natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park 
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
Поради това не са необходими промени в дозата при тези пациенти, но ограниченият опит с дози >40 mg/ден при тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 0,5 mL/sec или 30 mL/min) е предпоставка тези дози да бъдат започвани с повишено внимание.” 
No dose adjustments are therefore necessary in these patients however, due to limited experience with doses >40mg/day in case of severe renal impairment (CrCL <0,5 mL/sec or 30 mL/min), these doses should be initiated with caution.'
ПРУ предоставя публикувани данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Lescol/Lescol XL в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати. 
Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Как изглежда Lescol/Lescol XL и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
What Lescol/Lescol XL looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Ако в хода на лечението с Lescol/Lescol XL пациентката забременее, терапията трябва да се преустанови. 
If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
114 пациенти (66 момчета и 48 момичета) са лекувани с флувастатин, прилаган или под формата на капсули Lescol (от 20 mg/ден до 40 mg два пъти дневно), или като таблетки с удължено освобождаване Lescol XL 80 mg веднъж дневно, като титрирането на дозата е в зависимост от клиничния отговор по отношение на LDL-холестерола. 
114 patients (66 boys and 48 girls) were treated with fluvastatin administered as either Lescol capsules (20 mg/day to 40 mg twice daily) or Lescol XL 80 mg prolonged-release tablets once daily using a dose-titration regimen based upon LDL-C response.
СНМР одобрява следния текст за гъвкавото начално дозиране от 40-80 mg: 
The CHMP agreed with the following wording for a flexible initial dosing of 40-80mg: ‘The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за това показание: 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Lescol/Lescol XL е противопоказан при пациенти с активно чернодробно заболяване или необяснимо, персистиращо повишение на серумните трансаминази (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
Lescol/Lescol XL is contraindicated in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Профилът на безопасност на флувастатин при деца и юноши с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия е оценен в рамките на две отворени, сравнителни клинични изпитвания при 114 пациенти на възраст от 9 до 17 години и е бил подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти. 
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia The safety profile of fluvastatin in children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia assessed in 114 patients aged 9 to17 years treated in two open-label non-comparative clinical trials was similar to the one observed in adults.
Прилаган като еднократна дневна доза от 80 mg, Lescol XL води до значимо понижение на общия холестерол, LDL-холестерола, триглицеридите (TГ) и Apo B (вж. Taблица 2). 
Given as a single daily dose of 80 mg, Lescol XL significantly reduced total-C, LDL-C, triglycerides (TG) and Apo B (see Table 2).
За показанието за вторична превенция на исхемична болест на сърцето при пациенти след транскатетърна терапия/перкутанна коронарна интервенция, обикновено дозата от 80 mg се приема за достатъчна. 
For the secondary CHD prevention indication in patients after transcatheter therapy/PCI, a dose of 80 mg was generally proposed as adequate.
Прочетете внимателно следващите пояснения, преди да започнете приема на Lescol/Lescol XL. 
Read the following explanations before you take Lescol/Lescol XL.
Реакции на свръхчувствителност като обрив, уртикария. 
Hypersensitivity reactions such as rash, urticaria
В проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) ефектът на флувастатин върху появата на значими сърдечно-съдови инциденти (ЗССИ; напр. внезапна сърдечна смърт, нефатален миокарден инфаркт и коронарна реваскуларизация) е оценен при пациенти с коронарна болест на сърцето, претърпели успешна перкутанна коронарна интервенция. 
In the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS), the effect of fluvastatin on major adverse cardiac events (MACE; i.e. cardiac death, non-fatal myocardial infarction and coronary revascularisation) was assessed in patients with coronary heart disease who had first successful percutaneous coronary intervention.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте Lescol/Lescol XL и информирайте Вашия лекар. 
If any of these apply to you, do not take Lescol/ Lescol XL and tell your doctor.
Флувастатин е напълно синтетичен понижаващ холестерола лекарствен продукт, конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктазата, която е отговорна за превръщането на HMG-CoA в мевалонат, който е прекурсор на стероли, включително холестерол. 
Fluvastatin, a fully synthetic cholesterol-lowering agent, is a competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, which is responsible for the conversion of HMG-CoA to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Във второто проучване (при момчета и момичета в пубертетна или следпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 22% и 28%. 
In the second study (in pubertal or postpubertal girls and boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 22% and 28%, respectively.
Много чести: засягат повече от 1 потребител на 10; 
Very common: affects more than 1 user in 10
Ако забременеете, докато приемате лекарството, спрете приема на Lescol/Lescol XL и се свържете с Вашия лекар. 
If you become pregnant while taking this medicine, stop taking Lescol/Lescol XL and see your doctor.
Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten 
Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Novartis Hungária Kft. 
Novartis Hungária Kft. Pharma
Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR 
Surrey GU16 7SR
Съвместното прилагане на флувастатин с безафибрат, гемфиброзил, ципрофибрат или ниацин (никотинова киселина) не е от клинично значение по отношение на бионаличността на флувастатин или другото липидопонижаващо лекарство. 
Concomitant administration of fluvastatin with bezafibrate, gemfibrozil, ciprofibrate or niacin (nicotinic acid) has no clinically relevant effect on the bioavailability of fluvastatin or the other lipid-lowering agent.
при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества; 
• in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients.
- Lescol/Lescol XL е лекарство, което се използва за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта при възрастни, по-специално на общия холестерол и така наречения “лош” или LDL-холестерол, които са свързани с повишен риск от възникване на сърдечни заболявания и инсулт при възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди в кръвта (друг вид липиди в кръвта). 
− Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
Липсва специфично лечение при предозиране с Lescol/Lescol XL. 
Specific treatment is not available for Lescol/Lescol XL overdose.
При анализ на 24-та седмица, дневните дози от 20 mg, 40 mg и 80 mg водят до дозозависимо понижение в стойностите на общия холестерол, LDL-холестерола, Apo B и триглицеридите, и до повишение в стойностите на HDL-холестерола (вж. Tаблица 2). 
In a 24-week analysis, daily doses of 20 mg, 40 mg and 80 mg produced dose-related reductions in total-C, LDL-C, Apo B and in triglycerides and increases in HDL-C (see Table 2).
В рамките на три пилотни проучвания с продължителност 24 седмици Lescol XL се прилага при над 800 пациенти, като се сравнява с Lescol 40 mg, прилаган веднъж или два пъти дневно. 
Lescol XL was administered to over 800 patients in three pivotal trials of 24 weeks active treatment duration and compared to Lescol 40 mg once or twice daily.
Lescol/Lescol XL при деца/юноши 
Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Точка 5.1 
(see section 5.1).
Необходимо е повишено внимание при употреба на Lescol/Lescol XL при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване или прием на големи количества алкохол. 
Caution should be exercised when Lescol/Lescol XL is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Перорални антидиабетни средства 
Oral antidiabetic agents
В първото проучване (при момчета в предпубертетна възраст), Lescol в дози от 20 до 80 mg на ден понижава плазмените нива на общия холестерол и LDL-холестерола съответно с 21% и 27%. 
In the first study (in prepubertal boys), Lescol 20 to 80 mg daily doses decreased plasma levels of total-C and LDL-C by 21% and 27%, respectively.
1800 Vilvoorde Белгия 
Vilvoorde, Belgium
Няма опит с употребата на Lescol в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши. 
There is no experience with the use of Lescol in combination with nicotinic acid, cholestyramine or fibrates in children and adolescents.
Първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия 
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia Starting dose recommendation
Отклоненията в биохимичните показатели за оценка на чернодробна функция са асоциирани с инхибиторите на HMG-CoA редуктазата и други липидопонижаващи средства. 
Biochemical abnormalities of liver function have been associated with HMG-CoA reductase inhibitors and other lipid-lowering agents.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛИ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Lescol/Lescol XL при пациенти на възраст над 70 години 
Lescol/Lescol XL and people over 70 years
Тъй като при пациентите, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с тези лекарствени продукти, се наблюдава повишен риск от развитие на миопатия и/или рабдомиолиза, ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и съответните комбинации трябва да се прилагат само при повишено внимание (вж. точка 4.4). 
Since an increased risk of myopathy and/or rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMGCoA reductase inhibitors together with any of these molecules, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed and these combinations should only be used with caution (see section
Естония, България, Кипър, Чешка република, Гърция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Словения, Обединеното кралство 
Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, United Kingdom
Lescol и Lescol XL могат да се приемат със или без храна. 
Lescol and Lescol XL can be taken with or without meals.
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Филмирана таблетка 
Lescol MR 80 mg - Filmtabletten
Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно, с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (40 mg два пъти дневно), до постигане на LDL-холестерол в диапазона от 96,7 до 123,7 mg/dl (от 2,5 mmol/l до 3,2 mmol/l). 
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (40 mg twice daily) to achieve an LDL-C goal of 96.7 to 123.7 mg/dl (2.5 mmol/l to 3.2 mmol/l).
Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Италия 
Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italy
Данните за Lescol XL 80 mg таблетки са от три 24-седмични контролирани изпитвания 
1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
При пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с ≥ 25 %, препоръчителната начална доза е 40 mg под формата на една капсула вечер. 
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of ≥25%, the recommended starting dose is 40 mg as one capsule in the evening.
Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg. 
The majority of patients in both studies (83% in the first study and 89% in the second study) were titrated to the maximum daily dose of 80 mg. At study endpoint, 26 to 30% of patients in both studies achieved a targeted LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Началната и поддържащата доза трябва да се определят индивидуално в зависимост от изходните нива на LDL-холестерола и желаната цел от лечението. 
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal to be accomplished.
В случаите, когато е необходимо едновременно прилагане с фибрати или ниацин, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от съвместното лечение (за употреба с фибрати или ниацин вижте точка 4.5). 
In cases where coadministration with a fibrate or niacin is necessary, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully considered (for use with fibrates or niacin see section
„Лечение на възрастни с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно.” 
‘Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.'
Дозата може да бъде повишена до 80 mg дневно, приложени като еднократна доза (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или по една капсула от 40 mg два пъти дневно (една сутрин и една вечер).” 
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).'
Използването на флувастатин в комбинация с никотинова киселина, холестирамин или фибрати при деца и юноши не е проучено. 
The use of fluvastatin in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates in children and adolescents has not been investigated.
Максималната дневна доза е 80 mg или под формата на капсули Lescol 40 mg два пъти дневно, или като една таблетка Lescol 80 mg веднъж дневно. 
The maximum daily dose administered is 80 mg either as Lescol capsules 40 mg twice daily or as one Lescol 80 mg tablet once daily.
Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 4-седмични или по-големи интервали. 
Dose adjustments may be made by your doctor at 4-week or longer intervals.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемете Lescol/Lescol XL. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Lescol/Lescol XL.
2710-444 Sintra 
8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
Ако при пациенти, лекувани с флувастатин, възникнат мускулни симптоми като болка, слабост или крампи, трябва да бъдат измерени стойностите на креатинкиназата. 
If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
Колко Lescol/Lescol XL да приемате 
How much Lescol/ Lescol XL to take
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Финландия 
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република 
140 00 Praha 4 - Nusle, Czech Republic
Lescol 40 mg два пъти дневно1 
Lescol 40 mg twice daily1
Секвестранти на жлъчни киселини 
Bile acid sequestrants
Коригиране на дозата трябва да се прави през интервали от 4 седмици и повече. 
Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Следователно, по време на лечението с флувастатин е достатъчно да се мониторират плазмените нива фенитоин. 
Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Fluvastatin "Novartis" 40 mgKapseln 
Fluvastatin "Novartis" 40 mg-Kapseln
90429 Nürnberg Германия 
90429 Nürnberg, Germany
Промени в дозата трябва да се правят на 6-седмични интервали. 
Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[To be completed Nationally]
20 mg и 40 mg капсули 
20 mg and 40 mg capsules Member State
Как да съхранявате Lescol/Lescol XL Допълнителна информация 
How to store Lescol/Lescol XL Further information
Table 1 
Table 1 Adverse reactions
Всички пациенти започват лечението с една капсула Lescol 20 mg дневно с коригиране на дозата на всеки 6 седмици съответно на 40 mg на ден, а впоследствие на 80 mg на ден (таблетка Lescol XL 80 mg) до постигане на LDL-холестерол < 130 mg/dl (3,4 mmol/l). 
All patients were started on Lescol capsules 20 mg daily with dose adjustments every 6 weeks to 40 mg daily then 80 mg daily (Lescol 80 mg XL tablet) to achieve an LDL-C goal of < 130 mg/dl (3.4 mmol/l).
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100; 
Common: affects 1 to 10 users in 100
Съобщава се за единични случаи на миотоксичност, включваща мускулни болки и слабост и рабдомиолиза, при съвместно приложение с колхицин. 
Myotoxicity, including muscle pain and weakness and rhabdomyolysis, has been reported in isolated cases with concomitant administration of colchicines.
- Фармакокинетични свойства СНМР приема текста, предложен от ПРУ: 
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
- перорални антикоагуланти, като варфарин (лекарства, които се използват за намаляване на съсирването на кръвта); - глибенкламид (лекарство, което се използва за лечение на диабет); - колхицин (използва се за лечение на подагра). 
