natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво 
Proportion of patients with mean improvement of ≥ 8
Tel: +353 (0)1 463 7799 
Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Обрив Уртикария 
Vascular disorders
НА ОТПУСКАНЕ 
Fri.
Безсъние Безпокойство 
Insomnia Anxiety
Палпитации Тахикардия 
Rash Urticaria
Изходна 2,04 Крайна точка 2,15 Промяна 0,11 Разлика p-стойност Среден % на промяната Разлика p-стойност 
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity)
Магнезиев стеарат 
Genesis Pharma SA
Предозиране 
• Constipation
Блистери 
Placebo
Астения 
Baseline
Лекарствена форма 
Pharmaceutic al Form
Лондон, 19 февруари 2009 г. 
London, 19 February 2009 Doc.
EMEA/246566/2009 
Ref. EMEA/90664/2009
Комитетът изразява опасения относно начина, по който е замислено проучването. 
The Committee was concerned over the way the main study was designed.
Освен това проучването не отчита продължителността на преживяемост на пациентите. 
In addition, the study did not look at how long the patients survived.
Основната мярка за ефективност се основава на промяната в степента, до която заболяването засяга кожата и сериозността на лезиите по кожата. 
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions.
Международно непатентовано име (INN): вориностат 
International non-proprietary name (INN): vorinostat
Очаквало се е това да доведе до намаляване на растежа и деленето на Т-клетките. 
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells.
Ако участвате в клинично изпитване, програма за палиативна употреба или в индивидуална програма за пациент и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар. 
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
При всички пациенти заболяването е прогресиращо, персистиращо или повтарящо се, и те са лекувани с две други системни лечения. 
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments.
Vorinostat MSD е определен за лекарство сирак на 21 юни 2004 г. 
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Тъй като Vorinostat MSD не е сравнен с други лечения, неговата безопасност и ефективност не могат да бъдат подходящо оценени. 
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
След като компанията представя отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180. 
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на Комитета е, че ползата от Vorinostat MSD не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
По-специално CHMP има опасения за риска от тромбоемболични събития (проблеми, причинени от образуването на съсиреци в кръвоносните съдове) при пациентите, приемащи Vorinostat MSD. 
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Трябвало е Vorinostat MSD да се използва при пациенти, при които ракът е прогресиращ (влошава се), персистиращ (не се повлиява от лечение) или повтарящ се (проявява се отново), и които не са се повлияли от поне две други системни (на цялото тяло) лечения. 
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments.
Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение. 
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Комитетът изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията. 
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
На 13 февруари 2009 г. Merck Sharp & Dohme Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vorinostat MSD за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом. 
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Vorinostat MSD не е сравняван с друго лечение. 
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Компанията представя резултатите от едно основно проучване, при което 74 възрастни с напреднал стадий на CTCL получават Vorinostat MSD. 
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD.
Vorinostat MSD представлява лекарство, което съдържа активното вещество вориностат. 
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat.
Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vorinostat MSD? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, програми за палиативна употреба или индивидуални програми за пациенти с Vorinostat MSD. 
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Очаквало се е при CTCL Vorinostat MSD да попречи на гените, които потискат деленето и растежа на туморните клетки, да спрат да действат в определен момент. 
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Активното вещество във Vorinostat MSD, вориностат, блокира дейността на протеини, наречени хистонови деацетилази, които участват в активирането и дезактивирането на гените в клетките. 
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Какво представлява Vorinostat MSD? 
What is Vorinostat MSD?
Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 206 от процедурата. 
The application was at day 206 when the company withdrew.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vorinostat MSD са изследвани върху експериментални модели. 
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
За какво се е очаквало да се използва Vorinostat MSD? 
What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Как се е очаквало да действа Vorinostat MSD? 
How is Vorinostat MSD expected to work?
Очаквало се е Vorinostat MSD да се използва за лечение на възрастни с напреднал стадий на кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL). CTCL е рядък тип лимфом (рак на лимфната тъкан), при който някои бели кръвни клетки (Т-клетки) се разрастват в кожата. 
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Комитетът има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vorinostat MSD да бъде одобрен за лечение на напреднал стадий на CTCL. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Това се сравнява с 56 от над 7 000 жени, приемали другата ваксина. 
This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Това помага за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси. 
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Пълният текст на EPAR за Cervarix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ваксината се прилага като инжекция в мускула на рамото. 
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cervarix. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Антителата помагат за унищожаване на вируса. 
The antibodies help to destroy the virus.
Жените са проследени за период от четири години след първата доза на ваксините. 
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Cervarix се прилага в две или три дози в зависимост от възрастта. 
Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cervarix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
За повече информация относно лечението със Cervarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки. 
Cervarix is given according to official recommendations.
Подобно проучване е проведено при момичета на възраст 9 до 14 години. 
A similar study was carried out in girls aged 9 to 14 years of age.
След ваксинирането имунната система е способна да произведе антитела по-бързо, когато бъде изложена на истинските вируси. 
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Cervarix е ваксина. 
Cervarix is a vaccine.
Втората и третата доза обаче могат да се приемат през по-дълги интервали, ако е необходимо. 
However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
При необходимост втората доза може да се даде между 5 и 13 месеца след първата. 
If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Протеините са съединени във „вирусоподобни частици“ (структури, които изглеждат като HPV, така че организмът да може да ги разпознава лесно). 
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
CHMP реши, че ползите от Cervarix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и 90% от раковите заболявания на ануса. 
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Препоръчва се лицата, приели първата доза Cervarix, да завършат пълния курс на ваксинация. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система произвежда антитела срещу L1 протеините. 
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Проучванията, които разглеждат нивата на антитела при мъже, показват, че техните нива са сходни с тези на жените. 
The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от два типа човешки папиломавирус (типове 16 и 18). 
It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с ракови заболявания на гениталиите и на ануса. 
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване и подуване, както и умора. 
The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Препоръчва се интервал от един месец между първата и втората доза и интервал от пет месеца между втората и третата доза. 
It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
За предотвратяване на преканцерозни лезии или рак на цервикса Cervarix е проучен в едно основно проучване, обхващащо почти 19 000 жени на възраст между 15 и 25 години. 
For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
За превенция на анални лезии и ракови заболявания са проведени четири проучвания. 
For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Cervarix е сравнен с друга ваксина, която не действа срещу HPV (в случая ваксина срещу вирус на хепатит А). 
Cervarix was compared with another vaccine that is not active against HPV (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cervarix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за типове 16 и 18 на HPV, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, в които е вложен ген (ДНК), който позволява на клетките да произвеждат L1 протеините. 
Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
рак на цервикса (шийката на матката) или на ануса; 
• cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Cervarix се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над 9 години за предпазване от следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV): 
Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Допълнителна информация за Cervarix: 
Other information about Cervarix
Ваксината се „адсорбира“, което означава, че вирусоподобните частици и MPL се фиксират в алуминиево съединение, за да се стимулира по-добра имунна реакция. 
The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Ваксина срещу човешки папиломавирус [типове 16, 18] (рекомбинантна, с адювант, адсорбирана) 
Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите. 
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Cervarix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Проучването показва също, че Cervarix може да осигури защита срещу заразяване или срещу лезии, свързани с други типове на HPV. 
The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
При хора на възраст от 9 до 14 години може да се прилага в две дози през интервал от шест месеца. 
People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Второ основно проучване разглежда ефекта от две дози Cervarix при момичета на възраст 9 до 14 години в сравнение с ефекта от три дози при момичета и жени на възраст 15 до 25 години. 
A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула“, съставена от отличителни протеини, наречени L1 протеини. 
All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Ваксината е приготвена чрез „адювантна система“, която съдържа MPL, извлечен от бактерии пречистен липид (мастноподобно вещество), който увеличава реакцията на имунната система към ваксината. 
The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
При хора на възраст над 15 години се прилага в три дози. 
People aged 15 and above are given three doses.
Данните за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и вагината сочат, че Cervarix би могъл да е ефективен за предпазване от тези лезии. 
Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу типове 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза при пациенти без предходна ваксинация. 
The main measure of effectiveness was the development of protective antibodies against HPV types 16 and 18 one month after the last dose in previously unvaccinated subjects.
Cervarix е по-ефективен от контролната ваксина за предпазване от абнормен клетъчен растеж на цервикса. 
Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Тези данни сочат, че Cervarix може да е ефективен за предпазване от анални лезии и ракови заболявания и при мъже, и при жени. 
These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
В едно прочуване се сравнява нивото на защитни антитела, изградени при възрастни жени след прилагане на Cervarix, с нивата при прилагане на друга ваксина срещу HPV, вече разрешена за анални лезии и ракови заболявания. 
One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
В пет допълнителни проучвания е разгледано и изграждането на антитела при момичета и жени на възраст от 9 до 25 години, на които са приложени три дози Cervarix. 
Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Освен това фирмата представя данни за предпазване от преканцерозни лезии на вулвата и вагината при пациенти, ваксинирани с Cervarix. 
The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Какви ползи от Cervarix са установени в проучванията? 
What benefit has Cervarix shown during the studies?
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cervarix, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Второто основно проучване показва, че две дози Cervarix, приложени през интервал от 5 до 13 месеца не са по-малко ефективни при момичета на възраст 9 до 14 години, отколкото стандартната ваксинация по тридозова схема при по-възрастни пациенти: всички пациенти без предходна ваксинация изграждат високи нива на защитни антитела срещу вирусни типове 16 и 18 един месец след последната доза. 
The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
прекарцерозни лезии (абнормен растеж на клетките) в гениталната област (цервикс, вулва, 
• precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
В първото основно проучване, средно след 39 месеца, четири от над 7 000 жени, които са приемали Cervarix и не са били заразени с типове 16 или 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии, свързани с тези типове 
In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Проучванията, при които се сравняват 2 или 3 дози Cervarix с друга ваксина срещу HPV, разрешена за прилагане при ракови заболявания на ануса, с цел превенция на анални лезии и ракови заболявания на ануса, показват, че нивата на антитела при жени и момичета са подобни или по-високи при Cervarix, отколкото при другата ваксина. 
For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
В допълнителните пет проучвания също е установено, че всички пациенти на възраст над 9 години, на които е приложена тридозова схема на ваксинация с Cervarix, развиват високи нива на антитела срещу типове 16 и 18 на HPV. 
The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Проучването изследва колко жени, по-голямата част от които в началото на проучването не са заразени с типове 16 и 18 на HPV, развиват преканцерозни цервикални лезии на цервикса, свързани със заразяване с тези типове на HPV. 
The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Какви са рисковете, свързани с Cervarix? 
What is the risk associated with Cervarix?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cervarix, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Какво представлява Cervarix? 
What is Cervarix?