natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас 
Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
Притежател на разрешението за употреба Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ирландия 
Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Авибактам е “инхибитор на бета-лактамазата”, който помага на цефтазидим да убива някои бактерии, които не може да убие самостоятелно. 
• Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Цефтазидим инхибира синтеза на пептидогликан в бактериалната клетъчна стена след свързване с пеницилин-свързващите протеини (ПСП), което води до лизис на бактериалната клетка и смърт. 
Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Zavicefta 
What you need to know before you use Zavicefta
Това е необходимо, защото Zavicefta се отстранява от организма чрез бъбреците. 
This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Време на инфузия 
Infusion time
> 8 mg/l > 8 mg/l 
>8 mg/L
някога сте имали тежка алергична реакция към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите. 
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l 
≤8 mg/L
След реконституиране: 
After reconstitution
Средното повишение на AUC на авибактам е съответно 3,8 пъти и 7 пъти при лица с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Ако обаче имате нежелани ефекти или мислите, че Ви е приложен твърде много Zavicefta, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра. 
However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Вътреболнична пневмония, включително VAP 
Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta, ако: 
Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Средният полуживот на елиминиране на цефтазидим варира от 3,5 до 4 часа след интравенозно болус приложение на 2 g на всеки 12 часа при пациенти в старческа възраст на 80 години или по-възрастни. 
The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
В две проучвания при пациенти с уИПП, 381/1 091 (34,9 %) от включените пациенти са с уИПП без пиелонефрит, докато 710 (65,1 %) от включените са с остър пиелонефрит (mMITT популация). 
In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Кажете на Вашия лекар, че приемате Zavicefta, ако ще правите някакви изследвания. 
Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
сте алергични към други цефалоспоринови антибиотици; 
• you are allergic to other cephalosporin antibiotics
За авибактам индексът ФК-ФД е процентното време на концентрацията на свободното лекарство над праговата концентрация в дозовия интервал (%fT > CT). 
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Лабораторни тестове 
Lab tests
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Не е доказан синергизъм или антагонизъм при проучванията in vitro на лекарствените комбинации с цефтазидим/авибактам и метронидазол, тобрамицин, левофлоксацин, ванкомицин, линезолид, колистин и тигециклин. 
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Ефектите на цефтазидим/авибактам върху фертилитета при човека не са проучени. 
The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
зачервяване, болка или подуване, когато Zavicefta се прилага във вена; 
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Цефтазидим може да повлияе медно-редукционните методи (метод на Benedict, метод на Fehling, Clinitest) за откриване на глюкозурия, което води до лъжливо положителни резултати. 
Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Тези инфекции включват млечница (гъбични инфекции на устата или половите органи). 
These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Не е известно дали авибактам се екскретира в кърмата. 
It is unknown whether avibactam is excreted in human milk.
Понижен клирънс на цефтазидим е наблюдаван при пациенти в старческа възраст, което се дължи предимно на свързано с възрастта намаление на бъбречния клирънс на цефтазидим. 
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Той инхибира βлактамази и от Ambler клас A, и от клас C, както и някои ензими от клас D, включително βлактамази с разширен спектър, KPC и OXA-48 карбапенемази и AmpC ензими. 
It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Zavicefta и какво съдържа опаковката Zavicefta е бял до жълт прах за концентрат за инфузионен разтвор във флакон. 
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Zavicefta. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Помощно вещество с известно действие: всеки флакон съдържа 6,44 mmol натрий (приблизително 148 mg). 
Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Цефтазидим и авибактам се елиминират през бъбреците, поради това, дозата трябва да се намали в съответствие със степента на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2). 
Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Клиничните данни показват, че няма взаимодействие между цефтазидим и авибактам, и между цефтазидим/авибактам и метронидазол. 
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Това е необходимо, защото може да получите отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”. 
This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Проучванията с авибактам при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3). 
Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Проникването на цефтазидим през интактна кръвно-мозъчна бариера е слабо. 
Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
След еднократно интравенозно приложение на доза 500 mg авибактам под формата на 30минутна интравенозна инфузия, при лицата в старческа възраст има по-бавен терминален полуживот на авибактам, което може да се отдаде на свързано с възрастта понижение на бъбречния клирънс. 
Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към някой друг вид β-лактамно антибактериално средство (напр. пеницилини, монобактами или карбапенеми). 
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
5-14 дни 
5-14 days
Проучванията с авибактам при животни показват репродуктивна токсичност без данни за тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). 
Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
Флаконите с цефтазидим/авибактам прах трябва да се реконституират с 10 ml стерилна вода за инжекции, последвано от разклащане, докато съдържанието се разтвори. 
Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
гъбични инфекции, включително в устата и влагалището; 
• fungal infections, including those of the mouth and vagina
Вкарайте иглата за отстраняване на въздуха през запушалката на флакона, за да намалите вътрешното налягане. 
Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
някога сте имали някаква алергична реакция (дори ако е само кожен обрив) към други антибиотици, принадлежащи към групите на пеницилините или карбапенемите; 
• you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Хлорамфеникол е антагонист in vitro на цефтазидим и други цефалоспорини. 
Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Необходимо е внимание, ако цефтазидим/авибактам се прилага при пациенти с анамнеза за нетежка свръхчувствителност към пеницилини, монобактами или карбапенеми. 
Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите ефекти, изброени по-горе. 
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
вид антибиотик, наречен аминогликозид - като гентамицин, тобрамицин; 
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Влияние върху лабораторните тестове 
Interference with laboratory tests
Какво представлява Zavicefta и за какво се използва 
What Zavicefta is and what it is used for
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност или генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Zavicefta, ако приемате някои от следните лекарства: 
Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Хемолитична анемия 
Haemolytic anaemia
Приблизителна концентрация на цефтазидим/авибактам (mg/ml) 
Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Еритема мултиформе 
Erythema multiforme
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Проучвания за канцерогенност не са провеждани с авибактам. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Общо 81 пациенти с уИПП (7,4 %) имат бактериемия на изходно ниво. 
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Цефтазидим принадлежи към групата антибиотици, наречени “цефалоспорини”. 
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Преди приложението, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за наличие на твърди частици. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Максималната дневна доза на този продукт съдържа натрий, еквивалентен на 22,2% от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием на натрий. 
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
промяна в броя на някои видове кръвни клетки (наречени “еозинофили” и “тромбоцити”) 
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
В подгрупата със CrCl 30 до 50 ml/min на изходно ниво, смърт настъпва при 16,7 % (9/54) от пациентите, които получават Zavicefta и метронидазол и 6,8 % (4/59) от пациентите, които получават меропенем. 
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Реакции на свръхчувствителност 
Hypersensitivity reactions
значително намаляване на вид бели кръвни клетки, използвани за борба с инфекция доказва се чрез кръвни тестове; 
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на флакона и инжектирайте 10 ml стерилна вода за инжекции. 
Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
ПРИЛОЖЕНИЕ III 
ANNEX III
Кажете на лицето, което взема пробата, че Ви се прилага Zavicefta. 
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Авибактам е не β-лактамен инхибитор на β-лактамазата, действащ чрез образуване на ковалентен аддукт с ензима, който е стабилен на хидролиза. 
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Цефтазидим преминава лесно през плацентата и се екскретира в кърмата. 
Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Серумните нива на цефтазидим може да се понижат чрез хемодиализа или перитонеална диализа. 
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат). 
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Понякога, при приложение на цефтазидим, се съобщават неврологични последици, включително тремор, миоклонус, неконвулсивен status epilepticus, конвулсия, енцефалопатия и кома, когато дозата не е понижена при пациенти с бъбречно увреждане. 
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Механизмите на бактериална резистентност, които потенциално биха могли да засегнат цефтазидим-авибактам, включват мутантни или придобити пеницилин-свързващи протеини, понижен пермеабилитет на външната мембрана за всяко от съединенията, активен ефлукс на всяко от съединенията и β-лактамазни ензими, рефрактерни към инхибиране от авибактам и способни да хидролизират цефтазидим. 
Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Отклонение в резултатите от тест, наречен “DAGT” или “Coombs”. 
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Тъй като не е провеждано проучване на клиничното взаимодействие на авибактам и пробенецид, едновременното приложение на авибактам с пробенецид не се препоръчва. 
Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Повишена аланин аминотрансфераза 
Alanine aminotransferase increased
Не се наблюдава значително кумулиране на цефтазидим или авибактам след многократни интравенозни инфузии на 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани на всеки 8 часа в продължение на до 11 дни при здрави възрастни с нормална бъбречна функция. 
No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Zavicefta може да Ви накара да се чувствате замаяни. 
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Липсват данни относно проучвания при животни с цефтазидим. 
No data are available on animal studies with ceftazidime.
Употребата на цефтазидим/авибактам за лечение на пациенти с инфекции, дължащи се на Грамотрицателни аеробни патогени, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на опита със самостоятелното приложение на цефтазидим и на анализите на връзката фармакокинетика-фармакодинамика на цефтазидим/авибактам (вж. точка 5.1). 
The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Терминалният полуживот (t½) и на цефтазидим, и на авибактам е около 2 часа след интравенозно приложение. 
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Флакон от 20 ml от стъкло (тип 1), затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с чупеща се капачка. 
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Фармакокинетиката на авибактам при пациенти с всякаква степен на чернодробно увреждане не е проучена. 
The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
- доказва се чрез кръвни тестове; 
shown in blood tests
Доказано е, че антимикробната активност на цефтазидим срещу специфични патогени найдобре корелира с процентното време на задържане на концентрацията на свободното лекарство над минималната инхибиторна концентрация на цефтазидим/авибактам в дозовия интервал (%fT > МИК на цефтазидим-авибактам). 
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Предозирането с цефтазидим/авибактам може да доведе до неврологични последици, включително енцефалопатия, конвулсии и кома, дължащи се на компонента цефтазидим. 
Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
При някои пациенти, особено рано в хода на лечението на инфекцията, креатининовият клирънс, изчислен от серумния креатинин, може да се промени бързо. 
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Токсична епидермална некролиза 
Toxic epidermal necrolysis
Препоръчителната доза е един флакон (2 g цефтазидим и 0,5 g авибактам) на всеки 8 часа. 
How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Свръхчувствителност към което и да е цефалоспориново антибактериално средство. 
Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Употребата на цефтазидим/авибактам може да позитивира директния антиглобулинов тест (DAGT или тест на Coombs), което може да повлияе на резултатите, получени от кръвен тест за съвместимост, и/или може да причини лекарство-индуцирана имунна хемолитична анемия (вж. точка 4.8). 
Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от сериозните нежелани реакции погоре. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Цветът на Zavicefta инфузионен разтвор е бледо жълт и разтворът не съдържа твърди частици. 
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
В едно проучване при пациенти с нозокомиална пневмония, 280/808 (34,7 %) имат VAP, а 40/808 (5,0 %) имат бактериемия на изходно ниво. 
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Обемите на разпределение на цефтазидим и авибактам в стационарно състояние са съответно около 22 l и 18 l, при здрави възрастни след многократни дози 2 000 mg/500 mg цефтазидим/авибактам, прилагани чрез инфузия в продължение на 2 часа на всеки 8 часа. 
The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Фармакокинетиката на цефтазидим/авибактам не се повлиява значимо от пола или расата. 
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Данни in vitro показват, че следните видове не са чувствителни към цефтазидим/авибактам: 
In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Zavicefta Zavicefta ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи погрешна доза. 
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Фармакокинетиката и на цефтазидим, и на авибактам е приблизително линейна в проучените дозов диапазон (50 mg до 2 000 mg) при еднократно интравенозно приложение. 
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) 
Unknown and Systemic Symptoms (DRESS)
Много редки 
Very common
Усложнени интраабдоминални инфекции 
Complicated intra-abdominal infections
Цефтазидим се екскретира в кърмата в малки количества. 
Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
• усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ); 
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Авибактам не показва значимо инхибиране на ензимите на цитохром P450 in vitro. 
Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Диета с контролиран прием на натрий 
Controlled sodium diet
Съдържанието на Zavicefta флакон трябва да се реконституира (разтвори) с 10 ml стерилна вода за инжекции. 
The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2). 
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Активните вещества са цефтазидим и авибактам. 
• The active substances are ceftazidime and avibactam.
Общият обем 
Total volume