natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Yargesa. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yargesa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Yargesa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Yargesa е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zavesca. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Следователно CHMP счита, че както при Zavesca, ползите превишават установените рискове. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Допълнителна информация за Yargesa 
Other information about Yargesa
Yargesa е „генерично лекарство“. 
Yargesa is a ‘generic medicine'.
Това означава, че съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство” Zavesca, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). 
This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
В резултат на това глюкозилцерамидът се натрупва в различни части на тялото като далака, черния дроб и костите. 
As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Комитетът препоръча Yargesa да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Yargesa. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Yargesa се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата. 
Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
За повече информация относно лечението с Yargesa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какви са ползите и рисковете, свързани с Yargesa? 
What are the benefits and risks of Yargesa?
Тъй като Yargesa е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство. 
Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Yargesa се използва при пациенти, при които не може да бъде приложена ензим-заместваща терапия. 
Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yargesa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
За практическа информация относно употребата на Yargesa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Yargesa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше. 
Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Като инхибира действието на ензима, миглустат може да намали производството на глюкозилцерамид в клетките и по този начин да намали симптомите на болестта на Гоше тип 1. 
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Какво представлява Yargesa и за какво се използва? 
What is Yargesa and what is it used for?
Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Zavesca относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се повтарят с Yargesa. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
При пациенти с намалена бъбречна функция или пациенти, развиващи диария, трябва да се използва по-ниска доза. 
A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
При пациентите, страдащи от тази болест, липсва ензим, разграждащ определен вид мазнина, наречен глюкозилцерамид. 
Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Активното вещество в Yargesa, миглустат (miglustat), инхибира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтетаза. 
The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Защо Yargesa е разрешен за употреба? 
Why is Yargesa approved?
Как действа Yargesa? 
How does Yargesa work?
Как е проучен Yargesa? 
How has Yargesa been studied?
Как се използва Yargesa? 
How is Yargesa used?
EMA/332109/2012, рев. 1 EMEA/H/A-30/1262 
EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Предлага се в следните държави - членки на ЕС: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство. 
Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Европейската комисия издава решение на 31 юли 2012 г. 
The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
31 юни 2012 г. 
31 July 2012
Tavanic е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури. 
Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Sanofi. 
The company that markets these medicines is Sanofi.
След преглед на наличните данни, подкрепящи употребата на лекарството, CHMP приема, че: 
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Защо е преразгледан Tavanic? 
Why was Tavanic reviewed?
Действа, като блокира ензим, който бактериите използват, за да произвеждат копия на своята ДНК. 
It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Tavanic представлява антибиотик, който принадлежи към групата на флуорохинолоните. 
Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Това води до разминавания между държавите членки в начина, по който лекарството може да бъде използвано, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковките и листовките в държавите, където се предлага на пазара. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за продукта Tavanic в Европейския съюз (ЕС). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Какво представлява Tavanic? 
What is Tavanic?
Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук по отношение на инфузионния разтвор и таблетките. 
The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително добавянето на ново предупреждение в точка 4.4, което препоръчва консултация с очен специалист при нарушение на зрението или други ефекти върху очите. 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на Tavanic. 
On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Понастоящем Tavanic се използва за лечението на различни инфекции и се предлага под формата на таблетки или инфузионен разтвор. 
Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
В контекста на представените данни и научното обсъждане в рамките на CHMP Комитетът заема становището, че КХП, означенията върху опаковките и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Дозировка и начин на прилагане 
4.2 Posology and method of administration
Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Tavanic в ЕС. 
On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Въз основа на прегледаните данни CHMP решава да хармонизира противопоказанията на Tavanic при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към левофлоксацин, други хинолони или някое от помощните вещества, при пациенти с епилепсия, при пациенти с анамнеза за нарушения на сухожилията, причинени от прилагането на флуорохинолони, при деца или подрастващи, по време на бременност или кърмене. 
Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
По този начин той спира растежа и възпроизводството на бактериите, причиняващи инфекция. 
By doing this, it stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките относно дозировката и честотата на приложение на Tavanic, включително дозировката при остри пристъпи на хроничен бронхит и пиелонефрит. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Комитетът добавя нови нежелани лекарствени реакции в точка 4.8, включително разкъсване на лигаменти, хипогликемична кома, доброкачествена вътречерепна хипертония, както и сърцебиене и камерна тахикардия, които могат да доведат до спиране на сърцето. 
In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
• Tavanic инфузионен разтвор от 5 mg/ml е показан при пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства. 
• Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Те са показани също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит, неусложнен цистит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс. 
They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Tavanic филмирани таблетки от 250 mg и 500 mg са показани при остър бактериален синузит, остър пристъп на хроничен бронхит, пневмония, придобита в обществото, и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, само когато не се препоръчват други често използвани противобактериални средства. 
• Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Tavanic. 
Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Показан е също при пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища (UTI), хроничен бактериален простатит и постекспозиционна профилактика и лечение на инхалационен антракс. 
It is also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI),
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zaltrap? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението. 
This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zaltrap. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението. 
The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Допълнителна информация за Zaltrap 
Other information about Zaltrap
Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане. 
Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Какви са рисковете, свързани със Zaltrap? 
What are the risks associated with Zaltrap?
В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите. 
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло. 
Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията? 
What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно. 
Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Какво представлява Zaltrap и за какво се използва? 
What is Zaltrap and what is it used for?
Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции. 
Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
След това се прилага лечението FOLFIRI. 
This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект. 
By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца. 
In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт. 
For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI. 
Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept). 
The medicine contains the active substance aflibercept.
Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин. 
Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак. 
Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава. 
Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката. 
For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина. 
Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) - вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове. 
The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие. 
The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Защо Zaltrap е разрешен за употреба? 
Why is Zaltrap approved?
За повече информация вижте листовката. 
For further details, see the package leaflet.
Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове). 
The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Как се използва Zaltrap? 
How is Zaltrap used?
Как действа Zaltrap? 
How does Zaltrap work?
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.