natgillin/translations-raw huggingface dataset:
при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин като отделни таблетки; 
• in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets;
Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Janumet при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин. 
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Janumet in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин / 850 mg метформин хидрохлорид и 50 mg ситаглиптин / 1000 mg метформин хидрохлорид). 
It is available as tablets (50 mg sitagliptin / 850 mg metformin hydrochloride; and 50 mg sitagliptin / 1,000 mg metformin hydrochloride).
Проучването сравнява също ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо. 
This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Janumet (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
В подкрепа на употребата на Janumet са използвани резултатите от три допълнителни проучвания. 
The results of three further studies were used to support the use of Janumet.
Janumet не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки. 
Janumet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Janumet се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола върху нивата на кръвната глюкоза (захар). 
Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Като резултат от действието на двете активни вещества нивата на глюкозата в кръвта се намаляват и това помага за контрола на диабет тип 2. 
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Какви са рисковете, свързани с Janumet? 
What is the risk associated with Janumet?
Какви ползи от Janumet са установени в проучванията? 
What benefit has Janumet shown during the studies?
Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар. 
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Ефективността от добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази от добавянето на глипизид. 
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната захар. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с диета и упражнения, и сравнява ефектите от Janumet с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно. 
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
Ако Janumet се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурея или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). 
If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Janumet е лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride). 
Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурея, при пациенти със захарен диабет тип 2. 
Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Всяко от активните вещества в Janumet, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин. 
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Janumet е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно. 
Janumet was more effective than metformin alone.
Третото проучване обхваща 641 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с постоянна доза инсулин, като три четвърти от тях приемат също метформин. 
The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Като повишава нивата на инкретиновите хормони в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи. 
By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
В първото от трите допълнителни проучвания Janumet е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно. 
In the first of the three further studies, Janumet was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г. 
Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007, and as Tesavel since 2008.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Janumet, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Janumet on 16 July 2008.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Janumet, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин (противодиабетно лекарство), прилаган самостоятелно; 
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурея) при 1172 пациенти. 
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурея), със или без метформин, при 441 пациенти. 
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Между пациентите, приемащи метформин, и пациентите, които не го приемат, няма разлика по отношение на това действие. 
There was no difference in this effect between the patients also taking metformin and those not taking it.
Второто проучване обхваща 278 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама антагонист), и сравнява ефектите от добавяне на ситаглиптин или плацебо. 
The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0,67% (от около 8,0%) след 24 седмици в сравнение с намаление от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо. 
Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c намаляват с 0,59% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,30% при пациентите, добавящи плацебо. 
In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Как е проучен Janumet? 
How has Janumet been studied?
Във второто нивата на HbA1c намаляват с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с намаление от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо. 
In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Какво представлява Janumet? 
What is Janumet?
Накрая, нивата намаляват с 0,59% след 24 седмици при пациентите, добавящи ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо. 
Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
За какво се използва Janumet? 
What is Janumet used for?
Как се използва Janumet? 
How is Janumet used?
Защо Janumet е разрешен за употреба? 
Why has Janumet been approved?
Как действа Janumet? 
How does Janumet work?
• в комбинация със сулфанилурея, PPAR-гама антагонист, напр. тиазолидинедион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с това лекарство и метформин. 
• in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена. 
Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608931/2009 
London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик. 
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г. 
The referral procedure started on 16 July 2008.
Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури). 
Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени. 
A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 341 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34
Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена 
REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 15 април 2009 г. 
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена е положителна при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба. 
Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди. 
Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Поради различия (напр. терапевтични показания, прилагано количество и карентен срок) между национално одобрените кратки характеристики на продукта за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix и Pulmotil 200 VET Premix, на 3 юли 2008 г. 
Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
2009 г. и допълнителна информация на 16 март 2009 г. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Лекарствена форма 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Свободно избрано име 
MA (EU) number (Invented) name
Австрия, Белгия, България, Чешка република, Естония, Финландия, Унгария, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия,Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство: Kytril Германия: Kevatril. 
Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Категориите на честотата са както следва: 
Frequency categories are as follows:
Ако все пак настъпят промени, те обикновено са без клинично значение. 
If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Лекарят ще реши колко да Ви се даде. 
The doctor will work out how much to give you.
ATC код: A04AA02. 
ATC code: A04AA02.
Ще бъдете лекувани в зависимост от симптомите Ви. 
You will be treated depending on your symptoms.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената таблетка. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 65 %. 
Plasma protein binding is approximately 65%.
Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не може да се правят препоръки за дозиране. 
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Винаги приемайте Китрил точно, както Ви е казал 
Always take Kytril exactly as your doctor has told you.
Не спирайте приема на Вашето лекарство преди лечението да е завършило. 
Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Когато обаче се прилага в по-високи дози и за продължителен период от време, не може да се изключи риск от канцерогенност. 
However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Други нежелани ефекти, които може да получите, докато вземате това лекарство, са: 
Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Лекуващият лекар ще проследява състоянието Ви. 
Your doctor will monitor your condition.
Ако е необходимо, може да се приложи една допълнителна доза в рамките на 24 часа. 
One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Както всички лекарства, Китрил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. 
Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Това лекарство съдържа лактоза (вид захар). 
This medicine contains lactose (a type of sugar).
Важна информация относно някои от съставките на Китрил 
Important information about some of the ingredients of Kytril
Безопасността и ефикасността на гранисетрон таблетки при деца не са установени. 
The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Въпреки тези промени, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 4.2). 
Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Ефектът на инжекцията може да се подобри чрез употребата на лекарства, наречени адренокортикостероиоди. 
The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Има ограничени данни от употребата на гранисетрон при бременни жени. 
There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Децата не трябва да приемат тези таблетки. 
Children should not take these tablets.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптомите са същите като Вашите. 
even if their symptoms are the same as yours.
Тази допълнителна доза не трябва да се прилага поне 10 минути след началната инфузия. 
This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Ако забележите някои от следните проблеми, трябва незабавно да се обърнете към лекар: 
If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
Екскрецията с урината на непроменен гранисетрон е средно 12 % от дозата, докато тази на метаболитите е около 47 % от дозата. 
Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Тези таблетки се употребяват само при възрастни. 
These tablets are only for use in adults.
Обикновено при деца се прилагат 2 дози на ден, най-малко през 10 минути. 
Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Ако спрете лечението с лекарството, симптомите Ви може да се появят отново. 
If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Тези данни спомагат за изясняване на молекулярните механизми, по които възникнат някои от промените в ЕКГ (особено удължаването на QT и QRS), свързани с този клас лекарствени средства. 
This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Таблетки трябва да се поглъщат цели с вода. 
The tablets should be swallowed whole with water.
Няма специфичен антидот за Kytril. 
There is no specific antidote for Kytril.
Може да Ви се приложат повече инжекции, за да се почувствате по-добре след първата доза. 
You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
Няма обаче промяна в сърдечната честота, артериалното налягане или ЕКГ. 
However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Тъй като инжекцията ще Ви се даде от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите повече от необходимата доза. 
Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
В тази структура няма ефективна кръвно-мозъчна бариера и открива еметични агенти както от системното кръвообращение, така и в цереброспиналната течност. 
This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Бионаличността след перорално приложение обикновено не се повлиява от храната. 
Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Ако лекуващият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Признаците може да включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднения при дишане или преглъщане. 
The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра. 
The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност. 
Preclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
Удължаване на QT 
QT prolongation
Центърът на повръщане е разположен в медуларните структури на мозъчния ствол. 
The vomiting centre is located in the brainstem medullary structures.
Въз основа на неговата кинетика, въпреки че не се налага корекция на дозата, гранисетрон трябва да се използва с известна предпазливост при тази група пациенти (вж. точка 5.2). 
On the basis of its kinetics, whilst no dosage adjustment is necessary, granisetron should be used with a certain amount of caution in this patient group (see section 5.2).
Това е така, защото Китрил може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства. 
This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Няма достатъчно клинични данни, за да се препоръча приложението на тези таблетки при деца. 
There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Комбинация със стероиди 
Combination with steroids
Гранисетрон се разпределя екстензивно, като средният обем на разпределение е приблизително 3 l/kg. 
Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията при анестезирани пациенти. 
No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
{Име и адрес} 
{Name and address} {tel}
*Наблюдавано с подобна честота при пациентите, получавали терапията за сравнение. 
*Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy
Също така някои други лекарства може да повлияят действието на тази инжекция. 
Also some other medicines can affect the way this injection works.
{тел.:} {факс:} {е-мейл:} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Инжекционният разтвор е предназначен за употреба при възрастни и деца над 2-годишна възраст. 
The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.