natgillin/translations-raw huggingface dataset:
А обичайните дози за юноши (≥ 12-годишна възраст) и възрастни пациенти са от 20 IU до 40 IU Kovaltry на kg телесна маса два до три пъти на седмица. 
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Kovaltry трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адаптер за флакон, предварително напълнена спринцовка, набор за венепункция). 
Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Говорете с Вашия лекар или фармацевт ако имате: 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Отлепете хартиеното покритие на пластмасовото гнездо на адаптера за флакон. 
Peel off the paper cover on the plastic housing of the vial adapter.
Как да използвате Kovaltry 
How to use Kovaltry
Уверете се, че цялото количество разтвор е изтеглено в спринцовката. 
Ensure that the full content of the vial is drawn into the syringe.
Kovaltry се използва за лечение и предпазване от кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия 
Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Как Kovaltry се приготвя за приложение 
How Kovaltry is prepared for administration
Видове опаковки - 1 единична опаковка. 
Pack sizes 1 single pack.
Kovaltry съдържа активното вещество човешки рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ, наричано още октоког алфа. 
Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Преди приложение разтвореният продукт трябва да се филтрува с помощта на адаптера за флакон за отстраняване на евентуални твърди частици от разтвора. 
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Като държите спринцовката за цилиндъра й, отчупете капачката на спринцовката от върха й (D). 
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Kovaltry съдържа натрий 
Kovaltry contains sodium
При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на фактор VIII след приложение, може да доведе до това да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия. 
Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Не спирайте да използвате Kovaltry без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. 
If you stop using Kovaltry Do not stop using Kovaltry without checking with your doctor.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1 000 IU] 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Хванете буталото както е показано на графиката и прикрепете буталото като го завиете стегнато по посока на часовниковата стрелка на запушалката с резба (C). 
Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
А (< 1%) и едно многоцентрово, отворено, неконтролирано проучване при лекувани преди това деца на възраст < 12 години с тежка хемофилия А. 
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Прикрепете предварително напълнената спринцовка към адаптера за флакон с резба, като я завиете по посока на часовниковата стрелка (F). 
Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Как се дава Kovaltry 
How Kovaltry is given
Лекарствени продукти за парентерална употреба трябва да бъдат проверявани визуално за наличие на видими частици в него и за промени в цвета. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12. 
The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Флаконът и предварително напълнената спринцовка да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина. 
Keep the vial and the pre filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка. 
Note the new expiry date on the carton.
алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство 
Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)) 
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Не повишавайте дозата Kovaltry, за да контролирате 
Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Не клатете флакона. 
Do not shake vial.
Как да съхранявате Kovaltry 
How to store Kovaltry
Поставете флакона с праха на твърда, не-хлъзгава повърхност. 
Place the powder vial on a firm, non slip surface.
Избършете гумената запушалка на флакона с тампон със спирт, и оставете запушалката да изсъхне, преди да го използвате. 
Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 5 ml [за разтваряне на концентрации 2 000/3 000 IU] 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
(за 2 000 IU и 3 000 IU) разтворител (прозрачен цилиндър от стъкло тип I със сиви бромбутилови гумени запушалки) 
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Спрете веднага инжектирането на Kovaltry и веднага говорете с Вашия лекар, ако възникнат такива реакции. 
The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска със сърбеж, хриптене,гадене или прималяване. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Ако тези оплаквания се появят, веднага спрете приложението на продукта и потърсете лекарска помощ. 
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Дръжте предварително напълнената спринцовка с разтворител изправена. 
Hold the pre filled syringe of solvent upright.
А, които се лекуват с фактор VIII (FVIII), включително и с Kovaltry. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с фактор VIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия. 
Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Полисорбат 80 
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 
Marketing Authorisation Holder Bayer AG
ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Прах и разтворител за инжекционен разтвор. 
Powder and solvent for solution for injection
С 30 ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Не отстранявайте гнездото на адаптера към този момент. 
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
адаптер за флакон 
• vial adapter
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 250 IU съдържа (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 3000 IU съдържа (3000 IU / 5 ml) = 600 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
За разтваряне, прочетете листовката. 
For reconstitution read package leaflet before use.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 500 IU съдържа (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU (октоког алфа) (100 IU/ml след разтваряне) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Възможно е да сте с риск за свързани с приспособлението усложнения на мястото, на което е поставен катетъра, включително: - локални инфекции - бактерии в кръвта - кръвен съсирек в кръвоносния съд. 
You may be at risk of device related complications where the catheter is inserted including:
ОТ 
SN
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 3000 IU (октоког алфа) (600 IU/ml след разтваряне) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 2000 IU съдържа (2000 IU / 5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) Kovaltry 1000 IU съдържа (1000 IU / 2,5 ml) = 400 IU октоког алфа на ml след разтваряне. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Един ml Kovaltry 250 IU съдържа приблизително 100 IU (250 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
В ЕДНА ОПАКОВКА прах и разтворител за инжекционен разтвор 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Един ml Kovaltry 500 IU съдържа приблизително 200 IU (500 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Един ml Kovaltry 3000 IU съдържа приблизително 600 IU (3 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 IU (октоког алфа) (200 IU/ml след разтваряне) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ вода за инжекции НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
един флакон с прах (10 ml прозрачен флакон от стъкло тип 
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Лечението с Kovaltry ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А. 
Treatment with Kovaltry will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Един ml Kovaltry 1000 IU съдържа приблизително 400 IU (1 000 IU / 2,5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2000 IU (октоког алфа) (400 IU/ml след разтваряне) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер. 
allergic to mouse or hamster proteins.
Продължителност на лечението 
On demand treatment
Един ml Kovaltry 2000 IU съдържа приблизително 400 IU (2 000 IU / 5 ml) рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (INN: октоког алфа; octocog alfa) след разтваряне с вода за инжекции. 
Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml)) 
EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml)) 
EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Адаптерът ще щракне върху капачката на флакона. 
- a blood clot in the blood vessel.
Kovaltry 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Сърдечни нарушения 
- local infections
Kovaltry 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/008 - 1 х (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml)) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА НА ГРУПОВА 
System Organ Class
Kovaltry 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/010 - 1 х (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml)) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Описание 
APPROPRIATE
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/023 - 30 х (Kovaltry 2000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml)) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1076/024 - 30 х (Kovaltry 3000 IU - разтворител (5 ml); предварително напълнена спринцовка (5 ml)) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - solvent (5 mL); pre-filled syringe (5 mL)) 13.
Kovaltry 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 250 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 250 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Kovaltry 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 500 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 500 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
За 2 000/3 000 IU количество на активното вещество в дозова единица: 
For 2000/3000 IU strength
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 3000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 3000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml)) 
EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 2000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 2000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/006 - 1 х (Kovaltry 1000 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml)) 
EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
EU/1/15/1076/002 - 1 х (Kovaltry 250 IU - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml)) 
EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Kovaltry 1000 IU прах за инжекционен разтвор рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kovaltry 1000 IU powder for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 U - разтворител (2,5 ml); предварително напълнена спринцовка (3 ml)) 
EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (3 mL)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - solvent (2.5 mL); pre-filled syringe (5 mL))
Перорална употреба бутилка (HDPE) 150 ml 
Oral use bottle (HDPE)
Тези препоръки са приети за подходящи. 
These recommendations were considered appropriate.
Те трябва да бъдат включени в план за управление на риска. 
These should be included in a risk management plan.
Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО. 
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Този раздел е преструктуриран според препоръките. 
This section was restructured according to guidelines.
Другите раздели са хармонизирани само частично, тъй като се счита, че трябва да бъдат адаптирани на национално ниво. 
Other sections have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Информацията с по-малка значимост е премахната, за да се постави фокус на главната информация. 
Information of lesser relevance was removed in order to focus on the main information.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да потърсят лекарска помощ при поява на признаци и симптоми, дори пет години след края на терапията. 
Patients should be advised to seek medical attendance if signs or symptoms develop, including over five years after end of treatment.
Раздел 5 - Фармакологични свойства 
Section 5 - Pharmacological properties
Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел. 
No significant differences between the national SmPCs were present in this section.
В заключение СНМР счита, че показанието е неприемливо. 
In conclusion, the CHMP considered that the indication was not acceptable.
СНМР смята, че научната база за тази препоръка е слаба и че информацията за ваксинационната схема трябва да бъде включена по-скоро в раздели 4.4 и 4.5, в съответствие с препоръките за клиничната практика. 
The CHMP was of the view that the scientific basis for this recommendation was weak and that information regarding vaccination schedule should rather be included in section 4.4 and 4.5, in line with clinical practice guidelines recommendations.
Раздел 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене 
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
В повечето проучвания не е използван сравнителен медикамент или ако е използван, той е бил по-ефективен. 
In most studies no comparator was used or, when a comparator was used it appeared to be more effective.
Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти. 
Further it was considered that the interaction with immunosuppressive medicines should be mentioned.