natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вода за инжекции 
Solution for infusion.
Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при преглъщане и дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика. 
swelling of your lips, face, throat, or tongue.
К антагонисти (вж. точка 4.4). 
Angioedema Hypersensitivity (see section 4.4)
Възпаление на вена 
• Inflammation of a vein
Какво количество Таваник инфузионен разтвор се прилага 
How Tavanic solution for infusion is given
Името на Вашето лекарство е Таваник инфузионен разтвор. 
What Tavanic solution for infusion is and what it is used for The name of your medicine is Tavanic solution for infusion.
Необходимо е повишено внимание, когато флуорохинолони, включително левофлоксацин, се прилагат при пациенти с известни рискови фактори за удължаване на QT интервала, като например: 
Caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval such as, for example: - congenital long QT syndrome - concomitant use of drugs that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Анафилактичен шокa Анафилактоиден шок a 
Anaphylactic shock a Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Хроничен бактериален простатит 500 mg веднъж дневно 
Community-acquired pneumonia 500 mg once or twice daily
Дисгликемия 
Dysglycaemia
Мускулна слабост, която може да е от особено значение при пациенти с миастения гравис (вж. 
Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4)
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 15/06/2012. 
Date of first authorisation: 15/06/2012.
Препоръчителният обем за 1 доза е между 0,1 и 0,5 ml. 
The recommended volume for 1 dose is between 0.1 and 0.5 ml.
Контактът с дезинфектанти ще направи ваксината неефективна. 
Contact with disinfectants makes the vaccine ineffective.
Една доза съдържа: 
One dose contains:
Имунизацията трябва да се счита като един компонент от програмата за комплексен контрол, която ръководи всички важни хигиенни и здравни фактори за домашните птици. 
Immunisation has to be considered as one component in a complex control program that addresses all important hygienic and health factors for poultry.
Спрей приложение: 
Spray application:
Използвайте студена, прясна, нехлорирана вода, свободна от метални йони. 
Use cold and fresh non-chlorinated water that is free from metal-ions.
Да не се ваксинират животни, подложени на антибактериално или имуносупресивно лечение. 
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment.
Щамът на ваксината може да се разпространи към контактни птици. 
The vaccine strain may spread to in-contact birds.
След употреба дезинфекцирайте ръцете си и оборудването. 
Disinfect hands and equipment after use.
Кремаво оцветен лиофилизат. 
Cream coloured lyophilisate.
Уверете се, че всички тръби, тръбни инсталации, улеи за вода и поилки са свободни от всякакви следи от дезинфектанти, детергенти, сапуни, в това число и антибиотици. 
Make sure that all conduit pipes, tubing, troughs, drinkers etc. are thoroughly clean and free of any trace of disinfectants, detergents, soap, etc. and antibiotics.
Дистанцията за разпръскване трябва да бъде между 30 и 80 сm над животните с цел да се гарантира по-равномерно разпръскване, като препоръчителният размер на капчиците е да бъдат по-големи от 100 µm. 
The spraying distance should be between 30 and 80 cm above the animals in order to ensure an even distribution and the recommended droplet size is greater than 100 µm.
Целта е на всяка птица да се приложи по една доза от ваксината. 
The aim is to give every bird one dose of vaccine.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Inc. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc.
Да не се прилага антибиотично лечение 1 седмица преди и след ваксинацията, тъй като то може да повлияе на ефикасността на ваксината. 
Do not use antibiotic treatment within 1 week before and after vaccination because antibiotic treatment might impair the efficacy of the vaccine.
Към водата може да се добави нискомаслено (напр. < 1 % масленост) обезмаслено мляко на прах (2-4 g/L) или обезмаслено мляко (20-40 ml/L вода) за подобряване качеството на водата и увеличаване на стабилността на бактериите. 
Low-fat skimmed milk powder (i.e. < 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
Да се ваксинират само здрави птици. 
Only vaccinate healthy birds.
Поради това се препоръчва да се почистват и дезинфекцират помещенията на птиците, в които е била поставена ваксината, след приключване на периода за финиширане или периода за отглеждане. 
Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was applied after completion of the finishing or rearing period.
Пуйки: продължителността на имунитета не е установена. 
Turkeys: duration of immunity has not been established.
Пилета и пуйки. 
Chickens and turkeys
Хора, приемащи имуносупресивни средства, не трябва да присъстват по време на прилагането на ваксината. 
Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
12 седмици за намаляване на лезиите и смъртността (с вода за пиене). 
12 weeks for the reduction of lesions and mortality (drinking water).
Да стимулира активен имунитет към Escherichia coli серотип O78. 
To stimulate active immunity to Escherichia coli serotype O78.
За активна имунизация на пилета бройлери, бъдещи носачки/яйценосни кокошки и пуйки с цел намаляване на смъртността и лезиите (перикардит, перихепатит, въздушен сакулит), свързвани с Escherichia coli серотип O78. 
For active immunisation of broiler chickens, future layer/breeders and turkeys in order to reduce mortality and lesions (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) associated with Escherichia coli serotype O78.
