natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви помогне да се справяте с астмата и ще коригира дозата на това лекарство до найниската доза, която контролира астмата при Вас. 
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
На пациентите редовно трябва да се прави преоценка на състоянието от лекар, така че дозата на салметерол/флутиказон прах за инхалация, която приемат, да остане оптимална и да се променя само по лекарско предписание. 
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of the salmeterol/fluticasone propionate inhaler they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Дръжте Spiromax с капачето на мундщука надолу и отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато се отвори напълно, при което се чува щракване. 
Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Салметерол е селективен дългодействащ (12 часа) β2 адренорецепторен агонист с дълга странична верига, която се свързва с мястото за свързване на рецептора извън клетката. 
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Описаните по-долу проучвания (GOAL, TORCH и SMART) са проведени със същата комбинация с фиксирани дози салметеролов ксинафоат и флутиказонов пропионат, но е проучен продукт, разрешен за употреба по-рано. 
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Не спирайте приема на Aerivio Spiromax и не намалявайте дозата на Aerivio Spiromax без първо да сте говорили с Вашия лекар. 
• Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бронходилататори с бързо действие и трябва да се лекува незабавно. 
Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
При проучвания по отношение на репродукцията при животни е установено, че глюкокортикоидите индуцират малформации (цепка на небцето, скелетни малформации). 
In animal reproduction studies, glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Aerivio Spiromax не е предназначен за лечение на астма, когато комбинацията с фиксирани дози салметерол и флутиказонов пропионат е необходимо да се използва за първи път. 
Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Пациенти, които не използват инхалаторни стероиди (*=не може да бъде изчислено поради липса на събития в групата на плацебо. 
(*=could not be calculated because of no events in placebo group.
Веднага посетете Вашия лекар, тъй като може да имате нужда от допълнително лечение. 
See your doctor at once as you may need
Не дишайте през инхалатора. 
Do not breathe through your inhaler.
Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax в тази млада популация не са установени. 
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Увеличението на системната експозиция е линейно с увеличаване на инхалираната доза. 
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Продължителността на лечение, когато 50% от участниците достигат първата си индивидуална добрe контролирана седмица, е 16 дни за групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с 37 дни за групата на лечение с ИКС. 
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual well controlled week was 16 days for salmeterol/fluticasone propionate compared with 37 days for the ICS group.
След стабилизиране, лечението трябва да се продължи с препоръчителната доза инхалаторен кортикостероид. 
When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ): 
The following side effects have also been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD):
Едновременното приложение с кетоконазол не повишава елиминационния полуживот на салметерол и не увеличава кумулирането на салметерол при многократно приложение. 
Co-administration with ketoconazole did not increase the elimination half-life of salmeterol or increase salmeterol accumulation with repeat dosing.
Всички пациенти с астма или ХОББ постигат върхов инспираторен дебит над 60 l/минута след опитимално обучение. 
All subjects with asthma or COPD achieved PIFR values greater than 60L/min after optimal training.
Трябва да се проследява надбъбречният резерв и може да се наложи лечение със системен кортикостероид. 
Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Не се наблюдават допълнителни нежелани реакции след едновременно приложение на двете активни вещества. 
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two active substances.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКA 
EXPIRY DATE
Трябва да се обмисли повишаване на дозата на кортикостероида. 
Consideration should be given to increasing corticosteroid
Aerivio Spiromax съдържа две лекарства - салметерол и флутиказонов пропионат: 
Aerivio Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Поведенчески промени, включително психомоторна хиперактивност и раздразнимост 
Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Ако отворите и затворите мундщука, без да приемете инхалация, индикаторът на дозата ще я отчете като приложена. 
If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation the dose indicator will still register it as a count.
Възможните нежелани системни ефекти в тези възрастови групи включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция и забавяне на растежа при деца и юноши (вж. точка 4.4). 
Possible systemic effects in these age groups include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression and growth retardation in children and adolescents (see section 4.4).
Не е известно дали салметерол и флутиказонов пропионат/метаболитите се екскретират в кърмата. 
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
По тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и е необходимо редовно проследяване на надбъбречната функция. 
Therefore these patients should be treated with special care and adrenocortical function regularly monitored.
По тази причина трябва да се избягва съпътстващото лечение с кетоконазол или други мощни инхибитори на CYP3A4, освен ако ползата надхвърля потенциално повишения риск от системни нежелани реакции при лечението със салметерол (вж. точка 4.5). 
Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aerivio Spiromax 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Aerivio Spiromax if you have:
Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите) 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Aerivio Spiromax трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна белодробна туберкулоза и гъбични, вирусни и други инфекции на дихателните пътища. 
Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Aerivio Spiromax не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Aerivio Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след прилагане на β2 адренорецепторен агонист и глюкокортикостероиди (вж. точка 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
В случаи на едновременно остро и хронични предозиране с флутиказонов пропионат, лечението с Aerivio Spiromax трябва да продължи с доза, подходяща за контрол на симптомите. 
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Aerivio Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Вашият лекар може да предпише противогъбично лекарство за лечение на млечницата. 
Your doctor may prescribe an anti-fungal medicine to treat the thrush.
Как изглежда Aerivio Spiromax и какво съдържа опаковката Aerivio Spiromax е прах за инхалация. 
What Aerivio Spiromax looks like and contents of the pack Aerivio Spiromax is an inhalation powder.
Не е нужно да разклащате инхалатора. 
You do not need to shake your inhaler.
Ползите от инхалаторната терапия с флутиказонов пропионат трябва да намалят до минимум нуждата от перорални стероиди, но пациентите, които преминават от лечение с перорални стероиди е възможно да останат с повишен риск от нарушения на надбъбречния резерв за по-продължително време. 
The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
31-546 Kraków 
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Болки, подути стави и мускулни болки 
• Aching, swollen joints and muscle pain.
Флутиказонов пропионат е кортикостероид, който намалява отока и дразненето на белите дробове. 
• Fluticasone propionate is a corticosteroid which reduces swelling and irritation in the lungs.
Помощното вещество лактоза може да съдържа малки количества млечни протеини, които могат да предизвикат алергични реакции при онези пациенти, които имат тежка свръхчувствителност или алергия към млечен протеин. 
The excipient lactose may contain small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions in those with severe hypersensitivity or allergy
Съобщавани в хода на едно проучване за ХОББ в продължение на 3 години 4. 
Reported over 3 years in a COPD study
Затворете капачето на мундщука. 
Close the mouthpiece cover.
При пациенти с астма или ХОББ се наблюдава по-малка степен на системна експозиция на инхалаторен флутиказонов пропионат. 
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been
Затруднено дишане или хриптене, което се влошава веднага след прием на Aerivio Spiromax. 
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) Aerivio Spiromax е показан за симптоматично лечение на пациенти с ХОББ, с ФЕО1 <60% от предвидения нормален (преди прилагане на бронходилататор) и анамнеза за повтарящи се обостряния, които имат значими симптоми въпреки редовна бронходилататорна терапия. 
Aerivio Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Няма данни относно използването на Aerivio Spiromax при пациенти с чернодробно увреждане. 
There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе до потискане на функцията на надбъбречните жлези и остра надбъбречна криза. 
Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Aerivio Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове. 
However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Дръжте капачето на мундщука затворено и използвайте в рамките на 3 месеца след изваждане от обвивката от фолио. 
Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Острото инхалиране на дози флутиказонов пропионат, по-високи от препоръчителните, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция. 
Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс 
• Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Частите на инхалатора, които попадат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил-бутадиен-стирен (ABS), полиетилен (РЕ), и полипропилен (РР). 
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2). 
Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
В популационен фармакокинетичен анализ на данните от 9 контролирани клинични изпитвания на 350 пациенти с астма, на възраст 4 до 77 години (174 пациенти на възраст 4 до 11 години), след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/100 микрограма е наблюдавана по-висока системна експозиция на флутиказонов пропионат в сравнение с флутиказонов пропионат прах за инхалация 100 микрограма. 
In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи). 
• A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко. 
If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора. 
Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
ФП 
FP
Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да носят със себе си своя инхалатор, който използват за облекчаване при остър астматичен пристъп. 
Patients should be advised to have their inhaler to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
При едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци на интраназално приложение на флутиказонов пропионат, ритонавир (много мощен цитохром P450 3A4 инхибитор) 100 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на флутиказонов пропионат няколко стотин пъти, в резултат на което значително се понижават серумни концентрации на кортизол. 
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Приемът на Aerivio Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия. 
Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Пациентите трябва да започват лечение с комбинация с фиксирани дози, съдържаща по-ниска доза кортикостероид и след това да се направи възходящо титриране на дозата, по отношение на дозата кортикостероид, докато се постигне контрол на астмата. 
Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин. 
• Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Рядко Aerivio Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози. 
Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Бъбречният клирънс на флутиказонов пропионат е пренебрежимо нисък. 
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax 
What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Лечението с Aerivio Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне. 
Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Тъй като Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества. 
As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β2 агонист като тремор, палпитации и главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството. 
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Aerivio Spiromax. 
If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Средният брой умерени до тежки обостряния на година е значително намален със салметерол/флутиказонов пропионат (ФП), в сравнение с лечението със салметерол, ФП и плацебо (средна честота в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат е 0,85 в сравнение с 0,97 в групата на лечение със салметерол, 0,93 в групата на лечение с ФП и 1,13 в групата на плацебо). 
The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. подзаглавие Педиатрична популация по-долу за информация относно системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши). 
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Aerivio Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на калий в серума. 
Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
След постигане на контрол на астмата пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно и дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се титрира низходящо така, че да се поддържа контрол на заболяването. 
Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
Следователно, малко вероятни са клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказонов пропионат. 
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Aerivio Spiromax. 
Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Лечението с β2 агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия. 
Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Липсват други различия в профила на безопасност между двете терапевтични рамена. 
There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
По тази причина е важно пациентите да се преглеждат периодично и дозата на инхалаторния кортикостероид да се намалява до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата. 
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
По време на проучването не е разрешено съпътстващото използване на дългодействащи инхалаторни β2 агонисти и антихолинергични лекарства, комбинирани продукти със салбутамол/ипратропиум бромид, перорален β2 агонисти и препарати с теофилин. 
The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Ако не използвате правилно Aerivio Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава, 
If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени лечението с Aerivio Spiromax. 
If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
ниско ниво на калия в кръвта 
• Low potassium in your blood
Средното подобрение през следващите три години за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо е -3,1 единици (95% ДИ: -4,1 до -2,1; р<0,001), в сравнение със салметерол е -2,2 единици (р<0,001) и в сравнение с ФП е -1,2 единици (р=0,017). 
The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Много учестен пулс (тахикардия) 
• Very fast heart beat (tachycardia).
Пациентите са включени, ако са на възраст ≥12 години, имат астма и ако в момента използват лекарства за астма (но не дългодействащи β адренорецепторни агонисти LABA - long-acting β adrenoceptor agonist). 
Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).