natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пълният текст на EPAR относно Clopidogrel Mylan може да се намери тук. 
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Clopidogrel Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство. 
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Mylan? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan е „генерично лекарство“. 
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Допълнителна информация за Clopidogrel Mylan: 
Other information about Clopidogrel Mylan:
Активното вещество в Clopidogrel Mylan, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация. 
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Mylan clopidogrel 
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Тъй като Clopidogrel Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix. 
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Комитетът препоръчва на Clopidogrel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
пациенти, прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Clopidogrel Mylan може да се започне от няколко дни до 35 дни след удара, 
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Clopidogrel Mylan e лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel). 
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
пациенти, прекарали наскоро исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка), лечение с Mylan може да се започне от седем дни до шест месеца след инсулта; 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Как е проучен Clopidogrel Mylan? 
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Какво представлява Clopidogrel Mylan? 
What is Clopidogrel Mylan?
За какво се използва Clopidogrel Mylan? 
What is Clopidogrel Mylan used for?
Как да използвате Clopidogrel Mylan? 
How is Clopidogrel Mylan used?
Основания за одобряване на Clopidogrel Mylan? 
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Как действа Clopidogrel Mylan? 
How does Clopidogrel Mylan work?
• Уверете се, че можете да виждате прозореца. 
• Make sure you can see the window.
подобряване на способността Ви да извършвате ежедневните си дейности. 
• improving your ability to perform daily activities.
Ще има второ щракване. 
There will be a second click.
Няма значими разлики между дозите. 
There were no meaningful differences between doses.
Може да забележите въздушно мехурче, това е нормално. 
• You may see an air bubble, this is normal.
Ще Ви се правят изследвания и по време на лечението. 
You will also have the tests during your treatment.
Инжектирането може да отнеме до 15 секунди. 
• The injection can take up to 15 seconds.
Дата на изваждане от хладилника: .../.../... 
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
• са били изложени на туберкулоза; или 
• been exposed to tuberculosis; or
Процент пациенти 
Percentage of Patients
Погледнете прозореца. 
Look at the window.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако смятате че имате инфекция (която може да засегне до 1 на всеки 10 души). 
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
Сигналната карта на пациента трябва да включва следните основни послания: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също и външната страна на горната част на ръката. 
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Взаимодействия със субстрати на CYP450 
Interactions with CYP450 substrates
Ако прозорецът не е станал изцяло жълт, не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар. 
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Общият здравен статус е оценен с помощта на Краткия формуляр за проучване на здравето (Short Form health survey, SF-36). 
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Не инжектирайте през дрехите. 
Do not inject through your clothes.
ANC повече от 1 
ANC greater than 1
сте имали някакъв вид рак; 
• you have ever had any type of cancer.
Погледнете етикета. 
Look at the label.
Проверете дали това е правилното лекарство и правилната доза. 
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Вашият лекар може да коригира дозата на Вашето лекарство въз основа на резултатите от кръвните изследвания. 
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу е определена с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10; нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• Ще се чуе “щракване“, когато инжектирането започне. 
• There will be a “click” when the injection starts.
Под 50 
Less than 50
Подгответе всичко, от което имате нужда върху чиста, равна работна повърхност. 
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Не използвайте, ако прозорецът е наситено жълт. 
Do not use if the window is solid yellow.
Погледнете лекарството. 
Look at the medicine.
Не спирайте употребата на Kevzara без да сте говорили с Вашия лекар. 
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Намаляването на ANC не е свързано с по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции. 
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
• са живели или пътували до области с ендемично разпространение на туберкулоза или ендемични микози. 
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Тези отговори се запазват през 3-годишния период на лечение в откритото разширено проучване. 
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Ако не чуете второто щракване, все пак трябва да проверите дали прозорецът е станал изцяло жълт. 
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна. 
Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Когато се обмисля противотуберкулозна терапия, може да е подходящо да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза. 
When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Нивата са намалени до нормалните най-рано 4 дни след започване на лечението. 
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
Въпреки това, ако се чувствате уморени или неразположени след като използвате Kevzara, не трябва да шофирате или работите с машини. 
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Тъй като при популацията в старческа възраст като цяло се наблюдава по-висока честота на инфекции, е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „ЕХР“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
статини, използвани за намаляване на нивото на холестерола 
• statins, used to reduce cholesterol level
Симвастатин е субстрат на CYP3A4 и OATP1B1. 
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
В допълнение към тази листовка ще Ви бъде дадена сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която ще Ви трябва преди и по време на лечението с Kevzara 
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
В MOBILITY и TARGET физическата функция и инвалидност са оценени с помощта на Въпросника за оценка здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment 
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Други лекарства и Kevzara 
Other medicines and Kevzara
Дръжте ръката си далеч от буталото. 
• Keep your hand away from the plunger.
HIV инфекция; 
• HIV infection;
За допълнителни указания относно приложението на този лекарствен продукт вижте точка 6.6. 
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
Умората е оценена чрез скалата FACIT за умора. 
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Установяването на имунен отговор зависи до голяма степен от чувствителността и специфичността на тестовете, които са използвани и от условията на провеждане на теста. 
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Резултати за ефикасност при MONARCH 
Table 6: Efficacy results for MONARCH
ако имате активна, тежка инфекция. 
• if you have an active severe infection.
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Липсват или има ограничени данни от употребата на сарилумаб при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
• инжектирайте пропуснатата доза веднага, щом можете. 
• inject your missed dose as soon as you can.
За да се даде възможност за директно сравнение на честотата на лабораторни отклонения между плацебо и активното лечение, са били използвани данни от седмици 0-12, тъй като това е времето преди да е разрешено на пациентите преминаване от плацебо на Kevzara. 
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Резултатите за компонентите на критериите за ACR отговор на седмица 24 за MOBILITY и TARGET са показани в таблица 4. 
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012 
EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Kevzara не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение със сарилумаб. 
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Тези паралелни пътища на елиминиране водят до начален полуживот от 8 до 10 дни и е определен ефективен полуживот в стационарно състояние от 21 дни. 
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
От тях, 2 170 пациенти са получавали Kevzara в продължение на най-малко 24 седмици, 1 546 за най-малко 48 седмици, 1 020 за най-малко 96 седмици и 624 за най-малко 144 седмици. 
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Нивата на липидите могат да бъдат намалени при пациенти с хронично възпаление. 
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Тъй като IgG1 се екскретира в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията със сарилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Настоящата доза на Kevzara трябва да се запази. 
Current dose of Kevzara should be maintained.
Проверете срока на годност (EXP). 
• Check the expiry date (EXP).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани. 
Patients with severe renal impairment were not studied.
Не е наблюдавана връзка между образуването на ADA и загубата на ефикасност или нежеланите реакции. 
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
ALT > 1 до 3 x горна граница на нормата (ГГН) 
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Има съобщения за вирусна реактивация при имуносупресивните биологични терапии. 
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Трябва да се обмислят рисковете и ползите от лечението, преди да се започне приложение на Kevzara при пациенти, които имат: 
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
При пациенти с РА привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 8,3 l. 
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
DAS28-ESR (първична крайна точка) 
DAS28-ESR (primary endpoint)
Двама пациенти на Kevzara (0,2%) са прекратили лечението поради реакции на мястото на инжектиране. 
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Липсват данни за вторично предаване на инфекция от лица, които получават живи ваксини, на пациенти, приемащи Kevzara. 
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
сравняването на честотата на образуване на антитела към Kevzara с честотата на образуване на антитела към други продукти може да е подвеждащо. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Kevzara може да Ви помогне чрез: 
It may help you by:
Безопасността на Kevzara в комбинация с БМАРЛ е оценена въз основа на данни от седем клинични изпитвания, от които две са плацебо-контролирани, включващи 2 887 пациенти (популация с дългосрочно проследяване на безопасността). 
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Лечението с имуносупресори може да доведе до повишен риск от злокачествени заболявания. 
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Тези реакции на мястото на инжектиране (включително еритем и пруритус) са леки по тежест при повечето от пациентите. 
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден. 
The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
след това инжектирайте следващата си доза в обичайното време. 
• then inject your next dose at your regular time.
В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава внимателно, да се лекува симптоматично и при необходимост да се предприемат поддържащи мерки. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, оценка на канцерогенния риск и проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
При по-високи концентрации елиминирането е предимно чрез линеен протеолитичен път, при който не се постига насищане, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейният, насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране. 
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Най-често съобщаваните инфекции (5% до 7% от пациентите) са инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища и назофарингит. 
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kevzara 3. 
What you need to know before you use Kevzara 3.
Промяна на дозата: 
Dose modification:
Kevzara може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX, или когато лечението с MTX не е подходящо (вж. точка 5.1). 
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
• хронична или рецидивираща инфекция; 
• chronic or recurrent infection;
Не загрявайте писалката; оставете я да се затопли сама. 
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да си инжектирате Kevzara. 
• Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.
Сарилумаб се елиминира чрез паралелни линейни и нелинейни пътища. 
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
23 юни 2017 г. 
Date of first authorisation: 23 June 2017
ANC под 0,5 
ANC less than 0.5
Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия 
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Ако са изминали 4 дни или повече, инжектирайте следващата доза в обичайното време. 
If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
• Бавно натискайте буталото надолу, докато спринцовката се изпразни. 
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Kevzara може да повлияе действието на някои лекарства: това означава, че може да е необходимо дозата на тези лекарства да се промени. 
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Захванете кожата. 
Pinch the skin.
да се обучават пациентите относно признаците или симптомите, които биха могли да представляват сериозни инфекции или стомашно-чревна перфорация, за да потърсят незабавно лекарска помощ; 
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Нисък абсолютен брой на неутрофилите (вж. точка 5.1) Лабораторна стойност (клетки x 109/l) 
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Ефикасността и безопасността на Kevzara е оценена в три рандомизирани, двойнослепи, контролирани многоцентрови проучвания (MOBILITY и TARGET са плацебо-контролирани проучвания, а MONARCH е проучване, контролирано с активен сравнителен продукт) при пациенти на възраст над 18 години с умерено тежък до тежък активен ревматоиден артрит, диагностициран съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR). 
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Когато е клинично показано, трябва да се обмислят и други чернодробни функционални изследвания, например билирубин. 
When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
предупредително послание за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително при спешни случаи, че пациентът използва Kevzara; 
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Проверете срока на годност (EXP), той е изписан върху страната на писалките. 
• Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Не разтривайте кожата след инжекцията. 
Do not rub your skin after the injection.
p-стойност спрямо адалимумаб *Включва пациенти, при които е повишена честотата на прилагане на адалимумаб 40 mg на всяка седмица поради недостатъчно повлияване 
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Kevzara се прилага като инжекция под кожата (наречена подкожна инжекция). 
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако: 
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse if:
Преди пускането на пазара на Kevzara във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на сигнална карта на пациента, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган. 
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Пациентите трябва да се лекуват в съответствие с клиничните ръководства за лечение на хиперлипидемия. 
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Като моноклонално антитяло, сарилумаб се очаква да се разгражда на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин, както ендогенният IgG. 
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Пациент, който развие инфекция по време на лечението с Kevzara, трябва също да бъде подложен на бързо и обстойно диагностично изследване, подходящо при имунокомпрометирани пациенти; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия и пациентът трябва да се проследява внимателно. 
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.