natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с чернодробни увреждания има изразено намаление в привидния клирънс на елуксадолин и полуживотът се увеличава (вж. точки 4.3 и 4.4). 
The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi 
What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Едновременното приложение на елуксадолин с пробенецид (инхибитор на MRP2) води до нарастване на експозицията на елуксадолин приблизително 1,4 пъти. 
Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
Избягвайте приема на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек като опиоиди (напр. фентанил [използван за лечение на болка]) или антихолинергици (напр. 
Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation such as opioids (e.g. fentanyl [used to treat pain]) or anticholinergics (e.g. atropine [used to treat cardiac disorders among other indications]).
Препоръчителната доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно. 
The recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Ако сте спрели приема на Truberzi 
If you stop taking Truberzi
Препоръчителната доза е 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно). 
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно. 
The usual recommended dose is one 100 mg tablet twice a day.
Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешкия κOR не е определен. 
The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Делът на пациентите, при които има отговор с достатъчно облекчаване, е статистически значимо по-висок при Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото при приложение на плацебо, по време на 6-месечния период в двете проучвания. 
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Тези пациенти са в повишен риск от остър панкреатит (вж. точка 4.4). 
These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Известна или подозирана обструкция на жлъчните пътища и/или панкреатичния канал (например от жлъчни камъни, тумор, периампуларен дуоденален дивертикул) или известно или подозирано заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди. 
• Known or suspected biliary tree and/or pancreatic duct obstruction (e.g. gallstones, tumour, periampullary duodenal diverticulum) or sphincter of Oddi disease or dysfunction.
- мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма). 
- midazolam (a medicine to sedate you when you e.g.undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Розово-оранжева до прасковена филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 8 mm x 19 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX100“ от едната страна. 
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Елуксадолин е инхибитор на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1. 
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Инхибитори на OATP1B1 
OATP1B1 inhibitors
P стойности 
Responder rates P values
Предвид това, че елуксадолин действа като агонист на мю-опиоидните рецептори, има потенциал за повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди, водещ до панкреатит или повишаване на чернодробните ензими, свързано с остра коремна болка (напр. болка от жлъчен тип) при пациенти, приемащи елуксадолин 
Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
- циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението); - гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите); - атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ); - рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции). 
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
- стомашна болка; - стомашен дискомфорт; - диария; - неотложна нужда за изхождане. 
The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
Плазмените нива при пациенти с генетично предразположение за слаба функция на OATP1B1 транспортера са повишени и при тези пациенти може да се очаква по-висока честота на нежелани събития, особено по отношение на стомашно-чревни събития, както и ефекти върху ЦНС (вж. точка 5.2). 
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек (вижте точка 2: 
Avoid taking Truberzi with any other medicines that may cause constipation (see Section 2: Other medicines and Truberzi).
Коремна болка2 
Abdominal pain2
- еритромицин (използван за лечение на инфекции); - мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури); - нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане); - алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка); - дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена); - пимозид (използван за лечение на психични разстройства); - хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания); - сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма). 
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Бледожълта до светлокафява филмирана таблетка с форма, модифицирана като капсула, приблизително 7 mm x 17 mm, с вдлъбнато релефно означение „FX75“ от едната страна. 
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
В двете проучвания делът на пациентите, при които има съставен отговор, е статистически значимо по-висок в групата, която приема Truberzi 100 mg два пъти дневно, отколкото в групата, която приема плацебо. 
In both studies, the proportion of patients who were composite responders to Truberzi 100 mg twice daily was statistically significantly higher than placebo.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
елуксадолин 
eluxadoline
Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223 
Tel: +421 800 221 223
Елуксадолин е субстрат на чернодробния транспортер за поемане OATP1B1. 
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
5 Терминът „обрив“ включва: дерматит, алергичен дерматит, обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, уртикария и идиопатична уртикария 6 Терминът „свръхчувствителност“ включва: анафилаксия, ангиоедем (напр. подуто лице и/или гърло), задух, стягане в гърлото и стягане/болка в гърдите - спонтанно съобщавани в постмаркетинговия период. 
6”Hypersensitivity” term includes: anaphylaxis, angioedema, (e.g. swollen face and/or throat), dyspnea, throat tightness and chest pain/tightness - spontaneously reported in the post-marketing period.
EU/1/16/1126/001 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/002 28 филмирани таблетки 
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
100 mg n=382 
Truberzi 100 mg n=382
Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40 
Tel: + 386 (0) 590 848 40
EU/1/16/1126/003 56 филмирани таблетки EU/1/16/1126/004 28 филмирани таблетки 
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Truberzi. 
Тел.
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
Truberzi 100 mg филмирани таблетки 
Truberzi 100 mg film-coated tablets
Повлияване на коремната болка 
Abdominal Pain Response
Тези пациенти са в повишен риск от спазъм на сфинктера на Оди (вж. точка 4.4). 
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Tel.: +36 80 100 101 
Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
При здрави лица елуксадолин се свързва в умерена степен (81%) с плазмените протеини. 
In a population pharmacokinetic analysis, the estimated apparent volume of distribution of eluxadoline was 27,100 L. In healthy subjects, eluxadoline was moderately (81%) bound to plasma proteins.
Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02 
Tel: +40 21 301 53 02
- ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикул на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-﻿ ); - ако имате или може да имате запушване на червата. 
- if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
Бледожълти до светлокафяви филмирани таблетки с форма, модифицирана като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX75“ от едната страна. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg елуксадолин (eluxadoline). 
Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg елуксадолин (eluxadoline). 
Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Терминът “сънливост” включва: сънливост и седиране 2 Терминът „коремна болка“ включва: коремна болка, болка в долната част на корема и болка в горната част на корема. 
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
Truberzi 75 mg филмирани таблетки 
Truberzi 75 mg film-coated tablets
168 (3 опаковки по 56) таблетки. 
Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
- ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин). 
(called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
Спазъм на сфинктера на Оди3 
Sphincter of Oddi spasm3
Констипация Гадене 
Gastrointestinal disorders
- ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или ако пиете алкохол; - ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикулум на дванадесетопръстника); - ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата); - ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция; - ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-﻿ ); - ако имате или може да имате запушване на червата; - ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин). 
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
ПРОДУКT Truberzi 100 mg филмирани таблетки. 
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
Хаплотипове, свързани с намалена функция на OATP1B1 
OATP1B1 poor function haplotypes
ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
ПРОДУКT Truberzi 75 mg филмирани таблетки. 
Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Резултати за ефикасност в рандомизирани клинични проучвания 
Table 2: Efficacy Results in Randomized Clinical Studies Study 1 (IBS 3001)
28 таблетки 
Film-coated tablets 28 tablets
Allergan Hungary Kft. 
Allergan CZ s.r.o.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1126/006 168 филмирани таблетки (3 опаковки по 56) 
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1126/005 168 филмирани таблетки (3 опаковки по 56) 
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
- ако сте алергични към елуксадолин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате или сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса); - ако нямате жлъчен мехур по рождение или жлъчният мехур е бил отстранен хирургически; 
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
Следователно в тази група може да се прилага доза 75 mg два пъти дневно (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
56 таблетки. 
Film-coated tablets 56 tablets.
Как изглежда Truberzi и какво съдържа опаковката Розово-оранжеви до прасковени филмирани таблетки с форма, модифициран като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX100“ от едната страна. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
В (E1202); 
Crospovidone, type B (E1202);
Количество в опаковка флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µ/ml) 
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
10 предварително напълнени спринцовки с 1 отделна игла 
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
10 предварително напълнени спринцовки без игла флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 10 флакони флакон (стъклен) 0.5 ml (10 µg/ml) 1 флакон + 1 
0.5 ml (10 µg/ml) 10 pre-filled syringes with 1
1 предварително напълнена спринцовка с 2 отделни игли 
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 предварително напълнена спринцовка с 1 отделна игла 
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
HBVAXPRO 10 µg/ml 
0.5 ml (10 µg/ml) 10 vials
С предходно име Zopya. 
Previously known as Zopya.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
За повече информация относно лечението с Clopidogrel Krka d.d. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Предлага се под формата на розови кръгли таблетки (75 mg). 
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“, което намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или удар. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
„референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). 
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен пристъп). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Поради това CHMP счита, че както при Plavix, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
На 21 септември 2009 г. 
on 18 May 2011.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Krka d.d. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Стандартната доза Clopidogrel Krka d.d. е една таблетка 75 mg веднъж дневно със или без храна. 
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Clopidogrel Krka d.d. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Clopidogrel Krka d.d. може да се започне няколко дни след пристъпа и до 35 дни по-късно; 
can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Krka d.d. може да се започне седем дни след удара и до шест месеца по-късно; 
can be started between seven days and six months after the stroke;
пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Тъй като Clopidogrel Krka d.d. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Krka d.d.? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Активното вещество в Clopidogrel Krka d.d., клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zopya, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Clopidogrel Krka d.d. се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артерии). 
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Clopidogrel Krka d.d. може да се дава на следните групи пациенти: 
can be given to the following groups of patients:
Тъй като Clopidogrel Krka d.d. е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
В него се разяснява как 
used for?
Допълнителна информация за Clopidogrel Krka d.d.: 
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d. e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
На 18 май 2011 г. името на лекарствения продукт е променено на Clopidogrel 
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Krka d.d. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d. е „генерично лекарство“. 
is a ‘generic medicine'.
Това означава, че Clopidogrel Krka d.d. е подобно на 
This means that Clopidogrel Krka d.d.
Какво представлява Clopidogrel Krka d.d.? 
What is Clopidogrel Krka d.d.
Как действа Clopidogrel Krka d.d.? 
How has Clopidogrel Krka d.d.
Комитетът препоръча на Clopidogrel Krka да се издаде разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Честотите се предоставят съгласно следната конвенция: 
The frequencies are provided according to the following convention:
Изчакайте допълнително една седмица 
Wait an additional week
Три от случаите са недобре документирани и са изключени от оценката. 
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
На който и да е ден след прилагане на лекарството след ден 1 от всеки цикъл: 
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Сред седемте разгледани случая причинно-следствената връзка е посочена като вероятна в 4 случая и като възможна в един случай. 
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
20 месеца. 
20 months.
Налагането с лед над мястото на екстравазацията в продължение на 30 минути може да помогне за облекчаване на локалната реакция. 
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
*Измерена в края на 30-минутната инфузия 
* Measured at the end of a 30-minute infusion
Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Подобни нежелани реакции се наблюдават често и понякога са тежки. 
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.