natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дулоксетин няма ефект върху фертилитета при мъже, а ефектите при жени очевидно са само в дози, които причиняват токсичност за майката. 
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Ако приемате Xeristar към края на Вашата бременност, съществува повишен риск от прекомерно вагинално кървене скоро след раждането, особено, ако имате анамнеза за нарушения на кръвосъсирването. 
• If you take Xeristar near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Припадъците са по-чести при пациенти в старческа възраст (възраст ≥65 години). 
8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Xeristar нормално не трябва да се употребява за деца или юноши под 18-годишна възраст. 
Xeristar should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Използвайте Xeristar само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете. 
You should use Xeristar only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu
Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Xeristar с други лекарства. 
Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Xeristar може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. 
Xeristar may make you feel sleepy or dizzy.
При повечето хора с депресия или тревожност Xeristar започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението, но това може да отнеме 2-4 седмици преди да се почувствате по-добре. 
Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с подуване на езика или устните, алергични реакции 
• serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg Xeristar дневно при големи депресивни епизоди или генерализирано тревожно разстройство, за което има ограничени данни (вж. точка 4.4 и точка 5.2). 
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Xeristar 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. 
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Голямо депресивно нарушение: Xeristar е изучавана в клинични програми, включващи 3 158 пациенти (експозиция от 1 285 пациенто-години) отговарящи на DMS-IV критериите за голяма депресия. 
Major Depressive Disorder: Xeristar was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Какво представлява Xeristar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeristar 
What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Когато се прекъсва лечение с Xeristar, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4.4 и точка 4.8). 
When stopping treatment with Xeristar the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
. Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и ако има такива симптоми незабавно да бъде потъсен лекарски съвет. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Xeristar може да бъде свързан със седиране и замаяност. 
Xeristar may be associated with sedation and dizziness.
Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди(общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6. 
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Приемът на МАО-инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително Xeristar, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Елиминация: елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 до 17 часа (средно 12 часа). 
Elimination: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст Xeristar не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст. 
Use in children and adolescents under 18 years of age Xeristar should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Xeristar повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система. 
Xeristar increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на Xeristar по време на кърмене не се препоръчва. 
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Xeristar while breast-feeding is not recommended.
Вашият лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате Xeristar. 
Your doctor will tell you if you should be taking Xeristar.
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на Xeristar и преди започване на MAO-инхибитори (вж. точка 4.3). 
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Xeristar before starting an MAOI (see section 4.3).
Xeristar трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/или припадъци. 
Xeristar should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Xeristar съдържа активното вещество дулоксетин. 
Xeristar contains the active substance duloxetine.
Xeristar показва сравними резултати за ефикасност с тези на венлафаксин от гледна точка подобрение на общия скор по HAM-A. 
Xeristar showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това, как се повлиявате от Xeristar. 
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Xeristar.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Xeristar при всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на голямо депресивно нарушение, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeristar in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Xeristar 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули. 
Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Измерител на първичния изход е седмичната средна стойност на 24-часовата болка, която е отразявана в ежедневен дневник на пациентите по 11точковата скала на Likert. 
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1c и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0,3% по-голямо в групата на лечение с дулоксетин. 
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Данните за употреба на 120 mg Xeristar при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод и генерализирано тревожно разстройство са ограничени. 
Data on the use of Xeristar 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Дулоксетин не показва ефикасност по отношение на намаляването на болката, измерена чрез измерителя на първичния резултат на крайната точкасреден скор за болка по Brief Pain Inventory (BPI): средната промяна на най-малките квадрати (LSleast squares) от изходната стойност на средния скор за болка по BPI на 13-тата седмица 13 е -0,97 в групата, получаваща плацебо, в сравнение с -1,62 в групата, получаваща дулоксетин 30/60 mg (p = 0,052). 
Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was -0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Кърмещи майки: диспозицията на дулоксетин е изучавана при 6 кърмещи жени, които са били поне 12 седмици след раждане. 
Breast-feeding mothers: The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
В двете проучвания, Xeristar 60 mg веднъж дневно и 60 mg два пъти дневно значително намалява болката, в сравнение с плацебо. 
In both studies, Xeristar 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
При прилагане на Xeristar е съобщавана хипонатриемия включително случаи със серумен натрий понисък от 110 mmol/l. 
Hyponatraemia has been reported when administering Xeristar, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Всяка капсула може да съдържа до 56 mg захароза. 
Each capsule may contain up to 56 mg sucrose.
Xeristar може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място. 
Xeristar may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Пациенти с анамнеза са опити за суицидно-свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по-висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Женски плъхове, получавали дулоксетин (45 mg/kg/дневно) преди и при съвокупление и по време на ранна бременност са показали намаление на консумацията на храна от майката и на телесното тегло, нарушаване на цикъла на разгонване, намалени показатели за броя живородени и преживяемостта на потомството, и забавен растеж на потомството при нива на системна експозиция, които в най-добрияслучай са приблизително до максималната клинична експозиция (AUC). 
