natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Агенцията отбеляза също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазни инхибитори, при пациенти, които са лекувани със Sustiva в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти. 
It also noted that there is little information on the benefits of treatment that include a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Във всичките проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които не се откриват нива на НІV 1 в кръвта (вирусни натоварвания) след 24 или 48 седмици лечение: 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Комбинацията със Sustiva е поефективна, отколкото комбинацията без Sustiva: съответно 70 % и 30 % от пациентите имат вирусни натоварвания под 500 копия/ml след 48 седмици; 
The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Sustiva е антивирусно лекарство, което се използва заедно с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти на възраст 3 месеца или по-големи и с тегло най-малко 3,5 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sustiva, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
При 67 % от възрастните, лекувани със Sustiva в комбинация със зидовудин и ламивудин, има вирусни концентрации под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 54 % от пациентите, лекувани със Sustiva и индинавир, и с 45 % от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин; 
67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
За повече информация относно лечението със Sustiva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Sustiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Приемът на Sustiva с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите лекарствени реакции. 
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Агенцията отбеляза, че Sustiva все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (CD4 клетъчно преброяване под 50 клетки/mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство). 
The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
• в третото проучване се сравнява добавянето на Sustiva или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от НІV инфекция. 
• the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Как се използва Sustiva? 
How is Sustiva used?
• в първото проучване Sustiva в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) се сравнява с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин. 
• in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
във второто проучване се сравнява Sustiva в комбинация с нелфинавир и две други антивирусни лекарства със същата комбинация без Sustiva. 
• the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
За повече информация вижте листовката. 
See the package leaflet for further details.
Sustiva се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV. 
Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Защо Sustiva е разрешен за употреба? 
Why is Sustiva approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sustiva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
След 24 седмици при повече пациенти, приемащи Sustiva, има вирусни натоварвания под 400 копия/ml отколкото при пациентите, които приемат плацебо. 
More patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
В три основни проучвания при над 1 100 възрастни е установено, че Sustiva е от полза за контролиране на НІV инфекцията. 
Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Sustiva (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив. Sustiva често се свързва и със замайване, главоболие, гадене (позиви за повръщане) и умора. 
Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Как действа Sustiva? 
How does Sustiva work?
Тези и други ефекти са описани по-подробно в точка 4.10 относно предозиране. 
These and other effects are described in more detail in section 4.10 on overdose.
Виж подробните инструкции и фигури в края на тази листовка. 
See the detailed instructions and pictures in the end of this leaflet.
Продуктът може да се приложи до 5 пъти при едно събитие. 
The product can be dosed up to 5 times during each event.
Sileo може да причини следните неблагоприятни реакции. 
Sileo may cause the following adverse reactions.
Не надвишавайте препоръчителната доза. 
Do not exceed the recommended dose.
- е сънливо, поради предшестваща медикация. 
- is drowsy due to previous medication.
Кръвното налягане спада малко под нормалните стойности. 
Blood pressure decreases slightly below normal levels.
Тази многодозова опаковка не е предназначена за доставка директно до собственика на животното. 
This multipack is not intended to be supplied directly to the animal owner.
За разлика от повечето други перорални ветаринарномедицински продукти, този продукт не е предназначен за поглъщане. 
Unlike most other oral veterinary products, this product is not meant to be swallowed.
ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА 
MOVE RING
Дръжте буталото с лявата си ръка. 
Hold the plunger with your left hand.
Дълбочината и продължителността на седацията са дозозависими. 
The level and duration of sedation is dose dependent.
При поява на симптоми, потърсете съвет от лекар. 
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Трябва да бъде включен QR код + www.sileodog.com 
QR code to be included + www.sileodog.com
За информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на лиценза за употреба. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Респираторните и дихателните симптоми трябва да се лекуват симптоматично. 
Respiratory and haemodynamic symptoms should be treated symptomatically.
Предозирането може да причини прекомерна умора. 
Overdose can cause excessive tiredness.
Да не се шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане. 
Do not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Може да се наблюдава и леко спадане на телесната температура. 
A slight decrease in body temperature may be observed.
Първата доза трябва да се приложи веднага, след като кучето прояви първи признаци на тревожност, или когато собственикът забележи типичен стимул (напр. шум на заря или гръмотевици), провокиращ тревожност или страх в съответното куче. 
The first dose should be given as soon as the dog shows the first signs of anxiety, or when the owner detects a typical stimulus (e.g. sound of fireworks or thunder) for eliciting anxiety or fear in the respective dog.
Поради това употребата на продукта по време на бременност и лактация не се препоръчва. 
Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Да не се използва при кучета, които са очевидно седирани от предишното прилагане. 
Do not use in dogs obviously sedated from previous dosing.
Нивата му в мозъка са били от 3 до 6 пъти по-високи, отколкото плазмените му нива. 
Its levels in the brain were from 3-fold to 6-fold higher than the levels in plasma.
Нежеланите ефекти са дозозависими и се проявяват по-силно при малки деца, отколкото при възрастни. 
Since effects are dose dependent they are more pronounced in small children than adults.
В някои случаи честотата на дишане може да намалее. 
Respiration rate can occasionally decrease.
При силно нервни, възбудени или раздразнени животни, отговорът към медикамента може да е намален. 
In extremely nervous, excited or agitated animals the response to the medicine may be reduced.
Да се избягва контакт с кожата, очите или лигавиците. 
Avoid skin, eye or mucosal contact.
Над 98% от елиминирането му е поради метаболизъм. 
Metabolism accounts for more than 98% of the elimination.
1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8 
1000 Ljubljana Cesta vGorice 8
Инструкции за отваряне на опаковката: 
Instructions for opening the package:
Хора с установена свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. 
People with known hypersensitivity to dexmedetomidine or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Не дърпайте буталото! 
Do not pull the plunger!
(само за 5 x 1, 10 x 1 и 20 x 1 многодозови опаковки) 
(for 5 x 1, 10 x 1 and 20 x 1 multipacks only)
Уверете се, че картонената кутия е добре затворена. 
Make sure that the carton is closed properly.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на европейската Агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Да не се използва при кучета с тежки сърдечносъдови нарушения. 
Do not use in dogs with severe cardiovascular disorders.
При предозиране, свържете се с ветеринарния лекар възможно най-бързо. 
If an overdose occurs, contact a veterinary surgeon as soon as possible.
Sileo не трябва да се използва на Вашето куче, ако то: - има тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване. 
Your dog should not be given Sileo if it: - has severe liver, kidney or heart disease.
Да не се използва при кучета с тежки системни болести (дефинирани като степен ASA III-IV), напр. терминална бъбречна или чернодробна недостатъчност. 
Do not use in dogs with severe systemic disease (graded as ASA III-IV) e.g. end stage renal or liver failure.
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) перорални спринцовки) 
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) oral syringes) EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) oral syringes)
- е свръхчувствително към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 
- is hypersensitive to the active substance or to any of the excipients.
При прекомерно нервни, възбудени или раздразнени животни често е налице високо ниво на ендогенните катехоламини. 
In extremely nervous, excited or agitated animals, the levels of endogenous catecholamines are often high.
Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото, за да зададете правилната доза на базата на това, което е предписано от Вашия ветеринарен лекар. 
Move the ring-stop towards the other end of the plunger for choosing the correct dose based on your veterinarian's prescription.
Health P.O. Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo 
Box 4366 Nydalen N-0402 Oslo
Всяка спринцовка е опакована в индивидуална, обезопасена за деца картонена кутия. 
Each oral syringe is packed in an individual child-resistant carton.
Фармакотерапевтична група: психолептици, хипнотици и седативи. 
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Безопасността при прилагане на Sileo на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на възраст над 17 години не е проучена. 
The safety of administering Sileo to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Поставете капачката отново на спринцовката и я върнете обратно във външната опаковка, тъй като продуктът е чувствителен към светлина. 
Recap the oral syringe and return it to the outer package as the product is sensitive to light.
Върнете пероралната спринцовка във външната картонена опаковка веднага след всяко използване с цел безопасност на децата и за да се предпази от светлина. 
Return the oral syringe to the outer carton immediately after each use for child safety and also in order to protect from light.
Издърпайте силно капачката като държите корпуса на спринцовката. 
Pull the cap strongly while holding the barrel.
При настъпване на седация кучето трябва да се държи на топло. 
If sedation occurs, the dog should be kept warm.
Наблюдавани са също и N-метилиране, Nглюкуронидиране и оксидацията в имидазоловия пръстен. 
N-methylation, N-glucuronidation and oxidation in the imidazole ring have also been observed.
Облекчаване на остра тревожност и страх, свързани с шум при кучета. 
Alleviation of acute anxiety and fear associated with noise in dogs.
Ако провокиращото страх събитие продължи и кучето отново покаже признаци на тревожност и страх, прилагане на повторна доза може да стане едва след като са минали най-малко 2 часа след прилагане на предишната доза. 
If the fear eliciting event continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, re-dosing can be done when 2 hours has passed from the previous dose.
Поставете заключващия пръстен в такава позиция, че намиращата се най-близо до корпуса на спринцовката му страна да е в една линия с градуираната маркировка (черната линия) и необходимият брой точки ще се покажат между заключващия пръстен и корпуса. 
Position the ring-stop so that the side nearest the barrel is in line with the graduation mark (black line), and the required number of dots shows between the ring-stop and the barrel.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и външната картонена кутия на пероралната спринцовка след „EXP“. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the oral syringe label and outer carton after “EXP”.
Максималната концентрация на дексмедетомидин се достига след около 0,6 часа след интрамускулно или оромукозно приложение. 
The maximum concentration of dexmedetomidine occurs at about 0.6 hours after intramuscular or oromucosal administration.
Натиснете жълтото запечатване и издърпайте, за да отворите 
Hold the plunger with your right hand and unlock the ring-stop by turning it towards you.
Установените метаболити имат пренебрежимо малка или напълно липсваща активност. 
Known metabolites show no or negligible activity.
При контакт с кожата, измийте кожата незабавно с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи. 
In case of skin contact wash the skin immediately with large amounts of water and remove contaminated clothes.
При контакт с кожата, измийте експонираната кожа незабавно след експозиция с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи. 
In case of skin contact wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes.
Типичните признаци на тревожност и страх са учестено дишане с отворена уста, треперене, крачене (честа смяна на мястото, тичане в кръг, безпокойство, търсене на човешка компания (прилепяне, криене зад собственика, ровене с лапи, следене), скриване (под мебели, в тъмни стаи), опит за бягство, застиване (пълна липса на движения), отказ от храна или малки парченца храна за награда, необичайно уриниране, необичайна дефекация, саливация, и т.н. 
Typical signs of anxiety and fear are panting, trembling, pacing (frequent change of place, running around, restlessness), seeking people (clinging, hiding behind, pawing, following), hiding (under furniture, in dark rooms), trying to escape, freezing (absence of movements), refusing to eat food or treats, inappropriate urination, inappropriate defecation, salivation, etc.
При фармакокинетично проучване при кучета, средната бионаличност след оромукозно приложение на дексмедетомидин е била 28%. 
In a pharmacokinetic study in dogs the oromucosal mean bioavailability of dexmedetomidine was 28%.
След отваряне използвайте преди... 
Once opened use by...
„След отваряне използвайте преди...“, която да Ви напомни кога изтича 4 седмици. 
Add a note on the carton after “Once opened use by...” to remind you when the 4 weeks has passed.
Основните метаболитни пътища при кучетата са хидроксилиране на метилов заместител и последваща оксидация до карбоксикиселина или Дглюкуронидиране на хидроксилирания продукт. 
The major metabolic routes in dogs are hydroxylation of a methyl substituent and further oxidation to a carboxylic acid or O-glucuronidation of the hydroxylated product.
Преди прилагане на дозата се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран. 
Before dosing make sure that the ringstop is locked.
Tel: +49 (0)3834 83 584 0 E-mail : info@ecuphar.de 
Tel: +49 (0)3834 83 584 0 Email : info@ecuphar.de
Вместо това, трябва да се постави върху лигавицата между бузата и венеца на кучето. 
Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog's cheek and gum of the dog.
Дексмедетомидинът се елиминира чрез биотрансформация основно в черния дроб, с време на полуелиминиране за кучета в диапазона от 0,5 до 3 часа след оромукозно приложение. 
Dexmedetomidine is eliminated by biotransformation mainly in the liver, with a half-life in dogs ranging from 0.5 to 3 hours after oromucosal administration.
Оромукозно приложение. 
Oromucosal use.
ДРЪЖТЕ БУТАЛОТО 
HOLD PLUNGER
При прилагане върху устната лигавица се наблюдава повишена бионаличност в резултат от абсорбция в устната кухина и избягване на метаболизъм при първо преминаване в черния дроб. 
When administered via the oral mucosa, enhanced bioavailability is observed as a result of absorption in the oral cavity and the avoidance of first-pass metabolism in the liver.
Телесна маса на кучето (kg) 
Bodyweight of dog (kg) Number of dots
Свалете и изхвърлете ръкавиците. 
Remove and discard gloves.
Брилянтно синьо (Е133) и тартразин (Е102). 
Other ingredients: Brilliant blue (E133) and tartrazine (E102).
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при отделните видове животни. 
The safety of this veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Съвет към лекаря: 
Advice to the physician:
Привидният обем на разпределение на дексмедетомидин при кучета е 0,9 L/kg. 
The apparent volume of distribution of dexmedetomidine in dogs is 0.9 l/kg.
Поради свиване на периферните съдове може да се наблюдава преходна бледост на лигавиците на мястото на приложение. 
Due to peripheral vasoconstriction, transient paleness of mucous membranes at the application site may be observed.
DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00 
2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00
Определянето и прилагането на дозата трябва да става от възрастен. 
Dosing should be performed by an adult.
Следната таблица за дозиране представя дозата като обем (в точки), която трябва да се приложи за съответната телесна маса. 
The following dosing table provides the dose volume (in dots) to be administered for the corresponding bodyweight.
Verlengde Poolseweg 16 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 E-mail : info@ecuphar.nl 
Verlengde Poolseweg 16, 4818 CL Breda Tel: +31 (0)88 003 38 00 Email : info@ecuphar.nl
Безопасността при прилагане на дексмедетомидин на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на възраст над 17 години не е проучена. 
The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Чести реакции: - бледост на лигавицата на мястото на приложение - умора (седация) - повръщане - неконтролирано уриниране. 
Common reactions: - paleness of the mucous membranes at the application site - tiredness (sedation) - vomiting - uncontrolled urination.
Ако дозата за кучето е повече от 6 точки, половината от дозата трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от дозатаот другата страна. 
If the dose for the dog is more than 6 dots, half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
ПАРТИДЕН НОМЕР Lot 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
При случайно поглъщане или продължителен контакт с лигавиците, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion or prolonged mucosal contact, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка (отстраняване на капачката): 4 седмици. 
Shelf life after first opening the immediate packaging (removal of the cap): 4 weeks.
В случай на предозиране подходящата доза на атипамезол, изчислена в mg, е 3 пъти (3Х) дозата на приложения дексмедетомидин хидрохлорид в Sileo гел. 
In case of overdose, the appropriate dose of atipamezole calculated in micrograms is 3 times (3X) the dose of administered dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18. 
ATCvet code: QN05CM18.
Натиснете, за да счупите бялото запечатване. 
Push to break white seal.
В БУЗАТА 
DOSE INTO CHEEK
При контакт с очите или лигавиците, изплакнете обилно с чиста вода. 
In case of eye or oromucosal contact, rinse abundantly with fresh water.
При настъпване на такава, кучето трябва да се държи на топло. 
If this occurs the animal should be kept warm.
Предлагат се и многодозови опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки, но те са предназначени за доставка само на ветеринарни лекари. 
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are also available but are intended to be supplied only to veterinarians.
Нечести реакции - дистрес - подуване около очите - сънливост - редки изпражнения. 
Uncommon reactions: - distress - swelling around the eyes - drowsiness - loose stools.
Гелът не трябва да се гълта. 
IMPORTANT: The gel should not be swallowed.
Mногодозовите опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки са предназначени за доставка само на ветеринарни лекари. 
Multipacks of 5, 10 and 20 oral syringes are intended to be supplied only to veterinarians.
Ако дозата за кучето е повече от 6 точки (1,5 ml), половината от дозата трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от дозата - от другата страна. 
If the dose for the dog is more than 6 dots (1.5 ml), half of the dose should be administered to the oral mucosa on one side of the dog's mouth and the other half of the dose onto the other side.
Натиснете, за да счупите жълтото запечатване. 
Push to break yellow seal.