natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop се прилага с подкожна инжекция, обикновено в коремната стена (корема) или бедрото, според препоръките на лекаря. 
Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INSULIN HUMAN WINTHROP RAPID INSULIN HUMAN WINTHROP BASAL INSULIN HUMAN WINTHROP COMB (15, 25, 30, 50) INSULIN HUMAN WINTHROP INFUSAT EPAR summary for the public
Insulin Human Winthrop съдържа активното вещество човешки инсулин. 
Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
Human Winthrop, дозата и времевите интервали се определят от лекаря отделно за всеки пациент и се коригират според режима на хранене, физическата активност и начина на живот. 
The desired blood glucose levels, the type of Insulin Human Winthrop to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Human Winthrop се състои от бързодействащи инсулинови разтвори (Insulin Human Winthrop Rapid и Insulin Human Winthrop Infusat), съдържащи разтворим инсумин, инсулинова суспенсия със средна продължителност на действие (Insulin Human Winthrop Basal), съдържаща изофан инсулин, и комбинация от инсулин с бързо и средно действие в различни пропорции (Insulin Human Winthrop Comb): 
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
За точно изчисляване на времевите интерваливижте листовката. 
See the Package Leaflet for exact timings.
В едното проучване Insulin Human Winthrop е използван в инсулинова помпа. 
In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
Human Winthrop трябва да се прилага преди хранене. 
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Insulin Human Winthrop е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от организма. 
Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
Insulin Human Winthrop Infusat е специално произведен за лесно прилагане чрез инфузионни помпи. 
Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
Какъв са рисковете, свързани с Insulin Human Winthrop? 
What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Insulin 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Human Winthrop е серия от инсулинови разтвори и инжекционни суспенсии. 
Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
Какво представлява Insulin Human Winthrop? 
What is Insulin Human Winthrop?
В комбинация с други лекарства, които биха могли да повлияят върху нивата на кръвната глюкоза, е възможно е да се наложи коригиране на дозите Insulin Human Winthrop. 
Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
За какво се използва Insulin Human Winthrop? 
What is Insulin Human Winthrop used for?
За пълния списък на всички наблюдавани при Insulin 
For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
Human Winthrop да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that Insulin Human Winthrop be given marketing authorisation.
Human Winthrop са установени в проучванията? 
What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
В резултат той предотвратява растежа на туморните клетки и накрая ги убива. 
As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
Допълнителна информация за Xeloda можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda. 
Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xeloda? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
Дозата зависи от височината и теглото на пациента, както и от вида на лекувания рак. 
The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xeloda са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Таблетките се прилагат два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение преди следващия курс на лечение. 
The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
Таблетките Xeloda трябва да се приемат до 30 минути след хранене. 
Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
Xeloda получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 2 февруари 2001 г. 
Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
Флуороурацил е много подобен на пиримидин. 
Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
За повече информация относно употребата на Xeloda вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xeloda непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
Пиримидин е част от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). 
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg). 
Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
За други видове рак лечението се спира, ако заболяването прогресира или нежеланите реакции са неприемливи. 
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
• пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия; 
• patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
Най-честите нежелани реакции при Xeloda са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, абдоминална (коремна) болка, стоматит (възпаление в устата), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак“, кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката), умора, слабост, загуба на апетит, проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, сърдечни проблеми и проблеми с бъбреците при пациенти, които вече са с намалена бъбречна функция. 
The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
Заболяването се повлиява при 19 до 25 % от пациентите, лекувани с Xeloda, в сравнение с 12 до 15% от пациентите, приемащи контролната комбинация. 
The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
Xeloda трябва да се предписва само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. 
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xeloda, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Общ преглед на Xeloda и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xeloda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Xeloda не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капецитабин, към някоя от останалите съставки или към флуороурацил. 
Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Xeloda съдържа активното вещество капецитабин (capecitabine). 
Xeloda contains the active substance capecitabine.
Защо Xeloda е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Xeloda authorised in the EU?
Профилът на безопасност на Xeloda се счита за приемлив. 
The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Допълнителна информация за Xeloda: 
Other information about Xeloda
пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (ниски нива на белите кръвни клетки или тромбоцити в кръвта); 
• patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
Какви са рисковете, свързани с Xeloda? 
What are the risks associated with Xeloda?
Около две трети от пациентите, приемащи Xeloda или комбинацията от лекарства, нямат рецидив на заболяването през целия 3,8-годишен период на проучването. 
About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията? 
What benefits of Xeloda have been shown in studies?
пациенти с напълно липсваща дейност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа; 
• patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
• пациенти, приемащи бривудин (антивирусно лекарство за лечение на херпес или варицела) или които са приемали това лекарството през предходните 4 седмици. 
• patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
Какво представлява Xeloda и за какво се използва? 
What is Xeloda and what is it used for?
Приема се под формата на таблетки, докато флуороурацил обикновено трябва да се инжектира. 
Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
Капецитабин е „пролекарство“, което се превръща в лекарството флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани. 
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксичен агент (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „антиметаболитите“. 
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
В организма флуороурацил заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на ДНК. 
In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Xeloda е противораково лекарство, което се използва за лечение на: 
Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
бременни или кърмещи жени; 
• pregnant or breastfeeding women;
При пациентите, приемащи Xeloda в комбинация с доцетаксел, периодът преди заболяването на пациента да се влоши е по-дълъг, отколкото при пациенти на монотерапия с доцетаксел (186 дни в сравнение с 128 дни). 
Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Xeloda, вижте листовката. 
For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Xeloda е сравнен също с комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с оксалиплатин в 2 проучвания: първото обхваща 2 035 пациенти, които не са лекувани преди това, а второто - 627 пациенти, при които има неуспешно предходно лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, която включва флуороурацил). 
Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Показано е, че Xeloda е ефективен за лечение на рак на дебелото черво, колоректален рак, рак на стомаха и рак на гърдата. 
Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Освен това резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1 002 пациенти, показват, че при пациентите, приемащи комбинации от лекарства, включващи Xeloda, преживяeмостта е сходна като при пациентите, които приемат комбинации, включващи флуороурацил. 
Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства). 
Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
В две помалки проучвания (при 238 пациенти) е установено, че Xeloda е ефективен след неуспешно лечение с таксани и антрациклини. 
Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
Xeloda се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин; 
Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Резултатите показват, че когато Xeloda или флуороурацил и фолинова киселина се приемат с оксалиплатин, заболяването прогресира средно за 8 месеца при нелекувани преди това пациенти и за 5 месеца при пациенти с неуспешно предходно лечение. 
Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (ракът се е разпространил в други части на организма). 
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes; 
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване; 
• patients with severe liver or kidney disease;
При локално напреднал или метастазирал рак на гърдата Xeloda с доцетаксел е по-ефективен от монотерапия с доцетаксел в проучване при 511 жени. 
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Как се използва Xeloda? 
How is Xeloda used?
Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато не е подходяща последваща терапия с антрациклини. 
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
След хирургия на дебелото черво лечението продължава 6 месеца. 
Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
При метастазирал колоректален рак Xeloda, приеман самостоятелно, е също толкова ефективен, колкото комбинацията от флуороурацил и фолинова киселина в две проучвания при 1 207 пациенти. 
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Как действа Xeloda? 
How does Xeloda work?
Xeloda се използва като монотерапия или с други противоракови лекарства; 
Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Лекарството не трябва да се използва при следните групи пациенти: 
Xeloda must also not be used in the following groups:
При напреднал рак на стомаха Xeloda в комбинация с цисплатин е също толкова ефективен, колкото комбинация от флуороурацил и цисплатин за забавяне на заболяването в едно проучване при 316 пациенти. 
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
При пациентите на Xeloda и цисплатин са регистрирани 5,6 месеца без прогресиране на заболяването в сравнение с 5,0 месеца при пациентите, приемали флуороурацил и цисплатин. 
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развият определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани. 
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
В друго проучване при 1 886 пациенти след хирургия е установено, че Xeloda в комбинация с оксалиплатин (друго противораково лекарство) е по-ефективен, отколкото комбинация от флуороурацил и фолинова киселина. 
Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
напреднал рак на стомаха. 
• advanced gastric (stomach) cancer.
Cтр. 2/2 
Page 2/2
• епизоди на тежка депресия; 
• episodes of major depression;
Каква информация е представена в подкрепа на това заявление? 
What documentation was presented to support this application?
Документ за справка: EMEA/590298/2008 
Ref. EMEA/551181/2008
Те са измерени чрез стандартни скали и въпросници. 
These were measured using standard scales and questionnaires.
Прилага се за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания: 
It is used for the treatment of adults with the following diseases:
В рамките на 15 дни от получаване на известието за отрицателното становище те могат да поискат преразглеждането му. 
They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Това предотвратява разрушаването на активното вещество от киселините в стомаха. 
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Какво става с дулоксетин, прилаган за лечение на други заболявания? 
What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Във всички проучвания, основните мерки за ефективност са промените в симптомите на пациентите, особено силата на болката, както и цялостното им здравословно състояние. 
In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
генерализирано тревожно разстройство (дългосрочна тревожност или нервност по ежедневни въпроси). 
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Международно непатентовано име (INN): дулоксетин 
International non-proprietary name (INN): duloxetine
Компаниите, които кандидатстват за разрешение, са Eli Lilly Nederland B.V. (за Cymbalta) и Boehringer Ingelheim International GmbH (за Xeristar). 
The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Фибромиалгията може също така да предизвика различни симптоми като болезненост, скованост, умора, тревожност и промени в начина, по който пациентът спи, чувства и мисли. 
Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
Промяната е относно разширяване на показание за добавяне на лечение на фибромиалгия. 
The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
„Стомашно-устойчиви” означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха без да се разгражда, докато не достигне до червата. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Няма последствия за употребата на Cymbalta/Xeristar, Ariclaim или Yentreve, за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено. 
There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Тъй като се смята, че тези невротрансмитери участват във фибромиалгията се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на заболяването. 
Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Петото, дългосрочно проучване, сравнява ефектите на две дози Cymbalta/Xeristar за повече от година, при 307 пациенти. 
The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба. 
Hence, the CHMP recommended that the change to the marketing authorisation be refused.
Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки, увеличавайки нивото на взаимодействие между клетките. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Cymbalta/Xeristar получава разрешение през декември 2004 година. 
Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
CHMP също така направи заключение, че дългосрочното проучване е недостатъчно, за да покаже ефективността на лекарството, както и че би било необходимо дългосрочно проучване, сравняващо Cymbalta/Xeristar с плацебо. 
The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.