natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени. 
There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Да не се съхранява в хладилник или замразява 
Do not refrigerate or freeze
Месечна инжекция: 
Monthly injection:
Какво представлява Buvidal и за какво се използва 
What Buvidal is and what it is used for
Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни (вж. точка 4.7). 
The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
По време на продължаващото лечение може да получите една допълнителна доза Buvidal от 8 mg между Вашите седмични или месечни лечения, ако лекарят Ви мисли, че това е подходящо за Вас. 
During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Много е важно да спазвате всички насрочени часове за получаване на Buvidal. 
It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Поради това дозите трябва да се наблюдават с повишено внимание и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилна употреба. 
Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Buvidal не трябва да се използва при деца под 16-годишна възраст. 
Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Променлива за ефикасност 
Efficacy variable
Buvidal може да се прилага веднъж седмично или месечно. 
Buvidal can be administered weekly or monthly.
Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация. 
If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Други лекарства и Buvidal 
Other medicines and Buvidal
Трябва да се избягват инжекции по талията или в рамките на 5 cm от пъпа. 
Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Това лекарство може да доведе до зависимост. 
- Dependence: This medicine can cause dependence.
Трябва да използвате дозата, предписана от Вашия лекар. 
You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Медицинските специалисти трябва да прилагат Buvidal директно на пациента. 
Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Остър алкохолизъм или делириум тременс 
Acute alcoholism or delirium tremens
Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб. 
These may be symptoms of liver damage.
Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години. 
Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Трябва да се вземат предвид видът на използваните опиоиди (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последната употреба на опиоид и степента на опиоидна зависимост. 
Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Дозата бупренорфин в mg може да се различава при различните сублингвални продукти, което трябва да се има предвид за всеки отделен продукт. 
The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Препоръчва се стриктно наблюдение на пациентите по време на периода на прилагане след преминаването. 
Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Местата на инжектиране трябва да се редуват както при седмичните, така и при месечните инжекции. 
Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Като цяло, препоръчителното дозиране за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същото, както при по-млади пациенти с нормална бъбречна функция. 
In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Пациентите са направили 12 седмични визити през първите 12 седмици и 6 визити през последните 12 седмици (3 планирани месечни визити и 3 визити на случаен принцип за токсикологични изследвания на урината). 
Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Buvidal. 
No interaction studies have been performed with Buvidal.
Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, които получават определени съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на по-висок риск от увреждане на черния дроб. 
Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана. 
If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Елиминирането чрез бъбреците играе относително малка роля (≈30%) в общия клирънс на бупренорфин. 
Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
За да се избегне пропускане на дози, седмичната доза може да се прилага до 2 дни преди или след времето за нейното прилагане, а месечната доза може да се прилага до 1 седмица преди или след времето за нейното прилагане. 
To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
След преминаването пациентите може да се нуждаят от повнимателно наблюдение. 
Following switching, patients may need closer monitoring.
Buvidal може да Ви направи сънливи и замаяни. 
Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след раждането, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото. 
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
- Захванете кожата на мястото на инжектиране с палеца и показалеца си, както е показано (вж. Фигура 5). 
- Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране (8,9 %), пруритус на мястото на инжектиране (6,1 %) и еритема на мястото на инжектиране (4,7 %). 
The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
По време на лечението пациентите трябва да се наблюдават. 
Patients should be monitored during treatment.
Дозата трябва да се приложи като единична инжекция, да не се разделя. 
Administered dose should be as a single injection and not divided.
Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране с бупренорфин, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт. 
Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета на носителя, използван за Buvidal, не са показали особен риск за хората. 
Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
антипсихотици (използвани за лечение на психични разстройства, като шизофрения) 
• antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
- други лекарства, които може да Ви причинят сънливост, които се използват за лечение на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии (припадъци) и болка. 
- other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Седмична инжекция: 
Weekly injection:
Пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира и да не работи с опасни машини, докато приема това лекарство, докато се разбере как то се отразява на пациента. 
The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение. 
This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Съобщавани са случаи на остро чернодробно увреждане при опиоиднозависими пациенти, както в клинични проучвания, така и в постмаркетингови съобщения на нежелани реакции при лекарствени продукти, съдържащи бупренорфин. 
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Може да преминете от седмично на месечно лечение и от месечно на седмично лечение. 
You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Проучванията върху животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Общият клирънс на бупренорфин е около 68 l/h. 
Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Проведено е дългосрочно открито проучване фаза 3 за безопасност с гъвкава доза Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно за 48 седмици. 
A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Трябва да се остави интервал от най-малко 8 седмици преди повторно инжектиране на същото място със седмичната доза. 
A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Проучването е включило 227 пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост, от които 190 пациенти са преминали от сублингвален бупренорфин (със или без налоксон), а 37 пациенти за пръв път са получавали лечение с бупренорфин. 
The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Сложете си ръкавици и почистете мястото на инжектиране с кръгово движение, като използвате тампон със спирт (не се предоставя в опаковката). 
- Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
От 428 рандомизирани пациенти 69,0 % (147/213) от пациентите в групата на Buvidal и 72,6 % (156/215) от пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон са завършили 24седмичния период на лечение. 
Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Не са налични педиатрични (за лица на по-малко от 18 години) фармакокинетични данни. 
No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Не използвайте повторно обезопасената спринцовка. 
Do not re-use the safety syringe.
Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст (>65 години). 
Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Buvidal съдържа алкохол 
Buvidal contains alcohol
Налоксон може да се очисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява връщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани. 
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Приемът на алкохол с това лекарство може да увеличи сънливостта и риска от проблеми с дишането. 
Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно със: 
Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Ефекти на класа 
Class effects
Може да се наложи наблюдение след седмичния или месечния период на лечение. 
Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Когато се преминава от сублингвален бупренорфин към Buvidal, пациентите може да се нуждаят от наблюдение, за да се осигурят адекватни плазмени нива на бупренорфин. 
When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Препоръчва се използването на опиоиден агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който може да има по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговите ефекти върху опиоиди, които са пълни агонисти. 
Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите. 
Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно. 
Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
В края на иглата може да се види капка течност. 
A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Ефектите върху експозицията на бупренорфин при пациенти, лекувани с Buvidal, все още не са проучени. 
The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7). 
• alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Експозиция в стационарно състояние се достига при четвъртата седмична доза. 
Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб. 
Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство. 
Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени. 
The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Нежеланите ефекти са базирани на известното фармакологично действие на бупренорфин. 
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Когато се вземат заедно с Buvidal, тези лекарства може да забавят някои дейности на мозъка и да намалят бдителността и способността Ви да шофирате и да работите с машини. 
These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза). 
- rifampicin (used to treat tuberculosis).
По време на 12-те седмици с месечни инжекции пациентите и в двете групи са могли да получат една допълнителна доза Buvidal от 8 mg на месец, при нужда. 
During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Пропорционални на дозата повишения на експозицията се наблюдават в дозовия интервал от 64 mg до 128 mg. 
Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
За фармакокинетичните свойства вижте точка 5.2, а за прекратяване на лечението - точка 4.2. 
For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
- габапентиноиди (габапентин или прегабалин) (използвани за лечение на епилепсия или невропатна болка). 
- gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Данните от симулирана експозиция на бупренорфин при юноши на 16 години, показват пониска Cmax и AUC в сравнение с наблюдаваните стойности при възрастни за Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно. 
Simulated buprenorphine exposure data in adolescents aged 16 years show lower Cmax and AUC compared to observed values in adults for weekly and monthly Buvidal.
Към края на бременността бупренорфин може да индуцира потискане на дишането при новороденото, дори след кратък период на приложение. 
Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Buvidal с алкохол 
Buvidal with alcohol
Някои лекарства може да увеличат нежеланите реакции на Buvidal и да причинят много сериозни реакции. 
Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Статистика Buvidal 
Statistic Buvidal
Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 
If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Дозите може да се увеличават или намаляват и пациентите може да преминават от продукти веднъж седмично на веднъж месечно и обратно според индивидуалните нужди и преценката на лекуващия лекар, в съответствие с препоръките в Таблица 2. 
Doses may be increased or decreased and patients can be switched between weekly and monthly products according to individual patient's needs and treating physician's clinical judgement as per recommendations in Table 2.
Веднага изхвърлете предпазителя на иглата (никога не се опитвайте да го поставите обратно на иглата). 
Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате Buvidal по време на кърмене, защото това лекарство се отделя в кърмата. 
Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
В много случаи наличието на съществуващи аномалии на чернодробните ензими, генетично заболяване, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпътстващо използване на други потенциално хепатотоксични лекарства и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля. 
In many cases, the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, genetic disease, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicinal products and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Не се налага промяна на дозата бупренорфин при пациенти с бъбречно увреждане. 
Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
- Инжектирането трябва да се прави в подкожната тъкан. 
- Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Бупренорфин повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, когато се прилага на опиоиднозависими пациенти. 
Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да си прилагат самостоятелно непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4). 
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Ако се пропусне доза, следващата доза трябва да се приложи при първа практическа възможност. 
If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Въведете иглата до край. 
Push the needle all the way in.
Само за еднократна употреба. 
For single use only
В двойносляпото изпитване фаза 3 за ефикасност нежеланите реакции, свързани с мястото на инжектиране, са наблюдавани при 36 (16,9 %) от 213 пациенти (5 % от приложените инжекции) в групата на лечение с Buvidal. 
In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
То може да се дължи също и на вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия (нарушение на храненето) или употреба на други лекарства, които увреждат черния дроб. 
It can also occur because of viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia (eating disorder) or use of other medicines which harm your liver.
Процент проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди 
Percentage of urine samples negative for illicit opioids
- Изберете мястото за инжектиране. 
- Choose the injection site.
Таблица 3 представя нежеланите реакции, съобщавани за бупренорфин, включително Buvidal. 
Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Въпреки това, тъй като пациентите в старческа възраст може да имат намалена бъбречна/чернодробна функция, може да се наложи корекция на дозата (вж. по-долу „Чернодробно увреждане“ и „Бъбречно увреждане“). 
However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Препоръчва се буталото да се държи притиснато докрай, докато внимателно изтегляте иглата от мястото на инжектиране (вж. Фигура 7). 
It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
барбитурати (използвани за сън или като успокоителни) 
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Нежелани лекарствени реакции, изброени по органна система Системо-органен клас 
Adverse reactions listed by body system
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 Limhamn 
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Когато се започва лечение с бупренорфин, важно е да се познава профилът на бупренорфин като частичен агонист. 
When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) - опиоидни болкоуспокояващи. 
• clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Използването на това лекарство по време на бременност може да причини симптоми на опиоидна абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото. 
Using this medicine during late pregnancy may cause drug withdrawal symptoms including breathing problems in your new-born baby.
Голямата продължителност на действие на бупренорфин и удълженото освобождаване от Buvidal, трябва да се имат предвид, когато се определя продължителността на лечението, необходимо за преодоляване на ефектите от предозиране (вж. точка 4.4). 
The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Ако сте получили повече бупренорфин, отколкото е необходимо, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, защото това може да доведе до много забавено и плитко дишане, а това от своя страна - до смърт. 
If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Алкохолът може да засили успокоителния ефект на това лекарство. 
Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Абнормни резултати от чернодробен функционален тест 
Abnormal liver function tests