natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC: 4.2. 
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: 4.2.
Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език. 
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Франция заявява, че тези въпроси представляват интерес за Общността, тъй като пораждат опасения относно здравето на животните и човека. 
France stated that these matters are of community interest because animal and human health concerns are at stake.
Да предостави периодичните актуализирани доклади относно безопасността за последните 3 години. 
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси. 
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна. 
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък. 
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по-дълъг от изискваното. 
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
CVMP решава да не преразглежда екотоксичността, тъй като това се счита за неприложимо в рамките на процедурата. 
CVMP decided not to review the ecotoxicity, as this was considered not applicable in the framework of the procedure.
Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена. 
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
CVMP изисква от притежателя на разрешението за употреба на всеки от продуктите: 1. 
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product: 1.
Периодични актуализирани доклади относно безопасността 
2.3 Periodic Safety Update Reports
Терапевтично показание: 
Therapeutic indication:
Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава-членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията. 
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Концентрац ия/Активно вещество (INN) 
Strength / Active substance (INN)
Целта на оценката е да се установи дали разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в тази процедура по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени с оглед на основанията за отнасяне. 
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
На 30 mg паста: 
Per 30 mg paste:
На 100 g: 
Pro 100 g:
Някои продукти включват препоръката лечението да се основава на изследване за чувствителност. 
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Активни вещества в грам: 
Active substances per gram:
Развитие на устойчивост към противомикробни средства и обосноваване на препоръчваната доза 
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
Държавачленка/Номер на разрешението за употреба 
Member State / Marketing Authorisation Number
282IS20F7 
Belgium 282IS20F7
При подаване на отговорите Schering-Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering-Plough NV/SA (Белгия), Schering-Plough A/S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV. 
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/SA (Belgium), Schering-Plough A/S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Да обоснове препоръчваната доза за всяко от заявените показания във връзка с ефикасността и възможната селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии. 
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Съгласно периодичните актуализирани доклади относно безопасността (PSUR), които обхващат повече от 3 години на употреба, безопасността съответства с данните, предоставени в SPC. 
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
Исландия MTnr 880040 
Iceland MTnr 880040
Да обоснове карентния срок в случай, че препоръчваната доза трябва да бъде увеличена. 
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
(Белгия) 
(Belgium)
Като има предвид основанията за отнасянето и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че документите не представят доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в картината на резистентността на съответните целеви патогени, които да съставляват опасение за здравето на животните и човека. 
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, the CVMP concludes that there is no documented evidence from the field of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Oriprim vet oral powder (Финландия) е изключен от обхвата на тази процедура по отнасяне поради факта, че неговата лекарствена форма е различна от тази на Tribrissen перорална паста за коне. 
Oriprim vet oral powder (Finland) was excluded from the scope of this referral procedure based on the fact that its pharmaceutical form is different from Tribrissen Oral Paste for Horses.
Разрешенията за употреба на Tribrissen (Дания), Tribrissen vet oraalipasta (Финландия), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Норвегия) са отнети по време на процедурата по отнасяне по искане на притежателя на разрешението за употреба. 
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Всеки грам съдържа: 
Each gram contains:
Франция иска също така CVMP да разгледа и последствията по отношение на карентния срок и оценката на екотоксичността в случай, че се наложи изменение на терапевтичната схема и се увеличат дозировката или честотата на приложение. 
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба 
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/резистентността. 
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/resistance data.
Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal 
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/S.
Двукратното приложение на ден на 15 mg/kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено. 
A twice daily dosing of 15 mg/kg body weight is not recommended and should be deleted.
Като се имат предвид основанията за отнасянето, оценката на карентния срок произтича единствено от увеличаването на препоръчваната доза. 
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Лечението трябва да продължи 10 дни. 
The treatment must be given during 10 days.
Всяка доза от 4,31g съдържа: 
Each 4.31g dose contains:
Данните обаче не са достатъчни да се направи ясно разграничение между чувствителността на патогените, тъй като не са установени параметри за потенцираните сулфонамиди при инфекциите по конете. 
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/kg телесно тегло (тт) на ден. 
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/kg body weight (bw) per day.
Франция иска CVMP (Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба) да разгледа терапевтичната схема за тези ветеринарномедицински продукти и да укаже дали приложението на продукта веднъж дневно се счита за подходящо по отношение на ефикасността и дали е възможна селекция на устойчиви към противомикробни средства бактерии. 
