natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечестосъобщавани нежелани реакции(може да засегнат до1 на100души): необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари, кървене на лигавицата на вътрешнатастрана на клепачите, замъглено зрение, сънливост, непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците, гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене, ниско кръвно налягане, увеличен черен дроб, болезнена менструация, сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на кожата, зачервяване, подуване. 
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Често съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): понижаване в броя на някои бели кръвни клетки, наречени левкоцити, които се борят с причинителите на инфекции, повишаване на нивото на кръвната захар, понижаване на нивото на калция в кръвта, амнезия, плач, кървене на венците, чувство на слабост, гняв, нарушение на паметта, умствено нарушение, сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), задух, понижаване или повишаване на кръвното налягане, замъглено зрение, промяна на слуха, шум в ушите, болка в ушите, подуване, усещане за парене на езика, промяна на вкуса, загуба на вкус, сухота в устата, мигрена, суха кашлица, жажда, повишено отделяне на урина, отделяне на повече урина от обичайното, раздразване дебело черво, възпаление на простатата, газове, жълтеница (пожълтяване на кожата), нарушения на яйчниците, болки в гърдите, липса на интерес или невъзможност за осъществяванена сексуален контакт, проблем с ерекцията, промяна в структурата на космите, артрит, псориазис, мускулни спазми, отичане на дланите и глезените, подуване на лицето, нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния баланс. 
Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
При до 14 % от възрастните пациенти и 7 % от децата и юношите, лекувани с Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, хемоглобинът е спаднал под 10 g/dl. 
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Алопеция, обрив 
Pallor, flushing
- азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с Rebetol, може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта. 
Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with Rebetol may increase your risk of developing severe blood disorders.
При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите. 
Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
1200 mg/ ден) 
Rebetol (8001,200 mg/day)
Свръхчувствителност към лекарството 
Drug hypersensitivity
Rebetol (800 mg/ ден) + пегинтерферо н алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица) 
peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week)
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. 
Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
„Не приемайте” в Листовката за пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство. 
Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with this medicine.
Неприложимо 
Not done
Ако получите някояот тези нежелани реакции,Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар. 
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Съдържание на капсулата 
Capsule contents
Натриев цитрат 
Skin laceration
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това лекарство с лекарство с интерферон алфа: непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли). 
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Включената популация се е състояла предимно от деца с лек до умерено тежък хепатит С. 
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите 
Visual disturbance, blurred vision, conjunctivitis, eye irritation, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder, dry eye
При фармакокинетично проучване с многократни дози не за установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и интерферон алфа-2b. 
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Rebetol(8001200 mg/ ден) пегинтерфер он алфа-2b (100 или cµg/ седмица) 
peginterferon alfa-2b (100 or c µg/week)
Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you take more Rebetol than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Rebetol перорален разтвор 
Baseline Viral Load
- Тежки очни заболявания 
• Severe eye disorders
EU/01/13/878/001 Дефителио 
EU/01/13/878/001 Defitelio
Флакон (стъклен) 2,5 ml 
2.5 ml
80 mg/ml 
80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Kонцентрат за инфузионен разтвор 
Intravenous use vial (glass)
Ниво на значимост α = 0,05. 
Significance level at α=0.05.
Общата безопасност се подържа по време на всички цикли. 
The overall safety was maintained during all cycles.
Моля, вижте точка 4.2 за информация за педиатрична употреба. 
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди. 
Aloxi should be injected over 30 seconds.
c Chi-square тест. 
Chi-square test.
Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства: 
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
АТС код: A04AA05 
ATC code: A04AA05
Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра. 
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения). 
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл. 
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
Те включват: 
This includes:
високо или ниско кръвно налягане 
• high or low blood pressure
Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2. 
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
Други лекарства и Aloxi 
Other medicines and Aloxi
Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство. 
It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето. 
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
Всеки флакон съдържа една доза. 
Each vial contains one dose.
високи нива на захар в кръвта или захар в урината 
• high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
намаление или загуба на апетита 
• decrease or loss of appetite
Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство: 
The following side effects may happen with this medicine:
Проведени са две педиатрични изпитвания. 
Two paediatric trials were performed.
От постмаркетинговия опит 
° From post-marketing experience
Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли. 
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство. 
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
5 години. 
5 years.
Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение. 
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива. 
In adults, different dose levels are indicated in column title.
AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди. 
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg. 
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност 
Medicines that can affect your heart beat
Република Ирландия 
Republic of Ireland
Aloxi е показан при възрастни за: 
Aloxi is indicated in adults for:
Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за: 
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
• чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност 
• feeling happier than usual or feeling anxious
Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни. 
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години): 
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Не давайте това лекарство на деца. 
Children Do not give this medicine to children
Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години) 
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg. 
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%. 
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала. 
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Това лекарство може да се приема със или без храна. 
• This medicine can be taken with or without food.
Реакция на мястото на инжектиране* 
Injection site reaction*
Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула. 
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени. 
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини. 
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст. 
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Без гадене (по скалата на Likert) 
No Nausea (Likert Scale)
Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром. 
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство. 
You may feel dizzy or tired after taking this medicine.
Палоносетрон не е мутагенен. 
Palonosetron is not mutagenic.
Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8). 
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена). 
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане. 
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Максималната доза е 1500 микрограма. 
• The maximum dose is 1500 micrograms.
Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция. 
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Не приемайте Aloxi, ако: 
Do not take Aloxi if:
Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени. 
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията. 
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло. 
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас. 
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg. 
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия. 
Aloxi should be used only before chemotherapy administration.
Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение. 
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%. 
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%). 
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение. 
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
• Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия. 
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
промяна на цвета на вената и уголемяване на вените 
• change in the colour of the vein and veins becoming larger
Те се доставят в блистери от полиамид/алуминий/PVC, съдържащи една или пет капсули. 
They are supplied in polyamide/aluminium/PVC blisters containing one or five capsules.
Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане. 
The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC. 
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Както е показано в Таблица 1, пероралните капсули Aloxi 500 микрограма демонстрират не помалка ефикасност спрямо активния сравнителен продукт във времевите интервали от 0 до 24 часа и от 0 до 120 часа; за времевия период от 24 до 120 часа обаче не се доказва не по-малка ефикасност. 
As shown in Table 1, oral Aloxi capsules 500 micrograms demonstrated non-inferiority to the active comparator during the 0 to 24 hour and 0 to 120 hour time intervals; however, for the 24 to 120 hour time period, non-inferiority was not shown.
23 март 2010 г. 
Date of latest renewal: 23 March 2010
Препоръчителната доза е една капсула (500 микрограма). 
• The recommended dose is one capsule (500 micrograms).
При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18). 
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD) 
b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD)
* Включва следното: парене, втвърдяване, дискомфорт и болка 
* Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала, електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения. 
These conditions include patients with a personal or family history of QT prolongation, electrolyte abnormalities, congestive heart failure, bradyarrhythmias, conduction disturbances and in patients taking anti-arrhythmic agents or other medicinal products that lead to QT prolongation or electrolyte abnormalities.
Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi. 
Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Aloxi overdose.
Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза. 
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Вие лично или семейството Ви сте имали проблеми със сърцето като промени в сърдечната дейност („удължаване на QT“). 
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Aloxi може да се приема със или без храна. 
Aloxi can be taken with or without food.
Въпреки че терминалният елиминационен полуживот и средната системна експозиция на палоносетрон се увеличават при пациенти с тежко чернодробно увреждане, това не изисква намаляване на дозата. 
While the terminal elimination half-life and mean systemic exposure of palonosetron is increased in the subjects with severe hepatic impairment, this does not warrant dose reduction.