natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Етническа принадлежност 
Gender
Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 
Excipient(s) with known effect
Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението както и бъбречната функция (вж. точка 4.4). 
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, вземете друга доза. 
If it's less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
По една твърда капсула 200 mg на всеки 72 часа 
One 200 mg hard capsule every 72 hours
Поради тази разлика в бионаличността 240 mg емтрицитабин приложени като перорален разтвор би трябвало да доведат до сходни плазмени нива като тези, наблюдавани след прилагането на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg. 
Due to this difference in bioavailability, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule.
Вашият лекар ще Ви посъветва за правилното количество от Еmtriva перорален разтвор, което да приемате. 
• Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Креатининов клирънс (ml/min) < 15 (практически без бъбречна функция и изискващ периодична хемодиализа)* 
< 15 (functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)*
При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, Педиатрична популация) 3 
2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Допълнително, във второ проучване възрастни с предходна високо активна антиретровирусна терапия (HAART - highly active antiretroviral therapy), базирана на стабилни 
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI-based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
По една твърда капсула 200 mg на всеки 24 часа 
One 200 mg hard capsule every 24 hours
Твърдите капсули Emtriva 200 mg трябва да се приемат веднъж дневно, перорално със или без храна. 
Method of administration Emtriva 200 mg hard capsules should be taken once daily, orally with or without food.
Метил парахидроксибензоат (E218) 
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol
Всяка твърда капсула Emtriva съдържа 200 mg емтрицитабин. 
Each Emtriva hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
Приложението на Emtriva 200 mg твърди капсули с храна, богата на мазнини или приемът на Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор с храна, богата или бедна на мазнини, не променят системната експозиция (AUC0-∞) на емтрицитабин. 
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Нарушения на имунната система: 
Immune system disorders: Common:
Не спирайте приема на Emtriva преди да се посъветвате с Вашия лекар. 
If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин. 
Each hard capsule contains 200 mg of emtricitabine.
При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и протеазен инхибитор (ПИ) или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml). 
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Дневна доза 
Per day
Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор (24 ml) трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2). 
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 mL) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Всяка капсула има бяло непрозрачно тяло и светло-синьо непрозрачно капаче с размери 19,4 mm x 6,9 mm. 
Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Затова при пациенти, лекувани с емтрицитабин при удължени дозови интервали, е необходимо клиничният отговор от лечението и бъбречната функция внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
При пациенти, инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV, хепатитът може да се обостри след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4). 
Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HIV infected patients co-infected with HBV, exacerbations of hepatitis may occur after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор Емтрицитабин (Emtricitabine) 
Emtriva 10 mg/mL oral solution Emtricitabine
При възрастни с предварително лечение със стабилен вирусологичен контрол емтрицитабин в комбинация с НИОТ (ставудин или зидовудин) и ПИ или ННИОТ в продължение на 48 седмици не е довел до по-лоши резултати от ламивудин (77 % емтрицитабин, 82 % ламивудин) по отношение на процента пациенти, отговорили на лечението (< 400 копия/ml). 
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a PI or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/mL) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Затова при пациенти, лекувани с намалени дози емтрицитабин, клиничният отговор от лечението и бъбречната функция трябва внимателно да се следят (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
Предлага се в бутилки, съдържащи 170 ml, с мерителна чашка. 
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Всеки ml от пероралния разтвор Emtriva съдържа 10 mg емтрицитабин (emtricitabine). 
Each mL of Emtriva oral solution contains 10 mg of emtricitabine.
Ефектът от едновременното приложение на емтрицитабин с други лекарствени продукти, които се екскретират от бъбреците или такива, за които е известно, че засягат бъбречната функция, не е проучван, с изключение на фамцикловир и тенофовир дизопроксил фумарат. 
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Поради разлика в бионаличността на емтрицитабин при двете форми - твърди капсули и перорален разтвор, 240 mg емтрицитабин, приложени като перорален разтвор, трябва да доведат до сходни плазмени нива, както тези, наблюдавани след приложението на една твърда капсула емтрицитабин 200 mg (вж. точка 5.2). 
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Състав на капсулата: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171) 
Capsule shell: gelatin, indigotine (E132), titanium dioxide (E171) Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Tel: + 44 (0) 8000 113 700 
Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
В ЕДНА ОПАКОВКА 170 ml перорален разтвор. 
170 mL oral solution.
• болки 
• pain
Ако е било по-рано от един час след приема на Emtriva, приемете друга капсула. 
If you are sick (vomit) If it's less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Emtriva 200 mg твърди капсули Емтрицитабин (Emtricitabine) 
Emtriva 200 mg hard capsules Emtricitabine
Ако сте приели повече от необходимата доза Emtriva 
If you take more Emtriva than you should
РНК в плазмата в продължение на 48 седмици (при 89 % достигнати ≤ 400 копия/ml и при 77 % достигнати ≤ 50 копия/ml). 
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
ПИ са били рандомизирани в две групи - на терапевтична схема, включваща емтрицитабин веднъж дневно или да продължат терапевтичната схема с ПИ-HAART. 
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
ПРОДУКТ Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор 
Emtriva 10 mg/mL oral solution
Това лекарство съдържа 36 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на 24 ml доза. 
This medicine contains 36 mg of sodium (main component of cooking/table salt) per 24 mL dose.This is equivalent to 1.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
ПРОДУКТ Emtriva 200 mg твърди капсули 
Emtriva 200 mg hard capsules
Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти, тежащи повече от 33 kg. 
Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Рискът от тежки и потенциално фатални чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. 
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Сънсет жълто (E110) 
Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water
Какво представлява Emtriva и за какво се използва 
What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Информирайте Вашия лекар, ако имате затруднения при гълтането на капсулите. 
If you have difficulty in swallowing the capsules, tell your doctor.
United Kingdom Gilead Sciences Ltd. 
Gilead Sciences, Lda.
24 октомври 2003 
Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Вашият лекар. 
tell your doctor at once.
Моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта Emtriva 200 mg твърди капсули. 
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 200 mg hard capsules.
(24 ml) 
240 mg (24 mL)
Документ за справка EMEA/138069/2008 
Ref. EMEA/138069/2008
Лондон, 24 април 2008 г. 
London, 24 April 2008 Doc.
Evoltra е определен за лекарство сирак за това състоятие на 8 май 2003 г. 
Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Международно непатентовано име (INN): клофарабин 
International non-proprietary name (INN): clofarabine
Проучването не сравнява Evoltra с други лечения. 
The study did not compare Evoltra with any other treatment.
На 18 март 2008 г. Bioenvision Ltd, изцяло притежавана дъщерна фирма на Genzyme Corporation, уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна в разрешението за употреба за Evoltra. 
On 18 March 2008, Bioenvision Ltd, a wholly owned subsidiary of Genzyme Corporation, officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Evoltra.
Какво представлява Evoltra? 
What is Evoltra?
Принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „антиметаболити“. 
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (има рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че нито едно друго лечение няма да подейства. 
It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Няма последствия за употребата на Evoltra за одобреното показание, за което съотношението полза/риск остава непроменено. 
There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Това възпрепятства клетките да синтезират нова ДНК и забавя растежа на туморните клетки. 
This stops the cells making new DNA and slows down the growth of tumour cells.
Съдържа активното вещество клофарабин. 
It contains the active substance clofarabine.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Evoltra не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Промяната е свързана с разширяване на показанието за добавяне на лечение на остра миелоидна левкемия при пациенти в напреднала възраст. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of acute myeloid leukaemia in elderly patients.
Предвиждало се е да се използва при пациенти, при които интензивната химиотерапия не е подходяща, тъй като имат определени генетични увреждания на миелоидните клетки, „вторична“ ОМЛ (ОМЛ след предходно хематологично нарушение) или друго заболяване в допълнение към ОМЛ, или тъй като са на 70 години или по-възрастни. 
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 66 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни с ОМЛ, при които не е прилагано предходно лечение и са смятани за неподходящи за интензивна химиотерапия. 
The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
За какво се е очаквало да се използва Evoltra? 
What was Evoltra expected to be used for?
Активното вещество в Evoltra, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки). 
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Evoltra? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Клофарабин е аналог на аденин - част от ДНК, основният генетичен материал на клетките. 
Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
В организма клофарабин заема мястото на аденина и влияе на ензимите, участващи в създаването на генетичен материал. 
In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Evoltra да бъде одобрен за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Какво става с Evoltra за лечението на ОЛЛ при деца? 
What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Как се очаква да действа Evoltra? 
How is Evoltra expected to work?
Комитетът се опасява, че основното проучване включва известен брой пациенти, които биха могли да бъдат определени като подходящи за интензивна химиотерапия, и че е възможно това обстоятелство да натежава в полза на ефективността на Evoltra. 
The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
CHMP се опасява, че основното проучване не е достатъчно, за да се докаже ползата от Evoltra за лечение на ОМЛ при пациенти в напреднала възраст, при които не е подходяща интензивна химиотерапия, и че за да се установи ефективността на лекарството, са необходими резултатите от проучване, което сравнява Evoltra със стандартно лечение. 
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Има също известни опасения относно нежеланите реакции на лекарството за бъбреците. 
There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Evoltra. 
The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
В рамките на новото показание се е очаквало Evoltra да се използва за лечението и на пациенти на възраст над 65 години с остра миелоидна левкемия (ОМЛ, рак на миелоидните клетки, вид незрели бели кръвни телца). 
In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ ЗА ПРОМЯНА 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for EVOLTRA
Evoltra вече се използва за лечение на деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ, рак на лимфоцитите, вид бели кръвни телца). 
Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Evoltra е концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена). 
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
левкемията от костния мозък и пълно или частично възстановяване на броя на кръвните клетки до нормални нива). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
В срок от 3 месеца след решението на Комисията 
Within 3 months of Commission Decision
Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия: 
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Това 5годишно ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти. 
This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
4. част III, план за проследяване на лекарствената безопасност: категория 1 трябва да бъде добавена за PASS и DUS. 
4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
ПРУ следва активното да получава доклади за злоупотреба, неправилна употреба, отклоняване и развитие на зависимост при деца с ХАДВ от токсикологични центрове, центрове за контрол на наркотиците, други бази данни, публично известна информация в литературата и в интернет. 
As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Приложение II трябва да включва предложения текст на листовката в допълнение на предложената КХП. 
2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Приложение VII: трябва да включва текста на предложената форма за проследяване, за да бъде използван за проследяване на специфично нежелано събитие. 
3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Заявителят следва да извърши проучване на използването на лекарството за проследяване на употребата на предписания в Европейския съюз дексамфетамин, като използва различни източници на данни. 
The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Заявителят следва да проведе проучване за безопасността след разрешаване (PASS) с цел оценка на дълготрайния профил на безопасност на дексамфетамин при деца с ХАДВ, като обърне специално внимание на важни въпроси като сърдечносъдови събития, растеж и психиатрични нежелани събития. 
The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Документацията за резюмето за обществено ползване трябва да включва обобщение на мерките за свеждане на риска до минимум от съображения, свързани с безопасността. 
The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Средната възраст е съответно 70,2 и 71,6 години. 
The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Това становище заменя становището относно временните мерки, прието на 4 юли 2011 г. 
This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Процедурата започва на заседанието на CHMP през месец февруари 2011 г. 
The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
В резултат на това автоматично е задействана процедура по член 107 от съответно изменената Директива 2001/83/ЕО. 
As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Те съобщават съответно 188 и 26 пациенти, изпитали НС. 
These reported 188 and 26 patients respectively who experienced AEs.