natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При високи дози може да се появят сърдечни аритмии и тежка хипотония. 
Cardiac arrhythmias and severe hypotension are likely to occur with high dosage.
ако наскоро сте прекарали сърдечен удар (инфаркт на миокарда) ако имате проблеми със сърцето, като нарушения в сърдечния ритъм, които се виждат на електрокардиограма (ЕКГ), сърдечен блок или исхемична болест на сърцето ако приемате лекарства, известни като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) 
if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) if you have taken MAOIs within the last 14 days if you have taken moclobemide the day before if you have a severe liver disease.
<[Saroten и свързани с него имена 75 mg таблетки с изменено освобождаване] Saroten 75 mg таблетки с изменено освобождаване са делими таблетки с удължено освобождаване с две разделителни линии. 
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Saroten retard Tabs 75 mg are dividable retard tablets with two score lines.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. 
If you have any further questions on the use of this prodcut, ask your doctor, pharmacist or nurse.
− нарушения в уринирането 
• urination disorders
Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена при възрастни 
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine in adults
− абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция 
• abnormal results of liver function tests.
Препоръчителната дневна доза е 25 mg - 75 mg. 
The recommended daily dose is 25 mg - 75 mg.
Едновременното приложение на амитриптилин и тиоридазин (субстрат на CYP2D6) трябва да се избягва поради инхибиране на метаболизма тиоридазин и следователно повишен риск от сърдечни нежелани реакции 
Thioridazine: Co-administration of amitriptyline and thioridazine (CYP2D6 substrate) should be avoided due to inhibition of thioridazine metabolism and consequently increased risk of cardiac side effects
<[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди] 
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Профилактика на мигрена 
• Migraine prophylaxis
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вижте Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Неизвестни Екстрапирамидни нарушения. 
Not known Extrapyramidal disorder.
Пациенти в напреднала възраст над 65 години и пациенти със сърдечно-съдови заболявания 
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease
Дози над 100 mg трябва да се използват с повишено внимание. 
Doses above 100 mg should be used with caution.
Активното вещество еамитриптилин. 
The active substance is amitriptyline.
тежко сърдечно заболяване 
• severe heart disease
Препоръчителната начална доза е 10 mg - 25 mg дневно. 
The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg daily.
- Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трициклични антидепресанти) 
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant)
Амитриптилин 
Amitriptyline
Нечести (>1/1000, <1/100); Редки (>1/10 000, <1/1000); 
Rare (> 1/10,000, < 1/1,000);
Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg, може да се наложи 
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Невропатична болка при възрастни 
• Neuropathic pain in adults
Ако получите дози в диапазона от 100 mg - 150 mg вечер, може да се наложи 
If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg in the evening, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Чернодробно увреждане (например холестатично чернодробно заболяване). 
Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Невропатична болка, профилактично лечение на хронично тензионно главоболие и профилактично лечение на мигрена 
Neuropathic pain, prophylactic treatment of chronic tension type headache and prophylactic treatment of migraine prophylaxis
Жълтеница. 
Gynaecomastia.
Първоначалната доза трябва да бъде 10 mg - 25 mg вечер. 
The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Амитриптилин> <[Saroten и свързани с него имена 75 mg, таблетки с изменено освобождаване] Амитриптилин хидрохлорид> 
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
Профилактика на мигрена при възрастни 
• Migraine prophylaxis in adults
− нарушение на чернодробната функция (например холестатично чернодробно заболяване) 
• liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Много редки могат да засегнат до 1 на 10 000 човека 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Средният обем на разпределение (Vd)β, оценен след интравенозно приложение, е 1221 L±280 l; 
The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221 L±280 L; range 769-1702 L (16±3 L/kg).
39,24±10,18 L/час, диапазон 24,53-53,73 L/час. 
The mean systemic clearance (Cls) is 39.24±10.18 L/h, range 24.53-53.73 L/h.
