natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност. 
Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic impairment.
Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка. 
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach pain.
Римонабант не е изпитван при пациенти, лекувани за епилепсия. 
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Обърнете специално внимание при употребата на ACOMPLIA 
Take special care with ACOMPLIA
Вижте листовката за подробна информация. 
See leaflet for further information.
Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20” от едната страна. 
Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “20” on one side.
Активното вещество е римонабант. 
The active substance is rimonabant.
Іn vitro римонабант има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8. 
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Други психични състояния 
• Other psychiatric conditions
Какво съдържа ACOMPLIA 
What ACOMPLIA contains
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ACOMPLIA 
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA
Редки нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ACOMPLIA включват: халюцинации. 
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: hallucinations.
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите 
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Системо-огранен клас 
Table 1: System Organ Class
Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите. 
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
− ако имате тежко нарушена бъбречна функция 
− if you have severely impaired renal function
Карнаубски восък (E903) 
Tablet polishing: carnauba wax (E903)
В допълнение по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (с неизвестна честота): 
In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known):
Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно. 
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped.
Едновременното приблагане на инхибитори на CYP3A4 ще доведе до увеличаване на експозицията на римонабант. 
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of rimonabant.
− Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие 
− Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache.
Сънливост (летаргия),тремор, нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар). 
Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar).
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Италия 
France sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italy
Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5). 
Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено. 
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Предклинични данни за безопастност 
5.3 Preclinical safety data
Във второ проучване при лечение на пациенти с нелекуван диабет тип 2 и затлъстяване (Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7,9% за двете групи) на шестия месец е била -0,8 при римонабант 20 mg и -0,3 при плацебо (разлика -0,51 CI95% -0,78, -0,24, p< 0,001). 
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p< 0.001).
Абсолютната промяна в HbA1c за една година беше -0,6 при римонабант 20 mg (начална стойност 7,3%) и +0.1 при плацебо (начална стойност 7,2%). 
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант. 
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant.
ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност. 
ACOMPLIA should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
− ако в момента провеждате лечение за депресия 
− if you are currently being treated for depression
При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска. 
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast.
Безпокойство Раздразнителност Нервност Нарушения в съня 
Irritability Nervousness Sleep disorders Insomnia Parasomnias
Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант. 
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции (с неизвестна честота): 
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known):
Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните. 
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Активното вещество на ACOMPLIA е римонабант. 
The active ingredient of ACOMPLIA is rimonabant.
Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска. 
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the morning before breakfast.
Няма данни при тежка бъбречна недостатъчност. 
There are no data in severe renal impairment.
Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки 
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ACOMPLIA и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон). 
Caution is advised during concomitant use of ACOMPLIA and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Пациенти с бъбречна недостатъчност: 
Patients with hepatic insufficiency:
Депресивни нарушения 
• Depressive disorders
Нарушения на кожата и подкожна тъкан 
Skin and subcutaneous tissue disorders
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Франция 
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Ако приемете повече от необходимата доза ACOMPLIA информирайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Съдържа също лактоза монохидрат 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки. 
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
За HDL-C се наблюдава средно увеличение от 16,4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL-C 1,24 mmol/l) сравнено с увеличение от 8,9% за плацебо (начална стойност наHDL-C 1,21 mmol/l). 
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 mmol/l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/l).
Чернодробна стеатоза и доза-зависима центролобуларна некроза са наблюдавани в дългосрочни изпитвания при плъхове. 
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
174 Avenue de France F-75013 Paris Франция 
174 Avenue de France F-75013 Paris France
При препоръчваната доза ACOMPLIA не се очаква да намали 
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване. 
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Таблетна обвивка: лактозмонохидрат, хипромелоза 15 mPa.s. (E464), титанов диоксид (Е171), макрогол 3000 
Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Как да приемате ACOMPLIA 
HOW TO TAKE ACOMPLIA
− cтомашно-чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата. 
− gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6,9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1,62 mmol/l) сравнено с увеличение от 5,8% за плацебо (начална стойност на TG 1,65 mmol/l). 
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/l).
Разликата е статистически значима (разлика 7,9% CI95% 6,6%; 9,2%, p<0,001). 
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p< 0.001).
Нечести нежелани реакции, засягащи по-малко от 1 на 100, но по-повече от 1 на 1 000 и които са се появявали при пациенти на ACOMPLIA включват: 
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ACOMPLIA include:
− Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив 
− Skin and subcutaneous tissue disorders: rash.
честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло. 
Joint sprain *frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 и 5.2). 
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Лекарствени взаимодействия 
• Drug Interaction
Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001). 
Differences were statistically significant (Difference -0.7%, CI95% -0.80;-0.5, p<0.001).
Разликата е статистически значима (разлика-13,3% CI95% -16,5;10,2% p<0,001). 
The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p< 0.001).
Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка. 
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
На втората година разликата в общата загуба на тегло между ACOMPLIA и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001). 
At two years, the difference in total weight loss between ACOMPLIA and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;3.4, p< 0.001).
Лактоза 
• Lactose
Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант. 
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001). 
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p< 0.001).
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/344/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/344/007
Нарушения на мускулносклетната система и съединителната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Една филмирана таблетка съдържа 20 mg римонабант. 
One film-coated tablet contains 20 mg rimonabant.
Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2). ACOMPLIA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4). 
ACOMPLIA should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis 
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
− телитромицин (антибиотик) 
− telithromycin (antibiotic)
Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас 
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica Paresthesia
− кларитромицин (антибиотик) 
− clarithromycin (antibiotic)
ACOMPLIA е противопоказан по време на кърмене (вж. 
ACOMPLIA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Франция sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Италия 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Годен до: {MM/ГГГГ} 
EXP {MM/YYYY}
ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност.(вж. точка 4.4 и 5.2). 
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове. 
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза (предимно чернодробна). 
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Римонабант не трябва да бъде прилаган при пациенти с актуални суицидни намерения или с анамнеза за суицидни намерения или депресивно нарушение, освен когато очакваната полза от лечението превишава риска при отделния пациент (вж. също точки 4.3 и 4.8). 
In patients with current suicidal ideations and/or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Римонабант трябва да се използва с повишено внимание при тази група (вж. 
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Дисфория Емоционални нарушения 
Dysphoria Emotional disorder
Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
− итраконазол (противогъбично лекарство) 
− itraconazole (antifungal medicine)
Пациенти с чернодробна недостатъчност: 
Patients with renal impairment:
Загубата на тегло на втората тодина беше 5,1 kg за пацинети, които получаваха ACOMPLIA 20 mg и 1,2 kg за плацебо (разлика-3,8 kg; CI95% -4,4, -3.3; p<0,001). 
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ACOMPLIA 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p< 0.001).
К 30 (Е1201), Кроскармелоза натрий (Е468), Натриев лаурилсулфат (Е487), Микрокристална целулоза (Е460), Магнезиев стеарат 
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки 
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
− кетоконозал (противогъбично лекарство) 
− ketoconazole (antifungal medicine)
Мускулни крампи 
Tendonitis Muscle cramp Muscle spasms
Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Sverige Tel: +46 (0)8 634 50 00 
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Потенциал на римонабант за влияние върху действието на други лекарствени продукти: In vivo инхибиторният ефект върху CYP2C8 не е проучван. 
The in vivo inhibitory effect on CYP2C8 has not been studied.
ПРОДУКТ ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
Раси 
• Race
Средна загуба на тегло от 6,5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ACOMPLIA 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1,6 kg за плацебо (разлика -4,9 kg CI95% -5,3;-4,4, p< 0,001). 
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
− ако кърмите. 
− if you are breast-feeding
ПРОДУКT ACOMPLIA 20 mg филмирани таблетки rimonabant 
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets (rimonabant)
К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат 
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Както всички лекарства, ACOMPLIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава 
Like all medicines, ACOMPLIA can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ACOMPLIA include: nausea and upper respiratory tract infection.
След множество еднократни дневни дози от 20 mg при здрави доброволци на гладно, максималните плазмени концентрации на римонабант са достигнати за приблизитлно 2 часа със стационарно състояние в плазмата, постигнато след 13 дни. 
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
На първата година е наблюдавано средно намаление на теглото с 5,5 kg при ACOMPLIA 20 mg спрямо намаление с 1,4 kg при плацебо (разлика -3,9 kg CI95% -4,6;-3,3, p< 0,001). 
At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ACOMPLIA 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
sanofi-aventis. 
No special requirements sanofi-aventis.
Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека и умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2). ACOMPLIA не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4 и 5.2). 
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
− Стомашно-чревни нарушения: коремна болка. 
− gastrointestinal disorders: abdominal pain.
ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACOMPLIA 
HOW TO STORE ACOMPLIA
Франция sanofi-aventis S.p.A. 
Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. 
România sanofi-aventis România S.R.L.
Астения/умора 
• Renal impairment
Грип 
Asthenia/fatigue Influenza
Мускулни спазми 
Vascular disorders
Средство против затлъстяване ATC код: 
Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Няма специални изисквания 
Uncommon Rare
Вашия лекар или фармацевт 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Недиабетни изпитвания 
• Hepatic impairment
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777 
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Съгласуване от CMDh 
CMDh agreement
Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение VI. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex VI.
Парентералното хранене е от изключително значение в определени случаи, като съществуват различни начини за приготвяне и подаване. 
Parenteral nutrition is essential in certain situations, and there are various methods available for preparation and delivery.
Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да информира здравните специалисти относно възможния риск от хипермагнезиемия и да предоставя съвети относно наблюдението, по-специално при по-уязвимите подгрупи. 
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
• PRAC заключава също, че има нужда от допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум като информация към здравните специалисти. 
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
За да предотврати потенциална вреда за преждевременно родените кърмачета, ПРУ решава да изтегли продукта от пазара. 
In order to prevent any potential harm to premature infants, the MAH decided to recall the product from the market.
По отношение на измерването на ефикасността различните лекарствени форми на Numeta успяват да поддържат или повишават телесното тегло. 
In terms of efficacy measurements, the different Numeta formulations were able to maintain or increase body weight.
„ПРУ трябва да влезе във връзка с референтната държава членка за съгласуване на подходящата процедура, която да бъде използвана за изпълнение на условията за отмяна на спирането.“ 
“The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition for lifting the suspension.”
притежателите на разрешения за употреба трябва да въведат мерки за свеждане на риска до минимум; 
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;