natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При употребата на талидомид се съобщава за случаи на алергични реакции/ангиоедем и сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (ТЕН) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). 
Cases of allergic reactions/angioedema and serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported with the use of Thalidomide.
Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците. 
The extent of thalidomide metabolism by the liver cytochrome P450 system is minimal and intact thalidomide is not excreted by the kidney.
Кръвоизлив от стомаха или червата (стомашно-чревен кръвоизлив). 
• Bleeding from the stomach or bowels (gastrointestinal haemorrhage).
Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение 
• That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse
Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода. 
Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението 
• She understands the need for effective contraception, without interruption, at least 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and at least 4 weeks after the end of treatment
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Нидерландия 
Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
0,125 mg/kg дневно 
200 mg daily 0.125 mg/kg daily 2 mg/kg daily
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ). 
Acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndromes (MDS) A statistically significant increase of AML and MDS was observed in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone, and thalidomide (MPT).
Необходимостта от тестове за бременност, т.е. преди лечението, поне на всеки 4 седмици докато трае лечението и поне 4 седмици след лечението 
• The need for pregnancy tests i.e. before treatment, at least every 4 weeks during treatment and at least 4 weeks after treatment
Да разбира тератогенния риск за плода 
• She understands the teratogenic risk to the unborn child
Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава. 
If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg”. 
What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Приемът на талидомид трябва да се прекрати при ангиоедем, 4-та степен обрив, ексфолиативен или булозен обрив или ако се подозира SJS, ТЕN или DRESS и не трябва да се започва отново след прекратяването на приема поради тези реакции (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Thalidomide must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха, 
• Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless, feeling sick or vomiting.
В проучвания при мишки и плъхове е отбелязан понижен брой на тромбоцитите. 
Decreased platelet counts were noted in the mouse and rat studies.
Приложение І: 
ANNEX I
Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл. 
Prednisone dosed once daily on Days 1 to 4 of each 42-day cycle.
е 
Men
необходимостта да се избегне експозиция на фетуса 
• The need to avoid foetal exposure
Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност o Пациенти от мъжки пол 
• The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy o Male patients
Доза талидомид веднъж дневно преди лягане в дните 1 до 42 от всеки 42-дневен цикъл. 
Thalidomide dosed once daily at bedtime on Days 1 to 42 of each 42-day cycle.
Обрив, суха кожа. 
Vomiting, Dry mouth
Медроксипрогестерон ацетат депо 
• Medroxyprogesterone acetate depot
Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид. 
Patients should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
ПРОДУКТ Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули 
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на поне 4 седмици след спиране на лечението 
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени без детероден потенциал трябва да включват: 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women with no childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Tалидомид Celgene 50 mg талидомид / thalidomide 
Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид. 
Male patients should not donate semen or sperm during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide.
ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате бременност, 
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death.
С 
c
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б. 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Нараняване на черния дроб (чернодробно нарушение), включително отклонения във функционалните чернодробни показатели. 
• Injury to the liver (hepatic disorder) including abnormal liver test results.
Описание на избрани нежелани реакции установени от постмаркетингови данни ^ Остра миелоидна левкемия и Миелодиспластичен синдром се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с нелекувана до тогава MM, които са получавали комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (MPT) 
* see section 4.8 description of selected adverse reactions identified from post marketing data ^ Acute myeloid leukaemia and Myelodysplastic syndrome were reported in one clinical study in patients with previously untreated MM receiving the combination of melphalan, prednisone and thalidomide (MPT)
Как действа Tалидомид Celgene 
How Thalidomide Celgene works
Необходимостта незабавно да се спре талидомид при подозрение за бременност 
• The need to stop thalidomide immediately upon suspicion of pregnancy
Хематологични нарушения 
Haematological disorders
Брошура за пациентки без детероден потенциал 
• Brochure for women of childbearing potential Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Капсулите не трябва да се отварят или разтрошават (вж. 
Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм). 
• Underactive thyroid (hypothyroidism).
вижте точка 4.8 
(see sections 4.2 and 4.8).
Не трябва да дарявате сперма: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението. 
