natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Бетаинът е естествено вещество, което се извлича от захарното цвекло. 
Betaine is a natural substance that is extracted from sugar beet.
Това предизвиква множество симптоми като влошено зрение, отслабени кости и проблеми с кръвообращението. 
This causes a wide range of symptoms, including impaired vision, weak bones and circulatory problems.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cystadane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cystadane have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За повече информация относно лечението със Cystadane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cystadane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пълният текст на EPAR за Cystadane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cystadane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви са рисковете, свързани със Cystadane? 
What are the risks associated with Cystadane?
При хомоцистинурия бетаинът намалява нивата на хомоцистеин в кръвта, като преобразува хомоцистеина в аминокиселината метионин. 
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by transforming homocysteine into the amino acid methionine.
Лекарството е ефективно при пациенти и с трите вида хомоцистинурия. 
The medicine was effective in patients with all three types of homocystinuria.
Пациентите със симптоми на мозъчен оток, например сутрешно главоболие с повръщане, или с промени в зрението, трябва да се обърнат към своя лекар, тъй като е възможно да се наложи прекратяване на лечението със Cystadane. 
Patients with symptoms of cerebral oedema, such as morning headaches with vomiting, or changes in vision, should speak to their doctor, as treatment with Cystadane may have to be interrupted.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че въпреки малкото систематични проучвания на Cystadane лекарството е полезно като допълнение към съществуващите лечения на хомоцистинурията, например допълнителен прием на витамини и спазване на специален хранителен режим. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Повечето пациенти приемат и витамини В6 или В12, или фолати. 
Most patients were also taking vitamins B6 or B12, or folate.
Cystadane е лекарство, което се използва за лечение на хомоцистинурия - наследствено заболяване, при което аминокиселината хомоцистеин не може да се разгради, което води до натрупването ѝ в организма. 
Cystadane is a medicine used to treat homocystinuria, an inherited disease where the amino acid homocysteine cannot be broken down and therefore builds up in the body.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при приема на Cystadane (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повишени нива на метионин в кръвта. 
The most common side effect when taking Cystadane (seen in more than 1 patient in 10) is elevated levels of methionine in the blood.
За практическа информация относно употребата на Cystadane пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Cystadane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Какви ползи от Cystadane са установени в проучванията? 
What benefits of Cystadane have been shown in studies?
Лечението със Cystadane трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия. 
Treatment with Cystadane should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of patients with homocystinuria.
Допълнителна информация за Cystadane: 
Other information about Cystadane
Какво представлява Cystadane и за какво се използва? 
What is Cystadane and what is it used for?
Фирмата производител на Cystadane ще направи списък на пациентите, приемащи лекарството, за да се проследи неговата безопасност. 
The company that makes Cystadane will set up a register of patients taking the medicine to monitor its safety.
Cystadane се използва заедно с други видове лечение, като витамин В6 (пиридоксин), витамин В12 (кобаламин), фолати и специален хранителен режим. 
It is used with other treatments, such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a special diet.
При пациентите, които приемат Cystadane, трябва да се наблюдават нивата на метионин, тъй като това може да причини мозъчен оток (подуване в мозъка). 
Methionine levels should be monitored in patients taking Cystadane, as it might lead to cerebral oedema (swelling in the brain).
Съдържа активното вещество бетаин анхидрид (betaine anhydrous). 
Cystadane contains the active substance betaine anhydrous.
Установено е, че при пациентите, които приемат Cystadane, понижаването на нивата на хомоцистеин е по-голямо от това на нелекуваните пациенти. 
Patients taking Cystadane appeared to have greater reductions in homocysteine levels than untreated patients.
Как се използва Cystadane? 
How is Cystadane used?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cystadane, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystadane on 15 February 2007.
Защо Cystadane е разрешен за употреба? 
Why is Cystadane approved?
Как действа Cystadane? 
How does Cystadane work?
Комитетът препоръча Cystadane да бъде разрешен за употреба. 
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Комитетът реши, че при прилагане според показанията, ползите от Cystadane превишават рисковете при адювантното лечение на хомоцистинурията. 
The Committee decided that Cystadane's benefits outweighed its risks in the adjunctive treatment of homocystinuria, when it is used according to its indication.
Cystadane се предлага под формата на прах за перорално приложение. 
Cystadane is available as a powder to be taken by mouth.
Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%). 
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно. 
This might be necessary if patients need to be able to start to breathe on their own again during the operation.
Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bridion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bridion? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bridion?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно. 
A risk management plan has been developed to ensure that Bridion is used as safely as possible.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bridion.
Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група. 
There were too few children aged below two years to determine the safety and effectiveness of Bridion in this age group.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
За повече информация относно лечението с Bridion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP реши, че ползите от Bridion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Bridion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
При деца и юноши на възраст от две до 17 години препоръчителната доза е 2 mg/kg телесно тегло. 
In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bridion, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Допълнителна информация за Bridion: 
Other information about Bridion
Ефектът на Bridion, наблюдаван при възрастни, е сходен при юноши и деца на възраст над две години. 
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bridion (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кашлица, проблеми с дихателните пътища поради отслабване на анестезията, намалено кръвно налягане и други усложнения, например промени в сърдечния ритъм. 
The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
За сравнение, миорелаксацията е възстановена спонтанно след 7,1 минути. 
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bridion, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bridion. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Прилага се като единична интравенозна „болус“ инжекция (наведнъж във вената). 
It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Bridion е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество сугамадекс (sugammadex) (100 mg/ml). 
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Доза от 16 mg/kg може да бъде използвана, ако е необходимо бързо възстановяване от миорелаксация. 
