natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ваксинирането с Hexacima трябва да се отложи, ако детето има умерено или силно повишена температура. 
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Hexacima съдържа малки количества материал, извлечен от бактериите и вирусите, срещу които предпазва. 
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
За повече информация относно лечението с Hexacima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Hexacima пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hexacima е проучен в няколко страни по света в 12 основни проучвания, обхващащи над 3 400 деца на възраст между шест седмици и две години, на които са поставени три дози от ваксината през първите шест месеца от живота им в зависимост от различните местни схеми за ваксинация. 
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Относно безопасността CHMP счита, че цялостният профил на безопасност на Hexacima е сходен с този на други ваксини, въпреки че е по-вероятно Hexacima да причини нежелани реакции (главно на мястото на инжектиране), отколкото ваксинирането с подобни ваксини. 
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Hexacima се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото. 
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Какви са рисковете, свързани с Hexacima? 
What are the risks associated with Hexacima?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexacima включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач. 
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите от съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Пет проучвания изучават ефекта от прилагане на бустер доза най-малко 6 месеца след първоначалната ваксинация при 1 511 деца. 
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Какви ползи от Hexacima са установени в проучванията? 
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Допълнително проучване при 455 деца разглежда по-дългосрочното запазване на защитни антитела до 3 години след прилагане на бустер доза с Hexacima, а друго проучване при 1 336 деца оценява повлияването от различни партиди на ваксината и какво се случва, когато Hexacima се прилага с ваксини за лечение на инфекции, причинени от бактерията Streptococcus pneumoniae (Prevenar) и ротавирус (Rotarix). 
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Hexacima не трябва да се прилага при деца, които са имали алергична реакция към Hexacima или към ваксина, съдържаща същите съставки, включително към вещества, използвани при производството на ваксината и които могат да бъдат открити в изключително малки количества (напр. антибиотиците неомицин или стрептомицин). 
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Какво представлява Hexacima и за какво се използва? 
What is Hexacima and what is it used for?
За допълнителна информация вижте листовката. 
For further information, see the package leaflet.
Бустер дозата трябва да се приложи най-малко шест месеца след последната първична доза. 
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
• инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b (Hib). 
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
В допълнително основно проучване е разгледана двудозовата схема за ваксинация при 554 деца. 
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Не трябва да се прилага при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от поставянето на ваксина, съдържаща коклюшна съставка, в миналото. 
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hexacima, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Препоръчителната схема за първичната ваксинация е две дози с интервал от два месеца между тях или три дози с интервал от поне един месец между тях. 
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Тези проучвания показват, че с течение на времето с Hexacima се постига спектър от антитела, сходен с този при контролните ваксини, и че ваксината може да се прилага едновременно с Prevenar и Rotarix. 
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
За бустер дозата може да се използва Hexacima или подходяща комбинация от други ваксини. 
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hexacima се предлага под формата на инжекционна суспензия във флакони и предварително напълнени спринцовки. 
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
В проучването децата, получили Hexacima, имат сходни нива на производство на антитела с децата, получили контролната ваксина (Infanrix hexa), приложена по двудозова схема на ваксинация, последвана от бустер доза след 6 месеца. 
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Как се използва Hexacima? 
How is Hexacima used?
Адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна, компонентна), хепатит B (рДНК), полиомиелит (инактивирана) и Haemophilus influenzae тип b (конюгатна) 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hexacima, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Защо Hexacima е разрешен за употреба? 
Why is Hexacima approved?
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. 
It can only be obtained with a prescription.
Как действа Hexacima? 
How does Hexacima work?
Проучванията показват, че след поставяне на първите три дози Hexacima защитни нива на антитела срещу различните заболявания се образуват при 90 до 100% от децата. 
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Hexacima е ваксина, която съдържа активни вещества, извлечени от бактериите, причиняващи дифтерия, тетанус, коклюш и Haemophilus influenzae тип b, вируса на хепатит 
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexacima. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
След това, когато бъде изложена на бактерията или на вируси, имунната система може бързо да произведе антитела. 
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
CHMP отбелязва, че е показано, че Hexacima произвежда защитни нива на антитела срещу дифтерия, тетанус, коклюш, вируса на хепатит B, полиомиелит и инфекции H. 
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Това взаимодействие не се смята за клинично значимо. 
This interaction is not considered to be clinically relevant.
Ако сте изтеглили твърде малко или прекалено много, опитайте отново, докато не изтеглите необходимото количество. 
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Самоубийство* 
Suicide*
1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер 
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
2220 Heist op den Berg Белгия 
2220 Heist op den Berg Belgium
Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден. 
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Измерете и дайте тази доза Сутрешна доза 
Measure and give this dose Morning Dose
Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това 
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Пречистена вода 
Purified Water
Трябва да обсъдите това с лекаря си (вижте точка „Не приемайте Rebetol”). 
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Ако сте бременна, не трябва да приемате това лекарство. 
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Обща информация за това как да приемате това лекарство: 
General information about taking this medicine:
Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив. 
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Намалете дозата Rebetol*, ако: 
Reduce Rebetol dose* if:
Педиатрична популация Липсват данни при деца на възраст под 3 години. 
Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
• имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система. 
• have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Във всички случаи лечението продължава една година с шестмесечен период на проследяване. 
In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. 
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Това лекарство може да причини тежки увреждания на нероденото Ви дете (плода). 
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Ако спринцовката докосне устата, изплакнете я с вода, преди отново да я потопите в бутилката. 
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Възможно е Вашият лекар да е променил дозата на базата на последните резултати от изследвания. 
Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Деветдесет и четири от 107 деца са участвали в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване. 
Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rebetol 
What you need to know before you use Rebetol
през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем. 
• had a serious heart problem during the past 6 months.
Пациенти в старческа възраст ( 65 години) 
Elderly patients ( 65 years of age)
Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар. 
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства. 
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение. 
Your doctor will recommend the best course of therapy.
При мъже клирънсът беше с около 20 % по-висок, отколкото при жени. 
For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Rebetol в комбинация с директен антивирусен агент (ДАА): 
Rebetol in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Какво представлява Rebetol и за какво се използва 
What Rebetol is and what it is used for
Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е доказан при междинен анализ (n=49) и е потвърден проспективно (n=48). 
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
И в трите групи на лечение трайният вирусологичен отговор е бил сходен. 
In all three treatment groups, sustained virologic response rates were similar.
Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че ХИВ инфекцията не прогресира. 
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини. 
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Rebetol капсули са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/поливинилиденхлорид (PVdC). 
Rebetol capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4 
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Брой (%) пациенти а. 
% (number) of patients
Обща популация* 
Overall Population*
Всички генотипи 
All Genotypes
Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с Rebetol. 
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
ТВО % (n/N) 99 % CI 
SVR % (n/N) 99 % CI
Ефектите върху растежа са били по-слаби при децата, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици. 
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Това лекарство не нарушава способността Ви за шофиране или работа с машини; други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Rebetol, могат да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини. 
This medicine does not affect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Rebetol may affect your ability to drive or use machines.
След прекратяване на приема полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране от извънплазмения компартмент. 
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Следователно потенциалът за P450 ензимни взаимодействия е минимален. 
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си (или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане на буталото. 
Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
b: n = брой отговорили/брой пациенти с даден генотип и определена продължителност на лечението. 
b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Позитивна 
Positive
Общият траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %. 
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Пациенти с нисък CD4-брой 
Patients with low CD4 counts
Не е известно дали съдържащият се в спермата Rebetol упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/фетус. 
It is unknown whether the Rebetol that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Rebetol е противопоказан по време на бременност. 
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната част на устата. 
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
-и персентил при 70 % от пациентите). 
rd percentile in 70 % of the patients).
Същественият проблем с безопасността на Rebetol е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията. 
The salient safety issue of Rebetol is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 56 % (463/823). 
In this subgroup, there was a 56 % (463/823) sustained virological response rate.
Може да се наложат някои допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за инфекция с хроничен хепатит С. 
There may be some further treatment limitations if you have or have not been previously treated for chronic hepatitis C infection.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на Rebetol, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен. 
The exacerbation of anaemia due to Rebetol has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rebetol.
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е 92 % (89/97). 
In this subgroup, there was a 92 % (89/97) sustained virological response rate.
Тази листовка за пациента съдържа информация за педиатричния пациент (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач. 
This Package Leaflet contains information for the paediatric patient (child or adolescent, 3 through 17 years of age), or for his or her parent or caregiver.
Затова не шофирайте и не работете с машини, ако усетите умора, сънливост или объркване в резултат на това лечение. 
Therefore, do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Ограничените исторически данни показват, че 48-седмичното лечение може да е свързано с по-висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/11) и с по-нисък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение). 
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol. 
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Общ отговор а (n=118) 
Overall Response a (n = 118)
Други лекарства и Rebetol 
Other medicines with Rebetol
Както всички лекарства, това лекарство в комбинация с други лекарства може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор, са получили рецидив в хода на проучванията. 
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
След първоначалното отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец. 
3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP01. 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP01.
Пневмонии* 
Pneumonia*
При пациентите с предшестващ неуспех от лечението с непегилиран или пегилиран интерферон и отрицателни на 12-а седмица, трайният отговор е бил съответно 59 % и 50 %. 
For patients with prior failure on therapy with non-pegylated interferon or pegylated interferon and negative at week 12, the sustained response rates were 59 % and 50 %, respectively.
Не дъвчете твърдите капсули. 
Do not chew the hard capsules.
Постигането на траен отговор е оценено въз основа на отговора на шестия месец след спиране на лечението. 
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения. 
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Твърда капсула (капсула) 
Hard capsule (capsule)
Отговорът на лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 11. 
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 11.
Rebetol трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1). 
Rebetol must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
В клиничните проучвания при тази популация е използван Rebetol в дози съответно 15 mg/kg/ден (Таблица 1). 
In clinical studies performed in this population, Rebetol was used in doses of 15 mg/kg/day (Table 1).
Преди началото на лечението с Rebetol лекарят трябва изчерпателно да информира както мъжете, така и жените, относно тератогенния риск, свързан с приема на Rebetol, за необходимостта от ефективна и продължителна контрацепция, за вероятността контрацептивните методи да са неуспешни и за възможните последици от бременност, настъпила по време на или след лечението с Rebetol (вж. точка 4.6). 
Prior to initiation of treatment with Rebetol the physician must comprehensively inform both male and female patients of the teratogenic risk of Rebetol, the necessity of effective and continuous contraception, the possibility that contraceptive methods may fail and the possible consequences of pregnancy should it occur during or following treatment with Rebetol (see section 4.6).
Rebetol не трябва да се приема самостоятелно. 
Rebetol must not be used alone.
Все пак, в популационно проучване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция. 
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Мъже и техните партньорки 
Male patients and their female partners