natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчителната начална доза Firdapse е 15 mg дневно, като тя може да се увеличава с по 5 mg на всеки четири-пет дни до максимална доза от 60 mg дневно. 
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
За повече информация относно лечението с Firdapse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
amifampridine 
Firdapse amifampridine
Лекарство с тесен терапевтичен прозорец може лесно да причини нежелани реакции, ако се приема в доза, малко по-висока от препоръчителната. 
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Не трябва да се прилага с лекарства с тесен терапевтичен прозорец. 
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
CMAP е мярка за електрическата активност в мускулите. 
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Firdapse е лекарство, което съдържа активното вещество амифампридин (amifampridine). 
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Firdapse, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP реши, че ползите от Firdapse са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Друго проучване комбинира данните от двете публикувани проучвания и разглежда съставния акционен потенциал на мускула (CMAP). 
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Какви са рисковете, свързани с Firdapse? 
What is the risk associated with Firdapse?
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Тъй като лекарствата, съдържащи амифампридин, се прилагат в Европейския съюз (ЕС) в продължение на повече от 20 години, в подкрепа на употребата на Firdapse компанията представя резултатите от проучвания от научната литература за амифампридин. 
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Firdapse се използва за лечение на симптомите на миастенен синдром Lambert-Eaton (LEMS) при възрастни. 
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Firdapse се приема на разделени дози, три или четири пъти дневно, като еднократната доза не трябва да надвишава 20 mg. 
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Пълният текст на EPAR за Firdapse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Допълнителна информация за Firdapse: 
Other information about Firdapse
Лечението с Firdapse трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на LEMS. 
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
Ацетилхолинът се освобождава от нервните окончания в период на „деполяризация”. 
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Какви ползи от Firdapse са установени в проучванията? 
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Основните мерки за ефективност се основават на това как работят мускулите, оценено по точкова система, по отношение на резултата за неврологичното увреждане (NDS) или като количествен резултат за миастения гравис (QMG). 
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firdapse са парестезия (необичайни усещания като изтръпване на крайниците) и стомашно-чревни нарушения като епигастралгия (болка около горната част на стомаха), диария, гадене (позиви за повръщане) и абдоминална (стомашна) болка. 
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
LEMS е заболяване, при което пациентите изпитват мускулна слабост поради невъзможност на нервите да предават електрически импулси към мускулите. 
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Firdapse не трябва да се прилага при пациенти, които имат епилепсия, или при пациенти с неконтролирана астма или вродени синдроми на QT интервалите (нарушаване на сърдечната дейност). 
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Компанията производител на Firdapse ще предостави допълнителни данни от проучвания при ракови заболявания върху експериментални модели. 
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
Също така не трябва да се прилага със султоприд (антипсихотично лекарство) или с лекарства, за които е известно, че причиняват удължаване на QTc-интервала (промяна на електрическата активност на сърцето). 
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
В две публикувани проучвания при общо 38 възрастни с LEMS, амифампридин е сравнен с плацебо (сляпо лечение). 
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
В проучването на QT интервала е установено, че амифампридин не влияе на активността на сърцето, което е видно от електрокардиограмите на здрави доброволци, участващи в проучването. 
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
Firdapse е по-ефективен от плацебо за лечение на пациенти с LEMS. 
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Firdapse, вижте листовката. 
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Firdapse. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Допълнително е проучен ефектът от Firdapse върху QT интервала (електрическата активност на сърцето). 
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
За да се съкращават мускулите, нервите трябва да предават електрически импулси към мускулите чрез химичен медиатор, наречен ацетилхолин. 
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Каква информация се очаква за Firdapse? 
What information is still awaited for Firdapse?
Активното вещество в Firdapse, амифампридин, е блокер на калиевия канал, който не позволява на заредените калиеви йони да напускат нервните клетки. 
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
Това удължава периода на деполяризация, което осигурява допълнително време за освобождаването на ацетилхолин от нервите, за да се стимулира мускулното съкращение. 
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Другото проучване показва намаление на резултата за QMG с 2 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с увеличение от 0,25 точки при пациентите, приемащи плацебо. 
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zenas , валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
В третото комбинирано проучване пациентите, приемащи Firdapse, имат по-значими подобрения на СMAP от пациентите, приемащи плацебо. 
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо. 
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Как е проучен Firdapse? 
How has Firdapse been studied?
Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS. 
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
За какво се използва Firdapse? 
What is Firdapse used for?
Как се използва Firdapse? 
How is Firdapse used?
QMG имат по-добра мускулна функция. 
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Какво представлява Firdapse? 
What is Firdapse?
Защо Firdapse е разрешен за употреба? 
Why has Firdapse been approved?
Как действа Firdapse? 
How does Firdapse work?
В такива случаи методът Western Blot е отрицателен. 
In such cases, the Western Blot method is negative.
Ако това се отнася за Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато се почувствате по-добре. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
°° GMRs на HI 
°° GMRs of HI
Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората. 
Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) 
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
Изхвърляйте в съответствие с местните изисквания. 
Dispose of in accordance with local requirements.
Ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура преди употреба. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Понастоящем не се препоръчва ваксинация при тази възрастова група. 
Vaccination is currently not recommended in this age group.
Треска ≥ 38°C (≥ 40°C) 
Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Информация от неклинични проучвания 
Information from non-clinical studies
Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания. 
HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината. 
These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. 
In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 
N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ) 
Periodic Safety Update Reports (PSURs)
1105BJ Amsterdam 
1105BJ Amsterdam Netherlands
Другите съставки: 
- Other ingredients:
През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни. 
In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация. 
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип. 
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки. 
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания. 
AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
Клинични изпитвания при специални популации 
Clinical trials in special populations
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. 
Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Генерализирани кожни реакции, включително 
• Generalised skin reactions including
Адювант MF59C.1: 
- Adjuvant MF59C.1:
Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни. 
Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст. 
MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение: 
Other rare side effects observed after routine use:
Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици. 
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least 3 weeks.
В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на ПАДБ във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността. 
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Имуногенността е оценена при 182 участници. 
Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
Обаче степента на защита, която може да се постигне към H5N1 щамове от друг клон е неизвестна (вж. точка 5.1). 
However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки. 
Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data in subjects aged 6 months to 18 years of age are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка. 
Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Алтернативни схеми за ваксинация 
Alternative vaccination schedules:
По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка. 
The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
Подаване на ПДБ, когато AFLUNOV се прилага по време на грипна пандемия: 
PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Резултатите са показани за SRH. 
Results are shown by SRH.
Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР. 
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
За адюванта вижте точка 2. 
For the adjuvant, see section 2
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. 
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Имунизацията трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция. 
Immunization shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми. 
Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита. 
In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Не използвайте AFLUNOV след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета. 
Do not use AFLUNOV after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Както всички ваксини, AFLUNOV може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани. 
As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Налични данни при педиатрични популации 
Available data in paediatric population
Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците. 
Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
(≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000). 
(≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Други лекарства и AFLUNOV 
Other medicines and AFLUNOV
Освен това често е било съобщавано и повръщане. 
In addition, vomiting was commonly reported.
В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни. 
In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина. 
Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени. 
Paediatric population The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва 
What AFLUNOV is and what it is used for
Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1). 
There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу човешкия T-лимфотропен вирус тип 1 (HTLV-1). 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора. 
Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.