natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се започва или преустановява лечение с метилфенидат, е необходимо да се промени дозата на приеманите в момента лекарства и да се измерят техните плазмени концентрации (или времето на съсирване за кумарин). 
When starting or stopping treatment with methylphenidate, it may be necessary to adjust the dosage of these drugs already being taken and establish drug plasma concentrations (or for coumarin, coagulation times).
Където е възможно ще бъдат използвани следните мерки за приложение, вкл. променливи като информация за общото използвано количество, възраст на пациентите, пол, дозировка, продължителност на приложението и непрекъснатост на лечението, съпътстващи заболявания, едновременно приложение с други лекарства, данни за схемите на приложение, специалност на лекарите. 
Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Данните от литературата също предполагат, че метилфенидат може да засили психичните разстройства при пациенти с ADHD. 
The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
ЕК счита, че трябва да бъдат разгледани някои опасения, свързани с безопасността, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови нарушения, потенциално свързани с лечение с метилфенидат. 
The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Не са установени други мозъчно-съдови нарушения при деца, съобщени от клинични изпитвания. 
No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Преглед на предклиничните данни за отговора на лечението показва, че метилфенидат причинява поведенчески промени при модели с животни основно под формата на свръхактивност и стереотипно поведение. 
Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Ангина пекторис 
Rare: angina pectoris
Метилфенидат може да намали ефективността на лекарствата, използвани за лечение на хипертония. 
Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
В допълнение, CHMP също иска използването на последователен и структуриран подход в бъдеще при оценка на информацията за безопасността в периодичните актуализирани доклади за безопасност (PSURs) и плановете за управление на риска. 
In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Нечести (повече от 1 на 1000 лица и по-малко от 1 на 100 лица) Редки (повече от 1 на 10 000 лица и по-малко от 1 на 1000 лица) 
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
ПРУ ще проучат възможността за провеждане на мета-анализ на риска от самоубийство, свързан с приложението на метилфенидат при деца и подрастващи с ADHD, въз основа на данните от клиничното изпитване за метилфенидат, с които ПРУ понастоящем разполагат. 
The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с РДВХ и решението за употребата на лекарството трябва да се основава на много задълбочено изследване на степента и хроничността на симптомите на детето, доколкото са свързани с възрастта му. 
Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Ако вие или Вашето дете приемете прекалено много таблетки, свържете се с Вашия лекар или най-близкото болнично спешно отделение незабавно и ги уведомете колко таблетки сте приели. 
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Оценката на безопасността при тази процедура е фокусирана основно върху следните проблеми, потенциално свързани с лечението с метилфенидат: сърдечно-съдови рискове, мозъчно-съдови рискове, психиатрични разстройства, канцерогенност, влияние върху растежа и ефектите от продължителното лечение. 
The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
CHMP одобрява настоящите инициативи за по-нататъшна оценка на канцерогенните рискове на метилфенидат. 
The CHMP concluded that the current initiatives to further evaluate any risk of carcinogenicity with methylphenidate are endorsed.
Вашият лекар специално ще обсъди с Вас дали за Вас или Вашето дете има риск от биполярно (афективно) разстройство, което ще включва проверка на психиатричната анамнеза, включително фамилната анамнеза за самоубийство, биполярно разстройство и депресия; 
Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
палпитации, необяснимо припадане, болки в гърдите, задух (тези реакции понякога могат да бъдат симптоми на сърдечно заболяване); 
• palpitations, unexplained fainting chest pain, shortness of breath ( these can sometimes be signs of cardiac disease)
Много чести: безсъние, нервност 
Very common: insomnia, nervousness
В редки случаи се съобщава за обструктивни симптоми при пациенти със стеснение във връзка с поглъщането на лекарства в недеформируема лекарствена форма с удължено освобождаване. 
There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Тъй като едно от основните действия на метилфенидат е да повишава нивата на извънклетъчен допамин, той може да се отнесе към фармакодинамичните взаимодействия, когато се употребява едновременно с директни и индиректни допаминови агонисти (включително и дихидроксифенилаланин /DOPA/ и трициклични антидепресанти) или с допаминови антагонисти, включително и антипсихотици. 
Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Не се очаква индукторите и инхибиторите на цитохром P450 да окажат влияние върху фармакокинетиката на метилфенидат. 
Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
(Многомодално проучване на лечение на ADHD)”, проследяване провеждано от кооперативната група по МТА. 
“Effects of stimulant medication on growth in the MTA (Multimodal Treatment Study of ADHD)” follow-up, carried out by the MTA Cooperative Group.
В пълната анамнеза трябва да се снемат съпътстващите лечения, минали и настоящи паралелни телесни и психични заболявания или симптоми, фамилна анамнеза за внезапна сърдечна/необяснима смърт, регистриране на точния ръст и тегло преди лечението в диаграма на растежа (вж. точки 4.3 и 4.4). 
A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Разрешения за употреба за лекарствени продукти, съдържащи МЕТИЛФЕНИДАТ 
Marketing Authorisations for medicinal products containing METHYLPHENIDATE
AT - Австрия Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 
AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Ефекти върху растежа 
2.4 Effects on Growth
Все пак се приема за възможен симпатикомиметичен ефект върху сърдечно-съдовата система. 
However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Внезапна смърт и минали структурни сърдечни аномалии или други сериозни сърдечни нарушения 
Sudden death and pre-existing cardiac structural abnormalities or other serious cardiac disorders
дали има фамилна анамнеза за тикове. 
• whether there is a family history of tics
Според някои доклади обаче метилфенидат може да инхибира метаболизма на кумариновите антикоагуланти, антиконвулсантите (напр. фенобарбитал, фенитоин, примодон) и някои антидепресанти (трициклици и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин). 
However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Ако анализът, базиран на наличните данни, се приеме за възможен, ПРУ ще осигурят достъп до източниците на информация, на които е базиран анализът и ще актуализират плана за управление на риска, за да отразят резултатите. 
If the analysis on the basis of the currently available data is deemed feasible, the MAHs will make the resources available to support the analysis and update the RMP to reflect its findings.
Таблицата по-долу показва всички нежелани лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при клинични проучвания и постмаркетингови спонтанни съобщения с {Търговска марка}, и тези, които са съобщени с други лекарствени продукти с метилфенидат хидрохлорид. 
The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Лечението с метилфенидат не трябва и не е задължително да е неограничено. 
Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Лекарствените продукти, съдържащи метилфенидат, имат различен регулаторен статут в различните държави-членки на ЕС. 
The regulatory status of the different Methylphenidate containing medicinal products is heterogeneous across EU Member States (MS).
Ефекти върху растежа и съзряването 
Effects on growth and maturation
Метилфенидат не трябва да се прилага при деца под 6 години. 
Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
За пациентите, на които предстои лечение със стимулиращи лекарства, е необходима внимателна анамнеза (включително и проучване за фамилна анамнеза за внезапна сърдечна или необяснима смърт или злокачествена аритмия) и физикален преглед, за да се установи евентуално наличие на сърдечно заболяване, и те трябва да преминат допълнителни изследвания при специалист кардиолог, в случай че първоначалните резултати предполагат наличието на подобна анамнеза или заболяване. 
Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Има ограничени данни, които предполагат, че метилфенидат се излъчва в майчиното мляко. 
There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Пациентите с допълнителни рискови фактори (като анамнеза за сърдечно-съдово заболяване или съпътстващи лечения, повишаващи кръвното налягане) трябва на всяка визита след започване на лечението с метилфенидат да преминават преглед за неврологични признаци и симптоми. 
Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
DE - Германия ratiopharm GmbH D-89070 Ulm 
DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Обобщение на безопасността 
Safety overview
Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND 
FI - Finland Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo FINLAND
Студенина на крайниците и синдром на Рейно също са посочени като възможни реакции в точка 4.8 на някои 
Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Употребата на метилфенидат е противопоказана при анамнеза за някои сърдечно-съдови заболявания, освен ако не се вземе препоръка от специалист по детска кардиология (вж. точка 4.3). 
The use of methylphenidate is contraindicated in certain pre-existing cardiovascular disorders unless specialist paediatric cardiac advice has been obtained (see Section 4.3 ‘Contraindications').
Възможна е появата на явни психотични епизоди особено в резултат на парентерална злоупотреба. 
Frank psychotic episodes can occur, especially in response to parenteral abuse.
Възникналите по време на лечение психотични симптоми (зрителни/осезателни/слухови халюцинации и илюзии) или мания при деца и юноши без анамнеза за психотични заболявания или мания може да са причинени от метилфенидат в обичайни дози. 
Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
В случай на поява на манийни или психотични симптоми трябва да се отчете възможната причинна роля на метилфенидат и може да е уместно лечението да се преустанови. 
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Чести: анорексия, намален апетит, умерено намален растеж на тегло и височина по време на продължителна употреба при деца* 
Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
психотични нарушения, включително визуални, тактилни или слухови халюцинации или заблуди; 
• psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Поради дизайна на удължено освобождаване {Търговска марка} таблетки трябва да се прилагат само при пациенти, които могат да ги поглъщат цели. 
Due to the prolonged-release design of the tablet, {Invented name} should only be used in patients who are able to swallow the tablet whole.
точка 4.3). 
(See section 5.3)
Необходимо е внимателно титриране на дозата в началото на лечението с метилфенидат. 
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
DE - Германия TAD Pharma GmbH Postfach 720 
DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Тъй като {Търговска марка} таблетки са недеформируеми и не променят осезателно формата си в стомашно-чревния тракт, затова обикновено не трябва да се прилагат при пациенти с минали тежки стеснения на тракта (патологични или ятрогенни) или при пациенти с дисфагия или значително затруднено поглъщане на таблетките. 
Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Вижте точка 4.3 за условия, при които лечението с метилфенидат е противопоказано. 
See section 4.3 for conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
ПРУ трябва непрекъснато да оценяват в плана за управление на риска новоустановени или потенциални рискове, или нова/важна информация за съществуващи установени или потенциални рискове. 
The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
ПРУ също така се ангажират да изследват дългосрочните ефекти върху детското развитие. 
Furthermore, the MAHs committed to investigate the long term effect on children's development.
ПРУ трябва строго да следят докладваните случаи на цианоза в бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност (PSURs), включително и като случаи за целево проследяване. 
The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Преди да се пристъпи към стомашна промивка, трябва се осъществи контрол върху възбудата и припадъците, ако има такива, и да се осигури защита на дихателните пътища. 
Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Пациентите, развили симптоми като палпитации, болки в гърдите при физическо натоварване, необясним синкоп, диспнея или други симптоми, предполагащи сърдечно заболяване по време на лечението с метилфенидат, трябва незабавно да преминат изследвания при специалист кардиолог. 
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Въпреки че проучването е насочено към превенция на тютюнопушенето, на всеки 6 месеца по време на 2-годишното проследяване ще бъдат провеждани изследвания за нивото на физическото развитие, базирани на първични и вторични полови признаци (стадии на Танер), за да се докаже дали метилфенидат има някакъв ефект върху растежа и развитието на подрастващите, в сравнение с определените за популацията норми. 
Although the study focuses on smoking prevention, Tanner staging examinations will occur every 6 months during the 2-year follow-up and will monitor each subject's pubertal development to demonstrate whether methylphenidate has any effect on adolescent growth and development compared to population norms.
Когато бъде завършено, текущото цитогенетично проучване може да даде отговори. 
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Преди да се предпише лекарството, трябва да се извърши основно изследване на състоянието на сърдечно-съдовата система на пациента, включващо измерване на кръвното налягане и сърдечния ритъм. 
Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
ПРУ представят данни, подкрепящи схващането, че няма предклинични или клинични доказателства за значим канцерогенен риск свързан с метилфенидат. 
The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (РДВХ) 
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Ако честотата на припадъците се увеличи или се появят нови припадъци, терапията с метилфенидат трябва да се преустанови. 
If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Употреба с халогенни анестетици 
Use with halogenated anaesthetics
Поради вероятността от поява на хипертонична криза метилфенидат е противопоказан при пациенти, лекувани (в момента или през изминалите 2 седмици) с неселективни необратими МАО-инхибитори (вж. 
Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
При пациентите, лекувани с метилфенидат, се препоръчва повишено внимание при употребата на други лекарства, които също повишават кръвното налягане (вж. също и разделите за състоянието на сърдечно-съдовата и мозъчносъдовата система в точка 4.4). 
Caution is advised in patients being treated with methylphenidate with any other drug that can also elevate blood pressure (see also sections on cardiovascular and cerebrovascular conditions in Section 4.4 Warnings and Precautions for use)
Прегледът на ПРУ на спонтанни данни след пускане на продукта в употреба показва, че мозъчно-съдовите събития от спонтанни доклади се състоят основно от следните случаи: мозъчно-съдови инциденти, удар, мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия, както и няколко случая на други събития. 
The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Хроничната злоупотреба с метилфенидат може да доведе до изразена поносимост и психическа зависимост с различни степени на абнормно поведение. 
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Данни от спонтанни доклади 
2.1.b Data from spontaneous reports
HEXAL AG Postfach 1263 
DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Ефектът на метилфенидат е свързан с влошаването на минали прояви на тревожност, възбуденост или напрегнатост. 
Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Предадените предклинични данни показват наличие на различен ефект при остро спрямо хронично лечение с метилфенидат, поради различна експресия на гени свързани с невронална пластичност, различен ефект от излагане на метилфенидат при подрастващи спрямо възрастни, с оглед експресия на централни невротрансмитерни рецептори и ефекта върху преживяемостта на нови мозъчни клетки при лечение на възрастни. 
Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Анализът на представените от ПРУ данни показва големи различия в ефекта на метилфенидат върху кръвното налягане и сърдечната честота. 
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Психиатричен риск 
2.3 Psychiatric risk
Нарушения на метаболизма и храненето* 
Metabolism and nutritional disorders*
JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 
ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Метилфенидат трябва да се употребява с внимание при пациенти с наркотична или алкохолна зависимост поради риск от злоупотреба, неправилна употреба и отклонения. 
Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1 
BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Съществуват разлики по отношение наличността на продуктите в различните държави-членки и информацията за продуктите за различните лекарства. 
Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid 
ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE 
NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE