natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HYCAMTIN 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Пациенти, лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин 
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 
Tel.: +48 22 375 4888
Карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином 
Ovarian and small cell lung carcinoma Initial dose
Хлороводородна киселина (E507) Натриев хидроксид 
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Ако се лекувате с циклоспорин А, при Вас може да има по-голям риск от обикновено да получите нежелани реакции. 
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Hycamtin 4 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan) 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Редки нежелани реакции 
Rare side effects
9/l) по време на първия курс се наблюдава при 
0C after the first puncture of the vial.
ако планирате да станете баща. 
• if you are breast-feeding.
Също така, прилаган на плъхове и зайци, топотекан води до ембрио-фетален леталитет. 
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
1 x 4 mg флакон 
1 x 4 mg vial
Τηλ: +357 22 690 690 
Tel. +385 1 6274 220
1 x 1 mg флакон 
1 x 1 mg vial
HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin: 
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Пациенти, които не са лекувани с цисплатин химиолъчетерапия Цисплатин 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Гадене, повръщане, диария, стомашна болка, запек. 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Hycamtin: 
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Прилагането на циклоспорин 
Relapsed SCLC
HYCAMTIN 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор топотекан 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Пероралното приложение на циклоспорин 
Gastrointestinal disorders
HYCAMTIN 0,25 mg твърди капсули топотекан 
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Чести нежелани реакции 
4.8 Undesirable effects
При 30 % от пациентите (13 % от курсовете) са направени трансфузии на еритроцитна маса. 
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Съобщаване на нежелани реакции 
Reporting of side effects
Плазменият клирънс при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс 41-60 ml/min) намалява до около 67 % в сравнение с контролна група пациенти. 
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Рецидивиращ карцином на яйчника 
Relapsed ovarian cancer
Magyarország Novartis Hungária Kft. 
Novartis Hrvatska d.o.o.
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г. 
This summary was last updated in April 2017.
Пълният текст на EPAR за Quadrisol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
При употреба преди операция се прилага най-малко 3 часа преди оперативната намеса и третирането може да продължи до една седмица. 
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Количеството гел, което се прилага с всяка доза, се определя в зависимост от теглото на животното. 
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Quadrisol. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Карентният срок за месо от коне, третирани с Quadrisol, е 12 дни. 
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Quadrisol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Допълнителна информация за Quadrisol: 
Other information about Quadrisol:
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Quadrisol са по-големи от рисковете, и препоръча Quadrisol да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Неблагоприятните лекарствени реакции обикновено са обратими след спиране на лекарството. 
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
При коне се съобщава за кожни обриви (уртикария). 
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Quadrisol е проучен както в лабораторни, така и в практически проучвания. 
Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Quadrisol може да се използва за облекчаване на болката и намаляване на възпалението след операция. 
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Quadrisol се предлага под формата на перорален гел и се прилага два пъти дневно преди хранене в продължение на не повече от две седмици. 
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Ведапрофен блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини. 
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Съдържа активната субстанция ведапрофен (vedaprofen). 
It contains the active substance vedaprofen.
Не трябва да се прилага на жребчета на възраст по-малко от шест месеца или на лактиращи кобили. 
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
На 4 декември 1997 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Quadrisol, валиден в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора. 
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Това включва проучвания при голям брой коне с проблеми на костите, мускулите, други меки тъкани и ставите. 
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Какви са рисковете, свързани с Quadrisol? 
What are the risks associated with Quadrisol?
Какво представлява Quadrisol и за какво се използва? 
What is Quadrisol and what is it used for?
Какви ползи от Quadrisol са установени в проучванията? 
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Простагландините са вещества, които предизвикват възпаление, болка и повишена температура, а ведапрофен намалява тези признаци на травмата. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
За практическа информация относно употребата на Quadrisol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Quadrisol не трябва да се прилага на коне с увреждане на стомаха и червата или на коне с намалена функция на сърцето, черния дроб или бъбреците. 
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Пероралният гел Quadrisol подобрява състоянието при коне с куцота и травми на меките тъкани, а повлияването от третирането с Quadrisol е подобно на това от флуниксин меглумин или фенилбутазон, които са други НСПВС, използвани за третиране на тези състояния. 
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
За повече информация относно третирането с Quadrisol собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Quadrisol е ветеринарномедицински продукт, който се използва при коне за облекчаване на болката и намаляване на възпалението, които са причинени от травма на мускул, кости и стави, както и на други безкостни области на тялото (т.нар. мекотъканни лезии). 
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Неблагоприятните лекарствени реакции при Quadrisol са типични за наблюдаваните при други лекарствени продукти от същия клас (НСПВС), например летаргия или увреждане (лезии) на устата, стомаха, червата (включително меки изпражнения или диария) и бъбреците. 
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Как действа Quadrisol? 
How does Quadrisol work?
Как се използва Quadrisol? 
How is Quadrisol used?
Quadrisol съдържа ведапрофен, който принадлежи към класа на лекарствата, наречени 
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Защо Quadrisol е лицензиран за употреба? 
Why is Quadrisol approved?
За повече информация вижте листовката. 
The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Освен това 
Page 2/2
o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания. 
o Is not favourable in all other currently approved indications.
Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани. 
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва: 
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани. 
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване. 
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Становище на CMDh 
CMDh position
Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца. 
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Общо резюме на научната оценка от PRAC 
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения. 
Minor amendments were also introduced in the Product Information for clarity.
При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт. 
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход 
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света. 
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
• PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон. 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
• CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение. 
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Лекарствена форма за интравенозно (IV) приложение е била спряна от употреба през 1985 г. 
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985.
Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури. 
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията. 
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
лъчетерапия или лекарствена терапия 
• radiotherapy or drug therapy
През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc. 
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт. 
In this respect, the PRAC further noted that not only the efficacy data is limited but it does not actually demonstrate the superiority of the combination over the single component product.
В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва: 
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява. 
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
- Подробно обяснение за разликите от препоръката на PRAC 
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Гадене и повръщане, индуцирани от: 
• Nausea and vomiting induced by:
За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия. 
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи. 
However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване. 
Whenever available, paediatric patients should make use of other formulations that allow for more accurate dosing (e.g. oral solution) and these should be supplied with an appropriate measuring device.
Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването. 
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон 
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg. 
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени. 
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC 
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Отмяната на разрешенията за употреба на: 
• The revocation of the marketing authorisations for:
− комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин 
− combination products containing domperidone/cinnarizine
Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща. 
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate.
Разрешените показания на домперидон, както са изброени в основния информационен лист (CDS) на фирмата на оригиналния продукт, са представени по-долу: 
The authorized indications of domperidone, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are presented below:
При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни. 
When considering existing data in support of the efficacy of domperidone, the PRAC concluded that overall there is sufficient evidence1,2,3 in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults.
Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала. 
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Когато и да е одобрен, следва да се отбележи, че понастоящем препоръчваната дозировка варира между продуктите, в границите от 0,25-0,5 mg/kg 3 до 4 пъти дневно. 
Whenever approved, it is noted that the currently recommended posology varies between products, ranging from 0.25-0.5 mg/kg 3 to 4 times a day.
Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени. 
The data in support of the paediatric use in relief of symptoms of nausea and vomiting is limited.
Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства. 
Domperidone is a peripheral dopamine D2-receptor antagonist with gastrokinetic and anti-emetic properties.
PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка. 
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени. 
As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
• PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон. 
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone.
o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин. 
o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация). 
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 1 (generation of paediatric efficacy data).
Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема. 
It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema.
Той трябва да бъде противопоказан и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при едновременното му прилагане с мощни CYP3A4 инхибитори поради очакваното увеличение на плазмените нива на домперидон. 
It should also be contraindicated in patients with moderate to severe hepatic impairment and in co-administration with potent CYP3A4 inhibitors, due to the expected increase in plasma levels of domperidone.