natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vimpat 100 mg филмирани таблетки лакозамид 
Vimpat 100 mg film-coated tablets lacosamide
Vimpat 200 mg филмирани таблетки лакозамид 
Vimpat 200 mg film-coated tablets lacosamide
EU/1/08/470/010 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/011 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/023 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/030 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/031 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/035 60 филмирани таблетки 
EU/1/08/470/010 14 film-coated tablets EU/1/08/470/011 56 film-coated tablets EU/1/08/470/023 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/030 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/031 28 film-coated tablets EU/1/08/470/035 60 film-coated tablets
Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване 
Table: Start of the treatment (the first 4 weeks)
Vimpat 150 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 х 1 филмирана таблетка 
Vimpat 150 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Magyarország UCB Magyarország Kft. 
България Ю СИ БИ България ЕООД
Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца и юноши с тегло от 30 kg до под 50 kg - това е само за информация. 
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 30 kg to under 50 kg - This is for information only.
Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца и юноши с тегло от 20 kg до под 30 kg - това е само за информация. 
Taking Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 kg to under 30 kg - This is for information only.
Vimpat 50 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171) червен железен оксид (E172) 
Vimpat 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
И ЛЕНТИТЕ ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Блистер - седмица 3 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TREATMENT INITIATION PACK ONLY Blister label - week 3
Vimpat 200 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 х 1 филмирана таблетка 
Vimpat 200 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
EU/1/08/470/004 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/005 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/006 168 филмирани таблетки EU/1/08/470/021 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/026 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/027 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/033 60 филмирани таблетки 
EU/1/08/470/004 14 film-coated tablets EU/1/08/470/005 56 film-coated tablets EU/1/08/470/006 168 film-coated tablets EU/1/08/470/021 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/026 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/027 28 film-coated tablets EU/1/08/470/033 60 film-coated tablets
Vimpat 100 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 x 1 филмирана таблетка 
Vimpat 100 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
EU/1/08/470/007 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/008 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/022 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/028 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/029 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/034 60 филмирани таблетки 
EU/1/08/470/007 14 film-coated tablets EU/1/08/470/008 56 film-coated tablets EU/1/08/470/022 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/028 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/029 28 film-coated tablets EU/1/08/470/034 60 film-coated tablets
Vimpat 50 mg <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.> 56 x 1 и 14 x 1 филмирана таблетка 
Vimpat 50 mg <Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 and 14 x 1 film-coated tablet
• Сънливост или липса на енергия (летаргия). 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 children Feeling sleepy or lacking in energy (lethargy).
Когато използвате Vimpat с други антиепилептични лекарства - деца и юноши с тегло от 20 kg до под 30 kg - това е само за информация. 
Using Vimpat with other antiepileptic medicines - Children and adolescents with a body weight of 20 to under 30 kg - This is for information only.
Лекарствена свръхчувствителн ост 
Multiorgan hypersensitivity reactions
Използване два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 20 kg до под 30 kg: 
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
EU/1/08/470/001 14 филмирани таблетки EU/1/08/470/002 56 филмирани таблетки EU/1/08/470/003 168 филмирани таблетки EU/1/08/470/020 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/024 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/08/470/025 28 филмирани таблетки EU/1/08/470/032 60 филмирани таблетки 
EU/1/08/470/001 14 film-coated tablets EU/1/08/470/002 56 film-coated tablets EU/1/08/470/003 168 film-coated tablets EU/1/08/470/020 56 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/024 14 x 1 film-coated tablet EU/1/08/470/025 28 film-coated tablets EU/1/08/470/032 60 film-coated tablets
Прием два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 20 kg до под 30 kg: 
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under
Дози за допълваща терапия за прием два пъти дневно при деца и юноши, навършили 4годишна възраст с тегло от 20 kg до под 30 kg Тегло 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Начална доза 
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 20 kg to under 30 kg(1):
И УПОТРЕБА В. 
IV use
UCB Pharma B.V. 
UCB Pharma SA/NV
Дози за монотерапия за прием два пъти дневно за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло от 40 kg до под 50 kg 
Monotherapy doses to be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 40 kg to under 50 kg(1) (2):
Активното вещество е лакозамид. 1 ml Vimpat сироп съдържа 10 mg лакозамид. 
1 ml Vimpat syrup contains 10 mg lacosamide.
Използване два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 30 kg до под 50 kg: 
To be used twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Tel: + 356 / 21 37 64 36 
Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36
Прием два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 30 kg до под 50 kg: 
To be taken twice daily for children and adolescents from 4 years of age weighing 30 kg to under
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 
UCB Pharma S.A. Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Дози за допълваща терапия за прием два пъти дневно при деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg Тегло 0,1 ml/kg (1 mg/kg) Начална доза 
Adjunctive therapy doses to be taken twice daily for children from 4 years of age weighing less than 20 kg(1):
Неклинични данни 
Non-clinical data
Епидемиологични проучвания 
Epidemiological studies
Комитетът взема под внимание сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарства, съдържащи бифосфонати; 
• The Committee considered the referral made under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for biphosphonates containing medicines;
СНМР заключава, че резултатите от този преглед не променят общото съотношение на ползите и рисковете от отделните бисфосфонати за разрешените показания. 
The CHMP concluded that the findings of this review do not change the overall balance of risks and benefits of individual bisphosphonates in their authorised indications.
Доклади след пускане на пазара 
Post-marketing reports
Механизъм на атипичните фрактури 
Mechanism of atypical fractures
Основният постулиран механизъм е потискането на костния метаболизъм, което води индиректно до стареене на костта и забавяне или предотвратяване на възстановяването на естествено развиващите се стрес фрактури, въпреки че доказателствата са неубедителни. 
The main postulated mechanism is the suppression of bone turnover leading indirectly to ageing bone and the delay or prevention of repair of naturally occurring stress fractures although the evidence is not conclusive.
Едновременното лечение с други лекарства против костна резорбция, например хормон-заместваща терапия и ралоксифен, също е предложено като един от възможните рискови фактори. 
Concomitant treatment with other anti-resorptive drugs such as hormone replacement therapy and raloxifene have also been proposed as possible risk factors.
Не всички предклинични проучвания обаче показват нежелани събития на алендроновата киселина върху костите (Burr et al2). 
However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките 
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Понастоящем няма надеждни доказателства за ползата от прекъсване на лечението с бисфосфонати. 
There is currently no robust evidence regarding the value of interrupting treatment with bisphosphonates.
Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати (вж. 
Overall summary of the scientific evaluation of Bisphosphonate-containing medicinal products (see Annex I)
Бисфосфонатите са лекарствени продукти, които се използват за лечение и предотвратяване на костни нарушения, включително хиперкалциемия, предотвратяване на костни проблеми при пациенти с рак, лечение на остеопороза и болест на Paget. 
Bisphosphonates are medicinal products that are used to treat and prevent bone disorders including hypercalcaemia and the prevention of bone problems in patients with cancer, the treatment of osteoporosis and Paget's disease.
СНМР преглежда наличните данни от неклинични и хистологични проучвания, съответните клинични изпитвания, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара и публикуваната литература. 
The CHMP reviewed the available data from non-clinical and histological studies, relevant clinical trials, epidemiological studies, post-marketing reports and published literature.
На този етап има малко доказателства от литературата и спонтанни доклади в подкрепа на връзката между бисфосфонати и атипични фрактури на места, различни от бедрената кост. 
At the present time there is little evidence from literature and spontaneous reports to support an association between bisphosphonates and atypical fracture at sites other than the femur.
Потенциалният риск от атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, ще бъде подложен на преразглеждане. 
The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Липсата на доклади с участие на останалите бисфосфонати, клодронова киселина, неридронова киселина и тилудронова киселина може да има връзка с ниската употреба на тези лекарствени продукти, в сравнение с други бисфосфонати и липсата на връзка не може да бъде изключена. 
The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Като взема предвид всички налични доказателства, СНМР заключава, че употребата на бифосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост и поради това препоръчва в информацията за продукта на всички бифосфонати да бъде включена следната информация: 
Taking into account all the available evidence, the CHMP concluded that use of biphosphonates can be associated with the risk of atypical femoral fractures and therefore recommended that the following information is included in the Product Information of all biphosphonates:
Добавяне на предупреждение в точка 4.4 на кратката характеристика на продукта (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба), за да се отрази този риск, основните характеристики на фрактурите и потенциалната необходимост от прекъсване на лечението в случай на съмнение за фрактура. 
• Addition of a warning in section 4.4 of the SmPC (Special warnings and precautions for use) to reflect this risk , the main features of these fractures and the potential need for discontinuation of treatment in case a fracture is suspected.
Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовките, представени от ЕМА 
Annex II Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Вследствие на дискусиите на Работната група по лекарствена безопасност и новите данни от публикуваната литература и доклади след пускане на пазара, които предполагат, че атипичните стрес фрактури може да са ефект на класа на бисфосфонатите, Обединеното кралство изисква от СНМР през септември 2010 г. да даде становище, съгласно член 31 на Директива 2001/83 ЕИО, както е изменена, по отношение на това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи бисфосфонати, трябва да се запазят, изменят, спрат временно или отменят. 
Further to the PhVWP discussions and the emerging data from published literature and post-marketing reports that suggest that atypical stress fractures may be a class effect of bisphosphonates, the UK asked the CHMP in September 2010, to provide an opinion under Article 31 of directive 2001/83 EEC, as amended on whether the Marketing Authorisations for medicinal products containing bisphosphonates should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
От друга страна, не е известна оптималната продължителност на употребата на бисфосфонати за лечение на остеопороза. 
However, the optimal duration of use of bisphosphonates for osteoporosis is not known.
Механизмът (механизмите) на развитие на атипични фрактури при пациенти, приемащи бисфосфонати, не е известен. 
The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
Този проблем е разгледан отново от Работната група по лекарствена безопасност през април 2010 г., тъй като са съобщени случаи, свързани с други бисфосфонати, които подкрепят мнението, че атипичните стрес фрактури са ефект на бифосфонатите. 
This issue was considered again by the PhVWP in April 2010, as cases had been reported in association with other bisphosphonates, supporting the view that atypical stress fractures are a class effect of bisphosphonates.
СНМР заключава също, че основният рисков фактор, свързан с тези фрактури, вероятно е продължителното лечение с бисфосфонати. 
The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
Необичайна фрактура в здрава жена на продължително лечение с алендронат). 
An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Липсата на доказателства може да е вследствие на липсата на разпознаване и докладване на атипични фрактури на места, различни от бедрената кост, при употреба на бисфосфонати или е възможно уникалните характеристики на бедрената кост, като основната кост, понасяща тежестта на тялото, да предполагат, че атипични фрактури могат да възникнат само там. 
The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
Society for Bone and Mineral Research (Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на бедрената кост: 
Society for Bone and Mineral Research.
Комитетът заключава също, че към точка 4.2 на информацията за продукта за бисфосфонати, разрешени за употреба за лечение на остеопороза трябва да бъде добавена информация за необходимостта от периодична оценка на необходимостта от продължаване на лечението с бисфосфонати, и по-точно след 5 години на лечение, индивидуално за всеки пациент. 
The Committee also concluded that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Глюкокортикоиди и инхибитори на протонната помпа (PPI) са идентифицирани като възможни важни рискови фактори за атипични фрактури на бедрената кост. 
Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Освен остеопороза най-честите коморбидни състояния при пациенти с атипични фрактури на бедрената кост са хронична обструктивна белодробна болест или астма, ревматоиден артрит и диабет. 
Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
В допълнение, поради липсата на доказателства за оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати на остеопороза и като се има предвид, че продължителността на лечението е рисков фактор за атипични фрактури на фемура, СНМР препоръчва също към точка 4.2 на информацията за продукта за бисфосфонати, разрешени за употреба за лечение на остеопороза, да бъде добавена информация за необходимостта от периодична оценка на необходимостта от продължаване на лечението с бисфосфонати, и по-точно след 5 години на лечение, индивидуално за всеки пациент. 
