natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мелопенем е разрешен за употреба в ЕС от 90-те години на ХХ в. 
Meropenem has been authorised in the EU since the 1990s.
Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vabomere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. 
Side effects reported with Vabomere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Показан е и за инфекции, предизвикани от грам-отрицателни бактерии, когато другите видове лечение може да не действат. 
It can also be used for infections caused by Gram-negative bacteria when other treatments might not work.
Vabomere е антибиотик, използван при възрастни за лечение на следните инфекции, включително когато са се разпространили в кръвта (бактериемия): 
Vabomere is an antibiotic used in adults to treat the following infections, including when they have spread into the blood (bacteraemia):
Изследванията за бактерии в урината показват, че 67 % (128 от 192) от пациентите, които приемат Vabomere, са излекувани в сравнение с 58 % (105 от 182) от пациентите, лекувани с пиперацилин и тазобактам. 
Tests for bacteria in the urine found that 67% (128 out of 192) of patients treated with Vabomere were cured, compared with 58% (105 out of 182) of patients treated with piperacillin and tazobactam.
Какви ползи от Vabomere са установени в проучванията? 
What benefits of Vabomere have been shown in studies?
Защо Vabomere е разрешен за употреба в ЕС? 
Why is Vabomere authorised in the EU?
Какви са рисковете, свързани с Vabomere? 
What are the risks associated with Vabomere?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vabomere, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vabomere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Какво представлява Vabomere и за какво се използва? 
What is Vabomere and what is it used for?
Допълнителна информация за Vabomere: 
Other information about Vabomere
По-малък брой пациенти, лекувани с Vabomere (14 %), са починали в рамките на 4 седмици в сравнение с пациентите на лечение с най-добрите антибиотици (26 %). 
Fewer patients treated with Vabomere (14%) died within 4 weeks compared with those receiving best available antibiotic treatment (26%).
Общ преглед на Vabomere и защо е разрешен за употреба в ЕС 
An overview of Vabomere and why it is authorised in the EU
Vabomere се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 3 часа. 
Vabomere is given by infusion (drip) into a vein over 3 hours.
Vabomere е сравнен с избрано от лекаря лечение, състоящо се от най-добрите налични антибиотици. 
Vabomere was compared with the doctor's choice of the best available antibiotic treatment.
Като блокира действието на тези ензими, ваборбактам позволява на меропенем да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни. 
By blocking the action of these enzymes, vaborbactam allows meropenem to act against bacteria that would otherwise be resistant to it.
• усложнени абдоминални инфекции на тъкани и органи в корема (интраабдоминални инфекции); 
• complicated abdominal infections of the tissues and organs in the belly (intra-abdominal infections);
Агенцията обаче отчита, че Vabomere не може да се справя с всички видове бактерии, резистентни на меропенем. 
However, the Agency recognised that Vabomere cannot deal with all types of bacteria resistant to meropenem.
Двете активни вещества във Vabomere, меропенем и ваборбактам, действат по различни начини. 
The active substances in Vabomere, meropenem and vaborbactam, work in different ways.
От пациентите, приемащи Vabomere, общо 60 % (21 от 35) са излекувани в сравнение с 32 % (6 от 19) от пациентите, преминали лечение с най-добрите налични антибиотици. 
Of those treated with Vabomere, overall 60% (21 out of 35) of patients were cured, compared with 32% (6 out of 19) of patients receiving best available antibiotic treatment.
Меропенем действа, като възпрепятства дейността на определени протеини, необходими на бактериите да изграждат своите клетъчни стени. 
It works by interfering with the activity of certain proteins that bacteria need to build their cell walls.
инфекции на белите дробове, придобити в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша). 
• lung infections caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe).
Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че възможностите за лечение на инфекции с бактерии, които са носители на бета-лактамаза, са ограничени. 
The European Medicines Agency noted that there were limited options for treating infections with bacteria that carry beta-lactamases.
Тези ензими разрушат бета-лактамните антибиотици, например меропенем, и спират тяхното действие. 
These enzymes break down beta-lactam antibiotics such as meropenem and stop them from working.
Най-честите нежелани реакции при Vabomere (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, диария, възпаление на вената около мястото на инфузията и гадене (позиви за повръщане). 
The most common side effects with Vabomere (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, inflammation of the vein around the infusion site and nausea (feeling sick).
Как се използва Vabomere? 
How is Vabomere used?
Vabomere не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някои от антибиотиците от класа на карбапенемите, или при пациенти, които са имали тежка алергична реакция към антибиотици от по-голямата група „бета-лактами“ (напр. пеницилини и цефалоспорини). 
Vabomere must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any carbapenem antibiotic or in patients who have had a severe allergic reaction to the broader class of beta-lactam antibiotics (such as penicillins and cephalosporins).
Това отслабва клетъчните стени на бактериите и може да ги разруши, в резултат на което бактериите да бъдат унищожени. 
This action weakens the bacterial cell walls which can then collapse, ultimately causing the bacteria to die.
В две проучвания е установено, че Vabomere е ефективен за лечение на инфекции. 
Vabomere was found effective at treating infections in two studies.
Ваборбактам е инхибитор на бета-лактамазата, което означава, че блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами. 
Vaborbactam is a beta-lactamase inhibitor, which means that it blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Ваборбактам позволява на меропенем да влияе върху редица такива инфекции, като блокира определени бета-лактамази. 
Vaborbactam allows meropenem to work in many such infections by blocking certain beta-lactamases.
Второто проучване обхваща пациенти с усложнена инфекция на пикочните пътища (включително бъбречна инфекция), усложнени интраабдоминални инфекции, инфекции на белите дробове, придобити в болница, и бактериемия. 
The second study involved patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), complicated intra-abdominal infections, lung infections caught in hospital and bacteraemia.
Меропенем принадлежи към антибиотиците от класа на карбапенемите, който е част от по-голяма група антибиотици, познати като „бета-лактами“. 
Meropenem belongs to the carbapenem class of antibiotics, which belongs to the wider group of antibiotics known as beta-lactams.
Vabomere се отпуска по лекарско предписание. 
Vabomere can only be obtained with a prescription.
В първото проучване, обхващащо пациенти с усложнена инфекция на пикочните пътища (включително бъбречна инфекция), Vabomere е сравнен с комбинация от пиперацилин (друг бета-лактамен антибиотик) и тазобактам (инхибитор на бета-лактамазата). 
The first study, involving patients with complicated urinary tract infection (including kidney infection), compared Vabomere with a combination of piperacillin (another beta-lactam antibiotic) and tazobactam (a beta-lactamase inhibitor).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Vabomere, вижте листовката. 
For the full list of side effects of Vabomere, see the package leaflet.
Не са изразени специални опасения относно нежелани реакции във връзка с комбинацията на ваборбактам и меропенем. 
No special concerns about side effects have been raised by the addition of vaborbactam to meropenem.
Vabomere съдържа активните вещества меропенем (meropenem) и ваборбактам (vaborbactam). 
Vabomere contains the active substances meropenem and vaborbactam.
усложнени (трудни за лечение) инфекции на пикочните пътища, които засягат и бъбреците; 
• complicated (difficult-to-treat) infections of the urinary tract, including kidneys;
Как действа Vabomere? 
How does Vabomere work?
Опитайте се да я приемате по едно и също време на деня. 
• Try to take it at the same times each day.
Метформин може да действа по три механизма: 
Metformin may act via three mechanisms:
Гълтайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода. 
• Swallow the tablet whole with at least a half glass of water.
Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet“ 
More information is given below in "Other medicines and Vokanamet".
ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или от време на време) 
• if you drink alcohol to excess (either every day or from time to time)
Консумацията на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол трябва да се избягва. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Важно е да следвате внимателно инструкциите на Вашия лекар. 
It is important that you follow your doctor's instructions carefully.
За повече подробности е препоръчително да се осъществи контакт със съответния производител на 1,5AG теста. 
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
Това ще намали шансовете да получите стомашно неразположение. 
This will lower your chance of having an upset stomach.
Какво представлява захарният диабет тип 2? 
What is type 2 diabetes?
Други лекарства и Vokanamet 
Other medicines and Vokanamet
И в двата случая лечението с Vokanamet може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира. 
In both cases, treatment with Vokanamet may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Средният Vd варира между 63 и 276 литра. 
The mean Vd ranged between 63- 276 litres.
Не използвайте Vokanamet, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране. 
Do not use Vokanamet if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
ако имате тежка инфекция 
• if you have a severe infection
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания. 
If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Пациентът трябва да бъде информиран и да се извършва по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Вижте раздел „Vokanamet с алкохол“. 
See section “Vokanamet with alcohol”.
Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция. 
Your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Безопасността и ефикасността на Vokanamet при деца на възраст под 18 години все още не са установени. 
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Посъветвайте се с Вашия лекар за най-добрия начин за контрол на кръвната Ви захар без Vokanamet, веднага след като разберете, че сте бременна. 
Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar without Vokanamet as soon as you know that you are pregnant.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 
For the list of excipients, see section 6.1.
ако имате или наскоро сте имали сърдечна недостатъчност. 
• if you have or have recently had heart failure.
Дозата Vokanamet е една таблетка два пъти дневно. 
• The dose of Vokanamet is one tablet twice a day.
Нежеланите реакции, изброени по-долу, са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Част от групова опаковка, не трябва да се продава отделно. 
Component of a multipack, can not be sold separately.
Таблетките трябва да се гълтат цели. 
Tablets are to be swallowed whole.
Ограничен обем данни за употребата на метформин при бременни жени не показва повишен риск от вродени малформации. 
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Категориите за честота се основават на наличната информация от Кратката характеристика на продукта за метформин. 
Frequency categories are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics.
Ефектът на Vokanamet върху фертилитета при хора не е проучван. 
The effect of Vokanamet on fertility in humans has not been studied.
лекарства, които съдържат алкохол. 
• medicines that contain alcohol.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някакви признаци на ниска кръвна захар. 
Tell your doctor as soon as possible if you get any signs of low blood sugar.
Ако е необходимо, дозата на лекарствените продукти, понижаващи глюкозата трябва да се коригира по време на лечението с друг лекарствен продукт и при преустановяването му. 
If necessary, the dose of glucose-lowering medicinal products should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
При контролирани клинични проучвания Cmax не надвишава 5 μg/ml, дори при максимални дози. 
In controlled clinical trials, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Анализът на резултатите при пациенти с наднормено тегло, лекувани с метформин след неуспех от лечение само с диета, показват: 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Той не стимулира секрецията на инсулин и следователно не води до хипогликемия. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Vokanamet не се препоръчва за деца и юноши под 18 години. 
Children and adolescents Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни; освен ако не е наближило времето за следващата доза, в този случай пациентите трябва да пропуснат пропуснатата доза и да приемат лекарството при следващото редовно определено време. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
Тъй като дозата е индивидуално титрирана въз основа на гликемичния контрол, това има ограничено клиничното значение. 
As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Какво представлява Vokanamet и за какво се използва 
What Vokanamet is and what it is used for
Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Vokanamet по време на и известно време след процедурата. 
If you need to have major surgery you must stop taking Vokanamet during and for some time after the procedure.
Вашият лекар ще Ви каже как да се справите с понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Да не се съхранява над 30oC. 
Do not store above 30°C.
Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе. 
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Въпреки това, като предпазна мярка, трябва да се обмисли внимателно наблюдение на пациенти с по-висок риск от ампутация и консултиране на пациентите за значението на рутинните профилактични грижи за стъпалата и поддържането на адекватна хидратация. 
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
• в мускулите, чрез повишаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата 
• in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation
Ето защо, 1,5-AG тестове не трябва да се използват за оценка на гликемичния контрол при пациенти на Vokanamet. 
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on Vokanamet.
Активно-контролирани проучвания 
Active controlled studies
Не е ясна клиничната значимост на тези находки. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Освен това при такива пациенти са съобщени по-големи понижения на GFR (вж. точки 4.2 и 4.8). 
In addition, in such patients greater decreases in GFR were reported (see sections 4.2 and 4.8).
Бутилките съдържат 20 или 60 филмирани таблетки. 
The bottles contain 20 or 60 film-coated tablets.
Разпределението по раса на пациентите, които получават канаглифлозин е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 4% чернокожи и 8% други групи. 
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
бъбречна недостатъчност (основно в резултат от загуба на твърде много течности от Вашия организъм) 
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Приемът на канаглифлозин трябва да стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията. 
Dosing of canagliflozin should occur at least 1 hour before or 4-6 hours after administration of a bile acid sequestrant to minimise possible interference with their absorption.
Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за оценяване на съобщените нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4). 
Additional safety analyses (including long-term data) from data across the entire canagliflozin programme (placebo- and active-controlled studies) were conducted to assess reported adverse events in order to identify adverse reactions (see table 1) (see sections 4.2 and 4.4).
Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Vokanamet преди или по време на инжекцията. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Vokanamet before or at the time of the injection.
Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин или инсулинът, който Вашият организъм произвежда, не функционира достатъчно добре. 
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
211 пациенти от клиничното проучване при пациенти в старческа възраст са взели участие в подпроучване за телесната структура с използване на DXA анализ на телесната структура. 
211 patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vokanamet 
What you need to know before you take Vokanamet
Vokanamet трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на стомашно-чревните нежелани ефекти, свързани с метформин. 
Vokanamet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
След перорална доза, неабсорбираната фракция, която се установява във фецеса, е 20-30%. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови незабавно. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Vokanamet should be discontinued immediately.
Опитът при клас III според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит в клинични проучвания с канаглифлозин при клас IV по NYHA. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
• чести: метален вкус (нарушение на вкуса) 
• common: a metallic taste (taste disturbance)
Какво представлява Vokanamet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vokanamet 
What Vokanamet is and what it is used for What you need to know before you take Vokanamet How to take Vokanamet
ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или имате тежки проблеми с кръвообращението, като "шок", или проблеми с дишането 
• if you have recently had a heart attack or have severe blood circulation problems, such as ‘shock' or breathing difficulties
Липсват данни от употребата на канаглифлозин самостоятелно или на Vokanamet при бременни жени. 
There are no data from the use of canagliflozin alone or Vokanamet in pregnant women.
При хора, независимо от действието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Vokanamet не е проучван при пациенти с диабет тип 1 и затова не се препоръчва за употреба при тези пациенти. 
Vokanamet has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
След перорална доза, привидният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Vokanamet и незабавно да потърси лекарска помощ. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Vokanamet and seek immediate medical attention.
При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция. 
When starting or using such products in combination with Vokanamet, close monitoring of renal function is necessary.
Когато се установи бременност, лечението с Vokanamet трябва да се преустанови. 
When pregnancy is detected, treatment with Vokanamet should be discontinued.
ако сте алергични към канаглифлозин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
важно е да преглеждате ходилата си редовно и да се придържате към всички други съвети по отношение на грижата за ходилата и адекватната хидратация, дадени от Вашия медицински специалист. 
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.