natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инжектирането му по едно и също време на деня всяка седмица ще Ви помогне да не забравите за инжекцията. 
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Отговор в края на лечението 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % 
Response at end of treatment 49 % 41 % 33 % 24 % 65 % 56 % 54 % Sustained response
Трябва да обсъдите това с лекаря си. 
This should be discussed with your doctor.
Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5,5 години след приключване на лечението. 
Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези състояния. 
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Пациенти в старческа възраст ( 65 години) 
Elderly ( 65 years of age)
29 май 2000 Дата на последно подновяване: 
Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Meтаболизмът на други лекарства в черния дроб може да бъде потиснат. 
Metabolism of other medicines in the liver may be suppressed.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода. 
• Wash your hands well with soap and warm water.
Преходните обриви не налагат прекъсване на лечението. 
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Попитайте Вашия медицински специалист или фармацевт за подходящ контейнер. 
Ask your healthcare provider or pharmacist for an appropriate container.
- приемате лекарства, които потискат (отслабват) имунната Ви система. 
- are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
- имате сериозни проблеми със сърцето. 
- have had severe heart problems.
Обща популация* 
Overall population*
Брой капсули (200 mg) 
Number of capsules (200 mg)
- сте алергични към който и да е интерферон. 
- are allergic to any interferon.
Може да въртите нагоре или надолу към която и да е доза преди инжектиране. 
You may dial up or down to any dose prior to injection.
Поради това се препоръчва проследяване на нивата на липидите. 
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
При още близо 2 % е установено транзиторното му понижение под долната граница на нормата. 
Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Така другата Ви ръка ще остане свободна, за да изтеглите буталото. 
Your other hand will be free to move the plunger.
Интерфероните се произвеждат от Вашата имунна система, за да се подпомогне борбата с инфекциите и тежките заболявания. 
Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Това лекарство се инжектира в организма Ви, за да работи заедно с Вашата имунна система. 
This medicine is injected into your body to work with your immune system.
Деветдесет и четири от 107 участници са включени в 5-годишното дългосрочно проследяващо проучване. 
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Въздействието на това лекарство върху бременността при хора обаче не е известно. 
The effect of this medicine on human pregnancy is not known.
Други нежелани реакции, които се съобщават при възрастни, включват: 
Other side effects that have been reported in adults include:
Възможно е да чуете слаб звук при натискане на иглата. 
You might hear a soft sound when pushing on the needle.
Това води до развитие на тежка анемия, чиито симптоми обикновено включват необичайна отпадналост и липса на енергия. 
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Приемете/приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от 1-2 дни след пропуснатия прием. 
Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Проучвания с други видове интерферони показват видова специфичност. 
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Механизмът на действие не е известен, но се смята, че двете лекарства оказват потискащи ефекти върху костния мозък. 
Mechanism of action is unknown, but it is considered that both medicines have bone marrow depressive effects.
В случай на каквито и да е промени в зрението, уведомете Вашия лекар и направете незабавен и пълен очен преглед. 
In case of any changes in vision, you must tell your doctor and have a prompt and complete eye examination.
Продължителността на тези изследвания е ограничена до четири седмици поради развитието на антитела срещу интерферон при повечето маймуни. 
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
- имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с имунната система. 
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system.
С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив. 
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Решението за продължаване на лечението до една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза). 
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Забавяне на растежа (по-ниско за възрастта тегло и/или височина) 
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Пациентите трябва да бъдат внимателно мониторирани по време на лечението и дори след неговото преустановяване. 
Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Ако наближава време за следващата Ви инжекция, не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението си както обичайно. 
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Решението за лечение трябва да се взема индивидуално за всеки отделен случай (вж. точка 4.4). 
The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Отговорът на лечението в двете клинични проучвания е представен в Таблица 13. 
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Еднократно седмично да се прилагат (ml) 
Administer once weekly (ml)
Клиничното значение на този факт не е установено; все пак, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на засилен седативен ефект, както и за респираторна депресия. 
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба. 
Each pre-filled pen is for single use only.
Съобщава се за прилагане на дози, надвишаващи до 10,5 пъти предвидените. 
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години. 
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Механизмът на тези събития не е известен (вж. точки 4.3, 4.4. и 4.5 от КХП на телбивудин). 
