natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) 
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
И УПОТРЕБАТА, АКО 
Once broached use by ...
Котки: единично прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg). 
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Размери на опаковката 10 ml флакон. 
Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека операция на меките тъкани. 
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Мелоксикам 5 mg/ml. 
Meloxicam 5 mg/ml.
ЗА: Acticam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки 
PACKAGE LEAFLET Acticam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Кучета: единично прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg). 
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Доза и начин на приложение 
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
− не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) 
− uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Мелоксикам 5 mg. 
Active substance: Meloxicam 5 mg.
Етанол, безводен 150 mg. 
Excipients: Ethanol, anhydrous 150 mg.
Да не се използва след изтичане на срока на годност (ГОДЕН 
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 
EXP {month/year} Shelf life after first opening the container: 28 days
Натриев хидроксид 
Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУСТАНЦИЯ(И) 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ 
ROUTES OF ADMINISTRATION
MA (EU) 
MA (EU) Number
3 инхалатора (3 x 30 дози) (групова опаковка) 
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки 
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
EU/1/13/880/013 Мемантин Акорд 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg 
Memantine Accord 5 mg + 10 mg +
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ 
• It is given to you as a drip (infusion) into a vein.
Това може да се повтори, ако е необходимо. 
This can be repeated if necessary.
ако смятате, че може да сте бременна. 
• if you think you might be pregnant.
ако трябва да получите ваксина. 
• if you are to be given a vaccine.
Всяка консолидация 
Each consolidation
Ако пропуснете назначения Ви час 
If you miss an appointment
(0,03 до 1,3 пъти повече от одобрената препоръчителна доза). 
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро. 
Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
прекомерно изпотяване през нощта 
• excessive sweating at night
Може да се прилагат убити или инактивирани ваксини, но отговорът към такива ваксини може да бъде намален. 
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Резултати за ефикасността от проучване 301 
Efficacy results for study 301
Не съдържа консерванти. 
It does not contain any preservatives.
Съхранявайте в хладилник. 
Store in a refrigerator.
Тел: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com 
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Препоръчителни корекции на дозата по време на лечението 
Recommended dose adjustments during treatment
Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда, че ara-CTP действа основно чрез инхибиране на синтеза на ДНК. 
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Продуктът е предназначен само за еднократна употреба. 
The product is intended for single use only.
Опаковането им в липозоми удължава тяхното действие в организма и им помага да навлизат и да убиват раковите клетки. 
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Първият цикъл на консолидация трябва да се прилага 5 до 8 седмици след началото на последната индукция. 
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Тези активни вещества действат по различни начини, за да убиват раковите клетки, като възпрепятстват техния растеж и делене. 
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано в болница от лекар или медицинска сестра. 
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Сърдечната функция трябва да се следи внимателно. 
Cardiac function should be closely monitored.
повишено кръвно налягане или понижаване на кръвното налягане; 
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
Всеки курс се прилага като отделни инфузии и ще се прилага в отделни седмици. 
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Вашият лекар или медицинска сестра ще изчисли дозата на лекарството въз основа на Вашето тегло и височина. 
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
При необходимост приложението трябва да се отложи или окончателно да се спре, както е описано по-долу. 
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Няма конкретен опит при лечение на предозиране при пациенти. 
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Продължителността на инфузията е един час и половина (90 минути). 
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
По-специално, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: 
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забременеете по време на лечението. 
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Vyxeos липозомен N=153 
Vyxeos liposomal N=153
Смъртен случай (степен 5) се използва за някои от критериите за обозначаване на летален изход. 
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар може да провери сърдечната Ви дейност преди започване и по време на лечението. 
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Свързването с плазмените протеини не е оценено. 
Plasma protein binding was not evaluated.
След реконституиране го оставете в покой за 15 минути. 
• After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
ако получите алергични реакции (свръхчувствителност). 
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2). 
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
ако някога сте имали сърдечен проблем или инфаркт или сте приемали преди това антрациклинови противоракови лекарства. 
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Честотата на леталните инфекции е 6,9%. 
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Безопасността и ефикасността на Vyxeos липозомен при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Този лекарствен продукт може да носи потенциален риск за околната среда поради цитотоксичното и антимитотичното си действие, което може да предизвика възможни репродуктивни ефекти. 
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Категориите по честота са определени както следва: много чести: (≥1/10); чести: (≥1/100 до <1/10); нечести: (≥1/1 000 до <1/100); редки: (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vyxeos липозомен в една или повече подгрупи на педиатричната популация при AML (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Инфузията не трябва да се възобновява. 
The infusion should not be restarted.
23 август 2018 г. 
Date of first authorisation: 23 August 2018
ако имате нисък брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки в кръвта (преди началото на лечението ще Ви бъде направено изследване на кръвта). 
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини. 
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Първичната крайна точка е общата преживяемост, измерена от датата на рандомизация до настъпване на смърт по всякаква причина. 
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Неизползваните количества не трябва да се съхраняват за по-късна употреба. 
Unused portions should not be saved for later administration.
Токсичността се класифицира като лека (степен 1), умерена (степен 2), тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4), със специфични параметри според засегнатата органна система. 
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
противоракови лекарства, които могат да засегнат сърцето Ви, като доксорубицин. 
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Тази граница изглежда е по-ниска (400 mg/m2) при пациенти, получавали лъчетерапия в областта на медиастинума. 
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Оценката на риска за околната среда показа, че не се очаква Vyxeos липозомен да има потенциала да бъде устойчив, биокумулативен или токсичен за околната среда. 
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Препоръчва се оценка на сърдечната функция преди започване на лечението, особено при пациенти с висок риск от сърдечна токсичност. 
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Крива на Kaplan-Meier за общата преживяемост, ITT популация 
Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Въпреки че параметрите на централната нервна система (ЦНС) и сърдечносъдовата система са включени в тези проучвания, предвид наблюдаваната заболеваемост и смъртност, няма достатъчно информация, за да се постигне интегрирана оценка от фармакологичните проучвания за безопасност на Vyxeos липозомен. 
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Това е така, защото Vyxeos липозомен може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. 
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в разредения разтвор. 
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Vyxeos липозомен: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Втората индукция е силно препоръчителна за пациенти, които не са постигнали CR или CRi в първия индукционен курс и е задължителна за пациентите, постигнали повече от 50% намаление на процента на бластите. 
A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението. 
Your doctor will monitor you during treatment.
Ефикасността на Vyxeos липозомен при лечението на високорискова AML е оценена в 1 контролирано проучване. 
The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
ако сте алергични към активните вещества (даунорубицин или цитарабин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
треска, често с други признаци на инфекция, поради много ниския брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения); 
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Проучването включва 2 фази: 1) фаза на лечение, през която пациентите са получили до 2 индукционни курса и 2 курса на консолидация, и 2) фаза на проследяване, която започва 30 дни след последния индукционен курс или курс на консолидация и продължава до 5 години от рандомизирането. 
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
втрисане, ниска телесна температура или висока телесна температура. 
• chills, low body temperature, or high body temperature
Вашият лекар ще прецени как реагирате на лечението след всеки курс. 
Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Трябва да се спазват приложимите специални процедури за работа и унищожаване. 
Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Поради дългия плазмен полуживот на Vyxeos липозомен времето за възстановяване на ANC и тромбоцитите може да бъде удължено и да изисква допълнително наблюдение. 
Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
кървене или синини без нараняване; 
• bleeding or bruising without injury
Фармакокинетиката на всеки лекарствен продукт се основава на общите плазмени концентрации (т.е. включен плюс невключен в липозоми лекарствен продукт). 
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Оценката на костния мозък след възстановяване от предходния курс на индукционна терапия определя дали е необходим допълнителен индукционен курс. 
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Във флакона може да остане остатъчен продукт. 
There may be residual product remaining in the vial.
За класифицирането на НР, които се срещат в степени от 3 до 5, е налице изчерпателно изброяване според NCI на NCI CTCAE. 
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Демографските и изходните характеристики на заболяването като цяло са балансирани между изследваните рамена. 
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Вашият лекар ще Ви наблюдава по отношение на общото Ви здравословно състояние и може да Ви предпише и други лекарства, които да подпомагат Вашето лечение преди или по време на приема на Vyxeos липозомен. 
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Кардиотоксичност (72) Аритмия a 
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Vyxeos липозомен демонстрира превъзходство по отношение на общата преживяемост при ITT популацията в сравнение със сравнителната схема на лечение 7+3 (Фигура 1). 
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Следващ курс на консолидация може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност в интервала от 5 до 8 седмици след началото на първата консолидация. 
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Той съдържа две активни вещества, наречени „даунорубицин” и „цитарабин”, под формата на малки частици, известни като „липозоми”. 
It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Кардиологично изследване и кръвна картина се препоръчват във всеки случай при фетуси и новородени, родени от майки, които са лекувани по време на бременност. 
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Пневмония, сепсис и бактериемия са най-често наблюдаваните сериозни инфекции (НЛР) в популацията в клиничните проучвания. 
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични средства, комбинации от антинеопластични средства, ATC код: L01XY01. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Преди приложение наименованието и дозата на лекарствения продукт трябва да бъдат проверени, за да се избегнат грешки при дозирането. 
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, гръдна болка (което може да е признак на инфекция); 
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
ако сте имали проблеми с бъбреците или черния дроб. 
• if you have had problems with your kidneys or liver.
Фармакокинетичните данни, събрани при педиатрични пациенти, са недостатъчни, за да се направят изводи. 
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
За постигане на нормален вид на костния мозък може да е необходим повече от един индукционен курс. 
The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Постремисионно лечение с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT) е разрешено или вместо, или след консолидационна химиотерапия. 
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Кардиотоксичност (18,7) 
Cardiotoxicity (18.7)
Броят на индукциите и консолидациите, които пациентът получава, зависи от пълния отговор (CR) или от пълния отговор с непълно възстановяване (CRi), което е потвърдено чрез оценка на костния мозък. 
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато те или партньорът им са подложени на лечение. 
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Следващ индукционен курс може да се приложи при пациенти, които не показват прогресия на заболяването или неприемлива токсичност. 
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Ако възникнат миелосупресивни усложнения, трябва да се използват подходящи поддържащи мерки, напр. антиинфекциозни средства, колониостимулиращи фактори, трансфузии. 
If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Липсват данни от употребата на Vyxeos липозомен при бременни жени. 
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Наблюдавайте внимателно пациента в течение на времето за признаци на кардиотоксичност и осигурете подходяща поддържаща терапия, ако е клинично показано. 
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Медианата на възрастта на рандомизираните пациенти е 68 години (диапазон 60-75 години), 61% са мъже, а 88% имат функционално състояние по ECOG 0-1. 
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хематологичен отговор и прояви на токсичност. 
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Кръвните показатели трябва редовно да се мониторират до възстановяването (вж. точка 4.8). 
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Ваксинация с жива ваксина трябва да се избягва при пациенти, получаващи Vyxeos липозомен. 
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Дозирането на Vyxeos липозомен се основава на телесната повърхност на пациента (BSA) съгласно следната схема: 
Vyxeos liposomal dosing is based on the patient's body surface area (BSA) according to the following schedule:
Вашият лекар може да прекъсне или да прекрати лечението, или да забави скоростта на инфузията Ви при прояви на свръхчувствителност. 
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Не прилагайте Vyxeos липозомен в комбинация с други кардиотоксични средства, освен ако сърдечната функция на пациента се наблюдава внимателно. 
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Възрастта, полът, расата, телесното тегло, индексът на телесна маса и броят на белите кръвни клетки нямат клинично значим ефект върху експозицията на общия даунорубицин или цитарабин след коригиране на дозата въз основа на телесната повърхност. 
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Ако се пропусне планирана доза Vyxeos липозомен, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и схемата на дозиране да се коригира съответно, като се поддържа интервалът на лечение. 
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.