natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС). 
The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността. 
The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение. 
The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска. 
This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
За да се минимизира рискът от неврологични и други нежелани реакции, понастоящем метоклопрамид е разрешен за употреба за краткотрайна употреба (до 5 дни). 
• In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Затова френската агенция по лекарствата изисква CHMP да извърши оценка на съотношението полза/риск при всички популации, по-специално при деца и хора в напреднала възраст. 
The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
При деца препоръчителната доза е 0,1 mg до 0,15 mg на kg телесно тегло до 3 пъти дневно. 
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Лечението на пациентите, които понастоящем приемат редовно метоклопрамид, трябва да бъде преразгледано при редовен (неспешен) медицински преглед. 
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Препоръките на Агенцията се основават на преразглеждане на съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички показания и популации. 
The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
Лекарството стимулира също така движенията на стомаха и горната част от червата, като ускорява преминаването през тях. 
It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Предвид известния риск от неврологични и други нежелани реакции, по-специално при деца и юноши, Комитетът заключава, че показанията за метоклопрамид трябва да бъдат ограничени до краткотрайна употреба в максимална дневна доза от 0,5 mg на kg телесно тегло и при достатъчно доказателства за ефикасност. 
Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
След преразглеждането окончателната препоръка на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС. 
Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Рискът от остри (краткотрайни) неврологични реакции е по-висок при децата, макар че късна дискинезия се съобщава по-често при хората в напреднала възраст, и рискът нараства при високи дози или дългосрочно лечение. 
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Изглежда пациентите в напреднала възраст са изложени на по-голям риск от потенциално необратима тардивна дискинезия след по-продължително лечение. 
Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Липсват доказателства в подкрепа на ролята на метоклопрамид като допълнение при хирургични и радиологични процедури. 
Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Доказателствата посочват също така и ефикасност при гадене и повръщане, свързани с остра мигрена, но изглежда дозите над 10 mg не водят до по-висока ефикасност. 
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
При други трайни заболявания ползите на това лекарство не превишават рисковете от нежелани реакции. 
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата потвърждава вече издадените препоръки за промени в употребата на съдържащите метоклопрамид лекарства в Европейския съюз (ЕС), включително ограничаване на дозата и продължителността на употребата им, за да минимизират познатите рискове от потенциално сериозни неврологични (мозъчни и нервни) нежелани реакции. 
On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Интравенозните дози трябва да бъдат прилагани под формата на бавна струя за най-малко 3 минути, за да се намали рискът от нежелани реакции. 
• Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба. 
This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Въпреки това CHMP заключава, че независимо от факта, че течните дозови форми имат някои ползи, като например лесното коригиране на дозата при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция, разтворът от 1 mg/ml би могъл да се използва в случаи, когато е подходяща течна лекарствена форма, и Комитетът не е убеден, че предложените ограничения биха били достатъчни за намаляване на риска от грешки и предозиране при деца. 
However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Комитетът потвърждава препоръката си, че метоклопрамид трябва да бъде разрешен само за краткотрайна употреба (до 5 дни), че не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година и че при деца над 1 година трябва да се използва само като втори терапевтичен избор (след като са обмислени или изпробвани други лечения) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и при лечение на следоперативно гадене и повръщане. 
During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Съществуват и някои доказателства, които навеждат на мисълта, че играе роля при гадене и повръщане, предизвикани от лъчетерапия, въпреки че отново изглежда да е по-малко ефикасен от антагонистите на 5-HT3. 
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Както при деца, така и при възрастни трябва да се използва само за максимум 5 дни. 
• For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Има и значителен брой съобщения за предозиране при деца, по-специално при течните перорални лекарствени форми. 
There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Метоклопрамид представлява лекарство, което действа като антиеметик (лекарство, използвано за облекчаване на гадене и повръщане), повлиявайки върху онази част от мозъка, задействаща усещането за гадене. 
Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
Следователно то повече не трябва да се използва за лечение на заболявания като лошо храносмилане, киселини и киселинен рефлукс или хронични (дълготрайни) нарушения поради забавено изпразване на стомаха. 
Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Пероралните течности, съдържащи над 1 mg/ml, ще бъдат изтеглени от пазара, а пероралните дози на останалите лекарствени форми трябва да бъдат прилагани чрез подходящо изработена градуирана спринцовка за перорални форми за гарантиране на точността. 
Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Затова препоръчваната употреба при деца понастоящем е ограничена до профилактика на гадене и повръщане, които се проявяват в дните след лечение с противоракови лекарства, или лечение на гадене и повръщане след хирургична намеса, и то само когато други лечения не действат или не могат да бъдат приложени. 
• Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Доказателствата за сравнимостта с антагонисти на 5-HT3 са поеднозначни при употреба при забавено CINV. 
There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Макар да се предполага, че би било трудно дозите за възрастни да се прилагат точно във вид на разтвор от 1 mg/ml поради необходимия голям брой капки, не би следвало да има проблем, ако се следва препоръката на Комитета за прилагане на течните препарати чрез мерително изделие, като например градуирана спринцовка за перорални форми. 
Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Прегледът потвърждава добре известните рискове от неврологични реакции, например краткотрайни екстрапирамидални нарушения, група нарушения с неволеви движения, които могат да включват мускулни спазми (често засягащи главата и шията) и късна дискинезия (неконтролируеми движения, например гримасничене и потрепване). 
The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
Доказателствата за метоклопрамид за интравенозно приложение при следоперативно гадене и повръщане показват, че е не по-малко ефективен от други разрешени за употреба лекарства. 
The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
Няма доказателства за еднозначна полза при гастропареза, гастроезофагеален рефлукс и диспепсия, всичките хронични заболявания, които изискват продължително лечение, което излага пациентите на риск от хронични неврологични нежелани реакции. 
• There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Също така максималните препоръчителни дози при възрастни и деца трябва да бъдат ограничени, а лекарствените форми с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица, включително пероралните течности, съдържащи повече от 1 mg/ml, да бъдат изтеглени от пазара. 
In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции. 
French medicines regulatory agency highlighted that despite various risk minimisation measures implemented over the years, side effects had continued to be reported.
Други нежелани реакции върху нервната система може да се проявят, когато метоклопрамид се използва за продължителни периоди и по-често при хора в напреднала възраст . 
Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Предвид много редките съобщения за сериозни сърдечносъдови реакции, свързани с метоклопрамид, по-специално при интравенозния път на въвеждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при популации, изложени на повишен риск, включително хора в напреднала възраст, пациенти с нарушения на сърдечната проводимост, некоригиран електролитен дисбаланс или брадикардия и такива, приемащи други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала. 
• Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
Тези перорални течности са свързани с предозиране при деца. 
Such oral liquids have been associated with overdose in children.
Той повече не трябва да се използва при хронични заболявания, като например гастропареза, диспепсия и гастроезофагеален рефлукс, както и като допълнение към хирургични и радиологични процедури. 
It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Комитетът препоръчва употреба за профилактика и лечение на гадене и повръщане като тези, свързани с химиотерапия, лъчетерапия, хирургична намеса и при лечение на мигрена. 
the Committee recommended use for the prevention and treatment of nausea and vomiting such as that associated with chemotherapy, radiotherapy, surgery and in the management of migraine.
Данните относно употребата на метоклопрамид при остро гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия (CINV), са ограничени и показват, че метоклопрамид е по-малко ефикасен спрямо антагонисти на 5-HT3 и налага по-високи дози, които са свързани с много висок риск от нежелани реакции. 
• Data on the use of metoclopramide in acute chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) were limited and suggested that metoclopramide was inferior to 5-HT3 antagonists and required high doses which are associated with a greatly increased risk of adverse effects.
Разрешен е за употреба при редица показания, които са различни в отделните държави членки, и се предлага в различни лекарствени форми, включително като инжекция (прилагана във вена или мускул), таблетки или перорални течности, приемани през устата, и като супозитории. 
It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
Известно е, че метоклопрамид понякога причинява краткотрайни нежелани реакции върху нервната система, които водят до неволеви движения, например потрепвания и нервни тикове, и са по-чести при деца и юноши и при високи дози. 
• Metoclopramide is known to sometimes cause short-term side effects on the nervous system that result in unintentional movements such as twitches and nervous tics and these are commoner in children and young people, and at high doses.
Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба поотделно в различни държави - членки на ЕС, с различни показания като гадене и повръщане с различен произход (например след лечение с противоракова химиотерапия или лъчетерапия, след хирургична намеса или свързани с мигрена) и нарушения на стомашно-чревния мотилитет (състояния, при които нормалното преминаване на храната през червата е забавено). 
Metoclopramide-containing medicines have been authorised separately in individual Member States of the EU, with differing licensed indications such as nausea and vomiting of various causes (for example after treatment with anticancer chemotherapy or radiotherapy, after surgery, or associated with migraine) and gastrointestinal motility disorders (conditions in which the normal passage of food through the gut is delayed).
Ефектите от метоклопрамид върху чревната моторика може да бъдат от полза при пероралното му приложение с аналгетици при това остро състояние. 
The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
При възрастни метоклопрамид остава показан при профилактика на следоперативно гадене и повръщане (PONV), предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане и забавени гадене и повръщане (но не остри), предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, и при симптоматично лечение на гадене и повръщане, включително такива, свързани с остра мигрена (когато може да се използва и за подобряване на абсорбцията на перорални аналгетици). 
• In adults, metoclopramide remains indicated for prevention of post-operative nausea and vomiting (PONV), radiotherapy-induced nausea and vomiting and delayed (but not acute) chemotherapyinduced nausea and vomiting, and for symptomatic treatment of nausea and vomiting including that associated with acute migraine (where it may also be used to improve absorption of oral analgesics).
При деца метоклопрамид е разрешен за употреба само като вариант от втора линия за профилактика на забавено гадене и повръщане, предизвикани от химиотерапия, и при доказани PONV. 
• In children, metoclopramide is only licensed as a second-line option for prevention of delayed chemotherapy-induced nausea and vomiting and treatment of established PONV.
Комитетът преразглежда доказателствата в подкрепа на становището си, че повече не трябва да се предлагат перорални разтвори със съдържание на повече от 1 mg/ml и аргументите и предложенията за минимизиране на риска, представени от фирмата, по-специално ограничаване на употребата на разтвори с по-голямо количество на активното вещество в дозова единица при деца. 
At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.
При интравенозно приложение на метоклопрамид вероятността за проява на екстрапирамидални нарушения е по-голяма след няколко дози, макар и обикновено на ранен етап от лечението, и е по-малка при по-ниска скорост на вливане. 
Extrapyramidal disorders were more likely to occur after several doses, although usually early in treatment, and were less likely at slower infusion rates when metoclopramide was given intravenously.
Метоклопрамид се използва за профилактика или лечение на гадене и повръщане, включително такива, които може да са причинени от противоракови лекарства или лъчетерапия, хирургична намеса или пристъп на мигрена. 
• Metoclopramide is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling or being sick), including nausea and vomiting that may result from anticancer medicines or radiation treatment, surgery, or an attack of migraine.
Предимно пероралните течни лекарствени форми се свързват с предозиране при деца. 
• Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
При възрастни обичайната доза конвенционални лекарствени форми (всички пътища на въвеждане) е 10 mg до 3 пъти дневно. 
• For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Тези реакции включват хипотония, шок, синкоп, брадикардия или атриовентрикуларен блок и спиране на сърцето. 
• Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
В бъдеще, ако животните са изложени на тези инфекции, имунната им система ще може да реагира по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to these infections the immune system will be able to respond more quickly.
Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 . 
This summary was last updated in June 2014.
В някои случаи отговорите при кученца са по-слаби, отколкото при възрастни кучета, поради антителата, наследени от техните майки. 
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Обикновено се предава чрез ухапване от инфектирани животни. 
It is typically transmitted through bites of infected animals.
Полевото проучване показва, че след ваксинация с Versican Plus Pi/L4R процентът на кучетата със защитни нива на антитела за параинфлуенца вирус варира от 73 до 97%, за лептоспира - от 59 до 96% и за вируса на бяс - от 86 до 100%. 
The field study showed that after vaccination with Versican Plus Pi/L4R the percentage of dogs with protective levels of antibodies for parainfluenza virus ranged from 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Ваксината се прилага на кученца на възраст от осем до девет седмици под формата на подкожна инжекция и се поставя още веднъж, когато кученцата станат на възраст дванадесет седмици. 
The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.