natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Carbaglu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (недостиг на NAGS : 18 октомври 2000 г.; изовалерианова ацидемия 
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS deficiency: 18 October 2000; isovaleric acidaemia: 7 November 2008; methylmalonic acidaemia: 7 November 2008; propionic acidaemia: 7 November 2008).
Carbaglu е проучен и при 57 пациенти (около две трети са новородени бебета) с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, лекувани с Carbaglu при хиперамонемични кризи. 
Carbaglu has also been studied in 57 patients (about two-thirds were newborn babies) with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia who were treated with Carbaglu during hyperammonaemia crises.
Carbaglu е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към карглумова киселина или някоя от другите съставки. 
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
При пациенти с това хронично заболяване има недостиг на ензима NAGS, който обикновено спомага за разграждане на амоняка. 
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Carbaglu се използва за лечение на хиперамонемия (високо съдържание на амоняк) при пациенти със следните метаболитни заболявания: 
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with the following metabolic diseases:
По този начин Carbaglu помага за разграждането на амоняка, като намалява плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти. 
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
За пълния списък на всички наблюдавани при Carbaglu нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the package leaflet.
Carbaglu е лекарство, съдържащо активното вещество карглумова киселина (carglumic acid). 
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
недостиг на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS). 
• N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
При пациенти с изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия или пропионова ацидемия, Carbaglu също води до намаляване на плазмените нива на амоняк след лечение от 5,5 дни средно. 
In patients with isovaleric acidaemia, methylmalonic acidaemia or propionic acidaemia, Carbaglu also induced a decrease in ammonia levels in the blood, following an average of 5.5 days of treatment.
Какви ползи от Carbaglu са установени в проучванията? 
What benefit has Carbaglu shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Carbaglu? 
What is the risk associated with Carbaglu?
Carbaglu е структурно подобен на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим. 
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Carbaglu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Когато този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта; 
ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood;
Преди да се дадат на пациента, таблетките се разтварят (смесват) в малко вода. 
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
някои органични ацидемии (изовалерианова ацидемия, метилмалонова ацидемия и пропионова ацидемия), при които пациентите имат недостиг на определени ензими, участващи в метаболизма на протеините.Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, те се смятат за „редки“ и Carbaglu е определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати (вж. по-долу). 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare' and Carbaglu was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
При пациенти с недостиг на NAGS след лечение с Carbaglu нивата на амоняк се нормализират. 
In patients with NAGS deficiency, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Как е проучен Carbaglu? 
How has Carbaglu been studied?
За какво се използва Carbaglu? 
What is Carbaglu used for?
Какво представлява Carbaglu? 
What is Carbaglu?
Как действа Carbaglu? 
How does Carbaglu work?
Какви са основанията за одобряване на Carbaglu? 
Why has Carbaglu been approved?
Как да използвате Carbaglu? 
How is Carbaglu used?
Дата на последно актуализиране на текста 01-2015. 
This summary was last updated in 01-2015.
Предлага се под формата на таблетки (60 mg). 
It is available as tablets (60 mg).
Пълният текст на EPAR за Raloxifene Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Raloxifene Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
За повече информация относно лечението с Raloxifene Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Raloxifene Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентите могат да получават също добавки калций и витамин D, ако приемът им с храната не е достатъчен. Raloxifene Teva е предназначен за продължителна употреба. 
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Raloxifene Teva is intended for long-term use.
Постепенно костите стават тънки и чупливи и е повероятно да се счупят (фрактура). 
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Следователно CHMP счита, че както при Evista, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Evista, the benefit outweighs the identified risk.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Raloxifene Teva. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Raloxifene Teva.
Това означава, че Raloxifene Teva е подобно на „референтното лекарство“ Evista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) 
This means that Raloxifene Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Evista.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Raloxifene Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Evista. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Raloxifene Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Evista.
Препоръчителната доза Raloxifene Teva е една таблетка веднъж дневно. 
The recommended dose of Raloxifene Teva is one tablet taken once a day.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Raloxifene Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Raloxifene Teva.
Raloxifene Teva е „генерично лекарство“. 
Raloxifene Teva is a ‘generic medicine'.
Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Raloxifene Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Комитетът препоръча на Raloxifene Teva да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Raloxifene Teva be given marketing authorisation.
Остеопорозата се среща по-често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Raloxifene Teva? 
What are the benefit and risk of Raloxifene Teva?
Raloxifene Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ралоксифенов хидрохлорид (raloxifene hydrochloride). 
Raloxifene Teva is a medicine that contains the active substance raloxifene hydrochloride.
Raloxifene Teva се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопаузата. 
Raloxifene Teva is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Установено е, че Raloxifene Teva значително намалява честотата на вертебралните (на гръбначния стълб), но не и на бедрените фрактури (счупвания). 
Raloxifene Teva has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
Активното вещество в Raloxifene Teva, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР). 
The active substance in Raloxifene Teva, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Тъй като Raloxifene Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Evista. 
Because Raloxifene Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Evista.
Допълнителна информация за Raloxifene Teva: 
Other information about Raloxifene Teva
Какво представлява Raloxifene Teva? 
What is Raloxifene Teva?
Защо Raloxifene Teva е разрешен за употреба? 
Why has Raloxifene Teva been approved?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Raloxifene Teva, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Raloxifene Teva on 29 April 2010.
Как е проучен Raloxifene Teva? 
How has Raloxifene Teva been studied?
За какво се използва Raloxifene Teva? 
What is Raloxifene Teva used for?
Как се използва Raloxifene Teva? 
How is Raloxifene Teva used?
Как действа Raloxifene Teva? 
How does Raloxifene Teva work?
Моля, следвайте внимателно инструкциите на ветеринарния лекар. 
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Симптомите са били обратими. 
Symptoms were reversible.
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина. 
Store in the original package in order to protect from light.
При случаен контакт с кожата и/или очите, незабавно измийте засегнатите части с вода. 
If skin and/or eye contact occurs, wash the affected parts immediately with water.
Само Loxicom няма да осигури подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване. 
Loxicom alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Често се получава намаление на концентрацията на албумин в кръвта по време на периода на лечение (до 14 дни). 
Commonly, a reduction in blood albumin concentration will occur during the period of treatment (up to 14 days).
Метаболизмът в качествено отношение е подобен на този при плъхове, малки прасенца, хора, говеда и прасета, въпреки че има различия в количествено отношение. 
The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Да се прилага директно в устата над задната част на езика, като главата на животното се държи вдигната, докато продуктът бъде погълнат. 
To be administered directly into the mouth over the back of the tongue keeping the animal's head raised until swallowed.
21% от възстановената доза се елиминира в урината (2% като непроменен meloxicam, 19% като метаболити) и 79% в изпражненията (49% като непроменен meloxicam, 30% като метаболити). 
21 % of the recovered dose is eliminated in urine (2 % as unchanged meloxicam, 19 % as metabolites) and 79 % in the faeces (49 % as unchanged meloxicam, 30 % as metabolites).
10 таблетки 20 таблетки 100 таблетки 500 таблетки 
10 tablets 20 tablets 100 tablets 500 tablets
Да не се надвишава препоръчаната доза. 
The recommended dose should not be exceeded.
Третирането на телетата с Loxicom 20 минути преди обезроговяването намалява следоперативната болка. 
Treatment of calves with Loxicom 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Таблетките могат да се прилагат с или без храна, те са овкусени и се приемат от повечето кучета доброволно. 
The tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Факторът на натрупване от 1,08 предполага, че meloxicam не се натрупва, когато се прилага ежедневно. 
The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Изследвания in vitro и in vivo показват, че meloxicam инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен от циклооксигеназа-1 (COX-1). 
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Повидон К30 
Povidone K30
Телесна маса (kg) 
Body weight (kg)
Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España) 
Laboratorios Karizoo Pol. Ind. La Borda, Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona (España)
Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозировъчни устройства. 
This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
По време на анестезия, постоянното наблюдение и прилагането на течности следва да се разглeждат като стандартна практика. 
During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Да се избягва контакт на продукта с кожата и очите. 
Avoid skin and eye contact with the product.
Неизползваните половинки на таблетки могат да се върнат в блистера и съхраняват до 24 часа. 
Any unused half tablets may be returned to open blister and stored for up to 24 hours.
Health A/S Kongevejen 66 
ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Ако е необходимо извършването на повече от 50 пробивания на тапата на флакона се препоръчва използването на иглата за източване на съдържанието. 
If more than 50 broachings are required, the use of a draw-off needle is recommended.
Когато анестетик и НСПВС се прилагат едновременно, не може да се изключи рискът за функционирането на бъбреците. 
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Остра респираторна инфекция. 
Acute respiratory infection.
Да не се превишава препоръчаната доза или продължителност на лечение, поради възможността за получаване на тежки неблагоприятни реакции. 
Do not exceed the recommended dose or duration of treatment due to the possibility of severe adverse reactions.
Meloxicam има тесни граници на терапевтична безопасност при котки и клиничните симптоми на предозиране могат да се наблюдават при относително ниски нива на предозиране. 
Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Да не се съхранявава при температурa над 25 C. 
Do not store above 25°C.
Подходящо разграфена спринцовка от 1 ml следва да се използва за прилагане на продукта при котки. 
A suitably graduated 1 ml syringe should be used for administration of the product to cats.
Лабораторните проучвания при говеда не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката. 
Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Откриването на метаболити от изходната субстанция в урината и фекалиите, но не и в плазмата, е показателно за тяхната бърза екскреция. 
The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Този ветеринарномедицински продукт за кучета не трябва да се прилага при котки, тъй като не е подходящ за този вид животни. 
This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Максимални плазмени концентрации се постигат след приблизително 2 - 3 часа. 
Maximal plasma concentrations are obtained after approximately 2 - 3 hours.
Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. 
Accidental self injection may cause pain.
Таблетката може да бъде разделена на равни половини. 
The tablet can be divided into equal halves.
Основните метаболити, открити при всички видове, са били 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите, и оксалилметаболита. 
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
Клиничният ефект нормално се вижда в рамките на 3-4 дни. 
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Процедура на дозиране: 
Dosing procedure:
За да се осигури правилно дозиране, телесна маса трябва да се определя възможно най-точно да се избегне неефективна доза или предозиране. 
To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Meloxicam се елиминира с полуживот от 24 часа при кучета и 15 часа при котки. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Meloxicam се открива предимно в плазмата. 
Meloxicam is predominantly found in plasma.
Да не извършват повече от 50 пробивания на флакон. 
Do not exceed 50 broachings per vial.
Съвместно прилагане на потенциално нефротоксични лекарствени продукти следва да бъде избягвано. 
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Полоксамер188 
Poloxamer 188
Предварително напълнени спринцовки от полиетилен с ниска плътност, съдържащи 8.4 g продукт, в картонени опаковки от 1, 7 или 14 спринцовки. 
Low-density polyethylene pre-filled syringes containing 8.4 g of product in cartons of 1, 7, or 14 syringes.
Както и при други изследвани животни, основният път на биотрансформация meloxicam при котки е окислението. 
As for other species investigated, the main pathway of meloxicam biotransformation in cat is oxidation.
Схема на поддържащата доза: 
Dose scheme for the maintenance dose:
Всеки ml съдържа: 
Each ml contains:
UAB "Magnum Veterinarija" 
Lietuva UAB "Magnum Veterinarija"
1 спринцовка 7 спринцовки 14 спринцовки 
1 syringe 7 syringes 14 syringes
Обемът на разпределение е 0,3 л/kg при кучета и 0,09 л/kg при котки. 
The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
При по-продължително лечение, след установяване на клиничния ефект (след около 4 дни), дозата може да бъде регулирана до най-ниската ефективна индивидуална по начин, че степента на болка и възпаление във връзка с хроничните мускулно-скелетни смущения да варира във времето. 
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Когато продуктът се използва в съответствие с препоръчания режим на дозиране, бионаличността след перорално приложение е приблизително 98%. 
When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98%.
В този случай не прилагайте последваща перорална терапия. 
In this case do not use oral follow up treatment.
За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва подходяща перорална терапия, съдържащи meloxicam, прилаган в съответствие с препоръките посочени в етикета, могат да бъдат използвани за продължаване на лечението. 
For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, a suitable oral therapy containing meloxicam, administered in accordance with label recommendations, may be used for continuation of treatment.
Meloxicam се елиминира с период на полуразпад от 26 часа и 17,5 часа след подкожно инжектиране съответно при млади говеда и лактиращи крави. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours and 17.5 hours after subcutaneous injection in young cattle and lactating cows, respectively.
Пероралната паста се предлага в следните размери на опаковката: - 1 картонена кутия, съдържаща 1 спринцовка - 1 картонена кутия, съдържаща 7 спринцовки - 1 картонена кутия, съдържаща 14 спринцовки 
The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes
За облекчаване на следоперативна болка при котки, безопасността на продукта е доказана само след анестезия с тиопентал/халотан. 
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Поддържащата доза може да се прилага един път дневно (на интервал от 24 часа) за до 4 дни. 
The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Meloxicam се метаболизира до алкохол, киселинен дериват и до няколко полярни метаболита. 
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Изолирани случаи на неблагоприятни реакции, типично свързани с НСПВС, са наблюдавани в клинични изпитвания (лека уртикария, диария). 
Isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs were observed in clinical trials (slight urticaria, diarrhoea).
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Най-високите концентрации на meloxicam се откриват в черния дроб и бъбреците. 
The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Да се прилагат 0.6 mg/kg телесна маса, веднъж дневно, за период до 14 дни. 
Administer 0.6 mg/kg body weight, once daily for up to 14 days.
Виж точка „Противопоказания”. 
See section "Contraindications".
Установени са пет основни метаболита и всички те са показали, че са фармакологично неактивни. 
Five major metabolites were detected all having been shown to be pharmacologically inactive.
Пероралната последваща доза може да се прилага до общо 4 дози през интервал от 24 часа. 
The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals.
ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ ИЛИ ЛЕНТИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
НСПВС, диуретици, антикоагуланти, антибиотици от групата на аминогликозидите и вещества с висока степен на свързване с протеините може да доведе до конкуренто свързване и по този начин да предизвика токсични ефекти. 
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41 1800-282 LISBOA 
Av. Infante D. Henrique, 333-H-3º Piso, Esc.41 1800-282 LISBOA
При коне след интравенозно инжектиране meloxicam сe елиминира с краен полуразпад от 8,5 часа. 
In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Специално внимание следва да се отдели на прецизността при дозиране 
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Вижте раздел 4.10. 
See section 4.10.
Елиминиране Meloxicam се отделя с терминален полуживот от 7,7 часа. 
Elimination Meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 7.7 hours.