Female rats receiving duloxetine (45 mg/kg/day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Трябва да изчакате поне 14 дни, след като сте спрели приема на МАО-инхибитори, преди да можете да вземете Xeristar. 
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Xeristar.
Все пак, едновременното прилагане на дулоксетин и варфарин на здрави доброволци, като част от клинично фармакологично проучване, при стационарно състояние не води до клинично значима промяна в INR спрямо изходното ниво или във фармакокинетиката на R- или S- варфарин. 
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Също така е необходимо да изчакате поне 5 дни, след като спрете да приемате Xeristar, преди да вземете МАО-инхибитори. 
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Xeristar before you take a MAOI.
Съобщавани са случаи на чернодробно увреждане, включително тежко повишение на чернодробните ензими (>10 пъти горната граница на нормата), хепатит и жълтеница, с дулоксетин (вж точка 4.8). 
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Обичайната доза Xeristar е 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас. 
The usual dose of Xeristar is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Лекарства, които предизвикват сънливост: лекарствата, предписани от Вашия лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и антихистамини. 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5-хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата. 
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Медикаментозното лечение трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и найвече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкоринид конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6метокси дулоксетин. 
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
Степента на отговор и ремисия са също статистически значимо по-високи при Xeristar, в сравнение с плацебо. 
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Xeristar compared with placebo.
Всяка капсула Xeristar съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина. 
Each capsule of Xeristar contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
или усещания като допир, топлина, студ или налягане могат да предизвикат болка) 
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Обичайната начална доза Xeristar е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза. 
The usual starting dose of Xeristar is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Да се съхранява под 30ºС. 
Do not store above 30°C.
Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатна болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно разстройство и уринна стрес инконтиненция). 
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
-месечен период на продължение, пациентите средно имат склонност към възстановяване на очакваното си изходно тегло в перцентила на базата на популационните данни от връстниците, съответни по възраст и пол. 
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, лекувани с Xeristar са гадене, главоболие, сухота в устата,сомнолентност и замайване. 
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Xeristar were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин CYP2D6 субстрата, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти 
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Активното вещество е дулоксетин. 
The active substance is duloxetine.
Дулоксетин дозазависимо повишава екстрацелуларните нива на серотонина и норнорадреналин в различни мозъчни области при животни. 
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Xeristar е за перорално приложение. 
Xeristar is for oral use.
възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх, възпаление на дебелото черво (водещо до диария) 
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Дулокстин се отделя в млякото на кърмещите жени съвсем слабо, на базата на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца. 
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Следователно се препоръчва повишено внимание, когато Xeristar се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти или вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини). 
Consequently, caution is advised when Xeristar is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Нито групата, лекувана с дулоксетин (30-120 mg), нито групата с активна контрола (флуоксетин 20-40 mg) статистически се различават от плацебо по отношение на промяната в общите резултати по скалата Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) от изходния до крайния момент. 
Neither duloxetine (30-120 mg) nor the active control arm (fluoxetine 20-40 mg) statistically separated from placebo on change from baseline to endpoint in the Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total score.
За пациенти с тежка бъбречна недостатъчност вижте точка 4.3. 
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Xeristar показа статистически значимо предимдство спрямо плацебо, измерено чрез подобрение на общия скор по скала за тревожност на Hamilton (Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)) и скора за общо функционално разстройство по скала за инвалидност на Sheehan (Sheehan Disability Scale (SDS)). 
Xeristar demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
При пациенти с постоянно повишено кръвно налягане поради прием на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепено прекратяване на лечението (вж. точка 4.8). 
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
Мета-анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продуктиантидепресанти при психични нарушения показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст. 
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Синдром на StevensJohnson 
Stevens-Johnson Syndrome6
За депресия или диабетна невропатна болка: 
For depression and diabetic neuropathic pain:
Xeristar не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т.е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4.5). 
Xeristar should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Затова Xeristar не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4.3). 
Therefore Xeristar should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо контролирани клинични изпитвания. 
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Честотата на рецидивите по време на 6-месечния-двойно сляп период на проследяване е 17% и 29%, съответно, за дулоксетин и за плацебо. 
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Xeristar 60 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 84 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули и в общи опаковки, съдържащи 100 (5 кутии по 20) и 500 (25 кутии по 20) твърди стомашно-устойчиви капсули. 
Xeristar 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Esteve, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00 
Esteve Pharmaceuticals, S.A. Tel: + 34 93 446 60 00
разширени зеници (тъмната централна част на окото), нарушение на зрението 
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Флувоксамин (100 mg веднъж дневно), мощен инхибитор на CYP1A2 намалява привидния плазмен клирънс на дулоксетин с около 77% и повишава AUC0-t 6 пъти. 
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Поносимостта на Xeristar 60 mg веднъж дневно при пациенти в старческа възраст е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади възрастни пациенти. 
Tolerability of Xeristar 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.