natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прамипексол Teva е показан при възрастни за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “on off” флуктуации). 
Pramipexole Teva is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Препоръчва се дозата на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Прамипексол Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти (вж. точка 4.5). 
It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
В плацебо-контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици прамипексол значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло. 
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Употребата на Прамипексол Teva не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Пациентите лекувани с Прамипексол Teva, при които се наблюдава сънливост и/или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини), до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4.4, 4.5 и 4.8). 
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат както с храна, така и без храна. 
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Те се наричат нарушения в контрола на импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, прекомерно ядене или харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли и чувства. 
These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по-висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол. 
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
Внезапното спиране може да предизвика развитието на заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, който може да е сериозна опасност за здравето. 
A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Анти-паркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05. 
Pharmacotherapeutic group: anti-Parkinson drugs, dopamine agonists, ATC code: N04BC05
Вид опаковка: 90 таблетки. 
Pack sizes: 90 tablets.
Затова лекарстватените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път като циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на прамипексол. 
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Нидерландия 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащата терапия, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т.е. при спадане на креатининовия клирънс с 30 %, дневната доза на Прамипексол Teva трябва да се понижи с 30 %. 
If renal function declines during maintenance therapy, the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i.e. if creatinine clearance declines by 30 %, then the Pramipexole Teva daily dose should be reduced by 30 %.
При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система, може да се приложат невролептици. 
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
По-специално, може да усетите сгъване на главата и шията напред (наричано още антеколис), прегъване напред на долната част на гърба (наричано още камптокормия) или странично прегъване на гърба (наречено още плеврототонус или синдром на Пиза). 
In particular, you may experience forward flexion of the head and neck (also called antecollis), forward bending of the lower back (also called camptocormia) or sidewards bending of the back (also called pleurothotonus or Pisa Syndrome).
В литературата има сведения, които показват, че лечението на синдрома на неспокойните крака с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване. 
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Дозите прамипексол публикувани в литературата се отнасят за неговата сол. 
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Прамипексол се свързва със сънливост и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (вж. също точка 4.4). 
Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично лечение и по-високи дози на допаминергично лечение, по-млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт. 
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age ( ≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Плацебо-контролирани клинични проучвания включват около 1 800 пациенти със стадии I-IV по Hoehr и Yahr, които са лекувани с прамипексол. 
Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
По време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит e съобщавана сърдечна недостатъчност при пациенти с прамипексол. 
In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Прамипексол Teva. 
Talk to your doctor before taking Pramipexole Teva.
В клинично проучване със здрави доброволци, където прамипексол таблетки с удължено освобождаване са титрина по-бързо (на всеки 3 дни) отколкото препоръчания до 3,15 mg прамипексол база (4,5 mg сол) на ден, са наблюдавани увелично кръвно налягане и сърдечна честота. 
In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
лечение на симптомите на първична болест на Паркинсон при възрастни. 
• treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Едновременното прилагане с храна не намалява степента на абсорбция на прамипексол, но намалява нейната скорост. 
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват: 
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include:
Общият клирънс на прамипексол е около 500 ml/min, а бъбречният клирънс е приблизително 400 ml/min. 
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/min and the renal clearance is approximately 400 ml/min.
Вие или семейството Ви/болногледачът Ви забележите, че развивате склонност или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да се устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите. 
Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране: 
The following dose schedule is suggested for initiation of therapy:
При появата им трябва да се намали дозата на леводопа. 
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
След 12 седмици на лечение началните стойности по IRLS резултат са подобрени от 23,5 на 14,1 точки за плацебо и от 23,4 на 9,4 точки за прамипексол (комбинирани дози). 
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Тази доза ще се увеличава на всеки 5-7 дни, както е предписано от Вашия лекар докато симптомите Ви са овладяни (поддържаща доза). 
This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Не е установена разлика между прамипексол и плацебо както по отношение на първичната крайна точка, така и по отношение на никоя от вторичните крайни точки за ефикасност, включително Общия YGTSS скор, Общото впечатление на пациента за подобрение (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), Клиничното общо впечатление за подобрение (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)), или 
No difference was observed for pramipexole as compared to placebo for either the primary endpoint or for any of the secondary efficacy endpoints including YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), or Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
ра седмица та седмица та седмица 
nd week rd week th week
1ва седмица 
1st week
Информирайте Вашия лекар, ако развиете неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония). 
Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Parkinson, се поддържа в контролирани клинични изпитвания в продължение приблизително на 6 месеца. 
In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Поради това, не използвайте Прамипексол Teva, ако сте бременна, освен ако 
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ако страдате от синдром на неспокойните крака, може да получите следните нежелани лекарствени реакции: 
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Параноя (напр. прекомерен страх за собственото благополучие) 
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
Дозата се приема обикновено един път дневно, вечер, 2-3 часа преди лягане. 
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Задръжка на течности, обикновено в краката (периферен оток) 
• Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Понижаване на диастолното и систолното артериално налягане, и сърдечната честота са забелязани при мини прасенца, а при маймуни е отбелязана тенденция за хипотоничен ефект. 
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон) 
• amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease)
В контролирано двойно сляпо клинично изпитване с продължителност 2 години, началната терапия с прамипексол значимо отлага началото на моторните усложнения и намалява честотата им в сравнение с начална терапия с леводопа. 
