natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 mg/ml инжекционен разтвор при овце CVMP счита, че съгласно ръководството на CVMP сценарият с пряка екскреция в повърхностни води се отнася единствено до говеда. 
In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Съгласно указанието на VICH ОРОС за свине може да спре на фаза I. 
The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Прасета - 1 мл на 33 кг телесно тегло 
Pigs - 1 ml per 33 kg bodyweight
Списък на наименованията на ВМП, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Концентрацията на изходното лекарствено вещество в изпражненията е най-висока 3 дни след приложението (319 μg/kg), като ден 14 (последен момент на пробовземане) е 133 µg/kg. 
The concentration of parent drug in faeces peaked at 3 days after administration (319 μg/kg) with a concentration of 133 µg/kg at 14 days (last sampling point).
Проучването е проведено правилно, но не изцяло съгласно указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като не са взети пръстеновидни проби от съседните тъкани. 
The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
При референтния продукт за говедата е определен карентен срок от 63 дни. 
A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Въз основа на подадените към заявлението данни относно изчерпването на остатъчните количества при говеда се счита, че за месо и карантия при говеда трябва да бъде определен карентен срок от 70 дни; 
• On the basis of the residue depletion data in cattle submitted with the application is was considered that a 70-day withdrawal period should be established in cattle meat and offal;
Промени в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта, Етикетите и Листовката за Употреба на ВМП 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Въз основа на предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), изчислени от LC50 от 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти (RQ) за двата вида са високи (съответно 41940 и 1405 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 5 след приложението). 
Based on the Predicted No Effect Concentrations (PNECs) derived from the LC50 of 1.34 µg/kg soil for horn flies (Haematobia irritans) and the NOEC of 4.0 µg/kg soil for dung beetles (Ontophagus gazelle) the resulting risk quotients (RQs) for both species were high (41940 and 1405, respectively, based on the amount of total residues in dung at day 5 after administration), indicating a high acute risk to dung insects in Tier A. Consequently a Tier B assessment should be performed.
Да не се използва при овце в сухостоен период и при бременни овце 70 дни преди оагване. 
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
При отчитане, че пиковата екскреция на общите остатъчни количества настъпва на ден 5 след приложението и на нея се падат 7,8% от приложената доза, както и въз основа на разделянето на седиментите, допълнително прецизиране на PEC за сценария с пряка екскреция дава PECswrefined-direct от 0,00049 µg/l, което води до RQ за водни бълхи (4,9), който продължава да е над 1. 
Further PEC refinement for the direct excretion scenario considering that peak excretion of total residues occurred on day 5 after administration and accounted for 7.8% of the administered dose, as well as based on sediment partitioning lead to a PECsw-refined-direct of 0.00049 µg/l, resulting in a RQ for Daphnia (4.9) still higher than 1.
Не е извършена и оценка на вторичното отравяне. 
However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Заключения относно съотношението полза/риск 
Conclusions on the benefit-risk balance
Проучването не съответства на Ръководството на CVMP относно подхода за хармонизиране на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95/final) и указанието за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан). 
The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Проучването не съответства на Ръководството на CVMP за остатъчните количества в мястото на инжектиране (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), тъй като пробите оттам не са взети съгласно препоръчваното в текущото указание (т.е. с отделна ядка плюс околна тъкан) и теглото им е ниско, едва между 201 и 359 g. 
The study is not in accordance with the Note for guidance on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus surrounding tissue) and the sample weight was low, only between 201-359 g.
Изпражнения съдържащи дорамектин от третирани животни по пасищата може да намали изобилието на торните организми, което може да се отрази негативно на торното разграждане. 
Faeces containing doramectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине съдържа дорамектин като активна съставка. 
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Въз основа на прогнозни концентрации в околната среда за повърхностните води (PECsw) от 0,0005 g дорамектин/l повърхностни води (сценарий с оттичане) и PECsw от 0,209 g дорамектин/l повърхностни води (пряка екскреция) и при двата сценария на експозиция на ниво A е установен остър риск за водните бълхи. 
Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Той обаче не се счита за подходящ за вещества с log Pow над 4. CVMP счита, че тестовият метод за определяне на коефициента на разделяне n-октанол/вода не е подходящ. 
The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Рискът за водните екосистеми ще бъде понижен, ако третираните говеда се държат далеч от водоеми в продължение на две до пет седмици след лечението.“ 
The risk to aquatic ecosystems will be reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена представлява стерилен инжекционен разтвор, съдържащ 10 mg дорамектин в ml. 
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Да не се използва при крави в сухостоен период и при бременни юници 60 дни преди отелване. 
Do not use in dry dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days prior to calving.
Той се счита за твърде кратък, като се имат предвид стойностите на остатъчните количества в мястото на инжектиране, демонстрирани при други проучвания, различни от използваното като основно, и това, че никое от проучванията за изчерпване на остатъчните количества не е извършено съгласно съществуващите указания за остатъчните количества в мястото на инжектиране. 
The potential serious risk regarding the withdrawal period identified by the Netherlands relates to the proposed withdrawal period of 54 days for slaughter in cattle, which is considered rather short taking into account the residue levels at injection site demonstrated in other studies than the one used as pivotal study, and that none of the residue depletion studies was performed according to existing guidelines for injection site residues.
Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са над МДСОК за мускул 49 дни след въвеждането, което е последният момент, за който има данни. 
Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Общо резюме на научната оценка за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена 
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Овце, Прасетa - мускулнo 
Sheep and pigs - intramuscular
При говеда продуктът е предназначен за лечение и контрол на стомашно-чревни, белодробни и очни нематоди, оводи, въшки и крастни кърлежи. 
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Doramectin е ИЗКЛЮЧИТЕЛНО токсичен за торната фауна и водните животни и може да кумулира в седименти. 
Doramectin is very toxic to dung fauna and aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Инжективен разтвор 
Solution for injection
INN/концентр ация 
INN/Strength Animal species
10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена (вж. приложение I), тъй като цялостното съотношение полза/риск на продукта е положително, стига в информацията за него да бъдат извършени препоръчваните промени, посочени в приложение III. 
the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
- Да не се използва при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация. 
Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
При овце продуктът е предназначен за лечение и контрол на Psoroptes ovis (крастен кърлеж по овцете), стомашно-чревни нематоди и носни оводи. 
In sheep, the product is intended for the treatment and control of Psoroptes ovis (sheep scab mite) and for the treatment and control of gastrointestinal roundworms and nasal bots.
Дорамектин е силно токсичен за водните организми и може да се натрупва в утайките.“ 
Doramectin is very toxic to aquatic organisms and may accumulate in sediments.
Отделни остатъчни количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК 35 дни след третирането. 
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
За говеда и овце е нужна оценка на фаза II, ниво A. 
A Phase II, Tier A assessment was required for cattle and sheep.
150 μg/kg; 
Fat: 150 μg/kg
Health, Eli Lilly and Company Limited, а имената на референтните продукти в Ирландия са променени на Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце и Zearl 10 mg/ml инжекционен разтвор за свине). 
• During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
През 2002 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при говеда (34 животни) след двукратно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло с интервал от 7 дни между дозите. 
A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда и потребителите. 
Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
При свине продуктът е предназначен за лечение на крастни кърлежи, стомашно-чревни, белодробни и бъбречни нематоди, както и кръвосмучещи въшки. 
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Референтните продукти за това заявление за генеричен препарат са Dectomax 1% w/v инжекционен разтвор за говеда и овце и Dectomax 
The reference products for this generic application were Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs.
Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са под МДСОК за мускул 35 дни след третирането. 
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Остатъчните количества дорамектин в мястото на инжектиране са над МДСОК за мускул 35 дни след въвеждането, което е последният момент, за който има данни. 
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
100 μg/kg; 
Liver: 100 μg/kg
Заявителят Pfizer Limited подава заявление за децентрализирана процедура за Dectomax 
The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 10 mg/ml solution for cattle, sheep, and pigs.
През 1989 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при телета (3 групи от по 4 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло. 
A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
40 μg/kg; 
Muscle: 40 μg/kg
През 2003 г. е проведено несъответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при говеда (24 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло. 
A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Листовка за употреба: 
Package leaflet:
През 1991 г. е проведено съответстващо на ДЛП проучване на изчерпването в тъканите при телета (18 животни) след еднократно подкожно приложение на дорамектин в препоръчваната доза от 200 µg/kg телесно тегло. 
A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине на Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине 
• During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs to Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
60 μg/kg. 
Kidney: 60 μg/kg
10 mg/ml разтвор за говеда, овце и свине. 
Prontax 10 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
1Среден неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с 1/2 доза 2Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с 1/2 доза. 
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
Тази нежелана реакция обикновено отшумява в рамките на една седмица. 
This side effect usually disappears within one week.
Дата на последно актуализиране на текста 11-2006. 
This summary was last updated in 11-2006.
Кучката трябва да бъде реваксинирана по същата схема при всяка бременност. 
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, трябва отново да се свържете с лекаря. 
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
В редки случаи може да се появи реакция на свръхчувствителност (алергия), при която се налага лечение. 
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасна употреба за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Съотношението полза-риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR. 
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Случайното убождане може да предизвика силна болка и подуване, особено, ако е в става или в пръста - в редки случаи може да доведе до загуба на пръста. 
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Ако някой се убоде по невнимание с този продукт, незабавно трябва да се потърси медицинска помощ, дори да е инжектирано съвсем малко количество. 
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинско състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Първото лабораторно изследване е проучило необходимата доза за осигуряване на защита срещу вируса. 
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Втората инжекция се прави 1 до 2 седмици преди очакваната дата на раждане. 
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намерите на етикета. 
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
В едно от практическите проучвания е измерен серологичният отговор (производството на антитела). 
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Листовката на продукта трябва да бъде показана на лекаря. 
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eurican Herpes 205 на фирма Merial на 26 март 2001 г. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Ако по-късно през живота си кученцата бъдат изложени на зараза от кучешки херпесен вирус, те или няма да се заразят, или ще развият много лека инфекция. 
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
В проучването, чиято цел е да покаже нивото на защита на кученцата (от ваксинирани майки) срещу кучешки херпесен вирус, над 80% от кученцата от ваксинирани майки са оцелели. 
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Първата инжекция се прави или когато кучката е разгонена, или 7 до 10 дни след чифтосването. 
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Eurican Herpes 205 са по-големи от рисковете при имунизирането на здрави кучки срещу кучешки херпесен вирус. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Последното изследване показва, че индукцията на антитела е еднаква в случаите, когато кучките са ваксинирани по време на разгонване и 7-10 дни след чифтосване. 
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) EURICAN HERPES 205 Резюме на EPAR за обществено ползване 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Eurican Herpes 205 е проучен в рамките на три лабораторни изследвания и две практически проучвания. 
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
При другото изследване е проучен ефектът на ваксината върху възможността на кучките да се размножават в заразена глутница. 
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Eurican Herpes 205 се използва за имунизация на бременни кучки с цел да се избегнат смъртността, клиничните белези и лезиите при новородените кученца, причинени от инфекция с кучешки херпесен вирус, придобита в първите няколко дни от живота им. 
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Инжекцията с Eurican Herpes 205 може да причини временна едема (течност под кожата) на мястото на поставянето й в до 10 % от животните. 
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Eurican Herpes 205 съдържа минерални масла. 
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Eurican Herpes 205 съдържа като активно вещество антигени на кучешки херпесен вирус (щам F205) в дозировка от 0,3 до 1,75 µg. 
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Допълнителна информация за Eurican Herpes 205: 
Other information about Eurican Herpes 205:
При инжектиране това малко количество зараза помага на имунната система на кучето да синтезира антитела срещу кучешкия херпесен вирус и да го неутрализира. 
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Eurican Herpes 205 е пудра и разтворител, които се смесват в емулсия за инжектиране. 
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Целта на Eurican Herpes 205 е да предпази малките кученца от инфекция през първите няколко дни от живота им. 
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Той препоръчва на Eurican Herpes 205 да бъде издадено разрешение за употреба. 
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Второто е извършено с цел да демонстрира защитата на малките кученца, родени от ваксинирани майки, срещу кучешки херпесен вирус. 
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Eurican Herpes 205 показва добро ниво на защита срещу кучешки херпесен вирус. 
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 се прилага под формата на две подкожни дози от по 1 ml. 
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.