natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Независимо от пътя на въвеждане и формата, празиквантел в доза 5 mg/kg тт последователно показва до 100% ефективност срещу незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis. 
Regardless of the administration route and the formulation, praziquantel at a dose of 5 mg/kg bw was consistently shown to be up to 100% effective against immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis.
С оглед на гореизложеното CVMP счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни. 
In view of the above, the CVMP considers use in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern, therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Той стимулира никотин холинергичните рецептори на паразитите, предизвиква спастична парализа на нематодите и затова позволява отделянето им от храносмилателната система на животното чрез перисталтиката. 
Its mode of action is to stimulate nicotinic cholinergic receptors of the parasite, induce spastic paralysis of the nematodes and thereby allow removal from the gastrointestinal system by peristalsis.
Да се унищожава всяка неизползвана част от таблетка. 
EXP {month/year} Discard any unused divided tablets.
Празиквантелът се метаболизира до неактивни форми в черния дроб и секретира с жлъчката. 
Praziquantel is metabolized into inactive forms in the liver and secreted in bile.
Спектърът на активност на празиквантела включва всички важни цестоди при кучето, в частност Taenia species, Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. 
The spectrum of activity of praziquantel covers all important cestode species in dogs, in particular Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
При редица от цитираните проучвания празиквантел показва голяма ефективност срещу E. granulosus и E. multilocularis при дози под 5 mg/kg тт. 
In a number of the studies reported, praziquantel was shown to be highly effective against E. granulosus and E. multilocularis at doses less than 5 mg/kg bw.
Памоатната сол на пирантела има ниска разтворимост във вода, което редуцира абсорцията от червата и позволява на активнта субстанция до дебелите черва и да бъде ефективена срещу паразитите. 
The pamoate salt of pyrantel has low aqueous solubility, an attribute that reduces absorption from the gut and allows the drug to reach and be effective against parasites in the large intestine.
Фармакотерапевтична група: Антихелминтни, празиквантел комбинации. 
Pharmacotherapeutic group: Anthelmintic, praziquantel combinations.
Засяга се снабдяването с глюкоза, което води до понижаване на АТФ в клетките. 
Glucose uptake in particular is affected, leading to a depletion in cell ATP.
Проучване на безопасността при целевата група животни потвърждава, че разглежданият продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена) се понася добре, когато се прилага при кученца (на възраст 9 седмици) в дози до пет пъти по-високи от препоръчваната доза за лечение или когато се прилага в препоръчваната доза за лечение в продължение на до три дни. 
A target animal safety study confirmed that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names) is well tolerated when administered to pups (9 weeks of age) at doses up to five times the recommended treatment dose or when administered at the recommended treatment dose for up to three days.
Този продукт притежава антихелминтно действие срещу гастроинтестинални кръгли и плоски червеи. 
This product contains anthelmintics active against gastrointestinal roundworms and tapeworms.
От хигиенни съображения, хората, които прилагат директно таблетките на кучето или ги смесват с храната му, трябва да измиват ръцете си. 
In the interests of good hygiene, persons administering the tablets directly to the dog, or by adding them to the dog's food, should wash their hands afterwards.
Празиквантел, пирантел, фебантел 
Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
Бълхите са междинен гостоприемник на един от широко разпространените цестодиDipylidium caninum. 
Fleas serve as intermediate hosts for one common type of tapeworm - Dipylidium caninum.
КХП за тези четири продукта не включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. 
The SPCs for these four products does not include indications against Echinococcus granulosus and Echinococcus multilocularis.
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus и свързани имена са таблетки за кучета, съдържащи празиквантел (praziquantel), пирантел ембонат (pyrantel embonate) и фебантел (febantel) и показани за различни паразитни инфекции. 
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names are tablets for dogs containing praziquantel, pyrantel embonate and febantel and indicated for various parasitic infections.
Аскариди: Toxocara canis, Toxascaris leonina (възрастни и късни незрели форми); 
Ascarids: Toxocara canis, Toxascaris leonina (adult and late immature forms).
В заключение, въз основа на съвкупността на представените данни се приема, че разглежданият продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена) ще бъде ефективен (до 100%) при лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis при кучета. 
In conclusion, based on the totality of data presented, it is accepted that the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) will be effective (up to 100%) in the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis in the dog.
50 мг (Еквивалентен 144 мг Пирантел ембонат) 
50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Разглежданите продукти представляват седем дубликата с идентични досиета за одобряване за употреба на хибриден продукт, за които референтният продукт е Drontal Plus. 
The products concerned are seven duplicates with identical hybrid application dossiers for which the reference product is Drontal Plus.
Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар. 
Use of the product during pregnancy should be in accordance with a benefit risk assessment by the responsible veterinarian.
Цестоди: 
Cestodes:
Не се изисква. 
Not applicable.
Оценка на ползите 
Benefit assessment
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Не е необходимо да се изменят и допълват лицензите за употреба на Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0241-0243/001/MR (вж. приложение I). 
The marketing authorisations for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names, authorised by MRP IE/V/0241-0243/001/MR (see Annex I) do not need to be amended.
104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 или 1000 таблетки. 
106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 and 1000 tablets.
Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (възрастни); 
Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adults).
Общо резюме на научната оценка за Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus и свързани имена (вж. приложение I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus and associated names (see annex I)
Плоски червеи: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (зрели и незрели форми). 
Tapeworms: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (adult and immature forms).
Контракцията е от тетаничен тип и с появява на бърза вакуализация в синцициалния тегумент. 
There is an almost instantaneous tetanic contraction of the parasite musculature and a rapid vacuolization of the syncytial tegument.
120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 и 1000 таблетки. 
150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 or 1000 tablets.
Въз основа на резултатите от това проучване изпитваният и референтният продукт могат да се считат за еквивалентни по отношение на AUCinf за празиквантел. 
Based on the findings of this study, the test and reference products can be considered equivalent with respect to AUCinf of praziquantel; therefore similar systemic availability can be assumed.
CVMP заключава, че общото съотношение полза/риск на тези продукти остава положително предвид предложените промени в информацията за продукта за Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка. 
the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes in the product information for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
Картонена кутия с 2, 4, 6 и 8 таблетки 
{CARTON FOR PACK SIZES OF 2, 4, 6 AND 8 TABLETS}
Таблетка. 
Tablets
Комитетът счита, че употребата при кученца на възраст под 9 седмици или кучета с тегло под 2,5 kg е малко вероятно да дава основания за опасения относно безопасността и следователно не е необходимо ограничение на употребата при тези животни. 
The Committee considered on basis of a target animal safety study that the use of the concerned product in puppies less than 9 weeks of age or dogs less than 2.5 kg is unlikely to give rise to a safety concern and therefore a restriction on use in such animals is unnecessary.
Прочети листовката за мерки при унищожаване. 
Please refer to package leaflet for disposal advice.
Лечение на смесени инвазии от нематоди и цестоди от следните видове: 
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes of the following species Nematodes:
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Показанието за лечението на незрели и зрели форми на E. granulosus и E. multilocularis може да се приеме за разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена). 
The indication for the treatment of immature and mature forms of E. granulosus and E. multilocularis can be accepted for the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
Таблица за дозиране: Teлecнa маса (кг) 
Dosage table: Bodyweight (kg)
ЕТИКЕТ 
Labelling
Колоиден безводен силициев диоксид, Кроскармелоза натрий, Натриев лаурилсулфат Овкусител - свинско 
Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Pork flavour
Оценка на съотношението полза/риск 
Evaluation of the benefit - risk balance
Таблетки с вкус на свинско месо. 
Pork flavoured tablets.
В организма на бозайниците фебантелът се включва в метаболитен цикъл и се получават фенбендазол и оксфендазол. 
Within the mammalian system, febantel undergoes ring closure, forming fenbendazole and oxfendazole.
Нематоди: 
Nematodes:
1 таблетка на 10 кг телесна маса. 
1 tablet per 10 kg bodyweight.
станиолови лентовидни опаковки с алуминиево фолио -30 µm/30 gsm екструдиран политен, съдържащи 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 или 20 таблетки или блистерни опаковки от 45 µm меко гъвкаво алуминиево фолио и 25 µm твърдо гъвкаво алуминиево фолио съдържащи 2 или 8 таблетки. 
Individual strips composed of aluminium foil 30 µm/30 gsm extruded polythene, containing 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 or 20 tablets.
Следователно CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба (за които кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките са изложени в приложение ІІІ) на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани имена, одобрени за употреба чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR, с Ирландия като референтна държавачленка и Франция като заинтересована държава-членка (вж. приложение I). 
Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, and associated names, authorised by MRP IE/V/0272-0275/001/MR involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State (see Annex I).
В случай на случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и свързани имена са одобрени за употреба в много държави-членки (ЕС/ЕИП) чрез процедура по взаимно признаване (ПВП) IE/V/02410243/001/MR като заявления за одобряване за употреба на дубликатни хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 Директива 2001/82/ЕО, както е изменена. 
The marketing authorisation holder for the concerned product is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and associated names were authorised in many Member States (EU/EEA) by mutual recognition procedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR as duplicate hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC as amended.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ВИДОВЕ 
Animal species
Активни субстанции: Фебантел 
Each tablet contains: Active substances: Praziquantel
Тези данни са подходящи за свързване на документираната ефикасност на референтния продукт (Drontal Plus) с тази на разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена). 
These data are adequate as a bridge between the documented efficacy of the reference product (Drontal Plus) and the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names).
За перорално приложение. 
For oral administration.
Специални условия за съхранение на продукта 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
И/ИЛИ УПОТРЕБА 
INN/Strength
Ireland 
Portugal
Картонена кутия с 10 и повече таблетки 
{CARTON FOR PACK SIZES OF 10 TABLETS, AND UPWARDS}
АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Специални предпазни мерки за употреба 
4.5 Special precautions for use
представя данни относно лекарствената безопасност на Prazitel Plus и свързаните дубликатни продукти, в чиито КХП е включено твърдението за ефикасност срещу Echinococcus. Prazitel Plus е пуснат за пръв път на пазара в ЕС през месец май 2009 г. 
Prazitel Plus was first launched in the EU market in May 2009.
Пирантел 
Pyrantel
За лечение на смесени инвазии от нематоди и цестоди. 
In dogs: Treatment of mixed infections by nematodes and cestodes.
Лабораторните проучвания при овце и плъхове са доказали тератогенни ефекти при прилагане на високи дози. 
Teratogenic effects attributed to high doses of febantel have been reported in sheep and rats.
1 таблетка с вкус на свинско месо съдържа 50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалентен на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка и 150 мг фебантел/таблетка. 
1 pork flavoured tablet contains 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg Febantel.
50 мг празиквантел /таблетка, 50 мг пирантел (еквивалент на 144 мг пирантел ембонат)/таблетка, 150 мг фебантел/таблетка 
50 mg/tablet Praziquantel, 50 mg/tablet Pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg/tablet Febantel.
МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ 
Special precautions for storage
КХП за тези три продукта включва показания срещу Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis. Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus и Voxical Plus са одобрени за употреба впоследствие чрез ПВП IE/V/0272-0275/001/MR като заявления за одобряване за употреба на хибридни продукти съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с Ирландия като референтна държава-членка и Франция като заинтересована държава-членка. 
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus were authorised subsequently by MRP IE/V/0272-0275/001/MR as hybrid applications under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended involving Ireland as reference Member State and France as concerned Member State.
15 мг/кг телесна маса фебантел, 5 мг/кг телесна маса пирантел (eквивалентен на 144 mg пирантел ембонат) и 5 мг/кг телесна маса празиквантелколичества които се съдържат в 1 таблетка от продукта за 10 кг телесна маса. 
