natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, чийто серум е бил положителен за свързващи антитела, са изследвани допълнително за неутрализиращи антитела, като нито един от пациентите не е дал положителен резултат за неутрализиращи антитела. 
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Няма специфично лечение за предозиране на Repatha. 
There is no specific treatment for Repatha overdose.
Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно. 
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Продължавайте да НАТИСКАТЕ върху кожата. 
D Keep PUSHING down on the skin.
Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци. 
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Изчакайте 45 минути. 
45 minutes.
За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1. 
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Поставете гнездото върху ръката си. 
• Place the tray on your hand.
GRH0529BG v1 
GRH0465 v1
Ако използвате предварително напълнена писалка, поставете правилния (жълт) край на писалката върху кожата преди инжектиране. 
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов. 
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести“ и актуализиране на листовката съобразно това. 
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван. 
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha. 
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт. 
d The treatment effect on stroke was driven by a reduction in risk of ischaemic stroke; there was no effect on haemorrhagic or undetermined stroke.
Дългосрочната безопасност на задържащите се много ниски нива на LDL-C (т.е. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) все още не е установена. 
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време. 
Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол. 
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития. 
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно. 
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата. 
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла. 
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Ако искате да използвате една и съща област на инжектиране, уверете се, че не е на същото място на инжектиране, което сте използвали при предишната инжекция. 
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития 
Effect of Repatha on major cardiovascular events
При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела. 
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение. 
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването. 
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
(лечение при липса на статин) 
(treatment in the absence of a statin)
По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане. 
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно). 
Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Не отстранявайте оранжевата капачка за повече от 5 минути. 
Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Алергични реакции, включително обрив 
• Allergic reactions including rash
Неговият метаболизъм и елиминиране се очаква да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини. 
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично. 
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
След като сте заредили автоматичния минидозатор, преминете към следващата стъпка, без да се бавите. 
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Препоръчва се децата на 12-13-годишна възраст да бъдат наблюдавани от възрастен, когато използват автоматичния минидозатор. 
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб. 
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист. 
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Нормално е да видите капка от лекарството на края на иглата или жълтия предпазител. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Б Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни. 
B Using slow and constant pressure, PUSH the plunger rod all the way down until the syringe is empty.
Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало. 
• You may hear beeps indicating your injection has started.
Стерилизирано с помощта на етиленов оксид 
Sterilised using ethylene oxide
Repatha може да помогне за предотвратяване на сърдечен удар (инфаркт), инсулт и определени сърдечни процедури за възстановяване на притока на кръв към сърцето поради натрупване на мастни отлагания в артериите (известно също като атеросклеротично сърдечносъдово заболяване). 
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб. 
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
C10AX13 
ATC code: C10AX13
Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза. 
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%. 
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Време до MACE събитие (съставна крайна точка от CV смърт, МИ, или инсулт); 3-годишна Kaplan-Meier 
Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Прокарайте пръст по залепващите ръбове, за да ги залепите. 
Run a finger around the adhesive edges to secure it.
замразявайте Repatha предварително напълнена спринцовка или използвайте такава, която е била замразена. 
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
След това стиснете силно, докато се затвори с щракване. 
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация. 
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
LDL-C и другите липидни показатели се връщат към изходните стойности в рамките на 12 седмици след прекратяване на Repatha в началото на OSLER или OSLER-2 без данни за ребаунд ефект. 
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha. 
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Не позволявайте автоматичния минидозатор да се намокри с вода или друга течност. 
• Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Проверете дали името Repatha е изписано върху етикета на опаковката. 
Check that the name Repatha appears on the carton label.
Не пипайте още сивия бутон за стартиране 
Do not touch the grey start button
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Repatha, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Единични подкожни дози Repatha 140 mg са изпитвани при 8 пациенти с леко чернодробно увреждане, 8 пациенти с умерено чернодробно увреждане и 8 здрави лица. 
Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия” холестерол - вид мазнина в кръвта. 
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са проучвани (вж. точка 5.2). 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) have not been studied (see section 5.2).
За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност. 
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Коефициент на риск, 0,80 (95 % CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001 
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Липсват или има ограничени данни от употребата на Repatha при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години. 
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Намаляване на сърдечносъдовия риск при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване 
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта. 
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола. 
Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма). 
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече. 
In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Repatha се състои само от аминокиселини и въглехидрати като нативен имуноглобулин и е малко вероятно да се елиминира чрез чернодробен метаболизъм. 
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция. 
C Gather all materials needed for your injection.
< 0,0001в 
< 0.0001c
Прилага се: заедно с други понижаващи холестерола лечения. 
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб. 
Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
Не използвайте, ако бялото хартиено покритие липсва или е повредена. 
• Do not use if the white paper cover is missing or damaged.
N (n) = Брой на оценените пациенти (N) и пациенти с наблюдавани стойности на LDL по време на специфична планирана визита (n) при набора за окончателния анализ на HoFH. 
N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Промените в несвързания PCSK9 и серумните липопротеини са обратими при преустановяване на приложението на Repatha. 
Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Не се опитвайте да използвате автоматичния минидозатор, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите. 
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
При положение, че капачката е махната, поставете жълтия край на предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл 90 градуса. 
With the cap off, place the yellow end of the pre-filled pen on the skin at 90 degrees.
Не видоизменяйте устройството. 
Warning: Do not modify the device.
Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола. 
Before starting Repatha, you should be on a diet to lower your cholesterol.
Еволокумаб е предназначен да се свързва с вещество, наречено PCSK9, което повлиява способността на черния дроб да поема холестерола. 
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка. 
In all cases, use a new pre-filled pen.
Repatha съдържа натрий 
Repatha contains sodium
Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да създадете пространство с ширина около 5 см (2 инча). 
Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in the opposite direction, creating an area about 2 inches (5 centimetres) wide.
Лечението с Repatha води до подобно понижаване на LDL-C, когато се използва самостоятелно или в комбинация с друга терапия за понижаване на липидите. 
Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
Три подкожни дози по 140 mg са биоеквивалентни на единична подкожна доза 420 mg. 
Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
почукайте леко тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушното мехурче/пространство се издигне до върха на спринцовката. 
• Gently tap the syringe barrel with your fingers until the air bubble/gap rises to the top of the syringe.
Дръжте заредения автоматичен минидозатор така, че синята светлина да се вижда, и го поставете върху кожата си. 
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Repatha in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol.
Относителният риск на съставната крайна точка MACE (сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт) е намален значимо с 20%. 
The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
След 12 седмици, Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици. 
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Повишаването на нивата на LDLR в черния дроб води до свързано намаляване на серумния LDL - холестерол (LDL-C). 
Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника. 3. 
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C. 
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Б НАТИСНЕТЕ силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи. 
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
След единична подкожна доза 140 mg или 420 mg Repatha, приложена при здрави възрастни, медианните пикови серумни концентрации се получават за 3 до 4 дни. 
Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Repatha е показан при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (миокарден инфаркт, инсулт или периферна артериална болест) за намаляване на сърдечносъдовия риск чрез понижаване на нивата на LDL-C, като допълнение към коригирането на други рискови фактори: 
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение. 
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
OSLER и OSLER-2 са две рандомизирани, контролирани, отворени разширени проучвания за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha при пациенти, които са завършили лечението в „основното” проучване. 
OSLER and OSLER-2 were two randomised, controlled, open-label extension studies to assess the long-term safety and efficacy of Repatha in patients who completed treatment in a ‘parent' study.
0,0101в 
0.0101c
Автоматичен минидозатор 
Automated mini-doser
Реакции на мястото на инжектиране1 
Injection site reactions1
Комбинация със статин и статин с други понижаващи липидите лечения 
Combination with a statin and statin with other lipid-lowering therapies
Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и използвате Вашия автоматичен минидозатор с Repatha в домашни условия. 
See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and use your Repatha automated mini-doser at home.
При пациенти с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, които получават висока доза статин, системната експозиция на еволокумаб е малко по-ниска, отколкото при лица на ниска до умерена доза статин (съотношението на AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]). 
In patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia on high dose statin, the systemic exposure of evolocumab was slightly lower than in subjects on low-to-moderate dose statin (the ratio of AUClast 0.74 [90% CI 0.29; 1.9]).
Всички пациенти в проучването са били лекувани първоначално с Repatha 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, получаващи липидна афереза при включването, които са започнали с Repatha 420 mg веднъж на всеки 2 седмици. 
All patients in the study were initially treated with Repatha 420 mg once monthly, except for those receiving lipid apheresis at enrolment who began with Repatha 420 mg once every 2 weeks.
Наличните данни показват, че няма клинично значими разлики между профилите на безопасност на пациенти с нива на LDL-C < 0,65 mmol/l и тези с по-високи нива на LDL-C, вижте точка 4.8. 
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Максимален отговор като цяло се постига в рамките на 1 до 2 седмици след приложение на 140 mg на всеки 2 седмици и 420 mg веднъж месечно. 
Maximal response was generally achieved within 1 to 2 weeks after dosing with 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly.
Оставете кожата Ви да изсъхне преди да инжектирате. 
Let your skin dry before injecting.
Repatha се използва като допълнение към Вашата диета за понижаване на холестерола, ако сте: 
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are: