natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str. 
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Проучване за потвърждаване на дозата и едно практическо проучване показват клинична ефикасност на дозата от 5 mg/kg тт/ден срещу ензоотична пневмония, причинена от M. haemolytica и P. multocida. 
A dose-confirmation study and a field study showed clinical efficacy of the dose of 5 mg/kg bw/day against enzootic pneumonia caused by M. haemolytica and P. multocida.
Освен това ефикасността е показана в няколко проучвания, проведени в САЩ, с аргининова формула на енрофлоксацин в доза 7,5 mg/kg тт. 
Additionally, the efficacy was demonstrated in several studies conducted in the USA with an arginin formulation of enrofloxacin at a 7.5 mg/kg bw dose.
Третирането с енрофлоксацин значително понижава честота и тежестта на диарията. 
Treatment with enrofloxacin significantly reduced the incidence and severity of diarrhoea.
Понижението на клирънсите на флуниксин и енрофлоксацин в резултат на едновременното им приложение показва, че тези вещества си взаимодействат по време на фазата на елиминация. 
The decrease in drug clearances as a result of co-administration of flunixin and enrofloxacin indicates that these substances interact during the elimination phase.
Докладът на CVMP относно наличието на продукти за второстепенни приложения и второстепенни видове (EMEA/CVMP/477/03)1 постановява, че говедата (животни, отглеждани за мляко и месо) и овцете (животни, отглеждани за месо) се считат за основни видове за производство на храни. 
The CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)1 establishes that cattle (dairy and meat animals) and sheep (meat animals) are considered as major food-producing species.
Продуктът може да се прилага бавно интравенозно или подкожно. 
The product can be administered by slow intravenous or subcutaneous administration.
Поради това е подкрепено прилагането само на дозата 5 mg/kg тт в продължение на 3-5 дни. 
Therefore only the dose of 5 mg/kg bw for 3-5 days is supported.
Интрамускулна инжекция енрофлоксацин 2,5 mg/kg тт, прилагана веднъж дневно до намаляване на клиничните признаци на респираторната болест, води до процент на успеваемост 94,5%. 
An enrofloxacin intramuscular injection at 2.5 mg/kg bw, administered once daily until the clinical signs of respiratory disease decreased, resulted in a 94.5% success rate.
Когато следните видове животни, за които е предназначен ВМП, са вече одобрени, важат следните карентни срокове: 
Where the following target species have already been approved, the following withdrawal periods apply:
Относно показанието за третиране на кожни и раневи инфекции, причинени от Staphylococcus aureus, наличните данни предполагат непълно бактериологично излекуване и не са налични данни относно ФК/ФД. 
Regarding the indication for treatment of skin and wound infections caused by Staphylococcus aureus, the available data were suggestive of a non-complete bacteriological cure, and no PK/PD data were available.
Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem 
Belgium Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Предоставена е документация, която описва приложенията на инжекционния ветеринарномедицински продукт при третиране на инфекции на храносмилателния тракт и дихателните пътища, както и при третиране на кожни и раневи инфекции. 
Documentation that describes the uses of the injectable veterinary medicinal product in the treatment of infections of both the alimentary and respiratory tract, as well as for the treatment of skin and wound infections was provided.
видовете животни, за които е предназначен продуктът, за двете концентрации се уеднаквяват на „овце“ и „кози“. 
Thus, it was considered that for consistency the target animal species for both strengths should harmonised to “Sheep” and “Goats”.
За да се осигури правилно дозиране, телесната маса (т.м.) трябва да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза. 
To ensure a correct dosage, body weight (bw) should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Да се добави за всички продукти: СЪВЕТ 
Add, to all products: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Предоставени са две практически проучвания за демонстриране на ефикасността на енрофлоксацин за лечение на инфекции на храносмилателния тракт, причинени от E.coli, и на септицемия, причинена от E.coli. 
Two field studies were provided to demonstrate the efficacy of enrofloxacin in the treatment of infections of the alimentary tract caused by E.coli and septicaemia caused by E.coli.
Всички налични клинични данни са само за зайци, отглеждани като домашни любимци. 
All available clinical data referred to pet rabbits only.
Процентът на бактериологично излекуване (Staph. aureus) е 39,5% при групата с 2,5 mg/kg и 82% при групата с 5 mg/kg. 
aureus) was 39.5% in the 2.5 mg/kg group and 82% in the 5 mg/kg group.
- Едно проучване описва първия случай на свързани с домашни животни, резистентни към метицилин Staph. 
- A study described the first case of livestock-associated methicillin-resistant Staph.
Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Германия 
Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germany
Въз основа на наличната литература в точки 4.5 и 4.6 от КХП са включени изречения за предупреждение относно потенциалните увреждания на ставните хрущяли при подрастващи говеда и агнета. 
Warning sentences have been included in sections 4.5 and 4.6 of the SPC regarding the potential articular cartilage damage in growing cattle and lambs, based on the available literature.
Пет месеца след края на друго проучване от третираните свине не е могло да се изолират резистентни на енрофлоксацин бактерии. 
In another study after five months at the end of the study, no enrofloxacin resistant bacteria could be isolated from the treated sows.
Предоставена е литература в подкрепа на употребата на енрофлоксацин при гризачи (напр. хамстери, джербили, морски свинчета), при влечуги (змии, гущери и костенурки) и при декоративни птици. 
Supporting literature for use of enrofloxacin was provided in rodents (e.g. hamsters, gerbils, guinea pigs), in reptiles (snakes, lizards and chelonia) and in ornamental birds.
От притежателите на лицензи за употреба са подадени само ограничени данни относно резистентност при бактерии, пренасяни с храните. 
Only few data have been submitted by the MAHs regarding resistance in food borne bacteria.
Продължителността трябва да бъде съобразена с тази, одобрена за съответното показание в информацията за продукта под формата на таблетки. 
Duration of treatment should be based on the duration of treatment approved for the appropriate indication in the product information of the tablet product.
Втората доза може да бъде приложена подкожно. 
The second dose may be administered by the subcutaneous route.
За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно, за да се избегне прилагане на по-ниска доза. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
При многократни инжектирания трябва да се сменя мястото на приложение. 
Repeated injections should be made at different injection sites.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за инфекции на храносмилателния тракт и септицемия, дължащи се на E. coli, при свине. 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for alimentary tract infections and septicaemia due to E. coli in pigs;
Овце и кози 
Sheep and goats
В друго проучване малки прасета са заразени с E. coli и показват признаци на диария и ентеротоксемия. 
In another study piglets were challenged with E. coli and displayed signs of diarrhoea and enterotoxaemia.
Великобритания Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton 
Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
В Япония е проведено второ изпитване за определяне на дозата с естествена инфекция, причинена от E. coli, при бозаещи прасета. 
A second dose-titration trial was conducted in Japan with natural infection caused by E. coli in suckling piglets.
В практическото проучване телета (от 15 kg до 150 kg тт) с възникнали по естествен път стомашночревни инфекции, дължащи се на E.coli, са третирани всеки ден с енрофлоксацин перорално, по парентерален (интрамускулно, подкожно или интравенозно) път, последван от перорално приложение, или само по парентерален път. 
In the field study, calves (from 15 kg to 150 kg bw) with naturally occurring gastrointestinal infections due to E.coli, were treated every day with enrofloxacin either orally, by a parenteral (intramuscular, subcutaneous or intravenous) route followed by oral, or only parenteral route.
За да се компенсират биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 13 дни. 
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 13 days.
Великобритания Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D. 
Germany Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Целевото инхибиране се причинява от нековалентно свързване на молекулите на флуорохинолоните към тези ензими. 
Target inhibition is caused by noncovalent binding of fluoroquinolone molecules to these enzymes.
Ефикасността на дозата 2,5 mg/kg тт дневно, прилагана в продължение на 3 дни, е сравнена с тази на фиксираната комбинация триметроприм-сулфамид (30 mg/kg тт дневно в продължение на 3 дни). 
The efficacy at the dosage of 2.5 mg/kg bw daily for 3 days was compared to the one of a trimetroprim-sulfamid fixed combination (30 mg/kg bw daily for 3 days).
В едно проучване фармакокинетиката на енрофлоксацин е сравнена при пустинни овце и нубийски кози след интравенозно и интрамускулно приложение на доза 5 mg/kg тт. 
In a study the pharmacokinetics of enrofloxacin were compared in Desert sheep and Nubian goats after intravenous and intramuscular administration at 5 mg/kg bw dose.
Да не се използва при подрастващи коне поради възможно увреждане на ставния хрущял. 
Do not use in growing horses because of possible deleterious damage on articular cartilage.
aureus при млекодайни стада за търговски цели. 
aureus in commercial dairy herds was investigated.
Лечението може да започне с инжекционен продукт и да се продължи с енрофлоксацин таблетки. 
Treatment may be initiated with injectable product and maintained with enrofloxacin tablets.
Показан е клиничен резултат при свине с MMA/PDS, третирани с енрофлоксацин. 
Clinical outcome was demonstrated on sows with MMA/PDS treated with enrofloxacin.
Нидерландия Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 
Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spain
За да се компенсира за биологичните несигурности и променливостта на данните, е използван защитен период 30%, което води до карентен срок 12 дни. 
In order to compensate for the biological uncertainties and the variability of the data, a safety span of 30% was used, resulting in a withdrawal period of 12 days.
Говеда, прасета >25 kg 
Cattle, pigs >25kg
Lublin Полша 
Lublin Poland
Поради недостатъци в предоставените данни карентният срок не може да се определи с използване на статистическия подход. 
Due to deficiencies in the data provided a withdrawal period could not be derived using the statistical approach.
Bielawa Полша 
Bielawa Poland
Стойностите на чревни бактерии значително намаляват при третиране с 2,5 mg/kg тт/ден. 
Intestinal bacterial counts were significantly reduced by treatment with 2.5 mg/kg bw/day.
овце, кози и зайци, пилета и пуйки CVMP счита, че карентните срокове следва да се хармонизират, за да се гарантира безопасност на потребителите; 
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, pigs, sheep, goats and rabbits chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods should be aligned to provide assurance for consumer safety;
Инжекционният енрофлоксацин намалява честотата на възникване на диария с до 70% при бозаещи прасета. 
Injectable enrofloxacin decreased diarrhoea incidence up to 70% in suckling piglets.
дни. 
consecutive days.
08041 Barcelona Испания 
08041 Barcelona Spain
Предоставената документация е абсолютно еднаква, като за двете концентрации (50 mg/ml и 100 mg/ml) има еднакви карентни срокове. 
The documentation provided was exactly the same, and both strengths (50 mg/ml and 100 mg/ml) have the same withdrawal periods.
Puławy Полша 
Puławy Poland
Предоставено е многоцентрово, сравнително, практическо изпитване при свине. 
A multi-centric comparative field trial in sows has been provided.
Енрофлоксацин е синтетично химиотерапевтично средство от класа на флуорохинолоновите производни на карбоксилните киселини. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
ESTEVE FARMA, LDA Av. 
ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
(i) точкови мутации в гените, кодиращи ДНК гиразата и/или топоизомераза IV, водещи до промени в съответния ензим; (ii) промени в лекарствената пропускливост на Грам-отрицателните бактерии; (iii) ефлуксни механизми; (iv) плазмидно медиирана резистентност и (v) протеини, предпазващи гиразата. 
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Не може да се извърши статистически анализ на данните и в резултат на това карентният срок е определен с използване на алтернативния подход. 
A statistical analysis of the data could not be undertaken and consequently the withdrawal period was derived using the alternative approach.
Показана е ефективността на интрамускулното приложение на енрофлоксацин, особено в случаи на ентеротоксемия. 
Intramuscular administration of enrofloxacin showed to be effective especially in cases of enterotoxaemia.
Кучета, котки, екзотични животни 
Dogs, cats, exotic animals
Поради това е подходящо да се извлече хармонизиран карентен срок въз основа на съвкупността от данни за остатъчните количества от всички групи формули. 
It is therefore appropriate to derive a single harmonised withdrawal period based on the totality of residue data from all formulation groups.
13 дни 
5 days.
Репликационните вилки и транслационните комплекси не могат да продължат след тези комплекси от ензими, ДНК и флуорохинолони, като инхибирането на синтеза на ДНК и иРНК задейства събития, водещи до бързо, зависимо от лекарствената концентрация унищожаване на патогенните бактерии. 
Replication forks and translational complexes cannot proceed beyond such enzyme-DNA-fluoroquinolone complexes, and inhibition of DNA and mRNA synthesis triggers events resulting in a rapid, drug concentration-dependent killing of pathogenic bacteria.
Счетено е за подходящо да се определи един карентен срок въз основа на комбинираните данни от тези 2 проучвания с използване на алтернативен подход. 
It was considered appropriate to derive a single withdrawal period based on the combined data from these 2 studies using the alternative approach.
Strawberry Hill Newbury 
Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
SP Veterinaria SA Ctra. Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona 
Reus Vinyols km 4.1 43330 Riudoms Tarragona
Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Зайците се класифицират като второстепенни видове и следователно наличните данни се оценяват в контекста на Ръководството на CVMP относно изискванията към данните за ефикасност и безопасност при видовете животни, за които са предназначени ветеринарномедицинските продукти, за второстепенни приложения или второстепенни видове (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004). 
Rabbits are classified as minor species and thus the available data is assessed in the context of the CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str. 
PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
въз основа на наличните данни CVMP счита, че дозата 2,5 mg/kg тт/ден следва да се премахне за всички показания при говеда. 
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the dose rate of 2.5 mg/kg bw/day should be deleted for all the indications in cattle.
Syvaquinol 100 injekció A. 
Syvaquinol 100 injekció A.U.V.
Предоставени са данни за резистентност на целевите патогени към енрофлоксацин при говеда, свине, овце, кози, кучета и котки. 
Data on resistance to enrofloxacin in target pathogens have been provided for cattle, pigs, sheep, goats, dogs and cats.
Съобщено е, че енрофлоксацин има вредно действие върху ставните хрущяли на подрастващи коне. 
Enrofloxacin is reported to have deleterious effect on articular cartilage in growing horses.
Обобщени са резултатите от различни практически проучвания при малки прасета с ентерит. 
The results of different field studies in piglets with enteritis were summarised.
Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str. 
Biowet Puławy Sp. z o.o.
- „Предпазни мерки при употреба“ в КХП относно насоките за внимателна употреба6, флуорохинолоните трябва да се запазят за третиране на клинични състояния, които се повлияват зле или се очаква да се повлияят зле от други класове антимикробни средства. 
As stated in CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance6, fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Във второто проучване агнета със септицемия, причинена от E. coli и Cl. perfringens, са третирани интрамускулно с доза 5 mg/kg тт в продължение на 5 дни. 
In the second study, lambs with septicaemia caused by E. coli and Cl. perfringens were treated intramuscularly at the dosage of 5 mg/kg bw for 5 days.
Зайци: 
Rabbits:
Проведено е практическо проучване за оценка на действието на енрофлоксацин срещу патогени, свързани с храносмилателния тракт, при бозаещи и отбити прасета с диария. 
A field study was conducted to evaluate effect of enrofloxacin against pathogens related to the alimentary tract in suckling and weaning piglets with diarrhoea.
Като взема предвид всички налични данни (клинични, относно ФК/ФД и антимикробната резистентност), CVMP счита, че това показание може бъде одобрено. 
Taking into account all data available (clinical, PK/PD and antimicrobial resistance data), the CVMP considered that this indication can be accepted.
