natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фирмата ще осигури на болногледачите, които ще дават Hemangiol на деца, образователен пакет, който ще ги информира за необходимостта децата да се наблюдават за определени нежелани реакции и как да се овладяват те. 
The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Hemangiol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hemangiol е лекарство, съдържащо активното вещество пропанолол (propranolol). 
Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Hemangiol се използва при кърмачета, страдащи от сериозни усложнения като болезнени язви, белези и затруднено дишане, които се нуждаят от системна терапия (лечение, което може да окаже въздействие върху цялото тяло). 
Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Проучването сравнява различни дози пропанолол с плацебо (сляпо лечение), като основният показател за ефективност се основава на това дали хемангиомите изчезват напълно или почти напълно след 6-месечно лечение. 
The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
За повече информация относно лечението с Hemangiol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Лечението трябва да започне в подходящо заведение в случай на възникване на сериозни нежелани лекарствени реакции. 
Treatment should be started in appropriate facilities in case serious side effects develop.
Комитетът заключава, че Hemangiol е ефективно лечение за хемангиом. 
The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
При около 60% (61 от 101) от децата, лекувани с най-ефективната доза Hemangiol (3 mg/kg/ден за 6 месеца), хемангиомите изчезват напълно или почти напълно в сравнение с около 4% (2 от 55) от децата, които приемат плацебо. 
In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Hemangiol не трябва да се използва при: преждевременно родени бебета, които не са достигнали коригираната възраст 5 седмици (коригирана възраст е възрастта, на която преждевременно роденото бебе би било, ако е родено на датата на термина), кърмачета, ако майката се лекува с лекарства, които не трябва да се използват с пропанолол, деца с астма или с анамнеза за бронхоспазми, деца с определени болести на сърцето и кръвоносните съдове, например ниско кръвно налягане, и деца, които имат склонност към ниски нива на кръвна захар. 
Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
За практическа информация относно употребата на Hemangiol пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Препоръчителната начална доза Hemangiol е 0,5 mg на килограм телесно тегло (0,5 mg/kg), два пъти дневно (с интервал от най-малко 9 часа). 
The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Hemangiol е изследван в едно основно проучване при 460 деца на възраст от пет седмици до пет месеца в началото на лечението, които страдат от пролиферативен хемангиом в детска възраст и се нуждаят от системна терапия. 
Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Какви са рисковете, свързани с Hemangiol? 
What are the risks associated with Hemangiol?
Въпреки че не е известно точно как действа Hemangiol при пролиферативен хемангиом в детска възраст, се счита, че той прави това посредством няколко механизма, включително като свива кръвоносните съдове и по този начин намалява притока на кръв към хемангиома, блокирайки формирането на нови кръвоносни съдове в образуванието, стимулирайки клетъчната смърт на абнормните клетки на кръвоносните съдове и блокирайки действието на определени протеини (наречени VEGF и bFGF), които са важни за растежа на кръвоносните съдове. 
Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Какви ползи от Hemangiol са установени в проучванията? 
What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Hemangiol, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hemangiol (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 деца) са нарушения на съня, инфекции на дихателните пътища като бронхит (възпаление на дихателните пътища в белите дробове), диария и повръщане. 
The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Допълнителна информация за Hemangiol: 
Other information about Hemangiol
Какво представлява Hemangiol и за какво се използва? 
What is Hemangiol and what is it used for?
Активното вещество в Hemangiol пропанолол спада към групата на лекарствата, наречени бетаблокери, които са широко използвани за лечение на някои здравословни проблеми при възрастни, включително болести на сърцето и високо кръвно налягане. 
The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Hemangiol, включват бронхоспазъм (временно свиване на дихателните пътища) и ниско кръвно налягане. 
Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Демонстрирано е, че Hemangiol в доза 3 mg/kg дневно (прилаган като две отделни дози от 1,5 mg/kg), приеман в продължение на 6 месеца, е по-ефективен от плацебо. 
Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Hemangiol се предлага под формата на разтвор, който се приема през устата. 
Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
То се използва за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, което представлява доброкачествени тумори (абнормни неракови образувания) на кръвоносните съдове. 
It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hemangiol, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hemangiol on 23 April 2014.
Hemangiol се отпуска по лекарско предписание. 
Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Как се използва Hemangiol? 
How is Hemangiol used?
Как действа Hemangiol? 
How does Hemangiol work?
Защо Hemangiol е разрешен за употреба? 
Why is Hemangiol approved?
Относно безопасността CHMP счита, че профилът на безопасност е приемлив. 
Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
1,5 mg/kg два пъти дневно. 
The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Приет от PRAC на 9-12 април 2018 г. 
Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото 
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Ето защо, ако кърмите, Вашето дете трябва да приема витамин К1. 
Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция 
Women of childbearing potential / Contraception
При хората фенпрокумон преминава плацентарната бариера. 
In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Фенпрокумон е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). 
Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Това означава, че приемането на <...> по време на бременност може да доведе до увреждане и дори до смърт на нероденото Ви дете. 
This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Не трябва да използвате <...>, когато сте бременна, тъй като лекарството преминава от майката към детето. 
You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата 
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Жените с детероден потенциал, които планират бременност, трябва да преминат към по-безопасно алтернативно лечение преди бременността. 
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Жените в детеродна възраст, които приемат <...>, трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението и да продължат с тях 3 месеца след последната доза. 
Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Няма налична информация относно влиянието на <...> върху фертилитета. 
No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Фенпрокумон (рhenprocoumon) - Риск от вродени дефекти и загуба на плода след експозиция през първия триместър на бременността като функция на времето на оттегляне (EPITT № 18902) 
Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Ако искате да забременеете или ако сте бременна, докато приемате това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като трябва да преминете към друго по-безопасно лечение (например хепарин), ако планирате бременност или веднага след установяването на бременността. 
If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Ако пациентката забременее докато приема <...>, тя трябва незабавно да премине към по-безопасно алтернативно лечение (напр. хепарин) и трябва да ѝ бъде препоръчано внимателно проследяване, включително II-ро ниво ултразвуково изследване. 
If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
При кърмещите майки активната съставка преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да настъпят нежелани реакции при кърмачето. 
In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Съществува и риск от кървене на плода (фетален кръвоизлив). 
There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Трябва да се предпазите от забременяване, като прилагате ефективни мерки за контрацепция по време на лечението с <...> и в рамките на 3 месеца след спиране на лечението с <...> поради повишения риск от увреждане на плода. 
You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Няма информация за ефектите на <...> върху фертилитета. 
No information on effects of <…> on fertility is available.
Има епидемиологични данни, които предполагат, че рискът от вродени малформации и смърт на плода се увеличава с увеличаване на продължителността на експозицията на фенпрокумон през първия триместър на бременността, с рязко покачване на честотата на големите вродени малформации, когато лечението с фенпрокумон продължава след петата гестационна седмица. 
There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Ако кърмите, <...> преминава в кърмата, но в толкова малки количества, че няма вероятност да се появят нежелани реакции при Вашето дете. 
If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Като предпазна мярка обаче се препоръчва профилактика, включваща приложението на витамин 
As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония 
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Чести: пневмония (включително бактериална, вирусна и гъбична), инфекция/възпаление на горните дихателни пътища, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекциозен ентероколит, сепсис (включително нечести случаи с летален изход) 
Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
В случаи на експозиция на фенпрокумон през втория и третия триместър на бременността, за плода има повишен риск от вътрематочен кръвоизлив или кръвоизлив по време на раждането (церебрален), поради експозицията на плода на антикоагулант. 
In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
На базата на опита при хора фенпрокумон може да причини вродени малформации и смърт на плода, когато се прилага по време на бременност. 
Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
С неизвестна честота: белодробна артериална хипертония (повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове) 
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Инфекции: пневмония, херпес-вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или тъканите (включително нечести случаи с летален изход) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
В категория „с неизвестна честота“: сухи очи 
Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
- Ангиоедем и уртикария (EPITT № 19099) 
Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Какво трябва да знаете, преди да приемете <…> Бременност, кърмене и фертилитет 
What you need to know before you take <…>
В категория „с неизвестна честота“: ангиоедем, уртикария 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Вортиоксетин (vortioxetine) 
Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
- Реактивиране на цитомегаловирус (CMV) (EPITT № 19111) 
Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
- Сухо око (EPITT 
Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Списък на нежеланите реакции в табличен вид Инфекции и инфестации 
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Кратка характеристика на продукта 4.8 
Summary of product characteristics
signals. 
Hives
Нежелани лекарствени реакции 
Infections and infestations
Тези реакции отзвучават в рамките на средно 4 дни. 
These reactions resolve over an average of 4 days.
Честотите за доза са дефинирани, както следва: 
Frequencies per dose are defined as follows:
Дата на последно подновяване: 31 август 2010 г. 
Date of latest renewal: 31 August 2010
Резултатите от тези клинични проучвания са обобщени в таблиците по-долу. 
The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Ако детето Ви пропусне доза 
If your child misses a dose
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Полиомиелитът е често само леко заболяване. 
Polio is often only a mild illness.
Ресуспендирайте ваксината, както е описано по-горе. 
Reconstitute the vaccine as described above.
Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго. 
The cough may last for one to two months or longer.
Замразяването разрушава ваксината. 
Freezing destroys the vaccine.
Това е нормално да се наблюдава. 
This is a normal observation.
Всяка единична опаковка не може да бъде продавана отделно 
Each individual pack cannot be sold separately
Уверете се, че Вашето дете е завършило пълния ваксинационен курс. 
• Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Може да причини също така и подуване на гърлото. 
It can also cause swelling of the throat.
Те обикновено настъпват в рамките на 2 до 3 дни след ваксинация. 
They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа. 
Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Могат да съществуват обстоятелства, като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните преимущества са повече от възможните рискове. 
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Тези данни са предназначени да напътстват медицинските специалисти само в случай на временно температурно отклонение. 
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Това ще предпази Вашето дете от тези заболявания. 
This will protect your child against these diseases.
Тези признаци обикновено започват много скоро след приложението на ваксината. 
These signs usually start very soon after the injection has been given.
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С). 
• if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
2 Нежелани реакции от спонтанни съобщения. 
2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Имунните отговори не са повлияни. 
The immune responses were unaffected.
Ако са необходими допълнителни инжекции (бустер дози), лекарят ще Ви уведоми. 
• If additional injections (boosters) are necessary, the doctor will tell you.
Клиничното значение на тези находки остава неясно. 
The clinical relevance of these observations remains unknown.
Деца на възраст 7-8 години 
Children at 7-8 years of age
Една бустер доза трябва да се приложи. 
A booster dose must be given.
внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание. 
• a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
2адсорбиран върху AlPO4 
2 adsorbed on AlPO4
Все пак, понякога той може да бъде много тежък и да доведе до трайно увреждане и дори смърт. 
However, sometimes it can be very serious and cause permanent damage or even death.
ако детето Ви има недиагностицирано или прогресиращо заболяване на мозъка или епилепсия, която не е контролирана. 
• if your child has an undiagnosed or progressive disease of the brain or epilepsy which is not controlled.
4размножени във VERO клетки 
4propagated in VERO cells
HIV инфекцията не се счита за противопоказание. 
HIV infection is not considered as a contraindication.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
На детето Ви ще бъдат приложени общо две или три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях. 
• Your child will have a total of two or three injections with at least 1 month between each injection.
Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат. 
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Очакваният имунен отговор може да не бъде постигнат след ваксинация на имуносупресирани пациенти. 
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало, възможно e да приема други лекарства или наскоро е ваксинирано с друга ваксина. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken, might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Ваксината не трябва никога да се прилага в кръвоносен съд или в кожата. 
• The vaccine should never be given into a blood vessel or into the skin.
Следните, свързани с лекарството нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания (данни от повече от 16 000 участници) и по време на постмаркетинговото наблюдение. 
The following drug-related adverse reactions were reported in clinical studies (data from more than 16,000 subjects) and during post-marketing surveillance.
В края на този период Infanrix hexa трябва да се използва или да се изхвърли. 
At the end of this period Infanrix hexa should be used or discarded.
Засегнатите от заболяването ръце или крака могат да се извият (деформират) болезнено. 
The arms or legs affected by the disease may be painfully twisted (deformed).
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е имало алергична реакция към тези съставки. 
Tell your doctor if your child has had an allergic reaction to these ingredients.
Проучване за ефикасност (спонсорирано от 
Efficacy study (NIH sponsored)
Това включва мускулите, отговорни за дишането и ходенето. 
This includes the muscles needed for breathing and walking.