natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какви ползи от Eurican Herpes 205 са установени в проучванията? 
What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
Eurican Herpes 205 съдържа малки количества антигени на кучешкия херпесен вирус. 
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Какво представлява Eurican Herpes 205? 
What is Eurican Herpes 205?
При това изследване Eurican Herpes 205 е сравняван с липсата 
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
За какво се използва Eurican Herpes 205? 
What is Eurican Herpes 205 used for?
Как действа Eurican Herpes 205? 
How does Eurican Herpes 205 work?
Какви са рисковете, свързани с Eurican Herpes 205? 
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Как е проучен Eurican Herpes 205? 
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Основания за одобряване на Eurican Herpes 205? 
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Европейската комисия издава решение по това становище на 09 ноември 2013 г. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба. 
Committee for Human Medicinal Products.
Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Белгия, Франция, Германия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Швеция и Обединено кралство („засегнатите държави членки“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Комитетът отбелязва, че проучванията са проведени от заявителя преди публикуването на последните актуализирани насоки1 за продукти от този вид. 
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма. 
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
На 25 юли 2013 г. 
09 October 2013
Предлага се под формата на таблетка с модифицирано освобождаване, която освобождава част от активното вещество незабавно („фаза на незабавно освобождаване“), а остатъка в продължение на няколко часа. 
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
Sandoz A/S представя Methylphenidate Sandoz за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно посредством децентрализирана процедура и в Кипър, Финландия, Полша, Португалия и Испания, както и в Исландия и Норвегия. 
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
EMA/618604/2008 Рев. 7 
EMA/618604/2008 Rev. 7.
Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика. 
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение. 
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Тъй като в информацията за продукта се посочва, че таблетката може да се приема със или без храна, се изисква проучване на биоеквивалентността след прием на храна, за да се издаде разрешение за употреба. 
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Methylphenidate принадлежи към група лекарства, известни като „психостимуланти“ и се счита, че действа, като засилва активността в области на мозъка, които контролират вниманието и концентрацията. 
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Предлага се от 50-те години на XX век едновременно под формата на таблетки и капсули с незабавно освобождаване, които освобождават метилфенидат веднага, и под формата на таблетки с модифицирано освобождаване, които освобождават част или цялото количество активно вещество по-бавно, в продължение на няколко часа. 
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Какво представлява Methylphenidate Sandoz? 
What is Methylphenidate Sandoz?
Methylphenidate Sandoz е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство“ Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС. 
Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Sandoz и референтното лекарство във фазата за незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на лекарствения продукт Methylphenidate Sandoz. 
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
Основанията за сезирането са възраженията, повдигнати от Германия и Нидерландия, които считат, че проучването за биоеквивалентност, проведено след прием на храна, не показва биоеквивалентност на Methylphenidate Sandoz с референтния продукт през фазата на незабавно освобождаване. 
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Изисквания за доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба. 
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
EMEA/H/A-29/1359 
EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz надвишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Дания, може да се признае в другите държави членки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Поради това CHMP заключава, че ползите от Methylphenidate Sandoz превишават рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба в засегнатите държави членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Sandoz? 
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox. 
Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм телесно тегло. 
The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml). 
It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето и черния дроб. 
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ferriprox са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Възможно е лекарят да прекъсне лечението, ако нивата на желязо в организма станат прекалено ниски. 
The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на феритин в кръвта на пациентите. 
The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно. 
The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ferriprox? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
За повече информация относно употребата на Ferriprox вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се отстрани от организма, главно чрез урината и в по-малка степен чрез изпражненията. 
It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
По-малко чести, но сериозни нежелани реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекции). 
Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
• в комбинация с други хелатори, свързващи желязото, когато не е налице достатъчно повлияване от самостоятелно лечение с един хелатор, свързващ желязото, или когато нивата на желязо трябва да бъдат бързо или интензивно коригирани, за да предотвратят или лекуват животозастрашаващи заболявания (засягащи основно сърцето). 
• in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Лекарят може да коригира дозата Ferriprox в зависимост от това колко добре се контролират нивата на желязо на пациента, като те трябва да се измерват на всеки два до три месеца чрез изследвания на кръвта. 
The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
При многократни кръвопреливания желязото се натрупва, защото организмът няма естествен начин да отстрани излишното желязо. 
With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Премахването на желязото по този начин помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо. 
Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми. 
Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Средните нива на феритин в кръвта са подобни при двете лекувани групи. 
The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
самостоятелно, когато не може да бъде използвано стандартно лечение с хелатор, свързващ желязото, или когато то не действа достатъчно добре; 
• on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Ferriprox е проучен при 247 пациенти с таласемия майор на възраст над 6 години. 
Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Най-честите нежелани реакции при Ferriprox (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са червеникавокафява урина (показва, че желязото се отстранява чрез урината), гадене (позиви за повръщане), абдоминална (стомашна) болка и повръщане. 
The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
При прием на Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през първата година, а след това по-рядко). 
When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Ferriprox получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 август 1999 г. 
Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Фирмата, която предлага Ferriprox, трябва да предостави карта за напомняне на пациентите или на лицата, полагащи грижи за тях, относно важността на редовната проверка на броя на неутрофилите, необходимостта да се следи за симптоми на инфекция и необходимостта жените да избягват забременяване по време на лечението с Ferriprox. 
The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ferriprox, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ferriprox, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ако пациентът развие инфекция, лечението с Ferriprox трябва временно да се прекъсне, а броят на неутрофилите да се проверява по-често. 
If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Нивото на феритин в кръвта показва какво количество желязо се натрупва в организма. 
The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Ferriprox е „хелатообразуващ агент с желязо“ (вещество, което се свързва с желязо) и се използва за лечение на свърхнатрупване на желязо (излишък на желязо в организма) при пациенти с таласемия майор. 
Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Защо Ferriprox е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Ferriprox authorised in the EU?
За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Ferriprox вижте листовката. 
For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Броят на участващите в проучването пациенти не е достатъчен, за да се установи дали подобна схема е също толкова ефективна, колкото самостоятелно лечение с дефероксамин. 
There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Дефероксамин се прилага чрез подкожна инжекция през нощта. 
Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Прелетите кръвни клетки внасят желязо в организма. 
Transfused red cells bring iron into the body.
Ferriprox се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и продължи от лекар с опит в лечението на таласемия. 
Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
В друго проучване, обхващащо 60 пациенти, лекувани в продължение на 12 месеца, Ferriprox в комбинация с дефероксамин (Ferriprox в продължение на 5 дни плюс дефероксамин за 2 дни всяка седмица) е сравнен със самостоятелно приложен дефероксамин. 
In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Какво представлява Ferriprox и за какво се използва? 
What is Ferriprox and what is it used for?
Какви ползи от Ferriprox са установени в проучванията? 
What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Ferriprox не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени. 
Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Освен това в публикуваните проучвания на употребата на Ferriprox с дефероксамин се съобщава за по-големи намаления в нивата на феритин в кръвта, когато двете лекарства се прилагат в комбинация в сравнение със самостоятелната им употреба. 
In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Нивата на феритин в кръвта намаляват в същата степен при пациентите, лекувани с комбинацията, както при дефероксамин, приложен самостоятелно. 
Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон (deferiprone). 
Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Ferriprox се използва: 
Ferriprox is used:
Активното вещество във Ferriprox, деферипрон, е хелатор, свързващ желязото. 
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
В основното проучване, обхващащо 71 пациенти, Ferriprox е сравняван с дефероксамин, друг хелатор, свързващ желязото, в продължение на 2 години. 
The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Какви са рисковете, свързани с Ferriprox? 
What are the risks associated with Ferriprox?
Допълнителна информация за Ferriprox: 
Other information about Ferriprox
В едно публикувано проучване Ferriprox в комбинация с дефероксамин води до по-голямо намаляване на желязото в сърцето спрямо резултатите при пациентите, приемащи дефероксамин самостоятелно. 
In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Общ преглед на Ferriprox и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Също така Ferriprox не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, които могат да причинят неутропения или агранулоцитоза. 
Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Същевременно средната концентрация на желязо в черния дроб се повишава повече при пациентите, лекувани с Ferriprox, отколкото при пациентите, лекувани с дефероксамин. 
However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Как се използва Ferriprox? 
How is Ferriprox used?
Как действа Ferriprox? 
How does Ferriprox work?
Ferriprox не трябва да се прилага при хора с анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения или за агранулоцитоза. 
Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Медианата на PFS е била 11,9 месеца. 
Median PFS was 11.9 months.
Все още не е известно колко добре действа лекарството при тази възрастова група. 
It is not yet known how well it works in this age group.
Приемайте Votrient по едно и също време всеки ден. 
Take Votrient at about the same time each day.
Приемете следващата доза в обичайното време. 
Just take your next dose at the usual time.
Ако ще се подлагате на операция 
If you are going to have an operation
Това е максималната дневна доза. 
This is the maximum dose per day.
Общите резултати за ефикасност са обобщени в таблица 5. 
Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Периодичното им изследване трябва да продължи и след 4-ти месец. 
Periodic testing should then continue after month 4.
95% доверителни интервали за всички подгрупи включват коефициент на риск 1. 
The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Не спирайте, освен ако той не Ви е посъветвал. 
Don't stop unless your doctor advises you to.
Комбинирани са следните термини: 
The following terms have been combined:
Анализ на подгрупите на PFS е направен за 20 демографски и прогностични фактора. 
Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Демографските характеристики са били сходни между рамената на лечение. 
Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Моля консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра за съвет. 
Please consult your doctor or nurse for advice.
Състояния, за които трябва следите 
Conditions you need to look out for
Ако имате високо кръвно налягане, ще бъдете лекувани с лекарства за понижаването му. 
If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Votrient с храна и напитки 
Votrient with food and drink
Рискови фактори 
Risk factors
Votrient не се препоръчва при хора на възраст под 18 години. 
Votrient is not recommended for people aged under 18.
Вашият лекар ще Ви информира за резултатите от кръвните изследвания. 
Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Състоянието е известно като хипертонична криза. 
This is known as a hypertensive crisis.