natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се обмисли използването на EVOTAZ по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск. 
The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
Вашият лекар ще обсъди възможните ползи и рискове от приема на EVOTAZ за Вас и Вашето дете. 
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking EVOTAZ to you and your child.
Най-добри резултати от лечението на такива случаи се постигат при ранно диагностициране и незабавно спиране на всички подозирани лекарства. 
The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Времевият прозорец на седмица 144 е между ден 967 и 1 050 (включително). 
b Week 144 window is between day 967 and 1,050 (inclusive)
В предродилния период е необходимо да бъде обмислено допълнително проследяване. 
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Изпитванията, представени в Таблица 1, са проведени при здрави доброволци, освен ако не е отбелязано друго. 
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
По този начин може да сте сигурни, че Вашето лекарство е напълно ефективно и намалявате риска вирусът на ХИВ да развие резистентност към лечението. 
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
Други лекарства и EVOTAZ 
Other medicines and EVOTAZ
Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ. 
Some people will need special care before or while taking EVOTAZ.
Неизвестни ефекти 
Effects unknown
EU/1/15/1025/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1025/002 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки 
EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
При някои пациенти се е наложила хоспитализация за допълнително лечение, а при други са възникнали усложнения. 
Some patients required hospitalisation for additional management and some had complications.
Таблетката се поглъща цяла; не разтрошавайте и не дъвчете таблетките. 
Swallow the tablet whole; do not crush or chew the tablets.
Механизмът на взаимодействие е неизвестен. 
The mechanism of interaction is unknown.
Вашият лекар ще обсъди с Вас коя е най-добрата комбинация от тези лекарства с EVOTAZ за Вас. 
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
Първоначално трябва да се предписва найниската доза дигоксин. 
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва 2. 
What EVOTAZ is and what it is used for 2.
Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани ефекти. 
If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
*Липса на фармакокинетични взаимодействия в диапазон 70-143% 
*Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%
С In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive. 
In GS-US-216-0114, 3.6% of subjects were hepatitis B virus surface antigen positive and 5.3% were hepatitis C virus seropositive.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EVOTAZ. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking EVOTAZ.
Необходимо е да се вземат под внимание официалните насоки относно правилното лечение на туберкулоза при инфектирани с HIV пациенти. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Не трябва да приемате EVOTAZ заедно с определени лекарства. 
You must not take EVOTAZ with certain medicines.
Не приемайте двойна доза на следващия прием. 
Do not double the next dose.
Ако пациентът е развил SJS или DRESS, свързани с приложението на EVOTAZ, приемът му може да не бъде възобновен. 
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of EVOTAZ, EVOTAZ may not be restarted.
Профилът на безопасност при тези пациенти като цяло е бил сравним с наблюдавания при възрастни пациенти. 
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
Нежеланите реакции са подредени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000). 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to 1/1,000).
При повече от половината от съобщените случаи, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване на лечението. 
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Проучване, проведено при инфектирани с HIV пациенти 
Study conducted in HIV infected patients
Уверете се, че Вашия лекар знае, че: имате проблеми с черния дроб имате признаци или симптоми на камъни в жлъчката (болка в дясната Ви страна). 
Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на кобицистат е приблизително 3-4 часа. 
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of cobicistat is approximately 3-4 hours.
В повечето случаи, за жълтеница се съобщава няколко дни до няколко месеца след започване на лечението (вж. точка 4.4). 
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Смята се, че тези симптоми се дължат на подобряване на имунния отговор на организма и повишаване на способността му да се бори с инфекции, които може да съществуват без видими симптоми. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
EVOTAZ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
EVOTAZ has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Клиничната значимост на тези предклинични данни все още не е установена. 
The clinical relevance of these non-clinical data is unknown.
Лечението трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и ЕКГ, както и проследяване на клиничния статус на пациента. 
Treatment should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG as well as observation of the patient's clinical status.
Взаимодействията между EVOTAZ и други лекарствени продукти са описани в Таблица 1 подолу (увеличението е отбелязано като “↑”, намалението като “↓”, без промяна като “↔”). 
Interactions between EVOTAZ and other medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Ако използвате понастоящем перорален контрацептив или контрацептивна лепенка за предпазване от бременност, трябва да използвате допълнителен или различен вид контрацепция (напр. презерватив) 
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom)
Антациди и лекарствени продукти, съдържащи буфери 
Antacids and medicinal products containing buffers
EVOTAZ не трябва да се прилага при деца под 3-месечна възраст поради съображения за безопасност, особено като се има предвид потенциалният риск от керниктер, свързан с компонента атазанавир. 
EVOTAZ should not be used in children less than 3 months of age because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus associated with the atazanavir component.
Безопасността и ефикасността на EVOTAZ при деца на възраст до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
Какво представлява EVOTAZ и за какво се използва 
What EVOTAZ is and what it is used for
Трябва да се има предвид, че дозировката от 150 mg два пъти седмично може да не доведе до оптимална експозиция на рифабутин, което води до риск от резистентност към рифампицин и неуспех в лечението. 
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Употребата на EVOTAZ при деца и юноши все още не е проучена. 
The use of EVOTAZ in children and adolescents has not yet been studied.
EVOTAZ трябва да се прилага 2 часа преди или 1 час след антиациди или буферирани лекарствени продукти. 
EVOTAZ should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Повишение на общия билирубин степен 3 или 4 е наблюдавано при 37% (6% степен 4). 
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Препоръчва се алтернативен (нехормонален) надежден метод за контрацепция. 
An alternate (non-hormonal) reliable method of contraception is recommended.
Препоръчва се намаляване на първоначалната доза на дилтиазем с 50%, като е необходимо наблюдение чрез електрокардиограма. 
An initial dose reduction of diltiazem by 50% should be considered, and electrocardiogram monitoring is recommended.
Какво трябва да знаете, преди да приемете EVOTAZ 3. 
What you need to know before you take EVOTAZ 3.
Липсващи данни във времевия прозорец, но при продължаващ прием на изпитваното лекарство а Времевият прозорец на седмица 48 е между ден 309 и 378 (включително). 
Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between day 309 and 378 (inclusive)
Следните данни отразяват предклиничните резултати за безопасност за отделните активни съставки на EVOTAZ. 
The following statements reflect the preclinical safety results of the individual active substances of EVOTAZ.
Уведомете Вашия лекар за всяка необичайна промяна във Вашето здравословно състояние. 
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
EVOTAZ съдържа две активни вещества: атазанавир, антивирусно (или антиретровирусно) лекарство. 
EVOTAZ contains two active substances: atazanavir, an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Системо-органен клас 
System Organ Class Frequency
Изборът на EVOTAZ при възрастни пациенти трябва да се основава на изследване на индивидуалната вирусна резистентност и историята на лечението на пациента (вж. точка 5.1). 
The choice of EVOTAZ in adult patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see section 5.1).
EVOTAZ може да се използва при възрастни над 18-годишна възраст, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). 
EVOTAZ may be used by adults aged 18 years of age and older who are infected with HIV, the virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Коагулационен тест помага за идентифициране на пациенти с повишен риск от кървене поради повишена експозиция на дабигатран. 
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията. 
In this way atazanavir reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Въпреки че това проучване представя някои ограничения (т.е. не са проучвани концентрациите на несвързания лекарствен продукт), резултатите предполагат, че фармакокинетичните параметри на атазанавир са понижени с 30% до 50% при пациенти на хемодиализа в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция. 
Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
EVOTAZ филмирани таблетки се предлагат в бутилки по 30 таблетки. 
EVOTAZ film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Всички симптоми на възпаление трябва да се подлагат на оценка и при необходимост да се приложи лечение. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с EVOTAZ за лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVOTAZ in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ на други хора, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. 
You can still pass on HIV to other people when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Допълнителните второстепенни метаболитни пътища включват N-деалкилиране и хидролиза. 
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Атазанавир проявява анти-HIV-1 (включително всички тествани щамове) и анти-HIV-2 активност в клетъчни култури. 
Atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
г Включва учaстници, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до края на времевия прозорец, ако това е довело до липса на вирусологични данни относно лечението по време на определения времеви прозорец. 
d Includes patients who discontinued due to adverse event (AE) or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Фармакокинетиката на атазанавир и кобицистат, поотделно или в комбинация, не е оценена при пациенти в старческа възраст (65 години и по-възрастни). 
The pharmacokinetics of atazanavir and cobicistat, alone or in combination, have not been evaluated in an elderly population (65 years of age and older).
EVOTAZ и долутегравир могат да се използват без корекция на дозата. 
EVOTAZ and dolutegravir can be used without dose adjustments.
Предполага се връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е установен. 
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
В случай на едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля обърнете внимание на одобрените кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Изисквания за контрацепция 
Contraception requirements
Не е проучено взаимодействието с нито един от компонентите на EVOTAZ. 
Interaction not studied with any of the components of EVOTAZ.
EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с продукти, които съдържат същите активни съставки, включващи атазанавир, кобицистат, или с продукти с фиксирани дози, съдържащи кобицистат. 
EVOTAZ should not be used in combination with products containing the same active components including atazanavir, cobicistat or with fixed-dose products that contain cobicistat.
Кобицистат не предизвиква мутации на резистентност на HIV поради липса на антивирусна активност. 
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 и имат тесен терапевтичен индекс. 
EVOTAZ must not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
При здрави индивиди, бъбречното елиминиране на непроменен атазанавир е около 7% от приложената доза. 
In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
При тези седативи/хипнотици, може да се наложи понижение на дозата и се препоръчва да се проследява концентрацията. 
For these sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Ако случайно приемете повече EVOTAZ от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение. 
If you accidentally take more EVOTAZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Да не се съхранява над 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Ако се налага едновременно приложение, дневната доза на кетоконазол или итраконазол не трябва да превишава 200 mg. 
If co-administration is required, the daily dose of ketoconazole or itraconazole should not exceed 200 mg.
Умерено количество данни при бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременост) показват, че атазанавир няма тератогенен ефект. 
A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative toxicity of atazanavir.
Въз основа на тези данни и поради това, че кобицистат не се очаква да има значимо влияние върху фармакокинетиката на NRTIs, едновременното прилагане на EVOTAZ с тези лекарствени продукти не се очаква значимо да промени експозицията на едновременно прилаганите лекарствени продукти. 
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
EVOTAZ не лекува ХИВ инфекцията. 
EVOTAZ is not a cure for HIV infection.
Не е известно дали кобицистат, другата съставка на EVOTAZ, се отделя в кърмата, но има данни при животни, че се отделя в млякото. 
It is unknown if cobicistat, the other component of EVOTAZ, is excreted in human milk but it has been shown in animals that it is excreted in milk.
Кобицистат Кобицистат няма антивирусна активност. 
Cobicistat has no antiviral activity.
Това се постига като се забавя разграждането на атазанавир, което води до оставането му в организма за по-дълго време. 
It does this by slowing down the breakdown of atazanavir which will make it stay in the body for longer.
Препоръчителната доза EVOTAZ за възрастни е една таблетка дневно през устата по време на хранене, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства. 
The recommended adult dose of EVOTAZ is one tablet daily by mouth and with food, in combination with other anti-HIV medicines.
Резултатите от лечението на седмици 48 и 144 за проучването GS-US-216-0114 са представени в Таблица 3. 
Treatment outcomes at weeks 48 and 144 for study GS-US-216-0114 are presented in Table 3.
Има ограничени данни от употребата на EVOTAZ при бременни жени. 
There are limited data from the use of EVOTAZ in pregnant women.
Кобицистат не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти. 
Cobicistat has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended in these patients.
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) очен иктер (пожълтяване на бялото на очите, т.е. очите се оцветяват в жълто) гадене жълтеница (когато кожата и/или бялото на очите се оцветят в жълто) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) ocular icterus (presence of jaundice in the white part of the eyes, i.e. the eyes become yellow) nausea jaundice (when the skin and/or eyes become yellow)
Процентът на прекъсналите приложението на проучвания лекарствен продукт поради свързани с билирубин нежелани реакции е нисък и сходен за двете групи (4,9% в групата на кобицистат и 4,0% в групата на ритонавир). 
The rates of study drug discontinuation due to bilirubin-related adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistat-boosted group and 4.0% in the ritonavir-boosted group).
Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели без да се дъвчат, чупят или разтрошават. 
The film-coated tablet should be swallowed whole and must not be chewed, broken, cut or crushed.
Сложните или неизвестни механизми на лекарствено взаимодействие изключват екстраполация на лекарствените взаимодействия при ритонавир за известни лекарствени взаимодействия при кобицистат. 
Complex or unknown mechanisms of drug interaction preclude extrapolation of ritonavir drug interactions to certain cobicistat drug interactions.
Препоръчва се наблюдение чрез електрокардиограма. 
Electrocardiogram monitoring is recommended.
Не приемайте EVOTAZ: ако сте алергични към атазанавир, кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) ако имате умерени до тежки чернодробни проблеми if you are taking any of these medicines: 
Do not take EVOTAZ: if you are allergic to atazanavir, cobicistat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems if you are taking any of these medicines: see also Other medicines and EVOTAZ
Елекрокардиографски промени (синусова брадикардия, удължаване на PR интервала, удължаване на QT интервала и удължаване на QRS комплекса) са наблюдавани само в рамките на първоначалното 2-седмично проучване за токсичност при перорално приложение, при кучета. 
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Плазмените нива на кобицистат и съответно на атазанавир може значимо да намалеят по време на бременност. 
Plasma levels of cobicistat and consequently of atazanavir may decrease significantly during pregnancy.
Съществуват други лекарства, които не трябва да приемате едновременно или при които може да се наложи промяна в начина на приложение, когато се приемат заедно с EVOTAZ. 
There are other medicines that may not be taken together or may require a change in their mode of administration when taken with EVOTAZ.
Механизмът на взаимодействие между атазанавир и тенофовир DF е неизвестен. 
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir DF is unknown.
Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар. 
If you stop taking EVOTAZ Do not stop taking EVOTAZ before talking to your doctor.
Процентът на участниците с изходен вирусен товар>100 000 копия/ml е 39,7%. 
The percentage of subjects with baseline viral loads >100,000 copies/ml was 39.7%.
Той е един от представителите на групата на така наречените протеазни инхибитори. 
It is one of a group called protease inhibitors.
Рандомизацията е стратифицирана чрез скрининг на ниво HIV-1 РНК (≤ 100 000 копия/ml или > 100 000 копия/ml). 
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤100,000 copies/ml or >100,000 copies/ml).
24-часовата концентрация на атазанавир след прием на богата на мазнини храна се повишава приблизително с 23% поради забавена абсорбция; медианата на Tmax се повишава от 2,0 на 3,5 часа. 
The 24-hour atazanavir concentration following a high-fat meal was increased approximately 23% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 3.5 hours.