natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; SOS = синдром на синусоидална обструкция; ULN = горна граница на нормата; VOD = венооклузивна болест. 
Abbreviations: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; SOS=sinusoidal obstruction syndrome; ULN=upper limit of normal; VOD=venoocclusive disease.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. 
MYLOTARG contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Малката молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин, е цитотоксичен, полусинтетичен естествен продукт. 
The small molecule, N-acetyl gamma calicheamicin, is a cytotoxic semisynthetic natural product.
Сериозно трябва да се обмисли прекратяване на лечението при пациентите, при които се проявят признаци или симптоми на анафилаксия, включително тежки респираторни симптоми или клинично значима хипотония (вж. точка 4.2). 
Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
Промени в дозата и схемата 
Dose and schedule modifications
„Пирексия“ включва следните съобщени ПТ: пирексия, повишена телесна температура и хипертермия. 
w. Pyrexia includes the following reported PTs: Pyrexia, Body temperature increased, and Hyperthermia.
Бяла до почти бяла компактна маса или прах 
White to off-white cake or powder.
MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди приложение (вж. точка 6.6). 
MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
MYLOTARG се използва за лечение на определен вид рак, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ), при което в костния мозък се произвеждат абнормни бели кръвни клетки. 
MYLOTARG is used to treat a certain type of cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in which the bone marrow makes abnormal white blood cells.
Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при деца и юноши с нелекувана преди това ОМЛ на възраст под 15 години не са установени (вж. точка 4.2). 
The safety and efficacy of MYLOTARG in children and adolescents with previously untreated AML below the age of 15 years has not been established (see section 4.2).
Преди реконституиране оставете флакона да достигнe стайна температура (под 25°C) за приблизително 5 минути. 
• Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
Частта от антитялото се свързва специфично с CD33 антигена, който е зависим от сиалова киселина свързващ протеин, намиращ се по повърхността на миелоидните левкемични бласти и незрелите нормални клетки от миелоиден произход, но не и при нормални хемопоетични стволови клетки. 
The antibody portion binds specifically to the CD33 antigen, a sialic acid-dependent adhesion protein found on the surface of myeloid leukaemic blasts and immature normal cells of myelomonocytic lineage, but not on normal haematopoietic stem cells.
Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква прекъсвания на прилагането или окончателно прекратяване на MYLOTARG (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8).
Комбинация 
Combinationa
Въз основа на популационен ФК анализ, възрастта, расата и полът не повлияват значимо разпределението на гемтузумаб озогамицин. 
Based on a population PK analysis, age, race, and gender did not significantly affect gemtuzumab ozogamicin disposition.
Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да предизвикат реакции, свързани с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, тежест в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба. 
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest, chills or fever, back pain.
Какво трябва да знаете, преди да използвате MYLOTARG 
What you need to know before you are given MYLOTARG
4 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 84; 
4 studies; N per study (range) 12-84; 42.2%
Пациентите с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ, ОМЛ3) и пациентите с ОМЛ, произтичаща от миелодиспластичен синдром (МДС) или вторична ОМЛ са изключени от проучването. 
Patients with acute promyelocytic leukaemia (APL, AML3) and patients with AML arising from myelodysplastic syndrome (MDS) or secondary AML were excluded from the study.
даунорубицин + цитарабин (N = 137) 
daunorubicin + cytarabine (N=137)
„Повишени трансаминази“ включват следните съобщени ПТ: повишени трансаминази, хепатоцелуларно поражение, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза и повишени чернодробни ензими. 
q. Transaminases increased includes the following reported PTs: Transaminases increased, Hepatocellular injury, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, and Hepatic enzyme increased.
Как изглежда MYLOTARG и какво съдържа опаковката 
What MYLOTARG looks like and contents of the pack
Незабавно информирайте Вашия лекар, ако телесното Ви тегло се повиши бързо, усетите болка в горната дясна част на корема, натрупване на течности, предизвикващо подуване на корема. 
Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Резултатите от популационно моделиране показват, че ФК поведение на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) е сходно между възрастни и педиатрични пациенти с ОМЛ след схема на прилагане с 9 mg/m 
The results of the population modelling showed that the PK behaviour of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is similar between adult and paediatric AML patients following the 9 mg/m2 dosing regimen.
Ефикасността на MYLOTARG е демонстрирана при пациенти с ОМЛ с благоприятен и умерен цитогенетичен риск като остава несигурност по отношение на размера на ефекта при пациенти с неблагоприятен цитогенетичен риск (вж. точка 5.1). 
The efficacy of MYLOTARG has been shown in AML patients with favourable- and intermediate-risk cytogenetics, with uncertainty regarding the size of the effect in patients with adverse cytogenetics (see section 5.1).
Неклиничните данни предполагат, че противораковата активност на гемтузумаб озогамицин се дължи на свързването на ADC към CD33-експресиращи туморни клетки, последвано от интернализиране на ADC-CD33 комплекса и интрацелуларно освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид чрез хидролитично разцепване на линкера. 
Non-clinical data suggest that the anticancer activity of gemtuzumab ozogamicin is due to the binding of the ADC to CD33-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD33 complex, and the intracellular release of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Разтворете всеки флакон от 5 mg с 5 ml вода за инжекции, за да се получи разтвор за еднократна употреба от 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин. 
Reconstitute each 5 mg vial with 5 mL of water for injections to obtain a single-use solution of 1 mg/mL of gemtuzumab ozogamicin.
синдром на Бъд-Киари, който включва болка в горната дясна част на корема, абнормно увеличен черен дроб и/или събиране на течност в корема, свързано с образуване на кръвни съсиреци в черния дроб. 
• Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver.
Не е ясно каква е значимостта при хора на тези находки, установени при животни. 
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Съкращения: C = цитарабин; D = даунорубицин; GO = гемтузумаб озогамицин; mITT = модифицирана, подлежаща на лечение. 
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
При MYLOTARG като монотерапия, степента на отговор (CR/CRp/CRi; среднопретеглена стойност в рамките на проучванията) е 33,3% при фракционирано прилагане (1 проучване) и 24,3% при нефракционирано прилагане (9 проучвания). 
With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP или полиолефин (полипропилен и/или полиетилен). 
• It is recommended that the infusion container be made of polyvinyl chloride (PVC) with DEHP, or polyolefin (polypropylene and/or polyethylene).
Промени в дозата поради нежелани реакции 
Dose modification for adverse reactions
Само DNR и AraC трябва да се прилагат по време на втория индукционен цикъл в следната препоръчителна доза: DNR 35 mg/m2/ден на дни 1 и 2 и AraC 
Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Най-ниската доза с ембриофетални ефекти съответства на 9,7 пъти клиничната експозиция при хора след третата доза от 3 mg/m2, въз основа на AUC168 (вж. точка 4.6). 
The lowest dose with embryo-foetal effects correlated with 9.7 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2, based on AUC168 (see section 4.6).
3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс (14 дни след възстановяване на хематологичните показатели след предишния цикъл), прекратете приложението на MYLOTARG (не прилагайте MYLOTARG по време на консолидационните цикли). 
• If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
Въз основа на популационен ФК анализ клирънсът на гемтузумаб озогамицин (hP67.6 антитяло и неконюгиран калихеамицин) не се очаква да бъде повлиян от леко чернодробно увреждане, както е дефинирано от работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG). 
Based on a population PK analysis, the clearance of gemtuzumab ozogamicin (hP67.6 antibody and unconjugated calicheamicin) is not expected to be affected by mild hepatic impairment status, as defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
На практика „не съдържа натрий“. 
It is essentially ‘sodium-free'.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store in the original carton to protect from light.
В проучванията за монотерапия най-честите нежелани реакции (> 30%) включват пирексия, гадене, инфекция, втрисане, хеморагия, повръщане, тромбоцитопения, умора, главоболие, стоматит, диария, коремна болка и неутропения. 
In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа, който включва 2 часа време на инфузия и 1 час, ако е необходимо, за да може съхраняваният в хладилник разреден разтвор да достигне стайна температура (под 25°C). 
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Следователно едновременното приложение на гемтузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) лекарство-метаболизиращи ензими има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид. 
Therefore, coadministration of gemtuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
Вижте таблица 3 и таблица 4 за информация относно промените на дозата. 
a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information.
Съкращения: AML = остра миелоидна левкемия; AraC = цитарабин; BMA = аспират от костен мозък, DNR = даунорубицин. 
Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс: започнете консолидационна терапия (вижте описаното в таблица 1). 
• If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1).
Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer и Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация. 
a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer and Crowley Method with log-log transformation.
Медиана, оценена по метода на Kaplan-Meier; CI въз основа на метода на Brookmeyer-Crowley с двойнологаритмична (log-log) трансформация. 
a. Median estimated by Kaplan-Meier method; CI based on the Brookmeyer-Crowley method with log-log transformation.
Премедикация с кортикостероид, антихистамин и ацетаминофен (парацетамол) се препоръчва 1 час преди прилагането на MYLOTARG (вж. точка 4.2). 
Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
o Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или инфузионен сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml. 
o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Отговор, дефиниран като CR+CRp. 
d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%). 
In monotherapy studies, clinically relevant serious adverse reactions also included infusion related reactions (2.5%), thrombocytopenia (21.7%), and neutropenia (34.3%).
Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптична клетъчна смърт. 
Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Добавете реконституирания разтвор MYLOTARG към спринцовка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор до крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml. 
Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Съобщава се за хепатотоксичност, включително животозастрашаваща, и понякога летална чернодробна недостатъчност и VOD/SOS при пациенти, лекувани с MYLOTARG (вж. точка 4.8). 
Hepatotoxicity, including life-threatening, and sometimes fatal hepatic failure and VOD/SOS have been reported in patients treated with MYLOTARG (see section 4.8).
В проучването за комбинирана терапия (N = 131) се съобщава за кървене/хеморагични реакции от всички степени и степен 3/4 при съответно 118 (90,1%) и 27 (20,6%) пациенти. 
In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. 
Store the vial in the original carton to protect from light.
Препоръчителната доза MYLOTARG е 3 mg/m 2/доза (до максимум един флакон от 5 mg), приложени чрез инфузия в продължение на 2-часов период на дни 1, 4 и 7 в комбинация с DNR 60 mg/m 2/ден, приложени чрез инфузия в продължение на 30 минути на ден 1 до ден 3, и AraC 200 mg/m 2/ден чрез непрекъсната инфузия на ден 1 до ден 7. 
The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
След реконституиране (вж. точка 6.6) концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин. 
After reconstitution (see section 6.6), the concentrated solution contains 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
В няколко проучвания с едно средство е измерено целевото (CD33) насищане след прилагане на доза MYLOTARG при пациенти с рецидивираща и рефрактерна ОМЛ. 
Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
MYLOTARG не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
MYLOTARG has not been studied in patients with severe renal impairment.
Ако не се използва незабавно, да се съхранява при стайна температура (под 25°C) за период до 6 часа. 
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Честотите в рамките на проучванията са изчислени с използване на метода на претеглена обратна дисперсия с фиксирани ефекти. 
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Установено е, че N-ацетил-гама-калихеамицин DMH (освободеният цитотоксин) е мутагенен и кластогенен. 
N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Промени в схемата за хиперлевкоцитоза 
Schedule modification for hyperleukocytosis
Основният метаболитен път на гемтузумаб озогамицин се очаква да бъде хидролитичното освобождаване на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид. 
The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
В клинични проучвания се съобщава за свързани с инфузията реакции, включително анафилаксия (вж. точка 4.8). 
In clinical studies infusion related reactions, including anaphylaxis were reported (see section 4.8).
Не са провеждани клинични проучвания за взаимодействията с MYLOTARG. 
No clinical drug interaction studies have been conducted with MYLOTARG.
Най-честите реакции на кървене/хеморагия степен 3 са епистаксис (1,5%), хемоптиза (3,1%) и хематурия (2,3%). 
The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
N-ацетил-гама-калихеамицин е ковалентно свързан към антитялото чрез линкер, разцепващ се от AcBut (4-(4-ацетилфенокси) бутанова киселина). 
N-acetyl gamma calicheamicin is covalently attached to the antibody via an AcBut (4-(4-acetylphenoxy) butanoic acid) linker.
VOD след HSCT 
VO D VO D post HSCT
понижен брой тромбоцити в кръвта (клетки, подпомагащи съсирването на кръвта) 
• Reduced number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Преживяемост без събитие по оценка на изследователя съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация) MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин 
Overall survival by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Въз основа на анализ на потенциалните рискови фактори от възрастните пациенти, получили MYLOTARG като монотерапия, при пациентите, получили HSCT преди експозиция на гемтузумаб озогамицин, има 2,6 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,448, 4,769) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT преди лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите, получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин, има 2,9 пъти по-голяма вероятност (95% CI: 1,502, 5,636) за развитие на VOD в сравнение с пациентите, които не са получили HSCT след лечение с гемтузумаб озогамицин; при пациентите с умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво, има 8,7 пъти поголяма вероятност (95% CI: 1,879, 39,862) за развитие на VOD в сравнение с пациентите без умерено/тежко чернодробно увреждане на изходното ниво. 
Based on an analysis of potential risk factors, adult patients who received MYLOTARG as monotherapy, patients who had received an HSCT prior to gemtuzumab ozogamicin exposure were 2.6 times more likely (95% CI: 1.448, 4.769) to develop VOD compared to patients without HSCT prior to treatment with gemtuzumab ozogamicin; patients who had received an HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin were 2.9 times more likely (95% CI: 1.502, 5.636) to develop VOD compared to patients without HSCT following treatment with gemtuzumab ozogamicin; and patients who had moderate/severe hepatic impairment at baseline were 8.7 times more likely (95% CI: 1.879, 39.862) to develop VOD compared to patients without moderate/severe hepatic impairment at baseline.
алергична реакция: получите свиркащи звуци по време на дишане (хрипове), затруднено дишане, задух или кашлица със или без секрет, копривна треска, сърбеж, подуване, треска и втрисане (признаци на реакция, свързана с вливането) по време на или кратко след вливането на MYLOTARG. 
• allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Всяка опаковка съдържа 1 флакон от тъмно стъкло, с гумена запушалка и обкатка с отчупващо се капаче. 
Each carton contains 1 amber, glass vial, with rubber stopper and crimp seal with flip-off cap.
В проучването за комбинирана терапия при пациенти с нелекувана преди това de novo ОМЛ, лекувани с фракционирани дози гемтузумаб озогамицин в комбинация с химиотерапия, понижавания на левкоцитите, неутрофилите и тромбоцитите степен 3/4, са наблюдавани при съответно 131 (100%), 124 (96,1%) и 131 (100%) пациенти. 
In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively.
Когато е реконституиран до концентрация 1 mg/ml, съдържанието, което може да се изтегли от един флакон, е 4,5 mg (4,5 ml). 
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration, the extractable content of one vial is 4.5 mg (4.5 mL).
MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин (N = 131) 
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Въз основа на популационните фармакокинетични (ФК) анализи комбинацията на гемтузумаб озогамицин с DNR и AraC не се предвижда да води до клинично значими промени във ФК на тези средства. 
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with DNR and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of these agents.
След като гемтузумаб озогамицин се свърже с мишената, той се интернализира и N-ацетил-калихеамицин се освобождава чрез хидролитично разцепване. 
After gemtuzumab ozogamicin binds to the target it is internalised and N-acetyl calicheamicin is released by hydrolytic cleavage.
За i.v. инфузия след реконституиране и разреждане. 
For IV infusion after reconstitution and dilution
Нежелани реакции при пациенти, които получават MYLOTARG в проучванията за монотерапия и постмаркетинговия период 
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без събитие по оценка на изследователя от проучването ALFA-0701 (mITT популация) 
Kaplan-Meier plot of event-free survival by investigator assessment from study ALFA-0701 (mITT population)
възпаление на червата, свързано с нисък брой на белите кръвни клетки 
• Inflammation of the bowel in association with low white blood cell counts