natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него. 
Radiolabelled LeukoScan treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Не трябва да се 
It should not be used in pregnant women.
Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608943/2009 
London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
Лицензи за употреба са издадени в 18 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури). 
Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
Процедурата по сезиране започва на 16 септември 2008 г. 
The referral procedure started on 16 September 2008.
Тилмикосин е химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди. 
Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341 Pulmotil AC и сродни имена 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil AC и сродни имена е положителна след изпълнение на препоръчаните промени на кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба. 
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени. 
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
Pulmotil AC и сродни имена е концентрат за перорален разтвор, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin) в концентрация 250 mg/ml. 
Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
Поради различия (напр. видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, карентни срокове, срок на годност и особености, свързани с околната среда) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil AC и сродни имена, на 30 юли 2008 г. 
Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Притежателят на лиценз за употреба дава устни обяснения на 15 април 2009 г. 
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
Притежателят на лиценз за употреба предоставя писмени обяснения на 12 януари 
Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zontivity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zontivity. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zontivity. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или друго лекарство за предотвратяване на атеротромботични събития и са лекувани в продължение на най-малко една година. 
Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
Какви ползи от Zontivity са установени в проучванията? 
What benefits of Zontivity have been shown in studies?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zontivity са по-големи от рисковете, и препоръча Zontivity да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
При пациенти с периферно артериално заболяване лечението със Zontivity може да бъде започнато по всяко време. 
For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
За повече информация относно лечението със Zontivity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ворапаксар блокира PAR-1 рецепторите (известни като „тромбинови рецептори“) на повърхността на тромбоцитите. 
Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
При пациенти, които са прекарали инфаркт, лечението със Zontivity трябва да започне 2 седмици след инфаркта и за предпочитане да продължи в рамките на една година от събитието. 
For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
Инфарктите и някои видове мозъчни инсулти са резултат от кръвни съсиреци в артериите. 
Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zontivity, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
При пациенти с периферно артериално заболяване данните показват полза при тези, които приемат Zontivity, въпреки че броят на съобщените в хода на основното проучване атеротромботични събития не е достатъчно голям, за да позволи убедителни резултати. 
In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
Zontivity се предлага под формата на таблетки (2 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zontivity е по-ефективен от плацебо за намаляване на появата на атеротромботични събития. 
Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
Ползите от Zontivity са най-очевидни в групата от 16 897 пациенти, които са прекарали инфаркт, но не са имали анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (т.нар. „микроинсулт“). 
The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
Основната мярка за ефективност се базира на броя на пациентите, преживели „събитие“, например инфаркт или инсулт, или умиращи от сърдечно-съдово заболяване (проблеми, засягащи сърцето и кръвоносните съдове). 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
Поради това СНМР счита, че е целесъобразно употребата да се ограничи до пациенти, които не са прекарали инсулт. 
It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
Какво представлява Zontivity и за какво се използва? 
What is Zontivity and what is it used for?
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zontivity (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е кървене, най-вече кървене от носа. 
The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
Също така не трябва да се прилага при пациенти с прекаран интракраниален кръвоизлив (кръвоизлив в мозъка) или такива с активно кървене, нито при пациенти с тежко увредена чернодробна функция. 
It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
Zontivity съдържа активното вещество ворапаксар (vorapaxar). 
Zontivity contains the active substance vorapaxar.
Zontivity не трябва да се използва заедно с прасугрел или тикагрелор, други две лекарства, които помагат да се предотврати слепването на тромбоцитите. 
Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
Zontivity е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо над 26 000 възрастни, които са прекарали инфаркт или друго атеротромботично събитие, или имат периферно артериално заболяване. 
Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
Zontivity не трябва да се прилага при пациенти, които са прекарали инсулт или микроинсулт. 
Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
Като цяло при 9,5% от пациентите (1 259 от 13 225 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,7% (1 417 от 13 224 пациенти) от пациентите, приемащи плацебо. 
Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
Тромбинът е едно от веществата, участващи в процеса на съсирване на кръвта, и когато се свързва с PAR-1 рецептора, той прави тромбоцитите „лепкави“, което допринася за образуването на кръвен съсирек. 
Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
В тази група при 8,5% от пациентите (719 от 8 458 пациенти), лекувани със Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,3% от пациентите (867 от 8 439 
In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
Прилага се в комбинация с аспирин (ацетилсалицилова киселина), а при необходимост и с трети лекарствен продукт, клопидогрел, които също помагат да се предотвратят атеротромботични събития. 
It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
Доказана е ползата на лекарството за намаляване на броя на атеротромботичните събития при пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда. 
The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
Zontivity е лекарство, което се използва за намаляване появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), например инфаркти или инсулти при възрастни пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите) със симптоми. 
Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
Активното вещество в Zontivity, ворапаксар, е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите. 
The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
Кръвта се съсирва вследствие на компоненти в кръвта, наречени тромбоцити, които се слепват заедно. 
When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
Сред пациентите с периферно артериално заболяване при 10,9% (177 от 1 622 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 12,5% (206 от 1 651 
Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
Тъй като пациентите с периферно артериално заболяване все пак са сериозно застрашени от атеротромботичните събития и вариантите за лечение с цел предотвратяване на такива събития са малко, CHMP счита, че за това състояние 
However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
Как действа Zontivity? 
How does Zontivity work?
Прилага се в комбинация или с аспирин или, когато е целесъобразно, с клопидогрел. 
It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
Като блокира протеаза-активирания рецептор 1 (PAR-1 рецептора), ворапаксар не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, намалявайки риска от образуване на кръвни съсиреци, и помага за предотвратяването на инсулт или инфаркт. 
Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката. 
For the full list of all side effects, see the package leaflet.
Лекарственият продукт се прилага в комбинация с аспирин и, когато е целесъобразно, с клопидогрел. 
It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
Защо Zontivity е разрешен за употреба? 
Why is Zontivity approved?
Поради това след 2-годишно лечение лекуващият лекар трябва да извърши нова оценка на ползите и рисковете от 
There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
Zontivity в допълнение към стандартна терапия, по-специално за риска от сериозно кървене, което е по-често при пациенти с анамнеза за инсулт. 
Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
За практическа информация относно употребата на Zontivity пациентите следва да прочетат 
For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zontivity, валидно 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
Zontivity при отделните пациенти. 
Zontivity vorapaxar
1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 2 спринцовки за перорално приложение 
1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
Лекарстве на форма 
Strength Pharmaceutical Form
Перорално приложение бутилка (стъклена); спринцовка 
Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
Име (свободно избрано) 
EMEA Number (Invented) name
(PET) 
Packaging
Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016. 
This summary was last updated in February 2016.
Това помага за предпазване от кокцидиоза. 
This will help protect against coccidiosis.
Evalon е ваксина. 
Evalon is a vaccine.
Пълният текст на EPAR за Evalon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Защитата започва 3 седмици след ваксинацията и продължава до 60 седмици след ваксинацията. 
Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
В бъдеще, ако животните са изложени на същите видове Eimeria, имунната им система може да реагира по-бързо. 
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evalon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
След употреба измийте и дезинфекцирайте ръцете си и оборудването. 
Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Ваксините действат, като „учат” имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Evalon. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Evalon, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ваксиналната суспензия трябва да бъде разредена с разтворителя и вода според инструкциите за дозиране и да бъде впръскана върху птиците, така че всяка птица да получи една доза. 
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Evalon са по-големи от рисковете, и препоръча Evalon да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За повече информация, вижте листовката. 
For further information, see the package leaflet.
Ваксината съдържа ооцисти на видовете Eimeria, които са отслабени, така че да не могат да причинят заболяване. 
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Evalon ваксина срещу кокцидиоза при птиците (жива) 
Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
Кокцидиозата е заболяване червата, което води до понижен растеж, тежка диария, понижено производство на яйца и висока смъртност. 
Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
Резултатите с Evalon и с ваксината за сравнение са сходни за 3 от 4 ферми; в 1 ферма пилетата, ваксинирани с Evalon демонстрират по-добра защита от тези, на които е давана контролната ваксина. 
The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
Птиците консумират ваксината, когато си почистват перата. 
The birds consume the vaccine when preening their feathers.
Ваксината съдържа също адюванта монтанид IMS за засилване на имунния отговор. 
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Заразените птици отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията. 
Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
В полево изпитване, което включва 4 ферми, отделянето на ооцисти в изпражненията е намалено в рамките на 3 седмици от ваксинацията, както при ваксинираните с Evalon пилета, така и при тези ваксинирани с друга ваксина срещу Eimeria. 
In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
Какви са рисковете, свързани с Evalon? 
What are the risks associated with Evalon?
Ваксината се дава на еднодневни пилета чрез ваксинация със спрей с едри частици. 
The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Evalon, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Какво представлява Evalon и за какво се използва? 
What is Evalon and what is it used for?
При прилагане на Evalon на пилета, имунната им система разпознава ооцистите на Eimeria като чужди и произвежда антитела срещу тях. 
When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Какви ползи от Evalon са установени в проучванията? 
What benefits of Evalon have been shown in studies?
Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella. 
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Evalon e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза, причинена от кокцида паразитите Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella. 
Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
За практическа информация относно употребата на Evalon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Допълнителна информация за Evalon: 
Other information about Evalon?
За повече информация относно третирането с Evalon собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Evalon се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание. 
Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Как действа Evalon? 
How does Evalon work?
Как се използва Evalon? 
How is Evalon used?
Защо Evalon е лицензиран за употреба? 
Why is Evalon approved?
На 18/04/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Evalon, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
При Evalon не са известни неблагоприятни лекарствени реакции. 
There are no known side effects with Evalon.