natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация). 
Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката. 
The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
След отваряне на гнездото, напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора. 
When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com 
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Системо-органен клас Нежелани реакции 
System Organ Class
НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА ОПАКОВКА) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Rolufta Ellipta показва статистически значимо по-голямо подобрение от изходното ниво на средно притеглената стойност на ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 12-та седмица в сравнение с плацебо (166 ml, p<0,001) в 12-седмичното основно проучване. 
Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
2 години 
Due date
Rolufta Ellipta показва по-голямо подобрение от изходното ниво на тегловния среден ФЕО1 за период от 0-6 часа след приложение на доза на 24-та седмица в сравнение с плацебо (150 ml, p<0,001*) в 24-седмичното основно проучване. 
Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука на инхалатора) от 55 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Годен до: 
Discard by:
възпалено гърло 
• sore throat
Задържане на урина Дизурия 
Renal and urinary disorders Urinary retention Dysuria
Не издишвайте в инхалатора. 
Don't breathe out into the inhaler.
неравномерен сърдечен ритъм 
• irregular heart beat
Всяка доставена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентен на 65 микрограма умеклидиниев бромид). 
Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета. 
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза. 
If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Б. 
B.
Нарушения на очите 
Eye disorders
БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПОКРИТИЕ ОТ ЛАМИНИРАНО ФОЛИО 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
Спрямо плацебо µg = микрограма 
Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози. 
Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Затваряне на инхалатора 
c) Close the inhaler
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com 
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване. 
A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Какво съдържа Rolufta Ellipta Активното вещество е умеклидиниев бромид. 
The active substance is umeclidinium bromide.
Rolufta Ellipta 55 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум (умеклидиниев бромид) umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
НА БРАЙЛОВА 
INFORMATION IN BRAILLE
Преддозов ФЕО1 (ml) на 12-та и 24-та седмица (първична крайна точка) 
Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Други нежелани реакции 
Adverse reactions
С неизвестна честота Редки 
Common Uncommon Not known
Глаукома 
Glaucoma
Как да използвате Rolufta Ellipta 
How to use Rolufta Ellipta
Главоболие Дисгеузия Замаяност 
Hepatic impairment
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited 
GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Клиничната ефикасност на Rolufta Ellipta, прилаган веднъж дневно, е оценена при 904 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ, които са получавали умеклидиниев бромид или плацебо в две основни 
The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Обрив, уртикария и пруритус 
Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Задух: 
Breathlessness:
Групова опаковка от инхалатори с 3 х 30 дози. 
Multipack of 3 x 30 dose inhalers.
Да не се издишва в инхалатора. 
But not breathing out into the inhaler.
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Инхалаторно приложение. 
Inhalation use.
Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза. 
Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Какво представлява Rolufta Ellipta 
rolufta ellipta
За какво се използва Rolufta Ellipta 
What Rolufta Ellipta is used for
Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
СЪСТАВ 
Common
Какво трябва да знаете, преди да използвате Rolufta Ellipta 
What you need to know before you use Rolufta Ellipta Do not use Rolufta Ellipta:
Начин на приложение 
METHOD OF ADMINISTRATION
George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване на общия SGRQ скор на 12-та седмица в сравнение с плацебо (-7,90 единици, p0,001) в 12-седмичното проучване. 
Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва 
What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Инхалаторно приложение 
Inhalation use
13% от дозата, с пренебрежимо участие на пероралната абсорбция. 
The absolute bioavailability of inhaled umeclidinium bromide was on average 13% of the dose, with negligible contribution from oral absorption.
Средната годишна честота на екзацербации е съответно 0,91 за FF/UMEC/VI и 1,07 за FF/VI (Съотношение на честотата: 
The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
ЗА УПОТРЕБА 
INSTRUCTIONS ON USE
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rolufta Ellipta 55 µg прах за инхалация umeclidinium (umeclidinium bromide) 
Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
„Използвайте до” датата трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора. 
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Това съответства на предварително дозирана доза от 62,5 микрограма умеклидиниум (umeclidinium), еквивалентно на 74,2 микрограма умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
кашлица 
Cough
дозата спрямо плацебо са 130 ml (p<0,001*) на 24-та седмица. 
The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Датата, след която инхалаторът не трябва да се използва трябва да се напише на предвиденото за това място върху етикета. 
Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
(Не използвайте Rolufta Ellipta за лечение на астма.) 
Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Rolufta Ellipta to treat asthma)
Обърнете се към Вашия лекар, ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство. 
If you do not have a quick-acting inhaler contact your doctor.
Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата. 
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Периодични актуализирани доклади за безопасност 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Как изглежда Rolufta Ellipta и какво съдържа опаковката Rolufta Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран. 
Rolufta Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com 
Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Замаяност. 
• Dizziness
ПРУ трябва да изпълни следните мерки: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
ПЪРВИЧНИ 
Excipients
Тази листовка 
This leaflet
Предсърдно мъждене 
Renal impairment
Несъвместимости 
6.2 Incompatibilities
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Как да съхранявате Rolufta Ellipta 
How to store Rolufta Ellipta
Обрив 
Desiccant
След приложение на мускаринови рецепторни антагонисти, включително умеклидиниев бромид могат да се наблюдават сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия. 
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
При първото изваждане от запечатаното гнездо, инхалаторът ще бъде в позиция „затворен”. 
The inhaler will be in the ‘closed' position when it is first taken out of its sealed tray.
SN: 
PC: SN: NN:
Списък на помощните вещества 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
В. 
C.
Нечести Нечести Нечести Нечести 
Not known Not known
ускорен сърдечен ритъм 
• faster heart beat
ЕТИКЕТ 
A. LABELLING
кожен обрив (уртикария) или зачервяване 
• itching • skin rash (hives) or redness
Кърмене 
Carton
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1174/003 
EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002 EU/1/17/1174/003
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека: 
These may affect up to 1 in 1,000 people: • eye pain
То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Надкамерни екстрасистоли Тахикардия 
Atrial fibrillation Rhythm idioventricular Supraventricular tachycardia Supraventricular extrasystoles Tachycardia
Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена. 
1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Дата на последно преразглеждане на листовката 
This leaflet was last revised in Other sources of information
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 7 дози 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Идиовентрикуларен ритъм 
Gastrointestinal disorders
Екзацербации на ХОББ 
COPD exacerbations
Сърдечни нарушения 
Cardiac disorders
28 пластира (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 
28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
АНЕКС A 
Annex A
Количес тво (активно веществ о за дозова единица /обем/м аса, като%) 
Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
Въпроси и отговори 
Questions and answers
Заявлението е оттеглено на „ден 180”. 
The application was withdrawn at ‘day 180'.
20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108 
EMA/23377/2010 EMEA/H/C/1108
Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки. 
The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества. 
There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба? 
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание. 
It was expected to be used without prescription.
Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи. 
The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
Какви са препоръките на CHMP към онзи момент? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Резюме на заявлението към момента на оттегляне 
Summary of the application at the time of withdrawal
Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули. 
It was to be available as capsules.
Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите. 
The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката. 
When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня. 
Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
След като CHMP разглежда отговорите на компанията, все още има неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук. 
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен. 
The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление? 
What documentation did the company present to support its application?
На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето? 
How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението? 
What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката. 
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката. 
On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня. 
Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание. 
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура. 
Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth. 
The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС). 
Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката. 
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно. 
The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин. 
Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride). 
Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
Оттегляне на заявление за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ибупрофен и дифенхидрамин хидрохлорид) 
Withdrawal of marketing authorisation application for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride)
Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth? 
What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се е очаквало да се използва Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth? 
What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
Как се е очаква да действа Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth? 
How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна. 
The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
Допълнителна информация за Juluca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Juluca не трябва да се използва със следните лекарства, тъй като те могат да намалят неговата ефективност: 
Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Juluca? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
Допълнителна информация за Juluca 
Other information about Juluca
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Juluca непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Juluca вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН. 
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Агенцията реши, че ползите от употребата на Juluca са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
И двете активни вещества са вечe налични в Европейския съюз: долутегравир е разрешен от 2014 г., а рилпивирин - от 2011 г. 
Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
Най-сериозните нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 100 души) включват алергични реакции, включително обрив или чернодробно увреждане. 
The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.