natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trydonis, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Trydonis? 
What are the risks associated with Trydonis?
В това проучване Trydonis е толкова ефективен, колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване на броя на обострянията. 
In this study, Trydonis was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Беклометазон действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
Нежеланите реакции при Trydonis включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата, причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата. 
Side effects with Trydonis include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Trydonis е ефективен за намаляване на честотата на обострянията и подобряване на белодробната функция при пациенти с ХОББ. 
Trydonis is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Trydonis подобрява ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза. 
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment, Trydonis improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Trydonis е лекарство, което се използва при възрастни за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). 
Trydonis is a medicine used in adults to relieve the symptoms of moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Trydonis се предлага под формата на течност в портативен инхалатор. 
Trydonis is available as a liquid in a portable inhaler device.
За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и 145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство, съдържащо само 2 от активните вещества в Trydonis (беклометазон плюс формотерол). 
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Trydonis (beclometasone plus formoterol).
Установено е, че Trydonis е ефективен за облекчаване на симптомите на ХОББ в три основни проучвания, включващи над 5 500 пациенти със симптоми, които не са били контролирани в задоволителна степен с комбинация от две други лекарства за ХОББ или с мускаринов рецепторен антагонист, прилаган самостоятелно. 
Trydonis has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Как се използва Trydonis? 
How is Trydonis used?
Не са съобщавани сериозни опасения за безопасността при Trydonis, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са подобни на тези при други лекарства за ХОББ. 
No major safety concerns have been reported with Trydonis, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.
Бета-2 агонистите и дългодействащите мускариновите рецепторни антагонисти помагат за разширяване на дихателните пътища; кортикостероидите намаляват възпалението на дихателните пътища и белите дробове. 
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs..
Trydonis се използва за поддържащо (продължително) лечение при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен, въпреки лечението с комбинация от две лекарства за ХОББ, състояща се от дългодействащ бета-2 агонист плюс инхалаторен кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист. 
Trydonis is used for maintenance (continuing) treatment in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of two COPD medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either an inhaled corticosteroid or a long-acting muscarinic receptor antagonist.
Трите активни вещества в Trydonis действат по различен начин, като намаляват възпалението и поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно. 
The three active substances in Trydonis work in different ways to reduce inflammation and keep the airways open, allowing the patient to breathe more easily.
Trydonis съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide). 
Trydonis contains the active substances beclometasone, formoterol and glycopyrronium bromide.
Във второто проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 20 % по-малко обостряния (пристъпи) годишно, отколкото пациентите, лекувани с тиотропиум (дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист). 
In the second study lasting a year, patients treated with Trydonis had 20% fewer exacerbations (flareups of symptoms) per year than patients treated with tiotropium (a long-acting muscarinic receptor antagonist).
В третото проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 15 % помалко обостряния годишно, отколкото пациентите, лекувани с комбинация от индакатерол (дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид. 
In the third study lasting a year, patients treated with Trydonis had 15% fewer exacerbations a year than patients treated with a combination of indacaterol (a long-acting beta-2 agonist) and glycopyrronium bromide.
Как действа Trydonis? 
How does Trydonis work?
Дата на последно актуализиране на текста 03-2015. 
This summary was last updated in 05-2015.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Dutrebis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fasturtec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Dutrebis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Fasturtec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dutrebis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fasturtec.
Какви ползи от Dutrebis са установени в проучванията? 
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Dutrebis? 
What is the risk associated with Fasturtec?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Dutrebis са по-големи от рисковете, и препоръча Dutrebis да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The CHMP decided that Fasturtec's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Dutrebis, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the package leaflet.
Dutrebis lamivudine/raltegravir 
Fasturtec rasburicase
Защо Dutrebis е разрешен за употреба? 
Why has Fasturtec been approved?
Какво представлява Dutrebis и за какво се използва? 
What is Fasturtec used for?
Как се използва Dutrebis? 
How is Fasturtec used?
Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fasturtec.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dutrebis, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec on 23 February 2001.
Допълнителна информация за Dutrebis: 
Other information about Fasturtec
За повече информация вижте листовката. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Другите чести нежелани реакции при ламивудин са неразположение (чувство за дискомфорт), умора, назални признаци и симптоми, диария и кашлица. 
The most common side effects with Fasturtec (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, headache, fever and diarrhoea.
Dutrebis се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции. 
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the use of chemotherapy for blood cancers.
Как действа Dutrebis? 
How does Fasturtec work?
Едното активното вещество, ламивудин, е „нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза“ (НИОТ). 
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Dutrebis е лекарство, което се използва за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Dutrebis трябва да се приема в комбинация с други лекарства за ХИВ. 
Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Dutrebis понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. 
This helps to reduce the levels of uric acid in the blood, thereby reducing the load on the kidney and preventing any damage.
Другото активно вещество, ралтегравир, е „интегразен инхибитор“. 
Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите с намаление на нивата на вируса в кръвта (вирусно натоварване) до по-малко от 50 копия РНК на ХИВ на милилитър, който възлиза на 68,8%. 
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Използва се в комбинация с други лекарства за ХИВ при пациенти на възраст 6 години и по-големи и с тегло поне 30 kg. 
The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Dutrebis. 
Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Действа чрез блокиране на активността на обратната транскриптаза - ензим, чрез който ХИВ задава генетичните инструкции за възпроизвеждане на повече вируси, след като е заразил клетката. 
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a yeast into which a gene (DNA) has been introduced that makes it able to produce urate oxidase.
Тъй като ламивудин и ралтегравир вече са разрешени за употреба поотделно за лечение на ХИВ инфекция, фирмата представя данни от проучванията, използвани за одобрение на тези лекарства, включително проучване, обхващащо 160 пациенти, на които е прилаган ралтегравир с ламивудин (в допълнение към друго лекарство за ХИВ - тенофовир) за общо 240 седмици. 
The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Fasturtec is used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in order to prevent kidney failure.
Двете активни вещества в Dutrebis действат чрез блокиране на различни етапи от процеса, посредством който ХИВ вирусът се възпроизвежда в организма. 
Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
- 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2 
1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Хепатит B повърхностен антиген 1,2,3 
1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
3Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 
2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Страна членка на ЕС/ЕИП 
Member State EU/EEA
Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО; 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
2 Chakera et al. 
3 Giammarile et al.
Данните, предоставени от ПРУ, подкрепят идеята, че променливостта може да намалее, когато партидите се анализират на по-кратък период от време. 
The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Ако подкожно инжектираните частици са твърде малки, те „изтичат“ през лимфната система твърде бързо и изчезват преди да могат да се приложат техники за визуализация. 
If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm. 
Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Цялостно обобщение на научната оценка на Nanotop и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден. 
In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
ПРУ твърди, че колебанията сами по себе си не са клинично значими и затова е малко вероятно различията между тези колебания да представляват риск за общественото здраве. 
The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
От друга страна, ако частиците са твърде големи, в повечето случаи те ще останат „уловени“ в мястото на инжектиране и е необходимо твърде много време за преминаване през лимфните възли, което не е практично. 
On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г. 
The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Правното основание за подаденото заявление за разрешаване за употреба (МАА) е член 10а „добре установена употреба“, позовавайки се на подходящи данни от научната литература на друг подобен продукт, Nanocoll. 
The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
ПРУ е обсъдил диапазони на размера на частиците и неговото отражение върху клиничната практика като цяло с позоваване на клиничните насоки. 
The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Диапазонът на частиците на Nanotop съответства на този на Nanocoll. 
The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4. 
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Досега не са провеждани проучвания, изследващи клиничните ефекти на вариабилност, срещащи се в рамките на диапазона на размера на частиците на HSA наноколоида (от 0 до 80 nm). 
There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
По време на разработване на лекарството, ПРУ разглежда разпределението на размерите под 80 nm и създава „групи на частиците по размер“. 
During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
В това отношение диапазонът на размера на частиците е параметърът от решаващо значение, който характеризира конкретното съединение, тъй като колоидите с малки размери позволяват идентифициране на по-голям брой сентинелни лимфни възли с висока статистическа значимост.4 
The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
СНМР препоръчва издаване на разрешението за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III на настоящото становище за Nanotop и свързани с него имена (вж. приложение I). 
the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion for Nanotop and associated names (see Annex I).
Установени са горните граници на размера на частиците за използваните в Европа процедури за откриване на SLN и е доказано, че критерият за приемане на най-малко 95% от частиците с диаметър ≤ 80 nm се спазва от всички партиди на Nanotop. 
The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
По време на последвалата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като Швеция поддържа своето възражение, че значението на променливостта на партидите за разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли, както и неговите клинични последици не са били адекватно разрешени, като дори малка разлика в ефикасността може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве. 
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Доказано е, че количественият и качественият състав на медицинския продукт Nanotop е еднакъв в сравнение с продукта за сравнение Nanocoll. 
The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Наноколоидът HSA притежава предимството да бъде изграден от частици, които са по-малки в сравнение с тези на други колоидни средства за откриване на SLN. 
The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Тъй като справките, включени в това подаване, са проучвания, проведени с Nanocoll, ПРУ представя аргументи, че тези данни са свързани с Nanotop. 
Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Освен това клиничните експерти на ПРУ твърдят, че всяка променливост в размера на частиците в рамките на определения диапазон на Nanotop (≤ 80 nm на най-малко 95% от частиците) не е от значение за крайния изход. 
In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Въз основа на това за откриване на SLN е установен оптимален диапазон на размера на частиците. 
Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
В отговор на възражението, че има разлика в колебанието на данните между Nanotop и Nanocoll, ПРУ предоставя данни, за да покаже, че наблюдаваните колебания са сравними и че груповото разпределение по размера на частиците между Nanotop и Nanocoll е сравнимо. 
In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Основните опасения, повдигнати от държавите членки Швеция и Франция по време на процедурата по взаимно признаване (MRP), като вземат предвид променливостта на партидите, са, че от гледна точка на качеството не е възможно да се направи заключение за съпоставимостта между Nanotop и Nanocoll. 
During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Като взема предвид размера на частиците и обсъдените по-горе диапазони на размера на частиците, СНМР е на мнение, че Nanotop е сравним с Nanocoll - продуктът, посочен в предоставената литература, и че по тази причина не се очаква влияние върху клиничната ефикасност. 
Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
В Европейската основна кратка характеристика на продукта (КХП) са дефинирани съответните характеристики на качеството, включително горни граници на размера на частиците за Tc-99m албумин микроколоид (nm), в съответните европейски и национални насоки за лечение1,2,3 и в кратката характеристика на продукта на одобрените продукти (напр. 
The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Комитетът заключава, че ПРУ е доказал по удовлетворителен начин, че Nanotop е сравним с Nanocoll и поради това не се очаква влияние върху клиничната ефикасност. 
• The Committee therefore concluded that the MAH has satisfactorily demonstrated that Nanotop is comparable to Nanocoll, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.