natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, посочени в Приложение I, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта. 
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products identified in Annex I in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %) 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/10/654/001 Leflunomide ratiopharm 10 mg Film-coated tablet
Други лекарства и Januvia 
Other medicines and Januvia
Не трябва да използвате това лекарство по време на бременност. 
You should not take this medicine during pregnancy.
- алергична реакция към Januvia (вижте точка 4). 
- an allergic reaction to Januvia (see section 4).
Не приемайте Januvia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not take Januvia - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Januvia и за какво се използва 
What Januvia is and what it is used for
p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение. 
p<0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment.
Januvia и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Januvia Как да приемате 
What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia
ПРЕКРАТЕТЕ приема на Januvia и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции: 
STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Januvia. 
Your doctor may ask you to stop Januvia.
Januvia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза. 
Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ако сте приели повече от необходимата доза Januvia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар. 
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Januvia. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia.
Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Januvia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Januvia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниски дози (като 25 mg или 50 mg). 
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses(such as 25mg or 50mg).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Januvia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Januvia не трябва да се възобновява. 
If pancreatitis is suspected, Januvia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Januvia should not be restarted.
Ако имате сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането,прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар. 
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Ако се пропусне доза Januvia, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети. 
If a dose of Januvia is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Обичайната препоръчителна доза е: една филмирана таблетка от 100 mg веднъж дневно през устата 
The usual recommended dose is: one 100 mg film-coated tablet once a day by mouth
Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: - заболяване на панкреаса (като панкреатит) - камъни в жлъчния мехур, алкохолна зависимост или много високи нива на триглицериди 
Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Januvia може да се приема със или без храна. 
Method of administration Januvia can be taken with or without food.
Не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите. 
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Januvia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Няма проучвания с Januvia при педиатрични пациенти. 
Paediatric No studies with Januvia have been performed in paediatric patients.
Какво трябва да знаете, преди да приемете 
What you need to know before you take Januvia
По честота се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Januvia не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2). 
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Januvia може да се прилага с или без храна. 
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Januvia may be administered with or without food.
Опаковки с 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. 
Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Ако сте спрели приема на Januvia 
If you stop taking Januvia
Съобщавана е хипогликемия в комбинация със сулфонилурейно производно (4,7 %-13,8 %) и инсулин (9,6 %) (вж. точка 4.4). 
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7 %-13.8 %) and insulin (9.6 %) (see section 4.4).
Januvia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. 
Januvia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Фракцията ситаглиптин обратимо свързана с плазмените протеини, е ниска (38 %). 
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Januvia се прилага едновременно. 
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Januvia administered concomitantly.
Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, емезис на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция. 
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Januvia трябва да бъде прекратен. 
If a hypersensitivity reaction is suspected, Januvia should be discontinued.
В допълнение, след 12 седмици, средното намаление на HbA1с (ситаглиптин -0,59 %; плацебо0,18 %) и FPG (ситаглиптин -25,5 mg/dl; плацебо -3,0 mg/dl) като цяло са подобни на тези при други проучвания с монотерапия при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точка 5.2). 
In addition, after 12 weeks, the mean reductions in HbA1c (sitagliptin -0.59 %; placebo -0.18 %) and FPG (sitagliptin -25.5 mg/dL; placebo -3.0 mg/dL) were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Пациенти, лекувани със ситаглиптин, показват значително средно понижение на телесното тегло спрямо изходното ниво в сравнение със значително повишение на теглото при пациенти, получаващи глипизид (1,5 срещу + 1,1 kg). 
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
При пациенти, получаващи Januvia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Januvia е важно да сте на диетаиупражнения, препоръчани от Вашия лекар. 
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia.
Januvia не трябва да се използва при кърмене. 
Januvia should not be used during breast-feeding.
Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ съгласно протокола). 
The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
Januvia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори. 
Januvia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Januvia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4). 
When Januvia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурейно производно) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c. 
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
При клинични изпитвания, Januvia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо. 
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Пациентите, лекувани със ситаглиптин, имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо. 
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
Ситаглиптин е субстрат на човешки транспортер на органични аниони -3 (hOAT-3), който може би участва в бъбречното елиминиране на ситаглиптин. 
Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Januvia също е показан като допълнителна терапия към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол. 
Januvia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Januvia трябва да се преустанови. 
If bullous pemphigoid is suspected, Januvia should be discontinued.
Januvia и какво съдържа опаковката 
What Januvia contains
сулфонилурейно производно, когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност. 
• a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
При пациенти приемащи предварително смесен инсулин, средната дневна доза е 70,9 U/дневно. 
In patients taking pre-mixed insulin, the mean daily dose was 70.9 U/day.
Januvia не трябва да се използва при бременност. 
Due to lack of human data, Januvia should not be used during pregnancy.
При пациенти приемащи инсулин, който не е cмесен предварително (интермедиерен/дългодействащ), средната дневна доза е 44,3 U/дневно. 
In patients taking non-pre-mixed (intermediate/long-acting) insulin, the mean daily dose was 44.3 U/day.
Янувия 25 mg 
Januvia 25 mg
При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата 
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Januvia is 25 mg once daily.
С неизвестна честота болка в гърба 
Frequency of adverse reaction back pain
Преди започване на лечението с Januvia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция. 
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Januvia and periodically thereafter.
Янувия 50 mg 
Januvia 50 mg
Янувия 100 mg 
Januvia 100 mg
Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%) 
Mean baseline HbA1c (%)
Januvia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9). 
No dose adjustment for Januvia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2. 
Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia е показан за подобряване на гликемичния контрол: 
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Januvia is indicated to improve glycaemic control:
сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол. 
• a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Ако сте пропуснали да приемете 
If you forget to take Januvia
21 март 2007 г. 
Date of first authorisation: 21 March 2007 Date of latest renewal: 23 February 2012
Januvia 25 mg таблетки Ситаглиптин 
Januvia 25 mg tablets Sitagliptin
Januvia 100 mg таблетки Ситаглиптин 
Januvia 100 mg tablets Sitagliptin
EU/1/07/383/013 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/014 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/023 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/015 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/016 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/024 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/017 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/018 50 x 1 филмирани таблетки 
EU/1/07/383/013 14 film-coated tablets EU/1/07/383/014 28 film-coated tablets EU/1/07/383/023 30 film-coated tablets EU/1/07/383/015 56 film-coated tablets EU/1/07/383/016 84 film-coated tablets EU/1/07/383/024 90 film-coated tablets EU/1/07/383/017 98 film-coated tablets EU/1/07/383/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/001 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/002 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/019 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/003 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/004 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/020 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/005 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/006 50 x 1 филмирани таблетки 
EU/1/07/383/001 14 film-coated tablets EU/1/07/383/002 28 film-coated tablets EU/1/07/383/019 30 film-coated tablets EU/1/07/383/003 56 film-coated tablets EU/1/07/383/004 84 film-coated tablets EU/1/07/383/020 90 film-coated tablets EU/1/07/383/005 98 film-coated tablets EU/1/07/383/006 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/383/007 14 филмирани таблетки EU/1/07/383/008 28 филмирани таблетки EU/1/07/383/021 30 филмирани таблетки EU/1/07/383/009 56 филмирани таблетки EU/1/07/383/010 84 филмирани таблетки EU/1/07/383/022 90 филмирани таблетки EU/1/07/383/011 98 филмирани таблетки EU/1/07/383/012 50 x 1 филмирани таблетки 
EU/1/07/383/007 14 film-coated tablets EU/1/07/383/008 28 film-coated tablets EU/1/07/383/021 30 film-coated tablets EU/1/07/383/009 56 film-coated tablets EU/1/07/383/010 84 film-coated tablets EU/1/07/383/022 90 film-coated tablets EU/1/07/383/011 98 film-coated tablets EU/1/07/383/012 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 50 mg таблетки Ситаглиптин 
Januvia 50 mg tablets Sitagliptin
28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Januvia 100 mg филмирани таблетки 
Januvia 100 mg film-coated tablets
Januvia 25 mg филмирани таблетки 
Januvia 25 mg film-coated tablets
При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата 
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Januvia is 50 mg once daily.
Januvia 50 mg филмирани таблетки 
Januvia 50 mg film-coated tablets
Januvia 100 mg филмирани таблетки Ситаглиптин 
Januvia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 25 mg филмирани таблетки Ситаглиптин 
Januvia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Januvia 50 mg филмирани таблетки Ситаглиптин 
Januvia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Някои пациенти, при приемане на ситаглиптин в комбинация със сулфонилурейно производно и метформин, получават следните нежелани реакции: 
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Име 
1 vial
Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните ключови елементи: 
The physician educational programme should contain the following key elements:
Условия или ограничения във връзка с безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, които трябва да бъдат изпълнени от държавите членки 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY MEMBER STATES
Напомняне за необходимостта от съобщаване на нежелани събития, включително лекарствени грешки. 
• Reminder of the need to report adverse events, including medication errors.
Необходимост да се информира пациента за признаците и симптомите, свързани с лечението и кога да се търси съвет от лекар. 
• The need to inform the patient about the signs and symptoms associated with the treatment and when to seek attention from the health care provider.
ПРУ, съгласувано с компетентните власти в държавата членка, преди пускане на пазара трябва да изпълни обучителна програма за лекари, която да осигури правилното поставяне на инжекцията и минимизиране на свързаните с инжекцията нежелани събития, както и да информира за очакваните и потенциални рискове, свързани с лечението. 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment
Информация за риска от кървене при пациенти с нарушена коагулация, включително при тези на съпътстваща антикоагулантна терапия. 
• Information on bleeding risk in patients with coagulation disorders including those on concurrent anti-coagulation therapy.
Информация за потенциалния риск от кръстосана реактивност към матричната металопротеиназа, включително с развитието на мускуло-скелетен синдром и екзацербация/отключване на автоимунни нарушения. 
• Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Разпознаване и лечение на тежки имуномедиирани реакции, включително анафилаксия. 
• Recognition and treatment of severe immune-mediated reaction, including anaphylaxis.
Техника на инжектиране и интервал на прилагане. 
• Injection technique and dosing interval.
Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента. 
• The summary of product characteristics and the patient information leaflet
(MP) и проксималните интерфалангеални (PIP) стави. 
• Proper amount of volumes for both reconstitution and injection differences in the metocarpophalangeal (MP) and proximal interphalangeal (PIP) joints.
Може да се наложи да я прочетете отново. 
You may need to read it again
От микробиологична гледна точка продуктът трябва незабавно да се използва. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми) 
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Важно е да приемате Bondronat в правилното време и по правилния начин. 
It is important that you take Bondronat at the right time and in the right way.
79539, Германия 
79539, Germany
След разтваряне: 24 часа. 
After reconstitution: 24 hours.
имате рак 
• you have cancer.
**Вижте допълнителната информация по-долу †Установени при постмаркетинговия опит. 
**See further information below †Identified in post-marketing experience.
• не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време 
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, възникващи в един период от 12 седмици, биха могли да бъдат потенциално свързани. 
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.