natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Контролирано, рандомизирано, заслепено за оценяващия 
Controlled, randomised, rater-blinded
Автоимунни заболявания 
Autoimmune disease
сърдечен удар (инфаркт) 
• heart attack
Хемофагоцит на лимфохистио цитоза (ХЛХ) 
Haemophagocytic lymphohistiocytos is (HLH)
запек, връщане на стомашна киселина в хранопровода (рефлукс), сухота в устата 
• constipation, acid reflex, dry mouth
общ дискомфорт, слабост, повръщане, диария, коремна болка, стомашен грип, хълцане 
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП) 
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
А 
Whereas
Всички ваксини, от които се нуждаете, трябва да Ви бъдат направени най-малко 6 седмици преди започване на курса на лечение с LEMTRADA. 
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Възпаление на жлъчния мехур 
o Liver inflammation
ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб 
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Преди да започнете лечение с LEMTRADA, Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания. 
Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
Тахикардия*, Брадикардия* 
Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А. 
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Аанализ на урината с микроскопско изследване трябва да се прави преди започване на лечението и на месечни интервали след това до най-малко 48 месеца след последната инфузия. 
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Еритема*, екхимоза, алопеция, хиперхидроза 
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
ПРОДУКТ LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор. 
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Преди прилагане съдържанието на флакона трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета. 
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Неконтролирано, заслепено за оценяващия, разширено проучване 
Uncontrolled, rater-blinded extension study
Има съобщения за пневмонит (възпаление на белодробната тъкан) при пациенти, лекувани с LEMTRADA. 
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Автоимунитет 
Autoimmunity
Преди започване на лечението трябва да бъде направена пълна кръвна картина с диференциално броене, които след товасе повтарят през интервали от един месец до най-малко 48 месеца след последната инфузия. 
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Придобита хемофилия A (вид нарушение в кръвосъсирването), (нечеста - може да засегне до 1 на 100 души): може да се прояви като спонтанна поява на синини, кървене от носа, болезнени или подути стави, други видове кървене, или кървене при порязване, което може да продължи по-дълго от обикновено. 
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите 
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
chronic lymphocytic leukaemia, B-CLL), както и за лечението на други заболявания, обикновено в по-високи и по-често прилагани дози (например 30 mg), отколкото тези, препоръчани за лечението на МС. 
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Втори курс на лечение: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена 
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене 
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ LEMTRADA 12 mg стерилен концентрат алемтузумаб (alemtuzumab) 
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза 
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Терапевтични показания 
therapies
Цервикална дисплазия, аменорея 
Cervical dysplasia, amenorrhoea
Сериозни инфекции 
• Infections
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. 
- If you get any side-effects talk to your doctor.
Кратка характеристика на продукта Ръководство за медицински специалисти Котролен лист за предписващите 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
скованост, дискомфорт в ръцете и краката 
• stiffness, arms or legs discomfort
Придобита хемофилия 
Autoimmune hepatitis
кървене от венците 
• bleeding of gums
възпаление на сливиците, остър синузит, бактериална кожна инфекция, пневмонит, 
bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Освен това, преди да започнете лечението с LEMTRADA, Вашият лекар ще пожелае да се увери, че не страдате от някои болести или нарушения. 
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
, палпитации* 
Flushing*
Алемтузумаб 
Cytopenias
Инфекции: зъбен абсцес, стомашен грип, възпаление на венците, гъбички по ноктите, 
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Сериозни инфекции са настъпили при 2,7% от пациентите, лекувани с LEMTRADA, в сравнение с 1% от пациентите, лекувани с IFNB-1a, в условията на контролираните клинични изпитвания при МС. 
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
Когато приемате лечение, дори и то да не е по повод на болестта множествена склероза 
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Преди приложение съдържанието на флакона трябва да бъде огледано за видими частици или промяна на цвета. 
• The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
позитивиране на антитиреоидн и антитела 
Renal and urinary disorders
- Преходни ефекти върху компонентите на вродения имунитет (т.е. неутрофили, макрофаги, NK клетки) 
- Alterations in the number, proportions, and properties of some lymphocyte subsets post-treatment - Increased representation of regulatory T cell subsets - Increased representation of memory T- and B-lymphocytes - Transient effects on components of innate immunity (i.e., neutrophils, macrophages, NK cells)
LEMTRADA се използва, ако 
How LEMTRADA will be administered
Стомашночревни нарушения 
• Autoimmune conditions
Трети или четвърти курс: 12 mg/ден в 3 последователни дни (обща доза 36 mg), приложена най-малко 12 месеца след предишния курс на лечение (вж. точки 4.1, 5.1). 
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища, херпес вирусна инфекция1 
Upper respiratory tract infection, urinary tract
Списък с изследванията, които трябва да се проведат при началния скрининг на пациента 
A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Информация за пациента LEMTRADA 12 mg концентрат за инфузионен разтвор алемтузумаб (alemtuzumab) 
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Сериозни реакции, свързани по време с инфузията на LEMTRADA, включително миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация и белодробен алвеоларен кръвоизлив. 
nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
А и ХЛХ 
Ear pain
Ръководството на пациента за LEMTRADA и Листовката за пациента. 
• Review the LEMTRADA Patient Guide and Package Leaflet with your patient.
Курсът с ваксинации трябва да бъде завършен 6 седмици преди лечението Проверка на премедикация, общо здравословно състояние, бременност и контрацепция непосредствено преди лечението Указания за инфузията (преди, по време и след) за намаляване на риска от сериозни реакции, свързани по време с инфузията на Lemtrada 
Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Нарушена функция на щитовидната жлеза, като повишена или намалена активност на щитовидната жлеза 
• Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Вашият лекар може да Ви предпише лекарство срещу херпес на устните (вж. точка 2: 
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Контролен лист за предписващия LEMTRADA 
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо. 
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Дата на първо разрешаване: 2 декември 2015 г. 
Date of first authorisation: 02 December 2015
Симптомите може да включват: 
Symptoms can include:
Нормално е да видите едно или повече въздушни мехурчета. 
• It is normal to see one or more air bubbles.
• Изчакайте 30 минути (но не повече от 8 часа) преди употреба. 
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Изхвърлете я (вижте стъпка 9) и започнете отначало с нова писалка. 
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Профилът на безопасност е сходен с този, наблюдаван при възрастни. 
The safety profile was similar to that seen in adults.
Изчакайте 30 минути 
Wait 30 minutes
Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност. 
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Ако не чуете второто „щракване“: 
• If you do not hear the 2nd “click”:
Значението на тези находки за хората не е известно. 
The relevance of these findings for humans is unknown.
Подгответе всичко, което Ви е необходимо 
Get ready what you need
Да се прилага веднъж на всеки четири седмици. 
Administer once every four weeks.
Инжектиране 6. 
Inject 6.
Ако живеете в район, където тези инфекции са чести или ако пътувате в такъв район: 
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Проверка и изчакване 30 минути преди употреба 
Inspect and wait 30 minutes before use
Тези реакции може да се проявят за пръв път след продължително лечение (вж. точка 4.8). 
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
При възрастни, юноши и деца това намаление се наблюдава в рамките на 4 седмици лечение. 
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Вторични крайни точки (седмици 20-24) 
Secondary endpoints (weeks 20-24)
• треска (висока температура) 
• fever (high temperature)
Затова потенциалът за взаимодействия с меполизумаб се счита за нисък. 
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, когато е вече време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте следващата доза, както е планирано. 
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ОТВОРИТЕ 
PRESS HERE TO OPEN
Жълт индикатор (става видим, когато инжекцията е приложена) 
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство. 
Talk to your doctor before using this medicine.
Подготовка 1. 
Prepare 1.
подуване на клепачите, лицето, устните, езика или устата 
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меполизумаб при бременни жени. 
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Nucala е предназначен за дългосрочно лечение. 
Nucala is intended for long-term treatment.
Не са установени допълнителни нежелани реакции. 
No additional adverse reactions were identified.
Потенциалът за увреждане на човешкия фетус не е известен. 
The potential for harm to a human fetus is unknown.
Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми. 
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Nucala по време на бременност. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Възможно е да забележите малка капка кръв на мястото на инжектиране. 
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
Някои хора може да получат алергични реакции или реакции, подобни на алергия. 
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Локални реакции на мястото на инжектиране настъпват предимно в началото на лечението и в рамките на първите 3 инжекции с по-малко съобщения при прилагане на последващите инжекции. 
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Прилагането на инжекцията може да отнеме до 15 секунди. 
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Нежеланите реакции, причинени от Nucala, обикновено са леки до умерени, но понякога могат да бъдат сериозни. 
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Те обикновено настъпват в рамките на минути до часове след прилагане на инжекцията, но понякога симптомите могат да започнат до няколко дни по-късно. 
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време. 
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Безопасността и ефикасността на меполизумаб при деца на възраст под 6 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Предварително дефинираните категории включват процентни намаления, в диапазон от 90-100% намаление, до липса на намаляване на дозата преднизон след края на фазата на оптимизиране. 
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Това може да активира писалката твърде рано и да повреди иглата. 
This could activate the pen too soon and may cause a needle injury.
Тези реакции може да са чести (те може да засегнат до 1 на 10 човека). 
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
- Ако не сте сигурни, задръжте писалката натисната надолу за още 15 секунди, за да се уверите, че инжектирането е приключило. 
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Доказана е химичната и физична стабилност на приготвения лекарствен продукт за 8 часа при съхранение под 30°C. 
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Тези реакции обикновено настъпват в рамките на часове след приложението, но в някои случаи имат забавено начало (т.е. обикновено в рамките на няколко дни). 
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Проверете лекарството 
Check the medicine
При липсата на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
След това вдигнете писалката от кожата си. 
Then lift the pen away from your skin.
След прекъсване на лечението за 8 седмици, 30 от тези пациенти, са получавали меполизумаб в продължение на още 52 седмици. 
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Това ще позволи на буталото да се вдигне, а иглата - да се прибере (повдигне) в тялото на спринцовката. 
This will allow the plunger to come up and the needle to retract (rise up) into the body of the syringe.
Приложението на Nucala при бременни жени трябва да се обмисля, само ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за плода. 
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Не са провеждани изследвания за вътрешни или скелетни малформации. 
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Тази схема на прилагане се счита за приемлива поради широкия терапевтичен индекс на меполизумаб. 
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Деца на възраст от 6 до 11 години 
Children aged 6 to 11 years old
Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%. 
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура) 
• chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
Средният брой на екзацербациите през предходната година е 3,6, а средното предвидено предбронходилататорно ФЕО1 е 60%. 
The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Разтварянето трябва да се извършва при асептични условия. 
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Информирайте Вашия лекар. 
Call your doctor.
Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/ 100 до <1/10); нечести (≥ 1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
След употреба автоматичният предпазител на иглата се активира и повдига (прибира) иглата. 
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
Абсолютната бионаличност при подкожно приложение изглежда пълна, в сравнение с тази, наблюдавана при възрастни и юноши - 76%. 
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Жълтият предпазител на иглата ще се плъзне нагоре в писалката. 
The yellow needle guard will slide up into the pen.
Други лекарства и Nucala 
Other medicines and Nucala
Сравнението между меполизумаб и плацебо е статистически значимо (p=0,008). 
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Концентрациите на меполизумаб са били около 1,2-2,4 пъти по-високи при малките, отколкото при майките, в продължение на няколко месеца след раждането и не са оказали влияние върху имунната система на малките. 
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Трябва да чуете първото „щракване“, което е сигнал, че инжектирането е започнало. 
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.