natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безцветен разтвор. 
Colourless solution.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Алерган България ЕООД 
Алерган България ЕООД Тел.
Има вероятност повишената пигментация на ириса да остане постоянна. 
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Биматопрост се отделя главно чрез ренална екскреция, като до 67% oт интравенозно приложената доза при здрави доброволци се екскретира в урината, 25% oт дозата се екскретира с фекалиите. 
Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67 % of an intravenous dose administered to healthy adult volunteers was excreted in the urine, 25 % of the dose was excreted via the faeces.
Офталмологични препарати, простагландинови аналози, ATC код: S01EE03. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Затруднена яснота на виждането 
• Difficulty in seeing clearly
При проучвания на ембрио/феталното развитие са наблюдавани аборти, но не и ефекти върху развитието при мишки и плъхове, при дози най-малко 860 пъти или 1 700 пъти по-високи от съответните дози при хора. 
In embryo/foetal developmental studies abortion, but no developmental effects were seen in mice and rats at doses that were at least 860-times or 1700-times higher than the dose in humans, respectively.
90 опаковки - 18 месеца 
90 pack - 18 months
Суха кожа 
• Dry skin
Биматопрост прониква добре през човешката корнея и склера in vitro. 
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
30 опаковки - 18 месеца 
30 pack - 18 months
Това лекарство не съдържа консервант. 
This medicine does not contain a preservative.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency we
Ако използвате LUMIGAN заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне пет минути между поставянетo на LUMIGAN и на другото лекарство. 
If you use LUMIGAN with another eye medicine, wait at least five minutes between using LUMIGAN and the other eye medicine.
4 седмици след първо отваряне. 
4 weeks after first opening.
LUMIGAN не е проучван при пациенти с бъбречно или умерено до тежко чернодробно увреждане и поради това трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти. 
LUMIGAN has not been studied in patients with renal or moderate to severe hepatic impairment and should therefore be used with caution in such patients.
Промените в цвета на ириса, наблюдавани при очно приложение на биматопрост, може да не бъдат забелязани в продължение на няколко месеца до години. 
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предходна анамнеза за значими очни вирусни инфекции (напр. херпес симплекс) или увеит/ирит. 
LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Съществува потенциална възможност за поява на окосмяване в зоните, където LUMIGAN разтвор влиза многократно в контакт с кожната повърхност. 
There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Избършете излишното количество, което се стича по бузата. 
Wipe off any excess that runs down the cheek.
Биматопрост е основното, циркулиращо в кръвта съединение, след като достигне до системното кръвообращение след очно приложение. 
Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Тъй като LUMIGAN съдържа бензалкониев хлорид, необходимо е проследяване при често или продължително приложение при пациенти със сухи очи, или при които роговицата е увредена. 
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Вие трябва да изхвърлите бутилката не по-късно от четири седмици след първоначалното й отваряне, независимо от това, че има още капки в нея. 
You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Астма 
• Asthma
Механизмът на действие, по който биматопрост намалява вътреочното налягане при хора, е свързан с повишено отделяне на водниста течност през трабекуларната мрежа и засилване на увеосклералното отделяне. 
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
- ако се е наложило да спрете да използвате капки за очи в миналото поради нежелана реакция към консерванта бензалкониев хлорид. 
- if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
На базата на комбинирани данни от фаза ІІІ монотерапевтична и допълнителна употреба на LUMIGAN 0,3 mg/ml капки за очи, разтвор, най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението са: растеж на миглите при до 45% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 7% на 2-та година и до 2% на 3-та година, конюнктивална хиперемия (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер) до 44% през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 13% на 2-та година и до 12% на 3-та година, и очен пруритус при до 14% oт пациентите през първата година, като честотата на нови съобщения намалява до 3% на 2-та година и до 0% на 3та година. 
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
Има съобщения за бактериален кератит, свързан с използването на многодозови контейнери с очни продукти за локално приложение. 
There have been reports of bacterial keratitis associated with the use of multiple dose containers of topical ophthalmic products.
LUMIGAN може да премине в кърмата, поради което не трябва да кърмите, докато използвате LUMIGAN. 
LUMIGAN may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking LUMIGAN.
Дозата не трябва да превишава едно приложение дневно, тъй като по-честото приложение може да намали ефекта на понижаване на вътреочното налягане. 
The dose should not exceed once daily, as more frequent administration may lessen the intraocular pressure lowering effect.
Вземете една еднодозова опаковка от торбичката, задръжте я изправена (капачката да сочи нагоре) и откъснете капачката. 
Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Предлагат се следните видове опаковки: 
The following pack sizes are available:
Обърнете еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне 1 капка в засегнатото око (очи). 
Turn the single-dose container upside down and squeeze it to release 1 drop into the affected eye(s).
включително прояви и симптоми на очна алергия и алергичен дерматит 
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) 
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Пациентите трябвада бъдат уведомени да избягват контакт на накрайника на контейнера с окото или околните структури, за да се предотврати травма на окото и замърсяване на разтвора. 
Patients should be instructed to avoid allowing the tip of the dispensing container to contact the eye or surrounding structures, to avoid eye injury and contamination of the solution.
Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче. 
Gently pull down the lower eyelid until there is a small pocket.
Конюнктивалната хиперемия, растежът на миглите и очният пруритус са били статистически значимо по-високи при биматопрост, отколкото при латанопрост, обаче честотата на прекратяване на прилагането, поради нежелани лекарствени реакции, е била ниска, без статистически значима разлика. 
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати терапията с LUMIGAN, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from LUMIGAN therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Изглежда, че нито невусите, нито луничките по ириса се повлияват от лечението. 
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Картонена кутия, съдържаща 30 или 90 еднодозови опаковки съответно в три или девет торбички от алуминиево фолио. 
Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches, respectively.
Биматопрост преминава през окисление, N-деетилиране и глюкурониране и образува различни метаболити. 
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Има съобщения, че бензалкониев хлорид, който се използва често като консервант в очни препарати, причинява точковидна кератопатия и/или токсична улцеративна кератопатия. 
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Едно 12-седмично (двойно-заслепено, рандомизирано, паралелно групово) клинично проучване сравнява ефикасността и безопасността на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка с LUMIGAN 0,3 mg/ml (многодозова форма). 
A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Зрението Ви може да се замъгли за кратко време, непосредствено след употребата на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка. 
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose.
Найчесто съобщаваната нежелана лекарствена реакция е хиперемия на конюнктивата (в повечето случаи незначителна до лека и с невъзпалителен характер), наблюдавана при 29% от пациентите. 
The most frequently reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 29 % of patients.
Опаковката съдържа 5 еднодозови опаковки в картонена кутия. 
Pack contains 5-single-dose containers in a carton.
Дразнене при поставяне на капка в окото 
• Irritation, when drop is put in the eye
Въпреки че има ограничена информация за пациенти с анамнеза за астма или ХОББ, в постмаркетинговия период има съобщения за обостряне на астма, диспнея и ХОББ, както и съобщения за астма. 
While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Няма информация за предозиране при хора; малко вероятно е да настъпи предозиране след очно приложение. 
No information is available on overdose in humans; overdose is unlikely to occur after ocular administration.
LUMIGAN не е проучван при пациенти със сърдечен блок, по-тежък от първа степен, или при неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност. 
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
В много редки случаи някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време на лечението калций. 
In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Много честите (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) нежелани лекарствени реакции са представени съгласно системоорганни класове в Таблица 1. 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Биматопрост не е нарушил фертилитета на плъхове при дози от 0,6 mg/kg/дневно (най-малко 103 пъти по-високи от предвидената доза за човешка експозиция). 
Bimatoprost did not impair fertility in rats up to doses of 0.6 mg/kg/day (at least 103-times the intended human exposure).
Няма данни за ефектите на биматопрост върху фертилитета при хора. 
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Средните дневни стойности на ВОН, измерени при всички визити по време на 12-месечния период на проучването, не се различават с повече от 1,3 mmHg през деня и никога не са по-високи от 18,0 mmHg. 
At any visit, the mean diurnal IOP values measured over the 12-month study period differed by no more than 1.3 mmHg throughout the day and were never greater than 18.0 mmHg.
Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 100. 
These may affect 1 to 9 users in 100
Те могат да засегнат 1 до 9 потребители на 1 000. 
These may affect 1 to 9 users in 1000
Свързването на биматопрост с плазмените протеини е приблизително 
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88%.
Натриев хлорид 
Sodium chloride
Проучванията при животни показват, че биматопрост се екскретира в кърмата. 
Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE) 
Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Опаковката съдържа 3 или 9 торбички от алуминиево фолио, всяка от които съдържа 10 еднодозови опаковки или общо съответно 30 или 90 еднодозови опаковки в картонена кутия. 
Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Понижение на повишеното вътреочно налягане при хронична глаукома с отворен ъгъл и очна хипертензия при възрастни (като монотерапия или като допълнително лечение към бетаблокери). 
Reduction of elevated intraocular pressure in chronic open-angle glaucoma and ocular hypertension in adults (as monotherapy or as adjunctive therapy to beta-blockers).
Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са конюнктивална хиперемия (най-вече от едва забележима до лека и с невъзпалителен характер), появяваща се при 24% от пациентите, и сърбеж в очите при 4% от пациентите. 
The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
Засягащи окото 
Affecting the eye
Може да са добавени малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид, за запазване нивото на киселинност (pH нивото) нормално. 
