natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните нежелани реакции могат да се появят от това лекарство. 
The following side effects may occur with this medicine.
Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
От 3 293-те съобщени кръвоизлива, наблюдавани при 298 от пациентите, 2 902 (88,1%) от кръвоизливите са овладяни с 1-2 инфузии NovoEight. 
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
NovoEight заменя този дефектен или липсващ „фактор VIII” и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива. 
NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Фактор VІІІ е протеин, който се намира естествено в кръвта и помага на съсирването. 
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активността на фактор VIII; CL = клирънс; t1/2 = терминален полуживот; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; Cmax = максимална активност на фактор VIII. 
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
По-големи деца 
Older children
Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий. 
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
В случай, че Ви е необходима само част от целия флакон, използвайте скалата на спринцовката, за да видите какво количество от реконституирания разтвор сте изтеглили, както Ви е обяснено от Вашия лекар или медицинска сестра. 
In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
При педиатрични пациенти над 12 годишна възраст препоръчителните дози са същите като при възрастни. 
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Някои хора, използващи това лекарство, могат да развият антитела към фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII). 
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
NovoEight се предлага като прах. 
NovoEight is supplied as a powder.
Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти. 
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Приложена неправилна доза 
Incorrect dose administered
Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoEight във вена за период от 2-5 минути. 
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст. 
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на: 
Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Найчесто съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място, приложена неправилна доза и повишени чернодробни ензими. 
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина 
Store in the original package in order to protect from light
Хирургична операция Малка хирургична операция включително екстракция на зъб 
Minor surgery including tooth extraction
Активността на NovoEight в проби FVIII:C е оценена и сравнена с пуснат на пазара рекомбинантен продукт с FVIII с пълна дължина. 
The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
По време на клинично изпитване при НПП, 21 пациенти са лекувани посредством ИИТ и 18 (86%) пациенти завършват ИИТ с отрицателен резултат от теста за инхибитори. 
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
• инфаркт. 
• heart attack.
Ако някои от тези симптоми се появят, незабавно прекратете инжектирането и се свържете с Вашия лекар. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с NovoEight, незабавно информирайте Вашия лекар. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
По принцип, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори чрез съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight. 
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
В случаи на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
От тези 35 нежелани реакции, 2 са съобщени при 1 от 31 пациенти под 6 годишна възраст, нито една при пациенти от 6 до ≤12 годишна възраст, 1 събитие при 1 от 24 пациенти (12 до <18 годишна възраст) и 32 са съобщени при 21 от 155 възрастни (≥18 години). 
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Това е така, защото, ако се остави да престои, лекарството може вече да не е стерилно и да причини инфекции. 
This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Стандартно отклонение а Успехът се дефинира като „Отличен“ или „Добър“. 
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ не се достигнат или ако кръвоизливът не се овладее с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитор към фактор VІІІ. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Всеки неупотребен реконституиран продукт, съхраняван на стайна температура (≤30°C) или до 40°C за повече от 4 часа, трябва да се изхвърли. 
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Дозата NovoEight се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор VІІІ, които трябва да се достигнат. 
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl). 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на инфузионното място, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата). 
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор. 
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Принадлежностите в тази опаковка са предназначени за разтваряне и инжектиране на NovoEight. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Една международна единица (IU) от активността на фактор VIII е еквивалентна на количеството на фактор VIII в един ml от нормална човешка плазма. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml normal human plasma.
NovoEight вече е готов за инжектиране. 
NovoEight is now ready for injection.
Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Индивидуалният отговор към фактор VІІІ при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и възстановяване. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия. 
Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Известни алергични реакции към протеини от хамстер. 
Known allergic reaction to hamster proteins.
Не са провеждани проучвания с NovoEight върху репродукцията при животни. 
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Във фармакокинетично изпитване с единична доза при възрастни пациенти, максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на индекса на телесната маса (ИТМ), което показва, че може да се наложат корекции на дозата. 
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Ви тегло и от това за какво се използва лекарството. 
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
NovoEight може да се използва при всички възрастови групи. 
NovoEight can be used for all age groups.
Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор. 
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Обичайната доза NovoEight е 20 до 50 международни единици (IU) на kg телесно тегло. 
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Не увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар. 
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Тромбоза в устройството а Изчислена на базата на общия брой отделни пациенти във всички клинични изпитвания (301), от които 242 са лекувани преди това пациенти (PTP) и 60 са нелекувани преди това пациенти (PUP). 
Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца, както е показано. 
Lightly squeeze the protective cap with your thumb and index finger as shown.
Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Когато се активира, този гликопротеин има същата структура като човешкия фактор VIII, и посттранслационни модификации, които са подобни на тези от молекулата, получена от плазма. 
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Ако не можете да използвате приготвения разтвор NovoEight веднага, той трябва да се използва в рамките на: 
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
24 часа при съхранение при 2°C - 8°C 
• 24 hours stored at 2°C - 8°C
Умора, горещи вълни, периферен едем, пирексия 
Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Проведени са четири многоцентрови, открити, неконтролирани проучвания, за да се оцени безопасността и ефикасността на NovoEight за профилактика и лечение на кръвоизливи и по време на хирургични операции при пациенти с тежка хемофилия 
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
При използване на едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвни проби от пациенти, резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от типа на aPTT реагента, така и от референтния стандарт, използвани в теста. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози. 
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране. 
In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст. 
The trials included 298 exposed patients; 175 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days), 63 previously treated paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days) and 60 previously untreated patients below 6 years of age.
В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност 
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
0 − <6 години 6<12 години 
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Може да се наложи повишаване на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и понижаване на дозата при пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), но данните са недостатъчни, за да се препоръчат конкретни корекции на дозата, вижте точка 5.2. 
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
г Повишените чернодробни ензими включват аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамил трансфераза и билирубин. 
d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
За мястото на сулфатиране на тирозина, намиращо се при Tyr1680 (естествен с пълна дължина), което е важно за свързването с фактора на фон Вилебранд, е установено, че е напълно сулфатирано в молекулата на туроктоког алфа. 
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6) 
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). 
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
NovoEight може да се използва при деца от всички възрасти. 
NovoEight can be used in children of all ages.
Острие (под защитния етикет) 
Spike (under protective paper)
Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри 
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
- Съставките в разтворителя са натриев хлорид и вода за инжекции. 
- The ingredients in the solvent are sodium chloride and water for injections.
Пирексия, еритема на мястото на катетъра 
Pyrexia, catheter site erythema
Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight. 
In the trial with previously untreated patients, between 0 and 6 years of age, a total of 46 adverse reactions were reported in 33 of 60 patients exposed to NovoEight.
Възрастни (≥18 години) ЛПП 
Adults (≥18 years) PTP
Отстранете пластмасовата капачка от флакона. 
Remove the plastic cap from the vial.
Обрив, лихеноидна кератоза, усещане за изгаряне на кожата 
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII. 
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Туроктоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 445 аминокиселини с приблизителна молекулна маса 166 kDA. 
Turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1,445 amino acids with an approximate molecular mass of 166 kDA.
Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП) 
Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur). 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен. 
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight. 
During all clinical studies with NovoEight in previously treated patients, a total of 35 adverse reactions were reported in 23 of 242 patients exposed to NovoEight.
Този лекарствен продукт съдържа 30,5 mg натрий на реконституиран флакон, еквивалентни на 1,5% от максималния дневен прием от 2 g натрий за възрастни, препоръчан от СЗО. 
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.