natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ирбесартан е мощен, перорален, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист. 
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Тъй като не е налична информация относно употребата на ирбесартан по време на кърмене, ирбесартан не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of irbersartan during breast-feeding, irbesartan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
- ако Ви предстои операция или ще Ви бъде давана упойка (анестезия) 
if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Максималните плазмени концентрации са били постигани на 1,5-2 часа след пероралното приложение. 
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
Вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“. 
See also information under the heading “Do not take Irbesartan Teva”.
Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар. 
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Новородените, чиито майки са приемали АІІРА, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Няма опит с приложението на ирбесартан при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация. 
There is no experience regarding the administration of irbesartan in patients with a recent kidney transplantation.
Ако приемате ангиотензин II-рецепторен блокер (ARB) или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Ирбесартан Teva“ и „Предупреждения и предпазни мерки“). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Ирбесартан значително е понижил относителния риск в първичната комбинирана крайна точка по отношение на удвояване на серумния креатинин, бъбречно заболяване в краен стадий или общата смъртност. 
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
Видове опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери. 
Pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
• Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Максималният понижаващ кръвното налягане ефект трябва да се достигне 4-6 седмици след започване на терапията. 
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Когато ирбесартан се прилага при пациенти с увредена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинин. 
When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Ирбесартан Teva е показан при възрастни за лечение на есенциална хипертония. 
Irbesartan Teva is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Подгрупите групирани по пол, раса, възраст, давност на диабета, изходно артериално налягане, серумен креатинин и степен на екскреция на албумин са били оценени за терапевтичен ефект. 
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Фармакокинетиката на ирбесартан е била оценена при 23 деца с хипертония след прилагане на единична или многократни дневни дози ирбесартан (2 mg/kg) до максимална дневна доза от 150 mg в продължение на четири седмици. 
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Предшестващото лечение с висока доза диуретици може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония при започване на лечението с ирбесартан (вж. точка 4.4). 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan (see section 4.4).
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект с този на ирбесартан (вж. точка 4.5). 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
В рандомизирано клинично проучване сред 318 деца и юноши на възраст между 6 и 16 години с хипертония, след 3-седмичната двойно-сляпа фаза са се развили следните нежелани реакции: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), световъртеж (1,9%), кашлица (0,9%). 
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9 %), hypotension (2.2 %), dizziness (1.9 %), cough (0.9 %).
Ирбесартан Teva не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността. 
Irbesartan Teva is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Проучването изследвало продължителния ефект (2 години) на ирбесартан върху прогресията към клинично значима протеинурия (степен на екскреция на албумин чрез урината(UAER) > 300 mg/дневно и увеличаване на UAER най-малко с 30% от изходните стойности). 
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30 % from baseline).
На 24-я час понижението на стойностите на кръвното налягане възлиза на 60-70% от съответния максимален отговор на диастолното и систолното налягане при употреба на препоръчаните дози. 
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70 % of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди започване на лечението с ирбесартан. 
Such conditions should be corrected before the administration of irbesartan.
При потвърждаване на бременност, лечението с АІІРА трябва да бъде незабавно преустановено и, ако е необходимо да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3. и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ирбесартан Teva принадлежи към групата лекарства известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. 
Irbesartan Teva belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ако приемате обезболяващи лекарства наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства, ефектът на ирбесартан може да бъде отслабен. 
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак, при ≥ 10 mg/kg/дневно). 
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
В този случай Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, главно за определяне нивата на калия в кръвта в случай на влошена бъбречна функция. 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function.
В частност, изглежда, че е с по-слабо изразен ефект при жени и пациенти от други раси различни от бялата (вж. точка 5.1). 
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Понижаващият кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява след 1-2 седмици, а максималният му ефект настъпва 4-6 седмици след началото на терапията. 
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Ангиотензин-ІІ е вещество, което се произвежда в организма и се свързва с рецептори в кръвоносните съдове, като по този начин предизвиква свиването им. 
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Другите антихипертензивни продукти могат да усилят хипотензивния ефект на ирбесартан; все пак ирбесартан е бил прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни лекарства като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици. 
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Както при останалите антихипертензивни продукти, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Спирането на лечението поради появата на клинични или лабораторни нежелани реакции е било по-рядко за пациентите лекувани с ирбесартан (3,3%), отколкото за тези приемали плацебо (4,5%). 
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3 %) than for placebo-treated patients (4.5 %).
Съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията на единствения функциониращ бъбрек бъдат лекувани с лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензин-алдостероновата система. 
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Термините маркирани с (*) се отнасят за нежелани реакции, които са били допълнително съобщени при > 2% от пациенти с хипертония и диабет с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, и в по-голяма степен от плацебо. 
Terms marked with a star (*) refer to the adverse reactions that were additionally reported in > 2 % of diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria and in excess of placebo.
Най-вероятните прояви след предозиране биха били хипотония и тахикардия; вероятна е и повята на брадикардия след предозиране. 
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Бели непрозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери. 
PVC/PVdC white opaque - aluminium blisters.
Приблизително 33% от пациентите в групата с ирбесартан са постигнали погоре споменатите показатели, сравнено с 39% и 41% за групите с плацебо и амлодипин [20% намаление на относителния риск спрямо плацебо (p = 0,024) и 23% намаление на относителния риск спрямо амлодипин (p = 00,6)]. 
Approximately 33 % of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39 % and 41 % in the placebo and amlodipine groups [20 % relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23 % relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
През последващия двуседмичен период, когато пациентите са били повторно рандомизирани да получават активен лекарствен продукт или плацебо, пациентите с плацебо са имали повишаване от 2,4 и 2,0 mmHg при SeSBP и SeDBP сравнени с +0,1 и -0,3 mmHg по отношение на тези при всички дози на ирбесартан (вж. точка 4.2). 
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mm Hg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mm Hg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Въз основа на фармакодинамичните си свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. 
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Пациентите са били титрирани с дози от 75 mg до поддържаща доза от 300 mg ирбесартан, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо. 
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Той също така е показан за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и тип 2 захарен диабет, като част от антихипертензивен лекарствен режим (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
It is also indicated for the treatment of renal disease in adult patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Литий Комбиниране на литий с ирбесартан не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
Lithium The combination of lithium and irbesartan is not recommended (see section 4.5).
Опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в еднодозови блистери. 
Pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters.
Ирбесартан Teva предотвратява свързването на ангиотензин-ІІ с тези рецептори, като това води до отпускане на кръвоносните съдове и понижаване на кръвното налягане. 
Irbesartan Teva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Все пак, започване на терапията със 75 mg може да се обмисли особено при пациенти на хемодиализа и такива в старческа възраст над 75 години. 
However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Ирбесартан се метаболизира от черния дроб посредством глюкуронидация и оксидация. 
Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
При пациенти, при които контролът на артериалното налягане е недостатъчен при 150 mg веднъж дневно, дозата на ирбесартан може да бъде увеличена до 300 mg или може да се добави друг антихипертензивен продукт (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). 
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of irbesartan can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Серумните нива на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчаните дози. 
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses.
Освен, ако продължаването на терапията с АІІРА не се счита за жизнено необходимо, пациентките планиращи бременност трябва да преминат на алтернативна антихипертензивна терапия с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност. 
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
По време на предклиничните проучвания за безопасност, приемът на високи дози ирбесартан (≥ 250 mg/kg/дневно при плъхове и ≥ 100 mg/kg/дневно при макаци) е довел до понижение на параметрите свързани с червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит). 
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
След преустановяване на терапията, кръвното налягане постепенно се възръща към предишните си стойности. 
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Не е необходима промяна на дозата при хора в старческа възраст. 
No dosage adjustment is necessary in elderly people.
Предлаганите мерки включват провокиране на повръщане и/или стомашна промивка. 
Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок 
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при прием на определените в клиничната практика дози. 
There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Вие случайно сте погълнали твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Ирбесартан Teva се предлага в опаковки от 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 филмирани таблетки в неперфорирани блистери; опаковки от 50 х 1 и 56 х 1 филмирани таблетки в еднодозови блистери и опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери. 
Irbesartan Teva is available in pack sizes of 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters; pack sizes of 50 x 1 and 56 x 1 film-coated tablet in unit dose blisters and pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Ирбесартан е понижил артериалното налягане с минимална промяна в сърдечната честота. 
Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Как изглежда Ирбесартан Teva и съдържание на опаковката 
What Irbesartan Teva looks like and contents of the pack
При клинични изпитвания фармакокинетиката на ирбесартан не е била повлияна от хидрохлоротиазид. 
In clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Симптоматична хипотония особено след първата доза може да се очаква при пациенти с недостатъчен обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, диета с ограничен прием на натрий, диария или повръщане. 
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Не са отчетени клинично значими ефекти върху серумната концентрация на пикочната киселина или секрецията на пикочна киселина в урината. 
There is no clinically important effect on serum uric acid or urinary uric acid secretion.
При 1,7% от пациентите с хипертония и напреднало бъбречно усложнение на диабета лекувани с ирбесартан, е било наблюдавано клинично незначимо понижение на хемоглобина* 
In 1.7 % of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Едновременната употреба на Ирбесартан Teva с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и 5.1). 
• The concomitant use of Irbesartan Teva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5
При едновременната употреба на антагонисти на ангиотензин-II и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивният ефект. 
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Понижаването на артериалното налягане с 0,5 mg/kg (ниска), 1,5 mg/kg (средна) и 4,5 mg/kg (висока) титрирани прицелни дози на ирбесартан е било оценено при 318 пациенти с хипертония или с риск (диабетици, фамилно обременени), деца и юноши между 6 и 16-годишна възраст в продължение на три седмици. 
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Адаптираната средна промяна на най-ниското диастолно кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е била както следва: 3,8 mmHg (ниска доза), 3,2 mmHg (средна доза), 5,6 mmHg (висока доза). 
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: 3.8 mm Hg (low dose), 3.2 mm Hg (medium dose), 5.6 mm Hg (high dose).
Ирбесартан Teva забавя влошаването на бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2. 
Irbesartan Teva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
В групата с 300 mg ирбесартан (34%) регресията до нормоалбуминурия (< 30 mg/dl) е била по-честа отколкото в групата с плацебо 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34 %) than in the placebo group (21 %).
наблюдавана по-често при пациенти с диабет, лекувани с ирбесартан, отколкото при плацебо. 
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Както другите лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, по време на лечението с ирбесартан може да се развие хиперкалиемия особено при наличие на бъбречно увреждане, изявена протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност. 
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with irbesartan, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замайване, гадене/повръщане, отпадналост, а изследванията на кръвта може да покажат повишени нива на ензим, който определя мускулната и сърдечната функция (креатинин фосфокиназа). 
Common (may affect up to 1in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Проучването “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” е показало, че ирбесартан забавя развитието на бъбречно заболяване при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично значима протеинурия. 
The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Важно е да продължите да приемате Ирбесартан Teva толкова дълго, колкото Ви е посъветвал Вашият лекар. 
It is important that you continue to take Irbesartan Teva until your doctor tells you otherwise.
При пациенти на хемодиализа трябва да се обмисли по-ниска начална доза (75 mg ). (вж. точка 4.4). 
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване освен това, са били докладвани и замайване при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болки в ставите или мускулите и намалени нива на белтъка в червените кръвни клетки (хемоглобин). 
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, dizziness when getting up from lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, pain in joints or muscles and decreased levels of a protein in the red blood cells (haemoglobin) were also reported.