natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост“ и че ефективността на Raptiva е подходяща за тях. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло. 
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис. 
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Поради това 
This improves
Не трябва да се използва също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет. 
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък плаков псориазис. 
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Тъй като LFA-1 е важен за подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява възпалението на кожата, което причинява псориазис. 
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
При всички проучвания ефективността на Raptiva е сравнена с плацебо (сляпо лечение). 
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
За пълния списък на всички наблюдавани при Raptiva нежелани реакции - вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Моноклоналното тяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален“, преди да се изложи на ултравиолетова светлина. 
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
При разглеждане само на пациентите „с голяма необходимост“ в това изследване 30% от получилите Raptiva се повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо. 
Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление. 
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки). 
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо. 
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки. 
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на болести на кожата). 
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
Разглеждайки резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715, които приемат плацебо. 
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А). 
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис, които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA. 
Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен) плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата). 
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Raptiva се инжектира подкожно. 
Raptiva is given by injection under the skin.
Raptiva трябва да се използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми. 
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис, както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти. 
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези, които не са получили системично лечение на псориазис преди това. 
The results were similar in those who had and those who had not taken systemic treatments for psoriasis
Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. 
Raptiva is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Комитетът препоръчва на Raptiva да 
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
При пациенти, които се повлияват от лечението, терапията трябва да се продължи. 
Therapy should only be continued in patients who have responded to treatment.
Exforge HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин. 
Exforge HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Пълният текст на EPAR за Exforge HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Exforge HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Основната мярка за ефективност е средната промяна в кръвното налягане. 
The main measure of effectiveness was the average change in the blood pressure.
За повече информация относно лечението с Exforge HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Exforge HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge HCT. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge HCT.
Трите активни вещества в Exforge HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС). 
The three active substances in Exforge HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Амлодипин е „блокер на калциевия канал“. 
Amlodipine is a ‘calcium channel blocker'.
Пациентите получават Exforge HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици. 
Patients received either Exforge HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.
Валсартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормона в тялото, наречен ангиотензин II. 
Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a body hormone called angiotensin II.
Тъй като комбинацията от трите активни вещества е в употреба от много години, компанията представя проучвания, доказващи, че таблетките с трите активни вещества се абсорбират в организма по същия начин като всяка от таблетките, съдържаща компонентите поотделно. 
Because the combination of the three active substances has been in use for a number of years, the company presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
CHMP реши, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP therefore decided that Exforge HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане. 
The main study showed the benefit of the highest strength of Exforge HCT in lowering the blood pressure.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge HCT. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge HCT.
Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно. 
The dose of Exforge HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Лечението с най-високата концентрация Exforge HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества. 
Treatment with the highest strength of Exforge HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Exforge HCT, see the package leaflet.
Комбинацията от трите активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно. 
The combination of the three active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than the individual medicines alone.
5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg. 
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно. 
For all doses, Exforge HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken seperately.
При пациенти, приемащи Exforge HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин. 
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Exforge HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Като блокира рецепторите, с които нормално се свързва ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят, при което и кръвното налягане се понижава. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to reduce.
В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид). 
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка. 
The CHMP noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Exforge HCT which combines the three substances in a single tablet.
Не трябва също да се използва при пациенти с проблеми с черния дроб или жлъчката (например жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът на може да произвежда или отделя урина) или при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта). 
It must also not be used in patients who have liver or bile problems (such as jaundice), severe kidney problems, anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine) or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT. 
Exforge HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Exforge HCT.
Той действа чрез повишаване отделянето на урина, при което се намалява количеството течности в кръвта и кръвното налягане се понижава. 
It works by increasing urine output, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид. 
The daily dose of Exforge HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). 
Exforge HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. 
Exforge HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране), 
The most common side effects with Exforge HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Като намалява потока от калций, влизащ в клетките, амлодипин не позволява на клетките да се свиват и спомага за отпускането и разширяването на кръвоносния съд, при което кръвното налягане се понижава. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and helps the blood vessel walls to relax and widen, thereby reducing blood pressure.
Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане. 
Exforge HCT must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми. 
Finally, Exforge HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията? 
What benefit has Exforge HCT shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT? 
What is the risk associated with Exforge HCT?
Допълнителна информация за Exforge HCT: 
Other information about Exforge HCT
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exforge HCT on 16 October 2009.
Как е проучен Exforge HCT? 
How has Exforge HCT been studied?
Какво представлява Exforge HCT? 
What is Exforge HCT?
Как се използва Exforge HCT? 
How is Exforge HCT used?
За какво се използва Exforge HCT? 
What is Exforge HCT used for?
Защо Exforge HCT е разрешен за употреба? 
Why has Exforge HCT been approved?
Той е „хибридно лекарство“. 
It is a hybrid medicine.
Cuprior трябва да се приема на празен стомах, поне един час преди или два часа след хранене. 
Cuprior should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cuprior? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cuprior?
Общата препоръчителна доза при възрастни е от 3 до 6,5 таблетки, а при деца - от 1,5 до 4 таблетки. 
In adults, the total recommended daily dose is from 3 to 6.5 tablets, and in children from 1.5 to 4 tablets.
За да се отчете тази разлика, Cuprior се използва в по-ниски дози. 
To take account of this difference, Cuprior is used at lower doses.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cuprior. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cuprior.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cuprior. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprior.
Пълният текст на EPAR за Cuprior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cuprior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Cuprior се предлага под формата на таблетки от 150 mg. 
Cuprior is available as 150 mg tablets.
Допълнителна информация за Cuprior 
Other information about Cuprior
Разликата между Cuprior и референтното лекарство е, че Cuprior съдържа друга форма на триентин (триентин тетрахидрохлорид) и не е необходимо да се съхранява в хладилник. 
The difference between Cuprior and the reference medicine is that Cuprior contains another form of trientine (trientine tetrahydrochloride) and does not need to be stored in a refrigerator.
СНМР отбелязва, че триентин се използва повече от 30 години за лечение на пациенти с болест на Уилсън. 
The CHMP noted that trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Cuprior? 
What are the benefits and risks of Cuprior?
Тъй като Cuprior е хибридно лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство. 
Since Cuprior is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
То действа като се свързва с медта в организма и образува комплекс, който след това се изхвърля с урината. 
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine.
Това означава, че Cuprior е подобeн на „референтно лекарство“ (в този случай Trientine Dihydrochloride 300 mg капсули), което също съдържа триентин. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' (in this case Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) also containing trientine.
разделени на 2 до 4 дози. 
The tablets are taken in 2 to 4 divided doses.
Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство. 
Results showed that Cuprior produces higher levels of the active substance in the blood than the reference medicine.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cuprior са по-големи от рисковете, и препоръча Cuprior да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cuprior's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Cuprior е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 5 години и повече с болест на Уилсън, генетично заболяване, при което абсорбираната от храната мед се натрупва в организма, особено в черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане. 
Cuprior is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Фирмата предостави данни от публикуваната литература, които показват, че триентин значително увеличава изхвърлянето на мед с урината. 
The company provided data from the published literature, which show that trientine significantly increases copper elimination in the urine.