- Oral anticoagulants like warfarin (medicines used to reduce blood clotting).
Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата. 
Should an increase in aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase exceed 3 times the upper limit of normal and persist, therapy should be discontinued.
80 mg Филмирана таблетка 
80 mg Film-coated tablet
При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата. 
Marked elevations of CK levels to more than 5x ULN developed in a very small number of patients (0.3 to 1.0%).
Не приемайте Lescol/Lescol XL - ако сте алергични (свръхчувствителни) към флувастатин или към някоя от останалите съставки на Lescol/Lescol XL, изброени в точка 6 на тази листовка. 
- if you are allergic (hypersensitive) to fluvastatin or any of the other ingredients of Lescol/Lescol XL
Няма налични фармакокинетични данни при деца. 
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000; 
Rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър 
Kasou 21, 1086 Nicosia, Cyprus
- ако имате лична или фамилна анамнеза за мускулни заболявания. 
- if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
Fluvastatin "Novartis" 20 mgKapseln 
Fluvastatin "Novartis" 20 mg-Kapseln
Преди започване на лечение с Lescol/Lescol XL при деца и юноши на възраст 9 и повече години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, пациентът трябва да бъде подложен на стандартна холестерол-понижаваща диета, която трябва да продължи и по време на лечението. 
Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL in children and adolescents aged 9 years and older with heterozygous familial hypercholesterolaemia, the patient should be placed on a standard cholesterollowering diet, and continued during treatment.
Novartis, s.r.o. 
Czech Republic Novartis, s.r.o.
Ви бъдат направени обикновено преди да започнете лечението с Lescol/Lescol XL, при повишаване на дозата и през различни интервали по време на лечението с цел откриване на нежелани ефекти. 
Lescol/Lescol XL, when your dose is increased and at various intervals during treatment to check for side effects.
Дозата може да се титрира възходящо до 80 mg на ден, приети еднократно (една таблетка Lescol XL) по всяко време на деня или двукратно като капсула от 40 mg (една сутрин и една вечер). 
The dose may be uptitrated to 80 mg daily, administered as a single dose (one Lescol XL tablet) at any time of the day or as one 40 mg capsule given twice daily (one in the morning and one in the evening).
Нежеланите лекарствени реакции, изброени до момента, с изключение на анафилактичната реакция, която е включена наскоро, са представени в кратката характеристика на продуктите във всички държави-членки на ЕС. 
The undesirable effects currently listed are consistently represented in the SPCs of the EU Member States, except for anaphylactic reaction, which was recently included.
Лечение на първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия като добавка към диета, когато повлияването от диетата и други нефармакологични лечения (напр. физически упражнения, намаляване на теглото) е недостатъчно. 
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
При пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с под 25 %, може да се прилага доза от 20 mg под формата на една капсула вечер. 
For patients requiring LDL-C reduction to a goal of < 25% a starting dose of 20 mg may be used as one capsule in the evening.
Показания не са необходими допълнителни текстове за изключване на определени нарушения на липопротеините (например хомозиготни варианти на фамилната хиперхолестеролемия и други типове по Фредриксон, с преобладаваща хипертриглицеридемия или вторични форми на хиперхолестеролемия). 
• Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Една капсула Lescol съдържа 21,06 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 20 mg флувастатин свободна киселина или 42,12 mg флувастатин натрий (fluvastatin sodium), еквивалентни на 40 mg флувастатин свободна киселина. 
One capsule of Lescol contains 21.06 mg fluvastatin sodium equivalent to 20 mg fluvastatin free acid or 42.12 mg fluvastatin sodium equivalent to 40 mg fluvastatin free acid.
ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
BATCH NUMBER [To be completed Nationally]
Ако приемате таблетки Lescol XL, може да приемете 
If you are taking Lescol XL tablets you can take your dose at any time of the day.
Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмачки. 
Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women.
Коригиране на дозата се прави от лекуващият лекар на 6-седмични интервали. 
Dose adjustments may be made by your doctor at 6-week intervals.
Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
[See Annex I - To be completed Nationally]
Ако се установят значимо повишени стойности (> 5 пъти горната граница на нормата), лечението трябва да се преустанови. 
If CK levels are still significantly elevated (> 5x ULN) at baseline, treatment should not be started.
Диспепсия, коремна болка, гадене 
Dyspepsia, abdominal pain, nausea
Лекарствен продукт 
Medicinal Product
40 mg Капсула 
40 mg Capsule