• You must not donate semen: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
За талидомид се съобщават нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит като фебрилна неутропения и панцитопения. 
Adverse reactions from post-marketing experience such as febrile neutropenia and pancytopenia were reported with thalidomide.
Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за пациенти от мъжки пол трябва да включват: 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for male patients should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Какво представлява Tалидомид Celgene 
What Thalidomide Celgene is
Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени 
o Women of childbearing potential o Women of non-childbearing potential o Male patient
Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол 
Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Сърдечносъдови нарушения 
Cardiovascular disorders
Формуляри за съобщаване на нежелани реакции 
• Adverse reaction reporting forms
• че не трябва да дарява кръв или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид 
• That he should not donate blood or semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Тератогенност 
Teratogenicity
Формулярите за започване на лечението и/или еквивалентното средство за жени с детероден потенциал трябва също да включват: 
• Treatment initiation forms and/or equivalent tool for women of childbearing potential should also include: o Confirmation that the physician has discussed the following:
Нарушения на ендокринната система 
Endocrine Disorders
Засилване на седативния ефект на други лекарствени продукти 
Reporting of side effects
Какво съдържа Tалидомид Celgene: 
What Thalidomide Celgene contains
Неутропения Левкопения Анемия 
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Tалидомид Celgene 50 mg твърди капсули Талидомид /Thalidomide 
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules thalidomide
Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност). 
• Kidney disease (renal failure).
Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода. 
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby.
Стомашно-чревна перфорация 
Gastrointestinal perforation
За какво се използва Tалидомид Celgene 
What Thalidomide Celgene is used for
Как да съхранявате Tалидомид Celgene 
How to store Thalidomide Celgene
Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността, 
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
• че не трябва да дарява кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид 
• That she should not donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
0,20 mg/kg дневно 
100 mg daily 0.20 mg/kg daily 2 mg/kg daily
0,10 mg/kg дневно 
100 mg daily 0.10 mg/kg daily 2 mg/kg daily
Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели. 
Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Как да приемате Tалидомид Celgene 
How to take Thalidomide Celgene
Дозировка 
Hypothyroidism
Необходимост от избягване на експозиция на фетуса 
• Need to avoid foetal exposure
При използването на терапия с талидомид се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи синдром на Stevens-Johnson, ТЕN и DRESS. 
Serious cutaneous reactions including Stevens-Johnson syndrome TEN and DRESS have been reported with the use of thalidomide therapy.
Сърдечни нарушения 
Intestinal obstruction
0,25 mg/kg дневно 
200 mg daily 0.25 mg/kg daily 2 mg/kg daily
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 
Discontinue treatment
Възпаление и оток на белодробните пътища (бронхит). 
• Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis).
Преди започване и по време на терапията с талидомид пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо сърдечно-белодробно заболяване. 
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during thalidomide therapy.
При пациентите, лекувани с талидомид, се съобщават случаи на белодробна хипертония, някои от тях летални. 
Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
По време на лечението с Tалидомид Celgene и в продължение на поне 7 дни след неговото спиране не трябва да дарявате кръв. 
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for at least 7 days after stopping treatment.
Сърдечна недостатъчност, брадикардия Нечести Миокарден инфаркт†, атриална фибрилация†, атриовентрикуларен блок 
Syncope, bradycardia and atrioventricular block
Чернодробно и бъбречно увреждане 
Hepatic and renal impairment
Вътрематочно средство (ВМС, спирала), освобождаващо левоноргестрел 
• Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
(панцитопения). 
• Convulsions.
При пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ, се съобщава за тромбоцитопения, включително нежелани лекарствени реакции от 3-та или 4-та степен. 
Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
г 
f
Чернодробни нарушения 
Vascular disorders
Конвулсии 
Amenorrhea
Периферен едем 
Very Common Peripheral oedema Common
С неизвестна честота 
Not Known
3526 KV Utrecht 
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
Таблица на нежеланите лекарствени реакции 
Tabulated list of adverse reactions
Не трябва да дарява сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и в продължение на поне 7 дни след спирането на талидомид 
• That he should not donate semen during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
- ако сте над 65-годишна възраст. 
if you are over 65 years of age.
Обсъдете алтернативите с Вашия лекар. 
