natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо синият бутон не може да бъде натиснат надолу докрай? 
Why won't the blue button go all the way down?
Рискът от сериозна хипокалциемия е най-голям след спиране на Natpar. 
The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Нормално е да видите 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от кожата или върха на иглата след тази стъпка. 
Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Рискът от сериозна хипокалциемия е най-висок след спиране, пропускане или внезапно прекратяване на Natpar, но може да се появи по всяко време. 
The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Настоящото ръководство е предназначено да Ви помогне да приготвите, инжектирате и съхранявате предварително напълнената писалка Natpar. 
This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Над горната граница на нормата (ULN) (2,55 mmol/l)* 
Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Тъй като неврологичните симптоми може да са признак за неконтролиран хипопаратиреоидизъм, на пациентите с нарушения в когнитивните способности или вниманието трябва да се препоръча да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите. 
Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Съпътстващо приложение на Natpar с бисфосфонати не се препоръчва. 
Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
За списъка на симптомите на нисък калций, вижте точка 4. 
For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Какво представлява Natpar? 
What is Natpar?
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви обучи как да използвате предварително напълнената писалка Natpar. 
Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Във всички клинични проучвания при пациенти с хипопаратиреоидизъм след лечение до 4 години с Natpar, честотата на случаите на имуногенност е 17/87 (19,5 %) и изглежда не се повишава с течение на времето. 
Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Чува се „леко“ щракване, когато натиснете синия бутон, преди да се чуе „силно“ щракване, което показва, че сте започнали прилагането на лекарството. 
There is a ‘soft' click when you push the blue button before you hear the ‘hard' click, which indicates that you have begun to deliver the medicine.
Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в лекарството. 
It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Лекарят може да Ви каже да приемате други лекарства, като калциеви добавки или витамин D, докато приемате Natpar. 
Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Уверете се, че не сте развили иглата 
Make sure you do not unscrew the needle
Лекарят ще реши дали да започнете лечение с Natpar. 
Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Активен витамин D 
Active vitamin D
Разгледайте възможността да намалите или да преустановите Natpar и да оцените отново чрез измерване на серумния калций 
Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Също така той ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство, ако забременеете или започнете да кърмите докато се лекувате с него. 
Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
След реконституиране, химическата и физическа стабилност на разтвора след първо отваряне е потвърдена за период до 14 дни, ако се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C), и в продължение на 3 дни, ако се съхранява извън хладилник при температура под 25°C през 14-дневния период на употреба. 
After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
При пациенти, използващи калциеви добавки, поддържайте дозата на калциевата добавка. 
In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Пропусната доза 
Missed dose
В проучването REPLACE не се наблюдават клинично значими разлики по отношение на пола. 
Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Natpar. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
 Много чести: ниски нива на калций в кръвта; това може да се случи по-често, ако внезапно спрете приема на Natpar. 
• Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Може да сте завили надолу прозрачния патрон с лекарството прекалено бързо; изчакайте 5 минути за утаяване на пяната. 
You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
При рандомизирането, активните форми на витамин D са намалени с 50 % и пациентите са разпределени на Natpar 50 микрограма дневно или плацебо. 
At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Трябва да се вземе решение дали лечението с Natpar да започне или да се преустанови по време на бременност, като се вземат предвид известните рискове от терапията спрямо ползата за жената. 
A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Пациентите приемат дози по 25 микрограма, 50 микрограма, 75 микрограма или 100 микрограма/ден за приблизително до 60 месеца (средно 1161 дни, диапазон от 41 до 1820 дни). 
Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Natpar 
What you need to know before you use Natpar 3.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. 
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Наличните фармакологични данни при животни показват екскреция на Natpar в млякото (вж. точка 5.3). 
Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Natpar в плацебо-контролираното проучване и при постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системо-органен клас и честота по MedDRA. 
Adverse reactions for Natpar-treated patients in the placebo-controlled study and in post-marketing experience are listed below by MedDRA system organ class and frequency.
Рецепторите на паратхормона принадлежат към семейството на G-свързаните протеинови рецептори. 
Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Всички нежелани реакции, идентифицирани при постмаркетинговия опит, са посочени в курсив. 
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Natpar трябва да се използва внимателно при млади възрастни пациенти с отворена епифиза, тъй като тези пациенти може да са с повишен риск от развитие на остеосарком (вж. точка 4.3). 
Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Дръжте иглата на писалката в кожата си и бавно бройте до 10, докато продължавате да държите натиснат синия бутон. 
• Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Извадете писалката от хладилника и я поставете на чиста, равна повърхност. 
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително: - дигоксин, познат и като дигиталис, лекарство за сърце - лекарства, използвани за лечение на остеопороза, наречени бисфосфонати, като алендронова киселина - лекарства, които може да повлияят върху нивата на калций в кръвта, като литий или някои лекарства използвани за увеличение на количеството урина (диуретици). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
При маймуни приемали подкожни дози всеки ден в продължение на 6 месеца, е налице повишена поява на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция 2,7 пъти клиничните нива на експозиция при най-високата доза. 
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Обсъдете с лекаря, ако искате да спрете лечението с Natpar. 
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Преди смесване 
Before mixing
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Natpar, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy with Natpar, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
След инжектиране на Natpar, серумните нива на фосфатите намаляват пропорционално до нивата на PTH(1-84) през първите 4 часа и се запазват в продължение на 24 часа след инжектирането. 
Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба 
Contents of the pack and other information 7 Instructions for use
Natpar има същата първична аминокиселинна последователност, като ендогенния паратиреоиден хормон, и може да се очаква да има същите физиологични действия. 
Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Получени са постмаркетингови съобщения за реакции на свръхчувствителност при пациенти, приемащи Natpar. 
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions in patients taking Natpar.
Natpar писалка 25 Natpar писалка 50 Natpar писалка 75 Natpar писалка 100 
Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Какво да направя, ако видя повече от 1 или 2 капки от лекарството да изтичат от кожата или от върха на иглата по време или след инжекцията? 
What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
В бъбреците паратиреоидният хормон и C-терминалните фрагменти се очистват чрез гломерулна филтрация. 
In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Оставете писалката и изчакайте, докато прахът се разтвори и течността стане безцветна или до изтичане на 5 минути. 
• Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
Ежедневно поставяне на инжекция 
C. Daily Injection
След смесване 
After mixing
Данните за безопасност и клинична ефикасност на Natpar при възрастни с хипопаратиреоидизъм са получени от едно рандомизирано, плацебо-контролирано проучване и едно отворено разширено проучване. 
The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Natpar е подходящ за самостоятелно приложение от пациентите. 
Natpar is suitable for patient self-administration.
Целта на лечението с Natpar е да се постигне контрол на калциемията и така да се намалят симптомите (вж. също точка 4.4). 
The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Преди да прикрепите нова игла към писалката Natpar, проверете дали разтворът е прозрачен и безцветен. 
• Before attaching a new needle to your Natpar pen, check that the solution is clear and colourless.
Специални популации Старческа възраст 
Special populations Elderly
Докладът за клиничното проучване трябва да се подаде до: 
The clinical study report should be submitted by:
Липсват данни от употребата на Natpar при бременни жени. 
There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Natpar се приема като подкожна (под кожата) инжекция всеки ден, с помощта на писалка, за да Ви помогне да инжектирате лекарството. 
Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Хиперкалциемия и хипокалциемия са често срещани по време на периода на титриране на дозата. 
Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Какво трябва да направя, ако лекарството е мътно, оцветено или съдържа частици? 
What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Ниското ниво на калций може да доведе до симптоми в много части на тялото, включително в костите, сърцето, кожата, мускулите, бъбреците, мозъка и нервите. 
Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Паратиреоидният хормон (рДНК) се инжектира с помощта на предварително напълнена писалка. 
Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Прочетете и разберете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената писалка Natpar. 
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Какво да направя, ако видя въздушни мехурчета в лекарството или то изглежда с пяна след смесването? 
What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Серумният 1,25-(OH)2D се повишава след единична доза Natpar до максималните нива за около 12 часа с връщане близо до изходните нива за 24 часа. 
Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
НЕ замразявайте Вашата писалка. 
• Do NOT freeze your pen.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Natpar, ако страдате от камъни в бъбреците. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Natpar е протеин, който не се метаболизира от и не инхибира чернодробните микрозомни лекарство-метаболизиращи ензими (напр. цитохром P450 изоензимите). 
Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
След това обмислете продължаване на приложението на Natpar, калций и активен витамин D в по-ниски дози (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
При плъхове, третирани с инжекции Natpar всеки ден в продължение на 2 години, е налице дозозависимо прекомерно костообразуване и повишена честота на възникване на костни тумори, включително остеосарком, което вероятно се дължи на негенотоксичен механизъм. 
Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Педиатрична популация Липсват фармакокинетични данни при педиатрични пациенти. 
Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
След интравенозно приложение Natpar има обем на разпределение в стационарно състояние 5,35 L. 
Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Повечето събития на хипокалциемия, възникващи в клиничните изпитвания, са леки до умерени по тежест. 
Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
• вода за инжекции. 
• water for injections
В това изпитване пациентите с хроничен хипопаратиреоидизъм, приемащи калций и активни форми на витамин D (метаболит или аналози на витамин D), са рандомизирани на Natpar (n=84) или плацебо (n=40). 
In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)  главоболия* 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Данните при животни не показват увреждане на фертилитета. 
Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Резултатите показват устойчивост на физиологичните ефекти на Natpar в течение на 60 месеца, включително поддържане на средните, албумин-коригирани серумни нива на калций (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), намаление спрямо изходното ниво на екскрецията на калций с урината (n=47, -2.23±5.9 mmol/24 h), намаление на серумния фосфат (n=49, -0.29±0.28 mmol/l) и поддържане на нормално ниво на калциево-фосфатни продукти (n=49, <4,4 mmol 
The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
След като смесите лекарството, писалката Natpar е готова за употреба и лекарството може да се инжектира подкожно в едно от бедрата. 
After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Употреба при пациенти в старческа възраст 
Use in elderly patients
Преди да поставите новата игла, проверете лекарството. 
4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
Хипопаратиреоидизъм е заболяване, дължащо се на ниски нива на паратиреоиден хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези, намиращи се в областта на шията. 
Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Той трябва да събере данни за твърди клинични крайни точки (кости, калциране на меки тъкани и бъбречна функция), заедно с данни за хиперкалциурия и качеството на живот. 
The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Natpar трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза поради потенциала за обостряне на това заболяване. 
Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
С това лекарството се предпазва от светлина (вижте фигура Ш). 
This protects the medicine from light (See Figure Y).
При поява на признаци и симптоми на сериозна реакция на свръхчувствителност лечението с Natpar трябва да се прекрати и реакцията на свръхчувствителност трябва да се лекува съгласно стандартните грижи. 
If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Отговорът по отношение на концентрацията на серумния калций при приложението на Natpar трябва да се проследява на интервали, за да се установи това, и да се прецени дали се касае за диагноза тахифилаксия. 
The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок 
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Дозата на Natpar може да се увеличава на стъпки по 25 микрограма приблизително на всеки 2 до 4 седмици до максимална дневна доза 100 микрограма. 
The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в течността. 
It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Какво трябва да направя, ако прозрачният патрон с лекарството се завива надолу трудно? 
What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Как да използвате предварително напълнената писалка 
How to use the pre-filled pen
Проверете брояча на дозите, за да видите дали има останали дози, или проверете дали датата за „Изхвърляне на“ в Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството, е след повече от 14 дни. 
Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Оставете капачката върху иглата, докато станете готови за инжектиране на лекарството. 
• Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03 
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Липсва достатъчно информация за безопасността на Natpar при бременни жени. 
There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят. 
Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
За да се улесни поставянето на капачката, сложете капачката на иглата върху предмет или повърхност. 
Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
позвънете на Вашия лекар или медицинска сестра. 
• Call your doctor or nurse.
Малките въздушни мехурчета може да не се придвижат към горната част. 
Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
Ако серумният калций след приема е > ULN, тогава първо намалете активния витамин D и калциевите добавки и наблюдавайте развитието. 
If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Ако серумната концентрация на 25-ОН витамин D е ниска, тогава чрез подходящи добавки може да се възстанови отговорът на серумния калций към Natpar (вж. точка 4.2). 
If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
25 микрограма - лилав 50 микрограма - червен 75 микрограма - сив 100 микрограма - син 
25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via household waste.
Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК). 
The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Липсват данни относно ефектите на Natpar върху човешкия фертилитет. 
There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Този хормон контролира количеството на калция и фосфатите в кръвта и урината. 
This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.