In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
Доказателствата от проучвания, предоставящи конкретна информация за идентифицирани с рентгенография атипични фрактури на бедрената кост, предполагат, че тези фрактури могат да имат причинно-следствена връзка с употребата на бисфосфонати. 
Evidence from studies that do provide specific information about atypical femoral fractures identified from radiographs suggests that these fractures may be causally related to bisphosphonate use.
12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy (Инсуфициентни фрактури на бедрената кост, свързани с продължително лечение с бисфосфонати). 
12 Isaacs JD et al Femoral insufficiency fractures associated with prolonged bisphosphonate therapy.
Комитетът взема предвид всички налични подадени данни (предклинични, клинични, епидемиологични проучвания, доклади след пускане на пазара, публикувана литература) във връзка с риска от атипични фрактури на бедрената кост при употреба на бифосфонати. 
• The Committee considered all the available data submitted (pre-clinical, clinical, epidemiological studies, post-marketing reports, published literature) in relation to the risk of atypical femoral fractures with biphosphonates.
Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study (Връзка на нискоенергийни фрактури на бедрената кост с продължителна употреба на бисфосфонати: проучване случай-контрола). 
Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis (Ефектите на естрогенен дефицит и лечение с бисфосфонати върху тъканната минерализация и твърдост в модел на остеопороза при овце). 
1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Osteoporosis Int 2009; 20: 1353-1362 
Osteoporos Int 2009; 20: 1353-1362
Комитетът заключава, че информацията за продукта за всички бисфосфонати трябва да включва предупреждение в точка 4.4 за риска от атипични фрактури на бедрената кост, а това нежелано събитие - да бъде включено в точка 4.8 на кратката характеристика на продукта. 
• The Committee concluded that the Product Information of all bisphopshonates should include a warning in section 4.4 on the risk of atypical fractures of the femur and this adverse reaction should also be listed in section 4.8 of the SPCs.
Работната група на Американското дружество за костни и минерални изследвания (ASBMR) за атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на фемура определя главни и второстепенни характеристики на атипичните фрактури на бедрената кост (Shane et al, 20103) и препоръчва следното: за да може един случай да бъде приет за атипична фрактура на бедрената кост, трябва да са налице всички главни характеристики, докато второстепенните характеристики обикновено се описват в случаи на атипични фрактури на бедрената кост, но не са налични при всички пациенти. 
The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib (Потиснат костен метаболизъм от бифосфонати повишава натрупването на микроувреждания и намалява някои биомеханични характеристики в ребро на куче). 
Mashiba T et al Suppressed bone turnover by bisphosphonates increases microdamage accumulation and reduces some biomechanical properties in dog rib.
Въз основа на наличните доказателства, основно от епидемиологични проучвания и доклади след пускане на пазара, Комитетът заключава, че употребата на бисфосфонати може да бъде свързана с риск от атипични фрактури на бедрената кост. 
• On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
конкретно свързани с атипични фрактури на бедрената кост, тъй като не съдържат информация за радиографския характер на фрактурите. 
However these studies do not specifically relate to atypical fracture of the femur as they do not contain information about radiographic fracture pattern.
Въпреки че най-голям брой възможни атипични фрактури на бедрената кост продължава да се докладва във връзка с употребата на алендронова киселина за лечение на остеопороза, има доклади след пускане на пазара и за други бисфосфонати за лечение на остеопороза (етидронова киселина, ибандронова киселина, ризедронова киселина и золедронат), а също за лечение на болест на Paget (золедронат) и за онкологични показания (ибандронова киселина, памидронова киселина и золедронат), което подсказва, че тези фрактури могат да са ефект на целия клас бисфосфонати. 
Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
Броят на докладите след пускане на пазара за възможни атипични фрактури на бедрената кост, за които се предполага, че са свързани с употребата на бисфосфонати, се е увеличил след прегледа на Работната група по лекарствена безопасност от 2008 г. 
The number of post-marketing reports of possible atypical femur fracture suspected to be associated with bisphosphonates has increased since the 2008 PhVWP review.