natgillin/translations-raw huggingface dataset:
С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на 
In view of the above, the PRAC considers that the benefit-risk balance of direct-acting antivirals remains favourable subject to the amendments to the terms of the marketing authorisations.
PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на 
Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk
Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, 
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Интравенозно приложение флакон (стъкло) 20.5 - 25 ml 
20.5 - 25 ml
1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка 
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled pen
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) 
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled syringes (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка) 
1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) prefilled pens (multipack)
1 ml (100 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка 
1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
23 май 2013 г. 
23 May 2013
Международно непатентовано име (INN): florfenicol 
International non-proprietary name (INN): florfenicol
Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик. 
The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 May 2013.
Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г. 
The decentralised procedure started on 17 December 2010.
На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения. 
Oral explanations were given on 5 March 2013.
На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя. 
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012 and 9 January 2013.
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки. 
Florgane 300 mg/ml suspension for injection has been authorised for use in cattle as a hybrid of Nuflor 300 mg/ml solution for injection using the decentralised procedure (DE/V/0132/001/DC) with Germany as a reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the efficacy of the product and the potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели. 
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Към ден 210 тези въпроси остават неразрешени и поради това на 20 февруари 2012 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/EО на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти (CMD (v)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 20 February 2012.
Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 19 April 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
На 19 април 2012 г. референтната държава членка Германия уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне споразумение относно продукта, и сезира CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО. 
On 19 April 2012, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml (FR/V/0118/001). 
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Процедурата по сезиране започва на 15 май 2012 г. 
The referral procedure started on 15 May 2012.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics and package leaflet in Annex III.
Предложената доза е 22,5 mg флорфеникол на килограм телесно тегло, въведени интрамускулно чрез една инжекция. 
The proposed dose is 22.5 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Заявлението за разширяване (DE/V/0132/001/DX/001) е подадено съгласно същата процедура (DCP) и същия вид заявление („хибридно заявление“ съгласно член 13, параграф 3 от Директива 
This extension application (DE/V/0132/001/DX/001) was submitted according to the same procedure (DCP) and type of application (hybrid, according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC) as for the initial application for cattle, to the same Member States.
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине съдържа активната субстанция флорфеникол (florfenicol) и е показан за употреба при свине за лечение на остри епидемии от заболявания на дихателната система, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи на флорфеникол. 
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of acute outbreaks of respiratory disease caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине е положително. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs is positive.
Заявителят, Emdoka bvba, подава заявление за децентрализирана процедура във връзка с Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена. 
The applicant, Emdoka bvba, submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Заявлението представлява допълнение за добавяне на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, към съществуващия продукт флорфеникол 300 mg/ml инжекционна суспензия, разрешен за употреба при говеда. 
This application is an extension to add pigs as a target species to the existing 300 mg florfenicol/ml suspension for injection product authorised for use in cattle.
Комитетът приема с мнозинство положително становище и препоръчва предоставянето на лиценз за употреба на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена. 
Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 6 March 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Становище вследствие на сезиране по член 33, параграф 40F за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине и свързани с него имена 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names
Предлага се под формата на таблетки (300 mg/150 mg/300 mg). 
It is available as tablets (300 mg/150 mg/300 mg).
Препоръчителната доза Trizivir е една таблетка два пъти дневно. 
The recommended dose of Trizivir is one tablet twice a day.
Пълният текст на EPAR за Trizivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Trizivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trizivir. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Trizivir.
CHMP отбеляза, че намаляването на броя таблетки, които пациентите трябва да приемат, може да им помогне да се придържат към лечението си. 
The CHMP noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients stick to their treatment.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trizivir се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Trizivir is used as safely as possible.
При пациенти с високи нива на ХИВ в кръвта (над 100 000 копия/ml) изборът на лечение изисква специална преценка. 
In patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ml), the choice of treatment requires special consideration.
Допълнителна информация за Trizivir: 
Other information about Trizivir:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trizivir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trizivir?
Trizivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. 
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Като цяло, тъй като някои други комбинирани терапии могат да бъдат по-ефективни, употребата на Trizivir следва да се разглежда само при специални обстоятелства, напр. съпътстваща инфекция с туберкулоза (тъй като други лечения за ХИВ могат да взаимодействат с лекарствата, приемани от пациента). 
Overall, since certain other combination treatments could be more effective, the use of Trizivir should only be considered under special circumstances such as co-infection with tuberculosis (as other HIV treatments can interact with the medicines being taken by the patient).
За повече информация относно лечението с Trizivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Trizivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи Trizivir, обикновено през първите шест седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи. 
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Trizivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Преди да предпишат Trizivir, лекарите трябва да обмислят очакваната подобрена възможност пациентът да се придържа към лечението, очакваната ефективност на лекарството и рисковете, свързани с активните вещества. 
Before prescribing Trizivir, doctors should consider the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risks associated with the active substances.
Комитетът реши, че ползите от Trizivir са поголеми от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Trizivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Пациентите ще получат също сигнална карта, обобщаваща основна информация за безопасността във връзка с реакции на свръхчувствителност, свързани с лекарството. 
Patients will also receive an alert card summarising key safety information on hypersensitivity reactions with this medicine.
Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. 
Before starting treatment with abacavir, all patients should have a test to find out if they have a gene called ‘HLA-B (type 5701)'.
Проучванията, проведени при разработването на Ziagen, показват, че комбинацията от трите активни вещества е също толкова ефективна, колкото контролните комбинации за задържане на вирусното натоварване на ниски нива. 
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Освен това фирмата, която предлага Trizivir, предоставя обучителни материали за лекари относно реакциите на свръхчувствителност от лекарството, включително за нуждата да се изследват пациентите за гена HLA-B (тип 5701) и да се напомня на пациентите да се свържат с лекаря си незабавно, ако развият симптоми, предполагащи свръхчувствителност. 
In addition, the company that markets Trizivir provides educational materials for doctors about hypersensitivity reactions with the medicine, including the need to test patients for the HLA-B (type 5701) gene and to remind patients to contact their doctor immediately if they develop symptoms suggestive of hypersensitivity.
Фирмата разглежда също начина, по който комбинираната таблетка се резорбира в тялото, в сравнение с отделните таблетки. 
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate tablets.
Тъй като съдържа зидовудин, Trizivir не трябва да се използва при пациенти с нисък общ брой неутрофили (ниско ниво на вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки). 
Because it contains zidovudine, Trizivir must not be used by patients with low neutrophil counts (low levels of a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
При пациентите с този ген има повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да приемат Trizivir. 
Patients with this gene are at an increased risk of having an allergic reaction to abacavir so they should not take Trizivir.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trizivir, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trizivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Те действат по сходен начин, като блокират активността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да изгражда още вируси. 
They all work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Комитетът отбеляза също, че ползата от Trizivir е показана основно при пациенти, които са лекувани твърде кратко срещу ХИВ или не са лекувани изобщо и които не са с напреднало заболяване. 
It also noted that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who do not have advanced disease.
Комбинираната таблетка се резорбира от организма по същия начин като отделните таблетки. 
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
С комбинираната таблетка не са извършвани специални клинични проучвания за оценка на нейната безопасност и ефективност. 
No specific clinical studies have been carried out to assess the safety and effectiveness of the combined tablet.
Trizivir abacavir, lamivudine и zidovudine 
Trizivir abacavir, lamivudine and zidovudine
Лечението с Trizivir трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност. 
Treatment with Trizivir should be stopped promptly if the patient has a hypersensitivity reaction.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trizivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и гадене (позиви за повръщане). 
The most common effects with Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trizivir. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trizivir.
Лечението с Trizivir трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Treatment with Trizivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Ако е необходимо пациентите да преустановят приема на абакавир, ламивудин или зидовудин или ако се нуждаят от различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат лекарства, съдържащи абакавир, ламивудин или зидовудин поотделно. 
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), главоболие, признаци на чернодробно увреждане в кръвта, миалгия (болки в мускулите), диспнея (затруднения при дишане), кашлица, летаргия (липса на енергия) и общо неразположение. 
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy
Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Trizivir is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва да са приемали трите активни вещества поотделно в продължение на шест до осем седмици. 
Patients should have been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trizivir, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the package leaflet.
Trizivir не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
Trizivir must not be used in patients who have kidney failure.
Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията? 
What benefit has Trizivir shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Trizivir? 
What is the risk associated with Trizivir?
Използва се за заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir. 
It is used to replace treatment with the three active substances (abacavir, lamivudine and zidovudine) taken separately at doses similar to those in Trizivir.
Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen. 
The company presented the results of studies with abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, which were carried out during the development of Ziagen.
Трите активни вещества в Trizivir - абакавир, ламивудин и зидовудин - са нуклеозидни инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ). 
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в. 
All three active substances have been available in the European Union (EU) for a number of years: abacavir has been authorised as Ziagen since 1999, lamivudine has been authorised as Epivir since 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trizivir, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir on 28 December 2000.
Trizivir е лекарство, което съдържа три активни вещества - абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine). 
Trizivir is a medicine that contains three active substances: abacavir, lamivudine and zidovudine.
При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност. 
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Как е проучен Trizivir? 
How has Trizivir been studied?
Как се използва Trizivir? 
How is Trizivir used?
За какво се използва Trizivir? 
What is Trizivir used for?
Какво представлява Trizivir? 
What is Trizivir?
Защо Trizivir е разрешен за употреба? 
Why has Trizivir been approved?
Как действа Trizivir? 
How does Trizivir work?
12 х 1 капсули (единична доза) + 1 iинхалатор 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Повтаряемостта е 97 %. 
Repeatability was 97%.
Съгласуваност между резултата от първия тест и втория тест се наблюдава в 31 случая (91,2 %). 
Agreement between the result of the first test and the second test was observed in 31 cases (91.2%).
Ако това се случи, тези промени ще бъдат своевременно ограничени и няма да траят дълго. 
If occurring, such changes would be timely limited and not last long.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини. 
If this happens, do not drive or use machines.
Потенциалният риск при хората не е известен. 
The potential risk for humans is unknown.
Не са дадени конкретни препоръки след предозиране. 
No specific recommendations after overdose are given.
За да сте сигурни, че резултатите от теста са надеждни, трябва да спазвате следните правила: 
To ensure that the test results are reliable, you need to follow the rules below:
Листовка: информация за пациента/потребителя 
Package leaflet: Information for the patient/user
Това е тест, който помага на Вашия лекар да диагностицира това състояние. 
It is a test that helps your doctor to diagnose this condition.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Трябва да спрете такова лечение поне 1 месец преди теста. 
You need to stop such treatment at least 1 month before the test.