natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съдържа също: полиестер, етилвинилацетат, лепило от акрилатен съполимер и изопропилов 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains polyester, ethyl vinyl acetate, acrylate copolymer adhesive and isopropyl myristate.
9,5 mg/24 часа 
Rivastigmine 9.5 mg/24 h
- Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци. 
Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
1 трансдермален пластир от 8,3 cm2 съдържа 14,33 mg ривастигмин и отделя 9,5 mg/24 часа. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
4,6 mg/24 часа. 
Rivastigmine 4.6 mg/24 h
Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена DLSM, 95% CI, и p-стойността са базирани на ANCOVA (ковариационен анализ) модел коригиран за съответната страна и изходния ADAS-cog скор. 
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
INSTRUCTIONS ON USE
Бъбречната екскреция на метаболитите е главният път на елиминиране след прилагане на трансдермалния пластир. 
Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
При пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2). 
- Renal impairment: Patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с ривастигмин капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири, както следва: 
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with rivastigmine capsules or oral solution can be switched to Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches as follows: - A patient on a dose of 3 mg/day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/24 h transdermal patches.
Не трябва да кърмите по време на лечение с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири. 
You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
След работа с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3). 
Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
Ако се наблюдават нежелани реакции от стомашно-чревния тракт, лечението трябва временно да се прекрати до отшумяване на нежеланите реакции. 
Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
8,3 cm2 съдържа 14,33 mg ривастигмин (rivastigmine). 
Each transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg of rivastigmine.
t½ след трансдермалния пластир (3,4 часа), в сравнение с пероралното и интравенозно приложение (1,4 до 1,7 часа). 
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка. 
If you have to undergo surgery whilst using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
1 трансдермален пластир от 4,15 cm2 съдържа 7,17 mg ривастигмин и отделя 4,6 mg/24 часа. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
What you need to know before you use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Махнете стария пластир, преди да поставите ЕДИН нов пластир. 
Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
- Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба 
- Fast or uneven heartbeat - High blood pressure - Fits (seizures) - Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite) - Changes in tests which show how well the liver is working - Feeling restless
Покриващият слой е прозрачен до полупрозрачен и с надпис „R5” (Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
The backing layer is transparent to translucent and labelled with “R5” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
След перорално приложение Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко 
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Не е провеждано проучване с ривастигмин трансдермални пластири при лица с бъбречно увреждане. 
No study was conducted with rivastigmine transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
КУТИЯ 
Posology
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане. 
- Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Всеки трансдермален пластир освобождава 4,6 mg ривастигмин за 24 часа. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
При пациентите с клинично значимо бъбречно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2). 
- Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Тук се включват ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението) и ADASCGIC (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер - Общо впечатление на лекаря относно промяната [Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of 
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Всеки трансдермален пластир освобождава 9,5 mg ривастигмин за 24 часа. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо 
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате нежелани реакции. 
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много 
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с Ривастигмин 3M Health Care 
No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
- Пациент, който приема постоянна и добре поносима доза от 9 mg/дневно перорален ривастигмин може да премине на лечение с 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири. 
- A patient on a dose of 12 mg/day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/24 h transdermal patches.
КАЧЕСТВЕН 
Rare
Не е провеждано проучване с ривастигмин трансдермални пластири при лица с чернодробно увреждане. 
No study was conducted with rivastigmine transdermal patches in subjects with renal impairment.
Не е известно, дали ривастигмин се ескретира в кърмата. 
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Брадикардия Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия, 
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Носете само по един пластир Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и подменяйте пластира с 
- Only wear one Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да причини замаяност и сънливост, главно в началото на лечението или при повишаване на дозата. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. 
- Hepatic impairment: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment.
10 cm N = 271 
Rivastigmine 9.5 mg/24 h N = 271
- Повишено потене 
Dose escalation
Въз основа на доказателствата от проучвания 
Other sources of information
Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от изброените 
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да получат важни инструкции относно прилагането на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир 
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch (see section 4.2).
4,6 mg 9,5 mg 13,3 mg 
9.5 mg
Ако сте пропуснали да използвате Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
If you forget to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
СВОЙСТВА 
Enestia
9,5 mg/24 часа трансдермален пластир 
9.5 mg/24 h transdermal patches.
Неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането, водещи до 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена Таблица 1 показва нежеланите реакции, съобщени при 854 пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо- и активно контролирани клинични проучвания с ривастигмин трансдермални пластири с продължителност 24-48 седмици и през 
Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
- Пациент, който приема доза от 3 mg/дневно перорален ривастигмин може да премине на 
- A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
ADAS-cog скорове: 
ADAS-Cog LOCF
Как да приемате Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Пластирът трябва да се притисне здраво надолу в продължение на поне 30 секунди, като се 
- The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Притежатели на разрешение за употреба да я 
Authorisation Holders).
Ривастигмин трансдермални пластири 
Gastrointestinal disorders
Care Ltd.. 
Mean baseline  SD
Възпаление на кожата 
Skin irritation
Екстрапирамидни симптоми 
Possible side effects
Кърмене 
Fertility
12 mg/дн. 
Rivastigmine capsules 12 mg/day
Как да поставите Вашия Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
How to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patches are transparent to translucent, plastic patches that stick to the skin.
Трябва да се внимава при предписване на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални 
Other adverse reactions Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches:
Всеки пластир освобождава 9,5 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 8,3 cm2 и съдържа 
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours, is 8.3 cm2 and contains 14.33 mg of rivastigmine.
Всеки пластир освобождава 4,6 mg ривастигмин за 24 часа, има площ 4,15 cm2 и съдържа 
- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
4,6 mg/24 часа трансдермален пластир Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите 
even if their signs of illness are the same as yours.
ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: 
ADCS-IADL LOCF
10 cm2 
4.6 mg
В 
C.
Сърдечни нарушения Нечести 
Cardiac disorders Uncommon Not known
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
DLS M 
BATCH NUMBER
Върнете използвания пластир обратно в торбичката и го изхвърлете по такъв начин, че да не може да бъде достъпен за деца. 
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Ривастигмин 
Breast-feeding
Вашият лекар ще поднови лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
Otherwise your doctor will restart your treatment on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h.
дланта на ръката поне за 30 секунди, за да се уверите, Ако ще Ви е от помощ, може, например, да напишете деня от 
- Then press the patch firmly in place for at least 30 seconds using the palm of the hand to make sure that the edges stick well.
В случай, че се понася добре, лекуващият лекар може да реши да увеличи дозата до 13,3 mg/24 часа (Актавис не разполага понастоящем с тази висока концентрация, но е възможно други 
- Treatment usually starts with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h. - The recommended daily dose is Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h. If well tolerated, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h (this high strength is currently not available from 3M but may be available from other Marketing
Хепатит, повишени чернодробни функционални показатели 
Hepatitis, elevated liver function tests Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Ривастиг мин 
Backing layer
Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin - The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling - Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Тези мерки ще 
These measures will help protect the environment.
95% CI p-стойност 
Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
- За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за 
When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
ПРОДУКT 
Symptoms
- Тревожност или сънливост 
(nausea) or being sick (vomiting)
По време на лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. 
Other medicines and Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако сте спрели да употребявате пластира. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
95% CI p стойност 
Week 48 Value
- Бъбречно увреждане: 
- if you have impaired liver function.
Повишаване на дозата 
4.9 Overdose
Халюцинации, безпокойство честота 
Infections and infestations Common
Дата на последно актуализиране на текста 04-2016. 
This summary was last updated in 04-2016.
(В области с твърда вода, където чешмяната вода съдържа голямо количество разтворен калций, може да се използва бутилирана вода с намалено минерално съдържание.) 
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Пълният текст на EPAR за Bonviva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bonviva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката. 
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bonviva се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Допълнителна информация за Bonviva 
Other information about Bonviva
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bonviva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Дозировката за инжектиране е 3 mg на всеки три месеца. 
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Ако се използват таблетки, дозировката е една таблетка веднъж месечно, за предпочитане на една и съща дата всеки месец. 
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Блокирането на действието на тези клетки води до по-малка загуба на костна тъкан. 
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Bonviva е проучен в три основни проучвания при жени с остеопороза. 
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
За повече информация относно лечението с Bonviva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Bonviva са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Таблетките не трябва да се прилагат при пациенти с отклонения в хранопровода или които не могат да стоят в изправено или седнало положение най-малко един час. 
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bonviva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
В проучванията се проследяват промените в плътността на вертебралните и бедрените кости за период от две години. 
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание. 
The medicine can only be obtained with a prescription.
Ефектите му за намаляване на риска от гръбначни фрактури са показани в проучвания, но по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост) не са установени ефекти. 
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
В допълнение фирмата, която предлага Bonviva, ще предостави карта с информация за пациентите, които приемат Bonviva инфузия, за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми. 
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Той спира действието на остеокластите - клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта). 
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Предлага се под формата на таблетки (150 mg) и под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (3 mg). 
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Bonviva са анафилактична реакция (тежка алергична реакция), атипични фрактури на фемура (необичайно счупване на костта на горната част на крака), остеонекроза на челюстта (увреждане на костна тъкан в челюстта, което може да доведе до болка и рани в устата или разклащане на зъби), дразнене в стомаха или червата и възпаление на очите. 
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактури. 
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Използваните в проучванията таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, вече не са разрешени. 
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.