natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата на сериозните инфекции, включително и на пневмонии, в клиничните проучвания за лечение на ревматоиден артрит е по-висока при пациентите, лекувани с инфликсимаб и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат, особено при дози 6 mg/kg или по-високи (вж. точка 4.4). 
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността е била оценена в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца. 
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn's disease who had fistulae that were of at least 3 months' duration.
Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remicade, като им покажете 
• Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Remicade by showing them your patient reminder card.
Редки: Трансверзален миелит, демиелинизиращи процеси, засягащи централната нервна система (заболяване подобно на множествена склероза и неврит на зрителния нерв), демиелинизиращи процеси, засягащи периферната нервна система (синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия). 
Rare: Transverse myelitis, central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease and optic neuritis), peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy).
При пациентите с псориатичен артрит, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg със или без метотрексат, антитела срещу инфликсимаб са установени при 15% (при 4% от пациентите, получаващи метотрексат, и при 26% от пациентите, които не са били на лечение с метотрексат в началото на лечението с инфликсимаб). 
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след in utero излагане на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4). 
It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Уголемяване на панкреаса (панкреатит) 
• Swelling of your pancreas (pancreatitis)
Като цяло, нежеланите лекарствени реакции, съобщени в клиничното изпитване при улцерозен колит при деца (C0168T72) и проучванията при улцерозен колит при възрастни (ACT1 и ACT2), са сходни. 
Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial (C0168T72) and adult ulcerative colitis (ACT 1 and ACT 2) studies were generally consistent.
Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNF, но не и към лимфотоксин  (TNFß). 
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNF but not to lymphotoxin  (TNFß).
Осемдесет и девет процента (50/56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб в доза 10 mg/kg. 
Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
Колко Remicade ще Ви бъде прилаган 
How much Remicade is given
В групата пациенти, лекувани с Remicade с доза 3 mg/kg, при 4 от 60-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, а при 3 от пациентите е имало съмнение за анафилактична реакция (като в 2 от случаите се е касаело за сериозна реакция, свързана с инфузията). 
In the 3 mg/kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81,8% от пациентите). 
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
От 16 седмица 47 пациенти от плацебо-групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване). 
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
В постмаркетингови условия има съобщения за случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист. 
In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Вторичните крайни точки на проучването включват определяне на процента пациенти, които са в клинична ремисия на 4 седмица (CDAI < 150) и определяне на клиничния отговор за по-дълъг период. 
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура. 
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Данните от 98-а седмица в IMPACT включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване. 
Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Повлияването е започвало на 2 седмица след приложението, като е достигало максимум на 4 седмица. 
A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия. 
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Хепатит, хепатоцелуларно увреждане, холецистит. 
Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/kg инфликсимаб като 3-дозов индукционен режим (на 0, 2 и 6 седмица или съответно на 14, 16, 20 седмица), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат. 
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Наличните към момента данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
В клиничните проучвания рядко са наблюдавани реакции на забавена свръхчувствителност, които са се проявили след периоди без прием на Remicade по-малки от 1 година. 
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив) 
• Fluid in the lining of the heart (pericardial effusion)
При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Remicade (вж. точка 4.8). 
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8).
Пациентите, които са рандомизирани в групите на поддържащо лечение, получаващи плацебо, но впоследствие минават на лечение с инфликсимаб, при анализа на АЛАТ са включени в групата на лечение с инфликсимаб. 
Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Изглежда, че съвместното приложение с имуносупресори намалява честотата на възникване на инфузионни реакции. 
Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Да се съхранява при температура 2°C - 8°C 
Store at 2 °C - 8 °C.
Anti-dsDNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо - при 0%. 
Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване 
• Chills, a build up of fluid under the skin causing swelling
Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (NAPSI). 
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG в рамките на 6 месеца след раждане. 
Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Обаче, Remicade се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор. 
Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при деца и юноши, неотговорили в рамките на 10 седмици от започване на лечението (вж. точка 5.1). 
Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Постмаркетинговите спонтанни, сериозни нежелани реакции при приложението на инфликсимаб при педиатрична популация включват развитието на злокачествени заболявания, включително и на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом, преходно отклонение на чернодробните ензими, лупус-подобен синдром, позитивиране за автоантитела (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Post-marketing spontaneous serious adverse reactions with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive auto-antibodies (see sections 4.4 and 4.8).
Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF-антагонисти с цел профилактика на НВV реактивация. 
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with antiviral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Съобщава се за случаи на преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията на Remicade. 
Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of Remicade infusion have been reported.
В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/kg, при 2 от 57-те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция (вж. точка 4.4). 
In the 6 mg/kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction (see section 4.4).
Вкарайте поставената на спринцовката игла във флакона, като я забиете в центъра на гумената тапа и насочете водата за инжекции към стената на флакона. 
