natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за употреба. 
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен лекарствен продукт (карпрофен). 
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията? 
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Cimalgex? 
What is the risk associated with Cimalgex?
За какво се използва Cimalgex? 
What is Cimalgex used for?
Какво представлява Cimalgex? 
What is Cimalgex?
Как е проучен Cimalgex? 
How has Cimalgex been studied?
Как действа Cimalgex? 
How does Cimalgex work?
Какви са основанията за одобряване на Cimalgex? 
Why has Cimalgex been approved?
Vetenskapliga slutsatser 
Scientific conclusions
Omprövningsförfarandet 
Re-examination procedure
Inom EU ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel. 
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
Inga andra Cetero Researchanläggningar berördes. 
Other Cetero Research sites were not affected.
CHMP bekräftade därför sina tidigare slutsatser. 
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
Det används ensamt eller tillsammans med statiner vid behandling av hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi. 
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
i förordning (EG) nr 726/2004 kan sådana nya uppgifter inte beaktas för en omprövning. 
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Den 1 augusti 2012 inledde Storbritannien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för de identifierade nationellt godkända produkterna. 
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Vid inspektionen fastställdes betydande fall av oriktigheter och överträdelser av de federala författningarna, däribland förfalskning av dokument och manipulation av prov. 
The inspection identified significant instances of misconduct and violations of federal regulations, including falsification of documents and manipulation of samples.
Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning 
Annex II Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations
Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande 
Overall conclusion and benefit-risk balance
Den enda pivotala bioekvivalensstudien 10540314 med 160 mg tabletter utfördes av Cetero Research-anläggningarna i Houston under 2005. 
The single pivotal bioequivalence study 10540314 using the 160 mg tablets was conducted by the Cetero Research facilities in Houston in 2005.
Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy (se bilaga I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy (see Annex I)
Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy. 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in. 
The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
CHMP noterade att det saknades prov från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314 och att uppgifterna därför inte kan analyseras på nytt. 
The CHMP noted the absence of samples from the critical pivotal bioequivalence study 10540314 and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Både Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy finns som tabletter på 160 mg. 
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy innehåller fenofibrat, ett läkemedel i fibratklassen. 
Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
inga prov fanns tillgängliga för en ny analys. Innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att man avsåg upprepa studien, och att en studierapport förväntas vara tillgänglig den 15 november 2012. 
The MAHs therefore stated their intention to repeat the study, with a study report expected to be available by 15th November 2012.
EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier 
The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
USA:s Food and Drug Administration informerade Europeiska läkemedelsmyndigheten om att det efter en inspektion av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har väckts farhågor om hur bioanalytiska studier utfördes under perioden april 2005-juni 2010. 
The US Food and Drug Administration informed the European Medicines Agency that following an inspection, concerns have been raised about the conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) during the period from April 2005 to June 2010.
sänka kolesterolhalterna hos patienter 
It is used to reduce cholesterol levels in patients at risk of cardiovascular disease.
sitt yttrande vid mötet i september 2012 mottog CHMP en begäran om omprövning från innehavaren av godkännande för försäljning. 
Following the adoption of the CHMP opinion during the September 2012 CHMP meeting, a request for re-examination was received from the MAH.
Skäl till att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs 
Grounds for suspension of the marketing authorisations
Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien 10540314, som lämnats in till stöd för godkännandena för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med referensprodukten, var det 
Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Av denna anledning och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt kan inte nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy betraktas som gynnsamt. 
Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning finns i bilaga III 
The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex III of the CHMP opinion.
Sammanfattningsvis fann CHMP att den pivotala bioekvivalensstudien tillbakavisas av de potentiella bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna. 
In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Till följd av detta rekommenderade kommittén att godkännandena för försäljning för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy tillfälligt upphävs, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. 
The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt, detta med tanke på de farhågor om uppgifternas tillförlitlighet 
• The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Kommittén anser att de allvarliga tvivlen om bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy inte kan bekräftas. 
• The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
CHMP bedömde skälen för begäran om omprövning och konstaterade att resultaten från den nya bioekvivalensstudien hade kommit in efter det att CHMP hade antagit 
Following the assessment of the grounds for the re-examination, the CHMP noted that the results from the new bioequivalence study became available after the CHMP adopted its opinion and were therefore not available to the CHMP during its initial assessment.
CHMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs till dess att 
The CHMP therefore recommended the suspension of the marketing authorisations until adequate bioequivalence data is made available.
Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram skäl för sin begäran om omprövning, som bestod av en ny bioekvivalensstudie (studie 2016_FENOF_11). 
The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy. CHMP ansåg att de tidigare slutsatserna om bioekvivalensen behöver bekräftas genom att bioekvivalensstudien upprepas. 
The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
tillbakavisa de allvarliga tvivlen om bevisen för bioekvivalens av Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy med EU:s referensprodukt. 
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
tillgängliga uppgifterna har CHMP fortfarande allvarliga tvivel till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) när det gäller 
Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители в държавите-членки 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill 
Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 
Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Измивайте ръцете си след употребата му. 
Wash hands after use.
Също вижте точка 4.8 
Refer also to section 4.8
Следната таблица е представена като пример за това как таблетките и частите на таблетките могат да се използват, за да се достигне препоръчаната доза. 
The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012 
EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Няма специфичен антидот за този продукт. 
There is no specific antidote to this product.
Орална употреба. 
Oral use.
Продължителност на третирането: 
Treatment duration:
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Да не се използва при кучета на възраст под 10 седмици. 
Do no use in dogs less than 10 weeks of age.
Таблетките са овкусени и опитите (при здрави кучета от породата бигъл) показват, че има вероятност повечето кучета да ги приемат доброволно. 
The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Елиминационният полу-живот (t1/2) е 1.38 (± 0.24) часа. 
The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Изборът на най-подходящия тип таблетка или части от таблетка се извършва по преценка на ветеринарния лекар на базата на обстоятелствата във всеки конкретен случай, без това да доведе до значително свръх- или недостатъчно дозиране. 
The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Ако такова третиране не може да бъде избегнато, тези животни изискват грижливо ветеринарно наблюдение. 
If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Въпреки че няма налични данни за кучета, опитите с лабораторни животни са показали ефект върху оплодителната им способност и развитието на фетусите. 
Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни (виж раздел 12 “Специални предпазни мерки за кучета”). 
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
След орален прием при кучета на препоръчаната доза от 2 mg/kg без храна, cimicoxib бързо се абсорбира и времето за максимална концентрация (Tmax) е 2.25 (± 1.24) часа. 
After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира Европейската Комисия за маркетинговите планове за продукта. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Доколкото безопасността на продукта не е демонстрирана адекватно при млади животни, се препоръчва грижливо наблюдение при третирането на млади кучета на възраст под 6 месеца. 
Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Бременност и кърмене 
Pregnancy and lactation
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 10. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Оралното приложение на cimicoxib с храна не повлиява съществено бионаличността но чувствително понижава наблюдаваното Tmax. 
The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Препоръчаната доза на cimicoxib е 2 mg на килограм телесна маса веднъж дневно. 
The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Освен това, в много редки случаи се съобщава за бъбречна недостатъчност. 
Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Ензимът циклооксигеназа 1 (COX-1), който има защитни функции, например в храносмилателния тракт и бъбреците, не се инхибира от cimicoxib. 
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
COX-1 обикновено е конститутивен ензим представен в тъкани, синтезиращи продукти, отговорни за нормални физиологични функции (например в гастро-интестиналния тракт и бъбреците). 
COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
В проведен опит за предозиране, при който кучета са били третирани с 3 пъти (5,8 до 11,8 mg/kg телесна маса) и 5 пъти (9,7 до 19,5 mg/kg телесна маса) препоръчителната доза за период от 6 месеца, е било отбелязано увеличение на свързаните с дозата стомашно-чревни нарушения, които са засегнали всички кучета в групата с най-висока доза. 
In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Лактоза монохидрат Повидон К25 
Lactose monohydrate Povidone K25
Таблетките Cimalgex могат да се дават на кучета с или без храна. 
Cimalgex tablets can be given to dogs with or without food.
Циклооксигеназният ензим (COX) е представен от две изоформи. 
The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Метаболизмът на cimicoxib е екстензивен. 
Metabolism of cimicoxib is extensive.
Пиковата концентрация (Cmax) е 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, AUC е 1.676 (± 0.4735) µg. 
The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
В in vivo възпалителен остър болеви модел е демонстрирано, че симулирания ефект на цимикоксиб трае приблизително 10-14 часа. 
In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
След орален прием при кучета в препоръчителните дози cimicoxib се резорбира бързо. 
After oral administration in dogs at the recommended doses, cimicoxib is rapidly absorbed.
Той селективно инхибира ензима циклооксигеназа 2 (COX-2), който е отговорен за болката, възпалението и високата температура. 
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Всяка разделена таблетка следва да се съхранява в блистера/флакона. 
Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
Подобни свързани с дозата промени в хематологичните показатели и броя бели кръвни клетки, както и в бъбречната функция, също са били отбелязани. 
Similar dose related changes to haematology and white blood cell counts, as well as renal integrity, were also noted.
Таблетки за дъвчене РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 таблетки 32 таблетки 144 таблетки 45 таблетки 
8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
COX-2 от своя страна се синтезира от макрофагите и клетките на възпалението след стимулация от цитокини и други медиатори на възпалението. 
COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Употребата при животни страдащи от нарушена сърдечна, бъбречна или чернодробна функция, може да носи допълнителен риск. 
Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Cimicoxib може да причини кожна чувствителност. 
Cimicoxib may cause skin sensitisation.
Натриев лаурилсулфат Макрогол 400 
Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Метаболизиращите ензими не са напълно проучени и по-бавен метаболизъм е наблюдаван при някои индивиди. 
The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Cimicoxib е нестероиден противовъзпалителен медицински продукт, принадлежащ към групата на кокцибите и въздействащ чрез селективна инхибиция на ензима циклооксигеназа 2. 
Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Таблетките Cimalgex могат да се прилагат с или без храна. 
Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Както при всяко НСПС, предозирането може да причини гастро-интестинална, бъбречна или чернодробна токсичност при чувствителни или рискови кучета. 
As with any NSAID, overdose may cause gastrointestinal, kidney, or liver toxicity in sensitive or compromised dogs.
Облекчаване на болката и възпалението асоциирани с остеоартрит: 6 месеца. 
• Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Lot {П номер} 
BATCH NUMBER Lot {number}
В много редки случаи е отбелязано повишаване на бъбречните биохимични параметри. 
In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Избягвайте употребата на продукта при всяко животно, което е обезводнено, хиповолемично или хипотензивно, тъй като е повишен рискът от бъбречна токсичност. 
Avoid using this product in any animals which are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive, as it may increase the risk of renal toxicity.