natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка кутия съдържа един флакон от 6 ml концентрат (120 mg доцетаксел). 
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Инфекции и инфестации инфекция (степен 3/4: неутропенична инфекция 
Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29). 
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
При първичния анализ (при медиана на времето на проследяване 77 месеца) са анализирани подгрупи на TAC-лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. 
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 3,3%); стоматит (степен 3/4: 1,7%); повръщане (степен 3/4: 0,8%); диария (степен 3/4: 1,7%) 
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Брой положител ни възли 
No of positive nodes Overall
Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 
How to store DOCETAXEL KABI
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия. 
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
n = 94 
Docetaxel1 n = 94
Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел. 
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323). 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел. 
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Всяка кутия съдържа един флакон от 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел). 
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
При проучването TAX316, астения, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване след края на химиотерапията, се съобщава при 236 от 744 пациенти в TAC рамото (31,7%) и 180 от 736 пациенти във FAC рамото (24,5%). 
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Съдови нарушения хипотония; хипертония; кръвоизливи 
Hypertension; Haemorrhage
летаргия; болка 
Lethargy; Pain
Сърдечни нарушения aритмия (степен 3/4: 1,0%) 
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
кръвоизлив 
Arrhythmia
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Всяка кутия съдържа един флакон от 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел). 
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел. 
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a 
Meeting relative indication for chemotherapya
Нарушения на свръхчувствителност 
Hypersensitivity
Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 2,4%); диария (степен 3/4: 1,2%); стоматит/фарингит (степен повръщане (степен 3/4: 
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0.9%);
Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожни реакции 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и оранжева алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 9 ml концентрат. 
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
диспнея (степен 3/4: 1%); кашлица (степен 3/4: < 1%); епистаксис (степен 3/4: 
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото. 
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Съобщаване на нежелани реакции 
Reporting of adverse effects
Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и жълта алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 8 ml концентрат. 
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото. 
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324). 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi centre open-label, phase III, study (TAX324).
гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%) 
Stomatitis (G3/4: 23.7%); Vomiting (G3/4: 14.3%)
Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 0,8%) 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Всяка кутия съдържа един флакон от 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел). 
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
невропатия (степен 3/4: 0%) 
Somnolence (G3/4: 0%)
Доксорубицин 
Capecitabine
При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото. 
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) 
Anhydrous citric acid (pH adjustment)
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel), безводен. 
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
AST (0,5%); 
Myalgia (severe: 0.5%)
За индукционно лечение на иноперабилен локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN), препоръчителната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 повече от 1 час, в ден първи, последвани от 5флуороурацил 750 mg/m2 дневно като непрекъсната инфузия за пет дни. 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при рак на простатата 
Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Много чести нежелани реакции 
Very common adverse reactions Common adverse reactions
Менопаузално състояние пре-менопауза пост-менопауза 
Menopausal status
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
безсъние 
Dizziness
Стомашно-чревни реакции 
Gastrointestinal reactions
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия. 
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
(степен 3/4: 0,4%); 
(G3/4: 0.4%);
Времето до прогресия (TTP) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, 
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (TAX324) 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) MedDRA system organ classes
За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин. 
• For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Ако концентратът или инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода. 
If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 1,58 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Нарушения на нервната периферна сензорна периферна моторна 
Peripheral sensory
MedDRA 
Myalgia
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и зелена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 1 ml концентрат. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Чести нежелани реакции лимфната система анемия (степен 3/4: 10,8%); 
Anaemia (G3/4: 10.8%);
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
повишена температура или студени тръпки 
• fever or chills
При проучването TAX316, периферен оток, започнал по време на периода на лечение и персистиращ в периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдаван при 119 от 744 пациенти в TAC рамото (16,0%) и 23 от 736 пациенти във FAC рамото (3,1%). 
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%) 
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 1,58 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 2,37 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 60 ml бира или 24 ml вино. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения епистаксис; фаринголарингеална болка; назофарингит 
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: < 1%); парестезия (степен 3/4: 
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
зачервяване, кожни реакции, сърбеж 
• flushing, skin reactions, itching
В ЕДНА ОПАКОВКА концентрат за инфузионен разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и червена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 6 ml концентрат. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,16 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 80 ml бира или 32 ml вино. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка 9,9%); задържане на течности (тежко треска (степен 3/4: 
Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
FAC рамото. 
arm.
При проучването GEICAM 9805, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение, е персистирала в периода на проследяване при 10 пациенти (1,9%) в TAC рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото. 
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Описание на избрани нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 3,16 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 80 ml бира или 32 ml вино. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Германия НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
† Стратифициран тест за логаритмично подреждане 
Gastrointestinal disorders
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 2,37 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 60 ml бира или 24 ml вино. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
тромбоцитопения (степен 
Arrhythmia (no severe)
Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и синя алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 4 ml концентрат. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Най-добро общо повлияване (CR + PR) от химиотерапия (%) 
Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Описание на избрани нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Нарушения на метаболизма и храненето aнорексия (степен 3/4: 11,7%) 
Anorexia (G3/4: 11.7%)
(степен 3/4: 0,6%) 
(G3/4: 0.6%)
дисгеузия 
• dizziness
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия (степен 3/4: 2%); артралгия (степен 3/4: 1%) 
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб. 
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: 18%); диария (степен 3/4: 14%); гадене (степен 3/4: 6%); повръщане (степен 3/4: 4%); констипация (степен 3/4: 
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%) 
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Нарушения на нервната система дисгеузия/паросмия 
Psychiatric disorders Insomnia Nervous system disorders
Общи нарушения и летаргия (степен 3/4: 19,0%); 
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
(тежка: 2,7%) 
Dyspnoea (severe: 2.7%)
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,55 g етанол безводен на флакон, еквивалентни на 90 ml бира или 36 ml вино. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
неутропения (степен 3/4: тромбоцитопения (степен 3/4: фебрилна неутропения 
Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%); Febrile neutropenia
В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml флакон концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 395 mg етанол безводен на флакон, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.e. до 3,55 g етанол, безводен на флакон, еквивалентни на 90 ml бира или 36 ml вино. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Първи епизод: спрете само 5-FU във всички последващи цикли. 
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
(степен 3/4: 4,0%); 
(G3/4: 2.0%);
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Преднизон 
Excipients
За дозата и приложението на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб. 
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при рак на глава и шия 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
констипация (степен 3/4: 1,0%); стомашно-чревна болка 
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 0,6%) 
Anorexia (G3/4: 0.6%)
В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистираща астения е наблюдавана при 29 пациенти в TAC рамото (3,9%) и 16 пациенти във FAC рамото 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2,2%).
След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при един от 532 (0,2%) от пациентите в TAC рамото. 
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка. 
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
ексфолиативен обрив 
Vascular disorders
констипация 
Constipation
Нарушения на дисгеузия/паросмия замайване (степен нервната система (степен 3/4: 0,4%); периферна сензорна невропатия (степен 3/4: 
Dysgeusia (G3/4: 0.6%); Peripheral sensory neuropathy (G3/4: < 0.1%)
Табличен списък на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
(степен 3/4: 0,4%) 
(G3/4: 0.4%)
Стомашно-чревни нарушения диария (степен 3/4: 19,7%); 
Stomatitis (G3/4: 23.7%);