natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни на базата на лабораторни показатели 
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy in adults based on laboratory parameters
Липса на отговор на седмица от лечението 
No response at treatment week
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка ViraferonPeg (CLEARCLICK) заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор. 
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С. 
This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Генотип 4: 
• Genotype 4:
Кофеин (субстрат на CYP1A2) 
Caffeine (CYP1A2 substrate)
Махнете спринцовката от дългата игла, която да остане във флакона, без да докосвате върха на спринцовката. 
Remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Консултирайте се също с КХП на рибавирин и боцепревир, ако предстои комбинирано лечение с ViraferonPeg при пациенти с хроничен хепатит С. 
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Предиктабилност на траен вирусологичен отговор 
Sustained Virologic Response
При въртенето ограничителят на иглата автоматично ще изскочи нагоре със щракване (вижте фигура 9). 
Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
- Не разклащайте флакона, а с плавни движения го обръщайте, докато всичкият прах по горната част на флакона се разтвори. 
- Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
При едновременно приложение с други интерферонови препарати, ефектът на имуносупресивната терапия може да отслабне при пациенти с трансплантиран бъбрек, костен мозък и др. 
When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
ViraferonPeg е добре проучен дериват на интерферон алфа-2b, конюгиран с полиетиленгликол („пегилиран”), който се състои предимно от монопегилирани молекули. 
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Как да си инжектирате ViraferonPeg? 
How to self-inject ViraferonPeg?
ТВО при пациенти с неоткриваема HCV-РНК на 12-а седмица от лечението 
SVR in patients with undetectable HCVRNA at treatment week 12
Тези реакции са представени в таблица 6 по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)). 
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
При 11% от участниците (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от участниците (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението. 
Eleven percent of subjects (5/46) treated for 24 weeks and 13 % of subjects (6/48) treated for 48 weeks were observed to have a decrease from pre-treatment baseline of > 30 height-for-age percentiles to the end of the 5 year long-term follow-up.
На 4-а седмица (n=950) HCV-РНК негативни 
Genotype 1* By week 4*** (n=950) HCV-RNA negative
При пациенти на лечение с ViraferonPeg трябва да се провежда адекватно оводняване, понеже при някои пациенти на лечение с алфа интерферони се наблюдава свързана с дехидратация хипотония. 
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Освен това, безопасността и ефикасността на телбивудин в комбинация с интерферони за лечение на хроничен хепатит 
Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
ViraferonPeg трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично. 
ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продуктите (КХП) рибавирин и боцепревир, когато използвате ViraferonPeg в комбинация с тези лекарства. 
Please refer to the ribavirin and boceprevir Summary of Product Characteristics (SmPCs) when ViraferonPeg is to be used in combination with these medicines.
Тези реакции са изброени в Таблица 7 по системо-органни класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)). 
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Дапсон (субстрат на Nацетилтрансферазата) 
Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
При пациенти с HCV/HIV коинфекция с CD4-брой под 200 клетки/μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени. 
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
- Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство. 
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4.4). 
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Миалгия, артралгия, мускулно-скелетна болка 
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след края на лечението. 
You or your partner must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Бавно върнете буталото до предписаната Ви доза. 
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Доза пегинтерферон алфа-2b 
Dose of peginterferon alfa-2b
ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1). 
ViraferonPeg in combination with ribavirin (bitherapy) is indicated for the treatment of CHC infection in adult patients who are previously untreated including patients with clinically stable HIV co-infection and in adult patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Вашият медицински специалист ще Ви обясни как сами да си инжектирате това лекарство. 
Your healthcare provider will instruct you how to self-inject this medicine.
- Леко чукнете с пръст по върха на ампулата с разтворител, за да се уверите, че всичката течност е в долната й част. 
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Едновременното приложение на теофилин с продукта (ViraferonPeg) може да увеличи концентрацията на теофилин в кръвта. 
Co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) may increase the blood concentrations of theophylline.
Конгестивна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, аритмия, перикардит 
Congestive heart failure, cardiomyopathy, arrhythmia, pericarditis
От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при участниците, лекувани 24 или 48 седмици, ръстът за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила. 
From pre-treatment to end of long-term followup among subjects treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Агресия, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач 
Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Mидазолам (субстрат на CYP3A4) 
Midazolam (CYP3A4 substrate)
Tеофилин, aнтипирин, варфарин 
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
ViraferonPeg 1 μg/kg + рибавирин пегинтерферон алфа-2a 180 μg + рибавирин 
ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Монотерапия с ViraferonPeg и двойна терапия с ViraferonPeg и рибавирин Нелекувани пациенти 
Monotherapy with ViraferonPeg and bitherapy with ViraferonPeg and ribavirin Naïve patients
Преди употреба, внимателно огледайте разтвора, който сте подготвили. 
Look carefully at the solution you prepared before you use it.
Пациентите с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин и HAART, може да са с повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV. 
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Участници с хроничен хепатит C (n=24) 
Chronic Hepatitis C Subjects (N=24)
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 25 %. 
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
При пациенти с хроничен хепатит С, които са на поддържащо лечение с установена доза метадон и не са лекувани досега с пегинтерферон алфа-2b, добавянето на ViraferonPeg в доза 1,5 микрограма/kg/седмица подкожно в продължение на 4 седмици води до повишаване на AUC на R-метадон приблизително с 15 % (95 % Cl за AUC при приблизителен доверителен интервал 103-128 %). 
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15 % (95 % Cl for AUC ratio estimate 103 - 128 %).
Намалете само дневната доза рибавирин (вж. забележка 1), ако: 
Reduce only ribavirin daily dose (see note 1)
Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти-НСV терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с ViraferonPeg и рибавирин. 
Please refer to the respective SmPCs of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
След изтегляне на дозата, неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли. 
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
Как изглежда ViraferonPeg и какво съдържа опаковката 
What ViraferonPeg looks like and contents of the pack
Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка 
The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use ViraferonPeg” above).
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж Приложение I: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Вие или детето, за което се грижите: - сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици). 
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder, or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Пациентите с хепатит B и хепатит C коинфекция, следователно, трябва да бъдат проследявани и лекувани съгласно настоящите клинични насоки. 
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани при възрастни по време на клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg/рибавирин. 
The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
ViraferonPeg може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над 3-годишна възраст. 
Paediatric population ViraferonPeg can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин: лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен. 
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител - в стъклена ампула от 2 ml. 
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
Бактериална инфекция (включително сепсис), гъбична инфекция, грип, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, херпес симплекс, синуит, отит на средното ухо, ринит 
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Разтворителят се намира в ампула от 2 ml (кварцово стъкло тип І). 
The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
Възрастни (двойна терапия и монотерапия) 
Adults (bitherapy and monotherapy)
ViraferonPeg (100 или cµg/ седмица) + рибавирин 
ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
- имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии, 
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Таблица 6 Нежелани реакции, съобщени при възрастни при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение при пациенти, лекувани с пегинтерферон алфа-2b, включително монотерапия с ViraferonPeg или ViraferonPeg + рибавирин Инфекции и инфестации 
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
Пруритус, обрив, еритемотозен обрив, екзема, акне, еритем 
Pruritus, rash, rash erythematous, eczema, acne, erythema
По отношение на теглото, от фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване, теглото за възрастта в персентили се е понижило с 1,3 и 5,5 персентила при участници, лекувани съответно 24 седмици или 48 седмици. 
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weightfor-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Отговорът на лечението е оценен чрез трайния вирусологичен отговор (ТВО), дефиниран като неоткриваема HCV-РНК 24 седмици след края на лечението (вж. Таблица 11). 
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Употребата на ViraferonPeg при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4.3). 
- The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Тройна терапия (ViraferonPeg с рибавирин и боцепревир): прилага се за възрастни пациенти с СНС генотип 1. 
Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Захарен диабет, хипертриглицеридемия 
Diabetes mellitus, hypertriglyceridaemia
Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30 % от тоталния телесен клирънс на ViraferonPeg. 
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
Имуносупресивна терапия 
Immuno-suppressive therapy
Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция 
Table 13 Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с интерферон за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза - както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм. 
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Хемоглобин при: пациенти с анамнеза за стабилна стенокардия 
Adults: Haemoglobin in Patients with history of stable cardiac disease
- Потопете иглата в ампулата с разтворител и изтеглете цялото количество разтворител. 
- Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
При пациенти, които са НСV-РНК негативни на 12-а седмица от началото на лечението, лечението e продължило 48 седмици, последвано от 24-седмично наблюдение. 
Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (1,5 µg/kg/седмица) плюс рибавирин (800 mg/ден), или интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ден) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца. 
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
С с ViraferonPeg (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване” на хроничния вирусен хепатит С. 
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Цереброваскуларна хеморагия, цереброваскуларна исхемия, енцефалопатия 
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART, добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити). 
If you are an HCV/HIV co-infected adult patient receiving HAART, the addition of this medicine and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Генотип 1: 
• Genotype 1:
Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0,5 микрограма/kg веднъж седмично се отразяват по-слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1,0 микрограм/kg веднъж седмично и с интерферон алфа2b 3 MIU три пъти седмично. 
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с ViraferonPeg 1,5 µg/kg/рибавирин 800 - 1 400 mg Негативна 
Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on ViraferonPeg 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
В дадените по-долу указания е обяснено как сами да се инжектирате с помощта на предварително напълнената писалка. 
The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Дизгеузия, синкоп, нарушения на вниманието, сомнолентност, лош сън 
Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-29 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 50 %. 
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50 %.
При промяна в цвета или наличие на видими частици готовият разтвор не трябва да се прилага. 
If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин). 
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Патронът е запечатан от едната страна с полипропиленова капачка с бромбутилова втулка, а от другата страна - с бромбутилово гумено бутало. 
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с ViraferonPeg/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log10 в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица. 
Therefore, it is recommended that children and adolescent patients receiving ViraferonPeg/ribavirin combination be discontinued from therapy if their week 12 HCV-RNA dropped < 2 log10 compared to pretreatment or if they have detectable HCV-RNA at treatment week 24.
ViraferonPeg плюс рибавирин 
ViraferonPeg plus ribavirin