natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение на комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като тя може да повиши интензитета на кървенето (вж. точка 4.4). 
The concomitant administration of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и за какво се 
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is and what it is used for
Обвивка на таблетката: хипромелоза, полидекстроза, титанов диоксид (E171), хинолин жълт алуминиев лак (E104), талк, малтодекстрин, средно верижни 
Tablet coating: hypromellose, polydextrose, titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminium lake (E104), talc, maltodextrin, medium chain triglycerides and iron oxide yellow (E172).
Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 
Do not take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Други съпровождащи лечения с AСК 
Other concomitant therapy with ASA
Стомашно-чревен и ретроперитонеален кръвоизлив с фатален изход, панкреатит, стомашнодуоденална язва/перфорации*, колит (включително язвен или лимфоцитен колит), симптоми* 
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, gastro-duodenal ulcer/perforations*,
остър инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента при лекувани медикаментозно 
• ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for
флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин или хлорамфеникол, лекарства, използвани за 
• fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections,
Липсват данни за предозиране при комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина. 
There is no information concerning overdose with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid.
възпаление в устата (стоматит) 
• sore mouth (stomatitis)
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина 
The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is
Железен оксид, червен (E172) 
carmine (E120), iron oxide red (E172).
омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на раздразнен стомах, 
• omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach,
Tриглицериди, средноверижни Железен оксид, жълт (E172) 
Medium chain triglycerides Iron oxide yellow (E172)
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg
• вертиго. 
• itching
Лекарите трябва да проявяват повишено внимание по отношение на язва и кървене, дори при отсъствие на предходни GI симптоми. 
Although minor upper GI symptoms, such as dyspepsia, are common and can occur anytime during therapy, physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding, even in the absence of previous GI symptoms.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg
перфорация на язва 
• ulcer perforation
бъбречно заболяване 
• kidney disease
AСК: 
ASA:
плода на: - кардиопулмонална токсичност (с преждевременно затваряне на дуктус артериозус и белодробна хипертония); - бъбречна дисфункция, която може да прогресира до бъбречна недостатъчност с олиго-хидроамниоза; 
- cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary
диария 
• jaundice
сърбеж 
Methotrexate
Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains
Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 
How to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки са светло розови до розови, филмирани таблетки с форма на капсула. 
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets are light pink to pink, film-coated capsule shaped tablets.
Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки са жълти, филмирани таблетки с форма на капсула. 
What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva looks like and contents of the pack Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets are yellow, film-coated capsule shaped tablets.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина 
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva и какво съдържа опаковката 
How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Contents of the pack and other information
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген сулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина. 
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидроген сулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина. 
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
повишена температура, прояви на инфекция или изключително силно изразена умора. 
Contact your doctor immediately if you experience: • fever, signs of infection or extreme tiredness.
Фармакодинамични свойства 
Medicinal product subject to medical prescription
(хрема) и полипи (вид растеж в носа); 
• If you have a medical condition that include the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/75 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva 75 mg/100 mg филмирани таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Метотрексат 
Polydextrose
прояви на чернодробни проблеми, като потъмняване на кожата и/или очите (жълтеница), 
• signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911 
Tel: +421 2 5726 7911
2 капсули 
2 capsules
Саше(PET/ Alu/LLDPE) 
Sachet (PET/Alu/LLDPE)
1 капсула (125 mg) + 2 капсули (80 mg) 
1 capsule (125 mg) + 2 capsules (80 mg)
1 саше + 2 дозатора + 1 капаче + 
1 sachet + 2 dispensers + 1 cap + 1 mixing cup
125 mg + 80 mg Капсула, твърда 
125 mg + 80 mg
Прах за перорална суспензия 
125 mg Powder for oral suspension
Име 
Oral use
Лекарствена форма 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете. 
The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ: 
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба 
Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Активните вещества в Cokiera действат по различни начини. 
The active substances in Cokiera work in different ways.
Какво представлява Cokiera? 
What is Cokiera?
Лекарствата се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. 
Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, е посочено, че оттеглянето се дължи на стратегически търговски причини за конкретния продукт. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Фирмата предоставя също резултати от математическо упражнение (моделиране и симулация) за прогнозиране на нивата на активните вещества и ефективността на лекарството за изчистване на вируса от кръвта при различни обстоятелства. 
The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235 
16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
CHMP счита, че предоставените данни не показват надлежно как количеството храна влияе върху абсорбирането на активните вещества от Cokiera и следователно - как действа Cokiera. 
The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Самият ритонавир няма антивирусен ефект върху вируса на хепатит C. 
Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Активните вещества в Cokiera са ефективни срещу генотипове 1a и 1b на вируса на хепатит C. 
The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Тъй като всички активни вещества в Cokiera вече са включени в разрешени за употреба лекарства, фирмата представя резултати от проучвания, за да се установи дали активните вещества в Cokiera са „биоеквивалентни“ на разрешените за употреба лекарства. 
Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Фирмата уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с настоящия продукт. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Cokiera е антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества дазабувир, омбитасвир, паритапревир и ритонавир. 
Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Cokiera. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Как се очаква да действа Cokiera? 
How is Cokiera expected to work?
Всичките четири активни вещества в Cokiera вече присъстват в разрешени за употреба лекарства за лечение на хроничен хепатит C. Очаква се комбинирането на веществата в една таблетка да улесни пациентите да приемат лекарството си. 
All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
За какво се очаква да се използва Cokiera? 
What was Cokiera expected to be used for?
Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Cokiera не може да бъде одобрен за лечение на хроничен хепатит C при възрастни. 
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Очаква се Cokiera да се използва за лечение на възрастни с хроничен (дълготраен) хепатит C. Това е инфекция на черния дроб, причинена от вируса на хепатит C. 
Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Дазабувир блокира действието на ензим във вируса на хепатит C, наречен „NS5B РНК зависима полимераза“, необходим за размножаване на вируса. 
Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Омбитасвир блокира действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“. 
Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
забавя извеждането на паритапревир от тялото, като блокира ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир. 
Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Cokiera - за лечение на хроничен хепатит C. 
On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Cmax не се променя значимо. 
Cmax was not significantly changed.
Моля прочетете и ги следвайте стъпка по стъпка. 
Please read and follow them step by step.
Обемът за инжектиране при тези пациенти трябва да се изчислява, както следва: 
The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Важни забележки: 
Important notes:
Провеждани са проучвания при млади плъхове и кучета. 
Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Няма нужда да се притеснявате от това, тъй като то няма да окаже влияние върху точността на дозата или да изложи на риск здравето Ви. 
There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Вашият лекар ще определи дозата Ви. 
Your doctor will determine your dose.
По правило тези реакции са леки до умерени. 
Generally, these reactions were mild or moderate.
Моля прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода. 
Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Ако не е така, не използвайте разтвора. 
If it is not, do not use the solution.
От наличните данни не може да се определи колко често се получава това. 
How often this happens is not known from the data that is available.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано преди. 
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Придържайте спринцовката с една ръка като молив. 
Hold the syringe in one hand like a pencil.
При нужда трябва да се започне съответно лечение. 
Treatment should be initiated as appropriate.
По-голямата част от пациентите са с основна диагноза болки в гърба. 
The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Няма доказателства за тератогенност при плъхове или зайци. 
There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си, дори ако е празна. 
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива, употребявани за запек. 
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Дозите могат да се дават и на по-големи интервали, според клиничната нужда. 
Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Терминалният диспозиционен полуживот (t1/2) е приблизително 8 часа. 
The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Възможно е да има местни закони за това как да се изхвърлят използвани игли и спринцовки. 
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
По време на двата периода на проучването пациентите поддържат своя обичаен лаксативен режим. 
Throughout both study periods, patients maintained their usual laxative regimen.
Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека. 
The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Обичайният режим на приложение е една еднократна доза през ден. 
The usual administration schedule is one single dose every other day.
Минали ли са 48 часа или повече от последното Ви изхождане? 
Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Можете да използвате контейнер за остри предмети (например жълт контейнер за биологично опасни отпадъци). 
You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Други лекарства и Relistor 
Other medicines and Relistor
Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави инжекция. 
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Достатъчно ли сте подвижни, за да отидете до тоалетната, или имате ли помощник, който се грижи за Вас и може да Ви помогне? 
Are you mobile enough to reach the toilet, or do you have a caregiver looking after you who can help?
18 месеца. 
18 months
Затова не се препоръчва промяна на дозата въз основа на възрастта. 
Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Можете да притиснете топче памук или марля върху мястото на инжектиране. 
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Определената доза за пациента може да бъде намалена по всяко време въз основа на поносимостта. 
At any time, the patient's assigned dose could be reduced based on tolerability.
Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията; затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога. 
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир. 
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Може да има леко кървене от инжекционното място. 
There may be a little bleeding at the injection site.
Това лекарство се използва при възрастни (на 18 и повече години). 
This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Приблизително половината от дозата се екскретира в урината и по-малко във фекалиите. 
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Relistor се прилага на всеки 3,2 дни (медиана на интервала на дозиране, с диапазон от 1-39 дни). 
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Следователно, Relistor трябва да се прилага само предпазливо при тези пациенти. 
Therefore, Relistor should only be administered with caution in these patients.
Не се наблюдават значими различия по отношение на пола. 
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Вашият лекар ще реши дали можете да използвате Relistor, ако сте бременна. 
Your doctor will decide if you can use Relistor if you are pregnant.
Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor. 
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Общо 136, 21 и 82 пациента получават поне една открита доза съответно в проучвания 301, 301EXT и 302EXT. 
A total of 136, 21, and 82 patients received at least one open-label dose in studies 301, 301EXT, and 302EXT, respectively.
Ако сте страдали от запек преди да се наложи да приемате опиоиди (за болка), моля говорете с Вашия лекар. 
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
При двете проучвания няма доказателства, които да предполагат различни ефекти на възрастта и пола върху безопасността или ефикасността. 
In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Стационарният обем на разпределение (Vss) е приблизително 1,1 l/kg. 
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек, наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект. 
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Доза (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,0075 
Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите Relistor и в хода на лечение с Relistor. 
This section contains important questions that you will need to answer before you take Relistor, and during treatment with Relistor.
Уверете се, че дозата, предписана от Вашия лекар, съответства на етикета на предварително напълнената спринцовка. 
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
Какво представлява Relistor и за какво се използва 
What Relistor is and what it is used for
Трябва да спрете да натискате буталото, щом почувствате съпротивление. 
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Няма доказателства за диференциален ефект на пола върху безопасността и ефикасността. 
There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Relistor. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Може да получите или опаковка, съдържаща вътрешна картонена опаковка с всичко необходимо за инжекцията, или само отделен флакон. 
You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
В случай на предозиране признаците и симптомите на ортостатична хипотония трябва да се проследяват и да се съобщават на лекар. 
In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
За условията на съхранение на лекарствения продукт в спринцовката вижте точка 6.3. 
For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.