natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg. E. Demunterlaan 3 1090 Bruxelles 
SOLVAY PHARMA S.A.-N.V. Blue Planet Building Av. Brg.
Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki 
EL - Greece Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg 
LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 200mg capsules
Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка 
Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg капсула, твърда 
FENOGAL 267 MG LIDOSE 267 mg capsule hard
Innogem капсула, твърда 
Innogem hard capsule
Lopid 600 mg film-coated tablets 
Lopid 600 mg film-coated tablets film-coated tablets oral use
DE - Германия AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 
AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Via Aurelia, 58 
IT - Italy Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
LOPID TABLETS 600 MG 600mg обвита таблетка 
LOPID TABLETS 600 MG 600mg
100MG капсула, твърда 
100MG capsule, hard
LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles 
S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles Belgium
Lipanthyl 267 Micronised 267mg капсула, твърда 
Lipanthyl 267 Micronised 267mg capsule, hard
IT - Италия 
IT - Italy C.T.
PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda. 
Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg 
LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg capsules
- Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda. 
ES - Spain SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Lipanthyl 67 Micronised 67mg капсула, твърда 
Lipanthyl 67 Micronised 67mg capsule, hard
LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg 
LIPOFOR CAPSULES 600mg 600mg capsules
LIPIPHARM 145 mg, comprimé таблетка 
LIPIPHARM 145 mg, comprimé tablet
3 Howard Road, Eaton Socon St. 
3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tablet
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
05-825 Grodzisk Mazowiecki 
5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Fenolip retard 250 mgKapseln капсула с удължено освобождаване, твърда 
Fenolip retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
ИСПАНИЯ 
Spain
Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка 
Bezafibrat "Arcana" retard 400 mgFilmtabletten
Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene 
IT - Italy Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda. 
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda. 
Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда 
Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes 
FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tablet
Lipanor капсула, твърда 
Lipanor capsule, hard
CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409 
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409 
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD, 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
LIPILFEN 160 mg, comprimé таблетка 
LIPILFEN 160 mg, comprimé tablet
капсула, твърда Перорално приложение 
CAPSULE, HARD oral use
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg таблетка с изменено освобождаване 
LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg modified-release filmcoated tablets
AT - Австрия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 
AT - Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
- Испания SOLVAY PHARMA S.A.Avda. 
ES - Spain SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten филмирана таблетка 
Bezafibrat "Genericon" retard 400 mgFilmtabletten
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé таблетка 
FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tablet
CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409 
CY - Cyprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Bezafibrat Sandoz 400mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване 
Bezafibrat Sandoz 400mg Retardtabletten
IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg 
IPOLIPID CAPSULES 600mg 600mg capsules
Apteor таблетка с изменено освобождаване 
Apteor modified released tablet
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tablet
Fenolip 160 mg hard capsules капсула, твърда 
Fenolip 160 mg hard capsules
Люксенбург 
LULuxembourg
Cluj-Napoca 
Sanofi-Aventis
160,0 mg филмирана таблетка 
160,0 mg film-coated tablet
HR8 2DX 
HR8 2DX Herefordshire UNITED KINGDOM
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tablet
Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets 
Lipantil Supra 145mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tablet
Lipantil Micro 200 mg capsules, hard капсула, твърда 
Lipantil Micro 200 mg capsules, hard hard capsules
Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване, твърда 
Fenofibrat-ratiopharm 250 mg Retardkapseln
FR - Франция BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes 
FR - France BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124 Cluj-Napoca Romania
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE SANDOZ 145 mg, comprimé tablet
FR - Франция Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
FR - France Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Lopid 300 mg capsules капсула, твърда 
Lopid 300 mg capsules hard capsules
Sanofi-Aventis Франция boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, 
PL - Poland Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
FR - Франция Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes 
FR - France Biogaran 15, bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
PFIZER HELLAS S.A. 
Pfizer B.V.
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé tablet
St. 
S.C.
Pärnu mnt 139E/ 
Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Estonia
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur 
Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Iceland
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE WINTHROP 145 mg, comprimé tablet
Edifício 4 
Box 42
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE ACTAVIS 160 mg, comprimé tablet
900 MG/TAB филмирана таблетка 
900 MG/TAB Film coated tablet
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE ALTER 160 mg, comprimé tablet
FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg 
FENOFIBRAT TERAPIA 200 mg capsules
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE RANBAXY 160 mg, comprimé tablet
Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets 
Lipantil Supra 215mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
- Полша ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079 
PL - Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
S.M.B. TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 
TECHNOLOGY S.A. Rue du Parc Industriel 39 6900 Marche-en-Famenne Belgium
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE CRISTERS 160 mg, comprimé tablet
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli, 7 
Via dei Pestagalli, 7
Jean d'Illac 
33127 Saint Jean d'Illac France
Agisilaou 46 
Slunná 16
Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets 
Lipantil Supra 160mg filmcoated tablets film-coated tablets oral use
COSMOPHARM EPE P.O. Box 42 
EL - Greece COSMOPHARM EPE P.O.
68-88, rue Ampere (Z.I. Chanaux) 
Leurquin Mediolanum Lab. 68-88, rue Ampere (Z.I.
Lipantil Micro 67 mg capsules, hard капсула, твърда 
Lipantil Micro 67 mg capsules, hard hard capsules
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE SANDOZ 160 mg, comprimé tablet
Fenofibrat AbZ 100mg Hartkapseln капсула, твърда 
Fenofibrat AbZ 100mg Hartkapseln
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE MYLAN 145 mg, comprimé tablet
HU - Hungary sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 
HUHungary sanofi-aventis zrt.
Lipsin retard 250 mgKapseln капсула с удължено освобождаване, твърда 
Lipsin retard 250 mgKapseln prolonged release capsule, hard
Lopid обвита таблетка 
Lopid filmcoated tablet
Лекарствени продукти, съдържащи ципрофибрат, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Ciprofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Капсула с изменено освобождаване, твърда 
Modified-release capsule, hard
FENOFIBRATE MILGEN 200 mg, gélule use 
FENOFIBRATE MILGEN 200 mg, gélule
Lipantil Micro 267 mg capsules, hard капсула, твърда 
Lipantil Micro 267 mg capsules, hard hard capsules
Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда 
Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE ZYDUS 160 mg, comprimé tablet
FR - Франция MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest 
FR - France MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
FENOX 160 mg таблетка с изменено освобождаване 
FENOX 160 mg modified-release filmcoated tablets
Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване 
Bezafibrat-ratiopharm 400 mg Retardtabletten
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE BIOGARAN 145 mg, comprimé tablet
Fenofibrat Hexal 200 mg Hartkapseln капсула, твърда 
Fenofibrat Hexal 200 mg Hartkapseln
филмирани таблетки 
filmcoated tablets
LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg 
LIPOFOR CAPSULES 300mg 300mg capsules
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE ALMUS 160 mg, comprimé tablet
Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда 
Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване 
Bezafibrat HEXAL 400mg retard Retardtabletten
Veluwezoom 22 
Ostravská 29
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, 
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220, Iceland
Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg таблетка с удължено освобождаване 
Bezadoc PB retard 400 mg 400 mg
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE BIOGARAN 160 mg, comprimé tablet
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 
Actavis Group Ptc Ehf, Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfirdi, Is-220 Iceland
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE ARROW 160 mg, comprimé tablet
LU - Люксенбург S.M.B. 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles 
26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgium
Liparison Retard 
Cedur retard
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé таблетка 
FENOFIBRATE WINTHROP 160 mg, comprimé tablet
600 MG/TAB филмирана таблетка 
600 MG/TAB Film coated tablet
FR - Франция Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris 
FR - France Sanofi Aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris
Gemfibrozil обвита таблетка 
Gemfibrozil Sandoz filmcoated tablet
IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg 
IPOLIPID CAPSULES 300mg 300mg capsules
DE - Германия ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 
ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
таблетка с удължено освобождаване 
Prolonged-released tablet
Fenofibrat Sandoz 200mg Hartkapseln капсула, твърда 
Fenofibrat Sandoz 200mg Hartkapseln
Липанор 100 mg твърди капсули 
LIPANOR® 100 mg capsules
Supralip 160 mg таблетка с изменено освобождаване 
Supralip 160 mg modified released tablet
NL - Холандия Actavis BV P.O. Box 313, 
Actavis BV P.O.
- Франция Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest 
FR - France Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
SK - Словакия LABORATOIRES S.M.B. S.A. 
LABORATOIRES S.M.B.
DE - Германия Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur 
Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване, твърда 
Fenofibrat-CT 250mg Retardkapseln
Bezafibrat-CT 400mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване 
Bezafibrat-CT 400mg Retardtabletten
Lipidil капсула, твърда 
Lipidil hard capsule
HEXAL 160 mg Hartkapseln капсула, твърда 
FENOFIBRAT HEXAL 160 mg Hartkapseln
Fenofibrate - AS 267 mg 267 mg капсула, твърда 
Fenofibrate - AS 267 mg 267 mg
Лекарствени продукти, съдържащи гемфиброзил, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Gemfibrozil containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
България 
BGBulgaria
DE - Германия DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA 
DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.KGaA Greschbachstr.
Lopid капсула, твърда 
Lopid hard capsule
sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
RORomania sanofi-aventis france 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 220 Hafnarfjordur 
ACTAVIS GROUP PTC EHF Reykjavikuregur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
SK - Словакия IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29 
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
AT - Австрия 
AT - Austria G.L.
160 MG/CAP капсула, твърда 
160 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
SECALIP 67 mg, gélule 67 mg 
SECALIP 67 mg, gélule
Филмирана таблетка 
filmcoated tablet
Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest 
FR - France Qualimed 117, allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване 
Lipox Bezafibrat 400 mg Retardtabletten
QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest 
FR - France QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Pompidou 92300 Levallois-Perret 
FR - France Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Lipox Bezafibrat 400mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване 
Lipox Bezafibrat 400mg Retardtabletten
Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street P.O.Box 21229 
CY - Cyprus Varnavas Hadjipanayis Ltd, 7 Androcleous street
BG - България Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon 
ET - Estonia Laboratoires Fournier S.A. 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
Германия durafenat MF 200 mg 200 mg 
D-64295 Darmstadt Germany durafenat MF 200 mg
Таблетка с изменено освобождаване 
modified release tablets
Лекарствени продукти, съдържащи фенофибрат, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Fenofibrate containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
2740-264 Porto Salvo 
Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
GEMFIBROZILO FERMON 900 mg 
GEMFIBROZILO FERMON 900 mg film coated tablets oral
Bezafibrat Stada 400 mg Retardtabletten таблетка с удължено освобождаване 
Bezafibrat Stada 400 mg Retardtabletten
LIPOFIB 160 mg 
LIPOFIB 160 mg capsules
Floridsdorfer 
DKDenmark
GAP S.A. 
S.M.B.
LU 
Lda.
Ratiopharm Gmbh Graf-Arco Strasse 3 D-89079 ULM 
DEGermany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm
FI - Finland Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
FI - Finland Actavis Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
- Франция SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
FR - France SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
- Франция SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
FR - France SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
28 boulevard Clemenceau Dijon 
Laboratoires Fournier S.A. 28 boulevard Clemenceau Dijon
BG - България Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 
Bulgaria EOOD
UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. 
UAB Sanofi - Aventis Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Литва 
LTLithuania
GEMFIBROZILO FERMON 600 mg 
GEMFIBROZILO FERMON 600 mg film coated tablets oral
200 MG/CAP капсула, твърда 
200 MG/CAP HARD CAPSULES ORAL
Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln капсула с удължено освобождаване, твърда 
Fenofibrat AbZ 250 mg Retardkapseln
Cedur retard таблетка с удължено освобождаване 
Prolonged-release tablet
Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30 100 95 Grugliasco 
IT - Italy Solvay Pharma Spa Via della Libertà 30
FENOFIBRATO RANBAXY 160mg 
FENOFIBRATO RANBAXY 160mg film coated tablets oral
28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon 
Laboratoires Fournier SA 28 Boulevard Clemenceau 21000 Dijon
LT-09310 Vilnius 
E. Demunterlaan 3 1090 Bruxelles Belgium
Fenofibrat 250 retard Heumann капсула с удължено освобождаване, твърда 
Fenofibrat 250 retard Heumann
Страица 2/2 
Page 2/2
11 септември 2012 г. 
11 September 2012
EMA/410788/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1331 
EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Европейската комисия издава решение на 11 септември 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 11 September 2012.
разрешението да бъде признато във Франция и Обединеното кралство („засегнати държави членки“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in France and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Освен това наличните данни за безопасност и ефективност на лекарствения продукт не са достатъчни, за да компенсират липсата на биоеквивалентност. 
In addition, the available data on the safety and effectiveness of the medicine were not sufficient to compensate for the lack of bioequivalence.
Mifepristone Linepharma вече е разрешен за употреба по децентрализирана процедура в Дания, Финландия, Исландия, Норвегия и Швеция. 
Mifepristone Linepharma is already authorised through a decentralised procedure in Denmark, Finland, Island, Norway and Sweden.
Два лекарствени продукти са биоеквивалентни, когато предизвикват едно и също ниво на активното вещество в организма. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Това означава, че е подобен на „референтен продукт“, наречен Mifegyne, който съдържа същото активно вещество. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' called Mifegyne containing the same active substance.
CHMP заключи също, че информацията за продукта трябва да включва указание, че не трябва да бъдат прилагани дози, по-високи от 200 mg. 
The CHMP also concluded that the product information should include a statement that doses higher than 200 mg should not be given.
Linepharma Франция подава заявление за взаимно признаване на Mifepristone Linepharma въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Швеция на 3 декември 2010 г. 
Linepharma France submitted an application for Mifepristone Linepharma for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 December 2010.
На 21 юни 2012 г.Европейската комисия приключи арбитражна процедура вследствие на разтогласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) по отношение на разрешението за употреба на лекарствения продукт Mifepristone Linepharma. 
On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mifepristone Linepharma.
Той съдържа активното вещество мифепристон (mifepristone), което блокира действието на хормона прогестерон, играещ важна роля в запазването на бременността. 
It contains the active substance mifepristone, which works by blocking the effects of the hormone progesterone, which plays an important role in the maintenance of pregnancy.
Въпреки това разликата не се счита за причина за безпокойство, тъй като безопасността и ефективността на мифепристон са добре установени при много по-високи дози до 600 mg и са потвърдени от подкрепящи проучвания с Mifepristone 
However, the difference was not considered to be of concern as the safety and effectiveness of mifepristone at much higher doses of up to 600 mg is well established and has been confirmed by the supportive studies with Mifepristone Linepharma.
В допълнение, CHMP препоръча провеждането на проспективно обсервационно проучване, за да се проследи начинът, по който се предписва Mifepristone Linepharma. 
In addition, the Committee recommended that a prospective observational study should be performed to monitor how Mifepristone Linepharma is prescribed.
Mifepristone Linepharma се прилага в еднократна доза от 200 mg, последвана след 36 - 48 часа от доза с друго лекарство, наречено гемепрост (gemeprost). 
Mifepristone Linepharma is given as a single dose of 200 mg, followed 36 - 48 hours later by a dose of another medicine called gemeprost.
Поради това, въз основа на оценка на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба на Mifepristone Linepharma във всички засегнати държави членки. 
Therefore, based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation for Mifepristone Linepharma be granted in all concerned Member States.
Държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г. регулаторната агенция във Франция сезира CHMP за арбитраж. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the French medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Mifepristone Linepharma надвишават рисковете, и препоръча издаденото в Швеция разрешение за употреба да бъде признато в останалите държави членки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mifepristone Linepharma outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisation granted in Sweden be recognised in other Member States of the EU.
Mifepristone Linepharma е лекарствен продукт, който се използва за спиране на бременността. 
Mifepristone Linepharma is a medicine used for terminating pregnancy.
Двата лекарствени продукта са налични под формата на 200 mg таблетки, но Mifegyne е разрешен да се прилага в дози от 600 mg и 200 mg, а Mifepristone Linepharma е разрешен единствено в доза от 
Both medicines are available as 200 mg tablets but whereas Mifegyne was authorised to be given at doses of 600 mg and 200 mg, Mifepristone Linepharma was only authorised at the 200 mg dose.
Mifepristone Linepharma е „хибриден лекарствен продукт“. 
Mifepristone Linepharma is a ‘hybrid medicine'.
Какво представлява Mifepristone Linepharma? 
What is Mifepristone Linepharma?
Основанията за сезирането са, че Mifepristone Linepharma не показва биоеквивалентност с референтния продукт Mifegyne 200 mg. 
The grounds for the referral were that Mifepristone Linepharma had not been shown to be bioequivalent to the reference medicine, Mifegyne 200 mg.
Какви са основанията за преразглеждане на Mifepristone Linepharma? 
Why was Mifepristone Linepharma reviewed?
CHMP отбеляза, че предоставените от фирмата данни показват леко отклонение на Mifepristone Linepharma от приемливата граница за биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт, 
The CHMP noted that the data submitted by the company showed a small deviation of Mifepristone Linepharma from the acceptable range for bioequivalence with the reference medicine, with Mifepristone Linepharma 200 mg producing slightly higher levels of active substance in the body than Mifegyne 200 mg.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 28 февруари 2014 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 February 2014.
Писмени разяснения са предоставени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 15 февруари 2013 г. и 9 септември 2013 г. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 15 February 2013 and on 9 September 2013.
28 февруари 2014 г. 
28 February 2014
Ветеринарномедицински продукти 
Veterinary Medicines
Той има антибактериално действие срещу широк спектър грам-отрицателни и грам-положителни бактерии. 
It has antibacterial activity against a broad spectrum of Gram-negative and Grampositive bacteria.
Сезирането започва на 7 ноември 2012 г. 
The referral started on 7 November 2012.
Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин 
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin