natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това устната кухина е инспектирана от клиницист или медицинска сестра 15-20 минути след лечението, за да се провери за местно дразнене, при което не са установени абнормни резултати, а таблетките се понасят добре, както след еднократни, така и след многократни дози. CHMP счита, че броят на пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, е близък до наблюдавания за Actiq и Effentora, и забелязва, че тъй като 97% от пациентите, които успешно се титрират до ефективна доза, са в състояние да завършат рандомизационната фаза на проучването, не се установяват конкретни проблеми, свързани с безопасността. 
The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Отлепете фолиевото покритие на един блистер и внимателно извадете таблетката. 
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet.
повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит 
• vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба 
Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal
Фентанил е мощен опиоиден аналгетик, взаимодействащ предимно с опиоидния µ-рецептор, който се характеризира с бързо начало на обезболяването и кратка продължителност на действието. 
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
Нарушения на очите Чести: зрителни нарушения 
Eye disorders Common: Vision abnormal
Редки нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти): 
• Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups
Чести: халюцинации, състояние на обърканост, тревожност, нервност, необичайни мисли, необичайни сънища 
Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability
Въпреки това успешният опит за самоубийство изисква внимание и тъй като депресията и емоционалната лабилност са нежелани събития, посочени в КХП на Actiq, CHMP 
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Чести: ортостатична хипотония, зачервяване, горещи вълни 
Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
При един епизод на внезапна болка по време на фазата на титриране не трябва да се прилагат повече от две (2) сублингвални таблетки. 
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето. 
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил 
Take special care with Rapinyl
Какво съдържа Рапинил 
What Rapinyl contains
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sublingual tablet
Вашата доза Рапинил, освен ако това не е указано от лекаря Ви. 
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
ЗА УПОТРЕБА 
Sublingual use
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: физическо неразположение 
General disorders and administration site conditions Uncommon: Malaise
Рапинил трябва да се прилага сублингвално. 
Rapinyl should be used sublingually.
Сублингвално приложение. 
Sublingual use.
Неправилна походка/координация, вертиго, амнезия, нарушения на говора, тремор 
Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Употребата на опиоиди може да замъгли клиничната картина при пациенти с травми на главата. 
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids.
Кратка характеристика на продукта, данни за опаковката и листовка за Rapinyl и сродни имена (вж. Приложение I). 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: задържане на урина, промяна в честотата на уриниране 
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
безчувственост или изтръпване 
reduced sensitivity to touch, numbness or tingling
При пациенти, лекувани с Rapinyl, по-бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката. 
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
При употребата на фентанил и други опиоиди се съобщава се за мускулна ригидност, която пречи на дишането. 
Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
CHMP препоръчва промяната на Кратките характеристики на продукта и издаване на разрешения за употреба, за които в Приложение III са изложени 
- the CHMP considered the benefit/risk of Rapinyl to be positive the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
Рапинил 800 µg сублингвални таблетки 
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Ако не сте сигурни, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Чести: астения, възпаление на мястото на приложение 
Common: Asthenia, application site irritation
800 микрограма фентанил (като цитрат) 
800 micrograms fentanyl (as citrate)
Рапинил 400 µg сублингвални таблетки 
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Рапинил 800 микрограма сублингвални таблетки 
Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Рапинил 300 µg сублингвални таблетки 
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
300 микрограма фентанил (като цитрат) 
300 micrograms fentanyl (as citrate)
400 микрограма фентанил (като цитрат) 
400 micrograms fentanyl (as citrate)
600 микрограма фентанил (като цитрат) 
600 micrograms fentanyl (as citrate)
Рапинил 100 µg сублингвални таблетки 
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
200 микрограма фентанил (като цитрат) 
200 micrograms fentanyl (as citrate)
Сърдечни нарушения Нечести: брадикардия, тахикардия, хипертония 
Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Рапинил 300 микрограма сублингвални таблетки 
Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ 
Furthermore, while the reasons given by the
Рапинил 400 микрограма сублингвални таблетки 
Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Бъбречни/чернодробни увреждания 
Renal/hepatic impairment
Чести: гастро-интестинална оклузия, дисфагия, улцерция на устата/стоматит, нарушение на езика 
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Една сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Рапинил 200 µg сублингвални таблетки 
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Рапинил 600 µg сублингвални таблетки 
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Вашият лекар ще предпише концентрацията (формата) и броя таблетки, които са подходящи за Вас. 
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Рапинил 200 микрограма сублингвални таблетки 
Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Рапинил 600 микрограма сублингвални таблетки 
Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки (Rapinyl 50 microgram sublingual tablets) и свързани с него имена (вж. 
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил извадете всички останали таблетки от устата си кажете на човека, който се грижи за Вас или на друг човек в къщата какво се е случило 
• tell your carer or another person in your house what has happened
Рапинил 100 микрограма сублингвални таблетки 
Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands 
Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Проведени са пет основни проучвания. 
Five main studies were carried out.
Същевременно продължителността на защитата не е известна. 
However, the duration of protection is not known.
Все още не е известно колко време продължава защитата. 
It is not yet known how long the protection will last.
Допълнителна информация за Imvanex можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex. 
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Imvanex поради рядкото разпространение на заболяването. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
През 1980 г. официално е обявено ликвидирането на едрата шарка, като последният известен случай на заболяването е бил през 1977 г. 
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Ваксините действат, като „обучават“ имунната система как да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Imvanex (жив модифициран Vaccinia Virus Ankara) 
Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
За повече информация относно употребата на Imvanex вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ваксините, съдържащи Vaccinia вирус, са били ефективни в кампанията за ликвидиране на едрата шарка. 
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Тази ваксина следва да се използва, ако се счита за необходимо изграждането на защита срещу едра шарка в съответствие с официалните препоръки. 
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
В две от проучванията се разглежда конкретно ефективността на Imvanex като бустер. 
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imvanex непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imvanex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Най-честите нежелани реакции при Imvanex (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене, миалгия (болка в мускулите), умора и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, втвърдяване и сърбеж). 
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Imvanex получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2013 г. 
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Imvanex не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някое от веществата, съдържащи се в минимални количества, например пилешки протеин, бензоназа и гентамицин. 
Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или на подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да подпомогнат защитата срещу заболяването. 
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Тъй като Imvanex е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Imvanex, ще предостави данни за ползите и рисковете от ваксината от обсервационни проучвания при пациенти, на които е поставена ваксината, както и относно това дали ще има огнище на болестта в бъдещето. 
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Проучванията обхващат над 2000 възрастни, включително пациенти с HIV и атопичен дерматит (заболяване на кожата, характеризиращо се със сърбеж, причинен от свръхактивност на имунната система), както и хора, ваксинирани срещу едра шарка в миналото. 
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Съдържа жива модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която е свързана с вируса на едрата шарка. 
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Imvanex съдържа модифицирана форма на Vaccinia вирус, наречена „Vaccinia Ankara“, която не причинява заболяване при хората и не може да се репликира (възпроизвежда) в човешки клетки. 
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Поради това Imvanex би трябвало да е от полза за хора, които не могат да бъдат имунизирани с ваксини, съдържащи възпроизвеждащи се вируси, например пациенти с отслабена имунна система. 
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imvanex, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imvanex, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
В допълнително проучване при 433 души, които не са били ваксинирани, е установено, че нивото на защитни антитела след ваксинацията с Imvanex е най-малкото също толкова високо, колкото след прилагане на традиционна ваксина срещу едра шарка. 
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Защо Imvanex е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Imvanex authorised in the EU?
При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащия се в нея вирус като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Vaccinia вирусът в Imvanex не може да се репликира в човешки клетки и следователно е по-малко вероятно да причини нежелани реакции в сравнение с традиционните ваксини срещу едра шарка. 
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Ако е необходима бустер доза за хора, които в миналото са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да се приложи единична доза от 0,5 ml с изключение на пациенти с отслабена имунна система (естествената защита на организма), които трябва да получат две бустер дози, като втората се прилага не по-рано от 28 дни след първата бустер доза. 
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Imvanex е ваксина, която се използва за защита на възрастни срещу едра шарка. 
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Какво представлява Imvanex и за какво се използва? 
What is Imvanex and what is it used for?
Поради сходството с вируса на едрата шарка се очаква антителата, произведени срещу този вирус, да осигуряват защита и срещу едра шарка. 
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Какви са рисковете, свързани с Imvanex? 
What are the risks associated with Imvanex?
Допълнителна информация за Imvanex: 
Other information about Imvanex
Общ преглед на Imvanex и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Какви ползи от Imvanex са установени в проучванията? 
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Проучванията показват, че Imvanex е ефективен за стимулиране на производството на антитела до ниво, което се очаква да осигури защита срещу едра шарка. 
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Европейската агенция по лекарствата счита, че Imvanex е ефективен за задействане на производството на антитела срещу едра шарка най-малкото до същото ниво на защита, както при традиционните ваксини срещу едра шарка. 
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Каква информация се очаква за Imvanex? 
What information is still awaited for Imvanex?
Как действа Imvanex? 
How does Imvanex work?
Как се използва Imvanex? 
How is Imvanex used?
Хора, които не са били ваксинирани срещу едра шарка, трябва да получат две дози по 0,5 ml, като втората доза се прилага не по-рано от 28 дни след първата. 
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Демонстрирана е биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС въз основа на подходящи данни съгласно изискванията на член 10 от Директива 2001/83/ЕО (т.е. проучване за биоеквивалентност, проведено спрямо референтния лекарствен продукт в ЕС). 
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба 
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Условия за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба 
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Sepioglin на 9 март 2012 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Препоръчителната начална доза Sepioglin е 15 или 30 mg веднъж дневно. 
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва. 
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
За повече информация относно лечението с Sepioglin - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Поради това CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sepioglin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Това означава, че Sepioglin е подобнo на „референтно лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sepioglin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Sepioglin се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло. 
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Лечението с Sepioglin трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително. 
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sepioglin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Активното вещество в Sepioglin, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин. 
The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.