natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прием на храна експозицията на нинтеданиб се повишава с около 20 % в сравнение с прием на гладно (ДИ: 95,3-152,5 %) и абсорбцията се забавя (медиана на tmax на гладно: 
After food intake, nintedanib exposure increased by approximately 20% compared to administration under fasted conditions (CI: 95.3 - 152.5%) and absorption was delayed (median tmax fasted: 2.00 h; fed: 3.98 h).
Как да съхранявате Ofev 
How to store Ofev
Бъдете внимателни, когато лекувате пациенти с по-висок сърдечносъдов риск, включително известна исхемична болест на сърцето. 
Caution should be used when treating patients at higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Лекарственоиндуцирано чернодробно увреждане, Хипербилирубинем, Повишена алкална фосфатаза (ALKP) в кръвта 
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане (вж. точка 4.8). 
Nausea and vomiting were frequently reported gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8).
В постмаркетинговия период се съобщава за сериозни случаи на диария, водеща до дехидратация и електролитни нарушения. 
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing.
Изчисленият коефициент на риск за нинтеданиб спрямо плацебо е 0,16 (95 % ДИ 0,04, 0,71; p=0,0054). 
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Ofev. 
Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Ofev.
Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви. 
Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored.
При персистиране на тежка симптоматика, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено. 
In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Състав на капсулата желатин глицерол (85 %) титанов диоксид (Е171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (Е172) 
Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Следните лекарства са пример за възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от нежелани реакции (вижте точка 4): - лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол) - лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) - лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин) 
The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine)
шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520) 
Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Обща токсикология 
General toxicology
s r.o. Tel: +420 234 655 111 
Tel: +420 234 655 111
Вижте Таблица 3 за индивидуалните и сборните резултати от проучванията. 
See Table 3 for individual and pooled study results.
След като трансаминазите се върнат към началните си стойности, лечението с Ofev може да се поднови с цялата доза (150 mg два пъти дневно) или да се започне отново с по-ниска доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да се повиши до цялата доза (вж. точка 4.2). 
Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
- 30 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий 
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 
6.4 Special precautions for storage
При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8). 
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
При сборния анализ от изпитванията INPULSIS, числено по-нисък риск от първа остра екзацербация е наблюдаван при пациентите на нинтеданиб в сравнение с тези на плацебо. 
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
АЗБУКА Ofev 100 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg
Повишена гама глутамил трансфераза (GGT) 
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Годишно понижение на FVC (ml) в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и други сборни данни - лекувана популация 
Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev: - антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин) - лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин) - билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион) 
The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort)
(31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е 20 ml/min (32,6 % gCV). 
Urinary excretion of the unchanged active substance within 48 h was about 0.05% of the dose (31.5% gCV) after oral and about 1.4% of the dose (24.2% gCV) after intravenous administration; the renal clearance was 20 mL/min (32.6% gCV).
Вижте Таблица 2 за индивидуалните и сборните резултати от проучването. 
See Table 2 for individual and pooled study results.
Анализ на честотата на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици и времето до първа екзацербация според съобщавани от изследователя събития в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация 
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Печатно мастило шеллак железен оксид, черен (Е172) пропиленгликол (E1520) 
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Предлагат се два вида опаковки Ofev 150 mg капсули: 
Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Съдържа соев лецитин. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Ofev 150 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий 
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
При токсикологични проучвания при животни, които не са гризачи, са наблюдавани диария и повръщане, придружени от намалена консумация на храна и загуба на телесно тегло. 
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
При плъхове са наблюдавани ембриофетален леталитет и тератогенни ефекти при нива на експозиция, по-ниски от експозицията при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) 150 mg два пъти дневно. 
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Предлагат се два вида опаковки Ofev 100 mg капсули: 
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Ofev 150 mg меки капсули 
Ofev 150 mg soft capsules
Най-честото събитие, свързано с кървене, е епистаксис, който не е бил сериозен. 
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Таблица 1: 
Table 1:
На база на механизма на действие нинтеданиб може да наруши зарастването на рани. 
Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Ofev 100 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий 
Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
061 пациенти за сравняване на лечението с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с плацебо в продължение на 52 седмици (INPULSIS-1 и INPULSIS-2) и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период. 
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2) and based on data observed during the post-marketing period.
Допълнително доказателство за ефикасност е предоставено от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІ за определяне на дозата, включващо група на нинтеданиб с доза 150 mg два пъти дневно. 
Supportive evidence from the phase II trial (1199.30) Ofev 150 mg twice daily results Additional evidence of efficacy is provided by the randomised, double-blind, placebo-controlled, dose finding phase II trial including a nintedanib 150 mg twice daily dose group.
