natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При AT (as treated) анализа разликата между двете терапевтични рамена е по-явна (88 % от пациентите в групата на абакавир в сравнение с 95 % от пациентите в групата на зидовудин (момент за оценка на терапевтична разлика: - 6,8, 95 % CI -11,8; -1,7)). 
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI11.8; -1.7).
Те могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти: 
These may affect up to 1 in 10 people:
В малка част от пробите за генотипен анализ е установена тенденция за повишено ниво на NRTI-свързаните мутации при терапевтичния режим с еднократен прием в сравнение с приема на абакавир два пъти дневно. 
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Направено е рандомизирано сравнение на режим, включващ приложение веднъж дневно спрямо приложение два пъти дневно на абакавир и ламивудин в рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване при HIV-инфектирани педиатрични пациенти. 
A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Име и адрес на производител(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Обобщени данни за плазмената AUC (0-24) (µg.h/ml) на абакавир в стационарно състояние и статистическо сравнение на перорално приложение веднъж дневно и два пъти дневно в проучванията 
Summary of Stead-State Plasma Abacavir AUC (0-24) (µg.h/ml) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Ако сте спрели приема на Ziagen поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате нежелани реакции или защото имате друго заболяване: 
If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Издърпайте буталото на спринцовката, докато спринцовката се напълни с първата част от Вашата пълна доза. 
Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Нидерландия 
ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands
Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив. 
Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash .
При лечение на ХИВ инфекция, може да е трудно да се прецени дали определен симптом е нежелана реакция от употребата на Ziagen или други лекарства, които приемате по същото време, или е проява на ХИВ болестта. 
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
 скованост на ставите  болка (особено в бедрата, коляното или рамото)  трудност в движенията 
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Абакавир принадлежи към групата на антиретровирусните лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). 
Abacavir belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
206 HIV-инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 3 месеца до 17 години са включени в изпитване ARROW (COL105677), 669 от които приемат абакавир и ламивудин веднъж или два пъти дневно (вж. 
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Производител: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Великобритания или ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 
Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Опаковката съдържа също полиетиленов адаптор за спринцовка и спринцовка от 10 ml за перорално дозиране, съставена от полипропиленов резервоар (градуиран в ml) и полиетиленово бутало. 
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Деца, приемащи абакавир перорален разтвор в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат плазмена експозиция на абакавир, подобна на тази при възрастни. 
Children receiving abacavir oral solution according to the recommended dosage regimen achieve plasma abacavir exposure similar to adults.
Ако не може да се изключи свръхчувствителност към абакавир по клинични причини, лечението с абакавир трябва да се спре завинаги и да не се започва отново, независимо от резултатите от скрининга за HLA-B*5701. 
If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
При условия in vitro в клинично значими концентрации абакавир не инхибира ензимите CYP3А4, CYP2С9 или CYP2D6. 
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Деца, приемащи абакавир перорални таблетки в съответствие с препоръчителния дозов режим, достигат повисока плазмена експозиция на абакавир от децата, приемащи перорален разтвор, тъй като с лекарствената форма таблетки се прилагат по-високи дози mg/kg. 
Children receiving abacavir oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma abacavir exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation.
Все още не е напълно оценена ефикасността и безопасността на комбинации на Ziagen и други противовирусни продукти (особено комбинациите с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза). 
The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
Не е установено дали абакавир може да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа. 
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Проучвания при животни показват, че абакавир не оказва ефект върху фертилитета (вж. точка 
Studies in animals showed that abacavir had no effect on fertility (see section 5.3).
-2,3% (95% CI -9,3% до +4,7%), p=0,52 
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Поставете спринцовката в устата си като върха на спринцовката да сочи срещу вътрешната страна на бузата. 
Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Също така, по-голям процент от децата, лекувани с комбинации, съдържащи абакавир, са имали HIV-1 РНК 50 копия/ml на 48-ма седмица (53%, 42% и съответно 28%, р=0,07). 
Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Фенотипната резистентност към абакавир изисква M184V и поне една друга абакавирселектирана мутация, или M184V с множествени тимидин аналогови мутации. 
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Обсервационните изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на абакавир. 
Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Ако сте спрели приема на Ziagen 
If you have stopped taking Ziagen
Тъй като Ziagen съдържа абакавир, някои пациенти, които приемат Ziagen може да развият реакция на свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща, ако продължи лечението със Ziagen. 
