natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„Няма извършени клинични изпитвания, доказващи ефекта на цилазаприл върху заболеваемостта и смъртността при сърдечна недостатъчност.“ 
“No clinical trials have been carried out which prove the effect of cilazapril on morbidity and mortality in heart failure.”
Както при другите лекарства, действащи върху системата ренин-ангиотензин, съществува повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, когато пациенти със стеноза на бъбречната артерия се лекуват с цилазаприл. 
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Предупреждението относно анафилаксия при диализни пациенти, получаващи ACE инхибитори, се обсъжда в отделно подразделение на точка 4.4, „Анафилаксия“. 
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Ако вече приемате диуретици („отводняващи таблетки”), Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема им около 3 дни преди началото на лечението с Vascace. 
- If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Резултатите от отворено несравнително проучване с коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст с неусложнена есенциална хипертония са обсъдени от ПРУ, в подкрепа на режим на дозиране за възрастни пациенти с хипертония. 
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
По подобен начин, миокардната исхемия може да бъде свързана с хипотонията при пациенти с налична исхемична болест на сърцето. 
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
ACE инхибиторите блокират действието на ангиотензин-конвертиращия ензим и по този начин производството на ангиотензин II, който е силен вазоконстрикторен пептид, също се намалява. 
ACE inhibitors block the action of angiotensin converting enzyme and by doing so, the production of Angiotensin II which is a potent vasoconstrictor peptide will also be decreased.
Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец от бремеността, тъй като може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през този период (вж. точки „Бременност” и „Кърмене). 
Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Допълнителна информация); - ако сте алергични (свръхчувствителни) към други АСЕ-инхибитори. 
- if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към цилазаприл или към някоя от останалите съставки на Vascace (изброени в точка 6. 
Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
Лечение на хипертония 
Treatment of hypertension
Хипотония и ортостатична хипотония може да възникнат в началото на лечението или при повишаване на дозата, особено при рискови пациенти (вж. точка 4.4). 
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Възможно е да настъпят следните ефекти: да се почувствате замаяни, да имате повърхностно дишане, студени и влажни ръце, невъзможност да се движите или говорите и забавен сърдечен ритъм. 
The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
Злато 
Gold
Ако някое от гореизброените се отнася до вас, или ако не сте сигурен, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Vascace. 
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първото тримесечие на бременността не са убедителни, въпреки това не може да се изключи малкото повишение на риска. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Много чести ≥ 1/10 Чести 
Very common ≥ 1/10
При пациенти със стеноза на бъбречната артерия активирането на системата ренинангиотензин-алдостерон помага за поддържане на бъбречната перфузия, като предизвиква свиване на еферентните артериоли. 
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
При пациенти с хипертония с умерено до тежко бъбречно увреждане скоростта на гломерулна филтрация и бъбречния кръвен ток обикновено остават непроменени при лечение с Vascace, въпреки клинично значимото понижаване на артериалното налягане. 
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Приложението на АСЕ инхибитори се свързва с ангиоедем, като се съобщава за честота от 0,10,5 %. 
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
ACE инхибиторите трябва да се прилагат предпазливо при пациенти с обструктивни сърдечни нарушения (напр. митрална стеноза, аортна стеноза, хипертрофична кардиомиопатия), тъй като сърдечния дебит не може да се увеличи, за да компенсира системната вазодилатация, като съществува риск от тежка хипотония. 
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.4. и 4.6)" 
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Случаите на мозъчно-съдова исхемия, преходни исхемични атаки и исхемичен инсулт, които се съобщават рядко във връзка с АСЕ инхиторите, могат да бъдат свързани с хипотонията при пациенти с налично мозъчносъдово заболяване. 
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Рош България ЕООД ул. „Бяло поле” №16 1618 София България 
Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
Цилазаприл принадлежи към семейството инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE). 
Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Бъбречни нарушения и остра бъбречна недостатъчност са по-вероятни при пациенти с тежка сърдечна недостатъчност, стеноза на бъбречната артерия, налични бъбречни нарушения или намален обем на циркулация (вж. точка 4.4). 
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Подобна предпазливост е необходима и при пациенти със стенокардия или мозъчносъдово заболяване, при които хипотонията може да предизвика миокардна или мозъчна исхемия. 
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Цилазаприл се използва за лечение на: - повишено кръвно налягане (хипертония) - хронична сърдечна недостатъчност. 
Vascace is used to treat the following: - High blood pressure (hypertension) - Chronic (long-term) heart failure.
Пациентите, получаващи цилазаприл, които развият жълтеница или получат изразено повишение на чернодробните ензими, трябва да преустановят приложението на цилазаприл и да се проследят по подходящ начин. 
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки 
Blood and lymphatic system disorders
Пациентите с анамнеза за ангиоедем, който няма връзка с приложение на АСЕ инхибитори, може да са изложени на по-голям риск. 
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw 
Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, когато цилазаприл е прилаган едновременно с дигоксин, нитрати, кумаринови антикоагуланти и Н2-рецепторни блокери. 
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Чести (засягат по-малко от 1 на всеки 10 души): 
Common (affects less than 1 in 10 people)
Няма елиминиране при болни с пълна бъбречна недостатъчност, но хемодиализата в ограничена степен намалява концентрациите на цилазаприл и цилазаприлат. 
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до намаляване на обема на циркулация и риск от хипотония при започване на лечение с цилазаприл (вж. точка 4.4). 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
Миокарден инфаркт, аритмия 
Myocardial infarction, arrhythmia
„Свръхчувствителност към цилазаприл или някоя от другите съставки на продукта, или към други ACE инхибитори. 
Hypersensitivity to cilazapril or any components of the product, or to other ACE inhibitors
- Чувство на замаяност; - Кашлица; - Гадене; - Чувство на умора; - Главоболие. 
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Наследствен или идиопатичен ангиоедем. 
Hereditary or idiopathic angioedema
Точка 4.2 - Дозировка и начин на приложение 
Section 4.2 - Posology and method of administration
Псориазиформен дерматит, псориазис (обостряне), lichen planus, ексфолиативен дерматит, уртикария, erythema multiforme, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, булозен пемфигоид, пемфигус, сарком на Karposi, васкулит/пурпура, реакции на фоточувствителност, алопеция, онихолиза. 
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Симптомите на хипотония може да включват синкоп, слабост, замайване и увреждане на зрението. 
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
При пациенти с увредена бъбречна функция обаче и/или при болни, приемащи калиеви добавки (включително заместители на солта) или калий-съхраняващи диуретици и особено антагонисти на алдостерона, може да възникне хиперкалиемия. 
However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Едновременната употреба на ACE инхибитори и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, и повишение на серумния калий, особено при пациенти с налична лоша бъбречна функция. 
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Приложението на цилазаприл може да продължи след възстановяване на кръвния обем на пациента, но трябва да се дава в по-ниска доза или да се преустанови при персистиране на хипотонията. 
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
При такива пациенти се препоръчва по-ниска начална доза (0,5 mg) и също така започването на лечението следва да се извършва под лекарско наблюдение. 
In such patients a lower starting dose (0.5mg) is recommended and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Бебета, чиито майки са приемали ACE инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Симптомите включват оток на лицето, устните, устата или езика; 
The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Най-честите нежелани събития, които се наблюдават при пациенти, приемащи АСЕ инхибитори, са кашлица, кожен обрив и бъбречна дисфункция. 
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Едновременната употреба на някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.4). 
Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Изискват се намалени дози при пациенти с бъбречно увреждане, в зависимост от техния креатининов клирънс. 
Reduced doses are required for patients with renal impairment depending on their creatinine clearance.
Сухота в устата, афтозен стоматит, намален апетит, диария, повръщане. 
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6). 
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
При такива пациенти трябва да се помисли за използване на различен тип диализни мембрани или различен клас антихипертензивни средства. 
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
По искане на CHMP в хармонизираната КХП са включени взаимодействия с други лекарствени продукти (диуретици, трициклични антидепресанти, бъбречни ефекти при нестероидни противовъзпалителни средства, симпатикомиметици, антидиабетни лекарства и злато) в съответствие с другите представители на лекарствения клас. 
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
ACE инхибиторите са по-малко ефективни като антихипертензивни средства при пациенти от черната раса. 
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
При пациенти с бъбречно увреждане дозата на цилазаприл трябва да се коригира според клирънса на креатинина (вж. точка 4.2). 
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Симпатикомиметиците могат да намалят антихипертензивните ефекти на АСЕ инхибиторите. 
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Препоръките за дозиране на цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност се основават по-скоро на ефектите на симптоматично подобрение, отколкото на данни, доказващи, че цилазаприл намалява заболяемостта и смъртността при тази група пациенти (вж. точка 5.1). 
The posology recommendation for cilazapril in chronic heart failure is based on effects on symptomatic improvement, rather than on data showing that cilazapril reduces morbidity and mortality in this patient group (see section 5.1).
Той действа като отпуска и разширява кръвоносните съдове. 
It works by making your blood vessels relax and widen.
За експозицията на терапия с АСЕ инхибитор по време на втория и третия триместър е известно, че индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавяне на черепната осификация) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия). 
Exposure to ACE inhibitor therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Най-важните възможни взаимодействия (фармакокинетични, фармакодинамични или токсични) са включени в хармонизираните означения върху опаковката, тъй като тези лекарства често се предписват с цилазаприл или други ACE инхибитори и съществува научна обосновка. 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
СНМР също така препоръчва при пациенти с цироза на черния дроб (но без асцит), цилазаприл да се започне с по-ниска доза, тъй като може да настъпи значителна хипотония, а при пациенти с асцит, цилазаприл не трябва да се препоръчва. 
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Обърнете специално внимание при употребата на Vascace 
Take special care with Vascace
(Координационната група по процедурата по взаимно признаване и децентрализирана процедура - хуманна употреба), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена. 
Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Мускулни крампи, миалгия, артралгия. 
Muscle cramps, myalgia, arthralgia
Това е много по-вероятно да се случи в началото на лечението.Ако се почувствате замаяни, не шофирайте и не използвайте никакви инстументи или машини. 
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Ако е налице експозиция на АСЕ инхибитори от второто тримесечие на бременността, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа. 
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Епидемиологичните изпитвания показват, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори и антидиабетни лекарства (инсулини, перорални хипогликемични средства), може да доведе до засилване на понижаващия кръвната захар ефект и риск от хипогликемия. 
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
Рисковите пациенти трябва да започнат лечението с цилазаприл под лекарско наблюдение с ниска начална доза и внимателно титриране. 
At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
При такива пациенти се препоръчва периодично проследяване на броя на левкоцитите. 
Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
„Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за обща фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал. 
“Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Глосит, панкреатит. 
Glossitis, pancreatitis
При установяване на бременност лечението с АСЕ инхибитори трябва незабавно да се преустанови и, ако е подходящо да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Тъй като няма налична информация относно безопасността на цилазаприл по време на кърмене, цилазаприл не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добри данни за безопасност, установени по време на кърмене, особено по време на кърмене на новородено или преждевременно родено дете.“ 
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Не са представени данни за обща преживяемост, сърдечносъдова заболеваемост, честота на сърдечносъдова хоспитализация на пациенти, лекувани с цилазаприл, за хронична сърдечна недостатъчност. 
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
При тези пациенти лечението трябва да се започне под строго лекарско наблюдение с ниски дози и внимателно титриране на дозата. 
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
Специалната препоръка за дозиране трябва да бъде изпълнявана при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с нарушена бъбречна функция.“ 
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.”
Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, като клас, са показали, че предизвикат нежелани реакции върху късното фетално развитие, което води до смърт на плода и вродени ефекти, по-специално засягащи черепа. 
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects, in particular affecting the skull.
Хармонизираният списък на нежеланите лекарствени реакции е получен от клинични изпитвания и постмаркетингови данни във връзка с цилазаприл и / или други АСЕ-инхибитори. 
The harmonised list of undesirable effects was derived from clinical trials and post-marketing data in association with cilazapril and/or other ACE inhibitors.
При пациенти с асцит не се препоръчва приложение на цилазаприл. 
In patients with ascites, cilazapril administration is not recommended.
Съобщени са също така фетотоксичност, вътрематочно забавяне на растежа и отворен дуктус артериозус. 
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
При пациенти с чернодробна цироза се наблюдават повишени плазмени концентрации и намален плазмен и ренален клирънс, като ефектът върху цилазаприл е по-голям в сравнение с активния му метаболит цилазаприлат. 
Hepatic impairment: In patients with liver cirrhosis increased plasma concentrations and reduced plasma and renal clearance were observed, with a greater effect on cilazapril than on its active metabolite cilazaprilat.