natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко (≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
- Не се препоръчва употребата на ZYPREXA при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции. 
- The use of Olanzapine Glenmark in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Синдром на отнемане при новороден ото (вж. точка 4.6) 
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3,5 % спрямо 1,5 %). 
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % vs 1.5 %, respectively).
Леки, преходни антихолинергич ни ефекти, включващи обстипация и сухота в устата 
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти (Вижте точка 4.5 и точка 5.2). 
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients(See sections 4.5 and 5.2).
Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти (вижте точка 4.5 и точка 5.2). 
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (See sections 4.5 and 5.2).
Olanzapine Glenmark таблетки се приемат през устата. 
Olanzapine Glenmark tablets are for oral use.
Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението. 
Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Olanzapine Glenmark съдържа лактоза 
Olanzapine Glenmark contains aspartame
Какво съдържа Olanzapine Glenmark - Активното вещество е оланзапин. 
Olanzapine Glenmark contains the active substance olanzapine.
- Всяка таблетка Olanzapine Glenmark съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин. 
What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести. 
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark 
If you stop taking Olanzapine Glenmark
Хепатит билиарни нарушения безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 
Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б. 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни). 
The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки в кутия. 
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия. 
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
При жени средният елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час). 
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Лекарстве на реакция с еозинофи лия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестн а честота) 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Как да приемате Olanzapine Glenmark 
How to take Olanzapine Glenmark
Висока стойност на гама глутамилтрансфера за10 
High Gamma Glutamyltransferase
Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/min) и здравите индивиди. 
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Стомашночревни нарушения 
• Seizures
- При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол). 
- High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението. 
However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане 
Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Как да съхраняване Olanzapine Glenmark 
How to store Olanzapine Glenmark
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
Olanzapine Glenmark 7,5 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна. 
Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Състояния, свързани с бременностт а, родовия и послеродови я период 
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1 %) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно 
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28, 56, 70 или 98 таблетки в кутия. 
Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Olanzapine Glenmark съдържа аспартам, източник на фенилаланин. 
Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
≥ 7 % от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15 % от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %). 
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6. 
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Пациенти в старческа възраст 
Special populations Elderly
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glenmark Arzneimittel GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки 
Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
België/Belgique/Belgien Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0 
België/Belgique/Belgien Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - < 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести. 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Нарушения на сърдечния ритъм. 
• Abnormal rhythms of the heart.
Притежател на разрешението за употреба Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr. 
Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l). 
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Фенилаланин 
Phenylalanine
Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки 
Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)12 
Neuroleptic malignant syndrome (see section
Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата 
effects including constipation and dry mouth
Замаяност. 
• Dizziness.
Глюкозурия 
Glucosuria
Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0 
Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
ретенция на урина 
Renal and urinary disorders
Olanzapine Glenmark 20 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна. 
Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки 
Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Амнезия9 
Amnesia 9
Всяка таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Манитол Е421 Микрокристална целулоза 
Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки 
Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Сънливост и. 
• Restlessness.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep this medicine out of sight and reach of children
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота) 
Systemic Symptoms (DRESS)
Olanzapine Glenmark 5 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение B” от едната страна. 
Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapine Glenmark 15 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна. 
Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Olanzapine Glenmark 10 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна. 
Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата 
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 6,2 mmol/l). 
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна. 
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Всяка таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „A” от едната страна. 
Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Тремор. 
• Tremor.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0 
Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Всяка таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Хепато 
EXP
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/016
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
затруднение при уриниране; косопад. 
• Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Гинекомастия/уголем яване на гърдите при мъже 
Gynaecomastia/breast enlargement in males
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение“OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,46 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,35 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,69 mg аспартам. 
Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Всяка таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Висока стойност на гамаглутамилтрансф ераза10 
High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/010
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 човека) включват б 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Тардивна дискинезия 
Cardiac disorders
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0 
Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/001
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,92 mg аспартам. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Аменорея 
Oedema
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже. 
• Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Тромбоцитопения11 
Thrombocytopenia11
на кръвта и лимфната система 
Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбови, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна. 
Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Липсват дългосрочни резултати. 
No long-term outcome is available.
Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3. 
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Да се повтаря на всеки 12-24 часа. 
Repeat every 12-24 hours.
Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
SE-11276 Stockholm Швеция 
SE-11276 Stockholm Sweden
Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го. 
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Необходимата доза се определя чрез следната формула: 
The required dose is determined using the following formula:
Допълнителни инструкции: 
Additional Instructions:
Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: 
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура. 
Always wash your hands before performing the following procedures.
Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2). 
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация 
Consumption and efficacy results in paediatric population
Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени. 
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Дата на изваждане от хладилника: 
Date removed from the refrigerator:
В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Махнете турникета. 
Remove the tourniquet.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар. 
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий. 
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран. 
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години. 
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8). 
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Съобщения за липса на ефект 
Reports of lack of effect
леко повишение на сърдечните ензими 
• slight increase in heart enzymes
Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени. 
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение. 
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
(пред- и постоперативно) 
(pre- and post-operative)
Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII. 
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Други лекарства и ReFacto AF 
Other medicines and ReFacto AF
Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
ReFacto AF е подходящ за приложение при възрастни и деца на всяка възраст, включително и новородени. 
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
След почистването не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да се допре до друга повърхност. 
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Съкращения: ABR = честота на кървене на годишна база (annualised bleeding rate) 
Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate