natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След прекратяване на терапията при повечето от пациентите с повишен креатинин, който не е спаднал по време на терапията, промените са били обратими, като нивата на креатинина при повечето от тях са се възстановили или са се приближили до изходните 
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Ако настъпи симптоматична хипотония, трябва да бъде приложено поддържащо лечение и да 
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Едновременното приложение на Ipreziv с диуретици като хлорталидон, е довело до по-голяма честота на повишаване на креатинина, което е в съответствие с наблюденията при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори. 
Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Зависещи от дозата нежелани реакции, включително замаяност, хипотония и повишаване на серумния креатинин, са по-чести при едновременно приложение с диуретик, в сравнение със самостоятелно приложение на Ipreziv, докато хипокалиемията е по-рядка в сравнение със 
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Ipreziv” и “Предупреждения и предпазни мерки”). 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Ipreziv не е проучван при пациенти 
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Въз основа на опита от употребата на други лекарствени продукти, които повлияват ренинангиотензиновата система, едновременната употреба на Ipreziv с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия (например хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий при хипертензивни пациенти (вж. точка 4.5). 
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
При пациенти с изразена хиповолемия и/или изчерпване на солите (напр. при пациенти с повръщане, диария или приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечение с Ipreziv. 
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Тъй като опитът от употребата на Ipreziv при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е ограничен, се препоръчва строго наблюдение и обмисляне на 20 mg като начална 
As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Повишена пикочна киселина в кръвта / Хиперурикемия 
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Когато Ipreziv се приема с хлорталидон (отводняваща таблетка), често (при по-малко от 1 на 10 души) се наблюдават повишени нива на определени вещества в кръвта (като креатинин), които са показатели за бъбречната функция. 
When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Не е установено удължаване на QT/QTc при доза от 
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Повишаването на серумния креатинин по време на едновременно приложение на Ipreziv с диуретици, се свързва с по-значимо понижаване на артериалното налягане в сравнение с монотерапия. 
The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Ipreziv with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ipreziv не е бил проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова неговата употреба не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
Периферен едем 
Peripheral oedema
Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия триместър предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна 
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Когато Ipreziv е прилаган едновременно с амлодипин, честотата на периферен едем е била увеличена от „нечести” на „чести”, но е била по ниска от тази при самостоятелно приложение на амлодипин. 
When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Това лекарство се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при 
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Ipreziv не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и затова употребата му не се препоръчва при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.2 and 5.2).
хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев 
croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Когато Ipreziv е прилаган едновременно с хлорталидон, честотата на повишен креатинин в кръвта и хипотония е била увеличена от „нечести” на „чести”. 
When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
СПРЕТЕ приема на Ipreziv и потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от следните алергични реакции, които възникват рядко (при по-малко от 1 на 
STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Преди да приемете или докато приемате Ipreziv, информирайте Вашия лекар ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация - имате тежко чернодробно заболяване - имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)) - някога сте получавали удар (инсулт) - имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни - повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария - имате повишени нива на калий в кръвта - имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм. 
- have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Годен до: 
Primary End point:
Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на ренин 
This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица 
24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Гадене 
Dizziness
Едновременната употреба с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (например хепарин) може да доведе до повишаване нивата на калия. 
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Значима разлика спрямо плацебо при стойност 0,05 в рамките на стъпаловидния анализ † 
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти 
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Съхранявайте Ipreziv в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага. 
Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Необходимо е внимание при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или стеноза на бъбречната артерия, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди 
Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Необходимо е внимание при пациенти с хипертония със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точка 4.4). 
Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Благоприятни ефекти на Ipreziv върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и 
Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (HOCM). 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Takeda Pharma A/S 
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
В едно плацебо контролирано проучване, нежелани реакции за Ipreziv при доза от 20 mg са докладвани със сходна честота като при дозите от 40 и 
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Вашето кръвно налягане (инхибитори на ензима, конвертиращ ангиотензин или блокери на рецпторите за ангиотензин II, като еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан). 
- Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Не е 
Ελλάδα
ПРОДУКТ Ipreziv 40 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Бели до почти бели кръгли таблетки, 6,0 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „ASL“ 
White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Хипотония Диария 
Uncommon Hypotension
Азилсартан медоксомил се хидролизира бързо до активното вещество азилсартан от естеразите в стомашно-чревния тракт и/или по време на абсорбцията на лекарството (вж. точка 5.2). In vitro проучвания показват, че взаимодействия, основаващи се на инхибиране на естеразите, са малко вероятни. 
Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastro intestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ 
Tablet.
Необходимо е внимание при пациeнти с хипертония с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
ПРОДУКТ Ipreziv 80 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
Нежелана реакция Замайване 
Adverse reaction
Ipreziv са бели кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, Ipreziv се предлага в блистери, като всеки блистер с или 14, или 15 таблетки е в картонена 
What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и 
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър 
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Ipreziv 
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
ПРОДУКТ Ipreziv 40 mg таблетки азилсартан медоксомил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти. 
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Хемодиализата не елиминира азилсартан от системното 
Azilsartan is not removed by dialysis.
То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като 
even if their signs of illness are the same as yours.
ПРОДУКТ Ipreziv 20 mg таблетки азилсартан медоксомил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Бели до почти бели кръгли таблетки, 7,6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение 
White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия 
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
- Други лекарства за понижаване на кръвното налягане. 
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
- Aлискирен или други лекарства, понижаващи 
Other medicines and Ipreziv
Ipreziv 80 mg таблетки азилсартан медоксомил 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
БЛИСТЕРИТЕ 
Breastfeeding
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКA 
System organ class
Ipreziv 20 mg таблетки 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия 
“obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Затова Ipreziv не трябва да 
If you take more Ipreziv than you should
И ЛЕНТИТЕ Блистер 
BATCH NUMBER Lot
И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 
Intravascular volume depletion
АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно 
ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Освен това, плазмените естерази участват в хидролизата на 
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Бели до почти бели кръгли таблетки, 9,6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение 
White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ 
Symptoms
Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий и 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (като калий) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil) (като калий). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Всяка таблетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (като калий). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Всяка таблетка съдържа 20 mg азилсартан медоксомил (като калий). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Всяка таблетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil) (като калий). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
- Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин). 
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
EMA/338086/2013 
EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството. 
However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението. 
The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично. 
In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите. 
It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава. 
The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба. 
In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично. 
Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие. 
In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон. 
It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.