natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/08/444/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/011 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/012 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство 
EU/1/08/444/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/011 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/012 5 pre-filled syringes with safety device
EU/1/08/444/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/009 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство 
EU/1/08/444/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/444/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/444/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/444/009 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/08/444/010 5 pre-filled syringes with safety device
Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест. 
Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Остър респираторен дистрес синдромa Дихателна недостатъчностa 
Acute respiratory distress syndromea
За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml 5 % инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6). 
For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution for infusion (see section 6.6).
Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани след приложение на филграстим. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 
1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 1 pre-filled syringe with safety device containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
SICOR Biotech UAB 
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim? 
How do I inject Ratiograstim myself?
Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивни лекарствени продукти. 
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия. 
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Име и адрес на производителя на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Нарушения в обема на течностите 
Fluid volume disturbances
Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата. 
Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим. 
Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва 
What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Вижте подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“) c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c. 
Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Ratiograstim съдържа натрий 
Ratiograstim contains sodium
Венооклузивна болестd 
Venoocclusive diseased
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор 
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Ratiograstim и референтния продукт. 
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Ratiograstim съдържа сорбитол 
Ratiograstim contains sorbitol
Протеинурия Гломерулонефрит 
Proteinuria Glomerulon ephritis
Какво съдържа Ratiograstim 
What Ratiograstim contains
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
Нежелани лекарствени реакции а. 
Anaphylacti c reaction
(остра фебрилна неутрофилна дерматоза) 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Как да съхранявате Ratiograstim 
How to store Ratiograstim
При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата. 
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки 
EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
1 ml инжекционен/инфузионен разтвора съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim). 
Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза. 
Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези. 
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения 
Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария. 
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата. 
Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; 
- to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия. 
There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия: 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
ПРОДУКТ Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим 
Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Алопецияa 
Alopeciaa
високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра 
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили: 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Ratiograstim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението. 
Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim 
If you use more Ratiograstim than you should
При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите. 
In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Инжекционен/инфузионен разтвор 
Solution for injection/infusion
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите. 
In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Повишена пикочна киселина в кръвта 
Blood uric acid increased
Остеопороза Намалена костна плътност 
Blood glucose decreased Pseudogouta
запек 
TRM
За какво се използва Ratiograstim 
What Ratiograstim is used for
Сърповидноклетъчна анемия с кризаa 
Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Спленомегалияa 
Splenomega lya
Мобилизация 
• vomiting
Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия. 
Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml. 
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml. 
Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Психични нарушеиия 
Psychiatic diorders
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm 
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
ПРОДУКТ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим 
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Хепатомегалия 
Headachea
Повръщанеa,e Гаденеa 
Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от 100 × 109/l. 
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
замаяност 
Paraesthesia
Главоболиеa 
• headache
При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 109/l), е необходимо да се обмисли временно прекъсване или намаляване на дозата на филграстим. 
Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
намалена костна плътност 
• bone density decreased
Гръдна болкаa 
Dyspnoea Cougha
Една предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 48 MIU (480 µg) филграстим. 
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection/infusion.
Кърмене 
Paina
Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим. 
Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/infusion.
Диария a, e 
Chest pain a
Белодробен отокa 
Leukocytosi sa
Несъвместимости 
Infestations
Повишена гама глутамилтрансфераза 
Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
реакция към преливането 
• transfusion reaction
Дизурия Хематоурия 
Dizziness Hypoaesthe sia
Неразположениеe 
• dizziness
И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим s.c. i.v. 
Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Периферен отокe 
Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Реакция към трансфузиятаe a 
Pulmonary haemorrhag e
Спленомегалия и руптура на слезката 
Splenomegaly and Splenic rupture
Ако изпозвате Ratiograstim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) 
(Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Teva Biotech GmbH 
Chronic GvHD
1 бутилка + 10 ml спринцовка за дозира 
1 bottle + 10 ml dosing syringe
Перорално приложение бутилка (HDPE) 225 ml 
Bottle (HDPE) 225 ml
Перорално приложение бутилка (HDPE) 
Bottle (HDPE)
50 mg/ml 
50 mg/ml Oral suspension
Филмирана таблетка 
60 tablets
Име 
EU number
700 mg 
700 mg Film-coated tablets
Име (свободно избрано) 
(Invented) name Strength
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Опаковка 
EMEA Number
--1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Инфлуенца A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml 
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Опаковка Съдържание Количество в една опаковка 
Packaging Content Package Size
Видове животни, за които е предназначен 
Target Species
EU(MA) 
EU (MA) Number Invented name
Флакон (стъкло) 
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства. 
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila. 
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Най-честата нежелана реакция при Fulphila (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите. 
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fulphila? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Това означава, че Fulphila е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко. 
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
За повече информация относно употребата на Fulphila вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами. 
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fulphila непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fulphila, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура). 
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta. 
The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта. 
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата. 
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Тъй като Fulphila е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila. 
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства). 
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Fulphila authorised in the EU?
Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF). 
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Допълнителна информация за Fulphila: 
Other information about Fulphila
Fulphila e „биоподобно лекарство“. 
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията. 
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta. 
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията. 
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Какво представлява Fulphila и за какво се използва? 
What is Fulphila and what is it used for?
Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията? 
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия). 
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Какви са рисковете, свързани с Fulphila? 
What are the risks associated with Fulphila?
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби. 
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.