natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучвания за ползите и рисковете при лицензираните употреби на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Stronghold и не е необходимо да се повтарят с Chanhold. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Stronghold, and do not need to be repeated for Chanhold.
Допълнителна информация за Chanhold: 
Other information about Chanhold
Това означава, че Chanhold съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП“ Stronghold, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС). 
This means that Chanhold contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Stronghold.
Дата на последно актуализиране на текста 02-2019. 
This overview was last updated in February 2019.
Какво представлява Chanhold и за какво се използва? 
What is Chanhold and what is it used for?
Затова Агенцията счита, че както при Stronghold, ползите от употребата на Chanhold превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Stronghold, the benefit of Chanhold outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Chanhold, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Chanhold, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Коя концентрация ще се използва и колко пъти ще се приложи ВМП зависи от теглото и породата на третираното животно и от вида на паразита. 
The strength used and the number of administrations depend on the weight and species of the animal being treated, and the type of parasite.
Преглед на Chanhold и причините за лицензирането му в ЕС 
An overview of Chanhold and why it is authorised in the EU
За практическа информация относно употребата на Chanhold прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт. 
For more information about using Chanhold, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Chanhold съдържа активната субстанция селамектин (selamectin) и е „генеричен ВМП“. 
Chanhold contains the active substance selamectin and is a ‘generic medicine'.
Тъй като Chanhold е генеричен ВМП, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП. 
Because Chanhold is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
След като се раздели козината в основата на врата между раменете, съдържанието на тубичката се изстисква върху кожата. 
The contents of the tube are squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the neck between the shoulder blades.
Chanhold може да се използва също като част от лечението на алергичен дерматит, причинен от бълхи (възпаление на кожата); за предотвратяване на дирофилариоза при котки и кучета; за лечение на ушни акари при котки и кучета; лечение на възрастни чревни червеи и чревни анкилостоми при котки; за лечение на възрастни чревни кръгли червеи при кучета; за лечение на опаразитяване с хапещи въшки при котки и кучета; саркоптична краста (краста) при кучета. 
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (skin inflammation), to prevent heartworm disease in cats and dogs, to treat ear mites in cats and dogs, to treat adult intestinal roundworms and intestinal hookworms in cats, to treat adult intestinal roundworms in dogs, to treat biting lice infestations in cats and dogs, to treat sarcoptic mange (scabies) in dogs.
Chanhold е противопаразитен ВМП, който се използва за третиране и предотвратяване на опаразитяване с паразити, които живеят по кожата или в козината на котките и кучетата, например бълхи и кърлежи, както и за третиране на паразитите, които живеят в тялото на животното. 
Chanhold is an antiparasitic medicine used to treat and prevent infestations with parasites that live on the skin or in the fur of cats and dogs, such as fleas and mites, as well as treating worm parasites that live inside the body.
Chanhold съдържа селамектин, който е противопазаритен продукт, който принадлежи към класа „авермектин“. 
Chanhold contains selamectin, which is an antiparasitic medicine that belongs to the ‘avermectin' class.
Chanhold се използва по следните начини: за третиране и предотвратяване на опаразитяване с бълхи при котки и кучета, като унищожава възрастните бълхи, ларвите и яйцата им върху животното, както и в котилата на бременни или кърмещи котки или кучета. 
It is used in the following ways: to treat and prevent flea infestations in cats and dogs, by killing adult fleas, their larvae and their eggs on the animal, and in the litters of pregnant or nursing cats or dogs.
Как е проучен Chanhold? 
How has Chanhold been studied?
На 17/04/2019 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Chanhold, валиден в Европейския съюз. 
Chanhold received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 April 2019.
Как действа Chanhold? 
How does Chanhold work?
Как се използва Chanhold? 
How is Chanhold used?
Тъй като Chanhold е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като при референтния ВМП. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Chanhold is a generic medicine.
23/02/2005 Дата на последното подновяване: 
Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 15/01/2010
Да не се използва при бременни животни. 
Do not use in pregnant animals.
За пъления списък на ексципиентите виж т.6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/) 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия. 
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
1 клетъчно културална инфекциозна доза 50% 
1 cell culture infective dose 50%
- първо инжектиране: след 8 седмична възраст, - второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно. 
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
При нормални условия могат да се появят преходна апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновенно 1 - 2 дни). 
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Възможна е появата на локална реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток) която изчезва до 1 - 2 седмици. 
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
Да се прилага само на здрави животни. 
Use in healthy animals only.
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.4.6 ”Неблагоприятни реакции” и хипертермия, която като изключение може да продължи до 5 дни. 
No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус при началото на имунитета и за една година след ваксинацията. 
The product was shown to reduce excretion of feline calicivirus at onset of immunity and for one year after vaccination.
Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизираната ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема: 
Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Да не се смесва с аджувантната ваксина на Merial срещу бяс. 
Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Не се препоръчва използване по време на лактация. 
The use is not recommended during lactation.
Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи една година след първоначалния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се извършват на интервали до три години за ринотрахеит и калицивироза. 
Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират че тази ваксина може да бъде смесва и прилагас не аджувантната ваксина на Merialсрещу котешка левкимия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merialсрещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана с ваксината на Merial без аджувант срещу котешка левкемия и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на Merial срещу бяс. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(ИИ) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит или калицивироза компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст. 
Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens, which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
EU/2/04/051/002 лиофилизирана ваксина (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 
EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml 
Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Лиофилизирана ваксина (50x 1 доза) + разтворител ( 50x 1 ml) 
Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит и калицивирус. 
The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит и калицивироза при котки. 
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Изграждането на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит и калицивироза. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ 
ADVERSE REACTIONS
Лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия. 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
ПРОДУКТ Purevax RC лиофилизирана ваксина и разтворител за инжекционна суспензия 
Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Опаковка, съдържаща 50 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 50 флакона с 1 ml разтворител. 
Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
При случайно самоинжектиране на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
........................ ≥ 104.9 CCID501 Инактивирана котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) антиген 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
FHV (щам F2) 
EXP (mm/yyyy)
Опаковка, съдържаща 10 флакона с 1 доза лиофилизирана ваксина и 10 флакона с 1 ml разтворител. 
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Ваксина срещу вирусен ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза при котки. 
Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци, - срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци. 
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно 6.4. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Всеки фалкон е затворен с тапа от бутилов еластомер, покрита с алуминиева или пластмасова капсула. 
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
За доза от1 ml: 
Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта: 
Special precautions for use in animals: Use in healthy animals only.
Производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Cлед разтваряне, използвайте незабавно. 
Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини за котки Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH08. 
ATCvet code: QI06AH08.
Карентен срок (карентни срокове) 
WITHDRAWAL PERIOD(s)
Флакон с лиофилизирана ваксина НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Вода за инжектиране, до ................................................................................................................. 1 ml. 
Water for injection ...................................................................................................................... q.s.
Опаковка с 50 флакона с лиофилизирана ваксина и 50 флакона разтворител 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Да се използва само когато няма други алтернативи. 
Use only if no other alternative is available.
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: 
Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Старческа възраст (над 65 години) 
Elderly (above 65 years of age)
Видът храна не е важен. 
The type of food is not important.
Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето. 
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Сравнение, базирано на исторически контроли. 
Comparison based on historic controls.
По-малко от 10% 
Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти. 
Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си. 
This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания. 
Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
- Това лекарство може да представлява риск за околната среда. 
- This medicine may pose a risk to the environment.
Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации). 
Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Резюме на дизайна на проучването 
Summary of study design
- Дните от седмицата са отпечатани върху блистера - това ще Ви помогне да не забравяте 
- The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
- OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно. 
- OLYSIO must not be used by itself.
Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени. 
There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението. 
Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви. 
Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група. 
OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Един курс с OLYSIO продължава или 12, или 24 седмици, но може да се наложи да приемате другите лекарства за по-дълго, според инструкциите на Вашия лекар. 
A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден. 
- Try to take OLYSIO at the same time each day.
- Винаги приемайте OLYSIO с храна. 
- Always take OLYSIO with food.
По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината. 
Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Други лекарства и OLYSIO 
Other medicines and OLYSIO
Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие. 
Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум). 
Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула. 
If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Не приемайте OLYSIO, ако това се отнася за Вас. 
Do not take OLYSIO if this applies to you.
Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това. 
You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем). 
During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Този ефект се наблюдава при по-високи системни експозиции (11 пъти) от тези при хора при 
This effect was observed at higher systemic exposures (11-fold) than those in humans at the
OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска. 
OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар. 
Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Какво трябва да знаете, преди да приемете OLYSIO 
What you need to know before you take OLYSIO
X представлява няколко аминокиселини. 
X represents multiple amino acids.
Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти. 
Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
Брой включени пациенти 
Number of patients enrolled
Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск. 
Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Кетоконазол: очаква се по-нататъшна ATC класификация. 
* Ketoconazole: pending further ATC classification.
OLYSIO съдържа лактоза (вид захар). 
OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика. 
Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Не се съобщават събития от степен 3. 
There were no grade 3 events reported.
Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T. 
Two patients had emerging single substitution I170T.
Моля, вижте точки 4.4 и 4.5 за съответните взаимодействия с антиретровирусни средства. 
Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Не приемайте OLYSIO ако сте алергични към симепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
24 седмици N = 31 
24 weeks N = 31
Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин. 
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му. 
Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата. 
This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Устойчивост на свързани с резистентност замествания 
Persistence of resistance-associated substitutions
сърбеж*, реакция на фоточувствителност* 
pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага. 
If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
Обривът може да стане тежък. 
Rash may become severe.
Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3). 
Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
Симепревир in vitro е бил много леко дразнещ за очите. 
Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
Ето защо е важно, Вие да прочетете също листовките, които се предоставят с тези лекарства, преди да започнете да приемате OLYSIO. 
It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.