natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът препоръчва на ваксината да бъде издадено разрешение за употреба. 
The Committee recommended that the vaccine be given marketing authorisation.
Това е специален вид ваксина, предназначена за защита срещу грипен щам, който може да причини пандемия в бъдеще. 
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Какви са рисковете, свързани с ваксината? 
What is the risk associated with the vaccine?
Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксина трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората. 
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Какви ползи от ваксината са установени в проучванията? 
What benefit has the vaccine shown during the studies?
Основното проучване показва, че ваксина, съдържаща 3,75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждане на антитела в стойности, отговарящи на тези критерии. 
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипен вирус и той може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса. 
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Ваксината съдържа грипен щам A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1). 
The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Ваксината е разработена с цел да осигури защита срещу този щам и съответно да бъде използвана по време на грипна пандемия. 
The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Ваксината се прилага като инжекция в мускул на рамото на ръката в две отделни дози, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици. 
The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Тази ваксина съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1. 
This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще. 
Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Ваксината е противопоказна за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат. 
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по-бързо да произведе антитела. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Най-честите нежелани реакции при Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора. 
The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Как е проучена ваксината? 
How has the vaccine been studied?
За какво се използва ваксината? 
What is the vaccine used for?
Как действа ваксината? 
How does the vaccine work?
Основания за одобряване на ваксината? 
Why has the vaccine been approved?
CHMP решава, че ползите от Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А. 
The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Какво представлява Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals? 
What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) A/VietNam/1194/2004 (NIBRG-14) 
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, предназначена за употреба при възрастни за защита срещу грип, причинен от щам H5N1 на грипния вирус тип А. 
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина, която се прилага с инжекция. 
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
Как да използвате ваксината? 
How is the vaccine used?
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals е ваксина срещу предпандемичен грип. 
Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Документ за справка: 
EPAR summary for the public
Макрогол 6000, 
Macrogol 6000
Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до<1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Клопидогрел Acino Ви е предписан за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци и намаляване на риска от тези сериозни инциденти, защото: 
You have been prescribed Clopidogrel Acino to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Много редки, с неизвестна честота* 
Very rare, not known
Безопасността на клопидогрел е била оценена при повече от 44 000 пациенти, които са участвали в клинични проучвания, включващи над 12 000 пациенти лекувани за 1 година или повече. 
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Популацията пациенти е включвала 19,7 % жени и 29,2 % пациенти ≥65 години. 
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Какво представлява Клопидогрел Acino и за какво се използва 
What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Инцидентна употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1 000 mg на 24 часа) не би представлявала проблем, но продължителната употреба при други обстоятелства 
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел Acino и обратно. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Поради липса на клинични данни относно експозицията на клопидогрел по време на бременност, за предпочитане е като предпазна мярка да не се използва клопидогрел по време на 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Други лекарства и Клопидогрел Acino 
Other medicines and Clopidogrel Acino
Клинично значимите нежелани лекарствени реакции наблюдавани в проучванията CAPRIE, CURE, CLARITY и COMMIT са обсъдени по-долу. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
• Активно патологично кървене като пептична язва или интракраниална хеморагия. 
• Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Поради липса на данни, клопидогрел не се препоръчва през първите 7 дни след остър 
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Клопидогрел Acino съдържа клопидогрел и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти. 
Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Първичната крайна точка е комбинирана поява на запушена артерия, свързана с инфаркта на ангиограмата при изписване, или смърт или повторен МИ преди коронарната ангиография. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Ако имате продължително кървене когато приемате Клопидогрел Acino. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino.
Фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел не е известна при тези специални 
The pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel is not known in these special populations.
Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло. 
Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Освен информацията за специфичните взаимодействия, с лекарствени средства представена погоре, проучвания за взаимодействия с клопидогрел и някои други лекарствени продукти, прилагани често при пациенти с атеротромботични заболявания, не са провеждани. 
Apart from the specific medicinal products interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Популацията е включвала 27,8 % жени, 58,4 % пациенти ≥60 години (26 % ≥70 години) и 54,5 % пациенти, които са получили 
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно 
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Резултатите, получени в групите с различни характеристики (напр. нестабилна стенокардия или МИ без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол) са сходни с резултатите от първичните анализи. 
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Може да Ви бъде предписана и ацетилсалицилова киселина (вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата, както и предотвратяващи съсирването на кръвта) от Вашия лекар. 
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел Acino. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Acino.
Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел Acino, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете 
If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
След перорален прием на маркиран с С14 клопидогрел при хора, приблизително 50 % се екскретира в урината и около 46 % през фекалиите за 120 часов интервал след приема. 
Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Клопидогрел Acino може да се приема с или без храна. 
Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Клопидогрел Acino (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Acino (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Не из ползвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки. 
Do not use Clopidogrel Acino if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Безопастността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 5 двойно-слепи проучвания, включили над 88 000 пациенти: проучването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и проучванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение. 
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Клопидогрел значимо намалява относителния риск от смърт по всякаква причина със 7 % (p=0,029), и относителния риск за комбинацията от ре-инфаркт, инсулт или смърт с 9 % (p=0,002), което представлява абсолютно намаление съответно от 0,5 % и 0,9 %. 
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приеметеследващата единична доза в обичайното време. 
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойноизпъкнали филмирани таблетки. 
White to off-white, marbled, round and biconvex film-coated tablets.
Трябва да знаете, че пероралните антикоагуланти са по-ефикасни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Клопидогрел Acino плюс ацетилсалицилова киселина при това състояние. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Не използвайте това лекарствослед срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в клас 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Това може да се дължи на понижаване стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.. 
These may be due to rare decrease of some blood
Тази полза е налице независимо от възраст, пол, с или без фибринолитици, и е наблюдавана още в първите 
This benefit was consistent across age, gender and with or without fibrinolytics, and was observed as early as 24 hours.
• Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4). 
• You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4).
Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел Acino 
What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; 
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes intaste of food.
Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Клопидогрел Acino в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Acino in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Тъй като активният метаболит се образува чрез CYP450 ензимите, някои от които са полиморфни или са обект на инхибиране от други лекарствени продукти, не всички пациенти 
Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Ефикасността на клопидогрел е оценена независимо от дозата на АСК (75 - 325 mg веднъж дневно). 
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
- При повече от 12 часа: пациентите трябва да приемат следващата доза в редовно 
For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Проучването CLARITY включва 3 491 пациенти с начало на МИ с ST елевация в рамките на последните 12 часа и запланувано тромболитично лечение. 
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Деца и юноши 
• Adults and older people
Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност), е една таблетка от Клопидогрел Acino 75 mg на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Не приемайте Клопидогрел Acino: 
Do not take Clopidogrel Acino:
Данните от клинични изпитвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3-ия месец (вж. 
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Общо 99,7 % от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7 %, не-фибрин специфични: 31,1 %), 89,5 % хепарин, 78,7 % бета блокери, 54,7 % ACE инхибитори и 63 % 
A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Клопидогрел Acino е малко вероятно да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини. 
Driving and using machines Clopidogrel Acino is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемететова 
If you are breastfeeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2 % в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23,9 % за ко-вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия). 
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).