natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Максималната дневна доза Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е 10 таблетки с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43.75 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е осем таблетки, и таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, за които максималната дневна доза е седем таблетки. 
The maximum daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which it is seven tablets.
За повече информация относно лечението с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Фирмата използва някои от данните за Comtess/Comtan в подкрепа на употребата на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и представя информация от публикуваната литература за леводопа и карбидопа. 
The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Всички активни вещества в Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion действат за възстановяване на допаминовите нива в участъците на мозъка, контролиращи движенията и координацията. 
All of the active substances in Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
CHMP реши, че ползите от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба. 
The CHMP decided that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Сериозни нежелани лекарствени реакции, които се съобщават по-рядко, включват гастроинтестинални кръвоизливи (кървене в червата) и ангиоедем (подуване на подкожната тъкан по лицето или крайниците). 
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
• феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза); 
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Концентрацията на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, която пациентите трябва да използват, се основава на количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите. 
The strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага, когато тези флуктуации не могат да бъдат лекувани само със стандартната комбинация. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дискинезия (неконтролируеми движения), мускулна болка, диария и гадене (позиви за повръщане) и безвредна промяна в цвета на урината. 
The most common side effects with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), muscle pain, diarrhoea and nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се прилага при пациенти, които се лекуват с комбинация от леводопа и допа-декарбоксилаза инхибитор (две стандартни лечения за болестта на Паркинсон), но които имат „флуктуации“ в края на периода между двете дози на лекарствата. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Карбидопа и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разрушаването на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа декарбоксилаза, а ентакапон блокира ензима катехол-О-метилтрансфераза (COMT). 
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Фирмата извършва проучвания за „биоеквивалентност“, за да покаже, че приемът на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion води до производство на същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, както и приемането на отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинация от леводопа и карбидопа. 
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Проучванията показват, че Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е биоеквивалентен на отделните таблетки. 
The studies showed that Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is bioequivalent to the separate tablets.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към леводопа, карбидопа, ентакапон или към някоя от останалите съставки. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се прилага при пациенти със: 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used in patients with:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion се използва за лечение на възрастни с болестта на Паркинсон. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used to treat adults with Parkinson's disease.
Всяка таблетка Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion съдържа една пълна доза леводопа в седем концентрации със съответните количества карбидопа и ентакапон за подобряване на ефективността. 
Each Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, see the package leaflet.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа (levodopa), карбидопа (carbidopa ) и ентакапон (entacapone). 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
глаукома със затворен ъгъл (повишено вътреочно налягане); 
• narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Резюме на EPAR за обществено ползване levodopa/carbidopa/entacapone 
EPAR summary for the public levodopa/carbidopa/entacapone
Таблетките Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion трябва да се приемат цели със или без храна. 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablets should be taken whole, with or without food.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion не трябва да се използва с други лекарства от групата на „инхибиторите на моноаминооксидазата“ (вид антидепресанти). 
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion on 24 August 2011.
Допълнителна информация за Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: 
Other information about Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Какви ползи от Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion са установени в проучванията? 
What benefit has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
What is the risk associated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
Какво представлява Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion?
За пълни указания как пациентите да преминат на лечение с Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion и как се коригира дозата по време на лечението - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). 
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, and on how the dose is adjusted during treatment.
Как е проучен Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
How has Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion been studied?
Как се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
How is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used?
Как действа Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
How does Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion work?
За какво се използва Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion? 
What is Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion used for?
3 предварително напълнена писалки 
3 pre-filled pens
Търговско име Количество активно вещество за дозова единица/обе м/маса, като 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Ще останете в болницата за около 3-6 седмици 
You will remain in the hospital for approximately 3-6 weeks
Всички други събития на кървене са били несериозни. 
All other bleeding events were nonserious.
Какво се случва 
What happens
Когато 20 пациенти са лекувани със 6месечно проследяване 
When 20 patients have been treated with 6 months follow-up
Следните изисквания трябва да се спазват преди продуктът да бъде предписан, произведен, отпуснат и използван: 
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed, manufactured, dispensed and used:
o Важността на годишните прегледи. 
o The importance of annual check-ups.
Изборът на центрове за лечение ще се извърши в сътрудничество със съответните национални здравни власти. 
The selection of the treatment centres will be conducted in collaboration with national health authorities as appropriate.
***Към момента няма пациенти, оценими за тези крайни точки. 
***No patients are currently evaluable for these endpoints.
NR: не е достигнато. 
NR = Not reached.
Тази информация е предназначена само за лекари. 
This information is intended for doctors only.
Трябва също да прочетете листовките на тези лекарства. 
You should also read the package leaflets for these medicines.
Това намалява или премахва необходимостта от кръвопреливания. 
This reduces or eliminates the need for blood transfusions.
Облъчването може да доведе до деактивиране на продукта. 
Irradiation could lead to inactivation of the product.
Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от квалифициран лекар, той/тя носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне. 
As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Не-β0/β0 пациенти 
Non-β0/β0 patients
• си ударите главата или имате нараняване на главата; 
• bump your head or have a head injury
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Дава се лекарство за химиотерапия в продължение на 4 дни в болница 
A chemotherapy medicine is given for 4 days in a hospital
- Прочетете сигналната карта на пациента внимателно и следвайте инструкциите в нея. 
- Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
Говорете с Вашия лекар, ако трябва да получите някаква ваксина. 
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Няма проведени официални проучвания за лекарствени взаимодействия. 
No formal drug interaction studies have been performed.
Ако сте загрижени за това да имате деца, трябва да го обсъдите с Вашия лекар преди лечението. 
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Препоръчителната минимална доза e една и съща за възрастни и юноши на 12 и повече години. 
The minimum recommended dose is the same for adults and adolescents 12 years of age and older.
o Данни за контакт, откъдето здравният специалист може да получи допълнителна информация. 
o Contact details where a health care professional can receive further information.
Пациенти, които не са получавали трансфузиа през предходните 60 дни. 
*Patients who have not received transfusions in the prior 60 days.
След успешното присаждане и постигане на независимост от трансфузия се очаква ефектите на продукта да се запазят през целия живот. 
Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
Като се има предвид малкия размер на популацията пациенти и на кохортите, нежеланите реакции в таблицата по-долу не осигуряват пълна перспектива за естеството и честотата на тези събития. 
Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Вашият лекар ще Ви посъветва дали и кога трябва да започнете да приемате тези лекарства след инфузията Zynteglo. 
Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
Всички пациенти са живи при последното проследяване. 
All patients remain alive at last follow-up.
Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10) и чести (от ≥ 1/100 до < 1/10). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
Една от възможностите може да бъде да предоставите репродуктивен материал за съхранение в тъканна банка, за да се използва по-късно. 
Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
Продължителност на TI 
Duration of TI
(Вж. точка 4.4 за указания за мониторинг на тромбоцитите и поведение.) 
(See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
Това ще се извърши в болница и ще отнеме по-малко от 30 минути за всеки инфузионен сак. 
This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
Hb = общ Hb. WA Hb = претеглен среден Hb 
Hb = Total Hb. WA Hb = Weighted average Hb.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, кажете на Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
Всички реакции са отзвучали. 
All reactions resolved.
Не използвайте вграден кръвен филтър или инфузионна помпа. 
Do not use an in-line blood filter or an infusion pump.
замаяност или усещане за загуба на равновесие, или сякаш стаята се върти 
• dizziness, or sensation of feeling off balance or like the room is spinning
Може да се използва флебототомия вместо хелиране на желязото, когато е подходящо. 
Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИО на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Вижте точка 2, съдържание на натрий. 
See section 2, Sodium content.
Рискове, свързани с TDT и претоварване с желязо 
Risks associated with TDT and iron overload
Това може да са признаци на сериозно чернодробно заболяване, наречено венооклузивна болест. 
These may be signs of a serious liver condition called veno-occlusive disease.
гръдна болка, която не се дължи на сърдечен проблем 
• chest pain not due to a heart problem
o Признаците и симптомите на кървене и нуждата от контакт с лекаря при признаци на необичайно или продължително кървене или други значими признаци. 
o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
След това кръвните стволови клетки могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя кръвните компоненти (апарат за афереза). 
The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
Това означава, че Вашата кръв може да не е в състояние да се съсирва нормално и може да развиете склонност към кървене. 
This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
Според наличните данни честотата, типът и тежестта на нежеланите реакции при юноши на възраст 12-17 години са подобни на тези при възрастните, с изключение на ВОБ и пирексия, които са настъпвали по-често при юноши. 
According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
Поради това се препоръчва криоконсервация на сперма или яйцеклетки преди лечението, ако е възможно. 
It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
Тази информация е включена в сигналната карта на пациента, която трябва да се даде на пациента след лечението. 
This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
намалено тегло 
• weight decreased
Чести (≥1% - <10%) 
Common (≥1% - <10%)
НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1367/001 
EU/1/19/1367/001
ниски нива на червените и белите кръвни клетки, понякога с повишена температура 
• low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
Събитията са били леки и са включвали болка в корема, горещи вълни, диспнея и тръдна болка от несърдечен произход при съответно 9,5%, 2,4%, 2,4%, и 2,4% от пациентите. 
Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако нежеланите реакции станат тежки или сериозни. 
Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
Добавения ген от Zynteglo няма да бъде предаден на Вашите деца. 
The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
Име (фамилно, собствено): 
Name (Last, First):
Други хематологични средства, ATC код: все още не е определен Механизъм на действие 
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
Съдържа също Cryostor CS5 и натриев хлорид. 
Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
2020 г. 
July 2020
Всички кръвни продукти, необходими през първите 3 месеца след инфузията Zynteglo, трябва да бъдат облъчени. 
Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
Необходимо е да Ви прегледа лекар, ако: 
You must get medical attention if you:
Очаква се пациентите да бъдат включени в регистър, като ще се проследяват в дългосрочен план в регистъра, за да се разбере по-добре дългосрочната безопасност и ефикасност на Zynteglo. 
Patients are expected to enrol in a registry and will be followed long term in the registry in order to better understand the long-term safety and efficacy of Zynteglo.
Юношите са изключени от проучванията фаза 3 при наличие на известен и намиращ се на разположение донор на HSC, съответстващ по HLA. 
Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
Образователната програма и програмата за контролирана дистрибуция целят да предоставят информация за безопасната употреба на Zynteglo. 
The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
- Другите съставки са разтвор, използван за запазване на замразените клетки и натриев хлорид. 
- The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
Продуктът да не се размразява до готовност за употреба. 
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Zynteglo не е проучван при пациенти с HIV-1, HIV-2, HTLV-1 или HTLV-2. 
Zynteglo has not been studied in patients with HIV-1, HIV-2, HTLV-1, or HTLV-2.
Zynteglo е предназначен само за автоложна употреба. 
Zynteglo is intended solely for autologous use.
Необходимо е да носите със себе си сигналната карта на пациента по всяко време и да я показвате при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако сте приети в болницата. 
You should carry the Patient Alert Card with you at all times and show it to your doctor or nurse when you see them or if you are admitted to the hospital.
Всички пациентите трябва да бъдат запознати с риска от кървене, което не може лесно да се идентифицира, като вътрешно кървене. 
Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Безопасността на Zynteglo е оценена при 42 пациенти с TDT. 
The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
При необходимост от трети ден за събиране, приложението на плериксафор и G-CSF е удължавано до ден 6. 
If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
След лечение със Zynteglo ще бъдете помолени да се включите в регистър за поне 15 години, за да се разберат по-добре дългосрочните ефекти на Zynteglo. 
After treatment with Zynteglo, you will be asked to enrol in a registry for at least 15 years in order to better understand the long-term effects of Zynteglo.
Те обикновено настъпват в рамките на първите няколко дни и седмици след получаване на лекарство за химиотерапия, но също могат да се развият и много по-късно. 
They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V. 
Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
• малък брой незрели (ненапълно развити) червени кръвни клетки 
• low number of immature (not fully developed) red blood cells
Пациентите трябва да бъдат оценени за бъбречно увреждане, дефинирано като креатининов клирънс ≤70 ml/min/1,73 m2, за да се гарантира, че е подходяща трансплантация на HSC. 
Patients should be assessed for renal impairment defined as creatinine clearance ≤70 mL/min/1.73 m2 to ensure HSC transplantation is appropriate.
o Включване в регистъра на лекарствения продукт. 
o Enrolment in the drug product Registry.
Междинни резултати: при всяко годишно подновяване 
Interim results: at each annual renewal
След инфузия на Zynteglo трябва да се избягва използването на тези хелатори на желязото за 6 месеца. 
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Някои хелатори на желязото са миелосупресивни. 
Some iron chelators are myelosuppressive.