natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В зависимост от ефикасността и поносимостта, дозата може да бъде повишена постепенно от 50 mg до 100 mg, според нуждите. 
Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
За случаи на не-артериитна предна исхемична оптична невропатия, рядко състояние, има спонтанни съобщения и съобщения в неинтервенционално обзсервационно проучване във връзка с прием на силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8). 
Cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, a rare condition, have been reported spontaneously and in an observational study in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
При доброволци с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), клирънсът на силденафил е бил намален, което е довело до средно нарастване на AUC и Cmax със съответно 100 % и 88 %, в сравнение със съответни по възраст доброволци без бъбречно увреждане. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Две клинични изпитвания са били специално проведени, за да се оцени времето, което е необходимо, за да се получи ерекция в отговор на сексуална стимулация след прием на лекарството. 
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Teva Как да приемате Sildenafil Teva 
What you need to know before you take sildenafil Teva Do not take Sildenafil Teva
Има спонтанни съобщения за случаи а зрителни увреждания във връзка с приема на силденафил и други инхибитори на ФДЕ5 (вж. точка 4.8). 
Cases of visual defects have been reported spontaneously in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors (see section 4.8).
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя на азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вж. точка 5.1), силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и поради това едновременното му приложение с донори на азотен оксид (като амил нитрит) или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано. 
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат. 
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя на азотен оксид/cGMP (вж. точка 5.1) е било установено, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите, и затова едновременната му употреба с донори на азотен оксид или нитрати под каквато и да е форма е противопоказана (вж. точка 4.3). 
Consistent with its known effects on the nitric oxide/cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
Честотата на тези нежелани реакции не може да бъде достоверно определена, тъй като не всички нежелани реакции са били съобщавани на притежателя на разрешението за употреба и не са били включени в базата данни. 
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Ако не сте сигурен, попитайте Вашия лекар или фармацевт; 
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
Sildenafil Teva съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). 
Sildenafil Teva contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5(PDE5) inhibitors.
Sildenafil Teva не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално лечение за еректилна дисфункция. 
You should not use Sildenafil Teva with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Разстройства на цветното зрение**, Зрителни нарушения, Зрителни нарушения, Замъглено зрение 
Visual colour distortions**, Visual disturbance, Vision blurred
Може да констатирате, че Sildenafil Teva действа по-късно, ако го приемате с тежки храни. 
You may find that Sildenafil Teva takes longer to work if you take it with a heavy meal.
При здрави доброволци, единична перорална доза до 100 mg силденафил не e довела до клинично значими промени в ЕКГ. 
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Системоорганна класификация 
System Organ Class
Повечето, но не всички от тези мъже, които са ги получили описаните нежелани реакции, са имали проблеми със сърцето преди приема на това лекарство. 
Of note, most, but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
10 х 1 таблетка в перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий. 
10 x 1 tablet in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Как да приемате Sildenafil Teva 
How to take Sildenafil Teva
гърчове или припадъци - те настъпват рядко. 
• Seizures or fits - this occurs rarely
Трябва да се има предвид започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точка 4.2). 
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като силденафил, засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. 
PDE5 inhibitors, such as sildenafil, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Замайване Сънливост, Хипоестезия 
Somnolence, Hypoaesthesia
Редки (≥1/10000 и 
Rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000)
Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8, 12 и 24 таблетки и перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка. 
Sildenafil Teva is available in blister packs of 2, 4, 8, 12 and 24 tablets, and perforated unit dose blisters containing 10 x 1 tablet.
При едновременното приложение на силденафил (50 mg) с толбутамид (250 mg) или варфарин (40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не е било установено сигнификатно взаимодействие. 
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Sildenafil Teva се предлага в блистерни опаковки от 2, 4, 8 и 12 таблетки и перфорирани еднодозови блистери, съдържащи 10 х 1 таблетка. 
Sildenafil Teva is available in blister packs of 2, 4, 8 and 12 tablets, and perforated unit dose blisters containing 10 x 1 tablet.
Филмово покритие Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171) Макрогол 3350 
Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Деца и юноши Sildenafil Teva не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст. 
Sildenafil Teva should not be given to individuals under the age of 18.
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото, зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода), наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и усещане за умора. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes /red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.3). 
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се обмисли прилагането на доза от 25 mg. 
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) a 25 mg dose should be considered.
Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат, безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат 
Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Филмово покритие: поли(винилов алкохол), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, талк. 
Film coat: poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc.
Винаги информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от тези лекарства, които често се използват за облекчаване проявите на стенокардия (или “болка в гърдите”). 
Always tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these medicines that are often used for the relief of angina pectoris (or “chest pain”).
Има пост-маркетингови съобщения за сериозни сърдечно-съдови инциденти, включващи инфаркт на миокарда, нестабилна ангина, внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, мозъчносъдов кръвоизлив, преходно нарушение на мозъчното кръвообръщение, хипотония и хипертония, съвпадащи по време с употребата на силденафил. 
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Все пак, може да установите, че Sildenafil Teva действа по-бавно, ако се приема с тежка храна. 
However, you may find that Sildenafil Teva takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Силденафил е слаб инхибитор на изоформите 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM) на цитохром Р450. 
In vitro studies: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4
При едновременно приложение на силденафил в еднократна доза от 100 mg и умерения CYP3А4 инхибитор еритромицин след достигане на равновесни концентрации (500 mg двукратно дневно за 5 дни), е било наблюдавано увеличение със 182 % на системната експозиция (AUC) на силденафил. 
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a moderate CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182 % increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Действието на Sildenafil Teva се състои в подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява кръвонапълването му при сексуална възбуда. 
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Как да съхранявате Sildenafil Teva 
How to store Sildenafil Teva
Мозъчно-съдов инцидент, Транзиторна исхемична атака, Гърч,* 
Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Seizure,* Seizure recurrence,* Syncope
Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан 
Musculoskelet al and connective tissue disorders
Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 (500 mg двукратно дневно) и силденафил (100 mg еднократна доза), е довел до нарастване с 300 % (4-кратно) на Сmax на силденафил и с 1 000 % (11-кратно) на плазмената AUC на силденафил. 
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Един час след прием на 100 mg силденафил, при малък брой пациенти са се появили леки и преходни промени в способността за различаване на цветовете (синьо/зелено), изследвана с помощта на теста за разграничаване на 100 цветови оттенъка на Farnsworth-Munsell, като 2 часа след приема на лекарството ефектът е отзвучал напълно. 
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Тъй като при пациенти с чернодробно увреждане (напр. цироза) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg. 
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e.g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на кръвното Ви налягане. 
− If you are taking medicines called nitrates, as the combination may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни (симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни нарушения, запушване на носа и замайване. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): nausea, facial flushing, hot flush (symptoms include a sudden feeling of heat in your upper body), indigestion, colour tinge to vision, blurred vision, visual disturbance, stuffy nose and dizziness.
Не трябва да приемате Sildenafil Teva, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията на тези лекарства може да доведат до опасно спадане на Вашето кръвно налягане. 
You should not take Sildenafil Teva if you are taking medicines called nitrates, as the combination of these medicines may lead to a dangerous fall in your blood pressure.
2 филмирани таблетки 4 филмирани таблетки 8 филмирани таблетки 
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets
След перорално или венозно приложение, силденафил се екскретира под формата на метаболити предимно с изпражненията (приблизително 80 % от приложената перорална доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 13 % от приложената перорална доза). 
The total body clearance of sildenafil is 41 L/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80 % of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13 % of administered oral dose).
ПРОДУКТ Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки 
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Едновременният прием на НІV-протеазния инхибитор саквинавир, който е инхибитор на CYP3А4, след достигане на равновесни концентрации (1200 mg три пъти дневно) и силденафил (100 mg еднократна доза) е довел до нарастване със 140 % на Сmax на силденафил и с 210 % на AUC на силденафил. 
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Не трябва да употребявате Sildenafil Teva, ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като амилнитрит (“поперс”), тъй като комбинацията може също да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане. 
You should not take Sildenafil Teva if you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”) as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Урологични средства: лекарствени продукти за лечение на еректилна дисфункция. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction.
10 х 1 филмирана таблетка 12 филмирани таблетки 24 филмирани таблетки 
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablet 12 film-coated-tablets 24 film-coated tablets
ОПАКОВКА 
Film-coat
Ако възникнат по време на или след сношение: 
• Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse
Блистери от PVC/Алуминий в картонени опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки. 
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Блистери от PVC/Алуминий в картонени опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки. 
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets PVC/Aluminium blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 or 24 tablets.
Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като цитратна сол). 
Each tablet contains 25 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 25” от едната страна и гладки от другата. 
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
Бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 100” от едната страна и гладки от другата. 
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни по отношение на терапията с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се намали възможността от развитие на ортостатична хипотония. 
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
ако използвате някое от лекарствата, известни като донор на азотен окис като амил нитрит (“попърс”), тъй като комбинацията може да доведе до опасно спадане на Вашето кръвно налягане; 
− If you are using any of the medicines known as nitric oxide donors such as amyl nitrite (“poppers”), as the combination may also lead to a dangerous fall in your blood pressure.
Фотофобия, Фотопсия, Очна хиперемия, Засилено възприемане на светлината, Конюнктивит 
Lacrimation disorders***, Eye pain, Photophobia, Photopsia, Ocular hyperaemia, Visual brightness, Conjunctivitis
Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като цитратна сол). 
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Глухота 
Dizziness
Нидерландия Производител: 
Manufacturer:
Глаукома, Нарушения на зрителното поле, Диплопия, Намалена зрителна острота, 
Diplopia, Visual acuity reduced,
Зачервяване 
Haematuria
Всяка таблетка съдържа 50 mg силденафил (като цитратна сол). 
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as the citrate salt).
Бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 50” от едната страна и гладки от другата. 
White, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Мидриаза, Виждане на ореоли около светлинни източници, Едем на окото, Подуване на окото, Нарушение на окото, 
Halo vision, Eye oedema, Eye swelling, Eye disorder, Conjunctival hyperaemia, Eye irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid oedema, Scleral discoloration
Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 25” от едната страна и гладки от другата. 
Sildenafil Teva 25 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 25' on one side, and plain on the other side.
След единична перорална доза от 100 mg силденафил, не са били установени ефекти върху подвижността или морфологията на сперматозоидите (вж. точка 4.6). 
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Трябва да сте на редовна дневна доза с алфа-блокер преди да приемете Sildenafil Teva, за да се намали рискът от евентуална поява на тези симптоми. 
To reduce the chance that these symptoms might happen, you should be on a regular daily dose of your alpha-blocker before you start Sildenafil Teva.
Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки 
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа силденафил цитрат, еквивалентен на 25 mg силденафил 
Each tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil
Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 50” от едната страна и гладки от другата. 
Sildenafil Teva 50 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 50' on one side, and plain on the other side.
Как изглежда Sildenafil Teva и какво съдържа опаковката Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки са бели филмирани таблетки с овална форма, гравирани с “S 100” от едната страна и гладки от другата. 
Sildenafil Teva 100 mg are white, oval-shaped film-coated tablets, engraved with ‘S 100' on one side, and plain on the other side.
Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки 
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки 
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки силденафил 
Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets sildenafil
Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 09 September 2014
Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки силденафил 
Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets sildenafil
Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки силденафил 
Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets sildenafil
Ретинален кръвоизлив, Артериосклеротична ретинопатия, Нарушения на ретината, 
Asthenopia, Vitreous floaters, Iris disorder, Mydriasis,
Хематоспермия, Удължена ерекция 
Penile haemorrhage, Priapism,* Haematospermia , Erection increased
КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 25 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 25 mg film-coated tablets
КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 50 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 50 mg film-coated tablets
КАРТОНЕНА КУТИЯ - Sildenafil Teva 100 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the patient Sildenafil Teva 100 mg film-coated tablets
Sildenafil Teva. 
Sildenafil
Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му. 
The National Competent Authority shall agree the format and content of the above material with the Marketing Authorisation Holder prior to launch of the product in its territory.