natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информация за потребителя Actrapid Penfill 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционен разтвор в патрон човешки инсулин (human insulin) 
Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
1 ml разтвор съдържа 40 международни единици човешки инсулин* 
1 ml solution contains 40 international units insulin human* (equivalent to 1.4 mg).
Actrapid 40 IU/ml (международни единици/ml) инжекционен разтвор във флакон човешки инсулин (human insulin) 
Actrapid 40 IU/ml Solution for injection Insulin human
Actrapid 40 международни единици/ml инжекционен разтвор във флакон Actrapid 100 международни единици/ml инжекционен разтвор във флакон Actrapid Penfill 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в патрон Actrapid InnoLet 100 международни единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
► Изхвърляйте иглата и спринцовката след всяка инжекция 
Discard the needle and syringe after each injection
Прочетете внимателно инструкциите, преди да използвате Вашия InnoLet. 
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Actrapid 100 IU/ml (международни единици/ml) инжекционен разтвор във флакон човешки инсулин (human insulin) 
Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/230/003 1 флакон от 10 ml EU/1/02/230/004 5 флакона от 10 ml 
EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/230/001 1 флакон от 10 ml EU/1/02/230/002 5 флакона от 10 ml 
EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml
Изхвърляйте иглата след всяка инжекция 
Discard the needle after each injection
Actrapid флакон (100 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 1 000 международни единици. 
1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 international units.
5 флакона от 10 ml 
Solution for injection 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
1 ml разтвор съдържа 100 международни единици човешки инсулин* 
1 ml solution contains 100 international units insulin human* (equivalent to 3.5 mg).
Actrapid InnoLet 100 IU/ml 
Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Actrapid флакон (40 международни единици/ml) 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 международни единици. 
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 international units.
Actrapid FlexPen 100 IU/ml 
Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
30 март 2012 г. 
30 March 2012
Европейската комисия издава решение на 30 март 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
EMA/42783/2012 Верс. 1 EMEA/H/A-107/1316 
EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Понастоящем тези лекарства са разрешени във Франция, Нидерландия, Финландия, Унгария, Италия, Румъния и Обединеното кралство, както и в Исландия и Норвегия, под свободно избраното име Equanil и други търговски имена. 
These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Пациенти, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
В заключение CHMP счита, че има ограничени данни относно ползите от мепробамат. 
Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Всяка държава-членка носи отговорността да определя точния времеви срок на това изтегляне от пазара на национално ниво, в рамките на 15 месеца, и да преценява необходимостта от други дейности, например препоръки за предписващите лекари и пациентите за безопасни и ефективни алтернативи. 
It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Във Франция вече са били взети мерки за минимизиране на рисковете във връзка с мепробамат. 
Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
За да се гарантира, че лекарите, предписващи лекарството, имат достатъчно време да определят най-подходящото лечение за отделните пациенти, Комитетът препоръчва оттеглянето на лекарствата от пазара да се извършва постепенно в срок от 15 месеца след приемането на решението на Европейската комисия. 
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение са разрешени от няколко десетилетия в редица държави-членки на ЕС чрез национални процедури. 
Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Те включват ограничаване на употребата на тези лекарства само при пациенти, които не могат да използват алтернативни лекарства, и ограничаване на продължителността на лечението за максимум дванадесет седмици. 
These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Френската агенция по лекарствата е обезпокоена и от съобщенията за прием на тези лекарства по-дълго, отколкото се препоръчва, и за случаи на предозиране (понякога в комбинация с други лекарства), водещи до кома или смърт. 
The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Защо е преразгледан мепробамат? 
Why was meprobamate reviewed?
Всички лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение ще бъдат оттеглени от пазара на ЕС, докато допълнителни данни не покажат, че ползите надвишават рисковете. 
All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
В съответствие с член 107 Франция информира CHMP относно намерението си за спиране на разрешенията за употреба във Франция, с оглед Комитетът да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в ЕС. 
As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Това включва данни от проучвания, проследяването на продукта след пускането му на пазара и от публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отравянията, относно случаи на отравяне с мепробамат. 
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Комитетът счита, че тези рискове са повишени от опасността от неумишлено предозиране поради малката разлика между лечебната доза и дозата, която може да навреди на пациентите, включително лица в напреднала възраст. 
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
СНМР разгледа оценката на съотношението полза-риск, извършена от френската агенция по лекарствата, за лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, предлагани на пазара във Франция, обхващаща данни от периода 2009 до 2011 г. 
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
През юли 2011 г. френската агенция по лекарствата заключава, че тези мерки не са достатъчни, за да се предотврати предозиране и тежки нежелани лекарствени реакции във Франция. 
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Meпробамат е седативно средство, използвано за лечение на симптоми на тревожност и сходни състояния, включително състояния на тревожност, алкохолна абстиненция, мигренозни пристъпи, нарушения в храносмилането, напрежение или спазми в мускулите и безсъние. 
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Предписващите лекари трябва да знаят, че наличността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, ще намалее, тъй като изтеглянето от пазара се извършва в съответствие с националните срокове. 
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Те се предлагат под формата на таблетки, съдържащи само мепробамат или в комбинация с други лекарства. 
They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Пациентите не трябва да спират лечението си, без да говорят със своя лекар, тъй като внезапното спиране на лечението може да доведе до тежки симптоми на абстиненция. 
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Комитетът взема също предвид информацията, поискана от фирмите, които продават лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, в ЕС. 
The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
СНМР отбеляза, че съществува риск от тежки и потенциално фатални нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи мепробамат съдържащи лекарства при нормални условия на употреба, включително кома. 
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключи, че ползите от лекарствените продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение не надвишават рисковете, и затова препоръчва спиране на всички разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение в ЕС. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Такива реакции са объркване и загуба на съзнание, особено при лица в напреднала възраст, и риск от пристрастяване към лекарството при употреба за продължителни периоди от време, с тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението. 
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от мепробамат не надвишават рисковете от употребата му, както и че всички разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение, трябва да бъдат спрени в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Комитетът препоръча спирането да се извършва постепенно, за да се избегне рискът от тежки симптоми на абстиненция при пациенти, внезапно спиращи лечението. 
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Пациентите, които понастоящем използват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, трябва при следващото насрочено посещение да обсъдят с лекуващия лекар преразглеждане на своето лечение. 
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Комитетът признава, че е важно да се даде възможност на пациентите, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, да преминат постепенно към алтернативни лечения, особено поради рисковете от тежки симптоми на абстиненция при внезапно спиране на лечението. 
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Лекарите трябва да преразгледат лечението на пациенти, които в момента приемат лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, с оглед на преминаване към алтернативни лечения, в съответствие с националните препоръки за лекуваното заболяване. 
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
През юли 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата обяви намерението си за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при тези лекарства. 
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Какво представлява мепробамат? 
What is meprobamate?
Лекарите не трябва да предписват лекарствени продукти, съдържащи мепробамат, на нови пациенти. 
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
СНМР отбеляза също, че някои пациенти могат да се пристрастят към лекарството, което води до тежки нежелани лекарствени реакции при внезапно спиране на лечението след продължителна употреба. 
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на лекарствените продукти, съдържащи мепробамат (meprobamate), за перорално приложение поради тежки нежелани реакции, наблюдавани при лекарствата. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Лекарствата, съдържащи мепробамат, се отпускат по лекарско предписание. 
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателни те текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Фирмата представи резултати от 2 основни проучвания с продължителност 4 и 26 седмици. 
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Измерено е времето до завръщането на симптомите на пациента (първи рецидив). 
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149 
10 November 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Комитетът счита, че този риск е значителен, независимо от мерките, предложени от фирмата за неговото свеждане до минимум. 
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи). 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
В това проучване основната мярка за ефективност е промяната на симптомите при пациентите след 4 седмици, която се оценява с използване на стандартна скàла за шизофрения. 
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Очаквало се е Fanaptum да се използва за лечение на шизофрения при възрастни. 
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Фирмата уведоми СНМР, че в момента не се провеждат клинични проучвания с Fanaptum в ЕС. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Като блокира тези рецептори, илоперидон се очаква да нормализира активността на мозъка и да намали симптомите на заболяването. 
By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
СНМР отбеляза също, че лекарството започва да проявява ефектите си след 2 до 3 седмици на лечение, което е проблем, когато се лекуват внезапни (остри) епизоди на шизофрения. 
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Мерките включват ограничаване на приема само при пациенти, при които лечението с друго антипсихотично лекарство не е подействало или които са развили непоносимост, и забрана на приема при пациенти, при които лекарството не се разгражда ефективно или които приемат определени други лекарства. 
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Невротрансмитерите са вещества, чрез които нервните клетки комуникират със съседни клетки. 
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Не е ясен начинът, по който действа, но се смята, че се свързва с определени рецептори (прицел) за невротрансмитери на нервните клетки в мозъка. 
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Какво представлява Fanaptum? 
What is Fanaptum?
След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
В резултат на това при някои пациенти може да има увеличени концентрации на Fanaptum в кръвта, което би могло да увеличи риска от удължаване на QT интервала. 
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
Към момента на първоначалната препоръка CHMP счита, че ефективността на Fanaptum в проучванията е ограничена. 
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Заявлението е подадено от Vanda Pharmaceuticals Ltd. 
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
На последно място, СНМР изразява опасение, че Fanaptum се разгражда в организма от чернодробните ензими, чиято активност е намалена при определени пациенти и от определени други лекарства. 
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
За какво се е очаквало да се използва Fanaptum? 
What was Fanaptum expected to be used for?
Предлага се под формата на таблетки. 
It was to be available as tablets.
По отношение на безопасността СНМР има опасения относно ефектите на лекарството върху сърцето: Fanaptum причинява удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето, което може да причини животозастрашаваща аномалия на сърдечния ритъм. 
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Отказ на разрешение за употреба за Fanaptum (iloperidone) 
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
В рамките на преразглеждането CHMP отново обсъди представените данни, както и предложението на фирмата да въведе няколко допълнителни мерки за овладяване на риска от удължаване на QT интервала. 
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
В дългосрочното проучване, обхващащо 193 пациенти, Fanaptum е сравнен с плацебо. 
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Fanaptum е лекарство, което съдържа активното вещество илоперидон (iloperidone). 
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Активното вещество във Fanaptum, илоперидон, е антипсихотично лекарство. 
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
Комитетът потвърди също така опасенията си относно ограничената ефективност на Fanaptum и бавната проява на действието му. 
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Смята се, че илоперидон блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), които са фактор за 
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Fanaptum не надвишават рисковете, и потвърди предишната си препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Как действа Fanaptum? 
How does Fanaptum work?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Fanaptum, предназначен за лечение на шизофрения. 
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
В краткосрочното проучване, обхващащо 567 пациенти, Fanaptum е сравнен с лекарството за шизофрения зипразидон и с плацебо (сляпо лечение). 
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).