natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно лечение. 
Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Основната мярка за ефективност в трите проучвания е спадането на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето) след осем седмици. 
The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Тъй като телмисартан и амлодипин се използват отдавна, компанията представя информация от научната литература, както и резултати от проведени от нея нови проучвания. 
Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg). 
The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Допълнителна информация за Twynsta: 
Other information about Twynsta:
За повече информация относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин). 
It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан Twynsta. 
The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни (на възраст 18 години или повече). 
Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката 
For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Twynsta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. 
Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане), обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар). 
Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е позначително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg. 
In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване. 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“ или към някоя от останалите съставки. 
Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан. 
Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки. 
Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите, приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите, приемащи само едно от активните вещества или плацебо. 
In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо лечение). 
In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията? 
What benefit has Twynsta shown during the studies?
В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин. 
In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Twynsta не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите или по-високи дози. 
In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Какви са рисковете, свързани с Twynsta? 
What is the risk associated with Twynsta?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата). 
The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел регулиране на дозите. 
For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Twynsta съдържа две активни вещества - телмисартан и амлодипин. 
Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това. 
For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин. 
Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine). 
Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Какво представлява Twynsta? 
What is Twynsta?
Как е проучен Twynsta? 
How has Twynsta been studied?
За какво се използва Twynsta? 
What is Twynsta used for?
Защо Twynsta е разрешен за употреба? 
Why has Twynsta been approved?
Как се използва Twynsta? 
How is Twynsta used?
Как действа Twynsta? 
How does Twynsta work?
23/02/2005 Дата на последното подновяване: 
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C -8 °C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст. 
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
1 клетъчно културална инфекциозна доза 50% 
1 cell culture infective dose 50%.
EU/2/04/052/001 (10 флакона с една доза) + разтворител ( 10 флакона с 1 ml) EU/2/04/052/002 (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1 ml) 
EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Име и адрес на производителя на биологично активнrтe субстанциr 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
- първо инжектиране: след 8 седмична възраст, - второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно. 
Primary vaccination course: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 4 weeks later.
За пълния списък на ексципиентите виж т. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
След разтваряне използвайте незабавно.. 
Use immediately after reconstitution.
18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират че тази ваксина може да бъде смесва и прилагас не аджувантната ваксина на Merialсрещу котешка левкимия и/или да се прилага в един и същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merialсрещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................ 1 ml. 
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни. 
No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
...................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 
................................................................................................................... 1 ml.
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивирус и панлевкопения. 
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for the rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
....................... ≥ 104.9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци. 
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит, калицивироза, и панлевкопения при котки. 
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, and feline panleucopenia virus.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
Manufacturer responsible for the batch release: MERIAL
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения при котки. 
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia.
ПРОДУКТ Purevax RCP лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH09. 
ATCvet code: QI06AH09.
ЗА УПОТРЕБА Purevax RCP Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия ИМЕ 
Purevax RCP lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Опаковка с 50 флакона с лиофилизирана ваксина и 50 флакона разтворител 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
И ПРИТЕЖАТЕЛ /И/ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
................................................................................................................... ≥ 104.9 CCID50 FCV (щамове 431 и G1 ) 
FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. FPV (PLI IV) .................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50.
Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nyxoid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години. 
Nyxoid can be used in adults and adolescents from 14 years of age.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nyxoid? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nyxoid?
Nyxoid е „хибридно лекарство“. 
Nyxoid is a ‘hybrid medicine'.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nyxoid.
Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given in a different way.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nyxoid. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nyxoid.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the European Medicines Agency decided that Nyxoid's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул. 
In addition, a study involving 38 healthy volunteers showed that, when given by a healthcare professional, Nyxoid 2 mg given as a spray into the nose produced a similar level of naloxone in the body as naloxone given in the usual dose of 0.4 mg by injection into a muscle.
Опиатите действат, като се свързват с и активират опиоидните рецептори (целите) в организма. 
Opioids work by attaching to and activating opioid receptors (targets) in the body.
Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение. 
There is also no risk of needle injury with Nyxoid, and this could encourage members of the public to provide treatment promptly.
Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid, когато се прилага от хора без медицинско обучение. 
The company will also conduct a study on the effectiveness of Nyxoid when given by people with no medical training.
Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин). 
Nyxoid is a medicine used for emergency treatment in case of known or suspected overdose of opioid drugs (such as heroin or morphine).
Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос. 
While the reference medicine Naloxon HCl B. Braun is given by injection, Nyxoid is given as a spray into the nose.
Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на използване на лекарството. 
The company that markets Nyxoid will issue educational materials, including a video, for healthcare professionals and for patients with detailed information on how to use the medicine.
Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра. 
The recommended dose is one spray into one nostril given immediately on suspecting an opioid overdose and while awaiting emergency services; if the first dose does not have an effect, a second dose should be given after 2-3 minutes in the other nostril.
Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане. 
Naloxone rapidly blocks these receptors, ending the opioid's effects such as slow breathing.
Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни. 
The safety and effectiveness of naloxone as an antidote for opioid overdose are well known.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effect with Nyxoid (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати. 
Naloxone, the active substance in Nyxoid, has been widely used in emergency medicine since the 1970s to treat opioid overdose.
За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Nyxoid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Допълнителна информация за Nyxoid: 
Other information about Nyxoid
Фирмата предостави данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с опиат), както и в носа. 
The company provided data from the published literature showing that naloxone is effective in treating opioid overdose when given by injection (the standard treatment for opioid overdose) as well as into the nose.