natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на разрешението за употреба предостави едно проучване от фаза ІІІ и няколко неконтролирани проучвания във фаза ІІ за индукционна терапия, както и проучвания на митоксантрон в комбинирани схеми при рецидивна/рефрактерна ОЛЛ (включително едно проучване при деца). 
The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
В допълнение СНМР потърси съвет от Научната консултативна група (НКГ) и Консултативният комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно нуждата от допълнителни дейности за минимизиране на риска. 
In addition, the CMHP requested the advice of the SAG and of the PRAC regarding the need for additional risk minimisation measures.
Лечение за индукция на ремисия при бластна криза при хронична миелоидна левкемия в комбинирана схема 
Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира информацията за продукта в ЕС. 
Due to the divergent national decisions taken by MSs concerning the authorisation of the abovementioned product (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information (PI) and thus to harmonise the PI across the EU.
Предложени са общи дозови препоръки за метастатичен карцином на гърдата и неходжкинов лимфом, включително насоки за намаляване на дозата при употреба в комбинирана терапия и в случай на миелосупресия. 
Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Комитетът одобрява хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката. 
• The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
СНМР счита също, че в таблицата с нежеланите лекарствени реакции при множествена склероза в хармонизираната информация за продукта трябва да бъде оставена бележката под линия, уточняваща, че случаите на аменорея може да отговарят на преждевременна менопауза и че причинно-следствената връзка между случаите на внезапна смърт и приложението на митоксантрон са несигурни. 
The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
СНМР смята, че митоксантрон трябва да бъде противопоказен при кърмещи жени, тъй като е потенциален тератоген за хората. 
The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
В допълнение към тези, описани по-горе, са приети за приемливи с някои изменения и предупреждения, свързани с неправилен начин на прилагане, със сърдечни рискове, риск от левкемия и препоръки за костномозъчно/хематологично наблюдение, намален имунологичен отговор към инфекции, вторична ОМЛ и МДС. 
In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
В допълнение в някои държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба са включени показания за лечение на хепатом/хепатоцелуларен карцином, облекчаване на болката при пациенти с напреднал, хормон-резистентен рак на простатата (в комбинация с кортикостероиди), намаляване на неврологичната инвалидност и клиничните рецидиви при вторична (хронична) прогресивна множествена склероза, лечение на бластна криза при (хронична) миелоидна левкемия и лечение на остра лимфоцитна левкемия. 
In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Novantrone е показан при възрастни с различни злокачествени заболявания, включително рак на гърдата, остра левкемия и неходжкинов лимфом. 
Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Отчита се, че митоксантрон понастоящем се използва в клиничната практика при пациенти с кастрационно-резистентен рак на простатата като палиативно средство след изчерпване на останалите налични терапевтични възможности. 
It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Понастоящем има три основни показания, одобрени във всички държави членки, в които Novantrone има разрешение за употреба с някои различия в конкретните текстове: лечение на метастатичен рак на гърдата, лечение на неходжкинов лимфом, лечение на остра миелоидна левкемия (остра нелимфоцитна левкемия). 
There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
Притежателят на разрешението за употреба предостави четири проучвания с митоксантрон в комбинация с други цитостатични медикаменти за лечение на бластна криза при хронична миелоидна левкемия. 
The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Притежателят на разрешението за употреба пресмята отново честотите според ръководството за кратка характеристика на продукта и включва детайли за най-важните нежелани реакции. 
The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
За остра миелоидна левкемия са предложени препоръки за дозата при монотерапия при рецидив и в комбинация при индукционна, консолидационна и спасителна терапия. 
For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Предложението на притежателя на разрешението за употреба за този раздел е прието с леки изменения в съответствие с останалите части на кратката характеристика на продукта и пренареждането на информацията според изискванията за преглед на качеството на документите. 
The proposal of the MAH for this section was accepted with minor amendments in line with the rest of the SmPC and rearrangement of the information taking into account the QRD requirements.
По тези причини СНМР се съгласява с предложеното показание при кастрационно-резистентен рак на простатата, предназначено специално за палиативно лечение. 
Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
В съответствие с ръководството за кратката характеристика на продукта, СНМР смята, че във връзка с докладваните объркване и умора при митоксантрон, трябва да бъде споменато, че лечението има леко влияние върху тези способности. 
The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучвания с митоксантрон, основно при пациенти с хронично рецидивираща и вторично прогресивна множествена склероза. 
The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучванията, проведени за това показание, включително проучвания с монотерапия и големи рандомизирани сравнителни проучвания с митоксантрон в комбинация с други медикаменти и сравнения с други схеми. 
The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Притежателят на разрешението за употреба предостави няколко проучвания във фаза ІІІ и фаза ІІ, изследващи ефекта на митоксантрон в комбинация с кортикостероиди за облекчаване на болката и ефекта върху общата преживяемост. 
The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучванията, проведени с митоксантрон като монотерапия или в комбинация за лечение на пациенти със специфични подгрупи NHL, лекувани предварително или нелекувани. 
The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Лечение на остра лимфоцитна левкемия 
Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Притежателят на разрешението за употреба предостави обобщение на проучванията, проведени с митоксантрон като монотерапия или в комбинация за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата. 
The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Данните показват наличие на ефект на митоксантрон в комбинация с кортикостероиди за облекчаване на болката при пациенти с напреднал кастрационнорезистентен карцином на простатата. 
The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Лечение на остра миелоидна левкемия 
Treatment of acute myeloid leukaemia
Притежателят на разрешението за употреба счита за уместно да включи синдрома на туморен разпад. 
The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Лечение на метастатичен карцином на гърдата 
Treatment of metastatic breast cancer
Притежателят на разрешението за употреба предостави няколко проучвания във фаза ІІ и клинични случаи, докладвани в литературата, за приложение на митоксантрон при пациенти с HCC. СНМР заключава, че предоставените доказателства са ограничени. 
The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
К антагонисти при туморни заболявания, широко описан в литературата, е приет за достатъчно важен, за да бъде добавен от СНМР. 
In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
- Противопоказания 
Labelling
Също по тази причина е уточнено, че Novantrone не трябва да се включва за лечение на пациенти с множествена склероза, които вече са лекувани с него. 
For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Други раздели от кратката характеристика на продукта 
Other sections of the SmPC
Раздел 4.8 
Section 4.8 - Undesirable effects
Дозировка и начин на приложение 
Section 4.2 - Posology and method of administration
На всеки 24 часа* 
Every 24 hours*
Оптималната продължителност на лечение не е установена. 
The optimal duration of treatment has not been established.
Някои от дозите (поддържащи дози) може да се дадат през устата. 
Some of the doses (maintenance doses) may be given by mouth.
Моля, уведомете лекаря на Вашето бебе: 
Please inform your baby's doctor:
Tози метод е известен, също така, като “капково вливане”. 
This method is also known as “a drip”.
Следните други нежелани реакции могат също да бъдат счетени за сериозни от лекаря на Вашето бебе в контекста на глобалната клинична оценка. 
The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Поддържаща доза* 
Maintenance dose*
Други лекарства и Peyona 
Other medicines and Peyona
Смъртност или инвалидизиране, в зависимост от подгрупата на респираторна поддръжка при влизане в проучването 
Death or disability according to subgroup of respiratory support at entry to study
Започва 24 часа след натоварващата доза 
* Beginning 24 hours after the loading dose
По време на лечението с Peyona, Вашето новородено може да получи някои от следните реакции: 
While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
При новородени кърмачета t1/2 е приблизително 3-4 дни, а Ae е приблизително 86% (в рамките на 6 дни). 
In newborn infants, the t1/2 is approximately 3-4 days and the Ae is approximately 86% (within 6 days).
Трудно е, обаче, те да се разграничат от честите усложнения, които настъпват при недоносените бебета и от усложненията, които се дължат на болестта. 
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Tези кратки периоди, през които недоносените бебета спират да дишат се дължат на това, че центровете на дишане на бебето не са напълно развити. 
These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequency is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Химическата и физическата съвместимост на разредения разтвор е доказана за 24 часа при 25ºС и при 2-8ºС. 
Chemical and physical compatibility of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC and at 2-8ºC.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или прилага едновременно в същата интравенозна система с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3 
This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Лечението на предозиране на кофеин е главно симптоматично и поддържащо. 
Treatment of caffeine overdose is primarily symptomatic and supportive.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас и за Вашето новородено информация. 
Read all of this leaflet carefully before treatment with this medicine because it contains important information for your newborn
Кръвните проби за проследяване трябва да се вземат точно преди прилагането на следващата доза, в случай на терапевтичен неуспех и 2 дo 4 часа след предхождащата доза, при съмнение за токсичност. 
Blood samples for monitoring should be taken just before the next dose in the case of therapeutic failure and 2 to 4 hours after the previous dose when suspecting toxicity.
Консумация на кофеин 
Caffeine consumption
− кърмачета с установено и клинично значимо сърдечно заболяване 
− infants with known and clinically significant cardiac disease
Peyona трябва да се използва с повишено внимание. 
Peyona should be used with caution.
Tази граница, обаче, може да бъде променена в съответствие с клиничната преценка в индивидулните случаи в зависимост от отговора на лечението, продължаващото наличие на апнеични епизоди, въпреки лечението, или по други клинични съображения. 
This limit may however be revised according to clinical judgment in individual cases depending on the response to treatment, the continuing presence of apnoeic episodes despite treatment, or other clinical considerations.
Препоръчва се да се прекъсне приложението на кофеинов цитрат, когато пациентът има 5-7 дни без значителен пристъп на апнея. 
It is recommended that caffeine citrate administration should be stopped when the patient has 5-7 days without a significant apnoeic attack.
02/07/2009 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
Неповлияването от лечението с кофеин (потвърдено, ако е необходимо чрез измерване на плазмените нива) може да бъде индикатор за наличие на друга причина за апнея. 
Failure to respond to caffeine treatment (confirmed if necessary by measurement of plasma levels) could be an indication of another cause of apnoea.
Бистър, безцветен, воден разтвор с pH=4,7. 
Clear, colourless, aqueous solution at pH=4.7.
При възрастни, средното свързване с плазмените протеини in vitro е приблизително 36%. 
In adults, the mean plasma protein binding in vitro is reported to be approximately 36%.
Всяка картонена кутия съдържа 10 ампули. 
Each carton contains 10 ampoules.
Поради това, кофеинът има потенциал за взаимодействие с активни вещества, които са субстрати за CYP1A2, инхибират CYP1A2 или индуцират CYP1A2. 
Therefore, caffeine has the potential to interact with active substances that are substrates for CYP1A2, inhibit CYP1A2, or induce CYP1A2.
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) 
Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italy
Картата трябва да съдържа следните ключови елементи и да се осигури на всички отделения за интензивни неонатални грижи, където е вероятно лекарственият продукт да се използва при пускането му на пазара: 
The card shall contain the following key elements and be provided to all neonatal intensive care units where the medicinal product is likely to be used at launch of the medicinal product:
Ако вашето бебе няма пристъпи на апнея от 5 до 7 дни, лекарят ще спре лечението. 
If your baby has 5 to 7 days without apnoea attacks, the doctor will stop the treatment.
Какво представлява Peyona и за какво се използва 
What Peyona is and what it is used for
Неизползваната част не трябва да се съхранява за по-късно приложение. 
Unused portions should not be saved for later administration.
За подробна информация вижте приложената Кратка характеристика на продукта PEYONA. 
For detailed information refer to the enclosed Summary of Product Characteristics of PEYONA.
Доказано е, че плазмените концентрации на кофеин се понижават след обменна трансфузия. 
Plasma caffeine concentrations have been shown to decrease after exchange transfusion.
Лекарят на Вашето бебе ще предпише точното количество Peyona въз основа на телесното тегло на бебето. 
Your baby's doctor will prescribe the right amount of Peyona based on your baby's weight.
При новородени това обикновено се проявява като обикновена синусова тахикардия. 
In newborns this is usually a simple sinus tachycardia.
Препоръчва се да се измерят изходните нива на кофеин при: 
It is advisable to measure baseline caffeine levels in:
Мозъчно увреждане, гърчове и глухота са наблюдавани, но са по-чести в групата с плацебо. 
Brain injury, convulsion and deafness were observed but they were more frequent in the placebo group.
Преходни понижения на тироксин (T4) са отбелязани при кърмачета след започване на терапията, но не се задържат при поддържаща терапия. 
Transient falls in thyroxine (T4) have been recorded in infants at the start of therapy but these are not sustained with maintained therapy.
Неинвазивна поддръжка 
Non invasive support
(95% CI) 
Odds ratio (95% CI)
Доказано е, че това лекарство намалява броя на епизодите на прекъсване на дишането при недоносени новородени. 
This medicine has been shown to reduce the number of episodes of interrupted breathing in premature newborns.
В клиничната практика, лечението обикновено продължава, докато новороденото стане на 37 постменструални седмици, когато апнеята на недоносените обикновено изчезва спонтанно. 
In clinical practice, treatment is usually continued until the infant has reached a post-menstrual age of 37 weeks, by which time apnoea of prematurity usually resolves spontaneously.
− кърмачета с чернодробно и бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2) 
− infants with hepatic and renal impairment (see sections 4.4 and 5.2)
Рядко съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - aлергични реакции 
Rare reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - allergic reactions
Нежеланите реакции са се оказали по-чести в тази подгрупа с органно увреждане, в сравнение с други наблюдавани кърмачета без органно увреждане. 
Adverse reactions appeared to be more frequent in this subgroup with organ impairment than in other observed infants without organ impairment.
Тъй като съществува риск за рецидивиране на апнеята след преустановяване на лечението с кофеинов цитрат, проследяването на лечението на пациента трябва да продължи приблизително една седмица. 
As there is a risk for recurrence of apnoeas after cessation of caffeine citrate treatment monitoring of the patient should be continued for approximately one week.
Ако Вашето новородено е алергично към кoфеин цитрат или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6). 
• If your newborn is allergic to caffeine citrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Има ограничен опит при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. 
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Tри oт кърмачетата, които са развили некротизиращ ентероколит по време на проучването, са починали. 
Three of the infants who developed necrotising enterocolitis during the study died.
Нежеланите реакции при краткосрочно и дългосрочно прилагане, описани в публикуваната литература и получени от постмаркетингово проучване за безопасност, които може да са свързани с кофеиновия цитрат, са изброени по-долу според системо-органната класификация и предпочитаната терминология (MedDRA). 
The adverse reactions described in the short- and long-term published literature and obtained from a post-authorisation safety study that can be associated with caffeine citrate are listed below by System Organ Class and Preferred Term (MedDRA).
Може да е необходимо лекарят на Вашето бебе да проверява нивата на кофеина с периодично изследване на кръвта по време на лечението, за да се избегне токсичност. 
It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
ПРУ трябва да съгласува текста на писмото до медицинските специалисти с СНМР (и ако има нужда с националните компетентни власти) преди пускането на лекарствения продукт на пазара и трябва да гарантира, че то е предоставено на всички лекари, с опит в интензивните неонатални грижи преди или при пускането на лекарствения продукт на пазара във всяка държава членка. 
The MAH shall agree the text of a Dear Healthcare Professional letter with the CHMP (and if necessary with the National Competent Authorities) prior to launch of the medicinal product and shall ensure that it is provided to all physicians experienced in neonatal intensive care prior to or at the launch of the medicinal product in each Member State.