natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който произвежда. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Той може да се приема по всяко време на деня, със или без храна. 
It may be taken at any time of day with or without food.
Това лекарство се приема през устата при диабет. 
- This medicine is taken by mouth for diabetes.
p-стойност=0,0166. 
p-value=0.0166.
Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3). 
The majority of patients in this study had a baseline HbA1c of > 8 % (see table 3).
Ефикасността и профилът на безопасност на Qtern при тези пациенти не са установени. 
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Ако даден пациент получи силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се оцени индивидуално. 
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Честотата на всички нечести нежелани реакции се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти. 
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtern във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължавайте да я спазвате, докато приемате Qtern. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Qtern.
Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени в началото на точка 4. 
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4.
Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност. 
Therefore, Qtern should not be used during pregnancy.
PA/Al/PVC-Al блистер 
PA/Alu/PVC-Alu blister
Qtern се използва при вид диабет, наречен “захарен диабет тип 2” при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-възрастни). 
Qtern is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
Не забравяйте да вземате другото(ите) лекарство(а), както Ви е казал 
Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
- Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода. 
Taking this medicine - Swallow the tablet whole with half a glass of water.
“Захарен диабет тип 2” е вид диабет, който обикновено започва, когато сте по-възрастни. 
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
15 юли 2016 г. 
Date of first authorisation: 15 July 2016
Това не се счита за клинично значимо, поради което, не се препоръчва коригиране на дозата на саксаглиптин въз основа само на възрастта. 
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for saxagliptin is recommended on the basis of age alone.
Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува. 
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Механизъм на действие на Qtern 
Mechanism of action for Qtern
Те може да се използват за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка. 
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Повишенията на креатинина обикновено са преходни по време на продължително лечение или обратими след преустановяване на лечението. 
The increases in creatinine were generally transient during continuous treatment or reversible after discontinuation of treatment.
- Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза. 
- Do not take a double dose of Qtern to make up for a forgotten dose.
Препоръчително е използването на алтернативни методи за проследяване на гликемичния контрол. 
Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.
Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години). 
Saxagliptin: Elderly patients (65-80 years) had about 60 % higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до ˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency categories were defined according to very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to ˂ 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to ˂ 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000) and not known (cannot be estimated from the available data).
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Великобритания 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
В случай на предозиране, трябва да се започне подходящо поддържащо лечение според клиничния статус на пациента. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира. 
Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно да съобщават за такива симптоми. 
Patients should be advised of the characteristic symptoms of heart failure, and to immediately report such symptoms.
Хипогликемия (когато се използва със СУП) 
Hypoglycaemia (when used with SU)
Обемът на разпределение на саксаглиптин е 205 l. 
The volume of distribution of saxagliptin was 205 l.
Qtern може да се прилага със или без храна. 
Qtern can be administered with or without food.
Лабораторни резултати 
Laboratory findings
Възможните признаци на дехидратация са изброени в началото на точка 4. 
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern, докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация. 
Your doctor may ask you to stop taking Qtern until you recover to prevent dehydration.
Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtern.
Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават. 
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на диабета. 
Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист. 
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Ако се чувствате замаяни, докато приемате Qtern, не шофирайте и не работете с инструменти или машини. 
If you feel dizzy while taking Qtern, do not drive or use any tools or machines.
При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година. 
• For renal function approaching moderate renal impairment, at least 2 to 4 times per year.
Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да понижат бъбречната функция, и периодично след това. 
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора. 
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Диета и физически упражнения 
Diet and exercise
- Може да приемате таблетката със или без храна. 
- You can take your tablet with or without food.
Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката). 
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24. 
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на пикочните пътища трябва да се оценят и да се лекуват незабавно, ако е показано (вж. точка 4.8). 
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Процент пациенти, постигащи HbA1c < 7 % 
Proportion of patients achieving HbA1c < 7 %
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Може, обаче, да се очаква повишена експозиция поради свързано с възрастта понижение на бъбречната функция. 
However, an increased exposure due to age-related decrease in renal function can be expected.
Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtern не трябва да се използва за лечение на болни с диабет тип 1. 
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания. 
The numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution; it will be further investigated in post-authorisation studies.
Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. 
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Стойностите на AUC на 5-OHсаксаглиптин също са повишени. 
The AUC values of 5-OH-saxagliptin were also increased.
Екскрецията на пикочна киселина в урината също е преходно повишена (за 3-7 дни) и се придружава от продължително понижение на серумната концентрация на пикочна киселина. 
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Промяна на HbA1c от изходно ниво на седмица 24, с изключение на данните след спасителни мерки при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168 
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата. 
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Qtern съдържа лактоза (млечна захар). 
Qtern contains lactose (milk sugar).
Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията. 
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата, дадени от Вашия лекар или медицинска сестра. 
You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Събитието трябва да се оцени и трябва да се започне алтернативно лечение за диабет (вж. точка 4.8). 
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Симптомите може да се появят бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение. 
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране). 
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин. 
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome have not been studied in the saxagliptin clinical programme.
При пациентите, при които има съмнение или е диагностицирана ДКА, лечението с Qtern трябва да се преустанови незабавно. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Qtern should be discontinued immediately.
Ако се установи бременност, лечението с Qtern трябва да се преустанови. 
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
За да контролирате диабета си, Вие пак ще трябва да спазвате диета и да правите физически упражнения, дори когато приемате това лекарство. 
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Вижте съответните подраздели по-долу за събития в програмата с дапаглифлозин. 
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и повъзрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Based on very limited experience in patients 75 years and older, initiation of Qtern therapy is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас. 
Do not take Qtern if any of the above apply to you.
Г, периферен оток 
D, oedema peripheral
Токсичност при майката е видима само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно понижение на телесното тегло и намаляване на консумацията на храна при приложението. 
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане. 
There is limited experience in clinical trials in patients with hepatic impairment.
Запек,сухот а в устата, панкреатит 
Constipation, dry mouth, pancreatitis
Разширението на бъбречното легенче и тубулите, наблюдавано при ювенилните животни, не е напълно обратимо след приблизително 1-месечен период на възстановяване. 
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Саксаглиптин не е тератогенен при никоя от дозите, тествани при плъхове или зайци. 
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
- Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че предизвикват хипогликемия. 
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
вижте точка 4.4 
See section 4.4
Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично. 
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Титанов диоксид (E171) Талк (E553b) 
Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, продължава и до седмица 52. 
The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4. 
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Случаите на смърт със СС произход са пропорционални между групите на различно лечение. 
CV deaths were balanced across the treatment groups.
Qtern не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Полиурия включва следните предпочитани термини: полиурия и полакиурия. 
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствената връзка се счита за малко вероятна. 
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
В,7 
C,7
В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония. 
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Ако се пропусне доза и остават < 12 часа до следващата доза, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време. 
If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението. 
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
- Препоръчителната доза е една таблетка на ден. 
How much to take - The recommended dose is one tablet a day.
В допълнение, по-голяма е вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни блокери тип 1 (ARB)]. 
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
- дексаметазон - стероидно лекарство. 
- Dexamethasone - a steroid medicine.
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8). 
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
Обобщение на съобщените нежелани реакции на Qtern 
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Как изглежда Qtern и какво съдържа опаковката 
What Qtern looks like and contents of the pack
Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми. 
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Пациентите трябва да са уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистираща, силна коремна болка. 
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо. 
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Саксаглиптин и неговият основен метаболит се отстраняват чрез хемодиализа (23 % от дозата за четири часа). 
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
Разлика в ефекта спрямо HbA1c 
Difference in HbA1c effect
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия 
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Употреба с мощни индуктори на CYP3A4 
Use with potent CYP3A4 inducers
Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици. 
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
При пациенти с диабет тип 2, приложението на саксаглиптин инхибира активността на ензима DPP-4 през целия 24-часов период. 
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими. 
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Ако се пропусне доза и остават ≥ 12 часа до следващата доза, дозата трябва да се приеме. 
If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Съответните стойности за плазмената Cmax са съответно 24 ng/ml и 47 ng/ml. 
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
Обрив се отбелязва също като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8). 
Rash is also noted as an adverse reaction for this medicinal product (see section 4.8).
Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Като се има предвид краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някакъв специфичен вид тумор се счита малко вероятна. 
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит. 
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Г, 5 
D,5
Пациентите, които са завършили началния 24-седмичен период на проучване са били подходящи да се включат в контролирано 28-седмично продължение на дългосрочно проучване (52 седмици). 
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28 week long-term study extension (52 weeks).