natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се използва при гладни животни. 
Do not use on an empty stomach.
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros 
FR-06516 Carros
Винаги след използване поставяйте капачката върху върха на дюзата. 
9) Always replace the cap on the tip of the nozzle after use.
Halofuginone Halofuginon e 
Halofuginone Halofuginone Bovine 10 μg/kg
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
Contraindications
Доза и начин на приложение 
Amounts to be administered and administration route
Маркерно остатъчно вещество 
Marker residue Animal species MRLs
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg 
EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 
Concentrate for solution for infusion
Точната причина е неизвестна. 
The exact cause is not known.
Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г. 
The updated data should be submitted by 31st December
PFS се изчислява по RECIST версия 1.1. 
The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена. 
However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя. 
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст 
Safety and efficacy in elderly patients
Изчислената степен на преживяемост за 1 година е 41%. 
The estimated 1-year survival rate was 41%.
Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението. 
It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза. 
Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови 
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Преди лечението, Вашият лекар ще изследва общото Ви здравословно състояние. 
Before treatment, your doctor will check your general health.
Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар. 
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството. 
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Модификация на лечението 
Treatment modification
Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус. 
Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи. 
Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Важно е да носите тази сигнална карта и да я показвате на партньора си или на Вашия 
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някои от тези признаци или симптоми, или ако те се влошат. 
Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Говорете с Вашия лекар, ако не сте сигурни. 
Talk to your doctor if you are not
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето. 
Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата. 
Dose escalation or reduction is not recommended.
Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%). 
The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Ако сте пропуснали определен час, попитайте Вашия лекар за кога се планира следващата доза. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години). 
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Стойността на биомаркерите за предсказване на ефикасността на ниволумаб трябва да се проучи допълнително и по-специално: 
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция. 
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар. 
Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди. 
None of these patients received high-dose corticosteroids.
Първичния измерител на резултата за ефикасност е обща преживяемост (OS). 
The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS).
Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост. 
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти. 
The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана. 
Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства. 
Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини. 
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела. 
There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Вижте “Описание на избрани нежелани реакции; отклонения в лабораторните показатели” по-долу. 
See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Ниволумаб BMS може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар. 
Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Липсват данни относно употребата на ниволумаб при бременни жени. 
There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3. 
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Употребата на ниволумаб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни контрацептивни средства, освен в случаите, когато клиничната полза надхвърля потенциалния риск. 
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни. 
Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Не може да се изключи риск за кърмачето. 
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло. 
The amount of Nivolumab BMS you will be given will be calculated based on your body weight.
Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения: 
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg. 
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате. 
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата. 
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Възпаление на черния дроб (хепатит). 
Inflammation of the liver (hepatitis).
Съответна информация (напр. сериозност, тежест, честота, време за развитие, обратимост на нежеланото събитие, както е приложимо) за следните съображения за безопасност: 
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Подробности за това как да се сведе до минимум съображението за безопасност чрез 
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS). 
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS).
Резултатите по отношение на показателите за растеж, както и параметрите за тератогенност, невроповеденчески, имунологични параметри и параметрите на клиничната патология през целия 6-месечен постнатален период са сравними с контролната група. 
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий. 
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Честотата отразява процента пациенти с влошаване спрямо изходното ниво при лабораторни изследвания. 
Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър. 
There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение. 
Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Въз основа на фармакодинамичните свойства, няма вероятност ниволумаб да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2). 
No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект 
Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания. 
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Не разклащайте флакона. 
Do not shake the vial.
Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст. 
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Крайната концентрация на инфузионния разтвор трябва да бъде между 1 и 10 mg/ml. 
The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg. 
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Трябва да познавате важните симптоми на възпалението. 
Be aware of important symptoms of inflammation.
Говорете с Вашия лекар преди да използвате Ниволумаб BMS тъй като може да причини: 
Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма. 
It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на Ниволумаб BMS, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно признаците и симптомите, свързани с началото на тези нежелани събития. 
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне 5 месеца след последната доза Ниволумаб BMS. 
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 60 минути. 
It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка). 
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%). 
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания за фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани. 
Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Използвайте отделна инфузионна система за инфузията. 
Use a separate infusion line for the infusion.
От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно. 
From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 4 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина]. 
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 4 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел). 
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест). 
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C). 
Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби. 
Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Пациентите трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение (до 5 месеца след последната доза), тъй като е възможно да настъпи нежелана реакция, свързана с ниволумаб, във всеки момент по време на или след прекратяване на лечението с ниволумаб. 
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Ниволумаб BMS докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението. 
Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
За указания относно работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови 
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Ниволумаб BMS действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото. 
Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Ето защо не е известен ефектът на ниволумаб върху мъжкия и женския фертилитет. 
Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
30 септември 2015 г. 
September 2015
При осем пациенти, включително 4 пациенти със случай степен 3, е трябвало трайно да се прекрати приемът на ниволумаб поради пневмонит. 
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Възпаление или проблеми с бъбреците. 
Inflammation or problems with your kidneys.
Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалния 
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени. 
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Преди употребата на Ниволумаб BMS, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на Ниволумаб BMS. 
Before you are given Nivolumab BMS, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Nivolumab BMS.
Възможно е да бъде необходим повече от един флакон Ниволумаб BMS концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента. 
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Лечението с Ниволумаб BMS ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар 
You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като 
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Следните нежелани реакции са съобщени при клинични проучвания с ниволумаб: 
The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
В проучване фаза 1, MDX1106-03, за пневмонит, включително случай степен 4 при 1 пациент, се съобщава при 3/37 пациенти (8,1%) с NSCLC, получаващи 
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Не е наблюдавано влошаване до степен 3 или 4 на повишената ALT, повишената алкална фосфатаза и повишения 
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарствометаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб. 
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.