natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато микофенолат мофетил се прилага успоредно със севеламер, се наблюдава понижение в Cmax на МФК и AUC0-12h съответно с 30% и 25%, като това не води до клинично значими последствия (т.е. отхвърляне на присадката). 
Decrease in MPA Cmax and AUC0-12h by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i.e. graft rejection).
инфекция; 
• infection
Нидерландия Производители 
Manufacturers
Вродена киста на хороидния плексус; 
• Congenital choroid plexus cyst;
Ако сте пропуснали да приемете Myfenax 
If you forget to take Myfenax
Пероралното лечение с Myfenax трябва да започне до 5 дни след трансплантацията. 
Oral Myfenax should be initiated within 5 days following transplantation.
Има съобщения за апластична анемия и костномозъчна супресия при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, някои от които с летален изход. 
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Всяка капсула съдържа 250 mg микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil). 
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
Как да приемате Myfenax 
How to take Myfenax
Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастеничен синдром, замайване, главоболие, парестезия, дизгеузия 
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Трансплантация на черен дроб 
Liver Transplant
Myfenax е противопоказан по време на бременност, освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата. 
Myfenax is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Това означава да приемате 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер. 
This means taking 2°tablets in the morning then 2°tablets in the evening.
Съвет към пациентите да не даряват кръв по време на терапията или най-малко 6 седмици след преустановяването на микофенолат. 
Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
Агенезия на обонятелния нерв. 
• Olfactory nerve agenesis.
С реактивация и инфекции, причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус). 
Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Това означава да приемате 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер. 
This means taking 3°tablets in the morning then 3°tablets in the evening.
Не трябва да дарявате кръв по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. 
You must not donate blood during treatment with Myfenax and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 50 или 150 таблетки, или 50 x 1 таблетка в картонена кутия. 
Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, 
Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на Myfenax. 
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Има отделни съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза при пациенти лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, някои от които са завършили летално. 
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
• бронхит, възпалено гърло, възпаление на синусите, запушен нос и хрема, кихане; 
• chest cold, sore throat, inflammation of the sinuses, stuffy and runny nose, sneezing
Не се очаква значителна промяна във фармакокинетиката на МФКГ и не се налага коригиране на дозата на микофенолат мофетил. 
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Най-високите дози, тествани при проучванията за карциногенност върху животни, водят до приблизително 2-3 пъти по-висока системна експозиция (AUC или Cmax) в сравнение с наблюдаваната при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно и 1,3-2 пъти по-висока от системната експозиция (AUC или Cmax), установена при пациенти със сърдечна трансплантация при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно. 
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Има съобщения за хипогамаглобулинемия във връзка с рецидивиращи инфекции при пациенти, получаващи микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори. 
There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Това означава да приемате 4 капсули сутрин и след това 4 капсули вечер. 
This means taking 4 capsules in the morning then 4 capsules in the evening.
При пациенти с бъбречна трансплантация обаче, концентрацията на такролимус изглежда не се променя от микофенолат мофетил (вж. 
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Как да съхранявате Myfenax 
How to store Myfenax
Ацидоза, хиперкалиемия, хипокалиемия, хипергликемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия, хиперурикемия, подагра, анорексия 
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia Psychiatric disorders Very commonCommon
Следователно, Myfenax e противопоказан по време на бременност освен ако няма друго подходящо алтернативно лечение за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантата. 
Therefore Myfenax is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Тъй като микофенолат мофетил е показал тератогенни ефекти при плъхове и зайци, Myfenax таблетки не трябва да се разчупват. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax tablets should not be crushed.
Myfenax капсули:тялото на капсулата е светлокафяво, непрозрачно с означение “250”, отпечатано по дължина с черно мастило. 
The capsule body is caramel opaque, printed with ‘250' axially in black ink.
натрупване на течност в белите дробове, задух, кашлица; 
• accumulation of fluid in the lung, shortness of breath, cough
Прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистери в опаковки по 100 капсули или 300 капсули, или 100 х 1 капсула в картонена кутия. 
Transparent PVC/PVdC - aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 or 100 x 1 capsules per carton.
Активното вещество е микофенолат мофетил. 
• The active substance is mycophenolate mofetil.
ПРОДУКТ Myfenax 250 mg твърди капсули 
Myfenax 250 mg hard capsules
Капачето на капсулата е светлосиньо непрозрачно с означение “М”, отпечатано по дължина с черно мастило. 
The capsule cap is light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5). 
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Това означава да вземате 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер. 
This means taking 6 capsules in the morning then 6 capsules in the evening.
Не са наблюдавани значими разлики при сравняване на честотата на отхвърляне на трансплантата или честотата на загуба на присадката между пациентите на микофенолат мофетил, приемащи ИПП и пациентите на микофенолат мофетил, които не приемат ИПП. 
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил. 
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
ПРОДУКТ Myfenax 500 mg филмирани таблетки 
Myfenax 500 mg film-coated tablets
Alvogen ehf. Sími: +358 5222900 
Sími: +354 5222900
Железен оксид, жълт (Е172) 
Yellow iron oxide (E172)
Хипотония, хипертония, вазодилатация 
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Не трябва да се започва терапия с Myfenax при жени с детероден потенциал, без представяне на резултати от тест за бременност, за да се изключи нежелана употребата по време на бременност 
Myfenax treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Трансплантация на сърце 
Heart Transplant
Системната експозиция при тази доза представлява 2-3 пъти клиничната експозиция, при препоръчителната клинична доза от 2 g/дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация. 
The systemic exposure at this dose represents 2-3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението с Myfenax или в рамките на поне 90 дни след прекратяване на лечението. 
Men must not donate semen during treatment with Myfenax and for at least 90°days after stopping treatment.
Хипертрофия на кожата, обрив, акне, алопеция 
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
повръщане, стомашни болки, диария, гадене. 
• vomiting, stomach pain, diarrhoea, feeling sick
сериозно възпаление на обвивката на главния и гръбначния мозък; 
• serious inflammation of the membrane that covers the brain and spinal cord
Прежелатинизирано царевично нишесте 
Pregelatinised maize starch
Системната експозиция при тези нива е приблизително равна или по-малка от 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.(вж. точка 4.6). 
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Ако сте спрели приема на Myfenax 
If you stop taking Myfenax
И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Препоръчителната дневна доза е 8 капсули (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. 
The recommended daily dose is 8 capsules (2°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт, перитонит, илеус, колит, стомашна язва, дуоденална язва, гастрит, езофагит, стоматит, запек, диспепсия, метеоризъм, оригване 
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
преди започване на приема на Myfenax 
• Before you start taking Myfenax
Тяло: светлокафяви, непрозрачни капсули с означение “250” отпечатано по дължина с черно мастило. 
Body: caramel opaque, printed ‘250' axially in black ink.
В сравнение с по-младите индивиди, пациентите в старческа възраст, получаващи Myfenax като част от комбинирана имуносупресорна терапия, могат да бъдат изложени на повишен риск от някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и вероятно от кръвоизливи в стомашно-чревния тракт и белодробен оток. 
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите индивиди, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции, като някои инфекции (включително заболяване с тъканна инвазия на цитомегаловирус) и евентуално стомашно-чревен кръвоизлив и белодробен оток (вж. точка 4.8). 
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
Препоръчителната доза микофенолат мофетил е 600 mg/m2, прилагани два пъти дневно (до максимална доза 2 g дневно). 
Paediatric population aged 2 to 18 years The recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2°g daily).
Филмирана таблетка. 
Film-coated tablets
Липсват данни при пациенти със сърдечна трансплантация и тежко паренхимно заболяване на черния дроб. 
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
висока температура, чувство на студ, болка, неразположение, отпадналост и слабост; 
• fever, feeling of coldness, pain, feeling unwell, feeling weak and feeble
Ако сте приели повече от необходимата доза Myfenax 
If you take more Myfenax than you should
При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил са били наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet. 
Isolated cases of abnormal neutrophil morphology, including the acquired Pelger-Huet anomaly, have been observed in patients treated with mycophenolate mofetil.
Системната експозиция при тази доза е приблизително 0,5 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация. 
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
гъбична инфекция на храносмилателната система; 
• fungal infection of the digestive tract
Капаче: светлосиньо, непрозрачно, с означение “М” отпечатано по дължина с черно мастило. 
Cap: light blue opaque printed ‘M' axially in black ink.
сериозно заболяване на костния мозък; 
• serious diseases of the bone marrow
Отхвърлянето на бъбречния трансплантат не води до промени във фармакокинетиката на МФК; не се налага намаляване на дозата или преустановяване на Myfenax. 
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myfenax is not required.
Контрацепция при жени, приемащи Myfenax 
Pregnancy, contraception and breast-feeding Contraception in women taking Myfenax
Листовка: информация за потребителя Myfenax 500 mg филмирани таблетки mycophenolate mofetil (микофенолат мофетил) 
Package leaflet: Information for the user Myfenax 500mg film-coated tablets
От клиничните изпитвания и по време на постмаркетингови проучвания са получени съобщения за предозиране с микофенолат мофетил. 
Reports of overdoses with mycophenolate mofetil have been received from clinical trials and during post-marketing experience.
Препоръчителната дневна доза е 4 таблетки (2 g от активното вещество), разделени в 2 отделни приема. 
The recommended daily dose is 4°tablets (2°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
• бактериални инфекции, които обикновено водят до сериозно нарушение на белите дробове 
• bacterial infections usually resulting in a serious lung disorder (tuberculosis, atypical mycobacterial infection)
инфекция на храносмилателната система; 
• infection of the digestive tract
Да се избягва вдишване или директен контакт на кожата или лигавиците с праха, съдържащ се в капсулите. 
Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Обвивка на таблетката 
Tablet coat
В контролирани клинични проучвания при пациенти с бъбречна (данни за дозата от 2 g), сърдечна или чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом се развиват при 0,6% от пациентите, получаващи микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори. 
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per hard capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Железен оксид, черен (Е172) 
Iron oxide red (E172)
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението или в рамките на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат. 
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Хипромелоза (НРМС 2910) 
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94% от интравенозно приложения микофенолат мофетил. 
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5°g BID to renal transplant patients.
образувания по кожата, обрив, акне, косопад; 
• growth of the skin, rash, acne, hair loss
Препоръчваната дневна доза е 12 капсули (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. 
The recommended daily dose is 12°capsules (3°g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Съпътстващото приложение на лекарства, инхибиращи глюкуронирането на MФК, може да повиши експозицията на MФК. 
Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
инфекция на пикочните пътища; 
• infection of the urinary tract
ако имате симптоми на някаква инфекция (напр. висока температура, възпалено гърло), 
• if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
И УПОТРЕБА В. 
Alvogen ehf.
Системо-органна класификация 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
запек, нарушено храносмилане, изпускане на газове (флатуленция), оригване; 
• constipation, indigestion, wind (flatulence), belching
Препоръчителната дневна доза е 6 таблетки (3 g от лекарственото вещество), разделени в 2 отделни приема. 
The recommended daily dose is 6°tablets (3°g of the active ingredient) taken as 2°separate doses.
Препоръчваната доза при пациенти със сърдечна трансплантация е 1,5 g два пъти дневно (3 g дневна доза). 
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Препоръчителната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1,0 g, приложена два пъти дневно (2 g дневна доза). 
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Левкопения, тромбоцитопения, анемия Чести 
Very common Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Common
На пациенти с телесна повърхност от 1,25 m2 до 1,5 m2 Myfenax с капсули може да бъде предписван в доза от 750 mg два пъти дневно (1,5 g дневна доза). 
Myfenax capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Трансплантация на бъбрек 
Kidney Transplant
Какво съдържа Myfenax: 
The usual way to take Myfenax is as follows:
• ускорена сърдечна дейност; 
• faster heart beat
Препоръчителната доза при пациенти с чернодробна трансплантация е 1,5 g приложена два пъти дневно (3 g дневна доза). 
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Повръщане, коремна болка, диария, гадене Чести 
Very common Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Common
1 ml 
1 vial
Kонцентрат за инфузионен разтвор 
Concentrate for solution for infusion
Мерки за минимизиране на риска 
Risk Minimisation Measures
В допълнение Комитетът счита, че предложените дейности за минимизиране на риска не могат да го сведат до приемливо ниво; 
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level.
Освен това в някои държави-членки е трудно и отнема време да се съпоставят съответните данни за целите на сезиране по член 31 и би било непрактично, а в средносрочен план невъзможно, да се следи ефективността на дейностите за минимизиране на риска в тези страни. 
In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
- Комитетът извършва оценка на основанията за преразглеждане, подадени от група ПРУ на 15 юли 2009 г., устно представената информация от ПРУ на 20 октомври 2009 г. и научното обсъждане в рамките на Комитета, 
- The Committee assessed the grounds for re-examination submitted by a group of MAHs on 15 July 2009, the information provided by the MAHs at an oral explanation on 20 October 2009 and the scientific discussion within the Committee;
Група ПРУ не е съгласна със становището, препоръчващо отнемане на разрешенията за употреба, и изисква преразглеждане на становището. 
A group of MAHs disagreed with the opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisations and requested a re-examination of the opinion.
Одобрените показания в държавите-членки се различават значително от „умерена до силна болка“, „лека до умерена болка“ до „остри и хронични болки от различен произход“. 
Across Member States, the authorised indications considerably vary from “moderate to severe pain”, “mild to moderate pain”, and “acute and chronic pains of different origins”.
- Комитетът взима под внимание процедурата за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи декстропропоксифен; 
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for medicinal products containing dextropropoxyphene;