natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96 %), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25 % от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7 % от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2. 
The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Окончателният анализ на общата преживяемост е направен, когато 46,7 % от пациентите са починали, с крайна дата за включване в анализа 31 март 2013 г. 
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
При 110-те пациенти, рандомизирани в група 3 (5-FU/FA + Avastin) преди преустановяване на участието на тази група, медианата на общата преживяемост е била 18,3 месеца и медианата на преживяемостта без прогресия на заболяването е била 8,8 месеца. 
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Таблица 9 Резултати за ефикасност при проучване ML18147 (ITT популация) 
Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Ако получите симптоми, които засягат зрението, концентрацията или способността Ви за реагиране, не шофирайте и не работете с машини, докато симптомите не изчезнат. 
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба е дадена в точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене и точка 4.8 
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Швейцария 
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Моля, кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали преди това проблеми след инжектирането, напр. замайване/припадане, задух, подуване или кожен обрив. 
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последното приложение на Аvastin. 
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Системни ефекти след интравитреално приложение 
Systemic effects following intravitreal use
Следващите инфузии може да Ви се прилагат за 30 минути. 
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Това проучване включва фаза на заслепено лечение, незадължителна открита фаза след прогресия и фаза на проследяване на преживяемостта. 
This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Пациенти с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключвани от клиничните изпитвания с Avastin, въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми. 
Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Наблюдавани са и статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия и на степента на обективно повлияване (вж. Таблица 8). 
Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Известно е, че IgG преминават през плацентата и се очаква Avastin да потисне ангиогенезата на фетуса, като така се предполага, че може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност. 
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
След документирана прогресия на заболяването пациентите, които се включват в незадължителната открита фаза, може да получават открито Avastin заедно с широка гама терапии от втора линия. 
On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Вашият лекар ще Ви посъветва да прилагате мерки за предпазване от забременяване по време на лечението с Avastin и поне 6 месеца след последната доза на Avastin. 
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
наличие на белтък в урината, придружено от отоци по тялото, 
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Общият профил на безопасност на Avastin се основава на данни от над 5 700 пациенти с различни злокачествени заболявания, лекувани предимно с Avastin в комбинация с химиотерапия по време на клиничните изпитвания. 
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Ако е възможно, при пациенти, които преди са лекувани или се лекуват с бифосфонати интравенозно, трябва да се избягват инвазивни стоматологични процедури. 
In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates invasive dental procedures should be avoided, if possible.
Това лекарство може да увеличи риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане. 
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Резултатите от изпитването показват, че 94 % (277 / 296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7. 
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Доказано е, че ефектът върху заздравяването на раните е бил напълно обратим. 
Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Пациенти, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани с Avastin. 
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
При проучвания с продължителност до 26 седмици при маймуни cynomolgus е наблюдавана дисплазия на епифизите при млади животни с отворени растежни плочки при средни серумни концентрации на бевацизумаб под очакваните терапевтични средни серумни концентрации при хора. 
In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Неутрализирането на биологичната активност на VEGF води до регресия на васкуларизацията на туморите, нормализира останалите туморни кръвоносни съдове и инхибира образуването на нови съдове в тумора, като по този начин инхибира туморния растеж. 
Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Ако пациентите получат симптоми, които засягат зрението, концентрацията им, или способността им за реагиране, те трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини до отзвучаване на симптомите. 
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Възрастта не е свързана с фармакокинетиката на бевацизумаб, когато се вземе предвид телесното тегло. 
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
*Бевацизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез ДНК технология в клетъчни линии от яйчник на китайски хамстер. 
*Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона, съответно след “Годен до:” и „EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
• CT група (химиотерапия самостоятелно): 
• CT Arm (chemotherapy alone):
Намалено тегло 
Investigations Weight decreased
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Avastin: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg. 
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия въз основа на преценката на изследователя с помощта на модифициран RECIST 1.0. 
The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Тези реакции при някои клинични изпитвания на Avastin са чести (до 5 % при пациентите, лекувани с бевацизумаб). 
The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
В това изпитване са наблюдавани артериални тромбоемболични реакции при 11 % (11/100) от пациентите, в сравнение с 5,8 % (6/104) в контролната група с химиотерапия. 
In this trial arterial thromboembolic reactions were observed in 11% (11/100) of patients compared to 5.8% (6/104) in the chemotherapy control group.
Началната доза трябва да се прилага в продължение на 90 минути под формата на интравенозна инфузия. 
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Токсичността и нежеланите реакции включват артериална хипертония и умора, както и исхемия на ЦНС с остър неврологичен дефицит. 
Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Пациентите са били лекувани до прогресия на заболяването. 
Patients were treated until disease progression.
Характеристиките на пациентите в различните групи са подобни. 
The patient characteristics were similar across the trial arms.
Летален изход е бил съобщен при приблизително една трета от сериозните случаи на стомашно-чревни перфорации, което представлява между 0,2 %-1 % от всички пациенти, лекувани с Avastin. 
Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all Avastin treated patients.
Пациентите, които развиват СЧ-вагинални фистули, може също да имат чревна обструкция и се нуждаят от хирургична интервенция, както и от отклоняващи остомии. 
Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Необходимо е повишено внимание, когато Avastin и бифосфонати интравенозно се прилагат едновременно или последователно. 
Caution should be exercised when Avastin and intravenous bisphosphonates are administered simultaneously or sequentially.
Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC07 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Извършен е също и независим преглед на първичната крайна точка. 
An independent review of the primary endpoint was also conducted.
ако имате проблеми със заздравяване на раните след операция, 
● if you have problems with wound healing following surgery,
Проследяващият анализ е извършен при крайна дата за събиране на данните 07 март 2014 г.; всички p-стойности са показани само с описателна цел 
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
По отношение на безопасността се наблюдава по-висока обща честота на нежелани реакции от степен 3-5 при проучване Е3200 в сравнение с проучване ML18147. 
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Освен това, 65 % от пациентите са получили адювантна химиотерапия, включително предшестващо лечение с таксани при 19 % и с антрациклини при 49 %. 
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Съобщава се обаче за сънливост и синкоп при употреба на Avastin (вж. таблица 1 в точка 4.8). 
However, somnolence and syncope have been reported with Avastin use (see table 1 in section 4.8).
Доказано е намаление на концентрацията на циркулиращия VEGF след интравитреално анти 
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло. 
In both studies, bevacizumb exposure trended lower as body weight decreased.
Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с Avastin, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX4. 
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Процентът пациенти, получавали Avastin в откритата фаза, е 62,1 % в групата с капецитабин + плацебо и 49,9 % в групата капецитабин + Avastin. 
The percentage of patients who received Avastin in the open-label phase was 62.1% in the capecitabine + placebo arm and 49.9% in the capecitabine + Avastin arm.
ако кръвното Ви налягане се повиши силно и се наложи лечение с лекарства за кръвно налягане, 
● if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Няма информация за ефекта на Avastin при пациенти с неконтролирана хипертония по времето на започване на лечението. 
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Клирънсът на бевацизумаб е приблизително с 30 % по-бърз при пациентите с ниски нива на серумния албумин и със 7 % по-бърз при пациенти с по-високо туморно натоварване в сравнение с типичния пациент с медианни стойности на албумин и туморно натоварване. 
Bevacizumab clearance was approximately 30% faster in patients with low levels of serum albumin and 7% faster in subjects with higher tumour burden when compared with a typical patient with median values of albumin and tumour burden.
По време на фазата на заслепено лечение пациентите получават химиотерапия и изпитвания лекарствен продукт (Avastin или плацебо) през 3 седмици до настъпване на прогресия на заболяването, токсичност, ограничаваща лечението или смърт. 
During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Препоръчително е лечението с Avastin в допълнение към ерлотиниб да продължи до прогресия на заболяването. 
It is recommended that the treatment with Avastin in addition to erlotinib is continued until disease progression.
Четирима пациенти са имали обективно (частично) повлияване и всички те са получавали бевацизумаб в доза от 10 mg/kg; степента на обективно повлияване за дозата от 10 mg/kg е 10 %. 
Four patients had objective (partial) response, and all of these had received the 10 mg/kg dose bevacizumab; the ORR for the 10 mg/kg dose was 10%.
Фармакокинетичните резултати показват, че клирънсът и обемът на разпределение на бевацизумаб са сравними при педиатричните и млади възрастни пациенти, когато се коригират спрямо телесното тегло, като има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло. 
