natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
“Деца с нарушена дихателна функция 
“Children with compromised respiratory function
Тези фактори могат да влошат симптомите на морфинова токсичност.“ 
These factors may worsen symptoms of morphine toxicity.”
Ако пациентът има дефицит или пълна липса на този ензим, няма да бъде постигнат адекватен терапевтичен ефект. 
If a patient has a deficiency or is completely lacking this enzyme an adequate therapeutic effect will not be obtained.
Тези изменения на съответните точки от кратките характеристики на продукта и листовките са резултат от арбитражна процедура. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
При някои хора има различна форма на този ензим и това може да им повлияе по различен начин. 
Some people have a variation of this enzyme and this can affect people in different ways.
“Съобщаване на подозирани нежелани реакции 
“Reporting of suspected adverse reactions
При други хора е по-вероятно да възникнат сериозни нежелани реакции, защото се произвежда много голямо количество морфин. 
Other people are more likely to get serious side effects because a very high amount of morphine is produced.
При тежки случаи това може да включва симптоми на циркулаторна и респираторна депресия, които може да са животозастрашаващи и много рядко - фатални. 
In severe cases this may include symptoms of circulatory and respiratory depression, which may be life-threatening and very rarely fatal.
Гръцка 
Greek
Тези пациенти разграждат бързо кодеин до морфин, което води до по-високи от очакваните нива на серумен морфин. 
These patients convert codeine into morphine rapidly resulting in higher than expected serum morphine levels.
По-долу са обобщени оценките за разпространението на свръхбързи метаболизатори сред различните популации: 
Estimates of prevalence of ultra-rapid metabolisers in different populations are summarized below:
“При деца на възраст под 12 години, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции. 
• “In children below the age of 12 years due to an increased risk of developing serious and lifethreatening adverse reactions.
[Съществуващата информация за всички продукти в Приложение I трябва да се измени (съответно чрез добавяне, заместване или заличаване на текст), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-дол﻿ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC) [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Употребата на кодеин не се препоръчва при деца, при които дихателната функция може да е нарушена, включително нервно-мускулни разстройства, тежки сърдечни или респираторни заболявания, инфекции на горните дихателни пътища или белия дроб, множествена травма или големи хирургични операции. 
Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised including neuromuscular disorders, severe cardiac or respiratory conditions, upper respiratory or lung infections, multiple trauma or extensive surgical procedures.
Ако обаче пациентът е екстензивен или свръхбърз метаболизатор, съществува повишен риск от развитие на нежелани реакции на опиоидна токсичност дори при обичайно предписвани дози. 
However, if the patient is an extensive or ultra-rapid metaboliser there is an increased risk of developing side effects of opioid toxicity even at commonly prescribed doses.
Азиатска 
Asian
При нормални терапевтични дози кодеин и активният му метаболит могат да присъстват в кърмата в много малки количества и е много малко вероятно да повлияят неблагоприятно кърмачето. 
At normal therapeutic doses codeine and its active metabolite may be present in breast milk at very low doses and is unlikely to adversely affect the breast fed infant.
Кодеинът се метаболизира от чернодробния ензим CYP2D6 до морфин, негов активен метаболит. 
Codeine is metabolised by the liver enzyme CYP2D6 into morphine, its active metabolite.
Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина и облекчава болката и симптомите на кашлица. 
Morphine is the substance that produces the effects of codeine and relieves pain and symptoms of cough.
Кодеинът и морфинът преминават в кърмата.“ 
Codeine and morphine passes into breast milk.”
Морфинът е веществото, което дава ефектите на кодеина. 
Morphine is the substance that produces the effects of codeine.
Ако, обаче, пациентът е свръхбърз метаболизатор на CYP2D6, нивата на активния метаболит морфин в кърмата може да са по-високи, което в много редки случаи да причини симптоми на опиоидна токсичност у кърмачето, което може да е фатално.“ 
However, if the patient is an ultrarapid metaboliser of CYP2D6, higher levels of the active metabolite, morphine, may be present in breast milk and on very rare occasions may result in symptoms of opioid toxicity in the infant, which may be fatal.”
