natgillin/translations-raw huggingface dataset:
лечение на незначително възпаление на кожата (слънчево изгаряне) и повърхностни рани и малки циреи (фурункули). 
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от лайка в медицината? 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Въз основа на тяхната дългогодишна употреба HMPC заключи, че лекарствата, съдържащи цвят от лайка, могат да се използват за следното: 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
(краткосрочно) заболяване на кожата, висока температура и тежки инфекции не трябва да прилагат цели или частични вани с цвят от лайка. 
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи цвят от лайка? 
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Друга информация за лекарствата, съдържащи цвят от лайка: 
Other information about matricaria flower medicines
Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи цвят от лайка? 
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
лечение на симптомите на незначителни стомашно-чревни (стомаха и червата) оплаквания като подуване на корема и леки спазми; 
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
За получаването на сухи екстракти след това разтворителят се изпарява. 
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
Препаратите от цвят от лайка са получени чрез раздробяване (накъсване на малки парченца) на цвета или превръщането му в суха субстанция или приготвяне на течни екстракти. 
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
При оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарства, съдържащи цвят от лайка, държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549 
EMEA/H/C/000549
Всяка инжекция продължава 15 минути. 
Each injection lasts 15 minutes.
Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа. 
The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето. 
This causes heart and lung problems in the baby.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература. 
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките. 
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса. 
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Допълнителна информация за Pedea: 
Other information about Pedea
Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени. 
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea. 
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen). 
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса. 
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали. 
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство. 
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест). 
In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Какви ползи от Pedea са установени в проучванията? 
What benefit has Pedea shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Pedea? 
What is the risk associated with Pedea?
Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени). 
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus. 
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса. 
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми. 
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта. 
The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори. 
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането. 
Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
За повече информация относно лечението с Pedea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus. 
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата). 
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus“ при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица). 
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство. 
The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Какво представлява Pedea? 
What is Pedea?
Как е проучен Pedea? 
How has Pedea been studied?
За какво се използва Pedea? 
What is Pedea used for?
Как се използва Pedea? 
How is Pedea used?
Защо Pedea е разрешен за употреба? 
Why has Pedea been approved?
Как действа Pedea? 
How does Pedea work?
Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването. 
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Пълният текст на EPAR за Kevzara може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Това е съпоставимо с 33% от пациентите, получаващи плацебо. 
This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kevzara? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kevzara. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Профилът на безопасност на Kevzara се счита за приемлив и в съответствие с този на други подобни лекарства. 
The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kevzara. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Препоръчителната доза е 200 mg, която се прилага като подкожна инжекция веднъж на всеки 2 седмици. 
The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Допълнителна информация за Kevzara 
Other information about Kevzara
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kevzara са по-големи от рисковете, и препоръча Kevzara да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Дозата може да бъде намалена при пациенти с абнормни кръвни изследвания. 
The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Лечението трябва се прекрати при пациенти, които развиват тежки инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна. 
Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Наблюдаваните в проучванията ползи включват намаляване на симптомите, подобряване на физическата функция и забавяне на прогресирането на ставното увреждане. 
The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Kevzara се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки (150 mg и 200 mg). 
Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kevzara, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какви са рисковете, свързани с Kevzara? 
What are the risks associated with Kevzara?
Kevzara съдържа активното вещество зарилумаб (sarilumab). 
Kevzara contains the active substance sarilumab.
За повече информация относно лечението с Kevzara прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Активното вещество в Kevzara, зарилумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да се свързва с и да блокира рецептора (целта) на молекула, наречена интерлевкин-6. 
The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Kevzara не трябва да се използва при пациенти с активни тежки инфекции, включително инфекции, които са локализирани в една част на организма. 
Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
За практическа информация относно употребата на Kevzara пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Най-честата нежелана лекарствена реакция при Kevzara (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите). 
The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Фирмата, която предлага Kevzara, ще предостави на пациентите сигнална карта, която акцентира върху риска от сериозни инфекции, неутропения и стомашно-чревна перфорация (дупка, която се появява в стената на червата) и изброява симптомите, при които пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ. 
The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Какво представлява Kevzara и за какво се използва? 
What is Kevzara and what is it used for?
Какви ползи от Kevzara са установени в проучванията? 
What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Увеличени нива в кръвта на чернодробния ензим, наречен ALT (признак на проблеми с черния дроб), зачервяване на кожата на мястото на инжектиране, инфекции на носа и гърлото и инфекции на структурите, които пренасят урина (като пикочния мехур), са също чести нежелани лекарствени реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души. 
Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
В три проучвания, обхващащи над 2 100 пациенти с ревматоиден артрит, се установява, че Kevzara е ефективен за намаляване на болката в ставите и отока, подобряване на движението на ставите и забавяне на увреждането на ставите след 24-седмично лечение. 
Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Пациентите, лекувани с Kevzara, имат по-голямо подобрение на функцията на ставите в сравнение с пациентите, лекувани с адалимумаб (въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението, наречена DAS28-ESR). 
Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Kevzara се използва заедно с метотрексат (БМАЛ), но може да се използва и самостоятелно, ако пациентите не могат да приемат метотрексат. 
It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
При 56% от пациентите, лекувани с Kevzara 150 mg, и при 61% от пациентите, лекувани с 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече в сравнение с 36% при пациентите на плацебо. 
56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Kevzara се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на ревматоиден артрит. 
Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в ставите на пациенти с ревматоиден артрит. 
Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Чрез предотвратяване на свързването на интерлевкин-6 към неговите рецептори зарилумаб намалява възпалението и други симптоми, свързани с ревматоиден артрит. 
By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Kevzara е лекарство за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите. 
Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Първото проучване обхваща около 1 200 пациенти, чието заболяване не реагира адекватно на лечение с метотрексат; пациентите получават Kevzara плюс метотрексат или плацебо плюс метотрексат. 
The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Най-честите нежелани лекарствени реакции са с лека до умерена тежест, а най-тежките нежелани лекарствени реакции се считат за контролируеми при намаляване на дозата или прекъсване на лечението. 
Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Третото проучване обхваща 369 пациенти и сравнява Kevzara с адалимумаб (друго моноклонално антитяло за лечение на ревматоиден артрит). 
A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Kevzara се използва когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болестмодифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции. 
Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Второто проучване обхваща 546 пациенти, при които заболяване не реагира адекватно на или които не могат да приемат TNF-α инхибитор (друг вид лекарство за ревматоиден артрит); всички пациенти получават Kevzara или плацебо в комбинация с БМАЛ. 
A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
при 58% от пациентите, получаващи Kevzara 150 mg, и при 66% от пациентите, получаващи Kevzara 200 mg, има намаление на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартна оценка на отговор към лечението (ACR 20). 
58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Как действа Kevzara? 
How does Kevzara work?
Установено е, че Kevzara е от полза за пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, чието заболяване не се подобрява достатъчно или които имат непоносимост към едно или повече БМАЛ. 
Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Защо Kevzara е разрешен за употреба? 
Why is Kevzara approved?
Как се използва Kevzara? 
How is Kevzara used?
Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда. 
*Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
EC Номер 
EU Number
Животни, за които е предназначен 
Target species