natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Остър бактериален простатит 
• Acute bacterial prostatitis
Инфекции на стомашночревния тракт (напр. диария на пътешествениците) 
• Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
Инфекции на пикочните пътища o Инфекция на пикочните пътища o Инфекции на горните и долните пикочни пътища o Инфекции на горните и долните пикочни пътища, усложнени или неусложнени o Инфекции на горните и долните пикочни пътища o Остри и хронични инфекции на горните и долните пикочни пътища o Усложнени и неусложнени инфекции на пикочните пътища (цистит и 
• Urinary tract infections o Urinary tract infection o Upper and lower urinary tract infections o Upper and lower urinary tract infections, complicated or not o Infections of the upper and lower urinary tract o Upper and lower, acute and chronic urinary tract infections o Complicated and uncomplicated urinary tract infections (cystitis and pyelonephritis) o Upper and lower urinary tract infections coming from bacteria such as E. coli, K. pneumoniae, Proteus, P. aeruginosa
Прулифлоксацин Актуални показания, включени в продуктовата информация на продукти, съдържащи прулифлоксацин 
Prulifloxacin Current indications included in product information for prulifloxacin containing products
Профилактика на бактериална инфекция при неутропенични пациенти 
• Prophylaxis of bacterial infection in neutropenic patients
o Гонококов уретрит без признаци на тазово разпространение при мъже o Цервикална гонорея без признаци на тазово разпространение o Уретрална и цервикална гонорея o Гонорея (уретрит и цервицит) 
o gonococcal urethritis without signs of pelvic dissemination, in men o cervical gonorrhoea without signs of pelvic
Гонококов уретрит и цервицит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae 
• Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Негонококов уретрит и цервицит 
o Chronic and recurrent
Остър бактериален синуит 
• Acute bacterial sinusitis
Холангит 
• Cholangitis
Офлоксацин Актуални показания в продуктовата информация на продукти, съдържащи офлоксацин 
Ofloxacin Current indications in product information of ofloxacin containing products
Профилактика на бактериални инфекции при неутропенични пациенти 
• Prophylaxis of bacterial infections in neutropenic patients
Остър пиелонефрит 
• Acute pyelonephritis
Гонококов уретрит и цервицит, причинени от чувствителна Neisseria gonorrhoeae 
• Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Препоръчителен текст епидидимит и свързаните с урологичната хирургия инфекции на пикочните пътища, неврогенен пикочен мехур или нефролитиаза, 
epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
Гонококов уретрит и цервицит, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae 
• Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Остра екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест, включително хроничен бронхит 
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Остра екзацербация на хронична обструктивна белодробна болест, включително бронхит 
• Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis
Неусложнен остър цистит. 
• Uncomplicated acute cystitis.
Инфекции на долните пикочни пътища o Инфекции на долните пикочни пътища 
• Lower urinary tract infections o Lower urinary tract infections
При [показание] [име на продукта] трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на други антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции. 
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Усложнени интраабдоминални инфекции 
• Complicated urinary tract infections
При [показание] [име на продукта] трябва да се използва само когато се счита за неподходяща употребата на антибактериални средства, които обичайно се препоръчват за лечение на тези инфекции. 
In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Уретрит и цервицит, включително случаи, причинени от чувствителни Neisseria gonorrhoeae 
• Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Предоперативна подготовка при хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, с ангажиране на костта 
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Профилактика на диария на пътешествениците 
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
инфекции на кожата и меките структури 
• skin and soft tissue infections • skin and soft structure infections
Деца и юноши 
• Bacterial prostatitis Children and adolescents
Тези инфекции включват цистит, пиелит, хроничен простатит и свързаните с урогенитална хирургия уринарни инфекции, 
These infections include cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and those urinary infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product] o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Уретрит 
• Urethritis
За всички хинолони/флуорохинолони 
1.1 Deletion of indications 1.1.1 For all quinolones/fluoroquinolones
Инфекции на пикочните пътища o Инфекции на пикочните пътища o Усложнени и неусложнени инфекции на горния и долния уринарен тракт: цистит, пиелит, цистопиелит o Инфекции на горния и долния уринарен тракт, включително цистит, пиелит и цистопиелит, причинени от чувствителни към норфлоксацин бактерии o Усложнени и неусложнени инфекции на пикочните пътища 
These infections include: cystitis, pyelitis, chronic prostatitis and infections related to urological surgical procedures, neurogenic bladder or nephrolithiasis (except acute and chronic complicated pyelonephritis) caused by bacteria sensitive to norfloxacin o Upper and lower, complicated and uncomplicated, acute and chronic urinary tract infections.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2017. 
This summary was last updated in 08-2017.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gazyvaro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Gazyvaro (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото), пневмония (инфекция на белите дробове), инфекции на пикочните пътища, херпес, кашлица, диария, констипация, болка в ставите и в гърба, главоболие, безсъние, косопад, сърбеж, повишена температура, слабост, неутропения и левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), болка в лимфните възли и свързани с инфузията реакции (които е възможно да включват повръщане, замаяност, затруднено дишане, зачервяване, промени в кръвното налягане и учестен пулс). 
The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gazyvaro. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Тъй като е възможно да настъпят сериозни нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции, лечението трябва да се провежда на места, където тези реакции могат да бъдат подходящо лекувани. 
As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Тъй като броят на пациентите с ХЛЛ и ФЛ е малък, тези болести се считат за „редки“ и Gazyvaro е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 10 октомври 2012 г. и 19 юни 2015 г. 
Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
В случай на свързани с инфузията реакции към първата доза от 100 mg, втората доза трябва да бъде отложена за ден 2. 
In case of infusion-related reactions to the first 100 mg dose, the second dose should be delayed until day 2.
Пациентите, които се повлияват от лечението, могат да продължат да получават Gazyvaro веднъж на всеки два месеца в продължение на не повече от две години, докато се повлияват положително от него. 
Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
При ХЛЛ се използват 28-дневни цикли. 
For CLL, 28-day cycles are used.
Пациентите могат да получат и други лекарства за предотвратяване на свързаните с инфузията реакции и други нежелани лекарствени реакции. 
Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Пълният текст на EPAR за Gazyvaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Gazyvaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Gazyvaro са по-големи от рисковете, и препоръча Gazyvaro да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Нежеланите лекарствени реакции се считат за приемливи от гледна точка на ползите от лекарството. 
The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Лечението с Gazyvaro се прилага на шест или осем цикъла, като всеки цикъл е с продължителност 21 или 28 дни. 
Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци за Gazyvaro могат да се намерят на уебсайта на Агенцията: (ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation) (ХЛЛ и ФЛ). 
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
За повече информация относно лечението с Gazyvaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
На ден първи от първия цикъл се прилага доза от 100 mg Gazyvaro под строго наблюдение на опитен лекар, който трябва да наблюдава пациента за свързани с инфузията реакции. 
A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Какви ползи от Gazyvaro са установени в проучванията? 
What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
При ХЛЛ и ФЛ раковите B-лимфоцити се размножават прекалено бързо и заменят нормалните клетки в костния мозък (където се образуват кръвните клетки) и в лимфните възли. 
In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Агенцията счита, че ползите от Gazyvaro по отношение на удължаване на преживяемостта на пациенти с ХЛЛ и ФЛ преди влошаване на заболяването им са ясно показани. 
The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Допълнителна информация за Gazyvaro: 
Other information about Gazyvaro
Използва се и с лекарството бендамустин при пациенти, чието заболяване не се е повлияло от лечение с лекарството ритуксимаб или при които раковото заболяване е прогресирало по време на такова лечение или до 6 месеца след него. 
It is also used with the medicine bendamustine in patients whose disease has not responded to treatment involving the medicine rituximab or whose cancer has progressed during or up to 6 months after such treatment.
За практическа информация относно употребата на Gazyvaro, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Gazyvaro, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
След като заболяването се повлияе от лечението, Gazyvaro се използва самостоятелно за поддържащо лечение на ФЛ. 
Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб (obinutuzumab). 
Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Gazyvaro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти със: 
Gazyvaro is a cancer medicine used to treat adult patients with:
За останалите цикли дозата се прилага само на ден първи. 
For the remaining cycles, the dose is given on day one only.
ХЛЛ е рак на В-лимфоцитите, вид бели кръвни клетки. 
CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Активното вещество в Gazyvaro, обинутузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD20, който се намира по повърхността на B-лимфоцитите. 
The active substance in Gazyvaro, obinutuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the protein CD20, which is found on the surface of Blymphocytes.
Какви са рисковете, свързани с Gazyvaro? 
What are the risks associated with Gazyvaro?
Като се свързва със CD20 върху B-лимфоцитите, обинутузумаб превръща B-лимфоцитите в мишена за имунната (защитната) система на организма, като по този начин умъртвява Bлимфоцитите. 
By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Какво представлява Gazyvaro и за какво се използва? 
What is Gazyvaro and what is it used for?
Gazyvaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се провежда под строго наблюдение на опитен лекар. 
Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Gazyvaro е изследван и в проучване, обхващащо 321 пациенти с ФЛ, при които лечението с ритуксимаб не е подействало или е престанало да действа. 
Gazyvaro has also been investigated in a study involving 321 patients with FL in whom treatment with rituximab had either not worked or had stopped working.
За останалите 5 цикъла се прилага доза от 1 000 mg Gazyvaro само на ден първи. 
For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
При ФЛ Gazyvaro се прилага в доза от 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от първия 21- или 28-дневен цикъл на лечение. 
For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Gazyvaro се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена и се прилага в продължение на няколко часа. 
Gazyvaro is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over several hours.
нелекувана хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ). 
• previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Установено е, че при ХЛЛ Gazyvaro забавя значително влошаването на заболяването при нелекувани преди това пациенти, които имат други заболявания и поради това са неподходящи за провеждане на флударабин-базирана терапия. 
In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
фоликуларен лимфом (ФЛ), друг вид рак на В-лимфоцитите. 
• follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Пациентите, лекувани с Gazyvaro и бендамустин, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с бендамустин (29,2 месеца спрямо 13,7 месеца). 
Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
В едно основно проучване при 781 пациенти, пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани само с хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 11,1 месеца). 
In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Gazyvaro се използва едновременно с хлорамбуцил (друго противораково лекарство) при пациенти, за които не се препоръчва противораковото лекарство флударабин; 
Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
По подобен начин пациентите, лекувани с Gazyvaro и хлорамбуцил, живеят средно значително по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с ритуксимаб и хлорамбуцил (26,7 месеца спрямо 15,2 месеца). 
Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
След това на ден 8 и ден 15 от първия цикъл се прилагат допълнителни дози от 1 000 mg. 
Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Gazyvaro се използва в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) при пациенти, които на са били подлагани на лечение за авансирал ФЛ. 
Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Защо Gazyvaro е разрешен за употреба? 
Why is Gazyvaro approved?
Как се използва Gazyvaro? 
How is Gazyvaro used?
Как действа Gazyvaro? 
How does Gazyvaro work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gazyvaro, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
пациенти) умират или заболяването им се влошава, докато от получаващите ритуксимаб 24 % (144 от 601 пациенти) умират или заболяването им се влошава. 
The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
При условие че пациентът не прояви реакции, в същия ден може да се приложи втора доза от 900 mg. 
A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
В едно основно проучване при 1 202 пациенти с нелекуван преди това ФЛ е установено, че Gazyvaro е от полза. 
Gazyvaro was shown to be of benefit in one main study involving 1,202 patients with previously untreated FL.
Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца. 
The median duration of treatment was 9.3 months.
Вие трябва да знаете имената на лекарствата, които приемате. 
You need to know the names of the medicines you take.
Вижте резултатите по-долу (Таблица 2). 
See results below (Table 2).
Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до: 
Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна. 
The clinical relevance of this observation remains unknown.
2333 BE Leiden Нидерландия 
2333 BE Leiden The Netherlands
Януари 2020 
January 2020
Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до. 
The final clinical study report should be submitted by.
(Вижте също точка 4 ‘Възможни нежелани реакции'). 
(See also section 4 ‘Possible side effects').
Xtandi е показан за: 
Xtandi is indicated for:
Чести (може да засегнат до 1 от 10 души) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Декември 2023 
December 2023
Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Лекарствени продукти, които удължават QT интервала 
Medicinal products which prolong the QT interval
UGT1A1 също така може да бъде индуцирана. 
UGT1A1 may have been induced as well.
Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект. 
Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Други лекарства и Xtandi 
Other medicines and Xtandi
Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт. 
This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт. 
Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши. 
This medicine is not for use in children and adolescents.
Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство. 
Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена. 
The dose of Xtandi or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение. 
The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4). 
Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).