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Avastin може да повиши честотата на високо кръвно налягане. 
● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 48 часа при 2ºС до 30ºС в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
локализирано събиране на гной, 
• localised pus collection,
Свързването на IgG с FcRn рецептор води до предотвратяване на клетъчния метаболизъм и до по-продължителен терминален полуживот. 
Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
При повечето клинични изпитвания с Аvastin пациентите с предшестваща ЗСН по NYHA (New York Heart Association) ІІ - ІV са били изключени, поради това няма информация относно риска от ЗСН при тази популация. 
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Изпитване E2100 (паклитаксел) 
• Study E2100 (paclitaxel)
Процентът на пациентките с ECOG PS от 1 или ≥ 2 е 38,7 % и 5,0 % в групата с CT и 29,8 % и 9,0 % в групата с CT + BV. 
The percentage of patients with an ECOG PS of 1 or ≥ 2 was 38.7% and 5.0% in the CT arm, and 29.8% and 9.0% in the
Те са били най-често епистаксис степен 1 според NCICTCAE v.3, който е продължил по-малко от 5 минути, отзвучал е без лекарска намеса и не е изисквал промени в схемата на лечение с Avastin. 
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Има информация за расовата принадлежност на 29,3 % от пациентките, като почти всички болни са били от бялата раса. 
CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Повечето от болните в двете групи са имали ECOG функционален статус (PS) 0 (CT: 56,4 % срещу CT + BV: 61,2 %). 
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Не използвайте Avastin, ако забележите някакви видими частици или промяна на цвета преди употреба. 
Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Безопасността и ефикасността на съпътстващо приложение на лъчетерапия и Avastin не са установени. 
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
HR за ПБП е 0,47 (95 % CI: 0,35, 0,62) и 0,45 (95 % CI: 0,31, 0,67) в подгрупите < 65 и ≥ 65 съответно. 
The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Не е наблюдавана несъвместимост между Avastin и сакове от поливинил хлорид или полиолефин или системите за инфузия. 
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Приложението на най-високата доза, изпитвана върху хора (20 mg/kg телесно тегло, интравенозно през 2 седмици), е било свързано с тежка мигрена при няколко пациенти. 
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Съобщава се за фистули и по време на постмаркетинговото приложение. 
Fistulae have also been reported in post-marketing experience.
В поголяма част от случаите необходимото количество Avastin може да бъде разредено с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml. 
In the majority of the occasions the necessary amount of Avastin can be diluted with 0.9 % sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Фармакокинетичните данни на бевацизумаб са получени от десет клинични изпитвания при пациенти със солидни тумори. 
The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
За разреждане и други препоръки за работа вижте точка 6.6. 
For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Проучванията за токсичност при многократно приложение при животни обаче са показали, че бевацизумаб може да има нежелан ефект върху фертилитета на женските (вж. точка 5.3). 
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Моля, обсъдете това с Вашия лекар, ако имате мозъчни метастази. 
Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Статистическите анализи са извършени независимо за 1) пациенти, получавали капецитабин в комбинация с Avastin или плацебо; 2) пациенти, получавали химиотерапия на базата на таксан или антрациклин в комбинация с Avastin или плацебо. 
Statistical analyses were performed independently for 1) patients who received capecitabine in combination with Avastin or placebo; 2) patients who received taxane-based or anthracycline-based chemotherapy in combination with Avastin or placebo.
Моля, говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и инсулт (мозъчен удар). 
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Вторичните анализи на преживяемост без прогресия (ПБП) на заболяването, въз основа на оценка на отговорите ‘on-treatment', потвърждават значимо по-голямата клинична полза при пациентите, лекувани с Avastin (анализите са показани в Таблица 7), което съответства на статистически по-значимата полза, наблюдавана при сборния анализ. 
Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with Avastin (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
3,7 % от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване. 
3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Скоростта на инфузията е зависела от поносимостта, като продължителността на началната инфузия е била 90 минути. 
The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Повечето от пациентите, които развиват ЗСН по време на клиничните изпитвания за МРМЖ, са показали подобрение на симптомите и/или на левокамерната функция след подходяща медикаментозна терапия. 
Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
На пациентите е извършена нефректомия при първичен карцином на бъбречните клетки. 
Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.