natgillin/translations-raw huggingface dataset:
РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 250 ml (125 дози) 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
dl-α-tocopherol acetate 
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/026/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/00/026/001-006
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. 
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
A ПРОИЗВОДИТЕЛ /И/ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ /ИИ/ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:5 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:10 часа 6.4 Специални условия за съхранение на продукта 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Срок на годност след първото отваряне на флакона:10 часа 
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Прилагайте една доза (2 ml) интрамускулно, в областа на врата, зад ухото при прасета на 18седмична възраст и по-големи. 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Прасета (основни и ремонтни свине). 
Pigs (sows and gilts).
Ваксина срещу прогресивен атрофичен ринит. 
INDICATION(S) Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Начална ваксинация: приложете една доза (2 ml) и втора инжекция 4 седмици по-късно. 
Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
За намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при прасета чрез пасивна, перорална имунизация чрез коластрата от майките, имунизирани с ваксината. 
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт. 
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Картонена кутия съдържаща 1 полиетилен-терефталат (PET) флакон от 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml. 
Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене 
Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Име и адрес на производителя,, отговорен за освобождаването на партидите за продажба: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В 1 доза (2 ml): ≥ 6.2 log2 TN титър протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на Pasteurella multocida дермонекротичен токсин) 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
Pasteurella multocida продуцира дермонекротичен токсин - патогенен микроорганизъм причиняващ атрофия на турбинната кост на носа при прогресивния атрофичен ринит. 
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 
Wim de Körverstraat 35
- Инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica 
- Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
- Протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на Pasteurella multocida дермонекротичен токсин) 
Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
20 ml (10 дози) стъклен флакон 50 ml (25 дози) стъклен флакон 20 ml (10 дози) 
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial
1Среден токсин неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с половин доза. 
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
В деня на ваксинацията или на следващия ден може да се наблюдава слабо и краткотрайно повишаване на температурата с 1,5 °С, при някои прасета до 3 °С, което може да предизвика аборти. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
клетки на B. bronchiseptica dl-α-tocopherol acetate 
titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употребата на продукта. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
ПРОДУКТ Porcilis AR-T DF инжекционна суспенсия за прасета 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR-T DF 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни. 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
клетки на B. bronchiseptica 150 mg dl-α-tocopherol acetate 
150 mg dl-α-tocopherol acetate
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида (номер) 
BATCH NUMBER
И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ В 1 доза (2 ml): ≥6.2 log2 TN титър протеин dO 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
титър1 инак. 
titre inac.
2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с половин доза. 
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
ДОЗИРОВКА 
titre2
Инжекционна суспенсия 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата : 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
“ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ 
Protect from light
Новородените прасета получават пасивен имунитет чрез приемане на коластра от ваксинираните основни/ремонтни свине. 
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
След първо отваряне на опаковката използвайте до10 часа. 
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Карентен срок (карентни срокове) 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Специални мерки за унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство. 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА,НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Ексципиенти: 
EXPIRY DATE
Да се отпуска само по лекарско предписание 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ 
SPECIAL WARNING(S)
СРОКА НА ГОДНОСТ 
4.11 Withdrawal period
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН/И/ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
В такива случаи методът Western blot е отрицателен. 
In such cases, the Western blot method is negative.
По тази причина ваксината може да е по-малко ефективна. 
Therefore, the vaccine may work less effectively.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask you pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of in accordance with local requirements.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
ПРЕДИ да приемете ваксината 
BEFORE receiving the vaccine
Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение. 
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни. 
These reactions are usually mild and only last a few days.
Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. 
Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal products is important.
Част от комбинирана опаковка - не може да се продава отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011 
EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят. 
It should be noted that adverse reactions may be intensified.
Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant.
Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен. 
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Външната картонена кутия ще включва „Blue Box“. 
Outer carton box will include “Blue Box”.
Нежеланите реакции се изброяват според следната честота: 
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
- Пови шена температура над 39,0°C 
- Fever greater than 39.0°C
Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). 
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Възрастни на 18 и повече години: 
Adults from the age of 18 years:
Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета. 
No effects on the breastfed newborn /infant are anticipated.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Тези преходни фалшиво-положителни резултати може да се дължат на производство на IgM в отговор към 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове по метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра. 
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Важно е да съществуват процедури за избягване на 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Вашият лекар ще реши дали трябва да получите Optaflu. 
Your doctor will decide if you should receive Optaflu.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен. 
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция. 
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години. 
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното 
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Безопасността и ефикасността на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Честота при възрастни (на възраст 18-60 години) 
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността. 
The use of this vaccine may be considered from the second trimester of pregnancy.
Следните допълнителни нежелани реакции са съобщавани от постмаркетинговото наблюдение 
The following additional adverse reactions were reported from post-marketing surveillance with
Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни). 
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Безопасността на Optaflu е проучена в седем рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие. 
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Optaflu. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Optaflu.
Инспектирайте визуално съдържанието на всяка спринцовка Optaflu за видими частици и/или промяна на цвета преди прилагане. 
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Включени са общо 11 404 участници, които получават Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) или плацебо (N=3 900), като съотношението е 1:1:1. 
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
15 микрограма HA** 
15 micrograms HA**
Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести“. 
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура. 
• if you have an acute illness associated with fever.
Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%. 
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu. 
Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
Затова уведомете лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишно инжектиране. 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
Това може да бъде придружено от определени неврологични признаци, като преходно зрително смущение, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяването. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V. 
Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст. 
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.
Optaflu представлява ваксина срещу грип (инфлуенца). 
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, 
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за 
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1). 
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Ефикасност срещу културелно потвърден грип 
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg 
Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
трябва да уведомите Вашия лекар, ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имунната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и Optaflu“). 
• you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “Taking other medicines”).
Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост. 
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху нероденото дете. 
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5,52 и 8,76 над изходните титри на HI. 
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (ILI). 
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при клинични проучвания. 
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Опаковките от всички видове се предлагат с или без игла(и). 
All pack sizes are available with or without needle(s).
Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000): 
Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Единичната спринцовка съдържа 0,5 ml инжекционна суспензия. 
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Една доза от 0,5 ml 
One dose of 0.5 ml
Системоорганен клас 
Organ class
Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал): 
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
% Долна граница на едно-странния 97,5% CI 
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
Ефикасност на ваксината* 
Vaccine Efficacy*
Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца. 
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Както при всички други инжекционни ваксини винаги трябва да има налично подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Optaflu може да се прилага едновременно с други ваксини. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Optaflu may be given at the same time as other vaccines.