natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На четвъртия ден след последната доза варфарин, всички показатели (вкл. PT, aPTT, инхибиране на активността на фактор Xa и ETP) отразяват единствено ефекта на ривароксабан. 
On the fourth day after the last dose of warfarin, all tests (including PT, aPTT, inhibition of factor Xa activity and ETP) reflected only the effect of rivaroxaban.
На изходното ниво медианата на фракцията на изтласкване е 34% (IQR: 28%38%) и 53% от участниците са с клас III или IV по NYHA. 
At baseline, the median ejection fraction was 34% (IQR: 28%-38%) and 53% of subjects were NYHA Class III or IV.
Допълнителен ретроспективен анализ показва номинално значително понижение в честотите на тромбозирането на стентове в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4). 
An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациентогодини и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години. 
Fatal haemorrhage was reported in 0.2 per 100 patient years and intracranial haemorrhage in 0.4 per 100 patient years.
3 449 пациенти със симптоматична остра дълбока венозна тромбоза 
3,449 patients with symptomatic acute deep vein thrombosis
- Симптоматично кървене в критичен орган (нефатално) 
- Symptomatic bleeding in critical organ (non-fatal)
При тези пациенти има и намалено бъбречно елиминиране на ривароксабан, подобно на това при пациенти с умерено бъбречно увреждане. 
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
От пациентите, получаващи двойна антитромбоцитна терапия, 98,8% са получавали клопидогрел, 0,9% са получавали тиклопидин, а 0,3% са получавали празугрел. 
Among patients receiving dual antiplatelets therapy 98.8% received clopidogrel, 0.9% received ticlopidine and 0.3% received prasugrel.
Окончателен доклад на проучването, подаден към ІV тримесечие на 2020 г. 
• Final Study Reports submitted by Q4 2020
Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще зависят от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене“). 
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 “Management of bleeding”).
Честотата на тези нежелани реакции е много рядка (анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, може да засегне до 1 на 10 000 души) и нечести (ангиоедем и алергичен оток, може да засегнат до 1 на 100 души). 
The frequencies of these side effects are very rare (anaphylactic reactions, including anaphylactic shock; may affect up to 1 in 10,000 people) and uncommon (angioedema and allergic oedema; may affect up to 1 in 100 people).
Ако спрете приема на това лекарство е възможно да се повиши рискът за нов сърдечен пристъп или инсулт или за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. 
If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните процеси на биотрансформация. 
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
8 281 пациенти с остри симптоматични ДВТ или БЕ 
8,281 patients with an acute symptomatic DVT or PE
Лечението в комбинация с други антитромботични вещества, напр. празугрел или тикагрелор, не е проучвано и не се препоръчва. 
Treatment in combination with other antiplatelet agents, e.g. prasugrel or ticagrelor, has not been studied and is not recommended.
Пациентите с умерено чернодробно увреждане са по-чувствителни към ривароксабан, което води до по-стръмно PK/PD съотношение между концентрацията и PT. 
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Инсулт или емболия извън ЦНС са регистрирани при 0,8 случая за 100 пациенто-години. 
Stroke or non-CNS systemic embolism was recorded in 0.8 per 100 patient years.
Пациентите на лечение с Xarelto и АСК или с Xarelto и АСК плюс клопидгрел/тиклопидин трябва да получават едновременно лечение с НСПВС само ако ползите надвишават риска от кървене. 
Patients on treatment with Xarelto and ASA or with Xarelto and ASA plus clopidogrel/ticlopidine should only receive concomitant treatment with NSAIDs if the benefit outweighs the bleeding risk.
Проучването фаза III COMPASS (27 395 пациенти, 78,0% мъже, 22,0% жени) демонстрира ефикасността и безопасността на Xarelto за профилактика на съставен резултат СС смърт, МИ, инсулт при пациенти с КАБ или симптоматична ПАБ с висок риск от исхемични събития. 
The phase III COMPASS study (27,395 patients, 78.0% male, 22.0% female) demonstrated the efficacy and safety of Xarelto for the prevention of a composite of CV death, MI, stroke in patients with CAD or symptomatic PAD at high risk of ischaemic events.
12 месеца трябва да се вземе въз основа на състоянието на отделния пациент, тъй като опитът от употреба до 24 месеца е ограничен (вж. точка 5.1). 
Extension of treatment beyond 12 months should be done on an individual patient basis as experience up to 24 months is limited (see section 5.1).
Вашият лекар Ви е предписал Xarelto 10 mg веднъж дневно. 
Your doctor has prescribed you Xarelto 10 mg once a day.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий“. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ”sodiumfree”.
Безопасността и ефикасността на Xarelto при деца на възраст 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и P-gp (вж. точка 4.4). 
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан. 
Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Други съпътстващи терапии 
Other concomitant therapies
Ако сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите. 
If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
p-стойност б) 
p-value b)
Продължителността на лечението зависи от индивидуалния риск за венозен тромбоемболизъм на всеки пациент, който се определя от вида на ортопедичната операция. 
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery.
Ако Ви предстои операция - Mного e важно да приемате Xarelto преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар. 
If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Не се очаква протамин сулфат и витамин K да повлияват антикоагулантната активност на ривароксабан. 
Protamine sulphate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
Програма на постмаркетингово проучване, насочено към безопасността на ривароксабан при вторична профилактика на остър коронарен синдром (ОКС) извън условията на клинично изпитване, особено по отношение на честотата, тежестта, лечението и изхода на събитията с кървене при всички популации и особено при пациенти с повишен риск от кървене, състоящо се от следните останали проучвания: 
A post-authorisation study programme that addresses the safety of rivaroxaban in the secondary prevention of Acute Coronary Syndrome (ACS) outside the clinical trial setting, especially with regard to incidence, severity, management and outcome of bleeding events in all population and particularly in patients at increased risk of bleeding consisting of the following remaining studies:
Веднага след тази смес трябва да приемете храна. 
This mixture should be immediately followed by food.
Също така значително е понижена и първата вторична крайна точка (смърт независимо от причината, МИ или инсулт). 
Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
Ако се затруднявате да погълнете таблетката цяла, попитайте Вашия лекар за други начини да приемате Xarelto. 
If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро-американската, латиноамериканската, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан. 
No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Смъртност по всякакви причини a) Популация, изпитвана по отношение на безопасност, на лечение 
All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
Таблетките трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2). 
The tablets are to be taken with food (see section 5.2).
Ако първият и вторият символ са BX, производителят е Bayer AG 
• If the first and second characters are BX, the manufacturer is Bayer AG
Всякакъв тип кървене 
Any bleeding
Не са наблюдавани клинично релевантни взаимодействия с храни (вж. точка 4.2). 
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Безопасността и ефикасността на Xarelto при бременни жени не са установени. 
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in pregnant women.
При плъхове не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет. 
In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Обща дневна доза Максимална продължителност на лечението 
Total daily dose Maximum treatment duration
Препоръката за употребата на 15 mg се основава на фармакокинетично моделиране и не е проучвана при тези клинични условия (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2). 
The recommendation for the use of 15 mg is based on PK modelling and has not been studied in this clinical setting (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Най-малко 18 часа трябва да изминат след последното приложение на ривароксабан преди да се отстрани епидуралния катетър. 
At least 18 hours should elapse after the last administration of rivaroxaban before removal of an epidural catheter.
Дата на промяна на дозата 
Date of dose change
Xarelto понижава риска при възрастни от следващ сърдечен пристъп или понижава риска за смърт от болест, свързана със сърцето или кръвоносните съдове. 
Xarelto reduces the risk in adults of having another heart attack or reduces the risk of dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Участниците без постоянна нужда от лечение с инхибитор на протонната помпа са рандомизирани да получават пантопразол или плацебо. 
Subjects without a continuous need for treatment with a proton pump inhibitor were randomized to pantoprazole or placebo.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви даде натрошена таблетка Xarelto също и през стомашна сонда. 
If necessary, your doctor may also give you the crushed Xarelto tablet through a stomach tube.
При кардиоверзио насочвано от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които не са били лекувани с антикоакуланти, лечението с Xarelto трябва да започне най-малко 4 часа преди кардиоверзиото, за да се гарантира адекватна антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2). 
For transesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Xarelto treatment should be started at least 4 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Ако Вашият лекар смята, че имате повишен риск за развитие на стомашни или чревни язви, той може да назначи профилактично лечение за язва. 
If your doctor thinks that you are at increased risk of developing stomach or bowel ulcers, he may also use a preventative ulcer treatment.
ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или тиклопидин. 
• acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Над 9 500 пациенти (7 050 с тотално ставно протезиране на тазобедрена става и 2 531 с тотално ставно протезиране на колянна става) са проследени при контролирани, рандомизирани, двойно-слепи клинични проучвания фаза III - програма RECORD. 
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Това експлораторно проучване е показало сравнима ефикасност и безопасност между групите на лечение с ривароксабан и АВК в условията на кардиоверзио. 
This exploratory study showed comparable efficacy and safety between rivaroxaban and VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Xarelto може да бъде свързана с повишен риск за окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия. 
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Съобщава се за 29% и 56% намаление на AUC и Cmax в сравнение с таблетка, когато гранулат ривароксабан се освобождава в проксималните отдели на тънките черва. 
A 29% and 56% decrease in AUC and Cmax compared to tablet was reported when rivaroxaban granulate is released in the proximal small intestine.
Когато е показана по-продължителна профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ (след завършване на поне 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ), препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно. 
When extended prevention of recurrent DVT and PE is indicated (following completion of at least 6 months therapy for DVT or PE), the recommended dose is 10 mg once daily.
Ако сте били подложени на голяма операция на коляното, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 2 седмици. 
If you have had a major knee operation you will usually take the tablets for 2 weeks.
Пациентът трябва да продължи редовния прием на 15 mg два пъти дневно на следващия ден, както е препоръчано. 
The patient should continue with the regular 15 mg twice daily intake as recommended on the following day.
Максимална продължителност на лечението 
Maximum treatment duration
Ривароксабан нито инхибира, нито индуцира някоя от основните изоформи на CYP, например CYP3A4. 
Rivaroxaban neither inhibits nor induces any major CYP isoforms like CYP3A4.
4 832 пациенти с остра симптоматична БЕ 
4,832 patients with an acute symptomatic PE
Кръвопреливане на 4 или повече единици кръв в рамките на 48 часа a) популация за проучване на безопасността, с лечение б) спрямо плацебо; Log-Rank p-стойност 
Transfusion of 4 or more units of blood over a 48 hour period a) safety population, on treatment b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statistically significant
След приключване на тази опаковка, лечението ще продължи с Xarelto 20 mg един път дневно, както Ви е казал 
Upon completion of this pack, treatment will continue on Xarelto 20 mg once daily as your doctor has told you.
При пациенти с остро тромботично събитие или съдова процедура и необходимост от двойна антитромбоцитна терапия продължаването на Xarelto 2,5 mg два пъти дневно трябва да бъде оценено в зависимост от вида на събитието или процедурата и схемата на приложение на антитромбоцитните средства. 
In patients with an acute thrombotic event or vascular procedure and a need for dual antiplatelet therapy, the continuation of Xarelto 2.5 mg twice daily should be evaluated depending on the type of event or procedure and antiplatelet regimen.
По тази причина употребата на Xarelto в комбинация с двойна терапия с антитромбоцитни средства при пациенти с установен повишен риск за кървене, трябва да се прецени на фона на ползите по отношение на профилактиката на атеротромботични събития. 
Therefore, the use of Xarelto in combination with dual antiplatelet therapy in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Използван е стратифициран анализ по предварително определени стойности за групиране на измерваните основни характеристики, но въпреки това оставащите отклонения може да повлияят на резултатите. 
A pre-specified propensity score stratified analysis was used to adjust for measured baseline differences but residual confounding may, in spite of this, influence the results.
Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. точка 4.4 „Риск от хеморагия“). 
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups, e.g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/or on concomitant treatment affecting haemostasis (see section 4.4 “Haemorrhagic risk”).
Поради високата степен на свързване с плазмените протеини не се очаква ривароксабан да може да бъде отделен чрез диализа. 
Due to the high plasma protein binding rivaroxaban is not expected to be dialysable.
♦ Информирайте Вашия медицински специалист, че приемате Xarelto преди всяка операция или инвазивна процедура. 
♦ Tell your health care provider that you are taking Xarelto before any surgery or invasive procedure.
Ако първият и вторият символ са BT, производителят е Bayer Bitterfeld GmbH 
• If the first and second characters are BT, the manufacturer is Bayer Bitterfeld GmbH
6 785 пациента с неклапно предсърдно мъждене са били включени за профилактика на инсулт и емболия извън централната нервна система (ЦНС) при реални условия. 
