natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TNF и лимфотоксин съществуват предимно като хомотримери, като биологичната им активност зависи от кръстосаното свързване на TNFR на клетъчната повърхност. 
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Необходима е биекспоненциална крива, за да се опише кривата на концентрацията на етанерцепт във времето. 
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
В сравнение с плацебо лечението с LIFMIOR води до значими подобрения в ASAS 20, ASAS 50 и ASAS 70 до 2 седмици след започване на терапията. 
Compared to placebo, treatment with LIFMIOR resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване. 
• Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Редки ≥ 1/10 000 до 
Rare ≥ 1/10,000 to
Пациентите в терапевтичната група на LIFMIOR в комбинация с метотрексат имат значимо поголеми ACR 20, ACR 50, ACR 70 отговори и подобрение на скоровете DAS и HAQ както на 24та, така и на 52-ра седмица от пациентите в която и да е от групите на самостоятелна терапия (резултатите са показани в таблицата по-долу). 
Patients in the LIFMIOR in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
LIFMIOR се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши: 
LIFMIOR is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n=425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n=3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност). 
In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n=425) to those exposed to non-biologic drugs (n=3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR]= 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10 
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
Започнете отново с друго гнездо с доза. 
Start again with another dose tray.
Съпътстващото приложение на LIFMIOR и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с LIFMIOR. 
Concurrent administration of LIFMIOR and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to LIFMIOR alone.
На 24-тата седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с LIFMIOR, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти. 
At 24 weeks, 56% of patients in the LIFMIOR-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
sPGA „чисто“ или „минимално“, n (%) Съкращение: 
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Безопасността и ефикасността на LIFMIOR при пациенти с хронични инфекции не са оценявани. 
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Проучване 1 е проучване фаза 2 при пациенти с активен, но клинично стабилен плакатен псориазис, засягащ  10% от повърхността на тялото, които са на възраст  18 години. 
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving ≥ 10% of the body surface area that were ≥ 18 years old.
При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с LIFMIOR пациенти. 
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR. 
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received LIFMIOR.
Сто и дванадесет (112) пациенти са рандомизирани да получават доза от 25 mg LIFMIOR (n = 57) или плацебо (n = 55) два пъти седмично за 24 седмици. 
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Повишени чернодробни ензими* 
Elevated liver enzymes*
Антитела срещу LIFMIOR 
Antibodies to LIFMIOR
риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН). 
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Няма разлики в честотите на инфекциите между пациентите, лекувани с LIFMIOR, и тези, лекувани с плацебо за плакатен псориазис в плацебо-контролирани изпитвания с продължителност до 24 седмици. 
There were no differences in rates of infection among patients treated with LIFMIOR and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Вместо това безопасността и ефикасността на LIFMIOR са оценени при четири рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания. 
Instead, the safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
НЕ използвайте LIFMIOR, ако цялото количество прах във флакона не се разтвори в рамките на 10 минути. 
Do NOT use LIFMIOR if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар. 
If you are not sure, please contact your doctor.
При рандомизирано, плацебо-контролирано проучване фаза II при 48 хоспитализирани пациенти, лекувани с LIFMIOR или плацебо за умерено тежък до тежък хепатит, LIFMIOR не е ефикасен, а смъртността при пациентите, лекувани с LIFMIOR, е значимо по-висока след 6 месеца. 
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with LIFMIOR or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, LIFMIOR was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with LIFMIOR was significantly higher after 6 months.
Месец 6 
Month 6
LIFMIOR се прилага чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция). 
LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които страдат също от умерено тежък до тежък алкохолен хепатит. 
Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Отстранете предпазителя на иглата, като го издърпате рязко от спринцовката, като внимавате да не докоснете иглата и не позволявате тя да се допре до никаква повърхност (вижте диаграма 15). 
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Избягвайте белези или стрии. 
Avoid scars or stretch marks.
Дозите метотрексат са увеличавани от 7,5 mg/седмица до максимум 20 mg/седмица през първите 8 седмици от проучването и са прилагани в продължение на 24 месеца. 
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/week to a maximum of 20 mg/week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
LIFMIOR + метотрексат (n = 231) 
LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
За пациентите, които получават 25 mg два пъти седмично по време на проучването, PASI 75 отговорът продължава да се подобрява между седмици 12 и 36. 
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече 
• Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
При токсикологичните проучвания с LIFMIOR не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган. 
In the toxicological studies with LIFMIOR, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Липса на взаимодействия 
Non-interactions
Освен това някои пациенти развиват повторни реакции на инжекционното място, които се характеризират с кожна реакция на последното място на инжектиране заедно с едновременна поява на реакции на предишните инжекционни места. 
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Ако изчакате, докато разтворът достигне стайна температура, инжекцията може да бъде по-поносима за Вас. 
Waiting until the solution reaches room temperature may make the injection more comfortable for you.
Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция. 
• if you or the child have an infection of any kind.
Въпреки това ограничените данни за безопасност, получени от пациентски регистър, предполагат, че профилът на безопасност при деца от 2 до 3 години е подобен на този при възрастни и при деца на възраст 4 и повече години при дози 0,8 mg/kg седмично подкожно (вж. точка 5.1). 
However, limited safety data from a patient registry suggest that the safety profile in children from 2 to 3 years of age is similar to that seen in adults and children aged 4 years and older, when dosed every week with 0.8 mg/kg subcutaneously (see section 5.1).
Няма известен антидот за LIFMIOR. 
There is no known antidote to LIFMIOR.
Трябва много внимателно да се обмисли продължаване на терапията при пациент, който не се повлиява в рамките на този период. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Най-високото оценявано дозово ниво е интравенозна натоварваща доза от 32 mg/m2, последвана от подкожни дози от 16 mg/m2, прилагани два пъти седмично. 
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Етанерцепт преминава през плацентата и се открива в серума на кърмачета, чиито майки са лекувани с LIFMIOR по време на бременността. 
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with LIFMIOR during pregnancy.
След като изтеглите дозата LIFMIOR от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух. 
After you have withdrawn the LIFMIOR from the vial, you may have some air in the syringe.
Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF. 
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Признаци на автоимунни реакции (образуване на антитела, които могат да увредят нормалните тъкани в тялото), като болка, сърбеж, слабост и нарушения на дишането, мисленето, усещанията или зрението 
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид рискът на пациента за съответни опортюнистични инфекции (напр. 
In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
----------------Проучване 2----- 
----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Реактивация на хепатит B 
Hepatitis B reactivation
Ако Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6). 
• if you, or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Ако детето, за което се грижите, има грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар. 
If the child in your care has Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Разтворителят е бистра, безцветна течност. 
The solvent is a clear, colourless liquid.
Ако Вие или детето, за което се грижите, имате грануломатоза на Вегенер, говорете с Вашия лекар. 
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Няколко нежелани реакции се съобщават по-често при 69 пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, получаващи 3 месеца LIFMIOR, в сравнение с 349-те възрастни пациенти с ревматоиден артрит. 
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of LIFMIOR compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
a. p < 0,0001 в сравнение с плацебо. 
a. p < 0.0001 compared with placebo.
24a n = 193 сед. 
24a n = 193 wk 12
На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с LIFMIOR, e било 4,64 за сакроилиачната става (n = 153) и 1,40 за гръбначния стълб (n = 154). 
At week 104, the mean change from baseline in the SPARCC score measured on MRI for all LIFMIOR-treated subjects was 4.64 for the SIJ (n=153) and 1.40 the spine (n=154).
Не използвайте спринцовката, ако перфорацията между върха и пръстена е вече нарушена. 
• Do not use the syringe if the perforation between the tip and collar is already broken.
ЮИА повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки, като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря. 
In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след 12 седмици. 
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Липсват достатъчно доказателства за ефикасността на LIFMIOR при пациенти с подобни на анкилозиращ спондилит и на псориатични артропатии от инвалидизиращ артрит поради малкия брой изследвани пациенти. 
There is insufficient evidence of the efficacy of LIFMIOR in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
За пациентите, получавали 50 mg веднъж седмично през цялото проучване, отговорите за ефикасност продължават да се подобряват, като 71% постигат PASI 75 на 24-тата седмица. 
For patients who received 50 mg once weekly throughout the study, the efficacy responses continued to improve with 71% achieving PASI 75 at week 24.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се разглежда терапия с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или когато се обсъжда продължаващо лечение при пациенти, които развиват злокачествено заболяване. 
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Проверете сроковете на годност, както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката. 
• Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
При едно проучване при 49 възрастни пациенти с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR, липсват доказателства за потискане на свръхчувствителността от забавен тип, потискане на нивата на имуноглобулините или промяна в броя на популациите на ефекторните клетки. 
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Ако имате някакви въпроси относно съхраняването, обърнете се към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за понататъшни указания. 
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите. 
• This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Ако той е изтекъл, не използвайте писалката и се обърнете към Вашия фармацевт за съдействие. 
If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690 
PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Един пациент с ревматоиден артрит по погрешка си е прилагал сам 62 mg LIFMIOR подкожно два пъти седмично за 3 седмици, без да получи нежелани ефекти. 
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg LIFMIOR subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
LIFMIOR не трябва да се използва, ако целият прах във флакона не се разтвори до 10 минути. 
LIFMIOR should not be used if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница. 
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Панцитопения* 
Pancytopenia*
Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана „intent-to-treat“ (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за АС. 
The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Резултатите на седмица 12 са показани в таблицата по-долу. 
Week 12 results are shown in the table below.
Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката 
What LIFMIOR looks like and contents of the pack
В група от 7 416 пациенти, лекувани с LIFMIOR при клиничните проучвания с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, се съобщават 18 случая на лимфоми. 
In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Не се опитвайте отново да слагате капачката на писалката. 
Do not attempt to recap the pen.
Не разклащайте писалката. 
Do not shake the pen.
Ако детето, за което се грижите, е алергично към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на LIFMIOR (изброени в точка 6). 
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
При част 2, 6 от 25 (24%) пациенти, оставащи на LIFMIOR, получават пристъп на заболяването в сравнение с 20 от 26 (77%) пациенти, получаващи плацебо (p = 0,007). 
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on LIFMIOR experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Мнозинството от съобщенията за смъртен изход са при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка 4.4). 
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
При лактиращи плъхове след подкожно приложение етанерцепт се екскретира в млякото и се открива в серума на малките плъхчета. 
In lactating rats following subcutaneous administration, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor or nurse for help.
Избягвайте места с белези или стрии. 
Avoid areas with scars or stretch marks.
Информирайте лекаря или фармацевта, ако детето приема, наскоро е приемало или е възможно да приема други лекарства (в това число анакинра, абатацепт или сулфасалазин), включително и такива, които не са предписани от лекаря на детето. 
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the child's doctor.
Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението. 
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
За тази цел хванете пръстена на бялата капачка, като същевременно стиснете края на бялата капачка с другата ръка и го огънете надолу и нагоре, докато се счупи (вижте диаграма 6). 
This is done by holding the collar of the white cap while grasping the end of the white cap with the other hand and bending it down and then up until it is broken (see Diagram 6).
Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците. 
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Процентът на пациентите, които са позитивни за нови анти-двойноверижна ДНК антитела, е също по-висок при радиоимунологично определяне (15% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с 4% от получавалите плацебо пациенти) и при определяне с Crithidia luciliae (3% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с нито един от получавалите плацебо пациенти). 
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Ако сте пропуснали да инжектирате LIFMIOR 
If you forget to inject LIFMIOR
Има съобщения за възпалително заболяване на червата и увеит при пациенти с ЮИА, лекувани с LIFMIOR, от постмаркетингови източници, включително и много малък брой случаи, показващи положителна реакция при повторно прилагане (вж. точка 4.4). 
There have been reports of inflammatory bowel disease and uveitis in JIA patients being treated with LIFMIOR from post-marketing sources, including a very small number of cases indicating a positive rechallenge (see section 4.4).
Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив, бледност), докато e на LIFMIOR, те трябва да потърсят незабавна медицинска консултация. 
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с LIFMIOR, или само с метотрексат, или с LIFMIOR в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи. 
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Вижте „Обобщение на профила на безопасност по-горе“. 
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
Като държите флакона с една ръка, отстранете пластмасовата опаковка от адаптера на флакона (вижте диаграма 5). 
• While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).