natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите е трябвало да бъдат лекувани със Zutectra според информацията и дозировката, дадени в КХП. 
Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Обсъдете с лекаря или медицинския специалист подобни или всякакви други необичайни състояния, които можете да срещнете. 
Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Лекарят или асистентът му ще Ви обучи на процедурата за самостоятелно прилагане. 
The doctor or his/her assistant will teach you the process of administration.
Избягвайте хирургичните белези. 
Avoid surgical scars.
Честота на неуспех 0 % е била установена и за факултативната фаза на удължаване (седмица 24) (95 % ДИ: [0, 20,6 %]). 
A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
Не се опитвайте да си инжектирате Zutectra, докато не сте сигурни, че разбирате как да приготвите инжекционния разтвор и как да поставите инжекцията. 
Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Уверете се, че използвате Zutectra така, както Ви е предписано и както сте инструктирани от Вашия лекар, за да избегнете риска от повторна инфекция с хепатит B. 
Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Няма данни за ефикасността при профилактика след експозиция. 
There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Инжектирайте лекарството под кожата, както Ви е било показано от лекаря или медицинската сестра. 
Inject beneath the skin as you have been shown by the doctor or nurse.
Изходният материал, от който се произвежда Zutectra, е човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта). 
The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Никой от пациентите не е преустановил предварително участието си в проучването поради липса на възможност за самостоятелно лечение в домашни условия. 
No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
Трябва да инжектирате Zutectra в мастния слой между кожата и мускулатурата (около 8 до 12 мм под кожата). 
You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Има съобщения за следните нежелани реакции във връзка с 4 810 подкожни апликации на Zutectra по време на четири завършили клинични изпитвания и 1 006 апликации по време на неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS). 
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Този полуживот може да варира при отделните пациенти. 
This half-life may vary from patient to patient.
Zutectra се абсорбира бавно в кръвообращението на пациента и достига максимум след закъснение от 2-7 дни. 
Zutectra is slowly absorbed into the recipient's circulation and reaches a maximum after a delay of 2-7 days.
Така по-лесно ще запомните, че трябва да правите това. 
This makes it easier to remember it.
Запазете тази листовка. 
Keep this leaflet.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или друг медицински специалист, преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Ако лекуваният е носител на HBsAg, няма полза от прилагането на този лекарствен продукт. 
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Изберете мястото, където ще поставите инжекцията, и го запишете в дневника. 
Choose the area where you will make the injection and make a note of it in the diary.
Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Тази препоръка се отнася и за документирането в дневника на лечението в периода на самостоятелно приложение на лекарствения продукт при лечение в домашни условия. 
This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra. 
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Да не се инжектира в кръвоносен съд. 
Do not inject into a blood vessel.
Ако при Вас се развие алергична реакция към Zutectra, инжектирането ще бъде незабавно преустановено. 
If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Това може да бъде алергична реакция или тежка алергична реакция (анафилактичен шок). 
This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
По тази причина лекарят трябва да прецени ползите от лечението със Zutectra спрямо потенциалния риск от реакции на свръхчувствителност. 
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Ако си прилагате сами Zutectra, моля прочетете внимателно инструкциите в раздела ”Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач". 
If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
При използване на метода на Clopper Pearson, честотата на неуспех след 18 седмици е била 0 % за пациенти от групата с ITT (95 % ДИ: [0, 14,8 %]). 
Using the Clopper Pearson method, the failure rate after 18 weeks was 0 % for patients of the ITT set (95 % CI: [0, 14.8 %]).
Zutectra може да намали ефективността на някои ваксини (морбили, рубеола, заушка, варицела) за период от време до 3 месеца. 
Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Това лекарство е предписано лично на Вас. 
This medicine has been prescribed for you only.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката след “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the syringe label after EXP.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към човешки имуноглобулини. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
При шок трябва да се приложи стандартно противошоково лечение. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Съобщените НЛР от четири изпитвания са обобщени и категоризирани по-долу в системоорганни класове по MedDRA и според честотата. 
The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
След прилагане на този лекарствен продукт, трябва да се остави интервал от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини. 
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Другите съставки са глицин и вода за инжекции. 
The other ingredients are glycine and water for injections.
Живи атенюирани вирусни ваксини 
Live attenuated virus vaccines
Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Това се отнася и за всички непознати или наскоро появили се вируси или други видове инфекции. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
При нито един пациент не се е развила повторна инфекция с HBV. 
No patient experienced HBV re-infection.
Евентуални усложнения могат да бъдат избегнати, като се провери дали пациентите: не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, като в началото продуктът им се инжектира бавно; се проследяват внимателно за всякакви симптоми по време на инжектирането. 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Към момента на трансплантацията 21 пациенти (42,9%) са били положителни за HDV, пациентите с положителен тест за HIV или HCV са били изключени от участие в проучването. 
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Обърнете внимание, че тампоните със спирт и иглите не са включени в опаковката и трябва да си ги осигурите сами. 
Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
След инжектиране на имуноглобулин, преходното покачване на различните пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до фалшиво-положителни резултати при провеждане на серологични тестове. 
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Österreich Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58 
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло и по тази причина изпитването за токсичност при хетероложни животински видове не е от значение. 
Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Никакви други препарати не могат да се добавят към разтвора Zutectra, понеже всяка промяна в концентрацията на електролитите или pH може да доведе до преципитация или денатурация на протеините. 
No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
Няма съответни показания за употреба на Zutectra при деца на възраст под 18 години. 
Paediatric population There is no relevant indication for use of Zutectra in children under the age of 18.
5 предварително напълнени спринцовки 
5 pre-filled syringes
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ако обаче сте използвали повече от предписаната Ви доза Zutectra, свържете се незабавно с Вашия лекар, медицински специалист или фармацевт за съвет. 
However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
- Извадете спринцовката от опаковката. 
- Take the syringe out of the pack.
Повлияване на серологични тестове 
Interference with serological testing
Средното серумно ниво на анти-HBs преди преминаването на подкожния препарат е било 393±139 IU/l. 
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Много по-лесно е някой друг да инжектира в тази област, ако Ви трябва помощ. 
It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
два тампона със спирт, една спринцовка Zutectra, една игла, подходяща за подкожна инжекция. 
two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Максималното съдържание на IgA е 6 000 микрограма/ml. 
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в кръвта си могат да се развият алергични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок. 
Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
При пациентите трябва да се следят редовно серумните нива на анти-HBs антителата. 
Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Възможно влияние върху резултатите от кръвните изследвания 
Possible interference with blood tests
Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни. 
Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Вашият лекар ще проверява редовно Вашето състояние и ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra. 
Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Внимателно захванете кожата около дезинфекцираната зона на инжектиране (за да я повдигнете леко) и забийте иглата в кожата с рязко, уверено движение под ъгъл от 45 до 90 градуса. 
Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Премахнете всички въздушни мехурчета, които могат да се появят в спринцовката. 
Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA. 
Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. 
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Клиничният опит от прилагане на имуноглобулини показва, че не се очакват вредни ефекти върху хода на бременността или върху фетуса или новороденото дете. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Разпределение на подкласовете на IgG: IgG1: 
Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Една предварително напълнена спринцовка Zutectra от 1 ml съдържа 500 IU. 
One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа 
Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Трябва да сменяте мястото на инжектиране при всяка инжекция. 
You should rotate the injection site at every injection.
При изпитване на локалната поносимост върху зайци не са установени данни за дразнене, което да се дължи на Zutectra. 
In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар незабавно. 
In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Възможно е да се наложи да изчакате 3 месеца след последното инжектиране на Zutectra, преди да Ви се приложат живи атенюирани ваксини. 
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година. 
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Пригответе спринцовката Zutectra: 
Prepare the Zutectra syringe:
Намерете чиста повърхност, върху която да подредите всички пособия, които ще използвате. 
Find a clean place where you can spread out all the items you are going to use:
Проверявайте Zutectra да не бъде приложен в кръвоносен съд поради риск от развитие на шок. 
Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra. 
Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Съмнението за евентуално развитие на реакции от алергичен или анафилактичен тип налага незабавно преустановяване на инжектирането. 
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране). 
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Ако сте HBs антиген-позитивни, няма да Ви се прилага Zutectra, понеже няма да имате полза от прилагането на това лекарство. 
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Най-вероятно е да имате повече мастна тъкан по-близо до ханша и по-далеч от коляното. 
You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици. 
Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C). 
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици. 
Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Тук е потрудно да си поставите сами инжекцията. 
It's harder to give yourself an injection here.
Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите. 
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Възможно е да сте алергични към имуноглобулини (антитела) без да знаете за това, дори ако в миналото сте понасяли добре лечение с човешки имуноглобулини. 
You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Пасивното предаване на антитела срещу еритроцитните антигени (напр. A, B, D) може да повлияе някои серологични тестове за антиеритроцитни антитела, например директния антиглобулинов тест (direct antiglobulin test,- DAT, директен тест на Coombs). 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици, изхвърлете го и започнете с нова спринцовка. 
If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране. 
Open each syringe only when you are ready for an injection.
J06BB04 
ATC code: J06BB04
Няма съобщения за сериозни нежелани реакции. 
No serious adverse reaction was reported.
Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Попитайте Вашия лекар какво да правите с дозата. 
Talk to your doctor about managing the dose.
Внимателно натиснете буталото, докато изгоните всички въздушни мехурчета. 
Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение. 
No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
При индивидите, които имат дефицит на IgA, съществува потенциал за развитие на IgA антитела и те могат да получат анафилактични реакции след прилагането на кръвни продукти, съдържащи IgA. 
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло. 
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Настойчиво се препоръчва винаги, когато се използва Zutectra (както в болнични, така и в домашни условия), да се записват името и партидния номер на лекарството, за да може да се проследяват използваните партиди. 
It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Zutectra на пациент да се записват името и партидният номер на лекарствения продукт, за да може да се документира връзката между пациента и партидата лекарствен продукт. 
It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени на техники за инжектиране, водене на дневник на лечението и за поведение в случай на тежки нежелани лекарствени реакции. 
The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Zutectra не трябва да се прилага интравазално. 
Zutectra must not be administered intravascularly.
Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
В много редки случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат сериозна алергична реакция. 
In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
MEDIS, d.o.o. 
Slovenija MEDIS, d.o.o.
Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предпазване от предаване на инфекции на пациентите. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.