29 пациенти (0%) в плацебо групата. 
In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Депресия, раздразнителност, еуфория, психомоторна хиперактивност, тревожност, агресия 
Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да продължите лечението и да не кърмите или да спрете лечението за времето, докато кърмите бебето си. 
Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Будезонид претърпява значителна биотрансформация чрез CYP3A4 в лигавицата на тънките черва и в черния дроб до метаболити с ниска глюкокортикостероидна активност. 
Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Езофагеална кандидоза Орална и/или орофарингеална кандидоза 
Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Обемът на разпределение след приложение на 1 mg будезонид при здрави индивиди е 35,52 ± 14,94 l/kg и 42,46 ± 23,90 l/kg след приложение на 4 mg будезонид при пациенти с EoE. 
The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Магнезиев стеарат Манитол 
Magnesium stearate Mannitol
Системни реакции към глюкокортикостероиди 
Systemic effects of glucocorticosteroids
Съответна част от будезонид се метаболизира в черния дроб чрез CYP3A4. 
A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Едновременното лечение с мощни инхибитори на CYP3A като кетоконазол, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, кобицистат и сок от грейпфрут може да причини значително увеличаване на плазмената концентрация на будезонид и се очаква да увеличи риска от системни нежелани реакции. 
Co-treatment with potent CYP3A inhibitors such as ketoconazole, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, cobicistat and grapefruit juice may cause a marked increase of the plasma concentration of budesonide and is expected to increase the risk of systemic adverse reactions.
Влияние върху серологичните изследвания 
Interference with serological testing
При приложение на кетоконазол 12 часа след приема на будезонид, плазмената концентрация на будезонид се увеличава приблизително 3 пъти. 
When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Средната пикова плазмена концентрация (± стандартно отклонение) е 0,44 ± 0,31 ng/ml, областта под кривата „плазмена концентрация-време“ (AUC0-12) e 1,44 ± 0,31 hr* ng/ml. 
The mean peak plasma concentration (± standard deviation) was 0.44 ± 0.31 ng/mL, the area under the plasma-concentration-time curve (AUC0-12) was 1.44 ± 0.31 hr*ng/mL.
Леко повишен брой на базофилните чернодробни огнища е наблюдаван в проучвания при хронично третирани с будезонид плъхове, а в проучванията за канцерогенност е наблюдавана повишена честота на заболеваемостта от първични хепатоцелуларни неоплазми, астроцитоми (при мъжките плъхове) и тумори на млечната жлезa (при женските плъхове). 
A slightly increased number of basophilic hepatic foci were observed in chronic rat studies with budesonide, and in carcinogenicity studies, an increased incidence of primary hepatocellular neoplasms, astrocytomas (in male rats) and mammary tumours (female rats) were observed.