natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома могат да включват анамнеза за сулфонамидна или пеницилинова алергия. 
Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Предпочита се алтернативна терапия с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени и преждевременно родени деца. 
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Най-добре е да приемате таблетките по едно и също време всеки ден, най-добре сутрин. 
It is best to take the tablet at the same time each day.
ангиоедем: подуване на лицето или устните или езика, затруднено дишане 
• angioedema: swelling of face or lips or tongue, difficulty of breathing
Освен това едновременната употреба на Imprida HCT и НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция и повишаване на нивата на серумния калий. 
Furthermore, concomitant use of Imprida HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
притискаща/стягаща болка в гърдите, която се засилва или не отминава 
• crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Въз основа на съществуващите данни от проучвания с отделните компоненти, употребата на Imprida HCT не се препоръчва през първия триместър от бременността и е противопоказана през втория и третия триместър от бременността (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Клинично значимата хипотония поради предозиране на Imprida HCT изисква активна сърдечносъдова реанимация, включваща често мониториране на сърдечната и дихателна функция, повдигане на крайниците и внимание по отношение на циркулаторния обем и диурезата. 
Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждане на изследвания на функцията на паратиреоидните жлези. 
Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Като последица от инхибирането на ренин-ангиотензин-алдостероновата система при предразположени пациенти могат да се очакват промени в бъбречната функция. 
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас не приемайте Imprida HCT и се консултирайте с Вашия лекар. 
If any of the above applies to you, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Метформин трябва да се приема с повишено внимание поради риск от лактатна ацидоза, индуцирана от възможна функционална бъбречна недостатъчност, свързана с хидрохлоротиазид. 
Metformin should be used with caution because of the risk of lactic acidosis induced by possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Свръхчувствителност към активните вещества, други сулфонамидни производни, дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to the active substances, to other sulphonamide derivatives, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
ако имате чернодробно заболяване, разрушаване на малките жлъчни пътища в черния дроб (билиарна цироза), водещо до натрупване на жлъчка в черния дроб (холестаза). 
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Imprida HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, които вече приемат амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид и за които би било от полза да приемат една таблетка, съдържаща и трите вещества. 
Imprida HCT is used to treat high blood pressure in adult patients who are already taking amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide and who may benefit from taking one tablet containing all three substances.
Imprida HCT отделни компоненти 
Imprida HCT individual component
Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит 
Sodium- and/or volume-depleted patients
Много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до <1/10; нечести: ≥1/1 000 до <1/100; редки: ≥1/10 000 до <1/1 
Very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити. 
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Амлодипин спира преминаването на калция в стената на кръвоносните съдове, което предотвратява 
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Повишаване на серумния креатинин 
Elevation of serum creatinine
Едновременното приложение на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолни противогъбични средства, макролиди, като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем), може да доведе до значимо увеличване на експозицията на амлодипин. 
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид са изследвани поотделно за генотоксичност и карциногенност с негативни резултати. 
However, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide have been tested individually for genotoxicity and carcinogenicity with negative results.
Едновременното прилагане на тиазидните диуретици с вещества, които също имат понижаващ кръвното налягане ефекг (напр. чрез намаляване на активността на централната нервна система или директна вазодилатация) може да потенцира появата на ортостатична хипотония. 
Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
След перорално приложение на Imprida HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа. 
Following oral administration of Imprida HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин. 
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77% increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
По време на 8-седмичното контролирано клинично проучване наблюдаваните при комбинацията Imprida HCT промени в лабораторните показатели са били минимални и в съответствие с фармакологичния механизъм на действие на отделните компоненти. 
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Приемът на Imprida HCT трябва да бъде прекратен при развитие на хиперкалциемия по време на лечението. 
Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
В редица предклинични проучвания за безопасност с амлодипин, валсартан, хидрохлоротиазид, валсартан/хидрохлоротиазид, амлодипин/валсартан и амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (Imprida HCT), проведени при различни животински видове, липсват доказателства за системна или органна токсичност, които да окажат негативно влияние върху клиничната употреба на Imprida HCT при хора. 
In a variety of preclinical safety studies conducted in several animal species with amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, valsartan/hydrochlorothiazide, amlodipine/valsartan and amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide (Imprida HCT), there was no evidence of systemic or target organ toxicity that would adversely affect the development of Imprida HCT for clinical use in humans.
Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (АIIРБ) не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4). 
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
В случай на тежка или бързо развиваща се хипонатриемия по време на лечението с Imprida HCT, лечението трябва да бъде спряно до нормализиране на нивата на натрия. 
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Оптималният антихипертензивен ефект се постига след 2 седмичен прием на максималната доза Imprida HCT. 
The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
Сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето 
Heart failure and coronary artery disease
-, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий. 
thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Скоростта и степента на абсорбцията на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид при Imprida HCT са същите, както при прилагането им самостоятелно. 
The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Imprida HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Тиазидите намаляват екскрецията на калций с урината и могат да предизвикат преходно и леко покачване на серумния калций при липсата на известни нарушения в калциевия метаболизъм. 
Thiazides reduce urinary calcium excretion and may cause intermittant and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Не е установена степента на очистване на хидрохлоротиазид при хемодиализа. 
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
(изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg). 
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Нелекуваната остра закритоъгълна глаукома може да доведе до перманентна загуба на зрението. 
Untreated acute-angle closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Хипокалиемията може да предизвика мускулни спазми и/или изразена сърдечна аритмия, свързана с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти. 
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Експериментални данни показват, че амлодипин се свързва и с дихидропиридиновите и с недихидропиридиновите места за свързване. 
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група вещества, наречени “тиазидни диуретици”. 
Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
При едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж.точка 5.3). 
In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
нарушения във вкусовите усещания 
• disturbed sense of taste
Поради тази причина пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане могат да приемат обичайната начална доза (вж. точка 4.2 и 4.4). 
Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава трикратно повишение на AUC на хидрохлоротиазид. 
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония, включително шок с фатален изход при предозиране с амлодипин. 
Marked and potentially prolonged systemic hypotension, including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Безопасността на Imprida HCT е оценена при неговата максимална доза 10 mg/320 mg/25 mg в хода на едно контролирано краткосрочно (8 седмици) клинично проучване с 2 271 пациенти, 582 от които приемат валсартан в комбинация с амлодипин и хидрохлоротиазид. 
The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Други метаболитни нарушения 
Other metabolic disturbances
Imprida HCT може да се приема със или без храна. 
Imprida HCT can be taken with or without food.
Imprida HCT таблетки съдържат три вещества наречени амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното 
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Обратно, очаква се прокинетичните вещества като цизарпид да могат да намалят бионаличността на тиазидните диуретици. 
Conversely, it is anticipated that prokinetic substances such as cisapride may decrease the bioavailability of thiazide-type diuretics.
висока температура, възпалено гърло или афти в устата, по-чести инфекции (липса или много ниски нива на белите кръвни клетки) 
• fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Поради риск от хиперкалиемия, се препоръчва да се избягва едновременното приложение с антагонисти на калциевите канали като амлодипин при пациенти, предразположени към малигнена хипертермия и при овладяване на малигнена хипертермия. 
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of malignant hyperthermia.
Лекарствени продукти, повлияващи серумното ниво на натрия 
Medicinal products affecting serum sodium level
Тиазидите могат да нарушат глюкозния толеранс. 
Thiazides may alter glucose tolerance.
сухота в устата 
Dry mouth
При наличие на бъбречно увреждане средните пикови плазмени нива и AUC на хидрохлоротиазид са повишени, а скоростта на екскреция в урината е намалена. 
In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
намаляване на зрението или болка в очите поради повишено налягане (възможни симптоми на остра закритоъгълна глаукома) 
• decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute angle closure glaucoma)
Поради хидрохлоротиазидната компонента Imprida HCT е противопоказан при пациенти с анурия (вж. точка 4.3) и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2). 
Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Хипонатриемичният ефект на диуретиците може да се усили при съвместно приложение с определени лекарствени продукти като антидепресанти, антипсихотици, антиепилептични средства и др. 
The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
При хронична употреба това понижаване на артериалното налягане не се съпътства от значими промени в сърдечната честота или плазмените нива на катехоламините. 
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да покачи нивата на серумната пикочна киселина. 
Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Амлодипин, който влиза в състава на Imprida HCT инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули. 
The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Можете да приемате Imprida HCT със или без храна. 
You can take Imprida HCT with or without food.
Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Едновременната употреба на CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, Hypericum perforatum) може да понижи плазмената концентрация на амлодипин. 
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Валсартан принадлежи кънм група вещества наречени “ангиотензин-II рецепторни блокери”. 
Valsartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Липсва опит с употребата на Imprida HCT при бременни. 
There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Няма опит със случаи на предозиране с Imprida HCT. 
There is no experience of overdose with Imprida HCT.
Когато Imprida HCT се прилага при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва периодично проследяване на нивата на серумните електролити (включително на калия), креатинина и пикочната киселина. 
When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
При хипертоници с нормална бъбречна функция, терапевтичните дози амлодипин водят до намаляване на бъбречното съдово съпротивление и увеличаване на гломерулната филтрация и ефективния бъбречен кръвоток, без да променят филтрационната фракция или протеинурията. 
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
При клинични проучвания за взаимодействия, амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин. 
In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Imprida HCT е противопоказен при пациенти с хиперкалциемия и трябва да се прилага само след коригиране на предшестваща хиперкалциемия. 
Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Доказано е, че в бъбречната кора съществува рецептор с висок афинитет, който представлява основното място на свързване за действието на тиазидните диуретици и за инхибиране на транспорта на NaCl в дисталните извити каналчета. 
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано със загуба на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолемия в резултат на ексцесивната диуреза. 
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва. 
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да доведе до хиперкалциемия при пациенти предразположени към хиперкалциемия (напр. при хиперпаратиреоидизъм, злокачествени заболявания или витамин D-медиирани състояния) чрез повишаване на тубулната калциева реабсорбция. 
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Следващите нежелани реакции, изброени според системо-органни класове по MedDRA и честота, се отнасят за Imprida HCT (амлодипин/валсартан/HCT) и поотделно за амлодипин, валсартан и HCT. 
The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Ако при лечение с Imprida HCT настъпи ексцесивна хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор. 
If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
кожни реакции със зачервяване и белене на кожата, мехури по устните, очите или устната 
• skin reaction with skin reddening and peeling, blistering of lips, eyes or mouth
Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приема на храна. 
Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Може да е необходимо да се увеличи дозата на пробенецид и сулфинпиразон. 
Increase of dose of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
В случай че се установи експозиция на АIIРБ от втория триместър на бременността, се препоръчва проверка на бъбречната функция и черепа на плода чрез ултразвук. 
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Imprida HCT трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия. 
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Imprida HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Комбинацията води до очакавано понижение на показателите на червената кръвна редица (еритроцити, хемоглобин, хематокрит и ретикулоцити), повишаване на серумната урея, повишаване на серумния креатинин, повишаване на серумния калий, юкстагломеруларна хиперплазия в бъбрека и фокални ерозии в жлезистия стомах при плъхове. 
The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
280 филмирани таблетки 
280 film-coated tablets