natgillin/translations-raw huggingface dataset:
509 пациенти получават aлопуринол 300 mg веднъж дневно; 10 пациенти със серумен креатинин >1,5 и ≤2,0 mg/dl получават доза 100 mg веднъж дневно (10 пациенти oт 268 при проучването APEX). 
Note: 509 patients received allopurinol 300 mg QD; 10 patients with serum creatinine >1.5 and ≤2.0 mg/dL were dosed with 100 mg QD.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
ADENURIC 80 mg филмирани таблетки ADENURIC 120 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ ADENURIC 120 mg филмирани таблетки 
ADENURIC 120 mg film-coated tablets
ПРОДУКТ ADENURIC 80 mg филмирани таблетки 
ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Нечести: хеморагия 
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
Tеофилин 
Theophylline
Повишена кръвна захар, удължено активирано парциално тромбопластиново време, намален брой на червените кръвни клетки, повишена алкална фосфатаза в кръвта; повишена креатин фосфокиназа в кръвта* 
Blood glucose increased, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Aлопуринол 100 mg веднъж дневно 1 
Allopurinol 100 mg QD1
Поливинил алкохол Tитанов диоксид (E171) 
Titanium dioxide (E171) Macrogols 3350
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. 
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Ефикасността и безопасността на фебуксостат при пациенти с тежко чернодробно увреждане 
The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
1,41) и спешна реваскуларизация поради нестабилна ангина (1,6% спрямо 1,8% от пациентите; HR 0,86; 95% CI 0,59-1,26). 
The rates of the other MACE events were similar in the febuxostat and allopurinol groups, i.e. non-fatal MI (3.6% vs. 3.8% of patients; HR 0.93; 95% CI 0.72-1.21), non-fatal stroke (2.3% vs. 2.3% of patients; HR 1.01; 95% CI 0.73-1.41) and urgent revascularization due to unstable angina (1.6% vs. 1.8% of patients; HR 0.86; 95% CI 0.59-1.26).
Винаги приемайте ACOMPLIA точно както Ви е казал Вашия лекар. 
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
− ако сте на възраст под 18 години. 
− if you are less than 18 years of age.
По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение. 
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Разлика (CI 95%) 
Difference (CI 95%)
Пациентът трябва да бъде наблюдаван и подходящо лекуван. 
The patient should be monitored and treated appropriately.
− ако имате диабет (вижте точка 4) 
− if you have diabetes (see section 4)
ACOMPLIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност. 
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни. 
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва. 
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва 
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са: 
Signs and symptoms associated with depression could be:
Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора. 
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Вие трябва да започнете и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа активност, за да постигнете най-добър резултат. 
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори 
Weight management and additional risk factors
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA. 
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация. 
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Ефект на храната 
Effect of food:
− ако в миналото сте страдали от депресия или сте имали мисли за самоубийство 
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса. 
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени. 
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Пациентите в напреднала възраст имат малко по-висока експозиция от младите пациенти. 
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца. 
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние. 
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена. 
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.. 
Not all pack sizes may be marketed.
Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение 
Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност. 
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Важна информация относно някои от съставките на ACOMPLIA ACOMPLIA таблетки включват лактоза. 
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3. 
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване. 
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност. 
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/азиатци е ограничен. 
Experience in patients over 75 years and Orientals/Asians was limited.
Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата. 
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA. 
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA. 
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
ACOMPLIA 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години. 
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност. 
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg. 
The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство. 
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки. 
There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Когато теглото се покачи от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%. 
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Няма налична информация за употребата на 
There is no information available on the use of ACOMPLIA
ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Експозициите при стационарно състояние на римонабант са 3,3пъти по-високи от тези наблюдавани след първата доза. 
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения. 
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Разликата в полуживота се дължи на разлика в периферния обем на разпределение като последица от по-ниското тегло на японските индивиди. 
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Пациенти от черната раса могат да имат до 31 % по-ниска Cmax и 43% по-ниска AUC от пациенти от други раси. 
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Прогърчовата активност на римонабант е открита в едно от две фармакологични изпитвания за безопастност. 
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Пациентите трябва да бъдат активно наблюдавани за оплаквания и симптоми на психични заболявания, особено за депресия, след началото на лечението. 
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Времето за постигане на стационарно състояние е по-дълго при пациенти със затлъстяване (25 дни) като последица от по-високия обем на разпределение при тези пациенти. 
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Ограничени данни предполагат увеличена експозиция при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (40% увеличение на AUC). 
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
− ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ACOMPLIA, 
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA
Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна възраст не е достатъчно установена. 
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Активността на ACOMPLIA се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като: 
The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние. 
These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Прием на ACOMPLIA с храни и напитки ACOMPLIA трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска. 
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти. 
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо. 
Patients who received ACOMPLIA 20 mg for one year were re-randomized to ACOMPLIA 20 mg or placebo.
Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото. 
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант. 
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Класификация на очакваните честоти на нежелани лекарствени реакции: 
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
точка 4.3). 
(See section 4.3 and 4.8).
Данните от изпитвания при животни не водят до окончателни заключения, но предполагат възможни вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3). 
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Делът пациенти, достигащи HbA1c < 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо. 
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и метаболити. 
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Депресивните нарушения могат да бъдат съпровождани с повишен риск от суицидни мисли, себеувреждане или самоубийство. 
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Пациенти, особено такива с анамнеза за депресивно нарушение/промени в настроението (и близките им или други, свързани с тях лица), трябва да бъдат предупредени за нуждата от наблюдение за поява на такива симптоми и търсене на медицински съвет незабавно, при появата им. 
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
ACOMPLIA при хора на възраст под 18 години. 
in people under 18 years of age.
Безопастността и ефикасността на римонабант не са оценявани за период надхвърлящ 2 години. 
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Тъй като таблетките ACOMPLIA съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. 
Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
In vitro свързването на римонабант с човешките плазмени протеини е високо (>99,9%) и не се постига насищане в широки граници на концентрация. 
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
В изпитване за толерантност с единична доза, са прилагани дози до 300 mg на ограничен брой субекти като са докладвани само леки симптоми. 
In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18-81 години) един 75-годишен пациент се очаква да има 21% по-висока Cmax и 27% по-виска AUC от един 40годишен пациент.. 
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Те са били обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи. 
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Потенциалът за инхибиране на CYP2C8 in vivo изглежда е нисък. 
The potential for inhibition of CYP2C8 in vivo appears to be low.
Пациенти с 5% намаление на теглото 
Subjects with a 5% weight reduction
− ако в момента се лекувате за епилепсия 
− if you are currently being treated for epilepsy
Потенциал на други лекарствени продукти за влияние върху действието на римонабант: 
Potential for other medicinal products to affect rimonabant:
Опитът с римонабант при придозиране е ограничен. 
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Не приемайте това лекарство, докато кърмите. 
Do not take this medicine when breast-feeding.
Пациентите имаха BMI ≥30 kg/m² или BMI>27 kg/m² с хипертония и/или дислипидемия по време на включването. 
Patients had a BMI ≥ 30 kg/m² or BMI > 27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
В плацебо-контролирани изпитвания частта на прекъснали лечението поради нежелани реакции е 15,7 % за пациентите, получавали римонабант. 
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене. 
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Има данни в литературата, че и при гризачите и при хората, пространственото разпределение и гъстота на СВ1 рецепторите в мозъка се променя по време на развитието. 
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Общо ACOMPLIA 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C. 
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
− ако в момента страдате от депресия 
− if you currently suffer from depression
Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН 
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Ефектите на римонабант върху пре- и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози до 10 mg/kg/ден. 
Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Лечението трябва да се състои от общи мерки, прилагани за овладяване при предозиране, като поддържане на проходими въздухоносни пътища, наблюдение на сърдечно-съдовата функция и общи симтоматични и поддържащи мерки. 
Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
− инфекции и инфестации: синузит 
− infections and infestations: sinusitis
Как да съхранявате ACOMPLIA Допълнителна информация 
5 How to store ACOMPLIA Further information
Римонабант е селективен канабиноид-1 рецепторен (CB1) антагонист, който инхибира фармакологичните ефекти на канабиноидните агонисти in vitro и in vivo. 
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo.
Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8). 
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу.живот е по-дълъг (около 16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по-големия обем а резпределение. 
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
Безопастността на ACOMPLIA 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания. 
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Сърбеж Хиперхидроза 
Pruritus Hyperhidrosis
Подобно увеличение на експозицията се очаква и с други мощни CYP3A4 инхибитори. 
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
Това може да се дължи на по-високия клирънс на римонабант, отколкото при кавказката раса, което води до по-ниска експозиция (вж. точка 5.2). 
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).