natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако детето има синдром на Търнър, неговият лекар трябва редовно да следи за поява на инфекции на ушите като например възпаление на средното ухо, тъй като пациентите със синдром на Търнър са изложени на повишен риск от заболявания на ушите и нарушения на слуха. 
- If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия) 
Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Синдром на Turner 
Turner syndrome
При деца, лекувани със соматропин, е налице повишен риск от развитие на панкреатит в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин. 
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Бавно (в продължение на няколко секунди) инжектирайте разтвора, като внимателно натискате буталото до пълното изпразване на спринцовката. 
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
кутия за изхвърляне на използваните спринцовки и игли. 
• disposal box for used syringes and needles.
Лечение на забавен растеж при деца в предпубертета с хронична бъбречна недостатъчност. 
- Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Дозата на соматропин трябва да се намали при задържащи се продължително време отоци (едема) или при тежко изразени нетипични усещания (парестезии), за да се избегне развитието на рядката нежелана реакция, наречена синдром на карпалния тунел (изтръпване на ръката и болка) 
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (напр. метакрезол) (вж. точка 4.4). 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e.g. metacresol) (see section 4.4).
Пациентите, приемащи инсулин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно проследявани по време на терапията със соматропин. 
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Ако се появят симптоми като например главоболие (тежо и повтарящо се), промени в зрението, гадене и/или повръщане, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар. 
Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Прекалено много растежен хормон може да доведе в по-силно изразено от нормалното нарастване на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия), повишена кръвна захар (хипергликемия) и поява на захар в урината (глюкозурия). 
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
лечение на възрастни с тежък недостиг на растежен хормон, които са имали недостиг на растежния хормон още като деца или такива, които нямат достатъчно растежен хормон в зряла възръст по някакви други причини. 
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,5 ml (вода за инжекции с метакрезол) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Опаковката съдържа 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка. 
Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Лечението с Valtropin трябва да се назначи и проследява от лекари със съответен опит при диагностицирането и лечението на пациенти с недостиг на растежен хормон. 
Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
5 mg прах във флакон (стъклo тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се капачка (алуминий и пластмаса). 
5 mg of powder in a vial (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a flip-off cap (aluminium plastic).
Преди да се назначи терапия със соматропин при забавен растеж, в резултат на хронична бъбречна недостатъчност, децата трябва да се проследят в продължение на една година за доказване на изоставане в растежа. 
Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Valtropin се прилага като подкожна инжекция. 
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Ако се налага, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от индивидуалните Ви нужди въз основа на клиничните резултати и измереното в кръвта Ви ниво на т. нар. 
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Не приемайте Valtropin ако сте алергични (свъръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите съставки на праха или разтворителя за Valtropin, напр. метакрезол (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin 
Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Не използвайте този разтворител, ако сте алергични към метакрезол (вижте точка 2, “Не приемайте Valtropin”). 
Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Вашият лекар ще определи по колко да си инжектирате. 
Your doctor will tell you how much to use.
Ако се прояви алергия към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции: моля, напълнете спринцовка с 1,5 ml вода за инжекции и следвайте същите инструкции като за предварително напълнената спринцовка (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”). 
If allergy to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections: please fill a syringe with 1.5 ml of water for injections and follow the same instructions as for the pre-filled syringe (see section 5 ‘How to store Valtropin').
Реакции на мястото на инжектиране, слабост (астения) 
Injection site reactions, weakness (asthenia)
След разпечатване или след разтваряне с приложения разтворител: 
After first opening or following reconstitution with the solvent provided:
След разтваряне с вода за инжекции: 
Following reconstitution with water for injections:
Активната съставка в соматропин. 
Powder: - The active substance is somatropin.
По тази причина е необходимо повишено внимание, ако Валторпин се прилага на кърмещи жени. 
Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Биологичните ефекти на соматропин са еквивалентни на тези на човешкия растежен хормон от хипофизата. 
The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Всеки флакон Valtropin трябва да се разтвори със съпровождащия го разтворител. 
Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin Изследвания преди да започнете лечение Лекар специалист с опит при лечението на хормонални нарушения трябва да Ви прегледа, за да прецени дали е безопасно да приемате Valtropin. 
Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Подуване, причинено от натрупване на течност в тъканите (оток) при деца 
Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in children
Ако сте имали тумор на мозъка, лекар специалист с опит при лечението на хормонални нарушения трябва да прегледа функционирането на хипофизата, за да прецени дали е безопасно да приемате Valtropin. 
- If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Преди лекуване на деца с недостиг на растежен хормон вследствие на бъбречни нарушения, лекарят трябва да наблюдава детето една година, преди да започне лечение с растежен хормон. 
- Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Вземете включената в комплекта предварително напълнена спринцовка с разтворител, за да приготвите лекарството си. 
Take the pre-filled syringe with solvent supplied in the pack to prepare your medicine.
Соматропин представлява полипептиден хормон, създаден чрез рекомбинантна ДНК технология. 
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Нервно нарушение извън мозъка и гръбначния мозък (невропатия), повишено налягане в черепа (повишено интракраниално налягане) 
Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Бавно инжектирайте цялото количество разтворител (1,5 ml) във флакона с праха, като насочвате струята към стената на флакона. 
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Махнете предпазната пластмасова капачка от флакона. 
Remove the protective plastic cap from the powder vial.
Необходимо е прекъсване на лечението със соматропин при извършване на бъбречна трансплантация. 
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
5 mg бял до почти бял прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и капачка 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, затворена с капачка на върха, за разтваряне, под формата на бистър разтвор 
One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Ако кърви залепете на мястото на инжектиране лепенка за кожа. 
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Ако възрастни са били лекувани в детството с растежен хормон е необходимо да бъдат отново оцененни за недостиг на растежен хормон преди започване на следващо лечение с растежни хормони. 
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Южна Корея 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Пациенти със синдрома на Прадер-Вили не трябва да бъдат лекувани с Valtropin, освен ако нямат и недостиг на растежен хормон. 
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
При Вас има по-голям риск за развитие на възпаление на панкреаса (панкреатит) в сравнение с възрастните, лекувани със соматропин. 
You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Valtropin не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и недостиг на растежния хормон. 
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
По тази причина при всички пациенти се налага проследяване на функцията на щитовидната жлеза. 
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Така полученият разтвор трябва да е бистър, без видими частици. 
The resulting solution should be clear, without particles.
Уверете се, че разтворът е със стайна температура. 
Ensure the solution is at room temperature.
Препоръчваната доза е 0,025 - 0,035 mg/kg телесно тегло на ден. 
The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/kg body weight per day.
Valtropin се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор. 
Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Недостиг на растежен хормон при възрастни 
Growth hormone deficiency in adults
Уверете се, че спринцовката съдържа правилната доза от разтвора на Valtropin. 
Check that the correct dose of Valtropin solution is in the syringe.
Главоболие при възрастни 
Headache in adults
Ако се установи оток на папилите, трябва да се мисли за бенигнено повишаване на интракраниалното налягане и ако се налага, терапията с растежен хормон трябва да се прекъсне. 
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Спринцовката, съдържаща Вашето лекарство, на която се поставя нова игла. 
Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Случайно интрамускулно инжектиране 
Accidental intramuscular injection
Отстранете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона, без да докосвате връхчето на спринцовката. 
Remove the syringe from the needle leaving the needle in the vial without touching the tip of the syringe.
Панкреатит при деца 
Pancreatitis in children
Разтворителят трябва да се инжектира във флакона като струята се насочва към стъклената стена. 
The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
ИНФОРМАЦИЯ КАК САМИ ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ Valtropin 
INFORMATION ON HOW TO SELF-INJECT Valtropin
Интракраниална хипертония 
Intracranial hypertension
Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти, с известна свръхчувствителност към метакрезол (вж. точка 4.3). 
Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да започнете да приемате Valtropin. 
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Почистете мястото на инжектиране с памучен тампон със спирт и изчакайте кожата да изсъхне. 
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Един флакон с прах съдържа 5 mg (15 IU) соматропин (3,33 mg/ml соматропин след разтваряне с 1,5 ml разтворител). 
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Не са провеждани клинични проучвания с Valtropin при кърмачки. 
There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
При пациенти с ендокринни смущения, включително недостиг на растежен хормон, е възможно по-често развитие на приплъзване на епифизата на главичката на бедрената кост. 
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
43,97 ng/ml и AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml. Cmax е достигната на четвъртия час, а t½ е 3 часа. 
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
При такива пациенти се препоръчва изходно скениране преди започване на заместителна терапия с растежен хормон. 
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
В случаи на персистиращи отоци или тежки парестезии е необходимо дозата на соматропина да бъде намалена, за да се избегне развитието на синдром на карпалния тунел. 
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Ако е разтворен със специалния разтворител, полученият разтвор е за многократно приложение (вж. точка 6.3) 
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Ако прахът е разтворен с вода за инжекции флаконът с разтвор е само за еднократна употреба. 
If the powder is reconstituted with water for injections, then the vial is for single use only.
При пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението със соматропин, но тези симптоми обикновено са били преходни (краткотрайни). 
In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Дозировка при възрастни пациенти 
Dosage in adult patients
Въпреки че е рядък, панкреатитът трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, при които възниква болка в корема. 
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Какво съдържа Valtropin 
What Valtropin contains
Недостиг на растежен хормон при деца 
Growth hormone deficiency in children
Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и дланта вследствие на притискане на нерв в областта на китката (синдром на карпалния тунел) при възрастни 
Numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at hand wrist (carpal tunnel syndrome) in adults
Терапията със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с недостиг на растежен хормон, изразяващ се в намаляване на мастните депа и увеличаване масата на немастните тъкани. 
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
• флаконът с Valtropin прах за инжекционен разтвор 
• the Valtropin vial with powder for solution for injection
Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат, безводен Натриев хидроксид (за корекция на pH) Хлороводородна киселина (за корекция на pH). 
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Приложен във високи дози, соматропин може да наруши глюкозния толеранс. 
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Замаяност (световъртеж) 
Dizziness (vertigo)
1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), затворена с капачка на върха (бутилова гума, покрита с FluroTec) 
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Хипогликемия, хиперфосфатемия Редки: Захарен диабет 
Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Контрол на тумори 
Tumour control
При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата. 
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Извадете спринцовката от стерилната й опаковка и поставете иглата. 
Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Възможно е при мъжете да са необходими по-ниски дози растежен хормон за достигане определената цел на лечението в сравнение с тези, необходими при жените. 
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
000 потребители засягат 1 до 10 на 10 000 потребители засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка 
The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Препоръчваната начална доза е 0,15 - 0,30 mg/ден, приложена като подкожна инжекция. 
The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/day, given as a subcutaneous injection.
BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Германия 
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Всяко дете, при което в рамките на терапията с растежен хормон се появи накуцване, трябва да бъде изследвано. 
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Неволево изпускане на урина (инконтиненция на урина), кръв в урината (хематурия), отделяне на повече урина от обичайното (полиурия, полакиурия), 
Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Разтваряне с вода за инжекции 
Reconstitution with water for injections
Разтворителят не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен. 
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Отклонения в бъбречните функционални тестове 
Abnormal results in kidney function tests
1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтворител. 
1 pre-filled syringe of 1.5 ml solvent.
Терапия с глюкокортикоиди във високи дози потиска стимулиращия растежа ефект на човешкия растежен хормон. 
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Болка в корема (абдоминална болка), газове (флатуленция) 
Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Последователността на аминокиселините на лекарствения продукт е идентична с тази на човешкия растежен хормон, синтезиран от хипофизата. 
The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Когато при пациенти с хипопитуитаризъм се назначава терапия със соматропин, се налага внимателно проследяване на стандартната заместваща терапия. 
In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли. 
Any unused solution should be discarded.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Valtropin 
BEFORE YOU USE Valtropin
Продължителната терапия при пациенти с недостиг на растежен хормон води до повишаване на минералната плътност на костите. 
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Един флакон прах съдържа 5 mg соматропин (съответстващи на 15 IU). 
One vial of powder contains 5 mg somatropin (corresponding to 15 IU).
Липодистрофия, атрофия на кожата, ексфолиативен дерматит, уртикария, хирзутизъм, кожна хипертрофия 
Uncommon: Lipodystrophy, skin atrophy, exfoliative dermatitis, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Другите съставки са глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат и за корекция на pH (киселинността) - натриев хидроксид и хлороводородна киселина. 
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Леко натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона. 
Gently push the plunger to discharge the air in the syringe into the vial.
След предозиране се препоръчва мониториране на функцията на щитовидната жлеза. 
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.