natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтворителят за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон е 7 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка. 
• The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Един флкон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел. 
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Листовка: информация за пациента TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 
Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (0,3%) 
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
един еднодозов флакон с разтворител. 
• one single-dose vial of solvent.
ПРОДУКТ TAXOTERE 80 mg/4 ml стерилен концентрат доцетаксел 
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Флакон с разтворител 
ER = eostrogen receptor
р-стойност†∗ 
SanofiA/S
Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишен 
G3/4 Blood bilirubin increased
След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
• Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Време до резистентен на кастрация рак на простатата б 
Time to castration-resistant prostate cancerb
Изследвания увеличаване на теглото (степен 3/4: 
Weight increased (G3/4:
Флаконът TAXOTERE 80 mg/2 ml е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с червена отчупваща се капачка. 
• The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
НА ФЛАКОНА/TAXOTERE 20 mg/1 ml 
VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
периферна моторна невропатия (степен 3/4: 
Peripheral motor neuropathy (G3/4:
В TAXOTERE 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); фебрилна неутропения 
Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Разтворителят за TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с прозрачна безцветна отчупваща се капачка. 
• The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: неутропенична инфекция 
Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 13% (т./т.) етанол 95% във вода за инжекции 6 ml (обем на напълване 7,33 ml) 
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 7.33 ml
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 20 mg/1 ml 
OUTER CARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Коремна болка (G3: 0%) Метеоризъм 
Abdominal pain (G3: 0%) Flatulence
Сърдечни нарушения аритмия (степен 3/4: 1,0%). 
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Хипотония (G3: 0%) 
Hypotension (G3: 0%)
Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. 
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
ПРОДУКТ TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
В TAXOTERE 80 mg/4 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In TAXOTERE 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Диспнея (G3: 1%) Кашлица (G3: 0%) 
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и пурпурна пластмасова отчупваща се капачка. 
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
1,98 ml 
60 mg/m².
Флаконът TAXOTERE 20 mg/0,5 ml е 7 ml е прозрачен стъклен флакон със зелена отчупваща се капачка. 
• The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни. 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Флакон 7 ml, от прозрачно стъкло Тип І с прозрачна, безцветна, отчупваща се капачка. 
7 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 13% (т./т.) етанол 95% във вода за инжекции 1,5 ml (обем на напълване 1,98 ml) 
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections Fill: 1.98 ml
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: < 1%); парестезия (степен 3/4: < 1%) 
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: периферна сензорна невропатия (степен периферна моторна невропатия (степен синкоп (степен 3/4: 
Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2. 
Metastatic castration-resistant prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
При пациенти с първоначална доза 75 mg/m2 доцетаксел в комбинация с цисплатин, на които най-ниският брой на тромбоцитите по време на предишния курс на терапия е бил < 25 000 клетки/mm3, или при пациенти с фебрилна неутропения, или при пациенти със сериозна нехематологична токсичност, дозата на доцетаксел в следващите цикли трябва да се намали на 65 mg/m2. 
In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm
TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор 
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция (степен 3-4) 
Neutropenic infection (Grade 3-4)
Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; запек; стоматит; диспепсия; коремна болка 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Стандартно лечение + доцетаксел 75 mg/m², прилаган на всеки 3 седмици в продължение на 6 цикъла 
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment armss of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Описание на избрани нежелани реакции на TAXOTERE 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxotere 100 mg/m in combination with trastuzumab
Ако концентратът или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода. 
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
* p-стойност за дескриптивна цел. 
Response rate variables: Fisher's Exact test * p-value for descriptive purpose.
2.1. TAXOTERE 80 mg/2 ml флакон 
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Нечести нежелани реакции имунната система 
Common adverse reactions disorders Nervous system disorders
Както при всички парентерални продукти, разтворът за инфузия TAXOTERE трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи утайка трябва да се изхвърлят. 
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Описание на избрани нежелани реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия (степен 3/4: 0,3%); миалгия (степен 3/4: 0,3%) 
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Флакон 15 ml, от прозрачно стъкло Тип І с прозрачна, безцветна, отчупваща се капачка. 
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 1%); намален апетит дехидратация (степен 3/4: 2%); 
Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Вода за инжекции 
Infections and infestations
Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5%) 
Infections (G3/4: 5%)
РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE 80 mg/2 ml 
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg/2 ml
ПРОДУКТ TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. 
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Нарушения на имунната система свръхчувствителност (степен 3/4: 0,6%) 
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%) 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
TAXOTERE като монотерапия 
TAXOTERE as single agent
Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: 3,3%) 
Infection (G3/4: 3.3%)
Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират. 
Discontinue treatment if these toxicities persist see section 4.4).
кръвни съсиреци 
• blood clots
диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: < 1%); епистаксис (степен 3/4: < 1%) 
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324). 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III study (TAX324).
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with capecitabine
n = 221 
TCF n = 221
Летаргия (G3-4: 2%) 
Dehydration (G3/4: 2%)
ПРОДУКТ TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Логаритмично трансформиран ренков тест 
Gastrointestinal disorders
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 8,1%); задържане на течности (тежко: 1,2%); 
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);
2.1. TAXOTERE 20 mg/0,5 ml флакон 
2.1 TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Стомашно-чревни нарушения диария (степен 3/4: 19,7%); гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%) 
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор. 
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: 18%); диария (степен 3/4: 14%); гадене (степен 3/4: 6%); повръщане (степен 3/4: 4%); запек (степен 3/4: 1%); коремна болка (степен 3/4: 
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Доцетаксел трябва да се прилага, когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3. 
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
РАЗТВОРИТЕЛ за TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Грипоподобни симптоми (G3: 
Hand-foot syndrome (G3/4:
лимфедем (степен 3/4: 
Lymphoedema (G3/4:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
CARTON/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода. 
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323). 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomised study (TAX323).
аритмия (степен 3/4: 
Arrhythmia (G3/4:
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 80 mg/2 ml 
CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона TAXOTERE 80 mg/2 ml осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/TAXOTERE 80 mg/4 ml 
OUTER CARTON / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуороурацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m followed by cisplatin (P) 75 mg/m followed by
Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml осигурява концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
стомашно-чревна болка (степен 3/4: 
Cancer pain (G3/4:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожна реакция (степен 3/4: 
Alopecia; Skin reaction (G3/4:
ПРОДУКТ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%) 
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
НА ФЛАКОНА/TAXOTERE 80 mg/4 ml 
VIAL LABEL / TAXOTERE 80 mg/4 ml
Флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор 20 mg доцетаксел в 0,5 ml полисорбат 80 (40 mg/ml) 
1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
ПРОДУКТ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор доцетаксел 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Запек (G3: 0%) Гадене (G3: 1%) 
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
Безопасността и ефикасността на доцетаксел, приложен съпътстващо със стандартна терапия (ADT) при пациенти с локално авансирал или метастатичен, хормоночувствителен рак на простатата с висок риск, са оценявани в рандомизирано, многоцентрово, с много рамена, 
The safety and efficacy of docetaxel administered concomitantly with standard of care (ADT) in patients with high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised multi-centre, multi-arm multi-stage (MAMS) study with a seamless phase II/III design (STAMPEDE - MRC PR08).
Листовка: информация за пациента TAXOTERE 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Медиана на обща преживяемост (месеци) 
Number of patients Median overall survival (months) All patients
Всеки флакон разтворител за TAXOTERE 80 mg съдържа 7,33 ml Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 80 mg/2 ml. 
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ml доцетаксел. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
ПРОДУКТ TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор доцетаксел 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Алопеция (G3: 3%)a Нарушения на ноктите (G3: 
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид. 
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
припадъци 
Constipation
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
ПРОДУКТ TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
невротоксичност (степен 3/4: 0%) сомнолентност (степен 3/4: 0%) 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Диария (G3: 3%) 
Alopecia (G3: 3%)
Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ml доцетаксел. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 флакон TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор 80 mg доцетаксел в 2 ml полисорбат 80 (40 mg/ml) 
1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения (степен анемия (степен 3/4: тромбоцитопения (степен 3/4: 5,2%) 
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 5.2%)
Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения (степен 3/4: анемия (степен 3/4: 4,9%) 
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m² монотерапия при недребноклетъчен рак на белия дроб 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Флакон TAXOTERE 80 mg/2 ml концентрат за инфузионен разтвор 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
Сърдечни нарушения аритмия (нетежка) 
Arrhythmia (no severe)
Листовка: информация за пациента TAXOTERE 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
TAXOTERE 
SOLVENT for TAXOTERE
Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения (степен 3/4: 
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Стомашно-чревни гадене (степен 3/4: 
Stomatitis (G3/4:
ФЛАКОН/ TAXOTERE 80 mg/2 ml 
VIAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 1,2%); дисгеузия (степен 3/4: 0%) 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности 
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
болка в крайниците (степен болка в гърба (степен 3/4: 1%); 
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: повръщане (степен диария (степен 3/4: стоматит (степен 3/4: 
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4:
Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: неутропенична инфекция (степен 3/4: 
Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
ФЛАКОН/ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
VIAL/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5 
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
060 пациенти са рандомизирани да получават или TAXOTERE 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2, последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1 
1060 patients were randomised to receive either TAXOTERE 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Табличен списък на нежеланите реакции на TAXOTERE 75 mg/m2 в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при рак на глава и шия 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
MedDRA 
Oedema
ПРОДУКТ TAXOTERE 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (тежка: 1,4%) aртралгия 
Myalgia (severe: 1.4%) Arthralgia
Стоматит (G3: 0%) 
Epistaxis (G3/4: 0%);
Описание на избрани нежелани реакции на TAXOTERE 100 mg/m² като монотерапия при рак на гърдата 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
НЕ изисква предварително разтваряне с разтворител и е готов за добавяне в разтвора за инфузия. 
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
със или без преднизон или преднизолон, е показан за лечение на пациенти с метастатичен хормоночувствителен рак на простатата. 
TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
диспепсия (степен 3/4: 
Dyspepsia (G3/4:
Нарушения на нервната система дисгеузия/паросмия (степен 3/4: 0,4%); периферна сензорна невропатия (степен замайване (степен 3/4: периферна моторна невропатия (степен 
Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)