natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с VELCADE трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти. 
VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
След разтваряне 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 mg бортезомиб. 
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Други наблюдавани нежелани лекарствени реакции, свързани с използването на комбинираната терапия (VcR-CAP) са инфекция с хепатит 
Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 1,4 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 1.4 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Промяна в цвета на вените 
• Discoloration of the veins
Понижаване на апетита Чести 
Very Common Decreased appetite Common
Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер). 
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се предлага само за интравенозно приложение. 
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
Симптоми на гадене и повръщане*, диария*, запек Чести 
Very Common Nausea and vomiting symptoms*, Diarrhoea*, Constipation Common
Приготвяне на флакон от 3,5 mg: внимателно добавете 3,5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах, като използвате спринцовка с подходящ размер, без да отстранявате запушалката на флакона. 
1.1 Preparation of the 3.5 mg vial: carefully add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Дексаметазон се прилага перорално в доза от 40 mg на ден 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11от лечебния цикъл с VELCADE. 
Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE treatment cycle.
Всеки флакон съдържа 3,5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер). 
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Възпаление на гръбначен нерв 
• Inflammation of the spinal nerve
Рак на бъбреците 
• Cancer of the kidney
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб 
VELCADE 1 mg powder for solution for injection bortezomib
Загуба на телесна маса 
• Wasting, or loss of body mass
Има случаи с фатален изход при непреднамерено интратекално приложение на VELCADE.VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор е само за интравенозно приложение, докато VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор е за интравенозно или подкожно приложение. 
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is for intravenous use only, while VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is for intravenous or subcutaneous use.
Загуба на съзнание 
• Loss of conciousness
VDDx = винкристин, доксорубицин, дексаметазон; VcDx = VELCADE, дексаметазон; TDx = талидомид, дексаметазон; VcTDx = VELCADE, талидомид, дексаметазон; 
VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VcDx=VELCADE, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP) VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителната доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност, два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от 10-дневен период на почивка от ден 12 до 21. 
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
Дозировка при пациенти с нелекуван мантелноклетъчен лимфом (MCL) Комбинирано лечение с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP) VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителната доза 1,3 mg/m2 телесна повърхност, два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8 и 11, последвано от 10-дневен период на почивка от ден 12 до 21. 
Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL) Combination therapy with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (VcR-CAP) VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11, followed by a 10-day rest period on days 12-21.
#, акне*, мехури*, 
#, Deep vein thrombosis*,
Нечести Панкреатит (вкл. хроничен)*, хематемеза, подуване на устните*, стомашно-чревна обструкция (вкл. обструкция на тънките черва, илеус)*, коремен дискомфорт, улцерации на устата*, ентерит*, гастрит*, кървене от венците, гастроезофагеална рефлуксна болест*, колит (вкл. 
Uncommon Pancreatitis (inc chronic)*, Haematemesis, Lip swelling*, Gastrointestinal obstruction (inc small intestinal obstruction, ileus)*, Abdominal discomfort, Oral ulceration*, Enteritis*, Gastritis*, Gingival bleeding, Gastrooesophageal reflux disease*, Colitis (inc clostridium difficile)*, Colitis ischaemic
p-стойност ж = 0,275 
≤ 0.75 x 10
Чернодробни реакции 
Hepatic reactions
Дозировка за комбинирана терапия с VELCADE при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки 
Table 4: Posology for VELCADE combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Хипокалиемия*, отклонения в кръвната захар*, хипонатриемия*, захарен диабет*, задържане на течности 
Diabetes mellitus*, Fluid retention
Намалена активност на щитовидната жлеза 
• Reduced functioning of your kidneys
Ушна хеморагия, вестибуларен невронит, нарушения на ухото NOS 
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Скала за дозиране 
treatment cycle.
Очна хеморагия*, инфекция на клепача*, халацион блефарит 
Eye swelling*, Vision abnormal*, Conjunctivitis* Uncommon Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion Blepharitis
Г. 
HR
Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 28 дневен цикъл на лечение. 
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28-day treatment cycle.
Тежко обратимо състояние на мозъка, което включва припадъци, високо кръвно налягане, главоболие, умора, обърканост, слепота или други проблеми със зрението. 
• A severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches,
Нехематологичната токсичност трябва да е възстановена до Степен 1 или до изходно ниво. 
• Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Как се прилага VELCADE 
How VELCADE is given
Комбинирана терапия с дексаметазон и талидомид VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 28-дневен цикъл на лечение. 
