natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повече информация относно Jylamvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp 
More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Ако имате някакви признаци или симптоми на предозиране, свържете се незабавно с Вашия лекар. 
• If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Доза в mg 5 mg 
Dose in mg 5 mg
Всяка грешка при измерването на дозата би могла да доведе до това пациентите да приемат прекалено голяма или прекалено малка доза от лекарството, с вероятност за сериозни последствия. 
Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обясни как да изтегляте необходимата доза с помощта на предоставената спринцовка. 
• Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу: 
Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Важно е също пациентите да бъдат внимателно инструктирани за начина на изтегляне на доза от бутилката с помощта на предоставената спринцовка. 
It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Вашето лечение, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
• If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Количеств о в ml за изтегляне 
Amount in ml to be withdrawn
Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания. 
Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Ако лекарството се използва за псориазис или артрит и поради невнимание се приема веднъж дневно, вместо веднъж седмично, това би могло да доведе до сериозно увреждане. 
If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Jylamvo е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния: 
Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
На медицинските специалисти, които се очаква да предписват и отпускат Jylamvo, ще бъде дадено образователно ръководство, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно. 
Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml. 
When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Jylamvo (метотрексат 2mg/ml) 
• Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Спринцовката е градуирана в ml, докато дозата се изразява в mg. 
The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти. 
Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте 
Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина. 
These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица. 
• Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично. 
The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Заедно с Jylamvo се предоставя спринцовка за перорални форми и е важно само тази спринцовка да се използва за изтегляне на дозата. 
• An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си. 
It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата. 
• With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често. 
For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ). 
Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата. 
• Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата. 
• severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ. 
Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си. 
Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
• тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца; 
• severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често. 
• For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка. 
Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите; 
• active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, 
• Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис. 
• severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат. 
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml. 
• Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица. 
• For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Тел.. +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Контакт с нашия пресцентър Monika Benstetter или Martin Harvey Allchurch 
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Вашият лекар може да обмисли също подходящо алтернативно лечение за вас. 
Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
29 май 2013 г. EMA/402567/2013 - Ред.1 
29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Те са непредвидими и могат да се появяват на всеки етап от лечението, включително след кратък период на лечение и при препоръчителните дози. 
They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Съобщени са 65 случая на SJS и TEН. 
65 cases of SJS and TEN were reported.
Пълният списък е наличен в Приложение I на уебсайта на EMA, в раздел „Всички документи“ (All documents). 
The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
С оглед на неблагоприятното съотношение полза/риск, лекарите следва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващото им посещение и да обмислят подходящо алтернативно лечение. 
• In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Спирането на разрешенията за употреба може да бъде отменено, ако фирмите, които предлагат тези лекарствени продукти на пазара, представят данни за идентифициране на специфични групи от пациенти, за които ползите от лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, превишават рисковете. 
The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Трябва да си запишете час при лекуващия ви лекар, за да обсъдите лечението. 
You should make an appointment with your treating doctor to discuss your treatment.
Лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са одобрени от 70-те години на миналия век по национални процедури в много държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия и Испания) и се отпускат по лекарско предписание с различни свободно избрани имена, а именно Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetrasaar, Tetramdura и Tetraratio. 
Tetrazepam-containing medicines have been approved since the 1960s via national procedures in several EU Member States (Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain), and are available on prescription under various trade names, including Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos,
Тетразепам принадлежи към група лекарства, наречени бензодиазепини. 
Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Въпреки че по-голямата част от случаите се появяват при пациенти, приемащи съпътстващи лекарства, причинно-следствената връзка с тетразепам е силно изразена в голям брой от случаите. 
Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Първоначално преразглеждането е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитет, отговорен за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствените продукти за хуманна употреба, който издава набор от препоръки. 
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че ползите от тези лекарства не превишават рисковете от тях и приема окончателното становище, че разрешенията за употреба трябва да бъдат спрени в ЕС. 
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Ефикасността на тетразепам при болезнени спазми е подкрепена главно от две малки двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, които показват ограничена ефикасност. 
The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
В базата данни за проследяване на лекарствената безопасност на оригиналния продукт, Myolastan, са установени общо 513 кожни (или алергични) реакции. 
• In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Чрез увеличаване на активността на ГАМК бензодиазепините имат успокояващ ефект върху различни функции на мозъка. 
By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
ГАМК намалява възбудимостта на много мозъчни клетки. 
GABA decreases the excitability of many brain cells.
При преразглеждането се установява, че половината от съобщените лекарствени реакции с тетразепам са кожни заболявания, които понякога са сериозни, животозастрашаващи или фатални. 
• The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Тъй като CMDh приема това становище с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и на 29 май 2013 г. приема правно обвързващо решение. 
Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Комитетът посочва също, че с оглед на установените рискове, наличните данни за ефективността на тетразепам не са достатъчно убедителни, за да подкрепят употребата му при разрешените показания. 
The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Възможно е това да бъде обяснено със структурната разлика между тетразепам и други бензодиазепини (т.е. заместения циклохексинилов пръстен на тетразепам). 
This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
2013 г. по искане на Франция съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО, позната като спешна процедура на равнището на Съюза. 
The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
По отношение на ефикасността, четири проучвания показват отсъствието на разлика между тетразепам и други активни лекарства, когато се използват при спастичност. 
• Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Становището на CMDh се основава на извършеното от PRAC преразглеждане на всички налични данни за риска от кожни реакции при тетразепам, включително постмаркетингови данни в ЕС и публикуваната литература и наличната информация за ефикасност при разрешените показания: 
The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Бензодиазепините действат, като се свързват с определени рецептори в мозъка и по този начин увеличават активността на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (ГАМК). 
Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
След оценка на всички налични данни за риск от кожни реакции, включително данните след пускането на пазара в ЕС и публикуваната литература, PRAC заключава, че тетразепам е свързан с малък, но повишен риск от сериозни кожни реакции (включително синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза и DRESS синдром) в сравнение с други бензодиазепини. 
Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, не е необходимо да спирате внезапно приема на тетразепам, без да се консултирате с лекар. 
• If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Тъй като всички лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени съгласно национална процедура, препоръките на PRAC се изпращат до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателно становище. 
As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
На 24 април 2013 г. вследствие на препоръките на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобри с мнозинство препоръките на PRAC за спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам, в Европейския съюз (ЕС). 
On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Сериозните кожни реакции включват синдром на Стивънс-Джонсън (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН), многоформена еритема и DRESS синдром (лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми). 
Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Тетразепам се използва по-специално поради релаксиращия си ефект върху мускулите. 
In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Френската национална агенция за безопасност на лекарствените и здравните продукти (ANSM) започва преразглеждане на тетразепам след съобщения за сериозни кожни реакции при употребата на това лекарство във Франция. 
The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
С оглед на сериозните, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам, съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, вече не се счита за положително. 
In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Фармацевтите следва да насочват пациентите към лекуващите ги лекари за ново или повторно предписание вместо тетразепам. 
• Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Като резултат от установения риск от непредвидими, сериозни кожни реакции, лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, повече няма да се предлагат в ЕС. 
• As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарства, разрешени по национали процедури в ЕС. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Рискът от кожни реакции е по-голям при приема на тетразепам, отколкото при други бензодиазепини. 
• The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Тъй като CMDh приема становището си при гласуване с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема правно обвързващо решение за ЕС. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Тетразепам (tetrazepam), лекарство от класа на бензодиазепините, се използва в редица държави членки на ЕС, за лечение на болезнени спазми (напр. болка в гърба и шията) и спастичност (значителна мускулна скованост). 
Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
CMDh, орган, представляващ държавите членки на ЕС, е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност на лекарствените продукти, разрешени по национали процедури за разрешаване за употреба в ЕС. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Приема се през устата за лечение на болезнени спазми (продължително скъсяване на мускулната тъкан) и спастичност (значителна мускулна скованост). 
It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Тетразепам е мускулен релаксант, който се използва при болезнени състояния като болка в гърба и шията, както и спастичност (значителна мускулна скованост). 
• Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, започва през януари 
Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици. 
This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб. 
Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Смята се, че това повишение е малко вероятно да има клинично значение. 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва. 
The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Флакон преди отваряне 30 месеца 
Vial before opening 30 months.
H-2100 Gödöllő Унгария 
H-2100 Gödöllő
Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи. 
They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини. 
If you experience this, do not drive or use machines.