natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на преразглеждането PRAC също се консултира много обширно с медицинските специалисти и пациентите, включително жени и техните деца, които са били засегнати от употребата на валпроат по време на бременност, чрез писмени изявления, срещи на експерти, срещи със заинтересовани страни (включително медицински специалисти, пациенти и техните семейства) и чрез публично изслушване. 
During the review, the PRAC also consulted very widely with healthcare professionals and with patients, including women and their children who have been affected by valproate use during pregnancy, through written submissions, expert meetings, meetings with stakeholders (including healthcare professionals, patients organisations, patients and their families), and via a public hearing.
CMDh се съгласи с Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който направи преглед и препоръча новите мерки, че въпреки предишните препоръки, насочени към по-добро информиране на пациентките за рисковете, свързани с употребата на тези лекарства, жените все още не винаги получават точната информация навреме. 
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Активната съставка в тези лекарства може да бъде валпроева киселина, магнезиев валпроат, натриев валпроат, валпроат полунатрий или валпромид. 
The active ingredient in these medicines may be valproic acid, magnesium valproate, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Както и преди, лечението с валпроат никога не трябва да започва, освен ако алтернативните лечения не са подходящи, включително при млади момичета на възраст преди навлизане в пубертета. 
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС. 
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
консултиране за рисковете при лечение с валпроат и разясняване на необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението, 
− counselling about the risks of valproate treatment and the need for effective contraception throughout treatment,
Въпреки предприетите по-рано стъпки за по-добро информиране на жените относно тези рискове и избягване на употребата на валпроат при момичета и жени, освен при липса на алтернатива, данните показват, че тази информация все още не достига до пациентките. 
• Although steps had been taken previously to better inform women about these risks and discourage use of valproate in girls and women unless there was no alternative, the evidence shows that this information is still not getting to patients.
Обучителните материали под формата на ръководства за пациентите и лекарите също ще бъдат актуализирани, за да отразят настоящата ситуация и да предоставят съвети, подходящи за възрастта. 
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете. 
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
То включва и ретроспективно наблюдателно проучване, за да се разгледа всяка връзка между експозицията на валпроат при мъжете и риска от малформации и нарушения в развитието, включително аутизъм при потомството, както и наблюдателно проучване за оценка и идентификация на най-добрата практика за спиране на лечението с валпроат и преминаване към друго. 
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Това ще включва проучвания на медицинските специалисти и пациентките за оценка на обхвата и ефективността на новите мерки и използването на данни от съществуващите регистри за понататъшно характеризиране на малформациите, известни като фетален антиконвулсантен синдром при деца, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, и как това се сравнява с други антиепилептични лекарства. 
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
въвеждане на нов формуляр за потвърждение относно информираността за риска, която пациентките и предписващите лекари ще обсъждат при всяко такова годишно преразглеждане, за да се потвърди, че подходящият съвет е предоставен и разбран. 
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия. 
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Ще бъдат направени промени в продуктовата информация (листовка за пациента и КХП за медицинските специалисти), за да се отразят тези нови условия, а също и в опаковката на лекарството, включително визуално предупреждение под формата на ограден в рамка текст, което може да бъде придружено от други елементи като символи. 
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
При бременност валпроат е противопоказан за жени, планиращи бременност и трябва да се вземе решение за алтернативно лечение след проведена подходяща консултация със специалист; може обаче да има малък брой жени с епилепсия, за които няма подходящо, алтернативно на валпроат, лечение и на които трябва да бъде оказана подходяща подкрепа и проведена съответна консултация. 
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Върху опаковката на лекарствата трябва да бъде поставено и визуално предупреждение относно рисковете за бременността (под формата на ограден в рамка текст и евентуално други елементи, като например предупредителен символ), като предупрежденията бъдат включени в картите на пациентите, приложени към опаковката и доставяни с лекарството всеки път, когато то се отпуска. 
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността. 
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието. 
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
В допълнение, към опаковката ще бъде прикрепена сигнална карта на пациента, така че при отпускане на лекарството фармацевтите да могат да обсъдят възможния риск заедно с пациентката. 
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Фирмите, които предлагат на пазара тези лекарства, също са задължени да извършат допълнителни проучвания за естеството и степента на рисковете и да следят употребата на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности. 
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Следователно лекарствените продукти, съдържащи валпроат са противопоказани, т.е. не трябва да се използват при момичета и жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на специална програма за превенция на бременността. 
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство. 
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Фирмите, които предлагат на пазара валпроат, трябва да извършат допълнителни проучвания, за да характеризират естеството и степента на рисковете, породени от валпроат, и да следят текущата употреба на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности. 
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се предлагат в страните от ЕС в продължение на много години за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и в някои държави - за профилактика на мигрена. 
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са одобрени чрез национални процедури в ЕС за лечение на епилепсия и биполярно разстройство и в някои от държавите за профилактика на мигрена. 
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Наблюдавайте поне 10 секунди. 
Watch for at least 10 seconds.
планирате да имате бебе. 
• are planning to have a baby.
Тези симптоми обикновено се развиват бързо. 
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Опитът при деца е ограничен. 
The experience in children is limited.
Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно. 
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
смятате, че може да сте бременна; или 
• think you may be pregnant; or
Значението на тези находки за човека не е известно. 
The relevance of these findings for humans is not known.
Може да чуете серия от кликвания. 
• You may hear a series of clicks.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Това може да повлияе на Вашето лекарство. 
This may affect your medicine.
Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако: 
It is important to tell your doctor if you:
От съображения за безопасност: 
For safety reasons:
9/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно. 
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Може да използвате: 
You can use:
Neulasta е за употреба при възрастни на 18 години и повече. 
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
27 часа 
27 hours
Други лекарства и Neulasta 
Other medicines and Neulasta
Не работи правилно 
Not working correctly
Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това. 
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Извадете от хладилника. 
Remove from the refrigerator.
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Има малка канюла, която се намира точно под кожата Ви. 
There is a small cannula which sits just under your skin.
Някоя част изглежда счупена или повредена. 
• Any part appears cracked or broken.
Neulasta не е изпитван при бременни жени. 
Neulasta has not been tested in pregnant women.
Трябва да видите черна линия близо до индикатора 0% (празен), за да потвърдите, че сте получили пълна доза. 
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2. 
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Вижте също точка 4.8. 
See also section 4.8.
One Amgen Centre Drive Thousand Oaks CA 91320 
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
0% (празен) 
0% (empty)
45 минути 
45 minutes
Проверете външния вид на Neulasta. 
Check the appearance of Neulasta.
Puerto Rico 00777-4060 САЩ 
Puerto Rico 00777-4060 USA
Ако дозата е доставена, преминете към следващата стъпка. 
If the dose is complete, go to the next step.
Ако е изложен на пряка слънчева светлина за повече от 1 час, това може да повлияе на Вашето лекарство. 
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал 
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Преди да инжектирате Neulasta трябва да направите следното: 
Before you inject Neulasta you must do the following:
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Предупредителна карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
За повече информация вижте точка 5.1. 
For more information, see section 5.1.
100% (пълен) 
100% (full)
сте бременна; 
• are pregnant;
Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10 
If leukocyte counts exceed 50 x 10
Препоръчително е да носите свободно облекло и да внимавате при преобличане. 
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
6.2 Несъвместимости 
6.2 Incompatibilities
Какво представлява Neulasta и за какво се използва 
What Neulasta is and what it is used for
Не докосвайте почистената област от кожата. 
Do not touch the cleaned area of the skin.
Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са: 
The most suitable places to inject yourself are:
Помолете грижещото се за Вас лице да бъде наблизо при първата употреба. 
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Оставете кожата Ви да изсъхне. 
Let your skin dry.
Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите. 
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Електрическо оборудване 
Electrical equipment
Безопасността и ефикасността на Neulasta при деца все още не е установена. 
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност. 
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Не затопляйте Neulasta по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода). 
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. 
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Системо-органен клас по MedDRA 
MedDRA system organ class
Внимание! 
Attention!
Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST 
Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Фигура 1. 
Figure 1.
Това, от което се нуждаете 
Equipment that you need
Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Neulasta в девет рандомизирани клинични изпитвания. 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката; 
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Ако това се случи, може да не получите Вашата доза Neulasta. 
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Пациентът трябва да получи и предупредителна карта на пациента. 
The patient should also be given the Patient Alert Card.
Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4. 
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Избягвайте енергичното разклащане. 
Avoid vigorous shaking.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция. 
Only use each syringe for one injection.
Neulasta се инжектира подкожно чрез: 
Neulasta is injected subcutaneously via:
Веднага потърсете спешна медицинска помощ. 
Get emergency medical help right away.
Хванете тук 
Grab here
Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. 
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13 
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**. 
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията). 
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Проверете инструкциите в края на тази листовка и се свържете с Вашия медицински специалист, ако: 
Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство. 
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
В ОТПУСНЕТЕ палеца си. 
C RELEASE your thumb.
Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно. 
Your doctor may want to monitor you more closely.
Тя съдържа важни съвети как да следите устройството си за лекарствени грешки, включително недостатъчна доза, водеща до липса на ефект, и кога да потърсите незабавно медицинска помощ. 
It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете. 
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Това е известно като подкожна инжекция. 
This is known as a subcutaneous injection.
Не е изследван резултата за продължителен период от време (вж. точка 4.4). 
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на това лекарство. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Дори и при изтичане, светлинният индикатор може да свети зелено и индикаторът за напълване може да е на 0% (празен). 
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Не го прилагайте отново. 
Do not reapply it.
Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания. 
Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Лекарствени грешки в резултат на повреда на устройството 
Medication error as a result of device failure
Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката. 
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.