natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда). 
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Тези реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm2 (подкожен гранулом, размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни). 
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
17813 Vall de Bianya 
Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина. 
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност. 
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност. 
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози) 
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004 
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
След отваряне използвайте незабавно. 
Once broached, use immediately.
Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни. 
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка. 
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009 
EU/2/17/207/001-009
*Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном. 
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
**Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном. 
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце 
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината. 
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8. 
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда 
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Внимателно разклатете флакона преди употреба. 
Shake gently immediately before use.
c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на началната ваксинационна схема. 
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-4 за овце) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 6 седмици. 
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 12 седмици. 
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-4 за овце) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Инактивиран BTV, серотип 1 
Inactivated BTV, serotype 1
Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца. 
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
21 дни след завършване на началната ваксинационна схема. 
Onset of immunity: 21 days after completion of the primary vaccination scheme.
Инактивиран BTV, серотип 4 
Inactivated BTV, serotype 4
Инактивиран BTV, серотип 8 
Inactivated BTV, serotype 8
12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема. 
Duration of immunity: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема. 
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца. 
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
240 ml (120 дози) 
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Продължителност на имунитета: вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема. 
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца. 
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца. 
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Бутилка от 20 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8 
EU/2/17/207/001 (20 ml) BTV 1 EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) 
EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8
За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за намаляване* 
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Бутилка от 20 ml (BTV-4 за овце) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Заплодяемост: 
Revaccination:
Таблетките се дават веднъж дневно. 
The tablets are given once a day.
Очаква се симптомите да се подобрят в рамките на 1 до 2 седмици. 
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Ако до 4 седмици не настъпи подобрение, ветеринарният лекар следва да преоцени терапията. 
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Reconcile. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Reconcile. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Пълният текст на EPAR за Reconcile може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Reconcile EMEA/CVMP/214641/2008 
Reconcile EMA/CVMP/214641/2008
Проучването показва, че Reconcile е също толкова ефективен, колкото кломипрамин. 
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Подобни проблеми могат да включват разрушаване на собственост, прекомерен лай или виене и неуместни дефекация и уриниране в дома. 
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Reconcile трябва да се прилага само в комбинация с поведенческа терапия. 
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Флуоксетин е антидепресант. 
Fluoxetine is an antidepressant.
EMEA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133 
EMA/CVMP/214641/2008 EMEA/V/C/000133
Reconcile се предлага под формата на таблетки (8, 16, 32 и 64 mg) и се отпуска по лекарско предписание. 
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Reconcile са по-големи от рисковете, и препоръча Reconcile да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Reconcile, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Той действа, като увеличава нивата на невротрансмитера серотонин в централната нервна система. 
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Основната мярка за ефективност е промяната във всяко от деветте различни типа поведение, смятани за показатели на тревожност от раздяла при кучета. 
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Съдържа активната субстанция флуоксетин (fluoxetine). 
It contains the active substance fluoxetine.
Проведено е практическо проучване при голям брой кучета, лекувани за тревожност от раздяла, в две европейски страни. 
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Количеството активна субстанция в таблетката трябва да се определя в зависимост от теглото на кучето. 
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Какви ползи от Reconcile са установени в проучванията? 
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
След 8 седмици на лечение в групата на Reconcile се наблюдава значително подобрение в два типа поведение при тревожност от раздяла (неуместна дефекация и разрушително поведение). 
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Какво представлява Reconcile и за какво се използва? 
What is Reconcile and what is it used for?
Не трябва да се използва и при кучета, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция, към някоя от останалите съставки или към лекарства от същия клас като флуоксетин (инхибитори на повторното включване на серотонина). 
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Какви са рисковете, свързани с Reconcile? 
What are the risks associated with Reconcile?
Reconcile не трябва да се дава на кучета с тегло, по-малко от 4 kg, или на кучета с епилепсия или с анамнеза за гърчове. 
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Reconcile е ветеринарномедицински продукт, който се използва като помощно средство за лечение на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла със собственика, с дома или с други кучета (тревожност от раздяла). 
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са загуба на апетит и летаргия (липса на енергия). 
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Други чести неблагоприятни лекарствени реакции при Reconcile (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 кучета) са разстройства на пикочните пътища (възпаления на пикочния мехур, липса на контрол при уриниране, неспособност за пълноценно изпразване на пикочния мехур, болезнено и затруднено уриниране) и липса на координация и дезориентация. 
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Всички кучета са подложени на поведенческа терапия и са лекувани или с Reconcile, или с кломипрамин (друго лекарство, използвано за лечение на кучета със свързани с раздяла разстройства). 
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
депресия и тревожност, повишаването им може да помогне на кучетата да се почувстват по-спокойни и по този начин да подобри поведението при кучета със свързани с раздяла разстройства. 
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Допълнителна информация за Reconcile: 
Other information about Reconcile?
За практическа информация относно употребата на Reconcile собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт. 
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
За повече информация относно третирането с Reconcile собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Как се използва Reconcile? 
How is Reconcile used?
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Reconcile, валиден в ЕС. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Защо Reconcile е лицензиран за употреба? 
Why is Reconcile approved?
Как действа Reconcile? 
How does Reconcile work?
Основната мярка за ефективност се основава на подобрение на някой от тези четири симптома през първите 24 седмици от лечението. 
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Освен това са направени значителни промени в плана на проучването, докато то протича, което затруднява тълкуването на резултатите. 
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science. 
The company that applied for authorisation is AB Science.
То е следвало да се предлага под формата на таблетки. 
It was to be available as tablets.
EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159 
15 September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
За какво се е очаквало да се използва Masipro? 
What was Masipro expected to be used for?
Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено. 
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора. 
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите. 
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Как действа Masipro? 
How does Masipro work?
И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно. 
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия. 
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Какво представлява Masipro? 
What is Masipro?
Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib). 
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа. 
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза. 
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят. 
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including