The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SmPC).
Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза. 
Your doctor will determine the correct dose for you.
Тук се включват също и възрастни с клинично стабилна HIV инфекция (човешки имунодефицитен вирус). 
This includes adults also infected with clinically stable HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа е потвърден от междинен анализ (n=49) и проспективно потвърден (n=48). 
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
По време на лечението, при някои пациенти могат да се появат проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението. 
During treatment, some patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 2°C - 8ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Общият процент на траен отговор след 24-седмично лечение е 50 %. 
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50 %.
Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения или употреба на вещества. 
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например затруднено дишане, хрипове или уртикария). 
Seek medical help immediately in case of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives).
Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на лечението забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции: 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects occurring during treatment:
Когато това е възможно, детето трябва да бъде лекувано след бързото израстване през пубертета, за да се намали рискът от забавяне на растежа. 
Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Всеки един от тези ефекти допринася за терапевтичния ефект на интерфероните. 
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Стандартните методи за ускоряване на елиминирането на лекарствения продукт, като напр. диализа, не са били ефикасни. 
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция. 
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен. 
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Концентрацията на рибавирин в семенната течност е приблизително два пъти по-висока в сравнение със серума. 
Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Данни за дългосрочна ефективност - педиатрична популация 
Long-term efficacy data - paediatric population
При 327 пациенти е осъществено поне 5-годишно проследяване и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитването. 
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Максималната дневна доза, за която се съобщава, е 1 200 µg в рамките на един ден. 
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Тук се включват суицидни мисли и опити за самоубийство (вж. точка 4.4). 
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Ефектите върху растежа са били по-слаби при участниците, които са били на лечение 24 седмици, отколкото при тези, лекувани 48 седмици. 
The effects on growth were less in those subjects treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Вижте датата, отпечатана върху кутията след „Годен до“, за да се уверите, че срокът на годност не е изтекъл. 
Look at the date printed on the carton after EXP to make sure that the expiration date has not passed.
- белодробна артериална хипертония - заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. 
- pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
- планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с това лекарство. 
- are planning to become pregnant, discuss this with your doctor before starting to use this medicine.
Растеж и развитие (деца и юноши): 
Growth and development (children and adolescents):
Таблица 15 Степен на траен вирусологичен отговор (n a,b 
Table 15 Sustained virological response rates (n a,b
Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група (вж. точка 5.1). 
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Освен това при някои пациенти може се появи повръщане. 
In addition some patients may experience vomiting.
Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на лечението. 
Your doctor should carry out an eye examination before starting your treatment.
Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета на праха, който трябва да е бял. 
Do not use this medicine if you notice discolouration of the powder, which should be white.
Вирусна инфекция *, фарингит 
Viral infection *, pharyngitis
Обща информация за това как да използвате това лекарство 
General information about taking this medicine
Не трябва да използвате ViraferonPeg, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас или за детето, за което се грижите. 
You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
След инжектиране на дозата, писалката трябва да се изхвърли в подходящ контейнер. 
After injection of the dose, discard the pen in an appropriate container.
Тези контроли (седмица 4 от лечението и седмица 12) са доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 12). 
These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Пациенти, употребяващи/злоупотребяващи с вещества 
Patients with substance use/abuse
- сте страдали от сериозни заболявания, засягащи дихателната система или кръвта. 
- have had any serious illness affecting breathing or blood.
Не е известно дали съставките на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко както при хора, така при животни (вж. точка 4.6 за съответните данни за приложението му при бременни и кърмачки). 
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Горна граница на нормата. 
Upper limit of normal
Ако се появи подобна реакция, пациентите трябва да бъдат посъветвани след това да изплакнат добре устата си. 
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще. 
When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
24 тампона за почистване. 
24 cleansing swabs.
Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка безопасно, в затворен контейнер. 
Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. 
If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
След това необходимата доза може да се изтегли със стерилна спринцовка и да се инжектира. 
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Този лекарствен продукт трябва да се разтваря само с осигурения за него разтворител (вж. точка 6.6). 
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
Тъй като придържането към терапията вероятно е важно за резултата от лечението, дозата на ViraferonPeg и рибавирин трябва да е възможно най-близка до препоръчваната стандартна доза. 
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of ViraferonPeg and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Следователно не трябва да приемате това лекарство едновременно с телбивудин. 
Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Въпреки че най-често тези нежелани реакции са обратими, при някои пациенти пълното възстановяване отнема до 3 седмици. 
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Средната му молекулна маса е приблизително 31 300 далтона, от които на белтъчната съставка се падат приблизително 19 300 далтона. 
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
Много е важно добре да измивате зъбите си два пъти дневно, да изплаквате добре устата си, ако повръщате и редовно да ходите на стоматологичен преглед. 
It is important to brush your teeth thoroughly twice a day, rinse your mouth out if you vomit, and have regular dental check-ups.
Не инжектирайте ViraferonPeg в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки. 
Do not inject ViraferonPeg into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
По-конкретно то може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки чернодробни проблеми (цироза). 
This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Ограничените исторически данни говорят, че 48-седмичното лечение може би е свързано с повисок процент на постигане на траен вирусологичен отговор (11/11) и по-малък риск от рецидив (0/11 в сравнение със 7/96 след 24-седмично лечение). 
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Възрастни - доза, която трябва да се приложи 
Adults - Dose to be administered
Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез TSH). 
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Производител SP Labo N.V. 
Manufacturer SP Labo N.V.
Смята се, че могат да бъдат индуцирани реакции на отхвърляне на присадката. 
It is considered that graft rejection reactions may be induced.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са били в повечето случаи леки до умерени и са били овладени, без да налагат промяна на дозата или прекъсване на лечението. 
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Натиснете предварително напълнената писалка в кожата, както е показано на фигура 10. 
• Press the pre-filled pen against the skin as shown in Figure 10.
Интерферон-неутрализиращите фактори представляват антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона. 
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре. 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони или пегилирани интерферони. 
It may be used in adults who have not been previously treated for HCV infection or who have previously used medicines called interferons and pegylated interferons.
Не се препоръчва намаляване на дозата на боцепревир. 
Dose reduction of boceprevir is not recommended.
Ако е необходимо трябва да се обсъди интердисциплинарен подход, включващ психотерапевт или специалист по лечение на зависимости за оценка, лечение и проследяване на пациента. 
If necessary, an inter-disciplinary approach including a mental health care provider or addiction specialist should be considered to evaluate, treat and follow the patient.
ViraferonPeg може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. 
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Лекувани са 107 пациенти, от които 52 % от женски пол, 89 % от европеидната раса, 67 % с HCV генотип 1 и 63 % < 12-годишна възраст. 
A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Траен отговор 
Sustained response
Запазете чисти работния плот, ръцете си и мястото, на което ще се инжектирате, за да се ограничи риска от инфектиране. 
Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно процедурата и какво е необходимо за нея. 
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of selfinjection.
Все пак, обща продължителност на лечението 24 седмици може да е свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с 48-седмичния курс (вж. точка 5.1). 
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Ако Вие сами инжектирате лекарството ще бъдете инструктирани как да подготвите и направите инжекцията. 
If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Имуностимуланти, интерферони, ATC код: L03AB10. 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB10.
Някои видове маймуни обаче - например макак резус, са податливи на фармакодинамична стимулация с човешки интерферон тип 1. 
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Предварително напълнената писалка, иглата и всички материали от инжектирането са предназначени за еднократна употреба и трябва да се изхвърлят след инжекцията. 
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Въздействието му върху фертилитета не е проучено. 
Effects on fertility have not been determined.
Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете могат да доведат до увреждане на зъбите. 
You may develop a dry mouth or vomiting, both of which can damage your teeth.
Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа2b. 
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
При отговорилите на лечението това понижение беше сигнификантно (-0,3 за METAVIR и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за METAVIR и -0,2 за Ishak) при неотговорилите. 
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Всички генотипи Генотип 1 Генотип 2 Генотип 3 Генотип 4 
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Рибавирин капсули 
Ribavirin capsules
< 12 g/dl след 4 седмици на редуцирана доза 
< 12 g/dl after four weeks of dose reduction
Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с ViraferonPeg върху мъжкия и женския фертилитет. 
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Все пак, системната експозиция на рибавирин на партньорката след сексуален контакт с лекуван пациент е установена и остава крайно ограничена в сравнение с терапевтичната плазмена концентрация на рибавирин. 
However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.