natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В клинични изпитвания при атаксия на Фридрайх 32 пациенти на възраст от 8 до 11 години и 91 пациенти на възраст от 12 до 17 години приемат идебенон в доза ≥ 900 mg/ден за не повече от 42 месеца. 
In clinical trials in Friedreich's Ataxia, 32 patients between the ages of 8 and 11 years and 91 patients between the ages of 12 and 17 years received idebenone at ≥ 900 mg/day for up to 42 months.
Докладите трябва да се представят в момента на годишните преоценки. 
Reports to be provided at the time of annual re-assessment
Плацебо (N = 29) 
Placebo (N=29)
- диария (лека до умерена степен, което обикновено не изисква прекратяване на лечението) - болки в гърба 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - diarrhoea (mild to moderate that usually does not require discontinuation of treatment) - back pain
Системо-органен клас Предпочитан термин 
Preferred Term
Поради това субстратите на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс, като алфентанил, астемизол, терфенадин, цизаприд, циклоспорин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус, такролимус или ерго алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, получаващи идебенон. 
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index such as alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus,
Промяна на най-добрата ЗО (средно ± SE; 95%CI) 
Main secondary endpoint: Change in best VA (mean ± SE; 95% CI)
- антихистамини за лечение на алергии (астемизол, терфенадин) - за лечение на киселини (цизаприд) - за лечение на мускулни и говорни тикове, свързани със синдрома на Турет (пимозид) - за лечение на нарушения на сърдечния ритъм (хинидин) - за лечение на мигрена (дихидроерготамин, ерготамин) - за упойка, така наречените „анестетици“ (алфентанил) - за лечение на възпаление при ревматоиден артрит и псориазис (циклоспорин) - за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган (сиролимус, такролимус) - за лечение на силна болка, така наречените „опиоиди“ (фентанил) 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially any of the following: - antihistamines to treat allergies (astemizole, terfenadine) - to treat heartburn (cisapride) - to treat muscle and speech tics associated with Tourette syndrome (pimozide) - to treat hearth rhythm disorders (quinidine) - to treat migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - to put you to sleep called “anaesthetics” (alfentanil) - to treat inflamation in rheumatoid arthritis and psoriasis (cyclosporine) - to prevent the rejection of an organ transplant (sirolimus, tacrolimus) - to treat strong pain called “opioids” (fentanyl)
- Другите съставки са: ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскарамелоза натрий, повидон K25, магнезиев стеарат и колоиден силициев диоксид. 
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone K25, magnesium stearate and colloidal silica.
По-долу в табличен вид са представени нежеланите лекарствени реакции, възникнали по време на клинични изпитвания при пациенти с LHON, или съобщени през постмаркетинговия период. 
The following adverse reactions emerging from clinical trials in LHON patients or reported postmarketing in other indications are tabulated below.
Припадък, делириум, халюцинации, ажитация, дискинезия, хиперкинезия, пориомания, замайване, главоболие, безпокойство, ступор 
Nervous system disorders Seizure, delirium, hallucinations, agitation, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, dizziness, headache, restlessness, stupor
Нелекувани пациенти съгласно CRS (N=94) 
CRS-untreated (N=94)
Германия тел.: +49 (0) 7621 1690 200 факс: +49 (0) 7621 1690 201 
Fax: +49 (0) 7621 1690 201
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Raxone не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Raxone has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
QS10 не водят до системно инхибиране на изоформите CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4 на цитохром P450, при клинично значими концентрации на идебенон или QS10. 
Data from in vitro studies have demonstrated that idebenone and its metabolite QS10 do not exert systemic inhibition of cytochrome P450 isoforms CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4 at clinically relevant concentrations of idebenone or QS10.
Raxone може да направи урината червеникаво-кафява. 
Raxone may make your urine become reddish brown.
Ако сте пропуснали да приемете Raxone 
If you forget to take Raxone
Как да съхранявате Raxone 
How to store Raxone
Как да приемате Raxone 
How to take Raxone
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Наблюдение 
4.4 Special warnings and precautions for use
(халюцинации), чувство на вълнение, движения, които не можете да контролирате, 
movements that you cannot control, a tendency to wonder away, feeling dizzy, headache,
При прием на това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции: 
The following side effect may happen with this medicine:
Агранулоцитоза, анемия, левкоцитопения, тромбоцитопения, неутропения 
Agranulocytosis, anaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, neutropenia
Raxone в EAP (N=62) 
EAP-Raxone (N=62)
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон. 
Each film-coated tablet contains 150 mg idebenone.
Плацебо в RHODOS (N=29) 
RHODOS Placebo (N=29)
Както може да се очаква, разликата между рамото с идебенон и рамото с плацебо е малко по-голяма. 
Exclusion of this patient yielded similar results as in the ITT population; as could be expected, the difference between idebenone and placebo arm was slightly larger.
Листовка: информация за потребителя Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон (idebenone) 
Package leaflet: Information for the user Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
Ако сте спрели приема на Raxone 
If you stop taking Raxone
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg идебенон (idebenone). 
Each film-coated tablet contains 150 mg of idebenone.
Хроматурия 
Chromaturia
Ако сте приели повече от необходимата доза Raxone 
If you take more Raxone than you should
Идебенон се абсорбира бързо след перорално приложение на Raxone. 
After oral administration of Raxone, idebenone is rapidly absorbed.
Изследвания 
Monitoring
ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки идебенон 
Raxone 150 mg film-coated tablets idebenone
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Данните от in vitro проучвания показват, че идебенон и неговият метаболит 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
склонност към скитничество, усещане за замайване, главоболие, усещане за безпокойство, липса на енергия - гадене, повръщане, загуба на апетит, стомашна болка - високи нива на някои чернодробни ензими в организма, което означава, че имате чернодробни проблеми - показано чрез изследвания, високи нива на „билирубин“ 
feeling restless, lacking energy - nausea, vomiting, loss of appetite, stomach ache - high levels of some liver enzymes in the body which mean you have liver problems - shown in tests, high levels of “bilirubin” - this can make your skin and the whites of your eyes look yellow, hepatitis - rash, itching - pain in extremity - high levels of nitrogen in the blood - shown in tests change in urine colour - generally feeling unwell
ПРОДУКT Raxone 150 mg филмирани таблетки 
Raxone 150 mg film-coated tablets
НА БУТИЛКАТА ОТ HDPE 
CARTONS/ HDPE BOTTLE LABEL
Това лекарство не трябва да се използва при деца. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
След перорално приложение във вътреочната течност се откриват фармакологично значими концентрации на идебенон. 
Following oral administration pharmacologically relevant concentrations of idebenone are detectable in the aqueous humor of the eye.
(N, %) 
Responders (N, %) 19 (30.6 %)
Магнезиев стеарат 
Magnesium stearate Colloidal silica
Raxone съдържа лактоза и сънсет жълто (E110) - Raxone съдържа лактоза (вид захар). 
Raxone contains lactose and sunset yellow (E110)
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nasopharyngitis (cold) - cough
Чести 
Malaise
УСЛОВИЯ 
Tests
НАЧИН 
Common
Титанов диоксид 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Най-добро възстановяване на ЗО и промяна в най-добрата 
Table 1: RHODOS: Best recovery of VA and change in best VA from baseline to week 24
Приложение I: 
- The other ingredients are:
Тези реакции обикновено са краткотрайни и отзвучават в рамките на от 5 до 15 дни, но могат да продължат до 49 дни. 
These reactions are usually short lived and go away within 5 to 15 days but could last up to 49 days.
Zeleris не трябва да се прилага от бременни жени. 
Zeleris should not be administered by pregnant women.
Пълният текст на EPAR за Zeleris може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zeleris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zeleris. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zeleris.
Допълнителна информация за Zeleris: 
Other information about Zeleris:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zeleris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeleris.
Карентният срок за месо от говеда, третирани със Zeleris, е 56 дни. 
The withdrawal period for meat from cattle treated with Zeleris is 56 days.
Освен това през първите 48 часа след инжекцията Zeleris е поефективен, отколкото флорфеникол самостоятелно, за намаляване на телесната температура под 39,5˚C. 
In addition, in the first 48 hours after the injection, Zeleris was more effective than florfenicol alone in reducing the body temperature to below 39.5˚C.
По време на инжектиране на продукта животните могат да покажат признаци на умерена болка, като движение на главата или шията. 
During injection of this product animals may show signs of moderate pain, such as movement of the head or neck.
При контакт с очите, засегнатото място трябва да се изплакне веднага с вода. 
In case of eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Zeleris са по-големи от рисковете, и препоръча Zeleris да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zeleris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
При говеда, които тежат над 150 kg, дозата трябва да се раздели и инжектира на повече от едно място. 
Cattle weighing more than 150 kg will need to have the dose divided and injected at more than one site.
Zeleris е ефективен колкото флорфеникол самостоятелно за подобряване на признаците на заболяването (въз основа на поведение и дишане) в ден 7. 
Zeleris was as effective as florfenicol alone in improving signs of the disease (based on behaviour and breathing) on day 7.
Дозата зависи от теглото на животното и се прилага чрез инжекция под кожата в областта на шията. 
The dose depends on the animal's weight and is given by injection under the skin in the neck area.
При Zeleris се постига успех от 67% в сравнение с 65% за флорфеникол. 
A success rate of 67% was achieved with Zeleris compared to 65% for florfenciol.
Тъй като Zeleris сдържа антибиотик е изключително важно да се спазват строго инструкциите в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност. 
As Zeleris contains an antibiotic it is essential to closely follow the instructions in the package leaflet to minimise the development of antibiotic resistance.
Zeleris флорфеникол/мелоксикам 
Zeleris florfenicol / meloxicam
Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Zeleris (които могат да засегнат повече от 1 на 10 животни) са реакции на мястото на инжектиране (главно оток, втвърдяване, топлина и болка) след инжекция под кожата. 
The most common side effects with Zeleris (which may affect more than 1 in 10 animals) are reactions at the injection site (mostly swelling, hardness, heat and pain) after injection under the skin.
Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към флорфеникол, мелоксикам или някоя от другите съставки на лекарството трябва да избягват контакт със Zeleris. 
People who are hypersensitive (allergic) to florfenicol, meloxicam or any of the other ingredients of the medicine should avoid contact with Zeleris.
Флорфеникол е широкоспектърен антибиотик, който спира растежа на бактерии чрез блокиране на активността на рибозомите, част от бактериалните клетки, в която се произвеждат протеини. 
Florfenicol is a broad-spectrum antibiotic which stops bacteria from growing by blocking the activity of ribosomes, the part of the bacterial cells where proteins are produced.
Zeleris съдържа активните вещества флорфеникол и мелоксикам. 
Zeleris contains the active substances florfenicol and meloxicam.
Какви ползи от Zeleris са установени в проучванията? 
What benefits of Zeleris have been shown in studies?
В едно полево проучване 329 телета с респираторно заболяване и телесна температура 40˚C или по-висока са лекувани или със Zeleris, или с флорфеникол самостоятелно. 
In a field study 329 calves with bovine respiratory disease and a body temperature of 40˚C or higher were treated either with Zeleris or florfenicol alone.
Мелоксикам принадлежи към класа на лекарствата, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Meloxicam belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Какво представлява Zeleris и за какво се използва? 
What is Zeleris and what is it used for?
Zeleris е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на говеда с респираторни заболявания (BRD, заболяване, засягащо белите дробове), свързани с висока температура, причинена от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni. 
Zeleris is a veterinary medicine used to treat cattle with bovine respiratory disease (BRD, a condition affecting the lungs) associated with a high temperature, which is due to the bacteria Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zeleris, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zeleris, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Той не трябва да се използва и при бременни крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация, в рамките на два месеца след отелване. 
It should also not be used in pregnant cows which are intended to produce milk for human consumption within two months of calving.
Какви са рисковете, свързани със Zeleris? 
What are the risks associated with Zeleris?
Zeleris не трябва да се прилага на бикове, предназначени за разплод, нито на животни с увредена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция, свързани с кървене заболявания или със стомашни язви. 
Zeleris must not be given to bulls intended for breeding nor to animals with impaired liver, heart or kidney function, bleeding disorders or with gut ulceration.
На 15/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Zeleris, валиден в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zeleris on 15 May 2017.
Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при крави, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
The medicine is not authorised for use in cows producing milk for human consumption.
За практическа информация относно употребата на Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Zeleris? 
How is Zeleris used?
За повече информация относно третирането със Zeleris собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zeleris, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Защо Zeleris е лицензиран за употреба? 
Why is Zeleris approved?
Как действа Zeleris? 
How does Zeleris work?
PC: {номер} [код на продукта] 
PC: {number} {product code}
Дата на последно подновяване: 23 април 2007 г. 
Date of latest renewal: 23 April 2007
NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продук﻿ 
NN: {number} {national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product}
Избягвайте да консумирате алкохол докато не се консултирате с Вашия лекар. 
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Алуминий/алуминий блистери (PA/Al/PVC/Al или PA/PA/Al/PVC/Al). 
Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al or PA/PA/Al/PVC/Al).
Свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. 
Contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Kinzalkomb. 
Some people feel dizzy or tired when taking Kinzalkomb.
- ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението. 
- If you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Kinzalkomb: 
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
Допълнителна информация за всеки от компонентите 
Additional information on individual components
Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥1/10 000 до <1/1 000). 
Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава: 
In addition, an updated RMP should be submitted:
И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане. 
Both substances help to control high blood pressure.
SN: {номер} [сериен номе﻿ 
SN: {number} {serial number}
сепсис включително с фатален изход 
Sepsis including fatal outcome
Опитайте се да приемате таблетка по едно и също време всеки ден. 
Try to take a tablet at the same time each day.
Може да приемате Kinzalkomb с или без храна. 
You can take Kinzalkomb with or without food.
Първичното лечение е, да се спре приема на хидрохлоротиазид, колкото е възможно по-скоро. 
The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
Прилагането на активен въглен може да бъде полезно при лечение на предозирането. 
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Важно е да приемате Kinzalkomb всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. 
It is important that you take Kinzalkomb every day until your doctor tells you otherwise.
Това обаче няма клинична значимост. 
This is not considered to be of clinical relevance.
Счита се, че тези находки се дължат на фармакологичната активност на телмисартан. 
These findings are considered to be due to the pharmacological activity of telmisartan.
В такъв случай не е необходимо да предприемате никакви действия. 
You do not need to take any action if this happens.
Опитът с хидрохлоротиазид по време на бременност е ограничен, особено през първия триместър. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kinzalkomb, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: 
Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Обаче, не е известно дали причината е телмисартан. 
However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Максималната редукция на кръвното налягане се достига напълно в рамките на 4-8 седмици след началото на лечението и се поддържа чрез продължителна терапия. 
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Тиазиди във високи дози, предизвикващи интензивна диуреза може да инхибират продукцията на мляко. 
Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Хлорният дефицит обикновено е лек и не налага допълнително лечение. 
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Kinzalkomb с храна и алкохол 
Kinzalkomb with food and alcohol
По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст. 
Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Поради това, употребата на Kinzalkomb не се препоръчва. 
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Причнно-следственна връзка обаче не е установена. 
However, a causal relationship has not been established.
Бъбречният клирънс е около 250 - 300 ml/min. 
Renal clearance is about 250 - 300 ml/min.
Ако се счита за необходимо отново включване на диуретик, се препоръчва предпазване на зоните, които се излагат на слънце или на изкуствени UVA лъчи. 
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Около 60% от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа. 
About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Хидрохлоротиазид не трябва да се използва при есенциална хипертония при бременни жени, освен в редки случаи, когато не може да се приложи друго лечение. 
Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите. 
Dose-relationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:” 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Такива състояния трябва да бъдат коригирани преди приложение на Kinzalkomb. 
Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
1: на база на постмаркетинговия опит 2: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции 
1: Based on post-marketing experience 2: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”
Няма достатъчно данни за употребата на Kinzalkomb при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of Kinzalkomb in pregnant women.
Защитете кожата си от излагане на слънце и ултравиолетовите лъчи, докато приемате Kinzalkomb. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Kinzalkomb.
Функционалната роля на тези рецептори не е известна, не е известен и ефектът на тяхната възможна свръхстимулация от ангиотензин ІІ, чийто нива са повишени от телмисартан. 
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Kinzalkomb не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако искате да кърмите. 
Kinzalkomb is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.