natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception.
Изпитването е прекратено преждевременно след включването на 120 пациенти поради твърде много събития сред пациентите в групата на ривароксабан. 
The trial was terminated prematurely after the enrolment of 120 patients due to an excess of events among patients in the rivaroxaban arm.
Има ограничени данни от употребата на модафинил при бременни жени. 
There is limited data on the use of modafinil in pregnant women.
Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните контрацептиви, се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точки 4.4 и 4.5). 
As modafinil may reduce the effectiveness of oral contraception alternative additional methods of contraception are required (see sections 4.4 and 4.5).
Може да се наложи намаляване на дозата на [активно вещество] въз основа на проследяване на нежеланите реакции по време на съпътстващо лечение (вж. точка 4.4). 
A reduction in the dose of [active substance] may be necessary based on monitoring of side-effects during concomitant treatment (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Eliquis/Lixiana/Roteas Предупреждения и предпазни мерки 
What you need to know before you take Eliquis/Lixiana/Roteas Warnings and precautions
Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция. 
Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Не са съобщавани събития при пациенти, рандомизирани на варфарин. 
No events were reported in patients randomized to warfarin.
59 пациенти са рандомизирани на ривароксабан 20 mg (15 mg за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) <50 ml/min) и 61 на варфарин (INR 2,0 - 3,0). 
59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0- 3.0).
Модафинил - оценка на данните за изхода по отношение на фетуса, включително вродени аномалии, от едно обсервационно проучване в САЩ (EPITT № 19367) 
Modafinil - Evaluation of data on foetal outcomes including congenital anomalies from a single observational study in the US (EPITT no 19367)
- ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. 
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Въз основа на ограничения опит при хора от регистър на бременността и спонтанно съобщаване се предполага, че модафинил причинява вродени малформации, когато се прилага по време на бременност. 
Based on limited human experience from a pregnancy registry and spontaneous reporting modafinil is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Не е известно дали това лекарство може да навреди на плода. 
It is not known if your medicine may harm your unborn baby.
Пациенти с високорисков тройнопозитивен антифосфолипиден синдром 
Patients with high risk triple positive antiphospholipid syndrome
Какво трябва да знаете, преди да приемете [Име на продукта] 
What you need to know before you take [Product name] Other medicines and [Product name]
Масивно кървене се наблюдава при 4-ма пациенти (7 %) от групата на ривароксабан и при 2-ма пациенти (3 %) от групата на варфарин. 
Major bleeding occurred in 4 patients (7%) of the rivaroxaban group and 2 patients (3%) of the warfarin group.
Предполага се, че модафинил причинява вродени дефекти, ако се приема по време на бременност. 
Modafinil is suspected to cause birth defects if taken during pregnancy.
Тромбоемболични събития се проявяват при 12 % от пациентите, рандомизирани на ривароксабан (4 исхемични инсулта и 3 миокардни инфаркта). 
Thromboembolic events occurred in 12% of patients randomized to rivaroxaban (4 ischaemic strokes and 3 myocardial infarctions).
В спонсорирано от изследователя, рандомизирано, отворено многоцентрово проучване със заслепена оценка на крайните точки, ривароксабан е сравнен с варфарин при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирани с антифосфолипиден синдром и с висок риск от тромбоемболични събития (положителни при всичките 3 антифосфолипидни теста: лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I). 
In an investigator sponsored, randomized open-label multicenter study with blinded endpoint adjudication, rivaroxaban was compared to warfarin in patients with a history of thrombosis, diagnosed with antiphospholipid syndrome and at high risk for thromboembolic events (positive for all 3 antiphospholipid tests: lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies).
Циметидин, ланзопразол и омепразол (използвани за лечение на стомашни язви), флуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), флувоксамин (антидепресант) и тиклопидин (използван за намаляване на риска от инсулт). 
Cimetidine, lansoprazole and omeprazole (used to treat stomach ulcers), fluconazole (used to treat fungal infections), fluvoxamine (antidepressant) and ticlopidine (used to reduce the risk of stroke).
По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I), лечението с DOACs може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К. 
In particular for patients that are triple positive (for lupus anticoagulant, anticardiolipin antibodies, and anti-beta 2-glycoprotein I antibodies), treatment with DOACs could be associated with increased rates of recurrent thrombotic events compared with vitamin K antagonist therapy.
Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително ривароксабан/апиксабан/едоксабан/дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром. 
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Обърнете специално внимание при употребата на Eliquis/Lixiana/Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението. 
What you need to know before you take Xarelto/Pradaxa Take special care with Xarelto/Pradaxa - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Ривароксабан/дабигатран етексилат 
Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Бременност и кърмене 
Apixaban/edoxaban
апиксабан; дабигатран етексилат; едоксабан; ривароксабан - рецидивираща тромбоза при пациенти с антифосфолипиден синдром (EPITT № 19320) 
Direct-acting oral anticoagulants (DOACs): apixaban; dabigatran etexilate; edoxaban; rivaroxaban - Recurrent thrombosis in patients with antiphospholipid syndrome (EPITT no 19320)
Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина: циталопрам; есциталопрам - лекарствено взаимодействие с флуконазол (EPITT № 19327) 
Selective serotonin reuptake inhibitors: citalopram; escitalopram - Drug interaction with fluconazole (EPITT no
Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto/Pradaxa 
Take special care with Eliquis/Lixiana/Roteas
Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато се използва едновременно с инхибитори на CYP2C19 (напр. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Thus, caution should be exercised when used concomitantly with CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) or cimetidine.
Ако сте бременна (или смятате, че може да сте бременна), планирате бременност или кърмите, не трябва да приемате [Име на продукта]. 
What you need to know before you take [product name] Pregnancy and breast-feeding
Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни. 
Some of these symptoms can be serious.
Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г. 
Date of first authorisation: 27 November 1995 Date of latest renewal: 27 November 2005
Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г. 
An updated RMP shall be submitted by 31 October 2019.
Името на това лекарство е TAXOTERE. 
The name of this medicine is TAXOTERE.
Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо. 
None of these increases in frequency reached 10% difference with the control arm.
Други лекарства и TAXOTERE 
Other medicines and TAXOTERE
≤2 cm >2 cm 
Tumour size 2 cm >2 cm
От проучването GETUG AFU15 
a From the GETUG AFU15 study
Не трябва да Ви се прилага TAXOTERE: 
You must not be given TAXOTERE:
Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва 
What TAXOTERE is and what it is used for
Какво трябва да знаете, преди да използвате TAXOTERE 
What you need to know before you use TAXOTERE
повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове) 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests)
TAXOTERE съдържа алкохол. 
TAXOTERE contains alcohol.
Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of TAXOTERE in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция. 
This is because TAXOTERE or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT. 
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at any time following completion of CRT.
Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF трябва да бъдат строго наблюдавани. 
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Всяка блистерна опаковка съдържа: 
Each blister pack contains:
Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранениепо време на употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of serious skin manifestations and closely monitored.
Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE. 
You must not breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE. 
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Проучване STAMPEDE 
STAMPEDE study
повишаване на нивата на кръвната захар (диабет) 
• rises in blood sugar levels (diabetes)
По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
TAXOTERE ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение). 
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. 
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
суха кожа; десквамация 
Dry skin ; Desquamation
Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear discontinuation of docetaxel should be considered.
Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти. 
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина. 
TAXOTERE vials should be stored between 2°C and 25°C and protected from light.
Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани. 
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Да не се съхранява над 25°С или под 2°С. 
Do not store above 25°C or below 2°C.
Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение: 
A total of 790 male patients were allocated to the 2 treatment groups.
Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист. 
If you develop severe skin reactions or any of the reactions listed above, immediately contact your doctor or healthcare professional.
намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта. 
• decrease of the potassium, calcium and/or phosphate in your blood.
Доцетаксел+ADT 
Docetaxel +ADT
Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия). 
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи: 
A total of 1006 patients with KPS  60 were randomised to the following treatment groups:
Време до клинична прогресия в 
Time to clinical progressionc
TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист. 
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат: 
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Проучване CHAARTED 
CHAARTED study
Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези, лекувани с митоксантрон. 
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
3 години 
• 3 years.
Как да използвате TAXOTERE 
How to use TAXOTERE
намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
2 години 
• 2 years.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3 
Histological grade Grade1 (includes grade not assessed) Grade 2
Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. 
The premix solution should be used immediately after preparation.
Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон TAXOTERE. 
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
(вж. точка 4.4). 
(see section 4.2).
Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка чрез многократни обръщания на флакона в продължение на поне 45 секунди. 
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на TAXOTERE и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на TAXOTERE, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото). 
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
инфекция на горните дихателни пътища. 
• infection of the upper respiratory tract.
Ако сте мъж, подложен на лечение с TAXOTERE, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет. 
If you are a man being treated with TAXOTERE you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Вижте приложеното упътване. 
See accompanying preparation guide.
Как да съхранявате TAXOTERE Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation
От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно. 
Among the 1776 randomised patients 1086 (61%) had metastatic disease, 362 were randomised to docetaxel in combination with standard of care, 724 received standard of care alone.
* коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC. 
*a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони. 
TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l. 
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m and 113 l, respectively.
Поради това се препоръчва на мъжете, лекувани с доцетаксел, да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят съвет относно консервирането на сперма преди лечението. 
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар. 
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Използвайте флакона незабавно след отварянето му. 
Use the vial immediately after its opening.
Подготовка за интравенозно приложение a) 
Preparation for the intravenous administration a)
ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE (изброени в точка 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE
TAXOTERE съдържа етанол (алкохол) 
TAXOTERE contains ethanol (alcohol)
Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след радиотерапията. 
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Простатно-специфичен антиген отговор: ниво на PSA <0,2 ng/ml измерено чрез две последователни измервания с интервал най-малко 4 седмици. 
** PSA response: Prostate-Specific Antigen response: PSA level <0.2 ng/mL measured for two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2). 
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на прешестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация (с неизвестна честота). 
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Готов за добавяне към инфузионен разтвор 
Ready to add to infusion solution.
ADT самостоятелно 
ADT alone
TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица. 
TAXOTERE was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intraveinously on day 1 every three weeks.
Повече пациенти на възраст ≥65 години в рамото на доцетаксел съобщават за реакция на свръхчувствителност, неутропения, анемия, задържане на течности, диспнея и промени в ноктите, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години. 
More patients aged ≥65 years in the docetaxel arm reported hypersensitivity reaction, neutropenia, anaemia, fluid retention, dyspnea, and nail changes when compared to the patients aged less than 65 years.
Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)” по-долу. 
See also section “TAXOTERE contains ethanol (alcohol)” below.
Менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза 
Menopausal status Pre-Menopausal Post-Menopausal
При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Patients who experience febrile neutropenia and/or neutropenic infection should have their docetaxel dose reduced to 60 mg/m² in all subsequent cycles (see sections 4.4 and 4.8).
Срок на годност в инфузионен сак: вижте листовката. 
Shelf life in infusion bag: see the leaflet.
покачване или загуба на тегло 
• weight gain or loss.