natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно приложение. 
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Пациентите не трябва да приемат едновременно други инхибитори на протонната помпа или H2 антагонисти. 
Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
Пациентите може да започнат да чувстват облекчение на симптомите приблизително 1 ден след започване лечение с пантопразол, като може да бъде необходимо да приемат продукта 7 дни, за постигане на пълно повлияване на киселините в стомаха. 
Patients may start to experience symptomatic relief after approximately one day of treatment with pantoprazole, but it might be necessary to take it for 7 days to achieve complete heartburn control.
Все пак, може да приемате PANTOLOC Control с антиацидни лекарства (напр. магалдрат, алгинова киселина, натриев бикарбонат, алуминиев хидроокис, магнезиев карбонат или техни комбинации), ако е необходимо. 
However, you may take PANTOLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
- варфарин и фенпрокормон (използва се за разреждане на кръвта и предотвратяване образуването на съсиреци). 
- warfarin and phenprocoumon (used to thin blood and prevent clots).
• имат жълтеница, чернодробно увреждане или чернодробно заболяване. 
• They have jaundice, hepatic impairment, or liver disease.
Специфични тестове с карбамазепин, кофеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол не са покзали клинично значими взаимодействия. 
Interaction studies with carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Кратък профил на безопасност 
Summary of the safety profile
При пери-постнатално проучване за възпроизводство на плъхове, предназначено да оцени развитието на костите, са наблюдавани признаци на токсичност на потомството (смъртност, по-ниско средно телесно тегло, по-ниско средно наддаване на телесно тегло и намален костен растеж) при експозиции (Cmax) приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора. 
In a peri-postnatal rat reproduction study designed to assess bone development, signs of offspring toxicity (mortality, lower mean body weight, lower mean body weight gain and reduced bone growth) were observed at exposures (Cmax) approximately 2x the human clinical exposure.
Ако нямате облекчаване на симптомите след приемане на лекарството в продължение на две последователни седмици, консултирайте се с Вашия лекар. 
If you have no symptom-relief after taking this medicine for 2 weeks continuously, consult your doctor.
Други лекарства и PANTOLOC Control 
Other medicines and PANTOLOC Control
Нарушения на кръвта и лимфна система 
Blood and lymphatic system disorders
Сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се проявят, но те могат да започнат незабелязано и да бъдат пренебрегнати. 
Serious manifestations of hypomagnesaemia such as fatigue, tetany, delirium, convulsions, dizziness, and ventricular arrhythmia can occur but they may begin insidiously and be overlooked.
Пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността. 
Pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Може да бъде необходимо таблетките да се приемат 2-3 последователни дни за облекчаване на симптомите. 
It may be necessary to take the tablets for 2-3 consecutive days to relieve the symptoms.
При повечето пациенти премахването на симптомите на рефлукса се постига за 1 седмица. 
In most patients, freedom from heartburn and acid reflux symptoms is achieved in 1 week.
Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол: 
The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Поради това пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва проследяване на протромбиновото време/INR след началото и края на приема, както и по време на нередовно приемане на пантопразол. 
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Спрете приемането на PANTOLOC Control когато симптомите Ви отшумят напълно. 
Stop taking PANTOLOC Control when you are completely symptom-free.
Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригване). 
This may cause you symptoms such as a painful burning sensation in the chest rising up to the throat (heartburn) and a sour taste in the mouth (acid regurgitation).
PANTOLOC Control съдържа активното вещество пантопразол, което блокира «помпата», която продуцира солна киселина в стомаха. 
PANTOLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Няма данни за нарушен фертилитет след прилагане на пантопразол при проучвания с животни (вж. точка 5.3). 
There was no evidence of impaired fertility following the administration of pantoprazole in animal studies (see section 5.3).
Не приемайте PANTOLOC Control заедно с други лекарства намаляващи продукцията на солна киселина в стомаха Ви, като други инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или H2 блокери (ранитидин, фамотидин). 
Do not take PANTOLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Не използвайте това лекарствослед изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and the blister after ‘EXP'.
Наличието на тези новообразувания е свързано с предизвиканите от пантопразол промени в катаболизма на тироксина в черния дроб на плъха. 
The occurrence of these neoplasms is associated with the pantoprazole-induced changes in the breakdown of thyroxine in the rat liver.
Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not take this product for longer than 4 weeks without consulting your doctor.
Пантопразол е субституиран бензимидазол, който инхибира секрецията на солна киселина в стомаха чрез специфична блокада на протонната помпа на париеталните клетки. 
Pantoprazole is a substituted benzimidazole which inhibits the secretion of hydrochloric acid in the stomach by specific blockade of the proton pumps of the parietal cells.
Жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна. 
Yellow, oval biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” in brown ink on one side.
Пантопразол, както всички лекарства блокиращи киселинната секекреция, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианкобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. 
Pantoprazole, as all acid-blocking medicines, may reduce the absorption of vitamin B12 (cyanocobalamin) due to hypo- or achlorhydria.
Основният метаболит в серума и урината е десметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран. 
The main metabolite in both serum and urine is desmethylpantoprazole, which is conjugated with sulphate.
Повишеното ниво на CgA може да повлияе на изследванията за невроендокринни тумори. 
The increased CgA level may interfere with investigations for neuroendocrine tumours.
Проникването през плацентата е проучено при плъхове и е установено, че се увеличава с напредване на бременността. 
Penetration of the placenta was investigated in the rat and was found to increase with advanced gestation.
Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар. 
The treatment should not exceed 4 weeks without consulting a doctor.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, или такива с нарушена бъбречна или чернодробна функция. 
Special populations No dose adjustment is necessary in elderly patients or in those with impaired renal or liver function.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕНА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
4.1 Tерапевтични показания 
4.1 Therapeutic indications
HIV протеазни инхибитори 
HIV Protease Inhibitors
Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване. 
Typical symptoms are: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat, which may cause difficulty in swallowing or breathing, hives (nettle rash), severe dizziness with very fast heartbeat and heavy sweating.
Pantoloc Control не трябва да се използва по време на кърмене. 
PANTOLOC Control should not be used during breast-feeding.
имат неумишлена загуба на телесно тегло, анемия, стомашно-чревно кървене, дисфагия, упорито повръщане или повръщане с кръв, тъй като лекарството може да облекчи симптомите, и да забави диагностицирането на някои заболявания. 
• They have unintentional weight loss, anaemia, gastrointestinal bleeding, dysphagia, persistent vomiting or vomiting with blood, since it may alleviate symptoms and delay diagnosis of a severe condition.
За пълно облекчаване на киселинните оригвания са наблюдавани резултати, подобни на тези, при киселините в стомаха. 
For the complete relief from acid regurgitation, similar results were obtained as for heartburn.
Препоръчваната доза е1 таблетка дневно. 
The recommended dose is one tablet a day.
По този начин продуктът намалява киселинността във Вашия стомах. 
Hence it reduces the amount of acid in your stomach.
Ако почувствате нежелани реакции като замаяност и нарушено зрение, не трябва да шофирате или да роботите с машини. 
Driving and using machines If you experience side effects like dizziness or disturbed vision, you should not drive or use machines.
Какво трябва да знаете преди да използвате PANTOLOC Control 
What you need to know before you take PANTOLOC Control
Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). 
Preclinical studies revealed no evidence of impaired fertility or teratogenic effects (see section 5.3).
PANTOLOC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол). 
PANTOLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Опаковката съдържа 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки. 
Packs containing 7 or 14 gastro-resistant tablets.
Клирънсът е около 0,1 l/h/kg, и терминалният полуживот (t1/2) около 1 h. 
Clearance is about 0.1 l/h/kg, and terminal half-life (t1/2) about 1 h. There were a few cases of subjects with delayed elimination.
Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо хреносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар. 
If you have been suffering from repetitive heartburn or indigestion symptoms for some time, remember to see your doctor regularly.
Като резултат, при продължително лечение при малка част от случаите, се наблюдава, леко до средно повишаване броя на специфичните ендокринни (ECL) клетки в стомаха (обикновенна до аденоматоидна хиперплазия). 
As a result, a mild to moderate increase in the number of specific endocrine (ECL) cells in the stomach is observed in a minority of cases during long-term treatment (simple to adenomatoid hyperplasia).
- ако сте алергични към пантопразол или към някоя от другите съставки на това лекарство,изброени в точка 6. 
Do not take PANTOLOC Control: - if you are allergic to pantoprazole, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Хипомагнезиемия, Хипокалциемия 
Hyponatraemia, Hypomagnesaemia
Фрактура на китката, бедрото и гръбначния стълб 
Fracture of wrist, hip and spine.
Натриев карбонат, безводен Maнитол (E421) Кросповидон 
Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
БЛИСТЕР 
BLISTERS
Повишаване на телесната температура; Периферни отоци 
Body temperature increased;
Притежател на разрешението за употреба: Takeda GmbH 
Marketing Authorisation Holder Takeda GmbH
Понижената стомашна киселинност, поради различни причини, включително прием на инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, присъстващи нормално в стомашно-чревния тракт. 
Decreased gastric acidity, due to any means - including proton pump inhibitors - increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Пациенти, с продължителни повтарящи се симптоми на диспепсия или киселини в стомаха, трябва да посещават редовно своя лекар. 
Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Виж Други лекарства и PANTOLOC Control. 
See ‘Other medicines and PANTOLOC Control'.
Вие не трябва да приемате PANTOLOC Control ако се лекувате с HIV 
You must not use PANTOLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Те включват: шоколад, мента, ментови бонбони, тлъсти и пържени храни, кисели храни, пикантни храни, цитрусови плодове и плодови сокове, домати. 
spearmint, fatty and fried food, acidic food, spicy food, citrus fruits and fruit juices, tomatoes.