Основните симптоми на опиоидна токсичност включват объркване, сънливост, повърхностно дишане, стеснени зеници, гадене, повръщане, запек и липса на апетит. 
General symptoms of opioid toxicity include confusion, somnolence, shallow breathing, small pupils, nausea, vomiting, constipation and lack of appetite.
Северноевропейска 
Hungarian Northern European
[Следният текст трябва да се включи в листовката на разрешенията за употреба:] 
PACKAGE LEAFLET (PL) [The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations:]
- Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <свободно избрано име> 
Section 2 - What you need to know before you <take> <use> <product name>
“При жени в периода на кърмене (вж. точка 4.6)“ 
• “In women during breastfeeding (see section 4.6)”
При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той няма да има ефект върху симптомите им на кашлица. 
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
CYP2D6“ 
“CYP2D6 metabolism
При някои хора не се произвежда морфин или това става в много малки количества, затова той не облекчава достатъчно болката или кашлицата им. 
In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
“Кодеинът се трансформира до морфин в черния дроб от ензим. 
“Codeine is transformed to morphine in the liver by an enzyme.
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, трябва да спрете да приемате това лекарство и незабавно да потърсите медицинска помощ: забавено или повърхностно дишане, объркване, сънливост, стеснени зеници, гадене или повръщане, запек, липса на апетит.“ 
If you notice any of the following side effects, you must stop taking this medicine and seek immediate medical advice: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation, lack of appetite.
Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*. [*For the printed material, please refer to the guidance of 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
“При пациенти, за които е известно, че са свръхбързи метаболизатори по отношение на CYP2D6“ 
• “In patients for whom it is known they are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”
Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда и болка:] 
[Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
“Ако сте на възраст под 12 години“ “Ако знаете, че метаболизирате много бързо кодеин до морфин“ “Ако кърмите“ 
Do not <take> <use> <product name>: “If you are under 12 years old” “If you know that you metabolise very rapidly codeine into morphine” “If you are breastfeeding”
the annotated QRD template. 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.
Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години (вж. точка 4.3). 
Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
“При деца на възраст под 12 години, за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1, поради повишен риск от развитие на сериозни и животозастрашаващи нежелани реакции. 
<cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
Юноши на възраст над 12 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Кодеинът не се препоръчва при юноши с нарушена дихателна функция за лечение на <кашлица><и/или><простуда>1. 
Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
Точка 4 - 
Section 4 - Possible side effects
Само за продукти, разрешени при показания кашлица и/или простуда:] 
Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
“Съобщаване на нежелани реакции 
“Reporting of side effects
Деца на възраст под 12 години: <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> е противопоказан при деца на възраст под 12 години за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>4 вж. точка 
Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбиниран)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция за симптоматично лечение на <кашлица><и/или><простуда>1 (вж. точка 4.4).“ Точка 4.3 - Противопоказания [Забележка: 
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
“Кодеинът е противопоказан при жени в периода на кърмене (вижте точка 4.3). 
“<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
“Не приемайте кодеин, докато кърмите. 
“Do not take <codeine><Product name (if a combination product)> while you are breastfeeding.
Европеидна 
Caucasian
Деца на възраст от 12 до 18 години <Кодеин> <име на продукта (ако продуктът е комбинация)> Употребата на кодеин не е препоръчителна при деца на възраст от 12 до 18 години с нарушена дихателна функция (вж. точка 4.4).“ [Забележка: 
Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни. 
The recommendation is also based on limited non-clinical data.
Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист? 
When should I seek advice from my health care provider?
Други реагенти биха дали други резултати. 
Other reagents would provide different results.
В случай на спешна ситуация моля информирайте: 
In case of emergency, please notify:
Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши. 
There is not enough information on its use in children and adolescents.
Междуетнически различия 
Inter-ethnic differences
слънце като символ луна като символ 
sun as symbol moon as symbol
В някои случаи кръвоизливът може да не е видим. 
In some cases the bleeding may not be obvious.
Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно. 
However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
Използването на коагулационните тестове и тяхното интерпретиране 
• The use of coagulation tests and their interpretation
Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността. 
The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г. 
Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра. 
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Оценки по Kaplan-Meier (%) на 30-тия месец: 
Kaplan-Meier Estimates (%) at 30 months:
♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар. 
♦ Xarelto must be taken exactly as prescribed by your doctor.
Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени. 
Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене. 
Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Други лекарства/състояния: 
Other medicines / conditions:
Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини. 
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4. 
Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
Брой пациенти* 
Number of patients*
Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор. 
Nevertheless, there may be individuals with a more pronounced pharmacodynamic response.
По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по-добре. 
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията. 
If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
Вашият лекар ще Ви каже също да приемате още или: 
Your doctor will also tell you to take either:
SSRI/SNRI 
SSRIs/SNRIs
349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни 
349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
KM % Пациенти със събития 
KM % Patients with events
Байер България ЕООД 
България Байер България ЕООД
Да се приема с храна. 
To be taken with food.
Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение 
♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми. 
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването. 
• Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
Ден 1-21 
Day 1-21
Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди. 
The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации 
• Recommendations for dose reduction in at risk populations
Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица. 
As incidence of adverse reactions did not increase and no new adverse reaction was identified, COMPASS study data were not included for frequency calculation in this table.
Медиана на продължителността на лечението [интерквартилен диапазон] 
Treatment duration median [interquartile range]
СЕДМИЦА 4 
WEEK 4
Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността: 
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Пациентите са проследявани за период с медиана 23 месеца и максимум 3,9 години. 
Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка: 
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the side flap of the carton and on each blister or bottle:
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението. 
Your doctor will decide how long you must continue treatment.
Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността. 
The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено. 
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Различни категории в зависимост от теглото 
Different weight categories
♦ Xarelto разрежда кръвта, което Ви предпазва от получаване на опасни кръвни съсиреци. 
♦ Xarelto thins the blood, which prevents you from getting dangerous blood clots.
Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок). 
Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
Други лекарства и Xarelto 
Other medicines and Xarelto
Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
За да си осигурите оптимална защита от образуването на кръвни съсиреци, никога не пропускайте доза. 
To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
Това лекарство може да се приема с или без храна. 
This medicine can be taken with or without food.
Моля информирайте още: 
Please also notify:
Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни). 
The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждно контрацептивно средство, докато приемате Xarelto. 
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Xarelto.
Дата на раждане: 
Birth date:
Приемът на Xarelto може да започне или да продължи при пациенти, при които може да е необходимо кардиоверзио. 
Xarelto can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1). 
The benefit was driven by a reduction in CV death and MI and appeared early with a constant treatment effect over the entire treatment period (see Table 4 and Figure 1).
ДЕН 22 ДЕН 23 ДЕН 24 ДЕН 25 ДЕН 26 ДЕН 27 ДЕН 28 
DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
Резултатите за безопасността в тази подгрупа пациенти, подложени на PCI, са сравними с общите резултати за безопасността. 
The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции. 
Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1). 
Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
Вашият лекар Ви е предписал това лекарство, понеже след операцията имате повишен риск от поява на съсиреци. 
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена. 
The initial dose should be taken 6 to 10 hours after surgery, provided that haemostasis has been established.
Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина. 
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2). 
Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания. 
Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение. 
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
Опаковка, съдържаща се в групова опаковка, не може да бъде продавана отделно. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск. 
The educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Xarelto and providing guidance on how to manage that risk.
Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция. 
Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Съществуват разлики в основни характеристики на пациентите, включително възраст, рак и бъбречно увреждане. 
There were differences in patient baseline characteristics including age, cancer and renal impairment.
Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити. 
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза. 
Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
(HDPE бутилка) 
(HDPE Bottle)
Какво представлява Xarelto и за какво се използва 
What Xarelto is and what it is used for
ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия. 
The MAH must agree the content and format of the Prescriber Guide together with a communication plan, with the national competent authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in their territory.
Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия. 
Patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion for an overall 12-month-therapy.