natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След приложението на тривалентна Fluenz, не са наблюдавани нежелани ефекти спрямо HIV вирусния товар или броя на CD4. 
No adverse effects on HIV viral load or CD4 counts were identified following trivalent Fluenz administration.
A/Kansas/14/2017 (H3N2)-подобен щам (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763) 
A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра. 
Fluenz Tetra will be given as a spray in each nostril.
11 до 24 М 1 150 
11 to 24 M 1,150 2002-2003
Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация). 
(for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНАТА АКТИВНА(НИ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml 
..................................................................................................................per 0.2 ml dose
Ефикасност (95% ДИ) 
Efficacy (95% CI) Matched strains
Много чести (≥ 1/10) 
Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥1/10)
Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да доставите остатъка от ваксината. 
Spray in other nostril Place the tip just inside the other nostril and with a single motion, depress plunger as rapidly as possible to deliver remaining vaccine.
D153-P501 Азия/Океания 12 до 35 М 2 764 
D153-P502 Europe 6 to 35 M 1,616
ДИ: 44,7; 67,9) и 56,3% (95% ДИ: 43,1; 66,7), което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца. 
In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
• Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри. 
• Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
Другите съставки са: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции. 
The other ingredients are sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate and water for injections.
Съдържа още: захароза, дикалиев фосфат, калиев дихидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции. 
Contains also: sucrose, dipotassium phosphate, potassium dihydrogen phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба. 
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Нечести (засягат до 1 на 100 души): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Как да съхранявате Fluenz Tetra 
How to store Fluenz Tetra
Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Много чести: намален апетит 
Metabolism and nutrition disorders Very common: Decreased appetite
Fluenz Tetra е само за назално приложение. 
Fluenz Tetra IS FOR NASAL USE ONLY.
D153-P514 Европа 
D153-P514 Europe
С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА 
PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
686 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца, и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца. 
Fluenz demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,686 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Как действа Fluenz Tetra 
How Fluenz Tetra works
1 апликатор за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба 
Nasal spray, suspension 1 single-use nasal applicator (0.2 ml) 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Чести (засягат до 1 на 10 души): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Много чести: главоболие 
Nervous system disorders Very common: Headache
D153-P515 Европа 
D153-P515 Europe
Какво съдържа Fluenz Tetra 
What Fluenz Tetra contains
Fluenz Tetra се прилага като дозата се разделя в двете ноздри. 
Fluenz Tetra is administered as a divided dose in both nostrils.
• главоболие. 
• headache
Имуногенност на Fluenz Tetra 
Fluenz Tetra immunogenicity
Много чести: назална конгестия/ринорея Нечести: епистаксис 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea
Как се прилага Fluenz Tetra 
How Fluenz Tetra is given
• хрема или запушен нос; 
• runny or stuffy nose
0,2 ml (приложени като 0,1 ml във всяка ноздра). 
Children and adolescents from 24 months: 0.2 ml (administered as 0.1 ml per nostril).
ОТ 10 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА (В БЛИСТЕРНИ ПОДЛОЖКИ) 
PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR PACK SIZE OF 1 SINGLE-USE NASAL APPLICATOR (IN A TRI-FOLD CARTON) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (IN TRAYS) PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
(засягат повече от 1 на 10 души): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Много чести: общо неразположение Чести: пирексия 
General disorders and administration site conditions Very common: Malaise
В. 
f
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• обрив; 
• fever
(Северно полукълбо) и решението на EС за сезон 2019/2020. 
This vaccine complies with the WHO recommendation (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2019/2020 season.
Океания 
Asia/ Oceania
ИЛИ 
d
Прилагане на Fluenz Tetra 
Figure 1 Fluenz Tetra Administration
Европейската комисия издава решение на 7 януари 2016 г. 
The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
7 Януари 2016 г. 
7 January 2016
CVMP също препоръча информацията за продукта за Solamocta да бъде изменена. 
The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни. 
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Амоксицилин е бактерициден антибиотик, принадлежащ към групата на полусинтетичните пеницилини. 
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
Solamocta съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт. 
Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Дания, че лицензирането за употреба на Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните. 
The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Комитетът препоръча ревизирани инструкции за приложение на продукта и съвети за разумна употреба, които да отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност. 
The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба. 
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи че, лицензът за употреба на Solamocta може да бъде издаден при условие, че препоръчаните ревизирани инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба се добавят към информацията за продукта. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност. 
Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин. 
The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Въз основа на оценка на наличните до момента данни и въз основа на научно обсъждане в Комитета, CVMP заключи, че е представена задоволителна обосновка за това, че продуктът Solamocta отговаря на критериите за освобождаване от изискването за доказване на биоеквивалентност in vivo спрямо референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 - 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. хибридно или смесено заявление) за Solamocta до Обединеното кралство по децентрализираната процедура като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство. 
Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на лекарствения продукт за ветеринарна употреба Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки. 
On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Какво представлява Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки? 
What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 28 май 2015 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
Защо е разгледан Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки? 
Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Тя обикновено изчезва спонтанно до не повече от 1 седмица. 
It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
Ефикасността на лечението не е изследвана след повече от 2 години след лечението. 
Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Това е демонстрирано по време на теренни изследвания в продължение на 2 години. 
This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Рекомбинантите на canarypox virus са известни като безопасни за хората. 
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Слаби локални и/или системни неблагоприятни реакции, свързани със самата инжекция могат да се наблюдават преходно. 
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
QL03AX90. 
ATC-vet code: QL03AX90.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
След две години наблюдение се установява, че котките третирани с Oncept IL-2 показват по-дълго средно време до рецидив (над 730 дни), в сравнение с котките от контролната група (287 дни). 
After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
След разтваряне, всяка доза от 1 ml съдържа: 
After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след разтваряне. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи агенти, други имуностимуланти. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Лиофилизат: 6 x 1 доза Разтворител: 6 х 1ml 
Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
След разтваряне използвайте незабавно. 
After reconstitution use immediately.
Курса на лечение трябва да се започне в деня преди лъчетерапията, за предпочитане в рамките на един месец след хирургическата ексцизия. 
Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Water for injections 
Solvent: Water for injections.
Ефикасността не е тествана при котки с метастази или засягане на лимфен възел. 
Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
Курс на лечение: 4 третирания през интервал от 1-седмица (ден 0, ден 7, ден 14, ден 21) последвани от 2 третирания през интервал от 2-седмици (ден 35, ден 49). 
Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Oncept IL-2 инжектиран в туморното легло осигурява in situ ниска доза котешки интерлевкин-2, който стимулира антитуморен имунитет, при което се избягва токсичността свързана с системното третиране. 
Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
Ефикасността е тествана само в съчетание с хирургическа намеса и лъчетерапия, затова лечението трябва да се извършва според курса на лечение, описан в точка 4.9. 
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Вирусът експресира ген IL-2 в мястото на инокулиране, но не се реплицира в котката. 
The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Освен това котешки IL-2 е доказано, че има много ниска биологична активност върху човешки левкоцити в сравнение с човешки IL-2. 
Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворител предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Лечение с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с приблизително 56% след 1 година и 65% след 2 години в сравнение с контролната група. 
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years, compared to the control group.
Oncept IL-2 
Oncept IL-2 lyophilisate
Поради това, че безопасността и ефикасността при повторно прилагане за лечение на фибросарком не е изследвана, повторно третиране трябва да прецени от ветеринарен лекар след преценка полза/риск. 
As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Използването по препоръчания начин на приложение в 5 точки на инжектиране е важно, за да се гарантира ефикасността на продукта; инжектиране в 1 точка може да доведе до намалена ефикасност (виж. т. 
Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Лечението с Oncept IL-2 намалява риска от рецидив, за 6 месеца след началото на лечението с около 56% след 1 година и 65% след 2 години. 
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate 
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след Годен до. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Преходна апатия и хипертермия (над 39.5 °C)се наблюдава често при теренни изследвания 
Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Умерена локална реакция (болезненост при палпация, подуване, сърбеж), може да се наблюдава много често при изследванията за безопасност. 
A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Специфичните механизми, чрез които имуностимулацията предизвиква антитуморна активност не са известни. 
Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
След разреждане на лиофилизираната ваксина с разтворителя, разклатете леко и приложете пет инжекции (всяка приблизително по 0.2 ml) около мястото на туморната ексцизия: една инжекция във всеки ъгъл и една инжекция в центъра на квадрат 5 cm x 5 cm в средата на хирургическия белег. 
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Лиофилизат: белезникава хомогенна пелета. 
Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Ваксиналния щам vCP1338 е рекомбинантен canarypox virus, експресиращ котешки интерлевкин-2 (IL-2). 
The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Разтворител: бистра безцветна течност. 
Solvent: clear colourless liquid.
Имунотерапия за прилагане в допълнение на хирургична интервенция и лъчетерапия при котки с фибросарком (2-5 cm в диаметър) без метастази или засягане на лимфен възел, за редуциране на риска от рецидив и за увеличаване на времето до рецидив (локален рецидив или метастази). 
Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
В произволно клинично проучване, котки от различен произход с фибросарком без метастази или засегнат лимфен възел са включени в две групи, едната с прилагане на референтно лечение - операция и лъчетерапия - и друга приемаща Oncept IL-2, като допълнение към операция и лъчетерапия. 
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
Картонена кутия с 6 флакона с 1 доза лиофилизат и 6 флакона с 1 ml разтворител. 
Cardboard box containing 6 vials of 1 dose of lyophilisate and 6 vials of 1 ml of solvent.
След прилагане на свръхдоза (10 дози), могат да се наблюдават преходна и умерена хипертермия, както и локални реакции (подуване, зачервяване или лека болка и в някои случаи затопляне на мястото на инжектиране). 
After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.
ПРОДУКТ Oncept IL-2 лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за котки 
PACKAGE LEAFLET: Oncept IL-2 lyophilisate and solvent for suspension for injection for cats
лиофилизат 
A. LABELLING
Картонена кутия с 6 флакона с лиофилизат и 6 флакона с разтворител 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent