natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза. 
Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
В условията на клинична употреба, фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на OATP2B1 и BCRP (виж точка 4.5). 
Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Резюме на нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по 
Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
EU/1/11/733/003-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на транспортерите OATP2B1 и BCRP. 
Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/733/003 100 х 1 филмирана таблетка 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003 100 x 1 film-coated tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 film-coated tablet 13.
DIFICLIR не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Нарушения на имунната система обрив, сърбеж реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея) 
Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Как да съхранявате DIFICLIR 
How to store DIFICLIR
Ефект на фидаксомицин върху Р-gp субстрати 
Effect of fidaxomicin on P-gp substrates
DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX“ на едната страна и „200“ на другата. 
What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди. 
Fidaxomicin should be used with caution in patients with a known macrolides allergy.
Как да приемате DIFICLIR 
How to take DIFICLIR
20 х 1 филмирана таблетка. 
20 x 1 film-coated tablet.
Какво съдържа DIFICLIR 
What DIFICLIR contains
Стомашно-чревни нарушения повръщане, гадене, запек раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата 
Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини. 
Driving and using machines DIFICLIR is not expected to affect your ability to drive, use tools or machines.
Фидаксомицин е бактерициден антибиотик, който инхибира РНК синтеза посредством бактериалната РНК полимераза. 
Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Tél: +385 1 670 01 02 
Tel: + 385 1 670 01 02
За грам-отрицателните микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин. 
Gram negative organisms are intrinsically not susceptible to fidaxomicin.
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184 
Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Нарушения на нервната система замайване, главоболие, дисгеузия 
Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (вж. точки 4.5 и 5.2). 
Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile. 
Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. 
If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Главният метаболит, OP-1118, се образува чрез хидролиза на изобутириловия естер. In vitro проучвания на метаболизма показват, че образуването на OP-1118 не зависи от CYP450 ензимите. 
In vitro metabolism studies showed that the formation of OP-1118 is not dependent on CYP450 enzymes.
Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки 
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин. 
Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR 
If you take more DIFICLIR than you should
Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди използване на лекарството. 
If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Поради ограничените клинични данни при тази популация, DIFICLIR трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
- Другите съставки са: 
Examples of such medicines are:
Лецитин (соев) 
− rash, itching (pruritus)
След приложение на 200 mg фидаксомицин на всеки 12 часа за 10 дни е налично много ограничено кумулиране на фидаксомицин или на OP-1118 в плазмата. 
There was very limited accumulation of fidaxomicin or OP-1118 in plasma following administration of 200 mg fidaxomicin every 12 hours for 10 days.
В ЕДНА ОПАКОВКА 100 х 1 филмирана таблетка. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 x 1 film-coated tablet.
Ако сте спрели приема на DIFICLIR 
If you stop taking DIFICLIR
België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 
Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. 
If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Действие върху чревната флора 
Effect on the intestinal flora
Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. 
Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат. 
− The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
ПРОДУКТ DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин 
DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Примери за такива лекарства са: - циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма, 
− ketoconazole (a medicine used to treat fungal infections)
Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 401 1400 
Tel: +386 (0) 1 401 1400
което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром) - кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) - еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото, 
− cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
100 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий. 
100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555 
Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500 
Tél: +33 (0)1 55917500
20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий. 
20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Листовка: информация за потребителя DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки фидаксомицин (fidaxomicin) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
гръдния кош и кожата) - кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва) - верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да се предотврати настъпването на друг) - дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм) - дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става). 
− clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
DIFICLIR не се очаква да повлияе 
Do not take DIFICLIR
Astellas Pharma s.r.o. Tel: +420 236 080300 
Tel: +420 236 080300
DIFICLIR е предназначен за перорално приложение. 
Method of administration DIFICLIR is intended for oral use.
Талк 
Teл.
Astellas 
Elderly
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Полиетиленгликол 
Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Едновременното приложение на единични дози на P-gp инхибитора циклоспорин 
Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Astellas Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 225451 111 
Tel.: +48 225451 111
Magyarország Astellas Pharma Kft. 
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o.
Ефект на инхибитори на Р-gp върху фидаксомицин Фидаксомицин е субстрат на P-gp. 
Fidaxomicin is a substrate of P-gp.
Годен до: 
Coating:
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg фидаксомицин (fidaxomicin). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Astellas Farma, Lda. Tel: +351 21 4401320 
Tel: +351 21 4401320
Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157 
Tel: +421 2 4444 2157
Astellas Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 8772668 
Tel: +43 (0)1 8772668
На 18 октомври 2012 г. 
18 October 2012
Фирмата, подавала заявление за разрешение, е H. Lundbeck A/S, Дания. 
The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
В допълнение, фирмата обединява и анализира резултатите от различните проучвания. 
In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Предвиждало се e да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg). 
It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения. 
The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания? 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Ефективността на комбинираното лечение е оценена чрез сравняване на резултатите на пациентите от когнитивните тестове и при извършване на ежедневните дейности. 
The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Причините за болестта на Алцхаймер са неизвестни, но се смята, че свързаните с нея загуба на паметта, дезориентация и поведенчески симптоми се дължат на нарушение на невротрансмитерите в мозъка. 
The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Acrescent в Европейския съюз. 
The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Acrescent е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер. 
Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Поради това CHMP счита, че ползите от Acrescent не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Въпреки това CHMP счита, че насоките за лечение не са последователни в европейските страни и фирмата не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на комбинираната таблетка при тези пациенти. 
However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Фирмата не е провела нови проучвания при пациенти с болестта на Алцхаймер. 
The company did not carry out any new studies in patients with Alzheimer's disease.
Ефектите от добавянето на мемантин към донепезил са сравнени с добавянето на плацебо в продължение на шест месеца на лечение. 
The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
Как се очаква да действа Acrescent? 
How is Acrescent expected to work?
Фирмата представя също информация, предназначена да покаже комбинираното приложение на мемантин и донепезил за лечение на болестта на Алцхаймер в Европейския съюз, включително наличните насоки за лечение на болестта на Алцхаймер в различни европейски страни. 
The company also presented information intended to show the use of memantine and donepezil in combination to treat Alzheimer's disease across the European Union, including the available guidelines for treating Alzheimer's disease in different European countries.
Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил. 
It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
Нивата на ацетилхолин са по-ниски при хора, страдащи от Алцхаймерова деменция. 
Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Въпреки това поради дизайнът на проучването то не демонстрира ясна полза на комбинираното лечение, тъй като не включва контролно рамо при пациенти, лекувани с мемантин самостоятелно. 
However, due to the study design it did not demonstrate a clear benefit of the combination treatment, since it did not include a control arm for patients treated with memantine alone.
Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките. 
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease, and over-activity of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
За какво се е очаквало да се използва Acrescent? 
What was Acrescent expected to be used for?
Acrescent е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride). 
Acrescent is a medicine that contains two active substances, memantine hydrochloride and donepezil hydrochloride.
Комбинацията от мемантин и донепезил се използва в някои европейски страни за лечение на пациенти с умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. 
The combination of memantine and donepezil is used in some European countries to treat patients with moderate to moderately severe Alzheimer's disease.
Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин. 
The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
Едно основно проучване обхваща 404 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, които вече приемат донепезил. 
One main study involved 404 patients with moderate to severe Alzheimer's disease who were already taking donepezil.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели. 
The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Предвиждало се е Acrescent де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил. 
Acrescent was expected to be used to treat moderate to moderately severe Alzheimer's disease, in patients who are already taking a daily dose of 20 mg memantine and 10 mg donepezil.
Какво представлява Acrescent? 
What is Acrescent?
Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин. 
The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер. 
By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Като забавя разграждането на ацетилхолина, донепезил помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер. 
By slowing down the breakdown of acetylcholine, donepezil helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Acrescent, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил. 
On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Acrescent, intended for the treatment of moderate to moderately severe Alzheimer's disease in patients who are already taking memantine and donepezil.
Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин. 
Donepezil works by blocking the action of an enzyme which normally breaks down a neurotransmitter called acetylcholine.
Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат. 
Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер. 
It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
Разрешен е за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер. 
It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
Това помага за тяхното предпазване от заболяването. 
This will help protect them against the disease.
Дата на последно актуализиране на текста: септември 2015 г. 
This summary was last updated in September 2015.
Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава срещу дадено заболяване. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Пълният текст на EPAR за Zulvac SBV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Карентният срок за месо от говеда и овце, третирани със Zulvac SBV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване. 
The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Ефикасността на Zulvac SBV е изследвана в лабораторни проучвания при говеда и овце. 
The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zulvac SBV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac SBV да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Zulvac SBV. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
Ваксина със Schmallenberg вирус (инактивиран) 
Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
Животните са ваксинирани според графика за ваксинация, след което са изложени на вируса на Шмаленберг. 
The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на Шмаленберг, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. 
In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Zulvac SBV е ветеринарна ваксина, използвана за защита на говеда и овце на възраст над 3,5 месеца срещу вируса на Шмаленберг чрез редуциране на виремията (наличие на вируса в кръвта). 
Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
Zulvac SBV съдържа активната субстанция инактивиран (убит )вирус на Шмаленберг, щам BH80/11-4. 
Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zulvac SBV. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
При прилагане на ваксината имунната система на говедата или овцете разпознава вируса като чужд и произвежда антитела срещу него. 
When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.