natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - намален брой на белите кръвни клетки - може да се увеличи риска от инфекция и повишена температура, - намален брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити - може да се увеличи риска от кървене или насиняване, - намален брой на червените кръвни клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост или недостиг на въздух или да направи кожата Ви бледа, - силно намален брой на кръвните клетки - това може да Ви накара да чувствате слабост, да причини насиняване или да увеличи вероятността от инфекции, - обрив, подуване на устните, устата, езика или гърлото със затруднение в дишането 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - reduced white blood cells - can increase your risk of infection and fever, - reduced blood cells called ‘platelets' - can increase your risk for bleeding or bruising, - reduced red blood cells - can make you feel weak or short of breath or make your skin pale, - severe reduction in blood cells - can make you feel weak, cause bruising or make infections more likely, - rash, swelling of your lips, mouth, tongue or throat with difficulty breathing (hypersensitivity), - low blood sugar levels, - low blood levels of magnesium , - low levels in the blood of a protein called ‘albumin', - not getting the right goodness from your diet (malnutrition), - depression, difficulty sleeping, - seizure, fainting or feeling faint, dizziness,
Норентриндон AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6% 
AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Медиана Граници AUC (h•ng/ml) 
AUC (h•ng/mL) Mean
Вие ще приемате тази доза, докато 
You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Протеазни инхибитори: внимателно проследяване за поява на лекарствена токсичност и/или липса на антивирусна ефикасност и коригиране на дозата, ако е необходимо. 
Protease inhibitors: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and /or lack of antiviral efficacy, and dose adjustment if required.
Повръщане; Диария; Гадене; Коремна болка^ 
Common Vomiting; Diarrhoea; Nausea; Abdominal pain^ Uncommon Dyspepsia; Constipation; Abdominal distension Hepatobiliary disorders
Етравирин (умерен индуктор на CYP3A4/5) 
Etravirine (moderate CYP3A4/5 inducer)
Тази доза ще Ви се прилага, докато 
You will be given this dose until your doctor tells you otherwise.
В популацията intent-to-treat (ITT) 258 пациенти са получили изавуконазол и 258 болни са получили вориконазол. CRESEMBA е прилаган интравенозно (доза, еквивалентна на 200 mg изавуконазол) през 8 часа през първите 48 часа, последвано от веднъж дневно интравенозно или перорално лечение (еквивалентно на 200 mg изавуконазол). 
CRESEMBA was administered intravenously (equivalent to 200 mg isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours, followed by once-daily intravenous or oral treatment (equivalent to 200 mg isavuconazole).
Репаглинид: AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14% 
AUCinf: ↓ 8% Cmax: ↓ 14%
Конвулсия^; Синкоп; Замайване; Парестезия^; Енцефалопатия; Пресинкоп; Невропатия периферна; Дизгеузия Нарушения на ухото и лабиринта Нечести 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Rash^; Pruritus Uncommon Petechiae; Alopecia; Drug eruption; Dermatitis^ Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Back pain
CRESEMBA 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор изавуконазол (isavuconazole) 
Cresemba 200 mg powder for concentrate for solution for infusion Isavuconazole
Картонена кутия за флакон с 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Carton for vial for 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00 
Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Не е необходимо коригиране на дозата на CRESEMBA. 
No CRESEMBA dose adjustment necessary.
Циклоспорин: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6% 
AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Едновременното приложение на CRESEMBA и етравирин е противопоказано. 
The concomitant administration of CRESEMBA and etravirine is contraindicated.
Рифабутин (силен индуктор на CYP3A4/5) 
Rifabutin (strong CYP3A4/5 inducer)
Репаглинид: не е необходимо коригиране на дозата. 
Repaglinide: no dose adjustment required.
Метотрексат: не е необходимо коригиране на дозата. 
Methotrexate: no dose adjustment required.
Разреждане и приложение 
Dilution and administration
Едновременното приложение на CRESEMBA и нафцилин е противопоказано. 
The concomitant administration of CRESEMBA and nafcillin is contraindicated.
- карбамазепин, използван при епилепсия, - лекарства от групата на барбитуратите като фенобарбитал, използвани при епилепсия и при нарушения на съня, - фенитоин, използван при епилепсия, - жълт кантарион, билково лекарство, използвано при депресия, - ефавиренц, етравирин, използвани при ХИВ, - нафцилин, използван при бактериални инфекции. 
- phenytoin, used for epilepsy, - St John's wort, a herbal medicine used for depression, - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
Противоподагрозно средство Колхицин (субстрат на P-gp) 
Antigout agent Colchicine (P-gp substrate)
Не спирайте приема на Cresemba, освен ако 
Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Индинавир (силен инхибитор и субстрат на CYP3A4/5) 
Indinavir (CYP3A4/5 strong inhibitor and substrate)
Изавуконазол е слаб инхибитор на P-гликопротеина (P-gp). 
NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Пиоглитазон (слаб индуктор на CYP3A4/5) 
Pioglitazone (mild CYP3A4/5 inducer)
Рифампицин (силен индуктор на CYP3A4/5) 
Rifampicin (strong CYP3A4/5 inducer)
(Инхибиране на CYP3A4) 
(CYP3A4 inhibition)
(Индукция на CYP3A4/5) 
(CYP3A4/5 induction)
Индуктори на CYP3A4/5 
CYP3A4/5 inducers
Хепатомегалия; Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести 
Common Elevated liver chemistry tests^ Uncommon Hepatomegaly; Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common Rash^; Pruritus
Показател Статистически 
A. LABELLING
Частично използваните флакони да се изхвърлят. 
Discard partially-used vials.
(Инхибиране на CYP3A4/5) 
(CYP3A4/5 substrates)
(свръхчувствителност), - ниски нива на кръвната захар, - ниски нива на магнезий, - ниски нива в кръвта на протеин, наречен албумин, - неполучаване на нужните хранителни вещества от Вашата диета (недоимъчно хранене), - депресия, затруднение при заспиване, - гърчове, припадане или призляване, замайване, - усещане за изтръпване, мравучкане или боцкане по кожата (парестезии), - променено психично състояние (енцефалопатия), - промени във вкуса (дизгеузия), - чувство на световъртеж или замайване (вертиго), - проблеми с пулса - може да бъде твърде забързан или неритмичен или може да имате допълнителни сърдечни удари. 
- sensation of tingling, tickling, or pricking of the skin (paraesthesia), - altered mental state (encephalopathy), - changes in taste (dysgeusia), - feeling of ‘spinning' or being dizzy (vertigo), - heart beat problems - may be too fast or uneven, or extra heart beats - this may show in your heart tracing (electrocardiogram or ECG), - problems with the blood circulation, - low blood pressure, - wheezing, very fast breathing, coughing up blood or blood-stained sputum, nose bleeding, - indigestion, - constipation, - feeling bloated (abdominal distension), - enlarged liver, - inflammation of the liver, - problems with the skin, red or purple spots on the skin (petechiae), inflamed skin (dermatitis),
Антимикотични средства Кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A4/5) 
Ketoconazole (strong CYP3A4/5 inhibitor)
Езомепразол: не е необходимо коригиране на дозата. 
Esomeprazole: no dose adjustment required.
Декстрометорфан: AUCinf: ↑ 18% Cmax: ↑ 17% Декстрорфан (активен метаболит): 
Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
Дозировка 
Antiacids
Инхибитори на CYP3A4/5 
CYP3A4/5 inhibitors
(Инхибиране на CYP3A4/5). 
(CYP3A4/5 inhibition).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Cresemba: 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Перорални контрацептиви Етинил естрадиол и норентриндон (субстрати на CYP3A4/5) 
Oral contraceptives Ethinyl oestradiol and norethindrone
Омепразол: не е необходимо коригиране на дозата. 
Omeprazole: no dose adjustment required.
Всеки флакон съдържа 372,6 mg изавуконазониев сулфат, съответстващ на 200 mg изавуконазол. 
Each vial contains 372.6 mg isavuconazonium sulfate,
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 
Tel: +39 06 33 18 21
кървене от носа, - нарушено храносмилане, - запек, - усещане за подуване (раздуване на корема), - увеличен черен дроб, - възпаление на черния дроб, - проблеми с кожата, червени или пурпурни петна по кожата (петехии), възпалена кожа 
- altered mental state (encephalopathy), - changes in taste (dysgeusia), - feeling of ‘spinning' or being dizzy (vertigo), - heart beat problems - may be too fast or uneven, or extra heart beats - this may show in your heart tracing (electrocardiogram or ECG), - problems with the blood circulation, - low blood pressure, - wheezing, very fast breathing, coughing up blood or blood-stained sputum, nose bleeding, - indigestion, - constipation, - feeling bloated (abdominal distension), - enlarged liver, - inflammation of the liver, - problems with the skin, red or purple spots on the skin (petechiae), inflamed skin (dermatitis),
Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи в държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Не превишавайте препоръчителната дозировка или продължителност на лечението. 
Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Дозировката трябва да се коригира спрямо тежестта на заболяването и оплакванията на пациента. 
The dosage should be adjusted to the severity of the disorder and the complaints of the patient.
[Свободно избрано име] може да повлияе на или да бъде повлияно от някои други лекарства. 
[Invented name] may affect or be affected by some other medicines.
За всички продукти, съдържащи ибупрофен 
For all ibuprofen-containing products
Тежка сърдечна недостатъчност (клас IV по NYHA) 
Severe heart failure (NYHA Class IV)
Трябва да обсъдите лечението с лекаря или фармацевта си, преди да приемете [свободно избрано име], ако: 
You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you:
Някои други лекарства също могат да повлияят на или да бъдат повлияни от лечението със [свободно избрано име]. 
Some other medicines may also affect or be affected by the treatment of [Invented name].
Нежеланите реакции могат да се сведат до минимум като се използва най-ниската ефективна доза за най-краткия период, необходим за контролиране на симптомите (вж. точка 4.4). 
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4).
Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Тези допълнения към някои точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултат от арбитражна процедура. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are the outcome of the referral procedure.
- имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач. 
- have high blood pressure, diabetes, high cholesterol, have a family history of heart disease or stroke, or if you are a smoker.
За всички продукти, съдържащи дексибупрофен 
For all dexibuprofen-containing products
Затова винаги преди да използвате [свободно избрано име] с други лекарства, трябва да се съветвате с лекаря или фармацевта си. 
You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before you use [Invented name] with other medicines.
Въпреки че има неясноти относно екстраполирането на тези данни към клиничния случай, не може да се изключи възможността редовната дългосрочна употреба на ибупрофен да намалява кардиопротективния ефект на ацетилсалицилова киселина в ниски дози. 
Although there are uncertainties regarding extrapolation of these data to the clinical situation, the possibility that regular, long-term use of ibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid cannot be excluded.
Въпреки че има ограничени данни за връзката на дексибупрофен с риска от артериални тромботични събития, основателно е да се предположи, че рискът от високи дози дексибупрофен (1200 mg/ден) би бил подобен на този, свързан с високи дози ибупрофен (2400 mg/ден). 
Although there are limited data on the arterial thrombotic risk of dexibuprofen, it is reasonable to assume that the risk with high dose dexibuprofen (1200 mg/day) would be similar to that associated with high dose ibuprofen (2400 mg/day).
Противовъзпалителните/болкоуспокояващите лекарства като дексибупрофен могат да са свързани със слабо увеличаване на риска от сърдечен инфаркт или инсулт, особено когато се употребяват във високи дози. 
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like dexibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Едновременната употреба на дексибупрофен и ацетилсалицилова киселина обикновено не е препоръчителна поради повишения риск от нежелани реакции. 
Concomitant administration of dexibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
Противовъзпалителните/болкоуспокояващите лекарства като ибупрофен могат да са свързани със слабо увеличаване на риска от сърдечен инфаркт или инсулт, особено когато се употребяват във високи дози. 
Anti-inflammatory/pain-killer medicines like ibuprofen may be associated with a small increased risk of heart attack or stroke, particularly when used at high doses.
Експерименталните данни показват, че при едновременен прием ибупрофен може конкурентно да потиска ефекта на ниски дози ацетилсалицилова киселина по отношение на тромбоцитната агрегация. 
Experimental data suggest that ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Едновременната употреба на ибупрофен и ацетилсалицилова киселина обикновено не е препоръчителна поради повишения риск от нежелани реакции. 
Concomitant administration of ibuprofen and acetylsalicylic acid is not generally recommended because of the potential of increased adverse effects.
- лекарства с противосъсирващо действие (т.е. разреждат кръвта / предотвратяват съсирването, напр. аспирин / ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин); - лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АЦЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери като лекарства, съдържащи атенолол, антагонисти на рецептора за ангиотензин II като лосартан). 
- medicines that reduce high blood pressure (ACE-inhibitors such as captopril, beta-blockers such as atenolol medicines, angiotensin-II receptor antagonists such as losartan)
[Точката трябва да се измени, за да отразява следния текст (ако има подточки, този текст трябва да се включи в съответните подточки (напр. едновременна употреба, която не се препоръчва)] 
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording (if sub-sections exist this wording should be included in the relevant sub-section, e.g. concomitant use not recommended)]
Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg/ден), може да е свързана с повишаване на риска от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт) (вижте точка 4.4). 
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4).
- Фармакодинамични свойства [Точката трябва да се измени, за да отразява следния текс﻿ 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties [The section should be amended to reflect the following wording]
Въпреки че няма данни за дексибупрофен, основателно е да се предположи, че може да съществува подобно взаимодействие между дексибупрофен (= S(+)ибупрофен) (който е фармакодинамично активният енантиомер на ибупрофен) и ниски дози ацетилсалицилова киселина. 
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (which is the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Смята се, че няма голяма вероятност обичайната употреба на ибупрофен да доведе до клинично значим ефект (вж. точка 5.1). 
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Като цяло епидемиологичните проучвания не показват връзка между приема на ибупрофен в ниски дози (т.е. ≤ 1200 mg/ден) и повишаване на риска от артериални тромботични събития. 
Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200 mg/day) is associated with an increased risk of arterial thrombotic events.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (II-III по NYHA), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване трябва да бъдат лекувани с ибупрофен само след внимателна преценка и да се избягват високите дози (2400 mg/ден). 
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with ibuprofen after careful consideration and high doses (2400 mg/day) should be avoided.
Пациентите с неконтролирана хипертония, застойна сърдечна недостатъчност (II-III по NYHA), установена исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчносъдово заболяване трябва да бъдат лекувани с дексибупрофен само след внимателна преценка и да се избягват високите дози (1200 mg/ден). 
Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with dexibuprofen after careful consideration and high doses (1200 mg/day) should be avoided.
Клиничните проучвания показват, че употребата на ибупрофен, особено във високи дози (2400 mg/ден), може да е свързана с повишаване на риска от артериални тромботични събития (например инфаркт на миокарда или инсулт). 
Clinical studies suggest that use of ibuprofen, particularly at a high dose (2400 mg/day) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke).
Смята се, че няма голяма вероятност обичайната употреба на ибупрофен да доведе до клинично значим ефект (вижте точка 4.5). 
No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 4.5).
Трябва да се извършва внимателна преценка и преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако е необходим прием на дексибупрофен във високи дози (1200 mg/ден). 
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of dexibuprofen (1200 mg/day) are required.
Трябва да се извършва внимателна преценка и преди започване на дългосрочно лечение на пациенти с рискови фактори за сърдечносъдови събития (напр. хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене), особено ако е необходим прием на ибупрофен във високи дози (2400 mg/ден). 
Careful consideration should also be exercised before initiating long-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking), particularly if high doses of ibuprofen (2400 mg/day) are required.
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност и стенокардия (гръдна болка), или сте претърпели сърдечен удар, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (влошена циркулация в краката или ходилата поради стеснени или запушени артерии) или какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт или преходна исхемична атака); 
- have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
Въпреки че липсват данни за дексибупрофен, основателно е да се предположи, че може да съществува подобно взаимодействие между дексибупрофен (= S(+)ибупрофен) (фармакодинамично активния енантиомер на ибупрофен) и ниски дози ацетилсалицилова киселина. 
Whilst there are no data available for dexibuprofen, it is reasonable to assume that a similar interaction may exist between dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (the pharmacologically active enantiomer of ibuprofen) and low-dose acetylsalicylic acid.
Някои фармакодинамични проучвания показват, че когато се приемат единични дози ибупрофен 400 mg до 8 ч. преди или 30 мин. 
Some pharmacodynamic studies show that when single doses of ibuprofen 400 mg were taken within 8 h before or within 30 min after immediate release acetylsalicylic acid dosing (81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
[Точката трябва да се измени, за да отразява следния текс﻿ 
Warnings and precautions [The section should be amended to reflect the following wording]
- имате сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност и стенокардия (гръдна болка), или сте претърпели сърдечен инфаркт, операция за поставяне на байпас, периферна артериална болест (влошена циркулация в краката или ходилата поради стеснени или запушени артерии) или какъвто и да е вид инсулт (включително микроинсулт или преходна исхемична атака); 
You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist before taking [Invented name] if you: - have heart problems including heart failure, angina (chest pain), or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral artery disease (poor circulation in the legs of feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including ‘mini-stroke' or transient ischaemic attack “TIA”).
- Какво трябва да знаете, преди да приемете [свободно избрано име] 
B. Package Leaflet Section 2 - What you need to know before you take [Invented name]
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие 
Section 4.5 - Interactions with other medicinal products and other forms of interaction [The section should be amended to reflect the following wording]
Други лекарства и [свободно избрано име] 
Other medicines and [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Допълнителна информация за Buvidal можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal. 
Further information on Buvidal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Buvidal се използва при възрастни и юноши на възраст над 16 години, които получават също медицинска, социална и психологическа помощ. 
Buvidal is used in adults and adolescents aged over 16 years who are also receiving medical, social and psychological support.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Buvidal? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Buvidal?