The recommended dose rates are: 15 mg/kg bodyweight febantel, 5 mg/kg pyrantel (equivalent to 14.4 mg/kg pyrantel embonate) and 5 mg/kg praziquantel.
B.N. {брой} 
N/A
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited, Loughrea,
Терапевтични показания, специфични за отделните видове животни 
4.4 Special warnings for each target species
Помощни вещества: 
User Precautions:
Health (Droncit и Drontal Plus), към разглеждания продукт (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани имена), като представя сравнително фармакокинетично проучване, проведено с разглеждания продукт и Drontal Plus (Bayer Aniamal Health). 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.has extrapolated the efficacy data available in the public domain for the Bayer Animal Health products (Droncit and Drontal Plus) to the concerned product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names) by presenting a comparative pharmacokinetic study conducted with the concerned product and Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
притежател на лиценза за чпотреба 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ЗА УПОТРЕБА 
Not Applicable
Тази комбинация от пирантел и фебантел е ефективна срещу всички срещани при кучетата нематоди (аскариди, анкилостоми и трихуриди). 
Pyrantel embonate (pamoate), a tetrahydropyrimidine derivative Praziquantel, a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative In this fixed combination, pyrantel and febantel act against all relevant nematodes (ascarids, hookworms, and whipworms) in dogs.
Празиквантел 
Febantel
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Discard any unused divided tablets.
ПРИТЕЖАТЕЛ 
or
Блистер или лента 
{BLISTER FOIL TEXT}
Швеция 
Italy
НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА 
Marketing authorisation holder
Гърция Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Greece Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Белгия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Австрия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Финландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Finland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Румъния Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Romania Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Люксембург Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Luxembourg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Унгария Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Естония Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Estonia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Литвa 
Latvia
България Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Bulgaria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Франция Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
France Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Норвегия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Norway Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Словакия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Slovakia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Cazitel Plus tabletter för hundar 
Cazitel Plus tabletten voor honden
Германия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Prazitel Plus tabletter för hundar 
Prazitel Plus tabletten voor honden
Исландия Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Iceland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Словения Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Slovenia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IE-Loughrea
Как да използвате <свободно избрано име>? 
How to use <Invented Name>?
Точка 3. 
Section 3.
Изменения на съответните точки от информацията за продукта относно метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30) 
Amendments to relevant sections of the product information of methadone tablets containing low molecular weight povidone (K25 or K30)
Кратка характеристика на продукта 
A. Summary of Product Characteristics
Изменения на съответните точки от информацията за продукта 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Списък на помощните вещества [В тази точка трябва да бъде включена информация относно вида повидон, напр. K25 или K30.] 
Section 6.1 List of excipients [Information about the type of povidone, e.g. K25 or K30, should be included in this section.]
Продуктът е само за перорално приложение и не трябва да бъде инжектиран. 
[The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
ЛИСТОВКА 
B. Package Leaflet
Дозировка и начин на приложение [В тази точка трябва да бъде включен следният текс﻿ 
Section 4.2 Posology and method of administration [The following text should be included in this section] This product is for oral use only, and must not be injected.
Потенциалният риск за бременни жени не е известен. 
The potential risk for pregnant women is unknown.
Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена. 
If this is the case, then vaccination will be postponed.
24 май 2017 г. 
May 2017
Употребата на ваксината трябва да е в съответствие с официалните препоръки. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Опитът при предозиране е ограничен. 
Experience of overdose is limited.
Тъй като тази реакция е получена от спонтанните съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се счита за неизвестна. 
Because this reaction was derived from spontaneous reports, the frequency could not be determined and is thus considered as not known.
Ако това се случи, изчакайте, докато ефектите отзвучат, преди да шофирате или работите с машини. 
If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Резултатите от групи 2 и 3 не са представени, тъй като са оценени само 2 представителни щама. 
Results from Groups 2 and 3 are not presented, as only 2 representative strains were evaluated.
Ваксината съдържа два важни компонента от повърхността на бактерията. 
The vaccine contains two important components from the surface of the bacteria.
Лица на възраст 10 и повече години 
Individuals 10 years and older