natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Милбемицин оксим действа чрез прекъснаване на предаването по нервен път на глутамата при безгръбначни. 
Milbemycin oxime acts by disrupting the glutamate neuro-transmission in invertebrates.
Профилактика на телазиоза: 
Prevention of thelaziosis:
Червени до червено-кафяви кръгли таблетки (таблетки за кучета 2-3,5 kg) или правоъгълни (таблетки за кучета >3,5-7,5 kg, таблетки за кучета >7,5-15 kg, таблетки за кучета >15-30 kg и таблетки за кучета >30-60 kg). 
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-3.5 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >3.5-7.5 kg, tablets for dogs >7.5-15 kg, tablets for dogs >15-30 kg and tablets for dogs >30-60 kg).
Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 
Date of first authorisation: 15/01/2015 Date of last renewal:
За третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета, когато е показана едновременна превенция на дирофилариоза и (Dirofilaria immitis ларви), ангиостронгилоза (намаляване на нивото на незрели възрастни (L5) и възрастни форми на Angiostrongylus vasorum) телазиоза 
For the treatment of flea and tick infestations in dogs when the concurrent prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (reduction in level of immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adult Thelazia callipaeda) and/or treatment of gastrointestinal worm infestations is indicated.
Всяка дъвчаща таблетка за дъвчене съдържа 18.75 mg afoxolaner и 3.75 mg milbemycin oxime 
Each chewable tablet contains 9.375 mg afoxolaner and 1.875 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 18.75 mg afoxolaner and 3.75 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 37.5 mg afoxolaner and 7.5 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 75 mg afoxolaner and 15 mg milbemycin oxime Each chewable tablet contains 150 mg afoxolaner and 30 mg milbemycin oxime
Профилактика на дирофилариоза: 
Prevention of heartworm disease:
Той е активен срещу различни гастроинтестинални нематоди (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis) 
It is active against several gastrointestinal worms (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), the adults and immature adults (L5) of lungworm Angiostrongylus vasorum and larvae of the heartworm Dirofilaria immitis.
Притежател на лиценза за употреба: 
Marketing authorisation holder: MERIAL
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg кучета >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg кучета >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg кучета >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg кучета >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime 
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета >30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime 
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета >30-60 kg afoxolaner/milbemycin oxime 
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg таблетки за дъвчене за кучета 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg таблетки за дъвчене за кучета >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg таблетки за дъвчене за кучета >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg таблетки за дъвчене за кучета >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg таблетки за дъвчене за кучета >30 -60 kg 
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg
ЗА ВСЕКИ 
Lot {number}
Търговско име 
Product name
Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland 
MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland
Великобритания GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK 
United Kingdom GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Office Park da Beloura - Edifício 4 - 
Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura
- Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy 
SCHERING SpA - Via E.Schering, 2120090 Segrate (MI), Italy
chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium 
SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, 615 1080 Bruxelles, Belgium
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland 
Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poland
- N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels 
Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe 166 - B-1170 Brussels
Прах за инжекционен разтвор 
Powder for Injection
Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy 
Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio Varese, Italy
NOVARTIS PHARMA nv. 
NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan 40
Лекарствени продукти, съдържащи дихидроергокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Dihydroergocryptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
- Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal 
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, 2710-44 Sintra, Portugal
Лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Bromocriptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France 
LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures 92100 Boulogne Billancourt, France
Parlodel LAR Injection 100 mg 
Parlodel LAR Injection 100 mg 100 mg
SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" №3, Bulgaria 
Kliment Ohridski" №3, Bulgaria
Чешка република MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic 
Czech Republic MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Лекарствени продукти, съдържащи лизурид, с разрешение за употреба в рамките на Европейския съюз 
Lisuride containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland 
Pułaskiego 39, 85-619 Bydgoszcz, Poland
Таблетка с удължено освобождаване 
Prolonged-Release Tablet
Инжекционен разтвор 
Intramuscular Use
POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland 
Poniatowskiego 5, 05-825 Grodzisk Mazowiecki, Poland
0,3 mg/1 m Инжекционен разтвор 
0,3 mg/1 m Solution for Injection Intravenous use
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Капсула с удължено освобождаване, твърда Перорално приложение 
Prolonged-Release Capsule, hard
D-22311 
D-22311 Hamburg, Germany
Филмирана таблетка 
Film-coated Tablet
Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 
Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box 906SE-17009 Solana - Sweden
Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.87 mg 
Pravidel 2,5 mg Tabletten
Стомашно-устойчива таблетка 
Bromokin scored tablet
Bromocriptina Dorom 10 mg 
Bromocriptina Dorom
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul.
<Съдържание (концентрация) 
<Content (concentration)>
Вид опаковка напълнена спринцовка + 1 игла напълнени спринцовки + 3 игли 
1 pre-filled syringe + 1 needle
Фармацевти чна форма 
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EU/2/99/011/001Locatim >2.8log10 /ml концентриран говежди лактосерум 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
1 бутилка Нула дни 
The withdrawal period is zero days.
Стъклен флакон тип ІІІ 
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Животни, за които е предназначен 
What is Locatim used for?
Карентен срок 
What is Locatim?
Новородени телета на възраст по-малка от 12 часа 
Locatim is given to calves less than 12 hours old, preferably within the first four hours after birth, as a supplement to natural colostrum (first milk) that the calves receive from their mother.
60 ml 
Page 2/2
Перорално приложение 
©EMEA 2007
EО - Номер Търговско наименование 
EMEA/V/C/041
Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми. 
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Pennsylvania 19486 САЩ 
Pennsylvania 19486 USA
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт. 
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ. 
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца. 
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
За използване само в педиатрията. 
For paediatric use only.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка. 
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия. 
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Препоръчително е имунизацията да бъде отложена при остро фебрилно заболяване. 
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Новородени със средно тежко или тежко фебрилно заболяване трябва да бъдат ваксинирани само след като са се възстановили от острата фаза на болестта. 
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Разклатете добре преди да изтеглите съдържанието и използвате. 
Shake well before withdrawal and use.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1. 
For excipent, see section 6.1.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни. 
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
- при новородени родени от HBsAg положителни майки. 
- in infants born to HBsAg positive mothers.
Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици. 
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини. 
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
- лимфаденопатия. 
- lymphadenopathy.
Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва 
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Помощни вещества: 
The active substances are:
Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции. 
No serious vaccine-related side effects were reported.
Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP. 
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца. 
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди. 
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите дози. 
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия. 
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Ваксината трябва да се прилага във вида, в който е изготвена; не е необходимо да се разтваря. 
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I). 
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
В същото време честотата на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини. 
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Всички ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или лека форма на инфекция на горните дихателни пътища. 
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Няма повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи дози. 
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина. 
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е 
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини. 
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Няма съобщения за случаи на предозиране 
There are no data with regard to overdose.
Парентерално прилаганите лекарствени продукти трябва да бъдат визуално проверявани за външни частици и промяна в цвета преди прилагане, винаги когато разтвора и опаковката позволяват това. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания. 
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи). 
- in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането. 
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
5,0 µg дрождни клетки (Saccharomyces cerevisiae) в 0,5 ml. 
(Saccharomyces cerevisiae) in 0.5 ml.
Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит 
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
- както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината. 
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна 
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Да не се инжектира венозно, вътрекожно или подкожно 
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Нито една от тези сериозни нежелани лекарствени реакции не е била преценена от изследователите като свързана с ваксината. 
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема трябва да се преценяват на индивидуална основа. 
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД 
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре. 
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
PROCOMVAX няма да предотврати развитието на хепатит, причинен от други вируси, за които е известно, че инфектират черния дроб. 
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит. 
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре. 
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото. 
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
PROCOMVAX инжекционна суспензия 
PROCOMVAX suspension for injection
Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон. 
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.