natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Restaysis не превишават рисковете, тъй като ефективността не е доказана. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Restaysis, показан за лечение на умерено заболяване на сухота в очите. 
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
пациенти с умерено заболяване на сухота в очите. 
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Тази разлика, обаче, не е статистически значима. 
However, this difference was not statistically significant.
Прочетете следните указания внимателно. 
Read the following instructions carefully.
Два пъти дневно. 
Twice daily.
Измийте щателно ръцете си със сапун и вода. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Изчакайте 1 до 3 минути. 
Wait 1 to 3 minutes.
Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж. 
Never inject Ceplene any faster or all at once.
Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди. 
Allow the area to dry for 10 seconds.
>50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100 
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Намаляването на дозата може да бъде с временен или постоянен характер. 
The dose reductions can be temporary or permanent.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания 
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Препоръчителната схема на прилагане е представена в таблици 1 и 2. 
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Ако имате тежки проблеми със сърцето. 
• If you have severe heart problems.
Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете. 
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Ако сте бременна. 
• If you are pregnant.
до с.30 
to w.30
Не докосвайте запушалката с ръце. 
Do not touch the stopper with your hands.
Всяка доза се изчислява на базата на телесното тегло. 
Each dose is calculated from your body weight.
Други лекарства и Ceplene 
Other medicines and Ceplene
Вашият лекар може да промени дозата. 
Your doctor may change your dose.
Резултатите от това пилотно проучване са използвани за разработване на дизайна и провеждане на многонационално проучване фаза 3. 
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Трябва да бъдете под наблюдение, за да се провери как отговаряте на лечението. 
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Следните нежелани реакции, непосочени по-горе, са поне вероятно свързани с проучваното лекарство: 
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
За инжекцията имате нужда от следното: 
For the injection you will need the following:
Средният полуживот е 0,75 до 1,5 часа при пациенти. 
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Биотрансформация/Елиминиране 
Biotransformation/Elimination
Ако имате инфекция, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. 
If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Максималната плазмена концентрация се достига приблизително 10 минути след края на подкожната инфузия. 
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Не се опитвайте да се инжектирате сами, докато не Ви обучи квалифициран специалист. 
Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
Стандартна дозировка (µg) 
Standard dosage (µg)
Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви покажат как сами да се инжектирате. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Моля, кажете веднага на Вашия лекар, ако сте спрели използването на Ceplene по собствено решение. 
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Не прилагайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснати дози. 
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Ceplene принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи лекарства. 
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
За собствената Ви безопасност е много важно да сте седнали на място, където да можете да се облегнете назад или направо да полегнете, когато си правите инжекциите. 
For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Ако сте имали някое от следните заболявания, ще бъдете под наблюдение в болницата по време на следващите дни или цикли на лечение: 
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за очакваните симптоматични нежелани реакции и лабораторни промени, свързани с това лечение. 
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Не използвайте, ако датата е по-късна от последния ден на указания месец. 
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Тегло на пациента (kg) 
Patient weight (kg)
Не се препоръчва прилагането на Ceplene при деца и юноши, тъй като няма информация за използването на лекарството при тази възрастова група. 
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Някои от тези лекарства не трябва да се приемат по време на лечението с Ceplene или могат да изискват специални предпазни мерки: 
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
В таблицата е показан и необходимият обем, ако е предписано 20% намаление на дозата. 
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Например, ако инжектирате IL-2 в лявата ръка, можете да инжектирате Ceplene в лявото или дясно бедро, корема или дясната ръка. 
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Изследвания намалено тегло 
Investigations weight decreased
Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Ceplene не трябва да се смесва с други продукти и не трябва да се разрежда. 
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Решете къде ще инжектирате Ceplene. 
Decide where you will inject Ceplene.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ceplene 
What you need to know before you use Ceplene
Уверете се, че кожният участък, който сте избрали, е открит. 
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Те помагат на имунната система на организма да се бори срещу заболявания като рака чрез подобряване на естествената роля на имунната система за борба с болестите. 
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата. 
When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Номер на седмица (с)* 
Week number (w)*
Трябва да използвате това лекарство точно както Ви е предписано. 
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Препоръчва се промените в дозите да се извършват в ранния стадий на лечението. 
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Продължете с лечението, както Ви е предписано. 
Continue with the treatment as prescribed.
- Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане. 
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)** 
20% dose reduction injection volume (mL)**
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Италия 
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Терапия* 
Treatment*
Вашият лекар ще Ви обясни как да приготвите и инжектирате IL-2. 
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
стесняване на артериите (системна периферна артериална болест), 
• narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини поне 1 час след приложение на Ceplene. 
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Обемите за прилагане, въз основа на теглото на пациента, са показани в таблица 3 по-долу. 
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към хистамин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).. 
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не оставяйте спринцовката и не допускайте иглата да се докосва до нищо. 
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Метаболитите се отделят главно в урината. 
The metabolites are mainly excreted in urine.
Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години. 
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Препоръчва се проследяване на лабораторните резултати, вкл. на стандартните хематологични и биохимични изследвания на кръвта. 
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Усещане за общ дискомфорт или безпокойство 
• Feeling of general discomfort or unease
Проблеми със съня (безсъние) 
• Difficulty in sleeping (insomnia)
Ако пациентът усеща съществена промяна в тези показатели, лекарят трябва да оцени състоянието на пациента, и да продължи да следи жизнените показатели; такива пациенти трябва да се наблюдават и при следващите терапии. 
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Максимално забавяне с един терапевтичен цикъл може да се обсъди до отзвучаване на събитията от степен 3 и 4. 
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Загуба на тегло 
• Loss of weight
Не използвайте Ceplene 
Do not use Ceplene
Активното вещество на Ceplene е хистаминов дихидрохлорид; то е идентично с естествено срещащото се в организма вещество. 
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Може да настъпи понижаване на кръвното налягане. 
A decrease of blood pressure may occur.
с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18 
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разтворители или инфузионни разтвори. 
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
IL-2 16 400 IU/kg, последван от 0,5 ml Ceplene. 
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Предпочитаните области за инжектиране на лекарството са бедрата и коремната област. 
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Ефикасността на Ceplene не е напълно доказана при пациенти на възраст над 60 години. 
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Да се инжектира бавно, в продължение на период от 5-15 минути. 
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, локална поносимост и генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Те се прилагат за лечение на депресия. 
They are used to treat depression.
Дадените в точка 6.6 указания за отпускане и съхранение са специфични за алдеслевкин. 
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Ако се появи кръв, не инжектирайте Ceplene, защото това означава, че иглата е попаднала в кръвоносен съд. 
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
По време на бременност. 
• During pregnancy.
Ако сте имали инфекция в рамките на 14 дни преди началото на лечението, което е наложило прием на лекарства за лекуване на инфекции (антибиотици, противогъбични или противовирусни средства), Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно. 
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Инжекционен обем* (ml) 
Injection volume* (mL)
По време на терапията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за евентуални клинични усложнения вследствие на хипотонията или хиповолемията. 
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
За обща информация относно дозировката и начина за прилагане на Ceplene и IL-2, моля вижте точка 3, „Как да използвате Ceplene“. 
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
7 Дръжте иглата или отвесно (90°) или под ъгъл от 45° спрямо кожата и я вкарайте под кожата докрай с едно бързо движение. 
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
При женски плъхове, третирани в периода от преди чифтосфането до 7-ия гестационен ден, се наблюдава леко занижен брой на имплантациите и жизнеспособните фетуси, но без отговор на дозата и в рамките на наличните данни от исторически контроли. 
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
0,5 ml от разтвора са достатъчни за единична доза (вж. точка 6.6). 
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Фармакотерапевтична група:Имуностимулатори, други имуностимулатори; ATC код: L03AX14. 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
- за токсичност степен 2, дозата IL-2 трябва да се намали с 50% и да се увеличи отново до пълната доза, само ако симптомите не се появят отново. 
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Вашият лекар ще проверява кръвното Ви налягане, пулсовата честота и функцията на белите дробове. 
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Хистаминът се резорбира бързо след подкожно инжектиране. 
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
с.55до с.57 
w.55to w.57
Пациентите демонстрират по-голяма степен на вариабилност по отношение на системната експозиция в сравнение със здравите индивиди. 
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene. 
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Освен това, ако Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, най-напред се уверете, че Вашият лекар е информиран, че приемате Ceplene. 
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Какво представлява Ceplene и за какво се използва 
What Ceplene is and what is used for
Болезненост и образуване на допълнителна тъкан в кожата около мястото на инжектиране 
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Вземете стерилната спринцовка. 
Pick up the sterile syringe.
Не се препоръчва промяна в дозата освен при неврологична токсичност степен 1 и генерализиран токсичен дерматит степен 1. 
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Клирънсът на Ceplene е почти два пъти по-висок при жените, което води до значително по-ниска системна експозиция в сравнение с мъжете. 
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Това може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате и работите с машини. 
This can affect your ability to drive and operate machines.
За пациенти с токсични събития степен 1 
For patients experiencing grade 1 toxicity events
Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит 
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Други онкологични (тумори в напреднал стадий) проучвания 
Other oncology (advanced tumour) studies
Не шофирайте и не работете с машини в рамките на един час след инжектиране на Ceplene, тъй като това може да доведе до понижаване на кръвното налягане, което да се изрази в замаяност, прималяване и замъглено зрение. 
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Загуба на апетит (анорексия) 
• Loss of appetite (anorexia)
Използва се за поддържане на ремисията (периодът, в който болестта е с намалена тежест или не се установява). 
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Ако приемате други лекарства, изброени в „Други лекарства и Ceplene “ или Ви предстои операция или специализирано рентгеново изследване, което изисква инжекция, обсъдете въпроса с Вашия лекар. 
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Те се използват за лечение на психични заболявания. 
They are used to treat mental conditions.
Всяка опаковка съдържа 14 флакона. 
Each carton contains 14 vials.
Проверете отново спринцовката, за да се уверите, че сте изтеглили правилното количество. 
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Липсват данни за употребата на Ceplene при бременни жени. 
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Пациентите трябва да останат в състояние на покой в продължение на 20 минути след инжектиране на Ceplene. 
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество да използвате и как да го инжектирате. 
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Можете да избирате между вътрешната или външна повърхност на бедрата, ръцете или корема. 
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Ако искате да спрете приема на Ceplene, трябва предварително да се консултирате с Вашия лекар. 
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Ако при последващи терапевтични цикли се наблюдават значителна хипотония или свързани с нея симптоми, трябва да се започне намаляване на дозата и, ако е необходимо, прилагане в болнични условия, докато отговорът на терапията позволи отново лечение в домашна среда. 
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2. 
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълната информация за лекарството. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Ceplene е показан при възрастни. 
Ceplene is indicated for use in adults.
Натрупване на течност в организма, особено в краката (едем) 
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Ако сте с присадени стволови клетки (вид костномозъчен трансплантат) от донор. 
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
1 подготвена спринцовка с Ceplene. 
1 prepared syringe containing Ceplene.
Локализиран токсичен дерматит - терапията трябва да се преустанови до отзвучаване на симптомите. 
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Пациенти със сериозно компрометирана сърдечна функция, т.е. клас III/IV по NYHA. 
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Ceplene. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Антималарийни лекарства или лекарства за лечение на инфекции, които водят до сънна болест. 
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Не са наблюдавани клинично значими различия по отношение на безопасността или във фармакодинамиката. 
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Пригответе нов набор и започнете процедурата отначало, дори и да са минали 3 минути от инжектирането на IL-2. 
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.