natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие при възрастни. 
• Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Докладвани са фиброзни реакции, особено на плеврата и ретроперитонеума, а също така на перикардната и сърдечната клапи. 
Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
- При профилактично лечение на епизодично и хронично клъстерно главоболие първо следва да се вземат предвид най-малко два други начина на лечение (напр. верапамил, топирамат или литий). 
- For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
[Тази точка следва да се измени, за да отрази следната формулировка] 
[This section should be amended to reflect the following wording]
Профилактично лечение на силна, упорита мигрена (с или без аура) с функционално увреждане при възрастни. 
• Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Забележите нечувствителност или усещане за "иглички" в пръстите на ръцете и краката. 
You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на мигрена. 
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Възможна е поява на оток и вазоконстрикция на големите и малките артерии. 
Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
При поява на предполагащи фиброза симптоми, лечението с метизергид следва да се прекрати до потвърждаването на алтернативна етиология. 
If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
- При профилактично лечение на силна, упорита мигрена е необходимо да вземат предвид редица други начини на лечение (напр. бета-блокери, антиконвулсанти, блокери на калциевите канали или трициклични антидепресанти). 
- For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на вазосонстриктори. 
There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Приема се редовно като превантивна мярка за намаляване на честотата на поява на такова главоболие. 
It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Лечението с метизергид трябва да се започне и следи от лекари-специалисти с опит в лечението на мигрена и клъстерно главоболие. 
Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
[Търговско име] се приема също от хора с епизодично или редовно "клъстерно" главоболие. 
[Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Дозировка и начин на приложение 
Route and method of administration
При хронично клъстерно главоболие продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца. 
For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Те могат да се наблюдават като сърдечни или съдови шумове, тахикардия, периферен оток, повишен JVP или палпитации. 
This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение ще бъде адаптирана според обичайното времетраене на епизодите, но обикновено не повече от 2-3 месеца. 
For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
[Формулировката в тази точка следва да се чете както следва] 
[The wording of this section should be read as below]
Какво представлява [Търговско име] и за какво се използва 
What [Invented name] is and what it is used for
Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име] 
However, it should only be used after other standard treatments have failed, those treatments should have been tried for at least 4 months at the maximum dose without success before [Invented name] is started.
Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР. 
The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Инсомния, сънливост, замаяност, леки промени в настроението (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост). 
Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
При епизодично клъстерно главоболие, продължителността на лечение трябва да се адаптира според обичайната продължителност на епизодите, които обикновено не би трябвало да са подълги от 2 или 3 месеца. 
For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Продължителността на лечение не трябва да превишава 6 месеца. 
Treatment duration should not exceed 6 months.
Таблетките да се приемат по време на хранене с течност. 
Take the tablets during a meal with some drink.
Преди започване на терапия с метизергид и през 6-месечни интервали след приключване, е необходимо да се извършват следните изследвания: ултразвуково изследване на сърце, тестове на белодробната функция, абдоминален ЯМР. 
The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Както всички лекарства, [Свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава 
[This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Сърдечни и съдови нарушения 
Cardiac and vascular disorders
Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло. 
Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Инсомния, сънливост, замаяност, леки психични промени с преходен характер (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост). 
Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Ако забележите някой от следните симптоми, следва незабавно да уведомите Вашия лекар: болка в областта на гръдния кош или корема, безпокойство за сърдечния ви ритъм, затруднение на дишането, суха кашлица, гадене, обща слабост, умора, загуба на апетит/тегло, уринарни симптоми, болка/чувство за студ/нечувствителност в крайниците. 
If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението. 
An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония. 
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Профилактика на мигрена 
Migraine prophylaxis
Между курсовете на лечение е необходим интервал без лечение от най-малко 4 седмици. 
A treatment-free interval of at least 4 weeks must be allowed between courses.
Ретроперитонеална фиброза (вж. 
Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, усложнението може да се изразява като болка в областта на гръдния кош или абдоминална болка, усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без изтръпване, забавен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез повишаване на най-ниската стойност на артериалното налягане. 
Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Поради вероятността от сериозни опасения относно безопасността (в частност фиброзни реакции), метизергид следва да се използва само след друго неуспешно лечение. 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Кожни реакции (напр. обрив, уртикария) 
Skin reactions (e.g. rash, urticaria)
В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи). 
If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плевропулмонална фиброза (вж. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост. 
Patients should be examined regularly for the presence of: peripheral oedema, leg discolouration, digital clubbing, weak/irregular pulse(s), tachycardia, cardiac murmur, vascular bruits, raised jugular vein pressure, lung basal crepitations, pleural/pericardial friction rubs, abdominal/flank masses/tenderness.
Клъстерно главоболие 
Cluster headaches
При клиничен преглед на пациента, следва да се обръща особено внимание на оплаквания като: болки в корема, слабините или областта на гръдния кош, палпитации, диспнея, суха кашлица, гадене, неразположение, умора, анорексия/загуба на тегло, уринарни симптоми, болка/ 
During clinical assessment of the patient, particular attention should be paid to complaints of: abdominal, loin or chest pain, palpitations, dyspnoea, dry cough, nausea, malaise, fatigue, anorexia/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Ретроперитонеалната фиброза може да причини запушване на пикочния тракт със симптоми като обща астения, болка в гърба, лумбална болка, дизурия, олигурия, повишено ниво на азот в кръвта, гадене, анорексия и съдова недостатъчност, слаб пулс и обезцветяване на кожата на долните крайници. 
Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Плевро-пулмоналната фиброза се представя като прекордиална болка, диспнея, плеврален шум от триене, базални белодробни крепитации или плеврално изливане, удебеляване на пръстите, суха кашлица, анорексия и загуба на тегло. 
Pleuro-pulmonary fibrosis presents as precordial pains, dyspnoea, pleural frictional noise, lung basal crepitations or pleural effusion, digital clubbing, dry cough, anorexia and weight loss.
Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог). 
How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката. 
Fibrosis of the retroperitoneum can cause symtpoms such general discomfort, back pain, waist- or rib pain, pain during urination, reduced urine production, loss of appetite and skin discolouration in the legs.
Възможна е поява на ретроперитонеална фиброза. 
Retroperitoneal Fibrosis may occur.
Кожни реакции (напр. обрив, уртикария). 
Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Общи нарушения), диспнея, плеврит, плеврален излив. 
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Продължителността на прилагане не трябва да превишава шест месеца. 
The duration of continuous administration should not exceed six months.
Общи нарушения), затруднение на дишането, възпаление на плеврата, наличие на течност в плеврата. 
Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), difficulty of breath, pleura inflammation, presence of fluid in the pleura.
Клапна фиброза (вж. 
Valvular fibrosis (see General disorders).
Това лекарство не трябва да се употребява от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, или сукрозо-изомалтозен дефицит.> 
Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Терапевтични показания 
Skin disorders
<Не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция. 
<Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take [Invented name].>
<или> <Не трябва да се приема от пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, или захарозоизомалтозен дефицит. 
<Patients with rare hereditary problems of galactose or fructose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take [Invented name].>
Следователно новородените трябва да бъдат внимателно наблюдавани. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Европейската комисия публикува решение на 6 август 2014 г. 
The European Commission issued a decision on 6 August 2014.
6 август 2014 г. 
6 August 2014
Дружеството, което предлага тези лекарства, е Astra Zeneca. 
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
лечение на шизофрения; 
• treatment of schizophrenia;
Поради това кветиапин трябва да се използва по време на бременност само ако ползите оправдават потенциалните рискове. 
Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom продължение на няколко часа. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
CHMP също така хармонизира препоръките за дозировка, по-конкретно как да се увеличи дозата и препоръчителната дневна доза. 
The CHMP also harmonised the dosing recommendations, particularly how to increase the dose and the recommended daily dose.
Seroquel се предлага под формата на таблетки (25, 100, 150, 200 и 300 mg), а Seroquel XR се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 150, 200, 300 и 400 mg). 
Seroquel is available as tablets (25, 100, 150, 200 and 300 mg) while Seroquel XR is available as prolonged-release tablets (50, 150, 200, 300 and 400 mg).
Удължено освобождаване означава, че активното вещество се освобождава бавно от таблетката в 
Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
Това води до различия между държавите членки в начина на употреба на лекарствата, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлагат лекарствата. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
CHMP също така хармонизира други точки от КХП, включително точки 4.4 (специални предупреждения и предпазни мерки при употреба) и 4.8 (нежелани лекарствени реакции). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.8 (undesirable effects).
Тъй като невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга, това влияе на сигналите, предавани между мозъчните клетки. 
As neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other, this affects signals transmitted between brain cells.
Те се използват при пациенти с шизофрения, психическо заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и говор, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни вярвания). 
They are used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
След преглед на наличните данни относно употребата на кветиапин по време на бременност CHMP заключи, че не може да бъде направено окончателно заключение относно риска от малформации при нероденото дете, когато лекарството се използва по време на ранна бременност (първо тримесечие). 
Having reviewed the data available on the use of quetiapine during pregnancy, the CHMP concluded that no definite conclusion can be drawn on the risk of malformations in the unborn child when the medicine is used during early pregnancy (first trimester).
Тъй като тези невротрансмитери участват при шизофрения, биполярно разстройство и голямо депресивно разстройство, кветиапин помага да се нормализира активността на мозъка, намалявайки симптомите на тези болести. 
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, bipolar disorder and major depression, quetiapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Точният механизъм на действие на кветиапин е неизвестен, но той се прикрепва към няколко рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка, включително рецепторите за невротрансмитерите допамин и серотонин. 
The exact mechanism of action of quetiapine is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain, including the receptors for the neurotransmitters dopamine and serotonin.
След преглед на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарствата CHMP се съгласява, че Seroquel и Seroquel XR могат да продължат да се използват за лечение на шизофрения и лечение и превенция на биполярно разстройство, но препоръчва хармонизирана формулировка за тези показания, както следва: 
After reviewing the available data supporting the use of the medicines, the CHMP agreed that Seroquel and Seroquel XR can continue to be used for the treatment of schizophrenia and treatment and prevention of bipolar disorder, but recommended harmonised wordings for these indications as follows:
Също така те се използват за превенция и лечение на биполярно разстройство, психично заболяване, при което пациентите имат маниакални епизоди (периоди на необичайно приповдигнато настроение), редуващи се с периоди на нормално настроение, както и епизоди на депресия. 
They are also used for the prevention and treatment of bipolar disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood, as well as episodes of depression.
В допълнение наличните данни показват, че новородените, които са изложени на антипсихотици (включително кветиапин) по време на късна бременност (трето тримесечие), са в риск от нежелани реакции, включително възбуда, сънливост, проблеми с дишането и храненето. 
Additionally, the data available show that newborns who were exposed to antipsychotics (including quetiapine) during late pregnancy (third trimester) are at risk of side effects including agitation, somnolence, breathing and feeding problems.
Seroquel и Seroquel XR са разрешени в ЕС чрез национални процедури. 
Seroquel and Seroquel XR are authorised in the EU via national procedures.
С оглед на подадените данни и проведената от Комитета научна дискусия, CHMP излиза със становище, че КХП, етикетите и листовките трябва да се хармонизират в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Seroquel XR може също така да продължи да се използва като допълнение към текущо лечение за депресивни епизоди при пациенти с голямо депресивно разстройство, които са имали по-слаб от оптималния отговор към терапия с други антидепресанти. 
Seroquel XR can also continue to be used as add-on to ongoing treatment for major depressive episodes in patients with major depressive disorder who have had sub-optimal response to treatment with other antidepressants.
Seroquel и Seroquel XR са антипсихотични лекарства, които съдържат активното вещество кветиапин (quetiapine). 
Seroquel and Seroquel XR are antipsychotic medicines that contain the active substance quetiapine.
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да се хармонизират разрешенията за употреба за Seroquel и Seroquel XR в ЕС. 
On 12 June 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Seroquel and Seroquel XR in the EU.
лечение на умерени до тежки маниакални епизоди на биполярно разстройство и на големи депресивни епизоди при биполярно разстройство; 
• treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder;
превенция на рецидив на маниакални или депресивни епизоди у пациенти с биполярно разстройство, които са отговорили на предишно лечение с кветиапин. 
• prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Seroquel и Seroquel XR са определени като нуждаещи се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh). 
Seroquel and Seroquel XR were identified by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) as needing harmonisation.
Seroquel XR може също да бъде използван като допълнение към лечението на голямо депресивно разстройство. 
Seroquel XR can also be used as add-on treatment in major depression.