natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Категория по GLS при покой на изходно ниво 
Baseline GLS Category at Rest
Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %. 
Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Местата на инжектиране са пет (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици. 
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени. 
- Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон. 
NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Инжектирайте бавно разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и леко завъртете флакона, като избягвате образуването на мехурчета. 
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на 
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Съгласно таблицата за разреждане по-долу, количеството натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор се изтегля в спринцовка, за да се получи реконституиран разтвор с концентрация 4 единици/0,1 ml. 
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Замаяност, мигрена, нарушение на мускулния тонус, нарушение на говора 
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Препоръчителните дози се различават от тези на другите препарати с ботулинов токсин. 
Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Скор по GLS на изходно ниво при максимална контракция 
Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Потрепване на мускулите, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата 
Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Листовка: информация за потребителя NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип 
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Препоръчителните дози в единици, са различни от други препарати, съдържащи ботулинов токсин. 
Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
- Ако се напръскате върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода. 
- If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
NUCEIVA се реконституира с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор. 
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection .
Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA 
What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи. 
• If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Пациентите с неустановени невромускулни нарушения могат да бъдат изложени на повишен риск от клинично значими системни ефекти, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност при обичайни дози ботулинов токсин тип А. 
Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Ако се разпръска върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода. 
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Evolus Pharma Ltd 70 Sir 
Evolus Pharma Ltd 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
- Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция. 
- Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Мускулна атрофия 
Muscle atrophy
Не се препоръчва инжектиране на NUCEIVA при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло. 
Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при покой на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, също са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция. 
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
- След лечение може да настъпи спадане на клепача. 
- Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при максимална контракция на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция. 
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени. 
2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
(% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) 
Number Percentage 4.2% 82.8% 87.2% 78.6% 83.1% 4.4%
Няма съобщени случаи на поглъщане на ботулинов токсин тип А. 
No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
По време на лечението с ботулинов токсин може да се развият антитела към ботулинов токсин тип А. 
Antibodies to botulinum toxin type A may develop during treatment with botulinum toxin.
- ако сте алергични към ботулинов токсин тип 
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Старческа възраст 
Elderly patients
John Rogerson's Quay Dublin 2 
Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Посиняване на мястото на приложение, грипоподобно заболяване, синини на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране 
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Те включват синини на мястото на приложение и на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и подуване на мястото на инжектиране. 
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Количество добавен разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор) към флакон от 100 единици 
Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
GLS = 0 на ден 30 при максимална контракция 
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Как да съхранявате NUCEIVA 
How to store NUCEIVA
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите копривна треска, подуване, включително подуване на лицето или гърлото, хриптене, чувство за прилошаване или задух. 
If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
NUCEIVA 100 единици прах за инжекционен разтвор ботулинов токсин тип 
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Световъртеж 
Pruritis
Количество разтворител, добавено към 100 единици флакон (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор) 
Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
А (botulinum toxin type A), получен от Clostridium botulinum. 
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени 
≤1 (i.e., none or mild) Number Percentage >1 (i.e., moderate or severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране 
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Място на инжектиране: еритема, парестезия на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, болка, чувствителност 
Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
- Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на 30-ия ден, според оценката на изследователя при максимална контракция за лекувани с NUCEIVA лица, категории по GLS при покой на изходно ниво, ITT популация 
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Нежелани реакции на класа на веществото ботулинов токсин тип 
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
- Скор по скалата за глабеларните гънки от 0 (никакви) или 1 (леко изразени) на ден 30, според оценката на изследователя при максимална контракция, PP популация 
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако след приложението на NUCEIVA имате затруднения в дишането, гълтането или говора. 
If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Някои от образуваните антитела са неутрализиращи, което може да доведе до неуспех на лечението с ботулинов токсин тип А. 
Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
А се използва за лечение на пациенти с амиотрофична латерална склероза или с периферни невромускулни нарушения. 
Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
- Крайна точка на ефикасност на проучването 
Responders for the Exploratory Efficacy Endpoint
Няма достатъчно данни за употребата на ботулинов токсин тип 
There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени. 
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Птоза на клепача 
Eyelid ptosis
Прах за инжекционен разтвор Бял прах 
White powder.
- Скор по скалата за глабеларните гънки> / = 2 точки подобрение на 30-ия ден, според оценката на изследователя при покой, PP популация Респондери за първичната крайна точка на ефикасност на проучването 
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Диплопия, сухо око, сетивно нарушение на клепача 
Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Millmount 
Flushing
- Активното вещество е: 100 единици ботулинов токсин тип А. 
- The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
В. 
CI)
А 
IM
Образуването на антитела може да попречи на действието на ботулиновия токсин тип 
Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Човешки албумин 
Human albumin Sodium chloride
- Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Чести (Може да засегнат до 1 на 
The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Aстенопия, блефароспазъм, птоза на веждата, оток на клепача, подуване на очите, замъглено зрение 
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Пруритус 
Vertigo
10 души) 
100 Units
А уврежда фертилитета на мъжките и женските животни. 
However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация. 
Libertek will not help you in this situation.
Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Други лекарства и Libertek 
Other medicines and Libertek
Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г. 
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект. 
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година. 
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Така Libertek облекчава проблемите с дишането. 
Thus Libertek eases breathing problems.
Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявате техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва. 
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Рискът за кърмачето не може да бъде изключен. 
A risk to the breastfed infant cannot be excluded.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните образователните материали с компетентните национални власти. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the updated educational material with the national competent authority.
Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Libertek може да бъде вреден за Вашето неродено бебе. 
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1). 
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
В случай на предозиране се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи. 
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщаване за нежелани реакции. 
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница. 
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи: 
The need to inform patients about the risks of Libertek and the precautions for safe use including:
Таблетка може да се приема със или без храна. 
The tablet can be taken with or without food.
Какво представлява Libertek и за какво се използва 
1 What Libertek is and what it is used for
Винаги приемайте това лекарство Libertek точно както Ви е казал 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Таблетка трябва да се поглъща с вода и да се приема по едно и също време всеки ден. 
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Притежателят на разрешението за употреба трябва подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на уебпортала на Европейската агенция по лекарствата. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
В този случай лечението с рофлумиласт трябва да се оцени отново (вж. точка 4.4). 
In this case, roflumilast treatment should be reassessed (see section 4.4).
Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания. 
There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. 
Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Моля говорете с Вашия лекар, ако имате едно от тези заболявания. 
Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти получаващи, тези активни вещества. 
No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно. 
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Линеиност/нелинеиност 
Linearity/Non-linearity
Вземете всичните си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за Вашето текущо лечение. 
Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Честотата на тежките екзацербациите на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки. 
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Няма съответно приложение на Libertek в педиатричната популация (под 18 години) с показание ХОББ. 
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Не изхвърляйте лекарстватата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Не приемайте Libertek, ако сте берменна или планирате да забременеете, мислите, че може да сте бременна или кърмите. 
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Libertek. 
All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Системно органни класове 
System Organ Class
Междинни доклади за проучването - с всеки 
Interim Study Reports - with each PSUR
Лекарствени продукти за реанимация (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост. 
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Общо 2 690 пациенти са били включени и рандомизирани в две поддържащи 1-годишни проучвния (М2-111 и М2-112). 
A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Има ограничен брой данни за употребата на рофлумиласт при бременни жени. 
Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Тези проучвания с радиоактивно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера. 
These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 30 или 90 филмирани таблетки. 
PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или репродуктивните хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение. 
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Съотношение Рофлумиласт/Плацебо 
Ratio Roflumilast/Placebo
Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото. 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Таблетките Libertek съдържат лактоза. 
Libertek tablets contain lactose.
Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство. 
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Като дизайн проучванията са били двойно-слепи и плацебо контролирани, с успоредни групи. 
The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Повишаване на кръвната креатинфосфокиназ а (CPK) 
Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Тези нежелани лекарствени реакции настъпват главно през първите седмици от лечението и най-често отшумяват при продължително лечение. 
These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Не приемайте Libertek - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство 
Do not take Libertek - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Леко намаляване на мъжкия фертилитет е наблюдавано във връзка с епидидималната токсичност при плъхове. 
A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.