natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Циклоспорин 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Калориите са измерител на енергията от която се нуждае 
Calories are a measurement of the energy your body needs.
Времето за достигане на пълна екскреция (фекална и с урината) е било 3 до 5 дни. 
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Хранителните дневници са ефективни защото те позволяват да се осведомявате какво ядете, колко ядете и на тази база да правите промени. 
Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Височина Тегло 
Height Weight
Прием на други лекарства alli може да въздейства на някои лекарства, които трябва да вземате. 
Other medicines and alli alli may affect some medicines you have to take.
Датата на изтичане на срока на годност е последният ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last day of that month.
- Трайната загуба на тегло не се състои само от това да се храните по различен начин за кратък период от време, преди да се върнете към старите си навици. 
- Successful weight loss is not just about eating differently for a short period of time before reverting to your old habits.
Актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: 
An updated RMP should be submitted:
Може да се наложи лечението да бъде преустановено. 
It may be necessary to discontinue treatment.
Може да се наложи да спрете да вземате alli. 
You may need to stop taking alli.
Поради това лечение с орлистат трябва да се започва само след внимателна преценка на възможното въздействие при тези пациенти. 
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Дневният прием на мазнини, въглехидрати и протеини трябва да бъде разпределен в трите основни хранения. 
The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Нежеланите реакции възникват най-често в началото на лечението (през първите 3 месеца), като повечето пациенти са имали само един епизод. 
They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Това не означава, че при вас капсулите не действат. 
This does not mean that the capsules are not working.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според системо-органни класове и честотата. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Ако не сте сигурни, изберете ниво “Ниска активност”. 
If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Приблизително 97% от приложената доза се екскретира с фекалиите, като 83% от нея е непроменен орлистат. 
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Намаляването на телесното тегло и поддържането, например чрез подобряване на диетата или повишаване на физическата активност, може да подпомогне намаляването на риска от сериозни здравословни проблеми и да подобри 
Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Ако възникне такова, пациентът трябва да се консултира от лекар. 
If this occurs, the patient should consult a doctor.
Кумулативната бъбречна екскреция на всички свързани с орлистат вещества е < 2% от приложената доза. 
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Помнете 
Remember
Намерете Вашия ръст в таблицата. 
Find your height on the chart.
В зависимост от честотата, нежеланите реакции могат да бъдат: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Това не означава, че при вас таблетките не действат. 
This does not mean that the tablets are not working.
Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вижте точка 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилността. 
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Тази опаковка съдържа: 
This pack includes:
Τ.Θ. 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ. 
24018, 1700 Λευκωσία
Въпреки че загубата на телесно тегло е оценявана в рамките на 12 месеца и при двете проучвания, най-значимото намаление на телесното тегло е наблюдавано в първите шест месеца от терапията. 
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Клиничното значение на този ефект при пациентите лекувани с амиодарон не е известно. 
The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Опитайте се да започнете подобна диета преди началото на лечението. 
Try to start this diet before beginning treatment.
- Ниска активност означава, че ежедневно извършвате малко или нито една от следните дейности: ходене пеша, изкачване на стълби, работа в градината или друг вид физическа активност. 
- Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Орлистат, М1 и М3 са подложени на жлъчна екскреция. 
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
- Опитайте се да бъдете по-активни физически, преди да започнете да приемате таблетките. 
- Try to be more physically active before you start taking the tablets.
Ако Вашият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, попитайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Дозата на амиодарон може да е необходимо да се адаптира по време на лечението с alli. 
The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Ако приемате храна с високо съдържание на мазнини, не вземайте повече от препоръчаната доза. 
If you eat a high-fat meal, do not take more than the recommended dose.
След прекратяването на терапията, съдържанието на мазнини във фекалиите се връща на старите нива, обикновено от 48 до 72 часа. 
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Това може да Ви кара да не се чувствате добре и трябва да се обърнете към Вашия лекар за да си направите проверка на здравословното състояние. 
These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
В случай на значително превишена доза се препоръчва наблюдение на пациента в продължение на 24 часа. 
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Една реалистична цел е да отслабнете с 5% до 10% от началното телесно тегло. 
A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Можете да посетите специална уеб страница за Вашата страна за допълнителна информация за програмата за отслабване с alli. 
You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
- Трябва да си поставите цел да намалявате теглото си постепенно и устойчиво. 
- You should aim to lose weight gradually and steadily.
Орлистат е мощен, специфичен и дългодействащ инхибитор на стомашно-чревните липази. 
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Ефекти, които се установяват при изследване на кръвта 
Effects seen in blood tests
- Важна информация за някои от съставките на alli 
Important information about some of the ingredients of alli How to take alli
Този риск се увеличава при пациенти с подлежащо хронично бъбречно заболяване и/или хиповолемия. 
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Когато са съхранявани в преносимия контейнер: 1 месец. 
When stored in the carry case: 1 month.
Загубата на 0,5 kg седмично е идеално. 
Losing around 0.5 kg (1 lb) per week is ideal.
Лечението не трябва да надвишава 6 месеца. 
Treatment should not exceed 6 months.
Съхранявайте кутийките със силикагел в бутилката. 
Keep the canisters in the bottle.
За орлистат няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност. 
For orlistat, no clinical data on exposed pregnancies are available.
In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини >99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин). 
In vitro, orlistat is >99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст. 
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Данните от проучвания върху животни показват, че вероятно метаболизмът на орлистат се извършва основно в стената на стомашно-чревния тракт. 
Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Безопасността и ефикасността на alli при деца на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
- лекарства за депресия, психични разстройства или тревожност. 
- medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness.
М1 и М3 имат отворен бета-лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна активност (съответно 1000 и 2500 пъти по-слаба от тази на орлистат). 
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
Средна промяна (kg) 
Mean change (kg)
Жени Ниска активност 
Women Low activity
В случай на предозиране трябва да се потърси медицинска помощ. 
In the event of an overdose, medical advice should be sought.
Този ефект се дължи на намалена абсорбция на йодни соли и/или левотироксин. 
This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Физическата активност е важна част от програмата за отслабване. 
Physical activity is an important part of a weight loss programme.
aко сте взели прекалено много капсули, незабавно се свържете с лекар. 
If you have taken too many capsules, contact a doctor as soon as possible.
Поради липсата на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия alli не се препоръчва за пациенти, приемащи акарбоза. 
In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във всички страни. 
Not all pack sizes may be available in all countries.
-5.20 а 
-5.20 a
Всяка таблетка съдържа съставки, които подпомагат ефективното действие на alli в храносмилателната система и при сдъвкването таблетката освобождава тези съставки по-бързо. 
Each tablet contains ingredients that help alli work efficiently in your digestive system and chewing the tablet releases these substances quickly.
Следващата таблица е подготвена за да Ви даде максималния прием на калории дневно, който е с около 500 калории по-нисък от дневните нужди на тялото Ви за поддържане на актуалното Ви тегло. 
The following table has been worked out so that it gives you a calorie target that is about 500 calories fewer per day than your body needs to maintain your current weight.
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Възможно е системната абсорбция на 27 mg таблетки за дъвчене да е по-висока от тази на 60 mg твърди капсули. 
It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Ефектът на орлистат се изразява в повишаване на мазнините във фекалиите от 24 до 48 часа след прием. 
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Липсата на взаимодействие между орлистат и пероралните контрацептивни средства е демонстрирана при специални проучвания за лекарствени взаимодействия. 
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
За възрастни с ИТМ 28 и повече. 
For adults with a BMI of 28 or above
Трябва да планирате три хранения дневно. 
You should plan to have three meals per day.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other further information
Изчакайте и вземете следващата доза около времето на следващото си хранене, както обикновено. 
Wait and take the next tablet around your next main meal as usual.
- Записвайте си какво ядете в хранителен дневник, вкл. съдържанието на калории и мазнини. 
- Write down what you eat in a food diary, including the calorie and fat content.
- Активното вещество е орлистат. 
- The active substance is orlistat.
Повишени нива на трансаминазите и алкалната фосфатаза 
Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Изберете нивото, което съответства най-добре на Вашата физическа активност. 
Choose the level that most closely fits your daily routine.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Намален протромбин, повишен INR (вижте точка 4.3 и 4.5) 
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Честотата на нежеланите реакции към орлистат след пускането му в продажба е неизвестна, тъй като те са съобщавани доброволно от популация с неопределена големина. 
The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Спрете приема на таблетките. 
Stop taking the tablets.
Активното вещество е орлистат. 
The active substance is orlistat.
Сравнение спрямо плацебо: а р<0.001; b p<0.01 
Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Поради тази ниска инхибиторна активност и ниските плазмени нива при терапевтични дози (средно съответно 26 ng/ml и 108 ng/ml) се приема, че тези метаболити нямат фармакологично значение. 
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Изберете начална дата 
Choose your start date
-4.40 а а p<0.001 спрямо плацебо 
-4.40 a a p<0.001 versus placebo
- Приемане на alli с храна и напитки 
Other medicines and alli alli with food and drink
Нежеланите реакции при орлистат са предимно гастроинтестинални по произход и са свързани с фармакодинамичния ефект на лекарството да възпрепятства абсорбцията на мазнини. 
Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature and related to the pharmacologic effect of the medicinal product on preventing the absorption of ingested fat.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, КОГАТО 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
В преносимия контейнер: 1 месец 
EXP In the carry case: 1 month
Пациентите трябва да се консултират с лекар, преди да приемат alli едновременно с антиретровирусни лекарствени продукти. 
Patients should consult a physician before taking alli concomitantly with antiretroviral medicinal products.
Примери за умерена физическа активност са изминаването пеш на около 3 км (2 мили), работа в градината в продължение на 30 - 45 минути или пробягване на 2 км (1.23 мили) за 15 минути. 
- Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Тревожност† 
Anxiety†
Употребата на орлистат е малко вероятно да представлява риск за околната среда и водите. 
The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Колко дълго трябва да приемате alli 
How long should I take alli for?
- лекарства за лечение на HIV. 
- medicines to treat HIV.
Загубата на тегло от приемане на орлистат 60 mg има и други важни благоприятни за здравето ефекти след 6 месечно лечение в допълнение към намалението на телесното тегло. 
The weight loss induced by orlistat 60 mg conferred other important health benefits after 6 months of treatment in addition to weight loss.
На базата на проучванията при хора и животни се счита, че всички системни нежелани реакции, свързани с липаза-инхибиращите свойства на орлистат са бързо обратими. 
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Важно е да се консултирате с Вашия лекар, преди да приемете alli, ако получавате лечение за HIV. 
It is important that you consult your doctor before taking alli if you are receiving treatment for HIV.
Умерена активност 
Moderate activity
Енергията може да се измерва също и в килоджаули, което може да срещнете върху етикетите на хранителните продукти. 
They are sometimes called kilocalories or kcal. Energy may also be measured in kilojoules, which you may also see on food labels.
Докато приема орлистат, пациентът трябва да спазва балансирана, умерено хипокалорична диета, в която приблизително 30% от калорийния внос идва от мазнини (т.напр. при диета от 2000 ккал/ден това означава под 67 g мазнини). 
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e.g. in a 2,000 kcal/day diet, this equates to <67 g of fat).
alli е противопоказан по време на бременност (вижте точка 4.3). 
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо. 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Ако сте взели прекалено много таблетки, незабавно се свържете с лекар. 
If you have taken too many tablets, contact a doctor as soon as possible.
Това потенциално би могло да доведе до намаляване на имуносупресивния ефект на циклоспорина. 
This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 86,79 mg лактоза (безводна) и 6,48 mg захароза (като монопалмитат). 
Each chewable tablet contains 86.79 mg of lactose (as anhydrous) and 6.48 mg of sucrose (as monopalmitate).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да спазват препоръките по отношение на диетата си (вижте точка 4.2). 
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и, токсичност по отношение на фертилитета, репродукцията и развитието. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Какво трябва да знаете, преди да приемете alli 
What you need to know before you take alli
Въпреки това, орлистат може индиректно да понижи наличната концентрация на пероралните контрацептиви и да доведе в отделни случаи до нежелана бременност. 
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Така инактивираният ензим не може да хидролизира мазнините, приети с храната под формата на триглицериди, до абсорбируеми свободни мастни киселини и моноглицериди. 
The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Загубата на тегло може да е придружена от подобрение в кръвното налягане и нивата на холестерола. 
Medicinal products for hypertension or hypercholesterolaemia Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Изберете предварително деня, в който ще започнете да вземате капсулите. 
Choose the day you will start taking the capsules ahead of time.
По принцип, при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски (<10 ng/ml или 0.02 µmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минималната абсорбция. 
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (<10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Подобни, свързани с диетата ефекти, могат да бъдат сигнал, че сте изяли повече от допустимото количество мазнини. 
Such diet-related treatment effects may be a signal that you have eaten more fat than you should have done.
Подгответе се да намалите теглото си 
Preparing to lose weight
За да разберете дали Вашият ИТМ е 28 и повече, потърсете в таблицата по-долу ръста си. 
To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
Обърнете се към лекар за риска при Вас от развитие на подобни заболявания. 
Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Фармакодинамичната еквивалентност на alli 27 mg таблетки за дъвчене и alli 60 mg твърди капсули е установена чрез модел на фекална мастна екскреция. 
Pharmacodynamic equivalence of alli 27 mg chewable tablets and alli 60 mg hard capsules has been established using a faecal fat excretion model.
Диетата и физическите упражнения трябва да продължат и след спиране на лечението с alli. 
The diet and exercise programme should continue to be followed when treatment with alli is stopped.
По-голямата част от често срещаните нежелани реакции на alli (например: изпускане на газове със или без мазно зацапване, рязко или често движение на червата и меки изпражнения) се дължат на действието му в храносмилателната система (вижте точка 1). 
Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).