natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания при уротелиален карцином (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
При настъпване на подобрение, да се продължи лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб след постепенно намаляване на дозата на кортикостероида, ако е необходимо. 
Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Основните вторични резултати за ефикасност са степента на ORR измерен от изследователя и PFS. 
The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
CA209039 (n = 15/12,0) 
(n = 15/12.0)
Възпаление на червата (колит), афти и херпеси (стоматит), повръщане, стомашна болка, запек, сухота в устата 
Inflammation of the intestines (colitis), mouth ulcers and cold sores (stomatitis), vomiting, stomach pain, constipation, dry mouth
Чести пневмонита,в, белодробна емболияа, кашлица пневмонит, диспнея, плеврален излив, кашлица 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
При клинично стабилни пациети с първоначални данни за прогресия на заболяването е препоръчително да се продължи лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб до потвърждаване на прогресията. 
It is recommended to continue treatment with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab for clinically stable patients with initial evidence of disease progression until disease progression is confirmed.
ниволумаб + 
Nivolumab + Ipilimumab
PFS HR на ниволумаб спрямо химиотерапия е 1,58 (95% CI: 0,87, 2,87) за пациенти, позитивни за BRAF мутация и 0,82 (95% CI: 0,60, 1,12) за пациенти с BRAF див тип. OS HR за ниволумаб спрямо химиотерапия е 1,32 (95% CI: 0,75, 2,32) за пациенти, позитивни за BRAF мутация и 0,83 (95% CI: 0,62, 1,11) за пациенти с BRAF див тип. 
The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Бъбречноклетъчен карцином 
Renal Cell Carcinoma
Кожен обрив, понякога с мехури, сърбеж 
Skin rash sometimes with blisters, itching
0,65 (0,53, 0,80); p-стойност: < 0,0001 Ниволумаб+ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI): 
Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.55 (0.45, 0.69); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs ipilimumab (primary analysis) - HR (95% CI): 0.65 (0.53, 0.80); p-value: < 0.0001
Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на авансирал или метастатичен несквамозен NSCLC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209057). 
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Диапазон 
Nivolumab
При симптоматичен хипотиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони. 
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Обрив степен 4 
Grade 4 rash
Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209057) 
Figure 9: Kaplan-Meier curves of OS (CA209057)
Бъбречна недостатъчност (включително внезапно отказване на бъбреците) Оток (подуване), болка, болка в областта на гръдния кош, втрисане 
Inflammation of the joints (arthritis), muscle spasm, muscle weakness Kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Oedema (swelling), pain, chest pain, chills
• Сигнална карта на пациента 
• Physician educational material • Patient alert card
Пациенти с изходен функционален скор ≥ 2, активни мозъчни метастази или лептоменингиални метастази, автоимунно заболяване и пациенти, които са приемали системни имуносупресори преди началото на проучването, са изключени от основните клинични проучвания за ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Един флакон от 24 ml съдържа 240 mg ниволумаб. 
Each vial of 24 mL contains 240 mg of nivolumab.
Криви на Kaplan-Meier за OS (CA209017) 
Figure 8: Kaplan-Meier curves of OS (CA209017)
Eдин флакон от 10 ml съдържа 100 mg ниволумаб. 
Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Отлагане на дозите до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия 
Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Минимален срок на проследяване: 62,6 месеца 
Updated analysis Minimum follow-up: 62.6 months
0,55 (0,42, 0,73); p-стойност: < 0,0001 Ниволумаб+ипилимумаб спрямо ниволумаб (дескриптивен анализ) - HR (95% CI): 
Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.42 (0.32, 0.56); p-value: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primary analysis) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); p-value: < 0.0001
21 до 85), като 34% са ≥65 години, а 7% ≥75 години. 
The median age was 62 years (range: 21 to 85) with 34% ≥65 years of age and 7% ≥75 years of age.
Коефициент на рискa 
Number of Subjects at Risk Nivolumab
Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична епидермална некролиза) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
2,8% анемия (всички степен 3), 1,2% тромбоцитопения, 0,5% левкопения, 6,7% лимфопения, 0,7% неутропения, 4,3% повишена алкална фосфатаза, 12,4% повишена AST, 15,3% повишена ALT, 1,2% повишен общ билирубин, 2,4% повишен креатинин, 5,3% хипергликемия, 8,7% повишена амилаза, 19,5% повишена липаза, 1,2% хипокалциемия, по 0,2% за хипернатриемия и хиперкалциемия, 0,5% хиперкалиемия, 0,3% хипермагнезиемия, 4,8% хипокалиемия и 9,5% хипонатриемия. 
In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
При диария или колит степен 3, трябва да се отложи прилагането на ниволумаб като монотерапия и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден. 
Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
За 22-мата отговорили на ниволумаб, които не са постигнали отговор с предходна терапия с брентуксимаб ведотин, медианата на продължителността на отговора е 18,0 месеца (6,6, N.Е.). 
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
21-85) с 38% на възраст ≥ 65 години и 8% на възраст ≥ 75 години. 
The median age was 61 years (range: 21-85) with 38% ≥ 65 years of age and 8% ≥ 75 years of age.
Ниволумаб 1 mg/kg за 30 минути 
Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutes
Пациенти с анамнеза за или при съпътстващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или медицински състояния, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб (вж. точки 4.5 и 5.1). 
Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Отшумяване на реакциите настъпва при 186 пациенти (89,4%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,0 седмици (диапазон: 
Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
При симптоматичен хипертиреоидизъм трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне лечение с тиреостатици. 
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and antithyroid medication should be initiated as needed.
245/315), медиана и 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42). 
PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Медиана на продължителност на отговора Месеци (диапазон) 
Median Duration of Response Months (range)
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC изобилниг 
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Много чести колита, диария, повръщане, гадене, абдоминална болка диарияв, повръщане, гадене 
Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
При симптоматичен диабет, трябва да се отложи прилагането на дозата ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и да се започне заместителна терапия с инсулин. 
For symptomatic diabetes, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Meдиана на времето до отговор Месеци (диапазон) 
Median time to response Months (range)
Медианата на времето до настъпване на реакцията е 1,2 месеца (диапазон: 0,022,6). 
Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Възпаление на белите дробове (пневмонит, което се характеризира с кашлица и затруднено дишане), натрупване на течност около белите дробове, кръвни съсиреци, кашлица Афти и херпеси (стоматит), възпаление на панкреаса (панкреатит), запек, сухота в устата 
Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Степен (95% CI) на 6 месеца 
Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 1 до 2 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
ниволумаб (n = 410) 
nivolumab (n = 410)
В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8). 
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, дозата на еквивалентите на метилпреднизолон трябва да се увеличи на 2 до 4 mg/kg/ден и трайно да се прекрати приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued.
Много чести обрива, пруритус обрива, пруритус 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rashe, pruritus rashe, pruritus
Ниволумаб 3 mg/kg за 30 минути 
Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
При степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или общия билирубин, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден. 
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
CA209205 кохорта Ba и CA209039 (n = 95/12,0) 
CA209205 Cohort Ba and CA209039
Туморна PD-L1 експресия n ниволумаб + 
Tumour PD-L1 expression n nivolumab + ipilimumab Median OS (95% CI)
Редки хистиоцитен некротизиращ лимфаденит (болест на Kikuchi) Нарушения на кръвта и лимфната система 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Отшумяване на реакциите настъпва при 86 пациенти (85,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 6,1 седмици (диапазон: 
Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Хронично заболяване на ставите (спондилоартропатия); заболяване, при което имунната система атакува жлезите, продуциращи течности в тялото, като сълзи и слюнка (синдром на Сьогрен), болка в мускулите, чувствителност или слабост в мускулите, които не са причинени от физически усилия (миопатия), възпаление на мускулите (миопатия), скованост на мускулите и ставите, мускулен спазъм (рабдомиолиза), възпаление на мускулите, причиняващо болка и скованост (ревматична полимиалгия) 
Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
При пневмонит степен 3 или 4, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне приложение на кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 2 до 4 mg/kg/ден. 
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Коефициент на риск 95% CI Степен (95% CI) на 60 месеца 
Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
OPDIVO е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни като монотерапия или в комбинация с ипилимумаб. 
OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC изобилниг 
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
При диария или колит степен 4, приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден. 
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Отшумяване на реакциите настъпва при 296 пациенти (88,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 2,1 седмици (диапазон: 
Resolution occurred in 296 patients (88.1%) with a median time to resolution of 2.1 weeks (range: 0.1-124.4+).
Стерилен концентрат 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Честота на PFS на 12 месеца и 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 
PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Продължителност на отговора Медиана (диапазон), месеци 
Median duration of response Months (range)
В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани тежки случаи на нефрит и бъбречна дисфункция (вж. точка 4.8). 
Severe nephritis and renal dysfunction have been observed with monotherapy treatment or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Възпаление на бъбреците 
Inflammation of the liver
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC редкиг 
PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC rared
При повишение на серумния креатинин до степен 4, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати и да се започне лечение с кортикостероиди, еквиваленти на метилпреднизолон, с доза 1 до 2 mg/kg/ден. 
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Обща преживяемоств 
Overall survival Events
Нарушения на кръвта и лимфната система 
Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
Група метаболитни усложнения, проявяващи се след лечение на карцином, характеризиращи се с високи нива на калий и фосфат, както и с ниски нива на калций в кръвта (синдром на туморен разпад) 
A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Рандомизирано проучване фаза 2 за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб и ипилимумаб 
Randomised phase 2 study of nivolumab in combination with ipilimumab and ipilimumab (CA209069)
111/210), медиана и 95% CI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
з 
j
Медиана на продължителността на отговораж 
Median duration of responseb
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC редкиг 
PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Преживяемост без прогресия Медиана (95% CI) месеци 
Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Медиана (95% CI) (месеци) Степен (95% CI) на 6 месеца Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца 
Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
В хода на лечението с ниволумаб като монотерапия или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб са наблюдавани тежки случаи на хепатит (вж. точка 4.8). 
Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Съотношение на шансовете (95% CI) 
Odds Ratio (95% CI)
Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати, ако пациента развие SJS или TEN (вж. точка 4.2). 
If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Резултати за ефикасност от туморноклетъчна и TAIC PD-L1 експресия 
Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Ръководство за овладяване на нежелани реакции 
Tabulated summary of adverse reactions
Ниволумаб спрямо ипилимумаб (първичен анализ) - HR (95% CI): 
Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
CA209205 кохорта Cа 
CA209205 Cohort Ca
63/123), медиана и 95% CI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Ниволумаб (събития: 
Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Нечести увеит 
Renal impairment
Изследванияб 
EXP
Отшумяване на реакциите настъпва при 37 пациенти (77,1%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 13,2 седмици (диапазон: 
Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията. 
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Chanhold се предлага под формата на спот-он разтвор в 2 различни концентрации (6 % и 12 %) и в тубички с различни концентрации (15, 30, 45, 60, 120, 240 и 360 mg). 
The medicine is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).
В листовката се съдържа подробна информация за дозирането и продължителността на лечението. 
The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
Пълният текст на EPAR за Chanhold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold. 
Further information on Chanhold can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Chanhold. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Chanhold.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Chanhold е сравним със Stronghold. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Chanhold has been shown to be comparable to Stronghold.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Chanhold? 
What are the benefits and risks of Chanhold?
Малкото количество течност се абсорбира през кожата и действа върху целия организъм на животното. 
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Защо Chanhold е лицензиран в ЕС? 
Why is Chanhold authorised in the EU?
Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, за да се изследва дали Chanhold се абсорбира подобно на референтния ВМП, така че да има същото ниво на активна субстанция в кръвта. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Chanhold is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Причината за това е, че съставът на Chanhold е сравним със състава на референтния ВМП и когато се приложи върху кожата, се очаква, че активната субстанция в двата продукта ще се абсорбира по един и същ начин. 
This is because the composition of Chanhold is comparable to the reference medicine and when applied to the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.