natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Lilly S.A., Avda. 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Няма налични данни относно приложението на дози по-високи от 10 mg тадалафил на пациенти с чернодробно увреждане. 
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
При участници в проучването, при които кръвното налягане на пациентите не е било контролирано, спадането е било по-голямо, въпреки че то не е било свързано с хипотензивни симптоми при повечето от пациентите. 
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
CIALIS е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. 
CIALIS is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
- фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства). 
- phenobarbital, phenytoin and carbamazepine (anticonvulsant medicines).
- мултиплен миелом (тумор на костния мозък). 
- multiple myeloma (cancer of the bone marrow).
В клинични проучвания с тадалафил 5 mg, приеман веднъж дневно за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, замаяност и диария са съобщавани почесто при пациенти над 75-годишна възраст. 
In clinical trials with tadalafil 5mg taken once a day for the treatment of benign prostatic hyperplasia, dizziness and diarrhoea were reported more frequently in patients over 75 years of age.
За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза е 10 mg. 
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Стационарното състояние на плазмените концентрации се постигат за 5 дни при дозиране веднъж дневно. 
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Конвенция за честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), Нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
<1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на CIALIS и други инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция. 
CIALIS and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Нежеланата реакция замаяност е съобщена по-често при мъже на възраст над 75 години, които приемат CIALIS. 
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, кажете на лекаря си. 
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонистите на ангиотензин II рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими взаимодействия с който и да е от тези класове. 
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
В клинични проучвания с тадалафил, приеман при нужда за лечение на еректилна дисфункция, диария се съобщава по-често при пациенти на възраст над 65 години. 
In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск от сексуална активност при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания. 
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира хипотензивните ефекти на нитратите. 
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция. 
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
При пациенти със съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил може да индуцира понижение на кръвното налягане. 
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Как да приемате CIALIS 
How to take CIALIS
Не съхранявайте при температура над 25ºС. 
Do not store above 25°C.
CYP2С9 - субстрати (напр., R-варфарин) 
CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
В допълнение, тадалафил е приблизително 700-пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото спрямо PDE6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията. 
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Важно е да се отбележи, че CIALIS не действа, ако няма сексуална стимулация. 
It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
В проучване за оценка на влиянието на тадалафил върху зрението, не са отчетени никакви нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/зелено) посредством използване на теста Farnsworth-Munsell 100-hue. 
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC), в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години. 
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
CIALIS подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур, което може да намали симптомите на доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. 
CIALIS improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
При пациентите, приемали няколко антихипертензивни продукта, амбулаторните промени в кръвното налягане изглеждат свързани със степента на контрол на кръвното налягане. 
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
CIALIS не трябва да се използва по време на кърмене. 
CIALIS should not be used during breast feeding.
Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар. 
If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
За лечение на еректилна дисфункция, с употреба на CIALIS при нужда, препоръчителната доза CIALIS е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност със или без храна. 
For the treatment of erectile dysfunction using on-demand CIALIS the recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти, включително калциеви антагонисти (амлодипин), инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (еналаприл), блокерите на бета-адренергичните рецептори (метопролол), тиазидните диуретици (бендрофлуазид), и блокерите на ангиотензин II рецепторите (различни видове и дози, самостоятелно или в комбинация с тиазиди, калциевите антагонисти, бета-блокери, и/или алфа-блокери). 
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
Някои допълнителни редки нежелани ефекти са съобщени при мъже, приемащи CIALIS, които не са наблюдавани в клинични проучвания. 
Some additional rare side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials.
- риоцигуат. 
- riociguat.
За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна доза е 10 mg за лечение при нужда. 
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose for on-demand treatment.
Тадалафил има вазодилатативни свойства, водещи до леки и преходни понижения на кръвното налягане (вж. точка 5.1) и по такъв начин потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3). 
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
CIALIS е противопоказан при пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (вж точка 4.4). 
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
В тази връзка, при пациентите от клиничното изпитване, чието кръвно налягане е било добре контролирано, намаляването е било минимално или подобно на това, наблюдавано при здрави хора. 
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Нарушения на нервната система Главоболие 
Nervous system disorders Headache
­ мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи кръвотока към очите, 
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats,
пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд 
OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
В последвало проучване, 217 пациенти, нелекувани с инхибитори на PDE5, са рандомизирани да получават CIALIS 5 mg един път дневно спрямо плацебо. 
In a subsequent study, 217 patients who were treatmentnaïve to PDE5 inhibitors were randomized to CIALIS 5 mg once a day vs. placebo.
Подобрението на еректилната функция по международния индекс за оценка на еректилната функция (erectile function domain of the international index) и на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми в това проучване е 6,5 и -6,1 с CIALIS 5 mg в сравнение, съответно с 1,8 и -3,8 с плацебо. 
The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with CIALIS 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Средната честота на успешните опити за полови сношения за индивид е 71,9% с CIALIS 5 mg в сравнение с 48,3% с плацебо. 
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with CIALIS 5 mg compared to 48.3% with placebo.
CYP1A2 - субстрати (напр., теофилин) 
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Тадалафил не показва ефикасност по отношение забавяне на влошаването на способността за самостоятелно ходене, измерено с помощта на първичната крайна точка - 6-минутен тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD): средна промяна на най-малките квадрати (least squares, LS) в теста 6MWD на 48-та седмица е -51,0 метра (m) в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -64,7 m в групата, получаваща тадалафил 0,3 mg/kg (р = 0,307), и -59,1 m в групата, получаваща тадалафил 0,6 mg/kg (р = 0,538). 
Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и в плацебо контролирани клинични проучвания (обхващащи общо 8 022 пациенти, лекувани с CIALIS, и 4 422 пациенти, получавали плацебо) за лечение на еректилна дисфункция при нужда и веднъж дневно и за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата веднъж дневно. 
The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
За CIALIS при нужда са проведени три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора. 
For CIALIS on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Въз основата на резултати от клинично проучване, в което 150 пациента са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0,4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил. 
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
При двете първоначални проучвания за ефективност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при CIALIS 5 mg, 50% при CIALIS 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо. 
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful intercourse attempts were 57 and 67 % on CIALIS 5 mg, 50 % on CIALIS 2.5 mg as compared to 31 and 37 % with placebo.
Три клинични проучвания са проведени с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителност на отговора към CIALIS. 
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
- лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция. 
- medicines such as ketoconazole tablets (to treat fungal infections) and protease inhibitors for treatment of AIDS or HIV infection.
Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да получат и поддържат ерекции за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16-та минута след приема на дозата. 
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Реакции на свръхчувствите лност 
Hypersensitivity reactions
В едно 12-седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с вторична еректилна дисфункция вследстие на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид 48% при пациентите, третирани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза, при нужда), в сравнение със 17% при плацебо. 
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48 % as compared to 17 % with placebo.
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен за PDE5, отколкото по отношение на PDE1, PDE2 и PDE4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи. 
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на Sварфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин. 
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
В клинични фармакологични проучвания е изследван потенциалът на тадалафил да усилва хипотензивните ефекти на антихипертензивните лекарствени продукти. 
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Тадалафил е селективен, обратим инхибитор на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ)специфична фосфодиестераза тип 5 (PDE5). 
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
В проучването при пациенти с еректилна дисфункция, в резултат на диабет, средната честота на успешните опити за индивид е била 41 и 46% при CIALIS 5 mg и 2,5 mg, съответно в сравнение с 28% при плацебо. 
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46 % on CIALIS 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28 % with placebo.
Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите лекарствени събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти. 
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Тадалафил се метаболизира предимно посредством цитохром P450 (CYP) 3A4 изоформата. 
Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Как да съхранявате CIALIS 
How to store CIALIS
Тадалафил, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1,6/0,8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0,2/4,6 mm Hg, съответно), и няма значима промяна в сърдечната честота. 
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
При пациенти, получаващи съпътстващо лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на артериалното налягане, което (с изключение на алфа блокери -вж. по-горе), е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо. 
In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Следователно, е налице потенциал за лекарствени взаимодействия, медиирани от потискане на траспортните белтъци. 
Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлиява от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg). 
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Доброкачествена хиперплазия на простатата при възрастни мъже 
Benign prostatic hyperplasia in adult men
- уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. 
- urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки 
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Eli Lilly Nederland B.V. 
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Анализи на данни от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна дисфункция след експозиция на тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори. 
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимо потискане или индукция на клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP450 изоформите. 
Cytochrome P450 metabolised medicinal products Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Важно е да се отбележи, че CIALIS за лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация. 
It is important to note that CIALIS for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE3 - ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове. 
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
- алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми, свързани с доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простата). 
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Тадалафил 10 и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се препоръчва за продължителна ежедневна употреба. 
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
В клинични проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на PDE5 инхибиторите. 
In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Вашият лекар е решил, че препоръчителната доза от 10 mg е твърде слаба. 
However, you have been given the dose of one 20mg tablet as your doctor has decided that the recommended dose of 10mg is too weak.
В клинично проучване, което сравнява тадалафил 5 mg, прилаган едновременно с финастерид 5 mg, с плацебо плюс финастерид 5 mg за облекчаване на симптомите на доброкачествена хиперлпазия на простатата (ДХП), не са установени нови нежелани реакции. 
In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
За да бъде ефективен тадалафил за лечение на еректилна дисфункция, се изисква сексуална стимулация. 
In order for tadalafil to be effective for the treatment of erectile dysfunction, sexual stimulation is required.
CIALIS 20 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 2,4, 8, 10 или 12 таблетки. 
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 10 or 12 tablets.
CIALIS 2,5 mg са налични в блистерни опаковки, съдържащи 28 таблетки. 
CIALIS 2.5 mg is available in blister packs containing 28 tablets.
Тадалафил е неефективен при липса на сексуална стимулация. 
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.