natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестрант. 
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция) в седалището (глутеалната област). 
• Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия. 
Progression-free survival was the primary endpoint.
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ) 
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
В рамото на фулвестрант плюс плацебо (n=172), неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 7 (4,1 %) пациенти; неутропения степен 3 се съобщава при 1 (0,6 %) пациент. 
In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
Faslodex съдържа бензилов алкохол като помощно вещество, което може да причини алергични реакции. 
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която Faslodex допринася за развитието им. 
Includes adverse drug reactions for which the exact contribution of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100 
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Все пак, понеже при лечение с Faslodex има много чести съобщения за астения, пациентите, които развият тази нежелана реакция, трябва да подхождат с повишено внимание към шофирането и работата с машини. 
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Когато Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб, моля вижте също Кратката характеристика на продукта палбоциклиб. 
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Как да използвате Faslodex 
How to use Faslodex
„Левкопения“ включва следните ПТ: левкопения, намален брой на белите кръвни клетки. 
Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции; 
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Закрепете обезопасената игла към накрайника тип „Луер-Лок” и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. фигура 3). 
• Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; СКП=степен на клинична полза 
N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
Коефициентът на риск за Faslodex 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19). 
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата. 
The recommended dose is 500 mg fulvestrant (two 250 mg/5 ml injections) given once a month, with an additional 500 mg dose given 2 weeks after the initial dose.
Излагането на продукта на температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под - 20°C. 
Exposure to temperatures below 2°C will not damage the product providing it is not stored below -20°C.
Полза също е установена независимо от линиите на предходна терапия в случай на метастази, независимо дали 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]), или ≥ 3 линии (HR 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]). 
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Това е видно при пре-/перименопаузални жени (HR 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]). 
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия, или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия; 
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин). 
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
Ключовите вторични точки за ефикасност включват обща преживяемост (ОП) и степен на обективно повлияване (СОП). 
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
• по искане на Европейската агенция по лекарствата; 
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
За удобство на прилагащия инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към лостчето (вж. фигура 4). 
For user convenience, the needle bevel-up position is oriented to the lever arm (see Figure 4).
UAB AstraZeneca Latvija Tel.: +370 5 2660550 
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
2 предварително напълнени спринцовки (всяка от 5 ml) 2 обезопасени игли 
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
Когато Faslodex се прилага в комбинация с палбоциклиб, е важно също така да се запознаете с листовката на палбоциклиб. 
When Faslodex is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете лостчето, за да активирате предпазителя (вж. фигура 5). 
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
„Неутропения“ включва следните ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите. 
Neutropenia includes the following PTs: Neutropenia, Neutrophil count decreased.
Faslodex съдържа 750 mg бензилбензоат на инжекция, еквивалентни на 150 mg/ml. 
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
Променлив 
Variable
In vitro данните предполагат, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4 изоензимите. 
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на Faslodex), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни 
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас 
The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия, или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване. 
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
„Анемия“ включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит. 
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Faslodex в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4). 
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката. 
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
При някои кучета, след дългосрочно приложение (12 месеца) в различни тъкани, е наблюдаван артериит. 
Arteritis involving a range of different tissues was seen in some dogs after chronic (12 months) dosing.
самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или 
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1). 
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Терминът „реакции на мястото на инжектиране” не включва термините „кръвоизлив на мястото на инжектиране”, „хематом на мястото на инжектиране”, „ишиас“, „невралгия“ и „периферна невропатия“. 
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ). 
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Всички останали нежелани реакции: 
All other side effects:
Най-честите (≥ 20 %) нежелани реакции от каквато и да е степен, съобщени при пациенти, които получават фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, са неутропения, левкопения, инфекции, умора, гадене, анемия, стоматит, диария и тромбоцитопения. 
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Етанол (96 процента), бензилов алкохол, бензилбензоат и рициново масло (рафинирано). 
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант. 
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на Faslodex 
ORR was assessed in patients who were evaluable for response at baseline (i.e. those with measurable disease at baseline: 240 patients in the Faslodex 500 mg group and 261 patients in the Faslodex 250 mg group).
„Стоматит“ включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата, възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит. 
Stomatitis includes the following PTs: Aphthous stomatitis, Cheilitis, Glossitis, Glossodynia, Mouth ulceration, Mucosal inflammation, Oral pain, Oropharyngeal discomfort, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205) СКП 
All Patients -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205) CBR
Найчестите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора. 
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Ако сте бременна, не трябва да използвате Faslodex. 
You must not use Faslodex if you are pregnant.
СКП [% (95 % CI)] 
CBR [% (95% CI)]
10 март 2009 г. 
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Повлияване на тестовете за естрадиол, базирани на антитела 
Interference with estradiol antibody assays
Клинично проучване фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване. 
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Как да съхранявате Faslodex 
How to store Faslodex
Вагинален кървоизлив 
Vaginal haemorrhage
Изходните демографски и прогностични характеристики на пациентите в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб и рамото на Faslodex плюс плацебо са сходни. 
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3 
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) 
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolute difference in %
Медиана на ПП (месеци) СКП 
Median DoR (months) CBR
• болки в гърба*; 
• Back pain*
понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); 
• Decreased levels of platelets (thrombocytopenia)
Faslodex се използва или: 
Faslodex is used either:
Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml. 
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. 
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. 
AstraZeneca AB, o.z.
Фулвестрант е конкурентен антагонист на естрогеновите рецептори (ER) с афинитет, сравним с този на естрадиол. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП). 
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Две запечатани с капачка прозрачни, стъклени, предварително напълнени спринцовки от Тип 1 с полистиреново бутало, всяка от които съдържа 5 ml Faslodex разтвор за инжекции. 
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Време до туморен отговор, Медиана [месеци (диапазон)] 
TTR*, Median [months (range)]
Вагинална кандидоза е, левкорея 
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант в 5 ml разтвор 
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Помощни вещества с известно действие (на 5 ml) Етанол (96%, 500 mg) 
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
При пациенти, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб, медианата на времето до първия епизод на неутропения от каквато е да е степен е 15 дни (диапазон: 
In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор. 
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен). 
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Пациенти с авансирало/метастатично заболяване, симптоматични, с висцерално разпространение, изложени на риск от животозастрашаващи усложнения в краткосрочен план (включително пациенти с масивни неконтролирани изливи [плевралeн, перикардeн, перитонеалeн], белодробeн лимфангит и над 50 % чернодробно засягане), не са отговаряли на условията за включване в проучването. 
massive uncontrolled effusions [pleural, pericardial, peritoneal], pulmonary lymphangitis, and over 50% liver involvement), were not eligible for enrolment into the study.
Предпочитаните термини (ПТ) са изброени съгласно MedDRA 17.1. „Инфекции“ включва всички ПТ, които са част от системо-органния клас „Инфекции и инфестации“. 
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Етанол (96 процента) Бензилов алкохол Бензилбензоат 
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино. 
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
За допълнителна информация, вижте листовката. 
See the package leaflet for further information.
Преживяемост без прогресия Брой случаи на ПБП (%) 
Progression-Free Survival Probability (%)
В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол. 
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в по-голяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg. 
It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Криви на Каплан-Майер за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON 
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето, 
• Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Faslodex плюс палбоциклиб (N=206) 
Faslodex plus palbociclib (N=206)
Faslodex + палбоциклиб (N=345) 
Faslodex + Palbociclib (N=345)
Една запечатана с капачка прозрачна, стъклена, предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml Faslodex разтвор за инжекции. 
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
„Обрив“ включва следните ПТ: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив, еритематозен обрив, папулозен обрив, дерматит, акнеиформен дерматит, токсичен кожен обрив. 
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Чернодробна недостатъчност в, е хепатит е, повишаване на ГГТП 
, hepatitis f, elevated gamma-GT
Τηλ: +30 210 6871500 
AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Реакции на свръхчувствителност Нечести 
Hypersensitivity reactions
500 mg плюс плацебо, е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване. 
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Във всеки един момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея. 
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Изчакайте да чуете изщракване и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно. 
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.