natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата представя три проучвания, които сравняват Fluenz Tetra с Fluenz, разрешена за употреба грипна ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Fluenz Tetra и чиято ефективност вече е установена. 
The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
От тези проучвания основното обхваща над 2 000 деца на възраст от 2 до 17 години, които са ваксинирани или с Fluenz Tetra или с една от двете ваксини Fluenz, съдържащи един от двата щама от тип 
Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Допълнителна информация за Fluenz Tetra 
Other information about Fluenz Tetra
Препоръчителната доза е едно впръскване във всяка ноздра (0,1 ml). 
The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Използваните във Fluenz Tetra вируси са отглеждани в кокоши яйца. 
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
В исторически план, сезонни грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус AH3N2 и един грипен вирус B. 
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Проучването показва, че пациенти, ваксинирани с Fluenz Tetra, имат имунни отговори срещу всеки от четирите ваксинални вирусни щама, които са сравними с имунните отговори, стимулирани от ваксините Fluenz. 
The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Fluenz Tetra е противопоказанa за деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или яйчни белтъци. 
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz Tetra, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Какви ползи от Fluenz Tetra са установени в проучванията? 
What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва? 
What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Какви са рисковете, свързани с Fluenz Tetra? 
What are the risks associated with Fluenz Tetra?
СНМР счита, че стимулираният от Fluenz Tetra имунен отговор е подобен на този от Fluenz. 
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Fluenz Tetra се предлага под формата на назален спрей. 
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fluenz Tetra, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Според препоръките на СЗО и Европейския съюз двата A и двата B щама във Fluenz Tetra ще бъдат обновени с отслабени щамове на вируса за всеки сезон. 
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Fluenz Tetra ще съдържа живи атенюирани (отслабени) грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2, и два щама тип B). 
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Как действа Fluenz Tetra? 
How does Fluenz Tetra work?
Защо Fluenz Tetra е разрешен за употреба? 
Why is Fluenz Tetra approved?
Как се използва Fluenz Tetra? 
How is Fluenz Tetra used?
Грип се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип 
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Таблетка бутилка 
250 mg Tablet bottle
Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня. 
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Ако дразненето в очите продължава, потърсете медицински съвет. 
If eye irritation persists, seek medical advice.
Не се използва при животни, чието мляко е произведено за човешка консумация. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им. 
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии. 
Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест система са съответно IC50 < 0.1 µg/ml и IC90 4.5 µg/ml. 
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum. 
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни. 
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои 
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Активната субстанция в HALOCUR е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010 
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Halofuginone lactate (RU 38788) е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани, както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания. 
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Предполагаемият обем на разпространение е 10 L/kg. 
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми. 
HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Избягвайте контакт на кожата, очите или лигавицата с продукта. 
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
За улеснение на третирането с HALOCUR се предлага следната опростена схема: 
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Непромененият halofuginone е главния компонент в тъканите. 
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането; 
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение. 
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Времето на полуразпадът е 11.7 часа след интравенозно приложение и 30.84 часа след еднократно перорално приложение. 
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти. 
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
При случаен контакт с кожата или очите, старателно измийте засегната зона с чиста вода. 
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
29 Октомври 2004 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Фармакотерапевтична група: производeн на квиназолиноните, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08 
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Унищожаване: прочети листовката 
Disposal: read package leaflet.
Активната субстанция halofuginone е антипротозоен агент от групата на квиназолиноновите деривати (nitrogenous polyheterocycles). 
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
За третиране на телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин L (литър) електролитен разтвор. 
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Приложението трябва да започне до 24 часа след появата на диарията. 
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg 
30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
При появата на клинични симптоми на предозиране, лечението трябва да се спре незабавно и животното трябва да се нахрани с чисто мляко или млекозаместител. 
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или друго подходящо устройство за перорално приложение. 
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Плазмената концентрация на halofuginone, след повторно перорално приложение, е подобна на фармакокинетичната, след еднократно перорално третиране. 
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Приложете само след захранване с коластра или след захранване с мляко или млекозаместител, като използвате шприц или друг подходящ уред за перорално приложение. 
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
За перорално приложение при новородени телета, след нахранване. 
For oral use in new born calves after feeding.
Намаляване на диарията, диагностицирана като причинена от Cryptosporidium parvum. 
Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 
For a full list of excipients, see section 6.1
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Halofuginone base (като лактатна сол) 
Halofuginone base (as lactate salt)
Новородени телета. 
New born calves.
За перорално приложение на телета след хранене. 
For oral use in calves after feeding.
Черен дроб Бъбреци Мускули Мазнини 
Liver Kidney Muscle Fat
Бионаличността на продукта в организма на животното след еднократно перорално приложение е около 80%. 
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Halofuginone Halofuginone Говеда 
Halofuginone Bovine
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
35 kg < телета ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR веднъж дневно в продължение на 7 
35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
Lactic acid (E 270) Water, purified 
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Предпазване от диария, след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза. 
Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Този ветеринарнoмедицински продукт е перорален разтвор с жълт цвят (canary yellow). 
The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Доза: 100 µg halofuginone base на 1 kg телесна маса (т.м.) / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни, т.е. 2 ml HALOCUR на 10 kg т.м. / веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни. 
The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
Intervet Productions SA Rue de Lyons 
Rue de Lyons
Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно поголяма доза могат да се появят симптоми на токсичност. 
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
В много редки случаи, може да се наблюдава усилване на диарията при трeтираните животни. 
An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
Wear protective gloves while handling the product.
HDPE бутилка (500 ml и 1000 ml опаковки) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Да не се прилага на гладно. 
Do not use on an empty stomach.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Да се отпуска само по лекарско предписание 
To be supplied only on veterinary prescription.
Фармакологично активна субстанция 
Pharmaco-logically active substance
Хомогенен, бистър разтвор с жълт цвят (canary yellow). 
Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
(като лактатна сол) Ексципиенти: 
(as lactate salt)
Животински видове 
Animal species MRLs
Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект върху Cryptosporidium parvum и въздейства главно на свободните форми на паразита (спорозоити, мерозоити). 
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА Бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml перорален разтвор. 
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Halofuginone base (като лактатна сол) 0.5 mg/ml 
HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
HALOCUR 0.5 mg/ml перорален разтвор за телета 
HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Годен до: месец/година 
EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Преносима бутилка от 1000 ml, направена от полиетилен с висока плътност, съдържаща 980 ml перорален разтвор. 
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер} 
<Batch> <Lot> <BN> number.
МДСОК 
DD/MM/YYYY
Бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml перорален разтвор. 
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Съдържание (концентрация) 
Immediate Packaging Content (concentratio n)
7 таблети 1 блистер (7 таблетки) 
1 blister (7 tablets)
Интрамускулно приложение (свине) 
Intramuscular use (pigs)
Подкожно или интравенозно приложение (кучета), подкожно приложение (котки) 
Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Подкожно или интравенозно приложение (говеда); 
Subcutaneous or intravenous use (cattle),
Говеда, Свине 
Oral suspension Pigs
Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт. 
• Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
В ЕС лекарствата, съдържащи аципимокс, понастоящем се предлагат в Австрия, Белгия, Дания, Унгария, Италия, Люксембург, Нидерландия и Великобритания. 
In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Това е одобрено от CMDh. 
This was endorsed by the CMDh.
Повече информация може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn. 
2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
1 CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС. 
1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Повечето пациенти, които приемат аципимокс, вече го използват по този начин, но информацията за продукта е актуализирана, за да се изясни препоръчителната употреба. 
• Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Във високи дози то намалява нивата на мазнини в кръвта. 
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Първоначално тези препоръки бяха отправени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата на срещата, проведена на 5 - 8 ноември 2013 г. 
These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
Лекарствата, съдържащи никотинова киселина или сходни вещества, са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури от средата на 50-те години. 
Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Освен това PRAC се консултира с ad-hoc експертната група от европейски специалисти относно приложението на аципимокс. 
In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
Преразглеждането на никотиновата киселина и производните вещества аципимокс и ксантинол никотинат започва на 27 февруари 2013 г. по молба на Датския орган по здравеопазване и лекарствени продукти съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО. 
The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
CMDh одобрява препоръката на PRAC 
CMDh endorses PRAC recommendation
Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява, и на 20 февруари 2014 г. публикува окончателно правнообвързващо решение за ЕС. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
20 февруари 2014 г. 
20 February 2014 EMA/108603/2014
Никотиновата киселина е естествено срещащо се вещество, което в ниски дози се използва като витамин (известно като ниацин или витамин B3). 
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Аципимокс е вещество, близко до никотиновата киселина, която е налична от 1984 г. под името Olbetam и други търговски имена за лечение на липидни нарушения. 
Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
През юли 2013 г. е установено, че никотиновата киселина и производното вещество ксантинол никотинат понастоящем не се предлагат в ЕС за лечение на липидни нарушения (ксантинол никотинат е разрешен за употреба в някои държави от ЕС за перорално приложение като вазодилататор, лекарство, което разширява кръвоносните съдове, използвано за лечение на проблеми с кръвообращението) и поради това преразглеждането е ограничено само до аципимокс. 
In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
В резултат Европейската агенция по лекарствата препоръча спиране на лекарствата, съдържащи комбинация от никотинова киселина и ларопипрант, в ЕС2. 
As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи аципимокс, остава благоприятно при нормални условия на употреба в зависимост от одобрените промени в информацията за продукта. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of acipimox-containing products remains favourable under normal conditions of use, subject to the agreed changes to the product information.
Никотиновата киселина също е разрешена за употреба в комбинация с ларопипрант. 
Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Аципимокс е лекарство, което се използва за лечение на нарушения, свързани с високи нива на мазнини в кръвта. 
• Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.