natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най-честите нежелани реакции при Cholestagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са флатуленция (газове) и запек. 
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Cholestagel е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в седем основни проучвания, обхващащи възрастни с първична холестеролемия. 
Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
В три от проучванията се разглежда Cholestagel, приеман в комбинация с вид статин (ловастатин, симвастатин или аторвастатин) при 491 пациенти, като в две от тях се разглежда самостоятелната употреба на Cholestagel при 592 пациенти, а в едно проучване - Cholestagel в комбинация с езетимиб при 86 пациенти. 
Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
„Първична“ означава, че високите нива на холестерол не се причиняват от заболяване. 
‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Не трябва да се прилага при пациенти с обструкция на червата или жлъчните пътища. 
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Комбинацията от Cholestagel и езетимиб е по-ефективна от езетимиб и плацебо: при приемащите Cholestagel пациенти се наблюдава понижение от 32% в нивата на LDL-холестерола и понижение от 21% при приемащите плацебо. 
The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Последното проучване разглежда Cholestagel като допълнение към езетимиб и вид при 86 възрастни с фамилна хиперхолестеролемия. 
The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Какви са рисковете, свързани с Cholestagel? 
What is the risk associated with Cholestagel?
Cholestagel се прилага за понижаване на нивата на холестерол при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта). 
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Тъй като черният дроб използва холестерол за производството на жлъчни киселини, нивата на холестерол в кръвта се понижават. 
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Когато се дава като допълнително лечение към езетимиб и вид статин Cholestagel предизвиква понижение от 11% в нивата на LDL-холестерола след шест седмици при пациентите с фамилна хиперхолестеролемия в сравнение с повишение от 7% когато се добавя плацебо. 
When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Максималната доза е седем таблетки на ден при монотерапия и шест таблетки при комбинирана терапия с други лекарства. 
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
В проучванията на самостоятелната употреба на Cholestagel при повече от половината пациенти, приемащи дози от 3,8 или 4,5 g Cholestagel (около шест до седем таблетки), се наблюдава понижение на нивата на LDL-холестерола с 15 до 18% след шест седмици. 
In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
като допълнение към холестерол-понижаваща диета за намаляване на нивата на холестерола като цяло и на LDL-холестерола при пациенти, които не могат да приемат статини; 
• as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
като допълнение към вид статин (друго лекарство за понижаване на холестеролa) и холестерол-понижаваща диета за намаляване нивата на холестерол и „липопротеините с ниска плътност“ (LDL или „лош холестерол“) при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол при самостоятелна употреба на вид статин; 
• as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
В по-продължителното проучване понижението, наблюдавано на шестата седмица при терапия с 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки), се поддържа в продължение на шест месеца. 
In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Как е проучен Cholestagel? 
How has Cholestagel been studied?
Какво представлява Cholestagel? 
What is Cholestagel?
Според резултатите от трите проучвания, в които Cholestagel е използван със статин, след шест седмици се наблюдава 8% понижение в нивата на LDL холестерола при доза от 2,3 g Cholestagel (около четири таблетки). 
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
За какво се използва Cholestagel? 
What is Cholestagel used for?
Какви са основанията за одобряване на Cholestagel? 
Why has Cholestagel been approved?
При доза от 3,8 g Cholestagel (около шест таблетки) се наблюдава понижение от 16%. 
There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Как действа Cholestagel? 
How does Cholestagel work?
Как да използвате Cholestagel? 
How is Cholestagel used?
Приложение IV Научни заключения, основания за промяна на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC 
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Кандидатът поиска преразглеждане на становището. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG. 
The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност. 
The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни. 
They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г. 
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Комитетът достигна до извода, че безопасността на прадофлоксацин не е била убедително доказана. 
For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете. 
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии. 
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура? 
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията. 
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин 
International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Veraflox е антибиотик. 
Veraflox is an antibiotic.
Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК. 
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони. 
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Как се очакваше да действа Veraflox? 
How is Veraflox expected to work?
Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки. 
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция. 
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба? 
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета. 
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Какво е Veraflox? 
What is Veraflox?
Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин. 
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Прадофлоксацин е антибиотик. 
Pradofloxacin is an antibiotic.
Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин. 
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
За какво трябваше да се използва Veraflox? 
What was Veraflox to be used for?
Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox. 
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Veraflox. 
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии. 
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии. 
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Суспензията за перорална употреба Veraflox трябваше да се използва за лечение на котки с остри инфекции на горните дихателни пътища и за някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии. 
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Veraflox трябваше да се използват при лечение на инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии. 
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Veraflox трябваше да се използват за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени видове бактерии. 
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Andrea Laslop (Австрия) 
Andrea Laslop (Austria)
Алергичните реакции могат да бъдат достатъчно сериозни, за да изискват хоспитализация. 
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
Европейската комисия публикува решение на 27 юли 2010 г. 
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия. 
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Блокирането на производството им помага за намаляване на признаците на възпаление. 
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
Освен това, тъй като тези реакции са много сходни със заболяването, което се лекува, това може да доведе до забавяне в диагнозата или лечението на заболяването на пациента. 
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
Широко достъпни са алтернативни противовъзпалителни терапии. 
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Повечето от проучванията от първоначалното разработване на буфексамак са проведени през 70-ти и 80-те години на 20-ти век и са с по-нисък стандарт от очаквания в наши дни. 
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Д-р Enzmann (Германия) 
Harald Enzmann (Germany)
Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфексамак, трябва да говорят със своя лекар, за да могат да преминат на подходяща заместителна терапия. 
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
СНМР отбелязва, че лекарствата, съдържащи буфексамак, съществуват от 70-те години на 20-ти век и че контактни алергични реакции са съобщавани през годините, водещи до ограничаване на употребата на лекарствата в някои страни. 
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Комитетът е на мнение, че данните, предоставени в подкрепа на ефективността на буфексамак, са много ограничени. 
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена. 
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Рискът от развиване на контактна алергична реакция към буфексамак е висок и дори е още по-висок при пациенти с предразполагащи състояния, като някои форми на екзема, за които буфексамак често е предписван. 
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Европейската агенция по лекарствата завърши прегледа на безопасността и ефективността на буфексамак. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
Съгласно изискванията на член 107 Агенцията информира СНМР за действията си, така че Комитетът да може да изготви становище за това дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи буфексамак, трябва да бъдат потвърдени, изменени, спрени или отменени в ЕС. 
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
В частност, Комитетът взема предвид отговорите, дадени от компаниите на списък с въпроси относно алергични реакции, съобщавани след контакт с буфексамак. 
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
В допълнение, при разглеждането на няколко по-нови, контролирани проучвания СНМР отбелязва, че ефективността на буфексамак не е демонстрирана. 
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Лекарите трябва да спрат да изписват лекарства, съдържащи буфексамак. 
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Какво представлява буфексамак? 
What is bufexamac?
Може да се използва също и в комбинация с други вещества, за да контролира симптомите на възпаление, които могат да се наблюдават около ануса при пациенти с хемороиди или анална фисура (разкъсване на аналния канал). 
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак. 
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
Поради това от тях не може да се получи доказателство за ефективността на буфексамак. 
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
Буфексамак се използва за контролиране на симптомите на възпаление на кожата (като зачервяване и сърбеж) при заболявания като екзема и дерматит. 
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). 
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Съществува вероятност трудното разграничаване на неуспех от лечението от алергична реакция да е довел до по-малко съобщения на контактни алергии. 
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
СНМР разглежда данните, използвани от германската агенция в нейния преглед, и информацията, предоставена от компаниите, разпространяващи буфексамак в други страни от ЕС. 
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
По време на този преглед Агенцията получи информация от компаниите, разпространяващи буфексамак в Германия, и разгледа публикувани проучвания относно ефективността на буфексамак. 
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
Простагландините са посредници при развитието на възпаление. 
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
СНМР също е на мнение, че буфексамак е „сенсибилизатор“, като реакциите стават по-тежки с всяка последваща употреба. 
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
27 юли 2010 г. 
27 July 2010
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от буфексамак не надвишават рисковете от употребата му и следователно препоръчва всички разрешения за употреба да бъдат отменени в ЕС. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Германската агенция заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи буфексамак, не превишават рисковете им и препоръчва разрешенията за употреба да бъдат оттеглени в Германия. 
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че ползите от буфексамак не са по-големи от рисковете от употребата му и препоръчва разрешенията за употреба за лекарствата, съдържащи буфексамак, да бъдат отменени (оттеглени) в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Какви са основанията за преразглеждане на буфексамак? 
Why was bufexamac reviewed?
Отговори на компанията, предоставени на: 
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
Полуживотът, обаче, е значително удължен с приблизително 20 %. 
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Пациентите трябва да бъдат преоценявани на всеки 3 месеца. 
Patients should be re-evaluated every 3 months.
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция 
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
През това време ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си. 
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
Етнически групи/раси 
Ethnic groups/races
Това показва, че клиничната полза би могла да намалее с течение на времето. 
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.