natgillin/translations-raw huggingface dataset:
България BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia 
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana Slovenia
0.051 g, натриев лактат Ph.Eur. 
0.051 g, Sodium-lactate Ph.Eur.
0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur. 
0.39 % w/v Calcium Chloride Ph.Eur.
Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 
Box 270 Valimotie 15A 00381
Финландия Baxter Oy Valimotie 15 A 00381 
Finland Baxter Oy Valimotie 15 A 00380 Helsinki Finland
0484 Oslo, 
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
11 g/l аминокиселини и 1,25 
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo lreland 
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
0.510 g, Lаланин Ph.Eur. 
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
4.480 g, натриев хлорид Ph. Eur. 5.380 g 
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur.
Baxter OY P.O. Box 270, Valimotie 15A, Helsinki 00381 Finland 
P.O box 270, Valimotie 15A, Helsinki
Калциев хлорид Ph.Eur. 
Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Глюкоза монохидрат Ph. Eur. 1.1, 
Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
1,1% аминокиселини 
1,1% amino acid
Финландия Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo 
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
BAXTER 
Baxter SAS
Thetford, Norfolk, 
Thetford,
22,7 g/l глюкоза безводна 
22,7 g/l glucose anhydrate
0,85 mg/ml изолевцин; 0,85 mg/ml метионин; 1,393 mg/ml валин; 0,951 mg/ml аланин; 0,51 mg/ml глицин; 0,595 mg/ml пролин; 0,51 mg/ml серин; 0,646 mg/ml треонин; 0,57 mg/ml фенилаланин; 0,27 mg/ml триптофан; 0,3 mg/ml тирозин; 0,184 mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 5,38 mg/ml Натриев хлорид; 4,48 mg/ml Натриев лактат 
1,071 mg/ml Arginine; 0,714 mg/ml Histine; 0,955 mg/ml Lysine hydrochloride; 1,02 mg/ml Leucine; 0,85 mg/ml Isoleucine; 0,85 mg/ml Methionine; 1,393 mg/ml Valine; 0,951 mg/ml Alanine; 0,51 mg/ml Glycine; 0,595 mg/ml Proline; 0,51 mg/ml Serine; 0,646 mg/ml Threonine; 0,57 mg/ml Phenylalanine; 0,27 mg/ml Tryptophan; 0,3 mg/ml Tyrosine; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE 
Ireland Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, 
Baxter Healthcare Ltd., Caxton Way, Thetford,
1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v Разтвор за перитонеална диализа 
1,36% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
калциев хлорид (0.257 g/l), магнезиев хлорид (0.051 g/l), натриев лактат разтвор (4.5 g/l) 
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v Разтвор за перитонеална диализа 
3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
38,6 g/l глюкоза безводна 
38,6 g/l glucose anhydrate
1.50 % w/v Натриев хлорид Ph.Eur. 
1.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
4.25 % w/v Натриев хлорид Ph.Eur. 
4.25 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
13,6 g/l глюкоза безводна 
13,6 g/l glucose anhydrate
0.510 g, L-пролин Ph.Eur. 0.595 g, глицин Ph.Eur. 
0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
L-хистидин 0.714 g/l L-аргинин 1.071 g/l 
L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l
Baxter Oy Valimotie 15 A 00381 
Baxter Oy Valimotie 15 A 00381 Helsinki Finland
2.50 % w/v Натриев хлорид Ph.Eur. 
2.50 % w/v Sodium Chloride Ph.Eur.
Натриев хлорид 0.643% w/v; магнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 0.110% w/v; калиев хлорид 0.015% w/v; натриев лактат 0.336% w/v 
sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucoae 0.110%w/v; potassium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.336%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
0.057%w/v; треонин 0.064%w/v; L-серин 0.051%w/v; L-пролин 0.058%w/v; глицин 0.051%w/v; Laланин 0.095%w/v; валин 0.139%w/v; метионин 0.085%w/v; 
Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanine 0.057%w/v; threonine 0.064%w/v; L-serine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; L-alanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; methionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; magnesium chloride 0.005%w/v; sodium chloride 0.538%w/v; sodium s-lactate 0.448%w/v
Глицин 0.510 g/l L-аланин 0.951 g/l L-валин 1.393 g/l L-метионин 0.850 g/l L-исолевцин 0.850 g/l L-левцин 1.020 g/l 
L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l
0.955 g, Lхистидин Ph.Eur. 0.714 g Lаргинин Ph.Eur. 
0.955 g, LHistidine Ph.Eur.
Натриев хлорид 0.57%w/v; глюкоза 2.27%w/v; магнезиев хлорид 0.015% w/v; натриев лактат 0.39% w/v; калциев хлорид 
Dianeal PD1 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml sodium chloride 0.57%w/v; glucose 2.27%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; calcium chloride 0.026%w/v
Helsinki Finland 
Helsinki
Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK 
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Mагнезиев хлорид 0.005% w/v; глюкоза 2.27%w/v; натриев лактат 0.45% w/v; калциев хлорид 0.018% w/v; натриев хлорид 
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Healthcare Limited Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom 
Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
75 g/l икодекстрин 
75 g/l icodextrine
Калциев хлорид дихидрат Ph. Eur., 0.257, Магнезиев хлорид хексахидрат Ph. Eur.0.152, Натриев лактат Ph. Eur. 3.36, Калиев хлорид Ph. Eur. 0.149 
Eur., 0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.0.152, Sodium Lactate Ph. Eur.
75 mg/ml икодекстрин; 5,4 mg/ml натриев хлорид; 4,5 mg/ml натриев (S) - лактат разтвор; 
75 mg/ml Icodextrin; 5,4 mg/ml Sodium Chloride; 4,5 mg/ml Sodium (S) - lactate solution; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride
75.00 g/l икодекстрин 
75.00 g/l Icodextrine
глюкоза 0.110% w/v; натриев лактат 0.336% w/v; натриев хлорид 0.643% w/v; магнезиев хлорид 0.015% w/v; 
Calcium Chloride: 0.026% w/v. glucose 0.110%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; magnesium chloride 0.015%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Mагнезиев хлорид 0.005% w/v; глюкоза 1.36%w/v; натриев лактат 0.45% w/v; калциев хлорид 0.018% w/v; натриев хлорид 
Dianeal PD4 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Mагнезиев хлорид 0.005% w/v; глюкоза 3.86%w/v; натриев лактат 0.45% w/v; калциев хлорид 0.018% w/v; натриев хлорид 
Dianeal PD4 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Baxter 
Baxter OY
mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,152 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 3,92 mg/ml натриев лактат; 
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,67 mg/ml Sodium Chloride; 0,257 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,152 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 3,92 mg/ml Sodium Lactate
Икодекстрин 75g/l; натреив хлорид 5.4g/l; калциев хлорид 0,257g/l; магнезиев хлорид 
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Икодекстрин 7.5 % w/v, натриев хлорид Ph. Eur. 0.54 % w/v, натриев (S)-лактат 0.45 % w/v, калциев хлорид Ph. Eur. 0.0257 % 
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur.
0,051 mg/ml магнезиев хлорид; 0,257 mg/ml калциев хлорид 
0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride;
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l 
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.298 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Калциев хлорид дихидрат Ph. Eur., 0.257, Магнезиев хлорид хексахидрат Ph. Eur.0.152, 
0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l 
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.149 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
Dianeal PD4 Glucose 3,86% w/v/38,6 mg/mlsolution for peritoneal dialysis 
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml solution for peritoneal dialysis
Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L, калиев хлорид 0,298 g/L 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
Dianeal PD4 Glucose 1,36% w/v/13,6 mg/mlsolution for peritoneal dialysis 
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml solution for peritoneal dialysis
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v/22,7 mg/mlsolution for peritoneal dialysis 
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v//22,7 mg/ml solution for peritoneal dialysis
BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ireland 
Romania BAXTER HEALTHCARE S.A. Moneen Road, Castelbar, County Mayo
Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калиев хлорид 0.029% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; натриев лактат 0.336% w/v натриев хлорид 0.643% w/v; 
magnesium chloride 0.015%w/v; potassium chloride 0.029%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; sodium lactate 0.336%w/v; sodium chloride 0.643%w/v; glucose 0.110%w/v solution for haemodialysis/hae mofiltration intraarterial use, intravenous use
Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 1.36%w/v; натриев лактат 0.39% w/v; натриев хлорид 
Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v /13.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 1.36%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
L-лизин (хлорхидрат) 0.955 g/l 
L-Proline 0.595 g/l
Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Глюкоза монохидрат 1,1 g/L, натриев хлорид 6,43 g/L, натриев лактат 3,36 g/L, калциев хлорид дихидрат 0,257 g/L, магнезиев хлорид хексахидрат 0,152 g/L, калиев хлорид 0,149 g/L 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
mg/ml калциев хлорид дихидрат; 0,051 mg/ml магнезиев хлорид хексахидарт; 4,48 mg/ml натриев лактат; 
25 mg/ml Glucose Monohydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride; 0,184 mg/ml Calcium Chloride Dihydrate; 0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 4,48 mg/ml Sodium Lactate
Mагнезиев хлорид 0.015% w/v; калциев хлорид 0.026% w/v; глюкоза 3.86%w/v; натриев лактат 0.39% w/v; натриев хлорид 
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar 
Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l 
1.1 g / l 6.43 g / l 0.257 g / l 0.152 g / l 3.36 g / l solution for haemodialysis hemodialysis
s-лактат 
Castlebar
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L, 
Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, sodium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydrate 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, sodium(s)-lactate 4480 mg/L
Castlebar, Co. Mayo, Ireland 
Baxter Healthcare SA Moneen Rd Castlebar, Co. Mayo Ireland
16 февруари 2012 г. 
16 February 2012
Заявлението е оттеглено след „ден 180“. 
The application was withdrawn after ‘day 180'.
Вирусите първо са инактивирани, за да не причиняват никакво заболяване. 
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Фирмата представя и резултатите от проучвания при хора, включително едно основно проучване при 4902 деца. 
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Заявителят представя данни за експериментални модели от сходни ваксини. 
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Други важни забележки са свързани с недостатъчните данни от фирмата, включително тези, предоставени относно децата на възраст между шест и девет години, със здравни проблеми и след повторна ваксинация. 
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Нарушенията включват неточни данни в досието, подадено пред Агенцията, които сериозно се отразяват на надеждността на резултатите от проучването. 
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Това може да спомогне за предпазване от заболяването, причинявано от вируса на грипа. 
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за хората, включени понастоящем в клинични изпитвания с Fluad Paediatric. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
Има и забележки относно нередности при лабораторните изследвания, използвани за потвърждаване дали пациентите имат грип или не. 
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ваксината съдържа адювант за засилване на имунния отговор. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Проучването е планирано да се провежда в продължение на три грипни сезона и разглежда броя случаи на грип, проявили се в сезона след ваксинацията. 
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
Очаква се Fluad Paediatric да се използва за профилактика на грип при бебета и деца на възраст от шест месеца до под девет години. 
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Грипните щамове, използвани за производството на ваксината, е следвало да зависят от официалните препоръки за годишния грипен сезон. 
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Ваксината е същата, като ваксина, разрешена за употреба в няколко държави-членки на ЕС, за профилактика на сезонен грип при хората в старческа възраст. 
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Те получават Fluad Paediatric, друга противогрипна ваксина (Agrippal или Influsplit), или ваксина, която не е срещу грип (Menjugate или Encepur). 
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ваксината не може да бъде одобрена, тъй като фирмата не е отговорила изчерпателно на основните му забележки. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на първата група въпроси, все още остават някои неразрешени проблеми. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Те се отнасят най-вече до нарушенията на добрата клинична практика (ДКП), станали известни след инспекция на центровете на основното проучване. 
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
В уведомителното си писмо до Агенцията фирмата заявява, че оттегля заявлението, тъй като не е успяла да отговори на забележките на CHMP в необходимите срокове. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето той има няколко сериозни забележки. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Какво представлява Fluad Paediatric? 
What is Fluad Paediatric?
Fluad Paediatric представлява ваксина срещу сезонен грип. 
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Съдържа протеини от три инактивирани щама на вируса на грипа. 
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Fluad Paediatric съдържа протеини от три щама на вируса на грипа. 
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради антитела. 
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fluad Paediatric, показан за профилактика на сезонен грип при бебета и деца. 
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Как се очаква да действа Fluad Paediatric? 
How is Fluad Paediatric expected to work?
Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава частите от вируса като 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
За какво се очаква да се използва Fluad Paediatric? 
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
EMA/CHMP/114709/2012 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Дата на последно актуализиране на текста: 26/10/2011. 
This summary was last updated on 26/10/2011.
Ваксината ще бъде използвана единствено като част от одобрена програма за контрол на заболяването. 
The vaccine will only be used as part of an approved national disease control programme.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Това е така, защото отговорността за контрола на болестта птичи грип е на националните ветеринарни органи след консултация с Европейската комисия. 
This is because control of avian influenza is the responsibility of national veterinary authorities in consultation with the European Commission.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще бъде обновявано. 
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Това е приемливо поради настоящата политическа и епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус. 
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Както при много други адювантни ваксини, възможно е на мястото на ваксиниране да се появи подуване, което продължава около 14 дни. 
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Резултатите от проучвания на подобна ваксина върху пилета, свободни от зараза (съдържаща същите съставки, с изключение на вируса), също са проследени. 
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета. 
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Поради настоящата епидемиологична ситуация с птичия грип и произтичащата от това заплаха за здравето на хората и животните, Комитетът препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба. 
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики. 
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Извършените лабораторни проучвания, проследяващи безопасността на ваксината след единична доза, свръхдоза и режим на многократно дозирана употреба. 
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба заключава, че ваксината е показана като безопасна и ефективна за профилактика на заболяването при птици и може да бъде полезно средство за контролиране на избухване на епидемия с птичи грип. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по-бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването. 
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Произведен е чрез използване на „рекомбинантна ДНК технология“ (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3). 
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Вирусът, използван за ваксината, е рекомбинантен вирус. 
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.