natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Затова при тази популация пациенти хепатобилиарните и бъбречните параметри трябва да бъдат следени внимателно (вж. точка 5.2). 
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Всяка таблетка съдържа 95 mg лактоза (под формата на монохидрат). 
Each tablet contains 95 mg lactose (as monohydrate).
В дните на хемодиализа Vemlidy трябва да се прилага след приключване на хемодиализното лечение (вж. точка 5.2). 
On days of haemodialysis, Vemlidy should be administered after completion of haemodialysis treatment (see section 5.2).
Няма данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) >9 (т.е. клас C). 
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child Pugh Turcotte (CPT) score > 9 (i.e. class C).
Не са идентифицирани допълнителни нежелани реакции при Vemlidy от седмица 96 до седмица 120 в двойносляпата фаза и в подгрупата от участници, получаващи открито лечение с Vemlidy (вж. точка 5.1). 
No additional adverse reactions to Vemlidy were identified from Week 96 through Week 120 in the double-blind phase and in the subset of subjects receiving open-label Vemlidy treatment (see section 5.1).
Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта или етническата принадлежност. 
No clinically relevant differences in pharmacokinetics according to age or ethnicity have been identified.
Едно дългосрочно проучване за карциногенност при перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации в стомашно-чревния тракт при високата доза от 600 mg/kg/ден. 
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at the high dose of 600 mg/kg/day.
Взаимодействия между Vemlidy и други лекарствени продукти 
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Липсват данни за безопасност при употреба на Vemlidy за лечение на инфектирани с HBV пациенти с CrCl <30 ml/min. 
There are no safety data on the use of Vemlidy to treat HBV infected patients with CrCl < 30 mL/min.
Vemlidy задоволява критериите за не по-малка ефикасност при постигане на HBV ДНК под 29 IU/ml в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат. 
Vemlidy met the non-inferiority criteria in achieving HBV DNA less than 29 IU/mL when compared to tenofovir disoproxil fumarate.
Нормализирани нива на ALT (централна лаборатория)б 
ALT Normalised ALT (Central lab)b
Трябва да се следват насоките за едновременно приложение при лечение на хепатит C (вж. точка 4.5). 
Co-administration guidance for the treatment of hepatitis C should be followed (see section 4.5).
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация. 
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Внимавайте да не заразите други хора с хепатит B. 
• Take care not to pass on your hepatitis B to other people.
Безопасността и ефикасността на Vemlidy при деца на възраст под 12 години или с телесно тегло <35 kg все още не са установени. 
The safety and efficacy of Vemlidy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
През седмица 96 вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили при продължаване на лечението с тенофовир алафенамид (вж. Таблица 5). 
At Week 96, viral suppression as well as biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir alafenamide treatment (see Table 5).
Спирането на Вашето лечение с Vemlidy може да влоши хепатит 
Stopping treatment with Vemlidy may cause your hepatitis B to get worse.
Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни за безопасност от 2 контролирани проучвания фаза 3, в които 866 инфектирани с HBV пациенти са получавали 25 mg тенофовир алафенамид веднъж дневно по двойнозаслепен начин до седмица 96 (104 седмици медиана на продължителността на експозиция на заслепеното изпитвано лекарство) и от постмаркетинговия опит. 
Assessment of adverse reactions is based on pooled safety data from 2 controlled Phase 3 studies in which 866 HBV infected patients received tenofovir alafenamide 25 mg once daily in a double-blind fashion through Week 96 (median duration of blinded study drug exposure of 104 weeks) and from post-marketing experience.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане общите плазмени концентрации на тенофовир алафенамид и тенофовир са по-ниски от тези, наблюдавани при участници с нормална чернодробна функция. 
In patients with severe hepatic impairment, total plasma concentrations of tenofovir alafenamide and tenofovir are lower than those seen in subjects with normal hepatic function.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Vemlidy Не приемайте Vemlidy 
What you need to know before you take Vemlidy Do not take Vemlidy
Препоръчва се да не кърмите, за да не предадете тенофовир алафенамид или тенофовир на бебето чрез кърмата. 
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Това е антивирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). 
This is an antiviral medicine, known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI).
Препоръки относно едновременното приложение с Vemlidy 
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Нежелана реакция, определена чрез постмаркетингово наблюдение на продукти, съдържащи тенофовир алафенамид. 
1 Adverse reaction identified through post-marketing surveillance for tenofovir alafenamide-containing products.
Ако са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а трябва просто да продължи по обичайната схема на прилагане. 
If more than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should not take the missed dose and should simply resume the normal dosing schedule.
Липсват данни за безопасността и ефикасността на Vemlidy при пациенти, коинфектирани с вирус на хепатит C или D. 
There are no data on the safety and efficacy of Vemlidy in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vemlidy не се препоръчва. 
Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична експозиция на ниски нива тенофовир, поради прилагане на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3) 
A potential risk of nephrotoxicity resulting from chronic exposure to low levels of tenofovir due to dosing with tenofovir alafenamide cannot be excluded (see section 5.3).
Говорете с Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако сте имали резултати от изследвания, които показват проблеми с бъбреците. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Дори когато приемате това лекарство, все още можете да заразите други хора. 
You can still infect others when taking this medicine.
При HBeAg-положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 612 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти-HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до загуба на ефикасност (вж. точка 4.4). 
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or until there is loss of efficacy (see section 4.4).
Кръгли, жълти, филмирани таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна на таблетката и „25“ от другата страна. 
Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
На базата на популационен фармакокинетичен анализ фаза 3 при пациенти с хроничен хепатит B, средните стойности на AUC0-24 в стационарно състояние за тенофовир алафенамид (N = 698) и тенофовир (N = 856) са били съответно 0,22 µg•h/ml и 0,32 µg•h/ml. 
Based on Phase 3 population pharmacokinetic analysis in subjects with chronic hepatitis B, mean steady state AUC0-24 for tenofovir alafenamide (N = 698) and tenofovir (N = 856) were 0.22 µg•h/mL and 0.32 µg•h/mL, respectively.
АЗБУКА Vemlidy [само върху вторичната опаковка] 
Vemlidy [Outer packaging only]
Не е известно дали тенофовир може да се отстрани чрез перитонеална диализа. 
It is not known whether tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
ж Основният циркулиращ нуклеозиден метаболит на софосбувир. 
g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
Тенофовир алафенамид не е показал мутагенност или кластогенност при конвенционални тестове за генотоксичност. 
Tenofovir alafenamide was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxic assays.
In vitro проучвания са показали, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от карбоксилестераза-1 в хепатоцити и от катепсин A в мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMCs) и макрофаги. 
In vitro studies have shown that tenofovir alafenamide is metabolised to tenofovir (major metabolite) by carboxylesterase-1 in hepatocytes; and by cathepsin A in peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophages.
Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешки уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro. 
Tenofovir alafenamide is not an inhibitor of human uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vitro.
Тенофовир дизопроксил фумарат обаче намалява индекса на жизненост и телесна маса на кутрета в едно проучване за пери- и постнатална токсичност при токсични дози за майката. 
However, tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза Vemlidy с храна с високо съдържание на мазнини е довело до 65% увеличение на експозицията на тенофовир алафенамид. 
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of Vemlidy with a high fat meal resulted in a 65% increase in tenofovir alafenamide exposure.
Диария, повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, флатуленция 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва прекратяване на лечението, тъй като екзацербациите на хепатита след прекратяване на лечението може да доведат до чернодробна декомпенсация. 
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
б Коригирана според категориите на изходните плазмени нива на HBV ДНК и нивата на статус на пероралното антивирусно лечение. 
b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може да бъде повлияно от активността на OATP1B1 и/или OATP1B3. 
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and/or OATP1B3.
В сборен анализ на данни от пациенти, които са получавали Vemlidy, е направен секвенционен анализ на сдвоени генотипни данни за HBV изолати от изходно ниво и по време на лечението при пациентите, които са имали вирусологичен пробив (2 последователни визити с HBV ДНК ≥69 IU/ml, след като са имали стойности <69 IU/ml, или 1,0 log10 или по-голямо увеличение на HBV ДНК от надир), или при пациентите с HBV ДНК ≥69 IU/ml на седмица 96 или при преждевременно прекратяване на лечението през седмица 24 или след това. 
In a pooled analysis of patients receiving Vemlidy, sequence analysis was performed on paired baseline and on-treatment HBV isolates for patients who either experienced virologic breakthrough (2 consecutive visits with HBV DNA ≥ 69 IU/mL after having been < 69 IU/mL, or 1.0 log10 or greater increase in HBV DNA from nadir) or patients with HBV DNA ≥ 69 IU/mL at Week 96 or at early discontinuation at or after Week 24.
Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при възрастни или юноши (на възраст 12 и повече години с телесно тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl) ≥15 ml/min или при пациенти с CrCl <15 ml/min, които са на хемодиализа. 
No dose adjustment of Vemlidy is required in adults or adolescents (aged at least 12 years and of at least 35 kg body weight) with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 15 mL/min or in patients with CrCl < 15 mL/min who are receiving haemodialysis.
Тенофовир се елиминира от организма чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция. 
Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. 
Other medicines and Vemlidy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Вземайте мерки, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Vemlidy. 
• Take steps to avoid getting pregnant during treatment with Vemlidy.
Листовка: информация за пациента Vemlidy 25 mg филмирани таблетки 
Package leaflet: Information for the patient Vemlidy 25 mg film-coated tablets
Типранавир/ритонавир 
Tipranavir/ritonavir
Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета показват, че костите и бъбреците са основните таргетни органи за токсичност. 
Non-clinical studies in rats and dogs revealed bone and kidney as the primary target organs of toxicity.
г Включва пациенти, които са прекратили приема по причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, напр. оттегляне на съгласието за участие, загуба на контакт с пациента за контролно проследяване и др. 
d Includes patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy, e.g.
Пациенти, коинфектирани с HBV и с вирус на хепатит 
Patients co-infected with HBV and hepatitis C or D virus
Липсват данни за ефекта на Vemlidy върху фертилитета при хора. 
No human data on the effect of Vemlidy on fertility are available.
При коригиране за свързване с плазмените протеини плазмената концентрация на несвързан (свободен) тенофовир алафенамид при тежко чернодробно увреждане е подобна на тази при нормална чернодробна функция. 
When corrected for protein binding, unbound (free) plasma concentrations of tenofovir alafenamide in severe hepatic impairment and normal hepatic function are similar.
Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. 
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар. 
 If any of these side effects get serious tell your doctor.
(N = 292) 
TDF (N = 292)
Стойностите на Cmax в стационарно състояние за тенофовир алафенамид и тенофовир са били съответно 0,18 и 0,02 µg/ml. 
Steady state Cmax for tenofovir alafenamide and tenofovir were 0.18 and 0.02 µg/mL, respectively.
Не се налага коригиране на дозата на Vemlidy при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2). 
No dose adjustment of Vemlidy is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
И в двете проучвания тенофовир алафенамид е бил свързван с по-малки промени в показателите за безопасност по отношение на бъбреците (по-малка медиана на понижаване на стойностите на изчисления по Cockcroft-Gault CrCl и по-малки медиани на процентните увеличения на стойностите на съотношенията ретинол-свързващ протеин/креатинин и бета-2-микроглобулин/креатинин в урината) в сравнение с тенофовир дизопроксил фумарат след 96 седмици лечение (вж. също точка 4.4) 
In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
Кризи след прекратяване на лечението 
Flares after treatment discontinuation
Ако бъде пропусната доза и не са изминали повече от 18 часа от обичайното време за прием, пациентът трябва да приеме Vemlidy възможно най-скоро и след това да продължи по обичайната схема на прилагане. 
If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule.
(N = 140) 
TDF (N = 140)
ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg перорално, веднъж дневно) 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
Метаболизмът е основен път за елиминиране за тенофовир алафенамид при хора, осигуряващ елиминиране на >80% от пероралната доза. 
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Тенофовир дифосфат е слаб инхибитор на ДНК полимеразите при бозайниците, които включват митохондриална ДНК полимераза γ и от проведените няколко изследвания, включващи анализи на митохондриална ДНК, няма доказателства за митохондриална токсичност in vitro. 
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
При пациентите, които остават на заслепено лечение след седмица 96 в проучвания 108 и 110, промените от изходното ниво на стойностите на бъбречните лабораторни параметри във всяка група на седмица 120 са сходни с тези на седмица 96. 
In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96 in Studies 108 and 110, changes from baseline in renal laboratory parameter values in each group at Week 120 were similar to those at Week 96.
След перорално приложение на гладно Vemlidy при възрастни пациенти с хроничен хепатит B пикови плазмени концентрации на тенофовир алафенамид са били наблюдавани приблизително 0,48 часа след приемане на дозата. 
Following oral administration of Vemlidy under fasted conditions in adult patients with chronic hepatitis B, peak plasma concentrations of tenofovir alafenamide were observed approximately 0.48 hours post-dose.
(N = 581) 
Vemlidy (N = 581)
Промени в стойностите на показателите за бъбречна функция 
Changes in measures of renal function
Vemlidy е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло най-малко 35 kg) (вж. точка 5.1) 
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl >15 ml/min, но <30 ml/min) в проучвания на тенофовир алафенамид. 
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти повисоки, спрямо очакваните след приложение на тенофовир алафенамид. 
A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 4 and 17 times greater, respectively, than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
Вътреклетъчният тенофовир впоследствие се фосфорилира до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат. 
Intracellular tenofovir is subsequently phosphorylated to the pharmacologically active metabolite tenofovir diphosphate.
Окскарбазепин Фенобарбитал 
Oxcarbazepine Phenobarbital
Преди започване на терапия с Vemlidy на всички инфектирани с HBV, които са с неизвестен HIV-1 статус, трябва да бъде предложено изследване за HIV антитела. 
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients whose HIV-1 infection status is unknown before initiating therapy with Vemlidy.
Други видове лекарства Информирайте Вашия лекар, ако приемате: 
Talk to your doctor if you are taking:
Ако забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
За да провери бъбречната Ви дейност преди започване и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания. 
Before starting treatment and during treatment, your doctor may order blood tests to monitor how your kidneys work.
При HBeAg-отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до HBs сероконверсия или до установяване на загуба на ефикасност. 
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Vemlidy съдържа лактоза 
Vemlidy contains lactose
антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин 
• anticonvulsants used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
При такива пациенти рискът за сериозни чернодробни или бъбречни нежелани реакции може да е по-висок. 
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Vemlidy съдържа активното вещество тенофовир алафенамид. 
Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
TDF = тенофовир дизопроксил фумарат а Липсват данни = анализ на неуспеха. 
TDF = tenofovir disoproxil fumarate a Missing = failure analysis.
Vemlidy се използва за лечение на хроничен (дълготраен) хепатит B при възрастни хора и юноши на възраст 12 и повече години, които са с телесно тегло над 35 kg. 
Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Лекарствени продукти, които могат да повлияят тенофовир алафенамид 
Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
При пацентите, които остават на заслепено лечение след седмица 96, средната процентна промяна на КМП във всяка група на седмица 120 е сходна с тази на седмица 96. 
In patients who remained on blinded treatment beyond Week 96, mean percentage change in BMD in each group at Week 120 was similar to that at Week 96.
Ако пациентът повърне в рамките на 1 час от приемане на Vemlidy, пациентът трябва да приеме още една таблетка. 
If the patient vomits within 1 hour of taking Vemlidy, the patient should take another tablet.
Повишено ниво на чернодробен ензим (ALT) в кръвта 
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Бъбречната екскреция на непроменен тенофовир алафенамид е второстепенен път, като в урината се елиминира <1% от дозата. 
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Едновременното приложение не се препоръчва. 
Co-administration is not recommended.
Vemlidy 25 mg филмирани таблетки тенофовир алафенамид 
Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
Vemlidy са кръгли, жълти с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна на таблетката и „25“ от другата страна. 
Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.