natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако: - имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен обрив, тъй като тези симптоми може да означават, че имате тежка алергична реакция - имате признаци на прегряване - висока телесна температура, но слабо или никакво потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и обърканост - имате мисли за самонараняване или самоубийство. 
Contact your doctor immediately if you: - have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction - have signs of overheating - high body temperature but little or no sweating, rapid heartbeat and breathing, muscle cramps, and confusion - have thoughts of harming or killing yourself.
Респираторно нарушение 
Respiratory disorder
Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение, които могат да бъдат признаци на глаукома. 
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Липсват специфични антидоти при предозиране със зонизамид. 
No specific antidotes for zonisamide overdose are available.
Зонизамид Mylan 100 mg се предлагат в блистери по 28, 56, 98 и 196 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 56 х 1 капсули. 
Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни 
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Състав на капсулата Титанов диоксид (E171) Желатин 
Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене и детето започне да се обърква,или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят: 
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс. 
Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Блистери от PVC/PVDC/алуминий, в картонени кутиии, съдържащи 28, 56, 98 и 196 капсули. 
PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
Системо-органни класове (терминология по MedDRA)) 
Class (MedDRA terminology)
Вашето дете не трябва да приема следните лекарства: карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства (като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин). 
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
14 твърди капсули 28 твърди капсули 56 твърди капсули 
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Нежелани реакции, свързвани със зонизамид, получени от клинични проучвания при употреба като допълнителна терапия и постмаркетинговото наблюдение 
Adverse reactions associated with zonisamide obtained from adjunctive use clinical studies and post-marketing surveillance System Organ
≥ 1/10 000 до < 1/1 
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Ако бъде оставено без лечение, повишеното вътреочно налягане с всякаква етиология може да доведе до сериозни усложнения, включително постоянна загуба на зрението. 
Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
При пациентите дозата е титрирана до първоначалната прицелна доза от 600 mg карбамазепин или 300 mg зонизамид. 
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако 
Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Зонизамид Mylan e показан като: 
Zonisamide Mylan is indicated as:
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата 
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидрогенирано растително масло 
Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
Реакции към сулфонамиди 
Sulfonamide reactions
Зонизамид е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група. 
Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Лечението със зонизамид е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна разлика (т.е. понижен бикарбонат в серума под долната граница на нормата при липса на хронична респираторна алкалоза). 
Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва 
What Zonisamide Mylan is and what it is used for 2.
допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години. 
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
6 до 8 mg/kg/ден (веднъж дневно) 
6 to 8 mg/kg/day (once a day)
Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно. 
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
При лицата с увреждане на бъбреците, бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е положително свързан с креатининовия клирънс. 
In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Начин на приложение Зонизамид Mylan твърди капсули са за перорално приложение. 
Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Зонизамид Mylan може да причини намалено потене и прегряване на Вашето дете и ако това не се лекува, може да причини мозъчно увреждане и смърт. 
Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна. 
Zonisamide Mylan with food and drink Zonisamide Mylan can be taken with or without food.
Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителена схема за намаляване на дозата 
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Аспирационна пневмония Респираторно нарушение Хиперсензитивен пневмонит 
Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Пруритус Екхимоза 
Pruritus Ecchymosis
Представените по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят повече за деца и юноши. 
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
При пациенти, получили отново гърч, дозата е титрирана до максималната прицелна доза от 1 200 mg карбамазепин или 500 mg зонизамид. 
Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Всяка капсула е с дължина приблизително 19,3 mm. 
Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
100 mg /ден (разделени на две дози) 
100 mg/day (in two divided doses)
Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако: - имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив или белене на кожата - се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че имате нарушение на кръвта - имате признаци на повишена киселинност на кръвта, главоболие, сънливост, задъхване и загуба на апетит. 
Contact your doctor as soon as possible if you: - have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash or skin peeling - feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder - have signs of increased acid level in the blood- headaches, drowsiness, shortness of breath and loss of appetite.
Седмица 3 + 4 Седмица 5 + 6 
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 + 6
Детето трябва да избягва интензивни усилия, особено в горещо време; 
• The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Инхибитори на карбоанхидразата 
Carbonic anhydrase inhibitors
Съобщават се случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична анемия, панцитопения и левкоцитоза. 
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
AUC на зонизамид в плазмата се повишава с 35% при лицата с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. 
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
Зонизамид Mylan 25 mg и 50 mg се предлагат в блистери по 14, 28 и 56 капсули и перфорирани еднодозови блистери по 14 х 1 капсули. 
Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
При деца на възраст 6 - 17 години нежеланите реакции са същите, както описаните по-долу, със следните изключения: пневмония, обезводняване, намалено потене (честа) и повишени стойности на чернодробните ензими (нечеста), инфекция на средното ухо, болки в гърлото, синусите и инфекции на белите дробове, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, болки в стомаха, повръщане, обрив, екзема и висока температура. 
In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Всички парциални 
Simple partial
Отчетена е много висока концентрация от 100,1 µg/ml на зонизамид в плазмата, приблизително 31 часа след като пациент е приел свръхдоза зонизамид и клоназепам. 
A very high plasma concentration of 100.1 μg/ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of zonisamide and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
Увеличение през седмични интервали на стъпки от 1 mg/kg 
Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Зонезамид не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие. 
Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Увеличение през седмични интервали на стъпки от 100 mg 
Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Може обаче да възникнат промени в концентрациите на зонизамид, ако се спрат съпътстващите CYP3A4-индуциращи антиепилептични или други лекарствени продукти, ако се промени дозата им или се започне лечение с тях, и така може да се наложи адаптиране на дозата на зонизамид. 
These effects are unlikely to be of clinical significance when zonisamide is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the zonisamide dose may be required.
Комбинацията на зонизамид с други лекарствени продукти, които може да доведат до уролитиаза, може да повиши риска от развитие на камъни в бъбреците. 
The combination of zonisamide with other medicinal products that may lead to urolithiasis may enhance the risk of developing kidney stones; therefore the concomitant administration of such medicinal products should be avoided.
Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак и червен железен оксид (E172). 
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
В сравнение с еднократната доза настъпва малко по-високо от очакваното кумулиране. 
Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно. 
Reduce the risk of kidney stones by drinking sufficient water - live in a place or are on holiday in a place where the weather is warm.
Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да имат фатален изход (вижте точка 4. 
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Зонизамид Mylan принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които може да причинят тежки алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко може да са с фатален изход. 
Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
- неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците - подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате умора или висока температура, или по-лесно да получавате синини) - намалено потене и топлинен удар - проблеми с урината - повишени стойности на креатининфосфокиназата или на уреята в кръвта, които може да бъдат установени при изследване на кръвта - отклонения в резултатите на чернодробните функционални изследвания - глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено очно налягане. 
- shortness of breath, inflammation of the lungs - inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) - liver problems, kidney failure - severe rashes or skin peeling (at the same time you may feel unwell or develop a fever) - abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems - swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily) - decreased sweating, overheating - problems with your urine - increased blood levels of creatine phosphokinase or urea which can be seen in a blood test - abnormal results from liver function tests - glaucoma, which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye.
Пример: 
NN:
Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи възможно фармакодинамично взаимодействие (вж. точка 4.4). 
Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
ДАТА НА ПЪРВО 
Week 1
ПРИ НЯКОЯ 
- without
Другите съставки са: - капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, хидрогенирано растително масло и натриев лаурилсулфат - състава на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) - печатно мастило: шеллак, черен железен оксид (E172) и калиев хидроксид. 
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Отклонения при анализа на урината 
Urine analysis abnormal
Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато зонизамид се предписва с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с прегряване, това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация). 
Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Малигнен невролептичен синдром 
Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Сериозните нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти, съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични нарушения, включително апластична анемия, които много рядко може да са с фатален изход. 
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances, including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-чест и ацидозата по-тежка при помлади пациенти. 
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in younger patients.
Зонизамид е производно на бензизоксазола. 
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Много редки 
Very Common
- без CYP3A4 индуциращи средства 
CYP3A4-inducing agents
При педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години) ефикасността на зонизамид е доказана в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 207 пациенти, с продължителност на лечението до 24 седмици. 
Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Инфекция на пикочните пътища Пневмония 
Urinary tract infection Pneumonia
Атаксия Замайване Нарушение на паметта Сомнолентност 
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence
Увеличение през двуседмични интервали на стъпки от 1 mg/kg 
Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
Зонизамид Mylan 100 mg 
Zonisamide Mylan 100 mg
Диария Диспепсия Гадене Повръщане 
Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea Vomiting
При клиничните проучвания едновременното приложение на ламотригин няма явен ефект върху фармакокинетиката на зонизамид. 
Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
- възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия - лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане - загуба на апетит, понижени стойности на бикарбонатите в кръвта (вещество, което предпазва кръвта от подкисляване) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - agitation, irritability, confusion, depression - poor muscle coordination, dizziness, poor memory, sleepiness, double vision - loss of appetite, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic).
Тел: +359 2 44 55 400 
Майлан ЕООД Тел: + 359 2 44 55 400
Неизяснен обрив 
Unexplained rash
Седмица 3 + 4 Седмица 5 до 10 
Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на растежа, трябва да се помисли за хранителни добавки или повишен прием на храна, в противен случай зонезамид трябва да се прекрати. 
A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
98 твърди капсули 196 твърди капсули 
28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за нарушения на очите. 
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Левкоцитоза Левкопения Лимфаденопатия Панцитопения Тромбоцитопения 
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Обрив Пруритус Алопеция 
Rash Pruritus Alopecia
При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром, състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома. 
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Гняв 
Anger
Пирексия Раздразнимост 
Fatigue Pyrexia Irritability
Нарушение на говора Тремор 
Nystagmus Speech disorder Tremor
Зонизамид трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация и точка 4.5). 
Zonisamide should be used with caution in adult patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate or acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see also section 4.4 Paediatric Population and section 4.5).
1 mg/kg/ден (веднъж дневно) 
1 mg/kg/day (once a day)
Остър холецистит 
Cholecystitis acute
Концентрацията в кърмата е сходна с тази в плазмата на майката. 
Zonisamide is excreted in human milk; the concentration in breast milk is similar to maternal plasma.
Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства като Зонизамид Mylan, са имали мисли за самонараняване или самоубийство - имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците. 
A small number of people being treated with anti epileptics such as Zonisamide Mylan have had thoughts of harming or killing themselves- have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems - get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones - develop visual problems such as eye pain or blurred vision while taken zonisamide.
Таблица 5 Нежелани реакции при рандомизирано, контролирано проучване на монотерапия за сравняване на зонизамид с карбамазепин с удължено освобождаване 
Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Увеличаване през двуседмични интервали на стъпки от максимум 100 mg 
Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Седмица 1 Седмица 2 Седмица 3 до 5 
Week 2 Week 3 to 5
Зонизамид Mylan 50 mg 
Zonisamide Mylan 50 mg
Хепатоцелуларно увреждане 
Hepatic dysfunction