Много редки нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 000 души. 
Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Мидриаза Много редки 
Hepatobiliary disorders Rare
Увеличено тегло. 
Very common Weight increased.
Средният обем на разпределение (Vd)β, оценен след интравенозно приложение, е 1221 L±280 L; 
The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
профилактично лечение на мигрена при възрастни 
• the prophylactic treatment of migraine in adults
− нарушения на сърдечния ритъм или модела на сърцебиене 
• abnormality in the heart's rhythm, or heartbeat pattern
Saroten и свързани с него имена 2 ml, 50 mg инжекционен разтвор Амитриптилин хидрохлорид 
Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
− качване на тегло 
• weight gain
намалена сърдечна честота 
• decreased heart rate
Повишено вътреочно налягане. 
Uncommon Intraocular pressure increased.
Конвулсии. 
Convulsions.
Препоръчва се начална доза от 10 mg - 25 mg вечер. 
A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД 
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
− остро увеличение на вътреочното налягане 
• acute increase of pressure in the eye
− подуване на слюнчените жлези 
• swelling of the salivary glands
Профилактика на хронично тензионно главоболие при възрастни 
• Chronic tension type headache prophylaxis in adults
Ако по-рано сте имал/а мисли за самоубийство или самонараняване. 
You may be more likely to think like this: If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 6.5 Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, 
6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Какво съдържа X <[Saroten и свързани с него имена капсули с удължено освобождаване, твърди] 
What X contains <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] The active substance is amitriptyline.>
За разлика от серумните криви на таблетката, които показват отличителен първоначален пик, кривите на таблетки с изменено освобождаване нарастват бавно до изравнено ниво плато с пониски концентрации от пика на кривите на таблетката. 
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Активното вещество амитриптилин хидрохлорид. 
Amitriptyline hydrochloride
Диария, повръщане, оток на езика. 
Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Благодарение на двете разделителни линии, Saroten и свързани с него имена 75 mg могат да бъдат разделени на три части. 
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Due to the two score lines the Saroten and associated names 75 mg can be divided into three parts.
Уголемяване на слюнчената жлеза, паралитичен илеус. 
Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Рядка нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 1000 души. 
Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
- имате свръхактивна щитовидна жлеза или получавате медикаменти за щитовидната жлеза. 
• have an over active thyroid gland or receive thyroid medication.
Препоръчителните дози за деца: 
Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
инхибитори) 
injection).
Дозировка 
injection
− конвулсии 
• convulsions
трудности при уриниране 
• difficulties passing urine
Трицикличните антидепресанти могат да засилят ефектите на тези лекарства върху очите, централната нервна система, червата и пикочния мехур. 
Anticholinergic agents Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 души. 
Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
− трудности при уриниране 
• difficulty in passing urine
Кажете на Вашия лекар, ако: 
Check with your doctor if you are not sure.
влошаване на сърдечна недостатъчност 
• worsening of cardiac failure
Препоръчителни дози са 25 mg - 75 mg дневно вечер. 
Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Р450 изоензими CYP2D6 и CYP2C19, които са полиморфни в населението. 
Tricyclic antidepressants (TCA) including amitriptyline are primarily metabolised by the hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP2C19, which are polymorphic in the population.
Препоръчителните дози са 25 mg - 75 mg вечер. 
Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Чести 
Jaundice.
Тиоридазин: 
• tinnitus
- Неселективен инхибитор на обратното захващане на моноамин (трицикличен антидепресант) 
Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant) ATC code: N 06 AA 09
• световъртеж 
• drowsiness
Ви (състояние, наречено сърдечна недостатъчност), - приемате някакво друго лекарство, което може да доведе до проблеми със сърцето, или - имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий или до високо ниво на калий в кръвта - имате планирана операция, тъй като може да се наложи да спрете лечението с амитриптилин, преди да Ви бъдат дадени анестетици. 
A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Вашият лекар ще коригира лечението в зависимост от Вашите симптоми и Вашия отговор към лечението. 
