natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I Първичен анализ 
Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина. 
When needed (for example when you are travelling), Kromeya may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Веднъж изваден от хладилника за съхранение на стайна температура, Вашия флакон трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли, дори и да е върната в хладилника. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your vial must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Прекратили имуномодулаторите2 
Discontinuation of immunomodulators2
Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Kromeya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Kromeya всяка седмица или 80 mg през седмица. 
Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 1). 
The recommended dose of Kromeya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Трябва да записвате датата, когато спринцовката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли. 
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
20 mg през седмица 
20 mg every other week
Фигура P 
Figure P
Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). 
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
перфорация на червата (неестествен отвор в стената на червата); 
• intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
Участниците (n=215, 54,7%), които не са постигнали оценка при анкилозиращ спондилит ASAS20 на 12-та,16-та, или 20-та седмица, са получавали, по- рано открито адалимумаб 40 mg, 
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Начална доза 20 mg, последвана от 20 mg една седмица по-късно. 
Initial dose of 20 mg, followed by 20 mg one week later.
Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА 
Table 12 Ped ACR 30 responses in the JIA study
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца. 
• Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти) 
Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА 
Table 9 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената спринцовка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни. 
• If needed, for example when traveling, a single pre-filled syringe can be stored at room temperature for up to 14 days.
Kromeya е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии. 
Kromeya is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Двойносляпа 32 седмици 
Double blind 32 weeks Adalimumab
Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 19). 
Nail psoriasis assessments included the Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), the Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) and the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (see Table 19).
вертиго (усещане за световъртеж); 
• vertigo (sensation of room spinning);
Дръжте предварително напълнената писалка изправена и издърпайте направо капачката на иглата (Фигура L) 
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI 
Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Ако е така, изхвърлете предварително напълнената писалка в контейнер за остри отпадъци и се обърнете към Вашия лекар или фармацевт. 
If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Нарушения на нервната система* 
Nervous system disorders* Very common
Помощни вещества с известно действие 
Excipients with known effects
Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания. 
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Фигура N 
Figure N
Горната страна на бедрата. 
• Top of the thighs.
≥ 40 kg • 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 
≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми на инфекция, например, треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите (вижте “Предупреждения и предпазни мерки”). 
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца. 
Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, 
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Пружина на предпазителя на иглата 
Needle Guard Spring
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в хладилник между 2°C и 8°C. 
• Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят. 
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици 
Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Ако сте използвали повече от необходимата доза Kromeya 
If you use more Kromeya than you should
Използвайте Kromeya предварително напълнена писалка само ако 
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
N=398 n (%) 
Placebo N=398 n (%)
Плацебо Адалимумабб n=110 n=113 
Adalimumab b n=113
В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни участници с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антитяло отговори към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Болест на Crohn при възрастни 
Adult Crohn's disease
Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. 
Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg), последвана от 40 mg през седмица започвайки една седмица след началната доза. 
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Kromeya е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при възрастни пациенти, при които липсва терапевтичен отговор, независимо от цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/или имуносупресор или при такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия. 
Kromeya is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 до <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо приложение на метотрексат. 
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина); 
• pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Фигура S 
Figure S
С неизвестна честота Хепато-спленален Т-клетъчен лимфом1) Merkel-клетъчен карцином (невроендокринен карцином на кожата) 1) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекция адалимумаб s.c. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1) 
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза. 
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Фигура K 
Figure K
ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
При пациенти с определен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNFα, са наблюдавани случаи на други видове рак, различни от лимфом. 
• There have been cases of cancers, other than lymphoma, in patients with a specific type of lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD) treated with another TNFα blocker.
Терапевтични показания Ревматоиден артрит Kromeya в комбинация с метотрексат е показан за: лечение на умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите болестта антиревматоидни лекарства, включително метотрексат е недостатъчен. 
▪ the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
В таблица 21 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD. 
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 21.
Не разклащайте. 
• Do not shake.
Не разклащайте спринцовката или флакона. 
• Do not shake the syringe or the vial.
Доза Kromeya при педиатрични пациенти с плакатен псориазис 
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Фигура I 
Figure I
възпаление на клепачите и подуване на очите; 
• inflammation of the eye lid and eye swelling;
Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо. 
***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
MTXв 
kg
При пациенти с болестта на Crohn натоварващата доза 80 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 40 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 5,5 µg/ml по време на индукционния период. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2). 
The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Вашият медицински специалист трябва да Ви покаже как да подготвите и инжектирате Kromeya правилно с помощта на комплекта с флакон, преди да го използвате за първи път. 
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
N=53 N(%) 
Placebo N=53 n (%)
Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб. в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство) 
95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Не докосвайте върха на спринцовката. 
Warning: Do not touch the syringe tip.
Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза. 
The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Таблица 9 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) 
Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Нарушения на ухото и лабиринта 
Ear and labyrinth disorders Common
Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност. 
3.7 Place the syringe on a clean, flat surface.
Корпус на инжектора 
Injector body
ревматоиден артрит 
Rheumatoid arthritis
При всички групи на лечение, средният резултат спрямо изходния скор по PASI е бил 18,9, а изходния резултат на PGA (Physician's Global Assessment) е варирал в границите от “умерен” (53% от включените участници) до “тежък” (41%) и “много тежък” (6%). 
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Деца и юноши от 4 до 17годишна възраст, с тегло 15 kg до по-малко от 30 kg 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
* p < 0,001 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво 
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с ревматоиден артрит и пациенти с псориатичен артрит, с контролен период в рамките на 4 до 104 седмици, повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) настъпва при 3,7% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,6% от лекуваните с контрола пациенти. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина. 
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Фигура O 
Figure O
За да се уверите, че адаптoрът остава на върха на флакона, дръжте опаковката за външния ръб. 
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис. 
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашия Kromeya комплект с флакон. 
Read carefully these entire instructions before using your Kromeya Vial kit.
Проучване III на РАa** 
RA Study III a**
Натоварваща доза 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Когато е необходимо (например, когато пътувате) предварително напълнената писалка Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25 ° C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина. 
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише начална доза 160 mg (под формата на четири инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg на ден за два последователни дни) последвана от 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден) две седмици по-късно. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Средни рентгенологични промени в седмица 52 при проучване V на РА 
Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
псориатичен артрит 
Psoriatic arthritis
Обърнете флакона и спринцовката, здраво хванете адаптора на флакона и развийте спринцовката от адаптора на флакона. 
3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. 
Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Фигура D 
Figure D
Kromeya комплект с флакон е само за еднократна употреба. 
• Kromeya Vial Kit is for single use only.
Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица. 
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
хематом (солидно подуване с кръвонасядане); 
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II 
Table 22 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
След приложението на 24 mg/m2 (до максимум 40 mg) подкожно през седмица на пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до 17 години средните минимални стационарни серумни концентрации на адалимумаб (стойности, измерени на седмица 24) са 8,8 ± 6,6 μg/ml при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 11,8 ± 4,3 μg/ml при съпътстващо приложение на метотрексат. 
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
MTXв n=60 
c n=60
Проверете прозрачния корпус на спринцовката, за да сте сигурни, че: 
3.1 Check the transparent syringe housing to make sure that:
Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Kromeya или ако сте инжектирали Kromeya по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, 
If you accidentally inject a smaller amount of Kromeya liquid, or if you inject Kromeya less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Kromeya се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни. 
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
В тези проучвания за 11,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб и за 8,1% от пациентите, лекувани с плацебо и активна контрола, които са имали отрицателни изходни нива на антинуклеарните антитела, са съобщени положителни нива в седмица 24. 
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with adalimumab and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е възникнала реактивация на хепатит 
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Фигура U 
Figure U
Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност. 
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Доза Kromeya при педиатрични пациенти с увеит 
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis