natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите във всички терапевтични групи са получавали между 2 и 4 антихипертензивни продукта (напр. диуретици, бета-блокери, алфа-блокери) за достигане на артериално налягане ≤ 135/85 mmHg или намаляване на систолното налягане с 10 mmHg при изходни стойности > 160 mmHg. 
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mm Hg or a 10 mm Hg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mm Hg.
Както и при другите лекарствени продукти, които действат върху ренин-ангиотензиновата система, пациентите от черната раса се повлияват в по-ниска степен от монотерапия с ирбесартан. 
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Тъй като при всички групи са били постигнати сходни стойности на артериалното налягане, по-малко пациенти с 300 mg ирбесартан (5,2%) отколкото с плацебо (14,9%) или със 150 mg (9,7%) са достигнали крайната точка за клинично значима протеинурия, демонстрирайки 70% намаление на относителния риск спрямо плацебо (p = 0,0004) за по-високата доза. 
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2 %) than in the placebo (14.9 %) or in the irbesartan 150 mg group (9.7 %) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70 % relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Ако сте пропуснали да приемете Ирбесартан Teva Ако случайно сте пропуснали дневната доза, приемете следващата както обичайно. 
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
- ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре е да избягвате Ирбесартан Teva по време на ранна бременност - вижте раздела за бременност) 
If you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
Както при сходни лекарства, при пациенти получаващи ирбесартан са били докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика. 
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на антагонисти на ангиотензин II и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност и повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция. 
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
При пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната артерия), лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим или ангиотензин-II рецепторни антагонисти, повлияващи тази система са свързани с остра хипотония, азотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.5). 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
При пациенти със захарен диабет и микроалбуминурия и нормална бъбречна функция са били докладвани ортостатичен световъртеж и ортостатична хипотония в 0,5% от случаите (т.е. нечесто), но в по-голяма степен отколкото при плацебо. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5 % of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
В терапевтични дози, приложението на ирбесартан при хора, изглежда няма клинично значение за хиперплазията/хипертрофията на бъбречните юкстагломеруларните клетки. 
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
сексуална дисфункция 
Uncommon: sexual dysfunction
В плацебо-контрлирани изпитвания при пациенти с хипертония, общата честота на нежеланите реакци не се различава в групите на ирбесартан (56,2%) и плацебо (56,5%). 
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2 %) and the placebo groups (56.5 %).
Както е наблюдавано за инхибиторите на ангиотензи-конвертиращия ензим, ирбесартан и други ангиотензинови антагонисти очевидно са по-слабо ефективни при понижаване на артериалното налягане при пациенти от черната раса, отколкото при други раси, вероятно поради по-голямата честота на хора с ниско съдържание на ренин в тази популация (вж. точка 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (АІІРА) по време на бременност. 
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
При пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 терапията трябва да се започне със 150 mg ирбесартан веднъж дневно и да се титрира до 300 mg веднъж дневно като препоръчителна поддържаща доза за лечение на бъбречно заболяване. 
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
Прибавени са били и антихипертензивни продукти (без АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ рецепторни антагонисти и дипидропиридинови калциеви блокери) за достигане на необходимото кръвно налягане. 
Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден, хидриран Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate
При 1 715 пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2, протеинурия 900 ≥ mg/дневно и серумен креатинин с нива от 1,0-3,0 mg/dl е бил изследван продължителния ефект на ирбесартан (средно 2,6 години) по отношение прогресията на бъбречното заболяване и смъртните случаи. 
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): чувство на замаяност, главоболие, промени във вкуса, звън в ушите, мускулни крампи, болка в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, променени чернодробни функции, повишени нива на калия в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, предимно на кожата (състояние известно като левкоцитокластичен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis) and severe allergic reactions (anaphylactic shock).
Едната страна на таблетката е с вдлъбнато релефно означение на числото“93”. 
One side of the tablet debossed with the number “93”.
Tel: +371 67323666 Lietuva 
Tel: +371 67323666
При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) ирбесартан при плъхове и макаци са били установени дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина), като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия. 
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
ИМ и инсулт е била наблюдаваа при жени в групата с ирбесартан спрямо групата с амлодипин, докато хоспитализацията вследствие на сърдечна недостатъчност като цяло е била намалена. 
An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
В края на трите седмици средното понижение спрямо изходните стойности в първичната променлива за ефикасност с най-ниско систолно кръвно налягане в седнало положение (SeSBP) е било 11,7 mmHg (при ниската доза), 9,3 mmHg (при средната доза) и 13,2 mmHg (за високата доза). 
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mm Hg (low dose), 9.3 mm Hg (medium dose), 13.2 mm Hg (high dose).
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): ускорена сърдечна дейност, кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини, полова дисфункция (проблеми с осъществяването на полов акт), болка в гърдите 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
При диабетици с хипертония и хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемията (≥ 5,5 mEq/L) е настъпила при 46,3% от пациентите в групата с ирбесартан и при 26,3% от пациентите в групата с плацебо. 
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3 % of the patients in the irbesartan group and 26.3 % of the patients in the placebo group.
Ирбесартан Teva не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите особено, ако 
Irbesartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или, ако възманерявате да започнете да кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Не е необходима адаптация на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция. 
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Ядро на таблетката: повидон, прежелатинизирано нишесте (царевично), полоксамер 188, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид и магнезиев стеарат. 
• Tablet core: povidone, pregelatinized starch (maize), poloxamer 188, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate.
- ако имате бъбречни проблеми - ако имате сърдечно заболяване 
If you suffer from heart problems
При диабетици с хипертония, с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) е била установена при 29,4% от пациентите в групата с ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите в групата получавала плацебо. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
Обвивка на таблетката: полидекстроза, титанов диоксид, хипромелоза и макрогол 
• Tablet coating: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose and macrogol 4000.
Как да приемате Ирбесартан Teva 
How to take Irbesartan Teva
През първите три месеца от лечението не е било наблюдавано придружаващо подобрение скоростта на гломерулната филтрация. 
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Как да съхранявате Ирбесартан Teva 
How to store Irbesartan Teva
- ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен 
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензиновата система, едновременната употреба на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта съдържащи калий или други лекарствени продукти, които могат да повишат серумните нива на калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий и следователно не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Еднократният дневен прием на 150 mg води до отчитане на най-ниски стойности и средна стойност на отговора за 24 часа, подобни на същата доза разделена на два приема. 
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
Фармакокинетиката на дигоксин не се е променила при едновременно приложение с ирбесартан. 
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване 
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease
Какво трябва да знаете, ппреди да приемете Ирбесартан Teva 
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva
При направения анализ на отделните компоненти не било установено влияние върху смъртните случаи, но е била наблюдавана позитивна насока в намаляването на терминалната бъбречна недостатъчност и значително намаляване на риска при пациенти с повишен серумен креатинин. 
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Ирбесартан Teva съдържа натрий 
Irbesartan Teva contains sodium
IRMA 2 е било плацебоконтролирано двойно-сляпо проучване за заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30-300 mg/дневно) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъже и < 1,1 mg/dl при жени). 
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
При зайци в дози, причиняващи значителна токсичност или смърт на майката, са били наблюдавани аборт или ранна резорбция. 
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Не приемайте Ирбесартан Teva - ако сте алергични към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva if you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
При пациенти в риск се препоръчва постоянно мониториране на серумния калий (вж. точка 4.5). 
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Проучването IRMA2 (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) е показало, че ирбесартан в доза от 300 mg забавя прогресията към клинично значима протеинурия при пациенти с микроалбуминурия. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Благоприятният ефект по отношение на бъбреците на ирбесартан при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 е доказан въз основа на проучване, при което ирбасартан е бил използван като допълнение към други антихипертензивни продукти, поради необходимост от достигане на прицелното артериално налягане (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
The demonstration of renal benefit of irbesartan in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Известно е, че терапията с АІІРА по време на втория и третия триместър на бременността може да доведе до фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигопидрамнион, забавена осификация на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3). 
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, като поддържаща доза за лечение на придружаващото бъбречно заболяване се препоръчва доза от 300 mg веднъж дневно. 
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
нарушена бъбречна функция, включително случаи на бъбречна недостатъчност при пациентите с риск (вж. точка 4.4) 
Not known: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders
C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се открива в урината, а останалата част - във фекалиите. 
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG Tél/Tel: +32 38207373
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
При едновременното приложение на литий и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим е било докладвано обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и литиева токсичност. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
хиперкалиемия 
Hyperkalaemia
При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg (два пъти по-висока от максималната препоръчана доза) е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизмът на това не е изяснен. 
Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
хепатит, нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Дози от 150-300 mg веднъж дневно понижават артериалното налягане в легнало и седнало положение (24 часа след приема) средно с 8-13/5-8 mmHg (систолно/диастолно) повече, отколкото при пациенти приемащи плацебо. 
The decrease in blood pressure is dose-related for once a day doses with a tendency towards plateau at doses above 300 mg. Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i.e. 24 hours after dosing) by an average of 8-13/5-8 mm Hg (systolic/diastolic) greater than those associated with placebo.
при хората лекувани с ирбесартан често (1,7%) е било наблюдавано значимо повишаване на плазмената креатинкиназа. 
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: 
leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. 
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки EU/1/09/576/001 7 таблетки 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets EU/1/09/576/001 7 tablets
Ирбесартан Teva е за перорално приложение. 
Irbesartan Teva is for oral use.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин-II антагонисти, самостоятелно ATC код: C09С A04. 
ATC code: C09C A04
Ако сте приели повече от необходимата доза Ирбесартан Teva Ако 
If you take more Irbesartan Teva than you should
Максималното понижаване на артериалното налягане се достига 3-6 часа след приема и антихипертензивното действие продължава поне 24 часа. 
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Хепатобилиарни нарушения Нечести: 
Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
- ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) (известни също като сартани - например валсартан, телмисартан, ирбесартан), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета - алискирен. 
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
При многократно дозиране е било наблюдавано ограничено натрупване на ирбесартан (18%) в плазмата. 
A limited accumulation of irbesartan (18 %) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Ирбесартан Teva 75 mg филмирани таблетки 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets