natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни. 
There is no information on administration of AFLUNOV with noninfluenza vaccines.
Инжекция 2 Инжекция 3 
Injection 2
Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2) *** средногеометрични съотношения (GMRs) на SRH 
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** geometric mean ratios (GMRs) of SRH
Обрив или оток на кожата и лигавиците 
• Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач. 
Side effects from clinical study in children (6 months to 17 years of age) General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания. 
MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroconversion rate of 66.67% in healthy adults, and ranging from 33.57% to 54.14% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 24.39% to 29.03% in healthy elderly subjects, and from 31.65% to 39.42% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид). 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 and to residues (eggs and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide).
В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици. 
In a third clinical trial (V87P11) 194 adult subjects were enrolled and received two doses of AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administered three weeks apart.
Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо) 
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
Възрастни на 18 и повече години: 
Adults from 18 onwards:
устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция) 
• Angioedema (abnormal swelling of the skin, usually around the eyes, lips, tongue, hands or feet, due to an allergic reaction).
MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст. 
MN results for A/Vietnam/1194/2004 revealed a seroprotection rate of 10% (6-16) in adults (18-60 years) and 6% (3-11) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 19% (13-25) in adults and 7% (4-13) in elderly and finally a GMR of 1.86 (1.63-2.12) in adults and 1.33 (1.17-1.51) in elderly.
N = 132в 
N=133
Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители): 
Rare (affects 1 to 10 users in 10.000):
Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем 
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Мускулни болки 
• Aching muscles
V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б 
V87P11 Elderly (>61-89 years)a N=142
Повишена температура и гадене 
• Fever and nausea
При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит. 
Nausea, aching joints, diarrhoea and loss of appetite were reported very commonly in this population.
MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст. 
MN results for A/Indonesia/5/2005 revealed a seroprotection rate of 38% (31-45) in adults (18-60 years) and 14% (8-20) in elderly (>61 years); a seroconversion rate of 58% (50-65) in adults and 30% (23-38) in elderly and finally a GMR of 4.67 (3.95-5.56) in adults and 2.19 (1.86-2.58) in elderly.
Клиничните изпитвания с AFLUNOV са проведени или с използвания в началото ваксинален щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (клон 1) или с настоящия щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ) (клон 2.2.1). 
Clinical trials with AFLUNOV have been conducted with either the former A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (clade 1) or the current A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) vaccine strain (clade 2.2.1).
Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)* 
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам: 
One dose of 0.5 ml contains: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks, of strain:
В това проучване не са наблюдавани сериозни нежелани реакции, свързани с ваксината. 
In this trial no vaccine related SAEs were observed.
ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). 
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of AFLUNOV (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96). 
In Study V87P11 MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005) indicate a seroprotection and seroconversion rate of 85% (79-90) and 93% (89-96), respectively.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. 
Suspension for injection in pre-filled syringe.
N = 84а 
N=83
След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък. 
Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
За интрамускулно приложение в делтоидния мускул. 
To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Старческа възраст (≥ 61 години) 
Elderly (>61 years)
Дата на последно преразглеждане на листовката {мм/гггг} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит 
Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré 
Nervous system disorders Neurological disorders, such as encephalomyelitis, and Guillain Barré syndrome.
Освен това както при възрастните участници, така и при участниците в старческа възраст, които са имунокомпрометирани или с подлежащи заболявания, е съобщена по-висока честота на случаите на артралгия (до 23,3%). 
In addition, higher rates of arthralgia (up to 23.3%) were reported in both adult and elderly subjects, who were immunocompromised or with underlying medical conditions.
Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания. 
Seroconversion rates against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 ranged from 37.50% to 43.10% in healthy adults, and from 19.18% to 26.47% in adults with immunosuppressive or underlying medical conditions, respectively; seroconversion rates ranged from 21.43% to 30.65% in healthy elderly subjects, and from 24.49% to 27.86% in elderly subjects with immunosuppressive or underlying medical conditions.
AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) 
Zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)
Възрастни (19-60 години)а 
Adults (19- 60 years)a
Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide) of this vaccine.
Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 and to A/ turkey/Turkey/1/2005) in subjects aged 61 years and older (limited number of subjects were above 70 years of age; n=123) measured by SRH assay assessed in three clinical studies were as follows:
Име и адрес на производителите на биологично активното вещество 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Seqirus Vaccines Ltd
MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58% 
MN results against homologous A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69), respectively.
Болка на мястото на инжектиране 
• Pain at the site of injection
Дългосрочна имунна памет след реваксинация 
Long term booster immune memory:
Възрастни (20-60 години)а 
Adults (20- 60 years)a
Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2) 
** Seroconversion was defined as an SRH area ≥25 mm2 for subjects who were seronegative at baseline (Day 1 SRH area ≤4 mm2) or a significant (at least 50%) increase in SRH area for subjects who were seropositive at baseline (Day 1 SRH area >4 mm2) *** GMRs of SRH
подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица 
• swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Ваксина срещу зоонозен грип H5N1 
AFLUNOV injection H5N1 Zoonotic influenza vaccine IM
% SP (95% CI) 
% SP (95% CI) Day 43
В друго клинично проучване фаза ІІІ (V87P13) са включени 2 693 възрастни участници и 2 566 са получили две дози AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), които са приложени през интервал от три седмици. 
In phase III clinical trial (V87P13) 2693 adult subjects were enrolled and 2566 received two doses of AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) administered three weeks apart.
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители): 
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Прилага се една доза от 0,5 ml. 
One dose of 0.5 ml will be given.
Грипоподобни симптоми 
• Flu like symptoms
Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89). 
MicroNeutralisation (MN) results against homologous A/Vietnam/1194/2004) indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
• Гадене 
• Nausea
Честота на серопротекция (95%CI)° Честота на сероконверсия (95%CI)° Фактор на сероконверсия 
Seroprotection rate (95%CI) ° Seroconversion rate (95%CI) ° Seroconversion factor (95%CI) °°
% SC (95% CI) 
% SC (95% CI) Day 43
ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките във ваксината, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ) (вж. точка 6 „Допълнителна информация“). 
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) (see section 6.
Притежател на разрешението за употреба и производител: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Старческа възраст (61-84 години)а 
Elderly (61-84 years)a
Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 ** 
* Seroprotection: SRH area ≥ 25 mm2
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции 
What AFLUNOV is and what it is used for What you need to know before you receive AFLUNOV How AFLUNOV is given
(A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам). 
AFLUNOV(A/Vietnam/1194/2004) and an AFLUNOV-like H5N1 vaccine (A/turkey/Turkey/1/2005-like) were tested.
Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 след 2ра доза при възрастни на 18-60 години, измерени със SRH и HI тестове, са следните: 
Seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87). 
In Study V87P11, MN results against homologous A/turkey/Turkey/1/2005 indicate a seroprotection and seroconversion rate of 68% (59-75) and 81% (74-87), respectively.
Старческа възраст (61-79 години)а 
Elderly (61-79 years)a
Посиняване на кожата на мястото на инжектиране 
• Brusing of the skin at the injection site
Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99% 
MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*. 
After 3 weeks from the 2nd vaccination (day 43) all age groups (i.e. 6-35 months, 3-8 years and 9-17 years) achieved high levels of antibodies to (A/Vietnam/1194/2004) as evaluated with SRH and HI assays as presented in table below.
В клинично проучване за оценка на 4 различни схеми за ваксинация при 240 участници на възраст от 18 до 60 години, в което втората доза е прилагана 1, 2, 3 или 6 седмици след първата доза AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), всички групи от схемите за ваксинация след период от 3 седмици след 2та ваксинация са постигнали високи нива на антитела, измерени чрез SRH. 
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose occurred either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV
Системни 
Local Systemic
Инжекционна суспензия 
Suspension for injection.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе 
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme.
Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария 
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране 
• Hardening of the skin at the injection site
Как да ви бъде приложена AFLUNOV 
How AFLUNOV is given
Уртикария (обрив) 
• Urticaria (hives)
Постмаркетингово наблюдение 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан миалгия артралгия 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
N = 210б 
N=124
Васкулит с преходно засягане на бъбреците 
Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 and to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 in the adults measured by SRH assay was as follows:
Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от A/turkey/Turkey/1/2005 срещу 
Cross-reactive immune response elicited by A/Vietnam/1194/2004 against A/turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005
Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители): 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1.000):
Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004, измерени с помощта на SRH тест, са следните: 
The seroprotection rate*, seroconversion rate** and the seroconversion factor*** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 measured by SRH assays were as follows:
(≥ 1/1 000 до 
Uncommon (≥1/1,000 to
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия 
Injection site swelling, Injection site pain, Injection site induration, Injection site redness, Fatigue
Няма данни за подкожното приложение на AFLUNOV. 
There are no data with AFLUNOV using the subcutaneous route of administration.
Със заболявания 
Influenza like illness
В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение). 
assays) and reduced seroprotection rates in adults and elderly (≥ 61 years old) subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions, suggest that AFLUNOV may not elicit the same level of protection against A/H5N1 strain as compared to healthy adults (see section 4.4).
ДРУГИ УСЛОВИЯ 
Medical conditions
Диария 
Myalgia
а 
Any
Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от H5N1 A/Vietnam/1194/2004 срещу 
Cross-reactive immune response elicited by A/turkey/Turkey/1/2005 against A/Indonesia/5/2005 and A/Vietnam/1194/2004
(9-< 18 години) 
Adolescents(9-<18 years)
(≥ 1/100 до 
Common (≥1/100 to <1/10)
V87P11 след втората ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 2.2.1 срещу щамове от клон 2.1. 
Heterologous immune response against A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) was detectable in study V87P11 after the second vaccination, indicating cross-reactivity of the clade 2.2.1 vaccine against clade 2.1 strains.
Припадъци 
Convulsions
И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
НА ВЪВЕЖДАНЕ AFLUNOV инжекция 
Package leaflet: information for the user AFLUNOV suspension for injection in pre-filled syringe
SRH ≥ 25 mm2 за участници с площ на SRH на изходно ниво ≤ 4 mm2 или минимум 50% 
* measured by SRH assay seroprotection: SRH area ≥25 mm2, seroconversion: SRH area ≥25 mm2 for subjects with a baseline SRH area ≤4 mm2 or a minimum 50% increase in SRH area for subjects with >4 mm2.
Степен на серопротекция 
Baseline Serostatus
(засягат повече от 1 на 10 потребители): 
Very common (affects more than 1 user in 10):
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре. 
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Възрастни реваксинация след 2ра доза 
Reactogenicity after the third dose,
21 дни след 2ра доза 
Study V87P3 21 days after 2nd dose N=30
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения 
General disorders and administration site conditions
Честота на серопротекция (95% CI)* 
Seroconversion rate (95%CI)°
Фактор на сероконверсия (95% CI)*** 
Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)** Seroconversion factor (95%CI)***
и факторът на сероконверсия** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 измерени със SRH тестове 21 дни след 2 
Geometric mean area*, seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 measured by SRH assays 21 days after the 2nd dose were as follows:
Стомашно-чревни нарушения гадене 
Gastrointestinal disorders
Треперене 
Sweating
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Стомашно-чревни смущения, например: 
• Disorders of the gut such as
ЗА СПРИНЦОВКА 
LIST OF EXCIPIENTS
КАЧЕСТВЕН 
Healthy
Старческа възраст (61-91 години) 
Elderly (61-91 years)a
Проучване V87P11 
Study V87P1 Elderly booster after 2nd dose
Натриев цитрат (E331) 
Immunocompromised N=139
Те не трябва да се приемат по време на бременност и кърмене. 
They should not be used during pregnancy and breastfeeding.
05 април 2016 г. 
5 April 2016 EMA/108531/2016