natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се употребата на многодозова спринцовка. 
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Антиинфекциозни агенти/ антибиотици 
NO ENTRY Antiinfectious agents/
Tildipirosin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата. 
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕU) No 37/2010 не се изискват MДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Инжекцията трябва да се постави в хоризонтална посока и под ъгъл 900 към оста на тялото. 
Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Активната субстанция на ZUPREVO е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010: Фармакологично активна субстанция 
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Отокът се резорбира в рамките на 1 до 6 дни. 
These swellings resolved within 1 to 6 days.
Смъртност е наблюдавана при приложение на доза 25 mg/kg телесна маса и по-висока. 
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Tildipirosin е 16-ият полусинтетичен макролиден антимикробиален агент. 
Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
СЪСТАВ 1 ml съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
Да не се използват автоматични спринцовки, които нямат допълнителна защитна система. 
Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Има кръстосана резистентност към други макролиди. 
There is cross resistance with other macrolides.
multocida B. bronchiseptica 
B. bronchiseptica
В резултат от прилагането на метафилаксията, приблизително 86% от здравите животни са без проява на клинични признаци на инфекция (в сравнение с приблизително 65% от животните от нетретираната контролна група). 
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA96. 
ATCvet code: QJ01FA96.
За третиране на говеда над 450 kg телесна маса, разделете дозата така, че не-повече от 10 ml да бъдат инжектирани на едно и също място. 
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
5831 AN Boxmeer 
5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Intervet International GmbH Feldstrasse 1a 85716 Unterschleissheim 
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
В много редки случаи е била наблюдавана краткотрайна летаргия при прасенцата. 
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Обемът на инжекционния разтвор не трябва да е по-вече от 5 ml на мястото на инжектирането. 
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е приблизително 17 % в урината и 57 % във фекалиите. 
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Следните граничните стойности на tildipirosin са били определени за респираторна болест при свинете (съгласно CLSI Guideline VET02 A3) 
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Специално внимание трябва да се обърне на подходящото място на инжектирането и използването на съответната дължина и големина на иглата, в зависимост от големината и теглото на животното, съгласно добрата ветеринарна практика. 
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Докладвани са MIC стойности за Salmonella от 4-16 μg/ml и всички те са били диви щамове. 
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Фармакотерапевтична група: антибактериални продукти за системна употреба, макролиди. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е била 24 % в урината и 40 % във фекалиите. 
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
След отваряне, използвайте преди 28 дни. 
Once opened, use within 28 days.
След приложение на максималната препоръчана доза в обем от 5 ml, реакцията на мястото на инжектирането изчезва напълно до 21 дни. 
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за основните патогени (разпространени диви щамове) е представена в таблицата по-долу. 
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Прилага се строго интрамускулно. 
Administer strictly intramuscularly.
Трите аминогрупи в макроцикличния лактонен пръстен определят триосновните свойства на молекулата. 
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
При лабораторните проучвания за безопасност при видовете животни, за които е предназначен продуктът, прилагането на максималния обем за инжектиране (5ml) много често причинява слаб оток на мястото на инжектирането, който не е болезнен при палпация. 
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Картонена кутия 
Carton Box
В съответствие с принципите на отговорното прилагане, метафилаксията при употребата на Zuprevo се прилага само при много тежки форми на инфекция SRD, причинена от посочените патогени. 
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди лечението. 
The presence of the disease in the herd should be confirmed before preventive treatment.
Mannheimia haemolitica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50) 
Mannheimia haemolytica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Histophilus somni (n=50)
Животински видове 
Animal species
При случайно попадане в очите промийте незабавно очите с чиста вода. 
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне случайното самоинжектиране, тъй като токсикологичните изследвания при лабораторни животни доказват кардиоваскуларни проблеми след интрамускулното приложение на tildipirosin. 
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.4.8) 
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8)
Продуктът има продължително действие, въпреки че след еднократно приложение не е била доказана точната продължителностна клиничния ефект. 
The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Да не съхранява при температурa над 25 °C. 
Do not store above 25 °C.
Гумената тапа на флакона може да бъде пробивана до 20 пъти. 
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
Следователно, продукта не трябва да се прилага съвместно с антимикробиални продукти с подобен начин на действие, както други макролиди или линкозамиди. 
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация в продължение на 2 месеца от очакваното раждане. 
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Отокът е бързопреходен и се резорбира за 7-16 дни, като при отделни животни той може да перзистира до 21-ия ден. 
The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене 
4.7 Use during pregnancy and lactation
Инфекцията трябва да бъде доказана в стадото преди да се приложи метафилаксия. 
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
Bordatella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida n=50) Haemophilus parasuis (n= 50) 
Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
При случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун. 
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене 
4.7 Use during pregnancy and lactation or lay
Препоръчвани дължина и диаметър на иглата за производствен стадий: 
Recommended needle size and diameter per production stage
Официалната национална и регионална антимикробиални политики трябва да се вземат под внимание когато се използва този продукт. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Да не се прилага интравенозно. 
Do not administer intravenously.
Препоръчва се мястото на инжектирането да е точно зад ухото, в най-горната част на основата на ухото, на прехода между голата и покритата с косми кожа. 
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Citric acid monohydrate 
Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
В много редки случаи при отделни животни може да се наблюдават шокови реакции с потенциално фатален край. 
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирано с висока и устойчива концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност, която превишава тази в кръвната плазма. 
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Отокът перзистира до 3 дни. 
Swellings persisted for up to 3 days.
Официалната национална и регионална антимикробиални политики трябва да се вземат под внимание, когато се използва този ветеринарномедицински продукт. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
При приложение на максималния обем от 10 ml, отокът може да се придружава с болка при палпация за около 1 ден при отделни животни. 
Following the maximum recommended injection site volume of 10 ml, injection site swellings may be associated with pain on palpation for about one day in individual animals.
Кръстосаната резистентност между tildipirosin и други макролиди, линкозамиди и стрептограмини е възможна. 
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Където е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само на базата на тестове за чувствителност. 
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
За E. Coli, Campylobacter spp и Enterococci, са били докладвани два фенотипа - див и недив тип (MIC стойности 1- >64μg/ml). 
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.12) 
Do not administer simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 12)
Ефективността на метафилаксията при употребата на Zuprevo е била доказана с плацебо контролно многоцентрово теренно проучване, като е била доказана поява на клинични признаци на заболяването (най-малко 30% животни във фермата показват клинични признаци на SRD, включително най-малко 10% от животните във фермата в рамките на 1 ден: или 20% за 2 дни или 30% за 3 дни). 
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадии на заболяването и да се Оцени отговора от лечението до 2-3 дни след инжектирането. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или някои от ексципиентите. 
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Друго животно е проявило признаци на шок след първото приложение и е било евтаназирано с хуманна цел. 
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
Говеда: (Месо и вътрешни органи): 47 дни. 
Cattle (meat and offal): 47 days.
Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирана с висока и продължителна концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност (добити след смъртта), която превишава тази в кръвната плазма. 
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Intervet International B.V. 
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Метафилаксията означава, че продуктът се прилага на клинично здрави животни които са в близък контакт със заболели, в същото време когато се прилага на клинично болни животни, с цел намаляване на риска от поява на клинични признаци. 
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
В много редки случаи може да се наблюдават анафилактични реакции с потенциално фатален край. 
In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Метафилаксията означава, че ветеринарномедицинския продукт се прилага на клинично здрави животни които са в близък контакт със заболели, в същото време когато се прилага на клинично болните животни, с цел намаляване на риска от поява на клинични признаци. 
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the veterinary medicinal product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадии на заболяването и да се оцени отговора от лечението до 48 часа след инжектирането. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
In vitro свързването на tildipirosin към свинския плазмен протеин е намалено с приблизително 
In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. 
Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 
Date of last renewal:
Дължина на иглата (cm) 
Needle length (cm)
Резистентността към макролидите основно е в резултат от три механизма: (1) алтерацията на Прицелния участък от рибозомата (methylation), често свързвана с MLSв резистентността, засягаща макролидите, линкозамидите и B стрептограмините, (2) утилизация на активния ефлукс механизъм, (3) продукция на инактивиращи ензими. 
Resistance to macrolides generally results from three mechanisms: (1) the alteration of the ribosomal target site (methylation), often referred to as MLSB resistance as it affects macrolides, lincosamides and group B streptogramins, (2) the utilisation of active efflux mechanism; (3) the production of inactivating enzymes.
Да не се съхранявава при температурa над 25 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
При говедата се предполага, че метаболизмът на tildipirosin се осъществява чрез разцепване на микаминозната захар, редукция и сулфатно свързване с последваща хидратация (или отваряне на пръстена) чрез деметилиране, чрез моно-или дихидроксилиране и чрез S-цистеин и Sглутатион свързване. 
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
По време на клиничните опити, болката при инжектирането и отока на мястото на инжектирането са били много често наблюдавани при третираните свине. 
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Да не се използва при животни с установена свръхчувствителност към макролидни антибиотици, монохидрат на лимонената киселина или пропилен гликол. 
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Месо и вътрешни органи: 47 дни 
Meat and offal: 47 days
Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона. 
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Tildipirosin приложен подкожно при говеда в една доза (4 mg/kg телесна маса) се резорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация 0.7 μg/ml за 23 мин.(Tmax) и висока абсолютна бионаличност (78,9%). 
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
За пълния списък наексципиентите, виж т. 
40 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Предполага се, че при прасета метаболизмът на tildipirosin се осъществява чрез редукция и сулфатно свързване с последваща хидратация (или отваряне на пръстена), чрез деметилиране, дихидроксилиране и S-цистеин и S-глутатион-свързване. 
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
Tildipirosin приложен интрамускулно при свине в една доза (4 mg/kg телесна маса) се резорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация 0.9 μg/ml за 23 мин.(Tmax ). 
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Intervet International GmbH 
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Патоморфологично мястото на инжектирането се възстановява напълно до 21 дни. 
Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
Реакцията на мястото на инжектирането изчезва напълно до 35 дни. 
Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Болка при инжектиране и оток на мястото на инжектирането са много често срещани при третираните животни. 
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Говеда, след еднократно подкожно приложение на 10-кратно по-висока доза от препоръчаната (40 mg/kg телесна маса) и повторно, подкожно инжектиране на tildipirosin (три пъти с интервал от 7 дни ) с 4, 12 и 20 mg/kg телесна маса (1, 3 и 5 пъти по-висока доза от препоръчаната) са имали добра поносимост, освен проява на слаби клиничини признаци и оток на мястото на инжектирането, придружен с болка при някои животни. 
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ 
Pharmacologically active substance
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Лечение и метафилаксия на респираторна болест при свинете (SRD), причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, чувствителни към tildipirosin. 
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Мускулен тремор на краката е наблюдаван след първото инжектиране при едно от прасетата в групите с доза 12 и 20 mg/kg ТМ. 
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
Едно от 8 прасета в групата с 20 mg/kg телесна маса е показало временен генерализиран тремор с неспособност да се изправи на крака след първо инжектиране и животното е показало нестабилност след третото приложение. 
At 20 mg/kg body weight one out of eight animals showed transient generalized body tremors with inability to stand after the first administration and the animal showed transient unsteadiness on its feet after the third administration.
Actinobacillus pleuropheumoniae, Pasteurella multocida, Bordatella bronchiseptica и Haemophilus parasuis, които са бактериални патогени, причиняващи респираторна болест при свинете(SRD). 
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis, which are the bacterial pathogens most commonly associated with swine respiratory disease (SRD).
Флакон (100 ml, 250ml) 
Vial (100 ml, 250 ml)
Ако клиничните признаци на респираторната инфекция перзистират или се усилват, лечението трябва да бъде променено, прилагайки други антибиотици и то да продължи, докато клиничните признаци изчезнат. 
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, treatment should be changed using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.