natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След смесване продуктът може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване (вж. точка 6.3). 
Once the product is reconstituted it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period (see section 6.3).
Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка. 
Pull the cap straight off from the front end of the pre-filled pen.
трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D; 
• Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Сложете предварително напълнената писалка за инжектиране обратно в хладилника веднага след като сте я използвали. 
• Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Паратиреоидният хормон се метаболизира в черния дроб и до по-малка степен в бъбреците. 
Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Не разклащайте предварително напълнената писалка 
Do not shake the pre-filled pen
Проучването PaTH е спонсорирано от Националния здравен институт на САЩ [National Institute of Health (NHI)], рандомизирано, плацебо контролирано, 2-годишно, многоцентрово, двойно сляпо проучване на Preotact и алендронат като монотерапия и комбинирана терапия на постменопаузна остеопороза. 
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a National Institute of Health (NIH) sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double-blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Преходните увеличения на нивата на паратиреоидния хормон след подкожно инжекционно приложение на Preotact стимулират формирането на нова костна тъкан на трабекуларните и кортикалните (периостални и/или ендоостални) костни повърхности чрез преференциално стимулиране на активността на остеобластите пред остеокластите. 
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите. 
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Сложете обратно капачката на предварително напълнената писалка и я поставете в хладилника. 
Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1). 
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец. 
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
стомашно разстройство, повръщане, 
• stomach upset, vomiting,
• с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна; 
• with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
(може да засегнат до 1 на 100 пациенти): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция. 
There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Отлепете защитната хартията от капачката на иглата. 
Peel off the protective paper from the needle cover.
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C. 
Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази; 
• with skeletal malignancies or bone metastases.
Как изглежда Preotact и какво съдържа опаковката 
What Preotact looks like and contents of the pack
Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина. 
• Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Повишаването от изходните стойности на КМП в лумбалната област и феморалната шийка е съответно 6,8 % и 2,2 % при пациентите на лечение с Preotact. 
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Фрагментите, получени от азотния край, се разграждат допълнително в клетките, докато фрагментите от въглеродния край се освобождават обратно в кръвта и се отделят чрез бъбреците. 
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
По време на 28-дневния период приготвеният разтвор може да се съхранява до 7 дни при температура под 25°C. 
During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
При голямо клинично проучване във фаза III е установено наличието на антитела към паратиреоидния хормон при 3% от жените, приемащи Preotact, в сравнение с 0,2% от пациентките на плацебо. 
In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
N=1341 
Parathyroid hormone N=1341
Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене. 
There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Ще чуете “щрак” (вижте фигурата) Tова ще изкара навън по-голямата част от въздуха от предварително напълнената писалка и се нарича „зареждане”. 
This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
От всички пациентки, получили паратиреоиден хормон в доза 100 микрограма, повишаване на пикочната киселина в кръвта е съобщено при 8 пациентки (0,6 %) и хиперкалциемия при 5 пациентки (0,4 %). 
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
натриев хидроксид. 
• sodium hydroxide.
Тя е контролирана по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4.3 и 4.4). 
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
При две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, хиперкалциемия е съобщена при 25,3 % от пациентките, лекувани с Preotact срещу 4,3 % от пациентките, приемали плацебо. 
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2). 
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
При плъхове, при които са прилагани ежедневно инжекции през по-голямата част от живота им, са наблюдавани дозозависимо увеличаване на образуването на костна маса и увеличена честота на костни тумори, включително остеосаркома, най-вероятно по епигенетичен механизъм. 
Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене. 
Parathyroid hormone should not be used in women of childbearing potential, during pregnancy or breast-feeding.
След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5.1). 
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени. 
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди, поради риска от дигиталисова интоксикация при развитие на хиперкациемия (вж. точка 4.5). 
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Вашата предварително напълнена писалка броячът на дозите е на , показва че тя е пълна. 
When you receive your pre-filled pen the dose counter is at , to show that it is full.
Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5.3). 
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Това означава, че практически не съдържа натрий. 
This means that it is essentially “sodium-free”.
манитол, 
• mannitol,
След като сте направили това, Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране е готова за инжектиране в корема (под кожата). 
After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Доказано е, че Preotact в комбинация с хормонозаместваща терапия (ХЗТ) при 180 постменопаузални жени повишава значително КМП на лумбалните прешлени след 12 месеца в сравнение със самостоятелна ХЗТ (7,1% срещу 1,1%, p<0,001). 
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник. 
When you are not using it, put the pre-filled pen back into the refrigerator.
Вие може да изберете да продължите и да си поставите дневната инжекция или да оставите за съхранение предварително напълнената писалка в хладилника, както е описано на страница 7. 
You can choose to continue and take your daily injection now or store the pre-filled pen in the refrigerator, as described under ‘Practical information', at the end of the Instructions for use.
За указания как да използвате писалката Preotact, моля, прочетете ръководството за употреба на писалката 
For instructions on how to use the pre-filled pen, please read the ”Instructions for use”..
Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3). 
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциурия. 
Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalciuria.
Информация за потребитела 
Package leaflet: Information for the user
Preotact се използва за лечение на остеопороза при жени след менопауза с висок риск от фрактури. 
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Предварително напълнената писалка преди смесване: 
The pre-filled pen before mixing:
Внимателно завъртете предварително напълнената писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите лекарството. 
• Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Преди разтваряне 
Before mixing
Брояч на дозите 
The dose counter
- ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване; 
• if you suffer from severe liver disease;
Да се съхранява в хладилник (2-8°C). 
• Store in a refrigerator (2-8°C).
Пациенти с уролитиаза 
Patients with urolithiasis
Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3). 
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Никога не преотстъпвайте Вашата предварително напълнена писалка на друг. 
• Never share your pre-filled pen with anyone.
Лекарственият продукт се доставя в предварително напълнена писалка, съдържаща двукамерен патрон. 
The medicinal product is supplied in a pre-filled pen containing a dual-chamber cartridge.
Другите съставки са: 
The other ingredients are: The powder contains:
Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон. 
Press the yellow release button to release the blue injection button.
Предварително напълнената писалка след смесване: 
The pre-filled pen after mixing:
Държейки иглата пред чистия край на предварително напълнената писалка, я завийте докрай към чистия край на предварително напълнената писалка. 
Hold on to the clear front end of the pre-filled pen and screw the needle all the way onto the clear front end of the pre-filled pen.
По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо. 
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Хиперкалциемия 
Hypercalcemia
Поставете си дневната доза или приберете за съхранение предварително напълнената писалка 
• Take your daily dose or store the pre-filled pen
И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
нарушение на обонянието, промяна на вкуса. 
• smell disturbance, taste disturbance.
В основното проучване Preotact увеличава КМП в лумбалната част на гръбначния стълб с 6,5 % след 18-месечна терапия в сравнение с - 0,3 % при групата на плацебо (p<0,001). 
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
намаляване на мускулната сила, мускулни спазми, замяйване, 
• decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
• с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл. 
• with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism
В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата. 
The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Ако сте пропуснали да приемете Preotact 
If you forget to use Preotact
Контролиране на повишените нива на серумния калций 
Management of elevated serum calcium
След разтваряне 
After mixing
2 предварително напълнени писалки в опаковка. 
2 pre-filled pens per pack.
Ефекти върху костната минерална плътност (КМП) 
Effect on bone mineral density (BMD)
Насочете иглата нагоре и натиснете синия инжекционен бутон докрай. 
Point the needle straight up and press the blue injection button until it is fully depressed.
Смесете лекарството 
• Mix the medicine
28 дни 
Reconstituted solution: 28 days
При клиничните проучвания не са наблюдавани остеосаркоми. 
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури 
There is no relevant use of Preotact in paediatric patients for the treatment of osteoporosis at high risk of fractures
Ако сте спрели приема на Preotact 
If you stop taking Preotact
УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА 
INSTRUCTIONS FOR USE
Съдържанието на патрона се смесва в писалката. 
The content of the cartridge is reconstituted in the pen.
В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки 
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Preotact се инжектира с предварително напълнената писалка. 
Preotact is injected using a pre-filled pen.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да приемате всеки ден. 
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C. 
• You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла. 
• Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Вашата предварително напълнена писалка трябва да я замените с нова. 
• If you drop your pre-filled pen you must replace it.
зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране, 
• reddening of the skin (erythema) at injection site,
Пациенти с налична хиперкалциурия 
Patients with pre-existing hypercalciuria
външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна 
The needle pre-filled pen is full number of index outer needle cover needle inner needle cover
След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон. 
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху патрона и на картонената кутия след “Годен до:”. 
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the pre-filled pen and carton after EXP.
• хлороводородна киселина, 
• hydrochloric acid,
След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон 
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone
След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване. 
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
• уморяемост. 
• nausea.
Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Preotact е показан за лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка 
Preotact is indicated for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1,61 mg паратиреоиден хормон и 1,13 ml разтворител (14 дози) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. 
Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
По време на лечение с Preotact е наблюдавано повишение на серумния калций. 
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител. 
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and the second chamber contains 1.13 ml of solvent.
Увеличение на съотношението калций/креатинин 
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка. 
Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Активното вещество е паратиреоиден хормон. 
What Preotact contains -The active substance is parathyroid hormone.
Внимание се изисква при: 
Caution should be exercised in
Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите 
Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Поставете външната капачка на иглата. 
• Put the outer needle cover on.
Освободете остатъчния въздух (заредете писалката) 
• Release residual air (prime the pen)
Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза. 
Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава. 
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията. 
Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Няма данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане. 
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла. 
• Do not store the pre-filled pen with the needle on.
повишени нива на калция в урината, 
• increased level of calcium in the urine,
Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане. 
There is no data available in patients with severe renal impairment.
Бромобутилова гума, сива. 
Stopper (center and end): Bromobutyl rubber, grey.
Обемът на разпределение в стационарно състояние след венозно приложение е приблизително 5,4 l. 
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Повишаване на калция в кръвта Нечести 
Blood calcium increased Uncommon
Отвийте иглата. 
• Screw the needle off.
След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон, получен от Escherichia coli чрез рекомбинантна DNA технология 
After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози. 
Each pre-filled pen contains 1.61 mg parathyroid hormone corresponding to 14 doses.
натриев хлорид, 
• sodium chloride,
Preotact се предлага в предварително напълнена писалка, съдържаща 1 патрон. 
Preotact is supplied in a pre-filled pen containing a cartridge.
Preotact се предлага в опаковка от 2 предварително напълнени писалки. 
Preotact is available in a pack with 2 pre-filled pens.
повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта, 
• increased level of alkaline phosphatase in the blood ,