Since Ziagen contains abacavir some patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
-1,6% (95% CI -8,4% до +5,2%), p=0,65 
-1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Възрастни, юноши и деца с телесно тегло най-малко 25 kg Обичайната доза на Ziagen е 600 mg (30 ml) на ден. 
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
Препоръчва се също скрининг преди повторно започване на лечение с абакавир при пациенти с неизвестен HLA-B*5701 статус, които в миналото са имали поносимост към абакавир. 
Screening is also recommended prior to reinitiation of abacavir in patients of unknown HLA-B*5701 status who have previously tolerated abacavir.
Глицерил триацетат 
Glyceryl triacetate
„Други възможни нежелани ефекти на комбинираната терапия за ХИВ” в точка 4 на тази листовка. 
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in Section 4 of this leaflet.
Не е известно клиничното значение на тези данни при хора. 
Clinical relevance in human of these data is unknown.
Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар: 
Contact your doctor immediately:
И при двата терапевтични режима е постигнат подобен клиничен успех (момент за оценка на терапевтична разлика: -1,7, 95 % CI -8,4, 4,9). 
Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
-4,8% (95% CI -11,5% до +1,9%), p=0,16 
-4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16
Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Много от нежеланите реакции, изброени по-долу, настъпват често (гадене, повръщане, диария, повишена температура, сънливост, обрив) при пациенти със свръхчувствителност към абакавир. 
Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани да изхвърлят останалите им количества от Ziagen таблетки. 
• In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
Препоръчителната доза е 8 mg/kg два пъти дневно или 16 mg/kg веднъж дневно, до максимална обща дневна доза от 600 mg. 
The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Ziagen се предлага и като перорален разтвор (20 mg абакавир/ml) за лечение на деца над три месеца и тегло по-малко от 14 kg, или на пациенти, при които се налага намаляване на обичайната доза, или при невъзможност за приемане на таблетки. 
An oral solution (20 mg abacavir/ml) is also available for the treatment of children over three months of age and weighing less than 14 kg, or for people who need a lower than usual dose, or who cannot take tablets.
Аbacavir преминава в ликвора (вж. точка 5.2) и понижава нивата на HIV-1 RNA в ликвора. 
Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Другите съставки са сорбитол 70 % (Е420), захарин натрий, натриев цитрат, безводна лимонена киселина, метилпарахидроксибензоат (Е218), пропилпарахидроксибензоат (Е216), пропиленгликол (Е1520), малтодекстрин, млечна киселина, глицерил триацетат, изкуствени овкусители ягода и банан, пречистена вода, натриев хидроксид и/или солна киселина за коригиране на pH. 
The other ingredients are sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, artificial strawberry and banana flavour, purified water, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
В проучването PENTA 15 средната геометрична плазмена AUC(0-24) (95% CI) на абакавир на четирима участници на възраст под 12 месеца, които са преминали от режим на приложение два пъти дневно на режим на приложение веднъж дневно (вж. точка 5.1) е 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml при приложение веднъж дневно и 12,7 (6,52; 24,6) 
In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
In vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите. 
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Всяка бутилка съдържа 240 ml (20 mg абакавир/ml) разтвор. 
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ml) of solution.
Забавянето на спирането на лечението с Ziagen, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до животозастрашаваща реакция. 
Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, повръщане, диария Редки: панкреатит 
Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
Ziagen се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция. 
What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Препоръчва се дозиране на Ziagen таблетки съобразно групите по телесно тегло. 
Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с абакавир. 
Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
В опаковката на Ziagen има сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския персонал за свръхчувствителност към абакавир. 
The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
60 филмирани таблетки, с делителна черта 
60 film-coated, scored tablets
В опаковката е включена и 10 ml спринцовка за перорално дозиране и пластмасов адаптор за бутилката. 
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Важното е, че тези симптоми могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит. 
Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis .
Не е необходима промяна в дозировката на Ziagen при пациенти със смущения в бъбречната функция. 
No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Пациентите трябва да бъдат под редовно наблюдение от лекари с опит в лечението на асоциираните с НІV инфекцията заболявания. 
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Преди започване на терапия с абакавир клиницистите трябва да направят скрининг за HLA-B*5701. 
Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
Метаболизмът на абакавир се променя при едновременен прием с етанол, като площта под кривата (AUC) на абакавир се повишава с около 41 %. 
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Ако не можете да поглъщате таблетки, бихте могли да ги счупите и да ги смесите с малко количество храна или напитка, като незабавно приемете цялата доза. 
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Как да приемате 
How much to take
Ключови елементи, включени в обучителните материали за повишаване на разбирането и познаването на ABC HSR и за разширяване на информацията, която вече е включена в настоящата одобрена в ЕС КХП: 
ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Малко вероятна е кръстосаната резистентност между абакавир и антиретровирусните лекарства от други класове (напр. протеазните инхибитори или ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза). 
Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Изкуствени овкусители ягода и банан 
Artificial strawberry and banana flavours Purified water
Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции. 
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Продуктите от разграждането на ретиноевата киселина се елиминират от алкохолдехидрогеназата. 
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Пропилпарахидроксибензоат (Е216) Пропиленгликол (Е1520) 
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520)
HIV-негативни кърмачета, изложени на действието на нуклеозидни аналози in utero и/или постнатално (вж. точка 4.4). 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Клиничната значимост на това не е установена. 
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. 
Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Абакавир се метаболизира главно в черния дроб като около 2 % от приетата доза се екскретира непроменена с урината. 
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Данните за ползата от Ziagen основно се базират на резултати от проучвания при възрастни пациенти на терапевтичен режим с прием на 300 mg Ziagen два пъти дневно в комбинация със зидовудин и ламивудин. 
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in adult treatment-naïve patients using a regimen of Ziagen 300 mg twice daily in combination with zidovudine and lamivudine.
Тази потенциална разлика е достатъчно малка, за да се направи заключение, че режима на прием на абакавир веднъж дневно и режима на прием на абакавир два пъти дневно са съпоставими (non-inferiority). 
This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
Фармакокинетиката на абакавир е проучена при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6), приемали единична доза от 600 mg; медианата (диапазон) на стойността на AUC е 24,1 (10,4 до 54,8) ug.h/ml. 
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose; the median (range) AUC values was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Механизмът на действие, установен при проведени in vitro изследвания, е инхибиране на вирусния ензим обратна транскриптаза, което води до прекъсване веригата на ДНК и по този начин се възпрепятства репликацията на вируса. 
In vitro studies have demonstrated that its mechanism of action in relation to HIV is inhibition of the HIV reverse transcriptase enzyme, an event which results in chain termination and interruption of the viral replication cycle.
Вашият лекуващ лекар да Ви проследява, докато приемате Ziagen. 
Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
Блистерни опаковки (поливинилхлорид/алуминий/хартия) с фолио, защитено от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки. 
Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Във фармакокинетично проучване (PENTA 15), при четири вирусологично контролирани участници на възраст под 12 месеца, схемата на прилагане на абакавир плюс ламивудин перорален разтвор е променена от два пъти дневно на веднъж дневно. 
In a pharmacokinetic study (PENTA 15), four virologically controlled subjects less than 12 months of age switched from abacavir plus lamivudine oral solution twice daily to a once daily regimen.
Ziagen и какво съдържа опаковката 
What Ziagen looks like and contents of the pack
Процент с <400 копия/ml вРНК 
Percent with <400 copies/ml vRNA
Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00 
ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Съдържа и: сорбитол (340 mg/ml, E420), метилпарахидроксибензоат (Е218) и пропилпарахидроксибензоат (Е216). 
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
При пациенти с чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е установена повишена честота на промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Проучвания при животни показват токсичност за развиващия се ембрион и фетус при плъхове, но не и при зайци (вж. точка 5.3) Абакавир показва, че е канцерогенен при животински модели (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция към асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
240 ml перорален разтвор 
240 ml oral solution
При възрастни добавянето на абакавир към умерена комбинирана антиретровирусна терапия се оказва със скромен ефект по отношение на намаляване вирусното натоварване (средно понижение 0,44 log10/ml за 16 седмици). 
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
Изхвърлете пероралния разтвор два месеца след първото отваряне на бутилката. 
Discard oral solution two months after first opening.
Брой лица с  1 тимидин аналогови мутации 
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
треска (висока температура) и кожен обрив 
• fever (high temperature) and skin rash
Какво трябва да знаете, преди да приемете 
What you need to know before you take Ziagen
В мултицентрово, двойно-сляпо, контролирано изпитване (CNA 30024), 654 HIV-инфектирани, неприемали досега антиретровирусна терапия, са рандомизирани да приемат 300 mg абакавир два пъти дневно или 300 mg зидовудин два пъти дневно, и в двата случая в комбинация със 150 mg ламивудин два пъти дневно и 600 mg ефавиренц веднъж дневно. 
In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
Филмирани таблетки 
Film-coated Tablets
Всеки, който приема Ziagen, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир, която може да бъде животозастрашаваща, ако се продължи приемът на Ziagen. 
Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.