natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По-долу е даден списък с примери за тези видове лекарства: - други лекарства, съдържащи опиоид, като метадон, определени болкоуспокояващи и вещества за потискане на кашлица - някои антидепресанти (използвани за лечение на депресия), като изокарбоксазид, фенелзин, селегилин, трансилципромин, валпроат и моноаминооксидазни инхибитори (MAOIs) могат да увеличат въздействията на това лекарство - седативи антагонисти на рецептор Hı (използвани за лечение на алергични реакции), като дифенхидрамин и хлорфенамин - барбитурати (използвани като сънотворни или седативи), като фенобарбитал, сезобарбитал - транквиланти (използвани като сънотворни или седативи), като хлорал хидрат - клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и негови производни лекарства може да увеличат въздействията на това лекарство 
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Бупренорфин е частичен опиатен агонист/антагонист, който се свързва към μ and κ (kappa) опиатните рецептори на мозъка. 
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Повишаване на трансаминазите 
Transaminases increased
Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране. 
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Не се налага промяна на дозата въз основа на бъбречната функция, но се препоръчва дозирането при участници с тежко бъбречно увреждане да става внимателно (вж. точка 4.4). 
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Симптомите на предозиране може да включват по-бавно и по-слабо дишане от нормалното, повишена сънливост от обичайното, свиване на зениците, ниско кръвно налягане, гадене, повръщане и/или неясен говор. 
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Затова, пациентите трябва да бъдат наблюдавани, когато сменят различни продукти, които съдържат бупренорфин, тъй като в отделни случаи разликите в бионаличността могат да са чувтвителни (вж. точка 5.2). 
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
За стъпки от 1,4-5,7 mg бупренорфин, това титриране се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 17,2 mg бупренорфин (напр. давана като 11,4 + 5,7 mg, 
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Налтрексон и налмефен (лекарства, използвани за лечение на пристрастяване), тъй като те могат да попречат на терапевтичните ефекти на Zubsolv. 
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Откъснете по посока на стрелката. 
Tear following the direction of the arrow.
Другите съставки са манитол, безводна лимонена киселина, натриев цитрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, сукралоза, левоментол, колоиден безводен силициев диоксид и натриев стеарилфумарат. 
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Таблетката трябва да се постави под езика до пълното й разтваряне. 
The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация на повърнатите материи. 
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
други депресанти на централната нервна система, други опиатни производни (например метадон, аналгетици и антитусиви), определени антидепресанти, седативни антагонисти на Н1 рецептора, барбитурати, анксиолитици, различни от бензодиазепини, невролептици, клонидин и свързани с тях вещества: тези комбинации повишават потискането на централната нервна система. 
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
антиретровирусни средства (използвани за лечение на ХИВ), като ритонавир, нелфинавир, индинавир, може да увеличат въздействията на това лекарство 
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Налоксон се метаболизира в черния дроб, основно чрез глюкоронидна конюгация, и се екскретира в урината. 
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери. 
All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Общи предупреждения, свързани с приема на опиоиди 
General warnings relevant to the administration of opioids
Дръжте таблетката под езика си, докато се разтвори. 
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища. 
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Препоръчва се пациентите, получаващи бупренорфин/налоксон, да бъдат внимателно проследявани, ако едновременно се прилагат с индуктори (например фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин). 
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Дозата в mg може да е различна при различните продукти, съдържащи бупренорфин и продукти, които не са взаимозаменими. 
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Бупренорфин е частичен агонист при μ (мю)-опиоидния рецептор и продължителното му приложение води до зависимост от опиоиден тип. 
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Системо-органен клас 
System Organ
Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с микседем, хипотиреоидизъм или недостатъчност на надбъбречната кора (напр. болест на Адисън). 
Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Едновременно приложение на опиоидни антагонисти (налтрексон, налмефен) за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост. 
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Прилагането в храната на бупренорфин при плъхове в дози 500 ppm или по-високи води да намален фертилитет, който се проявява с намалена честота на оплождане на женските екземпляри. 
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
акне, косопад, суха или лющеща се кожа, кожни възли 
• acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Ако имате зависимост от хероин или краткодействащ опиоид, трябва да вземете първата си доза Zubsolv, когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 6 часа, след като сте употребявали за последен път опиати. 
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Някои рискове при неправилното приложение на опиоди и злоупотребата с тях включват предозиране, разпространение на кръвни вирусни или локализирани и системни инфекции, потискане на дишането и чернодробно увреждане. 
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Спектърът на аномалиите варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази до случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром, чернодробна енцефалопатия и смърт. 
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Това лекарство може да предизвика сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или други депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативни средства или хипнотици). 
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Когато се прилага перорално или сублингвално в обичайни дози на пациенти в опиатните абстиненция, налоксон има слаби до липсващи фармакологични ефекти поради почти пълния метаболизъм при първо преминаване. 
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Бупренорфин/налоксон може да причини сънливост, особено когато се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система (като транквиланти, седативи или хипнотици) (вж. точка 4.5). 
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
При всички групи с различно дозиране се наблюдава статистически значимо повишаване на честотата на доброкачествен аденом на тестикуларните интерстициални (на Leydig) клетки. 
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Да се съхранява в оригиналната опаковка под 25°C, за да се предпази от влага. 
Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с хипотония, хипертрофия на простатата или уретрална стеноза. 
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Zubsolv не следва да се приема заедно със: 
Zubsolv should not be taken together with:
имате ниско кръвно налягане, увеличена простатна жлеза или трудности при уриниране поради стесняване на уретрата 
• have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Zubsolv, без преди това да се консултирате с Вашия лекар, особено: 
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
амнезия (нарушена памет), конвулсии (гърчове), нарушен говор, тремор 
• amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Бупренорфин и неговите метаболити се екскретират в кърмата. 
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
менструални или вагинални проблеми, отклонения при еякулация 
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
някои противогъбични средства (използвани за лечение на гъбични инфекции), като кетоконазол, итраконазол и определени антибиотици, може да увеличат въздействията на това лекарство 
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Кръвно налягане 
• Blood pressure
Активните вещества са бупренорфин и налоксон. 
The active substances are buprenorphine and naloxone.
Двете активни вещества на Zubsolv, бупренорфин и налоксон, се метаболизират екстензивно в черния дроб и са установени по-високи плазмени нива на бупренорфин и налоксон при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане. 
Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Опаковка по 28 (4 x 7) таблетки. 
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, приемащи съпътстващо други лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на риск от ускорено увреждане на черния дроб. 
Patients who are positive for viral hepatitis, receiving concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Едновременната употреба на инхибитори на моноаминоксидаза (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) може да доведе до подсилване на ефектите от опиодите въз основа на опита с морфин (вж. точка 4.5). 
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): 
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Неправилна употреба, злоупотреба и отклонения 
Misuse, abuse and diversion
нарушена чернодробна функция, загуба на тегло 
• abnormal liver function, weight loss
Zubsolv сублингвални таблетки се предлагат като шест различни вида таблетки с различно количество на активните вещества, различаващи се по форма и вдлъбнато релефно означение: 
Zubsolv sublingual tablets are available in six different strengths, differentiated by shape and debossing:
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4) 
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4)
Инфекция Фарингит Ринит 
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение 
• drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Халюцинации 
Hallucination
• болка и язви в устата, промяна на цвета на езика 
• pain and sores in mouth, tongue discolouration
Деперсонализация Лекарствена зависимост Еуфорично настроение 
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Метаболитите на бупренорфин се натрупват при пациенти с бъбречна недостатъчност. 
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
През периода на преминаване от бупренорфин или метадон към бупренорфин/налоксон пациентите трябва да бъдат строго наблюдавани, тъй като има съобщения за симптоми на абстиненция. 
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Zubsolv сублингвални таблетки трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2). 
Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Първата доза бупренорфин/налоксон трябва да се вземе само когато се появят признаци на абстиненция, но не по-рано от 24 часа, след като пациентът последно е взел метадон. 
The first dose of buprenorphine/naloxone should be taken only when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Опиоидите трябва да се прилагат внимателно при пациенти в старческа възраст или при изтощени пациенти. 
Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
• слабост, болка в гръдния кош, студени тръпки, повишена температура, чувство за общо неразположение, болка, подуване (ръце и крака) 
• weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
имате недостатъчно активна щитовидна жлеза, което може да доведе до умора или повишено тегло 
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Бупренорфин се метаболизира чрез 14-N-деалкилиране и глюкоконюгация на основната молекула и деалкилирания метаболит. 
