natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обединеното кралство) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в съответната страна и в другите държави членки 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned' Member States, see list above) where the company has applied for a marketing authorisation.
От притежателя на разрешението за употреба е поискано: 1. 
The Marketing Authorisation Holder was requested: 1.
Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари 
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
Лондон, август 2008 г. EMEA/458933/2008 
London, August 2008 EMEA/458933/2008
EMEA/458933/2008-BG 
EMEA/458933/2008-EN
Да предостави съответните части на досието от всяка страна-членка, където е подадено заявление и да изброи подробно разликите между досиетата. 
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба: 
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use:
Да разгледа по-специално въпросите, отбелязани в нотификацията за отнасянето като основания за отказа за издаване на разрешение в Германия. 
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба. 
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага. 
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка. 
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда. 
The CVMP recommended in relation to the pharmacokinetic properties described that the inclusion of environmental effects should be deleted.
CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна. 
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
На заседанието си, проведено на 12-14 септември 2006 г., CVMP започва процедурата по отнасяне. 
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
Да обоснове с данни от практиката, употребата на продукта и адекватността на препоръчаната доза за всяко от исканите показания при прасета и домашни птици. 
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
За домашни птици е изискан коментар за настоящата употреба на продукта, по-специално относно използваната или предписвана доза в практически условия. 
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба. 
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП. 
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
Да предложи и обоснове хармонизиран текст на Кратката характеристика на продукта (КХП), включително дозировка и метод на приложение, както и карентни периоди за прасета и домашни птици. 
To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото. 
• Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото. 
• Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително на срок на годност след отваряне на опаковката, където това е уместно. 
To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
Да обоснове съответствието на досието с изискванията за получаване на разрешение за употреба (Приложение 
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/82/EC, as amended).
Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт. 
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Тези симптоми обикновено изчезват без лечение. 
These signs usually resolve without treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Simparica. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
Пълният текст на EPAR за Simparica може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Тъй като бълхите и кърлежите трябва да започнат да се хранят от кучето, за да бъдат убити от лекарството, не е изключен риск от предаване на заболяванията, с които те може да са заразени. 
Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
Таблетките трябва да се съхраняват в оригиналната опаковка преди употреба, за да се предотврати пряк достъп на деца до лекарството. 
The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
Съдържа активната субстанция сароланер (sarolaner). 
It contains the active substance sarolaner.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Simparica. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Simparica са по-големи от рисковете, и препоръча Simparica да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За да бъдат изложени на действието на активната субстанция, бълхите и кърлежите трябва да се прикрепят към кожата и да започнат да се хранят с кръвта на кучето. 
In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Какви ползи от Simparica са установени в проучванията? 
What benefits of Simparica have been shown in studies?
Какви са рисковете, свързани със Simparica? 
What are the risks associated with Simparica?
Допълнителна информация за Simparica: 
Other information about Simparica
Той блокира нормалното движение на заредените хлоридни частици (йони) във и извън нервните клетки, особено на тези, свързани с гама-аминомаслена киселина (GABA) и глутамат, две субстанции, които предават съобщения между нервните клетки (невротрансмитери). 
It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Simparica се предлага под формата на дъвчащи таблетки (5, 10, 20, 40, 80 и 120 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Трябва да се използва(т) таблетка(и) с подходяща концентрация в зависимост от теглото на кучето. 
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
Какво представлява Simparica и за какво се използва? 
What is Simparica and what is it used for?
Сароланер убива бълхите, преди да могат да снесат яйца, и по този начин помага да се намали замърсяването на средата на кучето. 
Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
Тъй като за развитието на демодекозна краста допринасят други заболявания, трябва да се лекуват и всички основни заболявания. 
As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
Това означава, че убива паразити, които живеят върху кожата или в козината на животните, например бълхи, кърлежи и акари. 
This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Сароланер убива паразитите, погълнали кръвта на кучето, като действа върху нервната им система. 
Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
За лечение на ушни инвазии с кърлежи трябва да се прилага единична доза. 
For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
За Simparica процентният дял на кучетата без живи кърлежи в ушите е 91 % на ден 30 и достига 99 % на ден 60 след две третирания. 
For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
Кучетата, които на ден 30 след първоначалното третиране имат живи кърлежи, са третирани повторно. 
Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
Въпреки това следните неблагоприятни реакции се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 кучета: лека и краткотрайна форма на повръщане и диария, тремор (треперене), атаксия (неспособност да се координират движенията на тялото) или конвурсии. 
However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
Друго проучване обхваща кучета, опаразитени със саркоптесова краста. 
Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
Активната субстанция в Simparica, сароланер, действа като „ектопаразитицид“. 
The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Ефективността на Simparica срещу бълхи е изследвана в практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко пет живи бълхи. 
The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд. 
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
Simparica е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с кърлежи и бълхи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида кърлежи) и ушни инвазии с кърлежи при кучета. 
Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Simparica, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Проведено е практическо проучване при кучета, опаразитени с най-малко три живи, прикрепени кърлежа. 
A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
След прилагането на Simparica действието му срещу кърлежи и бълхи продължава най-малко 5 седмици. 
After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
Неблагоприятните реакции при Simparica не са чести. 
Side effects with Simparica are not common.
Simparica може да се използва като част от лечение за алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи). 
Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
В проучване при 98 кучета с демодекозна краста 63 кучета са третирани със Simparica веднъж месечно в продължение на шест месеца, а 35 кучета получават моксидектин/имидаклоприд. Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин/имидаклоприд, а процентният дял на третираните със Simparica кучета без живи кърлежи е 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % и 100 % съответно на дни 30, 60, 90, 120, 150 и 180. 
Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
За лечение на саркоптесова краста Simparica се прилага веднъж месечно в продължение на два последователни месеца. 
For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
Simparica е също толкова ефективен, колкото спинозад за намаляване на броя на бълхите в продължение на максимум 90 дни след третирането. 
Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
В продължение на три месеца 189 кучета са третирани със Simparica, а на 96 кучета е приложено друго лекарство - спинозад. 
189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
Как действа Simparica? 
How does Simparica work?
За практическа информация относно употребата на Simparica собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За оптимален контрол при третиране на опаразитявания с кърлежи и бълхи Simparica трябва да се прилага веднъж месечно през целия сезон на бълхите и/или кърлежите. 
For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
Как се използва Simparica? 
How is Simparica used?
За лечение демодекозна краста Simparica трябва да се прилага веднъж месечно в продължение на най-малко три месеца. 
For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
В проучване, обхващащо кучета с ушни инвазии с кърлежи, 283 кучета са третирани със Simparica, а 131 кучета получават моксидектин/имидаклоприд (спот-он лекарства срещу кърлежи). 
In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
За повече информация относно третирането със Simparica собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Защо Simparica е лицензиран за употреба? 
Why is Simparica approved?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Simparica, валиден в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
Лечението трябва да продължи до постигането на най-малко два последователни и с интервал от един месец помежду им резултата за липса на кърлежи в остъргвания на кожата. 
Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
Дата на последно актуализиране на текста: 
This summary was last updated in September 2017.
В продължение на два месеца 53 кучета са третирани със Simparica, а на 26 кучета е приложено лекарство, съдържащо моксидектин и имидаклоприд. Simparica е също толкова ефективен, колкото моксидектин и имидаклоприд за елиминиране на живите акари в остъргвания на кожата. 
53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
В продължение на три месеца 122 кучета са третирани със Simparica, а 59 кучета са третирани с друго лекарство против кърлежи - фипронил. Simparica е също толкова ефективен, колкото фипронил за намаляване на броя на кърлежите в продължение на до 90 дни след третирането. 
122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г. 
This summary was last updated in 08-2014.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно. 
The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
Няма големи опасения, свързани с безопасността, и въпреки че поносимостта е малко по-ниска, отколкото при севеламер, цялостният профил на безопасност е приемлив. 
There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velphoro се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
Рискът от натрупване на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде проследено сред разрешаване за употреба. 
The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
След 3 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи севеламер. 
After 3 months of treatment, blood-phosphate levels fell on average by 0.7 mmol/L with Velphoro compared with 0.8 mmol/L with sevelamer, and after 6 months of treatment 53% of patients on Velphoro had normal blood-phosphate levels (1.13 to 1.78 mmol/L) compared with 54% of patients on sevelamer.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velphoro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта, измерено в единици mmol/L. 
The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
Пациентите трябва да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети. 
Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, докато бъде достигнато приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да бъде проследявано редовно. 
The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
sucroferric oxyhydroxide 
Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velphoro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velphoro. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Velphoro.
Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма. 
Patients with severe kidney disease cannot eliminate phosphate from their bodies.
Това води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта), които в дългосрочен план могат да причинят усложнения като сърдечни и костни заболявания. 
This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Таблетките трябва да бъдат сдъвквани и да не бъдат поглъщани цели. 
The tablets must be chewed and not swallowed whole.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Velphoro, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
За повече информация относно лечението с Velphoro, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.