natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: умерено или тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин), когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”) нарушения на кръвосъсирването много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия) белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото - ако имате сърдечна клапна протеза 
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Таблица 6) е демонстрирано, че ривароксабан е с не по-малка ефикасност от еноксапарин/АВК за първичния резултат за ефикасност (p=0,0026 (тест за не помалка ефикасност); КР: 1,123 (0,749 - 1,684)). 
In the Einstein PE study (see Table 6) rivaroxaban was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin/VKA for the primary efficacy outcome (p=0.0026 (test for non-inferiority); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
Червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm), означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “15” и триъгълник. 
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
БЕ 
VTE
Предварително дефинираната нетна клинична полза (първичен резултат за ефикасност плюс големи кръвоизливи) се съобщава с КР от 0,849 ((95% 
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein PE Проучвана популация 
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein PE Study population
Xarelto 15 mg филмирани таблетки ривароксабан 
Xarelto 15 mg film-coated tablets rivaroxaban
Блистери от PP/алуминиево фолио в картонени опаковки по 10, 14, 28, 42 или 98 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1, 100 х 1 или вгрупови опаковки, съдържащи 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки. 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали таблетки (диаметър 6 mm, радиус на извивката 9 mm), означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “20” и триъгълник. 
Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
Обърнете специално внимание при употребата на Xarelto - ако имате повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят, например, при: тежко бъбречно заболяване, понеже бъбречната Ви функция може да повлияе на количеството от лекарството, което действа в организма Ви ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (напр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин) когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържа отворен (вж. точка “Други лекарства и Xarelto”) нарушения, свързани с кървене много високо кръвно налягане, неовладяно с медикаментозно лечение заболявания на стомаха или червата, които може да доведат до кървене, напр. възпаление на стомаха или червата или възпаление на хранопровода, дължащо се на напр. на гастро-езофагеална рефлуксна болест (заболяване, при което стомашната киселина отива нагоре в хранопровода) проблем с кръвоносните съдове на очните дъна (ретинопатия) белодробно заболяване, при което бронхите Ви са разширени и изпълнени с гной (бронхиектазии) или кървене от белия дроб в миналото - ако имате сърдечна клапна протеза 
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Блистери от PP/алуминиево фолио в картонени опаковки по 10, 14, 28 или 98 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1, 100 х 1 или в групови опаковки, съдържащи 100 (10 опаковки с 10 х 1) филмирани таблетки. 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Xarelto 10 mg филмирани таблетки ривароксабан 
Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban
Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 24 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар. 
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg/ Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
статистически значимо 
Mean follow-up was
Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Extension 
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Extension Study population
Листовка: информация за потребителя 
Information about excipients
КАРТА НА ПАЦИЕНТА 
PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Има вероятност антикоагулацията да бъде неадекватна в хода на преминаването от лечение с Xarelto към АВК. 
Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Как изглежда Xarelto и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Xarelto 15 mg са червени, кръгли, двойноизпъкнали и означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна - с “15” и триъгълник. 
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
ДИ, 0,74 - 1,03; P<0,001 за не по-малка ефективност; P=0,117 за превъзходство). 
95% CI, 0.66 - 0.96; P<0.001 for non-inferiority).
Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на медицински специалист Важността на придържането към назначения курс на лечение 
• That all patients should be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
За да се предотврати образуването на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове във Вашето тяло: 
To prevent blood clots in brain (stroke) and other blood vessels in your body The recommended dose is one tablet Xarelto 20 mg once a day.
Резултати за ефикасност и безопасност от фаза III Einstein Choice Проучвана популация 
Table 8: Efficacy and safety results from phase III Einstein Choice Study population
Брой рискови пациенти XARELTO 2,5 mg 2/ден + АСК 100 mg 1/ден АСК 100 mg 1/ден 
Xarelto 2.5mg bid + ASA 100mg od: 5.2 (4.7 - 5.8)
EU/1/08/472/001 5 филмирани таблетки (блистери от ПВХ/ПВДХ/алуминиево фолио) EU/1/08/472/002 10 филмирани таблетки (блистери от ПВХ/ПВДХ/алуминиево фолио) 
EU/1/08/472/004 100 x 1 film-coated tablets (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/005 5 film-coated tablets
N=1 131 
ASA 100 mg od N=1,131
- За лечение на ДВТ, лечение на БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ: 
For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and
Опаковани са - в блистери и картонени опаковки по 5, 10, 14, 28, 30 или 98 филмирани таблетки или - в перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или - в групови опаковки, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1 
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Предварително дефинираната нетна клинична полза (първичен резултат за ефикасност плюс големи кръвоизливи) на сборния анализ се съобщава с КР от 0,771 ((95% 
The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) of the pooled analysis was reported with a HR of 0.771 ((95% CI: 0.614 - 0.967), nominal p value p=
гастрит и гастроезофагеална рефлуксна болест) 
Gingival bleeding, gastrointestinal tract haemorrhage (incl.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/045 
EU/1/08/472/045
Кървене от урогениталния тракт (вкл. хематурия и менорагия 
Urogenital tract haemorrhage (incl.
Опаковани са - в блистери и картонени опаковки по 10, 14, 28, 42 или 98 филмирани таблетки или - в перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 х 1 или 100 х 1 или - в групови опаковки, състояща се от 10 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 х 1 
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/040 
EU/1/08/472/040
ПРОДУКТ Xarelto 20 mg филмирани таблетки ривароксабан 
Xarelto 20 mg film-coated tablets rivaroxaban
бъбречно увреждане (вкл. повишение на нивото на креатинина в кръвта, повишение на нивото на уреята в кръвта) 
blood creatinine increased, blood urea increased)
Ако се налага провеждане на инвазивна процедура или хирургична интервенция Xarelto 20 mg трябва да бъде спрян по възможност поне 24 часа преди интервенцията и въз основа на клиничната преценка на лекуващия лекар. 
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 20 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
EU/1/08/472/021 100 x 1 филмирани таблетки (блистери от PP/алуминиево фолио) 
EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Коефициентът на Риск (КР) при ривароксабан спрямо варфарин е 0,642 (95% 
Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Cohort Event Monitoring (SCEM) ACS Study) 
Event rate (100 pt-yr)
Възможни нeжелани реакции 
4.8 Undesirable effects
- кървене в мускул - холестаза (намалено отделяне на жлъчката), хепатит вкл. хепатоцелуларно увреждане 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/034 100 филмирани таблетки (10 х 10 х 1) (групова опаковка) (блистери от PP/алуминиево фолио) 
EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
♦ За да се осигури оптимална защита, Xarelto 
Take special care with Xarelto
Ако това не е възможно, може да се приема с лека храна. 
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Ефективността на Zerit е оценена в четири основни проучвания. 
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Zerit трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди хранене. 
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Използваната доза се изчислява на база на възрастта и теглото на пациента. 
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Пълният текст на EPAR за Zerit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Всички дозировки се приемат през 12 часа. 
All doses should be taken every 12 hours.
Капсулите трябва да се поглъщат цели или внимателно да се отворят и съдържанието им да се смеси с храна. 
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Zerit пациенти трябва да бъде оценявано често. 
Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Това проучване измерва нивата на преживяемост. 
This study measured survival rates.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zerit. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Предлага се под формата на капсули (15, 20, 30 и 40 mg) ставудин. 
It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
На 8 май 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zerit, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Пероралният разтвор трябва да се прилага при пациенти на възраст под три месеца. 
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Допълнителна информация за Zerit: 
Other information about Zerit
Бебета на възраст по-малко от 13 дни трябва да приемат 0,5 mg/kg телесно тегло. 
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/kg body weight.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (стомашни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост, липоатрофия (загуба на мазнини на места в тялото, което може да причини обезобразяване), замаяност, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли или сънища, сънливост, главоболие, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта). 
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
CHMP реши, че ползите от Zerit са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Zerit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/mm3 преди лечение със средно около 185 клетки/mm3. 
The patients' CD4 cell counts also rose from around 280 cells/mm3 before treatment by an average of around 185 cells/mm3.
Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират. 
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, чието значение е да помогнат в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ. 
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
За повече информация относно лечението с Zerit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ-инфектирани пациенти. 
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Zerit се прилага за възможно най-кратък период на лечение и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства. 
Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Пациентите, приемащи една от двете дози Zerit, също имат подобни нива на преживяемост в продължение на 22 седмици. 
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли или не са могли да приемат други видове противовирусни лекарства. 
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други противовирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. 
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици. 
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Лечението с Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците. 
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Какви са рисковете, свързани със Zerit? 
What is the risk associated with Zerit?
Zerit не трябва да се прилага при хора, които приемат друго лекарство за ХИВ, наречено диданозин, което също може да има токсично действие върху митохондриите. 
Zerit must not be used in people who are taking another HIV medicine called didanosine, which can also have toxic effects on mitochondria.
Това са тежки нежелани реакции, които обикновено се появяват при продължителна употреба и се срещат по-често при Zerit, отколкото при други НИОТ лекарства. 
These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T-клетки в кръвта след 48-седмично лечение. 
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zerit вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Zerit, see the package leaflet.
Какви ползи от Zerit са установени в проучванията? 
What benefit has Zerit shown during the studies?
В резултат от получени данни за нежеланите реакции на Zerit след неговото разрешаване, от доклади от употребата, както и от публикации в литературата, СНМР актуализира информацията за предписване на Zerit, като препоръчва употреба за възможно найкратък период и единствено ако не могат да бъдат използвани други противовирусни лекарства. 
Since its authorisation, post-marketing reports and published literature regarding the side effects of Zerit have led the CHMP to update the prescribing information for Zerit, recommending that it should be used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zerit. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zerit.
Zerit се използва в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
Zerit is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Zerit е противовирусно лекарство, съдържащо активното вещество ставудин (stavudine). 
Zerit is an antiviral medicine containing the active substance stavudine.
Активното вещество в Zerit, ставудин, е нуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (НИОТ). 
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Zerit трябва да се използва за възможно най-кратък период на лечение и по възможност да се предписват на пациентите подходящи алтернативни лекарства. 
Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.