natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
При някои пациенти бензалкониевият хлорид може да причини дразнене във вътрешната част на носа. 
In some patients benzalkonium chloride can cause irritation in the inside of the nose.
Системни кортикостероидни ефекти 
Systemic corticosteroid effects
Ако Ви се струва, че спреят за нос не работи: 
If the nasal spray does not seem to be working:
Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарство, за да работи спреят. 
If the level is very low there may not be enough left to work the nasal spray.
Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Avamys. 
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Замъглено зрение или временни промени на зрението при продължително приложение. 
• Blurred vision or temporary changes to vision with long term use.
стероидни таблетки или инжекционни стероиди 
• steroid tablets or injected steroids
Спрей за нос, суспензия 1 бутилка - 30 впръсквания 1 бутилка - 60 впръсквания 1 бутилка - 120 впръсквания 
Nasal spray, suspension 1 bottle - 30 sprays 1 bottle - 60 sprays 1 bottle - 120 sprays
Вие ще можете да видите нивото на течността при нови бутилки спрей, съдържащи 30 или 60 впръсквания, но няма да можете да видите нивото на течността при нови бутилки, съдържащи 120 впръсквания, защото то е над прозорчето. 
You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Avamys съдържа бензалкониев хлорид 
Avamys contains benzalkonium chloride
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV 
• ritonavir or cobicistat, used to treat HIV
Какво представлява Avamys и за какво се използва 
What Avamys is and what it is used for
Повторно настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30 или повече дни. 
Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Малко е вероятно острото предозиране да изисква някакво лечение, различно от наблюдение. 
Acute overdose is unlikely to require any therapy other than observation.
Това е важно, тъй като Avamys е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b. 
This is important as Avamys is a thick suspension that becomes liquid when you shake it well - see picture b. It will only spray when it becomes liquid.
Устройството има прозорче, за да се вижда съдържанието на бутилката. 
The casing has a window for viewing the bottle contents.
По-малко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат. 
Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Средната разлика при лечение е била -0,27 см на година [95% CI -0,48 до 
The mean treatment difference was -0.27 cm per year [95% CI -0.48 to -0.06].
Ако сте алергични към флутиказон фуроат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If you are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Avamys (флутиказон фуроат) принадлежи към група лекарства, наречени глюкокортикостероиди. 
Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато прилагате спрея. 
Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Ако е необходимо да проверите колко лекарство е останало, задръжте спрея за нос в изправено положение срещу ярка светлина. 
If you need to check how much is left hold the nasal spray upright against a bright light.
Поради това, при деца трябва да се поддържа най-ниската възможна ефикасна доза, която осигурява адекватен контрол на симптомите (вж. точка 4.2). 
Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Флутиказон фуроат се разпределя значително с обем на разпределение в стационарно състояние средно 608 l. 
Fluticasone furoate is widely distributed with volume of distribution at steady-state of, on average, 608 l.
Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство. 
Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Извадете накрайника от носа и издишайте през устата. 
6 Take the nozzle out and breathe out through your mouth.
Флутиказон фуроат може да се използва по време на бременност, само ако ползите за майката надвишават потенциалния риск за фетуса или детето. 
Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Екскрецията в урината съставлява съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза. 
Urinary excretion accounted for approximately 1 % and 2 % of the orally and intravenously administered dose, respectively.
Срок на годност в периода на използване: 2 месеца 
3 years In-use shelf life: 2 months
Забавяне на растежа при деца. 
• Slowing of growth in children.
Проверете нивото на течността през прозорчето. 
Look at the level through the window.
Спреят за нос сега е готов за употреба. 
The nasal spray is now ready for use.
Освен това, не е имало свързано с лечението повишение на честотата на тумори при двугодишно проучване с инхалаторно приложение при плъхове и мишки. 
Further, there were no treatment-related increases in the incidence of tumours in two year inhalation studies in rats and mice.
Находките от проучванията за обща токсичност са сходни с тези, наблюдавани при други глюкокортикостероиди и са свързани със засилена фармакологична активност. 
Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Най-тежките нежелани лекарствени реакции са редки съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти). 
The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето. 
Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Ефикасността е поддържана в продължение на целия 24-часов период на дозиране с приложение веднъж дневно. 
Efficacy was maintained over the full 24-hours dosing period with once daily administration.
При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни реакции (вж. точка 5.2). 
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Първичните крайни точки [време до увеличаване на субкапсуларната опалесценция (0,3 от изходните стойности по Системата за класификация на опалесценцията на лещите (LOCS), Версия III (LOCS III степен)) и време до повишаване на вътреочното налягане (ВОН; 7 mmHg от изходните стойности)] не са били статистически значими между двете групи. 
The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Avamys не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа - вижте фигури i и j. 
1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне случайно. 
When the cap is in place the mistrelease button cannot be pressed accidentally.
Увеличаването на задната субкапсуларна опалесценция или ВОН не е било съпроводено от нежелани случаи на катаракта или глаукома. 
Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Определими нива са наблюдавани при 15,1 % от педиатричните пациенти след назално приложение на 110 микрограма веднъж дневно и само при 6,8 % от педиатричните пациенти след 55 микрограма веднъж дневно. 
Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Флутиказон фуроат не се открива в урина от здрави доброволци след назално приложение. 
Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ирландия 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите. 
• If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
Пациенти на лечение с ритонавир 
Patients on ritonavir
В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на пациента към специалист педиатър (вж. точка 5.1). 
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section
Има над 2 700 пациенти, лекувани с флутиказон фуроат, в проучвания за безопасност и ефикасност за сезонен и целогодишен алергичен ринит. 
There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Деца на възраст под 6 години 
Children under 6 years of age
На 52-ра и 104-та седмица, по-голяма част от пациентите (>95%) са имали стойности на ВОН в рамките на ± 5mmHg от изходните стойности. 
At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Прилагайте веднъж дневно 
• Use once a day
Няма доказателства за по-висока честота на определими нива на флутиказон фуроат при по-малки деца (на възраст под 6 години). 
There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Не използвайте Avamys: 
Do not use Avamys:
30 впръсквания 60 впръсквания 120 впръсквания 
30 sprays 60 sprays 120 sprays
Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 1 бутилка с 30, 60 или 120 впръсквания. 
The medicinal product is available in three pack sizes: 1 bottle of 30, 60 or 120 sprays.
Какво представлява Avamys и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Avamys 
What Avamys is and what it is used for What you need to know before you use Avamys How to use Avamys
*Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет. 
Epistaxis *Epistaxis was generally mild to moderate in intensity.
Флутиказон фуроат е синтетичен трифлуориран кортикостероид, който притежава много висок афинитет към глюкокортикоидния рецептор и има мощно противовъзпалително действие. 
Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Както при всички кортикостероиди за назално приложение, общото системно натоварване с кортикостероиди трябва да се има предвид винаги, когато едновременно се предписват и други форми на кортикостероидна терапия. 
As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Avamys е показан за лечение на симптомите на алергичен ринит. 
Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Вероятността за поява на такива ефекти е много по-малка, отколкото при перорални кортикостероиди, като тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероидни продукти. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Липсват достатъчно данни за употреба на флутиказон фуроат при бременни. 
There are no adequate data from the use of fluticasone furoate in pregnant women.
Най-добре е да съхранявате Вашия спрей за нос Avamys в изправено положение. 
It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5). 
Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Устройството се подготвя за първа употреба чрез натискане на бутона за освобождаване на спрея най-малко 6 пъти (докато се види изпръскване на фина мъгла), докато устройството се държи в изправено положение. 
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Основният път на метаболизъм е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната функционална група до образуване на метаболита 17-карбоксилна киселина. 
The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Средната скорост на растеж за 52-седмичния период на лечение е била по-ниска при пациенти на лечение с флутиказон фуроат (5,19 cm/година), в сравнение с плацебо (5,46 cm/година). 
Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
може да причини нарушения на очите като глаукома (повишаване на налягането в окото) или катаракта (помътняване на лещата на окото). 
• may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Деца (възраст от 6 до 11 години) 
Children (6 to 11 years of age)
Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на накрайника. 
The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Когато използвате спрея за нос за първи път ще трябва да го разклатите много силно със затворена капачка за около 10 секунди. 
• When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Avamys действа като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит) и по този начин ограничава симптомите на алергията. 
Avamys works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis) and therefore reduce symptoms of allergy.
Епистаксис *В педиатрични клинични проучвания с продължителност до 12 седмици честотата на епистаксис при пациентите, лекувани с флутиказон фуроат и тези на плацебо е сходна. 
Epistaxis *In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Няма ефект върху серумния кортизол при лица с тежко чернодробно увреждане (флутиказон фуроат/вилантерол 100/12,5 микрограма). 
There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Назалното прилагане на 110 микрограма веднъж дневно обикновено не води до измерими плазмени концентрации (<10 pg/ml). 
The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Флутиказон фуроат се очиства бързо (тотален плазмен клирънс 58,7 l/час) от системното кръвообръщение, основно чрез метаболизирането му в черния дроб до неактивен 17-карбоксилен метаболит (GW694301X) от цитохром P450 ензима CYP3A4. 
Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Тези случаи са били преходни за 6 участника в групата на флутиказон фуроат и за един участник на плацебо. 
These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Трябва да подготвите спрея за нос: 
You must prepare the nasal spray:
Възрастни и юноши (12 и повече години) 
Adults and adolescents (12 years and over)
Безопасността и ефикасността на Avamys при деца на възраст под 6 години не са установени 
The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
При експериментални проучвания при животни глюкокортикостероидите са показали, че индуцират малформации, включително вълча паст и вътрематочно забавяне на растежа. 
In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с флутиказон фуроат са епистаксис, улцерации в носа и главоболие. 
The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Поради тази причина не са провеждани клинични изпитвания за проучване на взаимодействията на флутиказон фуроат с други лекарства. 
Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Могат да се появят системни ефекти на назалните кортикостероиди, особено ако се предписват във високи дози за продължително време (вж. точка 4.4). 
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods (see section 4.4).
Назалните кортикостероиди могат да въздействат върху нормалното образуване на хормони във Вашия организъм, особено ако приемате високи дози за продължително време. 
Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Потенциалните системни ефекти могат да включват синдром на Къшинг, къшингоидни черти, потискане на надбъбречната функция, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта, глаукома и по-рядко, редица психологически или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (по-специално при деца). 
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Въз основа на данни за друг глюкокортикостероид (флутиказон пропионат), който се метаболизира от CYP3A4, не се препоръчва едновременното прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат. 
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
При деца тази нежелана реакция може да причини забавяне на растежа им в сравнение с другите деца. 
In children this side effect can cause them to grow more slowly than others.
Рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово, мултицентрово, едногодишно, плацебо-контролирано клинично проучване за растежа е оценило ефекта на флутиказон фуроат спрей за нос, в доза 110 микрограма дневно върху скоростта на растеж при 474 деца в предпубертетна възраст (от 5 до 7,5 години за момичета и от 5 до 8,5 години за момчета) със стадиометрия. 
A randomised, double-blind, parallel-group, multicenter, one-year placebo-controlled clinical growth study evaluated the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms daily on growth velocity in 474 prepubescent children (5 to 7.5 years of age for girls and 5 to 8.5 years of age for boys) with stadiometry.
Няма вероятност тези находки да се отнасят за хора, при които се прилагат препоръчваните назални дози, водещи до минимална системна експозиция. 
These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Едновременно прилагане трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции. 
Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Натиснете бутона силно докрай, докато вдишвате през носа - вижте фигура h. 
5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
000 дo < 1/100; Редки ≥ 1/10 000 дo < 1/1 
The following convention has been used for the classification of frequencies: Very common ≥1/10; Common ≥1/100 to <1/10; Uncommon ≥1/1000 to <1/100; Rare ≥1/10,000 to <1/1000; Very rare
Педиатричната експозиция на флутиказон фуроат в проучвания за безопасност и ефикасност при сезонен и целогодишен алергичен ринит включва 243 пациенти на възраст 12 до <18 години, 790 пациенти на възраст 6 до <12 години и 241 пациенти на възраст 2 до <6 години. 
Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Аvamys 
Avamys
Сезонен и целогодишен алергичен ринит при деца (под 6 години): 
Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Устройството трябва да бъде почиствано и затваряно с капачката след всяка употреба. 
The device should be cleaned after each use and the cap replaced.
Не използвайте Avamys, ако сте бременна или планирате да забременеете, освен ако 
Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
За определяне на честотата на нежеланите лекарствени реакции са използвани данни от обширни клинични изпитвания. 
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
000; Много редки 
Very rare