natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те се доставят в перфорирани алуминиеви блистери от PA/Al/PVC-фолио, опаковани в картонена кутия, съдържаща 14, 28,56 или 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови) 
They are supplied in PA/Alu/PVC-Aluminium foil perforated blisters packed in cardboard box containing 14, 28, 56 or 98 tablets and 28 x 1 tablets (unit dose).
По тази причина, aрипипразол не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1). 
Therefore, aripiprazole is not recommended for use in patients below 13 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Арипипразол не уврежда фертилитета въз основа на данни от проучвания за репродуктивна токсичност. 
Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Пациентите са на възраст от 6 до 18 години и показват средна оценка 29 по TTS-YGTSS при началното ниво. 
Patients were 6 - 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Активен въглен (50 g), приложен до 1 час след приема на арипипразол, намалява Cmax на арипипразол с около 41 % и AUC с около 51 %, което предполага възможност за лечение на предозирането с активен въглен. 
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41 % and AUC by about 51 %, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
При необходимост, последващо увеличение на дозите, трябва да се направи със стъпки от 5 mg, без да се надвишава максималната дневна доза от 30 mg (вж. т 5.1). 
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Гърция или 
Greece or
Важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол. 
It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
При клинични проучвания на арипипразол, честотата на QT удължаване е било сравнимо с плацебо. 
In clinical trials of aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три биотрансформационни пътя: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране. 
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Арипипразол може да причини сънливост, спадане на кръвното налягане при изправяне, замайване и промени във Вашата способност за движение и балансиране, които могат да доведат до падания. 
Aripiprazole may cause sleepiness, fall in blood pressure when standing up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls.
При новородени, изложени на антипсихотици (включително арипипразол) през третия триместър на бременността има риск от нежелани лекарствени реакции, включващи екстрапирамидни симптоми и/или симптоми на отнемане след раждането, които могат да варират по тежест и продължителност. 
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Потенциално сериозните признаци и симптоми от медицинска гледна точка, включват безсъние, преходна загуба на съзнание и екстрапирамидни симптоми. 
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8). 
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват със серумните протеини, предимно с албумина, повече от 99 %. 
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99 % bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Арипипразол е показал статистически значима по-голяма ефикасност в сравнение с плацебо по подскалата за раздразнителност Aberrant Behaviour Checklist. 
Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Въз основа на резултатите от пълните стандартни тестове за генотоксичност, е установено, че арипипразол не е генотоксичен. 
Based on results of a full range of standard genotoxicity tests, aripiprazole was considered nongenotoxic.
Другите съобщени влечения включват: повишени сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане и други видове импулсивно и компулсивно поведение. 
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
В това проучване избраните от изследователите пациенти са били на отворена монотерапия с литий или с валпроат, за да се установи частична липса на отговор. 
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо. 
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Ето защо, не се очаква арипипразол да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия с лекарствени продукти, медиирани от тези ензимни системи. 
Thus, aripiprazole is unlikely to cause clinically important medicinal product interactions mediated by these enzymes.
За пациентите, получаващи арипипразол, медианата на времето до поява е 42 дни и средна продължителност е 34 дни. 
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 42 days and median duration was 34 days.
Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. 
It is used to treat adults and adolescents aged 15 years and older who suffer from a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате предишни заболявания от диабет в семейството 
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване на крайника, болка и почервеняване), които могат да стигнат до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми се обърнете към лекар незабавно), 
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately),
анормален разпад на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците, 
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
При стационарно състояние, дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата. 
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Смъртността при лекуваните с арипипразол пациенти е била 3,5 % в сравнение с 1,7 % при групата с плацебо. 
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин) 
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежеланите лекарствени реакции включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8). 
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh Classes A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет. 
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер} [код на продукта] 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Арипипразол може да причини сънливост, постурална хипотония, моторна и сензорна нестабилност, които могат да доведат до падания. 
Aripiprazole may cause somnolence, postural hypotension, motor and sensory instability, which may lead to falls.
Общия телесен клирънс на арипипразол е 0,7 ml/min/kg, като той е предимно чернодробен. 
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Удължаване на QT- интервала 
QT prolongation
Невролептичен малигнен синдром (НMС) 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Арипипразол трябва да се прилага предпазливо при пациенти с доказано сърдечно-съдово заболяване (прекаран инфаркт на миокарда или исхемична болест на сърцето, сърдечна недостатъчност или нарушения на проводимостта), мозъчно-съдово заболяване, условия, които биха довели до предразположение към хипотония (обезводняване, хиповолемия и лечение с антихипертензивни лекарствени продукти) или към хипертония, в това число ускорена или злокачествена. 
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези провокиращи късна токсичност. 
Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
случайно попадане на храна в дъхателните пътища с риск от пневмония (инфекция на белите дробове), 
• accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection),
Средният елиминационен полуживот на арипипразол е приблизително 75 часа при бързи метаболизатори на CYP2D6 и около 146 часа при бавни метаболизатори на CYP2D6. 
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Таблетки, диспергиращи се в устата или перорален разтвор може да се използват като алтернатива на Аripiprazole Mylan Pharma при пациенти, които имат затруднение при гълтането на таблетките Аripiprazole Mylan Pharma (вж. точка 5.2). 
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
Въпреки, че няма данни относно ефекта на хемодиализата при лечение на предозирането с арипипразол, не се очаква хемодиализата да се окаже полезна в този случай, тъй като арипипразол се свързва във висока степен с плазмените протеини. 
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
Aripiprazole Mylan Pharma се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. 
Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
При педиатричната популация, сомнолентност и отпадналост са наблюдавани по-често при пациенти с биполярно разстройство отколкото при пациенти с шизофрения. 
In the paediatric population somnolence and fatigue were observed more frequently in patients with bipolar disorder compared to patients with schizophrenia.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Венозен тромбоечболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) 
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Аripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години. 
Aripiprazole Mylan Pharma is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол, не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан). 
In clinical studies, 10-30 mg/day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
Най-честите събития свързани с лечението при пациенти приемащи 30 mg са екстрапирамидно нарушение (28,3 %), сомнолентност (27,3 %), главоболие (23,2 %) и гадене (14,1 %). 
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77 % и халоперидол 73 %). 
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77 % and haloperidol 73 %).
Клиничните прояви на НMС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия). 
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
AUC и Cmax на дехидро арипипразол, който е активен метаболит на арипипразол, намаляват съответно с 32 % и 47 %. 
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32 % and 47 %, respectively.
Арипипразол проявява антагонистични свойства при животински модели с допаминергична хиперктивност и агонистични свойства при животински модели с допаминергична хипоактивност. 
Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties in animal models of dopaminergic hypoactivity.
Важно е да продължите употребата на Aripiprazole Mylan Pharma, толкова дълго, колкото Ви е казал 
It is important that you carry on taking Aripiprazole Mylan Pharma for as long as your doctor has told you to.
Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата Aripiprazole Mylan Pharma и не спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Even if you feel better, do not alter or discontinue the daily dose of Aripiprazole Mylan Pharma without first consulting your doctor.
Увеличаването на теглото се наблюдава често при болни от шизофрения и биполярна мания поради съпътстващи заболявания, използване на антипсихотици, за които се знае, че водят до увеличено тегло, нездравословен начин на живот, като може да се стигне до тежки усложнения. 
Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Лечението трябва да започне с 2 mg (с помощта на подходящ лекарствен продукт, съдържащ арипипразол) за 2 дни, титрира се до 5 mg за още 2 дни, за да се достигне препоръчителната дневна доза от 10 mg. 
Treatment should be initiated at 2 mg (using an appropriate aripiprazole containing medicinal product) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза вследствие на деменция. 
Aripiprazole is not indicated for the treatment of patients with dementia-related psychosis.
Пациентите, лекувани с някакви антипсихотици, включително и aрипипразол, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на хипергликемия (напр. полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), като състоянието на пациенти със захарен диабет или с рискови фактори за захарен диабет трябва редовно да се контролира, поради опасност от влошаванне на глюкозния контрол (вж. точка 4.8). 
Patients treated with any antipsychotic, including aripiprazole, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control (see section 4.8).
Средното увеличение на теглото за 30 седмичен период на лечение е 2,9 kg сравнено с 0,98 kg при пациентите приемали плацебо. 
Mean weight gain in the 30 weeks treatment-interval was 2.9 kg as compared to 0.98 kg in patients treated with placebo.
При сравнението на арипипразол и плацебо, по отношение на броя пациенти при които са наблюдавани клинично значими промени в рутинните лабораторни резултати и липидните параметри (вж. точка 5.1.), не са наблюдавани клинично значими различия. 
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory and lipid parameters (see section 5.1) revealed no medically important differences.
високи стойности на кръвната захар, 
• high blood sugar,
съобщения за абнормни стойности при изследване на черния дроб, 
• reports of abnormal liver test values,
За разлика от това 95%-ия доверителен интервал за HR в по-възрастната подгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879 и следователно може да се направи извод за ефект от лечението при по-възрастните пациенти. 
In contrast the 95 % confidence interval for the HR in the older subgroup (aripiprazole, n = 69; placebo, n = 36) was 0.242 to 0.879 and hence a treatment effect could be concluded in the older patients.
При млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротксичност или нежелани ефекти, засягащи растежа. 
In repeat-dose studies in juvenile rats and dogs, the toxicity profile of aripiprazole was comparable to that observed in adult animals, and there was no evidence of neurotoxicity or adverse reactions on development.
Лечениего с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти. 
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
В същите проучвания се съобщава за церебро-васкуларни нежелани реакции (напр. инсулт, преходна исхемична атака), в т.ч. и фатални инциденти (средна възраст 84 г., от 78 до 88 г.). 
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
Шизофрения при юноши 
Schizophrenia in adolescents
Няма точни рискови данни за свързани с хипергликемията нежелани реакции при пациентите лекувани с aрипипразол и с други атипични антипсихотици, за да може да се направи директно сравнение. 
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse reactions in patients treated with aripiprazole and with other atypical antipsychotics are not available to allow direct comparisons.
Тикове, свързани със синдрома на Турет: безопасността и ефикасността на aрипипразол при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени. 
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Aрипипразол повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини в резултат на потенциалните ефекти върху нервната система и зрението като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение, диплопия (вж. точка 4.8). 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Aripiprazole has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred, diplopia (see section 4.8).
При клинични проучвания и от пост-маркетингов опит е установено, че случайното или умишлено остро предозиране само с арипипразол при възрастни пациенти, за които е събщено, че са приели приблизително дози до 1 260 mg, не е довело до фатални последици. 
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Лабораторни стойности 
Laboratory parameters
И УПОТРЕБА В. 
USE C.