natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. 
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Не може да се намери значима разлика между групите, за другите вторични крайни точки(обща продължителност на теста с физическо натоварване, общо работно натоварване и клинични крайни точки). 
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Силно изразено намаляване на броя на белите кръвни клетки, което прави по-вероятно появата на инфекции, намаляване на броя на тромбоцитите, при което се увеличава рискът от кръвотечение или кръвонасядане. 
Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
[текстът по-долу трябва да бъде включен в съответните точки] 
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Как да приемате <Свободно избрано име> 
How to take <invented name>
Значима разлика, бе също доказана, за времето до поява на ангина пекторис (р = 0,049). 
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Това лекарство може да бъде причина да се почувствате замаяни или сънливи, което ще повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. 
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Триметазидин не е показал хемодинамични ефекти при клиничните проучвания, въпреки, че случаи на замаяност и сънливост, са наблюдавани при постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8), което би могло да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Замаяност, главоболие 
Dizziness, headache
Педиатрична популация 
Paediatric population:
Подобни случаи са много редки и обикновено обратими след спиране на лечението. 
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Клинични проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на триметазидин при лечението на пациенти с хронична ангина пекторис, приложен или самостоятелно, или когато ползите от други антиангинозни лекарствени продукти са били недостатъчни. 
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Това лекарство може да причини или да влоши симптоми, като например треперене, скована поза, забавени движения и клатушкаща се, небалансирана походка, особено при хора в старческа възраст, което трябва да се изследва и да се съобщава на Вашия лекар, който може да направи повторна преценка на лечението. 
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Трябва да се действа много внимателно при предписване на триметазидин на пациенти, при които се очаква повишена експозиция: умерено нарушение на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2), пациенти в старческа възраст над 75 години (вж. точка 4.2) 
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
При болшинството от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват до 4 месеца след прекратяване на приема на триметазидин. 
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Триметазидин може да причини или да влоши паркинсоновите симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), които трябва да се изследват регулярно, особено при пациенти в старческа възраст. 
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини [одобрения към момента текст в този точка трябва да се изтрие и да се замени със следното] 
4.7 Effects on ability to drive and use machines [the currently approved wording of this section should be deleted and replaced by the following]
При пациенти с исхемична болест на сърцето триметазидин действа като метаболитен агент, който запазва вътреклетъчните нива на високоенергийни фосфати в миокарда. 
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.
скована стойка, забавени движения и клатушкаща се, небалансирана походка), - ако имате тежки проблеми с бъбреците 
slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
Oстра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP) 
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
Нарушения в съня (безсъние, сънливост) 
Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
В исхемичната клетка, енергията, получена чрез окисление на глюкоза изисква по-малък разход на кислород в сравнение с процеса на -окисление. 
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Потенцирането на окислението на глюкоза оптимизира енергийните процеси в клетката като по този начин поддържа подходящ енергиен метаболизъм в периода на исхемията. 
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
В общата популация, включваща асимптоматични и симптоматични пациенти, триметазидин не успя да демонстрира ползи едновременно при ергометричните (обща продължителност на теста с физическо натоварване, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm и време до поява на ангина) и клиничните крайни точки. 
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Палпитации, екстрасистоли, тахикардия 
Palpitations, extrasystoles, tachycardia
Триметазидин инхибира -окислението на мастните киселини чрез блокиране на дълговерижната 3-кетоацил-CoA тиолаза, с което се усилва окислението на глюкоза. 
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Може да се стигне до падания, свързани с нестабилност в походката или хипотония, поспециално при пациенти на антихипертензивно лечение (вж. точка 4.8). 
Falls may occur, related to gait instability or hypotension, in particular in patients taking antihypertensive treatment (see section 4.8).
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Триметазидин е показан при възрастни като допълващо симптоматично лечение на пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са адекватно контролирани или които имат непоносимост към антиангинозните лечения от първа линия. 
Trimetazidine is indicated in adults as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled by or intolerant to first-line antianginal therapies.
Кратка характеристика на продукта 
A. Summary of Products Characteristics
Това лекарство е предназначено за употреба при възрастни, в комбинация с други медикаменти за лечение на ангина пекторис (гръдна болка, причинена от коронарна болест). 
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
При 1962 пациенти, в тримесечно рандомизирано, двойно-сляпо проучване (проучването Vasco), на върха на атенолол 50 mg/ден, две дози на триметазидин (70 mg/ден и 140 mg/ден) са били изследвани в сравнение с плацебо. 
In a 1962 patients three-month randomised, double-blinded study (Vasco study) on top of atenolol 50 mg/d, two dosages of trimetazidine (70 mg/d and 140 mg/d) were tested versus placebo.
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 426 пациенти (TRIMPOLII), триметазидин (60 mg дневно), добавен към метопролол 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно) в продължение на 12 седмици, статистически значимо подобрява резултатите на параметрите на тестовете с физическо натоварване и клиничните симптоми в сравнение с плацебо: обща продължителност на теста с физическо натоварване +20,1 сек., p= 0,023, общо работно натоварване +0,54 MET, p=0,001, време до настъпване на ST-депресия от 1 mm +33,4 сек., p=0,003, време до настъпване на ангинозна болка +33,9 сек., p<0,001, ангинозни пристъпи на седмица -0,73, p=0,014 и консумация на бързо действащи нитрати на седмица -0,63, p=0,032, без хемодинамични промени. 
In a 426-patients randomized, double blind, placebo-controlled study (TRIMPOL-II), trimetazidine (60mg/day) added to metoprolol 100mg daily (50 mg b.i.d) for 12 weeks significantly improved statistically exercise tests parameters and clinical symptoms as compared to placebo: total exercise duration +20.1s, p= 0.023, total workload +0.54 METs, p=0.001, time to 1-mm ST-segment depression +33.4s, p=0.003, time to onset of angina +33.9s, p<0.001, angina attacks/week -0.73, p=0.014 and short acting nitrates consumption/week, -0.63, p=0.032, without hemodynamic changes.
Дозата е една таблетка от 35 mg триметазидин два пъти дневно по време на хранене. 
The dose is one tablet of 35mg of trimetazidine twice daily during meals.
При пациенти в старческа възраст е възможна повишена експозиция на триметазидин, поради възрастово обусловено намаляване на бъбречните функции (вж. точка 5.2). 
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Екстрапирамидни симптоми (необичайни движения, включително треперене и усукване на ръцете и пръстите, усукващи се движения на тялото, нестабилност на походката и обща скованост на ръцете и краката), които обикновено са обратими след прекратяване на лечението. 
Extrapyramidal symptoms (unusual movements, including trembling and shaking of the hands and fingers, twisting movements of the body, shuffling walk and stiffness of the arms and legs), usually reversible after treatment discontinuation.
Корекцията на дозата чрез титриране при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4). 
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Агранулоцитоза Тромбоцитопения Тромбоцитопенична пурпура 
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Артериална хипотония, ортостатична хипотония, която може да бъде съпроводена с неразположение, виене на свят, припадане, особено при пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, зачервяване на лицето 
Arterial Hypotension , Orthostatic hypotension that may be associated with malaise, dizziness or fall, in particular in patients taking antihypertensive treatment, flushing
- Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения, - Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30ml/min). 
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Коремна болка, диария, диспепсия, гадене и повръщане 
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea and vomiting
Нарушения в съня (безсъние, сънливост), запек, сериозно генерализирано зачервяване на кожата с образуване на мехури, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднения в преглъщането и дишането. 
Sleep disorders (difficulty in sleeping, drowsiness), constipation, serious generalised red skin rash with blistering, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing.
- ако сте алергичен към триметазидин или към някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако имате болест на Паркинсон: болест на мозъка, която засяга движенията (треперене, 
What you need to know before you take <invented name> Do not take <invented name> - if you are allergic to trimetazidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you have a Parkinson disease: disease of the brain affecting movement (trembling, rigid posture,
Фармакодинамични свойства [текстът по-долу трябва да бъде включен] 
5.1 Pharmacodynamic properties [the wording below should be inserted]
Противопоказания [одобрените към момента противопоказания трябва да се изтрият и да се заменят със следното] 
4.3 Contraindications [the currently approved contraindications should be deleted and replaced by the following]
Хепатит 
Hepatitis
Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин. 
The occurrence of movement disorders such as parkinsonian symptoms, restless leg syndrome, tremors, gait instability should lead to definitive withdrawal of trimetazidine.
В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Обрив, пруритус, уртикария 
Rash, pruritus, urticaria.
Чернодробно заболяване (гадене, повръщане, загуба на апетит, общо неразположение, треска, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите, светло оцветяване на изпражненията, тъмно оцветяване на урината). 
A liver disease (nausea, vomiting, loss of appetite, feeling generally unwell, fever, itching, yellowing of the skin and eyes, light coloured bowel motions, dark coloured urine).
Паркинсонови симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), нестабилност на походката, синдром на неспокойните крака, други свързани двигателни нарушения, обикновено обратими след прекратяване на лечението 
Parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), gait instability, restlessleg syndrome, other related movement disorders, usually reversible after treatment discontinuation
Ускорена или неритмична сърдечна дейност (наричана палпитации), извънредни сърдечни удари, ускорен сърдечен ритъм, спадане на кръвното налягане при изправяне, което предизвиква замайване, леко зашеметяване или припадане, прималяване (общо неразположение), замайване, падане, зачервяване на лицето . 
Fast or irregular heartbeats (also called palpitations), extra heartbeats, faster heartbeat, fall in blood pressure on standing-up which causes dizziness, light headiness or fainting, malaise (generally feeling unwell), dizziness, fall, flushing.
Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 35 mg е по една таблетка два пъти дневно по време на хранене сутрин и вечер. 
The recommended dose of <invented name> 35mg is one tablet to be taken two times a day during meals in the morning and evening.
Пациенти с бъбречно увреждане 
Patients with renal impairment
Дозата е една таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки на триметазидин, три пъти дневно по време на хранене. 
The dose is one tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution of trimetazidine three times a day during meals.
Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg/ml разтвор е 20 капки три пъти на ден по време на хранене. 
The recommended dose of <invented name> 20mg/ml solution is 20 drops to be taken three times a day during meals.
Нежелани лекарствени реакции [текстът по-долу трябва да бъде включен] 
4.8 Undesirable effects [the wording below should be inserted]
Замаяност, главоболие, коремна болка, диария, лошо храносмилане, гадене, повръщане, обрив, сърбеж, копривна треска и усещане за слабост. 
Dizziness, headache, abdominal pain, diarrhoea, indigestion, feeling sick, vomiting, rash, itching, hives and feeling of weakness.
Въпреки това, в подгрупата на симптоматични пациенти (n = 1574), определени в пост-хок анализа, триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на теста с физическо натоварване ( +23,8 сек. спрямо +13,1 сек. 
However, in the subgroup of symptomatic patients (n= 1574) defined in a post-hoc analysis, trimetazidine (140 mg) significantly improved total exercise duration (+23.8 s versus +13.1 s placebo; p=0.001) and time to onset of angina (+46.3 s versus +32.5 s placebo; p=0.005).
Запек 
Constipation
При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска. 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене. 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 35 mg сутрин по време на закуска. 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 35mg in the morning during breakfast.
При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция(креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg или 1 ml (20 капки) от разтвора за пероралните капки два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене. 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Препоръчителната доза на <Свободно избрано име> 20 mg е по една таблетка три пъти дневно по време на хранене. 
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложението 
General disorders and administration conditions
В рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано проучване с 223 пациенти (Sellier), една таблетка от 35 mg триметазидин с изменено освобождаване (два пъти дневно), добавена към 50 mg атенолол (еднократно дневно) в продължение на 8 седмици, води до значително повишаване (+34.4 сек., p=0,03) на времето до настъпване на ST-депресия от 1 mm при теста с физическо натоварване, в подгрупата пациенти (n=173), в сравнение с плацебо, 12 часа след приема на лекарството. 
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Листовка 
Asthenia
Държава членка на EU/EEA 
Member State EU/EEA
Предупрежденията са подходящи. 
These warnings are appropriate.
ERA е пълна и цялостна по отношение на изискванията за данни. 
The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Засегнатите държави членки са Германия и Холандия. 
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Референтната държава членка е Обединеното кралство. 
The reference Member State is the United Kingdom.
Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Директна терапевтична полза 
Direct therapeutic benefit
Като взема предвид представените данни, Комитетът стига до следните изводи по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Северна Ирландия 
Northern Ireland
Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени в ЕС за употреба при говеда. 
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Съотношението полза-риск за продукта може да се счита за положително. 
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Други предпазни мерки 
Other precautions
В нея се съдържа цялата необходима информация, за да се направи заключение относно риска за околната среда, дължащ се на използването на този продукт. 
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Не са провеждани допълнителни проучвания за допълнително прецизиране на риска и понастоящем не са налични насоки в тази област. 
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Специални предпазни мерки при употреба iii. 
4.5 Special precautions for use iii.
Оценка на представените данни 
Assessment of the data submitted
Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения: 
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител в държавите членки 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
След лечение, отделянето на потенциално токсични нива на еприномектин може да продължи за период от няколко седмици. 
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
В заключение еприномектин не се счита за PBT вещество. 
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Въз основа на ERA заявителят не предлага други мерки. 
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Германия обаче счита, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни по отношение на биоакумулирането, за да се оцени този критерий. 
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Изменените кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в приложение III. 
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Мерки за управление на риска или за свеждането му до минимум 
Risk management or mitigation measures
Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са < 1 и не се изисква по-нататъшна оценка. 
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Изменения в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката 
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet