natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако преди приложение на дозата серумният калций е под 1,87 mmol/l или над 2,55 mmol/l измерването трябва да се повтори на следващия ден. 
If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Пуснете синия бутон. 
• Let go of the blue button.
Привидният терминален полуживот (t1/2) е 3,02 и съответно 2,83 часа за дози 50 и 100 микрограма. 
The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
PTH има разнообразни физиологични функции, които са от съществено значение и включват неговата централна роля в регулирането на нивата на серумния калций и фосфатите в рамките на строго определени нива, регулирайки бъбречната екскреция на калций и фосфати, активирайки витамин D, и поддържайки нормалната костна обмяна. 
PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Това ще се направи чрез изследвания за измерване на нивата на калций в кръвта и урината. 
This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Инотропният ефект на сърдечните гликозиди се влияе от нивото на серумния калций. 
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Експозицията на PTH, измерена чрез AUC0-last и коригираната спрямо изходното ниво AUC0-last е съответно с 3,9 % и 2,5 % по-висока от наблюдаваната при участници с нормална бъбречна функция. 
Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Препоръчва се всеки ден да сменяте бедрата си за смяна на мястото за инжектиране. 
Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Ако при Вас нивата на паратиреоиден хормон са твърде ниски, може да имате ниско ниво на калций в кръвта. 
If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Стъклен двукамерен патрон, поместен в писалката, е изработен от стъкло тип I с 2 запушалки от бромбутилова гума и обкатка (алуминиева) с уплътнение от бромбутилова гума. 
The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Прахът е бял, а разтворителят е бистър, безцветен разтвор. 
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Как да използвате Natpar 
How to use Natpar
Проучвания in vitro и in vivo показват, че клирънсът на Natpar е основно чернодробен процес, като бъбреците играят по-малка роля. 
In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Не е известно дали Natpar влияе по някакъв начин върху фертилитета. 
It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Вземете нова игла за писалка и я поставете до писалката. 
• Get a new pen needle and set it next to the pen.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Natpar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипопаратиреоидизъм (вж. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Измерването на серумния калций преди и след приложение трябва да се повтори и да се потвърди, че е в допустимите граници, преди да се разгледа титриране на по-висока доза Natpar. 
Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Комбинираната употреба на Natpar и сърдечни гликозиди (напр. дигоксин или дигитоксин) може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия. 
Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Ако преди приложение на дозата серумният калций е >2,25 mmol/l, може да се обмисли начална доза от 25 микрограма. 
If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Natpar е показан като допълнително лечение на възрастни пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, при които няма адекватен контрол само със стандартната терапия. 
Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Изхвърлете използваната игла в голям контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване, веднага след употреба. 
• Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)  чувство на безпокойство и нервност  проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)* 
• sleep problems (feeling sleepy during the day or having trouble sleeping at night)*
„Приготвяне и смесване на нова писалка“ (точка Б), отидете на стъпка 8 по-долу. 
1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Ако е необходимо, почистете писалката, като я изтриете от външната страна с кърпа, намокрена с вода. 
If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Избягвайте области с белези, синини, зачервяване или бенки. 
Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
За всяко инжектиране трябва да се използва нова стерилна игла. 
A new sterile needle must be used for every injection.
Natpar се предлага в опаковка с 2 предварително напълнени писалки. 
Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети. 
Do not recycle your used sharps disposal container.
По-малко от 2 mmol/l 
Lower than 2 mmol/L
По-малко или равно на 2,25 mmol/l и над 2 mmol/l 
Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
В бъбреците PTH(1-84) повишава бъбречната тубулна реабсорбция на калций и стимулира екскрецията на фосфати. 
In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
припадъци (пристъпи) поради ниски нива на калций в кръвта 
• seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Коригирайте дозата на активния витамин D или на калциевата добавка, или и на двете въз основа на стойността на калция в серума и клиничната оценка (т.е. признаци и симптоми на хипокалциемия или хиперкалциемия). 
Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
При пациенти, използващи активен витамин D, намалете дозата на активния витамин D с 50 %, ако преди приложение на дозата серумният калций е над 1,87 mmol/l. 
In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Хванете писалката и я насочете нагоре към тавана. 
7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Цялостният ефект на PTH се състои в повишаване на серумната концентрация на калций, намаляване на екскрецията на калций с урината и понижаване на серумната концентрация на фосфати. 
The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
В настоящата листовка „предварително напълнената писалка Natpar“ се нарича „Natpar писалка“ или „писалка“. 
The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
След еднократно инжектиране на паратхормон (р-ДНК), средният общ серумен калций достига своя пик между 10 и 12 часа. 
After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Максималното средното повишение на серумния калций, настъпило за 12 часа, е приблизително 0,125 mmol/l и 0,175 mmol/l при доза 50 микрограма и съответно 100 микрограма. 
The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Natpar е хормонален заместител при възрастни с недостатъчна активност на околощитовидните жлези, заболяване познато като „хипопаратиреоидизъм“. 
Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Форми на активен витамин D 
Active vitamin D forms
Natpar представлява синтетична форма на паратиреоидния хормон, която Ви помага да поддържате нивата на калций и фосфатите в кръвта и урината в норма. 
Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
1,25-(OH)2D в серума се наблюдава при доза 50 микрограма, отколкото при доза 100 микрограма, което вероятно се дължи на прякото инхибиране на бъбречния ензим 25-хидроксивитамин D-1-хидроксилаза от серумния калций. 
A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Измервайте концентрацията на серумния калций преди дозата в рамките на 2 до 5 дни. 
Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Не духайте отгоре и не вейте с ръка. 
Do not blow on it or fan it with your hand.
Липсват очевидни разлики в профилите на концентрацията на общия серумен калций/време между тези 2 групи с различна чернодробна функция. 
There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Natpar не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Участник с отговор се определя като се използва съставната първична крайна точка за ефикасност, изразяваща се в най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на дозата активен витамин D И най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на калция за перорално приложение, И поддържане или нормализиране на албумин-коригираната обща серумна концентрация на калций в сравнение със стойността на изходното ниво (≥1,875 mmol/L), без да се надвишава горната граница на нормалния лабораторен диапазон. 
A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Изследвания и прегледи 
Tests and checks
Дозите калций, витамин D или Natpar може да се наложи да се намалят, ако след приема на дозата се наблюдава хиперкалциемия, дори ако концентрациите на калций преди приложение на дозата са приемливи (вж. точка 4.2). 
Calcium, vitamin D, or Natpar doses may need to be reduced if post-dose hypercalcaemia is observed, even if pre-dose calcium concentrations are acceptable (see section 4.2).
При лечение с Natpar може да имате нежелани реакции, свързани с ниски или високи нива на калций в кръвта (вижте точка 4 за тези нежелани реакции). 
If you are treated with Natpar, you may have side effects related to low or high levels of calcium in your blood (see section 4 for these side effects).
На седмица 24 при пациентите, които завършват проучването, 34/79 (43 %), от тези които са на Natpar не са зависими от лечението с активен витамин D и приемат не повече от 500 mg калциев цитрат в сравнение с 2/33 (6,1 %) при пациентите на плацебо (p<0,001). 
At Week 24, for patients who completed the study, 34/79 (43%) Natpar patients were independent of active vitamin D treatment and were receiving no more than 500 mg of calcium citrate, compared with 2/33 (6.1%) placebo patients (p<0.001).
В постмаркетингови условия се съобщава за случаи на симптоматична хипокалциемия, включително случаи водещи до гърчове, при пациенти, лекувани с Natpar. 
In the post-marketing setting, cases of symptomatic hypocalcaemia, including cases that resulted in seizures, have been reported in patients being treated with Natpar.
Често се забелязват малки мехурчета. 
It is common to see small bubbles.
Коригирайте на първо място 
Adjust first
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Нуждите може да варират от 25 до 100 микрограма Natpar дневно. 
People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Лечението с Natpar повишава концентрацията на серумния калций при пациенти с хипопаратиреоидизъм, като това повишение се получава по дозозависим механизъм. 
Treatment with Natpar increases serum calcium concentration in hypoparathyroidism patients, and this increase occurs in a dose-related manner.
Ако след приложение на дозата серумният калций остава > ULN, пероралното добавяне на калций трябва да бъде допълнително намалено или преустановено (вж. също таблица с коригиране в Начало на приложението на Natpar). 
If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Хипокалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията от наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за някакви симптоми на хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.8). 
Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
В тези проучвания Natpar се прилага самостоятелно от пациентите, като дневните дози варират от 25 до 100 микрограма на подкожна инжекция. 
In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Едновременното приложение на алендронова киселина и Natpar води до намаляване на запазващия калция ефект, което може да попречи на нормализирането на серумния калций. 
Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Хванете прозрачния патрон с лекарството с пръсти и го насочете нагоре към тавана. 
4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Натиснете докрай надолу синия бутон, докато чуете или усетите 2 щраквания и продължете да държите бутона натиснат. 
• Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
С тази стъпка се зарежда писалката чрез отстраняване на въздушните мехурчета от патрона. 
This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Повторете стъпки 4 и 5 докато целевата концентрация на серумния калций преди дозата не достигне диапазона от 2,0-2,25 mmol/l, активният витамин D не се преустанови, а добавянето на калций не стане достатъчно за покриване на всекидневните нужди. 
Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Натриев хлорид, манитол, лимонена киселина монохидрат, метакрезол, натриев хидроксид (за корекция на рН), вода за инжекции. 
Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza,50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ирландия. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ireland.
В плацебоконтролирано проучване при възрастни с хипопаратиреоидизъм честотата на образуване на антитела срещу паратиреоидния хормон (PTH) е 8,8 % (3/34) и 5,9 % (1/17), съответно при пациентите, на които подкожно е прилагано от 50 до 100 микрограма Natpar или плацебо, веднъж дневно за 24 седмици. 
In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively.
Клиничните проучвания на Natpar не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години или по-възрастни, за да се определи дали отговорът при тях е различен от този при по-млади участници. 
Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Фармакокинетиката след единична подкожна доза 100 микрограма Natpar се оценява при 16 участници без увреждане (креатининов клирънс (CLcr) > 80 mL/min) и при 16 участници с бъбречно увреждане. 
Pharmacokinetics following a single 100 micrograms subcutaneous dose of Natpar was evaluated in 16 non-impaired subjects (creatinine clearance (CLcr) >80 mL/min) and 16 subjects with renal impairment.
Приготвянето на писалката е завършено. 
Figure L The setup of your pen is complete.
Най-честите нежелани реакции при пациенти, лекувани с Natpar са хиперкалциемия, хипокалциемия, и свързаните с тях клинични прояви, включително главоболие, диария, повръщане, парестезии, хипоестезия и хиперкалциурия. 
The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Ако течността е мътна, оцветена или съдържа видими частици, не използвайте лекарството. 
If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
По-долу са предоставени примерни корекции на Natpar, активния витамин D и калциевите добавки въз основа на серумните нива на калций: 
Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Инструкции за употреба 
Instructions for use
Докато държите писалката с капачката на иглата, сочеща право нагоре, натиснете синия бутон на равна повърхност, докато чуете или усетите „силно“ щракване (вижте фигура К) и синият бутон остане вътре. 
10 • While holding the pen with the needle cap pointing straight up, press the blue button on a flat surface until you hear or feel a ‘hard' click (See Figure K) and the blue button stays in.
Впишете днешната дата в мястото до „Дата на смесване“. 
• Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Проверете дали жълтата линия на брояча на дозите е подравнена с цифрата „14“ (вижте фигура Л). 
11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Natpar не е проучван при пациенти с уролитиаза. 
Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Отстранете капачката на писалката от писалката. 
• Remove the pen cap from your pen.
Опитайте отново да завиете бавно патрона надолу. 
Try again to slowly screw down the cartridge.
Ако сте пропуснали да използвате Natpar 
If you forget to use Natpar
Ако в някакъв момент имате въпроси, вижте „Често задавани въпроси“ в точка Д, свържете се за помощ с Вашия лекар или медицинска сестра, свържете се с Shire на +44 (0)800 055 6614 или на имейл medinfoEMEA@shire.com. 
If you have questions at any time, see the “Frequently Asked Questions” in Section E, contact your doctor or nurse, call Shire at +44 (0)800 055 6614, or email at medinfoEMEA@shire.com for help.
При всяко лекарство, което оказва влияние върху серумните нива на калций (напр. литий, тиазиди), при пациентите серумните нива на калций трябва да се проследяват. 
For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
- когато започнете да използвате Natpar, - при промяна на Вашата доза Natpar, - ако пропуснете една от Вашите ежедневни инжекции, - или ако спрете да приемате Natpar за кратък период или окончателно. 
These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
При развитие на тежка хиперкалциемия (>3,0 mmol/l или над горната граница на нормата, придружено със симптоми) се препоръчва хидратация и временно спиране на Natpar, калция и активния витамин D до връщане на серумния калций в нормалния диапазон. 
If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
Коригиране на дозировката на Natpar след началния период Концентрацията на серумния калций трябва да се наблюдава по време на титрирането (вж. точка 4.4). 
Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
В клиничните проучвания тези реакции обикновено са леки до умерени по тежест и преходни, като справяне с тях се постига чрез коригиране на дозите Natpar, калция и/или активния витамин D (вж. точки 4.4 и 5.1). 
In the clinical studies, these reactions were generally mild to moderate in severity and transient, and were managed with adjustments of Natpar, calcium and/or active vitamin D doses (see sections 4.4 and 5.1).
При пациентите, които използват Natpar, съпътстващо със сърдечни гликозиди (като дигоксин или дигитоксин), проследявайте нивата на серумния калций и сърдечните гликозиди, и наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на дигиталисова токсичност (вж. точка 4.5). 
In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
Пикови плазмени концентрации (средно Tmax) на Natpar се достигат в рамките на 5 до 30 минути, а втори, обикновено по-малък пик, се получава след 1 до 2 часа. 
Peak plasma concentrations (mean Tmax) of Natpar occur within 5 to 30 minutes and a second usually smaller peak at 1 to 2 hours.
Хиперкалциемията може да се сведе до минимум чрез спазване на препоръчителните дози, информацията относно наблюдението и задаване на въпроси на пациентите за наличие на някакви симптоми на хиперкалциемия. 
Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Впишете датата, която е 14 дни след днешната дата в мястото до „Изхвърляне на“. 
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
В плацебо-контролирано проучване при 9,5 % (8/84) от пациентите, лекувани с Natpar и при 15 % (6/40) от пациентите, лекувани с плацебо, възникват реакции на мястото на инжектиране, като всички те са леки до умерени по тежест. 
In the placebo-controlled study, 9.5% (8/84) Natpar-treated patients and 15% (6/40) placebo-treated patients experienced an injection site reaction, all of which were mild or moderate in severity.
Всяка доза трябва да се приложи като подкожна инжекция веднъж дневно, с редуване на бедрата. 
Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Поставяйте нова игла за еднократна употреба всеки ден, преди да използвате предварително напълнената писалка, и изхвърляйте иглата след като сте я използвали веднъж (вижте стъпка 17: 
• Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Увеличете 
Increase