natgillin/translations-raw huggingface dataset:
През декември 2011 г. фирмата кандидатства за допълнителна употреба в Германия. 
In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Комитетът разглежда проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление. 
The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
10 април 2013 г. 
10 April 2013
EMA/21628/2013 ред.1 EMEA/H/A-13/1350 
EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Фирмата, която произвежда лекарството, е Chiesi. 
The company that makes the medicine is Chiesi.
Kantos Master е разрешен съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия. 
Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Какво представлява Kantos Master? 
What is Kantos Master?
Kantos Master се използва като поддържащо лечение при пациенти с астма. 
Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master. 
However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж. 
On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена. 
On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение. 
The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART. 
The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART. 
It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и 
The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност. 
In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие. 
Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост“, Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки“). 
Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение, 
The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие. 
If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master? 
Why was Kantos Master reviewed?
Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена. 
Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно. 
It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Този четириседмичен период представлява един „цикъл“. 
This four-week period is one ‘cycle'.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vidaza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Ефектът от Vidaza е сходен при трите заболявания. 
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Лечението продължава най-малко шест цикъла, а след това - докато пациентът има полза от него. 
Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
EMA/450923/2016 
EMA/450923/2016 EMEA/H/C/000978
Vidaza е проучен в две основни проучвания. 
Vidaza has been studied in two main studies.
Черният дроб, бъбреците и кръвта трябва да се изследват преди всеки цикъл. 
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Пълният текст на EPAR за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Лечението с Vidaza трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак. 
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Двете проучвания сравняват Vidaza със стандартни грижи (лечение, избрано за всеки пациент въз основа на местната практика и състоянието на пациента). 
Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
Прилага се като подкожна инжекция в горната част на ръката, бедрото или коремната област (корем) всеки ден в продължение на една седмица, последвани от три седмици без лечение. 
It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vidaza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
Ако броят на кръвните клетки намалее значително или пациентът развие бъбречни проблеми, следващият цикъл на лечение трябва да се отложи или да се използва по-ниска доза. 
If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
За повече информация относно лечението с Vidaza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Препоръчителната доза Vidaza е 75 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). 
The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
CHMP реши, че ползите от Vidaza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vidaza, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vidaza може да се намери на уебсайта на Агенцията: тук (миелодиспластични синдроми) и тук (AML). 
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Vidaza е по-ефективен от стандартните грижи за удължаване на преживяемостта. 
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се съдържа в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК). 
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Допълнителна информация за Vidaza: 
Other information about Vidaza
Активното вещество във Vidaza, азацитидин, принадлежи към групата на „анти-метаболитите“. 
The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vidaza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
Vidaza се използва за лечение на възрастни със следните заболявания, в случай че не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (когато пациентът получава стволови клетки за възстановяване на способността на костния мозък да произвежда здрави кръвни клетки): 
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have haematopoietic stem cell transplantation (when the patient receives stem cells to restore the bone marrow's ability to produce healthy blood cells):
Предлага се под формата на прах за приготвяне на инжекционна суспензия. 
It is available as a powder to be made up into a suspension for injection.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vidaza, които се наблюдават при повече от 60% от пациентите с миелодиспластични синдроми, CMML или AML (20 до 30% абнормни клетки), са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (малък брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции, засягащи стомашно-чревния тракт, включително гадене и повръщане, и реакции на мястото на инжектиране. 
The most common side effects of Vidaza in more than 60% of patients with myelodysplastic syndromes, CMML or AML (20 to 30% abnormal cells) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Какви са рисковете, свързани с Vidaza? 
What is the risk associated with Vidaza?
Vidaza не трябва да се прилага при пациенти с рак на черния дроб в напреднал стадий или при кърмещи жени. 
Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и деактивират гените, а също чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК. 
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29% абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки; 
Vidaza is used when the bone marrow consists of 10 to 29% abnormal cells and the bone marrow is not producing large numbers of white blood cells;
Какви ползи от Vidaza са установени в проучванията? 
What benefit has Vidaza shown during the studies?
Vidaza е лекарство, което съдържа активното вещество азацитидин (azacitidine). 
Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
В първото проучване пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 24,5 месеца в сравнение с 15,0 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи. 
In the first study, patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, тези болести се считат за „редки“ и Vidaza е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2002 г. 
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘rare', and Vidaza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемията. 
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Във второто проучване при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%, пациентите, получаващи Vidaza, преживяват средно 10,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получаващи стандартни грижи. 
In the second study in AML patients with more than 30% abnormal cells, patients receiving Vidaza survived for an average of 10.4 months, compared with 6.5 months in patients receiving conventional care.
Второто проучване обхваща 488 пациенти с AML, които са на възраст 65 и повече години и не може да им бъде направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки. 
The second study involved 488 patients with AML who were 65 years or older and could not have haematopoietic stem cell transplantation.
За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Първото проучване обхваща 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, CMML или AML, при които е малко вероятно да бъде приложена трансплантация на стволови клетки. 
The first study involved 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a stem cell transplant.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vidaza, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the package leaflet.
AML, която се развива от миелодиспластичен синдром, и когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки; 
• AML that has developed from a myelodysplastic syndrome and the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells;
• хронична миеломоноцитна левкемия (CMML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени моноцити). 
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a cancer affecting white blood cells called monocytes).
В някои случаи миелодиспластичните синдроми могат да доведат до остра миелоидна левкемия (AML, рак, който засяга белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки). 
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to acute myeloid leukaemia (AML, a cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vidaza, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Към момента на определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е класифицирана като тип миелодиспластичен синдром. 
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
миелодиспластични синдроми - група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки. 
• myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност; 
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;
Преди приемане на Vidaza пациентите трябва да приемат лекарства за предпазване от гадене (позиви за повръщане) и повръщане. 
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
Как е проучен Vidaza? 
How has Vidaza been studied?
Защо Vidaza е разрешен за употреба? 
Why has Vidaza been approved?
Нежеланите лекарствени реакции са сходни при пациентите с AML с абнормни клетки над 30%. 
Side effects were similar in AML patients with more than 30% abnormal cells.
Как действа Vidaza? 
How does Vidaza work?
Какво представлява Vidaza? 
What is Vidaza?
Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки до 30%. 
The patients' bone marrow contained up to 30% abnormal cells.
AML, когато костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%. 
• AML, when the bone marrow has more than 30% abnormal cells.
Костният мозък на пациентите показва наличие на абнормни клетки над 30%. 
Their bone marrow contained more than 30% abnormal cells.
Въпреки това все още се очакват данни за дългосрочните ефекти на лекарството. 
However, knowledge on the long-term effects of the medicine is still awaited.
Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Spherox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Фирмата също така ще продължи първото проучване, за да получи още информация за дългосрочната безопасност и ефективност на Spherox. 
The company will also continue the first study to obtain more information about the long-term safety and effectiveness of Spherox.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Spherox са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The European Medicines Agency therefore decided that Spherox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Spherox? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spherox?
Лекарството се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се прилага от квалифициран лекар в здравно заведение. 
The medicine is prepared specifically for each individual patient and must be given by a qualified doctor in a medical facility.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spherox.
Той се използва, когато засегнатата площ е по-малка от 10 cm2. 
It is used where the affected area is no larger than 10 cm².
Освен това ще бъдат проведени две други проучвания от производителя на Spherox, които ще разглеждат, освен други неща, съвместимостта на крайния продукт. 
In addition, two other studies will be carried out on the manufacture of Spherox, which will look, among other things, at the consistency of the finished product.
Профилът на безопасност се счита за приемлив; повечето нежелани лекарствени реакции може да са следствие от хирургичната интервенция. 
The safety profile was considered acceptable; most side effects expected can be due to the surgery.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Spherox. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Spherox.
Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична рехабилитационна програма, в това число физиотерапия. 
Patients treated with Spherox should follow a specific rehabilitation programme, including physiotherapy.