natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате допълнителни лекарства (например варфарин) или да намали дозата Imnovid, за да се намали вероятността да получите кръвни съсиреци. 
Your doctor may recommend you take additional treatments (e.g. warfarin) or lower the dose of Imnovid to reduce the chance that you get blood clots.
Максимална продължителност на предписването: o 4 седмици за жени с детероден потенциал o 12 седмици за мъже и жени без детероден потенциал 
• Maximum duration of prescription o 4 weeks for women with childbearing potential o 12 weeks for men and women without childbearing potential
Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid 
What you need to know before you take Imnovid
ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Imnovid се използва или заедно с: 
Imnovid is either used with:
Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid. 
Some people feel tired, dizzy, faint, confused or less alert when taking Imnovid.
Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания. 
Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
Ако обаче сте на възраст над 75 години, препоръчителната начална доза е 10 mg на ден. 
However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
сте имали сърдечен инфаркт, имате сърдечна недостатъчност, имате затруднено дишане или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола. 
• you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Повишено кръвно налягане 
• Increased blood pressure.
Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка. 
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов. 
• After completing each 3-week cycle, start a new one.
Дата на последно подновяване: 11 юли 2018 г. 
Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност. 
This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това изпитване, препоръчва изпитването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс. 
Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или сте в състояние да забременеете. 
• Do not take this medicine if you are pregnant or could become pregnant.
имате или сте имали невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка в ръцете или стъпалата). 
• you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
Като предпазна мярка и като се имат предвид специалните популации с потенциално удължено време на елиминиране, като например чернодробно увреждане, всички пациенти от мъжки пол, приемащи помалидомид, трябва да отговарят на следните условия: 
As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ. 
Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид. 
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of pomalidomide.
При следващия цикъл продължете при едно дозово ниво по-ниско от предишната доза (нежеланото събитие трябва да е отшумяло или да се е подобрило до ≤ степен 2, преди да подновите прилагането). 
Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
като спира развитието на миеломните клетки 
• by stopping the myeloma cells developing
имате или сте имали инфекция с хепатит B. 
• you have or have ever had hepatitis B infection.
Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това. 
Complete blood counts should be monitored at baseline, weekly for the first 8 weeks and monthly thereafter.
За пациенти, които са позитивни за HBV инфекция, се препоръчва консултация с лекар с опит в лечението на хепатит B. 
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Медианата на времето на ОП от изчисленията по Kaplan-Meier не е достигната за Пом + НД-Декс, но се очаква да бъде най-малко 48 седмици, което е по-ниската граница на 95%-вия ДИ. 
Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
Прекъснете дозата до мускулна слабост ≤ степен 1. 
Interrupt dose until muscle weakness ≤ Grade 1.
Преобладаващите метаболитни пътища на екскретираното радиоактивно вещество са хидроксилиране с последващо глюкурониране или хидролиза. 
The predominant metabolic pathways of excreted radioactivity are hydroxylation with subsequent glucuronidation, or hydrolysis.
In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията. 
In vitro binding of pomalidomide enantiomers to proteins in human plasma ranges from 12% to 44% and is not concentration dependent.
Всяка опаковка съдържа 14 или 21 капсули. 
Each pack contains 14 or 21 capsules.
Ефектът на дексаметазон върху варфарин не е известен. 
The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент. 
Maintain dose and treat with histamine (H2) blockers or equivalent.
Не приемайте Imnovid: 
Do not take Imnovid:
В клинични проучвания пациенти са получавали профилактично ацетилсалицилова киселина или алтернативна антитромботична терапия. 
In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
Увеличена честота на сърдечни аномалии се наблюдава при всички дози със значително увеличение при 250 mg/kg/ден. 
Increased cardiac anomalies were seen at all doses with significant increases at 250 mg/kg/day.
Това води до увреждане на костите и бъбреците. 
This results in damage to the bones and kidneys.
Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Гарантиране, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на помалидомид 
• National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето. 
Your doctor will advise if you should stop or continue breast-feeding.
Препоръчва се антикоагулационна терапия (освен ако не е противопоказана) (вж. точка 4.4). 
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended (see section 4.4).
Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за контрацепция (вж. точка 4.4) 
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Кога да приемате Imnovid с други лекарства 
When to take Imnovid with other medicines
Предписващият лекар трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че: 
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential:
Такива пациенти може да са с по-висок риск от реакции на свръхчувствителност и не трябва да получават помалидомид. 
Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
Това може да доведе до бъбречни проблеми. 
This can result in kidney problems.
Всички нежелани реакции/Честота 
All Adverse Reactions /Frequency
Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити). 
This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Вирусният статус по отношение на хепатит B трябва да бъде установен преди започване на лечение с помалидомид. 
Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
Затова, еритропоетичните средства, а така също и други средства, които могат да увеличат риска от тромбоемболични събития, трябва да се прилагат с повишено внимание. 
Therefore, erythropoietic agents, as well as other agents that may increase the risk of thromboembolic events, should be used with caution.
Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции на помалидомид при кърмачета, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лекарствения продукт, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
Because of the potential for adverse reactions in breastfed infants from pomalidomide, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the medicinal product, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the therapy for the woman.
Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания. 
Patients with serum total bilirubin > 1.5 x ULN (upper limit of normal range) were excluded from clinical studies.
Помалидомид не трябва да се приема по време на бременност, тъй като се очаква тератогенен ефект. 
Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да търсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, поява на отоци по ръцете или краката. 
Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Маточният преглед на гестационен ден 13 показва намаление на средния брой жизнеспособни ембриони и увеличение на постимплантационните загуби при всички дозови нива. 
Uterine examination on Gestation Day 13 showed a decrease in mean number of viable embryos and an increase in postimplantation loss at all dosage levels.
Няма >10% метаболити спрямо основното съединение или общото радиоактивно вещество в плазмата. 
No metabolites were present at >10% relative to parent or total radioactivity in plasma.
Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да бъдат въведени преди пускането на лекарствения продукт на пазара. 
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението. 
Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна. 
Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
Замаяност и обърканост 
Dizziness and confusion
Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък. 
These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Инфекция на горните дихателни пътища и пневмония са най-често възникващите инфекции. 
Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси 
• Infections of the nose, sinuses and throat, caused by bacteria or viruses.
d p-стойността се основава на стратифициран логаритмичен рангов тест със същите фактори на стратификация както и модела Cox по-горе. 
The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
По време на лечението с Imnovid Вие сте в повишен риск от получаване на кръвни съсиреци във вените и артериите. 
During the treatment with Imnovid you have an increased risk of getting blood clots in your veins and arteries.
Отичане на тялото, включително отичане на ръцете или краката. 
• Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
Трябва да се подхожда с нужната предпазливост, когато се обмисля лечението на такива пациенти с помалидомид, включително периодично наблюдение за признаци или симптоми на събития, свързани със сърцето. 
Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден. 
Evaluation of recovery animals indicated that all treatment-related findings were reversible after 8 weeks of dosing cessation, except for proliferation of intrahepatic bile ducts observed in 1 animal in the 1 mg/kg/day group.
Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции 
You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
Във всеки SОC и групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Медианата се базира на изчислението по Kaplan-Meier. 
The median is based on Kaplan-Meier estimate.
ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка държава членка и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу. 
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2). 
Doses were reduced and treatment was temporarily interrupted or stopped as needed to manage toxicity (see section
Мъже Imnovid преминава в човешката сперма. 
Men Imnovid passes into human semen.
Минимална или лека пролиферация на жлъчните канали със свързано увеличение на ALP и GGT също се наблюдават при 1 mg/kg/ден. 
Minimal or mild bile duct proliferation with associated increases in ALP and GGT were also observed at 1 mg/kg/day.
В идеалния случай тестът за бременност, издаването на рецептата и отпускането на лекарствения продукт трябва да стават в един и същ ден. 
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing should occur on the same day.
При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца. 
In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
Препоръчва се антикоагулантна терапия (освен ако е противопоказано) (като ацетилсалицилова киселина, варфарин, хепарин или клопидогрел), особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори. 
Anticoagulation therapy (unless contraindicated) is recommended, (such as acetylsalicylic acid, warfarin, heparin or clopidogrel), especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио. 
The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
Оток на лицето, устните, езика и гърлото, което може да затрудни дишането (поради сериозен вид алергична реакция, наречена ангиоедем). 
• Swelling of face, lips, tongue and throat, which may cause difficulty breathing (due to a serious type of allergic reaction called angioedema).
**АБН - Абсолютен брой неутрофили; ***ПККПълна кръвна картина. 
**ANC - Absolute Neutrophil Count; ***CBC - Complete Blood Count.
Няма съответно приложение на помалидомид при деца на възраст 0 до 17 години за показанието мултиплен миелом. 
There is no relevant use of pomalidomide in children aged 0-17 years for the indication of multiple myeloma.
Вашият лекар Ви издава рецепта, той ще проверява дали разбирате необходимите мерки, които трябва да се вземат за предотвратяване на бременност. 
• each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
Генотоксичност/карциногенност 
Genotoxicity/carcinogenicity
Помалидомид се метаболизира екстензивно преди екскрецията, като получените метаболити се елиминират предимно чрез урината. 
Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболия. 
Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism.
Формуляр за потвърждение от пациента, гарантиращ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус 
• Patient confirmation form ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Помалидомид се метаболизира частично от CYP1A2 и CYP3A4/5. 
Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
Ако установите някакви промени по кожата Ви, докато приемате Imnovid, при първа възможност информирайте Вашия лекар. 
If you notice any changes to your skin whilst taking Imnovid, tell your doctor as soon as possible.
Потиснатост (депресивно настроение) 
• Feeling down (depressed mood).
Трите преобладаващи метаболита в урината (образувани посредством хидролиза или хидроксилиране с последващо глюкурониране) представляват съответно приблизително 23%, 17% и 12% от дозата в урината. 
The 3 predominant metabolites in urine (formed via hydrolysis or hydroxylation with subsequent glucuronidation) account for approximately 23%, 17%, and 12%, respectively, of the dose in the urine.
Перде на окото (катаракта) 
• Clouding of your eye (cataract).
Log-rank Test двустранна P-стойност d 
Log-Rank Test Two sided P-Value d
Помалидомид трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнения за SJS, TEN или DRESS и не трябва да се подновява след прекратяване то му поради тези реакции. 
Pomalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Неутропения* 
Neutropenia*
Ако възстановяването от токсичните реакции продължи повече от 14 дни, тогава дозата дексаметазон ще бъде продължена с едно дозово ниво по-ниско от предишната доза. 
If recovery from toxicities is prolonged beyond 14 days, then the dose of dexamethasone will be resumed at one dose level lower than the previous dose.
Помалидомид се свързва пряко с протеина цереблон (CRBN), който е част от E3 лигазен комплекс, включващ свързващия увредена дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК) протеин 1 (damage-binding protein 1, DDB1), кулин 4 (cullin 4, CUL4) и регулатор на кулините 1 (regulator of cullins 1, Roc1), и може да инхибира автоубиквитинирането на CRBN в комплекса. 
Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
Помалидомид трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми и ако ИББ бъде потвърдена, трябва да се започне подходящо лечение. 
Pomalidomide should be interrupted pending investigation of these symptoms and if ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated.
Намалете дозата при едно дозово ниво. 
Decrease dose by one dose level.
При 100 и 250 mg/kg/ден има леки увеличения на постимплантационните загуби и леки намаления на телесното тегло на фетусите. 
At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
Мнозинството от пациентите са били мъже (59%) и бели (79%); медианата на възрастта за цялата популация е 64 години (мин, макс.: 35, 87 години). 
The majority of patients were male (59%) and white (79%); the median age for the overall population was 64 years (min, max: 35, 87 years).
Освен това находки, съвместими с миелогенна левкемия, довеждат до евтаназиране на 1 маймуна; клиничните наблюдения и клиничната патология и/или измененията в костния мозък, наблюдавани при това животно, са съвместими с имуносупресия. 
In addition, findings consistent with acute myelogenous leukemia led to euthanasia of 1 monkey; clinical observations and clinical pathology and/or bone marrow alterations observed in this animal were consistent with immunosuppression.
Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 3-седмичния цикъл: o Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете. 
• Look at the chart below to see what to take on each day of the 3-week cycle: o Each day, look down the chart and find the correct day to see which medicines to take.
Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части: 
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Предписващият лекар трябва да информира пациента за очаквания тератогенен риск и за строгите предпазни мерки срещу забременяване, както са определени в Програмата за превенция на бременността, и да даде на пациентите съответната обучителна брошура за пациента, карта на пациента и/или еквивалентно средство в съответствие с въведената национална система за карти на пациента. 
The prescriber must inform the patient about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate patient educational brochure, patient card and/or equivalent tool in accordance with the national implemented patient card system.
Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията. 
Treatment with Imnovid may cause the hepatitis B virus to become active again in patients who carry the virus, resulting in a recurrence of the infection.
Цикъл 1 до 8 
Cycle 1 to 8