natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на OS на пациентите е 16,9 месеца за рамото с пеметрексед и 14,0 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска= 0,78, 95% 
From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (коефициент на риска = 0,64, 95% 
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Криви на Kaplan Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането) 
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен и ацетилсалицилова киселина (> 1,3 g дневно) 2 дни преди, в деня на приложението и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5). 
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1115/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1115/001
При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4). 
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
* p-стойността се отнася до сравнението между рамената. 
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
Както е оценено в началото на индукционното лечение от първа линия с пеметрексед плюс цисплатин, медианата на PFS на рандомизираните пациенти, оценена от изследователя, е 6,9 месеца за рамото с пеметрексед и 5,6 месеца за рамото с плацебо (коефициент на риска = 0,59 95% 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI =
Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1). 
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. 
What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Ускорен пулс 
Fast heart rate
Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия. 
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, понижени тромбоцити, диария, запек, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишено лакримация, замаяност и моторна невропатия. 
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1). 
Pemetrexed Fresenius Kabi is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1115/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1115/002
При клинични изпитвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на колит (включително чревно и ректално кървене, понякога фатална чревна перфорация, чревна некроза и тифлит). 
In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия. 
Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергична реакция/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Пеметрексед Fresenius Kabi 
How to store Pemetrexed Fresenius Kabi
Медиана на обща преживяемост (месеци) (95% 
Median overall survival (months) (95% CI)
Най-нискa стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm 
Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (Гранулоцит-колония стимулиращ фактор/ 
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
- Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност 
Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Neurotoxicity
Всеки флакон съдържа 500 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед диацид). 
Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Всеки флакон съдържа 100 mg пеметрексед (pemetrexed) (като пеметрексед диацид). 
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
a степен 
Grade
Клинично значима токсичност, която е докладвана при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включва: повишаване на AST, повишаване на ALT, инфекция, фебрилна неутропения, бъбречна недостатъчност, пирексия, дехидратация, конюнктивит и понижение на креатининовия клирънс. 
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
- Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност 
Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin- Haematologic toxicities
Медианата на OS за пациентите с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481) е 15,5 месеца за рамото с пеметрексед и 10,3 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,70 (95% 
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Като се включи индукционната фаза, медианата на OS за пациентите с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология е 18,6 месеца за рамото с пеметрексед и 13,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,71 (95% 
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
(Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена по метода Tc99m-DPTA за серумен клирънс): 
Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method): Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушение на вкуса и алопеция трябва да се докладват само като степен 1 или 2. 
***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Приготвяне и предпазни мерки при приложение 
Preparation and administration precautions
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Very common( may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Пеметрексед / цисплатин (N = 168) 
Pemetrexed / Cisplatin (N = 168)
Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед включват: бъбречна недостатъчност, инфекция, пирексия, фебрилна неутропения, повишени AST, ALT и GGT, уртикария и болка в гръдния кош. 
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Как изглежда Пеметрексед Fresenius Kabi и какво съдържа опаковката 
What Pemetrexed Fresenius Kabi contains
Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998) за всяка степен на токсичност. 
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
Надир на тромбоцитите < 50 000/mm с кървене a, независимо от надира на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) 
Nadir platelets < 50,000/mm with bleeding a,
Пеметрексед/цисплатин Цисплатин (N = 168) 
Pemetrexed/Cisplatin Cisplatin (N = 168)
Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с пеметрексед (вж. 
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Преживяемостта без прогресия (PFS) и степента на общ отговор са подобни между рамената на лечение: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин спрямо 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риска 1,04; 95% 
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
При пациенти, лекувани с пеметрексед, са съобщавани нечести случаи на оток. 
Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Разтворете (реконституирайте) флаконите от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 500 mg с 20 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Разтворете (реконституирайте) всеки флакон от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Разтворете (реконституирайте) флаконите от 100 mg с 4,2 ml 5% разтвор на глюкоза за интравенозна инфузия, при което ще се получи разтвор, съдържащ 25 mg/ml пеметрексед. 
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of 5% glucose intravenous infusion resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Обикновено 
Very common
Пеметрексед Fresenius Kabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Нарушения на бъбреците 
Hair loss
Чести Сърбеж Алопеция 
Constipation Stomatitis/
Пеметрексед 
Breastfeeding
ДИ = 0,51-0,81, p = 0,0002). 
Taste disturbance 8.1 0.0*** 8.9 0.0***
Kabi. 
ul.
Обрив/ десквамация Чести Сърбеж Алопеция 
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
По време на клинични изпитвания с пеметрексед често е съобщаван сепсис, понякога фатален. 
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Пеметрексед Fresenius Kabi 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор пеметрексед (pemetrexed) 
Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Диспепсия/ киселини 
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто са съобщавани езофагит/ радиационен езофагит. 
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Невропатиясензорна 
NeuropathySensory
Стоматит/ фарингит 
Common Dyspepsia/ Heartburn
Намаляване на тромбоцитите 
Common Platelets decreased
Ако имате някакви въпроси относно вашето лечение, разговаряйте с вашия здравен специалист. 
• If you have any questions about your treatment, speak to your healthcare professional.
Вашият здравен специалист ще ви предостави тази информация. 
Your healthcare professional will give you this information.
Това може да доведе до колебания в контрола на глюкозата в кръвта. 
This could lead to fluctuations in blood glucose control.
Информация за пациенти и болногледачи 
Information for patients and carers
Мерки, предназначени за намаляване на риска от объркване на две писалки с различни концентрации 
Measures intended to reduce risk of confusion between two pens of different strengths
Повече информация относно Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/0042 43/human_med_002064.jsp 
More information about Suliqua can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Suliqua е лекарство, което се използва за лечение на диабет тип 2. 
Suliqua is a medicine that is used for the treatment of type-2 diabetes.
Преди да използвате Suliqua, проверете колко дозови стъпки ще са ви необходими. 
Before you use Suliqua be clear on how many dose steps you require.
19 януари 2017 г. 
19 January 2017 EMA/747766/2016
Внимателно прочетете указанията в листовката, преди да използвате вашето лекарство. 
• Read the instructions in your package leaflet carefully before using your medicine.
Когато започнете терапия със Suliqua и през следващите седмици трябва да измервате нивата на кръвната си захар по-често от обикновено. 
• When starting Suliqua and in the weeks thereafter you should measure your blood sugar levels more frequently than usual.
Пациентите ще получат от здравните си специалисти „ръководство за пациента“, което трябва да прочетат внимателно заедно с листовката. 
Patients will receive a ‘patient guide' from their healthcare professional which they should read carefully along with the package leaflet.
Фармацевтите трябва да уточняват с лекаря всяка непълна рецепта. 
• Pharmacists should clarify with the prescriber any incomplete prescription.
Пациентите, които са слепи или със слабо зрение, трябва да бъдат инструктирани винаги да ползват помощ от друго лице, което има добро зрение и е обучено за използването на писалката Suliqua. 
• Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the Suliqua pen device.
Поради тази причина не трябва да разменяте писалките, защото ще получавате прекалено много или прекалено малко ликсизенатид и това може да наруши контрола на нивата на кръвната захар в кръвта ви. 
• You must therefore not use the pens interchangeably as you could receive too much or too little lixisenatide and this could disrupt the control of your blood sugar levels.
Здравните специалисти трябва да гарантират, че са обучили пациентите си как да използват правилно Suliqua. 
Healthcare professionals should ensure that they train their patients on how to use Suliqua correctly.
Кажете на пациентите внимателно да следят нивата на кръвната си захар при започването на терапия със Suliqua и през следващите седмици. 
• Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting Suliqua and in the weeks thereafter.
Фармацевтите трябва също да проверяват дали пациентите са обучени как да използват писалката. 
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
За да се намали риска от лекарствени грешки, на съответните медицински специалисти в ЕС, където продуктът е пуснат на пазара, ще бъдат изпратени образователни материали, за да увеличи осведомеността по отношение на разликите между двете писалки, начина на посочване на дозата и правилното използване на лекарството. 
To reduce the risk of medication errors, educational materials will be sent out to relevant healthcare professionals in the EU where the product is marketed, to raise awareness about the differences between the two pens, the way the dose is expressed and how to use the medicine correctly.
Обяснете дизайна и свойствата на писалката на пациента и ако пациентът преминава от използване на друга писалка към тази, акцентирайте върху разликите в дизайна на двете изделия, за да се избегне объркване (фокусирайте се върху разликите в цвета, предупрежденията върху картонената опаковка/етикета). 
• Explain the design and features of the pen to the patient and if the patient has been transferred from another pen device, highlight the differences in design between the two devices to avoid confusion (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label).
Никога не трябва да използвате спринцовка, за да изтегляте лекарството от писалката, тъй като това може да доведе до грешки в дозирането и сериозно увреждане. 
You must never use a syringe to remove the medicine from its pen as this may lead to dosing errors and serious harm.
Прилага се в комбинация с лекарства за диабет, приемани през устата, при възрастни, при които не е постигнат задоволителен контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) чрез метформин самостоятелно или в комбинация с друго лекарство за понижаване на нивото на глюкозата, или инсулин. 
It is used together with diabetes medicines taken by mouth in adults whose blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or metformin combined with either a glucose-lowering medicine or insulin.
• Suliqua трябва да се използва само чрез предварително напълнената писалка. 
• Suliqua must only be used with its pre-filled pen.
На медицинските специалисти и пациентите, които се очаква да използват лекарството за диабет Suliqua, ще бъдат раздадени образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно и да се предотвратят лекарствени грешки, като объркване на две различни концентрации на продукта. 
Healthcare professionals and patients expected to use the diabetes medicine Suliqua will be given educational materials to ensure that the medicine is used correctly and prevent medication errors such as confusion between the two different strengths of the product.
Тъй като двете писалки съдържат различни концентрации ликсизенатид, дозовата стъпка на едната писалка не е еквивалентна на дозовата стъпка на другата. 
• Because the two pens contain different concentrations of lixisenatide, the dose step of one pen is not equivalent to the dose step of the other.
Suliqua се предлага в две различни писалки: 
Suliqua is available in two different pens:
Дозите инсулин и ликсизенатид, съдържащи се в увеличаващите се дозови стъпки, са представени в таблицата по-долу: 
The doses of insulin and lixisenatide contained in increasing dose steps are given in the figure below:
Тя се използва при хора, нуждаещи се от 10-40 единици инсулин дневно. 
It is used for people needing 10-40 units of insulin daily.
Фармацевтите се насърчават да проверяват дали пациентите и болногледачите са способни да разчитат концентрацията на Suliqua, дозовия диапазон на предварително напълнената писалка и показанията на брояча на дозата на писалката, преди да предоставят Suliqua. 
• Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of Suliqua, the dose range of the pre-filled pen and the dose counter of the pen device before dispensing Suliqua.
Дозата на ликсизенатид е по-ниска, за да се гарантира адекватна, но не прекалена доза при хора, нуждаещи се от по-високи дози инсулин. 
The lixisenatide strength is lower to ensure an adequate but not excessive dose in people requiring higher doses of insulin.