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream of water for injections to the glass wall of the vial.
Колеж по Ревматология (ACR20 за ATTRACT, ACR-N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение. 
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Настоящо лечение: 
Current administrations:
Може да се направи премедикация например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията трябва да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. 
Patients may be pre-treated with e.g., an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion-related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE. 
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици. 
Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок. 
• Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
На 24 седмица пациентите от плацебо-групата преминаха на индукционно лечение с инфликсимаб (5 mg/kg), последвано от поддържаща терапия (5 mg/kg). 
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Редки: Агранулоцитоза (включително кърмачета изложени in utero на инфликсимаб), тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, хемолитична анемия, идиопатична тромбоцитопенична пурпура. 
Rare: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците), 
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin,
Бактериални инфекции (напр. сепсис, целулит, абсцес). 
Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
В SPIRIT процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71,7% в групата на лечение с 3 mg/kg инфликсимаб, и 87,9% в групата на лечение с 5 mg/kg инфликсимаб, докато в плацебо-групата - 5,9% (p < 0,001). 
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
≥ 90% подобрение 
≥ 90% improvement
Средно  SD 
Mean ± SD
Преди започване на лечението с Remicade при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение. 
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Бавно добавете цялото количество разтворен Remicade към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид. 
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон 
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew's disease), psoriasis, ulcerative colitis and Crohn's disease
Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (ACCENT II). 
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn's disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Някои жени, лекувани с Remicade за ревматоиден артрит са развили рак на шийката на матката. 
• Some women being treated for rheumatoid arthritis with Remicade have developed cervical cancer.
ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност. 
• You have heart failure that is moderate or severe.
Какво съдържа Remicade 
What Remicade contains
Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Remicade развият признаци/симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура). 
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по-ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и по-ниска честота на инфузионните реакции. 
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43, 9%, p < 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%). 
The proportions of patients with mucosal healing at week 26 were significantly greater in the infliximab plus AZA combination (43.9%, p < 0.001) and infliximab monotherapy groups (30.1%, p = 0.023) compared to the AZA monotherapy group (16.5%).
Анафилактична реакция, лупус-подобен синдром, серумна болест или реакция, наподобяваща серумна болест. 
Uncommon: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
При педиатрични пациенти, лекувани с инфликсимаб, могат да се правят едновременно ваксини, с изключение на живи ваксини (вж. точки 4.5 и 4.6). 
Paediatric patients on infliximab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/kg) (n = 96) 
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/kg (n = 113) (p-стойност) 
Infliximab Maintenance 5 mg/kg (n = 113) (p value)
Някои пациенти, на които се прилага Remicade, развиват сериозни чернодробни проблеми. 
• Some patients receiving Remicade have developed serious liver problems.
Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remicade за лечение на Вашето заболяване. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Remicade to treat your disease.
Инфузия в доза 5 mg/kg, ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, последвани от инфузии в доза 5 mg/kg на всеки 8 седмици (вж. „Повторен курс” по-долу, както и точка 4.4). 
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Не се препоръчва едновременното приложение на Remicade и абатацепт. 
The combination of Remicade and abatacept is not recommended.
Лимфом, неходжкинов лимфом, болест на Hodgkin, левкемия, меланом, цервикален карцином. 
Rare: Lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma, Hodgkin's disease, leukaemia, melanoma, cervical cancer.
И в двете проучвания физическите възможности и качеството на живот, определени чрез BASFI скора (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) и чрез касаещите физическото състояние въпроси на краткия въпросник за качество на живот SF-36, също показват значимо подобрение. 
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по-малък при пациентите, получили единична доза инфликсимаб 5 mg/kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29,2% срещу 66,7%, p = 0,017). 
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p = 0.017).
Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит 
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting hepatitis B.
В популационно ретроспективно кохортно проучване, е открита повишена честота на цервикален карцином при жени с ревматоиден артрит, лекувани с инфликсимаб в сравнение с пациенти, които не са лекувани с биологични продукти или общата популация, включително и тези на възраст над 60 години (вж. точка 4.4). 
A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4).
Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с Remicade, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки. 
A patient who requires surgery while on Remicade should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените. 
• Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Възпаление на мозъчната обвивка (менингит) 
• Inflammation of the lining of the brain (meningitis)
При пациентите с ревматоиден артрит, лекувани по препоръчаната схема с метотрексат, антитела срещу инфликсимаб са установени при 8% от пациентите. 
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Тези симптоми включват задух или отичане на краката. 
Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе). 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions, (see section 6.3 above).
Инфликсимаб със или без AZA е оценен в рандомизирано, двойносляпо проучване с референтен продукт (SONIC) при 508 възрастни пациенти със средно тежка до тежка болест на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 450), които не са получавали преди това биологични продукти или имуносупресори и са имали медиана на продължителност на заболяването 2,3 години. 
Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.