Щамът на ваксината може да бъде открит посредством растежните си характеристики върху биологична среда за растеж: тя показва нормален растеж върху MacConkey и Trypticase Soy Agar, докато върху пластини без ароматни аминокиселини (минимален агар) не се наблюдават колонии. 
The vaccine strain can be identified by its growth properties on biological growth media: it shows normal growth on MacConkey and trypticase soy agar, while no colonies are observed when plated without aromatic amino acids (minimum agar).
Приложете разтворената ваксина на птиците незабавно след реконституиране. 
Administer the dissolved vaccine to birds immediately after reconstitution.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AE04. 
ATCvet code: QI01AE04.
Като общо правило прилагайте реконституираната ваксина с прясна, дехлорирана вода, по 10 дози в литър вода за 1000 еднодневни пилета, т.е. за 1000 броя 10-дневни пилета ще са необходими 10 литра вода. 
As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
Избягвайте излагането на ваксиналната суспензия на пряка слънчева светлина. 
Avoid exposure of the vaccine suspension to sunlight.
Персоналът, обслужващ ваксинираните животни, трябва да спазва основните хигиенни правила и да обърне особено внимание при обработката на отпадъците от ваксинираните животни. 
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principals and take particular care in handling litter from recently vaccinated animals.
Приложение с вода за пиене: 
In drinking water use:
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/12/140/001-008 
EU/2/12/140/001-008
Поставете обратно запушалката и разклатете добре докато се разтвори. 
Replace the stopper and shake well until dissolved.
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 30 месеца. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 30 months.
Отстранете уплътнението и запушалката. 
Remove seal and stopper.
Не разделяйте съдържанието на големите флакони, за да ваксинирате птиците в повече от едно помещения или системи за напояване, тъй като това може да доведе до грешки. 
Do not split large vials to vaccinate more than 1 house or drinking system, as this may lead to mixing errors.
В някои случаи е необходимо спиране на водата за пиене преди ваксинацията, за да може всички птици да пият вода по време на ваксинацията. 
It may be necessary to withhold water prior to vaccination in order to ensure that all birds drink during the vaccination period.
Едно кръстосано проучване показва намаляване на случаите и остротата на въздушен сакулит, причинени от E. coli серотип O1, O2 и O18 за спрей ваксинацията при пилета. 
A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens.
Не използвайте при птици в периода на яйценосене или в рамките на 6 седмици преди началото на яйценосния период. 
Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Излейте разтворената ваксина в чист съд и добавете нехлорирана вода за по-нататъшно разтваряне на ваксината с цел да се постигне по-равномерно разпределение при разпръскване върху птиците. 
Pour the reconstituted vaccine into a clean container and add chlorine-free water to further dilute the vaccine in order to obtain an even distribution when sprayed onto the birds.
Не се наблюдават неблагоприятни реакции след прилагането на 10 пъти по-голяма доза от ваксината от препоръчаната. 
No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Други предупреждения: 
Other precautions:
Пилета (бройлери, бъдещи носачки/ пилета за разплод) и пуйки. 
Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
Ваксината се доставя в Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml или 50 ml with с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки. 
The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Използвайте чисти ваксинационни материали и изключете вентилацията за 15 минути след ваксинацията. 
Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination.
Имунологични продукти за птици, живи бактериални ваксини за домашни птици. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
При разтваряне, прозрачна до бяло-жълтеникава и матова суспензия (в зависимост от обема на използвания разтворител). 
Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used).
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial.
Поради тази причина, прилагането на този имунологичен ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт, трябва да прецени според индивидуалния случай. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Ваксината да се разтвори в такъв обем вода, който да се консумира от птиците до 3 часа. 
Ideally, vaccine should be administered in the volume of water consumed by the birds in up to 3 hours.
Ако имате съмнения, измерете консумираното количество вода в деня, преди ваксинацията. 
If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
Пилета: 2 седмици след ваксинация за намаляване на лезиите. 
Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
Живи E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 
Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
Разредете и приложете разтворената ваксина при норма една доза от разредената ваксина на птица, съгласно инструкциите за Вашето специално оборудване за ваксинация с груб спрей. 
Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment.
Уверете се, че водата е консумирана, така че нивото й в поилките е минимално преди началото на ваксинацията. 
Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
Напълнете наполовина флакона с нехлорирана вода със стайна температура. 
Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
Пилета: 8 седмици за намаляване на лезиите и 12 седмици за намаляване на смъртността (ваксинация чрез разпръскване). 
Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
Не използвайте дезинфектанти или други субстанции, влияещи върху качествата на живата ваксина. 
No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer.
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от защитни очила, ръкавици и маска за предпазване на носа и устата, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт. 
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is advised during administration.
Ваксинираните птици може да отделят щама на ваксината чрез изпражненията си до 5 седмици (пилета) или до 7 дни (пуйки) след ваксинацията, като ваксината може да присъства в околната среда до края на периода за финиширане или периода за отглеждане (пилета) или за 7 дни (пуйки). 
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys).
1 x 2500 дози, 10 x 2500 дози 1 x 5000 дози, 10 x 5000 дози 1 x 10000 дози, 10 x 10000 дози 1 x 20000 дози, 10 x 20000 дози 
1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses
КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни. 
Withdrawal period: 0 days.
Началото на имунитета за намаляване на смъртността, не се установява. 
The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
Пуйки: 3 седмици след втората ваксинация за намаляване на лезиите и смъртността. 
Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
Няма налична информация относно ефикасността на ваксинацията при наличие на високи нива на майчини антитела. 
No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy.
Схема на ваксинация 
Vaccination schedule
Отворете флакона на ваксината под водата, докато съдържанието се разтвори напълно. 
Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container.
Живи Escherichia coli с отстранен aroA-ген, тип O78, 
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Тип I флакон от боросиликатно стъкло от 10 ml за 2500 и 5000 дози и 50 ml за 10 000 и 20 000 дози с бромбутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиеви капачки. 
Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
5.2 x 106 - 9.1 x 108 КОЕ* 
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/ds
Щамът от ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или в тъкани (торакални въздушни торби) 4 дни (пуйки) след ваксинацията. 
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination.
Щамът на ваксината може да бъде открит в тъканите (черен дроб, сърце) до 6 дни (пилета) или в тъкани (торакални въздушни торби) до 4 дни (пуйки) след ваксинацията. 
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) until 4 days (turkeys) post vaccination.
Тръбопроводите да се изпразнят от обикновената вода, а поилките да съдържат само вода с разтворена в нея ваксина. 
All tubing should be emptied of plain water, so that the drinkers contain only vaccine water.
Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Пилета: една доза от ваксината от първия ден от излюпването чрез груба спрей ваксинация или от 5-дневна възраст с вода за пиене. 
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray or from 5 days of age by drinking water administration.
Пуйки: една доза от ваксината от първия ден след излюпване, последвана от втора доза от ваксината 3 седмици по-късно, приложени чрез ваксинация с груб спрей. 
Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
СТЪКЛЕН ФЛАКОН 1/10 x 2500, 5000, 10000, 20000 дози 
1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
тип O78, щам EC34195 
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
Началото и продължителността на имунитета не се установява за тези серотипове. 
For these serotypes no onset of immunity or duration of immunity was established.
Годен до {месец/година} НАДПИСЪТ “САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Poulvac E. Coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за прилагане с вода за пиене при пилета 
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
След разтваряне използвайте до 2 часа. 
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Пилета: една доза от ваксината на първия ден от излюпването чрез ваксинация с груб спрей или една доза от ваксината след 5-ия ден с вода за пиене. 
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
Спрей ваксинация или за прилагане с вода за пиене. 
Spray vaccination or for use in drinking water.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
НОМЕР(A) 
INDICATION(S)
Лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация или за прилагане с вода за пиене 
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Картонена кутия с един флакон от 2,500 или 5,000 или 10,000 или 20,000 дози Картонена кутия с десет флакона от 2,500 или 5,000 или 10,000 или 20,000 дози 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
Лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация или за прилагане с вода за пиене. 
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
За прилагане чрез разпръскване с груб спрей при пилета/пуйки или с вода за пиене при пилета. 
Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens.
НАДПИСЪТ 
Administration
Спрей ваксинация или с вода за пиене. 
Spray vaccination or in drinking water use.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 2500 дози 
2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
coli лиофилизат за суспензия за спрей ваксинация за пилета и пуйки или за прилагане с вода за пиене при пилета 
PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Изсипете флакона и го изплакнете във водата, заедно с капачката. 
Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
При прилагане на продукта да се спазват стандартните предпазни мерки за стерилност. 
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Картонена кутия с един флакон от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози Картонена кутия с десет флакона от 2500, 5000, 10000 или 20000 дози 
Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
EU/1/16/1104/001 Палоносетрон Accord 
EU/1/16/1104/001
250 микро грама 
Palonosetron Accord 250 microgra ms
Интравенозно приложение флакон (стъкло) 
Intravenous use vial (glass) 5 ml
EU/1/19/1367/001 Zynteglo 
EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
1 сак (или повече) 
1 bag (or more)
Съдържание (концентрация)w 
Content (concentration)
Интравенозно приложение сак (фер) 
Intravenous use bag (FEP)
Една капсула дневно. 
One capsule daily.
Обичайната доза е една капсула дневно. 
The usual dose is one capsule a day.
Следното показание трябва да се изтрие: 
The following indication should be deleted:
Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Листовка: информация за пациента 
B. Package Leaflet: Information for the patient
Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори). 
Adjuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, anti-platelet medicinal products, beta-blockers, ACE inhibitors).
Точка 3 
Section 3
Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие. 
Existing relevant information on use after a heart attack should be deleted.
Точка 1 
Section 1
Изменения в съответните точки на продуктовата информация 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда“ трябва да се изтрие. 
Existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted.
Фармакодинамични свойства 
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу: 
For omega-3 containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (deletion of the text as appropriate) as provided below:
Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие: 
The heading and information on dose after a heart attack should be deleted: Dose after a heart attack
Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда”, трябва да се изтрие. 
Section 4.2: Posology and method of administration Information related to “secondary prevention after myocardial infarction” indication should be deleted: Post Myocardial Infarction