natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pexion съдържа активната субстанция имепитоин (imepitoin). 
Pexion contains the active substance imepitoin.
По време на 12-седмичната фаза на оценка 47% (30 от 64) от кучетата, лекувани с Pexion, нямат генерализирани пристъпи, докато 58% (51 от 88) от лекуваните с фенобарбитал кучета са нямали пристъпи. 
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Активната субстанция в Pexion, имепитоин, е антиепилептично и анксиолитично (против тревожност) лекарство. 
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Ефективността на Pexion за лечение на кучета с епилептичен статус и клъстерни пристъпи не е изследвана. 
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Ако пристъпите не се контролират адекватно след едноседмично лечение, ветеринарният лекар може да увеличи постепенно дозата с 50-100% до максимум 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно. 
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
При кучетата, лекувани с Pexion, се проявява и намаление на оценката за тревожност в сравнение с плацебо групата. 
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Въпреки че съотношението на броя кучета без пристъпи при Pexion е по-малко, отколкото при фенобарбитал, някои кучета се контролират добре с Pexion. 
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Тъй като нежелани лекарствени реакции се появяват по-рядко, отколкото при фенобарбитал, Pexion е подходящ вариант за лечение при някои кучета, в частност отчитайки неговия профил на безопасност. 
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Поради това Pexion не трябва да се използва като основно лечение при животни с клъстерни пристъпи (група припадъци, които се повтарят един след друг) и епилептичен статус (често повтарящи се пристъпи). 
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
За епилепсия най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са атаксия (неспособност за координация на мускулните движения), повръщане, полифагия (прекомерно хранене) и сомнолентност (сънливост). 
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
При фобия от шум най-честите неблагоприятни реакции при Pexion (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са краткотрайна атаксия, повишен апетит и летаргия (липса на енергия). 
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Преглед на Pexion и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Pexion се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание. 
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
В едно полево проучване в ЕС, изследващо ефектите при епилепсия, Pexion в доза от 10 до 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно намалява средния брой на генерализирани пристъпи от 2,3 до 1,1 месечно след 20-седмично лечение. 
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
При епилепсия лечението с Pexion трябва да бъде започнато при доза 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно. 
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
В полево проучване в ЕС, изучаващо ефектите при фобия от шум, ефективността на 3-дневно лечение с Pexion в доза 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно, е изследвана по време на новогодишните фойерверки при кучета, диагностицирани с фобия от шум. 
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Как се използва Pexion? 
How is Pexion used?
Във второ полево проучване в САЩ, изучаващо ефектите при епилепсия и обхващащо 151 кучета, 12-седмично лечение с Pexion с фиксирана доза от 30 mg/kg телесно тегло два пъти дневно води до 21% (21 от 99) кучета без генерализирани пристъпи в сравнение с 8% (4 от 52) от кучетата, получаващи фалшиво лечение. 
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Как действа Pexion? 
How does Pexion work?
При фобия от шум лечението с Pexion се прилага в доза 30 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, като се започва 2 дни преди очаквано шумно събитие и продължава до края му. 
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Pexion, валиден в Европейския съюз. 
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Поради това ще е необходима проверка на обекта преди лекарството да бъде одобрено. 
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 януари 2017 г. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз. 
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често. 
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството. 
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta. 
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta. 
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите. 
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211 
EMEA/H/C/004211
Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството. 
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции. 
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta. 
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите). 
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран“ (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол). 
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Zioxtenzo е разработен като „биоподобно“ лекарство. 
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim). 
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура). 
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo. 
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП. 
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Как действа Zioxtenzo? 
How does Zioxtenzo work?
Какво представлява Zioxtenzo? 
What is Zioxtenzo?
Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение. 
It was to be available as a solution for injection under the skin.
За какво се очаква да се използва Zioxtenzo? 
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF) 
granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения. 
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
30 юни 2024 г. 
30 June 2024
Тези симптоми настъпват при повече от 1 на всеки 10 пациенти. 
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Не е изпитван при други видове шок. 
It has not been tested in other types of shock.
Дозата зависи от телесното Ви тегло. 
The dose depends on your body weight.
Използването на това лекарство по време на бременност трябва по възможност да се избягва. 
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Подаване на резултатите от проучването: 
Submission of study results:
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност. 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Това лекарство ще ви бъде дадено само ако възможната полза е по-голяма от възможните рискове. 
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
38/58 пациенти mITT=модифицирана intent-to-treat популация 
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Не може да се изключи риск за кърмачето. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Въпреки че не всички от тези симптоми водят до животозастрашаващи усложнения, Вашият лекар трябва да бъде информиран за тях незабавно. 
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002 
EU/1/19/1384/002
В резултат на това един пациент във всяко рамо е преустановил лечението. 
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
От тях 7 случая съответстват на дълбока венозна тромбоза. 
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Осмоларитет: от 130 до 170 mOsm/kg 
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
GIAPREZA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тези възрастови групи. 
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Ефектът на GIAPREZA върху заболеваемостта и смъртността не е определен в подходящи проучвания. 
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
GIAPREZA ще Ви бъде прилаган в болница от лекар или медицинска сестра. 
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2 - 8 °C или 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8 °C or 25 °C.
91 % от пациентите са имали септичен шок; останалите са имали други форми на дистрибутивен шок, като неврогенен шок. 
91% of subjects had septic shock; the remaining subjects had other forms of distributive shock such as neurogenic shock.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - твърде високо кръвно налягане 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - Too high blood pressure
Указания за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение 1. 
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Липсват данни за потенциалните ефекти върху фертилитета при хората. 
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Безопасността и ефикасността на GIAPREZA при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of GIAPREZA in children less than 18 years old has not yet been established.
Други лекарства и GIAPREZA 
Other medicines and GIAPREZA
То кара кръвоносните съдове да се свият и да станат по-тесни, като по този начин повишава кръвното налягане. 
It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
В проучването ATHOS-3 средното време за повишаване на кръвното налягане е приблизително 5 минути. 
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Средната продължителност на лечението в клинични изпитвания е 48 часа (диапазон: от 3,5 до 168 часа). 
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
Въздействието върху кръвното налягане се запазва най-малко за първите три часа на непрекъсната интравенозна инфузия. 
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Възможно е Вашият лекар вече да Ви дава други лекарства, използвани за повишаване на кръвното налягане. 
Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с лечението. 
No treatment related adverse effects were observed.
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен GIAPREZA 3. 
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Употребата по време на бременност трябва да се избягва, ако е възможно, и да се прецени потенциалната полза за пациента спрямо всеки възможен риск за плода. 
Use during pregnancy should be avoided if possible and the potential benefit to the patient weighed against any possible risk to the foetus.
Като част от лечението може да Ви се дава лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. 
As a part of your treatment, you may be given medicine to prevent the formation of blood clots.
Millar Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Ако обаче имате нежелани реакции или мислите, че сте получили твърде голяма доза GIAPREZA, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра веднага. 
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Предозирането може да доведе до тежка хипертония. 
Overdose may result in severe hypertension.
Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/10 000 до < /100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000). 
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Изхвърлете флакона и всяка неизползвана част от лекарствения продукт след употреба. 
Discard the vial and any unused portion of the medicinal product after use.
Първо се разрежда и след това се прилага като вливане (инфузия) във вена, като всяка минута се доставя определена доза. 
It is first diluted and then given as a drip (infusion) into a vein, supplying a specified dose each minute.
GIAPREZA се титрира до постигане на ефект за всеки отделен пациент. 
GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Има ограничени данни за ефикасността и безопасността на GIAPREZA при пациенти на възраст > 75 години. 
There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
От 114-те респондери на 3-ия час, само 2 (1,8 %) са получили повече от 80 ng/kg/min. 
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
GIAPREZA е изпитван при малък брой пациенти на възраст над 75 години. 
GIAPREZA was tested in a small amount of patients more than 75 years of age.
1017CB Амстердам, Нидерландия 
1017CB Amsterdam, Netherlands
114/163 пациенти 
114/163 patients
Нежеланите реакции, описани в настоящата точка, са определени в основното клинично проучване (N = 163, лекувани с GIAPREZA). 
The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Тези съсиреци може да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. 
These clots may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Има ограничена информация за ефектите на GIAPREZA по време на бременност. 
There is limited information about the effects of GIAPREZA during pregnancy.
La Jolla Pharmaceutical 
OTHER La Jolla Pharmaceutical
От тях 5 случая (3,1 %) в рамото на GIAPREZA и 3 (1,9 %) случая в рамото на плацебо се считат за сериозни. 
Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Лечение на сърдечни заболявания, други кардиотонични средства, ATC код: C01CX09 
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac stimulants, ATC code: C01CX09
Вашият лекар трябва да бъде информиран, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, преди прилагането на това лекарство. 
Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Хипертензивните ефекти се очаква да бъдат кратки, тъй като полуживотът на ангиотензин II е по-малък от една минута. 
Hypertensive effects are expected to be brief because the half-life of angiotensin II is less than one minute.
Пациенти с кардиогенен шок се изключват (вж. точка 4.4). 
Patients with cardiogenic shock were excluded (see section 4.4).
Максималната доза след първите 3 часа ще бъде 40 ng на килограм всяка минута. 
The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Вашият лекар постепенно ще намалява количеството на GIAPREZA, което получавате във времето, след като Вашето кръвно налягане се повиши до подходящи нива. 
Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Периферната исхемия може да е следствие от механизма на действие на GIAPREZA. 
Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Вашият лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
GIAPREZA ще Ви бъде прилаган с най-ниската доза, която Ви помага да постигнете или да поддържате кръвното си налягане. 
GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Разреденият разтвор трябва да се използва незабавно. 
The diluted solution should be used immediately.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Има ограничени данни от употребата на ангиотензин II при бременни жени. 
There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Клиничният опит с GIAPREZA е ограничен до септичен или друг дистрибутивен шок. 
The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.