natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В миши модели на атеросклероза лираглутид предотвратява прогресията на аортна плака и намалява възпалението в плаката. 
In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
Може да получите гадене, повръщане или диария. 
You may experience nausea, vomiting or diarrhoea.
Не променяйте дозата, освен ако 
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Проведени са допълнителни изпитвания с лираглутид, които включват 1 901 пациенти в четири незаслепени, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания (включващи 464, 658, 323 и 177 пациенти на изпитване) и едно двойносляпо, рандомизирано, контролирано клинично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (279 пациенти). 
Additional trials were conducted with liraglutide that included 1,901 patients in four unblinded, randomised, controlled clinical trials (including 464, 658, 323 and 177 patients per trial) and one double-blind, randomised, controlled clinical trial in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment (279 patients).
Микросъдова оценка 
• Microvascular evaluation
Данни от клинични изпитвания показват, че лираглутид се свързва със забавено изпразване на стомаха. 
Data from clinical trials showed that liraglutide is associated with delayed gastric emptying.
Писалката е предназначена за използване с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G (0,25/0,23 mm). 
The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable injection needles up to a length of 8 mm and as thin as 32G (0.25/0.23 mm).
≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) 
≤5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Target
Проверявайте изтичането, преди първото инжектиране с всяка нова писалка. 
With each new pen, check the flow Check the flow before your first injection with each new pen.
Дигоксин 
Digoxin
Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p<0,0001). 
Patients treated with liraglutide had a significant decrease in body weight compared to that of patients treated with sitagliptin (-2.9 kg and -3.4 kg vs -1.0 kg, p<0.0001).
Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит). 
• Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Най-честите нежелани реакции, водещи до оттегляне на лекуваните с лираглутид пациенти, са гадене (2,8% от пациентите) и повръщане 
The most frequent adverse reactions leading to withdrawal for liraglutide-treated patients were nausea (2.8% of patients) and vomiting (1.5%).
Не съхранявайте писалката с поставена игла. 
Do not store the pen with a needle attached.
Терапията с лираглутид води до клинично и статистически значими подобрения на гликирания хемоглобин A1c (HbA1c), плазмената глюкоза на гладно и след хранене в сравнение с плацебо. 
Treatment with liraglutide produced clinically and statistically significant improvements in glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c), fasting plasma glucose and postprandial glucose compared with placebo.
Диарията може да се отрази върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти. 
Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Дехидратация 
Dehydration
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на клиничните изпитвания са стомашночревните нарушения: гаденето и диарията са много чести, докато повръщането, констипацията, коремната болка и диспепсията са чести. 
The most frequently reported adverse reactions during clinical trials were gastrointestinal disorders: nausea and diarrhoea were very common, whereas vomiting, constipation, abdominal pain, and dyspepsia were common.
Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане. 
The signs include stomach ache, nausea and vomiting.
Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив) 
• Injection site reactions (such as bruising, pain, irritation, itching and rash)
При започване на терапия с лираглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR 
Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Рискът от хипогликемия е нисък при комбинирана употреба на базален инсулин и лираглутид (1,0 случая за пациентогодина, вж. точка 5.1). 
The risk of hypoglycaemia is low with combined use of basal insulin and liraglutide (1.0 events per patient year, see section 5.1).
Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за сравнителния продукт) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg). 
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg).
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане 
Use in patients with renal impairment
Педиатрична популация 
Paediatric Population
Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза като гуша са съобщени при клинични изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза. 
Thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in clinical trials and in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Системоорганни класове по 
MedDRA system organ classes
Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или инсулин. 
• Sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide) or insulin.
Когато Victoza се добави към сулфонилурейно производно или към инсулин, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4). 
When Victoza is added to a sulfonylurea or insulin, a reduction in the dose of sulfonylurea or insulin should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Прилагането на еднократна доза дигоксин от 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%. 
A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
В изпитването LEADER, (вж. параграф Сърдечносъдова оценка), 873 пациенти са били на лечение с предварително смесен инсулин (със или без перорални антидиабетни продукти) на изходно ниво и в продължение на поне 26 седмици. 
In the LEADER trial, (see subsection Cardiovascular evaluation), 873 patients were on premix insulin (with or without OAD(s)) at baseline and at least for the following 26 weeks.
HbA1c промяна от изходното ниво (%) 
Mean HbA1c change from baseline (%)
Съобщени са няколко (0,05%) случая на ангиоедем при всички дългосрочни клинични изпитвания с Victoza. 
Few cases (0.05%) of angioedema have been reported during all long-term clinical trials with Victoza.
Лечението с лираглутид в комбинация с метформин, метформин и глимепирид, метформин и розиглитазон или SGLT2i със или без метформин, се свързва с трайно намаляване на теглото в диапазона от 0,86 kg до 2,62 kg в сравнение с плацебо. 
Treatment with liraglutide in combination with metformin, metformin and glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i with or without metformin was associated with a sustained weight reduction in the range from 0.86 kg to 2.62 kg compared with placebo.
Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12 и 13%, след прилагане на еднократна доза перорално контрацептивно лекарство. 
Liraglutide lowered ethinyloestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
В изпитванията са включени 3 978 пациенти със захарен диабет тип 2 (2 501 пациенти, лекувани с лираглутид), 53,7% мъже и 46,3% жени, 797 пациенти (508 лекувани с лираглутид) ≥ 65-годишна възраст и 113 пациенти (66 лекувани с лираглутид) ≥ 75-годишна възраст. 
These trials included 3,978 exposed patients with type 2 diabetes mellitus (2,501 patients treated with liraglutide), 53.7% men and 46.3% women, 797 patients (508 treated with liraglutide) were ≥65 years of age and 113 patients (66 treated with liraglutide) were ≥75 years of age.
Victoza съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. лекарственият продукт практически не съдържа натрий. 
Victoza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от светлина. 
When you are not using the pen, keep the pen cap on in order to protect from light.
Средният HbA1c в началото е 8,7% за лираглутид и плацебо. 
The mean HbA1c at baseline was 8.7% for liraglutide and placebo.
Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане. 
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Не е необходим самоконтрол на глюкозата в кръвта за адаптиране на дозата 
Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Victoza.
- Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол и вода за инжекции. 
- The other ingredients are disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol and water for injections.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorder
Средно изходно тегло (kg) 
Mean baseline weight (kg)
Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката. 
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
Много малко епизоди (0,001 случая/пациентогодина) са наблюдавани при прилагане на лираглутид в комбинация с перорални антидиабетни лекарства, различни от сулфонилурейни производни. 
Very few episodes (0.001 events/patient year) were observed with administration of liraglutide in combination with oral antidiabetics other than sulfonylureas.
Няколко случая на холелитиаза (0,4%) и холецистит (0,1%) са съобщени по време на дългосрочни, контролирани клинични изпитвания фаза 3а с лираглутид. 
Few cases of cholelithiasis (0.4%) and cholecystitis (0.1%) have been reported during long-term, controlled phase 3a clinical trials with liraglutide.
Писалката Victoza е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist. 
Victoza pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles.
Сърдечносъдова смърт 
Cardiovascular death
Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg. 
You can select doses of 0.6 mg, 1.2 mg and 1.8 mg.
Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като коремна болка, подуване на корема, повръщане и т.н. 
A severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating, vomiting etc.
Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане. 
No dose adjustment is required for patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба. 
Pull off the paper tab from a new disposable needle.
Патрон (стъкло тип I), с бутало (бромобутилово) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопренов), поставен в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полиолефин и полиацетал. 
Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polyolefin and polyacetal.
Средният клирънс при подкожно приложение на еднократна доза лираглутид е приблизително 1,2 l/h с елиминационен полуживот приблизително 13 часа. 
The mean clearance following subcutaneous administration of a single dose liraglutide is approximately 1.2 l/h with an elimination half-life of approximately 13 hours.
Телесно тегло 
• Body weight
>5,5 и <6,7 mmol/l (>100 и <120 mg/dl) 
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl) 0-2 IUa ≥6.7 mmol/l (≥120 mg/dl)
Не използвайте Victoza - ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- if you are allergic to liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Не са наблюдавани фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между лираглутид и инсулин детемир при приложение на еднократна доза инсулин детемир 0,5 U/kg с лираглутид 1,8 mg в стационарно състояние при пациенти с диабет тип 2. 
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Прилагането на еднократна доза лизиноприл от 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%. 
A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за проверка на изтичането се изравни със стрелката. 
Turn the dose selector until the flow check symbol lines up with the pointer.
Лираглутид има продължителност на действие 24 часа и подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2 чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене. 
Liraglutide has 24-hour duration of action and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus.
По-голямо намаляване на теглото се наблюдава при нарастване на изходния индекс на телесната маса (ИТМ). 
Larger weight reduction was observed with increasing body mass index (BMI) at baseline.
Има слабо увеличение в честотата на леките хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 случая за пациентогодина). 
There was a small increase in the rate of minor hypoglycaemic episodes (0.23 versus 0.03 events per patient years).
Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност. 
The use of Victoza is not recommended if you have severe heart failure.
В изпитването LEADER честотата на холелитиаза и холецистит са съответно 1,5% и 1,1% за лираглутид и 1,1% и 0,7% за плацебо (вж. точка 5.1). 
In the LEADER trial, the frequency of cholelithiasis and cholecystitis was 1.5% and 1.1% for liraglutide and 1.1% and 0.7% for placebo, respectively (see section 5.1).
Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza 
What you need to know before you use Victoza Do not use Victoza
В двете групи се наблюдава намаление на телесното тегло: -2,4 kg при лираглутид спрямо1,09 kg при плацебо. 
In both groups a decrease in body weight was seen: -2.4 kg with liraglutide vs -1.09 kg with placebo.
Не са наблюдавани епизоди на тежка хипогликемия при изпитване, в което лираглутид се използва като монотерапия. 
No episodes of severe hypoglycaemia were observed in the trial with liraglutide used as monotherapy.
Таблица 1 изброява нежеланите реакции, докладвани в дългосрочни фаза 3а контролирани изпитвания, изпитването LEADER (дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения. 
Table 1 lists adverse reactions reported in long-term phase 3a controlled trials, the LEADER trial (a long-term cardiovascular outcome trial) and spontaneous (post-marketing) reports.
Основания за промяната на условията на разрешението за употреба 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Когато завъртате селектора на дозата назад, внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да изтече лираглутид. 
Be careful not to press the dose button when turning the dose selector backwards, as liraglutide may come out.
Въз основа на задоволителния гликемичен контрол или поносимост, 30% от участниците в изпитването остават на доза 0,6 mg, при 17% дозата се повишава до 1,2 mg и при 53% дозата се повишава до 1,8 mg. 
Based on adequate glycaemic control or tolerability, 30% of trial subjects remained on a dose of 0.6 mg, 17% escalated to a dose of 1.2 mg and 53% escalated to a dose of 1.8 mg.
По-голям дял от пациентите, лекувани с лираглутид, получили преходно гадене спрямо пациентите, лекувани със ситаглиптин (20,8% и 27,1% за лираглутид спрямо 4,6% за ситаглиптин). 
Greater proportions of patients treated with liraglutide experienced transient nausea vs patients treated with sitagliptin (20.8% and 27.1% for liraglutide vs 4.6% for sitagliptin).
Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти. 
The small delay of gastric emptying with liraglutide may influence absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Монотерапията с лираглутид и комбинираната терапия с едно или две перорални антидиабетни лекарства, води до намаляване с 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l) на плазмената глюкоза на гладно. 
Treatment with liraglutide alone and in combination with one or two oral antidiabetic drugs resulted in a reduction in fasting plasma glucose of 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Указания за титриране на Инсулин гларжин 
Guideline for titration of insulin glargine
Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на еднократна доза аторвастатин от 40 mg. 
Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinically relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Няколко случая на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и едем са съобщени при употреба на Victoza след пускането на пазара. 
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of Victoza.
Това означава, че то практически не съдържа натрий. 
This means that it is essentially ‘sodium free'.
Така, когато нивото на глюкозата е високо, секрецията на инсулин се стимулира, а секрецията на глюкагон се инхибира. 
Thus, when blood glucose is high, insulin secretion is stimulated and glucagon secretion is inhibited.
Следователно не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид. 
The contraceptive effect is therefore anticipated to be unaffected when co-administered with liraglutide.
В изпитването LEADER честотата на остър панкреатит, потвърден чрез експертна оценка е съответно 0,4% за лираглутид и 0,5% за плацебо (вж. точки 4.4 и 5.1). 
In the LEADER trial, the frequency of acute pancreatitis confirmed by adjudication was 0.4% for liraglutide and 0.5% for placebo, respectively (see sections 4.4 and 5.1).
Post-hoc анализ на сериозни големи сърдечносъдови нежелани събития (сърдечносъдова смърт, инфаркт на миокарда, инсулт) от всички междинни и дългосрочни фаза 2 и 3 изпитвания (с продължителност от 26 до 100 седмици), включващи 5 607 пациенти (3 651 с експозиция на лираглутид) показва липса на повишение на сърдечносъдовия риск (коефициент на заболеваемост от 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) за лираглутид спрямо всички сравнителни продукти. 
Post-hoc analysis of serious major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, stroke) from all intermediate and long-term phase 2 and 3 trials (ranging from 26 and up to 100 weeks duration) including 5,607 patients (3,651 exposed to liraglutide), showed no increase in cardiovascular risk (incidence ratio of 0.75 (95% CI 0.35; 1.63)) for liraglutide versus all comparators.
В изпитването LEADER тежки хипогликемични епизоди са съобщавани по-рядко при лираглутид в сравнение с плацебо (1,0 спрямо 1,5 събития на 100 пациентогодини; изчислено съотношение на риска 0,69 [0,51 до 0,93]) (вж. точка 5.1). 
In the LEADER trial, severe hypoglycaemic episodes were reported at a lower rate with liraglutide vs placebo (1.0 vs 1.5 events per 100 patient years; estimated rate ratio 0.69 [0.51 to 0.93]) (see section 5.1).
Алергични реакции, включително уртикария, обрив и сърбеж са съобщени при употреба на Victoza след пускането на пазара. 
Allergic reactions including urticaria, rash and pruritus have been reported from marketed use of Victoza.
Инсулин гларжин4 
Insulin glargine4
Наблюдава се намаляване на телесното тегло в двете терапевтични рамена (-4,3 kg при лираглутид и -3,7 kg при ликсизенатид). 
Body weight loss was observed in both treatment arms (-4.3 kg with liraglutide and -3.7 kg with lixisenatide).
Не се опитвайте да изберете доза, различна от 0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg. 
Do not try to select other doses than 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg.
Фармакокинетиката на лираглутид при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане е оценена при изпитване с еднократна доза. 
The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial.
Лираглутид в комбинация с метформин, глимепирид, или метформин и розиглитазон, или SGLT2i ± метформин, води до статистически значим по-висок дял на пациентите, достигнали HbA1c≤6,5% след 26 седмици, в сравнение с пациентите приемащи тези продукти самостоятелно. 
Liraglutide in combination with metformin, glimepiride, metformin and rosiglitazone or SGLT2i ± metformin resulted in a statistically significant greater proportion of patients achieving an HbA1c ≤6.5% at 26 weeks compared with patients receiving these agents alone.
И обратно, при хипогликемия лираглутид намалява секрецията на инсулин и не нарушава секрецията на глюкагон. 
Conversely, during hypoglycaemia liraglutide diminishes insulin secretion and does not impair glucagon secretion.
Почиствайте писалката с кърпа, напоена със слаб почистващ препарат. 
• Clean the pen with a cloth moistened with a mild detergent.
Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2). 
Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Описание на подбрани нежелани реакции 
Description of selected adverse reactions
При пациенти, лекувани с инсулин преди потвърден хипогликемичен епизод, честотата е по-висока при лираглутид (1,82 събития/пациентогодина) в сравнение с плацебо (0,91 събития/пациентогодина). 
In patients treated with insulin prior to a confirmed hypoglycaemic episode the rate was higher with liraglutide (1.82 events/patient year) compared to placebo (0.91 events/patient years).
Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от 0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg. 
Each pen contains 3 ml solution, delivering 30 doses of 0.6 mg, 15 doses of 1.2 mg or 10 doses of 1.8 mg.
Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете. 
Pull off the inner needle cap and dispose of it.
Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната жлеза, се консултирайте с Вашия лекар. 
If you have thyroid disease including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Иглите не са включени в опаковката. 
Needles are not included.
Тежка хипогликемия може да се прояви нечесто и се наблюдава предимно при комбинираната терапия с лираглутид и сулфонилурейни производни (0,02 случая/пациентогодина). 
Severe hypoglycaemia may occur uncommonly and has primarily been observed when liraglutide is combined with a sulfonylurea (0.02 events/patient year).
Опитът при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза е ограничен. 
There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Назофарингит Бронхит 
Nasopharyngitis Bronchitis
Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza, веднага информирайте Вашия лекар. 
If you use more Victoza than you should, talk to your doctor straight away.
Нежелани реакции от дългосрочни, контролирани изпитвания фаза 3а, дългосрочно изпитване за оценка на сърдечносъдови резултати (LEADER) и спонтанни (постмаркетингови) съобщения. 
Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials, the long-term cardiovascular outcome trial (LEADER) and spontaneous (post-marketing) reports