natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel. 
Your doctor will do blood tests to check your liver function and then may decide to lower the dose of Torisel.
Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър. 
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
Може да се обсъди прилагане на кортикостероиди; ефективността на лечението с кортикостероиди обаче при тези условия не е установена. 
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Какво представлява Torisel и за какво се използва 
What Torisel is and what it is used for
Нежеланите лекарствени реакции, за които е съобщено при постмаркетинговия опит, са описани по-долу (табл. 2) 
Adverse reactions that were reported in post-marketing experience are listed below (Table 2).
Депресия Тревожност 
Depression Anxiety
Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2). 
The use of both an in-line and end-filter is not recommended (see sections 6.1 and 6.2).
Двадесет и четири (24, 67%) са имали статус (PS) по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) = 1, а 12 (33%) са имали ECOG PS = 0. 
Twenty-four (24, 67%) were Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, and 12 (33%) were ECOG PS = 0.
Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица. 
The results for the MCL clinical trial are summarised in the following table.
Прочетете листовката за срока на годност на разредения продукт. 
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Torisel съдържа етанол (алкохол) 
Torisel contains ethanol (alcohol)
Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу. 
The most important side effects you may experience during the treatment with Torisel are listed below.
Ако се появят някои от тези реакции по време на прилагането на Torisel, лекарят или медицинската сестра ще спрат инфузията. 
If you experience any of these during the administration of Torisel, the doctor or nurse will stop the infusion.
Експозициите при животни са по-ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус. 
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
Поради неизвестния риск, свързан с потенциалната експозиция по време на ранна бременност, жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да не забременяват, докато приемат Torisel. 
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката. 
Torisel must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими. 
The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит. 
Torisel may cause non-specific interstitial pneumonitis.
Средният полуживот на темсиролимус и сиролимус са съответно 17,7 часа и 73,3 часа. 
Mean half-lives of temsirolimus and sirolimus were 17.7 hours and 73.3 hours, respectively.
При пациенти с повишен риск от рак на кожата, обикновено излагането на слънчева и ултравиолетова (УВ) светлина, трябва да се ограничава с носене на предпазващи дрехи и използване на слънцезащитни средства с висок фактор на защита. 
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
При някои животни липсват специфични клинични наблюдения или хистологични промени, които предполагат възпаление. 
For some animals, there were no specific clinical observations or histological changes that suggested inflammation.
Ако пациент развие реакция на свръхчувствителност по време на инфузията на темсиролимус, независимо от премедикацията, инфузията трябва да се спре и пациентът трябва да се наблюдава за поне 30 до 60 минути (в зависимост от тежестта на реакцията). 
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the temsirolimus infusion despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Темсиролимус не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, въз основа на наличните доказателства. 
Temsirolimus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on the evidence available.
Взаимодействие с лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6 или CYP3A4/5 
Interaction with medicinal products metabolised by CYP2D6 or CYP3A4/5
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Torisel във всички подгрупи на педиатричната популация при МКЛ (за педиатричната употреба вж. точка 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Нежеланите реакции в повечето случаи са били подобни на наблюдаваните при възрастни (вж точка 4.8). 
Adverse events were generally similar to those observed in adults (see section 4.8).
Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции. 
Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Може да се обмисли емпирично лечение с кортикостероиди и/или антибиотици. 
Empiric treatment with corticosteroids and/or antibiotics may be considered.
Вашият лекар може да забави приложението на Torisel, докато раните напълно заздравеят, тъй като това лекарство може да наруши процеса на заздравяване на съществуващите рани. 
Your doctor may delay the administration of Torisel until the wound is fully recovered as this medicine could interfere with the healing processes of pre-existing wounds.
Прилагане като инфузия. 
Administration in infusion.
Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини. 
If you feel sick (nausea and vomiting) or you have difficulty in falling or staying asleep, take special care when driving or using machines.
Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as follows: very common (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. 
Do not throw away any medicines via wastewater.
Темсиролимус 175/75 mg n = 54 
Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Количеството алкохол в това лекарство може да повлияе неблагоприятно способността Ви за шофиране или да промени ефектите на други лекарства (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки” и „Шофиране и работа с машини”). 
The amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or alter the effects of other medicines (see sections “Warning and precautions” and “Driving and using machines”).
Това може да повиши риска от кървене/образуване на синини и инфекции (вижте точка „Възможни нежелани реакции“). 
This may increase the risk of bleeding/bruising and infection (see section “Possible side effects").
Съкращение: АБН = абсолютен брой неутрофили. 
Abbreviation: ANC = absolute neutrophil count.
Вижте листовката за допълнителна информация. 
See the package leaflet for further information.
Ваксинацията може да е с по-малка ефективност, освен това употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Torisel. 
A vaccination may be less effective or the use of certain vaccinations should be avoided during treatment with Torisel.
За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)“). 
Tell your doctor if you have a drinking problem or consume alcohol (see section “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Има фармакокинетични данни за темсиролимус и сиролимус при пациенти на възраст до 79 години. 
Pharmacokinetic data on temsirolimus and sirolimus are available in patients up to age 79 years.
Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF). 
These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Освен регулацията на протеините на клетъчния цикъл, mTOR може да регулира транслацията на индуцируемите от хипоксия фактори HIF-1 и HIF-2 алфа. 
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
В клиничното проучване при МКЛ няма разлика в ефикасността при пациентите по отношение на възраст, пол, раса, географски регион или характеристики на заболяването на изходното ниво. 
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Всички степени n (%) 
All grades n (%)
Няма конкретно лечение за предозиране на темсиролимус. 
There is no specific treatment for temsirolimus overdose.
Перикарден излив (течност около сърцето, която може да изисква дренаж и може да засегне изпомпването на кръвта). 
Pericardial effusion (fluid around the heart that may require drainage and can affect the pumping of blood).
При някои пациенти се налага спиране на темсиролимус или лечение с кортикостероиди и/или антибиотици, докато други продължават лечението без допълнителна интервенция. 
Some patients required discontinuation of temsirolimus or treatment with corticosteroids and/or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Нежелани реакции от клинични изпитвания при БКК (проучване 3066K1-304) и при МКЛ (проучване 3066K1-305) 
Table 1: Adverse reactions from clinical trials in RCC (study 3066K1-304) and in MCL (study 3066K1-305)
Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
• Torisel се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично. 
• Torisel is infused over a 30- to 60-minute period once a week.
Други са проявили симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура. 
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
- ако нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта Ви са се повишили. 
if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-гликопротеин 
Interactions with medicinal products that are P-glycoprotein substrates
Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм. 
Torisel contains alcohol and can be harmful to those who drink alcohol or to those suffering from alcoholism.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3). 
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
- ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от сърдечен удар. 
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of heart attack.
Малко вероятно е Torisel да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини. 
Torisel is unlikely to influence the ability to drive and use machines.
- ако имате или сте имали високи стойности на холестерол. 
if you have or have had high cholesterol levels.
Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към Torisel) направо във вената приблизително 30 минути преди да Ви се приложи Torisel. 
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Антихистамините се прилагат за предотвратяване на алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции. 
Antihistamines are given to help prevent an allergic reaction to Torisel, including some lifethreatening and rare fatal allergic reactions.
При клинично проучване на БКК 1, 31% от пациентите, лекувани с темсиролимус, са на 65 години или по-възрастни. 
In RCC clinical trial 1, 31% of patients treated with temsirolimus were 65 or older.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
6 часа, когато се съхранява под 25C и се предпазва от светлина. 
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази причина може да се наложат корекции на дозата. 
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of Torisel and therefore dose adjustment of Torisel may be required.
9/l (50 000 клетки/mm 3), дозите трябва да бъдат коригирани до следващото по-ниско дозово ниво в съответствие с горната таблица. 
(50,000 cells/mm3), the doses should be modified to the next lower dose level according to the table above.
Тези симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция. 
These symptoms might be caused by a sudden decrease of kidney function.
При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета). 
In rats, these changes were accompanied by a decreased weight of accessory sex organs (epididymides, prostate, seminal vesicles).
Ако се развият клинично значими респираторни симптоми, приложението на темсиролимус може да бъде прекратено до възстановяване от симптомите и подобряване на рентгеновите находки, свързани с пневмонит. 
If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
При пациенти с невробластом степента на обективен отговор е била 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%). 
For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Torisel може да повиши триглицеридите и/или холестерола и това може да наложи лечение с липидопонижаващи средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта). 
Torisel may elevate triglycerides and/or cholesterol, and this may require treatment with lipid-lowering agents (medicines used to reduce cholesterol in the blood).
Ефектът върху концентрацията на свободния сиролимус не е определен, но се очаква да е по-голям от ефекта върху концентрацията в цяла кръв поради насищаемото свързване с еритроцитите. 
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole-blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да увеличат концентрацията на Torisel в кръвта и трябва да се избягват. 
Grapefruit and grapefruit juice may increase blood concentrations of Torisel and should be avoided.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че лечението с темсиролимус може да бъде свързано с повишаване на нивата на глюкозата в кръвта при пациенти със и без диабет. 
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Информирайте Вашия лекар ако получите нови симптоми или тези, които имате се влошат, или ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които водят до отслабване на Вашата имунна система. 
Tell your doctor if you experience new or worsening symptoms, or if you are taking or have recently taken medicines that weaken your immune system.
Противотуморният ефект на темсиролимус следователно може също отчасти да се дължи на способността му да потиска нивата на HIF и VEGF в тумора или туморната микросреда, като така нарушава развитието на кръвоносните съдове. 
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Преди употреба прочетете листовката и указанията за разреждане. 
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
- ако сте имали или имате тумори в мозъка или гръбначния мозък, проблеми с кръвосъсирването или поява на синини, или ако приемате лекарства, които пречат на кръвта Ви да се съсирва (като напр. варфарин и аценокумарол). 
if you have or have had tumours in your brain or spinal cord, bleeding problems or bruising, or if you are taking medicines which prevent your blood from clotting (such as warfarin and acenocoumarole).
Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост (ОП). 
The primary study endpoint was overall survival (OS).
Той е вреден, ако страдате от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като например пациенти с бъбречно заболяване или епилепсия. 
It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Фосфолипидоза не е наблюдавана при мишки или маймуни, лекувани с темсиролимус, нито пък е документирана при пациенти, лекувани с темсиролимус. 
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
При педиатричната популация клирънсът на темсиролимус е бил по-нисък и експозицията (AUC) е била по-висока, отколкото при възрастни. 
In the paediatric population, clearance of temsirolimus was lower and exposure (AUC) was higher than in adults.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер. 
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Предпочитаният метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точното доставяне на лекарствения продукт. 
The use of an infusion pump is the preferred method of administration to ensure accurate delivery of the medicinal product.
Темсиролимус показва полиекспоненциално спадане на концентрацията в цяла кръв, а разпределението може да се обясни с преференциалното свързване с FKBP-12 в кръвните клетки. 
Temsirolimus exhibits a polyexponential decline in whole blood concentrations, and distribution is attributable to preferential binding to FKBP-12 in blood cells.
- ако получавате Torisel, може да сте изложени на повишен риск от ракови заболявания, като например рак на кожата и рак на лимфните възли (лимфом). 
if you are receiving Torisel, you may be at increased risk of cancers such as skin cancers and lymph node cancers (lymphoma).
Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups, such as patients with liver disease or epilepsy.
Началната доза от 175 mg се свързва със значителна честота на нежелани събития и при повечето пациенти се налага намаляване/отлагане на дозата. 
The starting dose of 175 mg was associated with a significant incidence of adverse events and required dose reductions/delays in the majority of patients.
Torisel съдържа активното вещество темсиролимус. 
Torisel contains the active substance temsirolimus.
При анализа на фармакокинетичните данни за популацията, увеличеното телесно тегло (между 38,6 и 158,9 kg) се свързва с двоен диапазон на най-ниска концентрация на сиролимус в цяла кръв. 
In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия 
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
- ако имате или сте имали проблеми с очите, като катаракта. 
if you have or have had eye problems like cataracts.
Саковете/контейнерите, които влизат в контакт с Torisel, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен. 
Bags/containers that come in contact with Torisel must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта лекарства, кръвоизлив в очите. 
Bleeding into the brain in patients with brain tumours or who are on blood thinners, eye bleeding.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вж. точка 4.7). 
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Темсиролимус се свързва също със статистически значими предимства пред избора на изследователя по отношение на вторичната крайна точка СОП. 
Temsirolimus also was associated with statistically significant advantages over investigator's choice in the secondary endpoint of ORR.
Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните. 
Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Може да има риск да получите инфекция на кръвта, кожата, горните дихателни пътища (включително пневмония) и/или пикочните пътища, докато приемате Torisel. 
You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1. 
However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност. 
Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.