natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ден 8-17 
Day 8-17
Ако следвате тези указания, не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод. 
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
Ето защо не се препоръчва приемът на КПК, докато майката не спре да кърми, а на жените, желаещи да кърмят, трябва да се предложи алтернативен контрацептивен метод. 
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Рискът значително нараства с нарастването на ИТМ. 
Risk increases substantially as BMI increases.
Лекарствената информация на съпътстващо приеманите лекарствени продукти трябва да се вземе предвид, за да се установят възможни взаимодействия. 
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Епидемиологични проучвания при жени, приемащи нискодозирани комбинирани хормонални контрацептиви (< 50 µg етинилестрадиол), показват, че между 6 и 12 от 10 000 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година. 
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Липсва консенсус относно възможната роля на варикозните вени и повърхностния тромбофлебит при възникването или прогресията на венозна тромбоза. 
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Риск от артериална тромбоемболия (ATE) 
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Фармакокинетиката на номегестроловия ацетат не се повлиява от SHBG. 
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate are not influenced by SHBG.
Наблюдавана е линейна зависимост спрямо дозата в границите на 0,625-5 mg (оценена при фертилни и постменопаузални жени). 
Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
Ако приеманият до сега контрацептив съдържа също неактивни (плацебо) таблетки, можете да започнете приема на Zoely в деня след приема на последната активна таблетка (ако не сте сигурни коя е тя, попитайте Вашия лекар или фармацевт). 
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Други лекарства и Zoely Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови лекарства. 
Other medicines and Zoely Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Важно е да проверявате гърдите си редовно и ако почувствате бучка, да се свържете с Вашия лекар. 
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Повишаване на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи при употреба на КХК (което може да е продромално състояние след мозъчно-съдов инцидент) може да бъде причина за незабавно преустановяване на приема. 
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
внезапно объркване, затруднен говор или разбиране на речта; 
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Продуктите, които съдържат естрогени могат да предизвикат или влошат симптомите на ангиоедем; 
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Оток на единия крак или по хода на вена на крака, или стъпалото, особено ако е придружено от: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
силна болка в стомаха; 
• severe pain in your stomach;
За описание на симптомите на тези сериозни нежелани лекарствени реакции, моля, прочетете: „Как да разпознаем кръвен съсирек“. 
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Всички представени по-долу данни се основават на епидемиологични данни, събрани за КХК, съдържащи етинилестрадиол. 
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл. 
Average serum concentrations are 50 pg/mL and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
Прогестерон се образува в яйчниците Ви по време на менструалния цикъл. 
Progesterone is produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Магнезиев стеарат (Е572) 
Magnesium stearate (E572)
В отделни случаи тези тумори са довели до животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. 
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
КПК може да повлияят кърменето, тъй като те може да намалят количеството и да променят състава на кърмата. 
Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Ако е необходимо да спрете употребата на Zoely, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново. 
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Обаче, за компонента естрадиол (вторична цел), експозицията е 36 % по-ниска при девойки в сравнение с възрастни жени. 
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
ако страдате от депресия; 
• if you have depression;
повишен апетит; задържане на течности (отоци) 
• increased appetite; fluid retention (oedema)
Следният съвет се отнася само за пропуснати активни бели таблетки: 
The following advice only refers to missed white active tablets:
Ако забравите да приемете някоя от тези таблетки, надеждността на Zoely не е намалена. 
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете. 
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
В такъв случай незабавно се свържете с Вашия лекар. 
So contact your doctor immediately.
Zoely съдържа естрадиол вместо етинилестрадиол. 
Zoely contains estradiol instead of ethinylestradiol.
Когато използвате комбинирани хормонални контрацептиви, като Zoely, е препоръчително да спрете тютюнопушенето. 
When using a combined hormonal contraceptive like Zoely you are advised to stop smoking.
Кръвни съсиреци може да се образуват 
Blood clots can develop
Важно е да запомните, че общият риск от увреждащ кръвен съсирек поради употреба на Zoely е малък. 
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Съобщава се за алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) при употребата на Zoely, но от наличните данни не може да бъде направена оценка на честота. 
Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of Zoely, but the frequency cannot be estimated from the available data.
Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на Zoely“). 
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
За информация по отношение на фертилитета вижте точка 5.1. 
For information on return to fertility, see section 5.1.
Контрацептивният ефект на Zoely се дължи на взаимодействието на различни фактори, като за най-важни се смятат инхибирането на овулацията и промените, настъпващи в цервикалната секреция. 
The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Zoely, подобно на останалите хормонални контрацептиви, не предпазва от ХИВ инфекция (СПИН) или други болести, предавани по полов път. 
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
В редки случаи кръвен съсирек може да блокира кръвните съдове и да създаде серозни проблеми. 
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
ако някога сте имали инфаркт или инсулт; 
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Жени с предиспозиция за развитие на хлоазма трябва да избягват излагане на слънце или ултравиолетово лъчение, докато приемат КПК. 
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Ендометриалната хистология е изследвана в едно клинично изпитване в подгрупа жени (n=32) след 13 цикъла. 
Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Всеки път, когато започвате нов блистер Zoely, вземайте бялата активна таблетка, в горния ляв ъгъл, обозначена с номер 1 (под надписа „Начало“). 
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Фактори, които повишават риска от кръвен съсирек в артерия 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
EU/1/11/690/001 28 филмирани таблетки EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки EU/1/11/690/003 168 филмирани таблетки EU/1/11/690/004 364 филмирани таблетки 
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 “Кръвни съсиреци”). 
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Колкото повече бели активни таблетки са пропуснати и колкото по-близо са те до четирите жълти плацебо таблетки, толкова по-голям е рискът от забременяване. 
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
В допълнение към нежеланите реакции, изброени по-горе, при употреба на Zoely се съобщава за реакции на свръхчувствителност (с неизвестна честота). 
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
След това тя продължава да приема таблетките в обичайното време докато активните таблетки свършат. 
She then continues to take tablets at her usual time until the active tablets are used up.
Zoely е контрацептивно средство, което се използва за предпазване от забременяване. 
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Когато е уместно, употребата на КПК може да се възобнови, ако се достигнат нормални стойности на кръвното налягане чрез прилагане на антихипертензивна терапия. 
Where considered appropriate, COC use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна таблетка от резервния блистер. 
After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
Жената трябва да избере стикера с деня, в който започва приема на таблетките и да го залепи върху блистера. 
The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Средно 5-7 на 10 000 жена-години базирано на относителния риск от употребата на КХК, съдържащи левоноргестрел, спрямо приблизително 2,3 до 3,6 при лицата, които не употребяват КХК 
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Клиничните данни от ограничен брой експонирани бременности не показват нежелани ефекти на Zoely върху плода или новороденото. 
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of Zoely on the foetus or neonate.
ако Ваш/а близък/близка роднина има или някога е имал/а рак на гърдата; 
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
Рискът от намаляване на надеждността е възможен поради наближаващата фаза на жълтите плацебо таблетки. 
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
Повишеният риск от ВТЕ по време на следродовия период трябва да се има предвид при възобновяване на приема на Zoely (вж. точки 4.2 и 4.4). 
The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате таблетките от следващия блистер. 
Consult your doctor before you start with the next blister.
[Втори лист с етикети за деня за кутия от 3 блистера, посочващ за втори път:] 
[Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Трябва да се вземе предвид повишеният риск от тромбоемболия по време на бременност и особено в 6-седмичния послеродов период (за информация относно „Бременност и кърмене“ вж. точка 4.6). 
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Активни филмирани таблетки: бели, кръгли и маркирани с надпис „ne“ от двете страни. 
Active film-coated tablets: white, round and coded ‘ne' on both sides.
Залепете я на блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня тук“. 
Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Ако менструалното кървене остане нередовно или стане такова, след като преди това е било редовно, трябва да се търсят нехормонални причини и да се вземат адекватни диагностични мерки, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност. 
If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
внезапно, тежко или продължително главоболие с неустановена причина; 
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
След прекратяване на лечението ензимната индукия може да продължи около 28 дни. 
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
При придържане към един от следните два варианта, няма нужда от използване на допълнителни контрацептивни предпазни мерки, при условие че през 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, жената е приемала всички таблетки правилно. 
By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
По време на клинични изпитвания, липсата на кървене при прекъсване на приема от 1-и до 12-и цикъл варира от 18 % до 32 %. 
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Ракът на шийката на матката се причинява от инфекция с човешки папилома вирус (ЧПВ). 
Cervical cancer is caused by an infection with the human papilloma virus (HPV).
Те слабо повишават риска от образуването на кръвен съсирек във вените и артериите, особено през първата година от употребата или при възобновяване на приема на комбиниран хормонален контрацептив след 4-седмично или по-дълго прекъсване. 
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Съдържащият се в Zoely естроген е 17β-естрадиол, естествен естроген, идентичен с ендогенния човешки 17β-естрадиол. 
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Не е необходимо да използвате допълнителен контрацептивен метод. 
You do not need to use an additional contraceptive method.
В този случай може да имате наследствено нарушение на кръвосъсирването; 
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
В стационарно състояние елиминационният полуживот (t1/2) е 46 часа (от 28 до 83 часа). 
The elimination half-life (t1/2) is 46 h (ranging from 28-83 h) at steady state.
Ензимната индукция може да настъпи няколко дни след началото на лечението. 
Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
Ако установите, че дете е приело Zoely, обърнете се към Вашия лекар за съвет. 
If you discover that a child has taken Zoely, ask your doctor for advice.
В рандомизирано открито изпитване 32 жени са приемали Zoely - 6 цикъла. 
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, таблетката трябва да се счита за пропусната и нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Макар да не са налични данни за пациенти с бъбречно увреждане, малко вероятно е бъбречното увреждане да повлияе елиминирането на номегестролов ацетат и естрадиол. 
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
От седемте лепенки с обозначените дни от седмицата, изберете тази в сивата колона, която отговаря на деня, в който започвате приема. 
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
След спиране приема на Zoely при 79 % от жените се наблюдава възстановяване на овулацията в първите 28 дни след приема на последната таблетка. 
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
При 28 % от жените липсва кървене при прекъсване на приема в поне един от циклите 2, 3 и 4, свързана с повече случаи на липса на кървене при прекъсване на приема в следващите цикли на употреба, вариращи от 51 % до 62 %. 
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Все още не е известно какъв е рискът при употреба на Zoely в сравнение с употребата на тези по-нискорискови продукти. 
It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността“, особено по лицето]. 
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
4-те плацебо таблетки от последния ред трябва да се изхвърлят. 
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Продукти, които съдържат левоноргестрел, норгестимат или норетистерон, са с най-нисък риск от ВТЕ. 
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Не е известно дали количеството естрадиол в Zoely е достатъчно, за да се поддържат необходимите нива на естрадиол при девойки, особено за натрупване на костна маса (вж. точка 5.2). 
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Средната плазмена концентрация в стационарно състояние е 4 ng/ml. 
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Как да се измести или да се отложи менструация 
How to shift periods or how to delay a period
ако забравите една или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предходните седем дни сте имали полов контакт без предпазни мерки (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете Zoely“); 
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Какво може да се случи, ако кръвен съсирек се образува в артерия? 
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Повторната поява на холестатична жълтеница, проявила се първо по време на бременност или при предишна употреба на полови хормони, изискват прекратяване на приема на КПК. 
Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Необходимо е да се подхожда с повишено внимание особено при въвеждането на комбинирани контацептиви, дори такива, съдържащи естрадиол, при жени, добре стабилизирани при лечение с ламотрижин. 
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
ако имате наследствен ангиоедем. 
• if you have hereditary angioedema.
Тъй като ракът на гърдата е рядко срещан при жени под 40-годишна възраст, повишеният брой на случаите на диагностициран рак на гърдата при жени, които употребяват или доскоро са употребявали КПК, е малък спрямо цялостния риск от рак на гърдата. 
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Симптоми на ATE 
Symptoms of ATE
Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на Zoely при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3). 
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of Zoely in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Съпътстващата употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %. 
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Ако се развие трайна, клинично значима хипертония по време на употребата на КПК, тогава правилният подход от страна на лекаря ще бъде да прекрати приема на таблетките и да лекува хипертонията. 
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
ако имате мигрена, особено мигрена с аура; 
• if you get migraines, especially migraines with aura;
Тъй като влиянието на друго лекарство върху Zoely може да продължи до 28 дни след преустановяване на приема му, е необходимо да използвате допълнителен бариерен контрацептивен метод през цялото това време. 
Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-долу състояния се отнася за Вас. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
След раждане или аборт във втория триместър на бременността 
Following delivery or second-trimester abortion
Ако сте приели няколко таблетки едновременно, може да се появи гадене, повръщане или вагинално кървене. 
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
неболезнено замъгляване на зрението, което може да прогресира до загуба на зрението 
• painless blurring of vision which can progress to loss of vision