natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pandemrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. 
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
здрави възрастни в напреднала възраст над 60 години (120 пациенти в едно проучване); 
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Pandemrix е ваксина. 
Pandemrix is a vaccine.
След редки случаи на нарколепсия (рядко заболяване, което предизвиква внезапно и неочаквано заспиване) при хора, на които е приложена ваксината, Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v все още е необходима. 
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
За пълния списък на всички наблюдавани при Pandemrix нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Pandemrix при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), подуване и болка на мястото на инжектиране, студени тръпки, повишено потене и отпадналост (умора). 
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
При деца между шест месеца и девет години дозите от 0,25 ml са също толкова ефективни, колкото дозите от 0,5 ml. 
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Pandemrix съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009 (H1N1)v подобен вирусен щам (X-179A). 
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Така получената „емулсия“ се инжектира. 
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Pandemrix е ваксина, която се прилага с инжекция. 
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Какви ползи от Pandemrix са установени в проучванията? 
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Допълнителна информация за Pandemrix: 
Other information about Pandemrix
При пациенти, които развиват много висока температура или остра (краткосрочна) инфекция, ваксинирането следва да се отложи. 
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Пълният текст на EPAR за Pandemrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Pandemrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт. 
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Проведени са шест основни проучвания, които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвика имунен отговор при следните групи пациенти 
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система може да произведе антитела по-бързо. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса A(H1N1)v 2009. 
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Какви са рисковете, свързани с Pandemrix? 
What is the risk associated with Pandemrix?
Първоначално Pandemrix е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. 
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Pandemrix е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Pandemrix се препоръчва само ако препоръчваната годишна тривалентна/четиривалентна ваксина против сезонен грип не е налична и ако имунизацията срещу (H1N1)v се счита за необходима. 
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Какво представлява Pandemrix? 
What is Pandemrix?
Как е проучен Pandemrix? 
How has Pandemrix been studied?
За какво се използва Pandemrix? 
What is Pandemrix used for?
Първоначално Pandemrix е разработена като пандемична ваксина и е използвана при пандемичния грип 
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Как се използва Pandemrix? 
How is Pandemrix used?
Защо Pandemrix е разрешен за употреба? 
Why has Pandemrix been approved?
Как действа Pandemrix? 
How does Pandemrix work?
50 ( 5x10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка) 
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
Вид опаковка флакон (стъкло) 
Intramuscular use vial (glass)
• по искане от Европейската агенция по лекарствата; 
• At the request of the European Medicines Agency;
Ако сте бременна 
If you are pregnant
Може да е полезно да се оцени ефективната доза, която е приложена. 
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. 
You will not have to store this medicine.
Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г. 
Date of latest renewal: 21 September 2017
Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Обучението трябва да включва достатъчен брой очевидно положителни и отрицателни случаи, както и случаи с междинно ниво. 
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални температурни условия на съхранение. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм. 
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Случаите трябва да са хистопатологично потвърдени, ако е възможно. 
Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Основанието да се направи визуално положително или отрицателно определяне трябва да бъде преразгледано: а. 
The basis for making a visual positive or negative determination should be reviewed: a.
Курсът на обучение за лекари трябва да съдържа следните основни елементи: 
The physician training course should contain the following key elements:
Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар. 
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Тяхното получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на разпоредби и/или съответни лицензи от компетентна официална организация. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони. 
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Не са провеждани проучвания при бременни жени. 
No studies have been conducted in pregnant women.
{Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс} 
Activity: {Y} MBq in {Z}mL ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Time Zone} Vial No.
Други лекарства и Amyvid 
Other medicines and Amyvid
Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство и ще Ви информират за своите действия. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Когнитивният статус на пациентите не може да бъде надеждно оценен. 
The cognitive status of the subjects could not be reliably measured.
Обем: {Z} ml 
Volume: {Z} mL
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Тази доза е приблизително 500 пъти максималната доза при хора и не показва данни за мутагенност. 
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Ако резултатът от количественото определяне противоречи на първоначалната визуална интерпретация: 
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
За всеки пациент радиационната експозиция трябва да е оправдана от вероятната полза. 
For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Приложената активност трябва при всеки случай да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация. 
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
ОБЯВАВЕНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване. 
Their results closely paralleled the results obtained in the pivotal trial.
Инжектираният обем не трябва да е по-малък от 1 ml и да превишава 10 ml. 
The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия 
10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy
Следователно по време на бременност трябва да се провеждат само крайно необходими изследвания, когато вероятната полза далеч надхвърля риска, на който са изложени майката и фетуса. 
Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
В резултат на разликите в процеса на производство е възможно флаконите от някои партиди на продукта да са дистрибутирани с пунктирани гумени запушалки. 
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Трябва да се използват само полипропиленови/ HDPE спринцовки. 
Only polypropylene/HDPE syringes should be used.
Радиоактивен материал 
Radioactive material
Опитът и квалификацията на обучаващите, както при електронното, така и при персоналното обучение, трябва да са гарантирани. 
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Вижте също точка 1. 
See also section 1.
Вие трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Деца и юноши Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши. 
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести” (≥1/1 000 до <1/100). 
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Κύπρος Phadisco Ltd 
Phadisco Ltd
Интерпретация на изображенията с Amyvid 
Interpretation of Amyvid images
За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно нарушение (mild cognitive impairment, MCI), вижте точка 5.1. 
For the limitations of use in patients with mild cognitive impairment (MCI), see section 5.1.
Следващата информация е предназначена само за специалиста. 
The following information is intended for the specialist only.
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Испания 
08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Ограничения за употреба 
Limitations of use
Когато е планирано приложение на радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно да се установи, дали жената е бременна или не. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Дизайнът на това проучване не позволява да се оцени риска за прогресия на MCI в клинично проявена БА. 
The design of this study does not allow estimating the risk of MCI progression to clinical AD.
Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Всеки флакон е затворен в екраниращ контейнер с подходяща дебелина, за да се сведе до минимум външната радиационна експозиция. 
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Радиофармацевтиците трябва да бъдат приготвяни по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пискелите между 2,0 и 3,0 mm. 
Reconstruction should include attenuation correction with resulting transaxial pixel sizes between 2.0 and 3.0 mm.
Изтеглянето трябва да се извършва в асептични условия. 
Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Трябва да се имат предвид възможни структурни аномалии, които могат да повлияят количественото определяне на зоната на малкия мозък. 
Possible structural anomalies that could influence quantitation of the cerebellar region should be considered.
Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта. 
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Причината за този ъптейк не е известна, но може да се дължи на кумулиране на флорбетапир (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта. 
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
Употребата на Amyvid включва излагане на малки количества радиация. 
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на изображенията, получени при сканирането на мозъка. 
Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images obtained from the brain scan.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Amyvid във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като не е предвидена употреба в педиатричната популация. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик. 
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели. 
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Всяка жена с пропусната менструация трябва да се приема за бременна, докато не се докаже противното. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е по-голяма от риска от излагането на радиация. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
За съхранението на това лекарство в подходящи помещения носи отговорност специалист. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначена за това клинична среда. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Amyvid трябва да се използва на базата на клинична оценка. 
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър. 
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Разреденият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането. 
Diluted product must be used within 4 hours of dilution.
Последният панел вдясно показва увеличена снимка на зоната на мозъка в карето. 
Final panel to right shows enlarged picture of the brain area in the box.
ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и постигане на съгласие с националните компетентни органи във всяка държава членка, в която се продава Amyvid, към момента на пускане на пазара и след това всички лекари, които се очаква да използват Amyvid, ще имат достъп до курс на обучение, за да се гарантира правилна и надеждна интерпретация на ПЕТ-изображенията. 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
От пациентите, които клинично са диагностицирани с MCI при влизане в проучването, 9 (19%) преминават в клинично проявена БА 36 месеца по-късно. 
Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza 
Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Заключителна интерпретация на изображението трябва да се направи на базата на окончателнато визуално разчитане, след провеждане на по-горните стъпки за анализ 1-3. 
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
β-амилоидните плаки представляват натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в мозъка на хора с други видове деменция 
β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
В проучване при 47 млади (< 40-годишна възраст) здрави доброволци, за които се предполага, че нямат натрупвания на β-амилоид, всичките ПЕТ-изображения с Amyvid са отрицателни. 
In a study of 47 young (<40 years) healthy volunteers, presumed to be free of β-amyloid, all Amyvid PET scans were negative.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само, ако очакваната полза надвишава рисковете. 
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Amyvid, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за проблемите с Вашата памет. 
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви. 
In particular, the nuclear medicine doctor in charge of the procedure may provide ways to increase the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Via Dell'Industria 
- Venafro Via Dell'Industria