natgillin/translations-raw huggingface dataset:
намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции), понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена чувствителност към студ и други симптоми), чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост, диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане, суха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите, обрив. 
decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness,
Конюнктивит, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези 
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Измийте ръцете си 
Wash your hands
Тези реакции понякога могат да бъдат сериозни. 
These reactions can sometimes be serious.
при поискване от Европейската агенция по лекарствата; 
• At the request of the European Medicines Agency;
Тези инструкциите могат да се намерят в края на листовката. 
These instructions can be found at the end of the package leaflet.
Забележка: проверете дали лекарството не е замръзнало. 
Note: Please check that the medicine is not frozen.
Подходящо място е чиста маса или повърхност. 
Find a clean area • A good place is a clean table or surface.
Информирайте Вашия лекар веднага, ако: 
Tell your doctor straight away if:
Важно е ръцете Ви и нещата, които използвате за подготвяне на писалката, да бъдат възможно най-чисти. 
• It is important that your hands and the things you use to get your pen ready are as clean as possible.
Използвайте тази писалка само за себе си, не позволявайте на никой друг да я използва. 
• Only use this pen for you - do not let anyone else use it.
Разликите между двете групи са статистически значими (p< 0,05) по отношение на всички изброени критерии. 
Differences between the 2 groups were statistically significant (p< 0.05) for all criteria listed.
Извадете писалката от хладилника 5 до 10 минути преди да я използвате. 
Take the pen out of the fridge 5 to 10 minutes before using it.
Деца и юноши Bemfola не е показан за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Bemfola is not indicated for use in children and adolescents under 18 years of age.
Не използвайте Bemfola, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас. 
Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70%. 
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Това отнема обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. 
This usually takes about 10 days but can take any time between 5 and 20 days.
Астмата Ви може да се влоши. 
• Your asthma may get worse.
Многоплодната бременност може да доведе до медицински усложнения за Вас и за бебетата. 
A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Вашият лекар Ви е казал колко IU да си инжектирате всеки ден. 
Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Трябва обаче да се имат предвид вариациите в резултатите от измерванията на LH в различните лаборатории. 
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Ще използвате тези две лекарства всеки ден за период до пет седмици. 
• You will use these two medicines each day for up to five weeks.
Най-често той се проявява след спиране на хормоналното лечение и достига до максимума си около седем до десет дни след лечението. 
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Времетраенето на стимулацията в рамките на всеки цикъл може да бъде продължено най-много до 5 седмици. 
It may be acceptable to extend the duration of stimulation in any one cycle to up to 5 weeks.
Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да прилагате и колко често. 
Your doctor will decide how much medicine you will use and how often.
Bemfola обикновено се прилага ежедневно. 
• Bemfola is usually given every day.
СОХС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или за няколко дни и да се превърне в сериозен клиничен проблем. 
OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
За да сведете до минимум дразненето на кожата, всеки ден избирайте различно място за инжектиране. 
To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Полоксамер 188 
Poloxamer 188
Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле) 
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Препоръчително е да се спазват посочените по-долу начални дози. 
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, след като забележите, че сте пропуснали доза. 
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Дозите, описани по-долу, са посочени в международни единици (IU) и милилитри (ml). 
The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
За да се подобри проследимостта на биологичния лекарствен продукт, трябва ясно да бъдат записани името и партидния номер на прилагания продукт. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Tова ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане. 
This gets your eggs ready for collection.
Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца. 
• You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Какво количество да използвате 
How much to use
Тя ще Ви трябва след като се инжектирате. 
You will need it after the injection.
Ако не изпръска никакво количество течност, писалката не трябва да се използва. 
If no liquid splashes out, the pen should not be used.
При такива жени ползата от прилагането на гонадотропин трябва да бъде съобразена с рисковете. 
In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Ако сте пропуснали да използвате Bemfola, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Не са известни ефектите от използване на прекалено много Bemfola. 
The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Не изваждайте иглата веднага, изчакайте 5 секунди, преди да извадите иглата. 
Do not remove the needle immediately, wait for 5 seconds, before pulling it out.
pH на разтвора е 6,7 - 7,3. 
The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
По-голямата част от случаите на многоплодно зачеване са близнаци. 
The majority of multiple conceptions are twins.
Вашият лекар ще използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато това ниво. 
Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Bemfola е биологично подобен лекарствен продукт. 
Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр. възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност. 
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Когато използвате Bemfola, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече от едно дете („многоплодна бременност“, най-често близнаци), отколкото ако забременеете по естествен начин. 
When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Обикновено адекватна степен на фоликулно развитие се достига средно на 10-ия ден от лечението (в диапазон от 5 до 20 дни). 
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Използваната писалка трябва да бъде изхвърлена в контейнер за остри предмети и да бъде върната на аптеката за правилно унищожаване. 
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Има доказателства, позволяващи да се предположи, че hCG играе ключова роля в предизвикването на СОХС и че този синдром може да бъде по-тежък и продължителен, ако настъпи бременност. 
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Дата на първо разрешаване: 27/03/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/03/2014
Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. 
If you are a woman, this medicine increases your risk of developing OHSS.
Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си, както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични инциденти. 
It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил употребен. 
The medicinal product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана репродуктивна технология 
If you need to develop several eggs for collection prior to any assisted reproductive technology
Можете да намалите риска от многоплодна бременност, като прилагате точната доза Bemfola в точния момент. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
малформации на половите органи, несъвместими с бременност; 
• malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Вашият лекар/фармацевт ще Ви каже колко Bemfola писалки ще трябва да използвате за Вашия пълен курс на лечение. 
• Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Използване на това лекарство 
Using this medicine
Самостоятелно приложение на Bemfola трябва да се извършва само от пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на специалист. 
Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Мъже с прекалено високо ниво на FSH в кръвта 
Men with too much FSH in their blood
Необходими дни за стимулация на FSH 
Days of FSH stimulation required
Тъй като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да започне по всяко време. 
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Тъй като предварително напълнената писалка Bemfola с еднодозов патрон е предназначена само за една инжекция, трябва да се предоставят ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на еднодозовата форма. 
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Поставяйте инжекцията всеки ден приблизително по едно и също време. 
Perform the injection every day around the same time.
Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно дете преди започване на лечението. 
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
При жените FSH е необходим за растежа и развитието на торбичките (фоликулите) в яйчниците, които съдържат яйцеклетките. 
In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Въпреки това, тъй като фолитропин алфа не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност. 
However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Забележка: писалката вече е готова за инжектиране. 
Note: The pen is now ready for injection.
Честотата на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Все още не е установено дали лечението с гонадотропини повишава риска от развитие на такива тумори при безплодните жени. 
It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Това би могло да причини бълка в гръдния кош, задух, инсулт или сърдечен инфаркт (вижте също точка 2, в подточка „Проблеми с кръвосъсирването“). 
This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Известна степен на уголемяване на яйчниците е очакван ефект на контролираната овариална стимулация. 
A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Лекият или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно. 
Mild or moderate OHSS usually resolves spontaneously.
Клинична ефикасност и безопасност при мъже 
Clinical efficacy and safety in men
ако сте алергични към фоликулостимулиращ хормон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Клинична ефикасност и безопасност при жени 
Clinical efficacy and safety in women
Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца. 
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
Лечение при жени 
Treatment in women
Ако прилагате сами Bemfola, прочетете внимателно инструкциите за употреба и ги следвайте. 
• If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Клиничният опит с ИВО сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа на едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада. 
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Леки до тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и шок 
Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
В частност, пациентките трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия и съответно трябва да бъдат лекувани. 
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Тя се среща по-често при жени със синдром на овариална поликистоза и обикновено регресира без лечение. 
It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на хормоните FSH и LH 
If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
На пациентите трябва да се осигури точният брой писалки за курса им на лечение и да бъдат обучени да използват подходящи техники на инжектиране. 
Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA05. 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
В случай че нямате овулация и ако се придържате към препоръчаната доза и схема на приложение, появата на СОХС е по-малко вероятна. 
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и 0,6 l/h. 
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 L and 0.6 L/h, respectively.
Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм 
Men with hypogonadotropic hypogonadism
Ако нямате менструация, може да започнете да използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас. 
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на фолитропин алфа. 
Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
първична тестикуларна недостатъчност. 
• primary testicular insufficiency.
Ако преди време или наскоро сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи, може да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се влошат по време на лечение с Bemfola. 
If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
кожата Ви започне да се напуква и лесно да се покрива с мехури, особено тази част от нея, която често е изложена на слънчева светлина, и/или 
• your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития) 
Blood clotting problems (thromboembolic events)
Други лекарства и Bemfola Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Въпреки това може да се очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4. 
Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Не използвайте Bemfola 
Do not use Bemfola
След инжектирането 
After the injection
Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум рискът от нежелана овариална свръхстимулация (вижте точка 5.1). 
Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. 
• Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Това може да показва, че яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на яйчниците (вижте също точка 2, „Обърнете специално внимание при употребата на Bemfola“). 
This may indicate that the ovaries over-reacted to the treatment and that large ovarian cysts developed (see also section 2 “Take special care with Bemfola”).
При развитие на тежък СОХС е препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия. 
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Жени 
Women
Ако развивате СОХС, Вашият лекар може да не Ви даде hCG в този цикъл на лечение и може да Ви препоръча да избягвате полови контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне четири дни. 
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучвания върху животни (вж. точка 5.3). 
No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация 
If you are not ovulating and have irregular or no periods
Какво представлява Bemfola и за какво се използва 
What Bemfola is and what it is used for
Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца. 
• If you have not responded to treatment after 4 months, your doctor may suggest that you continue using these two medicines for at least 18 months.
След отваряне лекарството трябва да се инжектира веднага. 
Once opened, the medicine should be injected immediately.
Първата инжекция Bemfola трябва да се извърши под пряко медицинско наблюдение. 
The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Максималната дневна доза обикновено не надвишава 225 IU FSH. 
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine.
За точна интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва да бъде опитен в разчитането на съответните изследвания. 
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Леко захванете кожата на мястото на инжектиране. 
Lightly pinch the skin of the injection area.
След това се започва лечение с Bemfola приблизително две седмици след започване на лечението с агониста. 
Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Завъртете бутона за дозата, докато предписаната Ви доза се появи на прозорчето на дисплея. 
Turn the dosage knob until your prescribed dose is in line with the display window.
Фолитропин алфа не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор. 
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да използвате Bemfola предварително напълнената писалка за инжектиране на лекарството. 
• Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
При този синдром фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти. 
This is when your follicles develop too much and become large cysts.
При мъжете FSH е необходим за производството на сперматозоиди. 
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично заедно с hCG за минимален период от 4 месеца. 
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Bemfola 
What you need to know before you use Bemfola