natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cambridge Science Park Milton Road Cambridge 
Bard Pharmaceuticals Limited Cambridge Science Park Milton Road
Ако пациентът реагира, втората доза трябва да се приложи след 2-3 минути. 
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Стъпки, които подробно описват лечението на пациента, съгласувани с информацията в PIC и листовката 
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Промени в поведението, включително агресивно поведение, нервност, тревожност, 
• Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Инструкции за това, че HCP трябва да предостави на пациента/болногледача PIC и да се увери, че пацишнтът/болногледачът разполага с видеото (или чрез PIC, или на флашка) и е инструктиран, че е крайно необходимо да прочете съкратеният наръчник за започване на лечението (quick starting guide, QSG) и листовката, включена в картонената опаковка на лекарствения продукт. 
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Информация за това какви действия следва да се предприемат и как да се наблюдава пациентът до пристигането на спешна медицинска помощ 
• Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Тъй като продължителността на действието на някои опиоидни агонисти може да бъде по-дълга от тази на налоксон, ефектите на опиаоидния агонист могат да се възвърнат при изчезване на ефектите на налоксон. 
As the duration of action of some opioid agonists may be longer than that of naloxone, the effects of the opioid agonist may return as the effects of naloxone disappear.
При бременни жени, които се лекуват с Nyxoid, фетусът трябва да се наблюдава за признаци на увреждане. 
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
Първичната опаковка се състои от флакон от стъкло тип I със силиконизирана хлоробутилова запушалка, съдържащ 0,1 ml разтвор. 
The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
CAMBRIDGE, CB4 0GW, Обединено кралство 
CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Сиптомите могат да включват: 
Symptoms can include:
Назална употреба. 
Nasal use.
Ефектът от някои опиати може да бъде по-дълготраен от ефекта на налоксон, който може да доведе до повторна проява на потискане на дихателната система и следователно, може да се наложи прилагането на допълнителни дози налоксон. 
The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Внимавайте за следните симптоми при бебето Ви през първите 24 часа след раждане на бебето: 
Watch out for the following symptoms in your baby during the first 24 hours after the baby is born: seizures (fits) crying more than usual increased reflexes.
Главните метаболити са налоксон-3-глукоронид, 6-бета-налоксол и неговия глукоронид. 
The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Налоксон временно неутрализира ефектите на опиати, като хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин. 
Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Как да съхранявате Nyxoid 
How to store Nyxoid
При бременни жени, които са зависими от опиати, прилагането на налоксон може да причини симптоми на отнемане при новородените деца (вижте точка 4.4). 
In opioid dependent pregnant women, naloxone administration can cause withdrawal symptoms in newborn infants (see section 4.4).
Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане, като спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиат, което се проявява с потискане на дихателната и/или централната нервна система, както в немедицински, така и в медицински лечебни заведения. 
Nyxoid is intended for immediate administration as emergency therapy for known or suspected opioid overdose as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in both non-medical and healthcare settings.
Това лекарство съдържа налоксон в 0,1 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в предварително напълнено спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза. 
This medicine contains naloxone in 0.1 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in a pre-filled nasal spray, solution in a single dose container.
Получаването на Nyxoid може да доведе до бързо неутрализиране на ефекта на опиата, което може да причини остър синдром на отнемане (вж. точка 4.8). 
Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Учестен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане 
• Fast heart rate, high blood pressure
Приложението на Nyxoid може да намали аналгетичните ефекти на опиатите, използвани главно за облекчаване на болката, заради свойствата на антагонист (вж. точка 4.4). 
Administration of Nyxoid may decrease the analgesic effects of opioids used primarily to provide pain relief, due to its antagonist properties (see section 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Nyxoid 
What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Отмяната на индуцирано от бупренорфин потискане на дихателната система може да е непълна. 
Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години. 
Nyxoid is not for use in children or adolescents under 14 years.
Състояния, за които трябва да следите 
Conditions to look out for
- Активното вещество е налоксон. 
- The active substance is naloxone.
Как трябва да се дава Nyxoid 
How Nyxoid is to be given
Описание на избраните нежелани реакции 
Description of selected adverse reactions
Bard Pharmaceuticals Limited 
Napp Pharmaceuticals Limited
Бебета, кърмени на майки, които са лекувани с Nyxoid, трябва да се проследяват за признаци на седация или раздразнителност. 
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
При налоксон се очаква типичен синдром на отнемане на опиат, който може да бъде причинен от рязкото спиране на опиат при физически зависими към него лица. 
Typical opioid withdrawal syndrome is expected with naloxone which may be caused by the abrupt withdrawal of opioid in persons physically dependent on them.
Nyxoid е показан да се прилага като част от реанимационните мероприятия при заподозрени нещастни случаи с предозиране, където са използвани или има подозрение за използване на опиоиди, вероятно в немедицински условия. 
Nyxoid is intended to be administered as a part of a resuscitation intervention in suspected overdose casualties, where opioid drugs may be involved or suspected, likely in a non-medical setting.
Синдром на отнемане на опиат 
Opioid withdrawal syndrome
Описани са високо кръвно налягане, сърдечна аритмия, оток на белия дроб и спиране на сърдечната дейност, най-вече когато налоксон се използва след операция (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Nyxoid не замества спешната медицинска грижа. 
Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Ако продължителността на действие на опиоидния агонист превишава тази на интраназалния налоксон, ефектите на опиоидния агонист могат да се възвърнат с необходимост от второ интраназално приложение на налоксон. 
If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Едно проучване, което изследва интраназален налоксон в дози 1, 2, 4 mg (MR903-1501), показва, че медианата на (диапазон) 
A study investigating intranasal naloxone at doses of 1, 2, 4 mg (MR903-1501) shows that the median (range) tmax associated with intranasal administration of naloxone was 15 (10, 60) minutes for
Информация за това как да се използва назалният спрей за правилното приложение на Nyxoid 
• Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Интраназалната абсорбция и ефикасността на налоксон може да бъдат променени при пациенти с наранена носна лигавица и преградни дефекти. 
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Препоръчителната доза е 1,8 mg, приложена в едната ноздра (един спрей за нос). 
The recommended dose is 1.8 mg administered into one nostril (one nasal spray).
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 
Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
Проблеми на кожата, като сърбеж, обрив, зачервяване, подуване, силно лющене или белене на кожата 
• Skin problems such as itching, rash, redness, swelling, severe flaking or peeling of the skin.
Гадене, повръщане, диария 
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea
Пресъхване на устата 
• Dry mouth
Отлепете задната част на блистера от края, за да извадите спрея за нос от опаковката. 
Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Замайване, главоболие 
• Dizziness, headache
Събиране на течност в белия дроб 
• Build-up of fluid in the lungs
Когато се прилага на пациенти, зависими от опиати, налоксон може да причини симптоми на остро отнемане при някои хора. 
When administered to opioid dependent subjects, naloxone can cause acute withdrawal symptoms in some individuals.
Тринатриев цитрат дихидрат Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Пречистена вода 
Trisodium citrate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Purified water
Болката може да се увеличи, когато получавате Nyxoid 
The pain may increase when you receive Nyxoid.
Не замества спешната медицинска помощ. 
It is not a substitute for emergency medical care.
Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Наклонете главата назад. 
Tilt head back.
Извадете предния край на устройството от ноздрата след даване на дозата. 
Remove the nasal spray nozzle from the nostril after giving the dose.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Nyxoid е предназначен за употреба при юноши на 14 години и повече. 
Nyxoid is intended for use in adolescents 14 years and over.
Какво представлява Nyxoid и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Nyxoid 
What Nyxoid is and what it is used for What you need to know before you receive Nyxoid How Nyxoid is to be given Possible side effects
възбуда, безпокойство или раздразнителност 
restlessness or irritability
Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години. 
Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over.
Карта с информация за пациента/болногледача 
• The patient/carer information card
Ефективност на приложението на Nyxoid (интраназален налоксон) от непрофесионалисти при овладяване на опиоидно предозиране 
The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Вашия показалец и среден пръст от двете страни на ноздрата. 