Таблица 4: 
Table 4:
ти персентил) в сравнение с пациент с тегло 71,5 kg 
th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Сравнение с плацебо Разлика 95 % ДИ 
1 (SE) of decline over 52 weeks Comparison vs placebo Difference 95% CI
И УПОТРЕБА В. 
s r.o.
Таблица 2: 
Table 2:
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
АЗБУКА Ofev 150 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg
Трябва да вземете следващата доза Ofev 150 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт. 
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Смъртност по всякаква причина за период от 52 седмици в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация 
All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Чернодробна функция 
Renal function
Таблица 6: 
Table 6:
Лечението може да се поднови при намалена доза (100 mg два пъти дневно) или при цялата доза (150 mg два пъти дневно). 
The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 меки капсули 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules
Ofev 100 mg меки капсули 
Ofev 100 mg soft capsules
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
INPULSIS-1 и INPULSIS-2 Сборно 
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
INPULSIS-1 и INPULSIS-2 сборно 
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Едновременно приложение с пирфенидон 
Co-administration with pirfenidone
Средна (SEM), наблюдавана във времето промяна на FVC спрямо изходното ниво (ml), сборни резултати от проучвания INPULSIS-1 и INPULSIS-2 
Mean (SEM) observed FVC change from baseline (mL) over time, studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled bid = twice daily
Германия 
GERMANY
Дял на FVC респондери на седмица 52 в проучванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация 
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
- Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации). 
Not known (cannot be estimated from the available data) - Renal failure - An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Нинтеданиб има най-малко двукомпартиментно разпределение. 
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Табличен списък на нежелани лекарствени реакции 
Tabulated list of adverse reactions
ПАРТИДЕН НОМЕР Парт. 
BATCH NUMBER Lot
Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%) 
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
ФК профил преди и след наймалко 7 дни едновременно лечение със 150 mg нинтеданиб два пъти дневно (N=17 лекувани пациенти). 
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
Лечението с Ofev може да бъде възобновено с цяла доза (150 mg два пъти дневно) или с намалена доза (100 mg два пъти дневно). 
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Таблица 3: 
Table 3:
Не се препоръчва лечение с Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). 
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Перфорации на стомашно-чревния тракт 
Gastrointestinal perforations
- Бъбречна недостатъчност 
Hepatic impairment
Лечението с Ofev може да се поднови с намалена доза (100 mg два пъти дневно) или с цялата доза (150 mg два пъти дневно). 
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Повръщане 
Vomiting
Диария 
Diarrhoea
Всяка капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (под формата на езилат). 
Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172) 
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Всяка капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата на езилат). 
Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Обрив 
Haemorrhage
Ofev 100 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib) 
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
- Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ofev 150 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib) 
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Ofev 150 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с кафяв цвят, с отпечатани в черно от едната страна логото на Boehringer Ingelheim и „150“. 
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати, меки желатинови капсули с цвят на праскова, с отпечатани в черно от едната страна логото на Boehringer Ingelheim и „100“. 
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Притежател на разрешението за употреба 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ПРОДУКТ Ofev 100 mg меки капсули 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Една мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат) 
One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
И ЛЕНТИТЕ Блистер 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister
Съотношен ие на шансовете 
Possible side effects
Една мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат) 
One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
ПРОДУКТ Ofev 150 mg капсули нинтеданиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
ПРОДУКТ Ofev 100 mg капсули нинтеданиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Хипертония 
Hypertension
Чернодробно увреждане 
Vascular disorders
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer box
ПРОДУКТ Ofev 150 mg меки капсули нинтеданиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
ПРОДУКТ Ofev 100 mg меки капсули нинтеданиб 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
- Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на билирубин - Сърбеж 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Pancreatitis - Inflammation of the large bowel - Serious liver problems - Low platelet count (thrombocytopenia) - High blood pressure (hypertension) - Jaundice, that is a yellow colour to the skin and whites of the eyes due to high levels of bilirubin - Itching - heart attack - Hair loss (alopecia)
Тромбоцитопения 
Thrombocytopenia
- Панкреатит 
Breast-feeding
EMEA/H/C/002500 
EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването: 
It can be used in patients with the following forms of the disease:
За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове. 
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка. 
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Това означава, че е подобно на „референтно лекарство“, съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g). 
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация. 
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane? 
What are the benefits and risks of Pheburane?
Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт. 
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента. 
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Тези пациенти не са способни да изхвърлят от организма отпадъчния азот, тъй като имат недостиг на някои ензими, обикновено произвеждани от черния дроб. 
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота; 
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pheburane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация за лечението с Pheburane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза. 
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
sodium phenylbutyrate 
Pheburane sodium phenylbutyrate