natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Защо Zubsolv е разрешен за употреба? 
Why is Zubsolv approved?
През следващите дни лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но дневната доза не трябва да е по-висока от 17,2 mg бупренорфин. 
On the first day of treatment, the recommended daily dose is one or two tablets of Zubsolv 1.4 mg/0.36 mg or 2.9 mg/0.71 mg. During the next days, the doctor may increase the dose depending on the patient's response, but the daily dose should not be higher than 17.2 mg buprenorphine.
То съдържа активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone). 
It contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Zubsolv е Suboxone. 
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий) 
90 capsules blister (PVC/Aclar/alu)
Annex A_bg 
Annex A_en
Първична опаковка Размер на опаковката 
Immediate Packaging
Номер на процедурата на ЕМА 
MA (EU) number
Заявлението е оттеглено преди „ден 120“. 
The application was withdrawn before ‘day 120'.
EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091 
17 February 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Каква е препоръката на CHMP към онзи момент? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират. 
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Писмото, с което компанията уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери в раздел „Всички документи“. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка. 
On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Когато ензимът е блокиран, веригите на ДНК се разкъсват. 
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със: 
Topotecan SUN was to be used on its own to treat patients with:
Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан. 
The company provided data from the published literature on topotecan.
Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация. 
This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство“, наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз. 
This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Topotecan SUN (topotecan) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Topotecan SUN (topotecan)
Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка). 
It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото) след неуспех на най-малко едно предходно лечение, 
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body) after at least one other treatment has failed;
Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство“. 
Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство 
No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Съдържа активното вещество топотекан (topotecan). 
It contains the active substance topotecan.
CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки. 
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата“. 
The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Какво представлява Topotecan SUN? 
What is Topotecan SUN?
дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново). 
• small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции. 
Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Как се очаква да действа Topotecan SUN? 
How is Topotecan SUN expected to work?
Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена). 
Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN? 
What was Topotecan SUN expected to be used for?
Това помага за защита от заболяването. 
This will help to protect against the disease.
Понякога може да се наблюдава и по-голямо повишаване (с до 1,6ºC при възрастни крави и с до 2,2ºC при телета). 
This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Информация за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Дата на последно актуализиране на текста 27/01/2011. 
This summary was last updated on 27 January 2011.
В повечето случаи, това леко подуване продължава помалко от един ден. 
This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Вирусът е жив, но в допълнение е бил атенюиран (отслабен), за да се намали още повече способността му да причини инфекция. 
The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Освен това проучванията разглеждат безопасността на ваксината при бременни животни. 
Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
След ваксиниране е възможно при животните да се появи леко повишение на телесната температура с до 1°C в рамките на 4 дни след ваксинацията. 
After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Повишаването на температурата е преходно и преминава спонтанно, без лечение, в рамките на два дни. 
The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Мляко може да се взима непосредствено след инокулацията. 
Milk can be taken immediately.
Ефикасността на ваксината е проучена и в три лабораторни проучвания, включително едно проучване през периода на имунитет. 
The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Какви са предпазните мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животното или влизащи в контакт с него? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен срок)? 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Не са установени конкретни рискове за лицето, което прилага ваксината. 
There are no specific risks for the user.
Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на IBR, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо. 
In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
За предпочитане е инжекциите да се прилагат с редуване на двете страни на врата. 
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Представлява прах за инжекционна суспензия, който съдържа изменен жив вирус на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) (също познат като говежди херпесен вирус тип 1). 
It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Hiprabovis IBR Marker Live надхвърлят рисковете за активна имунизация на едър рогат добитък на възраст над 3 месеца срещу говежди херпесен вирус тип 1 с цел намаляване на клиничните признаци на инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) и на отделянето на полеви вируси и препоръчва на Hiprabovis IBR Marker Live да бъде издаден лиценз за употреба. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Тази ваксина представлява маркерна ваксина, което дава възможност за разграничаване между ваксиниран добитък и добитък, инфектиран с полеви вирус, което представлява полезно пособие в кампаниите за елиминиране на заболяването. 
This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина, съдържаща генетично променен вирус на IBR, при който са заличени два гена, така че да се намали неговата „патогенност“ (намалена е способността му да причини заболяване). 
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Освен това проучванията сочат, че ваксината може да се използва както при бременни говеда, така и при животни, в чиито организъм има произведени от майката антитела. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Безопасността на Hiprabovis IBR Marker Live е проучена в редица лабораторни проучвания и в едно практическо изпитване, в което са включени крави за доене и говеда за угояване. 
The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
За поддържане на ефекта от ваксината на всеки шест месеца може да се прилага бустерна доза. 
Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Hiprabovis IBR Marker Live се използва за ваксиниране на говеда (крави и телета) срещу инфекции на дихателните пътища, причинени от IBR. 
Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Преходно възпаление на мястото на инокулация е също възможно при едрия рогат добитък в рамките на 72 часа след ваксинация. 
Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Жива ваксина срещу инфекциозен говежди ринотрахеит (IBR) 
Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
При телета първата инжекция се поставя на възраст над три месеца. 
The first injection can be given to calves from three months of age.
Проучванията сочат, че ваксината е безопасна за говеда над три месеца и намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на полеви вируси. 
The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
В едно практическо проучване е разгледана и ефикасността на Hiprabovis IBR Marker Live в сравнение със сляпа ваксинация за намаляване на клиничните признаци на заболяването и отделянето на вируса. 
A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
След колко време от лекуваното животно може да се взима мляко за човешка консумация? 
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Ваксината се поставя под формата на две инжекции в мускулатурата на врата през интервал от три седмици. 
The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Hiprabovis IBR Marker Live е ваксина. 
Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Ваксината намалява клиничните признаци на IBR и отделянето на вируса от заразените животни. 
The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
При прилагане на Hiprabovis IBR Marker Live имунната система на говедата разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него. 
When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Допълнителна информация за Hiprabovis IBR Marker Live: 
Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Hiprabovis IBR Marker Live на Laboratorios Hipra S.A. на 27/01/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Какви ползи от IBR Marker Live са установени в проучванията? 
What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Какви са рисковете, свързани с Hiprabovis IBR Marker Live? 
What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Как е проучен Hiprabovis IBR Marker Live? 
How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Какво представлява Hiprabovis IBR Marker Live? 
What is Hiprabovis IBR Marker Live?
За какво се използва Hiprabovis IBR Marker Live? 
What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Европейската комисия издава решение на 14 юли 2009 г. 
The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
EMEA/495498/2009 EMEA/H/A-29/1061 
Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Компанията посочва, че желае разрешението да бъде признато в Латвия, Литва, Полша, Словакия и Словения („заинтересованите държави-членки“). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменен, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве. 
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Професор Pirożynski (Полша) 
Prof Pirożynski (Poland)
Д-р van Zwieten-Boot (Нидерландия) 
Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Отговорите на компанията се предоставят на: 15 декември 2008 г. 
Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
23 април 2009 г. 
23 April 2009
Може да се използва също при системни инфекции (които засягат целия организъм), включително при тропически инфекции. 
It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
То действа, като предотвратява образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена. 
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Разрешението за употреба в Чешката република също трябва да бъде временно прекратено. 
The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Без ергостерол гъбичката се унищожава или се предотвратява нейното разпространение. 
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Може да се използва при локални инфекции, например инфекции на вулвата или вагината (женски полови органи) или при кожни и очни инфекции. 
It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Лондон, 16 юли 2009 г. 
London, 16 July 2009 Doc.
Използва се за лечение на възрастни с инфекции, причинени от гъбички. 
It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP изразява становището, че не е доказана биоеквивалентност спрямо референтния лекарствен продукт. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Prokanazol е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Чешката република (Sporanox капсули от 100 mg). 
Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Prokanazol може да се използва срещу редица гъбички и дрожди, включително Candida, Aspergillus и Cryptococcus. 
Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Съ-докладчик: 
Co-rapporteur:
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва арбитражна процедура след възникнали различия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба на Prokanazol. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Prokanazol се предлага също под наименованието Prokanaz. 
Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Prokanazol е противогъбично лекарство. 
Prokanazol is an antifungal medicine.
Активното вещество в Prokanazol, итраконазол (itraconazole), е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите. 
The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Какво представлява Prokanazol? 
What is Prokanazol?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и че издаденото в Чешката република разрешение за употреба не може да бъде признато в други държави-членки на ЕС. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
s. подава заявление за взаимно признаване на Prokanazol на основание на първоначалното разрешение, издадено от Чешката република на 30 юли 2003 г. 
The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Основанията за сезирането са, че една от заинтересованите държави-членки, Полша, изразява несъгласие на основание, че липсват достатъчни доказателства за „биоеквивалентността“ на Porkanazol на референтното лекарство. 
The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Въз основа на това CHMP заключава, че ползите от Prokanazol не превишават рисковете и препоръчва разрешението за употреба да не бъде издадено в заинтересованите държави-членки. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Комитетът препоръчва временно да бъде прекратено разрешението за употреба на Prokanazol в Чешката република. 
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Чешката регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж на 31 юли 2008 г. 
However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Причини за преразглеждането на Prokanazol? 
Why was Prokanazol reviewed?
itraconazole 100 mg 
Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Не е ясно дали това променя риска от усложнения на диабета. 
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Допълнителна информация за Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp. 
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Fiasp получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 9 януари 2017 г. 
Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fiasp? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fiasp непрекъснато се проследяват. 
As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fiasp превишават установените рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. 
The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2). 
Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Fiasp е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст над една година и възрастни с диабет. 
Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
За повече информация относно употребата на Fiasp вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт. 
For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
(В това проучване не е направено директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.) 
(There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
По този начин се контролира нивото на кръвната глюкоза и намаляват симптомите и усложненията на диабета. 
This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Ползите от Fiasp са показани също така при деца. 
The benefits of Fiasp were also shown in children.