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Вашата акушерка или Вашия лекар, ако сте използвали Nyxoid при наближаване на или по време на раждане. 
Receiving Nyxoid close to giving birth Tell your midwife or doctor if you have received Nyxoid close to or during labour.
- Другите съставки са тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и пречистена вода. 
- The other ingredients are trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Свръхчувствителност, анафилактичен шок Нарушения на нервната система 
Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс, инфаркт 
• Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза. 
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Изпотяване, висока температура, настръхване на кожата, втрисане или треперене 
• Sweating, fever, goose bumps, shivering or trembling
Mundipharma DC B.V. 
Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон. 
Each nasal spray contains one single dose of naloxone.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Назална употреба 
Nasal use
Danmark Mundipharma A/S Tlf. 
Mundipharma A/S
Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 
Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите BARD PHARMACEUTICALS LIMITED 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Помощни вещества: тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, пречистена вода. 
Excipients: Trisodium citrate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid sodium hydroxide, purified water.
Спрей за нос, съдържащ една доза за предозиране с опиати (като хероин) 
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
Сърбежи по тялото и стомашни спазми 
• Body aches and stomach cramps
Tel: + 420 222 318 221 
Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Специални предпазни мерки за изхвърляне 
6.6 Special precautions for disposal
Винаги приемайте това лекарство точно както са Ви казали 
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Nyxoid ще Ви бъде предоставен само, след като 
Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444 
Tel: +44(0) 1223 424444
Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор 
Nasal spray, solution in a single-dose container (nasal spray) Clear, colourless to pale yellow solution
Синдром на отнемане на лекарството (при пациенти, зависими към опиоиди) 
General disorders and administration site conditions Uncommon Drug withdrawal syndrome (in patients dependent on opioids)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести 
Hypotension, Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Hyperventilation Very rare
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 (0)1 523 25 05-0 
Tel: +43 (0)1 523 25 05-0
Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат). 
Each nasal spray contains 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза 2 опаковки с по една доза 
Nasal spray, solution in a single-dose container 2 single-dose containers
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 
Tel: +39 02 3182881
Достъп до видео за това как да се използва Nyxoid 
• Access to a video on how to use Nyxoid The HCP Guidance Document should include:
Информация за потребителя Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза 
Package leaflet: Information for the user Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 (0)33 450 82 70 
Tel: + 31 (0)33 450 82 70
ИНТРАНАЗАЛЕН СПРЕЙ/ЕТИКЕТ НА УСТРОЙСТВОТО 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Всяка опаковка с спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат) 
Each nasal spray container delivers 1.8 mg of naloxone (as hydrochloride dihydrate)
Ако получите нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 
Tel: +36 23 801 028
Учестен сърдечен ритъм 
• Irregular heart beat
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 
Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 
Tel: +351 21 901 31 62
Сърдечно мъждене, спиране на сърцето 
Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Забавен сърдечен ритъм 
• Slow heart rate
Аритмия, брадикардия 
Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Тремор 
Naloxone
Хипервентилация 
Vascular disorders
Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза налоксон 
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container naloxone
Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза 
Nyxoid 1.8 mg nasal spray, solution in a single-dose container
VA info@mundipharma.be 
Mundipharma Comm. VA info@mundipharma.be
• Гадене 
• Diarrhoea
Треперене 
• Tremor
пристъпи (припадъци) 
• Being sick (vomiting)
Указания за даване на спрей за нос Nyxoid: 
Instructions for giving Nyxoid nasal spray: Check for symptoms and response.
France MUNDIPHARMA SAS 
Mundipharma Farmacêutica Lda
Белодробен оток Стомашно-чревни нарушения 
Vascular disorders Common
Неравномерен сърдечен ритъм 
Nervous system disorders Common
infomed@mundipharma.fr 
MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Диария, пресъхване на устата Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Hyperhidrosis Very rare
Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel: + (48 22) 866 87 12 
Tel: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Учестено дишане 
• Rapid breathing
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40751 121 222 
Tel: +40751 121 222
Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури. 
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures.
Препоръката на PRAC е приета от CMDh1 с консенсус и ще бъде приложена директно на национално ниво. 
The PRAC recommendation was adopted by the CMDh1 by consensus and will be implemented directly at national level.
Прегледът на фенспирид започва на 14 февруари 2019 г. по искане на Франция съгласно член 107i от Директива 2001/83/EО. 
The review of fenspiride was initiated on 14 February 2019 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
По време на преразглеждането PRAC разглежда всички налични доказателства. 
The PRAC considered all the available evidence in its review.
Ако имате някакви притеснения относно Вашето лекарство, обсъдете ги с Вашия лекар или фармацевт. 
• If you have any concerns about your medicine, discuss them with your doctor or pharmacist.
Можете да проверите съставките на Вашето лекарство в листовката, придружаваща лекарството. 
You can check the ingredients of your medicine in the package leaflet accompanying the medicine.
В ЕС лекарствата, съдържащи фенспирид, са разрешени чрез национални процедури в България, Франция, Латвия, Литва, Полша, Португалия и Румъния и се предлагат под различни търговски марки (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал и Сиресп). 
In the EU, fenspiride medicines have been authorised via national procedures in Bulgaria, France, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal and Romania and are available under various brand names (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал and Сиресп).
Поради това PRAC счита, че тези лекарства повече не трябва да се предлагат на пазара. 
Therefore, the PRAC considered that these medicines should no longer be marketed.
Сега препоръките на PRAC ще бъдат прилагани от държавите членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 
The PRAC recommendation will now be implemented by EU Member States, Iceland, Lichtenstein and Norway.
Трябва да спрете приема на тези лекарства и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативни лечения, ако е необходимо. 
• You should stop taking these medicines and contact your doctor or pharmacist for advice on alternative treatments, if needed.
Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба 
1 Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Върнете неизползваните лекарства в аптеката, за да бъдат изхвърлени по подходящ начин. 
• Return unused medicines to your pharmacy for appropriate disposal.
На 16 май 2019 г. комитетът за безопасност (PRAC) на EMA препоръчва разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи фенспирид, да бъдат отменени, така че лекарствата повече да не може да се предлагат на пазара в ЕС. 
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) - комитетът, извършващ оценка на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба - който изготвя набор от препоръки. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Това е вследствие на направено преразглеждане, което потвърждава, че тези лекарства за кашлица могат да причинят проблеми със сърдечния ритъм. 
This follows a review that confirmed that these cough medicines could cause heart rhythm problems.
Като се има предвид, че разрешените употреби на фенспирид са само за симптоматично лечение и че опасението за безопасността е сериозно, съотношението полза/риск на тези лекарства е отрицателно за понастоящем разрешените употреби. 
• Given the authorised uses of fenspiride for symptomatic treatment only and the seriousness of the safety concern, the benefit-risk balance of these medicines is negative for the currently authorised uses.
Проблемите със сърдечния ритъм могат да бъдат сериозни и да се появят внезапно, а не е възможно предварително да бъдат идентифицирани пациентите, които биха могли да бъдат изложени на риск от тези проблеми с фенспирид. 
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Лекарствата за кашлица, съдържащи фенспирид, повече няма да се продават в ЕС поради данни, показващи риск от внезапни, сериозни проблеми със сърдечния ритъм. 
• Cough medicines containing fenspiride will no longer be marketed in the EU because of data showing a risk of sudden, serious heart rhythm problems.
Това включва случаи на удължаване на QT интервала и torsades de pointes (аномалии на електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до нарушения на сърдечния ритъм) при пациенти, използващи тези лекарства, резултати от лабораторни проучвания, данни от публикуваната литература и данни от заинтересованите страни. 
This included cases of QT prolongation and torsades de pointes (abnormalities of the heart's electrical activity that may lead to heart rhythm disturbances) in patients using these medicines, results of laboratory studies, data from published literature and stakeholder input.
29 май 2019 г. 
29 May 2019 EMA/285298/2019
Лекарствата, съдържащи фенспирид, се предлагат под формата на сироп или таблетки и се използват при възрастни и деца на възраст над 2 години за облекчаване на кашлица в резултат на белодробни заболявания. 
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.