natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За съвместно приложение: 1 доза Nobivac ваксина съдържаща canine distemper virus, canine adenovirus тип 2, canine parvovirus и/или parainfluenza virus компоненти трябва да се разтвори с 1 доза (1 ml) от Nobivac L4. 
For simultaneous use, 1 dose of a Nobivac vaccine containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and/or canine parainfluenza virus components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Nobivac L4.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т. 4.6. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени погоре. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the above mentioned vaccines.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ПРИЛОЖЕНИЕ III ЕТИКЕТ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ИМУНОЛОГИЧНИ 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf life after first opening the immediate container: 10 hours.
ВИДОВЕ 
Dogs
НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
НАДПИСЪТ 
CONTRAINDICATIONS
(щам As-05-073) - L.kirschneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas 
- L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)
След приложение на две дози от ваксина не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т.6. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в същия ден, но не може да бъде смесвана с Nobivac ваксини, съдържащи 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
- L.interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere 
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
5 ВИДОВЕ 
TARGET SPECIES
- L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип Copenhageni за ограничаване на инфекцията и уринарната екскреция - L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava за ограничаване на инфекцията 
For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта 
Special precautions for use in animals Not applicable.
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни 
4.2 Indications for use, specifying the target species
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 
SPECIAL WARNING(S)
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
(щам Ca-12-000) - L.interrogans серогрупа Icterohaemorragiae серотип 
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release:
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 
4.1 Target species
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Карентен срок 
EXPIRY DATE
Copenhageni (щам Ic-02-001) - L.interrogans серогрупа Australis серотип Bratislava 
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Nobivac L4 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac L4
21 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 21 months.
10 ml (10 дози) 
(just for 10 ml vials)
ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
СРОК НА ГОДНОСТ 
4.11 Withdrawal period
Лондон, 26 юни 2008 г. 
London, 26 June 2008 Doc.
Документ за справка EMEA/378412/2008 
Ref. EMEA/309003/2008
Какво представлява Spanidin? 
What is Spanidin?
Международно непатентовано име (INN): гусперимус 
International non-proprietary name (INN): gusperimus
CHMP отбелязва, че е необходимо допълнително проучване за премахване на тези опасения. 
The CHMP noted that an additional study would be necessary to overcome these concerns.
Ако не се лекува, заболяването може да причини увреждане на органите или смърт. 
If left untreated, it can result in organ damage or death.
Съдържа активното вещество гусперимус. 
It contains the active substance gusperimus.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които остават в ремисия (без признаци на активно заболяване) в продължение наймалко на два месеца по време на лечението. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who stayed in remission (with no signs of active disease) for at least two months during treatment.
Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Това причинява редица симптоми, които засягат главно въздушните пътища, белите дробове и бъбреците. 
This causes a range of symptoms that mainly affect the airways, lungs and kidneys.
Те приемат Spanidin в продължение на шест „цикъла“, като всеки цикъл се състои от три седмици на лечение, последвани от една седмица пауза. 
They received Spanidin for six ‘cycles', with each cycle consisting of three weeks ‘on' treatment followed by one week ‘off'.
Как се очаква да действа Spanidin? 
How is Spanidin expected to work?
Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за SPANIDIN 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SPANIDIN
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP? 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Spanidin не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that a benefit of Spanidin had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са основните опасения на CHMP? 
What were the main concerns of the CHMP at that time?
И по-специално, в проучването са участвали пациенти, които е възможно да са приемали други лечения за своето заболяване и които следователно не могат да се приемат за „рефракторни“. 
In particular, the study included some patients who could have taken other treatments for their disease, so could not be considered to be ‘refractory'.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
За какво се е очаквало да се използва Spanidin? 
What was Spanidin expected to be used for?
След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението? 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Spanidin? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin?
Освен това Spanidin не е сравнен с други лечения и не е възможно да се разграничат ефектите на Spanidin от ефектите на стероиди. 
In addition, Spanidin was not compared with any other treatment, so it was not possible to distinguish the effects of Spanidin and of steroids.
На 17 юни 2008 г. Euro Nippon Kayaku GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Spanidin за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. Spanidin е определен за лекарство сирак на 29 март 2001 г. 
On 17 June 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Spanidin, for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
Като намалява броя на лимфоцитите и се намесва в начина им на действие, Spanidin се очаква да намали възпалението в кръвоносните съдове, причиняващо симптомите на заболяването. 
By reducing the number of lymphocytes and interfering with the way they work, Spanidin is expected to reduce the inflammation in the blood vessels that causes the symptoms of the disease.
След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни. 
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Spanidin да бъде одобрен за индуциране на ремисия при възрастни пациенти, страдащи от клинично рефракторна грануломатоза на Вегенер. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Spanidin could not have been approved for the induction of remission in adult patients suffering from clinically refractory Wegener's granulomatosis.
При него имунната система напада неурофилите (вид бели кръвни клетки) и причинява възпаление на малките и средните кръвоносни съдове и образуване на грануломи (струпвания на бели кръвни клетки). 
In this disease, the immune system attacks neutrophils (a type of white blood cell), causing inflammation of small and medium-sized blood vessels and the formation of granulomas (clumps of white blood cells).
Spanidin е прах за приготвяне на инжекционен разтвор. 
Spanidin is a powder that is made up into a solution for injection.
Активното вещество в Spanidin, гусперимус, е имуносупресивно лекарство, което означава, че намалява активността на имунната систума (естествените защити на организма). 
The active substance in Spanidin, gusperimus, is an immunosuppressive medicine, which means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
В това проучване Spanidin не е сравнен с никакво друго лечение, но пациентите не могат да приемат кортикостероиди (група имуносупресивни лекарства) в допълнение към Spanidin. 
Spanidin was not compared with any other treatment in this study, but the patients could take corticosteroids (a group of immunosuppressive medicines) in addition to Spanidin.
Очаквало се е Spanidin да се използва за контролиране на симптомите на грануломатоза на Вегенер при пациенти, които не се повлияват от други лечения. 
Spanidin was expected to be used to control the symptoms of Wegener's granulomatosis in patients who were not responding to other treatments.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба със Spanidin. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Spanidin.
Грануломатозата на Вегенер е рядко автоимунно заболяване (причинява се от собствената защитна система на организма, която напада нормалната тъкан). 
Wegener's granulomatosis is a rare, auto-immune disease (a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue).
Очаква се да действа при грануломатоза на Вегенер, като прекъсва растежа и активността на белите кръвни клетки, наречени лимфоцити, участващи в процеса на възпаление. 
It is expected to work in Wegener's granulomatosis by disrupting the growth and activity of white blood cells called lymphocytes, which are involved in the inflammation process.
CHMP се опасява също, че в проучването са участвали пациенти, при които не е необходимо индукционно лечение, както и пациенти без симптоми на „класическа“ грануломатоза на Вегенер, засягаща въздушните пътища, белите дробове или бъбреците. 
The CHMP was also concerned that the study included some patients for whom induction treatment was not necessary, and others who did not have the symptoms of ‘classic' Wegener's granulomatosis affecting the airways, lungs or kidneys.
Подобно проучване би трябвало да обхване пациенти, които са действително рефракторни към други лечения, или да сравни Spanidin пряко с циклофосфамид (стандартното лечение за индуциране на ремисия при грануломатоза на Вегенер). 
This study would need to involve patients who are truly refractory to other treatments, or it would need to compare Spanidin directly with cyclophosphamide (the standard treatment for inducing remission in Wegener's granulomatosis).
Spanidin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 45 пациенти с грануломатоза на Вегенер, които са „рефракторни“ (не се повлияват) към стандартно лечение. 
Spanidin has been studied in one main study involving 45 patients with Wegener's granulomatosis who were ‘refractory' (not responding) to standard treatment.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Spanidin са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Spanidin were first tested in experimental models before being studied in humans.
CHMP има опасения, че поради начина, по който е замислено и проведено, основното проучване не е достатъчно за доказване на ефективността на Spanidin. 
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to demonstrate the effectiveness of Spanidin, because of the way it was designed and carried out.
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 194 от процедурата. 
The application was at day 194 when the company withdrew.
24 юни 2016 г. 
24 June 2016
Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща. 
This reaction may be life-threatening.
• лош вкус в устата; 
• bad taste in your mouth
Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути. 
Reconstitution time is less than 2 minutes.
Това е така, защото не е известно дали лекарството е безопасно за употреба в тези възрастови групи. 
This is because it is not known if the medicine is safe to use in these age groups.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) 
Elderly patients (≥65 years)
На всеки 8 часа 
Every 8 hours
Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки. 
This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на инфекцията, която имате, и от това как се повлиявате от лечението. 
A course of treatment usually lasts from 5 to up to 14 days, depending on the type of infection you have and how you respond to treatment.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Той може да убива много видове бактерии. 
It can kill many types of bacteria.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Общият интервал от време между започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не трябва да надхвърля 30 минути. 
The total time interval between starting reconstitution and completing preparation of the intravenous infusion should not exceed 30 minutes.
“урея”). 
“urea”).
Като цяло профилът на безопасност при тези 61 деца е сходен с този, наблюдаван в популацията на възрастни с уИАИ. 
Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при съхраняване в хладилник. 
Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Те показват как работят Вашите бъбреци. 
These show how well your kidneys are working.
2 часа 
2 hours
Клиничното значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази лекарствена комбинация трябва да се избягва. 
The clinical relevance of this finding is unknown, but due to the possibility of antagonism in vivo this drug combination should be avoided.
Безопасността и ефикасността при деца и юноши под 18-годишна възраст още не са установени. 
Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
оток под кожата, особено на устните и около очите. 
• swelling under the skin, particularly lips and around the eyes
Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Бял до жълт прах. 
A white to yellow powder.
Количество, което трябва да се изтегли 
Amount to be withdrawn
Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Цефтазидим/авибактам трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля възможния риск. 
Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
Клинична ефикасност срещу специфични патогени 
Clinical efficacy against specific pathogens
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Възможно е това да причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите). 
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Продължителност на лечение 
Duration of treatment
Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство: 
The following side effects may happen with this medicine:
Zavicefta не трябва да се използва при деца и юноши. 
Zavicefta should not be used in children and adolescents .
Той се прилага капково във вена - това ще трае около 2 часа. 
It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Това може да се отрази на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. 
This may affect you being able to drive, use tools or machines.
Синдром на Stevens-Johnson 
Stevens-Johnson syndrome
След изваждане от хладилника на стайна температура, разреденият продукт трябва да се използва до 12 часа. 
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да намали дозата Ви. 
If you have kidney problems your doctor may lower your dose.
Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. 
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена. 
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
C]-авибактам. 
C]-avibactam.
Други инфекции 
Other infections
3 години 
3 years.
Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на червата. 
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
CrCl, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault. 
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Ограничения на клиничните данни 
Limitations of the clinical data
Съдържа натриев карбонат - вижте листовката за повече подробности. 
Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Други видове взаимодействия 
Other types of interaction
В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението със Zavicefta трябва да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат адекватни спешни мерки. 
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу: 
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Смесете внимателно, за да се реконституира, и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно. 
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
По време на 4-часов период на хемодиализа, се отстранява 55 % от дозата на авибактам. 
During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
Нежеланите реакции са класифицирани по честота и по системо-органен клас. 
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.