natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Показанието е подкрепено от данни за чувствителността за Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, получени от in vitro проучване и от фармакокинетични данни на спирамицин при видовете животни, за които са предназначени ВМП, въз основа на които е извършена подробна фармакокинетична/фармакодинамична (ФК/ФД) оценка. 
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
С помощта на фармакодинамичните и фармакокинетични данни, споменати по-горе, е извършена подробна ФK/ФД оценка, основана на два параметъра: T>MIC и AUC/MIC, които се препоръчват съответно за антибиотици с време-зависим ефект, като макролидите и за специфични макролиди, като азитромицин. 
By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Основания за изменение на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба 
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA 
Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Този карентен срок е валиден след прилагането на 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа. 
This withdrawal period is valid after administration of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval.
Продуктът е разрешен за употреба при свине за лечение на мастит в доза от 75 000 IU/kg веднъж или два пъти през интервал от 24 часа. 
In sows has been authoresed for the treatment of mastitis at 75 000 IU/kg once or twice in 24 hour interval.
За Spirovet и свързани с него имена, изброени в Приложение I, съдържащ 600 000 IU спирамицин на ml 
B. For Spirovet and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
От информацията за продукта изтрийте свинете, като вида животни, за които е предназначен ВМП и всяка информация, свързана с този вид. 
Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Затова Spirovet не трябва да се използва за лечение на респираторни инфекции при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Therefore Spirovet should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Затова Captalin не трябва да се използва при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Неговият първичен метаболит, неоспирамицин, притежава антимикробна активност. 
Spiramycin is metabolised in the liver; its primary metabolite, neospiramycin, possesses antimicrobial activity.
За Suanovil 20 и свързани с него имена, изброени в Приложение I, съдържащ 600 000 IU спирамицин на ml 
A. For Suanovil 20 and its associated names listed in Annex I containing 600 000 IU spiramycin per ml
Spirovet 600 000 IU/ml инжекционен разтвор за говеда и свине/ Spirovet 600 000IU/ml solution for injection for cattle and pigs 
Spirovet 600 000 IU/ml инжекционен разрвор за говеда и свине/ Spirovet 600 000IU/ml solution for injection for cattle and pigs
100 000 IU спирамицин на kg телесна маса (т.e. 1 ml oт продукта на 10 kg телесна маса) два пъти през интервал от 48 часа. 
100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 1 ml of product per 10 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Респираторни инфекции: 100 000 IU спирамицин на kg телесна маса (т.e. 5 ml oт продукта на 30 kg телесна маса) два пъти през интервал от 48 часа. 
Respiratory infections: 100 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 30 kg body weight) twice at 48 h of interval.
Мастит: 30 000 IU спирамицин на kg телесна маса (т.e. 5 ml oт продукта на 100 kg телесна маса) два пъти през интервал от 24 часа. 
Mastitis: 30 000 IU of spiramycin per kg body weight (i.e. 5 ml of product per 100 kg body weight) twice at 24 h of interval.
Лечение на остър клиничен мастит при лактиращи крави, причинен от чувствителни към спирамицин щамове на Staphylococcus aureus. 
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Изменения на съответните точки на кратките характеристики на продукта, етикета и листовките за употреба 
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Показанието е подкрепено от данни за чувствителността на щамовете на Staphylococcus aureus, получени от in vitro проучване и от ФК данни на спирамицин при видовете животни, за които е предназначен ВМП, въз основа на които е извършена подробна фармакокинетична/ фармакодинамична (ФК/ФД) оценка. 
The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Staphylococcus aureus strains and by PK data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed PK/PD assessment has been performed.
В допълнение към оценката на ефикасността, препоръчителната доза за респираторни инфекции при говеда е 100 000 IU/kg телесна маса, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 48 часа. 
Further to the efficacy assessment the recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Въпреки че сравняването на резултатите от различни лаборатории може да се извършва само с резерв, поради различните методи, които се използват, разпределението на минималните инхибиращи концентрации (MIC) на спирамицин за съответните патогени на респираторния тракт, като Pasteurella и Mannheimia spp., като цяло има мономодален характер, от дясната страна на кривата на разпределение на MIC, с MIC90 стойности около 64 µg/ml за говежди изолати, което предполага ограничена in vitro чувствителност на тези бактерии към спирамицин. 
Although results from different laboratories can be compared only with reservation because of the different methods used, Minimum Inhibitory Concentrations (MIC) of spiramycin for the relevant respiratory tract pathogens such as Pasteurella and Mannheimia spp.
Лечение на остър клиничен мастит при лактиращи крави, причинен от щамове на Staphylococcus аureus, чувствителни към спирамицин при дозов режим от 30 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 24 часа. 
Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin at a dose regime of 30 000 IU/kg body weight twice at 24 hours of interval.
Международно непатентовано име (INN) 
Withdrawal period(s)
Препоръчителната доза за респираторни инфекции при говеда е 100 000 IU/kg телесна маса, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 48 часа. 
The recommended dose for respiratory infections in cattle is 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Спирамицин е антимикробно средство, оказващо бактериостатично действие срещу Mycoplasma, грам-отрицателни и грам-положителни бактерии. 
Spiramycin is an antimicrobial exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Препоръчителната доза за остър клиничен мастит при лактиращи крави, причинен от чувствителни към спирамицин щамове на Staphylococcus аureus, е 30 000 IU/kg телесна маса, приложени интрамускулно два пъти през интервал от 24 часа. 
The recommended dose for acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains susceptible to spiramycin is 30 000 IU/kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Този карентен срок е валиден за Suanovil 20, който се прилага интрамускулно в доза от 30 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 24 часа. 
This withdrawal period is valid for Suanovil 20 administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Не са предоставени данни за изчерпване на остатъчните количества в млякото след интрамускулно приложение на Spirovet в доза от 30 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 24 часа. 
No residue depletion data in milk was provided following the admistration of Spirovet at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Спирамицин е антибиотик, оказващ бактериостатично действие срещу Mycoplasma, грамотрицателни и грам-положителни бактерии. 
Spiramycin is an antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria.
счита, че карентните срокове трябва да бъдат променени, с цел предоставяне на гаранции за безопасността на потребителите; 
• on the basis of the available residue depletion data in cattle, the CVMP considered that withdrawal periods should be amended to provide assurance for consumer safety;
Този карентен срок е валиден за Spirovet, прилаган в доза от 30 000 IU/на килограм телесна маса интрамускулно два пъти през интервал от 24 часа. 
This withdrawal period is valid for Spirovet administered at the dose of 30 000 IU/per kg body weight, intramuscularly twice at 24 hours of interval.
Suanovil 20 injekčný roztok Spiramycin 
Suanovil 20 injekčný roztok Spiramycin 600 000 IU/ml
Ceva Sante Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne Франция 
La Ballastière 33500 Libourne France
SUANOVIL 20 injekční roztok Spiramycin 
SUANOVIL 20 injekční roztok Spiramycin 600 000 IU/ml
Налични са проучвания за изчерпване на остатъчните количества при интрамускулно приложение на доза от 100 000 IU/kg телесна маса през интервал от 48 часа при възрастни говеда. 
Residue depletion studies performed at the dose of 100 000 IU/kg body weight, intramuscularly at 48 hours interval, were available in adult cattle.
Доза и начин на приложение 
4.9 Amounts to be administered and administration route
Допълнителна информация за Rixathon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon. 
Further information on Rixathon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Тези пациенти ще получат също сигнална карта, която трябва да носят винаги със себе си и която ги инструктира да се свържат незабавно със своя лекар, ако имат симптоми на инфекция. 
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rixathon? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Симптомите на рака се подобряват при над 87 % от пациентите, приемащи Rixathon (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти). 
The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Това означава, че Rixathon е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС. 
This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Rixathon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г. 
Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
(МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове; 
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Трябва да се прилага под строгото наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ. 
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
За повече информация относно употребата на Rixathon вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rixathon непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Разрушаването на B-клетките при ГПА и МПА намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление. 
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
• пемфигус вулгарис, сериозно заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите. 
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Rixathon е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния: 
Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
В зависимост от лекуваното състояние пациентите получават също други лекарства за овладяване на нежеланите реакции. 
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу повишената температура). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Rixathon ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби. 
All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите от Rixathon превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Фирмата, която предлага Rixathon, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството. 
The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Защо Rixathon е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Rixathon authorised in the EU?
Освен това Rixathon е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване при 629 пациенти с напреднал, нелекуван фоликуларен лимфом, в което Rixathon или MabThera се добавят към друг вид химиотерапия за част от лечението. 
In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rixathon има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Също така тя ще предостави на лекарите и пациентите, използващи лекарството за ревматоиден артрит, ГПА, МПА или пемфигус, обучителни материали за риска от инфекции, включително риска от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), рядка тежка инфекция. 
It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rixathon, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Също така пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис не трябва да приемат Rixathon, ако имат тежки сърдечни проблеми. 
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Rixathon не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки, или при пациенти с тежка инфекция или тежко отслабена имунна система (защитата на организма). 
Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Какво представлява Rixathon и за какво се използва? 
What is Rixathon and what is it used for?
Какви ползи от Rixathon са установени в проучванията? 
What benefits of Rixathon have been shown in studies?
В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rixathon може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид). 
Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Лекарството се прилага чрез инфузия (вливане) във вена. 
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Активното вещество в Rixathon, ритуксимаб, е моноклонално антитяло, разработен да се свързва с протеин, наречен CD20, които се намира по повърхността на B-клетките. 
The active substance in Rixathon, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Какви са рисковете, свързани с Rixathon? 
What are the risks associated with Rixathon?
(ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Допълнителна информация за Rixathon: 
Other information about Rixathon
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rixathon, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Референтното лекарство на Rixathon е MabThera. 
The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Безопасността на Rixathon е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera. 
The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Тъй като Rixathon е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rixathon. 
Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Най-честите нежелани реакции при Rixathon са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, втрисане и студени тръпки), а най-честите тежки нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, инфекции и сърдечни проблеми. 
The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Лабораторните проучвания, които сравняват Rixathon с референтното лекарство MabThera, показват, че активното вещество в Rixathon е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност. 
Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Общ преглед на Rixathon и основания за разрешаване в ЕС 
An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Rixathon съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab). 
Rixathon contains the active substance rituximab.
За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Rixathon, вижте листовката. 
For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Освен това проучване при пациенти с фоликуларен лимфом е показало, че безопасността и ефективността на Rixathon са същите като при MabThera. 
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Едно допълнително проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва сходна ефективност на Rixathon и MabThera. 
A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Rixathon e „биоподобно“ лекарство. 
Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Как се използва Rixathon? 
How is Rixathon used?
Как действа Rixathon? 
How does Rixathon work?
Освен това проучванията показват, че приемът на Rixathon води до нива на активното вещество в организма, които са сходини на нивата, произведени от приема на MabThera. 
Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Rixathon се отпуска по лекарско предписание. 
Rixathon can only be obtained with a prescription.
В-клетките са станали ракови) и при ревматоиден артрит и пемфигус (когато В-клетките участват във възпалението). 
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Пълният текст на EPAR за Suliqua може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suliqua? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suliqua. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Допълнителна информация за Suliqua 
Other information about Suliqua
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suliqua. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Дозата се коригира индивидуално за всеки пациент, а кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза. 
The dose is adjusted individually for each patient, and the patient's blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.