Combination therapy with dexamethasone and thalidomide VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 28 day treatment cycle.
Инфекции на дихателните пътища, бронхит, кашлица с храчки, грипоподобни заболявания 
• Respiratory infections, bronchitis, coughing with phlegm, flu like illness
Вие ще получите VELCADE интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE. 
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Вие ще получите VELCADE интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 20 mg приложен перорално в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE. 
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the VELCADE, 21-day treatment cycle.
Синдром на обратима постериорна енцефалопатия (PRES) 
Hepatic enzyme abnormality*
18 години или по-възрастни, в комбинация с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и при които трансплантация на хемопоетични стволови клетки не е подходяща. 
VELCADE is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Стомашно-чревна хеморагия (вкл. лигавична)*, подуване на корема, диспепсия, орофарингеална болка*, гастрит*, улцерации на устата*, коремен дискомфорт, дисфагия, стомашно-чревно възпаление*, коремна болка (вкл. стомашно-чревна и болка в слезката)*, нарушения на устната кухина* 
Common Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder*
#, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, белодробна фиброза, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове 
Uncommon Pulmonary embolism, Pleural effusion, Pulmonary oedema (inc acute), Pulmonary alveolar haemorrhage Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителна доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Нечести Тремор, периферна сензомоторна невропатия, дискинезия*, нарушение на церебралната координация и равновесието*, загуба на паметта (без деменция)*, енцефалопатия*, синдром на постериорна обратима енцефалопатия невротоксичност, припадъци*, пост херпетична невралгия, нарушение в говора*, синдром на неспокойните крака, мигрена, ишиас, нарушение на вниманието, абнормни рефлекси*, паросмия 
#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Хепатит 
Hypotension
Комбинирано лечение с пегилиран липозомен доксорубицин VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителна доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. 
Combination therapy with pegylated liposomal doxorubicin VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Възпаление на панкреаса, запушване на жлъчните пътища 
• Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21-дневен лечебен цикъл. 
VELCADE 1 mg powder for solution for injection is administered via intravenous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21-day treatment cycle.
Вие ще получите VELCADE интравенозно или подкожно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE. 
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в препоръчителната доза от 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично в продължение на две седмици на ден 1, 4, 8, и 11 в 21 дневен лечебен цикъл. 
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
КХП 
• Cough
Вие ще получите VELCADE интравенозно като 21-дневен цикъл на лечение и дексаметазон 40 mg приложен перорално в дни 1, 2, 3 и 4 и в 8, 9, 10 и 11 от 21-дневния цикъл на лечение с VELCADE. 
When VELCADE is given together with dexamethasone, you will receive VELCADE intravenously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the VELCADE 21-day treatment cycle.
Нарушения на мястото на приложение или свързани с изделието за приложение 
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция* 
Common Dysacusis (inc tinnitus)* Uncommon Vertigo*, Hearing impaired (up to and inc deafness) Cardiac disorders Common Cardiac fibrillation (inc atrial), Arrhythmia*, Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Myocardial ischaemia, Ventricular dysfunction*
Болки в устата 
• Mouth pain
Прекратяване на терапията с VELCADE 
8 cycles of VELCADE therapy.
Подуване на лимфните възли 
• Swelling of your lymph glands
Бъбречно увреждане* 
Grade of hepatic impairment*
Болки в стомаха 
• Stomach pain
Несъвместимости 
infestations
Хипертония*, хипотония*, ортостатична хипотония 
Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension* Uncommon Cerebrovascular accident
Мозъчносъдови нарушения 
• Cerebrovascular disorders
Инфекция на пикочните пътища 
• Infection of the urinary tract
Общ отговор (CR+PR) p-стойност 
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Вагинално течение 
Vascular disorders Common
Честота на отговорите при 8 цикъла n (%) 
Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Дата на първо разрешаване: 
Date of first authorisation: 26 April 2004
Е САМО ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ. 
Intravenous use only.
Най-подходящото време за това е вечер. 
The best time to do this is in the evening.
Дългосрочната безопасност при деца все още не е установена. 
Long-term safety in children has not yet been established.
СГ: стандартна грешка. 
SE: standard error.
Не използвайте {Свободно избрано име} повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали, ако го използвате по-често. 
Do not use Xalatan more than once a day, because the effectiveness of the treatment can be reduced if you administer it more often.
A - 1210 Wien, 
A - 1210 Wien, Austria
Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия: 
National Competent Authorities (NCAs), coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders (MAHs):
ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА 
ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
04100 Latina 
04100 Latina - Italy
Следващата обновена версия на Плана за управление на риска (ПУР) следва да включва всички съответни приложени документи и изменения в подкрепа на следното: 
The next updated version of the Risk Management Plan (RMP) will have to include all relevant annexed documents and amendments to reflect the following:
Краткосрочните данни за безопасност при различните педиатрични подгрупи също са сходни (вж. точка 5.1). 
The short term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see Section 5.1).
{Свободно избрано име} може да взаимодейства с други лекарства. 
Taking other medicines {Invented name} may interact with other medicines.
154 51 Νeo Psychiko, Athens, 
154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица от лечението и се поддържа през 12седмичния период на проучването, също както при възрастни. 
The effect on IOP was seen after the first week of treatment and was maintained throughout the 12 week period of study, as in adults.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Педиатрична популация 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Paediatric population
Обичайната дозировка при възрастни (включително лица в старческа възраст) и деца е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи). 
The usual dosage for adults (including the elderly) and children is one drop once a day in the affected eye(s).
Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят. 
If you put too many drops into the eye, it may lead to some minor irritation in the eye and the eyes may water and turn red.
2909 LD Capelle a/d IJssel 
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
- изясни/предостави доказателства, че нежелани лекарствени реакции се съобщават на националните компетентни органи в рамките на законно установените срокове; - включи информация относно абсолютната честота или максималния времеви интервал между проверките на системата за лекарствена безопасност и проследяване на лекарствената безопасност. 
- make clear/provide reassurance that Adverse Drug Reactions are transmitted to NCAs within the legal timelines; - include information with regard to the absolute frequency or maximum time interval between audits for the Pharmacovigilance system for Drug Safety and Surveillance.
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, 
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) на всеки шест месеца през първите 2 години след издаване на решение на Европейската комисия, а след това - всяка година; 
Submission of a 6-monthly Period Safety Updated Report (PSUR) during the first 2 years following the European Commission decision and then after yearly;
B-1050 Brussels, 
B-1050 Brussels, Belgium
Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи. 
Median time to reach peak plasma concentration was 5 minutes post-dose across all age groups.
Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) 
28108 Alcobendas, (Madrid)
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, 
Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития. 
In two short term clinical trials ( 12 weeks) involving 93 (25 and 68) paediatric patients the safety profile was similar to that in adults and no new adverse events were identified.
{Свободно избрано име} може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), и деца от новородени до 18-годишна възраст. 
BEFORE YOU USE {INVENTED NAME} {Invented name} can be used in adult men and women (including the elderly) and in children from birth to 18 years of age.
На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно. 
Patients received either latanoprost 0.005% once daily or timolol 0.5% (or optionally 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Използвайте КСАЛАТАН според инструкциите на Вашия лекар или лекуващия лекар на Вашето дете, докато те не Ви кажат да спрете. 
Use Xalatan as instructed by your doctor, or the doctor treating your child until they tell you to stop.
При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици. 
All age groups were treated with latanoprost 0.005%, one drop daily in each eye for a minimum of 2 weeks.
Нежелани събития, наблюдавани по-често в педиатричната популация, в сравнение с възрастни са: назофарингит и пирексия. 
Adverse events seen more frequently in the paediatric population as compared to adults are: nasopharyngitis and pyrexia.
Първичната крайна точка за ефикасност е средното понижение на вътреочното налягане (ВОН) спрямо началната стойност през седмица 12 от проучването. 
The primary efficacy endpoint was the mean reduction in intraocular pressure (IOP) from baseline at Week 12 of the study.
Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9). 
Latanoprost acid systemic exposure was approximately 2-fold higher in 3 to <12 year olds and 6fold higher in children <3 years old compared with adults, but a wide safety margin for systemic adverse effects was maintained (see section 4.9).
При деца от 0 до < 3 години, които страдат основно от първична вродена глаукома (Primary Congenital Glaucoma, PCG), хирургичното лечение (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение от първа линия. 
In children from 0 to < 3 years old) that mainly suffers from PCG (Primary Congenital Glaucoma), surgery (e.g. trabeculotomy/goniotomy) remains the first line treatment.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, лекуващия лекар на Вашето дете или Вашия фармацевт. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or the doctor treating your child or your pharmacist.