6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
Повишаване на трансаминазите 
Increase in transaminases
В зависимост от възможността на място, в случаи на масивно кървене, трябва да се обмисли консултация със специалист по коагулационни нарушения (вж. точка 5.1). 
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings (see section 5.1).
Ако сте били подложени на голяма операция на тазобедрената става, обикновено ще приемате таблетките в продължение на 5 седмици. 
If you have had a major hip operation you will usually take the tablets for 5 weeks.
След това, когато препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, трябва да се обмисли намаляване на дозата от 20 mg веднъж дневно на 15 mg един път дневно, ако оцененият риск от кървене за пациента надхвърля риска от рецидивиращи ДВТ и БЕ. 
Thereafter, when the recommended dose is 20 mg once daily, a reduction of the dose from 20 mg once daily to 15 mg once daily should be considered if the patient's assessed risk for bleeding outweighs the risk for recurrent DVT and PE.
В подобен случай може да бъдат приети две таблетки от 15 mg наведнъж. 
In this case two 15 mg tablets may be taken at once.
При плъхове са наблюдавани повишени плазмени нива на IgG и IgA при нива на експозиция, съответстващи на клиничните. 
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
- С нощен престой p < 0,00001 
- With overnight stay p < 0.00001
Аз съм на антикоагулантно лечение с Xarelto (ривароксабан) 
I am under anticoagulation treatment with Xarelto (rivaroxaban)
Блистери от PVC/PVDC/ алуминиево фолио в картонени опаковки по 14 филмирани таблетки. 
PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 14 film-coated tablets.
След перорално приложение елиминирането става лимитирано от степента на абсорбция. 
After oral administration the elimination becomes absorption rate limited.
Тази опаковка за започване на лечението е само за първите 4 седмици от лечението. 
This treatment initiation pack is only for the first 4 weeks of treatment.
Ако при пациент на лечение с ривароксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на ривароксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо. 
Should a bleeding complication arise in a patient receiving rivaroxaban, the next rivaroxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви. 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Лечението с Xarelto трябва да се продължава в дългосрочен план, когато ползата от профилактиката на инсулт и системен емболизъм надвишава риска от кървене (вж. точка 4.4). 
Therapy with Xarelto should be continued long term provided the benefit of prevention of stroke and systemic embolism outweighs the risk of bleeding (see section 4.4).
Над 12 800 пациенти са проучени в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (Einstein DVT, Einsten PE, Einstein Extension и Einstein Choice) и допълнително е проведен предварително дефиниран сборен анализ на проучванията Einstein DVT и Einsten PE. 
Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice) and additionally a predefined pooled analysis of the Einstein DVT and Einstein PE studies was conducted.
Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром. 
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Xarelto не трябва да се исползва в комбинация с определени други лекарства, които понижават степента на съсирване на кръвта, като прасугрел или тикагрелор, различни от ацетилсалицилова киселина и клопидогрел/тиклопидин. 
Xarelto should not be used in combination with certain other medicines which reduce blood clotting such as prasugrel or ticagrelor other than acetylsalicylic acid and clopidogrel/ticlopidine.
Хеморагичните усложнения могат да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необясними отоци, диспнея и необясним шок. 
Haemorrhagic complications may present as weakness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling, dyspnoea and unexplained shock.
При пациенти с висок риск от исхемични събития с КАБ/ПАБ, ефикасността и безопасността на Xarelto 2,5 mg са изследвани само в комбинация с АСК. 
In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA.
Приемът на ривароксабан с храна не повлиява AUC или Cmax при дозите 2,5 mg и 10 mg. 
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Приемете следващата таблетка на следващия ден и след това продължете да приемате по една таблетка един път дневно. 
Take the next tablet on the following day and then carry on taking one tablet once a day.
Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене 
• Details of populations potentially at higher risk of bleeding
1 197 пациенти са продължили лечението и профилактиката за рецидивиращ венозен тромбоемболизъм 
1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
Ривароксабан се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 2 - 4 часа след приема на таблетката. 
Rivaroxaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 2 - 4 hours after tablet intake.
На следващия ден трябва да продължите да вземате по една таблетка от 15 mg два пъти дневно. 
On the following day you should carry on taking one 15 mg tablet twice a day.