Микроскопски колит 
Microscopic colitis
Повишаван е на чернодробн ите ензими (трансаминази, γ-GT) 
Liver enzymes increased (transamina ses, γ-GT)
Хиперлипидем ии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото 
Hyperlipidaemias and lipid increases (triglycerides, cholesterol);
Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz Германия 
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Germany
Не приемайте PANTOLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар. 
Do not take PANTOLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат. 
- Coating: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
PANTOLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене. 
PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Антисекреторни лекарства, ATC код: A02BC02 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
При пациенти, лекувани с инхибитори на протонната помпа (ИПП), като пантопразол в продължение на най-малко три месеца, а в повечето случаи и на една година, има съобщения за тежка хипомагнезиемия. 
Severe hypomagnesaemia has been reported in patients treated with PPIs like pantoprazole for at least three months, and in most cases for a year.
- Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приематеHIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на 
- if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Установено е наличието на пантопразол/метаболити в кърмата. 
Pantoprazole/metabolites have been identified in human milk.
Mетакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1) Натриев лаурилсулфат 
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium laurilsulfate
Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно. 
Posology The recommended dose is 20 mg pantoprazole (one tablet) per day.
- Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха. 
Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach
Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте при кръвни изследвания). 
- Rare side effects: distortion or complete lack of the sense of taste; disturbances in vision such as blurred vision; pain in the joints; muscle pains; weight changes; raised body temperature; swelling of the extremities; depression; increased bilirubin and fat levels in blood (seen in blood tests), breast enlargement in males; high fever and a sharp drop in circulating granular white blood cells (seen in blood tests).
- намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък запас на витамин В12 в организма - фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, особено ако вече страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза) - падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота). 
- reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12 - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
Фрактура на кости 
Bone Fracture
Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол. 
The fasting gastrin values increase under pantoprazole.
Aртралгия; Mиалгия 
Arthralgia; Myalgia
Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки 
Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets.
Нечести Редки 
Common Uncommon Rare
Какво представлява PANTOLOC Control и за какво се използва 2. 
What PANTOLOC Control is and what it is used for
Нарушения в зрението/замъг лено виждане 
Disturbances in vision / blurred vision
Честотата на облекчаване на симптомите е зависела в голяма степен от стадия на ГЕРБ. 
Acid-reflux symptom relief rates were largely independent of the initial GORD stage.
Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Германия 
Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Нарушения на съня 
Sleep disorders
ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ако сте пропуснали да използвате PANTOLOC Control 
If you forget to take PANTOLOC Control
Гадене/ повръщане; 
Diarrhoea; Nausea / vomiting;
Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания). 
- Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): disorientation; reduction in the number of blood platelets, which may cause you to bleed or bruise more than normal; reduction in the number of white blood cells, which may lead to more frequent infections; coexisting abnormal reduction in the number of red and white blood cells, as well as platelets (seen in blood tests).
В резултат на намалената стомашна киселинност се повишава и нивото на CgA. 
Also CgA increases due to decreased gastric acidity.
Стомашният рефлукс е връщане на киселинно стомашно съдържимо в хранопровода, което може да предизвика възпаление или болка. 
Reflux is the backflow of acid from the stomach into the gullet (“foodpipe”), which may become inflamed and painful.
300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти. 
Concomitant use of high dose methotrexate (e.g. 300 mg) and proton-pump inhibitors has been reported to increase methotrexate levels in some patients.
7 стомашно-устойчиви таблетки 14 стомашно устойчиви таблетки 
7 gastro-resistant tablets 14 gastro-resistant tablets
Жълтеница; 
Jaundice;
- Вие не трябва да приемате PANTOLOC Controlповече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар. 
- You should not take PANTOLOC Control tablets for more than 4 weeks without consulting a doctor.
Aстения, умора, и неразполож ение 
Asthenia, fatigue and malaise
Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не по-малка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа. 
Pantoprazole was consistently shown to be superior to placebo and H2RA and non-inferior to other PPIs.
Свръхчувствит елност (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок) 
anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
• са преживяли операция за стомашна язва или друга операция на стомашно-чревния тракт. 
• They have had previous gastric ulcer or gastrointestinal surgery.
Жълт железен оксид (E172) Пропиленгликол 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Propylene glycol
Сухота в устата; 
Constipation ; Dry mouth;
Дезориент ация (и всяко агравиран е) 
Disorientation (and all aggravations)
Хепатоцелуларна недостатъчност 
Hepatocellular failure
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 
Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив; 
Rash / exanthema / eruption;
Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
PANTOLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки 
PANTOLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор. 
- Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), and ammonia solution, concentrated.
Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис “P20” с кафяво мастило от едната страна. 
What PANTOLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3). 
Co-administration of pantoprazole is contraindicated with HIV protease inhibitors for which absorption is dependent on acidic intragastric pH such as atazanavir, nelfinavir; due to significant reduction in their bioavailability (see section 4.3).
Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост. 
- Frequency not known: hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased level of sodium in blood; decreased level of magnesium in blood, rash, possibly with pain in the joints; feeling of tingling, prickling, pins and needles, burning sensation or numbness, inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea.