natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина, тревожност, напрегнатост или да са неспособни да започват или завършват планирани действия, да нямат желание да говорят, да имат липса на емоционален отговор в ситуация, която предизвиква емоции при други хора. 
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
С неизвестн а честота 
Frequency not known
Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви на стъпки по 1,5 mg в зависимост от това, как Ви действа лечението. 
Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Reagila не трябва да приема от пациенти в старческа възраст с деменция (загуба на памет). 
Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Общо 751 пациенти с остри симптоми на шизофрения са получавали карипразин 3-9 mg/ден в продължение на 20 седмици, от които 337 са получавали карипразин в дозов диапазон от 3 до 6 mg/дневно. 
Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Признаците на високи нива на кръвна са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост; 
Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
При назначаване на лечение с антипсихотични лекарствени средства при пациенти с болест на Parkinson, може да се обостри подлежащото заболяване и да се влошат симптомите на болестта на Parkinson. 
If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
(Вижте също точка „Бременност и кърмене”). 
(See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на лечението с Reagila. 
These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Най-често съобщаваното нежелано събитие, свързано с очите е замъглено зрение (плацебо: 1/683, 0,1%, карипразин: 22/2048, 1,1%). 
The most commonly reported ocular adverse event was blurred vision (placebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
− ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Не трябва да кърмите през периода на прием на Reagila, тъй като не може да бъде изключен риск за бебето. 
Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
След приложение на 12,5 mg/ден карипразин на пациенти с шизофрения, 20,8% от дозата се екскретира в урината, като карипразин и негови метаболити. 
Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
В стационарно състояние експозицията на DDCAR е приблизително два до три пъти по-висока от тази на карипразин, а експозицията на DCAR е приблизително 30% от експозицията на карипразин. 
At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Постоянни преобладаващи негативни симптоми се определят като симптоми, продължаващи за период най-малко 6 месеца с високо ниво на негативни симптоми и ниско ниво на позитивни симптоми [PANSS фактор скор за негативни симптоми ≥ 24, скор ≥ 4 за минимум 2 от 3 PANSS елемента (N1: изравнен афект, N4: липса на воля и N6: бедност на речта) и PANSS фактор скор за позитивни симптоми ≤ 19]. 
Persistent predominant negative symptoms were defined as symptoms lasting for a period of at least 6 months with high level of negative symptoms and low level of positive symptoms [(PANSS factor score for negative symptoms ≥ 24, a score of ≥ 4 on a minimum 2 of the 3 PANSS items (N1: flat affect, N4: avolition, and N6: poverty of speech) and PANSS factor score for positive symptoms ≤ 19].
Тъй като карипразин се свързва в голяма степен с плазмените протеини, е малко вероятно хемодиализата да е от полза за лечение на предозиране. 
Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Елиминирането на карипразин и неговите основни активни метаболити е главно чрез чернодробен метаболизъм. 
Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Затова лекарят трябва да прецени ползата спрямо риска, когато предписва карипразин на пациенти с болест на Parkinson. 
Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
RGH-MD-16 (n=711) 
PANSS total (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Репродуктивната способност при първото поколение малки не е засегната, въпреки че при второто поколение малки също са наблюдавани сходни клинични признаци и по-ниско телесно тегло. 
Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
При прием на Reagila заедно с някои лекарства може да е необходимо да се коригира дозата на Reagila или дозата на другите лекарства. 
Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Шизофренията е заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи неща (халюцинации) подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор, поведенческо и емоционално изравняване. 
Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Лечението на предозиране трябва да се концентрира върху поддържащите мерки, включително поддържане проходимостта на дихателните пътища, подходяща оксигенация и вентилация, както и лечение на симптомите. 
Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Пациентите с вторични негативни симптоми, като умерени до тежки депресивни симптоми и клинично значими симптоми на паркинсонизъм (ЕПС) са изключени от участие. 
Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Неклиничните изпитвания при in vivo условия показват, че карипразин се свързва с D3 рецепторите в сходна степен както с D2 рецепторите във фармакологично ефективни дози. 
In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми 
Patients with kidney or liver problems
° необичайни нива на липидите (напр. холестерол и/или масти) в кръвта 
° abnormal amount of lipids (e.g. cholesterol and/or fat) in the blood
Предвид основния ефект на карипразин върху централната нервна система, повишено внимание е необходимо когато Reagila се комбинира с други лекарствени продукти, които действат върху централната нервна система, и с алкохол. 
Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Плазмената концентрация на общия карипразин ще се понижи постепенно след прекъсване на приема или спиране на лечението. 
The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Ефикасност при продължителна употреба 
Efficacy with long-term use
Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila. 
If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Средният терминален полуживот (1 до 3 дни за карипразин и DCAR и 13 до 19 дни за DDCAR) не е показателен за времето необходимо за достигане на стационарно състояние или за понижаването на плазмената концентрация след прекратяване на лечението. 
The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Ако Вашият лекар реши, че трябва да приемате това лекарство по време на бременност, той ще наблюдава 
If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Ефектите на карипразин върху QT интервала са проучени при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство. 
The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
При лечението на пациенти на карипразин е по-подходящо използването на ефективното време на полуживот отколкото терминалния полуживот. 
For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Карипразин няма забележим афинитет към холинергичните мускаринови рецептори (IC50 > 1000 nM). 
Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Ако пациентът развие признаци или симптоми, които показват наличие на НМС, или ако има необяснимо висока температура без други клинични изяви на НМС, трябва да се спре незабавно приемът на карипразин. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Карипразин може да предизвика ортостатична хипотония, както и хипертония (вж. точка 4.8). 
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Карипразин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини. 
Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Карипразин причинява двустранна катаракта и вторични промени на ретината (отлепване и кистозна дегенерация) при кучета. 
Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Вие имате или някой от Вашето семейство е имал нарушение на сърдечния ритъм (включително така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ), кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, тъй като те може да причинят или влошат тази промяна в ЕКГ; 
- irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Като непроменен карипразин се екскретира 1,2% от дозата в урината и 3,7% от дозата във фекалиите. 
Unchanged cariprazine is excreted by 1.2% of the dose in urine and 3.7% of the dose in feces.
Поради дългия полуживот на карипразин и на неговите активни матаболити, промяната на дозата няма да даде голямо отражение върху плазмените концентрации в продължение на няколко седмици. 
Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Вашият лекар ще Ви посъветва да се консултирате с офталмолог; 
Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Ако сте приели повече от необходимата доза Reagila Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза Reagila или например, дете е приело погрешка Reagila, свържете се с Вашия лекар или отидете веднага до най-близката болница, като вземете опаковката от лекарството със себе си. 
If you have taken more Reagila than your doctor has recommended or if, for example, a child has taken it by mistake, contact your doctor or go to the nearest hospital right away and take the pack of the medicine with you.
Времето до рецидив (92 спрямо 326 дни - според данни от 25-ия персентил) е било значително по-дълго в групата на карипразин спрямо групата на плацебо (p=0,009). 
Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Не е установено удължаване на QT интервала след прием на дози по-високи от терапевтичната (9 mg/ден или 18 mg/ден). 
No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
DCAR и DDCAR също не инхибират транспортера P-gp, въпреки че карипразин е инхибитор на P-gp в червата (вж. точка 4.5). 
DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Посъветвайте се с Вашия лекар относно подходящия избор на средства против забременяване. 
Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Капсулите са опаковани в прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио. 
The capsules are packed in transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing.
Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове в период на лактация. 
Cariprazine and its metabolites were excreted in milk of rats during lactation.
Тъй като пациентите, приемащи антипсихотици, често имат придобити рискови фактори за ВТЕ, преди и по време на лечение с карипразин трябва да бъдат установени всички възможни рискови фактори за ВТЕ и да бъдат взети превантивни мерки. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Според данните от популационен фармакокинетичен анализ, привидният обем на разпределение (V/F) е 916 l за карипразин, 475 l за DCAR и 1 568 l за DDCAR, което показва екстензивно разпределение на карипразин и неговите основни активни метаболити. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Потенциал на карипразин да повлияе на други лекарствени продукти 
Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Честотата на прекратяване на лечението поради НЛР, свързани с ЕПС, е ниска. 
The rate of discontinuation due to EPS related ADRs was low.
Проведено е електрокардиографско оценяване с монитор при 129 пациенти за период над 12 часа, на изходното ниво и в стационарно състояние. 
Holter monitor-derived electrocardiographic assessments were obtained in 129 patients over a twelve hour period at baseline and steady state.
Не са оценявани ефектите на карипразин по отношение на фертилитета при хора. 
The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Същата информация може да се намери също на следния интернет адрес URL: www.reagila.com 
The same information is also available on the following URL: www.reagila.com
Абсолютната бионаличност на карипразин не е известна. 
Absolute bioavailability of cariprazine is unknown.
Прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио, опакован в сгъваема картонена кутия. 
