natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA. 
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Не са известни механизмите за образуване на туморите, както и потенциалната им значимост при хора. 
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Продължителната употреба на ефавиренц в тези проучвания не е свързана с нови данни касаещи безопасността. 
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Причинно-следствена връзка на тези събития, с употребата на ефавиренц, не е установена и причината е неизвестна. 
A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Периодично трябва да се проследяват нивата на холестерола. 
Cholesterol levels should be periodically monitored.
42 x 1 твърди капсули: блистер 
42 x 1 hard capsules: blister
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими. 
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Носете опаковката с вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели. 
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, преди да вземате този продукт уведомете Вашия лекар. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Други взаимодействия: ефавиренц не се свързва с канабиноидните рецептори. 
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
На лекуващите е позволено да променят режима на НИОТ на пациентите си при включването в изследването. 
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите. 
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Плазмените нива на карбамазепин трябва периодично да се проследяват. 
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Докато карциногенният потенциал при хора е неизвестен, тези данни предполагат, че клиничната полза от ефавиренц надхвърля потенциалния риск от карциногенност при хора. 
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Отварянето на капсулата и приемането на съдържанието с малко количество храна може да се прави при деца, които не могат да преглътнат твърдата капсула. 
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Повечето случаи са при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има и няколко случая при пациенти без налични чернодробни заболявания. 
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Синдром на имунно реактивиране 
Immune Reactivation Syndrome
Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат преценявани и когато е необходимо да се назначи лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Клиничната значимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известна. 
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Тъй като не може да се направи препоръка за дозата итраконазол, трябва да се обмисли алтернативно противогъбично лечение. 
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA. 
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Не приемайте SUSTIVA ако сте алергични към ефавиренц или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Клиничния опит от контролираните проучвания на комбинации, включващи диданозин или залцитабин, е ограничен. 
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми. 
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Проучването 020 показа подобна активност при лекуваните с НИОТ пациенти за период от 24 седмици. 
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Да се обсъди удвояване на дозата рифабутин в схеми, при които рифабутин се прилага 2 или 3 пъти седмично в комбинация с ефавиренц. 
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
7 Внимателно издърпайте капачето от тялото на капсулата (илюстрация c). 
7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Лечението при предозиране с ефавиренц трябва да включва общи поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и клиничното състояние на пациента. 
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
Увеличаването на дозата сертралин трябва да бъде водено от клиничния отговор. 
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Ако сте приемали SUSTIVA или комбинирана таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир по време на бременността, Вашият лекар може да иска да се направят редовни изследвания на кръвта и други диагностични изследвания за наблюдение развитието на Вашето дете. 
If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Взаимодействието не е проучено. 
Interaction not studied.
Употреба при педиатрична популация 
Use in the paediatric population
c S.E.M., стандартна грешка на средната стойност. 
c S.E.M., standard error of the mean.
Препоръчва се внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора за период не по-малък от 2 седмици (до постигане на стабилни концентрации), когато се започва или прекратява лечение с ефавиренц. 
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
− ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит. 
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Средна AUC(0-24) µM·h 
Mean AUC(0-24) µM·h
SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV. 
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
В проучване с еднократна доза, полуживотът се е удвоил при единствения пациент с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child-Pugh), което показва възможност за много по-голяма степен на акумулация. 
In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от развитието на плода (период, в който невралните тръби са напълно затворени), този потенциален риск би могъл да засегне жени, изложени на ефавиренц през първия триместър на бременността. 
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Перорално: 
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизирани предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива. 
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
При такива пациенти, трябва да се обмисли временно прекъсване или спиране на терапията (вж. точка 4.8). 
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
На пациентите трябва да се разясни, че ако получат някое от тези оплаквания, трябва да избягват рискови занимания като шофиране и работа с машини. 
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
"На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене. 
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
В такива случаи се препоръчва потвърждаващ тест с по-специфичен метод като газова хроматография с масспектрометрия (GC/MS). 
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Той представлява антиретровирусно лекарство, което повлиява инфекцията с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1) посредством намаляване на количеството на вируса в кръвта. 
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Предполага се, че тези симптоми се дължат на засилен имунен отговор, което дава възможност на организма да се бори срещу съществуващи инфекции без изразена симптоматика. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц. 
Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3 - 5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6 - 7 дни. 
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми. 
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала. 
Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренцсъдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания. 
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Съобщено е за дефект на невралната тръба при едно дете, а честотата и типът на другите вродени дефекти са били подобни на тези, наблюдавани при деца, изложени на не-ефавиренц съдържащи схеми, както и тези при HIV-отрицателни контроли. 
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
ако някой от членовете на Вашето семейство ( родители, баби и дядовци, братя или сестри) внезапно е починал от сърдечен проблем или е бил роден със сърдечни проблеми. 
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Експозицията на ефавиренц може да бъде увеличена, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6. 
Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1. 
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 месеца. 
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с по-висок риск за тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции, с честота варираща от 0,3% за маниакални реакции до 2,0% за тежка депресия и суицидни намерения. 
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Резултатите за ефикасността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациенти, които са включени за най-малко 48 седмици, са показани в Таблица 3. 
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA. 
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
В резултат, количествата SUSTIVA или други лекарства в кръвта Ви могат да бъдат чувствително повлияни. 
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Поради дългия полуживот на ефавиренц се препоръчва използване на адекватни контрацептивни методи 12 седмици след прекратяване на лечението с ефавиренц. 
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
При жени, приемащи SUSTIVA, е настъпвала бременност докато са използвали имплантиран контрацептив, въпреки че не е установено, че лечението със SUSTIVA е причина за неуспешната контрацепция. 
Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (проаритмични средства). 
Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4.8). 
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
В стационарно състояние AUC, Cmax и Cmin на активния епоксид метаболит на карбамазепин остават непроменени. 
The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV. 
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Приемането преди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти, при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2). 
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Ефавиренц не се препоръчва при пациенти, които са имали живото-застрашаваща кожна реакция (напр. синдром на StevensJohnson) докато са приемали друг ННИОТ. 
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Кетоконазол и други имидазолови противогъбични 
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти. 
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Междинната монотерапия и последователното въвеждане на антиретровирусните средства не е препоръчително поради повишения риск от селекция на резистентни вируси. 
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Тъй като флуоксетин има сходен метаболитен профил като пароксетин, т.e. силен CYP2D6 инхибиторен ефект, подобна липса на взаимодействие може да се очаква за флуоксетин. 
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба. 
SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството. 
Try not to miss a dose.
Ефавиренц може да остане в кръвта известно време след спиране на лечението. 
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти. 
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена. 
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с ПИ и/или НИОТ при пациенти на възраст между 3 месеца и 17 години e представена в Таблица 1. 
The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
При инфектирани с HIV-1 пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с наблюдаваната при данни от неинфектирани доброволци. 
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Ефавиренц има сравнително по-дълъг терминален плазмен полуживот от най-малко 52 часа след еднократна доза и 40 - 55 часа след многократни дози. 
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
− ако имате сърдечно нарушение, като необичаен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала 
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
При деца, които не могат да погълнат капсулите, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 - 2 чаени лъжички) храна (например кисело мляко). 
For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Противовирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост. 
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, особено от страна на нервната система. 
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Изследванията може да покажат: − повишен холестерол в кръвта 
Tests may show: increased cholesterol in the blood
При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано или при които липсва измерване на HIVRNA, което да е предшествано, или последвано от измерване на стойности над границата за количествена оценка, се приема, че имат HIV-RNA над 50 или над 400 копия/ml по време на пропуснатите времеви точки. 
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Телесно тегло 
Body Weight
При тези проучвания ефавиренц не нарушава чифтосването или фертилитета на мъжките или женските плъхове (дози до 100 mg/kg/два пъти дневно) и не повлиява спермата или потомствата на лекуваните мъжки плъхове (дози до 200 mg/два пъти дневно). 
In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).