natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предназначена за медицински специалисти Брошура с въпроси и отговори за фототоксичност, СКК и хепатотоксичност: 
• Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and
Hikma по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол: 
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
При пациенти, някои от които са съобщили за предходни фототоксични реакции, има съобщения за сквамозноклетъчен кожен карцином. 
Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Пероралната поддържаща доза от 200 mg (или 100 mg за пациенти под 40 kg) достига експозиция на вориконазол близка до тази на 3 mg/kg интравенозно. 
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Има данни за отслабване на тези ефекти при многократно приложение на вориконазол. 
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
Въпреки че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на винка алкалоидите и води до невротоксичност. 
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните 
• Constipation, indigestion, inflammation of the lips
Как да приемате Вориконазол Hikma 
How to take Voriconazole Hikma
Схеми за миелоаблативна подготовка 
Myeloablative conditioning regimens
9 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа 
9 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
кръвоизлив в ретината нарушение на зрителния нерв7, папиларен едем8, окулогирусна криза, диплопия, склерит, блефарит атрофия на зрителния нерв, мътнини на роговицата 
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск за пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5). 
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
Разлики, представени като съотношение, 95% CI и p-стойности, получени след корекция за рандомизиране 
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Булозна чувствителност към светлина 
• Bullous photosensitivity
Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол (voriconazole). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Въпреки това, при някои млади юноши, с тегло по-ниско от това при възрастни, се наблюдава по-малка експозиция. 
However, lower voriconazole exposure was observed in some young adolescents with low body weight compared to adults.
При пациенти с лека до умерена чернодробна цироза (Child-Pugh A и B), получаващи вориконазол, се препоръчва употребата на стандартната натоварваща доза, но поддържащата доза трябва да бъде намалена наполовина (вж. точка 5.2). 
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving voriconazole (see section
Помощно вещество с известно действие: всеки фракон съдържа 217,6 mg натрий 
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при лица, получаващи вориконазол 
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Hikma съдържа натрий 
Voriconazole Hikma contains sodium
Hikma (включително зачервяване, треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и затруднено дишане). 
Reactions during the infusion have occurred uncommonly with Voriconazole Hikma (including flushing, fever, sweating, increased heart rate and shortness of breath).
Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол значително да повлиява плазмените концентрацие на еверолимус. 
Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Как да съхранявате Вориконазол Hikma 
How to store Voriconazole Hikma
Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане 
Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney
Краткодействащи опиати (CYP3А4 субстрат) 
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Натоварваща схема на прилагане (първите 24 часа) 
Loading Dose Regimen (first 24 hours)
Вориконазол AUC0-∞ ↓ 59% 
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Такролимус AUCt ↑ 221% 
Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
При развитие на обрив пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а при прогресиране на лезиите ВОРИКОНАЗОЛ 
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба 
• Pancreatitis which may present with severe abdominal pain
Сигнална карта на пациента за фототоксичност и СКК: 
• Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи) 
• Tacrolimus (used in transplant patients)
При клинични проучвания терапевтичният отговор към вориконазол при инфекции, причинени от C 
3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
HIV протеазни инхибитори (напр. саквинавир, ампренавир и нелфинавир)* 
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Ако е пропусната доза Вориконазол Hikma 
If a dose of Voriconazole Hikma has been forgotten:
Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и могат да доведат до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти. 
Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Вориконазол 
Anticoagulants
300 mg ВД (едновременно прилаган с вориконазол 400 mg ДД)* 
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Жълт кантарион (растителна добавка) 
• St John's Wort (herbal supplement)
Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). 
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Трябва да се обмисли понижаване на дозата на сулфанилурейните лекарствени продукти. 
Dose reduction of sulfonylureas should be considered.
HIKMA и прилагане на алтернативни противогъбични средства; пациентът да се консултира с дерматолог. 
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, VORICONAZOLE HIKMA discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол (Voriconazole) 
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Въпреки, че не е проучено, вероятно вориконазол повишава плазмените концентрации на сулфанилурейните продукти и причинява хипогликемия. 
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Нарушения на ухото и лабиринта намаление на слуха, вертиго, шум в ушите 
Ear and labyrinth disorders hypoacusis, vertigo, tinnitus
Дългодействащи опиати (CYP3A4 субстрат) 
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
C. krusei, е подобен на този при C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis. 
parapsilosis and C. tropicalis.
Въпреки че не е проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на ергоалкалоидите и да доведе до ерготизъм 
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Оток на мозъка 
• Swelling of the brain
Еверолимус (субстрат на CYP3A4, субстрат на гликопротеин Р) 
Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Вориконазол Cmax ↑ 18% 
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур 
• Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones
Какво трябва да знаете, преди да приемете Вориконазол Hikma Как да приемате Вориконазол Hikma Възможни нежелани реакции 
What you need to know before you take Voriconazole Hikma
Променен вкус 
• Abnormal sense of taste
При едновременно приложение на рифабутин и вориконазол се препоръчва внимателно проследяване на пълната кръвна картина и за нежелани лекарствени реакции към рифабутин (напр. увеит). 
