natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първичната мярка за ефикасност (ASAS 20) е  20% подобрение по поне 3 от 4 от домейните на Assessment 
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4
Пациенти с тегло 62,5 kg или повече могат да бъдат дозирани, като се използва предварително напълнена спринцовка с фиксирана доза или предварително напълнена писалка. 
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Информирайте Вашия лекар за всяко предстоящо пътуване извън европейския регион. 
• Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Не се наблюдава никаква ограничаваща дозата токсичност по време на клиничните проучвания на пациенти с ревматоиден артрит. 
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
JSN не са статистически значими между метотрексат и LIFMIOR 25 mg. 
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and LIFMIOR 25 mg.
Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с плацебо (p < 0,001). 
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with LIFMIOR, relative to placebo (p < 0.001).
При двойнослепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония). 
In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата. 
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Предупреждения и предпазни мерки 
Warning and precautions
При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас. 
For rheumatoid arthritis, LIFMIOR is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с LIFMIOR трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия. 
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, LIFMIOR therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Отговорите са сходни при пациентите, които получават или не получават съпътстващо лечение на изходното ниво. 
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
При контролираните проучвания на пациенти с плакатен псориазис приблизително 13,6% от пациентите, лекувани с LIFMIOR, развиват реакции на инжекционното място в сравнение с 3,4% от получавалите плацебо пациенти през първите 12 седмици от лечението. 
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 13.6% of patients treated with LIFMIOR developed injection site reactions compared with 3.4% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Всеки флакон LIFMIOR 10 mg трябва да се използва еднократно при един пациент и остатъкът във флакона трябва да се изхвърли. 
Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Ако е показано повторно лечение с LIFMIOR, трябва да се спазват същите насоки за продължителността на лечението. 
If re-treatment with LIFMIOR is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента. 
The conduct of these tests should be recorded on the Patient Alert Card.
Проучването оценява 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири от модифициращите болестта антиревматоидни средства (МБАРС). 
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с LIFMIOR в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) със средна продължителност от 25 месеца, не показва, че LIFMIOR е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener. 
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with LIFMIOR in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown LIFMIOR to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Етанерцепт може също да модулира биологичните отговори, контролирани от допълнителни молекули по-надолу в сигналния път (напр. цитокини, адхезионни молекули или протеинази), които се индуцират или регулират от TNF. 
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
На пациентите, лекувани с LIFMIOR, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента. 
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит. 
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 в сравнение с плацебо 
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
LIFMIOR е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат. 
LIFMIOR is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Дългосрочната безопасност на монотерапията с LIFMIOR (n = 103), LIFMIOR плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години. 
Long-term safety of LIFMIOR monotherapy (n=103), LIFMIOR plus methotrexate (n=294), or methotrexate monotherapy (n=197) were assessed for up to 3 years in a registry of 594 children aged 2 to 18 years with juvenile idiopathic arthritis, 39 of whom were 2 to 3 years of age.
Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma. 
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
Ефикасността на LIFMIOR спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерено тежък до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания, директно сравняващи LIFMIOR с други видове системна терапия. 
The efficacy of LIFMIOR versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing LIFMIOR with other systemic therapies.
Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8). 
Thus the combined use of LIFMIOR and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Лечението с LIFMIOR може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B. 
Treatment with LIFMIOR may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Като държите иглата и контейнера в една ръка, вземете спринцовката и вкарайте върха й в отвора на иглата. 
• While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.
Ако Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис. 
• if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Дозата от 10 mg LIFMIOR има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане, отколкото дозата от 25 mg. 
The 10 mg LIFMIOR dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца. 
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Проверете разтвора в спринцовката. 
Inspect the solution in the syringe.
Лечението с LIFMIOR 25 mg води до значително подобрение на 12-я месец, като около 44% от пациентите постигат нормален HAQ скор (по-малко от 0,5). 
Treatment with LIFMIOR 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията. 
Tell the doctor if the child develops any abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool.
Те включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия. 
These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Не се наблюдават ребаунд пристъп на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани реакции. 
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Не използвайте LIFMIOR 
Do not use LIFMIOR
Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на LIFMIOR. 
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
При част 2 пациентите с клиничен отговор на 90-ия ден са рандомизирани да останат на LIFMIOR или да получават плацебо за четири месеца и се оценяват за пристъп на заболяването. 
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on LIFMIOR or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Следователно LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит. 
Consequently, LIFMIOR should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка. 
• Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
След като почистената област от кожата изсъхне, захванете я и я придържайте здраво с едната ръка. 
When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
LIFMIOR се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши: 
LIFMIOR is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
LIFMIOR се предлага с предварително напълнени спринцовки, съдържащи вода за инжекции. 
LIFMIOR is supplied with pre-filled syringes containing water for injection.
Вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете. 
Remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали LIFMIOR без прекъсване. 
Continued durable responses have been seen for up to 10 years in open-label extension treatment trials when patients received LIFMIOR without interruption.
Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, които да оценяват лечението с LIFMIOR при пациенти с множествена склероза, клиничните проучвания на други TNF антагонисти при пациенти с множествена склероза показват повишение на активността на заболяването. 
Although no clinical trials have been performed evaluating LIFMIOR therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
По-голяма част от патологичните състояния на ставите при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит и на кожата при плакатен псориазис се медиират от проинфламаторни молекули, които са свързани в мрежа, контролирана от TNF. 
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни. 
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.
0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106) 
LIFMIOR 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Прозорчето за наблюдение ще се е оцветило в лилаво 
Inspection window will have turned purple
Приблизително 15% от лицата, които получават LIFMIOR, достигат ACR 70 отговор на 3-тия и 6-ия месец към по-малко от 5% от лицата в рамото на плацебо. 
Approximately 15% of subjects who received LIFMIOR achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с LIFMIOR, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%). 
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Загънете хартиеното покритие на подложката и върнете картонената опаковка с всички останали предварително напълнени спринцовки обратно в хладилника. 
Fold the paper cover back over the tray and place the carton containing any remaining pre-filled syringes back into the refrigerator.
Този нов срок на годност не трябва да надхвърля срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. 
This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Комбинацията от LIFMIOR и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва. 
The combination LIFMIOR and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Пациентите имат също плакатен псориазис с квалифицираща таргетна лезия с диаметър  2 cm. 
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности. 
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит развиват варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия. 
Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит. 
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Не докосвайте тази област повторно, преди да направите инжекцията. 
Do NOT touch this area again before giving the injection.
Пристъп на заболяването се дефинира като  30% влошаване на три от шест основни критерия на JRA и  30% подобрение на не повече от един от шестте основни критерия на JRA и минимум две засегнати стави. 
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Ефикасността на LIFMIOR е сравнена с метотрексат при едно рандомизирано, активноконтролирано проучване със заслепени рентгенографски оценки като първична крайна точка при 632 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит (< 3 години давност), които никога не са получавали лечение с метотрексат. 
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Проучванията за токсичност върху развитието, проведени при плъхове и зайци, не показват никакви доказателства за увреждане на фетуса или новородените плъхчета, причинено от етанерцепт. 
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца. 
Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте диаграма 4). 
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Пациенти, които се окажат положителни за инфекция с HBV, трябва да бъдат консултирани от лекар с опит в лечението на хепатит B. 
For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите. 
• This medicine has been prescribed for a child in your care.
Тъй като при пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише LIFMIOR. 
• Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with LIFMIOR, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting LIFMIOR.
Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване. 
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Има постмаркетингови съобщения за влошаване на ЗСН със или без конкретни провокиращи фактори при пациенти, приемащи LIFMIOR. 
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking LIFMIOR.
Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти. 
A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ: 
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с LIFMIOR и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер. 
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue LIFMIOR therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI  150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-тата седмица). 
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Отстранете пластмасовата капачка от флакона LIFMIOR (вижте диаграма 1). 
• Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предишната модифицираща болестта антиревматична лекарствена терапия е бил недостатъчен. 
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вижте диаграма 2) 
Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози. 
With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Съществуват редки съобщения за демиелинизиращи заболявания на ЦНС при пациенти, лекувани с LIFMIOR (вж. точка 4.8). 
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5). 
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR. 
Do not shake the pre-filled syringe of LIFMIOR.
Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела). 
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
При проучване 3 повечето пациенти (77%), които първоначално са рандомизирани на 50 mg два пъти седмично и са имали повишаване на дозата LIFMIOR на 12-ата седмица до 25 mg два пъти седмично, поддържат своя PASI 75 отговор до 36-ата седмица. 
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their LIFMIOR dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
При възрастни (над 18 години) LIFMIOR може да се използва при умерен или тежък ревматоиден артрит, псориатичен артрит, тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит и умерен или тежък псориазис - във всеки случай обикновено когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за Вас. 
In adults (aged 18 and over), LIFMIOR can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Измежду пациентите, получаващи LIFMIOR, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-тия месец. 
Among patients receiving LIFMIOR, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако детето, за което се грижите, има анамнеза за злоупотреба с алкохол. 
Please tell your doctor if the child in your care has a history of alcohol abuse.
Не докосвайте тази област повторно преди инжекцията. 
Do not touch this area again before injecting.
Всеки флакон трябва да се използва еднократно за един пациент и всеки остатък от разтвора трябва да се изхвърли. 
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Отстранете предпазното покритие от върха на спринцовката, като счупите бялата капачка по перфорацията. 
• Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Доказателствата за ефикасност на схемата на прилагане веднъж дневно при тази група пациенти се основават на данните от проучването при пациентите с анкилозиращ спондилит. 
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.