natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите 
The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Česká republika 
Slovenská republika
Почукайте леко гнездото на патрона, за да се съберат мехурчета въздух в най-горната част. 
Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.
- Ако сте пропуснали доза ABASAGLAR или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия). 
- If you have missed a dose of ABASAGLAR or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Поставете иглата с капачката директно върху писалкатат и завъртете иглата докрай. 
• Push the capped needle straight onto the pen and twist the needle on until it is tight.
Помощни вещества: цинков оксид, метакрезол, глицерол, хлороводородна киселина и натриев хидроксид, вода за инжекции 
Excipients: zinc oxide, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide, water for injections
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите, които сменят своята схема с базален инсулин от два пъти дневно NPH инсулин на схема на лечение с ABASAGLAR веднъж дневно, трябва да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20-30% по време на първите седмици от лечението. 
Switch from twice daily NPH insulin to ABASAGLAR To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with ABASAGLAR should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30 % during the first weeks of treatment.
Изхвърлете писалката 28 дни след първата употреба. 
EXP Discard pen 28 days after first use.
Лекарства, използвани при диабет, инжекционни инсулини и аналози, дългодействащи. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
ВЪНШНА КУТИЯ за групова опаковка (с blue box) - KwikPen 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for multipack (with blue box) - KwikPen
Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия? 
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Да не се съхранява в хладилник или замразява. 
Do not refrigerate or freeze.
Отвийте иглата с капачката и я изхвърлете както Ви е инструктирал Вашият медицински специалист. 
• Unscrew the capped needle and dispose of it as directed by your healthcare professional.
Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне объркване между ABASAGLAR и други инсулини. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between ABASAGLAR and other insulins.
Признаците може да са зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление. 
The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Как да съхранявате ABASAGLAR 
How to store ABASAGLAR
Ако се нуждаете да инжектирате повече единици отколкото е броят на оставащите единици в писалката, Вие можете или: - да инжектирате количеството, което е останало в писалката, а след това да използвате нова писалка, за да получите останалата част от Вашата доза, или - да вземете нова писалка и да инжектирате цялата доза. 
- inject the amount left in your pen and then use a new pen to give the rest of your dose, or
Поставете нова игла и заредете писалката. 
Put on a new needle and prime the pen.
ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или лекарствени продукти или да се разрежда. 
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or medicinal products or diluted.
ПУР, представен в Модул 1.8.2. на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Инжекционен разтвор 5 патрона от 3 ml. 
Solution for injection 5 cartridges of 3 mL.
При интравенозно инжектиране елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешки инсулин са сравними. 
When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност и захар и кетонни тела в урината. 
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Задръжте Вашата писалка с насочена нагоре игла. 
• Hold your pen with the needle pointing up.
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, аналози на соматостатина и сулфонамидни антибиотици. 
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin anologues and sulphonamide antibiotics.
Етикетът на инсулина трябва винаги да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между ABASAGLAR други инсулини. 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between ABASAGLAR and other insulins.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Удълженото действие на подкожния инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от хипогликемия. 
The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
При двете групи на лечение са наблюдавани сходни ефекти по отношение на гликирания хемоглобин и честотата на симптоматична хипогликемия, въпреки това плазмената глюкоза на гладно намалява повече спрямо изходното ниво в групата на инсулин гларжин, в сравнение с NPH групата. 
Similar effects on glycohaemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycaemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Не съхранявайте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или в замразяващ пакет. 
Do not store ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ако смятате, че имате проблем с ABASAGLAR, проверете го с Вашия лекар или фармацевт. 
If you think you may have a problem with ABASAGLAR, have it checked by your doctor or pharmacist.
Писалката ABASAGLAR KwikPen е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, която съдържа инсулин гларжин. 
ABASAGLAR KwikPen is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Не поставяйте ABASAGLAR близо до замразяващата камера или замразяващ пакет. 
Do not put ABASAGLAR next to the freezer compartment or a freezer pack.
В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка). 
Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици. 
Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
- промяна на областта на инжектиране, - подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори), - необичайна, увеличена или продължителна физическа активност, - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария), - недостатъчен прием на храна, - пропускане на хранения, - консумация на алкохол, - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при недостатъчност на предния дял на хипофизата или адренокортикална недостатъчност), - едновременно лечение с някои други лекарствени продукти. 
These include: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or adrenocortical insufficiency), - concomitant treatment with certain other medicinal products.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, може да загубите съзнание. 
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
- По-бавното натискане на дозаторното копче може да направи по-лесно инжектирането. 
• If the dose knob it is hard to push: - Pushing the dose knob more slowly will make it easier to inject.
Запознайте се с тях преди да използвате 
Refer to them before using your medicine.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in original package in order to protect from light.
В клинични фармакологични проучвания е установено, че инсулин гларжин и човешки инсулин, приложени интравенозно в еднакви дози, имат еднакво действие. 
In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Писалките в употреба не трябва да се съхраняват в хладилник. 
The pen in use must not be stored in the refrigerator.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
How to store ABASAGLAR Contents of the pack and other information
Как да работите с писалката ABASAGLAR KwikPen 
How to handle ABASAGLAR KwikPen
Затворете капачката на писалката като насочите клипса на капачката към индикатора на дозата и натиснете. 
• Replace the pen cap by lining up the cap clip with the dose indicator and pushing straight on.
ЕТИКЕТ 
Label
Части на писалката KwikPen 
KwikPen Parts
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени, прогестагени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори. 
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens, progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Затваряйте писалката с капачката след употреба, за да се предпази от светлина. 
Recap the pen after use to protect from light.
Свързване с инсулиновия рецептор 
Insulin receptor binding
Ако сте спрели употребата на ABASAGLAR 
If you stop using ABASAGLAR
По време на бременност и след раждане може да се наложи 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after giving birth.
Lilly S.A. 
Lilly France S.A.S.
Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление. 
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка (KwikPen). 
Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
светлосиви с ленти, оцветени в зелено 
Light grey with green colour bars
Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас. 
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml. 
KwikPen Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 mL.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да припаднете (да загубите съзнание). 
If your blood sugar level falls too low, you may pass out (become unconscious).
Преди употребата прочетете листовката. 
Read the package leaflet before use.
Обща информация за безопасна и ефективна употреба на Вашата писалка 
General information about the safe and effective use of your pen • Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Ретинопатия 
Retinopathy
Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото. 
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка KwikPen е бистър и безцветен разтвор. 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen, KwikPen, is a clear and colourless solution.
ЗА УПОТРЕБА 
In use
изкуствените подсладители, обаче НЕ са въглехидрати), - губите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не се храните много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате след заболяване или висока температура (треска), 
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and ABASAGLAR").
25 юли 2019 г. 
Date of first authorisation: 9 September 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Зареждайте преди всяка инжекция. 
Priming your pen Prime before each injection.
Опаковки от 5 и 10 патрона. 
Packs of 5 and 10 cartridges.
Внимателно поставете обратно външната капачка на иглата. 
• Carefully replace the outer needle shield.
отпечатан върху етикета, ако писалката е била съхранявана в хладилник. 
• Unused pens may be used until the expiration date printed on the label, if the pen has been kept in the refrigerator.
Ако сте използвали повече от необходимата доза ABASAGLAR 
If you use more ABASAGLAR than you should
Стъпка 8: 
Step 8:
- всички други лекарства за лечение на диабет, - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане), - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), - флуоксетин (използван за лечение на депресия), - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта), - инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата), - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко състояние, при което произвеждате прекалено много растежен хормон), - сулфонамидни антибиотици. 
- all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Бъдете запознати с предупредителните симптоми за хипогликемия. 
Be familiar with your warning symptoms.
Натриев хидроксид (за корекция на рН) 
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Стъпка 1: 
Step 1:
Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин не са установени. 
Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established No data are available.
Патроните в употреба не трябва да се съхранява в хладилник. 
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Смесването или разреждането могат да променят действието на ABASAGLAR. 
Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
Дръпнете капачката на писалката. 
• Pull the pen cap straight off.
Съхранявайте писалката, която използвате в момента, при стайна температура [под 
• Store the pen you are currently using at room temperature [below 30 ° C] and away from heat and light.
Не прибавяйте никакъв друг инсулин в патрона. 
Do not add any other insulin to the cartridge.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 100 единици от активното вещество инсулин гларжин (еквивалнтни на 3,64 g). 
Each millilitre of the solution contains 100 units of the active substance insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Игли, съвместими с писалката KwikPen (препоръчват се игли за писалка на BD [Becton, 
• KwikPen compatible needle (BD [Becton, Dickinson and Company] pen needles recommended).
- кортикостероиди (като „кортизон”, използван за лечение на възпаление), - даназол (лекарство, повлияващо овулацията), - диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане), - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности), - глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия), - изониазид (използван за лечение на туберкулоза), - естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за контролиране на раждаемостта), - фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения), - соматропин (растежен хормон), - симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин, използвани за лечение на астма), - хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза), - атипични антипсихотични лекарства (като клозапин, оланзапин), - протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН). 
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
EU/1/14/944/009 
EU/1/14/944/003 EU/1/14/944/009
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан Миалгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина): 
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Липоатрофия 
Lipohypertrophy
- ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско 
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентен на 3,64 mg). 
Each mL contains 100 units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) 
Common ide effects (may affect up to 1 in 10 people)
Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 300 единици. 
Each cartridge contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
По време на преминаването и първите седмици след това се препоръчва стриктно метаболитно проследяване. 
Close metabolic monitoring is recommended during the switch and in the initial weeks thereafter.
Патроните са запечатани в писалка-инжектор за еднократна употреба. 
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
Стъпка 14: 
Step 14:
Тяло на писалката 
Pen Body
Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си инжектирали достатъчно инсулин. 
HYPERGLYCAEMIA (high blood sugar levels) If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
ABASAGLAR не трябва да се смесва с никакъв друг инсулин или да се разрежда. 
ABASAGLAR must not be mixed with any other insulin or diluted.
Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, тяхната концентрация е независима от приложената доза на инсулин гларжин. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
10 патрона от 3 ml. 
10 cartridges of 3 mL
Празните писалки не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят по правилата. 
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Отстранете защитния етикет от външната капачка на иглата. 
• Pull off the paper tab from the outer needle shield.
Стрелката на индикатора на дозата трябва да показва 
The dose indicator should line up with your dose.
Ръководство за употреба KwikPen ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine) 
Instructions for use KwikPen ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Стъпка 13: 
Step 13:
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекция инсулин гларжин 
ABASAGLAR 100 units/mL injection insulin glargine
М1 и М2 към човешкия инсулинов рецептор е подобен на този на човешкия инсулин. 
In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Използвайте ABASAGLAR KwikPen само, ако разтворът е бистър, безцветен и има подобна на вода консистенция. 
Do not use ABASAGLAR KwikPen if you notice particles in it. Only use ABASAGLAR KwikPen if the solution is clear, colourless and water-like.
Стъпка 9: 
Step 9:
ABASAGLAR 100 единици/ml, инжекция KwikPen инсулин гларжин 
ABASAGLAR 100 units/mL injection KwikPen insulin glargine
ABASAGLAR 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър и безцветен разтвор. 
ABASAGLAR 100 units/mL solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.