natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите. 
If you are using Aerivio Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
Единствените съображения за безопасност по отношение на хуманната употреба, получени от проучванията при животни със салметерол и флутиказонов пропионат прилагани отделно, са ефекти, свързани с прекомерно фармакологично действие. 
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви обучат как да използвате своя инхалатор, включително и как да приемате дозата ефективно. 
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you with training on how to use your inhaler, including how to take a dose effectively.
Нежеланите реакции, които се свързват със салметерол/флутиказонов пропионат са представени по-долу, изброени по системо-органни класове и честота. 
Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Ниско кръвно налягане и припадъци (гърчове) 
• Low blood pressure and seizures (fits)
Възможно е пациенти, които в миналото са имали нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск. 
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Не трябва да се използва за лечение на остри астматични симптоми, за които е необходим бронходилататор с бързо и кратко действие. 
It should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast- and short-acting bronchodilator is required.
Задръжте дъха си в продължение на 10 секунди, или колкото Ви е комфортно. 6. 
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Ако имате диабет може да се наложи по-често проследяване на кръвната Ви захар и евентуално корекция на обичайното Ви лечение на диабет. 
If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be
Не е установено конкретно предимство в сравнение с лечението само с инхалаторен флутиказонов пропионат като начална поддържаща терапия, когато липсват един или два от критериите за тежест. 
A clear benefit has not been shown as compared with inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Абсолютната бионаличност на единична доза инхалиран флутиказонов пропионат при здрави доброволци варира между около 5 до 11% от номиналната доза в зависимост от използваното устройството за инхалация. 
The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Преди употреба прочетете внимателно листовката. 
Read the package leaflet carefully before use.
С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2). 
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see Section 4.2).
Вашият инхалатор вече е готов за употреба. 
Your inhaler is now ready
Проучванията при животни със салметерол показват ембриофетална токсичност само при високи нива на експозиция. 
Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Това може да доведе до нарастване честотата на системните ефекти (например удължаване QTc-интервала и палпитации). 
This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Салметерол е дългодействащ бронходилататор. 
• Salmeterol is a long-acting bronchodilator.
Салметерол/ФП 
Salmeterol/FP
захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар) 
• Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax may increase your blood sugar)
Препоръчва се особено внимание при остра тежка астма, тъй като този ефект може да бъде засилен от съпътстващо лечение с ксантинови производни, стероиди и диуретици. 
Particular caution is advised in acute severe asthma as this effect may be potentiated by concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids and diuretics.
Тази възможност за остатъчно нарушение винаги трябва да се има предвид при спешни и елективни ситуации, които е вероятно да доведат до стрес и трябва да се обмисли прилагането на подходящо лечение с кортикостероид. 
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Aerivio Spiromax therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар. 
Use your fast acting ‘reliever' inhaler to help your breathing and tell your doctor straight away.
Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции. 
When your body is under stress such as from fever, trauma (such as an accident or injury), infection, or surgery, adrenal insufficiency can get worse and you may have any of the side effects listed above.
Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст или при пациенти с бъбречно увреждане. 
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Флутиказонов пропионат се очиства много бързо от системното кръвообращение. 
Fluticasone propionate is cleared very rapidly from the systemic circulation.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park Cork Road 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Вдишайте силно и дълбоко през мундщука. 
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух. 
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на салметерол и флутиказонов пропионат. 
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Aerivio Spiromax. 
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Aerivio Spiromax.
Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа. 
• The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните: 
These side effects may include any of the following:
В допълнение има само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности за анализиране на лекарството в плазмата поради ниските плазмени концентрации при терапевтични дози (около 200 пикограма/ml или по-малко), постигнати след инхалаторно приложение. 
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/mL or less) achieved after inhaled dosing.
Ако конкретен пациент се нуждае от дозировка извън препоръчителната схема, трябва да се предпишат подходящи дози β2 агонист и/или кортикостероид. 
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Салметерол действа локално в белия дроб и следователно плазмените нива не са показателни за терапевтичния ефект. 
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Умерените/тежките обостряния се дефинират като влошаване на симптомите, което налага лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация. 
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано. 
Your doctor, nurse or pharmacist should also check how you use your Spiromax device from time to time to ensure that you are using the device properly and as prescribed.
Проверете индикатора на дозата, за да се убедите, че има 60 инхалации в инхалатора. 
• Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Поставете мундщука между зъбите, с устни затворени около мундщука, не хапете мундщука на инхалатора. 
Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Влиянието на оптималното обучение (т.е. силно вдишване по време на инхалация) за техниката на инхалиране на сух прах върху скоростта и обема е оценена при тези групи участници, заедно с оценка на потенциалните разлики в инхалираните количества в зависимост от използваните устройства. 
The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Освен това, ако внезапно спрете приема на Aerivio Spiromax или намалите дозата на Aerivio Spiromax това може (много рядко) да доведе до проблеми с надбъбречните Ви жлези (надбъбречна недостатъчност), което понякога води до нежелани реакции. 
In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Не е необходимо пациентите да разклащат инхалатора преди употреба. 
Patients are not required to shake the inhaler prior to use.
Салметерол води до бронходилатация с по-голяма продължителност, достигаща до най-малко 12 часа, в сравнение с препоръчителните дози конвенционални краткодействащи β2 агонисти. 
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting β2 agonists.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост или алергия към лактоза, други захари или мляко, посъветвайте се с него преди да вземете този продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance or allergy to lactose, other sugars, or milk, contact your doctor before taking this medicinal product.
Перорални кортикостероиди и антибиотици са разрешени за остро лечение на екзацербациите на ХОББ с конкретни указания за употреба. 
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
Бронходилататорите помагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени. 
Bronchodilators help the airways in the lungs to stay open.
Ритонавир може да повиши значително концентрацията на флутиказонов пропионат в плазмата. 
Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
ФП 500 N = 1 534 
FP 500 N = 1534
Липсва информация за такова взаимодействие при инхалаторен флутиказонов пропионат, но се очаква значително нарастване на плазмените нива на флутиказонов пропионат. 
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=203], рандомизирани в проучване с паралелни групи, с постоянна астма и наличие на симптоми, на лечение с кортикостероиди, безопасността е първична цел. 
In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Съпътстващата употреба на други лекарствени продукти, които съдържат β-адренергични съставки, могат да имат потенциално адитивен ефект. 
Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Забавяне на растежа при деца и юноши 
The effects include: Slowing of growth in children and adolescents
Пациентите никога не трябва да запушват вентилационните отвори или да издишват през устройството Spiromax, когато се подготвят за стъпката "Дишане". 
Patients should not block the air vents at any time, or breathe out through the Spiromax device when they are preparing the “Breathe” step.
Не хапете мундщука. 
Do not bite the mouthpiece.
Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение. 
Aerivio Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Възможно е децата да изпитват безпокойство, нарушение на съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност. 
Children may also experience anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability.
Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства в комбинация с кортикостероиди или други лекарства, с изключение на антихолинергични средства, ATC код: R03AK06 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with corticosteroids or other drugs, excl. anticholinergics, ATC code: R03AK06
Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа. 
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Едновременното приложение с еритромицин не е свързано с някакви сериозни нежелани ефекти. 
Co-administration with erythromycin was not associated with any serious adverse effects.
Aerivio Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време. 
• Aerivio Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
При проучването TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса (<25 kg/m и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО1<30% от предвидения) са били с по-висок риск от развитие на пневмония, независимо от лечението. 
In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Aerivio Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми. 
Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Наблюдавана е тенденция към подобряване на преживяемостта при пациенти, лекувани със салметерол/флутиказонов пропионат, в сравнение с плацебо в продължение на 3 години, като тя обаче не достига ниво на статистическа значимост от p≤0,05. 
There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Поставете устните си плътно около мундщука. 
Close your lips around the mouthpiece.
Ако получите някоя от тези реакции или ако те се развият внезапно след като сте използвали Aerivio Spiromax, спрете да използвате Aerivio Spiromax и уведомете Вашия лекар незабавно. 
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Ниски нива на кръвната захар 
• Low levels of sugar in your blood
салметерол плацебо 
salmeterol placebo
Това се налага, защото използването на прекалено много Aerivio Spiromax може да намали количеството стероидни хормони, което произвеждат надбъбречните Ви 
This is because using too much Aerivio Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.
Трябва да се обмисли детето или юношата да се насочи към специалист педиатър-пулмолог. 
Consideration should be given to referring the child or adolescent to a paediatric respiratory specialist.
Това е довело до по-голямо понижение на плазмения кортизол в сравнение с флутиказонов пропионат самостоятелно. 
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Aerivio Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу: 
There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Мундщукът ще продължава да щрака, дори когато инхалаторът е празен. 
• The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Необходим е дебит над 60 l/минута за оптимално доставяне на лекарство до белите дробове чрез многодозовия инхалатор за сух прах Spiromax. 
A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Пневмония (при пациенти с ХОББ) 
Pneumonia (in COPD patients)
Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1). 
Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Други бронходилататори (като салбутамол) 
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания. 
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all
Флутиказонов пропионат: 
Fluticasone propionate:
Лактозата съдържа малки количества млечен белтък, който може да предизвика алергични реакции. 
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.
Промени в поведението, такива като необичайна активност и раздразнителност (въпреки че тези ефекти се проявяват предимно при деца, когато им е предписана тази комбинация от лекарства, но с по-ниска доза). 
• Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Основни резултати от SMART: първична крайна точка 
Key findings from SMART: primary endpoint Patient group
Данните от изследването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са в състояние да достигнат инспираторен дебит през устройството Spiromax, подобен на този, които се генерира чрез предлаганото на пазара многодозово инхалаторно устройство за сух прах. 
The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (1/100 до 1/10), нечести (1/1 000 до 1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата). 
1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Ако сте използвали прекалено много дози Aerivio Spiromax дълго време, трябва да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт. 
If you have used too many doses of Aerivio Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Aerivio Spiromax може да не е подходящ да се приема заедно с някои други лекарства. 
Aerivio Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Информирайте Вашия лекар ако приемате следните лекарства преди да започнете да използвате Aerivio Spiromax: 
Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Aerivio Spiromax:
Пневмония и бронхит (инфекция на белите дробове). 
• Pneumonia and bronchitis (lung infection).
Постигнатите PIFR от пациентите с астма или ХОББ след оптимално обучение (т.е. силно вдишване) са над 60 l/мин, дебит, при който и за двете проучени устройства се знае, че доставя сравнимо количество лекарство до белите дробове. 
The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD with optimal training (i.e. forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.