natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчва се повишено внимание, ако YENTREVE се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4). 
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
необичайно вагинално кървене, менопаузални симптоми 
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най-често съобщаваните нежелани реакции. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули. 
YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 capsules.
Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак. 
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
мускулна болка, мускулно напрежение, мускулен спазъм, спазми на дъвкателните мускули 
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg се отпуска в опаковки по 28, 56 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули. 
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Комбинираното лечение (дулоксетин + трениране мускулатурата на таза) показва по-голямо подобрение, както по отношение на използването на определени попивателни средства (например, дамски превръзки), така и по отношение на показателите на свързаното със специфичното състояние качество на живот, в сравнение със самостоятелното приложение на YENTREVE или само на трениране на мускулатурата на таза. 
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
(сърбящ) обрив, нощни изпотявания, обрив, студена пот, повишена склонност към образуване на синини 
• (itchy) rash, night sweats, hives, cold sweats, increased tendency to bruise
Съществуват ограничени фармакокинетични данни за дулоксетин при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане. 
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
YENTREVE съдържа захароза. 
YENTREVE contains sucrose.
Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило. 
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
) EU/1/04/280/003 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/005 (140 твърди стомашно-устойчиви капсули) 
EU/1/04/280/002(28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/003 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/004 (98 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/280/005 (140 hard gastro-resistant capsules)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора 
General disorders and administration site conditions Fatigue
Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна; 
Studies in juvenile rats reveal transient effects on neurobehaviour, as well as significantly decreased body weight and food consumption; hepatic enzyme induction; and hepatocellular vacuolation at 45 mg/kg/day.
Как да съхранявате YENTREVE 
How to store YENTREVE
Вие може да не усетите, като повишаване на чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или холестерол в кръвта 
• Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане 
• diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion
проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност, 
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty sleeping
Нарушения на ендокринната система Хипотиреоидиз ъм Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит 
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Какво трябва да знаете, преди да приемете YENTREVE Как да приемате YENTREVE Възможни нежелани реакции 
What you need to know before you take YENTREVE DO NOT take YENTREVE if you:
замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички или усещания, подобни на преминаване на електрически ток (особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), умора и сънливост, усещане за нервност или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или повръщане, треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж. 
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Случаи на конвулсии и случаи на шум в ушите са съобщавани и след прекъсване на лечението. 
1 Cases of convulsion and cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
YENTREVE съдържа захароза 
YENTREVE contains sucrose
Не се препоръчва едновременната употреба на YENTREVE със селективни обратими МАО-инхибитори, като моклобемид (вж. точка 4.4). 
The concomitant use of YENTREVE with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Бруксизъм Дезориентация Апатия 
Disorientation Apathy
Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4). 
Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Нервност Нарушение на вниманието Дисгеузия Лошо качество на съня 
Dysgeusia Poor quality sleep
Твърдa стомашно-устойчивa капсулa. 
Hard gastro-resistant capsule.
По време на 12-седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по-голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза. 
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): During a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака 
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
Увеличаване на холестерола в кръвта 
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased Blood creatine
Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) Червен железен оксид (E172) 
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и тахикардия. 
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
повдигане (гадене), сухота в устата, запек 
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
Препоръчва се преценяване на възможността за комбиниране на лечението с трениране на мускулатурата на таза. 
It is recommended that consideration be given to concomitant PFMT.
Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132) 
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), чувствителност към слънчевата светлина 
serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema), sensitivity to sunlight
98 твърди стомашно-устойчиви капсули 
98 hard gastro-resistant capsules.
Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено '20mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9544' върху него. 
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено '40mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9545' върху него. 
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
Анафилактич на реакция 
Anaphylactic reaction
Студена пот Засилена тенденция за поява на хематоми 
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Антикоагуланти и антиагреганти: 
Pharmacotherapeutic group: Other antidepressants.
Синкоп 
Syncope2
Синдром на неспокойните крака 
Dyskinesia Restless legs syndrome
Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти: 
Effects of other medicinal products on duloxetine
913 жени (22- до 83-годишна възраст) със СИУ; от тях, 958 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 955 - плацебо. 
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Менопаузални симптоми 
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин 
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Lilly SA 
Lilly S.A.
Синдром на StevensJohnson Ангионеврот ичен оток Реакции на фоточувствит елност 
Stevens-Johnson Syndrome6
YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Стоматит Оригване Гастрит Дисфагия Метеоризъм Лош дъх от устата 
Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Екстрапирами дни симптоми Дискинезия 
Gastrointestinal disorders Nausea
Покачване на теглото 
• increased sweating
обезводнянане 
Dizziness
Как изглежда YENTREVE и какво съдържа опаковката YENTREVE е твърда стомашно-устойчива капсула. 
YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
98 твърди стомашно-устойчиви капсули 140 твърди стомашно-устойчиви капсули 
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули. 
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Не спирайте приема на YENTREVE или не променяйте 
Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Хипонатрием ия 
Hypo-thyroidism
Всяка капсула съдържа 20 или 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид) 
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Серотонинов синдром Конвулсии Миоклония Акатизия Психомоторн о безпокойство 
Convulsions1,6 Myoclonus Akathisia6
Периферна студенина 
Urinary hesitation Dysuria
И ЛЕНТИТЕ (20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
За информация по отношение на пациентите с лека до умерена бъбречна дисфункция вижте точка 4.2. 
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Повишение на креатин Фосфокиназата в кръвта 
Very Rare phosphokinase increased
Нощно изпотяване Уртикария Контактен дерматит 
Pollakiuria Urine odour abnormal
Астения Втрисане 
Muscle tightness
диабетна невропатна болка, депресия, тревожност и инконтиненция на урината 
• diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Припадъци 
Malaise
И ЛЕНТИТЕ (40 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
Мидриаза 
Nocturia
Как да съхранявате YENTREVE Съдържание на опаковката и допълнителна информация 
Contents of the pack and other information What YENTREVE contains
НОМЕР(А) НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
B. PACKAGE LEAFLET
Хипертоничн а криза 
Hypertensive crisis3
Прозяване 
Constipation
Полиурия Намалена диуреза 
Urine flow decreased
Всяка капсула съдържа 20 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид). 
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (duloxetine) (като хидрохлорид). 
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Всяка капсула съдържа 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид) 
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Да не се съхранява над 30C 
Do not store above 30°C
Нарушения на ухото и лабиринта Вертиго Шум в ушите Болка в ухото 
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Менструални нарушения Галакторея Хиперпролак тинемия 
Eosinophilic pneumonia6
Да не се се съхранява при температура над 30° C. 
Do not store above 30° C.
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Нарушения на имунната система Нарушения, свързани със свръхчувствите лност 
Immune system disorders
Ортостатична хипотония 
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO-инхибитори): 
Angio-neurotic oedema6
Резюме на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица 
b. Tabulated summary of adverse reactions
Възбуда 
Gait disturbance
Повишение на калия в кръвта 
Blood potassium increased
Надкамерна аритмия, главно предсърдно мъждене 
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation6
YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули 
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules
Цялостно обобщение на научната оценка за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание“. 
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Norsed Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението. 
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Norsed Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули. 
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Италия sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy 
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Norsed Combi D и свързани с него имена (вж. 
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Притежател на разрешението за употреба 
Marketing authorisation holder
Прието от PRAC на 7-10 септември 2015 г. 
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X 
What you need to know before you <take> <use> X:
Точка 4.8 
Section 4.4
Възможни нежелани реакции Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите: 
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция. 
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивата на пикочната киселина в кръвта, белодробна хипертония, мъжки стерилитет [...] може също така да възникнат „с неизвестна честота“. 
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Интерстициална белодробна болест е заболявяне с потенциално фатален изход, което може да възникне остро по време на терапията. 
Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Симптоми от страна на белите дробове, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението, а при необходимост - и за допълнително изследване. 
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
IAS трябва да се има предвид при диференциалната диагностика на спонтанна хипогликемия при пациенти, използващи тиоктова киселина (вж. точка 4.8). 
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
- кашлица или проблеми с дишането, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония); 
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
04:03 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 1,6) се открива основно в бялата раса, с по-високо разпространение в Южна, отколкото в Северна Европа и HLADRB1*04:06 алел (Отношение на вероятностите относно чувствителност към IAS: 56,6) се открива основно в японските и корейските пациенти. 
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Бисфосфонати (алендронова киселина; алендронова киселина, колекалциферол; клодронова киселина; етидронова киселина; ибандронова киселина; неридронова киселина; памидронова киселина; ризедронова киселина; тилудронова киселина; золедронова киселина) 
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
„С неизвестна честота“: белодробна хипертония 
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Рискът от настъпването им може да бъде повишен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест. 
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Случаи на инсулинов автоимунен синдром (IAS) са съобщавани по време на лечение с тиоктова киселина. 
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Пациенти с определен генотип на човешки левкоцитен антиген (който е по-често срещан при японските и корейските пациентите, но се среща и в бялата раса) са по-предразположени към развитие на инсулинов автоимунен синдром (нарушение на хормоните, регулиращи кръвната захар с изразено понижаване на нивата на кръвната захар), когато се лекуват с тиоктова киселина. 
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечението с лефлуномид (вж. точка 4.8). 
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Пациенти с генотип на човешки левкоцитен антиген като HLA-DRB1*04:06 и HLADRB1*04:03 алели са по-податливи към развитие на IAS при лечение с тиоктова киселина. 
Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.