natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиндамицин 10mg G, Третиноин 0,025mg G 
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.025mg G Gel
Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Третиноин 0.03g/100 G, урея 12g/100 G 
Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G Gel
Aurobindo Pharma B.V. Neotigason 
Aurobindo Pharma Isotretinoïne
Изотретиноин 0,5mg 
Isotretinoin 0.5mg
Третиноин 0,25mg/Mg 
Tretinoin 0.25mg/Mg Cream
Изотретиноин 0,05g/100 G Гел 
Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Изотретиноин 1mg G 
Alitretinoin 1mg G
Еритромицин 20mg g, Изотретиноин 0,5mg g 
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.5mg G Gel
Тазаротен 0,1g/100 G 
Tazarotene 0.1g/100 G Gel
Клиндамицин 10mg G, Третиноин 0.25mg G 
Clindamycin 10mg G, Tretinoin 0.25mg G Gel
Zanea 
Aebe
Soriatane 
Ciscutan
Изотретиноин 0,5mg G Гел 
Tazarotene 0.5mg G Gel
Treticlin 
Tretinoin
Еритромицин 20mg G, Изотретиноин 0,05mg G 
Erythromycin 20mg G, Isotretinoin 0.05mg G Gel
Адапален 0,1g/100g 
Adapalene 0.1g/100g Gel
Isotretinoïne Mylan Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека 
Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Третиноин 0,3mg G, урея 
Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Isotretinoïne Sandoz Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека 
Arzneimittel Gmbh Tretinoin 10mg Capsule Capsule, Soft
Laboratoires Bailleul Sa Contracne 
Stiefel Laboratories Toctino
Acicutan 
Curacné
Neotigason 
A-Cnotren
Fasker 
Keracutan
Алитретиноин 10mg Capsule Капсула, мека 
Isotretinoin 5mg Capsule Capsule, Soft
Isotretinoina Difa Cooper Изотретиноин 10mg капсула Капсула, мека 
Regiomedica Gmbh Regioderm Acitretin 10mg Capsule Capsule, Hard
Isotretinoin Sandoz Ltd Изотретиноин 20mg капсула Капсула, мека 
Isotretinoin Sandoz Isotretinoin 20mg
Дата на последно актуализиране на текста 06-2014. 
This summary was last updated in 06-2014.
Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им. 
This type of epilepsy first appears in young children during the first year of life.
Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg). 
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка. 
GABA is the main substance in nerve cells responsible for reducing the electrical activity of the brain.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Diacomit.
Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol 
EPAR summary for the public stiripentol
Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня. 
The recommended dose is 50 mg per kilogram bodyweight, divided into two or three doses during the day.
Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години. 
Diacomit has been studied in two main studies involving 65 children between three and 18 years of age.
Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента. 
Treatment starts with a dose of 20 mg per kg bodyweight, which is gradually increased to the recommended dose over a number of weeks depending on the patient's age.
Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г. 
This was switched to a full marketing authorisation on 8 January 2014.
За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Diacomit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Пациентът се определя като „респондент“, ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението. 
A patient was classified as a ‘responder' if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб. 
It is also known to amplify the effects of other anti-epileptic medicines and to slow down the rate at which they are broken down by the liver.
Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Diacomit е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г. 
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘rare', and Diacomit was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
It decided that Diacomit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност. 
The CHMP concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit studies were limited and did not last as long as the Committee expected.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти). 
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат. 
The dose of valproate does not normally need to be adjusted.
Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Diacomit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия“, тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност. 
Diacomit was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular regarding its short-term and long-term effectiveness and safety.
Допълнителна информация за Diacomit: 
Other information about Diacomit
Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо. 
More patients responded to treatment with Diacomit than to placebo.
Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен. 
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully known.
Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства. 
Care must be taken when Diacomit is used at the same time as other medicines.
В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20). 
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер“, наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка. 
It has been shown in experimental models to increase the levels of a ‘neurotransmitter' called gamma aminobutyric acid (GABA) in the brain.
Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9). 
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Diacomit.
След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам. 
After starting Diacomit, the dose of clobazam may need to be reduced.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения). 
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are loss of appetite, weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи. 
The main studies of Diacomit were in children over three years of age.
Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol). 
Diacomit is an anti-epileptic medicine that contains the active substance stiripentol.
Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог). 
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in children (a paediatrician or paediatric neurologist).
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the package leaflet.
Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена. 
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията? 
What benefit has Diacomit shown during the studies?
Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици). 
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат. 
The studies compared Diacomit capsules or sachets with placebo (a dummy treatment), when they were added to the children's existing treatment with clobazam and valproate.
За пълния списък на ограниченията вижте листовката. 
See the package leaflet for the full list of restrictions.
Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст“ (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet. 
Diacomit is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘severe myoclonic epilepsy in infancy' (SMEI), also known as Dravet's syndrome.
Какви са рисковете, свързани с Diacomit? 
What is the risk associated with Diacomit?
Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации). 
Diacomit must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit on 4 January 2007.
Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат. 
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Как е проучен Diacomit? 
How has Diacomit been studied?
За какво се използва Diacomit? 
What is Diacomit used for?
Какво представлява Diacomit? 
What is Diacomit?
Как се използва Diacomit? 
How is Diacomit used?
Как действа Diacomit? 
How does Diacomit work?
Защо Diacomit е разрешен за употреба? 
Why has Diacomit been approved?
150 (3x50) таблетки в групова опаковка 
150 (3x50) tablets multipack
Прах за перорална суспензия бутилка (HDPE) 110g 
Powder for oral suspension bottle (HDPE)
Търговско име 
(Invented) name
Концентрация Количество в опаковка 
Packaging Content (concentration)
Опаковка 
Package size
Това обикновено отнема около две минути. 
This will usually take about two minutes.
Не приемайте по-малко количество. 
Do not take a smaller amount.
Честотата на подобни събития понастоящем не е известна: 
The frequency of these events is currently not known:
Употребата на това лекарство при деца по-малки от 18 години все още не е проучена. 
The use of this medicine in children younger than 18 years of age has not yet been studied.
Обичайната продължителност на лечение е 6 седмици. 
The usual duration of treatment is 6 weeks.
Свързването с плазмените белтъци е средно 85-90%. 
Plasma protein binding is on average 85-90%.
Леко я притиснете към небцето с езика си, докато се разтвори напълно (това обикновено отнема около две минути). 
Press it gently against the roof of your mouth with your tongue until it has dissolved completely (this usually takes about two minutes).
Ефектите на тези заболявания може да са по-тежки по време на лечението с това лекарство. 
The effects of these illnesses can be much more severe during treatment with this medicine.
Липсват, обаче, систематични данни. 
However, no systematic data are available.
За информация относно наблюдаваните нежелани реакции, вижте точка 4.8. 
For information about the observed adverse reactions, see section 4.8.
Симптомите на някои инфекции могат да бъдат необичайни или по-слабо забележими. 
The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Вашето лечение трябва да продължи около 6 до 12 седмици. 
Your treatment should last about 6 to 12 weeks.
В случай на краткосрочно предозиране не се налага спешно лечение. 
In case of short-term overdose no emergency medical treatment is required.
Jorveza с храна и напитки 
Jorveza with food and drink
Последващото лечение трябва да е симптоматично и поддържащо. 
Subsequent treatment should be symptomatic and supportive.
Други лекарства и Jorveza 
Other medicines and Jorveza
Това ще осигури правилното действие на Вашето лекарство. 
This will ensure that your medicine works properly.
При пациенти, които не са имали тези заболявания, трябва да се провери ваксинационният статус и е необходима особена предпазливост, за да се избегне експозиция. 
In patients who have not had these diseases, the vaccination status should be checked, and particular care should be taken to avoid exposure.
Ако сте пропуснали доза, просто приемете следващата доза в обичайното време. 
If you miss a dose, just take the next dose at the usual time.
В случай, че симптомите Ви не се подобряват през първите 6 седмици от лечението, може да трябва да приемате това лекарство в продължение на не повече от още 6 седмици. 
In case your symptoms do not get better in the first 6 weeks of treatment, you may need to take this medicine for up to 6 more weeks.
Вашият лекар ще вземе решение относно подходящите мерки и дали все още е подходящо да приемате това лекарство. 
Your doctor will decide on the appropriate measures and if it is still all right for you to take this medicine.
Следните нежелани реакции са съобщени по време на употребата на Jorveza: 
The following side effects have been reported during the use of Jorveza:
- Ако е необходимо да се ваксинирате, моля, говорете първо с Вашия лекар. 
− If you need to be vaccinated please speak to your doctor first.
Вземете следните предпазни мерки по време на лечението с Jorveza, защото имунната Ви система може да е станала по-слаба: 
Take the following precautions during treatment with Jorveza because your immune system may be weakened:
Честотите са определени като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Клиничната значимост на тези находки за човека не е установена (вж. точка 4.6). 
The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство, тъй като това може да влоши неговите нежелани реакции. 
You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Някои от тези лекарства може да увеличат ефекта от Jorveza и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства. 
Some of these medicines may increase the effects of Jorveza and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines.
Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda. 
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Пациентите показват 35% увеличение на пиковите плазмени концентрации и 60% увеличение на AUC0-12 в сравнение със здрави индивиди. 
Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
За пациенти без съответен отговор на лечението в течение на 6 седмици, лечението може да се удължи до 12 седмици. 
For patients who are not appropriately responding during 6 weeks the treatment can be extended to up to 12 weeks.
Ако имате някое от изброените по-горе състояния е възможно за Вас да има повишен риск от нежелани реакции. 
If you have any of the conditions mentioned above you may be at increased risk of side effects.
- Информирайте Вашия лекар, ако получите гъбични инфекции в устата, гърлото и хранопровода или ако смятате, че имате някаква инфекция по време на лечението с това лекарство. 
− Tell your doctor if you get fungal infections in the mouth, throat and gullet or if you think you have any infection during treatment with this medicine.
Jorveza може да причини типичните за кортикостероидните лекарства нежелани реакции и може да засегне всички части на тялото, особено ако приемате това лекарство в големи дози и за дълго време (вижте точка 4). 
Jorveza may cause typical side effects of corticosteroid medicines and may affect all parts of the body, particularly when you take this medicine at high doses and over a long time (see section 4).
Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - гъбични инфекции в хранопровода (които може да причинят болка или дискомфорт при преглъщане) 
Very common: may affect more than 1 in 10 people − fungal infections in the gullet (which can cause pain or discomfort when swallowing)
Допълнителни предупреждения по време на лечение с Jorveza - Свържете се с Вашия лекар, ако получите замъглено зрение или имате други проблеми със зрението. 
Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Значението на тези находки за човека не е установено. 
The relevance of this to man has not been established.
Тези мерки осигуряват оптимална експозиция на езофагеалната лигавица към активното вещество. 
These measures ensure optimal exposure of the esophageal mucosa to the active substance.
Потискането на възпалителния отговор и имунната функция увеличават податливостта към инфекции и тяхното по-тежко протичане. 
Suppression of the inflammatory response and immune function increases the susceptibility to infections and their severity.
Какво представлява Jorveza и за какво се използва 
What Jorveza is and what it is used for
Не трябва да се лекуват пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Общият брой на инфекциите (включително тези, диагностицирани чрез ендоскопия и хистология като безсимптомни) е 33, възникнали при 27 от 87 пациенти (31%). 
The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на еозинофилен езофагит. 
The treatment with this medicinal product should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of eosinophilic esophagitis.
Jorveza може да повлияе на резултатите от изследванията на надбъбречната функция (стимулационен тест с АСТН), назначени от Вашия лекар или в болница. 
Jorveza could affect the results of adrenal function tests (ACTH stimulation test) ordered by your doctor or in hospital.
Важно е да не спирате приема на лекарството, без да сте говорили с Вашия лекар. 
It is important that you do not stop taking your medicine without talking to your doctor.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с будезонид, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
- повишен риск от инфекции 
− increased risk of infection
Будезонид не показва мутагенни ефекти в редица in vitro и in vivo тестове. 
Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Безопасността и ефикасността на Jorveza при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени. 
The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Не приемайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:"/"EXP”. 
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Няма, обаче, системно проучване, изследващо различните степени на чернодробно увреждане. 
However, no systematic study investigating different levels of hepatic impairment is available.
Ще се повиши рискът от нежелани реакции (ефекти на системните глюкокортикостероиди). 
The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Симптоми на гъбична инфекция може да са белите петна в устата и гърлото и затруднено преглъщане. 
Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Вашият лекар ще реши колко дълго да продължи лечението, в зависимост от Вашето заболяване и от това как се повлиявате от лечението. 
Your doctor will decide how long you are to continue the treatment, depending on your condition and your response to the treatment.