natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Интрамамарното приложение на преднизолон изглежда не засяга функциите на неутрофилите. 
Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
В глобален мащаб in vitro чувствителността на повечето патогени, причиняващи мастит, е много висока. 
Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Прегледът на литературата относно настоящото ниво на резистентност срещу амоксицилин/клавуланова киселина сред клинично значимите причинители на мастит посочва, че резистентността остава ниска. 
The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Като се има предвид, че никакви характерни за продукта данни не са подадени в подкрепа на ефикасността на удължено лечение, следната препоръка е включена в кратката характеристика на продукта под точка 4.9 Доза и начин на приложение: 
Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
На базата на най-лошия сценарий, при който всички жлезни дялове на вимето са лекувани според препоръчаната дозировка, периодът на удържане от 84 часа или 7 издоявания, както е заявено и от притежателите на лиценза за употреба, е счетен за приемлив. 
Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Хармонизиране на карентните срокове 
Harmonisation of the withdrawal periods
Фармакологични свойства: „Преднизолон е глюкокортикоид с противовъзпалителни свойства. 
Pharmacological properties: “Prednisolone is a glucocorticoid with anti-inflammatory properties.
Не са наблюдавани имуномодулиращи ефекти на преднизолон. 
No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Средният брой на диференциално преброените бели кръвни клетки не се различава съществено в моментите на вземане на пробите след лечението, предполагайки, че ниските нива на преднизолон не засягат значително броя на белите кръвни клетки. 
The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
В заключение притежателите на лиценза за употреба не успяват да демонстрират ефикасността на преднизолон, когато той бъде добавен към комбинацията. 
As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Следователно, при демонстрираните клинично и бактериологично излекуване за формулировката, се приема становище, че притежателите на лиценза за употреба не са демонстрирали ефикасността на преднизолон в комбинацията. 
Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Ако при работа с продукта получите обрив на кожата, потърсете медицинска помощ и покажете на лекаря тези предупреждения. 
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
3 шприца 12 шприца 24 шприца 300 шприца 
3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
В заключение, данните за изчерпване на остатъчните количества подкрепят карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи. 
As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
След интрамамарна инфузия, преднизолон може да доведе до намаление на местните признаци на възпаление (подуване и последващ растеж на заразения дял от вимето)“ следва да се замени с „Преднизолон е противовъзпалителен кортикостероид.“ 
After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Затова CVMP е на мнение, че тъй като допълнителната полза от преднизолон в продукта не е демонстрирана, следното твърдение в кратката характеристика на продукта към точка 5. 
Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
Месо: 42 дни. 
Meat: 42 days.
Карентните срокове от 84 часа за млякото и 7 дни за месото и вътрешните органи са адекватно обосновани. 
The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Според предоставените фармакодинамични данни, въпросните патогени са чувствителни към комбинацията клавуланова киселина/амоксицилин. 
According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Свръхчувствителност към пеницилините може да доведе до кръстосана реакция със цефалоспорини или обратното. 
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Ветеринарният лекар трябва да се стреми да използва тясноспектърни антибиотици ако е възможно. 
Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Словения PFIZER Luxembourg SARL 
Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Calcium Sodium Aluminosilicate (изсушен) Mineral Oil (Formula A) 
Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
При пробата със Streptococcus uberis, еднократно приложение на продукта, намалява отока на вимето 4 до 6 часа след лечението, но не се наблюдава значимо действие върху клетъчния отговор. 
In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Поносимостта на състава на продукта е приемлива. 
The tolerance of the product formulation was acceptable.
Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 
Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
• CVMP счита първоначалния обхват на сезирането по отношение на ефикасността на продукта за лечение на говежди мастит при лактиращи крави и добавената полза от преднизолон в продукта; 
• the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Избягвайте употребата на продукта в стада, където не са били изолирани щамове Staphylococci, продуциращи β-лактамаза. 
Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
Говеда (лактиращи крави). 
Cattle (lactating cows).
В комбинация със SYNULOX RTU: 
In combination with SYNULOX RTU:
Португалия Laboratórios Pfizer, Lda 
Laboratórios Pfizer, Lda
При крави, които се доят два пъти дневно, млякото може да се използва за човешка консумация на 7-то доене след последното третиране. 
With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Млечни проби са взети от всяко животно незабавно след въвеждането на изследвания продукт и след това за следващите 16 издоявания, започващи 12 часа след последното приложение на лекарството. 
Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Ирландия Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal 
Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
Продуктът трябва да се използва само за третиране на клинични мастити. 
The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Амоксицилин е лимитиращата активна съставка за определянето на карентния срок при млякото. 
Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Фармакокинетично проучване демонстрира, че преднизолон не се задържа продължително в млякото/вимето (около 8-10 часа след инфузия, нивата на преднизолон са под 1µg/ml). 
A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Synulox Lactating Cow се демонстрира като ефикасен по отношение на основните патогени, причиняващи мастит: Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli. 
Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Клавулановата киселина е ценно допълнение към амоксицилина за ефикасността срещу патогените, причиняващи мастит и спомага MIC на целевите патогени за амоксицилин да бъде силно намалена. 
Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
Въпреки че от събраните данни може да се определи карентен срок от 3 дни, притежателите на лиценза за употреба препоръчват карентен срок от 7 дни. 
While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Словакия Pfizer Luxembourg SARL, o.z. 
Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Фармакокинетичните проучвания, извършени с готовия продукт, демонстрират индивидуални концентрации на амоксицилин в млякото над MIC90 (2 µg/ml) за Staphylococcus aureus до 12 часа след последната инфузия. 
Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
In Vitro клавулановата киселина и амоксицилинът в комбинация са активни срещу широк спектър клинично значимите бактерии, включително следните организми, които често се асоциират с маститите при говедата: 
In vitro clavulanic acid and amoxicillin in combination are active against a wide range of clinically important bacteria including the following organisms which are commonly associated with bovine mastitis:
Мляко: 14 дни. 
Milk: 14 days.
Остатъчните количества амоксицилин са лимитиращият фактор в черния дроб и бъбрека. 
Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Във второто проучване 20 здрави, лактиращи, млеконадойни крави са лекувани 3 пъти, по интрамамарен път, с изследвания продукт при дозировка от 1 спринцовка, инфузирана във всеки жлезен дял на вимето през жлезния канал на зърното на всеки от респективните дялове, незабавно след издояване за 3 последователни издоявания. 
In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен ВМП, карентен срок, притежател на лиценза за употреба в страните членки. 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Продуктът не е показан за употреба при случаи на мастити предизвикани от Pseudomonas. 
Do not use in cases associated with Pseudomonas.
Прилагането на преднизолон преди проба с еднотоксин на Escherichia coli може да намали размера на отделния жлезен отдел от вимето в даден момент в рамките на 8 часа. 
Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Научни заключения и основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Сравнителният продукт е лицензиран за сходни показания (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), но има различен състав (пенетамат, дихидрострептомицин, фрамицетин и преднизолон) и различен интервал на приложение (24 часа за сравнителния лекарствен продукт, срещу 12 часа при Synulox Lactating Cow). 
The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Настоящата кратка характеристика на продукта посочва, че преднизолон има противовъзпалително действие, което помага за намаляване на потенциално разрушителното подуване и възпаление, свързани с мастита, без да повлиява отговора на белите клетки към инфекцията. 
Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Да се съхранява при температура под25 C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 C.
Следователно CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба са изложени в Приложение ІІІ за Synulox 
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Преди прилагане, краят на млечната папила трябва да се почисти и дезинфектира. 
Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
да прецени дали съотношението полза/риск на този продукт е положително и ако не, дали лицензът за употреба трябва да бъде (i) изменен, (ii) отменен или (iii) временно спрян от съображения за безопасност и ефикасност. 
2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Мляко: 72 часа 
Milk: 72 Hours
Мляко: 84 часа, на 7-то доене при крави, които се доят 2 пъти дневно или на 11-то доене при крави, които се доят 3 пъти на ден. 
Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
Неправилната употреба на продукта може да доведе до намножаване на бактерии резистентни към β-лактамните антибиотици и може да се намали ефективността на лечението с β-лактамни антибиотици, поради потенциална кръстосана резистентност. 
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Synulox Lactating Cow е с не по-лошо качество от лекарствения продукт, с който е сравняван. 
Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Да не се използва при животни с известна свръхчувствителност към ß - лактамни антибиотици. 
Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Полша 
Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Poland
Комбинацията от амоксицилин и клавуланова киселина има широкоспектърна антимикробна активност, като включва организми, произвеждащи бета-лактамаза. 
The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Амоксицилин е широкоспектърен бактерициден β-лактамен антибиотик. 
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Продължителността на третирането е по преценка на ветеринарния лекар, но трябва да е достатъчна, за да се гарантира пълно излекуване от инфекцията. 
Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Мляко: 2 дни 
Milk: 2 days
Synulox Lactating Cow и свързани с него имена е белезникаво кремава/бледо бежова маслена суспензия, съдържаща амоксицилин, клавуланова киселина и преднизолон в основна среда, създадена да се разпространява бързо в млякото. 
Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
По отношение на риска за общественото здраве, гастроинтестиналните бактерии не са изложени съществено на антимикробния агент след това интрамамарно въвеждане и след като млякото е (почти винаги) пастьоризирано, преди да се консумира от хора, така че рискът за човешкото здраве от потенциални, резистентни патогени след интрамамарно лечение е доста по-нисък от този, който би възникнал при системна употреба. 
In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Указания за правилна употреба 
Recommendations for prudent use
При пробата със Staphylococcus aureus се наблюдава намаляване на втвърдяването, подуването и възпалението на вимето на определени времеви интервали след прилагането на продукта. 
In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Ефикасността на продукта при лечението на мастит при лактиращи, млеконадойни крави е сравнена с тази на друг ветеринарномедицински продукт, лицензиран в Обединеното кралство. 
• The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
Продуктът е представен под формата на интрамамарни спринцовки за еднократна употреба, които съдържат 200 mg амоксицилин като амоксицилин трихидрат, 50 mg клавуланова киселина под формата на калиев клавуланат и 10 mg преднизолон в суспензия от 3 g. 
The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Продуктът е създаден за лечението на говежди, клиничен мастит при лактиращи крави. 
The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Специални предпазни мерки за обезвреждане неизползваните ВМП или остатъците от тях, останали след употребата на тези продукти, ако са необходими. 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Ако се използват други практики на доене млякото маже да се използва за човешка консумация след същия период от последното третиране (при доене 3 пъти на ден, млякото може да се консумира на 8 то доене). 
When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Когато се следват други практики на доене, млякото може да се използва за човешка консумация само след изтичане на горепосочения период считано от последното третиране (например крави, които се доят 3 пъти на ден, млякото може да се използва за консумация на 11-то доене). 
Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Lactating Cow остава спорна не е разпознат риск от неговата употреба в клиничните изпитвания и в лекарствената безопасност. 
While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Бледо кремава/ бледожълта маслена суспензия. 
Pale cream/buff coloured oily suspension.
Унгария Pfizer Kft. 
Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху етикета и листовката за употреба 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Интрамамарна суспензия за лактиращи крави 
Intramammary suspension for lactating cows
Продуктът е ефикасен по отношение на заявените показания, лечението на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени: 
The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Съдържанието на една спринцовка трябва да бъде инфузирано във всеки засегнат жлезен дял от вимето, през канала на зърното на респективния канал, непосредствено след издояване, на 12часови интервали за три последователни издоявания. 
The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Прието е обаче, че при случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия. 
However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА 
Strengths Pharmaceutical form
Мляко: 80 часа. 
Milk: 80 hours.
Potassium clavulanate еквивалентен на клавуланова киселина 
Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
“Наименование на продукта” (да се попълни на национално ниво,) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Австрия Pfizer Corporation Austria GmbH 
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Да се попълни на национално ниво 
OTHER INFORMATION To be completed nationally
Тъканните проби са анализирани за амокисцилин, клавуланова киселина и преднизолон по валидирания метод високоефективна течната хроматография (HPLC). 
The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
„При случаи на инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, може да бъде необходим по-дълъг курс на антибактериална терапия. 
“In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
показания; 
• Indications;
SYNULOX LC Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone 
Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Продуктът е предназначен за лечение на говежди мастит при лактиращи крави, включително случаи на инфекции, свързани със следните патогени: 
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg 
200 mg 50 mg 10 mg
Месо: 6 дни Мляко: 5 дни 
Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
For a full list of excipients see section 6.1.
Кратка характеристика на продукта, eтикет и листовка за употреба 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Мляко: 60 часа 
Milk: 60 hours