Discuss alternatives with your doctor.
100% от планираната доза 
100% of planned dose
- ако пиете алкохол или сте алкохолик. 
if you drink alcohol or are an alcoholic.
Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново. 
Your doctor will decide when to start Torisel again.
Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г. 
Date of the latest renewal: 13 July 2017
Може да се обмислят периодични оценки за проследяване. 
Periodical follow-up assessments may be considered.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства. 
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Други лекарства и Torisel 
Other medicines and Torisel
Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии. 
These reactions can occur very early in the first infusion, but may also occur with subsequent infusions.
Вижте точка 4.4 за допълнителна информация по отношение на сериозните нежелани реакции, включително подходящи мерки, които трябва да се предприемат при настъпване на определени реакции. 
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Пол, тегло, раса, възраст 
Gender, weight, race, age
Избор на изследователя (inv choice) n = 54 
Investigator's choice (inv choice) n = 54
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия 
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italy
ОП е подобна. 
OS was similar.
Какво трябва да знаете, преди да получите Torisel 
What you need to know before you receive Torisel
Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни: 
Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар. 
If you are concerned about this, tell your doctor immediately.
Torisel с храна и напитки 
Torisel with food and drink
Вредно за хора, страдащи от алкохолизъм. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета. 
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel. 
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of Torisel.
ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо. 
CI = confidence interval; NA = not applicable.
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Суха кожа 
Dry skin
Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината. 
Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Други нежелани реакции с Torisel могат да включват: 
Other side effects with Torisel may include:
Това може да повиши риска от треска или инфекции. 
This may increase the risk of getting fever and infections.
Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg. 
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
- ако планирате ваксинация по време на лечението с Torisel. 
if you are planning to have a vaccination during treatment with Torisel.
Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена. 
The fatal events included those due to progression of disease; however a causal relationship cannot be excluded.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): 
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data):
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ. 
If you experience any of them, seek medical advice immediately.
Неотворен флакон 3 години 
Unopened vial 3 years.
Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Някои пациенти не са имали симптоми или са имали слабо изразени симптоми. 
Some patients did not have symptoms or had minimal symptoms.
Не се наблюдават значими разлики в експозицията, когато данни от европеидната популация се сравняват с японската или с негроидната популация. 
No relevant differences in exposure were apparent when data from the Caucasian population was compared with either the Japanese or Black population.
- ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини. 
if you are allergic to antihistamines or cannot use antihistamines for other medical reasons.
Постмаркетингов опит 
Post-marketing experience
Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза. 
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much or that you will miss a dose.
Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Следователно не се очаква инхибиторите на тези метаболитни пътища да засегнат елиминирането на темсиролимус. 
Therefore, inhibitors of these metabolic pathways are not expected to affect the elimination of temsirolimus.
Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане. 
Swelling of the face, lips, tongue, and throat, possibly causing difficulty breathing.
Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon. 
None of the 3 cohorts met the criterion for advancing to the second stage of the Simon 2-stage design.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост. 
Torisel has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти. 
This medicinal product must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция. 
Your doctor will monitor your kidney function.
Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP. 
• Appropriate administration materials must be used to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
По-специално трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните: 
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
- ако наскоро сте претърпели операция. 
if you have recently undertaken a surgery.
Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми. 
It is recommended that patients be followed closely for occurrence of clinical respiratory symptoms and patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Това лекарство не е предназначено за деца и юноши на възраст под 18 години, защото авансирал рак на бъбреците и мантелноклетъчен лимфом не се отнасят за тези пациенти, а лекарството не действа на други видове рак. 
This medicine is not for children and adolescents below 18 years of age because advanced cancer of the kidney and mantle cell lymphoma are not relevant for these patients, and it did not work in other cancers.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето. 
Women should not breast-feed during treatment with Torisel, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Torisel винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви). 
Torisel will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
По време на лечението с темсиролимус ваксинацията може да бъде по-малко ефективна. 
During treatment with temsirolimus, vaccination may be less effective.
Не използвайте Torisel 
Do not use Torisel:
- ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция. 
if you are going to have surgery or if you had an operation recently.