natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучването EMPA-REG OUTCOME, за 10,1% от пациентите се съобщава, че имат сърдечна недостатъчност на изходното ниво. 
In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа. 
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено. 
The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението със Synjardy до коригиране на загубата на течности. 
Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
понижени нива на витамин B12 в кръвта 
• decreased vitamin B12 levels in the blood
Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
При контролирани клинични изпитвания, максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не надвишават 5 микрограма/ml, дори и при максимални дози. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
За теглото е включено и изходното тегло 
For weight, baseline weight was included.
в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, при пациенти с недостатъчен контрол с метформин и тези лекарствени продукти 
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Това е демонстрирано в терапевтични дози в рамките на дългосрочни или със средна продължителност контролирани клинични проучвания: метформин понижава общия холестерол, LDL холестерола и нивата на триглицеридите. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglyceride levels.
Пациентите с наднормено тегло трябва да продължат ограничената си по калоричност диета. 
Overweight patients should continue their energy restricted diet.
Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубуларна секреция. 
Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
лекарства, които съдържат алкохол (вж точка „Synjardy с алкохол“). 
• medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
И двете дози са довели до статистически значимо понижение на телесното тегло, изразено като промяна в килограмите и процентна промяна 
Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Възможо е Вашият лекар да се наложи да коригира дозите Ви, за да постигне контрол над кръвната захар. 
Your doctor may need to adjust your doses to control your blood sugar.
Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 2). 
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции“, дехидратация. 
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects', dehydration;
Отговорен е, като превалиращ транспортер, за реабсорбцията на глюкозата от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението. 
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Въз основа на in vitro проучвания, не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp. 
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Проучване с единична доза: след единични дози метформинов хидрохлорид 500 mg, педиатричните пациенти са показали подобен фармакокинетичен профил на този, наблюдаван при здрави възрастни. 
Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
45-60 ml/min/1,73 m2 и 7,7% от 30-45 ml/min/1,73 m 
45-60 ml/min/1.73 m2 and 7.7% of 30-45 ml/min/1.73 m
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP/Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Synjardy. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Synjardy трябва да се приема два пъти дневно с храна, за да се намалят нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин. 
Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Synjardy. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
При хора, независимо от ефекта си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
ако имате проблеми с черния дроб. 
• if you have problems with your liver;
Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеинът на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein). 
Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението със Synjardy. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Той не стимулира секрецията на инсулин и по този начин не води до хипогликемия. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, но могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища. 
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Около половината от пациентите (52,2%) са имали eGFR от 60-90 ml/min/1,73 m2, 17,8% от 
About half of the patients (52.2%) had an eGFR of 60-90 ml/min/1.73 m2, 17.8% of
След перорална доза, делът на неабсорбираното вещество, което се открива във фекалиите е 20-30 %. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организмът Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Липсват данни от употребата на този лекарствен продукт или емпаглифлозин при бременни жени. 
There are no data from the use of this medicinal product or empagliflozin in pregnant women.
Понеже метформин се екскретира чрез бъбреците, а пациентите в старческа възраст е по-вероятно да са с понижена бъбречна функция, Synjardy трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти. 
Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия). 
Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Метформин е противопоказан 
Metformin is contraindicated.
Какво трябва да знаете, преди да приемeте Synjardy 
What you need to know before you take Synjardy
При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до 48 часа и обичайно са под 1 микрограм/ml. 
At the recommended metformin doses and dosing schedules, steady-state plasma concentrations are reached within 24 to 48 hours and are generally less than 1 microgram/ml.
Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1 % и 35,8 %. 
The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
При пациенти със стабилна хронична сърдечна недостатъчност, Synjardy може да се използва при редовно проследяване на сърдечната и бъбречната функции. 
In patients with stable chronic heart failure, Synjardy may be used with a regular monitoring of cardiac and renal function.
Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена гликемична ефикасност на емпаглифлозин. 
Due to the mechanism of action, decreased renal function will result in reduced glycaemic efficacy of empagliflozin.
Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин не е линейна. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Някои отговори са били по-изразени към комбинираното лечение, като ефекти върху бъбречната физиология, електролитен баланс/алкално-киселинно равновесие. 
Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Ефектът от лечението е повлиян от значим спад на сърдечносъдовата смъртност без значима промяна на нефаталния миокарден инфаркт или нефатален инсулт. 
The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Synjardy. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
На изходното ниво 74% от пациентите са лекувани с метформин, 48% с инсулин, и 43% - със сулфонилурейно производно. 
At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
- Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк. 
- Film coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc.
ако имате „диабет тип 1“ - този тип диабет обичайно започва в млада възраст и организмът Ви не синтезира инсулин. 
• if you have “type 1 diabetes” - this type usually starts when you are young and your body does not produce any insulin;
Метформин трябва да се спре по време на операция под обща спинална или епидурална анестезия. 
Metformin must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
бронходилататори (бета-2 агонисти), които се използват за лечение на астма. 
• bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2. 
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Титанов диоксид (Е171) Талк 
Titanium dioxide (E171) Talc
Synjardy може да се комбинира и с други лекарства за лечение на диабет. 
Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Не е известно, дали е повероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на SGLT2. 
Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
ако сте загубили много течности от тялото си (дехидратация), напр. в резултат от продължителна диария или ако сте повръщали няколко пъти подред. 
• if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно вещество. 
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug-related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2. 
Both improvement of glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки нежелани ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие. 
Animal studies show that empagliflozin crosses the placenta during late gestation to a very limited extent but do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to early embryonic development.
Необходимо е проследяване на бъбречната функция с цел подпомагане на предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4). 
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see sections 4.3 and 4.4).
1 (97,5 % ДИ) 
1 (97.5% CI)
Гениталните инфекции са били леки и умерени по интензитет, без тежки такива. 
Genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрит) в кръвта Ви 
• blood tests may show increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit)
Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (<7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Трябва да се избягва едновременното приложение с известни индуктори на UGT, поради евентуален риск от намаляване на ефикасността. 
Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината на кръвна захар, натрий (сол) и вода. 
By blocking this protein, the medicine causes blood sugar, sodium (salt) and water to be removed via the urine.
По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на HbA1c. 
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Наличните данни при животни показват екскреция на емпаглифлозин и метформин в млякото. 
Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Лактатна ацидоза Недостиг на витамин B12 
Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency
По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG < 110 mg/dl през следващите 60 седмици. 
During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Честотите на инфекциите на пикочните пътища са били ниски при пациентите от мъжки пол и са били равномерно разпределени между групите с различно лечение. 
The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Synjardy е лекарство за диабет, което съдържа две активни вещества, наречени емпаглифлозин и метформин. 
Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
кортикостероиди (прилагани перорално, като инжекция или инхалация), които се използват за лечение на възпаление при болести като астма или артрит. 
• corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
След прием на една перорална доза, привидното време на полуелиминиране в терминална фаза е приблизително 6,5 часа. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
кръвните тестове е възможно да покажат промени в нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви 
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Шофиране и работа с машини Synjardy повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. 
Driving and using machines Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ако не е достъпна дозова форма на Synjardy с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти. 
If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Възможно е Вашият лекар да Ви предпише Synjardy заедно с друго лекарство против диабет. 
Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Наблюдаваният ефект на храната върху емпаглифлозин и метформин не се счита за клинично значим. 
The observed effect of food on empagliflozin and metformin is not considered to be clinically relevant.
Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Биотрансформация Метформин се екскретира непроменен с урината. 
Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Това води до високи нива на глюкозата в кръвта Ви, които могат да доведат до проблеми със здравето, като сърдечни заболявания, бъбречни заболявания, слепота и лошо кръвообращение в крайниците. 
This results in high levels of glucose in your blood which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
Метформин действа по различен начин, за да понижи нивата на кръвната захар в кръвта, основно чрез блокиране на производството на глюкоза в черния дроб. 
• Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Пациентите със сърдечна недостатъчност са с повишен риск от хипоксия и бъбречна недостатъчност. 
Patients with heart failure are more at risk of hypoxia and renal insufficiency.
Не са установени важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, дефинирани като поне 10 % от общото свързано с лекарството вещество, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид). 
No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma, as defined by at least 10% of total drug-related material, and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Таблетката е дълга 19,2 mm и има ширина 9,4 mm. 
The tablet is 19.2 mm long and has a width of 9.4 mm.
Метформин повишава транспортния капацитет на всички типове познати понастоящем мембранни транспортери на глюкоза (GLUT). 
Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2. 
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Проучванията при животни с емпаглифлозин и метформин не показват преки или непреки нежелани ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3). 
Animal studies with empagliflozin and metformin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Synjardy се добавя към диетата и упражненията за лечение на захарен диабет тип 2 при възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни), при които диабетът не може да бъде контролиран с добавяне само на метформин или на метформин и други лекарства за диабет. 
Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Дозировката трябва да бъде индивидуално определена на базата на настоящата схема на лечение на пациента, ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза от 10 mg или 25 mg емпаглифлозин, като при това не се надвишава максималната препоръчителна дневна доза метформин. 
The dosage should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability using the recommended daily dose of 10 mg or 25 mg of empagliflozin, while not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin.
По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като при пациентите с установено сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение с анамнеза за хипотония, или пациенти на възраст 75 години и повече. 
Therefore, caution should be exercised in patients for whom a empagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or patients aged 75 years and older.
В допълнение, Synjardy може да се използва като алтернатива на приема на емпаглифлозин и на метформин като отделни таблетки. 
In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
При увредена бъбречна функция бъбречният клирънс е понижен пропорционално на този на креатинина, и по този начин времето на полуелиминиране е удължено, което води до повишени нива на метформин в плазмата. 
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Освен това емпаглифлозин е довел до понижение на FPG, телесното тегло и кръвното налягане. 
Furthermore, empagliflozin resulted in a reduction in FPG, body weight and blood pressure.
На седмица 78, спадът на HbA1c и инсулин-спестяващият ефект на емпаглифлозин се запазват. 
At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
75 години и по-възрастни да имат повишен риск от обемно изчерпване. 
Patients aged 75 years and older may be at an increased risk of volume depletion.
Спрете приема на Synjardy за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното. 
Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.