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, повидон, магнезиев стеарат, натриев стерилфумарат, колоиден силициев диоксид. 
The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Поради това дозите ще бъдат изразявани по-долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби). 
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
мексилетин (за лечение на нарушен сърдечен ритъм, състояние известно като вентрикуларна аритмия) 
• mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson. 
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson's disease.
Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с Прамипексол Teva. 
You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
- акинезия (загуба на мускулно движение) - ригидни мускули - висока температура - нестабилно кръвно налягане - тахикардия (увеличен сърдечен пулс) - обърканост - подтиснато ниво на съзнанието (напр. кома) 
The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Други значими нежелани събития, водещи до прекъсване на лечението при пациентите, приемащи прамипексол, са състояние на обърканост, смущения в говора и влошаване на състоянието (вж. точка 4.2). 
Other significant adverse events leading to discontinuation of study medication for patients receiving pramipexole were confusional state, speech disorder and aggravated condition (see section 4.2).
В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня, понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци. 
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
В случай на персистиращи симптоми може да се наложи временно да се увеличи дозата на прамипексол (вж. точка 4.8). 
In case of persistent symptoms, it may be necessary to increase the pramipexole dose temporarily (see section 4.8).
Нарушения на либидото Прамипексол може нечесто да бъде свързан с нарушения на либидото (повишено или понижено ). 
Libido disorders Pramipexole may uncommonly be associated with libido disorders (increased or decreased).
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 4-7 дни, както е препоръчано от Вашият лекар, докато симптомите Ви бъдат овладяни (поддържаща доза). 
This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Диспнея (затруднено дишане) 
• Dyspnoea (difficulties to breathe)
Болест на Parkinson Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема. 
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Прамипексол Teva не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж. точка 5.1). 
Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Информирайте Вашия лекар, ако получите симптоми като депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка след спиране или намаляване на приема на Прамипексол Teva. 
Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Swensweg 5, 2031GA 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Изпитванията за токсичност при многократно прилагане са показали, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система, и вероятно се дължат на твърде силен фармакодинамичен ефект на прамипексол. 
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Халюцинации 
Hallucinations
Прамипексол Teva може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са реални). 
Pramipexole Teva can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Няма съответно приложение на Прамипексол Teva в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson. 
There is no relevant use of Pramipexole Teva in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
При плъхове са наблюдавани високи концентрации в мозъчната тъкан (около 8 пъти по-високи от тези в плазмата). 
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание 
• Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Ако това се налага, Вашият лекар може да повиши дозата на таблетките, които приемате най-много до 3,3 mg прамипексол дневно. 
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Трябва да избягвате употребата на Прамипексол Teva едновременно с други антипсихотични лекарства. 
You should avoid taking Pramipexole Teva together with antipsychotic medicines.
дистония (неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония)). 
• Dystonia (inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia)).
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.4), например когато може да се очакват антагонистични ефекти. 
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Внезапното прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром. 
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Прамипексол Teva се използва за: 
Pramipexole Teva is used to:
Инфекции и инфестации пневмония1 
Infections and infestations pneumonia1
Тъй като лечението с прамипексол инхибира секрецията на пролактин при хора, очаква се спиране на кърмата. 
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много ниска степен (< 20 %) и при хора претърпява малка биотрансформация. 
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
Първичната крайна точка е промяната на Общия тик скор (Total Tic Score (TTS)) по Скалата Yale за глобалната тежест на тиковете 
The primary endpoint was change from baseline on the Total Tic Score (TTS) of the Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Блистери: 
Blisters:
Прамипексол Teva може да се приема със или без храна. 
Pramipexole Teva can be taken with or without food.
И за двете първични крайни точки са наблюдавани статистически значими разлики в групите на прамипексол с дози 0,25 mg, 0,5 mg и 0,75 mg прамипексол сол в сравнение с плацебо. 
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Неврофармакологични доказателства предполагат първично включване на допаминергичната система. 
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Прамипексол Teva може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини. 
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Прамипексол Teva съдържа активното вещество прамипексол и принадлежи към групата лекарства, известни като допаминови агонисти, които стимулират допаминовите рецептори в мозъка. 
Pramipexole Teva contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Понижаване на дозата на прамипексол трябва да се има предвид когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Прамипексол Teva. 
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Ако възникне дистония, схемата на допаминергичната медикация трябва да се преразгледа и да се обмисли корекция на дозата прамипексол. 
If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Ако страдате от болестт на Паркинсон, при Вас може да появят следните нежелани реакции: 
If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Прамипексол облекчава моторния дефицит при болест на Parkinson посредством стимулация на допаминовите рецептори в стриатума. 
Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
18 декември 2008 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 18 December 2008
силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви 
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Ако инцидентно сте приели твърде много таблетки, 
If you take more Pramipexole Teva than you should If you accidentally take too many tablets,
Тъй като липсват данни при хора, Прамипексол Teva не трябва да се прилага в периода на кърмене. 
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Препоръчват се редовни офталмологични прегледи или при поява на нарушения в зрението. 
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Дневната доза може да се раздели на два отделни приема при креатининов клирънс между 20 и 50 ml/min и да се приема еднократно при креатининов клирънс под 20 ml/min. 
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.