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Респираторни 
Respiratory
Тъй като LUMIGAN 0,1 mg/ml съдържа 200 ppm бензалкониев хлорид (четири пъти по-голяма концентрация в сравнение с биматопрост 0,3 mg/ml капки за очи), той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи, при пациенти с възможно увредена роговица и при пациенти, прилагащи многократно капки за очи, съдържащи бензалкониев хлорид. 
Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
Няма съобщения за случаи на предозиране и е малко вероятно да настъпят след очно приложение. 
No case of overdose has been reported, and is unlikely to occur after ocular administration.
LUMIGAN трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, предразположени към забавена сърдечна дейност или понижено кръвно налягане. 
LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
Изглежда, нито пигментациите, нито петната на ириса се засягат от лечението. 
Neither naevi nor freckles of the iris appears to be affected by the treatment.
Много честите (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) нежелани лекарствени реакции са представени съгласно системоорганни класове в Таблица 1, като при всяко групиране в зависимост от честотата са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1 in order of decreased seriousness within each frequency grouping.
Капките за очи LUMIGAN се използват, за да се намали високото очно налягане. 
LUMIGAN eye drops are used to reduce high pressure in the eye.
Биматопрост се биотрансформира чрез който и да е от многобройните ензими и биохимични вериги и при предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти върху чернодробните ензими, метаболизиращи лекарства. 
Bimatoprost is biotransformed by any of multiple enzymes and pathways, and no effects on hepatic drug metabolising enzymes were observed in preclinical studies.
Следната информация може да бъде полезна, ако LUMIGAN бъде случайно погълнат: при 2-седмични проучвания на плъхове и мишки, перорални дози до 100 mg/kg/дневно не са показали някаква токсичност. 
If LUMIGAN is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е проучван при пациенти, носещи контактни лещи. 
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
Лимонена киселина монохидрат 
Citric acid monohydrate
При клиничните проучвания не са наблюдавани клинично свързани ефекти върху сърдечната честота и кръвното налягане. 
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Симптоми на алергична реакция (подуване, зачервяване на окото и кожен обрив) 
• Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Изследвания чести абнормен чернодробен функционален тест 
Investigations common liver function test abnormal
Възпалени, зачервени и сърбящи клепачи 
• Inflamed, red and itchy eyelids
Алергична реакция на окото 
• An allergic reaction in the eye
Дата на последно подновяване: 20 февруари 2007 г. 
8 March 2002 / 20 February 2007
След отваряне на торбичката обаче трябва да се използва до 30 дни. 
However, once the pouch is opened use within 30 days.
Влошаване на зрението 
• Worsening vision
Прозрачни, еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE) с отчупващ се връх. 
Clear, single-dose Low Density Polyethylene (LDPE) containers with a twist-off tab.
Ако използвате LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка заедно с друго лекарство за очи, изчакайте поне 5 минути между поставянетo на LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка и на другото лекарство. 
If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка не е изследван при деца на възраст под 18 години и поради това не трябва да се използва при пациенти под 18 години. 
LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
LUMIGAN може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на кожата около клепачите. 
LUMIGAN may cause your eyelashes to darken and grow, and cause the skin around the eyelid to darken too.
Приблизително 0,7% от пациентите в групата с LUMIGAN 0,3 mg/ml еднодозова опаковка преустановяват лечението си поради нежелани лекарствени реакции по време на 3-месечното проучване. 
Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
Партида: 
Batch:
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Допълнителните нежелани лекарствени реакции, съобщавани с LUMIGAN 0,3 mg/ml, са представени на Таблица 2. 
Additional adverse reactions reported with LUMIGAN 0.3 mg/ml are presented in Table 2.
Препоръчителната доза е една капка един път дневно, вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение. 
The recommended dose is one drop once daily, in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
След 3 месеца честотата на хиперпигментацията на ириса при биматопрост 0,3 mg/ml единична доза е 0,3%. 
At 3 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL single dose was 0.3%.
След като торбичката бъде отворена, еднодозовите опаковки трябва да се използват до 30 дни. 
Once the pouch is opened, the single dose containers should be used within 30 days.
При 12-месечно основно клинично проучване с LUMIGAN 0,1 mg/ml капки за очи при възрастни, средните дневни стойности на ВОН, измерени при всички визити по време на 12-месечния период на проучването, не се различават с повече от 1,1 mmHg през деня и никога не са по-високи от 17,7 mmHg. 
During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
Изхвърлете отворената еднодозова опаковка веднага след употреба. 
Discard the opened single-dose container immediately after use.
Съществува потенциална възможност ефектът на понижаване на ВОН на простагландиновите аналози (напр. LUMIGAN) да бъде намален при пациенти с глаукома или очна хипертония, когато се използват с други простагландинови аналози (вж. точка 4.4). 
There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Препоръчителната доза е една капка LUMIGAN вечер, един път дневно във всяко око, което се нуждае от лечение. 
The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт. 
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.