Transparent hard PVC/PE/PVDC blister heat-sealed with hard aluminium foil backing packed in folded carton box.
Изследванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на развитието при плъхове (вж. точка 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
В популационен фармакокинетичен анализ не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетичните параметри (AUC и Cmax на сумата от карипразин и неговите основни активни метаболити) въз основа на възраст, пол и раса. 
In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Повишаване на теглото Намален апетит 
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Не е известно дали карипразин и неговите основни активни метаболити се екскретират в кърмата при хора. 
It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Най-честите случаи на ЕПС са леки до умерени по интензитет и са овладени чрез прилагане на общи анти-ЕПС лекарства. 
Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Затова образуването на катаракта е внимателно наблюдавано чрез изследвания с биомикроскоп по време на клинични проучвания и пациентите с налична катаракта са били изключени. 
Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Вероятността за поява на суицидно поведение (суицидни мисли, опит за самоубийство и самоубийство) е присъща на психичните заболявания и обикновено се съобщава в началото на лечението или при преминаване към лечение с антипсихотици. 
The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Мерките за предотвратяване включват бавно повишаване на дозата, мерките за лечение включват бавно понижаване на дозата карипразин или на лекарствата против екстрапирамидни симптоми (EPS). 
Prevention includes slow up-titration; treatment measures include slight down-titration of cariprazine or anti-EPS medication.
Точният механизъм на действие на карипразин не е напълно изяснен. 
The mechanism of action of cariprazine is not fully known.
Не трябва да приемате определени лекарства заедно с Reagila (вижте точка 
You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Поради продължителния полуживот на активните групи на карипразин, може да се очаква понататъшно повишаване на плазмената експозиция на общия карипразин при по-продължително едновременно лечение. 
Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят карипразин 
Potential for other medicinal products to affect cariprazine
° повишени нива на вид бели кръвни клетки 
° increase in a type of white blood cells
Ефикасността на карипразин за лечение на остра шизофрения е проучена в три многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани 6-седмични клинични изпитвания, включващи съответно 1 754 пациенти на възраст от 18 до 60 години. 
The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Затова пациенти, които развият симптоми, потенциално свързани с катаракта, трябва да бъдат съветвани да се прегледат от офталмолог, както и да се прецени дали лечението да бъде продължено. 
Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
По време на клиничното разработване на карпиразин за шизофрения са съобщени няколко случая на катаракта, характеризираща се с минимално помътняване на лещата, без увреждане на зрението (13/3192; 0,4%). 
During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се приложат антихолинергични лекарствени продукти. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително карипразин) по време на третото тримесечие от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането. 
Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Това предполага, че взаимодействието на карипразин с инхибитори на P-gp, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP е малко вероятно. 
This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
При пациенти с диагноза захарен диабет или с рискови фактори за такъв (напр. затлъстяване, фамилна анамнеза за захарен диабет), които са започнали лечение с атипични антипсихотични средства, трябва да бъдат проследявани серумните нива на глюкоза. 
Patients with an established diagnosis of diabetes mellitus or patients with risk factors for diabetes mellitus (e.g. obesity, family history of diabetes) who are starting treatment with atypical antipsychotics should be monitored for serum glucose levels.
Плазмената концентрация на общия карипразин се понижава с 50% за приблизително една седмица и с повече от 90% се понижава концентрацията на общия карипразин за приблизително 3 седмици. 
The plasma concentration of total cariprazine decreases by 50% in ~1 week and greater than 90% decline in total cariprazine concentration occurs in ~3 weeks.
Случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и случаи на дълбока венозна емболия са съобщавани при антипсихотични средства - честотата е неизвестна. 
Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Има дозозависимо свързване с мозъчните допаминови D3 и D2 рецептори (с преференциално свързване в зони с по-висока концентрация на D3) при пациенти с шизофрения в рамките на терапевтичния дозов диапазон на карипразин за 15 дни. 
There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Консултирате се с Вашия лекар. 
Talk to your doctor.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila 
What you need to know before you take Reagila
Промяна от изходното ниво на седмица 6 в общия скор по PANSS при проучвания на остра екзацербация на шизофрения -ITT популация 
Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка между измененията в лещата/катаракта и карипразин, наблюдавани при изследвания при хора. 
However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Не е открита значима връзка между плазмения клирънс на карипразин и креатининовия клирънс. 
No significant relationship was found between cariprazine plasma clearance and creatinine clearance.
Параметри на ефикасност 
Efficacy parameter