natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не използвайте Пеметрексед Lilly - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). 
Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Употребата на Пеметрексед Lilly трябва да се избягва по време на бременност. 
The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
In Vitro проучвания показват, че пеметрексед активно се секретира от OAT3 (транспортен белтък на органични аниони). 
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да приемете Пеметрексед Lilly. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1 000 до <1/100), Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), Много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Редки(може да засегнат до 1 на 1 000 човека) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Процентът на пациентите, които получават лечение след проучването, е 64,3% за леметрексед и 71,7% за плацебо. 
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Не се знае дали пеметрексед се екскретира в кърмата и нежеланите реакции върху кърмачето не могат да бъдат изключени. 
It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Безопасността е оценена за пациенти, които са рандомизирани да получават пеметретрексед (N=800). 
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Lilly. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Lilly has finished.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Lilly и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Lilly и до 6 месеца след това. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%. 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Креатининовият клирънс трябва да бъде ≥ 45 ml/min. 
Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Lilly. 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Lilly.
Другите съставки са манитол (E421), хлороводородна киселина и натриев хидроксид (вижте точка 2 „Пеметрексед Lilly съдържа натрий”). 
The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Lilly. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Франция 
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
При клинични проучвания, пациентите с креатининов клирънс ≥ 45 ml/min, не изискват адаптиране на дозата, различно от това което се препоръчва за всички пациенти. 
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Какво представлява Пеметрексед Lilly и за какво се използва 
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед Lilly, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin.
Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Lilly. 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Lilly.
Други лекарства и Пеметрексед Lilly 
Other medicines and Pemetrexed Lilly
Пеметрексед има обем на разпределение в стационарно състояние от 9 l/m2. 
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Пеметрексед Lilly може да Ви накара да се чувствате уморени. 
Driving and using machines Pemetrexed Lilly may make you feel tired.
Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела) 
Immune-mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Антинеопластични средства, антиметаболити, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Лечението с Пеметрексед Lilly трябва да бъде прекратено, ако пациентът има някаква хематологична или нехематологична токсичност от степен 3 или 4 след намаление на две дози или незабавно, ако се наблюдава невротоксичност степен 3 или 4. 
Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Затова е необходимо да се внимава, когато се прилагат високи дози НСПВЛП или ацетилсалицилова киселина във високи дози заедно с пеметрексед на пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min). 
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
В рамото с пеметрексед /цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и с цялостни добавки (N = 167) 
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Общо 169 пациенти (47,1%) завършват ≥ 6 цикъла на поддържащото лечение с пеметрексед, представяйки поне 10 пълни цикъла на пеметрексед. 
A total of 169 patients (47.1 %) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
Значимо увеличение на честотата на неутропения от степен 3/4, която е възможно свързана с изследваното лекарство се наблюдава при по-дълга експозиция на пеметрексед (≤6 цикъла: 3,3%, > 6 цикъла: 6,4%: p=0,046). 
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Lilly, вижте, точка 6.6. 
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Lilly, see section 6.6.
Нежеланите реакции на Пеметрексед Lilly може да включват: 
Side effects with Pemetrexed Lilly may include:
Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Lilly. 
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
Изчислете дозата и броя на необходимите флакони Пеметрексед Lilly. 
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu. 
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Чести (може да засегнат до 1 на10 човека) Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане Инфекция, включително сепсис Треска 
Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Lilly. 
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Lilly.
Дозата на Пеметрексед Lilly е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. 
The dose of Pemetrexed Lilly is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Появата на нежелани реакции е оценена при пациенти, които получават ≤ 6 цикъла поддържащо лечение с пеметрексед (N=519) и е сравнена с тази при пациенти, които получават > 6 цикъла пеметрексед (N=281). 
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически „не съдържа натрий“. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Пеметрексед Lilly трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар, квалифициран в употребата на противотуморна химиотерапия. 
Pemetrexed Lilly must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Lilly трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента. 
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity),Pemetrexed Lilly should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на Пеметрексед Lilly не се препоръчва (вж. точка 4.4). 
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 mL/min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Пеметрексед Lilly може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия. 
Pemetrexed Lilly can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Lilly. 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Lilly.
75 % от предишната доза (за двата продукта Пеметрексед Lilly и цисплатин) 
75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)
Демонстрирано е статистически значимо подобрение на клинично значимите симптоми (болка и диспнея), свързани с малигнения плеврален мезотелиом в рамото с пеметрексед /цисплатин (212 пациенти) в сравнение с рамото цисплатин самостоятелно (218 пациенти) чрез използване на Скалата за симптоми при белодробен рак. 
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Затова, употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min не се препоръчва (вж. точка 4.2). 
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 mL/min is not recommended (see section 4.2).
Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Lilly. 
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Lilly може да има ранна или късна радиационна реакция. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Lilly.
Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност след разтваряне на инфузионния разтвор на пеметрексед за 24 часа при хладилни условия (2 C to 8 C). 
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature (2 °C to 8 °C).
Доза на Пеметрексед Lilly (mg/m 
Dose of Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Когато Пеметрексед Lilly се използва в комбинация с цисплатин: 
When using Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin:
Няма съответно приложение на Пеметрексед Lilly в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб. 
There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Пеметрексед Lilly 100 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест практически „не съдържа натрий“. 
Pemetrexed Lilly 100 mg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Пеметрексед Lilly (пеметрексед) е мултитаргетен противотуморен антифолатен агент, който проявява действието си чрез разрушаване на ключовите фолатно-зависими метаболитни процеси, основни за клетъчната репликация. 
Pemetrexed Lilly (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и деня след лечение с Пеметрексед Lilly. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Lilly treatment.
Манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид 
LIST OF EXCIPIENTS Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Няма проучени достатъчен брой пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min. 
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 mL/min.
При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 80 ml/min), високи дози нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВЛП, напр. ибупрофен > 1 600 mg / дневно) и ацетилсалицилова киселина във високи дози (≥ 1,3 g на ден) могат да намалят елиминацията на пеметрексед и следователно да се увеличи честотата на нежеланите събития. 
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 mL/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
След разтваряне (реконституиране) (вж. точка 6.6) всеки флакон съдържа 25 mg/ml пеметрексед. 
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/mL of pemetrexed.
Пеметрексед Lilly 
Pemetrexed Lilly.
Пеметрексед Lilly също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия. 
Pemetrexed Lilly is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Lilly. 
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Lilly.
Пеметрексед Lilly трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
Pemetrexed Lilly should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Пеметрексед Lilly и какво съдържа опаковката Пеметрексед Lilly е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон със гумена запушалка. 
What Pemetrexed Lilly looks like and contents of the pack Pemetrexed Lilly is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial with rubber stopper.
Пеметрексед Lilly 500 mg: 
Pemetrexed Lilly 500 mg:
Пеметрексед Lilly се прилага в комбинация с цисплатин - друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом - форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия. 
Pemetrexed Lilly is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Има ограничени данни за пациенти с малигнен плеврален мезотелиом, лекувани с пеметрексед Lilly самостоятелно. 
There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Многоцентрово, рандомизирано, отворено фаза 3 поучване на пеметрексед спрямо доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД след предшестваща химиотерапия показва средна преживяемост от 8,3 месеца при пациентите лекувани с пеметрексед (популация, желаеща да бъде лекувана (ITT) n = 283) и 7,9 месеца при пациентите, лекувани с доцетаксел (ITT n = 288). 
A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Пеметрексед Lilly 100 mg: 
Pemetrexed Lilly 100 mg:
Пеметрексед Lilly като инфузия в една от вените. 
You will always receive Pemetrexed Lilly by infusion into one of your veins.
Преди прилагане болничен фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси праха Пеметрексед Lilly с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). 
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Lilly powder with 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Коригиран коефициент на риск (Adjusted HR) (95% ДИ) 
Adjusted hazard ratio (HR) (95 % CI)
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Lilly. 
Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Lilly treatment.
За указания относно разтварянето (реконституирането) и разреждането на Пеметрексед Lilly преди приложение, вижте, точка 6.6. 4.3 Противопоказания 
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
Когато е приготвен според указанията, разтвореният (реконституиран) и приготвен за инфузия разтвор на Пеметрексед Lilly не съдържа антибактериални консерванти. 
When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Lilly contain no antimicrobial preservatives.
Пациентите се нуждаят също от по-малко приложение на еритропоетин/дарбопоетин (10,4% спрямо 18,1%, p<0,001), на G-CSF/GM-CSF (Г-КСФ/ГМ-КСФ (Гранулоцит-Колония Стимулиращ Фактор/Гранулоцит Макрофаг-Колония Стимулиращ Фактор) (3,1% спрямо 6,1%, p=0,004) и препарати на желязото (4,3% спрямо 7,0%, p=0,021). 
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4 % versus 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % versus 6.1 %, p = 0.004), and iron preparations (4.3 % versus 7.0 %, p = 0.021).
С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по-малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). 
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38 ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин, се нуждаят от по-малко трансфузии (16,4% спрямо 28,9%, p<0,001), трансфузии на еритроцитна маса (16,1% спрямо 27,3%, p<0,001) и трансфузии на тромбоцити (1,8% спрямо 4,5%, p=0,002). 
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4 % versus 28.9 %, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1 % versus 27.3 %, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8 % versus 4.5 %, p = 0.002).
При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчваната доза Пеметрексед Lilly e 500 mg/m телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия, с продължителност над 10 минути, на първия ден от всеки 21-дневен цикъл. 
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Lilly is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Разтворен (реконституиран) и инфузионeн разтвор 
Reconstituted and infusion solution
Пеметрексед Lilly също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак. 
Pemetrexed Lilly is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ДИ = 0,64-0,96). 
95 % CI = 0.64-0.96).
Няма съответна употреба на Пеметрексед Lilly в педиатрична популация. 
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин 
Pemetrexed Lilly in combination with cisplatin
Пеметрексед Lilly 500 mg съдържа приблизително 54 mg натрий на флакон. 
Pemetrexed Lilly 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.