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози: 
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment:
Дозата трябва да се въвежда разделена поравно в два приема на ден. 
This should be given as two equally divided doses per day.
Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/kg тт. 
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/kg bw should be recommended.
Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се налага и промяна на карентния срок. 
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
КЪМ 
The
Нидерландия NL 5055 
Netherlands NL 5055
ПАСТА ЗА КОНЕ (включително сродните имена) и разрешените за употреба продукти, за които този продукт служи като референтен продукт съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена. 
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Що се отнася до развитието на устойчивост към противомикробни средства, не са налице данни, които да подкрепят евентуалната селекция на резистентни бактерии поради използването на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне. 
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/SDZ in horses.
Тъй като не се препоръчва повишаване на дозата, не се очаква и промяна на карентния срок. 
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is anticipated.
За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/kg/ден. 
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/kg/day.
Обосноваване на карентния срок 
2.5 Justification of the withdrawal period
Отбелязва се, че няма съобщения (PSUR) за липса на ефикасност или за развитие на резистентност след прилагането на комбинацията триметоприм/сулфадиазин при коне. 
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/SDZ in horses.
Затова показанието салмонелоза не е обосновано. 
The indication salmonellosis has therefore not been substantiated.
Да предостави за всяка страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП), в която продуктът е разрешен за употреба, следните документи от подаденото досие: a. Част I Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта (SPC), докладите на експертите и количествения и качествен състав на продукта; b. 
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a. Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b. If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Дневната доза е 0,09 g перорална паста (5 mg триметорпим + 25 mg сулфадиазин) на kg телесно 
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Нидерландия NL 10437 
Netherlands NL 10437
Търговско наименован ие на продукта 
Product invented name
Една спринцовка е предназначена за 600 kg телесно тегло, като всяка спринцовка е градуирана на 12 деления. 
One syringe is intended for 600 kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
Еквивалентът на една спринцовка е за третиране на 50 kg телесно тегло, от 50 kg до 500 kg. 
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Обединено кралство Vm 00201/4064 
UK Vm 00201/4064
Schering-Plough Limited (Обединено кралство) 
ScheringPlough Limited (UK)
Х 15 mg/kg тт е препоръчана в няколко SPC. 
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/kg bw is recommended in several SPCs.
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp. 
Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Schering Plough N.V. (Белгия) 
Schering Plough N.V. (Belgium)
Дозата се отмерва посредством нагласяне на регулиращия винт върху буталото съобразно теглото на коня. 
The dose is reached by setting the drive screw on the plunger according to the weight of the horse.
1 g съдържа: 
1 g contains:
Показанието салмонелоза не е обосновано. 
Indication salmonellosis has not been substantiated.
− стомашно-чревни инфекции: 
− Wound infections.
Обединено кралство Vm 02000/4098 
Kingdom Vm 02000/4098
Нидерландия NL 10351 
Netherlands NL 10351
Тази доза се осигурява след нагласяне на регулиращия винт върху буталото на спринцовката съобразно телесното тегло на коня. 
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Продуктът може да е ефективен при инфекции на храносмилателния тракт, например диария; респираторни инфекции, включително пневмония, плеврит, катар; рани, септицемии и генерализирани инфекции. 
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
Препоръчителна доза продължение на 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите се провежда локално лечение с Tribrissen диспергираща се паста. 
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, a local treatment with Tribrissen Dispersible Powder will be administered.
45 g за кон с тегло 500 kg или 52 g за кон с тегло 600 kg (равни на 30 mg/kg от комбинацията на активните вещества) 1-2 пъти дневно. 
45g/500 kg horse alternatively 52g / 600kg (equal to 30 mg/kg of the combined active substances) 1-2 times a day.
Health A/S. Boehringer-Ingelheim Limited и Fort Dodge Animal 
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Дозата може да се прилага веднъж дневно или да се разделя и въвежда на 12часови интервали в продължение на пет дни или до изтичане на два дни от отшумяване на симптомите, но за не повече от пет дни. 
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Затова не е възможно да се препоръчат конкретни заболявания или бактериални видове, за които е подходяща по-високата (2 
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/kg bw) is appropriate.
За предпочитане е първоначално конете да бъдат инжектирани с Tribrissen инжекция, след което да се лекуват с пероралната паста в продължение на 5 дни или до отсъствие на симптоми в продължение на поне 2 дни. 
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Обединено кралство Vm 00015/4028 
Kingdom Vm 00015/4028
Тази доза трябва да се разделя на 2 приема. 
This dose needs to be administered in 2 times.
Устройството за дозиране е градуирано и всяко деление се равнява на доза за 50 kg телесно тегло. 
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Освен това няма клинични проучвания на патогени, различни от Salmonella, при които да се използва дневна доза от 2 
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/kg body weight.
Това съответства на съдържанието на една спринцовка за кон с тегло 500 kg. 
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Препоръчителна доза чувствителни организми, комбинацията може да бъде ефективна при лечение на инфекции на храносмилателния тракт, включително диария; инфекции на дихателните пътища, включително пневмония, плеврит и катар; рани; септицемии и генерализирани инфекции. 
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на kg телесно тегло дневно в продължение на най-много 5 дни. 
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Всяко деление върху дозиращото бутало 
Each division on the
Schering Plough A/S (Дания) 
Schering Plough A/S (Denmark)
Health A/S 
ScanVet Animal Health A/S
30 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло 1-2 пъти дневно, което съответства на перорална паста от 37,5 g паста (една туба) за кон с тегло 500 kg 1-2 пъти дневно. 
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 12 times daily.
− инфекции на половите пътища: към перорално лечение в продължение на 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите, в продължение на 3 дни се провежда вътрематочно третиране с 10 ml Tribrissen 48%, разреден със 100 ml изотоничен разтвор. 
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days.
Където е приложимо, от показанията се заличава салмонелоза. 
Indications for use, specifying the target species Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
сулфадиазин 10 mg триметоприм 2 mg коне 
Trimethoprim 2 mg
Всяка спринцовка от 45 g съдържа: 
Each 45 g syringe contains:
Перорална паста 
Oralpasta
AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser 
Sulfatrim Oral Doser
Дневната доза е 30 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло, което съответства на съдържанието на една спринцовка за кон с тегло 500 kg. 
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Лечението трябва да продължи наймалко десет дни. 
Recommended dose continued for at least ten days.
30 mg/kg/ден, разделени на 2 приема от 15 mg/kg/ден или приложени наведнъж като 30 mg/kg/ден, за период от най-малко 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите. 
− Gastro-intestinal infections: 30 mg/kg/day over 2 applications of 15 mg/kg body weight/day or 1 application of 30 mg/kg/day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
Schering-Plough A/S (Дания) 
ScheringPlough A/S (Denmark)
ScanVet Animal 
ScanVet Animal Health AS
-- дихателни инфекции, причинени от Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - стомашно-чревни инфекции, причинени от E. coli; - урогенитални инфекции, причинени от бетахемолитични стрептококи; - рани и абсцеси, причинени от Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; 
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
Пастата се предлага в пластмасова спринцовка, съдържаща доза за третиране на 50 kg телесно тегло. 
The paste is presented in a syringe of plastic with the dose to treat 50 kg of horse.
За предпочитане е първоначално конете да бъдат инжектирани с Tribrissen инжекция, след което да се лекуват с пероралната паста в продължение на 5 дни или 
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Препоръчва се в точка 4.5 от SPC на всички продукти да бъде въведено стандартното изречение „Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства“. 
It is recommended to implement the standard sentence “Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies” in section 4.5 of the SPC for all products.
Перорална паста сулфадиазин 333 mg/g триметоприм 67 mg/g коне бактериални инфекции, например раневи инфекции, инфекции на дихателните пътища, на стомашночревния тракт или на пикочно-половата система. 
Sulfadiazine 333 mg/g Trimethoprim 67 mg/g horses Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Еквивалентът на едно деление е достатъчен за третиране на 50 kg телесно тегло. 
The equivalent of one marking is sufficient to treat 50 kg of bodyweight.
За предпочитане е първоначално конете да бъдат инжектирани с Tribrissen инжекция 48% 
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
триметоприм 2,6 g и сулфадиазин 13,0 g коне инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид, напр. инфекции на дихателните пътища, стомашно-чревния тракт и раневи инфекции. 
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g horses Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e.g. infections in the airways, GItract, urogenital-tract and wound infections.