natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След едногодишно лечение 51 % от бебетата, които получават Spinraza (37 от 73), показват прогрес в развитието на контрол на главата, поклащане, седене, пълзене, стоене и ходене, докато подобен прогрес не се наблюдава при нито едно от бебетата, получаващи плацебо. 
After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
В друго проучване e оценена ефективността на Spinraza при деца, чиято СМА не е толкова тежка и е диагностицирана на по-късен етап (на средна възраст 3 години). 
Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Пълният текст на EPAR за Spinraza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението със Spinraza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spinraza се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на СМА. 
Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
В едно основно проучване, обхващащо 121 бебета (на средна възраст 7 месеца) със СМА, е показано, че Spinraza е ефективен за подобряване на движението в сравнение с плацебо (псевдоинжекция). 
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор във флакони от 12 mg. 
The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Spinraza съдържа активното вещество нусинерсен (nusinersen). 
Spinraza contains the active substance nusinersen.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Spinraza, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Spinraza пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви са рисковете, свързани със Spinraza? 
What are the risks associated with Spinraza?
След 15 месеца от лечението 57 % от приемащите Spinraza деца имат подобрение в движенията, сравнено с 27 % при децата на плацебо. 
After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spinraza, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви ползи от Spinraza са установени в проучванията? 
What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Допълнителна информация за Spinraza: 
Other information about Spinraza
Смята се, че тези нежелани лекарствени реакции се причиняват от инжекциите в гръбнака, които се използват за прилагане на лекарството. 
These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Spinraza е лекарство, което се използва за лечение на 5q спинална мускулна атрофия (СМА), генетично заболяване, което причинява слабост и изтощаване на мускулите, в това число на белодробните мускули. 
Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Какво представлява Spinraza и за какво се използва? 
What is Spinraza and what is it used for?
Нежеланите лекарствени реакции се считат за управляеми, като повечето нежелани лекарствени реакции са свързани с начина на прилагане на лекарството. 
Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
При пациенти със СМА липсва генът SMN1, но е налице генът SMN2, който произвежда предимно къс SMN протеин, който не работи така добре, както протеинът с пълна дължина. 
Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Spinraza е синтетичен антисенс олигонуклеотид (вид генетичен материал), който позволява на SMN2 гена да произвежда протеин с пълна дължина, който е в състояние да работи нормално. 
Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
При пациенти със СМА липсва протеин, наречен протеин на „моторен неврон за оцеляване“ (SMN), който е необходим за оцеляването и нормалното функциониране на моторните неврони (нервни клетки в гръбначния стълб, които контролират движенията на мускулите). 
Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Как действа Spinraza? 
How does Spinraza work?
Защо Spinraza е разрешен за употреба? 
Why is Spinraza approved?
Лечението трябва да продължи, докато пациентът се повлиява положително. 
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Как се използва Spinraza? 
How is Spinraza used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spinraza, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Възможно е да се наложи пациентът да бъде седиран (да му се даде лекарство за успокояване) преди прилагане на Spinraza. 
The patient may need to be sedated (given a medicine to calm them) before they are given Spinraza.
Решението да спрете да използвате Hyrimoz трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. 
The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Hyrimoz веднага щом си спомните. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hyrimoz as soon as you remember.
Други лекарства и Hyrimoz 
Other medicines and Hyrimoz
Ако по невнимание сте инжектирали Hyrimoz по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото. 
If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Hyrimoz. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
- Вашият лекар ще Ви даде също напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате Hyrimoz и по време на лечението с Hyrimoz. 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Hyrimoz. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Hyrimoz.
Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, които са запознати с Hyrimoz. 
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате Hyrimoz. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Свързвайки се с TNFα, Hyrimoz блокира неговото действие и намалява възпалението при тези заболявания. 
By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с Hyrimoz по време на Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи каквато и да е ваксинация. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Hyrimoz в комбинация с метотрексат е показан за: 
Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на лечението и 4 месеца след последната инжекция Hyrimoz, поставена на Вас (на Вашето дете). 
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hyrimoz, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар. 
If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ако сте приемали Hyrimoz, докато сте била бременна, бебето Ви може да бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността. 
If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hyrimoz. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Преди започване на лечението с Hyrimoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна (“латентна”) туберкулозна инфекция. 
Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Какво представлява Hyrimoz и за какво се използва 
What Hyrimoz is and what it is used for
Hyrimoz може да намали броя на Вашите възли и абсцеси и болката, която често е свързана с болестта. 
Hyrimoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Hyrimoz е биологично подобен лекарствен продукт. 
Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Hyrimoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания: 
Hyrimoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hyrimoz, и в съответствие с местните препоръки. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hyrimoz, and in accordance with local recommendations.
Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Hyrimoz. 
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hyrimoz.
Вашият лекар може да препоръча временно спиране на употребата на Hyrimoz. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
Съхранявайте Hyrimoz и всички лекарства на недостъпно за деца място. 
Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
инжектирате Hyrimoz 15-30 минути след изваждането от хладилника за повече комфорт при инжектиране. 
• inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Hyrimoz може да се дава и самостоятелно. 
Hyrimoz can also be given alone.
Ако прилагате Hyrimoz, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши. 
If you take Hyrimoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4). 
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Вземайки предвид тези резултати, Hyrimoz се препоръчва в комбинация с MTX и като монотерапия при пациенти, при които приложението на MTX не е подходящо (вж. точка 4.2). 
Taking these results into consideration, Hyrimoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами Hyrimoz, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hyrimoz, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване. 
Carriers of HBV who require treatment with Hyrimoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Лечението с Hyrimoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Hyrimoz е показан. 
Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Лечението с Hyrimoz не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Лечението с Hyrimoz трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност. 
Treatment with Hyrimoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Hyrimoz, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Hyrimoz може да бъде подновено. 
Alternatively, if a patient has stopped Hyrimoz and signs and symptoms of disease recur, Hyrimoz may be re-administered.
Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hyrimoz. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hyrimoz.
Нежеланите реакции може да се появят до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Hyrimoz. 
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Приложението на противотуберкулозна профилактична терапия трябва също да се обмисли преди започване на лечение с Hyrimoz при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателния тест за туберкулоза и при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да бъде потвърдено провеждането на адекватен курс на лечение. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Hyrimoz. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hyrimoz.
На пациентите, лекувани с Hyrimoz, трябва да се дава напомняща карта на пациента. 
Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с Hyrimoz. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Hyrimoz treatment.
Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване, оток или обрив, не инжектирайте повече Hyrimoz и незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като в редки случаи тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи. 
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Активното вещество в Hyrimoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло. 
The active ingredient in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody.
На пациентите, на които се прилага Hyrimoz може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини. 
Patients on Hyrimoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Hyrimoz. 
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Hyrimoz.
Лечението с Hyrimoz може да доведе до образуване на автоимунни антитела. 
Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Hyrimoz. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hyrimoz.
Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с Hyrimoz. 
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Ако след лечение с Hyrimoz, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Hyrimoz (вж. точка 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Hyrimoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Hyrimoz should not be given (see section 4.8).
Не е известно влиянието на продължителното лечение с адалимумаб върху развитието на автоимунни заболявания. 
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hyrimoz (вж. точка 4.4). 
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Hyrimoz (see section 4.4).
Hyrimoz предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни. 
A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Лечението с Hyrimoz може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход. 
Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Hyrimoz не трябва да се започва (вж. Точка 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Hyrimoz по време на бременността си, Вашето бебе има по-голям риск да развие инфекция. 
• If you receive Hyrimoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hyrimoz след повече от 8 седмици от последния прием. 
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Hyrimoz съдържа активното вещество адалимумаб, лекарство, което действа на имунната система на Вашия организъм. 
Hyrimoz contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
лечението с Hyrimoz може да увеличи потенциалните рискове от: o инфекции, включително туберкулоза o рак o проблеми с нервната система o ваксинации 
• that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Трябва да продължите да инжектирате Hyrimoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар. 
You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Hyrimoz при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Hyrimoz in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Hyrimoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо. 
• Hyrimoz should only be used during a pregnancy if needed.
При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Hyrimoz трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение. 
In patients who develop HBV reactivation, Hyrimoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Преустановяването на лечението с Hyrimoz трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения. 
Discontinuation of Hyrimoz therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Подробни инструкции за инжектиране на Hyrimoz са представени в точка 7 „Указания за употреба“. 
Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Hyrimoz е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3). 
Hyrimoz is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на Hyrimoz трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Обикновено, Hyrimoz се употребява с метотрексат. 
Usually, Hyrimoz is used with methotrexate.
Hyrimoz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA). 
Hyrimoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).