natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Будезонидид/Формотерол Teva съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации. 
Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия. 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо. 
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Но не използвайте Будезонидид/Формотерол Teva непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор. 
Do not use Budesonide/Formoterol Teva just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Будезонидид/Формотерол Teva доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Будезонидид/Формотерол Teva, но с по-ниска доза кортикостероид. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva but with a lower dose of the corticosteroid.
Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. 
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Tevaсъдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука. 
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва (стр. 3) 
What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for (page 3) 2.
Будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 
(budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 5) 
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow 
31-546, Krakow
Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Будезонидид/Формотерол Teva, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. 
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Будезонидид/Формотерол Teva се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите. 
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Подготовка на Вашия нов Будезонидид/Формотерол Teva 
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva320 микрограма/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“. 
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Какво представлява Будезонидид/Формотерол Teva и за какво се използва 
What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да имат отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите за животоспасяващо приложение по всяко време. 
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия. 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Ако забременеете, докато използвате Будезонидид/Формотерол Teva, НЕ спирайте употребата на Будезонид/Формотерол Tevaи веднага се посъветвайте с Вашия лекар. 
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Главоболие, тремор 
Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Леко раздразнено гърло, кашлица, дрезгавост 
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Затова трябва да се помисли за отделен бързодействащ бронходилататор. 
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Будезонидид/Формотерол Teva - НЕ използвайте това лекарство, освен ако 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и отделяне на храчки. 
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva 
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да се улесни дишанетоВи. 
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Будезонид/Формотерол TevaTeva е прах за инхалация. 
Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
или - при пациенти, при които вече е постигнат адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти. 
or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно. 
Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Ако сте пропуснали да използвате Будезонидид/Формотерол Teva 
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Безопасността и ефикасността на Будезонидид/Формотерол Teva при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени. 
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ 
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Будезонидид/Формотерол Teva. 
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Teva Operations Sp. 
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Използвайте продукта до 6 месеца след изваждането му от опаковъчното фолио. 
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата Будезонидид/Формотерол Teva да остане оптимална. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Ако сте спрели употребата на Будезонидид/Формотерол Teva 
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Фармакокинетичен профил на Будезонидид/Формотерол Teva 
Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Поддържаща терапия за астма с будезонид/формотерол 
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
1-2 инхалации два пъти дневно. 
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Как да използвате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 9) 
How to use Budesonide/Formoterol Teva (page 9) 4.
Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да продължите да го използвате, но посетете 
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
ХОББ Препоръчителни дози: 
COPD Recommended doses:
Възрастни (18 и повече години): 1 инхалация два пъти дневно 
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Будезонид/Формотерол Teva е показан за употреба само при възрастни на възраст 18 и повече години. 
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Как да съхранявате Будезонидид/Формотерол Teva (стр. 21) 
How to store Budesonide/Formoterol Teva (page 21) 6.
Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация 
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Как да използвате Будезонидид/Формотерол Teva 
How to use Budesonide/Formoterol Teva
Как изглежда Будезонид/Формотерол Tevaи какво съдържа опаковката 
What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981 
Tel: +39 028 917 981
Възрастни (18 и повече години): 2 инхалации два пъти дневно. 
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство. 
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждеене, надкамерна тахикардия, екстрасистоли 
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Будезонидид/Формотерол Teva 320 µg/9 µg 
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Използвайте Будезонид/Формотерол Tevaвсеки ден. 
• Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
Използване на Будезонидид/Формотерол Teva и отделен облекчаващ инхалатор. 
Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
1 инхалация два пъти дневно. 
1 inhalation (actuation), twice a day.
Будезонидид/Формотерол Teva е показан само при възрастни на 18 и повече години. 
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in adults 18 years of age and older only.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани и да изплакват устата си с вода след инхалиране (вж. точка 4.4). 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука на Spiromax) съдържа 160 микрограма будезонид (budesonide) и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate). 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция). 
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Будезонидид/Формотерол Teva. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva .
След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Будезонидид/Формотерол Teva . 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Будезонидид/Формотерол Teva 160 µg/4,5 µg 
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg
Лечебни групи 
CLINICAL PARTICULARS
Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Будезонидид/Формотерол Teva 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Хипергликемия 
Hypokalaemia Hyperglycaemia
Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от тези в наличния Будезонидид/Формотерол Teva, се налага преминаване към алтернативна комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържаща по-ниска доза инхалиран кортикостероид. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
По време на лечението с Будезонидид/Формотерол Teva могат да се появят свързани с астмата сериозни нежелани реакции и екзацербации. 
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
При поява някой от тези симптоми, спрете употребата на Будезонидид/Формотерол Teva 
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп, 
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Какво трябва да знаете, преди да използвате Будезонидид/Формотерол Teva 
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Do not use Budesonide/Formoterol Teva if:
Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат 
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Ако сте използвали повече от необходимата доза Будезонидид/Формотерол Teva 
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Как да съхранявате Будезонидид/Формотерол Teva 
How to store Budesonide/Formoterol Teva
висока температура или втрисане; 
• Fever or chills
Будезонидид/Формотерол Teva 160 µg/4,5 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение 
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Будезонидид/Формотерол Teva не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години. 
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Будезонидид/Формотерол Teva НЕ е показан за употреба при деца на 12 години и помалки или юноши на възраст между 13 и 17 години. 
Budesonide/Formoterol Teva is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Листовка: информация за пациента Будезонид/Формотерол Teva320 микрограма/9 микрограма, прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dehydrate) 
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Замайване. 
Start
Листовка: информация за пациента Будезонидид/Формотерол Teva 160 микрограма/4,5 микрограма прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) 
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Будезонидид/Формотерол Teva 320 µg/9 µg прах за инхалация будезонид/формотеролов фумарат дихидрат Инхалаторно приложение. 
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Вашия облекчаващ инхалатор. 
Inhalation use.
13 февруари 2012 г. 
13 February 2012
Европейската комисия издава решение на 13 февруари 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Резултат от процедура по член 107 от Директива 2001/83/ЕО 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
Буфломедил е разрешен за употреба в Белгия, Германия, Гърция, Испания, Франция, Италия, Кипър, Люксембург, Нидерландия, Австрия, Полша и Португалия под свободно избраното име Loftyl и други търговски имена. 
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
1 EMEA/H/A-107/1293 
EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Защо е преразгледан буфломедил? 
Why was buflomedil reviewed?
Лекарства, съдържащи буфломедил, са разрешени за употреба в ЕС от 70-те години на миналия век насам по национални процедури. 
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Пациентите, които понастоящем използват лекарства, съдържащи буфломедил, трябва да се посъветват с лекаря си за преразглеждане на лечението. 
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Тези нежелани реакции настъпват главно при пациенти в старческа възраст или с бъбречни проблеми, които не приемат съответно намалена доза и чиято бъбречна функция не е подходящо проследявана. 
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Това включва лечение на основни здравословни проблеми, които могат да засилят риска от ОЗПА, като например диабет, повишен холестерол, повишено кръвно налягане, както и тютюнопушене. 
These include managing underlying health problems which can increase the risk of PAOD, such as diabetes, high cholesterol, high blood pressure as well as smoking.
През месец февруари 2011 г. френската регулаторна агенция по лекарствата спира временно разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни и понякога фатални нежелани реакции, наблюдавани при тях. 
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Те включват неврологични нарушения, като например конвулсии и епилептичен статус (опасно състояние, при което мозъкът е в постоянно състояние на пристъп), както и сърдечни нарушения, като например ускорена сърдечна дейност и спиране на сърцето. 
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
EMA/CHMP/560863/2011 ред. 
Questions and answers on the suspension of buflomedil-containing medicines EMA/CHMP/560863/2011 rev1
Какво представлява буфломедил? 
What is buflomedil?
Буфломедил може да се натрупа в организма, а има много малка разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на определени пациенти, като например тези с бъбречни проблеми. 
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на пероралните и инжективни лекарства, съдържащи буфломедил, поради сериозни нежелани реакции, наблюдавани при него. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Буфломедил се използва при пациенти с ОЗПА на стадий II, което ще рече, че изпитват силна болка при изминаване на сравнително кратки разстояния. 
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи буфломедил, не превишават рисковете от тях, и препоръчва всички разрешения за употребата им да бъдат временно прекратени в ЕС. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от буфломедил не превишават рисковете, и препоръчва всички разрешения за употреба на лекарства, които го съдържат, да бъдат временно прекратени в Европейския съюз (ЕС). 
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Това включва данните от клиничните изпитвания с буфломедил, наблюдението след пускането на пазара и публикуваната литература, както и от центровете за контрол на отровите в Европа по случаите на тежки отравяния с буфломедил. 
2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
CHMP отбелязва, че има риск от сериозни неврологични и сърдечни нежелани събития при пациентите, когато буфломедил се използва обичайно, поради малката разлика между лечебната доза и тази, която може да навреди на пациентите в старческа възраст или хората с определени заболявания, като например бъбречни проблеми, които се среща често сред пациентите с ОЗПА. 
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Според изискването на член 107 Франция уведомява CHMP относно най-скорошното си действие за временно прекратяване на разрешенията за употреба на нейна територия, за да може 
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
В някои от държавите-членки, където лекарството се предлага на пазара, вече са предприети мерки за свеждане до минимум на рисковете от буфломедил. 
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
CHMP отбелязва също, че лекарството има много малка доказана полза за пациентите, измерена чрез извървяното разстояние, и че проучванията имат редица методически слабости. 
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.