natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни стационарни минимални нива от приблизително 8 µg/ml. 
Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
АCR 20 6 месеца 12 месеца 
ACR 20 Week 12 Week 24
инфекции на ушите; 
ear infections,
0,8 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка (синтетична гума) и алуминиева обкатка. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Не изхвърляйте лекарствата, в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Не изхвърляйте флакона. 
Warning: Do not throw the vial away.
Плацебо N=94 Адалимумаб N=91 
Adalimumab 40 mg eow N=109
Крайно положение на буталото на спринцовката 
Syringe plunger final position
Течността е бистра, безцветна и без частици. 
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Напълнено с течност тяло на спринцовката (отвътре) 
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Статистически значими при p < 0,001, < 0,01 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо в седмици 2, 12 и 24. a Оценки при анкилозиращ спондилит ASAS б Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат 
Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Не изхвърляйте спринцовката в битовите отпадъци. 
Warning: Do not throw away the syringe in your household trash.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите. 
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
- 6 предварително напълнени писалки, с 6 тампона, напоени със спирт. 
Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
Един флакон от 0,8 ml съдържа 40 mg адалимумаб. 
One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
пЮИА-II 
pJIA I
Начална доза 160 mg (под Ако тази доза не действа формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или под формата на две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни), последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. 
Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Прозрачен корпус на спринцовката 
Transparent syringe housing
Поддържане на клинична ремисия и отговор (процент пациенти) 
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
отпускане (разрушаване) на коремните мускули; 
• abnormal muscle breakdown;
поява на синини, кървене, бледост. 
bleeding, paleness.
Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), 
Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome angioedema cutaneous vasculitis lichenoid skin reaction
белодробна фиброза (срастване в белия дроб); 
Pulmonary fibrosis
Вашето дете да започне да прилага Kromeya и по време на лечението с Kromeya. 
• Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Чисто/минималнов a MTX = метотрексат б P=0,027, адалимумаб 
MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Плакатен псориазис 
Syringe plunger
Свалете капачката на иглата 
6.1 Remove the needle cap
Проучване I на CD: пациенти, нелекувани с инфликсимаб 
CD study I: Infliximab naive patients
Адалимумаб 40 mg през седмица 
Adalimumab/MTX 40 mg every other week
Годен до:ММ/ГГГГ 
EXP: MM/YYYY
Старческа възраст 
Age group
Манитол 
Stratum
В клинично проучване 
CLINICAL PARTICULARS
20/10 mg през седмица p стойност1 
Low dose 20/10 mg eow p value
От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
- 2 предварително напълнени писалки, с 2 тампона, напоени със спирт 
Pack sizes of: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads.
163 (20,0)б 
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
(N = 30) 
Adalimumab (N = 30)
нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
хепатолиенален 
Hypertension,
ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Количество на активното вещество в дозова единица 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Ефективността на тази мярка следва да се разглежда в комбинация с други мерки. 
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Следователно: 
Hence:
Проучване за лекарствена използваемост (DUS) 
Drug Utilisation Study (DUS)
N Engl 
N Engl J
Преразгледана позиция на CMDh 
Revised CMDh position
Мерки за комуникация 
Communication measures
Това включва записи на обучения и акредитация. 
This includes recordings of trainings and accreditation.
Честотата на обучението/напомнянията следва да се обсъжда на национално равнище, като се отчитат особеностите на всяка национална система за здравеопазване. 
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Това усложнява ефективното минимизиране на риска при тези пациенти. 
This complicates effective risk minimisation in these patients.
J Med 2012;367(2):124-34 
N Engl J Med 2012;367(2):124-34
Тези възгледи често отразяват настоящата национална медицинска практика и дебатите в медицинската общност. 
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
CMDh подчерта значението на получаването на съществени резултати от тези проучвания в най-кратки срокове. 
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Тези становища се основават на рутинните процеси за преглед и подготовка на членовете на PRAC. 
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Все пак тази мярка следва да се разглежда като част от пълната програма за мерки за минимизиране на риска. 
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
В проучванията са включени данни за лекарствената използваемост от 11 държави - членки на ЕС. 
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Това предполага, че предишните мерки за комуникация, макар и недостатъчни, за да се гарантира пълно съответствие, са имали известна ефективност. 
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Следователно ползите от одобреното показание остават скромни. 
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Първичните резултати следва да бъдат общи за всички държави - членки на ЕС, където са проведени проучвания. 
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Протоколите следва да включват представителна извадка от държавитечленки на ЕС. 
Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Становищата, заедно с всички съществени данни и информация от решаващо значение за тяхното пълно разбиране, са споделени с всички заинтересовани страни или са предоставени по друг начин в хода на процедурата. 
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Тази мярка ще действа като напомняне в момента на прилагане, което е важно при спешна ситуация. 
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Като цяло доказателствата за това показание се основават на проучвания, за които размерът на извадката и продължителността на проследяване са ограничени. 
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
На срещата си през май PRAC обсъди двата повдигнати въпроса, като взе предвид предоставената от държавите - членки информация. 
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Напредъкът, постигнат по отношение на продължаващото DUS, се докладва в рамките на предстоящия ПАДБ. 
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
На 5 юли 2017 г. и 9 октомври 2017 г. са получени резултатите от две DUS относно ефективността на въведените мерки за свеждане на риска до минимум. 
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават. 
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея. 
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Предложения за допълнителни мерки за минимизиране на риска и дейности за фармакологична бдителност 
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
• PRAC също така отбеляза цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, която се оценява на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам. 
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави - членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и становището на CMDh. 
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
PRAC също така проведе консултации с ad hoc експертна група и разгледа внимателно становищата, изразени на състоялата се на 18 декември 2017 г. среща. 
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Протоколът следва да включва и мярка за първичните резултати на изходно ниво. 
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis. N Engl J 
Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Тази програма за контролиран достъп следва да бъде описана в План за управление на риска, който се представя на компетентните национални органи за оценка в рамките на 3 месеца от решението на Комисията. 
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
В заключение, CMDh насърчи интегрирането на горепосочените дейности за обучение в продължаващото медицинско образование на национално ниво. 
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
CMDh взе под внимание всички нови елементи, налични след предходната позиция на CMDh. 
The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи. 
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Поради това PRAC препоръчва временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I. 
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
CMDh разгледа също и различията в позициите на научните общества в ЕС. 
The CMDh considered also the divergence of positions of the learned societies in the EU.
2018 г. PRAC прие препоръка, която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107к от Директива 2001/83/ЕО. 
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Това отразява дългогодишния спор между медицинските специалисти и обхвата на отговорите на заинтересованите страни, получени в рамките на настоящия преглед. 
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Инфузионните разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС) съдържат скорбяла с различно молекулно тегло (главно 130kD, 200kD) и проценти на заместване (броят на хидроксиетиловите групи на глюкозна молекула). 
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
CMDh, чрез своите представители от компетентните национални органи, обсъди допълнително националните особености на системите за здравеопазване и изрази мнение, че предложената програма за контролиран достъп вероятно ще бъде осъществима поради следните причини: 
The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Те следва също така да дават възможност за адекватно описание на националния контекст, за да се гарантира адекватен анализ и екстраполация на резултатите и да се обосноват възможни корекции (т.е. успешно/неуспешно разпространение на съобщения за безопасност, придържане към програмата за контролиран достъп, качествена обратна връзка от предписващите лекари и др.). 
They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
По отношение на четливостта, предупреждението трябва да бъде силно подчертано (например с главни букви, удебелени букви или използване на цветове). 
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Окончателният доклад от DUS се предоставя в рамките на 24 месеца от решението на Комисията. 
The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Предложено е в новите предупреждения изрично да се споменава „бъбречно увреждане“ в допълнение към „сепсис“ и „критично болни пациенти“; това би насочило допълнително внимание към тези специфични критично болни пациенти. 
It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
CMDh отбеляза също, че характеристиките на лечението в някои от предишните оценявани клинични проучвания, като интензивност, доза или продължителност на лечението, може да се различават от настоящата практика. 
The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
Тя ще допълни други мерки, като например обучение на доставчици на здравни грижи. 
It will complement other measures such as training to HCPs.
CMDh също така взе предвид отговорите на поставените от Европейската комисия въпроси и събраната от PRAC информация, както и информацията, получена от ПРУ под формата на устни обяснения на 28 май 2018 г. и 25 юни 2018 г. 
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Очаква се участието на научните общества да играе важна роля в разпространението на съобщенията за обучението. 
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
CMDh заключи също, че годишният цикъл на подаване на ПАДБ трябва да остане непроменен и би позволил периодичен преглед на съотношението полза/риск на тези продукти и въздействието на всички данни, които ще бъдат получени. 
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
• CMDh, чрез своите представители от държавите - членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост. 
• The CMDh, through its representatives of Member States also considered feasibility at national level of some additional risk minimisation measures for which PRAC raised feasibility questions.
Въпреки някои опасения, свързани с употребата на тези продукти в клинични условия, които не са обхванати от разрешението за употреба, CMDh признава опасенията си относно медицинските нужди, свързани с разрешената употреба, и следователно това трябва да се вземе предвид, дори и да се случва рядко. 
Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Всъщност CMDh отбеляза резултатите от DUS, при които се спазват някои от ключовите ограничения за употреба, препоръчани след сезиранията през 2013 г. (т.е. максималната дневна доза и продължителността на лечението). 
Indeed, the CMDh noted the results of the DUSs whereby there was adherence to some of the key restrictions of use recommended following the 2013 referrals (i.e. the maximum daily dose and treatment duration).
ПРУ следва да вземе предвид опита, натрупан от проведеното преди това DUS. 
For this protocol, the MAH should take into account the experience gathered from the previously conducted DUS.
Трябва също така да се отбележи, че крайната полза, очаквана от инфузионните разтвори с ХЕС (и лечението на хиповолемия като цяло), е намаляването на смъртността и по-ниска честота на бъбречна недостатъчност. 
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
С оглед на горепосоченото и като отбелязва резервите на PRAC относно очакваната ефективност на тази мярка, особено с оглед на непридържането към указанията от страна на предписващите лекарите и то не само поради липса на осведоменост, CMDh изрази мнение, че: 
In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
Тази мярка ще осигури дългосрочна ефективност чрез напомняния, изпратени на обучените медицински специалисти и обучение на нови такива. 
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Обучителните материали следва да се основават на интерактивни учебни средства, за да се гарантира активното участие на медицинските специалисти. 
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Признавайки необходимостта от увеличаване на съответствието с показанията и противопоказанията, CMDh е на мнение, че целенасочената комуникация чрез пряко съобщение за медицинските специалисти (DHPC) би била ефективна за тази цел. 
Acknowledging the need of increasing the compliance to the indication and contraindications, the CMDh is of the position that a targeted communication through DHPC would be effective to this aim.
CMDh потвърди сложността на грижите за пациенти, страдащи от хиповолемия поради остра кръвозагуба и факта, че тези пациенти изискват индивидуална оценка. 
The CMDh acknowledged the complexity of managing patient suffering from hypovolemia due to an acute blood loss, and the fact that these patients require an individual evaluation.
PRAC счита, че независимо от аргументите изложени от някои държавичленки, не са установени потенциално незадоволени медицински нужди. 
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Опасенията за безопасността от първостепенно значение при това сезиране са повишената смъртност и по-високата честота на бъбречна недостатъчност - обратното на очакваната полза. 
The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Резултатите от две проучвания за лекарствена използваемост, предоставени от засегнатите притежатели на разрешение за употреба (ПРУ) през 2017 г., показват, че препоръчаните ограничения в използването не се прилагат в достатъчна степен. 
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
По-специално, CMDh взе предвид допълнителните подробности, получени от ПРУ по предложената програма за контролиран достъп. 
In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
По отношение на ефикасността PRAC счита, че няма нова съществена информация, свързана с одобреното показание. 
With regards to efficacy, PRAC considered that there is no new significant information related to the approved indication.
Окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи. 
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.