A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Активното вещество в Bridion, сугамадекс, е „селективно свързващ релаксантите агент“. 
The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Миорелаксантите улесняват хирурга в провеждането на операцията. 
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Стандартната доза Bridion е между 2 и 4 mg на килограм телесно тегло в зависимост от това, доколко миорелаксантът засяга мускулите. 
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Bridion е изследван в четири основни проучвания при общо 579 възрастни, подложени на хирургична намеса, като са използвани миорелаксанти. 
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Какви ползи от Bridion са установени в проучванията? 
What benefit has Bridion shown during the studies?
Bridion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към сугамадекс или към някоя от останалите съставки. 
Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Какви са рисковете, свързани с Bridion? 
What is the risk associated with Bridion?
Миорелаксантите са лекарства, използвани при някои видове операции за отпускане на мускулите, включително на мускулите, които помагат на пациента да диша. 
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Когато се използва за бързо възстановяване, пациентите, получаващи 16 mg/kg Bridion, се възстановяват след 4,2 минути. 
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
В резултат, ефектът от мускулната блокада поради прилагането на рокурониум и векурониум се прекратява и мускулите отново започват да работят нормално, включително мускулите, които помагат на пациента да диша. 
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Допълнително проучване разглежда ефективността на Bridion, прилаган след рокурониум при 90 деца и юноши. 
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
След умерена миорелаксация средното време за възстановяване е между 1,4 и 2,1 минути за 2 mg/kg Bridion в сравнение с 17,6 до 18,9 минути за неостигмин. 
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Bridion се прилага, за да се ускори възстановяването на мускулите от приложените миорелаксанти, обикновено в края на операцията. 
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bridion, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion on 25 July 2008.
Bridion може да се прилага само от анестезиолог (лекар, специализиран в анестезията) или под неговото наблюдение. 
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Bridion може да се прилага при възрастни, приемали рокурониум и векурониум, както и при деца и юноши, приемали рокурониум. 
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Не се препоръчва употребата на Bridion при деца и юноши за възстановяване след векурониум или за бързо възстановяване след всеки миорелаксант. 
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
След дълбока миорелаксация възстановяването е средно около 3,0 минути с 4 mg/kg Bridion в сравнение с около 49,5 минути за неостигмин. 
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Това означава, че се свързва с миорелаксантите рокурониум и векурониум и образува комплекс, който дезактивира миорелаксантите и прекратява техното действие. 
This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Bridion е сравнен с неостигмин (друго лекарство, използвано за прекратяване на действието на миорелаксантите), прилаган след рокурониум или векурониум в първото проучване и след цисатракуриум (друг миорелаксант) във второто проучване. 
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
В четвъртото проучване, обхващащо 115 пациенти, се разглежда ефективността на 16 mg/kg Bridion при провеждане на бързо реверсиране на миорелаксацията чрез рокурониум. 
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Bridion е по-ефективен от неостигмин за намаляване на времето, необходимо на мускулите да се възстановят след умерена и дълбока миорелаксация с използване на рокурониум или векурониум. 
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Третото проучване сравнява ефективността на 4 mg/kg Bridion с тази на неостигмин след дълбока миорелаксация чрез използване на рокурониум или векурониум при 182 пациенти. 
The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
В две от проучванията, обхващащи общо 282 пациенти, се разглежда ефективността от прилагане на 2 mg/kg Bridion при обратима умерена миорелаксация поради прилагане на рокурониум или векурониум. 
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Какво представлява Bridion? 
What is Bridion?
Направено е сравнение със спонтанно възстановяване след миорелаксация чрез сукцинилхолин (друг миорелаксант). 
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
За какво се използва Bridion? 
What is Bridion used for?
Как е проучен Bridion? 
How has Bridion been studied?
Bridion се използва за противодействие на миорелаксантите рокурониум и векурониум. 
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Как се използва Bridion? 
How is Bridion used?
Как действа Bridion? 
How does Bridion work?
Защо Bridion е разрешен за употреба? 
Why has Bridion been approved?
Допълнителна информация за Segluromet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Дозата е една таблетка два пъти дневно по време на хранене. 
The dose is one tablet twice a day with food.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Segluromet? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Segluromet се предлага под формата на таблетки в 4 концентрации на ертуглифлозин и метформин (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg и 7,5 mg/1 000 mg). 
Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Segluromet непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
За повече информация относно употребата на Segluromet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Segluromet са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Допълнителна информация за Segluromet 
Other information about Segluromet
Най-честите нежелани реакции при Segluromet (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са влагалищни гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система, и проблеми с червата като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. 
The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Segluromet също може да помогне на някои пациенти да отслабнат. 
Segluromet can also help some patients lose weight.
Той също така не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или определени сърдечни, циркулаторни, дихателни или чернодробни проблеми и при пациенти със зависимост към алкохола. 
It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Общ преглед на Segluromet и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Лечението няма да започне, ако бъбречната функция е влошена. 
Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Segluromet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Segluromet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е помалко ефективна. 
A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Концентрацията на приеманата Segluromet таблетка зависи от това доколко добре се контролират нивата на глюкозата на пациента. 
The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Защо Segluromet е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Segluromet authorised in the EU?
при пациенти, които вече приемат ертуглифлозин и метформин като отделни таблетки. 
• patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Дозата на Segluromet може да бъде намалена или лечението да бъде спряно, ако бъбреците не функционират достатъчно добре. 
The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Какви ползи от Segluromet са установени в проучванията? 
What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Segluromet не трябва да се използва при пациенти с неконтролиран диабет с тежки симптоми, което води до високи нива на кръвни киселини. 
Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Segluromet е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни със захарен диабет тип 2. 
Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.