natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това, въз основа на оценката на наличните данни, Агенцията заключи, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и следва да бъде издадено разрешение за употреба на Flurbiprofen Geiser във всички засегнати държави членки. 
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
В допълнение, Flurbiprofen Geiser има различен вкус и съдържа по-малко количество вещества, наречени циклодекстрини, които спомагат за стабилизиране на разтвора. 
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Flurbiprofen Geiser вследствие на разногласие между държавите - членки на ЕС, по отношение на разрешаването на лекарствения продукт. 
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Испания) оценява лекарство с цел издаване на разрешение за употреба, валидно в съответната страна и в други държави членки 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 10 юни 2019 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Агенцията стига до заключението, че ползите от Flurbiprofen Geiser превишават рисковете и че разрешението за употреба може да бъде издадено в Испания и в другите държави - членки на ЕС, в които фирмата е подала заявление за разрешение за употреба: 
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Какво представлява Flurbiprofen Geiser? 
What is Flurbiprofen Geiser?
Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, относно разрешението за употреба на Flurbiprofen Geiser. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Geiser Pharma S.L. подава Flurbiprofen Geiser на Агенцията по лекарствата на Испания за децентрализирана процедура. 
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Какви са основанията за преразглеждане на Flurbiprofen Geiser? 
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Фармацевтична форма 
Name Strength Pharmaceutical Form
Процедурен номер Търговско наименование на ВМП 
Package size Withdrawal Period
Концентрация 
EU Number
Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре. 
You will probably need to lie down until you feel better.
Бавно изтеглете желаното количество. 
Slowly withdraw the desired amount.
Не прекъсвайте лечението си само защото сте се почувствали по-добре. 
Do not stop your treatment just because you feel better.
Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително: 
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Другите симптоми могат да включват: 
Other symptoms may include:
(Фиг. 1 и 2) 8. 
(Fig. 1 and 2) 8.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се употреби незабавно. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание. 
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви. 
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Суспендираният продукт ще бъде жълт и непрозрачен. 
The suspended product will be yellow and opaque.
В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор. 
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Инжектирането трябва да се извърши с устойчиво, постоянно налягане. 
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години. 
It is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици. 
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период. 
Patients should be closely monitored during this period.
По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Дата на последно подновяване: 26/08/2013 
Date of latest renewal: 26/08/2013
За указания за употреба вижте точка 6.6. 
For instructions for use, see section 6.6.
Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране. 
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Нечеста, но сериозна реакция може да настъпи след като получите всяка инжекция. 
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Обмислете насочване към диетолог или да си помогнете с план за диета, ако е необходимо. 
Consider referral to a dietician or help with a diet plan if necessary.
По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние. 
During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Да не се охлажда или замразява. 
Do not refrigerate or freeze.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки” до „умерени” по тежест. 
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението. 
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо. 
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Ако сте пропуснали една инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да планирате следващата си инжекция веднага щом можете. 
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Употреба в старческа възраст (> 75 години) 
Use in elderly (>75 years)
- Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки. 
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв. 
After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Хората с това заболяване могат също да се чувстват потиснати, тревожни или напрегнати. 
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към, 
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение. 
Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8). 
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
За да се определи първата доза ZYPADHERA за всички пациенти, трябва да се разгледа схемата в таблица 1. 
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ. 
DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите. 
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането. 
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането. 
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите. 
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите. 
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Тези симптоми обикновено отзвучават в рамките на 24 до 72 часа след Вашата инжекция. 
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията. 
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция. 
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите. 
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните матерали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Общо 1 469 пациенти с шизофрения са включени с две основни проучвания: 
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Мониторирането на сърдечно-съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии. 
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C. 
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци. 
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPADHERA и редовно по време на лечението. 
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
повишение на кръвното налягане 
• increase in blood pressure
Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка. 
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Пациентите трябва да са уведомени относно този потенциален риск и за необходимостта да бъдат наблюдавани за 3 часа в здравно заведение всеки път, когато се прилага ZYPADHERA. 
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Въпреки това, тъй като опитът при хора е ограничен, оланзапин трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса. 
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ако досега сте приемали антидепресанти, лекарства за тревожност или които Ви помагат да заспите (транквилизатори), то може да се почувствате сънлив, ако се дава ZYPADHERA. 
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите. 
However, the magnitude of the impact of gender, or smoking on olanzapine clearance is small in comparison to the overall variability between individuals.
Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа. 
Reactions occurred rarely (<1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (<1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Почукайте флакона силно и няколкократно върху твърда повърхност, докато престане да се вижда прах. 
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по-голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1. 
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52 % и 108 %. 
The mean increase in olanzapine AUC was 52 % and 108 % respectively.
Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата. 
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Ако в спринцовката се изтегли каквато и да е кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и започнете отново процедурата по разтваряне и прилагане. 
If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Екзацербацията е оценявана посредством влошаване на точките по BPRS позитивната скала (BPRS Positive scale) от PANSS и хоспитализация поради влошаване на позитивните психотични симптоми. 
Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти. 
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца. 
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 6 months.
Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация). 
Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information)
винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Вашия лекар възможно най-бързо, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: 
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Поради този риск, не шофирайте или не работете с машини за остатъка от деня след всяка инжекция. 
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6.6). 
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Изтеглете въздуха, за да се изравни налягането във флакона. 
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Изберете и подгответе място за инжектиране в седалищната област. 
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/kg (при мишки) и 175 mg/kg (при плъхове). 
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
В тези проучвания първоначално се е изисквало пациентите да бъдат стабилни при най-ниската ефективна доза от антипаркинсонови лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозировка по време на проучването. 
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA. 
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Изтеглете предварително определения обем разтворител (Стъпка 2) в спринцовката. 
Withdraw the pre-determined solvent volume (Step 2) into the syringe.
ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация. 
ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Плазмените концентрации остават измерими за няколко месеца след всяко инжектиране на ZYPADHERA. 
Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
ZYPADHERA с алкохол 
ZYPADHERA with alcohol
Макар да не са провеждани клинични проучвания с дизайн за сравняване на юноши и възрастни, данните от проучванията при юноши са сравнени с тези от проучванията при възрастни. 
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Не трябва да Ви се прилага ZYPADHERA, ако: 
You should not be given ZYPADHERA if you have:
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта. 
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
Малко излишен продукт ще остане във флакона. 
Some excess product will remain in the vial.
• имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата. 
Failure to follow these instructions may result in a needle stick injury.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава почесто в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции. 
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
(таблица 1) 
(Table 1)
Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни превозни средства. 
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст. 
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента. 
Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата. 
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи. 
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54 % in female nonsmokers and 77 % in male smokers.
Пациентите, на които е приложен твърде много оланзапин, изпитват следните симптоми: 
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки) 
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
Като се имат предвид първичните ефекти на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава при комбинирането с други централно действащи лекарства и алкохол. 
Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.