natgillin/translations-raw huggingface dataset:
предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия 
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара. 
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
жълт етикет, съдържащ инструкции за употреба, който трябва да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието. 
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
ПРУ трябва да гарантира, че по време на решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с образователен материал. 
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с 
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин. 
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни. 
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия). 
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции. 
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки. 
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg. 
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Допълнителна информация за Kisqali: 
Other information about Kisqali
Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя. 
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол. 
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни). 
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене. 
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията? 
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани с Kisqali? 
What are the risks associated with Kisqali?
За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата. 
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib). 
Kisqali contains the active substance ribociclib.
Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени. 
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
За практическа информация относно употребата на Kisqali пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии. 
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Какво представлява Kisqali и за какво се използва? 
What is Kisqali and what is it used for?
Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението. 
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол. 
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен. 
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия). 
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив. 
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми. 
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген). 
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Как действа Kisqali? 
How does Kisqali work?
Защо Kisqali е разрешен за употреба? 
Why is Kisqali approved?
Как се използва Kisqali? 
How is Kisqali used?
Наличните данни са описани в раздел 5.2. 
Available data are described in section 5.2.
Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.: 
Date of first authorisation: 24th May 2018
Понякога тя може да е тежка и продължителна. 
This can sometimes be severe and prolonged.
Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено. 
This may not be relevant for the target population.
Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи: 
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
(В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин). 
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90 
Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
До 10 
Up to 10
Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден. 
The medicine should be given at the same time each day.
Липсват налични клинични данни. 
Clinical data are not available.
Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу. 
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Алкохол (алкохол в лекарствата) 
Alcohol (Alcohol present in medicines)
Винаги търсете съвет от лекаря на детето при такива обстоятелства. 
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение. 
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
- Преходни зрителни смущения. 
- Transient visual disturbances.
Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал. 
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
В допълнение нежеланите реакции, наблюдавани при употребата при възрастни, са от значение, като се има предвид малката база данни при деца. 
In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
- Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина. 
- Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца. 
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол. 
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар. 
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка. 
The syringe is packed in a transparent bag.
Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ). 
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Специално внимание е необходимо, когато се изчислява дозата. 
Special care should be taken when calculating the dose.
Прилага се директно в устата на детето. 
It is administered directly into the child's mouth.
Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу: 
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения: 
The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
В отделни случаи може да възникне фоточувствителност. 
In isolated cases, photosensitivity may occur.
Винаги давайте лекарството преди хранене. 
Always give the medicine before feeding,
Ако при детето Ви има проява на някой от тези симптоми, незабавно трябва да отидете в най-близкото спешно отделение. 
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението. 
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Това може да се направи амбулаторно. 
This may be done as an outpatient.
Това лекарство може да предизвика алергични реакции, които могат да бъдат сериозни в изолирани случаи, включително затруднено дишане, ниско кръвно налягане и шок. 
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Безопасността и ефикасността на AMGLIDIA при пациенти в старческа възраст не е установена, тъй като лекарственият продукт е показан при педиатричната популация. 
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
− при пациенти с порфирия; 
− in patients with porphyria;
За първа употреба 1. 
For first use 1.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно в течение най-малко на 48 часа и в зависимост от състоянието им през това време лекарят ще прецени дали е необходимо допълнително наблюдение. 
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност. 
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Пациенти с риск 
At risk patients
Медицинските специалисти или пациентите никога не трябва да използват спринцовка, различна от тази предоставена в кутията, за да се избегнат грешки при дозиране, които могат да доведат до сериозни вредни последствия. 
Healthcare professionals or patients should never use another syringe than the one provided in the box to avoid dosing errors which could result in serious harm.
Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1. 
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете. 
It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Затова може да се наложи хоспитализация и да е нужно да се приема захар в продължение на няколко дни. 
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
Трябва да измерите капилярната кръвна захар на детето и да следвате инструкциите, описани в точка 4. 
You should check capillary blood sugar of your child and follow the instructions described in section 4.
Нивото на гликирания хемоглобин трябва да се измерва на всеки три месеца, за да се оцени метаболитното равновесие на детето. 
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Неточен контрол на кръвната захар (вж. точка 2 „Не давайте AMGLIDIA“) 
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Бъбречната недостатъчност не повлиява неговото елиминиране, докато креатининовият клирънс остава над 30 ml/мин. 
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението. 
Do not lay the child down directly after administration.
Ще Ви помолят да връщате останалата част от пероралната суспензия AMGLIDIA на Вашия лекар при всяка консултация. 
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.
Други лекарства и AMGLIDIA 
Other medicines and AMGLIDIA
Не е необходимо бутилката да се разклаща преди приложение. 
The bottle does not need to be shaken before administration.
Помолете Вашия лекар да определи с каква честота да се изследва капилярната кръвна захар. 
Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Трябва да изследвате кръвната захар на Вашето дете (капилярна кръвна захар). 
You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Плазмените нива на глибенкламид в симулираната педиатрична популация са приблизително 30 - 60 % по-ниски от нивата при възрастни. 
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Същото дете има преходни и минимални ASAT 73 IU/L, а ALAT 42 IU/L е увеличен (нормален диапазон под 60 и съответно 40). 
The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
При някои деца се постига по-добър гликемичен контрол, когато AMGLIDIA се прилага 3 пъти или 4 пъти дневно. 
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Препоръчва се да се изчака детето да погълне лекарството, преди да се върне обратно в легнало положение. 
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Amglidia, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Amglidia, имат достъп до следното учебно ръководство: 
The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено. 
Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
Рискът от ниска кръвна захар се увеличава, ако лекарството не се приема с храна, приема се с алкохол или се комбинира с определени лекарства. 
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
След това капачката на винт от бутилката трябва да се замени с адаптора и да не се отстранява по време на 30-дневната употреба. 
The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
AMGLIDIA с алкохол 
AMGLIDIA with alcohol
Циклоспорин, използва се за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган 
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
След включване в проучването пациентите продължават да приемат обичайните си дози глибенкламид таблетки в продължение на 1 месец. 
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Тежки хипогликемични реакции с кома, гърчове или други неврологични нарушения са възможни и са медицински спешни случаи, изискващи незабавно лечение, веднага щом причината е диагностицирана или подозирана, преди пациентът незабавно да бъде приет в болница. 
Severe hypoglycaemic reactions, with coma, convulsions or other neurological disorders are possible and are medical emergencies requiring immediate treatment as soon as the cause is diagnosed or suspected before immediately admitting the patient to hospital.
На пациентите или на хората, които се грижат за тях, трябва да се напомни да използват правилната спринцовка, както е посочено в рецептата. 
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
Обобщение на профила на безопасност 
Summary of the safety profile:
В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето. 
In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Трябва да се използва най-близкият обем до изчисления. 
The nearest volume to the calculated one should be used.
− свръхчувствителност към активното вещество, други сулфонилурейни производни или сулфонамиди, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; 
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
− при пациенти, приемащи бозентан (вж. точка 4.5); 
− in patients taking bosentan (see section 4.5)
Затова никога не трябва да спирате лекарството, без да се консултирате с лекар, който се грижи за детето Ви. 
You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.