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
В същото време, когато се прилага интравенозно на опиатно-зависими пациенти, присъствието на налоксон в Zubsolv дава изразени опиатно антагонистични ефекти и опиатна абстиненция, което предотвратява интравенозната злоупотреба. 
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4.4). 
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Ако се използва налоксон, когато се определя продължителността на лечението и медицинското наблюдение, необходими за преодоляване на ефектите от предозиране, трябва да се има предвид голямата продължителност на действие на бупренорфин. 
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Zubsolv не е взаимозаменяем с други продукти, съдържащи бупренорфин. 
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Някои хора са починали от дихателна недостатъчност (неспособност за дишане), тъй като са използвали неправилно това лекарство или са го взели в комбинация с други депресанти на централната нервна система, като алкохол, бензодиазепини (транквилизатори) или други опиати. 
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Намален апетит Хипергликемия Хиперлипидемия Хипогликемия 
Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Остър хепатит Жълтеница Чернодробна некроза Хепаторенален синдром 
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Акне 
Acne
Zubsolv Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако пропуснете доза. 
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
То може да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Инфекция на пикочните пътища Вагинална инфекция 
Urinary tract infection Vaginal infection
топлинен удар 
Heat stroke
„8,6“ от едната страна 
“8.6” on one side
Бупренорфин/налоксон е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2). 
Buprenorphine/naloxone is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Едновременното приложение на инхибитори на моноаминооксидазата (MAOI) може да причини усилване на ефектите на опиоидите въз основа на опита с морфина. 
• the concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine
Тази схема може да не е подходяща за пациенти, които имат нужда от титрирана дневна доза > 5,7 mg бупренорфин /ден. 
Patients requiring a titrated daily dose > 5.7 mg buprenorphine /day may not find this regimen adequate.
Диагностика на несвързани заболявания 
• Diagnosis of unrelated medical conditions
Ако сте приемали метадон или дългодействащ опиоид, в идеалния случай дозата на метадон трябва да бъде намалена до под 30 mg/ден преди началото на лечението с Zubsolv. 
• Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Астма Диспнея 
Asthma Dyspnoea Yawning
Zubsolv не трябва да се приема заедно с: 
Zubsolv must not be taken together with:
Проведено е проучване за карциногенност при плъхове с бупренорфин/налоксон в дози 7, 30 и 120 mg/kg/ден при оценена експозиция от 3 до 75 пъти кратни на дозата, въз основа на еквивалент на дневната доза при човек 
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
„2,9“ от едната страна 
“2.9” on one side
Може да се наложи съответно коригиране на дозата на бупренорфин или на индуктора на CYP3A4. 
The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Едновременното използване на индуктори на CYP3A4 и бупренорфин може да намали плазмените концентрации на бупренорфин, с което потенциално да доведе до субоптимално лечение на опиоидната зависимост с бупренорфин. 
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Не консумирайте храна или напитки, докато таблетките не се разтворят напълно. 
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Ортостатична хипотония 
Orthostatic hypotension
„5,7“ от едната страна 
“5.7” on one side
Бяла, триъгълна таблетка, основа 7,2 mm и височина 6,9 mm 
White, triangular tablet, base 7.2 mm and height 6.9 mm
Не поглъщайте и не консумирайте храна или каквито и да е напитки, докато таблетката не се разтвори напълно. 
Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Тази комбинация може да причини смърт поради потискане на дишането с централен произход. 
• benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Zubsolv трябва да се използва внимателно, когато се прилага едновременно със: 
Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Свръхчувствителност Анафилактичен шок 
Hypersensitivity Anaphylactic shock
Как действа Zubsolv 
How Zubsolv works
прекомерно изпотяване 
• excessive sweating
Ускоряване на развитието на синдром на опиоидна абстиненция 
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Артрит 
Arthritis
мигрена, замайване, припадане, повишено мускулно напрежение, мравучкане, сънливост 
• migraines, dizziness, fainting, increase in muscle tension, tingling, drowsiness
Когато се приема перорално, бупренорфин претърпява метаболизъм на първо преминаване с Nдеалкилиране и глюкороконюгиране в тънките черва и черния дроб. 
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Започване на лечението 
Starting treatment
Опаковка по 7 (1 x 7) таблетки 
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Препоръчва се на изходното ниво да се правят тестове на функционалните чернодробни показатели и документиране на статуса на вирусен хепатит преди започване на лечението. 
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.