natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От CVMP е поискано да направи заключение дали продължителността, повече от три седмици, на лечението с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин е оправдана и дали тези продукти все още са ефективни срещу дизентерията при свинете, причинена от B. hyodysenteriae. 
The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
По отношение на респираторно заболяване при прасетата, премикс лекарствените форми, съдържащи тилозин понастоящем са често одобрени за лечение, като през първите две до три седмици на лечението се използва по-висока доза, последвана от по-ниска доза (обикновено 40% от първоначалната доза) за продължителен период от време, често посочван като „период на целия риск“. 
With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Австрия 
AniMed Service AG Liebochstrasse 9 8143 Dobl Austria
Удължената експозиция на тилозин на прасетата е свързана с риск от развитие на антимикробна резистентност. 
Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD Обединено кралство 
Ipswich, Suffolk, IP7 6RD United Kingdom
Тилозин е макролиден антибиотик, който се продуцира от Streptomyces fradiae. 
Tylosin is a macrolide antibiotic which is produced by Streptomyces fradiae.
Публикуваните научни доклади по отношение на състоянието на резистентност за B. hyodysenteriae предоставят обезкуражаваща картина, в която днес резистентността към тилозин в много райони на Европейския съюз е близка до пълната. 
The published scientific reports regarding the resistance situation for B. hyodysenteriae provide a discouraging picture, where tylosin resistance today is close to complete in many areas of the European Union.
България Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera България 
Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
17170 Amer (Girona) 
17170 Amer (Girona) Spain
Прекомерното използване с течение на времето може да обясни високия процент на резистентност при щамове на B. hyodysenteriae, причината за дизентерия при свинете, съобщена от много европейски страни днес. 
The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
Да се изтрие, където е приложимо, всяка препоръка за намаляване на дозата след първоначален период на лечение с по-висока доза. 
Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
Подобна стратегия на лечение се препоръчва за премикс лекарствени форми, съдържащи тилозин за лечение на дизентерия при свинете, където се посочва, че лечението може да продължи „до края на риск“, „толкова дълго, колкото е необходимо“ или „до клане“. 
A similar treatment strategy is recommended for tylosin premix formulation for the treatment of swine dysentery where it is mentioned that treatment can be continued ‘until the end of risk', ‘as long as necessary' or ‘until slaughter'.
Известно е, че за някои стопанства, където все още е налице чувствителност на B. hyodysenteriae към тилозин, премахване на това показание ще ограничи наличието на възможности за лечение. 
It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
С течение на времето знанията относно рисковете, свързани с антимикробната резистентност, са се увеличили и съществува също нарастващ акцент върху стратегия за приспособяване на дозирането към двойната цел на прилагането на антимикробни средства толкова дълго, колкото е необходимо, за да се постигне достатъчен ефект от лечението, но да се избегне ненужната експозиция, която ще спомогне за развитието на резистентност. 
The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
Въпреки че състоянието на резистентност не е изследвано във всяка страна, където тилозин се използва срещу дизентерия при свинете, осведомеността, че резистентност към тилозин се развива бързо и по-голямата част от in vitro данните, които обхващат много полеви изолати от различни области, предоставят достатъчно информация, за да се заключи, че не може да се очаква процентът на ефикасност да е достатъчен, за да оправдае показание за лечение и профилактика на това заболяване. 
Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Италия 
V. del Commercio 28/30 41012 Carpi (MO) Italy
D-30625 Hannover Германия 
D-30625 Hannover Germany
949 01 Nitra 
949 01 Nitra Slovakia
3, Vyt и Hommez (2006) 
3, Vyt and Hommez (2006) 4, MARAN (2008)
DK-3480 Fredensborg Дания 
DK-3480 Fredensborg Denmark
По същият начин относно тилозин гранули и прахове, предвидени да се смесват с питейната вода за прасета, препоръчителният период на лечението се удължава само в изключителни случаи повече от три седмици, независимо от показанието. 
Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
18-421 Kownaty 
18-421 Kownaty Poland
В допълнение, продължителната експозиция на ниски дози тилозин е свързана с увеличаване на броя резистентни Campylobacter coli и групово лечение с антибиотици е рисков фактор за разпространение на метицилинрезистентен Staphylococcus aureus (MRSA) при прасета. 
In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
Форте водоразтворими гранули за свине 
Тиловет Форте водоразтворими гранули за свине
Списък на имената, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, за които са предназначени и притежателите на лиценза за употреба в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, and marketing authorisation holders in the Member States
Въпреки че малко по-ниска честота на резистентност е отбелязана при шведските щамове, събрани през 1990-2010 г., повече от 75% от изолатите показват минимална инхибираща концентрация (MIC) далеч над предложената епидемиологична гранична стойност от > 16 μg/ml (Pringle et al. 
Although a somewhat lower rate of resistance was noted in Swedish strains collected during 1990-2010, more than 75% of the isolates demonstrate a minimum inhibitory concentration (MIC) far above the proposed epidemiological cut-off value of >16 μg/ml (Pringle et al. (2012))
D-48308 Senden-Bösensell Германия 
D-48308 Senden-Bösensell Germany
Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Италия 
Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (IT) Italy
Не се смята, че рискът, свързан с отлагане на започването на ефективно лечение във времето, необходимо за изследване на чувствителността, надвишава ползата, свързана с възможността за успешно приложение на тилозин в няколко случая. 
The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
Поради развитието на резистентност през последните десетилетия, днес се счита, че тилозин не предоставя достатъчно ефикасност срещу дизентерията при свинете (B. hyodysenteriae) и по този начин веществото не трябва да се прилага за това заболяване. 
Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
В проучване на антимикробната чувствителност на B. hyodysenteriae, изолирана от 21 полски ферми, се стига до заключението, че най-ниската антимикробна активност е доказана за тилозин и линкомицин с инхибиране на бактериалния растеж, като се използват концентрации съответно > 128 μg/ml и 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012)) 7. 
In a study of antimicrobial susceptibility of B. hyodysenteriae isolated from 21 Polish farms it was concluded that the lowest antimicrobial activity was demonstrated for tylosin and lincomycin, with inhibition of bacterial growth using concentrations >128 μg/ml and 32 μg/ml, respectively (Zmudzki et al. (2012)) 7.
Германия aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
43206 Reus (Tarragona) Испания 
43206 Reus (Tarragona) Spain
Препоръките за специфично лечение, по-кратко от 3 седмици, трябва да се запазят. 
Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
За да се поддържа тилозин за перорално приложение като ефикасно лечение за други, понастоящем одобрени, показания за прасета, излишната експозиция трябва да се избягва. 
To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
Да се ограничи прилагането на пероралния тилозин на прасета до максимум три седмици, ще намали риска за селектиране на резистентност, без да се затрудни ефективната употреба на тези продукти спрямо понастоящем одобрени и обосновани показания. 
To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
2, 259-265 Alvarez LF, Martinez-Lobo J, Aller L M, Naharro G, Carvajal A, Rubio P. 2013. 
Pol J Vet Sci 15, No. 2, 259-265 Alvarez LF, Martinez-Lobo J, Aller L M, Naharro G, Carvajal A, Rubio P. 2013.
(2009) 6, че 90-100% от изолатите на Brachyspira показват in vitro резистентност. 
and Hidalgo et al. (2009) 6, that 90-100% of Brachyspira isolates demonstrate in vitro resistance.
Известно е, че много от наличните в момента на пазара на ЕС лекарствени форми на тилозин за перорално приложение за прасета са били одобрени преди много години, в зависимост от стандартите за обосновка на дозировката, считани за приемливи по това време, и в контекста на това, което впоследствие се счита за приемливи стратегии за прилагане на антибиотици. 
It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
1854 - 47020 Longiano (FC) Италия 
1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
Освен това последните данни показват, че in vitro резистентността срещу макролиди за изолати от Европейския съюз на Brachyspira hyodysenteriae (причинителят на дизентерията при свинете) е много висока и е възможно тилозин вече да не бъде ефективен срещу този патоген. 
Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
Да се замени, където е приложимо, препоръките за лечение, които са удължени повече от 3 седмици, или когато не е посочена препоръка за продължителността на лечението, със следната формулировка: 
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
Следователно, за да се твърди, че приложението на перорален тилозин за прасета не трябва да надхвърля три седмици, има вероятност да се гарантира достатъчна ефикасност на лечението за понастоящем одобрените показания при прасета и тази мярка ще отговори също на изискването да се избегне ненужната експозиция и по този начин да се намали рискът от развитие на резистентност. 
Thus, to state that the administration of oral tylosin for pigs should not exceed three weeks is likely to assure sufficient treatment efficacy for currently authorised indications in pigs and this measure would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk for resistance development.
1ere avenue 2065 m L. I. D. 
1ere avenue 2065 m L. I. D. 06516 Carros
Vyt, P., Hommez, J., 2006, Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolates compared with the clinical effect of treatment. Flem. Vet. 
Vyt, P., Hommez, J., 2006, Antimicrobial susceptibility of Brachyspira hyodysenteriae isolates compared with the clinical effect of treatment.
20884 Sulbiate (MB) Италия 
20884 Sulbiate (MB) Italy
RESETYL prá ok na perorálny roztok 
RESETYL prášok na perorálny roztok
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL 
Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL United Kingdom
DK-7100 Vejle Дания 
DK-7100 Vejle
20864 Agrate Brianza (MB) Италия 
20864 Agrate Brianza (MB) Italy
При условие че дизентерията при свинете е изключена от показанията на пероралните лекарствени форми на тилозин за свине и максималната продължителност на лечението е ограничена до три седмици, съотношението полза/риск за тези продукти може да продължи да се счита за положително. 
Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Концентрация Фармацевтичн а форма 
Pharmaceutical form
България Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. 
Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen
J. 75, 279-285. MARAN 2008. Monitoring of antimicrobial resistance and antimicrobial usage in the Netherlands in 2008. 
Monitoring of antimicrobial resistance and antimicrobial usage in the Netherlands in 2008.
Все пак се признава, че независимо от показанието, за повечето тилозинови лекарствени форми за перорално приложение, одобрени понастоящем за прасета, максималната препоръчителна продължителност на лечението е три седмици, което показва, че в много случаи е направено заключението, че този период на лечение ще бъде достатъчен като продължителност. 
It is however acknowledged that, regardless of the indication, for most oral tylosin formulations authorised for pigs at present the maximum recommended treatment duration is three weeks, indicating that this has in many cases been concluded to be a sufficient treatment period.
Швеция представи на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, с оглед да бъдат приемани перорално чрез храната или водата за пиене на прасетата. 
Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
• CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск е положително за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се приемат перорално чрез храната или водата за пиене на прасета, подлежащи на промени в информацията за продукта; 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs subject to amendments in the product information;
Оценка и заключение на съотношението полза/риск 
Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
1000 Brussel Белгия 
1000 Brussel
47032 Bertinoro (FC) Италия 
47032 Bertinoro (FC) Italy
Health A/S Ladegårdsvej 2 
Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Оценка на ползата 
Benefit assessment
2730 HERLEV Дания 
2730 HERLEV Denmark
Като се има предвид, че както е посочено в горепосочения дискусионен документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на хората и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), този клас вещества е от важно значение за ветеринарната медицина и за хуманната употреба и освен това развитието на резистентност се съобщава за ветеринарни патогени, както и за зоонозни патогени като Campylobacter spp., удължено лечение на прасетата над това, което може да се разглежда медицински мотивирано трябва да се избягва. 
Given that, as stated in the above mentioned CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009), this substance class is critically important for veterinary medicine and for human use and, furthermore, that the development of resistance is reported for veterinary pathogens as well as zoonotic pathogens such as Campylobacter spp, extended treatment of pigs beyond what can be regarded medically motivated must be avoided.
Като се има предвид много високата степен на резистентност, включването само на предупреждения или препоръки за безопасност, показващи, че лечението на дизентерията при свинете с тилозин винаги трябва да се основава на изследване на чувствителността, не се счита за достатъчна мярка. 
Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
в единично копие, една мутация в единична базова двойка е достатъчна, за да се постигнат резистентни към макролиди клонове (Zuerner and Stanton (1994) 
Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
Tylan vízoldékony por A. 
Tylan vízoldékony por A.U.V.
FARMATYL, tylozyny winian 1000 g/kg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków 
FARMATYL, tylozyny winian 1000 g/kg proszek do sporządzania roztworu doustnego dla kur, indyków i świń
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA 
Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Франция 
Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
Германия KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12 
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Via Cuneo, 17 Cuneo 
Medilabor Via Cuneo, 17 Cuneo
България Pharma SIS 4 San Stefano Str. 
Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
Health A/S Kongevejen 66 
Denmark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
3991 RA Houten 
3991 RA Houten The Netherlands
Tylan G 100 gyógypremix A. 
Tylan G 100 gyógypremix A.U.V.
Riudoms (Tarragona) Испания 
RIUDOMS (Tarragona) Spain
повечето перорални лекарствени форми на тилозин за прасета са одобрени с препоръка за лечение до три седмици, Комитетът заключава, че тази максимална продължителност на лечението ще осигури достатъчна ефикасност. 
• most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
Германия Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34 
Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
10431, Sveta Nedelja Хърватия 
Dr. Franje Tuđmana 3 10431, Sveta Nedelja Croatia
TYLOSIN 75% Kela oral por A. 
TYLOSIN 75% Kela oral por A.U.V.
Като се има предвид, че 
Whereas:
Infante D. 
GENERA d.d.
Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките за употреба 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Показание за лечение на дизентерия при свинете, причинена от Brachyspira hyodysenteriae 
Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv. 
Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskaer 3E, 2 tv.
P.F.H.U. "Veta" Mariusz Hołownia Kownaty 74 
"Veta" Mariusz Hołownia
Цялостно обобщение на научната оценка за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се приемат перорално чрез храната или водата за пиене на прасета (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
В дискусионния документ на CVMP относно употребата на макролиди, линкозамиди и стрептограмини (MLS) при продуктивни животни в Европейския съюз: развитие на резистентност и въздействие върху здравето на човека и животните (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) 
In the CVMP reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in foodproducing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona 
E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
2050-023 Aveiras de Baixo 
Rua da Liberdade, n° 77 2050-023 Aveiras de Baixo Portugal
Tylan Soluble бутилка: 100 g опаковка: 
Tylan Soluble bottle: 100 g bag: 1000g
Health Kölblgasse 8-10 
Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
4941 VX Raamsdonkveer Нидерландия 
4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of 
Zuerner RL, Stanton TB., 1994, Physical and genetic map of the Serpulina hyodysenteriae B78T chromosome.
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) 
08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Литва bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 
Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
20 g/100 g powder Премикс за медикаментозен фураж 
20 g/100 g powder Premix for medicated feeding stuff
NL-4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия 
NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовките за употреба 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
Хърватия Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 
Medical Intertrade d.o.o.
TYLAN vodorozpustný prá ok Tylosin tartarate 
TYLAN vodorozpustný prášok Tylosin tartarate
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Полша 
Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Poland
Свине 
Swine
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 
LABORATORIOS MAYMO VIA AUGUSTA 302 08017 BARCELONA Spain
Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A. 
Pharmasin 100 % granulátum ivóvízbe keveréshez sertés, házityúk, pulyka és borjú számára A.U.V.
Германия bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 
Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
Denmark Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
България Zavet JSC 5 Kiril 
Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosinbase) 
110 g tylosin tartate per 110 g powder (= 100 g tylosin-base)
TILOSINA 100 GANADEXIL Tylosin 
TILOSINA 100 GANADEXIL