natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия с 5 ml спринцовка за перорални форми) 
EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 1 mL oral syringe) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension with 5 mL oral syringe)
Ацетазоламид (използва се за лечение на глаукома) 
Acetazolamide (used to treat glaucoma)
Колесевелам 
Biguanides
Фенфлурамин 
Fenfluramine
Всеки ml съдържа 0,6 mg глибенкламид. 
Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Това лекарство е готова за употреба перорална суспензия, която трябва да се прилага с градуирана спринцовка за перорални форми. 
This medicine is a ready-for-use oral suspension to be given with a marked oral syringe.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорална суспензия Суспензия с бял цвят, без мирис. 
White, odourless suspension.
След първо отваряне 
For first use
Кумаринови производни 
Coumarin derivatives
Отслабване на понижаващия хипогликемичния ефект 
Weakening of the blood-glucoselowering effect
Ако сте дали на детето повече от необходимата доза AMGLIDIA 
If you give more AMGLIDIA to your child than you should
Глюкагон 
Glucagon
Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар 
Blood sugar levels too low Increased blood sugar levels Incorrect control of plasma sugar
Усилване на хипогликемичния ефект Хипогликемия Ацетазоламид 
Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Бозентан 
Bosentan
AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия глибенкламид 
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension glibenclamide
Ифосфамид 
Ifosfamide
Инхибитори на АСЕ 
ACE inhibitors
ПРОДУКТ AMGLIDIA 0,6 mg/ml перорална суспензия AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия 
AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Твърде ниски нива на кръвната захар Неточен контрол на кръвната захар 
Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar
Пропускане на доза 
Dose omission
При юношите лекарствената форма перорална суспензия не е подходяща. 
Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Една кутия с количество на активното вещество в дозова единица 0,6 mg/ml с една спринцовка с обем 1 ml: жълт цвят на външната картонена опаковка и жълт цвят на буквите върху тъмен фон върху етикета. 
• Amglidia is available in four different boxes corresponding to four different presentations (four different strengths): One box for the 0.6 mg/mL strength with one 1mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 0.6 mg/mL strength with one 5 mL syringe: yellow colour for outer carton and reverse type yellow colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 1 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label One box for the 6 mg/mL strength with one syringe of 5 mL: purple colour for outer carton and reverse type purple colour for label
H2-рецепторни антагонисти 
4.3 Contraindications
Потенциален риск симпатомиметични средства 
Potential risk lowering effect
Потенциални ефекти пулс, помагат за предотвратяване на повторен сърдечен удар) Бигуаниди (напр. метформин), използват се за лечение на захарен диабет 
Potential effects for hormonal treatment Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
СЪДЪРЖАНИЕ 
Active substance
Хлорамфеникол 
Chloramphenicol
Големи дози лаксативи 
Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
- Диария - Коремна болка - Повръщане - Болка в стомаха (диспепсия) 
Gastro intestinal disorders (very common: may affect more than 1 in 10 people): - Diarrhea - Abdominal (belly) pain - Vomiting - Stomach ache (Dyspepsia)
Други перорални антидиабетни средства 
Other oral antidiabetics Potentiation of the blood-glucose lowering
Прогестогени (напр. дезогестрел, дидрогестерон), използват се за хормонално лечение 
Probenecid used to treat gout, gouty arthritis Blood sugar levels too low Progestogens (such as desogestrel, dydrogesterone) used for hormonal treatment
Предписаната им доза Amglidia в ml е в зависимост от телесното им тегло. 
• Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
Промяна в цвета на зъбите 
Tooth discoloration
Информация за потребителя AMGLIDIA 6 mg/ml перорална суспензия глибенкламид (glibenclamide) 
AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Прочетете това, преди да започнете 
1) Read this before you start
свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо. 
contact your doctor as soon as possible.
Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години. 
Children and adolescents Don't give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Просто приемете следващата доза в обичайното време. 
Just take your next dose at the usual time.
Компонент на групова опаковка, който не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Други нежелани реакции са се проявявали, но точната им честота е неизвестна (честотата не може да бъде определена от наличните данни): 
Other side effects have occurred but their exact frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми. 
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Вашият инхалатор сега е празен. 
Your inhaler is now empty.
Свързано със здравето качество на живот 
Health-Related Quality of Life
Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди). 
Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Дъхът трябва да се задържи, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди). 
This breath should be held in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Увеличаването на употребата на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите може да показва, че контролът на заболяването се влошава. 
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms may indicate deterioration of disease control.
Всеки път, когато го отваряте, приготвяте една доза от лекарството. 
Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Той отброява с 1 по-малко всеки път, когато отворите капака. 
It counts down by 1 each time you open the cover.
Той показва колко дози от лекарството са останали в инхалатора. 
This shows how many doses of medicine are left in the inhaler.
Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. 
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
При тази доза не са наблюдавани ефекти върху системната експозиция. 
At this dose, no effects on systemic exposure were observed.
След тази дата инхалаторът не трябва повече да се използва. 
After this date the inhaler should no longer be used.
• болка в задната част на устата и гърлото 
• pain in the back of the mouth and throat
Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции” за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате това лекарство. 
See section 4 ‘Possible side effects' for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
При разлика в честотите на нежеланите реакции в отделните проучвания, по-долу е посочена по-високата честота. 
Where adverse reaction frequencies differed between studies, the higher frequency is reported below.
Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви активности. 
When used regularly, it can help to control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Нежеланите реакции, установени по време на тези клинични изпитвания, са изброени съгласно MedDRA по системо-органен клас. 
Adverse reactions detected during these clinical trials are listed by MedDRA system organ class.
Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или главоболие. 
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache.
Предварително определената граница на неинфериорност е 50 ml. 
The pre-specified non-inferiority margin was 50 mL.
Мундщукът трябва да се постави между устните, след което устните трябва да се затворят плътно около него. 
The mouthpiece should be placed between the lips and the lips should then be closed firmly around it.
Има данни за повишен риск от пневмония при повишаване на дозата стероид, но това не се демонстрира убедително в рамките на всички проучвания. 
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Последващото лечение трябва да бъде според клиничните показания или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център. 
Further management should be clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Trelegy Ellipta при бременни жени трябва да се прилага само, ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода. 
Administration of Trelegy Ellipta to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на Trelegy Ellipta. 
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Trelegy Ellipta.
Преди да е използван инхалаторът, броячът показва точно 30 дози. 
Before the inhaler has been used, it shows exactly 30 doses.
Не използвайте Trelegy Ellipta, ако вече приемате тези лекарства. 
Don't use Trelegy Ellipta if you already use these medicines.
Появата на тези реакции е много по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него. 
Take it back to your pharmacist for advice.
инфекция на носа, синусите или гърлото 
• infection of the nose, sinuses or throat
Сравнение Trelegy спрямо UMEC/VI 
Comparison Trelegy vs. UMEC/VI
изтъняване на костите, водещо до фрактури. 
• weakening of the bones, leading to fractures.
Тези по-високи системни експозиции, обаче, остават под прага за предизвикано от FF понижение на кортизола в серума и урината, и не се считат за клинично значими. 
However, these higher systemic exposures remain below the threshold for FF-induced reduction of serum and urine cortisol and are not considered clinically relevant.
Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки. 
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
За допълнителни инструкции за употреба и работа с устройството вижте точка 4.2. 
For further instructions for use and handling, see section 4.2.
За 14-дозовия инхалатор, броячът на дозите също ще е наполовина червен, когато са останали по-малко от 10 дози и след като се използва последната доза ще е наполовина червен с цифрата 0. 
For the 14-dose inhaler, the dose counter will also show half red when there are fewer than 10 doses left, and then will show half red with the number 0 after the last dose is used.
ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в дишането, които бавно се влошават. 
COPD is a longterm condition characterised by breathing difficulties that slowly get worse.
Употреба на животоспасяващо лекарство 
Use of Rescue Medication
Събуждания през нощта 
Nighttime awakenings
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Trelegy Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Trelegy Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра тясноъгълна глаукома, както и че следва да прекратят употребата на Trelegy Ellipta и незабавно да се свържат със своя лекар, ако развият някой от тези признаци или симптоми. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trelegy Ellipta and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Тъй като приемате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск от развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония. 
Because you are using this medicine for COPD, you may be at an increased risk of developing an infection of the lungs known as pneumonia.
Trelegy Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ. 
Trelegy Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори 
Interaction with CYP3A4 inhibitor
Трябва да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение. 
The patient should be assessed and alternative therapy instituted if necessary.
В случай на предозиране пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Няма съответно приложение на Trelegy Ellipta в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ. 
There is no relevant use of Trelegy Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
И трите проучвания са многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, с изискване пациентите да са симптоми със скор  10 на теста за оценка на ХОББ (COPD Assessment Test, CAT) и да са били на ежедневна поддържаща терапия за ХОББ в продължение на най-малко три месеца преди включване в проучването. 
All three studies were multicentre, randomised, double-blind studies that required patients to be symptomatic with a COPD Assessment Test (CAT) score ≥10 and on daily maintenance treatment for their COPD for at least three months prior to study entry.
Това лекарство разширява тези мускули в белите дробове, с което се намаляват отока и дразненето в малките въздухоносни пътища и се улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове. 
This medicine widens these muscles in the lungs, reducing the swelling and irritation in the small air passages and making it easier for air to get in and out of the lungs.
Поради това се препоръчва повишено внимание при умерено до тежко чернодробно увреждане, но не се препоръчва специфично коригиране на дозата въз основа на чернодробната функция. 
Therefore, caution is advised in moderate to severe hepatic impairment, but no specific dose adjustment based on hepatic function is recommended.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trelegy Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trelegy Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Когато са останали по-малко от 10 дози, половината от брояча показва червено. 
When fewer than 10 doses are left, half of the dose counter shows red.
Той показва бавна обратимост на действието при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип in vitro и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове при предклинични модели. 
It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Trelegy Ellipta не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучван при тази популация пациенти. 
Trelegy Ellipta should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при Trelegy Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %). 
The most frequently reported adverse reactions with Trelegy Ellipta were nasopharyngitis (7%), headache (5%) and upper respiratory tract infection (2%).
Когато извадите инхалатора от запечатаното гнездо, той ще бъде в позиция „затворен”. 
When you take the inhaler out of the sealed tray, it will be in the ‘closed' position.
Пациенти с редките наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Вилантерол (като алфа-фенилцинамат) и трифенилоцетна киселина не са генотоксични, което показва, че вилантерол (като трифенатат) не представлява генотоксичен риск за хората. 
Vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа, или да увеличат вероятността за поява на нежелани реакции. 
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you'll have side effects.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека, умерена или тежка степен чернодробно увреждане. 
No dosage adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Замъглено зрение (вж. точка 4.4) 
Vision blurred (see section 4.4)
3) Инхалирайте Вашето лекарство 
3) Inhale your medicine
След като сте използвали последната доза, половината от брояча показва червено и се появява цифрата 0. 
After you have used the last dose, half of the dose counter shows red and the number 0 is displayed.
След инхалация пациентите трябва да изплакват устата си с вода, без да я гълтат. 
After inhalation, patients should rinse their mouth with water without swallowing.
Изплакването на устата с вода, веднага след употреба на Trelegy Ellipta, може да помогне за предотвратяване на тази нежелана реакция. 
Rinsing your mouth out with water immediately after using Trelegy Ellipta may help prevent this side effect.
Лекарите трябва да бъдат наблюдателни за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като клиничната картина на тези инфекции се препокрива със симптомите на екзацербации на ХОББ. 
Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
възпалени, надигнати участъци в устата или гърлото, причинени от гъбична инфекция (кандидоза). 
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
Разлика в лечението (95% CI) 
Treatment difference 95% CI
Взаимодействие с CYP2D6 инхибитори/CYP2D6 полиморфизъм 
Interaction with CYP2D6 inhibitors/CYP2D6 polymorphism
14 дози 30 дози 
14 doses 30 doses
Екскрецията чрез урината представлява приблизително 2 % от интравенозно приложената доза. 
Urinary excretion accounted for approximately 2 % of the intravenously administered dose.
Много е важно да използвате Trelegy Ellipta всеки ден, точно както Ви е казал 
It is very important that you use Trelegy Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от изброените по-горе може да се отнася за Вас. 
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Тези пациенти може да са приемали и други лекарства за ХОББ (напр. муколитици или левкотриенови рецепторни антагонисти). 
These patients may have also been taking other COPD medications (e.g. mucolytics or leukotriene receptor antagonists).
Лечението с Trelegy Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм. 
Treatment with Trelegy Ellipta should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. 
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
За пълна информация вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка” в тази листовка. 
See ‘Step-by-step instructions' in this leaflet for full information.
Не са наблюдавани клинично значими ефекти, налагащи коригиране на дозата. 
No clinically relevant effects requiring dose adjustment were observed.
Флутиказон фуроат не е тератогенен при плъхове или зайци, но забавя развитието при плъхове и предизвиква аборт при зайци при токсични за майката дози. 
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Значими намаления са наблюдавани във всички други времеви точки за UMEC/VI (p<0,001) и във всички, освен две, времеви точки за FF/VI (p≤0,021). 
Significant reductions were observed over all other timepoints for UMEC/VI (p<0.001) and for the all but two of the of timepoints for FF/VI (p≤0.021).
Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Trelegy Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия). 
There are no clinical data to support the use of Trelegy Ellipta for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват, което затруднява дишането. 
In COPD the muscles around the airways tighten, making breathing difficult.
Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Проведени са in vitro проучвания по отношение на свързването с плазмените протеини, между участници с тежко бъбречно увреждане и здрави доброволци, и не са наблюдавани клинично значими данни за променено свързване с плазмените протеини. 
In vitro protein binding studies between subjects with severe renal impairment and healthy volunteers were conducted, and no clinically significant evidence of altered protein binding was seen.
Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух, непосредствено след използване на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta: 
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Trelegy Ellipta inhaler:
Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата надвишава повишения риск от системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни нежелани реакции, свързани с употребата на кортикостероиди. 
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions.