natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство може да причини симптоми на абстиненция, ако го вземете по-малко от 6 часа след приема на опиоид с кратко действие (например морфин, хероин) или по-рано от 24 часа след употребата на дългодействащ опиоид, като метадон. 
- Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
CDF от процента проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди през седмици 4-24 
CDF of percentage of urine samples negative for illicit opioids over weeks 4-24
Налични са следните спринцовки: 
The following syringes are available:
UGT1A1 инхибиторите може да повлияят на системаната експозиция на бупренорфин. 
• UGT1A1 inhibitors may affect the systemic exposure of buprenorphine.
При пълните агонисти съществува и потенциал за предозиране, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични ефекти на бупренорфин или при спадане на плазмените нива на бупренорфин (вж. точка 4.4) 
The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Проучванията за тератогенно действие и репродуктивна токсичност при плъхове и зайци чрез интрамускулно приложение са довели до извода, че бупренорфин не е ембриотоксичен или тератогенен и няма подчертани ефекти върху потенциала за отбиване. 
Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Подкожното приложение на Buvidal води до значително по-ниски плазмени концентрации на метаболита норбупренорфин в сравнение с приложението на сублингвалния бупренорфин поради избягване на ефекта на първото преминаване. 
Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Buvidal за месечно лечение може да се използва, ако е подходящо за Вас, след като е постигнато стабилизиране с Buvidal за седмично лечение (четири седмици на лечение или повече, както е целесъобразно). 
Buvidal for monthly treatment can be used, if appropriate for you, once stabilisation has been achieved with Buvidal for weekly treatment (four weeks treatment or more, where practical).
Бупренорфин може да предизвика тежко, възможно летално потискане на дишането при деца и лица без опиоидна зависимост в случай на случайно или преднамерено използване. 
Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Средно 26,7 
N 213 Median 26.7
Опиоидите може да предизвикат ортостатична хипотония. 
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Ако използвате твърде много бупренорфин, трябва веднага да потърсите медицинска помощ, защото предозирането може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането. 
If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Веднага след като иглата бъде напълно изтеглена от кожата, бавно вдигнете палеца си от буталото и дайте възможност на обезопасяващото устройство на спринцовката автоматично да покрие оголената игла (вж. Фигура 8). 
- As soon as the needle has been completely removed from the skin, slowly take the thumb off the plunger and allow the syringe guard to automatically cover the exposed needle (see Figure 8).
Индуцирани от опиоиди миоза, промени в нивото на съзнанието или промени във възприемането на болката като симптом на заболяване могат да попречат на оценяването на пациента или да затруднят диагностицирането или да замаскират клиничната картина на съпътстващо заболяване. 
Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Норбупренорфин е μопиоиден агонист със слаба вътрешна активност. 
Norbuprenorphine is a µ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) около 24 часа. 
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
След инжектиране плазмената концентрация на бупренорфин се увеличава като средното време до достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) 6-10 часа. 
After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of 6-10 hours.
Ако вече не получавате сублингвален (под езика) бупренорфин (същото активно вещество, както в Buvidal), препоръчителната начална доза е 16 mg с една или две допълнителни дози Buvidal по 8 mg, дадени най-малко през 1 ден през първата седмица на лечение. 
If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Ако сте зависими от дългодействащи опиоиди (напр. метадон), дозата Ви метадон ще бъде намалена до под 30 mg на ден, преди да започнете Buvidal. 
If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца и юноши на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.4). 
The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция. 
Regular monitoring of the liver function is recommended.
Ако сте използвали повече от необходимата доза бупренорфин 
If you use more buprenorphine than you should
При пациентите, които са преминали от сублингвален бупренорфин процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 78,8% на изходно ниво и 84,0% в края на 48-седмичния период на лечение. 
For patients who were switched from sublingual buprenorphine, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 78.8% at baseline and 84.0% at the end of the 48-week treatment period.
По-конкретно пациентите на съпътстващи лекарствени продукти и/или със съпътстващи заболявания трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на токсичност, предозиране или абстиненция, причинени от увеличени или намалени нива на бупренорфин. 
In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Бупренорфин е показал ниска тъканна и биохимична токсичност при бигли, прилаган подкожно за един месец, при маймуни резус - перорално за един месец и при плъхове и павианиинтрамускулно за шест месеца. 
Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Дозата не трябва да се прилага интраваскуларно (интравенозно), интрамускулно или интрадермално (в кожата) (вж. точка 4.4). 
The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally (into the skin) (see section 4.4).
Интраваскуларна, например интравенозна инжекция, би представлявала риск от сериозно увреждане, тъй като Buvidal образува твърда маса при контакт с телесните течности, която потенциално може да предизвика увреждане на кръвоносен съд, оклузия или тромбоемболични събития. 
Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
По време на лечението трябва да се наблюдават всички опити да се премахне депото. 
Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
- ако имате отравяне с алкохол или имате треперене, изпотяване, тревожност, обърканост или халюцинации, причинени от алкохол 
- if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Обезопасената спринцовка включва обезопасено устройство за защита на иглата, което ще се активира в края на инжекцията. 
The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Таблица 5 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на бупренорфин е определена след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон 2,0/0,5 mg при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане. 
Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на бупренорфин при деца на възраст под 16 години не са установени (вж. точка 4.2). 
The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
- Дръжте обезопасената спринцовка, както е показано, и плавно въведете иглата приблизително под ъгъл от 90° (вж. Фигура 5). 
- Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
CDF = функция на кумулативно разпределение, ДИ = доверителен интервал, LS = най-малки квадрати; SE = стандартна грешка, SL BPN/NX = сублингвален бупренорфин/налоксон а Разлика = Buvidal - SL BPN/NX. б р-стойността е била за превъзходство 
CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Титрирането на перорални или интравенозни краткодействащи опиопидни аналгетици (морфин с незабавно освобождаване, оксикодон или фентанил) до желания аналгетичен ефект при пациенти, лекувани с Buvidal, може да изисква по-високи дози. 
Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Остра токсичност на бупренорфин е определена при мишки и плъхове след перорално и парентерално (интравенозно, интраперитонеално) приложение. 
Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Buvidal може да отключи симптоми на абстиненция при метадон-зависими пациенти. 
Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да използват габапентиноиди (като прегабалин и габапентин) едновременно с този продукт само според указанията на техния лекар (вж. точка 4.4). 
Patients should be cautioned to use gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Ако сте зависими от краткодействащи опиоиди (напр. морфин или хероин), първата доза Buvidal ще Ви бъде приложена най-малко 6 часа след като за последен път сте използвали опиоид. 
If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Ако по-рано не сте използвали бупренорфин, ще получите доза от 4 mg сублингвален бупренорфин и ще бъдете наблюдавани в продължение на един час преди първата доза Buvidal. 
If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа жълтеникава до жълта бистра течност. 
Each pre-filled syringe contains a yellowish to yellow clear liquid.
Buvidal е предназначен за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години. 
Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Неговото действие при опиоидното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с мю опиоидните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от незаконни опиоиди при пациенти с опиоидна зависимост. 
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Бупренорфин се елиминира във фекалиите чрез билиарна екскреция на глюкуронираните метаболити (70 %), а останалата част сe елиминира с урината. 
Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Това лекарство може да причини внезапен спад на кръвното налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение. 
- Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
При опиоиднозависими пациенти, получаващи в момента лечение с бупренорфин, налтрексон може да предизвика внезапната поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция. 
For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Хепатит и чернодробни събития 
Hepatitis and hepatic events
Препоръчителната начална доза Buvidal е 16 mg с една или две допълнителни дози от 8 mg наймалко през 1 ден, с цел да се достигне доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение. 
The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Превъзходството на Buvidal спрямо сублингвален бупренорфин/налоксон е покрито (предварително уточнен ред на изследванията) за вторичната крайна точка - функция на кумулативно разпределение (CDF) за процент опиоидноотрицателни проби урина през седмици на лечение 4 до 24 (Таблица 4). 
Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Не е наблюдаван ефект на бупренорфин върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3). 
An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
При пациенти, получаващи в момента лечение с налтрексон, очакваните терапевтични ефекти от приложението на бупренорфин може да бъдат блокирани от налтрексон. 
For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
- налтрексон и налмефен (използвани за лечение на зависимости), тъй като те могат да попречат на Buvidal да действа правилно. 
- naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Ефикасността и безопасността на Buvidal при лечението на опиоидна зависимост са били установени в основно рандомизирано, двойносляпо, двойномаскирано, контролирано с активно вещество проучване фаза 3 с гъвкава доза при пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост. 
The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 3 до 5 дни. 
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 3 to 5 days.
Предварителните симптоми на предозиране може да включват също прекомерно потене, сънливост, амблиопия, миоза, хипотония, гадене, повръщане и/или нарушения на говора. 
Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Елиминирането на бупренорфин от Buvidal е ограничено от скоростта на освобождаване, с терминален полуживот от 19 до 25 дни. 
Elimination of buprenorphine from Buvidal is release-rate limited with a terminal half-life ranging from 19 to 25 days.
Бупренорфин може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, като бензодиазепини, транквиланти, седативи, габапентиноиди или хипнотици) (вж. точки 4.5 и 4.7). 
Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Да не се използва, ако обезопасената спринцовка е счупена или опаковката е повредена. 
Do not use if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
За пациенти, получаващи метадон, дозата метадон трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден, преди да се започне лечение с Buvidal, който не трябва да се прилага, докато не са минали най-малко 24 часа след последното получаване на доза метадон от пациента. 
• For patients receiving methadone, the methadone dose should be reduced to a maximum of 30 mg/day before starting treatment with Buvidal which should not be administered until at least 24 hours after the patient last received a methadone dose.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Ако пациентът преминава на лечение със сублингвален бупренорфин, това трябва да се направи една седмица след последната седмична доза или един месец след последната месечна доза Buvidal в съответствие с препоръките в Таблица 1. 
If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Продуктите, съдържащи бупренорфин, предизвикват симптоми на абстиненция при опиоидно зависими пациенти, когато са приложени преди да са отшумели агонистичните ефекти, резултат от скорошна употреба или неправилна употреба на опиоиди. 
Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
При пациентите, които не са били лекувани, процентът пациенти с проби урина, отрицателни за незаконни опиоиди, е бил 0,0% на изходно ниво и 63,0% в края на 48-седмичния период на лечение. 
For the new-to-treatment patients, the percentage of patients with illicit opioid-negative urine samples was 0.0% at baseline and 63.0% at the end of the 48-week treatment period.
Поддържащо лечение и корекция на дозата 
Maintenance treatment and dose adjustments
Моля, имайте предвид, че най-малкият инжекционен обем почти не се вижда в прозорчето, тъй като пружината на обезопасяващото устройство „покрива“ част от стъкления цилиндър близко до иглата. 
Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Бупренорфин също се метаболизира до бупренорфин-3β-глюкуронид чрез UGT1A1. 
Buprenorphine is also metabolised to buprenorphine-3βglucuronide by UGT1A1.
По време на 48-седмичния период на лечение пациентите е можело да преминават от седмични на месечни инжекции Buvidal и обратно, и между дозите (8 mg до 32 mg Buvidal веднъж седмично и 64 mg до 160 mg Buvidal веднъж месечно) според клиничната преценка на лекаря. 
During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Прекратяване на лечението 
Termination of treatment
При пациенти с тежко чернодробно увреждане използването на бупренорфин е противопоказано (вж. точка 4.3). 
In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Продължение на лечението и коригиране на дозата 
Continuing treatment and dose adjustment
- Не отваряйте обезопасената спринцовка, докато не сте готови да поставите инжекцията. 
- Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Прекратяването на лечението може да доведе до синдром на абстиненция, който може да е със забавено начало. 
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Трябва да се инжектира бавно и напълно в подкожната тъкан в различни зони (хълбока, бедрото, корема или горната част на ръката) при условие, че има достатъчно подкожна тъкан. 
It should be injected slowly and completely into the subcutaneous tissue of different areas (buttock, thigh, abdomen, or upper arm), provided there is enough subcutaneous tissue.
Опиоидите може да повишат налягането на гръбначно-мозъчната течност, което може да причини гърчове. 
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures.
Взимането на твърде много габапентиноид може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия). 
Taking too much of a gabapentinoid may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Ефект на чернодробно увреждане (промяна в сравнение със здрави участници) върху фармакокинетичните параметри на бупренорфин след приложение на сублингвална таблетка бупренорфин/налоксон (2,0/0,5 mg) при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане в различна степен Фармакокинетичен параметър 
Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Бупренорфин може да причини сънливост, замайване или нарушение на мисловния процес, особено в периодите на започване на лечението и коригиране на дозата. 
Buprenorphine may cause drowsiness, dizziness or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин основно чрез CYP3A4. 
• Buprenorphine is metabolised to norbuprenorphine primarily by CYP3A4.
Спирането на лечението може да причини появата на симптоми на абстиненция. 
Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Жълтеникава до жълта бистра течност. 
Yellowish to yellow clear liquid.
Вземането на твърде много бензодиазепин заедно с Buvidal може да доведе до смърт, тъй като и двете лекарства могат да причиняват много забавено и плитко дишане (респираторна депресия). 
Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Затова опиоидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши налягането на гръбначно-мозъчната течност, или анамнеза за гърч. 
Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.