natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Действа като блокира активността на протеини, участващи в растежа и разпространението на раковите клетки. 
It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето и черният Ви дроб работят правилно. 
You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Безопасността и ефикасността на пазопаниб при деца на възраст от 2 до 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Това включва билкови лекарства и други лекарства, които се купуват без рецепта. 
This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Намален апетит e 
Very common Decreased appetite e
09400 Aranda De Duero, Burgos Испания 
09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Лечението Ви ще започне отново, когато раната е добре зараснала. 
Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Честота (всички степени) 
Frequency (all grades)
Един участник не се е възстановил, а за останалите 5 участници няма налични данни от проследяване. 
One subject did not recover and follow-up data were not available for the other 5 subjects.
Поглъщайте таблетките цели с вода, една след друга. 
Swallow the tablets whole with water, one after the other.
SG12 0DG 
SG12 0DJ
Изследвания h 
Investigations h
Рисковете от развитие на тези състояния може да са по-високи при хора със съществуващ сърдечен проблем, или при хора, които приемат други лекарства. 
The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Вашият лекар ще прецени дали Votrient е подходящ за Вас. 
Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
Други лекарства и Votrient 
Other medicines and Votrient
Другите цели са били да се оценят нивото на общата степен на повлияване и продължителността на повлияването. 
The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Комбинация с други системни противоракови терапии 
Combination with other systemic anti-cancer therapies
Votrient не се препоръчва, ако сте бременна. 
Votrient is not recommended if you are pregnant.
Какво представлява Votrient и за какво се използва 
What Votrient is and what it is used for
- Уведомете Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане. 
- Tell your doctor if you have high blood pressure.
Категориите са определени по абсолютната честота в данните от клинични изпитвания. 
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Инфекции (със или без неутропения)† 
Infections (with or without neutropenia)†
Това може да доведе до повишаване на теглото и умора. 
This can result in weight increase and tiredness.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаква промяна във Вашето зрение. 
Tell your doctor if you notice any change in your vision.
Обсъдете това с Вашия лекар. 
Talk to your doctor about this.
Решението дали да се приложи лечение трябва да се направи въз основа на оценка на индивидуалното съотношение полза/риск за пациента. 
A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някакви необичайни промени в сърдечния си ритъм, като твърде бързо или твърде бавно биене. 
Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
За класификацията по честота е използвана следната конвенция: много чести (1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Клиничният опит не показва разлики в повлияването между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти, но не може да се изключи повишена чувствителност при някои пациенти в старческа възраст. 
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
- Ако забременеете по време на лечение с Votrient, уведомете Вашия лекар. 
- If you do become pregnant during treatment with Votrient, tell your doctor.
Не приемайте Votrient с храна. 
Don't take Votrient with food.
Пациентите трябва да избягват шофиране или работа с машини, ако се чувстват замаяни, уморени или слаби. 
Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
PFS Обща* 
PFS Overall* ITT
Удължаване на QT интервала и torsade de pointes 
QT prolongation and torsade de pointes
Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми. 
Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете; 
- Tell your doctor if you are pregnant or planning to get pregnant.
В такива случаи трябва внимателно да се наблюдава за нежелани реакции и може да се обмисли допълнително намаляване на дозата, ако са наблюдавани нежелани реакции, възможно свързани с лекарството. 
In such cases there should be close attention to adverse drug reaction, and further dose reduction may be considered if possible drug-related adverse events are observed.
Votrient е вид лекарство, наречено протеинкиназен инхибитор. 
Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Елиминирането е главно чрез фецеса, като бъбречното елиминиране отговаря за <4% от приложената доза. 
Elimination is primarily via faeces with renal elimination accounting for <4% of the administered dose.
Не приемайте Votrient - ако сте алергични към пазопаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Votrient - if you are allergic to pazopanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Въпреки че са наблюдавани и в двете проучвания - RCC и STS, честотата им е била по-висока в STS популацията (5%), в сравнение с RCC популацията (2%). 
While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Вашият лекар ще спре приема на Votrient най-малко 7 дни преди операцията, тъй като лекарството може да повлияе на зарастването на раната. 
Your doctor will stop Votrient at least 7 days before your operation as it may affect wound healing.
99% от пациентите (243/246), включени в STS проучването фаза III, включително тези 15 участници, са приемали антрациклин. 
99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Това може да доведе до много ускорен сърдечен ритъм, който да причини внезапна загуба на съзнание. 
This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Филмираните таблетки трябва да се приемат цели с вода и да не се чупят или натрошават (вж. точка 5.2). 
The film-coated tablets should be taken whole with water and not broken or crushed (see section 5.2).
Високо кръвно налягане и Votrient 
High blood pressure and Votrient
Във всяка група по системоорганни класове, нежеланите реакции с еднаква честота са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. 
Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Ефектът на Votrient по време на бременност не е известен. 
The effect of Votrient during pregnancy is not known.
- Избягвайте шофиране или работа с машини, ако се чувствате замаяни, уморени или слаби, или ако чувствате, че нямате енергия. 
- Avoid driving or using machines if you feel dizzy, tired or weak, or if your energy levels are low.
Възможни нежелани реакции (включително възможни сериозни нежелани реакции в съответната категория по честота). 
Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Votrient може също да повлияе действието на някои други лекарства. 
Votrient can also affect how some other medicines work.
Бременност/Контрацепция при мъже и жени 
Pregnancy/ Contraception in males and females
При тези пациенти експозицията при доза 200 mg е значително намалена, въпреки че е много вариабилна, със стойности, считани за недостатъчни да осигурят клинично значим ефект. 
Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Важно е, че само пациенти с определени хистологични подвидове на STS са допуснати да участват в изпитването, и следователно ефикасността и безопасността на пазопаниб могат да се считат за установени само при тези подгрупи на STS и лечението с пазопаниб трябва да се ограничи до такива STS подвидове. 
Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Таблетките от 200 mg съдържат също и червен железен оксид (E172). 
The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Следните видове тумори не са били подходящи: 
The following tumour types were not eligible:
Свързването на пазопаниб с човешките плазмени протеини in vivo е било по-високо от 99% без зависимост от концентрацията над стойности от 10-100 g/ml. 
Binding of pazopanib to human plasma protein in vivo was greater than 99% with no concentration dependence over the range of 10-100 g/ml.
От общо 435 пациенти в това проучване, 233 пациенти са били без предшестващо лечение, а 202 пациенти са били на втора линия, като са получили едно предшестващо лечение на базата на IL-2 или INF. 
From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Пазопаниб в дози до 2 000 mg е оценен в клинични проучвания. 
Pazopanib doses up to 2000 mg have been evaluated in clinical studies.
В допълнение, едновременната употреба на пазопаниб и други статини трябва да се осъществява с повишено внимание, тъй като понастоящем няма налични достатъчно данни, за да се оцени влиянието им върху нивата на АЛАТ. 
In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Инфекциите, възникващи по време на приема на Votrient е възможно да станат сериозни. 
Infections occurring while you take Votrient may possibly become serious.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient 
What you need to know before you take Votrient
Няма специфичен антидот при предозиране с пазопаниб и лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки. 
There is no specific antidote for overdose with pazopanib and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Четири от 15-те участници са се възстановили напълно (в рамките на 5% от изходното ниво) и при 5 е имало частично възстановяване (в рамките на нормалните граници, но >5% под изходното ниво). 
Four of the 15 subjects had full recovery (within 5% of baseline) and 5 had partial recovery (within the normal range, but >5% below baseline).
Предклиничният профил на безопасност на пазопаниб е оценен при мишки, плъхове, зайци и маймуни. 
The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации. 
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
- определени видове сарком на меките тъкани, това е вид рак, който засяга поддържащите тъкани на тялото. 
- certain forms of soft-tissue sarcoma, which is a type of cancer that affects the supportive tissues of the body.
Не използвайте това лекарство след срока на годност („Годен до:“), отбелязан върху бутилката и картонената опаковка. 
Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
150 mg/m иринотекан води до приблизително 20% повишаване на системната експозиция на SN-38. 
150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Това може да са признаци за кръвен съсирек във Вашето тяло (тромбоемболизъм). 
These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Какво представлява Votrient и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Votrient 
What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Информирайте Вашия лекар, ако забележите значимо наддаване на тегло или умора. 
Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Въз основа на специфичната патогенеза при гризачи и механизма на възникване на тези находки, не се счита, че те отразяват наличието на повишен канцерогенен риск при пациенти, приемащи пазопаниб. 
Based on the rodent-specific pathogenesis and mechanism for these findings, they are not considered to represent an increased carcinogenic risk for patients taking pazopanib.
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Обединено кралство 
Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Ако приемете прекалено много таблетки, свържете се с лекар или фармацевт за съвет. 
If you take too many tablets, contact a doctor or pharmacist for advice.
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Ефикасността и безопасността са установени само при определени хистологични туморни подвидове на STS (вж. точка 5.1). 
Efficacy and safety has only been established in certain STS histological tumour subtypes (see section 5.1).
Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с лечението, съобщени в проучванията при бъбречноклетъчен карцином (n=1149) или по време на постмаркетинговия период 
Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Пациенти на възраст над 60 години може да са с повишен риск за лека (> 3 x ГГН) до тежка (> 8 x ГГН) степен на повишаване на АЛАТ. 
Patients over 60 years of age may be at greater risk for mild (>3 x ULN) to severe (>8 x ULN) elevation of ALT.
При пациентите, които са се повлияли от лечението, медианата на времето до повлияване е била 11,9 седмици, а медианата на продължителността на повлияване е била 58,7 седмици според независимата оценка (VEG105192). 
For patients who responded to treatment, the median time to response was 11.9 weeks and the median duration of response was 58.7 weeks as per independent review (VEG105192).
Дозата на пазопаниб не трябва да надвишава 800 mg. 
The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Лечение с Votrient трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарствени продукти. 
Votrient treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Четирите основни метаболита на пазопаниб отговарят само за 6% от експозицията в плазмата. 
The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Кръвното налягане трябва да е добре контролирано преди да се започне прием на пазопаниб. 
Blood pressure should be well controlled prior to initiating pazopanib.
OS Обща ITT 
OS Overall ITT
Votrient може да повиши кръвното Ви налягане. 
Votrient can raise your blood pressure.
Пациентите трябва да се проследяват за хипертония скоро след започване на лечение (не по-късно от една седмица след започване на пазопаниб) и на чести интервали след това, за да се усигури контрол на кръвното налягане. 
Patients should be monitored for hypertension early after starting treatment (no longer than one week after starting pazopanib) and frequently thereafter to ensure blood pressure control.
В тази база данни 133/2 235 (6%) от пациентите са носители на алел HLA-B*57:01 (вж. точка 4.4). 
In this dataset, 133/2235 (6%) of the patients carried the HLA-B*57:01 allele (see section 4.4).
Няма достатъчно данни за приложението на пазопаниб при бременни жени. 
There are no adequate data from the use of pazopanib in pregnant women.
Симптомите включват задух или кашлица, които не отминават. 
Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Обърнете се към Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас. 
Check with your doctor if you think this applies to you.
Пазопаниб не е проучван при пациенти, които са имали епизод в рамките на предходните 6 месеца. 
Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Съобщавани са случаи на сериозни инфекции (със или без неутропения), които в някои случаи са завършвали с летален изход. 
Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Пазопаниб не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години поради съображения за безопасност относно растежа и развитието на органите (вж. точки 4.4 и 5.3). 
Pazopanib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns with regard to organ growth and maturation (see sections 4.4 and 5.3).
Въз основа на in vitro IC50 и in vivo стойностите на плазмената Cmax, метаболитите на пазопаниб GSK1268992 и GSK1268997 могат да допринесат за нетния инхибиторен ефект на пазопаниб върху BCRP. 
Based on in vitro IC50 and in vivo plasma Cmax values, pazopanib metabolites GSK1268992 and GSK1268997 may contribute to the net inhibitory effect of pazopanib towards BCRP.
По-голямата част от пациентите са имали или благоприятни (39%), или средни (54%) прогностични фактори по MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre)/Motzer. 
The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Votrient се използва при възрастни за лечение на: - рак на бъбреците, който е напреднал или се е разпространил към други органи. 
Votrient is used in adults to treat: - kidney cancer that is advanced or has spread to other organs.
VEG108844 достига първичната си крайна точка PFS и показва, че пазопаниб е с не по-малка ефикасност от сунитиниб, тъй като горната граница на 95% CI за коефициента на риск е по-ниска от определената в протокола допустима граница за неинфериорност от 1,25. 
VEG108844 achieved its primary endpoint of PFS and demonstrated that pazopanib was non-inferior to sunitinib, as the upper bound of the 95% CI for the hazard ratio was less than the protocol-specified non-inferiority margin of 1.25.
Пазопаниб се елиминира бавно със средно време на полуживот 30,9 часа след приложение на препоръчителната доза от 800 mg. 
Pazopanib is eliminated slowly with a mean half-life of 30.9 hours after administration of the recommended dose of 800 mg.
Не приемайте Votrient с храна, тъй като тя повлиява начина на усвояване на лекарството. 
Don't take Votrient with food, as it affects the way the medicine is absorbed.
Обаче, генотипът UGT1A1 не винаги предсказва ефекта на пазопаниб върху диспозицията на SN-38. 
However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Също така Votrient не трябва да се употребява при деца на възраст под 2 години от съображения за безопасност. 
Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Вижте точка 4.4 за проследяване на чернодробната функция и за промяна на дозата при пациенти с лекарствено индуцирана хепатотоксичност. 
See section 4.4 for liver monitoring and dose modification for patients with drug-induced hepatotoxicity.
Решението за повторно започване на лечение с пазопаниб след операция трябва да се основава на клинична оценка за адекватното зарастване на раната. 
The decision to resume pazopanib after surgery should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Votrient може да понижи нивата на щитовидните хормони, произвеждани от Вашия организъм. 
Votrient can lower the amount of thyroid hormone produced in your body.
В по-голяма част от случаите е съобщавано за изолирано повишаване на АЛАТ и АСАТ, без съпътстващо повишаване на алкалната фосфатаза или билирубина. 
In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Предшестващо лечение с антрациклин може да е рисков фактор за сърдечна дисфункция. 
Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Серумните чернодробни показатели трябва да се изследват преди започване на лечението с пазопаниб, на 3-та, 5-та, 7-ма и 9-та седмица, след което на 3-ти и на 4-ти месец, с допълнителни изследвания при клинични показания. 
Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Тъй като механизмът на действие на пазопаниб може да засегне тежко растежа и развитието на органите по време на ранното постнатално развитие при гризачи (вж. точка 5.3), пазопаниб не трябва да се дава на педиатрични пациенти на възраст под 2 години. 
Because the mechanism of action of pazopanib can severely affect organ growth and maturation during early post-natal development in rodents (see section 5.3), pazopanib should not be given to paediatric patients younger than 2 years of age.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Обединено кралство. 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, United Kingdom.
Оценени са също и постмаркетинговите данни за безопасността и поносимостта от всички клинични проучвания с пазопаниб и от спонтанни съобщения. 
Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Тринадесет от 15 участници в групата на пазопаниб в STS проучването фаза III са имали едновременно и хипертония, която може да е влошила сърдечната дисфункция при рискови пациенти чрез повишаване на следнатоварването на сърцето. 
Thirteen of the 15 subjects in the pazopanib arm of the STS Phase III study had concurrent hypertension which may have exacerbated cardiac dysfunction in patients at risk by increasing cardiac after-load.
Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите хипертонична криза. 
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you develop hypertensive crisis.
В групата с предшестващо лечение с цитокини, повечето пациенти (75%) са получили терапия на базата на интерферон. 
In the cytokine pre-treated subgroup, the majority (75%) had received interferon-based treatment.
Лабораторно проследяване на тиреоидната функция трябва да се провежда периодично и да се лекува според стандартната медицинска практика. 
Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Спрете приема на Votrient и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от тези симптоми или ако получите главоболие, придружено с някой от тези симптоми. 
Stop taking Votrient and seek medical help immediately if you get any of these symptoms, or if you get headache accompanied with any of these symptoms.
Това може да доведе до замъглено или нарушено зрение. 
This can result in blurry or impaired vision.
Например, може да приемате лекарството два часа след закуска или един час преди обяд. 
For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.