Ефикасността на енрофлоксацин за лечение на остър мастит е изследвана в практическо изпитване при овце с клинични признаци на остър мастит. 
The efficacy of enrofloxacin for the treatment of acute mastitis was investigated in a field trial in sheep with clinical signs of acute mastitis.
Антимикробна резистентност при бактерии, пренасяни чрез храната 
Antimicrobial resistance in food borne bacteria
Въпреки това, като се вземат предвид наличните данни относно ФК/ФД и резистентността, е заключено, че одобрената доза за това показание е само 5 mg енрофлоксацин на kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни, приложена чрез интрамускулна инжекция. 
Nevertheless, taking into account the available PK/PD and resistance data it has been concluded that the dose for this indication can be accepted only at 5 mg of enrofloxacin per kg bw once daily for 3 days by intramuscular injection.
Първата времева точка, в която всички остатъчни количества при двете проучвания са под MRL, е 3 дни след третиране. 
The first time point where all residues were below the MRLs, in both studies, was 3 days post-treatment.
Говеда, прасета с тегло над 25 kg 
Cattle, pigs weighing more than 25 kg
Употребата на енрофлоксацин при подрастващи агнета в препоръчваната доза в продължение на 15 дни води до хистологични промени в ставния хрущял, които не са свързани с клинични признаци. 
The use of enrofloxacin in growing lambs at the recommended dose for 15 days caused histological changes in the articular cartilage, not associated with clinical signs.
В препоръчителната доза остатъчните количества във всички тъкани са под максимално допустимите стойности (MRL) в ден 1 след приложение. 
At the recommended dose residues in all tissues were below the MRLs at day 1 postadministration.
Нидерландия Animalcare Group plc. 
Luxembourg Animalcare Group plc.
Поради това, при кучета, едновременното приложение на енрофлоксацин и флуниксин повишава системната експозиция (AUC) и елиминационния полуживот на флуксицин, увеличава елиминационния полуживот и понижава максималната концентрация (Cmax) на енрофлоксацин. 
Thus, in dogs, the co-administration of enrofloxacin and flunixin increased the AUC and the elimination half-life of flunixin and increased the elimination half-life and reduced the Cmax of enrofloxacin.
Всички животни са третирани интрамускулно с енрофлоксацин в доза 2,5 mg/kg тт веднъж дневно. 
All animals were treated intramuscularly with enrofloxacin at 2.5 mg/kg bw once daily.
За подходящ при компенсиране на малкия брой животни, използвани в проучването, е счетен 20%-вият защитен период. 
A 20% safety span was considered appropriate to compensate for the small number of animals used in the study.
Австрия aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Всички остатъчни количества са под MRL в ден 5. 
All residues were below the MRLs at 5 days.
Esteve, S.A. Avda. 
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Артрит, причинен от Mycoplasma bovis (концентрации 50 mg/ml и 100 mg/ml) 
Arthritis caused by Mycoplasma bovis (50 mg/ml and 100 mg/ml strengths)
При едновременно приложение на флуниксин и енрофлоксацин при кучета трябва да се подхожда с повишено внимание, за да се избегнат неблагоприятни реакции. 
Care should be taken during the concomitant use of flunixin and enrofloxacin in dogs to avoid adverse drug reactions.
Също така са съобщени резултати от проучване за определяне на дозата с експериментално индуцирана инфекция с ентеротоксигенни E. coli при бозаещи и отбити прасета. 
Results of a dose-titration study with experimentally induced infection with enterotoxigenic E. coli in suckling piglets and weaners were also reported.
Словения aniMedica GmbH Im Südfeld 9 
Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Ozzano Emilia (BO) Италия 
Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italy
- В друго проучване от търговски ферми за зайци в различни държави членки са изолирани и изследвани за резистентност 56 щама на Staph. 
aureus strains were isolated from commercial rabbit farms in different Member States and tested for resistance.
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf фокусирани върху мястото на инжектиране, което представлява тъканта, определяща карентния срок. 
8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf