natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok Injekční lahvičky obsahující bílý až téměř bílý sterilní prášek. 
2 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion Vials containing a white to off-white sterile powder.
Co Amoxil obsahuje - Léčivou látkou je amoxicillinum 250 mg nebo 500 mg v jedné tobolce. 
The active substance in each capsule is 250 mg or 500 mg amoxicillin.
Dodatku V. 
Annex III
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek 250 mg and 500 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky: 
250 mg and 500 mg capsules Capsule content:
Amoxicillinum 
amoxicillin IV
Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi [Viz Příloha I - doplní 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Maximální dávka je 500 mg amoxicilinu/den. 
In patients receiving peritoneal dialysis Amoxicillin maximum 500 mg/day.
500 mg až 2 g každých 8 hodin až do maxima 6 g/den v oddělených dávkách po dobu 10 až 30 dnů *Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení k léčbě pro každou indikaci. 
50 to 150 mg/kg/day given in 3 equally divided doses of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg *Consideration should be given to the official treatment guidelines for each indication.
Infekce v oblasti kloubní náhrady 
Prosthetic joint infections
Všechny roztoky by měly být 
Not all pack sizes may be marketed
Upozornění a opatření Předtím než začnete užívat přípravek Amoxil, oznamte 
Warnings and Precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Amoxil if you:
Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi [Viz Příloha I - doplní 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg/5 ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Příznaky předávkování 
Symptoms and signs of overdose
3 g prášek pro perorální suspenzi (sáčky) Papír/Aluminium/Polyetylen laminované sáčky. 
3 g powder for oral suspension (sachets) Paper/aluminium foil/copolymer film laminate sachets.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum natricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 1 g. 
1 g powder for solution for injection or infusion Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 1 g amoxicillin Excipient with known effect
Obsahuje 25 mg aspartamu (E951) v jednom sáčku. Obsahuje maltodextrin (glukózu). 
Contains 25 mg of aspartame (E951) per sachet.
Balení 10 injekčních lahviček Amoxil 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok je bílý až téměř bílý sterilní prášek balený v čirých skleněných 25 ml lahvičkách typ Ph.Eur. I nebo III, s uzávěrem 
Amoxil 500 mg powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg prášek pro perorální suspenzi [Viz Příloha I - doplní 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
intenzivně zamíchány před podáním. 
Shake well before use.
ampicilinu. 
amoxicillin
Vždy užívejte přípravek Amoxil přesně podle pokynů svého lékaře. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Maximální jednotlivá dávka: 
Recommended doses:
U pacientů na hemodialýze a peritoneální dialýze. 
In patients receiving haemodialysis and peritoneal dialysis Amoxicillin may be removed from the circulation by haemodialysis.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 3 g. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains amoxicillin trihydrate equivalent to 3 g amoxicillin.
Šelak (E904) 
Xanthan Gum (E415)
Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro perorální suspenzi [Viz Příloha I - doplní 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 500 mg powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Tato primární balení jsou vložena do krabičky 
The sachets are placed in a carton.
Neisseria meningitidis Grampozitivní anaerobní mikroorganismy kroměClostridium difficile8 
Gram negative anaerobes8
může dojít k závažným jaterním nežádoucím účinkům. 
• serious liver side effects may occur.
Co Amoxil obsahuje - Léčivou látkou v jedné lahvičce je amoxicillinum 250 mg, 500 mg, 1 g nebo 2 g. 
The active substance in each vial is 250 mg, 500 mg, 1 g or 2 g amoxicillin.
250 mg prášek pro perorální suspenzi (sáčky) Jeden sáček obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 250 mg. 
250 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 250 mg amoxicillin Excipient with known effect
Blistry jsou baleny v krabičkách. Balení 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 a 500 tobolek. 
Packs of 3, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 32, 50, 100 and 500 capsules.
Amoxil 750 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety 
Amoxil 750 mg dispersible tablets contain aspartame
Příprava intravenózní infuze a stabilita: rekonstituovaný roztok 2 g (připravený jak popsáno výše- toto jsou minimální objemy) je třeba neprodleně rozředit ve 100 ml infuzního roztoku (za pomoci minibagu nebo in-line byrety) 
Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 2 g (as prepared above - these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
Akutní otitis media Komunitní pneumonie Akutní cystitida Akutní pyelonefritida 
Asymptomatic bacteriuria in pregnancy Acute pyelonephritis Dental abscess with spreading cellulitis Acute cystitis
500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi (lahvičky) Amoxil 500 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi je plněn do čirých skleněných lahviček (třídy III) 
Amoxil 500 mg/5 ml powder for oral suspension is filled into clear glass bottles (Ph. Eur.
Příprava intravenózní infuze a stabilita: rekonstituovaný roztok 1 g (připravený jak popsáno výše- toto jsou minimální objemy) je třeba neprodleně rozředit ve 100 ml infuzního roztoku (za pomoci minibagu nebo in-line byrety) 
Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 1 g (as prepared above - these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje amoxicillinum trihydricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 1 g. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains amoxicillin trihydrate equivalent to 1 g amoxicillin.
Příprava intravenózní infuze a stabilita: rekonstituovaný roztok 2 g (připravený jak popsáno výše - toto jsou minimální objemy) je třeba neprodleně rozředit ve 100 ml infuzního roztoku (za pomoci minibagu nebo in-line byrety) 
Preparation of intravenous infusions and stability: add without delay the reconstituted solution of 2 g (as prepared above -these are minimum volumes) to 100 ml infusion fluid (e.g. using a mini bag or in-line burette).
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplní 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum natricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 2 g. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 2 g amoxicillin.
Vrcholové sérové koncentrace (µg/ml) 
Bolus intravenous injection Dose administered Peak serum conc (µg/ml)
, aspartam (E951), citronové, broskovové a jahodové aroma v prášku 
Aspartame (E951) Peppermint dry flavour Magnesium stearate
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum natricum v množství odpovídajícím amoxicillinum 500 mg. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 500 mg amoxicillin.
Obsahuje 16 mg aspartamu (E951) v jednom sáčku. Obsahuje 850 mg monohydrátu laktózy v jednom sáčku. 
Contains 850 mg of lactose monohydrate per sachet.
Amoxil 3 g prášek pro perorální suspenzi sáčky obsahuje bílý prášek se žlutavými zrnky plněný do sáčků papír/aluminium/polyethylen. 
Amoxil 3 g Powder for Oral Suspension sachets contain a white to off-white powder filled into paper/aluminium/ copolymer film sachets.
U pacientů se zavedeným močovým katetrem je třeba pravidelně kontrolovat jeho průchodnost (viz bod 4.4). 
A regular check of patency should be maintained (see section 4.4)
se léčí symptomaticky 
Hepatic impairment
testy 
Organism
Amoxil 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok 
Amoxil Powder for Solution for Injection or Infusion 500 mg contains sodium
Xanthanová klovatina (E415) Citronové aroma v prášku Broskvové aroma v prášku Jahodové aroma v prášku Sorbitol (E420) 
Xanthan gum (E415) Lemon Dry Flavour
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amoxil a související názvy (viz Příloha I) 250 mg tvrdé tobolky 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amoxil and associated names (see Annex I) 250 mg capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Další: Borrelia burgdorferi 
Silica Hydrophobic Colloidal
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Amoxil.
Пациентът се е възстановил изцяло в същия ден. 
The patient fully recovered the same day.
− Другите съставки са: 
- The other ingredients are:
86% от пациентите са на възраст под 55 години, а 54% от тях са мъже. 
86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Затова е важно проследяването в първата фаза на лечението. 
Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Кажете на Вашия лекар, ако това се случи. 
Tell your doctor if this happens.
При някои от тези пациенти е имало смущаващи фактори. 
Some of these patients had confounding factors.
Причината е, че лекарството остава в тялото Ви известно време след приема на последната доза. 
This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Други лекарства и Reagila 
Other medicines and Reagila
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години поради липса на данни при такива пациенти. 
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Този анализ включва 2 844 пациенти от различни раси, включващи 536 пациенти на възраст от 50 до 65 години. 
This analysis included 2,844 patients of different races, involving 536 patients between the ages of 50 and 65.
Съответните стойности за първичния параметър на резултата са обобщени в Таблица 1 по-долу. 
Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
От тези 2 844 пациенти, 933 са от женски пол (вж. точка 4.2). 
Of the 2,844 patients 933 were female (see section 4.2).
Съответните стойности за вторичния параметър на резултата (CGI) и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка. 
Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Не може да се изключи повишен риск и при други антипсихотици или други популации пациенти. 
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Не може да бъде изключен рискът за новородени/кърмачета. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Оценена разлика в лечението 
Estimated Treatment Difference
Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на инсулт; 
Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Reagila може да причини значително повишаване на телесното тегло, което може да повлияе на здравето Ви. 
Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
*в сравнение с плацебо 
*compared to placebo
Карипразин може да се приема със или без храна. 
Cariprazine can be administered with or without food.
Ефектът на храната върху експозицията на метаболитите DCAR и DDCAR е също минимален. 
The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
− Активното вещество е карипразин. 
- The active substance is cariprazine.
Внимателното наблюдение от лекар и проследяването трябва да продължи до възстановяването на пациента. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Вашият лекар внимателно ще избере подходящата за Вас доза. 
Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Липсват или има ограничени данни за употребата на карипразин при бременни жени. 
There are no or limited amount of data from the use of cariprazine in pregnant women.
Трябва да се избягва консумирането на сок от грейпфрут. 
Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Първичният резултат на проучването е времето до рецидив. 
The primary outcome of the study was time to relapse.
Блистерите са опаковани в картонена кутия. 
The blisters are packed in a folded carton box.
Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй като тя може да се повиши при прием на Reagila. 
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Вашият лекар ще е необходимо да проверява кръвното Ви налягане редовно; 
Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Обобщение на резултатите от изпитването RGH-188-005 
Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
− имате високо или ниско кръвно налягане, имате сърдечносъдово заболяване. 
- high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Приемайте Reagila по едно и също време всеки ден, със или без храна. 
Take Reagila at the same time each day with or without food.
Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, съгласно клиничната оценка на лекуващия лекар. 
The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Карипразин не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция и не се препоръчва за лечение на пациенти с деменция поради повишен риск от обща смъртност. 
Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Вашият лекар също ще Ви каже какво да правите, ако преминавате от Reagila към друго лекарство. 
Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Какво представлява Reagila и за какво се използва 
What Reagila is and what it is used for
Пациентът е получил ортостаза и седация. 
This patient experienced orthostasis and sedation.
° анемия (намалено ниво на червените кръвни клетки) 
° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Алура червено AC е оцветител, който може да причини алергични реакции. 
Allura red AC is a coloring agent, which may cause allergic reactions.
Безопасността и ефикасността на карипразин не са установени при деца и юноши на възраст под 18 години. 
The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с карипразин за педиатричната популация. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cariprazine in paediatric population.
Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви. 
Your doctor will therefore check your weight regularly.
Ако страдате от сериозни бъбречни или чернодробни проблеми, Reagila може да не е подходящ за Вас. 
If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Подробна и актуална информация за това лекарство е налична при сканиране на QR кода подолу и този на външната опаковка с мобилен телефон. 
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Съществува минимален или умерен риск това лекарство да повлияе способността за шофиране и работа с машини. 
There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Тъй като карипразин не е субстрат на CYP1A2, не се очаква тютюнопушенето да повлияе на фармакокинетиката му. 
Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Поради това е необходимо стриктно наблюдение на новородените. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Тези усложнения са различни по тежест, като в някои случаи симптомите са се самоограничили, докато в други случаи е била необходима интензивна грижа за новородените и продължителна хоспитализация. 
These complications have varied in severity; while in some cases symptoms have been self-limited, in other cases, neonates have required intensive care unit support and prolonged hospitalization.
Пациентите трябва редовно да проследяват телесното си тегло (вж. точка 4.8). 
Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Дозата може да се променя според индивидуалния отговор и поносимост (вж. точка 4.8). 
The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX15 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Данните са ограничени при пациенти в старческа възраст над 65 години. 
In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Въпреки че клиничните последствия от този ефект не са напълно изяснени, употребата на субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс, като дабигатран и дигоксин, може да наложи допълнително проследяване и коригиране на дозата. 
The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
След това дозата може да се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg/ден, ако е необходимо. 
Thereafter the dose can be increased slowly in 1.5 mg increments to a maximum dose of 6 mg/day, if needed.
Нито един от пациентите, лекувани с карипаразин, не е имал увреждане на черния дроб. 
None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Reagila е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти. 
Reagila is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 mg. 
The maximum dose should not exceed 6 mg once a day.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не работят с опасни машини, включително да не управляват автомобили, докато не са напълно сигурни, че лечението с Reagila няма неблагоприятно влияние върху тях. 
Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Това може да се случи след кратък или продължителен прием на лекарството. 
This can appear after short or long term use.
Разлика в лечението спрямо плацебо (95% 
Treatment difference versus placebo (95% CI)
Наличните данни при пациенти в старческа възраст, на възраст ≥ 65 години, лекувани с карипразин, не са достатъчни, за да се определи дали при тези пациенти отговорът към лечението е различен в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2). 
Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени антипсихотици. 
Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар. 
If your baby develops any of these symptoms you should contact your doctor.
Има съобщение за случайно остро предозиране (48 mg/ден) при един пациент. 
Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен по указание на Вашия лекар. 
Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Мисли за самоубийство и извършване на самоубийство са по-вероятни в началото на лечението. 
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Повечето от тези събития са леки до умерени по тежест. 
Most events were mild to moderate in severity.
Reagila е предназначен за перорално приложение веднъж дневно, по едно и също време на деня, със или без храна. 
Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Нежелани лекарствени реакции, които се появяват при пациенти с шизофрения 
Adverse drug reactions occurring in patients with schizophrenia
Не се препоръчва употребата на Reagila по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция. 
Reagila is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Пациентите трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции и отговор към лечението в продължение на няколко седмици след започване на прием на карипразин, както и след всяка промяна на дозата (вж. точка 5.2). 
Patients should be monitored for adverse reactions and treatment response for several weeks after starting cariprazine and after each dosage change (see section 5.2).
Карипразин и неговите основни активни метаболити се свързват в голяма степен с плазмените протеини (96 до 97% за CAR, 94% до 97% за DCAR и 92% до 97% за DDCAR). 
Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
ЕКГ промени 
ECG changes
Използва се за лечение на възрастни с шизофрения. 
It is used to treat adults with schizophrenia.
Тардивна дискинезия е синдром, който се състои от потенциално необратими, ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или лицето, който може да се развие при пациенти на лечение с антипсихотици. 
Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Трябва да се има предвид, че плазмените концентрации на карипразин и неговите активни метаболити ще се понижат до 50% приблизително за една седмица (вж. точка 5.2). 
It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и продължете да приемате лекарството както обикновено. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Затова е малко вероятно инхибиторите на CYP2D6 да имат клинично значим ефект върху метаболизма на карипразин. 
Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Това са лекарства, които се използват за лечение на сърдечни заболявания, съдържащи дигоксин, лекарства за разреждане на кръвта, съдържащи дабигатран, или лекарства, които засягат умствените функции. 
These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до” и EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Трябва да се започне незабавно проследяване на сърдечносъдовата функция, включително продължително проследяване чрез електрокардиограма за възможни аритмии. 
Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.