natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Разтворът ще е бистър до леко опалесцентен и безцветен. 
The solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Suomi/Finland Pfizer Oy 
Suomi/Finland
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа номинално количество 1000 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
2 000 или 3 000 IU прах и разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) за разтваряне - едно стъбло на бутало - една стерилна защитна синя вентилираща капачка - един стерилен набор за инфузия - два тампона с алкохол - един пластир - една марля 
The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
Всеки флакон съдържа номинално количество 1000 IU* мороктоког алфа** 
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer bv 
Pfizer Luxembourg SARL
Кръвоизлив; xематом 
Haemorrhage; haematoma
Продуктът не съдържа консервант и разтвореният продукт трябва да се използва незабавно или в рамките на 3 часа след разтваряне. 
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap. ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
Количество в опаковка перфориран блистер за единична доза (PVC/Алуминий) 
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
Лекарствена форма 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
(вж. точка 5.3). 
(See section 5.3).
Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени. 
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Можете да приемате Aprovel със или без храна. 
You can take Aprovel with or without food.
Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените. 
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Други лекарства и Aprovel 
Other medicines and Aprovel
Не е установена значима разлика между тези дози. 
No significant difference was apparent between these doses.
Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel. 
Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“. 
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола. 
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Пациенти с високо кръвно налягане 
Patients with high blood pressure
Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения. 
These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. 
Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г. 
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. 
Try to take your daily dose at about the same time each day.
ATC код: C09C A04. 
ATC code: C09C A04.
Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“. 
See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна. 
Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel. 
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
Това лекарство е предписано лично на Вас. 
 This medicine has been prescribed for you only.
Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност. 
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Какво представлява Aprovel и за какво се използва 
What Aprovel is and what it is used for
Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години). 
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Обемът на разпределение е 53 - 93 литра. 
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението. 
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението. 
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Запазете тази листовка. 
 Keep this leaflet.
Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително. 
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
По-малко от 2% от дозата се отделя в урината като непроменен ирбесартан. 
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
F-75008 Paris - Франция 
F-75008 Paris - France
Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel 
What you need to know before you take Aprovel
Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Aprovel. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). 
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Изброени са и нежеланите реакции, съобщени допълнително от постмаркетинговия опит. 
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите към шофиране или работа с машини. 
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Aprovel съдържа лактоза. 
Aprovel contains lactose.
В случай на шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид възможността за поява на замаяност или отпадналост по време на лечението. 
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна. 
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития. 
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Ако сте пропуснали да приемете Aprovel: 
If you forget to take Aprovel:
мускулно-скелетна болка* 
musculoskeletal pain*
Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан. 
The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение. 
The antihypertensive effects are maintained during long term therapy.
При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт. 
In rabbits, abortion or early resorption were noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа. 
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg. 
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5). 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%). 
The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Aprovel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено води до по-добър 24 часов контрол на кръвното налягане, в сравнение със 75 mg. 
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно. 
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст. 
Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for older people.
Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота. 
Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
РАЗРЕШАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4). 
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II. 
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). 
The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои пациенти, като тези на хемодиализа или на възраст над 75 години. 
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност). 
Aprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
56 x 1 таблетки: 
56 x 1 tablets:
Педиатрична популация: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2). 
Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Забавяне на прогресията до клинично значима протеинурия е наблюдавано най-рано на третия месец и е продължило повече от 2 години. 
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима CYP3A4 има пренебрежимо малък ефект. 
In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
По време на 26-седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението. 
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране. 
The most likely manifestations of overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur from overdose.
Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Aprovel (вж. точка 4.5). 
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
IDNT е двойносляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Aprovel, aмлодипин и плацебо. 
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Aprovel, amlodipine and placebo.
Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини. 
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо. 
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Тъй като не е налична информация относно употребата на Aprovel по време на кърмене, Aprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете. 
Because no information is available regarding the use of Aprovel during breast-feeding, Aprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите. 
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити. 
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален. 
If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Aprovel 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система. 
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Както при останалите антихипертензивни средства, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности. 
After withdrawal of therapy, blood pressure gradually returns toward baseline.
Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението. 
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране. 
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, 80-85% от циркулиращата плазмена радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан. 
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
значително повишение на плазмената креатин киназа е наблюдавано често (1,7%) при лекуваните с ирбесартан пациенти. 
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%). 
In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти. 
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Aprovel върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности). 
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
При 60% от пациентите от групата на плацебо, тази таргетна стойност на кръвното налягане е постигната, като резултатите са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин. 
Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%. 
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години). 
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
o алискирен 
o aliskiren
Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка 5.1). 
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция ако Ви предстои хирургична операция или ще Ви се прилага анестезия ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий-съдържащи лекарства. 
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
левкоцитокластен васкулит 
leukocytoclastic vasculitis
Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. 
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
Карнаубски восък. 
Carnauba wax.