natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължителност на имунитета: 
Duration of immunity: 12 months.
EU/2/13/151/002 (5 предварително напълнени спринцовки) EU/2/13/151/003(10 предварително напълнени спринцовки) 
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
След ваксинация умерен, бързопреходен оток може да се наблюдава много често на мястото на инжектиране (макс. диаметър до 3 см). 
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Ваксината стимулира активен имунитет срещу West Nile вирус при конете. 
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Много често телесната температура може да се повиши (макс. с 1.5 ºC) за 1-2 дни. 
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Размер на опаковката: 
Package sizes:
Антигенни ELISA единици 
1 Antigenic units determined by ELISA.
5 предварително напълнени спринцовки x 1 доза 10 предварително напълнени спринцовки x 1 доза 
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 година. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
ПРОДУКТ Equilis West Nile [ясна пиктограма на кон] 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Реваксинация: годишна бустер ваксинация с една доза (1 ml) e достатъчна да ограничи инфекцията, лезиите в мозъка и виремията. 
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Активна имунизация на коне срещу West Nile вирус (WNV) за ограничаване на клиничните признаци на инфекцията, лезиите в мозъка и ограничаване на виремията. 
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
ЕТИКЕТ 1 ml флакон, 1 ml предварително напълнена спринцовка 
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Предварително напълнени спринцовки Клас I от 1 ml (1 доза), съдържащи бутала с халогенбутилов край и затворени с халогенбутилови тапи. 
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Инактивиран Flavivirus щам 
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Aктивна субстанция: 
Active substance:
Една доза (1ml), интрамускулно приложение, съгласно следната схема: 
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
, не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен описаните в т. 
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Стъклени флакони Клас I от 1 ml (1 доза) затворени с халогенбутилови гумени тапи и кодирани алуминиеви капачки. 
Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ПРОДУКТ Equilis West Nile инжекционна суспензия за коне 
PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА ДД/ММ/ГГГГ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
КАРЕНТЕН СРОК Нула дни. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Картонена кутия или пластмасова кутия с 10флакона от 1ml, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1ml. 
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
EU/2/13/151/001 (10 флакона) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001 (10 vials)
EU/2/13/151/001- 003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Видове животни, за които е предназначен ВМП Коне. 
TARGET SPECIES Horses.
Картонена кутия с 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза). 
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Пластмасова кутия с 5 или 10 предварително напълнени спринцовки от 1 ml (1 доза). 
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Пластмасова кутия с 10 стъклени флакона от 1 ml (1 доза). 
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 ml (1 доза). 
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Една доза от 1 ml cъдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Инактивирана, вирусна ваксина. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
ПРОИЗВОДИТЕЛ 
The NETHERLANDS
1 ml (1 доза) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули 
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Какво трябва да знаете, преди да приемете CHAMPIX 
What you need to know before you take CHAMPIX
Прието от PRAC на 11-14 юни 2018 г. 
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Прекратете употребата на <лекарството>, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. 
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Изглежда, че пациентите са изложени на най-висок риск от тези реакции в ранните етапи на лечението, като в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите два месеца 
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Варениклин - Загуба на съзнание (EPITT № 19146) 
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
При предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да бъдат наблюдавани с повишено внимание за кожни реакции. 
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности. 
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Ако се появят признаци и симптоми, показателни за тези реакции, приложението на набуметон трябва незабавно да се спре и да се обмисли друго лечение (ако е подходящо). 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали този лекарствен продукт оказва влияние върху способността им да извършват тези дейности. 
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Преходна загуба на съзнание 
Not known Transient loss of consciousness
Ако пациентът е развил сериозна реакция, например SJS, ТЕN или DRESS при употребата на набуметон, лечение с набуметон не трябва да се започва отново при този пациент. 
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Нарушения на нервната система 
Undesirable effects Nervous system disorders
Приложението на набуметон трябва да се преустанови при първата поява на обрив по кожата, лезии на лигавицата или други признаци на свръхчувствителност. 
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
CHAMPIX може да причини замайване, сънливост и преходна загуба на съзнание и следователно може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини. 
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Набуметон - лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (EPITT № 19241) 
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
CHAMPIX може да бъде свързан със предизвикването на замаяност, сънливост и временна загуба на съзнание. 
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини CHAMPIX може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работата с машини. 
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Таблица на НЛР 
Table of ADRs
Булозни реакции, включително токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, еритема мултиформе, ангиоедем, псевдопорфирия, алопеция 
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които могат да бъдат животозастрашаващи или летални, се съобщават много рядко във връзка с употребата на НСПВС, включително набуметон (вж. точка 4.8). 
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Широко разпространен обрив, висока телесна температура, повишаване на чернодробните ензими, промени в кръвните показатели (еозинофилия), увеличени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми, известна още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства). 
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), се съобщават във връзка с лечението с набуметон (вж. точка 4.4). 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Много редки: 
Undesirable effects
- С неизвестна честота o Временна загуба на съзнание 
Possible side effects - Not known o Transient loss of consciousness
Нидерландия, Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия и Испания. 
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
НАУЧНИ ИЗВОДИ 
BACKGROUND INFORMATION
Данните за остатъчните вещества са недостатъчни и поради това периодът на оттегляне е определен неправилно. 
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Комитетът, разглеждал въпроса, заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е била доказана биоеквивалентност с еталонния продукт. 
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Дори промененото показание за лечение на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при конете не се доказва с представените данни. 
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Не е доказана ефикасността на продукта за лечение на ендо- и ектопаразитни инфекции. 
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Документацията, представена с това заявление, съдържа литература, отнасяща се до употребата на основния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване, използващо Equimectin и Eqvalan, и допълнително клинично полево проучване. 
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по-малка от тази на еталонния продукт. 
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръчва отказ от издаване на разрешително за пускане на пазара и прекратяване на разрешителното за пускане на пазара, където е издадено. 
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Поради това не може да се потвърди, че библиографските данни за Eqvalan са приложими за изследвания продукт. 
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Equimectin Перорален гел 12 mg/g Коне Перорална употреба. 
Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Le Vet B.V. Нидерландия 
EMEA/532271/2007 - Rev.1
НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88,2% на 3-тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88,2% на 8-мия ден. 
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended.
Лекарствена форма 
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Изразът „Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне” означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „особено” означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове. 
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
При този вид заявление биоеквивалентността с първоначалния продукт трябда да бъде доказана с подходящо проучване върху бионаличността или да бъдат представени задоволителни данни относно остатъците и ефикасността, като резултатите от това проучване или тези данни трябва да бъдат представени на съответните национални власти за допълнителна оценка. 
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Резултат от процедура по член 107 на Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
EMA/465107/2010 рев.1 EMEA/H/A-107/001259 
EMA/465107/2010 Rev.1 EMEA/H/A-107/001259
Какви са препоръките за пациентите и за здравните специалисти? 
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Пациентите, които имат някакви въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Начална дата на процедурата: 
Procedure start date:
В заключение, CHMP се съгласява да преразгледа ефективността на тези мерки за минимализиране на риска в рамките на три години. 
Finally, the CHMP agreed to review the effectiveness of these risk minimization measures in three years time.
Европейската комисия издава решение на 29 ноември 2010 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Могат да бъдат отпускани с и без лекарско предписание. 
They may be obtained with or without a prescription.
Те трябва да измиват ръцете си внимателно след всяко приложение на кетопрофен. 
They should also wash their hands carefully after each application of ketoprofen.
17 декември 2009 г. 
17 December 2009
тези лекарства вече не трябва да бъдат достъпни без рецепта, а следва да се получават само с рецепта от лекар; 
• these medicines should no longer be available over the counter but should only be obtained with a prescription from a doctor;
Лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, могат да се намерят във всички държави-членки, с изключение на Нидерландия от 1978 г. 
Topical ketoprofen-containing medicines have been available in all Member States except for the Netherlands since 1978.
Освен това е съобщено за нови кожни реакции след употреба продукти, съдържащи октокрилен. 
In addition, new skin reactions have been reported following use of products containing octocrylene.
Пациентите трябва да са сигурни, че третираните зони са защитени от слънчева светлина по време на целия период на лечението с кетопрофен и две седмици след неговото спиране. 
• Patients should make sure that the treated areas are protected from sunlight during the whole period of ketoprofen treatment and the two weeks after stopping the treatment.
В съответствие с изискванията на член 107 Френската агенция информира CHMP за своите действия, така че Комитетът да може да изготви становище дали разрешенията за употреба за продукти за локално приложение, съдържащи кетопрофен, трябва да се запазят, променят, временно спрат или отменят в целия ЕС. 
As required by Article 107, the French agency informed the CHMP of its actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for topical products containing ketoprofen should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
CHMP разглежда всички налични данни за безопасност, включително от бази данни на държавите-членки и данни, предоставени от компаниите, продаващи форми за локално приложение на кетопрофен в ЕС. 
The CHMP looked into all the available safety data, including data from member states' databases and data provided by the companies marketing topical ketoprofen in the EU.
Като блокира производството им, кетопрофен помага за намаляване признаците на възпаление. 
Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
По-специално, Комитетът разглежда отговорите, предоставени от компаниите на списъка с въпроси, свързани с реакции на фоточувствителност, включително фотоалергия при пациенти, използващи тези лекарства. 
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on photosensitivity reactions, including photoallergy, in patients using these medicines.
Кетопрофен е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС). 
Ketoprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
В резултат на това във Франция са осъществени мерки за намаляване на вредата, като например включването на предупреждения и предпазни мерки в информацията за продукта, пиктограма върху опаковката и разпространение на писма до здравните специалисти. 
As a result, measures to reduce harm were implemented in France, such as the inclusion of warnings and precautions in the French product information, a pictogram on the packaging and dissemination of letters to healthcare professionals.
5 януари 2010 г., 26 февруари 2010 г. и 7 юни 2010 г. 
Company responses provided on: 5 January 2010, 26 February 2010 and 7 June 2010 Opinion date:
Независимо от тези мерки се съобщава за нови случаи на фотоалергия, които се появяват дори и след излагане на слънчева светлина в мрачно време. 
In spite of these measures, new cases of photoallergy have been reported, which occurred even in cases of exposure to dim sunlight.
Те могат да се предлагат като кремове, гелове, разтвори, спрейове и пластири под различни търговски имена и като генерични лекарства. 
They may be available as creams, gels, solutions, sprays and plasters under various trade names and as generics.
Какво представлява кетопрофен? 
What is ketoprofen?
НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини. 
NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на лекарства, съдържащи кетопрофен, които се използват за локално (върху кожата) приложение. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of ketoprofencontaining medicines used topically (on the skin).
Октокрилен е химичен слънцезащитен продукт, който се съдържа в няколко козметични продукти и продукти за грижа, като шампоани, кремове за кожата, кремове срещу стареене, средства за почистване на грим и спрейове за коса. 
Octocrylene is a chemical sunscreen found in several cosmetics and care products such as shampoo, skin creams, anti-ageing creams, make-up removers and hair sprays.
29 ноември 2010 г. 
29 November 2010
Комитетът също така отбелязва, че независимо от наличието на алтернативни НСПВС за локално приложение в ЕС, кетопрофен е единственото НСПВС за локално приложение, разрешено за лечение на остра болка в кръста. 
The Committee also noted that, although alternative topical NSAIDs are available in the EU, ketoprofen is the only topical NSAID authorised for the treatment of acute lowback pain.
След издаването на нейното разрешение за употреба, Френската регулаторна агенция по лекарствата (Afssaps) разглежда няколко пъти безопасността на лекарства за локално приложение, съдържащи кетопрофен, поради съобщения за фотоалергия (алергични реакции към лекарството, след излагане на слънчева светлина) при пациенти, използващи тези лекарства. 
Since their marketing authorisation, the French medicines regulatory agency (Afssaps) has reviewed the safety of topical ketoprofen-containing medicines several times because of reports of photoallergy (allergic reactions to a medicine following exposure to sunlight) in patients using these medicines.
CHMP отбелязва, че броят на съобщенията за нежелани кожни реакции, включително фотоалергия, е нисък в целия ЕС и че с помощта на подходящи мерки за минимализиране рискът от тези нежелани реакции би могъл да бъде намален. 
The CHMP noted that the number of reports of adverse skin reactions including photoallergy is low throughout the EU and that the risk of these side effects could potentially be reduced using appropriate minimisation measures.