natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца. 
Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
Безопасността и ефикасността на Feraccru за лечението на желязодефицитна анемия са проучени при 128 пациенти (на възраст от 18 до 76 години; 45 мъже и 83 жени) с неактивно до умерено активно ВЗЧ (58 пациенти с улцерозен колит [У﻿ и 70 пациенти с болест на Crohn и концентрации на хемоглобин на изходното ниво между 9,5 g/dl и 12/13 g/dl за жени/мъже. 
The safety and efficacy of Feraccru for the treatment of iron deficiency anaemia was studied in 128 patients (age range 18-76 years; 45 males and 83 females) with inactive to mildly active IBD (58 patients with Ulcerative Colitis [UC] and 70 patients with Crohn's disease [CD]) and baseline Hb concentrations between 9.5 g/dL and 12 / 13 g/dL for females / males.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни симптоми (болка в корема [8%], флатуленция [4%], запек [4%], коремен дискомфорт [2%]/раздуване [2%] и диария [3%]), като те са основно леки до умерени по тежест. 
The most frequently reported adverse reactions were gastrointestinal symptoms (abdominal pain [8%], flatulence [4%], constipation [4%], abdominal discomfort [2%]/distension [2%] and diarrhoea [3%]) and these were mainly mild to moderate in severity.
Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност. 
Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Липсват клинични данни за необходимостта от коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция (вж. точка 4.4). 
No clinical data on the need to adjust the dosage in patients with impaired hepatic or renal function are available (see section 4.4).
Предозирането с желязо е опасно и може да е животозастрашаващо при малки деца, което налага незабавна медицинска помощ. 
Iron overdosage is dangerous and can be life-threatening in young children, requiring immediate attention.
Интравенозно приложение на железни соли 
Intravenous administration of iron salts
Фармакокинетичните свойства на Feraccru са изследвани също в стационарно състояние при 15 пациенти, които вече участват в описаното по-горе проучване AEGIS1/2 и които са били във фаза на отворено лечение поне 7 дни (Feraccru 30 mg два пъти дневно). 
The pharmacokinetic properties of Feraccru were also investigated at steady state in 15 subjects who were already participating in the AEGIS1/2 study described above and who had been in the open-label treatment phase for at least 7 days (Feraccru 30 mg twice daily).
пенициламин (използван за свързване на метали); 
• Penicillamine (used to bind metals).
Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол. 
Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Проби кръв и урина са изследвани за малтол и малтол-глюкуронид. 
Blood and urine samples were assayed for maltol and maltol glucuronide.
Лактоза монохидрат (вж. точка 2) 
• Lactose monohydrate (see section 2)
Доказано е, че храната инхибира усвояването на Feraccru: Feraccru трябва да се приема на празен стомах (вж. точка 4.2) 
Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml. 
Maltol was again transiently measured in plasma with a half-life of 0.7 hours, with a Cmax of 67.3 + 28.3 ng/mL.
Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане). 
The maltol appeared to be rapidly metabolised to maltol glucuronide (AUC0-t between 9.83 and 30.9 h.µg/mL across all dosage regimens).
Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно. 
However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици. 
Following completion of the 12-week placebo-controlled phase of the studies, all subjects were switched to Feraccru 30 mg twice daily open-label treatment for a further 52 weeks.
Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди да приемете това лекарство. 
Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/1/15/1075/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Първична опаковка: етикет на бутилката 
Immediate packaging: bottle label
Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru 
What you need to know before you take Feraccru
Всяка капсула съдържа 91,5 mg лактоза, 0,5 mg алура червено АС (Е129) и 0,3 mg сънсет жълто FCF (E110). 
Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
И в двете проучвания е установено, че железният дефицит се коригира чрез повишаване на нивата на феритин. 
Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Лошата тъканна перфузия може да доведе до бъбречна недостатъчност. 
Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Железният малтол няма системна наличност. 
Ferric maltol is not systemically available.
Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно. 
The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане 
The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит. 
Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Акне Еритема 
Acne Erythema
Пациентите са рандомизирани да получават или 30 mg Feraccru два пъти дневно, или съответстваща плацебо контрола за 12 седмици. 
Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд. 
Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l). 
Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
При перорален железен препарат не се очаква ефект. 
No effect is expected from an oral iron product.
Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин. 
Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1075/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1075/001
Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение. 
Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО 
UNITED KINGDOM
Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Да се съхранява под 25C. 
Store below 25°C.
Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни. 
Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Сънсет жълто FCF (E110) 
Sunset Yellow FCF (E110)
ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо 
• Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Малтол 
Maltol
Този лекарствен продукт съдържа също така алура червено АС (Е129) и сънсет жълто FCF (E110) - те могат да предизвикат алергични реакции. 
This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Алура червено AC (E129) (вж. точка 2) 
• Allura Red AC (E129) (see section 2)
Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l. 
Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Едновременната употреба на хлорамфеникол с желязо трябва да се избягва, тъй като хлорамфеникол забавя плазмения клирънс на желязото, включването на желязото в еритроцитите и оказва влияние върху еритропоезата. 
Concomitant use of chloramphenicol with iron should be avoided as chloramphenicol delays plasma iron clearance, incorporation of iron into red blood cells and interferes with erythropoiesis.
Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl. 
Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Дискомфорт или раздуване на корема 
• Discomfort or bloating in the stomach
Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка. 
Evidence of hepatocellular necrosis appears at this stage with jaundice, bleeding, hypoglycaemia, encephalopathy and positive anion gap metabolic acidosis.
Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма. 
Feraccru is used in adults to treat low iron stores in your body.
Какво съдържа Feraccru Активното вещество е 30 mg желязо под формата на железен малтол. 
What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru. 
Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми. 
Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции. 
Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа. 
Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
< PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} > 
SN: {number}
От пациентите с УК 69% имат скор ≤ 2 по SCCAI (Прост индекс за клиничната активност на колита), а 31% - скор 3 по SCCAI. 
69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор < 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор >150220 по CDAI. 
83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон, 
• Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2) 
• Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Максималните концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат приблизително 1 час след пероралното приложение на Feraccru. 
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Промяна в цвета на изпражненията е наблюдавана при пациенти, лекувани с железен малтол в клинични изпитвания. 
Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Абсорбцията на пероралните железни препарати може да бъде понижена от калциеви и магнезиеви соли (напр. магнезиев трисиликат). 
Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Наблюдаван е хемосидерин в Купферовите клетки на кучета, на които е прилаган малтол 250 mg/kg дневно. 
Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129). 
Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол). 
Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Други лекарства и Feraccru Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Скованост в ставите Болки в крайниците 
Joint stiffness Pain in extremity
* Средна стойност (SE) на хемоглобина на изходно ниво: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Плацебо 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0.0001 в сравнение с плацебо групата; 
Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Едновременната употреба на желязо с димеркапрол трябва да се избягва, тъй като комбинацията от двата продукта е нефротоксична. 
Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru. 
Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Фармакодинамични взаимодействия 
Pharmacodynamic interactions
(изброени в точка 6); - aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това, как организмът използва желязото; - ако сте получили многократни кръвопреливания. 
- If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10) 
SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол. 
No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Дял на участниците, които постигат нормализира не на нивата на хемоглобина към седмица 
Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Флатуленция (газове) 
• Flatulence (wind)
Трябва да избягвате да приемате Feraccru, ако имате обостряне на възпалителното заболяване на червата. 
You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Бактериален свръхрастеж в тънкото черво 
Small intestinal bacterial overgrowth
В проучвания при животни фертилитетът не се засяга след третиране с малтол. 
Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Ако сте пропуснали да приемете Feraccru 
If you forget to take your Feraccru
Дискомфорт в корема/ раздуване 
Abdominal discomfort/ distension
Обостряне на заболяването през предходните 6 месеца са имали 52% от пациентите в AEGIS 1 и 33% от тези в AEGIS 2. 
The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Съдържа лактоза, сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥ 2 g/dl на седмица 12 (%) 
Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Norgine B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥1 g/dl на седмица 12 (%) 
Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
При 90% от пациентите с улцерозен колит (N=29) и 69% от пациентите с болест на Crohn (N=35) се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 1 g/dl на седмица 12. 
An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС 
Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Как да приемате Feraccru 
How to take Feraccru
Изпражнения с променен цвят Гадене 
Discoloured faeces Nausea
Натриев лаурилсулфат 
• Sodium laurilsulfate
Необходимо е да се спазва интервал от поне 2 часа между приложението на железни препарати и такива съединения. 
Administration of iron preparations with such compounds should be separated by at least 2 hours.
Железен малтол 
Ferric maltol
Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Feraccru. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
TSAT са като цяло по-високи с увеличаването на дозите на Feraccru. 
Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Необходимо е да се спазва интервал от 2 до 3 часа между приема на железните препарати и тетрациклините. 
Administration of iron preparations and tetracyclines should be separated by 2 to 3 hours.
Повишена гама глутамил трансфераза 
Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Как да съхранявате Feraccru 
How to store Feraccru
Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Нидерландия 
1083 HP Amsterdam Netherlands
Вие или друго лице сте взели твърде много Feraccru. 
Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
- ако сте алергични към железен малтол или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При 62% от пациентите с улцерозен колит и при 51% от пациентите с болест на Crohn се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 2 g/dl на седмица 12. 
An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат 
Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ако сте приели повече от необходимата доза Feraccru 
If you take more Feraccru than you should
При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика. 
Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Всяка капсула съдържа 30 mg желязо (iron) (под формата на железен малтол). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол) 
Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Желатин 
Gelatin
iberiamedinfo@norgine.com 
medinfoitaly@norgine.com
Капсули, твърди 
PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (под формата на железен малтол) ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Силициев диоксид, колоиден безводен 
• Colloidal anhydrous silica
При кучета, на които е прилаган железен малтол 250 mg/kg дневно, е описано отлагане на желязо в ретикуло-ендотелната система, черния дроб и далака. 
Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Проучвания при ВЗЧ 
Paediatric Studies
18 февруари 2016 г. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Norgine B.V. 
EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) спрямо изходната стойност* 
Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Средна стойност (SE) 
Mean(SE)
Norgine B.V. GMedicalAffairs@norgine.com 
GMedicalAffairs@norgine.com
Предозиране 
Constipation
Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Титанов диоксид (E171) 
Allura Red AC (E129)
ОТ 
PT
Началната доза зависи от телесното тегло на пациента. 
The starting dose depends on the patient's body weight.
Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sialanar? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?