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is
Вориконазол Cmax ↓ 69% 
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Доза 8 mg/kg (брой флакони) 
8 mg/kg dose (number of vials)
Антикоагуланти Варфарин (30 mg еднократна доза, прилагана едновременно с 300 mg ДД вориконазол) [CYP2C9 субстра﻿ 
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Диклофенак AUC0-∞ ↑ 78% 
Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Средни геометрични промени 
Interaction Geometric mean changes (%)
- Напомня на медицинските специалисти за рисковете от фототоксичност, кожен СКК и хепатотоксичност, съобщавани при употребата на вориконазол. 
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: - Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Hikma и незабавно потърсете лекар 
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Доза 9 mg/kg (брой флакони) 
9 mg/kg dose (number of vials)
Вориконазол Cmax ↓ 93% 
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Вориконазол Cmax ↓ 4% 
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Доза 6 mg/kg (брой флакони) 
6 mg/kg dose (number of vials)
Ако сте спрели приема на Вориконазол Hikma Лечението с Вориконазол 
If you stop taking Voriconazole Hikma
Доза 4 mg/kg (брой флакони) 
4 mg/kg dose (number of vials)
Доза 3 mg/kg (брой флакони) 
3 mg/kg dose (number of vials)
Бъбречни нежелани реакции 
Renal adverse reactions
Кърмене 
EOT
Вориконазол Cmax ↑ 34% 
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
***Разлики в съотношенията, 95% CI, получен след корекция за рандомизиране 
* Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated ***Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
apiospermum, S. prolificans и Fusarium spp. 
including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
Срок 
Timepoint
Ако пациент развие обрив, той трябва да бъде често проследяван и Вориконазол 
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
Ритонавир (мощен CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат) 
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
• Лунички и пигментни петна 
• Stomach pains
Препоръки относно едновременното прилагане на опиат-свързаните нежелани реакции. 
Frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions may be necessary.
Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран костен мозък. 
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
Вориконазол Cmax ↑ 23% 
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
Вориконазол Cmax ↑ 14% Вориконазол AUCτ ↑ 46% 
Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisterone Cmax ↑ 15% Norethisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazole Cmax ↑ 14% Voriconazole AUCτ ↑ 46%
Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for infusion
По време на приложение на интравенозната форма на вориконазол са били наблюдавани реакции, свързани с инфузията - предимно зачервяване и гадене. 
Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
Hikma, но не в една и съща линия за инфузии или канюла. 
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Вориконазол Hikma 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Voriconazole Hikma 200 mg powder for infusion Voriconazole
Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза 
• Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с Вориконазол 
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Hikma at the same time should be avoided if possible:
Едновременно прилагане на перорален вориконазол и перорален флуконазол води до значимо повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол при здрави доброволци. 
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц 
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
Нарушения на кръвта и лимфната система агранулоцитоза1, панцитопения, тромбоцитопения2 
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Ефавиренц (ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) [CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстра﻿ 
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Вориконазол Cmax ↓ 61% 
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Основни фармакокинетични характеристики 
General pharmacokinetic characteristics
Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion (powder for infusion) White to off-white lyophilised cake.
Дата на първо разрешаване: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Hikma 
EXP
Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата. 
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
Резултатите са представени в таблица 9. 
Results are presented in Table 9.
Честотите са определени, както следва: 
Frequencies are defined as follows:
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Възможно е ефективността на Menveo да бъде намалена при такива лица. 
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C. 
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Други лекарства и Menveo 
Other medicines and Menveo
53100 Siena, Италия 
53100 Siena, Italy
Педиатрична популация (на възраст под 2 години) 
Paediatric population (under 2 years of age)
Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето. 
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Необходимо е да се проверява дали нежеланите реакции може да се усилят при някакво съвместно прилагане. 
It should be checked if the adverse reactions may be intensified by any co-administration.
Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията. 
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Menveo не може да причини бактериален менингит. 
Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да получите бустер доза. 
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
- Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете. 
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира в мускула, а не в кожата. 
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Какво представлява Menveo и за какво се прилага 
What Menveo is and what it is used for
Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните. 
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство. 
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Имуногенността е оценена в подгрупа от 150 участници във всяка ваксинирана група. 
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Клиничното значение на това наблюдение не е известно. 
The clinical relevance of this observation is unknown.
Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни. 
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Ваксината действа, като стимулира организма Ви да изработи собствена защита (антитела) срещу тези бактерии. 
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Липсват доказателства за повишена честота на реактогенност или промяна в профила на безопасност на ваксините и в двете проучвания. 
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
За информация относно разтварянето на ваксината вижте раздела за медицински специалисти в края на тази листовка. 
For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години. 
Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
21 месеца 3 години 5 години 
21 months 3 years 5 years
Обърнете и енергично разклатете флакона, след което изтеглете 0,5 ml от приготвения продукт. 
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Както и при други ваксини, прилагането на Menveo трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване. 
As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането на ваксината. 
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
21 месеца 
21 months
Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Съотношението полза/риск за лица с риск от хематом след интрамускулна инжекция трябва да бъде оценено от медицински специалист. 
The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие. 
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Макар че инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не е противопоказание, Menveo не е оценявана конкретно при имунокомпрометирани индивиди. 
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. 
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Моля забележете, че е нормално малко количество от течността да остане във флакона след изтеглянето на дозата. 
Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Menveo е неинфериорен по тези крайни точки за серогрупа C (таблица 2). 
Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Серумната бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на екзогенен комплемент (hSBA). 
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички ваксинирани лица (вж. точка 5.1). 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).