natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, влиянието на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън. 
Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма 
• an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Вижте по-долу „Екстрапирамидни симптоми”. 
Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4). 
The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% от всички пациенти, лекувани с палиперидонов палмитат. 
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
КАРТОНЕНА КУТИЯ 
CARDBOARD CARTON
По принцип, началните плазмени нива с Xeplion са в рамките на диапазона на експозиция, наблюдаван с 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване. 
In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията. 
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
• имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, известно като невролептичен малигнен синдром). 
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Xeplion при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори. 
Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание, нервност, кошмари 
• sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром”), което може да доведе до увреждане на окото. 
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Λτδ Tηλ: +357 22 207 700 
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Препоръчителната месечна поддържаща доза е 75 mg; някои пациенти могат да имат полза от по-ниски или по-високи дози в рамките на препоръчителния диапазон от 25 до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността. 
The recommended monthly maintenance dose is 75 mg; some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 25 to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати. 
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и тромбоза на дълбоките вени при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота). 
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите 
• problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
• еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата 
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори. 
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Независимо че при клинични и епидемиологични изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза. 
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
• ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа 
• fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето 
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13 
ATC code: N05AX13
Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради блокиране на алфа-рецепторите. 
Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта 
While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Препоръчват се подходящи грижи, когато Xeplion се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани. 
Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). 
Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата 
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Лекарствените продукти, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или на лицето. 
Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Въз основа на ограничен брой наблюдения с Xeplion при участници с леко бъбречно увреждане и фармакокинетични симулации се препоръчва намалена доза (вж. точка 4.2). 
Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
В проучвания за репродукцията при плъхове с перорален рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдават нежелани ефекти върху теглото при раждане и върху преживяемостта на потомството. 
In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти. 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Могат да се появят следните нежелани реакции: 
The following side effects may happen:
Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с Xeplion без предварително стабилизиране с палиперидон или рисперидон. 
If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо. 
Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Xeplion съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон. 
Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин. 
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат. 
The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, при които има рискови фактори за мозъчен удар. 
Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xeplion. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Двете начални интрамускулни инжекции в делтоидния мускул от 150 mg на ден 1-ви и 100 mg на ден 8-ми спомагат за бързо получаване на терапевтични концентрации. 
The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
При избрани възрастни пациенти с шизофрения и предходно повлияване от перорален палиперидон или рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране с перорално лечение, ако психотичните симптоми са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение. 
In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта 
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Приложението трябва да се извърши в горния външен квадрант на седалищната област. 
Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти. 
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Менструално нарушение включва: закъснение на менструацията, нередовна менструация, олигоменорея. 
Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 8 
Prolonged release suspension for injection Day 8
ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8). 
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, поради което се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане. 
The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Едновременното прилагане на перорален палиперидон с пароксетин - мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон. 
Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Какво съдържа Xeplion 
What Xeplion contains
Инжекциите в делтоидния мускул се възприемат като малко по-болезнени от съответните инжекции в седалищния мускул. 
Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг. 
Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Карциноногенният потенциал на интрамускулно инжектирания палиперидонов палмитат е оценен при плъхове. 
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Вижте по-долу „Хиперпролактинемия”. 
Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул. 
It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Инжекциите в делтоидния мускул трябва да се редуват между двата делтоидни мускула. 
Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
37,5 mg всеки 2 седмици 
37.5 mg every 2 weeks
В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат (лекарствена форма за приложение веднъж месечно) и перорално прилагане на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите. 
Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
много ниска телесна температура, втрисане, жажда 
• very low body temperature, chills, feeling thirsty
треперене на главата 
• shaking of the head
C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб. 
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Как да съхранявате Xeplion 
How to store Xeplion
След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището. 
Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Отделянето на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция. 
The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
В 13-седмичното проучване (n=636), сравняващо три фиксирани дози Xeplion (първоначална инжекция в делтоидния мускул от 150 mg, последвана от 3 дози в седалищния или делтоидния мускул или от 25 mg/4 седмици, 100 mg/4 седмици или 150 mg/4 седмици) с плацебо, всичките три дози Xeplion превъзхождат плацебо при подобряване на общия скор по PANSS. 
In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
• чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите 
• sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
При новородени, изложени на палиперидон през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност. 
Neonates exposed to paliperidone during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Xeplion 25 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 50 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 75 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване Xeplion 150 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване 
Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта. 
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
При 13-седмично проучване, включващо 150 mg начална доза, при частта от пациентите с абнормно повишаване на теглото ≥ 7% се наблюдава дозо-зависима тенденция, с 5% честота на поява в плацебо групата, в сравнение със съответно 6%, 8% и 13% при групите с Xeplion 25 mg, 100 mg и 150 mg. 
In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Проучването е преустановено по-рано по причини, касаещи ефикасността, тъй като се наблюдава значимо по-дълъг период до рецидив (p < 0,0001, фигура 1) при пациентите, лекувани с Xeplion, отколкото при тези с плацебо (коефициент на риск = 4,32; 95% CI: 2,4-7,7). 
The trial was stopped early for efficacy reasons as a significantly longer time to relapse (p < 0.0001, Figure 1) was seen in patients treated with Xeplion compared to placebo (hazard ratio = 4.32; 95% CI: 2.4-7.7).
Също така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може да доведе до увреждане на очите. 
Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Периодично трябва да се преоценява необходимостта от продължаване приема на лекарствени продукти за лечение на екстрапирамидни симптоми (ЕПС). 
The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Нарушения на ендокринната система хиперпролактинем ия неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината 
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни нежелани реакции. 
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
По време на 33-седмичен открит преходен/поддържащ период на проучването за дългосрочна превенция на повторната поява, 12% от пациентите, лекувани с Xeplion, отговарят на този критерии (повишаване на теглото от  7% от двойно-сляпата фаза до крайната точка); средната (SD) промяна на теглото от изходното ниво през откритата фаза е + 0,7 (4,79) kg. 
During the 33-week open-label transition/maintenance period of the long-term recurrence prevention trial, 12% of Xeplion-treated subjects met this criterion (weight gain of ≥ 7% from double-blind phase to endpoint); the mean (SD) weight change from open-label baseline was + 0.7 (4.79) kg.
За проучване R092670-PSY-3007 е приложена начална доза от 150 mg на всички участници в терапевтичните групи с 
* For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
От тези НЛР акатизия и седация/сомнолентност се оказват доза-зависими. 
Of these, akathisia and sedation/somnolence appeared to be dose-related.
дискинезия: това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или гърчови движения, или потрепвания 
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2). 
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).