natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мястото за инфузия трябва да се наблюдава за възможна инфилтрация по време на прилагането. 
The infusion site should be monitored for possible infiltration during administration.
Активното вещество в Onpattro е патисиран. 
The active substance in Onpattro is patisiran.
Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква. 
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Обучителните материали за МС трябва да включват информация за: 
The educational material for HCPs should include information about:
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата. 
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен. 
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Нечести: може да възникнат при до 1 на 100 инфузии 
Uncommon: may occur in up to 1 in 100 infusions
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция. 
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици. 
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Извадете Onpattro от хладилника. 
• Remove Onpattro from the refrigerator.
Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват от медицински специалист. 
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето 
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ). 
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Може да е необходимо инфузията да бъде забавена или спряна и може да се наложи да вземете други лекарства за лечение на реакцията. 
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA). 
Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Резултати за клинична ефикасност от плацебо-контролираното проучване 
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Много чести (≥ 1/10) 
• Very common (≥ 1/10)
Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%). 
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2). 
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Той се прилага чрез вливане във вена („интравенозна инфузия“) обикновено в продължение на около 80 минути. 
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Вашият лекар ще Ви помоли ежедневно да приемате допълнително витамин A по време на лечението с Onpattro. 
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
В случай на предозиране е препоръчително пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA според системоорганен клас (СОК) по честота, по MedDRA. 
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
При на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
признаците и симптомите на РСИ; 
• Signs and symptoms of IRRs;
Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A. 
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Ако имате проблеми с понасянето на инфузиите в клиниката, Вашият лекар може да говори с Вас за медицински специалист, който да Ви прилага инфузиите вкъщи. 
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне. 
The diluted solution should be administered immediately after preparation.
bПо-ниското число показва по-малко нарушение/по-малко симптоми. 
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Добавянето на витамин A трябва да се прекрати по време на първия триместър, освен ако бременната жена има клинични признаци на дефицит на витамин A. 
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина. 
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
ефавиренц - лекарство, използвано за лечение ХИВ инфекция и СПИН 
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец. 
dmBMI: body mass index (BMI; kg/m2) multiplied by serum albumin (g/L); a higher number indicates better nutritional status; nutritional status favoured Onpattro as early as 3 months.
Ако инфузията се прекъсне, може да се обмисли възобновяване на инфузията с по-бавна скорост след преминаване на симптомите. 
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията. 
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени. 
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Onpattro не съдържа консерванти. 
• Onpattro does not contain preservatives.
Колко дълго да се използва Onpattro 
How long to use Onpattro
Инфузията на Onpattro трябва да бъде прекратена в случай на сериозни или животозастрашаващи РСИ. 
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2). 
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
дразнение или инфекция на въздушните пътища (синузит, бронхит) 
• Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Няколко РСИ довеждат до прекъсване на инфузията. 
Few IRRs led to infusion interruption.
• болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите 
• Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба. 
This medicinal product is for single-use only.
Вашият лекар ще се увери, че нивата на витамин A са се върнали до нормалните, преди да се опитате да забременеете. 
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината. 
Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към активното вещество или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Severe hypersensitivity (e.g., anaphylaxis) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Изхвърлете флакона, ако е бил замразен. 
• Discard vial if it has been frozen.
Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro. 
• Discard any unused portion of Onpattro.
Деветдесет и три процента (93%) от пациентите, лекувани с Onpattro, и 62% от пациентите, лекувани с плацебо, завършват 18-те месеца на назначеното лечение. 
Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%). 
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Разреденият разтвор трябва да се приготви от медицински специалист, при използване на асептична техника, както следва: 
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин) Холестерол 
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Няма значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR при пациенти < 65 години спрямо тези ≥ 65 години. 
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%). 
The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro. 
Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Това означава, че в кръвта има по-малко транстиретин, който може да образува амилоид. 
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
Жени в детеродна възраст 
Women of child-bearing age
Ако Onpattro бъде приложен в рамките на 3 дни от пропуснатата доза, приложението трябва да продължи според първоначалната схема на пациента. 
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
причините, които могат да накарат МС да обмислят дали пациентът трябва да спре инфузиите в домашни условия и да се върне в клиниката, за прилагане на инфузиите. 
• Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Нежелани реакции, съобщени за Onpattro 300 µg/kg Системо-органен клас 
Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
През последните 6 месеца на бременността трябва да възобновите допълнителния прием на витамин A, ако нивата на витамин A в кръвта Ви все още не са се върнали до нормалните, поради повишения риск от дефицит на витамин A през последните 3 месеца на Вашата бременност. 
During the last 6 months of your pregnancy you should resume vitamin A supplementation if the vitamin A levels in your blood have not yet returned to normal, because of an increased risk of vitamin A deficiency during the last 3 months of your pregnancy.
Това количество е еквивалентно на 0,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. 
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Черният дроб и далакът са основните таргетни органи за токсичност при плъхове и маймуни. 
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Информирайте Вашия лекар или Вашата медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да превишават 16 часа при 2°C до 8°C или на стайна температура (до 30°C), включително времето за инфузия. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
• болка, зачервяване, усещане за парене или подуване на или около мястото на инфузията 
• Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза. 
DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
След многократно прилагане на всеки 3 седмици в продължение на 9 и 18 месеца лечение серумният TTR се понижава средно с 83% и 84%. 
With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
През първите 60 дни на бременността както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск от малформация на плода. 
During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Ако Onpattro бъде приложен повече от 3 дни след пропуснатата доза, приложението трябва да продължи на всеки 3 седмици оттогава нататък. 
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
това как се прилага инфузията; 
• How the infusion is given;
Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни. 
The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194 (3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro. 
In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.
Разговаряйте с Вашия лекар за спиране на кърменето или лечението с Onpattro. 
Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Наблюдавани са промени и след 9 месеца, първата оценка след определянето на изходните нива в проучването, където лечението с Onpattro води до разлика в лечението от 16,0 точки, като средната промяна от изходното ниво е -2,0 точки в сравнение с повишение от 14,0 точки при плацебо. 
Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
Трябва да извърши внимателно проследяване на плода в случай на непланирана бременност, особено по време на първия триместър (вж. точка 4.4). 
Close monitoring of the foetus should be carried out in the event of an unplanned pregnancy, especially during the first trimester (see section 4.4).
Активното вещество е патисиран. 
• The active substance is patisiran.
В случай на непланирана бременност приложението на Onpattro трябва да се прекрати (вж. точка 4.6). 
In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
Понижаването на серумния TTR се поддържа чрез непрекъснато приложение. 
Serum TTR reduction was maintained with continued dosing.
При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката. 
In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
Ако имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да забавят или да спрат инфузията и може да е необходимо да приемете други лекарства за лечение на симптомите. 
If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Mоже да се приложат допълнителни или по-високи дози за премедикации за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо (вж. точки 4.4 и 4.8). 
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed (see sections 4.4 and 4.8).
Наблюдавана е статистически значима полза в mNIS+7 с Onpattro в сравнение с плацебо след 18 месеца (таблица 2). 
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Преди всяка инфузия ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (вижте „Лекарства, давани по време на лечението с Onpattro“ в точка 3). 
Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
След това трябва да се възобнови добавянето на витамин A 2 500 IU на ден през втория и третия триместър, ако серумните нива на витамин A не са се нормализирали поради повишения риск от дефицит на витамин A през третия триместър. 
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Счита се, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5). 
The components of Onpattro are not inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or transporters, except for CYP2B6 (see Section 4.5).
Пациентите, получаващи Onpattro, трябва да приемат допълнително перорално приблизително 2 500 IU витамин A на ден с цел намаляване на потенциалния риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин A. 
Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който е запознат с овладяването на амилоидоза. 
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Интравенозното приложение на Onpattro не оказва въздействие върху оценките на репродукцията при мъжки, сексуално зрели дългоопашати макаци. 
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма. 
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора. 
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen 
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция“ по-долу). 
Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).
Onpattro ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра. 
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Този лекарствен продукт съдържа 3,99 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,2% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен. 
This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland 
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%). 
A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%), and S50R (5%).
Не е наблюдаван ефект върху фертилитета в проучвания при мъжки и женски животни (вж. точка 5.3). 
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Могат да възникнат реакции към инфузията по време на лечението с Onpattro. 
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 300 µg/kg Onpattro или плацебо чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 3 седмици в продължение на 18 месеца. 
Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.