natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се използва при животни страдащи от стомашночревни нарушения и кръвоизливи, влошена чернодробна, сърдечна и бъбречна функции и кръвоизливи. 
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Други НСПВС, диуретици и субстанции с високостепенно протеиново свързване могат да се конкурират за свързване и да се получи токсичен ефект. 
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Препоръчителната доза е 0.09 mg firocoxib на kg телесна маса (еквивалентно на 1 ml от разтвора на 225 kg телесна маса) приложена веднъж дневно чрез интравенозно инжектиране. 
The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Едновременното прилагане на продукта със субстанции повлияващи преминаването на кръвта през бъбреците (т.е. диуретици) трябва да бъде под клинично наблюдение. 
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
И УПОТРЕБАТА МУ 
Oral use.
Срок на годност след първото отваряне на спринцовката: 3 месеца. 
Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Дъвчащите таблетки са налични в следните размери 
The 57 mg chewable tablets are available in the following pack sizes:
Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт или да носят ръкавици, когато го прилагат. 
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Подобно на други продукти, които инхибират COX-2, бременни жени или такива, които опитват да забременеят трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици когато прилагат продукта. 
Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AH90. 
ATCvet code: QM01AH90.
Всяка дъвчаща таблетка съдържа: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други НСПВС. 
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Предварително напълнена перорална полипропиленова спринцовка с полиетиленова капачка, гумен накрайник и полипропиленово бутало. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Pre-filled oral syringe made of polypropylene, with a polyethylene cap, a rubber rod tip, and a polypropylene plunger rod.
Облекчаване на болката и възпалението при остеоартрит и намаляване на свързаната с това куцотата при конете. 
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
След отваряне, използвайте преди 3 месеца. 
EXP {month/year} Once opened use within 3 months.
Прилагане на 0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса веднъж дневно. 
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Многодозов стъклен флакон с кехлибарен цвят с гумена запушалка покрита с алуминиева тапа. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при използване при разплодни, бременни или лактиращи животни не е установена. 
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been established.
Леки реакции в мястото на инжектиране свързани с оток и периваскуларно възпаление. 
ADVERSE REACTIONS Mild injection site swellings associated with perivascular inflammation and pain.
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 60 таблетки 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 60 tablets
Изследвания с лабораторни животни показват данни за ембрио-фетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намалена преживяемост на плодовете. 
Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Слюноотделяне и оток на устните и езика са били нечесто свързани с лезиите в устната кухина при теренно изследване. 
Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Да не се използва едновременно с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (виж т. 
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на фармакологичните особености на продукта използван при предшестващото третиране. 
The treatmentfree period should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Изследвания с лабораторни животни показват ембрио-фетотоксичност, малформации, забавяне на раждането и намалена преживяемост на плодовете. 
However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière 
10, av. de La Ballastière
БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 7.32 g паста за перорално приложение. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 7.32 g of oral paste
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 1 месец. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 month.
Да не се използва при развъдни, бременни и лактиращи животни. 
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Трябва да се избягва съвместното прилагане на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/083/006-009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
При клинични изследвания, след прилагане на препоръчителна доза от продукта са докладвани леки реакции в мястото на инжектиране, свързани с оток и периваскуларно възпаление. 
Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Да се избягва прилагането при животни с дехидратация, хиповолемия или хипотензия, поради потенциален риск от повишена бъбречна токсичност. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Етикет на картоненната опаковка 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box labelling
Firocoxib 8.2 mg/g 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Безопасността на този ветеринарномедицински продукт при разплодни, бременни или лактиращи животни не е била доказана. 
The safety of the veterinary medicinal product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
COX-2 е изоформа на ензима и се приема за основно отговорен за синтезата на простаноидните медиатори на болка, възпаление и треска. 
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата са много често наблюдавани при третирани животни по време на изследванията за поносимост. 
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
EQUIOXX 8.2 mg/g перорална паста за коне 
• EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400 
Disodium edetate n-Propyl gallate
COX-2 е изоформа на ензима, който се индуцира от провъзпалителни стимули и се приема като основно отговорен за синтезата на простаноидните медиатори на болка, възпаление и треска. 
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
За да се осигури правилна доза, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно за да се избегне свръхдоза. 
The contents of one syringe will treat horses weighing up to 600 kg. To ensure correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid overdosing.
: - 1 картонена кутия съдържащи 10 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер - 1 картонена кутия съдържащи 30 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер - 1 картонена кутия съдържащи 180 таблетки в прозрачно PVC/алуминиево фолио блистер - 1 картонена кутия съдържащи 60 таблетки в 30 ml бутилка от полиетилен с висока плътност 
- 1 cardboard box containing 30 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Периодът без третиране трябва да се прецени на базата на фармакологичните особености на ветеринарномедицинския продукт използван при предшестващото третиране. 
The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/083/002-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Firocoxib е нестероидено противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към Coxibгрупа, който избирателно инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2)- медиирана простагландин синтеза. 
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне. 
EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/08/083/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Етикет на картонената кутия 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
Firocoxib е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което избирателно инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) -медиирана простагландин синтеза. 
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
При in-vitro изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. 
In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Поради това, продуктът не трябва да се използва при разплодни, бременни или лактиращи животни. 
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
Съвместното прилагане с други нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти, диуретици и субстанции с висока степен на свързване на протеини може да доведе до конкурентно свързване и до токсичен ефект. 
Other NSAIDs, diuretics and substances that have a high degree of protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
EQUIOXX 20mg/ml инжекционен разтвор за коне 
EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses.
При направените ”in-vitro” изследвания на цяла кръв от коне, firocoxib показва 222 до 643 пъти по-висока селективност за COX-2 в сравнение с тази за COX-1. 
In “in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
За безопасна и ефективна употреба, продуктът трябва да се прилага само при коне с телесна маса 450-600 kg. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Only for horses weighing 450-600 kg.
Само за коне с телесна маса 450-600 kg. 
TARGET SPECIES For horses (450-600 kg)
Firocoxib е нестероидено противовъзпалително средство (НСПВС), принадлежащо към групаCoxib, който избирателно инхибира простагландинова синтеза, медиирана от циклооксигеназа2 (COX-2). 
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Syringe labelling
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Мускул 
Muscle Fat
ВИДОВЕ 
Horses
ПРОДУКТ EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор за коне 
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Предшестващо третиране с други противовъзпалителни субстанции може да доведе до поява на допълнителни или усилване на неблагоприятните реакции. 
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such medicinal products should therefore be observed.
Прицелни тъкани 
TARGET SPECIES Horses
ЗА: EQUIOXX 57 mg дъвчащи таблетки за коне 
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата: 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
0.1 mg firocoxib на 1 kg телесна маса, веднъж дневно за период до 14 дни. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg дъвчаща таблетка за коне firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
Предварителното третиране с други противовъзпалителни продукти може да предизвика допълнителни или да усили неблагоприятните реакции. 
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Едновременното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Паста за перорално приложение. 
PHARMACEUTICAL FORM Oral paste.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
етикет на спринцовката 
Magnesium stearate
ПРОДУКТ EQUIOXX 20 mg/ml инжекционен разтвор 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
ПРОДУКТ EQUIOXX 8.2 mg/g паста за перорално приложение при коне. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
При третираните животни, понякога могат да се наблюдават лезии (ерозия/разязвяване) на устната лигавица и кожата около устата. 
Lesions (erosion/ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
ПРОДУКТ EQUIOXX 57 mg/ml дъвчащи таблетки за коне fibrocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Съвместното използване на потенциално нефротоксични ветеринарномедицински продукти трябва да се избягва, поради възможно увеличаване на риска от бъбречна токсичност. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity.
Намаляване на болката и възпалителните процеси, причинени от остеоартрити и намаляване на свързаната с това куцота при коне. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Бистър, безцветен разтвор. 
Disposal: read package leaflet.
Firocoxib 20 mg/ml 
Firocoxib Equidae 10 μg/kg
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycerol formal
VICH GL 6 гласи, че: 
The VICH GL 6 states that:
Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията.“ 
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на: 
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II. 
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP. 
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността. 
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
„Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение. 
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни. 
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда. 
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка 
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui. 
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета; 
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда. 
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила. 
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор. 
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда. 
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици. 
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба. 
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО. 
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6. 
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II. 
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I. 
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Заявител/ 
Applicant/