natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честотата и тежестта на нежеланите реакции обикновено нараства при по-високите дози, особено при промяна на дозите. 
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Ако видите, че сте забравили да поставите пластира, незабавно поставете нов. 
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция. 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса. 
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
По време на лечебния курс, Вашият лекар може да коригира дозата, за да я адаптира към 
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Налични в опаковки, съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички. 
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Директно сравнение на честотите на кожните възпалителни реакции, съобщени във всяко едно от тези проучвания не може да бъде направено поради разликата в начина на събиране на 
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
При значително предозиране може да се използва атропин. 
In massive overdose, atropine can be used.
Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компроментира способността за работа с машини. 
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Един трансдермален пластир е запечатан в една торбичка. 
One transdermal patch is sealed in one pouch.
Само по един пластир дневно. 
• Only one patch per day.
Enestia Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel 
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Когато подменяте пластира, всеки път отстранявайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото). 
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Лечението с трансдермален пластир може да се започне отново със същата доза, ако лечението не е прекъсвано за повече от три дни. 
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Негативните ADAS-Cog промени означават подобрение. 
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Не са провеждани специфични проучвания за дермално приложение при бременни животни. 
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост. 
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
- Не използвайте това лекарство, ако видите, че пластирът е повреден или има белези на 
- Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на 
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Не режете пластира на парченца. 
- Do not cut the patch into pieces.
Махнете пластира и информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции, които могат да станат сериозни: 
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
При нужда трябва да се предприеме симптоматично лечение за останалите нежелани реакции. 
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ривастигмин във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на Алцхаймерова деменция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Най-често наблюдаваният симптом е еритем, който преминава за 24 часа при по-голяма част от пациентите. 
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
Ако в продължение на три дни не сте си поставяли пластир, не поставяйте следващия преди да говорите с Вашия лекар. 
If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Активността на ензима се връща до изходното ниво около 9 часа след постигана на максималния инхибиторен ефект. 
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Пациентите, включени в плацебо-контролираното проучване имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10-20. 
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Други предупреждения и предпазни мерки 
Other warnings and precautions
Повечето случаи на случайно предозиране с перорален ривастигмин не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин. 
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Реакциите на мястото на приложение са най-често леки до умерени по тежест, като тежки са оценени при по-малко от 2% от пациентите. 
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
Не е наблюдавана токсичност към прицелен орган. 
No target organ toxicity was observed.
С неизвестна 
Not known
Ефикасността е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични интервали по време на 24-седмичния период на лечение. 
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа. 
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Ако предозирането е съпроводено от тежко гадене и повръщане, трябва да се обсъди употребата на антиеметици. 
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембрионалното и феталното развитие при плъхове и зайци, освен при дози, свързани с токсичност за майката. 
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Пластирите са в опаковки съдържащи 7, 30, 60 и 90 торбички. 
The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Не всички опаковки могат да се продават във Вашата 
Not all pack sizes may be marketed in your country.
Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор. 
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори. 
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични. 
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Поддържаща доза 
Maintenance dose
Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът привикне към лекарството. 
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
p- стойност спрямо плацебо *p<0,05 спрямо плацебо 
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Следователно, при пациентите с деменция, които са на лечение с ривастигмин, способността да продължат да шофират или работят със сложни машини, трябва редовно да се подлага на оценка от лекуващия лекар. 
Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва да бъдат внимателно инструктирани за това. 
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Няма клинични данни за случаи на експозиция при бременност. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
В сравнение с пациентите с телесно тегло 65 kg, стационарните концентрации на ривастигмин при пациент с телесно тегло 35 kg биха се удвоили приблизително, докато при пациент с телесно тегло 100 kg концентрациите биха се намалили приблизително на половина. 
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Агресия 
Aggression
Пластирът трябва да се носи постоянно, докато стане време за подмяната му с нов пластир. 
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
- при пациентите с анамнеза за астма или обструктивно белодробно заболяване. 
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Ефектът на телесното тегло върху експозицията с активното вещество предполага специално внимание при пациентите с много ниско телесно тегло по време на покачващото титриране на дозите (вж. точка 4.4). 
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
Не е наблюдавано фармакокинетично взаимодействие между перорален ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин при проучвания със здрави доброволци. 
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Карта за напомняне на пациента 
• Patient reminder card
В някои други проучвания за дермална токсичност се наблюдава лек ефект на дразнене върху кожата на лабораторни животни, в това число и на контролите. 
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Влошаване на болестта на Паркинсон, гърчове 
Worsening of Parkinson's disease, seizure
Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с неотстраняване на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време. 
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се продава, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Ръцете трябва да се мият със сапун и вода след отстраняване на пластира. 
Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Все пак, употребата на ривастигмин пластир може да доведе до алергичен контактен дерматит. 
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
При многократно дозиране (като при стационарно състояние), след като предходния трансдермален пластир се замени с нов, плазмената концентрация първоначално бавно се понижава за период от средно 40 минути, докато абсорбцията от новия трансдермален пластир стане по-бърза от елиминирането и плазмените стойности започват да нарастват до постигане на нов пик след приблизително 8 часа. 
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Внимателно титрирайте и проследете тези пациенти за поява на нежелани реакции (напр. прекомерно гадене или повръщане) и обмислете намаляване на поддържащата доза до 4,6 mg/24 часа трансдермален пластир при поява на такива нежелани реакции. 
Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Препоръчва се повишено внимание при избора на средствата за анестезия. 
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се използва с храна, напитки и алкохол. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ривастигмин взаимодейства с прицелните ензими чрез образуване на ковалентно свързан комплекс, който временно инактивира ензимите. 
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Получените през 48-те седмици резултати от двата инструмента за оценка са обобщени в Таблица 4. 
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Резултатите от клинично-значимо повлиялите се от 24-седмичното плацебо-контролирано проучване са предоставени в Таблица 3. 
The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward) 
LOCF - Last Observation Carried Forward.
Тревожност, депресия, делириум, емоционална възбуда 
Anxiety, depression, delirium, agitation
Не се наблюдава значимо натрупване на ривастигмин или метаболита NAP226-90 в плазмата при пациенти с болестта на Алцхаймер, с изключение на това, че плазмените нива на втория ден от лечението с трансдермален пластир са по-високи отколкото на първия ден. 
There was no relevant accumulation of rivastigmine or the metabolite NAP226-90 in plasma in patients with Alzheimer's disease, except that plasma levels were higher on the second day of transdermal patch therapy than on the first.
Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще прилага и следи лечението. 
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане и диария, са дозозависими, и може да настъпят най-вече при започване на лечението и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8). 
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Ривастигмин не е мутагенен при батерия от стандартизирани in vitro и in vivo тестове, освен при теста за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв в доза 104 пъти по висока от предвидената клинична експозиция. 
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Промяна 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) 0,002* 
Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Поради известния ваготоничен ефект на холинестеразните инхибитори върху сърдечната честота, могат да възникнат също брадикардия и/или синкоп. 
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Една торбичка съдържа един трансдермален пластир. 
One pouch contains one transdermal patch.
Ако при Вас изгарят домашните отпадъци, може да изхвърлите пластира в контейнера за домашни отпадъци. 
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Проучванията за токсичност при перорално и локално многократно прилагане при мишки, плъхове, зайци, кучета и миниатюрни прасета показват единствено ефекти, свързани със засилено фармакологично действие. 
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция. 
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Експозицията (AUC∞) на ривастигмин (и метаболита NAP266-90) е по-висока когато трансдермалния пластир се приложи в горната част на гърба, гърдите или мишницата и е приблизително 20-30 % по-ниска при прилагане на корема или бедрата. 
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Клинично значимите подобрения са дефинирани предварително като подобрение с най-малко 4 точки от ADAS-Cog, без влошаване при ADCS 
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Сърбежът на мястото на приложение е довел до прекъсване на лечението при 1,1% от пациентите във всяка една от терапевтичните групи по време на цялата 48-седмична двойносляпа фаза на лечение. 
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
За да се намали до минимум възможния риск от възпаление на кожата, трябва са се избягва повторно прилагане на същото место за период от 14 дена. 
Reapplication to the exact same skin location within 14 days should be avoided to minimise the potential risk of skin irritation.
За да се предотврати повлияване на адхезивните свойства на трансдермалния пластир не трябва да се прилага крем, лосион и пудра върху областта от кожата, където ще се прилага 
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Трябва също да се обмисли и спиране на лечението, при данни за липса на терапевтичен ефект при оптималната 
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
Ривастигмин се свърза слабо с плазмените белтъци (приблизително 40%). 
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
При тях могат да се получат повече нежелани реакции и е по-вероятно лечението да бъде спряно поради появата на нежелани реакции. 
They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Обичайните симптоми, съобщавани при тези случаи са подобни на тези, наблюдавани при случаите на предозиране с пероралните форми на ривастигмин. 
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
DLSM - разлика в стойностите по метода на най-малките квадрати. 
DLSM - difference in least square means.
48-седмично активно контролирано клинично изпитване случаите на възпаление на кожата са събирани като съобщени от пациентите или от грижещите се за тях нежелани реакции. 
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
В 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване, кожните реакции са измервани при всяко посещение чрез използване на скала за степенуване на кожното възпаление, която подрежда степента на еритем, едем, лющене, фисури, пруритус и болка/жилене/парене на мястото на приложение. 
In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от > 2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност. 
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на ривастигмин трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9). 
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. след прекъсване, да започнат с втората картинка. 
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
лява или дясна мишница лява или дясна горна част на гръдния кош (избягвайте гърдите) 
left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества. 
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.