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
ДО 
Lot
Сърцебиене, тахикардия Чести 
Very common Palpitations, tachycardia Common
шизофрения 
• schizophrenia
− световъртеж 
• dizziness
Препоръчителната начална доза е 10 mg - 25 mg вечер. 
Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
− косопад 
• nausea
Ако получите дози над 100 mg дневно, може да се наложи 
If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Галакторея. 
Mydriasis.
- Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ 
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
лекарства за щитовидната жлеза. 
• thyroid medication.
кожен обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето и езика 
• skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
агресия 
• agitation
Спиране на приема на Saroten инжекционен разтвор 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
− разширени зеници 
• dilated pupils
Много редки Кардиомиопатии, полиморфна камерна тахикардия („torsade de pointes“). 
Very common Palpitations, tachycardia.
25 mg - 50 mg. 
• aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg.
nmol/l). 
infusion and i.m.
РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Профилактика на хронично тензионно главоболие 
• Chronic tension type headache prophylaxis
[Да се попълни съгласно националните изисквани﻿ <[Saroten и свързани с него имена 50 mg филмирани таблетки] 
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally] <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] The tablet can be divided into 4 equal doses.>
Невропатична болка 
Neuropathic pain
състояния на припадък 
• collapse conditions
− сърдечен блок 
• intestinal blockage
заболяване на щитовидната жлеза 
• thyroid disease
Важно е да прочетете тази карта внимателно. 
It is important that you read this card carefully.
Здравните специалисти трябва да следват тези препоръки: 
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Препоръките на PRAC издадени на 11 февруари 2016 г. 
1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Tysabri е разрешен за употреба в Европейския съюз през юни 2006 г. 
Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Ако имате някакви въпроси или опасения, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. 
• If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Запазете тази карта у Вас и се погрижете вашият партньор или болногледач да бъдат запознати със съдържанието. 
Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Преразглеждането на Tysabri започва на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004. 
The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
PML е много сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидизация или смърт. 
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
• са лекувани с Tysabri повече от 2 години и 
• have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Индекс 0,9 или помалко 
Index 0.9 or less
Вирусът е много често срещан в общата популация и обикновено е безвреден; той може обаче да доведе до PML при лица, чиято имунна система е отслабена. 
This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Този протеин се намира на повърхността на повечето левкоцити (белите кръвни клетки, които участват във възпалителния процес). 
This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Като се вземат предвид тези фактори, вашият лекар ще може да ви посъветва относно риска да развиете PML. 
Considering these factors, your doctor will be able to advise you about your risk of developing PML.
Ако смятате, че заболяването ви се влошава или, ако забележите нови или необичайни симптоми, докато ползвате Tysabri и за до 6 месеца след като спрете Tysabri, говорете с вашия лекар възможно най-скоро. 
If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
При тези пациенти лечението с Tysabri трябва да се продължи, само ако ползите превишават рисковете. 
In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Вашият лекар ще провери също така за признаците и симптомите, които предполагат PML. 
Your doctor will also check for signs and symptoms suggestive of PML.
Без стойност за индекса 
No index value
Тези изследвания могат да бъдат провеждани по-често, ако се счита, че сте изложени на по-висок риск от PML. 
These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Издадени са нови препоръки, които могат да спомогнат в ранното откриване на PML и да подобрят резултатите на пациентите. 
New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
PML е рядка инфекция на мозъка, предизвикана от вируса на John Cunningham (JC). 
PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Активното вещество в Tysabri, натализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин) предназначен да разпознава и да се свързва към специфична част от протеина, наречен “α4β1 интегрин”. 
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific part of a protein called ‘α4β1 integrin'.
След това становището на СНМР е изпратено на Европейската комисия, която издава правно обвързващо решение, което е валидно в целия ЕС. 
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Пациентите, които имат ниски стойности на индекса и нямат анамнеза за предходна употреба на имуносупресант, също трябва да бъдат изследвани повторно на всеки 6 месеца след като достигнат точката на лечение от 2 години. 
Patients who have low index values and no history of prior immunosuppressant use should also be retested every 6 months once they reach the 2-year treatment point.
имат положителен резултат за JC вируса и 
• have tested positive for JC virus, and
Използва се, когато заболяването не се е повлияло от лечение с бета-интерферон или глатирамер ацетат (друг тип лекарства, използвани при МС), или се проявява в тежка и бързо прогресираща форма. 
It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Като се прикрепя към интегрина, натализумаб спира левкоцитите от преминаване от кръвта в мозъка, като по този начин намалява възпалението и уврежданията на нервите, причинени от МС. 
By attaching to the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain, thereby reducing the inflammation and nerve damage caused by MS.
На 25 февруари 2016 г., EMA завърши разглеждането си на известните рискове от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при приложението на лекарството за множествена склероза Tysabri (натализумаб) и потвърди първоначалните препоръки1 насочени към свеждането до минимум на този риск. 
On 25 February 2016, EMA completed its review of the known risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab), and confirmed initial recommendations1 aimed at minimising this risk.
Без предходна употреба на имуносупресанти 
No prior use of immunosuppressants
Най-честите симптоми на PML са прогресивна слабост, затруднения в говора и комуникацията, промени в зрението и понякога промени в настроението или поведението. 
The most common symptoms of PML are progressive weakness, speech and communication difficulties, vision changes, and sometimes changes in mood or behaviour.
Повече подробна информация за стратификацията на риска, диагнозата и лечението на PML ще бъде включена в актуализираната информация за лекаря и насоките за управление за Tysabri. 
More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Препоръките на PRAC са изпратени на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (СНМР), който ги е потвърдил и е приел окончателното си становище. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted its final opinion.
Препоръките на ЕМА се основават на първоначално разглеждане от Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC). 
EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Tysabri е лекарство, което се използва за лечението на множествена склероза (МС) с висока активност, заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки. 
Tysabri is a medicine used to treat adults with highly active multiple sclerosis (MS), a disease of the nerves in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Оценките за риска от PML са получени, като се използва метода на таблицата за средна продължителност на живота, основан на сборна кохорта от 21 696 пациента, които са участвали в клиничните изпитвания STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA. 
2 PML risk estimates were derived using the life table method based on the pooled cohort of 21,696 patients who participated in the STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, and STRATA clinical studies.
Скорошни проучвания предполагат, че ранното откриване и лечение на PML, когато заболяването е безсимптомно (е в начален стадий и не демонстрира симптоми) може да подобри резултатите на пациентите. 
Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
* от информацията за лекаря за Tysabri и насоки за управление 
months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Симптомите на PML могат да бъдат сходни на тези на пристъп на множествена склероза и включват прогресивно влошаваща се слабост, затруднения в говора и комуникацията, проблеми със зрението и понякога промени в настроението или поведението. 
• Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
След 2 години на терапия пациентите трябва да бъдат информирани отново относно риска от PML с Tysabri. 
• After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
При пациентите, които са отрицателни за антитела срещу JC вируса, оценките на риска от PML остават непроменени на ниво от 0,1 на 1 000 пациента. 
In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Безсимптомните случаи на PML могат да бъдат открити при ЯМР сканиранията, а експертите в сферата на ЯМР и множествената склероза се съгласяват, че опростените ЯМР протоколи (които позволяват по-кратки процедури и също така ограничават натоварването за пациентите, които се подлагат на сканирането) позволяват идентифицирането на PML лезиите. 
Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
По време на лечението с Tysabri, пациентите трябва да бъдат наблюдавани на редовни интервали за признаци и симптоми на нова неврологична дисфункция и трябва да се провежда цялостен ЯМР на мозъка поне веднъж годишно по време на лечението. 
• During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.