natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vepesid е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия). 
Vepesid is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
СНМР препоръчва Vepesid да се използва в комбинация с други лечения на рак за лечение на следните видове рак при възрастни: 
The CHMP recommended that Vepesid should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers in adults:
Необходимостта от хармонизиране на Vepesid е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Vepesid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Vepesid съдържа активното вещество етопозид и се предлага под формата на капсули за прием през устата. 
Vepesid contains the active substance etoposide and is available as capsules to be taken by mouth.
Освен това СНМР препоръчва Vepesid за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечения със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства. 
In addition, the CHMP recommended Vepesid for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратките характеристики на продукта и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs and package leaflets should be harmonised across the EU.
Дозата на Vepesid се базира на препоръчителната доза за лекарства, съдържащи етопозид, за интравенозно прилагане, като 100 mg доза за перорално прилагане е сравнима със 75 mg доза за интравенозно прилагане. 
The dose of Vepesid is based on the recommended dose for the intravenous etoposide medicines, with a 100 mg oral dose being comparable to a 75 mg intravenous one.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Vepesid. 
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Vepesid.
Фирмата, която предлага тези лекарства, е Bristol-Myers Squibb. 
It is also available in the EU under the trade name Vepesid K. The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
неепителен рак на яйчниците. 
• non-epithelial ovarian cancer.
Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Vepesid в ЕС. 
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Vepesid in the EU.
Какви са основанията за преразглеждане на Vepesid? 
Why was Vepesid reviewed?
рак на тестисите, който е резистентен на лечение или е рецидивирал; 
• testicular cancer that is resistant to treatment or has come back;
като втора линия на лечение при лимфом на Ходжкин; 
• Hodgkin's lymphoma as second-line treatment;
остра миелоидна левкемия, която е резистентна на лечение или е рецидивирала; 
• acute myeloid leukaemia that is resistant to treatment or has come back;
EMEA/H/A-30/1425 
EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
неходжкинов лимфом, който е резистентен на лечение или е рецидивирал; 
• non-Hodgkin's lymphoma that is resistant to treatment or has come back;
Той действа по няколко различни начина: 
It works in a number of different ways:
Степени 3 и 4* 
Grades 3 and 4*
Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба. 
These measures will prevent misuse.
5 години 
5 years
Това може да означава, че сте по-склонни да развиете инфекции. 
This may mean that you are more likely to develop infections.
Рискът се увеличава с течение на времето и е около 2 % след две години и около 4 % след три години. 
The risk increased over time and was about 2 % after two years and about 4 % after three years.
Съществуват, обаче и съобщения след относително краткотрайна употреба. 
However, reports following relatively shortterm use also exist.
Прочетете я внимателно и спазвайте съответните инструкции. 
Read it carefully and follow the related instructions.
Пациентът приема горепосочените условия. 
• The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Вземете следващите капсули в обичайното време на следващия ден. 
Take your next capsules at the usual time the next day.
Рискът изглежда най-голям през първите 5 месеца от терапията. 
The risk appears to be greatest during the first 5 months of therapy.
То принадлежи към група лекарства, които влияят на функционирането на имунната Ви система. 
This belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Признаците и симптомите обаче могат да бъдат значително намалени или да изчезнат за период от време. 
However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо. 
It may become very severe, painful and disabling.
Трябва да се използват максимум 12 цикъла по 6 седмици (42 дни). 
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) :
Но пациентите на възраст > 75 години са с потенциален риск от по-висока честота на сериозни нежелани реакции. 
However, patients with age > 75 years are potentially at risk for a higher frequency of serious adverse reactions.
Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция: 
The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали хепатит B инфекция; 
Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Съобщават се случаи на PRES/RPLS. 
Cases of PRES/RPLS have been reported.
Така ще е по-малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време. 
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Основни елементи, които трябва да бъдат включени 
Key elements to be included
Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса.” 
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
Намаляването на дозата обаче не е последвано непременно от подобряване на симптомите. 
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Ето защо, предвид сериозността на този риск, PRAC счита, че рискът трябва да бъде отразен в ПИ за талидомид. 
Therefore, considering the seriousness of this risk, the PRAC considers that the risk should be reflected in the PI of thalidomide.
Описани са също и други по-редки аномалии. 
Other less frequent abnormalities have also been described.
, влошаване на симптомите на болестта на Parkinson 
, Worsening of Parkinson's disease symptoms
Няма антибактериални ефекти. 
It has no antibacterial effects.
Да се използва само както е указано от Вашия лекар. 
Use only as directed by your doctor.
Обмислете намаляване на дозата, ако симптомите се влошат. 
Consider reducing dose if symptoms worsen.
Отичане на ръцете и краката. 
• Swelling of hands and feet.
Общата системна експозиция (AUC) е пропорционална на дозата при условия на единична доза. 
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
• не разбирате съвета относно контрацепцията, даден Ви от Вашия лекар, или смятате, че не сте способни да следвате този съвет; 
• you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Ако е възможно, вземете опаковката и тази листовка със себе си. 
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Не е известно дали ефектът ще бъде различен при пациенти с мултиплен миелом. 
It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Дори да нямате менструално кръвотечение след лечение на рак, е възможно да забременеете. 
Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Релевантността при хора е неизвестна. 
The relevance to humans is unknown.
Вашият лекар може да провери дали имате голям общ обем тумори в цялото тяло, включително и в костния мозък. 
Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи 
• Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Това е приложимо дори мъжът да е вазектомиран. 
This applies even if the man has had a vasectomy.
Ако имате съмнения, разговаряйте с Вашия лекар. 
If you are in doubt, talk to your doctor.
Голяма част от радиоaктивната доза се екскретира в рамките на 48 часа след прилагането на дозата. 
The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода. 
• Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Освен анализа по протокол, е извършена актуализация на проучването IFM 99-06, като са представени данните от още 15 месеца проследяване. 
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Максималните плазмени концентрации се достигат 1-5 часа след приема. 
The maximum plasma concentrations are reached 1-5 hours after administration.
1-ва степен (парестезия, слабост и/или загуба на рефлекси) без загуба на функция 
Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Вземайте капсулите като еднократна доза преди лягане. 
• Take the capsules as a single dose before going to bed.
Това понижаване не е довело до клинични прояви. 
This decrease did not result in clinical signs.
Ако можете да забременеете: 
If you are able to become pregnant:
• са изминали по-малко от 12 часа: вземете капсулите веднага. 
• less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Приемайте това лекарство през устата. 
• Take this medicine by mouth.
В това проучване възрастовият диапазон на пациентите е 65-75 години, като 41 % (183/447) от пациентите са на възраст 70 години или по-възрастни. 
In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
• се използват като противозачатъчни средства. 
• are used for contraception.
• са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулите. 
• more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Това се нарича „ремисия”. 
This is called a ‘remission'.
В литературата има съобщения за 18 случая на предозиране, отнасящи се за дози до 14,4 грама. 
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по-рано. 
This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Това изискване включва и жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот. 
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
В проучване фаза 3, медианата на времето до първото събитие на невропатия е 42,3 седмици. 
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg. 
In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Въведена е национална система за контролирано разпространение, със съдействието на Националните компетентни органи. 
A national controlled distribution system has been implemented in collaboration with each National Competent Authority.
Вашият лекар, обаче, ще избере подходящата за Вас доза, ще следи напредъка на лечението и може да коригира дозата. 
However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Кръвоизлив или посиняване в отсъствие на рана. 
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
Непромененият талидомид е незначителен компонент (< 3 % от дозата) в урината. 
Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Продължавайте да наблюдавате пациента с клинични прегледи. 
Continue to monitor the patient with clinical examination.
Нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност. 
• Sexual dysfunction, for example impotence.
Обучителни брошури за пациентите: o Обучителните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида: 
• Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Деца и юноши Tалидомид Celgene не се препоръчва за употреба при деца и млади хора под 18 години. 
Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест. 
However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Фармакотерапевтична група: имуносупресори, други имуносупресори, ATC код: L04AX02. 
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Особено концентрацията на хемоглобин над 12g/dl трябва да води до прекратяване на еритропоетичните средства. 
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
MПT (n=124) 
MPT (n=124)
Проследяване и край на лечението 
Follow-up and end of treatment
Основен текст, съгласуван с CHMP 
• Core text as agreed by the CHMP
Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго. 
• Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението. 
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии: 
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Трябва да спазвате съветите за контрацепция, дадени от Вашия лекар. 
You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Диагнозата на PRES/RPLS изисква потвърждение чрез образно изследване на мозъка. 
A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек в миналото или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола. 
• you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната държава членка) 
• Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Модификация на дозата и схемата 
Modification of dose and regimen
Талидомид a,б 
Thalidomide a,b
Тестове за бременност 
Pregnancy testing
При едно дете на 2годишна възраст, което е приело 700 mg, е установен аномален плантарен отговор в допълнение към сънливост и раздразнителност. 
In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст ≤ 75години. 
No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Предписващият лекар трябва да се увери, че: 
The prescriber must ensure that:
Време след рандомизацията (месец) 
Time from randomization ( month )
Няма конкретни препоръки относно дозата при тези популации пациенти. 
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
По принцип, периферната невропатия се появява след хронична употреба в продължение на месеци. 
Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Допълнителни предпазни мерки 
Additional precautions
Не се наблюдава времева зависимост на фармакокинетиката. 
No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
28 твърди капсули 
28 hard capsules
имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод. 
• You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Това може да увреди костите и бъбреците. 
This can damage the bone and kidneys.
Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително. 
The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани и може да се наложи намаляване на дозата. 
Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Релевантността на тези находки in vivo е неизвестна. 
The in vivo relevance of these findings is unknown.
Неизползваният лекарствен продукт трябва да бъде върнат на Вашия фармацевт. 
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Едновременното приемане с храна забавя резорбцията, но не променя общата степен на резорбция. 
Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Съществуват in vitro данни, които показват, че преднизон може да предизвика ензимна индукция, която би могла да намали системната експозиция на едновременно използвани лекарствени продукти. 
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the systemic exposure of concomitantly used medicinal products.
2-ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието) 
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Ако са изминали повече от 12 часа след пропуснатата доза в обичайния й час, пациентът не трябва да приема тази доза, а да вземе следващата доза в обичайното време на следващия ден. 
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Талидомид също така може потенциално да влоши съществуваща вече невропатия и затова не трябва да се използва при пациенти с клинични симптоми на периферна невропатия, освен ако клиничните ползи не превишават рисковете. 
Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
ПРУ трябва да съгласува прилагането на системата с карта на пациента във всяка държава членка. 
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Намалете дозата или прекъснете лечението и продължете да мониторирате пациента с клинични и неврологични прегледи. 
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи. 
If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
В рамките на всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред, по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Ако са изминали по-малко от 12 часа от пропуснатата доза, пациентът може да приеме дозата. 
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или от жени, които биха могли да забременеят, освен ако не са изпълнени всички условия на Програмата за превенция на бременност. 
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or by women who could become pregnant unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met.
Tалидомид Celgene действа, като помага на имунната система на организма и пряко атакува рака. 
Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
ИЛИ < 100 000, но 
OR < 100,000 but
При тези 4 случая има други възможни допринасящи фактори, което пречи да се установи категорична пряка причинно-следствена връзка между талидомид и DRESS, но не може също да се изключи връзка с талидомид. 
All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Мултипленият миелом e вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени плазматични клетки. 
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Вашия лекар ще Ви даде обучителна брошура за пациента. 
You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
Тези клетки се натрупват в костния мозък и се делят безконтролно. 
These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
• се използват при сърдечни проблеми и усложнения (например дигоксин) или за разреждане на кръвта (например варфарин); 
• are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
Медианата на дозата талидомид е 217 mg и > 40 % от пациентите преминават 9 цикъла. 
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
сте имали безсъние; 
• you have experienced sleepiness.
Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон (като треперене, депресия или обърканост). 
• Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
ако сте алергични към талидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”) 
• if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o разпространението на лекарствения продукт o процедури, които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид 
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Обучителни материали 
Educational materials
Изключително силни и сериозни кожни реакции. 
Extremely intense and serious skin reactions.
Спектърът на действие на талидомид не е напълно определен. 
The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за талидомид, научните заключения на CHMP са, както следва: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows: