natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вторични имунодефицити (според дефинираното в 4.1) 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Това е едно изключително рядко нарушение. 
This is an extremely rare disorder.
Терапевтичният ефект трябва да се оценява след всеки цикъл. 
The treatment effect should be evaluated after each cycle.
Не трябва да го приемате, ако страдате от хиперпролинемия (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“). 
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you are given Privigen”).
Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца. 
This is an acute disease that primarily affects young children.
Характеризира се с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло. 
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
От тях 72ма са завършили лечение с продължителност 12 месеца. 
Of these, 72 completed the 12 months of treatment.
Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас, като вземе предвид теглото Ви, специалните обстоятелства, изложени в точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“ и отговора на лечението. 
Your doctor will calculate the correct dose for you taking into account your weight, the specific circumstances listed under section 2 “Warnings and precautions” and response to treatment.
Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията. 
If you tolerate this well, your doctor can gradually increase the infusion rate.
Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането. 
If the product is diluted to lower concentrations (see section 6.6), immediate use after dilution is recommended.
Какво проследяване е необходимо по време на инфузията? 
What kind of monitoring is required during the infusion?
Като цяло, 91% от участниците (188 пациенти) показват подобрение най-малко на един от критериите погоре до седмица 13. 
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000). 
Frequencies were evaluated according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000).
Моля вижте точка 4.4 за подробности относно рисковите фактори и препоръки за проследяване. 
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Ей енд Ди Фарма България ЕАД 
България Ей енд Ди Фарма България ЕАД
Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen. 
The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област. 
Always pierce the stopper at its centre, within the marked area.
Всички останали пациенти трябва да бъдат наблюдавани поне 20 минути след приложението. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това. 
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen. 
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца). 
• you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Всеки, който има такива симптоми трябва незабавно да бъде транспортиран до център за спешна медицинска помощ за диагностика и лечение. 
Anyone experiencing such symptoms should immediately be transported to a hospital emergency room for evaluation and treatment.
Моля вижте също така точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Privigen“ за допълнителни подробности относно обстоятелствата, които повишават риска за нежелани реакции. 
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Механизмът на действие при показания, различни от заместителна терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулаторни ефекти. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати. 
If insufficient treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен онези, упоменати в следващия раздел. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Имате диабет. 
• You are diabetic.
Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение. 
Overdose is very unlikely to occur because Privigen is usually administered under medical supervision.
Препоръчваната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва. 
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Пациентите трябва да бъдат непосредствено следени и внимателно наблюдавани за всякакви симптоми по време на инфузията. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Пациенти с хиперпролинемия тип I или II. 
Patients with hyperprolinaemia type I or II.
Необходимото лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция. 
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това. 
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Информация за безопасността по отношение на инфекции Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта). 
Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product and after dilution, see section 6.3.
Privigen е произведен от човешка плазма. 
Privigen is made from human plasma.
Профилът на ефикасност и безопасност в проучванията PRIMA и PATH при пациенти с ХВДП е като цяло сравним. 
The efficacy and safety profile in the PRIMA and the PATH study in CIDP patients were overall comparable.
Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация. 
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване. 
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
За информация във връзка с безопасността по отношение на трансмисивни агенти и допълнителна информация относно рисковите фактори, моля вижте точка 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
НЕ приемайте Privigen 
Do NOT take Privigen
12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема) 
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Някои тежки нежелани реакции могат да бъдат свързани със скоростта на инфузия. 
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Сомнолентност, тремор 
Somnolence, tremor
Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив. 
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Заместителната терапия трябва да се започне и да се проследява под наблюдението на лекар с опит в лечението на имунен дефицит. 
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
A) за повишаване на абнормно ниските нива на имуноглобулини в кръвта Ви до нормалните стойности (заместителна терапия): 
A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания и следователно той трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена от някои нежелани лекарствени реакции, свързани с Privigen. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Дългосрочният опит е показал, че не трябва да се очакват вредни въздействия в хода на бременността или за новороденото. 
Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. 
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Въпреки че има ограничени данни, очаква се, че при педиатричната популация могат да възникнат същите взаимодействия. 
Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Вашият лекар ако е известно, че имате медицински проблеми. 
Tell your doctor if you are known to have medical problems.
При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от фармакокинетичния и клиничния отговор. 
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят абнормно ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Дозата се основава на дозата, използвана в клиничните проучвания, проведени с Privigen. 
*The dose is based on the dose used in the clinical studies conducted with Privigen.
Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на равновесие. 
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Съдържа 3 флакона. 
Contains 3 vials.
Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу). 
The results of this study show the median half-life of Privigen to be 31.1 days (see table below).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване. 
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции. 
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
IgG и IgG-комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система. 
IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml). 
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
За недоминиращата ръка подобни резултати са наблюдавани и при двете проучвания, PRIMA и PATH. 
For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар. 
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза. 
Privigen does not contain sucrose, maltose or glucose.
L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина. 
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Това се отнася за всякакви непознати или новопоявяващи се вируси и други инфекции. 
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
В клинични проучвания с Privigen при педиатрични пациенти честотата, естеството и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца и възрастни не са се различавали. 
In Privigen clinical studies with paediatric patients, the frequency, nature and severity of adverse reactions did not differ between children and adults.
Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, след приблизително 3-5 дни се достига равновесието между интра- и екстраваскуларния компартмент. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
B) за лечение на определени възпалителни състояния (имуномодулация). 
B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни. 
In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Дозировката и интервалите може да трябва да се адаптират според индивидуалния ход на заболяването. 
The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Двете проучвания с ХВДП обхващат съответно 28 и 207 пациенти. 
The two CIDP studies were performed with 28 and 207 patients, respectively.
Палпитации, тахикардия 
Palpitations, tachycardia
Privigen принадлежи към класа лекарства, наречени нормални човешки имуноглобулини. 
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема. 
1038 infusions were administered, 272 (in 16 patients) in the 3-week schedule and 766 (in 64 patients) in the 4-week schedule.
В тези редки случаи могат да се развият алергични реакции като рязко спадане на кръвното налягане или шок (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“). 
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
В зависимост от клиничния отговор (напр. честота на инфекциите), може да се обмисли коригиране на дозата и/или дозовия интервал с цел да се постигнат по-високи най-ниски нива. 
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, понеже дозировката за всяко отделно показание се определя от телесното тегло и се коригира в зависимост от клиничния резултат по отношение на гореспоменатите състояния. 
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Повечето нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани в шестте клинични проучвания, са леки до умерени. 
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the six clinical studies were mild to moderate in nature.
В началото на инфузията ще получавате Privigen с ниска скорост. 
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това. 
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции? 
Which circumstances increase the risk of having side effects?
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или в него плуват частици. 
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg. 
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Имате или в миналото сте имали проблеми с бъбреците или приемате лекарствени продукти, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарствени продукти). 
• You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист. 
For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Протеинурия, увеличаване на креатинина в кръвта 
Proteinuria, increased blood creatinine
След инжектиране на имуноглобулин преходното увеличение на различните пасивно предадени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащо положителни резултати при серологично изследване. 
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
За указания относно разреждането вижте точка 6.6. 
For instruction, see section 6.6.
За пациенти, страдащи от захарен диабет и изискващи разреждане на Privigen до по-ниски концентрации, трябва да се отчита наличието на глюкоза в препоръчвания разредител. 
For patients suffering from diabetes mellitus and requiring dilution of Privigen to lower concentrations, the presence of glucose in the recommended diluent should be taken into account.
Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG. 
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Ако въпреки това получите повече от необходимата доза Privigen, възможно е кръвта Ви да стане прекалено гъста (свръхвискозна), което може да повиши риска от образуване на кръвни съсиреци. 
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
Стабилност след разреждане: 
Stability after dilution:
Privigen съдържа пролин 
Privigen contains proline
Но в проучвания, при които дозировката е била подбрана така, че да съответства на клиничните показания за Privigen, не са наблюдавани ефекти върху развитието на главния мозък. 
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Възможно е пациентите да изпитат ефекти, като замаяност или гадене по време на лечението с Privigen, които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини. 
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Общо, при 42 участници (74%) броя на тромбоцитите е увеличен поне веднъж до ≥ 50×109/l в рамките на 6 дни след първата инфузия, което е добре в очаквания диапазон. 
Overall, in 42 subjects (74 %) the platelet count increased at least once to ≥ 50×109 / l within 6 days after the first infusion, which was well within the expected range.
Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени с намаляваща честота. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ. 
771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Пациенти, които са родени с намалена способност или неспособни да произвеждат имуноглобулини (първичен имунен дефицит (СПИ)). 
Patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies (PID)).
протеинурия, 
• proteinuria,
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Максималното съдържание на IgA е 25 микрограма/ml. 
The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L-пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове. 
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Въпреки това лекарства, съдържащи антитела, са били прилагани при бременни и кърмачки. 
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас: 
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Разпределението на подкласовете на имуноглобулин G в него е строго пропорционално на това в нативната човешка плазма. 
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.