natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас. 
Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Допълнителни предпазни мерки при показания извън областта на трансплантацията 
Additional precautions in non-transplantation indications
Разрастване на венците и покриване на горната част на зъбите. 
Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
При кожни лезии нетипични за псориазис, но съмнителни за канцероза или преканцероза трябва да се направи биопсия преди да се назначи терапия със Sandimmun. 
Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
Високи нива на пикочна киселина и калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта. 
High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Фармакокинетичните данни от приложението на Sandimmun или Sandimmun при педиатрични пациенти са много ограничени. 
Pharmacokinetic data from paediatric patients given Sandimmun Neoral or Sandimmun are very limited.
Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun е да контролира 
• If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
Полиоксил 40 хидрогенирано рициново маслоl Sandimmun съдържа полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт и диария. 
Special excipients: Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Sandimmun contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, which may cause stomach upsets and diarrhoea.
Тромбоцитопения, анемия 
Thrombocytopenia, anaemia
КАРТОНЕНА КУТИЯ 
CARTON AND BOTTLE LABEL
Допълнителни предпазни мерки при ревматоиден артрит 
Additional precautions in rheumatoid arthritis
Чернодробни проблеми. 
Kidney problems.
За какво се използва Sandimmun и как действа Sandimmun 
What Sandimmun is used for and how Sandimmun works
Съдържанието на алкохол в Sandimmun също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4). 
The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Благоприятни ефекти от терапията с циклоспорин са наблюдавани при редица заболявания с доказана или предполагаема автоимунна етиология. 
Beneficial effects of ciclosporin therapy have also been shown in a variety of conditions that are known, or may be considered to be of autoimmune origin.
Главоболие. 
Headache.
Циклоспорин е доказал своята ефикасност при кортикостероидзависим нефротичен синдром. 
Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва (вж. точка 4.5). 
Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided (see section 4.5).
Циклоспорин може също да редуцира клирънса на дигоксин, колхицин, преднизолон, HMG-CoA редуктазните инхибитори (статини) и етопозид. 
Ciclosporin may reduce the clearance of digoxin, colchicine, HMG-CoA reductase inhibitors (statins) and etoposide.
Допълнителни предпазни мерки при нефротичен синдром 
Additional precautions in nephrotic syndrome
При тези пациенти е по-вероятно да възникне систолна хипертония при лечението и е по-вероятно да се наблюдават повишения на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 3-4 месечна терапия. 
In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Лекарства, които повишават нивата на циклоспорин 
Drugs that increase ciclosporin levels
Прекомерно окосмяване в областта на тялото и лицето. 
Excessive growth of body and facial hair.
Пациентите, провеждащи лечение с калциневринови инхибитори, включително циклоспорин и циклоспоринови производни са изложени на повишен риск от развитие на остра или хронична бъбречна недостатъчност. 
Patients receiving calcineurin inhibitor (CNI) therapies, including ciclosporin and ciclosporincontaining regimens, are at increased risk of acute or chronic nephrotoxicity.
Поставете лекарството от спринцовката в малка стъклена чаша, съдържаща някаква течност, за предпочитане портокалов или ябълков сок. 
Push the medicine out of the syringe into a small glass with some liquid (not grapefruit juice).
Статин 
Statin
Установено е, че едновременното приемане на сок от грейпфрут повишава бионаличността на циклоспорин. 
The concomitant intake of grapefruit and grapefruit juice has been reported to increase the bioavailability of ciclosporin.
(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (PRES), признаци и симптоми като конвулсии, обърканост, дезориентация, безотговорно поведение, тревожност, безсъние, зрителни нарушения, кортикална слепота, кома, пареза и церебеларна атаксия 
Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Мигрена или силно главоболие, често пъти съчетано гадене и повръщане, повишена чувствителност към светлина. 
• Migraine or severe headache often with feeling and being sick (nausea, vomiting) and being sensitive to light.
Обобщение на промените в експозицията на най-често прилаганите статини, при съвместно приложение с циклоспорин 
Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
Тромботична микроангиопатия, тромботична тромбоцитопенична пурпура Нарушения на метаболизма и храненето 
Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders
Моторна полиневропатия 
Motor polyneuropathy
Меки капсули 
Capsule,soft
Симптоми на мозъчни заболявания, включващи внезапни пристъпи, нарушено съзнание, 
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness,
Допълнителни предпазни мерки при атопичен дерматит 
Additional precautions in atopic dermatitis
Опитът със Sandimmun по време на бременност е ограничен. 
Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Оток на очните дъна. 
• Swelling at the back of the eye.
Затворете шишенцето с осигурената капачка. 
Close the bottle with the cap provided.
Атопичен дерматит 
Atopic dermatitis
Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлуксния транспортер на редица лекарства Pгликопротеин (P-gp) и транспортера на органични аниони (OATP). 
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция. 
Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Разделя се на два приема. 
This is divided into two doses.
Колко дълго да приемате Sandimmun 
How long to take Sandimmun
Всички инхибитори на CYP3A4 и/или P-гликопротеин могат да доведат до повишаване на нивата на циклоспорин, например: 
All inhibitors of CYP3A4 and/or P-glycoprotein may lead to increased levels of cyclosporine.
Какво представлява Sandimmun и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Sandimmun 
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
Нарушаване на чернодробната функция (вж. точка 4.4) 
Hepatic function abnormal (see section 4.4)
При пациенти, приемащи циклоспорин е наблюдавано активиране на латентна Polyomavirus инфекция, която може да доведе до Polyomavirus свързана нефропатия (PVAN), по-специално BK вирусна нефропатия (BKVN), или до JC вирус свързана прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML). 
Activation of latent polyomavirus infections that may lead to polyomavirus associated nephropathy (PVAN), especially to BK virus nephropathy (BKVN), or to JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been observed in patients receiving ciclosporin.
Препоръчителната доза варира от 2,5 до 5 mg/kg дневно, разпределена в два отделни приема. 
The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Лекарства, които могат да окажат влияние върху бъбреците. 
• Medicines which may affect your kidneys.
Необходимо е лечението със статини да бъде временно прекъснато или спряно при пациенти с признаци и симптоми на миопатия или такива с рискови фактори, предразполагащи към тежко бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност вследствие на рабдомиолиза. 
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis.
Хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност, понякога с фатален изход (вж. точка 4.4) 
Hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure with some fatal outcome (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Едновременното прилагане с телапревир води до приблизително четирикратно повишаване на нормалната експозиция (AUC) на циклоспорин. 
Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Може да се наложи извънредно проследяване на нивото на циклоспорин в кръвта при прилагането му при показания извън областта на трансплантацията, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция). 
Occasional monitoring of ciclosporin blood levels may be relevant in non-transplant indications, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Полиетоксилирано рициново масло и анафилактоидни реакции Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа полиетоксилирано рициново масло, за което се съобщава, че предизвиква анафилактоидни реакции след интравенозно приложение. 
Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
Показания в областта на трансплантацията 
Transplantation indications
Симптоми на мозъчни заболявания, включващи внезапни пристъпи, нарушено съзнание, безсъние, дезориентация, нарушено зрение, безсъзнание, чувство на слабост в крайниците, нарушени движения. 
• Symptoms of brain disorders including sudden fits, mental confusion, sleeplessness, disorientation, disturbance of vision, unconsciousness, sense of weakness in the limbs, impaired movements.
Не се препоръчва едновременно прилагане на циклоспорин и алискирен (вж. точка 4.3). 
Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Етанол: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа около 34% об./об. етанол (27,8% м/об. етанол). 
Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion contains around 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
При лечение на лека хронична GVHD трябва да се прилагат ниски дози Sandimmun. 
Low doses of Sandimmun should be used to treat mild, chronic GVHD.
Никардипин, метоклопрамид, перорални контрацептиви, метилпреднизолон (високи дози), алопуринол, холева киселина и производните й, протеазни инхибитори, иматиниб, колхицин, нефазодон. 
Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
При недостатъчен ефект дневната доза може да се повиши постепенно, до границата на индивидуалната поносимост, но не трябва да надвишава 5 mg/kg. 
If the effect is insufficient, the daily dose may then be increased gradually as tolerability permits, but should not exceed 5 mg/kg.
При пациенти с бъбречни проблеми, първата доза през деня не трябва да бъде повече от 2,5 mg на килограм телесна маса. 
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
Ако сте пропуснали да приемете Sandimmun 
If you forget to take Sandimmun
При пациенти, лекувани с циклоспорин за показания извън областта на трансплантацията, се препоръчва извънредно проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция). 
In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Наличието на няколко въздушни мехурчета е без значение. 
It does not matter if there are a few tiny bubbles in the syringe.
Има ограничен опит с прилагането на Sandimmun при пациенти в старческа възраст. 
There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
Какво съдържа Sandimmun 
What Sandimmun contains
Ако Вашият лекар реши да преминете от една перорална форма на циклоспорин към друга 
If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Необходимо е повишено внимание при прилагане на циклоспорин с такива лекарства или едновременната употреба трябва да се избягва (вж. точки 4.5). 
Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
По време на проучванията с еверолимус или сиролимус се наблюдава повишаване на серумния креатинин при едновременно прилагане със стандартна доза циклоспорин микроемулсия. 
Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Бъбречна токсичност 
Renal toxicity
Спринцовката от 4 ml се използва за измерване на дози над 1 ml и под 4 ml. 
• The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Съобщава се, че даназол повишава концентрацията на циклоспорин в кръвта приблизително с 
Danazol has been reported to increase ciclosporin blood concentrations by approximately 50%.
Ако не сте сигурни за нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Sandimmun. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
Лекарства, които могат да повлияят нивата на калия. 
• Medicines that may affect your potassium levels.
Лечението със статини трябва временно да се спре или да се прекрати при пациенти с признаци и симптоми на миопатия, както и при тези с рискови фактори, предразполагащи към тежко увреждане на бъбреците, включително бъбречна недостатъчнос вследствие на рабдомиолизата (вж. точка 
Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
ако имате високи нива на калий в кръвта. 
if you have high levels of potassium in your blood.
Гадене (повдигане), повръщане, коремна болка, запек, диария. 
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит Sandimmun трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви. 
Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
Поставете прозрачната тръбичка с белия накрайник в гърлото на шишенцето. 
Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
ако имате подагра. 
if you have gout.
След разтваряна разтворът трябва да се използва незабавно. 
Following dilution, the solution should be used immediately.
нивото на липидите (мазнините) в кръвта Ви. 
High level of lipids in your blood.
Преди започване на терапия със Sandimmun трябва да се третират активните herpes simplex инфекции, но тяхна поява в хода на лечението, не се налага задължително преустановяване на терапията със. 
Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
- Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас. 
• Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
При пациенти с нефротичен синдром, с нарушена бъбречна функция, началната доза не трябва да превишава 2,5 mg/kg/ден. 
In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с ендогенен увеит. 
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
Необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на циклоспорин с лекарства, които частично повишават или намаляват плазмените концентрации на циклоспорин, като потискат или индуцират CYP3A4 и/или P-гликопротеина (вж. точка 4.5). 
Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта). 
These include: anti-bacterial medicines (gentamycin, tobramycin, ciprofloxacin), anti-fungal medicines which contain amphotericin B, medicines used for urinary tract infections which contain trimethoprim, medicines for cancer which contain melphalan, medicines used to lower the amount of acid in your stomach (acid secretion inhibitors of the H2-receptor antagonist type), tacrolimus, pain killers (non-steroid antiinflammatory medicines such as diclofenac), fibric acid medicines (used to lower the amount of fat in the blood).
Sandimmun съдържа рициново масло 
Sandimmun contains castor oil and ethanol
За постигане на ремисия препоръчителната начална доза е 2,5 mg/kg дневно, разделена в два отделни приема. 
For inducing remission, the recommended initial dose is 2.5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Другите съставки са: безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло. 
• The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно. 
In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки. 
Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
При болни от псориазис, лекувани с циклоспорин, както и при тези на конвенционално лечение, съществуват данни за развитие на злокачествени заболявания (засягащи предимно кожата). 
In psoriatic patients on ciclosporin, as in those on conventional immunosuppressive therapy, development of malignancies (in particular of the skin) has been reported.
За постигане на ремисия препоръчителната дневна доза се разпределя в два приема. 
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
Какво представлява Sandimmun и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun 
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Има провокирани спонтанни постмаркетингови съобщения за хепатотоксичност и чернодробно увреждане, включително холестаза, жълтеница, хепатит и чернодробна недостатъчност при пациенти, лекувани с циклоспорин. 
There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Тежък ревматоиден артрит 
Severe rheumatoid arthritis
Включват се лакарства, които съдържат калий, калиеви добавки, обезводняващи таблетки (диуретици), наречени калийсъхраняващи диуретици, и някои лекарства, които понижават кръвното налягане. 
These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics, and some medicines which lower your blood pressure.
Рифампицин индуцира чревния и чернодробния метаболизъм на циклоспорин. 
Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
При трансплантираните пациенти е необходимо често проследяване на нивата на циклоспорин и при необходимост коригиране на дозата, особено при въвеждане или спиране на съпътстващо лечение. 
Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с псориазис. 
There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
Препоръчва се спиране на лечението със Sandimmun, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде овладяна със съответната терапия. 
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Циклоспорин преминава в кърмата. 
Ciclosporin passes into breast milk.
Повишаване на липидите в кръвта 
Blood lipids increased
За обеми по-малки или равни на 1 ml, използвайте спринцовка от 1 ml. 
For volume less than 1 ml or equal to 1 ml, use the 1-ml syringe.
Ако сте спрели приема на Sandimmun 
If you stop taking Sandimmun
Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калийсъхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до значително повишаване на нивата на калий (вж. точка 4.4). 
Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
- Общата дневна доза при деца обикновено е 6 mg на килограм телесна маса. 
The total dose each day for children is usually 6 mg per kilogram body weight.