natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Количествата салбутамол, отложен на етапите, включващи гърлото/0/1/2, не могат да се вдишват (напр.> 4,7 μm), и ще отговарят на по-големи частици, които се отлагат в орофаринкса (етап гърло) и горните дихателни пътища (етапи 0/1/2). 
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/0/1/2 are non respirable (i.e. >4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/1/2).
СНМР е на мнение, че на базата на общия брой на подадените данни, включително данните от проучването на белодробното отлагане (проучване 2007-76-DOS-6), между изследвания и референтния продукт може да бъде доказано подобно разпределение на частиците по големина. 
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Референтният продукт в Швеция е Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза 
The reference product in SE is Ventoline Evohaler, 0.1 mg/dose (GlaxoSmithKline AB).
Заявителят представя документация за фармацевтичната и клиничната ефикасност и за безопасността, но няколко държави-членки не считат за възможно одобряването на продукта въз основа само на представените in vitro данни. 
Prophylaxis of exercise and allergen induced asthma.” The Applicant submitted pharmaceutical and clinical efficacy and safety documentation, but a number of Member States did not consider the product to be approvable based on the submitted in vitro data only.
Частици > 4,5 μm се поглъщат и допринасят незначително за ранната системна бионаличност (като Cmax) и максималните нежелани събития от инхалирания салбутамол. 
Particles >4.5 µm are swallowed and contribute by negligible amount to the early systemic bioavailability (as Cmax) and peak adverse events of inhaled salbutamol.
Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol 
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Заявителят съобщава, че представените in vitro данни могат да предскажат фармакокинетична биоеквивалентност за Cmax, както и за върховите отговори на дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани реакции, които основно са определят от белодробната бионаличност. 
The Applicant stated that the presented in vitro data can be predictive of pharmacokinetic bioequivalence for Cmax and for peak airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated responses, which are mainly determined by lung bioavailability.
- СНМР счита, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax), 
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
„заявителят трябва да обсъди стабилността на продукта при съхранение в светлината на проучвания, доказващи, че обърнатите и лежащите положения на устройството са най-стабилни“ не е получила пълен отговор, тъй като са подадени само обсъжданията за позиция в изправено и лежащо положение, но не и за позицията в обърнато положение. 
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sabumalin и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър. 
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
Проучването за фармакокинетична биоеквивалентност също потвърждава, че двата продукта притежават еднакъв системни профил на безопасност, тъй като е показана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax). 
The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
б. Защо частиците от 6 μm или до 8 μm, които се отлагат в етап 1, се вземат под внимание само относно безопасността. 
a. Why the comparison of all the individual stages is not more discriminative to detect differences between formulations that may have clinical relevance b. Why the particles of 6 µm or up to 8 µm, which are deposited in stage 1, are considered with regards to safety only.
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalatio n, Suspension 
Salbutamol Sandoz 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgas-inhalation, Suspension
Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presción EFG 
Salbutamol Sandoz 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a
Разликата за етап 3 се състои в средна разлика от само 3,27% (напр. 
The difference for stage 3 amounts to a mean difference of only 3.27% (i.e. 38.17 µg) of the pooled fine particle dose for stages 3/4/5.
Етап 3, 4 и 5 (доза от фини частици между 1,1 и 4,5 μm, които се отлагат в бронхите и са с предсказваща стойност относно in vivo бронходилаторна ефикасност и относно плазмената концентрация (Cmax )(ранна белодробна бионаличност)) и Обединяване 3: Етап 6, 7 и филтър (отразява свръхфините частици, отложени в алвеолите). 
The Applicant provided in vitro data to demonstrate the in vitro equivalence between the test product and the reference product and presented justifications for the pooling of the data including a second pooling using the following grouped stages: Throat separately (oropharyngeal deposition and hence swallowed dose), Pooling 1: Stage 0, 1, and 2 (large non respirable particles deposited in upper airway, which can be ignored as clinically insignificant), Pooling 2: Stage 3, 4 and 5 (fine particle dose (FPD) between 1.1 and 4.5 µm, deposited on bronchi and predictive of the in vivo bronchodilator efficacy and of Cmax (early lung bioavailability)) and Pooling 3: Stage 6, 7, and Filter (reflects extra fine particles deposited in alveoli).
В ДОЗОВА 
SalbuLEK
Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annu ses 
Salbutamol Sandoz mikrogrammi/annuses
Salbutamol/Sandoz 100 µg/доза 
Salbutamol/ Sandoz
Трябва да бъде проведено сравнение между белодробното отлагане при използване на референтния и изследвания продукт (проучване 2007-76-DOS-6). 
A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study
Solbutamol Sandoz 100 mikrogramu dozeje suslegta inhaliacine suspensija 
Salbutamol Sandoz 100 µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Salbutamol Sandoz 100 µg 
Salbutamol Sandoz
Име 
Applicant
Това включва също инфекции, причинени от MRSA. 
These also included infections caused by MRSA.
Проучването също така разглежда броя на пациентите, при които инфекцията се излекува след лечение. 
The study also looked at the number of patients whose infection was cured after treatment.
Препоръчителната доза е еднократна инфузия от 1 200 mg в продължение на три часа. 
The recommended dose is a single infusion of 1,200 mg over three hours.
Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Orbactiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Orbactiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orbactiv се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Orbactiv is used as safely as possible.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orbactiv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orbactiv?
Той действа, като предотвратява определени бактерии да формират собствени клетъчни стени и по този начин ги убива. 
It works by preventing certain bacteria from making their own cell walls, thereby killing the bacteria.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orbactiv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Orbactiv.
Преди употреба на Orbactiv лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за правилната употреба на антибиотици. 
Before using Orbactiv, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Orbactiv. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Orbactiv.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има отговор в рамките на 3 дни след началото на лечението, с подобрение на кожата в засегнатата област, липса на повишена температура и без необходимост от допълнителен антибиотик. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded within 3 days of starting treatment with an improvement in their skin in the infected area, lack of fever and no need for additional antibiotic.
Какви ползи от Orbactiv са установени в проучванията? 
What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orbactiv, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Orbactiv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Orbactiv: 
Other information about Orbactiv
В допълнение 82,7% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и 79,6% от пациентите във второто проучване са излекувани в сравнение със съответно 80,5% и 80,0% от пациентите, лекувани с ванкомицин. 
In addition, 82.7% of patients treated with Orbactiv in the first study and 79.6% in the second study were cured, compared with 80.5% and 80.0% respectively of patients treated with vancomycin.
Съдържа активното вещество оритаванцин (oritavancin). 
It contains the active substance oritavancin.
Активното вещество в Orbactiv, оритаванцин, е вид антибиотик, наречен гликопептид. 
The active substance in Orbactiv, oritavancin, is a type of antibiotic called a glycopeptide.
Какви са рисковете, свързани с Orbactiv? 
What are the risks associated with Orbactiv?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orbactiv, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Orbactiv, see the package leaflet.
На пациентите, които приемат Orbactiv, не трябва да се прилагат инфузии с нефракциониран хепарин (лекарство, използвано за предотвратяване на кръвни съсиреци) в продължение на 120 часа след инфузия на Orbactiv. 
Patients who have received Orbactiv must not be given an infusion of unfractionated heparin (a medicine used to prevent blood clots) for 120 hours after the infusion of Orbactiv.
Списъкът на бактериите, срещу които действа Orbactiv, може да се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
A list of bacteria against which Orbactiv is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Какво представлява Orbactiv и за какво се използва? 
What is Orbactiv and what is it used for?
Показано е, че Orbactiv действа срещу бактерии (напр. метицилинрезистентни Staphylococcus aureus (MRSA)), спрямо които стандартните антибиотици нямат ефект. 
Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
За повече информация относно лечението с Orbactiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
За практическа информация относно употребата на Orbactiv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Orbactiv е поне толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на инфекцията: отговор към лечението има при 80,1% от пациентите, лекувани с Orbactiv в първото проучване, и при 82,3% от пациентите във второто проучване в сравнение със съответно 82,9% и 78,9% от пациентите, лекувани с ванкомицин. 
Orbactiv was at least as effective as vancomycin at treating the infection: 80.1% of patients treated with Orbactiv in the first study and 82.3% in the second study responded to treatment, compared with 82.9% and 78.9% respectively of patients treated with vancomycin.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Orbactiv (които е възможно да засегнат 5 или повече души на 100) са гадене (позиви за повръщане), реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) или реакции на мястото на инфузия и главоболие. 
The most common side effects with Orbactiv (which may affect 5 people or more in 100) are nausea (feeling sick), hypersensitivity (allergy) reactions or reactions at the site of infusion and headache.
Orbactiv, прилаган като еднократна инфузия, е сравнен със 7 до 10-дневно лечение с ванкомицин (друг гликопептид) в две основни проучвания, обхващащи общо около 1 959 пациенти с остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, като целулит, кожни абсцеси и раневи инфекции. 
Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Orbactiv е антибиотик, който се използва при възрастни, за лечение на остри (краткотрайни) бактериални инфекции на кожата и меките тъкани (подкожните тъкани), като целулит (възпаление на тъканта в дълбокия слой на кожата), кожни абсцеси и раневи инфекции. 
Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до спиране на лечението, са целулит и остеомиелит (костна инфекция). 
The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Как се използва Orbactiv? 
How is Orbactiv used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orbactiv, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orbactiv on 19 March 2015.
Orbactiv се предлага под формата на прах, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена и се отпуска по лекарско предписание. 
Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Защо Orbactiv е разрешен за употреба? 
Why is Orbactiv approved?
Как действа Orbactiv? 
How does Orbactiv work?
Въпреки че профилът на безопасност на Orbactiv като цяло е сходен с този на другите гликопептиди, CHMP отбелязва, че някои нежелани лекарствени реакции, като абсцеси и костни инфекции, възникват по-често. CHMP счита, че тези нежелани лекарствени реакции подлежат на овладяване и са задоволително разгледани в информацията за продукта. 
Although Orbactiv's safety profile overall is similar to that of other glycopeptides, the CHMP noted that some side effects occurred more frequently such as abscesses and bone infections.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Orbactiv са по-големи от рисковете, и препоръча Orbactiv да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Orbactiv, който може да се прилага като еднократна доза, може да е ценна алтернативна възможност за лечение на остри бактериални инфекции на кожата и меките тъкани. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Orbactiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарстваа, които вече не използвате. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
За повече информация, моля вижте точка 5.1. 
For further information please refer to section 5.1.
Не са били наблюдавани нови съображения относно безопасността по време на това продължително проследяване. 
No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане 
Cmax occurs approximately 30 to 60 minutes after dosing.
Комбинирано лечение трябва да се започне възможно най-рано след началото на симптомите и да бъде продължено поне за четири седмици. 
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Дата на първото разрешаване: 21 Септември 2009 Дата на подновяване на резрешението за употреба: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Възрастни и хора в старческа възраст 
• Adults and elderly
Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните сътояния са реални или са случайни. 
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Предписан Ви е Clopidogrel Mylan за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото: 
You have been prescribed Clopidogrel Mylan to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg за всеки период от 24 часа), не би трябвало да причинява проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар. 
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
ако сте имали алергия или реакция към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване. 
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали други или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); 
• if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Средният период между поставянето на палиативен шънт и първото приложение на изпитвания лекарствен продукт беше 20 дни. 
The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате: висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора. 
Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни. 
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Maкрогол 3000 (полиетиленгликол) 
Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Въпреки че исхемичната полза е последователна през първата година, по-голямо намаление на исхемичните рецидиви след ACS е наблюдавано през първите дни след започване на лечението. 
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
22 Май 2014 
Date of latest renewal: 22 May 2014
- скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична). 
- a recent serious injury - a recent surgery (including dental).
Подробна информация за това лекарство можете да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
При продължителното проследяване на безопасността при това проучване, 26 пациенти с все още наличен шънт на възраст 1 година са получавали клопидогрел до 18-месечна възраст. 
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
● ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт) възникнал през последните 7 дни. 
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
• Tрябва да информирате Вашия лекар, ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Mylan. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
.Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на кървене, включително и окултно кървене, особено през първите седмици на лечението и/или след инвазивни кардиологични процедури или хирургия. 
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с ACS след успешна PCI. 
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.