natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Алкохолът е приложен по начин, увеличаващ максимално скоростта на абсорбция на алкохол (сутрин на гладно, без да се приема храна до 2 часа след приема на алкохол) 
Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3). 
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Употребата на алкохол може временно да намали кръвното Ви налягане. 
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция. 
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета. 
Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Намаляване на спермата се наблюдава при някои мъже. 
A reduction in sperm was seen in some men.
- сериозен проблем с черния дроб. 
- a serious liver problem.
Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил. 
Cases of sudden hearing loss have been reported after the use of tadalafil.
Някои лекарства може да бъдат повлияни от CIALIS или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа CIALIS. 
Some medicines may be affected by CIALIS or they may affect how well CIALIS will work.
Производител: Lilly S.A., Avda. 
Manufacturer: Lilly S.A., Avda.
Деца и юноши CIALIS не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents CIALIS is not intended for use by children and adolescents under the age of 18.
Ако сте приели повече отколкото трябва, кажете на Вашия лекар. 
If you take more than you should, tell your doctor.
В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин. 
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
След сексуална стимулация CIALIS действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пениса Ви. 
Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Винаги приемайте CIALIS точно така, както Ви е казал 
• Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, извършени в това проучване. 
In addition, there was no evidence of efficacy from any of the secondary analyses performed in this study.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате: 
Tell your doctor or pharmacist if you are already taking:
Не приемайте CIALIS, ако вече приемате нитрати. 
Do not take CIALIS if you are already taking nitrates.
При лечение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. 
When dogs were treated there was reduced sperm development in the testes.
CIALIS повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. 
CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Доказано е, че CIALIS подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението. 
CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на CIALIS 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно. 
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 63 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите. 
The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
При терапевтични концентрации, 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините. 
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата). 
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Дозата може да се намали до 2,5 mg еднократно дневно на базата на индивидуалната поносимост. 
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Замъглено виждане, Усещания, описвани като болка в очите 
Blurred vision, Sensations described as eye pain
- други лекарства за лечение на високо кръвно налягане. 
- other medicines to treat high blood pressure.
Вие можете да вземете таблетка CIALIS поне 30 минути преди сексуална активност. 
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Преди лечение с CIALIS 
Before treatment with CIALIS
Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ. 
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
- сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
- are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Следователно, не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита. 
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Започнете с таблетка от блистера, която отговаря на деня, в който започвате приема на CIALIS. 
Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Приемайте CIALIS с вода всеки ден приблизително по едно и също време, със или без храна. 
Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) се наблюдава още на 1-та седмица. 
The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата. 
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Намален слух или внезапна загуба на слуха 
Decreased or sudden hearing loss
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Общите резултати за безопасност от това проучване като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на тадалафил и с нежеланите събития (НС), очаквани в педиатричната популация с МДД, получаваща кортикостероиди. 
The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си. 
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта. 
This is when the prostate gland gets bigger with age.
CIALIS не трябва да се прилага на мъже със сърдечни заболявания, при които сексуалната активност не е препоръчителна. 
CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4. 
You may experience side effects described in section 4.
Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на CIALIS. 
Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
- левкемия (тумор на кръвните клетки). 
- leukaemia (cancer of the blood cells).
Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност. 
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
- имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца. 
- recently had a stroke within the last 6 months.
Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори. 
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Докладваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в повечето случаи леки до умерени. 
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Проучванията за взаимодействия са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е посочено по-долу. 
Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежеланите лекарствени реакции. 
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Ефекти на тадалафил върху други лекарствени продукти 
Effects of tadalafil on other medicinal products
CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. 
CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Употреба с CYP3A4 инхибитори 
Use with CYP3A4 inhibitors
По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на CIALIS веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението. 
The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
- вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит. 
- are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита 20 mg. 
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и почесто нужда от уриниране даже през нощта. 
Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Що се отнася до тези проучвания за взаимодействия, където са прилагани само дози на тадалафил от 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени. 
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Внезапна загуба на слуха 
Sudden hearing loss
CIALIS не лекува рак на простатата. 
CIALIS does not treat prostate cancer.
Фармакокинетиката на тадалафил при здрави индивиди е линейна по отношение на времето и дозата. 
Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предишна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха. 
Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Възрастни мъже 
Adult men
Ако имате сърдечен проблем трябва да кажете на лекаря си. 
If you have a heart problem you should tell your doctor.
CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. 
CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Тази доза може да бъде приета поне 30 минути преди сексуална активност. 
It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
При дози от 2,5 до 20 mg, експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата. 
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Проучванията са потвърдили, че тадалафил не инхибира или индуцира изоформите на CYP450, включително CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19. 
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Ефекти на други вещества върху тадалафил 
Effects of other substances on tadalafil
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Тахикардия, Палпитации 
Tachycardia, Palpitations
Все пак, е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфаблокери, особено при пациенти в старческа възраст. 
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS 
What you need to know before you take CIALIS
Свързването с протеините не се засяга при нарушена бъбречна функция. 
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно тадалафил. 
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Пациенти с диабет 
Patients with diabetes
Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с CIALIS 5 mg. 
The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти са прилагани многократни дневни дози до 100 mg. 
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно. 
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличността на етинилестрадиол след перорално приложение; подобно увеличение може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са неопределени. 
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.4). 
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
CIALIS съдържа лактоза. 
CIALIS contains lactose.
Пациентите, които са имали ерекции, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ. 
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
CIALIS е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата. 
CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
При пациенти, които предвиждат честа употреба на CIALIS (напр., поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози CIALIS, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря. 
In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Тази разлика в експозицията не дава основание за промяна на дозата. 
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание. 
Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
Едно от тези проучвания оценява подобрението на еректилната дисфункция и признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата при пациенти и с двете заболявания. 
One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота. 
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Средният перорален клирънс на тадалафил е 2,5 l/час, а средният полуживот е 17,5 часа при здрави индивиди. 
The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате: - сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки). 
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция. 
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали CIALIS (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо). 
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86 %, 83 %, and 72 % for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45 %, 42 %, and 19 % with placebo).
При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-високо от наблюдаваното при здрави хора. 
In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
CIALIS 5 mg се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция. 
CIALIS 5 mg is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Основният циркулиращ метаболит е метилкатехол гюкоронид. 
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определянето на потенциалните подлежащи причини и установяване на подходящо лечение след правилна медицинска оценка. 
The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Фармакокинетиката, определена с популационния подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция. 
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
CIALIS показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. 
CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Приложението на CIALIS веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата. 
Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. 
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 2 часа след приложението. 
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с CIALIS по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение )на простатата. 
Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия 
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с противодиабетни лекарствени продукти. 
Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
При такива условия, нитратите трябва да се прилагат само под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката. 
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Действието на тадалафил е по-силно върху PDE5, отколкото върху други фосфодиестерази. 
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Приапизъм и анатомична деформация на пениса 
Priapism and anatomical deformation of the penis
Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с Вашия лекар. 
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Етинилестрадиол и тербуталин 
Ethinylestradiol and terbutaline
При бременен плъх AUC за изчисленото свободно лекарство при тази доза е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg. 
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Какво съдържа CIALIS ­ Активното вещество е тадалафил. 
What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
- някаква деформация на пениса. 
- any deformation of your penis.